natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С цел да се предоставят допълнителни доказателства за безопасност и ефикасност на полатузумаб ведотин при дифузен B-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), ПРУ ще предостави данните от рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано проучване GO39942, което оценява полатузумаб ведотин в комбинация с R-CHP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, преднизон) срещу R-CHOP при пациенти с нелекуван дотогава ДВЕКЛ. 
In order to provide further evidence of efficacy and safety of polatuzumab vedotin in DLBCL, the MAH will provide Study GO39942, a randomized, double-blind, placebo controlled trial that evaluates polatuzumab vedotin in combination with R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) versus R-CHOP in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma.
Проучвания in vitro показват, че MMAE е субстрат на CYP3A4/5, но не индуцира основните CYP изоензими. 
In vitro studies indicate that MMAE is a substrate for CYP3A4/5 but does not induce major CYP enzymes.
Това включва пациенти от встъпителната фаза (n=6) и рандомизирани пациенти (n=39), които получават Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (BR), в сравнение с рандомизирани пациенти (n=39), които получават само BR. Рандомизираните пациенти в рамото на лечение получават лечение с медиана 5 цикъла, а рандомизираните пациенти в рамото на сравнителното лекарство получават лечение с медиана 3 цикъла. 
This includes run-in phase patients (n=6) and randomized patients (n=39) who received Polivy in combination with bendamustine and rituximab (BR) compared to randomized patients (n=39) who received BR alone.
Мускулно-скелетни нарушения 
Musculoskeletal disorders
Резултатите от 4-седмично проучване за токсичност при плъхове обаче показват потенциал на полатузумаб ведотин за увреждане на мъжката репродуктивна функция и фертилитет. 
However, results of the 4-week rat toxicity study indicate the potential for polatuzumab vedotin to impair male reproductive function and fertility.
· пневмония (инфекция на белите дробове) 
• pneumonia (lung infection)
След свързване с CD79b полатузумаб ведотин бързо се интернализира и линкерът се разцепва от лизозомните протеази, което позволява вътреклетъчно доставяне на MMAE. 
Upon binding CD79b, polatuzumab vedotin is rapidly internalized and the linker is cleaved by lysosomal proteases to enable intracellular delivery of MMAE.
В рамото на BR сериозни инфекции се съобщават при 30,8% от пациентите, а летални инфекции при 10,3% от пациентите. 
In the BR arm, serious infections were reported in 30.8% of patients and fatal infections were reported in 10.3% of patients.
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C), освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polivy не трябва да се прилага като интравенозна струйна или болус инжекция. 
Polivy must not be administered as intravenous push or bolus.
Въз основа на механизма на действие и неклиничните проучвания полатузумаб ведотин може да увреди плода, когато се прилага при бременна жена. 
Based on the mechanism of action and nonclinical studies, polatuzumab vedotin can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman.
Флакон от 20 ml (безцветно стъкло тип I), затворен със запушалка (с ламинат от флуоро-смола), с алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 140 mg полатузумаб ведотин. 
20 mL vial (colourless Type 1 glass) closed with a stopper (fluororesin laminate), with an aluminum seal with plastic flip-off cap containing 140 mg polatuzumab vedotin.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20. 
LIST OF EXCIPIENTS succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Продукти (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Бяла до сивкаво-бяла лиофилизирана маса. 
White to greyish-white lyophilized cake.
Тежест на РСИ на Ден 1 от който и да е цикъл 
Severity of IRR on Day 1 of any cycle
Събития със стомашно-чревна токсичност се съобщават при 80,0% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR в сравнение с 64,1% от пациентите в рамото на BR. 
Gastrointestinal toxicity events were reported in 80.0% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 64.1% of patients in the BR arm.
ПН може да получат влошаване на това заболяване. 
Patients with pre-existing PN may experience worsening of this condition.
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на 9 месеца след последната доза Polivy. 
If you are a woman of childbearing age, you must use effective contraception during treatment and for 9 months after the last dose of Polivy.
За изменения на дозата при миелосупресия вижте Таблица 2. 
For dose modifications for myelosuppression see Table 2.
Табличен списък на НЛР от клинични изпитвания 
Tabulated list of ADRs from clinical trials
Мощните индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да намалят експозицията на неконюгиран MMAЕ. 
Strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St John's wort [Hypericum perforatum]) may decrease the exposure of unconjugated MMAE.
С изключение на един, всички пациенти в рамото Polivy+BR в рандомизираната Фаза II, не са получавали предшестваща терапия с бендамустин. 
All except one patient in the pola+BR arm of the randomized Phase II were naïve to bendamustine treatment.
Поради това, на мъже, лекувани с това лекарство, се препоръчва да запазят и съхранят проби сперма преди лечение. 
Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
След първата доза полатузумаб ведотин от 1,8 mg/kg средната максимална концентрация (Cmax) на acMMAE е 803 (± 233) ng/ml, а площта под кривата концентрация-време от време нула до безкрайност (AUCinf) е 1 860 (± 966) ден•ng/ml. 
After the first 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin dose, the acMMAE mean maximum concentration (Cmax) was 803 (± 233) ng/mL and the area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) was 1860 (±966) day•ng/mL.
Ако още не са премедикирани, преди Polivy на пациентите трябва да се приложи премедикация с антихистамин и антипиретик. 
If not already premedicated, premedication with an antihistamine and anti-pyretic should be administered to patients prior to Polivy.
Опаковка по един флакон. 
Pack size of one vial.
В проучваната популация с леко чернодробно увреждане (дефинирана като AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН) е настъпило увеличение с 40% в експозицията на неконюгиран ММАЕ, което не се смята за клинично значимо. 
Per studied population in mild hepatic impairment (defined as AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN), there was a 40% increase in unconjugated MMAE exposure, which was not deemed clinically significant.
Проверете инфузионния сак за наличие на частици и, ако има такива, го изхвърлете. 
Inspect the intravenous bag for particulates and discard if present.
Ритуксимаб е прилаган в доза 375 mg/m2 на Ден 1 от Цикли 1-6. 
Rituximab was administered at 375 mg/m2 on Day 1 of Cycles 1-6.
Плазмената експозиция на антитяло-конюгиран MMAE (acMMAE) се повишава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 0,1 до 2,4 mg/kg полатузумаб ведотин. 
Antibody-conjugated MMAE (acMMAE) plasma exposure increased dose-proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
Според популационен ФК анализ при пациенти с леко (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) или умерено (CrCL 30- 59 ml/min, n = 109) бъбречно увреждане, експозициите на acMMAE и на неконюгирания MMAE са подобни на тези при пациентите с нормална бъбречна функция (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185). 
In patients with mild (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) or moderate (CrCL 30- 59 mL/min, n = 109) renal impairment, acMMAE and unconjugated MMAE exposures are similar to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), based on a population PK analysis.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства; моноклонални антитела 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies ATC code: L01XC37
В неклинични проучвания, полатузумаб ведотин е причинил тестикуларна токсичност и може да увреди мъжката репродуктивна функция и фертилитет (вж. точка 5.3). 
In non-clinical studies, polatuzumab vedotin has resulted in testicular toxicity, and may impair male reproductive function and fertility (see section 5.3).
Периферна невропатия (ПН) 
Peripheral neuropathy (PN)
Как действа Polivy 
How Polivy works
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако: 
Tell your doctor or nurse straight away if you:
При пациенти, лекувани с Polivy, се съобщават сериозни, животозастрашаващи или летални инфекции, включително опортюнистични инфекции, като пневмония (включително Рneumocystis jirovecii и други микотични пневмонии), бактериемия, сепсис, инфекция, причинена от херпес вирус и цитомегаловирус (вж. точка 4.8). 
Serious, life threatening or fatal infections, including opportunistic infections, such as pneumonia (including pneumocystis jirovecii and other fungal pneumonia), bacteraemia, sepsis, herpes infection, and cytomegalovirus infection have been reported in patients treated with Polivy (see section 4.8).
Polivy трябва да се разреди до крайна концентрация 0,72-2,7 mg/ml в сак за интравенозна инфузия с минимален обем 50 ml, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml инжекционен разтвор или 5% глюкоза. 
Polivy must be diluted to a final concentration of 0.72-2.7 mg/mL in an intravenous infusion bag, with a minimum volume of 50 mL, containing 9 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 4.5 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 5% glucose.
· затруднение при ходене 
• difficulty walking
8,9% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR в сравнение с 2,6% от пациентите в рамото на BR преустановяват лечението с Polivy поради неутропения. 
8.9% of patients in the Polivy plus BR arm discontinued Polivy due to neutropenia compared to 2.6% of patients in the BR arm who discontinued treatment due to neutropenia.
На мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да запазят и съхранят проби сперма преди лечението. 
Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Приблизителният некоригиран HR за ОП е 0,42. 
The unadjusted estimate for OS HR was 0.42.
Не се съобщават събития с ПН степен 3-5 нито в рамото на Polivy плюс BR, нито в рамото на BR. 2,2% от пациентите преустановяват лечението с Polivy поради ПН, а при 4,4% от пациентите дозата Polivy е намалена поради 
No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN.
· реакции, свързани с инфузията 
• infusion-related reactions
90 mg/m2 на 70 mg/m2 или от 70 mg/m2 на 50 mg/m2. 
• restart all treatment with a dose reduction of bendamustine from 90 mg/m2 to 70 mg/m2 or 70 mg/m2 to 50 mg/m2.
Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 1. 
Discard diluted Polivy solution if storage time exceeds the limits specified in Table 1.
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване в продължение на 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) и до 24 часа на стайна температура (9°C - 25°C). 
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) and up to 24 hours at room temperature (9 °C − 25 °C).
РСИ Степен 4 Незабавно прекъснете инфузията Polivy. 
Stop Polivy infusion immediately.
Експозициите на неконюгиран MMAE, цитотоксичният компонент на полатузумаб ведотин, се повишават пропорционално на дозата в дозови граници от 0,1 до 2,4 mg/kg полатузумаб ведотин. 
Exposures of unconjugated MMAE, the cytotoxic component of polatuzumab vedotin, increased dose proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Polivy Как се прилага Polivy 
What Polivy is and what it is used for What you need to know before you are given Polivy How Polivy is given
Лекарствени взаимодействия на ритуксимаб и бендамустин в комбинация с полатузумаб ведотин 
Drug interactions of rituximab and bendamustine in combination with polatuzumab vedotin
Разредител, използван за приготвяне на инфузионния разтвор 
Diluent used to prepare solution for infusion
Продукти Ltd. 
United Kingdom Roche Products Ltd.
Медиана на времето на наблюдение 22 месеца 
Bendamustine + rituximab N = 40 Median observation time 22 months
Бендамустин е прилаган интравенозно в доза 90 mg/m2 всеки ден на Дни 2 и 3 от Цикъл 1 и на Дни 1 и 2 от Цикли 2-6. 
Bendamustine was administered at 90 mg/m2 intravenously daily on Days 2 and 3 of Cycle 1 and on Days 1 and 2 of Cycles 2-6.
Чести артралгия 
Common arthralgia
Polivy се прилага под формата на интравенозна инфузия. 
Polivy is administered as an intravenous infusion.
Polivy е прилаган интравенозно в доза 1,8 mg/kg на Ден 2 от Цикъл 1 и на Ден 1 от Цикли 2-6. 
Polivy was given intravenously at 1.8 mg/kg administered on Day 2 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.
Плазмените концентрации на MMAE следват кинетика, ограничена от скоростта му на образуване. 
MMAE plasma concentrations followed formation rate limited kinetics.
· тежки инфекции 
• severe infections
· вирусни инфекции 
• viral infections
Внимателно размесете инфузионния сак, като бавно го обръщате. 
Gently mix the intravenous bag by slowly inverting the bag.
Полатузумаб ведотин е конюгат CD79b-таргетирано антитяло-лекарство, който преимуществено доставя мощно антимитотично средство (монометил ауристатин E или MMAE) до B-клетките, което води до унищожаване на злокачествените B-клетки. 
Polatuzumab vedotin is a CD79b-targeted antibody-drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, which results in the killing of malignant B-cells.
Поради ограничени данни, не е определена препоръчителна доза при пациенти с CrCL < 30ml/min. 
A recommended dose has not been determined for patients with CrCL < 30mL/min due to limited data.
За какво се използва Polivy 
What Polivy is used for
Не е необходимо коригиране на началната доза, когато Polivy се прилага при пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин над ГГН до ≤ 1,5 × ГГН или аспартат аминотрансфераза [AST] над ГГН). 
No adjustment in the starting dose is required when administering Polivy to patients with mild hepatic impairment (bilirubin greater than ULN to less than or equal to 1.5 × ULN or aspartate transaminase [AST] greater than ULN).
Да не се разклаща Цитотоксично 
OTHER Do not shake Cytotoxic
По време на лечение с Polivy може да възникнат РСИ, ПН, умора и замайване (вж. точки 4.4 и 4.8). 
IRRs, PN, fatigue, and dizziness may occur during treatment with Polivy (see sections 4.4 and 4.8).
До 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) или до 8 часа на стайна температура (9°C - 25°C) 
Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Таблица 1 Изменения на дозата Polivy при периферна невропатия (ПН) 
Table 1 Polivy dose modifications for peripheral neuropathy (PN) Severity of PN on
Фармакокинетиката (ФК) на ритуксимаб и бендамустин не се повлиява от едновременно приложение с полатузумаб ведотин. 
The pharmacokinetics (PK) of rituximab and bendamustine are not affected by co-administration with polatuzumab vedotin.
Преди приложение Polivy трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и да се разреди в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза. 
Polivy must be reconstituted using sterile water for injection and diluted into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for injection, or 5% glucose prior to administration.
Изменения на дозата Polivy, бендамустин и ритуксимаб при реакции, свързани с инфузията (РСИ) 
Table 3: Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for Infusion-related reactions (IRRs)
Полатузумаб ведотин е конюгат антитяло-лекарство, съставен от антимитотичното средство монометил ауристатин E (MMAE), ковалентно конюгирано с CD79b-таргетирано моноклонално антитяло (рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин G1 [IgG1], получен в овариални клетки от китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология). 
Polatuzumab vedotin is an antibody-drug conjugate composed of the anti-mitotic agent monomethyl auristatin E (MMAE) covalently conjugated to a CD79b-directed monoclonal antibody (recombinant humanized immunoglobulin G1 [IgG1], produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology).
Вижте точка 4.4 „Polivy съдържа натрий“. 
See section “Polivy contains sodium”.
· Да не се замразява. 
• Do not freeze.
Какво съдържа Polivy 
What Polivy contains
Polivy е за интравенозно приложение. 
Polivy is for intravenous use.
Според популационния ФК анализ, AUC на acMMAE в Цикъл 3 се увеличава с приблизително с 30% в сравнение с AUC в Цикъл 1 и достига над 90% от AUC в Цикъл 6. 
Based on the population PK analysis, Cycle 3 acMMAE AUC increased by approximately 30% over Cycle 1
IRC: Independent Review Committee (Независима комисия за преглед на данните); INV: Изследовател; HR: Коефициент на риск; CI: 
IRC: Independent Review Committee; INV: Investigator; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval, NE: Not evaluable; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modified Lugano 2014 criteria: Bone marrow confirmation of PET-CT CR required.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 9 месеца след последната доза (вж. точка 4.6). 
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 9 months after the last dose (see section 4.6).
Таблица 6 Периоди, за които е доказана химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор 
Table 6 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Polivy съдържа натрий 
Polivy contains sodium
Чести панцитопения 
Common pancytopenia
Много чести диария, гадене, запек, повръщане, коремна болка, болка в горните отдели на корема 
Very common diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, upper abdominal pain
Таблица 1 Периоди, за които е доказана химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор 
Table 1 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Като използвате стерилна спринцовка, изтеглете необходимия обем реконституиран разтвор от флакона Polivy и разредете в сака за интравенозна инфузия. 
Withdraw the required volume of reconstituted solution from the Polivy vial using a sterile syringe and dilute into the intravenous infusion bag.
За i.v. приложение след разтваряне и разреждане 
METHOD OF ADMINISTRATION For IV use after reconstitution and dilution
Polivy е противораково лекарство, което съдържа активното вещество полатузумаб ведотин. 
Polivy is a cancer medicine that contains the active substance polatuzumab vedotin.
Молекулата на полатузумаб ведотин се състои от MMAE, ковалентно свързан с моноклонално антитяло, хуманизиран имуноглобулин G1, чрез разцепващ се линкер. 
The polatuzumab vedotin molecule consists of MMAE covalently attached to a humanized immunoglobulin G1 monoclonal antibody via a cleavable linker.
· възпаление на белите дробове 
• inflammation of the lungs
Той трябва да се прилага като интравенозна инфузия през отделна инфузионна система, снабдена със стерилен, апирогенен вграден или добавен филтър с ниско свързване на протеини (с размер на порите 0,2 или 0,22 микрометра), и катетър. 
It should be administered as an intravenous infusion through a dedicated infusion line equipped with a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
Много чести периферна невропатия, периферна сензорна невропатия, замайване 
Very common neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, dizziness Common gait disturbance, paraesthesia, hypoaesthesia
В-едроклетъчен лимфом, който е рецидивирал или не се е подобрил от най-малко една предходна терапия, и когато 
Polivy is given to treat “diffuse large B-cell lymphoma” that has come back or has not got better with at least one previous therapy and when you cannot receive a stem cell transplant.
Според популационен ФК анализ при пациенти с леко чернодробно увреждане (AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН, n = 54) експозициите на acMMAE са подобни, докато AUC на неконюгирания MMAE са с 40% по-високи в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (n = 399). 
In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
Въз основа на популационен ФК анализ, съпътстващият ритуксимаб е свързан с повишаване на плазмената AUC на конюгирания с антитяло MMAE (acMMAE) с 24% и с намаляване на плазмената AUC на неконюгирания MMAE с 37%. 
Concomitant rituximab is associated with increased antibody conjugated MMAE (acMMAE) plasma AUC by 24% and decreased unconjugated MMAE plasma AUC by 37%, based on population PK analysis.
Изменения на дозата 
Dose modification
Доказана е химична и физична стабилност на приготвения инфузионен разтвор за периодите, указани в Таблица 6. 
Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 6.
· диария или запек 
• diarrhoea or constipation
· херпесна инфекция 
• herpes infection
Какво количество Polivy се прилага 
How much Polivy is given
Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 6 месеца след последната доза (вж. точка 4.6). 
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 6 months after the last dose (see section 4.6).
Популационната оценка на централния обем на разпределение за acMMAE е 3,15 l, който се приближава до плазмения обем. MMAE се свързва в умерена степен (71%-77%) с човешките плазмени протеини in vitro. 
In vitro, MMAE is moderately bound (71%-77%) to human plasma proteins.
При пациенти с неутропения степен 3 или степен 4 и тромбоцитопения трябва да се обмисли по-често лабораторно проследяване и/или отлагане или преустановяване приложението на Polivy (вж. точка 4.2). 
More frequent lab monitoring and/or Polivy delays or discontinuation should be considered for patients with Grade 3 or Grade 4 neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.2).
Как да съхранявате Polivy 
How to store Polivy
ПН степен 1 и степен 2 се съобщава съответно при 26,7% и 13,3% от пациентите. 
In the Polivy plus BR arm, Grade 1 PN and Grade 2 PN were reported in 26.7% and 13.3% of patients, respectively.
Чести замъглено зрение 
Eye disorders Common vision blurred