natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex 
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex France
Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако искате да кърмите или ако кърмите. 
Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or if you are breastfeeding.
Не може да се изключи, че сотаглифлозин може да взаимодейства с други чувствителни OAT3, OATP- и / или BCRPсубстрати (например: фексофенадин, паклитаксел, бозентан, метотрексат, фуроземид, бензилпеницилин), което води до потенциално по-голямо увеличение на експозицията, от наблюдаваното при розувастатин. 
It cannot be ruled out that sotagliflozin may interact with other sensitive OAT3, OATP- and/or BCRPsubstrates (e.g.: fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexate, furosemide, benzylpenicillin) resulting in potentially larger increases of exposure than seen for rosuvastatin.
Zynquista и за какво се използва 
What Zynquista is and what it is used for
Проучванията при животни показват, че сотаглифлозин преминава през плацентата. 
Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta.
Поради механизма на действие, пациентите, приемащи сотаглифлозин ще имат положителен тест за глюкоза в урината. 
Due to its mechanism of action, patients taking sotagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на сотаглифлозин в млякото. 
Available toxicological data in animals have shown excretion of sotagliflozin into milk.
Не са открити разлики в намалението на HbA1c при подгрупите, включително възраст, пол, раса, географски район, изходен BMI, възраст при диагностициране, изходна стойност на HbA1c, eGFR, продължителност на заболяването и метод за доставяне на инсулин. 
No differences in HbA1c decrease could be detected across subgroups including age, gender, race, geographic region, baseline BMI, age at diagnosis, baseline HbA1c, eGFR, duration of disease and insulin delivery method.
Преобладаващият метаболит, открит в урината, е М19, който представлява средно 33% от приложената радиоактивна доза. 
The predominant metabolite detected in urine was M19, representing a mean of 33% of the administered radioactive dose.
След започване на лечението, честотата на изследване на нивата на кетоните (в кръвта или в урината) трябва да се определя индивидуално в зависимост от начина на живот на пациента и/или рисковите фактори (вж. точка 4.4). 
After starting therapy, the frequency of ketone level testing (either blood or urine) should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
В случай на състояния, които могат да доведат до загуба на течности (например стомашночревни заболявания), се препоръчва внимателно наблюдение на обемния статус (напр. физикален преглед, измерване на кръвното налягане, лабораторни изследвания, включително хематокрит) и електролитите при пациенти, получаващи сотаглифлозин. 
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving sotagliflozin.
Епизодите на ДКА по време на употребата на сотаглифлозин могат да бъдат нетипични, като пациентите нямат толкова високи нива на кръвна захар, колкото се очаква. 
DKA episodes during sotagliflozin use can be atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
В плацебо-контролираните клинични изпитвания със сотаглифлозин, пациентите са били посъветвани да следят кетоните в урината или кръвта в случай на подозирани симптоми на ДКА и да потърсят лекарска помощ, ако самостоятелното измерване на кетоните в кръвта е > 0,6 mmol/l. 
In placebo-controlled clinical trials of sotagliflozin, patients were advised to monitor urine or blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their selfmeasured blood ketone reading was > 0.6 mmol/l.
Уверете се, че носите винаги с Вас сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар и е включена също и в опаковката на продукта. 
Make sure you carry the Patient Alert Card, that was given to you by your physician and that is also enclosed in the product packaging, with you at all times.
Сотаглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Sotagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
† Определя се като документирана стойност на SMBG или лабораторна стойност на глюкозата в кръвта под или равна на праг от 3,1 или 3,9 mmol/l. 
† Defined as a documented SMBG or laboratory blood glucose value below or equal to threshold of 3.1 or 3.9 mmol/L.
- Пациенти с повишени инсулинови нужди поради остро медицинско заболяване или хирургична интервенция. 
- Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
Систолно артериално налягане при тези с изходно SBP ≥ 130 mmHg* 
Systolic Blood Pressure in those with baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Петнадесет от 35 случая (43%) са имали ДКА със стойности на глюкозата в гликемичния диапазон от 8 до 14 mmol/l. 
Fifteen of the 35 cases (43%) experienced DKA with glucose values in the glycaemic range 8 to 14 mmol/L.
- Пациенти, които не са на оптимална доза инсулин, или наскоро са имали случаи на непридържане или повтарящи се грешки в дозирането на инсулина, или които е малко вероятно да поддържат адекватно дозиране на инсулина. 
- Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
При плъховете, TSH се счита за първичен канцероген, а сотаглифлозин функционира като вторичен канцероген. 
In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen.
Тъй като сотаглифлозин се приема заедно с инсулин, по време на лечението може да се появи хипогликемия. 
As sotagliflozin is taken together with insulin, hypoglycaemia may occur during treatment.
Zynquista да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Zynquista is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Ако развиете симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в най-близката болница. 
If you develop symptoms contact your doctor or go to the nearest hospital right away.
SGLT2 е преобладаващият транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкоза от гломерулния филтрат обратно в циркулацията. 
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
При пациенти, приемащи ZYNQUISTA, глюкозата не е надежден маркер за ДКА и трябва да се допълни с мониториране на кетоните. 
• For patients taking ZYNQUISTA, glucose is not a reliable marker for DKA and must be supplemented with ketone monitoring
Като предпазна мярка, когато се установи бременност, лечението със сотаглифлозин трябва да се преустанови. 
As a precautionary measure, when pregnancy is detected, treatment with sotagliflozin should be discontinued.
Ако ензимен индуктор (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, ритонавир) трябва да се прилага едновременно със сотаглифлозин, трябва да се обмисли често наблюдение на нивото на глюкозата. 
If an enzyme inducer (e.g., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) must be co-administered with sotagliflozin, consider frequent monitoring of glucose level.
Не се препоръчва възобновяване на употребата на сотаглифлозин, освен ако причината за кетоацидозата не е установена и премахната (напр. неизправност на помпата, остро интеркурентно заболяване, прекомерно намаляване на инсулина). 
Restarting sotagliflozin is not recommended, unless a cause for the ketoacidosis is identified and resolved (e.g., pump malfunction, acute intercurrent illness, excessive reduction of insulin).
Уверение, че пациентът е на оптимална инсулинова терапия преди започване на лечението със сотаглифлозин. 
• Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of sotagliflozin treatment.
Zynquista съдържа активното вещество сотаглифлозин, лекарство, което понижава нивата на глюкоза в кръвта (кръвна захар). 
Zynquista contains the active substance sotagliflozin, a medicine which lowers blood glucose (blood sugar) levels.
Овладяване на риска от ДКА 
Management of DKA risk
Пациентите, които приемат сотаглифлозин със съпътстващо приложение на дигоксин, трябва да се наблюдават по подходящ начин. 
Patients taking sotagliflozin with concomitant digoxin should be monitored appropriately.
Безопасността и ефикасността на сотаглифлозин при пациенти с диабет тип 1, които не са адекватно контролирани с настоящата инсулинова терапия, е оценена в три двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания. 
The efficacy and safety of sotagliflozin in patients with type 1 diabetes not adequately controlled on their current insulin therapy was evaluated in three double-blind, placebo-controlled studies.
Трябва да се знае, че урогенитална инфекция или абсцес на перинеума могат да предшестват некротизиращия фасциит. 
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis.
При пациенти над 65 години и по-възрастни, трябва да се имат предвид бъбречната функция и повишения риск от дехидратация (вж. точка 4.4. и 4.8). 
In patients 65 years and older, renal function and an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Въпреки това, механизмът, който стои зад ограниченото повишаване на експозицията не е напълно изяснен, тъй като сотаглифлозин и М19 (сотаглифлозин 3-О-глюкуронид) се характеризират като инхибитори на BCRP in vitro, а М19 също като инхибитор на OATP1B3 и OAT3. 
However, the mechanism behind the limited increase in exposure is not completely elucidated as sotagliflozin and M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronide) are characterized as BCRP inhibitors in vitro and M19 also as an inhibitor OATP1B3 and OAT3.
Сотаглифлозин не трябва да се използва по време на кърмене. 
Sotagliflozin should not be used during breast-feeding.
Докато се лекувате със Zynquista, рискът от ДКА се увеличава и може да настъпи при ниско, нормално или високо ниво на кръвната захар. 
While treated with Zynquista the risk of DKA is increased and may occur with low, normal or high blood glucose level.
В клиничните проучвания се потвърждава високото свързване с плазмените протеини, което не се повлиява от намалената бъбречна или чернодробна функция. 
In clinical studies the high protein binding was confirmed and was not influenced by reduced renal or hepatic function.
ДКА трябва да се лекува със стандартното лечение. 
DKA should be treated as per standard of care.
Пациентите трябва да бъдат оценени за кетоацидоза незабавно, ако се появят тези симптоми, чрез измерване на кетоните в урината или кръвта, независимо от нивото на кръвната захар. 
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, by measuring the urine or blood ketones, regardless of blood glucose level.
Ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лица 
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Лечението със Zynquista трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на захарен диабет тип 1. 
Therapy with Zynquista should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of type 1 diabetes mellitus.
- Да се обмисли преустановяване на сотаглифлозин, ако при лечението не може да се постигне адекватна инсулинизация. 
- Consider discontinuing sotagliflozin if adequate insulinisation cannot be achieved on treatment.
При пациенти, при които се подозира, или диагностицира ДКА, лечението със сотаглифлозин трябва да се преустанови незабавно. 
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with sotagliflozin should be discontinued immediately.
Съобщени са постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен още като гангрена на Фурние), при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи други SGLT2 
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking other SGLT2 inhibitors.
Средният терминален T1/2 варира от 21 до 35 часа за сотаглифлозин и от 19 до 26 часа за М19. 
Mean terminal T1/2 ranged from 21 to 35 hours for sotagliflozin and from 19 to 26 hours for M19.
Експозицията при плъхове при нивото, при което не се наблюдава нежелан ефект е 40 пъти над експозицията при MRHD. 
Exposure at the rat no-observedeffect level was 40-times the exposure at the MRHD.
ОПАКОВКА (с Blue Box) 
OUTER CARTON multipack (with Blue Box)
Възможно е нежеланите реакции, настъпващи при сотаглифлозин да бъдат подобни на симптомите на ДКА. 
It is possible that adverse effects occurring with sotagliflozin may be similar to presenting symptoms of DKA.
За да се избегне хипогликемията при първата доза сотаглифлозин, може да се обмисли намаляване с 20% на болусната доза инсулин по време на първото хранене. 
In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of sotagliflozin a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
Опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 филмирани таблетки, и групова опаковка от 200 филмирани таблетки (2 опаковки по 100 филмирани таблетки). 
Pack sizes of 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 film-coated tablets, and a multipack of 200 film-coated tablets (2 packs of 100 film-coated tablets).
Всички събития са били леки или умерени по тежест и не са наблюдавани сериозни случаи. 
All events were mild or moderate in intensity and no serious cases.
Пациентът трябва незабавно да потърси лекарска помощ и да спре приема на сотаглифлозин, ако нивата персистират и симптомите са налице. 
The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin if levels persist and symptoms present.
Сотаглифлозин е двоен инхибитор на натриево-глюкозния контраспортер тип 1 (SGLT1) и SGLT2. 
Sotagliflozin is a dual inhibitor of sodium glucose cotransporter type 1 (SGLT1) and SGLT2.
В проучване на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, сотаглифлозин е прилаган перорално в дози до 350 mg/kg при плъхове и 200 mg/kg при зайци. 
In embryo-fetal development studies in rats and rabbits, sotagliflozin was orally administered at doses up to 350 mg/kg in rats and 200 mg/kg in rabbits.
Намаляване на риска от документирана хипогликемия, в сравнение с инсулин самостоятелно при праг от ≤3,1 mmol/l (%) 
Reduction in risk of documented hypoglycaemia, compared to insulin alone at threshold of ≤3.1 mmol/L (%)
- Пациенти, които настояват за поддържане на ограничен прием на калории, ограничаване на въглахидратите или кетогенна диета, или които постоянно прилагат по-ниска доза инсулин (напр., за да останат в състояние на липолиза). 
- Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
ако нямате достъп до материали за изследване на кетони или нямате пряк достъп до лекар, ако кетоните в кръвта или урината са повишени 
• if you have no access to ketone testing materials or no immediate access to a doctor if blood or urine ketones are elevated
След започване на лечението със сотаглифлозин, кетоните трябва да се следят редовно по време на първите една до две седмици, след което честотата на изследване на нивото на кетоните трябва да се определя индивидуално в зависимост от начина на живот на пациента и/или рисковите фактори. 
After initiating sotagliflozin ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors.
Диабет тип 1 е заболяване, при което имунната система на тялото унищожава инсулин-произвеждащите клетки в панкреаса и тялото произвеждва малко или никакъв инсулин, хормонът, който нормално контролира нивото на кръвната Ви захар. 
BMI is a measure of your weight in relation to your height.Type 1 diabetes is a disease where your body's immune system destroys the insulin-producing cells in the pancreas and the body produces little to no insulin, the hormone that normally controls the level of your blood sugar.
За първото хранене на ден 1, пациентите са инструктирани да намалят своята изчислена (или обичайна) въглехидратна болусна доза инсулин по време на хранене с 30%. 
For the first meal on Day 1, patients were instructed to decrease their calculated (or usual) mealtime carbohydrate bolus insulin by 30%.
Въз основа на in vitro данни, не може да се изключи индукция на CYP2C9, CYP2B6 и CYP1A2. 
Based on in-vitro data, induction of CYP2C9, CYP2B6 and CYP1A2 cannot be ruled out.
Основният път на метаболизиране на сотаглифлозин при хора е глюкурониране от уридин 5'дифосфат глюкуронилтрансферазите, предимно от UGT1A9, и в по-малка степен от UGT1A1 и UGT2B7, както и окисление от CYP3A4. 
The primary route of metabolism of sotagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'diphospho-glucuronosyltransferases primarly by UGT1A9, and to a much lesser extent by UGT1A1 and UGT2B7 as well as oxidation, by CYP3A4.
Преди започване на сотаглифлозин, трябва да се оцени намаляването на обема и да се коригира обемния статус, ако е необходимо. 
Before initiating sotagliflozin, volume contraction should be assessed and volume status should be corrected if indicated.
Инхибиторите на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с повишен риск от ДКА. 
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
За пълна информация, прочетете листовката на Zynquista и указанията за приложение. 
Read the Zynquista package leaflet for full information and instructions for use.
В проучване с многократно прилагане, оценяващо потенциалните механизми, отговорни за повишената честота на тиреоиден карцином, наблюдавана в проучването за канцерогенност при плъхове, е направено заключението, че увеличението се дължи на свързано със сотаглифлозин повишаване на тиреоидстимулиращия хормон (TSH). 
In a repeat-dose study evaluating potential mechanisms responsible for the increase incidence of thyroid carcinoma observed in the rat carcinogenicity study, it was concluded that the increase was associated with a sotagliflozin-related increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Вашият лекар ще насрочи специално обучение, за да обсъди риска от ДКА, как да разпознавате рисковите фактори за ДКА, признаците или симптомите, как и кога да следите нивата на кетони и какви действия да предприемете, когато нивата на кетоните са повишени. 
Your doctor will schedule a dedicated education session, to discuss the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated.
В InTandem1 (проучване 1) и в InTandem2 (проучване 2), сотаглифлозин е използван като допълнение към оптимизирания инсулин, а в InTandem3 (проучване 3), сотаглифлозин е използван като допълнение към която и да е съществуваща схема на инсулин при пациенти, които не са постигнали целевата стойност на HbA1c. 
In InTandem1 (study 1) and in InTandem2 (study 2) sotagliflozin was used as add on to optimised insulin and in InTandem3 (Study 3) sotagliflozin was used as add on to any existing insulin regimen in patients not on HbA1c goal.
Всички събития на инфекции на пикочните пътища са били леки или умерени по тежест, с изключение на един тежък случай (пациент от мъжки пол в групата на сотаглифлозин 400 mg). 
All UTI events were mild or moderate in intensity except for one severe case (male subject in the sotagliflozin 400 mg group).
Преди започване на лечението със сотаглифлозин 200 mg и преди увеличаване на дозата до сотаглифлозин 400 mg: 
Before initiating treatment with sotagliflozin 200 mg and before increasing dose to sotagliflozin 400 mg:
Разлика спрямо плацебо, LS средна 
Difference from placebo,
ритонавир (лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция) 
• ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
В проучване при пациенти с намалена чернодробна функция, AUC на сотаглифозин не се увеличава при пациенти с леко (Child Pugh A) чернодробно увреждане, но се повишава ~3-кратно при пациенти с умерено (Child Pugh B) и ~6-кратно при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане. 
In a study with subjects with reduced hepatic function, AUC of sotagliflozin was not increased in mild (Child Pugh A) hepatic impaired subjects, but was increased by ~3 fold in moderate (Child Pugh B) and ~ 6 fold in severe (Child Pugh C) hepatic impaired subjects.
Пациентите, използващи помпа, трябва също да проверяват нивата на кетоните при всяко предполагаемо прекъсване на доставянето на инсулин, независимо от нивата на кръвната захар. 
Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Категориите честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Елиминирането на сотаглифлозин чрез хемодиализа не е проучвано. 
The removal of sotagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Таблетката трябва да се приема преди първото хранене за деня 
• The tablet should be taken before the first meal of the day
84,2%, 86,6%, и 85,3%. 
The 52-week completion rates were 84.2%, 86.6%, and 85.3% respectively.
Данни за контакт на ‘лекаря, предписващ' сотаглифлозин и ‘Име на пациента'. 
• Contact details of the sotagliflozin ‘prescriber' and ‘Name of patient'.
Ръководството за медицинските специалисти, включително контролния списък за предписващите лица, трябва да съдържа следните ключови елементи: 
The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
PVC/PCTFE/алуминий непрозрачни блистери. 
PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters.
В края на 52-седмица, намаляването на телесното тегло, средната дневна болусна доза инсулин, ПГГ се запазват, в сравнение с инсулин самостоятелно. 
At the end of 52 weeks the reduction in body weight, mean daily bolus insulin dose, FPG were sustained compared to insulin alone.
Име на лекуващия медицински специалист (МС):-----------------Телефон за контакт на лекуващия медицински специалист (МС):--------------------- 
Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
Сотаглифлозин и неговия главен метаболит при хора 3-O-глюкуронид (М19), показват висока степен на свързване с човешките плазмени протеини in vitro (несвързана фракция около 2%), което не е зависимо от концентрацията на сотаглифлозин и М19. 
Both sotagliflozin and its major human metabolite 3-O-glucuronide (M19), exhibited high binding to human plasma proteins in vitro (fraction unbound approx. 2%) which was not dependent on the concentration of sotagliflozin and M19.
Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Фурние) 
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
В проучване на фертилитета при плъхове, сотаглифлозин не показва ефект върху репродуктивната способност, фертилитета и ембрио/феталната жизнеспособност. 
In a fertility study in rats, sotagliflozin had no effect on reproductive performance, fertility, and embryo/fetal viability.
ако сте на диета с ограничен прием на калории или въглехидрати, или кетогенна диета 
• if you are on caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet