natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, оценка за локална поносимост и тромбогенност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments.
Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава цял живот, въпреки че рискът не е чест. 
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Не са съобщавани взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII, и други лекарствени продукти. 
No interactions of human coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Дозата, изчислявана спрямо телесното тегло, може да се нуждае от коригиране при пациенти с поднормено или наднормено тегло. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Това трябва да се вземе предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий. 
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial (която съдържа устройството с филтър, за прехвърляне), след което следвайте указанията, дадени по-долу. 
Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Честотата е оценена съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечести (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Приложете веднага следващата доза и продължете на редовни интервали, според указанията на Вашия лекар или фармацевт. 
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри. 
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
По време на бременност и кърмене, AFSTYLA трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо. 
• During pregnancy and breast-feeding, AFSTYLA should be given only if it is clearly needed.
Силно се препоръчва всеки път, когато се прилага AFSTYLA, да записвате датата на приложение, номерът на партидата и инжектираният обем във Вашия дневник на лечението. 
It is strongly recommended that every time AFSTYLA is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Разтворителят ще се влее автоматично във флакона с праха. 
The solvent will automatically flow into the powder vial.
В случай на последващи хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да пада под даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалното или IU/dl) в съответния период. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Следващата таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кървене и операции: 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Ако сте нжектирали повече AFSTYLA, отколкото е трябвало, моля, уведомете Вашия лекар. 
If you use more AFSTYLA than you should If you have injected more AFSTYLA than you should, please inform your doctor.
Проучване 3002 обхваща общо 84 лекувани преди това пациенти на възраст < 12 години (35 на възраст < 6 години и 49 на възраст от 6 до < 12 години). 
Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients <12 years of age (35 <6 years of age and 49 6 to <12 years of age).
AFSTYLA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст. 
AFSTYLA can be used in children and adolescents of all ages.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с AFSTYLA за лечение на наследствен дефицит на фактор VIII при нелекувани до момента педиатрични пациенти (PUP) (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFSTYLA in the treatment of hereditary factor VIII deficiency in previously untreated paediatric patients (PUPs) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката, поради което е възможно да бъдат приложени фибринови съсиреци на пациента. 
Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Схемата може да се коригира в зависимост от отговора на пациента. 
The regimen may be adjusted based on patient response.
Инжектиране на всеки 24 часа, наймалко 1 ден, до заздравяване на раната. 
Inject every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
При деца на възраст под 12 години може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране. 
In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections may be needed.
Шофиране и работа с машини AFSTYLA не влиее върху способността за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines AFSTYLA does not affect your ability to drive and use machines.
Всички пациенти са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII. 
All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII.
Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа за 3-4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат. 
Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
При пациенти с предишни реакции на свръхчувствителност може да се обмисли предмедикация. 
For patients with previous hypersensitivity reactions appropriate pre-medication may be considered.
Посредством заместителна терапия се повишават плазмените нива на фактор VIII като по този начин се създава възможност за временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене. 
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
За предпочитане е приготвеният разтвор да се използва незабавно. 
• The reconstituted product should preferably be used immediately.
Инжектирайте приготвения разтвор бавно (така, че да Ви е комфортно, максимално до 10 ml/min) във вената като следвате указанията, дадени Ви от Вашия лекар. 
Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 10 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Известни алергични реакции към протеини на хамстер. 
Known allergic reaction to hamster proteins.
Доза (IU) = телесно тегло (kg) x Желано повишение на фактор VIII (IU/dl или % от нормалното) x 0,5 (IU/kg за IU/dl) 
Dose (IU) = body weight (kg) x Desired factor VIII rise (IU/dl or % of normal) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Новообразуваната връзка на тежката и леката верига на фактор VIII представя ново място за Nгликозилиране. 
The newly formed linkage of the heavy and light chain of factor VIII introduces a new Nglycosylation site.
04 януари 2017 г. 
Date of first authorisation: 04 January 2017
Вашето лечение трябва да бъде проследявано от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването. 
Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Не са наблюдавани възрастовоспецифични разлики в нежеланите реакции между деца, юноши и възрастни. 
No age-specific differences in adverse reactions were observed between children, adolescents and adult subjects.
Без да отваряте флаконите, затоплете праха AFSTYLA и течността до стайна или телесна температура. 
Without opening the vials, warm the AFSTYLA powder and the liquid to room or body temperature.
AFSTYLA не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6. 
• AFSTYLA must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
AFSTYLA (INN: лоноктоког алфа) е рекомбинантен човешки протеин, който замества липсващия коагулационен фактор VIII, необходим за ефективна хемостаза. 
AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) is a recombinant human protein that replaces the missing coagulation factor VIII needed for effective hemostasis.
Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на AFSTYLA, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точка 2). 
If you have any side effects that might be related to the administration of AFSTYLA, the injection should be stopped (see also section
За инжектиране на AFSTYLA е препоръчително да се използват предоставените набори, защото лечението може да е неуспешно като следствие от адсорбция на фактор VIII към вътрешната повърхност на някои инжекционни набори. 
For injection of AFSTYLA the provided administration sets are recommended to be used because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surface of some injection equipment.
В популацията с хирургична интервенция не са включени педиатрични участници на възраст < 18 години. 
No paediatric subjects <18 years of age were included in the surgery population.
Ако са Ви казали, че страдате отсърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
• If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар. 
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII. 
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics: Blood coagulation factor VIII.
В едно завършено клинично изпитване пациент, на когото е приложена повече от два пъти предписаната доза AFSTYLA, е получил замайване, усещане за горещина и сърбеж, които не се приемат за свързани с AFSTYLA, а по-вероятно се дължат на едновременното приложение на аналгетик. 
In a completed clinical trial a patient who received more than double the prescribed dose of AFSTYLA experienced dizziness, feeling hot, and itching not considered related to AFSTYLA but more plausibly attributed to co-administration of an analgesic.
Средната доза за лечение на епизод на кървене е 34,7 IU/kg. 
The median dose to treat a bleeding episode was 34.7 IU/kg.
Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине. 
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
AFSTYLA не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
AFSTYLA has no influence on the ability to drive and use machines.
За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при възрастни. 
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Свръхчувствителност и алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при използване на продукти, съдържащи фактор VIII, и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with the use of factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Активираният AFSTYLA има аминокиселинна последователност, която е идентична на тази на ендогенния FVIIIa. 
Activated AFSTYLA has an amino acid sequence identical to endogenous FVIIIa.
Не нагрявайте директно флаконите. 
Do not expose the vials to direct heat.
Той е конструкт, в който са отстранени по-голямата част от В-домена на дивия тип пълноверижен фактор VIII и 4 аминокиселини от прилежащия киселинен а3 домен (аминокиселини от 762 до 1 652 на пълноверижния фактор VIII). 
It is a construct where most of the B-domain occurring in wild-type, full-length factor VIII and 4 amino acids of the adjacent acidic a3 domain were removed (amino acids 765 to 1652 of full-length factor VIII).
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Тъй като мястото на разцепване от фурин, което в дивия тип фактор VIII се намира между В-домена и а3 домена, е отстранено, AFSTYLA се експресира като едноверижна молекула на фактор VIII. 
As the furin cleavage site present in wild type factor VIII between the Bdomain and the a3 domain was removed, AFSTYLA is expressed as a single-chain factor VIII molecule.
(под 25 °C) за единичен период от време, който не надвишава 3 месеца, в рамките на срока на годност, отпечатан върху картонената опаковка и флакона. 
25 °C) for a single period not exceeding 3 months, within the expiration date printed on the cartons and the vials.
Категориите на честотата в следващата таблица са наблюдавани в завършени клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия А. 
The frequencies in the table below were observed in completed clinical studies in previously treated patients with severe haemophilia A.
След филтриране/изтегляне (вижте по-долу) разтворът трябва да се прегледа визуално преди използване. 
After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Най-малко за 1 ден, докато, според усещането за болка, епизодът на кървене премине или до заздравяване. 
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
AFSTYLA е едноверижен полипептид със скъсен B-домен, което позволява ковалентно свързване на тежката и леката верига на фактор VIII. 
AFSTYLA is a single polypeptide chain with a truncated B-domain that allows for a covalent bridge to link the factor VIII heavy and light chains.
Хемофилия A е наследствено нарушение на кръвната коагулация, свързано с Х-хромозомата, което се дължи на намалени нива на фактор VIII и води до обилно кървене в стави, мускули и вътрешни органи както спонтанно, така и в резултат на случайна или хирургична травма. 
Haemophilia A is an x-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as result of accidental or surgical trauma.
Участниците в проучването са получили общо 5 239 ED rVIII-SingleChain. 
The study participants accumulated a total of 5,239 EDs with rVIIISingleChain.
Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при AFSTYLA. 
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with AFSTYLA.
Активното вещество на AFSTYLA е лоноктоког алфа. 
The active substance in AFSTYLA is lonoctocog alfa.
От 347 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване 3002, 95,7% са контролирани с 2 или по-малко инжекции. 
Treatment of bleeding: Of the 347 bleeding events observed during Study 3002, 95.7%were controlled with 2 or fewer injections.
Деца на възраст над 12 години могат да използват същите дози като възрастните пациенти. 
Children above 12 years of age can use the same dose as adults.
Моля, прекратете веднага употребата и се свържете с Вашия лекар: 
Please stop using the medicine immediately and contact your doctor if:
Активността на една международна единица (IU) фактор VIII съответства на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма. 
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
От 848 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване 1001, 93,5% са контролирани с 2 или по-малко инжекции. 
Treatment of bleeding: Of the 848 bleeding events observed during Study 1001, 93.5% were controlled with 2 or fewer injections.
Степен на кървене/Видхирургична процедура 
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, който ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X. 
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Препоръчителната начална схема е от 20 до 50 IU/kg AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично. 
The recommended starting regimen is 20 to 50 IU/kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
По-често прилагане или по-високи дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на по-високия клирънс при тази възрастова група. 
More frequent or higher doses may be required in children <12 years of age to account for the higher clearance in this age group.
Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP - нелекувани до момента пациенти 
Feeling hot uncommon *Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
Моля, запишете датата, на която започвате да съхранявате AFSTYLA при стайна температура, върху картонената опаковка на продукта. 
Please record the date from when you start to store AFSTYLA at room temperature on the product carton.
По-екстензивни хемартроза, мускулно кървене или хематом 
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Общо 16 големи хирургични процедури са извършени и оценени при 13 участници в проучване 1001. 
Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 16 major surgical procedures were performed and assessed in 13 subjects in Study 1001.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
AFSTYLA действа като заменя липсващия фактор VIII при пациенти с хемофилия A, позволявайки на кръвта им да се съсирва нормално. 
AFSTYLA works by replacing the missing factor VIII in haemophilia A patients to enable their blood to clot normally.
Изпитването включва общо 175 лекувани преди това пациенти (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A (включен е 1 участник на възраст > 65 години), които са получили общо 14 306 ED rVIII-SingleChain. 
The study enrolled 175 previously treated patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A (1 subject >60 years of age was enrolled) who accumulated a total of 14,306 EDs with rVIII-SingleChain.
IR и Cmax са коригирани спрямо изходното ниво, докато останалите параметри не са коригирани спрямо изходното ниво, при N=81. 
IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected with N = 81.
В случаите на големи хирургични интервенции, е задължително внимателното наблюдаване на заместителната терапия посредством коагулационен тест (плазмена активност на фактор VIII). 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Ако това се случи, Вашите лекарства или лекарствата на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или 
If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
AFSTYLA е едноверижен рекомбинантен човешки фактор VIII, получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO). 
AFSTYLA is a single-chain recombinant human factor VIII produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Уверете се, че отчупващите се капачета на флаконите с праха и разтворителя са отстранени и запушалките са почистени с антисептичен разтвор, и са оставени да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial. 
Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
болка на мястото на инжектиране 
• pain at the injection site
Приготвеният разтвор трябва да се приложи като отделна инжекция/инфузия чрез бавно интравенозно инжектиране със скорост, която е комфортна за пациента, максимално до 10 ml/min. 
The reconstituted solution should be administered by a separate injection/infusion line by slow intravenous injection, at a rate comfortable to the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Как изглежда AFSTYLA и какво съдържа опаковката 
What AFSTYLA looks like and contents of the pack
Усещане за горещина 
• feeling hot
AFSTYLA може да се съхранява при стайна температура, без да надвишава 25 °C, за единичен период от време до 3 месеца, в рамките на срока на годност, отпечатан върху картонената кутия и етикета на флакона. 
AFSTYLA may be stored at room temperature, not to exceed 25 °C, for a single period of up to 3 months, within the expiration date printed on the carton and vial labels.
AFSTYLA е човешки кръвосъсирващ (коагулационен) фактор VIII, получен посредством рекомбинантна ДНК технология. 
AFSTYLA is a human clotting (coagulation) factor VIII product that is produced by recombinant DNA technology.
Използвайте предоставения с продукта набор за венепункция, за да въведете иглата във вената. 
Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Ако се появят симптоми на алергични реакции, незабавно прекратете използването на лекарството и се свържете с Вашия лекар. 
If symptoms of allergic reactions occur, stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Това лекарство съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне. 
This medicine contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. 
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.