natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Недейте да кърмите по време на лечение със Stribild. 
Do not breast-feed during treatment with Stribild.
повечето пациенти, които са развили замествания с резистентност към елвитегравир, са развили замествания с резистентност както към емтрицитабин, така и към елвитегравир. 
Most patients who developed resistance substitutions to elvitegravir developed resistance substitutions to both emtricitabine and elvitegravir.
При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението със Stribild, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението. 
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Stribild should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Ако сте жена, инфектирана с HIV, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата. 
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Ако имате проблеми с бъбреците или сте имали бъбречни проблеми, или ако изследванията показват, че имате проблеми с бъбреците. 
• If you have kidney problems, or have had kidney problems, or if tests have shown problems with your kidneys.
In vitro проучванията показват, че емтрицитабин не е инхибитор на човешките CYP450 ензими. 
In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP450 enzymes.
 Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция (като пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, тъмна урина с цвят, подобен на чай, изпражнения със светъл цвят, загуба на апетит за няколко дни или по-дълго, гадене или повръщане, или болка в областта на стомаха). 
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection (such as yellowing of your skin or the white part of your eyes, dark “tea-coloured” urine, light-coloured stools, loss of appetite for several days or longer, feeling or being sick, or stomach-area pain).
Въпреки това, след 144 седмици няма повишен риск за фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии. 
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
• и го забележите в рамките на 18 часа от обичайното време за приемане на Stribild, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. 
• and you notice within 18 hours of the time you usually take Stribild, you must take the tablet as soon as possible.
Двадесет пациенти от тези проучвания, които са преминали на терапия със Stribild, са имали свързано с ННИОТ K103N заместване в своя, определен в миналото генотип, преди започване на началната антиретровирусна терапия. 
Twenty patients from these studies who switched to Stribild had the NNRTI-associated K103N substitution in their historical genotype prior to starting initial antiretroviral therapy.
Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания за преценка на дейността на бъбреците Ви. 
Before starting treatment, your doctor will order blood tests to assess your kidney function.
Ако пациент пропусне една доза Stribild с повече от 18 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане. 
If a patient misses a dose of Stribild by more than 18 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
• трудно заспиване (безсъние), ярки сънища 
• difficulty sleeping (insomnia), abnormal dreams
Използайте ефективна контрацепция, докато приемате Stribild. 
• Use effective contraception while taking Stribild.
Тъй като не може да се изключи ефектът на образуване на катионни комплекси на елвитегравир при едновременно приложение на Stribild с мултивитаминни добавки, се препоръчва интервал от поне 4 часа между приема на Stribild и мултивитаминните добавки. 
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Stribild is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Stribild and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не трябва да приемате Stribild и трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. 
 If any of these applies to you, you should not take Stribild and you should tell your doctor immediately.
Токсичността за костите е диагностицирана като остеомалация (при маймуни) и намалена костна минерална плътност (при плъхове и кучета). 
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
мисли за самоубийство и опит за самоубийство (при пациенти, които преди са имали депресия или психично заболяване), депресия 
• suicidal ideation and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението. 
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Най-често съобщаваната нежелана реакция към Stribild в клинични проучвания в продължение на 48 седмици при възрастни пациенти с вирусна супресия са гадене (3% до 5%) и умора (6%). 
The most frequently reported adverse reactions to Stribild in clinical studies through 48 weeks in virologically-suppressed adult patients were nausea (3% to 5%) and fatigue (6%).
Медианата на терминалния плазмен полуживот на елвитегравир след прилагане на Stribild е приблизително 12,9 часа. 
The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of Stribild is approximately 12.9 hours.
Безопасността и ефикасността на Stribild при деца на възраст под 12 години или с тегло < 35 kg не са установени (вж. точка 5.2). 
The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years or weighing < 35 kg have not been established (see section 5.2).
Затова Stribild не трябва да се използва в периода на кърмене. 
Therefore Stribild should not be used during breast-feeding.
По време на лечението със Stribild 
During treatment with Stribild
След перорално приложение на [14C]кобицистат 99% от циркулиращата радиоактивност в плазмата е непроменен кобицистат. 
Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Разликата в дела на пациентите, поддържащи < 400 копия/ml на седмица 48, е повлияна главно от по-големия брой преустановявания на лечението в групата на лечение с тенофовир дизопроксил. 
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва единична доза силденафил не поголяма от 25 mg за 48 часа, единична доза варденафил не поголяма от 2,5 mg за 72 часа или единична доза тадалафил не поголяма от 10 mg за 72 часа при едновременно приложение на Stribild. 
For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Stribild.
Сред тях 3-ма пациенти са имали клинично значим спад в GFR по време на лечението, което се е подобрило след преустановяване на лечението с тенофовир дизопроксил. 
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
повишена захар, мастни киселини (триглицериди) и билирубин в кръвта 
• increased sugar, fatty acids (triglycerides), bilirubin in your blood
Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки в ставите (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения 
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Процент участници с брой на CD4+ клетки ≤ 200 клетки/mm3 
Percentage of subjects with CD4+ cell counts ≤ 200 cells/mm3
Препоръчителна доза за възрастни и юноши на възраст от 12 до 18 години, тежащи не помалко от 35 kg: 
Recommended dose for adults and adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg:
Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Stribild, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). 
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Stribild may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Въпреки това, в случай на започване на лечение със Stribild при пациенти, които преди това са приемали диданозин или в случай на прекратяване на лечението със Stribild и смяна на схемата на лечение с включване на диданозин, е възможно да има кратък период с наличие на измерими плазмени нива на диданозин и тенофовир. 
However, in case of initiation of Stribild in patients previously taking didanosine or discontinuation of Stribild and change to a regimen including didanosine there could be a short period when measurable plasma levels of didanosine and tenofovir occur.
Дългосрочни проучвания за карциногенност с перорално приложение на елвитегравир и кобицистат не показват карциногенен потенциал при мишки и плъхове. 
Long term oral carcinogenicity studies with elvitegravir and cobicistat did not show any carcinogenic potential in mice and rats.
Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст със Stribild. 
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Stribild.
При кърмачета и деца на възраст над 4 месеца по-голямата част от пациентите, приемащи емтрицитабин, постигат или поддържат пълна супресия на плазмената HIV-1 РНК до 48 седмици (89% достигат ≤ 400 копия/ml и 77% достигат ≤ 50 копия/ml). 
In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ml).
В същата група понижението на КМП на бедрената кост е значимо по-голямо до 96 седмици. 
Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Находките в проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция, по-големи или равни на нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват промени в бъбреците и в костите и понижаване на серумните концентрации на фосфатите. 
Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Stribild се използва също за лечение на инфектирани с HIV-1 юноши на възраст от 12 до 18 години, които тежат най-малко 35 kg и които вече са лекувани с други лекарства за лечение на HIV, които са предизвикали нежелани реакции. 
Stribild is also used to treat HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that have caused side effects.
Ако приемате антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или мултивитаминна добавка, ги приемайте поне 4 часа преди или поне 4 часа след Stribild. 
If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Stribild.
Биотрансформацията на емтрицитабин включва окисление на тиоловата група до получаване на 3'-сулфоксид диастереомери (~ 9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до получаване на 2'-O-глюкуронид (~ 4% от дозата). 
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~ 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~ 4% of dose).
В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8) и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение. 
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Кобицистат също така е слаб инхибитор на CYP2D6 и се метаболизира в малка степен от CYP2D6. 
Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6.
• и го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Stribild, не приемайте пропуснатата доза. 
• and you notice 18 hours or more after the time you usually take Stribild, then do not take the missed dose.
Stribild е показан за употреба като цялостна схема за лечение на инфекция с HIV-1 и не трябва да се прилага с други антиретровирусни продукти. 
Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products.
в Включва участници, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или седмица 144, участници, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност, участници, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие, смърт или липса, или загуба на ефикасност и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието. 
c Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури) 
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Тъй като Stribild съдържа елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези активни вещества, може да се появят и при Stribild. 
As Stribild contains elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Stribild.
В сравнение с приема на гладно, приложението на Stribild с лека закуска (~373 kcal, 20% мазнини) или с храна с високо съдържание на мазнини (~800 kcal, 50% мазнини) води до повишени експозиции на елвитегравир и тенофовир. 
Relative to fasting conditions, the administration of Stribild with a light meal (~373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir and tenofovir.
Ако сте спрели лечение с лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил по съвет на Вашия лекар в резултат на поява на проблеми с бъбреците Ви. 
• If you stopped treatment with any medicine containing tenofovir disoproxil on the advice of your doctor following problems with your kidney function.
Препоръчва се внимателно проследяване и адаптиране на дозата на метформин при пациенти, които приемат Stribild. 
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Stribild.
Осем от 89 пациенти (9,0%) са преустановили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците. 
Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Не се налага адаптиране на дозата на кларитромицин за пациенти с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане (ClCr 60-90 ml/min). 
No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (ClCr 60-90 mL/min).
Има ограничени данни за употребата на Stribild при пациенти над 65-годишна възраст. 
Stribild has limited data in patients over the age of 65 years.
Stribild не се препоръчва за тази популация (вж. точка 4.2). 
Stribild is not recommended in this population (see section 4.2).
• болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност. 
• back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Как изглежда Stribild и какво съдържа опаковката 
What Stribild looks like and contents of the pack
Препоръки относно едновременното приложение със Stribild 
Recommendation concerning co-administration with Stribild
Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всеки възрастен с бъбречно увреждане, лекуван със Stribild (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2). 
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adult with renal impairment treated with Stribild (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Тъй като елвитегравир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно елвитегравир и кобицистат да могат значимо да се отстранят чрез хемодиализа или перитонеална диализа. 
As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins it is unlikely that elvitegravir and cobicistat will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Препоръчва се прекратяване на лечението със Stribild при пациенти с намаляване на креатининовия клирънс до < 70 ml/min по време на лечението, освен ако не се прецени, че потенциалната полза от тази комбинация антиретровирусни средства за конкретния пациент надвишава възможните рискове, свързани с продължаването на терапията. 
It is recommended that Stribild is discontinued in patients with creatinine clearance that falls to < 70 mL/min while on treatment unless it is considered that the potential benefit of this combination of antiretroviral agents for the individual patient outweighs the possible risks of continuing with therapy.
От тези прекратявания 7 в групата на лечение със Stribild и 1 в групата на лечение с ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил са станали през първите 48 седмици. 
Of these discontinuations, 7 in the Stribild group and 1 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group occurred during the first 48 weeks.
Липсват данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1). 
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see sections 4.4 and 5.1).
болка1, умора 
pain1, fatigue
Поради нарушение на протокола, двама пациенти с установени в миналото K103N замествания, са прекратили участието си преждевременно с HIV-1 РНК < 50 копия/ml. 
Due to protocol violation, two patients with historical K103N substitutions discontinued early with HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
Вирусологичният отговор е дефиниран като постигане на неоткриваемо вирусно натоварване (< 50 HIV-1 РНК копия/ml, в моментен анализ). 
Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/mL, snapshot analysis).
Пациентите е трябвало да са с данни за стабилна супресия за най-малко шест месеца преди включване в проучването, да нямат настояща или минала анамнеза за резистентност към антиретровирусните компоненти на Stribild и да имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml на скрининга. 
Patients had to be stably suppressed for at least six months prior to study entry, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild, and have HIV-1 RNA < 50 copies/mL at screening.
И емтрицитабин трифосфат, и тенофовир дифосфат са слаби инхибитори на ДНК-полимеразите при бозайници и липсват доказателства за токсичност върху митохондриите in vitro или in vivo. 
Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Едновременното приложение на Stribild и силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказано. 
Co-administration of Stribild and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Експозициите на елвирегравир и тенофовир при педиатрични пациенти на възраст 12 до < 18 години, които са получавали Stribild в проучване GS-US-236-0112, са повишени съответно с 30% и 37% в сравнение с предишни контроли за възрастни. 
Exposures of elvitegravir and tenofovir in paediatric patients aged 12 to <18 years who received Stribild in GS-US-236-0112 were increased by 30% and 37% respectively, when compared with historical adult controls.
Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да преминат на терапия със Stribild или да останат на настоящата си антиретровирусна схема (SBR) за 48 седмици. 
Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Stribild or stay on their baseline antiretroviral regimen (SBR) for 48 weeks.
Взаимодействието не е проучвано със Stribild. 
Interaction not studied with Stribild.
Ако пациентът пропусне една доза Stribild в рамките на 18 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Stribild с храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане. 
If the patient misses a dose of Stribild within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Stribild with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Stribild, трябва да се приеме друга таблетка. 
If the patient vomits within 1 hour of taking Stribild another tablet should be taken.
Всичките 48 пациенти, които са получили най-малко една доза Stribild, са останали супресирани (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) до седмица 48. 
All 48 patients who received at least one dose of Stribild remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) through Week 48.
Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години. 
• If you are over 65.
Не трябва да се започва лечение със Stribild при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и приемът му трябва да бъде прекъснат при пациенти, които развият бъбречно увреждане по време на терапия със Stribild. 
Stribild should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Stribild therapy.
Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно приложение със Stribild, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол. 
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Stribild, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Фармакокинетиката на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир не е оценена при пациенти в старческа възраст (над 65 години). 
Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir have not been evaluated in the elderly (over 65 years).
Емтрицитабин и тенофовир се екскретират предимно от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция. 
Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Stribild съдържа четири активни съставки: 
What Stribild is and what it is used for Stribild contains four active substances:
Кобицистат няма доловима анти-HIV активност и нито антагонизира, нито засилва антивирусните ефекти на елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир. 
Cobicistat has no detectable anti-HIV activity and does not antagonise or enhance the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.