natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Установено е, че основните таргетни органи са черният дроб и бъбреците. 
The liver and kidney were found to be the major target organs.
Флаконът съдържа 5 g хидроксокобаламин. 
The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
Другата съставка е хлороводородна киселина (за корекция на pH). 
• The other ingredient is hydrochloric acid (for pH adjustment).
Началната доза Cyanokit е 5 g (2 x 100 mL). 
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Всеки флакон съдържа 2,5 g хидроксокобаламин (hydroxocobalamin). 
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Камерни екстрасистоли. 
Ventricular extrasystoles.
Помощно вещество: хлороводородна киселина (за корекция на pH). 
Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Прах за инфузионен разтвор, съдържащ 2,5 g хидроксокобаламин 
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Възможно е при пациенти, на които се прилага хидроксокобаламин, да се появи преходно, най-често асимптомно повишаване на кръвното налягане. 
Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Само в случай, че няма наличен натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор, може да се използва Ringer лактат разтвор или глюкоза 50 mg/mL (5%) инжекционен разтвор. 
Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used.
За деца, тя е 70 mg/kg телеснo тегло, до максимална доза от 5 g. 
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg/kg body weight, up to a maximum dose of 5 g. If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Прах за инфузионен разтвор, съдържащ 5 g хидроксокобаламин 
Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Прах за инфузионен разтвор Един флакон 
Powder for solution for infusion One vial
Препоръчва се като разтворител да се използва натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор. 
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години), последващата доза Cyanokit е 70 mg/kg телесно тегло, но не повече от 5 g. 
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Хлориди Урея 
Potassium Chloride
ПРОДУКТ Cyanokit 5 g прах за инфузионен разтвор 
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години), началната доза Cyanokit е 70 mg/kg телесно тегло, но не повече от 5 g. 
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
При пациенти с цианидно отравяне е наблюдавано ускоряване на сърдечната честота. 
An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
ПРОДУКТ Cyanokit 2,5 g прах за инфузионен разтвор 
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Противоречиви резултати 
Other side effects
Последващата доза Cyanokit е 5 g (200 mL, общ обем на приготвения разтвор). 
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Началната доза Cyanokit е 5 g (200 mL, общ обем на приготвения разтвор). 
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
В. 
D.
Тромбоцити 
Neutrophils
зачервяване на кожата, обрив като опарено с коприва (уртикария) или сърбеж. 
• skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА 
No interference observed
Еритроцити Хематокрит Среден обем на еритроцитите (MCV) 
Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes
Cyanokit 2,5 g прах за инфузионен разтвор Хидроксокобаламин 
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Cyanokit 5 g прах за инфузионен разтвор Хидроксокобаламин 
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Калций Натрий Калий 
Haematology Erythrocytes Haematocrit
Cyanokit 2,5 g прах за инфузионен разтвор хидроксокобаламин (hydroxocobalamin) 
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Предозиране 
Coagulation
БАРКОД 
Monocytes
Кърмене 
Calcium
Докладвани са и случаи в други държави-членки, което води до регулаторни действия. 
Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Рискът от изостряне на чувствителността е изследван в различни проучвания, публикувани през последните години. 
The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Португалия Home Products de Portugal, Lda. 
Home Products de Portugal, Lda.
Резултати от Информационната мрежа на отделите по дерматология (IVDK). 
Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Франция Coopération Pharmaceutique Française 
Coopération Pharmaceutique Française
Освен това, Комитетът счита, че предложените мерки за минимализиране на риска не са подходящи за намаляване на рисковете до приемливо ниво. 
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
Франция Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4 
Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) предоставя доказателства за повишен риск от алергичен контактен дерматит в общата популация пациенти, които използват буфексамак. 
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
за намаляване на симптомите при хемороиди от 1-ва и 2-ра степен. 
• to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
Много доклади описват масивни, генерализирани реакции, някои от които изискват системно лечение с кортикостероиди или хоспитализация. 
Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Риск 
Risk
Мерки за минимализиране на риска, като промени в информацията за продукта (противопоказания и засилени предупреждения) и/или ограничаване на наличностите, са предложени от ПРУ в техния документ с отговори на списъка с въпроси, приет от Комитета. 
Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Контролирани проучвания демонстрират пониска ефикасност на буфексамак в сравнение с активни сравнителни лекарства или липса на разлика с плацебо. 
Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
СНМР разглежда въпроса в съответствие с член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, по време на пленарно заседание на CHMP през април 2010 г. 
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
Въпреки това, CHMP поддържа становището, че предложените мерки за минимализиране на риска не са достатъчни за значително намаляване или избягване на риска от контактна алергия в популациите пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи буфексамак. 
However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Освен това, последните публикации за контактна алергия (напр. Gniazdowska 1999 г., Waltermamm 2009 г.) потвърждават, че ефикасността на буфексамак при кожни заболявания е под въпрос. 
In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
СНМР, като преразглежда доказателствата от тези контролирани проучвания, е на мнение, че съществуват само много ограничени данни за ефикасност за буфексамак за посочените по-горе показания. 
The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
В допълнение, докладите относно повече от 450 случая на буфексамак, намиращи се в базата данни за нежелани лекарствени реакции (НЛР) на националния компетентен орган в Германия (BfArM, DE), са свързани с НЛР на кожата или на имунната система, в това число 189 случая на контактен дерматит. 
In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Поради това CHMP счита, че излагането на буфексамак повишава риска от поява на контактни алергични реакции, и че дори в някои случаи удължава продължителността на заболяването. 
Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БУФЕКСАМАК (вж. 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
Следните фактори са свързани със значително повишен риск от чувствителност към буфексамак: екзема, локализирана в аногениталната област, други сенсибилизации, атопичен дерматит, екзема на краката, женският пол, както и географски фактори. 
The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
Допълнителни данни за честотата на контактните алергии към буфексамак показват, че от приблизително 40 000 пациенти, тествани с пластир, 1,4 % проявяват чувствителност към буфексамак. 
Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
• хиперкератотични условия, хронични и подостри, - Проктологични 
• hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological
Многобройни доклади за случаи на алергичен контактен дерматит след прилагане на буфексамак, отчасти сериозни и генерализирани или изискващи хоспитализация, са събрани в базите данни за НЛР. 
Numerous case reports of allergic contact-dermatitis after application of bufexamac, partly serious and generalised or requiring hospitalisation, have been collected in ADR databases.
След издаването на разрешенията за употреба, са извършени няколко преразглеждания на тези лекарствени продукти на национално ниво, водещи до промени в Кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката, листовката или до промяна в правния статут - от лекарства, отпускани без лекарско предписание, към лекарства, отпускани по лекарско предписание. 
Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) издава бързо предупреждение, с което информира държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за намерението си да прекрати разрешенията за употреба на всички съдържащи буфексамак лекарствени продукти за локална употреба в Германия поради повишен риск от сериозен алергичен контактен дерматит и рискови фактори за контактна чувствителност към буфексамак. 
On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Решението на германския компетентен орган се основава на многобройни публикации и спонтанни доклади за контактни алергични реакции след приложение на лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, и скорошни публикации на данни за заболеваемостта и рисковите фактори за контактна чувствителност към буфексамак. 
The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Комитетът обсъжда съотношението полза/риск за буфексамак при нормални условия на употреба и смята, че посоченият по-горе доказан риск от контактни алергични реакции не е приемлив, като се има предвид, че ефикасността на буфексамак е ограничена при лечението на дерматологични и проктологични заболявания. 
• The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, изброени в Приложение I. 
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
• хронични дерматози, 
• chronic dermatoses,
Предвид всичко това, СНМР заключава, че лекарствените продукти, съдържащи буфексамак за локална употреба, са вредни при нормални условия на употреба, както и че съотношението полза/риск за буфексамак не се счита за положително. 
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
Комитетът заключава, след като извършва преглед на наличните данни, че буфексамак за локална употреба е вреден при нормални условия на употреба поради кожни реакции и по-специално поради алергични реакции, някои от които сериозни, генерализирани или изискващи хоспитализация. 
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи буфексамак. 
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
Люксембург PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France 
Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Поради това, становището на CHMP е, че буфексамак е мощен сенсибилизатор сред голяма част от пациентите, изложени дори и след краткосрочна употреба, водещ до нежелани реакции (контактни алергии, в някои случаи тежки или генерализирани), които клинично не могат да бъдат разграничени от заболяванията, които следва да бъдат лекувани, и оттук до погрешна или късно поставена правилна диагноза на алергията и съответно влошаване на заболяването, което следва да бъде лекувано. 
Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
за намаляване на възпалителните симптоми на кожата при невродермит и хронична екзема, 
• to reduce inflammatory symptoms of skin in neurodermatitis and chronic eczema,
От особено безпокойство е, че клиничната картина на нежеланата реакция (контактна алергична екзема) е идентична или много подобна на тази на заболяването, което следва да се лекува, а това води до погрешното диагностициране, забавяне при поставянето на диагнозата и удължаване на болестта. 
It is especially of concern that the clinical picture of the undesirable effect (contact allergic eczema) is identical or very similar to the disease to be treated, leading to misdiagnosis, a delay in diagnosis and prolongation of the disease.
остри и хронични анални възпалителни симптоми на кожата, 
• acute und chronic anal inflammatory symptoms of skin,
Комитетът, в светлината на горните констатации, заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи буфексамак за локална употреба, не е благоприятно при нормални условия на употреба. 
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of bufexamac containing medicinal products for topical use is not favourable under the normal conditions of use.
Франция Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France 
Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Лекарствените продукти, съдържащи буфексамак, са разрешени в дванадесет държави-членки на ЕС, предлагани като маз, крем и/или супозитории (вж. 
Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Актуализираните резултати на опита след пускане на пазара по отношение на сериозни контактни алергични дерматити с буфексамак и данните от последните публикации по темата показват, че ефикасността на буфексамак е под въпрос в комбинация с висок алергенен потенциал. 
The updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from recent publications on this subject show that bufexamac exhibits questionable efficacy in association with high allergenic potential.
Комитетът препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение 
Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
• дерматит, хроничен и подостър, 
• dermatitis, chronic and subacute,
Следва да се отбележи, че значителните разлики между епидемиологичните данни и броят на спонтанните доклади за контактен дерматит в различните бази данни за фармакологична бдителност ясно показват значително занижено отчитане, а може би и подценяване на честотата на контактните алергични реакции. 
It should also be noted that significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА 
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Още повече, значителните разлики между епидемиологичните данни и броят на спонтанните доклади за контактен дерматит в различните бази данни за фармакологична бдителност ясно показват значително занижено отчитане, а може би и подценяване на честотата на контактните алергични реакции. 
Furthermore, significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
Въпреки мерките, предприети на национално ниво в различните държави-членки, продължават да се появяват кожни реакции, и по-специално контактни алергични реакции, причинени от съдържащи буфексамак лекарствени продукти за локална употреба, като някои от тях са сериозни, генерализирани или изискващи хоспитализация. 
Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur.
Освен това, предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани, може да представлява рисков фактор за чувствителност към буфексамак. 
Moreover, the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated may constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g 
50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g ointment
анална фисура, 
• anal fissure,
И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
пруритус, 
• pruritus,
Буфексамак е нестероиден противовъзпалителен лекарствен продукт (НСПВП), разрешен за локално лечение на дерматологични и проктологични заболявания, както следва: 
Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) authorised for topical treatment of dermatological and proctological diseases, as follows: - Dermatological
77020 Melun cedex 
Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ 
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
НЛР в сравнение със симптомите, които следва да бъдат третирани, СНМР заключава, че клиничната картина на нежеланите лекарствени реакции (контактна алергична екзема) е идентична или много подобна на симптоматиката на заболяването, което трябва да бъде лекувано (което допринася за погрешно диагностициране, забавяне на правилната диагноза и удължаване на заболяването). 
Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease).
• CHMP отбелязва, че предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани с буфексамак, може да представлява рисков фактор за чувствителността към буфексамак и за сериозни реакции на свръхчувствителност. 
• The Committee noted that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac may constitute risk factors for bufexamac sensitisation and serious hypersensitivity reactions.
В допълнение, CHMP отбелязва, че предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани с буфексамак, може да представлява рисков фактор за чувствителност към буфексамак. 
In addition the CHMP notes that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine 
250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine suppository