natgillin/translations-raw huggingface dataset:
, при която ЛевкоСкен се сравнява пряко с наличния автоложен левкоцитен сканиращ тест, маркиран с 111 IN (понякога с 99mTc), левкоскeн показва статистически значимо покачване на чувствителността в сравнение с резултата от левкоцитния сканиращ тест ( 87.7 % спрямо 72.6 %, р= 0,003 при теста на McNemar), без забележимо намаление в чувствителността в сравнение с левкоцитната сцинтиграфия (67.1 
In a subgroup of patients in whom LeukoScan was compared directly to the currently available 111Inlabelled (occasionally 99mTc-labelled) autologous white blood cell (WBC) scanning test, LeukoScan showed a statistically significant increase in sensitivity over that achieved by WBC scanning (87.7% vs. 72.6%, p = 0.003 by McNemar's Test), with no discernible decrease in specificity as compared to WBC
За разлика от това, при неинфектирани лица се установява преходно увеличение на броя на белите кръвни клетки 24 часа след приложение на LeukoScan. 
By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Процедури с радионуклиди, извършвани при бременни, водят до радиоактивно облъчване и на плода. 
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А) 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Натриево-калиев тартарат, тетрахидрат Натриев ацетат, трихидрат 
Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sodium Acetate, Trihydrate
0,31 mg лиофилизиран сулезомаб, станохлорид и стабилизатори. 
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
Разклатете добре съдържанието на флакона за 30 секунди, за да се разтвори. 
Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
Дозата радиоактивност не е опасна и ще се отдели за около 24 часа след инжектирането. 
This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24
Ако сте приели повече от необходимата доза LeukoScan 
If you take more LeukoScan than you should
При всички концентрации и активности, използвани за диагностични цели, Левкоскен не оказва 
ATC code: VO4D At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert
Затова, моля вижте кратката характеристика на продукта или попитайте Вашия лекар или сестра, ако имате някакви въпроси. 
• It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
След интравенозното приложение на препарата са проведени фармакокинетични проучвания. 
Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Immunomedics GmbH Otto- Röhm-Strasse 69 
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ 
This medicine
Радиофармацевтиците трябва да се прилагат само от квалифициран персонал с разрешително от съответните държавни институции за употреба и работа с радионуклиди. 
Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
При работа с разтворени радиофармацевтици трябва да се носят непромокаеми ръкавици, да се вземат радиационни защитни мерки и да се използва асептична техника. 
Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца! 
Keep out of the reach and sight of children.
Сместа ще Ви бъде инжектирана венозно. 
This material will then be injected into your vein.
- Да се съхранява при 2°C - 8°C( в хладилник ) . 
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Левкоскен може да предизвика тежки алергични реакции. 
• It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
Резюме на нормална органна дозиметрия при възрастни (70 kg) при интравенозна доза LeukoScan, маркиран с 750 MBq технеций-99m ( Изчислена доза от 26 апликации на 13 пациента) 
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
След радиомаркиране на антитялото и разреждане на 10 микролитрова проба с 1.5 ml натриев хлорид, незабавно определете радиохимичната чистота чрез тънкослойна хроматография върху стъклени ленти с размери 1 x 9, импрегнирани със силициев гел. 
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Пациенти, които са получавали преди миши антитела, са по-склонни да образуват НАМА. 
Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
В случай на предозиране на облъчването с LeukoScan, абсорбираната от пациента доза може да бъде намалена чрез увеличаване на пероралния или интравенозния прием на течности с цел 
In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the
Прилагането на LeukoScan при млади индивиди трябва да се извършва само след преценка на 
Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
Вашият лекар използва за тази цел специална камера за изобразяване, която показва зони с радиоактивност. 
The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
При 49.7 % от пациентите се предполага, че левкоскен е от такава клинична полза, която не би била постигната с други налични образни методи на диагностика. 
In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Прилага се при пациенти, при които има съмнение за инфекция на костите, наречена остеомиелит. 
LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
І със сива бутилова гумена запушалка и зелена капачка. 
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
Кит за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс. 
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Средството за получаване на изображение, технеций-99m LeukoScan [технеций-99m сулезомаб], се получава чрез разтваряне на съдържанието на флакона с 0.5 ml физиологичен разтвор, последвано от добавяне на 1.100 MBq [99mT﻿ натриев пертехнетат в 1 ml физиологичен разтвор. 
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
LeukoScan се разтваря с 0.5 мл изотоничен разтвор на натриев хлорид. 
LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Immunomedics, Inc.
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ 
If either are present, the
Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (sulesomab) (IMMU- MN3 Fab´-SH фрагменти) от антигранулоцитно моноклонално антитяло за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс. 
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Всеки флакон съдържа станохлорид, натриев хлорид, натриево-калиев тартарат, натриев ацетат, 
Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose,
, левкоскен показа при 175 подлежащи на оценяване пациента 88.2 % чувствителност, 65.6 % специфичност, 76.6 % точност, 70.8 % положителна прогностична 
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Противопоказания 
Lactation
Почистете гумената запушалка на флакона с алкохолен тампон. 
Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
Един флакон съдържа 0,31 мг лиофилизиран LeukoScan фрагмент от моноклонално антитяло. 
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1997
След употреба опаковката трябва да бъде изхвърлена като радиоактивен отпадък. 
After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Неизползваните радиофармацевтик и флакон да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Разтваря се със стерилен, апирогенен 99mTc нaтриев пертехнетат 
Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици АТС- Код: V04D 
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic Radiopharmaceuticals.
MM/ГГГГ 
EXP MM/YYYY
Възможна е проявата на анафилактични реакции и на други реакции на свръхчувствителност при приложението на миши протеини. 
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions are possible whenever mouse protein materials are administered to patients.
Опаковката съдържа един флакон. 
Pack size: one vial per carton container.
ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ LeukoScan (0,31 mg прах за инжекционен разтвор) (сулезомаб) 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
Досега не са описани лекарствени взаимодействия, включително при пациенти, които са приемали антибиотици по 
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
С маркирания, както и с немаркирания препарат са проведени ограничени преклинични проучвания. 
Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
ТАКИВА 
Do not
Прилагане на 750 MВq Левкоскен излага зародиша или плода на 4.1 mGy абсорбирана радиационна доза. 
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Ако сте алергични към миши протеин, информирайте Вашия лекуващ лекар. 
• If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
Да се съхранява при 2°C -8°C (в хладилник). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Препаратът е предназначен само за диагностика.Готовият продукт да се изхвърля като радиоактивен отпадък, съгласно разпорежданията на местното законодателство 
After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
НА LEUKOSCAN 
The effect on lymphocyte
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство. 
Important information about some ingredients of LeukoScan If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are
При пациенти с НАМА съществува по-голяма вероятност за реакции на свръхчувствителност и за намалена ефективност на изображението. 
In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and
Приготвеният разтвор на LeukoScan не трябва да се използва ако е оцветен или съдържа 
• If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be
Ако е така, лабораторните резултати не показват интерфериране по отношение на механизмите, които са в основата на това. 
If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор 
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
1.0 mg LeukoScan, радиомаркиран с 900 +/- 200 MВq 99m Tc, без да са наблюдавани нежелани реакции при тази доза. 
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this
Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (IMMU-MN3 Fab'-SH фрагменти). 
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal
Не са проведени проучвания относно лекарствените взаимодействия. 
No interactions with other medicines have been described to date.
Изчислените абсорбирани радиационни дози при възрастен пациент (70 kg) след интравенозно прилагане на левкоскен, маркиран със 750 MВq технеций-99m, са показани в таблица 1.Тези дозови изчисления предполагат интервал на изпразване на пикочния мехур от 2 часа. 
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
ПРИТЕЖАТЕЛ 
RELEASE
За разтварянето на лиофилизирания прах прехвърлете 0.50 ml натриев хлорид със стерилна спринцовка в 
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
До 24 часа след инжектиране се наблюдава статистически значимо намаление на броя на белите кръвни клетки от средна стойност 8.9 на средна стойност 8.0 (х 103/ mm3). 
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Степента на тези увеличения се оценява от изследователите като 
The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие 
Medicinal product subject to medical prescription
Нежелани реакции не се наблюдават често. 
Some side effects, although not common, have been reported.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар. 
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Не използвайте LeukoScan 0, 31 mg, прах за инжекционен разтвор 
BEFORE YOU USE LEUKOSCAN You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab,powder for solution for injection
Никой от тях не е развил човешки антимиши антитела (НАМА) срещу фрагмента. 
No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any
Въпреки това съществува еквивалентна диагностична точност между тези два случая (съответно 66.5 % спрямо 75.8 % ). 
(77.5% vs. 75.8%, respectively).
След разрешаване за употреба на лекарството са продадени над 70 000 флакона. 
Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self
При пациенти със сърповидно-клетъчна анемия не е прилаган левкоскен за диагностициране на 
LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
Снабдете се с най-малко 900 ± 200 МВq прясно елуиран 99мТс натриев пертехнетат от обичайните търговски производители. 
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Трябва също така да се вземе под внимание цялата радиационна 
The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА 
The kit does not include the
Фармакокинетични свойства 
Medicinal product subject to medical prescriptio
ПРОДУКТ LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
При пациенти с вече образувани антитела не се наблюдава покачване на нивото им. 
In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with
При пациенти с пароксисмална нощна хемоглобинурия не се очаква левкоскенът да се свърже с 
LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
Спед разтваряне с неизползвания радиофармацевтик и флакон да се борави като с радиоактивен отпадък и да се 
Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
При прилагане на 750 MВq лекарствен продукт, ефективната еквивалентна доза се равнява на 
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Моля прочетете внимателно упътването преди да започнете приготвянето. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Разредете елуата с натриев хлорид до получаването на 1 мл 
Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ 
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Полученият разтвор е с рН= 4.5 
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Препоръчва получаване на образа в аналогов 
However, there is an equivalent diagnostic accuracy between these two presentations
Преди прилагане проверете визуално дали разтворът е оцветен или съдържа твърди частици. 
Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
След приготвяне LeukoScan [99mTc] може да се 
The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
Натриев хлорид 
Hypersensitivity
Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, отговарящи на изискванията на добрата производствена 
Appropriate aseptic precautions should be taken,
„Усложнена“ означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение. 
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
Тъй като лекарството блокира производството на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и в крайна сметка умират. 
Because the medicine blocks the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Очаква се Tigecycline Accord да се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 8 години с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфекциите на краката при хора с диабет. 
Tigecycline Accord was expected to be used to treat adults and children older than 8 years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), except foot infections in people with diabetes.
EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419 
15 September 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания и за качеството на Tigecycline Accord. 
As for every medicine, the company also provided studies on the quality of Tigecycline Accord.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tigecycline Accord. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tigecycline Accord.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради търговски причини, дължащи се на проблеми в производствената база. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the medicine for marketing reasons because of the issues at the manufacturing site.
Tigecycline Accord е предназначен за употреба само когато други антибиотици не са подходящи. 
It was intended for use only when other antibiotics were not suitable.
Това означава, че Tigecycline Accord съдържа същото активно вещество и е предназначен да действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз, наречено Tygacil. 
This means that Tigecycline Accord contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Tygacil.
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват дали Tigecycline Accord се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Tigecycline Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Tigecycline Accord е разработен като „генерично лекарство“. 
Tigecycline Accord was developed as a ‘generic medicine'.
Той е предназначен също така за лечение на усложнени инфекции в корема. 
It was also intended to treat complicated infections in the abdomen (belly).
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Tigecycline Accord не може да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tigecycline Accord could not have been approved to treat complicated infections.
Причината е, че Tigecycline Accord се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението. 
This is because Tigecycline Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
блокира рибозомите на бактериите - частите от клетката, където се образуват нови протеини. 
It works against the bacteria that cause infections by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Основното опасение на CHMP е, че производствената база за активното вещество на лекарството не съответства с добрата производствена практика (GMP). 
The CHMP's main concern was lack of compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) by the manufacturing site for the medicine's active substance.
Активното вещество в Tigecycline Accord и Tygacil, тигециклин, е от групата на антибиотиците, наречени „глицилциклини“. 
The active substance in Tigecycline Accord and Tygacil, tigecycline, is one of a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Tygacil за ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Tigecycline Accord. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Tygacil, and did not need to be repeated for Tigecycline Accord.