natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От заявителите/притежателите на лиценз за употреба са подадени осем проучвания за намаляване на остатъчните количества при телета, прасета и пилета в подкрепа на установените карентни срокове. 
To support the established withdrawal periods eight residue depletion studies in calves, pigs and chickens were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders.
Също така има достатъчно документирани доказателства в подкрепа на ефикасността на колистин сулфат, когато се прилага за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни към колистин, в дневна доза от 75 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 последователни дни. 
There was also sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in poultry for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at a daily dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Следователно, съотношението полза/риск за колистин е прието за положително при лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от инфекции с неинвазивни E. coli, при телета и агнета с препоръчителната дневна доза от 100 000 IU на килограм телесно тегло. 
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused non-invasive E. coli infections in calves and lambs with the recommended dose of 100 000 IUper kg body weight daily.
Яйца: 1 ден. 
Eggs: 1 day.
Телета, прасета и агнета: 
Calves, Pigs and Lambs:
Hipolito km 71 
Sant Hipòlit, km 71
Лечение с перорално приложение (питейна вода): 3 последователни дни 
Oral administration (drinking water) treatment: 3 consecutive days
37,5 ml от продукта на 1 тон телесно тегло/ден 
per day, i.e. 37,5 ml of product per 1 tone of body weight/day
В обобщение, CVMP е на мнение, че има достатъчно информация в подкрепа на лечението на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни на колистин, когато се прилага в доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло при телета, агнета, прасета и 75 000 IU колистин на килограм телесно тегло при домашни птици в продължение на 3-5 последователни дни. 
In summary the CVMP considered that there was sufficient information to support the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin, when administered at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs, pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Следователно съотношението полза/риск за колистин се счита за положително при лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, при прасета и домашни птици, когато се прилага посочената дозировка. 
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in pigs and poultry when used with the posologies mentioned.
При телета, агнета и прасета препоръчителната доза е 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 последователни дни. 
For calves, lambs and pigs the recommended dose is 100 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Концентрат за перорален разтвор за приложение в питейната вода 
Concentrate for oral solution for use in drinking water
Прасета - 102 500 IU/kg телесно тегло всеки 12 часа за 3 дни (равно на 0,5 ml Colistop Solution /10 kg телесно тегло на всеки 12 часа в продължение на 3 последователни дни). 
Pigs - 102,500 IU/kg BW every 12 hours, for 3 days (equivalent to 0.5 ml of Colistop Solution /10 kg BW every 12 hours, for 3 consecutive days).
СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧНИ ФОРМИ, КОНЦЕНТРАЦИИ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕ 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Прасета: месо: 1 ден 
Pigs: meat: 1 day
Лечение с перорално приложение (питейна вода): 3 - 5 дни 
Oral administration (drinking water) treatment: 3 - 5 days
37075 Tours Cedex 2, FRANCE 
37075 Tours Cedex
При домашни птици препоръчителната доза е 75 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 последователни дни. 
For poultry the recommended dose is 75 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Имайки предвид подадените от заявителите/притежателите на лиценз за употреба данни за намаляване на остатъчните количества, карентен срок от един ден за тъкани, годни за консумация, и карантия от телета, прасета и пилета, както и нула дни за яйца се приема за обоснован. 
Having considered the residue depletion data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, a withdrawal period of one day for edible tissues and offal from calves, pigs and chickens and zero days for eggs were considered adequate.
Месо и карантия: прасета, телета, пилета: 1 ден 
Meat and offals: Porcine, calves, chicken: 1 day
Прасета: 2 дни 
Pigs: 2 days
100 000 IU/kg телесно тегло/ден, разделен в две еднакви дози на ден 
Pigs: 100 000 IU /kg bw/day in two equally divided doses per day
Домашни птици: 37,5 ml продукт на тон телесно тегло на ден в продължение на 3 последователни дни. 
Poultry: 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Health A/S 
Denmark Ceva Animal Health A/S
Говеда (сучещи телета) 
Oral solution Cattle (suckling calf)
Zone Industrielle La Ballastiere 
Lithuania Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
• CVMP смята, че карентен срок от един ден е достатъчен за тъканите, годни за консумация, и карантия от телета, агнета и прасета, когато им е приложена дневна доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло в продължение на три до пет дни; 
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of calves, lambs and pigs when administered with dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five days;
Яйца: 1 ден 
Eggs: 1 day
Други домашни птици: месо и карантия: нула дни. 
Other Poultry: Meat and offals: Zero days.
ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТА 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Бройлери и носачки: 1 ден 
Broilers and layers: 1 day
Лечение с перорално приложение (с питейната вода или млечен заместител): 3 - 4 дни 
Oral administration (drinking water or milk replacer) treatment: 3 - 4 days
Месо: 7 дни 
Meat: 7 days
UI/kg телесно тегло/ден, равно на 0,5 ml/10 kg телесно тегло/ден Домашни птици: 100 000 UI/kg телесно тегло/ден, равно на 0,5 ml/литър питейна вода/ден 
UI/kg b.w/ day equivalent to 0,5 ml/10 kg b.w./day Poultry: 100.000 UI/kg b.w./day equivalent to 0,5 ml/litre drinking water/day
123 000 IU/kg телесно тегло/ден за 3 дни (равно на 0,06 ml Colistop Solution /kg телесно тегло/ден в продължение на 3 последователни дни) 
IU/kg BW/day, for 3 days (equivalent to 0.06 ml of Colistop Solution /kg BW /day, for 3 consecutive days)
Агнета и домашни птици, различни от пилета: 7 дни Яйца: нула дни 
Lamb and poultry other than chicken: 7 days
КХП за тези видове, е 7 дни. 
The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days.
Сoncentrate for Оral Solution for use in drinking water for Cattle, Sheep, Swine and Chickens 
Concentrate for Oral Solution for use in drinking water for Cattle, Sheep, Swine and Chickens
• CVMP смята, че карентен срок от един ден е достатъчен за тъканите, годни за консумация, и карантия от домашни птици, когато им е приложена дневна доза от 75 000 IU колистин на килограм телесно тегло в продължение на три до пет последователни дни; 
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of poultry and zero days for eggs when administered at a dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five consecutive days;
Пилета бройлери: 7 дни 
Broilers chickens: 7 days
Пилета 1 ден 
Chicken: 1 day
Лечение с перорално приложение (питейна вода): 3 дни 
Oral administration (drinking water) treatment: 3 days
Други птици: 7 дни, 
Other birds: 7 days,
Домашни птици: месо и яйца: 1 ден 
Poultry: meat and eggs: 1 day
0,50 ml продукт на 10 kg телесно тегло на ден в продължение на 3 последователни дни 
Pigs: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days
Месо: 1 ден 
Meat: 1 days
птици: 7 дни 
Birds: 7 days
Телета: 3 дни 
Calf: 3 days
Месо и карантия: телета и агнета: 7 дни 
Meat and offals: Calves and lambs: 7 days
Телета, агнета: месо и карантия 7 дни. 
Calves, Lambs: meat and offals 7 days.
Домашни птици: 75 000 IU /kg/ден 
Poultry: 75 000 IU/kg/day
Свине: 1 ден 
Pigs: 1 day
Прасета, Пилета 
PORCINS ET VOLAILLES
Colivet 2 000 000 UI /ml, concentrate for oral 
Colivet 2 000 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
COLICRID Колистин сулфат 
COLICRID Colistin sulfate
Ежедневно. 
every 12 hours
Прасета: месо и карантия 1 ден. 
Pigs: meat and offals 1 day.
Прасета, Бройлери 
Oral solution Pigs, Broilers
Телета Агнета Прасета Домашни птици 
Calves Lambs Pigs Poultry
Пилета и 
Poultry
животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация. 
Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption
100 000 IU колистин на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3 последователни дни през устата, напр. 0,50 ml продукт на 10 kg телесно тегло на ден за 3 последователни дни. 
Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days.
50 000 IU/kg телесно тегло два пъти дневно 
50000 IU/kg bw given twice daily
Пилета 75 000 IU колистин на килограм на ден (0,37 ml Colivet на 10 kg два пъти дневно) 
Chicken: 75 000 IU colistin per kg per day (0,37 ml of Colivet per 10 kg twice a day) Pig: 50 000 IU of colistin per kg twice a day( 0,25 ml Colivet per 10 kg twice a day).
Прасета: месо и карантия: 1 ден. 
Pigs: Meat and offals: 1 day.
Прасета: 1 ден 
Porcine: 1 day
ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
100 000 IU /kg/ден 
Pigs: 100 000 IU/kg/day
Други птици: 7 дни 
Other birds: 7 days
Домашни птици: 75 000 IU колистин/kg телесно тегло/ден, напр. 37,5 ml продукт/1 тон телесно тегло/ден в продължение на 3 последователни дни. 
Poultry: 75 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 37,5 ml of product /1 tone bw/day for 3 consecutive days.
SOLUTION BUVABLE POUR PORCINS ET VOLAILLES 
Oral solution Pigs Poultry
Телета: 1 ден Агнета: 1 ден 
Edible tissues: 1 day
Телета, агнета: месо и карантия: 7 дни. 
Calves, Lambs: Meat and offals: 7 days.
solution for pigs and birds 
Oral solution Pigs Birds
102 500 UI/kg телесно тегло/12 часа Птици: 123 000 UI/kg телесно тегло/12 часа 
Birds: 123000 UI /Kg bw /12 hours
Месо и карантия: 7 дни. 
Meat and offals: 7 days.
0,25 ml продукт / / 10 kg телесно тегло два пъти дневно за 3-4 дни 
Calf, Pig: 0.25 ml product/10 kg bw twice daily for 3-4 days
Бройлери и кокошки носачки: 1 ден, 
Broilers and laying hens: 1 day,
Месо и карантия: прасета: 1 ден 
Meat and offals: Pigs: 1 day
Прасета: 100 000 IU колистин/kg телесно тегло/ден, напр. 0,50 ml продукт/10 kg телесно тегло/ден в продължение на 3 последователни дни. 
Pigs: 100 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Месо и карантия: прасета 1 ден 
Meat and offal: pigs 1 day
телесно тегло на ден, напр. приблизително 0,37 ml Colivet Solution на 10 kg телесно тегло дневно в продължение на 3-5 последователни дни. 
Poultry: 75000 IU/kg of body weight per day, i.e. approximately 0.37 ml of Colivet Solution per 10 kg of body weight per day for 3-5 consecutive days.
0,05 ml от продукта/kg телесно тегло/ден 
of colistin sulfate /1kg b.w./day, i.e. 0,05 ml of product/ kg of body weight /day
Други домашни птици: месо и карантия: 7 дни. 
Other Poultry: meat and offals: 7 days.
Пилета и кокошки носачки: 1 ден 
Chicken and egg-laying hens: 1 day
Прилага се перорално чрез питейната вода. 
Administration is by the oral route via drinking water.
кокошки носачки: 2 дни 
Poultry: 3 days
Прасета: 100 000 IU колистин сулфат/1kg телесно тегло/ден, напр. 
Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e.
Прасета Пилета (бройлери) 
Oral solution Pigs Poultry (broilers chickens)
Въпреки че клиничната документация, предоставена във връзка с това сезиране, е ограничена, данните показват, че инфекциите с неинвазивни E. сoli при телета, агнета, прасета и домашни птици могат да бъдат ефективно лекувани с приложението на 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно при телета, агнета, прасета и 75 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно при домашни птици и с продължителност на лечението от 3-5 последователни дни. 
the data as such indicated that non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry can be treated efficiently using a dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily in calves,
100 000 UI/Kg телесно тегло Птици: 75 000 
Pigs: 100000 UI /Kgbw Birds: 75000 UI/Kg bw
0,37 ml на 10 kg телесно тегло на ден в продължение на 3-5 дни чрез питейната вода) 
Broilers: 75 000 IU colistin per kg of bodyweight (i.e. 0.37 ml of product per 10 kg of bodyweight per day for 3-5 days via drinking water)
0,25 ml на 10 kg телесно тегло на 12 часа в продължение на 3-5 дни чрез питейната вода или млечен заместител). 
Pigs: 50 000 IU colistin per kg of bodyweight per 12 hrs (i.e. 0.25 ml of product per 10 kg of bodyweight per 12 hrs for 35 days via drinking water or milk replacement).
Бройлери и кокошки носачки: месо и карантия: 1 ден 
Broilers and laying hens: Meat and offal: 1 day
Германия Divasa-Farmavic S.A. 
Germany Divasa-Farmavic S.A.
0,25 ml Colivet Solution на 10 kg телесно тегло два пъти дневно в продължение на 3-5 последователни дни. 
Pigs: 50 000 IU/kg of body weight, i.e. 0.25 ml Colivet Solution per 10 kg of body weight twice daily for 3-5 consecutive days.
50 000 IU/kg телесно тегло или 0,25 ml /10 kg телесно тегло два пъти дневно, сутрин и вечер Домашни птици: 75 000 IU/kg телесно тегло дневно или 0,25 ml/1 литър вода 
or 0,25 ml of product/ 10 kg b.w Poultry: 75.000 I.U./kg /day or 0,25 ml/1 litre water
Месо и карантия: 7 дни 
Meat and offal: 7 days
ДОЗИРОВКА 
Laprovet
100 000 I. 
Poultry: 100.000 I.U.
Бройлери и кокошки носачки: 1 ден 
Broilers and laying hens: 1 day
Месо и карантия: 1 ден 
Meat and offal: 1 day
Месо: 
Chicken
Прасета: 100 000 IU колистин/kg телесно тегло/ден, напр. 0,50 ml продукт/10 kg телесно 
Poultry: 0,03 ml/kg b.w/day Pigs: 0,5 ml/ 10 kg b.w.
Пилета: 75 000 IU колистин/1 kg телесно тегло/ден за 3-5 дни, (0,37 ml продукт/10 kg телесно тегло два пъти дневно в продължение на 3-5 дни 
colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w.
Бройлери и кокошки носачки: 1 ден. 
Broiler and laying, hens: 1 day.
Прасета: месо и карантия: 1 ден 
Pigs: Meat and offal: 1 day
Свине: 100 000 UI/kg телесно тегло/ден 
Pigs: 100 000 IU/kg b.w./day
България Divasa-Farmavic S.A. 
Belgium Divasa-Farmavic S.A.
DIVASAFARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 
DIVASAFARMAVIC, S.A. Ctra.
Сoncentrate for Оral Solution for use in drinking water for Cattle, Sheep, 
IU/ml concentrate for oral solution for use in drinking water for cattle, sheep, swine and chickens
75 000 IU /kg телесно тегло/ден 
75000 IU/kg bw/day
Пилета бройлери, кокошки носачки: 75 000 IU /kg телесно тегло/ден. 
Calf, Pig: 50 000 IU/kg bw Broiler chicken, laying hen: 75 000 IU/kg bw/day.
50 000 IU/kg телесно тегло или 0,25 ml от продукта/10 kg телесно тегло Домашни птици: 75.000 I. 
0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day
Месо: телета2 дни 
Meat: calves2 days
Прасета Домашни птици (пилета бройлери) 
Oral solution Pigs Birds (Chicken)
Пилета: 75 000 IU колистин сулфат/kg телесно тегло (0,37 ml продукт/10 kg телесно тегло 
Chickens: 75 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
0,5 ml от продукта на 10 kg телесно тегло, разделен на две равни дози/ден 
in two equally divided doses/day, i.e. 0,5 ml of product per 10 kg of body weight in two equally divided doses/day Poultry: 75.000 I.U.
Домашни птици: 75 000 IU/Kg телесно тегло за 3 дни 
Poultry:75.000 IU/Kg BW X 3 days
Други домашни птици: месо и карантия - 7 
Other Poultry: meat and offals - 7 days.
Colivet solution перорален разтвор 
Colivet solution oral solution Pig Chickens
Условие на разрешението за употреба 
Condition to the marketing authorisation
Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки) (РДЧ), когато е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия: 
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
ПРУ внася европейски план за управление на риска за продуктите съгласно европейските практики на добрата фармакологичната бдителност, включващ следните мерки: 
The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
Приложение ІV Условие на разрешението за употреба 
Annex IV Condition to the marketing authorisation
Съкращаване на цикъла на периодичните актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ) от 3-годишни на 6-месечни ПAДБ до 2016 г. 
• Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
Краен срок за подаване на окончателния доклад от проучването: 30 юни 2014 г. 
Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
Краен срок за подаване на окончателния доклад от проучването: 31 декември 2016 г. 
Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
Първа крайна дата (DLP) - 30 август 2013 г. 
First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
ПРУ трябва да извърши проучване за лекарствена използваемост, което да оцени ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска по отношение на ограничаването на употребата извън одобрените показания и придържането на предписващите лекари към КХП. 
• The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
То ще има за цел и количествено определяне на употребата извън одобрените показания, описание на дозовите модели и идентифициране на медицинските специалности на лекарите, предписващи цилостазол. 
The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
Провеждане на проучване за лекарствена използваемост с цел описване на характеристиките на започващите лечение с цилостазол, продължителността на употребата му и моделите на прекъсване на неговия прием. 
• Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
Заедно с тези 6-месечни ПAДБ трябва да се подават и доклади за безопасността, съсредоточени върху нежеланите сърдечносъдови и хеморагични събития и употреба извън одобрените показания. 
Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs.
Пълният текст на EPAR за Bretaris Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тъй като антимускариновите бронходилатиращи лекарства могат да повлияят на сърцето и кръвоносните съдове, фирмата ще продължи да проследява внимателно сърдечносъдовите ефекти от лекарството и ще извърши допълнително проучване при пациенти, за да определи всички потенциални рискове. 
As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bretaris Genuair. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bretaris Genuair.
Bretaris Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение. 
Bretaris Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
За подробна информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката. 
For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Bretaris Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Bretaris Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Bretaris Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Bretaris Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bretaris Genuair. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Bretaris Genuair.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bretaris Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bretaris Genuair? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Bretaris Genuair?
CHMP отбеляза, че е показана ефективността на Bretaris Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ, а благотворните ефекти се запазват за период до една година. 
The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Препоръчителната доза на Bretaris Genuair е една инхалация два пъти дневно. 
The recommended dose of Bretaris Genuair is one inhalation twice a day.
CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Bretaris Genuair, като нежеланите реакции са обратими и сходни с тези при другите антимускаринови бронходилатиращи лекарства. 
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Основната мярка за ефективност е как Bretaris Genuair подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите. 
The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднено дишане. 
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
В проучването са сравнени две дози на Bretaris Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо. 
The study compared two doses of Bretaris Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.