natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Агенцията ще вземе участие в работата на Фармацевтичния форум и ще продължи разработването на базата данни EudraPharm, която съдържа информация за централно разрешени продукти. 
The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Превод 303 Проучвания и консултанти 304 Публикации 305 Програми на Общността Общо Дял 3 
303 Studies and consultants 304 Publications
Финансовият модул на системата за управление на срещите ще ускори процеса на възстановяване разходите на делегатите и ще осигури по-ясно информация за делегатите и компетентните национални органи. 
The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
На второ място EMEA ще продължи да работи с компетентните национални органи за установяване на система за интензивен мониторинг на лекарствата. 
Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
Постигането на тези цели обаче зависи изключително много от наличието на адекватни библиографски данни и от ресурсите, предоставени на ниво национални компетентни органи за подпомагане на техния преглед. 
However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
За да отговори на тези промени, Агенцията ще усъвършенства своята електронна система за управление на документите (EDMS), което е важно за ефективното публикуване на основната бизнес информация в интернет интерфейса. 
To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Да се засили сътрудничеството в областите на фармакологичната бдителност, телематиката в ЕС, научните консултации, подкрепата за МСП и комуникациите; 
− Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
Агенцията предвижда увеличение с 30% на броя на срещите с възстановяване на разходите и с 25% на броя на делегатите с възстановяване на разходите. 
The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
Очаква се също през 2007 г. да нарасне броят на сертификатите в рамките на сътрудничеството със Световната здравна организация и сертификатите за МСП. 
Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
Основно досие на плазма (PMF). 
Plasma master file (PMF).
Ще продължи работата по подобряване на икономическата ефективност от споразуменията за работните групи, включваща преглед на техните мандати, разпределение на работата и подкрепа, осигурявана от секретариата. 
Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Тя непрекъснато ще приоритизира проектите и дейностите, така че да отговорят на значително нарасналия обем от дейности, и ще осъществява подобрения, където е необходимо, за да гарантира поддържането на тези високи стандарти. 
It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
Освен оценяването на заявленията Агенцията планира да продължи укрепването на системата за гарантиране на качество, а също научната и регулаторната последователност на научните оценки през 2007 г. 
In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Това е важен нов мандат за EMEA, който дава на Агенцията значителна роля в стимулиране на предлагането на безопасни и ефективни лекарства за деца. 
This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Тази интензификация трябва да се подкрепи от подобрена икономическа ефективност на дейностите на Агенцията и понататъшно усъвършенстване на нейните системи за осигуряване на качество. 
This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
GMP (включително PMF) GCP (вкл. фармакологична бдителност) GLP 
GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
Като разгръща тези инициативи, EMEA цели да насърчи правилното използване на лекарствата и да даде своя понататъшен принос за безопасността на пациентите. 
By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
Научните консултации и съдействието при изготвянето на протоколи са ключови области в дейността на Агенцията, особено относно стимулирането на нови иновативни технологии и терапии и като средство за улесняване и подобряване на по-ранното предлагане на лекарствените продукти. 
Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Откриването, оценката и проследяването на потенциални проблеми с безопасността ще бъде подсилено с наличието на склада данни и системата за анализ EudraVigilance. 
The detection, evaluation and tracking of potential safety issues will be reinforced through the availability of the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System.
Тя ще разшири диалога с академичните среди и обществото, за да идентифицира експертните мнения, очакванията и трудностите, свързани с областта на новите лечебни решения. 
It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
Агенцията ще разгледа отново своята политика относно превода, като вземе предвид увеличаването на многоезиковата комуникация, и ще разработи базите данни за терминология и преводна памет. 
The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Освен новите инструменти, които вече прилагаме на практика, искаме да работим с органите и академичните центрове на държавите-членки за изграждане на мрежи от експерти, които да ръководят интензивни програми за мониторинг на лекарствата, имащи за цел да изучават безопасността на целевите лекарства. 
In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
И ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА Н-к: Patrick Le Courtois 
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Агенцията ще провежда своите основни дейности в областта на разрешаване и надзор на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба според най-високите стандарти за качество. 
The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Да се продължи прилагането на проактивен подход към безопасността на лекарствата чрез иницииране на ранна оценка на безопасността преди разрешаването, чрез мониторинг на изпълнението на плановете за управление на риска след издаването на разрешение за употреба и чрез надзор на актуализирането на такива планове през жизнения цикъл на продукта; 
− Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
Целта на това упражнение е да оптимизира ключовите процеси в Агенцията, да подобри икономическата ефективност на нейните дейности, да подобри резултатите и да повиши задоволството на клиентите и заинтересованите страни. 
The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
EMEA и партньорите от мрежата ще съставят възобновяем двугодишен работен план за периода 2007-2009 г. и ще придвижат проект за изграждане на мрежа от академични центрове за интензивен мониторинг на целевите лекарства. 
The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
С цел да се задоволят очакванията на организациите на пациентите и спонсорите и изискванията на законодателството, за да се създаде благоприятна среда за иновации и изследвания в тази област, Агенцията ще продължи да подпомага фазите на разработване и предоставяне на начално разрешение за употреба. 
In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Европейската мрежа на лекарствата ще продължи своята работа, за да отговори на тенденциите, свързани с нарастващата сложност и брой на задачите, изпълнявани на общностно ниво, както и на появата на нови терапии и технологии. 
In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
Агенцията ще работи за провеждането на инспекции по GMP, GCP7, GLP8 и фармакологична бдителност в необходимите срокове и на необходимото ниво. 
The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
EMEA издава сертификати за лекарствен продукт в съответствие с разпоредбите, постановени от Световната здравна организация. 
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Агенцията се надява, че броят на заявленията в областта на дейностите след разрешаване на ветеринарномедицинските подукти ще остане до голяма степен непроменен. 
The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Агенцията планира също да усъвършенства системата за управление на електронните записи, да включи регистрация по електронен път и електронно архивиране. 
The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
Освен оценяване на заявленията за обозначаване на лекарства сираци, Агенцията ще сътрудничи с международни партньори, най-вече като оказва по-голямо съдействие при изготвянето на протоколи заедно с Американската администрация за храни и лекарства. 
In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Да се работи и увеличи ефективността на процедурите за издаване на разрешения за употреба с цел да се улесни предлагането на лекарствата, като същевременно се поддържат стандарти за най-високо качество. 
− Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
Осигуряване на допълнителни системи за архивиране на EudraNet. 
Provision of additional EudraNet back-up systems.
Ще се приложат редица свързани с това указания и ще се изградят експертни форуми за проучване на нови източници и методи за интензивен мониторинг на педиатричната употреба на лекарствата. 
A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Освен това работата по плановете за педиатрични изследвания ще окаже въздействие върху дейностите в други области, такива като научните консултации, качеството и работата след разрешаване за употреба, както и върху плановете за управление на риска. 
In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
EMEA подкрепя целите, поставени от Лисабонската програма. 
The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
За да подготви по-добре себе си и мрежата за появата на нови терапии и технологии, Агенцията ще насърчава ранния диалог със възложителите на потенциални заявления за усъвършенствани терапии и нововъзникващи продукти и технологии. 
To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Безопасността на лекарствата е приоритетна област за EMEA и Агенцията ще продължи своите усилия за осигуряване на безопасна употреба на централно разрешените лекарствени продукти. 
Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Вноска на ЕС за политиката в областта на педиатрията n/a 0.00 2,647 1.71 
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for Paediatrics policy n/a 0.00 2,647 1.71
Като част от това ще насърчаваме и занапред участието на пациенти и професионалисти от здравеопазването в нашите дейности. 
As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
И накрая, Агенцията планира да даде на заинтересованите страни достъп до данните за нежеланите лекарствени реакции. 
Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Агенцията ще организира дейности за обучение по GCP и качество/GMP и ще продължи да развива сътрудничеството между функциите на инспекция и оценка, особено чрез работата на екипа за аналитична технология на процесите и чрез съвместните сесии с инспекторите по GMP/оценителите на качество и инспекторите по GCP/клиничните оценители. 
The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Персонал: 11 Служители, активно изпълняващи служебните си задължения 13 
11 Staff in active employment 13 Mission expenses
Той има за цел да улесни комуникацията с МСП чрез специално обучен персонал в рамките на Агенцията, който да отговаря на въпросите, свързани с практиката и процедурите, да контролира заявленията и да организира семинари и сесии за обучение на МСП. 
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
EMEA получава доклади за безопасността и за дефекти в продуктите от страни в общността и извън нея, отнасящи се до централно разрешени лекарствени продукти и координира дейността, свързана с безопасността и качеството на лекарствените продукти. 
The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Работата ще включва тематична актуализация на поддържащата инфраструктура, последвана от осигуряване на усъвършенствани системи за внасяни и изнасяни комплекти данни. 
Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
За да отговори на нарастващия брой събрания и за да подобри работния поток и процедурите по организиране на срещите, Агенцията ще насочи вниманието си върху два аспекта: рационализиране на управлението на срещите и намиране на алтернативни решения за срещите. 
To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Занапред Агенцията ще усъвършенства базата данни EudraVigilance и докладването на индивидуалните случаи, свързани с безопасността. 
Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
За да отговори на тези тенденции, EMEA заедно с националните компетентни органи, ще работи за засилване на отлично развитата мрежа и ще работи в сътрудничество за понататъшното развитие на практиките за планиране на ресурсите и за споделяне на работата. 
To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
PDCO Педиатричен комитет 
PDCO Paediatric Committee
Агенцията ще продължи да подкрепя прилагането на директивите относно GCP и да работи по подготовката на насоките и процедурите на Общността относно прилагането на свързаните с GMP аспекти на новото законодателство. 
The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Тези процедури включват: процедура за предварително разрешаване на планове за управление на риска, условно разрешение за употреба, ускорено оценяване, процедури за генерични и сходни биологични продукти, процедури за палиативна употреба и за продукти, предназначени за пазари извън ЕС. 
The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
5 Добри производствени практики (GMP). 
5 Good manufacturing practice (GMP).
Агенцията ще завърши разработването на стратегията за комуникация и прозрачност и ще започне нейното изпълнение. 
The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
Това ще се съчетае с последващи разработки в управлението на документите, в управлението на записите (включително политиките по съхраняване) и в регистрационните дейности по пощата. 
This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Осигуровки за персонала Общо Дял 1 Сгради/оборудване 20 Инвестиции в недвижима собственост, разходи за наем сгради и активи 21 Разходи за обработка на данни 22 Разходи за движима собственост и активи 23 Други административни разходи 24 Пощенски разходи и комуникации 25 Разходи за официални и други срещи Общо Дял 2 
21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Тези проекти са EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, подаване на заявления по електронен път, базите данни за клиничните изпитвания и за добрите производствени практики. 
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
Разходи за командировки 14 Социално-медицинска инфраструктура 15 Обмен на държавни служители и експерти 16 Социално осигуряване 17 Представителни разходи 18 
14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
Освен това прилагането на IT решение за приемственост в работата ще бъде развито на по-висок етап, за да се подкрепят редица сценарии за възстановяване при бедствия. 
In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Добра лабораторна практика (GLP). 
Good laboratory practice (GLP).
За да се осигури високо качество на IT проектите, Агенцията ще продължи да разгръща процесите на подкрепа на най-добрите практики въз основа на управление на обслужването чрез IT инфраструктурна библиотека (ITIL). 
To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Да се усъвършенства занапред приносът на Агенцията за осигуряване на качествена и своевременна информация за лекарствата на пациенти и професионалисти от здравеопазването на всички официални езици на ЕС; да се подпомогне работата на Фармацевтичния форум, особено в областта на осигуряване на информация на пациентите; 
− Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
Те удостоверяват наличието на разрешение за употреба и добрия производствен статус на лекарствените продукти в ЕС и са предназначени за ползване в подкрепа на заявленията за разрешение за употреба вътре в страните на ЕС и за износ извън тях. 
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Тясното сътрудничество в програмата между EMEA, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и националните органи продължава да доказва своята ефикасност при осигуряването на ефективен и непрекъснат надзор на качеството на лекарствата след пускането им на пазара. 
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.