natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enbrel е противопоказен за пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите) или за пациенти с инфекции. 
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Като цяло в проучванията на ревматоиден артрит при около две трети от пациентите, получаващи Enbrel, се наблюдава намаляване на симптомите с 20% или повече след три месеца. 
Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
Петото проучване сравнява ефективността на Enbrel, метотрексат и комбинацията от двете при 686 пациенти. 
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Пациентите, които приемат Enbrel, трябва да получат специална сигнална карта, в която са обобщени важни сведения за безопасността на лекарството. 
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Освен това Enbrel е сравнен с плацебо при 51 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит, при 205 възрастни с псориатичен артрит, при 357 възрастни с анкилозиращ спондилит и при 1263 възрастни и 211 деца с плакатен псориазис, както и при 225 пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни. 
Enbrel was also compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis, as well as in 225 patients with non-radiographic axial spondyloarthritis.
Enbrel може също да се използва при пациенти с тежък ревматоиден артрит, които не са приемали метотрексат преди това; 
Enbrel can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
След проучванията при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и плакатен псориазис са направени дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на дългосрочното лечение при деца. 
The studies in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and plaque psoriasis were followed up with long term studies to assess the safety of long term treatment in children.
Какви ползи от Enbrel са установени в проучванията? 
What benefit has Enbrel shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Enbrel. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enbrel.
Какви са рисковете, свързани с Enbrel? 
What is the risk associated with Enbrel?
Enbrel е проучен в пет основни проучвания за ревматоиден артрит при около 2200 пациенти и с продължителност от три месеца до две години. 
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
В четвъртото проучване Enbrel е сравнен с метотрексат при 632 пациенти, които не са приемали метотрексат преди това. 
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
Лечението с Enbrel трябва да се започне и да се проследява от лекар специалист по диагностика и лечение на заболяванията, при които се използва Enbrel. 
Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Активното вещество в Enbrel, етанерцепт, е белтък, който е разработен да блокира активността на химическо транспортно вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF). 
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Enbrel е лекарство, което съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept). 
Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на множество стави) в следните групи: 
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
В петото проучване Enbrel, приеман самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е по-ефективен от монотераприя с метотрексат. 
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Enbrel е противовъзпалително лекарство. 
Enbrel is an anti inflammatory medicine.
умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години). 
• moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
Enbrel се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с умерено или тежко заболяване, които не са се повлияли подходящо от друго лечение, или самостоятелно, ако метотрексат не е подходящ за пациента. 
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
При дългосрочните проучвания на безопасността е установено, че Enbrel може да се използва за ювенилен идиопатичен полиартрит при деца на възраст две години, а за плакатен псориазис - от шест години. 
The long term safety studies found that Enbrel could be used in polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children from the age of two years and plaque psoriasis from the age of six years.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Enbrel, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the package leaflet.
То е във високи нива при пациенти със заболявания, за лечението на които се използва Enbrel. 
This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Enbrel. 
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Enbrel се използва при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за това заболяване или не могат да ги приемат. 
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Инжекцията може да се поставя от пациента или от болногледача след подходящо обучение. 
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Три от тях сравняват Enbrel с плацебо (сляпо лечение) при пациенти, които са приемали лекарства против артрит преди това. 
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken arthritis medicines in the past.
псориатичен артрит при възрастни, които не са се повлияли подходящо от други лечения; 
• psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
Предлага се във флакони, съдържащи прах, от който се приготвя инжекционен разтвор, или в предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор. 
It is available as vials containing a powder that is made up into a solution for injection, and as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Enbrel, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
при пациенти на възраст от две до 17 години, които страдат от полиартрит (ревматоиден фактор положителен или отрицателен) и разширен олигоартрит и които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат метотрексат; 
patients aged two to 17 years who have polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата) при възрастни с умерена до тежка форма на заболяването и при пациенти на възраст от шест години с хронична тежка форма на заболяването. 
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in patients from the age of six years with long-term severe disease;.
Enbrel се прилага чрез подкожна инжекция. 
Enbrel is given by injection under the skin.
тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (хронично възпалително заболяване на гръбнака), когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания. 
• Severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray.
Какво представлява Enbrel? 
What is Enbrel?
тежък анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни, които не са се повлияли подходящо от други лечения; 
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments;
За какво се използва Enbrel? 
What is Enbrel used for?
Как се използва Enbrel? 
How is Enbrel used?
Как е проучен Enbrel? 
How has Enbrel been studied?
юноши на възраст от 12 до 17 години, които страдат от псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите) и които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат метотрексат; 
adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate; adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment.
Защо Enbrel е разрешен за употреба? 
Why has Enbrel been approved?
Как действа Enbrel? 
How does Enbrel work?
Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, 
Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ 
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
GR 174 56 Alimos, Greece 
63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Обединенот о Кралство 
United Kingdom
Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 
Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/6 Vienna A-1010 Austria
Люксембург Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A 
Luxembourg Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A 
Belgium Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Храната повишава бионаличността от 80 % до 90 %. 
Food increases the bioavailability from 80 % to 90 %.
(“Смъртност” се определя като смърт или евтаназия вследствие на сърдечна недостатъчност). 
(Mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Да се употреби в рамките на 2 месеца след първото отваряне на шишето. 
Use within 2 months after first opening the bottle.
5 до 10 кг 10 до 15 кг 15 до 20 кг 20 до 30 кг 30 до 40 кг 40 до 50 кг 50 до 60 кг 
5 to 10 kg 10 to 15 kg 15 to 20 kg 20 to 30 kg 30 to 40 kg 40 to 50 kg 50 to 60 kg
Дата на първото издаване на лиценза: 20 юни 2007 г. 
Date of first authorisation: 20 June 2007 Date of last renewal: 22 May 2012
Sorbitоl 
Sorbitol
Таблетката може да бъде поставена в малко храна, като се предлага преди основното хранене или да се постави направо в устата след хранене. 
The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
Beef flavouring Mannitоl 
Beef flavouring Mannitol
Леко покачване на стойностите на алдостерона в кръвта може да бъде наблюдавано при животните в лечение. 
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Да не се прилага на животни използвани или които ще бъдат използвани за развъдни цели. 
Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храната. 
The veterinary medicinal product should be administered with food.
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Въпреки, че точният механизъм на действие все още не е добре определен, алдостеронът спомага появата на миокардиална фиброза, миокардиално и съдово ремоделиране и ендотелиална дисфункция. 
Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
След орално приложение на спиронолактон на кучета е демонстрирано, че три метаболита достигат нива от 32 % до 49 % от приложената доза. 
After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels from 32 % to 49 % of the administered dose.
Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac France 
Très le Bois 22600 Loudéac France
Спиронолактона се екскретира главно чрез неговите метаболити. 
Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Тогава се препоръчва предизвикване на повръщане, стомашна промивка (в зависимост от риска) и следене на електролизата. 
It is therefore recommended to induce vomiting, gastric lavage (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Може да има дозо-зависима хипертрофия на zona glomerulosa на надбъбречната жлеза при високи дози. 
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
Да не се прилага на кучета, страдащи от хипоадренокортицизъм, хиперкалиемия или хипонатриемия. 
Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Трябва да бъде осигурено симптоматично лечение, например флуидна терапия. 
Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should be provided.
Тъй като терапевтичният индекс за дигоксина е много тесен, препоръчва се внимателно следене на кучетата, приемащи заедно дигоксин и спиронолактон. 
As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
Фуроземид и пимобендан са били използвани заедно с Spironolactone Ceva при кучета със сърдечна недостатъчност, без никакви клинични доказателства за странични реакции. 
Furosemide and pimobendan have been used together with Spironolactone Ceva in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse reactions.
Спиронолактонът е натриуретично лекарство (исторически описван като мек диуретик). 
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
Да не се прилага по време на бременност и лактация, лабораторните проучвания при плъхове, мишки, зайци и маймуни са доказали тератогенни ефекти. 
Do not use during pregnancy and lactation, laboratory studies in species (rat, mouse, rabbit and monkey) have shown evidence of developmental toxicity.
В случай на случайно поглъщане на голямо количество от кучето няма специфичен антидот или лечение. 
In case of an accidental massive ingestion by the dog, there is no specific antidote or treatment.
След многократни перорални дози от 2 мг спиронолактон на кг за 10 последователни дни не е наблюдавана акумулация. 
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone/ kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Може да причини кожна свръхчувствителност: хора с известна свръхчувствителност към спиронолактон трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. 
May cause skin sensitisation: people with known hypersensitivity to spironolactone should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Таблетките съдържат аромат на телешко за овкусяване и проучването при здрави кучета е показало че те се приемат доброволно и се изяждат напълно в 75% от случаите. 
The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and a study conducted in healthy dogs showed that they were voluntarily and fully consumed 75% of the time.
Плазма клиърънса на канренона е 1.45±0.39 l/h/кг, а на 7α-тиометил-спиронолактона е 0.89±0.44 l/h/кг. 
Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/h/kg and 7α-thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/h/kg.
При кучета с увредена бъбречна функция, обаче се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия. 
However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Картонена кутия, съдържаща 3 или 18 блистера по 10 таблетки. 
Cardboard box containing 3 or 18 blisters of 10 tablets.
След перорално прилагане на радиомаркиран спиронолактон на куче, 70 % от дозата е открита във фекалиите и 20 % в урината. 
After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70 % of the dose is recovered in faeces and 20 % in the urine.
Кучетата, лекувани едновременно със спиронолактон и НСПВС трябва да бъдат правилно хидратирани. 
Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
,Шише, съдържащо 30 таблетки, поставено в картонена кутия. 
Bottle containing 30 tablets packed in a cardboard box.
Средния обем на разпределение (Vss) на 7α-тиометил-спиронолактона и канренона са приблизително съответно 153 литра и 177 литра. 
The mean volumes of distribution (Vss) of 7α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres, respectively.
Artificial beef flavour Compressible 
Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
При проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност е налице 65% намаляване на риска от смъртност за 15 месеца при кучетата, лекувани със спиронолактон в допълнение към стандартната терапия в сравнение с кучета, подложени само на стандартна терапия. 
In a clinical study investigating the survival time in dogs with congestive heart failure, there was a 65% reduction in the relative risk of mortality at 15 months in dogs treated with spironolactone in combination with standard therapy compared to dogs treated with standard therapy alone.
Спиронолактонът понижава елиминирането на дигоксина и така плазмената концентрация на дигоксина се покачва. 
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Последващото орално приложение на 2 до 4 мг/кг, увеличава абсорбцията линеарно над границите на вариране. 
Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range.
Частично използваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналния блистер и да се използват в рамките на 7 дни. 
Partially used tablets should be stored in the original blister and used within 7 days.
Да не се прилага по време на бременност или лактация. 
Do not use during pregnancy or lactation.
Спиронолактонът и неговите активни метаболити (включително 7α-тиометил-спиронолактон и канренон) действат като специфични антагонисти на алдостерона и упражняват ефектите си чрез компетативно свързване с минералкортикоидните рецептори, разположени в бъбреците, сърцето и кръвоносните съдове. 
Spironolactone and its active metabolites (including 7α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Спиронолактона се метаболизира бързо и цялостно в черния дроб до неговите активни метоболити, 7α-тиометил-спиронолактон и канренон, които са първичните метаболити при кучето. 
Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Блистери (полиамид/алуминий/поливинил хлорид//алуминий), съдържащи 10 таблетки. 
Polyamide/aluminium/polyvinyl chloride//aluminium blisters containing 10 tablets.
Spironolactоne. 
Spironolactone.
Р450 ензимите и така може да повлияе метаболизма на други лекарства, използващи тези метаболитни пътища. 
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
Да не се прилага съвместно с Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при кучета с бъбречна недостатъчност (понижена бъбречна функция или дисфункция). 
Do not use in conjunction with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/dysfunction).
1 до 2.5 кг 
1 to 2.5 kg
В случай на случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Фармакокинетиката на спиронолактона се основава на неговите метаболити, тъй като той е нестабилен при изследване. 
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на външната опаковка сред EXP. 
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
НА ГОДНОСТ EXP: (месец/година) 
EXP: {month/year}
Прилагането на деоксикортикостерон или НСПВС със спиронолактон може да доведе до умерено понижаване на натриуретичния ефект (намаляване на отделянето на натрий с урината) на спиронолактона. 
The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
За употреба в комбинация със стандартна терапия (включваща диуретици, където е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета. 
For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на външната опаковка и на блистера сред EXP. 
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister label after EXP.
При тях се препоръчва проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия преди започване на комбинирано лечение (виж точка 4.3). 
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see section 4.3).
След прилагане на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета, дозо-зависимите странични ефекти са посочени в т.4.6. 
After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/kg) to healthy dogs, dosedependent adverse effects were noted (see section 4.6).
Възвратима атрофия (намаляване на размера) на простатата се забелязва често при мъжките кучета. 
A reversible prostatic atrophy (reduction in size) is often observed in entire male dogs.
180 таблетки 
30 tablets 180 tablets
Тъй като спиронолактона има антиандрогенен ефект, не се препоръчва прилагането на ветеринарномедицинския продукт на подрастващи животни. 
As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.