natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По отношение продължителността на лечението, като се има предвид фактът, че ефектът от лечението е лесно забележим и съответно продължителността на лечението може да се коригира в зависимост от хода на заболяването, Комитетът се съгласява да препоръча хармонизирана продължителност на лечението от 3-5 дни за всички продукти, показани за телета и агнета. 
With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs.
Няма документирано доказателство, показващо ускоряване на развитието на резистентност, значима за човешкото или животинското здраве. 
There was no documented evidence indicating an increase in the development of resistance relevant to human or animal health.
Франция Laprovet 2 Chemin de la Milletière 
2 Chemin de la Milletière
Настоящите КХП установяват карентни срокове от 7 дни за тези видове. 
Current SPCs establish withdrawal periods of 7 days for these species.
Представените клинични данни за лечението на салмонелоза при пилета не са убедителни и може да се постави под въпрос това доколко употребата на тази съставка е подходяща за лечението на инфекции със Salmonella. 
The presented clinical data for treatment of salmonelosis in chickens was not conclusive and the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections could be questioned.
Обширните данни за минималната инхибираща концентрация, представени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба, покриващи периода, през който колистин сулфат е бил в клинично приложение, ясно показват, че развитието на резистентност не е проблем при това вещество. 
The extensive MIC data presented by the Applicants/Marketing Authorisation Holders covering the period during which colistin sulfate has been in clinical use indicates quite clearly that resistance development was not an issue of concern for this substance.
С питейната вода или мляко на прах. 
With drinking water or milk powder.
Поради слабата чревна абсорбция колистин би бил ефективен срещу неинвазивна Salmonella. 
Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella.
По отношение на ефикасността при пилета е предоставен доклад от проучване, получен от публичната литература, където инфекции с E. coli се лекуват с колистин сулфат, даван с храната. 
With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed.
Отбелязва се, че анализът, основан на определянето на концентрацията на колистин сулфат в стомашно-чревния тракт след различни нива на експозиция и на данните за минималната инхибираща концентрация (MIC) за щамове на E. coli, изолирани в пет различни държави в Европа, може да бъде оспорен, тъй като заместителната крайна точка Cmax/MIC не е валидирана за локална експозиция в стомашно-чревния тракт, а частта на активната съставка, свързана с фекалното съдържание, не е известна. 
It was noted that the analysis, based on the determination of colistin sulfate concentration in the gastrointestinal tract after different levels of exposure and minimum inhibitory concentrations (MIC) data from E. coli strains collected in five European countries could be questioned as the surrogate endpoint Cmax/MIC was not validated for local exposure in the gastrointestinal tract and the fraction of active compound bound to the faecal content was not known.
В подадените актуализирани периодични доклади за безопасност не се съобщава нито за липса на ефикасност, нито за наченки за развитие на резистентност за приетите показания при приетите целеви видове; 
In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor emerging resistance development has been reported for the approved indications in any of the approved target species;
Наименован ие на продукта 
Product name
Фармацевт ична форма 
INN Strength Pharmaceutical form
Препоръчителната дневна доза трябва да бъде разделена на две, ако продуктът ще се въвежда директно в устата на животното. 
The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
За перорално приложение, обикновено чрез питейната вода. 
For oral administration, usually via drinking water.
По отношение на ефикасността при прасета преклиничните данни показват, че изборът на големината на дозата и интервалът между дозите на колистин сулфат при прасета се прави чрез прилагането на фармакокинетичен/фармакодинамичен (ФК/ФД) анализ. 
With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis.
В допълнение се отбелязва, че препоръчителната дневна доза за телета, агнета и прасета трябва да бъде разделена на две, ако продуктът ще се въвежда директно в устата на животното. 
In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
По отношение на продължителността на лечението на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, при целевите видове е отбелязано, че ефектът от лечението е лесно забележим и така продължителността на лечението може да се коригира в зависимост от хода на заболяването. 
With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease.
В подадените актуализирани периодични доклади за безопасност не се съобщава за липса на ефикасност за заявените показания при телета и агнета. 
In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.
7100 Vejle DENMARK 
7100 Vejle
Два пъти дневно за 3 до 5 последователни дни. 
Twice a day for 3 to 5 consecutive days.
Отбелязва се, че от заявителите/притежателите на лиценз за употреба не са подадени данни в подкрепа на установяване на оптимална продължителност на лечението за колибацилоза при телета и агнета. 
It was noted that no data were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders to support the establishment of optimal duration of treatment for colibacilosis in calves and lambs.
Въпреки това, с оглед на добре установената употреба на съставката при тези видове и фактът, че няма данни, които да показват какъвто и да е нов риск, свързан с употребата на колистин при телета и агнета, по отношение на липсата на ефикасност или за човешкото здраве, Комитетът е на мнение, че употребата на колистин при телета и агнета за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, може да се запази. 
However, in view of the well established use of the substance in these species and the fact that there was no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or human health the Committee considered that the use of colistin in calves and lambs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli can be maintained.
Още повече, няма нова информация, показваща нови рискове, свързани с употребата на колистин при телета и агнета, във връзка с липсата на ефикасност или развиваща се резистентност, значима за общественото или животинското здраве. 
Furthermore there is no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or emerging resistance relevant to public or animal health.
Health Slovakia, spol. 
Ceva Animal Health Slovakia, spol.
С оглед на данните за остатъчните вещества, подадени в подкрепа на карентните срокове при телета, прасета и пилета и това, че е общоизвестно, че съставката се абсорбира слабо в стомашночревния тракт, Комитетът смята, че същият карентен срок от 1 ден може да бъде препоръчан и при тези видове животни. 
In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species.
Въпреки това, пероралният колистин може да бъде полезен при лечението на инфекции с неинвазивни E. coli при тези видове и ефектът от лечението е лесно забележим в клиничната практика. 
However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
3 дни. 
3 days.
Понастоящем препоръчителната доза при всички продукти, разрешени за употреба при телета и агнета, е хармонизирана доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно. 
The dose currently recommended in all products authorised for calves and lambs is a harmonised dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily.
Да не се прилага при кокошки носачки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация. 
Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
Перорално чрез питейната вода. 
Orally via drinking water.
По отношение на лечението на инфекции със Salmonella spp. при телета, агнета, прасета и домашни птици са представени много ограничени или изобщо не са представени клинични данни в подкрепа на това показание, което понастоящем е одобрено за продуктите, засегнати от тази процедура. 
infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
CVMP препоръчва изменение на лиценза за употреба и изменение на съответните раздели от Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба и където е приложимо, както е указано в Приложение III на становището за ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин в концентрация от 2 000 000 IU/ml и предназначени за перорално приложение чрез питейната вода на всички животински видове, отглеждани за храна, както е указано в Приложение I на становището. 
the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion.
Телета, агнета, прасета, домашни птици: в продължение на три последователни дни в питейната вода. 
Calves, Lambs, Pigs, Poultry: for three consecutive days in drinking water.
Health Ltd 
Ceva Animal Health Ltd
В продължение на 3 последователни дни. 
For 3 consecutive days.
При липсата на подобни данни се счита, че тази употреба може да представлява риск за общественото или животинското здраве, тъй като лечението може да направи бактериите трудни за откриване, без напълно да елиминира инфекцията/колонизацията и съответно да доведе до персистиране на зоонотични организми в лекуваните животни и околната среда и да забави ефективното им елиминиране. 
In the absence of any such data it is considered that this use may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation and therefore result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination.
Обединеното кралство изразява опасения, че разликите в дозировките и карентните срокове, установени в рамките на Европейския съюз, за ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин в концентрация от 2 000 000 IU/ml и предназначени за приложение чрез питейната вода на видове животни, отглеждани за храна, може да представлява потенциален сериозен риск за общественото и животинското здраве. 
The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health.
• CVMP взема предвид, че заявителите/притежателите на лиценз за употреба не предоставят данни или обосновка в подкрепа на заявлението „...за лечение на стомашно чревни инфекции, причинени от Salmonella spp…“ при телета, агнета, прасета или домашни птици. 
• the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry.
Домашни птици: 3 дни Яйца: да не се прилага при животни, чиито 
Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption
Имайки това предвид, предложената доза от 50 000 IU на килограм телесно тегло два пъти дневно е приета за основателна. 
This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Пълна или частична липса на ефикасност може да доведе до персистиране на зоонотични организми в лекуваните животни (и в околната среда) и до забавяне на ефективното елиминиране на Salmonella поради неуспешно лечение. 
Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals (and in the environment) and delay effective elimination of Salmonella due to treatment failure.
По отношение на стомашно-чревните инфекции, причинени от неинвазивни E. Coli, при телета и агнета, подадените данни в подкрепа на показанието са ограничени. 
With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited.
Няма налични данни за остатъчните вещества при агнета и домашни птици, различни от пилета. 
No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
• CVMP е на мнение, че прилаганият перорално колистин е използван за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, при телета, агнета, прасета и домашни птици в продължение на десетилетия. 
• the CVMP considered that colistin administered orally has been used to treat gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry during decades.
1 ден 
1 day
Като се има предвид, че е общоизвестно, че съставката се абсорбира слабо в стомашночревния тракт, Комитетът смята, че препоръчителният карентен срок от 1 ден за телета, прасета и пилета може да се подкрепи и при агнета и домашни птици, различни от пилета. 
Considering the general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastro-intestinal tract the Committee considered that the withdrawal period of 1 day as recommended for calves, pigs and chicken can also be supported for lambs and poultry species other than chickens.
Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин сулфат в концентрация от 2 000 000 IU/ml и предназначени за перорално приложение чрез питейната вода при телета, прасета, агнета и домашни птици, се използват за лечение на инфекции на стомашно-чревния тракт, причинени от Escherichia coli и Salmonella spp, чувствителни към колистин. 
Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU/ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Тези проучвания предоставят достатъчна подкрепа за лечението на инфекции с колибактерии при пилета, въпреки че не е напълно оправдано съответствието между дозите, получени с храната, използвани при тези проучвания и препоръчителните дози за повечето продукти в това сезиране (75 000 IU колистин на kg телесно тегло веднъж дневно в продължение на 3 дни). 
These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified.
Като взе предвид, че 
Whereas:
Агнета: 7 дни Яйца: нула дни 
Lamb: 7 days Eggs: Zero days
Колистин (като колистин сулфат) 
Colistin (as colistin sulfate)
Домашни птици 
Domestic birds
Употребата на колистин сулфат за лечение на неинвазивни E. coli при телета и агнета се счита за добре установена. 
The use of colistin sulfate for the treatment non-invasive E. coli in calves and lambs is considered wellestablished.
Пълна или частична липса на ефикасност може да доведе до персистиране на зоонотични организми в лекуваните животни и в околната среда, и до забавяне на ефективното елиминиране поради неуспешно лечение. 
Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination due to treatment failure.
Подадените проучвания за намаляване на остатъчните количества са разгледани и въз основа на препоръчителната дозировка за добитък (100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 последователни дни) и предложената хармонизирана дозировка за прасета и домашни птици (100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно при прасета и 75 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно при домашни птици в продължение на 3-5 дни) карентните срокове за телета, прасета и пилета са преизчислени, като е използван алтернативен метод2. 
The submitted residue depletion studies were reviewed and based on the recommended posology for cattle (100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days) and the proposed harmonised posology for pigs and poultry (100 000 IU colistin per kg body weight daily for pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 days) the withdrawal periods for calves, pigs and chickens were recalculated using the alternative method
В обобщение, карентните срокове от един ден за тъкани, годни за консумация, и карантия от телета, прасета и пилета, както и нула дни за яйца, се приемат за обосновани. 
In summary withdrawal periods of one day for edible tissues and offal of calves, pigs and chickens and zero days for eggs are considered justified.
Не са предоставени проучвания за намаляване на остатъчните количества при агнета и домашни птици, различни от пилета. 
No residue depletion studies were provided for lambs and for poultry species other than chickens.
Франция Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 
Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТА 
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Прилага се чрез питейната вода или млякото, или директно през устата. 
Administration vis drinking water or milk or direct application by mouth.
Комитетът смята, че липсата на данни или обосновка от заявителите/притежателите на лиценз за употреба в подкрепа на заявеното лечение на Salmonella може да представлява риск за общественото или животинското здраве, тъй като лечението може да направи бактериите трудни за откриване без напълно да елиминира инфекцията/колонизацията. 
The Committee considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim for treatment of Salmonella may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Въпреки че качеството на предоставените данни е прието за лошо и че в някои случаи те въобще липсват и съответно не могат да подкрепят показанието, за което се кандидатства, Комитетът смята, че има достатъчно документирани доказателства в подкрепа на ефикасността на колистин сулфат, когато се използва при прасета за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни към колистин, в доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 последователни дни. 
Although the quality of the data provided was considered to be poor and in some cases lacking, and so failed to support some of the indications claimed, the Committee considered that there was sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in pigs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
100 000 IU колистин/kg телесно тегло ежедневно в продължение на 3-5 дни. 
100 000 IU colistin / kg body weight daily for 3-5 days.
Следователно, съотношението полза/риск за колистин е прието за отрицателно при лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от Salmonella spp, при телета, агнета, прасета и домашни птици. 
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered negative for treatment of gastrointestinal infections cased by Salmonella spp in calves, lambs, pigs and poultry.
Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
За разлика от това, CVMP смята, че липсата на данни или обосновка от заявителите/притежателите на лиценз за употреба в подкрепа на заявлението „... за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от Salmonella spp...“, може да представлява риск за общественото и животинското здраве, тъй като лечението може да направи бактериите трудни за откриване без да елиминира напълно инфекцията/колонизацията. 
By contrast, the CVMP considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Франция Virbac S.A. 
Virbac S.A.
U./kg /ден или 0,25 ml/1 литър вода 
daily or 0,25 ml/1 litre water
Прилага се чрез питейната вода или млякото 
Administration via drinking water or milk.
Прасета Пилета 
Pigs Poultry
Да се заличи, където е приложимо, лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от микроорганизми, различни от E. сoli. 
Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
Месо: прасета: 7 дни 
Meat: pigs: 7 days
Лечение с перорално приложение: 3 - 4 дни 
Oral administration treatment: 3 - 4 days
Прасета за угояване: 2 дни. 
Fattening pigs: 2 days.
Месо: 7 дни. 
Meat: 7 days.
Ежедневно в продължение на три последователни дни. 
Daily for three consecutive days.
Лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни към колистин. 
Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Месо и карантия: прасета и пилета бройлери: 2 дни. 
Meat and offal: Pigs and chicken broilers: 2 days.
Притежател на лиценз за употреба 
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Месо: 1 ден. 
Meat: 1 day.
Перорално: 3 дни 
Orally: 3 days
Пилета, кокошки носачки: 37,5 ml продукт/тон живо тегло, разтворени в питейна вода в продължение на 3 дни. 
Chicken, Laying hen: 37,5 ml product /ton of living weight dissolved in drinking water for 3 days.
44153 Ancenis Cedex, FRANCE 
44153 Ancenis Cedex
Говеда (телета), овце (агнета), свине и пилета 
Cattle (calves), sheep (lambs), swine and chickens
Телета: 2 дни Агнета: 7 дни 
Calves: 2 days Lamb: 7 days
Телета: 2 дни. 
Calves: 2 days.