natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременното приложение на Cymbalta с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4.5). 
Concomitant use of Cymbalta with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Ефикасността на Cymbalta 30-120 mg (гъвкаво дозиране) веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с генерализирано тревожно разстройство е оценена в едно проучване, което показва статистически значимо подобрение в общия резултат за HAM-A за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо. 
The efficacy of Cymbalta 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Cymbalta 60 mg до 120 mg веднъж дневно показва статистически значимо предимство в сравнение с плацебо (p < 0,001) при профилактиката на рецидив, измерено чрез времето до поява на рецидив. 
Cymbalta 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Всяка капсула може да съдържа до 56 mg захароза. 
Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
EU/1/04/296/007 (500 твърди стомашно-устойчиви капсули) (25 опаковки по 20) EU/1/04/296/008 (100 твърди стомашно-устойчиви капсули) (5 опаковки по 20) 
EU/1/04/296/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/296/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
Твърдите стомашно-устойчиви капсули Cymbalta съдържат захароза. 
Cymbalta hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
В проучване за предотвратяване на рецидив, пациентите, повлияли се от 12-седмично открито, остро лечение с Cymbalta 60 mg веднъж дневно, са рандомизирани или на Cymbalta 60 mg веднъж дневно или на плацебо за още 6 месеца. 
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Cymbalta 60 mg once daily were randomised to either Cymbalta 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Общо, ефикасността на Cymbalta е демонстрирана при дневна доза между 60 и 120 mg в общо пет от седемте рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод. 
Overall, Cymbalta's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Ефикасността на Cymbalta при препоръчителна дневна доза 60 mg веднъж дневно е показана при три от трите рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод. 
The efficacy of Cymbalta at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Препоръчва се внимание, ако Cymbalta се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства, като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти, като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4). 
Caution is advisable if Cymbalta is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Не се препоръчва едновременното приложение на Cymbalta със селективните, обратими MAOинхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4). 
The concomitant use of Cymbalta with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Cymbalta показа статистически значимо предимство спрямо плацебо, измерено чрез подобрение на общия скор по скала за тревожност на Hamilton (Hamilton Anxiety Scale 
Cymbalta demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Прилагането на Cymbalta 60 mg веднъж дневно показа статистическо значимо предимство в сравнение с плацебо (р=0,004), по отношение на измерването за първичен изход, профилактиката на рецидив на депресия, измерена чрез времето до рецидива. 
Cymbalta 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Не спирайте приема на Cymbalta или не променяйте 
Do not stop taking Cymbalta, or change your dose, without talking to your doctor.
Състав на капсулата Хипромелоза 
Capsule content Hypromellose
Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg се отпуска в опаковки по 7, 28 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули. 
Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Как да приемате Cymbalta 
How to take Cymbalta
Cymbalta 30 mg е в опаковки от 7, 28 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули. 
Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
При проучване за профилактика на рецидив пациентите, повлияващи се от 6-месечно остро открито лечение с Cymbalta, са рандомизирани да получават или Cymbalta, или плацебо за последващите 6 месеца. 
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Cymbalta were randomised to either Cymbalta or placebo for a further 6-months.
Ако сте пропуснали да приемете Cymbalta 
If you forget to take Cymbalta
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулноскелетна болка 
Photo-sensitivity reactions Increased tendency to bruise Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain Muscle spasm
Как да съхранявате Cymbalta 
How to store Cymbalta
Какво трябва да знаете, преди да приемете Cymbalta 
What you need to know before you take Cymbalta DO NOT take Cymbalta if you:
Лекарства като Cymbalta (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4). 
Medicines like Cymbalta (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в кръвта 
• Cymbalta may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Cymbalta съдържа захароза. 
Cymbalta contains sucrose.
Cymbalta 30 mg Всяка капсула съдържа 30 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид). 
Cymbalta 30 mg Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Cymbalta, ако: - приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Други лекарства и Cymbalta”) - приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum) - имате бъбречно заболяване - сте имали гърчове (припадъци) - сте имали мания - страдате от биполярно разстройство - имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите) - имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини), 
Talk to your doctor before you take Cymbalta if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Cymbalta') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (включително и на емоционалните и на соматичните симптоми на депресия). 
Cymbalta demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Ако сте приели повече от необходимата доза Cymbalta 
If you take more Cymbalta than you should
500 (25 опаковки по 20) твърди стомашно-устойчиви капсули 
Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Непрозрачно зелено тяло, с надпис ‘60 mg' и непрозрачна синя капачка с напечатано ‘9542'. 
Cymbalta 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Cymbalta съдържа захароза 
Cymbalta contains sucrose
EU/1/04/296/002 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/296/003 (84 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/296/004 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/296/005 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули) 
EU/1/04/296/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
Ако сте спрели приема на Cymbalta 
If you stop taking Cymbalta
EU/1/04/296/001 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/296/006 (7 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/296/009 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули) 
EU/1/04/296/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/006 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/009 (98 hard gastro-resistant capsules)
По време на едновременното приложение на Cymbalta и растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да са по-чести нежеланите реакции. 
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Cymbalta and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Непрозрачно бяло тяло, с надпис ‘30 mg' и непрозрачна синя капачка с напечатано ‘9543'. Cymbalta 60 mg 
Cymbalta 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Cymbalta 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Cymbalta 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули 
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules
28 твърди стомашно-устойчиви капсули 7 твърди стомашно-устойчиви капсули 
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
- имате тежко бъбречно заболяване - приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известено като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Cymbalta”) - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Cymbalta”) 
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Cymbalta 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин 
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Cymbalta 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин 
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
НЕ приемайте Cymbalta, ако: - сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Биотрансформация 
Breast feeding
Cymbalta 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули. 
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Титанов диоксид (E171) 
Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Cymbalta 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули. 
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Стоматит Хематохезия Лош дъх от устата Микроскопски колит 
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
Как изглежда Cymbalta и какво съдържа опаковката Cymbalta е твърда стомашно-устойчива капсула. 
Cymbalta is a hard gastro-resistant capsule.
Психомоторно безпокойство Екстрапирамидни симптоми 
Extra-pyramidal symptoms6
AST, алкална фосфатаза) 
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Конвулсии 
Sucrose
- ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ТВЪРДИТЕ СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Триетил цитрат 
LIST OF EXCIPIENTS
Предпочитаното място за прилагане е в мускулите на врата зад ухото. 
The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau 
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germany
≥ 3,2 x 106 ELISA единици 
≥ 3.2 x 106 ELISA units
21 дни след ваксинация 
21 days after vaccination
Тези реакции обаче отзвучават за кратко време (максимум два дни) без лечение. 
However, these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
Ако забележите някакво неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ексципиентите (включително адювантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изисква МДГОВ. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Често могат да бъдат наблюдавани много леки локални реакции като лек оток на мястото на инжектиране (максимум 5 mm), но тези реакции са преходни и отзвучават за кратко време (до седем дни) без лечение. 
Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
3,5 mg 
max. 3.5 mg
Често след инжектирането може да настъпи леко повишаване на телесната температура (максимум с 1,7 °C). 
Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
Препоръчва се да се използва подходяща за възрастта на прасенцата игла (предпочитан размер 21G с дължина 16 mm). 
It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Алуминиев хидроксид (Al(OH)3) 
Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Единична интрамускулна инжекция (1 ml) на прасета от 4-дневна възраст. 
A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days.
Ваксинирайте само здрави животни. 
Only vaccinate healthy animals.
Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген: 
Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен описаните в точка 4.6. 
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml или 100 ml, затворена със запушалка от бромбутилова гума и запечатана с разкъсваща се алуминиева капачка. 
PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен описаните в точка 6. 
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Активна субстанция : 
Active substance:
Ваксината, съдържаща генетично модифициран рекомбинантен Stx2e, стимулира активния имунитет срещу Shiga токсин 2e, синтезиран от причинителя на оточната болест по прасенцата. 
The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Да се далеч от погледа и на недостъпни за деца места. 
Keep out of the sight and reach of children.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози 
PACKAGE SIZE 100 doses
0,115 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Активна имунизация на прасенца от 4-дневна възраст за намаляване смъртността и клиничните белези на оточната болест, причинена от Stx2e-токсина, синтезиран от E. coli (STEC). 
Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени от отговорния ветеринарен лекар според индивидуалния случай. 
A decision about using this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the responsible veterinarian on a case by case basis.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ 1 доза (1 ml) съдържа: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose (1 ml) contains:
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton.
105 дни след ваксинация 4.3 
Duration of immunity: 105 days after vaccination 4.3 Contraindications
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB02 
ATC vet code: QI09AB02.
Алуминий (като хидроксид) макс. 
Adjuvant: Aluminium (as hydroxide)
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/13/149/001 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml EU/2/13/149/002 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 100 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
Имунологични средства за свине, инактивирани бактериални ваксини 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.
При случайно самоинжектиране или поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 
Date of latest renewal:
Внимателно разклатете ваксината преди приложение. 
Prior to administration, shake the vaccine carefully.
След отваряне да се използва в рамките на 24 часа (да се съхранява при температура 2 °C 
Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
ПРОДУКТ Ecoporc SHIGA Инжекционна суспензия за прасета 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия. 
Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
0,115 mg Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия 
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Нечесто след прилагането на Ecoporc SHIGA могат да бъдат наблюдавани клинични прояви като временни леки поведенчески нарушения. 
Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
ПРОДУКТ Ecoporc SHIGA инжекционна суспензия за прасета 
PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Глутаралдехид 
Water for injections Glutaraldehyde
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013
Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация. 
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Картонена кутия с 1 бутилка от ПЕТ с 50 дози (50 ml) или 100 дози (100 ml). 
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days.
105 дни след ваксинация 
21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 ml (50 дози) 
PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: 
SPECIAL WARNINGS Special precautions for use in animals:
Инжекционна суспензия 
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Между отделните изтегляния от бутилката ваксината трябва да се съхранява при температура 
Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
ИТЕ Всяка доза от ml съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Карентен срок Нула дни. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml
EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001
Ecoporc SHIGA 
6.3 Shelf life
Картонена кутия (с 1 бутилка от ПЕТ от 50 ml или 100 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml)
Следователно биоеквивалентността на продуктите, включени в тази процедура, трябва да се установи чрез алтернативни данни. 
Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data.
Това не променя факта, че всички данни, получени в Semler, се считат за ненадеждни и следователно не могат да се използват за демонстриране на биоеквивалентността. 
This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence.
• CHMP преразгледа наличните данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Semler Research Centre Private Ltd; 
• The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd;
Предложени или вече приложени са редица корективни и превантивни действия (CAPA), насочени към резултатите от проверките на FDA и СЗО. 
A number of corrective and preventive actions (CAPA) are proposed or have already been already implemented to address the findings of the FDA and WHO inspections.
Повторните анализи и проверки на данните за конкретни проучвания не откриват нередности. 
• Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity.
СЗО стига до заключение, че резултатите показват наличие на основни или системни отклонения от общоприетите стандарти за качество и не могат да се припишат само на отделни лица, работещи извън системата за управление на качеството. 
The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system.