natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Rebif вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
Пациентите са получавали Rebif (22 или 44 микрограма) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години. 
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Rebif не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от тежка форма на депресия или мисли за самоубийство. 
Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Лекарят може да посъветва пациента да приема болкоуспокоително за сваляне на температурата преди всяка инжекция и в продължение на 24 часа след инжекцията за намаляване на подобните на настинка симптоми, които могат да се получат като нежелана реакция от лечението. 
The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Най-честите нежелани реакции при Rebif (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са грипоподобни симптоми, неутропения, лимфопения и левкопения (малък брой бели кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), анемия (малък брой червени кръвни клетки), главоболие, възпаление и други реакции на мястото на инжектиране и повишени трансаминази (чернодробни ензими). 
The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Rebif се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на МС. 
Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Rebif може да се използва също при пациенти, претърпели само един демиелинизиращ пристъп, придружен от възпаление. 
Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation.
Активното вещество в Rebif е протеинът интереферон бета-1а от групата на интерфероните, който може да бъде естествено синтезиран от организма, за да му помогне да се бори срещу вируси и други атаки. 
The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Rebif е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС). 
Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Rebif се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, предварително напълнени писалки и патрони за употреба с електронно устройство за инжектиране. 
Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device.
Препоръчителната доза Rebif е 44 микрограма три пъти седмично под формата на подкожна инжекция. 
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Rebif е проучен при 560 пациенти с пристъпно-ремитентна МС. 
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Пристъпно-ремитентната МС е вид МС, при която пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми. 
Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Как се използва Rebif? 
How is Rebif used?
Ефективността на Rebif не е показана при пациенти с вторична прогресираща МС (форма на МС, която се развива след пристъпно-ремитентната МС), която не се обостря на пристъпи. 
Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
Общ преглед на Rebif и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Rebif and why it is authorised in the EU
Релапсите намаляват с около 30 % за период от две години при приема на Rebif в доза както от 22, така и от 44 микрограма в сравнение с плацебо и с 22 % (Rebif 22 микрограма) и 29 % (Rebif 44 микрограма) за период от четири години. 
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Rebif съдържа активното вещество интерферон бета-1а (interferon beta-1a). 
Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
Все още не е напълно изяснен точният механизъм, по който Rebif действа при МС, но е доказано, че активното вещество интереферон бета-1а успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС. 
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Как действа Rebif? 
How does Rebif work?
Ефектът на Rebif върху напредването на инвалидността не е значим, но броят на релапсите намалява с около 30 %. 
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Преди употребата на Rebif лекарите трябва да изключат други възможни причини за симптомите. 
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
3 x 30 таблетки (групова опаковка) 
3 x 30 tablets (multipack)
Освен това 
The main
Основната мярка за ефективност е подобряване на зрението. 
The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Прогресивно означава, че симптомите постоянно се влошават с течение на времето. 
Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Симптомите включват слабост, трудности при ходене и проблеми със зрението. 
Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Комитетът е на мнение, че е необходима повече информация за това как лекарството се абсорбира, променя и отстранява от организма. 
In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153 
15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които общото увреждане намалява, а способността им за ходене се подобрява. 
measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Qizenday е лекарство, което съдържа активното вещество биотин (biotin). 
Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
В първото проучване участват 154 пациенти със спинална прогресивна множествена склероза. 
The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Какво представлява Qizenday? 
What is Qizenday?
Фирмата е представила данни от две основни проучвания, сравняващи Qizenday с плацебо (сляпо лечение). 
The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
СНМР счита, че данните за ефективността на лекарството не са достатъчно надеждни и че има несигурност по отношение на безопасността на лекарството, като се има предвид малкият брой пациенти, лекувани с Qizenday. 
The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Три от тези ензими участват в производството на енергия, докато четвъртият се смята, че участва в изграждането на обвивки около нервните клетки. 
Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Qizenday не превишават рисковете. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Механизмът на действие на Qizenday при множествена склероза не е добре разбран; смята се, обаче, че лекарството действа върху ензими (известни като карбоксилази), за да увеличи производството на енергия в увредените нерви и да помогне за възстановяването на защитната обвивка около нервните клетки. 
The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Във второто проучване участват 93 пациенти с множествена склероза, които са претърпели загуба на зрението поради възпаление на оптичния нерв. 
The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Qizenday се използва за лечение на възрастни с прогресивна форма на множествена склероза, заболяване, при което защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък е увредена и нервите прогресивно дегенерират. 
Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
За какво се е очаква да се използва Qizenday? 
What was Qizenday expected to be used for?
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Qizenday. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на становището на CHMP, че представените клинични данни не позволяват на Комитета да направи заключение за положително съотношение полза/риск за Qizenday. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Qizenday не може да бъде одобрен за лечение на прогресивна множествена склероза. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Qizenday, показан за лечение на прогресивна множествена склероза. 
On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
EMA/821654/2017 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Това е защото това лекарство може да влоши тези проблеми. 
This is because this medicine can make these problems worse.
Това ще покаже дали все още имате нужда да приемате лекарството. 
This will show if you still need to take the medicine.
Препоръчва се да се прави клинична преценка през този период. 
It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
Тези прегледи могат да включват: 
These checks may include:
Признаци и симптоми на: 
• Signs and symptoms of:
Не се очаква тези малки промени да бъдат клинично значими. 
These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Вземете със себе си опаковката на лекарството и кажете колко сте приели. 
Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля заменете навсякъде „Вие“ с „Вашето дете“. 
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Деца под 6 години 
Children under 6 years
• да се концентрират. 
• concentrate.
Участниците-юноши трябва да са с тегло най-малко 34 kg. 
Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
Те могат да срещат трудности с поведението у дома, в училище или на други места. 
They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Активният въглен може да е полезен за ограничаване на абсорбцията. 
Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Това лекарство може да помогне за подобряване на Вашето внимание, концентрация и да Ви направи по-малко импулсивни и хиперактивни. 
This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Това е така, защото Intuniv и някои други лекарства могат да влияят едно на друго. 
This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
Възрастни и хора в старческа възраст 
Adults and elderly
Лекарството се дава като част от програма за лечение, която обикновено включва следното: 
The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват мозъчната дейност. 
This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Вижте точка 4.2 за допълнителни препоръки за дозиране 
See section 4.2 for further dosing recommendations
Ако пропуснете доза, изчакайте до следващия ден и приемете обичайната си доза. 
If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
През първата година от лечението пациентът трябва да бъде оценяван най-малко на всеки 3 месеца за: 
During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
На пациентите трябва да се препоръча да пият много течности. 
Patients should be advised to drink plenty of fluid.
Дозата трябва да бъде индивидуализирана според отговора и поносимостта на пациента. 
Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Intuniv се приема веднъж дневно, сутрин или вечер. 
Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Следователно, не може да се изключи риск за кърмачето. 
Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
ХРНВ не засяга интелигентността на детето или младежа. 
ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
Деца (под 6-годишна възраст) и възрастни (на 18 и повече години) 
Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации). 
• seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Пациентите трябва да бъдат предупредени за тези възможни ефекти и да са инструктирани, че ако бъдат засегнати, те трябва да избягват тези дейности (вж. точка 4.4). 
Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Блистерите са поставени в картонени кутии. 
The blisters are contained in cardboard cartons.
Тел.: + 44 (0) 1256 894 959 Имейл: medinfoEMEA@shire.com 
Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Отделни лица обаче могат да имат повишение, което е по-голямо от средните промени. 
However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно, сутрин или вечер. 
• This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
Възможно е да не забележите незабавен ефект след започване на лечението, някои пациенти могат да забележат подобрение след първата седмица, но може да е необходимо и по-дълго време. 
• You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Следната таблица представя всички нежелани реакции въз основата на клинични изпитвания и спонтанни съобщения. 
The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
Случаи на синкоп също са наблюдавани. 
Syncope has also been observed.
ХРНВ може да предизвика проблеми в ежедневието. 
ADHD can cause problems with everyday life.
Пациентите не трябва да пият алкохол, докато приемат Intuniv. 
Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
Активната бъбречна секреция се медиира от OCT2 транспортер. 
Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Ако трябва да приемате Intuniv за повече от година, Вашият лекар ще наблюдава отговора Ви спрямо лечението и може да прекрати лекарството за кратко време; това може да се случи през училищната ваканция. 
If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Intuniv с храна, напитки и алкохол 
Intuniv with food, drinks and alcohol
Синкоп/загуба на съзнание 
Syncope/loss of consciousness
Наблюдение по време на титрирането 
Monitoring during titration
Intuniv може да засегне теглото и ръста Ви, ако се приема в продължение на дълги периоди от време, ето защо Вашият лекар ще наблюдава растежа Ви. 
Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Обобщение на първичната ефикасност при проучване SPD503-316: ADHD-RS-IV 
Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Вие трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се почувствате по-зле, ако много Ви се спи или сте унесени, след като приемате това лекарство за около 6 седмици. 
You should talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse and very sleepy or drowsy after taking this medicine for around 6 weeks.
Други лекарства и Intuniv 
Other medicines and Intuniv
имате мисли или желание за самоубийство 
• you have thoughts or feelings of suicide
Резултатите от проучването по отношение на първичната крайна точка са дадени в Таблица 5. 
The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Intuniv трябва да се прилага като част от цялостна програма за лечение на ХРНВ, обикновено включваща психологични, образователни и социални мерки. 
Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
• затруднено получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция). 
• difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
Проучванията SPD503-301 и SPD503-304 са с продължителност съответно 8 и 9 седмици, като и двете са проведени в Съединените щати. 
Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Вашият лекар ще Ви предпише като начало 1 mg на ден. 
• Your doctor will start you on 1 mg per day.
Обучителен материал (включително контролен списък за предписващия) за медицинските специалисти 
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Безопасността и ефикасността на гуанфацин при възрастни и хора в старческа възраст с ХРНВ не са установени и следователно не трябва да се прилага в тази група. 
The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Резултатите за вторичните крайни точки са подобни на тези за първичната крайна точка. 
Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Ако се случи това, не шофирайте, не карайте велосипед, не използвайте никакви инструменти или машини и не участвайте в дейности, които биха могли да причинят нараняване, докато не сте сигурни как Ви действа това лекарство. 
If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Поглъщайте таблетката цяла с вода или друга течност (но не сок от грейпфрут). 
• Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Децата и младежите с ХРНВ могат да имат затруднения при учене и подготовка на домашните. 
Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Вашата дневна доза ще бъде между 1 и 7 mg в зависимост от възрастта Ви и това как реагирате на Intuniv, но не повече от 7 mg. 
• Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Преди пускането на пазара на Intuniv във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган. 
Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Информирайте Вашия лекар, ако не можете да поглъщате таблетката цяла. 
Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или не използвате контрацепция. 
• Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Препоръчителното титриране на дозата за деца и юноши е дадено по-долу (вж. таблици 1 и 2). 
The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Тези пациенти трябва да получат допълнителна оценка на сърдечната дейност, въз основа на клиничната преценка (вж. точка 4.8). 
These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8).
Гуанфацин не се диализира в клинично значими количества (2,4%). 
Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Обучителният материал и контролният списък за предписващия трябва да съдържат следните основни елементи: 
The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Не се наблюдават възрастови различия по отношение на отговора по ADHD-RS-IV. 
No age differences were observed with respect to response to the ADHD-RS-IV.
Таблетките гуанфацин с незабавно освобождаване не трябва да се заместват на база mg/mg поради различните фармакокинетични профили. 
Immediate-release guanfacine tablets should not be substituted on a mg/mg basis, because of differing pharmacokinetic profiles.
Може да е необходимо лечение на подлежащото психично заболяване и трябва да се обмисли възможна промяна в програмата за лечение на ХРНВ. 
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Не спирайте да приемате това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар. 
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Използват се за контролиране на епилепсия 
Used to control epilepsy.
Intuniv е таблетка с удължено освобождаване, което означава, че активното вещество се освобождава от таблетката в продължение на известен период от време. 
Intuniv is a prolonged-release tablet which means that the active substance is released from the tablet over a period of time.
Пациентите/обгрижващите ги лица трябва да бъдат инструктирани да не спират гуанфацин, без да се консултират с лекаря. 
Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.