natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Държавите-членки посочват методически слабости в представеното проучване - широк диапазон използвани дози и недостатъчни данни (напр. липсващи данни относно измерванията на телесния състав). 
The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
През май 2011 г. разрешенията за употреба на въпросните продукти са отнети в Естония, а през юни 2011 г. - в Латвия. 
1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
EMA/CHMP/966954/2011, ред. 
EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура за Norditropin и свързани с него имена. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че данните са недостатъчни и че представеното проучване, което е обсервационно, не отговаря на изискваните стандарти за методология. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
Поради това CHMP препоръчва да не се приема новото показание на Norditropin и свързани с него имена в Дания или заинтересованите държави-членки. 
The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
Той допринася за растежа по време на детската и юношеската възраст и влияе също върху начина, по който организмът преработва протеините, мазнините и въглехидратите. 
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Въпреки че лекарства със соматропин вече са разрешени в държави-членки на ЕС за употреба при синдром на Prader-Willi, държавитечленки не успяват да постигнат съгласие дали да приемат това показание за Norditropin. 
Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията е поискано да издаде арбитражно решение относно поискана промяна в разрешението за употреба на тези лекарства с цел включване на ново показание за употреба при деца със синдром на Prader-Willi. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
Основанията за сезирането са опасенията на държавите-членки, че данните относно Norditropin, представени в заявлението, не са достатъчни, за да се демонстрира ефективността му при синдром на Prader-Willi. 
The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
Norditropin представлява лекарство, съдържащо соматропин (somatropin), който е копие на естествения човешки растежен хормон. 
Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone.
Използва се също за коригиране на ниския ръст при момичета с генетичното заболяване, наречено синдром на Turner, деца с хронични бъбречни проблеми и деца, родени малки за гестационната възраст и ненаваксали в растежа до навършване на четири години. 
It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four.
Новото показание е за употребата на Norditropin при деца със синдром на Prader-Willi - рядко генетично заболяване, което засяга растежа и развитието на децата. 
The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development.
Norditropin се използва като заместителна терапия при деца и възрастни с недостатъчност на растежен хормон. 
Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Norditropin се предлага на пазара в държавите-членки на ЕС под имената Norditropin FlexPro, 
The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names.
Референтната държава-членка в децентрализираната процедура относно заявлението за разрешаване на Pantoprazole Olinka е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са: 
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland.
Заявителят е помолен да изясни произхода и името на референтния продукт, използван в проучването на биоеквивалентността. 
Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study.
Pantoprazole 20 mg Volkspharma Magensaftresistente Tablette 
Pantoprazole 20 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Pantoprazole 40 mg Volkspharma Magensaftresistente Tablette 
Pantoprazole 40 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, която се поглъща цяла с вода. 
The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство. 
The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Обучителният пакет ще съдържа също препоръки за наблюдение на бъбречната функция при пациентите, приемащи лекарството. 
The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Използва се само при пациенти, които се повлияват добре от текущото си лечение за НІV и които нямат НІV инфекция, която е резистентна на лечение или вероятно няма да реагира на някое от активните вещества в лекарството. 
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine.
Фирмата, която предлага лекарството, ще гарантира, че на всички лекари, които се очаква да го предписват, е предоставен обучителен пакет с информация за увеличения риск от бъбречни увреждания при употребата на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил. 
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
За практическа информация относно употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Лекарството се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание. 
This medicine is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва? 
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan поддържа ниско нивото на НІV в кръвта. 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратната транскриптаза са известни като НИОТ. 
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Тъй като с референтното лекарство Atripla вече са проведени проучвания на ползите и рисковете от активните вещества за одобреното показание, не се налага те да се повтарят за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Допълнителна информация за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan: 
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ruconest? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest?
На пациентите не трябва да се прилагат повече от две инжекции в рамките на 24 часа. 
A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ruconest. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest.
Пълният текст на EPAR за Ruconest може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Прилага се чрез бавно инжектиране във вена, което продължава около пет минути. 
It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes.
Една инжекция обикновено е достатъчна за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция. 
One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one.
Пациентите могат сами да инжектират лекарството, ако са получили подходящо обучение. 
Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained.
За повече информация относно лечението с Ruconest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Ruconest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пациентите с ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около червата, и това причинява дискомфорт и болка. 
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Началото на подобрението при пациентите, получаващи плацебо, е след четири часа в едното проучване и след осем часа в другото. 
Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other.
Подобрението е измерено, като пациентите определят тежестта на симптомите си по скала от 0 до 100. 
Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100.
Пациентите, приемащи Ruconest в дози от 50 единици/kg и 100 единици/kg, започват да усещат подобрение след един и два часа. 
Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours.
Допълнителна информация за Ruconest: 
Other information about Ruconest
В такъв случай следва да се използва прахът с разтворител. 
In this case the powder that comes with the solvent should be used.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ruconest (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие. 
The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари предупредителни карти за пациентите. 
The company will also provide prescribers with an alert card for their patients.
CHMP реши, че ползите от Ruconest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви ползи от Ruconest са установени в проучванията? 
What benefits of Ruconest have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ruconest, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Не трябва да се прилага на пациенти с известна или предполагаема алергия към зайци. 
Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
При възникването на пристъп на пациентите се прилага Ruconest или плацебо (сляпо лечение). 
When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
Какви са рисковете, свързани с Ruconest? 
What is the risk associated with Ruconest?
Ruconest е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на пациенти с пристъп на ангиоедем. 
Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema.
Ruconest съдържа активното вещество конестат алфа (conestat alfa). 
Ruconest contains the active substance conestat alfa.
Какво представлява Ruconest и за какво се използва? 
What is Ruconest and what is it used for?
Когато се прилага по време на пристъп на ангиоедем, конестат алфа спира прекалено високата активност и по този начин помага за подобряване на симптомите на пациента. 
When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms.
Протеинът инхибитор на С1 естеразата е необходим за контрол на системата на комплемента и на контактната система - групи от протеини в кръвта, които се борят срещу инфекциите и причиняват възпаление. 
The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Фирмата, която предлага Ruconest, ще гарантира, че на здравните специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, е предоставен образователен пакет с информация за правилната употреба на лекарството и предупреждения за риска от алергия. 
The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ruconest. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest.
Ruconest се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем. 
Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema.
Ruconest е лекарство, използвано за лечение на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни и юноши. 
Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
Ruconest е проучен в две основни проучвания при общо 70 възрастни и юноши с наследствен ангиоедем, причинен от ниски нива на протеина инхибитор на С1 естеразата. 
Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein.
Активното вещество в Ruconest, конестат алфа, е копие на протеина инхибитор на С1 естеразата и действа по същия начин като естествения човешки протеин. 
The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein.
Ruconest се предлага под формата на прах (със или без разтворител) за приготвяне на инжекционен разтвор. 
Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
Как се използва Ruconest? 
How is Ruconest used?
Ruconest се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата“. 
Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Основната мярка за ефективност е периодът до влошаване на заболяването. 
The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ruconest, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet.
Как действа Ruconest? 
How does Ruconest work?
Защо Ruconest е разрешен за употреба? 
Why is Ruconest approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ruconest, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010.
Този механизъм протича при високи концентрации. 
This mechanism takes place at high concentrations.
Установени са над 50 различни ензима. 
Over 50 different enzymes have been identified.
Комитетът заключава, че повечето от настоящите широки показания не са подкрепени от данни. 
The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
Налични са недостатъчни данни в подкрепа на одобрените понастоящем показания. 
There are insufficient data available to support the currently approved indications.
Тълкуването на законодателството на ЕС и проверката на съответствието с правните разпоредби на член 6, параграф 3 от Директивата не са в компетенциите на Комитета и поради това тези въпроси не са разгледани в оценката от процедурата по сезиране. 
The interpretation of the EU legislation and consideration of compliance with the legal provisions of Article 6(3) of the Directive are not within the remit of the Committee and therefore these issues are not addressed in the assessment of the referral procedure.
tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa 
Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
PROPHARMA VET d.o.o. 
Croatia PROPHARMA VET d.o.o.
Обикновено се използва като сулфатна сол. 
It is normally used as the sulphate salt.
CVMP отбеляза, че съгласно член 36 от Директивата задължението на Комитета е да разгледа поставения въпрос и да излезе с обосновано становище в съответния срок. 
The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit.
Обхватът на процедурите по сезиране се ограничава до оценка на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинските продукти. 
The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Тъй като референтният продукт е лицензиран само в Ирландия, в процедурата е приложена концепцията за европейски референтен ветеринарномедицински продукт. 
Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP.
Поради това гентамицин има тясна граница на безопасност. 
As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
Процедурите по сезиране на основание член 35 от Директива 2001/82/ЕО изискват към Комитета да се отправят ясно формулирани въпроси. 
Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
Да не се използва при известна свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите. 
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Употребата на продуктите е ограничена до показание, при което гентамицин се счита за ефикасен, въз основа на наличните данни и информация. 
The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available.
Всички други дозови режими, изглежда, са одобрени въз основа на доклади от специалисти, научни публикации и фармакокинетичните/фармакодинамичните (ФК/ФД) характеристики. 
All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics.
Освен това развитието на антимикробна резистентност към гентамицин представлява сериозен риск както за човешкото, така и за животинското здраве. 
Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health.
Гентамицин се използва като първи или втори избор лечение в множество различни клинични ситуации при коне. 
Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses.
Затова употребата на тези продукти може да представлява сериозен риск за здравето на животните с оглед на липсата на ефикасност и безопасността за видовете животни. 
Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.
Счита се, че лицензите за употреба за включените в тази процедура по сезиране продукти са издадени от националните компетентни органи на основание член 6, параграф 3 от Директива 2001/82/EО. 
The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC.
Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere 
Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS