natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От ограничения брой проведени проучвания не може да се направят категорични заключения за ефикасността на имепитоин като допълнителна терапия към фенобарбитал, калиев бромид и/или леветирацетам (вж. точка „Взаимодействия“). 
No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section “Interactions”).
В клинично проучване за фобия към шум много често е съобщавана преходна атаксия, появила се в началото на курса на лечение. 
Transient ataxia was reported very commonly during a clinical trial for noise phobia and occurred early in the treatment course.
EU/2/12/147/002 250 таблетки (100 mg) 
EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg)
Брой таблетки (които да се прилагат два пъти дневно) за лечение на фобия към шум: 
Number of tablets (to be given twice daily) for noise phobia treatment: Dose: 30 mg/kg twice daily
Бутилка с 30 таблетки (100 и 400 mg) и 100 таблетки (100 mg) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 30 tablets (100 and 400 mg) and 100 tablets (100 mg)
Имепитоин 100 mg Имепитоин 400 mg 
One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
ДИ [0,004; 0,149]) в групата на плацебо. 
in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
При предклинични и клинични проучвания относно твърдението за епилепсия са наблюдавани следните леки и обикновено преходни неблагоприятни реакции, изброени по намаляваща честота: атаксия, емезис, полифагия в началото на лечението, сънливост (много чести); хиперактивност, апатия, полидипсия, диария, дезориентация, анорексия, хиперсаливация, полиурия (чести); пролапс на мембраната на третия клепач и намалено зрение (изолирани съобщения). 
The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia, emesis, polyphagia at the beginning of treatment, somnolence (very common); hyperactivity, apathy, polydipsia, diarrhoea, disorientation, anorexia, hypersalivation, polyuria (common); prolapsed nictitating membrane and decreased sight (isolated reports).
В случай на многократно предозиране с 5 пъти по-висока от най-високата препоръчителна доза 30 mg имепитоин на kg телесна маса се наблюдават неврологични и стомашно-чревни реакции и обратимо удължаване на QT интервала. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kilogram bodyweight, neurological effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Брой таблетки за едно приложение 
Number of tablets per administration
В предклинични и клинични проучвания, проведени в подкрепа на твърдението за фобия към шум, са наблюдавани следните неблагоприятни реакции: атаксия, повишен апетит, летаргия (много чести); емезис, агресивност (виж. точка 4.5) (чести); хиперактивност, сънливост, хиперсаливация (нечести). 
The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia, increased appetite, lethargy (very common); emesis, aggression (see section 4.5) (common); hyperactivity, somnolence, hypersalivation (uncommon).
Свързването с плазмените белтъци in vivo при кучета е ниско (60 до 70%), затова не се очаква никакво взаимодействие с веществата, свързващи се значително с белтъците. 
The in-vivo plasma protein binding of imepitoin in dogs is low (60 to 70%).
Pexion 400 mg таблетки за кучета 
Pexion 400 mg tablets for dogs
Pexion 100 mg таблетки за кучета Pexion 400 mg таблетки за кучета 
Pexion 100 mg tablets for dogs Pexion 400 mg tablets for dogs
В предклинични и клинични проучвания, проведени в подкрепа на твърдението за фобия към шум, са наблюдавани следните неблагоприятни реакции: атаксия (загуба на координация), повишен апетит, летаргия (много чести); емезис (повръщане), агресивност (виж. точка „Специални предупреждения“) (чести); хиперактивност, сънливост, хиперсаливация (не чести). 
The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon).
При предклинични и клинични проучвания за твърдението за епилепсия са наблюдавани следните леки и обикновено преходни неблагоприятни реакции изброени по намаляваща честота: атаксия (загуба на координация), емезис (повръщане), полифагия (повишен апетит) в началото на лечението, сънливост (много чести); хиперактивност (много по-голяма активност от обикновено), апатия, полидипсия (увеличена жажда), диария, дезориентация, анорексия (загуба на апетит), 
The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia (loss of coordination), emesis (vomiting), polyphagia (increased appetite) at the beginning of treatment, somnolence (drowsiness) (very common); hyperactivity (much more active than usual), apathy, polydipsia (increased thirst), diarrhoea, disorientation, anorexia (loss of appetite), hypersalivation (increased saliva production), polyuria (increased urine production) (common); prolapsed nictitating membrane (visible third eyelid) and decreased sight (isolated reports).
И УПОТРЕБАТА МУ В. СТАТУС НА МДСОК 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Безопасността и на двете третирания е оценена при пълния анализ на базата данни (или базата данни за безопасност, т.е. 116 животни в групата на имепитоин и 110 животни в групата на фенобарбитал). 
The safety of both treatments was evaluated in the full analysis data set (or safety data set, i.e.
При кучетата, третирани с имепитоин, се наблюдава слабо увеличение на стойностите на креатинина в сравнение с изходното ниво. 
A slight increase in creatinine values compared to baseline was observed in the imepitoin-treated dogs.
Безопасността и на двете лечения е оценена при пълния анализ на базата данни (или базата данни за безопасност, т.е. 116 животни в групата на имепитоин и 110 животни в групата на фенобарбитал). 
116 animals in the imepitoin group and 110 animals in the phenobarbital group).
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Pexion 400 mg таблетки за кучета имепитоин 
Pexion 400 mg tablets for dogs imepitoin
Една таблетка съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One tablet contains:
ПРОДУКТ Pexion 100 mg таблетки за кучета 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pexion 100 mg tablets for dogs
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 30 таблетки 
PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets 250 tablets
Всички отоци и локални реакции отминават естествено. 
Any swelling or local reaction resolves naturally.
Предлага се в предварително напълнен апликатор. 
It is presented in a pre-loaded applicator.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Suprelorin на 10 юли 2007 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007.
Дата на последно актуализиране на текста: март-2012. 
This summary was last updated in March 2012.
Връщането към нормален фертилитет след края на третирането не е изследвано при порове. 
The return to normal fertility after the end of the treatment has not been investigated in ferrets.
Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Допълнителна информация за Suprelorin: 
Other information about Suprelorin:
Въпреки че контакт на продукта с кожата е малко вероятен, ако все пак това се случи, изложените части трябва да се измият веднага, защото тези видове субстанции могат да се абсорбират през кожата. 
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Може да има и някои локални реакции (напр. възпалениe, втвърдяване) до три месеца след имплантирането. 
There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Продуктът не трябва да се прилага от бременни жени. 
Pregnant women should not administer the product.
Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета и порове и не е предназначен за употреба при хора. 
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans.
В случай на инцидентно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта. 
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Suprelorin не се препоръчва за употреба при кучета и порове, които все още не са достигнали полова зрялост, тъй като не е проучен при тези животни. 
Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Активното вещество в Suprelorin, деслорелин, действа като естествения гонадотропиносвобождаващ хормон (GnRH), който контролира отделянето на другите хормони, участващи в поддържането на плодовитостта. 
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
В някои от проучванията кучетата и поровете получават Suprelorin повече от веднъж и са наблюдавани до една година след получаването на последния имплантант. 
In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Suprelorin превишават рисковете за предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани, полово зрели мъжки кучета и порове, и препоръчва на Suprelorin да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
При прилагане на продукта трябва да се внимава, за да се избегнат инциденти, като се подсигури животните да са подходящо ограничени и иглата за прилагане да е защитена до момента на имплантирането. 
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
При над 95% от кучетата тези ефекти започват шест седмици след имплантирането и между 5 и 14 седмици при третирани порове след имплантирането. 
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation.
Действието му продължава шест месеца при имплантати от 4,7 mg при кучета и 12 месеца при имплантати от 9,4 mg при кучета (16 месеца при порове), след което имплантирането може да се повтори, ако е необходимо. 
The effect continues for six months in the case of the 4.7 mg implant for dogs and 12 months in the case of the 9.4 mg implant for dogs (16 months for ferrets) after which the dog and ferret can be re-implanted if necessary.
Suprelorin е имплантат, съдържащ активната субстанция деслолерин (deslorelin). 
Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Това потиска (блокира) производството на фоликулостимулиращия хормон (FSH) и лутеинизиращия хормон (LH). 
This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Кучетата могат да получат умерен оток на мястото на имплантиране в двуседмичния период след имплантирането. 
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Какви ползи от Suprelorin са установени в проучванията? 
What benefit has Suprelorin shown during the studies?
Всички проучвания показват намаляване на нивата на тестостерон в кръвта, намаляване на размера на тестисите, намалено либидо и намалена сперматогенеза (произвеждане на помалко количество сперма от тестисите). 
All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles).
Повечето кучета връщат нормалните си нива на спермата приблизително една година след третирането и могат успешно да се чифтосват с кучки след спиране на третирането със Suprelorin. 
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Suprelorin се прилага като имплантат, който бавно освобождава постоянни малки дози деслорелин. 
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Suprelorin е проучен в полеви условия при кучета с тегло между 10 и 25 kg, на които е поставен имплант и са проследени до една година, и при порове с тегло между 1 и 1,7 kg, на които имплантът е поставен в началото на размножителния период и са проследени до 6 месеца. 
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months.
Поровете могат да имат преходен умерен оток, сърбеж и зачервяване на мястото на имплантиране. 
Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site.
Ако куче или пор, третирани със Suprelorin, се чифтосат с разгонена кучка или разгонена женски пор, шансът кучката или порът да забременеят е изключително малък. 
If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low.
Използва се при здрави, полово зрели, некастрирани кучета и порове. 
It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered.
Проучванията разглеждат ефекта на Suprelorin върху нивата на тестостерона в кръвта, размера на тестисите при кучета и порове и способността на кучетата да произвежда семенна течност за събиране. 
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection.
В резултат при мъжките кучета и порове в кръвта циркулира по-малко количество тестостерон, кучето и порът спират да произвежда сперма и либидото им намалява. 
As a result in male dogs and ferrets less testosterone circulates in the blood, the dog and ferret stop producing sperm and its libido is reduced.
Какви са рисковете, свързани със Suprelorin? 
What is the risk associated with Suprelorin?
Безопасността на Suprelorin е проучена след прилагането на доза, повече от 10 пъти по-голяма от препоръчителната при кучета и повече от 6 пъти по-голяма от препоръчителната при порове. 
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate.
Как е проучен Suprelorin? 
How has Suprelorin been studied?
За какво се използва Suprelorin? 
What is Suprelorin used for?
За пълния списък на всички наблюдавани при Suprelorin нежелани реакции - вижте листовката. 
The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Какво представлява Suprelorin? 
What is Suprelorin?
Как действа Suprelorin? 
How does Suprelorin work?
Suprelorin се използва за предизвикване на временно безплодие при мъжки кучета и порове. 
Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile.
Какви са основанията за одобряване на Suprelorin? 
Why has Suprelorin been approved?
Имплантатът се поставя подкожно на гърба в свободната кожа между долната част на врата и лумбалната област при кучета и между раменните лопатки при порове. Suprelorin започва да действа след около шест седмици при кучета и между 5 до 14 седмици при порове. 
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area in dogs and between the shoulder blades in ferrets.
- При деца на възраст под 6 години. 
- In children under 6 years of age.
Най-важно е дозата да се увеличава постепенно. 
It is most important to increase the dose gradually.
Освен това тъй като лечението е симптоматично, то трябва да бъде продължено за подходящ срок от време. 
In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time.
Терапевтичният ефект обикновено се наблюдава след 2-4 седмици на дозиране. 
The therapeutic effect is normally seen after 2-4 weeks of dosing.
Препоръчва се редовна оценка, за да се потвърди, че продължаването на лечението е подходящо за пациента. 
Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Амитриптилин не се препоръчва по време на бременност освен ако не е изрично необходимо и само след внимателна оценка на съотношението полза/риск. 
Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
При много пациенти може да се наложи терапията за невропатична болка да продължи няколко години. 
In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years.
При необходимост дозата може да бъде увеличавана с 25 mg всяка следваща седмица. 
If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other week.
В света амитриптилин е разрешен в над 56 държави. 
Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries.
Всяка степен на сърдечен блок или нарушения на сърдечния ритъм и коронарна артериална недостатъчност. 
Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
Амитриптилин е одобрен за пръв път в САЩ през 1961 г. 
Amitriptyline was first approved by the US in 1961.
Предлага се и като инжекционен разтвор (2 ml, 50 mg). 
It is also available as solution for injection (2ml, 50 mg).
- Скорошен инфаркт на миокарда. 
- Recent myocardial infarction.
информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета; 
• the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Като част от оценката на предишната процедура за ПАДБ за амитриптилин (PSUSA/0000168/201501) водещата държава членка, Гърция, посочи необходимостта от хармонизиране на информацията за продукта за оригиналния продукт Saroten в ЕС. 
As part of the assessment of a previous PSUR procedure for amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), the Lead Member, Greece, identified the need to harmonise the product information for the originator Saroten across the EU.
Настоящите КХП, които са одобрени в държавите - членки на ЕС, се различават значително по отношение на одобрените показания, дозировка и препоръки за употреба. 
The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use.
Поддържащата доза е най-ниската ефективна доза и не се препоръчват дози над 150 mg дневно. 
The maintenance dose is the lowest effective dose and doses above 150 mg daily are not recommended.
Амитриптилин е добре известен трицикличен антидепресант с установен механизъм на действие и употреба (Brunton 2011). 
Amitriptyline is a well-known tricyclic antidepressant with an established mechanism of action and use (Brunton 2011)1.
Максималната дневна дозировка от 150 mg амитриптилин, приемана чрез инжекция/инфузия, не трябва да се превишава. 
A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
Схемите на дозировка не могат да бъдат постигнати с всяка предлагана формула/концентрация и трябва да се търси подходяща формула/концентрация за специфична доза. 
The posology schemes cannot be achieved with every available formulation/strength and a suitable formulation/strength should be sought for a specific dose.
При тази популация пациенти дози над 75 mg трябва да се използват с внимание. 
In this patient population doses above 75 mg should be used with caution.
ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с референтната книга на Martindale (Martindale 2014). 
The MAHs proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with the reference book Martindale (Martindale 2014).
Освен това продължителността на лечението не трябва да превишава период от 3 месеца и преди започването на терапия трябва да се направи ЕКГ, за да се изключи синдром на удължен 
In addition, treatment duration should not to exceed a period of 3-months and ECG should be performed prior to initiating therapy to exclude long QT syndrome.
Saroten се предлага за перорална употреба под формата на филмирани таблетки и капсули и таблетки с модифицирано освобождаване с концентрации, включващи 10, 25, 50 и 75 mg. 
Saroten is available for oral use in film-coated tablets and modified-release capsules and tablets, with strengths including 10, 25, 50 and 75 mg.
Листовката е изменена съгласно промените, направени в КХП. 
The package leaflet was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
СНМР не одобрява отделно показание за чувствителност към болка поради недостатъчните доказателства, които са предоставени във връзка с болка в гърба и висцерална болка. 
Moreover, the CHMP did not endorse a separate indication in nociceptive pain due to the insufficient evidence provided in relation to back pain and visceral pain.
Терапевтични показания 
Therapeutic Indications
Обикновено пациентите трябва да се титрират индивидуално до дозата, която осигурява задоволителна аналгезия с поносими нежелани лекарствени реакции, и при всички случаи трябва да се използва най-ниската ефективна доза за най-краткото време, необходимо за лечение на симптомите. 
Generally, patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions and in all cases the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
Добавено е предупреждение към точка 4.4 на КХП за риска от удължаване на QT интервала. 
A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation.
Въз основа на референцията на Martindale за лекарството (Martindale 2014) препоръчителната доза за нощно напикаване е от 10 до 20 mg за деца на възраст от 6 до 10 години и от 25 до 50 mg за деца на възраст от 11 до 17 години. 
Based on the drug reference Martindale (Martindale 2014) the recommended dose for nocturnal enuresis is 10 mg to 20 mg for children aged 6 to 10 years and 25 mg to 50 mg for children aged 11 years to 17 years.