natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като се има предвид, че увеличаването на размера на венците е известна нежелана реакция към лечението с фелодипин и че тя може да бъде предотвратена с добра хигиена на устата, CHMP одобри предложението на ПРУ в точка 4.4 от хармонизираната в ЕС 
Considering that gingival enlargement is a known adverse reaction to treatment with felodipine and it is preventable by good oral hygiene, the CHMP endorsed the MAH proposal on including the warning “mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis” in the section 4.4 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
В отделните ДЧ се използва формулировките: „стабилна стенокардия и вазоспастична стенокардия (вариант на ангина на Prinzmetal)“, „профилактика на стенокардия (стабилна и вазоспастична форма)“, „стенокардия“ и „стабилна стенокардия, причинена от физическо натоварване“. Plendil може да бъде прилаган като монотерапия или в комбинация с бета блокер. 
The different MSs had “stable angina pectoris and vasospastic angina (variant of Prinzmetal's angina)”, “Prophylaxis of angina pectoris (stable and vasospastic forms)”, “Angina pectoris” and “Stable exertional angina pectoris; Plendil can be given as monotherapy or can be combined with a beta blocker.
ПРУ предлага в хармонизираната КХП да не се включва показанието вазоспастична стенокардия. 
The MAH proposed not to include the indication vasospastic angina in the harmonised SmPC.
CHMP прие предложението на ПРУ за хармонизиран текст да бъдат приети противопоказанията: бременност, свръхчувствителност към фелодипин или „към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1“, декомпенсирана сърдечна недостатъчност, вместо некомпенсирана сърдечна недостатъчност, както по-рано, остър миокарден инфаркт, 
The CHMP accepted the proposal from the MAH to adopt the contraindications: pregnancy; Hypersensitivity to felodipine or ‘any of the excipients listed in section 6.1'; decompensated heart failure, instead of uncompensated heart failure as previously; acute myocardial infarction; unstable angina pectoris; haemodynamically significant cardiac valvular obstruction and dynamic cardiac outflow obstruction as the harmonised text.
ПРУ счита EB05 > 1,8 за възможен сигнал, т.е. 
The MAH considered an EB05 >1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
Формулировката на тази точка е различна в кратките характеристики на продуктите в ЕС. 
The wording was divergent for this section across EU SmPCs.
Точка 4.2 е различна в ДЧ. 
The section 4.2 was divergent across MSs.
Установени са различия в точка 4.3 от КХП. 
Section 4.3 - Contraindications Divergences were found in section 4.3 of the SmPC.
Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене 
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The wording in section 4.6 was divergent.
За точка 4.5 ПРУ предлага да се използва текстът от CSP, като се направи едно допълнение и едно изтриване съгласно базовата спецификация на продукта (CDS). 
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For the section 4.5, the MAH proposed to use the text from the CSP, with one addition and one deletion as per CDS.
Когато обаче се приема от кърмещата майка в терапевтичните дози, не е вероятно да засегне бебето“. CHMP изиска ПРУ да приведе повече доказателства в подкрепа на това изречение или, в случай че няма налични данни, да добави, че поради липсата на данни не се препоръчва кърмене при прием на фелодипин. 
The CHMP asked the MAH to further substantiate this sentence, or in case of data are not available, add that breastfeeding during treatment with felodipine is not recommended given the lack of data.
Точка 5.3 
Section 5.3 - Preclinical safety data
- Предклинични данни за безопасност ПРУ предлага точка 5.3 от CDS да се използва за точката с предклиничните данни от хармонизираната в ЕС 
The MAH proposed the use of section 5.3 of the CDS for the preclinical section of the harmonised EU SmPC for felodipine, since the text is based on current non clinical nomenclature.
„Трябва да бъде изключена възможността за бременност преди започване на лечение с фелодипин/трябва да бъдат взети подходящи контрацептивни мерки за предпазване от забременяване“, наблюдението за безопасност на ПРУ за Plendil не установява прекалено много или нарастващи нежелани лекарствени реакции, свързани с фертилитета или бременността. 
Plendil has not identified adverse effects of fertility or pregnancy related nature to be excessive or increasing.
Незабавно се свържете с лекар, ако получите някои от тези симптоми. 
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Текстът за тези продукти остава така, както е посочен по-долу. 
The wording for these products remains as per the below.
взаимодействието с нито един от компонентите на <име на продукта>. 
Interaction not studied with any of the components of <product name>.
- Какво трябва да знаете, преди да <приемете> {име на продукта} 
2 - What you need to know before you <take> {product name}
Приети от PRAC на 24-27 октомври 2016 г. 
Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно прилагане с <име на продукта>, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол. 
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with <product name>, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Синдром на неспокойните крака (честота: „нечести“ (≥ 1/1 000 до < 1/100)) 
Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
В текста на продуктовата информация относно продукти, съдържащи кобицистат, не са правени промени спрямо препоръките на PRAC, публикувани на 26ти септември 2016 г. 
No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (например оток на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с анамнеза за гърчове (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; забавен сърдечен ритъм; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урина; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като неестествено образуване на кърма или неестествено нарастване. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Други нежелани реакции (с „неизвестна честота“) 
Other side effects (frequency not known)
Флуклоксацилин - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП)(EPITT no 18773) 
Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
Кратка характеристика на продукта (КХП) на продукти, съдържащи кобицистат Важно: при Evotaz трябва да се запази предупреждението в точка 4.4. 4.5. 
Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
Съобщават се случаи на синдром на Кушинг и надбъбречна супресия. 
Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
В случай на диагностицирана ОГЕП, приемът на флуклоксацилин трябва да се преустанови и всяко последващо приложение на флуклоксацилин е противопоказано. 
In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
Продукти, съдържащи кобицистат: кобицистат; кобицистат, атазанавиров сулфат; кобицистат, дарунавир; кобицистат, елвитегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; кобицистат, елвитегравир, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат - лекарствено взаимодействие с кортикостероиди, водещо до надбъбречна супресия (EPITT № 18647) 
Cobicistat containing products: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateDrug interaction with corticosteroids leading to adrenal suppression (EPITT no 18647)
Червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантематозна пустулоза). 
A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
При започване на лечението появата на треска с генерализирана еритема, придружена от пустули, може да бъде симптом на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) (вж. точка 4.8). 
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Важно е да информирате лекаря си, ако приемате: кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. 
It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
С „неизвестна честота“: AGEP - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (вж. точка 4.4) 
Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
Продукти, съдържащи кобицистат 
Cobicistat containing products
Беклометазон се метаболизира в по-ниска степен чрез CYP3A в сравнение с някои други кортикостероиди и по принцип не се очакват взаимодействия; въпреки това не може да се изключи вероятността от системни ефекти при съпътстваща употреба на мощни инхибитори на CYP3A (напр. ритонавир, кобицистат), поради което при употребата на такива средства се препоръчва повишено внимание и подходящо проследяване. 
Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Оланзапин 
Package leaflet
Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които са по-слабо зависими от метаболизма на CYP3A, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба. 
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
<име на продукта> и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, както и флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди, може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия 
fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Листовка на продукти, съдържащи кобицистат 
Package leaflet (PL) of cobicistat containing products
- Двойнозачертаният текст означава, че този текст е отпаднал в сравнение с препоръките на PRAC, публикувани на 26ти септември 2016 г. 
SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Всички кортикостероиди освен беклометазон (с изключение на лекарствени форми за локално приложение) 
All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Нежелани лекарствени реакции (Таблица) Нарушения на нервната система 
Nervous system disorders
Листовка на продукта 4 - 
Package leaflet 4 - Possible side effects
КХП за всички кортикостероиди освен беклометазон (с изключение на лекарствени форми за локално приложение) 
PL of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Възможни нежелани реакции 
4 - Possible side effects
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Кортикостероиди, 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone,
КХП на продукти, съдържащи беклометазон (с изключение на лекарствени форми за локално приложение) 
SmPC of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Листовка на продукти, съдържащи беклометазон (с изключение на лекарствени форми за локално приложение) 
PL of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Съпътстващата употреба на метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон). 
budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
- Синдром на неспокойните крака (EPITT 
Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
Лечението продължава около 6 месеца, но не всички лекарства се прилагат всеки месец. 
Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month.
Unituxin се прилага четири последователни дни всеки месец през първите 5 месеца. 
Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months.
Дневната доза зависи от телесната площ на детето, като инфузиите се прилагат в продължение на 10 часа. 
The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
В допълнение фирмата, която предлага Unituxin на пазара, ще проведе две проучвания, за да получи повече информация за безопасността на лекарството, включително за неговата дългосрочна безопасност. 
In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Unituxin се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
По този начин лекарството може да помогне за унищожаване на раковите клетки, оставащи в организма след други лечения. 
In this way, the medicine can help clear out cancer cells remaining in the body following other treatments.
След около 3 години 80% от пациентите, приемащи Unituxin, са живи в сравнение с 67% от пациентите, приемащи само изотретиноин. 
After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Unituxin? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
Тъй като броят на пациентите с невробластом е малък, болестта се счита за „рядка“ и Unituxin е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 21 юни 2011 г. 
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Unituxin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Unituxin са по-големи от рисковете, и препоръча Unituxin да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Unituxin. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin.
Пациентите с високорисков невробластом се нуждаят от агресивна терапия, което често е недостатъчно за предотвратяване на повторна поява на рака. 
Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Unituxin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Unituxin (наблюдавани при повече от 30% от пациентите) са: болка, която засяга някаква част от тялото, хипотония (ниско кръвно налягане), свръхчувствителност (алергични реакции), висока температура, уртикария (копривна треска), синдром на нарушена капилярна пропускливост (заболяване, при което от кръвоносните съдове изтича течност, причинявайки подуване и спад на кръвното налягане), анемия (нисък брой червени кръвни клетки), нисък брой тромбоцити, ниски нива на натрий и калий, повишени чернодробни ензими и ниски нива на бели кръвни клетки. 
The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Unituxin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Unituxin се използва само в болница и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в противораковите лечения. 
Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
При свързване на динутуксимаб с ганглиозидите върху клетките на невробластома той обозначава клетките като цели за имунната система (естествените защитни сили на организма), която след това ги атакува. 
When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
Проучването на Unituxin в комбинация с изотретиноин, GM-CSF и интерлевкин-2 показва, че комбинацията може да подобри резултатите при тези пациенти, като ги запази живи за по-дълго и помогне да се предотврати повторната поява или влошаването на заболяването. 
A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Unituxin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Unituxin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въпреки че нежеланите лекарствени реакции при Unituxin могат да са тежки и се изисква терапия за предотвратяване на алергични реакции и болка, се счита, че рисковете, свързани с лекарството, са приемливи предвид тежестта на заболяването. 
Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
За практическа информация относно употребата на Unituxin пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Unituxin: 
Other information about Unituxin
Активното вещество в Unituxin, динутуксимаб, представлява моноклонално антитяло, разработено да разпознава и да се свързва с вещество, налично във високи нива в невробластомните ракови клетки, наречено ганглиозид GD2. 
The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
Какви ползи от Unituxin са установени в проучванията? 
What benefits of Unituxin have been shown in studies?
Unituxin е лекарство против рак, което се използва за лечение на невробластом, рак на нервните клетки, при деца на възраст от 12 месеца до 17 години. 
Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years.
Децата, лекувани с Unituxin, трябва първо да са имали отговор към химиотерапията и след това да са приемали допълнително лечение за пречистване на костния мозък (миелоаблативна терапия) и да са били подложени на трансплантация на стволови клетки. 
Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
Unituxin се използва за лечение на деца с „високорисков“ невробластом, форма на рака с висок риск от повторна поява. 
Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
Какво представлява Unituxin и за какво се използва? 
What is Unituxin and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Unituxin? 
What are the risks associated with Unituxin?
Броят на пациентите, които се налага да спрат лечението поради нежелани реакции, изглежда малък и нежеланите реакции могат да бъдат овладени с подходящи мерки. 
The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures.
Поради риска от тежки алергични реакции при Unituxin, е необходим пряк достъп до оборудване и персонал за реанимация на пациента, ако възникнат реакции. 
Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur.
Преди началото на всяка инфузия с Unituxin, на пациентите трябва да се приложи и антихистаминово лекарство, за да се намали рискът от реакция. 
Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction.
Unituxin съдържа активното вещество динутуксимаб (dinutuximab). 
Unituxin contains the active substance dinutuximab.