natgillin/translations-raw huggingface dataset:
, или ,вориконазол, , или хлорамфеникол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции, - Флуконазол, или вориконазол, , лекарства за лечение на гъбични инфекции, ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция, - карбамазепин, лекарствo за лечение на някои форми на епилепсия, моклобемид, лекарство за лечение на депресия, репаглинид, лекарство за лечение на диабет, паклитаксел, лекарство за лечение на рак, антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции). 
- efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy - moclobemide, medicine to treat depression - repaglinide, medicine to treat diabetes - paclitaxel, medicine to treat cancer - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
БЛИСТЕР/10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 или 100 филмирани таблетки 
BLISTER/ 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 or 100 film-coated tablets
939 инцидента, а в групата с АСК-1 020 (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4];р=0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20]. 
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
15351 Pallini Attiki Гърция или 
15351 Pallini Attiki Greece
- Остър коронарен синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с единична натоварваща доза от 300 mg, след което продължава със 75 mg веднъж дневно (с ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg-325 mg дневно). 
− Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA)
ако сте изложени на риск от кървене като: - заболяване което Ви правят на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) - нарушениe на кръвта, което предразполагакъм вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви). 
• if you have a risk of bleeding, such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Опаковки от 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 филмирани таблетки. 
Packs of 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 or 100 film-coated tablets.
Grepid 75 mg филмирани таблетки клопидогрел 
Grepid 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Symphar Sp. z o.o. Tel.: +48 22 822 93 06 
Tel.: +48 22 822 93 06
Grepid 75 mg филмирани таблетки 
Grepid 75 mg film-coated tablets
Какво съдържа Grepid 
What Grepid contains
Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, АТС код: 
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC04.
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 
Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A., 6 Dervenakion
Ако сте спрели приема на Grepid 
If you stop taking Grepid
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Гърция 
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece
: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза (E463), манитол (Е421), кросповидон (тип А), лимонена киселина монохидрат, макрогол 6000, стеаринова киселина, талк 
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidone (type A) Citric acid monohydrate Macrogol 6000
Ретропери тонеална хеморагия 
Retroperitoneal haemorrhage
Обратно, последващите (posthoc) анализи показват статистически значимо увеличение на риска от кървене при по-мощните P2Y12 рецепторни инхибитори, което се появява предимно по време на поддържащата фаза, след първия месец след ACS. TOPIC и TROPICAL-ACS са предназначени да изследват как да се намалят събитията на кървене, като се запази ефикасността. 
In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month postACS.
Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) 
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Вашият лекар трябва да Ви предпише Grepid плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате 
Your doctor should have prescribed Grepid plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Предклиничните проучвания при плъхове и маймуни най-често установяват чернодробни промени при дози надвишаващи най-малко 25 пъти експозицията при хора, приемащи терапевтичната доза от 75 mg/дневно, които са в резултат на ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими. 
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Ако обачекървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вж точка 4 “ 
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
К ак да приемате Grepid 
How to take Grepid
, включително неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
- If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
За допълнителна информация вижте точка 5.1. 4.2 Дозировка и начин на приложение 
For further information please refer to section 5.1.
Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите 
Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Grepid:
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Независимо,че инхибирането на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация е по-ниско (25%), отколкото наблюдаваното при здрави индивиди, въпреки това, удължаването на времето на кървенето е сходно, с това наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно. 
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Pharmathen S.A. Tél:+30 210 66 04 300 
Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
КАРТОНЕНА КУТИЯ за блистери от 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 или 100 филмирани таблетки 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON for blisters of 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 or 100 film-coated tablets
Хепатобилиарн инарушения 
Hepato-biliary disorders
Неутропен ия, включител но тежка неутропен ия 
Neutropenia, including severe neutropenia
СЪСТАВ 
Gynaecomastia
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
БАРКОД 
Talc
Tel: +49 8142 44392 0 
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: +49 8142 44392 0
В01АС04. 
Symphar Sp. z o.o.
1 флакон +1 флакон 
1 vial + 1 vial
2 флакона + 2 флакона 
2 vials + 2 vials l t o r
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
За повече информация вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Дата на последно актуализиране на текста 09-2019. 
This overview was last updated in 09-2019
Допълнителна информация за Lonquex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex 
Further information on Lonquex can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Липегфилграстим е форма на филграстим, който се предлага в Европейския съюз (ЕС) от много години. 
Lipegfilgrastim is a form of filgrastim, which has been available in the EU for a number of years.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lonquex? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonquex?
Ако са подходящо обучени, пациентите могат да прилагат лекарството сами, но първата инжекция трябва да се постави под прякото наблюдение на лекар. 
Patients may be able to inject the medicine themselves once they have been properly trained but the first injection should be under the direct supervision of a doctor.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Lonquex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency therefore decided that Lonquex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Нежеланите реакции при лекарството са типични за този клас лекарства и се счита, че могат да бъдат овладени. 
The side effects of the medicine were typical for this class of medicines and are considered manageable.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на ракови заболявания и хематологични нарушения. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer and blood disorders.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lonquex непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Lonquex are continuously monitored.
Една доза от 6 mg се прилага на всеки цикъл химиотерапия около 24 часа след химиотерапевтичното лечение. 
One 6-mg dose is given in each chemotherapy cycle around 24 hours after chemotherapy.
Lonquex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 юли 2013 г. 
Lonquex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 July 2013.
Инжекциите трябва да се поставят подкожно в областта на корема, горната част на ръката или бедрото. 
The injections should be given under the skin in the abdomen, upper arm or thigh.
Това намалява скоростта, с която филграстим се отстранява от организма, и позволява лекарството да се прилага по-рядко. 
This slows down the medicine's removal from the body and allows the medicine to be given less often.
Пациентите, получаващи Lonquex, се възстановяват от неутропенията по-бързо и по-малко пациенти страдат от тежка неутропения. 
Patients receiving Lonquex recovered from neutropenia more quickly and fewer patients suffered severe neutropenia.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lonquex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonquex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че проучванията са показали, че Lonquex е ефективен за намаляване на продължителността на тежката неутропения и броя на случаите на фебрилна неутропения. 
The European Medicines Agency noted that the studies had shown that Lonquex is effective in reducing the duration of severe neutropenia and the number of febrile neutropenia cases.
В едно основно проучване при 202 пациенти с рак на гърдата Lonquex е сравнен с друг пегилиран филграстим: средната продължителност на тежката неутропения по време на химиотерапия е около 17 часа с Lonquex в сравнение с около 19 часа с другото лекарство. 
In a main study in 202 breast cancer patients Lonquex compared well with another pegylated filgrastim: the average duration of severe neutropenia during chemotherapy was around 17 hours with Lonquex compared with around 19 hours with the other medicine.
Защо Lonquex е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Lonquex authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lonquex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Lonquex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
В друго основно проучване при 376 пациенти Lonquex е сравнен с плацебо (сляпо лечение). 
Another main study in 376 patients compared Lonquex with placebo (a dummy treatment).
За пълния списък на нежеланите реакции при Lonquex вижте листовката. 
For the full list of side effects of Lonquex, see the package leaflet.
Цитотоксичната химиотерапия (лекарства, които убиват бързо растящи клетки) често причинява неутропения, тъй като освен раковите клетки убива и други бързо растящи клетки като неутрофилите, което създава риск от инфекции за пациента. 
Cytotoxic chemotherapy (medicines that kill fast growing cells) commonly causes neutropenia because in addition to cancer cells, it also kills other fast-growing cells such as neutrophils, leaving the patient at risk of infections.
Какво представлява Lonquex и за какво се използва? 
What is Lonquex and what is it used for?
Допълнителна информация за Lonquex: 
Other information about Lonquex
Какви ползи от Lonquex са установени в проучванията? 
What benefits of Lonquex have been shown in studies?
Lonquex е лекарство, съдържащо активното вещество липегфилграстим (lipegfilgrastim). 
Lonquex is a medicine that contains the active substance lipegfilgrastim.
Lonquex не се прилага при пациенти, лекувани с химиотерапия за хронична миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки) и миелодиспластични синдроми (заболяване, което може да се развие в левкемия). 
Lonquex is not used in patients receiving chemotherapy for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells) and myelodysplastic syndromes (a disease that can develop into a leukaemia).
Активното вещество в Lonquex, липегфилграстим, е подобно на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), естествено срещащ се протеин в организма, който подпомага производството на бели кръвни клетки, включително на неутрофили в костния мозък. 
The active substance in Lonquex, lipegfilgrastim, is similar to granulocyte colony stimulating factor (G‑ CSF), a naturally occurring protein in the body that stimulates the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Какви са рисковете, свързани с Lonquex? 
What are the risks associated with Lonquex?
Lonquex се предлага под формата на инжекция в предварително напълнени спринцовки. 
Lonquex is available as an injection in pre-filled syringes.
В Lonquex филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол). 
In Lonquex, the filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Lonquex е сравнен също с другото лекарство по отношение на броя на случаите на фебрилна неутропения: 1 в групата, лекувана с Lonquex, спрямо 3 в групата, на която е приложено контролното лекарство. 
Lonquex also compared well with the other medicine in the number of febrile neutropenia cases: 1 in the Lonquex-treated group versus 3 in the comparator group.
(които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са гадене и болка в костите и мускулите. 
The most common side effects with Lonquex (which may affect more than 1 in 10 patients) are nausea as well as bone and muscle pain.
Липегфилграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, като повишава производството на неутрофилите и по този начин помага за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (признак на инфекция) при пациенти, лекувани с химиотерапия. 
Lipegfilgrastim acts in the same way as G‑CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (a sign of infection) in patients receiving chemotherapy.
Използва се за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неустропения с повишена температура) при възрастни пациенти с рак, лекувани с цитотоксична химиотерапия. 
It is used to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy.
Lonquex е ефективен за намаляване на продължителността на неутропенията и броя на случаите на фебрилна неутропения при пациенти, подложени на химиотерапия. 
Lonquex was effective in reducing the duration of neutropenia and the number of febrile neutropenia cases among patients undergoing chemotherapy.
Общ преглед на Lonquex и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Lonquex and why it is authorised in the EU
Как действа Lonquex? 
How does Lonquex work?
Как се използва Lonquex? 
How is Lonquex used?
Поради това 
Page 2/2
Патрон (стъкло) 3 ml (3,5 mg/ml) 1 патрон 
1 cartridge
Haldol е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури. 
Haldol is authorised in the EU via national procedures.
Използва се и за лечение на повръщане. 
It is also used for the treatment of vomiting.
При възрастни за: 
In adults, for:
Какво представлява Haldol? 
What is Haldol?
Haldol и свързаните с него имена (например Aloperidin и Serenase) се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Кипър, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Португалия, Румъния, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия. 
Haldol and associated names (such as Aloperidin and Serenase) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and United Kingdom, and also in Iceland and Norway.
EMA/122476/2017 ред. 
EMA/122476/2017 Rev 1.
При деца и юноши за: 
In children and adolescents, for:
СНМР хармонизира КХП, за да включи предупреждение, че пациентите с биполярни разстройства могат да изпитат внезапна депресия, която изисква близко наблюдение на тези пациенти. 
The CHMP harmonised the SmPC to include a warning that patients with bipolar disorders may suffer sudden depression, calling for close supervision of such patients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Haldol в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol in the European Union (EU).
По-специално, Haldol не трябва да се използва при пациенти със сърдечни увреждания, например определени проблеми със сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност и скорошен сърдечен удар, и с депресия на централната нервна система (намалена мозъчна активност, която забавя дишането и пулса и намалява бдителността). 
In particular, Haldol must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство; 
• treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder;
СНМР прие, че Haldol вече не трябва да се използва за лечението на делириум, делюзии или халюцинации след алкохолна абстиненция, тъй като лекарството не се е доказало като ефективно за лечението на основното състояние и има недостатъчни доказателства, че то е от полза, когато се употребява с бензодиазепин. 
The CHMP agreed that Haldol should no longer be used for the treatment of delirium, delusions or hallucinations which follow alcohol withdrawal because the medicine has not proven effective for treating the underlying condition and there is inadequate evidence that it is of benefit when used with a benzodiazepine.
СНМР хармонизира други точки на КХП, в това число за взаимодействията между Haldol и други лекарства (точка 4.5), информацията за бременността, кърменето и фертилитета (точка 4.6) и добави ангиоедем като нежелана лекарствена реакция (точка 4.8). 
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol and other medicines (section 4.5), information on pregnancy, lactation and fertility (section 4.6) and added angioedema as a side effect (section 4.8).
Необходимостта от хармонизиране на Haldol е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh). 
Haldol was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
СНМР хармонизира началната, поддържащата и максималната доза за всяка една от различните употреби на Haldol при възрастни, пациенти в старческа възраст и при деца и юноши. 
The CHMP harmonised the starting, maintenance and maximum doses for each of the different uses of Haldol in adults, elderly patients and in children and adolescents.
СНМР прие, че Haldol инжекционна форма може да се използва при възрастни, както следва: 
The CHMP agreed that Haldol injection can be used in adults as follows:
КХП препоръчва внимание при пациентите, които имат високо ниво на хормона пролактин, и при пациентите, които имат тумори, влошаващи се от пролактин. 
The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
СНМР прие да се хармонизират противопоказанията на Haldol. 
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol's contra-indications.
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Haldol и свързаните с него имена в ЕС. 
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol and associated names in the EU.
Точката е хармонизирана и с информация за това, кога Haldol може да прояви нежелани лекарствени реакции на Haldol върху движенията, подробности за смъртността при пациентите в старческа възраст и ефектите върху сърцето и мозъка. 
The section was also harmonised with information on when Haldol's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Лекарството се предлага в ЕС и като генеричен халоперидол. 
It is also available in the EU as generic haloperidol.
СНМР прие, че началната доза при пациенти в старческа възраст трябва да е възможно най-ниска и хармонизира препоръката за началните дози Haldol при пациентите с чернодробни или бъбречни увреждания. 
The CHMP agreed that starting dose in the elderly should be as low as possible and harmonised advice on the starting doses of Haldol in those with liver or kidney disorders.
за краткосрочно лечение на делириум, когато нефармакологичните лечения не действат; 
• for short-term treatment of delirium when non-pharmacological treatments have not worked;