natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy. 
Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. 
Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels. 
Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Effects of 
References.
Тъй като съществува вероятност тестостеронът да предизвика повишаване на кръвното налягане, при пациенти с предшестваща хипертония се препоръчва също да се подхожда с внимание. 
• Caution is also advised in patients with pre-existing hypertension, since testosterone may cause an increase in blood pressure.
С възрастта се наблюдава естествен спад на нивата на тестостерона в известна степен, но прилагането на лекарства, съдържащи тестостерон, за възстановяването на нивата при здрави 
Testosterone levels naturally fall somewhat with age, but restoration of these levels in healthy older men is not an authorised use of the medicine in the EU.
Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men. PLoS One 2014; 9: e85805. 
Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Пълният текст на EPAR за Ecansya може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ecansya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ecansya. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecansya.
За повече подробности относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук. 
For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
На 16 ноември 2012 г. името на лекарствения продукт е променено на Ecansya. 
The name of the medicine was changed to Ecansya on 16 November 2012.
За повече информация относно лечението с Ecansya прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Ecansya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Таблетките Ecansya трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене. 
Ecansya tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Ecansya се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента). 
Ecansya is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ecansya? 
What are the benefits and risks of Ecansya?
Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за капецитабин. 
The company provided data from the published literature on capecitabine.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ecansya е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ecansya has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Тъй като Ecansya е биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Ecansya is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Лекарят изчислява броя на таблетките от 150, 300 и 500 mg, които пациентът трябва да приеме. 
The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, но съдържа по-голяма концентрация на капецитабин в допълнение към съществуващите: докато референтното лекарство, Xeloda, се предлага под формата на таблетки от 150 и 500 mg, Ecansya се предлага и под формата на таблетки от 300 mg. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Ecansya is also available as 300 mg tablets.
Фирмата проведе проучване за биоеквивалентност, за да покаже, че 500 mg Ecansya произвеждат в кръвта същите нива на капецитабин като 500 mg от референтното лекарство. 
The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Ecansya produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg of the reference medicine.
Допълнителна информация за Ecansya: 
Other information about Ecansya
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ecansya. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ecansya.
Ecansya се използва със или без други противоракови лекарства; 
Ecansya is used with or without other anticancer medicines;
Ecansyе е „генерично“ и „хибридно“ лекарство. 
Ecansya is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Ecansya трябва да се предписва само от квалифициран лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. 
Ecansya should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Комитетът препоръча на Ecansya да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Ecansya be given marketing authorisation.
С предишно наименование Capecitabine Krka. 
Previously known as Capecitabine Krka.
Капецитабин е „прекурсор“, който се превръща в 5-флуороурацил в организма, като това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани. 
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Ecansya е противораково лекарство. 
Ecansya is an anticancer medicine.
Активното вещество в Ecansya, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), което принадлежи към групата на „антиметаболитите“. 
The active substance in Ecansya, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Ecansya се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства). 
Ecansya is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Може да се използва и като монотерапия след неуспех на лечение с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато продължаването на терапията с антрациклини не е подходящо за пациента. 
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Ecansya се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes. 
Ecansya is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Ecansya се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин; 
Ecansya is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Ecansya е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество капецитабин (capecitabine). 
Ecansya is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Capecitabine Krka, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Krka on 20 April 2012.
Какво представлява Ecansya? 
What is Ecansya?
Как е проучен Ecansya? 
How has Ecansya been studied?
За какво се използва Ecansya? 
What is Ecansya used for?
Как се използва Ecansya? 
How is Ecansya used?
Защо Ecansya е разрешен за употреба? 
Why has Ecansya been approved?
Как действа Ecansya? 
How does Ecansya work?
Използва се при следните видове рак: 
It is used in the following types of cancer:
Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Docetaxel Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и умират. 
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Следователно CHMP счита, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Docetaxel Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva.
Това означава, че Docetaxel Teva е подобен на „референтното лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere. 
This means that Docetaxel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Docetaxel Teva се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм3). 
Docetaxel Teva is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell) is normal (at least 1,500 cells/mm3.)
Docetaxel Teva се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици. 
Docetaxel Teva is given as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel Teva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения. 
Docetaxel Teva can be used on its own after other treatments have failed.
рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал да се разпространява). 
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva е със сравнимо качество като Taxotere. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva has been shown to have comparable quality to Taxotere.
Съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel). 
It contains the active substance docetaxel.
Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел. 
Because Docetaxel Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on docetaxel.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Teva се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere. 
No additional studies were needed as Docetaxel Teva is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Активното вещество в Docetaxel Teva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани. 
The active substance in Docetaxel Teva, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Docetaxel Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Docetaxel Teva трябва да се използва в здравни заведения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), и да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия. 
Docetaxel Teva should be used in wards specialised in chemotherapy (medicines to treat cancer) and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer chemotherapy.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Docetaxel Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva.
Пациентът трябва да приема и дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията на Docetaxel Teva. 
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva infusion.
В допълнение фирмата представя проучвания, които показват, че Docetaxel Teva инфузионен разтвор има сравнимо качество с Taxotere. 
In addition, the company presented studies to show that the Docetaxel Teva solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Docetaxel Teva е „генерично лекарство“. 
Docetaxel Teva is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръча на Docetaxel Teva да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Docetaxel Teva be given marketing authorisation.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva? 
What benefit and risk of Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил. 
Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Docetaxel Teva е противораково лекарство. 
Docetaxel Teva is an anticancer medicine.
Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства); 
Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разграждат вътрешния си „скелет“, което им позволява да се делят и размножават. 
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Docetaxel Teva се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства); 
Docetaxel Teva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Допълнителна информация за Docetaxel Teva: 
Other information about Docetaxel Teva
Docetaxel Teva е концентрат и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). 
Docetaxel Teva is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Какво представлява Docetaxel Teva? 
What is Docetaxel Teva?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Docetaxel Teva, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva on 26 January 2010.
Как е проучен Docetaxel Tevа? 
How has Docetaxel Teva been studied?
Защо Docetaxel Teva е разрешен за употреба? 
Why has Docetaxel Teva been approved?
Как се използва Docetaxel Teva? 
How is Docetaxel Teva used?
За какво се използва Docetaxel Teva? 
What is Docetaxel Teva used for?
Как действа Docetaxel Teva? 
How does Docetaxel Teva work?
Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на HIV 
Other effects that may be seen during HIV treatment
Дроспиренон: AUC: ↑ 
AUC: ↑
Stribild намалява количеството на HIV в тялото Ви. 
Stribild reduces the amount of HIV in your body.
Количеството на това лекарство в кръвта Ви може да намалее по време на бременност, което може да попречи на правилното му действие. 
The amount of this medicine in your blood may decrease during pregnancy which may stop it from working properly.
Бременните жени не трябва да приемат Stribild. 
Pregnant women should not take Stribild.
ATC код: J05AR09 
ATC code: J05AR09
Други ефекти при деца 
Other effects in children
Това са лекарства в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия. 
3 These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Те са споменати по-горе, под заглавието „Не приемайте Stribild - ако приемате някое от следните лекарства“. 
These are mentioned above under the heading “Do not take Stribild - If you are taking one of these medicines”.
Дата на последно подновяване: 19 Април 2018 г. 
Date of first authorisation: 24 May 2013 Date of latest renewal: 19 April 2018
Не се наблюдава антагонизъм в никоя от тези комбинации. 
No antagonism was observed for any of these combinations.
Спирането приема на Stribild може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение. 
Stopping Stribild can seriously affect your response to future treatment.
Щом започнете да приемате Stribild, следете за: 
Once you start taking Stribild, look out for:
б Времевият период през седмица 144 е между ден 967 и ден 1 050 (включително). 
b Week 144 window is between Day 967 and 1,050 (inclusive).
Вашият лекар ще прецени внимателно дали да Ви лекува със Stribild. 
Your doctor will carefully consider whether to treat you with Stribild.
При лечение на HIV инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Stribild или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с HIV. 
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stribild or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на Stribild при бременни жени. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Stribild in pregnant women.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stribild: 
Talk to your doctor before taking Stribild:
В резултат на това количеството на Stribild или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено. 
As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected.
Ако е подходящо, може да бъде оправдано започването на терапия на хепатит B. 
If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
Поради това се препоръчва мултидисциплинарен подход, за да се направи адекватна оценка на съотношението полза/риск от лечението въз основа на всеки случай поотделно, да се вземе решение за подходящото проследяване по време на лечението (включително решение за преустановяване на лечението) и да се обмисли необходимостта от прием на добавки. 
Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Очаквано 
Expected
Stribild може да взаимодейства с други лекарства. 
Stribild may interact with other medicines.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. 
• Tell your doctor immediately if you become pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Z-стойностите на КМП не са коригирани за височина и тегло. 
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Важно е да не пропускате доза от Stribild. 
It is important not to miss a dose of Stribild.
нисък брой на белите кръвни клетки (което може да Ви направи по-податливи на инфекции) 
• low white blood cell count (which can make you more prone to infection)
Stribild не трябва да се дава с други антиретровирусни лекарствени продукти. 
Stribild is not to be given with other antiretroviral medicinal products.
Липсват достатъчно данни за безопасността при деца под 12-годишна възраст. 
Insufficient safety data are available for children below 12 years of age.
Освен това обратимостта на нефротоксичността не може да бъде напълно установена. 
Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи дейността на бъбреците Ви по-често. 
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function more frequently.
Stribild може да причини замаяност, умора или безсъние. 
Stribild can cause dizziness, tiredness or insomnia.
Осемнадесет от тези 20 пациенти са поддържали вирусната супресия в продължение на 48 седмици. 
Eighteen of these 20 patients maintained virologic suppression through 48 weeks.
При налични данни от проучвания за лекарствени взаимодействия. 
1 When data available from drug interaction studies.
Stribild трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2). 
Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Не дъвчете, не разтрошавайте и не разделяйте таблетката. 
Do not chew, crush or split the tablet.
контрацептивни хапчета, използвани за предпазване от забременяване 
• contraceptive pill, used to prevent pregnancy
EU/1/13/830/002 
EU/1/13/830/001 EU/1/13/830/002
Проследяването на INR трябва да продължи през първите седмици след прекратяване на лечението със Stribild. 
INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Stribild.
Ако сте по-възрастен и Ви е предписан Stribild, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно. 
If you are older than this and are prescribed Stribild, your doctor will monitor you carefully.
Също така е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните видове лекарства: 
It is also important to tell your doctor if you are taking any of the following types of medicines:
Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болест, свързана с HIV инфекцията. 
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Препоръчва се оценка на съотношението полза/риск, за да се оправдае употребата на вориконазол със Stribild. 
An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Stribild.
Ако при Вас има такива прояви, докато приемате Stribild, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. 
If you are affected while taking Stribild, do not drive and do not use any tools or machines.
Обикновено Stribild не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Stribild). 
Stribild is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Stribild).
Лактатната ацидоза се среща по-често при жени - особено, ако те са с наднормено тегло, както и при хора с чернодробни заболявания. 
Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight and in people with liver disease.
Stribild не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Stribild has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Описаните взаимодействия се базират на проучвания, проведени със съставките на Stribild като отделни лекарствени продукти и/или в комбинация, или са потенциални лекарствени взаимодействия, които може да възникнат със Stribild. 
The interactions described are based on studies conducted with the components of Stribild as individual agents and/or in combination, or are potential drug interactions that may occur with Stribild.