natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучването включва пациенти с трансплантация на солидни органи [SOT], пациенти с трансплантация на хематопоетични стволови клетки [HSCT], положителни за HIV пациенти с брой на CD4+ клетки <500 клетки/mm3, пациенти на системна имуносупресивна терапия и такива с хематологични злокачествени заболявания. 
The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Когато си вземате рецептата, Вашият фармацевт може да е приготвил лекарството за Вас. 
Your pharmacist may have prepared the medicine for you when you collected your prescription.
Ако имате нужда от по-малки дози, приготвянето на течен Tamiflu от капсули включва допълнителни стъпки. 
• If you need smaller doses, making liquid Tamiflu from capsules involves extra steps.
Препоръчва се Tamiflu прах за перорална суспензия да се приготви от фармацевт преди да се отпусне на пациента (вж. точка 6.6). 
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Експозицията на активния метаболит в стационарно състояние е 25 до 35% по-висока при хора в старческа възраст (на възраст от 65 до 78 години) в сравнение с възрастни под 65 години след приложение на сравними дози озелтамивир. 
Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Общо 1 473 деца (включително иначе здрави деца на възраст 1-12 години и деца с астма на възраст 6-12 години) са участвали в клинични проучвания на озелтамивир за лечение на грип. 
A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Нежеланите събития, съобщени след предозиране, са подобни по характер и разпространение на тези, наблюдавани при терапевтични дози Tamiflu, описани в точка 4.8 
Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of Tamiflu, described in section 4.8 Undesirable effects.
Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или поголеми). 
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Пригответе нова бутилка от лекарството 
Stage 1: Prepare a new bottle of the medicine
Тези случаи включват летален фулминантен хепатит/чернодробна недостатъчност. 
These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
· Бутилка от приготвения Tamiflu перорална суспензия 
• A bottle of prepared Tamiflu oral suspension
· Tamiflu може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст над 1 година за профилактика на грип според конкретния случай - например, ако сте били в контакт с някой, който има грип. 
• Tamiflu can also be prescribed for adults, adolescents, children and infants above 1 year of age for preventing flu, on a case-by-case basis - for instance, if you have been in contact with someone who has flu.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас. 
You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Tamiflu съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на невраминидазата. 
Tamiflu contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Tamiflu трябва да се използва за лечение и профилактика на грип само когато надеждни епидемиологични данни показват, че в обществото циркулира грипен вирус. 
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
При пациенти с грип, които са приемали Tamiflu, има постмаркетингови съобщения за гърчове и делириум (включително симптоми като промяна в съзнанието, объркване, необичайно поведение, налудности, халюцинации, ажитация, тревожност, кошмари), които в много малко от случаите са довели до самонараняване или летален изход. 
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Пациентите, които не могат да поглъщат капсули, може да получават подходящи дози Tamiflu суспензия. 
Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Таблица 2 Нежелани реакции при проучванията, изследващи приложението на Tamiflu за лечение и профилактика на грип при деца (дозировка според възрастта/теглото [30 mg до 75 mg веднъж дневно]) 
Table 2 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.])
Общо 158 деца са получавали препоръчителната доза Tamiflu веднъж дневно в проучване за профилактика след експозиция в домакинствата (n = 99), 6-седмично педиатрично проучване за сезонна профилактика (n = 49) и 12-седмично педиатрично проучване за сезонна профилактика при имунокомпрометирани лица 
A total of 158 children received the recommended dose of Tamiflu once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12-week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Tamiflu 6 mg/ml прах за перорална суспензия се предлага в бутилка, съдържаща 13 g прах, който трябва да се смеси с 55 ml вода. 
Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 13 g powder for mixing with 55 ml of water.
Винаги използвайте пероралния дозатор, който е приложен в кутията и е градуиран така, че да показва дозата в милилитри (ml). 
Always use the oral dispenser that is provided in the box and has markings indicating the dose in millilitres (ml).
Ако е възможно, отбележете или подчертайте делението на спринцовката за перорални форми, съответстващо на подходящата доза (съгласно таблицата за дозиране по-горе) за всеки пациент. 
If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing table above) on the oral syringe for each patient.
По-малко от 20% от пероралната белязана доза се елиминира с фекалиите. 
Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Суспензията се дължи на някои от помощните вещества на Tamiflu капсули, които са неразтворими.) 4. 
The suspension is caused by some of the excipients of Tamiflu capsules, which are insoluble.)
При едно 12-седмично проучване за профилактика при 475 имунокомпрометирани пациенти, включително 18 деца на възраст от 1 до 12 години и по-големи, профилът на безопасност при 238-те пациенти, които са получавали озелтамивир съответства на този, наблюдаван преди това при клиничните проучвания на Tamiflu за профилактика. 
In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in Tamiflu prophylaxis clinical studies.
След приготвяне с 55 ml вода, използваемият обем на пероралната суспензия позволява изтеглянето на общо 10 дози по 30 mg озелтамивир. 
After reconstitution with 55 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 30 mg oseltamivir.
Приготвяне на течен Tamiflu вкъщи 
Making liquid Tamiflu at home
До ден 6 (последният ден от лечението) FEV1 се е повишил с 10,8% в групата, лекувана с озелтамивир, в сравнение с 4,7% от тази популация с плацебо (р = 0,0148). 
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто Tamiflu е на пазара: 
The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
Изберете правилното количество за Вашето дете според теглото му 
Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след EXP/Годен до. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Tamiflu не е ваксина против грип 
Tamiflu is not a flu vaccine
Поставете обратно капачката на бутилката. 
Put the cap back on the bottle.
3 mg на kg, 
3 mg per kg,
Tamiflu е показан при възрастни и деца, включително доносени новородени, със симптоми, типични за грип, когато грипният вирус циркулира в обществото. 
Tamiflu is indicated in adults and children including full term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Бронхит, Херпес симплекс, Назофарингит, Инфекции на горните дихателни пътища, Синузит 
Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infections, Sinusitis
Захарин натрий (E954) 
Saccharin sodium (E954)
Прахът представлява гранулат или слегнал се гранулат с бял до светло-жълт цвят. 
The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Показанието при кърмачета на възраст под 1 година се основава на екстраполация на данните за ефикасност при по-големи деца, а препоръчителната дозировка се основава на данни от фармакокинетично моделиране (вж. точка 5.2). 
The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section
- Постекспозиционна профилактика при лица на възраст 1 година или по-големи след контакт с клинично диагностициран случай на грип, когато в обществото циркулира грипен вирус. 
Prevention of influenza - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
· Инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите) 
• Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
Честота на резистентност към озелтамивир в клиничните проучвания 
Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies
В допълнение, 199 имунокомпрометирани възрастни пациенти получават Tamiflu за лечение на грип, а 475 имунокомпрометирани пациенти (включително 18 деца, от които 10 на Tamiflu и 8 на плацебо) са получавали Tamiflu или плацебо за профилактика на грип. 
In addition, 199 immunocompromised adult patients received Tamiflu for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 Tamiflu and 8 placebo) received Tamiflu or placebo for the prophylaxis of influenza.
Една бутилка с приготвената суспензия (65 ml) съдържа 390 mg озелтамивир. 
One bottle of reconstituted suspension (65 ml) contains 390 mg of oseltamivir.
Фармакокинетиката, фармакодинамиката и безопасността на Tamiflu са оценени в две неконтролирани отворени проучвания, включващи заразени с грип деца на възраст под една година (n=135). 
Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of Tamiflu have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
· Бутилката, съдържаща Tamiflu прах (в опаковката на лекарството) 
• The bottle, containing Tamiflu powder (in the medicine pack)
Децата, при които е установено, че са носители на вирус, резистентен към озелтамивир, по принцип отделят вируса попродължително време в сравнение с лицата с чувствителен вирус. 
Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
· Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане 
• Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Използвайте каничката, за да отмерите 55 ml вода Мерителната каничка, предоставена в опаковката, има маркирана линия, която показва точното количество. 
• Use the jug to measure 55 ml of water The measuring jug in the pack has a line marked to show you an exact amount.
Профилът на безопасност при лица, които са получавали препоръчителната доза Tamiflu за профилактика (75 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици), е качествено подобен на този, наблюдаван при проучванията за лечение, независимо от по-голямата продължителност на приложение при проучванията за профилактика. 
The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Вижте инструкциите на следващата страница за приготвяне и даване на дозата. 
See the instructions overleaf to make up and give a dose.
Има съобщения за невро-психични събития по време на приложение на Tamiflu при пациенти с грип, особено при деца и юноши. 
Neuropsychiatric events have been reported during administration of Tamiflu in patients with influenza, especially in children and adolescents.
· Tamiflu може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) като профилактично лечение при изключителни обстоятелства - например, ако има глобална епидемия от грип (грипна пандемия) и сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита. 
• Tamiflu may be prescribed for adults, adolescents, children and infant (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
Експозицията на предлекарството по отношение на активния метаболит е по-малка от 5%. 
Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Брой на капсулите и количество на носителя, необходими за приготвяне на общия обем на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката 
Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension
Винаги използвайте пероралния дозатор, приложен с Вашето лекарство, за да измерите точната доза. 
Always use the oral dispenser provided with your medicine to measure a correct dose.
Указания за потребителя 
Instructions for the user
Препоръчителната доза Tamiflu за профилактика след експозиция е: 
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
При необходимост може да се обмисли да се приложи Tamiflu по време на бременност и след като се вземе под внимание наличната информация за безопасността и за ползата (за данни относно ползата при бременни жени моля, вижте точка 5.1 „Лечение на грип при бременни жени”), и патогенността на циркулиращия щам грипен вирус. 
The use of Tamiflu may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “Treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
Фармацевтът може да приготви 6 mg/ml суспензия от Tamiflu 30 mg, 45 mg или 75 mg капсули, като използва вода, съдържаща 0,05% т./об. натриев бензоат, добавен като консервант. 
The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Tamiflu 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Tamiflu се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) за лечение на грип (инфлуенца). 
• Tamiflu is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
Грипът може да е свързан с различни неврологични и поведенчески симптоми, които могат да включват събития като халюцинации, делириум и необичайно поведение, в някои случаи водещи до летален изход. 
Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Първо, изчислете общия обем, необходим за приготвяне и отпускане, който ще осигури 5дневен курс на лечение или 10-дневен курс за профилактика на пациента. 
First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed to provide a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis for the patient.
За хора, на които им е трудно да приемат капсули, включително много малки деца, има течно лекарство Tamiflu перорална суспензия. 
For people who find it hard to take capsules, including very young children, there's a liquid medicine, Tamiflu oral suspension.
- Tamiflu е показан за профилактика на грип след експозиция при кърмачета на възраст под 1 година при избухване на грипна пандемия (вж. точка 5.2). 
- Tamiflu is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
За по-високи дози трябва да се използва спринцовката от 10 ml. 
For higher doses the 10 ml syringe should be used.
Тя се основава на клинични данни при кърмачета и деца на възраст 1 година или поголеми и възрастни, за които е доказано, че профилактична доза, еквивалентна на половината от дневната доза за лечение, е клинично ефикасна за профилактика на грип. 
This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Аромат на плодове (включващи малтодекстрини [царевица], пропилен гликол, гума арабика E414 и натурално идентични аромати [състоящи се предимно от аромат на банан, ананас и праскова]). 
Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Профилът на безопасност на Tamiflu, наблюдаван в това проучване, съответства на профила, наблюдаван в предишни клинични изпитвания, в които Tamiflu е прилаган за лечение на грип при имуннонекомпрометирани пациенти (иначе здрави пациенти или пациенти „в риск“ [т.e. лица с респираторни и/или сърдечни съпътстващи заболявани﻿ ). 
The safety profile of Tamiflu observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where Tamiflu was administered for treatment of influenza in non-immunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac comorbidities]).
За условията на съхранение след приготвяне на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Ако имате нужда от Tamiflu перорална суспензия, но във Вашата аптека няма такава, може да направите течна форма на Tamiflu от тези капсули. 
If you need Tamiflu oral suspension, but it's not available from your pharmacy, you can make a liquid form of Tamiflu from these capsules.
Трябва да използвате само капсули от 30 mg за дози от 30 mg и 60 mg. 
You should use only 30 mg capsules for 30 mg and 60 mg doses.
Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на Tamiflu са гадене или повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка. 
The most frequently (very common and common) reported side effects of Tamiflu are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
· хлорпропамид (използва се за лечение на диабет) 
• chlorpropamide (used to treat diabetes)
При проучванията за лечение и профилактика при възрастни/юноши, НР, които възникват найчесто при препоръчителната доза (75 mg 2 пъти дневно за 5 дни за лечение и 75 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици за профилактика), са показани в Таблица 1. 
In adult/adolescent treatment and prevention studies, ARs that occurred the most frequently at the recommended dose (75 mg bid for 5 days for treatment and 75 mg od for up to 6 weeks for prophylaxis) are shown in Table 1.
Разглобете дозатора веднага след приема и изплакнете двете му части с течаща чешмяна вода. 
Take the dispenser apart straight after dosing, and rinse both parts of the dispenser under running tap water.
Tamiflu съдържа фруктоза 
Tamiflu contains fructose
Предлагат се Tamiflu капсули от 30 mg и 45 mg като алтернатива на препоръчителната доза Tamiflu 6 mg/ml суспензия. 
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu 6 mg/ml suspension.
· Повръщане. 
• Vomiting.
Такива невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са приемали Tamiflu. 
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Така ще е сигурно, че адапторът за бутилката приляга правилно в бутилката. 
This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
Бавно издърпайте буталото, за да изтеглите лекарството в дозатора. 
Slowly pull out the plunger to draw medicine into the dispenser.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu 
What you need to know before you take Tamiflu
Измерете и дайте точната доза 
Stage 2 Measure and give the correct dose
Това е подходящо за по-малки деца и бебета: те обикновено имат нужда от доза Tamiflu по-малка от 30 mg. 
This is suitable for younger children and babies: they usually need a Tamiflu dose of less than 30 mg. See the lower set of instructions.
· Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на лицето и кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено дишане 
• Anaphylactic and anaphylactoid reactions: severe allergic reactions, with face and skin swelling, itchy rashes, low blood pressure and breathing difficulties
· Леки до тежки нарушения на чернодробната функция 
• Mild to severe liver function disorders
· Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата). 
• Skin reactions (inflammation of the skin, red and itchy rash, scaling skin).
Изправете целия комплект отново. 
Turn the whole unit upright.
Профилактика на грип: доза за 10 дни 
Preventing flu: dose for 10 days
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след Годен до. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Обобщен популационен фармакокинетичен анализ показва, че схемата на прилагане на Tamiflu, описана в точка 4.2 „Дозировка и начин на приложение“, води до по-ниска експозиция (30% средна величина за всички триместри) на активния метаболит при бременни жени, в сравнение с жени, които не са бременни. 
A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Tamiflu dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.