natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Персоналът трябва да е обучен как да работи и да прехвърля лекарствения продукт (бременни жени от персонала не трябва да се допускат до работа с този лекарствен продукт). 
Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
Предупреждение: специални инструкции за работа (вижте листовката) 
Warning: special handling instructions (see package leaflet)
8 месеца 
8 months.
t1/2 (дни) 
t1/2 (day)
Като цяло честотата и видът на нежеланите реакции от степен 3 и 4 са сходни между двете групи на лечение. 
In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
Има отделни съобщения за образуване на псевдокисти (до четири месеца след последното приложение). 
There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте неизползваните лекарства. 
Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди използването на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Oncaspar се използва заедно с други лекарства. 
Oncaspar is used together with other medicines.
Няма данни относно пациентите в старческа възраст. 
There are no data available for elderly patients.
В много редки случаи е описан лек тремор на пръстите на ръцете. 
In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
Ако се прилага по-голям обем, дозата трябва да бъде разделена и инжектирана на няколко места. 
If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага. 
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
C.A. Papaellinas Ltd. 
CA Papaellinas Ltd.
Честотите са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Това трябва да се има предвид, когато се обмисля употреба на Oncaspar при тази популация пациенти. 
This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
По време на приложението на Oncaspar ще Ви наблюдават стриктно в продължение на час след началото на лечението за признаци на сериозни алергични реакции. 
During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
- винкристин - друго противораково лекарство. 
- vincristine, another cancer medicine.
- ако страдате от нарушение на кръвосъсирването или сте имали сериозни кръвни съсиреци. 
- if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots.
Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас. 
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Вашият лекар ще прилага лекарството, е много малко вероятно да Ви бъде приложена повече от необходимата доза. 
As your doctor will administer the medicine, it is very unlikely you will be given more than you need.
Oncaspar повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. 
Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
Трябва да се прилага асептична техника. 
Aseptic technique must be used.
Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията на съхранение на готовия за прилагане разтвор са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
В случай на контакт промийте обилно с вода в продължение на най-малко 15 минути. 
In case of contact, irrigate with plenty of water for at least 15 minutes.
Делът на пациентите с такова ниво на изчерпване е сходен между двете рамена на проучването по време на всичките три фази на лечение в посочените в протокола времеви точки. 
The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
Аспарагин (µM) 
Asparagine (µM)
Предвид фармакологичните ѝ свойства не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене. 
Based on its pharmacological properties, any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
За по-малки обеми предпочитаният път на въвеждане е интрамускулният. 
For smaller volumes, the preferred route of administration is intramuscular.
Нежеланите реакции са загуба на телесно тегло, пилоерекция и понижена активност. 
Adverse reactions were loss of body weight, piloerection and reduced activity.
Има ограничени данни за употребата на L-аспарагиназа и липсват данни за употребата на Oncaspar при бременни жени. 
There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
Това може да засили склонността към кървене и/или тромбоза. 
This can promote the tendency to bleeding and/or thrombosis.
Това лекарство може да Ви направи по податливи на инфекции. 
This medicine may make you more susceptible to infections.
Стандартен системоорганен клас по MedDRA 
MedDRA standard system organ class
Не са провеждани изследвания за ефекта върху фертилитета и пери- и постнаталното развитие. 
Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
Допълнителни изследвания за наблюдение 
Additional monitoring tests
Ако съществуват симптоми на хиперамонемия, трябва внимателно да се наблюдават нивата на амоняк. 
If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
Други лекарства и Oncaspar Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви приложат Oncaspar. 
Talk to your doctor before you are given Oncaspar.
Лечението се прилага по време на фазата на индукция (ден 7), след което - на всеки 2 седмици, формиращи общо 30седмична слединдукционна терапия. 
Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
Пониженото тегло на далака може да е признак за потенциален имуносупресиращ ефект на третирането. 
Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment.
Фебрилната неутропения от степен 3 или повече е 15,4 %. 
Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
При малко вероятния случай на случайно предозиране медицински специалисти ще Ви следят внимателно и ще Ви лекуват подходящо. 
In the unlikely event of accidental overdose, you will be monitored carefully by medical staff and treated appropriately.
Контролираните проучвания не са имали за цел официално да оценят фармакокинетиката на Oncaspar при специални популации. 
The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations.
Посъветвайте се с Вашия лекар относно найдобрия начин за предпазване от бременност, който можете да използвате. 
Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
Лекарството се прилага под формата на разтвор посредством инжектиране в мускул или ако е по-подходящо - във вена. 
The medicine is given as a solution by injection into a muscle or, if more suitable, into a vein.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас. 
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Поради риска от хипербилирубинемия е препоръчително да се проследяват нивата на билирубин на изходното ниво и преди всяка доза. 
Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose.
В такива случаи трябва да се обмисли преминаване към друг аспарагиназен препарат. 
In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Концентрациите на аспарагин в CSF са определени при 50 пациенти през индукционната фаза. 
CSF asparagine concentrations were determined in 50 patients during the induction phase.
Наблюдавани са също неутрализиращи антитела, които понижават клиничната ефикасност. 
Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
Трябва често да се наблюдават нивата на серумната амилаза и/или липаза, за да се установят ранните признаци на възпаление на панкреаса. 
Serum amylase and/or lipase levels should be monitored frequently to identify early signs of pancreatic inflammation.
Не шофирайте и не работете с машини, когато използвате това лекарство, тъй като може да причини сънливост, умора или обърканост. 
Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
- ако сте имали влошена чернодробна функция или приемате други лекарства, които може да увредят черния дроб. 
- if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
Този лекарствен продукт може да предизвика дразнене при контакт. 
This medicinal product can cause irritation on contact.
Редовно ще се извършват изследвания на захарта в кръвта и урината, функцията на черния дроб и панкреаса и други изследвания за следене на здравословното Ви състояние по време на лечението и след това, тъй като това лекарство може да засегне кръвта и други органи. 
Blood and urine sugar levels, liver and pancreas function and other tests will be carried out regularly to monitor your health during and after treatment because this medicine can affect your blood and other organs.
Няма специфично медикаментозно лечение при предозиране. 
There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души): 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Liver failure.
Затова поради фармакологичните си свойства Oncaspar не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с пегаспаргаза. 
Therefore and due to its pharmacological properties, Oncaspar should not be used during pregnancy unless the clinical conditions of the woman require treatment with pegaspargase.
При наличие на изразено понижение на фибриногена или недостатъчност на антитромбин III (ATIII) да се обмисли подходяща заместителна терапия. 
When there is a marked decrease in fibrinogen or antithrombin III (ATIII) deficiency, consider appropriate replacement therapy.
По кожата могат да се проявят алергични реакции. 
Allergic reactions can manifest in the skin.
- лекарства, които изискват клетъчно делене, за да оказват ефект, например метотрексат (лекарство, използвано при лечение на рак и на артрит) може да причинят намаляване на ефекта му. 
- medicines which require cell division for their effect, for example, methotrexate (a medicine used for cancer as well as arthritis treatment) may have a decrease in its effect.
N=47 оценими участници. 
* N=47 evaluable subjects.
Ще има налично медицинско оборудване за лечение на алергични реакции. 
Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на панкреатит, който, ако не се лекува, може да доведе до смърт. 
Patients should be informed of the signs and symptoms of pancreatitis which, if left untreated, could become fatal.
В тежки случаи може да се развие енцефалопатия със или без чернодробно увреждане, особено при по-възрастни хора, която може да е животозастрашаваща или летална. 
In severe cases, encephalopathy can develop with or without hepatic impairment, especially in older adults, which can be life-threatening or fatal.
Понижението в броя на лимфобластите в кръвта често е доста изразено, като през първите дни след началото на лечението често се наблюдава нормален или твърде нисък брой левкоцити. 
The decrease in the number of circulating lymphoblasts is often quite marked, and normal or too low leukocyte counts are often seen in the first days after the start of therapy.
Инструкции за приготвяне, съхранение и изхвърляне на Oncaspar Инструкции за работа 
Instructions on how to prepare, store and dispose of Oncaspar Instructions for handling
ОЛЛ е вид рак на белите кръвни клетки, при който определени незрели бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да се размножават безконтролно, с което пречат на производството на функциониращи кръвни клетки. 
ALL is a white blood cell cancer type in which certain immature white cells (named lymphoblasts) start growing out of control thus preventing the production of functional blood cells.
- ако страдате от коремни болки. 
- if you suffer abdominal pain.
В случай на предозиране пациентите трябва внимателно да се следят за признаци и симптоми на нежелани реакции и да се прилага подходящо симптоматично и общоукрепващо лечение. 
In case of overdose, patients must be carefully monitored for signs and symptoms of adverse reactions, and appropriately managed with symptomatic and supportive treatment.
Посочената в протокола цел е постигането на изчерпване на аспарагина до серумна концентрация ≤1 µM. 
The protocol-specified goal was achievement of asparagine depletion to a serum concentration of ≤1 µM.
Наблюдавано е изменение в нивата на липидите в серума, като промените в стойностите на липидите в серума, в повечето случаи без клинични симптоми, са много чести. 
An alteration in serum lipid levels was observed and changes in serum lipid values, in most cases without clinical symptoms, are very common.
ǂ N= 46 оценими участници. 
ǂ N= 46 evaluable subjects.
Дни след първата доза L-аспарагиназа 
Days After First Dose of L-Asparaginase
Какво представлява Oncaspar и за какво се използва 
What Oncaspar is and what it is used for
Карциногенност, мутагенност, фертилитет 
Carcinogenicity, mutagenicity, fertility
За указания относно реконституирането и разреждането на този лекарствен продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on reconstitution and dilution of this medicinal product before administration, see section 6.6.
Това лекарство може да доведе до колебания във факторите на кръвосъсирването и да увеличи риска от кървене и/или образуване на съсиреци. 
This medicine can lead to fluctuations in clotting factors and may increase the risk of bleeding and/or clotting.
Активното вещество е пегаспаргаза. 
The active substance is pegaspargase.
Мъжете също трябва да използват ефективен метод за предпазване от бременност, докато те или техните партньорки се лекуват с Oncaspar. 
Men must also use effective contraception while they or their partners are treated with Oncaspar.
Концентрацията на аспарагин намалява до < 3 µM, когато активността на аспарагиназата е > 0,1 U/ml. 
Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL.
Oncaspar е само за еднократна употреба. 
Oncaspar is for single use only.
Приложението на Oncaspar трябва да се прекрати при пациенти със сериозни тромботични събития. 
Oncaspar should be discontinued in patients with serious thrombotic events.
В проучване CCG-1962 най-честите нежелани реакции са инфекции, включително две животозастрашаващи (по 1 пациент във всяко рамо). 
In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
Средният полуживот след абсорбиране от мястото на инжектиране е 1,7 дни, а елиминационният полуживот е 5,5 дни. 
The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
Прахът трябва да се реконституира с 5,2 ml вода за инжекции преди прилагане (вж. точка 4.2). 
The powder must be reconstituted with 5.2 ml water for injections prior to administration (see section 4.2).
Като цяло при групата, приемаща Oncaspar, степента на свръхчувствителност от всякаква степен е 5,8%, анафилактичните реакции - 19,2% и панкреатитът - 7,7%. 
Overall, in the group receiving Oncaspar, the rate of all grade hypersensitivity was 5.8%, anaphylactic reactions was 19.2%, and pancreatitis 7.7%.
Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с пегаспаргаза, но проучванията при животни с L-аспарагиназа показват тератогенност (вж. точка 5.3). 
No reproduction studies in animals with pegaspargase were performed but studies in animals with L-asparaginase have shown teratogenicity (see section 5.3).
Нормалните клетки могат да произвеждат аспарагин сами, докато раковите не могат. 
Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
При този анализ не са установени клинично значими разлики във ФК характеристики между участниците от мъжки и женски пол. 
No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis.
Обемът на разпределение в стационарно състояние и клирънсът са изчислени съответно 1,86 l/m2 и 0,169 l/m2 на ден. 
The volume of distribution at steady-state and clearance were estimated at 1.86 L/m2 and 0.169 L/m2 per day, respectively.
Oncaspar съдържа пегаспаргаза, която представлява ензим (аспарагиназа), разграждащ аспарагина - важен градивен елемент на протеините, без който клетките не могат да останат живи. 
Oncaspar contains pegaspargase, which is an enzyme (asparaginase) that breaks down asparagine, an important building block of proteins without which cells cannot survive.
Серумните концентрации на аспарагин от приблизително 1 µM се запазват приблизително 3 седмици. 
Serum asparagine concentrations of approximately 1 µM persisted for approximately 3 weeks.
Пегаспаргаза може да предизвика пряко или косвено миелосупресия (чрез промяна на миелосупресивните ефекти на други средства като метотрексат или 6-меркаптопурин). 
Pegaspargase may cause myelosuppression, either directly or indirectly (by altering myelosuppressive effects of other agents such as methotrexate or 6-mercaptopurine).
Затова живи ваксини трябва да се прилагат не по-рано от 3 месеца след завършване на антилевкемичното лечение. 
Vaccination with live vaccines should therefore be given no earlier than 3 months after termination of the entire antileukaemic treatment.
Употребата на Oncaspar може да доведе до флуктуации при коагулационните фактори. 
The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors.
Рандомизирането на пациентите е стратифицирано по рискови групи (стандартен/висок/много висок риск), включващи както B‑, така и T‑клетъчна ОЛЛ. 
Randomisation of patients was stratified based on risk group (standard/high/very high risk), including both B- and T-cell ALL.
Понижението на серумните протеини, причинено от пегаспаргаза, може да засили токсичността на други лекарствени продукти, които са свързани с протеините. 
The decrease in serum proteins caused by pegaspargase can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound.
Oncaspar може също така да причини промени в чернодробната функция, което може да се отрази на действието на други лекарства. 
Oncaspar can also cause changes in liver function which can affect the way other medicines work.
Приложението на Oncaspar трябва да се прекрати при пациенти със сериозни реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8). 
Oncaspar should be discontinued in patients with serious hypersensitivity reactions (see sections 4.3 and 4.8).
Като цяло в пет проучвания, анализирани въз основа на 65 пациенти с ОЛЛ, с експозиция на Oncaspar, при използване на най-високия терапевтичен отговор през цялото проучване, пълна ремисия е наблюдавана при 30 пациенти (46%), частична - при 7 пациенти (11%) и хематологично подобрение - при 1 пациент (2%). 
Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%).
Ако се прилагат впоследствие, ефектът на пегаспаргаза може да бъде отслабен антагонистично. 
If these substances are given subsequently, the effect of pegaspargase can be weakened antagonistically.
Oncaspar понижава нивото на аспарагина в раковите кръвни клетки и спира растежа им. 
Oncaspar lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer cells growing.
Допълнителна информация е дадена в КХП. 
Further detailed information can be found in the SmPC.
Много често може да се наблюдава чернодробна стеатоза. 
Fatty liver can be observed very frequently.
Oncaspar трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно след реконституиране на продукта. 
Oncaspar is to be administered intravenously or intramuscularly after reconstitution of the product.
За интрамускулна инжекция обемът не трябва да надвишава 2 ml при деца и юноши и 3 ml при възрастни. 
For intramuscular injection, the volume should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Метотрексат и цитарабин могат да взаимодействат с Oncaspar по друг начин - предходното им приложение може да засили действието на пегаспаргаза синергично. 
Methotrexate and cytarabine can interact differently with Oncaspar: their prior administration can increase the action of pegaspargase synergistically.
Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Oncaspar 
What you need to know before you are given Oncaspar
Възможно е анти-аспарагиназа антитела да имат връзка с ниските нива на аспарагиназна активност поради потенциална неутрализираща активност на тези антитела. 
Anti-asparaginase antibodies may be associated with low asparaginase activity levels due to potential neutralising activity of these antibodies.
Всички консумативи, използвани за прилагане или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в сакове за високорисокви отпадъци за инсинерация при висока температура. 
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Аспарагиназа улеснява бързото превръщане на аспарагин и глутамин в аспартова киселина и глутамова киселина, като и при двете реакции се получава амоняк като общ продукт (вж. точка 5.1). 
Asparaginase facilitates the rapid conversion of asparagine and glutamine to aspartic acid and glutamic acid, with ammonia as the shared by-product of both reactions (see section 5.1).
Проведено е пилотно проучване при новодиагностицирани пациенти на възраст от 1 до < 31 години с високорискова прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ (проучване AALL07P4). 
A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to <31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
Нарушеният синтез на протеини може да доведе до спад на серумните протеини. 
Impaired protein synthesis can lead to a decline in the serum proteins.
Едновременното приложение на живи ваксини може да повиши риска от тежки инфекции, дължащи се на имуносупресивното действие на пегаспаргаза, наличието на основното заболяване и комбинирана химиотерапия (вж. точка 4.4). 
Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of severe infections attributable to the immunosuppressive activity of pegaspargase, the presence of the underlying disease and combination chemotherapy (see section 4.4).
Cmax и AUC на Oncaspar има тенденция за понижение при мъже, участници с по-голям ИТМ и участници > 10 години. 
The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects >10 years.