natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продуктите от разграждането на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и не може да се изключи риск за кърмачето. 
The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Въз основа на публикуваните данни от бременни жени с експозиция на метамизол през първия триместър (n = 568), не са установени тератогенни или ембриотоксични ефекти. 
Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
Употребата по време на третия триместър е свързана с фетотоксичност (бъбречно увреждане и констрикция на дуктус артериозус) и следователно употребата на метамизол е противопоказана по време на третия триместър на бременността (вж. точка 4.3). 
Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Текстът по-долу трябва да се отрази в тази точка. 
This wording below should be reflected in this section.
Не се налага намаляване на дозата, когато се прилага само за кратко време. 
No dose reduction is needed when used for only a short time.
Ако ефектът от единичната доза е недостатъчен или настъпи по-късно, когато болкоуспокояващото действие започне да отминава, Вашият лекар може да приложи друга доза до максималната дневна доза, както е описано по-долу. 
If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Не се налага намаляване на дозата само при краткосрочна употреба. 
No dose reduction is required with short-term use only.
Следващият текст трябва да се отрази в тази точка. 
This following wording should be reflected in this section.
Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение 
• Section 4.2 Posology and method of administration
В определени случаи, когато няма други варианти за лечение, е възможно да се приеме прилагането на единични дози метамизол през първия и втория триместър след консултация с лекар или фармацевт и след внимателна преценка на ползите и рисковете от употребата на метамизол. 
In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
При случайно прилагане на метамизол по време на третия триместър амниотичната течност и дуктус артериозус трябва да се контролират чрез ултразвук и ехокардиография. 
In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
Задрасканият текст, ако има такъв, трябва да се изтрие от кратката характеристика на продукта. 
Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция 
Patients with impaired kidney or liver function
За всички лекарствени форми, включително лекарствени продукти с фиксирана комбинация: 
For all formulations including fixed combination medicinal products:
Възрастов диапазон на децата (телесно тегло) 
Children age range (body weight)
За всички лекарствени форми, включително лекарствени продукти с фиксирана комбинация 
For all formulations including fixed combination medicinal products
При деца на възраст под 1 година метамизол трябва да се инжектира само интрамускулно. 
In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
Старческа възраст и пациенти с влошено общо здравословно състояние/с бъбречно увреждане 
Elderly and patients in poor general health/with renal impairment
Като цяло обаче не се препоръчва употребата на метамизол през първия и втория триместър. 
However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
500 mg/ml перорални капки, разтвор (1 ml = 20 капки) 
500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops)
Телесно тегло kg възраст таблетки/сашета mg таблетки/сашета mg 
Daily maximum dose kg age tablets /sachets mg tablets/sachets mg
<Свободно избрано име> не се препоръчва при юноши под 15 години и деца, тъй като при тях са необходими лекарствени форми, съдържащи по-малко активно вещество. 
<Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
Важно е да се избере най-ниската доза, при която се овладяват болката и повишената температура. 
It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever.
Тъй като скоростта на елиминиране е намалена, когато бъбречната или чернодробната функция е нарушена, многократни високи дози трябва да се избягват. 
As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided.
Максималната дневна доза за възрастни и юноши над 15 години е 4 супозитории/сашета ефервесцентен прах (съответстващо на 4 000 mg). 
The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg).
Дозата трябва да се намали при пациенти в старческа възраст, при изтощени пациенти и при пациенти с намален креатининов клирънс, тъй като елиминирането на метаболитните продукти на метамизол може да се удължи. 
The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged.
Възраст (телесно тегло) 
Age (body weight)
Популация в старческа възраст, изтощени пациенти и пациенти с намален креатининов клирънс 
Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance
Кърмачета 3-11 месеца (около 5-8 kg) 
Infants 3 - 11 months (ca. 5 - 8 kg)
В случай на еднократно приложение на метамизол на майките се препоръчва да събират и изхвърлят кърмата в продължение на 48 часа след прилагането на дозата 
In case of a single administration of metamizole mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose.
2 000 mg/5 ml (т.е. 400 mg/ml) инжекционен/инфузионен разтвор <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg интравенозен път: <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета под 1 година 500 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg интравенозен път: <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета под 1 година 
2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age
В случай на еднократно приложение на метамизол, на майките се препоръчва да събират и изхвърлят кърмата в продължение на 48 часа след прилагането на дозата. 
In case of a single administration of metamizole, mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose
* Ако е необходимо, единичната доза може да се увеличи до 6,2 ml (съответстващо на 2 480 mg метамизол), а дневната доза - до 12,5 ml (съответстващо на 5 000 mg метамизол). 
* If necessary, the single dose can be increased to 6,2 ml (corresponding to 2,480 mg metamizole) and the daily dose to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Дозата трябва да се намали при пациенти в старческа възраст, при изтощени пациенти и при пациенти с намалена бъбречна функция, тъй като отделянето на продуктите от разграждането на метамизол може да е забавено. 
The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced renal function, as excretion of the breakdown products of metamizole may be delayed.
При деца на възраст под 1 година <свободно избрано име> трябва да се инжектира само интрамускулно. 
In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only.
Тъй като скоростта на отделяне е намалена при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция, многократни високи дози трябва да се избягват. 
As the rate of elimination is reduced in patients with impaired kidney or liver function, repeated high doses should be avoided.
500 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор 
500 mg/ml solution for injection/infusion
Ясно изразен ефект се очаква 30 до 60 минути след прилагане на лекарството. 
A clear effect is expected 30 to 60 minutes after using the medicine.
За помалки деца се предлагат други лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица на това лекарство; попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
Other forms and strengths of this medicine are available for younger children; ask your doctor or pharmacist.
500 mg таблетки/капсули (също приложимо за 500 mg прах за перорален разтвор/ефервесцентен прах/гранули за перорален разтвор) 
500 mg tablets/capsules (also applicable for 500mg powder for oral solution/effervescent powder/granules for oral solution)
За помалки кърмачета се предлагат други лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица на това лекарство; попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
Other forms and strengths of this medicine are available for younger infants; ask your doctor or pharmacist.
<Свободно избрано име> не трябва да се използва при деца на възраст под 15 години. 
<invented name> should not be used for children younger than 15 years of age.
50 mg/ml сироп <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg 
50 mg/ml syrup <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight
Максималната дневна доза е 3 450 mg (съответстващо на 6 капсули). 
3,450mg (corresponding to 6 capsules) is the maximum daily dose.
<Свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg (вж. точка 4.3). 
Paediatric population <Invented name> is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
Интравенозният път на приложение на <Свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 1 година (вж. точка 4.3). 
<Invented name> intravenous route is contraindicated in infants under 1 year of age (see section
Максималната дневна доза е 8 ml; ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи до 10 ml (съответстващо на 5 000 mg <свободно избрано име>). 
The maximum daily dose is 8 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 10 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
Предлагат се други лекарствени форми/количества на активното вещество в дозова единица, които могат да бъдат подходящо дозирани при по-малки деца (вж. точка 4.3). 
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section 4.3).
Телесно тегло kg възраст 
Body weight kg age
За всички лекарствени форми 
For all formulations
В случай на повишена температура доза от 10 mg метамизол на килограм телесно тегло обикновено е достатъчна за деца. 
In case of fever, a dose of 10 mg metamizole per kilogram body weight is generally sufficient for children.
Чернодробно или бъбречно увреждане 
Hepatic and renal impairment
10-12 години (31-45 kg) 
10-12 years (31-45 kg)
Максималната дневна доза е 4 000 mg (съответстващо на 8 таблетки/сашета). 
4,000 mg (corresponding to 8 tablets/sachets) is the maximum daily dose.
Максималната дневна доза е 10,0 ml; ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи до 12,5 ml (съответстващо на 5 000 mg <свободно избрано име>). 
The maximum daily dose is 10,0 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
Телесно тегло kg възраст капсули капсули 
Daily maximum dose kg age capsules capsules
В зависимост от максималната дневна доза, единична доза може да се приема до 4 пъти дневно през интервали от 6-8 часа. 
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
32-53 10-14 години 1-2 ≥ 15 години 2-4 
32 - 53 10-14 years 1 - 2 ≥ 15 years 2 - 4
4-6 години (19-23 kg) 
4-6 years (19-23 kg)
13-14 години (46-53 kg) 
13-14 years (46-53 kg)
Предлагат се други лекарствени форми/количества на активното вещество в дозова единица, които могат да бъдат подходящо дозирани при кърмачета на възраст под 3 месеца. 
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for infants below the age of 3 months.
7-9 години (24-30 kg) 
7-9 years (24-30 kg)
В зависимост от максималната дневна доза, единична доза може да се приложи до 6 пъти дневно през интервали от 4-8 часа. 
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be given up to 6 times daily at intervals of 4-8 hours.
кърмене 
Breast-feeding
1 супозитория за деца (еквивалентно на 300 mg метамизол) 
1 suppository for children (equivalent to 300 mg metamizole)
В случай на повишена температура доза от 10 mg <свободно избрано име> на килограм телесно тегло обикновено е достатъчна за деца: 
In the case of fever, a dose of 10 mg of <invented name> per kilogram body weight is generally sufficient for children:
Възрастни и юноши над възраст от 15 години или повече (с тегло повече от 53 kg) могат да приемат 1 супозитория/саше като единична доза до четири пъти дневно. 
Adults and adolescents over 15 years of age or older (weighing more than 53 kg) can use 1 suppository/sachets as a single dose up to four times a day.
1-3 години (около 9-15 kg) 
1 - 3 years (ca. 9 - 15 kg)
Трябва да се избере най-ниската доза, необходима за овладяване на болката и повишената температура. 
The lowest dose needed to control pain and fever should always be selected.
Ясно изразен ефект може да се очаква 30 минути след парентерално приложение. 
A clear effect can be expected 30 minutes after parenteral administration.
На деца и юноши на възраст до 14 години се прилага единична доза от 8 до 16 mg метамизол натрий на килограм телесно тегло. 
For children and adolescents up to 14 years of age, a single dose of 8 to 16 mg metamizole sodium per kilogram of body weight is given.
Телесно тегло kg възраст таблетки mg таблетки 
Daily maximum dose kg age tablets tablets
На възрастни и юноши на възраст от 15 години или повече (с тегло повече от 53 kg) може да се приложи 1-2 ml интравенозно или интрамускулно като единична доза; ако е необходимо, единичната доза може да се увеличи до 5 ml (съответстващо на 2 500 mg <свободно избрано име>). 
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 5 mL (corresponding to 2,500 mg <invented name>).
Телесно тегло kg възраст капки 
Body weight kg age drops
За възрастни и юноши на 15 години и по-големи (> 53 kg) са налице други количества на активното вещество в дозова единица или лекарствени форми. 
For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
На възрастни и юноши на възраст от 15 години или повече (с тегло повече от 53 kg) може да се приложи 1-2,5 ml интравенозно или интрамускулно като единична доза; ако е необходимо, единичната доза може да се увеличи до 6,2 ml (съответстващо на 2 480 mg <свободно избрано име>). 
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2,5 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 6,2 mL (corresponding to 2,480 mg <invented name>).
При деца и юноши на възраст до 14 години 8-16 mg метамизол на килограм телесно тегло може да се прилагат като единична доза. 
For children and adolescents up to 14 years of age 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose.
Възрастни и юноши на възраст над 15 години (> 53 kg) могат да приемат до 1 000 mg като единична доза. 
Adults and adolescents from 15 years of age (>53 kg) can take up to 1,000 mg as a single dose.
<свободно избрано име> не трябва да се прилага на деца на възраст под 3 години. 
<invented name> should not be given to children under 3 months of age.
За лечение на болка деца и юноши на възраст до 14 години могат да приемат от 8 до 16 mg <свободно избрано име> на килограм телесно тегло като отделна доза (вижте таблицата погоре). 
Use in children and adolescents For the treatment of pain children and adolescents up to 14 years old can take from 8 to 16 mg of <invented name> per kilogram body weight as an individual dose (see table above).
В отделни случаи, когато не съществуват други възможности за лечение, прилагането на единични дози метамизол може да се допусне през първия и втория триместър. 
In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене 
• Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section.
До 3 супозитории за деца (еквивалентно на до 900 mg метамизол) 
Up to 3 suppositories for children (equivalent to up to 900 mg metamizole)
Предлагат се други лекарствени форми/количества на активното вещество в дозова единица, които могат да бъдат подходящо дозирани при по-малки деца. 
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children.
<Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 15 години поради фиксираното количество от 1 000 mg метамизол, съдържащо се в една супозитория/саше. 
<invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 1000mg metamizole contained in one suppository/sachet.
Юноши на възраст 15 и повече години (> 53 kg) и възрастни могат да приемат 1 000 kg метамизол като единична доза. 
Adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) and adults can administrate 1,000 mg metamizole as a single dose.
500 mg таблетки/капсули (приложимо също за 500 mg прах за перорален разтвор/прах за перорален разтвор в саше/ефервесцентен прах/гранули за перорален разтвор) 
500 mg tablets/capsules (also applicable for 500 mg powder for oral solution/powder for oral solution in sachet/effervescent powder/granules oral solution) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Ясно изразен ефект може да се очаква 30 до 60 минути след ректално приложение. 
A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
Възрастни и юноши на 15 години или по-големи (с тегло повече от 53 kg) могат да приемат до 1 000 mg метамизол като единична доза, (2 таблетки/сашета), която може да се приема до 4 пъти дневно през интервали от 6-8 часа. 
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose (2 tablets /sachets) which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Телесно тегло kg възраст супозитории/ефервесце нтен прах супозитории/ефервесце нтен прах 
Daily maximum dose kg age suppository/effervescent powder suppository/effervescent powder
До 5 супозитории за деца (еквивалентно на до 1 500 mg метамизол) 
Up to 5 suppositories for children (equivalent to up to 1500 mg metamizole)
<Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 10 години поради фиксираното количество от 250 mg метамизол, съдържащо се в една таблетка. 
<invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet.
Дозата се определя от интензитета на болката или повишената температура и от индивидуалната чувствителност към <свободно избрано име>. 
Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
<Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 15 години поради фиксираното количество от 575 mg метамизол, съдържащо се в една капсула. 
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 575mg metamizole contained in one capsule.
<Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 15 години поради фиксираното количество от 500 mg метамизол, съдържащо се в една таблетка/капсула/саше. 
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 500mg metamizole contained in one tablet/capsule/sachet.
До 4 супозитории за деца (еквивалентно на до 1 200 mg метамизол) 
Up to 4 suppositories for children (equivalent to up to 1200 mg metamizole)
Възрастни и юноши на 15 години или по-големи (> 53 kg) могат да приемат 1 капсула (575 mg метамизол) като единична доза, която може да се приема до 6 пъти дневно през интервали от 46 часа. 
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 1 capsule (575 mg metamizole) as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours.
4-6 години (около 16-23 kg) 
4 - 6 years (ca. 16 - 23 kg)
5-8 3-11 месеца само интрамускулно 9-15 1-3 години 
3-11 months intramuscular only
3-11 месеца 1-2 
<12 months 1-3 1-3 years
В зависимост от максималната дневна доза, единична доза може да се прилага до 4 пъти дневно през интервали от 6-8 часа, което съответства на максимална дневна доза 4 000 mg. 
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be administrated up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000 mg. A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
Възрастни и юноши на 15 години или по-големи (> 53 kg) могат да приемат 575 mg метамизол като единична доза, която може да се приема до 6 пъти дневно през интервали от 4 до 6 часа, което съответства на максимална дневна доза 3 450 mg. 
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 575 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours corresponding to a maximum daily dose of 3,450mg.
10-12 години (около 31-45 kg) 
10 - 12 years (ca. 31 - 45 kg)
7-9 години (около 24-30 kg) 
7 - 9 years (ca. 24 - 30 kg)
13-14 години (около 46-53 kg) 
13 - 14 years (ca. 46 - 53 kg)
Дозата зависи от интензитета на болката или повишената температура и от индивидуалната чувствителност към <свободно избрано име>. 
The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
<Свободно избрано име> не се препоръчва за деца на възраст под 4 години поради фиксираното количество от 300 mg метамизол в една супозитория. 
<invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole in one suppository.
Педиатрична популация <Свободно избрано име> не се препоръчва при кърмачета на възраст под 3 месеца. 
<Invented name> is not recommended for infants below the age of 3 months.
> 53 ≥ 15 години 1-2 
<12 months 1-5 1-3 years
До 6 супозитории за деца (еквивалентно на до 1 800 mg метамизол) 
Up to 6 suppositories for children (equivalent to up to 1800 mg metamizole)
5-15 24-30 7-9 години 8-20 31-45 10-12 години 10-30 46-53 13-14 години 
3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years
<Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 4 години поради фиксираното количество от 300 mg метамизол, съдържащо се в една супозитория. 
<invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole contained in one suppository.