natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите случаи на малформации включват дефекти на невралната тръба, лицев дисморфизъм, заешка устна и вълча паст, краниостеноза, сърдечни, бъбречни и урогенитални дефекти, и дефекти на крайниците (включително двустранна аплазия на лъчевата кост), и множество аномалии на различни системи в човешкия организъм. 
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Трябва да се вземе решение относно спиране на кърменето или преустановяване/ограничение на лечението с <свободно избрано име>, като се имат предвид ползите от кърмене за детото и ползата от лечение за майката. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from <invented name> therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
[Текстът представен по-долу трябва да бъде включен за всички показани﻿ . 
[The text below should be inserted in all indications].
Има съобщения за аменорея, поликистозни яйчници и увеличени нива на тестостерона при жени, приемали валпроат (вж точка 4.8). 
Amenorrhoea, polycystic ovaries and increased testosterone levels have been reported in women using valproate (see section 4.8).
Лечението трябва да започне само ако други лечения са неефективни или не се понасят (вж точка 4.3, 4.4 и 4.6) и ползата и рискът трябва внимателно да се оценяват при рутинни прегледи. 
Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.3, 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Рискът е дозозависим, но праговата доза, под която не съществура риск, не може да се определи. 
The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
• Уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция 
• Make sure you are using an effective method of contraception
Нарушения в развитието 
Developmental disorders
[Следният текст трябва да бъде включен за всички продукти посочени в Приложение I] 
[The following text should be inserted in all products referred to in Annex I]
<Свободно избрано име> не трябва да се използва при момичета, девойки, при жени с детероден потенциал и при бременни жени, освен когато други лечения са неефективни или не се понасят. 
<Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Лечение трябва да се започне само ако други лечения са неефективни или не се понасят (вж точка 4.4 и 4.6), и ползата и рискът трябва внимателно да се оценяват при рутинни прегледи. 
Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и да бъдат информирани за рисковете свързани с употребата на <свободно избрано име> по време на бременност (вж точка 4.6). 
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of <invented name> during pregnancy (see section 4.6).
Монотерапията и политерапията с валпроат са свързани с абнормен изход на бременността. 
Both valproate monotherapy and valproate polytherapy are associated with abnormal pregnancy outcomes.
Ако се опитвате да забременеете не трябва да приемате валпроат. 
If you are trying for a baby you should not use valproate.
Валпроат носи риск ако се приема по време на бременност. 
• Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Риск за новороденото 
Risk in the neonate
Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на фолиева киселина, когато се опитвате да забременеете. 
Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Ако приемате валпроат по време на бременност, при Вас има по-голям риск да родите дете с вродени малформации, изискващи медицинска намеса отколкто при другите жени. 
• If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Ако това е първи случай когато Ви предписват валпроат, Вашият лекар ще обясни рисковете за плода, ако забременеете. 
If this is the first time you have been prescribed valproate your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Ако сте в детеродна възраст ще трябва да се уверите, че използвате ефективен метод за контрацепция по време на Вашето лечение. 
Once you are of childbearing age, you will need to make sure you use an effective method of contraception throughout your treatment.
Необходимостта от ефективна контрацепция 
• The need to use effective contraception.
Вродените дефекти включват спина бифида (когато костите на гръбначния стълб не са добре развити); лицеви и черепни малформации; малформации на сърцето, на бъбреците, на пикочните пътища и на половите органи; дефекти на крайниците. 
Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
При бебета родени от майки, които са били на лечение с валпроат, съществува риск от вродени дефекти и проблеми в началното развитие, които могат да доведат до сериозно инвалидизиране. 
Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Рискове, свързани с експозиция на валпроат по време на бременност 
Pregnancy Exposure Risk related to valproate
Ако продължавате лечението с валпроат и желаете да забременеете, Вие не трябва да спирате приема на валпроат и на контрацептивно средство, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар. 
If you are continuing treatment with valproate and you are now thinking of trying for a baby you must not stop taking either your valproate or your contraceptive medicine until you have discussed this with your prescriber.
Ограничени данни показват, че при децата изложени на експозиция на валпроат in utero има поголяма вероятност за проява на симптоми като дефицит на вниманието/хиперактивно разстройство (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD). 
Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Лекарствени продукти, съдържащи валпроат могат да причинят вродени дефекти и проблеми в развитието на деца, ако такъв продукт се приема по време на бременност. 
Valproate can cause birth defects and problems with early development of the child if it is taken during pregnancy.
Вие приемате валпроат и смятате, че сте бременна или може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар. 
If you are taking valproate and you think you are pregnant or might be pregnant contact your doctor at once.
При жени, които планират бременност трябва да се положат всички усилия те да преминат на алтернативно лечение преди забременяване, ако е възможно (вж точка 4.6). 
In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible (see section 4.6).
Фолиевата киселина може да намали общия риск от спина бифида и риска спонтанен аборт в ранна бременност, които съществуват при всяка бременност. 
Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Ако жената планира бременност или е бременна, лечението с валпроат трябва да се преустанови. 
• If a woman plans a pregnancy or becomes pregnant, valproate therapy should be stopped.
< Свободно избрано име> не трябва да се използва при момичета, девойки, при жени с детероден потенциал или бременни жени, освен в случай, когато алтернативните лечения са неефективни или не се понасят поради висок тератогенен потенциал и повишен риск от сериозни нарушения в развитието на бебета изложени вътреутробно на валпроат. 
<Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
Ако сте жена в детеродна възраст трябва да прилагате ефективен метод за контрацепция по време на лечение. 
If you are a female of childbearing age you should use an effective method of contraception throughout your treatment.
Ако Вие сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви предпише валпроат само в случай че Вашето заболяване не се повлиява от друго лекарство. 
• If you are a woman capable of becoming pregnant your doctor should only prescribe valproate for you if nothing else works for you.
Брошурата за пациента и сте подписали формуляра съдържащ информацията за риска, който трябва да Ви се даде и да обсъдите с Вашия лекар или фармацевт. 
[This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient booklet and sign the Acknowledgement of Risk form which should be given to you and discussed with you by your doctor or pharmacist.
[Текстът по-долу трябва да бъде поставен в началото на КХП на всички продукти, изброени в Приложение I] ▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. 
[This statement below should be inserted at the top of the SmPC for all products referred to in Annex I] ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
- добавянето на фолиева киселина преди бременност може да намали риска от нарушения на невралната тръба, характерен за всяка бременност. 
- Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects common to all pregnancies.
Валпроат може да бъде вреден за плода когато се приема от жена по време на бременност. 
• Valproate can be harmful to unborn children when taken by a woman during pregnancy.
Наличните доказателства обаче, не предполагат, че приемът намалява риска от вродени дефекти или малформации, свързани с експозиция на валпроат. 
However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
- Случаи на хипогликемия са били докладвани при новородени, чиито майки са приемали валпроат по време на третия триместър от бременността 
- Cases of hypoglycaemia have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during the third trimester of their pregnancy.
<Свободно избрано име> е противопоказан за профилактика на мигрена при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацептция поради наличието на достатъчни терапевтични алтернативи (вж точка 4.3). 
<Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
Разстройства в аутистичния спектър и детски аутизъм се диагностицират по-често при деца, които са били изложени на валпроат и има доказателства, че при такива деца има по-голяма вероятност от развитие на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (СДВХ). 
• Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
И СПИРАНЕ НА ОПИТИТЕ ЗА ЗАБРЕМЕНЯВАНЕ Ако Вие продължавате лечението с валпроат и не планирате бременност, уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция. 
If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
Много рядко са докладвани случаи на хеморагичен синдром при новородени, чийто майки са приемали валпроат по време на бременност. 
- Cases of hemorrhagic syndrome have been reported very rarely in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
[Текстът по-долу трябва да бъде поставен в началото на листовката на всички продукти изброени с Приложене I] ▼ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. 
[This statement below should be inserted at the top of the package leaflet for all products referred to in Annex I] ▼This medicine is subject to additional monitoring.
При жени, които планират бременност трябва да се положат всички усилия те да преминат към алтернативно лечение преди забременяване, ако е възможно. 
In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Необходимостта от спешна консултация, ако планира бременност или е възможна бременност 
• The need to rapidly consult her physician if she is thinking of becoming pregnant or there is a possibility of pregnancy.
Трябва да се изключи бременност преди започване на лечение с валпроат. 
Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Терапията с валпроат трябва да продължи след преоценка на ползите и рисковете от лечението с валпроат за пациенката от лекар с клиничен опит в терапията на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство>. 
Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
Докато при жени, които не страдат от епилепсия, съотношението е 2-3 бебета на всеки 100. 
This compares to 2-3 babies in ever 100 born to women who don't have epilepsy.
Има доказателства при деца с експозиция на валпроат, че рискът от нарушаване в интелекта може да бъде независим от коефициент на интелигентност (IQ) на майката, въпреки че ролята на смущаващите фактори не може да се изключи при деца. 
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ.
К-зависимите фактори, индуцирани от фенобарбитал и ензимни индуктори. 
However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
Хематологични нарушения са наблюдавани при новородени/бебета когато са кърмени от майки, приемали валпроат (вж точка 4.8) 
Hematological disorders have been shown in breastfed newborns/infants of treated women (see section 4.8).
[Тази точка трябва да се допълни и да включва следния текс﻿ 
[This section should be amended to include the following wording]
, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар. 
Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Преустановете приема на валпроат и насрочете спешна среща с Вашия лекар, ако сте бременна или смятате,че може да сте бременна. 
• Stop taking your valproate and schedule an urgent appointment if you are pregnant or think you might be pregnant.
Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна. 
Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и проследява от лекар специалист в лечението на <епилепсия > <или> <биполярно разстройство>. 
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders>.
Ако се нуждаете от съвет относно контрацепцията, говорете с Вашия лекар или с клиника за семейно планиране. 
Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
- Случаи на хипотиреоидизъм са били докладвани при новородени, чиийто майки са приемали валпроат по време на бременност. 
- Cases of hypothyroidism have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Профилактика на мигренозни пристъпи при бременни и жени в детеродна възраст, които не използват ефективни методи за контрацептиция по време на лечението с валпроат (вж точка 4.4 и 4.6). 
• Prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6).
И ОПИТИ ЗА ЗАБРЕМЕНЯВАНЕ 
CONTINUING TREATMENT AND NOT TRYING FOR A BABY
< Свободно избрано име> е противопоказан за профилактика на мигренозни пристъпи по време на бременност и жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с валпроат (вж точки 4.4 и 4.6 по-горе). 
<Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и проследява от лекар специалист в лечението на мигрена. 
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
[Тази точка трябва да се измени и да включи следната оградена информаци﻿ 
[This section should be amended to include the following box]
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. 
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
<Свободно избрано име> трябва да се започне и проследява от лекар с клиничен опит в епилепсията <или> <биполярно разстройство>. 
<Invented name> should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Приемът на валпроат може да доведе до сериозни вродени малформации и може да повлияе процеса на развитие на детето, докато расте. 
• It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Още преди да започнете опити за забременяване, лекарят може да промени дозата на валпроат или да предпише друго лекарство. 
Your doctor may decide to change the dose of valproate or switch you to another medicine before you start trying for a baby.
Но малко вероятно е приемът на фолиева киселина да намалява риска от вродени дефекти, свързани с употребата на валпроат. 
However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
По време на бременност, тонично-клоничните гърчове на майката и епилептичният статус с хипоксия водят до висок риск за майката и плода. 
• During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar indications]
Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно както по отношение на основното заболяване, така и по отношение на развитието на плода. 
If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Терапията с валпроат не трябва да се прекъсне без преоценка на ползите и рисковете от лечението с валпроат за пациенката от лекар с клиничен опит в лечението на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство>. 
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
[Следния параграф трябва да се въведе само ако разрешението за употреба към момента включва показанието профилактика на мигренозни атаки] 
[The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО 
FIRST PRESCRIPTION
[<Свободно избрано име> трябва да се започне от специалист с клиничен опит при лечение на мигрена. 
<Invented name> should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
[Параграфът по-долу трябва да бъде включен само когато разрешението за употреба към момента включва показанието „профилактика на мигренозни пристъпи﻿ . 
[The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks﻿ .
[Параграфът по-долу трябва да бъде включен в тази точка само ако разрешението за употреба към момента включва показанието профилактика на мигренозен пристъп] 
[The paragraph below should be included in this section where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
[Следващото изречение трябва да бъде включено само ако разрешението за употреба към момента включва показанието мигренознни пристъпи] 
[The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
[Текстът по-долу трябва да бъде включен само когато разрешението за употреба към момента включва показанията за епилепсия и /или биполярно разстройство]. 
[The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
[Целият текст по-долу трябва да бъде включен само когато разрешението за употреба към момента включва показанията за епилепсия и /или биполярно разстройство]. 
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
[Изречението по-долу трябва да се въведе само ако настоящето разрешение за употреба включва показанията епилепсия и/или биполярно разстройство] 
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar disorders indications]
Допълнителна информация за Bavencio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio. 
Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bavencio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Bavencio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bavencio? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bavencio непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
Ако четвъртата инфузия е завършила без появата на реакции, лекуващият лекар може да реши да спре прилагането на тези лекарства преди следващите инфузии. 
If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите реакции не станат неприемливи. 
Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
Bavencio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2017 г. 
Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.