natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- серотонинов синдром, когато Метилтионинов хлорид Proveblue се прилага с някои лекарства за лечение на депресия или тревожност, вижте точка 2 - при кръвните изследвания могат да се установят понижени нива на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в кръвта) - намаляване на червените кръвни клетки, поради което кожата Ви може да побледнее и да почувствате задух и слабост - локално увреждане на тъканите на мястото на инжектиране - жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) - съобщава се само при кърмачета - проблеми в говора - високо или ниско кръвно налягане - възбуда - липса на кислород - неравномерен сърдечен ритъм, включително неестествено бавно или бързо биене на сърцето - тежки алергични реакции (т. нар. анафилактични реакции, които могат да причинят подуване на гърлото и лицето, затруднено дишане или тежък обрив) - повишаване на метхемоглобина (абнормна форма на хемоглобина в кръвта) - задух - обърканост - треперене - уртикария - висока температура - учестено дишане - разширени зеници - промяна в цвета на изпражненията. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - serotonin syndrome when Methylthioninium chloride Proveblue has been taken with certain medicines to treat depression or anxiety, see section 2 - decreased haemoglobin (protein in red blood cells that carry oxygen in the blood) levels may be reported during blood tests - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak - local tissue damage at the injection site - jaundice (yellowing of the skin and eyes) - this has only been reported in infants - problems with speech - high or low blood pressure - agitation - lack of oxygen - irregular heartbeat, including an abnormally slow or fast beating of the heart - severe allergic reactions (so called anaphylactic reaction which may cause your throat or face to swell, difficulty breathing or a severe rash) - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood) - shortness of breath - confusion - shaking - hives - fever - rapid breathing - dilated pupils - discoloured stools.
По-специално не трябва да се смесва с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), тъй като е установено, че хлоридът намалява разтворимостта на метилтиониновия хлорид. 
It must especially not be mixed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Метилтиониновият хлорид може да предизвика кожна реакция на фоточувствителност (реакция, подобна на слънчево изгаряне) при излагане на силни източници на светлина, като светлинна терапия, лампи в операционните зали и пулсови оксиметри. 
Methylthioninium chloride may cause a photosensitivity reaction in the skin (sunburn-like reaction) when exposed to strong light sources, such as light therapy, lights in operating rooms and pulse oximeters.
Пациенти с метхемоглобинемия, предизвикана от нитрит по време на лечението на цианидно отравяне 
• Patients with nitrite-induced methaemoglobinaemia during treatment of cyanide poisoning
Метилтиониновият хлорид може да предизвика кожна реакция на фоточувствителност при излагане на силни източници на светлина, като фототерапия, осветителни тела в операционните зали, или при локално осветяване от устройства като пулсови оксиметри. 
Methylthioninium chloride may cause a cutaneous photosensitivity reaction when exposed to strong light sources, such as phototherapy, those found in operating theatres or locally from illuminating devices such as pulse oximeters.
Метилтиониновият хлорид Proveblue не е ин витро индуктор на CYP2B6 и CYP3A4. 
Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A4.
Анестезиолозите трябва да следят за метхемоглобинемия при пациенти, подложени на лечение с дапсон, и за повлияване на BIS (биспектрален индекс) при прилагане на Метилтионинов хлорид Proveblue. 
Anaesthesiologists should be vigilant for methaemoglobinaemia in patients receiving dapsone therapy and for BIS (Bispectral Index) interference with Methylthioninium chloride Proveblue administration.
След интравенозно приложение Метилтионинов хлорид Proveblue се усвоява бързо от тъканите. 
After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues.
Курсът на лечение с метилтионинов хлорид трябва да се осъществява с повишено внимание, тъй като е възможно да се засили образуването на телца на Heinz и хемолитична анемия. 
Caution should be exercised in the course of treatment with methylthioninium chloride as this may exacerbate Heinz body formation and haemolytic anaemia.
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Франция 
PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Повторна доза (1 до 2 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,2-0,4 ml/kg телесно тегло) може да се приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми или ако нивата на метхемоглобина остават значително по-високи от нормалните клинични граници. 
A repeat dose (1 to 2 mg/kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range.
- Стомашна болка - гръдна болка - главоболие - тревожност - болка на мястото на инжектиране - повръщане 
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
венлафаксин 
• venlafaxine
Две кърмачета са починали след прилагане на 20 mg/kg метилтионинов хлорид. 
Death occurred in 2 infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Не използвайте Метилтионинов хлорид Proveblue, ако разтворът е с променен цвят, мътен, гъст или има утайка или частици. 
Do not use Methylthioninium chloride Proveblue if the solution is discoloured, cloudy, turbid, or a precipitate or particles are present.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue 
What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue
При кърмачета е наблюдавана хипербилирубинемия след прилагане на 20 mg/kg метилтионинов хлорид. 
Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Toй не трябва да се разрежда с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), тъй като е доказано, че хлоридите намаляват разтворимостта на метилтиониновия хлорид. 
It must not be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Метилтиониновият хлорид Proveblue е ин витро инхибитор на P-gp. 
Methylthioninium chloride Proveblue is an in vitro inhibitor of P-gp.
Повторна доза (0,3 до 0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06-0,1 ml/kg телесно тегло) може да се приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми. 
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg) may be given after one hour in case of persistence or recurrence of symptoms.
Лекарството може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при деца. 
This medicine may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in children.
Нарушения на кожата и Оцветяване на кожата (синьо) 
Skin discoloration (blue)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт или медицинска сестра. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Лица с метхемоглобинемия 
Individuals with methaemoglobinaemia
Метилтионинов хлорид Proveblue трябва да се прилага от медицински специалист. 
Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional.
буспирон 
• buspirone
Оцветяване на изпражненията (синьозелено) 
Faeces discoloration (blue-green)
Метилтиониновият хлорид е ин витро индуктор на CYP1A2. 
Methylthioninium chloride is an in vitro inducer of CYP1A2.
Всяка картонена кутия съдържа 5 или 20 ампули от 2 ml в блистер. 
Each carton contains a tray with 5 or 20 ampoules of 2 ml in blister.
- ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване; възможно е да се нуждаете от пониски дози (< 1 mg/kg); - ако нарушението в кръвта е причинено от химичното вещество анилин, съдържащо се в боите; възможно е да се нуждаете от по-ниски дози, а общата кумулативна доза не трябва да превишава 4 mg/kg (вижте точка 3 от тази листовка); 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses (< 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3)
Кърмачета на 3 месеца и по-малки 
Infants 3 months old or younger
Получени са двусмислени данни за канцерогенна активност при женски мишки. 
An equivocal evidence of carcinogenic activity was observed in female mice.
Метилтионинов хлорид Proveblue е хипотоничен разтвор и може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при педиатричната популация. 
Methylthioninium chloride Proveblue is hypotonic and may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Метилтионинов хлорид Proveblue може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при педиатричната популация. 
Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Само за интравенозна употреба 
Intravenous use only
Наблюдавано е, че Метилтионинов хлорид Proveblue оцветява тъканите избирателно. 
Methylthioninium chloride Proveblue has been observed to stain tissues selectively.
• инхибитори на моноаминооксидазата. 
• Monoamine oxidase inhibitors
United Kingdom Martindale Pharmaceuticals Ltd 
Medac Pharma S.r.l.
При пациенти с тежка хемолиза може да се приложи хемодиализа. 
Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.
Всяка кутия съдържа 20 ампули по 2 ml. 
Each box contains a tray with 20 ampoules of 2 ml.
Препоръчителната доза е 0,3-0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06 до 0,1 ml/kg телесно тегло, приложена в продължение на 5 минути. 
The recommended dose is 0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg, over a period of 5 minutes.
AB Pharm Sp. z o.o. Tel.: + 48 694 775 205 
Tel.: + 48 694 775 205
Все пак съобщете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: - гадене, - стомашна болка, - гръдна болка, - замаяност, - главоболие, - изпотяване, - обърканост, - повишаване на метхемоглобина (абнормна форма на хемоглобина в кръвта), - високо кръвно налягане, - задух, - необикновено бързо биене на сърцето, - тремор, - оцветяване на кожата. 
If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration.
Обичайната доза е 1 до 2 mg на килограм телесно тегло, т.e. 0,2-0,4 ml на килограм телесно тегло, приложена в продължение на 5 минути. 
The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Pierrel S.p.A. 
AB Pharm Sp. z o.o.
Обичайната доза е 1 до 2 mg на килограм телесно тегло, т.e. 0,2 до 0,4 ml на килограм, приложена в продължение на 5 минути. 
The usual dose is 1 to 2 mg per kilogram of your body weight, i.e. 0.2 to 0.4 ml per kilogram given over a period of 5 minutes.
селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI) като циталопрам, 
• Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as citalopram, escitalopram, fluoxetine,
Изпотяване 
Urticaria
Как да съхранявате Метилтионинов хлорид Proveblue 
How to store Methylthioninium chloride Proveblue
По време и след лечение с Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъдете подложени на контролни изследвания. 
Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Бъбречно увреждане 
Cardiac arrhythmia
Всяка картонена кутия съдържа 5 ампули от 10 ml в блистер. 
Each carton contains a tray with 5 ampoules of 10 ml in blister.
Всяка кутия съдържа 5 ампули по 2 ml. 
Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml.
Всяка кутия съдържа 5 ампули по 10 ml. 
Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml.
Хемолитична анемия с неизвестна честота 
Haemolytic anaemia
Много чести подкожната тъкан 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Lietuva 
Latvija
Всяка ампула от 10 ml съдържа 50 mg метилтионинов хлорид. 
Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride.
Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg метилтионинов хлорид. 
Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride.
- Активното вещество е метилтионинов хлорид. 
What Methylthioninium chloride Proveblue contains - The active substance is methylthioninium chloride.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 5 mg метилтионинов хлорид (methylthioninium chloride). 
Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride.
Инжекционен разтвор 5 ампули от 10 ml 50 mg/10 ml 
Solution for injection 5 ampoules of 10 ml
с неизвестна честота 
Not known
Как да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue 
How Methylthioninium chloride Proveblue is given
Tel: + 44 (0)1277 266600 
United Kingdom Martindale Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0)1277 266600
миртазапин 
Vascular disorders
Метилтионинов хлорид Proveblue 5 mg/ml инжекционен разтвор 
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection
Кърмачета над 3 месеца, деца и юноши: 
Infants above 3 months, children and adolescents: Same posology as for adults.
Хипербилирубинемия с неизвестна честота 
Hyperbilirubinaemia
Метилтионинов хлорид Proveblue 5 mg/ml инжекционен разтвор Метилтионинов хлорид (methylthioninium chloride) 
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injection methylthioninium chloride
АМПУЛА 
AMPOULE
Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121 
Tel: + 39 06 51 59 121
кломипрамин 
• clomipramine
Метилтионинов хлорид Proveblue 5 mg/ml инжекция метилтионинов хлорид 
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection methylthioninium chloride
Време до следваща терапия 
Time to next therapy
Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (“Independent Revew Committee''IRC) (само радиологични данни). 
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Други източноци на информация 
Other sources of information
(проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение). 
(check that the syringe is marked as subcutaneous administration).
TTP, дни 
TTP, months
Окончателният анализ за OS, извършен след медиана на проследяване 8,6 години не показва значителна разлика в OS между двете групи на лечение. 
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне /разреждане изключва риска от микробно замърсяване, приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето. 
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Не трябва да използвате Бортезомиб Accord ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост. 
You should not use Bortezomib Accord if you are pregnant, unless clearly necessary.
Бортезомиб Accord не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството. 
Bortezomib Accord should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzDx. 
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzDx group.
Продължителността на лечението (средно=17 седмици) и продължителността на проследяване (средно=40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена. 
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца 
The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Фармакокинетично проучване е провеждано при пациенти с различни степени на бъбречно увреждане, които се класифицират съобразно техните стойности на креатининовия клирънс (CrCL) в следните групи: 
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups:
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If any of the side effects, gets serious, or if you notice , any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с бортезомиб само след внимателна оценка риск/полза. 
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment.
• че Бортезомиб Accord се прилага само чрез интравенозни или подкожни инжекции; не се разрешава друг път на приложение 
• that Bortezomib Accord is to be given only by intravenous or subcutaneous injections; no other route of administration is allowed
20 юли 2015 г. 
Date of first authorisation: 20 July 2015
Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца 
e Median duration of follow up is 11.8 months
Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с бортезомиб след потвърждаване на пълен отговор. 
It is recommended that patients receive 2 cycles of bortezomib following a confirmation of a complete response.
Лечението с Бортезомиб Accord може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. 
Treatment with Bortezomib Accord can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с бортезомиб, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете. 
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4.2 и 5.2). 
Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Бортезомиб Accord не трябва да се прилага по други пътища. 
Bortezomib Accord should not be given by other routes.
HA1 4HF 
Middlesex HA1 4HF
Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва 
What Bortezomib Accord is and what it is used for
Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба. 
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици). 
When Bortezomib Accord is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, 
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Вашата доза Бортезомиб Accord в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност). 
Your doctor will work out your dose of Bortezomib Accord according to your height and weight (body surface area).
Само за еднократна употреба Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища. 
For single use only May be fatal if given by other routes.
В групата на BzTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx. 
In the BzTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с бортезомиб. 
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib.
Преживяемост без прогресия, месеци 
Progression Free Survival, months
Бортезомиб Accord веднъж седмично (цикли 5-9) 
Once weekly Bortezomib Accord (cycles 5-9)
Бортезомиб не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с бортезомиб. 
Bortezomib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bortezomib.
Как да съхранявате Бортезомиб Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
How to store Bortezomib Accord Contents of the pack and other information
Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BzR-CAP. 
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzR-CAP arm.
Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб Accord трябва да кажете на Вашия лекар: 
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib Accord you should tell your doctor:
Гранулоцит-колонио стимулиращи фактори може да се прилагат за хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика 
Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, Бортезомиб Accord трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2). 
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Accord should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667 
Reduction in serum M-protein populationg n=667
Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с бортезомиб. 
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with bortezomib.
Други лекарства и Бортезомиб Accord 
Other medicines and Bortezomib Accord