natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Graspa, показан за лечение на остра лимфобластна левкемия. 
On 14 November 2016, Erytech Pharma SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia.
EMA/817193/2016 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Graspa не може да бъде одобрен за лечение на ALL. CHMP има забележки относно метода, използван за измерване на ефективността на лекарството в основното проучване, и изразява опасения, че резултатите от него не могат да бъдат разширени за пациенти, които приемат други комбинации от противоракови лекарства. 
The CHMP was concerned about the way the effectiveness of the medicine had been measured in the main study, and whether the results of this study could be extended to patients taking other combinations of cancer medicines.
ефавиренц (efavirenz) / емтрицитабин (emtricitabine) / тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като фумарат) 
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
Перорално приложение Бутилка (HDPE/alu) 3 x 30 филмирани таблетки 
3 x 30 film-coated tablets
Перорално приложение Бутилка (HDPE/alu) 30 филмирани таблетки 
Bottle (HDPE/alu) Bottle (HDPE/alu)
Лекарствена форма 
Atripla Atripla
Път на въвеждане 
Oral use Oral use
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) 
600 mg/200 mg/245 mg * 600 mg/200 mg/245 mg *
При по-дългосрочното лечение се наблюдават ползи в продължение на 1 година. 
Benefit continued to be seen with longer term treatment for 1 year.
Пълният текст на EPAR за на Imraldi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Imraldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на на Imraldi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imraldi?
След началната доза Imraldi найчесто се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица. 
After the starting dose, Imraldi is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Референтното лекарство за Imraldi е Humira. 
The reference medicine for Imraldi is Humira.
Това означава, че Imraldi е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Imraldi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imraldi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imraldi.
Повлияването се измерва като подобрение с 20 % или повече на оценката на симптоми след 24-седмично лечение: 68 % от пациентите, на които се прилага Imraldi (183 от 269 пациенти), се повлияват в сравнение с 67 % от пациентите, на които се прилага Humira (184 от 273 пациенти). 
Response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 68% of those given Imraldi responded (183 of 269 patients), compared with 67% of those given Humira (184 of 273 patients).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imraldi. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Imraldi.
Лекарството се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително напълнена спринцовка. 
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe.
Допълнителна информация за на Imraldi 
Other information about Imraldi
Тъй като Imraldi е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Imraldi. 
Because Imraldi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Imraldi.
Следователно Агенцията счита, че както при Humira, ползите превишават установените рискове и препоръча на Imraldi да се издаде разрешение за употреба. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Imraldi be given marketing authorisation.
Фирмата, която предлага Imraldi, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които предписват лекарството. 
The company that markets Imraldi must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Освен това в едно основно проучване при 544 пациенти с умерена или тежка форма на ревматоиден артрит въпреки лечение с метотрексат е установено, че Imraldi и Humira имат сходна ефективност. 
In addition, a main study involving 544 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate showed that Imraldi and Humira had similar effectiveness.
За подробна информация относно използването на Imraldi при всякакви заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For detailed information on the use of Imraldi in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Какви ползи от Imraldi са установени в проучванията? 
What benefits of Imraldi have been shown in studies?
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Imraldi реагира по същия начин като Humira за одобрените употреби. 
All these data were considered sufficient to conclude that Imraldi will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
По време на лечението с Imraldi пациентите могат да приемат други лекарства като метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства). 
Patients may be given other medicines during treatment with Imraldi, such as methotrexate or corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Imraldi има структура, чистота и биологична активност много подобни на Humira и се разпределя в организма по същия начин. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Imraldi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Imraldi не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма). 
Imraldi must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Imraldi се прилага най-вече на възрастни с тежка, средно тежка или влошаваща се форма на заболяването или когато пациентите не могат да използват други лечения. 
Imraldi is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Какви са рисковете, свързани с Imraldi? 
What are the risks associated with Imraldi?
Imraldi и други лекарства от неговия клас могат да повлияят на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак и при пациенти, приемащи адалимумаб, са установени няколко случая на сериозни инфекции и рак на кръвта. 
Imraldi and other medicines of its class may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imraldi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imraldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно“ лекарство. 
Imraldi contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
За повече информация относно лечението с Imraldi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Imraldi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какво представлява Imraldi и за какво се използва? 
What is Imraldi and what is it used for?
Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с определен преносител на химикали в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF). 
The active substance in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Този преносител участва в причиняването на възпалението и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за които се използва Imraldi. 
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Imraldi is used to treat.
Imraldi e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания: 
Imraldi is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
За практическа информация относно употребата на Imraldi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Imraldi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Imraldi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е разрешен. 
Imraldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото и синусите, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка. 
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat and sinuses, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Други редки сериозни нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупна, както и свързани с лупна заболявания (при които имунната система напада собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата). 
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Освен това в едно проучване на ревматоиден артрит е установено, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване. 
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
В лабораторните проучвания, които сравняват Imraldi с Humira, е установено, че активното вещество в Imraldi е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност. 
Laboratory studies comparing Imraldi with Humira have shown that the active substance in Imraldi is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Imraldi вижте листовката. 
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Imraldi, see the package leaflet.
Освен това в проучванията е установено, че Imraldi води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira. 
Studies have also shown that giving Imraldi produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болки в гърба), включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление; 
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Офталмолозите, лекуващи увеит с Imraldi, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на лекарството. 
Eye specialists treating uveitis with Imraldi should also take advice from doctors who have experience of using the medicine.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Imraldi, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Imraldi, see the package leaflet.
Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Imraldi след провеждане на обучение. 
After training, patients or their carers may inject Imraldi if their doctor considers it appropriate.
Как се използва Imraldi? 
How is Imraldi used?
Защо Imraldi е разрешен за употреба? 
Why is Imraldi approved?
Как действа Imraldi? 
How does Imraldi work?
псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата) 
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите) 
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Docetaxel Accord се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици. 
Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks.
Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят и размножават. 
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Дозата, продължителността на лечението и лекарствата, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване. 
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord.
За повече информация относно лечението с Docetaxel Accord - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Docetaxel Accord е подобно на „референтното лекарство“ Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Следователно СНМР е на мнение, както при Taxotere, че ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Accord е сравним с Taxotere. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално авансирал (ракът е нараснал, но не се е разпространил). 
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Accord. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
Тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рискове са същите като при референтното лекарство. 
Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Docetaxel Accord се използва при лечение на следните видове рак: 
Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer:
Docetaxel Accord може да се използва самостоятелно след като други лечения са били неефективни. 
Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Компанията е доказала също така, че инфузионният разтвор Docetaxel Accord има сравнимо качество като това на Taxotere. 
The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Активното вещество в Docetaxel Accord, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани. 
The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Доцетаксел въздейства също на нераковите клетки, например кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции. 
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). 
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Употребата на Docetaxel Accord трябва да се извършва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под наблюдението на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия. 
Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и стадия на рака на гърдата, който се лекува; 
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere. 
No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Docetaxel Accord се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 
Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Docetaxel Accord е „генерично лекарство“. 
Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Компанията предоставя за доцетаксел данни от публикуваната литература. 
The company provided data from published literature on docetaxel.
На пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, като дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Accord. 
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Accord? 
What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
Допълнителна информация за Docetaxel Accord 
Other information about Docetaxel Accord
недребноклетъчен белодробен рак. 
• non-small-cell lung cancer.
Комитетът препоръчва на Docetaxel Accord да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
Docetaxel Accord доцетаксел (docetaxel) 
Docetaxel Accord docetaxel
Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил. 
Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Docetaxel Accord е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel). 
Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Може да се използва и с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване; 
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Docetaxel Accord се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства); 
Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства); 
Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване. 
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Какво представлява Docetaxel Accord? 
What is Docetaxel Accord?
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно Европейския съюз, за Docetaxel 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
Как е проучен Docetaxel Accord? 
How has Docetaxel Accord been studied?
За какво се използва Docetaxel Accord? 
What is Docetaxel Accord used for?
Как действа Docetaxel Accord? 
How does Docetaxel Accord work?
Какви са основанията за одобряване на Docetaxel Accord? 
Why has Docetaxel Accord been approved?
Как да използвате Docetaxel Accord? 
How is Docetaxel Accord used?
Ежегодно в рамките на годишната преоценка 
Annually within the annual reassessment
Австрия тел.: +44(0)1256 894 959 
Tel.: +44(0)1256 894 959
Преди да започнете разтварянето, ще имате нужда от следното: 
Before starting reconstitution you will need the following:
Програмата за обучение цели да се сведе до минимум рискът от грешки при дозирането. 
The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
ATC код: B02BD14 
ATC code: B02BD14
Пациентите с предшестващо сърдечносъдово заболяване и тези в старческа възраст са особено изложени на риск. 
Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Трис HCl 
Tris HCl