natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашата тежка остеопороза само, ако продължавате да го приемате. 
OSSEOR can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Лечението трябва да се започне само от лекар с опит в терапията на остеопороза. 
The treatment should only be started by a doctor with experience in treating osteoporosis.
- ако сте обездвижен, постоянно или за известно време, като например в инвалидна количка, или лежащо болен или ако Ви предстои операция или се възстановявате от операция. 
- if you are immobilised permanently or for some time such as being wheel-chair bound, or confined to bed or if you are to undergo an operation or recovering from an operation.
Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вижте т.3). 
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3).
Допълнителни симптоми могат да включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). 
Additional signs may include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Не приемайте OSSEOR - ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на OSSEOR (изброени в точка 6). 
Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
OSSEOR съдържа аспартам, източник на фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия. 
OSSEOR contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
OSSEOR е лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза: - при жени в менопауза, - при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни. 
OSSEOR is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания и/или при постмаркетинговата употреба на стронциев ранелат: 
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with strontium ranelate.
Храна, мляко и производните му продукти и лекарствени продукти, съдържащи калций, може да намалят бионаличността на стронциевия ранелат с приблизително 60-70%. 
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Всяко саше съдържа също 20 mg аспартам (Е951) 
Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Ако приемете повече сашета OSSEOR, отколкото Ви е препоръчано от Вашия лекар, кажете на Вашия лекар или фармацевт. 
If you take more sachets of OSSEOR than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
ТНе е необходимо никакво адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment(see section 5.2).
Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вж. т. 4.2). 
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2)
Най-голям риск за поява на SJS или TEN има през първите седмици на лечението и за DRESS, обикновено след около 3-6 седмици. 
The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS
Бронхиална хиперреактивност 
Bronchial hyperreactivity
Ако не се използва веднага след разтваряне, разтворът трябва да се приеме в рамките на 24 часа. 
If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
- Сърдечен удар: внезапна много силна гръдна болка, която може да се разпростре по лявата Ви ръка, челюстта, стомаха, гърба и/или рамената. 
− Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
Други симптоми могат да бъдат гадене/повръщане, изпотяване, недостиг на въздух, палпитации, (силна) умора и/или замайване. 
Other symptoms may be nausea/vomiting, sweating, shortness of breath, palpitations, (extreme) tiredness and/or dizziness.
Фармакокинетиката на стронция и ранелиновата киселина са изследвани върху здрави младежи и здрави жени след менопауза, както и при дълготрайна експозиция от мъже с остеопороза и жени в постменопауза с остеопороза, включително и в напреднала възраст. 
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during longterm exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu 
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Тъй като двувалентните катиони могат да образуват комплекси с оралните тетрациклинови (напр. доксициклин) и хинолонови (напр. ципрофлоксацин) антибиотици в храносмилателния тракт и по този начин да се намали абсорбцията им, едновременното приемане на стронциевия ранелат с тези лекарствени продукти не се препоръчва. 
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
- ако имате тежка бъбречна недостатъчност. 
- if you have severe kidney disease.
При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза най-често срещаните нежелани реакции са гадене и диария, които обикновено са съобщавани в началото на лечението без видима разлика в групите понататък. 
In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients, the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
- Кръвни съсиреци във вените: болка, зачервяване, подуване на крака, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане. 
− Blood clots in veins: pain, redness, swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), трябва незабавно да прекратите приема на OSSEOR и да потърсите лекарски съвет (вж.точка 4). 
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice (see section 4).
Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги приемате поне 2 часа след OSSEOR. 
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша, съдържаща около 30 ml (около една трета от стандартна чаша) вода. 
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
След 12 месеца е наблюдавано статистическо значимо повишаване на средните стойности на МКП на лумбални прешлени, основен критерий за ефикасност (Е(SE)=5,32%(0,75); 95%CI=[3,86; 6,79]; p<0,001), подобно на наблюдаваното при основните фаза ІІІ проучвания за антифрактурно действие, проведени при жени в постменопауза. 
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
33:03 и/или HLA-B*58:01 имат по-голяма вероятност да развият сериозни кожни реакции от тези, които ги нямат. 
Patients who have the HLA-A*33:03 and/or the HLA-B*58:01 genes are more likely to develop a serious skin reaction than those who do not have the genes.
Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете 
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба на горе-споменатия лекарствен продукт. 
The CHMP is of the opinion that the terms of the marketing authorisation of the medicinal product mentioned above should be varied.
Данните от фармакокинетиката при хора не показват връзка между възраст и привидния клирънс на стронция в таргетната популация. 
ElderlyPopulation pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Как да приемате OSSEOR 
How to take OSSEOR
- ако имате установена исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова болест, напр. сте били диагностицирани с инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака (временно намаляване на притока на кръв към мозъка, известен също като "мини-инсулт"), болки в сърдечната област или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка. 
- if you have established ischaemic heart disease, or cerebrovascular disease, e.g. you have been diagnosed with a heart attack, stroke, or transient ischaemic attack (temporary reduction of blood flow to the brain; also known as “mini-stroke”), angina, or blockages of blood vessels to the heart or brain.
Рискът от възникване на сериозни кожни реакции е най-голям през първите седмици на лечението за синдрома на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза и за DRESS синдром, обикновено около 3-6 седмици. 
The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
С по-висока честота, макар и все още редки, са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включващи кожен обрив, SJS или TEN при пациенти от азиатски произход (вж. точка 4.8). 
A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported (see section 4.8).
- Настоящи или предишни събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм. 
- Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Ефикасността и безопасността на стронциевия ранелат са установени при широка възрастова група от възрастни мъже и жени след менопауза (до вкл. 100 години), страдащи от остеопороза. 
The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of adult men and postmenopausal women with osteoporosis.
Честота на пациентките с фрактури на прешлени и намаление на относителния риск 
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Study
За нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, горната граница от 95% интервал на достоверност е не по-висок от 3/Х, като Х представлява общия размер наизвадката, сумиран от всички релевантни клинични проучвания и изследвания. 
* In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
При жени в менопауза, стронциев ранелат намалява риска от фрактури на прешлени и бедрена кост (вж. точка 5.1.) 
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
- Симптоми на тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS): първоначално като симптоми на грип и кожен обрив по лицето, след това разпространяване на кожния обрив, придружен с висока температура (нечести), повишение на нивата на чернодробните ензими в кръвните тестове (нечести), повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) (редки) и увеличени лимфни възли (нечести). 
− Signs of severe hypersensitivity reactions (DRESS): initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature (uncommon), increased levels of liver enzymes seen in blood tests (uncommon) an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) (rare) and enlarged lymph nodes (uncommon).
Измерването на концентрацията на стронций в биопсии от илиачна кост от болни лекувани до 60 месеца със стронциев ранелат 2 g/ден сочат, че костната концентрация на стронций може да достигне плато след около 3 години лечение. 
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years
Възпаление на устната лигавица (стоматит и/или улцерации в устата) 
Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration)
Мускулно-скелетни болки (мускулни спазми, миалгия, болка в костите, артралгия и болка в крайниците) 
Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
33:03 и HLAB*58:01 алелите са били идентифицирани като потенциално рискови генетични фактори за свързаните със стронциев ранелат SJS/TEN при пациенти от Хан китайски произход. 
HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI =[1,07; 2,38]). 
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Реакции на свръхчувствителност на кожата (обрив, пруритус, уртикария, ангиоедем) 
Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema)
Повръщане, коремна болка, рефлукс, лошо храносмилане, запек, газове, нарушения на съня, възпаление на черния дроб (хепатит), подуване на крайниците, бронхиална хиперреактивност (симптоми като хриптене, недостиг на въздух и кашлица), повишени нива на мускулен ензим (креатинфосфокиназа), повишени нива на холестерол. 
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), swelling in limbs, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing and shortness of breath and cough), increased level of a muscle enzyme (Creatine phosphokinase), increased levels of cholesterol.
Коремна болка Гастроинтестинална болка Гастроезофагеален рефлукс Диспепсия 
Abdominal pain Gastrointestinal pain Gastrooesophageal reflux Dyspepsia
В случай на трайно обездвижване, рискът от венозна тромбоза (кръвни съсиреци в краката или белите дробове) може да се увеличи. 
The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Тежки кожни нежелани реакции (SCARs): синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза*(вж. точка 4.4) # 
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (вж. точка 
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (see section
кратка характеристика на продукта листовка за пациента ръководство и контролен лист за предписващите специалисти сигнална карта на пациента 
• Prescriber guide and checklist • Patient alert card
Венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) 
Venous thromboembolism (VTE)
- Симптоми на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза): първоначално като червеникав точковиден или на кръгли петна обрив, често с мехури в средата, по тялото. 
− Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
33:03 и HLA-B*58:01 алелите преди започване на лечението с OSSEOR при пациенти от Хан китайски произход. 
Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with OSSEOR in patients of Han Chinese origin.
OSSEOR съдържа аспартам (Е951) 
OSSEOR contains aspartame (E951):
Τηλ: +30 210 939 1000 
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11 
Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Сърбеж, копривна треска, обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), болки в костите, в крайниците, мускулни и/или ставни болки, мускулни крампи. 
Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps.
Ако при употребата на OSSEOR, пациентът е развил SJS, TEN или DRESS, OSSEOR никога не трябва се започва отново при този пациент. 
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started in this patient at any time.
Ако сте спрели приема на OSSEOR 
If you stop taking OSSEOR:
Τηλ: +357 22741741 
Papaellinas Ltd.Τηλ: +357 22741741
Гадене, диария, главоболие, екзема, проблеми с паметта, припадъци, мравучкане и изтръпване, виене на свят. 
Nausea, diarrhoea, headache, eczema, memory trouble, fainting fit, pins and needles, dizziness, vertigo.
Листовка: информация за пациента OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия Strontium ranelate (Стронциев ранелат) 
Package leaflet: Information for the patient OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Ако сте развили синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза или DRESS синдром при употребата на OSSEOR, Вие никога повече не трябва да започвате отново лечение с OSSEOR. 
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Ако сте приели повече от необходимата доза OSSEOR 
If you take more OSSEOR than you should:
Лечение 
of treatment.
Припадъци, възпаление на устата (като язви в устата и възпаление на венците), косопад, чувство на обърканост, общо неразположение, сухота в устата, дразнене на кожата. 
Seizures, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), hair loss, feeling confused, feeling unwell, dry mouth, skin irritation.
EU/1/04/287/005 84 сашета (3 опаковки по 28) 
EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Повишаване на серумната трансминаза (придружено с кожни реакции на свръхчувствителност) 
Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions)
Франция Производител 
Manufacturer
C.A. Papaellinas Ltd. 
Stroder S.r.l.
Нова фрактура на прешлен през първата година 
New vertebral fracture over the 1
Манитол (Е421) 
Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension
EU/1/04/287/004 56 сашета 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/004 56 sachets
Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точки 4.4 и 
No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and
Повишаване на креатинин фосфокиназата в кръвта 
Blood Creatine phosphokinase (CPK) increased a
Събития, свързани със сърдечна исхемия 
Cardiac ischaemic events
Диария и неоформени изпражнения 
Diarrhoea and Loose stools Vomiting
I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081 
Tel: +39 06 669081
Пирексия (придружена с кожни реакции на свръхчувствителност) 
Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise
- Установена, настояща или анамнеза в миналото за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно-съдова болест. 
- Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Дерматит Алопеция 
Dermatitis Alopecia
Лимфадeнопатия (придружена с кожни реакции на свръхчувствителност) 
Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions)
- Временно или трайно обездвижване, например в резултат на следоперативно възстановяване или продължително залежаване. 
o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
Нарушения на кръвта и лимфната система 
Blood and lymphatic disorders Uncommon
Magyarország Servier 
Česká republika Servier s.r.o.
Редки (могат да засегнат до 1 на 100 човека): 
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
- увеличава образуването на кост в костно-тъканни култури както и репликацията на прекурсорите на остеобластите и синтеза на колаген в костно-клетъчни култури; - намалява резорбцията на костта като намалява диференциацията и резорбтивната активност на остеокластите. 
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Замайване 
Paraesthesia
Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба. 
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Много чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): 
Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
EU/1/04/287/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
То може да им навреди независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
(КФК) a § 
Κύπρος C.A.
EU/1/04/287/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
Жълти гранули 
Strontium ranelate.
Гранули за перорална суспензия 
PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension Yellow granules
Костно-мозъчна недостатъчност# 
Hepatic impairment
Въпреки това на 9 март 2009 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата изразява възражение срещу тази промяна2. 
However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
Европейската комисия издава решение на 26 август 2010 г. 
The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
СНМР отбелязва, че 25 държави-членки на ЕС са разрешили показанието. 
The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
EMA/809287/2009 Ревизиран EMEA/H/A-31/1163 
EMA/809287/2010 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Опасението се изразява в това, че представените данни в подкрепа на това приложение са твърде ограничени. 
The concern was that the data presented to support this use were too limited.