natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба на съдържащите дулоксетин (duloxetine) лекарства Ariclaim, Cymbalta и Xeristar. 
MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Тя не включва болка от вътрешни органи, като например стомаха и червата. 
It does not include pain from h and intestines.
CHMP отбелязва, че проучванията не доказват, че дулоксетин би осигурил значителна полза при заявеното показание. 
The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
Те се 
(duloxetine)
EMA/901723/2011 
21 July 2010 EMA/CHMP/580268/2011
То действа, като пречи на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин да бъдат захващани обратно в нервните клетки в главния и гръбначния мозък. 
It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което настъпва при пациенти с диабет). 
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
Какво става с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при одобрените им показания? 
What is happening with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar for in their approved indications?
Очаквало се е освен за одобрените им употреби трите лекарства да бъдат използвани за лечение на умерена до силна хронична (продължителна) соматична болка при пациенти, които не приемат редовно обезболяващи NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства). 
In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел? 
What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm
Фирмата е представила резултатите от пет главни проучвания при 839 пациенти с хронична соматична болка: две при пациенти с болки в коленете, причинена от остеоартрит (подуване и болка в ставите), и три при пациенти с хронични болки в кръста. 
ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
Тъй като тези невротрансмитери отговарят за понижаването на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане може да подобри 
Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
Затова CHMP заключава, че ползите от дулоксетин при лечението на умерена до силна хронична соматична болка при пациенти, които не приемат редовно NSAID, не са демонстрирани и не са повече от рисковете. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of d chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been and recommended that
Ariclaim, Cymbalta и Xeristar са лекарства, съдържащи активното вещество дулоксетин. 
Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
Промяната се отнася до добавянето на ново показание - лечението на умерена до силна хронична соматична болка при пациенти, които не приемат редовно NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства). 
The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Соматичната болка идва от телесните повърхности (като например кожата) или мускулно-скелетните тъкани (като например скелетните мускули, костите и ставите). 
Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or
На 21 юли 2011 г. 
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CH
Посредством блокирането на обратното им захващане дулоксетин увеличава количеството им в пространствата между нервните клетки, с което повишава нивото на комуникация между тях. 
By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
Основният показател за ефективността е изменението в силата на болката, отбелязана от пациентите по 11-точкова скала след 12 или 13 седмици лечение. 
Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment.
Освен това е необходима повече информация относно ефектите на дулоксетин при пациенти в старческа възраст и безопасността му при планираните пациенти, включително тези в старческа възраст. 
The main measure of on an 11-point scale of the change elevant benefit in at its effect could be maintained over nformation was n elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Активното вещество дулоксетин представлява инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина. 
The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Фирмата информира CHMP, че в Европа понастоящем не се провеждат клинични изпитвания с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при пациенти с хронична соматична болка. 
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb
Комитетът обаче заключава, че опасенията му все още не са разсеяни в достатъчна степен и потвърждава първоначалното си отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба. 
uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused.
След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава 
The company that applied for examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this nega
1 предварител разтвор в предварително напълнена спринцовка или интравенозно приложение напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата 
1 pre-filled syringe with needle safety guard
Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. 
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
· Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на първата инфузия. 
• Your doctor will monitor you carefully during the first infusion.
Честотата се основава на широката експозиция в програмата. 
The frequency is based on the program wide exposure.
За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да продължавате да получавате инфузиите. 
For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
Преди лечението Вашият лекар ще провери общото Ви здравословно състояние. 
Before your treatment, your doctor will check your general health.
Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре. 
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Отложени или пропуснати дози 
Delayed or missed doses
По отношение на всички подгрупови анализи, официално статистическо тестване не е планирано. 
For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
Те може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза. 
They may happen weeks or months after your last dose.
Използва се, когато този вид рак е напреднал. 
It is used when this cancer is advanced.
Медианата на възрастта е 73 години. 
The median age was 73 years.
Освен това ще правите кръвни изследвания по време на лечението си. 
You will also have blood tests during your treatment.
Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството. 
This is because stopping treatment may stop the effect of the medicine.
· да Ви даде други лекарства за предотвратяване на усложненията и намаляване на симптомите. 
• Give you other medicines to prevent complications and reduce symptoms.
Нестратифициран HR за други експлораторни подгрупи. 
Unstratified HR for other exploratory subgroups.
Като цяло, АDА статусът изглежда няма клинично значимо въздействие върху безопасността. 
Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
Тези резултати трябва да се интерпретират внимателно поради отворения дизайн на проучването. 
These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study.
Намалете скоростта на инфузия или я прекъснете. 
Reduce infusion rate or interrupt.
31 юли 2021 г. 
31 July 2021
Включени са общо 931 пациенти. 
A total of 931 patients were enrolled.
Притежателят на Разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба. 
The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст. 
This medicine should not be given to children or adolescents below 18 years of age.
Подробности относно свеждането до минимум на съображенията, свързани с безопасността посредством подходящо наблюдение и лечение. 
Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management.
Кажете на Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. 
• Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Важно е да прочетете също и листовките на тези лекарства. 
It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Не спирайте лечението с Tecentriq, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. 
Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
Това включва лекарства, получени без рецепта, включително билкови лекарства. 
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
· липса на енергия 
• lack of energy
Условията за съхранение са както следва: 
The storage details are as follows:
Резултатите по отношение на OS за всяка от стъпките 2 и 3 могат да се изследват официално за статистическа значимост само ако резултатът от предшестващата стъпка е статистически значим. 
OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
Безопасността и ефикасността на Tecentriq при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени. 
The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Вашият лекар може: 
Your doctor may:
Това е така, защото ефектите на Tecentriq в тази възрастова група не са известни. 
This is because the effects of Tecentriq in this age group are not known.
Ако планираната доза Tecentriq се пропусне, тя трябва да се приложи възможно най-скоро. 
If a planned dose of Tecentriq is missed, it should be administered as soon as possible.
· висока кръвна захар 
• high blood sugar
Наблюдавани са имуносвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система в организма. 
Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
Антителата се елиминират главно чрез катаболизъм. 
Antibodies are cleared principally by catabolism.
Времето до поява е 18 и 33 дни. 
The time to onset was 18 and 33 days.
Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите. 
However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
· загуба на апетит 
• loss of appetite
Липсват данни, които да позволят да се направят заключения относно евентуални ефекти на неутрализиращите антитела. 
No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
Медиана в месеци 
Median in months
Актуализирани резултати от PFS са представени също и на Фигури 4 и 5. 
Updated PFS results are also presented in Figures 4 and 5.
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от симптомите по-долу: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the symptoms below:
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq, ако Вие: 
Talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq if you:
Функционален статус по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥ 2
Р-стойността на стратифицирания logrank е 0,41 и поради това резултатите не се считат за статистически значими при тази популация. 
The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
Повече подробности за сериозните нежелани реакции са дадени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки. 
Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
· да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата за добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти. 
• performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Препоръчителната доза е или: 
The recommended dose is either:
Степента на OS след 12 месеца е 37% при всички участници. 
The OS rate at 12 month was 37% in all comers.
Включени са общо 1 225 пациенти и по плана за анализ първите 850 рандомизирани пациенти са включени в първичния анализ за ефикасност. 
A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis.
Първични крайни точки за ефикасност n=185 
Primary efficacy endpoints n=185
Медианата на проследяване на преживяемостта е 17 месеца. 
The median survival follow-up is 17 months.
Изхвърлянето на Tecentriq в околната среда трябва да се сведе до минимум. 
The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
Следователно, не могат да се проведат официални изследвания на статистическата значимост за OS в популациите IC1/2/3 или при всички участници, а резултатите от тези анализи биха се считали за експлораторни. 
As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
Не са провеждани проучвания с други пътища на приложение. 
There have been no studies performed with other routes of administration.
· Ако забременеете, докато се лекувате с Tecentriq, кажете на Вашия лекар. 
• If you become pregnant while you are being treated with Tecentriq tell your doctor.
· Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция; докато се лекувате с Tecentriq и в продължение на 5 месеца след последната доза. 
• If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose.
· Ви е приложена жива, атенюирана ваксина 
• have been given a live, attenuated vaccine
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Tecentriq, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecentriq therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Указанията за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точки 4.2 и 4.4. 
The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4.
Той принадлежи към групата лекарства, наречени моноклонални антитела. 
It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Тази схема на лечение се прилага на всеки три седмици в продължение на четири цикъла. 
This regimen is administered every three weeks for four cycles.
Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг час. 
If you miss an appointment, make another one straight away.
Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Tecentriq до изчерпване на ползата от него. 
Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
· имали сте сериозни нежелани реакции поради други терапии с антитела, които помагат на имунната система да се бори с рака 
• have had serious side effects because of other antibody therapies that help your immune system to fight cancer
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tecentriq 
What you need to know before you are given Tecentriq
Ефикасност при пациенти в старческа възраст 
Efficacy in elderly patients
Медиана в месеци*** 
Median in months ***
В проучването са включени общо 438 пациенти в две кохорти пациенти. 
The study enrolled a total of 438 patients and had two patient cohorts.
Приложението може обаче да бъде спряно, ако нежеланите ефекти станат силно проблемни. 
However, it may be stopped if the side effects become too much of a problem.
· ниски нива на надбъбречни хормони 
• low levels of adrenal hormones
22,9 месеца), медианата на OS за двете рамена е непроменена в сравнение с първичния междинен анализ на OS. 
22.9 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary OS interim analysis.
Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар. 
Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away.
Tecentriq се използва за лечение на възрастни с: 
Tecentriq is used to treat adults with:
Други лекарства и Tecentriq 
Other medicines and Tecentriq
Съобщени в проучвания извън сборния набор данни. 
Reported in studies outside the pooled dataset.
· ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• you are allergic to atezolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Попитайте Вашия лекар дали трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tecentriq. 
Ask your doctor if you should stop breast-feeding or if you should stop treatment with Tecentriq.
· миастения гравис, болест, която може да предизвика мускулна слабост 
• myasthenia gravis, an illness that can cause muscle weakness
Освен това, nab-паклитаксел се прилага в дни 8 и 15. 
In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложенияя продукт трябва ясно да се записват в картона на пациента. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и в продължение на 5 месеца след лечение с атезолизумаб. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for 5 months after treatment with atezolizumab.
Tecentriq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Tecentriq has minor influence on your ability to drive and use machines.
При подозрение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши задълбочена оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини. 
For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
Този белтък потиска действието на имунната (защитна) система на организма, като по този начин предпазва раковите клетки от атаката на имунните клетки. 
This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells.
· да се последва от адекватно съхранение на приготвения инфузионен разтвор, за да се осигури поддържане на асептичните условия. 
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
а Стратифициран HR за ITT и TC или IC ≥ 1%. 
aStratified HR for ITT and TC or IC ≥ 1%.
Тези резултати показват потенциален риск, свързан с неговия механизъм на действие, като приложението на атезолизумаб по време на бременност би могло да увреди плода, включително да повиши честотата на аборт или мъртво раждане. 
These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of atezolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
· Липса на симптоми и признаци (включително влошаване на лабораторни стойности напр. нова поява или влошаване на хиперкалциемия), показващи категорична прогресия на заболяването · 
• Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
Въз основа на ограничени данни от клиничните проучвания при пациенти, чиито имуносвързани нежелани реакции не са могли да се контролират със системна употреба на кортикостероиди, може да се обмисли приложение на други системни имуносупресори. 
Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Описание на признаците и симптомите на имуносвързаните нежелани реакции. 
Description of the signs and symptoms of immune-related adverse reactions.
Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система. 
Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Не се препоръчват други промени. 
No dose adjustments are recommended.
Стадият на заболяването е определен в съответствие със 7-мо издание на Американската съвместна комисия за рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC). 
Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Препоръчителната доза Tecentriq е: 
The recommended dose of Tecentriq is:
· Картата трябва също да напомня да впишат информация за контакт с лекаря и да включва предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи по всяко време пациента, включително и при спешни случаи, че пациентът използва Tecentriq. 
• The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Tecentriq.
Основните резултати от този анализ, както и от актуализираният анализ на PFS в ITT популацията са обобщени в Таблици 6 и 7. 
The key results from this analysis as well as from the updated PFS analysis in the ITT population are summarised in Tables 6 and 7.
В експлораторен анализ на OS с по-дълго проследяване (медиана: 
In the exploratory OS final analysis with longer follow up (median:
Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути. 
Your first infusion will be given over 60 minutes.
Използвани са следните категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000). 
The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Моноклоналното антитяло представлява вид белтък, предназначен да разпознае и да се прикрепи към специфична „мишена“ в организма. 
A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.