natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Перорален прах Перорално приложение саше (PET/алуминий/LLDPE) 
Oral use sachet (PET/alu/LLDPE)
Старателно измийте ръцете си. е. 
Wash your hands thoroughly.
µg/kg/ден). 
µg/kg/day).
В края на този период, продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли. 
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Не загрявайте Accofil по никакъв друг начин (например не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода). 
Do not warm Accofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Спринцовката може да съдържа повече течност, отколкото Ви е необходимо. 
The syringe may contain more liquid than you need.
• мислите, че може би сте бременна или 
• think you may be pregnant; or
Accofil е от полза при няколко различни заболявания, които са: 
Accofil is useful in several different conditions which are:
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде инструкции как да правите това (вижте по-долу информация относно инструкциите за инжектиране на Accofil ). 
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Accofil).
Европейско ретроспективно проучване б 
European Retrospective Study b
Както при всички терапевтични протеини, съществува вероятност за имуногенност. 
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент, обаче, те не са свързани с неутрализираща активност. 
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точният продукт, който използвате. 
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Период на проучването 
Period of Study
Преди да си инжектирате Accofil, трябва да направите следното: 
Before you inject Accofil you must do the following:
Други лекарства и Accofil 
Other medicines and Accofil
Шестдесет и пет процента от пациентите, изследвани по програмата за проучвания при ТХН, са били под 18-годишна възраст. 
Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program were under 18 years of age.
Това лекарство съдържа сорбитол. 
This medicine contains sorbitol.
Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини все още не са проучени в клинични проучвания. 
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
> 1,0 x 109/l за 3 последователни дни 
> 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (фруктоза), свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (fructose), contact your doctor before taking this medicine.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Accofil: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Accofil:
Всички тези промени след прекъсване на лечението са обратими. 
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Accofil, освен ако не получите указания за това от лекаря си. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Accofil, unless instructed by your doctor.
Не е необходимо да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате. 
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Вашият лекар ще Ви каже кога да спрете да използвате Accofil. 
Your doctor will tell you when to stop using Accofil.
намален апетит 
Decreased Appetitee
Трябва да се обърне специално внимание на хематологичните показатели и на данните за инфекциозни заболявания. 
Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
Accofil не е проучван при бременни жени. 
Accofil has not been tested in pregnant women.
Напълно нормално е да има няколко курса на лечение с Accofil 
It is quite normal to have a number of courses of treatment with Accofil.
Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте приели Accofil и преди шофиране или работа с машини. 
It is advisable to wait and see how you feel after taking Accofil and before driving or operating machinery.
Винаги използвайте Accofil точно както Ви е казал 
Always use Accofil exactly as your doctor has told you.
G-CSF може да стимулира растежа на миелоидни клетки in vitro и подобни ефекти могат да се наблюдават при някои немиелоидни клетки in vitro. 
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Размерът на слезката трябва да се измерва редовно. 
Spleen size should be evaluated regularly.
Проверете външния вид на Accofil. 
Check the appearance of Accofil.
Ефикасността на лечението е ясна при тази възрастова група, в която повечето пациенти са с вродена неутропения. 
The efficacy of the treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
понижено чувство на чувствителност, особено по кожата (хипоестезия) 
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Време на извършване на левкафереза: 1 или 2 левкаферези в дни 5 и 6, които често са достатъчни. 
The timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Той трябва да представлява бистра и безцветна течност. 
It must be a clear and colourless liquid.
Предпазителят на иглата няма да се задейства докато не бъде приложена цялата доза. 
The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Ако при Вас се получи загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим. 
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity
Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Accofil. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Accofil.
Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните тестове за CD34+ клетки означава, че е трудно пряко сравнение между различните проучвания. 
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
необичайни промени в урината 
• unusual change in the urine
Лечението Ви с Accofil обикновено ще продължи около 14 дни. 
Your treatment with Accofil will usually last for about 14 days.
Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или медицинската сестра за помощ и съвет. 
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Пациентите, които развиват симптоми на синдрома на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се наблюдават внимателно и да получат стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимостта от интензивна терапия (вижте раздел 4.8). 
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучвани при плъхове и зайци. 
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Лечението с Accofil ще продължи 4 до 5 дни. 
Accofil treatment will last for 4 to 5 days.
Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място. 
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
По тази причина филграстим не е показан за употреба при тези заболявания. 
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
• корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3) 
• the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Проверете отново, за да се уверите, че дозата Accofil в спринцовката е точна. 
Check again to make sure the correct dose of Accofil is in the syringe.
Тридесет и един процента (31%) от пациентите в проучванията са с документирана палпаторно установена спленомегалия. 
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Това се нарича подкожна инжекция. 
This is known as a subcutaneous injection.
При бременни плъхове не се наблюдава токсичност за майката или фетална токсичност при дози до 575 µg/kg/ден. 
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Моля, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение, ако имате: 
Please tell your doctor before starting treatment if you have:
Вашият лекар ще Ви каже защо се лекувате с Accofil. 
Your doctor will tell you why you are being treated with Accofil.
Той принадлежи към група белтъци, наречени цитокини, и е много подобен на естествен белтък (гранулоцитколониостимулиращ фактор [G-CSF]), произвеждан от Вашето собствено тяло. 
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Accofil е показан за мобилизация на периферните кръвни прогениторни клетки (PBPC). 
Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Поставете използваната спринцовка в контейнера за изхвърляне. 
Put the used syringe in the disposal container.
Незабавно съобщете на Вашия лекар по време на лечението: 
Tell your doctor immediately during treatment:
Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец или ако продуктът е бил държан извън хладилника за повече от 15 дни или е с изтекъл срок. 
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 15 days or has otherwise expired.
белите дробове не функционират както трябва, причинявайки задух (респираторна недостатъчност) 
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 24 µg/kg/ден. 
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 24 µg/kg/day.
При клинични изпитвания при пациенти с рак, мускулно-скелетната болка е лека или умерена при 10%, и тежка при 3% от пациентите. 
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Не отпускайте натиска върху буталото! д. 
Do not release the pressure on the plunger!
повишаване на някои ензими в кръвта 
• increase of certain enzymes in the blood
Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Accofil? 
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Accofil?
В клинични проучвания повече от 90% от пациентите се повлияват при тези дози, постигайки обратимост на неутропенията с медиана 2 дни. 
In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Продължителното лечение с Accofil е необходимо за намаляване на неутропенията. 
Long-term treatment with Accofil is required for reduction in neutropenia.
Данните в следващите таблици описват нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават от клиничните проучвания и при спонтанни съобщения. 
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Предпазителят автоматично ще покрие иглата и ще се чуе щракване, което ще потвърди активирането му (вижте фигура 8). 
The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 8).
Това лекарство се прилага чрез инжектиране - чрез интравенозна (i.v.) инфузия (капково) или чрез подкожна (s.c.) инжекция в тъканта точно под кожата. 
This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or by a subcutaneous (SC) injection into the tissue just under the skin.
Това може да са симптоми на състояние, наречено „сепсис“ (наричано още „отравяне на кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор на цялото тяло, която може да бъде животозастрашаваща и се нуждае от спешна медицинска помощ. 
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Трябва да си поставите инжекцията в тъканта точно под кожата. 
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Моля, информирайте незабавно Вашия лекар по време на лечението с Accofil, ако: 
Please tell your doctor immediately during treatment with Accofil, if you:
Вашият лекар Ви е предписал Accofil, за да се подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки. 
Your doctor has prescribed Accofil for you to help your body make more white blood cells.
Липсват или има ограничени данни от употребата на филграстим при бременни жени. 
There are no or limited data from the use of filgrastim in pregnant women.
Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след химиотерапия с високи дози показва сложна, но непрекъсната връзка. 
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSFпоказва invitroстимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки. 
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
В литературата има съобщения, които доказват трансплацентарно преминаване на филграстим при бременни жени. 
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Използайте скалата върху резервоара на спринцовката, както следва, за да определите правилната доза Accofil, която е предписал Вашият лекар. 
Use the scale on the syringe barrel as follows to set the correct dose of Accofil that your doctor prescribed.
Трябва да се изключат причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции. 
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
С цел да се подобри проследяемостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF), търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно записано в картона на пациента. 
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Прилагането на филграстим трябва да се продължава до последната левкафереза. 
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба, пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период до 15 дни. 
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия). 
• if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Лечението с Accofil трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център, който има опит в лечението с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и хематологичен опит и разполага с необходимите диагностични средства. 
Accofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
За допълнителни инструкции относно разреждането преди инфузията вижте точка 6.6. 
For further instructions on dilution prior to infusion see section 6.6.
Уверете се, че капачката на иглата остава на спринцовката до момента, в който сте готови да инжектирате. 
Ensure the needle cover remains on the syringe until just before you are ready to inject.
предварително напълнена спринцовка Accofil; 
• a pre-filled syringe of Accofil;
Възможно е при пациентите, предварително подложени на много продължителна миелосупресивна терапия, да не се постигне достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителната минимална продукция (2,0 x 106CD34+ клетки/kg) или акцелерация на тромбоцитното възстановяване до същото ниво. 
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Не е известно дали филграстим или неговите метаболити се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether filgrastim or its metabolites are excreted in human milk.
При необходимост от провеждане на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкаферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l. 
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are < 75 x 109/L.
Левкаферезата трябва да се извършва в периода, когато АБН се увеличи от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l. 
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Клиничните изпитвания с филграстим са включвали малък брой пациенти в старческа възраст и не са провеждани специални проучвания в тази група. 
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Accofil е показан за лечение на персистираща неутропения (АБН по-нисък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIVинфекция, с цел намаляване на риска от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията са неподходящи. 
Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Не са проучени ефектите от предозиране с Accofil 
The effects of Accofil overdose have not been established.
След това, ако АБН остане > 1,0 x 109/l за 3 последователни дни 
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Хванете спринцовката и внимателно махнете капачката на иглата без въртене. 
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Препоръката за минимален прираст от ≥ 2,0 x 106 CD34+ клетки/kg се основава на публикации за постигнат резултат на адекватно хематологично възстановяване. 
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Поколението на плъховете, което приема филграстим по време на перинаталния период и периода на кърмене, показва забавяне на външната диференциация и забавяне на растежа (≥20 µg/kg/ден), както и леко понижено ниво на преживяемост (100 
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100
Възможно е това да са симптоми на необичайно състояние (може да засегне до 1 на 100 души), наречено синдром на пропускливост на капилярите, при който кръвта изтича от малките кръвоносни съдове в организма и се налага спешна медицинска помощ. 
These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Изисква се повишено внимание от страна на лекарите при прилагането на филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна анемия и това трябва да става само след внимателна оценка на потенциалните рискове и ползи. 
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Accofil, свържете се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро. 
If you use more Accofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Инжектирайте само дозата, предписана от Вашия лекар. е. 
Inject only the dose your doctor has told you.
, от което имате нужда, ще зависи от заболяването, за което приемате Accofil и от телесното Ви тегло. 
The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight.
Accofil съдържа сорбитол (Е420) като помощно вещество в концентрация 50 mg/ml. 
Accofil contains sorbitol (E420) as an excipient at a concentration of 50 mg/ml.
Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и inv(16)]. 
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Дезинфектирайте мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте фигура 5). 
Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Когато е разреден в 5% глюкоза, Accofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен. 
When diluted in 5% glucose, Accofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Изтласкайте ненужното количество течност като натиснете буталото до цифрата (ml) върху спринцовката, която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза. 
Eject unnecessary liquid by pushing the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the prescribed dose.
Филграстим не повлиява репродуктивните способности и фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж точка 5.3). 
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
При предстояща трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки се препоръчва планирането на процедура за мобилизация на стволовите клетки в ранните етапи на лечебния курс на пациента. 
When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilization procedure early in the treatment course of the patient.
При зайци е наблюдавано повишаване на честотата на загуба на ембриони при екпозиции, многократно по-високи от клиничната експозиция и в присъствието на токсичност за майката (вж. точка 5.3). 
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).