natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво съдържа GADOGRAF 
What GADOGRAF contains
Gadograf трябва да се приготвя само непосредствено преди употребата му. 
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
До момента няма проучвания за преминаването на Gadograf в кърмата при хора. 
The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadograf: 
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf: Uncommon
Параваскуларното инжектирането на Gadograf може да причини болка в тъканта с продължителност до няколко минути. 
On paravascular injection Gadograf may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Не се препоръчва употребата на Gadograf при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност. 
Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т.е. почти “несъдържащ натрий”. 
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти Gadograf да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5.3 
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Неизползваният при дадено изследване Gadograf трябва да бъде изхвърлен. 
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Тъй като въпросът за клиничната полза бе решен задоволително и ТРПП прие предложената формулировка, CHMP е на мнение, че представените данни дават възможност да се направи изводът, че на основата на пилотните клинични проучвания, сравняващи усилен с Gadograf 
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
- Другите съставки са натриев калкобутрол, трометамол, хлороводородна киселина и вода за инжекции 
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Картонена кутия / Вторична опаковка 
Carton / Outer package
QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl). 
Gadograf should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология средната чувствителност е била 91 % (анализ по пациенти) и 85 % (анализ по лезии) при отдиференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лези. 
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesionbased analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Gadograf трябва да се изтегли от флакона в спринцовката непосредствено преди употреба. 
Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Gadograf не трябва да се използва ако има значима промяна в цвета, ако има видими частици или ако опаковката е повредена. 
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Solution for Injection in prefilled syringe
Gadograf представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор. 
Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
CHMP препоръча за Gadograf да се даде следното допълнително показание: “ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени.” 
- the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadograf.
Поради това не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти, Gadograf да причини аритмии тип torsade de pointes. 
Therefore, the possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
В редки случаи са наблюдавани подобни на алергия реакции от късен тип, настъпващи часове или няколко дни след прилагане на Gadograf. 
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е била 79 %, а специфичността - 81 % за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти). 
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograftreated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Нечесто по време или след инжектирането на Gadograf е наблюдавано краткотрайно леко до умерено по сила усещане за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране. 
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии). 
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
След прилагане на Gadograf са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний. 
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Всеки милилитър съдържа 604,72 mg гадобутрол ( gadobutrol) (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний). 
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
При използване на бутилките от 65 ml важи следното: 
The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
След употреба на Gadograf могат да се проявят реакции, подобни на алергични. 
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadograf.
- Не се препоръчва прилагането на Gadograf, ако сте на възраст под 18 години. 
- If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
Gadograf 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор 
Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection
Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Gadograf на килограм телесна маса. 
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
- ако имате или в миналото сте имали алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или астма - ако в миналото сте имали реакция срещу контрастни вещества 
Take special care with GADOGRAF - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
Важна информация относно някои от съставките на GADOGRAF 
How to store GADOGRAF Further information
Ако бъде инжектиран встрани от вената, Gadograf може да причини локална болка с продължителност до няколко минути. 
Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Паросмия 
• Dosage
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Gadograf 1,0 mmol/ml, инжекционен разтвор, предварително напълненa спринцовкa 
Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
ПРОДУКТ Gadograf 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes
Допълнителни нежелани реакции, които са наблюдавани след разрешаването за употреба на 
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
1,0 mmol/ml инжекционен разтвор Gadobutrol 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Gadograf 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Преди да Ви бъде приложен GADOGRAF 3. 
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
Един набор за диагностичен тест съдържа: - 1 запечатано саше, което съдържа 1 таблетка Pylobactell - 6 стъклени тръбички с капачки и баркод етикети - 3 допълнителни баркод етикета - стъклено шишенце от 30 ml с капачка за смесване и прилагане - 2 сламки - 1 листовка - 1 формуляр - искане за анализ - 1 предпазен етикет за повторно запечатване 
Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial.
100 mg Разтворима таблетка 
100 mg Soluble tablet oral use
Една таблетка от многокомпонен тен набор диагностичен за тест 
Sachet one tablet in a multicomponent test kit
Име (свободно избрано 
Invented name Strength
Допълнителна информация за Rheumocam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Further information on Rheumocam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Двата продукта се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма. 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Карентният срок за месото е пет дни при употреба на инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три дни при употреба на гранулите в саше и пероралната суспензия от 15 mg/ml. 
The withdrawal period for meat is five days for the 20 mg/ml solution for injection and three days for the granules in sachet and 15 mg/ml oral suspension.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Rheumocam? 
What are the benefits and risks of Rheumocam?
Това означава, че Rheumocam съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП” Metacam, който вече е разрешен в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Rheumocam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Защо Rheumocam е лицензиран в ЕС? 
Why is Rheumocam authorised in the EU?
Rheumocam е противовъзпалителeн ветеринарномедицински продукт, който се използва при говеда, свине, коне, кучета и котки. 
Rheumocam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rheumocam е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Rheumocam has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Затова становището на Агенцията е, че както при Metacam, ползите при Rheumocam превишават установените рискове и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
Therefore the Agency's view was that, as for Metacam, the benefits of Rheumocam, outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за Rheumocam 
Other information about Rheumocam
Карентният срок за месото е 15 дни, а за млякото - пет дни. 
The withdrawal period for meat is 15 days and for milk it is five days.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rheumocam, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rheumocam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Какво представлява Rheumocam и за какво се използва? 
What is Rheumocam and what is it used for?
За практическа информация относно употребата на Rheumocam, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For further information about using Rheumocam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора. 
It is also the time required after administration of the medicine before milk may be used for human consumption.
Лекарствената форма, която следва да се използва, зависи от животното и заболяването, което се лекува. 
The formulation to use depends on the animal and the condition being treated.
Тъй като Rheumocam е генеричен ВМП и е биоеквивалентен на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Rheumocam is a generic and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора. 
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Преглед на Rheumocam и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Rheumocam and why it is authorised in the EU
В комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на водата в организма) може да се използва за намаляване на диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда. 
It can be used with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Може да се използва като поддържаща терапия при лечение на остър мастит (възпаление на вимето) в комбинация с антибиотици. 
It can be used as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Rheumocam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа продукти, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Rheumocam съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП“. 
Rheumocam contains the active substance meloxicam and is a generic medicine.
При говеда Rheumocam се използва в комбинация с подходящa антибиотичнa терапия за намаляване на клиничните признаци на остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища). 
In cattle, Rheumocam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
При свине Rheumocam се използва за намаляване на куцота и възпаление при незаразни двигателни нарушения (заболявания, засягащи двигателната способност), за облекчаване на постоперативна болка след малки операции на меките тъкани като кастрация и за поддържаща терапия със съответната антибиотична терапия при лечение на заболявания, настъпващи след опрасване (раждане) като следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метритагалаксия). 
In pigs, Rheumocam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (излизане на течност от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези признаци на заболяването. 
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Rheumocam се отпуска по лекарско предписание. 
Rheumocam can only be obtained with a prescription.
Rheumocam се предлага под формата на гранули, перорална (приемана през устата) суспензия, таблетки за дъвчене и инжекционен разтвор. 
Rheumocam is available as granules, an oral (taken by mouth) suspension, chewable tablets and a solution for injection.
Тъй като Rheumocam е генеричен ВМП, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam. 
Since Rheumocam is a generic medicine, studies have been conducted to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Как действа Rheumocam? 
How does Rheumocam work?
При коне Rheumocam се използва за облекчаване на болки, свързани с колики (абдоминална болка), и за намаляване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите). 
In horses, Rheumocam is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Как е проучен Rheumocam? 
How has Rheumocam been studied?
При котки Rheumocam се използва за намаляване на постоперативна болка и възпаление след овариохистеректомия (стерилизация), ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани. 
In cats, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
При кучета Rheumocam се използва за намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия (напр. операция при счупване) и операция на меките тъкани. 
In dogs, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Как се използва Rheumocam? 
How is Rheumocam used?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Rheumocam, валиден в Европейския съюз. 
Rheumocam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 January 2008.
Тъй като Rheumocam е генерично лекарство, предпазните мерки са същите като за референтното лекарство. 
The precautions are the same as for the reference medicine since Rheumocam is a generic medicine.
Не са забелязани специфични взаимодействия. 
Specific interactions were not investigated.
Продуктът може да бъде се въвежда със или без храна в продължение на 12 месеца. 
The product can be administered with or without food for up to 12 months.
Тази проява е свързана с начина на действие на продукта. 
This is related to the mode of action of the product.
Ако искате повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR). 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Част от кучетата (по-малко от 10%) са повръщали многократно (т.е. повече от веднъж на всеки 20 дни средно). 
Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
Европейската kомисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Slentrol на 13.04.2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Slentrol on 13.04.2007.
По време на лечението може да настъпи и намаляване на апетита. 
A reduced appetite may also occur during treatment.
Предлага се в три вида опаковки: 20 ml, 50 ml и 150 ml със съответните дозатори. 
It is available in three pack sizes; 20 ml, 50 ml and 150 ml and supplied with appropriate dosing devices.
В повечето случаи тези прояви са леки и отшумяват без лечение. 
In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета и не трябва да се използва от хора. 
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Проведени са две мащабни практически изпитванияедно в Европа и едно в САЩ - върху здрави кучета с тегло, надвишаващо препоръчителното. 
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight higher than recommended.
Ако се нуждаете от повече информация за зравословното състояние или лечението на животното, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. 
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Slentrol е проучен при голям брой кучета, както в лабораторни, така и в практически изпитвания за период от една година. 
Slentrol has been studied in a large number of dogs in both laboratory and field trials for up to one year.
Когато е необходимо, кучетата са приемали и други лекарства по време на проучването - например противовъзпалителни лекарства (включително NSAID), антимикробни лекарства, лекарства против паразити, ваксини, диетични добавки, витамини, хормони и сърдечно-съдови лекарствени продукти. 
The dogs also received other medicines during the study as required, such as anti-inflammatory drugs (including NSAIDs), antimicrobials, parasiticides, vaccines, dietary supplements, vitamins, hormones and cardiovascular drugs.
Допълнителна информация за Slentrol: 
Other information about Slentrol:
Продуктът трябва да се прилага като част от цялостна програма за контрол на теглото, която включва подходяща диетата и упражнения. 
It is to be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
След тези първоначални 4 седмици на терапия кучетата трябва да се теглят всеки месец по време на терапията с продукта, като дозата се коригира ежемесечно съгласно постигнатата загуба на тегло. 
Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment with the product and dose adjustments are made monthly according to the weight loss achieved.
Лекарството се въвежда в продължение на 2 седмици, след което ветеринарят трябва да удвои стартовата доза за още 2 седмици. 
The medicine is administered to the dog for 2 weeks, and after the first 2 weeks the veterinarian will double the initial dose for a further 2 weeks.