natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Hulio, и в съответствие с местните препоръки. 
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hulio, and in accordance with local recommendations.
Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значимо намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениращите фистули. 
Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Ако буталото не е натиснато докрай, предпазителят за иглата няма да се активира след това, за да покрие иглата. 
• If the plunger is not pressed all the way the safety feature will not activate afterwards to cover the needle.
Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или меркаптопурин. 
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Всяка опаковка е само за еднократно приложение. 
Each pack is for single use only
Обърнете се към Вашия медицински специалист за инструкции как правилно да изхвърлите контейнера, пълен с остри предмети. 
Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose of a filled sharps container.
От 417 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 пациента се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност. 
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
• леки алергични реакции (включително сезонна алергия); 
• mild allergic reactions (including seasonal allergy);
Общ резултат по Sharp 
Total Sharp
Когато сте сигурни, че адапторът е прикачен за флакона, свалете опаковката. 
When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the packaging.
Обикновено, Hulio се употребява с метотрексат. 
Usually, Hulio is used with methotrexate.
Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% от пациентите)). 
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала Hulio по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали Hulio. 
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Hulio during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Hulio.
Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα блокери. 
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Повторете тази стъпка, за да изтеглите отново разтвора в спринцовката, като издърпате БАВНО буталото. 
Repeat this step to draw the solution back into the syringe again, pulling the plunger rod SLOWLY.
Всяка кутия с еднодозов флакон Hulio съдържа: 
Each Hulio single vial box will contain:
Лечението с Hulio трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност. 
Treatment with Hulio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Hulio може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Hulio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Hulio, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване. 
Carriers of HBV who require treatment with Hulio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Оранжев активатор (Иглата е вътре) 
Orange Activator (Needle Inside)
Hulio трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо. 
• Hulio should only be used during a pregnancy if needed.
Изчакайте да изсъхне от само себе си, не подсушавайте. 
• Wait for it to dry on its own, do not blow dry it.
ASDAS (Неактивно заболяване) hs-CRPг,е,ж 
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Вие трябва да продължите да инжектирате Hulio толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят. 
You should continue to inject Hulio for as long as your doctor has told you.
На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение при условие, че то е било стабилно за минимум 28 дни. 
Patients were permitted to be either disease-modifying, antirheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Лечението с Hulio може да доведе до образуване на автоимунни антитела. 
Treatment with Hulio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Ползите и рисковете от продължителната терапия с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на дозата (вж. точка 5.1). 
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
НЕ използвайте повторно писалката. 
• DO NOT re-use the pen.
затруднено заздравяване на рани. 
• slow healing of wounds.
НЕ затягайте прекалено. 
• DO NOT over-tighten.
Лечението с Hulio не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна. 
Treatment with Hulio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
HS-II са били със заболяване степен II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалителни възли. 
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Hulio действа като намалява това възпаление. 
Hulio works by reducing this inflammation.
Разрешени са били съпътстващи установени дози от един небиологичен имуносупресор. 
Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
- Проверете и настройте предписаната доза 
Step 11 - Check and set prescribed dose
Стъпка 7 - Инжектирайте Hulio 
Step 7 - Inject Hulio
Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в седмица 8 и поддържането на ремисия в Седмица 52. 
Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Всяка предварително напълнена спринцовка има предпазител за иглата, който ще издърпа иглата назад и ще я покрие след като освободите буталото. 
Each pre-filled syringe has a safety feature, this will retract and cover the needle after the plunger is released.
При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Hulio. 
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hulio.
Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Hulio, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Hulio може да бъде подновено. 
Alternatively, if a patient has stopped Hulio and signs and symptoms of disease recur, Hulio may be re-administered.
Ако сте пропуснали да поставите инжекция на Вашето дете, трябва да инжектирате следващата доза Hulio веднага щом си спомните. 
If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Изчакайте кожата да изсъхне от само себе си, не подсушавайте. 
• Wait for the skin to dry on its own, do not blow it dry.
При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Hulio трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение. 
In patients who develop HBV reactivation, Hulio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започне да прилагате на Вашето дете това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before giving your child this medicine because it contains important information for him/her.
Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Hulio, ако е необходимо. 
Antibiotics may be continued during treatment with Hulio if necessary.
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват в детството. 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Hulio не трябва да се започва (вж. точка 4.3). 
If active tuberculosis is diagnosed, Hulio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Hulio при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение. 
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hulio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на  3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в  2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия. 
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения. 
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло. 
The active ingredient in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Ако бялото бутало се извади от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с доставчика на Hulio за замяна. 
• If the white plunger rod is pulled out of the syringe, discard the syringe and contact your Hulio provider for a replacement.
НЕ изплозвайте писалката, ако е била изпусната върху твърда повърхност. 
• DO NOT use the pen if it has been dropped onto a hard surface.
Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Hulio. 
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hulio injection.
Трябва да редувате и сменяте мястото на инжектиране всеки път, като оставяте най-малко 3 cm от последното място на инжектиране. 
You should rotate and change the injection site each time, staying at least 3 cm from the previous site used.
Лечението с Hulio може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход. 
Treatment with Hulio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Hulio, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо. 
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Hulio е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3). 
Hulio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
ASAS частична ремисия BASDAIб 50 
ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Медианата на времето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при пациенти, лекувани с плацебо, докато средното време до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като помалко от половината от тези пациенти са имали неуспех от лечението. 
The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Поставете спринцовката с покритата игла на работната повърхност. 
Set the syringe with covered needle on the work surface.
Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Hulio. 
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hulio.
Ефектите, свързани със зрението не са с числено изражение в полза на адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II. 
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Ако след лечение с Hulio, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Hulio (вж. точка 4.8). 
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hulio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hulio should not be given (see section 4.8).
Първична крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторична крайна точка в проучване IV на РA е процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26. 
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Първичната крайна точка в проучване V на РA е процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR в седмица 52. 
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Изтеглете буталото до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте бялото бутало до 0,6 ml). 
Pull the plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Дръжте писалката под ъгъл от 90° към мястото на инжектиране, така че да виждате контролното прозорче. 
Keep the pen held at a 90° angle to the injection site, and with the Viewing Window visible to you.
Hulio трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA). 
Hulio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниа Седмица 56 
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa Week 56
• НЕ поставяйте капачката на иглата обратно, след като е била свалена. 
• DO NOT put the needle cap back on the needle after it has been removed.
Намерете тихо място с добре осветена, чиста и гладка работна повърхност и съберете всички консумативи, които ще са Ви необходими, за да направите инжекцията. 
Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give the injection.
Не смесвайте друго лекарство в същата спринцовка или флакон с разтвора на Hulio. 
Do not mix any other medicine into the same syringe or vial with the Hulio solution.
ASASa,б 40 
ASASa,b 40
По време на периода на оттегляне симптомите на псориазиса се възобновяват с времето, с медиана на време до рецидива (понижаване на PGA до „умерен” или „влошаване”) от приблизително 5 месеца. 
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Не смесвайте разтвора Hulio с други лекарства. 
Do not mix the Hulio solution with any other medicine.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Hulio. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Hulio.
ASASa,б 20 
ASASa,b 20
Пациентите, лекувани с адалимумаб, имат значимо намален риск от обостряне на заболяването по време на началните 12 седмици от лечението. 
Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Бавно натиснете буталото докрай надолу, докато цялата течност се инжектира и спринцовката е празна. 
Slowly push the plunger completely down until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Hulio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство което действа на Вашата имунната система. 
Hulio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при адалимумаб: 
The following side effects have been observed with adalimumab:
възпаление на кръвоносни съдове в кожата; 
• inflammation of blood vessels in the skin;
• усещане за учестено биене на сърцето; 
• sensation of heart beating rapidly;
На пациентите, на които се прилага адалимумаб може да се поставят всякакъв друг вид ваксини, освен живи ваксини. 
Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза от 40 mg, е била 64%. 
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Плацебо/MTXАдалимумаб/ MTX (95% доверителен интервал б) 
Placebo/MTXAdalimumab /MTX (95% Confidence Intervalb)
Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест. 
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Hulio, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания. 
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hulio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Намаляването на възпалителните лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и дренирането на фистулите са оценени с помощта на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя дрениращи фистули в сравнение с изходното ниво). 
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
След единични интравенозни дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата. 
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Лечението с Hulio трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състоянията, за които Hulio е показан. 
Hulio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hulio is indicated.
НЕ извивайте и не огъвайте капачката на иглата, докато я изваждате; това може да повреди иглата. 
• DO NOT twist or bend the needle cover while removing it, this may damage the needle.
Неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие. 
Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Hulio може да се прилага и самостоятелно. 
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hulio can be given alone.
Преустановяването на лечението с Hulio трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения. 
Discontinuation of Hulio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Здраво натиснете писалката към мястото на инжектиране, за да включите Оранжевия активатор и да започнете инжектирането. 
Firmly push the body of the pen down against the injection site to engage the Orange Activator and begin the injection.
Как да използвате Hulio 
How to use Hulio
Преди започване на лечението с Hulio всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна („латентна“) туберкулозна инфекция. 
Before initiation of therapy with Hulio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II 
Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Hulio трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hulio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Проучване IV на РA оценява главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години. 
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
симптоми на проблеми с нервите като мравучкане, скованост, двойно виждане или слабост в ръцете и краката; 
• symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
Пациентите, участващи във всички проучвания фаза 2 и фаза 3 на псориазис, са подходящи за включване в открито продължение на клиничното изпитване, при което адалимумаб се дава още най-малко 108 допълнителни седмици. 
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
киселини/киселинен рефлукс; 
• acidity/acid reflux;
Намерете тихо място с добре осветена, чиста и гладка работна повърхност и съберете всички консумативи, които ще са Ви необходими, за да се инжектирате или да Ви бъде направена инжекция. 
Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give yourself or receive the injection.
възпаление на кръвоносните съдове; 
• inflammation of blood vessels;