natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността за шофиране и работа с машини. 
This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Оклузивни превръзки (непропускащи въздух или вода) не трябва да се използват върху области на кожата, където е нанесен Ledaga. 
Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied.
Не прилагайте лекарството в близост до очите, вътрешната част на ноздрите, вътрешната част на ушите или върху устните. 
Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Пълният отговор се дефинира като потвърден резултат 0 по CAILS. 
A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
трябва веднага да се потърси медицинска помощ (включително консултация с офталмолог, ако има експозиция на око). 
• medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
Намаление на средните скорове по CAILS е наблюдавано още на 4-та седмица с допълнителни намаления, наблюдавани при продължаване на терапията. 
Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
- Не прилагайте овлажнители или каквито и да било други кожни продукти (включително лекарства, които се прилагат върху кожата) 2 часа преди или 2 часа след дневното прилагане на Ledaga. 
- Do not apply moisturisers or any other skin products (including medicines applied to the skin) for 2 hours before or 2 hours after the daily application of Ledaga.
Отговорът се дефинира като поне 50% подобрение в резултата по CAILS на изходно ниво, потвърден на следваща визита най-малко 4 седмици по-късно. 
A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later.
Препоръчителната дозировка за пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) е същата както при по-млади възрастни пациенти (вж. точка 4.8). 
The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
Могат да се получат слепота и тежко необратимо увреждане на предната част на окото. 
Blindness and severe irreversible anterior eye injury may occur.
Приложете следващата си доза съгласно графика. 
Apply your next dose when it is due.
СПРЕТЕ да използвате Ledaga и веднага кажете на Вашия лекар, ако получите алергични реакции (свръхчувствителност). 
STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
Не по-малка ефикасност (неинфериорност) се счита за демонстрирана, ако долната граница на 95% доверителен интервал около съотношението на честотите на отговор (Ledaga/компаратор) е по-голямо от или равно на 0,75. 
Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
Ефикасността е оценена в популацията, оценяема за ефикасност (Efficacy Evaluable, EE), която включва всички 185 пациенти, които са лекувани в продължение на най-малко 6 месеца без съществени отклонения от протокола [Таблица 1], и intent-to-treat популацията (ITT), която включва всички 260 рандомизирани пациенти. 
Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
Дозата за пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) е една и съща както за по-млади възрастни пациенти (на възраст 18 години и повече). 
The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Ledaga съдържа алкохол и заради това се счита за запалим. 
Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Пациентите са стратифицирани на база стадий (IA спрямо IB и IIA), а след това са рандомизирани да получават или Ledaga (еквивалентно на 0,02% хлорметинов HCl), или компаратора (маз 0,02% хлорметинов HCl на петролна основа). 
Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment).
Отворът на тубата е покрит със запечано предпазно фолио. 
• The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Активното вещество е хлорметин. 
• The active substance is chlormethine.
Ledaga не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Ledaga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Ledaga, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
Ledaga е цитотоксичен лекарствен продукт. 
Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Ledaga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Препоръчителната доза е нанасяне на тънък филм веднъж дневно върху засегнатите области. 
The recommended dose is application as a thin film once a day to the affected areas.
Вашият лекар ще преглежда кожата Ви за рак на кожата по време на и след Вашето лечение с Ledaga. 
Your doctor will check your skin for skin cancers during and after your treatment with Ledaga.
Честота на отговор, потвърден чрез CAILS и SWAT след 12 месеца в Проучване 201 (популация, оценяема за ефикасност) 
Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
Хлорметин е бифункционално алкилиращо средство, което инхибира бързо пролифериращите клетки. 
Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
Болногледачи, които случайно влизат в контакт с Ledaga, трябва веднага да измият засегнатата област за най-малко 15 минути. 
Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes.
Не е известно дали Ledaga преминава в кърмата и може да има риск кърмачето да бъде изложено на Ledaga чрез контакт с кожата на майката. 
It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
Ако Ledaga попадне в очите Ви, веднага изплакнете очите си в продължение на най-малко 15 минути с обилно количество вода, с разтвор, познат като „0,9% разтвор на натриев хлорид“ или с разтвор за измиване на очи, и възможно най-скоро потърсете лекарска помощ (включително очен лекар). 
If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible.
Другите находки при животни включват ембрионален леталитет и забавен растеж при приложение като единична инжекция. 
Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
Ledaga е продукт на алкохолна основа и е запалим. 
Ledaga is an alcohol-based product and is flammable.
Веднага потърсете лекарска помощ, ако Ledaga попадне в очите, устата или носа Ви. 
Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose.
Ако направите повече приложения от препоръчителното, говорете с Вашия лекар. 
If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Терапии с кожна насоченост за MF-тип на CTCL са свързани с вторични видове рак на кожата, въпреки че не е установен конкретния принос на хлорметин. 
Skin-directed therapies for MF-type CTCL have been associated with secondary skin cancers, although the specific contribution of chlormethine has not been established.
Емолиенти (овлажнители) или други продукти за локално приложение може да се нанасят върху третираните области 2 часа преди или 2 часа след нанасяне на Ledaga. 
• Emollients (moisturisers) or other topical products may be applied to the treated areas 2 hours before or 2 hours after application of Ledaga.
Свържете се с Вашия лекар или потърсете веднага медицинска помощ, ако получите алергични реакции към Ledaga (вижте точка 4). 
Contact your doctor or seek immediate medical attention if you experience allergic reactions to Ledaga (see section
Кожното приложение на хлорметин при мишки в доза 15 mg/kg за период от до 33 седмици води до кожни тумори (плоскоклетъчни карциноми и кожни папиломи). 
Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
Нежеланите реакции, съобщени при употреба на Ledaga в активно-контролирано проучване при пациенти с MF-тип на CTCL, са показани по-долу. 
Adverse reactions reported with Ledaga in an active-controlled trial in patients with MF-type CTCL are shown below.
В рандомизирано контролирано проучване (n = 128 с експозиция на Ledaga при медиана на продължителността 52 седмици) най-честите нежелани лекарствени реакции към Ledaga са свързани с кожата: дерматит (54,7%; напр. дразнене на кожата, еритем, обрив, уртикария, усещане за парене на кожата, болка по кожата), пруритус (20,3%), кожни инфекции (11,7%), улцерация и образуване на мехури по кожата (6,3%), и хиперпигментация на кожата (5,5%). 
In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%).
Трябва да се избягват огън, пламъци и пушене до изсъхването на Ledaga. 
• Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
Прозрачен, безцветен гел. 
Clear, colourless gel.
Ако не е, попитайте Вашия фармецевт. 
If it is not, ask your pharmacist.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на различни видове рак на кожата по време и след преустановяване на лечението с хлорметин. 
Patients should be monitored for development of skin cancers during and after discontinuation of treatment with chlormethine.
Ефикасността и безопасността на Ledaga са оценени в рандомизирано, многоцентрово, заслепено за наблюдаващия, активно-контролирано, неинфериорно клинично проучване (Проучване 201) при 260 възрастни пациенти със стадий IA (141), IB (115) и IIA (4) на MF-тип на CTCL, които са получавали най-малко една предшестваща терапия, насочена към кожата. 
The efficacy and safety of Ledaga were assessed in a randomised, multicentre, observer-blinded, active-controlled, non-inferiority clinical trial (Study 201) of 260 adult patients with Stage IA (141), IB (115), and IIA (4) MF-type CTCL who had received at least one prior skin-directed therapy.
Сигнална карта за пациента с размер, подходящ за поставяне във външната опаковка на Ledaga, заедно с листовката е предоставена на всички пациенти и болногледачи, които се очаква да прилагат и използват Ledaga. 
• A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
След размразяване да се съхранява в хладилник. 
After defrosting, store in a refrigerator.
Лицето, гениталиите, анусът и кожата в интертригинозните области са с повишен риск от кожни реакции към локално приложен хлорметин. 
The face, genitalia, anus, and intertriginous skin are at increased risk of skin reactions to topical chlormethine.
Има ограничени данни от употребата на хлорметин при бременни жени. 
There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
Пациентът трябва да остави третираните области да изсъхнат за 5 до 10 минути след нанасяне, преди да ги покрие с дрехи. 
The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing.
Тънък филм Ledaga трябва да се нанася веднъж дневно върху засегнатите области на кожата. 
A thin film of Ledaga should be applied once daily to affected areas of the skin.
След размразяване 60 дни в хладилник (+2 °C до +8 °C). 
After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C).
Хлорметин е вид противораково лекарство, наречено „алкилиращо средство“. 
Chlormethine is a type of anti-cancer medicine called an ‘alkylating agent'.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително найлоновата торбичка и нитрилните ръкавици, използвани за нанасяне, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на тубата и кутията след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
Тубата не трябва да се използва и трябва да се свържете с фармацевта, ако запечатано предпазно фолио липсва, ако е пробито или отворено. 
The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
Хлорметин причинява малформации на плода при мишки и плъхове, когато се прилага като единични инжекции в доза 1 - 2,5 mg/kg. 
Chlormethine caused foetal malformations in mice and rats when given as single injections of 1-2.5 mg/kg.
Пациенти, които получават Ledaga в Проучване 201, не са с измерими концентрации на хлорметин в кръвта, взета 1, 3 и 6 часа след приложение в Ден 1, както и на визитата в първия месец. 
Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit.
MF-тип на CTCL е заболяване, при което определени клетки на имунната система на тялото, наречени T-лимфоцити, стават ракови и засягат кожата. 
MF-type CTCL is a condition in which certain cells of the body's immune system called Tlymphocytes become cancerous and affect the skin.
Неизползваният охладен Ledaga трябва да се изхвърли след 60 дни заедно с найлоновата торбичка. 
Unused refrigerated Ledaga should be discarded after 60 days, together with the plastic bag.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
веднага трябва да се направи промиване с обилно количество вода в продължение на наймалко 15 минути (или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или може да се използва балансиран офталмологичен солен разтвор за промиване, ако е налице експозиция на око) и 
• irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and
Да се изхвърли 60 дни след размразяване: ../../.... 
EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
Рискът от възпаление на кожата се увеличава, ако прилагате Ledaga върху лицето си, в областта на гениталиите, ануса или кожни гънки. 
The risk for inflammation of the skin is increased if you apply Ledaga to your face, genital area, anus or skin folds.
Трябва да се избягва контакт с лигавици, особено тези на очите. 
Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
- Оставете областта да изсъхне за 5 до 10 минути след приложение на лекарството и преди да го покриете с дрехи. 
- Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing.
Ledaga е за употреба само при възрастни пациенти. 
Ledaga is for use in adults only.
Болногледачите трябва внимателно да свалят ръкавиците (като ги обръщат с вътрешната част навън при сваляне, за да избегнат контакт с Ledaga) и старателно да измиват ръцете си със сапун и вода след сваляне на ръкавиците. 
Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves.
Лечението на предозиране трябва да се състои в измиване с вода на областта с експозиция. 
Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
- Нанесете тънък слой от това лекарство върху напълно суха кожа най-малко 4 часа преди или 30 минути след вземане на душ или измиване. 
- Apply a thin layer of this medicine to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
N = 95 
Comparator N=95
Частичният отговор се дефинира като намаление с най-малко 50% в резултата по CAILS на изходно ниво. 
A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score.
- Има съобщения за рак на кожата (абнормен растеж на клетките в кожата) след приложение на хлорметин върху кожата, въпреки че не е известно дали хлорметин го е причинил. 
- Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this.
Гел. 
Teл.
Интравенозно приложеният хлорметин уврежда фертилитета при мъжки плъхове в дневна доза ≥ 0,25 mg/kg за период от 2 седмици. 
Intravenously administered chlormethine impaired male fertility in rats at a daily dose of ≥ 0.25 mg/kg for 2 weeks.
Какво представлява Ledaga и за какво се използва 
What Ledaga is and what it is used for
Поради това употребата на това лекарство не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват средства за предпазване от забременяване. 
Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
По подобен начин пациенти, получавали хлорметин гел 0,04% в проучване за проследяване (Проучване 202), не са с измерими концентрации на хлорметин или неговия разпаден продукт (полуиприт) в кръв, взета 1 час след приложение в Ден 1 или след 2, 4 или 6 месеца лечение. 
Similarly, patients who received chlormethine gel 0.04% in a follow-up study (Study 202) had no measurable concentrations of chlormethine or its degradation product (half-mustard) in blood collected 1 hour post-application on Day 1 or after 2, 4, or 6 months of treatment.
- Дръжте далеч от деца и от контакт с храна, като съхранявате Ledaga в неговата кутия, която е поставена в найлоновата торбичка. 
- Keep away from children and contact with food by storing Ledaga in its box and inside the plastic bag.
Вижте края на точка 2 за по-подробна информация за пропиленгликол и бутилхидрокситолуен. 
See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene.
Не използвайте Ledaga - ако сте алергични (свръхчувствителни) към хлорметин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Изхвърлете тубата, найлоновата торбичка и нитрилните ръкавици в съответствие с местните изисквания. 
Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements.
Не е известно дали хлорметин се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk.
Пациентите и болногледачите трябва да мият ръцете си след боравене с Ledaga. 
Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
Пациентите трябва да нанасят Ledaga върху засегнатите области на кожата. 
Patients should apply Ledaga to affected areas of the skin.
Всяка туба съдържа 10,5 грама пропиленгликол и 6 микрограма бутилхидрокситолуен. 
Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene.
Доказано е, че хлорметин е генотоксичен при бактериални, растителни клетки и клетки на бозайници. 
Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells.
Рисковете от пряк контакт с кожата включват възпаление на кожата (дерматит), увреждане на техните очи, уста или нос и рак на кожата. 
Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers.
Има ограничен опит в употребата на хлорметин при бременни жени. 
There is limited experience of chlormethine in pregnant women.
Следните инструкции трябва да се спазват от пациентите или болногледачите, когато нанасят 
The following instructions should be followed by patients or caregivers when applying Ledaga:
Ledaga трябва да се нанася върху напълно суха кожа най-малко 4 часа преди или 30 минути след вземане на душ или измиване. 
• Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
- За пациенти, които сами нанасят гела: измийте ръцете си със сапун и вода веднага след приложение. 
- For patients applying the gel, wash your hands with soap and water immediately after applying.
Лекарственият продукт съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен, които може да причинят дразнене на кожата (напр. контактен дерматит). 
The medicinal product contains propylene glycol and butylhydroxytoluene, which may cause skin irritation (e.g., contact dermatitis).
С чисти ръце, тубата трябва да се върне в оригиналната кутия и кутията трябва да се постави в предоставената прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка за съхранение в хладилника. 
With clean hands, the tube should be placed back into the original box and the box should be placed in the supplied transparent, sealable, plastic bag for storage in the refrigerator.
В допълнение, бутилхидрокситолуен може да причини и дразнене на очите и лигавиците (т.е. устата и носа). 
In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose).
В литературата не се съобщават специално насочени проучвания при животни за ефектите на хлорметин върху фертилитета при женски индивиди. 
No dedicated animal studies on the effects of chlormethine on female fertility have been reported in the literature.
Ledaga е прозрачен, безцветен гел. 
Ledaga is a clear, colourless gel.
Вторична експозиция на Ledaga 
Secondary exposure to Ledaga
Рисковете от вторична експозиция могат да включват кожни реакции, увреждане на лигавицата и различни видове рак на кожата. 
Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers.
- Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациенти, като например болногледачи. 
- Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient, such as caregivers.
Пациентите трябва старателно да измиват ръцете си със сапун и вода веднага след боравене с или нанасяне на Ledaga. 
• Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga.
- Ако това лекарство попадне в устата или носа Ви, то може да причини болка, зачервяване и образуване на рани, които могат да бъдат тежки. 
- If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe.
Експозиция на лигавиците или на очите 
Mucosal or eye exposure
Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациента. 
Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient.
Дерматит, кожни инфекции, пруритус 
Dermatitis, skin infections, pruritus