natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Той може също да се използва като част от стратегията за лекуване на алергичен дерматит, причинен от бълхи, една алергична реакция на котките към ухапванията от бълхи. 
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
ProMeris е “ектопаразитицид”, което означава, че той унищожава паразити, които живеят върху кожата или в козината на животните, като бълхи и кърлежи. 
ProMeris is an “ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Ефективността на метафлумизон при инфестации с бълхи при котки е изследвана в лабораторни проучвания и в едно практическо проучване. 
The effectiveness of metaflumizone against flea infestations in cats was investigated in laboratory studies and in a field trial.
ProMeris е бистър, жълт до кехлибарен на цвят разтвор, който съдържа метафлумизон като активна субстанция. 
ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
Комитетът по ветеринарномедицински продукти (КВМП) стигна до извода, че ползите от ProMeris надвишават рисковете при лечение и профилактика на инфестация с бълхи при котки. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Активната субстанция на ProMeris, метафлумизон, възпрепятства невралната активност на бълхите, което впоследствие води до измиране на тези паразити. 
The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites.
Какви предимства показа ProMeris при проучванията? 
What benefit has ProMeris shown during the studies?
Метафлумизон 
ProMeris metaflumizone
Какъв е рискът, свързан с ProMeris? 
What is the risk associated with ProMeris?
Резултатите от практическото проучване показаха, че ProMeris е ефективен при лечението и профилактиката на инфестация с бълхи при котки. 
The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Защо бе одобрен ProMeris? 
Why has ProMeris been approved?
ProMeris се използва за лечение и профилактика на инфестации с бълхи при котки. 
ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
За какво се използва ProMeris? 
What is ProMeris used for?
Какво представлява ProMeris? 
What is ProMeris?
Как е проучен ProMeris? 
How has ProMeris been studied?
Как действа ProMeris? 
How does ProMeris work?
Други лекарствени форми може да са по-подходящи при тази популация. 
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for this population.
Подаване на План за управление на риска (или негова актуализация) за Sortis и свързаните търговски имена на национално ниво, взимайки предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP. 
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
{Както е одобрено понастоящем}. 
− {As currently approved}.
Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner≥2. 
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата на аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в плацебо групата през 26-седмичната двойно-сляпа фаза. 
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 
4.7 Effects on ability to drive and use machines {As currently approved}.
аторвастатин не се препоръчва за лечение на пациенти под 10-годишна възраст. 
Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
Дозировката на аторвастатин (веднъж сневно) е 10 mg за първите 4 седмици и последващо увеличаване до 20 mg в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l. 
The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Atorvastatina ParkeDavis 
Atorvastatina Parke-Davis
Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕС и страните от европейското икономическо пространство под следните търговски имена: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {As currently approved}.
Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармакодинамиката и безопасността на аторвастатин при деца и подрастващи с генетично доказана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и базови стойност на LDL≥4 mmol/L 
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L.
Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба 
4.4 Special warnings and precautions for use {As currently approved}.
Въз основа на наличните данни, честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при възрастни се очаква да бъдат същите и при деца. 
Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Обичайната начална доза на SORTIS е 10 mg еднократно дневно при възрастни и деца над 10-годишна възраст. 
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Какво представлява SORTIS и за какво се използва 
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {As currently approved}.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 
Strength Pharmaceutical Form
седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години) 1 стадий по Tanner (N=15) и стадий по Tanner ≥2 (N=24) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C ≥4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно. 
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или плацебо (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици. 
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks..
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {As currently approved}.
В и триглицериди при пациенти възрастни, подрастващи и деца над 10-годишна възраст с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични средства е недостатъчен. 
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Проучвания: 
Investigations
В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА 
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Търговско име 
Invented name Name
Педиатрична популация Педиатрична популация 
Paediatric Population
ПДБ до достигане на две годишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни 
• Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Дадена е възможност началната доза да се удвои ако не е достигната таргетната стойност за LDL-C <3.35 mmol/L на четвърта седмица и ако аторвастатинът се понася добре. 
The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
Възможни нежелани реакции 5. 
POSSIBLE SIDE EFFECTS {As currently approved}.
КАК 
.Avda.
4.9 Предозиране 
4.9 Overdose {As currently approved}.
Специални предпазни мерки при изхвърляне 
6.6 Special precautions for disposal {As currently approved}.
[Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ Sortis 10 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
[Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ Sortis 20 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet
[Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ Sortis 80 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet
[Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ Sortis 40 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SORTIS 
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
Как да приемате SORTIS 
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME}
Данни за опаковката 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
1,3∙108 до 9,0∙108 CFU*/доза. 
1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
-1 Живи, непатогенни Escherichia coli O8:K87: 
-1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87:
колония-формиращи единици 
* colony forming units
50 дози 4 флакона 
Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
ЕС номер 
EU (MA) Number Invented name
Количест во в една опаковк а 
Packaging Content Package size
Не може да се продава поотделно. 
Can't be sold separately.
Дата на последно подновяване: 28 април 2017 г. 
Date of latest renewal: 28 April 2017.
Листовката се актуализира съответно. 
The package leaflet is updated accordingly.
- Повишаване на теглото. 
- Weight increase.
Разтворът трябва да се остави да достигне температура 20°C до 23,5°C преди приложение. 
The solution must be allowed to reach 20°C to 23.5°C before administration.
Възникването на остеонекроза е многофакторно и е свързано с различни рискови фактори. 
The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors.
- Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация. 
- Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Допринасяща роля на лечението със золедронова киселина в тези случаи не може да се изключи. 
The contributive role of zoledronic acid therapy in these cases could not be excluded.
Поради тази причина продуктовата информация трябва да се актуализира и да отразява в точки 4.4 и 4.8 на КХП предупреждение за остеонекроза на други анатомични места, както и да се добави тази нежелана реакция с честота „много редки“. 
Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare.
Тези съобщения, обаче, не са чести. 
However, such reports have been infrequent.
Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата, и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло. 
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
- Обърканост. 
- Confusion.
Не е приложимо 
NA Not applicable
- Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина. 
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни, позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина. 
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Много от тези пациенти получават също химиотерапия и кортикостероиди и имат признаци на локална инфекция, включваща остеомиелит. 
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Пациентите, получаващи золедронова киселина 4 mg, съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, като разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24. 
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
- ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи 
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which
Компонент на групова опаковка. 
Component of a multipack.
- Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото. 
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
В първите 24 часа 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан. 
Over the first 24 hours, 39 ± 16 % of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Други лекарства и Золедронова киселина medac Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Other medicines and Zoledronic acid medac Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Най-често срещаната находка в проучванията с многократно прилагане се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество. 
The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Докато сте на лечение със Золедронова киселина medac, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и да провеждате рутинни стоматологични прегледи. 
While being treated with Zoledronic acid medac, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина medac, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор. 
If a lower dose of Zoledronic acid medac is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
В допълнение към мощното потискане на костната резорбция, золедроновата киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест. 
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Той се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. 
It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Въпреки, че при зайци не се наблюдава тератогенност или фетотоксичност, се установява токсичност при майката. 
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Общото времетраене на разреждането, съхранението в хладилника и до края на приложението не трябва да надвишава 96 часа. 
• The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 96 hours.
- Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. 
- Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
След разреждане на концентрата готовият разтвор трябва да бъде бистър, безцветен и без видими частици. 
After dilution of the concentrate the prepared solution should be clear, colourless and free of visible particles.
Золедронова киселина medac може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 години и повече. 
Zoledronic acid medac can be given to people aged 65 years and over.
Золедронова киселина medac), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Zoledronic acid medac belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да се съхранява Золедронова киселина medac правилно (вижте точка 6). 
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid medac properly (see section 6).
Не са наблюдава кумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно прилагане на всеки 28 дни. 
There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Золедронова киселина не трябва да се прилага по време на бременност. 
Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложат при пациентите с неизлекувани открити лезии на меките тъкани в устата, освен при спешните медицински случаи. 
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth except in medical emergency situations.
- за намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор. 
- to reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути. 
The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
В продължителни проучвания при животни золедроновата киселина потиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта. 
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
- Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината). 
- A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Честотата на ССИ (инциденти/човекогодини) е 0,628 за золедронова киселина и 1,096 за плацебо. 
The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Селективното въздействие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм, водещ до инхибиране на остеокластната активност, е още неизяснен. 
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
- Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото. 
- Painful redness and/or swelling of the eye.
Следващите свойства са демонстрирани в предклинични проучвания: - In vivo: 
The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със золедронова киселина, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат смекчени, където това е възможно. 
Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите. 
The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина medac Ако сте получили по-високи дози от препоръчителните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. 
If you are given more Zoledronic acid medac than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
След първо отваряне: химична и физична стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 дни при 2 - 8°C и 25°C. 
After first opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 - 8°C and 25°C.
- Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит. 
- Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Въпреки че рискът се намалява при доза 4 mg золедронова киселина, приложена в продължение на 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция. 
While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Първична крайна точка на проучването е процентната промяна в костната минерална плътност (КМП) на лумбалните прешлени след 12-месечно лечение. 
The primary endpoint of the study was the percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (BMD) after 12 months of treatment.
Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да си правят рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават всякакви симптоми свързани с устната кухина, като разклатени зъби, болка или оток или незарастващи афти или секрет по време на лечението със Золедронова киселина medac. 
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid medac.