natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор е за интравенозно или подкожно приложение. 
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Свръхчувствителност* 
#, Hypersensitivity*
Лечението с бортезомиб трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични пациенти. 
Bortezomib treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however bortezomib may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Много чести Пирексия*, умора, астения 
Very common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common
Нежелани реакции Редки 
Uncommon Fall, Contusion Rare
Бортезомиб в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид е показан за индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки. 
Bortezomib in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб 
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Тромбоцитопения*, фебрилна неутропения, неутропения*, левкопения*, анемия*, лимфопения* 
Very common Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*, Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia*
Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 1,4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ бортезомиб прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. 
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 3,5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ бортезомиб прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. 
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), леко (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), умерено (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) и тежко 
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate
Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор 
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection
като усещане за парене, хиперестезия, хипоестезия, парестезия, дискомфорт, невропатична болка или слабост. 
It is recommended that patients be carefully monitored for symptoms of neuropathy such as a burning sensation, hyperesthesia, hypoesthesia, paraesthesia, discomfort, neuropathic pain or weakness.
VDDx = винкристин, доксорубицин, дексаметазон; BDx = бортезомиб, дексаметазон; TDx = талидомид, дексаметазон; BTDx = бортезомиб, талидомид, дексаметазон; 
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BDx=bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
(BR-CAP) в сравнение с 242 пациенти, лекувани с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP] е сравнително подобен с този, наблюдаван при пациенти с мултиплен миелом с основни разлики, описани по-долу. 
Mantle cell lymphoma (MCL) The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия* 
Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Нарушения на нервната система 
due to nerve damage
За коригиране на дозата бортезомиб при комбинирана терапия, следвайте указанията, описани в монотерапия по-горе. 
Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For bortezomib dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Постмаркетинговите нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, също са включени. 
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA. Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Коефициент на риск (95% CI)c p-стойностг 
(95% CI) p-value c
Редки Корнеална лезия*, екзофталм, ретинит, скотома, очни нарушения (вкл. клепачите) NOS, придобити дакриоаденити, фотофобия, фотопсия, оптична невропатия#, различна степен на зрително увреждане (до слепота)* 
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
Анафилактична реакция 
Adverse reaction hypotension
Тромбоцитопения*, неутропения*, анемия* 
Very common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common
ATC код: L01XX32. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
106б 
b b
Парализа, гърчове, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене, 
• Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Не е известно дали фармакокинетиката на бортезомиб се повлиява при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на диализа (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2). 
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, bortezomib should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
CRе бр. (%) PRе бр. (%) nCR бр. (%) CR + PRе бр. (%) 
f n (%) nCR n (%) CR+PR
B n = 333a 
B n=333
Сърдечна тампонада#, кардио-пулмонален арест*, сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, аритмия*, тахикардия*, палпитации, ангина пекторис, перикардит (вкл. перикарден излив)*, кардиомиопатия*, камерна дисфункция*, брадикардия 
Adverse reaction left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, стоматит*,запек 
Gastrointestinal disorders Very common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Тогава може да се възобнови приложението на бортезомиб с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 
Then, bortezomib may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m to
(N = 239) 
BDx (N=239)
Събития бр. (%) 
Events n (%)
Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg приложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб. 
When bortezomib is given together with dexamethasone, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the bortezomib, 21-day treatment cycle.
Съдови нарушения Чести Хипотония*, ортостатична хипотония, хипертония* 
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension*
Има нечести съобщения за случаи на илеус (вж. точка 4.8), поради което пациентите, които имат констипация трябва да бъдат внимателно проследявани. 
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8).
гастроинтестинално възпаление*, дисфагия, синдром на дразнимото черво, гастроинтестинални нарушения NOS, обложен език, нарушения на гастроинтестиналния мотилитет*, нарушения на слюнчените жлези* 
#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
Редки Дисеминирана интравазална коагулация, тромбоцитоза*, хипервискозитетен синдром, нарушения на тромбоцитите NOS, тромботична микроангиопатия (вкл. тромбоцитопенична пурпура)#, нарушения на кръвта NOS, хеморагична диатеза, лимфоцитна инфилтрация 
Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (including thrombocytopenic purpura)
Комбинирана терапия на бортезомиб с дексаметазон 
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide
Нечести Панкреатит (вкл. хроничен)*, хематемеза, подуване на устните*, стомашно-чревна обструкция (вкл. обструкция на тънките черва, илеус)*, коремен дискомфорт, улцерации на устата*, ентерит*, гастрит*, кървене от венците, гастроезофагеална рефлуксна болест*, колит (вкл. 
Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis
Съотношение на шансовете (OR) > 1 сочи предимство за BR-CAP. е Включва всички CR + CRu, според IRC, костен мозък и LDH. 
Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Други наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани с използването на комбинираната терапия (BR-CAP) са инфекция с хепатит 
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Психично разстройство*, халюцинации*, психотично разстройство*, объркване*, безпокойство Редки Суицидна идеация*, адаптивни разстройства, делириум, намалено либидо 
Suicidal ideation*, Adjustment disorder, Delirium, Libido decreased
- Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно ниво. 
9/l • Non-haematological toxicities should have resolved to grade 1 or baseline
указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения бортезомиб (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности (препратка към Скала за дозиране) 
• volume of reconstituted bortezomib (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен перорално в дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб. 
When bortezomib is given together with dexamethasone, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib 21-day treatment cycle.
1-годишна обща преживяемост 
1-year Overall Survival (%)
to treat; RR - честота на отговора; B = бортезомиб; BTDx = бортезомиб, талидомид, дексаметазон; TDx = талидомид, дексаметазон; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор, OR = съотношение на шансовете; 
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint a
Медианаа (95% CI) 
Hazard ratio (95% CI)
NOS = не е посочено друго 
NA=not applicable, NE=not estimated
* CR + PR + MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) 
RR (Post-induction) *CR+nCR
Чести Нарушения и разстройства на настроението*, тревожно разстройство*, нарушения и разстройства на съня* 
Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
дразнене*, болка в очите, повишено сълзене, очна секреция 
#, Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Прекратяване на терапията с бортезомиб 
Discontinue bortezomib
Преди приложение разтворът трябва да бъде огледан добре за наличие на видими частици и промяна в цвета. 
The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Невропатии*, периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия* 
Nervous system disorders Very common Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Мозъчносъдови нарушения 
Uncommon Cerebrovascular accident
Коефициентът на риск, по-нисък от 1, сочи предимство VMP в Номинална p-стойност на базата на стратифициран логаритмично трансформиран ренков (log-rank) 
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP
CR + PRе 
CR+PR
Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, запек 
Gastrointestinal disorders Very common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation
*RR 
• Rash
Дозировка за комбинирана терапия с бортезомиб при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки 
Table 4: Posology for bortezomib combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation
*CR + nCR 
*RR (Post-transplant) CR+nCR
(N = 130) 
BTDx (N=130)
които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата 
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
Цитотоксично Работете внимателно 
Cytotoxic Handle with care
336 пациенти 
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Комбинирано лечение с пегилиран липозомен доксорубицин Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителна доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21-дневен лечебен цикъл. 
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
4 цикъла n (%) 
CR n (%)
Нечести Белодробен емболизъм, плеврален излив, белодробен оток (вкл. остър), бронхоспазъм, белодробна алвеоларна хеморагия#, бронхоспазъм, хронична обструктивна белодробна болест*, хипоксемия*, конгестия на дихателния тракт*, хипоксия, плеврит*, белодробна фиброза, хълцане, ринорея, дисфония, хрипове 
#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Еритема мултиформе, уртикария, остра фебрилна неутрофилна дерматоза, токсичен кожен обрив, токсична епидермална некролиза#, синдром на Stevens-Johnson#, дерматит*, нарушения на косата*, петехии, екхимози, кожни лезии, пурпура, кожни бучки*, псориазис, хиперхидроза, нощни изпотявания, декубитална язва#, акне*, мехури*, нарушения на пигментацията* 
#, Stevens-Johnson syndrome Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer
Нарушения на косата* 
Very common Hair disorder* Common
Невропатии*, моторна невропатия*, загуба на съзнание (вкл. синкоп), енцефалопатия*, 
Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy
указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения бортезомиб (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности 
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the
Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид, като индукционно лечение. 
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Вертиго*, увреждане на слуха (силно намаляване, вкл. глухота) 
Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness)
Степен на чернодробното увреждане 
Grade of hepatic impairment*
Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21 дневен лечебен цикъл. 
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21-дневен лечебен цикъл. 
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Нечести Тремор, периферна сензомоторна невропатия, дискинезия*, нарушение на церебралната координация и равновесието*, загуба на паметта (без деменция)*, енцефалопатия*, синдром на постериорна обратима енцефалопатия#, невротоксичност, припадъци*, пост херпетична невралгия, нарушение в говора*, синдром на неспокойните крака, мигрена, ишиас, нарушение на вниманието, абнормни рефлекси*, паросмия 
Seizure disorders*, Post herpetic neuralgia, Speech disorder*, Restless legs syndrome, Migraine, Sciatica, Disturbance in attention, Reflexes abnormal*, Parosmia
CRе 
Elderly
Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение). 
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране. 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Вируснеутрализиращи антитела, получени след инжектиране на ваксината на морски свинчета 
* VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Концентрация Фармацевтич 
Pharmaceutical Form
Търговско 
Cattle
Флакон от 10 ml Нула дни 
EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75
EC номер 
EU (MA) number Invented name
Видове животни, за предназначен 
Target Species Route of administration
Възпроизводство (препоръки за мъже) 
Procreation (recommendations for men)
По-голямо от 3-кратно увеличение е било наблюдавано при други 5 пациенти. 
A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Други лекарства и Repso 
Other medicines and Repso
Фертилитетът не е бил намален. 
Fertility was not reduced.
Repso с храна, напитки и алкохол 
Repso with food, drink and alcohol
Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Repso. 
Most patients improved after discontinuation of Repso.
Ако Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини. 
If this happens to you, do not drive or use machines.
(вж. точка 5.2). 
(see section 4.2).
Какво представлява Repso и за какво се използва 
What Repso is and what it is used for
Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните. 
In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Таблетките Repso може да се приемат със или без храна. 
Repso tablets can be taken with or without food.
Ваксинирането с живи атенюирани ваксини, обаче, не се препоръчва. 
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Деца и юноши Repso не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents Repso is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност вижте точка 4.6. 
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Постмаркетингови проучвания 
Postmarketing Studies
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Обикновено ще приемате Repso за дълъг период от време. 
You will normally take Repso over long periods of time.
За повече информация по този въпрос, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции). 
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Рискът, свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия, е неизвестен. 
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Repso принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства. 
Repso belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Фармакокинетичните данни при хора в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни. 
Pharmacokinetic data in elderly people (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Токсичността при животни е била наблюдавана в дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора. 
Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Repso не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2). 
Repso is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Ефикасността на Repso при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III). 
The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Не е било установено преференциално захващане от еритроцитите. 
There is no preferential uptake in erythrocytes.
Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид. 
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Наблюдава се, обаче, широка вариабилност по отношение на крайнния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми. 
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Следователно, общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония). 
Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).