natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Hulio трябва да бъде своевременно преустановено. 
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hulio should be promptly discontinued.
Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника. 
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо. 
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Лечението с Hulio не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период. 
Hulio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
SPARCCз MRI (Сакроилиачни стави)г,и SPARCC MRI Гръбнак г,й a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 адалимумаб е Високочувствителен C-реактивен протеин (mg/L) ж n=73 плацебо and n=70 адалимумаб з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб 
SPARCC MRI Spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
признаци на рак на кожата като подутина или отворена възпалена незарастваща рана; 
• signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Hulio. 
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hulio.
На седмица 16, статистически значимо, поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист“ или „почти чист“ PGA отговор, за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]). 
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
По време на проучването 19,3% от пациентите са продължили пероралната терапия с антибиотици, която са получавали при изходното ниво. 
19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка за еднократна употреба Hulio може да се съхраняват при температура до максимум 25°C за период до 14 дни. 
A single Hulio pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Лекарят на Вашето дете, медицинската сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покаже как да подготвите инжекцията и да я поставите на Вашето дете. 
Your child's doctor, nurse or other healthcare professional will show you how to prepare the injection and give it to your child.
рак засягащ лимфната система (лимфом); 
• cancer of the lymph system (lymphoma);
Внимавайте да поставите писалката така, че да не инжектирате в пръстите си, с които държите мястото на инжектиране. 
Be careful to place the pen so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Приблизително два пъти по-голям процент от пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията HS-I и HS-II, в сравнение с тези в групата на адалимумаб, са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0% спрямо 11,4%) и на дрениращите фистули (съответно 30,0 % спрямо 13,9%). 
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Hulio. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hulio.
Ако в спринцовката има въздушни мехурчета, натиснете буталото докрай, за да изтласкате разтвора обратно във флакона. 
If there are air bubbles in the syringe, push the plunger rod all the way back in to push the solution back into the vial.
Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междинните скорове, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II. 
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции. 
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
2 Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне две последователни визити след изходно ниво 
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Адалимумаб n=274 доверителен интервал) 
Adalimumab n=274 confidence interval)
В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо. 
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Hulio, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки. 
A patient who requires surgery while on Hulio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Hulio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1). 
Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
НЕ докосвайте повече това място преди инжектиране . 
• DO NOT touch this area again before giving the injection.
НЕ рециклирайте използвания контейнер за остри предмети. 
• DO NOT recycle your used sharps disposal container.
След инжектиране, ако се появи леко кървене от мястото на инжектиране, леко притиснете марля или памучен тампон върху мястото за няколко секунди. 
After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, lightly press a gauze or cotton ball against the site for a few seconds.
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини. 
Check with your doctor before you receive any vaccines.
отключване или влошаване на псориазис (зачервена, люспеста кожа); 
• new or worsening psoriasis (red, flaky skin);
Aко Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност. 
If your child has moderate or severe heart failure.
При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с Hulio без съпътстващо лечение с метотрексат. 
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Hulio without concomitant treatment with methotrexate.
Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Hulio (вж. точка 4.4). 
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hulio (see section 4.4).
Hulio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо. 
Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Дръжте спринцовката на нивото на очите, като иглата сочи нагоре, за да виждате ясно количеството на разтвора. 
Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount of solution clearly.
Винаги взимайте със себе си картонената кутия на лекарството, дори да е празна. 
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Резултати за ефикасност след 12 седмици, проучвания HS I и II 
Table 21: Efficacy Results at 12 weeks, HS Studies I and II
Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС и или преднизон ( 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден). 
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Hulio. 
Your doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
При пациентите, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението. 
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Не докосвайте върха на спринцовката. 
• DO NOT touch the top of the syringe.
Внимавайте да вкарате иглата така, че да не инжектирате в пръстите си, с които държите мястото на инжектиране. 
Be careful to insert the needle so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
е КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор. 
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Частичен пристъпг a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване. 
Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Ако Вие страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вас. 
If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Ако лечението трябва да бъде прекъснато, повторното включване може да стане с Hulio 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1). 
Should treatment be interrupted, Hulio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
От тях за 109 пациенти (63,7%) се съобщава ремисия на 10-тата година. 
Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, писалката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника. 
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
БАВНО издърпайте буталото, за да изтеглите разтвора на Hulio в спринцовката. 
SLOWLY pull the plunger rod to draw the Hulio solution into the syringe.
Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II) 
Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after week 6 (Study UV I) or week 2 (Study UV II)
Прикрепете иглата към спринцовката, като вкарате върха на спринцовката в жълния накрайник на иглата. 
Attach the needle to the syringe by inserting the syringe tip into the yellow syringe connector on the needle.
След 16 седмици на терапия пациентите които постигнат най-малко отговор PASI 75 (подобрение на PASI скора от най-малко 75% по отношение на изходното ниво), влизат в период B и получават открито 40 mg адалимумаб през седмица. 
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Стъпка 6 - Издърпайте буталото до дозата + 0,1 ml Хванете опаковката на спринцовката и БАВНО издърпайте бялото бутало до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте бялото бутало до 0,6 ml). 
Step 6 - Pull plunger to dose + 0.1 ml Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Поставете Оранжевия активатор на писалката върху мястото на инжектиране. 
Place the Orange Activator end of the pen onto the injection site.
В проучване III на CD, 854 пациенти са получили отворено 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2. 
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Съдържа също: мононатриев глутамат, сорбитол (Е420), метионин, полисорбат 80, хлороводородна киселина и вода за инжекции. 
Also contains: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid and water for injections.
Извадете спринцовката от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под който е била поставена и освободете буталото. 
Pull the syringe away from the injection site at the same angle as inserted and release your thumb from the plunger.
Таблица 19: Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 
Table 19: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks
Вашият лекар може да Ви предпише Hulio с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза. 
Your doctor may prescribe another strength of Hulio if you need a different dose.
По време на всичките 3 проучвания пациентите са правели ежедневно локално антисептично почистване. 
Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви е приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Hulio. 
Tell your child's doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Проверете прозорчето за наблюдение, за да сте сигурни, че лекарството е на или близо до Маркера за пълнене (може да се наложи внимателно да разклатите, за да видите течността) и течността е бистра, безцветна и без частици. 
• Check the viewing window to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see this), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
1 флакон Hulio разтвор (3) 
• 1 vial of Hulio solution (3)
В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Hulio може да започне отново, когато е подходящо. 
Should treatment be interrupted, Hulio may be re-introduced as appropriate.
Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Hulio. 
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hulio.
Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението на пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с адалимумаб в открито проучване. 
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
В редки случаи TNF-антагонистите, включително адалимумаб, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré. 
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Наблюдаваната честота на немеланомните форми на кожен рак е приблизително 9,6 на 1 000 пациентогодини, а наблюдаваната честота на лимфомите е приблизително 1,3 на 1 000 пациентогодини. 
The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
В проучване III на РА, при което лекуваните с адалимумаб пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство. 
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019). 
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Те ще Ви кажат също и предписаното количество (обем). 
They will also tell you the prescribed amount (volume).
Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Hulio след повече от 8 седмици от последния прием. 
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
В открито продължение на проучването при пациентите с увеличение на дозата от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от болните достигат PASI 75 отговор съответно на седмица 12 и 24. 
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
● Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате Hulio. 
• If you are about to have surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Hulio.
ASASа Частична ремисия 
ASASa Partial Remission
Внимателно поставете спринцовката върху чиста, гладка повърхност. 
Gently place the syringe on a clean, flat surface.
НЕ разтривайте мястото на инжектиране. 
• DO NOT rub the injection site.
Hulio повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. 
Hulio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
79 (73,1) a, б a p<0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p<0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p<0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p<0,05 адалимумаб спрямо метотрексат 
79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV. 
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Hulio. 
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hulio.
уртикария, поява на кръвонасядания (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1), 
urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhydrosis, alopecia 1),
Hulio е предназначен за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу: 
Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Hulio трябва да се съхраняват в хладилник (между 2°C и 8°C) докато не се наложи да се използват. 
Hulio packs should be stored in the fridge (between 2 to 8°C) until needed for use.
Проверете спринцовката, за да сте сигурни, че лекарството е на или близо до Маркера за пълнене (може да се наложи внимателно да разклатите, за да видите течността) и течността е бистра, безцветна и без частици. 
• Check syringe to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see the liquid), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Hulio при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приема на Hulio. 
Prescribers should exercise caution in considering the use of Hulio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hulio should be considered if any of these disorders develop.