natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Агенцията ще работи за разширяване на видеоконференциите и излъчване на срещите към компетентните национални органи и експерти на EMEA. 
With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
Освен четирите договора с външни изпълнители (телефонна централа/рецепция; аудиовизуални техници; охрана; и кетъринг) през 2007 г. 
In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Молби за научни консултации и проследяване Молби за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия 
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Вариации тип-II (клинични) 
Type-II (clinical) variations
Планират се три етапа, при които се осъществява увеличаване на функционалността на продуктовата тематична лексика, първа част от проследяване на сигнала и достъп от определени потребители. 
Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Интегрирано управление на Агенцията 
1.8 Integrated management at the Agency
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
EMEA ще продължи своите инициативи, насочени към усъвършенстването на предлагането на ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популация. 
The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Ускорено и подобрено предлагане на лекарства 
Earlier and improved availability of medicines
Заети към 
Occupied as per
ВРЕМЕННИ РАБОТНИ МЕСТА 
TEMPORARY POSTS
Очаква се предаване на етап тримесечие, повишаване на функционалността в областите: търсене, използване от точно определени потребители, въвеждане на данни, взаимодействия с други системи и използване на контролирана тематична лексика. 
Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Стратегия на ЕС в областта на телематиката 
EU telematics strategy
Резюме на работната програма на Европейската агенция по лекарствата за 2007 г. 
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Агенцията ще осигури помощ на Комисията за преразглеждане на Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно установяване на процедура на Общността за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход. 
In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Уведомления за паралелна дистрибуция 
Parallel-distribution notifications
Агенцията ще публикува материали с въпроси и отговори по време на одобряване на становището на CHMP, като по този начин ще гарантира прозрачност на процедурите по арбитраж и отнасяне. 
The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Заявления за нови лекарствени продукти Генерични приложения 
Applications for new medicinal products Generic applications
ЕС и на въвеждането на нови терапии и технологии да се работи за осигуряване на налични в мрежата експертни мнения с найвисоко качество на ниво ЕС за оценка на лекарствата, мониторинг и оценяване на тяхната безопасност. 
− In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
Инфраструктурни служби в ЕМЕА 
5.1 Infrastructure services at the EMEA
За да ускори осигуряването на информация за фармакологична бдителност във ветеринарномедицинската област, Агенцията планира да увеличи предоставянето на 
To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Действителен и прогнозен брой доклади, предадени на EMEA, от ЕС и извън него за нежелани лекарствени реакции 
Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Молби за сертификати 
Certificate requests
Заявления за начална оценка (хуманни лекарства) 
Applications for initial evaluation (Human medicines)
COMP Комитет по лекарствата сираци 
COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Брой делегати с възстановяване на разходите 
Number of reimbursed delegates
EudraVigilance 
EudraVigilance (In production)
EMEA/119321/2007 
EMEA/MB/442095/2006
Нови лекарствени продукти (сираци) 
New medicinal products (orphan)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP). 
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Молби за научни консултации и съдействие за изготвяне на протоколи (хуманни лекарства) 
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Фармакологична бдителност, безопасност и ефикасност на лекарствата след разрешаване 
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
EMEA ще продължи да насочва своето внимание върху целите, поставени от Лисабонската програма. 
The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Вариации тип-II (качество) 
Type-II (quality) variations
Молби за научни консултации (ветеринарни лекарства) 
Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
info@emea.europa.eu по факс на: (44-20) 7418 8670 писмено до: 
on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Европейска мрежа на лекарствата 
The European medicines network
Функционална група и степен 
Function Group & Grade
Арбитраж, отнасяне до Общността и становища по научни въпроси (хуманни лекарства) 
Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
В областта на лекарствата за педиатрична употреба Агенцията ще бъде натоварена с изцяло нови отговорности. 
The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Martin HARVEY ALLCHURCH Директен телефон: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu 
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Агенцията очаква през 2007 г. към CHMP да бъдат подадени общо 13 искания за арбитраж/ отнасяне - с три повече от 2006 г. 
The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Дейности по инспекция 
Inspection activities
Дейностите на Агенцията в областта на информационните технологии ще са насочени към нарастващото изискване за осигуряване и поддържане на среда за провеждане на срещи 
Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
European Review System 
European Review System (Pre-installation)
HMPC Комитет по растителните лекарствени продукти 
HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Подлежи на успешното приключване на пилотните дейности по отношение както на дейностите за подаване на нови заявления за издаване на разрешения за употреба, така и на дейностите след разрешаването. 
Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Оперативни разходи 300 Срещи 301 Оценки 302 
Operational expenditure 300 Meetings
Дейностите на Агенцията на международната арена включват: координация на участието на експерти на ЕС в Международната конференция/сътрудничество по хармонизацията (ICH и VICH) и 7-та ICH конференция, както и в работа със Световната здравна организация (напр. относно лекарствени продукти за употреба в развиващите се страни), с Кодекс Алиментариус, със Световната организация за здравеопазване на животните, Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Министерството на земеделието на САЩ. 
Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Paediatrics Database 
EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Вариации тип-IB 
Type-IB variations
Вноска на ЕС за стратегията относно IT телематика 7,500 6.86 8,000 5.77 9,164 5.93 
Special EU contribution for orphan medicinal products 6,110 5.59 7,400 5.34 6,000 3.88 Contribution from EEA
Дейности за фармакологична бдителност и поддръжка 
2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
(В начален етап 
(In pre-production)
Доклади извън ЕС (централно разрешени продукти) 
EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Нови заявления за ветеринарни лекарства 
New applications for veterinary medicines
Агенцията планира да преразгледа и актуализира своето ръководство относно паралелната дистрибуция, за да подобри ефикасността на процесите за уведомление за паралелна дистрибуция. 
In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Заявления за вариации и разширение (хуманни лекарства) 
Variation and extension applications (Human medicines)
Вариации тип-IA 
Type-IA variations
EU Telematics Controlled Terms 
EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Арбитраж и отнасяне до Общността (ветеринарни лекарства) 
Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Тези процедури включват ускорена оценка, условно разрешение за употреба и изпитване на нерегистрираните лекарства върху доброволци; 
These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
популация, броят на свързаните разширения и модификации остана непроменен през последните години - положение, което вероятно ще се запази през 2007 г., като се предвиждат 5 заявления. 
Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Заявления за вариации и разширение (ветеринарни лекарства) 
Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Агенцията ще продължи да осигурява информация за дейностите след издаване на разрешения. 
In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Ел. поща: peter.richardson@emea.europa.eu 
E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Ще продължи работата по базирания на риска подход към селекцията на продукти и параметрите за изпитване с оглед генеричните заявления и напредъка на технологиите (аналитична технология на процесите). 
Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP). 
2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Продукти за палиативна употреба 
Compassionate-use products
Безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба 
Safety of medicines for human and veterinary use
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Поддържащи дейности 
5 Support activities
Дейности за европейско здравеопазване 
1.5 European public health activities
Лекарства за хуманна и ветеринарномедицинска употреба 
Medicines for human and veterinary use
Лекарства сираци за хуманна употреба 
2.1 Orphan medicinal products for human use
Това ще повлияе върху многоезиковото общуване и дейностите по превода, както и върху прилагането на законодателството относно достъпа до документи. 
The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Заявления за разширяване 
Line extensions
Правен отдел 
Legal sector
ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ 
Veterinary medicines
Приложения 
Annexes
Склад данни Eudra 
Eudra Data
Silvia DOMINGO ROIGÉ Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 52 
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
За запитвания относно сертификатите за централно Ел. поща: 
For enquiries concerning certificates for centrally
Лекарства за деца 
2.8 Medicines for children
PIM 
Fees
За да осигури безопасната употреба на храните от животински произход (месо, риба, мляко, яйца и мед), Агенцията определя максимално допустими граници на остатъчни вещества за фармакологично активните вещества, използвани във ветеринарномедицински продукти. 
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Факс: (44-20) 75 23 70 40 
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Система или процес 
System or process 2007 milestones
Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 56 Eл. поща: iqmanagement@emea.europa.eu 
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
EudraPharm 
EudraPharm (In production)
silvia.domingo@emea.europa.eu 
E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL) 
Maximum residue limit applications
Тя ще работи с ръководителите на Агенциите за ветеринарномедицински подукти по въпросите на предлагането и ще осигури подкрепа на Европейската технологична платформа за здравето на животните в глобален мащаб, която цели да ускори развитието на нови продукти за здравето на животните, както за големите, така и за по-малките пазари. 
It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
Факс: (44-20) 74 18 85 90 Тел. извън раб. вр.: (44-7880) 55 06 97 
Fax: (44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Дир. телефон: (44-20) 75 23 7114 Факс: (44-20) 74 18 85 45 
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Сертификати за лекарствени продукти 
3.2 Certificates of medicinal products
Разходи 
Expenditure
За въпроси, свързани с фармакологичната 
For matters relating to pharmacovigilance for
Вноска на ЕС за политиката относно МСП 
EU contribution for IT Telematics strategy
Комитет по лекарствeните продукти за ветеринарна употреба 
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Етап на финално тестване 
EudraGMP (In final testing)
Управление на документите и издателска дейност 
Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Нови заявления за MRL Заявления за разшир./модиф. на MRL Екстраполирани MRL 
New MRL applications
(Управление на информацията за продуктите) 
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Дейности след одобряване 
2.5 Post-authorisation activities
Процедури по разрешения за употреба на ветеринарни лекарства 
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
за ветеринарномедицинска употреба 
medicinal products for veterinary use
EudraGMP 
Warehouse
Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба 
medicinal products for human use
Заявления за вариации тип-II 
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи 
2.2 Scientific advice and protocol assistance
В подготовка на изграждане 
Building/equipment
EudraNet 
EudraNet (In production)
ЕКСПЕРТИ 
Staff
Eл. поща: europeanexperts@emea.europa.eu Интегрирано управление на качеството - вътрешен одит 
E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Приложение 4 Контакти с ЕМЕА 
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
Офис за МСП 
SME Office
Дир. телефон: (44-20) 75 23 71 08 
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Вноска от EИП 
Executive support
Тези съобщения бяха внимателно оценени. 
These statements were carefully assessed.
Съображения за всички продукти, преразгледани в рамките на тази процедура 
Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Засегнатите лекарствени продукти са изброени в приложение I. 
The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Следователно подадената информация на етапа на преразглеждане е взета под внимание, за да се гарантира правото на защита на фирмата. 
Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
Манипулациите на данните са извършени между юли 2008 г. и 2013 г. 
The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Процедурата по сезиране е открита на 25 септември 2014 г. 
The procedure started on 25 September 2014.
При това положение, доброволците ще бъдат ненужно изложени на лекарствен продукт, без ясна необходимост, което е неприемливо от етична гледна точка. 
That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
Референтният продукт не е разрешен в ЕС. 
The reference product is not authorized in the EU.
Следователно CHMP реши да разшири обхвата на проверката, чрез включването също така на проучвания, проведени между 2004 и 2008 г. 
The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
Тези манипулации с данни хвърлят съмнения относно автентичността на всички останали клинични протоколи от тези девет клинични изпитвания. 
These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Също така не се даде възможност за пренебрегване на констатациите от предходната проверка. 
Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
Обсъждане 
Discussions
Този референтен лекарствен продукт трябва да бъде разрешен в ЕС в рамките на процедурите на ЕС, описани в член 6 и в съответствие с изискванията на Европейския съюз, определени в член 8 от посочената директива. 
This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
Научни заключения и основания за препоръки за поддържане и временно спиране на разрешенията за употреба 
Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Neo Balkanika (за Nebivolol); 
Neo Balkanika (for Nebivolol);
Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР препоръчва: 
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Приема се, че alendronate заема важно място в лечението на постменопаузалната остеопороза. 
It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
В допълнение проверките от регулаторните органи проследяват процеса на вземане на проби, при който отделните етапи на определена дейност се разглеждат подробно, за да се установи дали при провеждането са спазени всички съответни насоки и регламенти. 
In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Подадено е само резюме на пилотно проучване. 
Only a synopsis of a pilot study has been submitted.
Както е посочено в член 62(1) параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 32(4) параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, "процедурата за преразглеждане може да се занимава само с точките на становището, първоначално идентифицирани от заявителя/ПРУ, и може да се основава само на наличните научни данни, когато Комитетът е приел първоначалното становище." 
As stated in Article 62(1) paragraph 4 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 32(4) paragraph 3 of Directive 2001/83/EC, “the re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant/MAH and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.” Therefore these scientific data can not be considered during the re-examination procedure.
Липсва пълният доклад за биоаналитичност. 
The full bioanalytical report is missing.
Поради гореизложените причини, липсата на доказателства за биоеквивалентност не може да бъде заместена с данни за опита след пускането на пазара. 
For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data.
СНМР обаче е на мнение, че констатациите от ANSM през 2014 г. са сериозни по отношение на въздействието върху неприкосновеността на проучванията. 
However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
Това означава, че успешен резултат при определена проверка не може да се приема като гаранция, че всички процеси са правилно управлявани и съвместими с ДКП. 
This means that a successful outcome in a particular inspection cannot be taken as a guarantee that all processes are properly run and GCP compliant.
За целите на този доклад, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent ще бъде наричан по-долу "GVK Bio". 
For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Искане за преразглеждане на Nebivolol Genericon Pharma Austria 
• Re-examination request for Nebivolol Genericon Pharma Austria
Клиничната фаза е проведена на GVK Bio; биоаналитичните, фармакокинетичните и статистическите етапи на проучването са извършени от друга CRO. 
The clinical phase was conducted at GVK Bio; the bioanalytical, pharmacokinetic and statistical phases of the study were carried out by another CRO.
Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ, както и информацията, предоставена от GVK Bio; 
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio;