natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932. 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Допълнителна информация за Besremi можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi. 
Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Полицитемия вера се счита за рядко заболяване и Besremi е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г. 
Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Допълнителна информация за Besremi: 
Other information about Besremi
В това проучване 43 % от пациентите, които получават Besremi, са с нормален брой на червените кръвни клетки след едногодишно лечение; при 46 % от пациентите, получаващи друго лекарство (хидроксикарбамид), се наблюдава подобно подобрение. 
In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
При тези пациенти слезката на може също да се уголеми, защото се опитва да елиминира излишните клетки. 
The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells.
Общ преглед на Besremi и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
Най-честите нежелани реакции при Besremi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването), болки в мускулите и ставите, умора, грипоподобни симптоми и увеличени нива на гама-глутамилтрансфераза в кръвта (признак за чернодробни проблеми). 
The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
Besremi не трябва да се използва заедно с телбивудин (лекарство за лечение на хепатит B). 
Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B).
Това предизвиква няколко реакции, в резултат на които костният мозък започва да произвежда по-малко червени кръвни клетки. 
This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Besremi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Защо Besremi е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Besremi authorised in the EU?
Какво представлява Besremi и за какво се използва? 
What is Besremi and what is it used for?
Какви ползи от Besremi са установени в проучванията? 
What benefits of Besremi have been shown in studies?
В едно основно проучване при 257 пациенти е установено, че Besremi е ефективен за намаляване на нивата на червените кръвни клетки при пациенти с полицитемия вера. 
A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
При пациенти с полицитемия вера организмът произвежда твърде много червени кръвни клетки, което може да причини сгъстяване на кръвта и намален кръвоток към органите. 
In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Besremi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
При Besremi интерферонът е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетиленгликол), така че да може да се задържа по-дълго в организма и да се прилага порядко. 
In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often.
Въпреки че Besremi може да бъде по-малко ефективен от хидроксикарбамид през първите месеци на лечението, състоянието може да бъде овладяно в краткосрочен план с помощта на флеботомия (процедура за премахване на излишък от кръв от организма). 
Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term.
тежка депресия, пациенти с тежки проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, пациенти, които наскоро са имали сърдечен удар или инсулт, пациенти, страдащи от автоимунни заболявания, пациенти, които са били подложени на трансплантация, и пациенти с много тежко чернодробно или бъбречно заболяване. 
It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
Besremi е ефективен за намаляване на излишния брой кръвни клетки при пациенти с полицитемия вера, като делът на пациентите с подобряващо се състояние се увеличава при попродължително лечение. 
Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
Ропегинтерферон алфа-2b е вид „интерферон“ - естествено вещество, което се произвежда от организма. 
Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body.
Besremi е лекарство, използвано за лечение на полицитемия вера при възрастни без симптоми на уголемена слезка. 
Besremi is a medicine used to treat polycythaemia vera in adults who do not have symptoms of an enlarged spleen.
Активното вещество в Besremi, ропегинтерферон алфа-2b, действа, като се свързва с рецептори (цели) по повърхността на клетки в организма, наречени интерферон алфа/бета рецептори (IFNAR). 
The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
По отношение на безопасността, нежеланите реакции при Besremi се считат за управляеми. 
As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable.
За пълния списък на нежеланите реакции при Besremi вижте листовката. 
For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
Besremi се отпуска по лекарско предписание и лечението с него трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на полицитемия вера. 
Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera.
Besremi се предлага като подкожна инжекция в предварително напълнена писалка. 
Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens.
Как действа Besremi? 
How does Besremi work?
Besremi съдържа активното вещество ропегинтерферон алфа-2b (ropeginterferon alfa-2b). 
Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
Как се използва Besremi? 
How is Besremi used?
В продължение на това проучване е установено, че при продължително лечение с Besremi за подълъг период от време се увеличава броят на пациентите, при които кръвните клетки се връщат в нормални граници. 
An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
Siena, Италия. 
Siena, Italy.
Проведено е клинично проучване със същата ваксина при деца. 
A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
След период от 3 седмици след 2 
After 3 weeks from the 2
Всички контролни животни умират в течение на 7 дни след провокацията. 
All control animals died within 7 days of challenge.
Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. 
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки. 
The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Имуногенността е оценена в подгрупа (n=197) от популацията на проучването. 
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population.
Налични данни при педиатрични популации 
• Available data in paediatric populations
На контролните животни е прилаган само адювант. 
Control animals received adjuvant alone.
Животните са мониторирани в продължение на 16-17 дни след провокацията с цел изчерпателна оценка на прогресията на заболяването, включително за времето на появата на симптомите, смъртността или последващото оздравяване. 
Animals were monitored for 16-17 days after challenge to allow for a comprehensive assessment of disease progression, including the time of onset of symptoms, mortality, or subsequent recovery.
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Италия 
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Информация от неклинични проучвания 
Information from non-clinical trials
Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел. 
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Проучване на различни схеми за ваксинация 
Trial on different vaccination schedules:
Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна, или ако имате намерение да забременеете. 
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Имунният отговор е бил по-слаб в групата, в която 2 
The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2
Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ваксината. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
От тях 3 678 са били на възраст 18-60 години, 264 на възраст 61-70 години и 41 на възраст над 70 години. 
There were 3678 subjects 18-60 years of age, 264 subjects 61-70 years of age, and 41 subjects greater than 70 years of age.
MN резултатите, подобно на SRH резултатите, показват силен имунен отговор след завършване на първичната серия на ваксинация в популация на лица в старческа възраст. 
MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е приложена друга ваксина. 
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused vaccine and waste material should be disposed of in compliance with local requirements.
По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време. 
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Ефикасността срещу провокация с хетероложен вирус A/Indonesia/5/05 също е тествана. 
Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/05 was also tested.
Проучване при зайци не показва репродуктивна токсичност или токсичност, свързана с развитието (вж. точка 5.3). 
A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина. 
Read all of this leaflet carefully before you start receive this vaccine.
MN резултатите дават GMR срещу A/turkey/Turkey/05 в диапазона от 1,59 до 2,95. 
MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 ranging from 1.59 to 2.95.
Инспектирайте визуално суспензията преди прилагане. 
Visually inspect the suspension prior to administration.
В отсъствието на CHMP критерии за имуногенност при деца, CHMP критериите за имуногенност, използвани за оценка на сезонни грипни ваксини при възрастни, са прилагани за серологичните данни, получени след ваксинация на деца. 
* In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (H5N1): 
Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Нежеланите реакции са като цяло сходни с тези на сезонните грипни ваксини. 
The sideeffects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
В съгласие с данните, наблюдавани в проучването за търсените реакции, налице е и обща тенденция за намаление на съобщенията за местни реакции след втората ваксинация в сравнение с първата инжекция. 
Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
Две дози ваксина защитават 92% от животните, а еднократна доза от ваксината защитава 50% от животните срещу вируса A/Indonesia/5/05. 
Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against the A/Indonesia/5/05 virus.
Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от грип. 
In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Подкрепящи данни при възрастни а) Кръстосана реактивност 
• Supportive data in adults a)
Като резултат, веднага след обявяване на пандемия и след прилагане на пандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за прилагане извън контекста на основното досие” (EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации. 
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Летална провокация е прилагана по интратрахеален път в ден 49. 
A lethal challenge was administered by the intratracheal route on day 49.
Ваксинацията защитава животните от летална провокация дори когато титрите на HI антителата са ниски или неоткриваеми. 
Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titers were low or undetectable.
Разпространението на вируса и вирусните титри в белите дробове също са редуцирани, което предполага, че ваксинацията може да намали риска от предаване на вируса. 
Viral shedding and viral titers in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Много чести (1/10) Чести (1/100 до <1/10) Нечести (1/1 000 до <1/100) Редки (1/10 000 до <1/1 000) 
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Все пак при пандемична ситуация може да е подходящо да Ви се приложи ваксината, при условие че са налице средства за подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу HTLV-1. 
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Образуването на SRH антитела срещу хомоложен щам H5N1 Vietnam на ден 43 постига всички критерии на CHMP за всичките 3 щама. 
SRH antibody response against an homologous H5N1 Vietnam strain at day 43 reached all CHMP criteria for all 3 strains.
Следователно медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето. 
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Животните са провокирани по интраназален път на ден 42 с летална доза на вируса A/Vietnam/1203/04. 
Animals were challenged by the intranasal route on day 42 with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
При наличие на каквито и да било частици и/или променен външен вид ваксината трябва да се изхвърли. 
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
EU/1/10/657/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/10/657/002 10 предварително напълнени спринцовки 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/657/001 1 prefilled syringe EU/1/10/657/002 10 prefilled syringes
Не е съобщено за увеличение на реакциите при прилагане на доза за реваксинация 6-18 месеца по-късно, след първоначалната серия на прилагане. 
No increase in reactions was reported when a booster dose is administered 6 months-18 months later after the initial dosing series.
Изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинация с H1N1v ваксината Focetria. 
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria H1N1v vaccine.
Анти-HA антитяло (SRH) 
Anti-HA antibody (SRH)
При деца и юноши болката е най-често съобщаваната търсена местна реакция, а умората и главоболието са най-често съобщаваните търсени системни реакции. 
In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
та доза е прилагана 1 седмица по-късно, и по-силен в групите с попродължителни интервали в схемата. 
week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците), множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция (вид алергична реакция, която се проявява в отговор на лекарства, инфекции или заболяване). 
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), and exudative erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications, infections, or illness).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий. 
This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
EU/1/10/657/001-002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/657/001-002
Възрастни и лица в старческа възраст (18 години и повече): 
Adults and elderly (18 years of age and above):
В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни. 
In the clinical trials with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Все пак при пандемична ситуация, причинена от включен в тази ваксина щам, може да е подходящо ваксината да се приложи на лица с анамнеза за анафилаксия, както е определена погоре, при условие че са налице средства за реанимация при нужда. 
However, in a pandemic situation caused by the strain included in this vaccine, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Много ограничени данни при лица със съпътстващи заболявания, включително такива с нарушен имунитет, са налични за тази H5N1 ваксина. 
Very limited data in subjects with co-morbidities, including immunocompromised subjects are available for this H5N1 vaccine.
Защитна имунна реакция може да не бъде предизвикана при всички ваксинирани (вж. точка 
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Неврологични нарушения като силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, мравучкане, припадъци и неврит (възпаление на нервите). 
Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves).
Задържането на антителата след първична ваксинация в тази популация се измерва с HI, SRH и MN тестове. 
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by HI, SRH, and MN assays.
Ако някоя от тези нежелани реакции се появи, моля, информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра. 
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Нежелани реакции от клинично проучване при деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години) (Проучване V87P6) 
Adverse reactions from clinical trial in children (6 months to 17 years old) (Study V87P6)