natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки ледипасвир (ledipasvir)/софосбувир (sofosbuvir) 
Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
ГТ n TEa 
GT n TE
Профилът на безопасност на ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 или 24 седмици при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и/или при пациенти след чернодробна трансплантация, е бил оценен в едно открито проучване (SOLAR-1). 
Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in patients with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in an open-label study (SOLAR-1).
Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато Harvoni се използва с едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. 
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Двама пациенти в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF, един пациент в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF + RBV, двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF и двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF + RBV не са имали потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва: 
Not interpretable a. Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Harvoni (вж. точки 4.4 и 
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Harvoni (see sections 4.4 and 4.8).
ОCТ1 (organic cation transporter, ОCТ), органичния анионтранспортиращ полипептид ОАТР1В1 (organic anion-transporting polypeptide, ОАТР) или OATP1B3. 
Neither ledipasvir nor sofosbuvir are substrates for hepatic uptake transporters, organic cation transporter (OCT) 1, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or OATP1B3.
Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ софосбувир (400 mg един път дневно) 
Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
LDV/SOF 
LDV/SOF 12 weeks
г. Пациенти с неопределен статус за цироза са били изключени от анализа на тази подгрупа. 
b. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
След лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 седмици при пациенти с декомпенсирано заболяване (независимо от статуса на чернодробна трансплантация), 3/7 пациенти с изходни NS5A RAV обуславящи > 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир са имали рецидив, в сравнение с 4/68 от онези пациенти, без никакви изходни RAV или RAV, обуславящи ≤ 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир. 
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in patients with decompensated disease (irrespective of liver transplantation status), 3/7 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir relapsed, as compared to 4/68 in those without any baseline RAVs or RAVs conferring ≤ 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir.
Harvoni съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) 
Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Таблица 10: Честота на отговор в проучване ION-1 
Table 14: Response rates in study ION-4
Генотип 1b 0,004 
Genotype 1b 0.004 Genotype 2a
Един пациент е изключен от рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF и един пациент е изключен от рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF+RBV, тъй като и двамата пациенти са били инфектирани с генотип 4 CHC. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението. 
No Yes a. One patient was excluded from the LDV/SOF 12-week treatment arm and one patient was excluded from the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
Когато е прилаган с елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni се очаква да повиши концентрацията на тенофовир. 
When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) < 50 ml/min (вж. точка 5.2). 
Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2).
↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35) ↔ AUC 1,25 (1,15; 1,36) ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) 
Ritonavir ↔ Cmax 1.17 (1.01, 1.35) ↔ AUC 1.25 (1.15, 1.36) ↑ Cmin 1.48 (1.34, 1.63)
Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин при едновременно приложение с 
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Harvoni.
Пациенти с цироза Лекувани преди това пациенти с цироза а. 8 пациенти с инфекция с HCV генотип 4 са били включени в проучването като 8/8 постигат ТВО12. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението. 
SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a. 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
NS5B преходни репликони 
NS5B transient replicons Median (range)
в. Анализът (чрез дълбоко секвениране) е включил свързани с резистентност към NS5A полиморфизми, които са обусловили > 2,5-кратна промяна в EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, 
c. Analysis (by deep sequencing) included NS5A resistance-associated polymorphisms that conferred > 2.5-fold change in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
самостоятелно [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]). 
NS5A RAVs were seen at the time of relapse in 11/13 patients (for genotype 1a: Q30R alone [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,27 (1,18; 1,37) ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) 
Atazanavir ↔ Cmax 1.07 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.27 (1.18, 1.37) ↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84)
„Клинична ефикасност и безопасност“ по-долу) 13 пациенти с инфекция с генотип 1 са имали рецидиви след лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин. 
In the SOLAR-1 study (see “Clinical efficacy and safety”, below) 13 patients with genotype 1 infection relapsed after treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110). 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
a. TE: брой лекувани преди това пациенти (treatment-experienced). б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението. 
a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Лекувани преди това 
before taking this medicine.
- Евентуално Harvoni (без рибавирин) за 24 седмици при пациенти, които са подходящи за, или имат непоносимост към рибавирин. 
- Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks may be considered in patients who are ineligible for or intolerant to ribavirin.
↑ Розувастатин (Инхибиция на лекарствени транспортери OATP и 
(Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
Ланзопразол д 
Cirrhosis d
Когато е прилаган с тенофовир дизопроксил фумарат, използван в комбинация с атазанавир/ритонавир, Harvoni е повишил концентрацията на тенофовир. 
When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (600 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg единична доза)г 
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Harvoni е противопоказан с карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин - мощни индуктори на P-gp в червата (вж. точка 4.3). 
Harvoni is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Честота на отговор (ТВО12) при пациенти с инфекция с генотип 3 (ELECTRON-2) 
Table 17: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
Разпределение на пациентите 
Patient population*
След лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 седмици при пациенти след чернодробна трансплантация с компенсирано чернодробно заболяване (SOLAR-1), никой (n = 8) от пациентите с изходни NS5A RAV обуславящи < 100-кратна промяна в чувствителността към ледипасвир, не е имал рецидив. 
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of > 100 relapsed.
↑ Статини 
Relapse
ИНХИБИТОРИ НА ИНТЕГРАЗАТА Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно) 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
0,25 mg/ етинил естрадиол 0,025 mg)/ софосбувир (400 mg един път дневно) 
Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Демографски и изходни характеристики в проучването ION-1 
Table 9: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
(n = 109) 
12 weeks (n = 109)
Един пациент в рамената за 24-седмично лечение с LDV/SOF и един пациент в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF+RBV са имали неуспешни предходни терапии със схема, базирана на не-пегилиран интерферон. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва: 
a. One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon based regimen.
Циметидинд Низатидин д 
Cimetidine e
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки ледипасвир/софосбувир 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Демографски и изходни характеристики в проучване ION-3 
Table 6: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
PEG-IFN+RBV 
HCV protease inhibitor + PEG-IFN+RBV
Потенциран с ритонавир дарунавир (800 mg/ 100 mg един път дневно) + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (200 mg/ 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно) 
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Такролимус (5 mg единична доза)/ софосбувир (400 mg единична доза)з 
Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986 
Tel: + 420 910 871 986
LDV/SOF+ RBV 
LDV/SOF+RBV 24 weeks
0,25 mg/ етинил естрадиол 0,025 mg)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)г 
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Фамотидин (40 mg единична доза)/ ледипасвир (90 mg единична доза)в/ софосбувир (400 mg единична доза)в, г 
Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Не се налага корекция на дозата на Harvoni или циклоспорин. 
No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required.
Рифампицин (600 mg един път дневно)/ софосбувир (400 mg единична доза) 
Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Оценка по Metavir, определена чрез фибро-тестб 
IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb
Потенциран с ритонавир атазанавир (300 mg/ 100 mg един път дневно) + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (200 mg/ 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно) 
Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Когато е прилаган с дарунавир/ритонавир, използван в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni е повишил концентрацията на тенофовир. 
When given with darunavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
в/ софосбувир (400 mg един път дневно)в 
c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Един пациент в рамото за 8-седмично лечение с LDV/SOF не е имал потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва: 
Not interpretable a. One patient in the LDV/SOF 8-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
+ L31M/V [n = 1] и Q30R [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3]). 
NS5A RAVs were seen at relapse in 5/5 patients (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] and Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
↑ Правастатин 
↑ Tenofovir
Циклоспорин (600 mg единична доза)/ софосбувир (400 mg единична доза)з 
Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Не се налага корекция на дозата на Harvoni или такролимус. 
No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required.
↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24) ↔ AUC 1,12 (1,00; 1,25) ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) 
Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.08) ↔ AUC 1.04 (1.00, 1.08) ↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10)
SOLAR-1 
F0-F1
Прилаган с лопинавир/ритонавир и използван в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni се очаква да повиши концентрацията на тенофовир. 
When given with lopinavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Вирусологичен неуспех по време на лечението Рецидив а 
SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure a
Harvoni е противопоказан с рифампицин, мощен индуктор на P-gp в червата (вж. точка 4.3). 
Harvoni is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Harvoni е противопоказан с рифабутин, мощен индуктор на P-gp в червата (вж. точка 4.3). 
Harvoni is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
в/ софосбувир (400 mg един път дневно)в, 
c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Лечение на пациенти с предходна експозиция на директно действащи срещу HCV антивирусни средства 
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg ледипасвир (ledipasvir) и 400 mg софосбувир 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
г 
h
↔ Долутегравир ↔ Ледипасвир ↔ Софосбувир 
↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Генотип IL28CC 
Gender Male Female IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV RNAa
Пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация и след чернодробна трансплантация 
Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
Рецидив б 
Relapse b
Симепревир 
Esomeprazolee
Фамотидин (40 mg единична доза)/ ледипасвир (90 mg единична доза) 
H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)
настоящо лечение за HIV, тъй като 
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Абакавир/ ламивудин 
Dosed simultaneouslyf
При пациенти без декомпенсирана цироза, налагаща добавяне на рибавирин към схемата им на лечение (вж. Таблица 1), дневната доза на рибавирин се базира на телесното тегло 
In patients without decompensated cirrhosis requiring the addition of ribavirin to their treatment regimen (see Table 1), the daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Тези 4 пациенти с рецидиви, които не са имали цироза, са имали на изходно ниво, полиморфизми, свързани с резистентност към NS5A. б. Пациенти с неопределен статус за цироза са били изключени от анализа на тази подгрупа. 
24% (4/17)e a. These 4 non-cirrhotic relapsers all had baseline NS5A resistance-associated polymorphisms.
Кобицистат 
Excipients
Генотип 6a б б 
Genotype 6a
↔ AUC 0,89 (0,76; 1,06) Софосбувир 
↓ Cmin 0.66 (0.57, 0.76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
След единична доза от 90 mg [14C]-ледипасвир при здрави доброволци, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,51 и 0,66. 
After a single 90 mg dose of [14C]-ledipasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [
↔ AUC 1,03 (0,96; 1,12) (Повишение на стомашното pH) 
↔ Cmin 1.04 (0.96, 1.12)
28 филмирани таблетки 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets.
След трансплантация Оценка по Metavir 
Post-transplant
Генотип 1aа 
Genotype 1a a
Рецидив a 
Lansoprazole e
Генотип 6e б a. 
Genotype 6e
Омепразол (20 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg единична доза) 
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Чести обрив 
↓ Ledipasvir
300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно) 
Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
↑ AUC 1,09 (0,84; 1,40) Софосбувир 
↑ Cmin 1.91 (1.76, 2.08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.33 (1.14, 1.56)
(n = 215) 
8 weeks (n = 215)
Честота на отговор в проучване ION-3 
Table 7: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14) 
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13)
↑ Дигоксин ↔ Ледипасвир ↔ Софосбувир 
↑ Digoxin ↔ Ledipasvir
(n = 214) 
12 weeks (n = 214)
Нелекувани преди това възрастни със или без цироза - ION-1 (проучване 0102) - генотип 1 ION-1 е било едно рандомизирано, открито проучване за оценка на 12- и 24-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир, със или без рибавирин, при 865 нелекувани преди това пациенти с CHC генотип 1, включително тези с цироза (рандомизирани в съотношение 1:1:1:1). 
ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC
(600 mg/ 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)в/ софосбувир (400 mg един път дневно)в, г 
Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Ранитидинд 
↑ Statins
↔ AUC 0,95 (0,88; 1,03) (Индукция на P-gp) 
↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95 (0.68, 1.33)
Внимателното наблюдение на безопасността на тези ваксини трябва да продължи. 
The safety of these vaccines should continue to be carefully monitored.
По-голямата част от съобщенията за POTS идват от център в Дания (Brinth и съавт., 2015 г.)1. 
The vast majority of POTS reports came from a centre in Denmark (Brinth et al, 2015)1.
Към настоящия момент повече от 80 милиона момичета и жени по света са получили тези ваксини, а в някои европейски страни те са прилагани на до 90 % от възрастовата група, препоръчана за ваксиниране. 
More than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Тези синдроми са предмет на предходно многократно разглеждане от PRAC. 
These syndromes have been subject to previous repeated review by PRAC.
Ползите от ваксините срещу HPV продължават да превишават рисковете от приложението им. 
The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
POTS е системен синдром, който е известен от дълго време под различни имена и все още е слабо изучен. 
POTS is a systemic syndrome which has been known for a long time under different names and is still poorly understood.
В това отношение СНМР коментира, че тези сравнения трябва да вземат предвид вероятно повишаващото се ниво на осведоменост относно тези синдроми, за да се осигури правилна интерпретация на появяващите се данни. 
In this respect, the CHMP commented that these comparisons should take into account likely increasing awareness of these syndromes to ensure appropriate interpretation of emerging data.
Европейската комисия започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за лекарствената безопасност, и поиска от ЕМА да оцени тези опасения. 
On 09 July 2015 the European Commission therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the EMA to assess these concerns.
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 за ваксините срещу HPV. 
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for HPV vaccines.
Това е в съответствие със заключенията на научната консултативна група, че повечето от прегледаните съобщения за POTS биха могли по-добре да отговарят на определението за CFS или поне да включват някои черти на CFS. 
This is in accordance with the Scientific advisory group conclusions that most of the reviewed reports of POTS could better correspond to the definition of CFS or at least include some features of CFS.
Беше поискан съвет от научната консултативна група (SAG) по ваксините; експертният опит на групата беше обогатен с допълнителни европейски експерти по тези синдроми и по неврология, кардиология и фармакоепидемиология. 
The advice of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines was sought; the expertise of this group was supplemented with additional European experts on these syndromes and on neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
Пациентите с POTS обикновено показват персистираща тахикардия за повече от 10 минути след ставане, както и повишение на сърдечната честота до над 120 bpm или с ≥ 30 bpm, а при деца и младежи под 19 годишна възраст с ≥ 40 bpm, без артериална хипертония. 
POTS patients typically show persistent tachycardia for more than 10 minutes upon standing, as well as an increase in heart rate to above 120 bpm or by ≥ 30bpm, and in children and juveniles below 19 years of age by ≥ 40bpm, without arterial hypotension.
Ваксините срещу човешкия папилома вирус (HPV) са разрешени за употреба в Европейския съюз от 2006 г. за профилактика на цервикален и различни други видове рак, причинени от инфекция с HPV. 
Human papillomavirus (HPV) vaccines have been authorised in the European Union since 2006 for the prevention of cervical and various other cancers caused by HPV infection.
СНМР отбеляза направените от PRAC препоръки към ПРУ по отношение на бъдещо наблюдение. 
The CHMP noted the recommendations to the MAHs that had been made by the PRAC in terms of future monitoring.
Тъй като много от съобщенията, разгледани при прегледа, имат черти на CFS и някои от пациентите са диагностицирани едновременно с POTS и CFS, тези резултати се считат за важни за настоящата оценка. 
As many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS, these results were considered relevant for the current evaluation.