natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При мъже, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена, се препоръчва да не зачеват дете по време на лечението и до 6 месеца след лечението. 
Male patients treated with ETOPOPHOS and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Етопозид е мутагенен в клетките на бозайниците. 
Etoposide is mutagenic in mammalian cells.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст> 65 години), освен въз основа на бъбречна функция (вж. точка 5.2). 
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
Следователно, при пациенти с нисък серумен албумин може да има повишен риск от токсичност, свързана с етопозид. 
Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities.
**** Усложнения от постмаркетинговия период, съобщават за екстравазация, включваща локална токсичност на меките тъкани, подуване, болка, целулит и некроза, включително кожна некроза. 
****Postmarketing complications reported for extravasation included local soft tissue toxicity, swelling, pain, cellulitis, and necrosis including skin necrosis.
конвулсии (припадъци) 
• convulsions (seizure)
ETOPOPHOS и свързани с него имена 1000 mg е предназначен за работа от фармацевтичния персонал в централните болнични звена за приготвяне на цитостатици. 
ETOPOPHOS and associated names 1000 mg is intended to be handled by pharmaceutical staff in central hospital units for the preparation of cytostatics.
В рамките на същия дозов диапазон, площите под кривите плазмена концентрация/ време (AUC) и стойностите на максималната плазмена концентрация (С max) се увеличават линейно с дозата. 
Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
Ефект на етопозидов фосфат върху фармакокинетиката на други лекарства 
Effect of etoposide phosphate on the pharmacokinetics of other drugs
Следните хематологични показатели трябва да се определят в началото на лечението и преди всяка следваща доза ETOPOPHOS и свързани с него имена: брой на тромбоцитите, хемоглобин, брой на белите кръвни клетки и диференциално броене. 
The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of ETOPOPHOS and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Както пациентите от мъжки пол, така и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция (напр. бариерен метод или презервативи) по време на лечението и най-малко 6 месеца след края на лечението с ETOPOPHOS и свързани с него имена. 
Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Кръстосаната резистентност между антрациклини и етопозид е съобщена в предклинични експерименти. 
Cross resistance between anthracyclines and etoposide has been reported in preclinical experiments.
сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и висока температура, включително широко отлепване на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза) 
• serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
Канцерогенен потенциал 
Carcinogenic potential
При пациенти с умерено (CrCl = 15 до 50 ml/min) или тежко (CrCl <15 ml/min) бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа, етопозид трябва да се прилага с намалена доза (вж. точка 4.2). 
In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Основният ефект на етопозид се проявява в края на S и началото на G2 фазата на клетъчния цикъл в клетки на бозайници. 
The main effect of etoposide appears to be at the late S and early G2 portion of the cell cycle in mammalian cells.
Трябва да се измерват хематологичните параметри и да се направят корекции на дозата в следващите цикли въз основа на хематологичната токсичност и клиничния ефект при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане. 
Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
Ефектът на бъбречното заболяване върху клирънса на етопозид в плазмата не е известен при деца. 
The effect of renal disease on plasma etoposide clearance is not known in children.
Мътни или обезцветени разтвори трябва да се изхвърлят. 
Cloudy or discolored solutions must be discarded.
Съобщения за треска и инфекция също са били много чести при пациенти с неутропения, лекувани с етопозидов фосфат. 
Reports of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide phosphate.
- ако сте алергични към етопозид или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
- If you are allergic to etoposide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Едновременното приложение на антиепилептични лекарства и ETOPOPHOS и свързани с него имена може да доведе до намален контрол на пристъпите поради фармакокинетичните взаимодействия между лекарствата. 
Co-administration of antiepileptic drugs and ETOPOPHOS and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
По принцип етопозид може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени. 
In general etoposide can cause fetal harm when administered to pregnant women.
обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи на кожата, която преди това е била изложена на лъчелечение и може да бъде тежък (дерматит при облъчване при облъчване) 
• a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis)
Прилагане и дозиране 
Administration and Dosage
При деца, повишените нива на SGPT са свързани с намален общ клирънс на лекарството. 
In children, elevated SGPT levels are associated with reduced drug total body clearance.
Общите стойности на телесния клирънс варират от 33 до 48 ml/min или от 16 до 36 ml/min/m2 и, подобно на крайния елиминационен полуживот, са дозово независими в диапазона от 100 до 600 mg/m2. 
Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Доставя се в стъклен флакон с бутилова гумена запушалка и отчупваща се алуминиева обкатка. 
It is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper and flip-off aluminium seal.
Лекарите трябва да са запознати с възможната поява на анафилактична реакция при приложение на ETOPOPHOS и свързани с него имена, проявяваща се с втрисане, пирексия, тахикардия, бронхоспазъм, диспнея и хипотония, които могат да бъдат фатални. 
Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with ETOPOPHOS and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
Етопозид има слаба пенетрация в CSF. 
Etoposide shows low penetration into the CSF.
Съпътстващата терапия с фенитоин се свързва с повишен клирънс на етопозид и намалена ефикасност, и терапия с други антиепилептични лекарства, ензимни индуктори може да бъде свързана с повишен клирънс на ETOPOPHOS и свързани с него имена и намалена ефикасност. 
Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased ETOPOPHOS and associated names clearance and reduced efficacy.
промени в цвета на кожата 
• changes in skin colour (pigmentation)
Има потенциал за сериозни нежелани реакции при кърмачета от ETOPOPHOS и свързани с него имена. 
There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from ETOPOPHOS and associated names.
Разтворите на ETOPOPHOS и свързани с него имена трябва да се приготвят при асептични условия. 
ETOPOPHOS and associated names solutions must be prepared under aseptic conditions.
ETOPOPHOS и свързани с него имена трябва да се прилага само чрез бавна интравенозна инфузия (обикновено за период от 30 до 60 минути), тъй като се съобщава за хипотония като възможна нежелана реакция при бързо интравенозно инжектиране. 
ETOPOPHOS and associated names should be given only by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) since hypotension has been reported as a possible side effect of rapid intravenous injection.
Хепатобилиарни нарушения много чести повишена аланин аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза, повишена аспартат амино трансфераза, повишен билирубин, хепатотоксичност 
Hepatobiliary disorders very common alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased, hepatotoxicity
Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст > 65 години), различна от тази, основана на бъбречната функция. 
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function.
Надир на гранулоцитите и тромбоцитите се наблюдава около 10 до 14 дни след приложението на етопозидов фосфат, в зависимост от начина на приложение и схемата на лечение. 
Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to14 days after administration of etoposide phosphate depending on the way of administration and treatment scheme.
При деца, лекувани за рак на кръвта или лимфната система, използваната доза е от 75 до 150 mg/m2 телесна повърхност дневно в продължение на 2 до 5 дни. 
For children being treated for cancer of the blood or lymphatic system the dose used is 75 to 150 mg/m2 body surface area daily for 2 to 5 days.
Рак на тестисите 
Testicular cancer
Анафилактични реакции могат да настъпят с началната доза на етопозидов фосфат. 
Anaphylactic reactions can occur with the initial dose of etoposide phosphate.
Левкопения и тежка левкопения (по-малко от 1000 клетки/mm съответно при 91% и 17% за етопозидов фосфат. 
Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm3) were observed in 91% and 17%, respectively, for etoposide phosphate.
Дозите след началната доза трябва да се коригират, ако броят на неутрофилите е под 500 клетки/mm 3 за повече от 5 дни. 
The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm3 for more than 5 days.
Тъй като етопозид може да намали мъжкия фертилитет, запазването на сперматозоидите може да се има предвид за целите на бащинство на по-късен етап. 
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood.
Фенилбутазон, натриев салицилат и аспирин могат да изместят етопозид от свързването с плазмените протеини. 
Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
Името на това лекарство е ETOPOPHOS и свързани с него имена. 
The name of this medicine is ETOPOPHOS and associated names.
При пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/min и при диализа е вероятно да се наложи понататъшно намаляване на дозата, тъй като клирънсът на етопозидов е допълнително намален при тези пациенти (вж. точка 4.4). 
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients (see section 4.4).
Несвързаната фракция на етопозид корелира значително с билирубина при пациенти с рак. 
Unbound fraction of etoposide correlates significantly with bilirubin in cancer patients.
Последващото дозиране трябва да се основава на поносимостта и клиничния ефект при пациента. 
Subsequent dosing should be based on patient tolerance and clinical effect.
Тази аномалия е наблюдавана и при пациенти, развиващи вторична левкемия след лечение с химиотерапевтични схеми, които не съдържат епиподофилотоксини, и при левкемия, настъпваща de novo. 
This abnormality has also been seen in patients developing secondary leukaemia after being treated with chemotherapy regimens not containing epipodophyllotoxins and in leukaemia occurring de novo.
- Активното вещество е етопозидов фосфат. 
- The active substance is etoposide phophate.
Съобщава се възникване на анафилактични реакции по време на или непосредствено след интравенозно приложение на етопозидов фосфат. 
Anaphylactic reactions have been reported to occur during or immediately after intravenous administration of etoposide phosphate.
Тъй като етопозид може да намали мъжкия фертилитет, запазването на сперма може да се обмисли, с цел по-нататъшно бащинство (вж. точка 4.6). 
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood (see section 4.6).
ETOPOPHOS и свързани с него имена трябва да се прилага и проследява само под наблюдението на квалифициран лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти (вж. точка 4.4). 
ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
Ходжкинов лимфом; не-Ходжкинов лимфом; остра миелоидна левкемия 
Hodgkin's lymphoma; non-Hodgkin's lymphoma; acute myeloid leukaemia
Може да възникне тежка миелосупресия с последваща инфекция или хеморагия. 
Severe myelosuppression with resulting infection or haemorrhage may occur.
Има и съобщения за апнея със спонтанно възобновяване на дишането след спиране на инфузията. 
Apnoea with spontaneous resumption of breathing following cessation of infusion have also been reported.
Остри фатални реакции, свързани с бронхоспазъм, също са съобщени при етопозидов фосфат. 
Acute fatal reactions associated with bronchospasm have also been reported with etoposide phosphate.
редки дисгуезия, дисфагия 
rare dysgeusia, dysphagia
<{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}> 
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Запушалката на флакона трябва да бъде пробита само веднъж и да се използва стерилен трансфузионен комплект или друго спомагателно устройство за изтегляне на разтвора. 
The stopper of the vial should be pierced only once and a sterile transfusion set or any other auxiliary device should be used for withdrawal for the solution.
Тези реакции обикновено се повлияват незабавно при спирането на инфузията и прилагането на пресорни агенти, кортикостероиди, антихистамини или увеличаващи агенти, според случая. 
These reactions have usually responded promptly to the cessation of the infusion and administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders as appropriate.
Обратна връзка между нивата на плазмения албумин и бъбречния клирънс на етопозид се открива при деца. 
An inverse relationship between plasma albumin levels and etoposide renal clearance is found in children.
Последващите дози трябва да се коригират в случай на възникване на токсичност от степен 3 или 4 или ако бъбречният креатининов клирънс е под 50 ml/min. 
Follow up doses should be adjusted in case of occurrence of grade 3 or 4 toxicities or if renal creatinine clearance is below 50 ml/min.
В проучване на ефектите на други терапевтични средства върху ин витро свързването на 14С етопозид с човешки серумни протеини, само фенилбутазон, натриев салицилат и аспирин при концентрации, които се достигат ин виво, изместват свързания с протеини етопозид (вж. точка 
In a study of the effects of other therapeutic agents on in vitro binding of 14C etoposide to human serum proteins, only phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin displaced protein-bound etoposide at concentrations generally achieved in vivo (see section 4.5).
Тумор лизис синдром (понякога фатален) е съобщаван след употреба на етопозидов фосфат в комбинация с други химиотерапевтични лекарства (вж. точка 4.4). 
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide phosphate in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
Дозировката следва да се промени, за да се вземат предвид миелосупресивните ефекти на други лекарства в комбинацията или ефектите от предшестваща лъчетерапия или химиотерапия (вж. точка 4.4), което може да доведе до компрометиране на резерва на костния мозък. 
Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4) which may have compromised bone marrow reserve.
Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания 
See Annex I - To be completed nationally
Не трябва да кърмите, докато приемате ETOPOPHOS и свързани с него именасвързани с него имена. 
You must not breastfeed while you are receiving ETOPOPHOS and associated names.
5% глюкозен разтвор или 
• 5% glucose solution or
Гаденето и повръщането са основните прояви на стомашно-чревна токсичност на етопозидов фосфат. 
Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide phosphate.
В миналото, видовете, използвани при предклинични изследвания са били по-чувствителни към цитотоксичните средства в сравнение с хората. 
Historically, preclinical species have been more sensitive compared to humans towards cytotoxic agents.
При възрастни пациенти с рак с чернодробна дисфункция, общият телесен клирънс на етопозидов не е понижен. 
In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
сънливост или умора 
• sleepiness or tiredness
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 човека) 
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people)
Разтворите трябва да се приготвят при асептични условия. 
Solutions should be prepared under aseptic conditions.
Не вземайте ETOPOPHOS и свързани с него имена 
Do not take ETOPOPHOS and associated names
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време и до 6 месеца след лечението. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
неправилен сърдечен ритъм (аритмия) или инфаркт (миокарден инфаркт) 
• irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)
Дозировката следва да се промени, за да се вземат предвид миелосупресивните ефекти на други лекарства в комбинацията или ефектите от предшестваща лъчева терапия или химиотерапия, които могат да доведат до компрометиране на костно-мозъчния резерв. 
Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiation therapy or chemotherapy which may have compromised bone marrow reserve.
Други лекарства и ETOPOPHOS и свързани с него имена 
Other medicines and ETOPOPHOS and associated names
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ETOPOPHOS и свързани с него имена 
What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names
Предшестващо или едновременно приложение на други лекарства с подобно миелосупресивно действие като етопозид може да се очаква да има адитивни или синергични ефекти (вж. точка 
Prior or concurrent use of other drugs with similar myelosuppressant action as etoposide may be expected to have additive or synergetic effects (see section 4.4).
ETOPOPHOS и свързани с него имена е предназначен само за еднократна употреба. 
ETOPOPHOS and associated names is for single use only.
Съдови нарушения чести хипертония, преходна систолна хипотония след бързо интравенозно приложение нечести хеморагия 
Vascular disorders common hypertension, transient systolic hypotension following rapid intravenous administration uncommon haemorrhage
ETOPOPHOS и свързани с него имена трябва да се прилага и проследява само под наблюдението на квалифициран лекар с опит в използването на антинеопластични лекарствени продукти. 
ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Общият телесен клирънс и терминалният елиминационен полуживот са независими от доза в диапазона от 100 до 600 mg/m2. 
Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Предшестващо приложение на цисплатин може също да доведе до намаляване на общия телесен клирънс на етопозид при деца. 
Prior use of cisplatin may also result in a decrease of etoposide total body clearance in children.
Дози, прилагани след началната доза, трябва да се коригират, ако броят на неутрофилите спадне под 500 клетки/mm3 за повече от 5 дни или е свързан с повишена температура или инфекция, ако броят на тромбоцитите е под 25 000 клетки/mm3, ако се развие токсичност от степен 3 или 4, или ако бъбречният клирънс е под 50 ml/min. 
Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm3 occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm3 occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min.
Сърдечни нарушения чести аритмия, миокарден инфаркт 
Cardiac disorders common arrythmia, myocardial infarction
Продуктите, за парентерално приложение, трябва да бъдат визуално проверени за всякакви частици или обезцветяване преди приложение. 
Products administered by parenteral route must be visually examined to check for any particulates or discolouration prior to administration.
Следователно етопозид се изчиства както чрез бъбречните, така и чрез небъбречните процеси, т.е. чрез метаболизъм и жлъчна секреция. 
Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
<{тел.:}> <{факс:}> 
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
При пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/min и на диализа трябва да се обмисли по-нататъшно намаляване на дозата. 
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction should be considered.
При високи концентрации (10 µ/ml или повече) клетките, навлизащи в митоза, се лизират; при ниски концентрации (0,3 до 10 µ/ml) се инхибира навлизането на клетките в профаза. 
Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
При пациенти, лекувани с етопозидов фосфат, е наблюдавана преходна хипотония след бързо интравенозно приложение, но не е била свързана със сърдечна токсичност или електрокардиографски промени. 
Transient hypotension following rapid intravenous administration has been reported in patients treated with etoposide phosphate and has not been associated with cardiac toxicity or electrocardiographic changes.
Ефекти на други лекарства върху фармакокинетиката на етопозидов фосфат 
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide phosphate
- ако кърмите или планирате да кърмите 
- If you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Какво представлява ETOPOPHOS и свързани с него имена и за какво се използва 
What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения редки интерстициален пневмонит, белодробна фиброза с неизвестна честота бронхоспазъм 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis not known bronchospasm
В параграфите по-долу, честотите на нежеланите събития, представени като среден процент, са определени от проучвания, при които ETOPOPHOS и е използван като самостоятелно средство. 
In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent ETOPOPHOS and associated names therapy.