natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tasermityе показан за контролиране на хиперфосфатемията при възрастни, подложени на хемодиализа или на перитонеална диализа Севеламеров хидрохлорид трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за контролиране развитието на бъбречната костна болест. 
Sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
For oral use
пациенти, които не са на фосфат 
Serum phosphate level in patients not on
5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ 
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited
Антиаритмични и противогърчови лекарствени продукти 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ПРОДУКТ Tasermity 800 mg филмирани таблетки севеламеров хидрохлорид 
Package leaflet: Information for the user Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Други източници на информация 
Contents of the pack and other information
анамнеза за голяма стомашно-чревна операция. 
• patients with a history of major gastrointestinal surgery
ако имате ниски нива на фосфат в кръвта 
• if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
нарушения в гълтането 
B. PACKAGE LEAFLET
32 х 1 
l t o r
Лондон, 19 юли 2007 г. 
London, 19 July 2007 Doc.
Основната мярка за ефективност е била продължителността на оцеляване на пациентите след първата операция. 
The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Комитетът е изразил загриженост и относно начина на провеждане на проучването, което е затруднило тълкуването на резултатите. 
The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
Cerepro е обозначен като лекарство „сирак” на 6 февруари 2002 г. 
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Оценката е била приключила и CHMP е дала отрицателно становище. 
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Ефектите на Cerepro са били изследвани първо в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора. 
The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но процедурата все още не е била приключила, когато фирмата е оттеглила заявлението си. 
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Какво представлява Cerepro? 
What is Cerepro?
Cerepro е бил предназначен за употреба по време на операция. 
Cerepro was intended for use during an operation.
След премахване на колкото е възможно по-голяма част от мозъчния тумор, хирургът би направил до 70 малки инжекции на Cerepro в мястото, откъдето туморът е бил отстранен. 
After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Документ за справка EMA/382247/2007 ВЪПРОСИ 
Ref. EMA/318692/2007
Фирмата е информирала CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични опити с Cerepro. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Този ензим помага за превръщането на ганцикловир във форма, която може да убива делящи се клетки, включително ракови клетки, които не са били отстранени по време на операцията. 
This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Той е приготвен в разтвор, който се инжектира директно в мозъка по време на хирургична намеса. 
It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Когато Cerepro се инжектира в мозъка, промененият вирус се поема от клетките близо до местата на инжектиране. 
When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Глиомът е вид мозъчен тумор, който започва в „глиалните” клетки (клетките, които обкръжават и подкрепят нервните клетки). 
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Комитетът е бил обезпокоен от малкия брой пациенти, включени в основното проучване на Cerepro, което е попречило да се докаже полза от лекарството. 
It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Проучването е сравнило ефектите от добавяне на Cerepro и ганцикловир натрий към стандартното лечение с ефектите на самостоятелно стандартно лечение. 
The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
CHMP изказва загриженост, че все още не е демонстрирана полза от Cerepro. 
The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
Cerepro би действал само в комбинация с ганцикловир. 
Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Инжектирането на Cerepro е трябвало да бъде последвано от двуседмичен курс на лечение с ганцикловир натрий, започвайки пет дни след операцията. 
Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Cerepro е бил изследван и при 36 пациенти със злокачествен глиом. 
Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Следователно, по време на оттеглянето на заявлението, позицията на CHMP е била, че няма достатъчно добре доказана полза от Cerepro и всякакви възможни ползи не надвишават установените рискове. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Вирусът в Cerepro е „аденовирус”, създаден така, че да не може да се възпроизвежда и следователно не може да причини инфекции при хората. 
The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Генът се пренася върху „вектор”, който е тип вирус, променен генетично, така че да може да внесе ген (ДНК) в клетките на тялото. 
The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
В допълнение, CHMP е счел информацията за безопасността на Cerepro за недостатъчна и тъй като ползите от лекарството не са били доказани e преценил, че рисковете при употреба в комбинация с ганцикловир могат да бъдат обезпокояващи. 
In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Въз основа на прегледа на данните и представените от компанията отговори на списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението становището на CHMP е било отрицателно и той не е препоръчал издаването на разрешение за употреба за Cerepro за лечение на операбилни пациенти със злокачествен глиом. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
За какво се е очаквало да се използва Cerepro? 
What was Cerepro expected to be used for?
Ако участвате в клинично проучване и се нуждаете от повече информация относно 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания с 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Как се е очаквало да действа Cerepro? 
How is Cerepro expected to work?
Тогава клетките започват да произвеждат ензима тимидин киназа. 
The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Cerepro е лекарство, съдържащо ген (тимидин киназа ген на вируса Herpes simplex), пренасян върху аденовирус. 
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Cerepro е трябвало да се използва в комбинация с ганцикловир натрий за лечение на злокачествени напреднали глиоми при операбилни пациенти. 
Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Cerepro, за лечение на пациенти с операбилен злокачествен глиом. 
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Cerepro съдържа ген на ензима „тимидин киназа” на херпесния вирус. 
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘thymidine kinase' from the herpes virus.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА за 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
Активно вещество: тимидин киназен ген от Herpes simplex вирус, пренасян върху аденовирус 
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nivestim? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivestim?
Допълнителна информация за Nivestim можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim. 
Further information on Nivestim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Това означава, че Nivestim е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС. 
This means that Nivestim is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Nivestim получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 юни 2010 г. 
Nivestim received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2010.
За повече информация относно употребата на Nivestim вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Начинът, по който се прилага Nivestim, дозата и продължителността на лечението зависят от причините за неговото използване, телесното тегло на пациента и повлияването от лечението. 
The way Nivestim is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Nivestim е лекарство, което стимулира производството на бели кръвни клетки и се използва: 
Nivestim is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Какво представлява Nivestim и за какво се използва? 
What is Nivestim and what is it used for?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nivestim непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Nivestim are continuously monitored.
Какви ползи от Nivestim са установени в проучванията? 
What benefits of Nivestim have been shown in studies?
Филграстим действа по същия начин, както естествения G-CSF, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки. 
Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Nivestim. 
Other side effects may be seen in more than 1 in 10 patients, depending on the condition that Nivestim is being used for.
Какви са рисковете, свързани с Nivestim? 
What are the risks associated with Nivestim?
Лекарството се предлага в предварително напълнени спринцовки и се прилага чрез инжектиране под кожата или инфузия (вливане) във вена. 
The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Nivestim се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в сътрудничество с център за лечение на рак. 
Nivestim can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Активното вещество в Nivestim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). 
The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Най-честите нежелани реакции при Nivestim (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са висока температура, мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), повръщане и гадене (позиви за повръщане). 
The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Nivestim ще реагира по същия начин като Neupogen по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби. 
All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nivestim, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Nivestim вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Nivestim, see the package leaflet.
Общ преглед на Nivestim и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Nivestim and why it is authorised in the EU
Тъй като Nivestim е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на филграстим, извършени с Neupogen, не е нужно да бъдат повтаряни за Nivestim. 
Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim.
Освен това в проучване при 279 възрастни жени с рак на гърдата, лекувани с противоракови лекарства, е установено, че Nivestim е сравним с референтното лекарство Neupogen. 
In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Nivestim може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък. 
Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Nivestim има много подобна на Neupogen структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way.
Допълнителна информация за Nivestim: 
Other information about Nivestim
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nivestim, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nivestim have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Nivestim съдържа активното вещество филграстим (filgrastim). 
Nivestim contains the active substance filgrastim.
Nivestim e „биоподобно“ лекарство. 
Nivestim is a ‘biosimilar' medicine.
Референтното лекарство за Nivestim е Neupogen. 
The reference medicine for Nivestim is Neupogen.
за повишаване на нивата на неутрофилите и за намаляване на риска от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки, повтарящи се инфекции; 
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и за предотвратяване на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти с рак (с изключение на пациенти с хронична миелоидна левкемия или с миелодиспластични синдроми). 
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
Лабораторните проучвания, сравняващи Nivestim с Neupogen, показват, че активното вещество в Nivestim е много подобно на това в Neupogen по структура, чистота и биологична активност. 
Laboratory studies comparing Nivestim with Neupogen have shown that the active substance in Nivestim is highly similar to that in Neupogen in terms of structure, purity and biological activity.
Как се използва Nivestim? 
How is Nivestim used?
за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетките на костния мозък преди трансплантация на костен мозък (напр. при някои пациенти с левкемия), ако са изложени на риск от продължителна, тежка неутропения; 
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Агенцията счита, че както при Neupogen, ползите при Nivestim превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Nivestim are greater than its risks and it can be authorised or use in the EU.
Неутропенията е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да предизвика уязвимост към инфекции; 
Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
при лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи. 
infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Приемалите Nivestim пациенти имат сходна продължителност на периода на тежка неутропения, с тази на пациентите, получаващи Neupogen. 
The patients who received Nivestim had severe neutropenia for a similar length of time as the patients who received Neupogen.
Безопасността на Nivestim е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Nivestim и референтното лекарство Neupogen са сравними по отношение на нежеланите реакции. 
The safety of Nivestim has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neupogen.
Как действа Nivestim? 
How does Nivestim work?
Проучванията показват също, че приемът на Nivestim води до сходни нива на активното вещество в организма като Neupogen. 
Studies have also shown that giving Nivestim produces similar levels of the active substance in the body to giving Neupogen.
Защо Neupogen е разрешен за употреба? 
Why is Nivestim approved?
Det första europeiska godkännandet var i NL den 29 maj 1981. 
The first European approval was in NL on 29 May 1981.
En text om att överväga bevarandet av spermier har tagits med i detta avsnitt. 
A text to consider preservation of the sperm has been included in this section.
Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[9]. 
The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[9].
Produkten godkändes sedan i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI och UK. 
The product was subsequently approved in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI and UK.
Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering 
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser 
Annex II Scientific conclusions
CHMP noterade även att etoposid kan minska den manliga fertiliteten. 
The CHMP also noted that etoposide may decrease male fertility.
Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning. 
Vepesid is available as 50mg and 100 mg capsules for oral use.
Detta är särskilt relevant när patienter får kurativ behandling (t.ex. för testikelcancer). 
This is particularly relevant when patients are treated in the curative setting (e.g. for testicular cancer).
Etoposid används vid behandlingen av olika neoplastiska sjukdomar. 
Etoposide is used for the treatment of various neoplastic diseases.
Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG. 
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Amning har tagits med som en kontraindikation, då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn. 
Lactation has been included as a contraindication, since breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child.
De tillgängliga effektuppgifterna för etoposid vid de olika indikationerna är främst baserade på studier där etoposid användes intravenöst. 
The available efficacy data for etoposide in the different indications are based for the most part on studies in which etoposide was used intravenously.
Detta har åtgärdats med en varning i avsnitt 4.2 i produktresumén. 
This has been addressed by a warning in section 4.2 of the SmPC.
Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén. 
Minor changes were included in the remaining sections of the SmPC.
I avsnitt 4.5 i produktresumén har interaktionerna som dokumenterats i de flesta nuvarande nationella produktresuméerna behållits i den harmoniserade texten. 
In section 4.5 of the SmPC the interactions that were documented in the majority of current national SmPCs have been retained in the harmonised text.
Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén. 
• The product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,