natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване или тромбофилия, лечението с гондатропини, включително с Fertavid, може допълнително да увеличи този риск. 
In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
Първата инжекция с Fertavid трябва да се осъществи под пряко медицинско наблюдение. 
The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
При жените, подложени на процедури за асистирани репродуктивни технологии (АРТ), рискът от многоплодна бременност се асоциира главно с броя на трансферираните ембриони. 
In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Лечението с Fertavid, както и самата бременност, може да повиши риска за развитие на кръвен съсирек (тромбоза). 
Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Прилагайте бавен и постоянен натиск върху буталото, за да може разтворът да бъде правилно инжектиран, без да се наранят кожните тъкани. 
Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Спонтанен аборт 
Spontaneous Abortion
Малко вероятно е фолитропин бета да се излъчва в човешката кърма, поради неговото високо молекулно тегло. 
It is unlikely that follitropin beta is excreted in human milk due to its high molecular weight.
Локални реакции на мястото на инжектиране включват уплътняване и болка. 
Local reactions at the site of injection include induration and pain.
Няма налични данни от клинични проучвания или проучвания с животни за екскретирането на фолитропин бета в кърмата. 
There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Вътресъдова тромбоза, която може да възникне във венозни или артериални съдове, може да доведе до намален кръвоток към жизненоважни органи или крайници. 
Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Ранният СОХС обикновено възниква в рамките на 10 дни след прилагане на чХГ и се свързва с прекомерен овариален отговор на стимулация с гонадотропин. 
Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Тъй като големина на фоликулите над 14 mm е достатъчна за възникване на бременност, наличието на множество предовулаторни фоликули с големина над 14 mm повишава риска от многоплодна бременност. 
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Необходимо е да се направи оценка и на заболяванията, при които бременността е противопоказана, преди да се започне лечението с Fertavid. 
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Fertavid.
При вече пробита гумена мембрана на патрона от игла, продуктът може да бъде съхраняван максимум 28 дни. 
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит) 
• blood vessel problems (thrombophlebitis)
Затова не е възможно да се определи универсална доза. 
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Най-подходящото място за подкожно инжектиране е в долната част на корема около пъпа (е.), където има голяма кожна гънка и много подкожна мастна тъкан. 
The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Нидерландия 
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
При възрастни жени: Fertavid е показан за лечение на женския инфертилитет при следните клинични състояния: 
In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Когато инжекцията се поставя подкожно, в някои случаи инжектирането може да се извърши от Вас или Вашия партньор. 
When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
имате други заболявания (например диабет, сърдечно заболяване или друго хронично заболяване) 
• have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Честотата на вродени малформации след АРТ може да е малко по-висока, отколкото при спонтанни бременности. 
The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Първата инжекция Fertavid трябва да бъде направена само в присъствието на лекар или медицинска сестра. 
The very first injection of Fertavid should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Самостоятелното инжектиране на Fertavid може да се извършва само от пациенти, които са добре мотивирани, съответно обучени и имат възможност за бърз контакт със специалист. 
Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви информират за това. 
Your doctor or nurse will tell you where to inject.
За да се определи оптималната доза, Вашият лекар ще проследява фоликулния растеж чрез утразвуков скрининг и измерване нивата на естрадиол (женски полов хормон) в кръвта. 
To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
Fertavid патроните не са предназначени да допуснат друг лекарствен продукт да се смесва в патроните. 
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Установено е, че с писалка количеството ФСХ ще бъде средно с 18% по-голямо, в сравнение с количеството, приложено с обикновена спринцовка. 
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Отбележете датата, на която започвате да съхранявате Fertavid извън хладилник. 
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
При проучвания с многократно прилагане при плъхове (за две седмици) и кучета (за 13 седмици) в дози до 100-пъти по-високи от максималната доза при хора, Fertavid не индуцира съществени токсикологични ефекти. 
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Прилагането на единична доза Fertavid при плъхове не индуцира съществени токсикологични ефекти. 
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
В такива случаи Fertavid не може да бъде ефективен. 
Fertavid is usually not effective in such cases.
 Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи болка в корема или някой от другите симптоми на овариална хиперстимулация, както и ако това стане няколко дни след последната инжекция. 
 Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
Използвайки писалката, подкожни инжекции (например в долната част на корема) могат да се правят от Вас или Вашия партньор. 
Using the pen, injections just under the skin (in the lower stomach, for example) can be given by yourself or your partner.
При инфертилни жени, подложени на АРТ е налице повишена честота на ектопични бременности. 
Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
След интрамускулно приложение на Fertavid максималните концентрации на ФСХ са по-високи и се достигат по-рано при мъжете, отколкото при жените. 
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Повишените нива на ФСХ в кръвта са признак за увреждане на тестисите. 
Increased FSH blood levels are a sign of damage to the testicles.
Fertavid се използва при лечение на жени, подложени на овариална стимулация или контролирана овариална хиперстимулация в рамките на програмите за асистирана репродукция. 
Fertavid is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Придържането към препоръчителната доза Fertavid и към терапевтичната схема, и внимателното проследяване на овариалния отговор, са важно условие за намаляването на риска от СОХС. 
Adherence to the recommended Fertavid dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Малко вероятно е Fertavid да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Fertavid is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Свръхстимулацията на яйчниците може да се развие до заболяване, наречено синдром на овариалната хиперстимулация (СОХС), което може да бъде сериозен медицински проблем. 
Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
При лечение на жени: 
Treatment of females:
Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по-целесъобразно да се приложи Fertavid в обща доза, която е по-ниска от дозата на ФСХ в урината, за по-кратък период на лечение, не само за да се оптимизира фоликулното развитие, но и да се намали риска от нежелана овариална хиперстимулация (вж. точка 5.1). 
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
При жени с ановулация, подложени на стимулация на овулацията, наблюдението на развитието на фоликулите посредством трансвагинална ехография може да допринесе за решението дали да се продължи или да се преустанови цикълът, за да се намали рискът от многоплодна бременност. 
For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
Съществуват значителни интер- и интраиндивидуални вариации в чувствителността на яйчниците спрямо екзогенните гонадотропини. 
There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза. 
The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Няма съществени фармакокинетични различия между интрамускулно и подкожно приложение на Fertavid. 
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Инжекциите се поставят бавно мускулно (например в седалищния мускул, бедрото или мишницата) или подкожно (например в долната част на корема). 
Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
В частност, пациентите трябва да се изследват за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия и тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса, и да се назначи подходящо лечение. 
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Повишените ендогенни нива на ФСХ при мъжете са индикатор за първична тестикулна недостатъчност. 
Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
ако вече имате повишен риск за развитие на тромбоза 
• if you already know you have an increased chance of having thrombosis
Използвайки писалката, инжекцията Fertavid може да бъде направена от пациентката, при условие че е получила подходящи инструкции от лекар. 
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Моля, отбележете деня на първата употреба на патрона в таблицата за запис на дозите както е показано в Указанието за употреба на Puregon Pen. 
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Преди инжектиране трябва да се изкарат въздушните балончета от патрона (вижте инструкциите за употреба на писалката). 
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Той е наличен в опаковки от 1 патрон. 
It is available in packs of 1 cartridge.
Извадете спринцовката бързо и притиснете мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант. 
Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Не използвайте повече този разтвор. 
Do not use this solution.
Генерализирана реакция на свръхчувствителност 
Generalised hypersensitivity reaction
Fertavid не е показан за употреба по време на бременност. 
The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.
Вашият лекар ще наблюдава яйчниците Ви чрез ултразвук, за да проследи внимателно броя на зреещите фоликули. 
Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Овариалната торзия може да се дължи на други рискови фактори като например СОХС, бременност, предишна операция на корема, анамнеза за овариална торзия, предходна или настояща овариална киста и поликистозни яйчници. 
Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Ето защо от особено значение е ранното ехографско потвърждение, че бременността е вътрематочна. 
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Поради относително дългия период на полуживот, повторното приложение на същата доза ще доведе до достигане на плазмени концентрации на ФСХ, които са приблизително 1,5-2,5 пъти по-високи, отколкото след еднократно приложение на дневната доза. 
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Fertavid може да съдържа следи от стрептомицин и/или неомицин. 
• Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
При жените с индуцирана овулация (фолитропин бета, n = 76; ФСХ от урина, n = 42). 
Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Когато инжекцията се поставя мускулно, инжектирането трябва да се извършва само от лекар или медицинска сестра. 
When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
Fertavid не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
В клинични проучвания, сравняващи рекомбинантен ФСХ (фолитропин бета) и ФСХ от урина, за контролирана овариална стимулация при жени, участващи в програма за асистирана репродуктивна технология (АРТ) и за индукция на овулацията (вж. таблици 1 и 2 по-долу), фолитропин бета е бил по-мощен от ФСХ от урина с оглед на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за постигане на фоликулно узряване. 
In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
За да се избегне болката при инжектиране и за да се намали изтичането на разтвор от мястото на инжектиране, Fertavid трябва да се инжектира бавно подкожно или интрамускулно. 
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Най-често лечението с Fertavid се последва от прилагане на чХГ за индуциране на крайната фаза от узряването на фоликулите, възстановяването на мейозата и руптурата на фоликула. 
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
При жените ФСХ е необходим за растежа и узряването на фоликулите в яйчниците. 
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
За корекция на pH може да се използва натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина. 
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
При приблизително 4% от жените, лекувани с фолитропин бета в клиничните проучвания, се съобщават признаци и симптоми, свързани със синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) (вж. точка 4.4). 
In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
имате тежко или нередовно менструално кървене и причината за това не е установена 
• have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
Ановулация (включително синдром на поликистозните яйчници, СПКЯ) при жени, които не се влияят от лечение с кломифенов цитрат. 
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Той се определя посредством ултразвукова оценка на развитието на фоликулите. 
This requires ultrasound assessment of follicular development.
Fertavid се прилага за лечение на безплодие във всеки от следните случаи: 
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations:
имате високи пролактинови нива в кръвта (хиперпролактинемия) 
• have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia)
Как се поставят инжекциите? 
How are the injections given
Не е установено дали лечението с гонадотропини увеличава риска за развитие на тези тумори при нефертилни жени. 
It is not established whether or not treatment with gonadotrophins increases the risk of these tumours in infertile women.
Fertavid инжекционен разтвор, съдържа: 
Fertavid solution for injection contains:
Не използвайте Fertavid 
Do not use Fertavid
Налице е леко повишен риск от извънматочна бременност (ектопична бременност). 
There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Той е наличен в опаковки от 1, 5 или 10 флакона. 
It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
For males and females • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
За да се проследи ефективността на лечението, Вашият лекар ще препоръча да Ви бъде направен анализ на спермата, 4 до 6 месеца след началото на лечението. 
To check the effects of treatment, your doctor may ask you for a semen sample to be analysed, four to six months after the start of treatment.
Поради забавената резорбция на лекарствения продукт в мястото на инжектиране и продължителността на полуживот от около 40 часа (в диапазон от 12 - 70 часа), нивата на ФСХ остават повишени за 24-48 часа. 
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Редовно ще Ви бъде провеждан ултразвуков скрининг на яйчниците. 
You may regularly have ultrasound scans of the ovaries.
Поради това Fertavid може да се прилага за стимулиране на фоликулното развитие и продукцията на стероиди в определени случаи на нарушена гонадна функция. 
Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
За да се проследи рискът от СОХС, преди началото и на редовни интервали по време на лечението, трябва да се провежда ултразвукова оценка на развитието на фоликулите; едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза. 
To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
В рамките на програмите за асистирана репродукция е налице повишен риск от СОХС, когато има 18 или повече фоликула с диаметър 11 mm или повече. 
In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Изтеглете разтвора в спринцовката (b.) и след изваждането й от флакона заменете иглата с друга стерилна игла за инжектиране (с.). 
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Това сериозно заболяване се нарича синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). 
This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
При жени, които участват в програмите за асистирана репродукция, включително оплождане ин витро (ОИВ) и други методи, Fertavid може да предизвика развитие на множество фоликули едновременно. 
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
Най-напред трябва да отстраните капачката на флакона. 
First, you should remove the flip-off cap of the vial.
След лечение с гонадотропин-съдържащи продукти, има повишена вероятност бременността да е многоплодна, дори ако в матката бъде върнат само един ембрион. 
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Почистете кожата в радиус от 5 сантиметра около мястото на инжектиране, като оставите дезинфектанта да изсъхне поне 1 минута, преди да инжектиратe. 
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Тя се прилага в продължение на поне седем дни. 
This dose is continued for at least seven days.
Ако сами поставяте инжекциите Fertavid, следвайте инструкциите за употреба в следващия раздел, за да приложите Fertavid правилно и с минимален дискомфорт. 
If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions for use in the next section, to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Многоплодната бременност, особено от висок клас, носи повишен риск от неблагоприятен изход както за майката (усложнения на бременността и раждането), така и за децата (ниско тегло при раждане) в перинаталния период. 
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes.
Обичайно предписваната доза Fertavid е 450 IU седмично, най-често като три дози по 150 IU в комбинация с друг хормон (чХГ), в продължение на поне 3 до 4 месеца. 
Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Първична тестикулна недостатъчност 
Primary Testicular Failure
Твърде висока доза Fertavid може да причини хиперстимулация на яйчниците (СОХС). 
Too high a dose of Fertavid may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
Изхвърлете използваните игли веднага след инжектиране. 
Discard used needles immediately after injection.