natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато се започва терапия с Halimatoz, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията. 
When Halimatoz therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Halimatoz (вж. точка 4.8). 
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Halimatoz (see section 4.8).
В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Halimatoz може да започне отново, когато е подходящо. 
Should treatment be interrupted, Halimatoz may be re-introduced as appropriate.
Halimatoz не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозна инфекция. 
You should not take Halimatoz with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Halimatoz, ако е необходимо. 
Antibiotics may be continued during treatment with Halimatoz, if necessary.
Halimatoz в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) e бил недостатъчен. 
Halimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Halimatoz съдържа натрий 
Halimatoz contains sodium
Ако те не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде предписан Halimatoz за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит. 
If these medicines do not work well enough, patients will be given Halimatoz to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Halimatoz може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност. 
Halimatoz can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с 
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Halimatoz.
Когато Ви е необходима (например, ако ще пътувате), Halimatoz може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период 14 дни - уверете се, че е предпазена от светлина. 
When needed (for example when you are travelling), Halimatoz may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
По време на лечението с Halimatoz е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори). 
During treatment with Halimatoz, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Halimatoz, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система. 
Neurologic evaluation should be performed in patients with noninfectious intermediate uveitis prior to the initiation of Halimatoz therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Halimatoz е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифициращата болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен. 
Halimatoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Halimatoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2). 
Halimatoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Halimatoz. 
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Halimatoz.
Как изглежда Halimatoz и какво съдържа опаковката 
What Halimatoz looks like and contents of the pack
Halimatoz по време на бременността, преди бебето да е ваксинирано (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“). 
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Halimatoz use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Препоръчва се, ако има възможност децата да приключат с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Halimatoz. 
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Halimatoz.
Препоръчителната индукционна схема на приложение на Halimatoz при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2. 
The recommended Halimatoz induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age
Halimatoz е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия. 
Halimatoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Halimatoz. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Halimatoz.
Halimatoz се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст. 
Halimatoz is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Halimatoz предварително напълнена/и спринцовка/и (вижте Фигура A). 
• Halimatoz pre-filled syringe/s (see Figure A).
Доза Halimatoz при педиатрични пациенти с болест на Crohn 
Halimatoz dose for paediatric patients with Crohn's disease
Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Halimatoz може да се прилага самостоятелно. 
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Halimatoz can be given alone.
Halimatoz е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо. 
Halimatoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Обичайната доза Halimatoz е 40 mg през седмица с метотрексат. 
The usual dose of Halimatoz is 40 mg every other week with methotrexate.
Не прилагайте Halimatoz при деца с педиатрична болест на Крон, ако са на възраст под 6 години. 
• Do not give Halimatoz to children with paediatric Crohn's disease below the age of 6 years.
PGA: чисто/минимално в a 
PGA: clear / minimal
Halimatoz се инжектира под кожата (подкожно приложение). 
Halimatoz is injected under the skin (subcutaneous use).
Halimatoz предварително напълнена писалка SensoReady (вижте Фигура A). 
• Halimatoz pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
• ниски стойности на червените кръвни клетки; 
• low blood measurements for red blood cells;
Следователно Halimatoz може да се използва по време на кърмене. 
Consequently, Halimatoz can be used during breastfeeding..
Halimatoz повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. 
Halimatoz may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Halimatoz се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция). 
Halimatoz is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Ако тези лекарствa не действат достатъчно добре при Вас, ще Ви бъде предписан Halimatoz за лечение на ревматоидния артрит. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Halimatoz to treat your rheumatoid arthritis.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде прилаган Halimatoz за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон. 
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Halimatoz to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба 
5 How to store Halimatoz Contents of the pack and other information Instructions for use
• повишение на чернодробните ензими. 
• raised liver enzymes.
Halimatoz е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1). 
Halimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Halimatoz се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, сглобена в триъгълна писалка с прозрачно прозорче и етикет (писалка SensoReady). 
Halimatoz is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen (SensoReady) with transparent window and label.
Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, приложението на Halimatoz трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна. 
Administration of Halimatoz should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Halimatoz е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства. 
Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Halimatoz 
What you need to know before you use Halimatoz Do not use Halimatoz
Halimatoz 40 mg предварително напълнена спринцовка не трябва да се прилага при деца или възрастни с тегло под 40 kg, тъй като не е възможно приложение на дози, които са по-малки от 
The Halimatoz 40 mg pre-filled syringe should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Halimatoz, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица. 
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Halimatoz therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Halimatoz е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща. 
Halimatoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Не прилагайте Halimatoz при деца с педиатричен псориазис с плаки или педиатричен улцероцзен колит, ако са на възраст под 4 години. 
• Do not give Halimatoz to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
Halimatoz може да се предлага и като предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка (SensoReady). 
Halimatoz is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
Как да съхранявате Halimatoz? 
How should you store Halimatoz?
Картонените кутии съдържат 1 и 2 предварително напълнени спринцовки Halimatoz. 
Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Halimatoz.
Halimatoz е показан за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии. 
Halimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Доза Halimatoz за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит 
Halimatoz dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Ако сте пропуснали да използвате Halimatoz 
If you forget to use Halimatoz
Halimatoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab 
Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с Halimatoz. 
Antibiotics may be continued during treatment with Halimatoz if necessary.
Вашата Halimatoz предварително напълнена писалка за еднократна употреба SensoReady 
Your Halimatoz single-use pre-filled SensoReady pen
Всяка спринцовка съдържа 40 mg/0,8 ml Halimatoz. 
Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Halimatoz.
Препоръчителната доза Halimatoz за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като еднинична доза чрез подкожно инжектиране. 
The recommended dose of Halimatoz for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 4). 
The recommended dose of Halimatoz for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Halimatoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии. 
Halimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като 0,8 ml бистър, леко опалесциращ, безцветен до слабо жълтеникав разтвор. 
Halimatoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Вашата предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба Halimatoz с предпазител на иглата и допълнителни ушички за пръстите 
Your Halimatoz single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Как да използвате Halimatoz 
How to use Halimatoz
Ако сте спрели употребата на Halimatoz 
If you stop using Halimatoz
Препоръчителната доза Halimatoz е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция. 
The recommended Halimatoz dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Halimatoz се прилага чрез подкожна инжекция. 
Halimatoz is administered by subcutaneous injection.
Halimatoz е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия. 
Halimatoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Halimatoz се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка. 
Halimatoz is only available as 40 mg pre-filled syringe / pre-filled pen.
Няма съответно приложение на Halimatoz при деца на възраст под 2 години за това показание. 
There is no relevant use of Halimatoz in children aged less than 2 years in this indication.
Halimatoz се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и 40 mg предварително напълнена писалка. 
Halimatoz is only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор се доставя в спринцовка за еднократна употреба, сглобена в триъгълна форма писалка (SensoReady) с прозрачно прозорче-визьор и етикет. 
Halimatoz 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Halimatoz is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Halimatoz 
If you use more Halimatoz than you should
Доза Halimatoz при пациенти с артрит, свързан с ентезит 
Halimatoz dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
Груповите опаковки съдържат 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки Halimatoz. 
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Halimatoz.
Halimatoz се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. 
Halimatoz is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Картонените кутии съдържат 1 или 2 предварително напълнени писалки Halimatoz. 
Cartons contain 1 and 2 pre-filled pens of Halimatoz.
Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (таблица 1). 
The recommended dose of Halimatoz for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Halimatoz е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен. 
Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Halimatoz се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране. 
Halimatoz is administered every other week via subcutaneous injection.
Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Halimatoz се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни. 
Halimatoz is used to treat ulcerative colitis in adults.
Halimatoz може да се използва по време на кърмене. 
• Halimatoz can be used during breast-feeding.
Ето защо не е възможно да използвате Halimatoz при деца, за които е необходима доза по-ниска от 40 mg. 
Thus, it is not possible to use Halimatoz for children who require less than a full 40 mg dose.
Препоръчителната доза Halimatoz за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране. 
The recommended dose of Halimatoz for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Halimatoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапии. 
Halimatoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1288/004 1 предварително напълнена писалка EU/1/18/1288/005 2 предварително напълнени писалки 
EU/1/18/1288/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1288/005 2 pre-filled pens
Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с псориазис с плаки на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 3). 
The recommended Halimatoz dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Halimatoz се доставя в спринцовка за еднократна употреба от прозрачно стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана, с автоматичен предпазител на иглата с ушички за пръстите, гумена капачка за иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,8 ml разтвор. 
Halimatoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Препоръчителната доза Halimatoz е първоначална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. 
The recommended dose of Halimatoz is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Как да съхранявате Halimatoz 
How to store Halimatoz
Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (таблица 2). 
The recommended dose of Halimatoz for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Не прилагайте Halimatoz при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години. 
• Do not give Halimatoz to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца, юноши и възрастни, от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече 
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Halimatoz is 40 mg every other week.
Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Деца, юноши и възрастни, от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече 
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Halimatoz is 40 mg every other week.
EU/1/18/1288/001 EU/1/18/1288/002 EU/1/18/1288/003 
EU/1/18/1288/003