natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поголямата част от кожните лацерации са се появили в деня на манипулацията. 
The majority of the skin lacerations occurred on the manipulation day.
Целта е винаги да се депозира пълната доза изцяло в рамките на плаката. 
The goal is always to deposit the full dose entirely within the plaque.
Тези данни са в подкрепа на профила на дългосрочна безопасност на Xiapex, като потвърждават, че не са установени нови рискове за безопасността по време на 5-годишния период на проследяване. 
These data support the long-term safety profile of Xiapex confirming that no new safety risks were identified during the 5 year follow-up period.
Фигури 1 и 2 по-долу имат само илюстративна цел и може да не дават представа за точното място на анатомичните структури при отделния пациент. 
The figures 1 and 2 below are for illustrative purposes only and may not be representative of the precise location of anatomical structures in an individual patient.
Интервалът между терапевтичните цикли е приблизителни шест седмици. 
The interval between treatment cycles is approximately six weeks.
Интервал на проследяване (дни) 
Follow-up Interval (days)
Резултатите са показали липса на кръстосана реактивност с който и да било от петте тествани MMP. 
Results showed no cross-reactivity with any of the five MMPs tested.
В това проучване не е наблюдавана системната токсичност при никое дозово ниво. 
No systemic toxicity was observed in this study at any dose level.
Максималните индивидуални плазмени концентрации на AUX-I и AUX-II са били съответно <29 ng/ml и <71 ng/ml. 
The maximal individual plasma concentrations of AUX-I and AUX-II were <29 ng/mL and <71 ng/mL, respectively.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да се консултират с лекар, ако получат някои от тези признаци или симптоми. 
Patients should be instructed to consult a doctor immediately if they experience any of these signs or symptoms.
Xiapex е показан за: 
Xiapex is indicated for:
Счита се, че дадена става е в даден интервал, ако продължителността на оценяване попада в интервала. 
a A joint was considered in an interval if the duration of assessment falls in the interval.
За плаки, които са широки само няколко милиметра, разстоянието за изтегляне на иглата на спринцовката може да бъде много минимално. 
For plaques that are only a few millimetres in width, the distance of withdrawal of the syringe may be very minimal.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Xiapex. 
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Xiapex.
По-голямото удовлетворение на пациентите е корелирало с подобрения обхват на движение (r=0,51, p<0,001). 
Greater patient satisfaction was correlated with improved range of motion (r=0.51, p<0.001).
Един курс на лечение се състои от максимум 4 терапевтични цикъла. 
A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
Няма промяна в резултатите по международния индекс за оценка на еректилната функция (international index of erectile function, IIEF). 
There were no changes in the international index of erectile function (IIEF) scores.
Колагеназите от двата класа притежават сходна, но допълваща се субстратна специфичност. 
The two classes of collagenases have similar but complementary substrate specificity.
неприятен вкус 
• unpleasant taste
Всички плазмени нива са били под границите за измерване в рамките на 30 минути след приложение. 
All plasma levels were below the limits of quantification within 30 minutes following dosing.
Огъването на пениса Ви не трябва да причинява никаква болка или дискомфорт. 
Bending your penis should not cause any pain or discomfort.
Освен това, серопозитивността за неутрализиращи анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела е била запазена. 
In addition, seropositivity for neutralizing anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies was maintained.
• звън в ушите 
• ringing in the ear
За пациенти, достигнали контрактура на избраната става от 5° или по-малко, средният брой на инжекциите, необходими да се достигне това, е бил 1,5 в двете проучвания. 
For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
Могат да се появят тежки алергични реакции при пациенти, които получават Xiapex, защото той съдържа протеини, чужди на човешкото тяло. 
Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body.
В рамките на честотата на всяка група, нежеланите реакции са представени по реда на понижаваща се тежест. 
Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато това стане безопасно или след препоръка на лекаря. 
Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician.
Не са установени нови сигнали по отношение на безопасността през 5-годишния период на проследяване. 
No new safety signals were identified during the 5 year follow-up period.
Продължителността на оценяване е започнала в деня на успех (визитата след последната инжекция, когато за първи път е регистрирано измерването от 0° до 5°). 
The duration of assessment started at the day of success (visit after the last injection where the 0° to 5° measurement was first recorded).
Да се разтвори в съответния обем преди употреба. 
Reconstitute with appropriate volume before use.
При много хора контрактурата причинява съществени трудности при изпълнение на ежедневни задачи като шофиране, ръкуване, спортуване, отваряне на буркани, писане на машина или държане на предмети. 
For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
Общо 189 пациенти са били включени и лекувани с Xiapex. 
A total of 189 patients were enrolled and treated with Xiapex.
Препоръчва се да избягвате изморителни за пръста действия, докато не бъдете допълнително инструктиран от лекаря си. 
It is recommended to avoid strenuous activities of your finger until instructed further by your doctor.
необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар. 
• The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
Вижте Фигура 1 по-долу за илюстрация на инжекционната техника. 
See Figure 1 below for an illustration of the injection technique.
Медианата на продължителност на заболяването е била 4,9 години (диапазон от 2,0 до 27,9 години). 
The median duration of disease was 4.9 years (range 2.0 to 27.9 years).
Има съобщения за случаи на некроза на пръста, която в някои случаи е довела до ампутация на части от пръста. 
Cases of finger necrosis have been reported, which in some cases led to amputation of finger parts.
Намаленото периферно кръвообращение може да е един допринасящ фактор за некроза на пръста. 
Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Номиналната честота на повторна поява е била общия брой повторни появи, получаващи се преди последния ден на интервала, разделен на общия брой стави (×100). 
c The nominal rate of recurrence was the total number of recurrences occurring prior to the last day of the interval divided by the total number of joints (×100).
000 до <1/100) и с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка. 
<1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Докато Вашият лекар не Ви посъветва, недейте да сгъвате или изпъвате пръстите на инжектираната ръка. 
Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
Вашият лекар ще Ви каже кога ще можете да подновите сексуалната си активност след всеки терапевтичен цикъл. 
• Your doctor will tell you when you can resume sexual activity after each treatment cycle.
Не е известен потенциалният риск по отношение на раждането и постнаталното развитие при хора. 
The potential risk for humans on parturition and postnatal development is unknown.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета, бременността или ембрионалното/феталното развитие (виж точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3).
Общият обем на инжекцията зависи от ставата, която се лекува. 
The total volume of the injection depends on the joint being treated.
Вашият лекар ще направи всички инжекции Xiapex. 
Your doctor will perform all injections of Xiapex.
На тези различия се дължи способността на двата класа ензими да разграждат колагена по допълващ се начин. 
These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
Пациенти с изкривяване на пениса >90° не са включени в клиничните изпитвания. 
Patients with penile curvature >90° were not included in the clinical studies.
Ако забележите такива симптоми трябва да уведомите Вашия лекар. 
If you notice such symptoms you should inform your doctor.
Възрастова категория (години), n (%) 
Age category (years), n (%)
Както при всеки лекарствен продукт с протеин, с произход, различен от човешки, пациентите може да развият антитела към терапевтичния протеин. 
As with any non-human protein medicinal product, patients may develop antibodies to the therapeutic protein.
Веднага се обадете на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми на алергична реакция след инжектиране на Xiapex: 
Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
След реконституиране се препоръчва незабавно използване. 
After reconstitution, immediate use is recommended.
• увеличен брой на белите кръвни клетки 
• increased white blood cells
Не трябва да Ви се прилага Xiapex, ако знаете, че сте имали сериозна алергична реакция към колагеназа или някои от другите съставки. 
You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients.
Ориентирайте иглата така, че да проникне в плаката странично, а НЕ надолу или перпендикулярно спрямо corpora cavernosum. 
Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Клинично значимо подобрение във функцията на ръката, определено чрез оценка по URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) е било наблюдавано в Ден 31 (-11,3) и Ден 61 (-12,3). 
Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
Други лекарства и Xiapex 
Other medicines and Xiapex
Заедно тези колагенази действат за осигуряване на широка хидролитична активност спрямо колаген. 
Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
болезнено/увеличено уриниране 
• painful/increased urination
В проучването AUX-CC-867 повечето (85%) участници са получили локална анестезия преди процедурата за екстензия на пръста. 
In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure.
За по-подробна информация, вижте „Инструкции за това как внимателно да разпъвате пениса си” и „Инструкции за това как внимателно да изправяте пениса си” в края на листовката. 
For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Продължителността на оценяване е приключила с последното налично измерване или в деня на медицинската интервенция за стави, при които не е имало повторна поява, и в деня на повторна поява за стави, при които е имало повторна поява. 
The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
Вашия лекар ще Ви каже също кога да дойдете отново, ако има нужда от още терапевтични цикли. 
• Your doctor will also tell you when to come back if more treatment cycles are needed.
Болестта на Peyronie възниква изключително при възрастни пациенти-мъже и поради това няма съответна информация за употреба при жени. 
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
За всеки участник, за когото е избрана проба на Седмица 12, са тествани съответните проби на Седмица 6, 18, 24 и 52, ако те също са били положителни за свързващи антитела. 
For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
Ако иглата е на правилното място, ще се усети известно съпротивление по време на инжекционната процедура. 
If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Не е имало пациенти с измерими плазмени нива 15 минути след оформяне на плаката на Ден 3 (т.е. 24 часа след Инжекция 2 на Ден 2). 
No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
Процедура за екстензия на пръста 
Finger extension procedure
Процент от пациентите, достигнали намаление на контрактурата до 5° или по-малко (Последна инжекция) 
Percentage of patients who achieved reduction in contracture to 5° or less (Last injection)
Неутрализиращи антитела са били тествани в подгрупа от 70 проби, избрани да бъдат представителни за отговори с висок и нисък титър на свързващи антитела на Седмица 12 от лечението. 
Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
избягване на секс 
• avoidance of sex
Клиничната ефикасност в проучването AUX-CC-862 е била подобна на съобщената в проучвания CORD I и CORD II. 
The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Средната възраст е била 63 години (диапазон от 33 до 89 години) и 80% от пациентите са били мъже. 
The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male.
Процедурата за инжектиране е описана подробно в листовката и в обучителните материали за лекаря, и е задължително да се спазва. 
The injection procedure is detailed in the package leaflet and the physician training material and must be followed.
При пациенти с повишен риск от фрактура, например пациенти с остеопения/остеопороза, е необходимо специално внимание по време на манипулацията. 
For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
AUX-I и AUX-II са единични полипептидни вериги, съставени от около 1 000 аминокиселини с известна последователност, с молекулно тегло съответно 114 kDa и 113 kDa, определено чрез мас-спектрометрия. 
AUX-I and AUX-II are single polypeptide chains consisting of approximately 1000 amino acids of known sequence with a molecular weight of 114 kDa and 113 kDa respectively as determined by mass spectrometry.
Данни за дългосрочната честота на повторна поява след успешно лечение с XIAPEX са предоставени в Таблица 7. 
Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Хлороводородна киселина 2,4% w/w (за корекция на pH) 
Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
Средната възраст е била 58 години (диапазон от 23 до 84 години). 
The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
Медианата на възрастта на включените пациенти е била 60 години, в диапазона между 33 и 77 години. 
The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба. 
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Пластмасовите отчупващи се капачета трябва да се отстранят от двата флакона. 
The flip-off plastic caps should be removed from both vials.
За еректилна дисфункция е било съобщено при 52,9% от пациентите, а 27,5% са съобщили за предишна травма на пениса. 
Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Ранната диагностика и навременната оценка и лечение са важни, защото руптурата на сухожилие/нараняването на лигамент може потенциално да засегне цялостната функция на ръката. 
Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
Дръжте пениса в това по-изправено положение за 30 секунди, а след това го пуснете. 
Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и свеждане до минимум на риска от свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението. 
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
(градуси) 
(degrees)
Отпуснете върха на пениса и го оставете да се върне до нормалната си дължина. 
• Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length.
Други по-незначителни влияния върху способността за шофиране и работа с машини включват замайване, парестезия, хипоестезия и главоболие, които също са съобщени след инжектиране на Xiapex. 
Other minor influences on the ability to drive and use machines include dizziness, paresthesia, hypoesthesia, and headache that have also been reported following injection of Xiapex.
Времето на екстензия на пръста след инжекция не е оказало влияние върху процента на клиничен успех както за MP ставите, така и за PIP ставите. 
Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
б p-стойност <0,05. 
b p-value < 0.05.
Ако деформацията с изкривяване е по-малка от 15 градуса след първия, втория или третия терапевтичен цикъл, или ако лекарят прецени, че няма клинични показания за по-нататъшно лечение, тогава следващите терапевтични цикли не трябва да се провеждат. 
If the curvature deformity is less than 15 degrees after the first, second or third treatment cycle, or if the physician determines that further treatment is not clinically indicated, then the subsequent treatment cycles should not be administered.
След разтваряне се препоръчва незабавно използване на лекарството. 
After reconstitution, immediate use of the medicine is recommended.
трудно уриниране или кръв в урината 
• difficulty urinating or blood in the urine
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спазват указанията за лечение (вж. точка 4.2) и незабавно да се свържат с лекаря, ако има затруднение при сгъването на пръста след отзвучаване на отока (симптоми на руптура на сухожилие). 
Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
събиране на кръв извън кръвоносните съдове 
• collection of blood outside the blood vessels
След като се уверите, че иглата е поставена правилно в уплътнението, инжектирайте около една трета от дозата. 
After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
Целта е да се създаде постепенно огъване, обратно на изкривяването на пениса на пациента, с разтегляне до точката на умерено съпротивление. 
The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance.
Вашият лекар ще Ви покаже как внимателно да разпъвате и изправяте пениса си по правилния начин. 
• Your doctor will show you how to gently stretch and straighten your penis the right way.
Терапевтичният цикъл е бил повтарян през интервали от приблизително шест седмици до три допълнителни пъти, за общо максимум 8 процедури на инжектиране и общо 4 процедури по оформяне. 
The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
ако понастоящем приемате някакви противосъсирващи лекарства, Вие не трябва да получавате Xiapex в рамките на 7 дни след последната доза на Вашето противосъсирващо лекарство. 
• if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
Вашият лекар ще се погрижи за съхранението, използването и изхвърлянето на Xiapex. 
Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
Ако почувствате замайване, скованост или променена чувствителност и главоболие, веднага след инжектиране на Xiapex, трябва да избягвате потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато тези ефекти не отминат или докато не Ви препоръча Вашият лекар. 
If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
При пациенти, лекувани за тези две показания, не е имало ясна връзка между честотата на антителата, титрите на антителата или статуса по отношение на неутрализиращи антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции. 
In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
В малко вероятния случай, когато Вашият лекар приложи по-голяма доза от препоръчителната, при Вас може да се засили тежестта на възможните нежелани реакции, изброени в точка 4 ”Възможни нежелани реакции”. 
In the unlikely event that your doctor administers a higher dose than recommended, you may experience an increase in the severity of possible side effects listed in section 4 “Possible Side Effects”.
Почти всички пациенти са имали положителни титри на антитела срещу AUX-I (97,9%) и антитела срещу AUX-II (97,5%) 60 дни след две едновременни инжекции. 
Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
Лекарят Ви ще каже кога да свалите превръзката. 
Your doctor will tell you when to remove the dressing.
Всички пациенти са участвали и са завършили проучване AUX-CC-803 или AUX-CC-804, в които са получавали плацебо. 
All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
Комплексен регионален болков синдром Моноплегия Вазовагален синкоп Тремор 
Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
За това може да допринесат съществуващо от преди намалено периферно кръвообращение, напр. синдром на Raynaud, и употребата на епинефрин в комбинация с локални анестетици при тези пациенти (вж. също точка 4.8). 
Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Кожна лацерация а,б 
Skin lacerationa,b
повишена/понижена чувствителност към стимули за сетивата 
• increased/decreased sensitivity to stimuli to senses