natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-благоприятното съотношение полза/риск за сибутрамин се получава при сравняване на пациентите, които са се повлияли от лечение със субитрамин, и пациентите, които не са се повлияли от плацебо (въпреки че върху подобно сравнение могат да окажат влияние разлики в поведението, включително спазване на диета и физически упражнения, и поради това такова сравнение не бива да се счита за логично или научно). 
Comparing sibutramine-treated responders and placebo-treated non-responders (although this comparison may be influenced by behavioural differences including compliance to diet and exercise and is not a logical or scientific comparison to make) provides the most favourable benefit/risk for sibutramine.
Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N Белгия 
B- 1348 Ottignies L.L.N.
Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul. Postępu 18A 
Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия 
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия 
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Република Чехия 
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
16929 Solna Швеция 
16929 Solna Sweden
Teva UK Limited 
United Kingdom Teva UK Limited Brampton Road
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 мг 
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 мг 
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Zentiva k. 
Zentiva k. s.
SE-169 29 Solna Швеция 
SE-169 29 Solna Sweden
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Република Чехия 
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 мг 
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
169 29 Solna Швеция 
169 29 Solna Sweden
Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Белгия 
1348 Ottignies/LLN Belgium
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 мг 
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 15 mg, capsule 15 мг 
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 мг 
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
LINDAXA 10 mg, capsule 10 мг 
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Република Чехия 
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
SIBUTRAMINE TEVA 15 мг 
SIBUTRAMINE TEVA 15mg
Sitrane 10 mg hard capsules 10 мг 
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Република Чехия 
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 мг 
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
10 мт 
10mg
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО 
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
SIBUTRAMINA TEVA 10 мг 
SIBUTRAMINA TEVA 10mg
Sitrane 15 mg hard capsules 15 мг 
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAMINE TEVA 10 мг 
SIBUTRAMINE TEVA 10mg
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 мгg Капсули, твърди 
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg trde kapsule 10 мг 
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Abbott Scandinavia AB P.O. Box 509 
Abbott Scandinavia AB P.O.
SILUTON 10 mg, capsule 10 мг 
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 15 mg, capsule 15 мг 
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Aвстрия 
Bratislava
Reductil 15 mg hard capsules 15 мг 
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 мг 
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg trde kapsule 15 мг 
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg hard capsules 10 мг 
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
SE-169 29, Solna Щвеция 
SE-169 29, Solna Sweden
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 мг 
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 мг 
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 мг 
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 мг 
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Притежател на разрешението за употреба 
Marketing Authorisation Holder Invented Name
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 мг 
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 мг 
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 мг 
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 мг 
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. 
From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Вашият лекар ще Ви прилага Evoltra веднъж дневно за 5 дни. 
Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Други лекарства и Evoltra 
Other medicines and Evoltra
Evoltra може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските репродуктивни органи. 
Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
EU/1/06/334/001 3 флакона EU/1/06/334/002 4 флакона EU/1/06/334/003 10 флакона EU/1/06/334/004 20 флакона EU/1/06/334/005 1 флакон 
EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Затова Evoltra не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода). 
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Evoltra съдържа сол 
Evoltra contains salt
Не са известни, обаче, клинично значими взаимодйствия с други лекарствени продукти или тестове за лабораторни изследвания. 
However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате семейство. 
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Какво представлява Evoltra и за какво се използва 
What Evoltra is and what it is used for
Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни средства, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин. 
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Evoltra е само за еднократна употреба. 
Evoltra is for single use only.
След приготвяне и разреждане, Evoltra трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (при 2oC до 8oC). 
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
По-голямата част от сърдечните нежелани реакции са съобщени през първите 2 цикъла. 
Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
Всяка кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
29 май 2006 г. 
Date of first authorisation: 29 May 2006.
То обикновено е обратимо и дозозависимо. 
This is usually reversible and appears to be dosedependent.
Годишно, едновременно с подаването на периодични актуализирани доклади за безопасност 
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Периодични актуализирани доклади за безопасност 
• Periodic Safety Updated Reports
Пълно изчезване на циркулиращите бласти; 
• Complete disappearance of circulating blasts
PR = Частична ремисия 
PR = Partial Remission
Една кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона. 
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
В случаите, при които са налице данни от проследяване, повечето от повишените стойности на билирубина са се върнали до ≤ 2 степен за 10 дни. 
Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days.
(Ако използването на филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра не е възможно, концентратът трябва да се филтрува предварително през филтър с пори 5 микрометра, след това да се разреди и тогава да се приложи през вграден филтър с пори 0,22 микрометра.) 
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
Клофарабин не трябва да се използва по време на бремненност, освен ако е категорично необходимо. 
Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
CR = Пълна ремисия 
CR = Complete Remission
Това е равно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий. 
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органна класификация и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000)). 
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е била проучвана. 
The excretion of clofarabine in milk has not been studied in animals.
Ще се прилага като инфузия през дълга тънка тръбичка, поставена във вената (система) или през малко медицинско приспособление, имплантирано под кожата (портакат), или ако Вие (или Вашето дете) имате имплантиран такъв. 
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into a small medical appliance that is inserted under the skin (port-a-cath) if you (or your child) have one implanted.
Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопластични агенти. 
Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Какво трябва да знаете преди да използвате Evoltra 
What you need to know before you use Evoltra
Evoltra не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ интравенозен път (вж. точка 6.2). 
Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Преди да Ви се приложи, Evoltra ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид (сол и вода). 
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Абсорбция и разпределение 
Adsorption and distribution
Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l. 
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
(Брой пациенти с CR + Брой пациенти с CRp) ÷ Брой подходящи пациенти, получаващи клофарабин. 
- (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
• M1 костен мозък, който не е в CR или CRp 
• An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Как изглежда Evoltra и какво съдържа опаковката Evoltra е концентрат за инфузионен разтвор. 
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion.
Пациентите са включени в едно проучване във фаза I (n = 12) или две във фаза II (n = 14 / n = 14) проучвания за безопасност и ефикасност и са получавали многократни дози клофарабин чрез интравенозна инфузия (вж. точка 5.1). 
The patients were enrolled into a single phase I (n = 12) or two phase II (n = 14 / n = 14) safety and efficacy studies, and received multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (see section 5.1).
Наблюдавано е, че честотата и тежестта на нежеланите реакции, по-специално инфекция, миелосупресия (неутропения) и хепатотоксичност, са повишени, когато клофарабин се използва в комбинация. 
It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in combination.
Evoltra представлява мощен антинеопластичен агент с потенциално значими хематологични и нехематологични нежелани реакции (вж. точка 4.8). 
Evoltra is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Въпреки че честотата на трансплантации не е била крайна точка в проучването, 10/61 пациенти (16%) са били подложени на HSCT след лечение с клофарабин (3 - след постигане на CR, 2след CRp, 3 - след PR, 1 пациент, при който лечението е преценено за неуспешно от IRRP, и 1който е преценен като невъзможен за оценка от IRRP). 
Although transplantation rate was not a study endpoint, 10/61 patients (16%) went on to receive a HSCT after treatment with clofarabine (3 after achieving a CR, 2 after a CRp, 3 after a PR, 1 patient that was considered a treatment failure by the IRRP and 1 that was considered not evaluable by the IRRP).
Вашето лечение с Evoltra е предписано от лекар специалист, с опит в лечението на левкемия. 
Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Поради наличния потенциал за сериозни нежелани реакции при кърмчета обаче, кърменето трябва да се преустанови преди, по време на и след лечение с Evoltra (вж. точка 4.3). 
However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.3).
Антинеопластични средства, aнтиметаболити, ATC код: L01BB06. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BB06.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Evoltra Ако смятате, че може да са Ви приложили твърде голямо количество от лекарството, съобщете веднага на Вашия лекар. 
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Инхибиране на ДНК полимераза α, което води до спиране на елонгацията на ДНК веригата и/или ДНК синтезата/репарацията; 
• DNA polymerase  inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
Прагът за токсичност върху развитието е 6 mg/m2/ден при плъхове, и 1,2 mg/m2/ден при зайци. 
The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/m 2/day in rats and 1.2 mg/m 2/day in rabbits.
Трябва да се филтрира през стерилен филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра и след това да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за интравенозна инфузия до получаване на общ обем според примерите, посочени на таблицата по-долу. 
It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Тези инфекции може да доведат до септичен шок, дихателна недостатъчност, бъбречна недостатъчност и/или полиорганна недостатъчност. 
These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multiorgan failure.
Поради предшестващото имунокомпрометирано състояние на тези пациенти и продължителната неутропения, която може да се появи в резултат на лечение с клофарабин, тези пациенти са изложени на повишен риск от тежки опортюнистични инфекции, включително тежък сепсис с потенциален фатален изход. 
Because of the pre-existing immuno-compromised condition of these patients and prolonged neutropaenia that can result from treatment with clofarabine, patients are at increased risk for severe opportunistic infections, including severe sepsis, with potentially fatal outcomes.
Ако пациентката забременее по време на лечение с клофарабин, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода. 
If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, they should be informed of the possible hazard to the foetus.
Циклите на лечение трябва да се повтарят на всеки 2 до 6 седмици (от деня на започване на предишния цикъл) след възстановяване на нормалната хемопоеза (т.е. 
Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 10
M2 костен мозък (≥ 5% и ≤ 25% бласти) и поява на нормални прогениторни клетки; 
• An M2 bone marrow ( 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells
Ако сте родител на дете, което се лекува с Evoltra, съобщете на лекаря дали някое от тях се отнася за детето Ви. 
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Трябва да се обмисли профилактично приложение на алопуринол, ако се очаква хиперурикемия (туморен лизис). 
• Prophylactic administration of allopurinol should be considered if hyperuricemia (tumour lysis) is expected.
Пациенти, които отговарят на всички критерии за CR, с изключение на възстановяване на тромбоцитния брой до > 100 x 109/l. 
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 10
Вашият лекар ще ви прави редовни кръвни и други изследвания за следене на здравето Ви. 
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Evoltra се използва за лечение на деца (възраст ≥ 1 година), юноши и млади хора на възраст до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предишните лечения не са дали резултат или са престанали да имат ефект. 
Evoltra is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Това количество е еквивалентно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. 
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, вкл. тератогенност (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenicity (see section 5.3).
В допълнение, клофарабин притежава по-голяма резистентност към клетъчно разграждане от аденозин деаминазата и намалена податливост към фосфоролитично разцепване, отколкото другите активни вещества от своя клас, докато афинитетът на клофарабин трифосфат към ДНК полимераза α и рибонуклеотид редуктазата е подобен или е по-голям от този на дезоксиаденозин трифосфат. 
In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase  and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
По-голямата част от повишените стойности на ALАT и ASАT са настъпили в рамките на 10 дни от приложението на клофарабин и са се върнали до ≤ 2 степен за 15 дни. 
The majority of elevations in ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to  grade 2 within 15 days.
Телесна повърхност (m2) 
Body surface area (m
251105 BP Amsterdam Нидерландия 
1105 BP Amsterdam The Netherlands
Пациентите в напреднали стадии на ОЛЛ или ОМЛ могат да имат съпътстващи състояния, които правят причинно-следствената връзка на нежеланите реакции трудна за оценка поради разнообразието от симптоми, свързани с основното заболяване, неговото прогресиране и едновременното приложение на много на брой лекарствени продукти. 
Patients with advanced stages of ALL or AML may have confounding medical conditions that make causality of adverse events difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression and the co-administration of numerous medicinal products.
Как да използвате Evoltra 
How to use Evoltra
Най-честите отклонения в хематологичните лабораторни показатели, наблюдавани при пациенти лекувани с клофарабин, са анемия (83,3%; 95/114); левкопения (87,7%; 100/114); лимфопения (82,3%; 93/113), неутропения (63,7%; 72/113) и тромбоцитопения (80,7%; 92/114). 
The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade  3.
Досега, найвисоката дневна доза, прилагана при хора, е 70 mg/m2 за 5 последователни дни (двама педиатрични пациенти с ОЛЛ). 
To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/m for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
Бременни жени не трябва да работят с Evoltra. 
Evoltra should not be handled by pregnant women.
При липса на данни за персистираща левкемия се препоръчва дозата за следващия цикъл да бъде редуцирана с 25% от предишната доза след възстановяване на АБН до ≥ 0,75 × 109/l. 
If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 10
Evoltra съдържа активното вещество клофарабин. 
Evoltra contains the active substance clofarabine.
Перикарден излив и перикардит са наблюдавани като нежелани реакции при 9% (10/115) от пациентите. 
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 9% (10/115) of patients.
Пациенти, които не са претърпели трансплантация 
Patients who did not undergo transplant CR
По време на постмаркетинговия период има съобщения за бактериални, гъбични и вирусни инфекции, които може да бъдат фатални. 
During the post-marketing period, bacterial, fungal and viral infections have been reported and may be fatal.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Съответно, при деца с тегло < 20 kg трябва да се обмисли по-дългото време на инфузия (вж. точка 4.2). 
Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing  20 kg (see section 4.2).
Той е бистър, почти безцветен разтвор, който преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане. 
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Ако сте родител на дете, което се лекува с Evoltra, съобщете на лекаря, ако някое от горните състояния се отнася за детето Ви. 
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Първо, клофарабин трябва да дифузира или да бъде транспортиран до таргетните клетки, където се подлага на последователно фосфорилиране до моно- и бифосфат от вътреклетъчните кинази и накрая до активния конюгат - клофарабин 5'-трифосфат. 
Clofarabine must first diffuse or be transported into target cells where it is sequentially phosphorylated to the mono- and bi-phosphate by intracellular kinases, and then finally to the active conjugate, clofarabine 5'-triphosphate.
Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU 
Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
1 флакон 3 флакона 4 флакона 10 флакона 20 флакона 
1 vial 3 vials 4 vials 10 vials 20 vials