natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Коригиране на дозата на Doribax се налага при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение (вж. точка 4.2). 
Doribax dosage adjustment is necessary in patients receiving continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Дорипенем инактивира множество основни пеницилинсвързващи протеини (ПСП), което води до инхибиране на синтеза на клетъчната стена с последваща клетъчна смърт. 
Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall
Много чести: главоболие Нечести: гърчове (вж. точка 4.4) 
Very common: headache Uncommon: seizures (see section 4.4)
250 mg 
250 mg doripenem.
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 
Janssen Pharmaceutica NV
Когато за одобрените показания има съмнение или е доказана инфекция с Pseudomonas aeruginosa, може да е показана едновременна употреба с аминогликозид (вж. точка 4.1). 
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Количествата дорипенем и дорипенем-М-1, отстранени по време на 12 часова продължителна вено-венозна хемофилтрация (CVVH) са съответно приблизително 28% и 10% от дозата, и по време на 12 часова продължителна вено-венозна хемодиафилтрация (CVVHDF) 
The amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 12-hour CVVH session was approximately 28% and 10% of the dose, respectively; and during a 12-hour CVVHDF session was approximately 21% and 8% of the dose, respectively.
Системната експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 е значително повишена при пациенти, с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа, в сравнение със здрави индивиди. 
The systemic exposures to doripenem and doripenem-M-1 are substantially increased in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis compared with healthy subjects.
инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) 
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Въз основа на съобщените нежелани лекарствени реакции, не се очаква Doribax да повлияе способността за шофиране и работа с машини. 
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to
Стомашно-чревни нарушения Чести: гадене, диария Нечести: колит, причинен от C. difficile (вж. точка 4.4) 
Common: nausea, diarrhoea Uncommon: C. difficile colitis (see section 4.4)
От тях 50% са с ВП със забавено начало (определена като появяваща се след пет дни на механична вентилация), 54% са със скор по APACHE (Оценка на остри физиологични и хронични състояния на здравето (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation)) 
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Ако сте обезпокоен, че може да са Ви приложили повече от необходимото количество Doribax, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Във Фаза I клинично проучване със здрави участници, получаващи 2 g дорипенем, приложен като инфузия в течение на 1 час на всеки 8 часа за период от 10 до 14 дни, честотата на поява на обриви е много честа (5 от 8 участници). 
In a phase I study in healthy subjects receiving doripenem 2 g infused over 1 hour every 8 hours for 10 to 14 days, the incidence of rash was very common (5 of 8 subjects).
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, освен в случаи на умерена до тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2). 
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see Renal impairment below and section 5.2).
Не използвайте Doribax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, 
This includes any possible side
Doribax е показан за лечение на следните инфекции при възрастни (вж. точка 4.4 и 5.1): 
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia)
При две клинични проучвания на пациенти с нозокомиална пневмония (N=979), 60% от клинично оценимите пациенти, лекувани с Doribax са с вентилационна пневмония (ВП). 
Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Трябва да се избягва продължителната употреба на Doribax. 
Prolonged use of Doribax should be
След ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под 30C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак. 
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Shigella spp. 
Serratia marcescens Shigella spp.
Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Doribax докато кърмите. 
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breast-feeding.
При проучване за взаимодействията е установено, че след едновременно прилагане на пробенецид средната AUC на дорипенем се увеличава със 75%. 
In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Чести: повишение на чернодробните ензими 
Common: hepatic enzyme increased
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
500 mg 
500 mg doripenem.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Doribax и ако 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax, and if you have: - Kidney problems.
Съхранение на ресуспендирания разтвор: при ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под 30C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак. 
Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Enterococci 
Anaerobes
CRRT процедура 
Method of administration
+ инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) 
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Дорипенем прониква добре в няколко телесни течности и тъкани, като маточната тъкан, ретроперитонеалната течност, простатната тъкан, тъканта на жлъчния мехур и урината. 
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
От съображения, възоснова главно на фармакокинетика/фармакодинамика, може да бъде поподходящо да се удължи максимално дозовия интервал на 4 часовата инфузия, така че плазмената концентрация на дорипенем да надвишава минималната инхибираща концентрация (% 
Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable to maximize the percentage time during the dosing interval that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T > MIC), (see section 5.1).
При Doribax се съобщава за псевдомембранозен колит, причинен от Clostridium difficile, който варира по тежест от лек до животозастрашаващ. 
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax and may range in severity from mild to life-threatening.
В таблицата по-долу са показани дозировка и препоръки за приложение на Doribax при пациенти на продължително заместително бъбречно лечение: 
Doribax dosing and administration recommendations for patients on continuous renal replacement therapies are shown in the following table.
Doribax инфузионен разтвор варира от бистър, безцветен разтвор до разтвор, който е бистър и леко жълтеникав. 
Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Време за инфузия 
Infusion solution
на всеки 8 часа 1 или 4 часа** 
Frequency Infusion time 500 mg or 1 g* every 8 hours 1 or 4 hours**
Вашият лекар може да сметне за необходимо да намали дозата на 
Your doctor may need to lower your dose of Doribax.
- Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, обрив, проблеми при преглъщане и дишане. 
Tell your doctor straight away if you get any of these side effects as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems.
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30 
Tel: + 386 1 401 18 30
При пациенти в старческа възраст не е необходима корекция на дозата с изключение на случаите на умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. 
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency
Продължително бъбречно заместително лечение 
Continuous renal replacement therapy
500 mg на 8 часа; тежко бъбречно увреждане: 500 mg на 12 часа). 
In patients prescribed 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion, the dose should be similarly adjusted (moderate renal impairment: 500 mg every 8 hours; severe renal impairment: 500 mg every 12 hours).
Съхранение на приготвения разтвор 
Storage of reconstituted solutions
биполярно разстройство, мигрена или шизофрения) - пробенецид (употребяван за лечение на подагра или високи нива на пикочна киселина в кръвта). 
- probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood).
- Пневмония (сериозна гръдна или белодробна инфекция), с която може да се заразите в болнични или други подобни условия. 
Doribax is used to treat adults for the following infections: - Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
Съобщете на Вашия лекар, ако вземате: 
Your doctor will decide whether you should
Влейте целия този разтвор, за да приложите доза от 500 mg дорипенем. 
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Метаболизирането на дорипенем до микробиологично неактивен метаболит с отворен пръстен става предимно чрез дехидропептидаза-І. 
Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
- Намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да увеличи риска от развитие на инфекции - Гърчове. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Decrease of blood platelet count which may increase your risk of bruising and bleeding - Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections
- валпроева киселина или натриев валпроат (употребявани за лечение на епилепсия, 
Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
Всеки флакон съдържа 250 mg дорипенем (като монохидрат). 
Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate).
- Повишаване на нивото на някои чернодробни ензими във Вашата кръв 
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina - Increase in the level of some liver enzymes in your blood.
При проучване, в което шест участници с терминална бъбречна недостатъчност, на хемодиализа, са получили еднократна доза от 500 mg чрез i.v. инфузия, количеството дорипенем и дорипенемМ-1, отстранено по време на 4-часова хемодиализна процедура, е било съответно приблизително 46% и 6% от дозата. 
infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
Влейте целия оставащ разтвор, за да приложите доза от 250 mg доза дорипенем. 
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Lot 
VIAL
Разликата в процента клинично излекувани между дорипенем и имипенем/циластатин е по-голяма при пациенти с APACHE скор  15 (16/45 [36%] в сравнение с 23/46 [50%] и при пациенти, инфектирани с Pseudomonas aeruginosa, 7/17 [41%] в сравнение с 6/10 [60%]). 
The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
Всеки флакон съдържа 500 mg дорипенем (като монохидрат). 
Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate).
Влейте целия този разтвор, за да приложите доза от 250 mg дорипенем. 
Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Чести: сърбеж, обрив 
Common: pruritus, rash
Нечести: реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4) 
Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Усложнена инфекция на пикочните пътища, включително пиелонефрит 
Complicated UTI, including pyelonephritis
Преди да се прилага като интравенозна инфузия за период от 1 или 4 часа, Doribax трябва да се ресуспендира и след това да се разреди (вж. точка 6.6). 
Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of 1 or 4 hours.
Видове, при които придобитата резистентност може да бъде проблем: Acinetobacter baumannii* 
Species for which acquired resistance may be a problem:
Всеки флакон съдържа дорипенем монохидрат, еквивалентен на 250 mg дорипенем 
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem.
Всеки флакон съдържа дорипенем монохидрат, еквивалентен на 500 mg дорипенем 
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Ефектът на пола върху фармакокинетиката на дорипенем е оценен при здрави хора от мъжки и женски пол. AUC на дорипенем е 13% по-голяма при жените в сравнение с мъжете. 
Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
Тази схема на приложение се основава на ФК/ФД данни (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1). 
This dose regimen is based on PK/PD data (see
Съобщете на Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Doribax, ако: 
Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if: - You are pregnant or think you may be pregnant.
Нежелани лекарствени реакции, установени по време на клинични изпитвания и постмаркетингов опит с Doribax 
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia
Streptococcus spp., различни от S. pneumoniae 
other than S. pneumoniae
В проучване с 12 пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, получили еднократна доза от 500 mg дорипенем, като 1- часова интравенозна инфузия, системната експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 е увеличена в сравнение със здрави индивиди. 
In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
Всеки флакон съдържа дорипенем монохидрат, 
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to
Периодични актуализирани доклади за безопасност 
Therefore, close safety monitoring is advised.
Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. 
JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Изтеглете суспензията като използвате спринцовка и игла и я прибавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и ги смесете до пълно разтваряне. 
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Изтеглете суспензията като използвате спринцовка и игла и я прибавете към инфузионен сак, съдържащ 50 или 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и ги смесете до пълно разтваряне. 
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
250 mg прах за инфузия дорипенем 
Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
S 1 mg/l и R >1 mg/l 
S  1 mg/l and R > 1 mg/l S  1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R > 1 mg/l
Данни от клинични проучвания 
Gastrointestinal disorders
Прибавете 10 ml стерилна вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към 250 mg флакон и го разклатете, за да се образува суспензия. 
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
500 mg прах за инфузионен разтвор дорипенем (doripenem) 
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem
gonorrhoeae 
Breast-feeding
500 mg на всеки 12 часа 
≤ 1 mg/l every 12 hours
Прибавете 10 ml стерилна вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към 500 mg флакон и го разклатете, за да се образува суспензия. 
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
JANSSEN-CILAG 
Janssen-Cilag International NV
Псевдомембранозен колит 
Renal impairment
500 mg прах за инфузионен разтвор 
Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Вентилаторна пневмония 
Nervous system disorders
250 mg прах за инфузионен разтвор 
Doribax 250 mg powder for solution for infusion
- Обичайната доза е 500 mg на всеки 8 часа. 
Adults (including people over 65 years of age) - The usual dose is 500 mg every eight hours.
Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 
Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Определено като събитие, което е настъпило между 00:00 и 05:59 часа. 
‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours.
Не трябва да се взима двойна доза в същия ден. 
A double dose should not be taken on the same day.
Не е известно дали това представлява ефект присъщ на класа. 
It is unknown whether this constitutes a class effect.
Попитайте за начините за предотвратяване на дехидратация. 
Ask about ways to prevent dehydration.
N: всички рандомизирани и лекувани пациенти 
N: all randomised and treated patients
Ефикасност за 52-седмичния период 
Efficacy over a 52-week period
Пациентите с хиповолемия може да са по-чувствителни към тези промени. 
Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
Не са наблюдавани клинично значими разлики между двете популации. 
No clinically relevant differences were noted between the two populations.
30 месеца. 
30 months
Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар докато сте бременна. 
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Zynquista не трябва да се използва през последните шест месеца от бременността. 
Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
Всяко проучване е с продължителност 52 седмици, с първични и основни вторични крайни точки на 24-та седмица. 
Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Нежеланите реакции, изброени по-долу са класифицирани според честотата и системо-органния клас (SOC). 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
- които са в състояние да проследяват нивата на кетоните и са обучени кога е най подходящо да направят това. 
- who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Трябва да бъде оценено дали е необходимо допълнително наблюдение на безопасността при употреба на тези субстрати. 
It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Тези резултати показват, че основният път на елиминиране на свързания с лекарството материал е бъбречният. 
These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal.
По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: 
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Вижте точка 4.4 †Вижте подточките по-долу за допълнителна информация. 
* See section 4.4 † See subsections below for additional information.
Значителна до много висока 
Large to very large
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни по време на лечението за диабет. 
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
Тези промени не се считат за значими при хора, тъй като TSH не е канцерогенен при хора. 
These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Проверявайте редовно нивата на кетоните през първите две седмици след започването на Zynquista. 
Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista.
Пациентите трябва да се наблюдават и лекуват, както е подходящо. 
Patients should be monitored and treated as appropriate.
Zynquista не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е проучван при тези пациенти. 
Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Вашият лекар ще реши дали да увеличи дозата Ви до 400 mg веднъж дневно. 
Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
Спазвайте указанията на Вашия лекар относно приемането на тези други лекарства, за да постигнете най-добри резултати за Вашето здраве. 
Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health.
Zynquista трябва да се приема веднъж дневно през устата. 
• Zynquista should be taken once daily by mouth.
Безопасността и ефикасността на сотаглифлозин при деца и юноши все още не са установени. 
The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Гангрената на Фурние трябва да се лекува незабавно. 
Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
o желае/е в състояние да извърши изследване за кетони, както е предписано. 
o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
Други лекарства и Zynquista 
Other medicines and Zynquista
Субстратите на тези ензими трябва да се мониторират за намаляване на ефикасността. 
Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране. 
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Сигналната карта на пациента се предоставя и в опаковката на продукта. 
The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където сотаглифлозин се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват, отпускат или използват продукта, имат достъп до: 
The MAH shall ensure that in each Member State where sotagliflozin is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to: