natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 таблетки от 100 mg или една таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно. 
If you are being treated for Ph-positive ALL The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Освен това Иматиниб Accord 400 mg таблетки се предлагат в PVC/PVdC/Al перфориран блистер с единични дози в опаковки от 30x1, 60x1 или 90x1 филмирани таблетки. 
Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1 or 90x1 film-coated tablets.
Освен това, Иматиниб Accord 400 mg таблетки се предлагат в перфорирани блистери с единични дози (PVC/PVdC/Al), съдържащи 30x1, 60x1 или 90x1 филмирани таблетки. 
Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1or 90x1 film-coated tablets.
37-месечни данни 
monthly for 13 months;
MTX 15 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22; 
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки 
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets
Даунорубицин 60 mg/m2 i.v. (1 час), дни 1-3; Винкристин 1,3 mg/m2 i.v., дни 1, 8, 15, 21; 
Vincristine 1.3 mg/ m2 i.v., days 1, 8, 15, 21;
При двата вида се наблюдават леки до умерени повишения на нивата на трансаминазите и леко понижение на холестерола, 
Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Винкристин 2 mg i.v., дни 4, 11; 
VCR 1 mg i.v., days 7, 14;
- Всяка филмирана таблетка 100 mg Иматиниб Accord съдържа 100 mg иматиниб (под формата на мезилат). 
Each 100 mg film-coated tablet of Imatinib Accorcd ontains 100 mg imatinib (as mesilate).
ANC < 1,0 x 109/ l и/или тромбоцити < 50 x 109/l 
ANC < 1.0x109/l and/or platelets < 50 x 109/l
Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки 
Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets
Кафеникаво-оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "IM" и "T1" от двете страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата страна. 
Brownish orange, round, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
Повишаване на телесното тегло 
Very common Weight increased Common
Дозировка при МДС/МПЗ 
Posology for MDS/MPD
Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 час), дни 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 час), дни 1-5 
(1 h), days 1-5; VM26 60 mg/ m2 i.v.
При някои от тези животни се наблюдава повишаване на серумната урея и креатинин. 
Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Кафеникаво-оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "IM" и "Т2" от двете страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата страна. 
Brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side.
Иматиниб Accord 100 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Хиперкалиемия, хипомагнезиемия 
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia Psychiatric disorders Common
Дозировка при ХЕС/ХЕЛ 
Posology for HES/CEL
Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки иматиниб (imatinib) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
Хемолитична анемия,тромботична микроангиопатия Нарушения на метаболизма и храненето Чести 
Haemolytic anaemia, thrombotic microangiopathy
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 6-15 или докато ANC > 1500 след надир i.t. метотрексат (в зависимост от възрастта): 
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
DEX 10 mg/m2 перорално, дни 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., дни 7, 14; 
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3, 4, 5;
Ако Вашата доза е 800 mg (8 таблетки от 100 mg или 2 таблетки от 400 mg), трябва да приемате 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg сутрин и 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg вечер. 
If your daily dose is 800 mg (8 tablets of 100 mg or 2 tablets of 400 mg).
Ara-C 1,000 mg/m2/12 часа i.v.(3 часа), дни 1-4; 
Ara-C 1,000 mg/m2/12h i.v.
VCR 1,3 g/m2 i.v., ден 1; 
CP 1.2 g/ m2 i.v.
Иматиниб Accord 400 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Дозировка при ДФСП 
Posology for DFSP
Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки иматиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets imatinib
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки от 100 mg или една таблетка от 400 mg веднъж дневно. 
If you are being treated for MDS/MPD The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg once a day.
повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 260 mg/m2. 
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Imatinib Accord to 260 mg/m2.
Консолидационна терапия 
Inductionconsolidation therapy
ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, i.v.): дни 43, 44 L-ASP (6000 IUnits/m2, i.m.): ден 44 
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
Виндезин 3 mg/m2 i.v., ден 1; 
Consolidation therapy DEX 10 mg/ m2oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/ m2 i.v., day 1;
MESNA (360 mg/m2/доза на 3 ч, x 8 дози/ден, i.v.): дни 1-5 
MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC > 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
аANC < 0,5 x 109/ l и/или тромбоцити < 10 x 109/l 
aANC < 0.5x109/1 and/or platelets < 10 x 109/1
Accord на 260 mg/m2. 
Daunorubicin 60 mg/ m2 i.v.
400 mg, които се приемат като 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg веднъж дневно. 
4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening.
Таблично обобщение на нежеланите реакции 
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations Uncommon
Доксорубицин 50 mg/m2 i.v. (24 часа), ден 4; 
Doxorubicine 50 mg/ m2 i.v.
Полиетиленгликол 
Joint swelling
Етопозид 250 mg/m2 i.v. (1 час) дни 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v. (3 часа, q 12 часа), ден 5 
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x
EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023 
16 December 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Efgratin и Neulasta. 
A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Efgratin and Neulasta.
Това означава, че Efgratin е бил предназначен да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз („референтно лекарство“) под името Neulasta. 
This means that Efgratin was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Фирмата е представила резултатите от проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Efgratin е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството. 
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Efgratin is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Efgratin е разработен като „биоподобно“ лекарство. 
Efgratin was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Efgratin (pegfilgrastim) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim)
Активното вещество в Efgratin, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол). 
The active substance in Efgratin, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Efgratin. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Efgratin.
Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е показала, че Efgratin е много подобен на Neulasta. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Efgratin is highly similar to Neulasta.
За какво се очаква да се използва Efgratin? 
What was Efgratin expected to be used for?
Efgratin е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим, което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите). 
Efgratin is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Какво представлява Efgratin? 
What is Efgratin?
Как действа Efgratin? 
How does Efgratin work?
CHMP изразява опасения, че резултатите от проучването показват, че Efgratin не се обработва от организма по същия начин като референтното лекарство Neulasta. 
The CHMP was concerned that study results had not shown that Efgratin was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттегляне CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Efgratin не може да бъде одобрен за лечение на неутропения. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Efgratin could not have been approved for reducing neutropenia.
Efgratin е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура). 
Efgratin was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложетие. 
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Очаквало се е Efgratin да се използва за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите) при раково болни пациенти. 
Efgratin was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
На 16 ноември 2016 г. Gedeon Richter Plc официално уведомява 
On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Efgratin, for reducing neutropenia.
EMA/822770/2016 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Пълният текст на EPAR за Abraxane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Abraxane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abraxane. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Abraxane.
„Метастатичен" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото. 
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
За повлияване се счита изчезването на основните тумори на пациента или намаляването на размера им най-малко с 30%. 
A response was defined as the patient's main tumours disappearing or shrinking in size by at least 30%.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентките, които „се повлияват“ след най-малко пет седмици на лечение. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' after at least five weeks of treatment.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For additional information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Около половината пациентки в проучването вече са лекувани за раковото си заболяване след превръщането му в метастатично. 
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abraxane? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abraxane?
Abraxane се използва за лечение на следните видове рак при възрастни: 
Abraxane is used to treat the following cancers in adults:
За повече информация относно лечението с Abraxane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Abraxane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abraxane се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Abraxane is used as safely and effectively as possible.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abraxane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abraxane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Abraxane се прилага във вената за период от 30 минути. 
Abraxane is given into a vein over a period of 30 minutes.
Ако се вземат предвид само пациентите, получаващи първо лечение за метастатичен рак на гърдата, не е констатирана разлика между лекарствените продукти по отношение на мерките за ефективност, например време до влошаване на заболяването и преживяемост. 
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Препоръчителната доза е 125 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл. 
The recommended dose is 125 mg per square metre of body surface area once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Препоръчителната доза е 260 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента). 
The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Най-честите важни нежелани лекарствени реакции при Abraxane (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), стомашно-чревни нарушения (нарушения на храносмилателната система), периферна невропатия (увреждане на нервите, включително увреждане нервите на ръцете и краката), артралгия (болка в ставите) и миалгия (болка в мускулите). 
The most common important side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), gastrointestinal disorders (disorders of the digestive system), peripheral neuropathy (nerve damage including damage to the nerves in the hand and feet), arthralgia (joint pain) and myalgia (muscle pain).
В обобщение 31% от жените, приемащи Abraxane, в основното проучване се повлияват от лечението (72 от 229) в сравнение с 16% от жените, приемащи конвенционални съдържащи паклитаксел лекарства (37 от 225). 
Overall, in the main study, 31% of the women receiving Abraxane responded to treatment (72 out of 229), compared with 16% of the women receiving conventional paclitaxel-containing medicines (37 out of 225).
Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет“, което им позволява да се делят. 
Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Допълнителна информация за Abraxane: 
Other information about Abraxane
Abraxane влияе също на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани лекарствени реакции. 
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
CHMP реши, че ползите от Abraxane са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee decided that Abraxane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Поради това по време на оценката фирмата оттегля заявлението си за употреба на Abraxane като първа линия на лечение. 
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as firstline treatment during the assessment of the medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Abraxane. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Abraxane.
Пациентите преживяват за около 8,5 месеца при лечение с комбинацията Abraxane и гемцитабин в сравнение с 6,7 месеца при самостоятелна употреба на гемцитабин. 
Patients survived for around 8.5 months on treatment with the combination of Abraxane and gemcitabine, compared with 6.7 months on gemcitabine alone.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението. 
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded to treatment.
Съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel), свързано с човешки протеин, наречен албумин. 
It contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin.
При недребноклетъчен рак на белия дроб лечението се провежда на 3-седмични цикли, като Abraxane се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл, а карбоплатин се прилага на ден 1, веднага след Abraxane. 
In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Abraxane given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Abraxane.
• метастатичен рак на гърдата, когато първото лечение е престанало да действа и не е подходящо стандартно лечение, включващо „антрациклин“ (друг вид противораково лекарство). 
• metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an ‘anthracycline' (another type of cancer medicine) is not suitable.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите. 
The main measure of effectiveness was how long patients lived.
За метастатичен рак на гърдата Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 460 жени, три четвърти от които са приемали антрациклин в миналото. 
For metastatic breast cancer, Abraxane has been studied in one main study involving 460 women, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
При недребноклетъчен рак на белия дроб 33% от пациентите, получаващи Abraxane и карбоплатин, се повлияват от лечението в сравнение с 25% от пациентите, получаващи конвенционалните паклитаксел и карбоплатин. 
In non-small cell lung cancer, 33% of patients receiving Abraxane and carboplatin responded to treatment compared with 25% of those receiving conventional paclitaxel and carboplatin.
Активното вещество в Abraxane, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани“. 
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Abraxane трябва да се прилага само под наблюдение на специалист онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства. 
Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in units that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
CHMP отбеляза, че Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства при пациентки с метастатичен рак на гърдата, при които лечението от първа линия е престанало да действа, и че за разлика от други съдържащи паклитаксел лекарства при Abraxane не е необходимо предварително лечение с други лекарства за предотвратяване на реакции на свръхчувствителност. 
The CHMP noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients with metastatic breast cancer whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, patients to be treated with Abraxane do not need pre-treatment with other medicines to prevent hypersensitivity reactions.
Abraxane е прах, от който се приготвя инфузионна суспензия (вливане във вена). 
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip) into a vein.
Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg на квадратен метър телесна повърхност. 
The recommended dose of Abraxane is 100 mg per square metre of body surface area.
При метастатичен рак на гърдата Abraxane се използва самостоятелно на всеки три седмици. 
In metastatic breast cancer Abraxane is given on its own every three weeks.
Какви ползи от Abraxane са установени в проучванията? 
What benefit has Abraxane shown during the studies?
За пълния списък на ограниченията при Abraxane вижте листовката. 
For the full list of restrictions with Abraxane, see the package leaflet.
За недребноклетъчен рак на белия дроб комбинацията Abraxane-карбоплатин е сравнена с комбинация от конвенционално лекарство, съдържащо паклитаксел, и карбоплатин при 1052 пациенти. 
For non-small cell lung cancer, the Abraxane-carboplatin combination was compared with a combination of a conventional paclitaxel-containing medicine and carboplatin in 1,052 patients.
Какви са рисковете, свързани с Abraxane? 
What is the risk associated with Abraxane?
Непосредствено след прилагането на Abraxane трябва да се приложи гемцитабин в доза от 1000 mg на квадратен метър телесна повърхност. 
Immediately after giving Abraxane gemcitabine should be given at a dose of 1000 mg per square metre of body surface area.
недребноклетъчен рак на белия дроб, като първо лечение в комбинация с противораковото лекарство карбоплатин, когато пациентът не може да понесе операция или лъчетерапия. 
• non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
За разлика от конвенционалните лекарства, съдържащи паклитаксел, в Abraxane паклитаксел е прикачен към човешкия протеин, наречен „албумин“, в малки частици, познати като „наночастици“. 
In Abraxane, unlike conventional paclitaxel-containing medicines, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
При метастатичен рак на гърдата Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства. 
In metastatic breast cancer, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Abraxane не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите преди започване на лечението. 
Abraxane must not be used in patients who are breast-feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
метастатичен аденокарцином на панкреаса, като първо лечение в комбинация с друго противораково лекарство, гемцитабин. 
• metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine.