natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и незабавно говорете с Вашия лекар. 
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Преди да започнете да приемате Competact ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. 
Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Competact трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. 
Competact should be used every day to work properly.
Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти, но показват фетотоксичност, свързана с фармакологичното действие (вж. точка 5.3). 
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Следните нежелани реакции са наблюдавани при някои пациенти, приемали Competact: 
The following side effects have been experienced by some patients taking Competact:
Храната няма ефект върху AUC и Cmax на пиоглитазон, при приложението на Competact при здрави доброволци. 
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Competact. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Actos. 
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Competact.
Също, ако вече сте имали замъглено зрение и симптомите се влошават, говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро. 
Also, if you already have blurred vision and the symptoms get worse, talk to your doctor as soon as possible.
Решението дали да се продължи лечението на пациента с Competact, трябва да се ръководи от клинична преценка, докато се чакат лабораторните резултати. 
The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти. 
Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Competact и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. 
If this happens you must stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
GFR ml/мин 
GFR mL/min Metformin
Титриране на дозата на пиоглитазон (прибавен към оптималната доза метформин) трябва да се обмисли преди пациентът да премине на Competact. 
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция. 
During treatment with Competact, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Бременност и кърмене - трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. 
- you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Competact. 
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from available data) in patients taking Competact.
Ако нивата на ALT са повишени до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с Competact, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, колкото е възможно по-бързо. 
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
- ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност 
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Ако не е достъпна дозова форма на Competact с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти. 
If no adequate strength of Competact is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Този диабет тип 2 обикновено се развива у възрастни хора, особено като резултат от наднормено тегло и когато организмът или не произвежда достатъчно инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар), или не може да използва ефективно произведения инсулин. 
This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Няма корекция на дозата 
No dose adjustment.
Няма клиничен опит с пиоглитазон в тройна комбинация с други перорални антидиабетни лекарствени продукти. 
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
След приложението на доза от 850 mg са наблюдавани 40% по-ниска пикова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и 35 min удължаване на времето до пикова плазмена концентрация. 
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Ако сте приели повече от необходимата доза Competact Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или някой друг, или дете приеме лекарството Ви, незабавно говорете с лекар или фармацевт. 
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Тъй като Competact съдържа метформин хидрохлорид, трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия. 
As Competact contains metformin hydrochloride,it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Competact преди или по време на инжекцията. 
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - възпаление на черния дроб (хепатит) - черният дроб не функционира правилно (промени в чернодробните ензими) 
Not known (frequency can not be estimated from the available data) - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Competact може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. 
Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подуване (оток). 
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
При контролирани клинични изпитвания максималната плазмена концентрация на метформин (Cmax) не прeвишава 4 g/ml, дори при максимални дози. 
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
След започване на лечението с Competact, се препоръчва чернодробните ензими да бъдат периодично проследявани на базата на клинична преценка. 
Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Приемането на Competact по време на или непосредствено след хранене, може да намали гастроинтестиналните симптоми, свързани с метформин. 
Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Спрете приема на Competact и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома. 
Stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна лекарска намеса, и трябва да се лекува в болница. 
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Лечение с Competact не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормата) или с някакви други данни за чернодробно заболяване. 
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на Competact и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист. 
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Competact should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
ACE-инхибиторите могат да намалят нивото на кръвната захар. 
ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макулен едем, но предписващите трябва да внимават за възможен макулен едем, в случай че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота; трябва да се обмисли съответна консултация с офталмолог. 
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Проспективно рандомизирано проучване (UKPDS) е установило дълготрайната полза от интензивен контрол на кръвната захар при захарен диабет тип 2. 
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes mellitus.
Спрете приема на Competact за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. 
Stop taking Competact for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст имат тенденция към намалена бъбречна функция, бъбречната функция при пациентите в старческа възраст, приемащи Competact трябва да бъде редовно проследявана (вж. точки 4.3 и 4.4). 
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
За Competact няма предклинични или клинични данни за експозиция по време на бременност или кърмене. 
For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Те се предлагат в алуминий/алуминиеви блистери в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, групови опаковки от 196 (2 опаковки по 98) таблетки или алуминий/алуминиеви перфорирани еднодозови блистери в опаковки от 60 х 1 таблетки. 
They are supplied in aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipacks of 196 (2 packs of 98) tablets or in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in packs of 60 x 1 tablets.
Честота на нежеланите реакции Пиоглитазон Метформин Competact 
Frequency of adverse reactions Pioglitazone Metformin Competact
- ако имате заболяване на черния дроб 
- if you have liver disease.
Проучвания за биоеквивалентност при здрави доброволци показват, че Competact е биоеквивалентен на пиоглитазон и метформин, приложени като отделни таблетки. 
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Competact не трябва да се употребява при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Също е възможно при Вас да намалее броя на кръвните клетки (анемия). 
You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Ако се появят симптоми на хипогликемия като слабост, замаяност, повишено изпотяване, учестен сърдечен ритъм, нарушения на зрението или затруднение в концентрацията, трябва да вземете малко захар, за да повишите отново нивото на кръвната си захар. 
If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон (K30), кроскармелоза натрий, мaгнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 8 000, талк и титанов диоксид (E171). 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Активните вещества са пиоглитазон и метформин хидрохлорид. 
- The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
То е лекарство против диабет и се използва при възрастни за лечението на тип 2 (инсулин независим) захарен диабет, когато лечението само с метформин не е достатъчно. 
It is an anti-diabetic medicine used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Aлуминий/aлуминиеви блистери. 
Aluminium/aluminium blisters.
След две години гликемичен контрол (определен като HbA1c < 8,0%) е бил поддържан при 69% oт пациентите, лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% oт пациентите на гликлазид. 
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Както пиоглитазон, така и метформин са установени в млякото на лактиращи плъхове. 
Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
Независимо от неуспеха на проучването по отношение на първичната крайна точка, която е съставена от смъртност по всякакви причини, нефатален миокарден инфаркт, инсулт, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крак, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крак, резултатите показват, че няма дългосрочни съображения във връзка със сърдечно-съдовата система по отношение на употребата на пиоглитазон. 
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
EU/1/06/354/001 14 таблетки EU/1/06/354/002 28 таблетки EU/1/06/354/003 30 таблетки EU/1/06/354/004 50 таблетки EU/1/06/354/005 56 таблетки EU/1/06/354/006 60 таблетки EU/1/06/354/007 90 таблетки EU/1/06/354/008 98 таблетки EU/1/06/354/010 112 таблетки EU/1/06/354/009 180 таблетки EU/1/06/354/012 60 x 1 таблетки 
EU/1/06/354/001 14 tablets EU/1/06/354/002 28 tablets EU/1/06/354/003 30 tablets EU/1/06/354/004 50 tablets EU/1/06/354/005 56 tablets EU/1/06/354/006 60 tablets EU/1/06/354/007 90 tablets EU/1/06/354/008 98 tablets EU/1/06/354/010 112 tablets EU/1/06/354/009 180 tablets EU/1/06/354/012 60 x 1 tablets
Competact комбинира две антихипергликемични активни вещества с комплементарен механизъм на действие с цел подобряване на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2: пиоглитазон, от класа тиазолидиндиони и метформин хидрохлорид, от класа бигванидини. 
Competact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Ако настъпи бременност, лечението с Competact трябва да се преустанови. 
If a pregnancy occurs, treatment with Competact should be discontinued.
Поради това Competact не трябва да се употребява от жени, които кърмят (вж. точка 4.3). 
Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Competact, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза“). 
Avoid excessive alcohol intake while taking Competact since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Ако пациентката желае да забременее, лечението с Competact трябва да се преустанови. 
If a patient wishes to become pregnant, treatment with Competact should be discontinued.
Тъй като и инсулин и пиоглитазон са свързани със задръжка на течности, едновременното приложение на инсулин и Competact може да увеличи риска от едем. 
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Предклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност. 
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Малки клинични изпитвания не показват ефекти на метформин водещи до малформации. 
Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
180 таблетки 60 x 1 таблетки 
60 x 1 tablets
Препоръчваната доза Competact е 30 mg дневно пиоглитазон с 1 700 mg дневно метформин хидрохлорид (тази доза се постига с една таблетка Competact 15 mg/850 mg, приемана два пъти дневно). 
The recommended dose of Competact is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Competact 15 mg/850 mg, taken twice a day).
Хепатобилиарни нарушения хепатит5 
Hepatobiliary disorders hepatitis5
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/354/011 2x98 таблетки 
EU/1/06/354/011 2x98 tablets
Специално повишено внимание трябва да се отделя в случаите, когато бъбречната функция може да се наруши, като например при започване на антихипертензивно лечение или лечение с диуретици, и когато се започва лечение с НСПВС. 
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Competact 
What you need to know before you take Competact Do not take Competact:
- ако имате кисти на яйчниците (синдром на поликистоза на яйчниците). 
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Риск, свързан с метформин 
Risk related to metformin
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Competact във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Пиоглитазон не е показал генотоксичен потенциал при обширна батерия in vivo и in vitro тестове за генотоксичност. 
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
За да бъдат одобрени за участие, пациентите е трябвало да имат едно или повече от следните: миокарден инфаркт, инсулт, перкутанна сърдечна интервенция или коронаро-артериален байпас, остър коронарен синдром, заболяване на коронарна артерия или периферна артериална обструктивна болест. 
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Пиоглитазон се абсорбира бързо след перорален прием, като пиковата плазмена концентрация на непроменения пиоглитазон се достига обикновенно 2 часа след прилагане. 
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Има съобщения за замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (оток на макулата) (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата). 
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has been reported (frequency cannot be estimated from available data).
При плацебо-контролирано изпитване пациенти с неадекватен гликемичен контрол, въпреки тримесечния период на оптимизиране с инсулин, са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо за 12 месеца. 
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Клинично изпитване на пиоглитазон в сравнение с гликлазид като монотерапия, е било удължено до две години, за да се оцени времето до неуспех на лечението (определен като поява на HbA1c ≥ 8,0% след първите шест месеца на лечение). 
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени при всички пациенти преди започване на лечението с Competact. 
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Competact in all patients.
При едногодишни изпитвания, пиоглитазон е показал повтарящо се статистически значимо намаление на съотношението aлбумин/креатинин, сравнено с изходната стойност. 
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.