natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Натиснете силно върху опаковката, докато адаптера щракне на мястото си, при което острието на адаптера пробива запушалката на флакона. 
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
BeneFIX 250 BeneFIX 
BeneFIX 250
За приложение могат да се използват и други стерилни спринцовки за еднократна употреба. 
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекционен разтвор с 0,234% стерилен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6.6). 
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
Как изглежда BeneFIX и какво съдържа опаковката 
What BeneFIX looks like and contents of the pack
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection
BeneFIX се доставя като прах за инжекции в стъклен флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка. 
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent provided in pre-filled syringe.
Ако сте спрели приема на BeneFIX 
If you stop taking BeneFIX
Няма достатъчно данни от клинични проучвания относно лечението на нелекувани преди това пациенти (пациенти, на които никога не им е прилагана инфузия на фактор ІХ) с BeneFIX. 
- Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (patients who have never received a previous infusion of factor IX), with BeneFIX.
Юноши 12 до <18 
Adolescents 12 to < 18
Може да се наложи корекция на дозата, определена на базата на телесното тегло, при пациенти с по-ниско или по-високо от нормалното телесно тегло. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Деца 6 до <12 
Children 6 to < 12
Ако се наблюдава слепване на червените кръвни клетки в системата/ спринцовката, изхвърлете целия материал (система, спринцовка и разтвор BeneFIX) и продължете приложението с нова опаковка. 
If clumping of red blood cells in the tubing/syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Поради риска от алергични реакции при концентрати на фактор ІХ първоначалното приложение на фактор ІХ трябва, по преценката на лекуващия лекар, да се извърши под медицинско наблюдение, където е възможно да бъдат осигурени подходящи медицински грижи при алергични реакции. 
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Как да приемате BeneFIX 
How to take BeneFIX
1 флакон с 250 UI нонаког алфа 1 флакон с 500 IU нонаког алфа 1 флакон с 1000 IU нонаког алфа 1 флакон с 1500 IU нонаког алфа 1 флакон с 2000 IU нонаког алфа 1 флакон с 3000 IU нонаког алфа 
1 vial with 250 IU nonacog alfa 1 vial with 500 IU nonacog alfa 1 vial with 1000 IU nonacog alfa 1 vial with 1500 IU nonacog alfa 1 vial with 2000 IU nonacog alfa 1 vial with 3000 IU nonacog alfa
В литературата има съобщения, показващи връзка между образуването на инхибитор на фактор IX и алергичните реакции. 
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
BeneFIX ще се прилага чрез интравенозна инфузия (i.v.) след разтваряне със стерилeн разтворител за инжекции. 
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
Не са съобщавани нежелани реакции във връзка с това наблюдение. 
No side effects have been reported in association with this observation.
- Неутрализиращите активността антитела (инхибитори) са нечесто събитие при лекувани преди това пациенти (ЛПП), получаващи съдържащи фактор ІХ продукти. 
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in patients who have received previous treatment with factor IX-containing products.
Активното вещество на BeneFIX е нонаког алфа. 
The active ingredient in BeneFIX is nonacog alfa.
Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитори на фактор IX могат да са с повишен риск за анафилаксия при повторно приложение на фактор IX. 
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кръвотечение от устата 
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
При BeneFIX са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. 
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with BeneFIX.
Малки: 
Minor:
Изходно ниво n = 24 Средна стойност ± СО 
Baseline n = 24 Mean ± SD
Известна алергична реакция към белтъци от хамстер. 
Known allergic reaction to hamster proteins.
BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекции с предоставения разтворител (0,234% т./об. разтвор на натриев хлорид) в предварително напълнената спринцовка (вж. също точка 3 от листовката за пациента за указания за разтваряне). 
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe (see also section 3 of the package leaflet for reconstitution instructions).
Развитие на инхибитор 
Inhibitor development
Пациентите трябва да са информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, генерализирана уртикария, сърбеж, стягане в гърдите, бронхоспазъм, ларингоспазъм, хрипове, хипотония, замъглено виждане и анафилаксия. 
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, generalised urticaria, itching, tightness of the chest, bronchospasm, laryngospasm, wheezing, hypotension, blurred vision, and anaphylaxis.
Прикачете буталото към спринцовката с разтворител, като натиснете и завъртите с решително движение. 
Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
По време на процедурата по разтварянето трябва да се използва асептична техника (т.е. чиста и без микроорганизми). 
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Флебит (болка и зачервяване на вените), зачервяване на лицето 
• Phlebitis (pain and redness of veins), flushing
Целулит на мястото на инфузия (болка и зачервяване на кожата) 
• Infusion site cellulitis (pain and redness of the skin)
Как да съхранявате BeneFIX 
How to store BeneFIX
BeneFIX трябва да се прилага чрез предоставената предварително напълнена с разтворител спринцовка или чрез стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба от типа „луерлок”. 
BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Не използвайте BeneFIX, ако разтворът не е бистър или безцветен. 
Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or colourless.
Използвайте цялото количество. 
METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Брой участници Клирънс (ml/h/kg) 
Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
Като държите адаптера в опаковката, го поставете върху флакона. 
While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
0,8 IU/dl формулата е, както следва: 
Example: For a recovery of 0.8 IU/dL, the formula reads: Number of factor IX IU required
Ранните признаци на алергичните реакции включват затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, сърбеж, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, понижено кръвно налягане, замъглено виждане и анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете). 
Early signs of allergic reactions include difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure, blurred vision and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) дълбока венозна тромбоза*, тромбоза*, тромбофлебит* 
deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
За разтваряне използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в кутията. 
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Съобщава се за нарушение на бъбреците след високи дози от получен от плазма фактор IX, използвани за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”). 
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma-derived factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “Warnings and precautions”).
Тежест на кръвоизлива/Вид на хирургичната интервенция 
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Бъбречен инфаркт 
Renal infarct l
BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия (i.v.) след разтваряне на праха за инжекции с предоставения разтворител (разтвор на натриев хлорид (сол)) в предварително напълнената спринцовка. 
BeneFIX is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (a sodium chloride (salt) solution) in the pre-filled syringe.
Не приемайте BeneFIX). 
Do not take BeneFIX:
Такива реакции може да включват подуване на лицето или гърлото, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване на лицето, сърбеж, главоболие, уртикария (копривна треска), ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове. 
Such reactions may include swelling of the face or throat, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, itching, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, fast heart rate, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing).
Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване на лицето, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Разтворител Разтвор на натриев хлорид 
Solvent Sodium chloride solution
В проучванията има съобщения, показващи връзка между образуването на инхибитор на фактор IX и алергичните реакции. 
- Research has shown a link between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00 
Tlf: +47 67 52 61 00
един флакон прах BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU 
• one vial of BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU powder
Главоболие г Замаяност, дисгеузия 
Dizziness; Dysgeusia
Повръщане, гадене 
Vomiting; nausea
Свържете се с Вашия лекар, ако кръвоизливът не се контролира с препоръчваната доза. 
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
IX в циркулацията средно с 0,8 IU/dl (обхват от 0,4 до 1,4 IU/dl) при пациенти ≥ 12 години (повече информация в точка 5.2). 
The calculation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/dL (range from 0.4 to 1.4 IU/dL) in patients  12 years (further information in section 5.2).
Анафилактична реакция 
• Anaphylactic reaction
едно стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне 
• one sterile vial adapter reconstitution device
organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 
Tel: +421-2-3355 5500
Изхвърлете флакона заедно с прикачения към него адаптер. 
Discard the vial with the adapter attached.
1 стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне 1 стерилен набор за инфузия 2 тампона със спирт 
1 pre-filled syringe with 5 ml solvent 1 sterile vial adapter reconstitution device 1 sterile infusion set
Активираният фактор IX, заедно с активирания фактор VIII, активира фактор Х. 
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
При едно клинично проучване за рутинна вторична профилактика средната доза за лекуваните преди това пациенти (ЛПП) е 40 IU/kg (обхват от 13 до 78 IU/kg) на интервали от 3 до 4 дни. 
BeneFIX may be administered for long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B. In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/kg (range 13 to 78 IU/kg) at intervals of 3 to 4 days.
BeneFIX съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (INN = нонаког алфа). 
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
За разтваряне е предоставен разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид). 
A solvent (0.234% sodium chloride solution) is also supplied for reconstitution.
- Съобщава се за бъбречно заболяване (нефрозен синдром) след високи дози от получен от плазма фактор IX при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции. 
- A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma-derived factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Отчупете запечатената пластмасова капачка от спринцовката с разтворител, като счупите перфорацията върху самата капачка. 
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Синдром на горната празна вена и, 
Superior vena cava syndrome i,
Ако се наблюдава аглутинация на еритроцитите в системата/спринцовката, всички принадлежности трябва да се изхвърлят (система, спринцовка и разтвор BeneFIX) и да се започне приложение с нова опаковка. 
If agglutination of red blood cells in the tubing/syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
два тампона със спирт 
• two alcohol swabs
Съобщава се за нефрозен синдром след опит за индукция на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергична реакция. 
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Захароза Глицин L-хистидин 
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
лицевия етикет (Партиден №, Годен до) 
Lot See front label (Lot, Exp.)
Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Отделете спринцовката от адаптера на флакона, като леко я изтеглите и въртите в посока обратна на часовниковата стрелка. 
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) 
(CYPRUS BRANCH)
Съдържа 5 ml 0,234% инжекционен разтвор на натриев хлорид. 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 5 ml стерилен 0,234% 
• one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod
1 флакон: 500 IU нонаког алфа (приблизително 100 IU/ml след разтваряне). 
1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ) Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) 
BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ 
It is not known whether
- Активното вещество е нонаког алфа (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването). 
- The active substance is nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Възстановяване (IU/dl на IU/kg) 
Elimination half-life (h) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Количество BeneFIX във флакон 
Amount of BeneFIX per Vial
1 флакон: 2000 IU нонаког алфа (приблизително 400 IU/ml след разтваряне). 
1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
1 флакон: 3000 IU нонаког алфа (приблизително 600 IU/ml след разтваряне). 
1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
Обрив уртикария 
Cardiac disorders
Ако сте приели повече от необходимата доза BeneFIX 
If you take more BeneFIX than you should
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU нонаког алфа (nonacog alfa) (рекомбинантен коагулационен фактор IX). 
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Еднократна инжекция. 
METHOD OF ADMINISTRATION Single use injection.
Като внимавате буталото да е все още натиснато докрай, обърнете флакона обратно. 
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
20 юли 2012 
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 20 July 2012
1 флакон: 1000 IU нонаког алфа (приблизително 200 IU/ml след разтваряне). 
1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
Инхибиране на фактор IX 
Factor IX inhibition b
1 флакон: 1500 IU нонаког алфа (приблизително 300 IU/ml след разтваряне). 
1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
Зрително нарушение 
Visual impairment e
Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне. 
EXP Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
При продукти с фактор IX, включително с BeneFIX, има случаи на потенциално животозастрашаващи анафилактични реакции (тежки алергични реакции). 
Potentially life-threatening anaphylactic reactions (severe allergic reactions) have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for BeneFIX
1 флакон: 250 IU нонаког алфа (приблизително 50 IU/ml след разтваряне). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
Какво съдържа BeneFIX 
What BeneFIX contains
Пирексия Гръден дискомфорт реакция на мястото на инфузия болка на мястото на инфузия 
infusion-site reaction n; infusion-site pain m
Всеки флакон съдържа номинално 1500 IU нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор IX). 
BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Всеки флакон съдържа номинално 2000 IU нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор IX). 
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Pfizer Luxembourg SARL, 
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
BeneFIX 
Pyrexia
След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, всеки ml от разтвора съдържа приблизително 50 IU нонаког алфа. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 600 IU нонаког алфа. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 400 IU нонаког алфа. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 100 IU нонаког алфа. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 300 IU нонаког алфа. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 200 IU нонаког алфа. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор IX). 
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Отстранете предпазното покритие от прозрачната найлонова опаковка с адаптера за флакона. 
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Главоболие 
Headache d
Полуживот на елиминиране (h) 
Hypotension h
На базата на допускането, че името на продукта няма да бъде предоставено в значителен процент от случаите. 
1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Значението им за клиничната защита обаче не е известно. 
However, the relevance for clinical protection is unknown.
- Докладването трябва да бъде ежемесечно през първите 6 месеца. 
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
- Първият момент за приключване на събирането на данни е 30 дни по-късно. 
- First data-lock point is 30 days later.
AESI ще бъдат дефинирани, както следва: 
AESIs will be defined as follows:
Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива случаи. 
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, ≥ 9 години. 
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
- „Кумулативно“ означава от прилагането на ваксината; събития, които не са съобщени по време на периода на интерес, не трябва да бъдат представяни в таблиците. 
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Безопасността и ефикасността на Foclivia при деца на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Резултатите са показани чрез SRH. 
Results are shown by SRH.