natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на POTELIGEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of POTELIGEO in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на могамулизумаб по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy.
Вашият лекар може да спре лечението с POTELIGEO, ако реакцията при Вас е тежка. 
Your doctor may stop POTELIGEO treatment if your reaction is severe.
Таблица 2 обобщава ORR и DOR, и повлияването по компартименти. 
Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment.
Пациентите с рискови фактори, свързани със сърдечно заболяване, трябва да се наблюдават и да се предприемат съответните предпазни мерки. 
Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
Вижте препоръките по-горе в случай на реакция, свързана с инфузията. 
See above recommendations in case of infusion-related reaction.
По-малко от 1% от пациентите, лекувани в проучване 0761-010, прекратяват лечението поради реакции, свързани с инфузията. 
Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions.
Пациентите трябва внимателно да се наблюдават чрез съответните лабораторни и клинични изследвания за статус на електролитите, хидратация и бъбречна функция, особено през първия месец на лечение, и да се лекуват според най-добрата медицинска практика. 
Patients should be monitored closely by appropriate laboratory and clinical tests for electrolyte status, hydration and renal function, particularly in the first month of treatment, and managed according to best medical practice.
При пациенти в стадий IB/II на заболяването, като се има предвид ограниченият брой участници с отговор и непълните данни, не може да се направи заключение за продължителността на повлияването. 
In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
В случай на предозиране пациентите, включително техните жизнени показатели, трябва внимателно да се наблюдават (в продължение на поне 1 час) и трябва да се приложи поддържащо лечение, ако е необходимо. 
In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required.
Химическа и физическа стабилност по време на употреба се демонстрира за 24 часа при стайна температура (при 25°C) и нормално осветление. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
Не е налице положителен резултат за неутрализиращи антитела. 
There were no positive neutralising antibody responses.
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на рак и да се прилага само от медицински специалисти в условия с налично оборудване за реанимация. 
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
Поради механизма на действие на лекарството, то може да навреди на Вашето бебе, ако се прилага, когато сте бременна или кърмите. 
Due to the mechanism of action of the medicine, it may harm your baby if it is administered when you are pregnant or breast- feeding.
Профилът на безопасност, наблюдаван 90 дни след последната доза могамулизумаб, съответства на профила на безопасност, наблюдаван по време на периода на лечение в хода на проучването. 
The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
ДИ=доверителен интервал; CR=пълно повлияване; PR=частично повлияване 
CI=confidence interval; CR=complete response; PR=partial response
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
По-висок риск от усложнения при трансплантация се съобщава, ако могамулизумаб се прилага в рамките на кратък период от време (приблизително 50 дни) преди HSCT. 
A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT.
На изходното ниво в проучването 38% са имали заболяване стадий IB-II, 10% стадий III, 52% стадий IV. 
At study baseline, 38% had stage IB-II disease, 10% stage III, 52% stage IV.
Ефикасността, измерена чрез подобрение на PFS въз основа на оценка на изследователя, не е свързана с увеличаване на експозицията на могамулизумаб. 
Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure.
Разрушаването на раковите клетки и реакцията на организма на това може много рядко да доведе до проблем, наречен синдром на туморен разпад. 
The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome.
Лечението с могамулизумаб продължава до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност. 
Treatment with mogamulizumab continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за симптоми или признаци, които предполагат SJS или TEN. 
Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN.
Кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 1. 
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1.
Пациентите с бързо пролифериращ тумор и висок туморен товар са с риск от ТЛС. 
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of TLS.
След това POTELIGEO може да бъде използван по време на кърмене, ако има клинична нужда. 
Afterwards POTELIGEO could be used during breast-feeding if clinically needed.
РСИ са предимно леки или умерени по тежест, въпреки че има редица съобщения за тежки реакции (степен 3). 
The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3).
Тези времеви граници включват съхранение на инфузионния разтвор в инфузионния сак за периода на времетраене на инфузията. 
These time limits include storage of the infusion solution in the infusion bag through the duration of infusion.
Реакции, свързани с инфузията, се наблюдават при 33% от пациентите, лекувани с POTELIGEO. 
Infusion-related reactions have been observed in 33% of patients treated with POTELIGEO.
Медианата на продължителността на експозицията с могамулизумаб е 5,6 месеца (диапазон: <1 до 45,3 месеца). 
The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: <1 to 45.3 months).
Безопасност след последна доза 
Safety post last dose
Скоростта на инфузията трябва да се намали с поне 50% при повторно стартиране на инфузията след отшумяване на симптомите. 
The infusion rate should be reduced by at least 50% when re-starting the infusion after symptoms resolve.
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Причините за преминаване към могамулизумаб са прогресия на заболяването (109 пациенти) и непоносимост към лечението (27 пациенти). 
Reasons for crossover to mogamulizumab were disease progression (109 patients) and treatment intolerance (27 patients).
Популационният ФК анализ включва 444 пациенти, получаващи могамулизумаб в шест клинични изпитвания. 
The population PK analysis included 444 patients receiving mogamulizumab in six clinical trials.
При модел за анализ на силата няма доказателства за отклонение от пропорционалността на дозата. 
On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident.
След отваряне лекарственият продукт трябва незабавно да се разреди и приложи като инфузия (вж. точка 6.6). 
Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6).
Ако след 3 месеца на лечение не се наблюдава повлияване на ниво компартимент или общо повлияване, трябва да се обмисли прекратяване на лечението. 
If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
Могамулизумаб се насочва към раковите клетки, които след това се разрушават от имунната система (защитата на организма). 
Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence).
Какво представлява POTELIGEO и за какво се използва 
What POTELIGEO is and what it is used for
- ако планирате трансплантация на стволови клетки, възможно е след това да развиете усложнения (реакция на присадката срещу приемника), които трудно се лекуват. 
- if you go on to have a stem cell transplant, it is possible that you could then develop complications (graft versus host disease) that are difficult to manage.
Има ограничени данни за ефикасността при пациенти с ниска (<10%) експресия на CCR4 в кожата. 
There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin.
56% от пациентите получават могамулизумаб в продължение на поне 6 цикъла и 25% от пациентите получават могамулизумаб в продължение на поне 12 цикъла. 
56% of patients received mogamulizumab for at least 6 cycles, and 25% of patients received mogamulizumab for at least 12 cycles.
Времето до повлияване на ниво компартимент при пациенти със стадий IB/II е приблизително 3 месеца, което съответства на времето до повлияване за ITT популацията като цяло (приблизително 3 месеца). 
Time to compartment level response in Stage IB/II patients was approximately 3 months, which is consistent with time to response for the ITT population overall (approximately 3 months).
Сериозни инфекции, включително сепсис, пневмония и кожни инфекции, изпитват 14,3% от участниците, получаващи могамулизумаб. 
Serious infections, including sepsis, pneumonia and skin infections, were experienced by 14.3% of subjects receiving mogamulizumab.
Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции. 
Talk to your doctor if you get any other side effects.
Не използвайте това лекарство, ако забележите признаци на влошаване на качеството, като видими частици или промяна на цвета. 
Do not use this medicine if you notice signs of deterioration, such as particulate matter or discolouration.
По-голямата част от реакциите, свързани с инфузията и лечението, са степен 1 или 2 и възникват по време на или скоро след първата инфузия. 
The majority of treatment-related infusion-related reactions were Grade 1 or 2 and occurred during or shortly after the first infusion.
Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. 
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
По-голямата част от дерматологичните реакции, свързани с лечението, са степен 1 или 2, като лекарствен обрив степен ≥3 възниква при 4,3% от пациентите. 
The majority of treatment-related dermatologic reactions were Grade 1 or 2, with Grade ≥3 drug rash occurring in 4.3% of patients.
Обективното повлияване се съобщава като съставен скор от показателите във всеки компартимент, като повлияване е трябвало да се демонстрира при две последователни общи оценки на болестта (през интервал поне 8 седмици по време на първата година и интервал 16 седмици след това), за да бъде потвърдено. 
Overall response was reported as a composite score from measures in each compartment, and a response had to be demonstrated at two successive overall disease assessments (at least 8 weeks apart during the first year and 16 weeks apart thereafter) in order to be confirmed.
POTELIGEO не съдържа консерванти. 
POTELIGEO does not contain a preservative.
След като симптомите отшумят, приложението на POTELIGEO може да продължи нормално, но по-бавно. 
When the symptoms go away, POTELIGEO can normally continue to be given, but more slowly.
Прекъсвания на инфузията възникват при приблизително 6% от пациентите, повечето от които (приблизително 90%) възникват в рамките на първия цикъл на лечение с могамулизумаб. 
Infusion interruptions occurred in approximately 6% of patients, most of which (approximately 90%) occurred within the first cycle of treatment with mogamulizumab.
Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции са пневмония, пирексия, реакция, свързана с инфузията, и целулит. 
The most frequently reported serious adverse reactions were pneumonia, pyrexia, infusion related reaction and cellulitis.
Кожа (n) 
Skin (n)
Тежките нежелани реакции включват дихателна недостатъчност степен 4 (1,1%), а реакциите степен 5 са полимиозит и сепсис (0,5% за всяка от тях). 
Severe adverse reactions included Grade 4 respiratory failure (1.1%) and Grade 5 reactions were polymyositis and sepsis (0.5% each).
Препоръчителната доза е 1 mg POTELIGEO на всеки килограм телесно тегло. 
The recommended dose is 1mg POTELIGEO for each kg of body weight.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 
Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
За всички останали СОК се съобщава СНЛР при един пациент (0,3%). 
All remaining SOCs reported SADRs in one patient (0.3%).
Ако реакцията възникне отново, трябва да се обмисли прекратяване на инфузията (вж. точка 4.4). 
If reaction recurs, discontinuing the infusion should be considered (see section 4.4).
Голяма част от РСИ възникват по време на или скоро след първата инфузия (всички в рамките на 24 часа след приложение), като честотата на поява намалява с последващите лечения. 
The majority of IRRs occur during or shortly after the first infusion (all within 24 hours of administration), with the incidence decreasing over subsequent treatments.
Трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия в продължение на поне 60 минути. 
It should be administered by intravenous infusion only, over at least 60 minutes.
Приложете инфузионния разтвор в продължение на поне 60 минути чрез интравенозна система, съдържаща стерилен инфузионен филтър с ниско протеинно свързване и размер 0,22 микрона (или еквивалентен). 
• Administer infusion solution over at least 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low protein binding 0.22 micron (or equivalent) in-line filter.
- Възпаление на черния дроб (хепатит) 
- Inflammation of the liver (hepatitis)
Безопасността на лечението с могамулизумаб след автоложна или алогенна HSCT не е проучвана. 
The safety of treatment with mogamulizumab after autologous or allogeneic HSCT has not been studied.
Въпреки че могамулизумаб преминава през плацентарната бариера при дългоопашати макаци, освен фармакологичния ефект при фетуси, проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Although mogamulizumab crosses the placental barrier in cynomolgous monkey, apart from the pharmacological effect in foetuses, animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ако това се случи, може да се наложи спиране на инфузията и допълнително лечение. 
If this happens, the infusion may need to be stopped and you may require additional treatment.
Това проучване включва пациенти независимо от тяхното ниво на експресия на CCR4 на изходното ниво, установено при кожна биопсия. 
This study included patients regardless of their baseline level of CCR4 expression in skin biopsy.
Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS) въз основа на оценка на изследователя, като се използват глобални съставни критерии за повлияване, които отчитат всички потенциално засегнати от болестта компартменти (кожа, кръв, лимфни възли и вътрешни органи). 
The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) based on investigator assessment using a global composite response criteria that took into account all potentially affected disease compartments (skin, blood, lymph nodes and viscera).
Изчислете необходимия обем POTELIGEO за приготвяне на инфузионния разтвор при дозировка 1 mg/kg въз основа на теглото на пациента (вж. точка 4.2). 
• Calculate the required volume of POTELIGEO needed to prepare the infusion solution for the 1 mg/kg dosage based on patient weight (see section 4.2).
Преживяемост без прогресия (PFS) според групата на лечение и стадий на заболяването (рандомизиран период на лечение) 
Table 4: Progression Free Survival (PFS) by Treatment Group and Disease Stage (Randomised Treatment Period)
Ако възникнат такива, приложението на POTELIGEO трябва да се прекрати и лечението не трябва да се възобновява, докато SJS или TEN не бъдат изключени и кожните реакции не бъдат овладени до степен 1 или по-малка. 
If they occur, POTELIGEO should be interrupted and treatment should not restart unless SJS or TEN is ruled out and cutaneous reaction has resolved to Grade 1 or less.
Няма потвърдено повлияване при тези 10 участници с ниска (<10%) CCR4 експресия. 
No confirmed responses were observed in these 10 subjects with low (<10%) CCR4 expression.
Малък процент от пациентите, получаващи POTELIGEO, показват положителен резултат при тест за възникващи по време на лечението (индуцирани от лечението или усилени от лечението) антимогамулизумаб антитела. 
A small percentage of patients receiving POTELIGEO tested positive for treatment emergent (treatment induced or treatment boosted) anti mogamulizumab antibodies.
Комбинацията на могамулизумаб със системни имуномодулиращи лекарствени продукти или с други одобрени терапии за MF или SS не е проучвана и поради това не се препоръчва, особено отчитайки риска от тежки инфекции при пациенти, лекувани с могамулизумаб. 
The combination of mogamulizumab with systemic immune modulating medicinal products or with other licensed therapies for MF or SS has not been studied and is, therefore, not recommended, especially in consideration of the risk of severe infections in patients treated with mogamulizumab.
Могамулизумаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология. 
Mogamulizumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
От пациентите, рандомизирани на вориностат, 136 пациенти (73,1%) преминават към могамулизумаб по време на проучването. 
Of the patients randomised to vorinostat, 136 patients (73.1%) crossed over to mogamulizumab during the study.
Приложението е ежеседмично на ден 1, 8, 15 и 22 по време на първия 28-дневен цикъл, последвано от инфузии на всеки две седмици на ден 1 и 15 по време на всеки последващ 28-дневен цикъл, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност. 
Administration is weekly on days 1, 8, 15 and 22 of the first 28-day cycle, followed by infusions every two weeks on Days 1 and 15 of each subsequent 28-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Лечението на ТЛС може да включва агресивна хидратация, корекция на електролитните отклонения, антихиперурикемична терапия и поддържащи грижи. 
Management of TLS may include aggressive hydration, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care.
Лечението трябва да продължи, докато не получите сериозни нежелани реакции или докато кожният Т-клетъчен лимфом започне да се влошава. 
Treatment should be continued unless you get serious side effects or the cutaneous T-cell lymphoma starts to get worse.
Препоръчителната доза е 1 mg/kg могамулизумаб, приложен като интравенозна инфузия в продължение на поне 60 минути. 
The recommended dose is 1 mg/kg mogamulizumab administered as an intravenous infusion over at least 60 minutes.
Очаква се могамулизумаб да се разгражда на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин, като ендогенния IgG. 
Mogamulizumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Могамулизумаб се прилага чрез интравенозен път на въвеждане и поради това се постига незабавна и пълна бионаличност. 
Mogamulizumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
POTELIGEO ще Ви се влива във вена (интравенозна инфузия) в продължение на поне 60 минути. 
POTELIGEO will be given to you through a vein (intravenous infusion) over at least 60 minutes.
Пациентите са с медиана на възрастта 64 години по времето на скрининга (диапазон от 25 до 101 години), 49,5% са на възраст 65 години или повече и 58,1% са мъже. 
Patients were a median age of 64 years at the time of screening (range 25 to 101 years), 49.5% were 65 years or older, and 58.1% were male.
В групата на могамулизумаб нивото на експресия на CCR4 на изходното ниво е налично при 75% от пациентите (N = 140). 
In the mogamulizumab arm, baseline CCR4 expression levels were available in 75% of patients (N=140).
Ако възникне SJS/TEN, трябва да се приложи съответна лекарствена терапия. 
If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered.
CCR4 е установен при ≥ 1% от лимфоцитите при 100% от пациентите, а при 96% (134/140) CCR4 е установен при ≥ 10% от лимфоцитите в кожата. 
CCR4 was detected on ≥1% of lymphocytes in 100% of patients, and 96% (134/140) had CCR4 detected on ≥10% of skin lymphocytes.
Пациентите с MF или SS са с повишен риск от сериозна инфекция поради нарушаване на целостта на кожата, причинено от кожното заболяване, както и от имуносупресивните ефекти на екстракутанното заболяване, и лечението с могамулизумаб може да увеличи този риск. 
Patients with MF or SS are at increased risk of serious infection due to the disruption of dermal integrity caused by cutaneous disease, as well as the immunosuppressive effects of extracutaneous disease, and treatment with mogamulizumab may increase that risk.
POTELIGEO съдържа активното вещество могамулизумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела. 
POTELIGEO contains the active substance mogamulizumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
POTELIGEO е показан за лечение на възрастни пациенти с фунгоидна микоза (mycosis fungoides, MF) или синдром на Sézary (Sézary syndrome, SS), които са получили поне една предходна системна терапия. 
POTELIGEO is indicated for the treatment of adult patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) who have received at least one prior systemic therapy.
Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC). 
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Проучването демонстрира статистически значими подобрения на ORR и повлияването по компартименти по отношение на кръвта, кожата и лимфните възли в сравнение с вориностат. 
The study demonstrated statistically significant improvements in ORR and response by compartment in the blood, skin, and lymph nodes as compared to vorinostat.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after “EXP”.
Не са провеждани специфични проучвания при животни за оценка на потенциалните ефекти върху фертилитета. 
No specific studies have been conducted to evaluate potential effects on fertility.
- сте имали тумор лизис синдром (синдром на туморен разпад - усложнение, включващо разрушаване на раковите клетки) след предходно лечение. 
- have had tumour lysis syndrome (a complication involving the destruction of cancer cells) after a previous treatment.