natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, получаващи цистеамин, могат да се появят стомашни и чревни язви и кървене (вижте точка 4). 
Stomach and intestinal ulcers and bleeding can occur in patients receiving cysteamine (see section 4).
Чести нежелани реакции: неприятен дъх или миризма на тялото стомашни киселини умора 
Common side effects: unpleasant breath and body odour heartburn tiredness
Освен това също са необходими и редовни изследвания на кръв и урина за определяне на нивата на важните електролити в организма, за да може 
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help you or your doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Внимателно разбъркайте съдържимото в меката храна до получаване на смес от цистеамин гранули и храна. 
Gently stir the contents into the soft food, creating a mixture of cysteamine granules and food.
Поръсване върху храна 
Administration with food
Свръхчувствителност към пенициламин 
• Hypersensitivity to penicillamine.
Ако не е възможно въздържане от прием на храна през този период, допустимо е да се консумира само малко количество ( 100 g) храна (за предпочитане, въглехидрати) по време на часа преди и след приложение на PROCYSBI. 
If fasting during this period is not possible, it is acceptable to eat only a small amount ( 100 grams) of food (preferentially carbohydrates) during the hour before and after PROCYSBI administration.
Цистеамин (меркаптаминов битартарат) (Cysteamine (mercaptamine bitartrate)) 
Cysteamine (mercaptamine bitartrate)
В клинични проучвания, сравняващи PROCYSBI с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, една трета от пациентите показват много чести 
In clinical studies comparing PROCYSBI to the immediate-release cysteamine bitartrate, one third of the patients exhibited very common GI disorders (nausea, vomiting, abdominal pain).
Активното вещество е цистеамин (под формата на меркаптаминов битартарат). 
The active substance is cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Съхранявайте двата цилиндъра във всяка бутилка по време на употреба на бутилката. 
Please keep the two cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Как изглежда PROCYSBI и какво съдържа опаковката PROCYSBI 25 mg представлява сини твърди стомашно-устойчиви капсули. 
What PROCYSBI looks like and contents of the pack PROCYSBI 25 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
Смесете внимателно в продължение на 5 минути, след това аспирирайте сместа от цистеамин гранули и сок от кисели плодове или вода в дозираща спринцовка. 
• Option 1 / Syringe: Mix gently for 5 minutes, then aspirate the mixture of cysteamine granules and acidic fruit juice or water into a dosing syringe.
o В печатното мастило: шеллак, повидон (К-17), титанов диоксид (E171). 
o In the printing ink: shellac, povidone (K-17), titanium dioxide (E171).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/861/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/001
Как да приемате PROCYSBI 
How to take PROCYSBI
Ако това не е възможно, може да консумирате малко количество (около 100 g) храна (за предпочитане въглехидрати, например хляб, тестени изделия, плодове) по време на часа преди и след приема на PROCYSBI. 
If this is not possible, you can eat a small amount (about 100 grams) of food (preferably carbohydrates e.g. bread, pasta, fruits) during the hour before and after taking PROCYSBI.
Ако това не е възможно, може да консумирате малко количество (около 100 g) храна (за предпочитане, въглехидрати, например хляб, тестени изделия, плодове) по време на часа преди и след приложението на PROCYSBI. 
If this is not possible, you can eat a small amount (about 100 grams) of food (preferably carbohydrates e.g. bread, pasta, fruits) during the hour before and after PROCYSBI administration.
Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.4). 
The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
Съхранявайте трите цилиндъра във всяка бутилка по време на употреба на бутилката. 
Please keep the three cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Сместа трябва да се консумира в рамките на 2 часа след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане трябва да се съхранява в хладилник. 
The mixture must be eaten within 2 hours after preparation and must be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/861/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/002
Някои пациенти, приемащи цистеамин, са развили гърчове, депресия и прекомерна сънливост. 
Central nervous system symptoms: Some patients taking cysteamine have developed seizures, depression, and become too sleepy (excessive sleepiness).
Прилагане чрез сонди за хранене 
Administering through feeding tubes
За постигане на това ниво дозата на цистеамин може да бъде повишена до максимум 1,95 g/m2/ден. 
The cysteamine dose can be increased to a maximum of 1.95 g/m2/day to achieve this level.
Свръхчувствителност към активното вещество, към която и да било форма на цистеамин 
• Hypersensitivity to the active substance, any form of cysteamine (mercaptamine), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Как да съхранявате PROCYSBI 
How to store PROCYSBI
Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.2). 
The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.2).
Дата на изхвърляне: 
Discard Date:
измерено с използване на анализа на смесени левкоцити 
* measured using the mixed leukocyte assay
o В състава на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132). 
o In the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132).
Азооспермия се съобщава при пациенти от мъжки пол с цистиноза. 
Azoospermia has been reported in male cystinosis patients.
Сместа трябва да се приложи в рамките на 2 часа след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане може да се съхранява в хладилник. 
The mixture must be administered within 2 hours after preparation and may be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Съхранявайте цилиндрите във всяка бутилка по време на употребата на бутилката. 
Please keep the cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Съобщаваните костни нарушения са genu valgum, болки в краката и стави с хиперекстензия, остеопения, компресионна фрактура и сколиоза. 
Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis.
Специалните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарен тест при мишки. 
Specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test. A bacterial reverse mutation assay study (“Ames test”) was performed with the cysteamine bitartrate used for PROCYSBI and cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in this test.
АЗБУКА PROCYSBI 25 mg 
INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Сместа трябва след това да се приложи през гастростомна тръба, назогастрална сонда или гастростомна-йеюностомна тръба. 
The mixture should then be administered via gastrostomy tube, nasogastric tube or gastrostomy-jejunostomy tube.
Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E171) индигокармин (E132) 
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
При употребата на цистеамин може да се наруши чернодробна функция или да намалее броя на белите кръвни клетки (левкопения). 
Abnormal liver function or reduced white blood cell count (leukopenia) can occur with use of cysteamine.
Твърда стомашно-устойчива капсула 60 капсули 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules
За да се постигне максимална полза, лечението с цистеамин трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата (т.е. повишени левкоцитни нива на цистин). 
Cysteamine therapy must be initiated promptly once the diagnosis is confirmed (i.e., increased WBC cystine) to achieve maximum benefit.
Нервност, халюцинации Чести: 
Uncommon: Nervousness, hallucination Common: Headache, encephalopathy
Ако сте приели повече от необходимата доза PROCYSBI 
If you take more PROCYSBI than you should
Нечести нежелани реакции: болки в краката сколиоза (изкривяване на гръбначния стълб) чупливост на костите промяна в цвета на косата припадъци нервност халюцинации ефект върху бъбреците, който се проявява с подуване на крайниците и наддаване на тегло 
bone fragility hair discolouration fits nervousness hallucination effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain
Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден 
The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended.
PROCYSBI 75 mg твърда капсула 
PROCYSBI 75 mg hard capsule
Симптоми от страна на ЦНС като гърчове, летаргия, сомнолентност, депресия и енцефалопатия се свързват с цистеамин. 
CNS symptoms such as seizures, lethargy, somnolence, depression, and encephalopathy have been associated with cysteamine.
PROCYSBI 25 mg твърда капсула 
PROCYSBI 25 mg hard capsule
Твърда стомашно-устойчива капсула 250 капсули 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 250 capsules
При педиатрични пациенти, при които съществува риск от аспирация, на възраст приблизително 6 години или по-малки, твърдите капсули трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху храна или течност, както е описано по-долу. 
It is important to dose PROCYSBI in relation to food intake in a consistent and reproducible way over time (see section 5.2) In paediatric patients who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food or liquid listed below.
При пациенти, придържащи се към постоянна доза PROCYSBI, и които не разполагат с лесен достъп до подходяща лаборатория за измерване на левкоцитните нива на цистин, целта на лечението е плазмената концентрация на цистеамин да се поддържа > 0,1 mg/l, 30 минути след приема. 
For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level < 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration > 0.1 mg/L, 30 min after dosing.
Твърда стомашно-устойчива капсула 
Gastro-resistant hard capsule.
Симптоми от страна на стомашно-чревния тракт, включително гадене, повръщане, анорексия и абдоминална болка се свързват с цистеамин. 
GI tract symptoms including nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain have been associated with cysteamine.
PROCYSBI 75 mg представлява сини твърди стомашно-устойчиви капсули. 
PROCYSBI 75 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
При пациенти, лекувани с високи дози цистеамин, могат да се появят сериозни кожни лезии. 
Serious skin lesions can occur in patients treated with high doses of cysteamine.
Пациенти, приемащи цистеамин, са развили язви и кървене. 
Stomach and intestinal (gastrointestinal) problems: Patients taking cysteamine have developed ulcers and bleeding.
На тъмносиньо капаче е отпечатано лого „PRO“ с бяло мастило, а върху светлосиньото тяло е отпечатано „75 mg“ с бяло мастило. 
The dark blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “75 mg” in white ink.
Светлосини твърди капсули размер 0 с отпечатан с бяло мастило надпис „75 mg“ и тъмносиньо капаче с отпечатано с бяло мастило лого „PRO“. 
Light blue size 0 hard capsules imprinted “75 mg” in white ink and a dark blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
0,08 ± 0,03; 0,01 до 0,15; < 0,0001 
0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate
На светлосиньото капаче е отпечатано лого „PRO“ с бяло мастило, а върху светлосиньото тяло е отпечатано „25 mg“с бяло мастило. 
The light blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “25 mg” in white ink.
Други чревни симптоми като гадене, повръщане, анорексия и болки в стомаха могат да се появят при лечение с цистеамин. 
Other intestinal symptoms including nausea, vomiting, anorexia and stomach ache can occur with cysteamine.
Преди започване на лечението при жените с детероден потенциал е необходимо да бъде потвърден отрицателен тест за бременност; 
• The risk of teratogenicity and relevant risk minimisation advice: Women of childbearing potential should be informed about the risk of teratogenicity; For women of child-bearing potential a negative pregnancy test should be confirmed before starting treatment;
Цели капсули цистеамин не трябва да се дават на деца на възраст под 6 години, поради опасност от задавяне (вижте точка 3 
Whole cysteamine capsules should not be given to children under the age of 6 years due to the risk of choking (refer to section 3 How to take PROCYSBI - Method of administration).
Светлосини твърди капсули размер 3 с отпечатан с бяло мастило надпис „25 mg“ и светлосиньо капаче с отпечатано с бяло мастило лого „PRO“. 
Light blue size 3 hard capsules imprinted “25 mg” in white ink and a light blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Хиперекстензия на стави, болки в краката, genu valgum, остеопения, компресионна фрактура, сколиоза 
Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
При лечение с цистеамин могат да се появят симптоми като гърчове, отпадналост, сънливост, депресия и мозъчни нарушения (енцефалопатия). 
Symptoms such as seizures, tiredness, sleepiness, depression, and brain disorders (encephalopathy) can occur with cysteamine.
PROCYSBI 25 mg твърди стомашно-устойчиви капсули PROCYSBI 75 mg твърди стомашно-устойчиви капсули 
PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
Летаргия, пирексия 
Uncommon: Nephrotic syndrome Very common: Lethargy, pyrexia
Пациентите трябва да бъдат предупредени за признаците и симптомите на фиброзираща колонопатия и съветвани да предупредят лекуващия лекар, ако развият такива. 
• The risk of fibrosing colonopathy and relevant risk minimisation advice: Patients should be informed about the potential risk of fibrosing colonopathy; Patients should be advised of the signs and symptoms of fibrosing colonopathy and to alert the treating physician if they develop any.
Всяка твърда капсула съдържа 75 mg цистеамин (cysteamine) (под формата на меркаптаминов битартарат). 
Each hard capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Вариант 1/спринцовка: 
6.1 List of excipients
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цистеамин (cysteamine) (под формата на меркаптаминов битартарат). 
Each hard capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
ПРОДУКТ PROCYSBI 75 mg твърди стомашно-устойчиви капсули цистеамин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Сомнолентност, гърчове 
Uncommon: Leukopenia
Коремни болки, неприятен дъх, диспепсия, гастроентерит 
Uncommon: Somnolence, convulsions Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
ПРОДУКТ PROCYSBI 25 mg твърди стомашно-устойчиви капсули цистеамин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
В капсулите: микрокристална целулоза, съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), хипромелоза, талк, триетилов цитрат, натриев лаурилсулфат. 
(1:1), hypromellose, talc, triethyl citrate, sodium lauryl sulfate.
Лечението с високи дози цистеамин може да предизвика развитие на кожни лезии. 
Skin lesions, bone lesions, and joint problems: Treatment with high doses of cysteamine can cause skin lesions to develop.
- Поглъщайте цялата капсула с кисела напитка (като портокалов сок или друг кисел сок) или вода. 
In order for this medicine to work correctly, you must do the following: - Swallow the whole capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето 
Uncommon: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: Anorexia Psychiatric disorders
Срок на годност по време на употреба: 
In-use shelf life: 30 days.
И КОЛИЧЕСТВЕН 
were randomized.
Тези проучвания са проведени преди най-малко 25 години. 
These studies were conducted at least 25 years ago.
Понижената чувствителност варира от приблизително 10% до 50%. 
Decreased susceptibility varied from approximately 10-50%.
Тези аспекти включват: 
These aspects include:
Заключението на CVMP за съотношението полза/риск ще бъде преразгледано съгласно разпоредбите в тези условия. 
The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions.
Тази доза контролира признаците на заболяването. 
This dose rate controlled the signs of disease.
Въпреки че методите не могат да бъдат сравнени пряко, съществуват доказателства за възникване на понижена чувствителност с течение на времето. 
Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
Гореспоменатите данни следва да бъдат предоставени на CVMP за оценка не по-късно от 3 години след Решението на Комисията във връзка с тази процедура по сезиране. 
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Jong et al6, 2012, цитира данни от EASSA, събрани от държавите от ЕС. 
The paper by de Jong et al6, 2012, quotes data from the EASSA collected from EU countries.
Представени са изследвания за чувствителност с изолати, проведени извън ЕС. 
Susceptibility tests with isolates outside of the EU were submitted.
Наименование INN 
Product name INN
Библиографските данни също подкрепят по-дългите карентни срокове. 
The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
Условията на лицензите за употреба са описани в Приложение IV. 
The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
Лечение в продължение на 3 - 5 последователни дни, 5 последователни дни при смесени инфекции и хронични прогресивни форми. 
Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Тези данни предоставят информация относно възможните последствия от промяната на дозовия режим за безопасността на целевите видове. 
These data provide information regarding the possible implications of a change of dose regimen on target species safety.
Научният труд посочва, че високите стойности за 2005 - 2006 г. се дължат на високите нива на резистентност в Испания (24%), които не са включени в докладите за 1999 - 2000 г. 
The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
Оценката на данните, събрани при изпълнение на тези условия, следва да бъде извършена от CVMP в интерес на запазването на хармонизирания подход на ЕС, осъществен чрез тази процедура по сезиране, и като се има предвид значението за целия ЕС да се постигне оптимален дозов режим за този диапазон продукти. 
The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products.
Данните са твърде променливи, за да бъдат анализирани по този начин, тъй като проучванията не са достатъчно сходни и влиянието на някои аспекти на плановете им не могат да бъдат взети предвид при тълкуване на резултатите. 
The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
13 Drlica, K., and X. 
13 Drlica, K., and X. Zhao.
Те показват, че има постепенно нарастване на MIC и резистентността през последните 10 години. 
These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years.
Ако в рамките на 2 - 3 дни не се постигне клинично подобрение, въз основа на изследване на чувствителността трябва да се обмисли възможността за алтернативна антимикробна терапия. 
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Доказано е, че MIC и резистентността нарастват в ЕС. 
It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
В някои случаи са използвани фактори за корекция, основани на установената точност на аналитичния метод, а в други - не; 
• Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
И при двата вида наличните данни показват значителна променливост, едновременно по отношение на качество и резултат. 
In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome.
След като бъдат заразени, птиците могат да останат преносители и въпреки че е възможно антибиотиците да облекчат клиничните признаци и лезии, те не унищожават инфекцията. 
Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection.
В тази връзка пуйките не се приемат за второстепенен вид. 
In this regard, turkeys are recognised as being a minor species.
Toutain, 200612, препоръчва оптималният дозов режим за антибиотици да бъде „дозов режим за популацията“, който има за цел да гарантира подходяща експозиция на повечето (90%) животни в дадена популация и, доколкото е възможно, да ограничи недостатъчната експозиция на лекарството при някои индивиди и оттук да ограничи риска от възникване на резистентност. 
Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance.
Следователно е обосновано наличието на терапия от втора линия. 
Therefore, there is justification to have a second-line treatment available.
Португалия RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro, 
RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Испания 
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain
Впоследствие се стига до заключението, че Salmonella като вид патоген трябва също да се премахне от КХП за всички продукти, засегнати от тази процедура по сезиране. 
Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
3641 RT Mijdrecht Нидерландия 
3641 RT Mijdrecht The Netherlands
ПЛУ обаче предоставят тези данни и затова проучванията, посочени от тези фирми, осигуряват по-надеждна информация, върху която да се базира заключението за продължителността на карентните срокове за месото. 
Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
Да се добави за всички продукти и да се премахне съществуващият текст: 
Add, to all products and delete the existing text:
Да не се използва за профилактика. 
Do not use for prophylaxis.
Проучванията са проведени основно между 1985 и 1998 г. и не доказват убедително оптимална ефикасност при доза от 10 mg/kg тт. 
The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.