natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Все още не е установена ползата при деца с IBS. 
Benefit has not yet been established in children with IBS.
Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с фармацевт или Вашия лекар. 
• If you have any questions or concerns, speak with a pharmacist or your doctor.
През 50-те години на миналия век е предложен първо на пазара в Германия, а след това - в Австрия и Унгария. 
It was first made available in Germany in the 1950s and subsequently in Austria and Hungary.
Едно обсервационно проучване, обхващащо юноши и деца на възраст над 4 години, не предостави достатъчно доказателства за ефикасността и безопасността при деца и юноши. 
• An observational study involving adolescents and children aged over 4 years did not provide sufficient evidence of efficacy and safety in children and adolescents.
Преразглеждането на Symbioflor 2 (и свързаните имена) започва на 30 март 2016 г. по искане на Германия съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО. 
The review of Symbioflor 2 (and associated names) was initiated on 30 March 2016 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Данните включват клинични проучвания, научни публикации, постмаркетингов опит, както и информация, предоставена от фирмата и становищата на експертна група, сформирана за оценка на Symbioflor 2. 
The data included clinical studies, scientific publications, post-marketing experience, as well as information provided by the company and the views of an expert group formed for evaluating Symbioflor 2.
Продуктовата информация ще бъде актуализирана в съответствие с това преразглеждане на Symbioflor 2. 
• The product information will be updated in line with this review of Symbioflor 2.
Бактериите Escherichia coli са част от нормалната чревна флора. 
Escherichia coli bacteria form part of the normal gut flora.
За да стигне до заключенията си, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на ЕМА разгледа всички налични доказателства за ефективността и безопасността на Symbioflor 2. 
In reaching its conclusions, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed all available evidence on the effectiveness and safety of Symbioflor 2.
Препоръката на СНМР е изпратена на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в ЕС. 
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Начинът, по който действа при синдром на раздразнените черва, не е напълно изяснен. 
The way it works in irritable bowel syndrome is not fully understood.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.08.2017 г. EMA/525855/2017 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Говорете с фармацевт или Вашия лекар, ако симптомите на синдром на раздразнените черва не се подобряват със Symbioflor 2 или ако се влошават. 
• Speak with a pharmacist or your doctor if your symptoms of irritable bowel syndrome do not improve with Symbioflor 2 or if they get worse.
Говорете с фармацевт или Вашия лекар, ако имате някакви проблеми, засягащи стомаха или червата. 
• Speak with a pharmacist or your doctor if you have any problems affecting your stomach or gut.
Профилът на безопасност на Symbioflor 2 е приемлив. 
• The safety profile of Symbioflor 2 is acceptable.
Лекарството вече не трябва да се използва за други чревни нарушения 
Medicine should no longer be used for other disorders of the gut
По време на преразглеждането не се установиха някакви нови доказателства за ефективността на Symbioflor 2 след последното разрешаване на продукта. 
The review did not find any new evidence on the effectiveness of Symbioflor 2 since the product was last approved.
Тъй като наличните данни не са достатъчно надеждни, за да може да се стигне до заключения на относно това, доколко добре действа Symbioflor 2 и дали е ефективен за някакъв определен вид на IBS, СНМР се обърна към фирмата да проведе добре планирано проучване на ефективността и безопасността сред пациенти с различни характеристики на IBS (напр. такива с диария или запек като важна характеристика). 
Since the available data were not sufficiently robust for the CHMP to draw conclusions on how well Symbioflor 2 works and whether it is effective for any particular type of IBS, the CHMP has asked the company to carry out a well-designed study on effectiveness and safety among patients with different features of IBS (e.g. those with diarrhoea or with constipation as an important feature).
Въпреки това лекарството вече не трябва да се използва в по-широк план за лечение на така наречени стомашно-чревни нарушения - група нарушения с най-различни причини, които е възможно да изискват различни подходи за лечение. 
However, the medicine should no longer be used more widely to treat so-called functional gastrointestinal disorders, a group of disorders with a variety of causes that may require different treatment approaches.
Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 28.08.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 28/08/2017.
На 22 юни 2017 г. в преразглеждане на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се стига до заключението, че Symbioflor 2 и свързаните с него имена може да продължи да се използва за лечение на синдром на раздразнените черва (IBS) при възрастни. 
On 22 June 2017 a review by European Medicines Agency (EMA) concluded that Symbioflor 2 and associated names can continue to be used for treatment of irritable bowel syndrome (IBS) in adults.
Въпреки това проучването има някои слаби страни и не предоставя доказателства за това, доколко добре Symbioflor 2 действа при различни видове на IBS. 
However, the study had some weaknesses and it did not provide evidence on how well Symbioflor 2 works in different types of IBS.
Лекарствата, съдържащи Escherichia coli, се предлагат под формата на перорални капки в Австрия, Германия и Унгария със следните търговски наименования: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli и Symbioflor Escherichia. 
Medicines containing Escherichia coli are available as oral drops in Austria, Germany and Hungary under the following invented names: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli and Symbioflor Escherichia.
Фирмата, която предлага Symbioflor 2, не предостави данни в подкрепа на неговото използване при „функционални стомашно-чревни нарушения“ и се съгласи да премахне тази употреба от разрешението на лекарството. 
The company that markets Symbioflor 2 did not submit data to support its use in ‘functional gastrointestinal disorders' and agreed to remove this use from the medicine's authorisation.
Той се предлага на пазара в някои държави от Европейския съюз за лечение на синдром на раздразнените черва, функционални стомашно-чревни нарушения и някои други стомашно-чревни нарушения, както и за регулиране на имунната система. 
It is marketed in some European Union countries for treating irritable bowel syndrome, functional gastrointestinal diseases and some other gastrointestinal disorders and for regulating the immune system.
Symbioflor 2 и свързаните с него имена съдържа бактерии Escherichia coli, някои от които са разложени (автолизирани), докато други са живи. 
Symbioflor 2 and associated names contains Escherichia coli bacteria some of which have been broken down (autolysed) while others are living.
Наличните доказателства предполагат, че рискът от увреждане при прием на Symbioflor 2 е нисък. 
Available evidence suggests that the risk of harm from Symbioflor 2 is low.
Лекарството се описва като пробиотик, което означава, че стимулира растежа на полезни организми („флора“) в червата. 
The medicine has been described as probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
Фирмата ще трябва да проведе добре планирано проучване, за да демонстрира ефикасността и безопасността на Symbioflor 2 за лечение на различни разновидности на IBS, като условие за продължаване на предлагането му на пазара. 
• The company will need to carry out a well-designed study to demonstrate the efficacy and safety of Symbioflor 2 for treating different variants of IBS, as a condition for continuing to market it.
Може да продължите да приемате Symbioflor 2 за лечение на симптоми на синдром на раздразнените черва, като спазвате информацията в ревизираната листовка на лекарството. 
• You can continue to take Symbioflor 2 for treating symptoms of irritable bowel syndrome by following the information in the medicine's revised package leaflet.
Symbioflor 2 трябва да се използва само за лечение на синдром на раздразнените черва (IBS) и вече не трябва да се използва за лечение на „функционални стомашно-чревни нарушения“ или други състояния на стомашно-чревния тракт. 
• Symbioflor 2 should be used for the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) only, and it should no longer be used for treating ‘functional gastrointestinal disorders' or other conditions of the gastrointestinal tract.
Едно рандомизирано проучване, обхващащо около 300 възрастни, предполага, че Symbioflor 2 е ефективен за лечение на IBS. 
A randomised study involving around 300 adults suggested that Symbioflor 2 was effective for treating IBS.
Не трябва да използвате Symbioflor 2 за състояния, засягащи червата, които са различни от синдрома на раздразнени черва. 
You should not use Symbioflor 2 for conditions affecting the gut other than irritable bowel syndrome.
Symbioflor 2, съдържащ бактериите Escherichia coli, се описва като пробиотик, което означава, че стимулира растежа на полезни организми („флора“) в червата. 
Symbioflor 2, which contains Escherichia coli bacteria, has been described as a probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
Едно проучване, сравняващо Symbioflor 2 с плацебо, предполага, че той е ефективен за лечение на IBS при възрастни. 
• A study comparing Symbioflor 2 with placebo suggested that it was effective at treating IBS in adults.
Запазването на разрешението за употреба на Symbioflor 2 ще бъде под условие да се представи докладът за проучването на националните органи. 
Submission of the study report to national authorities will be a condition for maintaining Symbioflor 2's marketing authorisation.
За повече информация относно лечението с Clopidogrel ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Clopidogrel ratiopharm е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Clopidogrel ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel ratiopharm. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Clopidogrel ratiopharm се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). 
Clopidogrel ratiopharm GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel ratiopharm. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm GmbH.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Стандартната доза Clopidogrel ratiopharm е една таблетка 75 mg веднъж на ден. 
The standard dose of Clopidogrel ratiopharm GmbH is one 75 mg tablet once a day.
Clopidogrel ratiopharm може да се прилага при пациенти с миокарден инфаркт с „елевация на ST-сегмента“ (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението. 
Clopidogrel ratiopharm GmbH can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
При остър коронарен синдром Clopidogrel ratiopharm се използва в комбинация с аспирин, като лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg. 
In acute coronary syndrome, Clopidogrel ratiopharm GmbH is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm GmbH can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Може да се прилага също при пациенти, при които този абнормен резултат от ЕКГ липсва, ако пациентите страдат от нестабилна стенокардия (остра болка в областта на гърдите) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец. 
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Clopidogrel ratiopharm може да се прилага при следните групи пациенти: 
Clopidogrel ratiopharm GmbH can be given to the following groups of patients:
Лечение с Clopidogrel ratiopharm може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно; 
Clopidogrel ratiopharm GmbH can be started between seven days and six months after the stroke;
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel ratiopharm? 
What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Активното вещество в Clopidogrel ratiopharm, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
The active substance in Clopidogrel ratiopharm GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. 
Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel ratiopharm е „генерично лекарство“. 
Clopidogrel ratiopharm GmbH is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръчва на Clopidogrel ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm GmbH be given marketing authorisation.
лечение с Clopidogrel ratiopharm може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно; 
GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel). 
Clopidogrel ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel ratiopharm clopidogrel 
Clopidogrel ratiopharm
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel ratiopharm, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel ratiopharm GmbH on 28 July 2009.
Допълнителна информация за Clopidogrel ratiopharm: 
Other information about Clopidogrel ratiopharm GmbH
Как е проучен Clopidogrel ratiopharm? 
How has Clopidogrel ratiopharm GmbH been studied?
Какво представлява Clopidogrel ratiopharm? 
What is Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Защо Clopidogrel ratiopharm е разрешен за употреба? 
Why has Clopidogrel ratiopharm GmbH been approved?
За какво се използва Clopidogrel ratiopharm? 
What is Clopidogrel ratiopharm GmbH used for?
Как се използва Clopidogrel ratiopharm? 
How is Clopidogrel ratiopharm GmbH used?
Как действа Clopidogrel ratiopharm? 
How does Clopidogrel ratiopharm GmbH work?
21 дни. 
21 days
Активната субстанция в Econor, валнемулин, е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕС) No 37/2010: 
The active substance in Econor, valnemulin, is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Така или иначе, етиологията на ERE остава непояснена. 
However, the aetiology of ERE still remains unclear.
Приемането на медикаментозния фураж зависи от клиничното състояние на животното. 
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animal.
Този продукт трябва да се прилага като част от програма, включваща мерки за контролиране на заболяването във фермата - като биологична сигурност и контрол на отглеждането. 
The product should be used as part of a programme including measures aimed at controlling the disease on farm such as biosecurity and husbandry controls.
Трябва да се обмисли стратегия за отстраняване на инфекцията от фермата. 
Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
За употреба при отделни свине в стопанства, където само малък брой свине трябва да получи ветеринарномедицинския продукт. 
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the veterinary medicinal product.
2 седмици или до изчезване на признаците на заболяването. 
2 weeks or until signs of disease disappear
Изчисление на дневната доза: 
Daily dose calculation:
Възможно е да възникне силно потискане на растежа, атаксия, парализа или смърт. 
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Не използвайте продукта профилактично. 
Do not use prophylactically.
Установена е линейна връзка между концентрацията и приложената доза. 
A linear relationship between concentration and dose administered was established.
Така или иначе, абсорбирането, разпределянето и елиминирането са доста сходни с тези при плъховете, свинете и кучетата, поради което можем да допуснем, че са сходни и при зайците. 
However, as absorption, distribution and elimination were very similar in rats, dogs and pigs, it is reasonable to assume that they would be similar in rabbits.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Период на прилагане на медикаментозния фураж като единствена дневна дажба 
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Трябва да се следи дневната консумация на фураж и степента на включване да бъде коригирана съответно. 
The daily feed consumption should be recorded and the inclusion rate should be adjusted accordingly.
Обстипация се наблюдава по-често при загиналите зайци. 
Impaction is more frequently seen in rabbits that die.
След повтаряне на дозата, се наблюдава леко натрупване, но стабилно състояние се постига до 5 дни. 
After repeat dosing, slight accumulation occurred, but a steady state was achieved within 5 days.
Наблюдавани са неблагоприятни реакции вследствие от употребата на Econor. 
Adverse reactions have occurred following the use of Econor.
При лечение на инфекции, причинени от Brachyspira spp., лечението трябва да се основава на местната (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии. 
When treating infections caused by Brachyspira spp., therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
До момента изглежда, че няма развитие на резистентност към валнемулин от M. hyopneumoniae и L. intracellularis. 
There appears to be no resistance development to valnemulin to date by M. hyopneumoniae and L. intracellularis.
4 седмици. 
4 weeks
Особено в случай на дизентерия при свинете, трябва да бъде изготвена целенасочена програма за ранно ликвидиране на заболяването. 
Especially in the case of swine dysentery, a targeted early eradication programme of the disease should be considered.
Хора с установена свръхчувствителност към валнемулин трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание. 
People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
По-големите групи трябва да бъдат третирани с медикаментозен фураж, съдържащ премикса. 
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Взаимодействие с други медицински продукти и други форми на взаимодействие: 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Частично използваните опаковки трябва да бъдат плътно затворени след употреба. 
Part-used containers should be tightly closed following dispensing.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвай в рамките на 6 месеца. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: use within 6 months.
Отговорно използване на антимикробиотици: 
Responsible use of antimicrobials:
Пластмасови лъжички: 50 % HIPS (Ударо-устойчив полистирол) и 50 % GPPS (Полистирол за обща употреба). 
Plastic scoops: 50% HIPS (High Impact Polystyrene) and 50% GPPS (General Purpose Polystyrene).
Clostridium perfringens, бактерия, която може би участва при развитието на епизоотична ентеропатия при зайците (ERE), изолирана от зайци, заболели от ERE показва стойност на MIC90 0,125 µg/ml (изолати от Унгария, Италия, Испания 2013 - 2017 г.). 
Clostridium perfringens, a bacterium which may be involved in the development of ERE, isolated from rabbits with ERE, showed MIC90 values of 0.125 µg/ml (isolates from Hungary, Italy, Spain
След отваряне, използвай в рамките на 6 месеца. 
Once opened use within 6 months.
Фуражът, съдържащ пероралния прах, трябва да бъде предоставян като единствена дажба за периодите на лечение, описани по-горе. 
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the treatment periods recommended above.
Има известно увеличение на MIC на валнемулин срещу B. hyodysenteriae и в по-малка степен срещу B. pilosicoli, като някои от тях може би са развили резистентност. 
There have been some increases of MICs of valnemulin against B. hyodysenteriae and to a lesser degree B. pilosicoli, some of which appear to have developed resistance.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Трябва да се имат предвид официалните изисквания за влагане на медикаментозни премикси в комбинирани фуражи. 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Медикаментозният фураж трябва да бъде подменен, ако не бъде изяден до 24 часа. 
Medicated feed should be replaced, if not consumed within 24 hours.
Прилагане във фураж (премикс) 
Application in feed (premix)
Фармакотерапевтична група: антиинфекциозни средства за системно приложение, плевромутилини. 
Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, pleuromutilins.
Ако до 5 дни няма резултат от лечението, диагнозата трябва да бъде преразгледана. 
If there is no response to treatment within 5 days, the diagnosis should be re-established.