natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-съществените изяви на Агенцията за тази година ще включват приключване на двегодишната работа на процесите. 
The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Освен това има хоризонтални услуги, които са необходими за поддържането и реализацията на споменатите системи. 
In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Уведомления, прехвърлени от 2005 към 2006 г. Уведомления за паралелна дистрибуция 
Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Експертния капацитет, необходим за работните групи, ще бъдат разгледан заедно с ръководителите на Агенциите по лекарствата. 
Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
Нивото на достъп ще бъде съобразено с изискването за гарантиране защитата на личните данни, както и търговската конфиденциалност на някои от данните, съхранявани в EudraVigilance. 
The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Броят на отнасянията, предизвикани от грижа за безопасността там, където е застъпен интерес на Общността, се очаква да остане нисък, като се предвижда само 1 за 2007 г. 
The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Тази работа ще бъде извършвана в контекста на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS), и ще включва развитието на допълнителни дейности и прилагането на съгласуваните инициативи. 
The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Въпреки че през последните две години има голямо увеличение при електронното докладване на индивидуалните случаи по безопасност, EMEA ще продължи своите инициативи, за да ускори въвеждането на такова докладване. 
Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Агенцията предвижда броят на докладите за сериозни нежелани реакции да нарасне до над 400 и да бъдат подадени 64 PSUR4 (през 2006 г. са подадени 54). 
The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Да се дават становища за лекарствени продукти, предназначени за пазари извън ЕС; 
− Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
EMEA ще започне също постепенното изграждане на Европейска мрежа за педиатрични изследвания. 
The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
Вкарване дейността на агенциите по инспекция в мрежите на EudraNet там, където не са част от националните компетентни органи. 
Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Броят на инспекциите, свързани с GMP5, както и с PMF6, се очаква да нарасне в сравнение с 2006 г. 
Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
В рамките на Агенцията беше изграден офис за МСП, който да посрещне специалните нужди на малките предприятия. 
The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Това увеличение до голяма степен се дължи на влязлото в сила ново законодателство, което променя обхвата на процедурите и въвежда нови такива. 
This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
Научни комитети, работни групи и научно-консултативни групи 
2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
Агенцията счита, че наличието на уеднаквена, висококачествена информация за лекарствата на всички официални езици на Европейския съюз е от съществена значение за тяхното оптимално използване във всички държави-членки. 
The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Това е резултат от признаването и оценяването от страна на потенциалните заявители на подобрената процедура за научни консултации във ветеринарномедицинската област, както и от нарастващото доверие в промишлеността благодарение на опита с процедурата. 
This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
EMEA, съвместно с Европейската комисия, планира да продължи предварителните дискусии с Японската агенция по лекарствата (MHWL/PMDA) с цел да проучи възможността за съставяне на спогодба за конфиденциалност, подобна на сключената с FDA. 
The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Последната има за цел да се занимава с трудностите в разработването на лекарства и може да има силно и широкообхватно влияние върху това как ще се провеждат в бъдеще изследванията в областта на лекарствата. 
The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
В продължение на много години насърчаването на безопасността на лекарствата беше важна област на дейност за Агенцията, която ще остане приоритет и през 2007 г. 
Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
EMEA очаква броят на уведомленията за паралелна дистрибуция за 2007 г. да остане около 1000. 
The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
Агенцията очаква да получи през 2007 г. първите вариации на сходни биологични продукти и първите актуализации на мнения относно лекарствени продукти, предназначени за пазари извън ЕО. 
The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
За да изпълни гореописаните задачи, EMEA ще изгради нов научен комитет (Педиатричен комитет) и свързани с него процеси. 
To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Ще бъдат идентифицирани неудовлетворените потребности от обучение в критични области и ще се планират процеси за по-добър образователен обмен. 
Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Научни мнения за неевропейски пазари 
Scientific opinions for non-EU markets
Броят на молбите за научни консултации за ветеринарномедицински подукти ще нарасне до 16 за 2007 г. 
The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
Дейностите по поддръжката, свързани с ангажиментите след разрешаването (конкретни задължения, последващи мерки), заявленията за подновяване и годишните повторни оценки се очаква да продължат с темпото от миналата година. 
Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Последната ще спомогне за поддържането и усъвършенстването на качеството на преводите на информационни документи, несвързани с продукти. 
The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Иновациите и научните изследвания са първостепенни движещи сили за нови лекарства и следователно са двигатели за подобряване здравето на хората и животните. 
Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Агенцията ще се стреми да консолидира тези дейности на базата на прегледа на придобития опит през първата година от работата на (CMD)(h) и CMD(v). 
In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
EMEA публикува широка гама документи, включващи съобщения от пресконференции, документи за обща информация, годишни доклади и работни програми. 
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Прозрачност, комуникация и осигуряване на информация 
Transparency, communication and provision of information
Нововъзникващи терапии и нови технологии 
1.4 Emerging therapies and new technologies
Ако Агенцията иска да продължи да изпълнява своя ангажимент за постигане на висококачествени резултати във всички основни области, това трябва да бъде подкрепено от съответно увеличаване на финансите, човешките ресурси и прикрепените към Агенцията национални експерти. 
If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Безопасността на ветеринарномедицинските подукти във фазата след разрешаването им, необходимостта от прилагане и по-нататъшно усъвършенстване на подхода за управление на риска към този важен проблем ще продължи да бъде основен приоритет за Агенцията през 2007 г. 
Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Агенцията осигурява секретарска помощ на Координационните групи за взаимно признаване и децентрализирани процедури (хуманни и ветеринарномедицински продукти), (CMD)(h) и CMD(v)) и техните подгрупи/работни групи в съответствие с утвърдените процедурни правила. 
The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Агенцията очаква с нетърпение да приветства представителите на България и Румъния като пълноправни членове на Европейската мрежа на лекарствата и активни участници в работата на Агенцията. 
The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Тя ще развие, съвместно с Комисията и държавите-членки, насоки за прозрачност на базата данни за педиатрични клинични изпитвания. 
It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
За да гарантира, че научните проблеми са изцяло обсъдени преди подаване на заявлението и че по този начин се избягват преждевременните молби във ветеринарномедицинската област, Агенцията ще провежда предварителни срещи преди подаване на молбите, които ще включват участието на докладчик, съдокладчик и необходимите експерти. 
In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Ще продължи работата по прилагане на очертаната визия в дългосрочните стратегии, подготвени от EMEA и от компетентните национални органи. 
Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
Агенцията очаква да завърши оставащата работа по вътрешна оценка и да продължи с новите държави-членки в контекста на споразумението за взаимно признаване с Канада, което сега ще включва България и Румъния. 
The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
Агенцията е изправена пред устойчива интензификация на дейностите, свързани с оценката и надзора на лекарствените продукти. 
The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Планираното развитие на аналитичните и отчетните функции на склада данни EudraVigilance ще подкрепи тази цел. 
The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Да се прилагат и занапред мерките за прозрачност на EMEA и да се увеличи откритостта в дейността на Агенцията за подкрепа на нейното корпоративно ръководство; 
− Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
Тук се взема предвид нарастващият брой разрешени продукти, които изискват повторна инспекция, нарастващият брой вариации, въздействието на генеричните приложения и новите изисквания за GMP за активни вещества. 
This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Агенцията ще проектира, планира и проведе ремонтни дейности в новото пространство с цел цялостното му обзавеждане за нуждите на делегатите и персонала на Агенцията. 
The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
За да се ускори занапред прилагането на ревизираното законодателство, ще се приложи процедурата за мониторинг на действителното пускане на пазара на разрешените за употреба продукти. 
To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Специалната група на Агенцията по иновациите ще продължи своята работа, а мозъчният център по иновациите EMEA/CHMP ще завърши своя доклад в началото на годината. 
The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
Подкрепа на иновациите и достъпа до лекарства 
1.3 Support for innovation and access to medicines
За дефекти в качеството на продуктите и други рекламации, вижте www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html за указания и контактни точки. 
For product quality defects and other recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instructions and contact points.
Програми на Общността 
Community programmes
Агенцията ще продължи своето успешно и полезно сътрудничество с FDA и ще въведе мерки за задълбочаване на това сътрудничество чрез утвърждаване на процедури за паралелни научни консултации. 
The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Агенцията ще въведе допълнителни информационно-технологични инструменти за проследяване на заявленията за научни консултации във ветеринарномедицинската област и ще измери нивото на удовлетвореност чрез новата процедура с цел да въведе допълнителни подобрения, ако се окажат необходими. 
The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Очаква се продуктивна система, която да може да предостави комплекти контролирани термини, предмет на установяване на официалния процес за контрол на такива термини. 
A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Настоящата работна програма на EMEA за 2007 г. беше повлияна от редица фактори в бързо развиващата се обстановка на регулиране на лекарствените продукти, по-специално от влизането в сила на законодателството за педиатричните лекарства. 
This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
Агенцията очаква около 50 молби за научни консултации, свързани с лекарствата за педиатрична употреба. 
The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
Генерични, хибридни продукти, др. 
Generic, hybrid products, etc.
Агенцията издава сертификати за лекарствени продукти, за да подпомогне работата на здравните органи извън Европейския съюз, особено в развиващите се страни. 
The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Тази стратегия цели да повиши ефикасността и да засили прозрачността, както и да подкрепи и улесни действието на процедурите, регламентирани от законодателството. 
The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Разрешени за 
Authorised for
Преглед на приходите и разходите за 2005-2007 г. 
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Тя се занимава също с други нововъзникващи терапии и нови технологии, невлизащи в обсега на бъдещия регламент относно усъвършенстваните терапии, който ще повлияе силно работата на Агенцията в тази област. 
It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Бих искал да подчертая, че тези дейности са единствено възможни при хармоничното функциониране на Европейската мрежа по лекарствата, като EMEA и компетентните национални органи работят рамо до рамо. 
I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Тази система е планирана да работи като централно хранилище за контролирани термини в областта на Европейската мрежа на лекарствата. 
This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Освен това тя ще развива концепцията за досие на “многото щамове” за насърчаване на одобряването на ваксини срещу антигенетично променливи вируси като птичия грип, синия език и шапа. 
In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Да се продължи прилагането на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS) в тясно сътрудничество с националните компетентни органи, което ще доведе до поефективна система за надзор на безопасността на лекарствените продукти; 
− Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
Лекарствата сираци са предназначени за диагностика, профилактика или лечение на заболяване, което е животозастрашаващо или с риск от хронично инвалидизиране, засягащо малък брой пациенти в Европейската общност. 
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
Подготовка за бъдещо разширяване 
1.6 Preparations for future enlargement
Сериозна задача за Агенцията през 2007 г. е въвеждането на регламента относно лекарствата за педиатрична употреба чрез осигуряване на ефективно сътрудничество между работната група “Научни консултации” и новия Педиатричен комитет. 
A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
Обикновено агенциите по лекарствата разчитат на спонтанното съобщаване на нежеланите реакции и базата данни EudraVigilance на EMEA остава ключов инструмент за това. 
Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Агенцията ще сътрудничи тясно с държавите-членки относно Европейската стратегия за надзор (ESS), за да стимулира съвместен подход за оптимизиране ефективността на фармакологичната бдителност в областта на ветеринарната медицина в ЕС за всички лекарствени продукти, разрешени за употреба в Общността. 
The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Факторите, които определят увеличения брой срещи, предвидени да се проведат в Агенцията през 2007 г., са: нарастващите отговорности на Агенцията (законодателство в областта на педиатрията); нарастващ интерес към централизираните процедури (водещ до повече срещи със заявители); дейности в областта на иновациите; и засилено сътрудничество в мрежата (включително дейности по обучение). 
The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Тенденцията, която се наблюдава при научните консултации, е голям интерес от страна на промишлеността със значително увеличение на броя на молбите от година на година, а това се проявява в повишено работно натоварване и оттам възниква нуждата за ефективно управление на процедурите. 
A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР Thomas Lönngren 
EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Очакват се едно или две нови пускания на системите за преразглеждане и ЛАТ. 
One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
Агенцията ще поддържа също така връзка с отговорни институции на САЩ, за да обменя подходяща информация за ветеринарномедицинските подукти. 
The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
През 2007 г. се очаква, че този висококачествен проект ще бъде завършен, системата ще бъде изпитана в начална фаза и ще започне работа по първата производствена версия. 
During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
Друга тенденция е въвеждането на нови технологии и нововъзникващи терапии, за които Агенцията и мрежата ще започнат подготвителна работа. 
Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.