natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Използваният в този лекарствен продукт вирус (аденоасоцииран вирус) не причинява заболявания при хора. 
The type of virus used in this medicine (adeno-associated virus) does not cause disease in humans.
Допълнителна информация за Luxturna: 
Other information about Luxturna
Допълнителна информация за Luxturna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna. 
Further information on Luxturna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Luxturna не трябва да се използва при пациенти с инфекция или възпаление на очите. 
Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
Пациентите трябва да започнат да приемат имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система, естествената защита на организма) 3 дни преди инжектирането на Luxturna в първото око, за да се намали рискът лекарството да бъде отхвърлено от организма, като приемането на тези лекарства трябва да продължи 14 дни след инжектирането. 
Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
Общ преглед на Luxturna и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Luxturna and why it is authorised in the EU
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Luxturna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Luxturna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви ползи от Luxturna са установени в проучванията? 
What benefits of Luxturna have been shown in studies?
След едногодишно лечение пациентите, лекувани с Luxturna, подобряват оценката си с 1,8 точки, а пациентите, които не получават Luxturna, подобряват оценката си с 0,2 точки, което означава, че пациентите, лекувани с Luxturna, се придвижват по-добре по маршрута. 
After one year of treatment, patients treated with Luxturna improved their scores by 1.8 points, while patients who were not given Luxturna improved their scores by 0.2 points, meaning that patients treated with Luxturna were able to move better along the route.
Защо Luxturna е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Luxturna authorised in the EU?
Доказано е, че Luxturna подобрява зрението на пациентите и способността им да се придвижват около препятствия, особено на слаба светлина, и се очаква да подобри качеството им на живот. 
Luxturna has been shown to improve patients' vision and ability to move around obstacles, particularly in dim light, and is expected to improve their quality of life.
Какви са рисковете, свързани с Luxturna? 
What are the risks associated with Luxturna?
Освен това 13 от 21 пациенти (62 %), лекувани с Luxturna, преминават теста за мобилност при най-ниско ниво на осветеност от 1 lux (при условия, близки до тези на лошо осветен тротоар през нощта), а нито един от пациентите, които не получават лекарството, не успява да направи това. 
Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
Фирмата, която предлага Luxturna, ще разработи обучителна програма и ще подготви обучителни материали за лекари и фармацевти, които се очаква да използват и да боравят с Luxturna, за да се гарантира правилната употреба на лекарството и да се сведат до минимум рисковете, свързани с лекарството и неговото прилагане. 
The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
Какво представлява Luxturna и за какво се използва? 
What is Luxturna and what is it used for?
Вродената дистрофия на ретината е рядко заболяване и Luxturna е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) за две форми на заболяването на различни дати (за ретинитис пигментоза на 28 юли 2015 г.; и за вродена Леберова амавроза на 2 април 2012 г.). 
Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
RPE65 е отговорен за производството на ензим, наречен all-транс-ретинил изомераза, който е необходим за нормалното функциониране на клетките на ретината. 
RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
Основната мярка за ефективност е оценката на пациентите, подложени на тест за мобилност, при който те трябва да изминат маршрут със завои и препятствия в среда с различна осветеност. 
The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
Luxturna се прилага като еднократна инжекция в задната част на окото, под ретината. 
Luxturna is given as a single injection into the back of each eye, under the retina.
Luxturna съдържа активното вещество воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) и представлява вид лекарство за модерна терапия, наречено „продукт за генна терапия“. 
Luxturna contains the active substance voretigene neparvovec and is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Luxturna е лекарствен продукт, който се използва за лечение на възрастни и деца със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, рядко генетично заболяване на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото). 
Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Luxturna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luxturna have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Luxturna може да се използва само при пациенти, които все още имат достатъчно функциониращи клетки в ретината и когато болестта е причинена от мутации (изменения) в RPE65 гена. 
Luxturna can only be used while patients still have enough functioning cells left in the retina and when the disease is caused by mutations (changes) in the gene RPE65.
Luxturna се състои от вирус, който съдържа нормални копия на RPE65 гена. 
Luxturna consists of a virus that contains normal copies of the RPE65 gene.
Най-честите нежелани реакции при Luxturna (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на окото), катаракт (замъгляване на лещата на окото) и повишено вътреочно налягане. 
The most common side effects with Luxturna (which may affect more than 1 in 20 people) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye), cataract (clouding of the lens of the eye) and increased pressure inside the eye. For the full list of side effects of Luxturna, see the package leaflet.
Luxturna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от хирург с опит в извършването на очни операции. 
Luxturna can only be obtained with a prescription and treatment should be given by a surgeon experienced in performing eye surgery.
Как се използва Luxturna? 
How is Luxturna used?
След инжектиране на Luxturna в окото вирусът пренася RPE65 гена в клетките на ретината и им помага да произведат липсващия ензим. 
When Luxturna is injected into the eye the virus carries the RPE65 gene into the retinal cells and enables them to produce the missing enzyme.
Безопасността на Luxturna се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за управляеми. 
The safety of Luxturna was considered acceptable and side effects manageable.
Luxturna е проучен в едно основно проучване при 31 пациенти с вродената дистрофия на ретината, причинена от мутации на RPE65. 
Luxturna was investigated in one main study involving 31 patients with inherited retinal dystrophy due to RPE65 mutations.
Инжекцията във второто око се прилага след интервал от поне 6 дни. 
The second eye should be treated at least 6 days after the first.
Как действа Luxturna? 
How does Luxturna work?
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: 
OTHER SPECIAL WARNING(S):
Вижте в точка 2 за ситуации, в които този продукт никога не трябва да се използва. 
See situations in which this product should never be used in section 2.
Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ на Директива 2001/83/EО. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Изменения в съответните точки от продуктовата информация 
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Притежателите на разрешение за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) трябва да изменят продуктовата информация (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази текстът, както е представен по-долу, и във връзка с научните заключения: 
MAHs of HES solution for infusion should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Тези изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са в резултат от процедурата по сезиране. 
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
[Изявлението по-долу трябва да е с поставен акцент (напр. с главни букви, букви с удебелен шрифт или използване на цветове), визуалните детайли на предупреждението върху вторичната и първичната опаковка трябва да бъдат съгласувани с националните компетентни органи и да бъдат обект на тест за ниво на разбираемост, като се вземе предвид „Ръководство за четливостта на опаковката и листовката на лекарствените продукти в хуманната медицина“ в рамките на 1 месец от издаването на решението на Европейската комисия.] 
[This statement below should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours), the visual details of the warning on the outer and immediate packaging should be agreed with NCAs and be subject to a user test taking into account the "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" within 1 month from the Commission Decision.]
ВИЖТЕ ВСИЧКИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 
SEE ALL CONTRAINDICATIONS IN THE SMPC.
[Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на листовката.] 
PACKAGE LEAFLET [This statement below should be added in a black box at the top of the package leaflet.]
Да не се използва при пациенти със сепсис (тежка генерализирана инфекция), бъбречно уреждане, или при критично болни пациенти. 
Warning Do not use in sepsis (severe generalised infection), renal impairment, or critically ill patients.
ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПРИ ПАЦИЕНТИ СЪС СЕПСИС, БЪБРЕЧНО УВРЕЖДАНЕ, ИЛИ ПРИ КРИТИЧНО БОЛНИ ПАЦИЕНТИ. 
DO NOT USE IN SEPSIS, RENAL IMPAIRMENT, OR CRITICALLY ILL PATIENTS.
И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Допълнителна информация за Позаконазол AHCL можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazoleahclema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl. 
Further information on Poxaconazole AHCL can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Продължителността на лечението зависи от сериозността на заболяването и от повлияването на пациента. 
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
За повече информация относно употребата на Позаконазол AHCL вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Posaconazole AHCL, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Използва се при пациенти, чиято инфекция е тежка, или при пациенти с отслабена имунна система, когато лекарства, които се прилагат локално (непосредствено върху инфекцията), е малко вероятно да имат ефект. 
It is used in patients whose infection is severe or in patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Noxafil и не е необходимо да се повтарят с Позаконазол AHCL. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole AHCL.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Позаконазол AHCL е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Noxafil. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole AHCL has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Позаконазол AHCL? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole AHCL?
Също така Позаконазол AHCL се използва за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е отслабена поради лечение, което те получават за рак на кръвта или костен мозък, или лекарства, използвани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се заменя със стволови клетки от донор в нов костен мозък). 
Posaconazole AHCL is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Позаконазол AHCL е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните гъбични заболявания, когато има непоносимост към лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) или такова лечение не е било успешно: 
Posaconazole AHCL is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Това означава, че Позаконазол AHCL съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Noxafil. 
This means that Posaconazole AHCL contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Позаконазол AHCL, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Posaconazole AHCL are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Тъй като Позаконазол AHCL е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Posaconazole AHCL is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Позаконазол AHCL се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в управлението на гъбични инфекции или при лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции. 
Posaconazole AHCL can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Затова Агенцията счита, че както при Noxafil, ползите от употребата на Позаконазол AHCL превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole AHCL outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Позаконазол AHCL. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole AHCL.
Позаконазол AHCL съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole) и е „генерично лекарство“. 
Posaconazole AHCL contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Позаконазол AHCL се предлага под формата на перорална суспензия (40 mg/ml), която се приема с храна или хранителна добавка. 
Posaconazole AHCL is available as an oral suspension (40 mg/ml) which is taken with a meal or nutritional supplement.
Позаконазол AHCL се използва и като лечение от първа линия на „кандидоза“, гъбична инфекция на устата и гърлото, дължаща се на Candida. 
Posaconazole AHCL is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Позаконазол AHCL, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole AHCL have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Както при всички лекарства, данните за употребата на Позаконазол AHCL непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Posaconazole AHCL are continuously monitored.
За кандидоза Позаконазол AHCL се приема в 200 mg (5 ml) на първия ден, последвано от 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно през следващите 13 дни. 
For thrush, Posaconazole AHCL is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
За лечение на гъбични инфекции, с изключение на кандидоза, Позаконазол AHCL се приема доза от 400 mg (10 ml) два пъти дневно, или 200 mg (5 ml) четири пъти дневно при пациенти, които не се хранят. 
For the treatment of fungal infections, with the exception of thrush, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who are not eating.
Защо Позаконазол AHCL е разрешен за употреба ЕС? 
Why is Posaconazole AHCL authorised in the EU?
Какви са ползите и рисковете, свързани с Позаконазол AHCL? 
What are the benefits and risks of Posaconazole AHCL?
Допълнителна информация за Позаконазол AHCL 
Other information about Posaconazole AHCL
Какво представлява Позаконазол AHCL и за какво се използва? 
What is Posaconazole AHCL and what is it used for?
Активното вещество в Позаконазол AHCL, позаконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите. 
The active substance in Posaconazole AHCL, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
За предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции може да се приема Позаконазол AHCL в доза от 200 mg (5 ml) три пъти на ден. 
For the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Общ преглед на Позаконазол AHCL и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Posaconazole AHCL and why it is authorised in the EU
Списъкът на гъбичките, срещу които действа позаконазол, може намери в кратката характеристика на продукта. 
The list of fungi posaconazole is active against can be found in the summary of product characteristics.
Как се използва Позаконазол AHCL? 
How is Posaconazole AHCL used?
Как е проучен Позаконазол AHCL? 
How has Posaconazole AHCL been studied?
Как действа Позаконазол AHCL? 
How does Posaconazole AHCL work?
Не са познати 
None known.
Лечението може да продължи най-много 14 последователни дни. 
Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Активна субстанция в Quadrisol е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010: 
The active substance in Quadrisol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Бионаличността след орално приложение е 80 - 90 %, но значително намалява ако лекарството е дадено с храна. 
Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
Да не се използва при жребчета под 6 месечна възраст. 
Do not use in foals under the age of 6 months.
Два пъти на ден. 
Twice daily administration.
Препоръчително е продуктът да се приложи преди хранене. 
It is advisable to administer the product before feeding.
Предозирането може да доведе до смърт на третираните животни. 
Overdosing may lead to death of treated animals.
Продуктът се предлага като един шприц в картонена кутия или като многодозова паковка с 3 шприца в една картонена кутия. 
The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Крайният полуразпад след орално приложение е 350-500 минути и няма натрупване след повторен орален прием на дозата. 
The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht 
Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NETHERLANDS
Теглото и дозата трябва да бъдат точно определени, за да се избегне предозиране. 
Bodyweight and dosage must be accurately determined to avoid overdosing.
Средно 70% от орално приложената доза се отделя с урината. 
Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
Vedaprofen се абсорбира бързо след орално приложение. 
Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
И двата изомера са равнопотенциални PGF2α антагонисти. 
Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
В случай на съмнение, се препоръчва изледване на урината. 
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Симптомите са обратими. 
Symptoms are reversible.
Коне. 
Horse.
Ексципиентите, изброени в т. 6.1. на кратката характеристика на продукта са или разрешени субстанции, за които на се изиксват MRL съгласно таблица 1 на Регламент (EС) No No 37/2010 или не попадат в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.