natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В частност при проучване на Етап III, включващо 164 пациенти, процентът на откриване на тъкан с тиреоиден произход след Thyrogen-тиреоглобулинов тест, варира между 73-87%, докато чрез използване на тиреоглобулин под тиреоидно-хормонална супресивна терапия (TSHT) той е 42-62% при същите стойности на границите и сравними референтни стандарти. 
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
При пациенти с високодиференциран рак на щитовидната жлеза, се прави почти тотална или тотална тиреоидектомия. 
In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
Ларингеален оток, респираторен дистрес, налагащ трахеотомия, и болка на мястото на метастаза също са съобщавани след прилагане на Thyrogen. 
Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
При проучването ESTIMABL1 са рандомизирани 752 пациенти с рак на щитовидната жлеза с нисък риск (стадии на тумора pT1 <1 cm и N1 или Nx, pT1 >1 -2 cm и всеки N стадий, или pT2 N0, всички пациенти са M0) в 24 центъра. 
The ESTIMABL1 study randomised 752 patients with low-risk thyroid cancer (tumour stages pT1 < 1 cm and N1 or Nx, pT1 >1-2 cm and any N stage, or pT2 N0, all patients M0) at 24 centres.
Всички 28 пациенти (100%), лекувани след спиране на THST, и всички 32 пациенти (100%), лекувани след приложение на Thyrogen, нямат видимо поемане на радиоактивен йод на мястото на щитовидната жлеза или ако е било видимо, поемането на мястото на щитовидната жлеза е <0,1% от приложената доза радиоактивен йод. 
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake <0.1% of the administered activity of radioiodine.
HiLo при пациенти, които са получавали ниска или висока доза RAI 
HiLo study recurrence rates in patients who received low or high dose activity RAI
Приготвеният разтвор може да бъде съхраняван до 24 часа в хладилник (2°C - 8°C) при защита от светлина, като същевременно се избягва микробно замърсяване. 
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C) under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Видове опаковки: един или два флакона Thyrogen в картонена кутия. 
Pack sizes: one or two vials of Thyrogen per carton.
(Thyroid Hormone Withdrawal, THW) 
Thyrogen Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ефикасността и безопасността на Thyrogen за използване при образно изследване с радиоактивен йод съвместно с изследване на серумния тиреоглобулин за диагностициране на остатъци от щитовидна жлеза и рак са демонстрирани в две проучвания. 
The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Не е известно дали тиротропин алфа или неговите метаболити се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether thyrotropin alfa /metabolites are excreted in human milk.
Когато се използва като алтернатива на спирането на тиреоидния хормон, съчетанието от сцинтиграфия на цялото тяло (WBS) и изследване на тиреоглобулина (Tg) след въвеждане на Thyrogen осигурява най-високата чувствителност за откриване на остатъци от тиреоидна тъкан или рак. 
When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
438 пациенти (туморен стадий T1-T3, Nx, N0 и N1, M0) в 29 центъра. 
The HiLo study randomised 438 patients (tumour stages T1-T3, Nx, N0 and N1, M0) at 29 centres.
След разтваряне, разтворът трябва да се инжектира в рамките на три часа. 
After reconstitution, the solution should be injected within three hours.
И двата дозови режима подобряват чувствителността, точността и негативната прогностична стойност на Thyrogen-стимулирания тиреоглобулин, самостоятелно или в комбинация с образно изследване с радиоактивен йод, в сравнение с изследване, проведено докато пациентите са продължавали приема на тиреоидни хормони. 
Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Свързването на тиротропин алфа с TSH-рецепторите върху тиреоидните епителни клетки стимулира поглъщането на йода и органификацията, синтеза и освобождаването на тиреоглобулин, трийодтиронин (T3) и тироксин (T4). 
Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
В специалната терапевтична програма, един 77-годишен пациент, страдащ от метастатичен тиреоиден карцином, който не е бил подложен на тиреоидектомия, е получил 4 дози Thyrogen по 0,9 mg за период от 6 дни, при което е развил предсърдни фибрилации, сърдечна декомпенсация и след два дни - фатален инфаркт на миокарда. 
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomised received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
След разтваряне с 1,2 ml вода за инжекции, 1,0 ml от разтвора (равен на 0,9 mg Thyrogen) се изтегля и се въвежда на пациента. 
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Според оценката от образното изследване с радиоактивен йод и стимулираните Tg нива (n = 421), честотите на успешна аблация са приблизително 86% и в четирите терапевтични групи. 
As assessed by radioiodine imaging and stimulated Tg levels (n = 421), ablation success rates were approximately 86% in all four treatment groups.
Възможно е Thyrogen да стимулира туморния растеж. 
It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
При клиничните изпитвания, не са наблюдавани взаимодействия между Thyrogen и тиреоидните хормони трийодтиронин (T3) и тироксин (T4), когато са били въвеждани едновременно. 
In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Поради повишаване на нивата на TSH след прилагане на Thyrogen, пациентите с вторични ракови образувания (метастази) може да получат локален оток или кървене на мястото на метастазите, които могат да нараснат. 
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with secondary cancer growths (metastases) can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases which may become bigger.
0,9 mg интрамускулно през 24 часа в две дози (0,9 mg x 2) и 0,9 mg интрамускулно през 72 часа в три дози (0,9 mg x 3). 
In one of the studies, two dose regimens were examined: 0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
Поради увеличение на нивата на TSH след приложение на Thyrogen, пациентите с метастатичен рак на щитовидната жлеза, особено на места с ограничение на пространството като главен мозък, гръбначен мозък и орбити или заболяване с инфилтриране на шията, може да имат локален оток или фокална хеморагия на мястото на метастазите, което води до увеличаване размера на тумора. 
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Две големи проспективни рандомизирани проучвания - проучването HiLo (Mallick) и проучването ESTIMABL1 (Schlumberger) сравняват методи за аблация на остатъчна тиреоидна тъкан при пациенти с диференциран рак на щитовидната жлеза, които са били подложени на тиреоидектомия. 
Two large prospective randomised studies, the HiLo study (Mallick) and the ESTIMABL1 study (Schlumberger), compared methods of thyroid remnant ablation in patients with differentiated thyroid cancer who had been thyroidectomised.
И двете схеми на дозиране са ефективни и не са статистически различни спрямо спирането на тиреоидния хормон за стимулиране на поглъщането на радиоактивен йод за диагностично образно изследване. 
Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Вашето лечение трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на рак на щитовидната жлеза. 
Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Използвайте асептична техника 
Use aseptic technique.
Прахът за инжекционен разтвор трябва да се разтвори с вода за инжекции. 
The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
Добавете 1,2 ml вода за инжекции към праха Thyrogen във флакона. 
Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Не използвайте флакони, показващи чужди частици, помътняване или промяна на цвета. 
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
• чувство за изтръпване или мравучкане (парестезия) 
• prickling or tingling sensation (paraesthesia),
Друг пациент, включен в клинично изпитване, е проявил симптоми след интравенозно приложение на Thyrogen. 
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Препоръчва се разтворът на Thyrogen да се инжектира в рамките на три часа. 
It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Фармакокинетиката на Thyrogen е проучена при пациенти с високодиференциран рак на щитовидната жлеза след еднократно интрамускулно инжектиране на 0,9 mg. 
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Прахът Thyrogen трябва да се разтвори във вода за инжекции. 
Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
невъзможност да се усеща вкус (агеузия) 
• inability to taste (ageusia)
При клинични изпитвания за установяването на остатъци от тиреоидна тъкан или рак при пациенти след аблация чрез използване на анализ на тиреоглобулина с минимална граница на откриване от 0,5 ng/ml, Thyrogen-стимулираните нива на тиреоглобулина от 3 ng/ml, 2 ng/ml и 1 ng/ml съответстват на нивата на тиреоглобулин след спиране на тиреоидния хормон от съответно 10 ng/ml, 5 ng/ml и 2 ng/ml. 
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ml, 2 ng/ml and 1 ng/ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ml, 5 ng/ml and 2 ng/ml, respectively.
ако имате намалена чернодробна функция; въпреки това състоянието Ви може да позволява прилагането на Thyrogen. 
• if you have reduced liver function; you should still be able to receive Thyrogen.
Много редки случаи на хипертиреоидизъм или предсърдно мъждене са наблюдавани, когато Thyrogen 0,9 mg е прилаган при пациенти с налична било частична или цяла щитовидна жлеза. 
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
Как изглежда Thyrogen и какво съдържа опаковката 
What Thyrogen looks like and contents of the pack
При пациенти с рак на щитовидната жлеза са съобщени няколко случая на стимулиран туморен растеж по време на спиране на тиреоидните хормони за диагностични процедури, които са били отдадени на съпътстващото продължително повишение на нивата на TSH. 
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of TSH levels.
9 март 2000 г. 
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of last renewal: 9 March 2010
Thyrogen-стимулираните нива на тиреоглобулина са над 2 ng/ml при всичките 35 пациенти, докато тиреоглобулинът под тиреоидно-хормонална супресивна терапия (THST) е над 2 ng/ml при 79% от тези пациенти. 
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ml in 79% of these patients.
В сравнително проучване, включващо 60 подлежащи на оценка нискорискови пациенти, честотата на успешна аблация на тиреоидни остатъци със 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) радиоактивен йод при пациенти с рак на щитовидната жлеза след тиреоидектомия, е сравнима при пациенти, лекувани след спиране на тиреоидно-хормонална терапия спрямо пациенти, лекувани след приложение на Thyrogen. 
In a comparator study involving 60 evaluable patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi/3.7 GBq (± 10%) radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after thyroid hormone withdrawal versus patients treated after Thyrogen administration.
Thyrogen трябва да се поставя единствено в седалищния мускул. 
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
За оптимално диагностициране на тиреоидни остатъци или рак както чрез образно изследване с радиоактивен йод, така и чрез изследване на тиреоглобулина и за радиоактивен йод лечение на тиреоидни остатъци, е нужно високо ниво на TSH за стимулиране както поемането на радиоактивен йод, така и/или освобождаването на тиреоглобулин. 
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/or thyroglobulin release.
тиротропин алфа 
Thyrotropin alfa
Препоръчва се разтворът Thyrogen да бъде инжектиран в рамките на три часа след разтварянето. 
It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours after reconstitution.
Успехът от аблацията на остатъците е оценен чрез образно изследване с радиоактивен йод и изследване на серумния тиреоглобулин 8 ± 1 месеца след лечението. 
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 ± 1 months after treatment.
Поради това трябва да се обръща особено внимание при пациенти със значимо количество остатъчна тиреоидна тъкан. 
Therefore, careful evaluation of individual risk-benefit is necessary for patients with significant residual thyroid tissue.
Трябва да се изтегли само 1 ml, еквивалентен на 0,9 mg тиротропин алфа. 
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Какво съдържа Thyrogen 
What Thyrogen contains
2 флакона с прах за инжекционен разтвор, равни на 2 дози, които да се приложат през 24-часов интервал. 
2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
Как да използвате Thyrogen 
How to use Thyrogen
Срок на годност след разтваряне 
Shelf-life after reconstitution
Прилагането на Thyrogen с изследване на Tg при проследяване на пациенти с високодиференциран рак на щитовидната жлеза след тиреоидектомия трябва да се извършва съгласно официалните указания. 
Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
При тези проучвания използването на изследване на тиреоглобулин под Thyrogen е доказано като по-чувствително, отколкото изследване на тиреоглобулина под тиреоидно-хормонална супресивна терапия (TSHT). 
In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
грипоподобни симптоми 
• flu symptoms
Thyrogen е показан за претерапевтична стимулация в комбинация с радиоактивен йод в границите от 30 mCi (1,1 GBq) до100 mCi (3,7 GBq) за аблация на остатъци от тиреоидна тъкан при пациенти, които са били подложени на субтотална или тотална тиреоидектомия за високодиференциран рак на щитовидната жлеза и при които няма доказателства за отдалечен метастатичен рак на щитовидната жлеза (вж. 
Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1.1 GBq) to 100 mCi (3.7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.4).
Има съобщения за много редки случаи на хипертиреоидизъм (повишена активност на щитовидната жлеза) или предсърдно мъждене, когато Thyrogen е прилаган на пациенти, които не са претърпели пълно или частично отстраняване на щитовидната жлеза. 
Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) or atrial fibrillation have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
В обобщение, в основополагащото изпитване и неговото проучване за проследяване Thyrogen е неинфериорен по отношение на спирането на тиреоидния хормон за повишаване на нивата на TSH за претерапевтично стимулиране в комбинация с радиойод за следхирургична аблация на остатъчна тиреоидна тъкан. 
In summary, in the pivotal study and its follow-up study, Thyrogen was non-inferior to thyroid hormone withdrawal for elevation of TSH levels for pre-therapeutic stimulation in combination with radioiodine for post-surgical ablation of remnant thyroid tissue.
Препоръчваната схема на прилагане е две дози от 0,9 mg тиротропин алфа, приложени през 24-часов интервал само чрез интрамускулна инжекция. 
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Thyrogen се използва за откриване на определени типове рак на щитовидната жлеза при пациенти, на които е премахната щитовидната жлеза и които приемат тиреоидни хормони. 
Thyrogen is used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Честота на рецидив (7 години) 
Recurrence rate (5 years) Recurrence rate (7 years)
Лечението трябва да се контролира от лекари с опит в лечението на рак на щитовидната жлеза. 
Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
За изследване на тиреоглобулина (Tg), Вашият лекар или медицинска сестра ще вземат серумна проба 72 часа след последното инжектиране на Thyrogen. 
For thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Активната съставка е тиротропин алфа. 
- The active substance is thyrotropin alfa.
Видове опаковки: един или два флакона в картонена кутия. 
Package size: one or two vials per carton.
Как да съхранявате Thyrogen 
How to store Thyrogen
Поставени са му еднократно струйно интравенозно 0,3 mg Thyrogen и 15 минути след въвеждането пациентът е изпитал в тежка форма гадене, повръщане, обилно изпотяване, хипотония и тахикардия. 
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Препоръчваната доза Thyrogen е две дози, приложени през 24-часов интервал. 
The recommended dose of Thyrogen is two doses administered 24 hours apart.
Препоръчваният дозов режим Thyrogen е две интрамускулни инжекции от 0,9 mg тиротропин алфа, въведени през 24-часов интервал. 
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
нарушено усещане на вкуса (дисгеузия) 
• impaired sense of taste (dysgeusia)
Thyrogen съдържа активното вещество тиротропин алфа. Thyrogen е човешки тиреостимулиращ хормон (TSH), произведен чрез биотехнологични процеси. 
Thyrogen is a human thyroid stimulating hormone (TSH) manufactured using biotechnology processes.
Thyrogen не трябва да се въвежда интравенозно. 
Thyrogen should not be administered intravenously.
Тиротропин алфа (рекомбинантен човешки тиреостимулиращ хормон) е хетеродимерен гликопротеин, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология. 
Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
Thyrogen е показан за употреба при изследване на серумния тиреоглобулин (Tg), със или без образно изследване с радиоактивен йод, за откриване на остатъци от щитовидната жлеза и високодиференциран рак на щитовидната жлеза при пациенти след тиреоидектомия на поддържаща хормонално супресивна терапия (THST). 
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
След разтваряне с вода за инжекции, 1,0 ml разтвор (0,9 mg тиротропин алфа) се прилага чрез интрамускулна инжекция в седалищната област. 
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101 
Tel: +44 (0)845 372 7101
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea
За диагностично проследяващо изследване на серумния тиреоглобулин (Tg) серумната проба трябва да се вземе 72 часа след последното инжектиране на Thyrogen. 
For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
Thyrogen не трябва да се прилага по време на кърмене. 
Thyrogen should not be used during breast-feeding.
Изтеглете 1,0 ml от разтвора на Thyrogen от флакона с продукта. 
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
За една инжекция е необходим само един флакон Thyrogen. 
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Всеки флакон съдържа 0,9 mg/ml тиротропин алфа при разтваряне с 1,2 ml вода за инжекции. 
Each vial contains 0.9 mg/ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Пациентите с нискорисков високодиференциран карцином на щитовидната жлеза, които имат неустановими нива на серумен тиреоглобулин (Tg) при тиреоидно-хормонална супресивна терапия и нямат увеличение на серумния тиреоглобулин (Tg) след стимулация с рекомбинантен човешки тиреостимулиращ хормон (rhTSH), могат да бъдат проследявани чрез изследване на rhTSH-стимулираните нива на серумен тиреоглобулин (Tg). 
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rhTSH-stimulated Tg levels.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder dyspnoea
След разтваряне, всеки флакон Thyrogen съдържа 0,9 mg тиротропин алфа в 1,0 ml. 
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.