natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Други лекарства и Ifirmasta 
Other medicines and Ifirmasta
- Пациенти с високо кръвно налягане 
- Patients with high blood pressure
Дата на последно подновяване: 26 август 2013 г. 
Date of first authorisation: 1 December 2008 Date of latest renewal: 26 August 2013
Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11 - 15 часа. 
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Какво съдържа Ifirmasta - Активното вещество е ирбесартан. 
What Ifirmasta contains - The active substance is irbesartan.
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Ifirmasta. 
Such conditions should be corrected before the administration of Ifirmasta.
Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вижте точка 4.4). 
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не всеки може да ги получи. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Да се съхранява под 30C. 
Do not store above 30C.
Честотата на представените по-долу нежелани реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000). 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
PVC/PE/PVDC/Al 
PVC/PE/PVDC/Alu
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmasta 
What you need to know before you take Ifirmasta
Съобщавани са и нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите). 
Uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ifirmasta преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Ifirmasta. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Ifirmasta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ifirmasta.
Бели, oвални таблетки. 
White, oval tablets.
Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране сIfirmasta. 
No specific information is available on the treatment of overdosage with Ifirmasta.
Следващата таблица представя нежеланите лекарствени реакции, докладвани при плацебоконтролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан. 
The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebocontrolled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши (< 18 години), тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени. 
This medicine should not be used in children and adolescents (< 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Ifirmasta не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. 
Ifirmasta is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
За подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко. 
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Какво представлява Ifirmastaи за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmasta 
What Ifirmasta is and what it is used for What you need to know before you take Ifirmasta How to take Ifirmasta
Ирбесартан е мощен, перорално активен, селективен ангиотензин II рецепторен (тип AT1) антагонист. 
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не се променя значително. 
However the terminal halflife was not significantly altered.
Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са малко по-високи при по-възрастни пациенти (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години). 
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Въпреки че трябва да се обмисли започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага коригиране на дозата при пациентите в старческа възраст. 
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dose adjustment is not usually necessary for older people.
Ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вижте точки и 4.8, 5.1 и 5.2). 
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Втори и трети триместър на бременността (вижте точки 4.4 и 4.6). 
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Общият телесен и бъбречен клирънс са съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min. 
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (RAAS) 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Ако сте пропуснали да приемете Ifirmasta Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено. 
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин II, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин II. 
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система. 
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Пикови плазмени концентрации се достигат 1,5 - 2 часа след перорално приложение. 
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
IDNT е двойно-сляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо ирбесартан, aмлодипин и плацебо. 
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
Ifirmasta в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24-часов контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg. 
Ifirmasta at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
По-ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа (вижте точка 4.4). 
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вижте точка 5.3). 
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3).
Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: - aко приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ifirmasta” и “Предупреждения и предпазни мерки”). 
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ifirmasta” and “Warnings and precautions”).
Най-вероятните прояви при предозиране са очаква да бъдат хипотония и тахикардия; възможна е и появата на брадикардия при предозиране. 
The most likely manifestations of overdosage are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Тъй като не е налична информация относно употребата на Ifirmasta по време на кърмене, Ifirmasta не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете. 
Because no information is available regarding the use of Ifirmasta during breast-feeding, Ifirmasta is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Как да съхранявате Ifirmasta 
How to store Ifirmasta
Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността. 
Ifirmasta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху блистера след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Употребата на AIIRAs не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вижте точка 4.4). 
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате: - калиеви добавки, - заместители на готварската сол, съдържащи калий, - калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици), - лекарства, съдържащи литий. 
You may need to have blood checks if you take: - potassium supplements, - salt substitutes containing potassium, - potassium-sparing medicines (such as certain diuretics), - medicines containing lithium.
Как да приемате Ifirmasta 
How to take Ifirmasta
Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва да се наблюдават внимателно за наличие на хипотония (вижте точки 4.3 и 4.4). 
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до дозови нива, причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вижте точка 5.3). 
Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Диуретици и други антихипертензивни средства: 
Diuretics and other antihypertensive agents:
Ирбесартан не инхибира AКE (кининаза II), ензим, който генерира ангиотензин и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити. 
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Ifirmasta е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици. 
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Ifirmasta has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Ifirmasta (вижте точка 4.4). 
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Ifirmasta (see section 4.4).
Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Ifirmasta 300 mg (34%),в сравнение с групата на плацебо (21%). 
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало адитивен ефект към този на Ifirmasta (вижте точка 4.5). 
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Ifirmasta (see section 4.5).
В рандомизирано изпитване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са наблюдавани следните нежелани реакции, по време на 3- седмичната двойно-сляпа фаза: главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), замаяност (1,9%), кашлица (0,9%). 
In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Въпреки, че това не е документирано при Ifirmasta, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин II рецепторните антагонисти. 
While this is not documented with Ifirmasta, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
При проучвания при мъжки и женски плъхове, фертилитета и репродуктивните способности не са били засегнати, дори при перорални дози ирбесартан, причиняващи известна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/ден), включително смърт при най-високата доза. 
Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
Освен това, има данни за по-малък благоприятен ефект при жените и индивидите, които не са от бялата раса (вижте точка 5.1). 
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Селективният антагонизъм спрямо ангиотензин II (AT1) рецепторите води до повишаване на плазмените нива на ренин и ангиотензин II и понижаване на плазмената концентрация на алдостерон. 
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Филмово покритие: Поливинилов алкохол Tитанов диоксид (E171) Maкрогол 3000 
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000
Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на ирбесартан на пазара. 
Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan.
Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вижте точки 4.3 и 4.6). 
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност по отношение на таргетните органи при прием на клинично значими дози. 
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Ifirmasta върху прогресията до клинично значима (изчвена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ден и повишаване на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности). 
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Както при останалите антихипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване, може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт. 
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Понижаващият кръвното налягане ефект на ирбесартан се проявява в рамките на 1-2 седмици, като максимален ефект настъпва 4-6 седмици след началото на лечението. 
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
В случай, че Ifirmasta се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина. 
When Ifirmasta is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Ангиотензин II антагонисти, самостоятелно ATC код: C09CA04. 
Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code: C09CA04.
Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздел за бременност). 
Ifirmasta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Едновременната употреба на Ifirmasta с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 
The concomitant use of Ifirmasta with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Приблизително 33% от пациентите от групата на ирбесартан са постигнали първичната комбинирана крайна точка по отношение на бъбречното заболяване, в сравнение с 39% и 41% при плацебо групата и групата на амлодипин [намаляване на относителния риск с 20% спрямо плацебо (p = 0,024) и намаляване на относителния риск с 23%, спрямо амлодипин (p = 0,006)]. 
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Клинична ефикасност 
Clinical efficacy:
Съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност, в случай, че пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на единствения функциониращ бъбрек, бъдат лекувани с лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензин- алдостерон системата. 
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ifirmasta Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар. 
If you take more Ifirmasta than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Не са наблюдавани значими ефекти въхру броя на жълтите тела, имплантираните ембриони или живите фетуси. 
No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live foetuses were observed.
При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Ifirmasta може да бъде повишена до 300 mg или да бъде добавен друг антихипертензивен лекарствен продукт (вижте точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). 
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Ifirmasta can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти: 
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Ifirmasta предотвратява свързването на ангиотензин II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане. 
Ifirmasta prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Симптоматична хипотония, особено след първата доза може да възникне при пациенти с недостатъчен вътресъдов обем и/или недостиг на натрий в резултат на интензивно диуретично лечение, диета с ограничен прием на сол, диария или повръщане. 
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
световъртеж, главоболие 
vertigo, headache
Има съобщения за обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и литиева токсичност, при едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим. 
Rreversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
нарушена бъбречна функция, включително случаи на бъбречна недостатъчност при пациентите с риск (вижте точка 4.4) 
impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Nephropathy Trial (IDNT)” показва, че ирбесартан намалява прогресирането на бъбречното заболяване при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия. 
The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Въз основа на опита с употребата на други лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензиновата система, едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий, поради което не се препоръчва (вижте точка 4.4). 
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Ifirmasta не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако 
Ifirmasta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Не се препоръчва комбинирането на литий и Ifirmasta (вижте точка 4.5). 
Lithium The combination of lithium and Ifirmasta is not recommended (see section 4.5).
Ifirmasta е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни. 
Ifirmasta is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Ifirmasta се използва при възрастни пациенти - за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония), - за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, и лабораторни данни за нарушена бъбречна функция. 
Ifirmasta is used in adult patients - to treat high blood pressure (essential hypertension) - to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
IRMA 2 е плацебо-контролирано, двойно сляпо проучване върху заболеваемостта при 590 пациенти с диабет тип 2, микроалбуминурия (30 - 300 mg/ден) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъжете и < 1,1 mg/dl при жените). 
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
Повишаване на честотата на нефатален инфаркт на миокарда и инсулт, е наблюдавано при жените от групата на ирбесартан, спрямо тези от групата на амлодипин, докато случаите на хоспитализация в резултат на сърдечна недостатъчност са намалели в общата популация. 
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.