natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможно повишено излагане на радиация при тези пациенти (вижте точка 4.4). 
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Обем: xx.x ml 
Volume: xx.x mL
Какво представлява VIZAMYL и за какво се използва 
What VIZAMYL is and what it is used for
Честотите на нежелани реакции са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще поиска от Вас да пиете много вода преди началото на процедурата и 24 часа след провеждане на изследването, за да уринирате възможно най-често, така че да отстраните лекарството от организма си по-бързо. 
Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
За да може да се реагира незабавно при спешен случай, трябва да има на разположение съответни лекарствени продукти и оборудване, като ендотрахеална тръба и апарат за вентилация. 
To enable immediate action in emergencies the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be readily available.
Изтеглянето трябва да се извършва само в асептични условия. 
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
За да се намали движението на главата, може да се използва лента или други гъвкави ограничители за глава. 
Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество VIZAMYL да се използва във Вашия случай. 
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Осем часа след референтната дата и час 
Eight hours from the reference date and time.
Не трябва да шофирате, да използвате машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато тези симптоми не изчезнат напълно. 
You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Общият профил на безопасност на VIZAMYL се основава на данните от прилагането му върху 831 участници. 
Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
VIZAMYL трябва да се използва заедно с клинична оценка. 
VIZAMYL should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Италия 
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от професионалисти, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно. 
This product will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Процедурите с радионуклеотиди, провеждани върху бременни жени, включват също радиационна доза за плода. 
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Инжектирането на VIZAMYL през къс интравенозен катетър (приблизително 12,5 cm или покъс) свежда до минимум възможността за абсорбция на активното вещество от катетъра. 
Injection of VIZAMYL through a short intravenous catheter (approximately 12.5 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души 
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до“. 
Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, потърсете съвет от лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Пълната КХП на VIZAMYL е включена като отделен документ в опаковката на продукта, за да се предостави на медицинските специалисти допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт. 
The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
98 (42%) от 232 пациенти са имали абнормни (положителни) изображения с флутеметамол (18F). 
98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
В резултат на процеса на производство някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки 
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
VIZAMYL съдържа максимум 41 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза. 
VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Това сканиране, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да определи дали имате т.нар. „β-амилоидни плаки“ в мозъка. 
This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство. 
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Дозата се прилага посредством интравенозна болус инжекция за около 40 секунди. 
The dose is administered by intravenous bolus injection within approximately 40 seconds.
Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е нередовен и т.н), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не включват йонизираща радиация (ако има такива). 
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти създава рискове за други хора от външна радиация или замърсяване чрез разливане на урина, повърнати материи и други. 
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
232 пациенти, 224 са имали поне едно обсъждане на резултатите от сканирането от независима комисия и са включени в анализа. 
Of the 232 patients enrolled, 224 had at least one post-scan review by the independent committee and were included in the analysis.
ПЕТ-изображенията трябва да се разчитат с помощта на цветна скала на Sokoloff, Rainbow или Spectrum. 
PET images should be read using a Sokoloff, Rainbow or Spectrum colour scale.
Обичайното препоръчвано количество за възрастни е 185 MBq. 
The usual amount recommended for an adult is 185 MBq.
Таблица 2 по-долу показва дозиметрията, която е изчислена с помощта на софтуера OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling). 
Table 2 below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с флутеметамол (18F) във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за което е предназначен конкретният лекарствен продукт, възниква само при възрастни (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Австрия 
Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат приготвяни, така че да отговарят както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество. 
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner that satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Елиминирането на флутеметамол (18F) е приблизително 37% бъбречно и 52% хепатобилиарно. 
Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
За информация за употребата при педиатричната популация, вижте точки 4.2 или 5.1. 
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Необходима е внимателна преценка на съотношението риск/полза при тези пациенти, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция. 
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Ефективна доза (mSv/MBq) 
Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Сигналът няма да липсва напълно в областите на сивото вещество на изображенията, тъй като свързването в бяло вещество в прилежащите области ще се прелива в областите на сивото вещество, поради парциален обемен ефект на резолюцията на ПЕТ. 
Signal will not be completely absent in grey matter regions of the images, as white matter binding in adjacent regions will bleed into the grey matter regions due to PET partial volume resolution effects.
При пациенти с болест на Алцхаймер кортикалните и стриаталните зони показват значително посилно поглъщане в сравнение с кортикалните зони при контролите. 
In AD patients, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to cortical regions in controls.
Какво трябва да знаете, преди да се използва VIZAMYL 
What you need to know before VIZAMYL is used
Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица в предназначена за това клинична среда. 
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Да се има предвид при бременни или кърмещи жени и при високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия. 
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на изображенията, получени при сканирането на мозъка. 
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the images obtained from the brain scan.
Други лекарства и VIZAMYL 
Other medicines and VIZAMYL
Лечението се състои в увеличаване на уринирането и изхожданията, за да се подпомогне изхвърлянето на радиоактивното вещество от организма Ви. 
Treatment consists of increasing the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Този лекарствен продукт (7 об. %) етанол (алкохол), т.е. до 552 mg (приблизително 0,7 ml) на доза. 
This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
Интерпретирането на изображенията се извършва визуално, като се сравнява активността в кортикалното сиво вещество с активността в прилежащото към кората бяло вещество. 
Interpretation of the images is performed visually by comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
ПЕТ резултатите са сравнени с плътността на невритните плаки, измерени в осем предварително определени мозъчни области при аутопсията на пациентите. 
The PET results were compared with the neuritic plaque density measured on sections of eight predefined brain regions at the patient's autopsy.
Поради малкото количество флутеметамол (18F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти. 
Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и с потенциал за развитие на наследствени дефекти. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за 24 часа, а изцедената кърма да се изхвърля. 
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Прилага се при възрастни пациенти с проблеми с паметта, преди те да бъдат подложени на вид сканиране на мозъка, наречено позитрон-емисионно томографско (PET) сканиране. 
It is given to adults with memory problems before they undergo a type of brain scan called a positron-emission tomography (PET) scan.
Активността на флутеметамол (18F) трябва да се измери с калибратор на дозата непосредствено преди инжектирането. 
The activity of flutemetamol (18F) has to be measured with a dose calibrator immediately prior to injection.
Това може да е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени, както и при пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия. 
This could be harmful for people with alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breast-feeding women and people with liver problems or epilepsy.
Преди употреба трябва да се провери опаковката и да се измери активността чрез калибратор на дозата. 
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using a dose calibrator.
VIZAMYL се използва за подпомагане на диагностицирането на болест на Алцхаймер и други причини за загуба на паметта. 
VIZAMYL is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза VIZAMYL от лекаря по нуклеарна медицина при контролирани условия. 
If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
VIZAMYL трябва да се използва от или под контрола на лекари, които са квалифицирани чрез специално обучение и имат опит в безопасното използване и работа с радионуклеотиди като опитът и обучението им са одобрени от съответната държавна агенция, оторизирана да лицензира употребата на радиофармацевтични лекарствени продукти. 
VIZAMYL should be used by, or under the control of, physicians who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorised to license the use of radiopharmaceuticals.
Следователно след прилагане на VIZAMYL пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално опасни дейности, докато тези ефекти не изчезнат напълно. 
Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
βамилоидните плаки са натрупвания, които понякога присъстват в мозъка на хората с деменция (като болестта на Алцхаймер). 
β-Amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease).
Сканирането на мозъка обикновено започва 90 минути след прилагането на VIZAMYL. 
A brain scan is usually taken 90 minutes after VIZAMYL is given.
Този лекарствен продукт съдържа до 41 mg (или 1,8 mmol) натрий на доза, които са еквивалентни на 2% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО. 
This medicinal product contains up to 41 mg (or 1.8 mmol) sodium per dose,equivalent to 2 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Изчислените абсорбирани радиационни дози при възрастни след интравенозно инжектиране на VIZAMYL са показани на таблица 2. 
The estimated absorbed radiation doses for adults following intravenous injection of VIZAMYL are shown in Table 2.
Изцеждайте кърмата през този период и изхвърляйте всяко количество кърма, което сте изцедили. 
Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Петте органа/тъкани с най-голяма кумулирана активност са стената на тънките черва, черния дроб, стената на пикочния мехур, стената на горните отдели на дебелото и стената на жлъчния мехур. 
The five organs/tissues with the highest cumulated activities were the wall of the small intestines, liver, urinary bladder wall, wall of the upper large intestine and the wall of the gallbladder.
За ограниченията при приложението при пациенти с леко когнитивно нарушение (ЛКН), вижте точка 5.1. 
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която се продава Vizamyl, към момента на пускане на пазара и след това всички лекари, които се очаква да използват Vizamyl, ще имат достъп до курс на обучение, за да се гарантира правилна и надеждна интерпретация на ПЕТ 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where VIZAMYL is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use VIZAMYL have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Не са извършвани проучвания за фармакодинамични взаимодействия от типа лекарстволекарство при пациенти, за да се определи степента, до която съпътстващи лекарствени продукти могат евентуално да променят резултатите на изображенията с VIZAMYL. 
Pharmacodynamic drug-drug interaction studies have not been performed in patients to establish the extent, if any, to which concomitant medicinal products may alter VIZAMYL image results.
Главата на пациента трябва да бъде наклонена така, че равнината предна комисура-задна комисура (AC-PC) да е под прав ъгъл спрямо оста на отвора на ПЕТ-скенера като главата е поставена върху подходяща поставка. 
The patient's head should be tilted so that the anterior commissure-posterior commissure (ACPC) plane is at right angles to the bore-axis of the PET scanner with the head positioned in a suitable head support.
Всеки ml разтвор съдържа 55,2 mg етанол и 4,1 mg натрий. 
Each mL of solution contains 55.2 mg of ethanol and 4.1 mg of sodium.
Инжектирането на флутеметамол (18F) трябва да се извършва интравенозно, с цел да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти в изображението. 
The injection of flutemetamol (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Моля, прочетете КХП {КХП трябва да е включена в кутията}. 
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
В две подобни проучвания за биоразпределение и клинично проучване фаза II средните количествени стойности на поглъщане в ПЕТ изображения се различават между pБА и HV пациенти в повечето изследвани области на мозъка. 
In two similar studies of biodistribution and a phase II clinical study, mean quantitative uptake values in PET images differed between pAD and HV subjects in most examined areas of the brain.
Дизайнът на това проучване не позволява оценка на риска от прогресията на ЛКН в клинично проявена БА. 
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Процедурите, свързани с прилагането, трябва да се провеждат по такъв начин, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица. 
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
VIZAMYL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
VIZAMYL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Флуор (18F) се разпада до стабилен кислород (18O), с полуживот приблизително 110 минути, чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV. 
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
VIZAMYL съдържа алкохол (етанол) и натрий VIZAMYL съдържа алкохол (етанол). 
VIZAMYL contains alcohol (ethanol) and sodium VIZAMYL contains alcohol (ethanol).
Отрицателните изображения показват постепенно намаляване на интензитета към периферията на тъканта. 
The negative images show a tapered intensity to the periphery of the tissue.
Вижте специалните предпазни мерки за безопасност при работа в точка 6.6. 
See special handling precautions in section 6.6.
В случай на предозиране на радиация, поетата от пациента доза трябва да се намали, когато е възможно, чрез увеличаване на елиминирането на радионуклеотида от тялото чрез често уриниране и дефекация. 
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че флаконът е повреден или разтворът съдържа видими частици или е с променен цвят. 
Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured.
Използвана е хистопатологията от основното проучване. 
Histopathology from the pivotal study was used.
Прилагането на VIZAMYL включва излагане на малки количества радиация. 
The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста. 
The following information is intended for the specialist only.
Не са извършвани проучвания за взаимодействията in vivo. 
No in vivo interaction studies have been performed.
Разтворът трябва да се изтегли през запушалката или с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита и стерилна игла за еднократна употреба, или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за прилагане. 
The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще достави малки количества йонизираща радиация, което е свързано с много нисък риск от рак и наследствени аномалии (предаване на дефектни гени). 
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation, which is associated with very low risk of cancer and hereditary abnormalities (passing on faulty genes).