natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дългосрочната способност на безклетъчните коклюшни антигени (aP), съдържащи се в Hexyon, да намалят честотата на коклюш и да подобрят контрола на заболяването в детска възраст е установена в едно 10-годишно национално наблюдение на заболяването от коклюш в Швеция с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib при схема 3, 5, 12 месеца. 
The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Всички схеми на ваксиниране, включително разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО на 6-, 10-, 14-седмична възраст могат да бъдат прилагани, независимо дали при раждането е поставена ваксина срещу хепатит B. 
All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Hexyon във флакони 
Hexyon in vials
Степен на сероконверсияа на възраст 4,5 години след ваксинация с Hexyon 
Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
Hexyon в предварително напълнени спринцовки 
Hexyon in pre-filled syringes
Hexyon не предпазва от инфекциозни заболявания, причинявани от други типове Haemophilus influenzae, или от менингит с друг произход. 
Hexyon does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Какво представлява Hexyon и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да се приложи 
What Hexyon is and what it is used for What you need to know before Hexyon is given to your child How to use Hexyon
Възел на мястото на инжектиране Пирексия (телесна температура ≥39,6°C) 
Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Hexyon не трябва да се смесва с други ваксини или други лекарствени продукти за парентерално приложение. 
Hexyon must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Възможни нежелани реакции (т.е. нежелани реакции, които не са съобщавани при Hexyon, но са съобщавани при други ваксини, съдържащи един или повече от компонентите или съставките на Hexyon). 
d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexyon and not directly with Hexyon)
Активните вещества за една доза (0,5 ml)1 са: Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU2 
Contents of the pack and other information What Hexyon contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Sanofi Pasteur Europe 
OTHER Sanofi Pasteur Europe
Ваксинирането с Hexyon е противопоказано, ако лицето е развило енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина съдържаща коклюшна компонента (цялоклетъчни или безклетъчни ваксини срещу коклюш). 
Vaccination with Hexyon is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib). 
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Ефикасността на съдържащите се в Hexyon ваксинални безклетъчни коклюшни антигени срещу най-тежката форма на коклюш, по определение на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е доказана в едно рандомизирано двойносляпо проучване при кърмачета с първичен курс от 3 дози, като е използвана DTaP ваксина във високоендемична страна (Сенегал). 
Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
• е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при предишно приложение на Hexyon. 
• has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexyon.
Една доза1 (0,5 ml) съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose1 (0.5 ml) contains:
Hexyon се предоставя в опаковка, съдържаща 10 флакона. 
Hexyon is available in pack containing 10 vials.
Hexyon инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa Hexyon инжекционна суспензия 
Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection
Hexyon представлява белезникавa, мътна суспензия. 
Hexyon is a whitish, cloudy suspension.
Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Hexyon. 
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexyon.
Опаковки по 1 или 10 броя предварително напълнени спринцовки с или без игла. 
Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes with or without needle.
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Франция 
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит B, Hexyon може да се използва вместо допълнителни дози ваксина за хепатит B от шестседмична възраст. 
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexyon can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
След 3-дозовата схема с Hexyon по разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО (на 6, 10, 14-седмична възраст) и при липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, трябва да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит 
After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexyon (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Hexyon може да се използва като бустер при лица, които преди това са били ваксинирани с друга шествалентна ваксина или с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib, заедно с моновалентна ваксина срещу хепатит 
Hexyon may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
в- Описание на избрани нежелани реакции 
† See section c c- Description of selected adverse reactions
Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента, но не точно с Hexyon: 
Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexyon:
Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), към ваксина срещу коклюш или след предишно приложение на Hexyon или друга ваксина, съдържаща същите компоненти и съставки. 
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexyon or a vaccine containing the same components or constituents.
на серопротекция/сероконверсия един месец след бустер ваксинация с Hexyon 
Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
N=123 до 220† N=322†† N=934 до 
N=322†† N=934 to
Когато Hexyon се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни места. 
When given at the same time with other vaccines, Hexyon will be given at different injection sites.
С или конюгатна ваксина срещу менингококи група A, C, W-135 и Y не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените. 
Data on concomitant administration of Hexyon with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Hexyon и какво съдържа опаковката Hexyon се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml). 
Hexyon is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
След 2-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза. 
After a 2-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose must be given.
N=178†† N=177 to 
Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
След 3-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза. 
After a 3-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose should be given.
10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла. 
10 pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Hexyon се предлага в групова опаковка, състояща се от 5 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла. 
Hexyon is available in multipack comprising 5 cartons, each containing 10 pre-filled syringes without attached needle.
50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла. 
Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Имунните отговори към Hib (PRP) и антигените на пертусис (PT и FHA) са оценени след 2 дози при подгрупи от лица, които са получавали 
The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexyon (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Групова опаковка по 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки без игла. 
Multipack of 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes without needle.
- след предишно приложение на Hexyon или друга ваксина, която съдържа дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента. 
- after previous administration of Hexyon or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
В при раждането, след прилагане на 3-дозовата първична ваксинация, Hexyon или петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib могат да се приложат като бустер. 
When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexyon or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
При деца са съобщавани обширни реакции на мястото на инжектиране (> 50 mm), включващи масивен оток на крайника на мястото на инжектиране, който обхваща едната или двете съседни стави. 
Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Какво трябва да знаете преди да се приложи 
What you need to know before Hexyon is given to your child
Вашият лекар ще Ви посъветва дали да се приложи 
Your doctor will advise you whether your child should have Hexyon.
Hexyon - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка с две отделни игли. 
Hexyon - Carton for pre-filled syringe with two separate needles.
Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1,10 или 50 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла. 
Hexyon is available in pack containing 1,10 or 50 pre-filled syringes without attached needle.
Hexyon помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b. 
Hexyon helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexyon is given to children from six weeks of age.
Опаковка по 50 броя предварително напълнени спринцовки без игла. 
Pack size of 50 pre-filled syringes without needle.
Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 
Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
В, може да бъде използвана следващата схема за първична ваксинация при кърмачета шествалентна/петвалентна/шествалентна ваксина, с Hexyon и петвалентна DTaP-IPV/Hib ваксина в съответствие с официалните препоръки. 
When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexyon and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция 
Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Данните за едновременното приложение на бустер доза Hexyon с ваксини срещу морбилипаротит-рубеола не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените. 
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexyon with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са: - алергична реакция - бучка (възел) на мястото на инжектиране - повишена температура (температура 39,6 °C или по-висока) 
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - a lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
Възпаление на няколко нерва, причиняващо сетивни нарушения или слабост в крайниците (полирадикулоневрит), парализа на лицевия нерв, зрителни нарушения, внезапно замъгляване или загуба на зрение (неврит на очния нерв), възпалително заболяване на главния и гръбначния мозък (демиелинизация на централната нервна система, множествена склероза) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит 
(polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Опаковки по 10 броя. 
Pack of 10.
Данните от едновременното приложение на Hexyon с пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените. 
Data on concomitant administration of Hexyon with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Еквивалентно количество на антигена във ваксината Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология 
5Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли. 
Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al 2 IU Международна единица 
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
Имунните отговори към антигените на PRP, PT и FHA един месец след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца са подобни на тези, които са наблюдавани един месец след първоначалните 2 дози, приложени на възраст 3 и 5 месеца: титри на анти-PRP ≥ 0,15 µg/ml са наблюдавани при 73,0% от лицата, анти-PT ваксинален отговор при 97,9% от лицата и анти-FHA ваксинален отговор при 98,6% от лицата. 
The immune responses to PRP, PT and FHA antigens one month after 2 doses given at 2 and 4 months of age were similar to those observed one month after a 2-dose priming given at 3 and 5 months of age: anti-PRP
Hib антиген от Hexyon) е доказана в Германия чрез едно разширено (период на проследяване в продължение на пет години) постмаркетингово обсервационно проучване. 
The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexyon) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Hexyon - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка без игла. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for pre-filled syringe without needle.
N=249** 
N=249** N=123 to
Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна игла. 
Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Hexyon - картонена опаковка за флакон. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for vial.
0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутил) 
0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Hexyon няма да предпази от хепатитна инфекция, причинявана от други агенти като хепатит 
• Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Hexyon няма да предпази от заболяване, причинено от патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит B вирус, полиовирус или Haemophilus influenzae тип b. 
Hexyon will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
един месец след първична ваксинация с 2 или 3 дози Hexyon 
Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after a primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexyon
Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, парализа и чувствителност 
• Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs
- Описани са периферна невропатия (полирадикулоневрит, парализа на лицев нерв), неврит на очния нерв, демиелинизация на централната нервна система (множествена склероза) след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит B. 
(optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - загуба на апетит (анорексия) - плач - сънливост (сомнолентност) - повръщане 
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
Анти-PT (Cероконверсия ‡‡) (Ваксинален отговор §) 
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Анти 
Rash
Hexyon в предварително напълнени спринцовки 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (халобутил) и капачка (халобутил), без игла. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Hexyon - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка без игла. 
Hexyon - Carton for pre-filled syringe with one separate needle.
За интрамускулно приложение. 
Injection-site induration
обрив 
Vistor
EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 
EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Hexyon инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит 
Package leaflet: Information for the user Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Revasc може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе. 
Revasc can cause serious harm to your baby.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Винаги приемайте Revasc точно както Ви е казал Вашия лекар. 
Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
Затова е важно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. 
It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ако имате нужда от лечение за повече от 12 дни, лекарят може да Ви прехвърли на друго подобно лекарство. 
If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че са получили 
Patients should be informed that they have received Revasc.
Ще получавате Revasc като инжекция под кожата. 
You will be given Revasc as an injection under the skin.
Може да се наложи да се промени дозата, да се вземат други предпазни мерки или в някои случаи да се спре приемът на едно от лекарствата. 
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Ако е пропусната доза от това лекарство, то трябва да Ви бъде дадена колкото е възможно по-скоро. 
If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Както всички лекарства, Revasc може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Не трябва да получавате Revasc, ако сте бременна. 
You should not be given Revasc if you are pregnant.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Количество в една опаковката по 1, 2 или 10. 
Pack size of 1, 2 or 10.
Прах за инжекции 
Powder for injection
Ще получите първата инжекция в рамките на 5 до 15 минути преди операцията. 
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Ако почти е време за следващата доза, ще прескочите пропуснатата доза и ще се върнете към нормалната схема на дозиране. 
If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Приготвеният разтвор трябва да се използва колкото е възможно по-скоро (вж. точка 6.3 по-горе). 
The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, закупени без рецепта. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Той често се дава за няколко дни след операции, тъй като е найвероятно съсиреците да се образуват, докато почивате в леглото. 
It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Може да се счита за малко вероятно това понижение да има клинична значимост, така че не изисква дозата да се редуцира. 
This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.