natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно лечението с Evotaz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт. 
For more information about treatment with Evotaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Кобицистат повишава нивата на атазанавир в кръвта, като забавя неговото разграждане. 
Cobicistat increases the level of atazanavir in the blood by slowing its breakdown.
Като цяло намаляване е постигнато при 85% от пациентите (293 от 344), лекувани с атазанавир и кобицистат. 
Overall, 85% of patients (293 out of 344) treated with atazanavir and cobicistat achieved this reduction.
За практическа информация относно употребата на Evotaz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Evotaz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Evotaz? 
What are the risks associated with Evotaz?
Evotaz е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства, за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Evotaz is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Нежеланите реакции при Evotaz са сходни с възникващите при отделните лекарства. 
Evotaz's adverse effects were similar to those that occur with the individual medicines.
Evotaz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на инфекции на ХИВ. 
Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evotaz (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са жълтеница, която може да се прояви като жълто оцветяване на очите, и гадене (позиви за повръщане). 
The most common side effects with Evotaz (which may affect more than 1 in 10 people) are jaundice, which may show as yellow discoloration of the eye, and nausea (feeling sick).
Тъй като по-рано е доказано, че атазанавир и кобицистат са ефективни, и те са разрешени за употреба за лечение на инфекция на ХИВ, са проведени проучвания основно за да се покаже, че Evotaz произвежда нива на атазанавир в кръвта, сходни с тези при двете активни вещества, прилагани поотделно, и с атазанавир, прилаган с различно бустерно лекарство, ритонавир (установена комбинация). 
Because atazanavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Evotaz produced similar levels of atazanavir in the blood to the two active substances given separately, and to atazanavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Evotaz се предлага под формата на таблетки, съдържащи 300 mg атазанавир и 150 mg кобицистат. 
Evotaz is available as tablets that contain 300 mg of atazanavir and 150 mg of cobicistat.
Атазанавир е протеазен инхибитор. 
Atazanavir is a protease inhibitor.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evotaz, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Evotaz, see the package leaflet.
Когато се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ, Evotaz намалява количеството на ХИВ в кръвта и поддържа ниски нива на вируса. 
Evotaz, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Блокира действието на ХИВ ензим, наречен протеаза. 
It blocks an HIV enzyme called protease from working.
Вече е доказано, че двете активни вещества са ефективни, и Evotaz може да е полезен заместител на атазанавир в комбинация с ритонавир като бустер. 
Both active substances have already been shown to be effective and Evotaz may be a useful substitute for atazanavir accompanied by ritonavir as a booster.
Активните вещества в Evotaz вече са налични в ЕС като отделни лекарства: атазанавир се предлага под името Reyataz и кобицистат под името Tybost. 
The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
Как се използва Evotaz? 
How is Evotaz used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evotaz, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evotaz on 13 July 2015.
Как действа Evotaz? 
How does Evotaz work?
Защо Evotaz е разрешен за употреба? 
Why is Evotaz approved?
Evotaz съдържа две активни вещества: атазанавир и кобицистат. 
Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
Evotaz съдържа активните вещества атазанавир (atazanavir) и кобицистат (cobicistat). 
Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
При блокиране на ензима вирусът не може да се 
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce itself and its spread in the body slows down.
Всички пациенти приемат и лекарствата за ХИВ емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. 
Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Прах за инжекционен разтвор флакон (стъклен) 
Subcutaneous use vial (glass)
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 х 2) предвари телно напълнени спринцовки (групова опаковка) 
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 х 2) предвари телно напълнени писалки (групова опаковка) 
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
1 ml (150 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка 
1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (150 mg/ml) 2 предварително напълнени спринцовки 
1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled syringes
1 ml (150 mg/ml) 2 предварително напълнени писалки 
1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled pens
1 ml (150 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка 
1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kovaltry може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kovaltry се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kovaltry. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kovaltry. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kovaltry.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kovaltry? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kovaltry са по-големи от рисковете, и препоръча Kovaltry да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Kovaltry, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациента. 
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Kovaltry, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Това е сравнено със средно 6,9 кръвоизлива годишно преди лечение с Kovaltry. 
This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Kovaltry treatment.
Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Kovaltry за намаляване на броя на кръвоизливите. 
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.
Допълнителна информация за Kovaltry: 
Other information about Kovaltry
Около 70% от настъпилите събитията на кървене са били овладени с една инжекция Kovaltry и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично. 
About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Kovaltry, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Активното вещество в Kovaltry, октоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII. 
The active substance in Kovaltry, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kovaltry, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kovaltry, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Доказано е, че Kovaltry е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи. 
Kovaltry has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Kovaltry, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Kovaltry, see the package leaflet.
Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по време на лечението с Kovaltry (най-вече свързани с наранявания). 
A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Kovaltry (mostly related to injuries).
Какви са рисковете, свързани с Kovaltry? 
What are the risks associated with Kovaltry?
Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Kovaltry се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента. 
The dose and frequency of the injections depend on whether Kovaltry is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Какви ползи от Kovaltry са установени в проучванията? 
What benefits of Kovaltry have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Kovaltry, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Kovaltry, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Kovaltry и за какво се използва? 
What is Kovaltry and what is it used for?
За повече информация относно лечението с Kovaltry прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Kovaltry, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В допълнение, фирмата, която предлага Kovaltry на пазара, ще завърши проучвания за изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с Kovaltry при деца. 
In addition, the company that markets Kovaltry will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry in children.
Броят на кръвоизливите, които се появяват по време на лечението с Kovaltry, се изчислява средно на 3,8 кръвоизлива за година (най-вече в ставите). 
The number of bleeds that occurred during Kovaltry treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Kovaltry се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. 
Kovaltry can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Kovaltry заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето. 
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Ефективността на Kovaltry за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на хемофилия 
The effectiveness of Kovaltry in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Защо Kovaltry е разрешен за употреба? 
Why is Kovaltry approved?
Как действа Kovaltry? 
How does Kovaltry work?
Как се използва Kovaltry? 
How is Kovaltry used?
Kovaltry се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. 
Kovaltry is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта). 
Kovaltry is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Всички таблетки трябва да се приемат едновременно по едно и също време всеки ден, поне 1 час преди или 1 час след хранене. 
All of the tablets must be taken together at the same time every day, at least 1 hour before or 1 hour after food.
Допълнителна информация за Tyverb можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tyverb се използва по следните начини: 
Tyverb is used in the following ways:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tyverb? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb?
Допълнителна информация за Tyverb 
Other information about Tyverb
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tyverb непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Tyverb вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на тяхното заболяване, което се оценява чрез образно изследване. 
In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tyverb са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Жените не са приемали трастузумаб или ароматазен инхибитор, преди да бъдат включени в проучването. 
The women had not received trastuzumab or an aromatase inhibitor before entering this study.
Разрешението става безусловно на 17 февруари 2015 г. 
This was switched to a full marketing authorisation on 17 February 2015.
Какви ползи от Tyverb са установени в проучванията? 
What benefits of Tyverb have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Tyverb? 
What are the risks associated with Tyverb?
Ако пациентите възобновят приема на Tyverb, може да се наложи прилагане на по-ниска доза. 
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Тази комбинация се използва при жени, при които понастоящем няма нужда от стандартна химиотерапия за лечение на рака. 
This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer.
Лекарят може да реши да прекъсне или да спре лечението при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции, особено при такива, които засягат сърцето, белите дробове или черния дроб. 
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Tyverb се предлага под формата на таблетки (250 mg), като препоръчителната доза е четири таблетки дневно, когато се използва с трастузумаб, пет таблетки дневно, когато се използва с капецитабин, и шест таблетки дневно, когато се приема с ароматазен инхибитор. 
Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor.
Това е сравнено с 13,0 седмици при тези, които приемат плацебо в комбинация с летрозол. 
This compared with 13.0 weeks in those taking placebo in combination with letrozole.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tyverb, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Tyverb и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU
Като блокира HER2 рецепторите, Tyverb помага да се контролира разрастването на рака. 
By blocking HER2 receptors, Tyverb helps to control growth of the cancer.
219 от жените имат рак, който произвежда големи количества HER2. 
219 of the women had cancer that was producing large quantities of HER2.
Какво представлява Tyverb и за какво се използва? 
What is Tyverb and what is it used for?
Защо Tyverb е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Tyverb authorised in the EU?
Пациентите, при които лечението с Tyverb е спряно след развиване на сериозни чернодробни проблеми, не трябва да възобновяват приема на лекарството. 
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
В проучванията се разглежда също общата преживяемост на пациентите. 
The studies also looked at how long the patients survived.
Това означава, че ракът произвежда специфичен протеин, наречен HER2 (известен също като ErbB2), в големи количества по повърхността на раковите клетки. 
This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the cancer cells.
„Авансирал“ означава, че ракът е започнал да се разпространява, а „метастатичен“ - че се е разпространил в други части на тялото; 
‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body;
Tyverb съдържа активното вещество лапатиниб (lapatinib). 
Tyverb contains the active substance lapatinib.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tyverb, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Активното вещество в Tyverb, лапатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори. 
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Tyverb получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 10 юни 2008 г. 
Tyverb received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2008.
При около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза се произвежда HER2. 
About a quarter of breast cancers produce HER2.
Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството. 
This means that there was more evidence to come about the effectiveness of the medicine.
HER2 е рецептор на вещество, наречено епидермален растежен фактор, което стимулира раковите клетки да се делят неконтролируемо. 
HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably.
Tyverb се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. 
Tyverb can only be obtained with a prescription and should only be started by a doctor who has experience in giving cancer medicines.
Доказано е, че Tyverb в комбинация с друго противораково лекарство е по-ефективен от контролното лечение в три основни проучвания при жени с рак на млечната жлеза. 
Tyverb in combination with another cancer medicine was shown to be more effective than the comparator treatment in three main studies involving women with breast cancer.
Тези лекарства действат, като блокират ензимите, наречени протеин кинази, които се срещат в някои рецептори (цели) по повърхността на раковите клетки, включително HER2. 
These medicines work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors (targets) on the surface of cancer cells including HER2.
Първоначално Tyverb е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. 
Tyverb was originally given ‘conditional approval'.
Фирмата, която предлага Tyverb, ще оцени начини за предвиждане на резистентност (лекарството става по-малко ефективно) при пациенти с рак на млечната жлеза, приемащи Tyverb в комбинация с други противоракови лекарства. 
The company that markets Tyverb will evaluate ways to predict resistance (the medicine becoming less effective) in breast cancer patients taking Tyverb with other cancer medicines.
Палмарно-плантарна еритродисестезия (обрив и изтръпване на дланите и стъпалата) също е често срещана реакция, когато Tyverb се приема с капецитабин. 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia (rash and numbness on the palms and soles) is also very common when Tyverb is taken with capecitabine.
Tyverb е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти с рак на млечната жлеза, който „експресира“ големи количества HER2. 
Tyverb is a cancer medicine used to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Tyverb, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Tyverb, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tyverb (които може да засегнат повече от 1 на 4 пациенти) са обрив и нежелани реакции, засягащи стомаха и червата (като диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане). 
The most common side effects with Tyverb (which may affect more than 1 in 4 patients) are rash and side effects affecting the stomach and gut (such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting).