natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно Комитетът счита, че няма нужда да се изменят одобрените към настоящия момент карентни срокове за свинско месо и вътрешни органи за продуктите, засегнати от процедурата. 
Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure.
Изглежда, че плеуромутилините към настоящия момент все още представляват ефективна алтернатива за лечението на заболяването, въпреки че повишенията в MIC, възприемани като алармиращи, са наблюдавани в няколко проучвания (вж. статията за обсъждане на CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)) 
It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland 
Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Показанието за дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, вече не може да бъде поддържано и трябва да бъде премахнато. 
The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed.
Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на лекарствените продукти за ветеринарна употреба, животински видове, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в държавите членки 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Известно е от ФК свойствата на спектиномицин, че само незначителни количества се абсорбират от червата и че при всички случаи кръвните нива не достигат нивата на MIC. 
It is known from the PK properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC levels.
Не може да се предложи ясна клинична гранична стойност, която да позволи предвиждането на клинична ефикасност при наличието на слабо чувствителни изолати, които към настоящия момент представляват по-голямата част от изолатите. 
No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
Изтриването на целеви видове пилета от засегнатите продукти би могло да повиши приложението на антимикробни субстанции, които към настоящия момент се считат за дори още по-критични по отношение на последствията от селектирането на резистентност и значението им за общественото здраве, например флуорохинолоните. 
Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones.
Това обаче не е валидирано и не е било демонстрирано, че спектиномицин претърпява някакъв метаболизъм при който и да е било вид, и от ФК данните изглежда, че повечето от терапевтичната доза може да бъде възстановена от изпражненията и урината. 
However this has not been validated and it has not been shown that spectinomycin undergoes any metabolism in any species and it appears from PK data that most of the therapeutic dose can be recovered from faeces and urine.
Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom 
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Да се добави към всички продукти: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП 
Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
В хода на процедурата по сезиране по член 34 (EMA/V/A/088) за Linco-Spectin 100 ограничените данни за ефикасност, които са предоставени, и липсата на данни за остатъчните количества не водят до одобряването на хармонизирани показания при видовете домашни птици, различни от пилета. 
During the Article 34 referral procedure (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, the limited efficacy data that were provided and the lack of residue data did not lead to the approval of any harmonised indications in poultry species other than chickens.
Като цяло се приема, че статусът на резистентност към тилозин тясно следва този към линкомицин поради кръстосаната резистентност (вж. например статията за обсъждане на CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)) 
It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Следователно няма нужда да се променят одобрените към настоящия момент карентни срокове за продуктите, които се оценяват. 
Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment.
Заключено е, че повечето изолати от Brachyspira демонстрират in vitro резистентност и че не може да се очаква пероралният тилозин да бъде достатъчно ефикасен за лечението на дизентерията при свине. 
It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
Основната неяснота не може да бъде адресирана, докато не бъдат проведени нови клинични проучвания при добре контролирани условия, които да включват правилни диагнози и проследяване на бактериалните патогени, които участват, и определяне на in vitro чувствителността им. 
This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
Такава употреба не е свързана със значителни доказателства за ефикасност на лечението или свързана метафилаксия, следователно също включва висок риск от селектиране на резистентност и неуспех на лечението. 
Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
Данните от пилотно провокационно проучване предполагат ефикасност в случай на пролиферативна ентеропатия, свързана с епидемия на колибацилоза, въпреки че проучването официално не е проектирано да изследва за ефикасност срещу E. coli. 
Data from a pilot challenge study suggest efficacy in case of proliferative enteropathy associated with a colibacillosis outbreak, although the study was not formally designed to investigate efficacy against E. coli.
KELA N.V. Sint Lenaartseweg 
Belgium KELA N.V. Sint Lenaartseweg
При E. coli разпределението на MIC изглежда двумодално със значителен брой щамове, които демонстрират високи стойности на MIC; това може отчасти да отговаря на естествената (вътрешна) резистентност. 
In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Вследствие на резултата от споменатата по-горе процедура по сезиране по член 34 за LincoSpectin 100 Белгия счита, че е от интерес за Съюза да насърчава ефективното и рационално приложение на комбинацията линкомицин-спектиномицин във ветеринарномедицинските продукти за перорално приложение и по този начин да ограничи риска от развитие на резистентност. 
Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine 
Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
При Campylobacter, вариабилни, но потенциално високи нива на резистентност са демонстрирани срещу линкомицин; тази ситуация може обаче да е посложна, тъй като тези бактерии също така се считат за чувствителни на спектиномицин, за което са налични малко данни. 
In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
Добавената стойност на комбинацията спрямо самостоятелните субстанции в този контекст е демонстрирана в стари клинични проучвания, въпреки че е с ограничения на нивото на бактериологичните критерии за включване и бактериологичното проследяване. 
Its added value above the single substances in that context has been demonstrated in old clinical studies, although with limitations at the level of bacteriological inclusion criteria and bacteriological follow-up.
Той има слабо или няма никакво действие срещу грам-отрицателни бактерии, например Escherichia coli. 
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Следва това, че въпреки че могат да се изкажат опасения относно това дали плеуромутилините ще останат единственият антимикробен клас, показан при дизентерия при свинете, от друга страна употребата на линкомицин срещу щамове с умерена чувствителност е възможно да допринася за развитието на резистентност към плеуромутилините чрез ко-селектиране. 
It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection.
Предупрежденията в кратката характеристика на продукта, които да информират потребителя относно този статут на резистентност, не се приемат за достатъчни мерки за смекчаване на този риск, най-вече поради липсата на критерии за интерпретиране и стандартизирани методи за изследване на чувствителността. 
SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
Въпреки това има индикации (от лабораторни клинични проучвания) за клинична ефикасност срещу E. coli, локализирана и придобита през респираторния тракт, и срещу микоплазми, които са вътреклетъчни инфекции. 
Nonetheless, there are indications (from laboratory clinical studies) of clinical efficacy against E. coli located in and acquired via the respiratory tract, and against mycoplasmas, which are intracellular infections.
България Kepro B.V. Maagdenburgstraat 
Kepro B.V. Maagdenburgstraat
Alcobendas 28108 Spain 
Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Всички показания и инструкции за дозиране, които отговарят на системна превенция при здрави животни или на фиксирани антимикробни нива във вода за пиене, са свързани с вариабилни и неконтролирани антимикробни експозиции и трябва да бъдат изтрити от литературата за продукта. 
All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature.
Въпреки това наличните in vitro данни за чувствителност предполагат, че очакваната полза е значително понижена поради бързо и широко разпространено повишение на MIC при B. hyodysenteriae. 
Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae.
In vitro проучванията, както и данните за клинична ефикасност демонстрират, че комбинацията линкомицин-спектиномицин е активна срещу Lawsonia intracellularis. 
In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Когато вече са одобрени следните целеви видове, трябва да бъдат приложени карентните срокове по-долу: 
Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
PROVET AE 
AVICO AE
2909 LD Capelle a/d Ijssel 
Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Изглежда, че това представлява по-малка част от щамовете; това също така се основава на оскъдни данни и на няколко приблизителни оценки и няма ясна клинична гранична стойност, която да е установена до сега. 
It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now.
Линкомицинът е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира протеиновата синтеза. 
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
CVMP счита, че очевидното повишение на стойностите на MIC в европейските изолати на B. hyodysenteriae по отношение на щамовете от див вид повлиява на оценката на съотношението полза/риск за оценяваната група продукти, тъй като това не е взето предвид при повечето от наличните проучвания за клинична ефикасност, които са проведени по време на разработването на продукта. 
The CVMP considers that the obvious increase in MIC values in European B. hyodysenteriae isolates with regard to wild-type strains, impacts the benefit-risk assessment for the group of products under assessment since this is not taken into account in most available clinical efficacy studies which were conducted at the time of product development.
Всякаква друга употреба на продукта, различна от тази под формата на прах за употреба във вода за пиене, носи риск от неуспех на лечението и развитие на резистентност в патогенните и коменсалните бактерии чрез ненужно или незадоволително излагане на антимикробни агенти и не се компенсира от демонстрирана полза. 
Any other product use than powders for use in drinking water entails a risk of treatment failure and of resistance development in pathogenic and commensal bacteria through unnecessary or inadequate exposure to the antimicrobial agents, and is not counterbalanced by a demonstrated benefit.
Типичният дозов режим в тези проучвания включва първа фаза от около 150 mg комбинирана активност на килограм телесно тегло дневно и втора фаза от около 50 mg комбинирана активност на килограм телесно тегло дневно. 
The typical dosing regimen in these studies comprises a first phase at about 150 mg combined actives/kg bw/day and a second phase at about 50 mg combined actives/kg bw/day.
Не са предоставени данни, които да подкрепят приложението на премикс за медикаментозен фураж при пилета. 
No data were provided to support the use of a premix for medicated feeding stuff in chickens.
Тази ниска доза за продължителен период носи висок риск от селекция на антимикробна резистентност при патогенните и коменсалните бактерии и от неуспех на лечението. 
This low dose for a long period entails a high risk of antimicrobial resistance selection in pathogenic and commensal bacteria and treatment failure.
Да се изтрият, където е приложимо, всички насоки за дизентерия при свине, причинена от Brachyspira hyodysenteriae или от друг бактериален вид, различен от този, посочен в показанията. 
Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae, or to other bacterial species than those specified in the indications.
В допълнение спектиномицинът е полярен и не преминава лесно мембрани, за да се разпредели в интрацелуларния компартмент. 
In addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes to distribute into the intracellular compartment.
AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av 
2 Km Paiania-Spata Av
Плеуромутилините също споделят с линкозамидите припокриващи се участъци на захващане към рибозомния пептидил тарнсферазен център и има възникнали мултирезистентни щамове (към плеуромутилини, макролиди и линкозамиди). 
Pleuromutilins also share with lincosamides overlapping binding sites at the ribosomal peptidyl transferase center, and multi-resistant strains (to pleuromutilins, macrolides and lincosamides) have arisen.
Има само слаби доказателства, че ефектът върху инфекцията с L. intracellularis би бил по-добър спрямо този от самостоятелните субстанции и съответните роли на линкомицин и спектиномицин в контекста на илеит при прасета не е установена добре. 
There is only weak evidence that the effect on L. intracellularis infection would be superior to the single substances, and the respective roles of lincomycin and spectinomycin in the context of pig ileitis have not been well established.
Счита се, че показанията, които са свързани с дизентерията при свинете, причинена от B. hyodyenteriae и свързаните с него патогени, не са достатъчно добре подкрепени и че употребата на продуктите при тези условия носи риск от неуспех на лечението, който от своя страна е свързан с риск от допълнителна селекция на резистентност и ко-селектиране. 
It is considered that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodyenteriae, and associated pathogens, are not sufficiently supported and that the use of the products in such conditions entails a risk of treatment failure, which, in addition, is linked to a risk of further resistance selection and co-selection.
Механизмът, по който се прилага спектиномицин перорално, действа на патогените на системно ниво, въпреки че слабото абсорбиране не е напълно изяснено и може да разчита частично на непреки ефекти върху чревната флора. 
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora.
Следователно, като се имат предвид високите нива на in vitro резистентност на B. hyodysenteriae и в по малка степен на възможните свързани патогени, заедно с ограниченията на наличните клинични данни, изглежда, че в настоящата ситуация комбинацията може да остане ефективна само в малка част от практическите ситуации и няма добре установен критерий за интерпретация или стандартизиран метод за изследване, който да позволява на потребителя да предвиди ефикасността срещу B. hyodysenteriae. 
Therefore, when considering the high in vitro resistance rate in B. hyodysenteriae, and to a lesser extent in possible associated pathogens, together with the limitations of the available clinical data, it appears that in the current situation the combination may remain effective only in a minority of field situations, and no well-established interpretive criterion or standardised test method exists which allows the user to predict efficacy against B. hyodysenteriae.
Спектиномицинът е активен също срещу Salmonella spp., като и двете съединения са активни срещу Campylobacter spp. 
Spectinomycin is also active against Salmonella spp., and both compounds are active against Campylobacter spp.
Серия от стари проучвания, които използват модели с провокиране, демонстрират ефикасност за комбинацията, приложена във вода за пиене при пилета, инфектирани с M. gallisepticum и/или E. coli, или с M. synoviae. 
A series of old studies using challenge models show efficacy of the combination, administered in the drinking water, in chickens infected by M. gallisepticum and/or E. coli, or by M. synoviae.
Словакия Zoetis Česká republika s.r.o. 
Zoetis Česká republika s.r.o.
Германия Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 
Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Представено е едно едноцентрово проучване, касаещо приложението във фуража, което демонстрира полезен ефект в случай на пролифелативна ентеропатия при свине, но то използва самостоятелно линкомицин при висока доза в сравнение с тази, използвана в комбинацията. 
One monocentric study concerning in-feed use is presented, which shows a beneficial effect in case of porcine proliferative enteropathy, but this uses lincomycin alone at a high dose in comparison to those used in the combination.
Следователно съотношението полза/риск във връзка с приложението на засегнатия клас продукти срещу дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, се счита за отрицателно поради развитието на придобита резистентност и високата степен на несигурност за нейното влияние по отношение на in vivo ефикасността. 
Therefore, the benefit-risk balance in relation to the use of the concerned class of products against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Макролидът тилозин е близък с линкозамидите и се свързва с припокриващ се участък от рибозомите. 
The macrolide tylosin is closely related to lincosamides and binds to an overlapping ribosomal site.
Няколко чревни патогена при прасета могат да бъдат свързани с инфекции с B. hyodysenteriae и представляват цели за спектиномицина. 
Several pig enteric pathogens can be associated with B. hyodysenteriae infections and constitute possible targets for spectinomycin.
Не са предоставени допълнителни данни в рамките на това сезиране, които да подкрепят показания при видовете домашни птици, различни от пилета. 
No further data have been presented in the framework of this referral to support any indications in poultry species other than chickens.
Да се изтрият, където е приложимо, всички насочвания към видове домашни птици, различни от пилета. 
Delete, where applicable, any references to any poultry species other than chickens.
Въпреки това някои епидемии от заболяването все още биха могли да бъдат лекувани с достатъчна ефикасност при настоящата практическа ситуация, рисковете от неуспех на лечението и забавяне на ефективната терапия с плеуромутилини води до високи нива на in vitro резистентност и висока несигурност по отношение на свързания клиничен изход и се счита, че превишават клиничната полза при малцинство от полевите епидемии. 
Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks.
Като се вземе предвид, че са налични лекарствени формули за приложение във вода за пиене, които са препоръчани за по-кратки курсове на лечение на базата на достатъчни данни за ефикасност, се счита, че общото съотношение полза/риск за премиксите медикаментозни фуражи и прахове за приложение с фуража, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно и следователно лицензите за употреба на тези продукти трябва да бъдат оттеглени. 
Considering that formulations for administration in the drinking water are available, which are recommended for shorter treatment courses based on sufficient efficacy data, it is considered that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative and consequently the marketing authorisations for these products should be withdrawn.
При E. coli значителна част от щамовете демонстрират високи стойности за MIC (минимални инхибиторни концентрации) срещу комбинацията линкомицин-спектиномицин и могат да бъдат клинично резистентни, въпреки че не е определена гранична стойност. 
In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
1 по член 34 от Директива 2001/82/ЕО информацията за продукта е хармонизирана за Linco-Spectin 100, прах за приложение във вода за пиене за прасета и пилета, съдържащ 222 mg линкомицин/g и 444,7 mg спектиномицин/g. 
1 under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the product information was harmonised for Linco-Spectin 100, powder for use in drinking water for pigs and chickens, containing 222 mg lincomycin/g and 444.7 mg spectinomycin/g.
Linco-Spectin 100, powder for oral 
Linco-Spectin 100, powder for oral solution