natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучване в миналото, при бройлери с доза от 38,5 mg/kg бруто тегло, изчерпването в кожата и плазмата показва, че остатъчните вещества са под максимално допустимите граници (MRL) след 4 дни. 
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg /kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ EXP 
EXPIRY DATE EXP
Тъй като не са провеждани проучвания със замразяване, Кратката характеристика на продукта трябва да съдържа забележката: 
Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note: Do not freeze.
Пропилен-гликол, Натриева основа, Вода, пречистена, N-метил-пиролидон 
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Помощни вещества: N-метил-пиролидон 
Excipients: N-methyl-pyrrolidone
Trimethoprim и sulfamethoxazole. 
Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Триметоприм 20 mg/ml Сулфаметоксазо л 100 mg/ml n-метил-2пиролидон 
Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2
Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или яйценосене. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
Бронхиални инфекции, причинени от Pasteurella multocida. 
Bronchial infections caused by Pasteurella multocida.
До 2 дни след третирането, остатъчните концентрации на триметоприм и сулфаметоксазол спадат под MRL във всички ядивни тъкани с изключение на кожата. 
Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
Притежателят на разрешението за употреба е представил 3 проучвания за срока на годност и срока на годност на отворената опаковка. 
The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life.
Проучване за изчерпването на остатъчните вещества при бройлери е проведено след прилагане на Methoxasol-T в доза 70 mg/kg дневно в продължение на 5 дни. 
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/kg/day for 5 days.
Cmax за sulfamethoxazole за пилета е около 9,0 µg/g, докато стойността за trimethoprim е 0,12 µg/g. 
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/g.
Данните показват, че кожата е маркерна тъкан, а маркерното остатъчно вещество е сулфаметоксазол. 
The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue.
, причинени от Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae. 
Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Честота и път на въвеждане 
Recommended dose Frequency and route of administration
При пилета не може да настъпи остро предозиране понеже птиците ще избягват да пият от вода с висока концентрация на медикамента (вкусът й е прекалено горчив при повече от 2 литра Methoxasol-T на 1000 литра вода за пиене). 
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Да предложи и обоснове уеднаквен текст на Кратката характеристика на продукта, включващ дозировката и метода на въвеждане, както и карентните срокове за свинете и домашните птици. 
To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Trimethoprim представлява диаминопиримидин, синтетичен антагонист на фолиевата киселина. 
Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
Да не се комбинира с други ветеринарнои медицински продукти. 
Do not combine with other veterinary medicinal products.
CVMP препоръчва следните промени в Кратката характеристика на продукта, предложени от притежателя на разрешение за употреба: 
The CVMP recommends the following changes to the SPC proposed by the MAH:
Притежателят на разрешение за употреба е предложил карентен срок от 3-5 дни при свине и 6 дни при бройлери. 
The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
Нидерландия Eurovet Animal Health 
The Netherlands Eurovet Animal Health
При комбинирането на trimethoprim със sulfamethoxazole се наблюдава синергичен и бактерициден ефект, понеже trimethoprim и sulfamethoxazole инхибират последователни стъпки от процеса на синтез на тетрахидрофолиевата киселина - един есенциален метаболитен кофактор при бактериалната синтеза на пурин и от тук - на ДНК. 
A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или лактация. 
Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
При свине предозиране 2,5 пъти се понася добре. 
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Бутилка / кутия от полиетилен с висока плътност: обем 1000 ml / 5000 ml. 
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
С тази цел при прилагане на продукта се препоръчва носенето на непропускливи ръкавици (напр. от гума или латекс). 
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e.g. rubber or latex when applying the product.
Хармонизиране на текстовете на Кратките характеристики на продукта 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА 
IMMEDIATE PACKAGING
5530 AD Bladel The Netherlands 
5530 AD Bladel
За лечение на инфекции на респираторния тракт, урогенитални, гастроинтестинални и кожни инфекции, причинени от чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол патогени при прасета и пилета (бройлери). 
For the treatment of respiratory tract infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
По изключение може да се наблюдава намаляване на приема на вода при пилета. 
A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Да се избягва контакт на медикамента с кожата при приготвянето и прилагането на обработената с медикамента вода за пиене. 
During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Домашни птици: 33 mg от сместа на активното вещество на килограм телесно тегло или 275 ml от лекарството на 1000 kg телесно тегло дневно. 
Poultry: 33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
За лечение на инфекции, причинени от организми, чувствителни към комбинацията от триметоприм и сулфаметоксазол. 
For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
Само за ветеринарномедицинска употреба 
For animal treatment only.
При неволно поглъщане потърсете лекарска помощ. 
In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
24 mg от сместа на активните съставки на килограм телесно тегло или 200 ml от лекарството на 1000 kg телесно тегло дневно. 
Pigs: 24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Health B.V. Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Холандия 
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Поради очаквана вариабилност (времева и географска) до развитието на резистентност на бактериите към trimethoprim/sulfamethoxazole се препоръчва провеждането на микробиологичен анализ и определяне на чувствителността. 
Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Холандия 
Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Да предостави досието, изпратено със заявлението за разрешение на употреба, до всяка от гореспоменатите държави-членки (включително Германия) и, ако е приложимо, до всяка друга държава-членка или страна от Европейското икономическо пространство (ЕИП): a. 
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information.
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
Бутилката от 1000 ml е затворена със защитена капачка на винт от полиетилен с ниска плътност. 
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
Инфекции на респираторния тракт, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida. 
Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Да обоснове с данни от практически изследвания прилагането на продукта и адекватността на препоръчваната доза за всяко от заявените показания при свине, с изключение на лечението и профилактиката на респираторната болест при свинете, свързана с A. 
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
20,8 mg сулфаметоксазол + 4,2 mg триметоприм на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-4 дни. 
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Заявител или притежател на разрешението за употреба 
Member State Applicant or Marketing
ПРИТЕЖАТЕЛ 
Holder
При попадане в очите изплакнете с обилно количество чиста вода. 
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Бройлери: 27,5 mg сулфаметоксазол + 5,5 mg триметоприм на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-4 дни. 
Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Както в Нидерладния 
As for The Netherlands
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Разтвор за перорално приложение. 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for oral administration.
Урогенитални инфекции, причинени от Escherichia coli. 
Urogenital infections caused by Escherichia coli
НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ 
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Кутията от 5000 ml е затворена със защитена капачка на винт от полиетилен с ниска плътност. 
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
След първото отваряне, остатъчният срок на годност е 12 месеца. 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
Бройлери: 33 mg/kg телесна маса, съответстващи приблизително на 1 литър от медикамента в 750 L питейна вода, за 3-4 дена. 
Broilers: 33 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
За лечение на прасета и пилета, които не снасят, заболели от инфекциозни респираторни заболявания, причинени от бактерии, чувствителни към сулфаметоксазол и триметоприм (т.е. A. 
For the treatment of pigs and nonegg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e.g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
ATC код по ветеринарномедицинска класификация (на комбинацията): 
ATC vet classification (of the combination): QJ01E W
2,5-5 mg триметоприм и 12,5-25 мг сулфаметоксазол на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 дни 
Oral, via the drinking water Pigs: 2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens: 5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
НАДПИСЪТ 
Authorisation
Инфекции на храносмилателната система, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp. 
Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
ПРОДУКТ Metoxasol-T, перорален разтвор за свине и бройле. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Интестинални инфекции, причинени от Escherichia coli и Salmonella spp. 
Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
ДАННИ 
Indication
Кокошки: 
Hens:
Свине: лечение и профилактика на респираторни инфекции, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, податлив на триметоприм и сулфаметоксазол, когато болестта е била диагностицирана в стадото. 
Pigs: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Инфекции на пикочните пътища, причинени от Escherichia coli. 
Infections of the urinary system caused by Escherichia coli.
Търговско име 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
ПРОДУКТ Methoxasol-T перорален разтвор за свине и бройлери 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор 
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Терапевтично лечение на инфекции, причинени от бактерии, податливи на триметоприм и сулфаметоксазол. 
Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
QJ01E W 
P.O.
Methoxasol-T Разтвор за перорално приложение. 
Methoxasol-T Solution for oral administration
Лечение и контрол на респираторни инфекции, причинени от чувствителен на trimethoprim и sulfamethoxazole Escherichia coli, когато инфекцията е диагностицирана в ятото. 
Broilers: Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Лечение и профилактика на респираторни инфекции, причинени от Escherichia coli, податливи на триметоприм и сулфаметоксазол, когато болестта е била диагностицирана в ятото. 
Broilers: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Концентрация Показания 
4.3 Contraindications
Бронхиални инфекции, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp. и Pasteurella spp. 
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Свине: 25 mg/kg телесна маса, съответстващи приблизително на 1 литър от медикамента в 500 L питейна вода, за 3-4 дена. 
Methoxasol is intended for oral administration with drinking water: Pigs: 25 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
За пълен списък на помощните вещества, виж т. 
N-methyl-pyrrolidone For a full list of excipients, see section 6.1.
Първична опаковка Съдържание (концентраци я) 
Content Pack size
Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути. 
The reconstitution time may be up to 5 minutes.
Сух прах: 4 години 
Dry powder: 4 years
Честотата не може да бъде определена от наличните данни. 
The frequency cannot be estimated from the available data.
Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст. 
Do not give this medicine to children under 18 years of age.
Източник: DAL-MS-01. 
1 Source: DAL-MS-01.
Пациенти на възраст до 93 години са били включени в клиничните проучвания. 
Patients up to 93 years of age have been included in clinical studies.
Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна инфекция. 
Using antibiotics may sometimes allow a new and different infection to develop.
Внимавайте при шофиране и работа с машини след като Ви е приложено това лекарство. 
Take care with driving and using machines after you have been given this medicine.
Тези пациенти никога не трябва да бъдат лекувани с лекарствени продукти, които потискат перисталтиката. 
These patients must never be treated with medicinal products that suppress the peristalsis.
Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота. 
Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба на лекарствения продукт е важно. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Промени в слуха. 
• Changes in hearing.
Промяна във вкуса 
• Change in sense of taste
Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми - може да се наложи спешна медицинска помощ: 
Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms - you may need urgent medical attention:
Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилната употреба на антибактериални средства. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Това може да са признаци на инфекция на червата. 
These may be signs of an infection of the bowel.
Преди да приемете това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. 
Before you are given this medicine, tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
AUC0-Ден14 
AUC0-Day14
Дългосрочни проучвания за карциногенност не са провеждани. 
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted.
Не са наблюдавани метаболити в значими количества в човешката плазма. 
Metabolites have not been observed in significant amounts in human plasma.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени. 
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Преустановяването или забавянето на инфузията, може да доведе до прекратяване на тези реакции. 
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия 
Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Това може да са признаци на реакция на свръхчувствителност и може да са животозастрашаващи. 
These may all be signs of a hypersensitivity reaction and may be life-threatening.
Посочената по-долу информация, е предназначена само за медицински специалисти: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Xydalba ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра. 
Xydalba will be given to you by a doctor or nurse.
ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy 
Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Употребата на антибиотици може да стимулира свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми. 
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Ако има и други бактерии, които са причина за инфекцията, Вашият лекар може да реши да Ви лекува с други антибиотици, в допълнение към Xydalba. 
If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may decide to treat you with other antibiotics in addition to Xydalba.
От медицинските специалисти, се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че пропускате 2-та доза. 
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you are missing the 2nd dose.
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците. 
• If you have or have had kidney problems.
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето, или да се продължи/преустанови терапията с Xydalba, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xydalba taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Общо периодът на използванеот разреждането до прилагането не трябва да надхвърля 48 часа. 
The total in-use stability from reconstitution to administration should not exceed 48 hours.
Това е така, защото не се знае какъв ефект може да има върху плода. 
This is because it is not known what effect it might have on an unborn baby.
Ако възникне суперинфекция по време на лечението, трябва да се вземат необходимите мерки. 
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Xydalba действа като убива определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции. 
Xydalba works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори, различни от посочените в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions other than those mentioned in section 6.6.
Не приемайте Xydalba, ако сте алергични към далбаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Xydalba if you are allergic to dalbavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на или след лечение с далбаванцин (вж. точка 4.8). 
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the treatment with dalbavancin (see section 4.8).
Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. 
Xydalba is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
При това положение не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата. 
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Група Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus). 
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S.
Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната очаквана полза ясно оправдава потенциалния риск за плода. 
Xydalba is not recommended during pregnancy, unless the potential expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост от пола. 
No dose adjustment is recommended based on gender.