natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът заключава, че съотношението полза-риск за пероралните форми, съдържащи толперизон, е положително при нормални условия на употреба само при симптоматичното лечение на спастичност след инсулт при възрастни, като се вземат предвид съгласуваните промени в информацията за продукта. 
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, taking into account the changes to the product information agreed.
В него се разяснява как 
It is available as
Пълният на EPAR за Clopidogrel ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/670858/2012 EMEA/H/C/001173 
EMA/785026/2012
Следователно CHMP счита, че както при Plavix ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel ratiopharm. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm.
Clopidogrel ratiopharm се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). 
Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
За повече информация относно лечението с Clopidogrel ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Стандартната доза на Clopidogrel ratiopharm е една таблетка от 75 mg веднъж на ден. 
The standard dose of Clopidogrel ratiopharm is one 75 mg tablet once a day.
Това означава, че Clopidogrel ratiopharm е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Clopidogrel ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel ratiopharm. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm.
CHMP заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Лечението с Clopidogrel ratiopharm може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно; 
Clopidogrel ratiopharm can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel ratiopharm е „генерично лекарство“. 
Clopidogrel ratiopharm is a ‘generic medicine'.
лечение с Clopidogrel ratiopharm може да се започне от седем дни до шест месеца след инсулта; 
Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel ratiopharm? 
What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm?
Активното вещество в Clopidogrel ratiopharm, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
The active substance in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. 
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel ratiopharm може да се дава на следните групи пациенти: 
Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups
Clopidogrel ratiopharm e лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel). 
Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Допълнителна информация за Clopidogrel ratiopharm: 
Other information about Clopidogrel ratiopharm
Комитетът препоръчва на Clopidogrel ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be given marketing authorisation.
Как е проучен Clopidogrel ratiopharm? 
How has Clopidogrel ratiopharm been studied?
За какво се използва Clopidogrel ratiopharm? 
What is Clopidogrel ratiopharm used for?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel ratiopharm, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel
Как действа Clopidogrel ratiopharm? 
How is Clopidogrel ratiopharm used?
Защо Clopidogrel ratiopharm е разрешен за употреба? 
Why has Clopidogrel ratiopharm been approved?
Количество Лекарствена форма 
Pharmaceutical Form
Възраст > 70 години 
• Age > 70 years
• употребявате големи количества алкохол. 
• you drink large amounts of alcohol.
Какво трябва да знам за холестерола и триглицеридите? 
What should I know about cholesterol and triglycerides?
при поискване от Eвропейската агенция по лекарствата. 
• At the request of the European Medicines Agency.
Това състояние изисква незабавно медицинско лечение. 
This condition requires immediate medical attention.
Φ B.E.E. 
A. Φ B.E.E.
Trevaclyn с храна, напитки и алкохол 
Trevaclyn with food, drink and alcohol
• имате някакви алергии. 
• you have any allergies.
Данни на първо разрешаване: 3 юли 2008 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 July 2008
В допълнение се съобщава за един или повече от следните симптоми като част от алергичната реакция към Trevaclyn. 
In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn.
лекарства, използвани за понижение на кръвното налягане. 
• medicines used to lower blood pressure.
Вашият лекар ще реши дали Trevaclyn е подходящ за Вас. 
Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Не е известно дали Trevaclyn ще увреди нероденото Ви дете. 
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby.
PVC/Aclar блистери: 2 години. 
PVC/Aclar blisters: 2 years.
Първична означава, че хиперхолестеролемията няма някаква установена причина. 
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
предстои Ви операция. 
• you are going to have an operation.
Други лекарства и Trevaclyn 
Other medicines and Trevaclyn
имате повишена кръвна захар или диабет. 
• you have high blood sugar or diabetes.
Може да се наложи корекция на диетата и/или хипогликемичното лечение. 
Adjustment of diet and/or hypoglycaemic therapy may be necessary.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Трябва да започнете с прием на една таблетка дневно. 
• You should start by taking one tablet a day.
Важно е да съблюдавате съвета, даден в точка 3 
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Приемайте Trevaclyn един път на ден, вечер или преди лягане. 
• Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime.
Ефикасността и безопасността на Trevaclyn в комбинация със симвастатин > 40 mg не са включени в проучването. 
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Злоупореба с алкохол 
• Alcohol abuse.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/458/012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/458/012
Trevaclyn се използва в допълнение към диета: 
Trevaclyn is used in addition to diet
Когато Trevaclyn се прилага едновременно със статин, моля направете справка с Кратката характеристика на продукта за конкретния лекарствен продукт. 
When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Ако се появи подобно зачервяване, симптомите като цяло са най-силно проявени в началото и обикновено с времето отзвучават. 
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Trevaclyn, ако: 
Talk with your doctor before taking Trevaclyn if:
Значителна или необяснена чернодробна дисфункция. 
• Significant or unexplained hepatic dysfunction.
Trevaclyn не се препоръчва при бременност, освен ако не е крайно наложително. 
Trevaclyn is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
В тези случаи следва периодично да се проследява серумната креатин киназа (СК), но не е сигурно, че подобно постоянно наблюдение би предотвратило появата на тежка миопатия. 
Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
Ако имате такива симптоми, незабавно уведомете своя лекар. 
If you have these symptoms talk to your doctor immediately.
Ако получавате световъртеж, трябва да избягвате шофиране и работа с машини след като приемете Trevaclyn. 
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от прилагането на Trevaclyn за жената. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Поради това Trevaclyn не трябва да се използват по време на бременност, освен ако е безспорно наложително. 
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Trevaclyn 
What you need to know before you take Trevaclyn
Какво представлява Trevaclyn и за какво се използва 
What Trevaclyn is and what it is used for
Някои хора получават световъртеж, след като приемат Trevaclyn. 
Some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Коригираните към плацебо LDL-C, HDL-C и TG отговори са като че ли по-изразени при жени в сравнение с мъже и по-изразени при пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години) в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години). 
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Не приемайте Trevaclyn, ако 
Do not take Trevaclyn if
Лекарите, които възнамеряват да провеждат комбинирано лечение със статини и Trevaclyn, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове и внимателно да мониторират пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулна болка, чувствителност или слабост, особено в началните месеци на лечение и когато дозата на който и да е лекарствен продукт се повишава. 
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Northumberland NE23 3JU Обединено кралство 
Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Когато кръвотокът е блокиран, в резултат се развива сърдечен пристъп или мозъчен удар. 
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
имате язва на стомаха. 
• you have an ulcer in your stomach.
Пациентите, получаващи Trevaclyn едновременно с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел трябва внимателно да се наблюдават както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта за тези лекарствени продукти и трябва да бъдат уведомени, че спирането на кървенето може да отнеме повече от обичайното време и че те трябва да съобщят за всяко необичайно кървене (място или продължителност) на техния лекар. 
Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Trevaclyn трябва да се използва внимателно при пациенти, които консумират значителни количества алкохол и/или имат минала анамнеза за чернодробно заболяване. 
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Зачервяването на лицето е най-честата нежелана реакция на Trevaclyn. 
Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Ако Trevaclyn се пропусне за по-малко от 7 последователни дни, пациентите могат да продължат лечението с последната приемана доза. 
If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Поради тази причина лечение с ацетилсалицилова киселина за облекчаване на симптомите, свързани със зачервяване на лицето, не е необходимо (вж. точка 5.1). 
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
имате проблеми със сърцето. 
• you have heart problems.
сте алергични (свръхчувствителни) към никотинова киселина, към ларопипрант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ето защо, Trevaclyn не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Therefore, Trevaclyn should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Trevaclyn не е проучен при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Фармакокинетичното взаимодействие на Trevaclyn със статини е проучено само за симвастатин (вж. точка 4.4). 
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
зидовудин - лекарство, използвано за лечение на СПИН. 
• zidovudine, a medicine used for HIV.
Активна пептична язва. 
• Active peptic ulcer disease.
Процент пациенти със симптоми на умерено или по-силно зачервяване от 1 до 32 седмица 
Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Ефекти на ларопипрант върху други лекарствени продукти 
Effects of laropiprant on other medicinal products
Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000). 
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
имате артериално кървене. 
• you have arterial bleeding.
Не приемайте Trevaclyn, ако някое от горните условия важи за Вас. 
Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Ако се появят мускулна болка, слабост или крампи докато пациентът получава Trevaclyn със статин, необходимо е да се проследяват техните 
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Тъй като не се наблюдава никакъв ефект при тежка бъбречна недостатъчност, не се очаква ефект при пациенти с лека и умерена бъбречна недостатъчност; ефектите на ларопипрант върху бъбречната недостатъчност в крайна фаза и диализата върху фармакокинетиката на ларопипрант обаче не могат да бъдат определени на базата на резултатите от това проучване. 
As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
Също така уведомете Вашия лекар ако приемате симвастатин (статин) или лекарства съдържащи симвастатин и ако сте от Китай. 
Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Ефект върху скелетната мускулатура 
Effect on skeletal muscle
• в момента имате чернодробни проблеми. 
• you currently have liver problems.
Пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност 
Patients with hepatic or renal insufficiency
Той следва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират основно през бъбреците (вж. точки 4.3, 4.4. и 4.5) 
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Неконтролиран хипотиреоидизъм 
• Uncontrolled hypothyroidism
• мравучкане и изтръпване на ръцете и краката 
• tingling or numbness of the hands or feet
витамини или добавки, които съдържат никотинова киселина. 
• vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
Приемайте Trevaclyn с храна. 
• Take Trevaclyn with food.
Поява и честота на умерено или по-силно зачервяване при пациенти, лекувани с Trevaclyn намалява в периода на проучването. 
The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn for the duration of the study decreased.
Лекарите следва да имат пред вид приема на никотинова киселина от витамини или хранителни добавки, когато предписват Trevaclyn. 
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Trevaclyn се използва в допълнение към диета и упражнения при пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия: 
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Вашият лекар трябва да направи изследване на кръвта преди да започнете да приемате Trevaclyn, за да установи как действа Вашия черен дроб. 
• Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working.
Тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират през бъбреците, Trevaclyn трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна дисфункция. 
Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Trevaclyn съдържа захар, наречена лактоза. 
Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Тези повишения са обикновено асимптомни и се връщат в норма след преустановяване на лечението или при продължаването му. 
These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, използването на Trevaclyn при пациенти с нестабилна ангина или в остра фаза на миокарден инфаркт следва да става внимателно, особено когато такива пациенти получават и вазоактивни лекарствени продукти като нитрати, блокери на калциевите канали или адренергични блокери. 
As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
При хора, никотинамидът по-нататък се метаболизира основно до N-метилникотинамид (MNA) и до N-метил-2-пиридин-5-карбоксамид (2PY). 
In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Ефектът върху липидите е подобен независимо дали Trevaclyn се прилага като монотерапия или с добавена статинова терапия със или без езетимиб. 
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
При тези проучвания процентът на пациентите Trevaclyn, никотинова киселина (обобщени данни за форми с удължено освобождаване) или плацебо/симвастатин (обобщени данни), които преустановили лечението поради свързани със зачервяване на лицето симптоми (зачервяване, топлина, сърбеж и мравучкане) е съответно 7,2 %, 16,6 % и 0,4 %. 
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Предполага се, че HDL участва в транспорта на холестерол от тъканите обратно в черния дроб, потиска съдовото възпаление свързано с атеросклероза, и има оксидативен и анти-тромботичен ефект. 
HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
Не е известно дали има увеличен риск от миопатия при други пациенти от Азия, лекувани с Trevaclyn, едновременно приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин. 
It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
В предварителен анализ на провеждащо се понастоящем клинично проучване, независима комисия за проследяване на безопасността, установява по-висока от очакваната честота на миопатия при пациенти от Китай, приемащи Trevaclyn и симвастатин 40 mg. 
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Trevaclyn and simvastatin 40 mg.
Ако персистира повишение на аланин аминотрансферазата (АLT) или аспартат аминотрансферазата (AST) от ≥ 3 X горната граница на нормата (ГГН), препоръчва се понижение на дозата или прекратяване на лечението с Trevaclyn. 
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Минала анамнеза за мускулна токсичност със статин или фибрат 
• Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
Никотинова киселина: вижте точки 4.3 и 4.4. 
Nicotinic acid: see sections 4.3 and 4.4.
Не се очаква ларопипрант да потиска продукцията на простагландини. 
Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
Ацетилсалициловата киселина не осигурява допълнително намаляване на проявите на зачервяване на лицето, освен постигнатото с Trevaclyn. 
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.