natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Триазолам 
Pitavastatin
- потъмняване на кожата на петна 
Apixaban Rivaroxaban Edoxaban
Други лекарства и Stribild 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
EU/1/09/578/001 Adjupanrix 3.75 µg HA 
EU/1/09/578/001
Интрамускул но приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло) 
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
2,5 ml (суспензия) 2,5 ml (емулсия) 
2.5 ml (suspension)
Veralipride е одобрен в 6 европейски държави-членки: Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия. 
Veralipride was authorised in 6 European Member States: Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 октомври 2007. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
За докладчик и съдокладчик са определени съответно Eric Abadie и Barbara van Zwieten-Boot. 
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ. 
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Процедурата по отнасяне започва на 21 септември 2006 г. 
The referral procedure started on 21 September 2006.
Устни обяснения са дадени на 20 
Oral explanations were given on 20 June
Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение І. 
The list of product names concerned is given in Annex I.
EMEA/CHMP/432352/2007 
London, 1 October 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
На 7 септември 2006 г. като резултат от изтеглянето на Veralipride от пазара в Испания поради съобщения за сериозни нежелани реакции, засягащи нервната система, Европейската комисия отнася въпроса към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО. 
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Veralipride е одобрен през 1979 г. за лечение на вазомоторни симптоми (горещи вълни), свързани с менопаузата. 
Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
На 19 юли 2007 г. въз основа на оценката на данните към настоящия момент и оценката на докладчиците CHMP приема, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, е отрицателно и поради това приема становище с препоръка да се отнеме разрешението за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи вералиприд. 
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
На 4 януари 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 4 January 2007.
Информацията в настоящия документ и в приложенията отразява становището на CHMP към 
* Note: The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
Veralipride е на пазара и в Испания. 
Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
Международно непатентовано име (INN): 
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I) International Non-Proprietary Name (INN): Veralipride
Ако се прилагат и други лекарства за очи, трябва да има промеждутък от поне пет минути между прилагането на всяко от лекарствата. 
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Лечението трябва да започне един ден преди операцията на катаракта. 
Treatment should begin one day before the cataract operation.
Тези показатели са измерени две седмици след операцията. 
These were measured two weeks after surgery.
Пълният текст на EPAR за Nevanac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Nevanac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nevanac? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nevanac?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nevanac. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevanac.
Поради това пациентите следва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи по време на лечението с Nevanac. 
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Nevanac.
За повече информация относно лечението с Nevanac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Nevanac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Основната мярка за ефективност е или процентът на пациентите с успешно лечение (без или с малко признаци на възпаление на окото), или процентът на пациентите с неуспешно лечение (с признаци на умерено или тежко възпаление на окото). 
The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
От 30 до 120 минути преди началото на операцията трябва да се постави допълнителна капка. 
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nevanac, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nevanac have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лечението продължава от 2 до 3 седмици след операцията, когато се прилага за предотвратяване на болка и възпаление, или до 60 дни след операцията, когато се прилага за намаляване на риска от оток на макулата. 
Treatment is continued after the operation for 2 to 3 weeks when used to prevent pain and inflammation, or up to 60 days when used to reduce the risk of macular oedema.
CHMP реши, че ползите от Nevanac са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Nevanac's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, развили оток на макулата в рамките на 90 дни след операцията. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who developed macular oedema within 90 days of surgery.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nevanac. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevanac.
Като намалява производството на простагландини в окото, Nevanac може да намали усложненията, причинени от операцията на окото, например възпаление, болка и подуване. 
By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.
То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини - вещества, участващи в процеса на възпалението. 
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Освен това не се препоръчва носенето на контактни лещи по време на следоперативния период след операция на катаракта. 
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Nevanac съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни лещи. 
Nevanac contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Nevanac представлява капки за очи, суспензия, която съдържа активното вещество непафенак (nepafenac) (1 и 3 mg/ml). 
Nevanac is an eye drop suspension that contains the active substance nepafenac (1 and 3 mg/ml).
Nevanac не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към непафенак, към някоя от останалите съставки или към други НСПВС. 
Nevanac must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Активното вещество в Nevanac, непафенак, е „пролекарство” на амфенак. 
The active substance in Nevanac, nepafenac, is a ‘prodrug' of amfenac.
Допълнителна информация за Nevanac: 
Other information about Nevanac
Какви са рисковете, свързани с Nevanac? 
What is the risk associated with Nevanac?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nevanac, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Nevanac, see the package leaflet.
В първото основно проучване е използван Nevanac 1 mg/ml, докато в другите 2 основни проучвания е използван Nevanac 3 mg/ml. 
The first main study used Nevanac 1 mg/ml whereas the other 2 main studies used Nevanac 3 mg/ml.
Подобно на други НСПВС, Nevanac не трябва да се прилага при пациенти, които преди това са имали пристъп на астма, уртикария или възпаление на носните проходи при прием на аспирин или други НСПВС. 
Like other NSAIDs, Nevanac must not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Също така фирмата провежда проучвания, за да покаже, че Nevanac 3 mg/ml, прилаган веднъж дневно, е по-ефективен от плацебо и има същия ефект за предотвратяване и лечение на болка и възпаление като при Nevanac 1 mg/ml, прилаган три пъти дневно. 
The company also carried out studies to show that Nevanac 3 mg/ml given once a day was more effective than placebo and had the same effect in preventing and treating pain and inflammation as Nevanac 1 mg/ml given three times a day.
В проучването, сравняващо Nevanac с кеторолак, около 65% и от двете групи пациенти не показват или показват малко признаци на възпаление. 
In the study comparing Nevanac with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Nevanac е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен колкото кеторолак за намаляване на признаците на възпаление. 
Nevanac was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
Какви ползи от Nevanac са установени в проучванията? 
What benefit has Nevanac shown during the studies?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nevanac (наблюдавани при не повече от 1 на 100 пациенти) са възпаление на повърхността на окото, увреждане на роговицата, усещане за чуждо тяло в окото и образуване на гурели по ръба на клепачите. 
The most common side effects with Nevanac (seen in up to 1 in 100 patients) are inflammation of the surface of the eye, defects in the cornea, the sensation of a foreign body in the eye, and crust forming at edge on the eyelids.
Nevanac се използва при възрастни за профилактика и лечение на болка и възпаление, които могат да се появят след очна операция за отстраняване на катаракта. 
Nevanac is used in adults to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
За предотвратяване и лечение на болката и възпалението Nevanac 1 mg/ml е проучен в четири основни проучвания при общо 1 201 пациенти, подложени на операция на катаракта. 
For the prevention and treatment of pain and inflammation, Nevanac 1 mg/ml has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
Nevanac се използва също за намаляване на риска от оток на макулата (подуване в макулата, централната част на ретината в задната част на окото), който може да се появи след операция на катаракта при възрастни пациенти с диабет. 
Nevanac is also used to reduce the risk of macular oedema (swelling in the macula, the central part of the retina at the back of the eye) that can occur after cataract surgery in adult diabetes patients.
При пациенти с диабет Nevanac е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от оток на макулата. 
In diabetes patients, Nevanac was more effective than placebo in reducing the risk of macular oedema.
В проучването за сравняване на различен брой капки дневно, при пациентите с трикратно прилагане дневно на Nevanac 1 mg/ml процентът на неуспех от лечението е най-малък. 
In the study comparing different numbers of drops daily, the patients using Nevanac 1 mg/ml three times a day had the lowest failure rate.
Във второто и третото проучване съответно 2,3 и 5,9% от пациентите, приемащи Nevanac 3 mg/ml, развиват оток на макулата в сравнение с между 17,3 и 14,3% от пациентите, приемащи плацебо. 
In the second and third study, 2.3% and 5.9% of patients taking Nevanac 3 mg/ml developed macular oedema, respectively, compared with between 17.3% and 14.3% of patients taking placebo.
При сравняване на Nevanac с плацебо около 70% от пациентите, на които е прилаган Nevanac, не показват признаци на възпаление след две седмици в сравнение със 17 до 59% от пациентите, на които е прилагано плацебо. 
When Nevanac was compared with placebo, around 70% of the patients using Nevanac had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
В първото проучване 3,2% от пациентите, приемащи Nevanac 1 mg/ml, развиват оток на макулата (4 от 125) в сравнение с 16,7% от пациентите, приемащи плацебо (21 от 126). 
In the first study, 3.2% of patients taking Nevanac 1 mg/ml developed macular oedema (4 out of 125), compared with 16.7% of patients taking placebo (21 out of 126).
За намаляване на риска от оток на макулата Nevanac е сравнен с плацебо в три основни проучвания, обхващащи 1 483 пациенти с диабет и ретинопатия (увреждане на ретината), подложени на операция на катаракта. 
For reducing the risk of macular oedema, Nevanac has been compared with placebo in three main studies involving 1483 diabetes patients with retinopathy (damage to the retina) undergoing cataract surgery.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nevanac, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nevanac on 11 December 2007.
Едно от проучванията сравнява Nevanac 1 mg/ml, прилаган веднъж, два пъти или три пъти дневно, с плацебо (капки за очи без активно вещество, сляпо лечение) при 220 пациенти. 
One study compared Nevanac 1 mg/ml used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
981 пациенти сравняват Nevanac, прилаган три пъти дневно, с плацебо или с капки за очи, съдържащи кеторолак (друго НСПВС), или и с двете (плацебо и кеторолак). 
Another three studies, in a total of 981 patients, compared Nevanac used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
В засегнатото око (засегнатите очи) се поставя една капка Nevanac три пъти дневно при концентрация от 1 mg/ml или веднъж дневно, ако се използва концентрация от 3 mg/ml. 
One drop of Nevanac is given into the affected eye(s), either three times a day with the 1 mg/ml strength, or once a day if using the 3 mg/ml strength.
Амфенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). 
This means that it is converted into amfenac in the eye. Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Защо Nevanac е разрешен за употреба? 
Why has Nevanac been approved?
За какво се използва Nevanac? 
What is Nevanac used for?
Как действа Nevanac? 
How does Nevanac work?
Как е проучен Nevanac? 
How has Nevanac been studied?
Какво представлява Nevanac? 
What is Nevanac?
Как се използва Nevanac? 
How is Nevanac used?
Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно по време на хранене. 
The usual dose is one tablet taken once a day with food.
Пълният текст на EPAR за Тенофовир дизопроксил Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
При наличие на ХИВ инфекция той блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки. 
In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Фирмата, която предлага Тенофовир дизопроксил Mylan, ще гарантира, че всички лекари, за които се очаква да предписват или използват лекарството, са получили обучителни материали с важна информация за безопасността, по-специално относно рисковете и предпазните мерки, свързани с бъбречната функция и костите. 
The company that makes Tenofovir disoproxil Mylan will also ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Тенофовир дизопроксил Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viread. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
При юноши (на възраст от 12 до 18 години) трябва да се използва само при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) от първа линия. 
In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Тенофовир дизопроксил Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan?
При пациенти, които вече са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, лекарите трябва да предписват Тенофовир дизопроксил Mylan само след като са се запознали с антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, или с вероятността вирусът да се повлияе от антивирусни лекарства. 
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Mylan once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
При възрастни може да се използва също при пациенти с чернодробно увреждане, при които черният дроб не функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), и при пациенти, които не се повлияват от лечение с ламивудин (друго лекарство срещу хепатит B). 
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Използва се при пациенти с чернодробно увреждане, въпреки което черният дроб функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване). 
It is used in patients with liver damage but whose liver is still working properly (compensated liver disease).
Тенофовир дизопроксил Mylan се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст от 12 години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat adults and adolescents from 12 years of age infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Комитетът препоръча Тенофовир дизопроксил Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Mylan be approved for use in the EU.
Тенофовир дизопроксил Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Тенофовир дизопроксил Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Mylan.
За повече информация относно лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тенофовир възпира също така действието на определен ензим, произвеждан от вируса на хепатит B, който се нарича „ДНК полимераза“ и участва в образуването на вирусната ДНК. 
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis-B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Viread, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU)
Тенофовир дизопроксил Mylan спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение. 
Tenofovir disoproxil Mylan stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Тенофовир дизопроксил Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Тенофовир дизопроксил Mylan. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Mylan.
За практическа информация относно употребата на Тенофовир дизопроксил Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Тенофовир е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ). 
Tenofovir is a nucleotide reverse-transcriptase inhibitor (NRTI).
Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Тенофовир дизопроксил Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива. 
Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.