natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Никорандил действа отчасти чрез органичната си нитратна съставка. 
Nicorandil acts in parts through its organic nitrate moiety.
Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати трайно (вж. точка 4.8). 
If ulceration(s) develops, nicorandil should be permanently discontinued (see section 4.8).
Стомашночревни улцерации (стоматит, афтоза, улцерация в устата, улцерация на езика, улцерация на тънките черва, улцерация на дебелото черво, анална улцерация) (вж. по-долу и точка 4.4) 
Gastrointestina l ulcerations (stomatitis, aphtosis, mouth ulcer, tongue ulcer, small intestinal ulcer, large intestinal ulcer, anal ulcer) (see below and section 4.4)
Няма специални изисквания за дозировката при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане. 
Patients with liver and/or renal impairment There are no special dosage requirements for patients with liver and/or renal impairment.
точка 5.3). 
(see section 4.5)
И ЛЕНТИТЕ Блистерна лента/ 10 mg и 20 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip/ 10 mg and 20 mg
Има съобщения за стомашно-чревни улцерации, кожни и лигавични улцерации при употреба на никорандил (вж. точка 4.8). 
Gastrointestinal ulcerations, skin and mucosal ulcerations have been reported with nicorandil (see section 4.8).
Това може да създаде проблеми, например кървене (кръв в изпражненията или повърнатите материи), фистула (патологичен тесен канал, който обикновено свързва кухинни органи или телесни кухини помежду им или с повърхността на тялото), перфорации, абсцес, загуба на тегло. 
This can develop problems such as bleeding (blood in your stools or vomit), fistula (abnormal tube-like passage from one body cavity to another or to the skin), wholes, abscess, weight loss.
ако сте алергични към никорандил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take <Invented name>: • if you are allergic to nicorandil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Никорандил може да причини увреждания на стомашно-чревния тракт, например язви. 
• Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers.
Ако имате ниско ниво на калий в кръвта и Вашият лекар Ви е предписал калиеви добавки, или ако страдате от бъбречно увреждане, или вземате други лекарствени продукти, които могат да увеличат нивата на калий. 
or if you are suffering from renal impairment or taking other medical products that may increase potassium levels.
След приложение на радиоактивно маркиран никорандил има преминаване на радиоактивност през плацентата на бременни плъхове 
Radioactivity passed through the placenta in pregnant rats after administration of radioactively marked nicorandil.
Нарушение на фертилитета 
Impairment of Fertility
- Обичайната начална доза е 10 mg два пъти дневно. 
The recommended dose is: - The usual starting dose is 10 mg twice daily.
В допълнение, активирането на калиевия канал води до кардиопротективни ефекти, наподобяващи исхемично прекондициониране. 
In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Едновременната употреба трябва да се обмисля с повишено внимание. 
Caution is advised when concomitant use is considered.
Ангиоедем, кожни и лигавични улцерации (основно пери-анални улцерации, генитални улцерации и парастомални улцерации) (вж. точка 4.4) 
Rash, pruritus Angioedema, Skin and mucosal ulcerations (mainly peri-anal ulcerations, genital ulcerations and parastomal ulcerations) (see section
Как да приемате <Invented name> 
How to take <Invented name>
При пациенти, приемащи едновременно ацетилсалицилова киселина или НСПВС (Нестероидни противовъзпалителни средства), има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревен кръвоизлив. 
Patients taking acetylsalicylic acid or NSAIDs (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs) concomitantly are at increased risk for severe complications such as gastrointestinal haemorrhage.
Никорандил може да причини увреждания на Вашия стомашно-чревен тракт, като язви в устата, по езика, в стомаха, червата (тънките и дебелото), ануса. 
Talk straight away to your doctor if you experience any of the following: Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers in the mouth, tongue, stomach, guts (small and large), back passage.
Необходимо е повишено внимание при употребата на никорандил в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
Употреба на разтворим(и) стимулатор(и) на гуанилат циклаза (като риоцигуат), тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане (вж. точка 4.5). 
• Use of soluble guanylate cyclase stimulator(s) (such as riociguat) since it can lead to a serious fall in blood pressure (see section 4.5)
Лекарства, които увеличават нивата на калий в кръвта. 
• Medicines that increase blood potassium levels.
Улцерация в устата 
Mouth ulcer
Как да съхранявате <Invented name> 
How to store <Invented name>
Има съобщения за стомашно-чревни перфорации на фона на едновременна употреба на никорандил и кортикостероиди. 
Gastrointestinal perforations in context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids have been reported.
Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати (вж. точка 4.8 и 4.8). 
If ulceration(s) develops, nicorandil should be discontinued (see section 4.8).
Понижаване на кръвното налягане (вж. точка 4.4) 
Decrease in blood pressure (see section
Има много редки съобщения за конюнктивит, конюнктивална улцерация и корнеална улцерация при употреба на никорандил. 
Very rare conjunctivitis, conjunctival ulcer and corneal ulcer have been reported with nicorandil.
Има съобщения за стомашно-чревна перфорация на фона на едновременна употреба на никорандил и кортикостероиди. 
Gastrointestinal perforation in the context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids has been reported.
Усещане за повдигане (гадене) 
• Feeling sick (nausea)
Намаляването на плазмените концентрации настъпва в две фази: - бърза фаза с полуживот от приблизително 1 час, представляваща 96 % от плазмената експозиция; - фаза на бавно елиминиране, настъпваща приблизително 12 часа след перорална доза 20 mg, два пъти дневно. 
• a rapid phase with a half-life of 1 hour approximately, representing 96% of the plasma exposure;
Необходимо е повишено внимание, ако никорандил се използва в комбинация с други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (вж. точка 4.5). 
Caution is advised if nicorandil is used in combination with other medicinal products with blood pressure lowering effect (see section 4.5 and 4.8).
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 
You can also report side effects directly via the national reporting system Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Всяка таблетка съдържа 10 mg никорандил. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nicorandil.
Има съобщения за усложнения на стомашно-чревна улцерация, като перфорация, фистула или образуване на абсцес, водещи понякога до стомашно-чревен кръвоизлив и загуба на тегло (вж. точка 4.4). 
Complications of gastrointestinal ulceration such as perforation, fistula, or abscess formation sometimes leading to gastrointestinal haemorrhage and weight loss have been reported (see section
Има много редки съобщения за тежка хиперкалиемия при употреба на никорандил. 
Severe hyperkalaemia has been very rarely reported with nicorandil.
<Invented name> се прилага перорално. 
Method of administration <Invented name> is administered by oral route.
Какво трябва да знаете, преди да приемете <Invented name> Как да приемате <Invented name> 
What <Invented name> is and what it is used for What you need to know before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
Приложение I) 20 mg таблетки Dankor и свързани с него имена (вж. 
Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets
Той действа, като отваря калиевите канали. 
It possesses a potassium-channel opening effect.
БЛИСТЕРИТЕ 
Ulcerations
Употреба на инхибитори на фосфодиестераза 5, тъй като това може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (вж. точка 4.5). 
• Use of phosphodiesterase 5 inhibitors, since this can lead to a serious drop in blood pressure
Обрив, пруритус 
Gastrointestinal ulcerations
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) 
Other side effects include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
- Улцерации в очите 
- Eye ulcerations
Корнеална улцерация, конюнктивална улцерация, конюнктивит (вж. точка 4.4) 
Corneal ulcer, conjunctival ulcer, conjunctivitis (see section
Кожна вазодилатация със зачервяване 
Cutaneous vasodilatio n with flushing
Съдържа сушител във всяка блистерна лента. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains a drying agent in each blister strip.
Не приемайте <Invented name> 
If you forget to take <Invented name>
Увреждания на роговицата 
• Cornea injuries
Стомашно-чревни улцерации 
Vascular disorders
Има съобщения за стомашно-чревен кръвоизлив в резултат на стомашно-чревна улцерация при употреба на никорандил. 
Gastrointestinal haemorrhage secondary to gastrointestinal ulceration has been reported with nicorandil.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
Contents of the pack and other information [To be completed nationally]
Месо и вътрешни органи: 2 дни Яйца: нула дни (пилета) Пуйки: 
Meat and offal:2 days Eggs : zero days (chickens) Turkeys:Not authorised for laying birds.
625 mg/g Гранули за прилагане в 
625 mg/g 40 g
42.5 mg/g Перорален прах Прасета 
42.5 mg/g 5 kg
Саше, ламинирано с 
Oral powder aluminium foil/polyester laminated bag
Ако е необходим втори курс на лечение, той следва да се извърши най-малко четири седмици по-късно. 
If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Дозата е 0,15 mg на килограм телесно тегло. 
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Пълният текст на EPAR за Foscan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Foscan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
При около една четвърт от пациентите в проучването се наблюдава също намаляване на големината на тумора. 
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Foscan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Foscan.
За повече информация относно лечението с Foscan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
От друга страна, в проучването, изследващо подобрението на симптомите при авансирал рак на главата или шията, при 28 (22%) от 128 пациенти, подложени на оценка, се наблюдава значително подобрение в най-тревожния им симптом. 
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Комитетът реши, че ползите от Foscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Във всички проучвания повлияването от лечението е оценено между 12 и 16 седмици след последното лечение с Foscan, но Foscan не е сравняван с друго лечение. 
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Лечението с Foscan е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, a след това се активира с лазер. 
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
Всяко поле на тумора трябва да бъде облъчено само веднъж при всеки курс на лечение. 
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните компоненти, напр. протеини и ДНК, и ги разрушава. 
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Четири дни по-късно цялата повърхност на тумора и обкръжаващите го 0,5 cm се облъчват с лазерна светлина с определена дължина на вълната с помощта на фиброоптичен кабел. 
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.
Пациентите, приемащи Foscan, трябва да внимават и да избягват излагането на слънчева или ярка светлина в продължение на две седмици след инжектирането, за да се избегне изгаряне на кожата. 
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns.
Допълнителна информация за Foscan: 
Other information about Foscan
Прилага се при пациенти, при които другите терапии са престанали да действат и при които не са подходящи лъчетерапия (лечение с радиация), хирургично лечение или системна химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак; „системна“ означава, че лекарствата са прилагани като лечение в цялото тяло). 
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Когато се освети с лазерна светлина с определена дължина на вълната, темопорфин се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен кислород. 
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Лекарството се прилага чрез интравенозна канюла (тънка тръбичка, която се поставя във вена), като еднократна бавна инжекция за не по-малко от шест минути. 
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Foscan е проучен в четири основни проучвания при общо 409 пациенти с рак на главата или шията. 
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Foscan. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Активното вещество във Foscan, темопорфин, е фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина). 
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Foscan, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Четвъртото проучване изследва намаляването на симптомите при 220 пациенти с авансирал рак на главата или шията, при които не може да се приложи хирургично лечение или лъчетерапия. 
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Foscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество темопорфин (temoporfin) (1 mg/ml). 
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
CHMP заключи, че ефектите от Foscan за облекчаване на симптомите, свързани с авансирал рак на главата и шията, представляват интерес. 
The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Какви ползи от Foscan са установени в проучванията? 
What benefit has Foscan shown during the studies?
По време на лечението другите части на тялото трябва да бъдат защитени от светлината, така че лекарството да действа само върху тумора. 
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Първите три проучвания изследват дали туморът е унищожен след прилагането на наймного три лечения с Foscan при общо 189 пациенти. 
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Foscan се използва за облекчаване на симптомите на авансирал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (вид рак, който започва от клетките на устната кухина, носа, гърлото или ухото). 
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Foscan не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темопорфин или към някоя от останалите съставки. 
Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Какви са рисковете, свързани с Foscan? 
What is the risk associated with Foscan?
С ограничаване на облъчването в областта на тумора клетъчното увреждане се ограничава в туморните клетки, а другите области в тялото остават незасегнати. 
By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
При инжектиране на Foscan темопорфин се разпространява в тялото, включително в тумора. 
When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Резултатите от първите три проучвания са недостатъчни, за да се докаже употребата на Foscan за унищожаване на тумори на главата или шията. 
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Foscan не трябва да се прилага при пациенти с порфирия (невъзможност да разграждат порфирини), други заболявания, които се влошават от светлината, алергия към порфирини или тумори, които се разпространяват в главен кръвоносен съд или които са в близост до мястото, което ще бъде облъчвано с лазер. 
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Foscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в областта на облъчване (напр. болка в лицето), главоболие, болка в мястото на инжектиране, хеморагия (кръвоизлив), белег, некрозиращ стоматит (умиране на клетки или тъкани в устната кухина), дисфагия (затруднено преглъщане), подуване в областта на облъчване (напр. 
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Foscan не трябва да се прилага също при пациенти, на които предстои операция през следващите 30 дни, пациенти с очно заболяване, изискващо преглед със „слит лампа“ (уред, използван от офталмолозите за преглед на очите) през следващите 30 дни, или пациенти, които вече са лекувани с фоточувствително средство. 
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Foscan трябва да се прилага само в специализирани онкологични центрове, където лечението на пациента може да се проследява от екип, под наблюдението на лекар с опит във фотодинамичната терапия (лечение със светлина). 
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Освен това трябва да внимават до шест месеца след инжектирането. 
Further care must be taken for up to six months.
Резюме на EPAR за обществено ползване temoporfin 
Foscan temoporfin
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Foscan, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Как е проучен Foscan? 
How has Foscan been studied?
За какво се използва Foscan? 
What is Foscan used for?
Какво представлява Foscan? 
What is Foscan?
Как се използва Foscan? 
How is Foscan used?
Защо Foscan е разрешен за употреба? 
Why has Foscan been approved?
Как действа Foscan? 
How does Foscan work?
[Всички фармацевтични форми] 
[All pharmaceutical forms]
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 600 mg. 
The maximum daily dose should not exceed 600 mg.
Поради това CMDh преформулира тази точка, както следва: 
The CMDh therefore reworded this section, as follows:
Други дозировки и фармацевтични форми се предлагат само в Германия. 
Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Понастоящем лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, са одобрени в 11 държави членки (ДЧ) на Съюза, като се отпускат по лекарско предписание: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словашката република. 
Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Всъщност, наличните проучвания за ефикасността са предназначени за периоди, не по-дълги от 8 седмици. 
In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта> [Текстът по-долу следва да бъде включен в съответните точки] 
What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
c. разрешенията за употреба трябва да се променят. 
c. the marketing authorisations should be varied.
PRAC също препоръчва ежегодно подаване на Периодичните актуализирани доклади за безопасност. 
The PRAC also recommended that Periodic Safety Update Reports should be submitted yearly.
Като цяло се препоръчва продължителността на лечението да се определя индивидуално от предписващия лекар. 
Overall, the duration of treatment is recommended to be established individually by the prescriber.
Той също така действа като функционален антагонист на N-метил-Dаспартат (NMDA) рецепторите. 
It also acts as functional N-methyl-Daspartate (NMDA) receptor antagonist.
Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr. Med. 
Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Това е особено важно по отношение на характерите на болка в гърба поради очаквания висок процент на спонтанна ремисия. 
This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.