natgillin/translations-raw huggingface dataset:
дексаметазон (кортикостероид, използван за лечение на възпаление и за потискане на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира (освен като лечение с еднократно прилагане) 
• dexamethasone (a corticosteroid used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment)
В едно клинично проучване рилпивирин не е повлиява значимо фармакокинетиката на дигоксин. 
In a clinical study rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Непромененият рилпивирин в изпражненията отговаря средно на 25 % от приложената доза. 
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор (ПИ). 
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor (PI).
При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се развият признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението. 
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Тъй като Eviplera съдържа емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези активни вещества, може да се появят и при Eviplera. 
As Eviplera contains emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Eviplera.
Има ограничени данни от употребата на рилпивирин при бременни жени (помалко от 300 изхода с бременност) (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2). 
There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Ако приемате антиацидно средство като лекарства, съдържащи магнезий или калий. 
If you are taking an antacid such as medicines containing magnesium or potassium.
Препоръчителната доза Eviplera е една таблетка, приета перорално веднъж дневно. 
The recommended dose of Eviplera is one tablet, taken orally, once daily.
Тъй като Eviplera представлява комбиниран продукт и не е възможна промяна на дозовия интервал на отделните съставки, лечението с Eviplera трябва да се прекъсне при пациенти с потвърдено намаляване на CrCl до < 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). 
Since Eviplera is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Eviplera must be interrupted in patients with confirmed CrCl decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Подпроучванията с DXA показват, че малкото, но статистически значимо понижаване на КМП в цялото тяло и МСК в сравнение с изходните стойности са били сходни за рилпивирин и контролната група през седмица 48 и седмица 96. 
DXA substudies showed that small but statistically significant decreases from baseline in whole body BMD and BMC were similar for rilpivirine and control at week 48 and week 96.
След седмица 24, пациентът с HIV-1 от 2-ма допълнителни пациенти в рамото с Eviplera е развил резистентност до седмица 48 (общо 4 от 469 пациенти, 0,9 %). 
After week 24, the HIV-1 from 2 additional patients in the Eviplera arm developed resistance by week 48 (total of 4 of 469 patients, 0.9%).
Тези симптоми са отзвучали след преустановяване приема на Eviplera. 
These symptoms resolved after Eviplera was discontinued.
Един пациент със съществувало на изходно ниво K103N е имал вирусологичен неуспех с допълнително развиваща се резистентност до седмица 48. 
One patient with pre-existing K103N at baseline had virologic failure with additional emergent resistance by week 48.
Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на Eviplera с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти. 
Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Eviplera with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и външни картонени кутии, съдържащи 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки. 
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Все пак пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за умора, замаяност и сънливост по време на лечение със съставките на Eviplera (вж. точка 4.8). 
However, patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Eviplera (see section 4.8).
Проучване GS-US-264-0106 
Study GS-US-264-0106
Пациенти с вече съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на прилагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика. 
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Резултатите по отношение на токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция, по-големи или равни на нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват промени в бъбреците и в костите и понижаване на серумните концентрации на фосфатите. 
Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Рилпивирин не инхибира човешките клетъчни ДНК-полимерази α, β и митохондриалната ДНК- полимераза γ. 
Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and mitochondrial DNA polymerase γ.
Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза рилпивирин за лечението на HIV инфекцията (вж. точка 3, „Как да приемате Eviplera“). 
Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, How to take Eviplera).
Болки (особено в ханша, колената и раменете) 
• Joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Ако се появят тежки кожни и/или лигавични реакции, приемът на Eviplera трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение. 
As soon as serious skin and/or mucosal reactions are observed, Eviplera must be discontinued and appropriate therapy should be initiated.
Рилпивирин (приеман като Eviplera при 16 от 19 пациенти и като друга основна схема на лечение при 3 от 19 пациенти) е оценен в проучване TMC114HIV3015 при бременни жени по време на 2-рия и 3-тия триместър, както и в следродилния период. 
Rilpivirine (taken as Eviplera in 16 of 19 patients and another background regimen in 3 of 19 patients) was evaluated in study TMC114HIV3015 in pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Наблюдавани са по-ниски експозиции на рилпивирин, при прием на рилпивирин 25 mg веднъж дневно по време на бременност. 
Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане или КСБН плазмените концентрации може да са повишени поради промени в абсорбцията, разпределението и/или метаболизма на лекарството като следствие от бъбречната дисфункция. 
In patients with severe renal impairment or ESRD, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Въпреки че рилпивирин демонстрира ограничена активност in vitro срещу HIV-2 със стойности за EC50 в интервала от 2 510 до 10 830 nM (920 до 3 970 ng/ml), не се препоръчва лечение на HIV-2 инфекция с рилпивирин хидрохлорид при липсата на клинични данни. 
Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/mL), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine hydrochloride is not recommended in the absence of clinical data.
Мутантните форми K65R, M184V и K65R+M184V на HIV-1 остават напълно чувствителни към рилпивирин. 
The K65R, M184V, and K65R+M184V mutants of HIV-1 remain fully susceptible to rilpivirine.
Отделните свързани с резистентност мутации, свързани със загуба на чувствителност към рилпивирин, са били: K101P и Y181V/I. 
The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P and Y181V/I.
При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекрати лечението с Eviplera, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението. 
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Eviplera should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Eviplera, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). 
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Eviplera may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
По време на периода на спадане на плазмената концентрация на ефавиренц и повишаване на тази на рилпивирин след промяната на лечението при нито един пациент не е наблюдавано по едно и също време плазмено ниво на ефавиренц или рилпивирин, по-ниско от съответната IC90. 
During the time period of declining efavirenz plasma levels and increasing rilpivirine plasma levels after switching, none of the patients had efavirenz or rilpivirine levels below their respective IC90 levels at the same time.
Таблично обобщение на нежеланите реакции към Eviplera, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит с Eviplera и отделните му съставки 
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions to Eviplera based on clinical study and post-marketing experience with Eviplera and its individual components
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на рилпивирин между мъже и жени. 
No clinically relevant differences in pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
Кажете на Вашия лекар, ако сте алергични към сънсет жълто алуминиев лак (E110). 
• Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow aluminium lake (E110).
Повишени мастни киселини (триглицериди), билирубин или захар в кръвта 
• Increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar in the blood
Нежелана реакция, установена за емтрицитабин. 
1 Adverse reaction identified for emtricitabine.
Не са установени други пътища за развитие на резистентност към емтрицитабин или тенофовир. 
No other pathways of resistance to emtricitabine or tenofovir have been identified.
Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил при пациенти с HIV-1, носители на K65R мутацията. 
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
ДАННИ ВЪРХУ БУТИЛКата и КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА 
BOTTLE AND CARTON LABELLING
In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4 % и е независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 µg/ml. 
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
След прием на рилпивирин 25 mg веднъж дневно като част от антиретровирусната схема на лечение, общата експозиция на рилпивирин е по-ниска по време на бременност (сходна за 2-рия и 3-тия триместър) в сравнение със следродилния период. 
After taking rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, the total exposure of rilpivirine was lower during pregnancy (similar for the 2nd and 3rd trimester) compared with postpartum.
Няма нови находки по отношение на безопасността в сравнение с известния профил на безопасност на рилпивирин при инфектирани с HIV-1 възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2). 
There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Информирайте лекаря си ако сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит. 
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Нито емтрицитабин нито тенофовир инхибират in vitro лекарствения метаболизъм, медииран от основните изоформи на човешкия CYP450, включени в биотрансформацията на лекарствата. 
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Също така емтрицитабин не инхибира уридин-5‘-дифосфоглюкуронил трансферазата, ензим, отговорен за глюкуронирането. 
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид или тенофовир дизопроксил върху фертилитета. 
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir disoproxil on fertility.
Пациентите е трябвало преди това да са били на лечение само с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил като първа схема на антиретровирусно лечение за най-малко три месеца и да са пожелали да променят схемата на лечение поради непоносимост към ефавиренц. 
Patients had to have previously only received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least three months, and wished to switch regimens due to efavirenz intolerance.
В проучването C209 (n = 690) ОЛС е била емтрицитабин/тенофовир дизопроксил. 
In study C209 (n = 690), the BR was emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Eviplera трябва да се приема с храна, за да се осигури оптимална абсорбция (вж. точка 4.2). 
Eviplera must be administered with food to ensure optimal absorption (see section 4.2).
Информирайте незабавно Вашия лекар и преакратете приема на Eviplera, ако при Вас се появи кожен обрив със следните симптоми: повишена температура, образуване на мехури, зачервяване на очите и отоци по лицето, устата или тялото. 
• Tell your doctor immediately and stop taking Eviplera if you develop a skin rash with the following symptoms: fever, blisters, redness in your eyes and swelling of your face, mouth or body.
Сред 49 пациенти, които са получили поне една доза Eviplera, 100 % от пациентите са останали супресирани (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) през седмица 12 и седмица 24. 
Among 49 patients who received at least one dose of Eviplera, 100% of patients remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at week 12 and week 24.
Двете вещества емтрицитабин и тенофовир имат специфично действие върху HIV-1, HIV-2 и HBV. 
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to HIV-1, HIV-2 and, HBV.
В панел от 67 рекомбинантни лабораторни щама на HIV-1 с една свързана с резистентност мутация в позициите на ОТ, свързани с резистентност към ННИОТ, включително и най-често срещаните K103N и Y181C, рилпивирин показва антивирусна активност срещу 64 (96 %) от тези щамове. 
In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
Стойностите за ЕС50 за тенофовир са в интервала от 0,04 до 8,5 µM. 
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04 to 8.5 µM.
Прилагането на Eviplera на здрави възрастни едновремено с лека храна (390 kcal) или със стандартна порция храна (540 kcal) води до повишени нива на експозиция на рилпивирин и тенофовир в сравнение с режима на гладноприем. 
The administration of Eviplera to healthy adult subjects with either a light meal (390 kcal) or a standard meal (540 kcal) resulted in increased exposures of rilpivirine and tenofovir relative to fasting conditions.
След пероралното приложение на Eviplera с храна емтрицитабин се резорбира бързо и в голяма степен с достигане на максимални плазмени концентрации в рамките на 2,5 часа след прилагане на дозата. 
Following oral administration of Eviplera with food emtricitabine is rapidly and extensively absorbed with maximum plasma concentrations occurring within 2.5 hours post-dose.
хипокалиемия3, 5 
hypokalaemia3, 5
Не е известна абсолютната бионаличност на рилпивирин. 
The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
Хипертриглицеридемия1, 2, хипергликемия1, понижен апетит2 
hypertriglyceridaemia1, 2, hyperglycaemia1, decreased appetite2
ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил/Емтрицитабин 
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil/Emtricitabine
Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (наричан още алдеслевкин). 
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (also called aldesleukin).
Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или CrCl е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Eviplera, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия). 
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or CrCl is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Eviplera, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност 
• Other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
Резултати от рандомизирано лечение в проучване GS-US-264-0106 през седмица 24а 
Table 7: Outcomes of randomised treatment in study GS-US-264-0106 at week 24a
Много чести: повишени нива на трансаминазите (AST и/или ALT)1, 2, 3 Чести: 
Very common: increased transaminases (AST and/or ALT)1, 2, 3 Common:
Eviplera не се препоръчва за тази популация (вж. точка 4.2). 
Eviplera is not recommended in this population (see section 4.2).
В случай на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8) и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение, включващо наблюдаване на клиничното състояние на пациента и следене на виталните параметри и ЕКГ (QT-интервал). 
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
Ако сте жена, инфектирана с HIV, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата. 
• If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или 25 mg рилпивирин хидрохлорид веднъж дневно (n = 686) или 600 mg ефавиренц веднъж дневно (n = 682) в допълнение към ОСЛ. 
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either rilpivirine hydrochloride 25 mg (n = 686) once daily or efavirenz 600 mg (n = 682) once daily in addition to a BR.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Eviplera 
What you need to know before you take Eviplera Do not take Eviplera
Наблюдавани са по-ниски експозиции на рилпивирин (една от съставките на Eviplera) по време на бременност, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно. 
Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Eviplera) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Рилпивирин се понася добре по време на бременност и в следродилния период. 
Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
При жените, получаващи рилпивирин 25 mg веднъж дневно по време на 2-рия триместър на бременността, средните интраиндивидуални стойности за стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin за общия рилпивирин са съответно 21%, 29% и 35% по-ниски в сравнение със следродилния период; през 3-тия триместър на бременността стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 20%, 31% и 42% по-ниски в сравнение със следродилния период. 
In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were 21%, 29% and 35% lower, respectively, as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were 20%, 31% and 42% lower, respectively, as compared to postpartum.
При едно проучване, сравняващо 8 пациенти с леко чернодробно увреждане (CPT скор A) с 8 съответни контроли и 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане (CPT скор B) с 8 съответни контроли, експозицията след многократно приложение на рилпивирин е била 47 % по-висока при пациентите с леко чернодробно увреждане и 5 % по-висока при пациентите с умерено чернодробно увреждане. 
In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (CPT Score A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Тъй като рилпивирин е свързан във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно той да бъде отстранен в значима степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точка 4.9). 
As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Вашият лекар да адаптира дозата или да изследва кръвта Ви. 
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Замаяност, главоболие 
• Dizziness, headache
Макролидни антибиотици Кларитромицин Еритромицин 
Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin
Пациентите са преминали от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил към Eviplera без период на изчистване. 
Patients were switched from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to Eviplera without a washout period.
H2-антагонистите не трябва да се приемат два пъти дневно. 
H2-antagonists should not be taken twice a day.
Eviplera не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min). 
Eviplera is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
Емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат конкурентно инхибират OT на HIV-1, което води до прекъсване на ДНК-веригата. 
Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 RT, resulting in DNA chain termination.
Не се наблюдава тератогенност при плъхове и зайци от рилпивирин. 
There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.