natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Степен 3 или по-висока неутропения (включително фебрилна неутропения), анемия и тромбоцитопения се наблюдават при съответно 80%, 45% и 40% от пациентите. 
Grade 3 or higher neutropenia (including febrile neutropenia), anaemia, and thrombocytopenia occurred in 80%, 45%, and 40% of patients, respectively.
Съобщава се за оток на гръбначния мозък, в контекста на неврологична токсичност, в постмаркетингови условия. 
Spinal cord oedema was reported, in the context of neurologic toxicity in the post-marketing setting.
Липсва опит за употребата на YESCARTA при пациенти с първичен лимфом на ЦНС. 
There is no experience of use of YESCARTA in patients with primary CNS lymphoma.
Степен 3 или по-висока неутропения, тромбоцитопения и анемия, наблюдавани след Ден 93, възникват съответно при 11%, 7% и 3% от пациентите. 
Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia present after Day 93 occurred in 11%, 7%, and 3% of patients, respectively.
Най-честите признаци или симптоми, свързани с неврологични нежелани реакции, включват енцефалопатия (58%), главоболие (40%), тремор (31%), замаяност (21%), афазия (18%) и делириум (17%). 
The most common signs or symptoms associated with neurologic adverse reactions included encephalopathy (58%), headache (40%), tremor (31%), dizziness (21%), aphasia (18%), and delirium (17%).
Най-честите признаци и симптоми, свързани с CRS, включват пирексия (83%), хипотония (44%), тахикардия (24%), хипоксия (23%) и втрисане (20%). 
The most common signs or symptoms associated with CRS included pyrexia (83%), hypotension (44%), tachycardia (24%), hypoxia (23%), and chills (20%).
Как да съхранявате YESCARTA 
How to store YESCARTA
Пациенти с инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирус на хепатит 
Patients with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) infection
Сакът с продукта YESCARTA не трябва да се изважда от касетата, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съвпада с пациента, за когото е предназначен продуктът. 
• The YESCARTA product bag must not be removed from the cassette if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
ВЪНШНА ОПАКОВКА (КАСЕТА) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CONTAINER (CASSETTE)
Сърдечна недостатъчност. 
- Heart failure.
Приложете метилпреднизолон 1 mg/kg интравенозно два пъти дневно или еквивалентен дексаметазон (напр. 
Administer methylprednisolone 1 mg/kg intravenously twice daily or equivalent dexamethasone (e.g., 10 mg intravenously every 6 hours).
Без едновременен CRS 
No concurrent CRS
За прилагането на YESCARTA се препоръчва централен венозен достъп. 
• Central venous access is recommended for the administration of YESCARTA.
Едновременен CRS 
Concurrent CRS
0,8 до 1513,7 клетки/μl), която намалява до медиана 2,1 клетки/µl до 1 месец (диапазон: 0 до 167,4 клетки/μl) и до медиана 0,4 клетки/µl до 3 месеца (диапазон 0 до 28,4 клетки/μl) след инфузията на YESCARTA. 
The median peak level of anti-CD19 CAR T cells in the blood (Cmax) was 38.3 cells/µL (range: 0.8 to 1513.7 cells/μL), which decreased to a median of 2.1 cells/µL by 1 month (range: 0 to 167.4 cells/μL) and to a median of 0.4 cells/µL by 3 months (range: 0 to 28.4 cells/μL) after YESCARTA infusion.
Трябва да се приложи схема на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, състояща се от циклофосфамид 500 mg/m2 интравенозно и флударабин 30 mg/m2 интравенозно на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди инфузията на YESCARTA. 
• A lymphodepleting chemotherapy regimen consisting of cyclophosphamide 500 mg/m2 intravenous and fludarabine 30 mg/m2 intravenous should be administered on the 5th, 4th, and 3rd day before infusion of YESCARTA.
Преди инфузията и през периода на наблюдение трябва да има на разположение тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ. 
• Tocilizumab and emergency equipment should be available prior to infusion and during the monitoring period.
Медианата на времето до появата е 5 дни (диапазон от 1 до 17 дни). 
The median time to onset was 5 days (range: 1 to 17 days).
Определяне на степента на неврологични нежелани реакции и указания за лечение 
Neurologic adverse reaction grading and management guidance
YESCARTA съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки. 
YESCARTA contains genetically modified human blood cells.
Оценка на степените 
Grading assessment
Вижте точка 4.4 за указания относно лечението. 
See section 4.4 for management guidance.
- имате признаци или симптоми на реакция на присадка срещу приемник. 
- have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Преди инфузия на YESCARTA трябва да са на разположение минимум четири дози тоцилизумаб в случай на синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS) и оборудване за спешна помощ. 
A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome (CRS) and emergency equipment must be available prior to infusion of YESCARTA.
Продължете прилагането на кортикостероиди, докато събитието достигне Степен 1 или по-ниска, след това намалете постепенно в продължение на 3 дни. 
Continue corticosteroids use until the event is Grade 1 or less, then taper over 3 days.
Наблюдавайте пациентите до края на живота за вторични злокачествени образувания. 
Monitor patients life-long for secondary malignancies.
Допълнителен идентификационен код на пациента: 
Additional Patient ID: Patient Name:
Тромбоза Синдром на капилярен теч 
Thrombosis Capillary leak syndrome
Т-клетки да се изчистят с времето. 
Thus, the infused CAR T cells are expected to be cleared over time.
Размесете внимателно съдържанието на сака, за да се разнесат бучките от клетъчен материал. 
Gently mix the contents of the bag to disperse clumps of cellular material.
Не трябва да се използва филтър за левкоцитно изчерпване. 
• A leukodepleting filter must not be used.
Енцефалопатия Главоболие Тремор 
Encephalopathy Headache Tremor
При нежелани реакции от Степен 2 или по-висока трябва да се обмислят, в зависимост от клиничните показания, неседативни, противогърчови средства. 
Non-sedating, anti-seizure medicines should be considered as clinically indicated for Grade 2 or higher adverse reactions.
Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на CRS. 
Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of CRS occur.
Специфичният за всеки пациент единичен инфузионен сак с YESCARTA съдържа дисперсия на анти-CD19 CAR T клетки в приблизително 68 ml за таргетна доза 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T клетки/kg телесно тегло (диапазон: 1 x 106 - 2 x 106 клетки/kg) с максимум 2 x 108 анти-CD19 CAR T-клетки. 
Each patient specific single infusion bag of YESCARTA contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg body weight (range: 1 x 106 - 2 x 106 cells/kg), with a maximum of 2 x 108 anti-CD19 CAR T cells.
YESCARTA 0,4- 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия. 
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion
Всеки специфичен за пациента единичен инфузионен сак съдържа дисперсия на анти- CD19 CAR T-клетки в приблизително 68 ml за целева доза от 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T-клетки/kg. 
Each patient-specific single infusion bag contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
- имате бъбречни проблеми. 
- have kidney problems.
Трябва да информирате своя лекар, преди да Ви бъде приложен YESCARTA, ако: - имате проблеми с нервната система (като припадъци, инсулт или загуба на памет). 
- have problems with your nervous system (such as fits, stroke, or memory loss).
Синдром на освобождаване на цитокини Хипогамаглобулинемия 
Cytokine Release Syndrome Hypogammaglobulinaemia
Дехидратация 
- Dehydration.
Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на неврологична токсичност. 
Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of neurologic toxicity occur.
Това лекарство съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки. 
This medicine contains genetically modified human blood cells.
Наблюдавайте внимателно броя на кръвните клетки след инфузия на YESCARTA. 
Monitor blood counts after YESCARTA infusion.
Понижени нива на натрий, фосфат или калий, което ще бъде забелязано при кръвни изследвания. 
- Decreased levels of sodium, phosphate, or potassium which will show up on blood tests.
Понижени нива на албумин, които ще се открият при кръвни изследвания. 
- Decreased levels of albumin which will show up on blood tests.
Автоложни T-клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ анти-CD19 CD28/CD3-зета химерен антигенен рецептор (CAR) с таргетна доза 2 x 106 анти-CD19 
Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor (CAR) with a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
нуждата от незабавно съобщаване на симптомите на техния лекуващ лекар нуждата да останат в близост до мястото, където са получили YESCARTA, в продължение на поне 4 седмици след инфузия на 
- the risks of CRS and serious neurologic adverse reactions, associated with YESCARTA - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where YESCARTA was received for at least 4 weeks following YESCARTA infusion - the need to carry the patient alert card at all times
Да се съхранява замразено в парната фаза на течен азот при ≤ -150°C до размразяване за употреба. 
Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150 °C until thawed for use.
Да се съхранява в парната фаза на течен азот ≤ -150°C. 
Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150˚C.
Треска, втрисане, понижено кръвно налягане, което може да предизвика симптоми, като замаяност, прималяване, течност в белите дробове, които може да са тежки и летални (всичките са симптоми на състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини). 
lightheadedness, fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (all symptoms of a condition called cytokine release syndrome).
Левкопения Неутропения Анемия 
Leukopenia Neutropenia Anaemia
Продължете употребата на дексаметазон, докато събитието достигне Степен 1 или пониска, след това намалете постепенно в продължение на 3 дни. 
Continue dexamethasone use until the event is Grade 1 or less, then taper over 3 days.
Хипокалциемия Хипоалбуминемия 
Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia
Трябва да получите вливането на YESCARTA в квалифицирано за това лечение лечебно заведение и да бъдете изписани само когато 
You must receive YESCARTA infusion in a qualified clinical facility and be discharged only when your doctor thinks it is safe for you to go home.
Мускулни спазми. 
- Muscle spasms.
Повишени нива на чернодробните ензими, които ще се открият при кръвни изследвания. 
- Increased levels of liver enzymes which will show up on blood tests.
Т клетки, който се свързва с CD19-експресиращи ракови клетки и нормални B клетки. 
YESCARTA, an engineered autologous T-cell immunotherapy product, binds to CD19 expressing cancer cells and normal B cells.
Кашлица Диспнея Хипоксия Плеврален излив 
Dyspnoea Hypoxia Pleural effusion
Белодробна инфекция. 
- Lung infection.
Делириум Тревожност 
Delirium Anxiety
Тази тенденция за възстановяване на В-клетки продължава във времето, като 64% от пациентите са имали откриваеми 
This trend of B-cell recovery continued over time, as 64% of patients had detectable B-cells at Month 18, and 77% of patients had detectable B-cells at Month 24.
Сред 73 пациенти с оценими проби на изходно ниво 40% са имали откриваеми В-клетки; 
Among 73 patients with evaluable samples at baseline, 40% had detectable B-cells; the B-cell aplasia observed in the majority of patients at baseline was attributed to prior therapies.
При тежки или животозастрашаващи неврологични токсичности осигурете поддържаща терапия с интензивни грижи. 
Provide intensive-care supportive therapy for severe or lifethreatening neurologic toxicities.
Не е известно дали YESCARTA се екскретира в кърмата или преминава в кърмачето. 
It is not known if YESCARTA has the potential to be transferred to the foetus.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионна дисперсия. 
Dispersion for infusion.
Инфекции от неуточнени патогени 
Unspecified pathogen infections Viral infections
Нежелани лекарствени реакции, идентифицирани при YESCARTA Системо-органен клас (СОК) 
Adverse drug reactions identified with YESCARTA
Мускулна слабост и левкоенцефалопатия са изброени в продуктовата информация на аксикабтаген силолевсел. PRAC счита, че продуктовата информация на аксикабтаген силолевсел трябва да бъде променена, за да отрази риска от оток на гръбначния мозък, миелит и квадриплегия, свързан с терапия с аксикабтаген силолевсел. 
The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel should be amended to reflect the risk of spinal cord oedema, myelitis and quadriplegia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
С или инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ). 
- have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
При пациентите, лекувани с лекарства, насочени срещу B клетките, може да се получи реактивация на HBV, която в някои случаи води до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт. 
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure, and death, can occur in patients treated with drugs directed against B cells.
Коремна болка Сухота в устата 
Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
YESCARTA 0,4 - 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleвcel) (CAR + жизнеспособни Т-клетки) 
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells)
Препоръчват се парацетамол 500 - 1000 mg, приложен перорално, и дифенхидрамин от 12,5 до 25 mg интравенозно или перорално (или еквивалент) приблизително 1 час преди инфузията на YESCARTA. 
• Paracetamol 500-1,000 mg given orally and diphenhydramine 12.5 to 25 mg intravenous or oral
Намален апетит Хипофосфатемия Хипонатриемия 
Dehydration Decreased appetite Hypophosphataemia Hyponatraemia Weight decrease
Сърдечен арест 
Cardiac arrest Cardiac failure
Понижени нива на калций, които ще се открият при кръвни изследвания. 
- Decreased levels of calcium which will show up on blood tests.
Затруднено преглъщане. 
Dizziness Aphasia
Как се прилага YESCARTA 
How YESCARTA is given
YESCARTA е стабилен при стайна температура (от 20°C до 25°C) в продължение на до 3 часа. 
• Once thawed, YESCARTA is stable at room temperature (20 °C-25 °C) for up to 3 hours.
Дисфагия е признат симптом на енцефалопатия, който понастоящем е посочен в продуктовата информация. 
Dysphagia is a recognised symptom of encephalopathy which is currently listed in the product information; however, dysphagia can lead to serious complications and may require specific clinical measures.
Тревожност. 
- Anxiety.
Обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Въпреки това дисфагия може да доведе до сериозни усложнения и може да изисква специфични клинични мерки. PRAC счита, че продуктовата информация на аксикабтаген силолевсел трябва да бъде променена, за да отрази риска от дисфагия, свързан с терапия с аксикабтаген силолевсел. 
The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel containing products should be amended to reflect the risk of dysphagia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
Тахикардия Аритмия 
Tachycardia Arrhythmia
Както при Степен 2 
Per Grade 2
Как ще Ви се прилага YESCARTA 
How you are given YESCARTA
14 до 51 дни) и медианата на времето от левкоферезата до инфузията е 24 дни (диапазон: 
The median time from leukapheresis to product delivery was 17 days (range: 14 to 51 days), and the median time from leukapheresis to infusion was 24 days (range: 16 to 73 days).
Умора Пирексия Оток Втрисане 
Fatigue Pyrexia Oedema Chills
Проверете отново ИД на пациента за съответствие с идентификаторите върху сака с 
• Verify the patient ID again to match the patient identifiers on the YESCARTA bag.
Т клетки на kg телесно тегло (или максимум 2 x 108 CAR-положителни жизнеспособни 
A single dose of YESCARTA contains 2 x 106 CAR-positive viable T cells per kg of body weight (or maximum of 2 x 108 CAR-positive viable T cells for patients 100 kg and above) in approximately 68 mL dispersion in an infusion bag.
Квадриплегия 
Quadriplegia
Прекомерна умора. 
- Extreme tiredness.
В-клетки в месец 3 и 22% са имали откриваеми В-клетки в месец 6. 
Following YESCARTA treatment, the proportion of patients with detectable B-cells decreased: 20% had detectable B-cells at Month 3, and 22% had detectable B-cells at Month 6.
Повръщане Запек 
Diarrhoea Nausea
Листовка: информация за пациента 
To inform and explain to patients
Дискалкулия Миоклония 
Adverse reactions Dyscalculia Myoclonus
След потвърждаване на ИД на пациента, извадете сака с продукта 
• Once the patient's ID is confirmed, remove the YESCARTA product bag from the cassette.
Атаксия Невропатия 
Ataxia Neuropathy Seizure
Свръхчувствителност Хемофагоцитна хистиоцитоза 
Hypotension Hypertension
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия аксикабтаген силолевсел (CAR + жизнеспособни Т-клетки) 
Package leaflet: Information for the patient YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) This medicine is subject to additional monitoring.
Гърч 
Cough
Допълнителна информация за Mayzent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent. 
Further information on Mayzent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mayzent? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mayzent?
Лечението започва с доза от 0,25 mg дневно в продължение на два дни. 
Treatment is started with a dose of 0.25 mg daily for two days.
Поддържащата доза е 1 или 2 mg дневно, в зависимост от това колко бързо се усвоява лекарството от организма на пациента. 
The maintenance dose is either 1 mg or 2 mg daily, depending on how quickly the patient's body can process the medicine.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mayzent непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Mayzent are continuously monitored.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Mayzent са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency therefore decided that Mayzent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Mayzent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Mayzent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани реакции при Mayzent (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и хипертония (повишено кръвно налягане). 
The most common side effects with Mayzent (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and hypertension (high blood pressure).
Това се определя посредством изследвания на кръвта или на слюнката, за да се измери активността на чернодробния ензим CYP2C9. 
This is determined by the use of a blood or saliva test to measure the activity of the patient's liver enzyme CYP2C9.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че Mayzent следва да се използва само при пациенти, чието заболяване е активно с установени признаци на възпаление. 
The European Medicines Agency therefore decided that Mayzent should only be used in patients whose disease is active with signs of inflammation.
Дозата се увеличава прогресивно до достигане на поддържаща доза на шестия ден. 
The dose is then progressively increased to reach the ‘maintenance' dose on the sixth day.
Не трябва да се прилага при пациенти, които наскоро са имали инсулт и при пациенти с определени сърдечни заболявания (поради въздействието му върху сърдечната честота и кръвното налягане), тежки чернодробни нарушения и при бременни жени и жени, които могат да забременеят и не използват ефективна контрацепция. 
It must not be used in patients who have recently had a stroke and in patients with certain heart disorders (because of its effects on heart rate and blood pressure), severe liver disorders and in pregnant women and women who can become pregnant and are not using effective contraception.
Допълнителна информация за Mayzent: 
Other information about Mayzent
Mayzent не трябва да се използва и при пациенти, които са наследили ген, известен като CYP2C9 * 3, от двамата родители, което ги прави неспособни да преработват лекарството достатъчно бързо. 
Mayzent must also not be used in patients who have inherited a gene known as CYP2C9*3 from both parents, which makes them unable to process the medicine fast enough.
Защо Mayzent е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Mayzent authorised in the EU?
Mayzent се предлага под формата на таблетки и се приема веднъж дневно. 
Mayzent is available as tablets and should be taken once a day.
Mayzent не трябва да се използва също при пациенти с рак и някои имунни нарушения поради въздействието му върху имунната система. 
Mayzent must also not be used in patients with cancer and certain immune disorders due to its effect on the immune system.
Лекарството не трябва да се използва и при пациенти, които преди това са имали определени тежки инфекции (известни като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит). 
The medicine must also not be used in patients who previously had certain severe infections (known as progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis).
Прогресията се определя като влошаване на заболяването, което е настъпило независимо от рецидива и е продължило най-малко 3 месеца, оценено по стандартна скала, наречена EDSS. 
Disease progression was defined as worsening of the disease that is independent from a relapse and is maintained over at least 3 months, as assessed using a standard scale called EDSS.
Какви ползи от Mayzent са установени в проучванията? 
What benefits of Mayzent have been shown in studies?
Материалите ще включват наръчник за пациентите с основна информация за безопасността на Mayzent, както и предупредителна карта за бременността, предназначена за жени, които могат да забременеят. 
The materials will include a guide for patients with key safety information about Mayzent, as well as a pregnancy reminder card for women who can become pregnant.
По време на проучването 25 % от пациентите с активна вторична прогресивна МС, приемащи Mayzent, са имали прогресия на заболяването в сравнение с 35 % от пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение). 
During the study, 25% of patients with active secondary progressive MS taking Mayzent had disease progression compared with 35% of patients taking placebo (a dummy treatment).
Какви са рисковете, свързани с Mayzent? 
What are the risks associated with Mayzent?
Фирмата, която предлага Mayzent, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат учебни материали, включително контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, предварителна обработка и дългосрочно наблюдение на пациентите. 
The company that markets Mayzent will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials, including a checklist covering the necessary screening, pre-treatment and longterm monitoring of patients.