natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-често съобщаваните нежелани реакции с Доцетаксел Teva прилаган самостоятелно са: намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост. 
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Teva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
1,28 ml (обем: 1,71 ml) 
1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
Общата преживяемост за 10 години също значително се повишава при TAC в сравнение с FAC (съответно 76% спрямо 69%), т.е. абсолютно снижение на риска от смърт със 7% (p = 0,002). 
Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p=0.002).
Реакции на свръхчувствителност (с неизвестна честота) са съобщавани с доцетаксел при пациенти, които в миналото са получавали реакции на свръхчувствителност към паклитаксел. 
Hypersensitivity reactions (frequency not known) have been reported with docetaxel in patients who previously experienced hypersensitivity reactions to paclitaxel.
орална кандидоза; 
• oral candidiasis
Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00 
Tél: +33 1 55 91 78 00
При всички последващи епизоди на токсичност или поява на токсичност от степен 4, прекратете терапията с доцетаксел. 
• For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност, не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел. 
Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Остра левкемия / Миелодеспластичен синдром 
Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome.
Концентратът е бистър, вискозен, жълт до жълтокафяв разтвор. 
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното е показало, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху значимия метаболит на капецитабин наречен 5'-DFUR. 
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Съобщавани са редки случаи на инфаркт на миокарда. 
Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Медианна преживяемост (месеци) 
Median survival (months)
Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган посредством вливане в една от вените (интравенозно приложение). 
Docetaxel Teva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Честотата на рецидивите в рамките на 10 години е намалена при пациентките, получаващи TAC в сравнение с получилите FAC (съответно 39% спрямо 45%), т.е. абсолютно снижение на риска със 6% (p = 0,0043). 
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p=0.0043).
Всички пациенти в рамото на доцетаксел в изпитванията ТАХ 323 и ТАХ 324 са получавали антибиотична профилактика. 
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
Проведен и представен тук по-долу е експлораторен анализ на подгрупите за преживяемост свободна от заболяване при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация) 
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Медианната преживяемост е била 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия). 
Median survival was 442 days (docetaxel + capecitabine) vs. 352 days (docetaxel alone).
Обикновено реакциите на мястото на инфузията са били леки и са включвали хиперпигментация, възпаление, зачервяване или сухота на кожата, флебит или екстравазация и оток на вената. 
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
В повечето случаи реакциите на свръхчувствителност са се появявали в рамките на няколко минути след началото на вливането на доцетаксел и обикновено са били леки до умерени. 
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Циклите са се повтаряли на всеки 3 седмици в продължение на 3 цикъла. 
The cycles were repeated every 3 weeks for 3 cycles.
При това изпитване, 501 пациенти с локално напреднал SCCHN и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, са били рандомизирани към едно от две терапевтични рамена. 
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomised to one of two arms.
При това изпитване, 358 пациенти с неоперабилен локално напреднал SCCHN и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, са били рандомизирани към едно от две терапевтични рамена. 
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да се ограничи до пациентки, които са подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж. точка 5.1). 
For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Отговаря на релативните критерии за химиотерапия a 
Meeting relative indication for chemotherapy a
EU/1/09/611/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/611/002
Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия); 
Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
- Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% (т/т) безводен етанол (вижте точка 2). 
- The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (see section 2).
1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m2 и 75 mg/m2 доцетаксел като монотерапия. 
• 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване, преди приготвянето на Доцетаксел Teva предварителен разтвор или Доцетаксел Teva инфузионен разтвор 
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the Docetaxel Teva premix solution or the Docetaxel Teva infusion solution
Съобщавани са случаи на потискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакциии. 
Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
Освен това, дексаметазон не е повлиял свързването на доцетаксел с протеините. 
In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000
Teva GmbH Tel: +49 731 402 08 
Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Първи епизод: намалете дозата на 5-FU с 20%.. 
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Преживяемостта е била по-висока при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р = 0,0126). 
Survival was superior in the docetaxel +capecitabine combination arm (p=0.0126).
Времето до прогресия (ВДП) е било значително по-дълго при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,0138. 
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138.
Локорегионалната лъчетерапия е била приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gy-2,0 Gy веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gy), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетарапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица). 
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Медианния брой цикли приложени на пациент е бил 6 (в диапазон от 1-16) за TCF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 1-12) за CF рамото. 
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Доцетаксел плюс трастузумаб са били ефикасни при пациентките, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини или не. 
Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Стадий 3 
Grade 3
На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите, чието заболяване не е прогресирало, са получили лъчетерапия (RT) съгласно практиката по места на лечебните заведения за 7 седмици (TPF/RT). 
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Първичната крайна точка при това изпитване, преживяемост без прогресия (PFS) е била значително по-дълга при TPF рамото в сравнение с PF рамото, p = 0,0042 (медиана на PFS: съответно 11,4 спрямо 8,3 месеца) с общо медианно време за проследяване 33,7 месеца. 
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
По време на фаза ІІІ клинично изпитване при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са били значително подълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2, в сравнение с “най-добрите поддържащи грижи” (НПГ). 
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Ефикасност на доцетаксел в лечението на пациенти със стомашен аденокарцином 
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
Общо 449 пациентки са били рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m2 като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m2 като 3-часова инфузия. 
A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите, чието заболяване не е прогресирало, са получили лъчетерапия (RТ) съгласно практиката по места на лечебните заведения за 7 седмици (PF/RT). 
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/RT).
Как изглежда Доцетаксел Teva и какво съдържа опаковката Доцетаксел Teva концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор. 
What Docetaxel Teva looks like and contents of the pack: Docetaxel Teva concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Медианното време до прогресия е било 186 дни (доцетаксел + капецитабин), в сравнение със 128 дни (при монотерапия с доцетаксел). 
The median time to progression was 186 days (docetaxel + capecitabine) vs. 128 days (docetaxel alone).
Рядко са били съобщавани случаи на повишено слъзоотделяне с или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене. 
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lacrimal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Средното ВДП е било 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС. 
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4 - 36.0) in AC arm.
При първа линия лечение, доцетаксел 75 mg/m2 се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m2). 
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m2).
Степен 3/4 увеличена 
G3/4 AST increased
Вижте също точка „Доцетаксел Teva съдържа етанол (алкохол)” по-долу. 
See also section “Docetaxel Teva contains ethanol (alcohol)” below.
Пациентите не трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/mm3. 
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути, поради съдържанието на полисорбат 80 в състава). 
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Без първична профилактика с G-CSF (n = 111) 
Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Как да съхранявате Доцетаксел Teva 
How to store Docetaxel Teva
И двата режима са били прилагани веднъж на 3 седмици за 6 цикъла. 
Both regimens were administered once every 3 weeks for 6 cycles.
Анализ на подгрупите от изпитване-адювантна терапия при пациентки с рак на гърдата без засягане на лимфните възли (Intent-to-Treat анализ) 
Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-toTreat Analysis)
Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало, е трябвало по протокол (TRF/CRT) да получат химиотерапия (CRT). 
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/CRT).
Първичната крайна точка за ефикасност в това изпитване, общата преживяемост (OS) е била значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема в сравнение с PF (медианна OS: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с PF (HR = 0,70, 90% доверителен интервал (CI) = 0,54-0,90) с общо медианно време на проследяване 41,9 месеца. 
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
По време на пилотни изпитвания SCCHN, за пациентите получили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна наутропения или инфекция) е било препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр. ден 6-15) във всички последващи цикли. 
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
течение от носа; възпаление на гърлото и носа, кашлица;; 
• nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад. 
In some cases (frequency not known) permanent hair loss has been observed
При рак на гърдата и недребноклетъчен белодробен рак, премедикация, състояща се от перорален кортикостероид като например дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3, дни с начало 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако не е противопоказано, може да намали честотата и тежестта на задръжката на течности, както и на тежестта на реакциите на свръхчувствителност. 
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Доцетаксел Teva не трябва да се използва след изтичане срока на годност, указан върху картонената опаковка, блистера и флаконите. 
Docetaxel Teva should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Медианната обща преживяемост също е била значително по-висока в полза на TPF рамото в сравнение с PF рамото (медианна OS: съответно 18,6 спрямо 14,5 месеца) с намаляване на риска от смъртност с 28%, p = 0,0128. 
Median overall survival was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
Съобщено е за много редки случаи на преходни зрителни нарушения (фотопсия, скотоми), обичайно възникващи по време на инфузия на лекарствения продукт и свързани с реакции на свръхчувствителност. 
Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Доцетаксел е бил прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1-ви ден всяка 3-та седмица. 
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intraveinously on day 1 every three weeks.
За изчисляване дозата на капецитабин съобразно с телесната повърхност, вижте кратката характеристика на продукта капецитабин. 
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е бил сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/m2 на всеки 3 седмици). 
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Доцетаксел Teva се предлага в еднодозови флакони. 
Docetaxel Teva is supplied as single-dose vials.
Медианна продължителност на повлияването към химиотерапия ± лъчетерапия (месеци) 
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI)
Реакция на мястото на инфузия, болка 
Infusion site reaction; Pain
(CR+PR) (%) 
Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Доцетаксел Teva в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с: 
Docetaxel Teva in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Поради това се препоръчва на мъжете, лекувани с доцетаксел, да не създават деца до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет относно консервирането на сперма преди лечението. 
Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Този обем е установен по време на разработването на доцетаксел, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор (вж. точка 4) поради разпенване, полепване по стените на флакона и “мъртвия обем”. 
This volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
За повече подробности, вижте кратката характеристика на продукта трастузумаб. 
For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ част от изпитването и 79 пациенти във фаза ІІ част) пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил в изпитването за рак на стомаха, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години. 
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Демонстрирана е значително по-голяма преживяемост без заболяване в рамото на TAC, в сравнение с рамото на FAC. 
Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилаган лекарствен продукт не са били официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат не са повлияли свързването на доцетаксел с протеините. 
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по-висока преживяемост свободна от прогресия при TAC рамото, в сравнение с FAC рамото. 
At the median follow-up time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
При пациентки развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да бъде намалена до 60 mg/m². 
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
Какво съдържа флаконът с разтворител: вода за инжекции. 
What the solvent vial contains: Water for injections.
Коефициент на риск по-нисък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) 
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Log rank test *** Chi-square test
В случай на тромбоцитопения от 4-та степен, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2. 
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Без да се засяга първичнaта крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел е удължил медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р < 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца; 
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).