natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението трябва да започне отново при следващия цикъл, с доза на FSH, по-ниска от използваната в предходния цикъл. 
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Съществуват доказателства за това, че hCG играе важна роля за отключване на ОХСС, и че синдромът може да се прояви по-тежко и по-продължително при бременност. 
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на ултразвук и кръвни проби, преди и по време на курса на лечение. 
Your doctor will ensure careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Luveris е предназначен за подкожно приложение, което означава, че се прилага като инжекция под кожата. 
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Няма съобщения за тежки реакции на мястото на инжектиране. 
No severe injection site reactions were reported.
Въпреки че такива нежелани реакции не са били наблюдавани, съществува вероятност да се появят при приложение на Luveris. 
Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
При тежки случаи на ОХСС се препоръчва лечението с гонадотропин да се прекрати, ако все още продължава, и пациентката да бъде хоспитализирана, като се започне подходящо лечение. 
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Важна информация относно някои от съставките на Luveris Luveris съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза. 
Important information about some of the ingredients of Luveris Luveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
гинекологични хеморагии с неизвестен произход 
• gynaecological haemorrhages of unknown origin
Тумори на половите органи 
Tumours of sexual organs
Други изследвания са показали, че лутропин алфа няма мутагенно действие. 
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
При жени с тромбоемболични заболявания, протекли неотдавна или протичащи в момента, или жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тромбофилия или тежко затлъстяване (индекс на телесна маса >30 kg/m2), лечението с гонадотропини може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на подобни събития. 
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index >30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
За разлика от неусложненото уголемяване на яйчниците ОХСС е състояние, което може да се прояви с увеличаваща се степен на тежест. 
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
След подкожно приложение терминалният полуживот е леко удължен. 
Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
Тези нежелани реакции са много рядко срещани (могат да засегнат до 1 на 10 000 души). 
This side effect is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Проблеми, свързани с кръвни съсиреци (тромбоемболични събития) 
Blood clotting problems (thromboembolic events)
Освен това, пациентките трябва да се изследват за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност и хиперпролактинемия и,ако е необходимо, да се назначи конкретно подходящо лечение. 
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency and hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Терапията с Luveris трябва да започне под наблюдение на лекар, с опит в лечението на проблеми на фертилитета. 
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Общ профил на безопасността 
Summary of the safety profile
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал. 
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Безопасността и ефикасността на Luveris при пациентки в старческа възраст не са установени. 
Safety and effectiveness of Luveris in elderly patients have not been established.
Той принадлежи към група хормони, наричани гонадотропини, които участват в естествения контрол на репродукцията. 
It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
Алергичните реакции, като обриви, зачервяване на кожата, уртикария, подуване на лицето и затруднено дишане, понякога могат да бъдат много сериозни. 
Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Една ампула с разтворител съдържа: 1 ml вода за инжекции. 
One ampoule of solvent contains: 1 ml water for injection.
Няма фармакокинетично взаимодействие с фолитропин алфа при едновременно прилагане. 
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Тази нежелана реакция е често срещана (може да засегне до 1 на 10 души). 
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Не използвайте Luveris, ако някое от гореизброените състояния се отнася за вас. 
Do not use Luveris if any of the above applies to you.
Обикновено Luveris се използва всеки ден за период от три седмици, заедно с инжекции, съдържащи FSH. 
Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Лечение с Luveris се препоръчва при възрастни жени, при които се наблюдават много ниски нива на някои хормони, участващи в естествения репродуктивен цикъл. 
Luveris is recommended for the treatment of adult women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Ако развиете ОХСС, Вашият лекар може да не Ви предпише hCG по време на този цикъл на лечение и може да Ви посъветва да се въздържате от полов акт или да използвате бариерен метод за контрацепция в продължение на поне четири дни. 
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Ако се постигне прекомерен отговор, лечението трябва да се спре и прилагането на hCG да се прекрати. 
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Внимателно поставете отворената ампула в изправено състояние върху работната повърхност. 
Carefully place the open ampoule upright on the worksurface.
Luveris не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща спринцовка, освен с фолитропин алфа, за който е доказано чрез изследвания, че едновременното прилагане не повлиява значително активността, стабилността, фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на активните вещества. 
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Активното вещество е лутропин алфа. 
• The active substance is lutropin alfa.
Безопасността, ефикасността и фармакокинетичните свойства на Luveris при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени. 
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Luveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
В клинично изпитване са съобщени леки и умерени реакции на мястото на инжектиране (посиняване, болка, зачервяване, сърбеж или подуване) при съответно 7,4% и 0,9% от пациентките. 
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4 % and 0.9 % of the injections, respectively.
Следователно, ако се появят признаци за овариална хиперстимулация, се препоръчва приемането на hCG да се прекрати и пациентката да се посъветва да се въздържа от полов акт или да използва бариерни методи за контрацепция в продължение на поне 4 дни. 
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
След подкожно приложение на Luveris, лутропин алфа се елиминира от организма с терминален полуживот от около 10 - 12 часа. 
Following subcutaneous administration of Luveris, lutropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Лечението с Luveris рядко води до тежък ОХСС. 
Luveris treatment seldom causes severe OHSS.
Не са наблюдавани симптоми на токсичност, дължащи се на образуването на антитела към лутропин алфа. 
No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Luveris е предназначен за подкожно приложение. 
Luveris is intended for subcutaneous use.
Натискайте буталото плавно, докато всички въздушни мехурчета изчезнат. 
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
За следващия цикъл на лечение, Вашият лекар ще Ви назначи по-ниска доза на FSH от използваната в предходния цикъл. 
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Може да сте изложени на по-висок риск от поява на съсиреци със сериозни последствия или състоянието насъществуващи вече съсиреци може да се влоши при лечение с Luveris. 
You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Luveris treatment.
При пациентки с порфирия или такива с фамилна анамнеза за порфирия, Luveris може да увеличи риска от остри пристъпи. 
In patients with porphyria or a family history of porphyria Luveris may increase the risk of an acute attack.
Когато се постигне желаното повлияване, се прилага еднократна инжекция hCG в интервала от 24 до 48 часа, след последната инжекция Luveris и FSH. 
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24 to 48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
За намаляване на риска от многоплодна бременност с голям брой ембриони се препоръчва внимателно наблюдение на овариалния отговор. 
To minimise the risk of higher order multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Обемът на разпределение при стационарно състояние е около 10 - 14 l. 
The steady state volume of distribution is around 10-14 l. The mean residence time is approximately 5 hours.
Шофиране и работа с машини Luveris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Какво представлява Luveris и за какво се използва 
What Luveris is and what it is used for
Този LH/CG трансмембранен рецептор е представител на голямата група на G-протеин свързаните рецептори и е специфичен с това, че притежава голям извънклетъчен домен. 
This LH/CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G proteincoupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
• уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, която не е свързана с поликистозно заболяване на яйчниците и е с неизвестен произход 
• ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
Когато сте подложени на асистирани репродуктивни технологии (АРТ) или стимулация на яйчниците за произвеждане на яйцеклетки, има по-голяма вероятност да направите спонтанен аборт в сравнение със средностатистическата жена. 
When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Luveris 
What you need to know before you use Luveris
ако имате вагинално кървене с неизяснен произход. 
• If you have unexplained vaginal bleeding.
Luveris е показан за стимулация на фоликуларното развитие в комбинация с FSH (вж. точка 4.1). 
Luveris is indicated for the stimulation of follicular development, in association with FSH (see section 4.1).
След интравенозно приложение, лутропин алфа се разпределя бързо, с начален полуживот приблизително 1 час. 
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour.
Използване на лекарството 
Using this medicine
При пациентки, подложени на процедури с използване на асистирани репродуктивни технологии (АРТ), рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на ембрионите, тяхното качество и възрастта на пациентката. 
In patients undergoing Assisted Reproductive Technology (ART) procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Лечението е симптоматично. 
Management Treatment is directed to symptoms.
Luveris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 75 IU (международни единици). 
One vial of powder for injection contains 75 IU (International Units).
Luveris трябва да се прилага като курс от ежедневни инжекции, едновременно с FSH. 
Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
При дози от 10 IU/kg/ден и по-високи, многократното приложение на лутропин алфа при бременни плъхове и зайци е довело до нарушения в репродуктивните функции, включващи резорбция на плода и намаление в наддаването на тегло при малките. 
At doses of 10 IU/kg/day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
В клинични изпитвания тези пациентки са определени по серумни нива на ендогенен LH <1,2 IU/L. 
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level <1.2 IU/l.
Точно под нея се намира мястото за пречупване на ампулата, което е направено лесно за счупване. 
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност показват, че гонадотропините нямат нежелани ефекти върху бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие при контролирана овариална стимулация. 
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Съобщават се случаи на торзия на яйчника след лечение с други гонадотропини. 
Ovarian torsion has been reported after treatment with other gonadotropins.
Поддържането на лутеалната фаза следва да се проследява, тъй като липсата на вещества с лутеинотропна активност (LH/hCG) след овулацията може да доведе до преждевременно разпадане на жълтото тяло. 
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Не се препоръчва да използвате Luveris, ако са налице заболявания, които правят невъзможно настъпването на нормална бременност, като например яйчници, които не функционират поради състояние, известно като яйчникова недостатъчност или малформации на половите органи. 
It is recommended not to use Luveris if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure, or malformations of sexual organs.
Ако се постигне прекомерен отговор, лечението трябва да се спре и прилагането на hCG да се прекрати (вж. точка „Възможни нежелани реакции“). 
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section ‘Possible Side Effects').
Това може да предизвика болка в гърдите, задъхване, инсулт или сърдечен удар (вж. също в точка 2 ”Проблеми, свързани с кръвни съсиреци”). 
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2 under “Blood clotting problems”).
Лутропин алфа се произвежда от генно модифицирани овариални клетки на китайски хамстер (CHO). 
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
В случай че не сте в овулация и спазвате препоръчаната доза и схема на приложение, появата на ОХСС е по-малко вероятна. 
In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Merck Serono S.A. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Merck Serono SA
Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полисорбат 20 
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Фармакокинетичният профил на лутропин алфа е сходен с този на уринарния hLH. 
The pharmacokinetic profile of lutropin alfa is similar to that of urinaryderived hLH.
Разклатете леко, без да махате спринцовката. 
Swirl gently without removing the syringe.
Такава възможност съществува само в случай на приложение на hCG (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки “). 
However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата; 
• If you have cancer of ovaries, uterus or breast.
Както се очаква, поради протеиновия характер и хетероложния произход на хормона, при лабораторни животни, след определен период, лутропин алфа предизвиква имунен отговор с появата на антитела, който намалява измерените серумни LH нива, но не преустановява напълно биологичното му действие. 
As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Фармакокинетиката на лутропин алфа след еднократно и многократно приложение на Luveris е сравнима и степента на кумулиране на лутропин алфа е минимална. 
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
За да се избегне инжектирането на големи обеми, един флакон Luveris може да се разтвори заедно с 1 или 2 ампули/флакона фолитропин алфа от 37,5 IU, 75 IU или 150 IU в 1 ml разтворител. 
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Дата на последно подновяване: 30 ноември 2005 г. 
Date of latest renewal: 30
Разтворителят е опакован или в 2 ml или в 3 ml флакони от неутрално безцветно стъкло (тип I) с гумена запушалка с тефлоново покритие, или в 2 ml ампули от неутрално безцветно стъкло (тип I). 
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Еднократни дози до 40 000 IU лутропин алфа са били прилагани на здрави доброволки, които са понесени добре, без данни за тежки нежелани реакции. 
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse reactions and were well tolerated.
Това може да бъде свързано с други рискови фактори, като напр. ОХСС, бременност, предходна коремна операция, предходен случай на усукване на яйчника, предходна или настояща киста на яйчника и синдром на поликистозните яйчници. 
This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Прахът е опакован в 3 ml флакони от неутрално безцветно стъкло (тип I). 
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
При клиничното изследване може да се установят признаци като хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, плеврален излив или остро заболяване на белите дробове. 
Clinical evaluation may reveal signs such as hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, pleural effusions, or acute pulmonary distress.
При постигане на оптимален отговор, трябва да се приложат еднократно 250 микрограма r-hCG или 5 000 IU до 10 000 IU hCG в интервал от 24 до 48 часа след последната инжекция Luveris и FSH. 
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 microgramsof r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Листовка: информация за потребителя Разтворител в ампули 
Package leaflet: Information for the user Solvent in ampoules
Производител Merck Serono S.p.A. 
Manufacturer Merck Serono S.p.A.
Когато сте подложени на асистирани репродуктивни технологии (АРТ), рискът от многоплодна бременност е свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, които са Ви имплантирани. 
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Фармакокинетиката на лутропин алфа е била изследвана при доброволки с десенсибилизирани хипофизни жлези при доза от 75 до 40 000 IU. 
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
В клинични изпитвания Luveris е показал увеличаване на овариалната чувствителност към фолитропин алфа. 
In clinical trials, Luveris has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin alfa.
При клинични изпитвания пациентките са определени по серумни нива на ендогенния LH<1,2 IU/l, измерени в централна лаборатория. 
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
Проверете за наличие на частици, както сте направили още първия път, и не използвайте разтвора, ако не е бистър. 
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Merck Serono S.p.A. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merck Serono S.p.A.
Фосфорна киселина, концентрирана (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН) L-метионин 
Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) L-methionine
Прахът трябва да се разтвори, непосредствено преди употреба, като се използва предоставения разтворител. 
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
При пациентки, подложени на индуциране на овулацията, вероятността за многоплодна бременност и раждания е увеличена в сравнение с естественото забременяване. 
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births is increased compared with natural conception.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на влошаване на качеството на продукта, като промяна в цвета на праха или нарушаване целостта на опаковката. 
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.