natgillin/translations-raw huggingface dataset:
+-глюкуронид; останалите метаболити включват N-дезметилазенапин, N-дезметилазенапин N-карбамоил глюкуронид и непроменен азенапин в малки количества. 
In an in vivo study in humans with radio-labelled asenapine, the predominant drug-related entity in plasma was asenapine +-glucuronide; others included N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, and unchanged asenapine in smaller amounts.
След перорално или интравенозно приложение при плъхове по време на органогенезата или през целия гестационен период е наблюдавана ембриофетална токсичност (повишена честота на пост-имплантационни аборти, изоставане на фетуса на тегло, забавена осификация). 
In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation.
При приложение на антипсихотици, включително и азенапин, има съобщения за развитие на невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, автономна нестабилност, нарушено ниво на съзнанието и повишена серумна креатинфосфокиназа. 
Neuroleptic malignant syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics, including asenapine.
При комбинирано лечение препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно. 
For combination therapy a starting dose of 5 mg twice daily is recommended.
- Не поглъщайте и не дъвчете таблетката. 
- Do not swallow or chew on the tablet.
Таблетката не трябва да се вади от блистера, преди пациентът да е готов да я приеме. 
The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
Честотите на НЛР, свързани с приема на азенапин, са представени в дадената по-долу таблица. 
The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below.
Не приемайте храна или течности 10 минути след прием на таблетката. 
Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
05 май 2015 г. 
Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 05 May 2015
Рабдомиол иза 
Rhabdomyolysis
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - повишаване на теглото - повишен апетит - бавни или продължителни мускулни контракции - неспокойство - неволеви мускулни контракции - забавени движения, треперене - отпуснатост - виене на свят - гадене - промяна във вкуса - чувство за изтръпване на езика или устата - повишено слюноотделяне (лигавене) - напрежение в мускулите - умора - повишаване на нивото на чернодробните протеини 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth
- промени в нивата на белите кръвни клетки - проблеми с очите при фокусиране - кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове, които причиняват болка в гърдите и затруднено дишане - заболяване на мускулите, проявяващо се като необясними болки - уголемяване на гърдите при мъже - отделяне на мляко или секрет от гърдите 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - changes in the levels of white blood cells - difficulties in focusing with the eyes - blood clots in blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing - muscle disease presenting as unexplained aches and pains - male breast enlargement - leakage of milk or fluid from the breast
В клинични изпитвания са докладвани единични случаи на синкоп при лечение със Sycrest. 
In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest.
- Всяка сублингвална таблетка Sycrest 5 mg съдържа 5 mg азенапин. 
- Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine.
Сублингвалните таблетки от 10 mg са кръгли, бели до почти бели, с надпис „10“ от едната страна. 
The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side.
Често, особено в началото на лечението, са наблюдавани преходни, асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази, аланин трансферазата (ALT) и аспартат трансферазата (AST). 
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
- Всяка сублингвална таблетка Sycrest 10 mg съдържа 10 mg азенапин. 
- Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine.
Проучванията на азенапин при животни не показват тератогенен ефект. 
Asenapine was not teratogenic in animal studies.
Sycrest е предназначен за сублингвално приложение. 
Sycrest is for sublingual use.
Процентът на участниците с клинично значимо повишаване на телесното тегло (≥ 7 % повишаване на теглото от изходното ниво в сравнение с крайната точка) в краткосрочните изпитвания с променливa дозa при биполярно манийно разстройство е 6,5 % за азенапин в сравнение с 0,6 % за плацебо. 
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.
Резултатите от проучването показват статистически значимо превъзходство и на трите дози Sycrest в подобряването на общия скор по скалата на Young за мания 
Study results showed statistically significant superiority for all three Sycrest doses in improving the Young Mania Rating Scale (YMRS) total score as measured by the change from baseline to Day 21, as compared with placebo.
Потенциални ефекти на други лекарства върху Sycrest Азенапин се метаболизира предимно чрез директно глюкурониране от UGT1A4 и окисление от изоензимите на цитохром P450 (предимно CYP1A2). 
Asenapine is cleared primarily through direct glucuronidation by UGT1A4 and oxidative metabolism by cytochrome P450 isoenzymes (predominantly CYP1A2).
Докладваните при клинични изпитвания нежелани реакции, свързани с абнормни стойности на пролактина, са малко. 
In clinical trials, there were few adverse reactions related to abnormal prolactin levels reported.
- признаци за повишено ниво на кръвната захар, като прекомерна жажда, глад или уриниране, слабост или начало на влошаване на диабета - необичайни движения на езика, устата, лицето или челюстта, които могат да засегнат ръцете и краката 
Tell your doctor right away if you have: - signs of increased blood sugar levels such as excessive thirst, hunger or urination, weakness or onset of worsening of diabetes - worm-like movements of the tongue, or other uncontrolled movements of the tongue, mouth,
В програма с прием на азенапин са съобщени няколко случая на предозиране. 
Few cases of overdose were reported in the asenapine program.
Основните метаболитни пътища, по които се трансформира азенапин, са директното глюкурониране (осъществявано от UGT1A4) и осъществяваните от системата на цитохром P450 окисление и деметилиране (главно от CYP1A2, с участие на 2D6 и 3A4). 
Direct glucuronidation (mediated by UGT1A4) and cytochrome P450 (primarily CYP1A2, with contributions of 2D6 and 3A4) mediated oxidation and demethylation are the primary metabolic pathways for asenapine.
Лечението с 5 mg азенапин два пъти дневно води до понижаване на съотношението DX/DM до 0,43, което е показателно за инхибиране на CYP2D6. 
Indicative of CYP2D6 inhibition, treatment with asenapine 5 mg twice daily resulted in a fractional decrease in DX/DM ratio to 0.43.
При някои пациенти, лекувани със Sycrest, е наблюдавано повишаване нивата на пролактина. 
Increases in prolactin levels were observed in some patients with Sycrest.
Повишена аланин аминотрансф ераза 
Alanine aminotransferas e increased
QT интервал, както и при едновременната му употреба с други лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, трябва да се подхожда с повишено внимание. 
Caution should be exercised when Sycrest is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
В клинични изпитвания са докладвани случаи на припадъци при лечение с азенапин. 
In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine.
При пациенти с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата. 
No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
EU/1/10/640/001 20 сублингвални таблетки EU/1/10/640/002 60 сублингвални таблетки EU/1/10/640/003 100 сублингвални таблетки 
EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
Приемът на азенапин не е свързан с клинично значимо удължаване на QT интервала. 
Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with asenapine.
EU/1/10/640/004 20 сублингвални таблетки EU/1/10/640/005 60 сублингвални таблетки EU/1/10/640/006 100 сублингвални таблетки 
EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (10 mg) 
OUTER CARTON (10 mg)
При пациенти с лека степен на чернодробно увреждане не се налага корекция на дозата. 
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
В клинични изпитвания са докладвани единични случаи на развитие на тардивна дискинезия при лечение с азенапин. 
In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine.
При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци азенапин показва ембриотоксичност. 
Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits.
В поколението на женски плъхове, на които е прилаган азенапин по време на гестационния период и лактацията, се наблюдава повишена неонатална смъртност. 
Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (5 mg) 
OUTER CARTON (5 mg)
Лечението с антипсихотици е свързано с езофагеална дисфагия и аспирация. 
Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment.
В батерия от тестове азенапин не показва генотоксичен потенциал. 
Asenapine was not genotoxic in a battery of tests.
При перорално приложение във високи дози15 mg/kg два пъти дневно при бременни зайци по време на органогенезата, азенапин оказва негативен ефект върху телесното тегло. 
Following oral administration to pregnant rabbits during the period of organogenesis, asenapine adversely affected body weight at the high dose of 15 mg.kg twice daily.
Подут език Дисфагия Глосодиния 
Swollen tongue Dysphagia Glossodynia Paraesthesia oral
В краткосрочните изпитвания при шизофрения, процентът на участниците с клинично значимо повишаване на телесното тегло (≥ 7 % повишаване от изходното ниво в сравнение с крайната точка) е 5,3 % за азенапин в сравнение с 2,3 % за плацебо. 
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo.
неестествени движения на очите, неволни свивания на мускулите, забавени движения или неспокойство - неприятни усещания в краката (нарича се още синдром на неспокойните крака) - проблеми с речта - необичайно бавен или ускорен сърдечен ритъм - сърдечен блок - изменения в електрокардиограмата (удължен 
abnormal movements of the eyes, involuntary muscle contractions, slow movements, or restlessness - unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome) - speech problems - abnormal slow or fast heartbeat - middle heart block - abnormal electrocardiogram (prolongation of the QT interval) - low blood pressure upon standing - low blood pressure - tingling of the tongue or in the mouth - swollen or painful tongue - difficulty in swallowing - ulcers, soreness, redness, swelling, and blisters within the mouth - sexual dysfunction - lack of regular menstrual periods
Sycrest 5 mg сублингвални таблетки Sycrest 10 mg сублингвални таблетки азенапин (asenapine) 
Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Сомнолентност Дистония Акатизия 
Dystonia Akathisia Dyskinesia Parkinsonism Sedation Dizziness Dysgeusia
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от следните симптоми: - алергични реакции (те обикновено включват комбинация от реакции като затруднено дишане или преглъщане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, кожен обрив, сърбеж и ускорен пулс) - внезапно повишаване на телесната температура с изпотяване, ускорен пулс, тежка мускулна скованост, объркване и колебания в кръвното налягане, които могат да доведат до кома - гърчове, пристъпи или припадъци - припадък - падания, които могат да настъпят в резултат на една или повече нежелани събития, например: сънливост, внезапно понижаване на кръвното налягане при ставане, замайване и промени в способността Ви да се движите и да пазите равновесие. 
confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance.
Всяка сублингвална таблетка съдържа 5 mg азенапин (като малеат). 
Each sublingual tablet contains 5 mg asenapine (as maleate).
Кръгли, бели до почти бели, сублингвални таблетки с вдлъбнато релефно означение „5“ от едната страна. 
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side.
Всяка сублингвална таблетка съдържа 10 mg азенапин (asenapine) като малеат. 
Each sublingual tablet contains 10 mg asenapine (as maleate).
Не чупете, дъвчете или поглъщайте таблетката. 
Do not crush, chew or swallow.
Кръгли, бели до почти бели, сублингвални таблетки с вдлъбнато релефно означение „10“ от едната страна. 
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
Не са наблюдавани признаци на ембриотоксичност при интравенозно приложение на азенапин при бременни зайци. 
When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed.
Sycrest 10 mg сублингвални таблетки 
Sycrest 10 mg sublingual tablets
Ортостатич на хипотония Хипотония 
Orthostatic hypotension Hypotension
Sycrest 5 mg сублингвални таблетки 
Sycrest 5 mg sublingual tablets
Гинекомас тия 
Gynaecomastia Galactorrhoea
Sycrest 10 mg сублингвални таблетки азенапин 
Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 5 mg сублингвални таблетки азенапин 
Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Неутропен ия 
Renal impairment
Sycrest с храна, напитки и алкохол 
Sycrest with food, drink and alcohol Do not eat or drink for 10minutes after taking this medicine.
І са сомнолентност, седация, замаяност, дисгеузия, орална хипоестезия, орална парестезия, гадене, повишен апетит, умора и повишено телесно тегло (вижте 
The most common adverse reactions (≥ 5 % and at least twice the rate of placebo) reported in paediatric patients with bipolar I disorder were somnolence, sedation, dizziness, dysgeusia, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, nausea, increased appetite, fatigue, and weight increased (see Weight increase above).
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - нарушени движения на мускулите: съчетание от няколко симптоми известни като екстрапирамидни симптоми (ЕПС), което може да включва един или няколко от следните: неестествени движения на мускулите, езика или челюстта, бавни или продължителни мускулни контракции, мускулни спазми, треперене (разтрисане), 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal muscle movements: a collection of symptoms known as extrapyramidal symptoms
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel: +385 1 364 92 10 
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08
Паркинсониз ъм 
Pulmonary embolism
Дискинезия 
Dysphagia
Формите с удължено освобождаване могат да бъдат прилагани веднъж или два пъти дневно. 
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
- Мания, когато може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или свръхактивни. 
- Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Това лекарство не трябва да бъде използвано по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако не е крайно необходимо (т.е. при ситуации, в които другите лечения са неефективни или не се толерират). 
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или сте жена в детеродна възраст, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар. 
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Дозата трябва да бъде увеличена колкото е възможно по-бързо, за да се постигне най-ниската терапевтична доза, която води до желания клиничен ефект. 
The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Пациенти, които получават дневни дози по-високи от 45 mg/kg телесно тегло дневно, трябва да бъдат внимателно проследявани. 
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
{Свободно избрано име} може да се използва, когато литий не може да бъде приложен. 
{Invented name} can be used when lithium can not be used.
Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като <активно вещество> са имали мисли за самонараняване или самоубийство. 
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат съветвани да търсят медицинска консултация, ако възникнат признаци на суицидна идеация или поведение. 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
{Свободно избрано име} се използва при лечението на 
{Invented name} is used in the treatment of
Поради това пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да бъде обмислено подходящо лечение. 
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Съобщавани са суицидна идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични средства при няколко показания. 
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Безопасността и ефикасността на {свободно избрано име} за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство не са били оценявани при пациенти на възраст по-малка от 18 години. 
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Манията настъпва при заболяване, наречено „биполярно разстройство”. 
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Маниен епизод при биполярно разстройство: 
Manic episodes in bipolar disorder:
Дневната доза трябва да бъде адаптирана спрямо клиничния отговор, за да се определи най-ниската ефективна доза за индивидуалния пациент. 
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Продължаването на лечението за манийни епизоди при биполярно разстройство трябва да бъде адаптирано индивидуално, като се използва най-ниската ефективна доза. 
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
{Свободно избрано име } е лекарство за лечение на (…) и мания. 
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира. 
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg. 
The initial recommended daily dose is 750 mg.
Средната дневна доза обикновено варира между 1 000 и 2 000 mg <валпроат>. 
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg.Освен това в клинични изпитвания начална доза от 20 mg <валпроат>/kg телесно тегло също показва приемлив профил на безопасност. 
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Дневната доза трябва да бъде установена и контролирана индивидуално от лекуващия лекар. 
The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Тези промени в КХП и листовката са валидни по време на решението на комисията. 
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Дневната доза трябва да бъде индивидуално определена и контролирана от Вашия лекар. 
Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
В КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
{Свободно избрано име} не трябва да бъде прилаган при деца и юноши под 18-годишна възраст за лечение на мания. 
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Гадене, седиране, екстрапирамидни нарушения 
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Мета-анализ на рандомизирани плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарства също показва слабо повишен риск от суицидна идеация и поведение.Механизмът, който обуславя този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при <активно вещество>. 
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Препоръчаните дневни дози варират между 1 000 mg и 2 000 mg. 
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
В ТОЧКИ ОТ ЛИСТОВКИТЕ НА ПРОДУКТИТЕ, СЪДЪРЖАЩИ ВАЛПРОЕВА 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ, СЪДЪРЖАЩИ ВАЛПРОЕВА 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT
, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra 
8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France 
2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex
Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в Държавите членки 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København 
Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden 
Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451 
12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451 Metamorphosis, Athens Greece
Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde 
Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde Belgium
Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 
Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo