natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с Ledaga трябва да се прекъсне при каквато и да е степен на кожна улцерация или образуване на мехури, или умерено тежък или тежък дерматит (напр. отчетливо зачервяване с едем). 
Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema).
Няма съобщения за системни тумори след локално приложение на хлорметин. 
There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
Ledaga е показан за локално лечение на кожен T-клетъчен лимфом от тип микозис фунгоидес (MF-тип на CTCL) при възрастни пациенти (вж. точка 5.1). 
Ledaga is indicated for the topical treatment of mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL) in adult patients (see section 5.1).
Вашият лекар може да спре лечението Ви, ако развиете тежко възпаление на кожата (т.е. зачервяване и оток), образуване на мехури и рани. 
Your doctor may stop your treatment if you develop severe inflammation of the skin (i.e., redness and swelling), blisters and ulcers.
Неотворена туба 3 години във фризер (-15 °C до -25 °C). 
Unopened tube 3 years in the freezer (-15 °C to -25 °C).
- Приложете Ledaga веднага или в рамките на 30 минути след изваждането му от хладилника. 
- Apply Ledaga immediately or within 30 minutes of removing it from the refrigerator.
- Ако Ledaga попадне в очите Ви, той може да предизвика болка, парене, оток, зачервяване, чувствителност към светлина и замъглено зрение. 
- If Ledaga gets in your eyes, it can cause pain, burning, swelling, redness, sensitivity to light, and blurred vision.
Ledaga е предназначен за приложение само върху кожата. 
Ledaga is intended only for use on the skin.
Как изглежда Ledaga и какво съдържа опаковката 
What Ledaga looks like and contents of the pack
Други нежелани реакции може да включват Информирайте Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, изброени по-долу. 
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below.
В литературата има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително отделни случаи на анафилаксия, след приложение на локални лекарствени форми на хлорметин (вж. точки 4.3 и 4.8). 
Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8).
Свалете и изперете всички дрехи, замърсени с продукта. 
Remove and wash any contaminated clothing.
Ledaga трябва да се извади от хладилника непосредствено преди приложение и да се върне в хладилника веднага след всяка употреба в неговата кутия, която е поставена в защитената от отваряне от деца, прозрачна, плътно затваряща се найлонова торбичка. 
Ledaga should be removed from the refrigerator just prior to application and returned to the refrigerator immediately after each use in its box inside the child-resistant, transparent, sealable, plastic bag.
Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Общ отговор по SWAT (CR+PR) Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) 
Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Експозиция на очите на хлорметин причинява болка, изгаряния, възпаление, фотофобия и замъглено зрение. 
Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
- Затруднено дишане 
- Rash - Difficulty breathing
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 60 g ТУБА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 60 g TUBE
Ledaga трябва да се нанася веднага или в рамките на 30 минути след изваждане от хладилника. 
• Ledaga should be applied immediately or within 30 minutes after removal from the refrigerator.
Експозиция на лигавици, като например устната или носната лигавица, причинява болка, зачервяване и улцерация, като те могат да бъдат тежки. 
Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe.
Хлорметин е карциногенен в проучвания за карциногенност при плъхове и мишки след подкожно и интравенозно приложение. 
Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration.
Всяка алуминиева туба съдържа 60 грама гел и има бяла винтова капачка. 
Each aluminium tube contains 60 grams of gel and has a white screw cap.
- Това лекарство може да предизвика кожни реакции, като например възпаление на кожата Ви (зачервяване и оток), сърбеж, образуване на мехури, рани и кожни инфекции (вижте точка 4). 
- This medicine can cause skin reactions, such as inflammation of your skin (redness and swelling), itching, blisters, ulcers and skin infections (see section 4).
По време на лечение пациентите трябва да бъдат оценявани за кожни реакции, като например дерматит (напр. зачервяване, оток, възпаление), пруритус, образуване на мехури, улцерация и кожни инфекции. 
Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections.
Максималното индивидуална дневна употреба в проучването е 10,5 g гел (т.е. 
The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl).
Освен това, има съобщения, че бутилхидрокситолуен причинява дразнене на очите и лигавиците. 
In addition, butylhydroxytoluene has been reported to cause irritation to the eyes and mucous membranes.
Да се изхвърли 60 дни след размразяване 
EXP Discard 60 days after defrosting
Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици при боравене с Ledaga. 
Caregivers must wear nitrile gloves when handling Ledaga.
Първичната крайна точка за ефикасност в Проучване 201 е честотата на отговор по 
The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Как да използвате Ledaga 
How to use Ledaga
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици за еднократна употреба, когато нанасят Ledaga при пациенти. 
• Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying Ledaga to patients.
При животни са документирани нежелани реакции от хлорметин върху фертилитета при мъжки индивиди след системно приложение (вж. точка 5.3). 
In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
Да се съхранява и транспортира замразен (−15°C до −25°C). 
Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C).
Свръхчувствителност към хлорметин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 
Hypersensitivity to chlormethine or to any of the excipients listed in section 6.1.
- С чисти ръце върнете Ledaga в кутията, от която е изваден, а кутията - в найлоновата торбичка. 
- With clean hands, place Ledaga back in the box it came in and the box in the plastic bag.
Какво представлява Ledaga и за какво се използва Ledaga съдържа активното вещество хлорметин. 
Ledaga contains the active substance chlormethine.
Всеки грам гел съдържа хлорметинов хидрохлорид, еквивалентно на 160 микрограма хлорметин. 
Each gram of gel contains chlormethine hydrochloride equivalent to 160 micrograms of chlormethine.
Ако сте пропуснали да използвате Ledaga 
If you forget to use Ledaga
Ако се получи случайна експозиция на кожата на Ledaga, болногледачите трябва веднага да измият влезлите в контакт области старателно със сапун и вода в продължение на наймалко 15 минути. 
If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes.
- Ledaga се доставя в защитена от отваряне от деца, прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка. 
- Ledaga is supplied within a child-resistant transparent, sealable, plastic bag.
Не спирайте употребата на лекарството си, освен ако 
Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Замърсеното облекло трябва да се свали и изпере. 
Remove and wash contaminated clothing.
Ledaga е за локално приложение върху кожата. 
Ledaga is for topical application to the skin.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) винаги, като се уверите, че тубата е в кутията, която е поставена в защитената от отваряне от деца, прозрачна, плътно затваряща се найлонова торбичка. 
Store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) at all times, ensuring the tube is in the box inside the childresistant, transparent, sealable, plastic bag.
Млечна киселина Хидроксипропилцелулоза 
Hydroxypropylcellulose
Не е известно доколко това има значение за хора, получаващи локален хлорметин. 
The relevance to humans receiving topical chlormethine is unknown.
Как да съхранявате Ledaga 
How to store Ledaga
За да се сведе до минимум и да се предотврати важният идентифициран риск от „токсичност за лигавиците/окото“ и важният потенциален риск от „вторична експозиция на друго лице, 
In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Натриев хлорид Рацемичен ментол Динатриев едетат Бутилхидрокситолуен 
Sodium chloride Menthol racemic Disodium edetate Butylhydroxytoluene
- Нанесете Ledaga върху засегнатите области на кожата. 
- Apply Ledaga to affected areas of the skin.
Другите съставки са: диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат и бутилхидрокситолуен. 
• The other ingredients are: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, and butylhydroxytoluene.
ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на текста преди пускането на пазара на Ledaga във всяка ДЧ. o Найлоновата торбичка не трябва да се използва за никакви други цели и трябва да се изхвърли след 60 дни, заедно с неизползвания и съхраняван в хладилник Ledaga, както и всички отпадъчни материали, включително нитрилните ръкавици, в съответствие с местните изисквания. 
o The plastic bag should not be used for any other purposes and must be disposed after 60 days, together with unused refrigerated Ledaga and any waste material, including nitrile gloves in accordance with local requirements.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ledaga във всички подгрупи на педиатричната популация при кожен 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ledaga се доставя в бяла алуминиева туба с вътрешно лаково покритие и алуминиево запечатване, и с бяла полипропиленова винтова капачка. 
Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.
След всяка употреба връщайте лекарството в хладилника. 
Return it to the refrigerator after each use.
Диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат, бутилхидрокситолуен. 
Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
ПРОДУКТ Ledaga 160 микрограма/g гел 
Ledaga 160 micrograms/g gel
В случай на експозиция на незасегнати области на кожата на Ledaga, пациентите трябва да измият влезлите в контакт области със сапун и вода. 
In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, patients should wash the exposed area with soap and water.
Кожна улцерация и образуване на мехури, хиперпигментация на кожата Нарушения на имунната система Чести 
Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
В случай че Ledaga попадне върху незасегнати области на кожата, измийте влязлата в контакт област със сапун и вода. 
In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, wash the exposed area with soap and water.
Ако сте спрели употребата на Ledaga 
If you stop using Ledaga
Ledaga 160 микрограма/g гел хлорметин 
Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Предшестващите терапии, които отговарят на условията за включване, са локални кортикостероиди, фототерапия, локален бексаротен и локален азотен иприт. 
Qualifying prior therapies included topical corticosteroids, phototherapy, topical bexarotene, and topical nitrogen mustard.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga Как да използвате Ledaga 
What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga
Антинеопластични средства, азотипритни аналози, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05.
Всеки грам гел съдържа 160 микрограма хлорметин. 
Each gram of gel contains 160 micrograms of chlormethine.
Ledaga трябва да се доставя с прозрачна, плътно затваряща се, защитената от отваряне от деца найлонова торбичка за предотвратяване на вторична експозиция и замърсяване, когато Ledaga се съхранява в хладилник: o Указания за правилната употреба, отваряне и изхвърляне на найлоновата торбичка трябва да бъдат отпечатани върху найлоновата торбичка. 
• Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator:
Капачката трябва да се използва за пробиване на запечатаното предпазно фолио. 
The cap should be used to puncture the seal.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga 
What you need to know before you use Ledaga Do not use Ledaga
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ledaga 
If you use Ledaga more than you should
Диетилен гликол моноетил етер Пропиленгликол Изопропилов алкохол Глицерол 
Diethylene glycol monoethyl ether Propylene glycol
Ledaga съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен Пропиленгликол и бутилхидрокситолуен също може да причинят дразнене на кожата. 
Propylene glycol and butylhydroxytoluene may also cause skin irritation.
Използвайте капачката, за да пробиете запечатването. 
Use the cap to pierce the seal.
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция 
: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
- Използвайте Ledaga точно както Ви е казал 
- Use Ledaga exactly as your doctor or pharmacist tells you.
Трябва да говорите с Вашия лекар преди кърмене, за да решите дали е най-добре да кърмите или да използвате Ledaga. 
Therefore, it is not recommended to breast-feed while taking this medicine.You should talk to your doctor before breast-feeding to determine whether or not it is best to breast-feed or to use Ledaga.
Чести нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат до 1 на 10 души): 
Common side effects on the treatment area (may affect up to 1 in 10 people): - Skin ulcers - Blisters - Darkening of the skin
Подуване на устните, лицето, гърлото или езика - Обрив 
These reactions may include some or all of the following symptoms: - Swelling of the lips, face, throat or tongue
Много чести нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
Локално приложение. 
Topical use.
Тези реакции може да включват някои или всички от следните симптоми: 
Other side effects may include
ПРОДУКТ Ledaga 160 микрограма/g гел хлорметин 
Package leaflet: Information for the patient Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Т-клетъчен лимфом от тип микозис фунгоидес (MF-тип на 
This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL).
Внезапно затруднение в походката или загуба на баланс или на координация 
• Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Таблетките не трябва да се разтрошават или чупят. 
The tablets should not be crushed or broken.
За допълнителна информация, моля, направете справка с точка 5.1. 
For further information please refer to section 5.1.
Относителен риск (HR) (95% CI) 
Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария 
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
• ≥ 75-годишна възраст (вж. по-долу); 
• ≥75 years of age (see below).
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Механизъм на действие / Фармакодинамични ефекти 
Mechanism of action / Pharmacodynamic effects
CYP2C19. 
and CYP2C19.
Внезапна вкочаненост или слабост в ръцете, краката или лицето, особено ако е в едната страна на тялото 
• Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Пациентите в популацията са 92% от кавказката раса − 26% жени и 39% ≥ 65-годишна възраст. 
The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥65 years of age.
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Неконтролируемо кървене, например от рана 
• Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Внезапна замаяност или внезапна силна болка в главата с неизвестна причина 
• Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Прасугрел Mylan само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете. 
You should use Prasugrel Mylan only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Тъй като проучванията за репродукция при животни не винаги предсказват отговора при хора, Прасугрел Mylan трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса. 
Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Prasugrel Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Пациенти ≥ 75-годишна възраст 
Patients ≥75 years old
16 май 2018 г. 
Date of first authorisation: 16 May 2018
Инхибитори на CYP3A 
Inhibitors of CYP3A
Това може да са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Прасугрел Mylan”). 
These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
• с телесно тегло < 60 kg (вж. точки 4.2 и 4.8). 
• with body weight <60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Пациенти с outcome events (събития за изход) в първоначалния анализ на проучването TRITON 
Table 3: Patients with outcome events in TRITON primary analysis
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Картонена кутия само: 
carton only:
- ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене от Вашия стомах или черва. 
- have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Внезапна дезориентация за време и място, затруднение в говора или разбиране на другите 
• Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ирландия 
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
ТТП е съобщавана при употреба на прасугрел. 
TTP has been reported with the use of prasugrel.
При много висока доза (> 240 пъти препоръчваната поддържаща дневна доза при хора на базата на mg/m2), която причинява ефекти върху телесното тегло на майката и/или консумирането на храна, има незначително намаляване на телесното тегло на потомството (в сравнение с контролите). 
At a very high dose (>240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m² basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Не спирайте приема на Прасугрел Mylan, без да се консултирате с Вашия лекар; ако сте спрели приема на Прасугрел Mylan съвсем скоро, Вашият риск от сърдечен удар (инфаркт) може да бъде по-висок. 
Do not stop taking Prasugrel Mylan without consulting your doctor; if you stop taking Prasugrel Mylan too soon, your risk of a heart attack may be higher.
- ако имате тежко заболяване на черния дроб. 
- have severe liver disease.
Препоръчва се лечение с продължителност до 12 месеца, освен ако прекъсването на Прасугрел Mylan е клинично показано (вж. точки 4.4 и 5.1). 
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Prasugrel Mylan is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина - той (тя) ще Ви каже точната доза, която да приемате (обикновено между 75 mg и 325 mg ежедневно). 
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid, and (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
При здрави индивиди и пациенти фармакокинетиката на прасугрел е подобна при мъже и жени. 
In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Безопасността и ефикасността на Прасугрел Mylan при деца под 18-годишна възраст не са установени. 
The safety and efficacy of Prasugrel Mylan in children below age 18 has not been established.
Предписан Ви е Прасугрел Mylan, понеже вече сте имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия и сте лекувани с процедура за отваряне на блокираните артерии в сърцето. 
You have been prescribed Prasugrel Mylan because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Пациенти < 60 kg 
Patients <60 kg
Наблюдаваната полза от прасугрел при пациентите ≥ 75 години е по-малка от ползата, наблюдавана при пациенти < 75 години. 
The observed benefit of prasugrel in patients ≥75 years was less than that observed in patients <75 years.
Ефекти на Прасугрел Mylan върху други лекарствени продукти 
Effects of Prasugrel Mylan on other medicinal products
Всяка бутилка съдържа сушител с надпис „ДА НЕ СЕ ЯДЕ“ и 28 или 30 филмирани таблетки. 
Each bottle contains a desiccant labelled “DO NOT EAT” and 28 or 30 film-coated tablets.
Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Прасугрел Mylan. 
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Prasugrel Mylan.
Пациенти ≥ 60 kg и възраст < 75 години 
Patients ≥60 kg and age <75 years