natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR за Stronghold Plus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Stronghold Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Stronghold Plus. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stronghold Plus.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stronghold Plus. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Stronghold Plus.
Използваните с лекарството пипети трябва незабавно да се изхвърлят. 
Used pipettes of the medicine must be disposed of immediately.
Stronghold Plus убива бълхи и някои кърлежи в рамките на 24 часа и продължава да действа в продължение на 5 седмици срещу бълхи и от 4 до 5 седмици срещу кърлежи (в зависимост от вида). 
Stronghold Plus kills fleas and some ticks within 24 hours and it continues to work for 5 weeks against fleas and 4 to 5 weeks against ticks (depending on the type).
Stronghold Plus е вреден при поглъщане. 
Stronghold Plus is harmful after swallowing.
Концентрацията и броят на пипетите зависи от теглото на котката. 
The strength and number of pipettes used depends on the weight of the cat being treated.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Stronghold Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Stronghold Plus да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Stronghold Plus's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Stronghold Plus трябва да се използва само при нужда от третиране при опаразитяване с кърлежи и един или повече от горепосочените паразити. 
Stronghold Plus must only be used when there is a need to treat ticks and one or more of the above parasites.
Stronghold Plus е силно запалим и трябва да се държи далеч от топлина, искри, открит огън или други източници на възпламеняване. 
Stronghold Plus is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Допълнителна информация за Stronghold Plus 
Other information about Stronghold Plus
Stronghold Plus не трябва да се използва при котки, страдащи от други болести, или котки, които са изтощени и недохранени (за тяхната възраст). 
Stronghold Plus must not be used in cats suffering from other diseases or in cats that are weak and underweight (for their age).
Съдържанието на пипетата се изстисква върху кожата след разделяне на козината в основата на врата на котката, пред раменната област. 
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades.
Хора с чувствителна кожа или свръхчувствителни (алергични) към селамектин или сароланер трябва да боравят внимателно със Stronghold Plus. 
People with sensitive skin or who are hypersensitive (allergic) to selamectin or sarolaner should handle Stronghold Plus with caution.
Селамектин и сароланер са противопаразитни лекарства. 
Selamectin and sarolaner are antiparasitic medicines.
Stronghold Plus съдържа две активни веществаселамектин и сароланер. 
Stronghold Plus contains two active substances, selamectin and sarolaner.
Какви ползи от Stronghold Plus са установени в проучванията? 
What benefits of Stronghold Plus have been shown in studies?
Stronghold Plus е лекарство, което се използва за лечение на смесено опаразитяване с кърлежи и други паразити, които могат да бъдат открити по кожата или козината на котки, като бълхи, ушни акари и въшки и/или червеи, които живеят в тялото. 
Stronghold Plus is a medicine used to treat mixed infestations with both ticks and other parasites that may be found on the skin or fur of cats, such as fleas, ear mites and lice and/or worms that live inside the body.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Stronghold Plus (които е възможно да засегнат до 1 на 100 котки) са лека до умерена алопеция (загуба на косми) в мястото на приложение, еритема (зачервяване на кожата) и изтичане на лиги. 
The most common side effects with Stronghold Plus (which may affect up to 1 in 100 cats) are mild to moderate alopecia (hair loss) at the application site, erythema (reddening of the skin) and drooling saliva.
Какво представлява Stronghold Plus и за какво се използва? 
What is Stronghold Plus and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани със Stronghold Plus? 
What are the risks associated with Stronghold Plus?
Ефективността на Stronghold Plus е изследвана в едно полево проучване на котки, опаразитени по естествен начин с бълхи. 
The effectiveness of Stronghold Plus was investigated in a field study in cats naturally infested with fleas.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Stronghold Plus, включително съответните предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Stronghold Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
за лечение на възрастни кръгли червеи и възрастни анкилостоми в червата 
• to treat adult roundworms and adult hookworms in the gut
Котките са третирани ежемесечно със Stronghold Plus в продължение на 3 месеца или с друго лекарство, съдържащо фипронил. 
Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another medicine, containing fipronil.
Котките са третирани ежемесечно със Stronghold Plus в продължение на 3 месеца или с друго противопаразитно лекарство, съдържащо имидаклоприд и моксидектин. 
Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another antiparasitic medicine, containing imidacloprid and moxidectin.
за лечение и предотвратяване на опаразитяване с бълхи. 
• to treat and prevent flea infestations.
Две лабораторни проучвания при котки, опаразитени по изкуствен начин с ушни акари, показват, че Stronghold Plus намалява ушните акари с над 90% 30 дни след еднократно третиране. 
Two laboratory studies with cats artificially infested with ear mites showed Stronghold Plus to reduce ear mites by more than 90% 30 days after a single treatment.
Stronghold Plus е ефективен колкото другото лекарство и намалява броя на кърлежите с над 90%. 
Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced tick counts by more than 90%.
Проведени са две лабораторни проучвания при котки с червеи в стомаха, които показват, че Stronghold Plus има над 94% ефикасност. 
Two laboratory studies were conducted in cats with intestinal worms which showed Stronghold Plus to have more than 94% efficacy.
За практическа информация относно употребата на Stronghold Plus собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с техния ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Селамектин е ефективен срещу бълхи, ушни акари, ухапвания ат бълхи, червеи в сърцето, кръгли червеи и анкилостоми. 
Selamectin is effective against fleas, ear mites, biting lice, heartworms, roundworms and hookworms.
Stronghold Plus се предлага под формата на разтвор за прилагане върху ограничен участък в три различни концентрации и се отпуска по лекарско предписание. 
Stronghold Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription.
Stronghold Plus е ефективен колкото другото лекарство и намалява броя на бълхите с над 95%. 
Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced flea counts by more than 95%.
Едно лабораторно проучване при котки, опаразитени по изкуствен начин с червеи в сърцето, показва, че Stronghold Plus е ефективен за профилактиката на болестта дирофилариоза. 
A laboratory study with cats artificially infected with heartworm showed Stronghold Plus to be effective for the prevention of heartworm disease.
За повече информация относно третирането със Stronghold Plus собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат техния ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Как се използва Stronghold Plus? 
How is Stronghold Plus used?
за профилактика на болестта дирофилариоза 
• to prevent heartworm disease
Защо Stronghold Plus е лицензиран за употреба? 
Why is Stronghold Plus approved?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Stronghold Plus, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Stronghold Plus on 9 February 2017.
Как действа Stronghold Plus? 
How does Stronghold Plus work?
за лечение на опаразитяване с ушни акари 
• to treat ear mites
за лечение на ухапвания от бълхи 
• to treat biting lice infestations
Дозата при деца зависи от възрастта. 
The dose in children depends on their age.
Възрастните и юношите могат да използват която и да е форма на лекарството. 
Adults and adolescents can use any form of the medicine.
Пълният текст на EPAR за Azomyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Azomyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са сходни. 
The side effects seen in children are similar.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Azomyr на 15 януари 2001 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr on 15 January 2001.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Azomyr. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azomyr.
Azomyr е проучен също при 416 пациенти с уртикария. 
Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Представени са допълнителни проучвания за да се докаже, че сиропът, пероралният разтвор и диспергиращите се в устата таблетки се приемат от организма по същия начин както таблетките, и за да се докаже безопасната им употреба при деца. 
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
За повече информация относно лечението с Azomyr прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Azomyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръчваната доза при възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg един път дневно. 
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
При всички проучвания ефективността на Azomyr е сравнявана с тази на плацебо (сляпо лечение). 
In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Azomyr е лекарство, което съдържа активното вещество деслоратадин (desloratadine). 
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Azomyr са повече от рисковете при облекчаването на симптомите на алергичен ринит или уртикария. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Комитетът препоръча на Azomyr да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Azomyr е изследван в общо осем проучвания, обхващащи около 4800 възрастни и подрастващи пациенти с алергичен ринит (включително четири проучвания със сезонен алергичен ринит и две - при пациенти, които са имали също астма). 
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Azomyr. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azomyr.
При деца, по-малки от 2 години, най-честите нежелани реакции са диария (3,7%), повишена температура (2,3%) и безсъние (нарушения на съня; 2,3%). 
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
При възрастни и юноши най-честите нежелани лекарствени реакции са изтощение (умора 1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%). 
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Той действа като блокира рецепторите, с които хистаминът, вещество в човешкото тяло, предизвикващо симптомите на алергия, нормално се свързва. 
It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Допълнителна информация за Azomyr: 
Other information about Azomyr
Предлага се под формата на таблетка от 5 mg, 2,5 mg и 5 mg диспергиращи се в устата таблетки (таблетки, които се разтварят в устата), 5 mg/ml сироп и 0,5 mg/ml разтвор за перорална употреба. 
It is available as a 5 mg tablet, 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ml syrup and a 0.5 mg/ml oral solution.
За пълния списък на всички наблюдавани при Azomyr нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Активното вещество в Azomyr, деслоратадин, е антихистаминов препарат. 
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Azomyr не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към деслоратадин, лоратадин или някоя от останалите съставки. 
Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
При двете проучвания с уртикария намаляването на общия брой точки от симптомите след шестседмично лечение с Azomyr е 58 и -67% в сравнение с 40 и 33% при пациенти, приемали плацебо. 
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
При алергичен ринит, обобщавайки резултатите от всички проучвания, двуседмичното лечение с Azomyr 5 mg води до средно намаляване на общия брой точки от симптомите средно от 25 до 32%, сравнено с намаляване от 12 до 26% при пациенти, получаващи плацебо. 
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Ефективността е измерена, като са наблюдавани промените в симптомите (сърбеж, брой и размер на уртикариалните обриви, нарушенията на съня и дейностите през деня) преди и след шестседмично лечение. 
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Какви ползи от Azomyr са установени в проучванията? 
What benefit has Azomyr shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Azomyr? 
What is the risk associated with Azomyr?
Azomyr се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на носната лигавица, причинено от алергия, напр. сенна хрема или алергия към домашни кърлежи) или уртикария (дерматологично заболяване, причинено от алергия, със симптоми, включващи сърбеж и копривна треска). 
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
За деца от една до пет години, дозата е 1,25 mg веднъж дневно, приети под формата на сироп от 2,5 ml или като перорален разтвор. 
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Ефективността на Azomyr е измерена, като са наблюдавани промените в симптомите (назална секреция, сърбеж, конгестия на носната лигавица) преди и след дву- или четириседмично лечение. 
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
За деца от шест до 11 години дозата е 2,5 mg един път дневно, приета или като 5 ml сироп или разтвор за перорална употреба, или под формата на една 2,5 mg диспергираща се в устата таблетка. 
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Какво представлява Azomyr? 
What is Azomyr?
Как е проучен Azomyr? 
How has Azomyr been studied?
За какво се използва Azomyr? 
What is Azomyr used for?
Как се използва Azomyr? 
How is Azomyr used?
Как действа Azomyr? 
How does Azomyr work?
Защо Azomyr е разрешен за употреба? 
Why has Azomyr been approved?
Styrka 
Strength
Medlemsstat EU/EES 
Member State EU/EEA
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Läkemedelsform Administreringssätt 
Pharmaceutical form
PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain 
C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9 
LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Namn 
(Invented) name
FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Той трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период. 
It must be used within this 30 days period.
Тези подобрения на болката са се запазили при всички следващи оценки. 
These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на крайните резултати от това проучване. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
1 CI = Точен доверителен интервал 
1 CI = Exact Confidence Interval
Медианата на времето до операция е 261 дни. 
The median time to surgery was 261 days.
Нито едно от нежеланите събития не се счита за сериозно. 
None of the adverse events was considered serious.
В редки случаи алергичните реакции може да са тежки. 
In rare cases allergic reactions may be severe.
Резултатите за ефикасност от проучване 4 са представени на фигура 2 и таблица 3. 
Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
Дата на последно подновяване: 4 април 2016 г 
Date of latest renewal: 4 April 2016
Клиничните характеристики на тези случаи са били еднакви между групите на лечение. 
Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Редовното проследяване на калциевите нива е особено важно при тези пациенти. 
Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да използват този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Въз основа на най-добър отговор 190 
Based on best response
Медианата на продължителността на отговор не е оценена (четирима пациенти са получили прогресия на заболяването след обективен отговор). 
The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
При тези проучвания, контролирани с активно вещество, безопасността е оценена при 5 931 пациенти. 
Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients.
Ефект върху болката 
Effect on pain
От голямо значение е да съобщите на Вашия лекар, ако се лекувате с 
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
Сто и деветдесет са имали поне 1 оценим в даден момент от време отговор и са включени в анализа (таблица 4). 
One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4).
Събитията се появяват по време на лечението и до 9 месеца след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4). 
Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
при пациенти с напреднало онкологично заболяване: развитие на друга форма на рак. 
• in patients with advanced cancer: development of another form of cancer.
Оценката на изследователя съобщава, че всички 18 пациенти в юношеска възраст са имали най-добър отговор на стабилно заболяване или по-добър (пълен отговор при 2 пациенти, частичен отговор при 8 пациенти и стабилно заболяване при 8 пациенти). 
An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
Общият профил на безопасност е в съответствие с всички одобрени показания за XGEVA. 
Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност. 
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant.
Повишаването на телесното тегло е било свързано с намаляване на системната експозиция и обратно. 
Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
Повечето от пациентите са получавали или получават химиотерапия. 
Most subjects were receiving or had received chemotherapy.
Между 9-та и 49-та седмица, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 9%. 
Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
Други лекарства и XGEVA 
Other medicines and XGEVA
При включването на 305 пациенти в изпитвания 5 и 6 е извършен ретроспективен независим преглед на рентгенографските данни. 
Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
Въз основа на тези ограничени данни, профилът на нежеланите реакции е сходен с този при възрастни. 
Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Проучване 2 други солидни тумори** или множествен миелом 
Study 2 other solid tumours** or multiple myeloma
- ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).