natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Стабилността на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C. 
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Ефикасността на Cubicin при пациенти с инфекции в резултат на изкуствена клапа или левостранен инфекциозен ендокардит, причинен от Staphylococcus aureus не е доказана. 
The efficacy of Cubicin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
При прилагане под формата на инжекция да се разтваря само с 0,9% разтвор на натриев хлорид. 
When used by injection, reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Реконституираният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът е в разтворено състояние и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на видими частици. 
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Прочетете листовката за срока на годност на разтворения продукт. 
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDS-07-03), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични пациенти (на възраст от 1- до 17 години включително) с уИКМТ, причинена от Грам-положителни патогени. 
A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Grampositive pathogens.
Даптомицин се метаболизира в малка степен или не се метаболизира от Цитохром P450 (CYP450). 
Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450)-mediated metabolism.
При 30-минутна интравенозна инфузия комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак; вж. точка 6.6) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 при 2°C - 8°C). 
For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C8°C).
Полученият разтвор се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути. 
The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
Липсва клиничен опит от прилагането на даптомицин като инжекция в продължение на 2 минути. 
There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Като използвате спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон. 
Using a syringe, insert the needle into the inverted vial.
За разлика от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти. 
Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2 minute period in paediatric patients.
Прехвърлете необходимата приготвена доза в 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). 
Transfer the required reconstituted dose into 50 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
При възрастни даптомицин може да се прилага интавенозно под формата на инфузия за период от 30 минути или под формата на инжекция в продължение на 2 минути. 
In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
ДИЕ причинен от Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg се прилага веднъж на 24 часа. 
- Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
29 ноември 2010 г. 
Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
Разлики в степента на успех на лечението n/N (%) 
Differences in Success n/N (%)
След единична доза Cubicin 4 mg/kg, общият клирънс на даптомицин при деца на възраст 7-11 години с Грам положителна инфекция е по-висок, отколкото този при юноши, докато елиминационният полуживот е по-кратък. 
After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
След единична доза Cubicin 4 mg/kg, общият клирънс, нормализиран според теглото и елиминационния полуживот на даптомицин при юноши (на възраст 12-17 години) с Грам положителна инфекция, е подобен на този при възрастни. 
After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance normalized by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Cubicin се разтваря само с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). 
Cubicin should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Няма клинични данни от употребата на даптомицин при бременни жени. 
No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Cubicin се прилага интравенозно, разтворен в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6). 
Cubicin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Процент на микробиологичен успех при педииатрични пациенти със SAB n/N (%) Даптомицин Сравнително лекарство 
Microbiological Success rate in Paediatric SAB n/N (%)
Почистете горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и изчакайте да изсъхне. 
Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry.
Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти със SAB (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAPPEDBAC-11-02 
Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включваща анафилаксия, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) се съобщава при някои случаи по време на прилагане на Cubicin. 
Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of Cubicin.
Обобщение на клиничния резултат, определен от заслепен оценител при TOC: Клиничен успех при педиатрични пациенти със SAB 
Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric SAB Daptomycin n/N (%)
Инструкции за употреба 
Instructions for use and handling
Химичната и физична стабилност на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа при 2°C - 8°C. 
Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C8°C.
Стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и раздуване на корема 
Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Приготвеният разтвор след това трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (обичаен обем 50 ml). 
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (typical volume 50 ml).
В хода на рандомизирано, контролирано отворено проучване при 235 възрастни пациенти с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus (т.е., поне една позитивна кръвна култура със 
In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e. at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with Cubicin met the criteria for RIE.
След единична доза Cubicin 4, 8 или 10 mg/kg, общият клирънс и елиминационния полуживот на даптомицин при деца на възраст 26 години е сходен при различните дози; общият клирънс е по-висок, а елиминационния полуживот е по-кратък от този при юноши. 
After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of Cubicin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) 
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
ДИE или уИКМТ свързани със SAB 
RIE or cSSTI associated with SAB
Няма налични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета. 
No clinical data on fertility are available for daptomycin.
350 mg опаковка: 
350 mg presentation:
Фармакокинетиката на даптомицин се повлиява незначително от азтреонам. 
The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Антибактериални средства-асоцииран колит, включително псевдомембранозен колит (тежка или продължителна диария, съдържаща кръв и/или слуз, придружена от коремна болка или висока температура), лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа. 
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
Флакони от 10 ml за еднократна употреба от тип I прозрачно стъкло с тип I гумени запушалки и алуминиеви покрития със сини пластмасови отчупващи се капачки. 
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Различните степени на успех от лечението при пациентите с ДИЕ са показани по-долу. 
The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор 
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion
Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате стерилна игла 21 G или с по-малък диаметър. 
Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
500 mg опаковка: 
500 mg presentation:
Съобщава се за случаи на ентерококови инфекции, повечето от които със съпътстваща бактериемия, при които лечението с даптомицин е било неуспешно. 
Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор във флакона е показана за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). 
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C - 8°C).
По време на лечение с Cubicin се съобщава за случи на бъбречно увреждане. 
Renal impairment has been reported during treatment with Cubicin.
Флакони от 10 ml за еднократна употреба от тип I прозрачно стъкло с тип I гумени запушалки и алуминиеви покрития с жълти пластмасови отчупващи се капачки. 
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com 
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Обобщение на определения от спонсора клиничен резултат на TOC: Клиничен успех при педиатрични пациенти с уИКМТ 
Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Бледожълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах. 
Powder for solution for injection or infusion A pale yellow to light brown lyophilised cake or powder.
- Сериозни остри алергични реакции се наблюдават при лечение с почти всички антибактериални средства, включително Cubicin. 
Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin.
Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDBAC-11-02), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомици при педиатрични пациенти (на възраст от 1до 17 години включително) със SAB. 
A Phase 4 study (DAP-PEDBAC-11-02) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with SAB. Daptomycin pharmacokinetics inpatients in this study are summarized in Table 3.
Реконституираният разтвор Cubicin варира по цвят от бледожълт до светлокафяв. 
Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Гъбични инфекции, инфекция на пикочните пътища, инфекция с кандида, анемия, тревожност, безсъние, замаяност, главоболие, хипертония, хипотония, стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и подуване на корема, отклонения в чернодробните функционални тестове (повишени аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или алкална фосфатаза (АФ)), обрив, сърбеж, болка в крайника, повишена серумна креатин фосфокиназа (CPK), реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения. 
constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Един флакон прах съдържа 350 mg даптомицин. 
One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
EU/1/05/328/002 1 флакон EU/1/05/328/004 5 флакона 
EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 vials
Cubicin приложен като 30 или 60-минутна интравенозна инфузия Концентрация от 50 mg/ml Cubicin 350 mg прах за инфузия може да се постигне чрез реконституиране на лиофилизирания продукт със 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. 
Cubicin given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
EU/1/05/328/001 1 флакон EU/1/05/328/003 5 флакона 
EU/1/05/328/001 1 vial EU/1/05/328/003 5 vials
В зависимост от очаквания риск от усложнения при отделния пациент, може да е необходимо продължителността на лечение с Cubicin да е по-дълга от 14 дни. 
The duration of Cubicin may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Даптомицин се елиминира предимно чрез бъбречна филтрация и следователно плазмените му стойности могат да бъдат увеличени по време на едновременното приложение с лекарства, 
Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during coadministration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Сравнително лекарстово n/N (%) 
Comparator n/N (%)
Химическата и физическа стабилност при употреба на приготвения разтвор във флакон е доказана за 12 часа при 25°C и до 48 часа при 2°C - 8°C. 
After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Един флакон прах съдържа 500 mg даптомицин. 
One vial of powder contains 500 mg daptomycin.
Метицилин-чувствителен Staphylococcus aureus (MSSA) 
Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA)
Бавно изтеглете реконституирания разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате нова стерилна игла 21 G или с по-малък диаметър, като обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. 
Slowly remove the appropriate reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a new sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter by inverting the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
След интравенозно прилагане за период от 30 минути на единична доза от 4 mg/kg или 6 mg/kg даптомицин, на възрастни лица с различна степен бъбречно увреждане, общият клирънс на даптомицин (CL) се понижава, а системната експозиция (AUC) се увеличава в резултат на намалената бъбречна функция (креатининов клирънс). 
Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance
- Карта за дозиране 
Dosage Regimen
Приготвеният разтвор Cubicin варира по цвят от бледожълт до светлокафяв. 
Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
(ПВ/INR) и да доведе до получаване на фалшиви резултати. 
- That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Даптомицин 
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
- Мравучкане или изтръпване на ръцете или стъпалата, променен вкус; - Треперене; - Промени в сърдечната честота, зачервяване; - Нарушено храносмилане (диспепсия), възпаление на езика; - Сърбящ обрив на кожата; - Мускулни болки, спазми или слабост, възпаление на мускулите (миозит), ставни болки; - Бъбречни проблеми; - Възпаление и сърбеж на влагалището; - Обща болка или слабост, умора (отпадналост); 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance, - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping, or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
- Гъбични инфекции като млечница; - Инфекция на пикочните пътища; - Намален брой на червените кръвни клетки (анемия); - Замаяност, тревожност, нарушения на съня; - Главоболие; - Висока температура, слабост (астения); - Високо или ниско кръвно налягане; - Запек, коремна болка; - Диария, гадене, повръщане; - Газове; 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Стойностите на CPK трябва да бъдат следени на всеки два дена при всеки пациент, който развие мускулна болка с неизяснен характер, чувствителност, слабост или крампи. 
• Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Даптомицин 
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Изтеглете 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона. 
Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Еозинофилна пневмония 1**, кашлица 
1**, cough
Изтеглете 10 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона. 
Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Един ml съдържа 50 mg даптомицин след реконституиране с 10 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). 
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Един ml съдържа 50 mg даптомицин след реконституиране със 7 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). 
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата в долната част на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в спринцовката. 
Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Отклонения в показателите при чернодробни функционални тестове 
Liver function tests abnormal
Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на Cubicin и тобрамицин. 
Caution is warranted when Cubicin is co-administered with tobramycin.
- Ускорен или слаб пулс; - Хриптене; - Висока температура; - Тръпки или треперене; - Топли вълни; - Замаяност; - Прималяване; - Метален вкус. 
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били оценявани в хода на контролирани клинични изпитвания и препоръките се основават на фармакокинетични проучвания и резултати от фармакокинетично моделиране (вж. точки 4.4 и 5.2). 
6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
Нежелани лекарствени реакции 
Frequency Adverse reactions
Концентрация от 50 mg/ml Cubicin 350 mg прах за инжекционен разтвор може да се постигне чрез реконституиране на лиофилизирания продукт със 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. 
A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
За да приготвите Cubicin за интравенозна инжекция, моля придържайте се към следните инструкции: 
To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Парестезии, нарушение на вкуса, тремор, дразнене на очите 
Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**