natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Растителните лекарствени продукти, съдържащи препарати от пресен плод от черна боровинка, обикновено се предлагат в твърди форми за прием през устата. 
Herbal medicines containing fresh bilberry fruit preparations are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing fresh bilberry fruit.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, за облекчаване на дискомфорта и тежестта в краката, свързани с леки проблеми с циркулацията на кръвта, и за облекчаване на симптомите при кръвоизливи в кожата от малки кръвоносни съдове се основават на тяхната „традиционна употреба“. 
The HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines for relief of discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and for relief of symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels are based on their ‘traditional use'.
Резултатите от лабораторни проучвания показват, че черните боровинки са богати на антоцианини, които се счита, че подобряват циркулацията на кръвта като отпускат и разширяват кръвоносните съдове и ги защитават от увреждане. 
Results from laboratory studies indicate that bilberries are rich in anthocyanins, which are thought to improve blood circulation by relaxing and dilating (widening) blood vessels and protecting blood vessels from damage.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт. 
Detailed instructions on how to take fresh bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи. 
Information on the use and licensing of fresh bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на пресен плод от черна боровинка в медицината. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of fresh bilberry fruit.
Какво представлява пресният плод от черна боровинка? 
What is fresh bilberry fruit?
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, могат да се използват за облекчаване на дискомфорта и тежестта в краката, свързани с леки проблеми с циркулацията на кръвта, и за облекчаване на симптомите при кръвоизливи в кожата от малки кръвоносни съдове. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, fresh bilberry fruit medicines can be used to relieve discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and to relieve symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with fresh bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using fresh bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, в ЕС? 
How are fresh bilberry fruit medicines approved in the EU?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка? 
What are the risks associated with fresh bilberry fruit medicines?
Препаратите, съдържащи пресен плод от черна боровинка, са получени чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. метанол), който след това се изпарява и се получава сух екстракт. 
Fresh bilberry fruit is the common name for the fresh fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Fresh bilberry fruit preparations are obtained using a technique to extract compounds from fresh plant material by dissolving them in a solvent (such as methanol), which is then evaporated to obtain a dry extract.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка: 
Other information about fresh bilberry fruit medicines
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка? 
What evidence supports the use of fresh bilberry fruit medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на пресен плод от черна боровинка в медицината? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Jentadueto не трябва да се използва при пациенти със: 
Jentadueto must not be used in patients with:
Jentadueto се приема два пъти дневно. 
Jentadueto is taken twice a day.
Дата на последно актуализиране на текста 05-2016. 
This summary was last updated in 05-2016
Пълният текст на EPAR за Jentadueto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Jentadueto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jentadueto. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jentadueto.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jentadueto? 
What extra measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jentadueto?
За повече информация относно лечението с Jentadueto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Jentadueto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jentadueto се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Jentadueto is used as safely and effectively as possible.
CHMP отбеляза, че комбинацията с фиксирани дози може да повиши вероятността повече пациенти да приемат правилно своите лекарства. 
The CHMP noted that fixed dose combinations may increase the likelihood of patients taking their medicine correctly.
Концентрацията на таблетката зависи от дозата на другите лекарства за диабет, които пациентът е приемал преди това. 
The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите в тялото (напр. при пациенти, които са лекувани за влошаване на сърдечната недостатъчност, претърпели са наскоро сърдечен удар, имат затруднения при дишане или рязко спадане на кръвното налягане); 
• a condition that could lead to reduced supply of oxygen to body tissues (such as in patients who are being treated for worsening heart failure, have recently had a heart attack, have difficulty breathing or a steep fall in blood pressure);
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jentadueto, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jentadueto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Линаглиптин е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от 2011 г. под името Trajenta. 
Linagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Trajenta since 2011.
Проучването сравнява ефекта от прибавяне на линаглиптин към метформин по тези начини, тъй като метформин трябва да се приема най-малко два пъти дневно. 
The study compared the effects of adding linagliptin to metformin in these ways, since metformin needs to be taken at least twice per day.
Поради това CHMP реши, че ползите от Jentadueto са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
Therefore the CHMP decided that Jentadueto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
• чернодробно увреждане или които страдат от алкохолизъм или алкохолна интоксикация. 
• liver impairment, or problems with alcoholism or alcohol intoxication.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици на лечение. 
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасни усложнения на диабета); 
• diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
умерена до тежка степен на увреждане на бъбречната функция или акутни (развиващи се внезапно) състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или шок; 
• moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function such as dehydration, severe infection or shock;
Линаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4). 
Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
при пациенти, които вече приемат комбинацията от линаглиптин и метформин като отделни таблетки; 
• in patients who are already taking a combination of linagliptin and metformin as separate tablets;
Предлага се под формата на таблетки (2,5 mg/850 mg и 2,5 mg/1 000 mg). 
It is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg).
Jentadueto трябва да се приема по време на хранене, за да се намалят проблемите със стомаха, причинени от метформин. 
Jentadueto should be taken with food to reduce stomach problems caused by metformin.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jentadueto. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jentadueto.
при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (лекарство за диабет), прилаган самостоятелно; 
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Допълнителна информация за Jentadueto: 
Other information about Jentadueto
Линаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска. 
Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на захар в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да използва инсулин. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Комитетът счита, че като цяло рисковете са съвсем малко поголеми в сравнение с рисковете, наблюдавани при плацебо. 
With regard to side effects, the Committee considered that in general the risks seen were only slightly greater than those seen with placebo.
Ако Jentadueto се приема със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на тези лекарства, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). 
If Jentadueto is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jentadueto, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Jentadueto, see the package leaflet.
в комбинация със сулфанилурейно производно или инсулин (други видове лекарства за диабет) при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с това лекарство и с метформин. 
• in combination with a sulphonylurea or insulin (other types of diabetes medicines) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
Действието му е да блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма. 
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Това дава представа за степента на ефективност на контрола на кръвната глюкоза. 
This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Проучванията разглеждат ефективността на линаглиптин, използван самостоятелно (503 пациенти), в комбинация с метформин (701 пациенти), с метформин плюс сулфанилурейно производно (1 058 пациенти) и с друго лекарство за диабет, пиоглитазон (389 пациенти). 
The studies looked at the effectiveness of linagliptin used on its own (503 patients), in combination with metformin (701 patients), with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients) or with another diabetes medicine pioglitazone (389 patients).
Какви ползи от Jentadueto са установени в проучванията? 
What benefit has Jentadueto shown during the studies?
Jentadueto се използва при възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на кръвната глюкоза (захар). 
Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Комбинацията води до намаляване с 1,22 пункта, когато метформин се прилага в доза от 500 mg, и до намаляване с 1,59 пункта, когато метформин се прилага в доза от 1 000 mg. 
The combination gave a reduction of 1.22 points when metformin was given at 500 mg and a reduction of 1.59 points when metformin was given at 1,000 mg.
Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на кръвната глюкоза намаляват и това помага да се контролира диабет тип 2. 
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Линаглиптин намалява също количеството на глюкозата, произведено от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и намалява нивата на хормона глюкагон. 
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Jentadueto е лекарствен продукт, който съдържа активните вещества линаглиптин (linagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride). 
Jentadueto is a medicine that contains the active substances linagliptin and metformin hydrochloride.
Какви са рисковете, свързани с Jentadueto? 
What is the risk associated with Jentadueto?
Активните вещества в Jentadueto, линаглиптин и метформин хидрохлорид, действат по различен начин. 
The active substances in Jentadueto, linagliptin and metformin hydrochloride, each working in a different way.
Проучванията с линаглиптин показват, че той е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c. 
The studies with linagliptin showed that it was more effective than placebo at reducing HbA1c levels.
CHMP реши, че комбинацията от линаглиптин с метформин е показала ефективност за намаляване на нивата на HbA1c и че линаглиптин в доза от 2,5 mg два пъти дневно е също толкова ефективен, колкото линаглиптин в доза от 5 mg веднъж дневно, който е разрешен в ЕС за самостоятелна употреба и в комбинация с метформин и с метформин плюс сулфанилурейно производно или инсулин. 
The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin.
Максималната дневна доза е 5 mg линаглиптин и 2 000 mg метформин. 
The maximum dose is 5 mg of linagliptin and 2,000 mg of metformin per day.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при комбинацията от линаглиптин и метформин е диария (наблюдавана при около 2% от пациентите, като е отбелязана сходна честота при пациентите, приемащи метформин плюс плацебо). 
The most frequent side effect with the combination of linagliptin plus metformin was diarrhoea (seen in around 2% of patients, with a similar rate seen in patients taking metformin plus placebo).
Проучването, което разглежда добавянето на 2,5 mg линаглиптин два пъти дневно или 5 mg веднъж дневно към метформин, показва сходно намаляване на нивата на HbA1c в сравнение с плацебо (0,74 и 0,80 пункта съответно повече от плацебо). 
The study looking at adding linagliptin 2.5 mg twice per day or 5 mg once per day to metformin showed a similar reduction in HbA1c levels compared with placebo (0.74 and 0.80 points more than placebo respectively).
Фирмата представя резултатите от четири проучвания с линаглиптин при пациенти с диабет тип 2, които са използвани в подкрепа на разрешението на Trajenta в ЕС, и които сравняват линаглиптин в доза от 5 mg дневно с плацебо (сляпо лечение). 
The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment).
Когато се използва самостоятелно, линаглиптин води до намаляване с 0,46 пункта в сравнение с повишаване от 0,22 пункта. 
When used on its own, linagliptin gave a reduction of 0.46 points compared with a rise of 0.22 points.
Метформин е прилаган в доза от 500 или 1 000 mg два пъти дневно и в комбинираното, и в самостоятелното лечение. 
Metformin was given at either 500 mg or 1,000 mg twice per day, for both the combination and the single treatment.
Линаглиптин е прилаган в доза от 2,5 mg два пъти дневно в комбинираното лечение и в доза от 5 mg веднъж дневно в самостоятелното лечение. 
Linagliptin was given at 2.5 mg twice per day in the combination treatment and at 5 mg once per day in the single treatment.
Когато линаглиптин и метформин се прилагат със сулфанилурейно производно или инсулин, най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти). 
When linagliptin and metformin were given with a sulphonylurea or insulin, hypoglycaemia was the most frequent side effect (seen in more than 1 patient in 10).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jentadueto, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jentadueto on 20 July 2012.
Друго проучване при 1 040 пациенти с диабет тип 2 сравнява пациентите, приемащи 5 mg линаглиптин и инсулин с метформин, с пациентите, приемащи плацебо заедно с инсулин и метформин. 
Another study carried out in 1040 patients with type 2 diabetes compared patients taking 5 mg linagliptin and insulin given with metformin, with patients taking placebo given with insulin and metformin.
0,45 при самостоятелна употреба на линаглиптин, 0,64 при самостоятелна употреба на 500 mg метформин, 1,07 при самостоятелна употреба на 1 000 mg метформин и 0,13 при плацебо. 
This compared with a reduction of 0.45 with linagliptin alone, 0.64 with 500 mg metformin alone, 1.07 with 1,000 mg metformin alone, and 0.13 with placebo.
Проучването, което разглежда линаглиптин в комбинация с метформин и инсулин, показва, че тази комбинация е по-ефективна от комбинацията на инсулин и метформин за намаляване на нивата на HbA1c (наблюдава се намаление от 0,77 пункта при линаглиптин в сравнение с намаление от 0,10 пункта при плацебо). 
The study looking at linagliptin in combination with metformin and insulin showed that this combination was more effective than the combination of insulin and metformin at reducing HbA1c levels (reduction of 0.77 percentage points was seen with linagliptin compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo).
Проведено е допълнително проучване при 491 пациенти с диабет тип 2, които приемат метформин два пъти дневно, като към лечението им е прибавено плацебо или линаглиптин в доза от 2,5 mg два пъти дневно или от 5 mg веднъж дневно. 
A further study was carried out involving 491 patients with type 2 diabetes taking metformin twice per day, where placebo or linagliptin at either 2.5 mg twice per day or at 5 mg once per day was added to their treatment.
Когато се прилага в комбинация, линаглиптин с метформин води до намаляване с 0,56 пункта в сравнение с повишаване от 0,10 пункта; линаглиптин с метформин плюс сулфанилурейно производно води до намаляване с 0,72 пункта в сравнение с 0,10 пункта. 
When given in combination, linagliptin with metformin gave a reduction of 0.56 points compared with a rise of 0.10 points; linagliptin with metformin plus a sulphonylurea gave a reduction of 0.72 points compared with 0.10 points.
Какво представлява Jentadueto? 
What is Jentadueto?
Проведено е друго проучване при 791 пациенти с диабет тип 2, в което комбинацията линаглиптин и метформин, прилагана два пъти дневно, е сравнена със самостоятелната употреба на метформин, линаглиптин или плацебо. 
Another study was carried out involving 791 patients with type 2 diabetes, where the combination of linagliptin plus metformin given twice per day was compared with giving metformin alone, linagliptin alone or placebo.
Как е проучен Jentadueto? 
How has Jentadueto been studied?
За какво се използва Jentadueto? 
What is Jentadueto used for?
Как се използва Jentadueto? 
How is Jentadueto used?
Проучването на комбинацията линаглиптин с метформин показва, че тя е по-ефективна за намаляване на нивата на HbA1c спрямо линаглиптин и метформин, прилагани самостоятелно, както и спрямо плацебо. 
The study with the combination of linagliptin and metformin showed that it was more effective than linagliptin or metformin alone, as well as placebo, at reducing HbA1c levels.
Защо Jentadueto е разрешен за употреба? 
Why has Jentadueto been approved?
Как действа Jentadueto? 
How does Jentadueto work?
Прегледът на агентите, действащи върху RAS, започва по молба на Италианската агенцията по лекарствата (AIFA), съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО. 
The review of RAS-acting agents was initiated at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Достъпни на: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1 
Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Агенти, действащи върху RAS, са разрешени в Европейския съюз (ЕС) чрез централизирани и национални процедури и са широко достъпни в ЕС под различни търговски наименования. 
RAS-acting agents have been authorised in the European Union (EU) through central and national approval procedures and are widely available in the EU under a variety of trade names.
Пациенти, които понастоящем приемат комбинация от тези лекарства, или които имат някакви притеснения или въпроси, трябва да обсъдят лечението си със своя лекар при следващата редовна среща. 
• Patients currently taking a combination of these medicines, or who have any concerns or questions, should discuss their medication with their doctor at their next regular appointment.
Информацията за продукта за всички агенти, действащи върху RAS, е била съответно изменена. 
The product information for all RAS-acting agents has been amended accordingly.
Тел.: +44 (0)20 3660 8427 Ел поща: press@ema.europa.eu 
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu