natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако използвали повече от необходимата доза SANCUSO Ако сте използвали повече от необходимата доза SANCUSO, просто свалете допълнителния(ите) пластир(и) и се свържете с Вашия лекар. 
If you use more SANCUSO than you should, simply remove the extra patch(es) and contact your doctor.
SANCUSO може да повлияе начина на действие на някои лекарства. 
SANCUSO can affect the way some medicines work.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други 5-HT3 рецепторни антагонисти или към някое от помощните вещества, посочени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, to other 5-HT3 receptor antagonists or to any of the excipients listed in section 6.1.
Всеки трансдермален пластир е опакован в топлинно-запечатано саше, състоящо се от полиестерна хартия/алуминий /LLDPE. 
Each transdermal patch is packaged in a heat-sealed sachet composed of polyester-coated paper/aluminium/LLDPE.
Въпреки че клиничното значение на тази находка не е напълно ясно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да покриват мястото на приложение на трансдермалния пластир, ако съществува риск за експозиция на слънчева светлина по време на периода на носенето му и в продължение на 10 дни след неговото отстраняване (вж. точка 4.4). 
Although, the clinical relevance of this finding is not completely clear, patients should be advised to cover the transdermal patch application site if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal (see section 4.4).
Всеки трансдермален пластир е опакован в саше и трябва да се прилага веднага, след като се отвори сашето. 
Each transdermal patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
- Не режете трансдермалния пластир на по-малки части. 
- Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
Доказано е, че гранисетрон блокира както натриевите, така и калиевите канали, което би могло да повлияе сърдечната деполяризация и реполяризация, а оттам и PR, QRS и QT интервалите. 
Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which could affect cardiac depolorisation and repolarisation and therefore PR, QRS, and QT intervals.
Къпането или миенето може да продължи нормално, докато се носи SANCUSO. 
Showering or washing normally can be continued while wearing SANCUSO.
Трансдермалният пластир не трябва да се прилага върху зачервена, възпалена или увредена кожа. 
The transdermal patch should not be placed on skin that is red, irritated or damaged.
Нежеланите реакции от клиничните проучвания и спонтанните съобщения със SANCUSO са изброени в таблицата по-долу. 
Adverse reactions from clinical studies and spontaneous reports with SANCUSO are listed in the table below.
След интравенозно приложение средният плазмен клирънс варира от 33,4 до 75,7 l/час при здрави лица и от 14,7 до 33,6 l/час при пациенти с голяма интериндивидуална вариабилност. 
After intravenous dosing, the mean plasma clearance ranged from 33.4 to 75.7 l/h in healthy subjects and from 14.7 to 33.6 l/h in patients with wide inter-subject variability.
Можете да продължите да се къпете и миете нормално, докато носите трансдермалния пластир. 
You can continue to shower and wash normally while wearing the transdermal patch.
Проучванията за канцерогенност не показват особен риск за хората, когато се използва в препоръчителната доза. 
Carcinogenicity studies showed no special hazard for humans when used at the recommended dose.
Зоната, която изберете, не трябва да бъде мазна, наскоро бръсната и не трябва да има никакви кожни проблеми като нараняване (порязване или одраскване) или възпаление (зачервяване или обрив). 
The area you choose should not be oily, recently shaved or have any skin problems such as being injured (cut or scraped) or irritated (redness or a rash).
Препоръчителната доза е един единствен трансдермален пластир. 
The recommended dose is one single transdermal patch.
Запекът е честа нежелана реакция и може да засегне до 1 на 10 души. 
Constipation is a common side effect and may affect up to 1 in 10 people.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Нидерландия 
Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, The Netherlands
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението със SANCUSO. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with SANCUSO.
В случай на предозиране трансдермалният пластир трябва да се отстрани. 
In the event of overdose, the transdermal patch should be removed.
При основното проучване на SANCUSO, съпътстващата употреба на кортикостероиди, напр. дексаметазон, е била позволена, ако е част от химиотерапевтичната схема. 
In the pivotal SANCUSO study, the concomitant use of corticosteroids, e.g. dexamethasone, was permitted provided it was part of the chemotherapy regimen.
Важно е да използвате това лекарство през цялото време на Вашата химиотерапия (до 7 дни), за да се предотврати гадене или повръщане след химиотерапията Ви. 
It is important to use this medicine during the whole length of your chemotherapy (up to 7 days) to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Основно рандомизирано, двойносляпо, двойнозаслепено, международно фаза III проучване сравнява ефикасността, поносимостта и безопасността на SANCUSO с тази на 2 mg перорален гранисетрон, давани веднъж дневно за превенция на гаденето и повръщането при общо 641 пациенти, получаващи няколкодневна химиотерапия. 
A pivotal, randomised, double-blind, double-dummy, multinational Phase III study compared the efficacy, tolerability and safety of SANCUSO with that of 2 mg oral granisetron once daily in the prevention of nausea and vomiting in a total of 641 patients receiving multi-day chemotherapy.
Това потенциално може да има клинично значение при пациенти със съществуващи аритмии или със сърдечни проводни нарушения или при пациенти, които се лекуват с антиаритмични средства или бета-блокери. 
This potentially may have clinical significance in patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders or patients who are being treated with antiarrhythmics or beta-blockers.
Не е известно дали гранисетрон или неговите метаболити се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Като се има пред вид голямата вариабилност във фармакокинетичните параметри на гранисетрон и добрата поносимост на дози много повисоки от препоръчваната, не е необходима корекция на дозата при пациенти с функционално чернодробно увреждане. 
Given the wide variability in pharmacokinetic parameters of granisetron and the good tolerance well above the recommended dose, dose adjustment in patients with functional hepatic impairment is not necessary.
При пациенти с бъбречна недостатъчност или чернодробно увреждане фармакокинетиката на гранисетрон е определена след единична интравенозна доза от 40 µg/kg гранисетрон хидрохлорид. 
In patients with renal failure or hepatic impairment, the pharmacokinetics of granisetron were determined following a single 40 µg/kg intravenous dose of granisetron hydrochloride.
Когато е изследван за потенциална фотогенотоксичност in vitro върху клетъчна линия от яйчник от китайски хамстер (Chinese hamster ovary, CHO), гранисетрон повишава процента на клетките с хромозомни увреждания след фотооблъчване. 
When tested for potential photogenotoxicity in vitro in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, granisetron increased the percentage of cells with chromosome damage following photoirradiation.
Признаците могат да включват червени, надигнати, 
The signs may include red, raised itchy bumps
Внимавайте трансдермалният пластир да не залепне сам за себе си и избягвайте да докосвате лепящата страна на трансдермалния пластир. 
Be careful not to stick the transdermal patch to itself and avoid touching the sticky side of the transdermal patch.
Едно проучване при клонирани човешки сърдечни йонни канали показва, че гранисетрон притежава потенциал да повлиява сърдечната реполяризация чрез блокада на hERG калиевите канали. 
A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Тази вариабилност е сходна с известната голяма вариабилност във фармакокинетиката на гранисетрон след перорално или интравенозно приложение. 
This variability is similar to the known high variability in granisetron pharmacokinetics after oral or intravenous administration.
Фертилитетът не се повлиява след лечение с гранисетрон при плъхове. 
Fertility was unaffected following granisetron treatment in rats.
При едно клинично проучване, планирано да оцени експозицията на гранисетрон от SANCUSO при лица с различно количество телесни мазнини като за сурогатна мярка за това се използва BMI, не се наблюдават никакви разлики в плазмената фармакокинетика на SANCUSO при мъже и жени с нисък BMI [<19,5 kg/m2 (мъже), <18,5 kg/m2 (жени)] и висок BMI (30,0 до 39,9 kg/m2 включително) в сравнение с контролна група (BMI 20,0 до 24,9 kg/m2 включително). 
In a clinical study designed to assess granisetron exposure from SANCUSO in subjects with differing levels of body fat, using BMI as a surrogate measure for body fat, no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female subjects with a low BMI [<19.5 kg/m2 (males), <18.5 kg/m2 (females)] and a high BMI (30.0 to 39.9 kg/m2 inclusive) compared to a control group (BMI 20.0 to 24.9 kg/m2inclusive).
Антиеметични средства и средства против гадене, серотонинови (5HT3) антагонисти, ATC код: A04AA02. 
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA02.
Ефектът на SANCUSO върху QTc интервала е бил специално оценен при едно заслепено, рандомизирано, паралелно, плацебо и позитивно (моксифлоксацин) контролирано цялостно QTc проучване със SANCUSO при 240 възрастни мъже и жени. 
The effect of SANCUSO on QTc interval was specifically evaluated in a blinded, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled thorough QTc trial with SANCUSO in 240 adult male and female subjects.
Проучванията на свързването на радиоизотопно маркирани лиганди показват, че гранисетрон има пренебрежим афинитет към другите видове рецептори, включително 5HT1, 5HT2, 5HT4 и допамин D2 местата на свързване. 
Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types, including 5HT1, 5HT2, 5HT4 and dopamine D2 binding sites.
При клиничните проучвания със SANCUSO се съобщават реакции на мястото на приложение, които по правило са леки и не водят до спиране на употребата. 
In clinical trials with SANCUSO, application site reactions were reported which were generally mild in intensity and did not lead to discontinuation of use.
Фармакологичните проучвания показват, че гранисетрон е ефективен срещу гадене и повръщане в следствие на цитостатична терапия. 
Pharmacological studies have demonstrated that granisetron is effective against nausea and vomiting as a result of cytostatic therapy.
Трансдермалният пластир не трябва да се реже на парчета. 
The transdermal patch should not be cut into pieces.
Ако не отшуми, уведомете Вашия лекар. 
If it does not, tell your doctor.
- Фенобарбитал, използван за лечение на епилепсия. 
- Phenobarbital, used to treat epilepsy.
Трансдермалният пластир обаче може частично да се отлепи. 
- However, the transdermal patch may become partially unstuck.
При едно проучване, целящо да оцени ефекта на топлината върху трансдермалното отдаване на гранисетрон от SANCUSO при здрави лица, е била поставяна нагряваща възглавничка, генерираща средна температура от 42°C, върху трансдермалния пластир за 4 часа всеки ден през 5-дневния период на носене на пластира. 
In a study designed to assess the effect of heat on the transdermal delivery of granisetron from SANCUSO in healthy subjects, a heat pad generating an average temperature of 42°C was applied over the transdermal patch for 4 hours each day over the 5 day period of wear.
Когато обаче лекарството се прилага в по-високи дози за продължителен период от време, не може да се изключи рискът за канцерогенност, но при краткия период на приложение, който се препоръчва за трансдермалната система, не се очаква канцерогенен риск за хора. 
However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time, the risk of carcinogenicity cannot be ruled out but with the short application period recommended for the transdermal delivery system, a carcinogenic risk for humans is not expected.
Трябва да се избягват дейности като плуване, тежки физически натоварвания или ползване на сауна. 
Activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna should be avoided.
Средната Cmax е 3,9 ng/ml (граници 0,7 - 9,5 ng/ml), с вариабилност между индивидите от 77%. 
Mean Cmax was 3.9 ng/ml (range 0.7 - 9.5 ng/ml), with a between subject variability of 77%.
Може да откриете леко зачервяване на кожата, там където е отстранен трансдермалният пластир. 
You may see mild redness on the skin where the transdermal patch is removed.
SANCUSO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
SANCUSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Гранисетрон не е бил фототоксичен, когато е изследван in vitro върху клетъчна линия от миши фибробласти. 
Granisetron was not phototoxic when tested in vitro in a mouse fibroblast cell line.
Ето защо SANCUSO е показан за употреба при пациенти, когато пероралното приложение на антиеметици е усложнено от фактори, затрудняващи преглъщането. 
Consequently, SANCUSO is indicated for use in patients where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult.
Съпътстващо приложение на кортикостероиди 
Use of concomitant corticosteroids
Ако мишниците Ви не са подходящи за прилагане на трансдермалния пластир, Вашият лекар може да Ви каже да го поставите на корема си. 
If your arms are not suitable areas to apply the transdermal patch your doctor may ask you to put it on your abdomen.
Не са наблюдавани никакви значими ефекти върху удължаването на QTc за SANCUSO. 
No significant effect on QTc prolongation was observed for SANCUSO.
Нечести нежелани реакции са: - главоболие, „световъртеж” дори когато стоите неподвижно (вертиго) - понижен апетит, загуба на тегло - зачервяване - повдигане, гадене, сухота в устата - болка в ставите - подуване поради задържане на течности (едем) - промени в чернодробните функционални показатели (ако Ви се правят кръвни изследвания, уведомете лекаря или медицинската сестра, че получавате SANCUSO). 
Uncommon side effects are: - headache, a feeling of “spinning” even when you are standing still (vertigo) - decreased appetite, weight loss - flushing (or redness) - feeling sick (nausea), retching, dry mouth - pain in your joints - swelling due to water retention (oedema) - changes in liver function tests (if you are having blood tests, tell the doctor or nurse that you have been given SANCUSO).
Не е известно как някои дейности като плуването, тежките физически натоварвания или използването на сауна или джакузи, могат да повлияят това лекарство. 
It is not known how activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna or whirlpool, may affect this medicine.
Гранисетрон се метаболизира главно до 7-хидроксигранисетрон и 9'N-дезметилгранисетрон. 
Granisetron is mainly metabolised to 7-hydroxygranisetron and 9'N-desmethylgranisetron.
Тъй като гранисетрон се метаболизира от чернодробните цитохром P450 лекарствометаболизиращи ензими (CYP1A1 и CYP3A4), индукторите или инхибиторите на тези ензими могат да променят клирънса, и, следователно, и полуживота на гранисетрон. 
As granisetron is metabolised by hepatic cytochrome P450 active substance-metabolising enzymes (CYP1A1 and CYP3A4), inducers or inhibitors of these enzymes may change the clearance and, hence, the half-life of granisetron.
Не се наблюдават никакви разлики в метаболитните профили на гранисетрон между пероралното и трансдермалното приложение. 
No differences in the metabolic profiles of granisetron were observed between the oral and transdermal uses.
Извадете едно саше от кутията и го отворете, като използвате определеното място за отваряне. 
Remove a sachet from the box and tear it open using the slit provided.
Ефектите на класа при гранисетрон, наблюдавани при други лекарствени форми (перорални и интравенозни) включват следното: 
Class effects Class effects for granisetron seen with other formulations (oral and intravenous) include the following:
Не се наблюдават обаче никакви клинично значими ефекти върху ЕКГ записите при клиничните проучвания със SANCUSO, включително при QT проучването с 240 здрави лица (точка 5.1). 
However, no clinically relevant effects on ECG have been observed in clinical studies with SANCUSO, including a through QT study in 240 healthy subjects (section 5.1).
Гранисетрон се елиминира основно чрез чернодробния метаболизъм. 
Granisetron is cleared primarily by hepatic metabolism.
Въз основа на измерването на остатъчното съдържание на трансдермалния пластир след отстраняването му е ясно, че се отдават приблизително 65% от гранисетрон, което води до средна дневна доза от 3,1 mg на ден. 
Based on the measure of residual content of the transdermal patch after removal, approximately 65% of granisetron is delivered resulting in an average daily dose of 3.1 mg per day.
Защитният слой се премахва преди прилагането. 
The release liner is removed prior to application.
Липсва опит от клинични проучвания със SANCUSO при пациенти на химиотерапия за помалко от 3 последователни дни или няколкократни цикли химиотерапия, или химиотерапия с високи дози преди трансплантация на стволови клетки. 
There is no clinical trial experience with SANCUSO and patients on chemotherapy for less than 3 consecutive days, or over multiple cycles of chemotherapy, or with high-dose chemotherapy prior to stem-cell transplantation.
При едно клинично проучване не се откриват никакви разлики в плазмената фармакокинетика на SANCUSO при участници от двата пола в старческа възраст (≥ 65 години) в сравнение с по-млади лица (на възраст между 18-45 години, включително). 
In a clinical study no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female elderly subjects (≥ 65 years) compared with younger subjects (aged 18-45 years inclusive).
SANCUSO трансдермални пластири не показват никакъв потенциал за фотодразнимост или фоточувствителност, когато се изследват in vivo върху морски свинчета. 
SANCUSO transdermal patches did not show any potential for photoirritation or photosensitivity when tested in vivo in guinea-pigs.
Активното вещество в SANCUSO е гранисетрон, който се отнася към група лекарства, наречени лекарства против повръщане и против гадене. 
The active substance in SANCUSO is granisetron, which belongs to a group of medicines called antiemetics and antinauseants.
След последователното приложение на два трансдермални пластира SANCUSO при здрави лица, всеки един за седем дни, нивата на гранисетрон се поддържат през целия период на проучването с данни за минимално кумулиране. 
Following consecutive application of two SANCUSO transdermal patches in healthy subjects, each for seven days, granisetron levels were maintained over the study period with evidence of minimal accumulation.
В случай на пълно или частично отлепяне на трансдермалния пластир, оргиналният трансдермален пластир трябва да се прикрепи в същото положение, като се използва медицинска лепенка (ако е необходимо). 
In the event of a transdermal patch becoming completely or partially detached, the original transdermal patch should be reattached in the same position using medical tape (if necessary).
Оценката на серийни ЕКГ записи при пациентите не показва удължаване на QT интервала и никаква промяна в ЕКГ записа. 
Assessment of serial ECGs in patients showed no QT prolongation and no change in ECG morphology.
След обичайното проследяване на хематологичните показатели трансдермалният пластир трябва да се прилага само на пациенти, при които е малко вероятно химиотерапевтичното лечение да се отложи, за да се намали вероятността от излишна експозиция на гранисетрон. 
Following routine haematological monitoring, the transdermal patch should only be applied to patients whose chemotherapy treatment is unlikely to be delayed in order to reduce the possibility of unnecessary exposure to granisetron.
Оценката на прилепването на трансдермалния пластир при 621 пациенти, получаващи трансдермални пластири, било то с активна съставка или с плацебо, показва, че по-малко от 1% от трансдермалните пластири се отлепват в хода на 7-дневния период на приложение на трансдермалния пластир. 
An assessment of transdermal patch adhesion in 621 patients receiving either active or placebo transdermal patches showed that less than 1% of transdermal patches became detached over the course of the 7 day period of transdermal patch application.
След приложението на трансдермалния пластир привидният плазмен полуживот на гранисетрон при здрави лица се удължава до приблизително 36 часа поради бавната скорост на абсорбция на гранисетрон през кожата. 
After transdermal patch application, the apparent granisetron plasma half-life in healthy subjects was prolonged to approximately 36 hours due to the slow absorption rate of granisetron through the skin.
Въпреки че не се наблюдава никакво доказателство за повишаване на честотата на нежеланите реакции при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, получаващи перорално и интравенозно гранисетрон, въз основа на фармакокинетиката на гранисетрон трябва да се подхожда с определена степен на предпазливост при тази група пациенти. 
Although no evidence of an increased incidence of adverse reactions have been observed in patients with renal or hepatic impairment receiving granisetron orally and intravenously, based on granisetron pharmacokinetics, a degree of caution must be exercised in this population.
При клиничните проучвания, провеждани със SANCUSO, е доказано, че клирънсът при раково болни е приблизително на половина на този при здрави лица. 
In clinical studies conducted with SANCUSO, clearance in cancer patients was shown to be approximately half that of healthy subjects.
Пациентите, които се лекуват с умерено или високо еметогенна химиотерапия, могат да имат повръщане независимо от лечението с антиеметична терапия, включително SANCUSO. 
Patients who are being treated with moderately or highly emetogenic chemotherapy may still experience vomiting despite treatment with antiemetic therapy, including SANCUSO.
Гранисетрон преминава през интактната кожа в системното кръвообращение чрез процес на пасивна дифузия. 
Granisetron crosses intact skin into the systemic circulation by a passive diffusion process.
Гранисетрон е мощно антиеметично средство и е високо селективен антагонист на 5хидрокситриптамин (5HT3 рецептори). 
Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5HT3 receptors).
Пероралният гранисетрон е прилаган всеки ден за цялата продължителност на химиотерапевтичната схема, един час преди всяка доза от химиотерапията. 
Oral granisetron was administered daily for the duration of the chemotherapy regimen, one hour prior to each dose of chemotherapy.
Докато носите трансдермалния пластир, трябва да го държите покрит, например с дреха, ако съществува риск от излагане на слънчева светлина или кварцови лампи. 
While you are wearing the transdermal patch you must keep it covered, e.g. under clothing, if there is a risk of exposure to sunlight or sunlamps.
Ако е необходимо, използвайте хирургичен бинт или медицинска лепенка, за да задържите трансдермалния пластир на мястото му. 
If required, use surgical bandages or medical adhesive tape to keep the transdermal patch in place.
При изследване за потенциал за кожно сенсибилизиране при морски свинчета, SANCUSO е показал нисък потенциал за дразнене. 
When tested for skin sensitising potential in guinea pigs, SANCUSO showed a low potential for irritancy.
Не са необходими корекции на дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. 
No dose adjustments are necessary for the elderly or patients with renal or hepatic impairment.