natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предвид сериозността на заболяването PRAC заключава, че е основателно да се направи актуализация на информацията за продукта. 
Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Интерферон алфа-2a; интерферон алфа-2b; интерферон бета-1a; интерферон бета-1b; пегинтерферон алфа-2a; пегинтерферон алфа-2b; пегинтерферон бета-1aбелодробна артериална хипертония (EPITT № 18059) 
Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) съгласно текста и план за разпространение, съгласуван с PRAC и CHMP. 
• The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
PRAC отбеляза, че амиодарон участва в случаите, които са най-показателни за причинно-следствена връзка. 
The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
Предвид това, че механизмът на взаимодействие от типа лекарство-лекарство при амиодарон остава неизяснен, ПРУ трябва да гарантират, че планираните неклинични проучвания изследват както потенциалните фармакодинамични, така и потенциалните фармакокинетични ефекти. 
• Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
Дългият полуживот на амиодарон трябва да се вземе предвид, когато се решава кои случаи да се включат в прегледа. 
The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews
Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с <търговско име>. 
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на <адаптирайте съгласно продукта>. 
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
Кратка характеристика на продукта за Sovaldi, Harvoni, Daklinza 
Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на единия или другия лекарствен продукт при едновременно приложение на даклатасвир с някое от следните средства: PDE-5 инхибитори, лекарствени продукти от класа на ACE инхибиторите (напр. еналаприл), лекарствени продукти от класа на ангиотензин II рецепторните антагонисти (напр. лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), амиодарон, дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилитин, хинидин или антиациди. 
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Въз основа на публикуваните клинични и неклинични данни и на спонтанни съобщения, PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между употребата на интерферони алфа и бета и възникването на белодробна артериална хипертония - рядко, но тежко събитие. 
Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
Кратка характеристика на продукта само за Daklinza 
Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
В светлината на наличните доказателства от съобщените случаи в EudraVigilance и от данните, представени от ПРУ, PRAC приема, че съществува приемлива възможност за причинно-следствена връзка между синдрома на нарушена капилярна пропускливост и употребата на трабектедин. 
In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи <търговско име>, само когато имат непоносимост към другите алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани. 
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Всички пациенти, приемащи <търговско име> в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат. 
All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Тежка брадикардия и сърдечен блок 
Severe Bradycardia and Heart Block
Даклатасвир; софосбувир; софосбувир, ледипасвираритмия (EPITT № 18177) 
Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
ПРУ трябва внимателно да проследяват всички сърдечни събития при едновременно приложение и без едновременно приложение на амиодарон, бета-блокери и други антиаритмични средства и да представят актуализация на кумулативния преглед на безопасността в следващия периодичен актуализиран доклад за безопасност. 
• The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
PRAC оцени случаите на тежка аритмия, свързани с употребата на софосбувир (включително в комбинация с ледипасвир) и/или даклатасвир, по-конкретно при пациенти с установени сърдечни нарушения, лекувани със средства, понижаващи сърдечната честота. 
The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
Други лекарства и <търговско име> Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм 
• Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Белодробна артериална хипертония [Продукти, съдържащи интерферон алфа] 
Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
Поради това ПРУ за трабектедин трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан). 
Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Поради това PRAC приема, че притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на продуктите, съдържащи интерферон алфа и бета, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информация за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан): 
Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с {X}. 
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато <търговско име> се използва в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5). 
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Амиодарон 
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на Sovaldi, Harvoni и Daklinza трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 1 месец, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу (<новият текст е подчертан/текстът, който трябва да се изтрие, е зачеркнат>) 
• The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на <търговско име> в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота. 
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Прималяване 
• Palpitations
[Продукти, съдържащи интерферон алфа] 
[Interferon alfa-containing products]
Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с {X}. 
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
„*Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.“ 
“*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
В системо-органен клас (СОК) „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения“ в категория „с неизвестна честота“ трябва да се добави „белодробна артериална хипертония*“. 
Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <търговско име>, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм 
Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Също така е анализирано и статистическото превъзходство. 
Statistical superiority was also analysed.
ако тежите 50 kg или по-малко. 
if you weigh 50 kg or less.
• Уверете се, че използвате актуалната версия 
• Make sure to use the latest version
Това трябва да се вземе предвид преди всяка процедура. 
This should be considered in advance of any procedures.
Трябва да се внимава при тълкуването на тези тестове. 
Caution should be exercised when interpreting these tests.
Пациентите са проследявани в продължение на 2 години. 
Patients were followed-up for 2 years.
Освен това в едно неинтервенционално проучване [Graham DJ et al., Circulation. 
In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Полуживотът е независим от дозата. 
The half-life was independent of dose.
Кога трябва да потърсите медицински съвет 
When to seek medical advice
2-3 дни предварително (> 48 часа) 
2-3 days before (> 48 hours)
28-35 дни 
28-35 days
Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи. 
Please complete this section or ask your doctor to do it.
Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание. 
Until then, INR values should be interpreted with caution.
SSRIs или SNRIs 
• SSRIs or SNRIs
Сходни стойности на CrCl са установени в RE-COVER II. 
Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Не е наблюдаван ребаунд ефект. 
No rebound effect was observed.
Pradaxa се използва при възрастни за: 
Pradaxa is used in adults to:
Данни от неинтервенционални проучвания 
Data from non-interventional studies
ако сте над 75 години. 
if you are older than 75 years.
Не е наблюдавано друго повишение на бионаличността след допълнително 7-дневно приложение. 
No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Има на разположение възможности за специфично лечение. 
Specific treatment options are available.
Блистер и бутилка 3 години 
Blister and bottle 3 years
Увеличението е статистически значимо в това проучване (р=0,022). 
The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Като цяло, честотата на възникване е била ниска. 
The overall occurence was low.
В някои случаи тези кръвоизливи може да не са видими. 
In some cases these bleedings may not be obvious.
Cmax и AUC са пропорционални на дозата. 
Cmax and AUC were dose proportional.
- ако в момента имате кръвоизлив. 
- if you are currently bleeding.
Следи от други метаболити се установяват само с високочувствителни аналитични методи. 
Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Моментът на започване на VKA трябва да бъде коригиран спрямо CrCL както следва: 
The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows:
Затова INR тестове не трябва да бъдат провеждани. 
Therefore INR tests should not be performed.
След многократно прилагане се наблюдава терминален полуживот от около 12-14 часа. 
After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Стандартен риск 
Standard risk
Налице е ограничено количество данни относно употребата на Pradaxa при бременни жени. 
There is limited amount of data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Инструкции за бутилката 
Instructions for the bottle
Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Употреба на коагулационни тестове и интерпретацията им 
• The use of coagulation tests and their interpretation
Този риск трябва да бъде преценен спрямо спешността на интервенцията. 
This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено което и да е от включените в следния списък: 
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Друго проучване демонстрира, че бавна и закъсняваща абсорбция обикновено се наблюдава само в деня на операцията. 
It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
В този случай, Pradaxa и тези лекарствени продукти трябва да бъдат приемани по едно и също време. 
In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви. 
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Няма данни при хора. 
No human data available.
ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет. 
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Симптоматичен PE 
Symptomatic PE
Спешни хирургични операции или неотложни процедури 
Emergency surgery or urgent procedures
- ако Ви предстои операция: 
- if you need to have an operation:
SOC / Предпочитан термин 
SOC / Preferred term.
Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката. 
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Инструкции за отваряне на блистерите 
Instructions for opening the blisters
Относителният риск беше най-висок при пациенти ≥ 75 години. 
Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2. 
See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Заболявания / процедури с особен хеморагичен риск 
Diseases / procedures with special haemorrhagic risks
Следователно лечението не се препоръчва. 
Therefore treatment is not recommended.
Приблизителен полуживот (часове) 
Estimated half-life (hours)
По възможност, хирургичната операция/интервенция трябва да бъде забавена най-малко 12 часа след приема на последната доза. 
A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват. 
Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не отварят капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене (вж. точки 5.2 и 6.6). 
Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
- ако при Вас е налице повишен риск от кървене, като: ако наскоро сте имали кръвоизлив. 
- if you have an increased bleeding risk, such as: if you have been recently bleeding.
Инсулт и/или системен емболизъм 
Stroke and/or systemic embolism
Този ефект е наблюдаван главно при пациенти ≥ 75 години. 
This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
- ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
След интравенозната доза, произхождащата от дабигатран радиоактивност се елиминира главно с урината (85%). 
After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с Pradaxa, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция. 
You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента. 
• Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Проучването включва 12-месечно проследяване за наблюдение след края на лечението. 
The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Лечението трябва да е дългосрочно. 
Therapy should be continued long term.
Капачката се отваря чрез натискане и завъртане. 
• The cap opens by pushing and turning.
Приемайте Pradaxa точно както Ви е предписано. 
Take Pradaxa exactly as prescribed.
Блистер и бутилка 
Blister and bottle
Pradaxa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. 
Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Вижте “Други лекарства и Pradaxa” по-долу. 
See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Признаците, симптомите и тежестта (включително и летален изход) варират според мястото и степента или обхвата на кървенето и/или анемията. 
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули Pradaxa. 
Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване. 
Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години: 
Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Цялото симптоматично лечение трябва да се прилага по преценка на лекаря. 
All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
Тъй като Pradaxa може да повлияе на Международното нормализирано съотношение (INR), INR ще отрази по-добре ефекта на VKA едва след спирането на Pradaxa за най-малко 2 дни. 
Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Следователно, трябва да се отчита вероятността за хеморагия при оценката на състоянието на всеки антикоагулиран пациент. 
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Тези пациенти изискват често наблюдение за неврологични признаци и симптоми на спинален или епидурален хематом. 
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
Те не са били проучвани, поради което не се препоръчват за съпътстващо лечение с Pradaxa. 
They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
ЕCТ може да осигури директна оценка за активността на директните тромбинови инхибитори. 
The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приематe други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
В зависимост от местните възможности, трябва да се обмисли консултация със специалист в случай на голямо кървене. 
Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит). 
if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis).
Тъй като тази сигнална карта на пациента съдържа важна информация за Вашето лечение, моля носете я с Вас всеки път, за да информирате медицинските специалисти за приема на Pradaxa 
As this patient alert card contains important information about your treatment, please carry this card with you at all times to inform healthcare professionals about your intake of Pradaxa
Коагулационните тестове могат да станат ненадеждни след прилагане на предложените концентрати на коагулационни фактори. 
Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Не спирайте приема на Pradaxa, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано. 
Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.