natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cosentyx, самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, при които предшестващата терапия с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD) е била недостатъчна (вж. точка 5.1). 
Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS) 
Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Ако имате анкилозиращ спондилит, първоначално ще Ви бъдат прилагани други лекарства. 
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Промяна в течение на времето в процента на средния PASI скор спрямо изходната стойност в проучване 1 (ERASURE) 
Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
Обобщение на клиничния отговор в проучване при псориазис 2 (FIXTURE) 
Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
При пациентите с ПсА се наблюдава подобен отговор по отношение на първичната и основните вторични крайни точки, независимо от това, дали са на съпътстващо лечение с MTX или не. 
Similar responses for primary and key secondary endpoints were seen in PsA patients regardless of whether they were on concomitant MTX treatment or not.
След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата. 
After the medicine has been injected the syringe guard will be activated to cover the needle.
По-висока честота на отговор в полза на дозата от 300 mg се наблюдава също и в отговора за частична ремисия за ASAS (ASAS PR) на седмица 16, като стойностите се запазват до седмица 156. 
Greater response rates favouring 300 mg were also observed for ASAS partial remission (ASAS PR) response at week 16 and were maintained up to week 156.
Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено също така в проучване при ПсА 1 на седмица 24 и 52, спрямо изходното ниво. 
Inhibition of progression of structural damage was also assessed in PsA study 1 at weeks 24 and 52, compared to baseline.
В резултат на това секукинумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини, хемокини и медиатори на тъканна увреда и намалява IL-17A-медиирания принос в развитието на автоимунните и възпалителните заболявания. 
As a result, secukinumab inhibits the release of proinflammatory cytokines, chemokines and mediators of tissue damage and reduces IL-17A-mediated contributions to autoimmune and inflammatory diseases.
В проучванията са включени пациенти с ПсА от всеки подвид, включително полиартикуларен артрит без данни за ревматоидни възли, спондилит с периферен артрит, асиметричен периферен артрит, ангажиране на дисталните интерфалангеални стави и мутилиращ артрит. 
Patients with each subtype of PsA were enrolled in these studies, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules, spondylitis with peripheral arthritis, asymmetric peripheral arthritis, distal interphalangeal involvement and arthritis mutilans.
Седмици лечение n = брой пациенти, при които е направена оценка секукинумаб 150 mg (n=243) 
Weeks of treatment n = number of patients evaluable secukinumab 150 mg (n=243)
Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо почистеното място на инжектиране. 
Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
Ослушвайте се за 2-рото щракване. 
• Listen for the 2nd click.
Ако сте пропуснали поставянето на една инжекция Cosentyx, говорете с Вашия лекар. 
If you forget to use Cosentyx If you have missed a Cosentyx injection, talk to your doctor.
Приблизително 15 до 25% от пациентите в проучванията фаза III имат псориатичен артрит (ПА) на изходно ниво. 
Approximately 15 to 25% of patients in phase III studies had psoriatic arthritis (PsA) at baseline.
Сменете прикрепената игла с игла 27G x ½″. 
Replace the attached needle with a 27G x ½″ needle.
Ако сте жена с детероден потенциал, се препоръчва да избягвате забременяване и да използвате адекватни методи за предпазване от забременяване, докато използвате Cosentyx и в продължение на поне 20 седимици, след приема на последната доза Cosentyx. 
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Cosentyx and for at least 20 weeks after the last Cosentyx dose.
Секукинумаб е свързан с бърза поява на ефикасност с 50% понижение в средния PASI на седмица 3 при доза от 300 mg. 
Secukinumab was associated with a fast onset of efficacy with a 50% reduction in mean PASI by week 3 for the 300 mg dose.
Сериозни инфекции възникват при 0,14% от пациентите на лечение със секукинумаб и при 0,3% от пациентите на плацебо (вж. точка 4.4). 
Serious infections occurred in 0.14% of patients treated with secukinumab and in 0.3% of patients treated with placebo (see section 4.4).
Ако се появи анафилактична реакция или други реакции на свръхчувствителност, приложението на секукинумаб трябва незабавно да се спре и да се започне съответната терапия. 
If an anaphylactic or other serious allergic reactions occur, administration of secukinumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини. 
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки. 
Most of the following side effects are mild to moderate.
Подобрение в PASI 75 отговора се наблюдава и в двете подгрупи, като дозата от 300 mg показва статистически значим благоприятен ефект при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα. 
Improvements in the PASI 75 response were seen in both subgroups and the 300 mg dose showed statistically significant benefit in the anti-TNFα-IR patients.
Ако е възможно, областите по кожата, засегнати от псориазис трябва да се избягват като места на инжектиране. 
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Оставете флакона с прах да достигне стайна температура и се уверете, че стерилната вода за инжекции също е достигнала стайна температура. 
Bring the vial of powder to room temperature and ensure that the sterile water for injections is at room temperature.
Това е възпалително заболяване на ставите, често пъти съчетано с псориазис. 
The condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Тези указания са предназначени да Ви помогнат да се инжектирате правилно с писалката Cosentyx SensoReady. 
These instructions are to help you to inject correctly using the Cosentyx SensoReady pen.
Секукинумаб действа като се свързва с IL-17A и инхибира взаимодействието му с IL-17 рецептора, който се експресира върху различни видове клетки, включително кератиноцитите. 
Secukinumab works by targeting IL-17A and inhibiting its interaction with the IL-17 receptor, which is expressed on various cell types including keratinocytes.
Сериозни инфекции се съобщават при 1,2% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,015 на пациентогодина при проследяване). 
Serious infections were reported in 1.2% of patients treated with secukinumab (0.015 per patient-year of follow-up).
В проучване при ПсА 1 инхибирането на структурното увреждане се запазва при лечение със секукинумаб до седмица 52. 
In PsA study 1, inhibition of structural damage was maintained with secukinumab treatment up to week 52.
Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличието на възможна сериозна инфекция или алергична реакция. 
Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction.
В рамките на целия период на лечение (общо 3 430 пациенти, третирани със секукинумаб в продължение до 52 седмици за повечето пациенти), инфекции се съобщават при 47,5% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,9 на пациентогодина при проследяване). 
Over the entire treatment period (a total of 3,430 patients treated with secukinumab for up to 52 weeks for the majority of patients), infections were reported in 47.5% of patients treated with secukinumab (0.9 per patient-year of follow-up).
Имуноглобулините се екскретират в кърмата и не е известно, дали секукинумаб има системна абсорбция след поглъщане. 
Immunoglobulins are excreted in human milk and it is not known if secukinumab is absorbed systemically after ingestion.
Тази игла ще се използва само за изтегляне на Cosentyx в спринцовката за еднократна употреба. 
This needle will only be used for withdrawing Cosentyx into the disposable syringe.
Флаконите са само за еднократна употреба. 
Vials are for single use only.
Налице е статистически значимо подобрение на седмица 12 (проучвания 1-4) спрямо изходната стойност сравнено с плацебо в DLQI (Dermatology Life Quality Index-Дерматологичен индекс за качество на живот). 
Statistically significant improvements at week 12 (studies 1-4) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Направени са рентгенографии на длани, китки и стъпала на изходно ниво, седмица 16 и/или седмица 24, които са оценени независимо от поне двама човека, които са били заслепени по отношение на терапевтичната група и поредността на визитата. 
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline, week 16 and/or week 24 and scored independently by at least two readers who were blinded to treatment group and visit number.
Липсват фармакокинетични данни при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. 
No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Не е известно дали секукинумаб се екскретира в кърмата. 
It is not known whether secukinumab is excreted in human milk.
Ако има останал във флакона разтвор, не трябва да се използва, а да се изхвръли съгласно местните изисквания. 
Any remaining solution in the vial must not be used and should be discarded in accordance with local requirements.
Заедно с Вашия лекар ще решите, дали да кърмите или да използвате Cosentyx. 
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Cosentyx.
Процент отговорили 
Percentage of responders
Таблица 5 Клиничен отговор в проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3 на седмица 16 и седмица 24 
Table 5 Clinical response in PsA study 2 and PsA study 3 at week 16 and week 24
Секукинумаб е моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL). 
Secukinumab is a monoclonal antibody which belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Плацебо n=296 
Placebo n=296
Колко Cosentyx трябва да се прилага и за колко време 
How much Cosentyx is given and for how long
Като директен ефект лечението със секукинумаб намалява еритема, уплътняването и десквамацията, които са налице в лезиите при плакатен псориазис. 
As a direct consequence treatment with secukinumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions.
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако спринцовката е счупена. 
DO NOT USE if the syringe is broken.
По-голямата ефикасност на секукинумаб спрямо устекинумаб по отношение на крайните точки PASI 75/90/100 и IGA mod 2011 0 или 1 („чиста“ или „почти чиста“) се наблюдава рано и продължава през цялото време до седмица 52. 
Greater efficacy of secukinumab compared to ustekinumab for the endpoints PASI 75/90/100 and IGA mod 2011 0 or 1 response (“clear” or “almost clear”) was observed early and continued through to week 52.
Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля съпътстващо използване на други имусупресори и секукинумаб (вж. също точка 4.5). 
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and secukinumab (see also section 4.5).
Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия на седмица 16 в проучване при ПсА 3, с изключение на тези за ACR70, която е експлораторна крайна точка и всички крайни точки на седмица 24. 
All p-values are adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy at week 16 for PsA study 3, except for ACR70 which was an exploratory endpoint and all endpoints at week 24.
Никога не оставяйте спринцовката на места, където друг може да има достъп до нея. 
Never leave the syringe lying around where others might tamper with it. Do not shake the syringe.
Плацебо (n = 74) 
Placebo (n = 74)
Следва бавно понижаване вследствие на намаления клирънс на свързания със секукинумаб IL-17A, което показва, че секукинумаб се свързва селективно със свободния IL-17A, играещ ключова роля в патогенезата на плакатния псориазис. 
This is followed by a slow decrease due to reduced clearance of secukinumab-bound IL-17A, indicating that secukinumab selectively captures free IL-17A, which plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis.
Изгонете въздушните мехурчета и натиснете буталото до отбелязаното деление1,0 ml. 
Expel the air bubbles and advance the plunger to the 1.0 ml mark.
Прахът за инжекционен разтвор трябва да се разтвори преди употреба. 
The powder for solution for injection must be reconstituted before use.
Секукинумаб е изцяло човешко IgG1/κ моноклонално антитяло, което селективно се свързва и неутрализира проинфламаторния цитокин интерлевкин-17A (IL-17A). 
Secukinumab is a fully human IgG1/κ monoclonal antibody that selectively binds to and neutralises the proinflammatory cytokine interleukin-17A (IL-17A).
Разтворът може да се използва веднага или да се съхранява на 2°C до 8°C в продължение на 24 часа. 
After reconstitution: The solution can be used immediately or can be stored at 2°C to 8°C for up to 24 hours.
Ефект от лечението, дефиниран като „чиста“ или „почти чиста“ кожа представлява липса на признаци на псориазис или нормално до розово оцветяване на лезиите, липса на задебеляване на плаките и липса или минимално локално белене на кожата. 
Treatment success of “clear” or “almost clear” consisted of no signs of psoriasis or normal to pink colouration of lesions, no thickening of the plaque and none to minimal focal scaling.
Секукинумаб 300 mg постига първичната и вторичната крайна точка, показвайки превъзходство спрямо устекинумаб по отношение на PASI 90 отговора на седмица 16 (първична крайна точка), бързата поява на PASI 75 отговор на седмица 4 и дългосрочен PASI 90 отговор на седмица 52. 
Secukinumab 300 mg met the primary and secondary endpoints by showing superiority to ustekinumab based on PASI 90 response at week 16 (primary endpoint), speed of onset of PASI 75 response at week 4, and long-term PASI 90 response at week 52.
За да приготвите Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор, моля придържайте се към следните инструкции: 
To prepare Cosentyx 150 mg powder for solution for injection, please adhere to the following instructions:
За подробна информация относно начина на инжектиране на Cosentyx, вижте „Указания за употреба на Cosentyx предварително напълнена спринцовка“ в края на тази листовка. 
For detailed instructions on how to inject Cosentyx, see “Instructions for use of Cosentyx pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Дозата от 300 mg подобрява състоянието на кожата до „чиста“ или „почти чиста“ в крайните точки за ефикасност PASI 90, PASI 100, и IGA mod 2011 0 или 1 във всички проучвания с най-голям ефект на седмица 16, поради тази причина се препоръчва тази доза. 
The 300 mg dose provided improved skin clearance particularly for “clear” or “almost clear” skin across the efficacy endpoints of PASI 90, PASI 100, and IGA mod 2011 0 or 1 response across all studies with peak effects seen at week 16, therefore this dose is recommended.
SensoReady писалка 
SensoReady pen
Средният обем на разпределение в крайната фаза (Vz), след еднократно интравенозно приложение варира от 7,10 до 8,60 литра при пациентите с плакатен псориазис, което предполага, че разпределението на секукинумаб в периферните компартименти е ограничено. 
The mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following single intravenous administration ranged from 7.10 to 8.60 litres in plaque psoriasis patients, suggesting that secukinumab undergoes limited distribution to peripheral compartments.
Обобщение на клиничен отговор PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 „чиста“ или „почти чиста“ кожа в проучвания при псориазис 1, 3 и 4 (ERASURE, FEATURE и JUNCTURE) 
Table 2 Summary of PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” clinical response in psoriasis studies 1, 3 and 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Подобрението в PASI 75 при пациентите със съпътстващ псориатичен артрит на изходно ниво е подобно на това в общата популация с плакатен псориазис. 
Improvements in PASI 75 in patients with concurrent psoriatic arthritis at baseline were similar to those in the overall plaque psoriasis population.
Изтеглете малко повече от 1,0 ml стерилна вода за инжекции в 1 ml градуирана спринцовка за еднократна употреба и нагласете на 1,0 ml. 
Withdraw slightly more than 1.0 ml sterile water for injections into a 1 ml graduated disposable syringe and adjust to 1.0 ml.
Плацебо n=179 
Placebo n=179
PASI % промяна спрямо изходната стойност 
PASI % change from baseline
Влияние върху инхибирането на структурното увреждане се наблюдава при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия и пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα и при пациентите със и без съпътстващо лечение с MTX. 
An effect of inhibition of structural damage was observed in anti-TNFα-naïve and anti-TNFα-IR patients and in patients treated with and without concomitant MTX.
Пациентите в проучване при анкилозиращ спондилит 1 (проучване при АС 1) и проучване при анкилозиращ спондилит 2 (проучване при АС 2) имат поставена диагноза АС средно от 2,7 до 5,8 години. 
Patients in Ankylosing Spondylitis study 1 (AS study 1) and Ankylosing Spondylitis study 2 (AS study 2) had a diagnosis of AS for a median of 2.7 to 5.8 years.
От какво се нуждаете за вашата инжекция: 
What you need for your injection:
Махнете пластмасовата капачка от флакона. 
Remove the plastic cap from the vial.
Първичните съставни крайни точки в плацебо и активно контролираните проучвания са процентът пациенти, постигнали терапевтичен отговор PASI 75 и IGA mod 2011 „чиста“ или „почти чиста“ кожа спрямо плацебо на 12-та седмица (вж. Таблици 2 и 3). 
The co-primary endpoints in the placebo and active-controlled studies were the proportion of patients who achieved a PASI 75 response and IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response versus placebo at week 12 (see Tables 2 and 3).
Изчакайте го да изсъхне преди поставяне на инжекцията. 
Leave it to dry before injecting.
В клиничните проучвания фаза 3 при псориазис, неутропения се наблюдава по-често при секукинумаб, отколкото при плацебо, но повечето случаи са леки, преходни и търпят обратно развитие. 
In psoriasis phase 3 clinical studies, neutropenia was more frequently observed with secukinumab than with placebo, but most cases were mild, transient and reversible.
IL-17A играе ключова роля в патогенезата на плакатния псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит и нивата му са повишени в засегнатата от лезии кожа за разлика от незасегнатата кожа при пациенти с плакатен псориазис и в синовиалната тъкан при пациентите с псориатичен артрит. 
IL-17A plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis and is up-regulated in lesional skin in contrast to non-lesional skin of plaque psoriasis patients and in synovial tissue of psoriatic arthritis patients.
При псориатичен артрит, при пациентите, които имат умерено тежък до тежък плакатен псориазис или пациентите, които не са се повлияли добре от лекарства, наречени инхибитори на тумор некротизиращия фактор (TNF): 
For psoriatic arthritis patients who also have moderate to severe plaque psoriasis or patients who did not respond well to medicines called tumour necrosis factor (TNF) blockers:
В проучване при ПсА 1 и проучване при ПсА 2 ефикасността се запазва до седмица 104. 
In PsA study 1 and PsA study 2, efficacy was maintained up to week 104.
висока температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания; 
• fever, flu-like symptoms, night sweats
Над 17 900 пациенти са лекувани със секукинумаб в заслепени и отворени клинични проучвания при различни показания (плакатен псориазис, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и други автоимунни заболявания), което съответства на експозиция 29 978 пациентогодини. 
Over 17,900 patients have been treated with secukinumab in blinded and open-label clinical studies in various indications (plaque psoriasis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and other autoimmune conditions), representing 29,978 patient years of exposure.
1 предварително напълнена SensoReady писалка 2 предварително напълнени SensoReady писалки 
1 pre-filled SensoReady pen 2 pre-filled SensoReady pens
Брой пациенти с ангажиране на ≥3% от телесната повърхност (BSA) с псориатични лезии на изходно ниво 
Number of patients with ≥3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно извадите иглата от мястото на инжектиране. 
Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Запомнете, че трябва да извадите спринцовката от хладилника, за да може да достигне стайна температура преди да я подготвите за инжектиране (15-30 минути). 
Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes).
Таблица 7 Клиничен отговор в проучване при АС 2 на седмица 16 
Table 7 Clinical response in AS study 2 at week 16
Средният елиминационен полуживот, изчислен при популационния фармакокинетичен анализ, е 27 дни при пациенти с плакатен псориазис, варирайки от 18 до 46 дни в различните проучвания при псориазис с интравенозно приложение. 
The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, was 27 days in plaque psoriasis patients, ranging from 18 to 46 days across psoriasis studies with intravenous administration.
Секукинумаб започва да действа на седмица 2. 
The onset of action of secukinumab occurred as early as week 2.
Данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че стационарно състояние се достига след 20 седмици при ежемесечно приложение. 
Population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is reached after 20 weeks with monthly dosing regimens.
Секукинумаб е рекомбинантно изцяло човешко моноклонално антитяло, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO). 
Secukinumab is a recombinant fully human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Необходимо е повишено внимание при назначаване на секукинумаб при пациенти с възпалителни чревни заболявания, включително болест на Crohn и улцерозен колит. 
Caution should be exercised when prescribing secukinumab to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis.
Над 61% и 42% от пациентите с ПсА са имали съответно ентезит и дактилит на изходно ниво. 
Over 61% and 42% of the PsA patients had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и я оставете неотворена за около 15-30 минути, така че да достигне стайна температура. 
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 15-30 minutes so that it reaches room temperature.