natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато е използван в комбинация с ACE-инхибитори, споронолактонът може да неутрализира ефектите на освобождаването на алдостерона. 
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “aldosterone escape”.
І на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинският продукт е на пазара. 
Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
2.5 до 5 кг 
2.5 to 5 kg
Брой # таблетки 
Number of # tablets
Ефектите на спиронолактона и неговите метаболити върху бъбреците водят до намаляване на ектрацелуларния обем течности и съответно до намаляване претоварването на сърцето и налягането в лявото предсърдие. 
The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
Spironolactone Ceva таблетки се използват в комбинация със стандартна терапия (включваща диуретици, където е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета. 
Spironolactone Ceva tablets are used in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
След прилагането на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета, дозо-зависимите странични ефекти са посочени в секция „Странични реакции”.. 
After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/kg) to healthy dogs, dosedependent adverse effects were noted (see section "Adverse Reactions").
Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери, ß-блокери, блокери на калциевите канали и т.н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж секция „Специални предпазни мерки за употреба при животните”). 
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc) may potentially lead to hyperkalaemia (see section "Special precautions for use in animals").
Специални мерки за унишожаване на неизползван продукт или остатъци от него 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Възвратима атрофия на простатата се наблюдава често при мъжките кучета. 
A reversible prostatic atrophy is often observed in entire male dogs.
Частично използваните таблетки трябва да бъдат употребени в рамките на 7 дни. 
EXP: {month/year} Partially used tablets to be used within 7 days.
Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери, ß-блокери, блокери на калциевите канали и т.н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж точка 4.5). 
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers…etc) may potentially lead to hyperkalaemia (see section 4.5).
Шише с 30 таблетки 
Bottle of 30 tablets
Спиронолактонът предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата система. 
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
В бъбреците спиронолактонът инхибира предизвиканото от алдостерона задържане на натрий и води до повишаване на екскрецията на натрия и последващо повишаване екскрецията на вода и задържане на калий. 
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
За пълен списък на помощните вещества виж т. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
Прилагайте 2 мг/кг т.м. спиронолактон веднъж на ден. 
Administer 2 mg/kg of body weight of spironolactone once daily.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QC03DA01. 
ATCvet code: QC03DA01.
Бели HDPE шишенца, съдържащи 30 таблетки с бяла полипропиленова винтова капачка със защита от деца и поставен вътре десикант. 
White HDPE bottle containing 30 tablets with a white polypropylene child-resistant tamper-evident screw cap fitted with a desiccant insert, packaged in a cardboard box.
Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене 
Use during pregnancy, lactation or lay
Годен до: (месец/година) 
EXP {month/year}
Преди започване на комбинирана терапия със спиронолактон и Ангиотензин конвертиращ ензим (АСЕ) инхибитори, трябва да бъдат преценени бъбречната функция и серумните нива на калия. 
Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors.
Брой на таблетките 
Number of tablets
Блистер - 10 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки 
Blister - 10 mg tablets, 40 mg tablets and 80 mg tablets
Размери на опаковката: 
OTHER INFORMATION Pack size:
Етикет върху картонената кутия - 10 мг таблетки, 40 мг таблетки и 80 мг таблетки 
Cardboard box - 10 mg tablets, 40 mg tablets and 80 mg tablets
Тъй като спиронолактона претърпява дълга чернодробна биотрансформация, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробна дисфункция. 
As spironolactone undergoes extensive hepatic biotransformation, care should be taken when using the veterinary medicinal product to treat dogs with hepatic dysfunction.
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 30 таблетки. 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Частично използваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналното шише 
Partially used tablets should be stored in the original bottle.
Специални мерки за съхранение 
Special precautions for storage
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {number} 
Lot: {number}
Дата на подновяване на лиценза: 
Marketing authorisation holder:
Антагонист на алдостерона. 
Pharmacotherapeutic group: Aldosterone antagonist.
Spironolactone Ceva 40 мг 
Spironolactone Ceva 40 mg
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 2 месеца. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 2 months after first opening the bottle.
Spironolactone Ceva 80 мг 
Spironolactone Ceva 80 mg
, съдържаща 1 шише с 30 таблетки 
Cardboard box of 1 bottle of 30 tablets
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДИТЕ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: 
Manufacturers for batch release:
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {number} 
Lot {number}
Spironolactone Ceva 80 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, овална таблетка с дължина 20 мм, с три успоредни линии за откъсване. 
Spironolactone Ceva 80 mg: White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 20 mm length with three parallel break-lines.
Spironolactone Ceva 40 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, овална таблетка с дължина 17 мм, с три успоредни линии за откъсване. 
Spironolactone Ceva 40 mg: White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 17 mm length with three parallel break-lines.
EU/2/07/074/005 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/006 (18 блистера по 10 таблетки) 
EU/2/07/074/005 (3 blisters of 10 tablets) EU/2/07/074/006 (18 blisters of 10 tablets)
EU/2/07/074/001 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/002 (18 блистера по 10 таблетки) 
EU/2/07/074/001 (3 blisters of 10 tablets) EU/2/07/074/002 (18 blisters of 10 tablets)
EU/2/07/074/003 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/004 (18 блистера по 10 таблетки) 
EU/2/07/074/003 (3 blisters of 10 tablets) EU/2/07/074/004 (18 blisters of 10 tablets)
Неизползваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналния блистер. 
Partially used tablets should be stored in the original blister.
Spironolactone Ceva 10 мг таблетки за кучета Spironolactone Ceva 40 мг таблетки за кучета Spironolactone Ceva 80 мг таблетки за кучета 
Spironolactone Ceva 10 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 40 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 80 mg tablets for dogs spironolactone
Средните Cmax от 382 μg/l и 94 μg/l са достигнати за първичните метаболити 
Mean Cmax of 382 μg/l and 94 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
Съхранявайте неизползваните таблетки в оригиналния блистер. 
Store partially used tablets in the original blister.
Spironolactone Ceva 10 мг: кафява, разделяща се на две овална таблетка с дължина 10 мм Spironolactone Ceva 40 мг: кафява, разделяща се на две овална таблетка с дължина 17 мм. Spironolactone Ceva 80 мг: кафява, разделяща се на четири овална таблетка с дължина 20 мм 
Spironolactone Ceva 40 mg : Brown bisected oval tablet of 17 mm length Spironolactone Ceva 80 mg : Brown quadrisected oval tablet of 20 mm length
Съхранявайте неизползваните или частично използваните таблетки в оригиналнаото шише. 
Store partially used tablets in the original bottle.
Spironolactone Ceva 10 мг съдържа 10 мг spironolactоne Spironolactone Ceva 40 мг съдържа 40 мг 
Spironolactone Ceva 10 mg contains 10 mg spironolactone Spironolactone Ceva 40 mg contains 40 mg spironolactone Spironolactone Ceva 80 mg contains 80 mg spironolactone
Spironolactone Ceva 10 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, разделяща се на две овална таблетка с дължина 10 мм. 
Spironolactone Ceva 10 mg: White, with a slight brownish mottling, bisected oval tablet of 10 mm length.
Spironolactone Ceva 10 мг 
BODYWEIGHT Spironolactone Ceva 10 mg
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Partially used tablets to be used within 7 days.
ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: 
5.2 Pharmacokinetic particulars
Prilactone 10 mg tablets for dogs Prilactone 40 mg tablets for dogs Prilactone 80 mg tablets for dogs 
Spironolactone Ceva 10 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 40 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 80 mg tablets for dogs
Брой 
CEVA
Вторична опакавка: картонена кутия. 
Disposal: read package leaflet.
- Били ли сте скоро болен? 
Have you recently become ill?
Потърсете медицинска помощ незабавно. 
Get medical help immediately.
Преди употреба 3 години. 
Before use 3 years.
Време, часове 
Time, hours
Следвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно. 
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly.
Подробна информация може да се намери в следната таблица. 
Detailed information can be found in the following table.
Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик. 
• Always carry something to show you are diabetic.
Първите симптоми се появяват бавно след много часове или дни. 
The first symptoms come on slowly over many hours or days.
Трябва да се свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате: 
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Измийте си ръцете със сапун и вода. 
• Wash your hands with soap and water.
Освен това трябва да се спазва определена последователност. 
However, a consistent routine must be followed.
Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагона. 
Ask your doctor to tell you about glucagon.
- Вашата игла може да е запушена. 
- Your Needle may be blocked.
Но Вашият лекар ще Ви каже точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. 
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Дори когато не се храните нормално, Вие се нуждаете от инсулин. 
Even when you are not eating normally, you still need insulin.
бета-блокери или 
• beta-blockers, or
Това е променена форма на човешки инсулин и поради това е различен от другите човешки и животински инсулини. 
It is a changed form of human insulin and so is different from other human and animal insulins.
Може да се наложи да получите рецепта от Вашия медицински специалист. 
You may need to get a prescription from your healthcare professional.
- Може да има прах, храна или течност в писалката. 
- You may have dust, food, or liquid inside the Pen.
• имате температура, инфекция или емоционален стрес. 
• fever, infection or emotional stress.
Liprolog е подходящ за приложение при възрастни и деца. 
Liprolog is suitable for use in adults and children.
Времето за достигане на максимална концентрация също е подобно между двете лекарствени форми. 
Time to maximum concentration was also similar between formulations.
Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася до Вас. 
Speak to your doctor if this applies to you.
Тази писалка е предназначена да Ви позволи да получавате повече дози, в сравнение с други писалки, които може би сте използвали в миналото. 
This pen is designed to allow you to give more doses than other pens you may have used in the past.
Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено? 
Are you exercising more than usual?
Той ще направи това само при специални условия като например операция или ако сте болен и Вашите нива на глюкоза са твърде високи. 
He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.
Необходимата доза се избира в единици. 
The needed dose is dialled in units.
Затова количеството на необходимия инсулин може да се промени. 
Therefore the amount of insulin needed may change.
• храните се много повече, отколкото Вашата диета Ви позволява; или 
• eating a lot more than your diet allows; or
Това може да бъде предизвикано, ако: 
This can be caused if:
Обща информация за безопасна и ефективна употреба на Вашата писалка 
General information about the safe and effective use of your Pen
Тази писалка е предназначена да доставя дозата, която е показана в прозорчето. 
This pen has been designed to deliver the dose that is shown in the window.
След това яжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е препоръчал лекаря и си починете. 
Then eat fruit, biscuits, or a sandwich, as your doctor has advised you and have some rest.
(Иглите не са включени) 
(Needles are not included).
Инсулинът трябва да изглежда равномерно размесен. 
The insulin should look evenly mixed.
липса на апетит 
no appetite
блокери на ангиотензин ІІ рецепторите. 
• angiotensin II receptor blockers.
Разстоянието между отделните чертички е около 20 единици. 
The distance between each mark on the gauge is about 20 units.
Ако се смесват инсулини, спазвайте инструкциите за смесване, която следва в секция (ii) и 6.2. 
If mixing insulins, refer to the instructions for mixing that follow in Section (ii) and 6.2.
- Ако обикновено трябва да направите 2 инжекции за пълната си доза, уверете се, че сте направили втората инжекция. 
- If you normally need to give 2 injections for your full dose, be sure to give your second injection.
Вижте точка 6.2. 
See section 6.2.
има промени в нуждите Ви от инсулин; или 
• there is a change in your need for insulin; or
Той е предварително приготвена суспензия. 
It is a premixed suspension.
извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди или след ядене; 
• you exercise or work too hard just before or after a meal;
Педиатрична популация Liprolog може да се използва при юноши и деца (вж. точка 5.1). 
Paediatric population Liprolog can be used in adolescents and children (see section 5.1).
Ако това Ви се случи, информирайте Вашия лекар. 
If this happens to you, tell your doctor.
Пациентът трябва да изхвърля иглата след всяка инжекция. 
The patient should discard the needle after every injection.
Намаление на средната от комбинацията сутрешна / вечерна кръвна захар два часа след нахранване 
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial blood glucose
Информацията за пациентите трябва да съдържа следните ключови послания: 
The patient communication should address the following key elements:
Моля, внимателно следвайте указанията. 
Please follow the instructions carefully.
Вашата писалка така, че тя да работи правилно. 
It is important to prime your Pen so that it will work correctly.
- Разговаряйте с Вашия медицински специалист относно това как да направите своята доза. 
- Talk to your healthcare professional about how to give your dose.
Не използвайте писалката, за да приложите Liprolog по различен начин. 
Do not use the pen to administer Liprolog by a different way.
Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако планирате да пътувате зад граница. 
• You should also tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse if you are planning to go abroad.
- да вземете нова писалка и да инжектирате цялата доза. 
- get a new Pen and inject the full dose.
Пациентките с диабет трябва да бъдат съветвани да информират своя лекар, че са бременни или че планират бременност. 
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Три прости стъпки да се избегне хипогликемия или хипергликемия са: 
Three simple steps to avoid hypoglycaemia or hyperglycaemia are:
Пациенти, които са слепи или имат намалено зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да търсят помощ/съдействие от друго лице, което има добро зрение и е обучено да използва устройството за доставка на инсулин. 
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
След инжектиране мястото на инжектиране не трябва да се масажира. 
After injection, the site of injection should not be massaged.
Размесването е важно, за да се уверите, че ще получите правилната доза. 
Mixing is important to make sure you get the right dose.
Опаковка по 1 и 2 
Pack of 1 and 2
Предупредителните симптоми са посочени в точка 4 на тази листовка. 
Warning signs are listed in section 4 of this leaflet.
Скорост на инфузия на глюкоза (mg/min) 
Glucose Infusion Rate (mg/min)
Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина. 
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
бета-блокери - за лечение на високо кръвно налягане, или 
• beta-blockers - to treat high blood pressure., or
Натиснете дозаторното копче докато то спре и в дозаторното прозорче се покаже „0”. 
Push the Dose Knob in until it stops, and “0” is seen in the Dose Window.
Предупредителните симптоми са посочени по-нататък в тази листовка. 
Warning signs are listed later in this leaflet.
Не замразявайте Liprolog. 
• Do not freeze Liprolog.
Основни проблеми на диабета 
Common problems of diabetes
Това може да бъде само за първата инжекция или може да бъде постепена промяна за няколко седмици или месеци. 
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
Пациентите трябва да се обучат да прилагат подходящата техника на инжектиране. 
Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Нивата на кръвната Ви захар може или да се повишат, или да паднат, ако пиете алкохол. 
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Ако терапевтичния режим изисква инжектиране на базален инсулин и Liprolog в едно и също време, двата могат да бъдат смесени в една спринцовка. 
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Liprolog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
- Половинките единици са показани като линии между числата. 
- The half units are shown as lines between the numbers.
Те са безвредни, но ако въздушните мехурчета са твърде големи, то това може да направи дозата за инжектиране по-малко точна. 
These are harmless, but if the air bubble is too big, it may make the dose of your injection less accurate.
ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти ще са информирани, че всички пациенти, на които се предписва Liprolog трябва да бъдат обучени на правилната употреба на предварително напълнената писалка, преди предписването или отпускането на Liprolog. 
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Liprolog should be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Liprolog.
Хапнете глюкоза или захар след глюкагоновата инжекция. 
Eat glucose or sugar after the glucagon injection.
Следвайте указанията, които придружават писалката. 
• Follow the instructions that come with the pen.
Нормално е да се види малко количество инсулин, оставащо в писалката, което не можете да инжектирате. 
It is normal to see a small amount of insulin left in the Pen that you cannot inject.
Изхвърлете след 28 дни дори, ако част от разтвора остава. 
Discard after 28 days even if some of the solution remains.
Те не трябва да се използват с писалки по 1,5 ml. 
It is not for use in 1.5 ml pens.
При напълване на резервоара на помпата избягвайте нейното увреждане като използвате правилна дължина на иглата в системата за пълнене. 
When filling the pump reservoir avoid damaging it by using the correct needle length on the filling system.
АТС код: A10A D04 
ATC Code: A10A D04.
Хемоглобин A1c -намаление 
Haemoglobin A1c -Reduction
Освен това инсулините имат редица анаболитни и антикатаболитни действия върху различни тъкани. 
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновено се появяват бързо и включват следното: 
The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: • tiredness
Фиксирайте кожата чрез опъване или прищипване на голяма площ. 
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Моля Ви, уверете се, че Liprolog или патрони Lilly са упоменати в листовката, придружаваща Вашата писалка. 
Please make sure that Liprolog or Lilly cartridges are mentioned in the leaflet accompanying your pen.
При токсикологични изпитвания, продължили един месец и дванадесет месеца не са установени значими данни за токсичност. 
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Поради липса на сравнителни изследвания, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с друг лекарствен продукт. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
В едно клинично проучване е наблюдавано малко повишение на нивото на кръвната глюкоза (0,38 mmol/l) през нощта (3 h). 
In one clinical study there was a small (0.38 mmol/l) increase in blood glucose levels at night (3a.m.
Физическо натоварване, непосредствено след хранене може да повиши риска от хипогликемия. 
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Говорете с Вашия лекар, ако трябва да инжектирате Вашия инсулин по друг начин. 
Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Но трябва да го използвате само, ако изглежда като вода. 
But you must use it only if it looks like water.
Завъртете дозаторното копче, за да изберете броя единици, които е необходимо да инжектирате. 
Turn the Dose Knob to select the number of units you need to inject.
- LIPROLOG суспензии - мътни инсулини - след смесването трябва да изглежда бял. 
- LIPROLOG suspensions - cloudy insulins - should look white after mixing.
Флаконът трябва да се използва в комбинация с подходяща спринцовка (маркирана за 100 единици). 
The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 unit markings).
Може да има все още останали няколко малки въздушни мехурчета в писалката - те са безвредни. 
There may still be some small air bubbles left in the pen - these are harmless.
Не замразявайте Вашия инсулин. 
• Do not freeze your insulin.
Дата на преразглеждане на документа: 
Document Revision Date:
Проверка на броя на избраните единици преди инжектиране 
• Check the number of units dialled before injecting
Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализиран оток (едем). 
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).