natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение по-висок процент от пациентите на Brimica Genuair отговарят с клинично значимо подобрение на общия скор по SGRQ в сравнение с аклидиниум и формотерол (56,6% в сравнение съответно с 53,9% и 52,2%; съответно p=0,603 и p=0,270). 
In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score compared to aclidinium and formoterol (56.6% compared to 53.9% and 52.2%, respectively; p=0.603 and p=0.270, respectively).
Menarini Distribution Slovakia s.r.o 
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Мундщукът е покрит със сваляема предпазна капачка в оранжев цвят. 
The mouthpiece is covered with a removable orange protective cap.
Brimica Genuair 340 микрограма/12 микрограма прах за инхалация 
Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
Холтер мониторинг на 551 пациенти, от които 114 са получавали Brimica Genuair два пъти дневно. 
No clinically significant effects of Brimica Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Brimica Genuair twice daily.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
В допълнение по-висок процент от пациентите на Brimica Genuair съобщават за клинично значимо подобрение по отношение на фокалния скор на TDI в сравнение с аклидиниум или формотерол (61,9% в сравнение съответно с 55,7% и 57,0%; съответно p=0,056 и p=0,100). 
In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in TDI focal score compared to either aclidinium or formoterol (61.9% compared to 55.7% and 57.0%, respectively; p=0.056 and p=0.100, respectively).
В проучването ACLIFORM-COPD Brimica Genuair показва подобрение по отношение на ФЕО1 1 час след прилагане на доза в сравнение с плацебо и аклидиниум, съответно 299 ml и 125 ml (и при двете p<0,0001), и подобрение на най-ниската стойност на ФЕО1 за плацебо и формотерол, съответно 143 ml и 85 ml (и при двете p<0,0001). 
In study ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p<0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p<0.0001).
- получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като сте използвали лекарството. 
- develop tightness of the chest, coughing, wheeing or breathlessness immediately after using the medicine.
В проучването AUGMENT Brimica Genuair показва подобрение по отношение на ФЕО1 1 час след прилагане в сравнение с плацебо и аклидиниум, съответно 284 ml и 108 ml (и при двете p<0,0001), и подобрение на най-ниската стойност на ФЕО1 за плацебо и формотерол, съответно 130 ml (p<0,0001) и 45 ml (p=0,01). 
In study AUGMENT, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p<0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p<0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Тъй като при тях не се налага коригиране на дозата нито на лекарствените продукти съдържащи аклидиниум, нито на лекарствените продукти съдържащи формотерол, не се препоръчва коригиране на дозата на аклидиниум/формотерол. 
Since no dosage adjustments are needed for either aclidinium or formoterol medicinal products in patients with renal or hepatic impairment, no dosage adjustment is warranted for aclidinium/formoterol.
Инхалаторът Genuair е бяло изделие с вграден дозов индикатор и бутон в оранжев цвят за дозиране. 
The Genuair inhaler is a white device fitted with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози. 
Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора. 
Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Сухота в устата 
Diarrhoea Nausea Dry mouth
Предлагани видове опаковки: 
Pack sizes supplied:
Картонена опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози. 
Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Докато използвате Brimica Genuair, може да се появят други нежелани реакции: 
Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози. 
Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
Безсъние Тревожност 
Insomnia Anxiety
Оцветен е в бяло с вграден дозов индикатор и бутон в оранжев цвят за дозиране. 
It is white-coloured with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Зареждане на Вашата доза - Стъпка 2: 
STEP 1: Prepare your dose
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). 
No dose adjustments are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Как да съхранявате Brimica Genuair 
How to store Brimica Genuair
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2).
[стрелка] 
[arrow] Tear here
Нечести - ускорена сърдечна дейност (тахикардия); - болка в областта на гърдите или стягане в областта на гърдите (стенокардия); - замъглено зрение; - промени в гласа (дисфония); - затруднено уриниране или усещане, че пикочният мехур не е напълно изпразнен 
Uncommon - Fast heart beat (tachycardia) - Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris) - Blurred vision - Changes in the sound of the voice (dysphonia) - Difficulty passing urine or a feeling that your bladder has not completely emptied (urinary retention) - An abnormal heart trace (QT interval prolongation) potentially leading to an abnormal heart rhythm - Distorted sense of taste (dysgeusia) - Throat irritation - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Increased blood pressure - Agitation - Rash - Itching of the skin
За какво се използва Brimica Genuair 
What Brimica Genuair is used for
Какво представлява Brimica Genuair 
What Brimica Genuair is
Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане 
Renally and hepatically impaired patients
Нечести: (могат да засегнат до 1 на 100 души) - мускулна слабост, потрепване на мускули и/или нарушен сърдечен ритъм, тъй като това може да са прояви на понижаване на нивото на калия в кръвта. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Muscle weakness, twitching and/or abnormal heart rhythm, as these may be signs of a decrease in the amount of potassium in your blood - Tiredness, increased thirst and/or a need to pass urine more frequently than usual, as these may be signs of an increase in the amount of sugar in your blood - Palpitations, as these may be a sign of an unusually fast heart beat or an abnormal heart rhythm
Всяка доставена доза съдържа 396 микрограма аклидиниев бромид (еквивалентни на 340 микрограма аклидиниум) и 11,8 микрограма формотеролов фумарат дихидрат. 
Each delivered dose contains 396 micrograms aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
НА ИНХАЛАТОРА 
INHALER LABEL
Гадене 
Stomatitis
- Активните вещества са аклидиниум и формотеролов фумарат дихидрат. 
What Brimica Genuair contains - The active substances are aclidinium and formoterol fumarate dihydrate.
Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 396 микрограма аклидиниев бромид (еквивалентни на 340 микрограма аклидиниум (aclidinium)) и 11,8 микрограма формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate). 
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Скъсайте тук 
Getting Started
Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 396 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентени на 340 микрограма аклидиниум, и 11,8 микрограма формотеролов фумарат дихидрат. 
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms aclidinium bromide equivalent to 340 micrograms of aclidinium and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
А 
a.
- Препоръчителната доза може да се използва при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми. 
Taking your medicine at regular times will also help you to remember to use it. - The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Brimica Genuair 340 микрограма/12 микрограма прах за инхалация аклидиниум/формотеролов фумарат дихидрат (aclidinium/formoterol fumarate dihydrate) 
Brimica Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Годен до: 
Getting Started:
Вашата последна доза (Фигура О), или 
(Figure N), or
Brimica Genuair 340 µg/12 µg прах за инхалация аклидиниум/формотеролов фумарат дихидрат 
Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 
COPD medicinal products
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.Tél/Tel: + 32 2 370 48 11 
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
б) 
B.
Задържане на урина 
Renal and urinary disorders Urinary retention
Стоматит 
Locked
Предозиране 
Agitation
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Ifirmasta 75 mg 
Ifirmasta 75 mg Film-coated tablet
(Свободно избрано) име 
MA (EU) Number Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Той ще Ви каже колко точно капсули да приемате. 
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Приблизително 2% от радиоактивността се елиминира с урината. 
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Ако сте забравили да вземете капсулите сутринта, вземете ги възможно най-скоро в същия ден. 
If you have forgotten to take your capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Това може да причини алергични реакции. 
This may cause allergic reactions.
Tacforius с храна и напитки 
Tacforius with food and drink
Протичането на съществуващи инфекции може да се влоши. 
The course of preexisting infections may be aggravated.
Tacforius се използва при възрастни. 
Tacforius is used in adults.
Резултатите за ефикасността от най-големите проучвания за всяко показание са обобщени по-долу. 
Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Препоръчителните начални дози, представени по-долу, са предназначени да служат само като указание. 
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Лечението с Tacforius изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал. 
Tacforius therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Приемайте Tacforius на празен стомах или 2 до 3 часа след хранене. 
Take Tacforius on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Други лекарства и Tacforius 
Other medicines and Tacforius
Други взаимодействия, които водят до вредни клинични ефекти 
Other interactions leading to clinically detrimental effects
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Епруветките, спринцовките и другото оборудване, използвано за приготвяне на суспензия от съдържанието на капсула Tacforius, не трябва да съдържат PVC. 
Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Tacforius capsule contents must not contain PVC.
Това лекарство трябва да Ви бъде предписано само от лекар с опит в лечението на трансплантирани пациенти. 
This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Не шофирайте или не работете с каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Tacforius. 
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Tacforius.
Не се препоръчва употребата на Tacforius при деца под 18 години поради ограничените данни за безопасност и/или ефикасност. 
Tacforius is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Безопасността и ефикасността на Tacforius при деца под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Tacforius in children under 18 years of age have not yet been established.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Положителни резултати от EBV-PCR може да има в продължение на месеци и само по себе си това не е показателно за лимфопролиферативно заболяване или лимфома. 
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Приемът трябва да започне около 12 - 18 часа след завършване на операцията. 
Administration should commence approximately 12 - 18 hours after the completion of surgery.
Съобщени са редица свързани с тях случаи на отхвърляне на трансплантанта (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата). 
A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Не се препоръчва употребата на Tacforius с циклоспорин (друго лекарство, използвано за профилактика на отхвърляне на трансплантиран орган). 
It is not recommended that Tacforius is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
По правило Tacforius трябва да се приема на празен стомах или поне 1 час преди или 2 до 3 часа след хранене, за да се постигне максимална абсорбция (вж. точка 5.2). 
Tacforius should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Следователно, за тази група пациенти серологията на EBV-VCA трябва да се установява със сигурност преди да започне лечение с Tacforius. 
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Tacforius.
Лечение с такролимус на бременни жени може да се обсъди, когато няма по-безопасна алтернатива и когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода. 
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Впоследствие Вашият лекар ще изисква редовни кръвни изследвания, за да се определи правилната доза и да се адаптира дозата от време на време. 
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Tacforius рутинно се прилага в комбинация с други имуносупресивни средства в първоначалния пост-оперативен период. 
Tacforius is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial postoperative period.
Прекратяването на лечението с Tacforius може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган. 
Stopping your treatment with Tacforius may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи, докато приемате Tacforius. 
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Tacforius.
Не са провеждани проучвания за ефектите на такролимус върху способността за шофиране и работа с машини. 
No studies on the effects of tacrolimus on the ability to drive and use machines have been performed.
Началните дневни дози непосредствено след трансплантацията обикновено са от порядъка на 
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of
0,10 mg - 0,30 mg/kg телесно тегло дневно в зависимост от трансплантирания орган. 
0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Трябва да приемате Tacforius всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. 
You will need to take Tacforius every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Имуносупресивните средства може да повлияят отговора към ваксинация и ваксинацията по време на лечение с такролимус може да бъде по-малко ефективна. 
Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
В съгласие с това пациентите с висок риск, които са получавали значителна имуносупресия, трябва да се мониторират с помощта на процедури като ехокардиография или ЕКГ преди и след трансплантацията (например в началото на 3 месеца и след това на 9 - 12 месеца). 
Accordingly, highrisk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 - 12 months).
Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват заедно с Tacforius. 
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Tacforius.
По време на лечението се препоръчва внимателно мониториране с PCR метод за откриване на EBV (EBV-PCR). 
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Съществува риск за преждевременно раждане (<37 седмици) (честота 66 от 123 раждания, т.е. 53,7%; данните обаче показват, че повечето от новородените са с нормално за гестационната си възраст тегло), както и за хиперкалиемия при новороденото (честота 8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която обаче се нормализира спонтанно. 
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Обикновено дозите Tacforius се понижават в периода след трансплантация. 
Tacforius doses are usually reduced in the post-transplant period.
Tacforius трябва да се приема сутрин. 
Tacforius should be administered in the morning.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Tacforius може да Ви бъде даден при започнало отхвърляне на Вашия трансплантиран черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, когато някое друго предишно лечение, на което сте били подложени, не е могло да контролира този имунен отговор след направената Ви трансплантация. 
You may also be given Tacforius for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Някои комбинации на такролимус с вещества, за които е известно, че притежават нефротоксичен или невротоксичен ефект, може да повишат риска от тези ефекти (вж. точка 4.5). 
Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Tacrolimus преминава в кърмата. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Тези инфекции често са свързани с високо общо имуносупресорно натоварване и могат да доведат до сериозни или летални заболявания, което лекарите трябва да имат предвид в диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се чернодробна или бъбречна функция или неврологични симптоми. 
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Тъй като стомашно-чревната перфорация е медицински значимо събитие, което може да доведе до животозастрашаващо или сериозно състояние, трябва да се има предвид адекватно лечение незабавно след настъпване на суспектни симптоми или признаци. 
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Какво представлява Tacforius и за какво се използва 
What Tacforius is and what it is used for
Поради това проследяването на найниските нива в цяла кръв дава добра представа за системната експозиция. 
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
При възрастни пациенти с трансплантация на черен дроб, бъбрек и сърце се наблюдават стойности съответно от 4,1 l/h, 6,7 l/h и 3,9 l/h. 
In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Вашият лекар намалява дозата Ви Tacforius, след като състоянието Ви се стабилизира. 
Your doctor will usually reduce your Tacforius dose once your condition has stabilised.
Данните от клиничните проучвания показват, че мнозинството пациенти се повлияват успешно, ако най-ниските нива на такролимус в кръвта се поддържат под 20 ng/ml. 
Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Tacforius намалява защитните механизми (имунната система) на Вашето тялото, по тази причина тялото Ви не може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции. 
Tacforius reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Все пак, поради нефротоксичния потенциал на такролимус, се препоръчва внимателно проследяванена бъбречната функция (включително серийни серумни концентрации на креатинин, изчисление на креатининов клирънс и мониториране на отделената урина). 
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Ако бъдат забелязани признаци на интоксикация, като сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.8), може да е необходимо да се намали дозата Tacforius. 
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Tacforius may need to be reduced.
Такролимус се разпределя екстензивно в тялото. 
Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Ако Ви се налага да се ваксинирате, моля информирайте предварително на Вашия лекар. 
If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Съпътстващата употреба на тези вещества може да изисква по-ниски дози такролимус при почти всички пациенти. 
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Стационарният обем на разпределение на база плазмени концентрации е около 1 300 l (здрави доброволци). 
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Ограничени данни от реципиенти на органни трансплантати не показват по-висок риск от нежелани реакции върху протичането и изхода на бременността при лечение с такролимус в сравнение с другите имуносупресивни лекарствени продукти. 
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.