natgillin/translations-raw huggingface dataset:
замаяност, треперене; - увреждане на слуха; - събиране на течност около сърцето, сърцебиене; - ниско кръвно налягане, появяване на бучка след тежко натъртване; - кръвотечение от малките кръвоносни съдове, учестено дишане, кръвотечение от носа, 
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor; - hearing problems; - water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
(2 събития; 1 от които сериозно) и перикардит (1 събитие; несериозно). 
Three of these events were subsequently assessed as being related to clofarabine: pericardial effusion (2 events; 1 of which was serious) and pericarditis (1 event; not serious).
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - inflammation of the liver (hepatitis).
Болки в крайниците, миалгия, болки в костите, болки в гръдната стена, артралгия, болки във врата и гърба 
Common: Pain in extremity, myalgia, bone pain, chest wall pain, arthralgia, neck and back pain
Трябва да се обмисли профилактичното прилагане на лекарствени продукти против повръщане. 
Prophylactic anti-emetic medicinal products should be considered.
(6,1 дo -) 
(6.1 to -)
Ако смятате, че може да са Ви приложили твърде голямо количество от лекарството, съобщете веднага на Вашия лекар. 
If you use more Ivozall than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
затруднено дишане, задух, кашлица; - повръщане на кръв, болка в стомаха, болка в седалището; - кръвоизлив в главата, стомаха, червата или белите дробове, от устата или венците, язви в устата, възпалена устна лигавица; - пожълтяване на кожата и очите (нарича се също жълтеница) или други чернодробни нарушения; - синини, косопад, промяна на цвета на кожата, засилено изпотяване, суха кожа или други кожни проблеми; - болки в гръдната стена или костите, болки във врата или гърба, болки в крайниците, 
breathlessness, cough; - vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom; - bleeding inside the head, stomach, intestine or lungs, mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining; - yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders; - bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems; - pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints; - blood in urine; - failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot, cold or abnormal; - clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml концентрат съдържа 1 mg клофарабин (clofarabine). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Специални предпазни мерки при приложение 
Special precautions for administration
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) 
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ivozall 1 mg/ml стерилен концентрат клофарабин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ivozall 1 mg/ml sterile concentrate clofarabine
- инфекция на кръвта, пневмония, херпес зостер, инфекция на импланта, инфекции на устата като например млечница и херпес; - промени в биохимичните показатели на кръвта, промени в белите кръвни клетки; - алергични реакции; - чувство за жажда и отделяне на по-тъмна или по-малко урина от обикновено, намаляване или загуба на апетита, загуба на тегло; - възбуда, раздразнителност или нервност; - чувство на изтръпване или слабост в ръцете и краката, изтръпване на кожата, сънливост, 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as thrush and cold sores; - changes in blood chemistry, changes in white blood cells; - allergic reactions; - feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
ПРОДУКТ Ivozall 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП ще се актуализира в съответствие с КХП на референтния лекарствен продукт. 
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.
При работа с Ivozall се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло. 
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Ivozall.
Синдром на туморен разпад* 
Common: Tumour lysis syndrome*
При лечение с клофарабин са съобщени случаи на ентероколит, включително неутропеничен колит, тифлит и колит, причинен от C. difficile. 
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis have been reported during treatment with clofarabine.
Контузии 
Common: Contusion
Хеморагия в устната кухина, кървене от венците, хематемеза, коремна болка, стоматит, болка в горната абдоминална област, прокталгия, улцерации в устната кухина 
Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropenic colitis, caecitis
Бъбречен клирънс 
Renal clearance
Медиана на продължителността на ремисия (седмици) 
Median duration of remission (weeks) (95% CI)
ПРОДУКТ Ivozall 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор клофарабин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Хематурия*, бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност 
Common: Haematuria*, renal failure, acute renal failure
− ако кърмите (моля, прочетете точка „Бременност и кърмене” по-долу); 
Do not use Ivozall - - if you are allergic to clofarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding (please read the section “Pregnancy and breast-feeding” below); - if you have severe kidney or liver problems.
20 mg/20 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/20 ml
Пълно изчезване на циркулиращите бласти; 
Patients who met each of the following criteria: • Complete disappearance of circulating blasts
Ако пациентът получи хематологична токсичност при неутропения от 4-та степен (AБН <0,5 х 109/l) с продължителност ≥ 4 седмици, след това дозата трябва да се намали с 25% за следващия цикъл. 
If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
При пациенти, лекувани с клофарабин, е наблюдавано тежко потискане на костния мозък, включително неутропения, анемия и тромбоцитопения. 
Severe bone marrow suppression, including neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed in patients treated with clofarabine.
Хипонатриемия 
Common: Hypoacusis
Ivozall 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор clofarabine (клофарабин) 
Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Медиана на общата преживяемост (седмици) 
Median overall survival (weeks) (95% CI)
Общ обем на разреждане 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Ви прави редовни кръвни изследвания, за да проверява дали организмът Ви функционира нормално; - чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност); - отделяне на малко или никаква урина, сънливост, повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (възможни признаци на остра бъбречна недостатъчност или бъбречна недостатъчност). 
Your doctor will carry out regular blood tests to check whether your body is working properly; - liver damage (liver failure).
Фебрилна неутропения Чести: 
Very common: Febrile neutropenia Common: Neutropenia
− лекарства, влияещи върху черния дроб (например парацетамол, диклофенак) или бъбреците (например ибупрофен, амфотерицин В); 
Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease (e.g. amiodarone, valsartan); - any medicine that changes your blood pressure (e.g. captopril, propranolol); - medicines that affect your liver (e.g. paracetamol, diclofenac) or kidneys (e.g. ibuprofen,
Хипоакузис 
Breast-feeding
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) и нарушения на имунната система 
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) and Immune systems disorders Administration of clofarabine results in a rapid reduction in peripheral leukaemia cells.
− ако имате или сте имали чернодробно заболяване; 
if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; if you have kidney disease, or used to have it; if you have liver disease, or used to have it; if you have heart disease, or used to have it.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища 
Skin and subcutaneous disorders
до 3) може да бъде от полза за предотвратяване на признаци или симптоми на SIRS или нарушена капилярна пропускливост. 
• The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m2 hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
Каква информация все още се очаква? 
What information is still awaited?
Ваксината е разрешена за употреба при „извънредни обстоятелства“. 
The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ваксината ще се прилага съгласно официалните препоръки. 
The vaccine would be given according to official recommendations.
За повече информация относно лечението с ваксината прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adjupanrix. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adjupanrix.
Има данни в подкрепа на употребата на половин дози (0,25 ml) при деца на възраст между три и девет години. 
There are some data supporting the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42). 
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
CHMP реши, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Фирмата производител на mock-up ваксината Pandemrix H5N1 е дала съгласие нейните научни данни да се използват за тази ваксина. 
The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Това означава, че тъй като ваксината е „mock-up“ и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната форма на пандемичната ваксина. 
This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Участниците получават две инжекции от ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин. 
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) 
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Какви ползи от ваксината са установени в проучванията? 
What benefit has this vaccine shown during the studies?
Преди началото на пандемията не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните компаниите не могат да приготвят точна ваксина предварително. 
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
При хора в напреднала възраст единичните дози предизвикват резултат, който също отговаря на критериите на CHMP, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години, които нямат никаква защита срещу вируса в началото на проучването. 
In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Ваксината не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат. 
The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Какви са рисковете, свързани с ваксината? 
What is the risk associated with this vaccine?
Когато фирмата производител на ваксината включи в нея грипния щам, отговорен за възникналата пандемия, тя ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична ваксина и ще я представи на СНМР за оценка. 
When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Тази ваксина е същата като „mock-up“ ваксината Pandemrix H5N1, която вече е одобрена в Европейския съюз (ЕС). 
This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adjupanrix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.
Какво представлява Adjupanrix? 
What is Adjupanrix?
Допълнителна информация за Adjupanrix: 
Other information about Adjupanrix
Adjupanrix е ваксина за употреба при възрастни за защита срещу „пандемичен“ грип. 
Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Хора, които не са ваксинирани за пандемичен грип с „предпандемична“ ваксина, трябва да получат две единични дози от 0,5 ml от ваксината през интервал от най-малко три седмици между дозите. 
People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при ваксината (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (втвърдяване, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и отпадналост (умора). 
The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ваксината, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
Adjupanrix е „mock-up“ ваксина. 
Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine.
Хора, които са ваксинирани с предпандемична ваксина, съдържаща грипен щам, подобен на причиняващия пандемията, се нуждаят само от една единична доза. 
People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Могат обаче да приготвят ваксина, съдържаща щам грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него. 
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната или двойната доза при 437 души на възраст над 60 години, а две проучвания разглеждат ефекта от прилагане на единична инжекция от ваксината при възрастни, които са ваксинирани с препандемична ваксина, съдържаща подобен вирусен щам. 
A further study looked at the immunogenicity of single or double doses in 437 people aged over 60 years, and two studies looked at the effect of giving a single injection of the vaccine to adults who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related virus strain.
Едно проучване при 405 деца на възраст между три и девет години разглежда имуногенността, предизвикана от ваксина, съдържаща половината от количеството на хемаглутинините, в сравнение с ваксина, съдържаща цялото количество. 
A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount.
Така получената „емулсия“ се инжектира. 
The resulting ‘emulsion' will then be injected.
Adjupanrix е ваксина, която се прилага с инжекция. 
Adjupanrix is a vaccine that is given by injection.
Ваксината съдържа грипен щам „A/VietNam/1194/2004 
The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Основното проучване показва, че доза от 3,75 микрограма от адювантната ваксина предизвиква изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии. 
The main study showed that the 3.75 microgram dose of the adjuvanted vaccine produced an antibody response that met these criteria.
Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1. 
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Защо Adjupanrix е разрешен за употреба? 
Why has Adjupanrix been approved?
Впоследствие, при повторно излагане на вируса имунната система може побързо да произведе антитела. 
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, „mock-up“ ваксината трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при поне 70% от хората. 
According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват суспензията, съдържаща части от вируса, и разтворителя. 
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Ваксината се прилага като инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото. 
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
Последните две проучвания показват, че единична доза от ваксината може да предизвика защитни нива на антитела при хора, които са ваксинирани с предпандемична ваксина, съдържаща подобен грипен щам. 
The final two studies in adults showed that a single dose of the vaccine was sufficient to bring about protective levels of antibodies in people who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related flu strain.
При деца на възраст между три и девет години е показано, че половин доза от ваксината предизвиква изграждане на антитела в стойности, сравними с данните за пълната доза от ваксината. 
In children aged three to nine years, the half-dose vaccine was shown bring about levels of antibodies that were comparable with the full-dose vaccine.
За какво се използва ваксината? 
What is this vaccine used for?
Как е проучена ваксината? 
How has this vaccine been studied?
Как действа ваксината? 
How does this vaccine work?
Как се използва ваксината? 
How is this vaccine used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
Опаковка 
Invented name
№ на EU 
EU Number
Не се продава отделно. 
Not to be sold separately.
Групирането по честота се определя по следната конвенция: 
Frequency groupings are defined according to the following convention:
тежко главоболие, което не преминава. 
• a severe headache that does not go away.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Понеже не може да се изключи, че промяната на Сmах е клинично значима, Temozolomide HEXAL трябва да се приема без храна. 
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Hexal should be administered without food.
Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide HEXAL по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар. 
This is because you must not be treated with Temozolomide Hexal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide 
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Hexal.
Temozolomide HEXAL се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение. 
Temozolomide Hexal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temozolomide HEXAL, ще бъдат различни. 
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Hexal will be different.
Temozolomide HEXAL не трябва да се прилага при бременни жени. 
Temozolomide Hexal should not be administered to pregnant women.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Temozolomide 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Hexal
ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) 
• if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия. 
• as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Temozolomide HEXAL може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени. 
Temozolomide Hexal may make you feel tired or sleepy.
ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temozolomide HEXAL, докато се овладее повръщането. 
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control.