natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SAPPHIRE-I е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, проведено при 631 нелекувани досега възрастни, без цироза, с хронична инфекция с вируса на хепатит с генотип 1. 
SAPPHIRE-I was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 631 treatment-naïve adults with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
Дабигатран етаксилат 
Dabigatran etexilate
С предходен рецидив към pegIFN/RBV 
Prior pegIFN/RBV relapser
Лекарства, съдържащи етинилестрадиол, като например съставките в повечето контрацептивни хапчета и вагинални пръстени, използвани за предпазване от забременяване за контрацепция гемфиброзил за понижаване на холестерола и другите мазнини в кръвта митотан за някои тумори на надбъбречните жлези рифампицин за бактериални инфекции жълт кантарион растителен лекарствен продукт за безпокойство и лека депресия. 
Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection enzalutamide for prostate cancer ethinylestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections
PEARL-IV е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, контролирано изпитване, проведено при 305 нелекувани възрастни с генотип 1а хронична хепатит C вирусна инфекция, без цироза. 
PEARL-IV was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 305 treatment-naïve adults with genotype 1a chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол 3350 
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
С предходен рецидив към pegIFN/RBV Резултат за участници без SVR12 
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
RAM, свързаните с липса на дарунавир), вижте също точка 4.4 
This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section 4.4.
Нелекувани досега, n (%) 
naïve, n (%)
Exviera не се препоръчва при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (ChildPugh B). Exviera не трябва да се използва от пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2). 
Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Какво съдържа Exviera 
What Exviera contains
Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с RBV за 12 седмици n/N % 95% CI 
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
В TURQUOISE-I, нивата на SVR12 при участници, коинфектирани сHCV/HIV-1, съответства на SVR12 в клиничните изпитвания фаза 3 приучастници, инфектирани само с HCV. 7 от 7 участника с инфекция с генотип 1b и 51 от 56 участника с инфекция с генотип 1a постигат SVR12. 
In TURQUOISE-I, the SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
При генотип 1a, субституциите C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R и Y561H в 
In genotype 1a, substitutions C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, and Y561H in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
PEARL-II - участници с генотип 1b, вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин 
PEARL-II - genotype 1b, peginterferon+ribavirin-experienced
CYP3A от атазанавир и инхибиране то на 
CYP3A by atazanavir and CYP3A inhibition by the additional dose of ritonavir.
Паритапрев ир 
r paritaprevir
SAPPHIRE-II - участници с генотип 1, вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин 
SAPPHIRE-II - genotype 1, peginterferon+ribavirin-experienced
HCV), вижте точки 4.4 и 5.1. 
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Репликоновата активност на дазабувир отслабва 12 до 13 пъти при наличие на 40% човешка плазма. 
fold in the presence of 40% human plasma.
Резултат при лица, непостигнали 
Mechanism: Unknown
омбитасвир/ 
ombitasvir
4. Такролимус 2 mg е прилаган самостоятелно или в комбинация сExviera + омбитасвир/ паритапревир/ритонавир. 
Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Коригираните съотношения на дозата на циклоспорин са показани за взаимодействие с Exviera + омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир. 
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Механизъм :Инхибиран е на BCRP от паритапрев ир, ритонавир и дазабувир. 
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Продължителността на лечението е фиксирана за всяко изпитване и не се ръководи от нивата на HCV РНК на участниците (алгоритъм, който не се влияе от отговора). 
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects'
Exviera и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир + рибавирин* 
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
− Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460(i)), лактоза монохидрат, коповидон, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b). 
− Tablet core: microcrystalline cellulose (E460(i)), lactose monohydrate, copovidone,
Генотип 1b, без цироза или с компенсирана цироза омбитасвир/паритапревир/ритона вир 
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Таблица 8 показва степените на SVR12 за генотип 1b-инфектирани, нелекувани участници, получавали Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин, в продължение на 12 седмици, в PEARL III. 
Table 8 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL III.
Рамо A: Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонави р+ RBV Рамо B: Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонави р 
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Механизъм повишение при дазабувир, вероятно поради инхибиране на CYP2C8 от триметопри м омбитасвир/ паритапрев ир /ритонавир 
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
НЕ-НУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА 
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine
Циклобенза прин 5 mg единична доза 
Cyclobenzap rine 5 mg single dose
ПРОДУКТ Exviera 250 mg таблетки дазабувир 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg tablets dasabuvir
Възраст, медиана (диапазон) години Мъжки пол, n (%) 
Age, median (range) years Male gender, n (%) IL28B Non-CC genotype, n (%) Prior HCV Treatment:
Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин, за 12 седмично лечение. 
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Сулфаметок сазол, 
AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
PEARL-IV- нелекувани досега участници с генотип 1a 
PEARL-IV- genotype 1a, treatment-naïve
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Езомепразо л 
Phenobarbita l
TURQUOISE-II: 
TURQUOISE II (open-label)
N=7 % (n) 
% (n)
Механизъм намаляване вероятно поради индукция на CYP1A2 от ритонавир омбитасвир/ паритапрев ир/ритонави р циклобенза прин 
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir
Коригираните съотношения на дозата на такролимус са показани за взаимодействие с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир. 
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
S-варфарин Дазабувир омбитасвир паритапрев ир 
S-warfarin dasabuvir ombitasvir
: индукция на CYP3A4 от ензалутами д или митотан омбитасвир/ паритапрев ир/ритонави р 
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
NS5B A553T 
NS5A M28T M28V
TURQUOISE-II- участници с генотип 1, с компенсирана цироза, нелекувани досега или вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин 
TURQUOISE-II- genotype 1, treatment-naïve or peginterferon+ribavirin-experienced subjects with compensated cirrhosis
4-24 mg/16 mg веднъж дневно5 
buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily
ПРОДУКТ Exviera 250 mg филмирани таблетки дазабувир 
Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
Таблица 10 показва степените на SVR12 за генотип 1-инфектирани участници, с предходно лечение, получавали Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин в продължение на 12 седмици в SAPPHIRE-II. 
Table 10 shows the SVR12 rates for treatment-experienced subjects with genotype 1-infection receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-II.
TURQUOISE-II е рандомизирано, глобално мултицентрово, отворено изпитване, проведено изключително при 380 инфектирани с генотип 1 участници с компенсирана цироза (Child-Pugh A), нелекувани досега или които не са постигнали SVR при предишно лечение с pegIFN/RBV. Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин са прилагани в продължение на 12 или 24 седмици на лечение. 
TURQUOISE-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted exclusively in 380 genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) who were either treatmentnaïve or did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
Рамо A: Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонави р + RBV 
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg дазабувир (dasabuvir) (като натриев монохидрат). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 12 седмици с RBV 
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
NS3 позиция R155 или D168. 
c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
SAPPHIRE-II е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, проведено при 394 участници с генотип 1 хронична хепатит C вирусна инфекция, без цироза, които не са постигнали SVR при предшестващо лечение с pegIFN/RBV. Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин са прилагани в продължение на 12-седмици. 
SAPPHIRE-II was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 394 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
19 до 70); 65,2% мъже; 11,8% чернокожи; 19,7% са били с индекс на телесната маса най-малко 30 kg/m2; 20,7% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 69,2% са имали генотип IL28B non -CC; 86,6% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU/ml; 18,4% са имали портална фиброза (F2) и 17,7% са имали мостова фиброза (F3). 
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 19.7% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 69.2% had IL28B non-CC genotype; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без рибавирин за 12 седмично лечение. 
Subjects were randomised in a 1:2 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
800/100 mg веднъж дневно (прилаган вечер) 
800 mg once daily (given at the same time)
0,35 mg веднъж дневно омбитасвир/ паритапрев ир/ритонави р норетиндрон 
CONTRACEPTIVES ethinylestradi ol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily
ЛЕКАРСТВЕНИ 
Asthenia
Митотан 
• mitotane
: индукция на CYP3A4 от карбамазеп ин паритапрев ир 
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepi ne.
19 дo 71); 49,0% са били с нулев отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV; 21,8/% са били с частичен отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV; и 29,2% са с предходен рецидив към pegIFN/RBV; 57,6% мъже; 8,1% чернокожи; 19,8% с индекс на телесната маса поне 30 kg/m2; 20,6% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 89,6% са имали генотип IL28B non-CC; 87,1% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU/ml; 17,8% са имали портална фиброза (F2) и 14,5% са имали мостова фиброза (F3); 58,4% са били с HCV генотип 1a инфекция; 41,4% са имали HCV генотип 1b инфекция. 
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 19.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 89.6% had IL28B non-CC genotype; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Exviera и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир+ рибавирин 
Exviera and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Н С 
↔ S
Exviera се прилага с омбитасвир/паритапревир/ритонавир. 
Exviera is administered with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
18 дo 70); 54,5% мъже; 5,4% от черната раса; 16,2% са имали индекс на телесната маса най-малко 30 kg/m2; 15,2% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 69,3% са имали генотип IL28B non-CC; 79,1% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU/ml; 15,4% са имали портална фиброза (F2) и 8,7% са имали мостова фиброза (F3); 67,7% са имали HCV генотип 1a инфекция; 32,3% са имали HCV генотип 1b инфекция. 
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 16.2% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 69.3% had IL28B non-CC genotype; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритона вир (12 седмици) 
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ 
ANTIMYCOBACTERIALS
26 дo 70); 35,2% са били с нулев отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV; 28,5% са били с частичен отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV; и 36,3% са с предходен рецидив към pegIFN/RBV; 54,2% мъже; 3,9% чернокожи; 21,8% с индекс на телесната маса поне 30 kg/m2; 12,8% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 90,5% са имали генотип IL28B non-CC; 87,7% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU/ml; 17,9% са имали портална фиброза (F2) и 14,0% са имали мостова фиброза (F3). 
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 21.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 90.5% had IL28B non-CC genotype; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
97,5% доверителен интервал е използван за първичните крайни точки за ефикасност (обща степен на SVR12); 95% доверителен интервал е използван за допълнителни крайни точки за ефикасност (степени на SVR12 при участници, съответно инфектирани с HCV генотип 1a и 1b). 
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
ламивудинe дазабувир омбитасвир паритапрев ир 
lamivudine dasabuvir ombitasvir paritaprevir
норбупрено рфин ↑ налоксон 
↑ norbu prenorphine
SAPPHIRE-I - нелекувани досега участници с генотип 1 
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve
Рамо B: Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонави р + RBV 
Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
Таблица 11 показва SVR12 за генотип 1b-инфектирани участници, с предходно лечение, получавали Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с или без рибавирин, в продължение на 12 седмици, в PEARL II. 
Table 11 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-experienced subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL II.
PEARL-III е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, контролирано изпитване, проведено при 419 нелекувани възрастни с хронична инфекция с висуса на хепатит 
PEARL-III was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 419 treatment-naïve adults with genotype 1b chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
ИНХИБИТОРИ НА HMG CoA РЕДУКТАЗА 
HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно или 800/200 mg веднъж дневно не се препоръчва с дазабувир и омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир, поради повишаване на експозицията на паритапревир (вж. 
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily or 800/200 mg once daily is contraindicated dasabuvir
АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазеп ин 
↑ dabigatran etexilate
PEARL-III - нелекувани досега участници с генотип 1b 
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve
Клинични коментари дължи на инхибиране на OATP от гемфибрози л. 
OATP1B1 inhibition by gemfibrozil.
Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с RBV 12-седмично рамо 
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12-week arm
↓ езомепразол, ланзопразол 
Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole
400 mg два пъти дневноМех анизъм: инхибиране на UGT1A1 от паритапрев ир, омбитасвир и дазабувир. 
Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
ензалутамид за рак на простатата 
ANTICANCER AGENTS Enzalutamid e
N=67b % (n) 
Genotype 1b N=7 % (n)
Дулоксетин 
Phenytoin
от паритапрев ир, дазабувир и омбитасвир и на инхибиране на CYP3A4 
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
Exviera и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир12 седмици 
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения 
Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Механизъм инхибиране на OATP от паритапрев ир и инхибиране на BCRP от дазабувир, 
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by dasabuvir paritaprevir, and ritonavir.
Не е необходимо коригиране на дозата на абакавир или ламивудин при приложение с Exviera + омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир. 
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
ХЕЛАТОРИ НА ЖЕЛЯЗО Деферазир окс омбитасвир/ паритапреви р/ритонавир 
IRON CHELATORS Deferasirox Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
БЛИСТЕРИТЕ 
Lansoprazole
Дарунавир, комбиниран с омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир + дазабувир не се дазабувир омбитасвир паритапрев ир 
Darunavir combined with ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
↑ дабигатран етаксилат 
↑ keto conazole
Таблица 7 показва SVR12 за генотип 1-инфектирани, нелекувани участници, получаващи Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин, в продължение на 12 
Table 7 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected, treatment-naïve subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-I.
Листовка: информация за пациента Exviera 250 mg филмирани таблетки дазабувир (dasabuvir) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
ОБЩО 
General
Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир без RBV 24-седмично рамо 
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm
от ритонавир. 
• Itching.
Трябва да се предвиди дазабувир 
Atazanavir must be administered at dasabuvir ombitasvir
Не е необходимо коригиране на дозата Exviera + омбитасвир/ паритапревир /ритонавир. 
No dose adjustment needed for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Механизъм инхибиране на CYP3A4 от ритонавир омбитасвир/ паритапрев ир/ритонави р хидрокодон 
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
ПРОТИВОЗАЧАТЪЧНИ етинилестр адиол/норг естимат mg веднъж дневно 
Atazanavir/ ritonavir 300/100 mg once daily
2 mg единична доза 
300 mg single dose
Механизъм неизвестен омбитасвир/ паритапрев ир/ритонави р дарунавир ↓ дазабувир 0,84 омбитасвир паритапрев ир 
↑ darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir lopinavir / ritonavir 400/100 mg
Не е необходимо коригиране на дозата на парацетамол при приложение с Exviera + омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир. 
NA No dose adjustment is necessary for paracetamol when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Генотип 1a 
Genotype 1a N=67
Не е необходимо коригиране на дозата на софосбувир при приложение с Exviera + омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир. 
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Лекувани преди с пегинтерферон+рибавирин, без цироза 
Peginteferon+ribavirin-experienced, without cirrhosis SAPPHIRE II
АМИНОСАЛИЦИЛАТИ 
Smephenytoin
При реципиенти след чернодробна трансплантация се препоръчва лечение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин за 24 седмици. 
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
200 mg веднъж дневно/300 mg веднъж дневно омбитасвир/ паритапрев ир/ритонави р емтрицитаб ин 
Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily
Не е необходимо коригиране на дозата на долутегравир при приложение с Exviera + омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир. 
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
омбитасвир/ паритапрев ир/ритонави р амлодипин 
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r amlodipine
АНТИХИПЕРЛИПИДИМИЧНИ 
ANTIHYPERLIPIDAEMICS Gemfibrozil
Не е необходимо коригиране на дозата метадон и Exviera+ омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир. 
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
HIV АНТИВИРУСНИ АГЕНТИ: 
HIV ANTIVIRALS: PROTEASE INHIBITORS
: индукция на CYP3A4 от фенобарбит ал. 
Mechanism: CYP3A4 induction by phenobarbita l.
Не е необходимо коригиране на дозатаемтрицитабин/те нофовир и Exviera + омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир. 
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Терифлуно мид омбитасвир/ паритапреви р/ритонавир 
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r omeprazole
ДИУРЕТИЦИ Фуросемид 
Nevirapine etravirine
Exviera и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир 
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
паритапревир норетиндро н (само прогестино во хапче) 
↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily