natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Италия 
Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага като смес с други лекарствени продукти в една и съща инжекция, освен с фолитропин алфа. 
This medicinal product must not be administered as a mixture in the same injection with other medicinal products except follitropin alfa.
Избършете избраната област с тампона, напоен със спирт. 
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
То включва изразено уголемяване на яйчниците, високи серумни нива на половите стероидни хормони и увеличаване на съдовия пермеабилитет, което може да доведе до натрупването на течност в перитонеума, плеврата и рядко в перикарда. 
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Вашите яйчници може да реагират прекомерно на лечението и образуват големи торбички, изпълнени с течност или кисти (вижте също в точка 2 ”Овариален хиперстимулационен синдром”). 
Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Luveris е лекарство, което съдържа лутропин алфа, рекомбинантен лутеинизиращ хормон (LH), който по същество е подобен на естествения човешки хормон, но е произведен с помощта на биотехнология. 
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant Luteinising Hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
В много редки случаи тежкият ОХСС може да се усложни от усукване на яйчниците или тромбоемболични събития, като например белодробен емболизъм, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда. 
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Обичайната начална доза е 75 IU (1 флакон) Luveris, заедно със 75 IU или 150 IU FSH. 
• The usual starting dose is 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
Като алтернатива може да се приложи интраутеринно оплождане (IUI). 
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Съобщава се за по-висока честота на случаите на ектопична бременност след АРТ процедури, отколкото при общата популация. 
The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Спазването на препоръчаната доза и схема на приложение на Luveris и FSH може да намали до минимум риска от овариална хиперстимулация. 
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Вашият лекар или медицинска сестра вече ще са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията (напр. корема, предната част на бедрото). 
• Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
При стимулацията на фоликулното развитие при ановулаторни жени с LH и FSH дефицит, първоначалният ефект от прилагането на лутропин алфа е увеличаване на естрадиоловата секреция от фоликулите, чийто растеж е стимулиран от FSH. 
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in estradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Преди започване на лечението трябва да се установят причините за безплодие на двойката и да се оценят евентуалните противопоказания за бременност. 
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Не използвайте Luveris 
Do not use Luveris:
Luveris няма показания за употреба по време на бременност. 
There is no indication for the use of Luveris during pregnancy.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите след „Годен до:“ / „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Притежател на разрешението за употреба Merck Europe B.V. 
Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Някои фактори, които независимо един от друг увеличават риска от ОХСС, включват млада възраст на жената, ниско тегло, синдром на поликистозните яйчници, висока доза на екзогенни гонадотропини, високи абсолютни нива или бързо покачващи се серумни нива на естрадиол и предишни случаи на синдром на яйчникова хиперстимулация, голям брой развиващи се фоликули в яйчниците и голям брой яйцеклетки, аспирирани при цикъла на приложена асистирана репродуктивна технология (АРТ). 
Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotropins, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels and previous episodes of OHSS, large number of developing ovarian follicles and large number of oocytes retrieved in ART cycles.
В яйчниците, по време на фоликулната фаза, LH стимулира тека клетките да секретират андрогени, които служат като субстрат на ензима ароматаза на гранулозните клетки, при което се получава естрадиол, поддържащ индуцираното от FSH фоликулно развитие. 
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce estradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Флаконите са запечатани с бромбутилови запушалки, алуминиеви обкатки и отчупващи се капачки. 
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
• фиброидни тумори на матката, които обикновено са несъвместими с бременност 
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Това може да увеличи риска от развитие на овариален хиперстимулационен синдром или ОХСС. 
This increases your risk of developing Ovarian HyperStimulation Syndrome or OHSS.
Това ще е много по-вероятно, ако се прилага лекарство за окончателно узряване на фоликула (съдържащо човешки хорионгонадотропин, hCG) (за подробности вижте в точка 3 “Какво количество трябва да използвате”). 
This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered (see in section 3 under “How much to use” for details).
Лек или умерен ОХСС (включително свързаните с него симптоми), овариална киста, болка в гърдите, болки в областта на таза 
Common: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology), ovarian cyst, breast pain, pelvic pain
Как изглежда Luveris и какво съдържа опаковката 
What Luveris looks like and contents of the pack
Не използвайте Luveris като смес със други лекарства в една и съща инжекция, освен с фолитропин алфа, ако Ви е предписан от лекаря. 
Do not use Luveris as a mixture with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Лутропин алфа има линейна фармакокинетика, определена от площта под кривата (AUC), която е право пропорционална на приложената доза. 
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by area under curve (AUC) which is directly proportional to the dose administered.
Здраво притиснете кожата и вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка. 
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Честотата на случаите на загуба на бременността, поради спонтанен аборт, е по-висока при пациентки, подложени на стимулиране на фоликулното развитие за индуциране на овулация, отколкото при пациентки, заченали по естествен път. 
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than following natural conception.
След това лечението продължава с прилагане на еднократна доза човешки хорионгонадотропин (hCG), което води до освобождаване на яйцеклетката от фоликула (овулация). 
It is followed by treatment with a single dose of human Chorionic Gonadotropin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Реакциите след предозиране с Luveris са неизвестни. 
The effects of an overdose of Luveris are unknown.
Полови хормони и препарати, повлияващи половата система, гонадотропини. 
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Реакциите в случаи на предозиране с Luveris не са известни, въпреки това съществува възможност за развитие на овариален хиперстимулационен синдром, който е описан в точка “Възможни нежелани лекарствени реакции”. 
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Luveris може да се смеси с фолитропин алфа и да се приложи като еднократна инжекция. 
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Сериозни усложнения, свързани с кръвни съсиреци (тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък ОХСС се откриват в много редки случаи. 
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Не се съобщава за случаи на торзия (усукване) на яйчниците и кървене в коремната кухина при лечение с Luveris, обаче, има съобщения за такива случаи след прилагане на човешки менопаузален гонадотропин (уринарен hMG), който също съдържа LH. 
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotropin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Препоръчителният дозов режим започва със 75 IU лутропин алфа (т.е. един флакон Luveris) дневно със 75150 IU FSH. 
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Многоплодната бременност, особено с голям брой ембриони, носи висок риск както за майката, така и за перинатални усложнения. 
Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Други съставки: полисорбат 20, захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид, L-метионин и азот. 
Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
Няма съответно приложение на Luveris при популацията в старческа възраст. 
There is no relevant indication for the use of Luveris in the elderly population.
Опаковки от 1, 3, 10 флакона и съответния брой флакони или ампули с разтворител. 
Packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
На пациентката се препоръчва да осъществи полов акт в деня на прилагането на hCG, а също и на следващия ден. 
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Реакция на мястото на инжектиране (напр. болка, еритем, хематом, подуване и/или сърбеж на мястото на инжектиране) 
Common: Injection site reaction (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
If you forget to use Luveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Вие или член на семейството Ви някога сте имали кръвни съсиреци в краката или белите дробове, или сърдечен удар или инсулт. 
Talk to your doctor before using Luveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Luveris в комбинация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) се препоръчва за стимулация на фоликулното развитие при възрастни жени с тежък дефицит на лутеинизиращ хормон (LH) и FSH. 
Luveris in association with a Follicle Stimulating Hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in adult women with severe Luteinising Hormone (LH) and FSH deficiency.
Честотата на случаи на вродени дефекти след асистирани репродуктивни технологии (АРТ) може да бъде малко по-висока, отколкото след естествено забременяване. 
Birth defects after Assisted Reproductive Technology (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Как да използвате Luveris 
How to use Luveris
Честотата на вродените малформации след използването на АРТ може да е малко по-висока от тази след спонтанно забременяване. 
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
След като разтворите праха Luveris, изтеглете разтвора обратно в спринцовката и го инжектирайте в опаковката, която съдържа прах фолитропин алфа. 
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Това може да се дължи на различия във фактори, свързани с родителите, като например възрастта на майката, генетични фактори, а така също АРТ процедурите и многоплодна бременност. 
This could be due to differences in parental factors like maternal age, genetics, as well as the ART procedures and multiple pregnancy.
Леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и шок 
Immune system disorders Very rare: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock.
Luveris се използва за стимулация на фоликулното развитие, в комбинация с фолитропин алфа. 
Luveris is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
В 1 ml разтворител могат да бъдат разтворени до 3 опаковки с прах. 
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Другите съставки на праха са полисорбат 20, захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид, L-метионин и азот. 
• The other ingredients of the powder are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
Ако е необходимо увеличаване на дозата на FSH, препоръчва се адаптирането да се извършва през 7- до 14-дневни интервали, в количества от 37,5 IU до 75 IU. 
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Външен вид на разтворителя: бистър, безцветен разтвор pH на готовия разтвор е между 7,5 - 8,5. 
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution The pH of the reconstituted solution is 7.5-8.5.
Загуба на бременността 
Pregnancy loss
Разтворителят представлява вода за инжекции. 
• The solvent is water for injection.
Реакции на мястото на инжектиране, като болка, сърбеж, посиняване, подуване или дразнене. 
• Local reactions at the injection site, such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
След овулацията LH стимулира отделянето на прогестерон в жълтото тяло, като увеличава превръщането на холестерола в прeгненолон. 
After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
Тежкият ОХСС включва допълнителни симптоми като силно уголемяване на яйчниците, наддаване на телесно тегло, диспнея или олигурия. 
Severe OHSS further includes symptoms such as severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea or oliguria.
За самостоятелно приложение от пациенти трябва да се имат предвид форми, различни от ампули. 
Presentations other than ampoules should be considered for self administration by patients.
След като разтворите праха, изтеглете разтвора обратно в спринцовката. 
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
След като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци. 
• Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
В редки случаи появата на торзия на аднексите (усложнение при овариално уголемяване) и хемоперитонеум са били свързвани с терапията, провеждана с човешки менопаузален гонадотропин. 
In rare instances, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotropin therapy.
При жени с прекарано заболяване на фалопиевите тръби съществува риск от извънматочна бременност (бременност, при която плодът се закрепва извън матката), независимо от това дали бременността е вследствие на спонтанно забременяване или на лечение на безплодието. 
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy (pregnancy where the embryo is implanted outside the womb), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
При жени с анамнеза за заболяване на фалопиевите тръби съществува риск от ектопична бременност, независимо от това дали бременността е вследствие на спонтанно забременяване или на лечение на фертилитета. 
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
В такъв случай трябва първо да се разтвори Luveris, а след това да се използва като разтворител за праха на фолитропин алфа. 
In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
фоликулостимулиращ хормон или човешки хорионгонадотропин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); 
• If you are allergic to gonadotropins (such as luteinising hormone, follicle stimulating hormone or human chorionic gonadotropin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон съдържа 75 IU лутропин алфа (lutropin alfa) (рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон, r-hLH). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human Luteinising Hormone {r-hLH}).
След приложение на Luveris могат да се наблюдават следните нежелани реакции. 
The following adverse reactions may be observed after administration of Luveris.
Лутропин алфа е рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон (r-hLH), гликопротеин, съставен от нековалентно свързани алфа- и бета-субединици. 
Lutropin alfa is a recombinant human Luteinising Hormone (r-hLH), a glycoprotein composed of noncovalently bound α- and ß-subunits.
Няма съответно приложение на Luveris в педиатричната популация. 
Paediatric population There is no relevant indication for the use of Luveris in the paediatric population.
Има съобщения за неоплазми на яйчниците и други органи на възпроизводителната система, доброкачествени и злокачествени, при жени, подложени на многократни курсове на лечение на безплодие. 
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility.
Очакван ефект от контролираната овариална стимулация е известно уголемяване на яйчниците. 
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Luveris трябва да се прилага едновременно с фолитропин алфа. 
Luveris should be administered concomitantly with follitropin alfa.
Не разклащайте силно. 
Do not shake.
Може да се развие извънматочна бременност (имплантиране на плод извън матката), особено при жени с предишни заболявания на фалопиевите тръби. 
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Леките прояви на ОХСС може да включват коремна болка, дискомфорт и подуване на корема или уголемяване на яйчниците. 
Mild manifestations of OHSS may include abdominal pain, abdominal discomfort and distension, or enlarged ovaries.
Всеки флакон съдържа 75 IU лутропин алфа и всяка ампула с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции. 
• Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
Махнете предпазната капачка от флакона с прах Luveris, вземете спринцовката и бавно инжектирайте разтворителя във флакона Luveris. 
• Prepare the injection solution: Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Преди да започнете лечението, трябва да бъде оценен Вашия фертилитет и този на партньора Ви. 
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Това може да се дължи на различия във фактори, свързани с родителите (като например възрастта на майката, генетични фактори), а така също АРТ процедурите и многоплодни бременности. 
This could be due to parental factors (e.g. maternal age, genetics), ART procedures and multiple pregnancies.
Овариален хиперстимулационен синдром 
Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome
За самостоятелно приложение от пациенти в домашни условия има по-удобни форми. 
More user-friendly presentations are available for self administration by patients at home.
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, 
• hypersensitivity to active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Какво съдържа Luveris 
What Luveris contains
При жени, които страдат от дефицит на LH и FSH, целта на терапията с Luveris в комбинация с FSH, е да се развие един зрял Граафов фоликул, от който да се освободи яйцеклетка, след прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG). 
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
Тромбоемболия, обикновено свързана с тежък ОХСС 
Vascular disorders Very rare: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
За какво се използва Luveris 
What Luveris is used for
Намерете чиста повърхност и поставете всичко необходимо върху нея: един флакон Luveris, една ампула с разтворител, два тампона, напоени със спирт, една спринцовка, една голяма игла за приготвяне на разтвора, една тънка игла за подкожна инжекция, контейнер за изхвърляне на стъклените опаковки и иглите. 
Find a clean area and lay out everything: one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
Овариален хиперстимулационен синдром (ОХСС) 
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
ако имате уголемяване на яйчниците или кисти на яйчниците с неизвестен произход; 
• If you have ovarian enlargement or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cyst) of unknown origin.
Лекарството се използва в комбинация с друг хормон, който се нарича фоликулостимулиращ хормон (FSH) за да доведе до развитие на фоликули, които се намират в яйчника, където узряват яйцеклетките. 
The medicine is used together with another hormone called Follicle Stimulating Hormone, (FSH), to bring about the development of follicles which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Можете също така да смесите Luveris с фолитропин алфа, вместо да инжектирате двете лекарства отделно. 
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
В средата на цикъла високите нива на LH отключват образуване на жълтото тяло и овулация. 
At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
Умереният ОХСС може да се прояви и с гадене, повръщане, асцит, установен с ултразвуково изследване, или значително уголемяване на яйчниците. 
Moderate OHSS may additionally present with nausea, vomiting, ultrasound evidence of ascites or marked ovarian enlargement.