natgillin/translations-raw huggingface dataset:
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/729/003 (28 таблетки) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
Листовка: информация за потребителя Onduarp 40 mg /10 mg таблетки 
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Проучването не поставя въпроси по отношение на безопасността. 
This study did not raise any concern in terms of safety.
Популацията в проучването се приема за представителна на пациентите в ЕС. 
This study population is considered representative of the patients in the EU.
Поради това тези резултати не предоставят стабилни доказателства за ефикасност. 
Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Цялостно обобщение на научната оценка за Prevora 
Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Да се прилага в дентални кабинети само от стоматолози.“ 
To be used in dental offices only by dental professionals.'
Популацията в проучването се състои от 983 възрастни пациенти на възраст от 18 до 80 години със средна възраст от 43 години. 
The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Следното показание е одобрено от СНМР: 
The following indication was agreed by the CHMP:
Зъбният кариес е бактериално хронично заболяване. 
Dental caries is a bacterial based chronic disease.
Двете клинични проучвания, първоначално подадени от ПРУ в подкрепа на предложеното показание, са: 
The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Той трябва да бъде прилаган върху повърхността на постоянните зъби един път седмично в продължение на първия месец от лечението, последван от еднократно приложение на шестия месец. 
It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
• и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Prevora. 
• and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora
Проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти (PACS) 
Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Положителните резултати в това проучване се отнасят само за малка подгрупа от жени, което не се основава на предварително определения подгрупов анализ, а на post-hoc анализ. 
The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis.
Въпреки че резултатите може да не са статистически значими, няма доказателства за взаимодействие и поради това има достатъчно статистически доказателства за издаване на показание за всички повърхности във високорискова популация,а не само за повърхностите на корените. 
Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Значимостта на този превантивен ефект се увеличава за участници с висок риск, както за всички зъбни повърхности, така и за повърхностите на коронките. 
The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Основното проучване включва общо 79 пациенти с активно лечение. 
The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
Той се състои от хлорхексидинов разтвор (Етап 1) и инертно тъканно лепило (Етап 2), което се прилага след използването на хлорхексидиновия разтвор. 
It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Поради това, като се вземат предвид в допълнение с предварително подадените данни, има достатъчно доказателства да се заключи, че съотношението полза/риск е положително за предложената популация. 
Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Следващите приложения се основават на клиничната преценка от стоматолога за риск от кариес. 
Subsequent applications being based upon clinical judgment of caries risk by the dental professional.
ПРУ, CHX Technologies Europe Ltd подава до СНМР резултатите от друго проучване, проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти, за да потвърди наблюдаваните досега резултати. 
The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Заключено е, че показанието при пациенти с висок риск трябва да се запази, а резултатът, наблюдаван при повърхностите на коронките, трябва да се отрази. 
It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
Основания за положителното становище и изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката 
Grounds for positive opinion and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Това са пациенти на възраст между 11 и 13 години с данни за минали или настоящи кариеси и увеличени нива на Streptococcus mutans в слюнката. 
These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants.
Протестиращата държава-членка счита, че предоставените доказателства не могат да се приемат за достатъчно впечатляващи дори във високорискова популация от възрастни пациенти. 
The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Когато рискът (измерен чрез броя кариеси по време на скрининга) се добави към модела ANOVA, за да отрази бимодалното разпределение на заболяването в тази изследвана популация, както по време на скрининга, така и по време на проучването, се наблюдава общ лечебен ефект от 36,8% с р=0,04. 
When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed.
Няма доказателства за разлика в изчисленията за повърхностите на коронките и всички повърхности, което подсказва, че резултатите за повърхностите на корените трябва да са със сходна величина. 
There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
Това е фаза III, многоцентрово, плацебо-контролирано, двойно сляпо, проспективно проучване. 
This is a Phase III, multi-centre, placebo-controlled, double-blinded, prospective study.
В допълнение, новото проучване предполага също полза за повърхностите на коронките и липса на ясни разлики между повърхностите на корените и коронките. 
In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.
Отчетено е 24,5% намаление за общите повърхности на зъбите (повърхности на корена плюс коронката) със стойност на р 0,0322% [95% доверителен интервал от 0,62 - 0,98]. 
A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98].
Клинично проучване №002 (Проучване при подрастващи Dundee) 
Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
Лекарственият продукт Prevora 100 mg/ml е 10% w/v (тегло/обем) дентален разтвор на хлорхексидин, показан за намаляване на зъбния кариес на постоянните зъби при подрастващи и възрастни. 
The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults.
Както е определено от основната крайна точка, това проучване показва липса на значителна разлика между активните участници и плацебо. 
As defined by the primary endpoint, this study showed no significant difference between active and placebo.
Това проучване е подадено като подкрепящо, тъй като е неуспешно поради това, че не е открито значително различие между плацебо и Prevora, измерено чрез основната крайна променлива стойност. 
This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable.
Освен това е прието, че продуктовата информация също трябва да бъде изменена, за да отразява, че не се наблюдава значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти. 
Furthermore, it was agreed that the product information should also be amended to reflect that no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Двойно сляпо, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване при възрастни с риск от развитие на зъбен кариес. 
A double-blind, randomised, multi-centred, controlled trial conducted in adults at risk of dental caries.
Поради това изглежда, че Prevora има отрицателен ефект, който води до развитие на повече кариеси в популация с нисък риск за развитие на кариеси. 
Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population.
Резултатите са приети за недостатъчно впечатляващи поради липсата на подкрепа от проучването при подрастващи (представено по-долу). 
The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below).
Проучването включва 983 възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, като целите на проучването са: определяне на ефикасността на Prevora за намаляване на кариесите при възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, оценка на неговата безопасност и оценка на развитието, ако има такова, на Streptococcus mutans резистентен на хлорхексидин след лечение, в участниците в проучването, и развитието, ако има такова, на опортюнистични инфекции от Candida albicans след лечение, в участниците в проучването. 
The study enrolled 983 at-risk adults and the study objectives were: determine the efficacy of Prevora in reducing cavities in at-risk adults, evaluate its safety, and evaluate the emergence if any, of chlorhexidineresistant Streptococcus mutans post treatment in study participants, and the emergence, if any, of opportunistic infections in the form of Candida albicans post treatment in study participants.
Основната крайна точка е броят на новите кариеси (по повърхностите на коронките плюс корените) на участник, определен по време на визитата за край на проучването. 
The primary endpoint was the number of new cavities (coronal plus root surfaces) per participant, as measured at the end-of-study visit.
Продуктът е локален двуетапен хлорхексидинов разтвор. 
The product is a topical two-stage chlorhexidine solution.
СНМР, оценявайки очевидния „обратен“ лечебен ефект при популация с нисък риск за развитие на кариеси, обяснява този проблем с относителната липса на участници с висок риск (такива с 3+ кариеси по време на скрининга) в групите, лекувани с плацебо, докато високорисковата популация има по-висок първоначален брой кариеси. 
The CHMP assessing the apparent “reverse” treatment effect for at low-risk population explained this issue by the relative absence of high risk participants (those with 3+ cavities at screening) in the placebo groups where as the high-risk population (at risk population) had a higher baseline rate of cavities.
„Prevora 100 mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално на зъбите на пациентите за превенция на кариеси по коронките и корените при възрастни пациенти с висок риск за развитие на зъбни кариеси (напр. пациенти с ксеростомия или такива с 3 или повече кариеси в началото на лечението). 
‘Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Prevora е оценена в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени в съответствие с добрата клинична практика. 
Prevora has been evaluated in two randomised, double-blinded, placebo-controlled clinical trials (RCTs) conducted according to GCP.
Тригодишно, рандомизирано, двойно сляпо изпитване при подрастващи с риск от развитие на кариеси за оценка на ефикасността и безопасността на Prevora 100 mg/ml дентален разтвор за намаляване развитието на кариеси. 
A 3-year randomised double-blind trial in at-risk adolescent patients to evaluate the efficacy and safety of Prevora 100mg/ml Dental Solution in reducing caries increment.
Вторичните крайни точки са нови кариеси по коронките и корените на участник в проучването. 
The secondary endpoints were new coronal cavities and root cavities per participant.
Въпреки това, като се вземат предвид резултатите при високорискови пациенти, се забелязва значителна разлика между активно лекуваните пациенти и пациентите, лекувани с плацебо. 
However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo.
По отношение на резистентните и опортюнистични инфекции проучването не показва значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти. 
Considering the resistant and opportunistic infections, this study showed no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Сравнението за увеличение на кариесите е между активното лечение и лечението с плацебо. 
The comparison of caries increment was active versus placebo.
Между плацебо и Prevora (стойност за р 0,0644) е открито понижение с 40,8% със стойност за р 0,0206 (95% доверителен интервал от 0,23 - 0,78) за повърхностите на корените и липса на значителна разлика за повърхностите на коронките. 
For root surfaces, a 40.8% reduction with a p-value 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) and for coronal surfaces, no significant difference was seen between placebo and Prevora (p-value
Проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти не дава резултат на основната крайна точка, тъй като няма разлика между активните участници и тези, лекувани с плацебо, в броя на кариеси на пациент. 
The PACS study failed on the primary endpoint as there was no difference between active and placebo in the number of caries per patient.
№001 (Проучване на ксеростомия при възрастни) 
Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study)
оценката на цялата налична информация, подадена от ПРУ, и по-конкретно резултатите от проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти при високорискови пациенти; 
• the assessment of all available data submitted by the MAH in particular the result from the PACS
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се дължи на първоначалните опасения, изразени от CAT, че данните от основното проучване няма да са достатъчни, за да подкрепят одобрението на лекарството. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to initial concerns expressed by the CAT that the data from the main study would not be sufficient to support the approval of the medicine.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Raligize. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Raligize.
Заявлението е оттеглено, докато CAT все още е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата. 
The application was withdrawn while the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Какво представлява Raligize? 
What is Raligize?
Фирмата представя данни от едно основно проучване, обхващащо 50 жени с авансирал рак на шийката на матката, включително рак, който се е появил отново след друго лечение или се е разпространил до други места в тялото. 
The company provided data from one main study involving 50 women with advanced cervical cancer, including cancer that had come back after other treatment or had spread elsewhere in the body.
Raligize е трябвало да се използва за лечение на жени с рак на шийката на матката, чието заболяване не се е повлияло от или се е появило отново след първоначално лечение. 
Raligize was to be used to treat women with cervical cancer whose disease had not responded to, or had come back after, initial treatment.
Резултатите от лечението с Raligize са сравнени с резултатите, наблюдавани преди това при жени, на които са прилагани други лечения за рак на шийката на матката. 
Results of treatment with Raligize were compared with results previously seen in similar women given other treatments for cervical cancer.
За какво се очаква да се използва Raligize? 
What was Raligize expected to be used for?
Тъй като CAT, от името на CHMP, все още е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата, все още няма изготвени препоръки. 
As the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company on behalf of the CHMP, it had not yet made any recommendations.
Raligize е лекарство против рак, съдържащо активното вещество аксалимоген филолисбак (axalimogene filolisbac). 
Raligize is a cancer medicine containing the active substance axalimogene filolisbac.
Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) за прилагане във вената. 
It was to be available as a concentrate for making up an infusion (drip) to be given into a vein.
Тъй като Raligize е лекарствен продукт за модерна терапия, той е оценен от Комитета за модерни терапии (CAT) от името на CHMP. 
Because Raligize is an advanced therapy medicine, it was assessed on behalf of the CHMP by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Ракът на маточната шийка се причинява главно от продължителна инфекция с определени щамове на човешкия папиломавирус (HPV), които произвеждат протеини в инфектираните клетки, стимулирайки ги да растат и да се трансформират в ракови. 
Cervical cancer is mainly caused by long-lasting infection with certain strains of the human papillomavirus (HPV), which produce proteins in infected cells that stimulate them to grow and become cancerous.
Raligize е разработен като лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия“. 
Raligize was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Активното вещество в Raligize, аксиалимоген филолисбак, се състои от бактерия, Listeria monocytogenes, която е модифицирана, така че да може да произведе протеин, който стимулира имунната (защитната) система да атакува раковите клетки. 
The active substance in Raligize, axalimogene filolisbac, consists of a bacterium, Listeria monocytogenes, that has been modified so it can produce a protein that stimulates the immune (defence) system to attack cancer cells.
Как действа Raligize? 
How does Raligize work?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Raligize, показан за лечение на рак на цервикса (шийката на матката). 
On 10 July 2018, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raligize, for the treatment of cancer of the cervix (the neck of the womb).
Когато Raligize се прилага на пациента, клетките на имунната система поглъщат бактериите, които стимулират имунната система да разпознава протеина 
When Raligize is given to the patient, the bacteria are taken up by cells of the immune system where they stimulate it to recognize the E7 protein and attack and kill cancer cells that contain it.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Raligize (axalimogene filolisbac) EMA/499771/2018 
EMA/499771/2018
Благодарение на ген, вмъкнат в тяхната ДНК, бактериите в Raligize могат да произвеждат ново вещество, съдържащо един от HPV 
The bacteria in Raligize have had a gene inserted in their DNA so they can produce a new substance containing one of the HPV proteins, E7, linked to part of another protein, listeriolysin O. The linked protein is able to stimulate the immune system against E7.
Кучешки парвовирус тип 2b, щам CPV-2b Bio 12/B 
Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Кучешки аденовирус тип 2, щам CAV-2 Bio 13 
Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Лиофилизат (жив атенюиран) Вирус на гана по кучетата, щам Bio CDV 11/A 
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain Bio CDV 11/A
Вирус на параинфлуенца по кучетата, тип 2, щам CPiV Bio 15 
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Начин на приложени е 
Route of administration
През февруари 2009 г. са въведени редица промени в начина, по който се произвежда? 
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
Пълният текст на EPAR за ReFacto AF може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for ReFacto AF can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ReFacto AF? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ReFacto AF?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ReFacto AF. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ReFacto AF.
В редки случаи пациентите могат да развият и алергични реакции. 
Uncommonly, patients may also develop allergic reactions.
ReFacto AF може да се използва при пациенти на всички възрасти, включително новородени. 
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
Името на лекарството също е променено от ReFacto на ReFacto AF. 
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
След тези промени фирмата извършва проучване, за да докаже, че организмът реагира на ReFacto AF по същия начин като на ReFacto. 
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Пациентите могат да развият също така антитела срещу лекарствените продукти за фактор VIII, например Refacto AF. 
Patients may also develop antibodies against factor VIII medicines such as Refacto AF.
CHMP отбеляза, че ReFacto AF е сравним с ReFacto, първоначалната форма на лекарството. 
The CHMP noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали ReFacto AF се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от сериозността на състоянието, от степента и локализацията на кръвоизлива или от вида на операцията, както и от телесното тегло на пациента. 
The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery, and the patient's bodyweight.