natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Към момента ефектите на фиксираната дозова комбинация на телмисартан/хидрохлоротиазид върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост не са известни. 
The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на MicardisPlus преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо MicardisPlus. MicardisPlus не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди 
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus.
Диуретичното действие на хидрохлоротиазид намалява плазмения обем, повишава активността на ренин в плазмата, увеличава екскрецията на алдостерон с последващо увеличение на калия в урината и загуба на бикарбонати, и намалява нивата на калиий в серума. 
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Германия 
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Germany
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на MicardisPlus е сравнима с тази на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба само на телмисартан в рандомизирани контролирани проучвания, обхващащи 1 471 пациенти, разпределени на случаен принцип за лечение с телмисартан плюс хидрохлоротиазид (835) или само с телмисартан (636). 
The overall incidence of adverse reactions reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Трябва да се използва предпазливо поради риск от лактатна ацидоза индуцирана от възможна функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид. 
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Калий-съхраняващите диуретици, калиевите добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани по време на лечение с MicardisPlus (вж. точка 4.5). 
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
Предозирането с хидрохлоротиазид се свързва с намаляване на електролитите (хипокалиемия, хипохлоремия) и хиповолиемия, дължаща се на ексцесивната диуреза. 
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Вижте също информацията озаглавена “ Не приемайте MicardisPlus”. 
See also information under the heading “Do not take MicardisPlus”.
Ефектът на MicardisPlus може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен). 
The effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen).
Не се препоръчва употребата на MicardisPlus при деца и юноши до 18 години. 
Children and adolescents The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**. 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**
Едновременната употреба на MicardisPlus с алискирен е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.5 и 5.1). 
The concomitant use of MicardisPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Какво съдържа MicardisPlus 
What MicardisPlus contains
При пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма може да се наблюдават реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид, но са по-вероятни при пациенти с такава анамнеза. 
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016 
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
MicardisPlus е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлоротиазид. 
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Как изглежда MicardisPlus и какво съдържа опаковката 
What MicardisPlus looks like and contents of the pack
Sími: +354 535 7000 
Sími/Tel: +354 535 7000
Налице е ограничен опит от употребата на MicardisPlus при пациенти с леки до средно тежки бъбречни нарушения, поради което се препоръчва периодично проследяване на нивата на калий, креатинин и пикочна киселина в серума. 
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Новородените, чиито майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за наличие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
MicardisPlus е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист телмисартан и тиазиден диуретик хидрохлоротиазид. 
MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Въз основа на опита с използването на други лекарствени продукти, намаляващи действието на системата ренин-ангиотензин, съпътстващото приложение на гореспоменатите лекарствени продукти може да доведе до повишаване на серумния калий и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4 ). 
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
MicardisPlus се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се използва самостоятелно. 
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
немеланомен рак на кожата (базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином) 
Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
MicardisPlus се приема от пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при прием само на телмисартан. 
MicardisPlus should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
MicardisPlus не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежка чернодробна инсуфициенция (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката. 
MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за MicardisPlus, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за този продукт. 
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Пиковите концентрации на хидрохлоротиазид се постигат в рамките на приблизително 1,0 - 3,0 часа след перорален прием на MicardisPlus. 
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Ако тези лекарствени продукти са предписани за употреба едновременно с комбинацията телмисартан - хидрохлоротиазид, препоръчва се мониториране на калиевите плазмени нива. 
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Няма достатъчно данни по отношение на приложението на MicardisPlus при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация. 
There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, могат да доведат до водно-електролитен дисбаланс (включително хипокалиемия, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза). 
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
анорексия, понижен апетит, електролитен дисбаланс, хиперхолестеролемия, хиперглициемия, хиповолиемия, 
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia, ,
MicardisPlus, приеман веднъж дневно в терапевтични дози, води до ефективна и плавна редукция на кръвното налягате. 
MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Най-изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност. 
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
MicardisPlus не е показан за лечение на пациенти с тежки чернодробни нарушения. 
MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Не е установено до каква степен хидрохлоротиазид се отделя при хемодиализа. 
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Това може да са симптоми за повишаване на вътреочното налягане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на приема на MicardisPlus.Това може да доведе до трайно увреждане на зрението, ако не се лекува. 
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking MicardisPlus.
В противоположния случай може да се стигне до хиперкалиемия, дължаща се на антагонизма на телмисартан (компонент на MicardisPlus) към ангиотензин II (AT1) рецепторите. 
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
Употребата на MicardisPlus по време на бременност не се препоръчва. 
The use of MicardisPlus during breast feeding is not recommended.
ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване. 
• if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Всяка таблетка съдържа 99 mg лактоза монохидрат и 338 mg сорбитол (E420). 
Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
• MicardisPlus 40 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Micardis 40 mg. 
• MicardisPlus 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg
Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното Ви налягане. 
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
В предклинични проучвания за безопасност с едновременно приложение на телмисартан и хидрохлоротиазид при нормотензивни плъхове и кучета, дози, сравними с тези в клиничния терапевтичен диапазон не предизвикват ефекти, различни от наблюдаваните при самостоятелното приложение на двете вещества. 
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), образуване на мехури и белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална некролиза), но много сериозни. 
Sepsis* (often called "blood poisoning"), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis)but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Ако тези вещества трябва да се приемат едновременно с комбинацията телмисартанхидрохлоротиазид, се препоръчва проследяване на калиевите нива в плазмата. 
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Комбинираният лекарствен продукт MicardisPlus е с фиксирани дози (40 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлоротиазид и 80 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлоротиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно само с телмисартан. 
MicardisPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Хидрохлоротиазид Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлоротиазид: 
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
28 таблетки 30 x 1 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 x 1 таблетки 
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 84 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
При едновременна употреба на телмисартан с дигоксин се наблюдава умерено повишаване на пиковата (49%) и на най-ниската (20%) плазмена концентрация на дигоксин. 
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Тиазидите може да увеличат риска от нежелани ефекти, причинени от амантадин. 
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Едновременното приложение на хидрохлоротиазид и телмисартан при здрави субекти не променя фармакокинетиката на която и да е от съставките. 
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
28 таблетки 30 x 1 таблетки 56 таблетки 90 x 1 таблетки 
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Нежеланите реакции, съобщавани преди това при самостоятелното използване на някой от компонентите, могат да възникнат и при използването на MicardisPlus, дори да не са наблюдавани при клиничните проучвания на този продукт. 
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
• MicardisPlus 80 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Micardis 80 mg. 
• MicardisPlus 80 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min). 
• Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
В обобщен анализ от две сходни 8-седмични двойно-слепи плацебо контролирани клинични изпитвания спрямо 160 mg/25 mg валсартан/хидрохлоротиазид (n=2 121 пациенти, оценени за ефикасност) е наблюдаван значимо по-голям ефект на понижаване на кръвното налягане с 2,2/1,2 mm Hg (СКН/ДКН) (разлика в средните промени, коригирани спрямо изходното ниво) в полза на комбинацията 80 mg/25 mg телмисартан/хидрохлоротиазид. 
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/1.2 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg combination.
EU/1/02/213/001 14 таблетки EU/1/02/213/002 28 таблетки EU/1/02/213/003 28 x 1 таблетки EU/1/02/213/013 30 x 1 таблетки EU/1/02/213/004 56 таблетки EU/1/02/213/011 84 таблетки EU/1/02/213/014 90 x 1 таблетки 
EU/1/02/213/001 14 tablets EU/1/02/213/002 28 tablets EU/1/02/213/003 28 x 1 tablets EU/1/02/213/013 30 x 1 tablets EU/1/02/213/004 56 tablets EU/1/02/213/011 84 tablets EU/1/02/213/014 90 x 1 tablets EU/1/02/213/005 98 tablets
EU/1/02/213/017 14 таблетки EU/1/02/213/018 28 таблетки EU/1/02/213/019 28 x 1 таблетки в еднодозов блистер EU/1/02/213/020 30 x 1 таблетки EU/1/02/213/021 56 таблетки EU/1/02/213/022 90 x 1 таблетки EU/1/02/213/023 98 таблетки 
EU/1/02/213/017 14 tablets EU/1/02/213/018 28 tablets EU/1/02/213/019 28 x 1 tablets EU/1/02/213/020 30 x 1 tablets EU/1/02/213/021 56 tablets EU/1/02/213/022 90 x 1tablets EU/1/02/213/023 98 tablets
Хидрохлоротиазид, като компонент може да доведе до значимо понижаване както на кръвното налягане, така и до понижаване нивата на калий в кръвта, които могат да бъдат причина за гадене, сънливост и мускулни спазми и/или нередовен сърдечен ритъм, свързан със съпътстващата употреба на лекарства като дигиталис, или определени антиаритмични лекарства. 
Due to the hydrochlorothiazide component, markedly low blood pressure and low blood levels of potassium can also happen, which may result in nausea, sleepiness and muscle cramps and/or irregular heartbeat associated with the concomitant use of drugs such as digitalis or certain anti-arrhythmic treatments.
Как да приемате MicardisPlus 
How to take MicardisPlus
(често наричан “отравяне на кръвта”) е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), образуване на мехури и белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална некролиза), но много сериозни. 
Sepsis* (often called "blood poisoning"), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс, поради това при пациенти с диабет, лекувани с инсулин или антидиабетни лекарствени продукти и терапия с телмисартан, може да настъпи хипогликемия. 
Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
MicardisPlus се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре от MicardisPlus 80/12,5 mg или при пациенти, които вече са били стабилизирани чрез телмисартан и хидрохлоротиазид, използвани поотделно. 
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised by telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Счита се, че едновременното приложение на телмисартан, блокирането на системата ренин-ангиотензин-алдостерон, води до обратен ефект по отношение на загубата на калий, която се дължи на тези диуретици. 
Presumably through blockade of the reninangiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
MicardisPlus 80 mg/25 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно с MicardisPlus 80 mg/12,5 mg или на пациенти, които са стабилизирани преди това с телмисартан и хидрохлоротиазид, приемани отделно. 
MicardisPlus 80 mg/25 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80 mg/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Нарушения на кръвоносната и лимфна системи редки: 
Blood and lymphatic system disorders Rare:
еозинофилия, тромбоцитопения 
Aanaemia Eosinophilia, thrombocytopenia
Как да съхранявате MicardisPlus 
How to store MicardisPlus
инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища включително цистит редки: 
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Все пак, при доза 12,5 mg тиазиден диуретик, съдържаща се в MicardisPlus, тези ефекти са минимални или липсват. 
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Дигоксин 
Digoxin.
MicardisPlus 80 mg/25 mg са жълто-бели овални двуслойни таблетки с гравиран върху тях фирмен знак и код Н9. 
MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code 'H9'.
Няма данни, че MicardisPlus може да редуцира или предотврати предизвиканата от диуретици хипонатриемия. 
- Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that MicardisPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
циклоспорин (лекарство за потискане на имунитета) и други лекарствени продукти, като хепарин натрий (антикоагулант) лекарства, които се влияят от промени в нивата на калий в кръвта, като лекарства за сърцето (например, дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), лекарства, използвани при психични разстройства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и други лекарства, като някои антибиотици (например, спарфлоксацин, пентамидин) или някои лекарства за лечение на алергични реакции (например, терфенадин) 
Medicines that are affected by changes of the blood potassium level such as heart medicines (e.g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), medicines used for mental disorders (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) and other medicines such as certain antibiotics (e.g. sparfloxacine, pentamidine) or certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine).