natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подобни ефекти се наблюдават и при пациентите на плацебо. 
Similar effects have been seen in patients on placebo.
Допълнителна информация за Zinplava 
Other information about Zinplava
Във второто проучване резултатите са 16% (62 от 395) за Zinplava и 26% (97 от 378) за плацебо. 
In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Zinplava. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Нов епизод на диария се определя като 3 или повече случая на разстройство за 24 или по-малко часа. 
A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
За повече информация относно лечението със Zinplava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани със Zinplava? 
What are the risks associated with Zinplava?
Какви ползи от Zinplava са установени в проучванията? 
What benefits of Zinplava have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Zinplava пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ефектът се наблюдава най-вече при пациенти с голям риск от повторно завръщане на инфекцията със C. difficile (като по-възрастни пациенти или такива с отслабена имунна система). 
The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Най-честите нежелани реакции при Zinplava (наблюдавани при повече от 4 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария, висока температура и главоболие. 
The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zinplava вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zinplava, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В първото проучване 17% от пациентите, на които се прилага Zinplava (67 от 386), имат нов епизод на диария в рамките на 12 седмици след лечението в сравнение с 28% от пациентите, на които се прилага плацебо (109 от 395). 
In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
След първоначалната инфекция някои латентни форми на бактерията (спори) могат да останат в организма и евентуално да произвеждат допълнителни токсини, които причиняват повторна поява на симптомите. 
After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Какво представлява Zinplava и за какво се използва? 
What is Zinplava and what is it used for?
При прилагане на Zinplava по време на антибиотично лечение е установено, че е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение), за предотвратяването на нов епизод на диария, причинен от инфекция със C. difficile, в 2 основни проучвания, които обхващат общо 2 655 пациенти. 
Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Установено е, че Zinplava е ефективен за предотвратяване на рецидив на инфекция със C. difficile, особено при пациенти с голям риск от повторно завръщане на инфекцията (която се появява при около от 15 до 35% от случаите и е особено трудна за лечение). 
Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Zinplava е лекарство, което се използва при възрастни с инфекции поради бактерия, наречена Clostridium difficile, която причинява тежка диария. 
Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
То се използва за предотвратяване на бъдещи епизоди на диария при пациенти, които приемат антибиотици за лечението на инфекцията с бактерията C. difficile и при които има голям риск от повторно завръщане на инфекцията. 
It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Бактерията C. difficile произвежда токсини, които увреждат лигавицата на червата и причиняват диария, която може да е тежка. 
C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
Zinplava се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Безлотоксумаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено за свързване с тези токсини и блокиране на действието им, като по този начин предотвратява появата на по-нататъшно увреждане и диария. 
antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Zinplava обикновено се понася добре и нежеланите реакции са подобни на тези, които се наблюдават при пациентите на плацебо. 
Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Защо Zinplava е разрешен за употреба? 
Why is Zinplava approved?
Как действа Zinplava? 
How does Zinplava work?
Как се използва Zinplava? 
How is Zinplava used?
21 октомври 2010 г. 
21 October 2010
EMA/632261/2010 EMEA/H/C/000634/II/0013 
EMEA/H/C/000634/II/0013
Intrinsa е разрешен за употреба от юли 2006 г. 
Intrinsa has been authorised since July 2006.
Заявлението е оттеглено след ден 90 от процедурата. 
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Това означава, че CHMP е оценил представената от компанията документация и е формулирал два списъка с въпроси. 
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
Основната мярка за ефективност се основава на честотата на „задоволителните сексуални епизоди“ при тези жени. 
The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон в рамките на 24 часа. 
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Количеството на тестостерон в кръвта намалява след менопаузата. 
The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
СНМР отбелязва, че няма достатъчно дългосрочна информация за безопасността на лекарството при тази по-голяма група от пациенти и поради това смята, че ползите от лекарството при тези жени не превишават рисковете му. 
The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
Компанията е представила резултатите от четири проучвания при общо 2245 жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание. 
The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Какво представлява Intrinsa? 
What is Intrinsa?
Те с получавали Intrinsa или плацебо (сляпо лечение). 
They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествен полов хормон, който се продуцира при мъжете и в по-малка степен при жените. 
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Intrinsa представлява трансдермален пластир (пластир, който доставя лекарството през кожата). 
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
След като CHMP разглежда представените от компанията отговори въпросите, все още има неразрешени проблеми. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в палиативни програми с Intrinsa. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Intrinsa да бъде одобрен за прилагане при всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
Ниските тестостеронови нива се свързват с намалено сексуално желание, потиснати сексуални мисли и възбуда. 
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Тези жени се лекуват и с естроген (женски полов хормон). 
These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
Лекарството вече се използва за лечение на жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание (HSDD, липса на сексуални помисли и сексуално желание), при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника. 
It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
При постменопаузалните жени Intrinsa се е очаквало да освобождава тестостерон в кръвообращението през кожата и да повиши тестостерона до стойности, подобни на тези преди менопаузата. 
In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
Какво става с Intrinsa за нейното одобрено показание? 
What is happening with Intrinsa for its existing indication?
Това определение би включвало всички жени след менопауза, а не само тези, които са „хирургично постменопаузални“ в резултат на отстраняване на матката и яйчниците. 
This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
За какво се е очаквало да се използва Intrinsa? 
What was Intrinsa expected to be used for?
Как се очаква да действа Intrinsa? 
How is Intrinsa expected to work?
Очаквало се е Intrinsa да се използва за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при постменопаузални жени със или без хормонално лечение. 
Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment.
Очаква се Intrinsa да действа по същия начин, по който действа при жени, при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника. 
Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
При някои от тези жени матката и яйчниците са оперативно отстранени, докато другите са били постменопаузални жени със запазени матка и яйчници. 
Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Intrinsa за разширяване на показанията за лечение за всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание. 
On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
Няма да има последствия за използването на Intrinsa за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при жени, при които са отстранени матката и яйчниците. 
There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
Европейската комисия издава решение на 12 март 2009 г. 
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Компанията иска да се получи разрешение за Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения и Испания (засегнатите държави-членки). 
The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Преразглеждането се извършва по процедурата по отнасяне съгласно „член 29“1. 
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
В резултат на това клетките не могат да се размножават. 
As a result the cells cannot multiply.
1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, отнасяне на основание на потенциален сериозен риск за общественото здраве. 
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Номер на документа EMEA/189557/2009 EMEA/H/A-29/1096 
Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
На 3 ноември 2008 г. регулаторната агенция по лекарствата на Нидерландия, Управителен съвет по оценка на лекарствата, отнасят въпроса до CHMP. 
On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Лондон, 17 март, 2009 г. 
London, 17 March 2009 Doc.
Защо е преразгледан Bleomycin? 
Why was Bleomycin reviewed?
Bleomycin е цитостатик; това означава, че спира растежа на клетките. 
Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Основанията за отнасянето са, че Германия не е в състояние да приеме някои от противораковите показанията на лекарството, тъй като в страната те не се считат за приемливи за блеомицин. 
The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Начална дата на отнасяне: 
Referral start date:
Bleomycin почти винаги се прилага в комбинация с други противоракови лекарства или в комбинация с лъчение. 
Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Какво представлява Bleomycin? 
What is Bleomycin?
Германия счита, че предоставените данни са недостатъчни за издаване на разрешение за употреба за 
Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Pharmachemie BV подава заявление за разрешение за употреба за Bleomycin прах за инжекционен разтвор 15 U/флакон чрез децентрализирана процедура на 10 юли 2007 г., като референтна държава-членка e Нидерландия. 
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Bleomycin представлява противораково лекарство, което се прилага за лечение на определени форми на рак на главата или шията, маточната шийка (шийката на матката) и външните полови органи, някои форми на лимфома (рак на лимфната система), например болест на Ходжкин, както и за лечение на рак на тестисите. 
Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
На база на оценката на наличните до момента данни, включително публикуваната литература и текущите насоки за лечение, както и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и поради това следва да се издаде разрешение за употреба на Bleomycin във всички засегнати държави-членки. 
Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Референтната държава-членка и другите засегнати държави-членки с положително становище подкрепят запазването на тези показания. 
The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по отнасяне вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба в държавите-членки на Европейския съюз и Европейското икономическо пространство. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Тъй като не е постигнат консенсус, процедурата се отнася до CHMP. CHMP оценява наличните данни, за да установи дали тези две показания могат да бъдат подкрепени. 
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Показанията „карцином на главата и шията“ и „епидермоиден карцином на външните полови органи, например карцином на пениса или маточната шийка“ отпадат от одобрените показания за всички блеомицин съдържащи продукти в Германия, тъй като съотношението полза/риск за блеомицин при тези показания се смята за отрицателно. 
The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Bleomycin може също да се прилага чрез инжекция директно в гръдната кухина за лечение на натрупването на течност в белите дробове, причинено от раковото заболяване. 
Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Bleomycin се интегрира в ДНК веригите, генетичния материал на клетките, и води до разделянето им. 
Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
прах за инжекционен разтвор, 15 U/флакон на Pharmachemie BV 
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV
Подкожно патрон (стъклен) в 3 ml 
40 IU/ml Solution for injection
EU/1/06/368/057 Insulin 
EU/1/06/368/057 Insulin Human Winthrop Infusat
EU/1/06/368/056 Insulin 
EU/1/06/368/056 Insulin Human Winthrop Infusat
Лондон, 26септември 2008 EMEA/436209/2008 
London, September 2008 EMEA/436209/2008
EMEA/436209/2008-BG 
EMEA/436209/2008
Становището на CVMP е прието на 16 юли 2008 г., а последващото решение на Комисия е прието на 26 септември 2008 г. 
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 35 ЗА НАТРИЕВ САЛИЦИЛАТ 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
продуктът е с доказано положително съотношение полза/риск, но при млади животни кратката характеристика на продукта трябва да съдържа информация, че продуктът не е предназначен за употреба при новородени или много млади телета под 2-седмична възраст, както и при прасета под 4-седмична възраст. 
• The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Ирландия смята, че предоставянето на лиценз за употреба на потенциално неефективни лекарствени продукти за масова употреба от фермерите представлява сериозен евентуален риск за здравето на животните, особено предвид наличието на няколко разрешени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) за индивидуална употреба във ветеринарната практика. 
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
SOLACYL 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета 4.2 
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
--1 Жив атенуиран говежди респираторно-синцитиален вирус (BRSV), щам Lym-56 104,7 - 6,5 CCID50* 
--1Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Търговско наименовани е на ВМП 
Route of administratio n
Начин на приложение първична опаковка 
Package size Withdraw al period
Какво представлява Comtess и за какво се използва 
What Comtess is and what it is used for
При прилагане на Comtess в по-високи дози: 
When Comtess is given at higher doses:
Други лекарства и Comtess 
Other medicines and Comtess
Дата на последно подновяване: 3 септември 2008 г. 
Date of first authorisation: 16 September 1998 Date of latest renewal: 3 September 2008
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Comtess: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtess:
Опитът с Comtess при пациенти на възраст под 18 години е ограничен. 
Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Не използвайте Comtess по време на бременност или ако кърмите. 
Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.