natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обратно, бримонидин показва линейна фармакокинетика в клинично терапевтичния дозов диапазон. 
In contrast, brimonidine exhibits linear pharmacokinetics over the clinically therapeutic dose range.
По време на лактация, нивото на дозата, при което не се наблюдават нежелани реакции в потомството е 5 mg/kg/дневно. 
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
SIMBRINZA може да се използва едновременно с други офталмологични лекарствени продукти за локално приложение за намаляване на вътреочното налягане. 
SIMBRINZA may be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products to lower intraocular pressure.
Има съобщения за сериозни нежелани реакции при деца, които случайно са погълнали лекарства, съдържащи бримонидин. 
Serious side effects have been reported in children who accidently swallowed medicines containing brimonidine.
SIMBRINZA не e изпитван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) или при такива с хиперхлоремична ацидоза. 
SIMBRINZA has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl <30 mL/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Направете това пред огледало, ако ще Ви улесни. 
Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
SIMBRINZA не е изпитван при пациенти с тесноъгълна глаукома и употребата му при тези пациенти не се препоръчва. 
SIMBRINZA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Системната фармакокинетика на бринзоламид и бримонидин, самостоятелно или в комбинация не е изследвана при педиатрични пациенти. 
The systemic pharmacokinetics of brinzolamide and brimonidine, alone or in combination, in paediatric patients have not been studied.
Информирайте Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor, optometrist (optician) or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Носене на контактни лещи - SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид 
Wearing contact lenses - SIMBRINZA contains benzalkonium chloride
Всеки ml от суспензията съдържа 0,03 mg бензалкониев хлорид. 
Each mL of suspension contains 0.03 mg of benzalkonium chloride.
Бензалкониев хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). 
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or a disorder of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
SIMBRINZA се използва за понижаване на очното налягане при възрастни пациенти (на възраст 18 години и по-големи), които имат заболявания на очите, известни като глаукома или очна хипертензия, и чието високо очно налягане не може да се контролира ефективно само от едно лекарство. 
SIMBRINZA is used to lower pressure in the eyes in adult patients (aged 18 years and over) who have eye conditions known as glaucoma or ocular hypertension and whose high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
Много редки: увеит 
Very rare: uveitis
Неклиничните данни не показват ефекти на бринзоламид или бримонидин върху фертилитета. 
Non-clinical data do not show any effects of brinzolamide or brimonidine on fertility.
SIMBRINZA може да причини замаяност, умора и/или сънливост, които могат да нарушат способността за шофиране или работа с машини. 
SIMBRINZA may cause dizziness, fatigue and/or drowsiness, which may impair the ability to drive or use machines.
При хора, бринзоламид и N-дезетилбринзоламид в урината представляват съответно около 60 и 6% от дозата. 
In humans, urinary brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide accounted for about 60 and 6% of the dose, respectively.
Ако кърмите, SIMBRINZA може да премине в кърмата. 
If you are breast-feeding, SIMBRINZA may pass into your milk.
Не спирайте употребата на SIMBRINZA без да сте се консултирали с Вашия лекар. 
Do not stop using SIMBRINZA without first speaking to your doctor.
Как изглежда SIMBRINZA и какво съдържа опаковката SIMBRINZA капки за очи, суспензия е течност (бяла до почти бяла суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща една или три пластмасови бутилки от 5 ml с капачка на винт. 
What SIMBRINZA looks like and contents of the pack SIMBRINZA eye drops, suspension, is a liquid (white-to-off-white suspension) supplied in a pack containing one or three 5 ml plastic bottles with screw cap.
Поради това SIMBRINZA е противопоказан при деца на възраст под 2 години (вж. точка 4.3). 
SIMBRINZA is therefore contraindicated in children below 2 years of age (see section 4.3).
Бримонидин се елиминира основно в урината под формата на метаболити. 
Brimonidine is primarily eliminated in the urine as metabolites.
Капки за очи, суспензия (капки за очи) 
Eye drops, suspension (eye drops).
Бримонидин показва афинитет към пигментните тъкани на окото, особено ирис-цилиарно тяло, благодарение на своите известни меланин-свързващи свойства. 
Brimonidine exhibits affinity for pigmented ocular tissues, particularly iris-ciliary body, due to its known melanin binding properties.
Временно замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини. 
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
В клиничните изпитвания, включващи SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, най-честите нежелани реакции са очна хиперемия и очни реакции от алергичен тип, наблюдавани при приблизително 6-7% от пациентите, и дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата след приложение), наблюдавана при около 3% от пациентите. 
In clinical trials involving SIMBRINZA dosed twice daily the most common adverse reactions were ocular hyperaemia and ocular allergic type reactions occurring in approximately 6-7% of patients, and dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) occurring in approximately 3% of patients.
Тези находки са свързани с метаболитна ацидоза с намалено наддаване на тегло при майките и намалено тегло на плода. 
These findings were associated with metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
SIMBRINZA повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
SIMBRINZA has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
SIMBRINZA не трябва да се използва от жени, които кърмят. 
SIMBRINZA should not be used by women who are breast-feeding.
Свързано с дозата намаление в теглото на плода е наблюдавано при малките на майки, получавали 2 до 18 mg/kg/дневно. 
Dose related decreases in foetal weights were observed in pups of dams given 2 to 18 mg/kg/day.
Фармакокинетиката на бринзоламид по своята същност е нелинейна поради насищаемо свързване с карбоанхидразата в цяла кръв и различни тъкани. 
Brinzolamide pharmacokinetics are inherently non-linear due to saturable binding to carbonic anhydrase in whole blood and various tissues.
Алфа адренергичните агонисти (като напр. бримонидинов тартарат), като клас, могат да понижат пулса и артериалното налягане. 
Alpha adrenergic agonists (e.g. brimonidine tartrate), as a class, may reduce pulse and blood pressure.
Признаците включват сънливост, отпуснатост, ниска телесна температура, бледност и затруднено дишане. 
Signs included sleepiness, floppiness, low body temperature, paleness and breathing difficulties.
Също така, плазмената фармакокинетика в стационарно състояние на бримонидин от комбинацията, е сходна с тази, наблюдавана за бримонидин, приложен самостоятелно, с изключение на групата на лечение със SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, за която средната AUC0-12 часа е около 25% по-ниска от тази за бримонидин самостоятелно, приложен два пъти дневно. 
Likewise, the steady-state plasma pharmacokinetics of brimonidine from the combination were similar to those observed for brimonidine administered alone, with the exception of the twice daily SIMBRINZA treatment group, for which the mean AUC0-12 hours was about 25% lower than that for brimonidine alone administered twice daily.
Общи нежелани реакции: сънливост, замаяност, лош вкус в устата, сухота в устата 
• General side effects: drowsiness, dizziness, bad taste in mouth, dry mouth
Назолакрималното запушване или лекото затваряне на клепача след приложение може да намали появата на тази реакция (вж. 
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Психични нарушения Нечести: апатия 2, депресия 
Uncommon: apathy 2, depression
SIMBRINZA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с депресия, мозъчносъдова или коронарна недостатъчност, феномен на Raynaud, ортостатична хипотония или облитериращ тромбангиит. 
SIMBRINZA should be used with caution in patients with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension or thromboangiitis obliterans.
Някои пациенти, на които е прилаган SIMBRINZA, са получили понижение на артериалното налягане, подобно на това, наблюдавано при употребата на бримонидин като монотерапия. 
Some patients who dosed with SIMBRINZA experienced decreases in blood pressure similar to those observed with the use of brimonidine as monotherapy.
Препоръчва се повишено внимание при употреба на лекарствени продукти като антихипертензивни средства и/или сърдечни гликозиди едновременно със SIMBRINZA, или при пациенти с тежко или нестабилно и неконтролирано сърдечносъдово заболяване (вж. точка 4.5). 
Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA or in patients with severe or unstable and uncontrolled cardiovascular disease (see section 4.5).
Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията със SIMBRINZA. 
No specific drug interaction studies have been performed with SIMBRINZA.
Въпреки това се препоръчва повишено внимание при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които могат да повлияят метаболизма и ъптейка на циркулиращите амини (напр. хлорпромазин, метилфенидат, резерпин, инхибитори на обратното захващане на серотониннорепинефрин). 
However, caution is advised in patients taking medicinal products which can affect the metabolism and uptake of circulating amines (e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine, serotoninnorepinephrine reuptake inhibitors).
Бринзоламид принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на карбоанхидразата, а бримонидинов тартарат принадлежи към група лекарства, наречени алфа2 адренергични рецепторни агонисти. 
Brinzolamide belongs to a group of medicines called carbonic anhydrase inhibitors and brimonidine tartrate belongs to a group of medicines called alpha-2 adrenergic receptor agonists.
Препоръчва се повишено внимание поради възможността за адитивен или потенциращ ефект с лекарства, които потискат ЦНС (алкохол, барбитурати, опиати, седативни средства или анестетици). 
Caution is advised due to the possibility of an additive or potentiating effect with CNS depressants (e.g. alcohol, barbiturates, opiates, sedatives or anaesthetics).
Съобщено е, че епизодът на хипотония е последван от рибаунд хипертония. 
It was reported that the hypotensive episode was followed by rebound hypertension.
Не са оценявани ефектите на бъбречно и чернодобно увреждане върху системната фармакокинетика на бримонидин. 
The effects of renal and hepatic impairment on the systemic pharmacokinetics of brimonidine have not been evaluated.
Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните изпитвания със SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, и по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение с отделните съставки бринзоламид и бримонидин. 
The following adverse reactions have been reported during clinical studies with SIMBRINZA twicedaily dosing and during clinical studies and post-marketing surveillance with the individual components brinzolamide and brimonidine.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на минимални количества бринзоламид в млякото след перорално приложение. 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown that following oral administration, minimal levels of brinzolamide are excreted in breast milk.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/933/001-002 
EU/1/14/933/001-002
При плъхове, дози от 18 mg/kg/дневно (783 пъти препоръчителната дневна клинична доза), но не 6 mg/kg/дневно, водят до леко намалена осификация на черепа и примордиалните стернални сегменти при зародишите. 
In rats doses of 18 mg/kg/day (783 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day, resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses.
3 x 5ml 
1 x 5 ml 3 x 5 ml
Не е необходимо да затваряте и разклащате бутилката преди да поставите капката в другото око. 
It is not necessary to close and shake the bottle before you apply the drop in your other eye. Close the bottle cap firmly immediately after use.
Препоръчва се повишено внимание при употреба на лекарствени продукти като антихипертензивни средства и/или сърдечни гликозиди едновременно със SIMBRINZA. 
Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA.
При зайци, пероралните, токсични за майката дози бринзоламид до 6 mg/kg/дневно (261 пъти препоръчителната дневна клинична доза от 23 µg/kg/дневно) не показват ефект върху феталното развитие. 
In rabbits oral, maternally toxic doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (261 times the recommended daily clinical dose of 23 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development.
3, дерматит 
3, dermatitis
Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сухо око и при пациенти, при които роговицата може да е нарушена. 
It should be used with caution in dry eye patients and in patients whose cornea may be compromised.
Средното процентно понижаване на ВОН от изходното ниво със SIMBRINZA е в диапазона от 23 до 34%. 
Mean percent IOP reductions from baseline with SIMBRINZA ranged from 23 to 34%.
Задържането в тъканите на окото е удължено поради свързване с карбоанхидразата. 
Retention in ocular tissues is prolonged due to binding to carbonic anhydrase.
Препоръчва се повишено внимание при започване (или промяна на дозата) на съпътстващи лекарствени продукти за системно приложение (независимо от лекарствената форма), които могат да взаимодействат с α-адренергични агонисти или да повлияят тяхната активност, т.е. агонисти или антагонисти на адренергичните рецептори (напр. изопреналин, празозин). 
Caution is advised when initiating (or changing the dose of) concomitant systemic medicinal products (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with α-adrenergic agonists or interfere with their activity, i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor (e.g. isoprenaline, prazosin).
Болка в гърдите, неправилен сърдечен ритъм 
• Chest pain, irregular heart beat
Наблюдавано е статистически по-голямо понижаване на среднодневното ВОН със SIMBRINZA, в сравнение с бринзоламид 10 mg/ml или бримонидин 2 mg/ml, приложени два пъти дневно при всички визити по време на изпитването (Фигура 1). 
Statistically superior reductions in the mean diurnal IOP were observed with SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/ml or brimonidine 2 mg/ml dosed twice daily at all visits throughout the study (Figure 1).
Офталмологични средства, Антиглаукомни препарати и миотици, ATC код: S01EC54. 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EC54
Бринзоламид не е инхбитор на цитохром Р-450 изоензимите. 
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
2, периферен оток нежелана реакция, наблюдавана със SIMBRINZA допълнителна нежелана реакция, наблюдавана при монотерапия с бринзоламид допълнителна нежелана реакция, наблюдавана при монотерапия с бримонидин 
2, peripheral oedema adverse reaction observed with SIMBRINZA 2 additional adverse reaction observed with brinzolamide monotherapy additional adverse reaction observed with brimonidine monotherapy
Основният метаболит е Nдезетилбринзоламид, последван от N-дезметоксипропил и О-дезметил метаболити, както и аналог на N-пропионовата киселина, образуван чрез окисление на страничната N-пропил верига на О-дезметил бринзоламид. 
The primary metabolite is N-desethylbrinzolamide, followed by the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites, as well as an N-propionic acid analogue formed by oxidation of the N-propyl side chain of O-desmethyl brinzolamide.
Средните стойности на понижаване на ВОН от изходното ниво във всяка времева точка при всяка визита са по-високи със SIMBRINZA (6 до 9 mmHg), отколкото при монотерапия с бринзоламид (5 до 7 mmHg) или бримонидин (4 до 7 mmHg). 
Mean IOP reductions from baseline at each time point at each visit were greater with SIMBRINZA (6 to 9 mmHg) than monotherapy with either brinzolamide (5 to 7 mmHg) or brimonidine (4 to 7 mmHg).
Лисват данни за нивото на циркулиращите катехоламини след приложение на SIMBRINZA. 
No data on the level of circulating catecholamines after SIMBRINZA administration are available.
Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка SIMBRINZA 
Gently press on the base of the bottle to release one drop of SIMBRINZA.
Кръгли, непрозрачни бутилки от полиетилен с ниска плътност (LDPE) от 8 ml, с връх на откапващото устройство от LDPE и бяла капачка на винт от полипропилен (Drop-Tainer), съдържащи 5 ml суспензия. 
8 mL round, opaque, low density polyethylene (LDPE) bottles with a LDPE dropper tip and white polypropylene screw cap (Drop-Tainer) containing 5 mL suspension.
- ако имате тежки бъбречни проблеми - ако имате прекалена киселинност на кръвта (състояние, наречено хиперхлоремична ацидоза) - при бебета и малки деца на възраст под 2 години. 
You must inform your doctor if you are taking any antidepressant medicines - if you have severe kidney problems - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis) - in babies and infants aged less than 2 years.
Бринзоламид не е тератогенен при плъхове и при зайци, след системно приложение (перорално угояване). 
Brinzolamide was not teratogenic in rats and rabbits, following systemic administration (oral gavage).
Профилът на безопасност на SIMBRINZA като допълваща терапия е подобен на този, наблюдаван със SIMBRINZA като монотерапия. 
The safety profile of SIMBRINZA in adjunct therapy was similar to that observed with SIMBRINZA monotherapy.
Бринзоламид действа чрез инхибиране на ензима карбоанхидраза (CA-II) в цилиарния епител, което намалява образуването на бикарбонатни йони с последващо намаляване на транспорта на натрий и флуиди през цилиарния епител, водещо до намалено образуване на вътреочна течност. 
Brinzolamide acts by inhibiting the enzyme carbonic anhydrase (CA-II) in the ciliary epithelium that reduces the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport across the ciliary epithelium, resulting in decreased aqueous humour formation.
В едно проучване на бринзоламид при пациенти с бъбречно увреждане, е демонстрирано 1,6 до 2,8-кратно увеличение на системната експозиция на бринзоламид и N-дезетилбринзоламид между пациенти с нормална и умерено увредена бъбречна функция. 
In a study of brinzolamide in subjects with renal impairment, a 1.6- to 2.8-fold increase in the systemic exposure to brinzolamide and N-desethylbrinzolamide between normal and moderately renally-impaired subjects was demonstrated.
Бримонидин, приложен перорално, се екскретира в млякото. 
Brimonidine administered orally is excreted in breast milk.
Следните нежелани реакции са наблюдавани със SIMBRINZA и други лекарства, съдържащи бринзоламид или бримонидин самостоятелно. 
The following side effects have been observed with SIMBRINZA and other medicines containing brinzolamide or brimonidine alone.
- Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2 „Носене на контактни лещиSIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид”), пропиленгликол, карбомер 974Р, борна киселина, манитол, натриев хлорид, тилоксапол, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид и пречистена вода. 
- The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 “Wearing contact lensesSIMBRINZA contains benzalkonium chloride”), propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide and purified water.
Средните стойности на понижаване на ВОН от изходното ниво във всяка времева точка при всяка визита със SIMBRINZA или с отделните съставки, приложени едновременно, са подобни (7 до 10 mmHg). 
Mean IOP reductions from baseline at each time point at each visit with SIMBRINZA or the individual components administered concomitantly were similar (7 to 10 mmHg).
2, сухота в гърлото 
2, dry throat
Бензалкониев хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите. 
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Пероралните инхибитори на карбоанхидразата могат да влошат способността за изпълнение на задачи, изискващи пъргавина на ума и/или физическа координация при пациенти в старческа възраст. 
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Тъй като бринзоламид в състава на SIMBRINZA и неговият метаболит се екскретират предимно чрез бъбреците, SIMBRINZA e противопоказан при такива пациенти (вж. Точка 4.3). 
Since the brinzolamide component of SIMBRINZA and its metabolite are excreted predominantly by the kidney, SIMBRINZA is contraindicated in such patients (see section 4.3).
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 5 ml БУТИЛКА 
OUTER CARTON 5 ml BOTTLE
След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате лекарството. 
Twist off the bottle cap. After the cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove it before using the medicine.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
Употребата на бримонидин е свързана със слабо понижение на артериалното налягане. 
The use of brimonidine has been associated with minimal decreases in blood pressure.
Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти с увреждане на роговицата като пациенти със захарен диабет или дистрофия на роговицата. 
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Налице е потенциал за адитивен ефект на известните системни ефекти на инхибиране на карбоанхидразата при пациенти, приемащи перорален инхибитор на карбоанхидразата и бринзоламид за локално приложение. 
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and topical brinzolamide.
Ако редовно консумирате алкохол, обърнете се към Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт за съвет преди да използвате това лекарство. 
If you regularly consume alcohol, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
Нечести: намаляване на броя на червените кръвни клетки увеличаване на хлоридите в кръвта 
Uncommon: red blood cells decreased
Хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water