natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблица 8 предоставя характеристиките на заболяването на изходно ниво за популацията в проучването, а Таблици 9-10 предоставят резултатите от съвместните първични крайни точки за ефикасност, измерени в 2-те двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания: 
Table 8 provides the baseline disease characteristics for the study population and Tables 9 -10 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies AUX-CC-803 and AUX-CC-804.
ускорен сърдечен ритъм 
• fast heart rate
Peyronie (Peyronie's Disease, PD) 
Baseline disease characteristics of patientsa with Peyronie's Disease (PD)
Всеки флакон прах съдържа 0,9 mg колагеназа от Clostridium histolyticum*(collagenase Сlostridium histolyticum). 
Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Опаковка от 1 флакон прах и 1 флакон разтворител. 
Pack of 1 vial of powder and 1 vial of solvent
нарушение/дразнене на кожата 
• skin disorder/irritation
• усещане за горещина 
• feeling hot
Ставата, която трябва да се лекува (метакарпофалангеална [MP] или проксимална интерфалангеална [PIP]), трябва да се потвърди, а необходимият за реконституиране обем на разтворителя, се определя от вида на ставата (PIP става налага по-малък обем за инжектиране). 
The joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) should be confirmed and the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
• болезненост на лигамент в основата на пениса 
• tenderness in ligament at base of penis
MP стави на Dupuytren 
Dupuytren's MP joints
образуване на кръвен съсирек във вената на пениса 
• formation of a blood clot inside the penile vein
алергична реакция 
Allergic reaction
Веднага се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, които са както следва: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис, внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция, болка в пениса, образуване на синини или подуване на пениса, трудно уриниране или кръв в урината, събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране. 
sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
Предприето е дългосрочно проучване за проследяване без лечение от Година 2 до Година 5 (AUX-CC-860) за оценка на повторната поява на контрактура и дългосрочната безопасност при пациенти, които са получили до 8 единични инжекции Xiapex 
A long-term, non-treatment, Year 2 to Year 5 follow-up study (AUX-CC-860) was undertaken to evaluate recurrence of contracture and long-term safety in subjects who received up to 8 single injections of Xiapex 0.58 mg in a previous Phase 3 open-label or double-blind with open-label extension study.
Илюстрация на инжекционната техника 
Figure 1: Illustration of the injection technique.
Изходно ниво, средно (SD) Ден 31, средно (SD) 
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
Разтвореният Xiapex може да бъде съхраняван на стайна температура (20ºC-25ºC) за не повече от 1 час или охладен при 2ºC-8˚C за не повече от 4 часа преди прилагането. 
Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Хематом Хипотония 
Haematoma Hypotension
повръщане, диария, болка в горната част на корема; 
• vomiting, diarrhoea, upper abdominal pain
Приготвеният разтвор Xiapex трябва да бъде бистър. 
The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
Тромбоцитопения Лимфаденит 
Thrombocytopenia Lymphadenitis
0,9 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection
Картонена опаковка, съдържаща 1 флакон прах и 1 флакон разтворител 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton containing 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Нощни изпотявания 
• night sweats
0,9 mg колагеназа от Сlostridium histolyticum. 
0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum.
Xiapex прах се доставя в прозрачен стъклен флакон (3 ml, стъкло тип І) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче (полипропилен). 
Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Преди прилагане разтворът трябва визуално да се провери за видими частици и промяна в цвета. 
The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Средна промяна от изходното ниво в оценката на сферата на притеснение за болестта на Peyronie на Седмица 36 (LOCF) (mITT* популация) 
Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
б Включва: оток на мястото на инжектиране, едем на пениса, оток на пениса, локален оток, оток на скротума и едем на мястото на инжектиране. 
b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
Преди употреба извадете флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex и флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, от хладилника и оставете двата флакона при стайна температура за най-малко 15 минути, но не повече от 60 минути. 
Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Белият лиофилизиран прах се предлага в 3 ml флакони от прозрачно стъкло тип І, с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се пластмасово капаче. 
The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
IIEF** 
IIEF erectile function**
Трябва да се използва спринцовка за еднократна употреба, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла с размер 27 G, 12 или 13 mm (не се предоставя), за изтегляне на обема от приготвения разтвор. 
A single-use syringe containing 0.01-ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied) should be used to withdraw the volume of reconstituted solution.
0,25 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи MP става или 
• 0.25 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a MP joint or • 0.20 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a PIP joint.
Възпаление Затопляне, еритем, възпаление, мехурчета или сърбеж на мястото на инжектиране Оток 
Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Разтворител: 3 ml разтвор, доставен в прозрачен стъклен флакон (5 ml, стъкло тип І) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче (полипропилен). 
Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Повърхностен тромбофлебит 
Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
Проверете ставата, която трябва да бъде третирана (метакарпофалангеална [MP] или проксимална интерфалангеална [PIP]), тъй като обемът на разтворителя, необходим за реконституиране, се определя от типа на ставата (PIP става изисква по-малък обем за инжектиране). 
Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Индурация 
Induration
г Включва: контузия, екхимози, кръвоизлив в пениса и кръвоизлив на мястото на инжектиране. 
d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
Оток на лицето Нарушения на кожата, като ексфолиация, лезии, болка, уплътнение, промяна в цвета или круста 
Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
0,9 mg Проксимални интерфалангеални (PIP) стави: 
Proximal interphalangeal (PIP) joints: 0.7 mg.
Списък на нежеланите реакции в табличен вид. 
Table 1: Tabulated list of adverse reactions.
Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса се получава нечесто. 
Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred.
Само за интралезийно приложение 
Intralesional use only
Фаза 3 (832 пациенти-мъже, 551 пациенти са получавали Xiapex) и при едно открито проучване 
The overall safety profile was similar in the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies (832 male patients, 551 patients received Xiapex) and in an open-label Phase 3 study (189 male patients) of patients who had previously received placebo in the controlled studies.
малък възпален участък 
• small area of inflammation
кожна рана, мехур, пълен с кръв; 
• skin wound, blood blister
Еднодозовият флакон Xiapex и еднодозовият флакон с разтворител за инжекционен разтвор трябва да бъдат в хладилник. 
The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Флаконът с Xiapex и флаконът с разтворител за инжекционен разтвор трябва да бъдат съхранявани в хладилник. 
The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
0,9 mg прах за инжекционен разтвор колагеназа от Сlostridium histolyticum Интралезийно приложение 
Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use
0,58 mg в една и съща ръка, mITT популация, проучване AUX-CC-867 (първи терапевтичен цикъл) 
Total fixed flexion contracture and range of motion following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg in the same hand, mITT population, study AUXCC-867 (first treatment cycle)
Като използвате спринцовка от 1 ml, градуирана през 0,01 ml, с игла 27G, дължина 12-13 mm (не се предоставя), изтеглете точния обем от предоставения разредител: 
Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Подобрение е било наблюдавано независимо от вида на ставите или засягането на пръстите (диапазон: 
Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
PIP стави на Dupuytren 
Dupuytren's PIP joints
- Процедура за реконституиране 
Preparation - Reconstitution procedure
Всяка оценка във въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) е налагала участниците да са имали вагинален полов акт през последните 3 месеца преди попълването в 
Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
Анамнеза за еректилна дисфункция N (%) 
Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Грипоподобно заболяване Реакция на мястото на инжектиране, общо неразположение, раздразнение, анестезия, десквамация, възел или промяна на цвета 
Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
Артралгия Аксиларно образувание Ставен оток Миалгия 
Pain in extremity Arthralgia Axillary mass
Илюстрация на това как да разпъвате пениса си 
Figure 3: Illustration how to stretch your penis
Чувство за горещина Реакция или промяна в цвета на мястото на инжектиране Пирексия 
Injection site reaction or discolouration Pyrexia
3 ml разтвор се предлага в 5 ml флакони от прозрачно стъкло тип І, с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се пластмасово капаче. 
3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Peyronie 
Baselinea
Еритем на скротума Генитален дискомфорт Генитален кръвоизлив Болка в таза 
Sexual dysfunction Scrotal erythema Genital discomfort Genital haemorrhage Pelvic pain
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
След инжектирането изхвърлете неизползваната част от приготвения разтвор и разтворителя. 
Discard the unused portion of the reconstituted solution and solvent after injection.
Ярки сънища Депресия 
Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
Ставата, която трябва да бъде третирана (MP или PIP), трябва да се потвърди, тъй като обемът на разтворителя, необходим за реконституиране, се определя от типа на ставата (PIP става изисква по-малък обем за инжектиране). 
Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Средна крайна стойност (SD) Средно увеличение (SD) MP Ставиa 
Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
възпаление на повърхностни вени 
• superficial vein inflammation
Отделяне на секрет Болезненост 
Secretion discharge Tenderness
Разтворител: съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции. 
Powder: Contains sucrose, trometamol, hydrochloric acid Solvent: Contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride, water for injection
Хипертрофия на гърдите 
Breast tenderness Hypertrophy breast
По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка. 
Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit.
(N=125) 
Placebo (N=125)
болка в лимфен възел и подути лимфни възли 
• lymph node pain and swollen lymph nodes
PIP (n=72) 
Different Fingers, Both PIPs (n=72)
болка и дискомфорт в слабините 
• groin pain and discomfort
Главоболие Замаяност Дисгеузия Парестезии 
Headache Dizziness Dysgeusia Paraesthesia Burning sensation Hyperaesthesia Hypoaesthesia
• увреждане на става 
• joint injury
Плака на Peyronie 
Peyronie's plaque
Фрактура на пениса 
• penis disorder
разкъсване на сухожилие, увреждане на лигамент; 
• rupture of a tendon, ligament injury
ставен оток и болка; 
• joint swelling and pain
MP (n=244) 
Different Fingers, Both MPs (n=244)
Еректилна дисфункция Диспареуния 
Vascular disorders
Лимфаденопатия Болка в лимфните възли 
Lymphadenopathy Lymph node pain
Включва всички пациенти, получили поне 1 инжекция с лекарствен продукт от двойносляпото проучване (Xiapex 
Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
Всички Стави 
All Joints
Адхезия на пениса Нарушение на пениса 
Procedural pain Fracture of penis Skin laceration
Еозинофилия Лимфаденопатия 
Injection site cellulitis Lymphangitis
алергична реакция; 
• allergic reaction
образуване на синини и подуване на пениса 
• purple bruising and swelling of your penis
0,9 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор колагеназа от Clostridium histolyticum (collagenase Сlostridium histolyticum) 
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
• болка в таза 
• chest pain
реакции на мястото на инжектиране като болка, топлина, оток, наличие на мехурче, 
• reactions at the injection site like pain, warmth, swelling, presence of a blister, redness of skin and/or skin rash
Мускулно-скелетен дискомфорт или скованост, ставна скованост или крепитация 
Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
Подуване на корема Констипация 
Abdominal distension Constipation
Открита рана Хематом на скротума 
Scrotal haematoma Joint injury
0-18 години за лечение на контрактура на Дюпюитрен или болест на Пейрони. 
There is no relevant use of Xiapex in children and adolescents aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Хематом Хипертония Кръвоизлив Лимфангиопатия 
Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
сцепване на кожата 
• skin cut
Уголемен лимфен възел 
Suprapubic pain
Въпросник за оценка на болестта на Peyronie (PDQ)б 
Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b,Mean Patient-Reported PD Bother Domain Score (range: 0-16) c
Количество инжектиран натрий за плака при лечение на болест на Peyronie: 
Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
промяната от изходното ниво до седмица 52 на оценката на сферата на притеснение 
• the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
Умора 
Discomfort Fatigue
затруднено дишане 
• breathing trouble
Открита рана Дехисценция на рана 
Tendon rupture Ligament injury Limb injury Open wound Wound dehiscence
Еритем на пениса 
• pelvic pain
оток в ръката или мишницата. 
• swelling in the hand or arm
изтичане на течност от мехур върху пениса 
• drainage from a blister on the penis
• болезненост 
• weakness
Кръвенисти мехуриа Мехури Обрив 
Blood blistera Blister
Руптура на сухожилие 
Eyelid oedema
Фирмата е оттеглила заявлението на 29 октомври 2019 г. 
The company withdrew the application on 29 October 2019.
Освен това са необходими повече данни, за да се покаже, че качеството на лекарството е постоянно. 
In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
В резултат бактериите не могат да се размножават и умират. 
As a result, bacteria cannot multiply and they die.
EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394 
15 November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Как действа Linhaliq? 
How does Linhaliq work?
Агенцията счита, че двете представени проучвания не показват убедително ефективността на лекарството. 
The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Това има за цел да забави освобождаването на лекарството в белите дробове, като му позволява да действа по-дълго. 
This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Това оттегляне засяга ли пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел? 
Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Заявлението е оттеглено, след като Европейската агенция по лекарствата е оценила информацията от фирмата и е подготвила въпроси за фирмата. 
The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Поради това към момента на оттеглянето становището на Агенцията е, че ползите от Linhaliq не превишават рисковете. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Какво представлява Linhaliq и за какво е предназначен да се използва? 
What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че е решила да оттегли заявлението си, тъй като представените данни не позволяват на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA да направи заключение за положително съотношение полза/риск за лекарството. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Фирмата представя резултатите от две проучвания при общо 582 пациенти с бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза. 
The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Във всяко проучване Linhaliq е сравнен с плацебо (сляпо лечение). 
In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
Флуорохинолоните действат, като пречат на бактериите да синтезират копия на своята ДНК (генетичен материал). 
Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Фирмата е уведомила Агенцията, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Linhaliq. 
The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Към момента на оттеглянето фирмата е отговорила на последната група въпроси и Агенцията приключва своята оценка на отговорите. 
The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
В Linhaliq част от активното вещество се включва в малки мастни частици, наречени липозоми. 
In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Активното вещество в Linhaliq, ципрофлоксацин (ciprofloxacin), е антибиотик, принадлежащ към група, наречена флуорохинолони. 
The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Какво е препоръчала Агенцията към момента на оттеглянето? 
What did the Agency recommend at that time?
Linhaliq е разработен за пациенти с „бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза“, което означава, че не е предназначен за пациенти с бронхиектазия, свързана с муковисцидоза. 
Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Бронхиектазия е продължително заболяване, при което дихателните пътища се разширяват и стават отпуснати и увредени, с натрупване на слуз. 
Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Linhaliq съдържа активното вещество ципрофлоксацин и е трябвало да се предлага за инхалация с помощта на инхалатор. 
Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Основната мярка за ефективност е интервалът от време между отделните обостряния на бронхиектазията на пациентите. 
The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Aradigm Pharmaceuticals Limited оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Linhaliq, показан за лечение и предотвратяване на обостряния на бронхиектазия при пациенти с продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa. 
Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Linhaliq е разработен като лекарство за предотвратяване и намаляване на екзацербациите (обострянията) на бронхиектазия при възрастни, които страдат от продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa. 
Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Агенцията има няколко забележки и нейното предварително становище е, че Linhaliq не може да бъде разрешен за лечение или предотвратяване на обостряния при възрастни с бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Дата на последно актуализиране на текста: септември 2017. 
This summary was last updated in September 2017.
В бъдеще, ако животните са изложени на същия тип вирус на болестта син език, имунната им система може да произвежда антитела по-бързо. 
In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Първата инжекция се поставя на възраст след два месеца и половина, а втората инжекция се прилага три седмици по-късно. 
The first injection is given from two and a half months of age and a second injection is given three weeks later.