natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Produlab Pharma B.V. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
EXP {месец/година} 
Batch {number}
Притежател на лиценза за употреба Le Vet Beheer B.V. 
Marketing authorisation holder: Le Vet Pharma B.V.
Le Vet Beheer B.V. The Netherlands 
Le Vet Beheer B.V.
Meloxicam 
Active substance: Meloxicam
2 юли 2012 г. 
2 July 2012
1 Revlimid се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство; 
1 Revlimid is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Revlimid е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 14 юни 2007 г. и се предлага на пазара в 21 държави-членки на ЕС1. 
Revlimid has been authorised in the European Union (EU) since 14 June 2007 and is marketed in 21 EU Member States1.
Заявителят представя данни от две основни проучвания, обхващащи 1073 пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом. 
The applicant presented data from two main studies involving 1073 patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук. 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Revlimid е противораково лекарство. 
Revlimid is an anticancer medicine.
Revlimid е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 12 декември 2003 г. за мултиплен миелом. 
Revlimid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 12 December 2003 for multiple myeloma.
Фирмата уведомява CHMP, че клинични изпитвания или програми с милосърдна цел няма да бъдат прекъсвани и пациентите ще продължат да бъдат внимателно наблюдавани по отношение на обща преживяемост и развитие на нови тумори. 
The company informed the CHMP that clinical trials or compassionate use programmes will not be interrupted and patients will continue to be carefully monitored with respect to overall survival and development of new cancers.
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Revlimid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Това проучване разглежда продължителността на преживяемост на пациентите след трансплантацията без влошаване на тяхното заболяване. 
This study looked at how long patients survived after the transplant without their disease getting worse.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Revlimid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
При мултиплен миелом леналидомид действа по няколко различни начина: блокира развитието на туморните клетки, възпрепятства разрастването на кръвоносни съдове в туморите, като също така стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват канцерогенните клетки. 
Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Основната мярка за ефективност е продължителността на преживяемост на пациентите без влошаване на тяхното заболяване. 
The main measure of effectiveness was how long the patients survived without their disease getting worse.
Активното вещество в Revlimid, леналидомид, е имуномодулатор. 
The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Комитетът има опасения, че независимо от ясната полза по отношение на забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, това не води до значително подобряване на симптомите и по-продължителна преживяемост. 
The Committee was concerned that, while there was a clear benefit in terms of delaying the progression of the disease in newly diagnosed multiple myeloma patients, this did not lead to a meaningful improvement of symptoms and longer survival.
Освен това, тъй като Revlimid е свързан с повишен риск от развитие на нови тумори, CHMP не може да изключи, че липсата на по-продължителна преживяемост може да се дължи на смърт, причинена от нови тумори. 
Furthermore, since Revlimid was associated with an increased risk of developing new cancers, the CHMP could not rule out that the lack of a longer survival could be due to death caused by new cancers.
Мултипленият миелом е рак на плазмоцитите в костния мозък. 
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Какво представлява Revlimid? 
What is Revlimid?
Второто проучване сравнява Revlimid с плацебо при пациенти, които са получили автоложна трансплантация на стволови клетки. 
The second study compared Revlimid with placebo in patients who had received an autologous stem cell transplant.
Очаква се Revlimid също така да се използва за поддържащо лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, чието заболяване не е прогресирало след първоначално лечение с Revlimid, мелфалан и преднизон (други лекарства за лечение на мултиплен миелом) или след автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на собствени кръвотворни клетки на пациента). 
Revlimid was also expected to be used for the maintenance treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients who have not progressed following initial treatment with Revlimid, melphalan, and prednisone (other medicines to treat multiple myeloma), or following autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells).
При пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се очаква Revlimid да действа по същия начин като при съществуващото показание. 
In newly diagnosed multiple myeloma, Revlimid was expected to work in the same way as it does in its existing indication.
В официалното си писмо фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението е въз основа на мнението на CHMP, че представените досега данни изискват допълване с по-добре обмислени данни, за да може 
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far require follow-up with more mature data to allow the Committee to reach a clear conclusion on the benefit-risk balance.
В първото проучване по време на началната фаза пациентите са получили мелфалан и преднизон заедно или с Revlimid или с плацебо (сляпо лечение), последвано от поддържаща фаза, където пациентите получават Revlimid или плацебо. 
In the first study, patients were given melphalan and prednisone together with either Revlimid or placebo (a dummy treatment) during an initial phase, followed by a maintenance phase where patients received Revlimid or placebo.
Употребата на Revlimid при одобреното показание не се променя, тъй като Revlimid има положително съотношение полза-риск, когато се използва при пациенти с мултиплен миелом, които преди това вече са получили едно или повече други видове лечение2. 
There are no consequences on the use of Revlimid in its authorised indication, as Revlimid has a positive benefit-risk balance when used in patients with multiple myeloma who have already had one or more other types of treatment before2.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Revlimid не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Revlimid could not have been approved to treat newly diagnosed multiple myeloma patients.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Revlimid при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом не превишават рисковете. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Revlimid in newly diagnosed multiple myeloma patients did not outweigh its risks.
Използва се в комбинация с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, при които в миналото е било проведено поне едно лечение на това заболяване (втора линия на лечение). 
It is used in combination with dexamethasone (an antiinflammatory medicine) to treat adults with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past (second-line treatment).
Поради това, за да се направи заключение за съотношението полза-риск за това показание, са необходими по-завършени данни за преживяемостта и проследяване. 
Therefore, more mature survival data and follow-up would be needed to conclude on the benefit-risk balance for this indication.
Какво става с лечението на мултиплен миелом с Revlimid? 
What is happening with Revlimid for the treatment of multiple myeloma?
Как се очаква да действа Revlimid? 
How is Revlimid expected to work?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Revlimid за разширяване на употребата му за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом. 
On 20 June 2012, Celgene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Revlimid, to extend its use to the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
За какво се очаква да се използва Revlimid? 
What was Revlimid expected to be used for?
Те не трябва НИКОГА да се използват повторно. 
These must NEVER be re-used.
Прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка. 
Read the instructions carefully and follow them step by step.
Компонентите вътре в писалката може да са счупени. 
Components inside the pen may be broken.
Минали са 10 секунди, 
• 10 seconds has passed,
да не се замразява. 
Do not freeze.
Вие ще настроите обема до предписаната доза в по-късна стъпка. 
You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Възможно е няколко капки течност да излязат от иглата, това е нормално. 
A few drops of liquid may come out of the needle, this is normal.
Пациенти на възраст над 65 години 
Age over 65 years
НЕ инжектирайте през дрехите. 
• DO NOT inject through clothes.
прекомерно нощно уриниране; 
• excessive night urination;
Ако отново видите въздушни мехурчета в разтвора, можете да повторите тази стъпка до 3 пъти. 
If you see air bubbles in the solution again, you may repeat this step up to 3 times.
За да си помогнете да запомните кой ден(дни) от седмицата трябва да бъде инжектиран Hulio, може да е полезно да отбележите в календар или дневник. 
To help you remember which day(s) of the week Hulio should be injected, it may be helpful to make a note on a calendar or in a diary.
Карти на Пациента (за възрастни и педиатрични пациенти) трябва да съдържа следните важни елементи: 
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) should contain the following key elements:
• импотентност. 
• impotence.
Подробни указания как да инжектирате Hulio са посочени в точка 7 „Инструкции за употреба“. 
Detailed instructions on how to inject Hulio are provided in Section 7 - Instructions for use.
Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако забележите някое от следните: 
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Консумативите, които ще са Ви необходими са: 
Supplies you will need:
61352 Bad Homburg v. d. Höhe Германия 
61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germany
Други лекарства и Hulio 
Other medicines and Hulio
Уверете се, че знаете пердписаното количество. 
Make sure you know the prescribed amount .
сухи очи, сухота в устата; 
• dry eyes, dry mouth;
Hulio в комбинация с метотрексат е показан за: 
Hulio in combination with methotrexate, is indicated for:
синдром на Стивънс-Джонсън; 
• Stevens-Johnson syndrome;
Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото. 
Monoclonal antibodies are proteins that attach to specific target in the body.
[Текст, показан на подложката вътре в кутията:] 
[Text displayed on the tray inside the box:] Hulio
Продължете да натискате писалката върху мястото на инжектиране, докато не настъпи едно или всички от следните събития: 
Continue holding the body of the pen down against the injection site until one, or all, of the following occur:
Hulio може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта. 
Hulio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Hulio се доставя в опаковки, съдържащи 1 или 2 кутии. 
Hulio is supplied as packs containing 1 or 2 boxes.
Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват спешно лечение. 
However, some may be serious and require urgent medical treatment.
Проверете отново предписанието на лекаря за точното предписано количество. 
Recheck the doctor's prescription for the correct prescribed amount.
Съпътстващата употреба на антибиотици не е разрешена по време на проучването. 
Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Hulio може да се дава и самостоятелно. 
Hulio can also be given alone.
Поддържаща доза Начало през Седмица 4 
Maintenance Dose Starting at week 4
В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи. 
In rare cases, these infections may be lifethreatening.
подути лица, ръце или крака; 
• swollen face, hands or feet;
Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с лепенка. 
If needed, cover the injection site with a plaster.
Оранжевият индикатор е спрял и е изпълнил изцяло контролното прозорче. 
• Orange Indicator has stopped and completely blocked the Viewing Window.
Също така е нормално да виждате въздушни мехурчета. 
It is also normal to see air bubble(s).
Не се опитвайте да инжектирате детето си, докато не сте сигурни, че разбирате как да го направите. 
Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to do this.
Преди пускането на пазара на Hulio във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата. 
Prior to launch of Hulio in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност: 
Seek medical attention urgently if you develop any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Какво представлява Hulio и за какво се използва 
What Hulio is and what it is used for
Това първо „ЩРАК“ сигнализира началото на инжектирането. 
This 1st “CLICK” signals the start of the injection.
Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Hulio. 
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hulio.
Отпечатаната листовка за пациента на лекрствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Хепатит B вирус 
Hepatitis B virus
КРa ИД 95% за КРa 
CI 95% for HRa
Навийте назад дрехите, които могат да повлияят мястото на инжектиране. 
Roll back any clothing that may interfere with the injection site.
НЕ докосвайте Оранжевия активатор с пръсти (иглата излиза от тук). 
• DO NOT touch the Orange Activator with your fingers (this is where the needle comes out).
Решението да спрете да използвате Hulio трябва да се обсъди с Вашия лекар. 
The decision to stop using Hulio should be discussed with your doctor.
Да са съхранява в хладилник. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
хлороводородна киселина и вода за инжекции. 
hydrochloric acid and water for injections.
Измийте ръцете си със сапун и вода. 
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако има нещо, което не разбирате. 
Ask your doctor or nurse if there is anything you do not understand.
Свързвайки се с TNFα, Hulio намалява възпалителния процес при тези заболявания. 
By attaching to TNFα, Hulio decreases the process of inflammation in these diseases.
Чуете второ “ЩРАК”, 
• A 2nd “CLICK” is heard,
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Hulio. 
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hulio.
Липсват данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на терапия. 
There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Не се опитвайте да се инжектирате сами, докато не сте сигурни, че разбирате как да подготвите и приложите инжекцията. 
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and administer the injection.
Пътуване/повтарящи се инфекции 
Travel/recurrent infection
Изхвърлете всички останали използвани предмети и празни опаковки във Вашия контейнер за домашни отпадъци. 
• Throw away all other used items and empty packaging into your regular household waste.
б Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или липса на подобрение, са били задължени да прекратят участието си в проучванията и са отчетени като неповлияващи се. 
b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Ако е показано повторно лечение с Hulio, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението. 
If retreatment with Hulio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето. 
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight infections or help you to stop bleeding.
Продължете да натискате надолу след като чуете първото „ЩРАК“. 
Continue holding down after hearing the 1st
Ако не го знаете, СПРЕТЕ ДО ТУК и питайте лекаря на Вашето дете. 
If you don't know this, STOP HERE and ask your child's doctor.
Лекарство Оранжев индикатор 
Medication Orange Indicator
При пациентите, получаващи MTX, които достигнат  PASI 50 отговор на седмица 8 и/или 12, дозата не се повишава по-нататък. 
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Ако иглата не се прибере, внимателно поставете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети, за да избегнете нараняване. 
If the needle did not retract, carefully place the used syringe into a sharps container to avoid injury.
В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ. 
In CD Study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
В контролното прозорче ще се задвижи оранжевия индикатор, за да покаже напредването на инжекцията. 
In the Viewing Window, the Orange Indicator will advance to show the progress of the injection.
Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на адалимумаб след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението. 
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Hulio е биологично подобен лекарствен продукт. 
Hulio is a biosimilar medicinal product.
Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Hulio. 
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hulio.
След подходящо обучение, инжекцията може да се постави от пациента или от друго лице, например член на семейството или лице, което се грижи за пациента. 
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or carer.
Обучителната програма съдържа Напомняща Карта на Пациента. 
The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да бъдат защитени от светлина и да бъдат изхвърлени, ако не се използват в рамките на 14-дневния период. 
The pre-filled syringe or pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
20 седмици 
20 weeks
Ако в опаковката има втора кутия за още една инжекция, незабавно я върнете в хладилника. 
If there is a second box in the Hulio pack for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Поставете на Вашия календар предоставените стикери, за да Ви напомнят датата на следващата Ви доза. 
Hulio Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Hulio съдържа натрий и сорбитол 
Hulio contains sodium and sorbitol
Двойносляпо проучване Отговор в Седмица 12 
Double-Blind Response at week 12
Хирургична или дентална процедура 
Surgery or dental procedure
ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит, (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
1 p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза. 
1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2). 
Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).