natgillin/translations-raw huggingface dataset:
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Nuwiq 250 IU прах за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Yervoy е разрешен за употреба от юли 2011 г. 
Yervoy has been authorised since July 2011.
Какво се случва по време на преразглеждането? 
What happened during the re-examination?
Допълнителна информация за настоящите употреби на Opdivo и Yervoy можете да намерите на уебсайта на Агенцията. 
Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Какви са основните опасения на СНМР, довели до първоначалното отрицателно становище? 
What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
По искане на фирмата CHMP преразглежда становището си. 
At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
В проучването се разглежда как се повлияват пациентите и колко дълго живеят или колко дълго живеят без влошаване за заболяването. 
The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
Фирмата, която подава заявление за промяната в разрешението за употреба, е Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. 
The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
По време на преразглеждането CHMP разглежда отново всички данни и провежда консултации с група специалисти по ракови заболявания и пациенти с рак. 
During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Какви са заключенията на CHMP след преразглеждането? 
What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
16 ноември 2018 г. EMA/852842/2018 
16 November 2018 EMA/799169/2018
Освен това CHMP обсъжда възможността да поиска събирането на допълнителни данни, след като е одобрена комбинацията. 
The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
Въпреки това фирмата ще трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на Yervoy в комбинацията и дали рисковете не могат да бъдат допълнително намалени. 
However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Използва се за лечение на възрастни с авансирал меланом. 
It is used to treat adults with advanced melanoma.
Поради това, към онзи момент CHMP счита, че комбинацията не може да бъде одобрена, тъй като не се знае какъв е приносът на Yervoy. 
Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy.
Използва се също така за лечение на следните други видове рак: меланом (рак на кожата), недребноклетъчен рак на белия дроб, класически ходжкинов лимфом (вид рак на кръвта), сквамозноклетъчен рак на главата и шията и уротелиален рак (рак на пикочния мехур). 
It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Въпреки че конкретният принос на Yervoy не е изяснен, CHMP преразгледа данните от други неклинични и клинични проучвания, включително проучвания на комбинацията при други съпоставими видове рак, и счита, че ползата от Yervoy в комбинацията е установена в достатъчна степен. 
Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
Активните вещества в двете лекарства, ниволумаб и ипилимумаб, са моноклонални антитела, вид протеини, които са предназначени да разпознават и да се свързват към специфична структура. 
The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
Фирмата е представила резултатите от основно проучване при 1 096 пациенти с авансирал нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином. 
The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
Поради това CHMP изразява становището, че ползите от комбинацията значително надвишават рисковете, и препоръчва да бъде одобрена промяната в разрешението за употреба. 
The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
След преразглеждането, на 15 ноември 2018 г. CHMP приема окончателно положително становище, с което препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за Opdivo и Yervoy, но изисква от фирмата на проведе проучване за събиране на допълнителни данни. 
Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
Opdivo и Yervoy са противоракови лекарства. 
Opdivo and Yervoy are cancer medicines.
Това означава, че е било невъзможно за CHMP за установи дали добавянето на Yervoy към Opdivo води до допълнителни ползи. 
This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit.
Очаква се Opdivo и Yervoy да се използват заедно при пациенти с авансирал нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином, за който се счита, че има умерен или повишен риск от влошаване. 
Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening.
На 26 юли 2018 г. CHMP първоначално приема отрицателно становище за употребата на Opdivo и Yervoy за лечение на бъбречноклетъчен карцином. 
On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma.
Промяната засяга едновременната употреба на двете лекарства за лечение на бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците). 
The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer).
Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, които не могат да атакуват рака. 
Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Като блокира CTLA-4, ипилимумаб предизвиква активиране и увеличаване на Тклетките, които навлизат в туморите и убиват туморните клетки. 
By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells.
В проучването се сравнява лечението с Opdivo и Yervoy спрямо лечението със сунитиниб, друго противораково лекарство. 
The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib.
CHMP счита, че резултатите от основното проучване, в което се сравнява комбинацията от Opdivo и Yervoy спрямо сунитиниб, показват, че за комбинацията е налице клинично значимо увеличение на преживяемостта на пациентите, а нежеланите реакции се считат за приемливи. 
The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable.
Съдържат активните вещества съответно ниволумаб (nivolumab) и ипилимумаб (ipilimumab). 
They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за лекарствените продукти Opdivo (nivolumab) и Yervoy (ipilimumab). 
On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted.
Ниволумаб се свързва с рецептор, наречен PD-1, който се намира на повърхността на определени клетки в имунната система, наречени T клетки. 
Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells.
Сравнено със сунитиниб, се наблюдават подобрения в преживяемостта при нелекувани преди това пациенти, получаващи комбинацията от Opdivo и Yervoy, но въпреки това липсват данни, които да показват дали Yervoy допринася за постигането на тези резултати, а ако това е така - в каква степен. 
Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much.
Известно е, че самостоятелната употреба на Opdivo е от полза за лекувани преди това пациенти с бъбречноклетъчен карцином. 
It is known that Opdivo alone produces benefit in previously treated patients with renal cell carcinoma.
Какво представляват Opdivo и Yervoy? 
What are Opdivo and Yervoy?
Ипилимумаб се свърза с протеина CTLA-4, който контролира активността на Т-клетките, и блокира активността му. 
Ipilimumab attaches to and blocks the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Как действат Opdivo и Yervoy? 
How do Opdivo and Yervoy work?
За какво се очаква да се използват Opdivo и Yervoy? 
What are Opdivo and Yervoy to be used for?
Opdivo е разрешен за употреба от юни 2015 г. Opdivo се използва самостоятелно за лечение на бъбречноклетъчен карцином при пациенти, които са лекувани преди това с други противоракови лекарства. 
It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines.
Yervoy води до повече нежелани реакции, сравнено със самостоятелната употреба на Yervoy. 
At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone.
27400 Louviers Франция 
27400 Louviers France
747 70 Opava-Komárov Чехия 
747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Hydergin SRO 6 mg Kapseln капсула с изменено освобождаване, твърда 
Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения 
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Словения 
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Чехия 
Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Полша 
Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule мека капсула 
CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
стомашноустойчива таблетка 
Gastro-resistant tablet
4,5 mg (1:1:1) филмирана таблетка 
4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet
Люксембург Defiante Farmacêutica, S.A. 
Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Португалия Defiante Farmacêutica, S.A. PRT 
Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraПортугалия 
Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор 
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Португалия 
Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор 
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Португалия 
FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal ПОРТУГАЛИЯ 
FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGAL
Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal 
Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 FunchalMadeira
Какво представлява Septanest? 
What is Septanest?
Листовката е съответно актуализирана. 
The package leaflet has been updated accordingly.
Septanest е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури. 
Septanest has been authorised in the EU via national procedures.
Освен това той не трябва да се използва при пациенти с епилепсия, чието заболяване не е адекватно контролирано. 
It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment.
След прегледа на наличните данни се приема, че редица други противопоказания, които са валидни само в някои страни, не са подкрепени от достатъчно данни или са излишни. 
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
На 27 май 2019 г. 
27 May 2019
Максималната препоръчителна доза за всички възрасти е 7 mg артикаин на килограм телесно тегло до максимална обща доза от 500 mg при възрастни и 385 mg при деца. 
The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
Septanest се прилага чрез инжектиране. 
It is given by injection.
След като взема предвид наличните данни за употребата на Septanest, Агенцията заключава, че КХП трябва да бъде хармонизирана. 
After considering the available data on the use of Septanest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Когато това е обосновано с данни, някои от предишните противопоказания са включени в точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“). 
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 (special warnings and precautions for use).
Препоръчителната доза Septanest зависи от възрастта и телесното тегло на пациента. 
The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
Това е довело до несъответствие между държавите членки относно начина, по който лекарството се произвежда и може да се използва, както е видно от разликите в информацията за предписване, а именно кратката характеристика на продукта (КХП), етикета и листовката, в страните, в които се предлага лекарството. 
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information - that is, the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet - in the countries where the medicine is marketed.
В ЕС Septanest се предлага и под търговските наименования Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest с адреналин, Septanestepi и Septocaine. 
Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба. 
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Освен това са хармонизирани части от модул 3 на досието на лекарствения продукт (в който се описва как се произвежда лекарството и контролира качеството му). 
In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised.
Прегледът на Septanest е започнат на 29 юни 2018 г. по искане на притежателя на разрешението за употреба, Septodont, съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО. 
The review of Septanest was initiated on 29 June 2018 at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Други хармонизирани точки от КХП, включват точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“), 4.5 („Взаимодействия“), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене“), 4.7 („Влияние върху способността за шофиране и работа с машини“), 4.8 („Нежелани лекарствени реакции“) и 4.9 („Предозиране“). 
Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Septanest вече е разрешен за употреба като локален анестетик при стоматологични интервенции при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (с тегло най-малко 20 kg). 
Septanest is now authorised for use as a local anaesthetic in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (or weighing at least 20 kg).
На 4 юни 2018 г., Septodont, фирмата, която предлага Septanest, отнася въпроса до EMA, за да хармонизира разрешенията за употреба за Septanest в ЕС. 
On 4 June 2018, Septodont, the company that markets Septanest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Septanest in the EU.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) завършва преглед на Septanest (познат и под още няколко имена) и препоръчва промени в информацията за предписване, за да се хармонизира начинът, по който лекарството се използва в ЕС. 
On 28 March 2019, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Septanest (also known by various other names) and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Septanest не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към артикаин или подобни локални анастетици (локални анестетици от амидов тип) или към някоя от останалите съставки на лекарството. 
Septanest must not be used in patients who are allergic to articaine or similar local anaesthetics (known as amide-type local anaesthetics) or to any other ingredient of the medicine.
Septanest съдържа активната съставка артикаин (articaine), заедно с адреналин (епинефирин) (adrenaline (epinephrine)), което помага да се удължи действието на артекаин и да се ограничи до определена част от тялото. 
Septanest contains the active ingredient articaine together with adrenaline (epinephrine), which helps prolong articaine's effects and restrict it to a particular area of the body.
Какви са основанията за преразглеждане на Septanest? 
Why was Septanest reviewed?
Septanest е локален анестетик (лекарство, което се използва по време на медицински процедури за предотвратяване на болка и дискомфорт в част от тялото). 
Septanest is a local anaesthetic (a medicine for preventing pain and discomfort in a part of the body during medical procedures).
EMEA/H/A-30/1461 
EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение. 
A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
След 10 години разрешението за употреба е подновено за срок от още пет години. 
After 10 years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Regranex. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Regranex.
Всяка туба Regranex трябва да се използва само при един пациент. 
Each tube of Regranex should only be used on one patient.
Допълнителна информация за Regranex: 
Other information about Regranex:
Основната мярка за ефективност е броят на язвите, които зарастват напълно след 20 седмици. 
The main measure of effectiveness was the number of ulcers that had completely healed after 20 weeks.
CHMP решава, че ползите от Regranex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Regranex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За повече информация относно лечението с Regranex - прочетете листовката (също част от EPAR). 
For more information about treatment with Regranex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Пълният текст на EPAR относно Regranex може да се намери тук. 
The full EPAR for Regranex can be found here.
Regranex е проучен в едно основно и три допълнителни проучвания, обхващащи възрастни с диабет, които са имали най-малко една диабетна язва в продължение на поне осем седмици. 
Regranex has been studied in one main study and three additional studies involving diabetic adults who had had at least one diabetic ulcer for at least eight weeks.
за Regranex на Janssen-Cilag International NV на 29 март 1999 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Regranex to Janssen-Cilag International NV on 29 March 1999.
Невропатичните язви се дължат на проблем с нерв, а не на проблем с кръвоснабдяването на засегнатата повърхност. 
Neuropathic ulcers are caused by a nerve problem, and not by a problem with the blood supply to the area affected.
Regranex не трябва да се прилага повече от 20 седмици и винаги трябва да се използва заедно с други мерки, които подпомагат зарастването на язвите, например поддържане на язвата чиста и избягване на натиск върху язвата, докато тя зараства. 
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that help ulcers heal, such as keeping them clean and not applying any pressure onto them while they are healing.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Regranex. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Regranex.
Regranex трябва да се прилага с повишено внимание, за да се гарантира, че гелът не се заразява с бактерии. 
Regranex should be used carefully to make sure that the gel does not become contaminated with bacteria.
Лечението с Regranex трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в лечението на 
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Гелът се прилага като слой върху цялата язва веднъж дневно с помощта на чисти средства за прилагане, например памучен тампон. 
The gel should then be applied as a layer to the entire surface of the ulcers once a day using a clean application aid, such as a cotton swab.
При сравняване на резултатите от всичките четири проучвания се установява, че при прилагане на Regranex зарастват около 10% повече язви, отколкото при прилагане на плацебо гела. 
When the results of all four studies were looked at together, Regranex healed about 10% more ulcers than the placebo gel.
При пациентите, при които се прилага Regranex, зарастват 47% от язвите с размер, по-малък от 5 cm2. 
In the patients who used Regranex, 47% of the ulcers that were less than 5 cm2
Най-честите нежелани реакции при Regranex (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са инфектирани кожни рани и целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан). 
The most common side effects with Regranex (seen in more than 1 patient in 10) are infected skin ulcers and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Растежните фактори, произлизащи от тромбоцитите, въздействат на клетките, които участват в зарастването на раните. 
Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in repairing wounds.
Regranex се използва при невропатични язви с размер до 5 cm2. 
Regranex is used on neuropathic ulcers up to 5 cm2 in size.