natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Все пак, като се вземе предвид мнението на работната група на СНМР, въпреки твърде ограничените данни за това показание и трудностите за провеждане на ретроспективен анализ, СНМР е на мнение, че пиперацилин-тазобактам има широкоспектърно антибактериално действие и поради това е подходяща възможност за лечение на бактериемия. 
However, taking into account the view of the CHMP drafting group and despite the very limited data for this indication and acknowledging the difficulties of conducting retrospective analysis, the CHMP was of the opinion that piperacillin-tazobactam has broad-spectrum antibacterial activity and is therefore a suitable option for the treatment of bacteraemia.
Гинекологични инфекции, включително следродилен ендометрит и тазово-възпалителна болест СНМР взима предвид подадените данни, но ги приема за недостатъчни да подкрепят исканото широко показание или някоя квалифицирана версия на това показание. 
Gynaecological Infections including postpartum endometritis and pelvic inflammatory disease The CHMP noted the submitted data but considered inadequate to support the broad indication claimed or any qualified version of this indication.
Пиперацилин натрий е полусинтетичен уреидопеницилин с широк спектър на антибактериална активност, който се използва за лечение на инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa и други чувствителни бактерии. 
Piperacillin sodium is a semi-synthetic ureidopenicillin with broad spectrum anti-bacterial activity, used for the treatment of infections caused by Pseudomonas aeruginosa, and other susceptible bacteria.
„Тежка пневмония, включително придобита в болницата и при пациенти на механична вентилация“ 
“Severe pneumonia including hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia”
СНМР отбелязва предадените данни и взима предвид, че няколко проучвания са демонстрирали безопасността и ефикасността на Tazocin при лечение на пациенти със септицемия и че широкоспектърни лекарства като пиперацилин-тазобактам са широко използвани в клиничната практика в тези ситуации. 
The CHMP noted the data submitted and acknowledged that several studies have demonstrated the safety and efficacy of Tazocin in the management of patients with septicaemia and that broadspectrum agents such as piperacillin-tazobactam are widely used in clinical practice in these situations.
С оглед на предадените данни и клиничния опит за безопасност и ефикасност на пиперацилин-тазобактам при неутропенични и не-неутропенични деца, СНМР счита за оправдано включването на педиатрични показания при неутропенични деца. 
In view of the submitted data and the clinical experience of the safety and efficacy of piperacillin-tazobactam in neutropenic and nonneutropenic children, the CHMP considered the inclusion of the paediatric indications in neutropenic children to be justified.
Съществува значителен клиничен опит при лечение на неутропенични възрастни пациенти, както и на деца на възраст над 2 години с повишена температура, която се предполага, че се дължи на бактериални инфекции, често в комбинация с аминогликозид, и безопасността на пиперацилин-тазобактам е добре документирана при имунокомпетентни пациенти. 
There is vast clinical experience in treating neutropenic adults as well as children > 2 years with fever suspected to be due to bacterial infections, often in combination with an aminoglycoside and the safety of piperacillin-tazobactam is well documented in immunocompetent patients.
СНМР счита, че основанията, предоставени от ПРУ за предложената формулировка, са приемливи и приема хармонизиран текст за точка 4.8. 
The CHMP considered that the justifications provided by the MAH for the proposed wording were acceptable and adopted a harmonised wording for Section 4.8.
„Усложнени интраабдоминални инфекции“ 
“Complicated intra-abdominal infections”
СНМР счита, че проучванията показват, че Tazocin е ефикасен при лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани и е на мнение, че безопасността и ефикасността на Tazocin при лечението на инфекции на кожата и меките тъкани е добре обосновано от множество клинични проучвания, ръководства за лечение на различни научни общества и опита от клиничната практика. 
The CHMP considered that the studies suggests that Tazocin is efficacious in the treatment of cSSTI and was of the opinion that the safety and efficacy of Tazocin in the treatment of skin and soft tissue infections is well justified by numerous clinical studies, treatment guidelines from scientific societies and experience from clinical practice.
„Деца на възраст от 2 до 12 години 
“Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
Комбинацията от пиперацилин и тазобактам в отношение 8:1 е ефективна при лечение на средни до тежки полимикробни инфекции, включително интраабдоминални, инфекции на кожата и меките тъкани, и е разрешено за употреба и продавано за лечение на някои инфекции, причинени от грам-положителни и грамотрицателни аеробни и анаеробни микроорганизми. 
The combination of piperacillin and tazobactam in a ratio of 8:1 is effective in the treatment of moderate to severe polymicrobial infections including intra-abdominal, skin and soft-tissue and is approved and marketed for the treatment of a number of infections caused by gram-positive and gram-negative aerobic and anaerobic organisms.
Тазобактам е сулфоново производно на пеницилановата киселина с бета-лактамаза инхибиторни свойства, сходни с тези на сулбактам, въпреки че се смята за по-силно. 
Tazobactam is a penicillanic acid sulfone derivative with β-lactamase inhibitory properties similar to those of sulbactam although it is regarded as more potent.
СНМР счита Tazocin за много ценен лекарствен продукт поради широката му антибактериална активност, включваща много грам-положителни и грам-отрицателни патогени, анаероби, както и няколко мултирезистентни микроорганизми, участващи често в нозокомиални инфекции. 
The CHMP considered Tazocin to be a very valuable agent due to its broad antibacterial activity including many Gram-positive and Gram-negative pathogens, anaerobes as well as several multi-drug resistant organisms common in nosocomial infections.
По отношение на пневмония, придобита в обществото, СНМР отбелязва, че несравнителните проучвания, подадени в контекста на първоначалната МАА, са проведени с участието на пациенти с инфекции на дихателните пътища, включително инфекции на долните дихателни пътища и остра екзацербация на хроничен бронхит (AECB). 
Regarding CAP, the CHMP noted that the non-comparative studies submitted in the context of the initial MAA were performed involving patients with respiratory tract infections including lower respiratory tract infections and acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB).
ПРУ отбелязва и предоставя преглед на разликите между сега одобрения текст за точка 4.9 и предложения хармонизиран текст в съответствие с основния информационен лист. 
The MAH noted and provided an overview of the differences between the currently approved wording of Section 4.9 and proposed a harmonised wording in line with its Core Data Sheet.
„Усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит)“ 
“Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)”
ПРУ изброява следните взаимодействия: недеполяризиращи мускулни релаксанти, орални антикоагуланти, метотрексат, пробенецид, аминогликозиди и ванкомицин, и предоставя преглед на разликите между одобрените текстове на национално ниво за точка 4.5. ПРУ предлага хармонизирана точка 4.5 в съответствие с основния му информационен лист. 
The MAH listed the following interactions: non-depolarizing muscle relaxants, oral anticoagulants, methotrexate, probenecid, aminoglycosides, and vancomycin and provided an overview of the divergences between the nationally approved wordings for Section 4.5.
След дискусиите с работната група на СНМР и въз основа на цялата налична информация, СНМР решава да ограничи показанието и приема следното показание: 
Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to restrict the indication and adopted the following indication:
„Tazocin може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция.“ 
“Tazocin may be used in the management of neutropenic patients with fever suspected to be due to a bacterial infection”
В заключение, в съответствие с позицията на работната група на СНМР, като се взима предвид широкия клиничен опит и въпреки ограничените данни, СНМР счита, че Tazocin покрива повечето от микроорганизмите, отговорни за причиняване на тежка пневмония, придобита в обществото, пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване. 
In conclusion, in line with the position of the CHMP drafting group, taking into account the extensive clinical experience and despite the limited data, The CHMP considered that Tazocin covers most organisms responsible for causing severe CAP, HAP and VAP.
СНМР се съгласява с ревизираното предложение и приема хармонизиран текст за точка 5.1. 
The CHMP agreed to the revised proposal and adopted a harmonised wording for Section 5.1.
Tazocin може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция.“ 
Tazocin may be used in the management of neutropenic children with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Инфекции на долните дихателни пътища 
Lower Respiratory Tract Infections
След дискусиите с работната група на СНМР и въз основа на цялата налична информация, СНМР решава да промени текста на показанието и приема следното показание: 
Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to reword the indication and adopted the following indication:
ПРУ предлага текст в съответствие с основния му информационен лист и предоставя подкрепящи данни. 
The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet and provided supporting data.
ПРУ заявява, че цялата необходима информация е налична във всички страни, но текстовете се различават по дълбочината на подробностите. 
The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
• обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката 
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics,
СНМР оценява подадените данни и отбелязва, че повечето държави-членки включват инфекциите на пикочните пътища (UTIs) като показание и че в някои 
The CHMP assessed the submitted data and noted that most member states list urinary tract infections (UTIs) as an indication and that in some SPCs the indication is limited to complicated UTIs.
СНМР се съгласява с наличната информация за проучванията за взаимодействие и приема хармонизиран текст за точка 
The CHMP agreed with the available information on the interaction studies and adopted a harmonised wording for Section 4.5.
ПРУ заявява, че докато необходимата информация е налична във всички страни, текстовете се различават по дълбочината на подробностите. 
The MAH stated that while the required information is present in all member states, the statements differ in the depth of elaborations.
ПРУ предлага списък с хармонизирани показания, основан на актуалните насоки (Насоки на ЕО за КХП, септември 2009 г. и CPMP/EWP/558/95 ревизия 1 
The MAH proposed a list of harmonised indications based upon current guidelines (the EC guideline on SPC, September 2009 and CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) and on the MAH core data sheet (CDS).
За всички показания, разликите в клиничните практики и националните препоръки за лечение са разрешени с изречението 
For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.”
СНМР се съгласява с предложенията на ПРУ и приема хармонизирани текстове за точки 6.1Списък на помощните вещества, точка 6.2 - Несъвместимости, точка 6.3 
The CHMP agreed with the MAH proposals and adopted harmonised wordings for Section 6.1 - List of excipients, Section 6.2 Incompatibilities, Section 6.3 Shelf life, Section 6.4 - Special precautions for storage, Section 6.5 - Nature and contents of container and Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба 
Section 4.4 - Special Warnings and Precaution for Use
СНМР оценява подадените данни и отбелязва, че всички засегнати държави-членки включват показанието интраабдоминални инфекции, въпреки че има разлики в точния текст. 
Gastrointestinal, Biliary and Abdominal Infections The CHMP assessed the submitted data and noted that all involved member states included the indication intra-abdominal infections, although the exact wording differed.
Предложението на ПРУ е в съответствие с основния информационен лист. 
The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet.
ПРУ отбелязва, че няма големи разлики в национално приетите КХП за точка 4.8. Няколко държави-членки използват остарял текст за Системо-органни класове (SOC) и в някои случаи НЛР са изброени с различни честоти. 
Several member states used outdated wording of the Systemic Organ Classes (SOC) and the ADRs were in some cases listed with different frequencies.
Поради това, СНМР приема доказателствата за достатъчни да подкрепят употребата на Tazocin при лечението на пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване. 
Therefore, the CHMP considered the evidence sufficient to support the use of Tazocin in the treatment of HAP and VAP.
ПРУ се съгласява и СНМР приема хармонизиран текст за точка 5.3. 
The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с основния му информационен лист. 
The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tazocin и свързани с него имена (вж. 
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tazocin and associated names (see Annex I).
CHMP приема ревизиран хармонизиран текст за точка 4.7. 
The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
В заключение, CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.9. 
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
Инфекции на костите и ставите 
Bone and Joint Infections
8 часа или за предпочитане, на 6 часа, предоставят задоволителна ефикасност при лечение на пациенти с пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване. 
The total evidence suggests that 4.5 g administered either 8 hourly, or preferably 6 hourly, provides satisfactory efficacy in the treatment of patients with HAP and VAP.
В заключение, CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.2. 
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
По отношение на пневмония, придобита в болницата, СНМР взима предвид предадените сравнителни проучвания, които включват пациенти само с пневмония, придобита в болницата, пневмония, придобита в болницата включително пневмония, свързана с обдишване, или само пневмония, свързана с обдишване. 
Regarding HAP, the CHMP noted the presented comparative studies which included patients with HAP only, HAP including VAP or VAP only.
ПРУ предлага текст в съответствие с основния му информационен лист. 
The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet.
CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.6. 
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.3. 
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
СНМР заключава, че ПРУ е предоставил достатъчни доказателства в подкрепа на ефикасността на Tazocin при лечение на инфекции на долните дихателни пътища. 
The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of
Portrazza може да повиши този риск. 
Portrazza may increase this risk.
а Предпочитан термин по MedDRA (версия 16). 
a MedDRA preferred term (Version 16).
НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ 
Do not freeze.
Вижте също така точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки“. 
See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Това съответства на полуживот приблизително 14 дни. 
This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Трябва да се гарантира наличие на оборудване за реанимация. 
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Риск за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Причините за тези смъртни случаи и тяхната връзка с лечението не винаги са известни. 
The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Единадесет от 12-те пациенти са починали без свидетели. 
Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Очакваното време за достигане на стационирано състояние е приблизително 70 дни. 
The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Степен според NCI-CTCAE, версия 3.0 
a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 4. 
Efficacy results are shown in Table 4.
Ако тези нива са твърде ниски, Вашият лекар може да предпише подходящи добавки. 
If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Други лекарства и Portrazza 
Other medicines and Portrazza
Какво представлява Portrazza и за какво се използва 
What Portrazza is and what it is used for
Препоръчва се приготвеният за прилагане разтвор да се използва веднага, за да се сведе до минимум рискът от микробна контаминация. 
It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните реакции: 
Seek medical help immediately if you experience any of the following:
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра относно това как да приготвят инфузията Portrazza са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба“). 
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа. 
The infusion duration should not exceed 2 hours.
Кратка експозиция на околната светлина е приемлива, докато се извършва приготвянето и приложението. 
Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
Лечение на всяка инфекция трябва да се започне в съответствие с местните стандарти. 
Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Portrazza не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група. 
Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Portrazza или след него: 
Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание. 
Contraceptive measures or abstinence are recommended.
ECOG PS е 0 за 31,5 %, 1 за 59,7 % и 2 за 9 % от пациентите; повече от 50 % имат метастатично заболяване на повече от 2 места. 
The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
[Северна Америка, Европа и Австралия спрямо Южна Америка, Южна Африка и Индия спрямо Източна Ази﻿ ) 
America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia])
Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това как и колко дълго ще се повлиявате от лечението с Portrazza. 
The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Хипомагнезиемия може да се появи повторно в същата или по-тежка степен след отлагане на прилагането на дозата. 
Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
На пациентите е провеждана рентгенологична оценка на статуса на заболяването всеки шест седмици до рентгенологично документиране на прогресия на заболяването (PD). 
Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Рискът от увреждане на фертилитета не е известен. 
The risk of fertility impairment is unknown.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Производител Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Испания 
Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с клинични данни за съпътстващи инфекциозни заболявания, включително ранни признаци на активни инфекции. 
Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Не е необходимо коригиране на дозата за тези субпопулации. 
No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Това включва лекарства, отпускани без рецепта и билкови препарати. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Концентратът трябва да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6). 
The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Не са наблюдавани общи разлики в ефикасността между групите на лечение при пациенти над 70-годишна възраст. 
No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Прогресивно намаляване на серумните нива на магнезий (81,3%) настъпва често и може да причини тежка хипомагнезиемия (18,7%) (вж. също точка 4.8). 
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
• За следващите инфузии, моля вижте точка Премедикация. 
• For subsequent infusions, please see premedication section.
Portrazza може също да предизвика промени в резултатите от кръвните изследвания. 
Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
Началото на събитията се наблюдава главно по време на първия терапевтичен цикъл. 
The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
Повечето от тези нежелани реакции обикновено изчезват с течение на времето след края на лечението с Portrazza. 
Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Не трябва да приемате Portrazza - ако някога сте имали тежка алергична реакция към нецитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
You must not be given Portrazza - if you have ever had a severe allergic reaction to necitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Подготвително лечение за кожна реакция не е разрешено преди началото на втория терапевтичен цикъл. 
Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.