natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетичните данни от проучване SCO 5174 указват, че концентрациите на естрадиол 6 часа след приложение (Cmax 92,2 pg/ml) достигат върхови стойности много по-големи от препоръчителните постменопаузални нива и не се връщат до стойностите от изходно ниво 36 часа след приложение (които най-вероятно отразяват найниските нива). 
The available pharmacokinetic data demonstrate that estradiol is systemically absorbed after intravaginal application of Linoladiol N. PK data from study SCO 5174 indicate that estradiol concentrations after 6h of administration (Cmax 92.2 pg/ml) peak well above recommended postmenopausal levels and had not returned back to baseline levels after 36h of administration (likely reflecting trough levels).
изследвана и поради това CHMP счита, че показанието трябва да се ограничи само до вагинално лечение (а не върху кожата на вулвата) след неуспех на лечението с по-ниска доза естроген и продължителността на лечение да се ограничи до четири седмици. 
The pharmacokinetics of the dosing regimen of Linoladiol N administered on the skin of the vulva was not investigated and therefore the CHMP considered that the indication should be restricted to only vaginal treatment (and not on the skin of vulva) after a lower oestrogen treatment has failed, and the treatment duration limited to four weeks.
Тъй като системната експозиция, наблюдавана за Linoladiol N, е много по-висока от тази, съобщена за други налични продукти за интравагинално приложение, съдържащи естрадиол, ограничаването на продължителността на лечение до четири седмици е счетено за подходяща мярка за намаляване на риска, като се имат предвид съществуващите съображения за 
Since the systemic exposure observed for Linoladiol N is much higher than those reported for other estradiol-containing products available for intravaginal use, restricting the duration of treatment to four weeks is considered an adequate risk minimisation measure given the existing safety concerns and the surrounding uncertainties regarding the systemic estradiol exposure related with this product in the target population of post-menopausal women.
В тези препоръки не се обръща конкретно внимание на продукти, съдържащи естрадиол във високи дози, като Linoladiol N. 
High dose estradiol products such as Linoladiol N are not specifically considered in these recommendations.
Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w/преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение (Linoladiol N) 
0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use (Linoladiol HN)
Също така съгласно настоящите научни знания в информацията за продукта са включени пояснения за естеството на активното вещество естрадиол като най-мощния естроген, потенциалните ефекти върху кожата и генетична информация. 
Clarification as to the nature of the active substance, estradiol, as the most potent oestrogen and the potential effect on the skin and genetic information were also reflected in the product information, in line with current scientific knowledge.
За лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, Комитетът счита, че с оглед на наличните в момента данни съотношението полза/риск е благоприятно за понастоящем одобреното показание, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените ограничения, предупреждения и промени и се предприемат одобрените допълнителни мерки за минимализиране на риска. 
• For the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use the Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance is favourable in the currently authorised indication, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information, as well as further risk minimisation measures agreed.
Въз основа на съвкупността от наличните до момента данни за ефикасността и безопасността на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, CHMP потвърждава, че съотношението полза/риск е отрицателно и поради това то остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените ограничения, предупреждения и промени и се предприемат одобрените мерки за минимализиране на риска. 
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products to-date the CHMP confirmed that the benefit-risk balance remains favourable subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, and risk minimisation measures agreed.
Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за краткосрочно външно лечение на вагинална атрофия при пациенти след менопаузата, когато най-малко една терапия с естроген за локално приложение е била неуспешна, остава положително, при условие че в информацията за продукта се отразят одобрените ограничения, предупреждения и промени. 
The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for the short-term external treatment of vaginal atrophy in postmenopausal patients when at least one topical oestrogen treatment has failed remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти за локално приложение, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за начално краткосрочно външно лечение на остри и леки кожни болести на външната генитална област, предизвикващи възпаление, парене и сърбеж, при пациенти след менопаузата, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол в ниски дози, остава положително, при условие че в информацията за продукта се отразят одобрените ограничения, предупреждения и промени. 
The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.005 % w/w estradiol, 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use for the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area in postmenopausal patients, for which weak-acting corticosteroids and low-dose estradiol are indicated remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
След една доза вагинални таблетки естрадиол 25 mcg, Cmax без корекция спрямо изходно ниво е 206 pmol/l, а средната стойност Caverage без корекция спрямо изходно ниво през първите 24 часа е 86 pmol/l въз основа на проучвания, проведени от Notelovitz (2002) и Nilsson и Heimer (1992). 
Of the three comparators (vaginal tablets 10 and 25 mcg and vaginal ring) discussed estradiol vaginal tablets 25 mcg is associated with the highest systemic exposure to estradiol and was compared to Linoladiol N. After a single dose of estradiol vaginal tablets 25 mcg, Cmax without baseline correction was 206 pmol/l, while Caverage without baseline correction during the first 24 h was 86 pmol/l based on the studies by Notelovitz (2002) and Nilsson and Heimer (1992).
Вследствие Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, както и на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение, остава благоприятно, ако в условията на разрешенията за употреба се внесат изменения, състоящи се от ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продуктите и се изпълнят одобрените мерки за минимализиране на риска, както е приложимо. 
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as the 0.005 % w/w estradiol and 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use remains favourable subject to variation to the term of the marketing authorisation consisting of restrictions, warnings, and other changes to the product information, as well as the risk minimisation measures agreed, as applicable.
CHMP отбелязва, че данните относно фармакокинетиката показват, че естрадиол се абсорбира след вагинално приложение на Linoladiol N. 
The CHMP noted that the pharmacokinetic data demonstrate that estradiol is absorbed after vaginal application of the Linoladiol N. Systemic effects can be expected as the estradiol levels are increased above postmenopausal levels which range from 10-20 pg/ml.1
Поради това CHMP счита, че като се вземат предвид потенциалните рискове, свързани с всички HRT терапии, в съответната част на информацията за продукта трябва да се включи информация относно контрола и подходящи предупреждения за напр. ендометриална хиперплазия и карцином, рак на гърдата и яйчниците. 
information on supervision and appropriate warnings on e.g. endometrial hyperplasia and carcinoma, breast and ovarian cancer, need to be reflected in the appropriate section of the product information.
Въпреки ограниченията, дължащи се на ретроспективните сравнения, може да се заключи, че системната експозиция към естрадиол, наблюдавана за Linoladiol N, е по-висока от тази за другите естрадиолови продукти, предназначени за локално вагинално приложение. 
Despite any limitations due to the historical comparisons, it can be concluded that the systemic exposure to estradiol observed for
Локални и / или системни реакции са наблюдавани при някои хора след експозиция. 
Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure.
Тези промени не оказват влияние на безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт. 
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary product.
Ако това се случи, очите трябва да се изплакват бавно и внимателно с вода. 
If it occurs, the eyes should be rinsed slowly and gently with water.
Дата на първо издаване на лиценз за употреба:18/02/2011 
Date of first authorisation: 18/02/2011.
Използваните пипети трябва да се изхвърлят незабавно. 
Used pipettes should be disposed of immediately.
Това не е признак на интоксикация и преминава за няколко минути без лечение. 
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден на месеца. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Абсорбцията през кожата също е възможна, но тази системична абсорбция е частична и не се отнася за клиничната ефикастност. 
Absorption through the skin also occurs, but this systemic absorption is partial and not relevant for the clinical efficacy.
Activyl не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми. 
Activyl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Консултирайте се с ветеринарен лекар, ако възнамерявате да използвате продукта на кучета с други продукти или лечение. 
Consult a veterinarian if you intend to use the product on dogs with other products or medication.
Това води до внезапно спиране на храненето за 0 до 4 часа след лечението, последвано от спиране на снасянето на яйца, парализа и смърт за 4 до 48 часа. 
This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours.
Бистър, безцветен до жълт разтвор. 
A clear, colourless to yellow solution.
Всички признаци са обикновено обратими след подържащо лечение. 
All signs are generally reversible following supportive treatment.
Ефикасността срещу ново опаразитяване с бълхи продължава 4 седмици след еднократно приложение. 
Efficacy against new infestations with fleas persists for 4 weeks following a single application.
Само един размер от еднодозова пипета за една кутия. 
One size of unit-dose pipette only per box.
Една пипета Activyl доставя: 
One pipette of Activyl delivers:
Пипетата се състои от блистер филм (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) и фолиево покритие (aluminium/ polypropylene co-extruded), запечетани в алуминиево саше.. 
The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium sachets.
Продуктът е силнозапалим. 
This product is highly flammable.
избягвайте контакт с очите, тъй като продуктът може да причини умерено дразнене на очите. 
• avoid contact with eyes, as the product may cause moderate eye irritation.
Картонена кутия с 1, 4 или 6 сашета; всяко саше съдържа една еднодозова пипета. 
Cardboard box with 1, 4 or 6 sachets; each sachet contains one unit-dose pipette.
Продуктът остава ефективен след третиране с шампоан, мокрене (плуване, къпане) и излагане на слънчева светлина. 
The product remains effective following shampoo treatment, water immersion (swimming, bathing) and exposure to sunlight.
При по-големи кучета, цялото съдържание на пипетата/и трябва да се приложи на 2 - 4 различни места по дължината на гърба, от плешката до основата на опашката. 
In larger dogs, the entire contents of the pipette(s) should be applied evenly to 2-4 spots along the backline from the shoulder to the base of the tail.
Дръжте пипетата в отвесна позиция, далече от лицето. 
Hold the pipette in an upright position away from your face.
Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:07/01/2016 
Date of latest renewal: 07/01/2016.
Тези симптоми обикновенно изчезват без лечение. 
These effects will usually resolve without treatment.
Безопасността на продукта не е доказана при котки на възраст под 8 седмици. 
The safety of the product has not been established in cats younger than 8 weeks of age.
Третиране и профилактика срещу опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis). 
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis).
Този ветеринарномедицински продукт може да бъде включен в стратегията за лечение на алергичен дерматит (FAD). 
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Правилното приложение (виж т.4.9) ще намали възможността за облизване на мястото на приложение на продукта. 
Correct application (see section 4.9) will minimise licking of the application site.
На животните не трябва да се позволява да плуват и не трябва да се третират с шампоан за период от 48 часа след третирането. 
However, animals should not be allowed to swim or treated with shampoo within 48 hours after treatment.
Биоактивният метаболит действа като волтажзависима натриева помпа, антагонист в инсектите, чрез блокиране на натриевите канали, регулиращи натриевите йони в нервната система на инсектите. 
The bioactivated metabolite acts as a voltage-dependent sodium channel antagonist in insects, by blocking the sodium channels that regulate the flow of sodium ions in the insect's nervous system.
След еднократно приложение на продукта, indoxacarb може да бъде открит в кожата и козината 4 седмици след лечението. 
Following a single spot-on application of the product, indoxacarb can still be detected in both skin and hair coat after 4 weeks post-treatment.
Уверете се, че животните не са в пряк контакт едно с друго, непосредствено след третирането. 
Ensure that animals do not groom each other immediately following treatment.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.emа.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
При клиничните изследвания Activyl e прилаган съвместно с нашийник импрегниран с 4 % deltamehrin, без да са наблюдавани неблагоприятни реакции. 
In clinical studies, Activyl was co-administered with deltamethrin collars impregnated with up to 4% deltamethrin without evidence of associated adverse reactions.
1.5 - 6.5 Много малки кучета 
1.5 - 6.5 Very small dogs
Основният начин на екскреция е чрез изпражненията. 
The major route of excretion is in faeces.
мийте ръцете непосредствено след употреба и незабавно да се отмие всеки продукт, при контакт с кожата с вода и сапун; 
• wash hands immediately after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water;
Продуктът не трябва да се използва при кучета на възраст под 8 седмицчна възраст, тъй като безопасността на продукта не е доказана при тези кучета. 
The product should not be used in dogs younger than 8 weeks of age as the safety of the product has not been established in these dogs.
Минимум 15 
Minimum of 15
Продуктът не трябва да се използва при кучета с тегло под 1.5 kg, тъй като безопасността на продукта не е доказана при тези кучета. 
The product should not be used in dogs weighing less than 1.5 kg as the safety of the product has not been established in these dogs.
6.6-10 Малки кучета 
6.6 - 10 Small dogs
Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es 
VIRBAC ESPAÑA S.A., Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Хора с установена свръхчувствителност към indoxacarb трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. 
People with known hypersensitivity to indoxacarb should avoid contact with this product.
Минимум 25 
Minimum of 25
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53AX27. 
ATCvet code: QP53AX27.
След еднократно приложение, ветеринарномедицинския продукт ще предпази животното от понататъшно опаразитяване с бълхи за 4 седмици. 
Following a single administration, the veterinary medicinal product will prevent further flea infestation for 4 weeks.
Безопасността на продукта не е доказана при котки с тегло под 0.6 kg. 
The safety of the product has not been established in cats weighing less than 0.6 kg.
Малки котки 
Small cats
Всички кучета в дома, трябва да бъдат третирани с подходящ продукт срещу бълхи. 
All dogs in a household should be treated with a suitable flea product.
Виж т.6.6. 
See section 6.6.
Всички котки в дома, трябва да бъдат третирани с подходящ продукт срещу бълхи. 
All cats in a household should be treated with a suitable flea product.
Приложете дозата в област, където кучето не може да го оближе, както е описано в точка 4.9. 
Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off, as described in section 4.9.
Максимум 50 
Maximum of 50
Приложете дозата в област, където котката не може да го оближе, както е описано в точка 4.9. 
Apply the dose to an area where the cat cannot lick it off, as described in section 4.9.
• не пипайте третираните животни, докато мястото на приложение не изсъхне; 
• do not handle recently treated animals until the application site is dry;
VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, 
VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3,
Да се съхранява пипетата в оригиналната опаковка, докато не сте готови да я използвате. 
Keep pipettes in the original packaging until ready to use.
Съдържа също и isopropyl alcohol 354 mg/ml 
Also contains isopropyl alcohol 354 mg/ml.
Големи котки 
Large cats
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при кучета на 8 седмична възраст или по-големи когато е прилагана 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 8 случая с интервал от 4 седмици или 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 6 случая с 2 -седмичен интервал. 
No adverse effects were observed in dogs aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при котки на 8 седмична възраст или по-големи когато е прилагана 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 8 случая с интервал от 4 седмици или 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 6 случая с 2 -седмичен интервал. 
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Сашето е защитено за деца. 
The sachet is child-resistant.
Indoxacarb е пролекарствено средство, което изисква биоактивация чрез ензимите на инсектите, за да прояви своя фармакодинамичен ефект. 
Indoxacarb is a pro-drug that requires bioactivation by the insect enzymes to exert its pharmacodynamic effects.
Котки >4 kg 
Cats > 4 kg
Този продукт е само за външна употреба. 
This product is for external topical application only.
Eдин ml съдържа 195 mg indoxacarb. 
One ml contains 195 mg indoxacarb.
13ème rue - L.I.D. 
VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D.
Котки ≤4 kg 
Cats ≤ 4 kg
Приложете върху кожата само, в основата на черепа. 
Apply to the skin only, at the base of the skull.
Нанесете продукта само върху повърхността на здрава кожа. 
Apply the product only to the skin surface and on intact skin.
Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145, 
Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София,
След метаболизирането си indoxacarb е активен срещу възрастни, ларвни форми и яйцата на инсектите. 
After being converted into a metabolite, indoxacarb is active against adult, larval and egg stages of insects.
Една еднодозова пиепта съдържа: 0.51ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml и 4.62 ml разтвор за прилагане върху ограничен участък. 
One unit-dose pipette holds 0.51 ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml or 4.62 ml spot-on solution.
Третираните животни да се държат отделно, докато мястото на приложение изсъхне. 
Keep treated animals separately until the application site is dry.
В червата на чувствителните видове, инсектицидните ензими отстраняват carbomethoxy групата от indoxacarb и го преобразуват в биологично активна форма. 
In the mid-gut of susceptible insect species, the insect's enzymes remove the carbomethoxy group from parent indoxacarb, and convert it into its biologically active form.
При бълхите, освен активността му към възрастни форми, indoxacarb активност е била доказана при ларвните форми в заразена среда на третираните животни. 
In fleas, in addition to its adulticidal activity, indoxacarb activity on the developing larval stages in the immediate surroundings of the treated pet has been demonstrated.
Абсорбираният indoxacarb силно се метаболизира в черния дроб в множество метаболити. 
The absorbed indoxacarb is extensively metabolised by the liver to a variety of metabolites.
Ако се появят симптоми, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката на продукта. 
If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Той преминава основно чрез поглъщане и в помалка степен чрез абсорбция през инсектицидната кутикула. 
It enters the insect primarily through ingestion but is also absorbed, to a lesser degree, through the insect cuticle.
Да не се прилага прекомерно много от количеството разтвор в пипетата на едно и също място, за да се избегне разливането му отстрани на животното. 
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off.
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидата: 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ЕU/02/20/118/001 EU/02/20/118/002 EU/02/20/118/003 EU/02/20/118/004 EU/02/20/118/005 EU/02/20/118/006 EU/02/20/118/007 EU/02/20/118/008 EU/02/20/118/009 EU/02/20/118/010 EU/02/20/118/015 EU/02/20/118/016 EU/02/20/118/017 EU/02/20/118/018 EU/02/20/118/019 
EU/02/10/118/003 EU/02/10/118/004 EU/02/10/118/005 EU/02/10/118/006 EU/02/10/118/007 EU/02/10/118/008 EU/02/10/118/009 EU/02/10/118/010 EU/02/10/118/015 EU/02/10/118/016 EU/02/10/118/017 EU/02/10/118/018 EU/02/10/118/019
Третиране и профилактика срещу опаразитяване с бълхи 
Treatment and prevention of flea infestations.
Ветеринарномедицинския продукт не трябва да попада в водни басейни 
The veterinary product should not enter water courses.
Развиващите се стадии на бълхите в заразена среда умират след контакт с животните третирани с Activyl. 
Developing stages of fleas in the pet's immediate surroundings are killed following contact with Activyl treated pets.
Eesti: OÜ ZOOVETVARU, 
OÜ ZOOVETVARU,
Котката трябва да е изправена за по-лесно приложение. 
Step 1: The cat should be standing for easy application.