natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Cenexi - Laboratoires Thissen S.A. 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
По тази причина е много важно метотрексат да не се дава на бременни пациентки или такива, които планират забременяване. 
Therefore, it is very important that methotrexate is not given to pregnant patients or patients planning to become pregnant.
Злоупотреба с алкохол 
- Alcohol abuse.
Употребата при деца под < 3 години не се препоръчва поради недостатъчен опит в тази възрастова група. 
Use in children under < 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.
Nordimet не трябва да се използва 
Nordimet must not be used
Инструкциите за дозиране зависят от телесното тегло на пациента. 
Dose instructions depend on the patient's body weight.
Установени са тератогенни ефекти при четири вида (плъхове, мишки, зайци, котки). 
Teratogenic effects have been identified in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Трябва да Ви бъде предложена консултация по отношение на риска от вредни въздействия върху детето през периода на лечението. 
You should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Ако това не е така, използвайте друга спринцовка. 
If not, use another syringe.
Не трябва да нарушавате или прекъсвате лечението с Nordimet преди да сте се консултирали с Вашия лекар. 
You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
При бъбречна недостатъчност, елиминирането значително се забавя. 
In case of renal insufficiency, elimination is delayed significantly.
В някои случаи може да бъде нарушена способността за шофиране на превозни средства и/или използвае на машини. 
In some cases, the ability to drive vehicles and/or use machines may be impaired.
Подобни аномалии би следвало да се нормализират в рамките на две седмици, след което лечението може да бъде подновено по преценка на лекаря. 
Such abnormalities should return to normal within two weeks; after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Ако използвате повече Nordimet отколкото би трябвало 
If you use more Nordimet than you should
Приблизително 50% от метотрексат се свързва със серумните протеини. 
Approximately 50% of methotrexate is bound to serum proteins.
Пациентите трябва да бъдат ясно консултирани, че лечението се прилага веднъж седмично, а не всеки ден. 
Patients must be clearly advised that the therapy is to be administered once a week, and not every day.
Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропусната доза, а продължете прилагането на предписаната доза както обикновено. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the prescribed dose as normal.
Не се опитвайте да се инжектирате, ако не сте били обучени как се прави това. 
Do not try to inject yourself if you have not been trained on how to do so.
Тези ефекти изглежда че са обратими след прекъсване на лечението при повечето случаи. 
These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават всички признаци и симптоми, подсказващи за инфекция. 
Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
Трябва да се поставя веднъж седмично и се препоръчва Nordimet винаги да се инжектира в един и същи ден от седмицата. 
It must be injected once weekly and it is recommended to always inject Nordimet on the same day of the week.
Не изхвърляйте никакви лекарства в отпадъчната вода или домакинските отпадъци. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Пациентките с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани относно предотватяване и планиране на бременност. 
Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
При проучвания с животни, метотрексат показа репродуктивна токсичност, особено през първия триместър (вж. точка 5.3). 
In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
18 август 2016 г. 
Date of first authorisation: 18 August 2016
Вече можете да пуснете кожната гънка. 
You can now let go of the skin fold.
- Оценка на дихателната система 
- Assessment of respiratory system.
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъда направена оценка). 
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
BSA), метотрексат има средна бионаличност приблизително 70%, въпреки че са възможни значителни интер- и интраиндивидуални вариации (25-100%). 
BSA), methotrexate has a mean bioavailability of approximately 70%, although considerable inter- and intra-subject variations are possible (25-100%).
Пациентите на лечение трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин, за да може признаците на възможни токсични ефекти или нежелани реакции да бъдат разпознати и оценени без забавяне. 
Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате със своя лекар, който може да Ви насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението. 
If you wish to become pregnant you should consult your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Ако не сте сигурни какво да правите, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Лекарственият продукт е само за еднократна употреба. 
The medicinal product is for single use only.
Те трябва да бъдат информирани относно необходимостта незабавно да се консултират с лекар, ако се появят симптоми на интоксикация, както и относно необходимото последващо наблюдаване на симптомите на интоксикация (включително редовни лабораторни изследвания). 
They are to be informed about the necessity to immediately consult the physician if symptoms of intoxication occur, as well as about the subsequent necessary monitoring of symptoms of intoxication (including regular laboratory tests).
Част от групова опаковка, не може да бъде продавана отделно 
Component of a multipack, can't be sold separately
Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмония и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея. 
Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Не позволявайте писалката да се допира до нищо друго. 
Do not allow the pen to touch anything else.
В случай на възможно бъбречно увреждане (напр. при пациенти в старческа възраст) се изисква внимателно наблюдение. 
In cases of possible renal impairment (e.g. in elderly patients), closer monitoring is required.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Приблизително 5-20% метотрексат и 1-5% 7-хидроксиметотрексат се елиминират чрез жлъчката. 
Approx. 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7hydroxymethotrexate are eliminated via the bile.
Появата и степента на тежест на нежеланите реакции зависи от нивото на дозата и честотата на приложение. 
The appearance and degree of severity of undesirable effects depends on the dosage level and the frequency of administration.
При терапевтично рефрактерни случаи, седмичната доза може да бъде увеличена до 20 mg/m² BSA седмично. 
In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week.
Общата продължителност на лечението се определя от лекаря. 
The overall duration of treatment is decided by the doctor.
Пумоналните заболявания, предизвикани от метотрексат, като пневмония, могат да се развият остро по всяко време на терапията, те не винаги са напълно обратими и са съобщавани вече при всички дози (включително ниски дози от 7,5 mg седмично). 
Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
Свръхактивната имунна система се свързва с възпалителни заболявания. 
An overactive immune system has been linked to inflammatory diseases.
Препоръчителни прегледи и мерки за безопасност 
Recommended examinations and safety measures
Nordimet може да причини сериозни (понякога животозастрашаващи) нежелани реакции. 
Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Ако серумният креатинин е увеличен, дозата трябва да бъде намалена. 
If serum creatinine is increased, the dose should be reduced.
Може да забележите малко мехурче въздух, то не влияе на инжекцията и няма да Ви навреди. 
You may see a small air bubble, this does not affect the injection and will not harm you.
При хора се подозира мутагенен ефект. 
A mutagenic effect is suspected in humans.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в отношението полза/риск, или в резултат на достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Това задейства писалката и разтворът автоматично ще се инжектира в кожата. 
This activates the pen and the solution will inject automatically into the skin.
Не се препоръчва употребата при деца под 3 годишна възраст поради недостатъчен опит с използването на това лекарство в тази възрастова група. 
Use in children under 3 years of age is not recommended due to insufficient experience of using this medicine in this age group.
Това ще Ви гарантира, че иглата е чиста. 
This is to make sure that the needle stays clean.
Пумоналните заболявания, предизвикани от метотрексат, не винаги са напълно обратими. 
Pulmonary diseases induced by methotrexate were not always completely reversible.
Следвайте препоръките за дозиране на Вашия лекуващ лекар. 
Follow the dose recommendations of your treating doctor.
Пациенти с ЮИА винаги трябва да бъдат насочвани към ревматологично отделение, специализирано в лечение на деца/юноши. 
Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specializing in the treatment of children/adolescents.
Решете къде ще инжектирате лекарството. 
- Decide where you are going to inject the medicine.
Деца, юноши и пациенти в старческа възраст 
Children, adolescents and elderly
По тази причина възможните рискове от ефекти върху репродукцията, загубата на бременност и вродени малформации трябва да се обсъдят при пациентки от женски пол с детероден потенциал (вж. точка 4.6). 
Therefore, the possible risks of effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing potential (see section 4.6).
Nordimet повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Nordimet has minor influence on the ability to drive and use machines.
Това означава, че лекарството може да причини генна мутация. 
This means that the medicine may cause genetic mutation.
Не позволявайте спринцовката да се допира до нищо друго. 
Do not allow the syringe to touch anything else.
Забележка: системата за безопасност освобождаваща предпазителя на иглата може да бъде активирана единствено, когато спринцовката е изпразнена посредством натискане на буталото докрай надолу. 
Note: the safety system allowing release of the safety shield, can only be activated when the syringe has been emptied by pressing the plunger all the way down.
QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590 
QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Също така се опитайте да приемате обилни количества течности по време на лечението с Nordimet, защото дехидратацията (обезводняването на организма) може да повиши токсичността на Nordimet. 
Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
Притиснете писалката надолу към кожата, докато чуете и почувствате „щракване”. 
8) Apply downward pressure on the pen on to your skin until you hear and feel a “click”.
При пациенти с псориазис, необходимостта от чернодробна биопсия преди или по време на терапията е спорна. 
For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Екскрецията се осъществява, предимно в непроменена форма, основно ренално чрез гломерулна филтрация и активна секреция в проксималните тубули. 
Excretion takes place, mainly in unchanged form, primarily renal via glomerular filtration and active secretion in the proximal tubulus.
Забавеното очистване на метотрексат трябва да се има предвид при комбинация с други цитостатични лекарствени продукти. 
Delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Ако имате съмнения, че сте използвали повече Nordimet, съобщете на Вашия лекар или се свържете с най-близкото болнично заведение незабавно. 
If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
Дозата трябва да се определя както следва: 
The dose should be adjusted as follows:
Лечението на ревматоиден артрит с такива лекарства може да бъде продължено по време на терапия с ниски дози метотрексат, но само под внимателно медицинско наблюдение. 
Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Nordimet е предназначен за подкожно приложение (вж. точка 6.6). 
Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
Nordimet може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и Вашата устойчивост на инфекции може също да намалее. 
Nordimet may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Какво представлява Nordimet и за какво се използва 
What Nordimet is and what it is used for
Променяйте мястото на инжектиране всеки път. 
Change the place where you inject each time.
Ако резултатите от някое от изследванията покажат отклонения, лечението ще бъде възобновено само когато всички показатели се върнат в нормални граници. 
If the results of any of these tests are abnormal, treatment will only be resumed when all readings are back to normal.
Основният метаболит е 7-хидроксиметотрексат. 
The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
За съвети относно контрацепция при мъже вж.точка 4.6. 
For contraception advice for men, see section 4.6.
Симптомите може да се възобновят, ако лечението с Nordimet се спре. 
Symptoms may return if treatment with Nordimet is stopped.
B-1420 Braine-l'Alleud Белгия 
B-1420 Braine-l'Alleud Belgium
Дългосрочни проучвания при плъхове, мишки и хамстери не дават доказателства за туморогенен потенциал на метотрексат. 
Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
След разпределение в телесните тъкани могат да се открият високи концентрации, особено в черния дроб, бъбреците и слезката, под формата на полиглутамати, които може да се задържат до седмици или месеци. 
Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
В такива случаи приложението на метотрексат трябва да се прекъсне до изчезването на симптомите. 
In these cases use of methotrexate should be interrupted until the symptoms cease.
Бременни жени от медицинския персонал не трябва да боравят със и/или да прилагат метотрексат. 
Pregnant health care personnel should not handle and/or administer methotrexate.
Едновременно ваксиниране с използването на живи ваксини не трябва да се извършва. 
Concurrent vaccination using live vaccines must not be carried out.
Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с метотрексат. 
Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
В зависимост от клиничната картина и промените в лабораторните параметри, терапията продължава или се преустановява. 
Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
Следователно метотрексат трябва да се прилага от или под ръководството на лекари, чиито знания и опит включват използването на антиметаболитна терапия. 
Hence, methotrexate should be only administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience include the use of antimetabolite therapy.
Ако пробната доза бъде понесена добре, лечението ще започне след една седмица с доза от приблизително 7,5 mg. 
If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
Разтворът трябва да се прегледа визуално преди употреба. 
The solution is to be visually inspected prior to use.
Nordimet е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. 
Nordimet is for single use only and any unused solution must be discarded.
Метотрексат е показал генотоксичен ефект при проучвания върху животни, така че риск от генотоксичен ефект върху клетките в спермата не може да бъде напълно изключен. 
Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Метотрексат преминава през плацентната бариера при плъхове и маймуни. 
Methotrexate passes the placental barrier in rats and monkeys.
Изрично трябва да се изтъкне пред пациента, че Nordimet се прилага само веднъж седмично. 
It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
Поради това също е необходимо особено внимание при наличието на съществуващ дефицит на фолиева киселина. 
Particular caution should therefore also be exercised in the presence of existing folic acid deficiency.
Метотрексат може да бъде генотоксичен. 
Methotrexate may be genotoxic.
Моля, прочетете тази точка от кратката характеристика на продукта много внимателно. 
Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Метотрексат предизвиква генни и хромозомни мутации както in vitro, така и in vivo. 
Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 4.4) 
- Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) (see sections 4.2 and 4.4).
Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), гръдна болка и треска, за което пациентите трябва да бъдат наблюдавани на всеки контролен преглед. 
Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry non-productive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Трябва да видите жълта течност през прозорчето. 
You should see a yellow fluid through the viewing window.
Той се свързва с малформации на черепа, лицето, сърцето и кръвоносните съдове, мозъка и крайниците. 
It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
Когато се прилага с ниски дози, метотрексат преминава в телесните течности в минимални количества; при високи дози (300 mg/kg телесно тегло), в телесните течности са измерени концентрации между 4 и 7 μg/ml. 
When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
Препоръчителната доза е 10-15 mg/m² телесна повърхност (BSA) седмично. 
The recommended dose is 10-15 mg/m² body surface area (BSA) per week.
Уверете се, че виждате участъка на кожата, където ще инжектирате. 
Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Всяка използвана писалка трябва да бъде изхвърлена. 
Any used pen should be discarded.
Не натискайте буталото преди да се инжектирате, за да изкарате балончетата въздух. 
Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Метотрексат се инжектира веднъж седмично. 
Methotrexate is injected once weekly.
Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции. 
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide and water for injections.
Едновременно ваксиниране с живи ваксини. 
- Concurrent vaccination with live vaccines.
Носете опаковката на това лекарство, както и тази листовка със себе си, ако посетите лекар или болница. 
Take your medicine package and this leaflet with you if you go to a doctor or hospital.
Ако метотрексат попадне случайно по повърхността на кожата или лигавица, трябва да изплакнете обилно с вода. 
If you accidently get methotrexate on the surface of the skin or soft tissues you must rinse with plenty of water.
Пациентите в детска, юношеска и старческа възраст, лекувани с Nordimet, трябва да бъдат поставени под внимателно медицинско наблюдение, за да бъдат идентифицирани възможни нежелани реакции възможно най-рано. 
Children, adolescents and the elderly being treated with Nordimet should be kept under close medical surveillance to identify possible side effects as early as possible.
Метотрексат трябва да се прилага с повишено внимание, ако изобщо се прилага, при пациенти със сигнификантно настоящо или предшестващо заболяване на черния дроб, особено ако е причинено от алкохол. 
Methotrexate should be administered with great caution, if at all, to patients with significant current or previous liver disease, especially when caused by alcohol.
Дозата при пациентите в старческа възраст трябва да бъде понижена поради обусловено от възрастта намаляване на чернодробна и бъбречна функция. 
The dose for elderly patients should be lowered due to age-related reduced liver and kidney function.
- Лечението с метотрексат трябва да се прекъсне при пациенти с пулмонални симптоми и трябва да се направи задълбочено изследване (включително рентгенова снимка на гръдния кош), за да се изключат инфекция и тумори. 
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Когато приложението на метотрексат е прекъснато преди зачеване се съобщава за нормални бременностти. 
When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Ако при пациент са налични пулмонални симптоми, трябва да се има предвид възможността за пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci. 
If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
Може да се появи капчица на върха на иглата. 
A droplet may appear at the tip of the needle.
Това ще гарантира писалката да не се активира случайно, както и това иглата да остане стерилна. 
This is to make sure that the pen is not accidentally activated and that the needle stays clean.
Преглед на устната кухина и гърлото за промени на лигавицата. 
- Examination of the oral cavity and throat for mucosal changes.