natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всички пациенти са имали хистологично потвърдена диагноза фунгоидна микоза (MF), 56,5%, 53,2%, или синдром на Sézary (SS), 43,5%, 46,8% съответно в групите на могамулизумаб и вориностат, и са получили поне една предходна системна терапия. 
All patients had a histologically confirmed diagnosis of mycosis fungoides (MF), 56.5%, 53.2%, or Sézary Syndrome (SS), 43.5%, 46.8%, in the mogamulizumab and vorinostat groups, respectively, and had received at least one prior systemic therapy.
Анализът експозиция-повлияване посочва, че ефикасността не корелира с експозицията на могамулизумаб в основното проучване. 
Exposure-Response analysis indicated that efficacy was not correlated with mogamulizumab exposure in the pivotal study.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Store in the original carton in order to protect from light.
Метаболитният път на могамулизумаб не е охарактеризиран. 
The metabolic pathway of mogamulizumab has not been characterised.
Лимонена киселина монохидрат Глицин 
Citric acid monohydrate Glycine
Графика на кривата на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия според оценка на изследователя в популацията ITT (intent-to-treat) 
Figure 1: Plot of Kaplan-Meier curve of progression-free survival by investigator's assessment (ITT) population
(Вж. точка 2 „POTELIGEO съдържа натрий“). 
See section 2 “POTELIGEO contains sodium”.
Локални стероиди или ниски дози системни кортикостероиди може да се използват по време на лечение с могамулизумаб; въпреки това рискът от сериозна инфекция и/или реактивация на вирус може да е по-висок в случай на съпътстващо приложение със системни имуносупресивни средства. 
Topical steroids or low doses of systemic corticosteroids may be used during treatment with mogamulizumab; however, the risk of serious infection and/or viral reactivation may be higher in case of concomitant administration with systemic immunosuppressive agents.
CCR4 се експресира на повърхността на някои ракови клетки, включително при Т-клетъчни злокачествени заболявания като MF и SS, при които експресията на CCR4 е вродена. 
CCR4 is expressed on the surface of some cancer cells including T cell malignancies, such as MF and SS in which CCR4 expression is inherent.
Не се изисква корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2). 
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
5 ml разтвор в 10 ml стъклен флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова отчупваща се капачка. 
5 mL solution in a 10 mL glass vial (type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip-off cap.
Пациентите са включени в анализа за специфичен компартимент, ако са имали наличие на заболяване в този компартимент на изходно ниво или са имали оценка за повлияване след изходно ниво за този компартимент. 
Patients were included in the analysis for a specific compartment if they had presence of disease in that compartment at baseline, or had any post-baseline response assessment for that compartment.
Въз основа на популационен ФК анализ стационарни концентрации на могамулизумаб се постигат след 12-седмично повтарящо се прилагане при използване на препоръчителната схема, и системното кумулиране е 1,7 пъти. 
Based on a population PK analysis, the steady-state concentrations of mogamulizumab were reached after 12 weeks of repeated dosing when administered using the recommended regimen, and systemic accumulation was 1.7-fold.
В проучване 0761-010 има 10/290 подлежащи на оценка пациенти с експресия на CCR4 <10%, от които 6 са рандомизирани на могамулизумаб и 4 са рандомизирани на вориностат и впоследствие преминават към могамулизумаб. 
In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression <10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab.
От 320 участници, изложени на експозиция с могамулизумаб в проучване 0761-010, 21 (6,6%) изпитват поне една сериозна нежелана лекарствена реакция (СНЛР), която възниква в рамките на 90 дни след датата на последното приложение на лекарството от проучването. 
Of the 320 subjects exposed to mogamulizumab in Study 0761-010, 21 (6.6%), experienced at least one serious adverse drug reaction (SADR) that occurred within 90 days from the date of last study drug administration.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитвате някоя от изброените в точка 4 сериозни нежелани реакции след започване на лечение с POTELIGEO. 
Tell your doctor immediately if you experience any of the serious side effects listed in Section 4 after starting POTELIGEO treatment.
Могамулизумаб не трябва да се влива съпътстващо в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти. 
Mogamulizumab should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Вориностат се прилага с начална доза 400 mg перорално, веднъж дневно, започвайки на ден 1 при 28-дневни цикли. 
Vorinostat was administered at a starting dose of 400 mg orally, once daily beginning on day 1 for 28day cycles.
Ключовите вторични крайни точки са степен на обективно повлияване (overall response rate, ORR), ORR след преминаване към могамулизумаб, продължителност на повлияването (duration of response, DOR) и промени спрямо изходното ниво на симптомите по Skindex-29 и функционалните скали (Skindex-29 Symptoms and Functional Scales), и функционална оценка на противоракова терапия - обща (Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)) за областите физическо и функционално благополучие. 
Key secondary endpoints were overall response rate (ORR), ORR after crossover, duration of response (DOR), and changes from baseline of the Skindex-29 Symptoms and Functional Scales, and Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Physical and Functional Well-being domains.
В проучвания при животни за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, приложението на могамулизумаб на бременни дългоопашати макаци от началото на органогенезата до раждането не показва потенциал за ембрио-фетална леталност, тератогенност или забавяне на феталното развитие. 
In an animal reproductive and developmental toxicity study, administration of mogamulizumab to pregnant cynomolgus monkeys from the start of organogenesis through delivery did not show a potential for embryo-foetal lethality, teratogenicity, or foetal growth retardation.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции 
Reporting suspected adverse reactions
Като цяло медианата на периода на преживяемост без прогресия при участници в стадий IB/ІІ, лекувани с могамулизумаб, е 4,7 месеца в сравнение с 3,9 месеца при пациенти, лекувани с вориностат (Таблица 4). 
Overall, the median period of progression free survival for stage IB/II subjects treated with mogamulizumab was 4.7 months compared to 3.9 months for vorinostat-treated patients (Table 4).
Най-честите предходни системни терапии, използвани от участници в Европа, са бексаротен (70%), интерферон (59%), метотрексат (49%), екстракорпорална фотофереза (ECP) (31%) и гемцитабин/схеми с гемцитабин (28%). 
The most common prior systemic therapies used by subjects in Europe were bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), extracorporeal photopheresis (ECP) (31%) and gemcitabine/gemcitabine regimens (28%).
Ако възникне анафилактична реакция, приложението на могамулизумаб трябва незабавно да се спре за постоянно и да се приложи съответна медицинска терапия. 
If an anaphylactic reaction occurs, administration of mogamulizumab should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Ефектите на различни ковариати върху ФК на могамулизумаб са оценени в популационни ФК анализи. 
The effects of various covariates on the PK s of mogamulizumab were assessed in population PK analyses.
Въз основа на популационен ФК анализ средният геометричен [% коефициент на вариация (CV%)] обем на разпределение в централния компартимент (Vc) е 3,57 l (20,1%). 
Based on a population PK analysis, the geometric mean [% coefficient of variation (CV%)] central volume of distribution (Vc) was 3.57 L (20.1%).
Всеки флакон е само за еднократна употреба. 
• Each vial is for single use only.
POTELIGEO не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
POTELIGEO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
В клиничното изпитване (0761-010) има 2 съобщени случая на дихателна недостатъчност с летален изход при пациенти с тежка пневмония, възникваща повече от 9 месеца след началото на лечението с могамулизумаб. 
In the clinical trial (0761-010), there were 2 reports of respiratory failure with fatal outcome in patients with severe pneumonia occurring more than 9 months after starting treatment with mogamulizumab.
Не се установява закономерност между латентния период и появата на събитието за лекарствени обриви и обриви - наблюдава се както ранно, така и късно начало на събитието. 
No trend in latency to event onset was identified for drug eruptions and rashes; both early and late-onset events occurred.
Липсват данни за употребата на могамулизумаб при бременни жени. 
There are no data from the use of mogamulizumab in pregnant women.
Ефектите на POTELIGEO при бременност и кърмене са неизвестни. 
The effects of POTELIGEO in pregnancy and breast-feeding are not known.
Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, намален брой лимфоцити 
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, lymphocyte count decreased
Кажете на лицето, което Ви прилага инфузията, или потърсете веднага медицинска помощ, ако изпитвате реакция по време на или след инфузия на POTELIGEO. 
Tell the person giving you the infusion or get medical help straight away if you experience a reaction during or after any POTELIGEO infusion.
Могамулизумаб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (TB по-висок от 3 пъти над ULN и всякаква AST). 
Mogamulizumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (TB greater than 3 times ULN and any AST).
На 6, 12, 18 и 24 месеца след началото на рандомизираното лечение процентът на живите участници без прогресия на заболяването е по-висок при могамулизумаб (съответно 55,3%, 38,3%, 28,0% и 14,1%) в сравнение с вориностат (съответно 28,8%, 15,3%, 7,2% и 7,2%). 
At 6, 12, 18 and 24 months after the start of randomised treatment, the percent of subjects alive without disease progression was higher for mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, and 14.1%, respectively) compared to vorinostat (28.8%, 15.3%, 7.2%, and 7.2%, respectively).
Ще трябва да използвате ефективна контрацепция по време на това лечение и поне шест месеца след него. 
You will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
Следните фактори нямат клинично важен ефект върху CL на могамулизумаб: възраст (диапазон: от 22 до 101 години), пол, етническа принадлежност (различна от японска, има ограничени данни за други етнически популации), бъбречно увреждане, леко или умерено чернодробно увреждане, подтип на заболяването (фунгоидна микоза (MF) или синдром на Sézary (SS)), степен на експресия на CCR4 или статус по ECOG, въпреки че трябва да се отбележи, че пациенти със статус по ECOG PS ≥2 са изключени от клиничните изпитвания. 
The following factors had no clinically important effect on the CL of mogamulizumab: age (range: 22 to 101 years), sex, ethnicity (other than Japanese, limited data are available in other ethnic populations), renal impairment, mild or moderate hepatic impairment, disease subtype (mycosis fungoides (MF) or Sézary Syndrome (SS)), degree of CCR4 expression or ECOG status, although it should be noted that patients with ECOG PS ≥2 were excluded from the clinical trials.
Какво трябва да знаете, преди да използвате POTELIGEO 
What you need to know before you use POTELIGEO Do not use POTELIGEO if you are:
Могамулизумаб е дефукозилиран, хуманизиран IgG1 капа имуноглобулин, който се свързва селективно с CCR4, G-протеин свързан рецептор за СС хемокини, участващ в придвижването на лимфоцити към различни органи, включително кожата, което води до изчерпване на целевите клетки. 
Mogamulizumab is a defucosylated, humanised IgG1 kappa immunoglobulin that selectively binds to CCR4, a G protein-coupled receptor for CC chemokines that is involved in the trafficking of lymphocytes to various organs including the skin, resulting in depletion of the target cells.
Като цяло е известно, че молекулите на IgG преминават през плацентарната бариера и се установяват концентрации на могамулизумаб в плазмата на фетусите. 
In general, IgG molecules are known to cross the placental barrier and mogamulizumab concentrations in foetus plasma were detected.
Разреденият разтвор е съвместим с инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (РО). 
• The diluted solution is compatible with polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
Експозицията на могамулизумаб се увеличава пропорционално на дозата при дозовия диапазон от 0,1 до 1,0 mg/kg. 
The exposure to mogamulizumab increased proportionally with dose over the dose range of 0.1 to 1.0 mg/kg.
С помощта на асептична техника изтеглете необходимия обем POTELIGEO в спринцовката и го прехвърлете в инфузионен сак, съдържащ 9 mg на ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид. 
Aseptically withdraw the required volume of POTELIGEO into the syringe and transfer into an infusion bag containing 9mg per ml (0.9%) sodium chloride solution for injection.
Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата при хора по време на първите няколко дни след раждането, като нивата намаляват до ниски концентрации скоро след това. 
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Обща степен на повлияване и степен на повлияване на ниво компартимент при ранни стадии на заболяването 
Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages
CCR4 експресията е оценена ретроспективно в материал взет от кожа чрез биопсия преди лечението (фиксиран с формалин, включен в парафин) като се използва имунохистохимичен метод. 
CCR4 expression was assessed retrospectively on pretreatment skin biopsies (formalin fixed paraffin embedded) using immunohistochemistry.
Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да е от 0,1 mg/ml до 
The final concentration of the diluted solution should be between 0.1 mg/mL to 3.0 mg/mL.
Повлияването по отношение на лимфните възли и вътрешните органи се оценява на 4 седмици, а след това на всеки 8 седмици през първата година и на всеки 16 седмици след това. 
Response in lymph nodes and viscera was evaluated at 4 weeks, then every 8 weeks in the first year, and then every 16 weeks thereafter.
Ако има възможност да забременеете, ще трябва да използвате ефективна контрацепция по време на това лечение и поне шест месеца след него. 
If you can get pregnant, you will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
- някога сте имали реакция, свързана с инфузията, при лечение с това лекарство 
- ever had a severe skin reaction with this medicine.
Въз основа на популационен ФК анализ средният геометричен (% коефициент на вариация [CV%]) клирънс (CL) е 12,0 ml/h (83,7%), а средният геометричен полуживот на елиминиране (t1/2) е 17 дни (65,5%). 
Based on a population PK analysis, the geometric mean (% coefficient of variation [CV%]) clearance (CL) is 12.0 mL/h (83.7%) and geometric mean elimination half-life (t1/2) is 17 days (65.5%).
Пациентите с MF или SS, лекувани с могамулизумаб, са с повишен риск от сериозна инфекция и/или реактивация на вирус. 
Subjects with MF or SS treated with mogamulizumab are at increased risk of serious infection and/or viral reactivation.
Могамулизумаб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Mogamulizumab has minor influence on the ability to drive and use machines.
Един случай на остър миокарден инфаркт е наблюдаван в клинично изпитване при пациент с MF/SS, получаващ могамулизумаб. 
One case of acute myocardial infarction has been observed in a clinical trial patient with MF / SS receiving mogamulizumab.
- сте претърпели или планирате трансплантация на стволови клетки с използване или на 
- have had or plan to have a stem cell transplant, either using your own cells or a donor's.
Инфузията на POTELIGEO трябва временно да се спре при леки до тежки (степен 1-3) реакции, свързани с инфузията, и симптомите да се лекуват. 
• The infusion of POTELIGEO should be temporarily interrupted for mild to severe (Grades 1-3) infusion-related reactions and symptoms treated.
Броят на инфузиите могамулизумаб, приложени на преминалите към него пациенти, варира от 1 до 94 (в продължение на до 46-месечно лечение) с дата на заключване на базата данни - декември 2016 г. 
The number of infusions of mogamulizumab administered to crossover patients ranged from 1 to 94 (up to 46 months of treatment) as of the December 2016 datacut.
Инфузията може да бъде възобновена с по-ниска скорост след отшумяване на симптома. 
The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Не използвайте POTELIGEO - ако сте алергични към могамулизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- allergic to mogamulizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- кожна болка, сърбеж, мехури по кожата, кожен обрив или възпаление на устата, които са възможни признаци, че може би развивате тежка кожна реакция, като синдром на Стивън-Джонсън или токсична епидермална некролиза. 
- skin pain, itching, skin blisters, skin rash or sore mouth, which are possible signs that you may be developing a severe skin reaction, such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis.
Т-клетъчни лимфоми има съобщения за стресова кардиомиопатия (един случай) и остър миокарден инфаркт (един случай). 
In clinical trial patients with other T-cell lymphomas there have been reports of stress cardiomyopathy (one case) and acute myocardial infarction (one case).
Ефикасността на могамулизумаб при лечението на пациенти с фунгоидна микоза (MF) или синдром на Sézary (SS) е установена в едно многоцентрово, отворено проучване фаза 3 (0761010) с 372 възрастни пациенти, рандомизирани в съотношение 1:1 за лечение с могамулизумаб или вориностат. 
The efficacy of mogamulizumab in the treatment of patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) was established in a Phase 3, multicentre, open-label, study (0761-010) of 372 adult patients randomised 1:1 to treatment with either mogamulizumab or vorinostat.
Жените с детероден потенциал и мъжете с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с POTELIGEO и в продължение на поне 6 месеца след лечението. 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential and males of reproductive potential should use effective contraception during treatment with POTELIGEO and for at least 6 months after treatment.
Опаковката съдържа стъклен флакон, съдържащ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор. 
The pack contains a glass vial containing 5 mL concentrate for solution for infusion.
Ако кърмите, трябва да обсъдите с лекаря си дали можете да кърмите по време на лечението с POTELIGEO и след него. 
If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you can breast-feed during or after treatment with POTELIGEO.
Ако възникне реакция, свързана с инфузията, приложете премедикация за следващите инфузии на POTELIGEO. 
If an infusion reaction occurs, administer pre-medication for subsequent POTELIGEO infusions.
От тях СНЛР, които се съобщават при повече от един пациент, се разпределят в СОК „Инфекции и инфестации“ (7 [2,2%] пациенти), „Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение“ (5 [1,6%] пациенти), „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения“ (4 [1,3%] пациенти), „Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан“ (3 [0,9%] пациенти), „Хепатобилиарни нарушения“ (2 [0,6%] пациенти) и „Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции“ (2 [0,6%] пациенти). 
Of these, SADRs that were reported in more than one patient were coded under the SOCs Infections and infestations (7 [2.2%] patients), General disorders and administration site conditions (5 [1.6%] patients), Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (4 [1.3%] patients), Musculoskeletal and connective tissue disorders (3 [0.9%] patients), Hepatobiliary disorders (2 [0.6%] patients), and Injury, poisoning and procedural complications (2 [0.6%] patients).
POTELIGEO е предназначен само за интравенозно приложение и не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно, като болус доза или чрез бързо интравенозно приложение. 
• POTELIGEO is intended for intravenous use only, and should not be administered subcutaneously, intramuscularly, as a bolus dose or by rapid intravenous administration.
- имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), херпес, цитомегаловирус 
- have human immunodeficiency virus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV), or hepatitis B or
Как да съхранявате POTELIGEO 
How to store POTELIGEO
Умора, периферен едем, пирексия 
Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia
Не смесвайте POTELIGEO с и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти. 
• Do not mix POTELIGEO with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Когато могамулизумаб се прилага на пациенти с Т-клетъчни лимфоми, различни от MF или SS, сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN), се съобщават при помалко от 1% от пациентите по време на клинични изпитвания, както и по време на постмаркетинговия период. 
When mogamulizumab has been administered to patients with T-cell lymphomas other than MF or SS, serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), have been reported in less than 1% of patients during clinical trials, and also reported during the post-marketing period; some of these cases were reported with fatal outcomes.
Инфузията могамулизумаб се прилага с доза от 1 mg/kg веднъж седмично през първия 28-дневен цикъл (на дни 1, 8, 15 и 22) и на дни 1 и 15 през следващите 28-дневни цикли. 
Mogamulizumab infusion was administered at a dose of 1 mg/kg once weekly for the first 28-day cycle (on Days 1, 8, 15 and 22), and on days 1 and 15 of subsequent 28-day cycles.
Анемия, неутропения, левкопения, Тромбоцитопения 
Anaemia, neutropenia, leukopenia, Thrombocytopenia
За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
POTELIGEO е предназначен за интравенозно приложение. 
POTELIGEO is for intravenous use.
Има ограничени данни за пациенти с LCT. 
Large cell transformation (LCT) There are limited data available on patients with LCT.
Това лекарство се използва за лечение на възрастни с фунгоидна микоза и синдром на Sézary, които са видове рак, наречени кожни 
This medicine is used to treat adults with mycosis fungoides and Sézary syndrome, which are types of cancers called cutaneous T-cell lymphomas.
Пациентите в стадий IB/II на заболяването, лекувани с могамулизумаб имат потвърдена ORR 17,6% в сравнение с 8,3% за вориностат и имат по-висока степен на повлияване на ниво компартимент (кръв, кожа, лимфни възли), отколкото пациентите, лекувани с вориностат (Таблица 3). 
Patients with stage IB/II disease treated with mogamulizumab had confirmed ORR of 17.6% compared to 8.3% for vorinostat, and compartment level (blood, skin, lymph node) response rates that were higher than those for vorinostat treated patients (Table 3).