natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ви тегло и вида на раковото заболяване, което трябва да се лекува. 
The dose of Zirabev needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
кървене от носа. 
nose bleeds.
Zirabev: 
How to use Zirabev
Фебрилна неутропения, левкопения, неутропения а, тромбоцитопе ния 
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
Белодробен кръвоизлив/ хемоптиза a,б белодробна емболия, епистаксис, диспнея, хипоксия 
Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphonia a
Обща честота на отговор (оценка на изследователя)** 
assessment)**
При пациенти, лекувани с бевацизумаб, е наблюдавана повишена честота на хипертония. 
An increased incidence of hypertension was observed in bevacizumab-treated patients.
Мозъчносъдови инциденти (включително преходни исхемични атаки) се съобщават при до 2,7% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с до 0,5% от пациентите, лекувани само с химиотерапия. 
were reported in up to 2.7% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
Таблица 11 
Table 9
Tel. 
Τηλ.
Некротизиращ фасциит 
Hepatic impairment
б,г кръвоизлив б,г дълбока венозна тромбоза 
Bevacizumab vs. No Bevacizumab
Коефициент на риск p-стойност 
Hazard ratio b
Усложнения при зарастване на раните б,г ексфолиативен дерматит, сухота на кожата, промяна в цвета 
Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
Остеонекроза на челюстта б,в 
Fistula b,d
Диария, гадене, повръщане, 
Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Фетални аномали a,в 
Foetal abnormalities a,c
Мозъчносъдов инцидент, синкоп, сомнолентност, главоболие 
Syncope, Somnolence, Headache
В клинично изпитване при пациенти с дифузен 
An increased incidence of CHF has been observed in a clinical trial of patients with diffuse large
Цисплатин/ гемцитабин 
Cisplatin/Gemcitabine + placebo
Остеонекроза на челюстта a,б 
Fistula a,b
паклитаксел 175 mg/m 2 интравенозно за 3 часа на ден 1 и топотекан 0,75 mg/m интравенозно за 30 минути на ден 1-3 плюс бевацизумаб 15 mg/kg интравенозно на ден 1 (всеки 3 седмици) 
Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 1 (q3w)
Фистули извън СЧ тракт (вж. точка 4.8) 
Non-GI fistulae (see section 4.8)
Фетални аномалии a,б 
Foetal abnormalities a,b
Стомашно-чревни перфорации (вж. точка 4.4). 
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Обща преживяемост Медиана на времето (месеци) 
Overall survival - Follow-up analysis Median (months)
Терапевтични показания 
Radiotherapy
Вода за инжекции 
Concentrate for solution for infusion
Фистули извън СЧ тракт (вж. точка 4.4) 
Non-GI fistulae (see section 4.4)
Zirabev 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zirabev 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Белодробна хипертония в, перфорация на носната преграда 
Pulmonary hypertension c,
Овариална недостатъчност 
Renal impairment
Наблюдаваните промени са само частично обратими. 
The observed changes were only partially reversible.
Липса на подобрение в рамките на 7 дни или 2-ра проява 
No improvement within 7 days or 2nd occurrence
Това може да се дължи на ускоряване на свързан с възрастта физиологичен процес. 
This may be due to acceleration of an age-related physiological process.
Предварително планиран междинен анализ за ефикасност е извършен, когато са настъпили 432 смъртни случая. 
A pre-planned interim analysis for efficacy was performed when 432 deaths had occurred.
Stivarga трябва да се приема по едно и също време всеки ден. 
Stivarga should be taken at the same time each day.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми: 
Tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms:
Степен b Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 % 
Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 %
Наблюдавани повишения на ALT и/или AST 
Observed elevations of ALT and/or AST Occurrence
След това лекарственият продукт трябва да се изхвърли. 
Thereafter, the medicinal product is to be discarded.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Това представлява 1 цикъл на лечение. 
This is 1 cycle of treatment.
Този период от 4 седмици се приема за цикъл на лечение. 
This 4-week period is considered a treatment cycle.
Вашият лекар може да промени дозата Ви. 
Your doctor may change your dose.
Те са класифицирани по системо-органни класове и е използван най-подходящият MedDRA термин за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния. 
They are classified according to System Organ Class and the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Наблюдавано е също така увеличение на AUC на иринотекан с приблизително 28%. 
An increase in AUC of irinotecan of approximately 28% was also observed.
мъже: 88% 
• Male: 88%
Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни изследвания. 
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Намален апетит и прием на храна 
Decreased appetite and food intake
Други лекарства и Stivarga 
Other medicines and Stivarga
След това периодичното им проследяване трябва да продължи най-малко един път месечно и според клиничните показания. 
Thereafter, periodic monitoring should be continued at least monthly and as clinically indicated.
Общото средно време от най-наскорошната прогресия или рецидив до рандомизацията е било 6 седмици. 
The overall median time since most recent progression or relapse to randomisation was 6 weeks.
Има ограничени данни при пациенти с PS ≥2. 
There is limited data in patients with PS ≥2.
Системоорганен клас (MedDRA) 
System Organ Class (MedDRA)
aко получите болка в гърдите или имате сърдечни проблеми. 
- if you get chest pain or have any heart problems.
Дата на последно подновяване: 22 Май 2018 г. 
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Информирайте Вашия лекар за всяка пропусната доза. 
Tell your doctor about any missed dose.
Медианата на вторичната PFS (измерена по оценката на изследователя) е била съответно 5,0 и 4,5 месеца. 
The median secondary PFS (as measured by the investigator's assessment) were 5.0 and 4.5 months, respectively.
Повечето пациенти (52%) са получили 3 или по-малко предишни линии на лечение за метастатично заболяване. 
Most patients (52%) received 3 or fewer previous lines of treatment for metastatic disease.
EU/1/13/858/002 
EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Вашият лекар може временно да спре лечението Ви. 
Your doctor may temporarily stop your treatment.
След отваряне на бутилката лекарственият продукт е доказано стабилен в рамките на 7 седмици. 
Once the bottle is opened the medicinal product has shown to be stable for 7 weeks.
Пациенти с функционален статус (performance status - PS) 2 или по-висок са били изключени от клиничните проучвания. 
Patients with performance status (PS) 2 or higher were excluded from clinical studies.
- Ако сте алергични към регорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to regorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
­ Това лекарство е предписано лично на Вас. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти, ако получите свързани с лечението симптоми, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате. 
Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
За да овладее симптомите Ви, Вашият лекар може да Ви препоръча употребата на кремове и/или употребата на стелки за обувки и ръкавици. 
To manage your symptoms, your doctor may recommend the use of creams and/or the use of shoe cushions and gloves.
0,005178 6,4 месеца 
0.005178 6.4 months
Международно нормализирано съотношение BSC = най-добри поддържащи грижи 
* International normalized ratio BSC = Best Supportive Care
По тази причина, се препоръчва пациентите да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на повишена експозиция на BCRP субстрати. 
Therefore, it is recommended to monitor patients closely for signs and symptoms of increased exposure to BCRP substrates.
Фармакокинетичните взаимодействия с други антибиотици не са проучвани. 
Pharmacokinetic interactions of other antibiotics have not been studied.
Вашият лекар ще проследява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението и може да Ви предпише лекарство за лечение на високо кръвно налягане. 
Your doctor will monitor your blood pressure prior to and during treatment and may give you a medicine to treat high blood pressure.
Възможно е да се наложи лечение за тях и е възможно да бъдат направени допълнителни изследвания (вижте също точка 4. "Възможни нежелани реакции"). 
You may need treatment for them and extra tests may be done (see also section 4 ‘Possible side effects').
Прием на Stivarga с храна и напитки 
Taking Stivarga with food and drink
Това могат да бъдат признаци на инфекция. 
These may be signs of an infection.
Изследвания Загуба на тегло 
Investigations Weight loss
Какво представлява Stivarga и за какво се използва 
What Stivarga is and what it is used for
­ Запазете тази листовка. 
- Keep this leaflet.
Повишено INR* 
Increased INR*
Нежеланите лекарствени реакции са групирани в съответствие с тяхната честота. 
Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
Вашият лекар ще Ви каже да приемате Stivarga в продължение на 3 седмици и след това да спрете приема за 1 седмица. 
Your doctor will usually ask you to take Stivarga for 3 weeks and then to stop for 1 week.
Вашият лекар ще обсъди с Вас евентуалните рискове, свързани с приема на Stivarga по време на бременност. 
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Stivarga during pregnancy.
Таблетките Stivarga 40 mg се предлагат в опаковки, съдържащи 1 бутилка или 3 бутилки. 
Stivarga 40 mg tablets are available in packs containing one bottle or three bottles.
Проценти 
Percentages
Фармакокинетичното моделиране на база физиологията обаче не прогнозира релевантни промени в експозицията при тези пациенти. 
However, physiology-based pharmacokinetic modelling does not predict any relevant change in exposure in these patients.
европейци: 36%, азиатци: 41% 
• Caucasian: 36%, Asian: 41%
Липсват данни от употребата на регорафениб при бременни жени. 
There are no data on the use of regorafenib in pregnant women.
Решението за възобновяване на лечението със Stivarga трябва да се базира на внимателна оценка на евентуалните ползи и рискове за отделния пациент. 
The decision to re-start Stivarga therapy should be based on careful consideration of the potential benefits and risks of the individual patient.
Ако имате някакви въпроси относно това как действа Stivarga или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар. 
If you have any questions about how Stivarga works or why this medicine has been prescribed for you, please ask your doctor.
Stivarga не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост и след внимателна оценка на ползите за майката и риска за плода. 
Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after careful consideration of the benefits for the mother and the risk to the foetus.
Анализът за първичната крайна точка за ефикасността време на преживяемост без прогресия (PFS) е извършен след 144 PFS събития (централна заслепена оценка). 
The analysis of the primary efficacy endpoint Progression-Free Survival (PFS) was conducted after 144 PFS events (central blinded assessment).
Диагнозата PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка. 
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging.
локорегионална трансартериална емболизация или химиотерапевтични процедури: 61% 
• Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 61%
Не приемайте две дози Stivarga в един и същи ден, за да компенсирате пропусната доза от предния ден. 
Do not take two doses of Stivarga on the same day to make up for a missed dose from the previous day.
Лечението трябва да продължава, докато се наблюдава полза или до появата на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4). 
Treatment should continue as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4).
Това е лекарство, използвано за лечение на рак чрез забавяне на растежа и разпространението на раковите клетки и прекъсване на кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки. 
It is a medicine used to treat cancer by slowing down the growth and spread of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Заслепяването в проучването е отменено, след като този планиран междинен анализ на OS преминава предварително определената граница за ефикасност. 
The study was un-blinded after this planned interim analysis of OS had crossed the pre-specified efficacy boundary.
За KRAS мутация се съобщава при 57% от пациентите към момента на включване в проучването. 
A KRAS mutation was reported in 57% of patients at study entry.
• етиологията включва хепатит B (38%), хепатит C (21%), неалкохолен стеатозен хепатит 
• Aetiology included Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), Non-Alcoholic Steato Hepatitis
Профилът на безопасност на Stivarga плюс BSC в проучването CONCUR е сходен с профила на безопасност, наблюдаван в проучването CORRECT. 
The safety profile of Stivarga plus BSC in the CONCUR study was consistent with the safety profile observed in the CORRECT study.
Преди да започнете да приемате Stivarga Вашият лекар може да реши да направи кръвни тестове. 
Before you start taking Stivarga your doctor may decide to do blood tests.
Обикновено ще приемате Stivarga, докато имате полза от това и не страдате от неприемливи нежелани реакции. 
You will usually take Stivarga as long as you are benefiting and not suffering unacceptable side effects.
Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, докато приемате Stivarga. 
Avoid drinking grapefruit juice while taking Stivarga.
Лабораторен показател (в % от изследваните проби) 
Laboratory Parameter (in % of samples investigated)
Изменения на зъбите и костите и нежеланите реакции от страна на възпроизводителната система са били по-изразени при млади и подрастващи животни, както и при плъхове в подрастваща възраст и показват потенциален риск за деца и юноши. 
Alterations of teeth and bones and adverse effects in the reproductive system were more pronounced in young and growing animals as well as in juvenile rats and indicate a potential risk for children and adolescents.
< 0,000001 1,9 месеца 
<0.000001 1.9 months
m КРК (CORRECT) 
mCRC (CORRECT)
Степен a 
Grade a
Пациентът не трябва да приема две дози в един и същи ден, с цел да компенсира пропусната доза. 
The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Експозицията на регорафениб в различни азиатски популации (китайска, японска, корейска) е в същите граници, каквито се наблюдават при хора от европеидната раса. 
The exposure of regorafenib in various Asian populations (Chinese, Japanese, Korean) is within the same range as seen in Caucasians.
Приемайте Stivarga по едно и също време всеки ден след лека закуска (с ниско съдържание на мазнини). 
Take Stivarga at the same time each day after a light (low-fat) meal.
Не трябва да приемате Stivarga със сок от грейпфрут (вижте също раздел "Прием на Stivarga с храни и напитки"). 
You should not take Stivarga together with grapefruit juice (see also section ‘Taking Stivarga with food and drink').
Мерките за профилактика на HFSR включват контрол на калусите и използване на стелки за обувки и ръкавици, за да се избегне стрес от натиск върху ходилата и дланите. 
Measures for the prevention of HFSR include control of calluses and use of shoe cushions and gloves to prevent pressure stress to soles and palms.
Само 59,5% от включените в проучването CONCUR пациенти, в миналото са били лекувани с насочени към VEGF или EGFR агенти. 
Only 59.5 % of patients enrolled in the CONCUR study were also previously treated with VEGF- or EGFR-targeted agents.
Stivarga може да намали фертилитета както при мъжете, така и при жените. 
Stivarga may reduce fertility in both men and women.
Средният елиминационен полуживот за метаболита M-5 е приблизително 60 часа (диапазон от 40 до 100 часа). 
The mean elimination half-life for the metabolite M-5 is approximately 60 hours (range from 40 to 100 hours).
Stivarga е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с: 
Stivarga is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with
При пациенти от азиатски произход, които са лекувани със Stivarga в клинични проучвания са били предимно от Източна Азия (~90%). 
The Asian patients treated with Stivarga in clinical studies were primarily from East Asia (~90%).
ГИСТ (GRID) 
GIST (GRID)
Възрастта не повлиява фармакокинетиката на регорафениб в проучвания възрастов интервал (29 - 85 години). 
Elderly Age did not affect the regorafenib pharmacokinetics over the studied age range (29 - 85 years).
Ако бъде пропусната една доза, тя трябва да се приеме още същия ден, веднага щом пациентът се сети за това. 
If a dose is missed, then it should be taken on the same day as soon as the patient remembers.
Поддържайте дозовото ниво и незабавно започнете прилагането на поддържащи мерки за облекчаване на симптомите. 
Maintain dose level and immediately institute supportive measures for symptomatic relief.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и бутилката след “Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Регорафениб основно се елиминира през черния дроб и е възможно експозицията да е повишена в тази популация пациенти. 
Regorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Два основни и шест второстепенни метаболита на регорафениб са идентифицирани в плазмата. 
Two major and six minor metabolites of regorafenib have been identified in plasma.
Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага, щом се сетите на същия ден. 
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Най-високата клинично проучвана доза на Stivarga е била 220 mg на ден. 
The highest dose of Stivarga studied clinically was 220 mg per day.
Преди започването на лечение със Stivarga трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма. 
Before initiating Stivarga, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Изключение: мерките при пациенти със синдром на Гилбърт, при които се повишат трансаминазите, трябва да бъдат лекувани съгласно посочените по-горе препоръки за съответното наблюдавано повишение на ALT и/или AST. 
Exception: patients with Gilbert's syndrome who develop elevated transaminases should be managed as per the above outlined recommendations for the respective observed elevation of ALT and/or AST.
Този лекарствен продукт може да представлява опасност за околната среда (вж. точка 5.3). 
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Не е известно клиничното значение на тези данни (вж. също точка 5.2). 
The clinical significance of these findings is unknown (see also section 5.2).
Приемайте дозата Stivarga, която Ви е предписана от Вашия лекар. 
Take the dose of Stivarga that your doctor prescribes for you.
Stivarga съдържа активното вещество регорафениб. 
Stivarga contains the active substance regorafenib.
Накрая M-5 се екскретира чрез M-4 като M-6 (карбоксилна киселина) във фекалиите. 
M-5 is finally excreted via M-4 as M-6 (carboxylic acid) in faeces.
Отклоненията обикновено са леки до умерени по тежест, не са свързани с клинични прояви и обикновено не изискват прекъсване на приема или намаляване на дозата. 
The abnormalities are generally of mild to moderate severity, not associated with clinical manifestations, and do not usually require dose interruptions or reductions.
Решението за подновяване на лечението със Stivarga след голяма хирургична интервенция трябва да е базирано на клиничната преценка за задоволително заздравяването на раните. 
The decision to resume treatment with Stivarga following major surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Препоръчва се провеждането на тестове за чернодробната функция (ALT, AST и билирубин) преди започване на лечението със Stivarga и внимателното им проследяване (най-малко един път на две седмици) по време на първите 2 месеца от лечението. 
It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of treatment with Stivarga and monitor closely (at least every two weeks) during the first 2 months of treatment.
Повечето пациенти с PS ≥2 са преустановили лечението поради прогресия на заболяването. 
The majority of patients with PS ≥2 discontinued treatment for progressive disease.
Основните находки включват малформации на пикочната система, сърцето и големите съдове и скелета. 
Main findings consisted of malformations of the urinary system, the heart and major vessels, and the skeleton.
Рандомизирането е извършено в рамките на 10 седмици след последната доза сорафениб. 
Randomisation was performed within 10 weeks after the last treatment with sorafenib.
Не са провеждани специални проучвания по отношение на фертилитета. 
Specific studies on fertility have not been performed.
Stivarga трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на противоракова терапия. 
Stivarga should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
функционален статус (PS) 0 по ECOG: 66% или PS 1 по ECOG: 34% 
• ECOG Performance Status (PS) of 0: 66% or ECOG PS of 1: 34%
След единични дози от 60 mg или 100 mg средната относителна бионаличност на таблетките в сравнение с перорален разтвор е била съответно 69% и 83%. 
Following single doses of 60 mg or 100 mg, the average relative bioavailability of tablets compared to an oral solution was 69% and 83%, respectively.
Метаболитът M-5 е слаб субстрат на BCRP. 
Metabolite M-5 is a weak BCRP-substrate.
Поливинилов алкохол, частично хидролизиран 
Polyvinyl alcohol, partially hydrolysed Talc
Не е известно, дали Stivarga променя способността за шофиране или работа с машини. 
It is not known whether Stivarga alters the ability to drive or use machines.
Мощните индуктори на CYP3A4 трябва да бъдат избягвани или трябва да се обмисли избор на алтернативен лекарствен продукт за едновременно приложение без или с минимален потенциал за индуциране на CYP3A4. 
Strong inducers of CYP3A4 should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
≤ 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) (максимум Степен 2) 
≤5 times upper limit of normal (ULN) (maximum Grade 2)
Известно е също, че тези събития са чести, свързани със заболяването усложнения при пациенти с интраабдоминални неоплазми. 
These events are also known to be common disease-related complications in patients with intra-abdominal malignancies.
Пациентите с анамнеза за исхемична болест на сърцето трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на миокардна исхемия. 
Patients with a history of ischaemic heart disease should be monitored for clinical signs and symptoms of myocardial ischaemia.
Както жените с детероден потенциал, така и мъжете, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и още поне осем седмици след приключване на лечението. 
Both women of childbearing potential and men should use effective contraception during treatment and for at least eight weeks after completion of treatment.