natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP взема предвид изследването VALIANT, което демонстрира, че валсартан, прилаган като монотерапия, е най-малкото също толкова ефективен, колкото каптоприл, прилаган като монотерапия, за намаляване на общата смъртност след остър миокарден инфаркт. 
The CHMP considered the VALIANT study which demonstrated that valsartan given as monotherapy is at least as effective as captopril given as monotherapy in the reduction of total mortality after an acute myocardial infarction.
При клинично стабилни пациенти лечението може да бъде започнато в рамките на 12 часа след миокардния инфаркт. 
In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Първата област на несъгласие е относно прилагането на тройна комбинация (Валсартан + ACE инхибитор + бета-блокер) при хронична сърдечна недостатъчност. 
The first area of disagreement is about the use of triple combination (Valsartan + ACEI+ BB) in chronic HF.
-Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза. 
-Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
ниско артериално налягане със симптоми като замайване 
• low blood pressure with symptoms such as dizziness
Валсартан не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно нарушение, цироза или жлъчна обструкция. 
Valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Крайната доза зависи от това как всеки пациент понася лекарството. 
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Резултати, изглеждащи в полза на плацебо (съставната смъртност и заболяемостта е 21,9% с плацебо спрямо 25,4% в групата с валсартан), са наблюдавани при пациентите, приемащи тройна комбинация от ACE инхибитор, бета-блокер и валсартан. 
Results appearing to favour placebo (composite mortality and morbidity was 21.9% in placebo vs. 25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan.
В контролирани клинични проучвания при пациенти с хипертония общата честота на нежелани реакции (НЛР) е сравнима с тази при плацебо и е в съгласие с фармакологичния профил на валсартан. 
In controlled clinical studies in patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
• за лечение на високо артериално налягане. 
• to treat high blood pressure.
Препоръчва се пациентите да достигнат доза от 80 mg два пъти дневно за две седмици след започване на лечението, а прицелната максимална доза от 160 mg два пъти дневно да се достигне за три месеца в зависимост от поносимостта на пациента. 
In general, it is recommended that patients achieve a dose level of 80 mg twice daily by two weeks after treatment initiation and that the target maximum dose, 160 mg twice daily, be achieved by three months, based on the patient's tolerability.
„Лечение на есенциална хипертония“ 
“Treatment of essential hypertension”
Прицелната максимална доза е 160 mg два пъти дневно. 
The target maximum dose is 160 mg twice daily.
повишени стойности на показателите за чернодробна функция (които могат да са показателни за чернодробно увреждане), включително повишени нива на билирубин в кръвта (което може при тежки случаи да причини пожълтяване на кожата и очите) 
• elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
Допълнителна информация за специални групи пациенти 
Additional information on special populations
Първичната крайна точка е времето на настъпване на смърт поради всякакви причини (обща смъртност). 
The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Комбинацията с ACE инхибитори не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.1). 
The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Общата смъртност е подобна в групите (p=NS) с валсартан (19,7%) и плацебо (19,4%). 
All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups.
В клинични проучвания, където валсартан е сравнен с ACE инхибитор, честотата на суха кашлица е значително (P<0,05) по-малка при пациенти, лекувани с валсартан, отколкото при лекуваните с ACE инхибитор (2,6% срещу 7,9% респективно). 
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Валсартан е също толкова ефективен, колкото каптоприл по отношение на намаляването на общата смъртност след миокарден инфаркт. 
Valsartan was as effective as captopril in reducing all-cause mortality after myocardial infarction.
Проучването има две първични крайни точки: обща смъртност (време до настъпване на смъртта), съставна смъртност и болестност от сърдечна недостатъчност (време до първото болестно събитие), дефинирани като смърт, внезапна смърт с реанимация, хоспитализация по повод на сърдечна нeдостатъчност или приложение на венозни инотропни или вазодилататорни средства за четири или повече часа без хоспитализация. 
The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
Общата смъртност е подобна в групите с валсартан (19,9%), каптоприл (19,5%) и валсартан + каптоприл (19,3%). 
Allcause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups.
CHMP се съгласява с предложената формулировка за предпазни мерки при дозирането на Diovan, като счита, че не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс >10 ml/min и че при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата на валсартан не трябва да надвишава 80 mg (вж. точка 4.4). 
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Няма разлика в общата смъртност, сърдечно-съдовата смъртност и заболяемостта, когато се прилагат бета-блокери едновременно с комбинацията валсартан + каптоприл, само валсартан или само каптоприл. 
There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
По отношение на бъбречната недостатъчност прилагането на валсартан 80 mg като начална доза, без коригиране на дозата, при пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс >10 ml/min) се поддържа както от данните за ефикасност и безопасност от Проучване 27, така и от фармакокинетичните данни от Проучване 12. 
Regarding renal impairment, the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from Study 27 and by pharmacokinetic data from Study 12.
Важна информация относно някои от съставките на Diovan 
Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Diovan може да бъде приеман независимо от храненето и трябва да се приема с течности. 
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Teзи дози при плъхове (200 дo 600 mg/kg/ден) представляват приблизително 6 и 18 пъти максималната препоръчвана доза при хора на базата на mg/m2 (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg). 
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Diovan принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни блокери, и се използва за понижение на високо артериално налягане. 
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Val-HeFT е рандомизирано, контролирано, многонационално клинично проучване на валсартан, сравнен с плацебо върху болестността и смъртността при 5 010 пациенти със сърдечна недостатъчност с NYHA клас II (62%), III (36%) и IV (2%), получаващи обичайна терапия с левокамерна ФИ <40% и левокамерен вътрешен диастолен диаметър (LVIDD) >2,9 cm/m2. 
Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF <40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) >2.9 cm/m2.
В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица, получаващи валсартан, и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, в сравнение с 68,5% от лицата, лекувани с ACE инхибитор (P < 0,05). 
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P<0.05).
На базата на умерената степен на наблюдаваното увеличение на AUC и широкия терапевтичен индекс на валсартан, не се счита за необходимо начално коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция (без холестаза). 
Based on the modest magnitude of the observed increase in AUC, and the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
• моравочервени петна, температура сърбеж (прояви на възпаление на кръвоносните съдове, наречено васкулит) 
• purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
Валсартан може да се прилага при пациенти, лекувани с други средства за лечение на слединфарктни състояния, напр. тромболитици, ацетилсалицилова киселина, бета-блокери, статини и диуретици. 
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e.g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
Увеличаването на дозата до 80 mg и 160 mg два пъти дневно трябва да се прави на интервали от най-малко две седмици до най-високата доза, която се понася от пациента. 
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
• за лечение на хора след пресен сърдечен инфаркт (миокарден инфаркт). 
• to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction).
Оценявайки наличните данни, CHMP счита прилагането на валсартан 80 mg като начална доза, без коригиране на дозата, при пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс >10 ml/min) за подкрепена както от данните за ефикасност, така и от данните за безопасност от различни проучвания. 
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from various studies.
По отношение на бъбречната функция е наблюдавано удвояване на серумния креатинин при 4,2% oт пациентите, лекувани с валсартан, 4,8% oт пациентите, лекувани с валсартан + каптоприл, и 3,4% oт пациентите, лекувани с каптоприл. 
Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopriltreated patients.
Необходимо е да се обърне особено внимание при започване на терапия при пациенти със сърдечна недостатъчност. 
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Diovan може да се приема и с друго лекарство за сърдечна недостатъчност, като Вашият лекуващ лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас. 
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
- предметът на сезирането е хармонизиране на Кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката. 
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Средната абсолютна бионаличност е 23%.Храната намалява експозицията (измерена с AUC) на валсартан с около 40%, а пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки че около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите на прием след нахранване и на гладно. 
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Въз основа на широкия терапевтичен индекс на валсартан не се счита за необходимо начално коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция (без холестаза). 
Based on the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
НЛР, които настъпват при пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, са изброени по-долу: 
ADRs that occurred in post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below:
Хипертония Лечение на есенциална хипертония. 
Hypertension Treatment of essential hypertension.
[Условия за съхранение − да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
• [Storage conditions statements - To be completed nationally]
Началната доза се осигурява чрез 40 mg делими таблетки. 
The starting dose is provided by the 40 mg divisible tablet.
Глътнете таблетката с чаша вода. 
Swallow Diovan with a glass of water.
000 пациенти; редки: засягат 1 дo 10 на 10 000 пациенти; много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти; с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка. 
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
При пациенти, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на системата ренинангиотензин (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт. 
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
повишени нива на калий в кръвта (което може при тежки случаи да причини мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм) 
• increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)
Профилът на безопасност на валсартан е съответства на клиничното протичане при пациентите, лекувани след прекаран миокарден инфаркт. 
The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the postmyocardial infarction setting.
Diovan съдържа валсартан - перорален антагонист на рецепторите на ангиотензин II (AIIRA). 
Diovan contains valsartan, an orally Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA).
Привидният клирънс на валсартан след перорално приложение е приблизително 4.5 l/час. 
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h.
Пресен миокарден инфаркт 
Recent myocardial infarction
По отношение на чернодробната недостатъчност CHMP отбелязва, че преобладаващата част от валсартан се отделя като непроменено лекарство в жлъчката чрез чернодробен клирънс. 
Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, through hepatic clearance.
многонационално, двойно-сляпо проучване при 14 703 пациенти с остър миокарден инфаркт и признаци, симптоми или радиологични данни за застойна сърдечна недостатъчност и/или данни за левокамерна систолна дисфункция (проявена като фракция на изтласкване ≤ 40% чрез радионуклидна вентрикулография или ≤ 35% чрез ехокардиография или вентрикулна контрастна ангиография). 
The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction ≤40% by radionuclide ventriculography or ≤35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
Препоръчваната доза на Diovan е 80 mg един път дневно. 
The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Обаче тройната комбинация от АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.1). 
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Твърди желатинови капсули 
Hard gelatine capsules
Diovan може да бъде прилаган едновременно с други антихипертензивни лекарствени средства. 
Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
Лечение на клинично стабилни пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност или безсимптомна левокамерна систолна дисфункция след пресен (12 часа - 10 дни) миокарден инфаркт (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Прекъсване поради различни видове бъбречна дисфункция настъпват при 1,1% oт пациентите, лекувани с валсартан, 1,3% от пациентите, лекувани с валсартан + каптоприл, и 0,8% oт пациентите, лекувани с каптоприл. 
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
Хипертония. 
Hypertension.
Как да приемате Diovan 
HOW TO TAKE DIOVAN
„Лечение на пациенти в стабилно клинично състояние със симптоматична сърдечна недостатъчност или асимптомна лявокамерна систолна дисфункция след пресен (12 часа - 10 дни) миокарден инфаркт“ 
“Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction”
Препоръчваната начална доза на Diovan е 40 mg два пъти дневно. 
The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза Diovan трябва да се употребява с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2). 
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Състояние след миокарден инфаркт и/или сърдечна недостатъчност Нарушения на кръвта и лимфната система 
Post-myocardial infarction and/or heart failure
В общата популация на Val-HeFT пациентите, лекувани с валсартан, показват в сравнение с плацебо значимо подобрение на класа по NYHA, признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност, включително диспнея, умора, отоци и хрипове. 
In the overall Val-HeFT population, valsartan treated patients showed significant improvement in NYHA class, and heart failure signs and symptoms, including dyspnoea, fatigue, oedema and rales compared to placebo.
Лекуващият лекар ще увеличава постепенно дозата през следващите няколко седмици най-много до 160 mg два пъти дневно. 
Your doctor will increase the dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. 
If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Великобритания Novartis Pharmaceuticals UK Ltd 
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
При пациентите, лекувани с валсартан значимо се повишава фракцията на изтласкване и се понижава LVIDD от изходната до крайната точка по време на проучването в сравнение с плацебо. 
Ejection fraction in valsartan treated patients was significantly increased and LVIDD significantly reduced from baseline at endpoint compared to placebo.
, не се препоръчва тройната комбинация с ACE инхибитори и бета-блокери (лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност). 
• if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Основното обсъждане по тази точка се отнася до представянето на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) в КХП. 
The main discussion for this section concerned the presentation of ADRs in the SPC.
обрив, сърбеж, придружени от някои от следните прояви или симптоми: температура, болка в ставите, мускулни болки, подути лимфни възли и/или грипоподобни симптоми (прояви на серумна болест) 
• rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain,
Няма налични данни при пациенти с креатининов клирънс <10 ml/min и при пациенти, подложени на хемодиализа, следователно валсартан трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти. 
In patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва винаги да включва оценка на бъбречната функция.“ 
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Оценка на бъбречната функция трябва да бъде включена в общата оценка на пациентите прекарали миокарден инфаркт. 
An assessment of renal function should be included in the evaluation of patients post-myocardial infarction.
Може да имате симптоми на ангионевротичен оток, например: 
Some symptoms need immediate medical attention: You may experience symptoms of angioedema, such as
-40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 дo 14,9) с амлодипин, независимо от сходната степен на понижение в двете групи. 
At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Необходимо е да се обърне особено внимание при започване на терапия при пациенти след миокарден инфаркт. 
Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.
Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение III за Diovan и свързаните имена (вж. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I).