natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Натиснете бавно буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с прах. 
Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Изчакайте спирта да изсъхне. 4. 
Allow the alcohol to dry.
А обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор VIII на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни. 
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
При този пациент не е установена инхибиторна активност при измерване с модифицирания Бетезда тест. 
Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате усещането, че ефектът на Vihuma не е достатъчен. 
If you have the impression that the effect of Vihuma is insufficient, talk to your doctor.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 IU/флакон 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2500 IU/флакон 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
Vihuma 500 
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на адаптора за флакона. 
Peel back the paper cover from the vial adapter package.
1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай”, 2 тампона със спирт 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Vihuma 3 000 
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Стандартни системо-органни класове по MedDRA 
Organ Class
Индекс на телесната маса (ИТМ)18,5-25 kg/m2, наднормено тегло: 
Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 3000 IU/флакон 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
Лечението с Vihuma ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с хемофилия А. 
Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4000 IU/флакон 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
Фармакокинетични параметри на Vihuma (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 2 и 5 години с тежка форма на хемофилия A (n = 13) 
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Фармакокинетични параметри на Vihuma (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 6 и 12 години с тежка форма на хемофилия A (n = 12) Фармакокинетичен параметър 
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Vihuma 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Vihuma 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 1 000 
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Vihuma 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1000 IU/флакон 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
А (вроден недостиг на фактор VIII) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Vihuma 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 250 международни единици симоктоког алфа (100 IU/ml след разтваряне). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 250 IU съдържа приблизително 100 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне. 
Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500IU/флакон 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2000 IU/флакон 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
Коригирани спрямо теглото фармакокинетични параметри на Vihuma (Доза: 50 IU/kg) при възрастни лекувани преди това пациенти (възраст 18-65 години) с тежка форма на хемофилия 
Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 2 000 международни единици симоктоког алфа (800 IU/ml след разтваряне). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 2 500 международни единици симоктоког алфа (1 000 IU/ml след разтваряне). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 500 IU съдържа приблизително 200 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне. 
Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 2 500 IU съдържа приблизително 1 000 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне. 
Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 3 000 международни единици симоктоког алфа (1 200 IU/ml след разтваряне). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 500 международни единици симоктоког алфа (200 IU/ml след разтваряне). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Уведомете Вашия лекар, ако сте инжектирали повече от необходимата доза Vihuma. 
If you have injected more Vihuma than you should, please inform your doctor.
Фармакокинетични параметри на Vihuma (Доза: 50 IU/kg) при възрастни лекувани преди това пациенти (възраст 18-65 години) с тежка форма на хемофилия 
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Vihuma 3 000 IU съдържа приблизително 1 200 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне. 
Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 1 000 IU съдържа приблизително 400 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне. 
Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 2 000 IU съдържа приблизително 800 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне. 
Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
EU/1/16/1168/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
Vihuma 2 500 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Завийте резбования край на буталото към спринцовката с разтвора. 
Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Vihuma 4 000 IU съдържа приблизително 1 600 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне. 
Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 500 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Несъвместимост 
AUTHORISATION
Vihuma 250 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 1 000 международни единици симоктоког алфа (400 IU/ml след разтваряне). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Отчупете предпазната пластмасова капачка на спринцовката с разтвор като скъсате перфорацията на капачката. 
Break off the tamper-proof plastic tip from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap. Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Инхибиране на фактор VIII 
Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition
EU/1/16/1168/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
Стомашно-чревни нарушения Сухота в устата 
Dry mouth
Инхибитори на фактор VIII при нелекувани преди това пациенти. 
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Vihuma 4 000 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 4 000 международни единици симоктоког алфа (1 600 IU/ml след разтваряне). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 3 000 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
EU/1/16/1168/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
Всеки флакон съдържа номинално 3 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa). 
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
EU/1/16/1168/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
EU/1/16/1168/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
Vihuma 1 000 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
EU/1/16/1168/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
Всеки флакон съдържа номинално 4 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa). 
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa). 
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa). 
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 2 500 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa). 
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. 
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
А, медианата на използваното количество Vihuma за профилактика е 468,7 IU/kg/месец. 
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Vihuma for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Свържете доставената инфузионна система със спринцовката. 
Attach the provided infusion set to the syringe.
Всеки флакон съдържа номинално 2 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa). 
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa). 
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2 500 международни единици прах за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Vihuma 2 000 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 500 международни единици прах за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
EU/1/16/1168/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
Заявителят е подал заявление за издаване на разрешение за употреба в няколко страни членки чрез процедура за взаимно признаване с Чешката република като референтна държава-членка. 
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Изчислената разлика е 42 дни при средна преживяемост 2 години. 
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Координирано с референтната държава-членка националните компетентни органи трябва да гарантират, че следните условия се изпълняват от притежателите на разрешение за употреба: 
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Биоеквивалентността между референтните и изпитваните продукти е доказана достатъчно добре и не е поставена под въпрос при това отнасяне. 
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Свързва се с андрогеновите рецептори без да активира генна експресия и по този начин инхибира андрогенната стимулация. 
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
След проследяване средно 7,4 години, 27,4% от всички пациенти на бикалутамид и 30,7% от тези на плацебо са били с обективизирана прогресия на заболяването. 
At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Прекъсване на лечението може да доведе до синдром на отнемане по отношение на антиандрогените при някои пациенти. 
Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients.
Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa 
Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµέν a µe λeptό υµένιο dιsκίa
От тази гледна точка съотношението риск-полза не се приема за благоприятно при тази група пациенти. 
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Намаляване на риска от обективна прогресия на заболяването е наблюдаван сред повечето групи пациенти, но с най-висока степен на достоверност - при тези с най-висок риск от прогресия на заболяването. 
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 
TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Фармакотерапевтична група: антиандрогени, АТС код: L02BB03 
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Данните за преживяемост, свободна от прогресия и общата преживяемост за пациенти с локално авансирал карцином са обобщени в следните таблици: 
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Република Чехия 
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Може да се използва в комбинация с радиотерапия или хирургична интервенция в началните терапевтични програми. 
It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Инхибицията води до регресия на простатните тумори. 
Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Антиандрогените действат срещу ефектите на андрогените (мъжки полови хормони). 
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Затова клиницистите може да решат, че оптималната медицинска стратегия при пациенти с нисък риск от прогресия при определяне на адювантната терапия след радикална простатектомия е да се отсрочи хормоналната терапия до появата на признаци за прогресия на заболяването. 
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
В допълнение към рутинните дейности по фармакологична бдителност към идентифицираните и потенциални рискове, изискващи интензивен мониторинг и проследяване, трябва да се включат сърдечна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, интерстициално белодробно заболяване, рак на гърдата и данни за бременност при партньорки на пациенти, приемащи бикалутамид. 
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
Все пак по време на експлораторен анализ на подгрупите станаха видни известни тенденции. 
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg 
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Бикалутамид представлява рацемична смес, (R)-енантиомерът от която притежава по-изразена антиандрогенна активност. 
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Наблюдавана е тенденция към по-добро качество на живот при болните на бикалутамид 150 mg в сравнение с тези, подложени на кастрация; подгрупите, които дават тези данни показват значително по-висок сексуален афинитет (p=0,029) и общо физическо състояние (p=0,046). 
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
При пациентите с локализирано заболяване, получаващи бикалутамид като монотерапия няма значими разлики в преживяемостта без прогресия на заболяването. 
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Радиотерапия 
Radiotherapy
По време на 7,4 годишният период на проследяване не са наблюдавани разлики в общата преживяемост при 22,9% смъртност (HR = 0,99, 95% доверителен интервал 0,91 до 1,09). 
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Bicalutamide е нестероиден антиандроген без ендокринна активност. 
Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg, е благоприятно при ограничените показания, за които е постигнато съгласие. 
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano, Италия 
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Опаковка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група. 
The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Бикалутамид се използва при възрастни мъже за лечение на карцином на простатната жлеза без метастази, когато кастрацията или други методи на лечение са неподходящи. 
Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Комбинираният анализ на две клинични проучвания обхващащи общо 805 пациенти с метастазирал карцином на простатната жлеза, които не са били лекувани предварително и с очаквана смъртност 43 %, показа че лечението с бикалутамид 150 mg е по-малко ефикасно от кастрацията по отношение на преживяемост (HR = 1,30 [доверителен интервал 1,04 - 1,65]). 
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]).
Поради опасения от страна на Германия относно потенциалния сериозен риск за общественото здраве предвид съотношението полза/риск на този продукт, съгласно член 29 започва процедура по отнасяне. 
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.