natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Azomyr диспергиращи се в устата таблетки облекчават симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни, юноши и деца на 6 и повече години. 
Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Azomyr 5 mg диспергиращи се в устата таблетки деслоратадин (desloratadine) 
Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Azomyr диспергиращи се в устата таблетки облекчават симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни и юноши на 12 и повече години. 
Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Как изглеждат Azomyr диспергиращи се в устата таблетки и какво съдържа опаковката 
How to store Azomyr orodispersible tablet Contents of the pack and other information
Препоръчителната доза Azomyr е 10 ml (5 mg) перорален разтвор веднъж дневно. 
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Azomyr is 10 ml (5 mg) oral solution once a day.
0,5 mg/ml перорален разтвор при деца на възраст под 1 година не са установени. 
The safety and efficacy of Azomyr 0.5 mg/ml oral solution in children below the age of 1 year have not been established.
Azomyr 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки 
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets
Не е необходимо Azomyr диспергиращи се в устата таблетки да се приемат заедно с вода или друга течност. 
Azomyr orodispersible tablet with food, drink and alcohol Azomyr orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
В резултат на това раковите клетки не могат да се делят и накрая загиват. 
As a result, cancer cells cannot divide and they eventually die.
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“ (в този случай Caryolysine), съдържащо същото активно вещество и използвано за същата цел. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Caryolysine) containing the same active substance and used for the same purpose.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ledaga? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ledaga?
Лекарството трябва да се нанася, като се внимава да не попадне върху участъците, които не са засегнати от болестта. 
It has to be applied with care to stop it getting on areas not affected by the disease.
Ledaga е ефективен при 58% от пациентите (76 пациента от 130) след поне 6 месеца лечение в сравнение с 48% от пациентите (62 от 130), които използват унгвент. 
Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ledaga. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ledaga.
Лечението трябва да се спре, ако пациентите развият мехури или отворени рани. 
Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
Лечението с Ledaga трябва да се започне от лекар с подходящ опит. 
Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience.
Следователно CНMP счита, че както при Caryolysine, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
Тъй като броят на пациентите с този вид рак на кожата е малък, болестта се счита за „рядка“ и Ledaga е определено като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2012 г. 
Because the number of patients with this skin cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Ledaga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2012.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ledaga. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ledaga.
Комитетът препоръча Ledaga да бъде одобрен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Ledaga be approved for use in the EU.
Ledaga е „хибридно лекарство“. 
Ledaga is a ‘hybrid medicine'.
Ефективността е измерена като пълно или частично подобрение на резултата „CAILS“, който взема предвид различни характеристики на рака, като размер и външен вид на кожното увреждане. 
Effectiveness was measured as complete or partial improvement in the ‘CAILS' score, which takes into account different features of the cancer, such as the size and appearance of the skin damage.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че Ledaga показва сравнима безопасност и ефективност спрямо Caryolysin и демонстрира задоволително качество. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
Какви са рисковете, свързани с Ledaga? 
What are the risks associated with Ledaga?
Алкилиращите агенти действат чрез прикрепване към ДНК на клетките, докато клетките се делят. 
Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
Какви ползи от Ledaga са установени в проучванията? 
What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Материалите ще включват запечатваща се, обезопасена за деца полиетиленова торбичка за безопасно съхраняване на лекарството в хладилник, заедно с предупредителна карта с инструкции за правилния начин за прилагане на лекарството. 
The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
Фирмата, която предлага Ledaga, ще предостави материали, които предотвратяват случаен контакт с лекарството, особено в очите и вътрешността на носа и устата. 
The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth.
Допълнителна информация за Ledaga: 
Other information about Ledaga
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ledaga (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са дерматит (възпаление на кожата със зачервяване, обрив, болка и усещане за парене), инфекция на кожата и сърбеж. 
The most common side effects with Ledaga (which may affect more than 1 in 10 people) are dermatitis (skin inflammation with reddening, rash, pain and burning sensation), skin infection and itching.
В допълнение, при едно проучване, обхващащо 260 пациенти, бе установено, че Ledaga е поне толкова ефективен, колкото унгвент, съдържащ същото количество хлорметин. 
In addition, a study involving 260 patients found that Ledaga was at least as effective as an ointment containing the same amount of chlormethine.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Какво представлява Ledaga и за какво се използва? 
What is Ledaga and what is it used for?
Пълният текст на EPAR за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Ledaga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ledaga, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Ledaga пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ефективността на унгвента се счита за сравнима с тази на референтното лекарство Caryolysine. 
The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
Активното вещество в Ledaga, хлорметин, принадлежи към групата на лекарствата за рак, наречени „алкилиращи агенти“. 
The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Лекарството съдържа активното вещество хлорметин (chlormethine). 
The medicine contains the active substance chlormethine.
Разликата между Ledaga и Caryolysine е, че Ledaga се предлага във вид на гел, а Caryolysine се предлага във вид на течност за разтваряне преди прилагане върху кожата. 
The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Ledaga, който се предлага като гел, се нанася като тънък слой върху засегнатите участъци на кожата веднъж дневно. 
Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Фирмата е предоставила данни от публикации в литературата, които показват, че хлорметин, активното вещество в Ledaga, е ефективен при лечението на кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес. 
The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Как се използва Ledaga? 
How is Ledaga used?
Ledaga е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на кожата, наречен кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес. 
Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Защо Ledaga е разрешен за употреба? 
Why is Ledaga approved?
Ledaga се отпуска по лекарско предписание. 
Ledaga can only be obtained with a prescription.
Как действа Ledaga? 
How does Ledaga work?
Това ще Ви помогне да си спомните, кога да вземете Вашето лекарство. 
This will help you to remember when to take your medicine.
Моля отнасяйте са към тези документи за повече информация. 
Please refer to these documents for further information.
Национални специфични изисквания, съгласувани с Националния компетентен орган относно: 
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
всеки месец по време на лечението. 
• every month during treatment.
- Никога не давайте това лекарство на някой друг. 
- Never give this medicine to anyone else.
нарушен вкус или странен вкус в устата 
• disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
Говорете с Вашия лекар, ако планирате да имате деца в бъдеще. 
Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали. 
The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина. 
*Event refers to disease progression or death due to any reason.
Може да предизвика смърт на бебето преди да бъде родено или скоро след раждането. 
It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
3 (4,5)б 
3 (4.5)b
поне 7 дни преди започване на лечението - за да е сигурен, че вече не сте бременна; 
• at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да се дават този лекарствен продукт на друг човек. 
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде да върнете капсулите. 
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден. 
• Take your capsule at about the same time each day.
• мислите, че контрацепцията, която ползвате не действа поради някаква причина; 
• you think your contraception has not worked for any reason
Пациенти в старческа възраст (≥65 години) 
Elderly (≥65 years)
Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо. 
This interaction is not expected to be clinically significant.
Трябва да следвате указанията за контрацепция, съдържащи се в тази листовка. 
You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във функциите на Вашия организъм, като например: 
These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
Влияние на възрастта, теглото и пола 
Effect of age, weight and gender
Препоръчват се следните видове високоефективни методи 
The following are recommended forms of highly effective methods
Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция. 
Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
Деца и юноши (на възраст под 18 години) 
Children and adolescents (under 18 years of age)
Вземете лекарството, неговата опаковка и листовка със себе си. 
Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност: 
Your doctor will test you for pregnancy:
понижен брой на белите кръвни клетки. 
• low level of white blood cells.
Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта, дадени Ви от Вашият лекар. 
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
6 месеци 
6 months
Това е противораково лекарство. 
It is an anti-cancer medicine.
Сред тези жени аменорея се наблюдава при 1 пациент (20%). 
Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган следното: 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Същото се отнася и за нежеланите реакции степен 3/4, с изключение на умора. 
This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета. 
Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
12 месеци a Цялата анализирана популация включва всички рандомизирани пациенти (популация intent-to-treat). 
12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
По време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар, ако: 
During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
Не променяйте Вашата доза без да сте говорили с Вашия лекар. 
Do not change your dose without talking to your doctor.
Информирайте Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си. 
Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни. 
Talk to your doctor if you are unsure.
Трябва да използвате също така един бариерен метод като: 
You must also use one barrier method, such as:
Предупреждения и предпазни мерки - Odomzo може да предизвика мускулни проблеми. 
Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Степен на обективен отговор, n (%) 95% CI Най-добър общ отговор, n (%) Пълен отговор 
Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето кожа, не се разпространява и може да се лекува. 
Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
Впоследствие притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства. 
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Не трябва да се дъвчат или чупят. 
They must not be chewed or crushed.
Повечето ефекти възникват при експозиции, близки до очакваната експозиция при хора. 
Most effects occurred close to the intended human exposures.
Прекъсване на лечението до 3 седмици е позволено въз основа на индивидуалната поносимост. 
Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните. 
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Не превишавайте препоръчителната доза, предписана Ви от Вашия лекар. 
Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Ползата от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана редовно като оптималната продължителност на терапията е различна при всеки отделен пациент. 
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Препоръчват се следните бариерни методи 
The following are recommended barrier methods
витамин B3, познат също като ниацин; 
• vitamin B3, also known as niacin
Счита се, че всички метаболити са 4 до 90 пъти по-малко мощни от сонидегиб. 
All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Cr: креатинин; ГГН: горна граница на нормата 
Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: 
UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
Не приемайте Odomzo, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас. 
Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Odomzo не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
• спрете да използвате контрацепция; 
• you stop using contraception
ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта) 
• low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
Включително лекарства, които се получават без рецепта и билки. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Трябва да използвате един високоефективен метод като: 
You must use one highly effective method, such as:
Наблюдавани са проблеми с растежа на зъбите и костите при прилагане на това лекарство. 
Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
Всяка опаковка съдържа или 10 или 30 твърди капсули. 
Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали съществува риск да забременеете. 
It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
Ефекти на сонидегиб върху други лекарствени продукти 
Effects of sonidegib on other medicinal products
Други лекарства и Odomzo 
Other medicines and Odomzo
Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, а вероятно и по време на лечението. 
Your doctor will perform blood tests before treatment, and possibly during treatment as well.
− Мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Odomzo 
− Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване >10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС. 
Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Наблюдава се също намален фертилитет при ниска експозиция при женски плъхове. 
There was reduced fertility at low exposure in female rats.
Причината за това е, че Odomzo може да повлияе начина на действие на някои лекарства. 
This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни 
Some side effects could be serious
При наличие на бременност, не трябва да се започва лечение. 
In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
Не бива да забременявате докато приемате това лекарство. 
You must not become pregnant while taking this medicine.
Основен текст, съгласуван с CHMP 
• A core text as agreed by the CHMP
Всички капсули, които останат неизползвани в края на лечението, трябва да бъдат незабавно изхвърлени от пациента в съответствие с местните изисквания (напр. като върнат капсулите на своя фармацевт или лекар). 
Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Ефикасността и безопасността на сонидегиб са проучени в две клинични проучвания, включващи общо 62 педиатрични пациенти. 
Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Лечението на тежки или непоносими нежелани реакции може да изисква временно прекъсване на приема (със или без последващо намаляване на дозата) или спиране на лечението. 
Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
Жената с детероден потенциал трябва да разбере, че: 
A woman of childbearing potential must understand that:
По-дългото едновременно лечение с индуктор не се препоръчва, тъй като експозицията на сонидегиб ще се намали и това може да компрометира ефикасността. 
Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
показват липса на значима ефикасност, въпреки че обогатяващата стратегията се съсредоточава върху Hh-активирания медулобластом. 
Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
Odomzo е противопоказан по време на бременност. 
Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Вашият лекар да промени дозата Ви, временно или окончателно да спре лечението. 
Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
Odomzo действа като блокира този процес, спирайки раковите клетки да нарастват и да образуват нови клетки. 
Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се наложи да ги избягвате по време на лечението с Odomzo. 
These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Медицинските специалисти трябва да обучат пациентите си така, че да разберат и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo. 
Healthcare professionals must educate patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
За съставната крайна точка „пълен отговор“, всички методи, използвани за оценка, трябва да показват липса на тумор. 
For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.