natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно основно проучване при 358 нелекувани преди това пациенти 31 % от пациентите, получаващи Signifor, имат намалени до предварително определените ниски нива на техния хормон на растеж и IGF-1 след 1 година в сравнение с 19 % от пациентите, получаващи октреотид - друг соматостатинов аналог. 
In a main study in 358 previously untreated adults, 31% of patients receiving Signifor had their growth hormone and IGF-1 levels reduced to pre-defined low levels after 1 year, compared with 19% of patients receiving octreotide, another somatostatin analogue.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Signifor, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Signifor, see the package leaflet.
В едно основно проучване при 165 възрастни пациенти, на които е приложена подкожната инжекция, 15 % от пациентите, получаващи 0,6 mg Signifor, и 26 % от пациентите, получаващи 0,9 mg Signifor, имат нормални нива на кортизол в урината в рамките на 6 месеца. 
In a main study in 165 adult patients who were given the injection under the skin, 15% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 26% of patients receiving 0.9 mg Signifor had normal urine cortisol levels within 6 months.
Във второто проучване при 198 пациенти, чието заболяване не се контролира в достатъчна степен от оперативно или друго медицинско лечение, 15 % от пациентите, получаващи 40 mg Signifor, и 20 % от пациентите, получаващи 60 mg Signifor, постигат предварително определеното намаляване в нивата на хормона след 24 седмици в сравнение с нито един от 68-те пациенти, които получават соматостатиновите аналози октреотид или ланреотид. 
In the second study in 198 patients whose disease had not been adequately controlled with surgery or other medical treatment, 15% of patients receiving Signifor 40 mg and 20% of patients receiving Signifor 60 mg achieved pre-defined reductions in hormone levels after 24 weeks, compared with none of the 68 patients given the somatostatin analogues octreotide or lanreotide.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Signifor, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Signifor on 24 April 2012.
Signifor е ефективен и за намаляване на нивата на хормона на растеж при пациенти с акромегалия. 
Signifor is also effective in reducing levels of growth hormone in patients with acromegaly.
Signifor е ефективен за нормализиране на нивата на кортизол при някои пациенти с болест на Кушинг. 
Signifor is effective at normalising cortisol levels in some patients with Cushing's disease.
Как се използва Signifor? 
How is Signifor used?
Signifor е ефективен за намаляване на повишените нива на кортизол при пациенти с болест на Кушинг. 
Signifor is effective at reducing elevated cortisol levels patients with Cushing's disease.
Как действа Signifor? 
How does Signifor work?
Около 25 дни след първата инжекция се оценява отговорът на кучето, преди да се приложи втора инжекция. 
Around 25 days after the first injection the dog's response is evaluated before a second injection is given.
Бременни и кърмещи жени трябва да избягват да прилагат лекарството, тъй като то може да засегне нормалното развитие на неродените и новородените деца. 
Pregnant and breast-feeding women should avoid giving this medicine because it can affect the normal development of unborn and newborn children.
Пълният текст на EPAR за Zycortal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zycortal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Удължено освобождаване означава, че активната субстанция се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектиране. 
Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
При постигане на задоволителни резултати третирането трябва да продължи да се прилага дългосрочно с използване на същата доза и същия интервал между третиранията. 
When satisfactory results are obtained then the treatment should continue to be given long-term using the same dose and interval between treatments.
В това проучване е показано, че Zycortal е поне толкова ефективен, колкото другото сходно лекарство. 
In this study, Zycortal was shown to be at least as effective as the other similar medicine.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zycortal. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zycortal.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zycortal. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zycortal.
Zycortal може да причини неблагоприятни ефекти върху мъжките репродуктивни органи и в резултат може да засегне фертилитета. 
Zycortal may cause adverse effects on male reproductive organs and as a result can affect fertility.
Всички кучета приемат и кортикостероиди, приложени през устата. 
All dogs also received corticosteroids given by mouth.
Липсата на алдостерон може да причини загуба на течности, дехидратация и загуба на тегло. 
The lack of aldosterone can cause fluid loss, dehydration and weight loss.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zycortal са по-големи от рисковете, и препоръча Zycortal да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zycortal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Zycortal се прилага като подкожна инжекция в начална доза от 2,2 mg/kg. 
Zycortal is given as an injection under the skin at an initial dose of 2.2 mg/kg.
В допълнение е вероятно да е необходимо кортикостероидно лекарство за замяна на кортизола. 
A corticosteroid medicine is likely to be needed, in addition, to replace the cortisol.
Дозата, която ще бъде приложена, и интервалът между третиранията зависят от отговора на кучето, както и от кръвните нива на определени електролити (натрий и калий). 
The dose to be given and the interval between treatments depend on the dog's response as well as the blood levels of certain electrolytes (sodium and potassium).
За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Zycortal, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Zycortal, see the package leaflet.
Действа по същия начин като алдостерон, за да задържи достатъчно вода в организма (чрез задържане на натрий и елиминиране на калий). 
It works in the same way as aldosterone to retain sufficient water in the body (by retaining sodium and eliminating potassium).
90 дни след начало на третирането при 84% (92 от 109) от кучетата, третирани със Zycortal, има подобрение на клиничните признаци и нормални нива на натрий и калий. 
90 days after start of treatment, 84% (92 out of 109) of Zycortal-treated dogs had improved clinical signs and normal sodium and potassium blood levels.
Zycortal се използва дългосрочно за замяна на липсващия алдостерон. 
Zycortal is used long-term to replace the missing aldosterone.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Zycortal (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са полидипсия (увеличен прием на вода) и полиурия (увеличено производство на урина). 
The most common side effects with Zycortal (which may affect more than 1 in 10 dogs) are polydipsia (increase in water intake) and polyuria (increase in urine production).
Ефективността на Zycortal е изследвана в практическо проучване, включващо 152 кучета с болестта на Addison. 
The effectiveness of Zycortal was investigated in a field study involving 152 dogs with Addison's disease.
Кучетата с болестта на Addison имат недостатъчни нива на алдостерон в кръвта и Zycortal се използва за замяна на липсващия хормон. 
Dogs with Addison's disease have insufficient levels of aldosterone in their blood and Zycortal is used to replace the missing hormone.
Zycortal е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на кучета с болестта на Addison. 
Zycortal is a veterinary medicine used to treat dogs with Addison's disease.
Болестта на Addison е заболяване, познато като хипоадренокортицизъм, при което надбъбречните жлези (разположени над бъбреците) не произвеждат достатъчно количество от два стероидни хормона, наречи кортизол и алдостерон. 
Addison's disease is a condition, known as hypoadrenocorticism, where the adrenal glands (located above the kidneys) do not produce enough of two steroid hormones, called cortisol and aldosterone.
Zycortal е приложен чрез подкожна инжекция на 113 кучета, а на 39 кучета е приложено сходно лекарство за мускулно инжектиране, което също съдържа дезоксикортон пивалат. 
Zycortal was given by injection under the skin to 113 dogs and 39 dogs were given a similar medicine, which also contains desoxycortone pivalate, for injection into the muscle.
Zycortal съдържа активната субстанция дезоксикортон пивалат (desoxycortone pivalate). 
Zycortal contains the active substance desoxycortone pivalate.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zycortal, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zycortal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Какво представлява Zycortal и за какво се използва? 
What is Zycortal and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани със Zycortal? 
What are the risks associated with Zycortal?
Допълнителна информация за Zycortal: 
Other information about Zycortal
Какви ползи от Zycortal са установени в проучванията? 
What benefits of Zycortal have been shown in studies?
Дезоксикортон пивалат е стероиден хормон, произведен по синтетичен път, много подобен на естествения хормон алдостерон. 
Desoxycortone pivalate is a synthetically produced steroid hormone very similar to the natural hormone aldosterone.
Zycortal се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване. 
Zycortal is available as a prolonged-release suspension for injection.
За практическа информация относно употребата на Zycortal собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането със Zycortal собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
При възникване на дразнене незабавно да се потърси медицински съвет и на лекаря да се покаже листовката или етикетът на продукта. 
If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Как се използва Zycortal? 
How is Zycortal used?
При случайно самоинжектиране лекарството може да причини болка и подуване на мястото на инжектиране. 
This medicine may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Как действа Zycortal? 
How does Zycortal work?
На 06/11/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zycortal, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zycortal on
Zycortal се отпуска по лекарско предписание. 
Zycortal can only be obtained with a prescription.
Защо Zycortal е лицензиран за употреба? 
Why is Zycortal approved?
Мярката за ефективност са нивата на антителата преди и след ваксинация. 
The measure of effectiveness was levels of antibodies before and after vaccination.
В бъдеще, ако животните са изложени на тази инфекция, имунната им система ще може да реагира по-бързо. 
In the future, if the animals are exposed to this infection, the immune system will be able to respond more quickly.
Кучетата или са ваксинирани два пъти на интервал от три до четири седмици или получават единична бустерна ваксинация веднъж годишно. 
The dogs were either vaccinated twice with a three to four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus Pi на 4 юли 2014 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi on 4 July 2014.
Ефективността на Versican Plus Pi е изследвана в полево проучване при 129 кучета. 
The effectiveness of Versican Plus Pi was investigated in a field study involving 129 dogs.
За реваксинация се изисква единична доза Versican Plus Pi веднъж годишно. 
For revaccination, a single dose of Versican Plus Pi is required annually.
Вирусът във Versican Plus Pi е жив, но е атенюиран (отслабен), така че не причинява заболяване. 
The virus in Versican Plus Pi is alive but has been attenuated (weakened) so that does not cause disease.
Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при повече от 1 на 100 кучета) с Versican Plus Pi е краткотрайно подуване до 5 cm, което може да възникне на мястото на инжектиране след ваксинация. 
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Versican Plus Pi превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Versican Plus Pi да се издаде лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi be given a marketing authorisation.
Ваксината се прилага на кученца на възраст от шест седмици под формата на подкожна инжекция, която се поставя още веднъж след три до четири седмици. 
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Versican Plus Pi е ваксина. 
Versican Plus Pi is a vaccine.
Полевото проучване включва по-големите комбинации от ваксини Versican Plus DHPPi/L4 и Versican Plus DHPPi/L4R, които са предназначени и за защита срещу инфекциозен трахеобронхит в допълнение към други заболявания, за да се докаже ефективността на Versican Plus Pi. 
The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against kennel cough in addition to other diseases, to demonstrate effectiveness of Versican Plus Pi.
Полевото проучване показва, че ваксинацията с Versican Plus Pi води до защитни нива на антитела срещу параинфлуенца вирус в диапазона от 73 до 97%. 
The field study showed that vaccination with Versican Plus Pi resulted in protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranging from 73 to 97%.
Versican Plus Pi е ветеринарна ваксина, която съдържа жив атенюиран (отслабен) кучешки параинфлуенца вирус тип 2. 
Versican Plus Pi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2.
Когато Versican Plus Pi се приложи на кучета, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди“ и 
When Versican Plus Pi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Допълнителна информация за Versican Plus Pi: 
Other information about Versican Plus Pi:
Какви ползи от Versican Plus Pi са установени в проучванията? 
What benefit has Versican Plus Pi shown during the studies?
Това ще помогне да ги предпази от инфекциозен трахеобронхит. 
This will help protect them against kennel cough.
Ваксина за кучета срещу параинфлуенца вирус (жива атенюирана) 
Canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Versican Plus Pi се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета) с разтворител, от които се приготвя инжекционна суспензия. 
Versican Plus Pi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Какви са рисковете, свързани с Versican Plus Pi? 
What is the risk associated with Versican Plus Pi?
Versican Plus Pi се използва за защита на кучета от кучешки параинфлуенца вирус, който причинява инфекциозен трахеобронхит. 
Versican Plus Pi is used to protect dogs against canine parainfluenza virus, which causes kennel cough.
Как е проучен Versican Plus Pi? 
How has Versican Plus Pi been studied?
Какво представлява Versican Plus Pi? 
What is Versican Plus Pi?
За какво се използва Versican Plus Pi? 
What is Versican Plus Pi used for?
Какви са основанията за одобряване на Versican Plus Pi? 
Why has Versican Plus Pi been approved?
Как действа Versican Plus Pi? 
How does Versican Plus Pi work?
филмирани таблетки н т с о е а 
180 tablets l t o r
За перорално приложение бутилка 
800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Вирусен титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U 
--1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
EU/1/13/855/001 IMVANEX --1 
EU/1/13/855/001
Подкожно приложение флакон (стъкло) 
Subcutaneous use vial (glass)
17 ноември 2011 г. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200 
17 November 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kalbitor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema.
Какво представлява Kalbitor? 
What is Kalbitor?
Kalbitor е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 18 декември 2002 г. за лечението на ангиоедем. 
Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema.
Фирмата уведомява CHMP, че оттеглянето няма да има последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания. 
The company has informed the CHMP that the withdrawal will not have any consequences for patients enrolled in any trials.
Това означава, че се изгражда от клетка, в която е вкаран ген (ДНК), позволяващ й да го произвежда. 
This means that it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Kalbitor не превишават рисковете. 
l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks.
Останалите показатели включват времето до отшумяване на пристъпа. 
Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
Как се очаква да действа Kalbitor? 
How is Kalbitor expected to work?
Kalbitor представлява лекарство, съдържащо активното вещество екалантид. 
Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide.
Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на оток, който може да настъпи навсякъде в организма, като например лицето, крайниците, червата и гърлото, и причинява неприятно усещане и болка, а понякога в случаите на пристъпи в гърлото - затруднено дишане. 
What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing.
След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси при устно изслушване, все още остават някои неразрешени проблеми. 
Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues.
Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси. 
This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Активното вещество в Kalbitor - екалантид, блокира ензим в кръвта, наречен каликреин. 
The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'.
Очаква се Kalbitor да бъде използван за лечение на симптомите на пристъпи на наследствен ангиоедем. 
Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema.
Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents“. 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Kalbitor не може да бъде одобрен. 
Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявлението? 
What were the reasons given by the company for withdrawing the
На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето? 
Therefore, at the time of the withdrawa application?
Съдържащият се в Kalbitor екалантид се произвежда по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология. 
he actions of kallikrein, Kalbitor is lantide in Kalbitor is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Той е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор. 
available as a solution for injection.
Реакциите на свръхчувствителност се проявяват, когато имунната система на организма реагира спрямо лекарство, и включват реакции, известни като алергични. 
The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
Посредством блокирането на действията на каликреина, Kalbitor се очаква да спомогне за намаляване на отока и свързаните с него симптоми на ангиоедем. 
By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
Каликреинът представлява част от сложна мрежа от протеини (известна като каликреин-кининова система), която има няколко ефекта върху организма. 
Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
Фирмата представя резултатите от две главни проучвания при пациенти на възраст 10 и повече години с наследствен ангиоедем. 
The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Kalbitor (екалантид) 
Kalbitor (ecallantide)
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Kalbitor, показан за лечение на симптомите на остри пристъпи на наследствен ангиоедем. 
011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema.
CHMP има забележки и във връзка с ефективността на предложените дози при пациентите с по-голямо телесно тегло. 
Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
Пациентите са лекувани с Kalbitor или плацебо (мнимо лечение) до 8 часа от получаването на пристъп. 
The patients were ithin 8 hours of having an attack.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 
Immediate Packaging
- Изпускане на газове (флатуленция) 
Content (concentration)
Пол 
Pack size
28 флакона прах, съдържащи 5 mg тедуглутид 28 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml разтворител 
28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers