natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Krka и цисплатин е представено в Таблица 3. 
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Krka and cisplatin is documented in Table 3.
Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност. 
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Krka, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин. 
Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Krka used as a single agent or in combination with cisplatin.
Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза). 
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
а степен 
a Grade
При повече от пациентите, при които това е наблюдавано има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет. 
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
ДИ = доверителен интервал 
Abbreviation: CI = confidence interval.
Какво представлява Пеметрексед Krka и за какво се използва 
What Pemetrexed Krka is and what it is used for
Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата. 
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Krka. 
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Krka.
От 939 пациенти, лекувани с пеметрекседплюс индукция с цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо. 
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
ITT популация (N = 1 725) 
ITT population (N=1725)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Лечението с Пеметрексед Krka трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4. 
Treatment with Pemetrexed Krka should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед Krka и след това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с Пеметрексед Krka). 
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Krka and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Krka treatment).
Пеметрексед Krka може да Ви накара да се чувствате уморени. 
Driving and using machines Pemetrexed Krka may make you feel tired.
Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m 
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Krka. 
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Krka.
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствния продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и изцяло с добавки (N = 167) 
**In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед Krka, вижте точка 6.6. 
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Krka, see section 6.6.
Дозата на Пеметрексед Krka е 500 mg на всеки квадратен метър от телесната повърхност. 
The dose of Pemetrexed Krka is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Стойности на алкалната фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на черния дроб от тумор. 
Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/mm 
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm
Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm 
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm
- Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белиите дробове). 
- If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs).
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате 
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Krka.
Изчислете дозата и броя на необходимите флакони 
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Krka vials needed.
Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на Пеметрексед Krka не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore, the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Krka трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента. 
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Krka should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Пеметрексед Krka е лекарствен продукт, използван за лечение на рак. 
Pemetrexed Krka is a medicine used in the treatment of cancer.
Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация 
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population
Относителният ефект на лечението с пеметрекседе последователен вътре в рамките на подгрупите (включително стадий на заболяването, повлияване от индукцията, функционално състояние (PS) по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и подобен на този, наблюдаван при анализите на некоригираната обща преживяемост (OS) и на преживяемостта без прогресия (PFS). 
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
- Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често). 
- If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
3, а броят на тромбоцитите се върне до ≥ 100 000 клетки/mm 
3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Пеметрексед Krka може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия. 
Pemetrexed Krka can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Пеметрексед Krka се предлага в прозрачни стъклени флакони, съдържащи 100 mg или 500 mg пеметрексед. 
Pemetrexed Krka is available in transparent glass vials containing either 100 mg or 500 mg pemetrexed.
Ефективност на пеметрексед + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи 
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Първичният анализ на ефективността се основава на ITTпопулацията. 
The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Стоматит/ фарингит 
Stomatitis/Pharyngitis
Доза на Пеметрексед Krka (mg/m 
Dose of Pemetrexed Krka (mg/m
Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 mg дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед Krka. 
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Krka treatment.
Доцетаксел (N = 276) 
Docetaxel (N=276)
- Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често). 
- If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Всички степени на токсично ст (%) 
All grades toxicit y (%)
Пеметрексед Krka трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия. 
Posology Pemetrexed Krka must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Пеметрексед Krka. 
Pemetrexed Krka.
Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза III навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (N = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (N = 540). 
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N=41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N=540).
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH) (E524) 
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524)
Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Krka. 
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka.
Антинеопластични средства, aналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори и устойчива течност в трето пространство (излив) не показват разлика в нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение с пациентите, които не събират течности в трето пространство. 
A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
Пациентите получават средно 4 цикъла на поддържащо лечение с пеметрекседи 4 цикъла - с плацебо. 
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно. 
****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Други лекарства и Пеметрексед Krka 
Other medicines and Pemetrexed Krka
Няма съответно приложение на Пеметрексед Krka в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб. 
There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Пеметрексед Krka 100 mg: 
Pemetrexed Krka 100 mg:
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития. 
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Пеметрексед Krka (пеметрексед) е мултитаргетен противотуморен антифолатен агент, който проявява действието си чрез разрушаване на ключовите фолатно-зависими метаболитни процеси, основни за клетъчната репликация. 
Pemetrexed Krka (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид (E524). 
Excipients: mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (E524).
Той е бяла до светложълта или жълтозелена лиофилизиран субстанция или прах. 
It is a white to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder.
Бяла до светложълта или жълтозелена лиофилизирана субстанция или прах. 
White to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder.
Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Krka. 
Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Krka treatment.
Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (n = 164) и описаното по- горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %). 
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N=164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Всеки флакон съдържа приблизително 11 mg (0,48mmol) натрий. 
Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg (0.48 mmol) sodium.
Пеметрексед Krka 500 mg: 
Pemetrexed Krka 500 mg:
След разтваряне (реконституиране) (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед. 
After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml pemetrexed.
Пеметрексед Krka като инфузия в една от вените. 
You will always receive Pemetrexed Krka by infusion into one of your veins.
Време до неуспех от лечението (в месеци) (95 % ДИ) 
Time to treatment failure (months) (95% CI)
Fisher's exact p-стойност* 
Fisher's exact pvalue*
Пеметрексед Krka също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия. 
Pemetrexed Krka is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Разтворени (реконституирани) и разредени разтвори 
Reconstituted and diluted solution
Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате 
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Krka.
- Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH) (E524). 
- The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524).
Всички степени на токсичнос 
All grades toxicity
Пеметрексед Krka трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл. 
Pemetrexed Krka should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на Пеметрексед Krka преди приложение, вижте точка 6.6. 
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Krka before administration, see section 6.6.
- Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често). 
- If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Резултатите за преживяемост без прогресия и обща преживяемост при пациенти със сквамозноклетъчна хистология не предполагат предимство на пеметрекседпред плацебо. 
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
50 % от предишната доза 100 % от предишната доза а 
100% of previous dose a
Пеметрексед Krka се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия. 
Pemetrexed Krka is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Пеметрексед Krka също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак. 
Pemetrexed Krka is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Пеметрексед Krka с различна продължителност на действие. 
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението ѝ (вж. точка 4.3.). 
Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Krka с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %). 
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Krka powder with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Пеметрексед Krka се използва в комбинация с цисплатин: 
When using Pemetrexed Krka in combination with cisplatin:
- Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването - Състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation - Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Време на преживяемост без прогресия (месеци) 
Progression-free survival (months)
Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021). 
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Цисплатин (N = 163) 
Cisplatin (N=163)
Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p<0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1% спрямо 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002). 
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
100 mg съдържа излишък пеметрексед, за да се подпомогне доставянето на изискваното количество. 
Each 100 mg vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount.
Пеметрексед Krka 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
Pemetrexed Krka 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium-free”.
Флаконът от 100 mg съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури определеното на етикета количество. 
Each 100 mg vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчваната доза Пеметрексед Krka e 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл. 
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Krka is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
ако имате температура 38°C или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често). 
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Няма съответна употреба на Пеметрексед Krka в педиатрична популация. 
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population