natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В много редки случаи се наблюдават леко изразени и преходни гастроинтестинални смущения, като повръщане и диария, преходни неврологични смущения, като тремор, атаксия или конвулсии и системни нарушения като летаргия, анорексия/безапетитие. 
Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
Брой таблетки, които се прилагат 
Number of tablets to be administered
Sarolaner е активен срещу възрастни бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis), както и срещу някои видове кърлежи като Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus и срещу ларвите на Demodex 
Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
starch Confectioner's sugar 
Confectioner's sugar
За оптимален контрол на опаразитяването с бълхи и кърлежи, ветеринарномедицинският продукт да се прилага на месечни интервали, като третирането следва да продължи по време на сезонното разпространени на бълхите и кърлежите, в съответствие с локалната епидемиологична обстановка. 
For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Лечението да продължи до два отрицателни резултата от изследване на кожна проба, за 2 последователни месеца с 1 месец интервал между изследванията. 
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Ветеринарномедицинският продукт има незабавен ефект и продължителна способност да убива бълхите при ново опаразитяване за период от поне 5 седмици. 
The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for at least 5 weeks.
Sarolaner блокира GABA- и глутамат свързаните хлоридни канали в централната нервна система (ЦНС) на инсектите и акарите. 
Sarolaner blocks GABA- and glutamate-gated chloride channels in the central nervous system of insects and acarines.
За лечение на опаразитяване с ушна краста (Otodectes cynotis). 
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis).
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие : 
Interactions with other medicinal products and other forms of interactions: None known.
Всяка таблетка съдържа: MiPet Easecto дъвчащи таблетки sarolaner (mg) 
Each tablet contains: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
(mg sarolaner) 
Tablet strength (mg sarolaner)
Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous 
Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Вид и състав на първичната опаковка Опаковка от алуминий фолио/фолио блистер. 
Aluminium foil/foil blister package.
При кърлежи (I. ricinus) първите резултати са 12 часа след прикрепването им и в продължение на 28 дневния период след прилагането на продукта. 
For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Sarolaner във висока степен се свързва с плазмените протеини, като по този начин се конкурира с други продукти, които силно се свързват с плазмените протеини, като нестероидни противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумариновото производно варфарин. 
Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
Кафяво оцветени, на петна, дъвчащи таблетки, с квадратна форма и заоблени краища. 
Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.
След употреба незабавно приберете блистера в картонената кутия и съхранявайте картонената кутия далеч от погледа и на недостъпни за деца места. 
The blister pack should then be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
Бионаличността на sarolaner след перорално приложение е висока при >85 %. Sarolaner е дозопропорционален при кучета от порода Бигъл, когато е приложен в определената доза от 24 mg/kg, до 20 mg/kg. 
Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
При лабораторни изследвания за безопасност не са наблюдавани взаимодействия, когато sarolaner е прилаган едновременно с milbemycin oxime, moxidectin и pyrantel pamoate (при тези проучвания не е изследвана ефикасността). 
In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
за кучета 1,3-2,5 kg за кучета > 2,5-5 kg за кучета > 5-10 kg за кучета > 10-20 kg за кучета > 20-40 kg за кучета > 40-60 kg 
for dogs 1.3-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
При бълхи първите резултати се наблюдават 8 часа след прикрепването им в продължение на 28 дни след прилагането на продукта. 
For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Easecto 20 mg MiPet Easecto 40 mg MiPet Easecto 80 mg MiPet Easecto 120 mg sarolaner 
MiPet Easecto 5 mg MiPet Easecto 10 mg MiPet Easecto 20 mg MiPet Easecto 40 mg MiPet Easecto 80 mg MiPet Easecto 120 mg sarolaner
MiPet Easecto 5 mg дъвчащи таблетки за кучета 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg дъвчащи таблетки за кучета >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg дъвчащи таблетки за кучета >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg дъвчащи таблетки за кучета >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg дъвчащи таблетки за кучета >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg дъвчащи таблетки за кучета >40-60 kg 
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
canis) единична доза трябва да се прилага на месечни интервали за 2 последователни месеца. 
For the treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis) a single dose should be administered at monthly intervals for two consecutive months.
MiPet Easecto 5 mg дъвчащи таблетки за кучета 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg дъвчащи таблетки за кучета >2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg дъвчащи таблетки за кучета >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg дъвчащи таблетки за кучета >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg дъвчащи таблетки за кучета >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg дъвчащи таблетки за кучета >40-60 kg sarolaner 
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 3 таблетки 
3 tablets
Активна субстанция: MiPet Easecto дъвчащи таблетки sarolaner (mg) 
MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Изваждайте само по една таблетка от блистера и само при необходимост, за да предпазите децата от достъп до продукта. 
To prevent children from accessing the product, only one chewable tablet at a time should be removed from the blister pack and only when required.
-/- (multidrug-resistance-protein), след еднократно перорално прилагане в дози, 5 пъти надвишаваща препоръчаната. 
Sarolaner is well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 5 times the recommended dose.
Magnesium stearate Maize 
Maize starch
Документ за справка EMEA/CHMP/674480/2008 КОМИТЕТ 
Ref. EMEA/CHMP/384876/2008
Efexor depot 37,5 mg, 75 mg, 150 mg твърди капсули с продължително освобождаване представлява антидепресант, показан за лечение на сериозни депресивни епизоди, за превенция на рецидиви на сериозни депресивни епизоди, за лечение на социално тревожно разстройство, панически разстройства със или без агорафобия и генерализирано тревожно разстройство. 
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Лекарственият продукт е включен в списъка за 2007 г. на продукти, чиито КХП са определени за уеднаквяване. 
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
На 24 юли 2008 г. CHMP изразява положително становище, което впоследствие е преразгледано на 25 септември 2008 г. и препоръчва уеднаквяването на КХП, данните върху опаковката и листовката за Efexor depot. 
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Efexor depot, одобрени от държавите-членки на ЕС, по отношение на лечението на сериозни депресивни епизоди, превенцията на рецидиви на сериозни депресивни епизоди, лечението на социално тревожно разстройство, панически разстройства със или без агорафобия и генерализирано тревожно разстройство. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Европейската комисия сезира ЕМЕА съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Efexor depot. 
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Международно непатентовано име (INN): венлафаксин 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Допълнителна информация за Ziextenzo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo. 
Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ziextenzo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo?
Най-честата нежелана реакция при Ziextenzo (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите. 
The most common side effect with Ziextenzo (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Това означава, че Ziextenzo е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС. 
This means that Ziextenzo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
За повече информация относно употребата на Ziextenzo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ziextenzo непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Ziextenzo are continuously monitored.
Какви ползи от Ziextenzo са установени в проучванията? 
What benefits of Ziextenzo have been shown in studies?
Общ преглед на Ziextenzo и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Ziextenzo and why it is authorised in the EU
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ziextenzo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Ziextenzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Тъй като Ziextenzo е „биоподобно“ лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Ziextenzo. 
Because Ziextenzo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Ziextenzo.
Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите при Ziextenzo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Ziextenzo outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Какво представлява Ziextenzo и за какво се използва? 
What is Ziextenzo and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани със Ziextenzo? 
What are the risks associated with Ziextenzo?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ziextenzo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ziextenzo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ziextenzo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта. 
Ziextenzo can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Ziextenzo има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ziextenzo has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Референтното лекарство на Ziextenzo е Neulasta. 
The reference medicine for Ziextenzo is Neulasta.
Защо Ziextenzo е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Ziextenzo authorised in the EU?
Активното вещество в Ziextenzo, пегфилграстим (pegfilgrastim), е форма на филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF). 
The active substance in Ziextenzo, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Допълнителна информация за Ziextenzo: 
Other information about Ziextenzo
Ziextenzo се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства). 
Ziextenzo is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Безопасността на Ziextenzo е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции на лекарството са сравними с тези на референтното лекарство Neulasta. 
The safety of Ziextenzo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Ziextenzo реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби. 
All these data were considered sufficient to conclude that Ziextenzo will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Ziextenzo вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Ziextenzo, see the package leaflet.
Ziextenzo e „биоподобно лекарство“. 
Ziextenzo is a ‘biosimilar medicine'.
Ziextenzo не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия). 
Ziextenzo is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Освен това в две проучвания, обхващащи 624 пациенти, които са били подложени на химиотерапия след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Ziextenzo е толкова ефективен, колкото Neulasta, за намаляване на продължителността на неутропенията. 
In addition, two studies involving 624 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Ziextenzo was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
В лабораторните проучвания, сравняващи Ziextenzo с Neulasta, се установява, че активното вещество в Ziextenzo е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност. 
Laboratory studies comparing Ziextenzo with Neulasta have shown that the active substance in Ziextenzo is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Освен това в проучвания при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, е доказано, че ефективността на Ziextenzo е равностойна на тази на Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията. 
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Ziextenzo is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Ziextenzo е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне в борбата с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции. 
Ziextenzo is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
В Ziextenzo филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол). 
In Ziextenzo, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
В проучванията се установява също, че прилагането на Ziextenzo води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta. 
Studies have also shown that giving Ziextenzo produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Как действа Ziextenzo? 
How does Ziextenzo work?
Как се използва Ziextenzo? 
How is Ziextenzo used?
Лекарството е също с доказан приемлив профил на безопасност. 
The medicine was also shown to have an acceptable safety profile.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kalydeco? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kalydeco?
Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и след 8 седмици лечение. 
Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Същевременно Агенцията отбеляза, че данните за ефектите на лекарството в по-дългосрочен план са ограничени и че фирмата следва да представи допълнителни данни. 
The Agency also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kalydeco са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, и е мярка за това колко добре функционират белите дробове. 
FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
За повече информация относно употребата на Kalydeco вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Kalydeco, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Kalydeco можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco. 
Further information on Kalydeco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
„лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556. 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kalydeco непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Kalydeco are continuously monitored.
Едното от проучванията е проведено при пациенти на възраст над 12 години, а другото е при пациенти на възраст от 6 до 11 години. 
One of the studies was in patients aged over 12 years, while the other was in patients aged between 6 and 11 years.
Гранулите трябва да се смесят с 5 ml мека храна или течност, за да се направи суспензия за приемане през устата. 
They should be mixed with 5 ml of soft food or liquid to make a suspension to be taken by mouth.
Kalydeco получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 юли 2012 г. 
Kalydeco received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 July 2012.
Така слузта и храносмилателните сокове стават по-малко плътни, като по този начин се подпомага облекчаването на симптомите на заболяването. 
This makes mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Защо Kalydeco е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Kalydeco authorised in the EU?
Kalydeco се предлага под формата на таблетки (150 mg) и гранули (25, 50 и 75 mg) в саше. 
Kalydeco is available as tablets (150 mg) and as granules (25, 50, and 75 mg) in a sachet.
Какво представлява Kalydeco и за какво се използва? 
What is Kalydeco and what is it used for?
Не е установена разлика между плацебо и Kalydeco при децата на възраст 6 години или повече. 
No difference was seen between placebo and Kalydeco for children aged 6 years and above.
Може да се наложи дозите на Kalydeco да се коригират, ако пациентът приема и лекарство, наречено „умерен или силен инхибитор на CYP3A“, например определени антибиотици или лекарства против гъбични инфекции. 
The doses of Kalydeco may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Допълнителна информация за Kalydeco: 
Other information about Kalydeco
Какви са рисковете, свързани с Kalydeco? 
What are the risks associated with Kalydeco?