natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разрешително за производство, издадено от френското Социално Министерство, Министерството на здарвеопазването и Министерството на земеделието и горите на 31 март 
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs Приложение II на Регламент (EEC) No 2377/90 Фармакологично активна субстанция (ии) 
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Pharmacologically active substance(s)
След прилагане ръцете трябва да се измият и дезинфекцират. 
Wash and disinfect hands after use.
код: QI09AB02 
ATC vet code: QI09AB02
Не са наблюдавани нежелани странични реакции след прилагане на ваксината в доза два пъти по-висока от препоръчителната. 
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
1 OJ No L 290 от 05.12.95 2 OJ No L 110 от 26.04.97 3 OJ No L 272 от 25.10.96 4 OJ No L 290 от 05.12.95 5 OJ No L 143 от 27.06.95 
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
- Поради това, че протекцията на прасетата се осигурява чрез коластрата, всяко прасе трябва да приеме достатъчно количество коластра през първите 6 часа от живота си. 
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
Да се използват стерилни спринцовка и игли. 
Use sterile syringe and needles.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE 
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Не се налагат специални предпазни мерки. 
No special precautions.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Да не се смесва с друга ваксина. 
Do not mix with any other vaccine.
При свине и ремонтни прасета ваксината индуцира специфична сероконверсия при ваксинираните животни; прасетата се имунизират пасивно чрез прием на коластра и мляко, съдържащи адхезин-специфични антитела. 
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Мускулно инжектиране във врата, в областа зад ухото. 
Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Използва се само като консервант в многодозови ваксини в концентрация не по-висока от 
All food producing species For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%
Да се съхранява и транспортира при температура между 2°C - 8°C, защитен от светлина. 
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
- Да не се прилага заедно с други лекарствени продукти. 
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Първо инжектиране: 5 - 7 седмици преди опрасване. 
5 to 7 weeks before farrowing
Всички продуктивни видове 
All food producing species
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, съобразно изискванията на действащото в страната законодателство. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
В случай на самоинжектиране, незабавно трябва да се потърси консултация с хуманен лекар и да му се покаже листовката за употреба или етикета. 
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
18 месеца при температура между 2 и 8◦С. 
Shelf-life: 18 months at 2 - 8 °C.
Neocolipor суспензия за инжектиране 
Neocolipor suspension for injection
Да се съхранява и транспортира при температура между 2 и 8◦С, защитен от светлина. 
Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
Еднократно инжектиране, 2 седмици преди всяко следващо опрасване. 
Revaccination: 1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Флаконът трябва да се разклати енергично преди употреба. 
Shake the vial vigorously before use.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Мускулно инжектиране на една доза от 2 мл във врата в областа зад ухото според следната схема: 
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Суспензия за инжектиране. 
Suspension for injection.
U: количество, достатъчно за постигане на аглутиниращи титри на антителата от 1 log10 при морски свинчета. 
*: SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Ваксината да се прилага при спазване на асептични процедури. 
Administer using aseptic procedures.
Прасета (свине и ремонтни прасета) 
Pigs (sows and gilts)
Алуминиев хидроксид1 
Aluminium hydroxide1
Алуминиев хидроксид Натриев хлорид 
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Прасета (свине и ремонтни прасета). 
Pigs (sows and gilts).
УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА за доза от 2 ml: 
Per dose of 2 ml:
адхезини: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 
Adhesins: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
Ветеринарномедицински продукт - да се отпуска с рецепта. 
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Тиомерсал22 
Thiomersal2
Натриев хлорид44 
Sodium chloride4
Натриев хидроксид33 
Sodium hydroxide3
Ексципиент 
EXP
Използва се като ексципиент 
All food producing species For use as excipient
КАРЕНТЕН СРОК Нула дни. 
Withdrawal period: Zero days.
Срок на годност след отваряне на флакона: 3 часа. 
Shelf life of broached vial: 3 hours.
coli адхезин F4 (F4ab, F4ac, F4ad), най-много .................................................................. 2.1 SA.U* E. coli адхезин F5, най-много 
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least .................................................................................................... 2.1 SA.U*
Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидата за продажба 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Мускулно инжектиране 
Intramuscular injection
EU/2/98/008/001 флакон с 10 мл. EU/2/98/008/002 флакон с 20 мл. EU/2/98/008/003 флакон с 50 мл. EU/2/98/008/004 флакон със 100 мл. 
EU/2/98/008/002 20 ml vial.
Второ инжектиране: 2 седмици преди опрасване. 
2 weeks before farrowing.
coli, експресиращ адхезините F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41, които причиняват неонатална ентеротоксикоза при прасетата. 
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
2 ml = 1 доза 25 дози флакон с 50 мл 
2 ml = 1 dose 25 d
НА ЛИЦЕНЗА ЗАПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА 
Manufacturer responsible for batch release
2 ml = 1 доза 10 дози флакон с 20 мл 
2 ml = 1 dose 10 d
...................................................................................................... 1.4 mg 
Excipients: Thiomersal .............................................................................................................. 0.2 mg
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 50 дози флакон със 100 мл 
250 doses =100 ml vial.
Кутия с 50-дози, флакон със 100 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка). 
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Кутия с 25-дози, флакон с 50 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка). 
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 2 ml = 1 доза 5 дози флакон с 10 мл 
2 ml = 1 dose 5d
Кутия с 10-дози, флакон с 20 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка). 
Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
0.2 mg 
100 ml vial
Кутия с 5-дози, флакон с 10 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка). 
Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА { СЪЩНОСТ/ВИД } 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
coli, експресиращи адхезините F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41. 
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И) за доза от2 ml: адхезини: 
One 2 ml dose according to the following schedule: Primary vaccination:
ЛИЦЕ ОТГОВОРНО ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА 
MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL
Солна киселина55 
Hydrochloric acid5
Терапевтични показания за отделните видове животни 
4.2 Indications for use specifying the target species
Този резултат не се счита за клинично значим. 
This is not considered clinically relevant.
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството. 
This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. 
This medicinal product does not require any special temperature storage condition.
За адаптиране на дозата вижте таблица 5 по-долу. 
For dose adjustments, see table 5 below.
Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (Independent Revew Committee, IRC) (само радиологични данни). 
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно след приготвяне. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни. 
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you must still be cautious.
# Постмаркетингова нежелана реакция, независимо от показанието 
# Postmarketing adverse reaction regardless of indication
Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BDx. 
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Честота на отговор n: оценими пациенти по отговор 
Response rate n: response-evaluable patients
140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; медианата на възрастта е 10 години (от 1 до 26). 
There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно. 
Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костномозъчна трансплантация. 
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant
Продължителността на лечението (медиана = 17 седмици) и продължителността на проследяване (медиана = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена. 
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT интервал. 
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Тази преживяемост е по-голяма от средната 6- до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи. 
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал. 
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Затова по време на работа и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. 
Therefore, caution must be used during handling and preparation.
Трябва да информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния: 
You must tell your doctor if you have any of the following:
*Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA 
* Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Поради това ранно преминаване, медианата на продължителност на проследяването за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца. 
Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
• че бортезомиб се прилага само чрез i.v или s.c инжекции; не се разрешава друг път на приложение 
• that bortezomib is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Въпреки това, средните стойности на дозонормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане. 
However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Експозицията на бортезомиб (доза нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2). 
Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Запек със или без подуване на корема (може да е тежък) 
• Constipation with or without bloating (can be severe)
В групата на BTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx. 
In the BTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
- Другите съставки са манитол (E421). 
- The other ingredients are mannitol (E421).
Бортезомиб не трябва да се прилага по други пътища. 
Bortezomib should not be given by other routes.
Ако Ви е приложен твърде много бортезомиб 
If you are given too much bortezomib
Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите 
• Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids
Както при пациентите, които са били рефрактерни на последната си терапевтична линия, така и при тези, които не са били рефрактерни, общата преживяемост е била значително по-дълга и честотата на отговор е била значимо по-висока при групата на бортезомиб. 
Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия) 
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
B = бортезомиб; M = мелфалан, P = преднизон 
B=bortezomib; M=melphalan, P=prednisone
Също така вторичните резултати за ефикасност, свързана с отговора и с времето до събитие, показват съвместими резултати за подкожно и интравенозно приложение (таблица 15). 
In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (table 15).
Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно проследявани. 
Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored.
Има, обаче, съобщения за случаи на тежка моторна невропатия със или без сензорна периферна невропатия. 
However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
Общото време на съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 96 часа (ако се съхранява при температура 25°C) и 8 дни (ако се съхранява при температура 2-8°C) преди прилагане. 
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 96 hours (if stored at 25°C) and 8 days (if stored at 2-8 °C) prior to administration.
Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с бортезомиб трябва да кажете на Вашия лекар: 
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you must tell your doctor:
Тези промени може да бъдат обратими при прекратяване приема на бортезомиб (вж. точка 4.8). 
Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
На базата на проучвания при животни, ако има някакво преминаване на бортезомиб през кръвно-мозъчната бариера, то изглежда е ограничено, и значимостта му при хората е неизвестна. 
Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Не трябва да използвате това лекарство ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост. 
Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary.
В случай на предозиране жизнените показатели на пациентите трябва да се проследяват внимателно и да се оказват подходящи грижи за поддържане на кръвното налягане (като вливане на течности, пресорни и/или инотропни средства) и на телесната температура (вж. точки 4.2 и 4.4). 
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
Медиана на 
Median a
< 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- Ако са пропуснати няколко дози бортезомиб в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично) 
• If several bortezomib doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
42,9% и 10,4% от пациентите в рамото BR-CAP са във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години. 
42.9% and 10.4% of patients in the BR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на BDx и 52/242 [21%] в група та на VDDx). 
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18%] in BDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб 1,3 mg/m2 и са включени в таблица 7. 
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m and included in table 7.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Медианата на преживяемост в групата на лечение с B + M + P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M + P. 
Median survival for the B+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Степен 1 с болка или степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности (ADL)**) 
Grade 1 with pain or grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Дисакузис (вкл. тинитус)* 
Dysacusis (inc tinnitus)*
Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт. 
Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BR-CAP. 
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
Бортезомиб веднъж седмично (цикли 5-9) 
Once weekly bortezomib (cycles 5-9)
Намаляване на серумен М-протеин Популацияж бр. = 667 
Reduction in serum M-protein population g n=667
Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение). 
- Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Медиираната от бортезомиб протеазомна инхибиция засяга раковите клетки по много пътища, включително, но неограничаващо се само до увреждане на регулаторните протеини, които регулират прогресията по етапите на клетъчния цикъл и активирането на нуклеарния фактор капа-B (NF-kB). 
Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
Намаляване на бортезомиб до 0,7 mg/m2 в първия цикъл на лечение. 
Reduce bortezomib to 0.7 mg/m in the first treatment cycle.
CI-доверителен интервал 
CI=Confidence Interval
Ефективна схема на реиндукционна полихимиотерапия се прилага в 3 блока. 
An effective reinduction multiagent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и BDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура. 
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: медианата на възрастта на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костномозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) скор ≥ 3, а 76% са имали заболяване в стадий IV. 
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.