natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Останал продукт във флакона или видимо променен продукт (напр. мътен или при наличие на преципитати) трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания. 
Any product that has remained in the container or the visual appearance of which has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed) should be disposed of in accordance with local requirements.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. 
Consult your doctor or pharmacist.
Тъй като пантопразол се свързва с ензимите дистално от рецепторното ниво, той може да инхибира секрецията на солна киселина, независимо от стимулирането и от други субстанции (aцетилхолин, хистамин, гастрин). 
Since pantoprazole binds to the enzyme distal to the cell receptor level, it can inhibit hydrochloric acid secretion independently of stimulation by other substances (acetylcholine, histamine, gastrin).
В случай, че е необходим бърз контрол, стартова доза от 2 x 80 mg Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор е достатъчна да осигури намаляване на киселинната секреция до желаното ниво (<10 mEq/h) за 1 час, при голяма част от пациентите. 
In case a rapid acid control is required, a starting dose of 2 x 80 mg Protium is sufficient to manage a decrease of acid output into the target range (<10 mEq/h) within one hour in the majority of patients.
При индивидуални случаи дозата може да се удвои (увеличи до 2 стомашно-устойчиви таблетки Контролок 40 mg дневно), обикновено, когато не е имало отговор на друго лечение. 
In individual cases the dose may be doubled (increase to 2 tablets Protium daily) especially when there has been no response to other treatment.
Кога и как трябва да вземате Контролок 20 mg? 
When and how should you take Protium?
Тези стомашно-устойчиви таблетки не се препоръчват за употреба при деца под 12 годишна възраст. 
These tablets are not recommended for use in children below 12 years.
Пантопразол се конвертира в неговата активна форма в киселата среда на париеталните клетки, където инхибира H+, K+ ATФаза ензимите, т. е. финалния стадий от продукцията на солна киселина в стомаха. 
Pantoprazole is converted to its active form in the acidic environment in the parietal cells where it inhibits the H+, K+-ATPase enzyme, i.e. the final stage in the production of hydrochloric acid in the stomach.
Проучванията за взаимодействия с лекарства, също метаболизиращи се по тези пътища, като карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етил естрадиол, не са показали клинично значими взаимодействия. 
Interaction studies with drugs also metabolized with these pathways, like carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions.
Чешка Република Дания 
Czech Republic Denmark Estonia
Свръхчувствително ст (вкл. анафилактични реакции и анафилактичен шок) 
Hypersensitivity (including anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
Целта на това лечение е пълното премахване на бактериите и предотвратяване на възможността за рецидивиране на язвите; 
The aim is to get rid of the bacteria and so reduce the likelihood of these ulcers returning.
При наличие на някой алармиращ симптом (напр. значителна нежелана загуба на телесно тегло, рецидивиращо повръщане, дисфагия, хематемеза, анемия или мелена) и когато е суспектна или налична стомашна язва, трябва да се изключи наличието на малигнено заболяване, тъй като лечението с пантопразол може да облекчи симптомите и така да забави диагностицирането. 
In the presence of any alarm symptom (e. g. significant unintentional weight loss, recurrent vomiting, dysphagia, haematemesis, anaemia or melaena) and when gastric ulcer is suspected or present, malignancy should be excluded, as treatment with pantoprazole may alleviate symptoms and delay diagnosis.
За пълния списък на помощните вещества виж 6.1 
For a full list of excipients, see section 6.1.
След приготвянето му разтворът трябва да се използва в рамките на 12 часа. 
After preparation the solution must be used within 12 hours.
Няма известни симптоми на предозиране. 
There are no known symptoms of overdose.
Механизмът, водещ до формиране на стомашни карциноиди от субституираните бензимидазоли, е бил внимателно проучен и е достигнато до извода, че това е вторична реакция на силно повишените серумни нива на гастрина, настъпващи при плъхове по време на хронично високо-дозово третиране. 
The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic high-dose treatment.
Синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния 
Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Облекчаването на симптомите обичайно се постига за 2-4 седмици. 
Symptom relief is generally accomplished within 2-4 weeks.
След прилагането на единична интравенозна доза от 0,8 или 1,6 mg/kg пантопразол на деца на възраст 2-16 години не е установена значителна асоциация между клирънсът на пантопразол и възрастта и теглото. 
Following administration of single intravenous doses of 0.8 or 1.6 mg/kg pantoprazole to children aged 2 - 16 years there was no significant association between pantoprazole clearance and age or weight.
Както другите протонни инхибитори и Н2 рецепторни инхибитори, лечението с пантопразол редуцира киселинността в стомаха и по този начин повишава нивото на гастрина, пропорционално на редукцията на киселинността. 
As with other proton pump inhibitors and H2 receptor inhibitors, treatment with pantoprazole reduces acidity in the stomach and thereby increases gastrin in proportion to the reduction in acidity.
Както всички други намаляващи образуването на киселини лекарства, пантопразол може да доведе до намалена абсорбция на витамин B12; 
As with all acid reducing agents, pantoprazole may lead to a reduced absorption of vitamin B12.
Другите съставки са: Динатриев едетат, натриев хидроксид (за pH корекция) 
The other ingredients are: disodium edetate and sodium hydroxide (for pH adjustment).
При проучвания при животни с дози над 5 mg/kg са били налюдавани белези на лека фетотоксичност. 
In animal reproduction studies, signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg.
- Ако имате други въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Няма известни симптоми на предозиране при хора. 
There are no known symptoms of overdose in man.
Може да се очаква, че Пантопразол, както всички други инхибитори на протонната помпа, повишава броя на бактериите, нормално присъстващи в горните отдели на храносмилателния тракт. 
Pantoprazole, like all proton pump inhibitors (PPIs), might be expected to increase the counts of bacteria normally present in the upper gastrointestinal tract.
Средно за около 2,0-2,5 h се достигат максимални плазмени концентрации от около 1-1,5 µg/ml, като тези стойности се запазват постоянни след многократно прилагане. 
the maximum serum concentrations of about 1-1.5 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.
Динатриев едетат Натриев хидроксид (за pH корекция) 
Disodium edetate Sodium hydroxide (for pH adjustment)
- Ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (за лечение на СПИН), съвместно с пантопразол, поискайте съвет от Вашия лекар. 
- If you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) at the same time as pantoprazole, ask your doctor for specific advise.
Обичайно дуоденалната язва се излекува за 2 седмици. 
A duodenal ulcer generally heals within 2 weeks.
В дозовия диапазон от 10 до 80 mg, плазмената кинетика на пантопразол е линеарна, след перорално и интравенозно приложение. 
In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
Слабо увеличение на честотата на неопластичните измененния на щитовидната жлеза е установено при групата плъхове, третирани с най-висока доза (200 mg/kg) в едно от двегодишните проучвания. 
A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg).
Ако се налага нивото на киселинност във Вашия стомах да се повлияе бързо, стартова доза от 2 флакона (80 mg) ще бъде достатъчна да намали значително стомашната киселинност. 
If your stomach acid level needs to be controlled rapidly, a starting dose of 160 mg (four vials) should be enough to lower the amount of stomach acid sufficiently.
1 флакон съдържа 1 mg динатриев едетат и 0,24 mg натриев хидроксид 
Each vial contains 1 mg disodium edetate and 0.24 mg sodium hydroxide.
В допълнение, сквамозно-клетъчни папиломи са били открити при плъхове при едно проучване. 
In addition, squamous cell papillomas were found in the forestomach of rats.
Когато симптомите се облекчат, предотвратяване на рецидив може да се постигне с прилагането на дозов режим 20 mg веднъж дневно при необходимост. 
When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
След овладяване на симптомите дозата може да се редуцира отново до 20 mg пантопразол. 
After healing of the relapse the dose can be reduced again to 20 mg pantoprazole.
Aнекс I - Да се попълни национално] 
[See Annex I - To be completed nationally]
Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания при едновременно приложение с фенпрокормон или варфарин не са наблюдавани взаимодействия, са докладвани няколко изолирани случаи на промени на INR при едновременно приложение през постмаркетинговия период. 
Coumarin anticoagulants (phenprocoumon or warfarin) Although no interaction during concomitant administration of phenprocoumon or warfarin has been observed in clinical pharmacokinetic studies, a few isolated cases of changes in International Normalised Ratio (INR) have been reported during concomitant treatment in the post-marketing period.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да продължи лечението. 
Your doctor will tell you how long to continue taking the medicine.
Провеждани са също проучвания на взаимодействието при прилагане на пантопразол едновременно със съответните антибиотици (кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). 
Interaction studies have also been performed administering pantoprazole concomitantly with the respective antibiotics (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin) No clinically relevant interactions were found.
a) два пъти дневно по 1 стомашно-устойчива таблетка Контролок 40 mg + два пъти дневно по 1000 mg амоксицилин + два пъти днвено по 500 mg кларитромицин б) два пъти дневно по 1 стомашно-устойчива таблетка Контролок 40 mg + два пъти дневно по 400-500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол) + два пъти дневно по 250-500 mg кларитромицин в) два пъти дневно по 1 стомашно-устойчива таблетка Контролок 40 mg + два пъти дневно по 1000 mg амоксицилин + два пъти дневно по 400-500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол) 
twice daily one tablet Protium + twice daily 400 - 500 mg metronidazole (or 500 mg tinidazole) + twice daily 250 - 500 mg clarithromycin c) twice daily one tablet Protium + twice daily 1000 mg amoxicillin + twice daily 400 - 500 mg metronidazole (or 500 mg tinidazole)
Стомашно-устойчивите таблетки не трябва да се дъвчат или натрошават, а трябва да се гълтат цели с малко вода, 1 час преди хранене. 
Tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water.
Не е имало взаимодействия при съвместно приложение с антиацидни продукти. 
There were no interactions with concomitantly administered antacids.
При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност трябва редовно да се следят чернодробните ензими по време на лечението с пантопразол, особено при продължителна терапия. 
In patients with severe liver impairment the liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole, particularly on long-term use.
Вашия лекар или фармацевт. 
Tell your doctor or pharmacist.
Ако това не е достатъчно, оздравяването обикновено се постига през следващите 4 седмици. 
If this is not sufficient, healing will usually be achieved within a further 4 weeks.
КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Tерапевтични показания 
4.1 Therapeutic indications
СЕ ИЗПОЛЗАВА 
INSTRUCTIONS ON USE
Люксембург Нидерландия Норвегия 
Luxembourg Netherlands Norway
Главният метаболитен път е е деметилирането чрез CYP2C19 с последваща сулфатна конюгация, друг метаболитен път включва оксидиране чрез CYP3A4. 
The main metabolic pathway is demethylation by CYP2C19 with subsequent sulphate conjugation, other metabolic pathway include oxidation by CYP3A4.
Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg, Pantec 20 mg, Pantipp 20 mg Pantozol 20 mg, Пантопразол NYC 20 mg, Пантопразол 20 mg Byk, Rifun mg, Пантопразолe Lomberg 20 mg, PantoLomberg 20 mg, Panto Nyc 20 mg Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg 
Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg, Pantec 20 mg, Pantipp 20 mg Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg, Pantoprazole Lomberg 20 mg, PantoLomberg 20 mg, Zurcal S 20 mg Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg
В случай на повишаване на чернодробните ензими лечението трябва да бъде спряно; 
In the case of a rise of liver enzymes the treatment should be stopped.
Лечението с Контролок 40 mg може да доведе до леко повишен риск от стомашно-чревни инфекции, причинени от бактерии, като Salmonella и Campylobacter. 
Treatment with Protium may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections caused by bacteria such as Salmonella and Campylobacter.
Главният метаболитен път е деметилиране чрез CYP2C19 и други метаболитни пътища, включително оксидация чрез CYP3A4. 
The main metabolic pathway is demethylation by CYP2C19 and other metabolic pathways include oxidation by CYP3A4.
В случай на повишаване на чернодробните ензими трябва да се преустанови (вж. точка 4.2). 
In the case of a rise of the liver enzymes, the treatment should be discontinued (see section 4.2).
При доза над 80 mg дневно, дневната доза трябва да се раздели на два приема. 
With doses above 80 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Едновременното приложение с атазанавир и други лекарства за лечение на СПИН, чиято резорбция е рН зависима, с инхибитори на протонната помпа, може да доведе до значително намаление на бионаличността на лекарствата за лечение на СПИН и да повлияе на ефикасността на тези лекарства. 
Co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact the efficacy of these medicines.
Tози лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т.е. по същество не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Повишеният риск се оценява в съответствие индивидуалните рискови фактори, напр. възраст над 65 години, анамнеза за стомашна или дуоденална язва или гастро-интестинални кръвоизиливи. 
The increased risk should be assessed according to individual risk factors, e.g. high age (>65 years), history of gastric or duodenal ulcer or upper gastrointestinal bleeding.
Дневната доза от 20 mg пантопразол не трябва да се превишава при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4). 
A daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded in patients with severe liver impairment (see section 4.4).
Честотата на нежеланите реакции може да се дефинира по следния начин: много често: засяга повече от 1 потребител на всеки 10 често: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 100 нечесто: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 1 000 рядко: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 10 000 много рядко: засяга по малко от 1 потребител на всеки 1 000 неизвестно: честотата не може да се определи от наличните данни 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Тези факти нямат отношение към дозирането на пантопразол. 
These findings have no implications for the posology of pantoprazole.
Като резултат при продължително лечение при малка част от случаите се наблюдава леко до средно повишаване броя на специфичните ендокринни (ECL) клетки в стомаха (обикновенна до аденоматоидна хиперплазия). 
As a result, a mild to moderate increase in the number of specific endocrine (ECL) cells in the stomach is observed in a minority of cases during longterm treatment (simple to adenomatoid hyperplasia).
Обвивка: Хипромелоза, повидон K25, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), пропилен гликол, метакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1), натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, триетил цитрат. 
Coating: hypromellose, povidone K25, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), polysorbate 80, sodium laurilsulfate, triethyl citrate.
Поради това, едновременното приложение на инхибитори на протонната помпа и атазанвир не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
Therefore, the co-administration of proton pump inhibitors with atazanavir is not recommended (see section 4.4).
Продуктът трябва да се прилага интравенозно за 2 - 15 min. 
The medicinal product should be administered intravenously over 2 - 15 minutes.
Пантопразол се резорбира бързо, като максимални плазмени концентрации се достигат дори след еднократна перорална доза от 20 mg. 
Pantoprazole is rapidly absorbed and the maximal plasma concentration is achieved even after one single 20 mg oral dose.
Докладвана е екскреция в майчиното мляко. 
Excretion into human milk has been reported.
Много редки (при по-малко от 1 на всеки 10 000 лекувани пациенти) Дезориентация. 
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) disorientation.
Tова трабва да се има предвид, при пациенти с намалени телесни запаси или рискови фактори за понижена абсорбция на витамин B12, при продължителна терапия или ако се наблюдават съответните клинични симптоми. 
This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy or if respective clinical symptoms are observed.
Прибилизително при 3% от Европейската популация липсва функциониращ CYP2C19 ензим и те са наречени слаби метаболизатори. 
Characteristics in patients/special groups of subjects Approximately 3 % of the European population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Не се изисква намаляване на дозата, когато пантопразол се прилага при пациенти с ограничена бъбречна функция (вкл. пациенти на хемодиализа). 
No dose reduction is recommended when pantoprazole is administered to patients with impaired renal function (including dialysis patients).
При пациенти със синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния, изискващи продължително лечение, пантопразол, като всички блокиращи секрецията на стомашна киселина лекарства, може да намали резорбцията на витамин B12 (цианкобалмин) поради хипоили ахлорхидрия. 
In patients with Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions requiring long-term treatment, pantoprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
Болнични опаковки: 1, 5 (5x1), 10 (10x1) и 20 (20x1) флакона с прах за инжекционен разтвор. 
Hospital packs: 1 vial, 5 (5x1) vials, 10 (10x1) vials and 20 (20x1) vials with powder for solution for injection.
Ако почувствате нежелани реакции като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате или да роботите с машини. 
Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or operate machines.
Основният метаболит, установен, както в серума, така и в урината, е дезметилпантопразол, който е сулфатно конюгиран. 
The main metabolite in both the serum and urine is desmethylpantoprazole which is conjugated with sulphate.
Вашия лекар за евентулни нови или необичайни симптоми и състояния. 
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
- Ако страдате от тежки чернодробни нарушения, Вие трябва да вземате не повече от стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно. 
If you suffer from severe liver problems, you should not take more than one 20 mg tablet a day.
Едновременно приложение на атазанавир с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва (вж. точка 4.5). 
Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Дневната доза от 20 mg пантопразол не трябва да се надвишава. 
A pantoprazole dose of 20 mg per day should not be exceeded.
Пантопразол се резорбира бързо, като максимални плазмени концентрации се достигат дори след еднократна перорална доза от 40 mg. 
Pantoprazole is rapidly absorbed and the maximal plasma concentration is achieved even after one single 40 mg oral dose.
Препоръчителна дозировка: 
Recommended dose
Ако някои от нежеланите реакции на лекарството станат сериозни, или забележите реакции, неописани в тази листовка, информирайте за това Вашия лекар или фармацевт. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
В последствие дозата трябва да прецизира или намали, като е необходимо използване измерването на секрецията на стомашната киселинна. 
Thereafter, the dose can be titrated up or down as needed using measurements of gastric acid secretion to guide.
Гърция Унгария Ирландия Италия Латвия Литва 
Greece Hungary Ireland Italy
Взаимодействие с лекарства и други форми на взаимодействие Eфект на пантопразол върху абсорбцията на други лекарствени продукти 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Предклиничните данни, базирани на конвенционалните проучвания за фармакология на безопасност, токсичност на повторната доза и генотоксичност, не показват особен риск за хора. 
Preclinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Контролок 40 mg не трябва да прилага по време на бременност, освен при ясна необходимост. 
Protium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Независимо, че периодът на полуелиминиране на основния метаболит е умерено удължен (2-3 h), екскрецията е все така бърза и не настъпва кумулация. 
Although the main metabolite has a moderately delayed halflife (2 - 3 h), excretion is still rapid and thus accumulation does not occur.
Приложението на Контролок 20 mg като профилактика на гастро-дуоденална язва, индуцирана от неселективни нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, трябва да се ограничи за пациенти, при които се изисква продължителна терапия с НСПВЛП и имат повишен риск от развитие на гастро-дуоденални усложнения. 
The use of Protium 20 mg as a preventive of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should be restricted to patients who require continued NSAID treatment and have an increased risk to develop gastrointestinal complications.
Прилагането на продължителна терапия може да бъде обсъдено в случай, че не може да се постигне повлияване на симптомите с обичайната терапия. 
A switch to continuous therapy may be considered in case satisfactory symptom control cannot be maintained with on-demand treatment.
Опаковка: бутилки (полиетиленов контейнер с висока плътност с полиетиленова капачка с ниска плътност) и блистер, Alu/Alu блистер без усилена твърдост или Alu/Alu блистер с усилена твърдост. 
Packs: bottles (high density polyethylene container with low density polyethylene screw cap closure) and blister (ALU/ALU blister) without cardboard reinforcement or with cardboard reinforcement (blister wallet).
Коремни болки и дискомфорт 
Abdominal pain and discomfort