natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При свине сред интрамускулно прилагане, периодът на средния полуразпад в плазмата е приблизително 2,5 часа. 
In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma biological elimination half-life is approximately 2.5 hours.
КАРЕНТЕН СРОК Говеда: 
WITHDRAWAL PERIOD Cattle:
Лечението на малки прасенца преди кастриране с Melovem намалява постоперативната болка. 
Treatment of piglets with Melovem before castration reduces post operative pain.
Говеда (телета и млади говеда) и свине. 
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картон и флакон след EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Бензилов алкохол 50 mg 
Benzyl alcohol 50 mg
07-07-2009 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07-07-2009
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot:{номер} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади, нелактиращи крави. 
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Противовъзпалителни средства/Нестероидни противовъзпалителни средства 
NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents
Солна киселина/натриев хидроксид Макрогол 300 
Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 300
Солна киселина/натриев хидроксид Макрогол 1500 
Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 1500
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06 
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06.
Картонена кутия с 1 безцветен флакон (стъкло тип І) за инжекции от 50 ml, 100 ml или 250 ml. 
Cardboard box with 1 colourless glass injection vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
В клинични проучвания се наблюдава временно подуване на мястото на инжектиране след интрамускулно прилагане на свине. 
Transient swelling at the injection site was observed in clinical studies following intramuscular administration in pigs.
Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. 
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. 
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
s.c. или i.v. 
Cattle: SC or IV
Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. 
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic properties.
Веднъж отворен, флаконът трябва да се употреби в рамките на 28 дни. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
4941 VX Raamsdonksveer Холандия 
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Бистър, зеленикаво-жълт инжекционен разтвор. 
Clear, greenish yellow solution.
Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили. 
Do not use in pregnant or lactating mares.
Списък на ексципиентите бензилов алкохол 
Benzyl alcohol
В клинични проучвания често се съобщава за временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане на говеда. 
Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
Картонена кутия с 1 безцветен флакон (стъкло тип І) за инжекции от 100 ml, който е затворен с бромобутилова гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче. 
Cardboard box with 1 colourless type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Мелоксикам 5 mg 
Meloxicam 5 mg
След еднократна интрамускулна доза от 0,4 mg мелоксикам/kg, Cmax стойност от 1,1 до 1,5 μg/ml се достига в рамките на 1 час при свине. 
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Картонена кутия с 1 безцветен флакон (стъкло тип І) за инжекции от 50 ml, 100 ml или 250 ml, който е затворен с бромобутилова гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче. 
Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 50 ml, 100 ml and 250 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, Cmax стойности от 2,1 μg/ml се достигат след 7,7 часа при млади говеда. 
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Мелоксикам 30 mg 
Meloxicam 30 mg
Ексципиенти:Бензилов алкохол 20 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
20 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Мелоксикам 20 mg 
Meloxicam 20 mg
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Списък на ексципиентите бензилов алкохол солна киселина натриев хлорид макрогол 400 макрогол 1500 меглумин вода за инжекции 
Benzyl alcohol Hydrochloric acid Sodium chloride Macrogol 400
Интрамускулно приложение Коне: Интравенозно приложение 
Pigs: Intramuscular use
Месо и вътрешни органи: 15 дни. 
Meat and offal: 15 days.
N-метилпиролидон 
N-Methylpyrrolidone Water for injection
Да се пази инжекционния флакон във външната опаковка с цел предпазване от от светлината. 
Keep injection vial in the outer carton in order to protect from light.
ПРОДУКТ Melovem 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне 
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Мелоксикам 5 mg/ml 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Meloxicam 5 mg/ml
СРОК НА ГОДНОСТ EXP: {месец/година} 
EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by…
Ексципиенти:Етанол 
MRL Target tissues
Стъклен флакон 100 ml и 250 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial 100 ml and 250 ml
ПРОДУКТ Melovem 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине Мелоксикам 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0 ml/150 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. 
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
150 mg 
250 ml
ПРОДУКТ Melovem 30 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине Мелоксикам 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Мелоксикам 30 mg/ml 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 30 mg/ml
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Говеда: подкожно приложение Свине: интрамускулно приложение 
Cattle: subcutaneous use Pigs: intramuscular use Read the package leaflet before use.
ЗА: Melovem 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине 
PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
EU/2/09/098/003 (100 ml) EU/2/09/098/004 (250 ml) 
EU/2/09/098/004 (250 ml)
EU/2/09/098/006 (100 ml) EU/2/09/098/007 (250 ml) 
EU/2/09/098/007 (250 ml)
ПРОДУКТ Melovem 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs.
ПРОДУКТ Melovem 30 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине 
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,5 ml/150 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална рехидратираща терапия, според случая. 
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
ПРОДУКТ Melovem 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Мелоксикам 20 mg/ml 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 20 mg/ml
ЕU/2/09/098/002 (50 ml) 
EU/2/09/098/003 (100 ml)
При говеда и свине подкожно, интрамускулно, както и интравенозно прилагане се понася добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане. 
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Dopharma B.V. 
Manufacturer responsible for batch release: Dopharma B.V.
При говеда и свине: подкожно, интрамускулно, както и интравенозно прилагане се понася добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане. 
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
При говеда и свине подкожно и интрамускулно прилагане се понася добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане. 
In cattle and pigs, subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
EU/2/09/098/002 EU/2/09/098/003 EU/2/09/098/004 
EU/2/09/098/004
EU/2/09/098/005 EU/2/09/098/006 EU/2/09/098/007 
EU/2/09/098/006
Подкожно инжектиране. 
Meglumine Water for injection
НОМЕРА(ТА) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Вид опаковка 
Packaging
Дата на първо разрешаване: 3 март 2017 
Date of first authorisation: 3 March 2017
Оценката е направена от заслепен наблюдател. 
Assessment was undertaken by a blinded observer.
- Контактът с очите трябва да се избягва. 
- Contact with your eyes must be avoided.
60 g 
Gel 60 g
Не прилагайте Ledaga повече от веднъж дневно. 
Do not apply Ledaga more than once per day.
Критериите за отговор са същите както за CAILS. 
The response criteria were the same as for CAILS.
Честота на отговор (%) 
Response rates (%)
Безопасността и ефикасността на Ledaga при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото безопасността и ефикасността на това лекарство не са установени за тази възрастова група. 
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Съотно шение 95% CI 
Ratio 95% CI
Други лекарства и Ledaga 
Other medicines and Ledaga
Ledaga не се препоръчва по време на бременност. 
Ledaga is not recommended during pregnancy.
Има съобщения за кожни реакции на свръхчувствителност при 2,3% от лекуваните пациенти. 
Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Вашият лекар може да поднови лечението след подобрение на симптомите Ви. 
Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Той може да причини също слепота и тежко трайно увреждане на очите Ви. 
It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
В контролираното клинично проучване 31% (79/255) от популацията по проучването са на възраст 65 години или повече. 
In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Малък брой участници (6,3%, 8/128), лекувани с Ledaga, използват локални кортикостероиди. 
A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Честотите са дефинирани в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти в старческа възраст, е подобен на този в общата популация пациенти. 
The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Не се изисква пациентите да са рефрактерни на или с непоносимост към предшестващите терапии. 
Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
- Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици за еднократна употреба, когато нанасят това лекарство на пациенти (това е специален вид ръкавици; попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси). 
- Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
- Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към хлорметин. 
- Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ledaga. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Ledaga.
Резултатите в другите вторични крайни точки (отговор в процент на засегната площ на телесна повърхност, време до първи потвърден отговор по CAILS, продължителност на първи потвърден отговор по CAILS и време до прогресия на заболяването) съответстват на тези за CAILS и SWAT. 
Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте използваните нитрилни ръкавици, найлоновата торбичка и лекарството, което вече не използвате. 
Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
- Свалете капачката от тубата непосредствено преди употреба. 
- Remove the cap from the tube just before use.
Лечението с Ledaga трябва да се започнe от лекар с подходящ опит. 
Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
В EE популацията процентът на пациентите, които са постигнали отговор, потвърден чрез CAILS, е подобен на този между стадиите на заболяването IA (79,6%) и IB-IIA (73,2%). 
In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
То се закрепва към ДНК на делящите се клетки, като раковите клетки, като ги спира да се размножават и да растат. 
It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Приложението е можело да бъде спряно или продължено с намалена честота в случай на кожни реакции. 
Dosing could be suspended or continued at reduced frequency in the case of skin reactions.
Не използвайте отворена или неотворена туба Ledaga след 60 дни съхранение в хладилник. 
Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Съотношението на отговор и 95% доверителен интервал при ITT популацията са 1,226 (0,9741,552) за CAILS и 1,017 (0,783 - 1,321) за SWAT, и поради това съответства на тези в EE популацията за общите отговори както за CAILS, така и за SWAT. 
The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако възникне експозиция на каквато и да е лигавица, тогава: 
Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
След подобряване лечението с Ledaga може да се поднови с намалена честота - веднъж на всеки 3 дни. 
Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Информирайте Вашия лекар, ако се появят нови увредени области или язви по кожата Ви. 
Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Веднага изплакнете засегнатата област в продължение на най-малко 15 минути с обилно количество вода и възможно най-скоро потърсете медицинска помощ. 
Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
- Не покривайте третираната област с превръзки, непропускащи въздух или вода, след като сте нанесли това лекарство. 
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity.
- Докато Ledaga не изсъхне върху кожата, избягвайте контакт с открит пламък или запалена цигара. 
- Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette.
Няма съобщения за случаи на предозиране след кожно приложение на Ledaga по време на програмата за клинично разработване или в постмаркетинговия период. 
No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
За информация относно промяна на дозата в случай на кожни реакции вижте точка 4.2. 
For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2.
Като основна вторична крайна точка пациентите са оценявани и с помощта на Инструмента за претеглена оценка на тежестта (Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), който е базиран на оценка на всички лезии. 
As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Ако подновяването на лечението се понася добре в продължение на най-малко 1 седмица, честотата на приложение може да се увеличи до веднъж на два дни в продължение на най-малко 1 седмица, а след това - до веднъж дневно, ако се понася добре. 
If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Скорът по CAILS е коригиран чрез изваждане на скора за пигментация и опростяване на скалата за надигнатост на плаките. 
The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
CAILS = Съставна оценка на индекса за тежест на лезиите; CI = доверителен интервал; CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; SWAT = Инструмент за претеглена оценка на тежестта. 
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Ето защо безопасността на съпътстващата употреба на Ledaga с локални кортикостероиди не е установена. 
Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Вашият лекар ще определи колко дълго ще трябва да използвате Ledaga и кога лечението може да спре. 
Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Препоръчителните инструкции за прилагане трябва да се спазват (вж. точка 4.2). 
The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
Изпитваният лекарствен продукт се прилага локално, веднъж дневно в продължение на 12 месеца. 
Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Тубата трябва да се връща в хладилника веднага след всяка употреба. 
The tube should be returned to the refrigerator immediately after each use.
Да се съхранява и транспортира замразен. 
Store and transport frozen.
Препоръчителните инструкции за приложение трябва да се спазват, за да се предотврати вторична експозиция (вж. точка 4.2). 
Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание Запалим: да се избягва огън, пламък и пушене 
Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
Общ отговор по CAILS (CR+PR) 
CAILS Overall Response (CR+PR)
За условията на съхранение след размразяване на Ledaga вижте точка 6.3. 
For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата поради възможността за локална или системна експозиция на кърмачето на хлорметин посредством контакт с кожата на майката. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin.