natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Visudyne (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хиперхолестеремия (високи нива на холестерол в кръвта), свръхчувствителност (алергични реакции), сериозно намалена острота на зрението (много неясно виждане), увреждане на зрението (напр. неясно виждане, замазано странно виждане или проблясване на светлина), дефекти в полето на виждане (напр. малки области с намалено виждане, сиви или тъмни ореоли и черни петна), диспнея (задух), гадене (позиви за повръщане), реакции на светлочувствителност (подобни на изгаряне реакции след излагане на слънце), реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване, възпаление и изтичане на течност от вените), астения (слабост), болка, свързана с инфузията (основно болка в гърдите и гърба), синкоп (припадане), главоболие и замаяност. 
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Лечението с Visudyne е двустепенен процес. 
Treatment with Visudyne is a two-step process.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Visudyne. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
За повече информация относно лечението с Visudyne прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Visudyne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Visudyne са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Някои от тези пациенти продължават да приемат Visudyne до пет години. 
Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
То се използва във „фотодинамичната терапия“, метод на лечение, при който се използва светлина (обикновено от лазер) за активиране на светлочувствителен агент. 
It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Това спомага да се затворят анормалните кръвоносни съдове, които причиняват ВМД. 
This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Visudyne. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Когато лазерната светлина блесне в окото, се активира вертепорфин, който генерира токсични кислородни молекули, които блокират кръвоносни съдове, увреждат и дори убиват клетки. 
When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Visudyne не трябва да се използва при пациенти с порфирия (неспособност за разграждане на химичните вещества, наречени порфирини) или при пациенти с тежки чернодробни заболявания. 
Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Активното вещество във Visudyne, вертепорфин, е светлочувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина). 
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Какви са рисковете, свързани с Visudyne? 
What is the risk associated with Visudyne?
„влажна“ форма на възрастово-обусловена дегенерация на макулата (ВДМ) - заболяване, което засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото. 
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
При втората стъпка, която е 15 минути след започване на инфузията, Visudyne се активира в окото чрез светлина от лазерен лъч. 
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Visudyne, вижте листовката. 
For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Ползата от Visudyne при скрита субфовеална хороидална неоваскуларизация не е установена. 
The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
• хороидална неоваскуларизация, дължаща се на патологична миопия (тежка форма на късогледство, при която очната ябълка продължава да расте и става по-дълга, отколкото е нормално). 
• choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Visudyne е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, обхващащи общо 609 пациенти с ВМД с класическа субфовеална неоваскуларизация, и в едно проучване, обхващащо 120 пациенти с неоваскуларизация, причинена от патологична миопия. 
Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Когато на пациента се инжектира Visudyne, вертепорфин се разпространява в организма чрез кръвоносните съдове, включително кръвоносните съдове в задната част на окото. 
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Първо пациентите получават Visudyne под формата на инфузия във вена в продължение на 10 минути. 
First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (ненормално прорастване на кръвоносни съдове под макулата), която може да причини изпускане на течност и кръв и подуване. 
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Visudyne е лекарство, което съдържа активното вещество вертепорфин (verteporfin). 
Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Visudyne е сравнен с плацебо и при „скрита“ субфовеална хороидална неоваскуларизация (засегнатите кръвоносни съдове не са добре очертани при изследването) в двегодишно проучване, обхващащо 339 пациенти. 
Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Какви ползи от Visudyne са установени в проучванията? 
What benefit has Visudyne shown during the studies?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Visudyne, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
61% от пациентите, получаващи Visudyne, се повлияват от лечението след една година (246 от 402) в сравнение с 46% от пациентите, получаващи плацебо (96 от 207). 
In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Visudyne трябва да се прилага само от офталмолози (очни специалисти) с опит в лечението на пациенти с ВМД или патологична миопия. 
Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
86 от пациентите, получаващи Visudyne, се повлияват след една година (70 от 81) в сравнение със 67% от пациентите, получаващи плацебо (26 от 39). 
In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
Visudyne се използва, когато неоваскуларизацията е субфовеална. 
Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
За какво се използва Visudyne? 
What is Visudyne used for?
Как е проучен Visudyne? 
How has Visudyne been studied?
Как се използва Visudyne? 
How is Visudyne used?
Защо Visudyne е разрешен за употреба? 
Why has Visudyne been approved?
Visudyne е по-ефективен от плацебо. 
Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Какво представлява Visudyne? 
What is Visudyne?
Как действа Visudyne? 
How does Visudyne work?
(засегнатите кръвоносни съдове се очертават добре при изследване на окото) и субфовеална (настъпва в частта под ямката - вдлъбнатина в средата на макулата). 
Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Те може да решат да спрат вливането. 
They may decide to stop the infusion.
Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини. 
If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
ако имате каквито и да било инфекции, включително инфекции, които са се разпространили в кръвообръщението Ви. 
- if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не. 
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата. 
It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
- ако имате проблеми с имунната си система. 
- if you have problems with your immune system.
Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят. 
You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност. 
29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни дози Rienso и за колко време. 
Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Както се вижда от клиничните данни няма доказателства, че тези ефекти, наблюдавани при женски плъхове са относими към хората 
As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС. 
The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners.
Основните реаултати за ефикасност към Ден 35 от контролираната фаза на всяко проучване са показани в Таблица 3. 
The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Тези реакции могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат да доведат до смърт. 
These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Употребата на Rienso е противопоказана в случаи на: 
The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Прилагането трябва да става по следния начин: 
Administration should be performed as follows:
31 октомври 2016 г. 
31 October 2016
Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване. 
The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна 
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
За поддържащо лечение и проследяване на пациента, трябва да се следват препоръките на настоящите ръководства (напр. ревизираното Европейско ръководство за добра практика). 
For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
CHMP приема научните заключения на PRAC. 
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Някои хора може да почувстват замаяност, обърканост или световъртеж след лечението. 
Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
Не се препоръчва промяна на дозировката, посочена в Таблица 1. 
No change in dosage is recommended from Table 1.
Ако сте бременна, не трябва да получавате Rienso. 
If you are pregnant, you should not receive Rienso.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Rienso, научните заключения на PRAC са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Rienso, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3): 
The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години). 
It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Един от тези три случая е описан и като анафилактоидна реакция. 
One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Обобщение на крайните точки за ефикасност към Ден 35 (Intent 
Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
Ефектът върху съдовото изобразяване с ЯМР продължава приблизително 1-2 дни, докато диагностичното изобразяване на тъкани може да бъде повлияно до 6 месеца. 
The effect on vascular MR imaging lasts approximately 1-2 days while tissue diagnostic imaging may be affected for up to 6 months.
Преди употребата на Rienso във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение, включително съобщения в медиите, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган. 
Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
СИСТЕМООРГАНЕН КЛАС 
SYSTEM ORGAN CLASS
При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции). 
In some patients these allergic reactions can become severe or life-threatening (known as anaphylactic reactions).
- ако имате системен лупус еритематозус. 
- if you have systemic lupus erythematosus.
Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако започнете да се чувствате недобре. 
Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения: 
The patient alert card shall contain the following key messages:
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне или незабавно след разреждане. 
• From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
- ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото Ви). 
- if you have iron overload (too much iron in your body).
Лечението с Rienso трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и 
Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Постмаркетингови данни от клиники по хемодиализа в Съединените щати 
Post-Marketing Data from Dialysis Clinics in the United States
Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като Rienso трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4). 
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Програмата за обучение има за цел да посочи рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност, както и нуждата от наблюдение на пациентите по време на и след приложение. 
The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 96 часа при температура 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Rienso се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Rienso, имат достъп до/са снабдени със следния пакет за обучение: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package:
Вашият лекар ще реши какво количество Rienso да Ви даде на базата на Вашето тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания. 
Your doctor will decide how much Rienso to give you based on your weight and blood test results.
Hb = хемоглобин; TSAT = сатурация на трансферин; SD = стандартно отклонение 
Hgb = haemoglobin; TSAT = transferrin saturation; SD = standard deviation
Срок на годност след първо отваряне и след разреждане за инфузия: 
Shelf-life after first opening and after dilution for infusion:
В случай на симптоми на замайване, обърканост или световъртеж след приложение на Rienso, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато симптомите изчезнат. 
In the case of symptoms of dizziness, confusion or light headedness following the administration of Rienso, patients should not drive or use machinery until the symptoms have ceased.
- ако имате тежка астма, екзема или други алергии. 
- if you have severe asthma, eczema or other allergies.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Takeda Italia S.p.A. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Takeda Italia S.p.A.
2630 Taastrup Дания 
2630 Taastrup
Въз основа на ограничен брой съобщени случаи влиянието на ферумокситол върху интерпретацията на ЯМР, вследствие на уникалната му кристална структура, изглежда се забелязва най-вече през първите няколко седмици след приложение и, на базата на данни при животни, се изчерпва в рамките на 3 месеца. 
Based on a limited number of case reports, the influence of ferumoxytol on the interpretation of MRIs, due to its unique crystalline structure appears to be primarily noted in the first few weeks after administration and, based on animal data, dissipated within 3 months.
Когато в тялото няма достатъчно желязо, не може да се образува хемоглобин, което води до анемия (ниски нива на 
When there is insufficient iron in the body, haemoglobin cannot be formed, resulting in anaemia (low levels of haemoglobin).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, локална поносимост и имунотоксичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, local tolerance and immunotoxicity.
Rienso е показал дозозависимо, ограничено от капацитета елиминиране от плазмата с полуживот приблизително 16 часа при хората. 
Rienso exhibited dose-dependent, capacity-limited elimination from plasma with a half life of approximately 16 hours in humans.
Всяка доза от 510 mg се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на най-малко 15 минути. 
Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes.
Бил е наблюдаван само един случай на лек обрив. 
Only one case of minor rash was observed.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rienso в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на желязодефицитна анемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rienso in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of iron deficiency anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
При пациенти в старческа възраст (> 65 години) или пациенти с множество съпътстващи заболявания, при които се развива сериозна реакция на свръхчувствителност, може да има потежки изходи. 
Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
Обемът на разпределение (Vd) е съответствал на плазмения обем, а стойностите на средната максимална наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) и терминалният полуживот (t1/2) са се увеличавали с дозата. 
Volume of distribution (Vd) was consistent with plasma volume, and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) and terminal half-life (t1/2) values increased with dose.
>50 kg телесно тегло 
> 50 kg Body Weight
Един пациент е имал анамнеза за предходна лекарствена алергия. 
One patient had a prior history of drug allergy.
При пациенти с чернодробна дисфункция желязо трябва да се прилага парентерално само след внимателна оценка на съотношението полза/риск. 
In patients with liver dysfunction, parenteral iron should only be administered after careful risk/benefit assessment.
Допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди трябва да се прилага, ако е необходимо. 
Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Rienso не е бил изпитван специално при пациенти с чернодробно увреждане; клиничният опит е ограничен до 8 пациенти. 
Rienso has not been specifically studied in patients with hepatic impairment; clinical experience is limited to 8 patients.