natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Телаванцин може да повлияе на някои лабораторни изследвания, с които се измерва колко добре се съсирва кръвта Ви. 
Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Vibativ, са снабдени с обучиттелен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното: 
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Приема се, че вакуолизацията е цитопротективен процес, който не е свързан с функционално увреждане. 
Vacuolisation is considered to be a cytoprotective event, which is not associated with functional impairment.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате VIBATIV. 
Tell your doctor that you are receiving VIBATIV.
Има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност. 
• That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Освен това не са наблюдавани доказателства за хиперкоагулация, тъй като здрави доброволци, получаващи телаванцин, са имали нормални нива на D-димера и на фибриновите разпадни продукти. 
Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
Няма налични данни за индивиди с тежка чернодробна недостатъчност (Клас С по Child-Pugh). 
No data are available in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Пациентите в старческа възраст трябва да получат доза телаванцин в съответствие с тяхното телесно тегло и бъбречна функция (вж. точка 4.3 и 5.2). 
Elderly patients should receive a telavancin dose in accordance with their bodyweight and renal function (see sections 4.3 and 5.2).
В случай на предозиране телаванцин трябва да се спре, като се препоръчват допълнителни грижи за поддържане на гломерулната филтрация и внимателно наблюдение на бъбречната функция. 
In the event of overdose, telavancin should be discontinued and supportive care is advised with maintenance of glomerular filtration and careful monitoring of renal function.
При по-високи дози или по-голяма продължителност на лечението е настъпвала и вакуолизация на уроепитела в пикочния мехур. 
At higher doses or longer treatment durations, vacuolisation of the urothelium in the bladder also occurred.
Телаванцин е демонстрирал ефикасност срещу MSSA и MRSA в две рандомизирани, контролирани проучвания при пациенти с нозокомиална пневмония, включително свързана с командно дишане пневмония, с включени 751 пациенти, получавали телаванцин. 
Telavancin demonstrated efficacy against MSSA and MRSA in two randomised controlled studies in patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, involving 751 patients who received telavancin.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Важна информация относно някои от съставките на VIBATIV Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) във флакон, т.е. той е практически не съдържа натрий. 
Important information about some of the ingredients of VIBATIV This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Телаванцин показва линейна фармакокинетика при дози до 15 mg/kg, приложени еднократно дневно като 60 минутна интравенозна инфузия в продължение на 7 дни на здрави доброволци. 
Telavancin exhibited linear pharmacokinetics at doses up to 15 mg/kg administered as a daily 60 minute intravenous infusion for 7 days in healthy volunteers.
Съотношението полза/риск при показанието усложнени кожни и мекотъканни инфекции се преценява като отрицателно от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), поради което VIBATIV не трябва да се прилага при това или други неразрешени 
• That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Ако бъбречната функция се понижи значително по време на лечението, трябва да бъде преоцена ползата от продължаване на 
If renal function markedly decreases during treatment, the benefit of continuing telavancin should be assessed.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез чрез националната система за съобщаване, посочена в 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
VIBATIV може да причинява нежелани реакции, като замаяност, сънливост, обърканост и замъглено зрение, които могат да въздействат върху способността за шофиране или работа с машини. 
VIBATIV may cause side effects, such as dizziness, sleepiness, confusion or blurred vision that can have an influence on the ability to drive or operate machinery.
За да се гарантира сравнима експозиция при пациенти с умерено бъбречно увреждане, дозата трябва да се намали на 7,5 mg/kg/24 часа. 
To ensure a comparable exposure in patients with moderate renal impairment, the dose should be lowered to 7.5 mg/kg/24 hr.
При доза 10 mg/kg 3 последователни дни, при здрави доброволци, подложени на бронхоалвеоларен лаваж, съотношението на концентрациите в течността в белодробния епителен слой/плазмата варира между 0,050 и 0,121 за период от 4 до 24 часа след началото на инфузията. 
At a dose of 10 mg/kg for 3 consecutive days to healthy volunteers subjected to bronchoalveolar lavage, the concentration ratio in pulmonary epithelial lining fluid/plasma ranged from 0.050 and 0.121 over a period of 4 to 24 hours after start of infusion.
Тези проучвания не са дали никакви доказателства за генотоксичен потенциал на телаванцин. 
The studies did not provide any evidence for a genotoxic potential of telavancin.
На базата на техните фармакокинетични свойства, не се очаква взаимодействие с други бета-лактами, клиндамицин, метронидазол или флуорохинолони. 
Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or
Дозата при възрастни (18 години и по-възрастни) е 10 милиграма (mg) на килограм (kg) телесно тегло, приложени веднъж на ден. 
The dose for adults (18 years and older) is 10 milligrams (mg) for every kilogram (kg) of body weight, given once a day.
VIBATIV съдържа като активно вещество телаванцин, който е антибиотик от гликопептидната група. 
VIBATIV contains telavancin as active substance, which is an antibiotic of the glycopeptide group.
Прахът трябва да се разтвори и полученият концентрат след това веднага трябва да се разреди допълнително, преди да се използва. 
The powder must be reconstituted and the resulting concentrate must then be immediately diluted further prior to use.
Вакуолизацията не е била свързана с бъбречно увреждане, но не е била обратима след 4седмичен период на възстановяване. 
Vacuolisation was not associated with renal function impairment, but was not reversible after 4 weeks of recovery.
In vitro проучвания показват, че телаванцин запазва изцяло активността си в присъствие на белодробен сърфактант. 
In vitro studies showed that telavancin retained full activity in the presence of pulmonary surfactant.
При второ проучване 6седмичното приложение е било свързано със струпване на тестикуларни герминативни клетки в епидидима, показателно за тестикуларно увреждане, като са наблюдавани и ефекти върху качеството и количеството на спермата. 
In a second study, 6 weeks of dosing was associated with sloughed testicular germ cells in the epididymis, indicative of testicular injury, and effects upon sperm quality and quantity were observed.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към телаванцин или към някоя от останалите ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на хемодиализа 
if you are allergic (hypersensitive) to telavancin or any of the other ingredients of VIBATIV If you suffer from severe kidney problems, or receive haemodialysis
Счита се, че вакуолизацията е цитопротективен процес и се очаква тя да бъде обратима, с полуживот, равен на времето на обновяване на проксималните тубулни клетки. 
Vacuolisation is considered to represent a cytoprotective event and is expected to reverse with the same half-life as the turnover time of the proximal tubular cells.
Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate 
Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Не трябва да се прилагат болус-инжекции. 
Bolus injections must not be administered.
Пациенти с посочените състояния не са били включени в клинични изпитвания на телаванцин. 
Patients with these conditions were not included in clinical trials of telavancin.
Ефектите върху бъбреците са настъпили след най-малко 4-седмично приложение и са били комбинация от увреждане на бъбречните тубули и вакуолизация на тубулния епител. 
Effects on the kidney occurred after a minimum of 4 weeks of dosing and were a combination of renal tubular injury and tubular epithelial vacuolisation.
Изхвърляйте всеки неизползван разтвор. 
Discard any unused solution.
Доклад за напредъка на включването ще бъде представен с ПАДБ. 
Progress on enrolment will be submitted with the PSURs.
Крайни резултати от проучването до 31 май 2017 г. 
Final study results by 31 May 2017
При здрави млади доброволци, след инфузия на телаванцин са идентифицирани три хидроксилирани метаболита. 
In healthy young adults, three hydroxylated metabolites were identified after infusion of telavancin.
Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс, манитол (E421), натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH) и хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH). 
The other ingredients are hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment).
При млади индивиди, след инфузия на изотопно маркиран телаванцин, въз основа на общата радиоактивност приблизително 76% от приложената доза е била открита в урината и по-малко от 1% от дозата е била открита в изпражненията (събирани за срок от до 9 дни). 
In healthy young adults, after infusion of radiolabeled telavancin, approximately 76% of the administered dose was recovered from urine and less than 1% of the dose was recovered from faeces (collected for up to 9 days), based on total radioactivity.
Съществуването и обхватът на регистър на бременността и информация за въвеждане на 
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients into it.
При клинични изпитвания фаза ІІІ, включващи 1 680 пациенти (съответно 751 с НП и 929 с cSSTI), които са получавали телаванцин с дневна доза 10 mg/kg, за нежелани реакции е съобщено при 47,3% от пациентите. 
In phase 3 clinical trials involving 1680 patients (751 and 929, NP and cSSTI, respectively) who received telavancin at a daily dose of 10 mg/kg, adverse reactions were reported in 47.3% of patients.
VIBATIV трябва да се разтвори и след това допълнително да се разреди преди приложение чрез интравенозна инфузия посредством отделна система, или чрез Y-образно разклонение, в продължение на 60 минути. 
VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period.
Телаванцин няма ефект върху тромбоцитната агрегация. 
Telavancin has no effect on platelet aggregation.
Телаванцин се очиства чрез CVVH и клирънсът на телаванцин нараства с увеличаване на скоростта на ултрафилтрация. 
Telavancin was cleared by CVVH and the clearance of telavancin increased with increasing ultrafiltration rate.
Статусът по отношение на бременност при жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди прилагане на телаванцин. 
The pregnancy status of women of childbearing potential has to be established prior to dosing with telavancin.
След 13 седмици лечение е наблюдавана обратима дегенерация на семиниферните тубули в тестисите на плъхове. 
After 13 weeks of treatment, reversible seminiferous tubular degeneration was observed in the testis of rats.
Потенциалният риск при хора е неизвестен (вж. 
The potential risk for humans is unknown (see section 4.6).
Не използвайте VIBATIV след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. 
Do not use VIBATIV after the expiry date that is stated on the label and carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Информирайте Вашия лекар, 
Tell your doctor that
ПРУ трябва да съгласува плана за разпространение на прякото съобщение до медицинския специалист с компетентните национални власти в държавите членки, в които ще се разпространява писмото. 
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be
Ако е необходимо, трябва да бъде потърсен експертен съвет, когато честота на локалната резистентност е такава, че ползата от лекарството, поне при 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Обаче очистването от телаванцин чрез CVVH не е оценявано в условията на клинично проучване; следователно клиничното значение на споменатите резултати и използването на CVVH за лечение при предозиране са неизвестни. 
However, the clearance of telavancin by CVVH has not been evaluated in a clinical study; thus, the clinical significance of this finding and use of CVVH to treat an overdose
Телаванцин инхибира биосинтеза на клетъчна стена, чрез свързване с прекурсори на пептидогликана от последня етап, включително с липид II, което предотвратява полимеризацията на прекурсора до пептидогликан, и последващото осъществяване на кръстосано свързване. 
Telavancin inhibits cell wall biosynthesis by binding to late-stage peptidoglycan precursors, including lipid II, which prevents polymerisation of the precursor into peptidoglycan and subsequent cross-linking events.
Вашият лекар ще Ви каже, ако случаят е такъв, и може да реши да Ви наблюдава по 
Your doctor will tell you if this is the case and may decide to monitor you more closely during treatment.
aureus, които проявяват високостепенна резистентност към гликопептидни антибактериални средства (GRSA), не са чувствителни към телаванцин. 
S. aureus that exhibit high level resistance to glycopeptide antibacterial agents (GRSA) are not susceptible to telavancin.
Тези данни показват, че телаванцин няма голям обем на разпределение. 
This data indicate that telavancin is not extensively distributed.
За рутинно наблюдение на бъбречната функция се препоръчва да се използва концентрацията на креатинин в серума или изчисленият 
For routine monitoring of renal function it is recommended to use serum creatinine concentration or estimated creatinine clearance.
Степен на бъбречно увреждане Умерена 
Degree of Renal Impairment Moderate
Коагулационни тестове, които не се влияят от телаванцин 
Coagulation tests unaffected by telavancin
Ако сте използвали повече от необходимата доза VIBATIV Ако 
If you use more VIBATIV than you should
Тубулното увреждане се e характеризирало с дегенерация и некроза на проксималните тубулни клетки и e било свързано с повишаване на BUN и на креатинина, които са достигали максимални стойности, двукратно по-високи от стойностите m,r контролите, при най-високата доза. 
The tubular injury was characterised by degeneration and necrosis of proximal tubular cells, and was associated with increases in BUN and creatinine that reach a maximum of 2 times the control values at the highest doses.
Клирънсът на телаванцин чрез непрекъсната венозна хемофилтрация (CVVH) е изчислен при in vitro проучване. 
The clearance of telavancin by continuous venovenous haemofiltration (CVVH) was evaluated in an in vitro study.
Приготвяне на окончателния разреден инфузионен разтвор 
Preparation of final diluted solution for infusion
Не е известна кръстосана резистентност между телаванцин и антибиотици от други класове, различни от гликопептидите. 
There is no known cross-resistance between telavancin and other non-glycopeptide classes of antibiotics.
Както при други гликопептиди, ототоксичност (глухота и тинитус) е била съобщена при пациенти, лекувани с телаванцин (вж. точка 4.8). 
As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with telavancin (see section 4.8).
Също така фармакокинетиката на азтреонама или пиперацилин-тазобактама не се променя от телаванцин. 
Also, the pharmacokinetics of aztreonam or piperacillin tazobactam were not altered by telavancin.
При цялостно проучване за баланса на масата при мъже, при което е приложен изотопно маркиран телаванцин, са били открити 3 хидроксилирани метаболита, като основният метаболит (THRX-651540) е представлявал <10% от изотопната активност в урината и <2% от 
In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for <10% of the radioactivity in urine and <2% of the radioactivity in plasma.
Изхвърлете флакона, ако вакуумът не изтегли разредителя във флакона. 
Discard the vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Ако по време на лечението настъпи суперинфекция, трябва да се предприемат 
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Вакуолизацията на тубулния епител е честа находка при животни, третирани с лекарствения продукт телаванцин и с носителя (HP-β-CD). 
Vacuolisation of tubular epithelium was a common observation in animals treated with the telavancin medicinal product and with the vehicle (HP-β-CD).
Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2). 
No adjustment of dosage is required for patients with mild to moderate degrees of hepatic impairment (see section 4.2).
VIBATIV носи риск от нефротоксичност, включително повишен риск от смъртност при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност, и за това е противопоказан при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min, включително и при пациенти, подлежащи на хемодиализа. 
• That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Бързото интравенозно вливане на антимикробни средства от класа на гликопептидите е било свързвано с реакции, подобни на синдрома на „червения човек”, включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж или обрив (вж. точка 4.8). 
Rapid intravenous infusions of antimicrobial agents of the class of glycopeptides have been associated with red man syndrome-like reactions, including flushing of the upper body, urticaria, pruritus or rash (see section 4.8).
При проучването върху ембриофеталното развитие при плъхове е наблюдавана дилатация на латералните мозъчни вентрикули в групата на високата доза. 
In the rat embryo-fetal development study dilatation of lateral ventricles of the brain was observed in the high dose group.
Могат да се появят замайване, сънливост, обърканост и замъглено виждане и VIBATIV може да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8). 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Dizziness, somnolence, confusion and blurred vision may occur and VIBATIV may have an influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Пациентите с наднормено тегло (по определение тези, които имат BMI >30 kg/m2) трябва да получат намалената доза телаванцин 7,5 mg/kg веднъж на всеки 24 часа (вж. точка 5.2). 
Obese patients (defined as those with BMI > 30 kg/m2) should receive telavancin at the reduced dose of 7.5 mg/kg once every 24 hours (see section 5.2).
Препоръчителната схема на прилагане е 10 mg/kg еднократно на 24 часа, в продължение на 7 до 
The recommended dosage regimen is 10 mg/kg, once every 24 hours, for 7 to 21 days.
Анализите за микроалбумин на базата на имунометоди, при които отчитането е нефелометрично (на мътността), не се влияят и могат да бъдат използвани за наблюдение на екскрецията на белтък в урината по време на лечение с телаванцин. 
Microalbumin assays based on immunoassay utilizing nephelometric (turbidity) detection are not affected and can be used to monitor urinary protein excretion during telavancin treatment.
Клинично QTc проучване с телаванцин с дози 7,5 и 15 mg/kg, в сравнение с носител и активен сравнителен подукт (400 mg моксифлоксацин), показва, че еднократно дневно приложение в продължение на 3 дни води до средно коригирано за носител удължаване на QTcF интервала със съответно 4,1 и 4,5 милисекунди, в сравнение с удължаване 9,2 милисекунди, наблюдавано при сравнителния продукт. 
A clinical QTc study with telavancin doses of 7.5 and 15 mg/kg versus vehicle and an active comparator (400 mg moxifloxacin) showed that once daily dosing for 3 days resulted in a mean vehicle corrected increase in QTcF by 4.1 and 4.5 millisecond, respectively, compared to a 9.2 millisecond increase observed with the comparator.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете VIBATIV 
Talk to your doctor or nurse before you are given VIBATIV if you have kidney problems.
Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на телаванцин е бил на оценен в 2 клинични фармакологични проучвания при здрави доброволци с нормална бъбречна функция и индвиди с леко до тежко бъбречно увреждане. 
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of telavancin has been evaluated in 2 clinical pharmacology studies in healthy subjects with normal renal function and subjects with mild to severe renal impairment.
При сборните клиничните проучвания (НП и усложнени кожни и мекотъканни инфекции (cSSTI)) нежелани реакции от страна на бъбреците са съобщавани по-често при пациентите, получаващи телаванцин, в сравнение с ванкомицин (съответно 3,8% срещу 2,2%). 
In the pooled clinical studies (NP and complicated skin and soft tissue infection (cSSTI)), renal adverse reactions were reported more frequently in patients receiving telavancin compared with vancomycin (3.8% vs. 2.2%, respectively).
Хидроксипропилбетадекс; съотношението телаванцин към хидроксипропилбетадекс е 1:10 
Hydroxypropylbetadex; the ratio of telavancin to hydroxypropylbetadex is 1:10 (w/w).
Не са наблюдавани клинично значими полово обусловени разлики във фармакокинетиката на телаванцин. 
No clinically significant gender-related differences in telavancin pharmacokinetics have been observed.
Не са наблюдавани доказателства за повишен риск от кървене при клинични изпитвания с телаванцин. 
No evidence of increased bleeding risk has been observed in clinical trials with telavancin.
При всички получаващи телаванцин пациенти, бъбречната функция (серумен креатинин и диуреза за олигурия/анурия) трябва да се проследява ежедневно поне през първите 3 до 5 дни на лечение, а след това на всеки 48 до 72 часа. 
Renal function (serum creatinine and urinary output for oliguria/anuria) should be monitored daily for at least the first 3 to 5 days of therapy and every 48 to 72 hours thereafter in all patients receiving telavancin.
Разтвореният концентрат на VIBATIV е прозрачен, безцветен до бледорозов. 
A reconstituted concentrate of VIBATIV is a clear, colourless to pale pink solution.
Бяла до бледорозова, цяла или фрагментирана компактна маса 
Powder for concentrate for solution for infusion A white to pale pink, whole or fragmented cake