natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Агенцията реши, че ползите от Gilenya са по-големи от рисковете и препоръча Gilenya да бъде разрешен за употреба. 
The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Също така фирмата трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват Gilenya, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително списък с рисковете при употреба на Gilenya и случаите, когато тази употреба не се препоръчва. 
It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
Контролният списък включва информация за изследванията и проследяването, които трябва да бъдат проведени при пациентите преди и по време на лечението с Gilenya. 
The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
Защо Gilenya е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Gilenya authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани със Gilenya? 
What are the risks associated with Gilenya?
Какви ползи от Gilenya са установени в проучванията? 
What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Gilenya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Gilenya се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на множествена склероза. 
Gilenya can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in multiple sclerosis.
Пакетът ще включва също информация за регистъра за събиране на данни за бебета, родени от лекувани с Gilenya жени, както и карта за напомняне на пациентите или лицата, полагащи грижи за тях, с важна информация за безопасността. 
The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Какво представлява Gilenya и за какво се използва? 
What is Gilenya and what is it used for?
Gilenya е вид лекарство, известно като „болест-модифицираща терапия“, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 10 години с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) с висока активност, заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки. 
Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Gilenya също не трябва да се използва при пациенти с определени заболявания, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, или при пациенти, които са прекарали такива заболявания или са имали проблеми с кръвоснабдяването на мозъка. 
Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) неправилно атакува защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък. 
In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
От пациентите, които получават Gilenya, 14 % (15 от 107) получават пристъпи в сравнение с 54 % (58 от 107) от пациентите, които получават интерферон бета-1а. 
Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gilenya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gilenya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Gilenya се използва, когато заболяването остава активно въпреки подходящо лечение с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или ако заболяването е тежко и бързо се влошава. 
Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
В три основни проучвания при възрастни и едно основно проучване при деца е установено, че Gilenya е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или интерферон бета-1а (друго лекарство за лечение на множествена склероза) при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза. 
Three main studies in adults and one main study in children have found that Gilenya was more effective than placebo (a dummy treatment) or interferon beta-1a (another medicine for treating multiple sclerosis) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Заради възможните нежелани реакции от лекарството обаче Агенцията заключи, че Gilenya трябва да се използва само при пациенти, които имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им не се е повлияло от лечението с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или защото заболяването им е тежко и бързо се влошава. 
However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
Фирмата, която предлага Gilenya, ще представи резултатите от проучване, за да се оцени рискът от нежелани реакции върху сърцето и кръвообращението. 
The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Финголимод постига това, като блокира действието на рецептор (целева структура) върху Т-клетките, наречен сфингозин-1-фосфат рецептор, който участва в контролирането на движението на тези клетки в организма. 
It does this by blocking the action of a receptor (target) on the T cells called the sphingosine-1phosphate receptor, which is involved in controlling the movement of these cells in the body.
За пълния списък на нежеланите реакции при Gilenya вижте листовката. 
For the full list of side effects of Gilenya, see the package leaflet.
Най-тежките нежелани реакции са инфекции, оток на макулата (подуване в централната част на ретината в задната част на окото) и атриовентрикуларен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм) в началото на лечението. 
The most serious side effects are infections, macular oedema (swelling in the central part of the retina at the back of the eye) and atrioventricular block (a type of heart rhythm disorder) at the start of treatment.
Gilenya не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от инфекции поради отслабена имунна система, пациенти с тежка инфекция или хронична активна инфекция, например хепатит, рак или тежки чернодробни проблеми. 
Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Най-честите нежелани реакции при Gilenya (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са грип, синузит (възпаление на синусите), главоболие, кашлица, диария, болка в гърба и повишени нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми). 
The most common side effects with Gilenya (seen in more than 1 patient in 10) are flu, sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, cough, diarrhoea, back pain and raised liver enzyme levels (a sign of liver problems).
Съдържа активното вещество финголимод (fingolimod). 
Gilenya contains the active substance fingolimod.
В две проучвания, включващи общо 2 355 пациенти, Gilenya е сравняван с плацебо в продължение на 2 години. 
In two studies involving a total of 2,355 patients, Gilenya was compared with placebo over two years.
Активното вещество в Gilenya, финголимод, предотвратява придвижването на Т-клетките (вид бели кръвни клетки, част от имунната система) от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по този начин ограничава увреждането, което те причиняват при множествена склероза. 
The active substance in Gilenya, fingolimod, prevents T cells (a type of white blood cell involved in the immune system) travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in multiple sclerosis.
Как се използва Gilenya? 
How is Gilenya used?
При пациентите, лекувани с Gilenya, броят на пристъпите е приблизително наполовина по-малък в сравнение с пациентите, получавали плацебо. 
Patients treated with Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given placebo.
Как действа Gilenya? 
How does Gilenya work?
В проучване при 215 деца Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а за период до 2 години. 
In a study involving 215 children, Gilenya was compared with interferon beta-1a for up to 2 years.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че има ясни доказателства за ползата от Gilenya при пристъпно-ремитентна множествена склероза, както при възрастни, така и при деца. 
The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
В трето проучване, включващо 1 292 пациенти, Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а в продължение на 1 година. 
In a third study involving 1,292 patients, Gilenya was compared with interferon beta-1a over one year.
Броят на пристъпите при пациентите, приемащи Gilenya, е приблизително наполовина по-малък в сравнение с този при пациентите, получавали интерферон бета-1а. 
Patients receiving Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given interferon beta-1a.
Заключителният етап от процедурата за преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия за прилагане от всички държави - членки на ЕС. 
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
На 8 февруари 2018 г., докато тече преразглеждането, PRAC издаде временни препоръки. 
On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
Ако изследванията показват, че имате чернодробен проблем, лечението ще бъде спряно. 
If the tests indicate that you have a liver problem, your treatment will be stopped.
През това време нови пациенти не трябва да започват лечение 
No new patients should start treatment for the time being
Медицинските специалисти, предписващи Esmya в ЕС, ще получат писмо с допълнителна информация. 
Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
Окончателните препоръки на PRAC ще бъдат изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, и той ще приеме становище. 
The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
На всички жени, които приемат Esmya, трябва да се прави изследване на чернодробната функция най-малко веднъж месечно по време на лечението. 
All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
Чернодробните изследвания трябва да се повторят от 2 до 4 седмици след спиране на лечението. 
Liver tests should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Улипристалов ацетат е активното вещество и на друго лекарство за еднократна доза, разрешено за спешна контрацепция, ellaOne. 
Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
Тъй като прогестерон може да стимулира растежа на фиброзните тумори, като предотвратява неговите ефекти, улипристалов ацетат намалява размера на фиброзните тумори. 
Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
След съобщения за чернодробни увреждания и чернодробна недостатъчност при употребата на Esmya, ЕМА отправя следните временни препоръки: 
Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
Ако възнамерявате да започнете лечение с Esmya или да започнете нов курс на лечение, Вашият лекар ще отложи лечението, докато не приключи преразглеждането на лекарството от ЕМА. 
• If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
Ако имате гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема, липса на апетит, умора или пожълтяване на бялата част на очите или кожата, свържете се незабавно с Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на чернодробни проблеми. 
• If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
Настоящите препоръки са временни мерки за защита на здравето на пациентите, докато се изчаква заключението от преразглеждането на Esmya, което започна на 30 ноември 2017 г. 
These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
Вашите пациенти за признаците и симптомите на чернодробно увреждане. 
• Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
При всеки пациент с признаци или симптоми, приличащи на чернодробно увреждане (напр. гадене, повръщане, хипохондриална болка вдясно, анорексия, астения, жълтеница), проверете незабавно нивата на трансаминазите. 
• For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
Esmya е разрешен в ЕС през 2012 г. за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, които не са ракови (злокачествени) тумори на матката, при жени, които не са в менопауза. 
Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Ако лечението Ви е спряно, Вашият лекар ще провери как работи черният Ви дроб от 2 до 4 седмици, след като сте спрели приема на Esmya. 
• If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
Не започвайте лечение на нови пациенти с Esmya или нови курсове на лечение при пациенти, които вече са приключили предишен курс. 
• Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
Активното вещество в Esmya улипристалов ацетат (ulipristal acetate) действа, като се свързва с целите в клетките (рецепторите), с които обикновено се свързва хормонът прогестерон, като по този начин предотвратява проявата на ефекта на прогестерон. 
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Като предпазна мярка, докато приемате Esmya, трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали черният Ви дроб работи добре. 
• As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
Като временна мярка, докато тече преразглеждането, PRAC препоръчва редовно наблюдение на черния дроб при жени, които приемат Esmya за маточни фиброзни тумори. 
As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
Извършвайте изследвания на чернодробната функция най-малко веднъж месечно при всички пациенти, приемащи Esmya. 
• Perform liver function tests at least once a month for all patients taking Esmya.
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на ЕМА е в процес на преразглеждане на ползите и рисковете от Esmya след съобщения за сериозни чернодробни увреждания, включително чернодробна недостатъчност, водещи до трансплантация. 
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
PRAC препоръчва също нови пациенти да не започват прием на Esmya, а пациентите, които са преминали през курс на лечение, да започнат междувременно друг курс. 
The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
Настоящите препоръки са временни мерки, докато се изчаква заключението от текущото преразглеждане на Esmya от ЕМА. 
These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
В момента се разглежда връзката между Esmya и случаите на сериозни чернодробни увреждания. 
A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
Esmya, който се използва за лечение на маточни фиброзни тумори, е в процес на преразглеждане поради случаи на сериозни чернодробни проблеми при жени, които приемат лекарството. 
• Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
Ако резултатите от изследването са анормални (нивата на чернодробни ензими са 2 пъти над горната граница на нормата), медицинският специалист трябва да спре лечението и да постави пациента под наблюдение. 
If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
Ако пациентът развие нива на трансаминази 2 пъти над горната граница на нормата, спрете лечението и поставете пациента под наблюдение. 
If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
Първоначалното преразглеждане е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба. 
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Използва се в продължение на до 3 месеца, преди жените да бъдат подложени на операция за отстраняване на фиброзните тумори. 
It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
Ако те са 2 пъти над горната граница на нормата, спрете лечението и поставете пациента под наблюдение. 
If transaminase levels are more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and closely monitor the patient.
Дата на последно актуализиране на текста 05-2013 
This summary was last updated in 05-2013.
Zypadhera не се препоръчва при пациенти над 65-годишна възраст. 
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Oланзапин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г. 
Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zypadhera. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zypadhera.
„Високите“ дози от Zypadhera са поефективни за предотвратяване влошаването на симптомите, отколкото „ниската“ доза. 
The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
Фирмата, която произвежда Zypadhera, ще осигури обучителна програма за лекари, медицински сестри и фармацевти и карта за пациентите във всички държави членки, за да им напомня как безопасно да използват лекарството. 
The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
За повече информация относно лечението със Zypadhera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Шизофренията е психично заболяване, което има редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и заблуди (погрешни убеждения). 
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на рецидив (възвръщане на симптомите) през първите един до два месеца от лечението и ако е необходимо, дозата да се коригира. 
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Основните мерки за ефективност са времето, необходимо за влошаване на симптомите, и броят на пациентите, чиито симптоми са се влошили след 24 седмици. 
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите, измерена по стандартна скала за шизофрения след осем седмици; 
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
Тъй като оланзапин вече е разрешен за употреба в ЕС като Zyprexa, фирмата използва някои от данните от Zyprexa в подкрепа на използването на Zypadhera 
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
„Удължено освобождаване” означава, че активното вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след поставяне на инжекцията. 
‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
В резултат от това активното вещество се освобождава бавно, в продължение на повече от четири седмици след инжектирането на Zypadhera 
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Симптомите на предозиране включват седация (сънливост) и делириум (объркване). 
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Три от дозите на Zypadhera са „високи” (300 mg и 150 mg веднъж на две седмици, както и 405 mg веднъж на четири седмици), а едната е „ниска” (45 mg веднъж на четири седмици). 
Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
Zypadhera се прилага в дози от 150, 210 или 300 mg, веднъж на две седмици, или 300 или 405 mg, веднъж на четири седмици. 
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.