natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съхранявайте неизползваната(ите) спринцовка(и) в оригиналната картонена опаковка и съхранявайте в хладилник на 2˚C до 8˚C. 
· Keep your unused syringe(s) in the original carton and store in a refrigerator at 2˚C to 8˚C.
При NeoRecormon липсват данни за увреждане на фертилитета при животни. 
NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Подкожното приложение е за предпочитане при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени. 
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Ако спринцовката не достигне стайна температура, това може да бъде причина инжектирането да бъде неприятно и да се затрудни движението на буталото. 
Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
В случаите, когато хематокритът на пациента позволява вземане на кръв, т.е. хематокритът е ≥ 33 %, NeoRecormon се прилага в края на вземането на кръв. 
On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i.e. PCV ³ 33 %, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Издърпайте обезопасителя напред под 90° от тялото на спринцовката (A). 
18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
Други лекарства и NeoRecormon 
Other medicines and NeoRecormon
Прекратете употребата, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. 
Stop using if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вж. точка 6.3. 
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
16 юли 2007 г. 
Date of the last renewal: 16 July 2007
Подкожно приложение (под кожата). 
· Subcutaneous administration (under the skin).
Издърпайте гумената капачка от края на спринцовката (A). 
· Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
Не инжектирайте в мускул. 
·Do not inject into a muscle.
Клиничните изпитвания са показали по-висока честота на тромбоемболични събития при пациенти с рак, лекувани с NeoRecormon, в сравнение с нелекувани контроли или плацебо. 
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Това лекарство е предписано лично на Вас. 
· This medicine has been prescribed for you only.
Проверете течността в спринцовката. 
· Check the liquid in the syringe.
Подготовка за инжектиране 
Preparing for injection
Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерена анемия (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 mmol/l - 8,07 mmol/l], без недостиг на желязо), ако не са възможни кръвоконсервиращи процедури или те са недостатъчни при планирана голяма операция, изискваща голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жените или 5 или повече единици за мъжете). 
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
· Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
През цялото време дръжте пръстите си зад обезопасителя и далече от иглата. 
· Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
Тогава бавно натиснете буталото, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката. 
Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Той съдържа хормон, наречен епоетин бета, който стимулира образуването на червени кръвни клетки. 
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
- Профилактика на анемия при недоносени деца с тегло при раждането от 750 до 1 500 g и гестационна възраст под 34 седмици. 
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена доза на NeoRecormon за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията. 
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Тези проучвания показват устойчива необяснима статистически значимо повишена смъртност при пациентите с анемия, свързана с различни чести видове рак, които са получавали рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите. 
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Сред приложение на единична доза епоетин бета не са наблюдавани ефекти върху поведението и локомоторната активност на мишки и върху циркулаторната и респираторната функция на кучета. 
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Може да се появи хипертонична криза с енцефалопатия-подобни симптоми, които налагат незабавен преглед от лекар и интензивни медицински грижи. 
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Повишено инкорпориране на 3Н-тимидин в еритроидни ядрени клетки от слезка е наблюдавано in vitro (култура от миши клетки от слезка) след инкубиране с епоетин бета. 
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
Ако е необходимо, лекарят може да продължи да увеличава дозата Ви през месец. 
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Хипертонична криза 
Hypertension Hypertensive crisis
Какво представлява NeoRecormon и за какво се използва 
What NeoRecormon is and what it is used for
Ако имате нефросклероза и още не сте поставени на диализа, Вашият лекар ще реши дали това лечение е правилно за Вас. 
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, се налага незабавно прекратяване на лечението с епоетин и изследване за антиеритропоетинови антитела. 
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Стойностите на хемоглобина не трябва да превишават 12 g/dL. 
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
ЧАЧКК при пациенти с хепатит 
PRCA in patients with Hepatitis C
Дозировката може да се увеличава през 4 седмици с 3 х 20 IU/kg и седмично, ако увеличението на Hb не е адекватно (< 0,25 g/dl на седмица). 
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week).
Проучване за карциногенност с хомоложен еритропоетин при мишки не е показало признаци на пролиферативен или туморогенен потенциал. 
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
Седмичната доза може също да се раздели на дневни дози. 
The weekly dose can also be divided into daily doses.
Злоупотребата с NeoRecormon от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на кръвните клетки и последващо сгъстяване на кръвта. 
Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Веднага повикайте лекар, ако получите главоболие, особено внезапна, пронизваща, мигреноподобна болка в главата, объркване, нарушения на говора, нестабилна походка, припадъци или гърчове. 
· Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
При повишение на тромбоцитите с повече от 150 х 109/l или ако тромбоцитите се повишат над референтните граници, лечението с NeoRecormon трябва да се преустанови. 
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Дозата на NeoRecormon зависи от състоянието на Вашето заболяване, начина на инжектиране (подкожно или във вената) и телесното Ви тегло. 
The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
(2) Отстранява се пластмасовата капачка от флакона. 
(2) Remove the plastic cap from the vial.
Ако имате групова опаковка, приберете кутията с останалата(ите) спринцовка(и) и игла(и) обратно в хладилника. 
Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите Ви на анемия. 
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Ако кожата влезе в контакт с лекарството, измийте с вода участъка, който се е докосвал до лекарството. 
· In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
За да се избегне риска от контаминация на съдържимото, трябва винаги да се работи асептично (напр. да се употребяват стерилни игли и спринцовки за еднократна употреба при прилагане на всяка доза) и стриктно да се спазват указанията за работа дадени по-долу. 
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i.e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Не инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, твърда или с нарушена цялост. 
· Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Продължете да натискате буталото, докато в спринцовката остане предписаното количество NeoRecormon. 
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Ако се установи повишено или повишаващо се ниво на калия, трябва да се обмисли преустановяване на приложението на NeoRecormon до коригиране на нивото. 
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да проследява как се повлиява анемията от лечението, като се измерва нивото на Вашия хемоглобин. 
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Има съобщени случаи при пациенти с хепатит С, лекувани с интерферон и рибавирин, при едновременно прилагане на епоетин. 
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
ССД/ТЕН могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата. 
SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Ако нивото на червените Ви кръвни клетки е стабилно при приложение веднъж седмично, може да преминете към приложение веднъж на две седмици. 
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
От микробиологична гледна точка, след като веднъж се отвори, приготвеният разтвор може да се съхранява максимално един месец при температура 2°C - 8°C. 
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Особено в началото на терапията, се препоръчва редовно проследяване на артериалното налягане, включително и между сеансите на диализата. 
Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
При употребата на NeoRecormon в програмата за автохемотрансфузия трябва да се имат предвид официалните указания за принципите при вземане на кръв, по-специално: - само пациенти с хематокрит ≥ 33 % (хемоглобин ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) трябва да дават кръв; - трябва да се обърне специално внимание на пациенти с тегло под 50 kg; - единичният обем взета кръв не трябва да надхвърля приблизително 12 % от изчисления кръвен обем на пациента. 
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular: - only patients with a PCV ³ 33 % (haemoglobin ³ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) should donate; - special care should be taken with patients below 50 kg weight; - the single volume drawn should not exceed approx. 12 % of the patient's estimated blood volume.
Не я използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала, ако спринцовката е била изпускана или повредена, или ако изглежда, че картонената кутия е била отваряна. 
· Do not use if the expiration date has passed, if the syringe is dropped or damaged, or if the carton appears to be tampered with.
Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души) се появяват алергични или кожни реакции, като обрив или уртикария, сърбеж или реакции около мястото на инжектиране. 
· Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred.
Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани върху повърхността на различни туморни клетки. 
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Инжекционна(и) игла(и) 27G или 30G с обезопасител (която се използва за зареждане, определяне на дозата и инжектиране на лекарството). 
· Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
Вижте точка 5.1. 
See section 5.1
Той се разтваря със съдържанието на приложената ампула с разтворител посредством устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, според указанията, дадени по-долу. 
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
*произведен в овариални клетки на китайски хамстер посредством рекомбинантна ДНК технология. 
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
И при двата начина на приложение максималната доза не трябва да надвишава 720 IU/kg на седмица. 
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/kg per week.
Преди изтеглянето на всяка доза да се дезинфектира със спирт гумената запушалка на устройството за изтегляне, за да се предотврати контаминацията на съдържимото чрез многократно вкарване на иглата. 
Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Изважда се устройството за разтваряне и изтегляне на разтвора (което позволява обмен на стерилен въздух) от блистера и се маха защитната капачка на шипа. 
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
При няколко контролирани клинични изпитвания не е доказано, че епоетините подобряват общата преживяемост или намаляват риска от прогресиране на тумора при пациенти с анемия, свързана с рак. 
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Максималната доза не трябва да надхвърля 1 600 IU/kg телесно тегло за седмица при интравенозно приложение и 1 200 IU/kg телесно тегло за седмица при подкожно приложение. 
The maximum dose should not exceed 1600 IU/kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/kg per week for subcutaneous administration.
NeoRecormon трябва да се прилага внимателно при наличие на рефрактерна анемия с излишък на бласти в трансформация, при епилепсия, тромбоцитоза и хронична чернодробна недостатъчност. 
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
Лекарят може да лекува повишеното кръвно налягане с лекарства или временно да прекъсне лечението с NeoRecormon. 
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy.
След като веднъж червените Ви кръвни клетки достигнат приемливо ниво, дозата се намалява наполовина от дозата, използвана за коригиране на анемията. 
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Може да притиснете сух стерилен тампон към мястото на инжектиране. 
You can press a dry sterile pad over the injection site.
ЗА УПОТРЕБА (от вътрешната страна на капака) 
INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
Не е известно дали епоетин бета се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
Това повишение на артериалното налягане може да се лекува с лекарствени продукти. 
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Пациентите, които са стабилни при схема на прилагане веднъж седмично, може да преминат към приложение веднъж на две седмици. 
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
При показанието „повишаване на добива на автоложна кръв”: миокарден инфаркт или инсулт, прекарани един месец преди лечението, нестабилна стенокардия, повишен риск от тромбоза на дълбоките вени, като анамнеза за венозна тромбоемболична болест. 
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
И при двата начина на инжектиране максималната доза не трябва да надхвърля 720 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично. 
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
В много редки случаи, особено в началото на лечението, се съобщава за грипоподобни симптоми, свързани с лечението с епоетин бета, като втрисане, студени тръпки, главоболие, болки в крайниците, неразположение и/или болка в костите. 
In very rare cases, particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu-like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/or bone pain have been reported.
● 1 сух стерилен тампон. 
· 1 dry sterile pad.
Необходимо е внимание при повишаване на дозата на NeoRecormon при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като е възможно високите кумулативни дози епоетин да са свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития. 
Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Съобщава се, че пациентите в програма за автохемотрансфузия на автоложна кръв показват малко по-висока честота на тромбоемболични събития. 
Patients in an autologous blood predonation programme Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Най-честата нежелана лекарствена реакция по време на лечение с NeoRecormon е повишаване на артериалното налягане или влошаване на налична хипертония, особено при бързо покачване на хематокрита (вж. точка 4.4). 
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате NeoRecormon и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. 
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking NeoRecormon and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Вашият лекар може да лекува повишеното кръвно налягане с лекарства. 
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs.
Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести (>1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Лечението с NeoRecormon трябва временно да се преустанови, ако нивата на хемоглобина надхвърлят 13 g/dl (8,1 mmol/l). 
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Лиофилизатът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен. 
The lyophilisate is white and the solvent is clear and colourless.
Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) пациентите са имали повишени нива на калий или фосфати в кръвта. 
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Какво трябва да знаете, преди да използвате NeoRecormon 
What you need to know before you use NeoRecormon
Не оставяйте спринцовката без наблюдение. 
· Do not leave the syringe unattended.
● Извадете кутията със спринцовката(ите) и иглата(ите) от хладилника. 
· Take the carton with the syringe(s) and needle(s) out of the refrigerator
В много редки случаи са докладвани анафилактоидни реакции, свързани с лечението с епоетин бета. 
In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
10 Избършете мястото за инжектиране с тампона, напоен със спирт, и го оставете да изсъхне на въздуха за 10 секунди. 
10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
В едно контролирано клинично изпитване с епоетин алфа или дарбепоетин алфа, честотата на инсулт се съобщава като честа. 
Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
Злоупотребата от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на хематокрита. 
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
14 Нагласете до предписаната Ви доза, като бавно натискате буталото. 
14 Adjust to your prescribed dose by slowly pushing the plunger.
Приготвяне на разтвор NeoRecormon Multidose (1) Изважда се флакона с лиофилизираното вещество от опаковката. 
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Указания за съхранение 
Storage Instructions
Те включват повишена температура, студени тръпки, главоболие, болки в крайниците, болка в костите и/или чувство за общо неразположение. 
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Мета-анализите показват също и значимо повишен относителен риск за тромбоемболични събития при пациентите с рак, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4). 
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section