natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Точката за педиатричните пациенти е подробно преразгледана, като се включва преразглеждане на таблицата с препоръки за дозиране при деца под 40 kg, за да се опише дозата и продължителността на лечение за всяко показание, както и изчислението на дозата в зависимост телесното тегло на пациента. 
The section on paediatric patients was revised extensively, including a revision of the table of dosing recommendations for children below 40 kg to describe dosage and duration per indication as well as the dosing calculations depending on the patient's body mass.
Комитетът разглежда данните, внесени от ПРУ, включително данни от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосновавайки предложената хармонизация на информацията за продукта; 
• The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and other clinical documentation, justifying the proposed harmonisation of the product information;
CHMP счита, че не може да бъде установена подходяща схема за дозиране, за да се осигури адекватно покритие на по-малко чувствителните патогени, които имат МИК до 1 mg/L. 
The CHMP considered that no suitable dosing regimen could be identified to provide adequate coverage for less susceptible pathogens which have MIC up to 1 mg/L.
По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че няма достатъчно данни. 
Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP noted that there is no available data.
CHMP посочва, че не са представени проучвания в подкрепа на показанието „уретрит“ и поради това препоръчва премахване на това показание. 
The CHMP noted that no studies were provided to support the indication “urethritis” and therefore recommends the removal of this indication.
Пневмония придобита в обществото 
Community acquired pneumonia
CHMP приема също така хармонизирана формулировка за останалите точки в КХП на Zinnat и привежда означенията върху опаковката и листовката в съответствие с приетата хармонизирана КХП. 
The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinnat SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
Въз основа на внесените данни от проучванията, CHMP счита, че показанието за лечение на ранна фаза на лаймска болест е приемливо. 
Based on the submitted study data, the CHMP considered the indication for the treatment of early Lyme disease to be acceptable.
За педиатричната популация, CHMP се съгласява, че дозата трябва да бъде 15 mg/kg два пъти дневно до най-много 250 mg два пъти дневно. 
For the paediatric population, the CHMP agreed that the dosage should be 15 mg/kg twice daily, to a maximum of 250 mg twice daily.
CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и по тази причина разглежда всички налични данни, подкрепящи всяко показание. 
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication.
CHMP счита, че лечението с цефуроксим аксетил не може да ограничи по-нататъшно разпространение на инфекцията. 
The CHMP considered that treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
Като разглежда наличните данни, CHMP се съгласява, че цефуроксим може да бъде много полезна терапевтична възможност за показанията „пиелонефрит“ и „цистит“, включително при деца и бременни жени, и поради това счита тези показания за приемливи. 
Having reviewed the available data, the CHMP agreed that cefuroxime can be a valuable treatment option in the indications “pyelonephritis” and “cystitis”, including in children and pregnant women and therefore considered these indications acceptable.
CHMP отбелязва, че острият бактериален синузит е трудно да бъде разграничен от много почестия вирусен синузит и че антибактериалното лечение често не е оправдано. 
The CHMP noted that acute bacterial sinusitis is difficult to differentiate from the much more common viral sinusitis and that antibacterial treatment is often not warranted.
CHMP посочва също така, че Европейското ръководство от 2009 г. за диагностика и лечение на гонореята при възрастни не включва цефуроксим в списъка на препоръчаните антибиотици при това показание поради субоптималните характеристики на фармакокинетиката и фармакодинамиката (ФК/ФД), което може да доведе до влошаване на ефективността и до селекция на резистентни бактериални щамове. 
The CHMP also noted that the 2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults does not include cefuroxime on the list of antibiotics recommended in this indication, due to its suboptimal pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/PD) characteristics which may lead to worse effectiveness and to the selection of the resistant bacteria strains (Aison et al, 2004).
CHMP разглежда всички налични данни и посочва също така, че по-малко чувствителните патогенни микроорганизми не могат да бъдат лекувани чрез употребата на по-високи дози цефуроксим аксетил от максималната дневна доза от 500 mg поради токсичните деградационни продукти на цефуроксим аксетил и липсата на данни за безопасност. 
The CHMP reviewed all available data and also noted that less susceptible pathogens cannot be managed by using higher doses of cefuroxime axetil than the maximum daily dose of 500 mg, due to the toxic degradation products of cefuroxime axetil and a lack of safety data.
Zinnat съдържа цефуроксим аксетил, който е прекурсор на цефуроксим, второ поколение цефалоспоринови антибактериални агенти. 
Zinnat contains cefuroxime axetil which is an oral pro-drug of cefuroxime, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP преразглежда данните и счита предложените ръководства за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане за приемливи. 
Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and concluded that the proposed dosing guidelines in patients with renal impairment were acceptable.
Като разглежда представените данни, включително проучванията на Aujard, 1995 г., Gooch, 1993 г. и Scholz, 2004 г., както и проучванията на германското дружество по детски инфекциозни заболявания и едно отворено, паралелно-групово, спонсорирано от ПРУ проучване, проведено в центрове по обща медицина в Обединеното кралство, Франция и Германия през 1989 г., CHMP счита, че тези данни подкрепят предложеното показание. 
Having reviewed the submitted data, including studies by Aujard, 1995, Gooch, 1993 and Scholz, 2004, as well as studies by the German Society for Paediatric Infectious Diseases and an open, parallel group MAH-sponsored study conducted in general practice centres in the UK, France and Germany in 1989, the CHMP considered that the data supported the proposed indication.
CHMP препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinnat и свързани с него имена (вж. 
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinnat and associated names (see Annex I).
CHMP посочва, че видовете бактерии, които най-често причиняват инфекции на кожата и меките тъкани (т.е. стафилококи и стрептококи), са чувствителни на цефуроксим. 
The CHMP noted that the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections (i.e. staphylococci and streptococci) are sensitive to cefuroxime.
Като разглежда представената клинична документация, състояща се от четири двойно-слепи, относително големи (>300 пациенти) сравнителни проучвания с подходящ дизайн, CHMP 
Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large (>300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Tähtinen, 2011 г., Pessey, 1999 г., Gooch, 1996 г., McLinn, 1994 г., McLinn, 1990 г., Schwarz, 1991 г., Brodie, 1990 г. и Pichichero, 1990 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо. 
Based on the submitted data, including studies by Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 and Pichichero, 1990, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
При деца, CHMP по подобен начин препоръчва доза от 15 mg/kg два пъти дневно (250 mg два пъти дневно до 500 mg дневно) за показанието цистит. 
In children, the CHMP similarly recommended a dosage of 15 mg/kg BID (250 mg twice daily up to 500 mg daily) for the cystitis indication.
По тази причина CHMP заключава, че цефуроксим аксетил е неподходящ агент за емпирично лечение на пневмония, придобита в обществото, и препоръча премахване на това показание. 
The CHMP therefore concluded that cefuroxime axetil is not an appropriate agent for the empirical treatment of community acquired pneumonia and recommends the removal of this indication.
Въпреки това, като разгледа внесените данни, включително проучванията на Kristo, 2005 г., Falagas, 2008 г., Zervos, 2003 г., както и систематичния преглед чрез Cochrane, направен от Ahovuo-Saloranta, 2008 г., метаанализа на Young, 2008 г. и системния преглед на Ip, 2005 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо. 
However, having reviewed the submitted data, including studies by Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 as well as a Cochrane systematic review conducted by Ahovuo-Saloranta, 2008, a meta-anlysis by Young, 2008 and a systematic review by Ip, 2005, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
CHMP отхвърля възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти паради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма. 
The CHMP removed the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients,, due to the significant reduction in exposure to the active drug when switching to the oral formulation.
CHMP включва становище, в което съветва, че цефуроксим аксетил под формата на суспензия не е биоеквивалентен на таблетките като лекарствена форма и не може да бъде заменена на принципа милиграм за милиграм поради разлики в биоеквивалентността и в кривата времеконцентрация. 
The CHMP inserted a statement advising that the cefuroxime axetil suspension formulation is not bioequivalent to the tablet formulation and are not substitutable on a milligram-per-milligram basis, due to differences in bioavailability and the time-concentration curve.
Комитетът разглежда установените различия за Zinnat и свързани с него имена по отношение на точките за терапевтичните показания и за дозировката и начина на приложение, както и останалите точки на КХП, 
• The committee considered the identified divergences for Zinnat and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
За показанието цистит, CHMP препоръчва режим на дозиране при възрастни 250 mg два пъти дневно, за да се осигури достатъчна концентрация на цефуроксим в урината и така да се премахнат замесените основни уропатогени. 
For the cystitis indication, the CHMP recommended an adult dosing regimen of 250 mg BID, to ensure adequate urinary concentrations of cefuroxime and thus the eradication of the key uropathogens implicated.
Въз основа на наличните данни, включително едно двойно-сляпо проучване и няколко поддържащи проучвания, CHMP заключава, че са налице достатъчно данни в подкрепа на показанието 
Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”.
Инфекции на кожата и меките тъкани 
Skin and soft tissue infections
Основанието за тази процедура на сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката. 
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани. 
Uncomplicated skin and soft tissue infections.
Обостряния на хроничен бронхит. 
Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Остър бактериален синузит. 
Acute bacterial sinusitis.
Остър стрептококов тонзилит и фарингит 
Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis
CHMP разглежда препоръките за дозиране за всяко показание и се съгласява, че инфекции, за които се подозира или е доказано, че са причинени от по-малко чувствителни видове бактерии (интермедиерно пеницилин резистентен S. pneumonia, M. 
The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication and agreed that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as penicillin intermediate S. pneumonia, M. catarrhalis and H. influenzae) should be treated with 500 mg administered every 12 hours.
В заключение, CHMP приема следните хармонизирани показания и формулировка за точка 
In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
Остър стрептококов тонзилит и фарингит. 
Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis.
Въз основа на наличните данни CHMP заключава, че цефуроксим аксетил не е подходящ за лечение на неусложнена гонорея (уретрит и цервицит 
Based on the available data, the CHMP concluded that cefuroxime axetil is not suitable in the treatment of uncomplicated gonorrhoea (urethritis and cervicitis) and therefore recommends the removal of the proposed indication.
CHMP посочва голямата степен на различия в разрешените дозировки и препоръки на национално равнище и поради това разглежда наличните данни в подкрепа на хармонизация на точка 4.2. CHMP счита, че наличните клинични данни и данните от ФК/ФД потвърждават, че схемата за двукратно дневно дозиране на цефуроксим аксетил е ефективно дозиране и че употребата на цефуроксим аксетил три пъти дневно не е подкрепена от клинични данни и от данни за безопасност. 
The CHMP considered that the available clinical and PK/PD data confirm that a twice daily regimen of cefuroxime axetil is an effective dosage and that the use of cefuroxime axetil given three times daily is unsupported by the clinical and safety data.
(Bulitta et al, 2009 г.), CHMP счита, че промените в разпределението на МИК през последното десетилетие са оказали въздействие върху пригодността на цефуроксим аксетил при това показание. 
Having reviewed the minimum inhibitory concentrations (MIC) distributions for common respiratory pathogens such as penicillin-intermediate S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), the CHMP considered that the changes in MIC distributions over the last decades have impacted the suitability of cefuroxime axetil in this indication.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sprimeo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sprimeo.
Дозата Sprimeo може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо. 
The dose of Sprimeo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Поради това CHMP решава, че ползите от Sprimeo са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP therefore decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Пълният текст на EPAR за Sprimeo може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Sprimeo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Препоръчваната доза Sprimeo е 150 mg веднъж дневно. 
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day.
Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, като със Sprimeo не трябва да се приема сок от грейпфрут. 
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Как действа Sprimeo? 
How does Sprimeo work?
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sprimeo. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo.
При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Sprimeo с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Sprimeo при средно 99,4 mmHg в началото на проучването. 
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Sprimeo е проучен в 14 основни проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти с есенциална хипертония. 
Sprimeo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
За повече информация относно лечението със Sprimeo - прочетете листовката (също част от EPAR) или 
For more information about treatment with Sprimeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В пет от проучванията ефектите на Sprimeo, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение). 
In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Sprimeo, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония. 
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Sprimeo се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни. 
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Проучванията със Sprimeo в комбинация с други лекарства показват допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с намалението, предизвикано от тези лекарства, приемани 
The studies with Sprimeo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Приеман самостоятелно, Sprimeo е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане. 
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Въпреки това, през февруари 2012 г. след преразглеждане на проучване, наречено ALTITUDE, CHMP препоръча Sprimeo да не се използва заедно с ACE инхибитор или ARB при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания поради увеличаването на риска от сърдечносъдови и бъбречни 
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Sprimeo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Активното вещество в Sprimeo, алискирен, е инхибитор на ренина. 
The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Sprimeo не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен или някоя от останалите съставки. 
Sprimeo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Sprimeo е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren). 
Sprimeo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
За пълния списък на всички наблюдавани при Sprimeo нежелани лекарствени реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the package leaflet.
Sprimeo не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, известни като „мощни P-гликопротеин инхибитори“ (например кинидин). 
Sprimeo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Комбинираните проучвания разглеждат Sprimeo, използван с инхибитор ACE (рамиприл), ARB (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и един диуретик (хидрохлоротиазид). 
Combination studies looked at Sprimeo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sprimeo (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта). 
The most common side effects with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Sprimeo може да се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония, с изключение на инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или ‘ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или умерени до тежки бъбречни увреждания. 
Sprimeo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
CHMP отбелязва, че Sprimeo, използван самостоятелно или в комбинация, е ефективен за намаляване на кръвното налягане. 
The CHMP noted that Sprimeo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
В две от проучванията ефектите на лекарството се 
The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Sprimeo в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет 
Sprimeo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
По-големи спадове се наблюдават при пациенти на възраст 65 или повече години и при пациенти, приемащи по-големи дози Sprimeo. Sprimeo намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло. 
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Sprimeo.
На 22 август 2007 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo on 22 August 2007.
Предлага се под 
What is Sprimeo?
Те се предлагат на пазара в Австрия, Белгия, България, Чешката република, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения. 
They are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 9 септември 2019 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 09 September 2019.
Ако имате въпроси или притеснения относно вашето лекарство, обсъдете ги с вашия лекар или фармацевт. 
• If you have any questions or concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.