natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно чрез субкутанна инжекция, но първата доза се дава интравенозно (във вената) през съществуваща линия или като инфузия (вливане във вената) при пациенти с елевация на ST сегмента. 
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Общият брой тромботични събития при пациенти, лекувани с Arixtra, е значително по-малък от този при пациенти, лекувани с плацебо или еноксапарин (за пациенти с операция на крак), и е подобен на този, наблюдаван при еноксапарин (лечение на ДВТ), далтепарин или нефракциониран хепарин. 
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
В по-високи концентрации (5, 7,5 и 10 mg) Arixtra се използва за лечение на ДВТ или белодробен емболизъм (БЕ, съсирек в кръвоносния съд, който снабдява белите дробове). 
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat DVT or pulmonary embolism (PE, clot in a blood vessel supplying the lungs).
Първото сравнява ефектите от Arixtra с ефектите на еноксапарин при повече от 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, а второто сравнява Arixtra със стандартна терапия (нефракциониран хепарин при допустими кандидати или плацебо) при повече от 12 000 пациенти с инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента. 
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Концентрацията от 2,5 mg се използва също за лечение на пациенти с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите с променлив интензитет, която се дължи на намален приток на кръв към сърцето) или които имат инфаркт на миокарда (сърдечен удар) със или без елевация на ST сегмента (ненормални показания в електрокардиограмата или ЕКГ). 
The 2.5 mg strength is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity due to reduced blood flow to the heart) or who are having a myocardial infarction (heart attack) with or without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
ВТЕ или смърт, броят им се покачва шест за всеки сто пациенти, приемащи плацебо. 
While there was one VTE or death for every 100 patients taking Arixtra, there were six for every hundred taking placebo.
Arixtra (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва също за лечение на възрастни, които имат кръвни съсиреци в повърхностните вени на краката (повърхностна венозна тромбоза), но не и в дълбоките вени (дълбока венозна тромбоза, ДВТ). 
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is also used to treat adults who have blood clots in the superficial veins of the legs (superficial venous thrombosis) but not in their deep veins (deep vein thrombosis, DVT).
Как е проучен Arixtra? 
How has Arixtra been studied?
В проучванията за предотвратяване Arixtra е сравнен с други антикоагуланти: еноксапарин (при операция на бедрената кост или коляното при над 8000 пациенти) или с далтепарин (при стомашна операция при 2927 пациенти). 
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
При лечение на ДВТ или БЕ препоръчителната доза е 7,5 mg веднъж дневно, приложени чрез подкожна инжекция, обикновено в продължение на седем дни. 
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Какво представлява Arixtra? 
What is Arixtra?
Arixtra (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва за предотвратяване на събития на венозна тромбоемболия (ВТЕ, или проблеми, дължащи се на образуването на кръвни съсиреци във вените) при възрастни (на 18 или повече години) с тежки операции на краката, например операция на коляното или бедрената кост. 
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems due to the formation of blood clots in the veins) in adults (aged 18 years or over) who are having major surgery to their legs, such as a hip or knee surgery.
За какво се използва Arixtra? 
What is Arixtra used for?
За лечение на повърхностна венозна тромбоза препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно чрез субкутанна инжекция. 
In the treatment of superficial vein thrombosis, the recommended dose is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection.
Той предотвратява коагулирането на кръвта (кръвосъсирването). 
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
За предотвратяване на ВТЕ препоръчителната доза Arixtra е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез субкутанна инжекция (подкожно). 
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Как действа Arixtra? 
How does Arixtra work?
Сравнен е също с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с остро заболяване (839 пациенти) и пациенти, лекувани още 24 дни след операция на счупена бедрена кост (656 пациенти). 
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).In the treatment of VTE such as DVT and PE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Какви са основанията за одобряване на Arixtra? 
Why has Arixtra been approved?
Как да използвате Arixtra? 
How is Arixtra used?
Трябва да се избягва консумация на алкохол и на съдържащи алкохол лекарствени продукти. 
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
a получени от постмаркетинговия опит b вж. точка 4.4 
a derived from postmarketing experience b see section 4.4
Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: 
It is important to tell your doctor if you are taking:
В такива случаи се препоръчва да се проверява и бъбречната функция преди започване на лечение с Synjardy. 
In these cases, it is also recommended to check renal function before initiating treatment with Synjardy.
Спазвайте инструкциите на Вашия лекар по отношение спирането и повторното започване на приема на Вашето лекарство. 
Follow your doctor's instructions about stopping and re-starting your medicine.
Synjardy може да се комбинира и с други лекарства. 
Synjardy can also be combined with other medicines.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря си незабавно за тези признаци, ако те се проявят, особено ако пациентите са имали добър толеранс към Synjardy в миналото. 
Patients should be instructed to notify these signs immediately to their physicians if they occur, notably if patients had a good tolerance to Synjardy before.
Моля, обърнете внимание на следния специфичен риск от лактатна ацидоза. 
Please note the following particular risk of lactic acidosis.
Пациентът трябва да бъде информиран и трябва да се провежда по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с подобни лекарствени продукти. 
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Впоследствие трябва да се обсъди възобновяване на лечение със Synjardy, като се отчита съотношението полза/риск във всеки индивидуален случай, както и бъбречната функция. 
Reintroduction of Synjardy should then be discussed taking into account the benefit/risk ratio in an individual basis as well as renal function.
Други лекарства и Synjardy Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Other medicines and Synjardy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Лечението със Synjardy трябва да се преустанови поне временно до изясняване на ситуацията. 
Synjardy should be discontinued, at least temporarily, until the situation is clarified.
Телесно тегло (kg) на седмица 52b 
Body Weight (kg) at week 52b
ако Ви предстои операция под обща анестезия. 
• if you are going to have an operation under anaesthesia.
Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при преустановяването на приема му. 
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Трябва да информирате лекаря си и да спрете приема на това лекарство преди, или по време на рентгенологичното изследване и в продължение на още 2 дни след това в зависимост от това, как работят бъбреците Ви. 
You will need to tell your doctor and stop taking this medicine before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Нежелани реакции, съобщени при плацебо-контролирани проучвания Системо-органен клас 
Table 1 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Бъбречната Ви функция ще бъде проверена чрез кръвен тест преди да започнете и докато приемате това лекарство. 
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
поне два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на горната граница на нормата и при пациенти в старческа възраст. 
• at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects
поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция; 
• at least annually in patients with normal renal function
В случай на лактатна ацидоза пациентът трябва да бъде хоспитализиран незабавно (вж. точка 4.9). 
In case of lactic acidosis, the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Непремено попитайте Вашия лекар за съвет, кога отново можете да започнете да приемате лечението си. 
Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again;
Повишено уриниране1, 2 
Increased urination1, 2
ако се налага да Ви бъде инжектирано контрастно средство, което съдържа йод, например преди рентгенова снимка или скенер. 
• if you need to have an injection of contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
Белезите на „лактатната ацидоза“ са: 
Signs of ‘lactic acidosis' are:
Поради механизма на действие, понижената бъбречна функция ще доведе до намалена ефикасност на емпаглифлозин. 
Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced efficacy of empagliflozin.
За Вас е важно да спазвате приема на лекарството, инструкциите относно диетата и редовните физически упражнения, тъй като това може да намали риска от рзвитие на лактатна ацидоза. 
It is important to you to comply with your medication intake, dietary instructions and regular exercise program because this can reduce the risk of lactic acidosis.
Понеже този лекарствен продукт съдържа метформин, лечението трябва да се спре 48 часа преди планираната оперативна интервенция с обща, спинална или перидурална анестезия. 
As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or peridural anaesthesia.
Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонови тела“ се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна пре-кома. 
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic precoma.
Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), или много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Трябва да спрете да приемате Synjardy поне 48 часа преди планирана операция с обща, спинална или перидурална анестезия и не трябва да започвате приема отново поне 48 часа след това. 
You should stop taking Synjardy at least 48 hours before planned surgery with general, spinal or peridural anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards.
Лекарите трябва да обърнат внимание на пациентите относно рисковете и симптомите на лактатната ацидоза. 
Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Вижте подточките по-долу за допълнителна информация 2 
1 See subsections below for additional information
Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на кръвната захар с урината. 
By blocking this protein, the medicine causes blood sugar to be removed via the urine.
Поради механизма на действие, пациентите, които приемат Synjardy, ще имат положителни тестове за глюкоза в урината. 
Due to its mechanism of action, patients taking Synjardy will test positive for glucose in their urine.
Поради съдържанието на метформин, Synjardy може да причини много рядкото, но много тежко усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бърбеците Ви не функционират правилно. 
Due to the metformin component, Synjardy may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
По тази причина избягвайте консумацията на алкохол и лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате Synjardy (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции“). 
Therefore, avoid consumption of alcohol and medicines containing alcohol when taking Synjardy (see section 4, ‘Possible side effects').
Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта и организъм Ви не може да използва собствения си инсулин ефективно. 
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
(97,5 % ДИ) 
(97.5% CI)
Лактатната ацидоза представлява много рядко, но тежко (с висока смъртност при липса на своевременно лечение) метаболитно усложнение, което може да се развие в резултат на натрупване на метформин. 
Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умeрено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 60 ml/min) (вж. точки 4.3 и 4.4). 
This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %). 
Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
промяна във вкусовите усещания 
• changes the way things taste
Спрете приема на Synjardy и възможно най-скоро се свържете с лекар, ако забележите някои от следните тежки или потенциално тежки нежелани реакции: 
Stop taking Synjardy and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
САН (mmHg)2, 3 
SBP (mmHg)2, 3
При изброените остри състояния лечението с метформин трябва временно да се преустанови. 
In the acute conditions listed, metformin should be temporarily discontinued.
Дозировката трябва да бъде индивидуално определена на базата на настоящата схема на лечение на пациента, ефективността и поносимостта при използване на препоръчителната дневна доза от 10 mg или 25 mg емпаглифлозин, като при това не се надвишава максималната препоръчителна дневна доза метформин. 
The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding maximum recommended daily dose of metformin.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Нито един пациент не е имал тежко хипогликемично събитие при комбиниране с метформин и сулфонилурейно производно. 
No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea.
Това спомага за понижаване на нивата на кръвната захар, които са силно повишени при пациенти с диабет тип 2. 
This helps to lower blood sugar levels, which are too high in patients with type 2 diabetes.
При проспективен мета-анализ с предварително определени критерии на независимо оценени сърдечно-съдови събития от 12 клинични проучвания фаза 2 и 3, обхващащи 10 036 пациенти със захарен диабет тип 2, емпаглифлозин не е повишил сърдечно-съдовия риск. 
In a prospective, pre-specified meta-analysis of independently adjudicated cardiovascular events from 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма. 
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you recover to prevent loss of too much body fluid;
При популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че AUC е с 13,5 % по-голяма при хора от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m2, в сравнение с хора, които не са от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m2. 
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2.
При този анализ е изчислено, че AUC е съответно с 5,82 %, 10,4 % и 17,3 % по-малка при пациенти с BMI 30, 35 и 45 kg/m2, в сравнение с индивиди с индекс на телесната маса 25 kg/m2. 
In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m2.
Допълнителни симптоми са понижена телесна температура и забавен пулс. 
Further symptoms are reduced body temperature and heart beat.
Понижената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст се среща често и е асимптоматична. 
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Хипогликем ия (при употреба заедно със сулфонилур ейни производни или инсулин)1 
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)1
Метформинът е едно от активните вещества на това лекарство, което може да предизвика много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души), но тежка нежелана реакция, наречена „лактатна ацидоза“. 
Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
Съобщаваните случаи на лактатна ацидоза при пациенти на лечение с метформин са се развивали основно при пациенти с диабет и бъбречна недостатъчност или остро влошаване на бъбречната функция. 
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with renal failure or acute worsening of renal function.
Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 60 ml/min). 
• Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance <60 ml/min).
* p-стойност < 0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство 
* p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
съдържащи йод контрастни средства (лекарства, използвани повреме на рентгенови снимки, вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“. 
• iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section 2 ‘Warnings and precautions'.
Synjardy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1. 
Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Не се препоръчва да се започва лечение при тази популация (вж. 
Initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37 %, а свързването с плазмените протеини е 86 %. 
Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Диагностичните лабораторни находки са понижено pH на кръвта, нива на лактата в плазмата над 5 mmol/l, повишена анионна дупкаи съотношение лактат/пируват. 
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Лечението с емпаглифлозин веднъж дневно е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и на систолното и диастолно артериално налягане за период от 24 часа, определено чрез амбулаторно проследяване на кръвното налягане (Таблица 6). 
Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 6).
Съществува повишен риск от лактатна ацидоза при остра алкохолна интоксикация (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане поради активното вещество метформин (вж. точка 4.4)). 
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance (see section 4.4)).
Synjardy е показан при възрастни хора на 18 години и повече със захарен диабет тип 2, като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол 
Synjardy is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control
Това може да индуцира натрупване на метформин и би могло да повиши риска от развитие на лактатна ацидоза. 
This may induce metformin accumulation and may increase the risk for lactic acidosis.
Лечението със съдържащи йод контрастни средства може да понижи функцията на бъбреците Ви и да повиши риска за странични ефекти в резултат на метформиновата компонента. 
Treatment with iodinated contrast agent can reduce your kidney function and increase the risk of side effects due to the metformin component.
мускулни крампи 
• muscular cramps
В допълнение той води до клинично значимо намаление на плазмената глюкоза на гладно (FPG), на систолното и на диастолното артериално налягане в сравнение с плацебо. 
In addition it resulted in a clinically meaningful reduction in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo.
3 LOCF, стойностите след антихипертензивна животоспасяваща терапия са цензурирани 
1 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored