natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Грипоподобните симптоми са по-чести, когато за първи път започнете да използвате Plegridy. 
Flu-like symptoms are more common when you first start using Plegridy.
Използвайте таблицата за записване, отпечатана на вътрешния капак на началната опаковка, за да следите датите за Вашите инжекции. 
Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно всички симптоми на депресия и/или суицидна идеация на лекуващия си лекар. 
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Клиничните проучвания показват, че пациентите с множествена склероза могат да получават Plegridy и кортикостероиди по време на пристъпите. 
The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
За да се сведе до минимум рискът от реакции на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват асептична техника на инжектиране. 
To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
В продължението на проучването ATTAIN дългосрочната ефикасност с Plegridy се запазва при непрекъснато лечение до максимум 4 години, както показват клиничните и ЯМР измервания на активността на заболяването МС. 
In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
При клинична необходимост, употребата на Plegridy може да се обмисли по време на бременност. 
If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди инжектирането на Plegridy, ако имате някое от изброените по-долу състояния. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before injecting Plegridy if you have any of the conditions listed below.
Въпреки това, пациенти с вече съществуващо значимо сърдечно заболяване - например застойна сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето или аритмия - трябва да бъдат проследявани за влошаване на кардиологичния им статус, особено при започване на лечението. 
Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
Отваряйте опаковката само когато се нуждаете от нова спринцовка. 
Only open the pack when you need a new syringe.
Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с Plegridy. 
This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
Не използвайте едно и също място на инжектиране за поредни инжекции. 
Do not use the same injection site for consecutive injections.
В него трябва да виждате жълто бутало. 
You should see a yellow plunger.
Титрирането на дозата при започване на лечението може да помогне за облекчаване на грипоподобните симптоми, които могат да се появят в началото на лечението с интерферони. 
Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
Дали механизмът на действие на Plegridy при МС се медиира от същия(те) път(ища), както гореописаните биологични ефекти, не е известно, тъй като патофизиологията на МС е само частично изяснена. 
Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
Прилага се на всеки 2 седмици (14 дни) 
*Dosed every 2 weeks (14 days)
Не са съобщени сериозни сърдечносъдови събития при пациенти, които получават Plegridy в проучването ADVANCE. 
No serious cardiovascular events were reported in patients who received Plegridy in the ADVANCE study.
При по-малко от 1% от пациентите, лекувани с Plegridy, настъпва сериозно събитие, свързано със свръхчувствителност (напр. ангиоедем, уртикария), като те се възстановяват бързо след лечение с антихистамини и/или кортикостероиди. 
Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Писалката е готова за инжектиране. 
Your pen is now ready to inject.
Не докосвайте, не почиствайте и не пипайте предпазителя на иглата. 
Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
Можете да се нараните на иглата или писалката да се блокира. 
You could get a needle injury or the pen may lock.
*Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4). 
*Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Участници с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от хемодиализа 2-3 пъти седмично, показват подобни AUC и Cmax в сравнение с участници с нормална бъбречна функция. 
Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Ефикасността и безопасността на Plegridy са оценени по данни от плацебо-контролираната първа година на 2-годишно рандомизирано, двойносляпо клинично проучване при пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (проучването ADVANCE). 
The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
Намаленият брой на левкоцитите не е свързван с повишен риск от инфекции или сериозни инфекции. 
Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Нефротичен синдром, гломерулосклероза 
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis
Това показва, че инжектирането е започнало (вижте Фигура Ж). 
This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Ефикасността на Plegridy е демонстрирана спрямо плацебо. 
Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.
Наблюдаваната Cmax (средна стойност ± SE) е 280 ± 79pg/ml след многократно прилагане на 125 микрограма на всеки две седмици. 
The observed Cmax (mean±SE) was 280 ± 79 pg/mL following repeat dosing of 125 micrograms every two weeks.
Общото комбинирано време извън хладилника при температура до 25°C не трябва да надвишава 30 дни. 
The total combined time out of refrigeration at a temperature up to 25°C, should not exceed 30 days.
Антинеопластични и имуномодулиращи средства, имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB13 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13
Профилактичната и едновременната употреба на противовъзпалителни, аналгетични и/или антипиретични лекарства може да предотврати или облекчи грипоподобните симптоми, които пациентите понякога получават по време на лечението с интерферон (вж. точка 4.8). 
Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
Ден 0 (63 микрограма) 
Day 0 (63 micrograms)
Данните от проучвания на други съединения на интерферон бета не показват тератогенен потенциал. 
Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
- Ако сте използвали повече от 1 инжекция Plegridy в 7-дневен период, веднага се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра. 
- If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
По-малко от 1% от пациентите, които получават Plegridy по време на плацебо-контролираната фаза на проучването ADVANCE, прекратяват лечението поради грипоподобни симптоми. 
Less than 1% of patients who received Plegridy during the placebo controlled phase of the ADVANCE study discontinued treatment due to flu-like symptoms.
Уверете се, че можете да виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е). 
Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
- Ако не сте сигурни за броя на дните, в които сте съхранявали писалка извън хладилник, изхвърлете писалката. 
- If you are unsure of the number of days you have kept a pen out of the fridge, throw the pen away.
Plegridy трябва да се използва внимателно с лекарства, които се разграждат в организма от група протеини, наречени „цитохром Р450” (например някои лекарства, използвани при епилепсия или депресия). 
Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
Решението дали да се прекъсне лечението след поява на некроза на единично място зависи от степента на некрозата (вж. точка 4.8). 
Whether to discontinue therapy following a single site of necrosis is dependent on the extent of necrosis (see section 4.8).
- Ще са Ви необходими кръвни изследвания, за да се определи броят на кръвните клетки, биохимичните показатели и стойностите на чернодробните ензими. 
- You will need blood tests to determine your numbers of blood cells, blood chemistry and your levels of liver enzymes.
Процесът на ковалентно конюгиране на частта на ПЕГ към протеин може да промени in vivo свойствата на непроменения протеин, включително намален бъбречен клирънс и намалена протеолиза, като по този начин се удължава полуживотът в циркулиращата кръв. 
The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
Оставете писалката да се затопли до стайна температура за най-малко 30 минути. 
Let the pen warm to room temperature for at least 30 minutes.
Проверете прозореца за лекарството и се уверете, че лекарството Plegridy е бистро и безцветно. 
c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
С едната ръка хванете стъкленото тяло на спринцовката. 
• Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Ако не е ясно дали Plegridy е съхраняван при стайна температура 30 дни или повече, продуктът трябва да се изхвърли. 
If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
468 пациенти получават Plegridy в продължение на максимум 278 седмици с обща експозиция, еквивалентна на 4 217 човекогодини. 
In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
Трябва да се виждат зелени ивици. 
You should see green stripes.
- Ако сте алергични към пегинтерферон бета-1a, интерферон бета-1а или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- If you are allergic to peginterferon beta-1a, interferon beta-1a or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Влошаване на сърдечно заболяване е съобщавано при пациенти, получаващи интерферон бета. 
Worsening of cardiac disease has been reported in patients receiving interferon beta.
Обичайните места за подкожни инжекции включват корема, ръката и бедрото. 
The usual sites for subcutaneous injections include abdomen, arm, and thigh.
Място на инжектиране отворете тук 
Injection Site open here
Не инжектирайте директно във Вашия пъп. 
Do not inject directly into your belly button.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят лечението с Plegridy и да потърсят незабавна медицинска помощ, ако получат признаци и симптоми на анафилаксия или тежка реакция на свръхчувствителност. 
Patients should be advised to discontinue Plegridy and seek immediate medical care if they experience signs and symptoms of anaphylaxis or severe hypersensitivity.
Не използвайте писалката, ако е била изпусната или е видимо повредена. 
Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Може да забележите въздушни мехурчета в прозореца за лекарството. 
Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Не използвайте Вашата спринцовка, ако е била изпусната или е видимо повредена. 
Do not use your syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Въпреки това, резултатите от популационен фармакокинетичен анализ (при пациенти до 65 години) дават основание да се смята, че възрастта не оказва влияние върху клирънса на пегинтерферон бета-1а. 
However, results from a population pharmacokinetic analysis (in patients up to 65 years) suggest that age does not impact peginterferon beta-1a clearance.
Ако видите кръв на мястото на инжектиране, избършете го с марлята и поставете адхезивна превръзка или лепенка. 
• If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster
Тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром* 
Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Пациентите трябва да се съветват да редуват местата на подкожните инжекции. 
Patients should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Извадете една опаковка Plegridy от хладилника и изберете подходящата писалка (доза) от опаковката. 
Remove your Plegridy pack from the fridge and select the appropriate pen (dosage) from the pack.
От пациентите, които получават реакции на мястото на инжектиране, 95% ги съобщават като леки или умерени по тежест. 
Of the patients who experienced injection site reactions 95% reported them as mild or moderate in severity.
Преди да използвате писалката за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да покажат на Вас или на обгрижващото лице как да подготвите и инжектирате писалката. 
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
И при двамата пациенти броят на клетките се възстановява след прекратяване на лечението с Plegridy. 
In both patients, cell counts recovered after discontinuation of Plegridy.
Три процента от пациентите (18/681) развиват персистиращи антитела към частта на ПЕГ в пегинтерферон бета-1a. 
Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
- Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета или пегинтерферон, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
- Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
Затворете опаковката и я върнете обратно в хладилника, след като сте взели една писалка. 
Close the pack and put back in the fridge after removing one pen.
Препоръчва се периодично проследяване за ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с повишен риск от бъбречно заболяване. 
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Изисква се незабавно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Plegridy. 
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
Трябва да държите писалката над мястото на инжектиране под ъгъл 90°. 
• You should hold the pen over your injection site at 90o angle.
След като вкарате иглата, пуснете кожата. 
• After the needle is in, let go of your skin.
Plegridy трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за припадъци, при получаващите лечение с антиепилептични средства, особено ако тяхната епилепсия не е адекватно контролирана с антиепилептичните средства (вж. точка 4.8). 
Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
- Дразнене на мястото на инжектиране, което може да доведе до увреждане на кожата и тъканите (некроза на мястото на инжектиране). 
- Irritation at an injection site, which can lead to skin and tissue damage (injection site necrosis).
Съберете всички принадлежности, които са Ви необходими, за да си направите сами или да Ви направят инжекция. 
Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Всяка вътрешна картонена опаковка съдържа 2 писалки в предпазно пластмасово гнездо. 
Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
Течността в спринцовката трябва да е бистра и безцветна. 
The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Еритемът е най-често съобщаваната реакция на мястото на инжектиране. 
Injection site erythema was the most commonly reported injection site reaction.
Повишени стойности на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата (>5 пъти ГГН) са съобщени съответно при 1% и <1% от пациентите, третирани с плацебо, и при 2% и <1% от пациентите, лекувани с Plegridy. 
Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (>5 times ULN), were reported in 1% and <1% of placebo-treated patients and 2% and <1% of patients treated with Plegridy respectively.
Не използвайте външни топлинни източници като гореща вода, за да затоплите Вашата писалка. 
Do not use external heat sources, such as hot water, to warm your pen.
Тромботична микроангиопатия (ТМА) (ефекти на класа лекарства) 
Thrombotic microangiopathy (TMA) (class effects)
Прочетете тези инструкции за употреба, преди да започнете да използвате Plegridy, и всеки път, когато повтаряте рецептата си. 
Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
Фармакокинетичните характеристики при пациенти с множествена склероза са в съответствие с наблюдаваните при здрави участници. 
Pharmacokinetics observed in multiple sclerosis patients were consistent with those seen in healthy subjects.
Външни източници на топлина, например гореща вода, не трябва да се използват за затопляне на Plegridy. 
External heat sources such as hot water must not be used to warm Plegridy.
Пациенти с пристъпно-ремитентна МС, с най-малко 2 пристъпа в рамките на предшестващите 3 години и 1 пристъп в предходната година, с EDSS скор ≤5,0 
Patients with RRMS, with at least 2 relapses within the prior 3 years, and 1 relapse in the prior year, with an EDSS score of ≤5.0
Фармакологичните свойства на Plegridy съответстват на свойствата на интерферон бета-1а и се смята, че се медиират от протеиновата част на молекулата. 
The pharmacological properties of Plegridy are consistent with those of interferon beta-1a and are believed to be mediated by the protein portion of the molecule.
Въз основа на известната фармакология на интерферон бета-1а и клиничния опит с интерферон бета се очаква канцерогенният потенциал да бъде нисък. 
Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
- Сериозни чернодробни или бъбречни проблеми 
- Serious liver or kidney problems
Коя доза 
Which dose
Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, говорете с Вашия лекар. 
- If any of these effects trouble you, talk to your doctor.
След 2 часа проверете мястото на инжектиране за зачервяване, оток или болезненост. 
• After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Не вдигайте писалката от мястото на инжектиране, докато щраканията не спрат и не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията. 
Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Други неща, които трябва да имате предвид, когато използвате Plegridy 
Other things to consider when using Plegridy
- Ако не сте сигурни за броя на дните, в които сте съхранявали спринцовка извън хладилник, изхвърлете спринцовката. 
- If you are unsure of the number of days you have kept a syringe out of the fridge, throw the syringe away.
Plegridy е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (вж. точка 5.1). 
Plegridy is indicated in adult patients for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
Концентрациите на неоптерин се връщат до изходните нива след двуседмичния период на прилагане. 
Neopterin concentrations return to baseline after the two week dosing interval.
Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром). 
The following may occur: Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
След като писалката бъде извадена от мястото на инжектиране, предпазителят на иглата ще се блокира, за да предпази от нараняване. 
Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че: - писалката е повредена. 
- Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the pen is broken.
Свръхчувствителност Анафилаксия1 
Hypersensitivity Anaphylaxis1
От пациентите, които съобщават за грипоподобни симптоми, 90% ги определят като леки или умерени по тежест. 
Of the patients who reported flu-like symptoms 90% reported them as mild or moderate in severity.
След многократно подкожно приложение на пегинтерферон бета-1a при маймуни резус на дози до 400 пъти (въз основа на експозицията, AUC) препоръчаната терапевтична доза не са наблюдавани други ефекти, освен известни леки фармакологични отговори на маймуните резус към интерферон бета-1а след първата и втората седмична доза. 
Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
Лечението с Plegridy не трябва да се подновява (вж. точка 
Treatment with Plegridy should not be restarted (see section
1 285 пациенти получават продукта най-малко 1 година, 1 124 пациенти го получават най-малко 2 години, 947 пациенти го получават най-малко 3 години, а 658 пациенти го получават най-малко 4 години. 
1285 patients received at least 1 year, 1124 patients have received at least 2 years, 947 patients received at least 3 years, and 658 patients received at least 4 years of treatment with Plegridy.
Изберете правилната писалка от опаковката. 
Choose the correct pen from a pack.
Предпазителят на иглата ще се удължи и ще покрие иглата напълно и ще се заключи (вижте Фигура И). 
The needle cover will extend to cover the needle and will lock (see Figure I).
Като общо правило се препоръчва пациентите да започнат лечението с 63 микрограма при доза 1 (на ден 0), да повишат до 94 микрограма при доза 2 (на ден 14), да достигнат пълната доза от 125 микрограма при доза 3 (на ден 28) и да продължат с пълната доза (125 микрограма) на всеки 2 седмици (14 дни) след това (вж. Таблица 1). 
It is generally recommended that patients start treatment with 63 micrograms at dose 1 (on day 0), increasing to 94 micrograms at dose 2 (on day 14), reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 (on day 28) and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks (14 days) thereafter (see Table 1).
Данни от пациенти, лекувани до 2 години с Plegridy, дават основание да се смята, че по-малко от 1% (5/715) развиват персистиращи неутрализиращи антитела към частта на интерферон бета-1a в пегинтерферон бета-1a. 
Data from patients treated up to 2 years with Plegridy suggests that less than 1% (5/715) developed persistent-neutralising antibodies to the interferon beta-1a portion of peginterferon beta-1a.
Задръжте иглата вкарана в продължение на 5 секунди (вижте Фигура Й). 
• Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).