natgillin/translations-raw huggingface dataset:
б p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с адалимумаб и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney. в p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията адалимумаб и монотерапията метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney. 
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Слепият период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали aдалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици. 
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
резултати от кръвни тестове извън нормите; 
• abnormal blood results;
При пациенти на лечение с адалимумаб 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в 12 седмица, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с адалимумаб всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 22). 
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит 
Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Ниска доза 20/10 mg през седмица N = 95 
Low Dose 20/10 mg eow N = 95
На пациентите, лекувани с Hulio трябва да се дава 
Patients treated with Hulio should be given the Patient Reminder Card.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване 
The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба и съдържа една доза от 40 mg адалимумаб. 
Each pre-filled syringe is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
Hulio се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. 
Hulio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Ако сте спрели употребата на Hulio 
If you stop using Hulio
0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото тези, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX. 
At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, където често се срещатгъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза. 
• Tell your child's doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
НЕ се опитвайте да вкарате буталото обратно . 
DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, където често се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза. 
• Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
o НЕ използвайте писалката ако течността е мътна, оцветена или има частици в нея. 
o DO NOT use the pen if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
Внимателно натиснете буталото в спринцовката, докато съдържанието й стане колкото е предписано. 
Push the plunger rod gently in until the syringe contains the prescribed amount.
Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба и съдържа една доза от 40 mg адалимумаб. 
Each pre-filled pen is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Hulio за лечение на Вашия полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Hulio за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон. 
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки средната ± SD минимална концентрация на адалимумаб в стационарно състояние е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV). 
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
Значително по-висок процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, постигат HiSCR в седмица 12. 
At week 12, a significantly higher proportion of patients treated with adalimumab versus placebo achieved HiSCR.
Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2). 
Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Обрив (включително ексфолиативен обрив) 
Rash (including exfoliative rash),
Плацебо N=94 
Placebo N=94
Предлага се също предварително напълнена писалка 40 mg и предварително напълнена спринцовка 40 mg, за да се приложи пълна доза от 40 mg. 
A 40 mg pen and a 40 mg prefilled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
При възрастни пациенти с псориазис, средната най-ниска концентрация в стационарното състояние е била 5 g/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица, прилаган като монотерапия. 
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Всеки флакон съдържа една доза от 40 mg адалимумаб. 
Each vial contains one 40 mg dose of adalimumab.
o НЕ поставяйте спринцовката обратно в хладилника след като е достигнала стайна температура. 
o DO NOT put the syringe back in the fridge after it has reached room temperature.
Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт и са имали недостатъчен ефект от прилагането на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотрексат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично. 
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Адалимумаб N=51 
Adalimumab N=51
Резултати от ефикасността след 16 седмици Плацебо N=53 n (%) 
Table 15: Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
НЕ докосвайте запушалката на флакона след като сте го почистили с тампона, напоен със спирт. 
• DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
Съответно 38% (25/66) и 55% (36/66) от пациентите, загубили адекватния отговор след повторното рандомизиране за получаване на плацебо които след това са се включили в откритото продължение на клиничното изпитване, са възстановили PASI 75 отговор след 12 и 24 седмици от повторното лечение. 
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Hulio се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст. 
Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Адалимумаб N=91 
Adalimumab N=91
Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА 
Table 12: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Препоръчителната доза Hulio при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4). 
The recommended dose of Hulio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Предварително напълнената спринцовка трябва да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C). 
The pre-filled syringes should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
1 стерилен адаптор за флакон 2 тампона, напоени със спирт 
1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Извадете от хладилника кутия с еднодозов флакон най-малко 30 минути преди да я използвате, за да позволите на съдържанието да достигне стайна температура. 
• Take a single vial box out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Подготовка на предварително напълнената спринцовка 
Preparing the pre-filled syringe
Hulio е наличен също така и като флакони за педиатрична употреба или предварително напълнена спринцовка. 
Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled syringe.
Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА 
Table 9: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Hulio се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране. 
Hulio is administered every other week via subcutaneous injection.
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде прилаган Hulio. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio.
Ако те не дейстат достатъчно, ще Ви бъде прилаган Hulio за лечение на ревматоидния артрит. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your rheumatoid arthritis.
След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в Седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml. 
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
АCR 70 12 седмица 24 седмица неприл. 
ACR 70 week 12 week 24
Отговор Проучване I на РАa** 
RA Study Ia**
Комбинацията на Hulio и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 „Едновременно прилагане на биологични DMARDs или TNF-антагонисти“). 
The combination of Hulio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Hulio се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни. 
Hulio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Hulio е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен. 
Hulio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата. 
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with an automatic needle guard.
Продължително заздравяване на лигавиците 
Sustained Mucosal Healing
Hulio е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция. 
The recommended Hulio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Комбинацията на Hulio и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 „Едновременно прилагане на биологични DMARDs или TNF-антагонисти“). 
The combination of Hulio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
7,5 mg, след това дозата се повишава до седмица 12 с максимална доза от 25 mg или начална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след началната доза) в продължение на 16 седмици. 
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Hulio може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 днипродуктът трябва да бъде защитен от светлина. 
When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
инфекции на дихателните пътища (включително настинка, хрема, инфекция на синусите, 
• respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, throat infection,
възпаление или подуване на очите/клепачите; 
• eye/eyelid inflammation or swelling;
Извадете от хладилника една предварително напълнена спринцовка поне 30 минути преди да я използвате, за да може съдържанието да достигне стайна температура. 
• Take a single pre-filled syringe out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Възрастова група Изходен брой пациенти n (%) Минимална, медианна и максимална доза 
Minimum, median and maximum dose
НЕ издърпвайте докрай бялото бутало на спринцовката. 
DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки. 
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
АCR 50 12 седмица 24 седмица неприл. 
ACR 50 week 12 week 24
След приключване на първите 52 седмици, на 457 пациенти включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб/МТХ през седмица за период до 10 години. 
Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Адалимумаб N=151 
Adalimumab N=151
НЕ използвайте повторно спринцовката. 
• DO NOT re-use the syringe.
Съобщава се за реактивиране на туберкулоза, включително и ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи адалимумаб. 
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
НЕ въртете капачката на иглата. 
DO NOT twist the needle cap.
- Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта. 
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Плацебо Адалимумаб 40 mg всяка седмица 
Placebo Adalimumab 40 mg weekly
Проверете срока на годност, отпечатан върху спринцовката. 
• Check the expiry date printed on the syringe.
o НЕ използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл. 
o DO NOT use the pen if past the expiry date.
Taблица 4: Доза Hulio при педиатрични пациенти с болест на Crohn 
Hulio Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Вашето дете трябва да обмисли употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и предпазването от бременност да продължи поне 5 месеца след последната инжекция Hulio. 
• Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after their last Hulio injection.
Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2). 
Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Адалимумаб 40 mg през седмица N=814 n (%) 
Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
-56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо 
a a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА Група 
Table 8: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
За пациенти, на които е предписана доза по-малка от 40 mg, трябва да се използва Hulio 40 mg/0.8 ml инжекционен разтвор във флакон. 
For patients who are prescribed a dose less than 40 mg, Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection in a vial (available from your pharmacist) should be used.
o НЕ използвайте спринцовката ако теноста е мътна, оцветена или има частици в нея. 
o DO NOT use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
Доза Hulio за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит 
Table 1: Hulio Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Hulio може да се предлага с различно количество на активното вещество в дозова единица и/или друг вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение. 
Hulio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
2 тампона, напоени със спирт (4) 
• 2 alcohol pads (4)
Стъпка 3 -Отворете частично опаковките на спринцовката и иглата 
Step 3 - Partially open syringe and needle packaging Partially peel open the syringe package from the end closest to the white plunger rod.
Бистър или леко опалесциращ, безцветен до бледо кафеникавожълт разтвор. 
Clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
НЕ слагайте прозрачната капачка обратно върху иглата. 
• DO NOT put the clear needle cap back on the needle.
64,9% (24/37)б 
64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
ОПАКОВКА ФЛАКОНИ (БЕЗ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Групова опаковка: 2 опаковки по 1 флакон всяка 
Solution for injection Multipack: 2 packs of 1 vial each.
Hulio е показан за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии. 
Hulio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия. 
Hulio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Извадете от хладилника една предварително напълнена писалка поне 30 минути преди да я използвате, за да може съдържанието да достигне стайна температура. 
• Take a single pen out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички” или скованост; 
• sensation disorders such as tingling, prickling or numbness;
Какво трябва да знаете, преди да приложите Hulio Как да използвате Hulio 
What Hulio is and what it is used for What you need to know before you use Hulio How to use Hulio
Таблица 14: Ps Проучване I (REVEAL) 
Table 14: Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 weeks
Адалимумаб 40 mg всяка седмица N = 70 
Adalimumab 40 mg every other week N = 70
В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола. 
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Адалимумаб е проучван при пациенти с ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и псориатичен артрит, приемащи адалимумаб като монотерапия и такива на съпътстващо лечение с метотрексат. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до ежеседмична схема на прилагане, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично). 
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1319/004 1 опаковка 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/004 1 pack
Адалимумаб N=152 
Adalimumab N=152
Hulio се прилага чрез подкожна инжекция. 
Hulio is administered via subcutaneous injection.
Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти) 
Table 10: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Важно е, да информирате педиатъра и другите медицински специалисти, че майката е лекувана с Hulio по време на бременността, така че да могат да решат, кога на бебето трябва да се направи каквато и да е ваксинация. 
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hulio use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Внимателно поставете флакона с адаптора върху равна работна повърхност. 
Gently set the connected vial and adapter down on a flat work surface.
Плацебо/MTXa Адалимумаб 
Placebo/ MTXa
Hulio се използва също и за лечение на тежък псориазис с плаки при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи. 
Hulio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Ако приемате 
Before you start