natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се изпълняват от държавите членки 
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Пълният текст на EPAR за Ентекавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дозата от 0,5 mg може да бъде приемана със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема поне 2 часа преди хранене или 2 часа след това. 
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Ентекавир Mylan се приема веднъж дневно. 
Entecavir Mylan is taken once a day.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ентекавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan?
Това означава, че Ентекавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Baraclude, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Entecavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ентекавир Mylan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan.
Тъй като Ентекавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство. 
Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Агенцията препоръча Ентекавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency recommended that Entecavir Mylan be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ентекавир Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan.
Лечението с Ентекавир Mylan трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B. 
Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ентекавир Mylan. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan.
Пациентите, които не са лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а тези, които са получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза от 1 mg. 
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата група като Ентекавир Mylan (нуклеозиден аналог като ламивудин). 
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
За практическа информация относно употребата на Ентекавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Entecavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с Ентекавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Entecavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ентекавир Mylan? 
What are the benefits and risks of Entecavir Mylan?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ентекавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg). 
Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Активното вещество в Ентекавир Mylan, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози. 
The active substance in Entecavir Mylan, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ентекавир Mylan. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan.
Ентекавир Mylan съдържа активното вещество ентекавир (entecavir) и представлява „генерично лекарство“. 
Entecavir Mylan contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
На деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, а за деца с тегло под 32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир. 
Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Ентекавир Mylan 
Other information about Entecavir Mylan
Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва? 
What is Entecavir Mylan and what is it used for?
Как е проучен Ентекавир Mylan? 
How has Entecavir Mylan been studied?
Защо Ентекавир Mylan е разрешен за употреба? 
Why is Entecavir Mylan approved?
Резюме на EPAR за обществено ползване entecavir 
EPAR summary for the public
Как се използва Ентекавир Mylan? 
How is Entecavir Mylan used?
В (инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит В). 
Entecavir Mylan is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Не взимайте повече от 1 таблетка на ден. 
Do not take more than 1 tablet per day.
Месеци 4, 5, 6 48 (12 %) 
Months 4, 5, 6 48 (12%)
Трябва да се имат предвид алтернативни методи на контрацепция. 
Alternative methods of contraception should be considered.
Duzallo трябва да се приема сутрин с храна и вода. 
Duzallo should be taken in the morning with food and water.
Не се препоръчва едновременна употреба със: 
Not recommended concomitant use with:
Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж на ден, сутрин. 
The recommended dose is 1 tablet once a day in the morning.
Изчакайте и вземете следващата си доза Duzallo на следващата сутрин. 
Wait and take your next dose of Duzallo the next morning.
- имате или сте имали сърдечна недостатъчност или други сърдечни проблеми - подаграта Ви се влошава 
- you have or have had heart failure or other heart problems - your gout gets worse
Общо взето едновременното приложение на тези 2 активни вещества не се препоръчва. 
Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
Тези сериозни кожни реакции е възможно да са по-чести при: 
These serious skin reactions can be more common in:
Трябва да има интервал от поне 3 часа между приемите на тези лекарствени продукти при съпътстваща употреба. 
There should be an interval of at least 3 hours between the concomitant use of those medicinal products.
Повечето от радиоактивността, възстановена в урината (> 60 % от дозата), се появява през първите 24 часа. 
Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Не е ясно клиничното му значение. 
The clinical relevance is not clear.
Едновременна употреба, която трябва да се има пред вид: 
Concomitant use which needs to be taken into consideration:
Други лекарства и Duzallo 
Other medicines and Duzallo
Пийте много вода през деня, за да намалите риска от образуване на камъни в бъбреците. 
Drink plenty of water during the day to reduce the risk of kidney stones.
Големите различия в тези стойности могат да се свържат с разлики в дизайна на проучванията и/или креатининовия клирънс при пациентите. 
The large discrepancies in these values may be accounted for by variations in study design and/or creatinine clearance in the patients.
Опитът при пациенти в старческ възраст (≥ 75 години) е ограничен. 
Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
ATC код: M04AA51 
ATC code: M04AA51
Общо взето оценките варират между 13 до 30 часа. 
Estimates range from 13 to 30 hours in man.
Глтнете таблетката цяла с вода и след сутрешната закуска. 
Swallow the tablet whole with water and after breakfast in the morning.
Не шофирайте и не работете с машини ако имате такова засягане. 
Do not drive or operate machinery if you are affected.
При друг пациент приемът на 22,5 g алопуринол не е довел до нежелани реакции. 
In another patient the intake of 22.5 g allopurinol caused no adverse reactions.
Не е познат специфичен антидот. 
A specific antidote is unknown.
Вашият лекар ще Ви каже ако са необходими допълнителни дози алопуринол. 
Your doctor will tell you if additional doses of allopurinol are still necessary.
Хронично бъбречно заболяване може допълнително да повиши риска при тези пациенти. 
Chronic kidney disease may increase the risk in these patients additionally.
Не спирайте приема на Duzallo, без първо да се посъветвате с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре. 
Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
Безопасността и ефикасността на Duzallo при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени. 
The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
• хора от етническата група Хан от китайски произход, тайвански или корейски произход 
• people of Han Chinese, Thai or Korean origin
Клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти 
Clinically relevant interactions with other medicinal products
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани по отношение на терапевтичния отговор и за появата на токсичност. 
Patients should be closely monitored for therapeutic response and theappearance of toxicity.
Кожните реакции са най-честите реакции и могат да се развият по всяко време на лечението. 
Skin reactions are the most common reactions and may occur at any time during treatment.
Разлика в процентите (95 % CI) 
Difference in proportion (95% C.I.)
Какво представлява Duzallo и за какво се използва 
What Duzallo is and what it is used for
Липсват, обаче, данни. 
However, no data are available.
Това е и максималната дневна доза Duzallo (вж. точка 4.4). 
This is also the maximum daily dose of Duzallo (see section 4.4).
Стойностите за елиминационния полуживот, които се съобщават са в диапазона от 13,6 часа до 29 часа. 
Reported values for the elimination half-life range from 13.6 hours to 29 hours.
Ако се развият подобни реакции, това е възможно да се случи по всяко време от лечението, приемът на Duzallo трябва да бъде спрян незабавно и завинаги. 
If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
In vitro и in vivo проучвания, проведени до момента, не показват данни за мутагенен или карциногенен потенциал. 
In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
Duzallo представлява таблетка, която трябва да се приеме през устата. 
Duzallo is a tablet to be taken by mouth.
Това може да намали терапевтичното действие на Duzallo, който съдържа активното вещество алопуринол, но значимостта трябва да бъде оценена при всеки отделен случай. 
This may decrease the therapeutic activity of Duzallo which contains the active substance allopurinol, but the significance needs to be assessed in each case.
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Duzallo по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Duzallo during pregnancy.
Липсва специфично лечение в случай на предозиране и симтомите на предозиране не са установени. 
There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
Алопуринол има плазмен полуживот около 0,5 до 1,5 часа. 
Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
Деца и юноши Duzallo не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се хидратират добре. 
Patients should be instructed to stay well hydrated.
Честотата на наличие на алел HLA-B*5801 варира значително между различните етнически популации: до 20 % в популацията на етническата група Хан от китайски произход, 8-15 % при тайванци, около 12 % в корейската популация и 1-2 % при индивиди от японски или европейски произход. 
The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
По тази причина трябва редовно да се проследява кръвната картина. 
Blood count monitoring should therefore be performed at regular intervals.
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, възрастта, пола, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лезинурад. 
Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
Необходима е повишена бдителност относно белези на синдром на свръхчувствителност или SJS/TEN и пациентът трябва да бъде информиран за необходимостта от незабавно спиране на лечението при първи прояви на симптомите. 
Extra vigilance for signs of hypersensitivity syndrome or SJS/TEN is required and the patient should be informed of the need to stop treatment immediately at the first appearance of symptoms.
Кортикостероидите могат да са от полза за преодоляване на кожните реакции на свръхчувствителност. 
Corticosteroids may be beneficial in overcoming hypersensitivity skin reactions.
След многократно приложение на лезинурад веднъж дневно, липсват данни за зависими от времето промени във фармакокинетичните свойства и пропорционалността на дозата се запазва. 
Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Неклиничните данни не показват конкретен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Ако приемете повече от необходимата доза от това лекарство, говорете незабавно с лекар или идете в най-близката болница. 
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
В двете проучвания 61 % от пациентите имат леко или умерено бъбречно увреждане и 19 % имат тофи на изходното ниво. 
Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Все пак е възможно SJS/TEN да се прояви при пациенти, които са негативни за HLA-B*5801 независимо от етнически им произход. 
SJS/TEN can still occur in patients who are found to be negative for HLA-B*5801 irrespective of their ethnic origin.
Не е изяснена причината за тази съобщена взаимовръзка. 
The cause of the reported association has not been established.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с Duzallo във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение и профилактика на хиперурикемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duzallo in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако това се случи, продължавайте приема на Duzallo и говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
If this happens, keep taking Duzallo and talk to your doctor or pharmacist.
Това се налага, защото Duzallo може да повлияе начина на действие на някои други лекарства. 
This is because Duzallo can affect the way some other medicines work.
Провеждани са репродуктивни проучвания с алопуринол при плъхове и зайци с дози до двадесет пъти над обичайната доза при хора и е достигнато до извода, че няма нарушения на фертилитета. 
Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
Непромененият лезинурад в урината е приблизително 30 % от дозата. 
Unchanged lesinurad in urine accounted for approximately 30% of the dose.
Ангина пекторис, брадикардия 
Angina pectoris, bradycardia
Всички пациенти, които получават кумаринови антикоагуланти, трябва да бъдат внимателно проследявани. 
All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
Алел HLA-B*5801 
HLA-B*5801 allele
По тази причина ефективното инхибиране на ксантин оксидазата се поддържа в продължение на период от 24 часа с единична дневна доза алопуринол. 
Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Ако не може да се избегне съпътстващата употреба, може да се наложи редукция на дозата диданозин и пациентите трябва да се наблюдават стриктно. 
If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на Duzallo. 
Also some other medicines can affect the way Duzallo works.
Трябва да се отчита възможността за по-честа проява на специфични за циклоспорин нежелани реакции. 
The possibility of an increased occurrence of ciclosporin-specific adverse reactions is to be considered.
Рискът за SJS и TEN или други тежки реакции на свръхувствителност е най-висок през първите седмици от лечението. 
The highest risk for SJS and TEN, or other serious hypersensitivity reactions, is within the first weeks of treatment.
Проучванията при животни с лезинурад не показват преки или непреки вредни ефекти. 
Studies in animals with lesinurad do not indicate direct or indirect harmful effects.
Не е установена причинно-следствена връзка с лезинурад. 
A causal relationship with lesinurad has not been established.
Привидният обем на разпределение на алопуринол е приблизително 1,6 литра/kg, което предполага ъптейк от тъканите в относително голяма степен. 
The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Няма ограничения при доза на салицилатите 325 mg или по-малко на ден (т.e. за сърдечносъдова профилактика). 
There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Абсолютната бионаличност на лезинурад е приблизително 100 %. 
The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Лезинурад се свързва във висока степен с плазмените протеини (над 98 %), предимно с албумин. 
Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
С времето, подагрозните кризи ще възникват по-рядко, ако продължавате да приемате Duzallo, както Ви е казал 
Over time, your gout attacks will occur less often if you keep taking Duzallo as advised by your doctor.
Наблюдавани са повишени стойности за TSH (> 5,5 μIU/ml) при пациенти на продължителна терапия с алопуринол (5,8 %) при едно дългосрочно отворено разширено проучване. 
Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with allopurinol (5.8%) in a long term open label extension study.
Серумните концентрации на 6-меркаптопурин и азатиоприн могат да достигнат токсични нива, освен ако не се предприеме намаляване на дозата. 
Serum concentrations of 6-mercaptopurine and azathioprine can reach toxic levels unless dose reduction is undertaken.
Това е приблизително концентрацията, която би се постигнала с доза 600 mg/ден при пациенти с нормална бъбречна функция. 
This is approximately the concentration which would be achieved by doses of 600 mg/day in those with normal renal function.
Проучванията с алопуринол не са достатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3). 
Studies with allopurinol are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Duzallo не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане; поради това не могат да се дадат препоръки за дозата за Duzallo. 
Duzallo has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, no dose recommendations can be given for Duzallo.
*** Включва термините: бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност. 
*** Includes the terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако не спазват тези указания, може да се увеличи рискът от бъбречни събития (вж. точка 4.4). 
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души - нарушение на черния дроб (хепатит). 
Rare - may affect up to 1 in 1000 people - disorder of the liver (hepatitis).
Пациенти с повишения на серумния креатинин повече от 1,5 пъти над стойността на изходно ниво, трябва строго да се наблюдават. 
Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Ако нещо от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Duzallo. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo.
Бъбречният клирънс е 25,6 ml/min (коефициент на вариабилност CV= 56 %). 
Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
По отношение на алопуринол, нежеланите реакции могат да варират по честота в зависимост от получената доза и също така когато е даван в комбинация с други лекарствени продукти. 
For allopurinol, undesirable effects may vary in their incidence depending on the dose received and also when given in combination with other medicinal products.