natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте AZOPT, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар. 
Do not use AZOPT unless clearly indicated by your doctor.
Не използвайте AZOPT - ако имате сериозни проблеми с бъбреците. 
Do not use AZOPT - if you have severe kidney problems.
- ако сте алергични към бринзоламид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AZOPT: - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. 
Talk to your doctor or pharmacist before using AZOPT: - if you have kidney or liver problems.
Той понижава налягането в окото. 
It reduces pressure within the eye.
Капката ще попадне именно на това място (фиг.1) 
The drop will go in here (picture 1)
Какво трябва да знаете, преди да използвате AZOPT 
What you need to know before you use AZOPT
AZOPT не трябва да се използва при кърмачета, деца или юноши под 18 годишна възраст, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. 
AZOPT is not to be used by infants, children or adolescents under 18 years of age unless advised by your doctor.
Дозата не трябва да превишава една капка в засегнатото око(очи) три пъти дневно. 
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) three times daily.
Не е изследван евентуалният ребаунд ефект след прекратяване на лечението с AZOPT; ефектът на намаленото ВОН се очаква да продължи 5-7 дни. 
Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Общи нежелани реакции: лош вкус. 
- General side effects: bad taste.
Възможността за такива взаимодействия трябва да се има предвид при пациентите, употребяващи AZOPT. 
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на AZOPT и другите капки. 
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с AZOPT, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZOPT therapy taking in to account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
- ако сте алергични към лекарства, наречени сулфонамиди. 
- if you are allergic to medicines called sulphonamides.
AZOPT повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
AZOPT has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Инструктирайте пациента да разклати добре бутилката преди употреба. 
Instruct the patient to shake the bottle well before use.
Дръжте бутилката, с палеца и средния пръст, насочена надолу 
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger
Това лекарство съдържа 3,35 µg бензалкониев хлорид във всяка капка (= 1 доза), които са еквивалентни на 0,01% или 0,1 mg/ml. 
This medicine contains 3.35 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Бринзоламид не е изследван при преждевременно родени деца (преди 36-та гестационна седмица) или такива на възраст под 1 седмица. 
Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age.
Възможно е капките да се замърсят 
It could infect the drops
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. също точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see also section 5.3).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след ”Годен до”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
При поява на сериозни реакции или реакции на свръхчувствителност, употребата на този препарат трябва да се преустанови. 
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с AZOPT. 
Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during AZOPT treatment.
Ако се получи такова повлияване, обърнете внимание при шофиране или работа с машини. 
If affected, take care when driving or using machines.
Активността на карбоанхидразата е около 40-70% от нивата преди приложение. 
Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани за бринзоламид 10 mg/ml капки за очи, суспензия и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The following adverse reactions have been reported with brinzolamide 10mg/ml eye drops, suspension and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Безопасността и ефикасността на AZOPT при кърмачета, деца и юноши на възраст от 0 до 17 години не са установени. 
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established.
Бринзоламид се елиминира основно чрез бъбречната екскреция (приблизително 60%). 
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Могат да се появят електролитен дисбаланс, развитие на ацидозни състояния и са възможни ефекти върху нервната система. 
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Ако при поставянето на лекарствения продукт се появи краткотрайно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини. 
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
При някои пациенти по-добър ефект от лечението може да има при дозировка от една капка три пъти дневно. 
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Употребата на AZOPT не се препоръчва по време на бременност или кърмене. 
The use of AZOPT is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, лекарствата трябва да се прилагат през интервал от поне 5 минути. 
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да отстраняват контактните лещи преди приложението на AZOPT и да изчакат поне 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно. 
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZOPT and wait at least 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
ВОН от 3,2 до 3,4 mmHg за групата на бринзоламида и 3,2 до 4,2 mmHg за групата на тимолола. 
An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
Това може да намали системната абсорбция на лекарствените продукти, прилагани в окото и да доведе до намаляване на системните нежелани реакции. 
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Случаите са леки и като цяло не се отразяват върху общата честотата на прекратяване на проучванията (вж. също точка 4.8). 
The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see also section 4.8).
Дисгеузия (горчив и необичаен вкус в устата непосредствено след приложение) е най-често докладваната, по време на клиничните проучвания, системна нежелана реакция, свързвана с употребата на AZOPT. 
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZOPT during clinical studies.
- ако кръвта Ви има твърде високо ниво на киселинност (състояние, наречено хиперхлоремична ацидоза). 
- if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
След 4-седмичен курс с травопрост, пациенти с ВОН ≥19 mmHg са рандомизирани да получават допълнително лечение с бринзоламид или тимолол. 
Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Няма дългосрочни данни за употребата на AZOPT като допълнителна терапия към травопрост (вж. също точка 5.1). 
No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost(see also section 5.1).
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
AZOPT e предназначен за намаляване на повишеното вътреочно налягане при: 
AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in:
Временно замъглено зрение или други зрителни промени могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (вж. също точка 4.8). 
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines (see also section 4.8).
Да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане, поради възможния риск от метаболитна ацидоза (вж. точка 4.2). 
Use with caution in patients with risk of renal impairment because the possible risk of metabolic acidosis (see section 4.2).
Пациенти със значителна бъбречна тубуларна недоразвитост или с аномалии трябва да получават бринзоламид само след внимателно обмисляне на отношението риск-полза, поради възможен риск от метаболитна ацидоза. 
Patients with significant renal tubular immaturity or abnormalities should only receive brinzolamide after careful consideration of the risk benefit balance because of the possible risk of metabolic acidosis.
AZOPT не e изследван и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или при такива с хиперхлоремична ацидоза. 
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Няма или има ограничени данни за употребата на бринзоламид за очно приложение при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic brinzolamide in pregnant women.
Тази реакция вероятно се причинява от преминаването на капките за очи през назолакрималния канал в назофарингса. 
It is likely caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal.
В случаите на монотерапия, както и като съпътстваща терапия, дозата е една капка AZOPT в конюнктивния сак на засегнатото око (очи), два пъти дневно. 
When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
AZOPT не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция. 
AZOPT is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Поради афинитета си към СА-ІІ, бринзоламид се разпределя екстензивно в червените кръвни клетки и показва продължителен полуживот в кръвта (приблизително 24 седмици). 
Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the red blood cells (RBCs) and exhibits a long half-life in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
Назолакрималното запушване или лекото затваряне на клепача след приложение може да намали разпространението на тази реакция (вж. също точка 4.2). 
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also section 4.2).
Ако поставите в окото по-голямо количество, незабавно изплакнете с топла вода. 
If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
B-2870 Puurs Белгия 
B-2870 Puurs
Нежеланите лекарствени реакции при допълнителната терапия са наблюдавани и при всяко от активните вещества самостоятелно. 
The adverse reactions seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.
В стационарно състояние, концентрациите на бринзоламид и неговите метаболити в червените кръвни клетки, съответно са от 22,0 до 46,1 и от 17,1 до 88,6 M. 
At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
Необходимо е да се следят серумните електролитни нива (особено калиевите) и нивото на рН в кръвта. 
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
При пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на дозата. 
No dose adjustment in elderly patients is necessary.
Как изглежда AZOPT и какво съдържа опаковката AZOPT е подобна на мляко течност (суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща пластмасова бутилка (droptainer) от 5 ml или 10 ml с капачка на винт, или в опаковка съдържаща три пластмасови бутилки (droptainer) от 5 ml с капачки на винт. 
What AZOPT looks like and contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
Alcon Cusi S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Испания 
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Бринзоламид, който е инхибитор на карбоанхидраза ІІ (CA-II), е преобладаващият изо-ензим в окото, с in vitro IC50 от 3,2 nM и Ki от 0,13 nM спрямо СА-ІІ. 
Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
Проучванията при животни показват екскреция на минимални количества бринзоламид в млякото след перорално приложение. 
Animal studies have shown the excretion of minimal levels of brinzolamide in breast milk following oral administration.
Като резултат се наблюдава редукция на вътреочното налягане (ВОН), което е основен рисков фактор в патогенезата на увреждането на зрителния нерв и развитието на дефекти в зрителното поле. 
The result is a reduction in intraocular pressure (IOP) which is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage and glaucomatous visual field loss.
- ако имате сухота в окото или проблеми с роговицата. 
- if you have dry eyes or cornea problems.
Не са наблюдавани неочаквани нежелани лекарствени реакции с AZOPT, когато е използван като допълнителна терапия към лечението с травопрост. 
No unexpected adverse reactions have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
При малки краткосрочни клинични изпитвания, приблизително при 12,5% от педиатричните пациенти са наблюдавани нежелани реакции, повечето от които са локални, несериозни очни реакции, като хиперемия на конюнктивата, дразнене в окото, очна секреция и увеличено слъзоотделяне (вж. също точка 5.1). 
In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience adverse reactions, the majority of which were local, non-serious ocular reactions such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see also section 5.1).
В плазмата концентрациите на бринзоламид и N-дезетилбринзоламид са ниски и обикновено под границата на количественото определяне (<7,5 ng/ml). 
In plasma, both brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (<7.5 ng/ml).
Ако е необходимо да поставите капки и в другото око, повторете всички предходни стъпки. 
• If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
По време на лактация, нивото на дозата, при което не се наблюдават нежелани реакции в следващото поколение, е 5 mg/kg/дневно. 
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
При пациентите с най-висока степен на бъбречни увреждания, инхибирането на сумарната активност на СА е по-голямо, независимо че e по-малко от 90% при стационарно състояние. 
In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
Производител S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 
Manufacturer S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14
Не стискайте силно бутилката: тя е специално конструирана така, че е необходим само лек натиск по дъното (фиг. 2) 
• Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
Безопасността и ефикасността на AZOPT при кърмачета, деца и юноши на възраст от 0 до 17 години не са установени и употребата му не се препоръчва при кърмачета, деца и юноши. 
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established and its use is not recommended in infants, children or adolescents
AZOPT не е изследван при пациенти, носещи контактни лещи. 
AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
Известна свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. също точка 4.4). 
• Known hypersensitivity to sulphonamides (see also section 4.4).
- ако имате специфична форма на глаукома, при която налягането в окото се повишава поради отлагания, които блокират изтичането на течност (псевдоексфолиативна глаукома или пигментна глаукома), или специфична форма на глаукома, при която налягането в окото (понякога бързо) се повишава, защото окото изпъква напред и блокира изтичането на течност (тясноъгълна глаукома). 
- if you are taking other sulphonamide medicines - if you have a specific form of glaucoma in which the pressure inside the eye rises due to deposits that block fluid draining out (pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma) or a specific form of glaucoma in which the pressure inside the eye (sometimes rapidly) rises because the eye bulges forward and blocks fluid draining out (narrow-angle glaucoma)
Изозимите на цитохром Р-450, отговарящи за метаболизма на бринзоламид, включват CYP3A4 (основен), CYP2А6, CYP2C8 и CYP2C9. 
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
Антиглаукомни препарати и миотици, инхибитори на карбоанхидразата, ATC код: S01EC04 
Pharmacotherapeutic group: Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors, ATC code: S01EC04
Тъй като бринзоламид и основният му метаболит се отделят главно чрез бъбреците, AZOPT e противопоказан при такива пациенти (вж. също точка 4.3). 
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also section 4.3).
откритоъгълна глаукома като монотерапия при възрастни пациенти неповлияващи се от бета-блокери или при такива, при които бета-блокерите са противопоказани, или като съпътстваща терапия към лечението с бета-блокери или аналози на простагландина (вж. също точка 5.1). 
• open-angle glaucoma as monotherapy in adult patients unresponsive to beta-blockers or in adult patients in whom betablockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see also section 5.1).
AZOPT съдържа бензалкониев хлорид 
AZOPT contains benzalkonium chloride
При клиничните изпитвания, включващи 2 732 пациенти, лекувани с AZOPT като монотерапия или като съпътстваща терапия към тимолол малеат 5 mg/ml, най-често докладваните нежелани лекарствени реакции, свързвани с лечението са: дисгеузия (6,0%) (горчив или необичаен вкус, вж. описанието по-долу) и временно замъгляване на зрението (5,4%) при приложение, продължаващо от няколко секунди до няколко минути (вж. също точка 4.7). 
In clinical studies involving 2732 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ml, the most frequently reported treatment-related adverse reactions were: dysgeusia (6.0%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.4%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also section 4.7).
Проучвания за токсичност върху развитието при зайци, приемащи бринзоламид перорално в дози до 6 mg/kg/дневно (125 пъти препоръчваната дневна доза при хора за локално очно приложение) не показват ефект върху развитието на плода, независимо от наблюдаваната значителна токсичност при майката. 
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Проучванията при животни с бринзоламид не показват данни за увреждане на фертилитета. 
Animal studies with brinzolamide demonstrated no effect on fertility.
Добавени са и много малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН). 
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
БУТИЛКА ЕТИКЕТ, 5 ml & 10 ml 
BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
Сред пациентите, които не са били подлагани на лечение за понижаване на ВОН (10 пациенти), ефикасността от AZOPT е сходна с тази, наблюдавана преди това при възрастни, със средни стойности на понижаване на ВОН от изходното ниво, до 5 mmHg. 
Among patients who were naive to IOP therapy (10 patients), the efficacy of AZOPT was similar to that seen previously in adults, with mean IOP reductions from baseline ranging up to 5 mmHg.
След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта. 
After the cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Някои от пациентите не са били подлагани на терапия за понижаване на ВОН, докато други са били на друго лечение с лекарствени продукти, понижаващи ВОН. 
Some patients were naive to IOP therapy whilst others were on other IOP-lowering medicinal product(s).
AZOPТ съдържа консервант (бензалкониев хлорид), който може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите. 
AZOPT contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Ако имате други въпроси, посъветвайте се с Вашия лекар. 
If you have further questions, ask your doctor for advice.
Бринзоламид не е инхбитор на цитохром Р-450 изозимите. 
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Инхибирането на карбоанхидразата в цилиарните телца на окото, намалява секрецията на вътреочна течност, навярно чрез забавяне образуването на бикарбонатни йони с последваща редукция в натриевите и флуиден транспорт. 
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Как да използвате AZOPT 
How to use AZOPT
Съществува вероятност за допълнителен ефект на известните системни ефекти, предизвиквани от инхибиторите на карбоанхидразата при пациенти, приемащи перорални инхибитори на карбоанхидразата и AZOPT. 
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZOPT.
Още не е напълно установена възможната роля на бринзоламид върху функцията на роговичния ендотел при пациенти с вече увредена роговица (особено при пациенти с нисък брой ендотелни клетки). 
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Отворен на (1): Отворен на (2): Отворен на (3): 
Opened (1): Opened (2): Opened (3):