natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Моксифлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с миастения гравис, понеже може да засили симптомите им. 
- Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
Моксифлоксацин трябва да се използва за лечение на адекватно диагностициран ОБС и ОЕХБ, само когато се счита за неподходяща употребата на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първично лечение на тези инфекции или когато лечението на инфекцията с тях е било неуспешно. 
Moxifloxacin should be used to treat adequately diagnosed ABS and AECB only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Придобита в обществото пневмония, с изключение на тежките форми Моксифлоксацин трябва да се използва само когато се счита за неподходяща употребата на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първично лечение на тази инфекция. 
- Community acquired pneumonia, except severe cases Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Има съобщения за свързана с антибиотика диария (AAD) и свързан с антибиотика колит (AAC), включително псевдомембранозен колит и свързана с Clostridium difficile диария, при използването на широко-спектърни антибиотици, включително моксифлоксацин, които могат да варират по тежест от лека диария до фатален колит. 
- Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Освен това има много редки случаи на проява на следните ефекти при лечение с други хинолонови антибиотици, които е възможно да се появят и при лечение с {Име (свободно избрано)}: преходна загуба на зрение, повишени нива на натрий в кръвта, повишени нива на калций в кръвта, повишено разграждане на червени кръвни клетки, мускулни реакции с увреждане на мускулните клетки, повишена кожна чувствителност към слънчева светлина или УВ лъчи. 
Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with [Invented name]: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Много рядко се съобщава за следните нежелани реакции след лечение с други флуорохинолони, които е възможно да се появят и при лечение с моксифлоксацин: преходна загуба на зрение, хипернатриемия, хиперкалциемия, хемолиза, рабдомиолиза, реакции на фотосенсибилизация (вижте точка 4.4). 
There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 4.4).
- Установено е, че при някои пациенти моксифлоксацин удължава QTc интервала на елетрокардиограмата. 
- Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Обостряне на симптомите на миастения гравис (вж. точка 4.4) 
Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при пациенти с проаритмични състояния (особено жени и пациенти в старческа възраст), като остра исхемия на миокарда или удължаване на QT, тъй като това може да доведе до повишен риск от камерни аритмии (вкл. torsade de pointes) и сърдечен арест (вижте също точка 4.3). 
Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially women and elderly patients), such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Булозни кожни реакции като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза (потенциално животозастрашаващ а, вж. точка 4.4) 
Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
- {Име (свободно избрано)} може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход, вижте точка 4. 
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
- Внезапно влошаване на хроничен бронхит (обостряне на хроничен брохит) 5 - 10 дни 
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS -Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) 5 - 10 days
QT интервал в сравнение с мъжете, е възможно те да са почувствителни към лекарства, удължаващи QT интервала. 
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTcprolonging medications.
Терапевтични показания {Име (свободно избрано)} 400 mg филмирани таблетки са показани за лечение на следните бактериални инфекции при пациенти на 18-годишна възраст и по-възрастни (вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1): 
4.1 Therapeutic indications [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections in patients of 18 years and older (see section 4.4, 4.8 and 5.1): - Acute bacterial sinusitis (ABS) - Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ НА МОКСИФЛОКСАЦИНСЪДЪРЖАЩИ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Сърдечни и съдови нарушения 
Cardiac and Vascular Disorders
Има съобщения за случаи с булозни кожни реакции, като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза при прилагане на моксифлоксацин (вж. точка 4.8). 
- Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ 
4.8 Undesirable effects:
Хепато-билиарни нарушения 
Hepatobiliary Disorders
- Ако се появят кожни реакции или мехури и/или обелване на кожата и/или лигавични реакции (вижте точка 4.Възможни нежелани реакции), незабавно се свържете с Вашия лекар преди да продължите лечението. 
- If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
Когато приемате {Име (свободно избрано)} 400 mg филмирани таблетки 
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
- Докладвани са случаи на фулминантен хепатит, потенциално водещи до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход) (вижте точка 4.8) 
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Разкъсване на сухожилие (вижте точка 4.4) 
Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ {ИМЕ (СВОБОДНО ИЗБРАНО)} 400 MG ФИЛМИРАНИ 
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА ПАЦИЕНТА НА МОКСИФЛОКСАЦИН-СЪДЪРЖАЩИ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Обаче флуорохинолоните, включително моксифлоксацин, могат да доведат до увреждане способността на пациентите да шофират или да работят с машини поради реакции от страна на ЦНС (напр. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines (…) However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
Фулминантно възпаление на черния дроб, потенциално водещо до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход) 
Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Преди да приемете {Име (свободно избрано)} 400 mg филмирани таблетки - {Име (свободно избрано)} може да промени 
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG, especially if you are female, or if you are elderly.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {ИМЕ (СВОБОДНО ИЗБРАНО)} 400 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ 
WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
- Остър бактериален синузит 7 дни 
4.2 Posology and method of administration Duration of administration Acute bacterial sinusitis
отговорът на пациента и необходимостта от допълнително лечение следва да бъдат оценени след три месеца. 
The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Дата на последно актуализиране на текста 10-2010. 
This summary was last updated in 10-2010.
Ако лечението се спре по някаква причина, дозата трябва да се намали постепенно. 
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sifrol на Boehringer Ingelheim International GmbH на 14 октомври 1997 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Пълният текст на EPAR за Sifrol може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Sifrol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sifrol. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Sifrol.
Резултатите от второто проучване не са достатъчни за доказване на дългосрочната ефективност на Sifrol. 
The results of the second study were insufficient to prove the longterm effectiveness of Sifrol.
Основната мярка за ефективност е промяната в сериозността на болестта на Parkinson. 
The main measure of effectiveness was the change in the severity of Parkinson's disease.
Sifrol се използва, когато не може да се определи конкретната причина за смущението. 
Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Допълнителна информация за Sifrol: 
Other information about Sifrol:
Таблетките Sifrol трябва да се поглъщат с вода. 
Sifrol tablets should be swallowed with water.
Ако се нуждаете от повече информация за лечението със Sifrol, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Sifrol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръчителната начална доза е 0,088 mg, но при необходимост тази доза може да бъде увеличавана на всеки четири до седем дни, за да се намалят допълнително симптомите, до максимум 0,54 mg. 
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се дъвчат, разделят или натрошават и трябва да се приемат приблизително по едно и също време на деня. 
The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
CHMP решава, че ползите от Sifrol са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Sifrol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Основната мярка за ефективност е времето до изостряне на симптомите. 
The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
се използва за лекуване на симптомите на следните заболявания: 
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases:
Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за синдрома на неспокойни крака. 
The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
Sifrol не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към прамипексол или някоя от другите съставки. 
Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sifrol. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sifrol.
Sifrol може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да отслабва, 
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Sifrol трябва да се дава по-рядко при пациенти, които имат бъбречни проблеми. 
Sifrol must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
умерен до тежък синдром на неспокойни крака - смущение, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено нощем. 
• moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Подобни резултати се наблюдават при първите три проучвания при пациенти с болест на Parkinson в ранен стадий, с повече подобрения след четири или 24 седмици. 
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson's disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Четири от проучванията сравняват Sifrol с плацебо (сляпо лечение): едно проучване при 360 пациенти с напреднало заболяване, които вече приемат леводопа с намаляваща ефективност и три проучвания при общо 886 пациенти в ранен стадий на заболяването, които не приемат леводопа. 
Four studies compared Sifrol with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
В подкрепа на употребата на таблетките с удължено освобождаване компанията предоставя резултати от проучвания, които доказват, че таблетките с незабавно освобождаване и таблетките с удължено освобождаване произвеждат едно и също ниво на активно вещество в организма. 
To support the use of the prolonged-release tablets, the company presented the results of studies showing that the immediate- and prolonged-release tablets produced the same levels of the active substance in the body.
Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Parkinson като треперене, скованост и забавено на движение. 
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
При пациенти с Паркинсонова болест клетките, които произвеждат допамин, започват да умират и количеството допамин в мозъка намалява. 
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
За пълния списък на всички наблюдавани при Sifrol нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the package leaflet.
За синдрома на неспокойни крака, Sifrol таблетки с незабавно освобождаване трябва да се приемат един път дневно, два-три часа преди лягане. 
For restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
При пациенти с болестта на Parkinson следните нежелани реакции са наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти: виене на свят, дискинезия (затруднено контролиране на движението) и сомнолентност (сънливост). 
In patients with Parkinson's disease, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10: dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement) and somnolence (sleepiness).
Sifrol е лекарство, което съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole). 
Sifrol is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, които могат да бъдат коригирани с прамипексол. 
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Първото сравнява Sifrol с плацебо в продължение на 12 седмици при 344 пациенти, като е измервано подобрението в симптомите. 
The first compared Sifrol with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Начинът, по-който действа прамипексол при симптома на неспокойни крака, не е напълно известен. 
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Sifrol е също така по-ефективен от леводопа за подобряване на симптомите, свързани с движението, в ранен стадий на заболяването. 
Sifrol was also more effective that levodopa at improving movement symptoms in early disease.
При синдрома на неспокойни крака Sifrol таблетки с незабавно освобождаване са по-ефективни от плацебо за намаляване на симптомите в продължение на 12 седмици, но разликата между плацебо и Sifrol е най-голяма след четири седмици, след което намалява. 
In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество непосредствено след приемане, а таблетките с удължено освобождаванебавно, в продължение на няколко часа. 
Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
В проучването при пациенти в напреднал стадий на болестта на Parkinson, пациентите, приемащи Sifrol таблетки с незабавно освобождаване, имат повече подобрения след 24 седмици лечение с постоянна доза, отколкото тези, приемащи плацебо. 
In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Sifrol immediate-release tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Максималната дневна доза е три таблетки с незабавно освобождаване от 1,1 mg или една таблетка с удължено освобождаване от 3,15 mg. 
The maximum daily dose is three 1.1-mg immediate-release tablets or one 3.15-mg prolonged-release tablet.
Какви ползи от Sifrol са установени в проучванията? 
What benefit has Sifrol shown during the studies?
Активното вещество в Sifrol, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира действието на допамин). 
The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Второто обхваща 150 пациенти, които приемат Sifrol в продължение на шест месеца, и сравнява ефектите на придържането към Sifrol или преминаването към плацебо. 
The second included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol with switching to placebo.
За болестта на Parkinson, началната доза е една таблетка с незабавно освобождаване от 0,088 mg три пъти на ден или една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg веднъж дневно. 
For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
Какви са рисковете, свързани с Sifrol? 
What is the risk associated with Sifrol?
Тя представя и проучвания, в които се сравняват двете таблетки при болест на Parkinson в ранен и в напреднал стадий, както и проведени наблюдения върху пациентите, когато преминават от таблетки с незабавно към таблетки с удължено освобождаване. 
It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
Най-честата нежелана реакция при Sifrol (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациентки) е повдигане (гадене). 
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Петото проучване сравнява ефектите на Sifrol с тези на леводопа при 300 пациенти в ранен стадий на заболяването и измерва броя пациенти със симптоми, свързани с движението. 
The fifth study compared Sifrol with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Пациентите могат да преминат от таблетките с незабавно освобождаване към таблетки с удължено освобождаване в рамките на 24 часа, но може да се наложи коригиране на дозата в зависимост от повлияването на пациента. 
Patients can be switched from the immediate- to the prolonged-release tablets overnight, but the dose might need to be adjusted depending on the patient's response.
При болестта на Parkinson, Sifrol таблетки с незабавно освобождаване е проучен в пет основни проучвания. 
In Parkinson's disease, Sifrol immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Доказано е също, че преминаването от таблетки с незабавно освобождаване към таблетки с удължено освобождаване е безопасно, въпреки че при малък брой пациенти се е наложило коригиране на дозата. 
They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
0,26 и 0,52 mg, овални: 1,05; 1,57; 2,1; 2,62 и 3,15 mg). 
It is available as ‘immediaterelease' white tablets (round: 0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval: 0.18 and 0.35 mg) and as ‘prolongedrelease' white tablets (round: 0.26 and 0.52 mg; oval: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 and 3.15 mg).
Допълнителните проучвания сочат, че за лечение на болестта на Parkinson таблетките с удължено освобождаване са толкова ефективни, колкото и таблетките с незабавно освобождаване. 
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
Как е проучен Sifrol? 
How has Sifrol been studied?
Какво представлява Sifrol? 
What is Sifrol?
За какво се използва Sifrol? 
What is Sifrol used for?
При болестта на Parkinson, Sifrol таблетки с незабавно освобождаване е проучен и в две основни проучвания. 
In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets have also been studied in two main studies.
Какви са основанията за одобряване на Sifrol? 
Why has Sifrol been approved?
Как да използвате Sifrol? 
How is Sifrol used?
Как действа Sifrol? 
How does Sifrol work?
Това може да е сериозно. 
This could be serious.
Клиничната значимост на тази находка е неизвестна. 
The clinical relevance of this finding is unknown.
Конкретни мерки са включени също така в Информационния пакет за лекаря. 
Specific measures are also included in the Physician Information Pack.
Пациентите се възстановяват спонтанно. 
The patients recovered spontaneously.
Приемайте Gilenya веднъж дневно с чаша вода. 
Take Gilenya once a day with a glass of water.