natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Rydapt. 
If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Rydapt.
При 205 пациенти (120 в рамото на Rydapt и 85 в рамото на плацебо), включени в поддържащата фаза, медианата на продължителността на експозиция в поддържащата фаза е 11 месеца и в двете рамена (16 до 520 дни при пациентите в рамото на Rydapt и 22 до 381 дни в рамото на плацебо). 
The overall median duration of exposure was 42 days (range 2 to 576 days) for patients in the Rydapt plus standard chemotherapy arm versus 34 days (range 1 to 465 days) for patients in the placebo plus standard chemotherapy arm. For the 205 patients (120 in Rydapt arm and 85 in placebo arm) who entered the maintenance phase, the median duration of exposure in maintenance was 11 months for both arms (16 to 520 days for patients in the Rydapt arm and 22 to 381 days in the placebo arm).
АСМ, СМ-АХН и МЛК 
ASM, SM-AHN and MCL
Другите нежелани реакции включват тези, изброени по-долу. 
Other possible side effects in patients with AML Other side effects include those listed below.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Медиана на продължително стта на отговора, месеци (95% CI) 
Secondary endpoints Median duration of response, months (95% CI)
Най-честите лабораторни отклонения са понижаване на хемоглобина (97,3%), понижаване на АБН (86,7%), повишаване на АЛАТ (84,2%), повишаване на АСАТ (73,9%) и хипокалиемия (61,7%). 
The most frequent laboratory abnormalities were haemoglobin decreased (97.3%), ANC decreased (86.7%), ALT increased (84.2%), AST increased (73.9%) and hypokalaemia (61.7%).
Най-честите НЛР Степен 3/4 са фебрилна неутропения (83,5%), лимфопения (20,0%), инфекция, свързана с изделие (15,7%), ексфолиативен дерматит (13,6%), хипергликемия (7,0%) и гадене (5,8%). 
The most frequent Grade 3/4 ADRs were febrile neutropenia (83.5%), lymphopenia (20.0%), device-related infection (15.7%), exfoliative dermatitis (13.6%), hyperglycaemia (7.0%) and nausea (5.8%).
За да оцени ефикасността при пациенти в старческа възраст, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от A2408 - проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на мидостаурин в комбинация със стандратна химиотерапия при индукция и консолидация, последвани от 12-месечна монотерапия с мидостаурин при възрастни пациенти (на възраст ≥18 години) с новодиагностицирана ОМЛ с FLT3 мутация. 
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of A2408, a study to assess the efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
Инфекции и инфестации Инфекция, свързана с изделие 
Infections and infestations Device-related infection
Първична крайна точка Цялостен терапевтичен отговор, n (%) (95% CI) 
Primary endpoint Overall response, n (%) (95% CI)
2,1 Чести 
2.1 Common
9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти с тромбоцитен брой на изходно ниво25-75 x 10 
9/l attributed to Rydapt in patients with baseline platelet count of 25-75 x 10
За да оцени ефикасността при пациенти в старческа възраст, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от рандомизираното, двойносляпо проучване E2301 на мидостаурин спрямо плацебо в комбинация с химиотерапия по време на индукция и консолидация, последвани от 12-месечна монотерапия с мидостаурин при възрастни пациенти (на възраст ≥18 години) с новодиагностицирана ОМЛ без FLT3 мутация. 
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind E2301 study of midostaurin versus placebo in combination with chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed AML, without FLT3 mutation.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферни отоци 
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
Индукция на цитохром P450 
Cytochrome P450 inhibition
9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти без МЛК или АБН под 0,5 x 10 
9/l attributed to Rydapt in patients without MCL, or ANC less than 0.5 x 10
Кумулативна честота на рецидивите (КЧР) 
Cumulative incidence of relapse (CIR)
медиана (95% CI) 
median (95% CI)
- Активното вещество е мидостаурин. 
What Rydapt contains - The active substance is midostaurin.
Въз основа на in vitro данни мидостаурин и неговите активни метаболити CGP52421 и CGP62221 се считат за инхибитори и е възможно да доведат до повишаване на експозицията на съвместно приложени лекарствени продукти, които основно се метаболизират чрез CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4/5. 
Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are considered inhibitors and may potentially cause increases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5.
9/l, след това подновете приема на Rydapt с доза 50 mg два пъти дневно и ако се понася добре, повишете дозата на 100 mg два пъти дневно. 
9/l, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Незначима 
Not significant
Въз основа на in vitro данни мидостаурин и/или неговите метаболити имат потенциала да инхибират CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4/5 ензимите. 
Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to inhibit CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5 enzymes.
Въз основа на in vitro данни мидостаурин и/или неговите метаболити имат потенциала да индуцират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5 ензимите. 
Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 enzymes.
Не е провеждано специално проучване на мидостаурин при бъбречно увреждане. 
No dedicated renal impairment study was conducted for midostaurin.
Цялостен терапевтичен отговор, n (%) (95% CI) 
Overall response rate, n (%) (95% CI)
След перорално приложение на единична доза мидостаурин 100 mg след хранене при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МКЛ, AUCinf, Cmax и Tmax на мидостаурин са съответно 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml и 3 h. AUC0-12h и Cmax на CGP52421 са съответно 2770 ng*h/ml и 299 ng/ml. 
After oral administration of a single 100 mg dose of midostaurin under fed conditions in ASM, SM-AHN and MCL patients, AUCinf, Cmax and Tmax were 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml and 3 h, respectively, for midostaurin.
ОМЛ 
AML
Въз основа на in vitro данни мидостаурин и неговите активни метаболити CGP52421 и CGP62221 се считат също и за индуктори и могат да доведат до понижаване на експозицията на съвместно приложени лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5 (вж. точка 4.5). 
Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are also considered inducers and may cause decreases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 (see section 4.5).
Rydapt 25 mg капсули мидостаурин 
Rydapt 25 mg capsules midostaurin
Преживяемост без събитие (ПБС) 
Event Free Survival (EFS)
Как действа Rydapt 
How Rydapt works
(пациентите са проследени само в продължение на една година след спиране на лечението по отношение на преживяемостта). 
Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
Преустановете приема на Rydapt, ако ниският хемоглобин се задържи >21 дни и ако се подозира, че е свързан с приема на Rydapt. 
Discontinue Rydapt if low haemoglobin persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Преустановете приема на Rydapt, ако ниският АБН се задържи >21 дни и ако се подозира, че е свързан с приема на Rydapt. 
Discontinue Rydapt if low ANC persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
За да оцени ефикасността при пациенти в старческа възраст, ПРУ трябва да подаде окончателните резултати от проучването фаза II ADE02T на мидостаурин в комбинация с интензифицирана индукция, консолидация, включваща алогенна ТСК и поддържаща терапия с едно средство при пациенти на възраст 18-70 години с ОМЛ и FLT3 ITD мутация. 
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should submit the final results of a phase II ADE02T study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single agent maintenance in patients aged 18-70 with FLT3 ITD mutated AML.
Повишаване на липазата* 
AST increased*
0,7 Чести 
0.7 Common
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако забележите нещо от изброеното по-долу: - слабост, спонтанно кървене или получаване на синини, чести инфекции със симптоми като висока температура, студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата (признаци на понижен брой на белите кръвни клетки); - силен задух, затруднено и необичайно ускорено дишане, замаяност, световъртеж, 
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following: - weakness, spontaneous bleeding or bruising, frequent infections with signs such as fever, chills,
Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души) - инфекция на горните дихателни пътища; - гадене, повръщане, запек, коремна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и потрепване (признаци на високи нива на калций в кръвта, познато като хиперкалциемия); - прималяване; - неволево треперене на тялото; - главоболие, замаяност (високо кръвно налягане); - ускорен сърдечен ритъм (синусова тахикардия); - събиране на течност около сърцето, което, ако е изразено, може да намали способността на сърцето да изпомпва кръв (перикарден излив); - събиране на течност в белия дроб/гръдната кухина, което, ако е изразено, може да Ви остави без дъх (плеврален излив); - възпалено гърло и хрема; - оток на клепача; - дискомфорт в областта на ануса и ректума; - коремна болка, гадене, повръщане, запек (стомашен дискомфорт); - суха кожа; - болка в окото, замъглено зрение, непоносимост към светлина (кератит); - болка във врата; - болка в костите; - болка в крайниците; - повишено тегло; - образуване на съсирек в катетъра; - отклонения в резултатите на кръвните тестове, които могат да покажат на Вашия лекар, 
Common (may affect up to 1 in every 10 people) - upper respiratory tract infection - nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching (signs of high levels of calcium in the blood, known as hypercalcaemia) - fainting - involuntary shaking of the body - headache, dizziness (high blood pressure) - fast heart beat (sinus tachycardia) - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - sore throat and a runny nose - swelling of the eyelid - discomfort in the anus and rectum - abdominal pain, nausea, vomiting, constipation (abdominal discomfort) - dry skin - eye pain, blurred vision, intolerance to light (keratitis) - neck pain - bone pain - pain in limbs - increased weight - blood clotted in the catheter - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of uric acid
Фигура 2 
Due date
Медиана на общата преживяемост, месеци (95% CI) 
Median overall survival, months (95% CI)
Окончателен доклад за безопасност на химичното вещество (CSR): септември 2021 г. 
Final CSR: September
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1218/001-002 
EU/1/17/1218/001-002
Инфекции и инфестации Инфекция на пикочните пътища 
Infections and infestations Urinary tract infection
ПБЗ (индукция на ПР) (HR) 
DFS (CR induction) (HR)
Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души) - неволно треперене на тялото; - кашлица с храчки, гръдна болка, висока температура (бронхит); - херпес на устните поради вирусна инфекция (орален херпес); - болезнено и често уриниране (цистит) - усещане за напрежение или болка в бузите и челото (синузит); - зачервен, подут болезнен обрив на някоя част на тялото (еризипел); - херпес зостер; - нарушено внимание; - чувство на замаяност с усещане за виене на свят (вертиго); - получаване на синини (хематом); - разстроен стомах, нарушено храносмилане; - усещане за слабост (астения); - студени тръпки; - генерализиран оток (едем); - повишено тегло; - контузия (синини); - падания; - замаяност, световъртеж (ниско кръвно налягане); - възпалено гърло. 
Common (may affect up to 1 in every 10 people) - involuntary shaking of the body - cough with phlegm, chest pain, fever (bronchitis) - cold sores in the mouth due to viral infection (oral herpes) - painful and frequent urination (cystitis) - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - red, swollen painful rash on any part of the skin (erysipelas) - shingles (herpes zoster) - disturbance in attention - feeling dizzy with spinning sensation (vertigo) - bruising (haematoma) - upset stomach, indigestion - feeling weak (asthenia) - chills - generalised swelling (oedema) - increased weight - contusion (bruises) - falls - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - sore throat
Частичен отговор, n (%) 
Partial response, n
Rydapt 25 mg меки капсули мидостаурин 
Rydapt 25 mg soft capsules midostaurin
Найчестите лабораторни отклонения от Степен 3/4 са понижаване на АБН (85,8%), понижаване на хемоглобина (78,5%), повишаване на АЛАТ (19,4%) и хипокалиемия (13,9%). 
The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were ANC decreased (85.8%), haemoglobin decreased (78.5%), ALT increased (19.4%) and hypokalaemia
QTc интервал >500 msecs Задръжте или прекъснете приема на Rydapt за останалата част от цикъла. 
Withhold or interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
- ако имате висока температура, възпалено гърло или язви в устата, тъй като това може да са признаци, че броят на Вашите бели кръвни клетки е нисък; - ако имате новопоявили се или влошаващи се симптоми, като висока температура, кашлица със или без храчки, гръдна болка, затруднено дишане или задух, тъй като това може да са признаци на инфекция или белодробни проблеми; - ако имате или сте имали гръдна болка или дискомфорт, световъртеж, прималяване, замаяност, синьо оцветяване на устните, дланите или ходилата, задух или подуване на долните крайници (оток) или кожата, тъй като това може да са признаци на сърдечни проблеми. 
- if you have or experience chest pain or discomfort, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, hands or feet, shortness of breath, or swelling of your lower limbs (oedema) or skin, because these may be signs of heart problems.
Кармин (E120) 
Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Mесеци 
Excipients
Мъже 95% CI 
Males 95% CI
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - инфекция на пикочните пътища; - инфекция на горни дихателни пътища; - главоболие; - замаяност; - задух, затруднено дишане (диспнея); - кашлица; - събиране на течност в белите дробове/гръдната кухина, което, ако е изразено, може да Ви остави без дъх (плеврален излив); 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - urinary tract infection - upper respiratory tract infection - headache - dizziness - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - cough - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - nose bleeds - nausea, vomiting - diarrhoea - constipation - rapid weight gain, swelling of the limbs (calves, ankles)
Приложението на мидостаурин в стационарно състояние (50 mg два пъти дневно в продължение на 21 дни) със силния инхибитор на CYP3A4 итраконазол в стационарно състояние при група пациенти (N=7), повишава експозицията на мидостаурин в стационарно състояние (Cmin) с 2,09 пъти. Cmin на CGP52421 се повишава 1,3 пъти като не се наблюдава значим ефект върху експозицията на CGP62221 (вж. точка 4.4). 
At steady state of midostaurin (50 mg twice daily for 21 days), with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole at steady state in a subset of patients (N=7), midostaurin steady-state exposure (Cmin) was increased by 2.09-fold.
- ТСК МИДОСТАУРИН - без ТСК ПЛАЦЕБО - без ТСК HR (95% CI) 
MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - no SCT PLACEBO - no SCT
A. 
N.E.
Ларингеална болка 
Laryngeal pain
Повишаване на АСАТ* 
Lipase increased*
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - инфекция на мястото на катетъра; - червени или лилави, плоски, точковидни петна под кожата (петехии); - проблеми със съня (безсъние); - главоболие; - задух, затруднено дишане (диспнея); - замаяност, световъртеж (ниско кръвно налягане); - кървене от носа; - болка в гърлото (ларингеална болка); - афти в устата (стоматит); - гадене, повръщане; - болка в горната част на корема; - хемороиди; - прекомерно потене; - кожен обрив с отслояване на кожата или лющене (ексфолиативен дерматит); - болка в гърба; - ставна болка (артралгия); - висока температура; - жажда, повишено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа (признаци на високи нива на кръвната захар, познато като хипергликемия); - мускулна слабост, замаяност, обърканост, гърчове, нарушено съзнание (признаци на високи нива на натрий в кръвта, познато като хипернатриемия); - мускулна слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм (признаци на ниски нива на калий в кръвта, познато като хипокалиемия); - получаване на синини и кървене (дефект в кръвосъсирването); - отклонения в резултатите на кръвните тестове, които могат да покажат на Вашия лекар, 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - infection at catheter site - red or purple, flat, pinhead spots under the skin (petechiae) - problems falling asleep (insomnia) - headache - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - nose bleeds - throat pain (laryngeal pain) - mouth sores (stomatitis) - nausea, vomiting - upper abdominal pain - haemorrhoids (piles) - excessive sweating - skin rash with flaking or peeling (exfoliative dermatitis) - back pain - joint pain (arthralgia) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Rydapt се прилага заедно с химиотерапия. 
- For patients with AML, Rydapt is taken with chemotherapy medicines.
Само поддържаща фаза 
Safety profile during maintenance phase
Гастроинтестинално кървене 
Gastrointestinal haemorrhage
Голям отговор, n (%) 
Major response, n
- кървене от носа; - гадене, повръщане; - диария; - запек; - бързо наддаване на тегло, оток на крайниците (прасците, глезените); - чувство за силна умора (умора); - висока температура; - жажда, повишено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа (признаци на високи нива на кръвната захар, известно като хипергликемия); - пожълтяване на кожата и очите (признак на висок билирубин в кръвта); - отклонения в резултатите на кръвните тестове, които могат да покажат възможни проблеми с панкреаса (високи нива на липаза или амилаза) и черния дроб (високи нива на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ)). 
known as hyperglycaemia) - muscle weakness, drowsiness, confusion, convulsions, impaired consciousness (signs of high level of sodium in the blood, known as hypernatraemia) - muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of low levels of potassium in the blood, known as hypokalaemia) - bruising and bleeding (defect in blood clotting) - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (indicative of liver function)
Повишаване на АЛАТ* 
ALT increased*
Б. 
MCL
9/l) като цяло е била обратима при временно спиране на Rydapt до възстановяване на броя на неутрофилите и при трайно преустановяване на лечението. 
9/l) was generally reversible by withholding Rydapt until recovery and discontinuation in the ASM, SM-AHN and MCL studies.
Хипернатриемия 
Hypernatraemia*
26,7 (19,4; NE) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051 
Median DFS in months (95% CI) 26.7 (19.4, NE) 15.5 (11.3, 23.5) 0.71 (0.55, 0.92) 0.0051 Complete Remission (CR) within 60 days of treatment start
Срок 
Months
Медиана на ПБЗ в месеци (95% CI) 
Overall Survival (OS) Median OS in months (95% CI)
При следващия цикъл подновете приема на Rydapt с първоначалната доза, при условие че в началото на цикъла 
Resume Rydapt at the initial dose in the next cycle provided that QTc interval improves to ≤470 msecs at the start of that cycle.
Препоръчителната начална доза на Rydapt е 100 mg перорално два пъти дневно. 
ASM, SM-AHN and MCL The recommended starting dose of Rydapt is 100 mg orally twice daily.
Остра миелоидна левкемия (ОМЛ) 
Eye disorders Eyelid oedema
9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти без МЛК или тромбоцитен брой под 25 x 10 
Rydapt in patients without MCL, or platelet count less than 25 x 10
Пълна ремисия (ПР) 
Final CSR: December
Участници 
Subjects
Доза на Rydapt 
Rydapt dosing
Сърдечни нарушения Хипотония 
Cardiac disorders Hypotension
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако забележите нещо от изброеното по-долу: - слабост, спонтанно кървене или получаване на синини, чести инфекции с признаци като висока температура, студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата (признаци на понижен брой на белите кръвни клетки); - висока температура, кашлица, затруднено или болезнено дишане, хриптене, гръдна болка при дишане (признаци на пневмония); - инфекции, висока температура, замаяност, световъртеж, понижено отделяне на урина, ускорен пулс, ускорено дишане (признаци на сепсис или неутропеничен сепсис); - повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения (признаци на гастроинтестинално кървене). 
sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing
В проучванията при АСМ, СМ-АХН и МЛК тежката неутропения (ANC <0,5 x 10 
Severe neutropenia (ANC <0.5 x 10
Глицерол 
Gelatin
Вторични крайни точки 
Possible side effects
Изчисления по 
B. PACKAGE LEAFLET
- затруднено дишане или преглъщане; - замаяност; - оток на лицето, устните, езика или гърлото; - силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини. 
Stop taking Rydapt and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction: - difficulty breathing or swallowing - dizziness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
АСМ СМ-АХН МЛК 
ASM SM-AHN MCL Subtype unknown
Rydapt с доза 50 mg два пъти дневно и ако се понася добре, повишете дозата на 100 mg два пъти дневно. 
9/l, then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Понижаване на хемоглобина* 
Investigations Haemoglobin decreased*
Нидерландия и Германия считат, че предоставянето на разрешение за употреба представлява сериозен потенциален риск за общественото здраве. 
Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Основното безпокойство, повдигнато от Германия и Нидерландия, не можа да бъде разрешено по време на сезирането на CMD (h) и поради това е сезиран CHMP. 
The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Общо резюме на научната оценка за Methylphenidate Hexal и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)