natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това фаза ІІІ проучване е планирано като проспективно, паралелно-групово, двойно-сляпо, плацебо сравнение на клиничната ефикасност и безопасност на фиксирана дозова комбинация (2 таблетки, всяка таблетка съдържа 500 mg парацетамол и 150 mg ибупрофен) спрямо нейните отделни компоненти (или 1000 mg парацетамол, или 300 mg ибупрофен) и спрямо плацебо при 300 пациенти, страдащи от умерена до силна болка поради хирургична интервенция на коляното след артроскопия. 
This phase III study was designed as a prospective, parallel-group, double-blind, placebo comparison of the clinical efficacy and safety of fixed dose combination (2 tablets, each tablet containing 500 mg paracetamol and 150 mg ibuprofen) versus its individual components (either 1000 mg paracetamol or 300 mg ibuprofen) and versus placebo in 300 patients suffering of moderate to severe pain due to post-arthroscopy surgery of the knee.
СНМР приема, че изложената от заявителя нужда от фиксираната дозова комбинация за краткотрайно лечение на остра болка е приемлива поради редица причини. 
The CHMP accepted this justification by the applicant for the need for the fixed dose combination in short term treatment of acute pain is acceptable for the several reasons.
Проучването AFT-MX6 е друго фаза ІІІ, плацебо-контролирано, проспективно, рандомизирано, двойно-сляпо, с паралелен дизайн изпитване с проследяване на безопасността в ден 30. 
Study AFT -MX6 was another phase III, placebo-controlled, prospective, randomised, double-blind, parallel-design trial with a safety follow-up at Day 30.
Целта е да се сравнят аналгетичните ефекти и безопасността на комбинацията парацетамол и ибупрофен спрямо парацетамол самостоятелно или ибупрофен самостоятелно при възрастни с постоперативна болка. 
Its objective was to compare the analgesic effects and safety of paracetamol and ibuprofen combined versus paracetamol alone or ibuprofen alone in adults with postoperative pain.
В заключение, известният риск на изследваните резултати за безопасността не изглежда променен от едновременна употреба на ибупрофен и парацетамол в сравнение с парацетамол или ибупрофен самостоятелно. 
In conclusion, the known risk of the safety outcomes examined does not appear to be modified by concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with paracetamol or ibuprofen alone.
Заявителят представи на СНМР обосновката за нуждата от фиксирана дозова комбинация при краткотрайно лечение на остра болка. 
The rationale of the applicant presented the need for the fixed dose combination in short term treatment of acute pain was presented to the CHMP.
При сравнение на повечето резултати за безопасността при потребители в миналото, настоящите потребители, които използват едновременно парацетамол и ибупрофен, имат сходни резултати с настоящите потребители на ибупрофен самостоятелно и парацетамол самостоятелно. 
When comparing with past users, for most safety outcomes, current users of concomitant paracetamol and ibuprofen had relative rates between those for current users of ibuprofen alone and paracetamol alone.
Ползите от относително малкото количество ибупрофен не се демонстрират надеждно и за умерена болка. 
For moderate pain, the benefits of the relatively small amount of ibuprofen were also not robustly shown.
Съответно в продуктовата информация са предоставени инструкции в точката за дозировка, както и предупреждения за продължителността на употреба. 
Appropriately, instructions in the posology section and warnings for the duration of use were provided in the product information.
В заключение, изследваните резултати за безопасността са непротиворечиви при едновременната употреба на ибупрофен и парацетамол в сравнение с парацетамол или ибупрофен самостоятелно. 
In conclusion, the safety outcomes examined were consistent in the concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with paracetamol or ibuprofen alone.
Комитетът разгледа всички данни, представени от заявителя в подкрепа на ефикасността на Парацетамол/ибупрофен 500 mg/150 mg филмирани таблетки и свързаните имена на фиксираната дозова комбинация за краткотрайно симптоматично лечение на лека до умерена болка. 
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in support of the efficacy of Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination in short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain.
Проучването AFT-MX-3 е проучване доза-отговор и двойно-сляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано, паралелно-групово сравнение на ефектите на различни дозови комбинации на парацетамол и ибупрофен и плацебо при участници с болка след изваждане на 2-4 трети молара. 
Study AFT-MX-3 was a dose response study and a double-blind, placebo-controlled, randomised, parallel group comparison of the effects of different paracetamol and ibuprofen combination doses and placebo in participants with pain from removal of 2-4 third molars.
В продуктовата информация са предоставени инструкции в точката за дозировка, както и предупреждения за продължителността на употреба. 
Instructions in the posology section and warnings for the duration of use were provided in the product information.
Проучването AFT-MX-4 е фаза ІІ изследователско проучване с двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно-групово сравнение на ефектите на комбинация на парацетамол и ибупрофен с ниска доза парацетамол и висока доза ибупрофен при пациенти с болка поради остеоартрит на коляното, и с 12-месечно отворено удължаване. 
Study AFT-MX-4 was a phase II exploratory study with a double-blind, randomized, parallel group comparison of the effects of Paracetamol and Ibuprofen Combined with Paracetamol, Low and High Dose Ibuprofen on Patients with Pain from Osteoarthritis of the Knee, and a 12 month open label extension.
Комитетът изразява становището, че всички налични данни подкрепят ефикасността на Парацетамол/ибупрофен 500 mg/150 mg филмирани таблетки и свързаните имена на фиксираната дозова комбинация за краткотрайно симптоматично лечение на лека до умерена болка. 
• The Committee is of the opinion that the available data is supportive of the efficacy of Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination in short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain.
Важните рискове за безопасността, свързани с продължителна употреба на парацетамол и ибупрофен, са известни и включват хепатотоксичност, образуване на пептична язва и кървене в стомашно-чревния тракт, нефротоксичност, сърдечни, сърдечносъдови и мозъчносъдови ефекти. 
The important safety risk associated with prolonged use of paracetamol and ibuprofen are well known and are hepatotoxicity, peptic ulceration and gastrointestinal bleeding, nephrotoxicity, cardiac, cardiovascular and cerebrovascular effects .The applicant has provided a comprehensive review of the safety data both from the submitted studies and from overall pooled study data including the exposure of the combination in elderly patients.
Проучването AFT-MX-1 е фаза ІІІ основно проучване с проспективно, паралелно-групово, двойносляпо сравнение на аналгетичния ефект на комбинация от парацетамол и ибупрофен, парацетамол самостоятелно или ибупрофен самостоятелно при пациенти с постоперативна болка. 
Study AFT-MX-1 was a phase III, pivotal study with a prospective, parallel group, double-blind comparison of the analgesic effect of a combination of paracetamol and ibuprofen, paracetamol alone, or ibuprofen alone in patients with postoperative pain.
CVMP започва процедурата на 6 ноември 2007 г. 
CVMP started the procedure on 6 November 2007.
3421 GW Oudewater Нидерландия 
3421 GW Oudewater The Netherlands
Франция счита, че дозировката на продукта не е правилна. 
France considers that the dosing regime of the product is not correct.
От заявителя е поискано да предостави следната информация: 
The applicant was requested to provide the following information: 1.
Целта на оценката е да установи дали разрешенията за употреба на ветеринарните лекарствени продукти, включени в процедурата по отнасяне, трябва да бъдат запазени, преустановени, изменени или отменени предвид основанията за процедура по отнасяне. 
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Животински вид 
Animal species
В отговор на въпрос 2 заявителят изтъква, че няма никакви разлики, които биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта. 
In response to question 2, the applicant pointed out that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Следователно, към двата продукта са приложими едни и същи заключения за ефикасност и безопасност. 
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
В отговор на въпрос 1 заявителят предостави копие на оригиналното досие, представено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всякакви допълнителни данни, представени по време на децентрализираната процедура в отговор на оценката на фаза І и фаза ІІ и процедурата по отнасяне към CMD(v) впоследствие. 
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Това може да доведе до липса на ефикасност и да задълбочи развитието на резистентност на прицелни патогени, което евентуално може да доведе до рискове за човешкото здраве, свързани с причиняващи зоонози бактерии. 
This may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Валидната Кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка са версиите, приети от референтната държава-членка и заинтересованите държави-членки (с изключение на Франция) на ден 210 от децентрализираната процедура. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
паста 
paste
На 8 ноември 2007 г. е приет и изпратен до притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) списък с въпроси, с което ходът на процедурата е спрян. 
A list of questions was adopted on 8 November 2007 and sent to the marketing authorisations holders (MAH), by which the procedure clock was stopped.
кон перорално 5 mg триметоприм и 25 mg сулфадиазин на килограм телесно тегло дневно в продължение на максимум 5 дни. 
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
333,3 mg/g сулфадиазин и 66,7 mg/g триметоприм. 
333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim.
В съответствие с член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP). 
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Първоначалният референтен продукт „Tribrissen перорална паста” е разрешен за употреба в Нидерландия през 1992 г. 
The original reference product "Tribrissen Oral Paste" was authorised in the Netherlands in 1992.
При тези обстоятелства заявителят е освободен от задължението да представи допълнителни предклинични или клинични данни за ефикасността на предложения продукт и може да претендира за същите показания за употреба и за същите предпазни мерки с оглед на безопасната употреба на продукта, както за референтния продукт Tribrissen перорална паста. 
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use and the same precautionary warnings to ensure safe use for the product as for the reference product Tribrissen Oral Paste.
Повдигнатите от Франция възражения не би трябвало да предотвратят предоставянето на разрешение за употреба за Equibactin vet. перорална паста. 
The objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Equibactin vet.
Нидерландия, референтната държава-членка в децентрализираната процедура, уведомява EMEA, че Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не успява да постигне съгласие за Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне. 
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКА 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
На 16 ноември 2007 г. са получени отговорите на ПРУ и процедурата продължава. 
On 16 November 2007 responses to the questions were received from MAH and the clock restarted.
CVMP отбелязва, че Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне е генеричното наименование на Tribrissen перорална паста (разрешена за употреба в Нидерландия) и че изразените от Франция опасения могат да бъдат разгледани само в рамката на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността или ефикасността. 
CVMP noted that Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА 
Authorisation Holder
Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне. 
Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Equibactin vet перорална паста е доказано сходен с референтния продукт Tribrissen перорална паста. 
Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste.
Следователно, заключенията относно ефикасността и безопасността на референтния продукт Tribrissen перорална паста могат да бъдат разширени и за генеричния продукт Equibactin vet. перорална паста. 
Consequently, the conclusions on efficacy and safety for the reference product, Tribrissen oral paste, can be extended to the generic product, Equibactin vet.
Копие от досието на на Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне и всякакви допълнителни данни, приложени към него, до ден 60 на процедурата по отнасяне към CMD(v). 
A copy of the dossier of Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
Заявител или притежател на разрешението за употреба 
Applicant or Marketing
Предвид изразените от Франция опасения да посочи и по възможност да обоснове всякакви разлики между Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне и референтния продукт Tribrissen перорална паста (разрешен за употреба в Нидерландия), което може да оправдае различни заключения относно безопасността или ефикасността за двата продукта. 
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Име на продукта Лекарствена форма 
Product invented name
В проучване на биоеквивалентността на единична доза с добра лабораторна практика (GLP) при коне, извършено в съответствие с подходящите насоки, Equibactin vet. перорална паста за коне се оказва биоеквивалентна на референтните продукти Tribrissen (REG NL 5055 в Нидерландия) и Tribissen (Vm 0201/4064 в Обединеното кралство). 
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/4064 in the UK).
НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИД, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ 
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Препоръчва се Equibactin vet. перорална паста да бъде изменена в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/V/023 по член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия. 
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/V/023 under Article 35 of Directive 2001/82/EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Въз основа на еднаквия състав по отношение на активните съставки триметоприм и сулфадиазин, еднаквата лекарствена форма и доказаната биоеквивалентност между Equibactin vet. перорална паста и Tribrissen перорална паста, както за триметоприм, така и за сулфадиазин, продуктите се считат за сходни по същество. 
Based on the identical composition with respect to active ingredients, Trimethoprim and Sulfadiazine, the same pharmaceutical form, and proven bioequivalence between Equibactin vet.
Нещо повече, съществуват само сходства, които доказват еднаква безопасност и ефикасност на Equibactin vet. перорална паста за коне и референтния продукт Tribrissen перорална паста (разрешен за употреба в Нидерландия с REG NL 5055). 
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
Той се предлага под формата на таблетки (5 mg), които се приемат през устата. 
It is available as tablets (5 mg) to be taken by mouth.
Препоръчителната доза е една таблетка на ден в продължение на до три месеца (един курс на лечение). 
The recommended dose is one tablet a day for up to three months (one treatment course).
Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2018 г.тук. 
1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
Лечението трябва задължително да бъде започнато през първата седмица на менструалния цикъл. 
Treatment should always be started during the first week of the menstrual period.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esmya? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esmya?
Esmya получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 февруари 2012 г. 
Esmya received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 23 February 2012.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Esmya непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Esmya are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Esmya вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Esmya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Esmya 
Other information about Esmya
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Esmya са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that the benefits of Esmya outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
Общ преглед на Esmya и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Esmya and why it is authorised in the EU
Наблюдава се и намаляване на размера на фиброзния тумор. 
A reduction in fibroid size was also observed.
Тримесечният курс на лечение може да бъде повтарян при жени, при които хирургичната операция не е подходяща. 
The three-month treatment course can be repeated in women in whom surgery is not suitable.
Дългосрочното лечение с Esmya е изследвано в основно проучване при 451 жени, на които са приложени 4 тримесечни курсове на лечение с 5 или 10 mg Esmya. 
Long-term treatment with Esmya has been investigated in a main study involving 451 women who were given 4 three-month courses of 5 or 10 mg of Esmya.
Когато бъде блокирана прогестероновата активност, фиброзните клетки спират да се делят и в крайна сметка умират, което намалява размера на фиброзните тумори и симптомите, причинявани от тях. 
When progesterone activity is blocked, fibroid cells stop dividing and eventually die, which reduces the size of the fibroids and the symptoms caused by them.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Further information on Esmya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Esmya може да се прилага: 
Esmya can be given:
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Esmya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Esmya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Фирмата, която предлага Esmya, ще гарантира, че лекарите, от които се очаква да предписват това лекарство, ще получат обучителен материал с информация за безопасността на Esmya, включително препоръки за наблюдение на чернодробната функция и промените в ендометриума по време на лечението. 
The company that markets Esmya will ensure that doctors who are expected to prescribe this medicine receive educational material with information about the safety of Esmya, including recommendations for monitoring liver function and endometrial changes during treatment.
При 49% от жените, приемащи 5 mg Esmya (95 от 195 жени, които са оценени), се наблюдава най-много един ден на зацапване (минимално маточно кървене) в рамките на 35-дневен интервал след всеки курс на лечение, а при 70% се наблюдава най-много един ден на зацапване в рамките на 35-дневен интервал в края на четвъртия курс на лечение. 
49% of women receiving 5 mg Esmya (95 out of the 195 women who were assessed) had no more than one day of spotting (minimal uterine bleeding) within a 35-day interval after each treatment course, and 70% had no more than one day of spotting within a 35-day interval at the end of the fourth treatment course.
На пациентите ще бъде дадена карта, която да ги информира за необходимостта от наблюдение на чернодробната функция и да се свържат с техния лекар, ако развият симптоми на чернодробно увреждане (като умора, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, гадене и повръщане). 
A card will also be given to patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor if they develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Esmya не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, имат кървене от гениталната област по неизвестна причина или по причини, различни от маточни фиброзни тумори, имат карцином на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдата, или имат чернодробни проблеми. 
Esmya must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, have bleeding from the genital region of unknown cause or for reasons other than uterine fibroids, have cancer of the womb, cervix (the neck of the womb), ovary or breast, or have liver problems.
Размерът на фиброзните тумори също е по-малък при жените, лекувани с Esmya, отколкото при приемалите плацебо. 
The size of the fibroids was also smaller in women treated with Esmya than in those who received placebo.
Лекарството съдържа активното вещество улипристалов ацетат (ulipristal acetate). 
The medicine contains the active substance ulipristal acetate.
Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат, блокира действието на прогестерона, хормон в организма, който отговаря за контрола върху растежа на вътрешната обвивка на матката. 
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, blocks the activity of progesterone, a hormone in the body involved in controlling the growth of the lining of the womb.