natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Помощни вещества с известно действие: всяка обвита таблетка съдържа 315 mg лактоза монохидрат 
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
ПРОДУКТ Olanzapine Cipla 5 mg обвити таблетки 
Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets
В случаи на умерена чернодробна недостатъчност (цироза, Child-Pugh клас 
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
СЪСТАВ всяка обвита таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine). 
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Пациенти, при които е известно, че има риск от появата на тесноъгълна 
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Паркинсонизъм6 Дискинезия6 
Vascular disorders Orthostatic hypotension10
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Подуване на корема 
Breast feeding
Много чести: 
Very common
Тардивна дискинезия: 
Urinary hesitation
ПРОДУКТ Olanzapine Cipla 2,5 mg обвити таблетки оланзапи 
Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets olanzapine
ПРОДУКТ Olanzapine Cipla 10 mg обвити таблетки оланзапи 
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets olanzapine
Оланзапин е започван в дози от 2,5 mg/дневно и титриран 
Olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
ПРОДУКТ Olanzapine Cipla 5 mg обвити таблетки оланзапи 
Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets olanzapine
Свръхчувствително ст 
Tardive Dyskinesia
EU/1/07/426/010 -Olanzapine Cipla - 15 mg - обвити таблети 
EU/1/07/426/010 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Шизофрения: 
Postural hypotension
- 28 таблетки, за опаковка EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - обвити таблети - 56 таблетки, за опаковка 
EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
- 28 таблетки, за опаковка EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - обвити таблети - 56 таблетки, за опаковка 
EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
ПРОДУКТ Olanzapine Cipla 15 mg обвити таблетки оланзапи 
Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets olanzapine
Да се съхранява в оригиналната опаковка. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
АЛУМИНИЕВИ 
• Diabetes
In vivo и двата метаболита показват значително по-ниска фармакологична активност, отколкото оланзапин в изследвания при животни. 
CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Затруднено уриниране 
Renal impairment
- 28 таблетки, за опаковка EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - обвити таблети - 56 таблетки, за опаковка 
EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Великобритания 
Adults
14 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност 
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high
В частност: 
In particular:
СНМР счита за изключително важно да се поддържа координацията на разглеждането на условията, определени понастоящем за местата в Канада, Полша и Турция. 
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the sites in Canada, Poland and Turkey.
Трябва също да бъдат предоставени обновени удостоверения за анализ. 
Updated certificates of analysis should also be provided.
Следователно данните във връзка със следните условия трябва да бъдат предадени на и преразгледани от СНМР. 
Therefore, data in relation to the following conditions should be submitted and reviewed by the CHMP.
Настоящото становище е първото от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за местата, обект на настоящото становище. 
The present opinion is the first of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the sites subject of the current opinion.
Трябва да бъдат представени пълното описание на производството (3.2.P.3) едновременно за всички места с неговото критично разглеждане. 
The full description of manufacture (3.2.P.3) for all sites together with its critical review should be submitted.
Трябва да бъдат предоставени данни за стабилността, включително дългосрочни и ускорени, за продуктите, произвеждани в съответствие със спецификациите на ЕС. 
Stability data, including long term and accelerated in products produced in accordance with EU specifications should be provided.
Следните условия (определени по-долу за всяко място) трябва да бъдат изпълнени от притежателя на разрешението за употреба. 
The following conditions (identified below per site) should be fulfilled by the marketing authorisation holder.
Изброените по-долу доставчици на активното вещество не са били използвани досега при европейските продукти и основната документация на активното вещество (ASMF) или еквивалентни пакети данни трябва да бъдат представени за тези доставчици. 
Suppliers of active substance listed below have not previously been used in EU product and active substance master files (ASMF's) or equivalent data packages should be submitted for these suppliers.
Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на европейския пазар с разтвори за перитонеална диализа. 
The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
- натриев хлорид 
- sodium chloride
Максималният размер на партидата в Люблин трябва да бъде заявен и данните за ратифицирането на тези партидни размери трябва да бъдат предоставени в рамките на три седмици от решението на Комисията. 
The maximum batch size at Lublin should be stated and the actual validation data for these batch sizes should be provided within three weeks of Commission Decision.
Спецификациите за помощните вещества, натриев хидроксид и солна киселина, трябва да бъдат заявени заедно с резултатите от анализа. 
Specifications for the excipients sodium hydroxide and hydrochloric acid should be stated along with the results of analysis.
Помощните вещества вода за инжекции и натриев хидроксид да са контролирани в съответствие с фармакопеята на Съединените щати. 
The excipients water for injections and sodium hydroxide are controlled according to the United States Pharmacopoeia.
Приложение IV Условия на разрешението за употреба 
Conditions of the marketing authorisation
- Декстроза монохидрат 
- Dextrose monohydrate
Всички лекарствени вещества, трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея. 
All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with European Pharmacopoeia (Ph.
- Натриев S-лактат 
- Sodium S-Lactate
За глюкозния анхидрит граничният тест за ендотоксин в лекарственото вещество, трябва да бъде затегнат преди пускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС, съгласно разрешението за употреба в ЕС. 
For glucose anhydrous the limit test for endotoxin in the drug substance should be tightened prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
План за управление на промените, включващ срокове за въвеждане, трябва да бъде представен до една седмица от решението на Комисията. 
A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within one week of Commission Decision.
В рамките на три седмици от решението на Комисията, трябва да бъде предаден план за управление на промените. 
An appropriate change management plan should be submitted within three weeks of Commission Decision.
Те трябва да бъдат предоставени преди отпускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС, съгласно разрешението за употреба в ЕС. 
This should be submitted prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
В допълнение, където това е приложимо, те трябва да бъдат изследвани и да се демонстрира съответствието им с Европейската фармакопея, преди пускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС по силата на разрешението за употреба в ЕС. 
In addition, where applicable, they should be tested and shown to comply with the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.
До три седмици от решението на Комисията трябва да бъде предоставен план за управление на промените, включващ срокове за въвеждане. 
A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within three week of Commission Decision.
Място на производство в Турция 
Turkish manufacturing site The MAH should address the following:
Място на производство в Канада 
Canadian manufacturing site The MAH should address the following:
Място на производство в Полша 
Annex IV
ЕС номер 
EU (MA) Number
Активната субстанция в Metacam е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010: 
The active substance in Metacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Метаболизмът е качествено подобен при плъхове, мини прасенца, хора, говеда и свине, въпреки че количествено съществуват разлики. 
The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки поради различните дозиращи устройства. 
This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices.
Няма обаче събрани данни за коне. 
However, no data have been generated in horses.
Вода, пречистена 
Water, purified
Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona ИСПАНИЯ 
Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPAIN
Може да се помисли за употреба на Metacam перорална суспензия за кучета за още по-прецизно дозиране. 
The use of Metacam oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
Главните метаболити открити при всички видове са 5-хидрокси- и 5-карбокси-метаболитите и оксалил-метаболитът. 
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxy- and 5-carboxymetabolites and the oxalyl-metabolite.
Факторът на акумулация от 1,08 предполага, че мелоксикамът не се акумулира, когато се прилага ежедневно. 
The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозиране, пероралната биодостъпност е приблизително 98%. 
When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98 %.
Обърнете бутилката/ спринцовката надолу. 
Turn the bottle/syringe upside down.
Ексципиентите, посочени в т 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламета (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Предвид риска от случайно самоинжектиране и известните неблагоприятни реакции на класа НСПВС и други инхибитори на простагландин върху бременността и/или ембриофеталното развитие, ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или жени, опитващи да заченат. 
In view of the risk of accidental self-injection and the known adverse class-effects of NSAIDs and other prostaglandin inhibitors on pregnancy and/or embryofoetal development, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women or women attempting to conceive.
Картонена кутия с блистер 
Carton box of blister
7 таблетки 84 таблетки 252 таблетки 
7 tablets 84 tablets 252 tablets
В такъв случай не прилагайте перорално последващо лечение. 
In this case do not use oral follow up treatment.
Само Metacam не осигурява подходящо обезболяване по време на процедурата за обезроговяване. 
Metacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Кучета и котки. 
Dogs and cats
За кучета, тежащи по-малко от 4 kg, се препоръчва употребата на Metacam перорална суспензия за кучета. 
For dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
Инструкции за отваряне на блистерите, защитени от отваряне от деца: 
Instructions for opening the child-resistant blisters:
За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни), дозата Metacam може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-скелетни нарушения, може да се променя с времето. 
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Metacam can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Натиснете таблетката, за да се освободи от блистера. 
Push the tablet for release from the blister.
Metacam таблетки за дъвчене може да се прилагат с или без храна, те са ароматизирани и се приемат доброволно от кучетата. 
Metacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Върнете бутилката в изправено положение и с въртеливо движение отделете дозиращата спринцовка от бутилката. 
Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Говеда (телета и млади говеда) и свине. 
Cattle (calves and young cattle) and pigs
Картонени кутии, съдържащи 7, 84 или 252 таблетки в Alu/Alu устойчиви на отваряне от деца блистери. 
Cardboard boxes containing 7, 84 or 252 tablets in Alu/Alu child-resistant blisters.
Суспензията може да се дава с капкомера на бутилката за котки с всякакво телесно тегло. 
The suspension can be given using the drop dispenser of the bottle for cats of any body weight.
ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА МЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Суспензията може да се даде с капкомера на бутилката (за много дребни породи кученца) или мерителната спринцовка, поставена в опаковката. 
The suspension can be given using either the drop dispenser of the bottle (for very small breeds) or the measuring syringe provided in the package.
При говеда е наблюдавано слабо преходно безболезнено подуване в областта на инжектиране при повечето животни в лабораторни проучвания. 
In cattle a slight transient painless swelling at the injection site was observed in most animals in laboratory studies.
Друг начин, а също и за котки с телесно тегло най-малко 2 kg, е да се използва мерителната спринцовка, предоставена в опаковката. 
Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the measuring syringe provided in the package can be used.
Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на концентрациите на мелоксикама в плазмата се достигат на втория ден от лечението. 
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Мелоксикамът има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци на предозиране може да се наблюдават при сравнително ниски нива на предозиране. 
Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Да не се прилага при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите. 
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Годен до {месец/година} 3 ml: 
EXP {month/year} 3 ml:
За да се получи най-добър възможен ефект на облекчение след операцията, Metacam трябва да се приложи 30 минути преди хирургичната намеса. 
To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Metacam should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Всяка таблетка за дъвчене може да се раздели с цел точно дозиране според индивидуалната телесна маса на кучето. 
Each chewable tablet can be halved for accurate dosing according to the individual body weight of the dog.
Това лечение може да се има предвид при котки, на които се извършват хирургични интервенции, когато не е възможно перорално последващо лечение, напр. подивели (ферални) котки. 
This treatment can be considered in cats undergoing surgery where no oral follow-up treatment is possible e.g. feral cats.
За предпочитане е да се смесва с малко количество фураж. 
Preferably mixed with small quantity of feed.
Приложете Metacam със спринцовката директно в устата на морското свинче. 
Administer Metacam with the syringe directly into the mouth of the guinea pig.
Може също да се започне терапия с Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор. 
Alternatively therapy may be initiated with Metacam 5 mg/ml solution for injection.
Схема на дозиране на поддържащата доза: 
Dose scheme for the maintenance dose:
Брой таблетки за дъвчене mg/kg 
Number of chewable tablets mg/kg
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3). 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (See section 4.3).
Еднократно интрамускулно приложение преди операция. 
Single intramuscular injection before surgery.
Вземете малък съд (напр. чаена лъжичка) и накапете в него пероралната суспензия Metacam (препоръчително е да дозирате няколко капки повече от необходимото). 
Use a small container (e.g. a teaspoon) and drop Metacam oral suspension into the container (it is advised to dispense a few drops more than required into the small
14 дни. 
14 days
Безопасността на дози, надвишаващи 0,6 mg/kg обаче не е оценявана при морски свинчета. 
The safety of doses exceeding 0.6 mg/kg has, however, not been evaluated in guinea pigs.
Предозирането с 0,6 mg/kg телесна маса при морски свинчета в продължение на 3 дни, последвани от доза 0,3 mg/kg в продължение на още 6 дни не предизвиква неблагоприятни реакции, характерни за Meloxicam. 
In guinea pigs, an overdose of 0.6 mg/kg body weight administred during 3 days followed by a dose of 0.3 mg/kg during 6 additional days did not cause adverse events typical for meloxicam.
Пероралната последваща доза може да се прилага до общо четири дози на интервали от по 24 часа. 
The oral follow-up dose may be administered for up to a total of four doses at 24 hour intervals.
Отговорът на дългосрочна терапия трябва да се проследява на редовни интервали от ветеринарен лекар. 
Chronic musculoskeletal disorders in cats: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Кръгла пъстро-бежова двойноизпъкнала таблетка, с делителна черта върху горната страна с напечатан код "M10" или "M25" от едната страна. 
Round mottled beige biconvex tablet, scored on the upper side with embedded code either "M10" or "M25" on one side.
В случаи на ММА със силно увреден общо състояние (напр. анорексия) се препоръчва да се използва Metacam 20 mg/m инжекционен разтвор. 
In cases of MMA with severely disturbed general demeanour (e.g. anorexia) the use of Metacam 20 mg/ml solution for injection is recommended.
Говеда и коне. 
Cattle and horses.
Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора. 
Not authorised to use in horses producing milk for human consumption.
Всяка бутилка е опакована в картонена кутия заедно с 1 ml полипропиленова мерителна спринцовка, която има скала за kg-телесна маса за котки (от 2 до 10 kg) и изображение на котка. 
Each bottle is packed in a cardboard box and is equipped with a 1 ml polypropylene measuring syringe which has a kg-body weight scale for cats (2 to 10 kg) and a pictogram showing a cat.
Всяка бутилка е опакована в картонена кутия и е снабдена с полипропиленова мерителна спринцовка. 
Each bottle is packed in a cardboard box and is equipped with a polypropylene measuring syringe.
Намаляване на следоперативната болка (за период над 24 часа) еднократно интравенозно или подкожно приложение преди хирургия, например по време на въвеждане в анестезия. 
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Натиснете буталото, за да изпразните съдържанието на спринцовката в храната или направо в устата. 
By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food or directly into the mouth.
Ексципиенти: Ethanol 
Excipients: Ethanol
Натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Meglumine
Гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими се съобщават в много редки случаи. 
Gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes were reported in very rare cases.
Ексципиент: Ethanol 
Excipient: Ethanol
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml флакон): 3 години. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml vials): 3 years.
За предпочитане е да се прилага смесен с малко количество фураж. 
To be administered preferably mixed with a small quantity of feed.
Третирането на телетата с Metacam 20 минути преди обезроговяване намалява постоперативната болка. 
Treatment of calves with Metacam 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Labiana Life Sciences S.A. 
Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26
Перорална суспензия, таблетка за дъвчене: 
Oral suspension, chewable tablet:
Издърпайте буталото, докато черната линия върху него съвпадне с телесната маса в kg на вашата котка. 
Pull the plunger out until the black line on the plunger corresponds to your cat´s body weight in kilograms.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 
Date of first authorisation:
Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-малка лека тъканна хирургична интервенция: еднократно подкожно приложение преди хирургия, например по време на въвеждане в анестезия. 
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Сорбитол, течен 
Sorbitol, liquid
Натриев хидроксид Гликофурол Меглумин Вода за инжекции 
Sodium hydroxide Glycofurol Meglumine Water for injections
Процедура на дозиране, чрез използване на мерителната спринцовка: 
Dosing procedure using the measuring syringe:
При анестезия като стандартна практика трябва да се смятат наблюдението и прилагането на течности. 
During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.