natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повечето епидемиологични проучвания не показват нито повишен риск от вродени аномалии при кърмачета, родени от жени, които са приемали етинилестрадиол-съдържащи КПК преди бременността, нито тератогенен ефект при прием по невнимание на етинилестрадиол-съдържащи КПК в ранните етапи на бременността. 
Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Ефективността на продукта се запазва, но трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате противогъбични продукти, съдържащи кетоконазол. 
The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines
Има съобщения, че се появява по-често при жени, които са приемали контрацептиви продължително време. 
It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас. 
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
В рамките на 4 дни приблизително 80 % от дозата се екскретират чрез урината и фецеса. 
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да се появи гадене, повръщане или влагалищно кървене. 
If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
В рандомизирано открито изпитване 32 жени са приемали IOA - 6 цикъла. 
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
Ако сте пропуснали да приемете IOA 
If you forget to take IOA
Обикновено не се препоръчва употребата на IOA по време на кърмене. 
IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
Те слабо повишават риска от образуването на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година от употребата или при възобновяване на приема на комбиниран хормонален контрацептив след 4-седмично или по-дълго прекъсване. 
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
Взаимодействията между пероралните контрацептиви и лекарствените продукти, които са ензимни индуктори, могат да доведат до пробивно кървене и дори до неефективност на контрацептива. 
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
Съобщава се за алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) при употребата на IOA, но от наличните данни не може да бъде направена оценка на честота. 
Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of IOA, but the frequency cannot be
Важно е вниманието на жената да се насочи към информацията относно венозните и артериалните тромбози, включително риска при употребата на IOA в сравнение с риска при употребата на други КХК, симптомите за ВТЕ и ATE, известните рискови фактори и какво да се направи в случай на подозирана тромбоза. 
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of IOA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
промяна в цвета на кожата на крака, например става блед, червен или син 
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or
Макар че КПК могат да окажат влияние върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма данни за необходимост от коригиране на терапевтичния режим при диабетици, приемащи нискодозирани КПК (съдържащи < 0,05 mg етинилестрадиол). 
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing < 0.05 mg ethinylestradiol).
Ако, след раждането, преди да започнете приема на IOA сте имали полов контакт, уверете се, че не сте бременна или изчакайте следващата си менструация. 
If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting IOA, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Също така трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ваша близка роднина има или е имала рак на гърдата (вижте точка 2 „Кога трябва да сте особено внимателни при употребата на 
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Съдържащият се в IOA естроген е 17β-естрадиол, естествен естроген, идентичен с ендогенния човешки 17β-естрадиол. 
The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
Бременност IOA не е показан по време на бременност. 
IOA is not indicated during pregnancy.
Ако състоянието се развие или влоши, докато приемате IOA, също трябва да уведомите лекаря си. 
If the condition develops, or gets worse while you are using IOA, you should also tell your doctor.
Липсват данни за ефикасността и безопасността на IOA при юноши под 18 години. 
No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Полови хормони и модулатори на половата система, прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации, ATC код: G03AA14 
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Влошаване на депресия, развитие на болест на Crohn и улцерозен колит се свързват с употребата на КПК. 
• Worsening of depression, Crohn's disease and ulcerative colitis have been associated with COC use.
Ефикасността на КПК може да бъде намалена, напр. в случай на пропуснати таблетки (вж. точка 4.2), стомашно-чревни нарушения при прием на активните таблетки (вж. точка 4.2) или при едновременна употреба с други лекарствени продукти (вж. точка 4.5). 
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
Ако искате да спрете IOA, защото искате да забременеете, вижте точка 3 „Ако спрете приема на IOA“. 
If you want to stop IOA because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking IOA'.
При повръщане в рамките на 3-4 часа след прием на бяла таблетка, нова таблетка трябва да се приеме веднага щом това е възможно. 
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
Ако е възможно приемете я в рамките на 12 часа от обичайния прием на Вашата таблетка. 
If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
ако забравите две или повече таблетки през първата седмица от приема на нов блистер и през предишната седмица сте имали полов контакт (вижте също така точка 3 „Ако сте пропуснали да приемете IOA“); 
• if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Влияние на други лекарствени продукти върху IOA 
Influence of other medicinal products on IOA
Наблюдавана е линейна зависимост спрямо дозата в границите на 0,625-5 mg (оценена при фертилни и постменопаузални жени). 
Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
Не са провеждани официални проучвания за оценка на фармакокинетиката в различни етнически групи. 
No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Ако получите някаква нежелана реакция, особено ако е тежка или продължителна, или ако нещо се промени в здравословното Ви състояние, което според Вас може да се дължи на употребата на IOA, моля, консултирайте се с Вашия лекар. 
If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to IOA, please talk to your doctor.
След 10 дни екскрецията на номегестроловия ацетат е почти пълна, като екскретираното количество е по-високо във фецеса, отколкото в урината. 
Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Обичайният прием на IOA може да продължи след като бъдат приети жълтите плацебо таблетки от втората опаковка. 
Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
ако имате някое от следните заболявания, които може да повишат риска от кръвен съсирек в артериите: - тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове - много високо кръвно налягане - много високо ниво на мазнините в кръвта (холестерол или триглицериди) - състояние, известно като хиперхомоцистеинемия; 
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Ако имате тежка диария, моля, уведомете Вашия лекар. 
If you have severe diarrhoea, please tell your
Ако имате епилепсия (вижте точка 2 „Други лекарства и IOA“); 
• if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия на IOA, но са проведени две проучвания с рифампицин и кетоконазол съответно, в по-висока дозова комбинация на номегестролов ацетат и естрадиол (номегестролов ацетат 3,75 mg + 1,5 mg естрадиол) при постменопаузални жени. 
Medicinal product interaction studies were not performed with IOA, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвните съдове и да създаде серозни проблеми. 
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious
В случай че използвате вагинален пръстен или трансдермален пластир, най-добре е да започнете да приемате IOA в деня, в който отстраните пръстена или пластира. 
In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using IOA on the day you remove the ring or patch.
ако възнамерявате да използвате други лекарства (вижте също така точка 2 „Други лекарства и IOA“); 
• if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Ако сте закъснели повече от 12 часа с приема на бели таблетки 
Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Ако някое от посочените по-долу състояния или рискови фактори е налице, с жената трябва да се обсъди дали употребата на IOA е подходяща. 
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
Едновременната употреба с кетоконазол (200 mg еднократна доза) не повлиява метаболизма на естрадиол, като се наблюдават повишаване на пиковата концентрация (85 %) и увеличаване на AUC0-∞ (115 %) на номегестролов ацетат, които не са клинично значими. 
Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Ако имате възпаление на повърхностните вени под кожата (повърхностен тромбофлебит). 
• if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Моля, бъдете внимателни и се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате, че може би имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”). 
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see
Проучванията за токсичност при многократно приложение на естрадиол, номегестролов ацетат или и на двата в комбинация показват очакваните естрогенни и гестагенни ефекти. 
Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected estrogenic and gestagen effects.
Ако не сте сигурна, посъветвайте се с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат объркани с по-леко състояние, като инфекция на дихателнте пътища (напр. простуда). 
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас Рискът от кръвен съсирек във вена при употреба на IOA е малък, но някои състояния ще го повишат. 
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with IOA is small but some conditions will increase the risk.
Ако имате състояние, което се е появило за пръв път или се е влошило по време на бременност или предишна употреба на полови хормони (напр. загуба на слуха, порфирия [заболяване на кръвта], гестационен херпес [кожен обрив с мехурчета по време на бременността], хорея на Сиденхам [неврологично заболяване, при което може да се появят внезапни движения на тялото] (вижте точка 2 „Кога трябва да се свържете с Вашия лекар“); 
• if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you
Ако през седмицата преди да пропуснете таблетката сте имали полов контакт, има вероятност да забременеете. 
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
IOA е противопоказан, ако жената има множество рискови фактори, които я излагат на висок риск от венозна тромбоемболия (вж. точка 4.3). 
IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Фармакокинетиката на номегестролов ацетат (първична цел) при здрави девойки след менархе и възрастни жени, след еднократен перорален прием на IOA, е сходна. 
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
В този случай може да имате наследствено нарушение на кръвосъсирването; 
In this case you could have a hereditary blood clotting
Ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки); 
• if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
IOA, подобно на останалите хормонални контрацептиви, не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път. 
IOA, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any
Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимичните параметри на черния дроб, функцията на щитовидната жлеза, бъбреците и надбъбречните жлези, плазмените нива на протеини (транспортери) напр., кортикостероид свързващ глобулин и липидни/липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм и параметри на коагулацията и фибринолизата. 
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Въпреки това пропуснатата таблетка трябва да бъде изхвърлена, за да се избегне неволното удължаване на фазата на прием на плацебо таблетки. 
However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the
ако имате (или сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура“; 
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Наблюдаваният модел на повишен риск може да се дължи на по-ранното диагностициране при жените, употребяващи КПК, биологичните ефекти на КПК или на комбинация от двете. 
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a
Можете да забавите цикъла си, като не приемете жълтите плацебо таблетки и веднага започнете нов блистер IOA. 
You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of IOA.
Комбинираните таблетки (включително таблетките IOA), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация. 
Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Също така има съобщения, че HIV протеазните инхибитори с ензимно-индукционен потенциал (напр. ритонавир и нелфинавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин и ефавиренц) могат да повлияят чернодробния метаболизъм. 
Also HIV protease inhibitors with an inducing potential (e.g. ritonavir and nelfinavir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. nevirapine and efavirenz), may affect hepatic metabolism.
Други признаци на съдова оклузия може да включват: внезапна болка, оток и леко посиняване на крайника. 
Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of
Ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или положителна фамилна анамнеза за това състояние. 
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
IOA е показан за предпазване от бременност. 
IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
Ако някое от състоянията възникне за първи път по време на употребата на IOA, приемът на лекарствения продукт трябва незабавно да бъде преустановен: 
Should any of the conditions appear for the first time during IOA use, the medicinal product should be stopped
За да отложи менструация, жената трябва да продължи с приема на таблетките от друг блистер IOA, без да приема жълтите плацебо таблетки от настоящата опаковка. 
To delay a period the woman should continue with another blister pack of IOA without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно, не трябва да се предписва КХК (вж. точка 4.3). 
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
ако Ви е известно, че имате нарушенo съсирване на кръвта - например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин ІII, фактор V-Лайден или антифосфолипидни антитела; 
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or
Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата лична медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас“ по-долу). 
• The risk of having a blood clot will vary according to your personal medicinal history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна болка в гърдите и може да е първоначален признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт); 
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke
Клинични изпитвания на IOA показват, че понякога може да пропуснете редовното си менструално кървене след ден 24. 
If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака, 
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
Но през следващите 7 дни използвайте бариерен метод като допълнителна предпазна мярка. 
However, use a barrier method as an extra precaution for the next 7 days.
Номегестроловият ацетат показва голям афинитет към човешкия прогестеронов рецептор и изразена антигонадотропна активност, прогестерон рецепрор-медиирана антиестрогенна активност, умерена антиандрогенна активност и никаква естрогенна, андрогенна, глюкокортикоидна или минералкортикоидна активност. 
Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
промени в менструацията (напр. липса на менструация или нередовна менструация) 
• changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
Ако искате да започнете приема на IOA след раждане, но кърмите, вижте и точка 2 „ Бременност и кърмене“. 
If you want to start IOA after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
ПРОДУКТ IOA 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Преди да можете да започнете прием на IOA, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса относно 
Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Все още не е известно какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек при употребата на IOA в сравнение с риска при употребата на комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел. 
• It is not yet known how the risk of a blood clot with IOA compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Ако са изминали повече от 12 часа, трябва да се следват съветите при пропускане на таблетки, изброени в точка 4.2 
If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Тъй като все още липсват епидемиологични данни за приложение на КХК, съдържащи естрадиол, се смята, че предупрежденията са приложими при употреба на IOA. 
As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of IOA.
в жълтите плацебо филмирани таблетки: таблетката не съдържа активни вещества. 
in the yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
В такъв случай, трябва да избягвате продължително излагане на слънчева или ултравиолетова светлина. 
If so, avoid too much exposure to the sun or
Ако някое от тези състояния се появи за прьв път, докато използвате IOA, незабавно спрете приема му и уведомете Вашия лекар. 
If any of these conditions appear for the first time while using IOA, stop taking it at once and tell your doctor.
Максималната серумна концентрация на естрадиол е около 90 pg/ml и се достига 6 часа след приема. 
Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/ml and are reached 6 h after dosing.
Магнезиев стеарат (Е572) Силициев диоксид, колоиден безводен 
Magnesium stearate (E572) Silica, colloidal anhydrous
Ако е възможно, новата таблетка трябва да се приеме в рамките на 12 часа от обичайното време за прием на таблетки. 
The new tablet should be taken within 12 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
IOA може да повлияе действието на други лекарства - като например антиепилептичното средство ламотригин. 
• IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
В случай на дългосрочно лечение с индуктори на чернодробните ензими, трябва да се обмисли използването на друг метод за контрацепция. 
In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should