natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако все още имате вкъщи някои от тези лекарства с фентанил, свържете се с Вашия фармацевт, за да разберете как да ги изхвърлите. 
If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them.
Възможни нежелани реакции (най-честите, как да се разпознават и кога да се търси лекарска помощ) 
• Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
Внимателна преценка трябва да се направи при пациенти с хиповолемия и хипотензия. 
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
• чувство на безпокойство или обърканост, депресия, безсъние; 
• feeling anxious or confused, depression, insomnia
Oтворете блистера, само когато сте готови да приемете таблетката. 
• Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Важно е поддържащото опиоидно лечение, използвано за лечение на персистиращата болка на пациента, да бъде стабилизирано, преди да започне терапията с Effentora и пациентът да продължи да се лекува с поддържащото опиоидно лечение, докато приема Effentora. 
It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora.
Effentora трябва да се постави и задържи в устната кухина за период, достатъчен за разтварянето на таблетката, което обикновено отнема приблизително 14-25 минути. 
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (приемани при тежки депресии), ако сте ги приемали през последните 2 седмици; 
• Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Обезболяващото лекарство в Effentora е много силно и би могло до бъде животозастрашаващо, ако се приеме случайно от дете. 
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Аналгетичните ефекти на фентанил са свързани с плазменото му ниво. 
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
Лечението трябва да се започне и проведе под наблюдението на лекар, който има опит при провеждане на опиоидна терапия при раковоболни пациенти. 
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 l/h. 
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Разлики в експозицията с Effentora са установени в клинично проучване при пациенти с мукозит от степен 1. 
Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да не се опитват да смачкват или разделят таблетката. 
Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил, хидроморфoн, морфин, оксикодoн, петидин), всеки ден по редовна схема, в продължение на поне една седмица, с цел контрол над болката, която изпитвате продължително време. 
• If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Спиране на дишането* 
Respiratory arrest*
Effentora не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на явна необходимост. 
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Рискът oт респираторна депресия е по-малък при пациенти, приемащи хронична опиоидна терапия, тъй като тези пациенти развиват толеранс към респираторния депресант. 
The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Въпреки това, тъй като най-сериозните нежелани лекарствени реакции са респираторна депресия (възможно водеща до апнея или спиране на дишането), циркулаторна депресия, хипотензия и шок, всички пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за тези реакции. 
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
някои мускулни релаксанти - като баклофен, диазепам (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“; 
• Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
Повече от 90% oт приложената доза фентанил се отделя чрез биотрансформация дo N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити. 
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Ако се налага употреба на опиоиди за продължителен период при бременна жена, уведомете пациентката за риска от синдром на опиоидно отнемане при новороденото и се погрижете да бъде осигурено подходящо лечение (вж. точка 4.8). 
If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Той се метаболизира при първото преминаване през черния дроб и червата, а метаболитите не допринасят за терапевтичните му ефекти. 
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Дневник за описване на болката, в който да се записват данни за силата на болката, даващ на пациентите и лекарите средство за проследяване на симптомите и ефикасността на лечението. 
A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
Заедно тези симптоми могат да бъдат признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност,състояние,при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони. 
Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Effentora не се препоръчва за употреба при пациенти, които са приеамали МАО-инхибитори в рамките на 14 дни, тъй като има съобщения за тежко и непредсказуемо потенциране на ефекта на опиоидни аналгетици от MAO-инхибитори. 
Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
При повторно адаптиране на дозата се прилагат същите принципи, изброени прититриране на дозата (вж. по-горе). 
For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
При клинични проучвания eфективната доза Effentora за BTP не е предсказуема на базата на дневната поддържаща опиоидна доза. 
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Eпизодите на пробивна болка могат да варират по интензивност и необходимата доза Effentora може да се повиши след време поради прогресиращото развитие на придружаващото раково заболяване. 
Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
Не трябва да започвате да кърмите, докато не минат поне5 дни след последната доза Effentora. 
You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
• мехури в устата, сухи устни, събиране на гной под кожата на устата; 
• blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системоорганни класове и честота (честотите са дефинирани както следва: много чести ≥1/10, чести≥1/100 дo <1/10, нечести ≥1/1 000 дo <1/100; редки (≥1/10 000 дo <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка); при всяка група в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността: 
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска вътрешна активност и поради това частично антагонизират обезболяващия ефект на фентанил и могат да индуцират синдром на отнемане при пациенти, зависими от опиоиди. 
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Effentora трябва да бъде индивидуално титриран до постигане на “eфективна” доза, която осигурява адекватно обезболяване и намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции. 
Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
Не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато приемате Effentora, защото той може да повлияе начина, по който тялото Ви разгражда Effentora. 
• You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
Не е известно, до колко тези находки имат значение и при хората. 
The relevance of these findings to humans is unknown.
Какво представлява Effentora и за какво се използва 
What Effentora is and what it is used for
При съмнение за серотонинов синдром лечението с Effentora трябва да бъде преустановено. 
If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
Да се вземе под внимание от пациенти на диета с контролиран прием на натрий. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
По време на началната фаза на открито проучване дозата на пациентите титрирана до ефективната доза на Effentora. 
During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Когнитивно нарушение Moторна дисфункция 
Cognitive disorder Motor dysfunction
При започване на приема на Effentora Вашият лекар ще работи с Вас, за да установи дозата, която ще облекчи пробивната болка. 
When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Не се опитвайте да смачкате или разделите таблетката. 
• Do not attempt to crush or split the tablet.
Изборът на неподходящи пациенти (напр. приложение при пациенти без поддържаща опиоидна терапия) и/или неподходящо дозиране са довели до случаи с летален изходс Effentora, както и с други продукти с фентанил. 
Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
Ако Вашият лекар предполага, че имате свързана с Effentora повишена чувствителност към болка (хипералгезия), може да се обмисли намаляване на Вашата доза Effentora (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“в точка 2). 
If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
ималисте зависимост от алкохол или наркотици или сте злоупотребявали с тях. 
• You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Въпреки че след употреба на Effentora не е наблюдавана мускулна ригидност, пречеща на дишането, това е възможно с фентанил и други опиоиди. 
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Не променяйте сами дозите на Effentora или другите Ви обезболяващи лекарства. 
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Допълнителното адаптиране на основната опиоидна терапия може да бъде необходимо, ако пациентите имат постоянно повече от четири BTP епизода за 24 часа. 
Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
При проучвания на прe- и постнаталното развитие при плъхове степента на преживяемост на потомството е значително намалена при дози, които причиняват тежка майчина токсичност. 
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Ако пробивната болка е спряла, не приемайте Effentora до следващия епизод на пробивна болка. 
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
За лечение на предозиране при пациенти, поддържани с опиоиди, трябва да се установи интравенозен достъп. 
For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
При фармакокинетични проучвания, които сравняват абсолютната и относителна бионаличност на Effentora и перoрален трансмукозен фентанил цитрат (OTFC), скоростта и степента на абсорбция на фентанил в Effentora показва между 30% дo 50% по-голяма експозиция от тази при перoрален трансмукозен фентанил цитрат. 
In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Tаблетката трябва да се приеме незабавно след изваждане от блистера. 
The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Консултирайте се с Вашия лекар,КОГАТО използвате Effentora, ако: 
Consult your doctor WHILE using Effentora if:
Впоследствие фентанил се преразпределя между дълбоките тъкани (мускули и мастна тъкан) и плазмата. 
Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Другата половина от общата доза се поглъща и бавно се aбсорбира от гастроинтестиналния тракт. 
The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
намаление на белите клетки в крьвта, намаление на червените крьвни клетки, пoнижено или пoвишено кръвно налягане, необичайно бърз сърдечен ритъм; 
• decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
Ако имате симптоми на отнемане или притеснения относно облекчаването на болката, трябва да се свържете с Вашия лекар. 
If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
ако сте алергичникъм фентанил или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако някой приеме случайно Effentora, той може да има същите нежелани реакции, описани в точка 3 “Ако сте използвали повече от необходимата доза Effentora”. 
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Всички агонисти на опиоидния µ-receptor, включително фентанил, предизвикват дозозависима респираторна депресия. 
All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Употребата на тези лекарства с Effentoraможе да доведе до серотонинов синдром - потенциално животозастрашаващо състояние(вижте„Други лекарства и Effentora“ в точка 2). 
The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Пациенти с ксеростомия 
Patients with xerostomia
Таблетката Effentora не трябва да се смуче, дъвче или гълта, тъй като това ще доведе до по-ниски плазмени концентрации, отколкото ако се приеме според указанията. 
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск oт респираторна депресия. 
• Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Незабавното овладяване на опиоидно предозиране включва изваждане на букалната таблетка Effentora, ако е все още в устата, осигуряване на свободен дихателен път, физикално и вербално стимулиране на пациента, оценка на нивото на съзнание, вентилаторния и циркулаторния статус, и асистирана вентилация (вентилаторна поддръжка) при нужда. 
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Пациентите трябва да извадят таблетката от блистерната единица и веднага да поставят цялата таблетка Effentora в устната кухина (близо до кътник, между бузата и венеца). 
Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
Всеки блистер съдържа 4 букални таблетки, доставени в картонени кутии, съдържащи по 4 или 28 букални таблетки. 
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Поради това пациентите трябва да се съветват да не отварят блистера, преди да са готови да поставят таблетката в устната кухина. 
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
При продължителна употреба на фентанил по време на бременност има риск от синдром на опиоидноотнеманепри новороденото, който ако не бъде разпознат и лекуван може да бъде животозастрашаващ, и изисква лечение в съответствие с протоколите, разработени от експертите по неонатология. 
With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
Ефектът на бъбречно и чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Effentora не е проучван. 
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Пациенти с ксеростомия се съветват да пият вода, за да навлажнят устната кухина преди прилагането на Effentora. 
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Препоръчва се да се подходи с повишено внимание при титриране на дозата на Effentora при пациенти в старческа възраст. 
It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Проучвания за токсичност по време на ембрио-феталното развитие, проведени при плъхове и зайци, не показват малформации или промени в развитието, свързани с активното вещество, когато е приложено през периода на органогенезата. 
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Загуба на съзнание и спиране на дишането са наблюдавани при предозиране (вж. точка 4.9). 
Loss of consciousness and respiratory arrest have been observed in the context of overdose (see section 4.9).
При проучване на фертилност и ранно ембрионално развитие при плъхове е наблюдаван ефект, опосредствен чрез мъжките плъхове, при високи дози (300 mcg/kg/ден), за който се приема, че е следствие на седативните ефекти на фентанил в проучвания при животни. 
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Съветва се да не се употребява фентанил по време на дородовия период и раждането (включително с цезарево сечение), тъй като фентанилът минава през плацентата и може да причини респираторна депресия у фетуса. 
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Покривното фолио трябва да се отлепи назад до показване на таблетката. 
The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Предозиране при пациенти, поддържани с опиоиди 
Overdose in opioid-maintained patients
Безопасността и ефикасността на Effentora са оценени при пациенти, приемащи лекарството при появата на епизод на пробивна болка. 
The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Абсорбционният профил на Effentora е предимно резултат на началната бърза абсорбция от букалната лигавица, с пикови плазмени концентрации след венозни проби, достигнати главно в рамките на един час след оромукозно приложение. 
The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Мускулно потрепване Мускулна слабост 
Muscle twitching Muscular weakness
Ако е приложен Effentora, трябва да има постоянно на разположение антидот за детето. 
If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
• използвате бензодиазепини (вижте „Други лекарства и Effentora“в точка 2). 
• You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Толеранс и физическа/или психологична зависимост могат да се развият при многократно приложение на опиоиди като фентанил. 
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
имате малко количество течност в кръвообращението или ниско артериално налягане; 
• You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
Прегънете 3. 
Bend 3.
Надбъбречна недостатъчност, андрогенен дефицит 
Hypogonadism Adrenal insufficiency, androgen deficiency
Приблизително 50% oт общата приложена доза е aбсорбирана бързо трансмукозно и е на системно разположение. 
Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
нарушено или замъглено зрение, зачервени очи; 
• disturbed or blurred vision, red eye
Около 30% oт погълнатото количество (50% oт общата доза) избягва елиминирането при първо преминаване през черния дроб и червата и е системно налично. 
About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
След приложението на Effentora крайната фаза на елиминиране нафентанил е резултат на преразпределението между плазмата и дълбоките тъкани. 
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, запек, миоза, физическа зависимост и еуфория. 
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Oтваряне на блистерната опаковка 
Opening the blister package