natgillin/translations-raw huggingface dataset:
заболявания на горните дихателни пътища и заключава, че информацията за ограничен положителен ефект в литературата не насочва към различен клиничен интерес за фузафунгин в различните педиатрични възрастови подгрупи. 
The PDCO questioned the place of this product in the treatment armamentarium of viral upper respiratory illnesses and concluded that information on limited beneficial effect in the literature, did not point towards a different clinical interest of fusafungine across the various paediatric age sub-groups.
В допълнение, механизмът на действие на фузафунгин не е ясен и докато притежателят на разрешението за употреба смята, че той е основно свързан с противовъзпалителна активност, веществото има бактериостатична активност и е класифицирано като антибиотик (т.е. в кратката характеристика на продукта Фармакотерапевтичната група е отбелязана като 
In addition, the mechanism of action of fusafungine is unclear, and while the MAH argues that it is predominantly related to an anti-inflammatory activity, the compound has bacteriostatic activity and has been classified as an antibiotic compound (e.g. in the SmPC, the Pharmacotherapeutic group is listed as Respiratory System, Throat preparations/ Antibiotics, ATC code: R02A B03).
кащлица - 10,6% (3,1%), 
• cough - 10.6% (3.1%),
Фузафунгин понастоящем е определен за локално антибактериално и противовъзпалително лечение на заболявания на горните дихателни пътища (синузити, ринити, ринофарингити, ангина, ларингити) като се вдишва в обичайни дози от 500 микрограма на всеки 4 часа във всяка ноздра или през устата. 
Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Фузафунгин под формата на спрей е показан за локално антибактериално и противовъзпалително лечение на заболявания на горните дихателни пътища (синузити, ринити, ринофарингити, ангина, ларингити) като се впръсква в обичайни дози от 500 микрограма на всеки 4 часа във всяка ноздра или през устата. 
Fusafungine , used in the form of a spray, is indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
След разглеждане на наличните данни PRAC е на мнение, че фузафунгин в контекста на леко заболяване със самоограничаваща природа е свързан с повишен риск от сериозни нежелани реакции на свръхчувствителност (включително алергични), включително анафилактични реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални. 
• The PRAC is of the view, after having reviewed the available data that fusafungine, in the context of a mild disease of self-limited nature, is associated with an increased risk of serious hypersensitivity (including allergic) adverse reactions including anaphylactic reactions which can be life threatening and fatal.
сърбеж - 5.8% (4.8%), 
• pruritus - 5.8% (4.8%),
2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites. Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74. 
2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study. 
7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
PRAC смята, че използването на медицински продукти, съдържащи фузафунгин, за оромукозна и назална употреба е свързано с сериозни реакции на свръхчувствителност (включително алергични), включително фатални случаи и с кратко начало на изява. 
The PRAC considered that the use of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is associated with serious hypersensitivity (including allergic) reactions including fatal cases, with short time to onset.
Притежателят на разрешението за употреба подава проучвания за ринофарингит, риносинзуит, фарингит, ларингит, състояние след тонзилектомия и инфекция на горните дихателни пътища като цяло. 
The MAH submitted studies regarding rhinopharyngitis, rhinosinusitis, pharyngitis, laryngitis, status after tonsillectomy and URTI in general.
Допълнителни дейности за минимизиране на риска като допълнителни изменения на информацията за продукта (допълнително ограничаване на показанията и противопоказания, ограничаване на периода на лечение, добавянето на текст „да не се вдишва” в специални мерки и предупреждения за употреба, ограничаване на помощните вещества), комуникационните материали (Direct Health Care Professional communication) и ограничаване на употребата само с рецепта също са обсъдени по време на дискусиите. 
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
обрив - 4,7% (2,1%), 
• rash - 4.7% (2.1%),
урикарий - 4,5% (4,6%), 
• urticaria - 4.5% (4.6%),
По отношение на антимикробната активност притежателят на разрешението за употреба подава няколко проучвания, представящи данни за Минималната инхибиторна концентрация (MIC) за фузафунгин за широка гама патологични причинители (бактериални видове и гъби), твърдейки, че няма значима промяна в наблюдаваната минимална инхибиторна концентрация след експозиция на фузафунгин. PRAC отбелязва, че не са установени критерии за чувствителност (клинични точки), които да са определени от EUCAST (Европейски комитет за изследване на антибактериална чувствителност) в Европа или от CLSI (Институция за клинични и лабораторни стандарти) в САЩ. 
With regards to the antimicrobial activity, the MAH submitted several studies presenting the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data for fusafungine for a wide range of clinical isolates (bacterial species and fungi), claiming that there was no significant change in the observed MICs after fusafungine exposure.
- 5 клинични проучвания при възрастни, включително 3 основни проучвания при остър ринофарингит (Chabolle, 19991, Eccles 20002 и Bouter, 20023) и 2 допълнителни рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при риносинузит (Cuénant 19884, Mösges 2002), и 
The MAH provided: - 5 clinical studies in adults including 3 pivotal studies in acute rhinopharyngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) and 2 supportive randomized, double-blind, placebo controlled studies in rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) and, - one study in children (a double-blind, placebo-controlled, randomized, in 515 children, aged 8-12 years, with acute rhinopharyngitis, Januszewicz 2002).
PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната ефикасност и безопасност на фузафунгин-съдържащите продукти. 
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products.
2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of 
2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
a. 
Whereas
По време на дискусиите са обсъдени също и допълнителни дейности за минимизиране на риска, които са предложени от притежателя на разрешението за употреба, като допълнителни изменения на информацията за продукта (допълнително ограничаване на показанията и допълнителни противопоказания, ограничаване на периода на лечение, добавянето на текст „да не се вдишва“ в специални мерки и предупреждения за употреба, ограничаване на помощните вещества), комуникационните материали (Direct 
Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults. A placebo-controlled parallel-group study. 
puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната безопасност на фузафунгин-съдържащите продукти. 
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler 
1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4
PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната ефикасност на фузафунгин съдържащите продукти. 
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
(жив атенюиран) от следните щамове**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/California/7/2009, MEDI 228029) 
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Назално приложение апликатор за нос (стъкло/PE) 
Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
10 апликатори за нос 
10 sprayers
Спрей за нос, суспензия 
Nasal spray,
......................................................................................................................................................... на доза от 0,2 ml 
FFU*** ................................................................................................................................................per 0.2 ml dose
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако: 
Tell your doctor before taking this medicine, if:
Прието от PRAC на 4 - 8 юли 2016 г. 
Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
Честотата на тези реакции се счита за неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2016
За да се избегне това взаимодействие, лечението с [име на продукта] трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1). 
To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Повлияване на лабораторните резултати 
Interference with laboratory tests
Ако не можете да спазвате това указание или Ви е трудно да глътнете таблетката, свържете се с Вашия лекар. 
If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А) 
• You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
Таблетките трябва да се приемат преди или по време на хранене в зависимост от стомашночревната поносимост. 
Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Следните НЛР са съобщени по време на постмаркетингово проучване. 
Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Пациентите в старческа възраст и пациентите с нарушения на гълтането могат да бъдат изложени на риск от развитие на лезии на хранопровода или бронхиална некроза в случай на неправилен начин на приложение. 
Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Не смучете, не дъвчете и не задържайте таблетката в устата. 
Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
А в кръвообращението (EPITT № 18614) 
Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Инхибитори на протонната помпа (ИПП): дексланзопразол; езомепразол; ланзопразол; омепразол; пантопразол; рабепразол 
Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Таблетките не трябва да се смучат, дъвчат или задържат в устата, а да се поглъщат цели с вода. 
The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Поради риска от язви в устната кухина и промяна на цвета на зъбите, таблетките не трябва да се смучат, дъвчат или задържат в устата, а да се поглъщат цели с вода. 
Due to the risk of mouth ulcerations and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Язви в устната кухина (в случаи на неправилна употреба, когато таблетките се дъвчат, смучат или задържат в устата) 
Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
- Възможни нежелани реакции 
4 - Possible side effects
- Как да приемате [име на продукта] 
3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
Пациентите в старческа възраст и пациентите с нарушения на гълтането могат да бъдат изложени на риск от развитие на язви на гърлото, хранопровода или бронхите (големите въздухоносни пътища на белите дробове), ако таблетката попадне в дихателните пътища. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
14 април 2011 г. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265 
EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Заявлението е оттеглено преди „ден 120“ от процедурата. 
The application was withdrawn before ‘day 120'.
След това е направено сравнение с резултатите, докладвани в научната литература. 
This was then compared with results reported in the scientific literature.
Очаквало се е Epostim да се използва в следните ситуации: 
Epostim was expected to be used in the following situations:
Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents“. 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Това означава, че Epostim е трябвало да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (наричано също „референтно лекарство“) и съдържа същото активно вещество. 
This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Какво представлява Epostim? 
What is Epostim?
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Epostim. 
The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Това проучване все още не е приключило и има за цел да покаже, че Epostim има същия ефект за поддържане на нивата на хемоглобин като Eprex. 
This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Това означава, че СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, предоставена от компанията. 
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Епоетин алфа в Epostim се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произведе. 
The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Референтното лекарство на Epostim е Eprex. 
The reference medicine for Epostim is Eprex.
На 15 март 2011 Reliance GeneMedix Plc официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Epostim за лечение на анемия и за стимулиране на производството на червени кръвни клетки. 
On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
Второ основно проучване при 188 пациенти с бъбречни заболявания сравнява Epostim с референтното лекарство Eprex. 
A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
Epostim е разработен като „биоподобно“ лекарство. 
Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Тъй като СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още няма изготвени препоръки. 
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
При пациенти на химиотерапия или с бъбречни заболявания анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин или от недостатъчния отговор на организма към еритропоетин. 
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
за повишаване на количеството кръв, което може да бъде взето от пациенти, които ще се нуждаят от кръв след оперативна интервенция (автоложно кръвопреливане); 
• to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), която причинява симптоми при възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност“ (хронично, прогресивно намаление на възможността на бъбреците да работят правилно); 
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за Epostim (epoetin alfa) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa)
Epostim е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa). 
Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
В такива случаи еритропоетинът се използва за заместване на липсващия хормон или за повишаване на броя на червените кръвни клетки. 
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Активното вещество в Epostim, епоетин алфа, е копие на човешкия еритропоетин и се е очаквало да действа по същия начин като естествения хормон, а именно да стимулира произвеждането на червени кръвни клетки. 
The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
В едно основно проучване при 75 възрастни с анемия, причинена от бъбречни заболявания, пациентите са лекувани с Epostim и са измерени стойностите на хемоглобина им (белтък в червените кръвни клетки), за да се прецени, доколко се подобрява анемията им. 
In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
За какво се е очаквало да се използва Epostim? 
What was Epostim expected to be used for?
за намаляване на необходимостта от кръвопреливания при пациенти без железен дефицит, които подлежат на голяма ортопедична (костна) операция. 
• to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за лечение на определени видове рак, и за намаляване на необходимостта от кръвопреливане; 
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
Как се е очаквало да действа Epostim? 
How is Epostim expected to work?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Epostim са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Еритропоетинът се използва също преди хирургична интервенция за повишаване на броя на червените кръвни клетки и за намаляване на последствията от кръвозагуба. 
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Хормонът, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък. 
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 отделни игли 
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 отделна игла 
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с рикрепена игла предварително напълнени спринцовки с рикрепена игла 
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Резултат от процедура по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Европейската комисия издава решение на 6 март 2012 г. 
The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
6 март 2012 г. 
06 March 2012
Защо е преразгледан Norditropin? 
Why was Norditropin reviewed?
заявление за допълнително показание в Дания и в следните държави-членки: Австрия, Белгия, България, Германия, Гърция, Естония, Ирландия, Италия, Испания, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Финландия, Франция, Чешката република и Швеция1. 
In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
Фирмата, която произвежда лекарството, е NovoNordisk. 
The company that makes the medicine is NovoNordisk.
Комитетът заключава, че промяната в разрешението за употреба не може да бъде одобрена. 
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
На 20 април 2011 г. Дания сезира CHMP за арбитраж. 
On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration.
Какво представлява Norditropin? 
What is Norditropin?
Комитетът разглежда проучването, представено от фирмата в подкрепа на новото показание. 
The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
Norditropin е разрешен за употреба по процедура за взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение за употреба, издадено от Дания. 
Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.