natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Дисперсията трябва да бъде изтеглена от флакона с помощта на стерилна игла 18 до 20 G или свързан към стерилен не-силиконизиран мини-шип. 
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
Еднократни дози до 100 микролитра дисперсия/kg и многократното приложение на до 150 микролитра дисперсия/kg са понесени добре по време на фаза I на клиничните проучвания. 
Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Продуктът може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и използван до 12 часа след второто активиране, в случай, че е съхраняван в хладилник или на стайна температура. 
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Активното вещество е: перфлутрен. 
- The active substance is perflutren.
Процес на активиране и приложение 
Activation process and administration
Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. 
Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Luminity се използва при пациенти с подозирана или доказана болест на коронарните артерии (запушване на кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват сърдечния мускул), когато не е получен оптимален образ чрез ехокардиография без контраст. 
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with noncontrast echocardiography is not optimal.
Във флакона не трябва да се инжектира въздух. 
No air should be injected into the vial.
Други лекарства и Luminity Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. 
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Трябва да има готово за използване оборудване за спешни случаи и персонал, обучен за работа с него. 
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
6.1) се разпределят в ендогенните депа на липидите в организма (например, черен дроб), като синтетичната съставка (MPEG5000) се екскретира с урината, което е установено при проведените предклинични проучвания. 
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Luminity трябва да се прилага само от квалифицирани лекари, специалисти имащи опит в областта на правене и разчитане на контрастни ехокардиограми и да се разполага с подходящо реанимационно оборудване в случай на кардио-пулмонални реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4). 
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of cardiopulmonary or hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания върху генотоксичността, репродуктивната токсичност, ембрио/феталното развитие, бременността или пост-наталното развитие, както и върху локалната поносимост. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Luminity съдържа натрий. 
Luminity contains sodium.
Нарушено дишане, промени в сърдечната честота и понижена активност, са наблюдавани скоро след интравенозното инжектиране на Luminity в доза ≥ 0,3 ml/kg по време на токсикологични проучвания при плъхове и маймуни, с единични дози и при многократно приложение. 
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Редки: брадикардия, тахикардия, палпитации 
Rare: Bradycardia, Tachycardia, Palpitations
- Флаконът трябва да бъде пробит с помощта на стерилна игла за спринцовка или стерилен несиликонизиран мини-шип преди изтеглянето на дисперсията. 
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before withdrawing the dispersion.
Luminity съдържа пропиленгликол. 
Luminity contains propylene glycol.
Продуктът се състои от липидни енкапсулирани микросфери на перфлутрен. 
The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Фармакокинетичните свойства на Luminity са оценени при здрави доброволци и индивиди с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), след интравенозно приложение на доза 50 µl/kg от продукта. 
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/kg dose of the product.
Шофиране и работа с машини Luminity не повлиява способността за шофиране или работа с машини. 
Luminity has no effect on the ability to drive and use machines.
- Флаконът трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix. 
- The vial should be activated using the Vialmix.
Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml Luminity е 150 микролитра. 
The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Третираните с Luminity плъхове за 1 месец, показват дозозависима, обратима периваскуларна и перибронхиална инфилтрация на еозинофили, алвеоларна акумулация на макрофаги и повишен размер и брой на стволови клетки в белите дробове. 
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Течност 1,5 ml във флакон от прозрачно боросиликатно стъкло тип I, затворени с хлоробутилова еластомерна запушалка за лиофилизация, с алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче. 
1.5 ml liquid in clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml е 150 микролитра (μl). 
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μl).
Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1,Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ирландия 
Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
Нежеланите реакции са докладвани със следната честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1 
Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Необходимо е внимателно обмисляне на приложението на Luminity при тези пациенти. 
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
Продуктът може да се реактивира до 48 часа след първоначалното активиране и да се използва до 12 часа след второто активиране. 
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree' .
Всеки ml съдържа 2,679 mg натрий 
Excipient(s) with known effect Each ml contains 2.679 mg sodium
Трябва да подхождате изключително внимателно, когато обмисляте приложението на Luminity при пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус, например: нестабилна ангина, остър инфаркт на миокарда, тежки вентрикулни аритмии, тежка сърдечна недостатъчност 
Extreme caution should be used when considering the administration of Luminity to patients with unstable cardiopulmonary status, for example: unstable angina, acute myocardial infarction, severe ventricular arrhythmias, severe heart failure (NYHA IV) or respiratory failure.
Болус интравенозно инжектиране при използването на основна техника за визуализиране при покой: 
Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Редки: отклонения в електрокардиограмата 
Rare: Abnormal electrocardiogram
Съдържанието на флакона е предназначено само за еднократно приложение. 
The contents of the vial are intended for single use only.
Специални предупреждения и специални мерки при употреба 
4.4 Special warnings and precautions for use
По време на клинични изпитвания с Luminity са използвани основни и не-линейни техники на образна диагностика (втора хармонична, многопулсова фаза и/или амплитудна модулация) с продължителна и ускорена аквизиция. 
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Ако Ви бъде приложено повече от необходимата доза Luminity 
If you are given more Luminity than you should
Газ и разтворител за инжекционна/инфузионна дисперсия Безцветна, еднородна бистра до прозрачна течност 
Gas and solvent for dispersion for injection/infusion Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Не използвайте Luminity - ако сте алергични към перфлутрен или някоя от останалите съставки на Luminity (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
Белодробни заболявания 
Pulmonary disease
Дисперсията трябва да бъде приложена в рамките на 12 часа от активирането (разклащането). 
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation (shaking).
След активиране продуктът изглежда като бяла млекоподобна течност. 
After activation (shaking), the product appears as a milky white liquid.
Преди активиране съдържанието на флакона Luminity изглежда като безцветна, еднородна бистра до полупрозрачна течност. 
Before activation (shaking) the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Както всички продукти за парентерално приложение, флаконите трябва да бъдат огледани за наличието на частици в тях, като бъде проверена и целостта на самия флакон. 
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Да не се съхранява при температура над 30°C след активирането. 
Do not store the vial above 30°C following activation.
Болус интравенозна инфузия при използването на нелинейна контрастна образна техника (покой и стрес) или основна техника за визуализиране при покой: 
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Ето защо, е необходимо внимание при приложението на Luminity при кърмещи жени. 
Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Преди прилагането на продукта, той трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix, механично разклащащо устройство. 
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
анафилаксия, анафилактичен шок и анафилактоиден тип реакции, хипертония и ангиоедем) са съобщавани след приложение на Luminity. 
Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Luminity - ако Ви е известно, че имате шънт на сърцето - ако имате тежки сърдечни или белодробни заболявания, или ако Ви е необходим апарат, за да дишате 
Talk to your doctor before using Luminity - if you have been told you have a heart shunt - if you have severe heart or lung diseases or if you need mechanical help to breathe - if you have an artificial valve in your heart - if you have an acute severe inflammation/sepsis - if you have known hyperactive coagulation system (blood clotting issues) or recurrent thromboembolism (blood clots) - if you have a liver disease - if you have a kidney disease
Общият белодробен клирънс (CLlung) на перфлутрен не показва различия при сравнение между здравите индивиди и тези с ХОББ. 
Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Системният клирънс на перфлутрен е сходен при здрави индивиди и такива с ХОББ. 
The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
Нечести: пруритус, повишено потене Редки: обрив, уртикария, еритема, еритематозен обрив 
Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
След активиране: да не се съхранява над 30°C 
After activation: Do not store above 30°C.
Други източници на информация 
Further information
Как да съхранявате Luminity 
How to store Luminity
Кръвните концентрации на перфлутрен показват понижение при моноекспоненциалния модел, като средният елиминационен полуживот е от порядъка на 1,3 минути при здрави индивиди и 1,9 минути при лицата с ХОББ. 
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air. Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
След активиране (разклащане) да не се съхранява над 30°C. 
After activation (shaking), do not store above 30°C.
Продуктът трябва да се използва до 12 часа след активиране. 
The product should be used within 12 hours of activation.
В ЕДНА ОПАКОВКА газ и разтворител за инжекционна/инфузионна дисперсия 1 x 1,5 ml еднодозов флакон 
Gas and solvent for dispersion for injection/infusion 1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
Реакции от алергичен тип, анафилаксия, анафилактичен шок и анафилактоидни реакции, хипотония, ангиоедем, подуване на устните, бронхоспазъм, ринит, възпаление на горните дихателни пътища, стягане в гърлото, подуване на лицето, подуване на очите 
Immune system disorders Not known: Allergic type reactions, anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension, angioedema, lip swelling, bronchospasm, rhinitis, upper airway swelling, throat tightness, facial swelling, eye swelling
След активиране: да се използва до 12 часа. 
EXP After activation: use within 12 hours
С неизвестна честота: гърчове, хипестезия на лицето, загуба на съзнание 
Not known: seizures, facial hypoaesthesia, loss of consciousness
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРНИЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Всеки ml съдържа максимално 6,4 х 109 перфлутрен-съдържащи липидни микросфери със среден диаметър в диапазон 1,1-2,5 μm (приблизително 150 микролитра перфлутрен газ на ml). 
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μm (approximately 150 microlitres perflutren gas per ml).
Как изглежда Luminity и какво съдържа опаковката Luminity е газ и разтворител за инжекционна или инфузионна дисперсия. 
Luminity is a gas and solvent for dispersion for injection or infusion.
При необходимост, може да бъде приложена втора доза от 10 микролитра дисперсия/kg, последвана от втора 10 ml болус инжекция на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), 5 минути след първото инжектиране за удължаване увеличението на контраста. 
If necessary, a second 10 microlitre dispersion/kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Фармакокинетиката не е специално проучванa при хора в старческа възраст. 
Elderly Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
С неизвестна честота: мускулни спазми, мускулноскелетни болки, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, хипертонус 
Rare: Arthralgia, flank pain, neck pain, muscle cramp Not known: Muscle spasm, musculoskeletal pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, hypertonia
000; много редки < 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Luminity трябва да се използва само след внимателна преценка и трябва да се наблюдава внимателно по време на приложение при пациенти с респираторен дистрес синдром при възрастни, ендокардит, сърце с клапни протези, остри състояния на системно възпаление или сепсис, известни състояния на хиперактивна коагулация и/или рецидивираща тромбоемболия. 
Patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, prosthetic heart valves, systemic inflammation, sepsis, hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration in patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, a heart with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism.
Luminity не е специално проучван при пациенти в старческа възраст. 
Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
(камерни фибрилации, камерна тахикардия, преждевременни камерни съкращения), асистолия, предсърдно мъждене, сърдечна исхемия, надкамерна тахикардия, суправентрикуларна аритмия 
Not known: Cardiac arrest, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, premature ventricular contactions), asystole, atrial fibrillation, cardiac ischaemia, supraventricular tachycardia, supraventricular arrhythmia
Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 109 перфлутренсъдържащи липидни мехурчета със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра. 
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
С неизвестна честота: промяна на езика 
Rare: Dyspepsia Not known: Tongue disorder
Не използвайте Luminity след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета след „Годен до:” 
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) For storage conditions after activation of the medicinal product, see section 6.3.
Редки: синкоп, хипертония, студени крайници 
Uncommon: Hypotension Rare: Syncope, hypertension, peripheral coldness
Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 109 перфлутрен (perflutren)-съдържащи липидни микросфери, със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра (μm). 
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μm).
Листовка: информация за потребителя Luminity 150 микролитра/ml газ и разтворител за инжекционн/инфузионна дисперсия perflutren (перфлутрен) 
Package leaflet: Information for the user Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
ATC код: V08DA04 
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04
Препоръчаната доза е 10 микролитра дисперсия/kg чрез бавна болус интравенозна инжекция, последвана от 10 ml болус приложение на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%). 
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
След това Luminity се прилага във вената или като интравенозна болус инжекция (цялото количество се въвежда наведнъж), или под формата на инфузия (чрез система на капки), след като се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%).. 
Luminity is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion (drip solution) after being diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидилхолин (DPPC) 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидинова киселина, мононатриева сол (DPPA) N-(метоксиполиетилен гликол 5000 карбамоил)-1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3фосфатидилетаноламин, мононатриева сол (MPEG5000 DPPE) Натриев дихидроген фосфат монохидрат 
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Другите съставки са: 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидилхолин (DPPC), 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидинова киселина, мононатриева сол (DPPA), N-(метоксиполиетилен гликол 5000 карбамоил)-1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3фосфатидилетаноламин, мононатриева сол (MPEG5000 DPPE), натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев дихидроген фосфат хептахидрат, натриев хлорид, пропилен гликол, глицерол и вода за инжекции. 
- The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Препоръчаната доза за интравенозна инфузия е 1,3 ml дисперсия, добавени към 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор глюкоза 50 mg/ml (5%) 
The recommended dose via an intravenous infusion is 1.3 ml dispersion added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Чести: горещи вълни 
• feeling hot and
- Luminity може да бъде разреден с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%). 
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
С неизвестна честота: нарушено зрение 
Not known: Abnormal vision
Luminity не е специално проучван при пациенти с бъбречно увреждане. 
Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
ПРОДУКТ Luminity 150 микролитра/ml газ и разтворител за инжекционна/инфузионна дисперсия 
Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion
Luminity 150 микролитра/ml газ и разтворител за инжекционна/инфузионна дисперсия перфлутрен 
Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Luminity не е специално проучван при пациенти с чернодробно увреждане. 
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Редки: болки в ставите, болки в слабините, болка във врата, мускулни крампи 
• joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness
Нечести: замаяност, нарушение на вкуса Редки: парестезии 
Uncommon: Chest Pain, fatigue, feeling hot, injection site pain Rare: Pyrexia, rigors
Редки: пирексия, тръпки 
Rare: Paraesthesia