natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случаите, когато отговорът към Prevenar 13 е по-нисък от този при контролната ваксина, се счита, че разликите са малки. 
Where the response to Prevenar 13 was lower than the comparator, the differences were considered to be small.
Комитетът отбеляза, че при възрастни и хора в напреднала възраст придобитата в обществото пневмония и инвазивните пневмококови заболявания могат да бъдат важен здравословен проблем и ползите по отношение на защитата са по-големи от рисковете от нежелани лекарствени реакции. 
In adults and the elderly, the Committee noted that community-acquired pneumonia and invasive pneumococcal disease may be an important health problem and that the benefit in terms of protection outweighed the risk of adverse reactions.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Prevenar 13. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prevenar 13.
При възрастни и деца на възраст две и повече години трябва да се прилага една еднократна доза Prevenar 13 в мускула на рамото. 
Adults and children aged two years and above should receive one single dose of Prevenar 13 into the shoulder muscle.
CHMP отбеляза, че при деца отговорът на имунната система към Prevenar 13 е сравним с този към Prevenar, който вече е разрешен в ЕС за защита на деца срещу S. pneumoniae. 
The CHMP noted that in children the immune system's response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Инвазивно заболяване настъпва, когато бактерията се разпространи в тялото, като причинява сериозни възпаления, например септицемия (възпаление на кръвта) и менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък). 
Invasive disease occurs when the bacterium spreads through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
При деца способността на Prevenar 13 да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в две основни проучвания при 1266 здрави деца, ваксинирани на възраст между два и 15 месеца, и в трето проучване при 598 деца на възраст между пет и 17 години, които са били ваксинирани с Prevenar преди или никога не са били ваксинирани срещу инвазивно пневмококово заболяване. 
In children, the ability of Prevenar 13 to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in two main studies involving 1,266 healthy children who were vaccinated between the ages of two and 15 months and in a third study involving 598 children aged between five and 17 years old who had previously been vaccinated with Prevenar or who had never been vaccinated for invasive pneumococcal disease.
Ваксината не трябва да се прилага при хора с много висока температура, докато не се възстановят, но в случай на леко възпаление, например настинка, може да се поставя. 
People who have a severe fever should not receive the vaccine until they have recovered, but they can still be given the vaccine if they have a mild infection such as a cold.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prevenar 13, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Prevenar 13, see the package leaflet.
Prevenar 13 може да се използва при деца, които преди това са били ваксинирани с Prevenar (друга разрешена в Европейския съюз ваксина за S.pneumoniaе, която съдържа части от седем от 13-те типа S.pneumoniaе, включени в Prevenar 13). 
Prevenar 13 can be used in children who have started vaccination with Prevenar (another vaccine authorised in the European Union for S. pneumoniae, which contains parts of seven of the 13 types of S. pneumoniae included in Prevenar 13).
Prevenar 13 не трябва да се прилага при деца, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или дифтериен токсоид (отслабен токсин от бактерията, която причинява дифтерия). 
Prevenar 13 must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients or to diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
При деца на възраст под две години ваксината се прилага с инжекция в мускула на бедрото. 
In children below two years of age, the vaccine is given by injection into the thigh muscle.
В първите две проучвания ваксините са сравнени една с друга, а в третото проучване резултатите при Prevenar 13 са сравнени с резултатите при Prevenar, получени в предишно проучване. 
In the first two studies they were compared directly, and in the third study the results for Prevenar 13 were compared to those obtained for Prevenar in a previous study.
Prevenar 13 се прилага като част от рутинна имунизационна програма, могат да се поставят две дози на възраст два и четири месеца, последвани от бустер доза на възраст от 11 до 15 
Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine immunisation programme, two doses can be given at the ages of two and four months, followed by a booster at 11 to 15 months of age;
Използва се също за защита на възрастни и хора в напреднала възраст от инвазивно заболяване и пневмония, причинена от S. pneumoniae. 
It is also used to protect adults and the elderly against invasive disease and pneumonia caused by S. pneumoniae.
Допълнителните проучвания показват, че Prevenar 13 води до увеличаване на производството на антитела след поставяне на бустер ваксините, и подкрепят преминаването към Prevenar 13 при деца, които са започнали ваксинация с Prevenar. 
The additional studies showed that Prevenar 13 led to an increase in antibody production following booster vaccinations and supported a switch to Prevenar 13 in children who had started vaccination with Prevenar.
Трето проучване, което обхваща 900 възрастни между 18 и 49 години, сравнява имунния отговор при употребата на Prevenar 13 с отговора при възрастни между 60 и 64 години. 
A third study, which involved 900 adults aged 18 to 49, compared the immune response to Prevenar 13 with the response in adults aged 60 to 64.
Няма данни Prevenar 13 да влияе на имуногенността на други ваксини, рутинно прилагани при деца. 
Prevenar 13 was not shown to affect the immunogenicity of other vaccines routinely given to children.
Основната мярка за ефективност се основава на броя участници, които развиват първи епизод на пневмония, причинена от тип на S. pneumoniae, включен в Prevenar 13. 
The main measure of effectiveness was based on the number of subjects who developed a first episode of pneumonia caused by a type of S. pneumoniae covered by Prevenar 13.
Комитетът отбеляза също, че Prevenar 13 съдържа допълнителни полизахариди от типове на S. pneumoniae, които причиняват заболявания при деца в Европа. 
The Committee also noted that Prevenar 13 contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for causing disease in children in Europe.
И в двете проучвания Prevenar 13 е сравнен с подобна ваксина, съдържаща полизахариди от 23 различни вида S. pneumoniae (23-валентна полизахаридна ваксина). 
In both studies, Prevenar 13 was compared with a similar vaccine containing the polysaccharides from 23 different types of S. pneumoniae (23-valent polysaccharide vaccine).
(бустер) доза се прилага на възраст между 11 и 15 месеца. 
The fourth dose, the booster, is given between 11 and 15 months of age.
Четвърто проучване обхваща приблизително 85 000 възрастни над 65 години, които не са били ваксинирани преди това с 23-валентната полизахаридна ваксина, и сравнява Prevenar 13 с плацебо (сляпо лечение). 
A fourth study involved approximately 85,000 adults over 65 year of age who had not previously been vaccinated with the 23-valent polysaccharide vaccine, and compared Prevenar 13 with placebo (a dummy treatment).
Предлага се под формата на инжекционна суспензия, която съдържа части от 13 различни типа на бактерията Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae). 
It is available as a suspension for injection that contains parts from 13 different types of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Prevenar 13 съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата“, която огражда бактерията S.pneumoniaе. 
Prevenar 13 contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
при деца на възраст между седем и 11 месеца най-напред трябва да се приложат две дози с интервал от май-малко един месец, последвано от трета доза през втората година от живота; 
• children aged between seven months and 11 months should first receive two doses with an interval of at least one month followed by a third dose in the second year;
При възрастни и хора в напреднала възраст най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са намален апетит, главоболие, диария, повишена температура (много честа само при възрастни между 18 и 29 години), повръщане (много честа само при възрастни между 18 и 49 години), обрив, реакции на мястото на инжектиране, ограничения в движенията на ръката, артралгия и миалгия (болки в ставите и мускулите), студени тръпки и умора. 
In adults and the elderly, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are decreased appetite, headaches, diarrhoea, fever (only very common in adults aged 18 to 29 years), vomiting (only very common in adults aged 18 to 49 years), rash, reactions at the site of injection, limitation of arm movement, arthralgia and myalgia (joint and muscle pain), chills and fatigue.
Допълнителни проучвания при деца разглеждат ефектите от бустер ваксините, преминаването от Prevenar към Prevenar 13 и употребата на Prevenar 13 заедно с други ваксини, рутинно прилагани при деца. 
Additional studies in children looked at the effects of giving booster vaccinations, switching from Prevenar to Prevenar 13 and using Prevenar 13 alongside other vaccines routinely given to children.
Prevenar 13 се използва за защита на деца на възраст между шест седмици и 17 години от инвазивно заболяване, пневмония (инфекция на белите дробове) и остро възпаление на средното ухо, причинено от S.pneumoniae. 
Prevenar 13 is used to protect children aged between six weeks and 17 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
49 от 42 240 (около 0,1%) участници се разболяват от пневмония, причинена от S. pneumoniae, във ваксинираната група в сравнение с 90 от 42 256 (около 0,2%) участници в групата с плацебо. 
S. pneumoniae in the vaccine group, compared with 90 out of 42,256 (around 0.2%) subjects in the placebo group.
Второто проучване обхваща 938 възрастни на 70 и повече години, които са били ваксинирани срещу инвазивно заболяване, причинено от S. pneumoniae преди най-малко пет години. 
The second study involved 938 adults aged 70 years or older who had already been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae at least five years earlier.
при деца на възраст между две и 17 години трябва да се прилага еднократна доза. 
• children between two and 17 years of age should receive a single dose.
Възрастни между 18 и 49 години имат имунен отговор при употребата на Prevenar 13, който е също толкова добър, колкото при възрастни между 60 и 64 години. 
Adults aged 18 to 49 had an immune response with Prevenar 13 which was as good as the response in adults aged 60 to 64.
Имунният отговор към допълнителните шест полизахарида в Prevenar 13 е сравнен с най-ниския имунен отговор към който и да е от полизахаридите в Prevenar. 
The immune response to the additional six polysaccharides in Prevenar 13 was compared with the lowest immune response to any of the polysaccharides in Prevenar.
при деца на възраст между 12 и 23 месеца трябва да се прилагат две дози с интервал от поне два месеца; 
• children between 12 and 23 months of age should receive two doses with an interval of at least two months;
Първото обхваща 835 възрастни между 50 и 64 години, които не са били ваксинирани преди това срещу инвазивно заболяване, причинено от S. pneumoniae. 
The first study involved 835 adults aged 50 to 64 years who had not previously been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae.
Какви ползи от Prevenar 13 са установени в проучванията? 
What benefit has Prevenar 13 shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Prevenar 13? 
What is the risk associated with Prevenar 13?
След това, когато бъде изложена на бактерията, имунната система може по-бързо да произведе антитела. 
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prevenar 13 (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при деца са намален апетит, повишена температура (много честа само при деца на възраст между 6 седмици и 5 години), раздразнителност, реакции на мястото на инжектиране (почервеняване или втвърдяване на кожата, подуване, болка или болезненост), сънливост и неспокоен сън. 
The most common side effects with Prevenar 13 (seen in more than 1 patient in 10) in children are decreased appetite, fever (only very common in children aged 6 weeks to 5 years), irritability, reactions at the site of injection (reddening or hardening of the skin, swelling, pain or tenderness), somnolence (sleepiness) and poor quality sleep.
Допълнителна информация за Prevenar 13: 
Other information about Prevenar 13
Отговорът при всичките шест от допълнителните полизахариди в Prevenar 13 е поне толкова добър, колкото най-слабия отговор при Prevenar в първото основно проучване. 
All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response at least as good as the lowest response seen with Prevenar in the first main study.
При възрастни на 50 и повече години и в двете основни проучвания предизвиканият от Prevenar 13 отговор е поне толкова добър, колкото и при 23-валентната полизахаридна ваксина за всички 12 полизахарида на S.pneumoniae, които се съдържат и в двете ваксини, а за някои от полизахаридите имунният отговор е по-добър, отколкото при Prevenar 13. 
In adults aged 50 and older, in the first two main studies Prevenar 13 produced an immune response that was at least as good as the 23-valent polysaccharide vaccine for all 12 of the S. pneumoniae polysaccharides they share in common, and for several of these serotypes the immune response was better with Prevenar 13.
Проучванията сравняват имунния отговор на Prevenar 13 с този на Prevenar срещу седемте полизахарида, които се съдържат и в двете ваксини. 
The studies compared the immune response for Prevenar 13 with that for Prevenar against the seven polysaccharides that they share in common.
Всичките шест от допълнителните полизахариди в Prevenar 13 предизвикват сходен с наблюдавания при Prevenar резултат срещу седемте полизахарида. 
All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response that was similar to the response seen with Prevenar against the seven polysaccharides.
За стимулиране на по-добро повлияване ваксината е „адсорбирана“ (фиксирана) върху алуминиево съединение. 
The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to enhance the immune response.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prevenar 13, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar 13 on 9 December 2009.
При деца на възраст между пет и 17 години Prevenar 13 предизвиква отговор, който е поне толкова добър, колкото и отговора при Prevenar, за всичките седем полизахарида на S. pneumoniaе, които се съдържат и в двете ваксини. 
In children aged between five and 17 years old, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for all seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common.
Четвъртото проучване при възрастни на 65 и повече години показва, че Prevenar 13 намалява честотата на възникване на пневмония почти наполовина: 
The fourth study in adults over 65 years of age showed that Prevenar 13 reduced the incidence of pneumonia by almost half: 49 out of 42,240 (around 0.1%) subjects fell ill with pneumonia caused by
Какво представлява Prevenar 13? 
What is Prevenar 13?
Как се използва Prevenar 13? 
How is Prevenar 13 used?
За какво се използва Prevenar 13? 
What is Prevenar 13 used for?
Защо Prevenar 13 е разрешен за употреба? 
Why has Prevenar 13 been approved?
Как е проучен Prevenar 13? 
How has Prevenar 13 been studied?
При деца на възраст под пет години в първото основно проучване Prevenar 13 предизвиква отговор, който е поне толкова добър, колкото този при Prevenar, за шест от седемте полизахарида на S. 
In children under five years of age, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for six of the seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common in the first main study, and for five of the seven in the second.
Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и накрая умират. 
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Следователно CHMP е на мнение, както при Taxotere, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е напреднал (започнал е да се разпространява). 
• head and neck cancer in patients whose cancer is advanced (has started to spread).
За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
За повече информация относно лечението с Docetaxel Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Docetaxel Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Docetaxel Mylan е подобно на „референтното лекарство” Taxotere, което е вече одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Docetaxel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Docetaxel Mylan се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици. 
Docetaxel Mylan is given as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel Mylan се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 1500 клетки/мм3). 
Docetaxel Mylan is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Mylan.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Mylan. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Mylan.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Mylan е сравнимо с Taxotere. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Mylan has been shown to be comparable to Taxotere.
Docetaxel Mylan може да се използва самостоятелно, след като други лечения не са имали ефект. 
Docetaxel Mylan can be used on its own after other treatments have failed.
За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори тук. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Docetaxel Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Docetaxel Mylan се използва при лечение на следните видове рак: 
Docetaxel Mylan is used to treat the following types of cancer:
Компанията предоставя информация за доцетаксел от публикуваната литература. 
The company provided data from the published literature on docetaxel.
Доцетаксел действа също на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции 
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Резюме на EPAR за обществено ползване docetaxel 
EPAR summary for the public docetaxel
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere. 
No additional studies were needed as Docetaxel Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Освен това на пациента трябва да се назначи дексаметазон (противовъзпалително лекарство), чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Mylan. 
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Mylan infusion.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Docetaxel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Употребата на Docetaxel Mylan трябва да бъде ограничена до отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия. 
Docetaxel Mylan should be used in wards specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Предлага се под формата на концентриран разтвор, от който се приготвя инфузионен разтвор (венозно вливане). 
It is available as a concentrate to make up into a solution for infusion (drip into a vein).
Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Mylan? 
What are the benefits and risks of Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan е „генерично лекарство“. 
Docetaxel Mylan is a ‘generic medicine'.
Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Mylan е със съпоставимо качество като това на Taxotere. 
The company also showed that the Docetaxel Mylan solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Може да се използва и заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване; 
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил. 
Docetaxel Mylan is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Комитетът препоръчва на Docetaxel Mylan да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Docetaxel Mylan be given marketing authorisation.
Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства); 
Docetaxel Mylan is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Docetaxel Mylan се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства); 
Docetaxel Mylan is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Допълнителна информация за Docetaxel Mylan: 
Other information about Docetaxel Mylan
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docetaxel 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Mylan on 31 January 2012.
Как е проучен Docetaxel Mylan? 
How has Docetaxel Mylan been studied?
За какво се използва Docetaxel Mylan? 
What is Docetaxel Mylan used for?
Как действа Docetaxel Mylan? 
How does Docetaxel Mylan work?