natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Stelara. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Не са наблюдавани признаци на взаимодействие с тези едновременно приемани лекарствени продукти. 
There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за туберкулоза, преди да използвате Stelara. 
Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara.
Резултатите от проучване in vitro не предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти, които получават едновременно CYP450 субстрати (вж. точка 5.2). 
The results of an in vitro study do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).
Тъй като разпространението на инфекции сред старческата популация като цяло е по-голямо, лечението при пациенти в старческа възраст трябва да се прилага внимателно. 
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
За изчисляване на обема на инжектиране (ml) за пациенти < 60 kg използвайте следната формула: телесно тегло (kg) x 0,0083 (ml/kg) или вижте таблица 2. 
To calculate the volume of injection (mL) for patients < 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
Крайният обем в инфузионния сак трябва да бъде 250 ml. 
The final volume in the infusion bag should be 250 mL.
• флаконът не е повреден и обкатката не е счупена 
• the vial is not damaged and the seal is not broken
Лекарите, предписващи лекарството, трябва да направят справка с Кратката характеристика на продукта за конкретната ваксина за допълнителна информация и указания за едновременната употреба на имуносупресивни лекарства след ваксиниране. 
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Вижте „Следете за сериозни нежелани рекации” в точка 4 за признаците на алергична реакция. 
See ‘Look out for serious side effects' in section 4 for the signs of an allergic reaction.
Инфекции - може да изискват спешно лечение. 
Infections - these may need urgent treatment.
NL-2333 CB Leiden Холандия 
NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Не са проведени конкретни проучвания при пациенти в старческа възраст. 
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Изберете и подгответе мястото за инжектиране: 
Choose and prepare the injection site:
Ако пациент развие сериозна инфекция, състоянието му трябва внимателно да се следи и STELARA не трябва да се прилага, докато инфекцията не бъде овладяна. 
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Натискайте бавно и равномерно, като едновременно с това леко притискате кожата. 
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched
Трябва да следите за определени признаци на заболявания, докато приемате Stelara. 
You must look out for certain signs of illness while you are taking Stelara.
Не са провеждани конкретни проучвания при пациенти, върху които наскоро е прилагана жива вирусна или жива бактериална ваксина. 
Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
2333 CB Leiden Холандия 
2333 CB Leiden The Netherlands
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите или да използвате Stelara - не правете и двете. 
You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara -do not do both.
Ендоскопско нормализиране 
Endoscopic Normalization
Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии - не е известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях. 
• If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечение и до 15 седмици след лечението. 
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 15 weeks after treatment.
При пациентите, които са се повлияли от лечението със STELARA, приложението на кортикостероиди може да се намали или да се преустанови в съответствие със стандартните грижи. 
In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
Изберете място за инжектиране (вж. фигура 2) 
Choose an injection site (see Figure 2)
В PsA проучване 1 (PSUMMIT I) и PsA проучване 2 (PSUMMIT II), съответно 80% и 86% от пациентите, са били лекувани с DMARD. 
In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
Ако е необходимо, разреденият инфузионният разтвор може да се съхранява на стайна температура. 
If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
Неклиничните данни не показват особен риск (напр. токсичност на органите) за хора на базата на изпитванията за токсичност при многократно прилагане, токсичност за развитието и репродуктивна токсичност, включително и фармакологичните оценки за безопасност. 
Non-clinical data reveal no special hazard (e.g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Едновременната употреба на имуномодулатори няма значително влияние върху разпределението на устекинумаб. 
Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
В проведени клинични проучвания пациенти с латентна туберкулоза, които са били едновременно лекувани с изониазид, не са развили туберкулоза. 
In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарски съвет, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи инфекция. 
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
При болест на Crohn ако терапията се прекъсне, подновяването на лечението с подкожно приложение през 8 седмици е безопасно и ефективно. 
In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
Ефектът се счита за доказан, независимо от едновременната употреба на MTX и се поддържа по време на седмици 52 (интегриран анализ) и 100 (PsA Проучване 1). 
The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
Хванете предварително напълнената спринцовка между средния пръст и показалеца на едната ръка и поставете палеца си върху главата на буталото, а с другата ръка леко стиснете почистената кожа между палеца и показалеца. 
• Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Вашият лекар може да реши, че не трябва да употребявате Stelara, докато инфекцията не бъде излекувана. 
Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
Пациентите, приемащи STELARA, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на активна туберкулоза по време на лечението и след него. 
Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Бавно отстранете палеца си от главата на буталото, за да позволите на празната спринцовка да се придвижи нагоре, докато цялата игла се покрие с предпазителя, както е показано на фигура 7: 
• Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by Figure 7:
Не докосвайте повече тази област до поставянето на инжекцията. 
• Do not touch this area again before giving the injection.
ако продуктът е бил енергично разклатен. 
• If the product has been shaken vigorously.
ако обкатката е счупена. 
• If the seal is broken.
Затова трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се обсъжда приложението на STELARA при тези пациенти. 
Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Пациентите или техните придружители трябва да получат инструкции да инжектират предписаното количество STELARA съгласно указанията в листовката. 
Patients or their caregivers should be instructed to inject the prescribed amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и инфекции. 
Stelara can cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Имуносупресори като устекинумаб имат потенциал да увеличават риска от злокачествени заболявания. 
Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
STELARA не трябва да се прилага едновременно чрез една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти. 
STELARA should not be administered concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Антитуберкулозната терапия също трябва да бъде обсъдена преди началото на лечение със STELARA при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение. 
Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
В тези проучвания 2,2% от 785 пациенти, лекувани с плацебо, и 1,9% от 790 пациенти, лекувани с препоръчителната доза устекинумаб, съобщават нежелани събития, възникнали по време на или в рамките на един час от инфузията. 
In these studies, 2.2% of 785 placebo treated patients and 1.9% of 790 patients treated with the recommended dose of ustekinumab reported adverse events occurring during or within an hour of the infusion.
Не се наблюдава очевидна зависимост между наличието на антитела срещу устекинумаб и появата на реакции на мястото на инжектиране. 
There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions.
PASI 75 респондери PASI 90 респондери PASI 100 респондери CDLQI 
PASI 75 responders PASI 90 responders PASI 100 responders CDLQI
STELARA трябва да се прилага на седмици 0 и 4, след това на всеки 12 седмици. 
STELARA should be administered at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks thereafter.
Качество на живот, свързано със здравето 
Health-related quality of life
Инжектирайте дозата: 
Inject the dose:
Продължителното енергично разклащане може да повреди лекарството. 
Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Единична срещу многократна доза 
Single dose versus multiple doses
Stelara 130 mg концентрат за инфузионен разтвор се прилага в болница или клиника и не се налага пациентите да го съхраняват или да боравят с него. 
• Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
Подгответе мястото за инжектиране 
Prepare the injection site
Всички пациенти, по-специално тези над 60 години, пациенти с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или такива с анамнеза за ПУВА-терапия, трябва да се наблюдават за поява на немеланомен рак на кожата (вж. точка 4.8). 
All patients, in particular those greater than 60 years of age, patients with a medical history of prolonged immunosuppressant therapy or those with a history of PUVA treatment, should be monitored for the appearance of non-melanoma skin cancer (see section 4.8).
Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако не знаете необходимите количество или вид на спринцовката, свържете се с Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции. 
If you don't know the amount or type of syringe needed, contact your healthcare provider for further instruction.
Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции, а някои инфекции може да станат сериозни. 
Stelara may make you less able to fight infections, and some infections could become serious.
Ако получавате друго лечение за псориазис и/или псориатичен артрит - като други имуносупресори или фототерапия (когато тялото се лекува с тип ултравиолетова (UV) светлина). 
• If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis - such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light).
ACR 20, 50 и 70 отговори продължават да се подобряват или се поддържат до седмица 52 (PsA Проучване 1 и 2) и седмица 100 (PsA Проучване 1). 
ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1).
Проучванията с индукция включват 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) пациенти. 
The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients.
Ако имате или наскоро сте имали инфекция. 
• If you have or have had a recent infection.
Приемът на STELARA трябва да се преустанови, ако има съмнения за лекарствена реакция. 
STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
може да започнат с доза от 90 mg вместо 45 mg. 
(kg) may start on a dose of 90 mg instead of 45 mg.
В случай на предозиране се препоръчва пациентите да се наблюдават за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение. 
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Радиографски отговор 
Radiographic Response
Той може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин. 
The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
По време на лечение с устекинумаб могат да се развият антитела срещу устекинумаб и повечето от тях са неутрализиращи. 
Antibodies to ustekinumab may develop during ustekinumab treatment and most are neutralising.
Алергични реакции - може да изискват спешно лечение. 
Allergic reactions - these may need urgent treatment.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробно замърсяване. 
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Изхвърляйте Вашия контейнер за остри предмети в съответствие с местните разпоредби. 
Dispose of your sharps container according to your local regulations
В проучване 1 не е било позволено предишно лечение с антагонист на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF)α. 
In Study 1 previous treatment with anti-tumour necrosis factor (TNF)α agent was not allowed.
Съотношението на пациенти с базален спрямо сквамозноклетъчен карцином на кожата (3:1) е сравнимо със съотношението в общата популация (вж. точка 4.4). 
The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).
Трябва да се помисли за преустановяване на лечението при пациенти, които не показват данни за терапевтична полза 16 седмици след i.v. индукционна доза или 16 седмици след преминаване към прилагане на поддържаща доза през 8 седмици. 
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit 16 weeks after the IV induction dose or 16 weeks after switching to the 8-weekly maintenance dose.
Тези лекарства действат, като намаляват активността на част от имунната система. 
These medicines work by weakening part of the immune system.
Процентът на пациентите със скор на PGA изчистени (0) или минимални (1) на седмица 12 е 77,3%. 
The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%.
Физическо състояние и свързано със здравето качество на живот 
Physical function and health-related quality of life
Ако имате или наскоро сте имали инфекция или ако имате някакви необичайни отвори по кожата (фистули). 
• If you have or have had a recent infection or if you have any abnormal skin openings (fistulae).
Какво представлява Stelara и за какво се използва 
What Stelara is and what it is used for
Още на Седмица 2, найранната планирана визита в проучването, и при всяка визита след това по-голям процент пациенти с устекинумаб нямат ректално кървене или постигат нормална честота на дефекация в сравнение с пациентите на плацебо. 
As early as Week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, a higher proportion of ustekinumab patients had no rectal bleeding or achieved normal stool frequency as compared with placebo patients.
Капачката на иглата не трябва да се сваля, докато не сте готови да инжектирате дозата. 
• The needle cover should not be removed until you are ready to inject the dose
Повечето от пациентите, загубили отговора си и подновили лечението с устекинумаб, са го направили в рамките на 24 седмици от индукционната инфузия. 
The majority of patients who lost response and resumed ustekinumab did so within 24 weeks of the induction infusion.
Спринцовката, иглата и флаконът не трябва да се използват повторно. 
The syringe, needle and vial must never be re-used.
Едновременна имуносупресивна терапия 
Concomitant immunosuppressive therapy
промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис) 
• A change in psoriasis with redness and new tiny, yellow or white skin blisters, sometimes accompanied by fever (pustular psoriasis)
Приблизително 6 mg/kg 
Approximately 6 mg/kg
За по-нататъшни инструкции за приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6. 
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната част на ръката като място за инжектиране. 
• If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site.
Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми като кашлица, задух и висока температура. 
Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.
След седмица 12, ефикасността като цяло е по-висока и по-продължителна при групата с препоръчителна доза, в сравнение с групата на половината от препоръчителната доза, при която се наблюдава по-често умерена загуба на ефикасност в края на всеки 12-седмичен дозов интервал. 
Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval.
Клиничният отговор и ремисията са значими още на седмица 3 при пациентите, лекувани с устекинумаб, и те продължват да се подобряват до седмица 8. 
Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8.
Брой рандомизирани пациенти 
Number of patients randomised
Клиничните прояви включват кашлица, диспнея и интерстициални инфилтрати след една до три дози. 
Clinical presentations included cough, dyspnoea, and interstitial infiltrates following one to three doses.
Ефектът на устекинумаб върху фертилитета при хора не е оценен (вж. точка 5.3). 
Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Първичната крайна точка е процентът на пациентите, постигнали отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR) на седмица 24. 
The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24.
В IM-UNITI пациентите, завършли проучването до седмица 44, са подходящи да продължат лечението в продължение на проучването. 
In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
това е правилното лекарство 
• it is the right medicine
CDLQI от 0 или 1 
CDLQI of 0 or 1
Проверете броя на флаконите и подгответе материалите: 
Check the number of vials and prepare the materials:
Лечението на латентна туберкулозна инфекция трябва да започне преди приложението на STELARA. 
Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
След това, се препоръчва приложение през 12 седмици. 
After this, dosing every 12 weeks is recommended.
Клинична ремисия, седмица 8 
Clinical Remission, week 8
Свалете капачката на иглата (вж. фигура 3): 
Remove the needle cover (see Figure 3):
Ако не се повлияете достатъчно или имате непоносимост към тези лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на заболяването Ви. 
If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, you may be given Stelara to reduce the signs and symptoms of your disease.
Този ефект се дължи на PsA Проучване 1. 
This effect was driven by PsA Study 1.
В проучване при псориазис 1 (PHOENIX 1) са оценени 766 пациенти. 
Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
Вижте „Сериозни нежелани рекации” в точка 4 за пълния списък на тези нежелани реакции. 
See ‘Serious side effects' in section 4 for a full list of these side effects.
В проучване при псориазис 1 поддържането на PASI 75 е значително по-високо при продължително лечение, в сравнение с това при оттегляне от лечението (p < 0,001). 
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
Отговори PsARC се поддържат по време на седмици 52 и 100. 
PsARC responses were maintained through weeks 52 and 100.
Благоприятен ефект е наблюдаван също и при индукция при пациенти с най-малко една неуспешна предшестваща терапия с антагонист на TNFα и ведолизумаб, но броят на пациентите в тази подгрупа е твърде малък, за да се направят категорични заключения относно благоприятния ефект по време на поддържащата терапия в тази група. 
A beneficial effect was also observed in induction in patients who failed at least one prior TNFα antagonist therapy and vedolizumab, however the number of patients in this subgroup was too small to draw definitive conclusions about the beneficial effect in this group during maintenance.
CL/F на устекинумаб не е зависим от пола. 
The CL/F of ustekinumab was not impacted by gender.
Инфузионният разтвор трябва да се приготви от няколко флакона STELARA 130 mg, както е указано в Таблица 1 (вж. точка 6.6 за приготвянето). 
The infusion solution is to be composed of the number of vials of STELARA 130 mg as specified in Table 1 (see section 6.6 for preparation).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на STELARA по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Преди започването на лечение със STELARA пациентите трябва да се изследват за туберкулозна инфекция. 
Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
Няма данни за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи STELARA. 
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving STELARA.
Използвайте само пълни флакони STELARA. 
Only use complete vials of STELARA.