natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Независимо от ограничения размер на извадката, който не позволява значими статистически сравнения, във всички възрастови групи се наблюдават клинично значими числени намаления на необходимостта от парентерална поддръжка. 
Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Индивидуална оценка за необходимостта от по-често наблюдение трябва да се направи на базата на характеристиките на пациента (напр. възраст, основно заболяване). 
An individual assessment whether increased frequency of surveillance is necessary should be performed based on the patient characteristics (e.g., age, underlying disease).
Внимателно захванете почистената кожа на мястото на инжектиране с една ръка. 
Gently grasp the cleaned skin at the injection site with one hand.
Revestive се инжектира под кожата (подкожно) веднъж дневно. 
Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Общо 88 пациенти участват в това разширено проучване; от тях 39 са третирани с плацебо, а 12 са включени в предишното проучване, но не са рандомизирани; 65 от 88 пациенти са завършили разширеното проучване. 
In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
Ефектът от лечението трябва да се оцени след 6 месеца. 
Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Неотворени флакони 4 години 
Unopened vials 4 years.
Прахът е бял, а разтворителят е прозрачен и безцветен. 
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Тедуглутид не се свързва с ефекти върху репродуктивните способности, ефекти in utero или с параметри на развитието, измерени в проучвания за изследване на фертилитета, ембриофеталното развитие и пре- и постнаталното развитие. 
Teduglutide was not associated with effects on reproductive performance, in utero or developmental parameters measured in studies to investigate fertility, embryo-foetal development and pre- and post-natal development.
Вашето дете има или има съмнения, че има рак. 
- if your child has or is suspected to have cancer.
При деца на възраст под две години лечението трябва да се оцени след 12 седмици. 
In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
Няма промяна от изходното ниво в кохортата на стандартни грижи. 
There was no change from baseline in the standard of care cohort.
В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи пептиди, приложението на Revestive може евентуално да предизвика образуването на антитела. 
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум три часа. 
It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
Инфекция на дихателните пътища* 
Respiratory tract infection*
Той ще Ви каже каква доза трябва да се инжектира. 
The doctor will tell you which dose to inject.
Revestive не е проучван при пациенти с тежки, клинично нестабилни съпътстващи заболявания (напр. сърдечносъдови, дихателни, бъбречни, инфекциозни, ендокринни, чернодробни или на ЦНС) или при пациенти със злокачествени заболявания в рамките на последните пет години (вж. точка 4.3). 
Revestive has not been studied in patients with severe, clinically unstable concomitant diseases, (e.g., cardiovascular, respiratory, renal, infectious, endocrine, hepatic, or CNS), or in patients with malignancies within the last five years (see section 4.3).
Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и сменете иглата на спринцовката за инжектиране с чиста игла със същия размер. 
If you see any blood in the syringe, withdraw the needle and replace the needle on the injection syringe with a clean one of the same size.
Пет (5) участници са включени в кохортата на стандартни грижи. 
Five (5) subjects were enrolled in a standard of care cohort.
Максималната доза тедуглутид, проучвана по време на клиничния процес, е 86 mg дневно в продължение на 8 дни. 
The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат с лекаря си в случай на рязко наддаване на тегло, подуване на глезените и/или диспнея. 
Patients should be advised to contact their physician in case of sudden weight gain, swollen ankles and/or dyspnoea.
След това леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха. 
Then gently push up the plunger to expel the air.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Revestive 
What you need to know before you use Revestive
Въз основа на фармакодинамичния ефект на тедуглутид може да се смята, че има потенциал за повишена абсорбция на съпътстващи лекарствени продукти (вж. точка 4.4). 
Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба 
• Obligations to conduct post-authorisation measures
Той често се причинява от оперативно отстраняване на цялото тънко черво или на част от него. 
It is often caused by surgical removal of all or part of the small intestine.
Колоноскопия с отстраняване на полипите трябва да се извърши при започване на лечение с Revestive. 
A colonoscopy with removal of polyps should be performed at the time of starting treatment with Revestive.
Дозата ще бъде дадена в милилитри (ml) разтвор. 
The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Във фаза 3 проучвания при пациенти със СКЧ, получавали тедуглутид в продължение ≥ 2 години, 28% от пациентите образуват антитела срещу протеина на E. coli (остатъчен протеин на клетката гостоприемник от производствения процес). 
In phase 3 studies with SBS patients who received teduglutide for ≥2 years, 28% of patients developed antibodies against E. coli protein (residual host cell protein from the manufacture).
Целта е да се оценят безопасността/поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на тедуглутид. 
The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
След 24-седмично лечение с тедуглутид пациентите показват леко общо повишаване на C-реактивния протеин от приблизително 1,5 mg/l средно. 
After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average.
Тедуглутид има терминален елиминационен полуживот от приблизително 2 часа. 
Teduglutide has a terminal elimination half-life of approximately 2 hours.
Поради хетерогенността на популацията със СКЧ може да се има предвид внимателно наблюдавано низходящо титриране на дневната доза за някои пациенти с цел да се оптимизира поносимостта на лечението. 
Due to the heterogeneity of the SBS population, a carefully monitored down-titration of the daily dose may be considered for some patients to optimise tolerability of the treatment.
Фармакокинетичният профил на тедуглутид при тази педиатрична популация, оценен като клирънс и обем на разпределение, е различен от наблюдавания при възрастни след корекция за телесното тегло. 
The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
Тези проучвания включват 101 пациенти в следните възрастови групи: 1-2 години - 5 пациенти, 2 до <6 години56 пациенти, 6 до <12 години - 32 пациенти, 12 до <17 години - 7 пациенти и 17 до <18 години - 1 пациент. 
These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
- Revestive е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция). 
- Revestive is for injection under the skin (subcutaneous injection).
Всички нежелани реакции, установени от постмаркетинговия опит, са дадени в курсив 
All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
В проучване фаза 1 не е открита разлика във фармакокинетиката на тедуглутид между здрави участници на възраст под 65 години спрямо участници над 65-годишна възраст. 
In a phase 1 study no difference in pharmacokinetics of teduglutide could be detected between healthy subjects younger than 65 years versus older than 65 years.
От тях, 28 пациенти (93%) са постигнали 20% или по-голямо намаление на парентералната поддръжка. 
Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
*Аналог на глюкагон-подобния пептид-2 (GLP-2), произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология. 
*A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Едно in vitro проучване показва, че тедуглутид не инхибира цитохром Р450 лекарство-метаболизиращите ензими. 
An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes.
Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX08. 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
Вашият лекар ще избере точната доза за Вас в зависимост от телесното Ви тегло. 
Your doctor will choose the dose that is right for you depending on your body weight.
Флаконът не трябва да се разклаща, но може да се завърти между дланите и внимателно да се преобърне веднъж. 
The vial should not be shaken, but can be rolled between the palms and gently turned upside-down once.
Максималната експозиция и общата степен на експозиция на тедуглутид след еднократни подкожни дози от 20 mg са по-ниски (10-15%) при участници с умерено чернодробно увреждане, в сравнение с тези при здрави контроли. 
The maximum exposure and the overall extent of exposure to teduglutide following single 20 mg subcutaneous doses were lower (10-15%) in subjects with moderate hepatic impairment relative to those in healthy matched controls.
Целите на проучването са да се оцени безопасността, поносимостта и ефикасността на тедуглутид в сравнение със стандартните грижи. 
The objectives of the study were to evaluate safety, tolerability, and efficacy of teduglutide compared to standard of care.
Умерени повишения на C-реактивния протеин от приблизително 25 mg/l са наблюдавани в рамките на първите седем дни от лечението с тедуглутид, с прогресивно понижаване при продължаване на ежедневната инжекционна терапия. 
Modest increases of C-reactive protein of approximately 25 mg/l have been observed within the first seven days of teduglutide treatment, which decreased continuously under ongoing daily injections.
Подобно на GLP-2, тедуглутид е с дължина 33 аминокиселини и субституция на аминокиселината аланин с глицин във втора позиция на N-края. 
Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
Повечето от реакциите са умерени по тежест и няма случаи, водещи до спиране на лекарството. 
The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
- Активното вещество е тедуглутид. 
- The active substance is teduglutide.
Резултатите по-долу съответстват на популацията ITT при препоръчителната доза 0,05 mg/kg/ден. 
Results below correspond to the ITT population at the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Средното намаление на парентералното хранене е било 3,11 l/седмично (допълнително намаление от 28,3%). 
The mean reduction in parenteral nutrition was 3.11 l/week (an additional 28.3% reduction).
Лекарят ще вземе това предвид, когато предписва това лекарство. 
The doctor will consider this when prescribing this medicine.
Лекарят ще избере точната доза за Вашето дете в зависимост от телесното му тегло. 
The doctor will choose the dose that is right for your child, depending on their body weight.
Въз основа на находките от предклиничните проучвания (вж. точки 4.4 и 5.3) и предложения механизъм на действие с трофични ефекти върху чревната лигавица, изглежда съществува риск от потенциране на неопластични процеси в тънките черва и/или дебелото черво. 
Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Продължават да се проявяват доказателства за засилен отговор към лечението до 2,5 години при всички групи, изложени на тедуглутид, по отношение на намаляване на обема на парентералното хранене, увеличаване на дните без парентерално хранене на седмица и постигане на преустановяване на парентералната поддръжка. 
There continued to be evidence of increased response to treatment for up 2.5 years in all groups exposed to teduglutide in terms of parenteral nutrition volume reduction, gaining additional days off parenteral nutrition per week, and achieving weaning of parenteral support.
Инструкции за приготвяне и инжектиране на Revestive 
Instructions for preparing and injecting Revestive
Метаболизмът на тедуглутид не е напълно изяснен. 
The metabolism of teduglutide is not fully known.
Приблизително 52% от пациентите, лекувани с тедуглутид, получават нежелани лекарствени реакции (спрямо 36% от пациентите, получавали плацебо). 
Approximately 52% of the patients treated with teduglutide experienced adverse reactions (versus 36% of the patients given placebo).
Тедуглутид се абсорбира бързо от местата на подкожно инжектиране, като максимални плазмени нива се наблюдават приблизително 3-5 часа след прилагане на доза при всички дозови нива. 
Teduglutide was rapidly absorbed from subcutaneous injection sites with maximum plasma levels occurring approximately 3-5 hours after dose administration at all dose levels.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка и подуване на корема (45%), инфекции на дихателните пътища (28%) (включително назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на долните дихателни пътища), гадене (26%), реакции на мястото на инжектиране (26%), главоболие (16%) и повръщане (14%). 
The most commonly reported adverse reactions were abdominal pain and distension (45%), respiratory tract infections (28%) (including nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, and lower respiratory tract infection), nausea (26%), injection site reactions (26%), headache (16%), and vomiting (14%).
Четири междинни доклада ще бъдат предоставени до 6 месеца, след датите за заключване на базата данни (т.е., 4-то тримесечие на 2016 г., 4-то тримесечие на 2018 г., 4-то тримесечие на, 2020 г. и). 
Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
Общо взето, профилът на безопасност на тедуглутид (включително видът и честотата на нежеланите реакции и имуногенността) при деца и юноши (на възраст 1-17 години) е подобен на този при възрастни. 
Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Скоростта и степента на абсорбция на тедуглутид е пропорционална на дозата при еднократни и многократни подкожни дози до 20 mg. 
The rate and extent of absorption of teduglutide is dose-proportional at single and repeated subcutaneous doses up to 20 mg.
Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма Ви. 
Do not stop using this medicine without consulting your doctor, as a sudden stop can cause changes in your fluid balance.
Неинтервенционално проучване (NIS) за събиране на допълнителни данни за безопасност, с цел допълнително изясняване на потенциалния и идентифициран риск, както е посочено в ПУР, базиран на одобрения протокол на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP). 
International Short Bowel Syndrome Registry Non-interventional study (NIS) to gather further safety data, in order to further elucidate the potential and identified risk as outlined in the RMP, based on a CHMP approved protocol.
Избягвайте области, които са възпалени, подути, с белези или бенки, родилни петна или други увреждания. 
Avoid areas that are inflamed, swollen, scarred or covered by a mole, birthmark or other lesion.
Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум двадесет и четири часа. 
It should be kept below 25°C and maximum storage time is twenty-four hours.
Няма данни за ефектите на тедуглутид върху фертилитета при хора. 
There are no data on the effects of teduglutide on human fertility.
Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с лекаря, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма на Вашето дете. 
Do not stop using this medicine without consulting the doctor, as a sudden stop can cause changes in your child's fluid balance.
Вижте също общите предпазни мерки за възрастни в тази точка. 
Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Лечението води до повишена стомашно-чревна абсорбция на течност с около 750-1000 ml дневно с подобрено усвояване на основните хранителни вещества и електролити; намалено количество течност от стомата или фекална течност и намалена екскреция на основните хранителни вещества, както и подобрени ключови структурни и функционални изменения в чревната лигавица. 
Treatment resulted in enhanced gastrointestinal fluid absorption of approximately 750-1000 ml/day with improvements in the absorption of macronutrients and electrolytes, decreased stomal or faecal fluid and macronutrients excretion, and enhanced key structural and functional adaptations in the intestinal mucosa.
Revestive съдържа активното вещество тедуглутид. 
Revestive contains the active substance teduglutide.
Данните от употребата при пациенти с умерено чернодробно увреждане не показват необходимост от ограничаване на употребата. 
The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
Revestive не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно. 
Revestive should not be administered intravenously or intramuscularly.
При прогресиращо бъбречно увреждане до и включително терминална бъбречна недостатъчност основните фармакокинетични параметри на тедуглутид се увеличават с коефициент 2,6 (AUCinf) и 2,1 (Cmax) в сравнение със здрави индивиди. 
With progressive renal impairment up to and including end-stage renal disease the primary pharmacokinetic parameters of teduglutide increased up to a factor of 2.6 (AUCinf) and 2.1 (Cmax) compared to healthy subjects.
В края на тази листовка ще намерите подробни инструкции за поставяне на инжекции. 
You will find detailed instructions for injections at the end of this leaflet.
Намаление на инфузионното време 
Reduction in infusion time
Ако пулсът и дишането Ви са нормални и се събудите бързо, посъветвайте се с 
If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Revestive по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Revestive during pregnancy.
Реакции на мястото на инжектиране се наблюдават при 26% от пациентите със СКЧ, лекувани с тедуглутид, в сравнение с 5% от пациентите в рамото на плацебо. 
Injection site reactions occurred in 26% of SBS patients treated with teduglutide, compared to 5% of patients in the placebo arm.
В няколко неклинични проучвания е доказано, че тедуглутид запазва целостта на лигавицата чрез стимулиране на възстановяването и нормалното нарастване на червата посредством увеличаване на височината на власинките и на дълбочината на криптите. 
In several nonclinical studies, teduglutide has been shown to preserve mucosal integrity by promoting repair and normal growth of the intestine through an increase of villus height and crypt depth.
В този момент сте готови за разтваряне на праха с разтворителя. 
Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
При плъхове средната концентрация на тедуглутид в млякото е под 3% от плазмената концентрация при майката след еднократно подкожно инжектиране на 25 mg/kg. 
In rats, mean teduglutide concentration in milk was less than 3% of the maternal plasma concentration following a single subcutaneous injection of 25 mg/kg.
Не са наблюдавани клинично значими различия по пол в клинични проучвания. 
Gender No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
Определянето на броя на флаконите, необходими за прилагане на една доза, трябва да се основава на теглото на конкретния пациент и препоръчителната доза от 0,05 mg/kg дневно. 
Determination of the number of vials needed for administration of one dose must be based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Revestive не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Шестнадесет (16, 55,2%) от 29-те завършили участници са постигнали 20% или поголямо намаление на парентералното хранене. 
Sixteen (16, 55.2%) of the 29 completers achieved a 20% or greater reduction of parenteral nutrition.
Пациенти, приемащи съпътстващи перорални лекарствени продукти, които изискват титриране или имат тесен терапевтичен индекс, трябва да се проследяват внимателно поради потенциално повишена абсорбция (вж. точка 4.5). 
Patients receiving oral concomitant medicinal products requiring titration or with a narrow therapeutic index should be monitored closely due to potential increased absorption (see section 4.5).
- Разтворителят съдържа вода за инжекции. 
- The solvent contains water for injections.
Оставете флакона в покой за около 30 секунди. 
Let the vial rest for approximately 30 seconds.
Периферен едем 
Oedema peripheral
От пациентите, постигнали най-малко 20% редукция на парентерално хранене на седмици 20 и 24 в първоначалното проучване, 75% поддържат траен този отговор на тедуглутид след максимум 1 година непрекъснато лечение. 
Of the patients who achieved at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Weeks 20 and 24 in the initial study, 75% sustained this response on teduglutide after up to 1 year of continuous treatment.
Тридесет (30) от 43 пациенти, лекувани с тедуглутид в основното проучване, които са се включили в продължаващото проучване, са завършили общо 30 месеца лечение. 
Thirty (30) of the 43 teduglutide-treated patients from the pivotal study who entered the extension study completed a total of 30 months of treatment.
Ако инжектирането в корема е затруднено поради болка, цикатрикси или индурация на тъканта, за целта може да се използва и бедрото. 
In case the injection into the abdomen is hampered by pain, scarring or hardening of the tissue, the thigh can also be used.
От респондерите на основното проучване, които са завършили разширеното проучване, 21 от 22 (96%) са запазили отговора си на тедуглутид след допълнителни 2 години непрекъснато лечение. 
Of responders in the pivotal study who completed the extension study, 21 out of 22 (96%) sustained their response to teduglutide after an additional 2 years of continuous treatment.
Лечението не трябва да се започва до момента, в който има основания да се приеме, че пациентът е стабилен след период на чревна адаптация. 
Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.