natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако случайно сте приели твърде много таблетки или по-висока доза от необходимата, незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. 
If you accidentally take too many tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за акситиниб, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
дексаметазон, стероидно лекарство, предписвано за различни състояния, включително сериозни заболявания; 
• dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses;
Inlyta може да повиши Вашето кръвно налягане. 
Inlyta can raise your blood pressure.
Плазменият полуживот на акситиниб варира от 2,5 до 6,1 часа. 
The plasma half life of axitinib ranges from 2.5 to 6.1 hours.
Inlyta може да увеличи риска от развитие на събития на сърдечна недостатъчност. 
Inlyta may increase the risk of developing heart failure events.
„Протеинурия“ включва следните предпочитани термини: протеин в урината, наличие на протеин в урината и протеинурия. 
l Proteinuria includes the following preferred terms: protein urine, protein urine present and proteinuria.
Липсват данни по отношение на употребата на акситиниб при бременни жени. 
There are no data regarding the use of axitinib in pregnant women.
Дата на първо разрешаване: 3 септември 2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 September 2012
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката или блистера след „Годен до:” или “EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister foil or bottle after “EXP”.
22 май 2017 
Date of latest renewal: 22 May 2017
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж.точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Ако се повиши дозата на акситиниб, пациентът трябва внимателно да се проследява за токсичност. 
If the dose of axitinib is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity.
Дата на заключване на базата-данни: 31 август 2010. 
e Cutoff date: 31 August 2010.
Ако имате въпроси по отношение на действието на това лекарство или защо Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар. 
If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ако получите замаяност и/или чувствате умора докато сте на лечение с Inlyta, при шофиране или работа с машини бъдете много внимателни. 
If you experience dizziness and/or feel tired while on treatment with Inlyta, take special care when driving or using machines.
Приемайте Inlyta приблизително през 12 часа. 
Take the Inlyta doses approximately 12 hours apart.
Пациенти с редки наследствени заболявания с непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди започване на акситиниб. 
Blood pressure should be well-controlled prior to initiating axitinib.
Inlyta е лекарство, съдържащо активното вещество акситиниб. 
Inlyta is a medicine containing the active substance axitinib.
Важно е да проверявате кръвното си налягане преди да приемете това лекарство и периодично след това, докато продължава приема. 
It is important to check your blood pressure before you take this medicine, and regularly while you are taking it.
Необходимо е повишено внимание поради риск от повишени плазмени концентрации на акситиниб при пациенти, приемащи мощни инхибитори на тези изоензими. 
Caution should be exercised due to the risk of increased axitinib plasma concentrations in patients taking strong inhibitors of these isozymes.
Вашият лекар трябва да прекрати приема на Inlyta поне 24 часа преди операцията, тъй като лекарственият продукт може да повлияе процеса на заздравяване на рани. 
Your doctor should stop Inlyta at least 24 hours before your operation as it may affect wound healing.
Не трябва да приемате тези лекарства по време на лечението Ви с Inlyta. 
You should not take these medicines during your treatment with Inlyta.
Ако повърнете, не бива да приемате допълнителна доза. 
If you vomit, an additional dose should not be taken.
Акситиниб може да се приема със или без храна (вж.точка 4.2). 
Axitinib may be administered with or without food (see section 4.2).
Включени са също и нежеланите реакции от постмаркетинговия период, които са идентифицирани при клинични проучвания. 
Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Стойността на медианата на ефекта ПБП е различна в подгрупите с предходна терапия. 
The magnitude of median PFS effect was different in the subgroups by prior therapy.
Средните стойности на Cmax и AUC се повишават пропорционално при прилагане на акситиниб в диапазона от 5 до 10 mg. 
The average Cmax and AUC increased proportionally over an axitinib dosing range of 5 to 10 mg.
На база на неклиничните находки, акситиниб има потенциал да уврежда репродуктивната функция и фертилитет при хора (вж.точка 5.3). 
Based on non-clinical findings, axitinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Акситиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Високо кръвно налягане или повишения на кръвното налягане 
• High blood pressure, or increases in blood pressure
Inlyta може да навреди на нероденото дете или на кърмачето. 
• Inlyta could harm an unborn baby or breast-fed baby.
Въз основа на научните заключения за акситиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) акситиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for axitinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
По тази причина продуктовата информация трябва да бъде актуализирана и да се включи холецистит като НЛР в точка 4.8 на КХП и точка 4 на листовката, като честотата е „честа“. 
Therefore, the product information should be updated to include cholecystitis as an ADR in section 4.8 of the SmPC and section 4 of the PL, with frequency ‘common'.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Акситиниб е мощен и селективен тирозинкиназен инхибитор на рецепторите за съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR)-1, VEGFR-2 и VEGFR-3. 
Axitinib is a potent and selective tyrosine kinase inhibitor of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR)-1, VEGFR-2 and VEGFR-3.
Всяка опаковка съдържа 28 или 56 филмирани таблетки. 
Each pack contains 28 or 56 film-coated tablets.
нефазодон, използван за лечение на депресия. 
• nefazodone, used to treat depression.
In vitro проучвания с P-гликопротеин 
In vitro studies with P-glycoprotein
Ако по време на лечение с това лекарство получите тежка стомашна (коремна) болка или стомашна болка, която не отшумява. 
• If during treatment with this medicine you get severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away.
Средногеометричният перорален клирънс и привидният обем на разпределение са съответно 38 l/h и 160 l. 
The geometric mean oral clearance and apparent volume of distribution were 38 L/h and 160 L, respectively.
СПОЕ е неврологично нарушение, което може да се прояви с главоболие, гърчове, летаргия, обърканост, слепота и други зрителни и неврологични нарушения. 
PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
Ако хемоглобинът или хематокритът се повишат над нормалните стойности, пациентите трябва да се лекуват съгласно стандартната медицинска практика за понижаване на стойностите на хемоглобина или хематокрита до приемливо ниво. 
If haemoglobin or haematocrit becomes elevated above the normal level, patients should be treated according to standard medical practice to decrease haemoglobin or haematocrit to an acceptable level.
Решението за възобновяване на акситиниб след хирургична интервенция трябва да се базира на клиничната преценка за нормалното заздравяване на раната. 
The decision to resume axitinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са сходни при групите с акситиниб и сорафениб по отношение на възраст, пол, раса, функционален статус по „Източна кооперативна онкологична група” (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), географски регион и предходно лечение. 
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the axitinib and sorafenib groups with regard to age, gender, race, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, geographic region, and prior treatment.
Безопасността на възобновяването на терапията с акситиниб при пациенти с предходен СПОЕ, не е известна. 
The safety of reinitiating axitinib therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
След това, на базата на същите критерии, при пациентите, които понасят доза от 7 mg акситиниб два пъти дневно, дозата може да се повиши до максимум 10 mg два пъти дневно. 
Subsequently, using the same criteria, patients who tolerate an axitinib dose of 7 mg twice daily may have their dose increased to a maximum of 10 mg twice daily.
Главните находки по отношение на токсичност при мишки и кучета след многократно приложение за период до 9 месеца са свързани със стомашно-чревния тракт, хемопоезата, репродуктивната система, скелета и зъбите с нива без наблюдаван нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Levels - NOAEL) приблизително еквивалентни на или под очакваната експозиция при хора при препоръчителна клинична начална доза (на база стойности на AUC). 
Major toxicity findings in mice and dogs following repeated dosing for up to 9 months were the gastrointestinal, haematopoietic, reproductive, skeletal and dental systems, with No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) approximately equivalent to or below expected human exposure at the recommended clinical starting dose (based on AUC levels).
Няма статистически значими разлики между двете рамена на проучването по отношение на ОП в общата популация или в подгрупите с предходна терапия. 
There were no statistically significant differences between the arms in OS in the overall population or in the subgroups by prior therapy.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство. 
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Някои лекарства може да повлияят на или да бъдат повлияни от Inlyta. 
Some medicines may affect Inlyta, or be affected by it.
Ефектът на мощните инхибитори на тези изоензими върху фармакокинетиката на акситиниб не е проучван. 
The effect of strong inhibitors of these isozymes on axitinib pharmacokinetics has not been studied.
Грейпфрутът също може да повиши плазмените концентрации на акситиниб. 
Grapefruit may also increase axitinib plasma concentrations.
Поради краткия полуживот на акситиниб се очаква стационарното състояние да се достигне в рамките на 2 до 3 дни след първоначалната доза. 
Based on the short half-life of axitinib, steady state is expected within 2 to 3 days of the initial dose.
Това може да бъде рядка неврологична нежелана реакция, известна като синдром на постериорна обратима енцефалопатия. 
This could be a rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome.
Наблюдавано е значимо повишение на полиплоидията in vitro при концентрации > 0,22 µg/ml и повишаване броя на микронуклеарните полихроматични еритроцити in vivo с ниво без наблюдаван ефект (No Observed Effect Level - NOEL) 69 пъти очакваната експозиция при хора. 
A significant increase in polyploidy was observed in vitro at concentrations > 0.22 µg/mL, and an elevation in micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo with No Observed Effect Level (NOEL) 69-fold the expected human exposure.
Кажете на Вашия лекар, ако имате много високо кръвно налягане, силно главоболие или силна гръдна болка. 
Tell your doctor if you have a very high blood pressure, severe headache, or severe chest pain.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че могат да изпитат състояния като замаяност и/или умора по време на лечението с акситиниб. 
Patients should be advised that they may experience events such as dizziness and/or fatigue during treatment with axitinib.
Няма специфично лечение на предозирането с акситиниб. 
There is no specific treatment for axitinib overdose.
Ставна болка, болка в дланите или ходилата 
• Joint pain, pain in hands or feet
Резултатите от това проучване показват, че плазмените експозиции на акситиниб до терапевтични нива двукратно по-високи от очакваните след прием на доза от 5 mg, не са довели до клинично значимо удължаване на QT интервала. 
Results of this study indicated that axitinib plasma exposures up to two-fold greater than therapeutic levels expected following a 5 mg dose, did not produce clinically-significant QT interval prolongation.
В общата популация пациенти и в двете главни подгрупи (с предходно лечение със сунитиниб и с предходно лечение с цитокини) има статистически значимо преимущество за акситиниб пред сорафениб по отношение на първичната крайна точка ПБП (вж. таблица 2 и фигури 1, 2 и 3). 
In the overall patient population and the two main subgroups (prior sunitinib treatment and prior cytokine treatment), there was a statistically significant advantage for axitinib over sorafenib for the primary endpoint of PFS (see Table 2 and Figures 1, 2 and 3).
Свързването на акситиниб in vitro с човешките плазмени протеини е > 99% с най-голям афинитет към албумина и умерено свързване към α1-киселия гликопротеин. 
In vitro binding of axitinib to human plasma proteins is > 99% with preferential binding to albumin and moderate binding to α1-acid glycoprotein.
На база фармакологичните му свойства, акситиниб може да причини фетални увреждания при приложение при бременни жени. 
Based on the pharmacological properties of axitinib, it may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с напреднал тумор (включително напреднал БКК) и здрави доброволци са показали, че няма клинично значими ефекти на възрастта, пола, телесното тегло, расата, бъбречната функция, UGT1A1 генотипа или CYP2C19 генотипа. 
Population pharmacokinetic analyses in patients with advanced cancer (including advanced RCC) and healthy volunteers indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race, renal function, UGT1A1 genotype, or CYP2C19 genotype.
След перорално приложение на 5 mg доза радиоактивен акситиниб 30-60% от радиоактивността се открива във фецеса и 23% в урината. 
Following oral administration of a 5 mg radioactive dose of axitinib, 30-60% of the radioactivity was recovered in faeces and 23% of the radioactivity was recovered in urine.
Използвайте надежден метод за предпазване от бременност докато приемате Inlyta и до 1 седмица след последната доза на това лекарство. 
• Use a reliable method of contraception while you are taking Inlyta and up to 1 week after the last dose of this medicine, to prevent pregnancy.
Силно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза). 
• Severe increase in blood pressure (hypertensive crisis).
Включително влошена хипертония, повишено кръвно налягане, хипертония и хипертонична криза. 
g Including accelerated hypertension, blood pressure increased, hypertension and hypertensive crisis.
Акситиниб намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа на рака. 
Axitinib reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth of cancer.
Акситиниб инхибира фосфорилирането на VEGFR-2 в съдовете на ксенографтен тумор, които експресират прицелните рецептори in vivo, и води до забавяне на туморния растеж, регресия и инхибиране на метастазите в много експериментални модели на рак. 
Axitinib inhibited the phosphorylation of VEGFR-2 in xenograft tumour vasculature that expressed the target in vivo and produced tumour growth delay, regression, and inhibition of metastases in many experimental models of cancer.
Когато е необходимо намаляване на дозата, дозата акситиниб може да се намали до 3 mg два пъти дневно и след това до 2 mg два пъти дневно. 
When dose reduction is necessary, the axitinib dose may be reduced to 3 mg twice daily and further to 2 mg twice daily.
Вашият лекар ще направи изследвания на кръвта, за да провери функцията на черния дроб преди и по време на лечението с Inlyta. 
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Inlyta.
Блистер от алуминий/алуминий, съдържащ 14 филмирани таблетки. 
Aluminium/aluminium blister containing 14 film-coated tablets.
Храна с високо съдържание на мазнини и калории води до 19% по-висока експозиция в сравнение с прием на гладно сутрин. 
A high fat, high-calorie meal resulted in 19% higher exposure compared to overnight fasting.
Възпалено гърло или нос и дразнене на гърлото 
• Sore throat or nose and throat irritation
Пациентите трябва да се проследяват за хипертония и при нужда да се лекуват със стандартна антихипертензивна терапия. 
Patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard antihypertensive therapy.
Информирайте Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство се уморявате по-лесно, като цяло Ви е по-студено в сравнение с другите хора или гласът Ви става по-дебел и дрезгав. 
Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking this medicine.
Метаболитите сулфоксид и N-глюкуронид показват приблизително 400 пъти и съответно 8 000 пъти по-слаб in vitro ефект срещу VEGFR-2 в сравнение с акситиниб. 
The sulfoxide and N-glucuronide metabolites show approximately 400-fold and 8000-fold less in vitro potency, respectively, against VEGFR-2 compared to axitinib.
При пациентите, които развият тежка хипертония, акситиниб трябва да се прекъсне временно и да се започне отново при по-ниска доза веднага, когато кръвното налягане на пациента се нормализира. 
For patients who develop severe hypertension, temporarily interrupt axitinib and restart at a lower dose once the patient is normotensive.
Не са провеждани проучвания за токсичността върху перинаталното и постнаталното развитие. 
Perinatal and postnatal developmental toxicity studies have not been conducted.
В контролирано клинично проучване медианата на времето на начало на хипертонията (систолно кръвно налягане > 150 mmHg или диастолно кръвно налягане > 100 mmHg) е в рамките на първия месец от началото на лечението с акситиниб, а повишения на кръвното налягане са наблюдавани още на четвъртия ден от започването на акситиниб. 
In a controlled clinical study, the median onset time for hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) was within the first month of the start of axitinib treatment and blood pressure increases have been observed as early as 4 days after starting axitinib.
Свръхчувствителност към акситиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to axitinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Пациенти (N = 723) с напреднал БКК, чието заболяване е прогресирало по време на или след лечение с предходна системна терапия, включваща сунитиниб-, бевацизумаб-, темсиролимус- или цитокин-съдържащи схеми, са рандомизирани (1:1) да приемат акситиниб (N = 361) или сорафениб (N = 362). 
Patients (N = 723) with advanced RCC whose disease had progressed on or after treatment with one prior systemic therapy, including sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus-, or cytokinecontaining regimens were randomised (1:1) to receive axitinib (N = 361) or sorafenib (N = 362).
Филмово покритие на таблетката Хипромелоза 2910 (15 mPa·s) Титанов диоксид (E171) Лактоза монохидрат Триацетин (E1518) Червен железен оксид (E172) 
Tablet film-coating Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Ако някой кръвоизлив изисква медицинска намеса, временно преустановете приема на акситиниб. 
If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Повишената еритроцитна маса може да повиши риска от емболични и тромботични събития. 
An increase in red blood cell mass may increase the risk of embolic and thrombotic events.
CYP1A2 и CYP2C19 инхибитори 
CYP1A2 and CYP2C19 inhibitors
При пациенти, които развият умерена до тежка протеинурия, намалете дозата или временно преустановете лечението с акситиниб (вж.точка 4.2). 
For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE17 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE17
Въпреки това едновременното приложение на акситиниб с паклитаксел, известен субстрат на CYP2C8, не е довело до повишаване на плазмените концентрации на паклитаксел при пациенти с напреднал карцином, което показва липса на клинично значимо инхибиране на CYP2C8. 
However, co-administration of axitinib with paclitaxel, a known CYP2C8 substrate, did not result in increased plasma concentrations of paclitaxel in patients with advanced cancer, indicating lack of clinical CYP2C8 inhibition.
Хипотиреоидизмът или хипертиреоидизмът трябва да се лекуват съгласно стандартната медицинска практика за поддържане на еутиреоидно състояние. 
Hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Inlyta е показан за лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий (напреднал бъбречноклетъчен карцином) при възрастни, когато друго лекарство (наречено сунитиниб или цитокини) не може да спре прогресирането на заболяването. 
Inlyta is indicated for the treatment of advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) in adults, when another medicine (called sunitinib or a cytokine) is no longer stopping disease from progressing.
Почти няма данни за лечение с акситиниб при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min. 
Virtually no data are available regarding axitinib treatment in patients with a creatinine clearance of < 15 mL/min.
Не се налага адаптиране на дозата на база възраст на пациента или раса (вж.точки 4.2 и 5.2). 
No dosage adjustment is required on the basis of patient age or race (see sections 4.2 and 5.2).
Дехидратиране Хиперкалиемия Хиперкалциемия 
Dehydration Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно. 
The recommended dose is 5 mg twice a day.
Ако страдате от кръвоизливи. 
• If you suffer from bleeding problems.
Всяка опаковка с блистери съдържа 28 таблетки или 56 таблетки. 
Each blister pack contains 28 tablets or 56 tablets.
CYP1A2 и CYP2C19 представляват малка (< 10%) част от метаболитните пътища на акситиниб. 
CYP1A2 and CYP2C19 constitute minor (< 10%) pathways in axitinib metabolism.
Как изглежда Inlyta и какво съдържа опаковката 
What Inlyta looks like and contents of the pack
Максимална индукция с високи дози мощни индуктори на CYP3A4/5 е съобщено, че се появява в рамките на една седмица от започване на лечението с индуктора. 
Maximal induction with high-dose strong CYP3A4/5 inducers has been reported to occur within one week of treatment with the inducer.