natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременното приложение на аватромбопаг с храна с високо или ниско съдържание на мазнини не води до клинично значими промени в скоростта или степента на абсорбция на аватромбопаг. 
Co-administration of avatrombopag with either a high-fat or low-fat meal did not result in clinically important changes in rate or extent of absorption of avatrombopag.
Всяка филмирана таблетка съдържа аватромбопаг малеат, еквивалентен на 20 mg аватромбопаг. 
Each film-coated tablet contains avatrombopag maleate equivalent to 20 mg of avatrombopag.
Във всяко проучване пациентите са разпределени в кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (˂ 40 x 109/l) или в кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво (≥ 40 до ˂ 50 x 109/l) въз основа на броя на тромбоцитите на изходно ниво. 
In each study, patients were assigned to the low baseline platelet count cohort (˂ 40 x 109/L) or the high baseline platelet count cohort (≥ 40 to ˂ 50 x 109/L) based on their platelet count at baseline.
Филмово покритие: поли(винилов алкохол) [E1203]; талк [E553b]; макрогол 3350 [E1521]; титанов диоксид [E171]; железен оксид - жълт [E172]. 
Film coating: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Не се наблюдават клинично значими различия в експозициите на аватромбопаг между пациенти с резултат по Child-Turcotte-Pugh (диапазон 5 - 12 т.) или MELD (диапазон 4 - 23 т. 
No clinically important difference in avatrombopag exposures were observed between patients with Child-Turcotte-Pugh Scores (Range = 5 to 12) or MELD scores (Range = 4 to 23) and healthy subjects.
Ако сте спрели приема на Doptelet 
If you stop taking Doptelet
Популационният фармакокинетичен анализ оценява плазмените експозиции на аватромбопаг при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане въз основа на модела за оценка на чернодробните заболявания в крайни стадии (Model for End-Stage Liver Disease, MELD) и резултатите по точковата система на Child- Turcotte-Pugh. 
A population pharmacokinetic analysis evaluated avatrombopag plasma exposures in patients with mild to moderate hepatic impairment based on Model for End-Stage Liver Disease (MELD) scores and Child-Turcotte-Pugh scores.
Съществува ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас С по Child-Pugh, MELD скор > 24). 
There is limited information on the use of avatrombopag in patients with severe (Child-Pugh class C, MELD score > 24) hepatic impairment.
Ефект на аватромбопаг 
Effect of avatrombopag
Не спирайте приема на Doptelet, освен ако 
Do not stop taking Doptelet unless your doctor tells you to.
Среден брой тромбоцити (+/- стандартна грешка) по дни от началото на прилагането на съответната доза по кохорта с брой тромбоцити на изходно ниво и група на лечение - обединени данни от проучване 1 и проучване 2 
Mean platelet count (+/- standard error) by days from start of dosing by baseline platelet count cohort and treatment group - pooled Study 1 and Study 2
Портална венозна тромбоза 
Portal vein thrombosis
Как да съхранявате Doptelet 
How to store Doptelet
Силен CYP3A инхибитор 
Strong CYP3A inhibitor
P-gp инхибитор 
P-gp inhibitor
Препоръчителна дневна доза аватромбопаг 
Table 1 Daily dose recommendation for avatrombopag
Обичайната препоръчителна доза е 40 mg (2 таблетки) или 60 mg (3 таблетки) всеки ден в продължение на 5 последователни дни. 
60 mg (3 tablets) every day for 5 days in a row.
P-gp и умерен CYP3A инхибитор 
P-gp and moderate CYP3A inhibitor
Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клиничните проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, показва, че експозициите на аватромбопаг са сходни при различните изследвани раси. 
Population pharmacokinetic analysis of avatrombopag plasma concentrations from the clinical studies with healthy subjects and patients with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated that avatrombopag exposures were similar across the different races studied.
Кохорта с високи изходни стойности на броя на тромбоцитите (≥ 40 до < 50 x 109/l) 
High baseline platelet count (≥ 40 to < 50 x 109/L)
CYP3A4/5 и CYP2C9 инхибитори 
CYP3A4/5 and CYP2C9 inhibitors
15 филмирани таблетки 
10 film-coated tablets 15 film-coated tablets
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Doptelet съдържа лактоза“); микрокристална целулоза [E460(i)]; кросповидон тип 
Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 “Doptelet contains lactose”); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone type B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Какво трябва да знаете, преди да приемете Doptelet 
What you need to know before you take Doptelet Do not take Doptelet if:
Въпреки това приложението на аватромбопаг с храна с високо и ниско съдържание на мазнини намалява фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг с приблизително 50% както между пациентите, така и при отделни пациенти. 
However, administration of avatrombopag with both a high- and low-fat meal reduced inter-subject and intra-subject pharmacokinetic variability of avatrombopag by approximately 50%.
Умерен CYP2C9 и силен CYP3A индуктор 
Moderate CYP2C9 and strong CYP3A inducer
Doptelet се предлага под формата на таблетки 20 mg. 
• Doptelet is available in 20 mg tablets.
Умерен CYP3A и CYP2C9 инхибитор 
Moderate CYP3A and CYP2C9 inhibitor
Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC 
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX08
Резултати за ефикасността по кохорти с брой тромбоцити на изходно ниво и по групи на лечение - проучване 1 и проучване 2 
Table 2: Efficacy results by baseline platelet count cohort and treatment group - Study 1 and Study 2
Силни CYP3A4/5 или CYP2C9 индуктори 
Strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers
Известно е че, интерфероновите препарати намаляват броя на тромбоцитите и това трябва да се има предвид при едновременно приложение на аватромбопаг и интерферонови препарати. 
Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering avatrombopag with interferon preparations.
Кохорта с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (< 40 x 109/l) 
Low baseline platelet count cohort (< 40 x 109/L)
Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet. 
If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Doptelet.
Ако сте приели повече от необходимата доза Doptelet 
If you take more Doptelet than you should
(n = 48) 
Placebo (n = 48)
Доза веднъж дневно 
Once-daily dose
60 mg (n = 90) 
Avatrombopag 60 mg (n = 90)
40 mg (n = 59) 
Avatrombopag 40 mg (n = 59)
ПРОДУКТ Doptelet 20 mg филмирани таблетки 
Doptelet 20 mg film-coated tablets
(n = 33) 
Placebo (n = 33)
Болка в костите Миалгия 
Bone pain Myalgia
В (E1202) Силициев диоксид, колоиден, безводен (Е551) Магнезиев стеарат (E470b) 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone type B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Doptelet 20 mg таблетки аватромбопаг 
Doptelet 20 mg tablets avatrombopag
(n = 43) 
Placebo (n = 43)
Doptelet 20 mg филмирани таблетки аватромбопаг (avatrombopag) 
Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag
Обмислете потенциалния повишен тромботичен риск при прилагане на Doptelet на пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболизъм, включително генетични протромботични състояния 
Consider the potential increased thrombotic risk when administering Doptelet to patients with known risk factors for thromboembolism, including genetic prothrombotic conditions (Factor V Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombin deficiency or Protein C or S deficiency).
В кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво средният брой тромбоцити на изходно ниво в групата пациенти, лекувани с аватромбопаг, е 31,1 x 109/l, а в групата пациенти, лекувани с плацебо, е 30,7 x 109/l. 
In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 31.1 x 109/L and for placebo-treated patients was 30.7 x 109/L.
(n = 34) 
Placebo (n = 34)
В кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво средният брой тромбоцити на изходно ниво при пациентите в групата на лечение с аватромбопаг е 32,7 x 109/l, а при пациентите в групата на плацебо е 32,5 x 109/l. 
In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 32.7 x 109/L and for placebo-treated patients was 32.5 x 109/L.
В кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво средният брой тромбоцити на изходно ниво при пациентите, лекувани с аватромбопаг, е 44,3 x 109/l, а при пациентите, лекувани с плацебо, е 44,9 x 109/l. 
In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.9 x 109/L.
В кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво средният брой тромбоцити при пациентите, лекувани с аватромбопаг, е 44,3 x 109/l, а при пациентите, лекувани с плацебо, е 44,5 x 109/l. 
In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.5 x 109/L.
Популационният фармакокинетичен анализ на аватромбопаг при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, показва сходни експозиции между здрави индивиди и пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане 
The population pharmacokinetic analysis of avatrombopag in healthy subjects and subjects with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated similar exposures between healthy subjects and subjects with mild and moderate renal impairment (CrCL ≥ 30 mL/min, Cockcroft-Gault).
мускулни болки 
Hepatic impairment
V. 
C.
Употреба при пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивни процедури 
Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures The objective of treatment with Doptelet is to increase platelet counts.
Дата на последно актуализиране на текста 12-2013. 
This summary was last updated in 12-2013.
Memantine Accord трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня. 
Memantine Accord should be given once a day at the same time every day.
Пълният текст на EPAR за Memantine Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Memantine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Използва се за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението. 
It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Memantine Accord се предлага под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Memantine Accord is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Memantine Accord се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Memantine Accord is used as safely as possible.
Фирмата е предоставила данни за разтворимостта, състава и усвояването на лекарството в организма. 
The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Това означава, че Memantine Accord е подобно на „референтното лекарство“ Axura, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Memantine Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Axura.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Memantine Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Accord.
За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine Accord се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дневната доза е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg. 
To prevent side effects, the dose of Memantine Accord is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the daily dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Accord?
Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени N-метил-D-аспартат (NMDA), с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат. 
Memantine works by blocking types of receptors called N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Поносимостта и дозата трябва да се оценят до 3 месеца от започването на лечението, като след това ползите от продължаване на лечението с Memantine Accord трябва да се оценяват периодично. 
The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Accord should be re-assessed on a regular basis.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine Accord. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Accord.
Тъй като Memantine Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Memantine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Memantine Accord? 
What are the benefits and risks of Memantine Accord?
Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма. 
‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Axura. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Accord has been shown to have comparable quality and is considered bioequivalent to Axura.
За повече информация относно лечението с Memantine Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Memantine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът препоръча Memantine Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Memantine Accord be approved for use in the EU.
За практическа информация относно употребата на Memantine Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Memantine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Memantine Accord е „генерично лекарство“. 
Memantine Accord is a ‘generic medicine'.
Допълнителна информация за Memantine Accord 
Other information about Memantine Accord
Активното вещество в Memantine Accord, мемантин, е лекарство срещу деменция. 
The active substance in Memantine Accord, memantine, is an antidementia medicine.
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Memantine Accord. 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Accord by the patient.
Не са необходими допълнителни проучвания при пациенти, тъй като е доказано, че Memantine Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното лекарство Axura. 
No additional studies in patients were required as Memantine Accord was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Memantine Accord е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин (memantine). 
Memantine Accord is a medicine that contains the active substance memantine.
Какво представлява Memantine Accord и за какво се използва? 
What is Memantine Accord and what is it used for?
Как е проучен Memantine Accord? 
How has Memantine Accord been studied?
Защо Memantine Accord е разрешен за употреба? 
Why is Memantine Accord approved?
Как се използва Memantine Accord? 
How is Memantine Accord used?
Как действа Memantine Accord? 
How does Memantine Accord work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine Accord, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Accord on 04 December 2013.
Въпреки че тази разлика не е голяма, тя може да бъде от полза за някои пациенти. 
Although this difference is not large, it may benefit some patients.
Прилага се само веднъж, в рамките на 48 часа, след началото на симптомите. 
It is given once only, within 48 hours after symptoms start.
Съществува риск от тежки алергични реакции и въпреки че честотата, с която тези реакции настъпват не е известна, те изглежда са редки. 
There is a risk of severe allergic reactions, and although it is not known exactly how often these reactions occur, they appear to be rare.
Допълнителна информация за Alpivab можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Alpivab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alpivab? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alpivab?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alpivab са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Alpivab's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Дозата зависи от възрастта и телесното тегло и трябва да се намали при възрастни и юноши на възраст 13 години и по-големи с намалена бъбречна функция. 
The dose depends on age and body weight and should be reduced in adults and adolescents over 13 years of age with reduced kidney function.
За повече информация относно употребата на Alpivab вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Alpivab, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alpivab непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Alpivab are continuously monitored.
Alpivab се прилага под формата на инфузия с продължителност 15 до 30 минути. 
Alpivab is given as an infusion lasting 15 to 30 minutes.
Използва се за лечение на неусложнена инфлуенца (грип) при възрастни и деца на възраст 2 години повече. 
It is used to treat uncomplicated influenza (flu) in adults and children over 2 years.
Допълнителна информация за Alpivab 
Other information about Alpivab
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alpivab, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Alpivab are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви са рисковете, свързани с Alpivab? 
What are the risks associated with Alpivab?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alpivab, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alpivab have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Подобряване на симптомите настъпва за около 2 дни и половина (59 часа) при пациенти, приемащи Alpivab, в сравнение с по-малко от 3 дни и половина (82 часа) при пациенти, приемащи плацебо. 
Symptoms took around 2 and a half days (59 hours) to get better in patients taking Alpivab in comparison with just under 3 and a half days (82 hours) in patients taking placebo.
Общ преглед на Alpivab и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Alpivab and why it is authorised in the EU
Неусложнен означава, че грипът има характерни симптоми (като треска, болки, кашлица, възпалено гърло и хрема) и не се влошава от други заболявания. 
Uncomplicated means that the flu has typical features (such as fever, aches, cough, sore throat and runny nose) and is not made worse by other conditions.
Какви ползи от Alpivab са установени в проучванията? 
What benefits of Alpivab have been shown in studies?
Защо Alpivab е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Alpivab authorised in the EU?
Alpivab е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество перамивир (peramivir). 
Alpivab is an antiviral medicine that contains the active substance peramivir.
Какво представлява Alpivab и за какво се използва? 
What is Alpivab and what is it used for?
Alpivab е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 296 възрастни с грип (най-вече грипен вирус тип A), лекувани в рамките на 48 часа след поява на симптомите. 
Alpivab was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study of 296 adults with influenza (mostly influenza A) treated within 48 hours of symptoms appearing.
Активното вещество в Alpivab, перамивир, предотвратява по-нататъшното разпространение на грипния вирус, като блокира активността на ензимите (протеините) от повърхността на вируса, наречени невраминидази. 
The active substance in Alpivab, peramivir, prevents the flu virus from spreading further by blocking the activity of enzymes (proteins) on the surface of the virus called neuraminidases.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Alpivab, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
Установено е, че Alpivab намалява продължителността на симптомите при пациенти с грип. 
Alpivab was shown to reduce the length of time symptoms lasted in patients with influenza.
Сериозни нежелани реакции при Alpivab са анафилаксия (тежка алергична реакция) и кожни реакции, включително еритема мултиформе (алергична кожна реакция) и синдром на Stevens-Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и половите органи). 
Serious side effects with Alpivab are anaphylaxis (a severe allergic reaction) and skin reactions, including erythema multiforme (an allergic skin reaction) and Stevens-Johnson Syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Alpivab намалява продължителността на симптомите на грипа средно с един ден. 
Alpivab reduces the length of time flu symptoms last by one day on average.