natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фирмата, която предлага Atripla, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, са снабдени с обучителен пакет с информация за повишения риск от бъбречно заболяване при лекарствата, съдържащи тенофовир дизопроксил, например Atripla. 
The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
Използва се само при пациенти, чиито нива на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) са под 50 копия/ml в продължение на повече от 3 месеца при тяхното текущо комбинирано лечение на инфекция с ХИВ. 
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
И трите активни вещества блокират активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да произвежда повече вируси. 
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows the virus to infect cells and make more viruses.
Тъй като вземането на лекарството на празен стомах може да доведе до намаляване на ефективността на тенофовир, Агенцията не може да препоръча Atripla за обща употреба при пациенти с ХИВ и с високо вирусно натоварване. 
Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
Какви ползи от Atripla са установени в проучванията? 
What benefits of Atripla have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Atripla, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Atripla (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив, астения (слабост), хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта) и повишени нива на креатин киназа (ензим, открит в мускулите). 
The most common side effects with Atripla (which may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, asthenia (weakness), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates) and elevated levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Проучването показа, че преминаването към Atripla е толкова ефективно, колкото оставането на предишната комбинация за лечение. 
The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Друго проучване, което разглежда как комбинираната таблетка се абсорбира от организма, показва, че тя се абсорбира по същия начин, както отделните лекарства при приемането им на празен стомах. 
Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
В Европейския съюз (ЕС) ефавиренц е одобрен от 1999 г., емтрицитабин - от 2003 г., а тенофовир дизопроксил - от 2002 г. 
In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
Atripla e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Atripla is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Atripla трябва да се приема на празен стомах, за да се предотвратят определени нежелани реакции, свързани с една от съставките му, а именно ефавиренц. 
The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.
вориконазол (използван за лечение на гъбична инфекция). 
• voriconazole (used to treat fungal infections).
Трите активни вещества в Atripla са: ефавиренц (efavirenz) (600 mg), емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg). 
The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Atripla не трябва да се започва при пациенти, заразени с ХИВ, който е резистентен към някое от трите активни вещества в лекарството. 
Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
Atripla съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се преобразува в активното вещество тенофовир. 
Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Проучването сравнява ефективността при преминаване към таблетки Atripla с тази при продължаване на успешната комбинация за лечение на инфекция с ХИВ. 
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Atripla, вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
Както нуклеозидните, така и нуклеотидните инхибитори на обратната транскриптаза са известни като НИОТ. 
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Atripla не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства: 
Atripla must also not be used in patients who are taking any of the following:
Atripla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекция. 
Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Как се използва Atripla? 
How is Atripla used?
Агенцията може да препоръча Atripla единствено като удобно лечение с прием на „една таблетка веднъж дневно“, за да се поддържат вирусното натоварване при пациенти, при които то е било намалено с друго лечение срещу ХИВ. 
Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
жълт кантарион (растителен препарат, използван за лечение на депресия); 
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
За повече информация и за пълния списък на ограниченията вижте листовката. 
See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
Atripla не трябва да се прилага и при пациенти, които са имали аритмия (абнормна сърдечна дейност), и при пациенти с абнормни нива на електролитите в кръвта (напр. 
It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
Как действа Atripla? 
How does Atripla work?
Atripla не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване и при пациенти с член от семейството, който е имал удължен 
Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
Trisenox е разрешен за употреба в ЕС от ноември 2016 г. 
Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
До медицинските специалисти ще бъде изпратено писмо с тази информация. 
A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
EMA/189409/2019 
13 December 2019 EMA/189409/2019
Допълнителна информация за Trisenox можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox 
More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Докато заниженото дозиране може да е причина за недостатъчен ефект, предозирането може да доведе до сериозни и потенциално фатални усложнения, като кървене, тежки инфекции и сърдечен арест. 
Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
За да се разграничат двете лекарствени форми, опаковките имат отличителни характеристики, показани по-долу. 
• To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
Етикет на първичния контейнер 
Label of the immediate container
Ампула от 10 ml 
Ampoule of 10 ml
Разреждането и на двете форми трябва да се извършва със 100-250 ml от глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор 
Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Trisenox е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки), причинена от генетична „транслокация“ (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми). 
Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Агенцията е обезпокоена, че в резултат на едновременното съществуване на двете количества на активното вещество в дозова единица е възможно медицинските специалисти неволно да дават на пациентите си твърде много (предозиране) или недостатъчно (занижено дозиране) от активното вещество. 
The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
Флакон от 6 ml 
Vial of 6 ml
След разреждане Trisenox се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 1 до 2 часа. 
After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
За да се избегне смесване, докато двете лекарствени форми съществуват едновременно, медицинските специалисти трябва внимателно да проверяват концентрацията на наличната лекарствена форма, когато изчисляват обема на Trisenox, който трябва да се изтегли за разреждане и инфузия, за да се гарантира, че пациентът получава правилната доза арсениев триоксид. 
• To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
Предната част на картонената опаковка 
Front of the carton
EMA е публикувала сигнал за риска от грешки при дозиране на противораковото лекарството Trisenox 
EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
Новата лекарствена форма ще замени съществуващата, която съдържа 1 mg/ml във всяка ампула. 
The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
Ето защо EMA алармира медицинските специалисти, прилагащи Trisenox, за риска от грешки при дозирането и им напомня да проверят количеството на активното вещество в дозова единица на наличната лекарствена форма и да следват внимателно инструкциите за употреба. 
EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва одобряването на нова лекарствена форма на противораковото лекарство за инжекционно приложение Trisenox (арсениев триоксид), което съдържа 2 mg/ml от активното вещество във всеки флакон. 
The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
Предлага се като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена и съдържа активната съставка арсениев триоксид (arsenic trioxide). 
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
В допълнение новата лекарствена форма съдържа общ обем от 6 ml (и общо съдържание от 12 mg), докато съществуващата лекарствена форма съдържа 10 ml (и общо съдържание от 10 mg). 
In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Ще бъде въведена нова лекарствена форма на Trisenox (флакон, съдържащ 2 mg/ml арсениев триоксид), за да замени съществуващата лекарствена форма (ампула, съдържаща 1 mg/ml арсениев триоксид). 
• A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
Разреждане 
Presentation
И двете форми ще съществуват едновременно, докато всички запаси на тази, съдържаща 1 mg/ml не бъдат използвани. 
• Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
В допълнение, новият флакон съдържа общ обем от 6 ml (и общо съдържание от 12 mg арсениев триоксид), докато сегашната ампула съдържа 10 ml (и общо съдържание от 10 mg). 
In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Общо съдържание 
Total content
Временно ще съществуват и двете количества на активното вещество в дозова единица, докато едното, съдържащо 1 mg/ml, не бъде напълно изразходвано. 
The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
Настояща лекарствена форма 
Current presentation
Приложение 
Administration
Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда. 
These measures will help protect the environment.
Въпреки това връщането към по-високата доза не е препоръчително. 
However, a return to higher doses is not recommended.
117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Франция 
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
3 капсули a 
3 capsules a
Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на first pass метаболизъм. 
However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
- през последните 6 месеца сте имали сериозен проблем със сърцето. 
- had a serious heart problem during the past 6 months.
За информация относно лабораторно проследяване на бременността, моля вижте Лабораторни изследвания. 
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
ТВО % (n/N) 99 % CI 
SVR% (n/N) 99% CI
Ако детето/юношата тежи (kg) 
If the child/adolescent weighs (kg)
• имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или някога сте имали други проблеми с имунната система. 
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Данни за дългосрочна ефективност 
Long-term efficacy data
През този период трябва да се правят рутинни ежемесечни изследвания за бременност. 
Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които не са ви необходими. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Няма специални условия за съхранение на капсулите, опаковани в блистери. 
There are no special storage conditions for capsules packed in blisters.
Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-12 години след приключване на лечението. 
Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3). 
- Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с лекаря си. 
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 
By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Във всички случаи лечението продължаваше една година с шестмесечен период на проследяване. 
In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Както жените, така и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува каквато и да е възможност за забременяване: 
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания се препоръчва лечението да продължи поне 6 месеца. 
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
- Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали тава лекарство няма да повлияе действието на тези лекарства. 
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Сексуална дисфункция (неуточнена)* 
Sexual dysfunction (not specified)*
При още близо 4 % е установено транзиторното му понижение под долната граница на нормата. 
Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа пациенти беше доказан при междинен анализ (n=49) и беше потвърден проспективно (n=48). 
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
За пълния списък с помощните вещества, вижте точка 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци и симптоми на психични нарушения. 
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
• имате проблеми с бъбреците. 
• have problems with your kidneys.
Всички генотипи Генотип 1 Генотип 2 Генотип 3c Генотип 4 
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3c Genotype 4
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
- Момиче или жена в детеродна възраст: 
• Girl or woman of childbearing age:
- Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните 6 месеца (вж. точка 4.4). 
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Общият траен отговор след 24-седмично лечение беше 50 %. 
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Може да се наложи и някои допълнителни ограничения на лечението, ако преди това сте били или не сте били лекувани за инфекция с хроничен хепатит С. 
There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Продължителност на лечението - повторно започване на лечение 
Duration of treatment - Retreatment
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента. 
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient.
- Редовните изследвания на кръвта ще помогнат на Вашия лекар да прецени дали лечението Ви е ефикасно. 
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
SN: {номер} NN: {номер 
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор беше 92 % (89/97). 
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Спрете кърменето, преди да започнете да се лекувате с това лекарство. 
Discontinue breastfeeding before starting to take this medicine.
Доминантният леталният тест при плъхове е отрицателен, което говори, че ако възникнат при плъхове мутации, те не се предават чрез мъжката гамета. 
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Ако е необходимо трябва да се обсъди интердисциплинарен подход, включващ психотерапевт или специалист по лечение на зависимости за оценка, лечение и проследяване на пациента. 
If necessary, an interdisciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Постигането на траен отговор беше оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението. 
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Не е известно дали рибавирин се излъчва в човешкото мляко. 
It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Рибавирин в комбинация с директен антивирусен агент (ДАА): 
Ribavirin in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Рибавирин капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна. 
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Забележка: за пациенти с тегло <47 kg или такива, които не могат да поглъщат капсулите, има наличен рибаварин перорален разтвор и трябва да се използва, ако е уместно. 
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Не съхранявайте бутилките над 30 °C. 
Do not store the bottles above 30°C.
Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено заради анемия и неутропения. 
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.