natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Диспнея, Епистаксис, Дразнене на гърлото, Назална конгестия, Ринорея 
Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
Рефрактерна генерализирана миастения гравис Soliris не е оценен при педиатрични пациенти с рефрактерна гМГ. 
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with refractory gMG.
90 ml Soliris и добавете 90 ml разредител. 
For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Във всички проучвания дозата Soliris при възрастни пациенти и пациенти юноши с аХУС е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни в продължение на 4 седмици, последвана от 1 200 mg 7 ± 2 дни по-късно, след това 1 200 mg на всеки 14 ± 2 дни до края на проучването. 
In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Soliris е рекомбинантно хуманизирано моноклонално IgG2/4k антитяло, което се свързва с човешкия 
Soliris is a recombinant humanised monoclonal IgG2/4k antibody that binds to the human C5 complement protein and inhibits the activation of terminal complement.
Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM4.0 Generic Core scale (пациенти) 
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
При пациенти деца и юноши с ПНХ (на възраст от 11 години до под 18 години), включени в педиатрично проучване на ПНХ M07-005, профилът на безопасност се оказва подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти с ПНХ. 
PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
< 2 месеца N=10 (%) 
N=10 (%)
За дози от 300 mg използвайте 30 ml Soliris (10 mg/ml) и добавете 30 ml разредител. 
For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Оценена честота на рецидивите по време на изпитването, на годишна базаГрупа за пълен анализ 
Table 13: Adjudicated On-trial Annualized Relapse Rate - Full Analysis Set Variable
>2 месеца N=5 (%) 
N=5 (%)
Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика влошаване и повторна поява на Вашето ЗСОНМ. 
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Нарушения на менструалния цикъл 
• menstrual disorder
Пациентите са получили или менингококова ваксинация най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, или профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията. 
Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
(медианно (Q1,Q3)) 
Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Резултати за ефикасност в проспективното проучване на аХУС C10-003 
Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Чернодробни увреждания 
Vascular disorders
Бактериален артрит в, Гонококова инфекция на пикочо-половия тракт, 
Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Първичният анализ на MG-ADL е извършен с Worst-Rank ANCOVA със среден ранг 56,6 за Soliris и 68,3 за плацебо на базата на 125 пациенти в проучването (p=0,0698). 
for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
При пациенти, лекувани със Soliris, се съобщава за сериозни или фатални менингококови инфекции. 
Cases of serious or fatal meningococcal infections have been reported in Soliris-treated patients.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
Възраст при началната клинична проява на ЗСОНМ (години) 
NMOSD History Age at NMOSD Initial Clinical Presentation (years)
В програмата за клинично разработване на екулизумаб за ЗСОНМ дозата Soliris при възрастни пациенти със ЗСОНМ е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни за 4 седмици, последвано от 1200 mg на Седмица 5 ± 2 дни, след това 1200 mg на всеки 14 ± 2 дни за времетраенето на проучването. 
In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
(Американска фондацията за миастения грависMyasthenia Gravis Foundation of America) клас II до IV и общ MG-ADL скор ≥6, са рандомизирани или на Soliris (n = 62), или на плацебо (n = 63). 
≥6 were randomized to either Soliris (n = 62) or placebo (n = 63).
Редки (≥1/10 000 до 
(≥1/10,000 to <1/1,000)
Фигура 1: 
Date:
C08-002A/B 
and C08-003A/B.
Всички пациенти, n (%) (95% ДИ) 
n (%) (95% CI)
висока температура (пирексия), студени тръпки, чувство за отпадналост (умора), 
• fever (pyrexia), feeling tired (fatigue), influenza like illness
Брой ПО/ВП процедури в 7-те дни преди първата доза екулизумаб, медиана (min, max) 
Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
инфекция на белите дробове (пневмония), простуда (назофарингит), инфекция на пикочната система (инфекция на пикочните пътища) 
• infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system
ПРОДУКТ Soliris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор Екулизумаб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Общо 22 пациенти деца и юноши (на възраст от 5 месеца до 17 години) получават Soliris в проучването на аХУС C10-003. 
*One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Нормализиране на хематологичните показатели, n (%) (95% ДИ) Пълен ТМА отговор, n (%) (95% ДИ) 
Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
- Данните за клиничната полза са доказани при пациенти с хемолиза с един или повече клинични симптоми, показателни за висока активност на заболяването, независимо от анамнестичните данни за трансфузии (вж. точка 5.1). 
Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s)
Пациентите получават менингококова ваксинация преди да започнат лечение със Soliris или профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията. 
Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Вашият лекар ще приложи разреден Soliris като интравенозно вливане в доза от 1200 mg (4 флакона от 30 ml) като продължителността на вливането е 25 - 45 минути. 
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 1,200 mg (4 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
възпаление на перитонеума (тъканта, която обвива повечето от коремните органи), запек, стомашен дискомфорт след хранене (диспепсия), подуване на корема 
• inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation,
Елиминационният полуживот е 297 ч (приблизително 12,4 дни). 
(range: 26 to 129 weeks).
При педиатрични пациенти с аХУС (на възраст от 2 месеца до под 18 години), включени в проучванията на аХУС C08-002, C08-003, C09-001r и C10-003, профилът на безопасност се оказва подобен на наблюдавания при възрастни пациенти с аХУС. 
C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
Дискомфорт в гърдите, Астения, Болка в гърдите, Болка на мястото на инфузията, Студени тръпки 
Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Пациентите са получили менингококова ваксина преди получаването на Soliris или са получавали лечение с подходящ антибиотик до 2 седмици след ваксинацията. 
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Статисти ка 
EXPIRY DATE
В аХУС проучване C08-003A/B медианата на времетраене на лечението със Soliris е приблизително 114 седмици (диапазон: от 26 до 129 седмици). 
In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
Подобрение на eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95% ДИ) 
eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
1 флакон от х 30 ml (10 mg/ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика появата на симптомите на аХУС отново. 
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
− Другите съставки са: - натриев хидрогенфосфат - натриев дихидрогенфосфат - натриев хлорид - полисорбат 80 (от растителен произход) 
− The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic
Soliris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор Eculizumab (Екулизумаб) 
Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Хемолиза*, Нарушение, свързано с коагулационен фактор, 
Haemolysis*, Abnormal clotting factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy
Повръщане, Гадене, Коремна болка 
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Състояние без прилагане на нова диализа, n (%) 
PE/PI Event-Free Status, n (%) New Dialysis Event-Free Status, n (%)
(SD) 
(rhinorrhoea)
Честота на дневните TMA интервенции, медиана (диапазон) 
weeks, median (range)
Хипертония 
hypersensitivity
− които не са ваксинирани към момента срещу Neisseria meningitidis, освен ако не получават профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията. 
Soliris therapy must not be initiated in patients (see section 4.4): - with unresolved Neisseria meningitidis infection - who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
ДАННИ ВЪРХУ 
Timing of
SN: NN: 
SN: {number} [serial number]
инфекция, гъбична инфекция, загнояване (абсцес), вид кожна инфекция (целулит), грип, синузит, зъбна инфекция (абсцес) 
• infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
Коагулопатия 
Eculizumab
Медиана ≥3 предходни имуносупресивни терапии* 
Baseline MG-ADL Score Mean (SD) Median Baseline QMG Score Mean (SD) Median ≥3 Prior Immunosuppressive Therapies*
Делът на пациентите с клиничен отговор на Седмица 26 без спасителна терапия е 45,2% при Soliris в сравнение с 19% при плацебо (p = 0,0018). 
The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2%
Без прилагане на ИСТ на изходното ниво n (%) 
No IST usage at baseline n (%)
Промяна на eGFR ml/min/1,73 m2: медиана (диапазон) 
n (%) (95% CI) eGFR change mL/min/1.73 m2: median (range) eGFR improvement
Преди лечението с екулизумаб, медиана 
Daily TMA Intervention rate, median (range) Before eculizumab treatment, median On eculizumab treatment, median
Тромбоза (съсирване на кръвта). 
(see Meningococcal Infection).
Предходна вентилаторна подкрепа след диагнозата, n (%) 
Any prior ventilator support since diagnosis,
Възраст при диагнозата МГ (години), Средна (min, max) 
Mean (min, max) Female, n (%) Duration of MG (years), Mean (min, max)
Ежедневна честота на свързани с TMA интервенции, медиана (диапазон) 
Daily TMA intervention rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment
Промяна от изходното ниво на големината на клона на Тип III ЧКК 
Change From Baseline QMG Total Score
Свободен хемоглобин на изходно ниво (медиана, mg/dl) 
Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
Крайният обем от 5 mg/ml разреден разтвор на Soliris е 60 ml за дози от 300 mg, 120 ml за дози от 600 mg, 180 ml за дози от 900 mg или 240 ml за дози от 
The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 60 ml for 300 mg doses,
Нормализация на броя на тромбоцитите 
achieved hematologic normalization.
НА ОТПУСКАНЕ 
BATCH RELEASE
Време от текущата клинична проява на TMA до скрининга в месеци, медиана (min, max) 
Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max)
диария, повръщане, гадене, коремна болка, обрив, опадане на косата (алопеция), сърбеж по кожата (пруритус) 
• diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
Помощни вещества с известно действие: натрий (5 mmol на флакон) 
Excipients with known effect: Sodium (5 mmol per vial) For the full list of excipients, see section 6.1.
Информирайте Вашия лекар незабавно: 
Tell your doctor immediately
Onbrez Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове. 
Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор Onbrez Breezhaler. 
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Onbrez Breezhaler inhaler.
Деца и юноши Onbrez Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Onbrez Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол). 
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Onbrez Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се приложи терапията с Onbrez Breezhaler, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onbrez Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Винаги освобождавайте страничните бутони преди инхалация. 
Always release the push buttons before inhalation.
Onbrez Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден. 
Onbrez Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация. 
In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Onbrez Breezhaler. 
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler.
24-часовият бронходилататорен ефект на Onbrez Breezhaler се запазва от първата доза през целия едногодишен период на лечение, без да има данни за загуба на ефикасност (тахифилаксия). 
The 24-hour bronchodilator effect of Onbrez Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено след приема на лекарството. 
Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Onbrez Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение. 
If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onbrez Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onbrez Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Onbrez Breezhaler всеки ден, а не само, когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ. 
COPD is a long-term disease and you should use Onbrez Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Onbrez Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have questions about how long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
В допълнение, пациентите на лечение с Onbrez Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от “спасителна” терапия, повече дни, в които нямат нужда от “спасителна” терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми. 
In addition, patients treated with Onbrez Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Непосредствено преди употреба със сухи ръце извадете една капсула от блистера. 
Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Onbrez Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма. 
Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Onbrez Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Капсулите Onbrez Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат само непосредствено преди употреба. 
Onbrez Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Onbrez Breezhaler и плацебо. 
The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Onbrez Breezhaler and placebo.
При доза от 600 микрограма веднъж дневно профилът на безопасност на Onbrez Breezhaler като цяло е подобен на този при препоръчваните дози. 
At 600 microgram once-daily, the safety profile of Onbrez Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти като Onbrez Breezhaler трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала. 
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Onbrez Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Не е уместно повишаване на дневната доза на Onbrez Breezhaler над максималната доза от 300 микрограма. 
An increase in the daily dose of Onbrez Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Onbrez Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори. 
Onbrez Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, като се използва инхалатора Onbrez Breezhaler. 
The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler.
Няма съответно приложение на Onbrez Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години). 
Paediatric population There is no relevant use of Onbrez Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Onbrez Breezhaler. 
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Onbrez Breezhaler.
В рамките на препоръчваните дози профилът на нежеланите реакции на Onbrez Breezhaler при пациенти с ХОББ показва клинично незначими системни ефекти на бета2-адренергична стимулация. 
At the recommended doses, the adverse reaction profile of Onbrez Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Степента на увеличение на системната експозиция не е свързана с някакви тревоги, като се имат предвид данните за безопасност на лечението с Onbrez Breezhaler в клинични проучвания с продължителност до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана терапевтична доза. 
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Onbrez Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Onbrez Breezhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Onbrez Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Onbrez Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо. 
As with other inhalation therapy, administration of Onbrez Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Onbrez Breezhaler (вж. точка 6.6). 
The capsules must be administered only using the Onbrez Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Onbrez Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е като “спасителна” терапия. 
Onbrez Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Onbrez Breezhaler не трябва да се използва съвместно с други дългодействащи бета2адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2адренергични агонисти. 
Onbrez Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Onbrez Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение. 
If paradoxical bronchospasm occurs Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
По време на клиничните проучвания клинично значимите промени в нивата на кръвната захар като цяло са 1-2% по-чести при пациентите на лечение с Onbrez Breezhaler в препоръчвани дози спрямо плацебо. 
During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Onbrez Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Onbrez Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет. 
Onbrez Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.