natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Замайване, безсъние, обърканост Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: 
Dizziness, insomnia, confusion Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Доказано е, че общият клирънс на дезирудин е в еднакви граници след s.c. или i.v. приложение (приблизително 1,95-2,20 ml/min/kg) и е дозонезависим. 
Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/min/kg) and was dose-independent.
Лечението с Revasc трябва да се започне под ръководството на лекар с опит в областта на коагулационните нарушения. 
4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Предозирането на дезирудин може да доведе до усложнения в резултат на кръвоизливи. 
Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
Приложението става чрез подкожна инжекция, за предпочитане на корема. 
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Ако е необходимо, терапията с дезирудин трябва да се прекъсне, докато aPTT се завърне до под два пъти контролната стойност и тогава лечението с дезирудин може да се възобнови с понижена доза (вж. точка също точка 4.5). 
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Лечението с дезирудин след това се продължава два пъти на ден постоперативно за 9 до максимум 12 дни или докато пациентът стане напълно подвижен, в зависимост от това, кое настъпи първо. 
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
Найвероятната нежелана реакция е кървене. 
The most likely side effect is bleeding.
Антикоагулант, ATC код: B01AE01 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Anticoagulant, ATC code: B01AE01
Необичайна умора или слабост (анемия), гадене, сълзене на течност от раните, ниско кръвно налягане, повишена телесна температура, възпаление на вените, понякога придружено от съсирек, втвърдяване на мястото на инжектиране, синини, подуване на долните части на краката, причинено от задържане на течности, нефатални алергични реакции. 
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Както при други антикоагуланти, дезирудин трябва да се използва с повишено внимание заедно с лекарствени средства, които повлияват тромбоцитната функция тези лекарствени продукти включват: ацетилсалицилова киселина и НСПВС, тиклопидин и клопидогрел, антагонисти на гликопротеин IIb/IIIa (абциксимаб, ептифибатид, тирофибан) и илопрост. 
As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide,
Често съобщавани нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 10 и 1 на 100 пациенти): 
Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Дезирудин е противопоказан при тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3). 
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор 
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Ако е необходимо, терапията с дезирудин трябва да се прекъсне, докато aPTT се завърне до под два пъти контролната стойност и тогава лечението с дезирудин може да се възобнови с понижена доза. 
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Повишение на чернодробните ензими, замайване, безсъние, объркване, задъхване, повръщане (с или без кръв), запек, кръв в урината, затруднение при уриниране, обрив, сърбеж (уртикария), ниски нива на калий в кръвта, парещо чувство при уриниране, придружено от по-чести позиви за уриниране, бавно зарастване на раните, кръвотечение от носа, високо кръвно налягане, болка (в т.ч. болка в краката, стомаха и/или гръдния кош). 
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs,
Този медицински продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml, т.е. на практика не съдържа натрий. 
Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
Понастоящем липсва клиничен опит в подкрепа на употребата на Revasc повече от 12 дни. 
Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
Ако Ви е поставена по-голяма от необходимата доза 
If you are given more than you should
При клинични проучвания се откриват антихирудинови антитела при повторна експозиция на дезирудин. 
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in
Дезирудин трябва да се използва с повишено внимание при състояния с увеличен риск от хеморагии като голяма хирургична намеса, биопсия или пункция на недостъпен за компресия съд през последния месец; анамнеза за хеморагичен инсулт, интракраниален или интраокуларен кръвоизлив, включително диабетна (хеморагична) ретинопатия; мозъчен исхемичен пристъп през последните 6 месеца, известно нарушение на хемостазата (вродено или придобито, напр. хемофилия, чернодробно заболяване) или анамнеза за стомашно-чревен или белодробен кръвоизлив през последните 3 месеца. 
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e.g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary
Нечести нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти): 
Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
0,5 ml вода за инжекции с 3% (т/об) манитол 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5ml of water for injections with 3% (w/v) of mannitol
Revasc се състои от флакон, съдържащ бял прах и ампула, съдържаща бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор. 
What Revasc looks like and contents of the pack Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless
И КОЛИЧЕСТВО 
The dose
При терапевтични серумни концентрации той няма ефект върху други ензими от хемостатичната система като фактори IXa, Xa, каликреин, плазмин, tPA или активирания протеин C. 
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or
Към днешна дата има клинични данни само от операции на тазобедрената става. 
To date clinical data are available on hip surgery
Притежателят на разрешението за употреба е: 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is:
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 15 mg прах във флакон и 0,5 ml разтворител в ампула 
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Превенция на дълбока венозна тромбоза при пациенти, подложени на елективна хирургична намеса за смяна на тазобедрена или колянна става. 
Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете 
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Разтворител за парентерално приложение 
Solvent for parenteral use
За да се приготви крайният воден разтвор, 0,5 ml от придружаващия манитолов разтворител се прибавят в асептични условия към флакона, съдържащ праха за инжекционен разтвор. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
ПРОДУКТ Revasc 15 mg/0,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection
При две контролирани двойно-слепи клинични проучвания общата честота на тромбоемболични събития при пациентите, лекувани с дезирудин 15 mg s.c. два пъти на ден (N=370), е наполовина от тази при пациентите, лекувани със стандартна доза нефракциониран хепарин (N=396) (p<0,0001); честотата на проксималната дълбока венозна тромбоза е само една пета от наблюдаваната с хепарин (p<0,0001). 
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p<0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p<0.0001).
Абсорбцията е пълна според стойностите на средната площ под кривата (AUC). 
Absorption is complete based on mean area under
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести: 
Injury, poisoning and procedural complications
Наблюдава се средно удължаване на пиковото аРТТ от около 1,4 пъти над изходната стойност след подкожна (s.c.) инжекция на 15 mg дезирудин два пъти на ден. 
A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b.i.d.
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Проучванията за репродуктивна токсичност при животни показват, че дезирудин е тератогенен с промени, включващи 
Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Притежател на разрешението за употреба и производител 
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА 
In the solvent the
Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин (desirudin) 
injection of 15mg desirudin.
Дезирудин се състои от едноверижен полипептид от 65 аминокиселинни остатъка и 3 дисулфидни моста. 
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Средните времена на престой са, съответно, 1,7-2 часа и 67 часа след i.v. и s.c. приложение. 
A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half life of 2 to 3 h. The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
- стомашни язви или някакво друго, свързано с кървене, заболяване на червата - анамнеза за инсулт или кървене в мозъка или окото - скорошна операция (включително стоматологична хирургия), биопсия или пробиване на кръвоносен съд през последния месец - кратък недостиг в оросяването на част от мозъка през последните шест месеца - кървене в червата или белия дроб през последните три месеца. 
Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had: - bleeding disorders or a family history of bleeding disorder - stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut - history of a stroke, or bleeding within the brain or eye - a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last month - recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
- ако имате сериозно бъбречно или чернодробно заболяване - ако имате инфекция на сърцето - ако имате неконтролирано високо кръвно налягане - ако сте бременна. 
- if you have an uncontrolled high blood pressure
Хематурия, ретенция на урина Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Повишена температура, уплътняване на инжекционното място, хематоми, оток на 
General disorders and administration site conditions Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Revasc 15 mg/0,5 ml 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0.5 ml
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 15 mg дезирудин. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg desirudin.
- със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества - с активно кървене и/или необратими нарушения на коагулацията - с тежко бъбречно и чернодробно увреждане - по време на бременност (вж. точка 4.6) - с тежка неконтролирана хипертония и подостър бактериален ендокардит. 
Desirudin is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - with active bleeding and/or irreversible coagulation disorders - with severe renal and hepatic impairment
Дата на първо разрешаване: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 1997
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
ЗА 10 ФЛАКОНА (15 mg/флакон) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 10 VIALS (15mg/vial) AND 10 AMPOULES
ЗА 2 ФЛАКОНА (15 mg/флакон) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 2 VIALS (15mg/vial) AND 2 AMPOULES
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Съхранение на Revasc 
Dyspnoea Gastrointestinal disorders
ЗА 1 ФЛАКОН (15 mg/флакон) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 1 VIAL (15mg/vial) AND 1 AMPOULE
EU/1/19/1382/00 
EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene 25 mg/ml
Подкожно приложение флакон (стъкло) 
Subcutaneous use vial (glass) 100 mg
01 октомври 2013 г. 
01 October 2013
24 юли 2013 г. 
24 July 2013
Изпълнението на споразумението от страна на държавите членки (подаване на изменението от притежателя на разрешението за употреба): 
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Заседание на CMDh, юни 2013 г. 
June 2013 CMDh meeting
Приложение IV График за прилагане на споразумението 
Annex IV
Фирмата иска разрешението да бъде признато в Белгия, България, Дания, Гърция, Естония, Ирландия, Исландия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция, Чехия („заинтересованите държави-членки“). 
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Priligy представлява лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация при мъже на възраст от 18 до 64 години. 
Priligy is a medicine used to treat premature ejaculation in men aged 18 to 64 years old.
Защо е преразгледан Priligy? 
Why was Priligy reviewed?
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура след спор между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването за употреба на таблетки Priligy. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Priligy tablets.
Счита се, че Priligy удължава времето до еякулация чрез увеличаване на количеството на невротрансмитер между нервните клетки. 
Priligy is believed to increase the time it takes to ejaculate by increasing the amount of a neurotransmitter between the nerve cells.
CHMP заключава също, че е доказана възможността потенциално повишеният риск от синкоп да бъде овладян. 
The CHMP also concluded that the potential increased risk for syncope has been proven to be manageable.
Активното вещество дапоксетин (dapoxetine) е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI) и действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитера 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) в нервните клетки на главния и гръбначния мозък, с което се повишава количеството му между нервните клетки. 
The active substance, dapoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) and it works by preventing the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord, thereby increasing the amount of serotonin between nerve cells.
Пациентите не трябва да започват лечение с таблетки от 60 mg и могат да преминат на тях, ако не са се повлияли достатъчно от тези от 30 mg и не са изпитали умерени или тежки нежелани реакции или симптоми, указващи синкоп. 
Patients should not start treatment with 60 mg tablets, and may only be switched to 60 mg if they have not responded sufficiently to the 30 mg tablets and have not experienced moderate or severe adverse reactions or symptoms suggestive of syncope.
EMA/CHMP/842278/2011, ред. 
EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Priligy 60 mg превишават рисковете и че следователно във всички заинтересовани държави-членки трябва да бъде издадено разрешение за употреба на Priligy (30 mg и 60 mg). 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Priligy 60 mg outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Priligy (30 mg and 60 mg) should be granted in all concerned Member States.
- Janssen-Cilag AB, подава заявление за разрешаване за употреба на Priligy (таблетки от 30 mg и 60 mg) по процедурата за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 6 февруари 2009 г. 
The company that markets Priligy in Sweden, Janssen-Cilag AB, submitted an application to market Priligy (30 mg and 60 mg tablets) through the mutual recognition procedure based on the initial authorisation granted by Sweden on 6 February 2009.
Какво представлява Priligy? 
What is Priligy?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от таблетката от 60 mg (заради която възниква спорът) превишават рисковете от нея и че разрешението за употреба на Priligy, издадено от Швеция, може да бъде признато в останалите държави-членки на ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of the 60 mg tablet (over which there was disagreement) do outweigh its risks and that the marketing authorisation for Priligy granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Тези държави-членки считат, че допълнителната полза в сравнение с тази от 30 mg е твърде малка, съизмерена спрямо повишения риск от тежки случаи на синкоп (прималяване), наблюдавани при проучванията с лекарството. 
The grounds for the referral were concerns over the benefit-risk balance of the 60 mg tablet by some Member States, who considered its additional benefit compared with the 30 mg tablet to be too modest when weighed against the increased risk of severe cases of syncope (fainting) seen in studies with the medicine.
Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 24 февруари 2011 г. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 February 2011.
Разрешението за употреба е подновено на 3 май 2001 г. и на 3 май 2006 г. 
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006.
Пациентите или техният партньор могат да поставят инжекциите. 
The patient or their partner may carry out the injections.
Притежателят на разрешението за употреба е N.V. Organon. 
The marketing authorisation holder is N.V. Organon.
Броят на извадените яйцеклетки и процентът на успешните бременности са основните мерки за ефективност. 
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Puregon на 3 март 1996 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996.
Допълнителна информация за Puregon: 
Other information about Puregon:
Най-честите нежелани реакции са реакции и болки на мястото на инжектиране. 
The most common side effects reported are a reaction and pain at the injection site.
Прахът трябва да се смеси с разтворителя непосредствено преди употреба. 
The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Дозата и честотата на приложение на Puregon зависят от вида употреба (вж. по-горе) и от повлияването на пациента от лечението. 
The dose and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Не трябва да се използва при мъже с тестикуларна недостатъчност. 
It must not be used in men with testicular failure.
Puregon е проучен при 172 жени без овулация, като е измерен броят на циклите на лечение, необходими за постигане на овулация при тези жени. 
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Пълният текст на EPAR относно Puregon може да се намери тук. 
The full EPAR for Puregon is available here.
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) PUREGON Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREGON EPAR summary for the public
Употребата на Puregon при жени, подложени на лечение на стерилитет, е проучена при 981 пациенти. 
Puregon's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Puregon се използва за лечение на стерилитет при жени в следните случаи: 
Puregon is used to treat infertility in women in the following situations:
В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете - производството на сперматозоиди от тестисите. 
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
При 4% от жените, лекувани с Puregon в клинични проучвания, са съобщени признаци и симптоми, свързани със синдрома на хиперстимулация на яйчниците (например гадене, наддаване на тегло и диария). 
In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported.
Puregon трябва да се прилага само от хора, които са обучени от лекаря и имат възможност за консултация със специалист. 
Puregon should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Puregon съдържа активното вещество фолитропин бета. 
Puregon contains the active substance follitropin beta.
Какви са рисковете, свързани с Puregon? 
What is the risk associated with Puregon?