natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Абнормен вагинален кръвоизлив, урогенитален кръвоизлив 
Reproductive system and breast disorders Abnormal vaginal haemorrhage, urogenital haemorrhage
При комбинирано приложение на еноксапарин (40 mg еднократна доза) и апиксабан (5 mg еднократна доза) е забелязан адитивен ефект върху антифактор Ха активността. 
After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with apixaban (5 mg single dose), an additive effect on anti-Factor Xa activity was observed.
По тази причина не се очаква апиксабан да промени метаболитния клирънс на едновременно прилаганите лекарства, които се метаболизират чрез тези ензими. 
Therefore, apixaban is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered drugs that are metabolised by these enzymes.
В проучването ARISTOTLE общо 18 201 пациенти са рандомизирани на двойно-сляпа терапия с апиксабан 5 mg два пъти дневно (или 2,5 mg два пъти дневно при избрани пациенти [4,7%], вж. точка 4.2) или варфарин (целеви INR обхват 2,0-3,0), и пациентите са експонирани на изпитваното лекарство за период от средно 20 месеца. 
In the ARISTOTLE study a total of 18,201 patients were randomised to double-blind treatment with apixaban 5 mg twice daily (or 2.5 mg twice daily in selected patients [4.7%], see section 4.2) or warfarin (target INR range 2.0-3.0), patients were exposed to study drug for a mean of 20 months.
Общата честота на прекратяване поради нежелани реакции е 1,8% за апиксабан и 2,6% за варфарин в проучването ARISTOTLE. 
The overall discontinuation rate due to adverse reactions was 1.8% for apixaban and 2.6% for warfarin in the ARISTOTLE study.
ADVANCE-3 (тазобедрена става) 
ADVANCE-3 (hip)
Нарушения на имунната система Свръхчувствителност, алергичен едем и анафилаксия 
Immune system disorders Hypersensitivity, allergic oedema and Anaphylaxis
Честотата на масивно гастроинтестинално кървене по ISTH (включително кървене от горния гастроинтестинален тракт, долния гастроинтестинален тракт и ректално кървене) е 0,76% на година с апиксабан и 0,86% на година с варфарин. 
The incidence of ISTH major gastrointestinal bleeds (including upper GI, lower GI, and rectal bleeding) was 0.76%/year with apixaban and 0.86%/year with warfarin.
В резултат на инхибирането на фактор Ха, апиксабан удължава коагулационните тестове като протромбиново време (PT), INR (международно нормализирано съотношение) и активираното парциално тромбопластиново време (aPTT). 
As a result of FXa inhibition, apixaban prolongs clotting tests such as prothrombin time (PT), INR and activated partial thromboplastin time (aPTT).
Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването) Гадене Кожен обрив 
- Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на апиксабан и атенолол или фамотидин. 
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when apixaban was coadministered with atenolol or famotidine.
Това може да включва настояща или скорошна гастроинтестинална язва, наличие на злокачествени новообразувания с висок риск от кървене, скорошна мозъчна или гръбначна травма, наскоро извършена мозъчна, гръбначна или офталмологична операция, скорошен вътречерепен кръвоизлив, известни или подозирани езофагеални варици, артериовенозни малформации, съдови аневризми или значими интраспинални или интрецеребрални съдови аномалии. 
This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Препоръчителната доза апиксабан е 2,5 mg, приемана перорално два пъти дневно при пациенти с NVAF и поне двe от следните характеристики: възраст ≥ 80 години, телесно тегло ≤ 60 kg, или серумен креатинин ≥ 1,5 mg/dl (133 микромола/l). 
The recommended dose of apixaban is 2.5 mg taken orally twice daily in patients with NVAF and at least two of the following characteristics: age ≥ 80 years, body weight ≤ 60 kg, or serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (133 micromole/L).
Апикс. 
Apix.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). 
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Филмираните таблетки са розови, овални и с надпис “894” от едната страна и “5” от другата страна. 
The film coated tablets are pink, oval and marked with “894” on one side and “5” on the other side.
Eliquis е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене (вж. точка 4.3). 
Eliquis is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Не са наблюдавани фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия при едновременно прилагане на апиксабан и ацетилсалицилова киселина 325 mg веднъж дневно. 
Pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were not evident when apixaban was coadministered with ASA 325 mg once a day.
Лечение на ДВТ или БЕ 
Treatment of DVT or PE
Отклонения в чернодробните функционални показатели, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта 
Hepatobiliary disorders Liver function test abnormal, asparate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased
В проучването апиксабан статистически превъзхожда еноксапарин/варфарин по отношение на първичната крайна точка за безопасност [относителен риск 0,31, 95% доверителен интервал (0,17; 0,55), P-стойност <0,0001] (вж. Таблица 11). 
In the study, apixaban was statistically superior to enoxaparin/warfarin in the primary safety endpoint [Relative Risk 0.31, 95% confidence interval (0.17, 0.55), P-value <0.0001] (see Table 11).
ДВТ 
DVT
Нарушената бъбречна функция не повлиява пиковите концентрации на апиксабан. 
There was no impact of impaired renal function on peak concentration of apixaban.
Общият резултат за прекратяване поради нежелани реакции е 1,5% за апиксабан и 1,3% за ацетилсалицилова киселина в проучването AVERROES. 
The overall discontinuation rate due to adverse reactions was 1.5% for apixaban and 1.3% for ASA in the AVERROES study.
Едновременното приложение на апиксабан 10 mg с атенолол 100 mg не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на апиксабан. 
Coadministration of apixaban 10 mg with atenolol 100 mg did not have a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of apixaban.
При пациенти с повече от едно събитие, допринасящо за съставната крайна точка, се съобщава само първото събитие (напр., ако участникът развие първо ДВТ, а после получи БЕ, се съобщава само за ДВТ) 
¥ p-value < 0.0001 * For patients with more than one event contributing to the composite endpoint, only the first event was reported (e.g., if a subject experienced both a DVT and then a PE, only the DVT was reported) † Individual subjects could experience more than one event and be represented in both classifications
Те ще Ви посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете Eliquis. 
They will advise you to either stop breastfeeding or to stop/not start taking Eliquis.
Как да приемате Eliquis 
How to take Eliquis
В проучването апиксабан статистически превъзхожда еноксапарин/варфарин по отношение на първичната крайна точка за безопасност [относителен риск 0,31, 95% доверителен интервал (0,17; 0,55), P-стойност <0,0001] (вж. Таблица 9). 
In the study, apixaban was statistically superior to enoxaparin/warfarin in the primary safety endpoint [Relative Risk 0.31, 95% confidence interval (0.17, 0.55), P-value < 0.0001] (see Table 9).
Има и еднодозови блистери в картонени кутии с 60 x 1 и 100 x 1 филмирана таблетка за доставка в болници. 
- Unit dose blisters in cartons of 60 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
Чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене (вж. точка 5.2). 
• Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
Резултатите по отношение на ефикасността за предварително определените подгрупи, включващи CHADS2 скор, възраст, телесно тегло, пол, статус на бъбречната функция, предходен инсулт или ТИА и диабет, съответстват на първичните резултати за ефикасност на общата популация, проучена в изпитването. 
The efficacy results for prespecified subgroups, including CHADS2 score, age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA and diabetes were consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на тазобедренната или на коленната става. 
The following side effects are known if you take Eliquis to prevent blood clots from forming after hip or knee replacement operations.
лекарства против високо кръвно налягане или при сърдечни проблеми (напр. дилтиазем) - лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин 
- medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors
Напредналата възраст може да доведе до повишаване на риска от кръвоизливи (вж. точка 5.2). 
Increasing age may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
При пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min или пациенти, подложени на диализа, липсва клиничен опит, поради което приемът на апиксабан не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 5.2). 
In patients with creatinine clearance < 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Кървене: - в мозъка или гръбначния стълб - в белите дробове 
Bleeding: - in your brain or in your spinal column - in your lungs
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна хеморагия 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle haemorrhage
Не приемайте Eliquis ако сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) ако имате силно кървене ако имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка) ако имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене (чернодробна коагулопатия) ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото лечение, докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия). 
Do not take Eliquis if: - you are allergic to apixaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are bleeding excessively - you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (such as an active or a recent ulcer of your stomach or bowel, recent bleeding in your brain) - you have a liver disease which leads to increased risk of bleeding (hepatic coagulopathy) - you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g., warfarin, rivaroxaban, dabigatran or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open, or if a tube is inserted into your blood vessel (catheter ablation) to treat an irregular heartbeat (arrhythmia).
• Натрошете таблетката в хаванче с пестик. 
• Crush the tablets with a pestle and mortar.
Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за предотвратяване на образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и поне един допълнителен рисков фактор. 
The following side effects are known if you take Eliquis to prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat and at least one additional risk factor.
Старческа възраст VTEp и VTEt -Не се налага корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Elderly VTEp and VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
Ядро на таблетката Лактоза, безводна Микрокристална целулоза (Е460) Кроскармелоза натрий Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат (Е470b) 
Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVdC-алуминиево фолио по 60 х 1 и 100 х 1 филмирана таблетка. 
Alu PVC/PVdC perforated unit dose blisters of 60x1 and 100x1 film-coated tablets.
Ако сте пропуснали да приемете Eliquis 
If you forget to take Eliquis
Хемодиализата намалява AUC на апиксабан с 14% при лица с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) при перорално приложение на единична доза апиксабан 5 mg. 
Haemodialysis decreased apixaban AUC by 14% in subjects with end-stage renal disease (ESRD), when a single dose of apixaban 5 mg was administered orally.
Прилагането на апиксабан 10 mg с фамотидин 40 mg не показва ефект върху AUC или Cmax на апиксабан. 
The administration of apixaban 10 mg with famotidine 40 mg had no effect on apixaban AUC or Cmax.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 5 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg
ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксaбан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото лечение, докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия). 
- you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g., warfarin, rivaroxaban, dabigatran or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open, or if a tube is inserted into your blood vessel (catheter ablation) to treat an irregular heartbeat (arrhythmia).
Апиксабан се абсорбира бързо, като достига максимални концентрации (Cmax) 3 до 4 часа след приема на таблетката. 
The absolute bioavailability of apixaban is approximately 50% for doses up to 10 mg. Apixaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 3 to 4 hours after tablet intake.
И двете проучвания са рандомизирани, паралелногрупови, двойнослепи, мултинационални изпитвания при пациенти със симптоматична проксимална ДВТ или симптоматичен БЕ. 
Both studies were randomised, parallel-group, double-blind, multinational trials in patients with symptomatic proximal DVT or symptomatic PE. All the key safety and efficacy endpoints were adjudicated by an independent blinded committee.
Резултатите по отношение масивно кървене за предварително определените подгрупи, включващи CHADS2 скор, възраст, телесно тегло, пол, статус на бъбречната функция, предходен инсулт или ТИА и диабет, съответстват на резултати за общата популация, проучена в изпитването. 
The major bleeding results for prespecified subgroups including CHADS2 score, age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA and diabetes were consistent with the results for the overall population studied in the trial.
- нарушена чернодробна функция - повишение на някои чернодробни ензими - повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите. 
- Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
, отразена чрез интра- и интериндивидуална вариабилност, съответно ~20% CV и ~30% CV. 
Apixaban exposure parameters exhibit low to moderate variability reflected by a within-subject and inter-subject variability of ~20% CV and ~30% CV, respectively.
Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на Eliquis върху бременността и плода. 
The effects of Eliquis on pregnancy and the unborn child are not known.
Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (VTEt) 
Treatment of DVT and PE, and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt)
При контролирани клинични изпитвания, перорално приложеният апиксабан при здрави доброволци в дози до 50 mg дневно в продължение на 3 до 7 дни (25 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни или 50 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни) не води до клинично значими нежелани реакции. 
In controlled clinical trials, orally-administered apixaban in healthy subjects at doses up to 50 mg daily for 3 to 7 days (25 mg twice daily (bid) for 7 days or 50 mg once daily (od) for 3 days) had no clinically relevant adverse effects.
Прехвърляне от Eliquis към лечение с VKA 
Switching from Eliquis to VKA therapy
Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно,или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви дробове. 
- if you have a prosthetic heart valve - if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned
Следните лекарства могат да намалят способността на Eliquis да предпазва от образуване на кръвни съсиреци: лекарства за лечение на епилепсия или гърчове (напр. фенитоин и др.) жълт кантарион (билкова хранителна добавка, използвана при депресия) лекарства за лечение на туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин) 
The following medicines may reduce the ability of Eliquis to help prevent blood clots from forming: - medicines to prevent epilepsy or seizures (e.g., phenytoin, etc.) - St John's Wort (a herbal supplement used for depression) - medicines to treat tuberculosis or other infections (e.g., rifampicin)
Средната възраст е 69,9 години, средният CHADS2 скор е 2,0 и 13,6% от пациентите имат предходен инсулт или ТИА. 
The mean age was 69.9 years, the mean CHADS2 score was 2.0 and 13.6% of patients had prior stroke or TIA.
Има много ограничен опит с употребата на тромболитични средства за лечение на остър исхемичен инсулт при пациенти, на които е прилаган апиксабан. 
Use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke There is very limited experience with the use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke in patients administered apixaban.
В проучванията за VTEt общата честота на свързаните с кървене нежелани реакции при прием на апиксабан е 15,6% в проучването на апиксабан спрямо еноксапарин/варфарин и 13,3% в проучването на апиксабан спрямо плацебо (вж. точка 5.1). 
In the VTEt studies, the overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 15.6% in the apixaban vs enoxaparin/warfarin study and 13.3% in the apixaban vs placebo study (see section 5.1).
Общата честота на нежеланите реакции, свързани с кървене при прием на апиксабан, е 10% в проучванията на апиксабан спрямо еноксапарин. 
The overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 10% in the apixaban vs enoxaparin studies.
Очаква се активните вещества, които не се считат за силни инхибитори едновременно на CYP3A4 и P-gp (напр. дилтиазем, напроксен, кларитромицин, амиодарон, верапамил, хинидин), да увеличават в по-малка степен плазмената концентрация на апиксабан. 
Active substances which are not considered strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp, (e.g., diltiazem, naproxen, clarithromycin, amiodarone, verapamil, quinidine) are expected to increase apixaban plasma concentration to a lesser extent.
Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 5 mg два пъти на ден. 
The recommended dose is one tablet of Eliquis 5 mg twice a day.
Прилагането му не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
It is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Схемата на прилагане трябва да бъде намалена до натоварваща доза от 5 mg, последвано от 2,5 mg два пъти дневно, ако пациентът отговаря на критериите за намаляване на дозата (вж. точките по-горе 
The dosing regimen should be reduced to a 5 mg loading dose followed by 2.5 mg twice daily if the patient meets the criteria for dose reduction (see above sections Dose reduction and Renal impairment).
След перорално приложение на 10 mg апиксабан като 2 натрошени таблетки по 5 mg с 30 g ябълково пюре, Cmax и AUC са по-ниски съответно с 21% и 16% в сравнение с приложението на 2 цели таблетки по 5 mg. 
Following oral administration of 10 mg of apixaban as 2 crushed 5 mg tablets with 30 g of apple puree, the Cmax and AUC were 21% and 16% lower, respectively, when compared to administration of 2 whole 5 mg tablets.
Средната възраст е 69,1 години, средният CHADS2 скор е 2,1 и 18,9% от пациентите имат предходен инсулт или ТИА. 
The mean age was 69.1 years, the mean CHADS2 score was 2.1 and 18.9% of patients had prior stroke or TIA.
Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2). 
Gender No dose adjustment required (see section 5.2).
В клинично изпитване при пациенти с предсърдно мъждене са наблюдавани намалена ефикасност и по-висок риск от кървене при едновременно приложение на апиксабан със силни индуктори както на CYP3A4, така и на P-gp, сравнено със самостоятелна употреба на апиксабан. 
In a clinical study in atrial fibrillation patients, diminished efficacy and a higher risk of bleeding were observed with coadministration of apixaban with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp compared with using apixaban alone.
28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 x 1 филмирана таблетка 168 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 
14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100x 1 film-coated tablets 168 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Профилактика на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, претърпели елективно протезиране на тазобедрената или на коленната става. 
Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery.
Когато е показана профилактика на рецидивиращи ДВТ или БЕ, дневната доза от 2,5 mg два пъти дневно трябва да се започне след завършване на 6-месечен курс на лечение с апиксабан 5 mg два пъти дневно или друг антикоагулант, както е показано на Таблица 1 по-долу (вж. също точка 5.1). 
When prevention of recurrent DVT and PE is indicated, the 2.5 mg twice daily dose should be initiated following completion of 6 months of treatment with apixaban 5 mg twice daily or with another anticoagulant, as indicated in Table 1 below (see also section 5.1)
Случаите, преценени като масивен по ISTH гастроинтестинален кръвоизлив, са настъпили при 1 (0,1%) лекуван с апиксабан пациент на дозата 5 mg два пъти дневно, при нито един пациент на доза 2,5 mg два пъти дневно и при 1 (0,1%) пациент на плацебо. 
Adjudicated ISTH major gastrointestinal bleeding occurred in 1 (0.1%) apixaban-treated patient at the 5 mg twice daily dose, no patients at the 2.5 mg twice daily dose, and 1 (0.1%) placebo-treated patient.
Не се налага корекция на дозата, ако липсват други критерии за намалението й (възраст, телесно тегло) (вж. точка 5.2). 
In the absence of other criteria for dose reduction (age, body weight), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
При клинични и неклинични изпитвания се наблюдава съответно допълнително участие на билиарна и директна чревна екскреция. 
Additional contributions from biliary and direct intestinal excretion were observed in clinical and nonclinical studies, respectively.
Филмово покритие Лактоза монохидрат Хипромелоза (Е464) Титанов диоксид (E171) Триацетин 
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin