natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Уверете се, че сте съобщили на Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате, включително и тези, които сте купили без лекарско предписание. 
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription.”
Във връзка с искане от Европейската комисия СНМР преразглежда данните за безопасност на неселективните НСПВС. 
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Тези основни елементи са публикувани на уебсайта на ЕМЕА (док. за спр: EMEA/CHMP/343456/2005). 
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref: EMEA/CHMP/343456/2005).
4042 Debrecen Унгария 
4042 Debrecen Hungary
Вашият лекар може да ограничи употребата на пироксикам или други лекарства, или може да се наложи да вземате друго лекарство. 
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Холандия 
3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn The Netherlands
2003 RN Haarlem Холандия 
2003 RN Haarlem The Netherlands
− допълнителните мерки за намаляване на рисковете включват ограничаване на дозата пироксикам до 20 mg на ден и препоръки да се лекуват пациентите в най-краткия срок, в който може да се получи облекчаване на симптомите, като в рамките на 14 дена да се извърши преразглеждане. 
− further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
1504 Lefkosia Кипър 
1504 Lefkosia Cyprus
Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, не трябва да приемате пироксикам. 
• “If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
Максималната препоръчвана дневна доза е 20 mg. 
The maximum recommended daily dose is 20 mg.
2300 Ak Leiden Холандия 
2300 Ak Leiden The Netherlands
Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road 
United Kingdom Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road
B-8620 Nieuwpoort Белгия 
B-8620 Nieuwpoort Belgium
− СНМР разгледа отнасянето, извършено съгласно член 31 на Директива 2001/83/EO, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи пироксикам. 
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
− Трябва да се изпрати директно комюнике до всички специалисти от здравеопазването (DHCP), предписващи пироксикам, съгласно националната практика. 
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
156 Km 50 
S.S. 156 Km 50
Teva Generics Белгия N.V. Laarstraat 16 
Teva Generics Belgium N.V. Laarstraat 16
Ако имате или сте имали някакви здравословни проблеми или алергични реакции, или не сте сигурни, че можете да приемате пироксикам, съобщете на Вашия лекар преди да започнете употребата на това лекарство. 
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Ако се счита за необходимо продължително лечение, тази преоценка трябва да се извършва по-често. 
If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Комитетът приема препоръки за промени в информацията за продукта, т. нар. „основни елементи”, които отразяват обща позиция по добре познати проблеми с безопасността в информацията за продукта за неселективните НСПВС. 
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
3508 Limassol Кипър 
3508 Limassol Cyprus
Поради това Европейската комисия изпраща нотификация, получена в ЕМЕА на 2 август 2006 г., и на 21 септември 2006 г. започва процедура по отнасяне съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена. 
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 21 September 2006.
Проучвания при хора показват, че едновременната употреба на пироксикам и ацетилсалицилова киселина понижава плазмената концентрация на пироксикам до около 80% от обичайното ниво. 
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value
Sector 2, Bucuresti Румъния 
Sector 2, Bucuresti Romania
Европейската комисия счита, че е в интерес на общественото здраве да се извърши нова оценка на съотношението полза/риск за пироксикам. 
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment of piroxicam.
Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Естония 
Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Estonia
Решението за предписване на пироксикам трябва да се основава на преценка на индивидуалния общ риск за пациента (вж. точки 4.3 и 4.4). 
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).”
Via Aurelia, 58 00165 Roma Италия 
Via Aurelia, 58 00165 Roma Italy
Вашият лекар ще адаптира лечението към най-ниската доза, при която се получава най-добър контрол на симптомите на заболяването Ви. 
Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
В резултат на това CHMP препоръчва да бъдат запазени разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, споменати в Приложение I на становището, и да бъдат изменени съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката относно приложението на пироксикам за целия организъм, така както са изложени в Приложение III на становището съгласно член 31, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕO, както е изменена. 
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Преразглеждането заключава, че не може да се изключи малко повишаване на абсолютния риск от тромботични събития, свързани с неселективни НСПВС, въпреки че като цяло съотношението полза/риск остава положително. 
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road 
United Kingdom Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road
Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Гърция 
Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Greece
Kraanlei 27-29 B-900 Gent Белгия 
Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgium
89143 Blaubeuren Германия 
89143 Blaubeuren Germany
1500 Gb Zaandam Холандия 
1500 Gb Zaandam The Netherlands
Si-8501 Novo Mesto Словения 
Si-8501 Novo Mesto Slovenia
00-895 Warszawa Полша 
00-895 Warszawa Poland
Вашият лекар ще Ви назначи редовни прегледи, за да се увери, че приемате оптималната доза пироксикам. 
Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
Това комюнике трябва да уведоми специалистите от здравеопазването за рисковете от гастроинтестинални и кожни реакции, свързани с пироксикам, и трябва да е в съответствие с DHPC, одобрено от CHMP. 
This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Areta 31620 Huarte Pamplona Испания 
Areta 31620 Huarte Pamplona Spain
Maramures Румъния 
Maramures Romania
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ПИРОКСИКАМ (вж. 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Италия 
V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Italy
Относно локалното излагане на пироксикам СНМР се съгласява, че не са необходими ограничения. 
With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
Максималната дневна доза е 20 милиграма пироксикам, като еднократна дневна доза. 
The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr 
Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr United Kingdom
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Испания 
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Spain
Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Гърция 
Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Greece
Тези части от Кратката характеристика на продукта са тези, които са приложени към решението на Комисията по процедурата по отнасяне съгласно член 31. 
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
Пациенти със значими рискови фактори за сериозни гастроинтестинални събития трябва да бъдат лекувани с пироксикам само след внимателна преценка (вж. точка 4.3 и по-долу). 
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
S.C. Arena Group S.A. Str. Stefan Mihaileanu Nr.31 Etaj 1, Ap. 1 
Arena Group S.A. Str. Stefan Mihaileanu Nr.31 Etaj 1, Ap. 1
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG 
United Kingdom Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG
Barbera Del Valles 08210 Barcelona Испания 
Barbera Del Valles 08210 Barcelona Spain
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Белгия 
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Ако има съмнение за наличие на гастроинтестинално усложнение по време на лечение, приемът на пироксикам трябва да бъде преустановен незабавно и да се обмисли допълнително клинично оценяване и лечение. 
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered.”
Hampshire Gu35 9qe 
Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Kela Laboratoria N.V. Sint Lenaartseweg 48/4 B-2320 Hoogstraten Белгия 
Kela Laboratoria N.V. Sint Lenaartseweg 48/4 B-2320 Hoogstraten Belgium
Neo Irakleio 14122 Гърция 
Neo Irakleio 14122 Greece
Сериозни гастроинтестинални усложнения 
Serious GI Complications
Редица ограничения относно употребата, засилени предупреждения и противопоказания са добавени към кратката характеристика на продукта и листовката във връзка с гастроинтестиналната и кожна безопасност. 
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
72028 Torre Santa Susanna (Br) Италия 
72028 Torre Santa Susanna (Br) Italy
Клиничната полза и поносимост трябва да се преразглеждат периодично, като лечението трябва да се преустанови незабавно при първа поява на кожни реакции или клинично значими гастроинтестинални събития. 
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events.”
Clonmel Healthcare Limited Waterford Road 
United Kingdom Clonmel Healthcare Limited Waterford Road
Agios Dimitrios 17341 Гърция 
Agios Dimitrios 17341 Greece
Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10. Polig. 
Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10.
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks 
United Kingdom Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks
16147 Genova Италия 
16147 Genova Italy
Pfizer Corporation Австрия Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien 
Pfizer Corporation Austria Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Crescent Pharma Limited Units 3&4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane 
United Kingdom Crescent Pharma Limited Units 3&4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane
S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Румъния 
S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
2800 Bd Gouda Холандия 
2800 Bd Gouda The Netherlands
50143 Firenze Италия 
50143 Firenze Italy
B-2610 Wilrijk Белгия 
B-2610 Wilrijk Belgium
De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Испания 
De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Spain
20041 Agrate Brianza (Mi) Италия 
20041 Agrate Brianza (Mi) Italy
Едновременна употреба с антикоагуланти 
• Concomitant use with anticoagulants.
Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Италия 
Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Белгия 
Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgium
04010 Borgo San Michele (Lt) Италия 
04010 Borgo San Michele (Lt) Italy
Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Гърция 
Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Greece
Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия 
Clonmel, Co. Tipperary,
179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex 
179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex France
1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex 
1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex France
нар. „основни елементи”, които да бъдат включени в информацията за продукта за пироксикам, както за някои други неселективни НСПВС, които са публикувани на уебсайта на ЕМЕА през септември 2006 г. (док. за спр.: EMEA/CHMP/381615/2006). 
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref: EMEA/CHMP/381615/2006).
11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Франция 
11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex 
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Холандия 
Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere The Netherlands
4870 Ag Etten Leur Холандия 
4870 Ag Etten Leur The Netherlands
S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud. Cluj 
S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, са докладвани много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. точка 4.8). 
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Ако нещо от изброените по-горе се отнася до Вас, съобщете на Вашия лекар незабавно. 
- If any of these applies to you tell your doctor immediately.”
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Франция 
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme France
Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Белгия 
Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Дания 
Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Denmark
18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême Франция 
18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême France
Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Обединено кралство 
Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey United Kingdom
4823 Ae Breda Холандия 
4823 Ae Breda The Netherlands
D-22761 Hamburg Германия 
D-22761 Hamburg Germany
New Psychiko 15451 Гърция 
New Psychiko 15451 Greece
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Румъния 
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Romania
Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 
Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Greece
− нови противопоказания и засилени предупреждения са добавени към кратката характеристика на продукта и листовката, за да се ограничи прилагането на пироксикам при пациенти без рисков фактор за гастроинтестинални и кожни реакции; 
− new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions;
D-76139 Karlsruhe 
D-76139 Karlsruhe Germany
Cinfa Португалия, Lda. 
Cinfa Portugal, Lda.
João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Португалия 
Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugal
Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Гърция 
Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Greece
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon 
United Kingdom Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon
Alpharma A/S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Норвегия 
Alpharma A/S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norway
− СНМР се съгласява, че не са необходими ограничения относно локалното приложение на пироксикам и съотношението полза/риск остава благоприятно. 
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/risk balance remains favourable.
Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye Франция 
Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye France
Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o. ul. Biala 3 
Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o.
Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Белгия 
Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgium
− СНМР счита, че съотношението полза/риск при излагане на целия организъм на пироксикам е положително при лечение на симптомите на остеоартрит, ревматоиден артрит или анкилозен спондилит; СНМР обаче счита, че съотношението полза/риск за пироксикам при лечение на остри състояния е отрицателно и тези показания трябва да бъдат оттеглени. 
− The CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Odiham, Hampshire RG29 1LF 
Odiham, Hampshire RG29 1LF United Kingdom
Трябва незабавно да преустановите приема на пироксикам и да съобщите на Вашият лекар, ако получите някаква алергична реакция като обрив на кожата, подуване на лицето, хрипове или затруднено дишане. 
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have any allergic reaction such as a skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing.
Isleworth, Middx TW7 4QJ Обединено кралство 
Isleworth, Middx TW7 4QJ
Кортикостероиди: повишен риск от гастроинтестинална улцерация или кървене (вж. точка 4.4). 
Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
S.C. Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Румъния 
S.C. Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Romania
D- 06796 Brehna Германия 
D- 06796 Brehna Germany
18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Италия 
18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Italy
Ratiopharm Белгия S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Белгия 
Ratiopharm Belgium S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgium
Нежеланите ефекти могат да се намалят чрез използване на минималната ефективна доза за най- краткия период от време, необходим за контролиране на симптомите. 
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Преди да Ви предпише пироксикам, Вашият лекар ще прецени ползата от приложението на това лекарство спрямо риска от развитие на нежелани лекарствени реакции. 
“Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret 
49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
N-1324 Lysaker Норвегия 
N-1324 Lysaker
Boehringer Ingelheim Австрия Gmbh. 
Boehringer Ingelheim Austria Gmbh.
Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Италия приложение 
Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Italy
Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester 
Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Пироксикам е нестероидно, противовъзпалително лекарство (НСПВС, NSAID) с противовъзпалителни, болкоуспокояващи и антипиретични свойства. 
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Капсула 
Kapsula
Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes Франция 
Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes France
Overton, Hampshire RG25 3ED 
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wien Австрия 
Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wien Austria
Анамнеза за предходни сериозни алергични лекарствени реакции от всякакъв тип, особено кожни реакции, като мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза. 
• History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Италия 
Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italy
D-82041 Oberhaching Германия 
D-82041 Oberhaching
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания 
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
08007 Barcelona Испания 
08007 Barcelona Spain
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ 
United Kingdom Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
СНМР разглежда представените от притежателя на разрешението за употреба данни от клиничните изпитания, епидемиологичните проучвания и доброволно съобщените данни за нежелани реакции към лекарството. 
The CHMP reviewed the data submitted by Marketing Authorisation Holders from clinical trials, epidemiological studies, and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Както кратката, така и продължителната експозиция на НСПВС носят повишен риск от сериозно гастроинтестинално събитие. 
NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
Свръхчувствителност към активното вещество, предходни кожни реакции (независимо от тежестта) към пироксикам, други НСПВС и други лекарства. 
• Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications.”
Изглежда, че пациентите са изложени на най-висок риск от развитие на тези реакции в началото на курса на лечение. 
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Италия 
Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Italy
Ако сте на възраст над 70 години или приемате други лекарства като кортикостероиди, някои лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI), ацетилсалицилова киселина за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар може да Ви предпише, едновременно с Flamexin, лекарство, което да предпазва стомаха и червата. 
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.