natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако централен венозен катетър не е наличен, на пациентите може да се направи еднократна инфузия за 30 минути посредством периферен венозен катетър. 
If a central venous catheter was not readily available, patients could receive a single infusion over 30 minutes via a peripheral venous catheter.
И в двете дози позаконазол е увеличил Cmax и AUC на пероралния мидазолам (еднократна доза от 2 mg за перорално приложение) съответно 2,2 и 4,5 пъти. 
Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Два различни дозови подхода са оценени в кохорти 1 и 2: 200 mg два пъти дневно на Ден 1, след което по 200 mg веднъж дневно (кохорта 1) и 300 mg два пъти дневно на Ден 1, след което по 300 mg веднъж дневно (кохорта 2). 
Two different dosing groups were evaluated in Cohorts 1 and 2: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Cohort 1) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Cohort 2).
Ако се притеснявате, че може да сте приели прекалено голяма доза Noxafil, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болницата. 
If you think that you may have taken too much Noxafil, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
Многократни, извършвани на определени интервали от време ЕКГ, събирани в продължение на 12 часа, са направени преди и по време на лечението с позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно с високомаслена храна) на 173 здрави мъже и жени доброволци на възраст от 18 до 85 години. 
Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Noxafil концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се прилага като болус. 
Noxafil concentrate for solution for infusion should not be given by bolus administration.
„панцитопения“ - намаляване на всички видове кръвни клетки под нормата (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), отразена в кръвните изследвания 
• “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests
Също така, приложението на позаконазол 400 mg и езомепразол (40 mg дневно) намалява средната Cmax и AUC съответно с 46 % и 32 %, в сравнение със самостоятелното приложение на 400 mg позаконазол. 
Similarly, administration of 400 mg posaconazole with esomeprazole (40 mg daily) decreased mean Cmax and AUC by 46 % and 32 %, respectively, compared to dosing with 400 mg posaconazole alone.
Не използвайте Noxafil, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. 
Do not use Noxafil if any of the above apply to you.
пирексия (фебрилитет), астения, умора 
pyrexia (fever), asthenia, fatigue
Едновременно приложение с HMG-CoA редуктазните инхибитори симвастатин, ловастатин и аторвастатин (вж. точка 4.5). 
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Noxafil 40 mg/ml перорална суспензия 
Noxafil 40 mg/mL oral suspension
такролимус и сиролимус (използвани по време на или след трансплантационна хирургия) 
• tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery)
псевдоалдостеронизъм, който води до високо кръвно налягане с ниски нива на калий 
• pseudoaldosteronism, which results in high blood pressure with a low potassium level (shown in blood test)
Максималната продължителност на експозиция при таблетната форма е по-кратка отколкото при пероралната суспензия. 
Maximum duration of exposure to the tablet formulation was shorter than with the oral suspension.
анемия - признаците включват главоболие, чувство на умора или замайване, задух или пребледняване и кръвни изследвания, които показват ниско ниво на хемоглобин 
• anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests
пимозид (използван за лечение на симптоми на заболяването на Турет) 
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
приемате винкристин, винбластин и други “винка алкалоиди“ (лекарства, използвани за лечение на рак). 
• are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
Сходни препоръки се отнасят за позаконазол таблетки; въпреки това специално проучване с позаконазол таблетки не е провеждано. 
Similar recommendations apply to posaconazole tablets; however, a specific study has not been conducted with the posaconazole tablets.
Препоръчителната доза е 200 mg (една лъжичка от 5 ml) приета четири пъти дневно. 
The recommended dose is 200 mg (one 5 mL spoonful) taken four times daily.
Не приемайте Noxafil 
Do not take Noxafil
лекарства, използвани при лечение на ХИВ, наречени протеазни инхибитори (включват лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир) 
• medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Първоначално в проучвания при здрави доброволци приложението на единична доза позаконазол, въвеждан 30 минути посредством периферен венозен катетър, се свързва с 12 % честота на реакциите на мястото на инфузията (4 % честота на тромбофлебит). 
Posaconazole concentrate for solution for infusion safety In initial studies of healthy volunteers, administration of a single dose of posaconazole infused over 30 minutes via a peripheral venous catheter was associated with a 12 % incidence of infusion site reactions (4 % incidence of thrombophlebitis).
винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак) 
• vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer)
белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза 
pulmonary embolism, deep vein thrombosis
Позаконазол се екскретира в млякото на плъхове с лактация (вж. точка 5.3). 
Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Ето защо се препоръчва пациентите с тегло над 120 kg да бъдат стриктно наблюдавани за пробивни гъбични инфекции. 
It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Всеки флакон Noxafil съдържа 462 mg (20 mmol) натрий. 
Each vial of Noxafil contains 462 mg (20 mmol) of sodium.
Направена е оценка на фармакокинетиката на позаконазол перорална суспензия при педиатрични пациенти. 
The pharmacokinetics of posaconazole oral suspension have been evaluated in paediatric patients.
Безопасността и ефикасността на Noxafil концентрат за инфузионен разтвор при деца на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Noxafil concentrate for solution for infusion in children aged below 18 years have not been established.
Резултати от клиничните проучвания за профилактика на развитието на инвазивни гъбични инфекции 
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Даптомицин 
Daptomycin
ustus), Candida spp. (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, Fusarium spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. и Rhizopus spp. 
Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Проучване 316 е рандомизирано, двойносляпо изпитване на позаконазол перорална суспензия (200 mg три пъти дневно) срещу флуконазол капсули (400 mg еднократно дневно) при реципиенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки с реакция на отхвърляне на присадката (GVHD). 
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
стомашна болка 
breast pain
При пациентите с ниско тегло (< 60 kg), в частност тези, които са приемали позаконазол след HSCT, е по-вероятно да се наблюдават по-високи плазмени концентрации на позаконазол и е необходимо те да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития. 
Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
треперене, чувство за общо неразположение 
• shivering, feeling generally unwell
Наличните данни при тези 16 пациенти показват, че профилът на безопасност е сходен с този при пациенти ≥ 18годишна възраст. 
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
инфекции, причинени от гъбички, които причиняват болести, познати като хромобластомикоза и мицетома, които не са се подобрили при лечение с итраконазол или когато лечението с итраконазол е трябвало да бъде преустановено; 
• infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
понижени нива на магнезий - отразени в кръвните изследвания 
• low magnesium levels - shown up in blood tests
След перорално приложение позаконазол повишава Cmax и AUC на рифабутин съответно с 31 % и 72 %. 
After oral administration, posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Концентрациите на сиролимус трябва да се проследяват при започване на лечението, по време на едновременно приложение и при прекъсване на лечението с позаконазол, като дозата на сиролимус съответно се коригира. 
Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Позаконазол повишава Cmax и AUC на рифабутин съответно с 31 % и 72 %. 
Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Поради риск от удължена седация и възможна респираторна депресия до едновременно приложение на позаконазол с бензодиазепини, метаболизирани от CYP3A4 (напр. мидазолам, триазолам, алпразолам) трябва да се обмисля само ако е изрично необходимо. 
Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
При пациенти с AML или с MDS, профилактиката с Noxafil трябва да започне няколко дни преди очакваното развитие на неутропения и да продължи 7 дни след повишаване на неутрофилния брой над 500 клетки/mm3. 
For patients with AML or MDS, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Натоварваща доза 200 mg (5 ml) веднъж дневно през първия ден, след което 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно в продължение на 13 дни. 
Loading dose of 200 mg (5 mL) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 mL) once a day for 13 days.
Експозициите след прием на таблетки са като цяло по-високи от, но съвпадащи с експозициите след прием на позаконазол перорална суспензия. 
Exposures after tablet administration are generally higher than, but overlapping with, exposures after administration of posaconazole oral suspension.
Няма достатъчно данни при различни раси по отношение на позаконазол таблетки. 
Race There is insufficient data among different races with posaconazole tablets.
хипертония хипотония, васкулит 
hypertension hypotension, vasculitis
Всички лекарствени взаимодействия с позаконазол перорална суспензия, с изключение на тези, които повлияват абсорбцията на позаконазол (посредством стомашните рН и подвижност), се отнасят също и за позаконазол концентрат за инфузионен разтвор. 
All drug interactions with posaconazole oral suspension, except for those that affect the absorption of posaconazole (via gastric pH and motility) are considered relevant to posaconazole concentrate for solution for infusion as well.
Популацията в кохорта 3 включва: 1) пациенти с AML или MDS, които наскоро са преминали химиотерапия и са развили или се е очаквало да развият значима неутропения, или 2) пациенти, които са преминали HSCT и са получавали имуносупресивна терапия за предотвратяване или лечение на GVHD. 
The subject population in Cohort 3 included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Не използвайте Noxafil 
Do not use Noxafil
терфенадин (използван за лечение на алергии) 
• terfenadine (used to treat allergies)
При пациенти с остра миелогенна левкемия или с миелодиспластичен синдром, профилактиката с Noxafil трябва да започне няколко дни преди очакваното развитие на неутропения и да продължи 7 дни след повишаване на неутрофилния брой над 500 клетки/mm 
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите леакции, изброени по-горе. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
ниски нива на „неутрофилите“, вид бели кръвни клетки (неутропения) -възможно е това да Ви направи по-податливи на инфекции и да се отрази в кръвните изследвания 
• low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
Noxafil се предлага също и под формата на 40 mg/ml перорална суспензия и 300 mg концентрат за инфузионен разтвор. 
Noxafil is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
На базата на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на перорална суспензия, стомашноустойчиви таблетки и на концентрат за инфузионен разтвор. 
* Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
Едновременно приложение със субстратите на CYP3A4 терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин или хинидин, тъй като това може да доведе до повишена плазмена концентрация на тези лекарствени продукти, водеща до удължаване на QTс интервала и рядка поява на torsades de pointes (вж. точки 4.4 и 4.5). 
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Популацията включва следните участници: 1) пациенти с AML или MDS, които наскоро са преминали химиотерапия и са развили или се е очаквало да развият значима неутропения, или 2) пациенти, които са преминали HSCT и са приемали имуносупресивна терапия за предотвратяване или лечение на GVHD. 
The subject population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
улцерации в устата, алопеция, дерматит, еритема, петехии 
mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
Максималната продължителност на експозицията на концентрата за инфузионен разтвор е по-кратка от тази на пероралната суспензия. 
Maximum duration of exposure to the concentrate for solution for infusion was shorter than with the oral suspension.
Продължителността на лечението зависи от възстановяването от неутропенията или имуносупресията. 
The duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
абнормни сънища, състояние на обърканост, разстройство на съня 
abnormal dreams, confusional state, sleep disorder psychotic disorder, depression
имате нарушен сърдечен ритъм, маркиран в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем, наречен удължен 
• have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
Профилактика в проучването 1 89 9 при неутропения 
Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Ефавиренц (400 mg веднъж дневно) намалява Cmax и AUC на позаконазол с 45 % и 50 % съответно. 
Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
Рефрактерни инвазивни гъбични инфекции (ИГИ)/пациенти с ИГИ и непоносимост към лекарствата от 1-ва линия на лечение 
Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1
При друго проучване със здрави доброволци, многократното приложение на позаконазол перорална суспензия (200 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) е увеличило Cmax и AUC на интравенозния мидазолам (единична доза от 0,4 mg) средно съответно 1,3 и 4,6 пъти (диапазон от 1,7 до 6,4 пъти); позаконазол перорална суспензия 400 mg два пъти дневно за 7 дни е увеличил Cmax и AUC на интравенозния мидазолам съответно 1,6 и 6,2 пъти (диапазон от 1,6 до 7,6 пъти). 
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Noxafil е бяла на цвят перорална суспензия, с вкус на череши и обем 105 ml в бутилка от кафяво стъкло. 
Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 mL oral suspension packaged in amber glass bottles.
Съпътстващата употреба на позаконазол и фенитоин или подобни индуктори (напр. карбамазепин, фенобарбитал, примидон) трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска. 
Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
кръвни съсиреци в крайниците (дълбока венозна тромбоза) - признаците включват силна болка или отичане на краката 
• blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs
кръвни съсиреци в белия дроб (белодробна емболия) - признаците включват задух или болка при дишане 
• blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
подуване на лимфните възли (лимфаденопатия) 
• swelling of lymph glands (lymphadenopathy)
подуване на устата 
• swelling of the mouth
Позаконазол се абсорбира средно за tmax 3 часа (след прием на храна). 
Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
астемизол (използван за лечение на алергии) 
• astemizole (used to treat allergies)
Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна до жълта течност 
Clear, colourless to yellow liquid.
Терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин и хинидин (CYP3A4 субстрати) Eдновременното приложение на позаконазол и терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин или хинидин е противопоказано. 
Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates) Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Всеки ml съдържа 18 mg позаконазол (posaconazole). 
Each mL contains 18 mg of posaconazole.
След това нивата на циклоспорин в кръвта трябва да бъдат проследявани внимателно по време на едновременното приложение и след прекратяване на лечението с позаконазол, а дозата на циклоспорин да се коригира при необходимост. 
Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Запушването ще попречи съдържанието в червата да премине в долната им част признаците включват усещане на подуване, повръщане, остър запек, загуба на апетит и спазми 
The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps
Пациентите са включени в несравнително изпитване за фармакокинетика и безопасност на позаконазол таблетки, прилагани като противогъбична профилактика. 
Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole tablets when given as antifungal prophylaxis.
Необходимо е да се обмисли корекция на дозата на бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4 (вж. точка 4.5). 
Dose adjustment of benzodiazepines metabolised by CYP3A4 should be considered (see section 4.5).
Не е необходимо коригиране на дозата на позаконазол таблетки при едновременното им приложение с антиациди, H2 рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа. 
No dosage adjustment of posaconazole tablets is required when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Гентамицинов сулфат Хидроморфонов хидрохлорид Левофлоксацин Лоразепам 
Gentamicin sulfate Hydromorphone hydrochloride Levofloxacin
Освен тях, дванадесет пациенти на възраст 13-17 години са лекувани с позаконазол перорална суспензия 600 mg/дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и 1 899). 
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
По време на постмаркетинговия период на проследяване се съобщава за чернодробно увреждане в тежка степен с фатален изход (вж. точка 4.4). 
During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
При проучване при 136 педиатрични пациенти с неутропения на възраст 11 месеца - 17 години (Проучване 03579), лекувани с позаконазол перорална суспензия с дози до 18 mg/kg дневно, разделени на три приема, приблизително 50 % са постигнали предварително определения таргет (Ден 7 Cav между 500 ng/ml-2 500 ng/ml) (вж. точка 5.2). 
In a study (Study 03579) of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (see section 5.2).
След приложение на 800 mg дневно позаконазол в отделни дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, кривата на средните стойности на плазмената концентрация при 12 пациенти на възраст 8 - 17 години (776 ng/ml) е сходна на концентрациите при 194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml). 
Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL).
Плазмените концентрации на позаконазол (Cmax и AUC) се редуцират с 39 %, когато позаконазол се приема с циметидин (400 mg два пъти дневно) поради понижена абсорбция, вероятно вследствие намаляване на продукцията на стомашна киселина. 
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.