natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за Docetaxel Teva Pharma: 
Other information about Docetaxel Teva Pharma
Docetaxel Teva Pharma може да се използва самостоятелно след неуспех на други видове лечение; 
Docetaxel Teva Pharma is used on its own after other treatments have failed;
Какво представлява Docetaxel Teva Pharma? 
What is Docetaxel Teva Pharma?
Как е проучен Docetaxel Teva Pharma? 
How has Docetaxel Teva Pharma been studied?
За какво се използва Docetaxel Teva Pharma? 
What is Docetaxel Teva Pharma used for?
Как действа Docetaxel Teva Pharma? 
How does Docetaxel Teva Pharma work?
Какви са основанията за одобряване на Docetaxel Teva Pharma? 
Why has Docetaxel Teva Pharma been approved?
По тази причина, тези препоръки са само ориентировъчни. 
Therefore, these recommendations are only tentative.
Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Какво представлява Refludan и за какво се използва 
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
- aPTT трябва да бъде проследявано поне веднъж дневно. 
- The aPTT should be monitored at least once daily.
Следващата информация е предназначена само за медицински работници: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Интравенозното инжектиране трябва да бъде извършвано бавно. 
Intravenous injection is to be carried out slowly.
Много чести (>1/10); Чести (>1/100, <1/10); Нечести (>1/1,000 <1/100); Редки (>1/10,000 <1/1,000); Много редки (<1/10,000) 
Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
aPTT трябва да бъде определено отново 4 часа по-късно. 
The aPTT should be determined again 4 hours later.
Оптималният режим на дозиране на Refludan при тези обстоятелства не е известен. 
The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known.
Около 35 % от дозата се екскретира в непроменен вид. 
About 35 % of the dose is excreted as unchanged compound.
2 - 10 дни или по-дълго, ако е клинично показано. 
days or longer if clinically needed.
Елиминирането следва процес от първи порядък и се характеризира с терминален полуживот приблизително 1,3 часа при млади здрави доброволци. 
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
- Пациентите трябва да бъдат информирани, че са лекувани с Refludan. 
- Patients should be informed that they have received Refludan.
- Употреба при деца: не е установена безопасността или ефективността при педиатрични пациенти. 
- Paediatric Use: Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Вашият лекар ще определи и контролира дозирането и продължителността на лечението Ви с Refludan в зависимост от клиничното Ви състояние, телесно тегло и някои лабораторни изследвания. 
Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
избягвайте инфузия или я СПРЕТЕ !* 
avoid or STOP infusion !
По-голямата част от разликата в клирънса между младите и по-възрастните пациенти се дължи на разликите в бъбречното функциониране. 
The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
То представлява определен вид алергия към хепарин. 
It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Това е в сила при случаи с телесно тегло до 110 kg. 
This is valid up to a body weight of 110 kg.
Refludan се предлага в опаковки от 1 или 10 флакона. 
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Специфичната активност на лепирудин е приблизително 16 000 ATU/mg. 
The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/mg.
Тъй като в подобна ситуация рискът от сериозно кървене е значителен, дозировката на Refludan трябва да бъде съществено намалена. 
Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Резултатите от проучвания при прасета са показали, че приложението на фактора на von Willebrand (vWF, 66 IU/kg телесно тегло) е намалило отчетливо времето на кървене. 
Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
В случай на предозиране рискът от кървене може да се увеличи. 
In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
Няма специфично адаптиране на дозата за повъзрастни пациенти. 
No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
По-голямата част от нежеланите реакции при пациенти, приемащи Refludan, най-общо са свързани с кървене (>1/10). 
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refludan were generally related to bleeding (>1/10).
Когато е налице активно кървене или тенденция към кървене, по принцип не е препоръчително да се прилага Refludan. 
Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
По-често определяне може да бъде необходимо, например, при пациенти с бъбречни увреждания или с повишен риск от кървене. 
More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding.
При повторното й започване, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена с 50 % (не трябва да се прилага допълнителен интравенозен болус). 
At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered).
Парентералното лекарство може да бъде спряно, когато International Normalized Ratio (INR) се стабилизира до желания целеви интервал. 
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Мониториране и модифициране на схемата на дозиране на Refludan Стандартни препоръки 
Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
При пациенти с телесно тегло, надвишаващо 110 kg, дозировката не трябва да бъде увеличавана над дозата, посочена за телесно тегло 110 kg (вж. също таблици 2 и 3, долу). 
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Скоростта на инфузията трябва да бъде намалена както е показано в таблица 1. 
The infusion rate must be reduced according to table 1.
Общи препоръки 
Standard recommendations
Коригирана скорост на инфузия [% от първоначалната доза] 
Adjusted infusion rate [% of original dose]
Да не се съхранява при температура над 25C. 
Do not store above 25C.
Тежкото кървене може да доведе до намаляване на обема циркулираща кръв, ниско кръвно налягане, шок и клиничните им последствия. 
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Ако имате чувство, че ефектът на Refludan е твърде силен или слаб, уведомете за това Вашия лекар или фармацевт. 
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Лепирудин е високо специфичен директен инхибитор на тромбина. 
Lepirudin is a highly specific direct inhibitor of thrombin.
Възрастта сама по себе си причинява намаляване на клирънса със 7 % във възрастта от 30 до 70 години. 
Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
- По принцип скоростта на инфузия от 0,21 mg/kg/час не бива да бъде надвишавана без да се проверява за нарушения на коагулацията, които биха могли да пречат на адекватното повлияване на aPTT. 
- In general, an infusion rate of 0.21 mg/kg/hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
Разпределението е ограничено в извънклетъчните телесни течности и се характеризира с начален полуживот около 10 минути. 
Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Не е било намерено никакво доказателство за неутрализиране на лепирудин или за алергична реакция, свързана с положителни тестове за антитела. 
No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found.
Разтворете лиофилизата както е описано в точка 6.6. 
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
HIT тип II е заболяване, което може да се развие след като сте лекувани с лекарства, съдържащи хепарин. 
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
- При употреба на други реагенти, горната граница на терапевтичния aPTT прозорец трябва да бъде намалена до 2,5-кратно удължаване на нормалната контролна стойност. 
- With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to 2.5 fold prolongation of the normal control value.
Полипептидът, съставен от 65 аминокиселини, има молекулна маса 6 979,5 D. 
The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Във всички други случаи, коригирането на дозата се основава на стойностите на креатинина. 
In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value.
Начинът му на действие не зависи от антитромбин III. 
Its mode of action is independent of antithrombin III.
Шок, включително и фатален шок 
Hot flushes Shock including fatal shock
- Анафилаксия: Refludan може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8). 
- Anaphylaxis: Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Следните препоръчителни дози се основават на проучвания с единична доза при малък брой пациенти с бъбречно увреждане. 
The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment.
Tова може да доведе и до отлагане на съсиреци в органите. 
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Прилагането на определената поддържаща доза трябва да започне без натоварваща доза. 
The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
Фармакокинетичните свойства на лепирудин след интравенозно приложение се описват добре чрез двукомпартиментен модел. 
The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Фармакотерапевтична група: антитромботично средство - директен инхибитор на тромбина, ATC код: B01AE02 
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
Начален интравенозен болус: 
Initial intravenous bolus:
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива, които сте купили без рецепта. 
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
По-възрастни пациенти: пациенти в напреднала възраст са изложени на повишен риск от усложнения, свързани с кървене при антикоагулантна терапия. 
- Elderly: Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
Refludan е антитромботично лекарство. 
Refludan is an antithrombotic medicine.
Тъй като лепирудин се екскретира и метаболизира почти изключително от бъбреците (вж. също точка 5.2), преди прилагането му трябва да бъде взета предвид бъбречната функция на пациента. 
As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient's renal function should be considered prior to administration.
При показанието HIT тип II с тромбоемболична болест (125 пациенти), общата смъртност по време на проучването е била приблизително 9 %, докато при ампутации и при нови тромбоемболични усложнения е била съответно 6 % и 10 %. 
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively.
Започване на терапия с Refludan трябва да се предприема само на място, където може лесно да се получи медицинска помощ и където има възможност за лечение на анафилактични реакции. 
Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Една молекула хирудин се свързва с една молекула тромбин и следователно блокира тромбогенната активност на тромбина. 
One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
То може да доведе до твърде малък брой тромбоцити в кръвта и/или съсиреци в кръвоносните Ви съдове (тромбоза). 
It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
Дата на първо оторизиране: 13.03.1997 г. 
Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007
Лекарят трябва да прецени внимателно риска от прилагането на Refludan спрямо очакваните ползи от него, вземайки предвид възможните мерки за контролиране на кървенето. 
The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
Ако имате склонност към кървене, Вашият лекар ще прецени рисковете от прилагането на Refludan спрямо ползите от него. 
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Активността му се измерва чрез хромогенен метод. 
Its activity is measured in a chromogenic assay.
След разтваряне: използвайте незабавно. 
After reconstitution: use immediately.
Както екскрецията, така и метаболизмът, се осъществяват в бъбреците, а 45 % от приложената доза се открива в урината. 
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45 % of the dose administered is detectable in the urine.
Мутагенност Лепирудин не е мутагенен или кластогенен при стандартни изследвания за подобни ефекти. 
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
- Спринцовката на перфузора трябва да бъде сменяна най-малко на всеки 12 часа след започването на вливането. 
- The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
- Ако потвърдената стойност на aPTT е под целевия интервал, скоростта на инфузия трябва да се увеличи с 20 %. 
- If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20 %.
В резултат са повлияни всички тромбин-зависими параметри на коагулацията, напр. стойностите на aPTT се увеличават дозозависимо. 
As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e.g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
Клиничната информация за HIT тип II в тази кратка характеристика на продукта, се основава на данните от две проспективни проучвания, включващи общо 198 пациенти с HIT тип II, лекувани с Refludan. 
The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
Една антитромбинова единица (ATU) е количеството хирудин, което неутрализира една единица от препарата на СЗО 89/588 тромбин. 
One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/588 of thrombin.
Лечението с Refludan трябва да бъде проведено под ръководството на лекар с опит в нарушенията на коагулацията. 
Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Винаги, когато е възможно, коригирането на дозата трябва да се основава на стойностите на креатининовия клирънс, получени чрез надежден метод (изследване на 24-часова урина). 
Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
Адаптирането на дозата се основава на бъбречната функция, теглото и aPTT (вж. точка 4.2). 
Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
Тъй като тези реакции са имуномедиирани, наскоро експозирани на хирудин или хирудинов аналог пациенти, може да бъдат изложени на увеличен риск. 
As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
Преди употреба е необходимо по-нататъшно разреждане. 
Further dilution is necessary prior to use.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Германия 
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
- Манитол - Натриев хидроксид за коригиране до pH 7 
- Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
Както всички лекарства, Refludan може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
- За инжектиране може да се използват само полипропиленови спринцовки. 
- For injection only polypropylene syringes may be used.
Към момента няма информация относно приложението на Refludan по време на кърмене. 
There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
- Всяка стойност на aPTT, извън целевия интервал, трябва да бъде потвърдена незабавно, преди от нея да се правят изводи, отнасящи се до променяне на дозата, освен ако не е налице клинична необходимост за бързо реагиране. 
Dose modifications: - Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately.
По прицип дозировката зависи от телесното тегло на пациента. 
Normally, the dosage depends on the patient's body weight.
- Ако потвърдената стойност на aPTT е над целевия интервал, инфузията трябва да се спре за два часа. 
- If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
При тежки случаи тези нежелани реакции може да доведат до шок и до смърт. 
In severe cases these may lead to shock and death.
Refludan, след като бъде разтворен с подходящ разтворител, ще бъде приложен във вена чрез инжекция, последвана от вливане. 
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Интравенозна инфузия: 
Intravenous infusion:
При стандартно клинично проучване за ембрио-фетална токсичност, е наблюдавано намалено ниво на преживяемост на малките и на майките. 
In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Моля информирайте Вашия лекар, ако страдате от намалена бъбречна функция или чернодробна цироза (напреднало заболяване на черния дроб), защото той ще намали дозата. 
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
При всички случаи болус дозата трябва да бъде намалена до 0,2 mg/kg телесно тегло. 
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Начална дозировка 
Initial dosage
Лепирудин ([Leu1, Thr2]-63-десулфохирудин) е рекомбинантен хирудин, получен от дрождени клетки. 
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
Съобщавани са фатални анафилактични реакции при пациенти, лекувани неколкократно с Refludan, при втори или пореден курс на лечение. 
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
Обем за инжектиране [ml] 
Injection volume [ml]
Тромбоцитният фактор 4 не инхибира лепирудин. 
Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin.
Съдържа още: манитол, натриев хидроксид. 
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез HIPAA (тест за хепарин-индуцирано активиране на тромбоцитите) или чрез друг еквивалентен тест. 
The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
За избягване на протромботични ефекти при започване на лечението с кумарини, продължете парентералната антикоагулантна терапия 4 до 5 дни (за информация вж. брошурата на пероралния антикоагулант). 
To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFLUDAN 
BEFORE YOU USE REFLUDAN
Ето защо, е необходимо стриктно мониториране на aPTT и при продължително лечение. 
Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
Съпътстващо лечение с: - антитромбоцитни препарати, различни от ацетилсалицилова киселина, като тиклопидин или клопидогрел, - антагонисти на рецепторите на GpIIb/IIIa като ептифибатид, тирофибан или абсиксимаб, - други тромбинови инхибитори като нискомолекулярните хепарини не е било оценявано. 
Concomitant use with - antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, - other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Това може да доведе до усилен антикоагулантен ефект на лепирудин, дължащ се вероятно на удължена бъбречна елиминация на активните комплекси лепирудин-антихирудин. 
This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
- Първото определяне на aPTT трябва да бъде направено 4 часа след започване на лечение с Refludan. 
- The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Нарушения на кожата и подкожните тъкани 
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Тежките кръвоизливи, особено интракраниалните, може да бъдат фатални. 
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Анафилактични/оидни реакции 
Anaphylactic/oid reactions
Скоростта на инфузия трябва да бъде намалена в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2). 
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2).
Креатининов клирънс [ml/min] 
Creatinine clearance [ml/min]
При по-възрастни пациенти системният клирънс на лепирудин е с около 25 % по-нисък от този при по-младите пациенти. 
In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25 % lower as compared to younger patients.
- За получаване на специфични и точни граници на aPTT, лабораторното оборудване/използваните тест реагенти могат да бъдат калибрирани чрез маркиране на стандартизирана човешка плазма с 0,15 g/ml лепирудин (долна граница) и 
- To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 g/ml lepirudin (lower limit) and 1.5 g/ml lepirudin (upper limit).
Ето защо Refludan не трябва да бъде прилаган при бременни жени или кърмещи майки. 
Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания 
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom
Антитромботичните средства са лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци (тромбоза). 
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
В допълнение към това, при плъхове се появява лека до умерена синусхистиоцитоза на регионалните лимфни възли и намалени хемосидеринови натрупвания в слезката. 
Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.