natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с PritorPlus във всички подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with PritorPlus in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на PritorPlus преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо PritorPlus. PritorPlus не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди 
Your doctor will normally advise you to stop taking PritorPlus before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of PritorPlus.
PritorPlus не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3). 
PritorPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Въз основа на опита с използването на други лекарствени продукти, намаляващи действието на системата ренин-ангиотензин, съпътстващото приложение на гореспоменатите лекарствени продукти може да доведе до повишаване на серумния калий и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
PritorPlus не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди 
PritorPlus is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Не приемайте PritorPlus 
Do not take PritorPlus
Ако сте пропуснали да приемете PritorPlus 
If you forget to take PritorPlus
3: за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции Хидрохлорoтиазид: 
3: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” Hydrochlorothiazide:
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате PritorPlus. 
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
Не се препоръчва употребата на PritorPlus при деца и юноши до 18 години. 
The use of PritorPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Диуретичното действие на хидрохлоротиазид намалява плазмения обем, повишава активността на ренина в плазмата, увеличава екскрецията на алдостерон с последващо увеличение на калия в урината и загуба на бикарбонати, и намалява нивата на калиий в серума. 
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Какво съдържа PritorPlus 
What PritorPlus contains
28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Двойно блокиране на системата ренин-ангиотензин-алдостероновата система(РААС) 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Освен това, PritorPlus трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно-електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома. 
In addition, PritorPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Няма ясни данни за тератогенен ефект, въпреки това при токсични дозови нива на телмисартан е наблюдаван ефект върху постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло и забавено отваряне на очите 
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Представените по-долу нежелани реакции, отразяват резултатите от всички клинични проучвания при пациенти, лекувани с телмисартан за хипертония или при пациенти на 50 години, или по-възрастни с повишен риск от сърдечно-съдови инциденти. 
The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Едновременната употреба на PritorPlus с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 
The concomitant use of PritorPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Как изглежда PritorPlus и какво съдържа опаковката 
What PritorPlus looks like and contents of the pack
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на PritorPlus е сравнима с тази на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба само на телмисартан в рандомизирани контролирани проучвания, обхващащи 1 471 пациенти, разпределени на случаен принцип за лечение с телмисартан плюс хидрохлорoтиазид (835) или само с телмисартан (636). 
The overall incidence of adverse reactions reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
PritorPlus трябва да се съхранява в запечатаните блистери, поради хигроскопичните свойства на таблетките. 
PritorPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Нелекуваната, остра, закритоъгълна глаукома може да доведе до трайна загуба на зрение. 
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Макар че, досега не е отбелязано наличие на клинично значима хиперкалиемия по време на лечение с PritorPlus, рисковите фактори за развитието й включват бъбречна недостатъчност и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет. 
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
PritorPlus не е показан за лечение на пациенти с тежки чернодробни нарушения. 
PritorPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
При пациенти с леко до средно чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава PritorPlus 40 mg/12,5 mg веднъж дневно. 
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/12.5 mg once daily.
Ако сте приели повече от необходимата доза PritorPlus Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да изпитате някои симптоми, като понижено кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм. 
If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Калий-съхраняващите диуретици, калиевите добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани по време на лечение с PritorPlus (вж. точка 4.5). 
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
Употребата на PritorPlus по време на бременност не се препоръчва. 
The use of PritorPlus during breast feeding is not recommended.
PritorPlus се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се използва самостоятелно. 
PritorPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Няма достатъчно данни по отношение на приложението на PritorPlus при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация. 
There is no experience regarding the administration of PritorPlus in patients with recent kidney transplantation.
Извадете таблетката PritorPlus от блистера непосредствено преди да я приемете. 
Remove your PritorPlus tablet from the blister only directly prior to intake.
PritorPlus се приема от пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при прием само на телмисартан. 
PritorPlus should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
PritorPlus 80 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/215/006-010, 012, 014 
PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/215/006-010, 012, 014
При предклинични проучвания за безопасност с едновременно приложение на телмисартан и хидрохлорoтиазид при нормотензивни плъхове и кучета, дози, сравними с тези в клиничния терапевтичен диапазон не предизвикват ефекти, различни от наблюдаваните при самостоятелното приложение на двете вещества. 
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Хидрохлпротиазид се екскретира в малки количества в майчиното мляко. 
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Възможни нежелани реакции на PritorPlus 
Possible side effects of PritorPlus:
Налице е ограничен опит от употребата на PritorPlus при пациенти с леки до средно тежки бъбречни нарушения, поради което се препоръчва периодично проследяване на нивата на калий, креатинин и пикочна киселина в серума. 
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
PritorPlus не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежка чернодробна инсуфициенция (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката. 
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
PritorPlus е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист телмисартан и тиазиден диуретик хидрохлорoтиазид. 
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
PritorPlus е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлорoтиазид. 
PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Нежелани реакции докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за PritorPlus, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за този продукт. 
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Пиковите концентрации на хидрохлорoтиазид се постигат в рамките на приблизително 1,0 - 3,0 часа след перорален прием на PritorPlus. 
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Антихолинергичните лекарствени продукти (например атропин, бипериден) може да повишат бионаличността на тиазидните диуретици чрез понижаване на стомашно-чревния мотилитет и честотата на изпразване на стомаха. 
Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Активните вещества са телмисартан и хидрохлорoтиазид. 
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Как да съхранявате PritorPlus 
How to store PritorPlus
Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), образуване на мехури и белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална некролиза), но много сериозни. 
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
*Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм. 
* The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min). 
• Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
PritorPlus 40 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/215/001-005, 011, 013 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/215/001-005, 011, 013
PritorPlus, приеман веднъж дневно в терапевтични дози, води до ефективна и плавна редукция на кръвното налягате. 
PritorPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
В противоположния случай може да се стигне до хиперкалиемия, дължаща се на антагонизма на телмисартан (компонент на PritorPlus) към ангиотензин II (AT1) рецепторите. 
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of PritorPlus, hyperkalaemia might occur.
Как да приемате PritorPlus 
How to take PritorPlus
EU/1/02/215/001 14 таблетки EU/1/02/215/002 28 таблетки EU/1/02/215/003 28 x 1 таблетки EU/1/02/215/013 30 таблетки EU/1/02/215/004 56 таблетки EU/1/02/215/011 90 таблетки EU/1/02/215/005 98 таблетки 
EU/1/02/215/001 14 tablets EU/1/02/215/002 28 tablets EU/1/02/215/003 28 x 1 tablets EU/1/02/215/013 30 tablets EU/1/02/215/004 56 tablets EU/1/02/215/011 90 tablets EU/1/02/215/005 98 tablets
ангиоедем (също и с фатален изход), еритема, пруритус, обрив, хиперхидроза, уртикария 
Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have further questions on the use of this this medicine, ask your doctor or pharmacist.
хипогликемия (при пациенти, болни от диабет) 
Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Комбинираният лекарствен продукт PritorPlus е с фиксирани дози (40 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид и 80 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно само с телмисартан. 
PritorPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Лекарствени продукти, които водят до загуба на калий и хипокалиемия (например други калиуретични диуретици, лаксативи, кортикостероиди, ACTH, амфотерацин, карбеноксолон, пеницилин G натрий, салицилова киселина и производните й). 
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives)
Лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс, поради това, при пациенти с диабет, лекувани с инсулин или антидиабетни лекарствени продукти и терапия с телмисартан, може да настъпи хипогликемия. 
Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер} [код на продукта] 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Нежеланите реакции, съобщавани преди това при самостоятелното използване на някой от компонентите, могат да възникнат и при използването на PritorPlus, дори да не са наблюдавани при клиничните проучвания на този продукт. 
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
В такъв случай не е необходимо да се предприемате никакви действия. 
No action needs to be taken if this is observed.
Хидрохлортиазид, като компонент може да доведе до значимо понижаване както на кръвното налягане, така и до понижаване нивата на калий в кръвта, които могат да бъдат причина за гадене, сънливост и мускулни спазми и/или нередовен сърдечен ритъм, свързан със съпътстващата употреба на лекарства като дигиталис, или определени антиритъмни лекарства. 
Due to the hydrochlorothiazide component, markedly low blood pressure and low blood levels of potassium can also happen, which may result in nausea, sleepiness and muscle cramps and/or irregular heartbeat associated with the concomitant use of drugs such as digitalis or certain anti-arrhythmic treatments.
PritorPlus 40 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Pritor 40 mg. 
• PritorPlus 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg
PritorPlus 80 mg/25 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно с PritorPlus 80 mg/12,5 mg или на пациенти, които са стабилизирани преди това с телмисартан и хидрохлорoтиазид, приемани отделно. 
PritorPlus 80 mg/25 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80 mg/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Няма клинични данни за използването на PritorPlus при пациенти с чернодробни нарушения. 
There is no clinical experience with PritorPlus in patients with hepatic impairment.
PritorPlus се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролирано достатъчно добре от PritorPlus 80/12.5 mg или при възрастни, които вече са били стабилизирани чрез, телмисартан и хидрохлорoтиазид, използвани поотделно. 
PritorPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80/12.5 mg or in adults who have been previously stabilised by telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
PritorPlus 80 mg/12,5 mg таблетки 
PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets
PritorPlus 80 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Pritor 80 mg. 
• PritorPlus 80 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
PritorPlus се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 x 1 таблетки. 
PritorPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Все пак, при доза 12,5 mg тиазиден диуретик, съдържаща се в PritorPlus, тези ефекти са минимални или липсват. 
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
PritorPlus сепредлага още и в дози 40 mg/12,5 mg и 80 mg/12,5 mg. 
PritorPlus is also available at the dose strengths 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg Renal impairment
Няма данни, че PritorPlus може да редуцира или предотврати предизвиканата от диуретици хипонатриемия. 
- Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Видове опаковки: блистер с 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 x 1 таблетки. 
Pack sizes: - Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or - Perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
ПРОДУКТ PritorPlus 80 mg/25 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 80 mg/25 mg tablets
Препоръчва се периодично проследяване на нивата на серумния калий и ЕКГ когато PritorPlus се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се повлияват от промени в серумния калий (например дигиталисови гликозиди, антиаритмични) и следните лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes (включващи някои антиаритмични), като хипокалиемията е предразполагащ фактор за torsades de pointes: - клас Iа антиаритмични (например хинидин, хидрохинидин, дизопирамид) - клас III антиаритмични (например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) 
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Комбинираният лекарствен продукт PritorPlus е с фиксирани дози (80 mg телмисартан /25 mg хидрохлорoтиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно с PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид) или на възрастни, които са стабилизирани преди това с телмисартан и хидрохлорoтиазид, приемани отделно. 
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on PritorPlus 80 mg/12.5 mg (80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) or adults who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
АЗБУКА PritorPlus 80 mg/25 mg 
INFORMATION IN BRAILLE PritorPlus 80 mg/25 mg
Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм. 
*The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
PritorPlus 40 mg/12,5 mg са червено-бели овални двуслойни таблетки с гравиран върху тях код H4. 
PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number 'H4'.
Понякога при прием на PritorPlus могат да се появят замайване и сънливост. 
Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking PritorPlus.
Червен железен оксид (Е172) Натриев хидроксид, Натриев нишестен гликолат (тип А) Сорбитол (Е420) 
Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Честотата на нежеланите лекарствени реакции при използването на телмисартан и плацебо е почти еднаква. 
Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
1: на база на постмаркетинговият опит 2: за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции 
2: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” Additional information on individual components
ПРОДУКТ PritorPlus 40 mg/12,5 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets
хипокалиемия редки: 
Hepatobiliary disorders Rare:
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2002