natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Actavis. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Actavis.
Обичайната доза Zoledronic acid Actavis е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути. 
The usual dose of Zoledronic acid Actavis is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Actavis е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa. 
No additional studies were needed as Zoledronic acid Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Тъй като Zoledronic acid Actavis е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Zoledronic acid Actavis is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Zoledronic acid Actavis трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена. 
Zoledronic acid Actavis must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Actavis помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций. 
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Actavis also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена). 
It is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic acid Actavis? 
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Actavis?
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid medac? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Actavis?
Zoledronic acid Actavis представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid) (4 mg). 
Zoledronic acid Actavis is a medicine that contains the active substance zoledronic acid (4 mg).
Zoledronic acid Actavis Zoledronic acid Actavis може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите. 
Zoledronic acid Actavis can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zoledronic acid Actavis може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия. 
Zoledronic acid Actavis can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Активното вещество в Zoledronic acid Actavis, золедронова киселина, е бифосфонат. 
The active substance in Zoledronic acid Actavis, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Комитетът препоръчва на Zoledronic acid Actavis да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Zoledronic acid Actavis be given marketing authorisation.
Zoledronic acid Actavis Zoledronic acid Actavis е „генерично лекарство“. 
Zoledronic acid Actavis is a ‘generic medicine'.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid Actavis, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Actavis on 20 April 2012.
Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Zoledronic acid Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Допълнителна информация за Zoledronic acid Actavis? 
Other information about Zoledronic acid Actavis
Какво представлява Zoledronic acid Actavis? 
What is Zoledronic acid Actavis?
Как се използва Zoledronic acid Actavis? 
How is Zoledronic acid Actavis used?
Как е проучен Zoledronic acid Actavis? 
How has Zoledronic acid Actavis been studied?
За какво се използва Zoledronic acid Actavis? 
What is Zoledronic acid Actavis used for?
Защо Zoledronic acid Actavis е разрешен за употреба? 
Why has Zoledronic acid Actavis been approved?
Как действа Zoledronic acid Actavis? 
How does Zoledronic acid Actavis work?
Те могат да причинят: 
These can cause:
ако сърцето Ви не функционира добре; 
• if your heart is not working well;
Особено важно е да уведомите за всяко едно от следните лекарства. 
It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Разпределението в тестисите е относително слабо. 
Distribution into testes is relatively low.
Плазмените концентрации спадат бързо през първите два часа и бавно след това. 
Plasma concentrations decrease rapidly during the first two hours and slowly thereafter.
Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните власти на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 на Дял III от Директива 2001/83/EC. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
ако вече използвате други лекарства, които засягат сърцето; 
• if you already use other medicines that affect your heart;
Не давайте това лекарство на деца и юноши от раждането до 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при деца и юноши не са установени. 
Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
- Внезапна смърт 
- Sudden death.
Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. 
Treatment should be symptomatic and supportive.
1 500 клетки/mm3); 
1,500 cells/mm3);
Няма достатъчно данни, които да позволяват препоръки за коригиране на дозата. 
There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
Ако се случи това, инфузията трябва да се спре и да се започне отново в друга вена. 
If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
Време до възстановяване 
Time to recovery
От материала, възстановен в урината, 65% е непроменено активно вещество. 
Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
Предполагаемият му механизъм на действие при МС е имуносупресия. 
Its presumed mechanism of action in MS is immunosuppression.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е едно от лекарствата, изброени по-горе. 
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Всякаква продължителност 
Any duration
Възстановяване > 21 дни 
Recovery > 21 days
Индивидуалната доза Novantrone се изчислява от Вашия лекар. 
The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
Дозировката на лекарството се коригира според резултатите от тези изследвания. 
The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
Контрацепция при мъже и жени 
Contraception in men and women
Възстановяване ≤ 21 дни 
Recovery ≤ 21 days
Други лекарства и Novantrone 
Other medicines and Novantrone
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Novantrone: 
Talk to your doctor or, pharmacist or nurse before using Novantrone:
Поради това трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако планирате бременност в бъдеще; може да се наложи да бъдат замразени 
Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Ако се използва самостоятелно при рецидив (връщане на рака) 
If used alone for recurrence (return of the cancer)
Безопасността и ефикасността не са установени. 
Safety and efficacy have not been established.
- Загуба на апетит 
- Loss of appetite.
Да се изчака до възстановяване, след което да се повтори предходната доза. 
Withhold until recovery, then repeat prior dose.
- Промени в цвета на бялото на очите 
- Changes to the colour of the whites of the eyes.
Вие сте по-предразположени към тези нежелани реакции, ако приемате по-високи дози Novantrone или: 
You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Особено внимание трябва да се обърне, за да се гарантира пълно хематологично възстановяване преди да се предприеме консолидиращо лечение (ако се използва такова) и пациентите трябва строго да се проследяват през тази фаза. 
Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
Сърдечната функция при пациенти с рак трябва внимателно да се наблюдава по време на лечението. 
Cardiac function for cancer patients should be carefully monitored during treatment.
Няма данни за мъжете. 
In men, no data are available.
За момента са описани само изолирани случаи на тежки локални реакции (некрози), причинени от екстравазация. 
To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
Много от съобщаваните стойности на елиминационен полуживот са между 10 и 40 часа, но някои други автори съобщават и много по-високи стойности между 7 и 12 дни. 
Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Първият курс се прилага приблизително 6 седмици след последния индукционен курс; вторият курс по принцип се прилага 4 седмици след първия. 
The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
Използване след други специфични за МС лечения 
Use after other MS-specific treatments
Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от процедура по сезиране, за която се отнася това решение на Комисията. 
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Оценка на LVEF се препоръчва през редовни интервали и/или при развитие на признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност. 
LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
Вашият лекар ще реши точно от каква доза се нуждаете. 
Your doctor will decide exactly what dosage you need.
- Възпаление на устата и устните 
- Inflammation of the mouth and lips.
Ако имате такива нежелани реакции, не шофирайте и/или не работете с машини. 
If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Вашият лекар ще реши точно от каква последваща доза се нуждаете. 
Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
Ако Novantrone се използва самостоятелно: 
If Novantrone is used alone:
- Висока температура или инфекции 
- Fever or infections.
Не се наблюдава ефект върху развитието на малките или върху фертилитета при проучването при две поколения плъхове. 
No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Опитът при деца и юноши е малък. 
There is little experience in children and adolescents.
В случаи на предозиране, пациентите трябва непрекъснато да бъдат наблюдавани. 
In cases of overdosage patients should be monitored closely.
Поради това трябва да избягвате забременяване. 
Therefore you should avoid becoming pregnant.
Проучвания за токсичност след еднократно и многократно прилагане са провеждани при мишки, плъхове, кучета, зайци и маймуни. 
Single and repeat toxicity studies were conducted in mouse, rat, dog, rabbits, and monkey.
Пациентите трябва да се информират за рисковете, симптомите и признаците на остра левкемия и да се инструктират да търсят медицинска помощ, ако се развият такива симптоми дори след изтичане на периода от пет години. 
Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
Екстравазация* 
Extravasation*
Тези лекарства трябва да се използват внимателно или може да се наложи да се избягват при лечението Ви с Novantrone. 
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Той винаги трябва да се прилага като интравенозна инфузия (във вена) и винаги трябва да се разрежда преди това. 
It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Хематологичните параметри трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.4). 
Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
Може да се наложи коригиране на дозата антикоагулант, за да се поддържа желаното ниво на антикоагулация. 
Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако вече приемате Novantrone и Ви е предписано ново лекарство, което още не сте вземали едновременно с Novantrone. 
You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
Поради това живи вирусни ваксини не трябва да се прилагат по време на лечение. 
Therefore, live virus vaccines should not be administered during therapy.
Това е като цяло преходна неутропения с най-нисък брой на левкоцитите на ден 10 след инфузията и възстановяване около ден 20. 
This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Активното вещество е карциногенно при експериментални животни при дози под предложената клинична доза. 
The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
Във всеки отделен случай ползата от лечението трябва да бъде оценена спрямо възможния риск за плода. 
In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Наблюдава се намалено влошаване на инвалидизирането и честота на клиничните пристъпи. 
A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
Това лечение трябва да се използва единствено след оценка на съотношението полза-риск, особено що се отнася до хематологичните и кардиологични рискове (вж. точка 4.4). 
This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Ако се използва с други продукти срещу рак: 
If used with other agents against cancer:
Освен това по време на лечението редовно се правят кръвни изследвания. 
In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
Трябва да избягвате забременяване. 
You should avoid becoming pregnant.
Повечето пълни ремисии се постигат след началния курс на индукционно лечение. 
Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
При проучванията при хора, само 10% и 18% от дозата се възстановяват съответно в урината и фекалиите или като активно вещество, или като метаболит, в периода от 5 дни след приложението на лекарствения продукт. 
In human studies, only 10 % and 18 % of the dose were recovered in urine and faeces respectively as either active substance or metabolite during the 5-day period following administration of the medicinal product.
Ако забременеете по време на лечението с Novantrone, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар и да спрете лечението с Novantrone. 
If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани за данни за сърдечна токсичност и да се проверяват за симптоми на сърдечна недостатъчност преди началото и по време на лечението. 
For this reason, patients should be monitored for evidence of cardiac toxicity and questioned about symptoms of heart failure prior to the initiation of and during treatment.
Неговата терапевтична ефикасност е наблюдавана при много злокачествени заболявания. 
Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Novantrone предотвратява растежа на раковите клетки, в резултат на което накрая те загиват. 
Novantrone prevents cancer cells from growing, as a result of which they eventually die.
ако използвате Novantrone с високи дози (>14 mg/m2 дневно x 3 дни). 
• if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
Таблицата по-долу е на базата на резултатите за безопасност, получени от клинични изпитвания и спонтанни съобщения при онкологични показания и от клинични изпитвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни съобщения за пациенти, лекувани за множествена склероза. 
The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Лекарственият продукт не трябва да се прилага и чрез интратекална инжекция. 
The medicinal product must also not be given by intrathecal injection.
Лабораторните измервания не могат да прогнозират клирънса на активното вещество и корекциите на дозата (вж. точка 5.2). 
Laboratory measurement cannot predict clearance of the active substance and dose adjustments (see section 5.2).
Какво представлява Novantrone и за какво се използва 
What Novantrone is and what it is used for
Трябва да избягвате контакт с Novantrone, особено с кожата, лигавиците (влажните телесни повърхности, като лигавицата на устата) и очите. 
You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
Освен това продължителността на курса, за който се дава кумулативната доза, е в границите от 3 до 24 месеца. 
Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
Този риск нараства с кумулативната доза. 
This risk increases with cumulative dose.
Вашият лекар ще прави кръвните изследвания по-често, при които ще наблюдава найвече броя на белите кръвни клетки (неутрофили) в кръвта: 
Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Препоръчителната доза е на базата на Вашата телесна повърхност, която се изчислява в квадратни метри (m2), като се използва ръста и теглото. 
The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
При пациенти, на които е приложена доза 15-90 mg/m2, има линейна връзка между дозата и площта под кривата концентрация-време (AUC). 
In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
За пациенти, които се лекуват за рак: 
For patients being treated for cancer:
Нивата на пикочна киселина, електролити и урея трябва да се наблюдават. 
Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
Novantrone не трябва да се използва по време на бременност за лечение на множествена склероза (поспециално през първите три месеца на бременността). 
Novantrone must not be used during pregnancy for treatment of multiple sclerosis (specifically in the first three months of the pregnancy).
Лекарството инхибира и имунната система и поради този си ефект се използва за лечение на определена форма на множествена склероза, когато няма други възможности за лечение. 
The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Той принадлежи и към подгрупата на противораковите лекарства, наречени антрациклини. 
It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Кумулативна доза 72 mg/m² е все още ефикасна и се свързва с по-малко кардиотоксичност от по-високите кумулативни дози. 
A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
Тази доза се прилага в 21-дневни цикли, за индукционно лечение при AML в три последователни дни, за консолидиращо лечение в два дни. 
This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
Има съобщения за случаи на ЕКГ аномалии. 
Cases of ECG anomalies have been reported.
Митоксантрон не е тератогенен при проучвания при животни при дози под експозицията при хора, но причинява репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Mitoxantrone was not teratogenic in animal studies at doses below human exposure, but caused reproductive toxicity (see section 5.3).
Лечението с митоксантрон 12 до 14 mg/m² е ефективно при лечение на различни ракови заболявания. 
Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Той има цитоциден ефект както при култура от пролифериращи и така и от непролифериращи човешки клетки, което предполага липса на специфичност по отношение на фаза от клетъчния цикъл и активност срещу бързопролифериращи и бавнорастящи неоплазми. 
It has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity and activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
В няколкото проучвания с множествена склероза ефективната кумулативна доза е в диапазона от 36 mg/m2 до 120 mg/m2. 
In the several studies in multiple sclerosis the effective cumulative dose ranged from 36 mg/m to 120 mg/m2.
Разликите в изчисленията може да се дължат на наличието на данни, получени дълго време след прилагането, оценката на данните и чувствителността на метода за анализ. 
Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
Изглежда, че няма значими разлики във фармакокинетиката на митоксантрон между пациенти в старческа и по-млада възраст. 
There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
Данните за използването на митоксантрон при бременни жени са много ограничени. 
There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, включително сулфити, които може да се получат при производството на митоксантрон. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
- Умора, слабост или липса на енергия 
- Tiredness, weakness and lack of energy.
Честотата е дефинирана съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Следващата таблица се предлага като указание за корекция на дозата, при лечение на метастазирал рак на гърдата и не-Хочкинов лимфом, според хематологичния надир (който обикновено се развива около 10 дни след приложение). 
The following table is suggested as a guide to dosage adjustment, in the treatment of metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma according to haematological nadir (which usually occurs about 10 days after dosing).