natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/08/507/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/507/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/507/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна 
EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово). 
- This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
IDflu може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3). 
IDflu may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде 
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Следните нежелани реакции са били съобщени при други ваксини прилагани за предпазване от грип. 
The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
Тази ваксина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с 
This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Тази ваксина е предназначена за лица на 60 годишна възраст и над нея. 
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант. 
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 
EU/1/08/507/005
IDflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово. 
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по 
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site:
След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на IDflu е подобен на 
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”. 
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Винаги приемайте тази ваксина точно както Ви е казал 
Always use this vaccine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с фебрилно заболяване или остра 
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Имунизацията трябва да се направи на различни крайници. 
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Васкулит, свързан в много редки случаи с преходно засягане на бъбреците. 
Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Профилактика на грип при лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при такива с повишен риск от развитие на свързаните с грипа усложнения. 
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Продължителността на постваксиналния имунитет към хомоложни щамове или щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината варира, но обикновено е 6-12 месеца. 
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
За указания относно подготовката на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно 
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see
Редки реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - мравучкане или изтръпване, възпаление на нервите, сърбеж и обрив. 
Rare reactions (may affect up to 1 in 1000 people) - Tingling or numbness, inflammation of nerves, itching and rash.
4/ ИНЖЕКТИРАЙТЕ, КАТО ИЗПОЛЗВАТЕ ПОКАЗАЛЕЦА СИ 
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER
Ваксината може да се прилага на лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при лица с повишен риск от развитие на усложнения, свързани с грипа. 
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil 
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 February 2009
Алергични реакции, включващи генерализирани кожни реакции като уртикария, анафилактични реакции, ангиоедем, шок. 
Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
IDflu е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея. 
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of
4.8 Нежелани лекарствени реакции а. 
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
IDflu е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод. 
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Безопасността е била оценена за всички участници през първите 3 седмици след ваксинацията и са събрани сериозни нежелани реакции през следващите шест месеца на контролно проследяване за 2 
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Временно намаляване на броя на кръвни клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до кръвонасядане или кървене, временно увеличение на жлезите на врата, под 
• Temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin.
1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система 10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система 20 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система 
1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на ваксината, не се налага 
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна 
• Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes
поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото. 
Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Средните геометрични титри варират между 34,8 (1/dil) и 181,0 (1/dil), степента на серопротекция на ваксината варира между 48,9% и 87,9%, степента на сероконверсия или значимо увеличение варират между 30,0% и 46,9%, и GMTR варират между 3,04 и 5,35 пъти над изходните титри на HI и за трите грипни щама за използваната за сравнение интрамускулна ваксина. 
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към някое от остатъчните вещества, като яйца (овалбумин, пилешки 
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to any residues such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Имунизацията трябва да се направи интрадермално. 
Immunisation should be carried out by intradermal route.
Възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе в много редки случаи до 
• Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
A/H3N2 
Intradermal 15µg A/H3N2
0,1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с микроинжекционна система с прикрепена микроигла, снабдена с еластомерена глава на буталото (хлоробутил), капачка (термопластичен еластомер и полипропилен) и система предпазваща иглата. 
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Франция. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 397 участници на възраст над 65 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана противогрипна ваксина с адювант (съдържаща MF-59) в същата дозировка, приложена интрамускулно. 
In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Препоръчителното място на инжектиране е в областта на делтоидния мускул. 
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип. 
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Микроинжекционната система за интрадермално инжектиране се състои от предварително напълнена спринцовка с микроигла (1,5 mm) и система предпазваща иглата. 
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
СВАЛЕТЕ КАПАЧКАТА НА ИГЛАТА 
Remove the needle cap from the
- Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвообръщението (шок), водеща до спешно 
Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение 
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
Преди ваксинацията трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате отслабен имунен отговор (имуносупресия) поради заболяване или лекарства, тъй като, в този случай, ваксината може да не подейства както трябва. 
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Безопасността на IDflu е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на 
The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате използвате, наскоро сте приемали 
Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Следователно тази 
These side
Със същата ръка натиснете плътно с палец буталото, за да активирате 
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 
B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2,586
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Преди употреба, ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура. 
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат. 
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
ХВАНЕТЕ МИКРОИНЖЕКЦИОННАТА СИСТЕМА МЕЖДУ ПАЛЕЦА 
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Невралгия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и 
Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
Листовка: информация за потребителя IDflu 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Етикет на предварително напълнената спринцовка 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев 
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Системният профил на безопасност на IDflu е подобен на прилаганата интрамускулно 
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or non-adjuvanted,
Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi AB 
United Kingdom Sanofi
Опаковка по 1, 10, или 20 предварително напълнена(и) спринцовка(и) с микроинжекционна система 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Не е необходимо да се прави тест за кръвоносен съд. 
The vein test is unnecessary.
И СРЕДНИЯ ПРЪСТ 
Finger pads
IDflu е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20. 
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/California/7/2009, NYMC X-179A) 
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Нечести реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) 
Common reactions (may affect up to 1 in 10 people) - Bruising at the injection site.
Проучванията на фертилитета и репродуктивната токсичност не са 
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux 
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Вашият лекар или фармацевт. 
Check with your doctor or
Обобщение на профила на безопасност 
5.3 Preclinical safety data
Специални условия на съхранение 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
(овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9. 
• Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
0,1 ml. 
15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose
Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion, 
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Обрив и затруднено дишане 
- Headache and muscular pain.
Tel: +46 8-634 50 00 United Kingdom Sanofi 
Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Vistor 
Flange
Sanofi S.p.A. 
Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА 
Intradermal use
Как да съхранявате IDflu 
What IDflu contains
Бутало 
Τηλ.
5/ АКТИВИРАЙТЕ ПРЕДПАЗИТЕЛЯ 
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER
Ваксини срещу грип, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 Immunogenicity
15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 
The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 micrograms HA**
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Оток на лицето, езика или фаринкса 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
В някои случаи, зачервяването на мястото на 
In this case, the
Фертилитет, бременност и кърмене 
Sweating Pruritus, rash
Артралгия 
EXP
- На мястото на инжектиране: зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж и болка. 
Very common reactions (may affect more than 1 in 10 people) - At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
* Относителна ефикасност (mice potency test) сравнена с референтна ваксина, за която е доказано, че е ефикасна при видовете животни, за които е предназначена 
* Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species.
--1 Инактивиран Шмаленберг вирус, щам BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (за говеда) или ≥ 1 RP*/ml (за овце). 
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (for cows) or ≥ 1 RP*/ml (for sheep).
Говеда и овце Интрамускулно или подкожно приложение 
Intramuscular use or subcutaneous use.
EU/2/14/178/00 
EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension for injection
1 флакон Нула дни 
Zero days
Флакон (HDPE) 
Vial (HDPE) 50 ml
Инжекционна суспензия 
Withdrawal period
Агенцията издаде становище на 17 октомври 2019 г. 
The Agency issued its opinion on 17 October 2019.
Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622. 
Further information on the orphan designation can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Какво представлява Vanflyta и за какво е предназначен да се използва? 
What is Vanflyta and what was it intended to be used for?
Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, говорете с вашия лекар, провеждащ клиничното изпитване. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Фирмата, подала заявление за разрешение, Daiichi Sankyo Europe GmbH, има право да поиска преразглеждане на становището в срок от 15 дни от неговото получаване. 
The company that applied for authorisation, Daiichi Sankyo Europe GmbH, may ask for re-examination of the opinion within 15 days of receiving the opinion.
Какви са основните причини за отказа на разрешението за употреба? 
What were the main reasons for refusing the marketing authorisation?
Как действа Vanflyta? 
How does Vanflyta work?
Поради това становището на Агенцията е, че ползите от Vanflyta не надвишават рисковете, и Агенцията препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба. 
Therefore, the Agency's opinion was that the benefits of Vanflyta did not outweigh its risks and it recommended refusing marketing authorisation.
EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468 
18 October 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Въпреки че резултатите от основното проучване показват незначително подобрение на общата преживяемост при пациентите, получаващи Vanflyta, проучването е белязано от значими ограничения, което означава, че ефективността на Vanflyta не може да бъде доказана в достатъчна степен. 
Although the results from the main study indicated a marginal improvement in overall survival for patients given Vanflyta, the study had important limitations which meant that the effectiveness of Vanflyta could not be sufficiently demonstrated.
Този отказ засяга ли пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел? 
Does this refusal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Фирмата представя резултатите от проучване при 367 пациенти с FLT3-ITD положителна ОMЛ, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след лечението. 
The company presented the results of a study in 367 patients with FLT3-ITD positive AML whose disease did not respond to treatment or came back after treatment.