natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продуктовата информация може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавите членки във връзка с референтната държава-членка, ако това е необходимо, в съответствие с процедурите, описани в глава 4 на раздел III на директива 2001/83/EC. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Ето защо, Вашият лекар е необходимо да проверява редовно кръвното налягане през първите дни на лечението. 
Therefore, your doctor will need to check your blood pressure regularly during the first days of treatment.
Не приемайте бромокриптин ако: 
Do not take bromocriptine if:
Артериалното налягане трябва да се следи внимателно, особено през първите дни на лечението. 
Blood pressure should be carefully monitored, especially during the first days of therapy.
Бромокриптин може да се използва за: 
Bromocriptine may be used for:
- имате или сте имали сърдечно заболяване или друга тежка съдова болест, - имате или сте имали сериозни психични проблеми. 
- You have, or have ever had, heart disease, or other severe blood vessel disease - You have, or have ever had, serious mental health problems
Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате високо кръвно налягане, болка в гърдите или необичайно силно и продължително главоболие (със или без зрителни проблеми). 
Speak immediately to your doctor if you experience high blood pressure, chest pain or unusually severe or persistent headache (with or without vision problems).
Какво представлява бромокриптин и за какво се използва 
What bromocriptine is and what it is used for:
Какво трябва да знаете, преди да приемете бромокриптин [Долният текст трябва да се включи в тази част, под следните заглавия, за всички продукти от Приложение I] 
What you need to know before you take bromocriptine [The wording below should be inserted in this section under the following headings for all products referred to in Annex I]
Поправки на съответните части на кратката характеристика на продукта и листовка 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Бромокриптин не трябва да се използва рутинно за спиране на млечната секреция в следродилния период. 
Bromocriptine should not routinely be used to stop breast milk production.
[Съществуващата продуктова информация трябва да се промени (допълнения, замествания, премахване на текст, ако е приложимо), за да отразят съгласуваните текстове по-долу.] 
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
При някои пациенти, появата на гърчове или мозъчен инсулт са били предшествани от силно главоболие и/или преходни зрителни нарушения. 
In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
- имате високо кръвно налягане, - сте имали проблеми с кръвното налягане по време на бременност или след раждане, такива като еклампсия, пре-еклампсия, високо кръвно налягане, предизвикано от бременността или след раждането. 
- You have high blood pressure, - You have ever had blood pressure problems during pregnancy or after giving birth, such as eclampsia, pre-eclampsia, pregnancy-induced high blood pressure, high blood pressure after giving birth.
Тази кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката за пациента са в резултат на арбитражна процедура. 
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
- Спиране на лактацията само по медицински причини и когато 
- Stopping breast milk production for medical reasons only, and when you and your doctor have decided that it is necessary.
Също, не трябва да се използва за облекчаване на симптомите на болезнено подуване на гърдите след раждане, ако те могат адекватно да се лекуват с други средства (такива като стегнато придържане на гърдите, прилагане на лед) и/или обикновени аналгетици. 
It should also not be used to relieve symptoms of painful breast engorgement after giving birth if these can be adequately treated with non-medical means (such as firm breast support, ice application…) and/ or a painkiller.
Бромокриптин е противопоказан при пациенти с неконтролирана артериална хипертония, хипертензивни нарушения на бременността (включително еклампсия, пре-еклампсия или хипертония, предизвикана от бременността), следродова хипертония и такава в пуерпералния период. 
Bromocriptine is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium.
Кратка харатеристика на продукта 
Summary of Product Characteristics
Бромокриптин е противопоказан да се използва за потискане на лактацията или при други незастрашаващи живота показания при пациенти с анамнеза за коронарна артериална болест или други тежки сърдечно-съдови заболявания, или със симптоми/анамнеза за тежки психични разстройства. 
Bromocriptine is contraindicated for use in the suppression of lactation or other non-life threatening indications in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders.
Предотвратяване или потискане на физиологичната пуерперална лактация само в случаите когато има медицински причини за това (такива, като в случаи на загуба на бебе по време на, или непосредствено след раждането, при родилки с HIV инфекция...) 
Prevention or suppression of post-partum physiological lactation only where medically indicated (such as in case of intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother…).
Те са много редки, но могат да включват високо кръвно налягане, инфаркт на миокарда, конвулсии, 
These are very rare, but may include high blood pressure, heart attack, convulsion, stroke or mental problems.
В редки случаи са съобщавани сериозни нежелани събития, включително хипертония, инфаркт на миокарда, гърчове, мозъчен инсулт или психични разстройства при родилки, лекувани с бромокриптин за спиране на лактацията. 
In rare cases serious adverse events, including hypertension, myocardial infarction, seizures, stroke, or psychiatric disorders have been reported in post-partum women treated with bromocriptine for the inhibition of lactation.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [Само за продукти, съдържащи 1 mg и 2,5 mg активно вещество, тази част трябва да бъде променена, ако е приложимо, да отрази текста по-дол﻿ 
4.4 Special warnings and precautions for use [For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
Ако се развие хипертония, гръдна болка, тежко, прогресивно или непреминаващо главоболие (със или без зрителни нарушения), или проява на токсичност от страна на централната нервна система, приемът на бромокриптин трябва да се спре и пациентът трябва да се прегледа незабавно. 
or unremitting headache (with or without visual disturbances), or evidence of central nervous system toxicity develop, the administration of bromocriptine should be discontinued and the patient should be evaluated promptly.
[Само за продукти, съдържащи 1 mg и 2,5 mg активно вещество, тази част трябва да бъде променена, ако е приложимо, да отрази текста по-дол﻿ 
[For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
Бромокриптин не се препоръчва да се използва рутинно за спиране на лактацията или за облекчаване на болката или подуването на гърдите в пуерпералния период, които могат да бъдат лекувани адекватно с нефармакологични средства (такива като стегнато придържане на гърдите, прилагане на лед) и/или обикновени аналгетици. 
Bromocriptine is not recommended for the routine suppression of lactation or for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and/or simple analgesics.
[Тази част трябва да бъде променена, ако е приложимо, да отрази долния текст за всички продукти, включени в Приложение I] 
4.3 Contraindications [This section should be amended as appropriate to reflect the wording below for all products referred in Annex I]
За продукт с по-високо съдържание на активното вещество (5 mg и 10 mg) показанието за спиране на лактацията след раждане, включително примерите на мастит и болезнено подуване на гърдите трябва да се премахне и цялата листовка да се преработи за да отпадне текста, свързан с това показание] 
[B. For product of higher strengths (5 mg and 10 mg) the indication related to inhibition of lactation in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be removed and the complete PL should be revised to remove wording related to the deleted indication]
За продукт с по-високо съдържание на активното вещество (5 mg and 10 mg), показанието, свързано с потискане на лактацията след раждане, включително примерите за мастит и болезнено подуване на гърдите, трябва да се премахне и цялата кратка характеристика на продукта трябва да се преработи, за да отпадне текста, свързан с това показание] 
[B. For product of higher strengths (5 mg and 10 mg) the indication related to inhibition of lactation in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be removed and the complete SmPC should be revised to remove wording related to the deleted indication]
За продукти, съдържащи 1 mg и 2.5 mg активно вещество, настоящата индикация, свързана с потискане на лактацията след раждане, включително примерите на мастит и болезнено подуване на гърдите, трябва да се замени с долния текс﻿ 
4.1 Therapeutic indications [A. For products of 1 mg and 2.5 mg strengths, the current indication related to lactation inhibition in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be deleted and the below wording should be included in its place]
Включени са общо 104 участници. 
A total of 104 subjects were enrolled.
1 декември 2018 г. 
1 December 2018
(Приложение V от позицията на CMDh). 
(Annex V of the CMDh position).
ПРУ трябва да подаде протокол за горепосоченото проучване. 
The MAH should submit the protocol for the above mentioned study.
30 януари 2019 г. 
30 January 2019
Следователно, предвид наличните данни от окончателния доклад на PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са оправдани. 
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Октомври 2018 г., на заседание на CMDh 
October 2018 CMDh meeting
Нивата на магнезий в тези случаи не се считат, че представляват клинично значима хипермагнезиемия. 
The levels of magnesium in these cases are not considered to represent clinically relevant hypermagnesemia.
Хипермагнезиемия се съобщава при 4 случая, в 3 от които е лека и в един умерена по тежест. 
Hypermagnesaemia was reported in 4 cases, 3 of which were mild and one moderate in severity.
Като цяло данните показват, че новородените за кратко време могат да толерират сравнително широк диапазон на серумни концентрации на магнезий без повишен риск от нежелан изход. 
Overall, data suggest that neonates can tolerate during a short time a relatively wide range of serum magnesium concentrations without increased risk of adverse outcomes.
Притежателят(ите) на разрешението(ята) за употреба трябва да премахнат следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачертан) 
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
ПРУ трябва да проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба за по-нататъшна оценка на нивата магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика. 
The MAH should conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Не са идентифицирани потенциални рискови фактори за значимо увеличение на серумния магнезий. 
No potential risk factors for notable increase in serum magnesium were identified.
Не се наблюдава модел на кумулиране или продължително нарастване на нивата на серумен магнезий, което би породило опасения относно безопасността. 
No pattern of accumulation or continued increase in serum magnesium levels that would raise any safety concern was observed.
Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението(ята) за употреба): 
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Описателният окончателен доклад от проучването, подаден от ПРУ, е в съответствие със задължението да се проведе проспективно неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност, за да се оценят допълнително наблюдаваните нива на магнезий при новородени, родени на термин, и при деца на възраст до две години, лекувани по време на рутинна клинична практика, както е наложено в процедурата EMEA/H/A-107i/1373 по член 107i за продукти, съдържащи аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло. 
The descriptive study final report submitted by the MAH complies with their obligation to conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated in routine clinical practice as imposed during the Article 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil containing products.
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активното вещество аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло и засегнати от окончателния доклад на PASS , CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Изменения, които трябва да бъдат направени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активното вещество аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло, засегнати от окончателния доклад от наложеното неинтервенционално PASS 
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активното вещество аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло и засегнати от окончателния доклад на PASS, научните заключения са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Условия на разрешението(ята) за употреба 
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
EО - Номер Търговско 
EU Number
Начин на Приложение 
Withdrawal period
EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572 
Ref.: EMA/751799/2009 EMA/H/C/572
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Cymbalta на Eli Lilly Nederland BV на 17 декември 2004 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cymbalta to Eli Lilly Nederland BV on 17 December 2004.
Повлияването от лечението трябва да бъде оценявано периодично. 
The response to treatment should be assessed regularly.
Cymbalta се използва за лечение на възрастни със следните заболявания: 
Cymbalta is used to treat adults with the following diseases:
Пълният текст на EPAR относно Cymbalta може да се намери тук. 
The full EPAR for Cymbalta can be found here.
„Стомашноустойчиви“ означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата. 
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Допълнителна информация за Cymbalta: 
Other information about Cymbalta:
Посредством блокиране на обратното захващане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, повишавайки нивото на общуване между клетките. 
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Cymbalta са по-големи от рисковете и препоръчва на Cymbalta да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cymbalta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Cymbalta е лекарство, съдържащо активното вещество дулоксетин. 
Cymbalta is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Всеки пациент, приемащ Cymbalta, който има тревожни мисли или чувства, трябва веднага да ги съобщи на лекаря си. 
Any patients taking Cymbalta who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
Най-честите нежелани реакции при Cymbalta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), главоболие, сухота в устата, сомнолентност (сънливост) и световъртеж. 
The most common side effects with Cymbalta (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
В шест от тях е разгледано лечението на депресия и е измерена промяната в симптомите за период до шест месеца. 
Six of the studies looked at the treatment of depression and measured the change in symptoms over up to six months.
Петото прочуване разглежда периода на възвръщане на симптомите при 429 пациенти, които първоначално са се повлияли от Cymbalta. 
The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Cymbalta.
Cymbalta не трябва да се използва с инхибитори на моноаминооксидазата (друга група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант), ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици). 
Cymbalta must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Както и при други антидепресанти, наблюдавани са изолирани случаи на мисли за самоубийство и самоубийство при пациенти, приемащи Cymbalta, най-вече в първите две седмици от лечението на депресията. 
As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Cymbalta, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
За тежка депресия препоръчителната доза Cymbalta е 60 mg веднъж дневно. 
For major depression, the recommended dose of Cymbalta is 60 mg once a day.
В две от проучванията, при които одобрената доза на Cymbalta е сравнена с плацебо, Cymbalta е по-ефективен. 
In the two studies where the approved dose of Cymbalta was compared with placebo, Cymbalta was more effective.
Другите две проучвания разглеждат периода на възвръщане на симптомите при пациенти, които първоначално са се повлияли от Cymbalta, включително 288 пациенти с история на повтарящи се епизоди на депресия за период от до пет години. 
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Cymbalta, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Той действа, като предотвратява обратното захващане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния мозък и гръбначния мозък. 
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Cymbalta е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки. 
Cymbalta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Cymbalta е противопоказен и за пациенти с определен тип чернодробни заболявания или пациенти с тежки бъбречни заболявания. 
Cymbalta must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.