natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка предварително напълнена писалка с 0,5 ml разтвор съдържа 135 микрограма пегинтерферон алфа-2a. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Редки нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са: 
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are:
СПРИНЦОВКИ х 180 µg (БЕЗ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
Нечести нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин (може да засегнат до 1 на 100 души) са: 
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Pegasys 180 µg и Рибавирин 
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 1 ФЛАКОН х 180 µg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg VIAL
Язва на стомаха, възпаление на панкреаса Чернодробни нарушения: 
Digestive system disorders: Stomach ulcer, inflammation of the pancreas
Нарушения на сърцето и кръвоносните съдове: 
Heart and blood vessel disorders: High blood pressure Breathing disorders: Wheezing
Всяка предварително напълнена писалка с 0,5 ml разтвор съдържа 180 микрограма пегинтерферон алфа-2a. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Пегинтерферон алфа-2a 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
рegasys 180 mcg 
Ribavirin 800 mg
3 x 200 mg таблетки сутрин 3 x 200 mg таблетки следобед 
3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
65 деца и юноши (6-18-годишна възраст) с хронична HCV инфекция са лекувани с Pegasys 100 µg/m2 
In the investigator sponsored CHIPS study (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 children and adolescents (6-18 years) with chronic HCV infection were treated with Pegasys 100 mcg/m2 sc once weekly and ribavirin 15 mg/kg/day for 24 weeks (genotypes 2 and 3) or 48 weeks
Всяка спринцовка с 0,5 ml разтвор съдържа 90 микрограма пегинтерферон алфа-2a. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина 
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Приложение с рибавирин 
Withhold ribavirin
токсична епидермал на некролиза, ангиоедем, eритема мултифор ме 
StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, erythema multiforme
ДРУГИ УСЛОВИЯ 
ALT Normalisation
Намаляването на продължителността на лечение при пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 с ВВТ (> 800 000 IU/ml) на изходно ниво, които са станали 
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or
- 12 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ х 135 µg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS
500 дo < 750 клетки/mm 3: 
500 to < 750 cells/mm 3: Immediate 1 level adjustment.
Чернодробна неоплазма 
Renal insufficiency
1 x 200 mg таблетки сутрин 2 x 200 mg таблетки следобед 
1 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
(N = 88) 
(N=88) 48 weeks
2 x 200 mg таблетки сутрин 2 x 200 mg таблетки следобед 
2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
2 x 200 mg таблетки сутрин 3 x 200 mg таблетки следобед 
2 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 
Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
ДНК на HBV < 20 000 IU/ml* 
HBeAg Seroconversion HBV DNA < 20,000 IU/mL* HBV DNA < 2,000 IU/mL ALT Normalization HBsAg Seroconversion Loss of HBsAg
Отхвърляне на чернодробна и бъбречна присадка. 
● Remove the syringe from the wrapping.
Диспнея, епистаксис 
Rash, pruritus, alopecia
Всяка спринцовка с 0,5 ml разтвор съдържа 135 микрограма пегинтерферон алфа-2a. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Изхвърлете предварително напълнената писалка 
1 pre-filled pen
Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Пегинтерферон алфа-2a 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Чести нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин (може да засегнат до 1 на 10 души) са: 
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are:
Препоръки за дозиране на рибавирин при педиатрични пациенти с хроничен хепатит 
Table 7: Ribavirin dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis C aged 5 to 17 years
инжекционен разтвор 
Gastrointestinal disorders
* Интерферон алфа-2а 3 МIU и рибавирин 800 mg срещу Pegasys 180 µg: 
Interferon alfa-2b 3 MIU Ribavirin mg (N=444) 48 weeks
Самоубийство, психотични нарушения (тежки личностни разстройства и влошаване на нормалната социална активност), кома (тежка и продължителна загуба на съзнание), гърчове, лицева парализа (отслабване на лицевите мускули) 
Psychiatric and nervous system disorders: Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities)
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 180 mcg injection
180 µg и Рибавирин 800 mg 48 седмици 
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg 24 weeks
Pegasys 180 µg и рибавирин 1 000/1 200 mg, 48 седмици срещу Pegasys 180 µg и рибавирин 1 000/1 200 mg, 24 седмици: Odds ratio (95% доверителен интервал) = 2,12 (1,30 до 3,46) р-стойност (стратифициран тест на Cochran 
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Ламивудин 
Breastfeeding
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 June 2002
HBeAg отрицателни/анти-НВе положителни 
HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
Всяка спринцовка с 0,5 ml разтвор съдържа 180 микрограма пегинтерферон алфа-2a. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Повишена температура, слабост, умора, треперене, студени тръпки, болка, дразнене на мястото на инжектиране и раздразнителност (лесна избухливост) 
Digestive system disorders: Diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: Loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin) Muscle and bone disorders: Pain in joints and muscles General disorders: Fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Болка в горната част на корема, стоматит, гадене, афтозен стоматит, нарушение на устата 
Abdominal pain upper, stomatitis, nausea, aphthous stomatitis, oral disorder
Когато Pegasys се прилага самостоятелно при пациенти с хепатит 
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur
- 4 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ х 135 µg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS
Замъглено зрение, болка в очите, възпаление на очите, ксерофтал мия 
Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
и Рибавирин 
Use with ribavirin
Всяка предварително напълнена писалка с 0,5 ml разтвор съдържа 180 микрограма пегинтерферон алфа-2a* 
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
* Pegasys 180 µg и рибавирин 800 mg срещу Pegasys 180 µg: 
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg 16 weeks
Други 0/6 (0,0%) 
-10.6% [-15.5% ; -0.06%] P<0.0001
- 12 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ х 180 µg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED PENS
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на описаните в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия 
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от кървене. 
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане 
In some cases you may need a blood transfusion.
Изпитване 396 
Study 396
Това може да доведе до сериозно кървене от сравнително малки рани, например от леко порязване. 
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Разтворени и разредени разтвори 
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe),
CI = Доверителен интервал 
CI = Confidence interval.
както и по ръцете, краката и гърлото. 
feet and throat.
Той трябва да се разтвори и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6). 
It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици. 
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Средното време до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици). 
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение. 
Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние 3. 
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции. 
You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температура, инфекция или чувствате неразположение. 
The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.
Топотекан Actavis не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост. 
Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Ако лечението се понася добре, то може да продължи докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1). 
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза. 
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Метаболизмът представлява < 10 % от елиминирането на топотекан. 
Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
В редки случаи това може да причини по-сериозно кървене (кръвоизлив). 
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Флакони 3 години 
Vials 3 years.
(n = 9) (вж. точка 4.5). 
[n = 9]) (see section 4.5).
Средната преживяемост за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици. 
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Този концентрат (1 mg/ml) трябва да се разреди преди приложение. 
This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения и с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Обаче няма достатъчно данни, на базата на които да се препоръча дозировка при тази група пациенти. 
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи. 
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Съхранение след разтваряне и разреждане 
Storage after reconstitution and dilution
под формата на 30 минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията. 
30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Антитуморна активност е доказана основно при пациенти с невробластом. 
Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
- Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост 
- Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас. 
Tell you doctor if you think any of these could apply to you.
- Необичайно високо ниво на билирубин - отпаден продукт, който се произвежда от черния дроб при разпадане на червените кръвни клетки. 
- Abnormal high level of bilirubin, a waste product produced by the liver during breakdown of red blood cells.
Също така,топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа. 
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреден Топотекан Actavis разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути. 
A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Topotecan Actavis solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва. 
Use in children and adolescents The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до 
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината. 
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
В едно популационно изпитване, фактори като възраст, тегло и асцити, не са показали значителен ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма). 
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже 
They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Топотекан Actavis може да предизвика умора или слабост. 
Topotecan Actavis can make you feel tired or weak.
Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура. 
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Преди инфузия, Топотекан Actavis прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с необходимото количество вода за инжекции, както следва: 
Before infusion, Topotecan Actavis powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows:
Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с лекарствения продукт, които се екскретират с урината и фецеса. 
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Топотекан Actavis: - ако имате проблеми с бъбреците. 
Talk to your doctor before using Topotecan Actavis: - if you have any kidney problems.
От всичките пациенти, участвали в клинични изпитвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция. 
Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Топотекан Actavis 
What you need to know before you use Topotecan Actavis
Все пак, както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и не може да се изключат ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет. 
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Необичайно нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, със или без повишена температура 
Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever.
Какво представлява Топотекан Actavis и за какво се използва 
What Topotecan Actavis is and what it is used for
Подобно на очакванията, при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8). 
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX17. 
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да не забременеете/станете баща по 
Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant/fathering a child while on treatment.
Данни от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан. 
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N-demethylated topotecan.
В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. 
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
При многократно дневно дозиране има незначително или изобщо не се наблюдава акумулиране на топотекан и няма промяна в РК след прилагане на многократни дози. 
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Топотекан Actavis не се препоръчва при сериозно бъбречно увреждане; - ако имате проблеми с черния дроб. 
Topotecan Actavis is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Средното време за развитие на тежка неутропения е било девет дни със средна продължителност седем дни. 
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Средният полуживот се удължава от 1,9 до 
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан. 
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of child bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
- Тежки алергични (анафилактични) реакции (редки; може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти), с признаци като: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, задух, ниско кръвно налягане, замаяност и сърбящ обрив. 
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
Ръцете трябва да се измиват след сваляне на ръкавиците. 
Always wash hands after removing gloves.
Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %). 
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), and diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Приготвянето трябва да се извършва на определени за целта места при асептични условия. 
The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Топотекан-O-глюкуронид и N-дезметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %. 
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
- Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкоцити) в кръвта. 
- Decrese in number of circulating white blood cells (leucotyes) in the blood.
Прахът трябва да се разтвори, а полученият концентрат да се разреди преди приложение. 
The powder must be dissolved, and the resulting concentrate further diluted before administration.
Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена до използване в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6). 
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Средното време за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден, а средната продължителност е била пет дни. 
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was five days.