natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(промяна в движенията на червата), - загуба на коса или промяна на цвета й, - нарушена обмяна на глюкозата (диабет; Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се измери нивото на захарта в кръвта Ви, за да провери дали това е така), - високи нива на холестерола в кръвта (хиперлипидемия), - депресия, - кома, - слабост, изтръпване, нестабилност на краката Ви, невъзможност да движите мускулите си (парализа) или загуба на съзнание, - невъзможност да контролирате движенията на мускулите си (атаксия), - усещане за мравучкане, гъделичкане, боцкане или парене по кожата (парестезия), - главоболие, замаяност, сънливост или нарушения на зрението Ви, - перде на очите (катаракта), - промяна във вкуса, - кръв в урината (хематурия), - инфертилитет при мъже или еректилна дисфункция, - уголемяване на гърдите, както при мъже, така и при жени, - натрупване на течности, които водят до оток особено по глезените, - болки в мускулите, 
Very rare - may affect up to 1 in 10,000 people - chest pain, slow heartbeat, high blood pressure or a slow pulse, - vomiting blood (recurrent hematemesis), presence of excess fat in the stool (steatorrhea), - inflammation of the mucous membranes of the mouth (stomatitis), changed stool frequency (changed bowel motions), - hair loss or discoloration, - abnormal glucose metabolism (diabetes; your doctor may wish to measure the level of sugar in your blood to check if this is happening), - high levels of cholesterol in your blood (hyperlipidaemia), - depression, - coma, - weakness, numbness, unsteadiness on your feet, unable to move muscles (paralysis) or loss of consciousness, - not able to control muscle movements (ataxia), - sensation of tingling, tickling, pricking or burning of skin (paraesthesia), - headache, dizziness, drowsiness or disturbance of your vision, - cloudiness of the eye (cataract), - a change in taste, - blood in your urine (haematuria), - male infertility or erectile dysfunction, - enlargement of the breasts, in men as well as in women, - build-up of fluid leading to swelling (oedema) particularly of your ankles, - muscle aches, - painful skin boil, - damage to the nerves which can cause numbness, pain and weakness.
Алопуринол и неговият метаболит оксипуринол се екскретират с кърмата. 
Allopurinol and its metabolite oxypurinol are excreted in human breast milk.
, тайвански или корейски произход не е налично генотипизиране за HLA-B*5801, трябва внимателно да се оцени дали ползите надвишават възможните повишени рискове преди започване на лечение. 
If no HLA-B*5801 genotyping is available for patients with Han Chinese, Thai or Korean descent, the benefits should be thoroughly assessed and considered to outweigh the possible higher risks before starting therapy.
Възможно е хормонални контрацептиви, включително перорални, инжекционни, трансдермални форми и форми за имплантиране, да не са надеждни, при едновременно приложение с Duzallo. 
Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Duzallo is co-administered.
Неоплазмидоброкачестве ни, злокачествени неопределени (вкл. кисти и полипи) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Безплодие при мъже, еректилна дисфункция, гинекомастия 
Male infertility, erectile dysfunction, gynaecomastia
Ако сте спрели приема на Duzallo 
If you stop taking Duzallo
В рандомизираните, двойнослeпи, плацебо-контролирани клинични проучвания с комбинирана терапия (CLEAR1 и CLEAR2) не е наблюдавана повишена честота на оценени тежки сърдечносъдови нежелани събития (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)) (вж. точка 5.1). 
No increased incidences for adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) were observed in the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies (CLEAR1 and CLEAR2) (see section 5.1).
Преди преминаване към лечение с Duzallo трябва да се направи титриране на дозата с алопуринол до адекватна доза. 
Dose titration with allopurinol to an adequate dose must be done before the patient is switched to Duzallo.
Таблетките Duzallo 300 mg/200 mg се предлагат в опаковки с блистери по 10, 30 и 100 таблетки. 
Duzallo 300 mg / 200 mg tablets are available in blister packs of 10, 30 and 100 tablets.
Изборът на вида таблетки Duzallo според количеството на активните вещества зависи от дозата на приемания алопуринол като отделна(и) таблетка(и). 
The choice of the dose strength of Duzallo depends on the allopurinol dose taken as individual tablet(s).
York Heart Association, NYHA), неконтролирана хипертония или със скорошен миокарден инфаркт, инсулт или дълбока венозна тромбоза през последните 12 месеца. 
Duzallo is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data with lesinurad.
Таблетките Duzallo 200 mg/200 mg се предлагат в опаковки с блистери по 10, 30 и 100 таблетки. 
Duzallo 200 mg / 200 mg tablets are available in blister packs of 10, 30 and 100 tablets.
Активните вещества са алопуринол и лезинурад. 
The active substances are allopurinol and lesinurad.
В съответствие с общата популация, процентът на пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен CrCl 30-89 ml/min), които са постигнали таргетни нива на серумна пикочна киселина на месец 6, е 56 % с лезинурад 200 mg, спрямо 29 % при плацебо, когато е добавен към алопуринол в дози в диапазона от 200 mg до 900 mg. 
Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for lesinurad 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol at doses ranging from 200 mg to 900 mg.
Тестове за определяне на таргетните серумни нива на пикочната киселина, могат да бъдат направени след 4 седмици, за да се обмисли корекция на лечението спрямо таргетните серумни нива на пикочната киселина. 
Testing for the target serum uric acid level can be performed after 4 weeks to consider treatment adjustment to target serum uric acid level.Gout flare prophylaxis needs to be considered (see section 4.4).
Фармакокинетика при пациенти в старческа възраст Малко вероятно е кинетиката на алопуринол да се променя от фактори., различни от тези, свързани с влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2 Бъбречно увреждане). 
The kinetics of allopurinol are not likely to be altered other than due to deterioration in renal function (see section 5.2 renal impairment).
Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души - камъни в бъбреците, - спиране на нормалната функция на бъбреците, - кожни реакции, включително зачервяване, сърбеж, надигнат обрив (копривна треска) и кожен обрив при излагане на слънчева светлина, - дехидратация (загуба на твърде много течности от организма), - гадене или повръщане, - диария, - отклонения от нормалните стойности при чернодробните тестове. 
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - kidney stones, - kidney stop working properly, - skin reactions, including redness, itchy skin, lumpy rash (hives) and skin rash on exposure to sunshine, - dehydration (loss of too much fluid from your body), - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - diarrhoea, - abnormal liver tests.
10 или 13 от гестацията, установява аномалии, обаче, в едно подобно проучване при плъхове с дози 120 mg/kg в ден 12 от гестацията не са били наблюдавани аномалии. 
One study in mice receiving intraperitoneal doses of 50 or 100 mg/kg on days 10 or 13 of gestation resulted in foetal abnormalities, however in a similar study in rats at 120 mg/kg on day 12 of gestation no abnormalities were observed.
Как изглежда Duzallo и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Duzallo 300 mg/200 mg са оранжеви и леко кафеникави продълговати таблетки с гравиран надпис “LES200” и “ALO300” от едната страна. 
What Duzallo looks like and contents of the pack Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets are orange and slightly brownish oblong tablets and engraved with “LES200” and “ALO300” on one side.
Трябва да се обмисли профилактика на подагрозните кризи (вж. точка 4.2). 
Gout flare prophylaxis needs to be considered (see section 4.2).
Цитостатици 
Cytostatics
Фурункул 
Furuncle
Тежки кожни обриви (cиндром на свръхчувствителност, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) са настъпвали при пациенти, приемащи алопуринол. 
Serious skin rashes (hypersensitivity syndrome, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) have occured in patients taking allopurinol.
Отклонения в тестовете за функциионални чернодробни показатели 
Impaired liver function tests
Хематурия, азотемия 
Haematuria, azotemia
Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души - болка в кръста (между ребрата и хълбока), - гадене, - повръщане, - промени в уринирането или затруднено уриниране, - чувство на умора или неразположение, или загуба на апетит. 
The signs may include: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - pain in your side (below your ribs and above your hipbone), - feeling sick (nausea), - being sick (vomiting), - changes in urination or difficulty urinating, - feeling tired or unwell or loss of appetite.
- валпроева киселина, валпромид, фенитоин или карбамазепин - за профилактика на припадъци (гърчове), нарушения на настроението и за предотвратяване на мигрена - бупропион - за лечение на депресия или за спиране на тютюнопушене - силденафил - за лечение на еректилни проблеми при мъже - контрацептиви, използвани за предотвратяване на бременност, включително перорални контрацептиви (като „хапчето”), инжекции, пластири и имплантати - кумаринови антикоагуланти - за профилактика и лечение на тромбообразуване - антибиотици като ампицилин или амоксицилин - лекарства за лечение на СПИН/HIV напр. диданозин, ефавиренц - хлорпропамид, използва за лечение на диабет - теофилин, използван за лечение на проблеми с дишането - лекарства, използвани за намаляване на имунния отговор (имуносупресанти) напр. 
- acetylsalicylic acid - to relieve fever and pain at doses above 325 mg per day - medicines to treat high blood pressure such as ACE inhibitors, water tablets (diuretics medicines that increase the passing of urine) and calcium channel blockers e.g. amlodipine - medicines to treat high cholesterol levels, e.g. simvastatin - fluconazole - to treat fungal infections - amiodarone - to treat heart rhythm problems - valproic acid, valpromide, phenytoin or carbamazepine - to prevent fits (seizures), mood disorders and prevent migraines - bupropion - for treating depression or to help stop smoking - sildenafil - to treat erectile problems in men - contraceptives - used to prevent pregnancy, including oral contraception (such as ‘the pill'), injections, patches and implants - coumarin anticoagulants - to prevent and treat blood clots - antibiotics like ampicillin or amoxicillin
Как изглежда Duzallo и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Duzallo 200 mg/200 mg са бледорозови, продълговати таблетки с гравиран надпис “LES200” и “ALO200” от едната страна. 
What Duzallo looks like and contents of the pack Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets are pale pink oblong tablets and engraved with “LES200” and “ALO200” on one side.
Процент пациенти, които са постигнали таргетни нива на серумна пикочна киселина (< 6 mg/dl) с лезинурад в комбинация с алопуринол - сборни данни от проучванията CLEAR1 и CLEAR2 
with lesinurad in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies
Едем, общо неразположение, астения 
Oedema, general malaise, asthaenia
Бъбречни проблеми 
Kidney problems
Лезинурад 200 mg спрямо плацебо 
Lesinurad 200 mg vs. placebo
алкилиращи средства, меркаптопурин), използвани за лечение на рак или ревматични болести - ауминиев хидроксид, използван за лечение на парене и киселини в стомаха (трябва да оставите интервал поне 3 часа между приемите на двете лекарства). 
azathioprine - vidarabine, used to treat herpes or chickenpox - cytostatics (e.g. cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine, alkylating agents, mercaptopurine), used to treat cancer or rheumatic diseases - aluminium hydroxide, used to treat heartburn and acid indigestion (you should leave an interval of at least 3 hours between taking the two medicines)
Duzallo съдържа лактоза 
Duzallo contains lactose
Клинични резултати - събития, свързани с бъбреците 
Clinical outcomes - renal events
Засядане на бъбречни камъни от пикочна киселина 
Impaction of uric acid renal stones
000) и много редки 
Common Uncommon Rare
Много редки - може да засегнат до 1 на 10 000 души - отоци на устните, езика, лицето, гърлото, затруднено преглъщане или дишане или червен надигнат сърбящ обрив/уртикария (ангиоедем) - Duzallo може да pdiehke кръвта Ви, което може да доведе до по-лесно възникване на синини, или можете да имате болки в гърлото или други белези на инфекция. 
Additional signs to look for include: o ulcers of the mouth, throat, nose, genitals, conjunctivitis (red and swollen eyes) o widespread blisters or peeling of the skin o flu-like symptoms Very rare - may affect up to 1 in 10,000 people - swelling of the lips, tongue, face, throat, difficulty swallowing or breathing or red-raised itchy skin/hives (angioedema) - Duzallo may affect your blood, which can cause bruising more easily than usual, or you may get a sore throat or other signs of an infection.
Фотодерматит, реакция на фоточувствителност, алергичен дерматит, пруритус и уртикария. 
particularly in individuals with impaired renal and/or hepatic function ** Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
Ако при пациенти от етническата група Хан от китайски произход 
- people of Han Chinese, Thai or Korean origin
Нежелани реакции, свързани с бъбреците, се съобщават при пациентите, лекувани с лезинурад 200 mg (4,9 %) в сравнение с плацебо (4,2 %), като водят до преустановяване на лечението при 1,0 % и в двете групи с различно лечение (вж. точка 4.4). 
Time from Baseline in Months placebo (4.2%), resulting in discontinuation of treatment in 1.0% for both treatment setups (see section
При пациенти, които са получавали ниска доза ацетилсалицилова киселина в плацебо контролираните клинични проучвания, в комбинация с алопуринол или фебуксостат, енаблюдавано трайно понижаване на серумната пикочна киселина. 
Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Лезинурад 200 mg (13,4 %) и плацебо (12,5 %). 
0.15, 2.41) for placebo and 0.61 (95% C.I.
Всяка филмирана таблетка Duzallo 300 mg/200 mg съдържа 300 mg алопуринол и 200 mg лезинурад. 
Each Duzallo 300 mg / 200 mg film-coated tablet contains 300 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Duzallo 200 mg/200 mg филмирани таблетки 
Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка Duzallo 200 mg/200 mg съдържа 200 mg алопуринол и 200 mg лезинурад. 
Each Duzallo 200 mg / 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Duzallo 300 mg/200 mg филмирани таблетки 
Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets
Duzallo съдържа лактоза. 
Duzallo contains lactose.
В рандомизираните, двойнослeпи, плацебо-контролирани клинични проучвания с комбинирана терапия, честотата на оценени тежки сърдечносъдови нежелани събития (МАСЕ; сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда или нефатален инсулт) на 100 пациентo-години е 0,60 (95 % CI 0,15; 2,41) за плацебо и 0,61 (95 % CI 0,15, 2,43) за лезинурад 200 mg, когато се използва в комбинация с алопуринол - CLEAR1 и CLEAR2. 
In the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies, the incidences of patients with adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACE; cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) per 100 patient-years of exposure were 0.60 (95% confidence interval (C.I.)
Получени са много редки съобщения за тромбоцитопения, агранулоцитоза и апластична анемия в частност при индивиди с увредена бъбречна и/или чернодробна функция ** 
* Very rare reports have been received of thrombocytopenia, agranulocytosis and aplastic anaemia,
Лезинурад 
Urolithiasis
Антиподагрозни препарати, препарати, потискащи образуването на пикочна киселина. 
Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations inhibiting uric acid production.
Остри подагрозни пристъпи (подагрозни кризи) 
Acute gouty attacks (gout flares)
Обрив 
Lesinurad
Когато Duzallo се прилага едновременно с CYP2C9 индуктор, трябва да се следи за понижена ефикасност. 
Monitor for decreased efficacy when Duzallo is co-administered with a CYP2C9 inducer.
Изследвания 
Classification
Хипромелоза 
Allopurinol
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg алопуринол и 200 mg лезинурад 
Each film-coated tablet contains 200 mg allopurinol and 200 mg lesinurad
*, бъбречно увреждане, нефролитиаза 
Renal failure***, renal impairment, nephrolithiasis
Duzallo 200 mg/200 mg филмирани таблетки алопуринол/лезинурад 
Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets allopurinol/lesinurad
Duzallo 300 mg/200 mg филмирани таблетки алопуринол/лезинурад 
Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets allopurinol/lesinurad
Grünenthal Italia S.r.l. Tel: + 39 02 4305 1 
Tel: +39 02 4305 1
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg алопуринол (allopurinol) и 200 mg лезинурад (lesinurad). 
Each film-coated tablet contains 200 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg алопуринол (allopurinol) и 200 mg лезинурад (lesinurad). 
Each film-coated tablet contains 300 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg алопуринол и 200 mg лезинурад. 
Each film-coated tablet contains 300 mg allopurinol and 200 mg lesinurad
Duzallo 200 mg/200 mg филмирани таблетки алопуринол/лезинурад (allopurinol/lesinurad) 
Duzallo 200 mg / 200 mg film-coated tablets allopurinol/lesinurad
Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2013. 
This summary was last updated in November 2013.
Извършени са редица лабораторни и полеви проучвания в различни страни. 
A number of laboratory studies and field trials in various countries were performed.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zolvix на 4 ноември 2009 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zolvix on 4 November 2009.
Това причинява парализа и умиране на паразитите. 
This causes paralysis and death of the worms.
Да се съблекат всички замърсени с разтвора дрехи. 
Any contaminated clothes should be removed.
Ефективността на Zolvix не е установена при овце с тегло под 10 kg, а безопасността му не е установена при овце с тегло под 10 kg или на възраст под две седмици. 
The effectiveness of Zolvix has not been established in sheep weighing less than 10 kg and safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under two weeks of age.
При случайно попадане върху кожата или в очите, мястото трябва незабавно да се измие с вода. 
In case of accidental spillage onto skin or into eyes, the area should be washed immediately with water.
Допълнителна информация за Zolvix: 
Other information about Zolvix:
Пероралният разтвор се прилага върху гърба на езика. 
The oral solution is given directly on the back of the tongue.
CVMP заключи, че ползите от Zolvix са по-големи от рисковете за одобрените показания, и препоръча на Zolvix да се издаде лиценз за употреба. 
The CVMP concluded that the benefits of Zolvix exceed the risks for the approved indications and recommended that Zolvix be given a marketing authorisation.
Карентният срок за месо и карантия от овце е седем дни. 
The withdrawal period for sheep for meat and offal is seven days.
Дозата на прилагане се изчислява въз основа на теглото на лекуваното животно. 
The amount to use is calculated based on the weight of the sheep.
Проведени са две основни проучвания - в Европа и в Нова Зеландия - при овце, заболели от инфекции, причинени от нематоди. 
Two main studies were carried out, one in Europe and one in New Zealand, in sheep suffering from a range of nematode infections.
Хелминтите, известни и като нематоди, са глистоподобни паразити, които се развиват в червата на животните. 
Helminths, also known as nematodes, are worm-like parasites that live in the gut of animals.
За да се забави развиването на резистентност, се препоръчва боравещите с продукта да проверяват успеха от лечението като наблюдават клиничното състояние на животното или като проверяват дали във фекалиите има яйца на паразити. 
To help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment by examining the sheep's clinical appearance, or by testing whether any parasite eggs can be found in the faeces.
Zolvix се предлага под формата на перорален разтвор (25 mg/ml). 
Zolvix is available as an oral solution (25 mg/ml).
Zolvix се прилага еднократно в доза от 2,5 mg на килограм телесна маса. 
Zolvix is given as a single dose of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Zolvix не е разрешен за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация. 
Zolvix is not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Да не се яде, пие или пуши при работа с ветеринарномедицинския продукт, а след прилагането му да се измият ръцете и изложената на допир кожа. 
The user must not eat, drink or smoke whilst handling the product and hands and exposed skin should be washed after handling the product.
Проучванията показват, че Zolvix е ефективен срещу инфекции, причинени от всички основни гастроинтестинални нематоди, включително срещу щамове на паразити, резистентни към наличните към момента широкоспектърни антихелминтни продукти. 
The studies showed that Zolvix is effective against infections of all of the major gastrointestinal nematodes, including effectiveness against strains of parasites resistant to the currently available broad-spectrum anthelmintics.
В проучването в Нова Зеландия и в някои допълнителни проучвания ефективността на Zolvix е сравнена с тази на други антихелминтни продукти. 
The New Zealand study and some additional studies compared the effectiveness of Zolvix to other anthelmintics.
Zolvix е ветеринарномедицински продукт, съдържащ активната субстанция монепантел (monepantel). 
Zolvix is a medicine that contains the active substance monepantel.
ZOLVIX се използва за лечение и контрол на гастроинтестинални нематодни инфекции и свързаните с тях болести по овцете. 
Zolvix is used for the treatment and control of worm infections of the gut and associated diseases in sheep.
Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото, яйцата или млякото им да бъдат използвани за консумация от хора. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Монепантел блокира част от рецептор, никотиновия ацетилхолинов рецептор, характерен за нематодите. 
Monepantel blocks part of a receptor, the nicotinic acetylcholine receptor, that is specific to the nematodes.
Zolvix е ефективен срещу голям брой видове паразити. 
Zolvix is effective against a wide range of worm species.
В проучванията ефективността на Zolvix е измервана според броя на яйцата във фекалиите на животните в различни моменти от проучванията. 
In the studies, the effectiveness of Zolvix was measured by looking for parasite eggs in the sheep faeces at different time points during the trials.
В случай на инцидентно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 
In case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Какви ползи от Zolvix са установени в проучванията? 
What benefit has Zolvix shown during the studies?