natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Профилактика на ивазивни инфекции при възрастни, причинени от Neisseria meningitides Ципрофлоксацин се прилага в клиничната практика за профилактика на инвазивни инфекции при възрастни, причинени от Neisseria meningitides, когато е противопоказан рифампицин или след микробиологично документиране, когато Neisseria meningitidis е резистентен към рифампицин, в съответствие с някои терапевтични указания. 
Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
По тази причина се препоръчва повишено внимание при лечение на такива пациенти. 
Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Важно е, че таблетките с модифицирано освобождаване няма да получат никакви нови показания. 
Importantly, the MR tablet formulation would not gain any new indications.
Ципрофлоксацин е одобрен за лечение на неусложнени и усложнени инфекции, причинени от бактерии, чувствителни към ципрофлоксацин, следователно за широка гама от инфекции при възрастни. 
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacinsusceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Ципрофлоксацин се подлага както на гломерулна филтрация, така и на тубуларна секреция. 
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Поради това CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да обсъди (обосновка според фармакокинетика/фармакодинамика) и да направи предложение в тази област. 
Therefore, the CHMP asked the applicant/MAH to discuss (PK/PD rational) and make a proposal in this field.
Поради това CHMP счита, че предоставените данни са достатъчни, за да се включи терапевтичното показание „Инфекции на костите и ставите“ в разрешенията за употреба на ципрофлоксацин, като отбелязва, че КХП трябва да отправя ясно послание за необходимостта от едновременно прилагане заедно с подходящо антибактериално(и) средство(а). 
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
CHMP е на мнение, че терапевтичното показание „селективна деконтаминация на стомашночревния тракт при имунокомпрометирани пациенти“ не може да бъде прието, тъй като заявителят/ПРУ не е предоставил конкретни данни в подкрепа на такава терапевтична употреба и липсва консенсус в научната общност по отношение на употребата на ципрофлоксацин при такова показание. 
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
Тези реакции са съобщавани по време на постмаркетинговия период и са наблюдавани предимно сред пациентите с допълнителни рискови фактори за удължаване QT интервала (вж. точка 4.4) 
Increased amylase * These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Рискът за патологично засягане на сухожилията може да е по-висок при пациенти в старческа възраст или при пациенти, едновременно лекувани с кортикостероиди (вж. точка 4.8). 
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Активната съставка е ципрофлоксацин. 
The active substance is ciprofloxacin.
Стойностите на AUC за съответните възрастови групи са били съответно 17,4 mg*h/L (интервал 11,832,0 mg*h/L) и 16,5 mg*h/L (интервал 11,0 - 23,8 mg*h/L). 
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
Тежките нарушения на бъбречната функция водят до удължен полуживот на ципрофлоксацин до 12 часа. 
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Ципрофлоксацин се намира в плазмата основно в нейонизирана форма и има голям стационарен обем на разпределение от 2 - 3 L/kg телесно тегло. 
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a nonionized form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Диария, причинена от Shigella dysenteriae тип 1 
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Други ксантинови производни 
Other xanthine derivatives
Има ограничени данни за ефикасността на ципрофлоксацин при лечението на постхирургични интра-абдоминални инфекции. 
There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
След интравенозното приложение, лечението може да продължи перорално. 
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be continued orally as well.
Рискът може да варира в зависимост от основното заболяване, възрастта и общия статус на пациента, така че приносът на флуорохинолоните за увеличаване на INR (международно нормализирано съотношение)е трудно да се оцени. 
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Бъбречният тубулен транспорт на метотрексат може да бъде потиснат при едновременно прилагане на ципрофлоксацин, което потенциално води до повишени плазмени нива на метотрексат и повишен риск от токсични реакции, свързани с метотрексат. 
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
При употребата на ципрофлоксацин при деца и юноши трябва да спазват наличното официално ръководство. 
The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Прилагането на ципрофлоксацин трябва да се прекрати при пациенти със симптоми на невропатия, включваща болка, парене, парестезии, изтръпване и/или слабост за да се предотврати развитие на необратимо състояние (вж. точка 4.8). 
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
От представените данни става ясно, че предписването на ципрофлоксацин при „инфекции на костите и ставите“ се подкрепя от няколко клинични изпитвания и от широката употреба в клиничната практика. 
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
При поява на такава реакция ципрофлоксацин трябва да се прекрати и е необходимо адекватно медицинско лечение. 
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Ако това Ви се случи, спрете приема на Ципрофлоксацин Байер и незабавно се свържете с Вашия лекар. 
If this happens, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
При първите признаци на болка или възпаление, спрете приема на Ципрофлоксацин Байер и оставете болезнената област в покой. 
At the first sign of any pain or inflammation stop taking Ciprofloxacin Bayer and rest the painful area.
Тендинит или разкъсване на сухожилие (особено Ахилесовото сухожилие), понякога двустранно, може да се развие при прилагане на ципрофлоксацин, още след първите 48 часа на лечение. 
Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Досега ципрофлоксацин е флуорохинолонът с най-широко приложение при юноши. 
To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа 
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
В повечето случаи ципрофлоксацин трябва да бъде прилаган в комбинация с друг подходящ (бета-лактамен) антибиотик. 
In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
Заявителят/ПРУ не предоставя никакви данни или научно обсъждане, които да подкрепят лечението на неусложнени цистити с единична доза ципрофлоксацин. 
The Applicant/MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Прилагането на антиперисталтични лекарства е противопоказано в такива случаи. 
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
Ципрофлоксацин трябва да бъде употребяван в комбинация с други антимикробни средства, например рифампицин при инфекции, причинени от Staphylococci, и бета-лактамни или аминогликозидни антибиотици при инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa. 
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Възможно да се развие диария по време на прием на антибиотици, включително Ципрофлоксацин Байер, или дори няколко седмиции след като сте спрели приема им. 
• Diarrhoea may develop while you are taking antibiotics, including Ciprofloxacin Bayer, or even several weeks after you have stopped taking them.
Ципрофлоксацин действа като убива бактериите, които са причинили инфекциите. 
Ciprofloxacin works by killing bacteria that cause infections.
Изтеглени показания 
Withdrawn Indications
Грам-отрицателни микроорганизми Aeromonas spp. 
Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Натиснете защитената капачка и едновременно я завъртете на ляво. 
Press down the child-proof cap and turn it to the left.
Установени са ниски концентрации на четири метаболита, които са идентифицирани като: дезетиленеципрофлоксацин (M 1), сулфоципрофлоксацин (M 2), оксоципрофлоксацин (M 3) и формилципрофлоксацин (M 4). 
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Показанията, одобрени при деца и юноши в повечето европейски страни, включват остри белодробни екзацербации при пациенти с кистозна фиброза, предизвикани от Pseudomonas aeruginosa, усложнени инфекции на пикочните пътища, пиелонефрит и профилактика след инхалационна експозиция на антракс. 
Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
Веднага след получаването на микробиологични резултати трябва да се обмисли отново по-доброто съответствие на терапевтичната стратегия между монотерапия и комбинирана терапия, а местните указания трябва да позволят адекватното адаптиране на приложението на ципрофлоксацин. 
The adequacy of the therapeutic strategy between monotherapy and combination therapy should be re-considered as soon as microbiological results become available and local guidelines should allow to adequately adapt the ciprofloxacin use.
Свързан с антибиотик колит (много рядко с възможен фатален изход) (вж. точка 4.4) 
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
CHMP препоръчва изменение на разрешенията за употреба, за които в Приложение ІІІ за Ciprofloxacin Bayer и свързаните имена са поместени кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката (вж. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
Извънбъбречният клирънс на ципрофлоксацин се осъществява основно чрез активна секреция в червата и метаболизиране. 
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Диспнея (вкл. астматични състояния) 
Dyspnoea (including asthmatic condition)
При такива случаи лечението с ципрофлоксацин трябва незабавно да бъде прекратено и да се започне подходяща терапия. 
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
Пероралната суспензия в еднодозови сашета може да се приема независимо от храната. 
Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
Въпреки това при много редки случаи след микробиологично доказване на етиологичния причинител и оценка на съотношението полза/риск е възможно предписването на ципрофлоксацин на такива пациенти за лечение на определени тежки инфекции, особено в случаите на неуспех на стандартната терапия или бактериална резистентност, когато микробиологичните данни подкрепят използването на ципрофлоксацин. 
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Гранични стойности, които не са свързани с определен вид * 
Non-species-related breakpoints*
Метицилин-резистентният S. aureus много често експресира едновременна резистентност към флуорохинолони. 
(2): Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Не трябва да се добавят други вещества към готовата смесена суспензия ципрофлоксацин. 
No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
Установено е, че ципрофлоксацин причинява реакции на фоточувствителност. 
Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Наличните данни за прилагането на ципрофлоксацин при бременни жени не показват малформации или фето/неонатална токсичност на ципрофлоксацин. 
The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Лечението с ципрофлоксацин трябва да се започва само от лекари, които имат опит при лечение на кистозна фиброза и/или тежки инфекции при деца и юноши. 
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Няма проучвания за прилагане при деца с увредена бъбречна и/или чернодробна функции. 
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
CHMP счита, че терапевтичното показание „септикемия, причинена от Грам-отрицателни бактерии“ не може да бъде прието, тъй като заявителят/ПРУ не е предоставил потвърждение на факта, че ципрофлоксацин може да бъде разглеждан като адекватно средство на първи избор при това тежко състояние поради нивото на неговата активност и наличните терапевтични алтернативи. 
The CHMP considered that the therapeutic indication “septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Не приемайте Ципрофлоксацин Байер заедно с тизанидин, понеже това може да доведе до нежелани реакции, като ниско кръвно налягане и сънливост (вж. "Не приемайте Ципрофлоксацин Байер"). 
Do not take Ciprofloxacin Bayer together with tizanidine, because this may cause side effects such as low blood pressure and sleepiness (see Section 2: "Do not take Ciprofloxacin Bayer").
Предложените формулировки на терапевтичните показания са, както следва: „Инхалационен антракс (профилактика и лечение след експозиция)“ за перорални и интравенозни фармацевтични разновидности. 
The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment)” for oral and IV pharmaceutical presentations.
След употреба затворете плътно голямата бутилка, спазвайки инструкциите на капачката. 
Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други хинолони или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1). 
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Следователно и двете стратегии при лечението на неусложнени цистити се разглеждат като важни за отбелязване в заявлението за разрешаване за употреба на перорален ципрофлоксацин. 
Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 
Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Реакции на фоточувствителност (вж. точка 4.4) 
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Болки и отоци по ставите и възпаление на сухожилието могат да се проявят рядко, особено ако сте в старческа възраст и сте на лечение с кортикостероиди. 
• Pain and swelling in the joints and tendinitis may occur occasionally, particularly if you are elderly and are also being treated with corticosteroids.
- CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се уеднакви за следните показания за перорални и интравенозни форми при деца и юноши: 
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents:
Има съобщения за плазмид-медиирана резистентност, кодирана чрез qnr-гени. 
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Повишен мускулен тонус и крампи 
Increased muscle tone and cramping
Знае се, че ципрофлоксацин е умерен инхибитор на CYP 450 1A2 изо-ензимите. 
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Ципрофлоксацин се екскретира до голяма степен непроменен през бъбреците и в по-малка степен - с фекалиите. 
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
10 до 21 дни 
10 to 21 days
Лечението трябва да бъде започнато само от лекари с опит в лечението на кистозна фиброза и/или тежки инфекции при деца и юноши (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
За лечение на пациенти с фибрилна неутропения, когато е необходимо интравенозно приложение на антибиотик, ципрофлоксацин трябва да се прилага при режим 400 mg два пъти или три пъти дневно. 
For treatment of febrile neutropenic patients, when an intravenous antibiotic administration is necessary, ciprofloxacin should be administered at a 400 mg bid or tid regimen.
Ципрофлоксацин инхибира CYP1A2 и по този начин може да доведе до повишаване на серумните концентрации на едновременно прилагани вещества, които също се метабилизират от този ензим (напр. теофилин, клозапин, ропинириол, тизанидин). 
Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
In vitro резистентност към ципрофлоксацин може да бъде придобита чрез поетапен процес на таргетни локални мутации на ДНК гираза и топоизомераза II. 
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
По време или след курса на лечение с ципрофлоксацин може да се изолират бактерии, които показват резистентност към ципрофлоксацин със или без клинично изявена суперинфекция. 
During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
По тази причина пациентите, приемащи такива вещества едновременно с ципрофлоксацин, трябва да бъдат внимателно мониторирани за клинични симптоми на предозиране и може да се наложи определяне на серумните им концентрации (напр. на теофилин) (вж. точка 4.5). 
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Пробождане извън пръстена може да доведе до увреждане на запушалката на флакона. 
Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са гадене, диария, повръщане, преходно покачване на трансаминазите, обрив и реакции на мястото на инжектиране и инфузията. 
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea, diarrhoea, vomiting, transient increase in transaminases, rash, and injection and infusion site reactions.
Клиничната ефикасност е доказана за чувствителните изолати при установени клинични показания + Честота на резистентност ≥ 50 % в eдна или повече страни-членки на ЕС ($): 
Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries
2 - 4 седмици (остър) 
2 to 4 weeks (acute)
Следните точки на КХП също са обект на широко уеднаквяване по време на тази процедура за сезиране, а именно точки 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, 4.5 Взаимодействия, 4.6 Бременност и кърмене, 4.8 
The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА(ИТЕ) ХАРАКТЕРИСТИКА(И) НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Едновременното прилагане на ципрофлоксацин с варфарин може да доведе до повишаване на антикоагулантните му ефекти. 
Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Трябва да се осигури покой на засегнатия крайник. 
Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Диария на пътешествениците 
Travellers' diarrhoea
• усложнени инфекции на пикочните пътища, включително инфекции, които са достигнали до бъбреците (пиелонефрит) 
• complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys
Вие може дори да помогнете на бактериите да станат резистентни и следователно да забавите своето оздравяване или да понижите антибиотичната ефикасност, ако не спазвате следното: - дозировка - схема на лечение 
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate:
Дневна доза в mg Обща продължителност на лечение (потенциално включващо начално парентерално лечение с ципрофлоксацин) 
Daily dose in mg Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Орхиепидидимит и възпалително заболяване на тазовите органи могат да се причинят от флуорохинолон-резистентна Neisseria gonorrhoeae. 
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.