natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хора с установена свръхчувствителност (алергия) към спиронолактон или беназеприл трябва да избягват контакт с Cardalis. 
People with known hypersensitivity (allergy) to spironolactone or benazepril should avoid contact with Cardalis.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cardalis. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cardalis on 23 July 2012.
Не трябва да се прилага при кучета, които ще бъдат или са използвани за развъдни цели. 
It must not be used in dogs intended or used for breeding.
При случайно поглъщане трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта. 
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Какви са рисковете, свързани с Cardalis? 
What is the risk associated with Cardalis?
Cardalis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа две активни субстанции, беназеприл хидрохлорид (benazepril hydrochloride) и спиронолактон (spironolactone). 
Cardalis is a veterinary medicine that contains two active substances, benazepril hydrochloride and spironolactone.
Фирмата представя лабораторно проучване при кучета от породата бигъл, сравняващо лечение със спиронолактон и беназеприл като единични активни субстанции (в продуктите Prilactone и Fortekor, които вече са разрешени в ЕС) с лечение с Cardalis. 
The company presented a laboratory study in Beagle dogs comparing treatment with spironolactone and benazepril as single active substances (in the products Prilactone and Fortekor which are already authorised in the EU) to treatment with Cardalis.
Беназеприлат е „инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)“. 
Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Проведено е полево проучване при кучета, за да се покаже, че Cardalis таблетки се приемат добре и не е трудно да се прилагат. 
A field study was conducted in dogs to demonstrate how well Cardalis tablets were taken and how easy they were to give.
Тези проучвания показват повишена преживяемост при кучета, лекувани едновременно със спиронолактон и беназеприл, в сравнение с беназеприл самостоятелно. 
These studies demonstrated an increased survival in dogs treated concurrently with spironolactone and benazepril compared to benazepril alone.
Какви ползи от Cardalis са установени в проучванията? 
What benefit has Cardalis shown during the studies?
Cardalis не трябва да се използва при случаи на стеноза на аортата или пулмоналната артерия (стеснение на аортата или на кръвоносни съдове на белите дробове), повлияваща изпомпването на кръв от сърцето. 
Cardalis must not be used in cases of aortic or pulmonary stenosis (narrowing of the aorta or pulmonary blood vessels) affecting the heart's blood output.
Беназеприл е прекурсор - вещество, което в организма се превръща в беназеприлат. 
Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
Cardalis не трябва да се прилага при бременни или лактиращи (произвеждащи мляко) кучета, тъй като при проучвания на беназеприл при плъхове са наблюдавани токсични ефекти за плода. 
Cardalis must not be used in pregnant or lactating (milk producing) bitches as toxic effects for the foetus were seen in studies of benazepril in rats.
Cardalis не трябва да се използва при кучета с болест на Адисон или хипоадренокортицизъм (болест, при която надбъбречната жлеза не произвежда достатъчно количество хормони), хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта) или хипонатриемия (понижени нива на натрий в кръвта). 
Cardalis must not be used in dogs with Addison's disease or hypoadrenocorticism (a condition where the adrenal gland does not produce sufficient amounts of hormones), hyperkalaemia (increased blood potassium levels) or hyponatraemia (reduced blood sodium levels).
При некастрирани мъжки кучета, лекувани със спиронолактон, може да се наблюдава атрофия (загуба) на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система), която е обратима. 
Non-castrated male dogs treated with spironolactone may show atrophy (wasting) of the prostrate (a gland of the male reproductive system) that is reversible.
В бъбреците спиронолактон блокира действието на хормона алдостерон, който е отговорен за задържането на сол и вода в организма и има вредни ефекти върху сърдечносъдовата система. 
Spironolactone blocks the actions of aldosterone, a hormone that causes the kidneys to retain salt and water within the body with harmful effects on the cardiovascular system.
За какво се използва Cardalis? 
What is Cardalis used for?
Cardalis трябва да се прилага с повишено внимание при кучета с чернодробно увреждане, тъй като това може да промени пътя на метаболизиране (преработка) на спиронолактона в черния дроб. 
Cardalis should be used with caution in dogs with liver damage as this may alter the way spironolactone is metabolised (processed) in the liver.
Бременни жени трябва да работят с продукта много внимателно, за да се избягва инцидентно перорално попадане, тъй като е установено, че АСЕ-инхибиторите влияят на плода. 
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child.
Как е проучен Cardalis? 
How has Cardalis been studied?
Какво представлява Cardalis? 
What is Cardalis?
При кучета с намалена бъбречна функция редовното проследяване трябва да продължи, тъй като по време на лечението може да има повишен риск от хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта). 
Regular monitoring should continue in dogs with reduced kidney function as they may have an increased risk of hyperkalaemia (raised potassium levels in the blood) during treatment.
Как действа Cardalis? 
How does Cardalis work?
Поради ефектa върху мъжките полови хормони Cardalis не трябва да се прилага на подрастващи кучета. 
Cardalis should not be given to growing dogs due to its effect on male sex hormones.
При всички кучета преди започване на лечението трябва да бъдат проследени бъбречната функция и нивата на калий в кръвта. 
Kidney function and potassium levels in the blood should be monitored before start of treatment in all dogs.
Какви са основанията за одобряване на Cardalis? 
Why has Cardalis been approved?
Това е вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма. Cardalis се използва за конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от хронично увреждане на сърдечните клапи. 
This is a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lemtrada? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lemtrada?
Допълнителна информация за Lemtrada можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada 
Further information on Lemtrada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2019 г. 
1 See outcome of safety review carried out in 2019.
Lemtrada се използва при пациенти със: 
Lemtrada is used for patients with:
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lemtrada са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Lemtrada's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lemtrada непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Lemtrada are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Lemtrada вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Lemtrada, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
много активно заболяване, въпреки че са били лекувани с болест-модифицираща терапия; 
• disease that is highly active, even though they have been treated with a disease-modifying therapy;
Фирмата, която предлага Lemtrada на пазара, ще извърши проучвания относно безопасността на лекарството и за да прецени дали лекарството се използва в съответствие с най-новите препоръки. 
The company that markets Lemtrada will carry out studies on the safety of the medicine and to assess whether the medicine is used according to the latest recommendations.
• бързо влошаващо се, тежко заболяване, които са имали 2 или повече рецидива в рамките на една година и при които изследване със скенер на мозъка показва определени мозъчни увреждания. 
• rapidly worsening, severe disease, who have had 2 or more relapses in one year and whose brain scans show certain brain lesions.
Lemtrada получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 септември 2013 г. 
Lemtrada received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2013.
се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на около 4 часа. 
Lemtrada is given as an infusion (drip) into a vein over about 4 hours.
Какви са рисковете, свързани със Lemtrada? 
What are the risks associated with Lemtrada?
Lemtrada съдържа активното вещество алемтузумаб (alemtuzumab). 
Lemtrada contains the active substance alemtuzumab.
Агенцията счита, че проучванията са показали полза за пациентите, при които заболяването е силно активно или бързо се влошава. 
The Agency considered that studies have shown the benefit for patients with highly active disease and rapidly worsening severe disease.
Повече от половината от пациентите, включени в разширеното проучване, не са имали прогресия на заболяването и нужда от допълнителни инфузии на Lemtrada. 
Over half of patients included in the extension study did not have disease progression and did not need additional Lemtrada infusions.
Защо Lemtrada е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Lemtrada authorised in the EU?
Пациентите трябва да получават определени лекарства преди или по време на лечението, за да се намалят нежеланите реакции. 
Patients should receive certain medicines before or during treatment to reduce the side effects.
Начинът, по който алемтузумаб действа при множествената склероза, не е напълно изяснен, но се смята, че неговият ефект върху лимфоцитите намалява разрушителната активност на имунната система. 
The way alemtuzumab acts in multiple sclerosis is not fully understood, but it is believed that its effect on lymphocytes reduces the immune system's damaging activity.
„Пристъпноремитентна“ означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви) между периоди с малко или без симптоми (ремисии). 
‘Relapsing-remitting' means that the patient has attacks (relapses) between periods with few or no symptoms (remissions).
Фирмата ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация за безопасността, както и контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, лекарства за намаляване на нежеланите реакции, наблюдение преди, по време на и след инфузията, както и дългосрочно наблюдение на пациентите. 
The company will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials containing important safety information, and a checklist covering the necessary screening, medicines to reduce side effects, monitoring before, during and after infusion, and long-term monitoring of patients.
За пациентите, които са имали нужда от една или две допълнителни инфузии с Lemtrada, броят на рецидивите е по-нисък и прогресията на инвалидност е по-бавна в сравнение с предходната година. 
For those patients who needed one or two additional infusions with Lemtrada, the number of relapses was lower, and disability progression was slower, compared with the previous year.
И в двете проучвания основната мярка за ефективност е въз основа на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година, и прогресията на инвалидността след 2годишно лечение. 
In both studies, the main measure of effectiveness was based on the number of relapses the patients had each year and the progression of disability after two years of treatment.
Допълнителна информация за Lemtrada: 
Other information about Lemtrada
Могат да се проведат до два допълнителни курса, всеки от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, на 12-месечни интервали. 
Up to two additional courses, each of 12 mg daily for 3 days, can be given at 12-month intervals.
Пациентите, участвали в двете основни проучвания, са проследявани в продължение на поне четири години в разширено проучване, по време на което са получили до две допълнителни дози Lemtrada на интервали от една година, ако заболяването им е прогресирало. 
Patients involved in the two main studies were followed-up for at least four years in an extension study, during which they were given up to two additional doses of Lemtrada, at one-year intervals, if their disease progressed.
Lemtrada е проучен в две основни проучвания при 1 421 пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза. 
Lemtrada has been studied in two main studies involving 1,421 patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Когато алемтузумаб се свързва с лимфоцитите, той ги убива и те се заменят с нови лимфоцити. 
When alemtuzumab attaches to the lymphocytes, it causes them to die, and they are replaced by new lymphocytes.
Какво представлява Lemtrada и за какво се използва? 
What is Lemtrada and what is it used for?
Какви ползи от Lemtrada са установени в проучванията? 
What benefits of Lemtrada have been shown in studies?
, свързани с употребата на Lemtrada, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Lemtrada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lemtrada не трябва да се използва при пациенти с ХИВ инфекция и при пациенти с тежки инфекции. 
Lemtrada must not be used in patients with HIV and in patients with severe infections.
По отношение на безопасността Lemtrada има редки, но тежки нежелани реакции, включително нарушения на сърдечната дейност, кръвоносните съдове и имунната система и са въведени мерки за свеждане на този риск до минимум.1 
With regards to safety, Lemtrada has rare but serious side effects, including disorders of the heart, blood vessels and immune system and measures have been put in place to minimise this risk.1
Първото проучване обхваща нелекувани преди това пациенти, а второто проучване обхваща пациенти, при които е настъпил рецидив на заболяването въпреки лечението. 
The first study involved previously untreated patients, while the second study involved patients whose disease had relapsed despite treatment.
То трябва да се прилага в болница с интензивно отделение, както и оборудване и специализиран персонал за овладяване на тежки и нежелани реакции, които могат да възникнат при Lemtrada. 
It should be given in a hospital with access to intensive care, as well as equipment and specialist staff for managing serious reactions and side effects that can occur with Lemtrada.
Пациентите ще получат сигнална карта на пациента и ръководство, обясняващо рисковете, свързани с лекарството и симптомите за тежки нежелани реакции при Lemtrada. 
Patients will receive a patient alert card and a guide explaining the risks with the medicine and symptoms of Lemtrada's serious side effects.
Първоначално лекарственият продукт се прилага в два курса на лечение: първи курс от 12 mg дневно в продължение на 5 дни, последван от втори курс от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, приложен 12 месеца след първия курс на лечение. 
It is initially given in two courses of treatment: a first course of 12 mg daily for 5 days, followed 12 months later by a second course of 12 mg daily for 3 days.
В първото проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е по-малък от половината от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,18 спрямо 0,39), но няма значим ефект по отношение на прогресията на инвалидността. 
In the first study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was less than half the number in patients given interferon beta-1a (0.18 versus 0.39), but there was no meaningful effect in terms of progression of disability.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lemtrada, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lemtrada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Lemtrada и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Lemtrada and why it is authorised in the EU
Lemtrada се отпуска по лекарско предписание. 
Lemtrada can only be obtained with a prescription.
Lemtrada не трябва да се прилага при пациенти с коагулопатия (проблеми с кръвосъсирването) или при пациенти, които са на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия. 
Lemtrada must not be used in patients with coagulopathy (problems with blood clotting) or in patients who are taking anti-platelet or anti coagulant therapy.
Как се използва Lemtrada? 
How is Lemtrada used?
Лечението с Lemtrada трябва да бъде започнато и да се наблюдава от невролог с опит в лечението на множествена склероза. 
Treatment should only be started and supervised by a neurologist experienced in treating MS.
Най-честите нежелани реакции при Lemtrada (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, главоболие, повишена температура и инфекции на дихателните пътища (инфекции на гърлото и гръдния кош). 
The most common side effects with Lemtrada (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, headache, fever and respiratory tract infections (throat and chest infections).
Lemtrada е лекарствен продукт, който се използва за лечение на възрастни с пристъпноремитентна множествена склероза (МС) - заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки, както и самите нерви. 
Lemtrada is a medicine that is used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves as well as the nerves themselves.
Лекарственият продукт не трябва да се използва при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти с артериална дисекация (разкъсвания) на цервикоцефалните артерии (кръвоносни съдове в главата и врата), инсулт, стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и дължащи се на проблеми с кръвотока към сърцето) или инфаркт на миокарда (сърдечен удар). 
It must not be used in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), patients who have had arterial dissection (tears) of the cervicocephalic arteries (blood vessels in the head and neck), stroke, angina pectoris (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) or myocardial infarction (heart attack).
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Lemtrada, вижте листовката. 
For the full list of side effects of Lemtrada, see the package leaflet.
Активното вещество в Lemtrada, алемтузумаб, е вид протеин, познат като моноклонално антитяло, който е предназначен да се свързва с друг протеин, наречен CD52. CD52 се намира върху повърхността на лимфоцититебелите кръвни клетки, които са част от имунната система. 
The active substance in Lemtrada, alemtuzumab, is a type of protein called a monoclonal antibody that has been designed to attach to another protein called CD52.
Най-важните нежелани реакции при Lemtrada са автоимунни заболявания (при които защитната система на организма атакува нормалната тъкан), включително нарушения на щитовидната жлеза, имунна тромбоцитопенична пурпура (нарушение на кръвосъсирването, причинено от нисък брой на тромбоцитите) и увреждане на бъбреците, както и нисък брой на кръвните клетки, реакции към инфузията и инфекции. 
The most important side effects with Lemtrada are autoimmune conditions (where the body's defence system attacks normal tissue), including thyroid gland disorders, immune thrombocytopenic purpura (a bleeding disorder caused by low blood platelet counts) and kidney damage, as well as low blood cell counts, reactions to the infusion and infections.
И в двете проучвания Lemtrada е сравнен с интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза. 
In both studies, Lemtrada was compared with another medicine for multiple sclerosis, interferon beta-1a.
Lemtrada. 
Lemtrada (alemtuzumab)
Как действа Lemtrada? 
How does Lemtrada work?
Във второто проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е приблизително наполовина по-малък от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,26 спрямо 0,52). 
In the second study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was half the number in patients given interferon beta-1a (0.26 versus 0.52), and around 13% of patients given Lemtrada had a sustained progression of disability compared with around 21% of patients given interferon beta-1a.
Лекарственият продукт не трябва да се прилага при пациенти с други автоимунни заболявания освен МС. 
The medicine must not be used in patients with autoimmune diseases besides MS. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Предлага се под формата на таблетки (100 mg). 
It is available as tablets (100 mg).
Следователно CHMP е на мнение, че както при Zeffix, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zeffix, the benefit outweighs the identified risk.
Lamivudine Teva не е подходящ за пациенти, които изискват дози под 100 mg. 
Lamivudine Teva is not suitable for patients who require doses below 100 mg.
Използва се при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, както и признаци на чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза“ [ALT] и признаци на увреждане при изследване на чернодробната тъкан под микроскоп). 
It is used in patients with compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
За повече информация относно лечението с Lamivudine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Lamivudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Lamivudine Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lamivudine Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva.
Ако след шест месеца на лечение в кръвта все още се открива вирус на хепатит B, лекарят следва да обмисли смяна на лечението, за да се намали рискът от резистентност. 
If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider changing treatment to reduce the risk of resistance.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine Teva? 
What are the benefits and risks of Lamivudine Teva?
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zeffix. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zeffix.