natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СНМР обсъжда резултатите от клиничната програма, които показват значително подобрение в намаляването на пристъпите на паника. 
The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks.
СНМР обсъжда и това показание. 
The CHMP also discussed this indication.
Това води до разногласия сред държавите-членки относно начина на приложение на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът. 
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Посттравматично стресово разстройство: 
Post-traumatic Stress Disorder:.
„В случай на отговор, който е по-слаб от желания, следващите дози могат да се увеличат на 50 mg за период от няколко седмици, ако е необходимо. 
“Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Дозировка и начин на приложение 
Posology and Method of Administration
СНМР счита предложените формулировки на тази точка за приемливи. 
The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable.
СНМР счита за приемливи доказателствата в подкрепа на показанието депресия. 
The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
Предоставени са данни от клиничната програма за показанието посттравматично стресово разстройство и резултатите сочат, че е регистрирана ефикасност само в две от четирите проучвания. 
Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
Zoloft може да се прилага при възрастни за лечение на депресия и за предотвратяване на повторна поява на депресия, социално тревожно разстройство, посттравматично стресово разстройство (PTSD), паническо разстройство, както и за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство (OCD) при възрастни, деца и юноши на възраст 6-17 години. 
Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
CHMP счита, че пациенти със значителни чернодробни увреждания не са абсолютно противопоказани за сертралин, и че са предоставени подходящи предупреждения в съответната точка от информацията за продукта. 
The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
СНМР приема следното: 
The CHMP adopted the following:
Отбелязвайки, че тежката депресия се счита за хронично състояние или за хронично периодично състояние, CHMP смята за ненужно приемането на това отделно показание. 
Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Паническо разстройство със или без агорафобия. 
Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че има нужда от уеднаквяване на информацията за предписване за Zoloft в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
СНМР одобрява уеднаквеното показание: „Паническо разстройство със или без агорафобия“. 
The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
Представена е клиничната програма за показанието обсесивно-компулсивно разстройство и сертралин показва умерен краткосрочен ефект, както и липса на опасения за безопасността. 
The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns.
Като взема предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че както КХП, така и означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат уеднаквени в ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Въпреки че показателите за безопасност на сертралин са приемливи, СНМР изпълнява предписанията на точка „Дозировка и начин на приложение“ на КХП, за да покаже, че необходимостта от продължаване на лечението трябва да се подлага на редовна оценка. 
Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
СНМР заключава, че е доказана краткосрочна ефикасност, но че липсата на доказателства по отношение на профилактиката за рецидив продължава да поражда загриженост. 
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
Като взема предвид честотата на нежеланите събития при посттравматично стресово разстройство, СНМР се съгласява, че безопасността на сертралин при лечението на посттравматично стресово разстройство е подобна на тази при депресивно разстройство и не представя нови проблеми. 
Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
Обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни. 
Obsessive Compulsive Disorder in adults.
23 февруари 2008 г., 10 септември 2008 г., 9 декември 2008 г. 
Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
По отношение на приема при педиатрични пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство, СНМР настоява за включването на следната формулировка в тази точка: 
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
Що се отнася до приложението на сертралин при чернодробна и бъбречна недостатъчност, CHMP се съгласява с предложения от ПРУ текст за уеднаквяване. 
Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
„Сертралин е показан за лечение на тежки депресивни епизоди. 
“Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)). 
Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
В подкрепа на педиатричното показание се представя едно-единствено проучване, включващо деца и юноши на възраст от 6 до 17 години. 
Obsessive Compulsive Disorder in paediatric patients .In order to support the paediatric indication, one single study was submitted including children and adolescents aged 6-17.
Основания за преглед на Zoloft? 
Why was Zoloft reviewed?
По време на извършваната от CHMP оценка е предложено показанието превенция на рецидив и повторна поява. 
Prevention of relapse and recurrence was proposed during the assessment by the CHMP.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с цел да уеднакви разрешенията за употреба за Zoloft в ЕС и ЕИП. 
On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Той действа, като предотвратява повторното поемане на невротрансмитера серотонин от нервните клетки на главния и гръбначния мозък. 
Sertraline is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI), It works by preventing the neurotransmitter serotonin from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
В детска възраст началото на обсесивно-компулсивно разстройство показва не само важни прилики с разстройството в зряла възраст, но и важни разлики. 
Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Чернодробно увреждане. 
Hepatic Impairment.
„Съпътстващ прием на пимозид е противопоказан (вж. 
The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
На 18 октомври 2007 г. 
15 November 2007
„Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни“. 
Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
СНМР разглежда съотношението полза/риск и одобрява следното показание: 
The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
„Сертралин е показан за лечение на посттравматично стресово разстройство, 
The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
СНМР заключава, че безопасността при деца и юноши не е установена в достатъчна степен и че е необходимо да бъде продължено проучването на безопасността при педиатрични пациенти, за да се приеме следното показание: 
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
При такива реакции, може да бъде необходимо лечение. 
In the event of such reactions, treatment may be needed.
22 седмици. 
22 weeks.
В тези случаи се препоръчва да се извършат PCV серологични изследвания, използвайки подходящи диагностикуми, за да може се избере най-подходящата схема за ваксинация. 
In such cases it is advised to perform PCV2 serology, using suitable diagnostics, to select the most appropriate vaccination schedule.
В случай на съмнение, прилагайте схемата за двукратна ваксинация. 
In case of doubt, apply the two shot vaccination schedule.
В много редки случаи, могат да се появят анафилактичен тип реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи. 
In very rare cases anaphylactic-type reactions can occur, which may be life-threatening.
Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Избягвайте използването на ваксинаторен инструментариум с гумени части. 
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA07. 
ATCvet code: QI09AA07.
Преди употреба ваксината трябва да се остави при стайна температура (15 °C - 25 °C) и да се разклати добре преди употреба. 
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картона и флакона. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the vial.
2 седмици. 
2 weeks
Не се прилага по време на бременност и лактация. 
Do not use during pregnancy and lactation.
Една доза (2 ml) се инжектира интрамускулно във врата, в областта зад ухото, като се прилага следната схема за ваксинация: 
Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу рorcine circovirus тип 2. 
Vaccine to stimulate active immunity against porcine circovirus type 2.
Да се разклати добре преди употреба. 
IM Shake well before use.
Флаконите са затворени с нутрил гумени тапи и запечатани с алуминиеви капачки. 
Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Няма налични данни за употреба на тази ваксината при разплодни животни-нерези. 
No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
ЕС/2/08/091/008/ 10 x 100 ml ЕС/2/08/091/009/ 10 x 200 ml ЕС/2/08/091/010/ 10 x 500 ml 
EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Разклати добре преди употреба. 
Shake well before use.
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: инактивирана рorcine circovirus ваксина. 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated porcine circovirus vaccine.
Краткотрайно повишаване на телесната температура с не повече от 1 °С, много често е наблюдавано до 2 дни след ваксинацията. 
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1 °C, was very commonly observed until 2 days after vaccination.
The NETHERLANDS Burgwedel Biotech GmbH 
Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
След маркетиране на продукта: 
In post marketing experience:
Преди употреба, ваксината трябва да се остави при стайна температура и да се разклати добре. 
Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
При някои прасета не често е наблюдавана депресия и намаляване на консумацията на храна за около 5 дни. 
In some piglets depression and a reduced feed intake for up to 5 days were uncommonly observed.
Ваксината може да предизвика временно намаляване на прираста след приложението и. 
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
При индивидуални животни не често се е наблюдавало повишаване на ректалната температура с 2.5 °С за не повече от 24 часа. 
In individual animals, an increase of rectal temperature of 2.5 °C lasting less than 24 hours was uncommonly observed.
Когато се очаква присъствие на по-високи нива на майчини антитела при прасетата, се препоръчва следната схема: първа ваксинация (2 ml) при прасета на възраст 3-5 дни и втора ваксинация (2 ml) 2-3 седмици по-късно. 
When it is expected that higher levels of maternally derived antibodies against PCV2 are present, the following schedule of two vaccinations is advised: the first injection (2 ml) can be given from an age of 3-5 days, the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Simethicon Water for injections 
Water for injections
Размер на опаковката: картонени кутии съдържащи 1 или 10 флакона х 20, 50, 100, 200 или 500 ml (10, 25, 50, 100 или 250 дози) 
Pack sizes: cardboard boxes with either 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml (10, 25, 50, 100 or 250 doses).
Резултати от проведените изследвания показват, че при еднократна ваксинация, ваксината преодолява ниски до средни нива на антитела и при двукратна ваксинация средни до високи нива на майчини антитела при прасенцата. 
From the data provided, it can be concluded that a single dose regimen of vaccination breaks through up to medium levels and double dose regimen through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
За активна имунизация на прасета за ограничаване на вирусното натрупване в кръвта и лимфоидните органи и намаляване на смъртността и загубата на тегло при прасета, инфектирани с PCV2 инфекция по време на угоителния им период. 
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
В случай на наличие на ниски до средни нива на майчини антитела срещу PCV2 се препоръчва еднократна ваксинация (2 ml) при прасета на възраст 3 седмици и по-големи. 
In the case of low to medium levels of maternally derived antibodies against PCV2 a single vaccination (2 ml) to pigs from an age of 3 weeks onwards is advised.
След прилагане на две дози от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от тези които са описани в т. 
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “adverse reactions” have been observed.
След прилагане на две дози от ваксината не са наблюдавани странични реакции, различни от тези които са описани в т. 
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Често е наблюдавана умерена систематична реакция на свръхчувствителност, проявяваща се със слаби нервни признаци- тремор и/или възбуда, която преминава за няколко минути, без да е необходимо лечение. 
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions were commonly observed after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Наличие на високи нива на майчини антитела може да се очаква, ако прасетата са ваксинирани срещу PCV2 вирус или ако наскоро са били изложени на заразяване с теренен PCV2 вирус с високи титри. 
High levels of MDA may be expected when sows/gilts are vaccinated against PCV2 virus or when sows/gilts have recently been exposed to high levels of PCV2 virus.
ЕС/2/08/091/002/ 
EU/2/08/091/002
Опалесцираща бяла, с кафява ресуспендираща утайка. 
Opalescent white, with brown resuspendable sediment.
Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin 
Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Polysorbate 80
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/091/001-010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001-010
PCV2, ORF2 антиген: ≥ 4.5 log2 ELISA единици. 
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Вид и състав на първичната опаковка Картонени кутии, съдържащи 1 или 10 PET флакона x 20, 50, 100, 200 или 500 ml. 
Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Случайното инжектиране е опасно. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Porcine circovirus тип 2, ORF2 антиген: ≥ 4.5 log2 ELISA единици 
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/01/2009.
25 mg Dl-α- tocopheryl acetate 346 mg Light liquid paraffine. 
346 mg light liquid paraffin.
След отваряне, използвайте преди 8 часа 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Много често е наблюдавана, бързопреходна локална реакция в мястото на инжектирането, като твърд, топъл, а в редки случаи болезнен оток (диаметър до 10 cm), който се резорбира напълно за период от 14-21 дни, без да има последствия върху общото здравословно състояние на животните. 
Transient local reactions at the injection site were very commonly observed after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза (2 ml) съдържа: 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
ПРОДУКТ Porcilis PCV инжекционна емулсия за прасета 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ПРОДУКТ Porcilis PCV инжекционна емулсия 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection
Много често е наблюдавана бързопреходна локална реакция на мястото на инжектирането, като твърд, топъл, а в редки случаи и болезнен оток (диаметър до 10 cm), който се резорбира напълно за период 14-21 дни, без да има последствия върху общото здравословно състояние на животните. 
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Porcine circovirus тип 2, ORF2 антиген: ≥ 4.5 log2 ELISA еденици (in vitro тест за активност при пилета). 
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units (as determined in the in vivo potency test in chickens)
ЗА: Porcilis PCV инжектционна суспензия за прасета 
PACKAGE LEAFLET FOR: Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
IM 
Lot
Притежател на лиценза за употребаи производител отговорен за освобождаване на партидата 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ДОЗИРОВКА 
Simethicon
Една доза 2 ml: 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per 2 ml dose:
150 ml 1 бутилка c 
150 ml 1 bottle plus dosing syringe
Кучета флакон от жълто стъкло (тип III) 2 дозиращи спринцовки от чист пропилен 
0.5 mg/ml Oral suspension Dogs amber glass bottle (type III), 2 polypropylene dosing syringes.
EMEA номер Търговско наименование онцентр ация 
EMEA-number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Размер на опаковката 
Content Package size Withdrawal period
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nplate? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nplate?
Допълнителна информация за Nplate 
Other information about Nplate
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nplate. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Nplate.
Прилага се веднъж седмично като подкожна инжекция. 
It is given once a week as an injection under the skin.
Тъй като броят на пациентите с ИТП е малък, болестта се счита за „рядка“ и Nplate е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 27 май 2005 г. 
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘rare', and Nplate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Какви ползи от Nplate са установени в проучванията? 
What benefits of Nplate have been shown in studies?
Какво представлява Nplate и за какво се използва? 
What is Nplate and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Nplate? 
What are the risks associated with Nplate?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Nplate. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nplate.
Фирмата, която предлага Nplate, ще предостави на лекарите „калкулатор на дозата“, за да им помогне да изчисляват понякога много малките количества Nplate, които трябва да бъдат инжектирани. 
The company that markets Nplate will provide doctors a ‘dosing calculator' to help them calculate the sometimes very small volumes of Nplate that need to be injected.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nplate са по-големи от рисковете и препоръча на Nplate да се издаде разрешение за употреба. 
The European Medicines Agency decided that Nplate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Възрастни, чиито нива на тромбоцитите са стабилни, могат да инжектират лекарството сами, след като получат подходящо обучение. 
Adults whose platelet levels are stable may inject the medicine themselves after they have been properly trained.