natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както и при перорално приложение, Cmax и площта под кривата след интрамускулно приложение са право пропорционални на приложената дозировка. 
As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително ZYPREXA, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата. 
Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Всеки флакон съдържа 10 mg от активното вещество. 
Each vial contains 10 mg of the active substance.
За една и съща доза оланзапин, приложен интрамускулно и перорално, площта под кривата, полуживотът, клирънсът и обемът на разпределение са подобни. 
For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на ZYPREXA, докато 
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
Много важно е, пациентите лекувани с оланзапин интрамускулно, да се наблюдават за поява на хипотония, включително ортостатична хипотония, брадиаритмия и/или хиповентилация, особено през първите 4 часа след инжектиране, а близкото проследяване да продължи и след този период, ако е клинично показано. 
It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
Ако това се случи след като сте приели ZYPREXA, кажете на Вашия лекар. 
If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor.
Чест (≥ 1/100 до < 1/10) нежелан ефект, свързан с употребата на интрамускулен оланзапин при клинични проучвания, е сомнолентността. 
A common (≥ 1/100 to < 1/10) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
При пациенти в напреднала възраст (> 60 години) е препоръчително да се започне с 2,5 - 5 mg. 
The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
ZYPREXA инжекционно, не се препоръчва инжектирането на бензодиазепин по същото време, тъй като това може да доведе до прекомерна сънливост, може да има сериозни ефекти върху сърдечната честота или дишането Ви, а в много редки случаи може да доведе до смърт. 
If you receive ZYPREXA injection, a benzodiazepine injection is not recommended at the same time as this may result in excessive sleepiness, may have serious effects on your heart rate or your breathing, and, in very rare cases, may result in death.
Едновременното инжектиране на интрамускулен оланзапин и парентерален бензодиазепин не се препоръчва, поради възможността за прекомерна седация, кардиореспираторна депресия и в много редки случаи смърт (вж. точка 4.5 и точка 6.2). 
Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended due to the potential for excessive sedation, cardiorespiratory depression and in very rare cases, death (see sections 4.5 and 6.2).
Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки) 
• If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting
Оланзапин за инжектиране не трябва да се комбинира в една спринцовка, нито трябва да се използва едновременно с бензодиазепини. 
Olanzapine for injection may not be combined in a syringe nor should it be used concomitantly with benzodiazepines.
В картонена опаковка съдържа 1 или 10 флакон(а). 
One carton contains 1 or 10 vial(s).
ZYPREXA не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
Инжекцията ZYPREXA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на признаци на възбуда и тревожно поведение, които могат да възникнат при следните състояния: 
ZYPREXA Injection belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in the following conditions:
Нестабилни здравословни състояния 
Unstable medical conditions
Пациенти с наследствена обремененост за галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от ZYPREXA може да премине в кърмата. 
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
ZYPREXA прах за инжекционен разтвор не се припоръчва за употреба при деца и подрастваци поради липса на данни за безопасност и ефикасност. 
ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
ZYPREXA таблетки съдържат лактоза. 
ZYPREXA tablets contain lactose.
Ако на пациента е направен парентерално бензодиазепин, интрамускулното приложение на оланзапин трябва да се има предвид само след внимателна преценка на клиничния статус и пациентът трябва внимателно да бъде мониториран за прекомерно седиране и потискане на сърдечната дейност и дишането. 
If the patient has received parenteral benzodiazepine, IM olanzapine administration should only be considered after careful evaluation of clinical status and the patient should be closely monitored for excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Натриев хидроксид. 
Sodium hydroxide.
Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS). 
Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
За допълнителна информация относно продължителното лечение с перорален оланзапин (5 до 20 mg дневно) вижте Кратка характеристика на продукта ZYPREXA обвити таблетки или ZYPREXA VELOTAB таблетки, диспергиращи се в устата. 
For further information on continued treatment with oral olanzapine (5 to 20 mg daily), see the Summary of Product Characteristics for ZYPREXA coated tablets or ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets.
Комбинирането на двата продукта обаче, засилва сънливостта, която се наблюдава всеки от тях по отделно. 
However, the combination added to the somnolence observed with either medicines alone.
ZYPREXA е под формата на прах. 
ZYPREXA comes as a powder.
Да не се използват адреналин, допамин или други симпатикомиметични средства с бета-агонистична активност, тъй като бетастимулацията може да влоши хипотонията. 
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Инжекцията ZYPREXA се използва, когато е необходимо бързо повлияване на възбуда и тревожно поведение, а лечението с ZYPREXA таблетки е неподходящо. 
ZYPREXA Injection is given when rapid control of agitation and distressing behaviour is needed and treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
Кросповидон Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат 
Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4 % наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15 %, а 29,1 % наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло. 
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25 % of their baseline body weight.
Студенопресовани блистерни ленти от алуминий, в картонени опаковки по 28, 35, 56, 70 или 98 таблетки в кутия. 
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56, 70 or 98 tablets per carton.
Средната експозиция за деца (mg/kg) при стационарно състояние е изчислена на 1,8 % от дозата, която е приела майката (mg/kg). 
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
В тази специфична група пациенти има съобщения за няколко случая с фатален изход. 
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да контролира 
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
28 обвити таблетки 35 обвити таблетки 56 обвити таблетки 70 обвити таблетки 
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets 98 coated tablets
(таблетна обвивка) триацетин и индигокармин оцветител (E132) 
(tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
ZYPREXA съдържа активното вещество оланзапин. 
ZYPREXA contains the active substance olanzapine.
Не трябва да се правят повече от 3 инжекции за всеки 24-часов период и максималната дневна доза от 20 mg olanzapine (включваща всички лекарствени форми) не трябва да бъде превишавана. 
Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
След приготвяне на разтвора ZYPREXA за инжектиране, използвайте до един час. 
After ZYPREXA Injection is made into a solution, use within one hour.
Вашият лекуващ лекар ще прецени от какво количество ZYPREXA се нуждаете и за какъв период от време. 
Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
Какво представлява ZYPREXA и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYPREXA 
What ZYPREXA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPREXA How ZYPREXA is given
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPREXA. 
• Weight gain has been seen in patients taking ZYPREXA.
Лечението със ZYPREXA прах за инжекционен разтвор трябва да се преустанови и да се продължи с приложението на перорален оланзапин, веднага щом това е клинично уместно. 
Treatment with ZYPREXA powder for solution for injection should be discontinued and the use of oral olanzapine should be initiated as soon as clinically appropriate.
Не приемайте ZYPREXA 
Do not take ZYPREXA
Какво представлява ZYPREXA и за какво се използва 
What ZYPREXA is and what it is used for
Изтеглете 2,1 ml вода за инжекции в стерилна спринцовка. 
Withdraw 2.1 ml of water for injections into a sterile syringe.
Пациентите трябва да останат на легло, ако имат замайване или сънливост след инжекцията, докато прегледа установи, че не страдат от хипотония, включително ортостатична хипотония, брадиаритмия и/или хиповентилация. 
Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation.
Проучванията с оланзапин върху поведението на животни показва 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, отговарящ на рецептор-свързващия профил. 
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват по-бавно дишане и нарушения на сърдечния ритъм, които могат да са сериозни. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include breathing more slowly; and abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
Какво съдържа ZYPREXA инжекция 
What ZYPREXA Injection contains
Резултатите от изследванията върху мишки и плъхове водят до заключението, че оланзапин не е карциногенен. 
Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Ако внезапно спрете да приемате ZYPREXA, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане. 
If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Препоръчваната начална доза е 10 mg оланзапин дневно, приложена като една интрамускулна инжекция. 
The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската aгенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Намаляване на дозата на оланзапин трябва да се обсъди, ако е започнато лечение с инхибитор на CYP1A2. 
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Съдържа лактоза монохидрат; вижте листовката за допълнителна информация 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
При цитопенични кучета не са наблюдавани нежелани ефекти върху прогениторните клетки или пролифериращите клетки в костния мозък. 
In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Лактоза монохидрат Хипролоза 
Lactose monohydrate Hyprolose
Поради ограниченият опит при хора, в такива случаи лекарственият продукт може да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове за плода. 
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
По-долу са описани допълнителни фармакокинетични данни за пероралното приложение на оланзапин. 
Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below.
Не пийте алкохол, по време на лечението със ZYPREXA, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост. 
Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Изхвърлете спринцовката и неизползваното количество по подходящ начин 
Discard syringe and unused solution appropriately
В едно клинично проучване при пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4,1%; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат. 
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1 %; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
В зависимост от индивидуалните клинични данни, 2 часа след първата инжекция може да се направи втора инжекция от 5-10 mg на базата на индивидуалния клиничен статус. 
A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
Ако се прецени, че пациентът се нуждае от парентерално лечение с бензодиазепини, то трябва да се приложи поне един час след интрамускулното приложение на оланзапин. 
If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration.
При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително ZYPREXA, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години. 
Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
В следващата таблица са представени обеми за инжектиране на различни дози оланзапин: 
The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
Флаконът съдържа 11,0 mg оланзапин, като разтвор на 5 mg/ml. 
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде поставена инжекция ZYPREXA. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPREXA Injection
Не се препоръчва едновременно приложение на инжекционен оланзапин и парентерален бензодиазепин (вж. точка 4.4 и точка 6.2). 
Concomitant injection of olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.4 and 6.2).
За интервал от 24 часа не трябва да се правят повече от 3 инжекции и максималната дневна доза от 20 mg (включваща всички лекарствени форми) на оланзапин не трябва да бъде превишавана. 
Not more than 3 injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of 20 mg (including all formulations) of olanzapine should not be exceeded.
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения, е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5% спрямо 1,5%,). 
In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs. 1.5 %, respectively).
Има опасност от появата на сънливост по време на приема на ZYPREXA. 
There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
В постмаркетингови съобщения, много рядко е съобщавано за свързано с лечението с интрамускулен оланзапин потискане на дишането, хипотония или брадикардия, и смърт, главно при пациенти, които са получавали едновременно бензодиазепини, и/или други антипсихотични лекарствени продукти или които са лекувани с по-високи, от препоръчителните дневни дози оланзапин (вж. точка 4.4 и 4.5). 
In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5).
Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да се изследват визуално преди приложение за наличие на малки частици. 
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин. 
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01 % and < 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
Карнуба вакс 
Carnauba wax
Максималната дневна доза оланзапин (включваща всички лекарствени форми на оланзапин) е 20 mg. 
The maximum daily dose of olanzapine (including all formulations of olanzapine) is 20 mg.
В проучване на единична доза от 5 mg оланзапин, приложен интрамускулно 1 час преди 2 mg лоразепам интрамускулно (който се метаболизира чрез глукорониране), фармакокинетиката на двете лекарства остава непроменена. 
Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
При повечето от тези случаи е имало анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове. 
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Представената таблица се базира на докладвани нежелани лекарствени ефекти и лабораторни изследвания по- скоро за ZYPREXA прах за инжекционен разтвор, отколкото за перорален оланзапин, получени при клинични проучвания. 
The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
При лечение с олапзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с  7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици). 
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
ZYPREXA показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин. 
ZYPREXA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
След инжектирането някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. 
Some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate) after injection, especially when getting up from a lying or sitting position.
Ако сте имали скорошна сърдечна атака, или имате сърдечно заболяване, включително синдром на болния синусов възел, нестабилна ангина или страдате от ниско кръвно налягане 
• If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome,
ZYPREXA трябва да се съхрянява в оригиналната си опаковка, за да се предпази от светлина и влага. 
ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
Безопасността и ефективността на интрамускулния оланзапин не е оценявана при пациенти с алкохолна или лекарствена интоксикация (както с предписанитака и със забранени лекарствени продукти) (вж. 
The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
Освен това, образно изследване чрез единична фотон-емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите чувствителни към оланзапин има по-малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин-чувствителните пациенти. 
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) 
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
В клинични проучвания до 12 седмици плазмените концентрации на пролактин превишават горната граница на нормалния диапазон при приблизително 30 % от лекуваните с оланзапин пациенти, които имат нормална изходна стойност на пролактин. 
8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30 % of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
ZYPREXA прах за инжекционен разтвор не трябва да се комбинира в една спринцовка с никой наличен продукт в мрежата, поради несъвместимости. 
ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products because of incompatibilities.