natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка филмирана таблетка от 10 mg съдържа тофацитинибов цитрат, еквивалентен на 10 mg тофацитиниб (tofacitinib). 
Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N = 368 
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=476
Промяна от изходната стойност на HAQ-DI в проучванията при ПсА OPAL BROADEN и OPAL BEYOND Средна промяна по метода на най-малките квадрати от изходните стойности на HAQ-DI 
Table 13: Change From Baseline in HAQ-DI in PsA Studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
+ MTX N = 386 
Adalimumab + MTX N=386
ULN се наблюдава при 3,3%, 1,6% и 1,5% от пациентите, получаващи съответно MTX, тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно. 
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Pfizer GEP, S.L. 
Pfizer S.L.
Ремисията се дефинира като клинична ремисия (скор по Mayo ≤ 2 без индивидуален субскор > 1) и субскор за ректален кръвоизлив от 0. б. Включва пациенти, нелекувани с TNF инхибитор в. 
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
ULN се наблюдава при 0,72%, 0,5% и 0,31% от пациентите, получаващи съответно плацебо, тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно. 
In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Проучване I 
Remission a
ULN се наблюдава при 1,65%, 0,41% и 0% от пациентите, получаващи съответно плацебо, тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно. 
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Пациенти с недостатъчен отговор към конвенционални синтетични DMARD a (нелекувани с TNFi) 
Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve)
Нисък абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm3) 
Lab Value (cells/mm3)
тофацитини б +MTX 
• Tofacitinib+MTX
Подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата б 
Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
тофацитини б монотерапи я 
• Tofacitinib monotherapy
o Признаци или симптоми на следните състояния, които представляват опасения във връзка с безопасността и кога трябва да се търси медицинска помощ: инфекции, реактивиране на херпес зостер,немеланомен рак на кожата, повишаване на трансаминазите и потенциал за лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, стомашно-чревна перфорация, интерстициална белодробна болест, повишена имуносупресия, когато се прилага в комбинция с биологични лекарства и имуносупресори, включително средства, понижаващи броя на B-лимфоцитите, повишен риск от нежелани събития, в случаите, когато тофацитиниб се прилага в комбинация с метотрексат, повишена експозиция към тофацитиниб при съвместно приложение с инхибитори на CYP3A4 и CYP2C19, влияние при бременност и върху плода, приложение при кърмене, влияние върху ефикасността на ваксините и употребата на живи/атенюирани ваксини. 
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using XELJANZ o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19
Няма б csDMARD MTX 
Noneb csDMARDs MTX MTX MTX Noneb
Плацебо тофацитиниб 
Patients receiving tofacitinib
Нежелани лекарствени реакции 
Table 6: Adverse Drug Reactions
Без предходен неуспех с TNF инхибитор б 
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
+ MTX N = 133 
Placebo + MTX N=132
Плацебо тофацитиниб 5 mg два пъти дневно 
Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
В двете подгрупи пациенти със или без предходен неуспех с TNF инхибитор, по-голяма част от пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, постигат следните крайни точки на седмица 52 от OCTAVE Sustain в сравнение с плацебо: ремисия, подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата или продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво (таблица 18). 
In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission,
Продължителната ремисия без кортикостероид се дефинира като ремисия и неприемане на кортикостероиди за поне 4 седмици преди визитата на седмица 24 и седмица 52. 
e. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
Плацебо тофацитиниб 10 mg Два пъти дневно 
Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
EU/1/17/1178/007 56 филмирани таблетки EU/1/17/1178/008 112 филмирани таблетки EU/1/17/1178/009 182 филмирани таблетки 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Пациенти с недостатъчен отговор към TNF инхибитор 
NA ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders
Съкращения: BSA = площ на телесна повърхност; ΔLEI = промяна от изходната стойност на индекса за ентезит Лийдс (Leeds Enthesitis Index); 
Abbreviations: BSA=body surface area; ΔLEI=change from baseline in Leeds Enthesitis Index; ΔDSS=change from baseline in Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%,
EU/1/17/1178/003 56 филмирани таблетки EU/1/17/1178/004 182 филмирани таблетки EU/1/17/1178/014 112 филмирани таблетки 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
в,*** 
50%d,***
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ЗА 10 MG ТАБЛЕТКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 10 MG TABLETS
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно + MTX 
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX
MTX N = 168 
MTX N=168 Mean (SD)
ПРОДУКТ XELJANZ 10 mg таблетки тофацитиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Контролният списък за предписващия трябва да съдържа следните основни послания: o Списък с изследвания, които да бъдат направени по време на първоначалния скрининг на пациента o Ваксинации, които да бъдат направени преди лечението o Съпътстващи заболявания, при които се препоръчва да се подходи с внимание при прилагането на Xeljanz и състояния, при които Xeljanz не бива да се прилага o Списък от лекарства, чиято съпътстваща употреба не е съвместима с лечението с 
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks.
XELJANZ 5 mg филмирани таблетки XELJANZ 10 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Поддържане на клиничния отговор г 
Maintenance of clinical responsed
• хрипове 
• Malignancy
НА ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА - 5 MG БУТИЛКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Плацебо тофацитиниб два пъти дневно + MTX 
Tofacitinib Twice Daily + MTX
Ревматоиден артрит 
• rheumatoid arthritis
ПРОДУКТ XELJANZ 5 mg таблетки тофацитиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Пациенти с недостатъчен отговор към инхибитор на TNF тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + 
N ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
EU/1/17/1178/005 60 филмирани таблетки EU/1/17/1178/006 180 филмирани таблетки 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Хиперлипиде мия 
Dyslipidaemia Hyperlipidaemia Dehydration
Корекция на дозата при бъбречно увреждане 
Table 4: Dose Adjustment for Hepatic Impairment Hepatic
отговори в проучванията ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL 
The percentages of tofacitinib-treated patients achieving ACR20, ACR50 and ACR70 responses in studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, and ORAL Strategy are shown in Table 8.
Туберкулоза на централната нервна система Криптококов менингит Инфекция, причинена от 
Tuberculosis of central nervous system
ПРОДУКТ XELJANZ 10 mg филмирани таблетки тофацитиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Пациенти с недостатъчен отговор към DMARD тофацитиниб 5 mg два пъти дневно 
Month 3 ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily
д,* 
50%d,*
(SD)a тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX 
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX
Ставен оток Тендонит 
Joint swelling Tendonitis
Средно (SD)a тофацитиниб 5 mg два пъти дневно Средна разлика от MTX 
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Вашият лекар може да реши да удължи първоначалното лечение с 10 mg два пъти дневно с допълнителни 8 седмици (общо 16 седмици), последвано от 5 mg два пъти дневно. 
• Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
000 клетки/mm3 се установяват при 0,08% от пациентите общо за 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно. 
1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
EU/1/17/1178/001 60 филмирани таблетки EU/1/17/1178/002 180 филмирани таблетки 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Пациенти с недостатъчен отговор към MTX тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + 
Month 6 ORAL Standard: MTX Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Класификация Корекция на дозата 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Най-често съобщаваните инфекции са инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит 
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
тофацитиниб 5 mg два пъти дневно Монотерапия 
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
, активно сравнително вещество (МТХ), рентгенография 
X-Ray TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MTX),
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно Монотерапия 
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Гадене 
Impairment
Средно (SD)a тофацитиниб 10 mg два пъти дневно Средна разлика от MTX 
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Некротизиращ фасцит 
Hepatic impairment
СЪСТАВ XELJANZ 5 mg филмирани таблетки 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XELJANZ 5 mg film-coated tablets
XELJANZ 5 mg филмирани таблетки тофацитиниб 
Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Когато показаната доза при наличието на нормална чернодробна функция е 5 mg два пъти дневно, дозата трябва да се намали до 5 mg веднъж дневно. 
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Данни за ефикасността при индукция (OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2) 
d. Maintenance of clinical response was defined by a decrease from the induction study (OCTAVE Induction 1, OCTAVE
Активна контрола 
Active control (ADA)
Всяка таблетка съдържа 10 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Вижте също раздела относно бременност по-долу. 
See also the section about Pregnancy below.
Това може да отнеме до 5 минути. 
Note: This may take up to 5 minutes.
Те могат да се наблюдават в резултатите от кръвни тестове 
These can be seen in the results of blood tests.
Възможно е да е необходимо по-голямо усилие за отчупването, отколкото може да очаквате. 
It may take more effort to snap off than you might expect.
Дата на последно подновяване: 20 септември 2007 г. 
Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Преди да започнете: 
Before you start:
Максималната доза не трябва да надхвърля 30 mg/ден. 
The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Какво да направя, ако имам някакви съмнения относно лекарството? 
What should I do if I have any doubts about my medicine?
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да прилагат подходяща контрацепция, ако е необходимо. 
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Това ще Ви помогне да изтеглите възможно най-много от течността. 
This will help you to draw off as much liquid as possible.
Клиничното значение на тези антитела е неизвестно. 
The clinical significance of these antibodies is unknown.
Ефектите на SOMAVERT при бременни жени не са известни и по тази причина употребата на това лекарство при бременни жени не се препоръчва. 
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
Само веднъж. 
• Once only.
Като част от лечението е възможно да получавате други лекарства. 
As part of your treatment you may be given other medicines.
Също така съществува риск от загуба на част от лекарството. 
There is also a risk you may lose some of the medicine.
При някои пациенти се е наложила хоспитализация. 
Some patients required hospitalization.
Опаковки по 1 и/или по 30. 
Pack sizes of 1 and/or 30.
Ако резултатите от тези изследвания не са в норма, Вашият лекар ще обсъди с Вас вариантите за лечение. 
If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Не разтривайте областта. 
• Do not rub the area.
Това дава на Вашата кожа и на подкожната Ви област време да се възстанови от една инжекция преди да получи друга на същото място. 
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Какво трябва да направя със спринцовката, ако е била изпусната? 
What should I do with the syringe if it has been dropped?
Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени. 
The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
Виждам въздух в спринцовката. 
I can see some air in the syringe.
- Вашият лекар трябва също да следи аденома Ви (доброкачествен тумор). 
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
При възобновяване на приложението, симптомите не са се появили отново при всички пациенти. 
Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Привидният обем на разпределение на пегвисомант е относително малък (7-12 l). 
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
По-високи от 3 пъти ULN 
Greater than 3 times ULN
Не разклащайте енергично, тъй като това може да доведе до денатуриране на активното вещество. 
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.
Ще Ви е необходима друга спринцовка. 
You will need a replacement syringe.
Повишени нива на вещества, които измерват функцията на черния дроб. 
• Increased levels of substances that measure the function of the liver.
Избирайте различно място в рамките на областта за всяка инжекция. 
• Choose a different location within an area for each injection.
Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати единични дози. 
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете старателно. 
• Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
Въпреки това кърменето може да се продължи, ако това лекарство се спре: такова решение трябва да се направи, като се вземе предвид ползата от лечението с пегвисомант за майката и ползата от кърменето за детето. 
However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Повишени, но по-ниски от или равни на 3 пъти ULN 
Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
Системо-органeн клас 
System Organ Class
Инжекцията може да бъде направена от Вас самия или от друго лице, например Вашият лекар или негов помощник. 
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant.
Ако не можете да почистите запушалката, не използвайте флакона. 
If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Трябва да се следват подробните указания за начина на инжектиране, дадени в края на тази листовка. 
The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed.
Въпреки това, е възможно случайно да се изтегли въздух в спринцовката, който трябва да бъде отстранен преди инжектиране. 
However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
EU/1/02/240/001 10 mg 30 флакона EU/1/02/240/002 15 mg 30 флакона EU/1/02/240/004 20 mg 1 флакон EU/1/02/240/003 20 mg 30 флакона EU/1/02/240/009 25 mg 1 флакон EU/1/02/240/010 25 mg 30 флакона EU/1/02/240/011 30 mg 1 флакон EU/1/02/240/012 30 mg 30 флакона 
EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Не използвайте никаква друга течност за смесване със Somavert. 
Do not use any other liquid to mix with Somavert.
SOMAVERT се инжектира под кожата. 
SOMAVERT is injected under the skin.
Други лекарства и SOMAVERT 
Other medicines and SOMAVERT
Около 17% от пациентите развиват антитела срещу растежния хормон по време на лечението. 
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Независимо от това, поради изразения фармакологичен отговор при маймуни, системни експозиции, по-високи от тези достигнати при пациенти с терапевтични дози, не са проучени. 
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Терапевтичната полза от намалената концентрация на IGF-I, която води до подобрение на клиничното състояние на пациента, би могла потенциално да увеличи фертилитета при пациенти от женски пол. 
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Кръв в урината 
• Blood in the urine.
Това може да предизвика дискомфорт и да повиши риска от увреждане на кожата и инфекция. 
This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Антителата не изглежда да пречат на действието на това лекарство. 
The antibodies do not seem to stop this medicine from working.
Всички пациенти с такива тумори трябва да бъдат внимателно мониторирани, за да се избегне евентуална прогресия на размера на тумора при лечението. 
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Употребата на това лекарство в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на акромегалия не е проучена обширно. 
The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Изхвърлете иглата и спринцовката съгласно указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт и в съответствие с местното законодателство относно здравето и безопасността. 
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
Пегвисомант не се препоръчва по време на бременност (вж. точка 4.6). 
Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6).
Колко пъти мога безопасно да пробия с иглата запушалката на флакона? 
How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
SOMAVERT не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост (вж. точка 4.4). 
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Приблизително линейна фармакокинетика се наблюдава при стационарни състояния в популационни фармакокинетични проучвания. 
Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
- Жените трябва да използват надеждна контрацепция, тъй като плодовитостта може да се повиши. 
- Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
Единична опаковка Somavert, съдържаща: 
A single Somavert pack containing:
В случаите на предозиране приложението на това лекарство трябва да бъде преустановено и да не се възобновява до възвръщане на нивата на IGF-I към нормалния или над нормалния диапазон. 
In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Клиничните данни са твърде ограничени (съобщен е един случай), за да се направи някакво заключение за екскрецията на пегвисомант в кърмата. 
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
За да се избегне това, всеки път избирайте различно място за Вашата инжекция, както е описано в Стъпка 2 от точка „Указания за приготвяне и поставяне на инжекцията Somavert” на тази листовка. 
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet.
1 ml вода за инжекции 
1 ml water for injections
Ако е взето решение за лечение, LFT и клиничните симптоми трябва да се мониторират много внимателно. 
• If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
Какво представлява SOMAVERT и за какво се използва 
What SOMAVERT is and what it is used for
След разтваряне продуктът трябва да бъде употребен незабавно. 
After reconstitution, the product should be used immediately.
Ако е необходимо, използвайте чист памучен тампон и натиснете леко върху мястото на инжектиране. 
• If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
С тази техника ще се намали и времето за смесване с въртеливи движения и ще се позволи изтеглянето на повече лекарство. 
This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.