natgillin/translations-raw huggingface dataset:
чернодробна недостатъчност, холестатичен хепатит, хепатоспленомегалия, чернодробна болезненост, астериксис 
hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
QTc (Fridericia) интервал в сравнение с изходните нива. 
ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
Всеки ml съдържа 40 mg позаконазол. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL contains 40 mg of posaconazole.
Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате това лекарство - ако развиете тежка диария или повръщане, тъй като тези състояния могат да намалят ефективността на това лекарство - ако имате нарушен сърдечен ритъм, отразен в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем, наречен удължен 
- if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Фармацевтич на форма 
Strength Pharmaceutical Form
Вид животни, за които е предназначен 
Target Species
EO Номер 
EU Number
Това означава, че той е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that it is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Той може да се прилага и чрез инфузионна помпа. 
It can also be given with an infusion pump.
Лекарят трябва да инструктира пациента относно правилния начин на използване на лекарството. 
The doctor should instruct the patient on how to use the medicine properly.
Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и, в изключително редки случаи, до смърт. 
Severe hypoglycaemia can lead to loss of consciousness and, in very extreme cases, to death.
Освен това проучванията показват, че и двете лекарства произвеждат сходни нива на активното вещество в организма. 
In addition, studies have shown that both medicines produce similar levels of the active substance in the body.
Хипогликемията може да е резултат от лекарството само по себе си или да се дължи на други фактори като диета и физически упражнения. 
Hypoglycaemia may be due to the medicine itself or other factors such as diet and exercise.
То помага за контрол на нивата на кръвна глюкоза, като по този начин облекчава симптомите и намалява риска от усложнения при диабет. 
It helps control blood glucose levels, thereby alleviating symptoms and reducing the risk of complications of diabetes.
При някои обстоятелства, например когато нивата на киселинност на кръвта са опасно високи (кетоацидоза), лекарството може да се прилага във вена. 
In some circumstances, such as when blood acid levels are dangerously high (ketoacidosis), the medicine may be given into a vein.
Пълният текст на EPAR за Insulin lispro Sanofi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Insulin lispro Sanofi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
При диабет пациентите имат високи нива на кръвна глюкоза или защото организмът не произвежда достатъчно инсулин, или защото организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно. 
In diabetes, patients have high levels of blood glucose either because the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Освен това проучванията показват, че и двете лекарства имат сходни ефекти за намаляване на нивата на кръвна глюкоза и сходни нежелани лекарствени реакции. 
In addition, studies show that both medicines have similar effects in reducing blood glucose levels and similar side effects.
Следователно CHMP счита, че както при Humalog, ползите от Insulin lispro Sanofi превишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humalog, the benefits of Insulin lispro Sanofi outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
HbA1c намалява с 0,44 и 0,46 процентни пункта съответно при Insulin lispro Sanofi и при Humalog; във второто проучване при пациенти с диабет тип 2 съответните стойности са 0,93 спрямо 0,88 процентни пункта. 
In one study, in patients with type 1 diabetes, HbA1c reduced by 0.44 and 0.46 percentage points with Insulin lispro Sanofi and Humalog respectively after 26 weeks; in the second study, in patients with type 2 diabetes, the corresponding figures were 0.93 versus 0.88 percentage points.
Тъй като Insulin lispro Sanofi представлява бързодействащ инсулин, обикновено той се прилага непосредствено преди хранене и, при необходимост, малко след хранене. 
Because Insulin lispro Sanofi is a fast-acting insulin, it is usually given shortly before a meal and, when necessary, soon after a meal.
Активното вещество в Insulin lispro Sanofi представлява форма на инсулин, която се абсорбира побързо от организма, отколкото обикновения човешки инсулин, и поради това действа по-бързо. 
The active substance in Insulin lispro Sanofi is a form of insulin which is absorbed more quickly by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства Insulin lispro Sanofi има много подобна структура, чистота и биологична активност на тези на Humalog и се разпределя в организма по същия начин. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Insulin lispro Sanofi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humalog and is distributed in the body in the same way.
За повече информация относно лечението с Insulin lispro Sanofi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Insulin lispro Sanofi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Insulin lispro Sanofi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulin lispro Sanofi.
Insulin lispro Sanofi е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвна глюкоза (захар) при възрастни и деца с диабет, които се нуждаят от инсулин. 
Insulin lispro Sanofi is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults and children with diabetes who need insulin.
То съдържа активното вещество инсулин лиспро (insulin lispro). 
It contains the active substance insulin lispro.
За практическа информация относно употребата на Insulin lispro Sanofi, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Insulin lispro Sanofi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
012 пациенти сравняват Insulin lispro Sanofi с Humalog и установяват, че те имат сходна ефективност за намаляване на нивата на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта, което показва доколко добре се контролират нивата на кръвна глюкоза във времето. 
Two further studies in a total of 1,012 patients compared Insulin lispro Sanofi with Humalog and found them to be similarly effective at reducing blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose levels are controlled over time.
Insulin lispro Sanofi може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза) и не трябва да се прилага при пациенти, чиито нива на кръвната глюкоза са вече ниски. 
Insulin lispro Sanofi may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Insulin lispro Sanofi, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Insulin lispro Sanofi, see the package leaflet.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Insulin lispro Sanofi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi?
Insulin lispro Sanofi се изчислява за всеки пациент и зависи от нивото на кръвна глюкоза на пациента. 
The dose of Insulin lispro Sanofi is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose level.
Референтното лекарство за Insulin lispro Sanofi е Humalog 100 U/ml разтвор. 
The reference medicine for Insulin lispro Sanofi is Humalog 100 U/ml solution.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Insulin lispro Sanofi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Insulin lispro Sanofi се прилага като инжекция под кожата в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема. 
Insulin lispro Sanofi is given as an injection under the skin in the upper arm, thigh, buttock or belly.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Insulin lispro Sanofi. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Insulin lispro Sanofi.
Insulin lispro Sanofi е „биоподобно лекарство“. 
Insulin lispro Sanofi is a ‘biosimilar medicine'.
Допълнителна информация за Insulin lispro Sanofi 
Other information about Insulin lispro Sanofi
Какви са рисковете, свързани с Insulin lispro Sanofi? 
What are the risks associated with Insulin lispro Sanofi?
Humalog, показват, че активното вещество в Insulin lispro Sanofi е много подобно по структура, чистота и биологична активност на това в Humalog. 
Laboratory studies comparing Insulin lispro Sanofi with the reference medicine Humalog have shown that the active substance in Insulin lispro Sanofi is highly similar in terms of structure, purity and biological activity to that of Humalog.
Какво представлява Insulin lispro Sanofi и за какво се използва? 
What is Insulin lispro Sanofi and what is it used for?
Какви ползи от Insulin lispro Sanofi са установени в проучванията? 
What benefits of Insulin lispro Sanofi have been shown in studies?
Insulin lispro Sanofi инсулин лиспро 
Insulin lispro Sanofi insulin lispro
Защо Insulin lispro Sanofi е разрешен? 
Why is Insulin lispro Sanofi approved?
Как действа Insulin lispro Sanofi? 
How does Insulin lispro Sanofi work?
Как се използва Insulin lispro Sanofi? 
How is Insulin lispro Sanofi used?
Установено наименование 
Invented Name
EMA/265750/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1330 
EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Резултат от процедура по член 29 от изменената Директива 2001/83/EО 
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
случай Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Гърция, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство). 
France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom).
28 септември 2012 г. 
28 September 2012
Европейската комисия издава решение на 28 септември 2012 г. 
The European Commission issued a decision on 28 September 2012.
Yvidually е комбинирано контрацептивно хапче. 
Yvidually is a combined contraceptive pill.
Какво представлява Yvidually? 
What is Yvidually?
Байер B.V. внася Yvidually в регулаторната агенция на Нидерландия за децентрализирана процедура. 
Bayer B.V. submitted Yvidually to the Netherlands medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Yvidually е перорален контрацептив за „разширена употреба“, което означава, че той може да бъде приеман ежедневно до 120 дни. 
Yvidually is an ‘extended use' oral contraceptive, which means that it can be taken daily for up to 120 days.
Франция изразява също така опасения, че дозаторът за таблетки не е използван в основните клинични проучвания. 
France was also concerned that the tablet dispenser had not been used in the main clinical studies.
Това лекарство ще бъде пуснато на пазара и като Flexyess. 
This medicine will be marketed also as Flexyess.
Въз основа на наличните данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че ефективността на контрацептива по време на разширена употреба е доказана. 
Based on evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the contraceptive effectiveness during an extended use had been demonstrated.
Позволена е също възможността за интервал, свободен от прием на таблетка по всяко време от ден 25 до ден 120 на лечебния цикъл. 
The option of a tablet-free interval at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle is also allowed.
Като се има предвид, че по време на приема на хапчето се съобщава за различни видове кръвотечения, тези епизоди на кървене изглежда са понасяни добре. 
While different bleeding patterns had been reported during the days of pill intake, these bleeding episodes seemed to be well tolerated.
То съдържа две активни вещества, етинилестрадиол и дроспиренон, които се извличат от естествените хормони, произвеждани в яйчниците: етинилестрадиол е извлечен от естроген, а дроспиренон е извлечен от прогестерон. 
It contains two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Основанията за сезиране са опасенията на Франция относно ефективността на предложената разширена употреба на лекарството и непостоянните епизоди на кръвотечение, които могат да се появят по време на дните на прием на хапчето. 
The grounds for the referral were concerns by France about the effectiveness of the proposed extended use of the medicine and the irregular bleeding episodes that might occur during the days of intake of the pill.
Yvidually е наличен под формата на таблетки в автоматизирано устройство за дозиране на таблетки с функция за напомняне, когато следващата таблетка трябва да бъде приета. 
Yvidually will be available as tablets in an automated tablet dispenser device with a reminder function for when the next pill has to be taken.
Yvidually действа чрез промяна на хормоналния баланс в тялото за предотвратяване на овулацията чрез промяна в мукуса на цервикса (шийката на матката) и чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката). 
Yvidually works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
CHMP посочва също, че опасенията относно дозатора за таблетки са адекватно засегнати, тъй като допълнителното проучване, проведено от фирмата, показва, че жените считат, че дозаторът е лесен за употреба и че няма проблеми със спазване на дозирането. 
The CHMP also noted that the concerns over the tablet dispenser had been adequately addressed, as an additional study provided by the company showed that women find the dispenser easy to use and that there were no problems with posology compliance.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Yvidually надвишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба във всички държави - членки на ЕС, както и в Исландия и Норвегия. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in all EU Member States as well as Iceland and Norway.
Какви са основанията за преразглеждане на Yvidually? 
Why was Yvidually reviewed?
Следователно CHMP заключава, че ползите от Yvidually надвишават рисковете и поради това трябва да бъде издадено разрешение за употреба на Yvidually във всички засегнати държави членки. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Yvidually should be granted in all concerned Member States.
Европейската агенцията по лекарствата завършва процедурата по арбитраж след несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) за разрешаване на лекарството 
On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Yvidually and associated names.
Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 23 февруари 2012 г. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Това е процедура, при която една държава членка („референтна държава членка“, в този случай Нидерландия) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава и в други държави членки 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Finland,
Следователно CHMP е на мнение, че както при Actos, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefits outweigh the identified risks.
Препоръчителната начална доза Glidipion е 15 или 30 mg веднъж дневно. 
The recommended starting dose of Glidipion is 15 or 30 mg once a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glidipion. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glidipion.
За повече информация относно лечението с Glidipion - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Glidipion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Glidipion е подобнo на „референтнотo лекарство” Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Glidipion is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Glidipion е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Glidipion has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Лечението с Glidipion трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекрати при пациенти, които не се повлияват задоволително. 
Treatment with Glidipion should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Glidipion е „генерично лекарство”. 
Glidipion is a ‘generic medicine'.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Glidipion. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glidipion.
Glidipion се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), при възрастни с наднормено тегло. 
Glidipion is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Активното вещество в Glidipion, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин. 
The active substance in Glidipion, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Тъй като Glidipion е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Glidipion is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Glidipion е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone). 
Glidipion is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Glidipion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Комитетът препоръчва на Glidipion да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Glidipion be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Glidipion: 
Other information about Glidipion
Glidipion не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при хора с бъбречни заболявания). 
Glidipion should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Glidipion се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ. 
Glidipion is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Какви са рисковете, свързани с Glidipion? 
What is the risk associated with Glidipion?
Тъй като Glidipion е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. 
Because Glidipion is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Glidipion може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин. 
Glidipion can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Glidipion може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурея при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия). 
Glidipion can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Glidipion може да се използван в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилуреа (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия). 
Glidipion can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Какво представлява Glidipion? 
What is Glidipion?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glidipion, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glidipion on 15 March 2012.
За какво се използва Glidipion? 
What is Glidipion used for?
Как е проучен Glidipion? 
How has Glidipion been studied?
Как се използва Glidipion? 
How is Glidipion used?
Защо Glidipion е разрешен за употреба? 
Why has Glidipion been approved?
Как действа Glidipion? 
How does Glidipion work?
Дали на Вас или на Вашето дете може да бъде приложена ваксината ще зависи от степента на имунните Ви защити. 
Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Трябва да се включи текстът по-долу: 
The wording below should be inserted: