natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoRapid FlexTouch е подходящ само за подкожни инжекции. 
NovoRapid FlexTouch is only suitable for subcutaneous injections.
Съхранявайте флакона/патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the vial/cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Отстранявайте иглата след всяка инжекция. 
Discard the needle after each injection.
► Иглите и NovoRapid FlexTouch не трябва да се споделят с други лица. 
► Needles and NovoRapid FlexTouch must not be shared.
Прочетете внимателно инструкциите за употреба на NovoRapid FlexPen, включени в тази листовка. 
Read carefully the instructions on how to use NovoRapid FlexPen included in this package leaflet.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 
NovoRapid vial
НА БРАЙЛОВА АЗБУКА 
INFORMATION IN BRAILLE NovoRapid
Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да предпазите от светлина 
Keep the pen cap on in order to protect from light
Как да съхранявате NovoRapid 
How to store NovoRapid
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Винаги съхранявайте Вашия FlexPen с поставена капачка, когато не го използвате, за да се предпази от светлина. 
Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it in order to protect it from light.
Как се работи с NovoRapid FlexTouch 
How to handle NovoRapid FlexTouch
NovoRapid PumpCart трябва да се използва само с инсулинова инфузионна помпена система, предназначена за употреба с този патрон, като инсулиновите помпи Accu-Chek Insight и YpsoPump, както е описано в точка 4.2. Катетрите, чиято вътрешна повърхност е направена от полиетилен или полиолефин, са анализирани и доказано съвместими за употреба с помпите. 
NovoRapid PumpCart is only for use with an insulin infusion pump system designed to be used with this cartridge, such as the Accu-Chek Insight and YpsoPump insulin pumps, as described in section 4.2.
NovoRapid PumpCart 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Инсулин аспарт (insulin aspart) 
NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
Опаковки по 5 или 10 патрона. 
Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
EU/1/99/119/024 EU/1/99/119/025 
EU/1/99/119/022
Винаги съхранявайте Вашия InnoLet с поставена капачка, когато не го използвате, за да се предпази от светлина. 
Always keep the pen cap on your InnoLet when you are not using it in order to protect it from light.
► NovoRapid InnoLet е подходящ само за подкожни инжекции. 
► NovoRapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Вашата предварително напълнена писалка FlexTouch. 
Preparing your NovoRapid FlexTouch pen
Като предпазна мярка винаги носете със себе си резервно инжектиращо устройство за инсулин, в случай че Вашият FlexPen бъде загубен или повреден. 
FlexPen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Приложение с FlexTouch 
Administration with FlexTouch
За подкожно или интравенозно приложение 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
NovoRapid FlexPen 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин аспарт 
NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
If you get any side effects, talk with your doctor, nurse or pharmacist.
Вашия FlexTouch. 
FlexTouch®
(ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА. FlexTouch - с blue box) 
FlexTouch - with blue box)
Преди отваряне: NovoRapid Penfill, който не се употребява в момента, трябва да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч от охлаждащия елемент. 
Before opening: NovoRapid Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Преди отваряне: NovoRapid PumpCart, който не се употребява в момента, трябва да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч от охлаждащия елемент. 
Before opening: NovoRapid PumpCart that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoRapid InnoLet 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин аспарт 
NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid Penfill 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Инсулин аспарт (insulin aspart) 
NovoRapid Penfill 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
Като предпазна мярка, винаги носете със себе си резервно инсулиново инжектиращо устройство, в случай че Вашият InnoLet бъде загубен или повреден. 
InnoLet is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
NovoRapid 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Инсулин аспарт (Insulin aspart) 
NovoRapid 100 units/ml solution for injection in vial Insulin aspart
Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души. 
Uncommon side effects May affect less than 1 in 100 people.
Винаги съхранявайте Вашия FlexTouch с поставена капачка, когато не го използвате, за да се предпази от светлина. 
Always keep the pen cap on your FlexTouch when you are not using it in order to protect it from light.
► NovoRapid FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции. 
► NovoRapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► NovoRapid PumpCart е подходящ само за подкожни инжекции с помпа. 
► NovoRapid PumpCart is only suitable for injecting under the skin (subcutaneously) using a pump.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на InnoLet, след „Годен до”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the InnoLet label and carton, after ‘EXP'.
И ЛИСТОВКАТА 
See also section
Прочетете внимателно инструкциите за употреба на NovoRapid PumpCart, включени в листовката за пациента. 
Read carefully the instructions on how to use NovoRapid PumpCart included in this package leaflet.
Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души. 
Rare side effects May affect less than 1 in 1,000 people.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина 
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light
ПРОДУКТ NovoRapid 100 единици/ml инжекционен разтвор Инсулин аспарт 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Да се съхранява под 30°С 
Store below 30°C Do not freeze
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на FlexPen, след „Годен до”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexTouch label and carton, after ‘EXP'.
Преди отваряне: NovoRapid InnoLet, който не се употребява в момента, трябва да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч охлаждащия елемент. 
Before opening: NovoRapid InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Преди отваряне: NovoRapid FlexPen, който не се употребява в момента, трябва да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч от охлаждащия елемент. 
Before opening: NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ NovoRapid InnoLet 100 единици/ml инжекционен разтвор Инсулин аспарт s.c. приложение 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
► NovoRapid FlexTouch е подходящ само за подкожни инжекции. 
► NovoRapid FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на FlexTouch, след „Годен до”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton, after ‘EXP'.
И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ NovoRapid PumpCart 100 единици/ml инжекционен разтвор Инсулин аспарт s.c. приложение 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ NovoRapid FlexPen 100 единици/ml инжекционен разтвор Инсулин аспарт s.c. приложение 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Преди отваряне: NovoRapid FlexTouch, който не се употребява в момента, трябва да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч от охлаждащия елемент. 
Before opening: NovoRapid FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
ПРОДУКТ NovoRapid Penfill 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Инсулин аспарт 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid Penfill 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
NovoRapid FlexTouch 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
NovoRapid FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Как да използвате NovoRapid PumpCart, за повече информация относно това как да коригирате болусната си доза). 
How to use NovoRapid PumpCart Dose and when to take your insulin
NovoRapid представлява инжекционен разтвор. 
NovoRapid is presented as a solution for injection.
Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е Centauri Biotech SL. 
The company that applied for authorisation is Centauri Biotech SL.
И накрая Комитетът изразява загриженост относно начина, по който е произведено лекарството и е гарантирано неговото качество. 
Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
Основната мярка за ефективност е намаляване на куцотата с 1 или повече степени, като се използва система за оценка от 1 до 5. 
The main measure of effectiveness was a reduction in 1 or more grades of lameness using a scoring system that runs from 1 to 5.
Комитетът премахна предишното си възражение, че фирмата не е спазила ДПП, но всички останали опасения остават. 
The Committee removed its previous objection that the company did not comply with GMP but all other concerns remained.
След искане от Европейската комисия CVMP преразгледа част от становището си относно спазването на добрата производствена практика (ДПП). 
Following a request from the European Commission, the CVMP revised part of its opinion concerning compliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
На 24 януари 2019 г. CVMP преразгледа част от становището си, но потвърди своята препоръка за отказ на лиценза за употреба. 
On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
Начинът, по който действат мезенхимните стволови клетки, не е напълно установен, но публикуваните проучвания показват, че те имат противовъзпалително действие и може да имат ефект при регенериране на тъканта. 
The way that mesenchymal stem cells work has not been clearly established but published studies indicate that they have an anti-inflammatory action and may have an effect in regenerating tissue.
Поради това CVMP изрази становище, че ползите от Horse Allo 20 не надвишават рисковете и препоръчва да му бъде отказан лиценз за употреба. 
The CVMP was therefore of the opinion that the benefits of Horse Allo 20 did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Остеоартритът е заболяване, което причинява подуване и болка в ставите и често се свързва с куцота. 
Osteoarthritis is a condition that causes swelling and pain in the joints and which is often associated with lameness.
Заявителят представя данни от полево проучване, включващо коне на възраст над 2 години с остеоартрит, при което 37 коня са лекувани с Horse Allo 20, а 33 коня са получили сляпо лечение. 
The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
Трябвало е да се предлага под формата на инжекционна суспензия за инжектиране в става. 
It was to be available as a suspension for injection into a joint.
Horse Allo 20 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа конски алогенни мезенхимни стволови клетки (allogeneic equine mesenchymal stem cells) като активно вещество. 
Horse Allo 20 is a veterinary medicine that contains allogeneic equine mesenchymal stem cells as active substance.
Horse Allo 20 е разработен като лекарство за нова терапия, съдържащо клетки, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за възстановяване, регенерация или замяна на тъкани. 
Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Какво представлява Horse Allo 20? 
What is Horse Allo 20?
Очаквало се е Horse Allo 20 да се използва за лечение на куцота при възрастни коне с остеоартрит. 
Horse Allo 20 was expected to be used to treat lameness in adult horses with osteoarthritis.
CVMP отбелязва, че има проблеми с начина, по който е проектирано и проведено основното проучване, и заключава, че ефективността на лекарството не е доказана в достатъчна степен. CVMP също е загрижен за големия брой неблагоприятни реакции, съобщени в полевото проучване. 
The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Horse Allo 20, предназначен за лечение на куцота при възрастни коне с остеоартрит. 
On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Horse Allo 20, intended for the treatment of lameness in adult horses with osteoarthritis.
възпалението и увреждането на ставите, свързано с остеоартрит при конете, и така да се намали куцотата. 
This was expected to help control the inflammation and joint damage associated with osteoarthritis in horses, and so reduce lameness.
Как действа Horse Allo 20? 
How does Horse Allo 20 work?
За какво се очаква да се използва Horse Allo 20? 
What was Horse Allo 20 expected to be used for?
Потенциалният риск от свръхчувствителност (алергични реакции) и ефекти върху сърцето е засегнат в достатъчна степен в информацията за продукта. 
The potential risk of hypersensitivity (allergic reactions) and effects on the heart has been adequately addressed in the product information.
Пълният текст на EPAR за Betmiga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Betmiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Betmiga? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betmiga?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Betmiga. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Betmiga.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Betmiga се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Betmiga is used as safely as possible.
„Удължено освобождаване“ означава, че мирабегрон се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа. 
‘Prolonged-release' means that mirabegron is released slowly from the tablet over a few hours.
Пациентите получават Betmiga (25 mg, 50 mg или 100 mg) или плацебо (сляпо лечение) всеки ден в продължение на 3 месеца. 
Patients received Betmiga (25 mg, 50 mg or 100 mg) or placebo (a dummy treatment) every day for 3 months.
За повече информация относно лечението с Betmiga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Betmiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Betmiga 
Other information about Betmiga
Използва се за лечение на някои симптоми на заболяването: неотложност (внезапен позив за уриниране), повишена честота на уриниране (нуждата от често уриниране) и инконтиненция при неотложност (неволно изпускане на урина от пикочния мехур при внезапно усещане за силна нужда от уриниране). 
It is used to treat certain symptoms of the condition: urgency (sudden urge to urinate), increased urinary frequency (the need to urinate frequently) and urge incontinence (involuntary leakage of urine from the bladder when a sudden strong need to urinate is felt).
Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (25 mg и 50 mg). 
It is available as prolonged-release tablets (25 mg, 50 mg).
За пълни подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For full details, see the package leaflet (also part of the EPAR).
Основната мярка за ефективност е промяната в броя на ежедневните епизоди на инконтиненция след 3 седмици на лечение. 
The main measure of effectiveness was the change in the number of urinations and incontinence episodes per day after 3 months of treatment.
При пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб, особено при тези, приемащи някои други лекарства, лекарят може да предпише по-ниска доза или да избегне прилагането на Betmiga, особено при пациенти, приемащи определени други лекарства. 
In patients who have reduced kidney or liver function the doctor may need to prescribe a lower dose or avoid the use of Betmiga, especially in patients taking certain other medicines.
Препоръчителната доза Betmiga е 50 mg веднъж дневно. 
The recommended dose of Betmiga is 50 mg once a day.
По отношение на неговата безопасност повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на други лекарства, използвани за лечение на синдрома на свръхактивен пикочен мехур. 
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other medicines used for treating overactive bladder syndrome.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Betmiga, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Betmiga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Betmiga е проучен в три основни проучвания при 4611 пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур. 
Betmiga has been studied in three main studies involving 4,611 patients with overactive bladder syndrome.
Следователно CHMP реши, че ползите от Betmiga са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP therefore decided that Betmiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Експериментални изследвания показват, че когато бъдат активирани, бета3 рецепторите причиняват отпускане на мускулите на пикочния мехур. 
Experimental studies have shown that, when activated, beta-3 receptors cause the bladder muscles to relax.
СНМР отбелязва, че наблюдаваните при Betmiga благоприятни ефекти са умерени, но сравними с ползите от други лекарствени продукти, разрешени за употреба за това заболяване. 
The CHMP noted that the beneficial effects seen with Betmiga were modest but comparable to the benefits of other medicines authorised for this condition.
Betmiga е лекарство, съдържащо активното вещество мирабегрон (mirabegron). 
Betmiga is a medicine containing the active substance mirabegron.
Активното вещество в Betmiga, мирабегрон, е бета -3 адренергичен рецепторен агонист. 
The active substance in Betmiga, mirabegron, is a beta-3-adrenergic-receptor agonist.
Betmiga не трябва да се прилага при лица, страдащи от тежка и неконтролирана форма на хипертония (повишено кръвно налягане). 
Betmiga must not be used in people who have hypertension (high blood pressure) that is severe and uncontrolled.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Betmiga са тахикардия (ускорен пулс), наблюдавана при повече от 1 на 100 пациенти, и инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), наблюдавана при по-малко от 3 на 100 пациенти. 
The most common side effects with Betmiga are tachycardia (rapid heartbeat) seen in just over 1 person in 100, and urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) seen in just under 3 people in 100.
Счита се, че това увеличава капацитета на пикочния мехур, променя начина, по който мехурът контрахира, и намалява броя на контракциите му и съответно броя на нежеланите уринации. 
This is thought to lead to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions and thus fewer unwanted urinations.
Сериозни, но нечести нежелани лекарствени реакции включват предсърдно мъждене (нарушение на сърдечния ритъм). 
Serious but uncommon side effects include atrial fibrillation (cardiac rhythm disorder).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Betmiga. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Betmiga.
Какви са рисковете, свързани с Betmiga? 
What is the risk associated with Betmiga?
Доказано е, че лечението с Betmiga 50 mg на ден е ефективно за намаляване на честотата на уриниране и епизодите на инконтиненция. 
Treatment with 50 mg a day of Betmiga was shown to be effective in reducing the number of urination and incontinence episodes.
След 3 месеца на лечение Betmiga 50 mg намалява честотата на уриниране средно с 1,8 на ден в сравнение с намаление от 1,2 на ден за плацебо. 
After 3 months of treatment, on average Betmiga 50 mg reduced the number of urinations by 1.8 per day compared with a reduction of 1.2 per day for placebo.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Betmiga, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Betmiga, see the package leaflet.
Какви ползи от Betmiga са установени в проучванията? 
What benefit has Betmiga shown during the studies?
Betmiga се използва при възрастни със синдром на свръхактивен пикочен мехур. 
Betmiga is used in adults with overactive bladder syndrome.
Той действа, като се свързва с бета-3 рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на пикочния мехур, и ги активира. 
It works by attaching to and activating beta-3 receptors that are found in the muscle cells of the bladder.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Betmiga, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Betmiga on 20 December 2012.
Как е проучен Betmiga? 
How has Betmiga been studied?
Какво представлява Betmiga? 
What is Betmiga?
За какво се използва Betmiga? 
What is Betmiga used for?
Как се използва Betmiga? 
How is Betmiga used?
Защо Betmiga е разрешен за употреба? 
Why has Betmiga been approved?
Намалението на епизодите на инконтиненция на ден е 1,5 при приема на Betmiga 50 mg в сравнение с 1,1 при приема на плацебо. 
Betmiga 50 mg resulted in a reduction of 1.5 incontinence episodes per day compared with a reduction of 1.1 incontinence episodes per day for placebo.
Как действа Betmiga? 
How does Betmiga work?
Cymbalta с храна, напитки и алкохол 
Cymbalta with food, drink and alcohol
По-долу са посочени причините, поради които Cymbalta може да бъде неподходящ за Вас. 
The following are reasons why Cymbalta may not be suitable for you.