natgillin/translations-raw huggingface dataset:
нежелани лекарствени реакции, които се считат за свързани с процедурата на интравитреално инжектиране (честотата на тези нежелани реакции е пропорционална на броя на приложените лечения) ** в 24-месечно обсервационно проучване в реални условия за лечение на оток на макулата след RVO и неинфекциозен увеит, засягащ задния очен сегмент, тези нежелани събития са съобщавани по-често при пациенти, получили >2 инжекции, в сравнение с пациенти, получили ≤2 инжекции: формиране на катаракта (24,7% в сравнение със 17,7%), прогресия на катаракта (32,0% в сравнение с 13,1%), хеморагия в стъкловидното тяло (6,0% в сравнение с 2,0%) и повишено ВОН (24,0% в сравнение с 16,6%). 
** in a 24-month real world observational study in the treatment of macular oedema following RVO and noninfectious uveitis affecting the posterior segment of the eye these adverse events were reported more frequently among patients who received >2 injections vs patients who received ≤2 injections; cataract formation (24.7% vs 17.7%), cataract progression (32.0% vs 13.1%), vitreous haemorrhage (6.0% vs 2.0%), and increased IOP (24.0% vs 16.6%).
Сто процента от стойностите на плазмената концентрация на дексаметазон за групата на дозата от 350 µg и 90% за групата на дозата от 700 µg са под долната граница на количествено определяне (0,05 ng/ml). 
One hundred percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 90% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
Степента на концентрация на дексаметазон е: ретина > ирис > цилиарно тяло > стъкловидно тяло > преднокамерна течност > плазма. 
The rank order of dexamethasone concentration was retina > iris > ciliary body > vitreous humour > aqueous humour > plasma.
Повишеното вътреочно налягане (ВОН) при лечението с OZURDEX е най-високо на ден 60 и се връща до изходните нива към ден 180. 
Increased intraocular pressure (IOP) with OZURDEX peaked at day 60 and returned to baseline levels by day 180.
Плазмени концентрации са получени от подгрупа от пациенти в двете основни проучвания на DME преди прилагане и в ден 1, 7 и 21 и месеци 1,5 и 3 след интравитреално инжектиране на един интравитреален имплантат, съдържащ 350 µg или 700 µg дексаметазон. 
Plasma concentrations were obtained from a subgroup of patients in the two DME pivotal studies prior to dosing and on days 1, 7, and 21, and months 1.5 and 3 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
В двете проучвания общо 347 пациенти са рандомизирани да получават OZURDEX, а 350 пациенти получават плацебо. 
In both studies, a total of 347 patients were randomized and received OZURDEX and 350 patients received sham.
N = 261 P-стойност 
Sham N = 261 P-value
Въз основа на резултатите от сборния анализ, лечението с имплантатите OZURDEX показва статистически значима по-голяма честота на повлияване, определена като пациенти, постигнали подобрение от ≥ 15 букви, спрямо изходната най-добре коригирана зрителна острота (BCVA), 90 дни след инжектирането на единичен имплантат, в сравнение с плацебо (p < 0,001). 
Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p < 0.001).
Ден 180 а Процент, значимо по-голям при лечението с OZURDEX спрямо плацебо (p < 0,001). 
Day 180 a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p < 0.001)
Апликаторът и пакетче сушител са запечатани в плик от фолио, поставен в картонена опаковка. 
The applicator and a packet of drying material are sealed in a foil pouch which is inside a carton.
Честотата на преустановяване на участието поради нежелана реакция е сходна при лекуваните групи и тези на плацебо (13% с/у 11%). 
Discontinuation rates due to adverse events were similar across treatment and sham groups (13% vs 11%).
Освен пациентите с противопоказания (вж. точка 4.3), при които OZURDEX не трябва да се използва, OZURDEX трябва да се използва с повишено внимание и само след внимателна оценка на риска и ползата. 
Other than those patients contraindicated (see section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
В картонената опаковка на лекарството са предоставени подробни указания за Вашия лекар за това, как да постави инжекцията OZURDEX. 
Detailed instructions for your doctor on how to carry out the OZURDEX injection are provided in the medicine carton.
Пациентите с оценка на BCVA < 84 ИЛИ дебелина на ретината > 250 микрона, измерена чрез оптична кохерентна томография (ОCT) и при които по мнение на изследователя лечението не би довело до риск, са определени да получат лечение с OZURDEX в отворената фаза. 
Patients who had a BCVA score of <84 OR retinal thickness > 250 microns by optical coherence tomography OCT and in the investigator's opinion treatment would not put the patient at risk; were eligible to receive an OZURDEX treatment in an open label extension.
По време на началния период на лечение при 0,7% (3/421) от пациентите, приемали OZURDEX, се налагат лазерни или хирургични процедури за лечение на повишено ВОН в изпитваното око спрямо 0,2% (1/423) от приемалите плацебо. 
During the initial treatment period, 0.7 % (3/421) of the patients who received OZURDEX required laser or surgical procedures for management of elevated IOP in the study eye compared with 0.2 % (1/423) with sham.
Апликаторът, съдържащ имплантата, е опакован в запечатан плик от фолио, в който има сушител. 
The applicator containing the implant is packaged in a sealed foil pouch containing desiccant.
Установено е, че дексаметазон, мощен кортикостероид, потиска възпалението чрез инхибиране на едема, отлагането на фибрин, ексудацията от капилярите и миграцията на фагоцити при възпалителния отговор. 
Dexamethasone, a potent corticosteroid, has been shown to suppress inflammation by inhibiting oedema, fibrin deposition, capillary leakage, and phagocytic migration of the inflammatory response.
При всяко от проучванията фаза III и при сборния анализ, средната дебелина на ретината е значимо по-малка и средното намаление спрямо началото е значимо по-голямо, при лечението с OZURDEX (-207,9 микрона) спрямо плацебо (-95,0 микрона) на ден 90 (p < 0,001, сборни данни). 
In each of the phase III studies and the pooled analysis, mean retinal thickness was significantly less, and the mean reduction from baseline was significantly greater, with OZURDEX (-207.9 microns) compared to sham (-95.0 microns) at day 90 (p < 0.001, pooled data).
листовка с информация за пациента; 
• Patient information leaflet
Средната промяна спрямо изходната BCVA е значимо по-висока при лечението с OZURDEX спрямо плацебо във всички времеви точки. 
The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points.
Общо 427 пациенти са рандомизирани да приемат OZURDEX и 426 - плацебо в двете проучвания фаза III. 
A total of 427 patients were randomised to receive OZURDEX and 426 to receive sham in the two Phase III studies.
Загуба на зрение при възрастни, причинена от запушване на вени в окото. 
• Vision loss caused by a blockage of veins in the eye.
Най-високата плазмена концентрация от 0,094 ng/ml е наблюдавана при един пациент от групата на 700 µg. 
The highest plasma concentration value of 0.094 ng/mL was observed in one subject from the 700 µg group.
Активна очна или периокуларна инфекция или съмнение за такава, включително повечето вирусни заболявания на роговицата и конюнктивата, което включва активен кератит вследствие на епителен херпес симплекс (дендритен кератит), ваксиния, варицела, микобактериални инфекции и гъбични заболявания. 
• Active or suspected ocular or periocular infection including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
N = 101 P-стойност 
Sham N = 101 P-value
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в КХП, точка 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients as listed in SmPC section 6.1.
Апликаторът OZURDEX е само за еднократна употреба. 
The OZURDEX applicator is for single use only.
Един стерилен имплантируем пръчковиден имплантат с продължително освобождаване, съдържащ 700 микрограма дексаметазон, разположен в иглата (неръждаема стомана) на апликатор за еднократна употреба. 
One sustained release sterile implantable rod shaped implant containing 700 micrograms of dexamethasone, located in the needle (stainless steel) of a disposable applicator.
Загуба на зрение поради диабетен оток на макулата (ДОМ) - ако вече сте оперирани за перде или не сте се повлияли, или не сте подходящи за други видове лечение. 
• Vision loss due to diabetic macular oedema (DME), if you have already had an operation for cataract, or if you have not previously responded to, or are not suitable for, other types of treatment.
възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит 
• inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis
Плазмени концентрации са получени от подгрупа от 21 пациенти при двете 6-месечни проучвания на RVO за ефикасност преди прилагане и в ден 7, 30, 60 и 90 след интравитреално инжектиране на един интравитреален имплантат, съдържащ 350 µg или 700 µg дексаметазон. 
Plasma concentrations were obtained from a subset of 21 patients in the two RVO, 6-month efficacy studies prior to dosing and on days 7, 30, 60 and 90 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Най-високата плазмена концентрация 0,102 ng/ml е наблюдавана при 1 пациент от групата на 700 µg. 
The highest plasma concentration value of 0.102 ng/mL was observed in 1 subject from the 700 µg group.
За OZURDEX няма данни за мутагенност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност или токсичност за развитието. 
No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX.
Преди да извадите апликатора от окото, се уверете, че задействащият бутон е натиснат докрай и е застопорен наравно с повърхността на апликатора. 
Before withdrawing the applicator from the eye, make sure that the actuator button is fully pressed and has locked flush with the applicator surface.
Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за очен херпес симплекс и не трябва да се използват при активен очен херпес симплекс. 
Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular herpes simplex and not be used in active ocular herpes simplex.
Ден 60 
Day 60
Все пак не се препоръчва OZURDEX да бъде използван по време на кърмене, освен в случай на категорична необходимост. 
However OZURDEX is not recommended during breast feeding unless clearly necessary.
По-рядко съобщаваните, но по-сериозни нежелани лекарствени реакции, включват ендофталмит, некротизиращ ретинит, отлепване на ретината и разкъсване на ретината. 
Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, necrotizing retinitis, retinal detachment and retinal tear.
Извадете апликатора в същата посока, в която сте го вкарали в стъкловидното тяло. 
5) Withdraw the applicator in the same direction that you used to enter the vitreous.
OZURDEX не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане, но при тази популация не са нужни специални съображения. 
OZURDEX has not been studied in patients with renal impairment however no special considerations are needed in this population.
Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за очна вирусна (напр. херпес симплекс) инфекция и не трябва да се използват при активен очен херпес симплекс. 
Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular viral (e.g. herpes simplex) infection and not be used in active ocular herpes simplex.
Най-често съобщаваните нежелани събития след лечение с OZURDEX са онези, които често се наблюдават при лечение с офталмологични кортикостероиди или интравитреални инжекции (повишено ВОН, образуване на катаракта и кръвоизлив в конюнктивата или съответно в стъкловидното тяло). 
The most commonly-reported adverse events reported following treatment with OZURDEX are those frequently observed with ophthalmic steroid treatment or intravitreal injections (elevated IOP, cataract formation and conjunctival or vitreal haemorrhage respectively).
Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всякакви симптоми, които указват ендофталмит или което и да било от гореспоменатите събития, напр. болка в окото, замъглено зрение и др. (вж. точка 4.8). 
Patients must be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay, e.g. eye pain, blurred vision etc. (see section 4.8).
40,3%б 
40.3%b
При всяко проучване фаза III и при сборния анализ кривите на кумулативния клиничен отговор по отношение на времето до постигане на подобрение ≥ 15 букви (3 реда) на BCVA са значимо различни за OZURDEX спрямо плацебо (p < 0,001), като лекуваните с OZURDEX пациенти постигат подобрение 3 реда на BCVA по-рано от лекуваните с плацебо. 
In each Phase III study and the pooled analysis, the time to achieve ≥ 15 letters (3-line) improvement in BCVA cumulative response curves were significantly different with OZURDEX compared to sham (p < 0.001) with OZURDEX treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham treated patients.
Ефикасност при пациенти с всякакво предходно лечение (сборни проучвания 206207-010 и 206207-011) 
Efficacy in patients with any prior treatment (pooled studies 206207-010 and 206207
Безопасността и ефикасността на OZURDEX, приложен в двете очи, засега не са проучени. 
The safety and efficacy of OZURDEX administered to both eyes concurrently have not been studied.
Извадете иглата в същата посока, в която е вкарана в стъкловидното тяло. 
Remove the needle in the same direction as used to enter the vitreous.
От друга страна, забавянето на лечението с 6 месеца води до по-нисък процент повлияли се във всяка точка от отворената фаза, в сравнение с получилите втора инжекция 
Whereas, delaying treatment for 6 months results in a lower proportion of responders at all time points in the open label phase when compared with those receiving a second OZURDEX injection.
98% са получили инжекция OZURDEX между 5 и 7 месеца след началното лечение. 
Of the patients who were treated in the open label phase, 98% received an OZURDEX injection between 5 and 7 months after the initial treatment.
Офталмологични, противовъзпалителни средства. 
Non-steroidal anti-inflammatory medications.
Бавно натиснете задействащия бутон, докато не чуете щракване. 
4) Depress the actuator button slowly until you hear a click.
Процентът пациенти с оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0 в изпитваното око на седмица 8 (първична крайна точка) е 4-пъти по-висок при лечението с OZURDEX (46,8%) спрямо плацебо (11,8%), p < 0,001. 
The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p < 0.001.
Като цяло, 42% от пациентите са имали нужда от лекарства за понижаване на ВОН в изпитваното око в някой момент от 3-годишните проучвания. 
Overall, 42% of patients required IOP-lowering medications in the study eye at some stage during the 3 year studies, with the majority of these patients requiring more than one medication.
Процентът пациенти с подобрение от най-малко 15 букви спрямо изходната BCVA в изпитваното око на седмица 8 е повече от 6-пъти по-висок при лечението с OZURDEX (42,9%) спрямо плацебо (6,6%), p < 0,001. 
The proportion of patients with at least 15 letters improvement from baseline BCVA in the study eye at week 8 was more than 6-fold higher with OZURDEX (42.9%) compared to Sham (6.6%), p < 0.001.
Няма практически значимо приложение на OZURDEX при педиатричната популация при 
Paediatric population There is no relevant use of OZURDEX in the paediatric population in
Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всякакви симптоми, които указват ендофталмит или което и да било от гореспоменатите събития, напр. болка в окото, замъглено зрение и др. (вж. КХП, точка 4.8). 
Patients must be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay, e.g. eye pain, blurred vision etc. (see SmPC section 4.8).
По време на клиничните изпитвания при до 56% от пациентите в определен момент са използвани антитромботични лекарствени продукти, като например клопидогрел. 
Anti-platelet medicinal products, such as clopidogrel, were used at some stage during the clinical studies in up to 56% of patients.
OZURDEX не е проучен при пациенти с макуларен едем вследствие на оклузия на ретиналната вена (RVO) със значителна ретинална исхемия. 
OZURDEX has not been studied in patients with macular oedema secondary to RVO with significant retinal ischemia.
Сред пациентите, които не са използвали антикоагулантно лечение, 27% от лекуваните с OZURDEX пациенти съобщават за хеморагични нежелани събития в сравнение с 20% при третираните с плацебо. 
Among patients who did not use anti-coagulant therapy, 27% of OZURDEX treated patients reported haemorrhagic adverse events compared to 20% in the sham group.
От тях общо 77 са рандомизирани да получат OZURDEX, 76дексаметазон 350 µg и 76 - плацебо. 
Of these, a total of 77 were randomised to receive OZURDEX, 76 to dexamethasone 350 µg and 76 to sham.
Кривите за кумулативните честоти на клиничен отговор (време до оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0) са значимо различни за групата на OZURDEX спрямо тази на плацебо (p < 0,001), като пациентите, получаващи дексаметазон, са показали ранно започващ и поизразен клиничен отговор. 
The cumulative response rate curves (time to vitreous haze score of 0) were significantly different for the OZURDEX group compared to the Sham group (p < 0.001), with patients receiving dexamethasone showing an earlier onset and greater treatment response.
Вашия лекар, ако: - Ви е правена операция на перде, операция на ириса (оцветената част на окото, контролираща количеството светлина, която влиза в окото) или операция за премахване на гела (наричан стъкловидно тяло) от вътрешността на окото - приемате някакви лекарства, разреждащи кръвта - приемате някакви стероидни или нестероидни противовъзпалителни лекарства през устата или които се прилагат в окото - сте имали херпес симплекс инфекция в окото (язва на окото, която се е задържала дълго време, или разранявания в окото) 
Before your OZURDEX injection tell your doctor if: - You have had cataract surgery, iris surgery (the coloured part of the eye that controls the amount of light that enters into the eye) or surgery to remove the gel (called the vitreous) from within the eye - You are taking any medicines to thin the blood - You are taking any steroid or non-steroidal anti-inflammatory medicines by mouth or applied to the eye - You have had a herpes simplex infection in your eye in the past (an ulcer on the eye that has been there a long time, or sores on the eye)
Седмица 8 
Week 8
При клинични проучвания при BRVO/CRVO катаракта се съобщава по-често при пациентите с факична леща, на които е била поставена втора инжекция (вж. точка 4.8). 
In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see section 4.8).
Очи с вътреочна леща в предната камера (ACIOL), фиксирани към ириса или през склерата вътреочни лещи и разкъсана задна капсула на лещата. 
• Eyes with Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris or transscleral fixated intraocular lens and ruptured posterior lens capsule.
OZURDEX не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, но при тази популация не са нужни специални съображения. 
OZURDEX has not been studied in patients with hepatic impairment; however no special considerations are needed in this population.
Процент пациенти с подобрение ≥ 15 букви спрямо изходната най-добре коригирана зрителна острота на изпитваното око (сборно, ITT популация) 
Proportion of patients with ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (pooled, ITT population)
Седмица 20 
Week 20
45,5%а 
45.5%a
При пациенти, прилагащи съпътстващо антитромботично лечение, хеморагични нежелани събития се съобщават при малко по-голям процент от пациентите, инжектирани с OZURDEX (до 29%) в сравнение с групата на плацебо (до 23%), независимо от показанията или броя на леченията. 
For patients using concomitant and anti-platelet medication, haemorrhagic adverse events were reported in a slightly higher proportion of patients injected with OZURDEX (up to 29%) compared with the sham group (up to 23%), irrespective of indication or number of treatments.
Общо 77 пациенти са рандомизирани да получат OZURDEX, а 76 - плацебо. 
A total of 77 patients were randomised to receive OZURDEX and 76 to receive Sham.
След инжектирането пациентите трябва да бъдат наблюдавани, за да се осигури ранно лечение, в случай че настъпи инфекция или повишено вътреочно налягане (вж. точка 4.4). 
Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see section 4.4).
Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит, е оценена при едно многоцентрово, сляпо, рандомизирано проучване. 
The clinical safety of OZURDEX in patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis, has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study.
Интравитреален имплантат в апликатор. 
Intravitreal implant in applicator.
Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с диабетен оток на макулата е оценявана в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3. 
The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies.
Апликаторът не трябва да се използва, ако запечатването на плика от фолио, в който се намира апликаторът, е повредено. 
If the seal of the foil pouch containing the applicator is damaged, the applicator must not be used.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен OZURDEX 
What you need to know before you are given OZURDEX You must not be given OZURDEX
Процент пациенти с оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0 и подобрение ≥ 15 букви спрямо изходната най-добре коригираната зрителна острота в изпитваното око (ITT популация) 
Proportion of patients with vitreous haze score of zero and ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (ITT population)
Един интравитреален имплантат в апликатор 
One intravitreal implant in applicator.
OZURDEX е интравитреален имплантат в апликатор за еднократна употреба само за интравитреално приложение. 
OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only.