natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Физико-химичната стабилност на разтвора на лекарствения продукт, получен след разреждане в инфузионни разтвори (0,9 % NaCl и 5 % глюкоза), е доказана в продължение на 4 часа при стайна температура, в условия на нормално осветление, с проби, които се приготвят и съхраняват в продължение на 12 часа, съответно 24 часа при 25°С ± 2°С и след това се разреждат. 
The physico-chemical stability of the medicinal product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25oC ± 2oC and then diluted.
Стомашно-чревни нарушенияпо-долу) тромбоцитопения анемия левкопения 
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leucopenia
В допълнение, при предозиране с интравенозен топотекан се съобщава за повишени стойности на чернодробните ензими. 
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
- Сърбящ обрив (или уртикария) 
- Itching (pruritus).
Доказана е химична и физична стабилност на концентрата за 24 часа при 25 ± 2°C при нормална светлина и за 24 часа при 2°C до 8°C, когато е защитен от светлина. 
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C in normal light conditions, and for 24 hours at 2°C to 8°C when protected from light.
пирексия астения умора 
pyrexia asthenia fatigue
Първото проучване включва дози от 1,4до 2,4 mg/m2при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори. 
n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Potactasol флакони 1 mgтрябва да бъдат разтворени с 1,1 ml вода за инжекции. 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин,медианата на преживяемостта за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % CI: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % CI: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23). 
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти) 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако в момента имате проблеми с белите дробове или сте били подложени на лъчелечение, или сте приемали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове - вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”. 
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.
Химичната и физична стабилност на разтвора, получен след разреждане на концентрата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор е показана за 4 часа при 25 ± 2°C, при нормална светлина. 
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Случаи с летален изход, дължащ се на сепсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4). 
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Potactasol4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от 8 ml от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче, съдържащ 4 mg топотекан. 
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Пациенти, които не са лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин 
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Рак на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином 
Ovarian cancer and small cell lung cancer
ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи. 
This should be taken into account, when prescribing topotecan, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
панцитопения 
pancytopenia
Potactasol 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Potactasol флакони 4 mg трябва да бъдат разтворени с 4 ml вода за инжекции. 
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Химичната и физична стабилност на разтвора, полученслед разрежданена концентрата с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид(0,9 %)или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза(5 %),е доказана за 4 часа при 25 ± 2°C при нормална светлина.Тестваните концентрати са съхранявани при 25 ± 2°C,съответно в рамките на 12 часа и 24 часа след разтваряне, и след това са разредени. 
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions .The concentrates tested were reconstituted and stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted.
- Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или броя на тромбоцитите < 100 x 109/l. 
- Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни медианата на преживяемостта за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % CI: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % CI: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16). 
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Медианата на преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан, приложен перорално, плюсBSC е била 25,9 седмици (95 % CI 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само 
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Медиана (95 % CI) 
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Добавят се 39 ml , за да се получат 40 ml 
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
Вид и съдържание наопаковката 
6.5 Nature and contents of container
− ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
- if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от 5 ml от безцветно стъкло тип I със сивабромбутилова запушалкаи алуминиеваобкатка с отчупващо се пластмасово капаче, съдържащ 1 mg топотекан. 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Как изглежда Potactasol и какво съдържа опаковката Potactasolсе предлага във флакони от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче. 
Potactasol is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Винена киселина (E334) Натриев хидроксид Хлороводородна киселина (E507) 
Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Разтваряне и разреждане преди приложение 
Reconstitution and dilution prior to administration
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Potactasol 
If you are given too much Potactasol
30,3 седмици (95% CI: 27,6; 33,4). 
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
тежко кървене (свързано с тромбоциторения) 
severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
N = общ брой лекувани пациенти CI = доверителен интервал 
CI = confidence interval.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I: 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Второто изпитване включва дози от 2,0до 5,2 mg/m2при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия. 
(n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Potactasol 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Необходимо е последващо разреждане до подходящото количество разтвор с 9 mg/ml натриев хлорид (0,9 %) или 5т./об.%глюкоза (5 %)глюкоза до получаване на крайна концентрация между 25 и 50 микрограма/ml. 
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Как се приготвя Potactasol 
How Potactasol is prepared
50 mg/m2 на ден 1 + 
ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
Монотерапия с топотекан е показана за лечение на: - пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия. 
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: - patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy - patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е ≥ 1,5 х 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 х 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост). 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан.Обаче,иманедостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.2). 
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
сепсис 
mucositis
Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (topotecan)(като хидрохлорид). 
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Чести нежелани реакции(може да засегнат до 1 на 10 пациенти) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид). 
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
сърбеж 
pruritus
- Potactasol1 mg с 1,1 ml вода за инжекции (тъй като съдържа 10 % излишък при пълнене) - Potactasol 4 mg с 4 ml вода за инжекции 
Before infusion, Potactasol powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows: - Potactasol 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Potactasol 4 mg with 4 ml water for injections Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Редки нежелани реакции(може да засегнат до 1 на 1 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
алопеция 
alopecia
Коефициент на риска (95 % CI) 
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Как да съхраняватеPotactasol 
How to store Potactasol
лигавично възпаление 
mucosal inflammation
Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите на лечение с топотекан.Тежки (Степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота3 %. 
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
Какво трябва да знаете, преди да използватеPotactasol 
What Potactasol is and what it is used for What you need to know before you use Potactasol How to use Potactasol
Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Хепатобилиарни нарушения Чести: 
gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common:
Как се прилага Potactasol 
How Potactasol is given
броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост). 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Potactasol 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
ActavisGroupPTCehf. 
Актавис ЕАД Teл.
Коефициент на риска (95 % CI) Пациенти, лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин 
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
Листовка: информация за потребителя Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Potactasol4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор топотекан(topotecan) 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
При лекувани с топотекан пациенти се съобщава за миелосупресия, водеща до сепсис,и за смъртни случаи в резултат на сепсис (вж. точка 4.8). 
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
- Тежки алергични (анафилактични) реакции (редки; може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти), с признаци като: 
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
стомашно-чревна перфорация 
Cervical carcinoma
Всеки флакон съдържа 1 mg (с 10 % излишък при пълнене) или 4 mg топотекан (като хидрохлорид). 
Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Специални предпазни мерки при изхвърлянеи работа 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) 
Other side effects with Potactasol include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Ако имате някакви притеснения относно количеството лекарство, което Ви е приложено, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. 
Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
В края на този период продуктът може да бъде поставен отново в хладилника. 
At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Повечето (90,9%) пациенти са жени. 
The majority (90.9%) of patients were female.
Както при всички протеини, има потенциална възможност за имуногенност. 
As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Приблизително половината са бели (49,0%). 
Approximately half were White (49.0%).
Не са констатирани свързани с възрастта съществени различия в безопасността и ефикасността. 
No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Също така трябва да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати този вид инфекция. 
You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Инструкциите на Вашия лекар трябва да се спазват внимателно. 
Your doctor's instructions should be carefully observed.
Профилите на безопасност при различните педиатрични възрастови подгрупи се оказват подобни. 
The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
5 Доверителен интервал на Wald. 
5 Wald confidence interval.
Пълен отговор на ТМА се запазва от всички респондери. 
Complete TMA response was maintained by all responders.
Всички оценки на крайните точки за ефикасност се подобряват или се запазват през 2 години лечение. 
All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
Химична и физична стабилност обаче е доказана за 24 часа при 2°C - 8 
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Не бива да забравяте, че трябва да посетите възможно найскоро лекар, дори и да се почувствате по-добре след вземането на антибиотика. 
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Умората и качеството на живот, свързано със здравето, са съответните вторични крайни точки. 
Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints.
p-стойност (с използване на анализ на многократни измервания) 
p-value (using repeated measures analysis)
Ето защо Soliris следва да се прилага при бременни жени само при категорична необходимост. 
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Други системни инфекции 
Other Systemic Infections
Данни за безопасност от други клинични проучвания 
Safety Data from Other Clinical Studies
Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходящо прилагане на антибактериални агенти. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris. 
Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Pontevedra 36400 Испания 
Pontevedra 36400
Това довежда също до значително намаляване или отпадане на кръвните трансфузии и тенденция към цялостно подобрение на общата функция. 
It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Пациенти с други заболявания 
Patients with other diseases
За възрастни: 
For adults:
Медианата на възрастта при първата доза на лекарството в проучването е 45 години. 
The median age at first dose of study drug was 45 years.
Ефект от лечението a 
Treatment effect a
Поради липсата на добре контролирани проучвания обаче остават някои неизвестни. 
However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
Процент пациенти със стабилизирани нива на хемоглобин в края на проучването 
Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Въз основа на метода на Kaplan-Meier „продукт-лимит“. 
1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо в продължение на най-малко 8 седмици. 
Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
В случай че подобно лечение се смята за необходимо по време на бременност, се препоръчва внимателно наблюдение на майката и плода в съответствие с местните указания. 
Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Трябва да се включат практични съвети за намаляване на риска. 
Practical advice should be included to mitigate the risk.
Възрастни пациенти: 
Adult Patients:
Отговорите са подобни при всички възрасти - от 5 месеца до 17 години. 
Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Този картон се нарича „Картон за безопасност на пациента”. 
This card is named: “Patient Safety Card”.
Лекарите трябва да консултират пациентите относно превенцията на гонорея. 
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
На 26 седмици 
At 26-weeks
Въз основа на комплементарната log-log трансформация. 
2 Based on the complementary log-log transformation.
Производственият процес на лекарственото вещество включва също и стъпки на специфична вирусна инактивация и отстраняване. 
The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Тези проучвания включват оценка на фертилитета и ранното ембрионално развитие, токсичността за развитието и пре- и постнаталното развитие. 
These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Това обаче е показано при неконтролирани клинични изпитвания. 
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Бъбречната функция обаче е непроменена поради предишно необратимо бъбречно увреждане (Таблица 16). 
However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
Трябва да се обмисли за прекратяване на лечението само ако е оправдано от медицинска гледна точка. 
Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Затова пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на заболяването след препоръчителната ваксинация. 
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнителни мерки за предотвратяване на инфекцията. 
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
И двамата пациенти са отрицателни за неутрализиращи антитела (ADA). 
Both patients were negative for neutralizing antibodies.
Положителните проби за ADA са с нисък титър и преходни. 
Positive ADA samples were low titer and transient.
Резултатите за ефикасност при анализите на предварително зададените многократни измервания на първичната и вторичните крайни точки са дадени в Таблица 10. 
Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Няма данни, които да предполагат, че са необходими специални предпазни мерки при лечението на по-възрастни хора, въпреки че опитът с тази група пациенти по отношение на Soliris е все още ограничен. 
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Soliris Без трансфузия 
Soliris No transfusion
Прозрачен, безцветен разтвор с pH 7,0. 
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ. 
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
Общ брой пациентогодини в периода на проучването n 
Total number of patient-years in study period n
Хемолитичната активност в хода на проучването е ефективно блокирана при мъжките и при женските мишки. 
Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалния риск. 
4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.