natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият документ представлява резюме на доклада за оценка, приет от Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC), в който са описани наличните данни за лекарствената употреба на растителното вещество и направените заключения след оценяването на тези данни. 
This document is a summary of the assessment report adopted by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) that describes the data available on the medicinal use of a herbal substance and the conclusions after evaluating these data.
Снимката се предоставя като допълнителна информация за източника на растителното вещество/препарат. 
IMPORTANT NOTE: The image is provided to give additional information on the source of the herbal substance/preparation.
В допълнение секретолитичният и отхрачващ ефект на двата основни компонента в плода от сладко резене (анетол и естрагол), наблюдавани в проучване при зайци, също биха могли да потвърдят предполагаемите ефекти от традиционната употреба на резене за кашлица, свързана с простуда. 
Furthermore, the secretolytic and expectorant effect of two main components of sweet fennel fruit (anethole and estragole) observed in a study conducted in rabbits, could also support the plausibility of the traditional use of fennel in cough associated with colds.
- симптоматично лечение на леки спазми (крампи), свързани с менструалния цикъл. 
- symptomatic treatment of minor spasm (cramps) associated with menstrual periods.
Растението се отглежда заради плодовете (обикновено наричани още семена от резене), които се използват за лекарствени цели (билков продукт). 
The plant is cultivated to obtain the fruits (also commonly called fennel seeds) for medicinal use (herbal substance).
- като отхрачващо средство (помага за изхвърляне на храчка) за кашлица, свързана с простуда. 
- as an expectorant (helps to expel mucus) in cough associated with colds.
Тъй като не са правени изпитвания, които да разглеждат ефектите на лекарствените продукти с плод от сладко резене по време на бременност или кърмене, поначало не се препоръчва употреба при бременни или кърмещи жени. 
Because there have been no tests looking at the effects of sweet fennel fruit medicines during pregnancy or lactation, they should not be used in women who are pregnant or breast-feeding as a general precaution.
Не се препоръчва употребата им при деца под 4 години поради липсата на достатъчно информация за безопасна употреба в тази възрастова група. 
Sweet fennel fruit medicines are not recommended for use in children under 4 years of age because there is not enough information on their safe use in this group.
Дозата на лекарствените продукти с плод от сладко резене и честотата на тяхната употреба се определят от състоянието, за което се прилагат, и от вида на използваната лекарствена форма. 
The dose of sweet fennel fruit medicines and how often they are used depends on what they are being used for and the formulation of the medicine being used.
Употребата на тези препарати се основава на традиционната им употреба като растителни лекарствени продукти. 
The justification for the use of these preparations is found in their traditional use as herbal medicines.
Позициите в списъка на Общността се одобряват от Европейската комисия след предоставяне на научно становище от HMPC и описват растителните лекарствени продукти, включително тяхното съдържание, начин на употреба, показания, действие и безопасна употреба. 
Community list entries are authorised by the European Commission further to the scientific opinion of the HMPC and describe the herbal medicines, including their content, how they are used, what they are used for, how they work and how they can be used safely.
Най-честите нежелани реакции при лекарствените продукти с плод от сладко резене са свързани с алергични реакции, засягащи кожата или дихателната система. 
The most common side effects with sweet fennel fruit medicines are related to allergic reactions, affecting the skin or the respiratory system.
Подробни указания има в листовката към всеки лекарствен продукт. 
Detailed instructions can be found in the package leaflet that comes with each medicinal product.
Лекарствените продукти с плод от сладко резене се предлагат под най-различни форми, предназначени за перорална употреба, например билков чай, таблетки, капсули. 
Sweet fennel fruit medicines are available in various forms to be taken by mouth, such as herbal tea, tablets, capsules.
HMPC стига до тези заключения след оценка на наличните библиографски данни за препарати с плод от сладко резене. 
The HMPC came to these conclusions after assessment of the bibliographic data available on sweet fennel fruit preparations.
Освен това е докладван противовъзпалителен ефект след перорално приложение при плъхове. 
Moreover an anti-inflammatory effect has been reported following oral administration to rats.
Важна информация за употребата на традиционния растителен лекарствен продукт се съдържа в листовката към всеки отделен продукт. 
Important information on the use of a traditional herbal medicine can be found in the package leaflet that comes with each individual product.
Допълнителна информация за оценката на HMPC относно Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung е предоставена в доклада за оценка на HMPC, в прегледа на коментарите, получени по време на публичната консултация, и в други свързани документи, които могат да се намерят тук. 
vulgare var. dulce (Miller) Thellung is provided in the HMPC Assessment Report, overview of comments received during the public consultation period and other related documents which can be found here.
Лекарствените продукти с плод от сладко резене могат да се използват при пациенти на възраст над 4 години. 
Sweet fennel fruit medicines can be used from the age of 4 years.
Проучванията, които изследват безопасността на препаратите с плод от сладко резене, са малко, но дългогодишният опит от употреба при хора показва, че тяхната безопасност е задоволителна. 
There are few studies looking at the safety of sweet fennel fruit preparations, but the many years of experience of their use in man indicate that they are sufficiently safe.
Ботаническото латинско наименование на растението е Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. 
The botanical Latin name of the plant is Foeniculum vulgare Miller subsp.
Лекарствените продукти с плод от сладко резене се използват традиционно за: - симптоматично лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм. 
Sweet fennel fruit medicines are traditionally used for: - symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
Препаратите, съдържащи плодове от сладко резене, се предлагат и в комбинация с други растителни вещества. 
Preparations made from sweet fennel fruit can also be found in combination with other herbal substances.
EMA/HMPC/411665/2008 КОМИТЕТ 
EMA/HMPC/411665/2008 COMMITTEE ON HERBAL MEDICINAL PRODUCTS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Клиничните изпитвания с лекарствени продукти с плод от сладко резене са ограничени, но фармакологичните данни потвърждават предполагаемите ефекти от традиционната лекарствена употреба. 
Clinical trials on sweet fennel fruit medicines are limited, but pharmacological data support the plausibility of the traditional medicinal use.
Възможно е отпускащият и противовъзпалителният ефект, както и антимикробното действие на съставките да допринасят за традиционната употреба на лекарствените продукти, съдържащи сладко резене, за лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания и за лечение на кашлица, свързана с простуда. 
The relaxing and anti-inflammatory effects together with the antimicrobial action of their constituents may contribute to the traditional use of sweet fennel medicines in the treatment of minor spasmodic gastro-intestinal complaints and in the treatment of cough associated with colds.
Лекарствените продукти с плод от сладко резене са противопоказни за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към сладко резене. 
Sweet fennel fruit medicines should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sweet fennel.
Обикновено лекарствените продукти с плод от сладко резене се понасят добре. 
Sweet fennel fruit medicines are generally well tolerated.
Докладван е отпускащ ефект на алкохолни екстракти и етерично масло от резене върху отделни свити гладки мускули. 
A relaxing effect on isolated contracted smooth muscles of alcoholic extracts of fennel and fennel essential oil has been reported.
Лекарствената употреба на плод от сладко резене е част от традиционната европейска фитотерапия. 
Other information about sweet fennel fruit medicines The medicinal use of sweet fennel fruit is part of traditional European Phytotherapy.
Лекарствените продукти с плод от сладко резене съдържат плод от растението сладко резене. 
Sweet fennel fruit medicines contain the fruit of the sweet fennel plant.
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти с плод от сладко резене? 
What are the risks associated with sweet fennel fruit medicines?
Какви проучвания са проведени с лекарствените продукти с плод от сладко резене? 
What studies were conducted with sweet fennel fruit medicines?
ПРОДУКТИ (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS ПЛОД 
vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
За допълнителна информация - вижте точка „Установена дозировка“ от съответната позиция в списъка на 
For further information, see section ‘Specified posology of the Community list entry on sweet fennel fruit.
За пълния списък на всички налюдавани при лекарствените продукти с плод от сладко резене нежелани реакции - вижте листовката. 
The full list of all side effects reported for a given sweet fennel fruit medicine is found in its package leaflet.
Как действат лекарствените продукти с плод от сладко резене? 
How do sweet fennel fruit medicines work?
За какво се използват лекарствените продукти с плод от сладко резене? 
What are sweet fennel fruit medicines used for?
Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба 
2 Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures - human
Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Myoson е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc). 
The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Myoson във връзка с референтния лекарствен продукт; 
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
Активното вещество на Myoson е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни. 
The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Myoson и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж. 
The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Myoson, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника. 
Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Myoson съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата. 
• Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Myoson 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно. 
Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Myoson 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно; 
• The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилноствариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е 
Although the results of the bioequivalence studies were considered to be borderline by the objecting CMS, the applicant argued that the second bioequivalence study was a replicate design study where it was shown that tolperisone is a highly variable drug - the within-subject variability of the reference medicinal product Cmax was 46.99%.
Може да се нуждаете от лечение. 
You may need medical treatment.
Често те са простуди, но има случаи на по-тежки инфекции. 
Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
Това е така, защото няма информация относно употребата в тези възрастови групи. 
This is because there is no information about its use in these age groups.
Вашият медицински специалист ще изхвърли лекарствата, които вече не се използват. 
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Те може да се допълнят с други подходящи маркери според местните ръководства. 
These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Това се налага, защото за да бъде това лекарство колкото е възможно по-ефективно, е важно да се спазва схемата на прилагане. 
This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Трябва да се спазват всички допълнителни указания съгласно стандартната практика. 
Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
До днес обаче не са идентифицирани съществени разлики в качеството на живот по време на проследяването. 
However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Gazyvaro не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако възможната полза не надхвърля потенциалния риск. 
Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
82377 Penzberg 
82377 Penzberg GERMANY
По-вероятно е тези реакции да възникнат при първата инфузия. 
These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Медианата на възрастта е 73 години, като 44% са на 75 години или по-възрастни. 
The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
Антителата действат като се прикрепят към специфични мишени в организма. 
Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Не може да се изключи риск за взаимодействия с други едновременно прилагани лекарствени продукти. 
A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
В такива случаи всички последващи посещения и началото на Цикъл 2 ще се преместят във времето, за да се съобразят със забавянето на Цикъл 1. 
In such instances, all subsequent visits and the start of Cycle 2 will be shifted to accommodate for the delay in Cycle 1.
Разредената течност не трябва да се разклаща или замразява. 
The diluted solution should not be shaken or frozen.
Всеки цикъл продължава 28 дни. 
Each cycle lasts 28 days.
За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да бъдат записани (или посочени) в картона на пациента. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Всички признаци на съпътстваща инфекция трябва да бъдат лекувани по подходящ начин. 
Any signs of concomitant infection should be treated as appropriate.
Вашият лекар/медицинска сестра ще Ви наблюдава внимателно за реакции, свързани с инфузията. 
Your doctor/nurse will monitor you carefully for infusion related reactions.
Освен това, тези пациенти трябва да се хидратират предпазливо, за да се предотврати потенциално претоварване с течности. 
In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
Забавени или пропуснати дози 
Delayed or missed doses
Етап 1a 
Stage 1a
Те ще Ви помогнат да се прецени ползата от продължаване на Gazyvaro спрямо риска за Вашето бебе. 
They will help you weigh up the benefit of continuing Gazyvaro against the risk to your baby.
В зависимост от състоянието на Вашето заболяване след началото на лечението, Вашият лекар ще реши дали да получавате лечение по време на фазата на поддържане. 
Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
Поради открития дизайн, съобщените от пациента резултати следва да се тълкуват внимателно. 
Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
Поради тези причини, сравнението на честотата на антитела към Gazyvaro с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо. 
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Лекарства, прилагани преди всяка инфузия 
Medicines given before each infusion
Тези реакции водят до непланирано прекратяване при 6/36 животни, третирани с обинутузумаб по време на фазите на дозиране и възстановяване; тези промени са частично обратими. 
These reactions led to unscheduled termination of 6/36 animals treated with obinutuzumab during dosing and recovery phases; these changes were partially reversible.
Не увеличавайте скоростта на инфузия. 
Do not increase the infusion rate.
Симптомите на ПМЛ са неспецифични и може да варират в зависимост от засегнатата област на мозъка. 
The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
Пациентите трябва да продължат да получават повторна профилактика преди всяка следваща инфузия, ако се счита за подходящо. 
Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
Допълнителна информация относно безопасността от опита в клиничните проучвания 
Additional safety information from clinical studies experience
Ако е необходимо лечение, то трябва да се прилага в съответствие с местните ръководства и трябва да се има предвид приложението на гранулоцит- колониoстимулиращи фактори (G-CSF). 
If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Няма данни от употребата на обинутузумаб при бременни жени. 
There are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
Изглежда че честотата и интензитетът на нежеланите реакции, съобщени при тези проучвания, не зависят от дозата. 
The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Симптоми на свръхчувствителност може да настъпят след предхождащо приложение и много рядко при първа инфузия. 
Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Прилагано е стандартното дозиране на CHOP и CVP. 
Standard dosing of CHOP and CVP was given.
Не могат да се направят специфични препоръки за дозировката. 
No specific dose recommendations can be made.
Влошаване на съществуващи сърдечни заболявания 
Worsening of pre-existing cardiac conditions
Не прилагайте Gazyvaro на деца или юноши под 18-годишна възраст. 
Do not give Gazyvaro to children or young people under 18 years of age.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/937/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/937/001
Резултати от подгруповите анализи 
Results of subgroup analyses
Реактивиране на хепатит B 
Hepatitis B reactivation
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Петдесет и седем процента получават бендамустин, 33 % получават CHOP, а 10 % получават CVP химиотерапия. 
Fifty-seven percent received bendamustine, 33% received CHOP, and 10% received CVP chemotherapy.
Това се налага, защото лечението с Gazyvaro може да окаже влияние на Вашето здраве, или на здравето на Вашето бебе. 
This is because treatment with Gazyvaro may affect yours or the baby's health.
От пациентите, лекувани с G+B, 79,4% са получили всичките шест цикъла на лечение, в сравнение с 66,7% от пациентите в групата на B. 
In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
Пациенти с ФЛ степен 3b са изключени от проучването. 
Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
Не се очакват фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират чрез тези ензимни системи. 
Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products known to be metabolised by these enzyme systems.
Когато тези симптоми преминат или се подобрят, инфузията може да продължи. 
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.