natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите както от мъжки, така и от женски пол, които обмислят да имат дете след лечение с ETOPOPHOS и свързани с него имена, трябва да обсъдят това с техния лекар или медицинска сестра. 
Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with ETOPOPHOS and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Точната причина, поради която Ви е предписан ETOPOPHOS и свързани с него имена, е найдобре да се обсъди с Вашия лекар. 
The exact reason why you have been prescribed ETOPOPHOS and associated names is best discussed with your doctor.
- ако наскоро сте имали лъчетерапия или химиотерапия. 
- if you have had radiotherapy or chemotherapy recently.
Трябва да се внимава при работа с цитостатични продукти. 
Care must be taken whenever handling cytostatic products.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите ETOPOPHOS и свързани с него имена 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving ETOPOPHOS and associated names
Няма данни или има ограничени данни за употребата на етопозидов фосфат при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of etoposide phosphate in pregnant women.
Като се има предвид неговият механизъм на действие, етопозидов фосфат трябва да се счита за възможно канцероген при хората. 
Given its mechanism of action, etoposide phosphate should be considered a possible carcinogen in humans.
Възстановяването на костния мозък обикновено завършва на 20-ия ден и не се съобщава за кумулативна токсичност. 
Bone marrow recovery is usually complete by day 20, and no cumulative toxicity has been reported.
Мутагенен потенциал 
Mutagenic potential
Въпреки че са наблюдавани минимални разлики във фармакокинетичните параметри между половете, те не се считат за клинично значими. 
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between genders have been observed, these are not considered clinically significant.
Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако пациентката забременее по време на приема на това лекарство, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода. 
If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.
Едновременното приложение на варфарин и етопозидов може да доведе до повишено международно нормализирано съотношение (international normalized ratio, INR). 
Co-administration of warfarin and etoposide may result in elevated international normalized ratio (INR).
Ако се появят тежки реакции, дозата на лекарството трябва да се намали или да се прекрати приложението и трябва да се вземат подходящи коригиращи мерки според клиничната преценка на лекаря. 
If severe reactions occur, the drug should be reduced in dosage or discontinued and appropriate corrective measures should be taken according to the clinical judgment of the physician.
Трябва да се следват процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства. 
Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
Не е наблюдавана късна хипотония. 
No delayed hypotension has been noted.
<Дата на първо разрешаване: <{ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване: <{ДД месец ГГГГ г.}> 
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
- ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (лекарство, което се използва за намаляване на активността на имунната система). 
- if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
Има повишен риск от системно заболяване с летален изход след приложение на ваксина срещу жълта треска. 
There is increased risk of fatal systemic vaccinal disease with the use of yellow fever vaccine.
• ниско кръвно налягане 
• high blood pressure • low blood pressure
ETOPOPHOS и свързани с него имена ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра. 
ETOPOPHOS and associated names will be given to you by a doctor or nurse.
Гаденето и повръщането обикновено могат да бъдат контролирани с антиеметична терапия. 
The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
Миелосупресията най-често ограничава дозата. 
Myelosuppression is most often dose-limiting.
Въпреки че са наблюдавани незначителни разлики във фармакокинетичните параметри между пациентите ≤65 години и >65 години, те не се считат за клинично значими. 
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and >65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
• увреждане на черния дроб (хепатотоксичност) 
• damage to the liver (hepatotoxicity)
- ако наскоро Ви е поставена някаква жива ваксина. 
- if you have recently been given any live vaccines.
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване. 
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
При повторно започване на инфузията трябва да се използва по-бавна скорост на приложение. 
When restarting the infusion, a slower administration rate should be used.
При интравенозно приложение, разпределението на етопозид най-добре се описва като двуфазен процес с полуживот на разпределение от около 1,5 часа и терминален елиминационен полуживот от 4 до 11 часа. 
On intravenous administration, the disposition of etoposide is best described as a biphasic process with a distribution half-life of about 1.5 hours and terminal elimination half-life ranging from 4 to 11 hours.
временна слепота 
• temporary blindness
In vitro, етопозид е свързан във висока степен (97%) с човешките плазмени протеини. 
In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins.
Докладвана е миелосупресия с летален изход **Анафилактичните реакции могат да бъдат фатални ***Припадъкът понякога се свързва с алергични реакции. 
*Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Anaphylactic reactions can be fatal ***Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
Преобладаващият макромолекулен ефект на етопозид изглежда е разкъсване на двойната верига на ДНК чрез взаимодействие с ДНК-топоизомераза II или чрез образуването на свободни радикали. 
The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNAtopoisomerase II or by the formation of free radicals.
В допълнение, О-деметилирането на диметоксифеноловия пръстен се осъществява чрез CYP450 3А4 изоензимния път за получаване на съответния катехол. 
In addition, O-demethylation of the dimethoxyphenol ring occurs through the CYP450 3A4 isoenzyme pathway to produce the corresponding catechol.
Етопозид и неговите метаболити не се диализират. 
Etoposide and its metabolites are not dialyzable.
Основният разтвор трябва да се извади при асептични условия съгласно предписанието на лекаря и да се прехвърли в инфузионните бутилки и/или спринцовки за отделните пациенти. 
The stock solution should be withdrawn under aseptic conditions according to the physician's prescription and transferred to the infusion bottles and/or syringes for the individual patients.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да бъде прекратена терапията с ETOPOPHOS и свързани с него имена, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената (вж. точка 4.3). 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue ETOPOPHOS and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
тумор лизис синдром (усложнения от вещества, освободени от третираните ракови клетки, които навлизат в кръвта) 
• tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
Нисък серумен албумин 
Low serum albumin
Следните нежелани реакции са съобщени от клиничните проучвания с ETOPOPHOS и свързаните имена и от постмаркетинговия опит. 
The following adverse reactions were reported from ETOPOPHOS and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Хидроксикиселинният метаболит [4' диметил-епиподофилна киселина-9- (4,6-0-етилиден-бетаD-глюкопиранозид)], образуван чрез отваряне на лактонния пръстен, се открива в урината на възрастни и деца. 
The hydroxyacid metabolite [4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], formed by opening of the lactone ring, is found in the urine of adults and children.
Във всички случаи, при които употребата на ETOPOPHOS и свързани с него имена се обмисля за химиотерапия, лекарят трябва да прецени необходимостта и полезността на лекарството спрямо риска от нежелани реакции. 
In all instances where the use of ETOPOPHOS and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
ЕТОPOPHOS и свързани с него имена не трябва да се използват по време на бременност, освен ако не е ясно посочено от Вашия лекар. 
ETOPOPHOS and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Необходимо е внимателно проследяване на пациентите за откриване на ранни признаци на синдром на туморен лизис, особено при пациенти с рискови фактори, като солидни, чувствителни към лечението тумори и бъбречна недостатъчност. 
Close monitoring of patients is needed to detect early signs of tumour lysis syndrome, especially in patients with risk factors such as bulky treatmentsensitive tumours, and renal insufficiency.
Етопозидов принадлежи към групата лекарства, наречени цитостатици, които се използват при лечението на рак. 
Etoposide belongs to the group of medicines called cytostatics which are used in the treatment of cancer.
Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след приключване на лечението. 
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending the treatment.
Друга характеристика, която е свързана с вторична левкемия при пациенти, които са получили епиподофилотоксини, е краткият латентен период, със средно време за развитие на левкемия приблизително 32 месеца. 
Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
0,9% разтвор на натриев хлорид. 
• 0.9 % sodium chloride solution.
Да се работи с повишено внимание. 
Handle with caution.
- ако приемате фенитоин или други лекарства, използвани за лечение на епилепсия. 
- if you are taking phenytoin or any other medicines used to treat epilepsy.
Обратима алопеция, понякога прогресираща до пълна, се наблюдава при до 44% от пациентите, лекувани с етопозидов фосфат. 
Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 44% of patients treated with etoposide phosphate.
Етопозидов фосфат се метаболизира in vivo в активното вещество етопозид чрез процес на дефосфорилиране. 
Etoposide phosphate is metabolised in vivo into the active substance etoposide by a process of dephosphorylation.
Анафилактични реакции (вж. точка 4.4), проявяващи се с втрисане, тахикардия, бронхоспазъм, диспнея, диафореза, пирексия, пруритус, хипертония или хипотония, синкоп, гадене и повръщане, са съобщени при 3% (7 от 245 пациенти, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена в 7 клинични проучвания) от пациентите, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена. 
Anaphylactic reactions (see section 4.4), manifested by chills, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, diaphoresis, pyrexia, pruritus, hypertension or hypotension, syncope, nausea, and vomiting have been reported to occur in 3% (7 of 245 patients treated with ETOPOPHOS and associated names in 7 clinical studies) of patients treated with ETOPOPHOS and associated names.
Подобна токсичност може да се очаква при перорално приложение. 
Similar toxicities can be expected with oral formulation.
Цитостатици, растителни алкалоиди и други природни продукти, производни на подофилотоксин, ATC код: L01CB01 
Pharmacotherapeutic group: Cytostatics, plant alkaloids and other natural products, podophyllotoxin derivatives, ATC code: L01CB01
Тъй като ETOPOPHOS и свързани с него имена Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, предозирането е малко вероятно. 
As ETOPOPHOS and associated names is given to you by a doctor or nurse, overdose is unlikely.
Метаболитни усложнения 
Metabolic Complications
ETOPOPHOS и свързани с него имена не трябва да се смесва физически с други лекарства. 
ETOPOPHOS and associated names should not be physically mixed with any other drug.
Етопозидов фосфат се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (обикновено за период от 30 до 60 минути) (вж. точка 4.4). 
Etoposide phosphate is administered by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) (see section 4.4).
Инфекции и инфестации чести инфекция 
Infections and infestations common infection
Преди употреба, съдържанието на всеки флакон трябва да се реконституира с 5 ml или 10 ml: 
Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след края на лечението. 
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending treatment.
Установено е, че етопозид е тератогенен при мишки и плъхове (вж. точка 5.3). 
Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
Възобновяването на терапията с ETOPOPHOS и свързани с него имена трябва да се извършва внимателно и при подходящо съобразяване с понататъшната необходимост от лекарството и повишено внимание за възможна повторна проява на токсичност. 
Reinstitution of ETOPOPHOS and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
ETOPOPHOS и свързани с него имена е бял до почти бял сух прах. 
ETOPOPHOS and associated names is a white to off-white dry powder.
- ако приемате фенилбутазон, натриев салицилат или аспирин. 
- if you are taking phenylbutazone, sodium salicylate, or aspirin.
- ако имате чернодробни или бъбречни проблеми. 
- if you have liver or kidney problems.
- ако приемате лекарства със сходен механизъм на действие като ETOPOPHOS и свързани с него имена. 
- if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as ETOPOPHOS and associated names.
възпалени устни, язви в устата или гърлото 
• sore lips, mouth or throat ulcers
Използвайте само бистри разтвори. 
Only use clear solutions.
В клиничните проучвания, при които ETOPOPHOS и свързани с него имена е прилагано като самостоятелно средства при обща доза ≥450 mg/m2, най-честите нежелани реакции от всякаква тежест са левкопения (91%), неутропения (88%), анемия (72%) тромбоцитопения (23%), астения (39%), гадене и/или повръщане (37%), алопеция (33%) и втрисане и/или повишена температура (24%). 
In clinical studies in which ETOPOPHOS and associated names was administered as a single agent at a total dose of ≥450 mg/m2 the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), nausea and/or vomiting (37%), alopecia (33%) and chills and/or fever (24%).
Механизмът на действие на етопозидов фосфат се счита, че е същият като този на етопозид. 
The mechanism of action of etoposide phosphate is considered to be the same as that of etoposide.
Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи мерки за контрацепция за избягване на бременност по време на лечението с етопозид. 
Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
5% глюкозен разтвор или, 
• 5% glucose solution or,
При пациентите с нарушена чернодробна функция трябва редовно да се проследява чернодробната функция поради риска от кумулиране. 
Patients with impaired hepatic function should regularly have their hepatic function monitored due to the risk of accumulation.
Метаболитна ацидоза и случаи на тежка чернодробна токсичност са съобщени при пациенти, получаващи по-високи от препоръчителните интравенозни дози етопозид. 
Metabolic acidosis and cases of serious hepatic toxicity have been reported in patients receiving higher than recommended intravenous doses of etoposide.
Бактериалните инфекции трябва да бъдат овладени преди лечение с ETOPOPHOS и свързани с него имена. 
Bacterial infections should be brought under control before treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Последващото дозиране при умерено и тежко бъбречно увреждане трябва да се основава на поносимост на пациента и клиничен ефект (вж. точка 4.4). 
Subsequent dosing in moderate and severe renal impairment should be based on patient tolerance and clinical effect (see section 4.4).
ETOPOPHOS и свързани с него имена не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с етопозид. 
ETOPOPHOS and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
Анемия, левкопения и тромбоцитопения се наблюдават при плъхове и мишки, докато при кучета имат леко обратимо влошаване на чернодробната и бъбречната функция. 
Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и флакона след „Годен до.” 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
, което не е причинено от заболяването. 
3, unless caused by malignant disease.
промяна във вкуса 
• a change in the way things taste
Високи дози циклоспорин, водещи до плазмени концентрации над 2000 ng/ml, приложени заедно с перорален етопозид, доведоха до 80% увеличение на експозицията на етопозид (AUC) с 38% намаляване на общия телесен клирънс на етопозид в сравнение с етопозидов самостоятелно. 
High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.> 18. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Сериозно увреждане на черния дроб, бъбреците или сърцето поради състояние, наречено тумор лизис синдром на, причинено от вредни количества вещества от раковите клетки, попадащи в кръвния ток, е наблюдавано понякога, когато ETOPOPHOS се приема заедно с други лекарства, използвани за лечение на рак. 
Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when ETOPOPHOS and associated names is taken along with other drugs used to treat cancer.
Ако е приложена лъчетерапия или химиотерапия преди започване на лечението с етопозид, трябва да бъде предвиден подходящ интервал, за да се даде възможност на костния мозък да се възстанови. 
If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
При понижен креатининов клирънс от 15 до 50 ml/min се препоръчва намаляване на дозата с 25%. 
At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Тъй като етопозидов фосфат се трансформира in vivo в етопозид чрез фосфорилиране, трябва да се внимава, когато се прилага етопозидов фосфат заедно с лекарства, за които е известно, че инхибират фосфатазната активност, тъй като комбинацията може да намали ефикасността на етопозидов фосфат. 
As etoposide phosphate is converted in vivo to etoposide by phosphorylation, caution should be exercised when administering etoposide phosphate with drugs that are known to inhibit phosphatase activity as such combination may reduce efficacy of etoposide phosphate.
Тъй като етопозидов и неговите метаболити не могат да се диализират, той може да се приложи преди и след хемодиализа (вж. точка 4.9). 
Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
При проучвания при животни, етопозид е свързан с дозозависима ембриотоксичност и тератогенност. 
In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
Степента на свързване на етопозид корелира директно със серумния албумин при пациенти с рак и здрави доброволци (вж. точка 4.4). 
Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4).
Етопозидов фосфат може да предизвика нежелани реакции, които повлияват способността за шофиране или работа с машини, като умора, сънливост, гадене, повръщане, кортикална слепота, реакции на свръхчувствителност с хипотония. 
Etoposide phosphate may cause adverse reactions that affect the ability to drive or use machines such as fatigue, somnolence, nausea, vomiting, cortical blindness, hypersensitivity reactions with hypotension.
Вторична левкемия 
Secondary leukaemia
Съпътстващо приложение на ваксина срещу жълта треска или други живи ваксини е противопоказано при пациенти с имуносупресия (вж. точка 4.5). 
Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5).
При пациенти с нарушена бъбречна функция следва да се обмисли следната промяна на началната доза въз основа на измерения креатининов клирънс. 
In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
Общи дози от 2,4 g/m 2 до 3,5 g/m 2, приложени интравенозно за три дни, са довели до тежък мукозит и миелотоксичност. 
Total doses of 2.4 g/m to 3.5 g/m administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Пациентите с нарушена бъбречна функция, получаващи етопозид, показват намален общ телесен клирънс, повишена AUC и по-голям обем на разпределение в стационарно състояние (вж. точка 4.2). 
Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
Както след интравенозна инфузия, така и след перорално приложение на капсули стойностите на Сmax и AUC показват значителна интра- и интериндивидуална вариабилност. 
After either intravenous infusion or oral capsule administration, the Cmax and AUC values exhibit marked intra- and inter-subject variability.
Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Пациентите, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена, трябва внимателно и често да се наблюдават за миелосупресия както по време на терапията, така и след нея. 
Patients being treated with ETOPOPHOS and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Ако настъпи клинично значима хипертония при пациенти, получаващи етопозидов фосфат, трябва да се започне подходяща поддържаща терапия. 
If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide phosphate, appropriate supportive therapy should be initiated.
Глюкуронид и/или сулфат конюгатите на етопозид също се екскретират в урината при хора. 
Glucuronide and/or sulfate conjugates of etoposide are also excreted in human urine.
Хипотонията обикновено се повлиява при спиране на инфузията на етопозидов фосфат и/или при друга подходяща поддържаща терапия. 
Hypotension usually responds to cessation of infusion of etoposide phosphate and/or other supportive therapy as appropriate.
В клинични проучвания, включващи етопозидов фосфат, са съобщени епизоди на хипертония. 
In clinical studies involving etoposide phosphate, episodes of hypertension have been reported.