natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неоплазми- доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min.) или с умерено до тежко чернодробно увреждание (оценка по класификацията на Child-Pugh ≥ 6) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2). 
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Сериозни нежелани реакции като илеус, тежка чернодробна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, предсърдна фибрилация, сърдечна декомпенсация, апоплексия, неврологични нарушения в говора и гълтането, синдром на туморна лиза с остра бъбречна недостатъчност, свързани с трансфузии реакции на присадката срещу приемателя, синдром на Stevens-Johnson/ синдром на Lyell (токсична епидермална некролиза), хемолитична анемия, хипереозинофилия (с еритематозен кожен обрив, пруритус и едем на лицето), са редки. 
Serious adverse reactions like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Изтеглете иглата от флакона. 
Pull the needle out of the vial.
Много чести: обрив, локализиран екзантем, диафореза Чести: пруритус, кожна болка, еритем, уртикария Редки: синдром на Stevens-Johnson /синдром на Lyell 
Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome
0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), 
- one sterile injection needle (e.g. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alcohol wipes,
Главоболие, замаяност. 
Headache, dizziness.
В клетъчни линии на солидни тумори не е наблюдаван цитотоксичен ефект на кладрибин. 
No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор 
LITAK 2 mg/ml solution for injection
Преди употреба LITAK трябва да се затопли до стайна температура. 
LITAK should warm up to room temperature prior to administration.
Съдържа натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции. 
Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections
Много чести: главоболие, замаяност Чести: безсъние, тревожност 
Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety
Подуване на тъканите (оток), усещане за неразположение, болка (мускулна болка, болка в ставите и костите). 
Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
1 флакон, съдържащ 5 ml инжекционен разтвор 
1 vial containing 5 ml solution for injection
5 флакона, всеки съдържащ 5 ml инжекционен разтвор 
5 vials each containing 5 ml solution for injection
Чести: недостиг на въздух, белодробни интерстициални инфилтрати главно с инфекциозна етиология, мукозит Нечести: фарингит 
Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis
LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.3). 
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Кожен обрив, оток, зачервяване, както и разраняване около местата на инжектиране, изпотяване. 
Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Всеки ml разтвор съдържа 2 mg кладрибин. 
Each ml solution contains 2 mg cladribine.
Много редки: белодробен емболизъм 
Very rare: lung embolism
Чести: миалгия, артралгия, артрит, болки в костите 
Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
При дози 3,0 mg/kg дневно са наблюдавани увеличена резорбция, намалени размери на живородените малки, намалено тегло на фетуса и повишена честота на феталните малформации на главата, тялото и крайниците. 
Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/kg/day.
Поставете инжекцията. 
Inject straight away.
Вътреклетъчното време на задържане на нуклеотидите на кладрибин in vivo е очевидно удължено в сравнение с времето на задържането им в плазмата: в левкемични клетки са измерени полуживоти 
The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma: Half-lives t1/2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
Редки: сърдечна недостатъчност, предсърдно мъждене, сърдечна декомпенсация 
Rare: Cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation
Оток на клепача. 
Inflammation of the gallbladder.
Показаното лечение при предозиране на кладрибин включва незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки (хемотрансфузии, диализа, хемофилтрация, антиинфекциозно лечение и т.н.). 
Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, anti-infectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdose of cladribine.
Много чести: абнормни дихателни шумове, абнормни шумове в гръдния кош, кашлица 
Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough
Сърбеж, сърбящ кожен обрив (уртикария), зачервяване на кожата и болка по кожата. 
Itching, itching skin eruption (urticaria), redness of the skin and skin pain.
Редки: чернодробна недостатъчност 
Rare: renal failure
В случай на контакт на LITAK с кожата или лигавиците, незабавно изплакнете обилно засегнатия участък с вода. 
If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Педиатрична употреба 
Subcutaneous use
* Редки: синдром на туморна лиза * 
Common: second malignancies * Rare: tumour lysis syndrome *
Не сваляйте гумената запушалка на флакона. 
Do not remove the rubber stopper of the vial.
Случаи на ПМЛ, включително с летален изход, са съобщени при кладрибин. 
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Много чести: панцитопения / миелосупресия *, неутропения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения Нечести: хемолитична анемия 
Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia
При пациенти с известно или суспектно бъбречно или чернодробно увреждане е необходимо внимателно лечение. 
Careful treatment is required in patients with known or suspected renal or hepatic impairment.
Възпаления на очите. 
Eye inflammation.
Всеки флакон съдържа 10 mg кладрибин в 5 ml разтвор. 
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution.
Инсулт. 
Stroke.
LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор кладрибин (cladribine) 
LITAK 2 mg/ml solution for injection cladribine
- Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции. 
- The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid
Възпаление на вена. 
Inflammation of a vein.
Фебрилитет. 
Fever.
При проучвания с 7- до 14-дневна непрекъсната интравенозна инфузия при маймуни mg/kg дневно), костният mg/kg дневно) и бъбреците (≥1 mg/kg дневно). 
In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system ( 0.3 mg/kg/day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes ( 0.6 mg/kg/day) and kidneys ( 1 mg/kg/day).
Много редки: блефарит 
Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Абнормни дихателни шумове, абнормни шумове в гръдния кош, кашлица 
Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
Редки: бъбречна недостатъчност 
Rare: hepatic failure
Пробийте гумената запушалка на флакона с иглата и обърнете обратно флакона и спринцовката. 
Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
По време на лечението с кладрибин, както и в следващите 6 месеца се очаква повишена честота на опортюнистични инфекции. 
An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
Рneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, Listeria, Сandida, херпесни вируси, цитомегаловирус и атипични микобактерии). 
Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Много чести: гадене, повръщане, констипация, диария Чести: стомашно-чревни болки, флатуленция 
Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence Rare: ileus
Ако инжектирате неправилна доза, незабавно информирайте Вашия лекар. 
If you use more LITAK than you should In case you inject an incorrect dose, tell your doctor immediately.
Преди употреба LITAK трябва да се изследва визуално за наличие на видими частици или промяна на цвета му. 
LITAK should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function.
Брой на формените елементи в кръвта 
Blood counts
- повишена температура 
- fever
С 5 ФЛАКОНА) 
OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
Летален изход 
Fatal outcome
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА 
Each vial contains
- Активното вещество е кладрибин. 
What LITAK contains - The active substance is cladribine.
Кръвен съсирек в белите дробове. 
Blood clot in the lung.
Много чести: реакции на мястото на инжектиране, повишена температура, умора, тръпки, астения Чести: едем, неразположение, болка * вижте описателната точка по-долу. 
Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia
Много чести: пурпура Чести: петехии, хеморагии 
Very common: purpura Common: petechiae, haemorrhages * Uncommon: phlebitis
Мъже: 82% 
Male: 82%
При такава комбинация трябва да се наблюдават INR стойностите. 
In case of such combination, INR values should be monitored.
Обичайната доза е 60 mg, но Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. 
The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you.
Гълтайте таблетката с пълна чаша вода. 
Swallow the tablet with a full glass of water.
Прекъснете лечението. 
Interrupt treatment.
Това може да се дължи на чернодробни проблеми. 
This may be due to liver problems.
В случай че е необходимо намаляване на дозата, се препоръчва тя да се намали до 40 mg дневно, а след това - до 20 mg дневно. 
When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily.
Намалявания на дозата се препоръчват при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими. 
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемат или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Тъй като повечето събития настъпват рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата. 
As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Неразтрошавайте таблетките. 
Do not crush the tablets.
1 стратифициран log-rank тест 
1 stratified log-rank test
Две намалявания на дозата са необходими при 19,3% от пациентите. 
Two dose reductions were required in 19.3% of patients.
Сравними резултати за OS са наблюдавани с последващ анализ (дескриптивен) при 430 събития. 
Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
Приложете подходящи медицински грижи. 
Institute appropriate medical care.
Клиничното значение на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурно, но вероятно е ниско. 
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
at Risk 
No. at Risk
Шум в ушите 
• Ringing in ears
CABOMETYX трябва да се приема веднъж дневно. 
CABOMETYX should be taken once a day.
рана, която не заздравява 
• A wound that does not heal.
Едно събитие е от степен 3, а останалите са от степен 2. 
One event was Grade 3; the remainder were Grade 2.
Неспецифичното за заболяването качество на живот (QoL) е оценено чрез използване на EuroQoL EQ-5D-5L. 
Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй като те могат да увеличат нивата на CABOMETYX в кръвта Ви. 
Avoid consuming grapefruitcontaining products for as long as you are using this medicine, as they may increase the levels of CABOMETYX in your blood.
Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CABOMETYX, ако: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking CABOMETYX if you:
Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да приемете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да Ви е необходимо спешно медицинско лечение: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Тридесет и шест процента (36%) от пациентите са с костни метастази. 
Thirty-six percent (36%) of patients had bone metastases.
Участниците с нелекувани или непълно излекувани варици с кървене или висок риск от кървене също са изключени от това проучване. 
Subjects with untreated, or incompletely treated, varices with bleeding or high risk for bleeding were also excluded from this study.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. 
Tell your doctor if any of these affect you.
Пълен отговор (CR) Частични отговори (PR) ORR (CR+PR)) p-стойност1,4 
Complete responses (CR) Partial responses (PR) ORR (CR+PR)) p-value1,4
Обикновено не се изисква коригиране на дозата. 
Dose adjustment is usually not required.
С неизвестна честота (не е известен процентният дял на засегнатите хора) 
Not known (proportion of people affected not known)
Оценки на тумора са извършвани на всеки 8 седмици за първите 12 месеца, а след това на всеки 12 седмици. 
Tumor assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months, then every 12 weeks thereafter.
Модификация на лечението 
Treatment Modification
CABOMETYX не се препоръчва за деца и юноши. 
CABOMETYX is not recommended for children or adolescents.
Вашия лекар за всячко лекарство, но особено, ако приемате: 
You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
Ефектите на CABOMETYX при хора под 18годишна възраст не са известни. 
The effects of CABOMETYX in people younger than 18 years old are not known.
Нежелани реакции степен 2, които са непоносими и не могат да се контролират с намаляване на дозата или поддържащи грижи 
Grade 2 adverse reactions which are intolerable and cannot be managed with a dose reduction or supportive care
Това е така, тъй като CABOMETYX може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства. 
This is because CABOMETYX can affect the way some other medicines work.
Добавете поддържащи грижи според необходимостта. 
Add supportive care as indicated.
Повишени нива на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/жълто оцветяване на кожата или очите) 
• Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Други лекарства и CABOMETYX 
Other medicines and CABOMETYX
Приблизително 75% от пациентите са с нефректомия преди началото на лечението. 
Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment.
Пациентите е можело да получават още едно предходно системно лечение за авансирало заболяване в допълнение към сорафениб. 
Patients could have received one other prior systemic therapy for advanced disease in addition to sorafenib.
Плацебо (N=237) 
Placebo (N=237)
След този период данните за QoL са ограничени. 
Only limited QoL data are available after this period.
Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: трансгенни мишки rasH2 и плъхове Sprague-Dawley. 
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Проучванията при животни показват ембрио-фетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Прекъснете лечението, докато нежеланата реакция отзвучи до степен ≤1. 
Interrupt treatment until the adverse reaction resolves to Grade ≤1.
Консултирайте се с Вашия лекар относно това кои противозачатъчни методи са най- подходящи, докато приемате CABOMETYX (вижте също „Други лекарства и CABOMETYX“ по-горе). 
Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking CABOMETYX (see also under Other medicines and CABOMETYX, above).
Нежеланите лекарствени реакции са изброени в таблица 2 по системо-органeн клас и категория по честота по MedDRA. 
Adverse reactions are listed in Table 2 according to MedDRA System Organ Class and frequency categories.
4 стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 
4 stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, включително дентални операции, ако е възможно. 
Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано. 
If you get serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Тъй като пероралните контрацептиви вероятно не могат да бъдат считани за „ефективни методи на контрацепция”, те трябва да се използват заедно с друг метод, като бариерен метод (вж. точка 4.5). 
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception”, they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Седемдесет и два процента (72%) от пациентите са провели една, а 28% са провели 2 предходни системни терапевтични схеми за авансирало заболяване. 
Seventy-two percent (72%) of patients had received one and 28% had received 2 prior systemic therapy regimens for advanced disease.
Приемете следващата доза в обичайното време. 
Take the next dose at the normal time.
Трябва да се следят клинично-лабораторните метаболитни показатели поне веднъж седмично или според клиничната необходимост, за да се оценят възможните тенденции за промяна. 
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Бяла раса: 56%, Азиатци: 34% 
Caucasian: 56%, Asian: 34%
Този синдром трябва да се вземе предвид при всеки пациент с множество симптоми, включващи гърчове, главоболие, зрителни нарушения, обърканост или променена психична функция. 
This syndrome should be considered in any patient presenting with multiple symptoms, including seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Не е необходима корекция на дозата на базата на етническа принадлежност (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2)
Болезнено разкъсване или необичайно свързване на тъкани в тялото Ви 
• A painful tear or abnormal connection of the tissues in your body
При БКК и ХЦК препоръчителната доза CABOMETYX е 60 mg веднъж дневно. 
For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily.
Участниците са продължили със заслепеното лечение след рентгенологична прогресия на болестта, докато са имали клинична полза или до поява на необходимост от последващо системно или насочено към черния дроб локално противораково лечение. 
Subjects continued blinded study treatment after radiological disease progression whilst they experienced clinical benefit or until the need for subsequent systemic or liver directed local anticancer therapy.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на чернодробна енцефалопатия. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Ако все още има 12 часа или повече преди времето за приемане на следващата доза, приемете пропусната доза, веднага след като се сетите. 
If there are still 12 hours or more before your next dose is due, then take the missed dose as soon as you remember.
Сунитиниб (N=78) 
Sunitinib (N=78)
Персистиращата или рекурентна диария по време на лечението може да е рисков фактор за развитие на анална фистула. 
Persistent or recurring diarrhoea while on treatment may be a risk factor for the development of anal fistula.
Ако приемате CABOMETYX, докато използвате перорални противозачатъчни средства, те може да са неефективни. 
If you take CABOMETYX whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
На всеки 12 седмици се извършват оценки на тумора. 
Tumor assessments were conducted every 12 weeks.
Анемия (ниски нива на червени кръвни клетки) 
• Anaemia (low levels of red blood cells)
Диарията е довела до модификация на дозата, прекъсвания и прекратяване при съответно 84/467 (18%), 69/467 (15%) и 5/467 (1%) от пациентите. 
Diarrhoea led to dose modifications, interruptions and discontinuations in 84/467 (18%), 69/467 (15%) and 5/467 (1%) of subjects, respectively.
Нежелани реакции степен 1 и 2, които са поносими и се контролират лесно 
Grade 1 and Grade 2 adverse reactions which are tolerable and easily managed
1 2-странен log-rank тест, стратифициран по етиология на заболяването (HBV [със или без HCV], HCV 
1 2-sided stratified log-rank test with etiology of disease (HBV [with or without HCV], HCV [without
Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозите, които приемате. 
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо коригиране на дозата. 
Your doctor will tell you if you need your dose adjusted.
Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.