natgillin/translations-raw huggingface dataset:
През 2005 г. работната група по проследяване на лекарствената безопасност (PhVWP) на СНМР отбелязва, че има ограничени доказателства за дългосрочната полза от фибрати за намаляване на сърдечно-съдовия риск, в сравнение с по-убедителните доказателства за статини (друг вид лекарства, които се използват за понижаване на холестерола в кръвта). 
In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol).
Те трябва да преразгледат лечението на пациенти, приемащи фибрати, за да им помогнат да контролират липидните нива, с цел да се гарантира, че пациентът получава най-подходящото лечение. 
• They should review the treatment of patients who are receiving fibrates to help control their lipid levels to ensure that the patient is receiving the most appropriate treatment.
Гемфиброзил (Gemfibrozil). 
• Gemfibrozil.
Ципрофибрат (Ciprofibrate). 
• Ciprofibrate.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от фибрати продължават да превишават рисковете, но че те не трябва да се използват като „първа линия“на лечение на нарушения в кръвните липиди (мазнини), като например висок холестерол, освен в редки случаи. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks but that they should not be used as ‘first line' in the treatment of blood lipids (fats) disorders, such as high cholesterol, except in rare cases.
Комитетът отбелязва обаче, че фибратите са по-ефективни от статините за намаляване на нивата на триглицеридите, следователно тяхната употреба като първа линия на лечение при пациенти с тежка хипертриглицеридемия (много високи нива на триглицеридите в кръвта) продължава да бъде подходяща. 
However, the Committee noted that fibrates are more effective than statins in lowering triglyceride levels and therefore their use as a first-line treatment in patients with severe hypertriglyceridaemia (very high blood levels of triglycerides) is still appropriate.
Комитетът потвърди заключенията на PhVWP, че фибратите продължават да бъдат безопасна опция за намаляване на нивата на липидите, но употребата им като първа линия на лечение не е оправдана. 
The Committee endorsed the conclusions of the PhVWP that fibrates are still a safe option for lowering lipid levels, but that their use as first-line treatment is not justified.
Все пак, необходимо е пациенти, приемащи лекарствен продукт от групата на фибратите да се консултират със своя лекар, за да проверят дали лекарството е най-удачната опция за понижаване на нивата на липидите в кръвта. 
• However, patients taking a fibrate-containing medicine should arrange to see their doctor to check that the medicine is the most appropriate option to lower their blood lipid levels.
Като разглежда данните, PhVWP стига до заключението, че не са известни нови проблеми с фибрати, свързани с безопасността, и че лекарствените продукти от групата на фибратите все още имат съществена роля в подобряване на липидните нива, но че не трябва да се използват като първа линия на лечение. 
Looking at the data, the PhVWP came to the conclusion that there were no new safety issues with fibrates and that fibrate-containing medicines still had a role to play in improving lipid levels, but that they should not be used as first-line treatment.
Пациентите, които понастоящем приемат фибрати за понижаване на нивата на липидите в кръвта, трябва да продължат да се лекуват по същия начин. 
• Patients who are currently taking fibrates to lower their blood lipid levels should continue to do so.
Това лекарство е налично от 1981 г. 
This medicine has been available since 1981.
Това лекарство е налично от 1995 г. 
This medicine has been available since 1995.
Фенофибрат (Fenofibrate). 
• Fenofibrate.
На пазара се предлага главно под търговските имена Bezalip, Cedur, Eulitop и Befizal, както и генерични лекарства. 
It is marketed mainly under the trade names Bezalip, Cedur, Eulitop and Befizal, as well as generic medicines.
Това означава, че тези лекарства не трябва да се използват като първи избор на лечение при новодиагностицирани пациенти с нарушения на липидите в кръвта, с изключение на случаите с хипертриглицеридемия (много високи нива на триглицериди в кръвта (вид мазнини)). 
This means that newlydiagnosed patients with blood lipid disorders should not be treated using these medicines in the first instance, unless they have very high levels of triglycerides (a type of fat).
Това лекарство е налично от 1977 г. 
This medicine has been available since 1977.
Продава се в Австрия, Германия, Гърция, Дания, Исландия, Испания, Ирландия, Италия, Кипър, Обединеното кралство, Португалия, Словения, Словакия, Финландия, Франция, Швеция, Нидерландия и Унгария; 
It is sold in Austria, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Продава се в Белгия, България, Гърция, Естония, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Франция, Нидерландия, Чешката република и Унгария; 
Cyprus, the Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and the United Kingdom;
Това лекарство е налично от 1975 г. 
This medicine has been available since 1975.
На лекарите се напомня, че фибрати не трябва да се прилагат като първа линия на лечение при пациенти с високи нива на липидите, с изключение на конкретни групи: 
• Doctors are reminded that fibrates should not be used as first-line treatment in patients with high lipid levels, except in specific groups: patients with severe hypertriglyceridaemia; patients for whom statins are contra-indicated or who cannot tolerate them.
Въпроси и отговори относно преразглеждането на лекарствени продукти отгрупата на фибратите новите данни от клинични изпитвания, включващи изпитване, разглеждащо ефекта от използването на фенофибрат като "добавка" към статини. 
The Committee also looked at the latest data from clinical studies including a trial looking at the effect of using fenofibrate as an ‘add-on' to statins.
На пазара се предлага главно под търговските имена Lipanor или Modalim, както и генерични лекарства. 
It is marketed mainly under the trade name Lipanor or Modalim, as well as generic medicines.
На пазара се предлага главно под търговското име Lipanthyl, както и генерични лекарства. 
It is marketed mainly under the trade name Lipanthyl, as well as generic medicines.
На пазара се предлага главно под търговското име Lopid, както и генерични лекарства. 
It is marketed mainly under the trade name Lopid, as well as generic medicines.
Продава се в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Италия, Кипър, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Португалия, Румъния, Финландия, Франция, Нидерландия, Швеция и Унгария; 
Austria, Belgium, Cyprus, Finland, France, Germany; Greece, Hungary, Italy, Luxembourg,
Винаги измивайте ръцете си след сваляне на ръкавиците. 
Always wash hands after removing gloves.
Това състояние може да бъде фатално. 
This condition can be fatal.
Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар. 
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане. 
In some cases you may need a blood transfusion.
Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже животозастрашаващи. 
They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Изпитване 065 
Study 065
Дата на последно подновяване: 5 октомври 2015 г. 
Date of first authorisation: 6 January 2011 Date of latest renewal: 5 October 2015
Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно попадане на лекарствения продукт в контакт с очите. 
Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва. 
The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Други лекарства и Potactasol 
Other medicines and Potactasol
Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефективност и безопасност. 
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Potactasol не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост. 
Potactasol should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно даприематедруги лекарства. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Potactasol може да предизвика умора или слабост. 
Potactasol can make you feel tired or weak.
Ако е в тежка форма, може да причини затруднения в дишането 
If severe it may cause breathing difficulties.
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Вижте точка 6.6. 
See section 6.6.
Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресияна заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1). 
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0и 24,7 седмици. 
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
− Активното вещество е топотекан. 
- The active substance is topotecan.
Приготвянето трябва да се извърши в определено за целта място при асептични условия. 
The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Флакони 4 години 
Vials 4 years.
анорексия (която може да бъде тежка) Респираторни, торакални и медиастинални нарушения Редки: 
anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
В тези проучвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи. 
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
екстравазация3 
extravasation3
- Тежка инфекция на кръвта, която може да бъде фатална - Сърбеж 
- Serious blood infection, which can be fatal.
От пациентите, получили повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции. 
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events.
Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини. 
If you experience this, do not drive or use machines.
Също така,топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа. 
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата (жълтеница) 
Symptoms may include yellow skin (jaundice).
Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на противораковите лекарствени продукти, а именно: 
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Potactasol не се препоръчва в случай на сериозно бъбречно увреждане; - ако имате проблеми с черния дроб. 
Potactasol is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
От всичките пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция. 
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Предклиничните проучвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно. 
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да не забременеете или станете баща по време на лечение с Potactasol. 
Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant or fathering a child while on treatment with Potactasol.
- Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем), например около очите и устните, 
- Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да бъде необходимо намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта. 
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
- Чувство на обща слабост и умора, които могат да бъдат симптоми на намален брой червени кръвни клетки (анемия). 
- Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националните токсикологични центрове, където са налични. 
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8). 
As would be expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреденPotactasol разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути. 
A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Potactasol solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
Трябва да кажете на Вашия лекарнезабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции. 
You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Кажете на Вашия лекар,ако някое от тези състояния се отнася за Вас. 
Tell you doctor if you think any of these could apply to you.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17. 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Potactasolсъдържа активното вещество топотекан, което помага за унищожаване на туморни клетки. 
Potactasol contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells.
Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура. 
− All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
- Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) (включително обрив) 
- Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
Вашата доза Potactasolще зависи от: - заболяването, което се лекува, - Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри), - резултатите от проведените преди и по време на лечението кръвни изследвания, - Вашата поносимост към лечението. 
Your dose of Potactasol will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m2), - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
- Намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения) 
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia).
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Potactasol. 
You must not breast-feed while on treatment with Potactasol.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми,насочващи към ILD (например кашлица, повишена телесна температура, диспнея и/или хипоксия) и лечението с топотекан трябва да се прекрати, ако се потвърди нова диагноза ILD. 
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Подробна информация за това лекарствое предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарстватаhttp://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
инфекция 
infection
Тестваните концентрати са съхранявани при 25 ± 2°C в рамките на 12 часа и 24 часа съответно след разтваряне, и след това са разредени. 
The concentrates tested were stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted.
Вашата доза Potactasol да се коригира. 
Your dose of Potactasol may need to be adjusted.
Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса. 
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður 
Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
В проучвания за репродуктивна токсичност на топотекан при плъхове не е установен ефект върху мъжката или женската фертилност; при женските екземпляри обаче се наблюдава свръховулация и леко повишена загуба при пре-имплантация. 
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður 
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Въпреки това, необходимо е повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на персистиращи умора и астения. 
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0%. 
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Чрез метаболизъм се елиминират <10 % от топотекан. 
Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Potactasol не се препоръчва в случай на сериозно увреждане на черния дроб; - ако страдате от възпаление на белия дроб с признаци като кашлица, повишена температура и затруднено дишане, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции” 
Potactasol is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
− ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.Вашият лекар ще Ви информира, дали е така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания. 
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Какво представлява Potactasol и за какво се използва 
What Potactasol is and what it is used for
Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %). 
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни. 
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.
Рисковите фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакална експозиция на облъчване и употреба на пневмотоксични вещества и/или колониостимулиращи фактори. 
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Potactasolсе предлага в картонени кутии, съдържащи1 флакон. 
Potactasol is available in cartons containing 1 vial.
В този случайPotactasol се комбинира с лекарства, съдържащи цисплатин. 
In this case Potactasol treatment is combined with medicines containing cisplatin.
Медиана на преживяемостта (седмици) 
Median survival (weeks)
Данни от проучване invitroс използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан. 
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N-demethylated topotecan.
- Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране поради случайно попадане на лекарството в околната тъкан (екстравазация), например при изтичане на лекарството 
- Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Топотекан се свързва със съобщения за интерстициално белодробно заболяване(ILD), като някои от тях са били фатални (вж. точка 4.8). 
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Флаконите могат да бъдатили да не бъдат обвити със защитен филм. 
Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
Ако се преустанови приемът на цисплатин има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на шийката на матката. 
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
В друго рандомизирано проучване фаза III, сравняващо топотекан, приложен интравенозно (i.v.) с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV), при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение, дребноклетъчен белодробен карцином, степента на общ отговор е 24,3 % за групата на топотекан, сравнено с 18,3 % за групата на CAV. 
In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с употребата на топотекан (вж.точка 4.8). 
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
В популационно проучване с интравенозно приложение, едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма). 
In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).