natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Някои пациенти не се чувстват добре в продължение на около 2 седмици по време на спирането на лечението със системни кортикостероиди, дори ако дихателната им функция остава същата или дори се подобрява. 
Some patients feel unwell for approximately 2 weeks during the withdrawal of treatment with systemic corticosteroids, even though their respiratory function remains the same or even improves.
В този случай се препоръчва наблюдение на функцията на надбъбречните жлези. 
In this case monitoring of adrenal function is recommended.
Не използвайте с ултразвукови небулизатори. 
Do not use with ultrasonic nebulisers.
През този период Вашият лекар ще наблюдава редовно нивото на кортикостероидите в организма Ви. 
During this time your doctor will monitor the level of corticosteroids in your body regularly.
За указания относно подготвянето и разреждането на лекарствения продукт вижте точка 6.6. 
For instruction on preparation and dilution of the medicinal product, see section 6.6.
Редовното проследяване е от съществено значение за оценка на лечението. 
Regular follow-up is essential to review the treatment response.
Въпреки че резултатите от проучванията при животни са показали известни нарушения на фертилитета, това се получава при високи дозови нива 
Although results of animal studies have shown some impaired fertility, this occurs at high doses levels.
тремор (неволево треперене) 
• tremor (involuntary trembling)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Оставете останалите ампули в торбичката. 
Leave the rest in the pouch.
* от спонтанни съобщения ** системни ефекти на инхалационни кортикостероиди 
* from spontaneous reporting **systemic effects of inhaled corticosteroids
Имате инфекция в гръдния кош. 
• You have an infection in your chest.
Внимателно изстискайте съдържанието, докато нивото на суспензията в ампулата достигне градуираната маркировка и не повече. 
Carefully squeeze out the content until the level of suspension in the ampoule reaches the graduation mark and no further.
2, 4 или 8 торбички са опаковани в картонена опаковка, т.е. всяка картонена опаковка съдържа 10, 20 или 40 ампули. 
2, 4 or 8 pouches are packed into a carton, i.e. each carton contains 10, 20 or 40 ampoules.
Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите. 
If you forget to use a dose, use it as soon as you remember.
Ако Вашето дете страда от повтарящи се хрипове, продължителността на лечението не трябва да надвишава 3 месеца, освен ако друго не е предписано от педиатър. 
If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от тези нежелани реакции, но не спирайте лечението, освен ако не Ви бъде казано да го направите. 
Tell your doctor as soon as possible if you suffer from any of these side effects but do not stop treatment unless told to do so.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, ако някое от следните е валидно за Вас: 
Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
Как изглежда СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ и какво съдържа опаковката СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е бяла или почти бяла суспензия за небулизатор. 
What {INVENTED NAME} looks like and contents of the pack {INVENTED NAME} is a white or almost white nebuliser suspension.
След подобряване на контрола на астмата или хриповете, общата дневна доза трябва да се намали до най-ниската ефективна доза и може да се предложи прилагане един път дневно. 
After improvement of control of asthma or wheezing, the total daily dose should be reduced to the lowest effective dose and a once daily dosing can be applied.
Трябва да се спазват инструкциите на производителя за употреба, поддръжка и почистване на небулизатора. 
The manufacturer's instructions for use, maintenance and cleaning of the nebuliser must be followed.
Важно е да поддържате чист Вашия небулизатор. 
It is important that your nebuliser is kept clean.
Вашият лекар може да поиска да провери нивата на кортикостероидите в кръвта Ви и поради това може да се наложи да вземе кръвна проба. 
Your doctor may want to check the corticosteroid levels in your blood and therefore, may need to take a blood sample.
И двете лечения се свързват с подчертано намаляване на хриповете през нощта и броя на дните на употреба на стероиди. 
Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
гъбички в устата, по езика и гърлото. 
• thrush in the mouth, tongue and throat.
По отношение на безопасността не са установени промени в стойностите на сутрешния кортизол в слюнката (Papi и съавтори, 2009). 
In terms of safety, no change in the values of morning salivary cortisol was detected (Papi et al., 2009).
Ако пациентите забележат, че краткодействащото облекчаващо лечение с бронходилататор стане по-слабо ефективно или се нуждаят от повече вдишвания от обичайното, трябва да се потърси лекарска помощ. 
If patients find that short-acting relief bronchodilator treatment becomes less effective or they need more inhalations than usual, medical attention must be sought.
Какво представлява СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ и за какво се използва 
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Мерки за намаляване на появата на кандидоза, дрезгавост и парадоксален бронхоспазъм са описани в точка 4.4. 
Measures to minimize the occurrence of candidiasis, hoarseness and paradoxical bronchospasm are described in section 4.4.
Възникването на тези ефекти е много помалко вероятно, отколкото при пероралните кортикостероиди. 
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Много възможно е Вашият лекар да оцени астмата или хриповете Ви и ако е необходимо, може да започнете друг курс на лечение. 
Your doctor is likely to assess your asthma or wheezing and if necessary may start you on another course of treatment.
Вашият лекар може да Ви предпише курс на лечение с антибиотици. 
Your doctor may prescribe a course of antibiotics.
Вашият лекар ще реши дали имате нужда от курс на лечение с таблетки кортикостероиди или може би кортикостероидна инжекция, и също така ще Ви посъветва колко дълго ще трябва да се лекувате с таблетки кортикостероиди и как трябва да ги намалите, когато състоянието Ви се подобрите. 
Your doctor will decide if you need a course of corticosteroid tablets or possibly a corticosteroid injection and will also advise you as to how long you need to take the course of corticosteroid tablets and how you should reduce these as you get better.
Вашият лекар може да реши, че дозата Ви трябва да се разреди. 
Your doctor may decide that your dose should be diluted.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Ленти с 5 ампули са опаковани в топлинно запечатана торбичка от PET/Al/PE (полиетилен терефталат/алуминий/полиетилен). 
Strips of 5 ampoules are packed in a heat sealed pouch of PET/Al/PE (Polyethylene Terephthalate/Aluminium/Polyethylene).
Орална кандидиаза 
Oral candidiasis
разранени мехури (херпес симплекс) - болезнени мехури по устните и в устата Ви 
• cold sores (herpes simplex) painful blisterlike vesicles on your lips and in your mouth
Нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания с инхалаторен беклометазон при лечение на астма и хрипове, са изброени в таблицата по-долу съгласно системо-органен клас и честоти според MedDRA: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Поради това е важно пациентът да бъде редовно преглеждан и дозата инхалаторен кортикостероид да бъде намалена до найниската, при която се поддържа ефективен контрол на заболяването. 
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
Ампулата трябва да се отвори непосредствено преди приложение. 
The ampoule should be opened immediately before administration.
Тези алергии трябва да бъдат лекувани симптоматично с антихистамини и/или локален лекарствен продукт, включително стероиди за локално приложение. 
These allergies should be symptomatically treated with antihistamines and/or topical medicinal product, including steroids for local use.
Ако детето Ви е под 5 годишна възраст и получава СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ за продължително лечение на повтарящи се хрипове, Вашият лекар ще наблюдава периодично неговия/нейния ръст, за да оцени дали има нарушение на растежа и дали да спре лечението. 
If your child is below 5 years of age and is receiving prolonged treatment of recurrent wheezing with {INVENTED NAME}, your doctor will regularly monitor his/her height to evaluate if growth impairment occurs and whether to stop the treatment.
Забавянето на растежа и нарушенията на поведението може да са по-често срещани при деца, отколкото при възрастни, особено при високи дози, прилагани за продължителни периоди от време. 
Growth retardation and behavioural disorders may be more prevalent in children than in adults, particularly at high doses administered for prolonged periods of time.
СВОБОДНО ИЗБРАНО име е показан за: 
{INVENTED NAME} is indicated for the:
Пациентите трябва да бъдат съветвани внимателно да следват инструкциите на производителя на небулизатора и трябва да използват само препоръчителните настройки. 
Patients should be advised to carefully follow the manufacturer's instructions for the nebulizer device and should only use the settings recommended.
При пациенти с астма, СВОБОДНО ИЗБРАНО име трябва да се използва редовно ежедневно; продължителността на лечението трябва да се определи въз основа на симптомите. 
In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
Други лекарства за обструктивни заболявания на дихателни пътища, инхалаторни средства; глюкокортикоиди ATC код: R03 BA01. 
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for obstructive airway diseases, inhalants; Glucocorticoids ATC code: R03 BA01.
В проучването 40,4% и 51,7% от пациентите съответно в групите с небулизиран беклометазонов дипропионат и будезонид не получават каквито и да е значими екзацербации (първична крайна точка). 
In the study 40.4% and 51.7% patients in the of nebulised beclometasone dipropionate and budesonide groups respectively did not experience any major exacerbation (primary endpoint).
Въпреки това, ако получите нежелани реакции като замаяност и/или треперене, способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде засегната. 
However if you experience side effects such as dizziness and/or trembling, your ability to drive or operate machines may be affected.
Препоръчва се ръстът на деца, получаващи продължително лечение с инхалаторни кортикостероиди, да се проследява редовно. 
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Ако сте били лекувани за продължителен период от време с високи дози инхалаторен кортикостероид, може да имате нужда от допълнително лечение с кортикостероиди в моменти на стрес. 
If you have been treated for a long time with high doses of inhaled corticosteroid, you may require an extra corticosteroid treatment in times of stress.
влошаване на задуха, кашлицата и хриптенето (което е известно като парадоксален бронхоспазъм). 
• worsening shortness of breath, cough and wheezing (which is known as paradoxical bronchospasm).
Ако вземате таблетки кортикостероиди във високи дози или за продължителен период от време, дозата Ви може постепенно да се понижи, приблизително една седмица след като сте започнали лечение с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ. 
If you have been taking corticosteroid tablets at high doses or for a long time, your dose may be gradually reduced, approximately one week after you started treatment with {INVENTED NAME}.
Ако е необходимо лечение по време на бременност, трябва да се използва най-ниската ефективна доза на беклометазонов дипропионат. 
If treatment during pregnancy is necessary, the lowest effective dose of beclometasone dipropionate should be used.
Във всеки случай, беклометазонов дипропионат трябва да се прилага без прекъсване на системното лечение; приблизително след една седмица последният трябва постепенно да се намали (размерът на намаляване трябва да отговаря на поддържащата доза на системния стероид), пациентът трябва да бъде преглеждан на редовни интервали (в частност, трябва да се извършват изследвания на адренокортикалната функция) и дозата инхалаторен беклометазонов дипропионат трябва да се коригира в съответствие с получените резултати. 
In any case, beclometasone dipropionate should be administered without discontinuing the systemic treatment; after approximately one week, the latter should be gradually reduced (the size of the reduction should correspond to the maintenance dose of the systemic steroid), patient should be checked at regular intervals (in particular, adrenocortical function tests should be carried out) and dose of inhaled beclometsone dipropionate should be adjusted according to the results obtained.
Тъй като BDP или неговите метаболити не се проследяват в урината, при пациенти с бъбречно увреждане не се наблюдава повишение на системната експозиция. 
As BDP or its metabolites were not traced in urine, an increase in systemic exposure is not envisaged in patients with renal impairment.
Необходима е специална грижа при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза и други инфекции. 
Special care is necessary in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and other infections.
Ако възникне нарушение на растежа, лечението трябва да се оцени с цел понижаване на дозата на инхалаторния кортикостероид. 
If growth impairment occurs, the treatment should be assessed with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid.
Спазвайте инструкциите на производителя за почистване на небулизатора. 
Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
Вашият лекар ще се опита да предотврати тези реакции, като предпише СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ в най-ниската възможна доза. 
Your doctor will try to prevent these effects by prescribing {INVENTED NAME} in the lowest effective dose.
След вдишване останалата неизползвана суспензия в камерата на небулизатора трябва да се изхвърли. 
After inhalation, any unused suspension remaining in the nebuliser chamber must be discarded.
Не са наблюдавани доказателства за тератогенни ефекти при бременни жени, използващи инхалиран беклометазон според публикуваните данни. 
No evidence of teratogenic effects in pregnant women using inhaled beclometasone was observed according to published data.
Поради това повечето ефекти са свързани със системна експозиция на B17MP. 
Therefore the majority of the effect is related to B17MP systemic exposure.
За еднократна употреба 
For single use.
Кърмачета и новородени, родени от майки, получаващи значителни дози беклометазонов дипропионат по време на бременността, трябва да се наблюдават за потискане на надбъбречните жлези. 
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of beclometasone dipropionate during pregnancy should be observed for adrenal suppression.
Неправилната употреба на небулизатора би могла да доведе до неправилно дозиране на лекарствения продукт. 
Incorrect use of the nebuliser device could lead to incorrect dosing of the medicinal product.
Системни ефекти могат да възникнат при всеки инхалаторен кортикостероид, особено във високи дози, приложени за дълги периоди от време. 
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses administered for long periods of time.
Той принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, които имат противовъзпалително действие, намаляващо отока и раздразнението в стените на дихателните пътища (напр. нос, бели дробове), и така облекчават дихателните проблеми. 
It belongs to a group of medicines called corticosteroids which have an anti-inflammatory action reducing the swelling and irritation in the walls of the airways (e.g. nose, lungs), and so ease breathing problems.
Ако сте използвали повече от необходимата доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, кажете на Вашия лекар възможно най--скоро. 
If you have used more {INVENTED NAME} than you should, tell your doctor as soon as possible.
Употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва веднага да се прекрати, пациентът да се прегледа и, ако е необходимо, да се започне алтернативна терапия. 
{INVENTED NAME} should be discontinued immediately, the patient assessed and, if necessary, alternative therapy instituted.
При здрави мъже една доза 1 600 µg беклометазонов дипропионат чрез небулизация няма ефект върху екскрецията на кортизол в 24-часова урина, докато една доза 3 200 µg предизвиква понижение с около 10% на екскрецията на кортизол в урината, без значими разлики между двете дозировки за лечение. 
In healthy males a single dose of 1600 µg beclometasone dipropionate by nebulisation had no effect on 24-h urinary cortisol excretion, while a single dose of 3200 µg produced a urinary cortisol excretion reduction of about 10% without any significant differences between the two dosage treatments.
Тежките обостряния на астмата трябва да се лекуват по обичайния начин, напр. чрез повишаване на дозата инхалаторен беклометазонов дипропионат и, ако е необходимо, чрез даване на системен стероид и/или антибиотик, ако е нужно, както и чрез употреба на терапия с бета 2 агонисти. 
Severe exacerbations of asthma must be treated in the normal way, e.g. by increasing the dose of inhaled beclometasone dipropionate and, if necessary, by giving a systemic steroid, and/or an antibiotic if appropriate, and by use of beta 2-agonist therapy.
Може да Ви кажат да не използвате повече СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ. 
You may be told that you should not use {INVENTED NAME} again.
• възпалено гърло (фарингит, ларингит). 
• sore throat (pharyngitis, laryngitis).
Поставете маската или мундщука 
Place the mask or mouth piece
Проучванията при животни показват, че прилагането на глюкокортикоиди по време на бременност може да увеличи риска от забавяне на вътрематочния растеж, сърдечносъдови и/или метаболитни заболявания при възрастни животни и/или невроповеденческо нарушение. 
Animal studies indicate that administration of glucocorticoids during pregnancy may increase the risk for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular and/or metabolic disease and/or neurobehavioral development.
Психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия, агресивност, поведенчески промени (предимно при деца) 
Psychomotor hyperactivity, sleep disorders anxiety, depression, aggressiveness, behavioural changes (predominantly in children)
Има недостатъчни данни относно възможния ефект на задържане на растежа поради прием на инхалатори кортикостероиди при кърмачета и малки деца на възраст под 2 години. 
There is insufficient data available regarding the possible growth-inhibiting effect of inhaled corticosteroids in infants and toddlers less than 2 years.
Не са провеждани специфични проучвания с беклометазонов дипропионат по отношение на безопасността за фертилитета при хора. 
No specific studies have been performed with beclometasone dipropionate with regard to the safety in human fertility.
Обикновено не трябва да се надвишава дневната доза 3200 микрограма при възрастни и юноши и 1600 микрограма при деца до 11 годишна възраст. 
Normally, a daily dose of 3200 micrograms in adults and adolescents and 1600 micrograms in children up to 11 years of age should not be exceeded.
Ако се използва едновременно със системни или интраназални стероиди, потискащият ефект върху функцията на надбъбречните жлези ще бъде адитивен. 
If used concomitantly with systemic or intranasal steroids the suppressive effect on adrenal function will be additive.
Ларингит, фарингит 
Laryngitis, pharyngitis
В случай на бактериална инфекция на дихателните пътища може да се наложи подходящо антибиотично съпътстващо лечение. 
In case of bacterial infection of the respiratory tract an adequate antibiotic co-medication may be required.
Заместването на системно стероидно лечение с инхалаторна терапия понякога също разкрива алергии, като например алергичен ринит или екзема, контролирани преди това от системния лекарствен продукт 
Replacement of systemic steroid treatment with inhaled therapy sometimes also unmasks allergies such as allergic rhinitis or eczema previously controlled by the systemic medicinal product.
Повтаряйте тази операция, докато цялото съдържание се диспергира и смеси напълно (Фигура В). 
Repeat this operation, until the whole content is fully dispersed and mixed (Figure C).
Абсолютната бионаличност след вдишване е приблизително 2% и 62% от номиналната доза, съответно за BDP и B17MP. 
The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for BDP and B17MP respectively.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е показан също за лечение на повтарящи се хрипове при деца до 5 годишна възраст. 
{INVENTED NAME} is also indicated to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age.
Лечението с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ може да продължи с най-ниската доза, при която е постигнат ефективен контрол на болестта (астма или хрипове) (вж. точка 4.4). 
Treatment with {INVENTED NAME} may continue at the lowest dose at which effective control of disease (asthma or wheezing) is maintained (see section 4.4).
След инхалиране на предписаната доза пациентите трябва да изплакват устата си с вода, за да се намали до минимум рискът от орофарингеална кандидоза (вж. точка 4.4). 
After inhaling the prescribed dose patients should rinse their mouth with water to minimise the risk of oropharyngeal thrush (see section 4.4).
Раздразнение на гърлото, дрезгавост, дисфония, парадоксален бронхоспазъм, хриптене 
Throat irritation, hoarseness, dysphonia, paradoxical bronchospasm, wheezing
Той трябва да се лекува веднага с бързодействащ инхалаторен бронходилататор. 
This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator.
В проучвания за токсичност при многократно прилагане, приложението на беклометазонов дипропионат чрез небулизация при плъхове (в продължение на 180 дни) и кучета (в продължение на 90 дни) не е имало ефект върху телесното тегло и кръвните клетки или върху тропизма на лигавицата на дихателните пътища. 
In repeat-dose toxicity studies, administration of beclometasone dipropionate by nebulisation to rats (for 180 days) and dogs (for 90 days) had no effect on body weight and blood cells or on trophism of the airways mucosa.
Преминаването към СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ на пациенти, които са лекувани със системни стероиди за дълги периоди от време, или с висока доза, е нужно да става с повишено внимание, тъй като възстановяването от всяка продължителна адренокортикална супресия може да отнеме значително време. 
The switch to {INVENTED NAME} of patients who have been treated with systemic steroids for long periods of time, or at a high dose, needs special care, since recovery from any adrenocortical suppression sustained may take a considerable time.