natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ) са съобщени при приблизително 4 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 6 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин), и главно се проявяват като инсулт и инфаркт на миокарда. 
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Вашият лекар периодично ще проверява нивата на някои вещества като магнезий, калций, калий и фосфати във Вашата кръв. 
- Blood levels of magnesium, calcium, potassium and phosphate During treatment, your doctor will check your blood periodically for levels of several substances such as magnesium, calcium, potassium and phosphate.
Свръхчувствителност/Реакции, свързани с инфузията 
Hypersensitivity/infusion-related reactions
Бъбречно увреждане 
Cardiorespiratory disorders
Обща преживяемост 
Common Conjunctivitis
Хипомагнезиемия в 
Hypomagnesaemiac
800 mg/ 50 ml 
400 mg.
Намалете скоростта на инфузията с 50 %, докато трае инфузията. 
• Decrease infusion rate by 50 % for the duration of infusion.b
Като разредител използвайте само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор. 
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection as a diluent.
Чести Хемоптиза Чести Епистаксис Чести Болка в орофаринкса 
Common Haemoptysis Common Epistaxis Common Oropharyngeal pain 1.1
ПРОДУКТ Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion
Двустранна log-rank p-стойност в 
BATCH NUMBER Lot
Препоръки за лечение на кожни реакции 
Table 2 - Management recommendations for skin reactions Toxicity gradea
Хипофосфатемия в 
Hypophosphataemiac
Чести Дизурия 
Common Dysuria
Като разредител трябва да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор. 
Only sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be used as a diluent.
Сърдечносъдови нарушения 
- Cardiorespiratory disorders
В асептични условия прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт нецитумумаб в празния интравенозен сак и добавете 200 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор в сака, за да доведете общия обем до 250 ml. 
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicine into an empty intravenous container and add 200 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
В асептични условия прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт нецитумумаб в празния интравенозен сак и добавете 200 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор в сака, за да доведете общия обем до 250 ml. 
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
И НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ инфузионния разтвор. 
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Тежки събития на ВТЕ са съобщени при приблизително 6 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 4 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин). 
Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Степен на токсичност а 
Toxicity gradea
Реакции на свръхчувствителн ост/реак-ции, свързани с инфузията 
Common Hypersensitivity reactions/infusionrelated reactions
Таблица 1 
Grade ≥ 3
В асептични условия изтеглете 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор от предварително напълнения сак от 250 ml и прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт нецитумумаб в сака, за доведете крайния обем в сака обратно до 250 ml. 
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Указания за употреба Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен разтвор нецитумумаб 
Handling instructions Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Тежки събития на АТЕ са съобщени при приблизително 3 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 4 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин). 
Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Чести Инфекция на пикочните пътища 
Common Urinary tract infection
Трихомегалия на миглите 
Common Muscle spasms
Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен разтвор нецитумумаб 
Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
- Препоръки за лечение на свръхчувствителност/реакции свързани с инфузията 
Table 1 - Management recommendations for hypersensitivity/infusion-related reactions
Листовка: информация за потребителя Portrazza 800 mg концентрат да инфузионен разтвор нецитумумаб (necitumumab) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
В асептични условия изтеглете 50 ml на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор от предварително напълнения сак от 250 ml и прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт нецитумумаб в сака 
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Portrazza + GC 
Portrazza + GCb (N=538)
Внимателно обърнете сака, за да се размеси. 
Gently invert the container to mix.
Манитол (E421) 
Phadisco Ltd
800 mg/50 ml 1 флакон 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 800 mg/50 mL
EMA приключва преразглеждане вследствие на разногласие между държавите-членки на ЕС 
EMA completes review following disagreement among EU Member States
На 11 януари 2019 г. 
11 January 2019
Hetero е започнало по молба на Португалия, съгласно член 29 от Директива 2001/83/EО. 
The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба. 
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Той блокира способността на раковите клетки да разрушават своя вътрешен „скелет“, което им позволява да се делят и размножават. 
It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Поспециално, фирмата не е представила директни сравнителни данни с референтното лекарство, както обикновено се изисква за лекарства, формулирани в мицели. 
In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор (6 mg/ml) за лечение на рак на гърдата, рак на яйчниците, недребноклетъчен рак на белия дроб и сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Това означава, че Paclitaxel Hetero е разработен да съдържа същото активно вещество и да действа по същия начин като „референтно лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Taxol. 
This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol.
(„референтната държава членка“, в случая Португалия) оценява лекарство с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна, както и в други държави членки, в които фирмата е кандидатствала за разрешение за употреба („засегнатите държави членки“, в случая Германия, Нидерландия и Обединеното кралство). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни, Агенцията заключава, че те не са достатъчни, за да покажат, че Paclitaxel Hetero е „биоеквивалентен“ на Taxol и че техните активни вещества действат по същия начин в организма. 
Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body.
Основанията за сезирането са опасения, изразени от Нидерландия, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, не са достатъчни, за да покажат, че Paclitaxel Hetero е „биоеквивалентен“ на Taxol. 
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 2 ноември 2017 г. потругалската агенция по лекарствата сезира EMA за арбитраж по въпроса. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
Вместо това, тя е подала косвени сравнителни данни и проучване, в което кръвните нива на паклитаксел в Paclitaxel Hetero са сравнени с нивата му в друго генерично лекарство, съдържащо паклитаксел, което Нидерландия не е счела за достатъчно. 
Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.
В Paclitaxel Hetero и в Taxol паклитаксел се съдържа в малки частици, наречени мицели, които помагат за разтварянето му в разтвора. 
The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
Hetero Europe S.L. Viladecans (Барселона) подава Paclitaxel Hetero на португалската агенция по лекарствата за децентрализирана процедура. 
Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
Hetero не превишават рисковете и разрешението за употреба не може да бъде издадено в Португалия или в други държави членки на ЕС (Германия, Нидерландия и Обединеното кралство). 
The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
Paclitaxel Hetero е лекарство, което съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel). 
Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel.
Паклитаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани“. 
Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Paclitaxel Hetero е разработен като „генерично лекарство“. 
Paclitaxel Hetero was developed as a generic medicine.
Какво представлява Paclitaxel Hetero? 
What is Paclitaxel Hetero?
ЕС правнообвързващо решение. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.
Hetero не превишават рисковете и препоръча разрешението за употреба да не се издава в съответните държави членки. 
The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
EMEA/H/A-29/1466 
EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Какви са основанията за преразглеждане на Paclitaxel Hetero? 
Why was Paclitaxel Hetero reviewed?
Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключва преразглеждане на Paclitaxel 
On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Това е особено важно 
This is especially important
Това може да отнеме между 30 и 60 минути. 
This may take between 30 to 60 minutes.
Продуктовата информацията може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, във връзка с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4-III на Директива 2001/83/ЕС. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
- ако имате някакви инфекции. 
- if you have any infections.
Дозата, която получавате, ще бъде специфична за Вас, която лекарят ще изчисли. 
The dose you receive will be specific to you, which the doctor will calculate.
вода за инжекции или, 
• water for injections or,
Повечето от тези нежелани реакции са обратими, ако бъдат открити рано. 
Most such adverse reactions are reversible if detected early.
Това може да са признаци на тежка алергична реакция. 
These may be signs of a severe allergic reaction.
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Италия 
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Ако обаче това се случи, Вашият лекар ще лекува всички симптоми, които следват. 
However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow.
Винаги предприемайте мерки за предотвратяване на експозицията. 
Always take steps to prevent exposure.
Препоръчва се внимателно проследяване на INR. 
Close monitoring of INR is recommended.
Този курс на лечение може да се повтори, в зависимост от резултатите от кръвните изследвания, но това ще бъде най-малко 21 дни след първия курс на лечение. 
This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 21 days after the first course of treatment.
Кръвното налягане обикновено се нормализира в рамките на няколко часа след спиране на инфузията. 
Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на [име на агенцията на М﻿ . 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of [name of MS Agency link].
Трябва да се осигури точно измерване за изтегляне. 
Exact measuring must be ensured for withdrawal.
Организацията на микротубулите не е засегната. 
Microtubule assembly is not affected.
Схемата на лечение трябва да бъде избрана въз основа на местните стандарти за лечение. 
The treatment regimen should be chosen according to the local standard of care.
- ако имате ниски нива на протеин, наречен албумин в кръвта. 
- if you have low levels of a protein called albumin in your blood.
Ефективното противораково лечение може да унищожи бързо раковите клетки в големи количества. 
Effective anti-cancer treatment can destroy cancer cells rapidly in large numbers.
Профилът на безопасност при педиатрични пациенти и възрастни се очаква да бъде сходен. 
The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar.
75% от дозата 
75% of dose
Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро (вж. точка 6.3). 
The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3).
Кръвни изследвания ще бъдат направени в началото на лечението и преди всяка доза, която приемате, за да е сигурно, че това не се случва. 
Blood tests will be taken at the start of your treatment, and before each dose you take, to make sure that this isn't happening.
За да се предотврати това, Вашият лекар ще трябва да Ви прави редовни кръвни изследвания, за да следи нивото на тези вещества по време на лечението с това лекарство. 
In order to prevent this, your doctor will need to do regular blood tests to monitor the level of these substances during treatment with this medicine.
Кърмене (вж. точка 4.6) 
Lactation (see section 4.6)
Пациентите с такива нежелани реакции трябва да бъдат посъветвани да избягват шофиране или работа с машини. 
Patients who experience such adverse reactions should be advised to avoid driving or using machines.
Ако обаче се чувствате уморени, със стомашно неразположение, замаяни или със световъртеж, не трябва да правите това, докато не го обсъдите с Вашия лекар. 
However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
Присъства също и в човешката плазма, вероятно като транс изомер. 
It is also present in human plasma, presumably as the trans isomer.
100% от дозата 
100% of dose
Няма специфичен антидот. 
A specific antidote is not available.
Всички етапи на подготовка трябва да се извършват при условия на ламинарен въздушен поток. 
All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions.
нарушения на кръвта (затова ще Ви бъдат направени кръвни изследвания между курсовете на лечение) 
• blood disorders (this is why you will be having blood tests between courses of treatment)
Трябва да се обмислят и подходящи превантивни мерки при пациенти с риск от това усложнение на лечението. 
Appropriate preventive measures should also be considered in patients at risk of this complication of therapy.
Не е известен нито кумулативният риск, нито предразполагащите фактори, свързани с развитието на вторична левкемия. 
Neither the cumulative risk, nor the predisposing factors related to the development of secondary leukaemia are known.
В много редки случаи това може да доведе до освобождаване на вредни вещества от тези ракови клетки в кръвта. 
On very rare occasions this may cause harmful amounts of substances from these cancer cells to be released into the blood.
Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро. 
The stock solution should be used as soon as possible.
Той ще се прилага като бавна инфузия във вена. 
It will be given as a slow infusion into a vein.
Освен това на мъжете се препоръчва да потърсят консултация относно запазване на спермата преди началото на лечението. 
In addition, men are advised to seek counselling on sperm preservation before starting treatment.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА < PC: {номер} 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
временна загуба на коса 
• temporary hair loss
Ако това се случи, то може да причини проблеми с черния дроб, бъбреците, сърцето или кръвта, което може да доведе до смърт, ако не се лекува. 
If this happens it can cause problems with the liver, kidney, heart or blood, which may result in death if not treated.
Ако имате намалена чернодробна или бъбречна функция, Вашият лекар може също така да поиска от Вас да правите редовни кръвни изследвания, за да наблюдава тези нива. 
If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Ролята, която концентрацията или скоростта на инфузията имат в развитието на анафилактичните реакции, е неопределена. 
The role that concentration or rate of infusion plays in the development of anaphylactic reactions is uncertain.
Лекарят понякога може да предпише различна доза, особено ако получавате или сте получили други лечения за рака или ако имате проблеми с бъбреците. 
The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems.
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните симптоми: подуване на езика или гърлото, затруднено дишане, ускоряване на сърдечния пулс, зачервяване на кожата или обрив. 
Tell your doctor or nurse immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Следователно лечението трябва да бъде симптоматично и подържащо и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани. 
Treatment should therefore be symptomatic and supportive, and patients should be closely monitored.
Тези нежелани реакции са представени по системо-органен клас и честота, която се определя в следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1 / 10,000, <1/1000) не са известни (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При деца, приблизително 55% от дозата се екскретира в урината като етопозид за 24 часа. 
In children, approximately 55% of the dose is excreted in the urine as etoposide in 24 hours.
Предвид възможността за екстравазация, се препоръчва внимателно да се наблюдава мястото на инфузия за възможно инфилтриране по време на прилагането на лекарството. 
Given the possibility of extravasation, it is recommended to closely monitor the infusion site for possible infiltration during drug administration.
Това лекарство може да доведе до намаляване на нивото на някои кръвни клетки, което може да причини инфекции или може да означава, че кръвта Ви няма да се съсирва както трябва, ако се порежете. 
This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
- ако наскоро Ви е поставяна жива ваксина, включително ваксина срещу жълта треска. 
- If you have recently been given a live vaccine, including Yellow fever vaccine.
In vitro свързването с плазмените протеини е 97%. 
In vitro plasma protein binding is 97%.
Ролите на графиците на приложение и на кумулативните дози етопозид са предложени, но не са ясно определени. 
The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
Зачервяване на лицето е съобщено при 2% от пациентите и кожни обриви при 3% от пациентите. 
Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%.
Ако се използват шпайкове, те трябва да бъдат снабдени с филтри за частици или трябва да бъдат взети други мерки (например вградени филтри), за да се гарантира, че се прилагат само разтвори без частици. 
If spikes are used they should be equipped with particle filters or other measures should be taken (e.g. inline-filters) to ensure that only particle free solutions are administered.
Съобщава се за кървене. 
Bleeding has been reported.
Средните обеми на разпределение в стационарно състояние варират от 18 до 29 литра. 
The mean volumes of distribution at steady state range from 18 to 29 liters .
Трябва да се внимава, за да се избегне екстравазация. 
Care should be taken to avoid extravasation.