natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Максималният обем, който се доставя от флакона от 250 микрограма е 0,5 ml и от флакона от 500 микрограма е 1 ml. 
The maximum deliverable volume for the 250 microgram vial is 0.5 mL and for the 500 microgram vial is 1 mL.
ИТП с продължителност > 12 месеца (32 участници са получавали ромиплостим, а 16 участници са получавали плацебо). 
Of those 62 subjects, 48 subjects had ITP > 12 months of duration (32 subjects received romiplostim and 16 subjects received placebo).
Пациенти, които имат стабилен брой тромбоцити ≥ 50 x 109/l в продължение на най-малко 4 седмици без коригиране на дозата, могат, по преценка на наблюдаващия лекар да си прилагат сами Nplate инжекционен разтвор. 
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
Въз основа на анализ на всички възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, са съобщени 4 случая на тромбоцитопения след прекратяване на лечението, n = 271 (вж. точка 4.4). 
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, 4 events of thrombocytopenia after cessation of treatment were reported, n = 271 (see section 4.4).
Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Nplate 
If you use less Nplate than you should
При клинични изпитвания при възрастни лечението с ромиплостим е преустановено при 4 от 271 пациенти поради отлагане на ретикулин в костния мозък. 
In adult clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да го информирате незабавно. 
If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inform your doctor immediately.
Изхвърлете празната спринцовка в контейнер за остри или опасни отпадъци. 
• Discard the empty syringe into sharps or hazard container.
Лечението с ромиплостим води до статистически значимо по-голяма честота на тромбоцитен отговор в сравнение с плацебо (p = 0,0147). 
Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0147).
Периферна исхемия Флебит 
Peripheral embolism Peripheral ischaemia Phlebitis
симптоми на грип (грипоподобно заболяване); 
• flu like symptoms (influenza like illness);
При друго ИТП клинично изпитване, не е наблюдавано кумулиране при серумни концентрации след 6 седмични дози ромиплостим 
In another ITP clinical trial, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 mcg/kg).
Какво съдържа Nplate 
What Nplate contains
Пациенти с бъбречно увреждане 
Patients with hepatic Impairment
Не използвайте повторно едни и същи елементи. 
• Do not re-use items.
Поради това, преди и по време на лечение с ромиплостим се препоръчват изследвания за морфологични аномалии на клетките, като се използват натривки от периферна кръв и пълна кръвна картина (ПКК). 
Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
Изпитване 2 пациенти със спленектомия 
Study 2 splenectomised patients
При преустановяване на лечението има вероятност за повторна поява на тромбоцитопения (вж. точка 4.4). 
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
проблеми с носа и гърлото включващи: кашлица; хрема (ринорея); сухота в гърлото; задух или затруднено дишане (диспнея); запушен нос; болки при дишане; 
• problems with the nose and throat including: cough; runny nose (rhinorrhoea); dry throat; shortness of breath or difficulty breathing (dyspnoea); nasal congestion; painful breathing (painful respiration)
Серумните нива на ромиплостим се явяват обратно пропорционално свързани с броя на тромбоцитите. 
Romiplostim serum levels appear inversely related to platelet counts.
Капачето на флакона от 125 µg е бежово, капачето на флакона от 250 µg е червено, а капачето на флакона от 500 µg е синьо. 
The 125 mcg vial cap is beige, the 250 mcg vial cap is red and the 500 mcg vial cap is blue.
Групова опаковка: включва 4 опаковки 
Multipack: comprising 4 packs Each pack contains:
проблеми с очите, включващи: кървене в окото (кръвоизлив в конюнктивата); трудно фокусиране или замъглено зрение (нарушение на акомодацията, оток на папилата или нарушение на окото); слепота; сърбеж в окото (очен пруритус); повишено слъзоотделяне; или зрителни нарушения; 
• problems with the eyes including: bleeding in the eye (conjunctival haemorrhage); difficulty focussing or blurred vision (accommodation disorder, papilloedema or eye disorder); blindness; itchy eye (eye pruritus); increased tears (lacrimation increased); or visual disturbances;
Не въртете флакона между дланите си 
• Do not roll vial between palms.
При клинични изпитвания лечението с ромиплостим води до дозозависимо повишаване на броя на тромбоцитите. 
In clinical trials, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
Уверете се, че цялата вода от спринцовката е инжектирана във флакона преди разтварянето. 
• Do ensure that all water is injected from the syringe into the vial before dissolving.
Средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 1,9 (4,2) за рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) за плацебо рамото, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,5 (0, 4,5) в плацебо рамото. 
The mean (SD) number of composite bleeding episodes was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.5 (0, 4.5) in the placebo arm.
Проучване S3 (131) е открито, рандомизирано 52-седмично изпитване при участници, които са получавали ромиплостим или лечение, съгласно медицинските стандарти за лечение (standard of care, SOC). 
Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Клонус 
Clonus
Ако сте спрели употребата на Nplate, има вероятност ниският брой на тромбоцитите Ви (тромбоцитопения) да се появи отново. 
If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Nplate е показан при възрастни пациенти с хронична имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (ИТП), които не се повлияват от друго лечение (напр. кортикостероиди, имуноглобулини) (вж. точки 4.2 и 5.1). 
Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) patients who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Индивидуална доза за пациента (µg) = тегло (kg) x доза в µg/kg 
Individual patient dose (mcg) = weight (kg) x dose in mcg/kg
Извадете спринцовката от 1 ml от опаковката. 
• Remove 1 mL syringe from package.
Указания за разреждане: 
Dilution Guidelines:
Фармакодинамичните ефекти на ромиплостим при плъхове често намаляват при продължително прилагане, поради образуването на неутрализиращи антитела. 
Due to the formation of neutralising antibodies pharmacodynamic effects of romiplostim in rats were often decreasing at prolonged duration of administration.
От 66-мата пациенти, включени в проучването, 63 пациенти са имали 
Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP > 12 months of duration.
прекомерна продукция на тромбоцити (тромбоцитемия); повишаване на броя на тромбоцитите; необичаен брой на клетките в кръвта, които предотвратяват кървенето 
• excess platelet production (thrombocythaemia); increased platelet counts; abnormal count in the cells in the blood that prevents bleeding (platelet count abnormal);
Уверете се, че прахът е напълно разтворен, преди да отстраните спринцовката. 
Do make sure solution is fully dissolved before removing syringe.
в kg x Доза в µg/kg = Индивидуална доза за пациента в µg 
Weight* in kg x Dose in mcg/kg = Individual patient dose in mcg
(n = 21) 
Placebo (n = 21)
Почистете равната работна повърхност с нов тапон със спирт. 
• Clean the flat work surface with a new alcohol swab.
Изтеглете розовия предпазител в посока към спринцовката и в обратна посока на иглата. 
Pull back on the pink safety cover toward the syringe and away from the needle.
При пациенти, лекувани с ромиплостим, трябва да се обмисли наблюдение на тези параметри. 
Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
изтръпване или мравучкане на ръцете или краката (парестезии); 
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia);
Тромбоцитопения след прекратяване на лечението 
Thrombocytopenia after cessation of treatment
Не затягайте прекалено. 
Do not over tighten.
Nplate е показан при пациенти с хронична имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (ИТП) на възраст една година и по-големи, които не се повлияват от друго лечение (напр. кортикостероиди, имуноглобулини) (вж. точки 4.2 и 5.1). 
Nplate is indicated for chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
При всички изпитани дозови нива в костния мозък на плъхове е наблюдавана миелофиброза. 
Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
Поради вариабилния интериндивидуален тромбоцитен отговор, при някои пациенти броят на тромбоцитите може внезапно да спадне под 50 x 109/l след намаляване на дозата или след прекратяване на лечението. 
Due to the interindividual variable platelet response, in some patients platelet count may abruptly fall below 50 x 10
• гастроентерит; 
• gastroenteritis;
Общо съдържание на ромиплостим във флакона 
Total vial content of romiplostim
Получената концентрация е 500 µg/ml. 
The resulting concentration is 500 mcg/mL.
Nplate е бял прах за инжекционен разтвор, доставян в стъклен еднодозов флакон от 5 ml. 
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 mL single-dose glass vial.
Ромиплостим трябва да се прилага с внимание при пациенти с известен риск за тромбоемболизъм, включващ, но не ограничен само до наследствени (например Фактор V Leiden) или придобити рискови фактори (например ATIII дефицит, антифосфолипиден синдром), напреднала възраст, пациенти с продължителни периоди на имобилизация, злокачествени заболявания, контрацептиви и хормонозаместваща терапия, операция/травма, затлъстяване и тютюнопушене. 
Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Не оставяйте пълната спринцовка след отстраняването й от флакона. 
• Do not set filled syringe down after removing from vial.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 4 часа при 25ºC в спринцовки за еднократна употреба, или 4 часа в хладилник (2ºC - 8ºC) в оригиналните флакони, защитени от светлина. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 25ºC in disposable syringes, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) in the original vials, protected from light.
(x 109/l) 
9/L)
Уверете се, че всички въздушни мехурчета са отстранени от спринцовката 
• Do make sure all air bubbles are removed from the syringe.
ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР С BLUE BOX 
RECONSTITUTION PACK OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Спринцовка от 1 ml с Луер-лок накрайник x1 
1 mL Luer-lock tip syringe x1
• белтък в урината. 
• protein in the urine.
Пруритус Екхимоза Обрив 
Pruritus Ecchymosis Rash
Прикрепете адаптора за флакона към флакона с Nplate чрез отлепване на хартиеното покритие от адаптора, като го държите в опаковката му. 
Attach vial adapter to Nplate vial by peeling off paper backing from vial adapter, keeping the vial adapter in its packaging.
Лечението с ромиплостим води до статистически значимо по-голяма честота на тромбоцитен отговор в сравнение с плацебо (p = 0,0008). 
Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0008).
Не разклащайте флакона 
Do not shake the vial
Съобщавани са грешки при лечението, включително предозиране и недостатъчна доза при пациенти, които получават Nplate, трябва да се спазват указанията за изчисляване и коригиране на дозата (вж. 
Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Първичната крайна точка е честотата на траен отговор, определена като постигане на най-малко 6-седмични стойности на броя на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l през седмица 18 до 25 от лечението. 
The primary endpoint was the incidence of durable response, defined as achieving at least 6 weekly platelet counts of ≥ 50 x 10
Суха кожа 
Dry throat
Повърхностен тромбофлебит Тромбоза 
Thrombophlebitis superficial Thrombosis
Предварително напълнена спринцовка със стерилна вода и флакон с прикрепен адаптор. 
Using: Pre-filled sterile water syringe and vial with vial adapter attached.
анемия. 
• anaemia.
Ексфолиативен обрив Абнормен растеж на косми 
Exfoliative rash Hair growth abnormal Prurigo
Миокарден инфаркт 
Myocardial infarction Heart rate increased
Тези промени може да доведат до изменения в кръвните клетки или до това 
These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
Незабавно изхвърлете използвания флакон от Nplate в подходящ контейнер за отпадъци. 
• Immediately discard used Nplate vial into an appropriate waste container.
кървоизливи под кожата (екхимоза); 
• bleeding under the skin (ecchymosis);
Индивидуална доза за пациента (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg 
Individual patient dose (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
Nplate 250 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор: Nplate се доставя като 1 опаковка или като групова опаковка, включваща 4 опаковки. 
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
За информация относно увеличението на ретикулин, наблюдавано при клинични изпитвания с ромиплостим, вижте точка 4.8. 
See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
В тези случаи, ако е уместно клинично, съгласно медицинската преценка, могат да се приемат по-високи гранични нива на тромбоцитите за намаляване на дозата (200 x 109/l) и за прекратяване на терапията (400 x 109/l). 
In these cases, if clinically appropriate, higher cut-off levels of platelet count for dose reduction (200 x 10
Пациент с тегло 10 kg започва лечение с 1 µg/kg ромиплостим. 
10 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Когато Nplate е напълно разтворен, отстранете празната спринцовка от адаптора за флакона като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка. 
• When Nplate is completely dissolved, remove the empty syringe by twisting it anti-clockwise off of the vial adapter.
При всички участнци, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 34,0 месеци (24,0 месеца, 46,0 месеца). 
Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 34.0 months
инфекция на горните дихателни пътища; 
• upper respiratory tract infection;
Гастроезофагеална рефлуксна болест Хематохезия 
Gastro-oesophageal reflux disease
Ако сте използвали повече от необходимата доза Nplate 
If you use more Nplate than you should
(вж. точки 4.2, 4.4 и 4.9). 
(24.0 months, 46.0 months).
Назална конгестия Болка при дишане 
Nasal congestion Painful respiration
косопад (алопеция); чувствителност към светлина (реакция на фоточувствителност); акне; алергична реакция на кожата при контакт с алерген (контактен дерматит); обрив и мехурчета по кожата (екзема); суха кожа; зачервяване на кожата (еритем); усилено лющене или белене на обрива (ексфолиативен обрив); необичаен растеж на косми; уплътняване и сърбеж на кожата дължащо се на многократно разчесване (пруриго); кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура); обрив с възли по кожата (папулозен обрив); сърбящ кожен обрив (пруритичен обрив); генерализиран (по цялото тяло) сърбящ обрив (уртикария); възли по кожата (кожни нодули); необичайна миризма на кожата; 
• hair loss (alopecia); sensitivity to light (photosensitivity reaction); acne; allergic reaction in the skin upon contact with allergen (dermatitis contact); skin manifestation with rash and blisters (eczema); dry skin; redness of the skin (erythema); severe flaking or peeling rash (exfoliative rash); abnormal hair growth; thickening and itching of the skin due to repeated scratching (prurigo); bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura); bumpy skin rash (rash papular); itchy skin rash (rash pruritic); generalised itchy rash (urticaria); bump on the skin (skin nodule); abnormal smell to the skin (skin odour abnormal);
Завъртете по посока на часовниковата стрелка, за да я заключите във върха на Луер-лок накрайника. 
Turn clockwise to lock into Luer lock tip.
Подгответе мястото на инжектиране с помощта на нов тампон със спирт. 
Prepare injection site with a new alcohol swab.
Като придържате флакона върху твърда повърхност, избутайте адаптора надолу до средата на флакона, докато застане стабилно на подходящото място. 
Keeping the vial on the bench, push the vial adapter down onto the centre of the vial until it is firmly in place.
възпаление на окото (конюктивит); 
• inflammation of the eye (conjunctivitis);
Не докосвайте запушалката на флакона или шипа на адаптора за флакона. 
• Do not touch vial stopper or spike of vial adapter.
Като придържате флакона върху масата, и държите адаптора в пластмасовата му опаковка, насочете шипа на адаптора за флакона към средата на запушалката на флакона. 
• Keeping the vial on a table, and keeping the vial adapter in the plastic packaging, line up spike on the vial adapter to the centre of the stopper on the vial.
Приготвяне на нова спринцовка за инжектиране 
Prepare new syringe for injection
Подготовка на иглата за инжектиране Стъпка 7. Избор и подготовка на място за инжектиране Стъпка 8. 
Choose and prepare an injection site Step 8.
Случаи на кървене, които са степен 2 или по-висока са съобщавани от 15% от пациентите, лекувани с ромиплостим и 34% от пациентите, третирани с плацебо (съотношение на шансовете; [ромиплостим/плацебо] = 0,35; 
Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Обърнете надолу сглобените спринцовка и флакон, така че флаконът с реконституирания продукт да бъде над спринцовката. 
Turn assembled syringe-vial unit upside down, so the vial of reconstituted product is above the syringe.
Nplate 500 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор: Nplate се доставя като 1 опаковка или като групова опаковка, включваща 4 опаковки. 
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Осигурете точното количество разтвор за дозата на пациента в спринцовката за поставяне на инжекции като инжектирате излишъка от разтвора обратно във флакона. 
Ensure the correct amount of solution for the patient dose is in the administration syringe by injecting any excess solution back into the vial.
сърдечен удар (миокарден инфаркт); ускорен сърдечен ритъм; 
• heart attack (myocardial infarction); increased heart rate;
Ромиплостим няма хомоложна последователност на аминокиселините като ендогенните ТПО. 
Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
Отстранете прозрачното капаче от подготвената игла като държите спринцовката с една ръка и внимателно издърпате капачето в права посока с другата ръка. 
Remove clear needle shield from prepared needle by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Проверете визуално приготвения разтвор за наличие на частици и/или промяна в цвета. 
Do visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and/or discolouration.
Като придържате флакона върху твърда повърхност, прикрепете предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции към адаптора за флакона: хванете отстрани адаптора с едната ръка и завъртете върха на спринцовката по посока на часовниковата стрелка върху адаптора с другата ръка, докато почувствате слабо съпротивление. 
Keeping the vial on the bench, attach the pre-filled syringe of water for injections to vial adapter: hold the outer edge of the vial adapter with one hand and twist the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
4 флакона 
4 vials.
Приложете сила докато завъртате, за да прикрепите обезопасената игла към спринцовката. 
Apply strong force while twisting to attach the safety needle onto syringe.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Реконституиране 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Ос за бутало за предварително напълнената спринцовка със стерилна вода x1 
Plunger rod for pre-filled sterile water syringe x1 Pre-filled sterile water syringe x1
подуване на крайниците/ръцете/краката; 
• swelling in the limbs/hands/feet;
Еднодозов флакон (безцветно стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутилова гума), обкатка (алуминий) и отчупващо се капаче (полипропилен). 
Single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Ако спрете да приемате Nplate, има вероятност ниският брой тромбоцити (тромбоцитопения) да се появи отново. 
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор 
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Всеки флакон Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 375 микрограма ромиплостим. 
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains a total of 375 micrograms of romiplostim.
Не е известно дали това може да прогресира до по-тежка форма, наречена „фиброза”. 
It is not known if this may progress to a more severe form called “fibrosis.” Signs of bone marrow changes may show up as abnormalities in your blood tests.
Обърнете надолу сглобените спринцовка и флакон, така че флаконът да бъде точно над спринцовката. 
C. Turn vial assembly and syringe upside down, so the vial is directly above the syringe.
Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg (вж. точка 4.2), е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу). 
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg (see section 4.2), an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Всеки флакон Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 230 микрограма ромиплостим. 
Each vial of Nplate 125 micrograms powder for solution for injection contains a total of 230 micrograms of romiplostim.