natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Уверете се, че от писалката излиза инсулин. 
Check to make sure insulin comes out of the pen.
При последната визита по време на лечението е налице средно увеличение на телесното тегло спрямо изходното ниво от 1,4 kg в групата на инсулин гларжин и средно намаление от 0,8 kg в групата на стандартно лечение. 
At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Бета блокери, клонидин, литиеви соли или алкохол могат или да потенцират, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина. 
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Системоорганни класове по MedDRA 
MedDRA system organ
Инсулинът инхибира липолизата в адипоцитите, инхибира протеолизата и засилва синтеза на протеини. 
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Общата терапевтична концентрация на инсулин (инсулин гларжин и неговите метаболити), установена при пациенти с диабет тип 1, е значително по-ниска от тази, която би била необходима за половината от максимална заетост на IGF-1 рецептора и последващото активиране на митогенно-пролиферативния път, иницииран от IGF-1 рецептора. 
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Такива реакции към инсулин (включително инсулин гларжин) или помощните вещества могат, например, да се свързват с генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотония и шок, и могат да бъдат животозастрашаващи. 
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Промените на HbA1c спрямо изходното ниво са сходни между двете групи; въпреки това стойностите на кръвната захар, регистрирани през нощта, са значително по-високи в групата на инсулин гларжин/лиспро отколкото в групата на NPH/обикновен инсулин, със среден надир 5,4 mM спрямо 4,1 mM. 
HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Нивото на кръвната захар може да се повиши или понижи, ако приемате: - бета блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане); - клонидин (използвани за лечение на високо кръвно налягане); - литиеви соли (използвани за лечение на психични разстройства). 
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Времето на действие на инсулина и инсулиновите аналози като инсулин гларжин може да варира значително при различните хора или при един и същ човек. 
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Патрон (безцветно стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума) и алуминиево комбинирано уплътнение, снабдено с двуслоен плосък диск от бромобутилова гума и полиизопренова гума, съдържащ 3 ml разтвор. 
Cartridge (type I colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber) and aluminium combi-seal fitted with a bi-layered bromobutyl rubber and polyisoprene rubber flat disc containing 3 mL of solution.
Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулин към схема на лечение с LUSDUNA, може да е необходима промяна в дозата на базалния инсулин и може да се наложи корекция на съпътстващото антидиабетно лечение (дозата и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или бързодействащите инсулинови аналози, или дозата на пероралните антидиабетни лекарствени продукти). 
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with LUSDUNA, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
При здрави участници и пациенти с диабет серумните концентрации на инсулин сочат по-бавна и много по-продължителна абсорбция, и показват отсъствие на пик след подкожно инжектиране на инсулин гларжин в сравнение с човешки NPH инсулин. 
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
LUSDUNA не трябва да се смесва с друг инсулин или да се разрежда. 
LUSDUNA must not be mixed with any other insulin or diluted.
Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, които са лекувани с пиоглитазон (перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2) и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. 
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone (oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus) and insulin experienced the development of heart failure.
Трябва да се подхожда с особено внимание и се препоръчва интензивно проследяване на кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или на кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения в резултат на хипогликемията), както и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не е лекувана с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия). 
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Вътрешната капачка на иглата трябва да се отстрани преди инжектиране на дозата. 
Inner needle cap must be removed before injecting the dose.
Преди всяка инжекция трябва да се извършва проверка за безопасност. 
A safety test must be performed before each injection.
При рандомизирано, контролирано клинично проучване, педиатрични пациенти (възрастов диапазон от 6 до 15 години) с диабет тип 1 (n = 349) са лекувани в продължение на 28 седмици по схема с базален болус инсулин, при която преди всяко хранене се използва обикновен човешки инсулин. 
In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Затворете писалката след употреба, за да се предпази от светлина. 
Recap the pen after use in order to protect from light.
Проверете патрона, за да се уверите, че инсулинът е бистър, безцветен и без видими частици. 
Check the cartridge to make sure the insulin is clear, colourless and free of particles.
За намаляване на риска от хипогликемия пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от схема на лечение с инсулин гларжин 300 единици/ml веднъж дневно на схема на лечение с LUSDUNA веднъж дневно, трябва да намалят дозата си с приблизително 20 %. 
To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/mL to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their dose by approximately 20%.
Не се наблюдава значима разлика в прогресията на диабетната ретинопатия при инсулин гларжин в сравнение с NPH инсулин. 
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Вашата писалка може да се използва за срок до 28 дни след изваждането от хладилника. 
• Your pen is usable for up to 28 days after removal from the refrigerator.
Уверете се, че инсулинът не е замърсен нито със спирт, нито с други дезинфектанти или други вещества. 
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Не се очакват метаболитни ефекти на погълнат инсулин гларжин при кърмени новородени/кърмачета, тъй като инсулин гларжин като пептид се превръща в аминокиселини в човешкия стомашно-чревния тракт. 
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breastfed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Ако забележите признаци, че кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), веднага предприемете действия за повишаване на нивото на кръвната Ви захар (вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка). 
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet).
Примери за симптоми, които показват, че нивото на кръвната захар спада прекалено много или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане, сърцебиене и нередовен сърдечен ритъм. 
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
- Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за корекция на рН) (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на LUSDUNA“), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции. 
- The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Important information about some of the ingredients of LUSDUNA”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
(1:1) да получават инсулин гларжин (n = 6 264), титриран дo достигане на плазмена глюкоза на гладно (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM) или стандартно лечение (n = 6 273). 
Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
Вместо това, в такива случаи се препоръчва обикновен инсулин за интравенозно приложение. 
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
28 дни при не повече от 30°С и далече от пряка топлина или пряка светлина. 
The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Примерни симптоми от страна на мозъка, които сочат за ниско ниво на кръвната захар: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, умора, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, говорни нарушения (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезия), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание. 
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Не поставяйте LUSDUNA близо до замразяващата камера или до охладителя в хладилна чанта. 
Do not put LUSDUNA next to the freezer compartment or a freezer pack.
Празните писалки никога не трябва да се пълнят повторно и трябва да се изхвърлят по подходящ начин. 
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Съобщенията за нежелани реакции, получени от постмаркетингово наблюдение, включват сравнително по-чести реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) при деца и юноши (на възраст ≤ 18 години), отколкото при възрастни. 
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
С подобряването на метаболитния контрол и последващото увеличаване на инсулиновата чувствителност може да се наложи допълнително коригиране на дозата. 
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Сериозната хипогликемия може да причини инфаркт или мозъчно увреждане и може да е животозастрашаваща. 
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Уверете се, че писалките са далеч от замразяващата камера или от охладителя в хладилна чанта. 
Make sure the pens are away from the freezer compartment or a freezer pack.
- промяна в областта на инжектиране; - подобрена инсулинова чувствителност (напр. чрез отстраняване на стресовите фактори); - необичайна, увеличена или удължена физическа активност; - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария); - недостатъчен прием на храна; - пропускане на хранения; - употреба на алкохол; - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна 
- change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Отстранете капачката на писалката. 
Remove the pen cap.
Проведено е и кръстосано проучване, сравняващо инсулин гларжин плюс инсулин лиспро спрямо NPH плюс обикновен човешки инсулин (всяко лечение се прилага в продължение на 16 седмици в произволен ред), при 26 юноши с диабет тип 1 на възраст от 12 до 18 години. 
A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
5 предварително напълнени писалки от 3 ml. 
5 pre-filled pens of 3 mL.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, може да изпаднете в безсъзнание. 
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Патронът е запечатан в предварително напълнена писалка инжектор. 
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Ако не сте сигурни дали не приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
LUSDUNA е инсулин с дълго действие. 
LUSDUNA is a long-acting insulin.
LUSDUNA може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече. 
LUSDUNA can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Не използвайте писалката след изтичане на срока на годност. 
Don't use your pen after the expiration date.
Той е напълно разтворим при киселото рН на инжекционния разтвор LUSDUNA (рН 4). 
It is completely soluble at the acidic pH of the LUSDUNA injection solution (pH 4).
Внимавайте да не замърсите иглата. 
Be careful you do not dirty the needle.
При кърмещи жени може да се наложи коригиране на инсулиновата доза и диетата. 
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Срок на годност след изваждане на писалката от хладилника 
Shelf-life after removing the pen from the refrigerator
LUSDUNA съдържа инсулин гларжин. 
LUSDUNA contains insulin glargine.
Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция. 
You can help by reporting any side effects you may get.
Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако - току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт (когато преминавате от Вашия базален инсулин към LUSDUNA, ако се появи хипогликемия, то е по-вероятно това да се случи сутринта, отколкото през нощта); - нивата на кръвната захар са почти нормални или нестабилни; - променяте мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката); - страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или някакво друго заболяване като хипотиреоидизъм. 
Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to LUSDUNA, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Опаковки по 1, 5 писалки и групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5) писалки. 
Packs of 1, 5 and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens.
За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от два пъти дневно NPH инсулин на LUSDUNA веднъж дневно, трябва да намалят дневната си доза базален инсулин с 20-30 % през първите седмици от лечението. 
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
При проучвания по еугликемичен кламп-метод при здрави участници или при пациенти с диабет тип 1, началото на действие на подкожно приложения инсулин гларжин е по-бавно, отколкото това на човешки NPH инсулин, профилът му на действие е плавен и без пикове, а продължителността на неговото действие е удължена. 
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Преминаване от инсулин гларжин 300 единици/ml към LUSDUNA 
Switch from insulin glargine 300 units/mL to LUSDUNA
Инсулинът бистър, безцветен и без видими частици ли е? 
Is the insulin clear, colourless and free of particles?
При пациенти в старческа възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди. 
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Инсулин гларжин е аналог на човешкия инсулин с ниска разтворимост при неутрално рН. 
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Ако сте спрели употребата на LUSDUNA 
If you stop using LUSDUNA
Дръжте иглата на една линия с писалката, така че да не повредите писалката или иглата. 
Keep the needle straight so you do not damage the pen or needle.
Просто въведете иглата докрай в кожата. 
Insert the needle Simply insert the needle fully into the skin.
Както и в педиатричното проучване, описано по-горе, намаляването на плазмената глюкоза на гладно спрямо изходното ниво е по-голямо в групата на инсулин гларжин, отколкото в NPH групата. 
As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
- при които гликемичният контрол е значително подобрен; - които са претърпели рецидивиращи и/или скорошни събития на хипогликемия; - при които хипогликемията се развива постепенно; - които са в старческа възраст; - след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин; - при които е налице автономна невропатия; - с дългогодишен диабет; - които страдат от психично заболяване; - които получават съпътстващо лечение с определени други лекарствени продукти (вж. 
- in whom glycaemic control is markedly improved, - who have experienced recurrent and/or recent events of hypoglycaemia, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
При клинични проучвания, антитела, които реагират кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин, се наблюдават със същата честота и в двете терапевтични групи с NPH инсулин и с инсулин гларжин. 
In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен 
Each pen contains 3 mL of solution for injection
Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин при юноши и деца на възраст 2 години и поголеми са установени. 
Safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older.
Проведено е 24-седмично, паралелногрупово проучване при 125 деца със захарен диабет тип 1 на възраст от 2 до 6 години, сравняващо инсулин гларжин, прилаган веднъж дневно сутрин с NPH инсулин, прилаган веднъж или два пъти дневно като базален инсулин. 
A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Дръжте писалката перпендикулярно на кожата, а не под ъгъл. 
Keep the pen straight, not at an angle or sideways.
Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин при деца на възраст под 2 години не са установени. 
Safety and efficacy of insulin glargine have not been established in children below the age of 2 years.
LUSDUNA не трябва да се прилага интравенозно. 
LUSDUNA should not be administered intravenously.
Ако изберете грешна доза. 
Check the dose If you select the wrong dose.
Какво трябва да правите, ако развиете хипергликемия? 
What should you do if you experience hyperglycaemia?
Съхранение на писалката 
Storing your pen
LUSDUNA се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече. 
LUSDUNA is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в опаковката, преди да използвате Nexvue. 
Carefully read the instructions for use included in the package before using Nexvue.
Трябва винаги да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване на LUSDUNA с други инсулини. 
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between LUSDUNA and other insulins.
Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция. 
• Always perform the safety test before each injection.
- Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use LUSDUNA - If you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in