natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на оценките на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че в достатъчна степен е демонстрирана ефикасност на Seresto за намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от пясъчни мухи за период до 8 месеца и следователно изменението на разрешението за употреба може да бъде одобрено във всички засегнати държави членки. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
Предложеното ново показание бе срещу заболяването лайшманиоза, което се причинява от паразита Leishmania infantum и се предава на кучета чрез пясъчни мухи. 
The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Основанията за сезирането бяха опасенията на Обединеното кралство, че не е демонстрирана достатъчна ефикасност на продукта за отблъскване на пясъчни мухи. 
The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Какви са основанията за преразглеждане на Seresto? 
Why was Seresto reviewed?
Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на препоръките на CVMP относно Seresto. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши арбитраж за Seresto и свързаното с него име Foresto. 
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да бъде одобрена промяната за добавяне на ново показание в разрешението за употреба на Seresto. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
CVMP обаче препоръча в информацията за продукта Seresto да се включи текст, че демонстрираната ефикасност при отблъскване на пясъчни мухи е била непостоянна. 
However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Германската федерална агенция за защита на потребителите и безопасност на храните (BVL) отнесе въпроса за арбитраж до CVMP. 
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
На 25 май 2018 г. 
EMA/392857/2018
10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) флакона (групова опаковка) 
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
10 ml (3,5 mg/ml) 2 флакона 
10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
Вид опаковка бутилка (HDPE) 56 таблетки блистер (aclar/alu) 
blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card
4 (1x4) флакона 
4 (1x4) vials
150 mg/ml 
150 mg/ml Solution for injection
27 юни 2013 г. EMA/442969/2013 EMEA/H/C/002349 
EMA/379048/2013 EMEA/H/C/002349
Какви са последствията от оттеглянето за пациенти в клинични изпитвания? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Това причинява проблеми със съсирването на кръвта, което от своя страна води до кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи. 
This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Очаквало се е да се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор (500, 1 000 и 1 500 единици). 
It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
Фирмата изразява своето намерение да кандидатства отново за разрешение за употреба, след като данните бъдат на разположение. 
The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
Какво представлява IXinity? 
What is IXinity?
Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на IXinity (trenonacog alfa) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa)
Ефективността е измерена чрез оценката на пациентите за това колко добре се контролира кървенето и чрез броя на епизодите на кървене, които се появяват по време на приемане на лекарството. 
Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
В своето писмо, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението за оттегляне на заявлението се основава на факта, че необходимите допълнителни данни в отговор на опасенията на CHMP не могат да се предоставят в рамките на регулаторния период от време. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
Въпреки че проучванията са показали доказателства за ефективността на IXinity, те също така показват, че пациентите развиват неочаквано високо ниво на антитела срещу протеини от клетките, използвани за приготвянето на IXinity, които са налични и в лекарството. 
Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
Фирмата информира CHMP, че понастоящем пациентите, включени в клинични изпитвания, ще продължат да получават IXinity и ще бъдат прехвърлени към променения продукт, след като преразгледаните правила за провеждането на изпитванията бъдат одобрени. 
The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
Фирмата усъвършенства производствения процес на IXinity за отстраняване на тези протеини, но не е ясно дали промененото лекарство ще действа по същия начин като оригиналния продукт в проучванията и CHMP препоръчва по-нататъшно проучване при пациенти. 
The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
Очаквало се е IXinity да се използва за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти, които са поне на 12-годишна възраст с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор IX). 
IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Фирмата представя резултатите от проучвания, включващи 42 пациенти с умерена или тежка форма на хемофилия B, които са получавали IXinity за лечение или профилактика на кървене, включително някои пациенти, подложени на операция. 
The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че въз основа на наличните към момента данни съотношението полза/риск на променения продукт IXinity е отрицателно. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Активното вещество в IXinity се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, в които е въведен ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат фактора на кръвосъсирването. 
The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
Пациентите с хемофилия B нямат достатъчно нива на фактор IX, протеин в кръвта, който помага за нормалното кръвосъсирване. 
Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
Активното вещество в IXinity, тренонаког алфа, е форма на човешкия фактор IX, който замества липсващия фактор IX в кръвта, временно контролирайки нарушението в кръвосъсирването. 
The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че IXinity не може да бъде одобрен за лечение и профилактика на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия B. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
IXinity е лекарство, което съдържа активното вещество тренонаког алфа (рекомбинантен човешки фактор IX). 
IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
За какво се очаква да се използва IXinity? 
What was IXinity expected to be used for?
Как се очаква да действа IXinity? 
How is IXinity expected to work?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на IXinity, показан за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия B. 
On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Продължителността на лечението трябва да се основава на клиничния отговор на пациента. 
Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
Както при всяко предозиране, трябва да се прилагат общи поддържащи мерки, ако е необходимо. 
As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
За клиничната значимост на тези находки вижте „Клинична ефикасност и безопасност“. 
For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или електролити с изключение на тези, посочени в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Безопасността и ефикасността на ECALTA при деца и юноши под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
При клинично проучване с единична доза при здрави доброволци е приложен анидулафунгин (88 mg), белязан с радиоактивен изотоп ( 
In a single-dose clinical study, radiolabeled (
Пациентите с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Трябва да се използва ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст. 
Effective contraception should be used in women of childbearing age.
Това ще отнеме най-малко 1,5 часа за поддържащата доза и 3 часа за натоварващата доза. 
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
В случай на предозиране може да се наблюдават нежеланите реакции, както е споменато в точка 4.8. 
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Това лекарство съдържа фруктоза (вид захар). 
This medicine contains fructose (a type of sugar).
Други лекарства и ECALTA 
Other medicines and ECALTA
Клиничното значение на този факт е неизвестно. 
The clinical relevance of this is unknown.
*Вж. точка 4.4. 
* See section 4.4.
Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза. 
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
ECALTA не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата за майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода. 
ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Активност in vitro 
Activity in vitro
Приготвеният разтвор има pH от 3,5 до 5,5. 
The reconstituted solution has a pH of 3.5 to 5.5.
ECALTA винаги ще бъде приготвена и ще Ви бъде приложена от лекар или друг медицински специалист (повече информация за начина на приготвяне има в края на листовката, в точката само за медицински специалисти). 
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Таблицата по-долу показва необходимите обеми за всяка доза. 
The table below provides the volumes required for each dose.
И двете схеми на прилагане са били добре понесени от пациентите. 
Both regimens were welltolerated by these patients.
Няма специални изисквания за изхвърляне. 
There are no special requirements for disposal.
В анализа са включени общо 129 пациенти. 
A total of 129 patients were included in the analysis.
Вашият лекар не трябва да Ви дава двойна доза. 
You should not be given a double dose by doctor.
Активност in vivo 
Activity in vivo
Трябва да се отбележи, че изследванията in vitro не изключват напълно възможни in vivo взаимодействия. 
Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
albicans Не-albicans щамове 
C. albicans Non-albicans species
ECALTA предотвратява нормалното развитие на клетъчната стена на гъбичките. 
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
ЕCALTA не трябва да се прилага при пациенти под 18 години. 
ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Затова ECALTA не се препоръчва по време на бременност. 
Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
В анализа са включени общо 46 пациенти. 
A total of 46 patients were included in the analysis.
Терапията може да се започне, преди да са известни резултатите от изследването и да се коригира съответно, когато са налични. 
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Най-общо, Вашето лечение трябва да продължи най-малко 14 дни след последния ден, в който се открива Candida в кръвта Ви. 
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
При проучвания с многократни дози при пациенти, клирънсът на лекарството е бил малко по-бърз (приблизително 22%) при мъжете. 
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Не са съобщени клинични нежелани реакции. 
No clinical adverse reactions were reported.
При наличието на ECALTA гъбичните клетки имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави много крехки или не им позволява да растат. 
In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Тези лекарства се използват за лечение на тежки гъбични инфекции. 
These medicines are used to treat serious fungal infections.
Двадесет и един (16,3%) от пациентите са имали съпътстваща кандидемия. 
Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Други Candida spp. 
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути. 
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Apache II скор  20 Apache II скор > 20 
Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Лечението е прилагано поне 14 дни и не повече от 42 дни. 
Treatment was administered for at least 14 and not more than 42 days.
Мнозинството от пациентите са имали само кандидемия. 
The majority of patients had candidemia only.
Данните за eфикасността, обща и по подгрупи, са представени в Таблица 3. 
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Пациентите са проследени за 6 седмици след края на цялостното лечение. 
Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Някои от тези нежелани реакции ще бъдат установени от Вашия лекар, докато наблюдава Вашия отговор към лечението и състоянието Ви. 
Some of these side effects will be noted by your doctor while monitoring your response and condition.
Общата смъртност на ден 28 е 10/35 (28,6%). 
All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Няма достатъчно данни, които да подкрепят прилагането на доза от 100 mg за повече от 35 дни. 
There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Повечето от пациентите са с APACHE II скор  20 и много малко са неутропенични. 
The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Вашият лекар ще определи продължителността на лечението, както и количеството ECALTA, което ще получавате всеки ден, и ще следи 
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 
The expiry data refers to the last day of that month.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ECALTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ecalta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на този лекарствен продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Не е необходима корекция на дозата при възрастни пациенти въз основа на пол, тегло, етнически произход, HIV-позитивни лица или старческа възраст (вж. точка 5.2). 
No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or elderly (see section 5.2).
Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава, - по-специално чернодробната Ви функция, ако развиете проблеми с черния дроб по време на лечението. 
Your doctor may decide to monitor you - for liver function more closely if you develop liver problems during your treatment.
Вашият лекар може да предпише друго лекарство след лечението Ви с ECALTA, за да продължи лечението на гъбичната инфекция или да предотврати нейното повторно появяване. 
Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Какво представлява ECALTA и за какво се използва 
What ECALTA is and what it is used for
Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (84,8%; 39/46). 
The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забременеете, докато използвате ECALTA. 
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Двеста петдесет и шест пациенти на възраст от 16 до 91 години са рандомизирани и са получили поне една доза от изпитваното лекарство. 
Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Най-общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната положителна култура. 
Duration of treatment In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Полуживотът на разграждане на анидулафунгин in vitro при физиологични условия е приблизително 24 часа. 
The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Допълнителни данни при неутропенични пациенти 
Additional Data in Neutropenic Patients
Затова няма налична информация за проникването на анидулафунгин в церебро-спиналната течност (ЦСТ) и/или преминаването през кръвно-мозъчната бариера. 
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/or across the blood-brain barrier.
Общият отговор се смята за успешен при клинично подобрение и микробиологична ерадикация. 
A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Какво трябва да знаете, преди да използвате ECALTA 
What you need to know before you use ECALTA
ECALTA принадлежи към група от лекарства, наречени ехинокандини. 
ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
Наблюдавана е ниска вариабилност на показателите между отделните индивиди при системна експозиция (коефициент на вариация 25%). 
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (85,7%). 
The majority of patients had candidemia only (85.7%).
Мнозинството клинични случаи включват лечение с каспофунгин. 
Most clinical cases involve caspofungin treatment.
Изолатите с мутации в регионите с горещи точки на таргетния ген се свързват с клиничен неуспех или поява на инфекции. 
Isolates with mutations in the hot spot regions of the target gene have been associated with clinical failures or breakthrough infections.
ECALTA съдържа активното вещество анидулафунгин и се предписва при възрастни за лечение на вид гъбична инфекция на кръвта или други вътрешни органи, наречена инвазивна кандидоза. 
ECALTA contains the active substance anidulafungin and is prescribed in adults to treat a type of fungal infection of the blood or other internal organs called invasive candidiasis.
Пациентите са лекувани в продължение на минимум 14 дни. 
Patients were treated for at least 14 days.
Лечението с ECALTA трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции. 
Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Средният APACHE II скор е 14,9 (граници 2-44). 
The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане. 
No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Ако се безпокоите, че може да сте получили прекалено много ECALTA, незабавно информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист. 
If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.