natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Доравирин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh). 
Doravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
0,03 mg етинил естрадиол/0,15 mg левоноргестрел SD, доравирин 100 mg QD 
0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
Какво представлява Pifeltro 
What Pifeltro is
Не приемайте повече от препоръчителната доза. 
If you take more Pifeltro than you should Do not take more than the recommended dose.
• понижени нива на хемоглобин 
• decreased levels of haemoglobin
РНК повече от 400 копия на ml с вирусологичен неуспех или ранно прекратяване на участие в проучването и с данни за резистентност). 
The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or early study discontinuation and having resistance data).
Вашият лекар да промени количеството на доравирин, което приемате. 
If you take certain medicines, your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Как да съхранявате Pifeltro 
How to store Pifeltro
Филмово покритие Карнаубски восък (E903) Хипромелоза (E464) Лактоза монохидрат Титанов диоксид (E171) Триацетин (E1518) 
Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Очаквано: ↔ канаглифлозин ↔ лираглутид ↔ ситаглиптин 
Expected: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide ↔ sitagliptin
Ако Pifeltro се приема едновременно с рифабутин, трябва да се приема една таблетка Pifeltro от 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.5). 
If Pifeltro is co-administered with rifabutin, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart) (see section 4.5).
Седативни/Хипнотични средства мидазолам (2 mg SD, доравирин 120 mg QD) 
Sedatives/Hypnotics midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD)
Нелекувани възрастни участници 
Treatment-naïve adult subjects
Други лекарства иPifeltro 
Other medicines and Pifeltro
HIV антивирусни средства Фузионни и CCR5 Инхибитори енфувиртид 
HIV Antiviral Agents Fusion and Entry Inhibitors enfuvirtide
Очаквано:  доравирин (CYP3A инхибиране) ↔ елвитегравир 
Expected:  doravirine (CYP3A inhibition) ↔ elvitegravir
неразположение (гадене), диария, стомашна болка, повръщане, газове (флатуленция) 
• feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, vomiting, wind (flatulence)
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Pifeltro. 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
Pifeltro 100 mg филмирани таблетки 
Pifeltro 100 mg film-coated tablets.
Фармакокинетични енхансери ритонавир (100 mg BID, доравирин 50 mg SD) 
Pharmacokinetic Enhancers ritonavir (100 mg BID, doravirine 50 mg SD)
V106A (при което се получава около 19-кратна промяна) се появява като първоначална субституция при вирус подтип В, а V106A или M при вирус подтип A и C. Впоследствие възниква и F227 (L/C/V) или L234I в допълнение към V106 субституциите (двойни мутанти, които водят до повече от 100-кратна промяна). 
V106A (yielding a fold change of around 19) appeared as an initial substitution in subtype B virus, and V106A or M in subtype A and C virus.
кобицистат 
cobicistat
намалени нива на фосфат 
• decreased levels of phosphate
нарушено храносмилане, меки изпражнения, спазми в стомаха 
indigestion, soft stools, stomach spasms
• 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки) 
• 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets)
90 филмирани таблетки (3 бутилки по 30 филмирани таблетки). 
• 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets).
Ако доравирин се прилага едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите). 
If doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (approximately 12 hours apart).
ледипасвир +софосбувир (90 mg ледипасвир SD + 400 mg софосбувир SD, доравирин 100 mg SD) 
ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
 доравирин AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmax 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36) 
 doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза тенофовир дизопроксил (245 mg QD, доравирин 100 mg SD) 
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg SD)
усилени с кобицистат PIs (дарунавир, атазанавир) 
↔ boosted PIs cobicistat-boosted PIs (darunavir, atazanavir)
Доравирин 25 mg 
Doravirine 25 mg
Редки гръдна болка, студени тръпки, болка, жажда 
Rare chest pain, chills, pain, thirst
 долутегравир AUC 1,36 (1,15, 1,62) Cmax 1,43 (1,20, 1,71) C24 1,27 (1,06, 1,53) (Инхибиране на BCRP) 
 dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (Inhibition of BCRP)
Когато доравирин се приема едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.2). 
When doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
 доравирин AUC 3,54 (3,04, 4,11) Cmax 1,31 (1,17, 1,46) C24 2,91 (2,33, 3,62) (Инхибиране на CYP3A) 
 doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inhibition of CYP3A)
дабрафениб (лекарство за лечение на рак на кожата) 
•bosentan (a medicine to treat lung disease) •dabrafenib (a medicine to treat skin cancer)
Очаквано: ↔ лизиноприл 
Expected: ↔ lisinopril
5, коремно раздуване, диспепсия, меки изпражнения стомашно-чревно разстройство 
5, abdominal distension, dyspepsia, faeces soft gastrointestinal motility disorder
Очаквано: ↔ доравирин ↔ маравирок 
Expected: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Очаквано: ↔ доравирин ↔ абакавир 
Expected: ↔ doravirine ↔ abacavir
 доравирин AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmax 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Индуциране на CYP3A) 
 doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induction of CYP3A)
in vitro или in vivo анализи доравирин не е генотоксичен. 
Mutagenesis Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
Pifeltro 100 mg филмирани таблетки доравирин 
Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine
Доравирин 50 mg 
Doravirine 50 mg
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести обрив 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash
Доравирин 200 mg 
Doravirine 200 mg
Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин бупренорфин налоксон 
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine emtricitabine
Очаквано: ↔ доравирин ↔ тенофовир алафенамид 
Expected: ↔ doravirine ↔ tenofovir alafenamide
Табличен списък на нежеланите реакции, свързани с доравирин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти 
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine used in combination with other antiretrovirals
Антидиабетни средства метформин (1 000 mg SD, доравирин 100 mg QD) 
Antidiabetics metformin (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
 етинил естрадиол AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87) 
 ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Доравирин 100 mg 
Doravirine 100 mg
Не се налага корекция на дозата доравирин при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане. 
No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин абакавир 
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine dasabuvir
2, тревожност раздразнителност, състояние на обърканост, суицидни мисли 
Uncommon nightmare, depression 2, anxiety 3, irritability, confusional state, suicidal ideation
Очаквано: ↔ бупренорфин ↔ налоксон 
Expected: ↔ buprenorphine ↔ naloxone
Очаквано:  доравирин (Инхибиране на CYP3A4) 
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A4)
Магнезиев стеарат (E470b) Микрокристална целулоза (E460) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) 
Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)
Интегразни инхибитори долутегравир (50 mg QD, доравирин 200 mg QD) 
Integrase Strand Transfer Inhibitors dolutegravir (50 mg QD, doravirine 200 mg QD)
 R- метадон AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03) 
 R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Проведеният популационен фармакокинетичен анализ на доравирин при здрави и инфектирани с HIV-1 лица не установява клинично значими расови разлики във фармакокинетиката на доравирин. 
No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1 infected subjects.
Взаимодействия на доравирин с други лекарствени продукти 
Table 1: Interactions of doravirine with other medicinal products
метформин AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,94 (0,86, 1,03) 
 metformin AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
 ламивудин AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,92 (0,81, 1,05) 
 lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
 доравирин AUC 1,00 (0,89, 1,12) Cmax 1,06 (0,88, 1,28) C24 0,98 (0,88, 1,09) 
 doravirine AUC 1.00 (0.89, 1.12) Cmax 1.06 (0.88, 1.28) C24 0.98 (0.88, 1.09)
Растителни добавки 
Herbal Supplements
пантопразол (40 mg QD, доравирин 100 mg SD) 
pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин 
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine
 доравирин AUC 0,74 (0,61, 0,90) Cmax 0,76 (0,63, 0,91) C24 0,80 (0,63, 1,03) 
 doravirine AUC 0.74 (0.61, 0.90) Cmax 0.76 (0.63, 0.91) C24 0.80 (0.63, 1.03)
глекапревир, пибрентасвир 
Expected:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
В част II още участници са рандомизирани да получават или доравирин 100 mg, или EFV, всеки в комбинация с FTC/TDF. 
After week 24, all subjects randomized to receive doravirine were switched to (or maintained on) doravirine 100 mg. Additional subjects were randomized in Part II to receive either doravirine 100 mg or EFV, each in combination with FTC/TDF.
Очаквано:  доравирин (CYP3A инхибиране) 
Expected:  doravirine (CYP3A inhibition)
Елвитегравир, усилен с кобицистат 
↔ elvitegravir cobicistat-boosted elvitegravir
 S- метадон AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,97 (0,91, 1,04) C24 0,97 (0,86, 1,10) 
 S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
Чести гадене, диария, флатуленция, стомашна болка 
Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, flatulence, abdominal pain vomiting
РНК < 40 копия/ml при изпитването DRIVE-SHIFT, незабавното преминаване към DOR/3TC/TDF показва не по-малка ефикасност на седмица 48 в сравнение с продължилите на изходна схема до седмица 24. 
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist, or nurse.
Редки мускулно-скелетна болка Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Редки остро бъбречно увреждане, бъбречно нарушение, уролитиаза, нефролитиаза 
Renal and urinary disorders Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis General disorders and administration site conditions Common fatigue
усилени с ритонавир 
Protease Inhibitors ritonavir
Очаквано: ↔ доравирин ↔ енфувиртид 
Expected: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc
мускулна болка, ставна болка 
• muscle pain, joint pain
PIs (атазанавир, дарунавир, фозампренавир, индинавир, лопинавир, саквинавир, типранавир) 
†- boosted PIs (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Разлика (95 % CI) 
Difference (95 % CI) 4.2 % (-1.4%, 9.7 %)
Мутагенност 
Carcinogenesis
обрив 
rifapentine
Очаквано: ↔ доравирин ↔ ралтегравир 
Expected: ↔ doravirine ↔ raltegravir ritonavir †-boosted elvitegravir
бъбречно увреждане, бъбречни проблеми, камъни в бъбреците 
• kidney damage, kidney problems, kidney stones
маравирок 
abacavir
Очаквано: ↔ розувастатин ↔ симвастатин 
Expected: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Лицата, които са прекратили назначеното им лечение поради липса на ефикасност, се анализират като е взета предвид изходната стойност на брой CD4 клетки. 
Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy.
Биотрансформация 
buprenorphine naloxone
Не се налага корекция на дозата доравирин при пациенти с леко (Клас 
No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
PI, усилен с ритонавир или кобицистат 
Ritonavir- or Cobicistat-boosted PI
В резултат раковите клетки вече не могат да се поправят и умират. 
As a result, the cancer cells can no longer repair themselves and they die.
Чернокожи или афроамериканци Бели 
Black or African American White
50 до < 65 
50 to < 65
Ефект на храната 
The effect of food
Медиана (IQR), месеци 
Median (IQR), months
Можете да приемате Talzenna с храна или между храненията. 
You can take Talzenna with food or between meals.
Talzenna с храна и напитки 
Talzenna with food and drink
Признаците и симптомите, за които трябва да следите: 
Signs and symptoms you need to look out for include:
90537 Feucht Германия 
90537 Feucht Germany
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, които може да са признак на сериозно нарушение на кръвта: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms which could be a sign of serious blood disorder:
Едновременно приложение трябва да се обмисля само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове. 
Co-administration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Други лекарства и Talzenna 
Other medicines and Talzenna
Проведен в ITT с измерима болестна популация с обективен отговор. 
d. Conducted in ITT with measurable disease population who had an objective response.
Извършен е междинен анализ на OS при 51% от общия брой на планираните събития. 
The OS interim analysis was performed at 51% for the total number of planned events.
За талазопариб степен 1 е 21% и степен 2 е 2%. 
g. For talazoparib Grade 1 is 21% and Grade 2 is 2%.
Вижте точка „Контрацепция при мъже и жени“ по-долу. 
Please see section “Male and female contraception” below.
Препоръчителните намаления на дозата са посочени в таблица 1. 
Recommended dose reductions are indicated in Table 1.
Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели. 
Take the carton and this leaflet so that the doctor knows what you have been taking.
Възраст, пол и телесно тегло 
Age, sex, and body weight
Не се съобщава за смъртни случаи, дължащи се на свързани с миелосупресия нежелани реакции. 
No deaths were reported due to myelosuppression-related adverse reactions.
Те може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2). 
They can be taken with or without food (see section 5.2).
Ако имате някакви въпроси за това как действа Talzenna или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар. 
If you have any questions about how Talzenna works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
За да се избегне контакт със съдържанието на капсулата, капсулите трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят. 
To avoid contact with the capsule content, the capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Системна хормонална контрацепция 
Systemic hormonal contraception
Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10). 
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Пациентите трябва да бъдат лекувани до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност. 
Patients should be treated until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Жените, които могат да забременеят и мъже с партньорки, които са бременни или могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция. 
Women who can become pregnant and men with partners who are or can become pregnant should use effective contraception.
Ако възникнат такива събития, се препоръчват модификации на дозата (намаление или прекъсване) (вж. точка 4.2). 
If such events occur, dose modifications (reduction or interruption) are recommended (see section 4.2).
Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за тези проблеми. 
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Продължителност на отговора според изследователя 
Duration of response by investigatord
Talzenna се използва, когато ракът се е разрастнал отвъд мястото на първоначалния тумор или се е разпространил и в други части на тялото. 
Talzenna is used when the cancer has spread beyond the original tumour or to other parts of the body.
Повечето от хистопатологичните находки обикновено са обратими, а находките в тестисите са частично обратими 4 седмици след прекратяване на приема. 
Most of the histopathologic findings were generally reversible while the testes findings were partially reversible after 4 weeks of dosing cessation.
Нисък брой кръвни клетки 
Low blood cell counts
Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA, са изложени на риск от развитие на някои форми на рак. 
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing some forms of cancer.
Не се съобщава 
Not reported
Съкращения: n = брой на пациентите; N/A = неприложимо 
Abbreviations: n=number of patients; N/A=not applicable.
Намален апетит Нарушения на нервната система 
Decreased appetite Nervous system disorders
Вашият медицински специалист ще извърши тест, за да се увери, че Talzenna е подходящ за Вас. 
Your healthcare provider will perform a test to make sure that Talzenna is right for you.
Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате Talzenna (вижте точка 4), Вашият лекар може да намали дозата или да спре лечението временно или окончателно. 
If you get certain side effects while you are taking Talzenna (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Данните за ефикасност за EMBRACA, въз основа на първичния анализ, съгласно оценката от независим преглед и от изследователя, са обобщени в таблица 5. 
Efficacy data for EMBRACA based on the primary analysis as assessed by the independent review and investigator are summarised in Table 5.
Куркуминът се намира в корена от куркума и не бива да използвате големи количества корен от куркума, но използването на подправки в храната не се счита за вероятно да предизвика проблеми. 
Curcumin is found in turmeric root and you should not use large amounts of turmeric root, but using spices in food is not likely to cause a problem.
Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да приема допълнителна доза. 
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Липсват данни от употребата на Talzenna при бременни жени. 
There are no data from the use of Talzenna in pregnant women.
Трябва да се избягва контакт със съдържимото на капсулата. 
Contact with the capsule content should be avoided.
Следните лекарства могат да намалят ефекта на Talzenna: 
The following medicines may reduce the effect of Talzenna:
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Talzenna и по време на лечението, ако получите признаците или симптомите, описани в тази точка. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Talzenna and during your treatment if you experience signs or symptoms described in this section.
В съответствие с общите резултати, намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на рамото с талазопариб се наблюдава във всички отделни подгрупи пациенти (фигура 2). 
Consistent with the overall results, a reduction in the risk of disease progression or death in favour of the talazoparib arm was observed in all individual patient subgroups (Figure 2).
Лечението с Talzenna трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти. 
Treatment with Talzenna should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Обща преживяемост (междинен анализ) 
Overall survival (interim analysis)c
Въз основа на данните за екскреция с урината, абсолютната бионаличност е поне 41% с абсорбирана фракция поне 69% (вж. „Елиминиране“). 
However, based on urinary excretion data the absolute bioavailability is at least 41% with fraction absorbed of at least 69% (see Elimination).
Нежелани реакции, базирани на сборен набор от данни от 5 изпитвания (N = 494) Системо-органен клас Честота 
Adverse reactions based on pooled dataset from 5 studies (N=494) System organ class Frequency Preferred term
Приемът на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция на талазопариб. 
Food intake decreased the rate but not the extent of talazoparib absorption.
Безопасността и ефикасността на Talzenna при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Ако усетите замаяност, слабост или умора (това са много чести нежелани реакции при Talzenna), не трябва да шофиране или да работите с машини. 
If you feel dizzy, weak, or tired (these are very common side effects of Talzenna), you should not drive or use machines.
Бъбречното елиминиране на непромененото лекарство (пасивна филтрация и активна секреция) е основният път на елиминиране на талазопариб. 
Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is necessary in elderly (≥ 65 years of age) patients (see section 5.2).
Деца и юноши Talzenna не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години). 
Children and adolescents Talzenna is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Talzenna може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Трябва да бъде направена пълна кръвна картина на изходното ниво и да се проследява месечно за признаци на хематологична токсичност по време на лечението. 
Complete blood counts should be obtained at baseline and monitored monthly for signs of haematologic toxicity during treatment.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите или повърнатите капсули. 
Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited capsules.
Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност преди започване на Talzenna. 
Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
Позитивен за хормонален рецептор (ER позитивен или PgR позитивен) 
Hormone receptor-positive (ER positive or
Стратифициран CMH тест. 
f. Stratified CMH test.
Окончателно прекратяване поради нежелана реакция се наблюдава при 3,6% от пациентите, получаващи Talzenna. 
Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 3.6% of patients receiving Talzenna.
Не е разрешено предшестващо лечение с PARP инхибитор. 
No prior treatment with a PARP inhibitor was permitted.
Серия от предварително определени подгрупови PFS анализи са извършени въз основа на прогностичните фактори и изходните характеристики с цел проучване на вътрешното съответствие на лечебния ефект. 
A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.