natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както и при други лекарства, които засягат системата ренин-ангиотензин-алдостерон при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията към единствен бъбрек се съобщава за повишение на кръвната урея и серумния креатинин; тези промени в бъбречната функция могат да бъдат обратими при прекратяване на лечението. 
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Лосартан не се препоръчва при деца със скорост на гломерулна филтрация < 30 ml/min/1,73 m2, поради липса на данни (вижте точка 4,2). 
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Известно е, че лечението с лосартан през втория и третия триместър на бременността индуцира фетотксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамниоза, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж.също точка 5.3). 
Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3 ).
анафилактични реакции, ангиоедем, включително оток на ларинкса и глътката, причиняващи обструкция на дихателните пътища и/или оток на лицето, устните, фаринкса и/или езика; при някои от тези пациенти в миналото е съобщаван ангиоедем във връзка с прилагането на други лекарства, включително АСЕ инхибитори, васкулит, включително пурпура на Henoch-Schonlein. 
Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schönlein purpura.
Нечести: симптоматична хипотония (особено при пациенти с намален вътресъдов обем, напр. пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или провеждащи лечение с диуретици във високи дози), свързани с дозата ортостатични ефекти, обрив. 
Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e.g. patients with severe heart failure or under treatment with high-dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Освен в случаите, когато непрекъснато то лечение с AIIRA се счита за крайно необходимо, пациентки планиращи бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност за използване при бременност. 
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Пациенти със сърдечна недостатъчност, които са стабилизирани с АСЕ инхибитор, не трябва да преминават към лосартан. 
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ} 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Фармакокинетиката на лосартан е била проучена при 50 хипертензивни педиатрични пациенти в детска възраст - > 1 месец до < 16 години, след приложение един път дневно на приблизително 0,54 до 0,77 mg/kg лосартан (средни дози). 
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Лечение на есенциална хипертония при възрастни и при деца и юноши на възраст 6-16 години. 
• Treatment of essential hypertension in adults and in children and adolescents 6 - 16 years of age.
Обикновено дозата трябва да се повишава седмично поетапно (т.e., 12,5 mg дневно през първата седмица, 25 mg дневно през втората седмица, 50 mg дневно през третата седмица) до обичайната поддържаща доза от 50 mg лосартан (20 ml Cozaar суспензия) един път дневно, според Вашето състояние. 
Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (20 ml of COZAAR suspension) once daily according to your condition.
• усещане за изтръпване или мравучкане(парестезия), 
• numbness or tingling sensation (paraesthesia),
Лечение на бъбречно заболяване при възрастни пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 с протеинурия ≥ 0,5 g/ден като част от антихипертензивно лечение. 
• Treatment of renal disease in adult patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment.
Разтворителят представлява мътна, безцветна течност. 
The solvent is a cloudy, colorless liquid.
Както при други лекарствени продукти, които блокират ангиотензин ІІ или неговите ефекти, едновременно прилагане с други лекарствени продукти, които задържат калия (например калий-съхраняващи диуретици: амиодарон, триамтерен, спиронолактон) или могат да повишат нивата на калия (напр. хепарин), хранителни добавки или солеви заместители съдържащи калий, може да доведе до повишаване на серумния калий. 
As with other medicinal products that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other medicinal products which retain potassium (e.g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e.g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
7. отстранете спринцовката и приемете лекарстваото. 
Remove the syringe and take the medicine.
Вижте листовката на продукта за указания относно приготвянето на COZAAR 2,5 mg/ml перорална суспензия. 
See package leaflet for instructions on how to prepare COZAAR 2.5 mg/ml oral suspension.
Поради това лосартан не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж.точки 4.2, 4.3 и 5.2). 
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
[Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани] 
[See Annex I - To be completed nationally]
Бъбречният клирънс на лосартан и неговия активен метаболит е съответно около 74 ml/min и 26 ml/min. 
Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 ml/min and 26 ml/min, respectively.
Поради потенциалната възможност за нежелани реакции при кърмачето, лосартан е противопоказан при кърмене (вж.точка 4.3). 
Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Както при всеки антихипертензивен продукт, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична сърдечно-съдова болест и цереброваскуларна болест може да причини инфаркт на миокарда или инсулт. 
Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Има данни, че едновременното прилагане на лосартан и АСЕ-инхибитори уврежда бъбречната функция. 
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
за лечение на пациенти с високо кръвно налягане (хипертония) при възрастни и деца на възраст 6-16 години. 
• to treat patients with high blood pressure (hypertension) in adults and in children and adolescents 6 - 16 years of age.
Препоръчителната начална доза при пациенти с тегло между 20 и 50 kg е 0,7 mg лосартан на kg телесно тегло прилаган един път дневно (до 25 mg или 10 ml COZAAR суспензия). 
The recommended starting dose in patients who weigh between 20 and 50 kg is 0.7 mg of losartan per kg of body weight administered once a day (up to 25 mg or 10 ml of COZAAR suspension).
нечести: има съобщения за повишаване на уреята в кръвта, серумен креатинин и серумен калий. 
Investigations: uncommon: increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
нестероидни противовъзпалителни лекарства като индометацин, включително СОХ-2инхибитори (лекарства, които потискат възпалението и могат да бъдат използвани за облекчаване на болка), тъй като те могат да отслабят ефекта на понижение на кръвното налягане на лосартан. 
• non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain), as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ} [да се попълни съгласно националните изисквани 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
240 ml тъмна бутилкаот полиетилен терефталат (PET) бутилка с полипропиленова запушалка, обезопасена за отваряне от деца, за смесване на суспензията, 
• a 240 ml amber polyethylene terephthalate (PET) bottle with polypropylene child resistant closure for mixing the suspension,
В контролирано клинично изпитване с 1 513 пациента с диабет тип 2 на възраст 31 и повече години и с протеинурия (проучване RENAAL, вижте точка 5.1) най-често съобщаваните свързани с лекарството нежелани реакции при лосартан са следните: 
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease In a controlled clinical trial in 1513 type 2 diabetic patients 31 years of age and older with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse reactions which were reported for losartan are as follows:
Освен в случаите, когато непрекъснато лечение с лосартан се счита за крайно необходимо, пациентки планиращи бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност за използване при бременност. 
Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
ако страдате от сърдечна недостатъчност, с или без бъбречно увреждане или съпровождащи животозастрашаващи сърдечни аритмии. 
• if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
Фармакотерапевтична група Ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти,самостоятелно АТС код: C09CA01 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain, ATC code: C09CA01 5.1 Pharmacodynamic properties
Фармакокинетиката на лосартан и неговия активен метаболит е линейна при перорални дози лосартан калий до 200 mg. 
The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
В контролирани клинични изпитвания с 1 513 пациентис диабет тип 2 на възраст 31 и повече години с протеинурия 
• In a controlled clinical trial in 1513 type 2 diabetic patients 31 years of age and older with proteinuria
Приготвяне на лосартан калий перорална суспензия [за 200 ml 2,5 mg/ml суспензи﻿ : 
Preparation of losartan potassium oral suspension [for 200 ml of a 2.5 mg/ml suspension]:
Ако сте пропуснали да приемете COZAAR 
If you forget to take COZAAR
Какво съдържа COZAAR 
What COZAAR contains
Поставете диспенсера в адаптера на бутилката с лекарство докато между бутилката и адаптера се получи здрава връзка. 
Insert the dispenser into the adapter on the medication bottle until a tight seal is made between the bottle and the adapter.
Плазменият клирънс на лосартан и неговия активен метаболит е съответно около 600 ml/min и 50 ml/min. 
Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 ml/min and 50 ml/min, respectively.
Поставете капачката на винт върху бутилката и разклатете добре, за да се разтвори. 
Place the screw cap on the bottle and shake the contents well to disperse.
Неизвестни: 
Not known:
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Добавете 200 ml разтворител към предоставената в опаковката 240 ml кехлибарена бутилка от полиетилен терефталат (PET). 
Add 200 ml of solvent to the 240 ml amber polyethylene terephthalate (PET) bottle provided.
Един адаптер за бутилка 
• One push-in bottle adaptor
Няма опит с пациенти с неотдавнашна бъбречна трансплантация. 
Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Издърпайте буталото на спринцовката, за да изтеглите лекарство в спринцовката. 
Pull out the plunger to withdraw the medicine into the syringe.
Нито лосартан, нито активният метаболит, могат да бъдат отстранени с хемодиализа. 
Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Как да приемете COZAAR 
HOW TO TAKE COZAAR
Използването на лосартан е противопоказано през 2-ри и 3-ти триместър на бременността (вж.точки 4.3 и 4.4). 
The use of losartan is contraindicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and
Hoche 
Batch
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ COZAAR 
BEFORE YOU TAKE COZAAR
Използване при деца июноши (възраст 6 до 16 години) 
Use in children and adolescents (6 to 16 years old)
След разтваряне, съхранявайте течната суспензия в хладилник (на 2°C - 8°C) за не повече от 4 седмици. 
After reconstitution, store the liquid suspension in a refrigerator (at 2°C - 8°C) for up to 4 weeks.
Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy 
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Използване при пациенти с бъбречно увреждане и пациенти на хемодиализа: 
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients:
Прилагане при специални групи пациенти 
Dosage in special patient groups
Приготвяне на COZAAR перорална суспензия [за 200 ml 2,5 mg/ml суспензи﻿ : 
Reconstitution of COZAAR oral suspension [for 200 ml of a 2.5 mg/ml suspension]:
Поставете спринцовката в адаптера на бутилката с лекарства до получаване на стабилна връзка. 
Insert the syringe into the adaptor on the medicine bottle until a tight seal is made.
Лечението обикновено започва с 12,5 mg лосартан (5 ml Cozaar суспензия) един път дневно. 
Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (5 ml of COZAAR suspension) once a day.
Лосартан може да се прилагат с други понижаващи кръвното налягане лекарства (напр. диуретици, блокери на калциевите канали, алфа- или бета-блокери и централно действащи средства) както и с инсулин и други често използвани медикаменти за понижаване нивото на кръвната захар (напр. сулфонилуреи, глитазони и гликозидазни инхибитори). 
Losartan may be administered with other blood pressure lowering medicines (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used medicines that decrease the level of glucose in the blood (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Лосартан суспензия представлява бяла до почти бяла течност, след суспендиране с приложения в опаковката разтвор. 
Losartan suspension is a white to off-white liquid when reconstituted with the supplied solution.
Проучването ELITE проведено за период от 48 седмици при 722 пациенти със сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV), не се наблюдава разлика между пациенти лекувани с лосартан и тези, лекувани с каптоприл по отношение на първичната крайна точка за дългосрочна промяна на бъбречната функция.Наблюдението при проучване ELITE І, че в сравнение с каптоприл лосартан намалява смъртния риска от смъртност, не се потвърждава от следващото проучване ELITE II, което е описано по-долу. 
In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
Няма лечебен опит с лосартан при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Намаляване на риска от инсулт при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия документирана с ЕКГ (вж точка 5.1 
• Reduction in the risk of stroke in adult hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида № 
BATCH NUMBER Batch
Великобритания Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom 
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
473 ml бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) бутилка с разтворител, 
• a 473 ml white, high-density polyethylene (HDPE) bottle of solvent,
за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, с лабораторни данни за нарушена бъбречна функция и белтък в урината ≥ 0,5 g на ден (състояние, при което количеството белтък в уринатае извън нормата). 
• to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence ofimpaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
Дозата по принцип трябва да се титрира през интервали от една седмица (т.e. 12,5 mg дневно, 25 mg дневно, 50 mg дневно) до обичайната поддържаща доза от 50 mg един път дневно, според поносимостта на пациента. 
The dose should generally be titrated at weekly intervals (i.e. 12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
Поставете обратно оригиналната капачка на бутилката. 
Replace the original cap onto the bottle.
засягат повече от 1 на 10 пациенти 
affects more than 1 user in 10
Обърнете целия комплект в изправено положение. 
Turn the whole thing to an upright position.
Поради това лосартан е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж.точки 4.3 и 4.4). 
Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
лекарства, които задържат калий или могат да повишат нивата на калия (напр. калиеви хранителни добавки, калий-съдържащи солеви заместители или запазващи калия медикаменти, като някои диуретици [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или хепарин), 
• medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e.g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine),
Използване при педиатрични пациенти с увредена бъбречна функция 
Use in pediatric patients with renal impairment
В контролирани клинични изпитвания с приблизително 3 900 пациенти на възраст 20 и повече години с хронична сърдечна недостатъчност 
• In a controlled clinical trial in approximately 3900 patients 20 years of age and older with chronic heart failure
Обичайната начална доза е 50 mg лосартан един път дневно. 
The usual starting dose is 50 mg of losartan once daily.
Пациентите са рандомизирани на лосартан 50 mg един път дневно или на атенолол 50 mg един път дневно. 
Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
В контролирани клинични изпитвания с приблизително 3 900 пациентина възраст 20 и повече години, със сърдечна недостатъчност, са съобщени следните нежелани събития: 
In a controlled clinical trial in approximately 3900 patients 20 years of age and older with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
Пациенти със сърдечна недостатъчност 
Adult Patients with Heart Failure
Свалете капачката на винт, поставете вкарващия се в бутилката адаптер и отново затворете шишето. 
Remove the screw cap, place the push-in bottle neck adaptor on the bottle, and re-cap the bottle.
Filmcoated tablet 
Film-coated tablets
След суспендиране с разтворител, COZAAR е почти бяла течност. 
After suspension in solvent, COZAAR is an offwhite liquid.
Прах микрокристална целулоза (E460) лактоза монохидрат прежелатинизирано царевично нишесте магнезиев стеарат (E572) хидроксипропилцелулоза (E463) хипромелоза (E464) титанов диоксид (Е171) 
Powder microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171)
Със свързани бутилка, адаптер и спринцовка, обърнете целия комплект обратно. 
With the syringe, adapter, and bottle attached, turn the entire assembly upside down.
Според повлияването на кръвното налягане би следвало да се добави ниска доза хидрохлортиазид и/или дозата лосартан да се увеличи на 100 mg един път дневно. 
A low dose of hydrochlorothiazide should be added and/ or the dose of losartan should be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response.
повишена кръвна урея, серумен креатинин и калий при пациенти със сърдечна недостатъчност, 
• serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure,
Микрокристална целулоза (E460), лактоза монохидрат, прежелатинирано нишесте, магнезиев стеарат (E572), хидроксипропил целулоза (E463), хипромелоза (E464) и титаниев диоксид (E171) 
Microcrystalline cellulose (E460), Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Magnesium stearate (E572), Hydroxypropyl cellulose (E463), Hypromellose (E464), and titanium dioxide (E171)
Микрокристална целулоза (E460), карбоксиметилцелулоза натрий, анхидрирана лимонена киселина, пречистена вода, ксантам клей (E415), метилхидроксибензоат (E218), натриев фосфат монобаза монохидрат, натриев сорбат, получен от водорасли калциев фосфат, тринайтрий фосфат, аромат подсладител малина лимон, глицерин, пропилхидроксибензоат (E216), натриев цитрат анхидриран, захарин натрий, сорбитол (E420) антиразпенваща AF емулсия (съдържа вода, полидиметилсилоксан, C-14-18, моно- и ди-глицериди, полиетилен гликол стеарат и полиетилен гликол.). 
Microcrystalline cellulose (E460), carboxymethylcellulose sodium, citric acid anhydrous, purified water, xantham gum (E415), methylhydroxybenzoate (E218), sodium phosphate monobasic monohydrate, potassium sorbate, carrageenan calcium sulfate trisodium phosphate, flavor berry citrus sweet, glycerin, propylhydroxybenzoate (E216), sodium citrate anhydrous, saccharin sodium, sorbitol (E420)antifoam Af emulsion (contains water, polydimethylsiloxane, C-14-18, mono- and diglycerides, polyethylene glucol stearate, and polyethylene glycol).
Материалът на сашето включва следните материали, отвън навътре и слой, който е в контакт с продукта: PET/мастило/адхезивен слой/фолио/адхезивен слой/PE 
• A single aluminum foil sachet filled with powder containing 500 mg losartan potassium The sachet material consists of the following materials, from outside to inside and product contact layer: PET/Ink/ Adhesive/ Foil/ Adhesive/PE
натиснете буталото на спринцовката докрай. 
Push the plunger of the syringe completely down.
Преди планирана бременност, трябва да се премине към подходящо алтернативно лечение. 
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
В ЕДНА ОПАКОВКА 200 ml перорална суспензия 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 ml oral suspension
Лосартан принадлежи към група лекарства известни като ангиотензин-ІІ рецепторни антагонисти. 
WHAT COZAAR IS AND WHAT IT IS USED FOR Losartan (COZAAR) belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Лосартан калий (Losartan potassium) 
Losartan potassium
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES