natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са установени специфични признаци и симптоми на предозиране. 
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Освен това, той повишава броя на CD4 клетките в кръвта. 
It also increases the CD4 cell count in your blood.
След перорално прилагане, средното време (tmax) за достигане на максимални серумни концентрации (Cmax) е около един час. 
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията. 
The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Железен оксид, жълт Железен оксид, черен 
Iron oxide yellow Iron oxide black
Наблюдавани са разлики по отношение на абсорбцията между възрастната и педиатричната популации (вж. Специални популации). 
Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see “Special populations”).
Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението (вж. точка 4.8). 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се развиват отново като причиняват признаци и симптоми на възпаление. 
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
- ако сте алергични към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
С цел осигуряване прилагането на цялата доза най-добре е таблетката(ите) да се поглъщат без да се разтрошават. 
To ensure the administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Тези симптоми найвероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции. 
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4 % от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст. 
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (<4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART). 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Честотата на това състояние не е известна (вж. точка 4.4). 
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Деца(с тегло под 25 kg) 
Children (weighing less than 25 kg)
Рядко са наблюдавани случаи на панкреатит. 
Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: нуклеозидни аналози, ATC код: J05AF05. 
Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
В случай, че се прилага едновременно антивирусно лечение на хепатит B и C, моля потърсете също съответна информация за лекарствените продукти, които се използват. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Приложение на разтрошени таблетки с малко количество полутвърда храна или течност не се очаква да окаже влияние върху качеството на лекарството и затова не се очаква да промени клиничния ефект. 
Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Фармакокинетичните данни за пациенти по-малки от три месеца са ограничени. 
There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно 
mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Това не налага адаптиране на дозата освен ако пациентът има бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.2). 
This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Трябва да се обмисли възможността за взаимодействия с други лекарствени продукти прилагани едновременно, особено ако основният път за елиминирането им е активната бъбречна секреция през катийонната транспортна система, като напр. триметоприм. 
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Слабо повишение на Сmax (28 %) на зидовудин се наблюдава когато се прилага с ламивудин; все пак общата експозиция (AUC) не е променена значително. 
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Ако по време на бременността сте приемали Ламивудин Teva Pharma B.V., Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. 
If you have taken Lamivudine Teva Pharma B.V. during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Абсолютната бионаличност на ламивудин (приблизително 58-66 %) е била по-ниска при деца на възраст под 12 години. 
Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Отново може да се развият стари инфекции 
Old infections may flare up
Тъй като ламивудин се диализира, продължителната хемодиализа би могла да се използва при лечение на предозиране, макар че това не е проучвано. 
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Отбелязаните клинично значими ефекти са били намаляване броя на червените кръвни клетки и неутропения. 
The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Метаболизмът на ламивудин не ангажира CYP3A, като по този начин взаимодействията с лекарствени продукти метаболизирани от тази система (напр. PIs) са малко вероятни. 
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
При деца, когато е възможно, за предпочитане трябва да се използва ламивудин под форма на таблетки. 
Whenever possible in children, lamivudine as tablet formulation should preferably be used.
Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко количество храна или напитка и да приемете цялата доза незабавно. 
If you cannot swallow the tablets whole, you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Прочетете информацията в “Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка. 
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Основният му механизъм на действие е прекъсване веригата на обратната транскрипция на вируса. 
Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Препоръчително е HIV-позитивните майки да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се намали рискът от предаване на HIV. 
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Приложението на ламивудин заедно с храна е довело до забавяне на tmax и понижаване на Cmax (намаление с до 47 %). 
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by 47%).
Истинскатастепен на пенетриране в ЦНС или взаимовръзката с клиничната ефикасност е неизвестна. 
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Ако приложението е необходимо, пациентите трябва да бъдат наблюдавани клинично. 
When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Когато се преминава обратно към режим с два приема дневно, пациентите трябва да приемат препоръчителната двукратна дневна доза приблизително 24 часа след последната еднократна дневна доза. 
When changing back to a twice daily regimen, patients should take the recommended twice daily dose approximately 24 hours after the last once daily dose.
Активният метаболит, интрацелуларният ламивудин трифосфат има удължен терминален полуживот в клетката (16 до 19 часа) в сравнение с полуживота на плазмения ламивудин (5 до 7 часа). 
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
При най-високите дозови нива са били наблюдавани незначителни ефекти върху показателите за чернодробна и бъбречна функция, заедно с рядко намаляване на теглото на черния дроб. 
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която да се бори с инфекциите. 
CD4 cells are a type of white blood cells, that are important in helping your body to fight infection.
Перорален разтвор 10 mg/ml може да е най-подходящата лекарствена форма за достигане на препоръчителната доза при деца с бъбречно увреждане на възраст най-малко 3 месеца и тегло по-малко от 25 kg. 
A 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да примате други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте купили без рецепта. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Затова поддържане на лечението с ламивудин, въпреки появата на M184V мутация, трябва да се обмисля само при случаи когато няма други активни NRTI. 
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Едновременното приложение на зидовудин води до 13 % увеличаване на експозицията на зидовудин и 28 % повишаване на пиковите плазмени нива. 
Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
Такива примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii(често наричана PCP). 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Други лекарствени продукти (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират частично по този механизъм и за тях е било установено, че не взаимодействат с ламивудин. 
Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Изчислената гломерулна филтрация подсказва, че за постигане на сходна с възрастните и децата експозиция, подходяща доза за деца на възраст 6 седмици и по-големи може да е 8 mg/kg/ден. 
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/kg/day.
Средната стойност(CV) на AUC при дозов интервал от 12 часа е 4,7 µg•h/ml (18 %). 
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg•h/ml (18%).
Ограничени данни показват, че ламивудин преминава в централната нервна система и достига цереброспиналната течност (CSF). 
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Трифосфатът притежава селективна инхибиторна активност срещу репликацията на HIV-1 и HIV-2 in vitro; освен това е активен и срещу резистентни на зидовудин клинични изолати на HIV. 
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Ламивудин не е бил проучван специално при HIV пациенти коинфектирани с HBV. 
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
На базата на допускане, че клирънсите на креатинина и ламивудин при децата са аналогични на тези при възрастните, се препоръчва дозата при деца с бъбречно увреждане да бъде редуцирана в зависимост от креатининовия клирънс в същите пропорции, както при възрастните. 
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ се развива заболяване наречено остеонекроза. 
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Тъй като мутагенната активност на ламивудин in vitro не е била потвърдена в опити in vivo, стигнало се е до заключението, че ламивудин не би трябвало да представлява риск от генотоксичност при пациенти, които се лекуват с него. 
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Ламивудин се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт, като неговата бионаличност след перорално приложение при възрастни нормално е между 80 и 85 %. 
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Затова, за да се постигне експозиция близка до тази при възрастни и деца, подходяща доза за новородени е 4 mg/kg/дневно. 
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for neonates is 4 mg/kg/day.
1 206 педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са включени в изпитване ARROW (COL105677) и са приемали доза в съответствие с препоръките за дозиране в групите по телесно тегло в указанията за лечение на Световната Здравна Организация (Антиретровирусна терапия на HIV инфекция при кърмачета и деца, 2006 (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006)). 
1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight-band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Ламивудин Teva Pharma B.V.може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо. 
Lamivudine Teva Pharma B.V. can be used during pregnancy if clinically needed.
Взаимовръзката между установената in vitro чувствителност на HIV към ламивудин и клиничния отговор към ламивудинсъдържаща терапия все още се проучва. 
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Вероятността от метаболитнивзаимодействия на ламивудин с други лекарствени продукти е ниска, поради малката степен (5-10 %) на чернодробен метаболизъм и ниското свързване с плазмените протеини. 
The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
Кръстосаната резистентност причинена от M184V RT e ограничена в групата на нуклеозидните инхибитори от антиретровирусните агенти. 
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Зидовудин няма ефект върху фармакокинетиката на ламивудин (вж. точка 5.2). 
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Наличните ограничени данни са недостатъчни за специфични препоръки за дозиране (вж. точка 5.2). 
Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Ламивудин е широко използван като част от антиретровирусна комбинирана терапия с други антиретровирусни средства от същия клас (NRTIs) или от различни класове (протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза). 
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Педиатрична популация: направено е рандомизирано сравнение на режим, включващ приложение веднъж дневно, спрямо приложение два пъти дневно на абакавир и ламивудин в рандомизирано, многоцентрово, контролирано проучване при HIV-инфектирани педиатрични пациенти. 
Paediatric population: a randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Не всеки отговаря на лечението с Ламивудин Teva Pharma B.V.по един и същи начин. 
Not everyone responds to treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. in the same way.
Ламивудин е наличен и под формата на перорален разтвор за деца на възраст над три месеца с телесно тегло под 14 kg или за пациенти, които не могат да поглъщат таблетки (вж. точка 4.4). 
Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Резултатите от продължителни проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове за дълъг период от време не са показали канцерогенен потенциал за ламивудин. 
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Нуклеозидните аналози (напр. диданозин) като зидовудин не се елиминират по този механизъм и няма вероятност да взаимодействат с ламивудин. 
The nucleoside analogues (e.g. didanosine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
M184V RT мутантите проявяват < 4-кратно намаление на чувствителността към диданозин не е установено клиничното значение на тези данни. 
The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Филмово покритие на таблетката Хипромелоза 3сР Хипромелоза 6сР Титанов диоксид Макрогол 400 
Tablet film coat Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
След 36-седмичен режим, включващ приложение на абакавир и ламивудин два пъти дневно, 669 избрани участници са рандомизирани да продължат с приложение два пъти дневно или да преминат на приложение веднъж дневно на абакавир и ламивудин за най-малко 96 седмици. 
After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least 96 weeks.
Данните от клинични изпитвания при педиатрични пациенти, приемащи ламивудин с други антиретровирусни лекарства (абакавир, невирапин/ефавиренц или зидовудин), показват, че профилът на резистентност, наблюдаван при педиатрични пациенти, е подобен на този, наблюдаван при възрастни, по отношение на установени генотипни субституции и тяхната относителна честота. 
Clinical trial evidence from paediatric patients receiving lamivudine with other antiretroviral drugs (abacavir, nevirapine/efavirenz or zidovudine) has shown that the resistance profile observed in paediatric patients is similar to that observed in adults, in terms of the genotypic substitutions detected and their relative frequency.
Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg с предоминантен бъбречен клирънс (> 70 %) по пътя на органичната катионна транспортна система. 
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са били съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIVзаболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ). 
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Препоръки за дозиране -Възрастни, юноши и деца (с тегло най-малко25 kg): 
Dosing recommendations - Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
Вероятността от метаболитни взаимодействия е ниска, поради ограничената степен на метаболизиране, свързването с плазмените протеини и почти пълния бъбречен клирънс. 
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
Взаимодействие с триметоприм, който е съставка на ко-тримоксазол, води до 40 % повишаване на експозицията на ламивудин в терапевтични дози. 
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика или гърлото, 
• serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Повече случаи на резистентност са установени при пациенти, които са приемали ламивудин разтвор в комбинация с други антиретровирусни разтвори, в сравнение с тези, които са приемали подобни дози от лекарствена форма таблетки. 
More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation.