natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Крайната фаза на узряването на яйцеклетките във фоликулите може да се предизвика посредством прилагането на човешки хорионгонадотропин (чХГ). 
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Следователно, приложението на Orgalutran е противопоказно при пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3). 
Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
17 май 2000 г. 
Date of first authorisation: 17 May 2000 Date of last renewal: 10 May 2010
ТЕКСТ ВЪРХУ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИТЕ СПРИНЦОВКИ Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml 
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Когато Orgalutran се прилага следобед, последната инжекция с продукта трябва да бъде направена в следобеда, предхождащ деня, в който се предизвиква овулацията. 
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Как да съхранявате Orgalutran 
How to store Orgalutran
Ако сте пропуснали да използвате Orgalutran 
If you forget to use Orgalutran
Капачката на иглата съдържа сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата. 
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Тези различия показват, че дозата на FSH трябва да се адаптира предимно спрямо броя и размера на зреещите фоликули, а не толкова спрямо плазмените нива на естрадиол. 
This different pattern of follicular growth requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
По време на клиничните проучвания, Orgalutran е прилаган с рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (FSH) или корифолитропин алфа, фоликулен стимулант с удължено действие. 
In clinical studies Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, a follicle stimulant with a long duration of action.
- При една пациентка се съобщава за влошаване на съществуващ обрив (екзема) след прилагане на първата доза Orgalutran. 
Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
За корекция на рН може да са използвани натриев хикроксид и оцетна киселина. 
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
КОХ с FSH или корифолитропин алфа може да започне на 2-ия или 3-ия ден от началото на менструалния цикъл. 
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH or corifollitropin alfa may start at day 2 or 3 of menses.
Захванете между палеца и показалеца си голяма част от кожата, за да се образува кожна гънка. 
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Ако сте спрели употребата на Orgalutran 
If you stop using Orgalutran
Следователно, ако Orgalutran се инжектира сутрин, лечението с него трябва да продължи сутрин по време на целия период на лечение с гонадотропини, включително и през деня, в който се предизвиква овулация. 
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Вижте също точка 4. 
(See also section 4.)
Orgalutran съдържа натрий 
What Orgalutran contains
Ганиреликс се използва за предотвратяване на преждевременно достигане на пиково плазмено ниво на LH, което може да се появи при тези жени по време на овариална стимулация. 
Ganirelix is used to prevent premature LH surges that might otherwise occur in these women during the ovarian stimulation.
Какво съдържа Orgalutran - Активнoтo вещество е: ганиреликс (0,25 mg в 0,5 ml разтвор). 
The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution).
Рискът от СОХС е обичаен при стимулация с гонадотропини. 
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
Orgalutran трябва да се прилага при провеждане на контролирана овариална стимулация в рамките на процедурата по асистирана репродукция. 
Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Използвайте само предварително напълнени спринцовки с ненарушена цялост, в които се съдържа бистър разтвор, без наличие на неразтворени частици. 
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс в 0,5 ml воден разтвор. 
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 жени 
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Всяка предварително напълнена спринцовка има фиксирана игла, която е защитена посредством капачка от сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата (вж. точка 4.4.). 
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle cover of dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Много редки Реакции на свръхчувствителност (включващи обрив, оток на лицето, диспнея, анафилаксия (включително анафилактичен шок), ангиоедем и уртикария) 
Hypersensitivity reactions (including rash, facial swelling, dyspnoea, anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria) Worsening of a pre-existing eczema
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор ганиреликс (ganirelix) 
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
This includesany side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс в 0,5 ml воден разтвор. 
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
- Подуване на лицето - Задух (диспнея) 
• Difficulty breathing (dyspnoea)
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор 
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection
По време или след провеждане на овариална стимулация може да възникне синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). 
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременно достигане на пиково плазмено ниво на LH при жени, при които се провежда контролирана овариална хиперстимулация (КОХ). 
Orgalutran is used to prevent premature LH surges in women undergoing COH.
При жени с увреждане на маточните тръби има леко покачване на риска от извънматочна бременност (ектопична бременност). 
There is a slightly increased risk of pregnancy outside of the uterus (an ectopic pregnancy) in women with damaged fallopian tubes.
- Главоболие - Гадене 
Hepatic impairment
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com 
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
“анти-гонадотропин-освобождаващи хормони”, които противодействат на естествения гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). 
Orgalutran contains the active substance ganirelix and belongs to a group of medicines called “antigonadotrophin-releasing hormones” which act against the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Главоболие 
Uncommon Headache
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd.slovenia@merck.com 
Tel: + 386 1 5204201 msd.slovenia@merck.com
Приблизително половината от пациентите във всяка група са били мъже. 
Approximately half of the patients in each group were male.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1056/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1056/001
Безопасността и ефикасността на Praxbind при деца на възраст до 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
Не е проучвана максимална дневна доза. 
A maximum daily dose has not been investigated.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство чрез инжекция или инфузия във вена. 
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Старческа възраст/Пол/Раса 
Older people/Sex/Race
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условия за съхранение преди употреба е отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
при животозастрашаващо или неконтролирано кървене. 
• In life-threatening or uncontrolled bleeding.
при спешни хирургични операции/спешни процедури 
• For emergency surgery/urgent procedures
Предполага се, че останалата част от дозата се елиминира чрез катаболизъм на протеините, основно в бъбреците. 
The remaining part of the dose is assumed to be eliminated via protein catabolism, mainly in the kidney.
- ако имате генетично заболяване, наречено наследствена непоносимост към фруктоза. 
- if you have a genetic disease called hereditary fructose intolerance.
От всичките 503 пациенти, 101са починали; всеки от тези смъртни случаи може да бъде свързан или с усложнение на индексното събитие, или със съпътстващите заболявания. 
Of the total 503 patients, 101 patients died; each of these deaths could be attributed either as a complication of the index event or associated with co-morbidities.
Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB37 
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB37
За условията на съхранение след отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after opening of the medicinal product, see section 6.3.
Моля обърнете внимание, че това лекарство се използва основно в спешни ситуации и лекарят е преценил, че имате нужда от него. 
Please note this medicine is mainly used in emergency situations and the doctor will have decided that you needed it. - Keep this leaflet.
В редки случаи е възможно все още да имате прекалено много дабигатран в кръвта си, след първата доза Praxbind и Вашият лекар може да реши да Ви приложи втора доза от 5 g в определени случаи. 
In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations.
Изследване за протеин в урината 
Urinary protein testing
Медианата на възрастта е била 78 години, а медианата на креатининовия клирънс е била 52,6 ml/min. 
The median age was 78 years and the median creatinine clearance was 52.6 mL/min.
Описани са няколко пътя, които могат да участват в метаболизма на антителата. 
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Всяка опаковка съдържа два флакона. 
Each pack contains two vials.
Praxbind може да се използва по време на бременност, ако очакваните клинични ползи надхвърлят евентуалните рискове. 
Praxbind may be used during pregnancy, if the expected clinical benefit outweighs the potential risks.
Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра как да прилагат Praxbind са дадени в края на настоящата листовка (вижте „Инструкции за работа“). 
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to administer Praxbind can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
То няма да отстрани други лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци. 
It will not remove other medicines used to prevent the formation of blood clots.
Фармакологичните проучвания за безопасност не са показали ефекти върху дихателната, централната нервна или сърдечносъдовата система. 
Safety pharmacology studies have demonstrated no effects on the respiratory, central nervous or cardiovascular system.
Възстановяване на хемостазата е било постигнато при 80,3 % от подлежащите на оценка пациенти, които са имали сериозно кървене, а нормална хемостаза е наблюдавана при 93,4 % от пациентите, които са имали нужда от процедура по спешност. 
Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure.
Всички тези пътища включват биоразграждане на антитялото до по-малки молекули, като малки пептиди или аминокиселини, които след това се реабсорбират и инкорпорират в общия синтез на протеини. 
All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis.
Други лекарства и Praxbind 
Other medicines and Praxbind
Ключова вторична крайна цел е възстановяването на хемостазата. 
A key secondary endpoint was the restoration of haemostasis.
подобен случай веществото сорбитол, което се съдържа в това лекарство може да причини тежки нежелани лекарствени реакции. 
In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Инструкции за работа: 
Handling instructions:
Изхождайки от механизма му на действие и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти. 
Based on its mechanism of action and the characteristics of proteins no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, веднага щом здравното Ви състояние позволи това. 
Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Не трябва да се прилага успоредно друга инфузия през същата интравенозна система. 
No other infusion should be administered in parallel via the same intravenous access.
Разтворът не трябва да се излага на светлина за повече от 6 часа (в неотворен флакон и/или при употреба). 
The solution should not be exposed to light for more than 6 hours (in unopened vial and/or in-use).
пациентите имат нужда от втора спешна операция/спешна процедура и имат удължено време на съсирване. 
• patients require a second emergency surgery/urgent procedure and have prolonged clotting times.
Какво трябва да знаете, преди да получите Praxbind 3. 
What you need to know when you receive Praxbind 3.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра - ако сте алергични към идаруцизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Tell your doctor or nurse - if you are allergic to idarucizumab or to any other of the substances listed in section 6.
По тази причина предклиничните резултати не предполагат риск за фертилитета или ембриофеталното развитие. 
Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development.
Изследваната популация се състои от здрави индивиди и индивиди със специални популационни характеристики като възраст, телесна маса, раса, пол и бъбречно увреждане. 
The investigated population consisted of healthy subjects and subjects exhibiting specific population characteristics covering age, body weight, race, sex and renal impairment.
Лечението с Praxbind може да се използва заедно със стандартни поддържащи мерки, които се приемат за подходящи от медицинска гледна точка. 
Praxbind treatment can be used in conjunction with standard supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар. 
Tell your doctor, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Повторно започване на антитромботичната терапия 
Restarting Antithrombotic Therapy
Идаруцизумаб ефективно и бързо блокира животозастрашаващото кървене в рамките на 15 минути след инжектиране. 
Idarucizumab effectively and rapidly reversed the life-threatening bleeding within 15 min after the injection.
Това лекарство само ще отстрани дабигатран от организма Ви. 
This medicine will only remove dabigatran from your body.
В отделни случаи преходната протеинурия е персистирала за повече от 24 часа. 
In single cases the transient proteinuria persisted for more than 24 hours.
Това се е проявило 1-24 часа след приложението на идаруцизумаб, основно във времевите точки ≥ 12 часа. 
This occurred 1-24 hours after administration of idarucizumab mainly at timepoints ≥12 hours.
Съобщава се за тромботични събития при 34 пациенти (23 от 34-те пациенти не са били на антитромботична терапия към момента на събитието) и във всеки от тези случаи тромботичното събитие може да се разглежда като следствие на основното заболяване на пациента. 
Thrombotic events were reported in 34 patients (23 out of the 34 patients were not on antithrombotic therapy at the time of the event) and in each of these cases, the thrombotic event could be attributed to the underlying medical condition of the patient.
На базата на фармакокинетичните свойства и високата специфичност на свързването към дабигатран се приема, че клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти са малко вероятни. 
Based on the pharmacokinetic properties and the high specificity in binding to dabigatran, clinically relevant interactions with other medicinal products are considered unlikely.
Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) до 48 часа, ако се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 48 hours, if stored in the original package in order to protect from light.
Praxbind не повлиява функциите на самия организъм, така че Вашият лекар може да реши да Ви приложи това лекарство, ако очакваните ползи оправдават възможните рискове. 
Praxbind does not affect any functions in the body as such, so your doctor may decide to give you this medicine, if the expected benefits outweigh any potential risks.
Приложение на втора доза от 5 g Praxbind може да се обмисли в случай на: 
Administration of a second 5 g dose of Praxbind may be considered in the following situations:
Това количество е еквивалентно на 2,5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. 
This is equivalent to 2.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Praxbind в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция и лечение на свързан с дабигатран кръвоизлив (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praxbind in one or more subsets of the paediatric population in the prevention and treatment of dabigatran associated haemorrhage (see section 4.2 for information on paediatric use).
Дозировка и приложение: 
Dosage and adminstration:
Неутрализиращите ефекти са били видни незабавно след приложение. 
Reversal effects were evident immediately after administration.
Идаруцизумаб е проучен при 58 пациенти с различна степен на чернодробно увреждане. 
Idarucizumab has been studied in 58 patients with varying degrees of hepatic impairment.
Повечето от пациентите са показали трайно неутрализиране на плазмените концентрации на дабигатран за период до 12 часа (≥ 90 %). 
The majority of the patients showed sustained reversal of dabigatran plasma concentrations up to 12 hours (≥90%).
Малко вероятно е Praxbind да повлияе върху ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят върху ефекта на Praxbind. 
It is unlikely that Praxbind will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Praxbind.
Praxbind е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти (вж. точка 6.3). 
Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives (see section 6.3).
След като бъде отворен, Praxbind следва да се използва незабавно. 
Once opened, Praxbind is intended for immediate use.
При тези проучвания дозите идаруцизумаб са варирали от 20 mg до 8 g и продължителността на инфузиите са варирали от 5 минути до 1 час. 
In these studies the doses of idarucizumab ranged from 20 mg to 8 g and the infusion times ranged from 5 minutes to 1 hour.
Няма информация относно ефектите на това лекарство при бременни жени или кърмачки. 
There is no information on the effects of this medicine in pregnant or breast-feeding women.
Praxbind е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти. 
Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives.
Приложената листовка съдържа допълнителна информация за медицинските специалисти. 
• The enclosed package leaflet contains additional information for healthcare professionals
На всичките девет пациенти е приложена втора доза в рамките на 6 дни след първата доза идаруцизумаб. 
All nine patients were redosed within 6 days after the first idarucizumab dose.
А и 62,4 % от пациентите в Група Б са били лекувани с дабигатран 110 mg два пъти дневно. 
61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily.
До момента не са установени нежелани реакции. 
No adverse reactions have been identified.
В проучвания фаза I Praxbind е проучен при индивиди с креатининов клирънс в рамките на 44 до 213 ml/min. 
In Phase I studies Praxbind has been investigated in subjects with a creatinine clearance ranging from 44 to 213 mL/min.
Няма данни за ефекта на Praxbind върху фертилитета (вж. точка 5.3). 
There are no data on the effect of Praxbind on fertility (see section 5.3).
Непосредствено след приложението на идаруцизумаб, плазмените концентрации на несвързания дабигатран са спаднали с повече от 99 %, което води до нива, които нямат антикоагулантна активност. 
Immediately after the administration of idarucizumab, the plasma concentrations of unbound dabigatran were reduced by more than 99 %, resulting in levels with no anticoagulant activity.
Съставът на идаруцизумаб не е причинил хемолиза на човешка цяла кръв in vitro. 
The idarucizumab formulation did not produce haemolysis of human whole blood in vitro.
След като сте получили Praxbind, Вашият лекар ще реши дали да продължи лечението за предпазване от образуване на кръвен съсирек. 
After you have received Praxbind, your doctor will decide on the continuation of your treatment to prevent blood clot formation.
Ако на тези пациенти се прилага Praxbind, са необходими засилени медицински грижи по време на експозицията на Praxbind и в рамките на 24 часа след експозицията. 
If Praxbind is administered in these patients, intensified medical care during Praxbind exposure and within 24 hours of exposure is required.
Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст - на 65 години и повече (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is required in elderly patients aged 65 years and above (see section 5.2).
Тези тестове са използвани за оценка на антикоагулантния ефект на дабигатран. 
These tests were used to assess the anticoagulant effect of dabigatran.
Ако се развие анафилактична реакция или друга тежка алергична реакция, приложението на Praxbind трябва да бъде незабавно преустановено и да бъде започната подходящо лечение. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Praxbind should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Преходната протеинурия не е показателна за бъбречно увреждане, което трябва да се има предвид при изследване на урината. 
The transient proteinuria is not indicative of renal damage, which should be taken into account for urine testing.