natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С предходно наименование Zevtera. 
1 Previously known as Zevtera.
24 юни 2010 г. EMA/476147/2010 EMEA/H/C/000883 
18 February 2010 EMA/83783/2010 EMEA/H/C/883
Компанията, кандидатствала за разрешение, е Janssen-Cilag International N.V. 
The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V.
Какво представлява Zeftera? 
What is Zeftera?
Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа? 
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal
По време на преразглеждането 
I re-examination of
Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени, което убива бактериите. 
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
„Усложнена“ означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които може да влияят на отговора на лечението. 
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment.
Той действа, като се свързва с определени видове протеини по повърхността 
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Staphylococcus aureus (MRSA). 
Ceftobiprole aureus (MRSA).
Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания със Zeftera и че няма действащи програми за палиативна употреба със Zeftera. 
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients in clinical trials with Zeftera and that there are no compassionate use programmes in progress with Zeftera.
Как се очаква да действа Zeftera? 
How is Zeftera expected to work?
За какво се е очаквало да се използва Zeftera? 
What was Zeftera expected to be used for?
Активното вещество в Zeftera, цефтобипрол, е антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините“. 
The active substance in Zeftera, ceftobiprole, is an antibiotic that belongs to the group ‘cephalosporins'.
Поради това, Комитетът препоръчва, в светлината на неяснотите около резултатите, да не бъде издавано разрешение за употреба на лекарствения продукт. 
The Commi therefore recommended that, in light of the uncertainty surrounding the results, th not be granted marketing authorisation.
Отказ на разрешение за употреба за ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476147/2010 
Refusal of the marketing authorisation for ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/83783/2010
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Zeftera, предназначен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни. 
On 18 February 2010, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections.
И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят пациенти, при които инфекцията е излекувана в края на лечението. 
In bo effectiveness was the number of patients whose infection had been cured at the
Първото проучване сравнява Zeftera с ванкомицин (друг антибиотик, активен срещу MRSA) при 784 пациенти, а второто го сравнява с комбинация от ванкомицин и цефтазидим (друг цефалоспоринов антибиотик) при 828 пациенти. 
The first study compared Zeftera with vancomycin (another an ceftazidime (another cephalosporin antibiotic) in 828 patients.
Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани. 
The effects of Zeftera were first tested in experimental models before being studie The company presented results of two main studies involving adults with complicated ski tissue infections.
Цефтобипрол е активен срещу няколко вида бактерии, включително резистентните на метицилин 
is active against several types of bacteria, including methicillin-resistant Staphylococcus d in humans.
Отказ на разрешение за употреба за Zeftera (ceftobiprole) 
(ceftobiprole)
Последващи инспекции показват, че в някои центрове проучванията не са проведени в съответствие с „добрата клинична практика“ (ДКП). 
These subsequent inspections showed that the studies had not been conducted in ‘good clinical practice' (GCP) in some beneficial to patients, the CHMP was concerned about how reliable the results were.
Zeftera е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). 
or infusion (drip into a vein).
Очаквало се е Zeftera да се използва за лечение на усложнени инфекции на кожата и подкожните „меки тъкани“. 
Zeftera was expected to be used to treat adults with complicated infections of th other conditions tha
Въпреки че резултатите от проучванията предполагат, че пациентите са имали полза от лекарството, СНМР има опасения относно това доколко надеждни са резултатите. 
Although the study results suggested that the medicine was ttee e medicine should
Кандидатът иска преразглеждане на становището. 
t may request a the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Въпреки това, по-късно Комитетът получава информация за инспекция от страна на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на центровете за провеждане на изследванията в Съединените американски щати, която води до прекъсване от страна на Комитета на процеса по регистриране на лекарствения продукт. 
ending that it be granted n. However, the Committee later received information about an inspection of merica that identified requested ile further compliance with sites.
Съдържа активното вещество цефтобипрол (ceftobiprole). 
Zeftera is a powder that is made up into a solution f substance ceftobiprole.
ЕМЕА/Н/С/002244 
EMEA/H/C/002244
парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти над едномесечна възраст; 
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
За повече информация относно лечението с Levetiracetam ratiopharm - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Levetiracetam ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Поради това СНМР счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Предлага се под формата на продълговати таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg) и като перорален разтвор (100 mg/ml). 
It is available as oblong tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
По-ниски дози се използват при пациенти с бъбречни проблеми (напр. по-възрастни пациенти). 
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Точният механизъм на действие леветирацетам все още не е изяснен, но вероятно той взаимодейства с белтък в синаптичните везикули, наречен белтък 2A, който се намира в пространствата между нервите и участва в освобождаването на химичните медиатори от нервните клетки. 
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Това помага на Levetiracetam ratiopharm да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците. 
This helps Levetiracetam ratiopharm to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Levetiracetam ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam ratiopharm.
Пероралният разтвор се препоръчва за случаи, когато се започва лечение при деца на възраст под шест години или с тегло под 25 kg. 
The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
Това означава, че Levetiracetam ratiopharm е подобно на „референтното лекарство” Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Levetiracetam ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam ratiopharm. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm.
Levetiracetam ratiopharm може да се прилага самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация. 
Levetiracetam ratiopharm can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите, както при референтното лекарство. 
Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС Levetiracetam ratiopharm е показал сравнимо качество и биоеквивалентност на Keppra. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Когато Levetiracetam ratiopharm се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. 
When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
При пациенти на възраст между шест месеца и 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно. 
In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Levetiracetam ratiopharm може да се използва и като допълващо лечение към други антиепилептични лекарства за лечение на: 
Levetiracetam ratiopharm can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Когато Levetiracetam ratiopharm се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се увеличава след две седмици по-късно до 500 mg два пъти дневно. 
When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra. 
Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam ratiopharm? 
What are the benefits and risks of Levetiracetam ratiopharm?
миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия; 
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Таблетките Levetiracetam ratiopharm се преглъщат с течност. 
Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid.
Levetiracetam ratiopharm е „генерично лекарство“. 
Levetiracetam ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Активното вещество в Levetiracetam ratiopharm, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. 
The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Levetiracetam ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam). 
Levetiracetam ratiopharm is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Допълнителна информация за Levetiracetam ratiopharm: 
Other information about Levetiracetam ratiopharm
Комитетът препоръчва на Levetiracetam ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Levetiracetam ratiopharm be given marketing authorisation.
Как е проучен Levetiracetam ratiopharm? 
How has Levetiracetam ratiopharm been studied?
За какво се използва Levetiracetam ratiopharm? 
What is Levetiracetam ratiopharm used for?
Какво представлява Levetiracetam ratiopharm? 
What is Levetiracetam ratiopharm?
Как действа Levetiracetam ratiopharm? 
How is Levetiracetam ratiopharm used?
Какви са основанията за одобряване на Levetiracetam ratiopharm? 
Why has Levetiracetam ratiopharm been approved?
Levetiracetam ratiopharm на 26 август 2011 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011.
да се допринася за среда, насърчаваща иновациите. 
contributing to an environment that stimulates innovation.
Тази задача е отразена в работната програма и бюджета на Агенцията. 
This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
В резултат Агенцията прерасна в сложна организация, която зависи силно от ефективни и ефикасни информационни и комуникационни технологии. 
As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Очаква се последните два нормативни акта да влязат в сила през 2009 г. 
It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
Това ще съставлява важна част от приноса на Агенцията за Новата стратегия на Общността за здравето на животните „По-добре превенция, отколкото лечение“. 
This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'.
В допълнение през 2008 г. бяха повдигнати въпроси относно качеството на продукти, чиито активни съставки са произведени извън ЕС. 
In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
Както е видно от тази работна програма, дейностите в областта на наскоро въведеното законодателство относно лекарствени продукти за педиатрична употреба остават сложни и динамични. 
As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic.
И двете инициативи целят да подобрят процесите по разработване на лекарствени продукти и поради това са важни за Агенцията. 
Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
Увод на изпълнителния директор 
Introduction by the Executive Director
През 2008 г. се извърши подготвителна работа и Агенцията би трябвало да е в състояние да започне да възлага фармакоепидемологични проучвания през 2009 г. 
Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
Агенцията се е занимавала и ще продължи да се занимава активно с дейности, които насърчават иновациите и подобряват наличността на лекарствата. 
The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
Контролът на безопасността на лекарствата е област, която подлежи на постоянно преразглеждане, развитие и усъвършенстване. 
Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
За да обхване и затвърди всички дейности по прозрачността, Агенцията ще разработи - след консултации с партньорите и заинтересованите страни - политика за прозрачност. 
In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
Тази дейност се осъществява както по международни форуми, така и в рамките на Иницативата за иновативни лекарства. 
This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
В допълнение след вътрешна подготвителна работа и консултации EMEA ще промени организационната си структура, вследствие на което Агенцията ще изпълни мисията си по-ефективно и по-ефикасно. 
Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
да се подобрят още повече ефективността и ефикасността по отношение на основните дейности на Агенцията, включително консолидиране на международната стратегия на EMEA в светлината на проблемите в световен мащаб; 
further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges;
Агенцията прилагаше различни нови части от фармацевтичното законодателство. 
The Agency has been implementing various new parts of the pharmaceutical legislation over the course of a number of years.
да се насърчат прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация; 
fostering transparency, communication and provision of information;
Тази година Агенцията ще продължи да подкрепя сътрудничеството в рамките на мрежата и дейностите по сравнителен анализ (BEMA1) и ще насърчи усилията за укрепване капацитета на мрежата. 
This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
Някои от тези цели включват подобрено планиране на научните ресурси, напредък по инициативи в областта на обучението и развитието на компетенциите и гарантиране на ефективни комуникации в мрежата. 
Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
Заедно със своите партньори EMEA разработи и понастоящем въвежда Европейска стратегия за управление на риска (ERMS). 
The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
Сравнителен анализ на европейските агенции по лекарствата (BEMA). 
1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
EMEA продължава да подкрепя подобряването на наличността на ветеринарномедицинските продукти и за целта ще съсредоточи усилията си в три основни области. 
The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
В същото време EMEA насочваше значителна част от ресурсите си за ИТ развитие и поддръжка за разработване и подпомагане на системата на ЕС в областта на телематиката. 
At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
Това ще повлияе върху работното натоварване в областта на проверките - както за EMEA, така и за националните компетентни органи - и ще добави ново измерение на международните ангажименти на EMEA. 
This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
Полагат се значителни усилия в областта на комуникацията, прозрачността и предоставянето на информация. 
Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Това ще подпомогне също плановете на Агенцията да предоставя достъп до информация относно безопасността и клиничните изпитвания. 
This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
Приоритетите на Агенцията бяха определени съобразно тези и други фактори, повлияли на Агенцията през 2009 г., а те са: 
The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around:
На трето място, Агенцията ще подпомага активно работата на Европейската комисия, агенциите на Общността и националните компетентни органи във връзка с оценката и където е необходимо, с управлението на потенциалния риск за човека, възникващ от употребата на антимикробни агенти за ветиринарномедицински продукти. 
Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
В областта на иновациите EMEA ще насочи усилията и ресурсите си към работа по Инициативата за иновативни лекарства и Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб. 
In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Работната програма на Агенцията е резултат от въздействието на редица тенденциинаучни, политически и други събития, които ще преобладават в дневния ред на Агенцията през 2009 г. 
The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
Агенцията ще продължи да насочва усилия за допълнително канализиране на тези дейности, включително за разработване на мрежа за педиатрични изследвания. 
The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network.
Агенцията функционира в международна регулаторна среда, която се характеризиранаред с други тенденции - с нарастващ брой клинични изпитвания, проведени в страни, за които се смята, че все още нямат традиции по отношение на прилагането на добри клинични практики, които да са така добре установени, както в Европейския съюз, САЩ и други развити страни. 
The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Важна част от ERMS е въвеждането на Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемология (ENCePP). 
An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
да се укрепи 
To be developed
Агенцията ще координира дейностите на научните комитети с дейностите на мрежата, за да се гарантира изготвянето на обосновани научни оценки на риска, които отчитат употребата на антибиотици при хората и при животните. 
The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.