natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 100 mg/m2 в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Дисгеузия/паросмия (степен 3/4: 0,4%); Периферна сензорна невропатия (степен 
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин и 5-флуорурацил за рак на главата и шията 
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 1,2%); Дисгеузия (степен 3/4: 0%) 
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe
Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (9%) 
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
При проучването GEICAM 9805, периферна сензорна невропатия, започнала по време на периода на лечение, е персистирала в периода на проследяване при 10 пациенти (1,9%) в TAC рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото. 
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m2 в комбинация с капецитабин при рак на гърдата 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Обща 
General
(тежко: 0,7%); Треска (G3/4: 1,2%) 
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА 
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
Задържане на течности (тежко 
Asthenia (severe: Fluid retention (severe: Pain
За дозата и приложението на трастузумаб, вижте кратката характеристика на продукта трастузумаб. 
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Увеличена лакримация (степен 3/4: 09%) 
Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Чести нежелани реакции система 
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions
При проучването GEICAM 9805 е наблюдавана аменорея, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване е продължила при 18 пациенти (3,4%) в TAС рамото и 5 пациенти (1,0%) във FAC рамото. 
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4%) in TAC arm and 5 patients (1.0%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Медианно време на преживяемост без прогресия (месеци) 
Median progression free survival (months) (95%CI)
Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml концентрат за инфузионен разтвор във флакон 6 ml флакон от прозрачно стъкло тип 
• Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Сомнолентност (степен 3/4: 0%) 
Cough (G3/4: 0%)
Ексфолиативен обрив (степен 
Gastrointestinal haemorrhage (severe:
Алопеция (степен 3/4: 10,9%) 
Anaemia (G3/4: 10.8%);
При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото. 
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2%) in TAC arm and 35 patients (6.7%) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9%) in TAC arm and 30 patients (5.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Треска (степен 3/4: 1%); 
Fever (G3/4: 1.2%)
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при стомашен аденокарцином 
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Описание на избрани нежелани реакции на на доцетаксел 100 mg/m2 като монотерапия при рак на гърдата 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Хипотония (степен Флебит (степен 3/4: 
Hypersensitivity (G3/4:
Синкоп (степен 3/4: Невротоксичност 
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Езофагит/дисфагия/ болка при преглъщане (степен 3/4: 0,6%); Коремна болка; Диспепсия Стомашно-чревна Хеморагия (степен 3/4: 0,6%) 
Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Синкоп (степен 3/4: 
Dyspepsia (G3/4:
Дисгеузия/паросмия; Периферна сензорна невропатия (степен 
Dysgeusia (G3/4: Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Табличeн списък на нежеланите реакции на доцетаксел 100 mg/m2 като монотерапия при рак на гърдата 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Повръщане (степен Диария (степен 3/4: 
Venous disorder (G3/4:
зачервяване, кожни реакции, сърбеж; 
• flushing, skin reactions, itching
(степен 3/4: 0,7%); 
Stomatitis (G3/4: 20.7%);
Стомашно-чревни нарушения Гадене (степен 3/4: 2,4%); Диария (степен 3/4: 1,2%); 
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
(степен 3/4: 4,0%) фебрилна неутропения 
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Допълнителна информация за Vizimpro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro. 
Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Vizimpro се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg). 
Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vizimpro? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vizimpro непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vizimpro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Обикновено пациентът трябва да приема една таблетка от 45 mg веднъж дневно, приблизително по едно и също време, докато има полза от тях и нежеланите реакции са поносими. 
The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable.
За повече информация относно употребата на Vizimpro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
При появата на някои нежелани реакции лекарят може да реши да намали дозата или да спре лечението. 
If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
То блокира активността на EGFR, който обикновено контролира растежа и деленето на клетките. 
It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Vizimpro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. 
Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
Vizimpro се използва самостоятелно и само при пациенти с определени мутации (промени) в гена за протеин, наречен рецептор на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR). 
Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Най-честите нежелани реакции при Vizimpro (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), нарушение на ноктите, суха кожа, загуба на апетит, конюнктивит (зачервяване и дискомфорт в окото), загуба на тегло и коса, сърбеж, повишени нива на трансанимазите (признак за проблем в черния дроб) и повдигане (позиви за повръщане). 
The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vizimpro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vizimpro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Допълнителна информация за Vizimpro: 
Other information about Vizimpro
Какви ползи от Vizimpro са установени в проучванията? 
What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Vizimpro вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet.
Общ преглед на Vizimpro и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
Какво представлява Vizimpro и за какво се използва? 
What is Vizimpro and what is it used for?
Като блокира EGFR, докамитиниб помага за намаляване на растежа и разпространението на рака. 
By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Какви са рисковете, свързани с Vizimpro? 
What are the risks associated with Vizimpro?
Защо Vizimpro е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Vizimpro authorised in the EU?
Vizimpro съдържа активното вещество дакомитиниб (dacomitinib). 
Vizimpro contains the active substance dacomitinib.
Активното вещество във Vizimpro, докамитиниб, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „тирозинкиназни инхибитори“. 
The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Vizimpro е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий или е метастазирало. 
Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
Най-честите сериозни нежелани реакции са диария, интерстициална белодробна болест (нарушения, причиняващи белези в белите дробове), обрив и загуба на апетит. 
The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
Наличието на мутации в гена EGFR трябва да бъде потвърдено чрез подходящи тестове преди началото на лечението. 
Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests.
Въпреки че Vizimpro причинява повече нежелани реакции от гефитиниб, счита се, че те могат да бъдат овладeни. 
Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable.
Пациентите, приемащи Vizimpro, живеят допълнителни 6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, приемащи гефитиниб. 
Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib.
Показано е, че Vizimpro е по-ефективен от гефитиниб (друго лекарство против недребноклетъчен карцином на белия дроб) за удължаване на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването. 
Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
Показано е, че Vizimpro значително удължава приживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването. 
Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse.
Как се използва Vizimpro? 
How is Vizimpro used?
Как действа Vizimpro? 
How does Vizimpro work?
които е приложен Vizimpro, живеят средно около 15 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 9 месеца при пациентите на гефинитиб. 
involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
21 март 2013 г. 
21 March 2013
Фирмата представя резултатите от две основни проучвания. 
The company submitted the results of two main studies.
Фирмата, подала заявление за разрешение, е Genzyme Europe B.V. 
The company that applied for authorisation is Genzyme Europe B.V.
Следователно отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането. 
Therefore, the CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Това се счита за важно ограничение, защото Kynamro е предназначен за продължително лечение. 
This was considered an important limitation because Kynamro is intended for long-term treatment.
Какво представлява Kynamro? 
What is Kynamro?
По време на преразглеждането през март 2013 г. опасенията на CHMP остават неразрешени и не са напълно решени от мерките, предложени от фирмата. 
During the re-examination in March 2013, the CHMP's concerns remained unresolved and were not fully addressed by measures proposed by the company.
След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 21 март 2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 March 2013.
Фирмата уведомява CHMP, че пациентите, приемащи лекарството в клинични изпитвания, ще продължат да правят това, както е планирано. 
The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата LDL-холестерола на пациентите. 
The main measure of effectiveness was the reduction in the patients' LDL cholesterol levels.
СНМР е загрижен също така от потенциалните дългосрочни последици на резултатите от чернодробните изследвания, които показват натрупване на мазнини в клетките на черния дроб и повишени нива на ензими, и не е убеден, че фирмата е предложила достатъчно мерки за предотвратяване на риска от необратимо увреждане на черния дроб. 
The CHMP was also concerned by the potential longterm consequences of liver test results showing a build-up of fat in the liver and increased enzyme levels, and was not convinced that the company had proposed sufficient measures to prevent the risk of irreversible liver damage.
Пациентите, които кандидатстват за програми с милосърдна цел, ще продължават да бъдат оценявани и ще получат лекарството, ако отговарят на условията. 
Patients applying for compassionate use programmes will continue to be evaluated and will receive the medicine if eligible.
Като блокира производството на аполипопротеин Б, Kynamro се е очаквало да намали нивата на тези видове липопротеини в кръвта на пациентите. 
By blocking the production of apolipoprotein B, Kynamro was expected to reduce the levels of these types of lipoproteins in the blood of patients.
Поради това към този момент CHMP е на мнение, че ползите от Kynamro не надвишават рисковете и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kynamro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Комитетът е загрижен, че повече сърдечносъдови събития (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове) са докладвани при пациенти, приемащи Kynamro, отколкото при пациентите, приемащи плацебо. 
Moreover, the Committee was concerned that more cardiovascular events (problems with the heart and blood vessels) were reported in patients taking Kynamro than in patients taking placebo.
Пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия имат високи нива на тези видове холестерол в кръвта, което увеличава риска от коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от запушване на кръвоносните съдове, които снабдяват сърдечния мускул). 
Patients with homozygous familial hypercholesterolaemia have high blood levels of these types of cholesterol, which increases the risk of coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle).
Проучванията сравняват ефектите на Kynamro с плацебо, когато се добавя към лечение с други понижаващи холестерола лекарства и диета с ниско съдържание на мазнини, за период на лечение от 26 седмици. 
The studies compared the effects of Kynamro with placebo when added onto treatment with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet, for a treatment period of 26 weeks.
Очаква се да се използва заедно с други понижаващи холестерола лекарства и диета с ниско съдържание на мазнини. 
It was expected to be used together with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet.
През декември 2012 г. CHMP е загрижен, че голяма част от пациентите са спрели приема на лекарството в рамките на две години, дори и при ограничената група от пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, главно поради нежелани лекарствени реакции. 
In December 2012, the CHMP was concerned that a high proportion of patients stopped taking the medicine within two years, even in the restricted group of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, mainly due to side effects.
За какво се е очаквало да се използва Kynamro? 
What was Kynamro expected to be used for?
Kynamro е лекарство, което съдържа активното вещество мипомерсен (mipomersen). 
Kynamro is a medicine that contains the active substance mipomersen.
Едното включва 51 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, а другото - 58 пациенти с тежка хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия. 
One involved 51 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia and the other involved 58 patients with severe heterozygous familial hypercholesterolaemia.
Това не позволява на CHMP да направи заключението, че предвидената полза върху сърдечносъдовата система от употребата на Kynamro по отношение на намаляване на нивата на холестерола превишава потенциалния сърдечносъдов риск от него. 
This prevented the CHMP from concluding that Kynamro's intended cardiovascular benefit, in terms of reducing cholesterol levels, outweighed its potential cardiovascular risk.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Kynamro, предназначен за лечение на пациенти с определени форми на фамилна хиперхолестеролемия. 
On 13 December 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Kynamro, intended for the treatment of patients with certain forms of familial hypercholesterolaemia.
Първоначално се е очаквало да се използва за лечение на две тясно свързани форми на болестта, наречени „тежка хетерозиготна“ и „хомозиготна“ фамилна хиперхолестеролемия. 
It was initially expected to be used to treat two closely related forms of the disease called ‘severe heterozygous' and ‘homozygous' familial hypercholesterolaemia.
Как се очаква да действа Kynamro? 
How is Kynamro expected to work?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Kynamro са изследвани първо върху експериментални модели. 
The effects of Kynamro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Очаквало се е Kynamro да се използва за лечение на пациенти с наследствено заболяване, което води до високи нива на холестерол в кръвта, наречено фамилна хиперхолестеролемия. 
Kynamro was expected to be used to treat patients with an inherited disease causing high blood cholesterol levels, called familial hypercholesterolaemia.
По време на оценката на Kynamro, показанието е ограничено само до най-тежко засегнатите пациенти с хомозиготна и комбинирана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия. 
During the assessment of Kynamro, the indication was restricted to the most severely affected patients with homozygous and compound heterozygous familial hypercholesterolaemia only.
Активното вещество в Kynamro, мипомерсен, е „антисенс олигонуклеотид“, много къс фрагмент от ДНК, предназначен да блокира производството на протеин, наречен аполипопротеин Б, чрез свързване с генетичния материал на клетките, отговорни за неговото производство. 
The active substance in Kynamro, mipomersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short fragment of DNA designed to block the production of a protein called apolipoprotein B, by attaching to the genetic material of cells responsible for producing it. Apolipoprotein B is the main component of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', and of two closely related types of cholesterol called ‘intermediate density lipoprotein' (IDL) and ‘very low density lipoprotein' (VLDL) cholesterol.
Опаковка 
Invented
Интрамускул но или подкожно 
Strength Pharmaceutical
скъсване на сухожилие, 
It may harm them,
Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да ги покажете на лекаря. 
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако не е наближило времето, когато трябва да приемете следващата доза. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65 годишна възраст. 
No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Ако това Ви се случи не шофирайте и не използвайте машини. 
If you are affected, do not drive, or use machines.
Увеличение по-голямо от 3-пъти е наблюдавано при други 5 пациенти. 
A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
при получаване на нова информация, която може да повлияе върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадаци. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Рискът, свързан с комбинирано лечение, особено при продължително лечение, не е известен. 
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.