natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на Shingrix при деца и юноши не са установени. 
The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established.
Както всички ваксини, Shingrix може да не защити напълно всички ваксинирани хора. 
As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
Не е установена необходимост от бустерни дози след първичната ваксинационна схема (вж. точка 5.1). 
The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
Затова е необходимо медицинските специалисти да претеглят ползите и рисковете от ваксинацията срещу херпес зостер при всеки случай поотделно. 
Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
Поради липса на данни съпътстващата употреба с други ваксини не се препоръчва. 
Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data.
Неклиничните данни показват, че AS01B индуцира локална и временна активация на системата на вродения имунитет чрез специфични молекулни пътища. 
Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Адювантният ефект на AS01B е резултат от взаимодействията между MPL и QS-21, под формата на липозоми. 
The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
Суспензия 
Suspension
Както при другите ваксини, приложението на Shingrix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване. 
As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването. 
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
След прилагане на ваксината може да се появят умора и неразположение (вж. точка 4.8). 
Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Херпес зостер може да доведе до усложнения. 
Shingles may lead to complications.
Налични са данни за безопасност и имуногенност от ограничен брой имунокомпрометирани лица с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или трансплантирани с хемопоетични стволови клетки (HCT) (вж. точка 5.1). 
Safety and immunogenicity data on a limited number of immunocompromised subjects with human immunodeficiency virus (HIV) or haematopoietic stem cell transplant (HCT) are available (see section 5.1).
Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално. 
Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Shingrix се прилага при възрастни на и над 50-години. 
Shingrix is given to adults 50 years and above.
Shingrix може да се прилага по едно и също време с други ваксини. 
Shingrix can be given at the same time as other vaccines.
Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на замяна на една доза Shingrix с една доза от друга ваксина срещу херпес зостер. 
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support replacing a dose of Shingrix with a dose of another HZ vaccine.
Post-hoc анализът на ефикасността срещу потвърден HZ, проведен при пациенти с общи заболявания (хронично бъбречно заболяване, хронична обструктивна белодробна болест, коронарна артериална болест, депресия или захарен диабет), показва, че ефикасността на ваксината съответства на общата ефикасност срещу херпес зостер. 
Post-hoc analysis of efficacy against confirmed HZ undertaken in patients with common conditions (chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, coronary artery disease, depression or diabetes mellitus), indicates that the vaccine efficacy is aligned with the overall HZ efficacy.
Имунните отговори към Shingrix са оценени в подгрупа от участници във фаза III проучвания за ефикасност ZOE-50 [хуморален имунитет и клетъчно-медииран имунитет (CMI)] и ZOE-70 (хуморален имунитет). 
The immune responses to Shingrix were evaluated in a subset of subjects from the phase III efficacy studies ZOE-50 [humoral immunity and cell-mediated immunity (CMI)] and ZOE-70 (humoral immunity).
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение, в случаи на анафилактична реакция след приложението на ваксината. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза. 
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
Липсват данни от употребата на Shingrix при бременни жени. 
There are no data from the use of Shingrix in pregnant women.
Една опаковка от Shingrix се състои от: 
One pack of Shingrix consists of:
3-ти месец* 
Month 3*
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност по отношение на сърдечносъдовата/респираторната система, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
Не е известно дали Shingrix повлиява способността Ви за шофиране или работата с машини. 
It is not known if Shingrix affects your ability to drive or use machines.
Чрез комбинирането на VZV специфичен антиген (gE) с адювантна система (AS01B), Shingrix е предназначена да индуцира антиген-специфичен клетъчен и хуморален имунен отговор при лица с вече съществуващ имунитет срещу VZV. 
By combining the VZV specific antigen (gE) with an adjuvant system (AS01B), Shingrix is designed to induce antigen-specific cellular and humoral immune responses in individuals with pre-existing immunity against VZV.
Резултатите за ефикасност срещу HZ и PHN, установени в модифицираната Обща Ваксинирана Кохорта (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), т.е. като се изключат възрастните, които не са получили втора доза ваксина или при които е потвърдена диагнозата HZ в рамките на един месец след втората доза, са представени съответно в Таблица 1 и Таблица 2. 
Efficacy results against HZ and PHN observed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC), i.e. excluding adults who did not receive the second dose of vaccine or who had a confirmed diagnosis of HZ within one month after the second dose, are presented in Table 1 and Table 2, respectively.
След като мехурчета на херпесния обрив зараснат, може да имате болка, която да продължи с месеци или години и да бъде силна. 
you may get pain which can last for months or years and may be severe.
Имуногенност при участници, получаващи 2 дози Shingrix с интервал от 6 месеца 
Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart
Приблизително 13 000 лица с основни заболявания, включително заболявания, свързани с повишен риск от HZ, са включени в ZOE-50 и ZOE-70. 
Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70.
Ако се наблюдава някое от двете, не прилагайте ваксината. 
If either is observed, do not administer the vaccine.
растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21) 
plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)
Shingrix индуцира по-силни gE-специфични имунни отговори (хуморален и CMI) на 1-вия месец след 2-рата доза в сравнение с предваксинационните нива. 
Shingrix elicited higher gE-specific immune responses (humoral and CMI) at 1 month post-dose 2 when compared to pre-vaccination levels.
Хората на възраст 50-69 години може да получат повече нежелани реакции в сравнение с тези на възраст ≥ 70 години 
Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
Ефектът върху кърмените бебета от прилагането на Shingrix на техните майки не е проучван. 
The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied.
Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза (вж. точка 5.1). 
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose (see section 5.1).
Ефект на Shingrix върху HZ-свързаната болка 
Effect of Shingrix on HZ-related pain
Медианата на концентрацията на анти-gE антителата е над 7 пъти по-висока от изходната медиана на концентрацията преди ваксинацията. 
The median anti-gE antibody concentration was greater than 7-fold above the baseline pre-vaccination median concentration.
Като цяло е налице обща тенденция към по-малка тежест на HZ-свързаната болка при участниците, ваксинирани с Shingrix в сравнение с плацебо. 
Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
Други лекарства и Shingrix 
Other medicines and Shingrix
В това проучване има 9 съобщения със съмнение за херпес зостер при 6 участници по време на периода на проследяване от една година. 
There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани. 
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Нежелани реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания с Shingrix: 
Side effects reported during clinical trials with Shingrix:
Оценените HZ-свързани усложнения са: HZ васкулит, дисеминирано заболяване, очно заболяване, неврологично заболяване, висцерално заболяване и инсулт. 
The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke.
Shingrix трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или някакво друго нарушение на коагулацията, тъй като при тези хора може да се появи кървене след интрамускулно приложение. 
Shingrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.
• чувство на умора, студени тръпки, повишаване на температурата 
• feeling tired, chills, fever
Shingrix напомня на организма Ви за вируса, който причинява херпес зостер. 
Shingrix reminds your body about the virus that causes shingles.
Проучванията при животни не показват преки или непреки ефекти, свързани с фертилитета при мъжките или женските екземпляри (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to fertility in males or females (see section 5.3).
10 флакона: прах (антиген) 10 флакона: суспензия (адювант) 
10 vials: powder (antigen) 10 vials: suspension (adjuvant)
Редки: 
Very rare
Брой оценени лица 
Number of evaluable subjects
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Shingrix 3. 
What you need to know before you receive Shingrix 3.
1 варицела зостер вирус = VZV 2 с адювант AS01B, съдържащ: 
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing:
алергични реакции включително обрив, копривна треска (уртикария), подуване на лицето, езика или гърлото, които могат да причинят затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем) 
• allergic reactions including rash, hives (urticaria), swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Shingrix се предлага в опаковка от 1 флакон прах плюс 1 флакон суспензия или в опаковка от 10 флакона прах плюс 10 флакона суспензия. 
Shingrix is available in a pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension or in a pack size of 10 vials of powder plus 10 vials of suspension.
Херпес зостер е обрив с мехури, който често е болезнен. 
• Shingles is a rash with blisters that is often painful.
Медианата на честотата на gEспецифичните CD4[2+] T клетки е над 3,7 пъти по-висока от изходната медиана на честотата преди ваксинацията. 
The median frequency of gE-specific CD4[2+] T cells was greater than 3.7-fold above baseline prevaccination median frequency.
Shingrix съдържа натрий и калий 
Shingrix contains sodium and potassium
Ако се наблюдава някое от двете, не разтваряйте ваксината. 
If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
Shingrix може да бъде прилагана по същата схема при лица, които имат предишна ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ (вж. точка 5.1). 
Shingrix can be given with the same schedule in individuals previously vaccinated with live attenuated HZ vaccine (see section 5.1).
• болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране 
• pain, redness and swelling where the injection is given
gE-специфичен CD4[2+] T клетъчен отговор^ 
gE-specific CD4[2+] T cell response^
Ползата от Shingrix за превенция на PHN може да се отдаде на ефекта на ваксината по отношение на превенцията срещу херпес зостер. 
The benefit of Shingrix in the prevention of PHN can be attributed to the effect of the vaccine on the prevention of HZ.
Имунните отговори към едновременно приложените ваксини не са се повлияли, с изключение на по-ниските средни геометрични концентрации (GMCs) за един от коклюшните антигени (пертактин), в случаите когато Shingrix е приложен едновременно с dTpa ваксина. 
The immune responses of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of lower geometric mean concentrations (GMCs) for one of the pertussis antigens (pertactin) when Shingrix is co-administered with the dTpa vaccine.
Прах за 1 доза във флакон 
• Powder for 1 dose in a vial
Shingrix е показана за превенция на херпес зостер (herpes zoster, HZ) и постхерпетична невралгия (post-herpetic neuralgia, PHN), при възрастни на и над 50 години (вж. точка 5.1). 
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in adults 50 years of age or older (see section 5.1).
Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий. 
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassiumfree'.
3-O-дезацил-4'-монофосфорил липид A (MPL) от Salmonella minnesota 50 микрограма 3 гликопротеин E (gE), получен от овариални клетки от китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология 
50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells by recombinant DNA technology
При медиана на периода на проследяване 4,1 години *** 
* Over a median follow-up period of 3.1 years ** Over a median follow-up period of 4.0 years
Shingrix може да се прилага съпътстващо със сезонна инактивирана ваксина срещу грип без адювант, с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (PPV23) или с ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна), с намалено антигенно съдържание (dTpa). 
Shingrix can be given concomitantly with unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine, 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23) or reduced antigen diphtheria-tetanusacellular pertussis vaccine (dTpa).
Ваксини срещу варицела/херпес зостер, ATC код: J07BK03. 
Pharmacotherapeutic group: Varicella zoster vaccines, ATC code: J07BK03.
Нежеланите реакции повишена температура и треперене са били по-чести при случаите, при които PPV23 ваксината е приложена едновременно с Shingrix. 
The adverse reactions of fever and shivering were more frequent when PPV23 vaccine is coadministered with Shingrix.
Прахът и суспензията трябва да се разтворят преди приложение. 
The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
Суспензия за 1 доза във флакон 
• Suspension for 1 dose in a vial
1 варицела зостер вирус = VZV 2 с адювант AS01B, съдържащ: растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21) 50 микрограма 3-О-дезацил-4'-монофосфорил липид 
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms
Не е известно дали Shingrix се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether Shingrix is excreted in human milk.
Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на Shingrix: 
Side effects reported after the marketing of Shingrix:
Имунният отговор към Shingrix не е повлиян от предишната ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ. 
The immune response to Shingrix was unaffected by prior vaccination with live attenuated HZ vaccine.
Налични са ограничени данни в подкрепа на употребата на Shingrix при лица с анамнеза за херпес зостер и при уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания (вж. точка 5.1). 
There are limited data to support the use of Shingrix in individuals with a history of HZ and in frail individuals including those with multiple comorbidities (see section 5.1).
1Нежелани реакции от спонтанно съобщаване 
1Adverse reactions from spontaneous reporting Reporting of suspected adverse reactions
EU/1/18/1272/001 - 1 флакон и 1 флакон EU/1/18/1272/002 - 10 флакона и 10 флакона 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001 - 1 vial and 1 vial EU/1/18/1272/002 - 10 vials and 10 vials
Какво представлява Shingrix и за какво се използва 2. 
What Shingrix is and what it is used for 2.
имате нарушения, свързани с кървене или лесно получавате синини. 
• you have a bleeding problem or bruise easily.
(≥ 1/100 до < 1/10) 
(≥1/100 to <1/10)
Shingrix трябва да се разтвори преди приложение. 
Shingrix must be reconstituted prior to administration.
тъй като CD4+ T клетъчна активност не е оценявана в ZOE-70 
cell activity was not assessed in ZOE-70
(≥ 1/1 000 до < 1/100) 
(≥1/1,000 to <1/100)
(≥ 1/10 000 до < 1/1 000) 
(≥1/10,000 to <1/1,000)
Участници с анамнеза за HZ преди имунизацията 
Subjects with a history of HZ prior to vaccination
Данните от едно отворено, проследяващо, фаза II клинично проучване с една група при възрастни ≥ 60 години (Zoster-024) показват, че имунният отговор, индуциран от ваксината (хуморален и клетъчно-медииран) персистира до приблизително 6 години след схемата на 0, 2месец (N= 119). 
Data from a phase II, open-label, single group, follow-up clinical study in adults ≥ 60 years (Zoster024) indicate that the vaccine-induced immune response (humoral and CMI) persists up to approximately 6 years following a 0, 2-month schedule (N= 119).
Първи и трети квартил *** Данните за gE-специфичните CD4[2+] при възрастовата група ≥70 години са генерирани в ZOE-50, 
N Number of evaluable subjects at the specified time point Q1; Q3 First and third quartiles *** The gE-specific CD4[2+] data in the ≥70 years of age group were generated in ZOE-50 because CD4+ T
Ефикасност на ваксината (%) 
Vaccine efficacy [95% CI]
Shingrix не трябва да Ви се прилага, ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас. 
You should not receive Shingrix if any of the above apply to you.
При участници ≥ 70 години с най-малко един потвърден епизод на херпес зостер (сборни ZOE50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява употребата и продължителността на терапията по повод HZ-свързана болка съответно с 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) и 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2). 
In subjects ≥ 70 years with at least one confirmed HZ episode (ZOE-50 and ZOE-70 pooled), Shingrix significantly reduced the use and the duration of HZ-related pain medication by 39.0% (95% CI: 11.9; 63.3) and 50.6% (95% CI: 8.8; 73.2), respectively.
Участниците с анамнеза за HZ са изключени от ZOE-50 и ZOE-70. 
Subjects with a history of HZ were excluded from ZOE-50 and ZOE-70.
След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Ако това не е възможно, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). 
After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
o Прах: Захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, дикалиев фосфат. 
o Powder: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
стомашни и храносмилателни оплаквания (включително гадене, повръщане, диария и/или болка в стомаха) 
• stomach and digestive complaints (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or stomach pain)
Много чести реакции на мястото на инжектиране (като болка, зачервяване, подуване), умора, студени тръпки, повишена температура 
Very common injection site reactions (such as pain, redness, swelling), fatigue, chills, fever
Нарушения на имунната система Редки реакции на свръхчувствителност включително обрив, уртикария, ангиоедем1 
Rare hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema1
Как изглежда Shingrix и какво съдържа опаковката 
What Shingrix looks like and contents of the pack
Общо 135 възрастни, от които 73 са на възраст ≥50 години, получават най-малко една доза Shingrix, който е показал, че е имуногенен и се понася добре. 
were ≥50 years of age, received at least one dose of Shingrix, which was shown to be immunogenic and well-tolerated.
В едно фаза III, неконтролирано, отворено клинично проучване (Zoster-033), 96 възрастни ≥ 50 години, с документирана от лекар анамнеза за HZ, получават 2 дози Shingrix с интервал от 2 месеца между тях. 
In a phase III, uncontrolled, open-label clinical study (Zoster-033), 96 adults ≥ 50 years of age with a physician-documented history of HZ received 2 doses of Shingrix 2 months apart.
Изтеглете цялото съдържание на флакона, съдържащ разтворената ваксина, в спринцовката. 
Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe.
Е е протеин, който се намира във варицела зостер вируса. 
The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
Добавете цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха. 
Add the entire contents of the syringe into the vial containing the powder.
Shingrix не може да се използва за лечение, ако вече имате херпес зостер или усложнения, свързани с херпес зостер. 
Shingrix cannot be used as a treatment if you already have shingles or shingles-related complications.
Суспензия за 1 доза във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума). 
• Suspension for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Shingrix е ваксина, която помага за предпазване на възрастните от херпес зостер и постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична болка след херпес зостер. 
Shingrix is a vaccine that helps to protect adults against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
продължителна невралгична болка, наречена постхерпетична невралгия или ПХН. 
• long-lasting nerve pain - called post-herpetic neuralgia or PHN.
Да се смеси с адюванта. 
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Shingrix 
What you need to know before you receive Shingrix