natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на белатацепт при деца и юноши на възраст 0 до18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Клиничната значимост на тези антитела не е установена. 
The clinical relevance of such antibodies is unclear.
Проучванията при възрастни мишки и маймуни не показват същите находки. 
Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Пациенти с висок PRA често пъти се нуждаят от засилена имуносупресия. 
Patients with high PRA often require increased immunosuppression.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако забележат тези симптоми, трябва да избягват потенциално рискови дейности като шофиране или работа с машини. 
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines.
Всяка опаковка от това лекарство съдържа сигнална карта, която трябва да бъде дадена на пациента. 
Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Носете сигналната карта със себе си по всяко време. 
Keep this Alert Card with you at all times.
Обикновено тези събития настъпват рано и повечето водят до загуба на графта. 
In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
Dublin 15 - Ирландия 
Dublin 15 - Ireland
Разпространението на сигналната карта, също така, ще предизвика диалог при появата на нови или промяна в симптомите от предишното посещение. 
The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit.
Дългосрочно разширение на изпитване 1 и изпитване 2 
Long-term extension in Study 1 and Study 2
Неотворени флакони 3 години 
Unopened vials 3 years
До година 3*,** 
Up to Year 3*,**
Това лекарство ще се съхранява в болничното заведение, в което ще бъде прилагано. 
This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
Ранната диагностика и лечение могат да смекчат ефекта на ПМЛ. 
Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML.
Като цяло титрите на антителата са били ниски, обикновено не са били постоянни и често са ставали неоткриваеми при продължително лечение. 
In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment.
Смесете внимателно в инфузионния контейнер. 
Gently mix the infusion container.
Няма проучвания за приложението на NULOJIX при деца и юноши под 18-годишна възраст, затова не се препоръчва за тази възрастова група. 
NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
Най-честата инфекция на ЦНС е била криптококов менингит. 
The most common CNS infection was cryptococcal meningitis.
Приемайте точната дозата стероиди, както Ви е предписана от Вашия лекар. 
Please take the exact steroid dose as determined by your doctor.
Повечето събития не са били сериозни - леки до умерени и не са настъпили повторно. 
Most events were not serious, were mild to moderate in intensity, and did not recur.
Възможно е да получите симптоми, за които самите 
You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
При лечение с NULOJIX това заболяване по-често се развива в мозъка и може да доведе до смърт. 
With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Италия 
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Така ще се избегне агрегация. 
This will avoid aggregate formation.
Ден на трансплантацията, преди имплантиране (Ден 1) 
Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
Намален апетит, загуба на вкус, намален слух 
Poor appetite, loss of taste, decreased hearing
Белатацепт не е проучван при пациенти с панел реактивни антитела (PRA) > 30% (които често изискват увеличена имуносупресия). 
Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression).
Ефектите на NULOJIX при бременни жени не са известни. 
The effects of NULOJIX in pregnant women are not known.
В сравнение с резултатите от първоначалните 3 години, не са открити нови нежелани реакции или увеличаване на честотата на нежеланите реакции (изброени по-горе от началния 3 годишен период) по време на 4 годишно дългосрочно удължаване с отворен етикет. 
As compared to the results from the initial 3 years, no new adverse reactions or increasing incidence of adverse reactions (listed above from the initial 3-year period) were detected during the 4-year long-term open label extension.
Вие сте на лечение със силно лекарство, което потиска имунната система. 
You are being treated with a potent medicine that suppresses the immune system.
Други лекарства и NULOJIX 
Other medicines and NULOJIX
Направени са две аминокиселинни замествания (L104 на E; A29 на Y) в лиганд-свързващия регион на CTLA-4. 
Two amino acid substitutions (L104 to E; A29 to Y) were made in the ligand binding region of CTLA-4.
Ако не сте сигурни дали сте били инфектирани с този вирус преди, попитайте Вашия лекар. 
If you are not sure if you have been infected with the virus before, ask your doctor.
През първия месец след трансплантация е поддържано 85% насищане на CD86. 
During the first month post-transplantation, 85% saturation of CD86 was maintained.
Опасно спадане на кръвното налягане, което, ако не бъде лекувано, може да доведе до колапс, кома и смърт 
Dangerous decrease of blood pressure which, if untreated, may lead to collapse, coma and death Stroke
Профилактиката на CMV се препоръчва в продължение най-малко на 3 месеца след трансплантация, особено при пациенти с повишен риск за CMV инфекция. 
CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection.
Няма налични данни при пациенти с чернодробно увреждане. 
There is no data available in patients with hepatic impairment.
NULOJIX отслабва способността на организма да се бори с инфекции. 
NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
Циклоспори н N= 476 
Ciclosporin N= 476
Това са лекарства, които намаляват активността на имунната система, естесвената защита на Вашето тяло. 
These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
Допълнително 51 пациенти са били лекувани средно 7 години в рамките на едно дългосрочно разширение на изпитване фаза 2. 
An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study.
Решението за спиране на употребата на NULOJIX трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар и в такъв случай обикновено ще започне прилагането на друго лечение. 
The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
Носете тази карта винаги със себе си, както и списък на всички други лекарства, които приемате, при всяко посещение при лекаря. 
Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
Четири седмици след трансплантацията ще Ви бъде прилаган NULOJIX на всеки 4 седмици. 
From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
Съобщава се за един случай на ПМЛ (изпитване 1) в групата на циклоспорин 82 месеца след трансплантацията (повече от 56 дни след спиране на терапията). 
There was one case of PML reported (Study 1) in the ciclosporin group at 82 months post-transplant (more than 56 days after discontinuing therapy).
Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента (kg). 
The recommended dose is based on patient body weight (kg).
Така ще се избегне агрегацията (вж. точка 6.2). 
This will avoid aggregate formation (see section 6.2).
Макар че само малък брой пациенти са развили антитела и няма очевидна връзка между развинието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции, данните са твърде ограничени, за да може да се направи окончателна оценка (вж. точка 4.8). 
Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).
Не е необходимо пациентите да бъдат подлагани на предварително лечение, за предотвратяване на алергични реакции (вж. точка 4.8). 
Patients are not required to be pre-treated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Общо 45 от 847 пациенти (5,3%) са развили антитела по време на лечението с белатацепт. 
A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
Изпитване 2: донори, по разширени критерии 
Study 2: extended criteria donors
В случай на диагностициране на ПМЛ се препоръчва намаляване или преустановяване на имуносупресията, като се вземе под внимание рискът за графта. 
If PML is diagnosed, reduction or withdrawal of immunosuppression is recommended taking into account the risk to the graft.
Имуносупресивната терапия може да повлияе отговора на ваксината. 
Immunosuppressant therapy may affect response to vaccination.
Безопасността и ефикасността на повторно лечение с белатацепт не са проучвани. 
The safety and efficacy of retreatment with belatacept has not been studied.
Няма данни относно употребата на белатацепт и ефекта върху фертилитета при хора. 
There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans.
Индексът на кумулация за белатацепт в стационарно състояние е 1,1. 
The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1.
Категориите за честота на нежеланите реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). 
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Приблизително 80% от епизодите на остро отхвърляне са настъпили до третия месец и не са били чести след 6-ия месец. 
Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да било друго лекарство, докато използвате NULOJIX. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using NULOJIX.
Повечето случаи на туберкулоза се наблюдават при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с висока заболеваемост от туберкулоза. 
The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
Ако спрете приема на NULOJIX за дълъг период от време, без да приемате никакви други лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания бъбрек, и след това започнете отново, не е известно дали белатацепт ще има същия ефект, както преди. 
If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
Ако сте алергични към белатацепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
If you are allergic to belatacept or any of the other ingredients of the medicine (listed in section 6).
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Безопасността и ефикасността на белатацепт не са доказани при чернодробно трансплантирани пациенти и затова такава употреба не се препоръчва. 
The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Препоръчва се консултация с невролог за всеки предполагаем или доказан случай на ПМЛ. 
Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML.
Използвайте предпазно облекло и слънцезащитни продукти с висок фактор на защита. 
Wear protective clothing and use a sunscreen with a high protection factor.
NULOJIX не трябва да се използва със силиконизирани спринцовки, за да се избегне агрегация (вж. точка 6.6). 
NULOJIX should not be used with siliconised syringes in order to avoid aggregate formation (see section 6.6).
При 153 пациенти, изследвани за антитела наймалко 56 дни (приблизително 7 полуживота) след прекратяване на приложението на белатацепт, допълнително 10 (6,5%) са развили антитела. 
In 153 patients assessed for antibodies at least 56 days (approximately 7 half-lives) after discontinuation of belatacept, an additional 10 (6.5%) developed antibodies.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с белатацепт в една или повече подгрупи на педиатричната популация при бъбречна трансплантация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with belatacept in one or more subsets of the paediatric population in renal transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Също така се препоръчва да се прилага интерлевкин (IL)-2 рецепторен антагонист през първата седмица след трансплантацията. 
It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation.
Неестествено събиране на течности 
Abnormal collection of fluid
Инфузията с първата доза трябва да се приложи точно преди или по време на операция, но преди приключване на васкуларните анастомози на трансплантата. 
Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Като цяло малкият брой съобщения от клиничните изпитвания показва, че продължителната експозиция на белатацепт не предразполага към повишен риск от развитие на автоимунни събития. 
Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events.
Информация за медицинските специалисти относно изчисляване на дозата, приготвяне и приложение на NULOJIX е предоставена в края на листовката. 
Information for medical and healthcare professionals on dose calculation, preparation and administration of NULOJIX is provided at the end of the leaflet.
Необходимо е да се вземе под внимание потенциалното въздействие на вече съществуващите антитела към белатацепт, когато се обмисля повторно лечение с белатацепт след дълго прекъсване, особено при пациенти, които не са били на продължителна имуносупресия. 
The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
Тази сигнална карта на пациента съдържа информация, която може да бъде полезна на Вас и да сигнализира на други лекари, че Вие имате трансплантиран бъбрек и сте на силно лекарство, което поддържа функционирането на Вашият бъбрек. 
This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.
След разреждане и от микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва. 
After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Не са провеждани физични или биохимични тестове за съвместимост, за да се оцени едновременното приложение на NULOJIX с други средства. 
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents.
Белатацепт не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако употребата не е наложителна. 
Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Вашият лекар трябва да проучи симптомите, за да изключи ПМЛ, ПТЛЗ или други инфекции. 
Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
Приемайте всички лекарства, като спазвате указанията на Вашия лекар. 
Take all medicines as instructed by your doctor.
PTLD при лекуваните с белатацепт пациенти най-често се проявяват в централната нервна система (ЦНС). 
PTLD in belatacept-treated patients most often presented in the central nervous system (CNS).
Така ще се избегне образуването на пяна. 
This will avoid foam formation.
Неупотребеното количество във флаконите трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания. 
Any unused portion in the vials must be discarded in accordance with local requirements.
Вирусният статус не е определен в проучването с белатацепт, но тъй като този вирус се среща предимно при маймуни, вероятно е наличието му и при тези маймуни. 
The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
Няма достатъчно данни относно употребата на белатацепт при бременни жени. 
There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
Разреденият разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия при относително постоянна скорост в продължение на 30 минути. 
The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes.
Насочете струята течност към стъклената стена на флакона, а не към праха. 
Direct the stream of fluid to the glass wall of the vial and not into the powder.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 
Not all pack-sizes may be marketed.
Профилактика на пневмоцистна пневмония се препоръчва в продължение на най-малко 6 месеца след трансплантация. 
Pneumocystis pneumonia prophylaxis is recommended for at least 6 months following transplantation.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се приложи подходящо симптоматично лечение. 
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Пациентите, които използват NULOJIX са изложени на по-голям риск от развитие на някои други видове рак, особено от рак на кожата. 
People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer.
NULOJIX се прилага при възрастни, за да попречи на имунната система да атакува трансплантирания бъбрек и да причини отхвърляне на присадката. 
NULOJIX is used in adults to prevent the immune system from attacking your transplanted kidney and causing transplant rejection.
Активираните Т-клетки са главните медиатори на имунния отговор към трансплантирания бъбрек. 
Activated T cells are the predominant mediators of immunologic response to the transplanted kidney.
Ето защо по време на лечение с белатацепт, ваксините могат да имат по-малък ефект, макар че това не е проучвано в клинични изпитвания. 
Therefore, during treatment with belatacept, vaccinations may be less effective although this has not been studied in clinical trials.
При препоръчителната схема на приложение, концентрацията в серума обикновено достига стационарно състояние към седмица 8 в началната фаза след трансплантация и към 6-ия месец по време на поддържащата фаза. 
At the recommended dosing regimen, serum concentration generally reached steady-state by Week 8 in the initial phase following transplantation and by Month 6 during the maintenance phase.
На базата на популационен фармакокинетичен анализ на 944 пациенти с бъбречна трансплантация до 1 година след трансплантацията, фармакокинетичните показатели на белатацепт са били сходни през различните периоди след трансплантация. 
Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year posttransplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
Много чести главоболие 
Very Common headache
Дозата и честотата на приложение са показани по-долу. 
The dose and treatment frequency is given below.
Ограничавайте излагането на слънце и ултравиолетови (UV) лъчи докато използвате NULOJIX. 
Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
До третия месец след трансплантация при препоръчителната схема на прилагане, нивото на насищане на CD86 е поддържано приблизително на 70%, и на 12-ия месец приблизително 65%. 
Up to month 3 post-transplantation with the recommended dosing regimen, the level of CD86 saturation was maintained at approximately 70% and at month 12, approximately 65%.
Белатацепт не е проучван при пациенти с PRA >30% (вж. точка 4.2). 
Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2).
Девет от 14 случая на PTLD в групата на лекуваните с белатасепт пациенти са били локализирани в ЦНС; по време на периода на наблюдение, 8 от 14 случая са били с фатален изход (6 от случаите с фатален изход са засягали ЦНС). 
Nine of 14 cases of PTLD in belatacept-treated patients were located in the CNS; within the observation period, 8 of 14 cases were fatal (6 of the fatal cases involved the CNS).
Изглежда, че белатацепт няма съответни преки ефекти върху нивата на цитокините при чернодробно трансплантирани реципиенти или при здрави доброволци. 
Belatacept appears not to have any relevant direct effects on cytokine levels in liver transplant recipients or in healthy volunteers.
Не е известно дали тези находки са показателни за риск от развитие на автоимунни заболявания при хора с експозиция на абатацепт или белатацепт in utero. 
It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept.
Поради риск от висока обща тежест на имуносупресия, белатацепт трябва да бъде използван при тези пациенти само след обсъждане на алтернативна терапия (вж. точка 4.4). 
Because of the risk of a high total burden of immunosuppression, belatacept should only be used in these patients after consideration of alternative therapy (see section 4.4).
Препоръчителната доза се основава на телесното тегло (в kg) и се изчислява от медицински специалист. 
The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
Изчисленият по-висок GFR, наблюдаван при пациентите лекувани с белатацепт в сравнение с пациентите на циклоспорин, по време на първите 3 години, се запазва по време на периода на дългосрочно разширение. 
The higher calculated GFR observed in belatacept-treated patients relative to ciclosporin-treated patients during the first 3 years was maintained over the long-term extension period.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Към 3-та година повтарящото се остро отхвърляне е било сходно в различните групи (< 3%), а субклиничното остро отхвърляне идентифицирано от протокола за биопсия към 1 година е било 5% и в двете групи. 
By Year 3 recurrent AR was similar across groups (< 3%) and subclinical AR identified on the 1 year protocol biopsy was 5% in both groups.
Във всяка една категория, в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред според тяхната сериозност. 
Within each frequency category adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Информирайте Вашето семейство или човека който се грижи за Вас, за лечението, на което сте подложени, тъй като може да развиете симптоми, за които самите 
Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Следователно не се очаква белатацепт да засегне цитохром P450 изоензимите чрез ефекти върху цитокините. 
Belatacept is therefore not expected to affect cytochrome P450 enzymes via effects on cytokines.
Това трябва да се вземе под внимание при лечението на пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий. 
This should be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.