natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Solymbic е на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Solymbic, са снабдени със следния обучителен пакет: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Solymbic is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Solymbic have are provided with the following educational package:
SOLYMBIC може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта. 
SOLYMBIC can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Amgen Inc 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Ако мислите, че можете да сте бременна, или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство. 
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При пациенти на възраст над 4 години, но с телесно тегло под 23 kg или между 29 и 46 kg не е възможно да се приложи доза с този продукт. 
Patients above 4 years of age but with a weight less than 23 kg or between 29 and 46 kg are not possible to dose with this product.
След приложението на 24 mg/m 
Following the administration of 24 mg/m
Не използвайте SOLYMBIC: 
Do not use SOLYMBIC:
Преди пускането на пазара на Solymbic във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата. 
Prior to launch of Solymbic in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ако по невнимание сте инжектирали SOLYMBIC по-често, отколкото Ви е казано от Вашия лекар или фармацевт, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт и да му/й кажете, че сте използвали повече от необходимото. 
If you accidentally inject SOLYMBIC more frequently than told to by your doctor or pharmacist, you should call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Ако е необходима алтернативна доза, трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност. 
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с SOLYMBIC. 
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with SOLYMBIC.
Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия на Седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10. 
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 18. 
Maintenance of remission and response rates are presented in table 18.
Таблица 19 Подържаща схема 
Table 19 Maintenance regimen
SOLYMBIC е биологично подобен лекарствен продукт. 
SOLYMBIC is a biosimilar medicinal product.
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни a 
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days a
Приложената доза се избира въз основа на теглото на пациентите (таблица 2). 
The administered dose is selected based on the patients' weight (table 2).
PGA-F чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%) 
PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement a a
Ако забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар. 
If you become pregnant, you should consult your doctor.
SOLYMBIC действа като намалява това възпаление. 
SOLYMBIC works by reducing this inflammation.
Повторното прилагане на SOLYMBIC след 70-дневно или по-продължително прекъсване трябва да води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението. 
Re-introduction of SOLYMBIC after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Това възпаление води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). 
This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Резултатите за дозата от 40 mg през седмица са обобщени в таблица 4. 
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 4.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит и неинфекциозен увеит, вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and non-infectious uveitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
- Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате SOLYMBIC и по време на лечението с SOLYMBIC. 
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given SOLYMBIC and during treatment with SOLYMBIC.
Обемът за инжектиране се подбира въз основа на ръста и теглото на пациентите (таблица 1). 
The volume for injection is selected based on the patients' height and weight (table 1).
Таблица 13 Ps проучване IV резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 
Table 13 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Общо телесно тегло (kg) 
Total body weight (kg)
Ако лечението трябва да бъде прекъснато, възобновяването може да стане с SOLYMBIC 40 mg всяка седмица (вж. точка 5.1). 
Should treatment be interrupted, SOLYMBIC 40 mg every week may be re-introduced (see section 5.1).
Вие трябва да продължите да инжектирате SOLYMBIC толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят. 
You should continue to inject SOLYMBIC for as long as your doctor has told you.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате SOLYMBIC. 
Talk to your doctor or pharmacist before using SOLYMBIC:
Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата сигнална карта на пациента. 
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото 
Non-infectious uveitis affecting the back of the eye
Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар. 
If you are unsure, please contact your doctor.
Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на SOLYMBIC. 
Your doctor may recommend temporary discontinuation of SOLYMBIC.
За всички, посочени по-горе показания, наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12-седмично лечение. 
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 3 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 3 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с SOLYMBIC. 
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with SOLYMBIC.
На Седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ. 
In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт ще запише търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата медицинска документация. 
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Ако сте приемали SOLYMBIC по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция. 
If you received SOLYMBIC during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Ако е показано повторно лечение с SOLYMBIC, трябва да се следват горните указания за прилагане и продължителност на лечението. 
If retreatment with SOLYMBIC is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, които са предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 с IC50 от 0,1-0,2 nM). 
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leucocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Двойнослепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m 
The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m
22 март 2017 
Date of first authorisation: 22 March 2017
Обикновено, SOLYMBIC се употребява с метотрексат. 
Usually, SOLYMBIC is used with methotrexate.
Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с SOLYMBIC, и в съответствие с местните препоръки. 
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of SOLYMBIC, and in accordance with local recommendations.
Преди започване на лечението с SOLYMBIC всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна”) туберкулозна инфекция. 
Before initiation of therapy with SOLYMBIC, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете NAPSI (%) 
Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Ако прилагате SOLYMBIC, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. 
If you take SOLYMBIC the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Подробни указания за употреба са дадени в листовката. 
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б) 
Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence interval b)
Това лечение с Solymbic може да увеличи потенциалните рискове от сериозни инфекции, 
• That Solymbic treatment may increase the potential risks of serious infections, sepsis,
Ако сте приемали SOLYMBIC, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. 
If you received SOLYMBIC while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Лечението с SOLYMBIC трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които SOLYMBIC е показан. 
SOLYMBIC treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which SOLYMBIC is indicated.
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с SOLYMBIC. 
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting SOLYMBIC.
От тези с клиничен отговор на Седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти. 
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
На седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 19. 
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 19.
SOLYMBIC може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо. 
SOLYMBIC can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Лечението с SOLYMBIC трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност. 
Treatment with SOLYMBIC must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Не е известно дали адалимумаб се екскретира в кърмата или се абсорбира системно след поглъщане. 
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 7). 
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 7).
Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително IMPACT III). 
Statistically and clinically significant improvements from baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Какво съдържа SOLYMBIC - Активното вещество е адалимумаб. 
What SOLYMBIC contains - The active substance is adalimumab.
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако: 
● Do not use the pre-filled pen if:
След като извадите предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита 
Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително и при спешни състояния, че пациентът използва Solymbic. 
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Solymbic.
Не е известно дали SOLYMBIC преминава в майчината кърма. 
It is not known whether SOLYMBIC passes into breast milk.
Не е известно влиянието на продължителното лечение с SOLYMBIC върху развитието на автоимунни заболявания. 
The impact of long-term treatment with SOLYMBIC on the development of autoimmune diseases is unknown.
Ето защо, не се препоръчва комбинацията на SOLYMBIC и анакинра (вж. точка 4.5). 
Therefore, the combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Съхранявайте SOLYMBIC в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep SOLYMBIC in the outer carton in order to protect from light.
На пациентите, лекувани с SOLYMBIC трябва да се дава специална сигнална карта. 
Patients treated with SOLYMBIC should be given the special alert card.
Прилагането на SOLYMBIC не се препоръчва по време на бременност. 
Administration of SOLYMBIC is not recommended during pregnancy.
Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с SOLYMBIC, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване. 
Carriers of HBV who require treatment with SOLYMBIC should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Жени с детероден потенциал/Kонтрацепция при мъже и жени 
Women of child bearing potential/Contraception in males and females
Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с SOLYMBIC. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SOLYMBIC.
След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами SOLYMBIC, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо. 
After proper training in injection technique, patients may self-inject with SOLYMBIC if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Лечението с SOLYMBIC не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна. 
Treatment with SOLYMBIC should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до Седмица 156 при 26 от 31 (84%) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването. 
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с SOLYMBIC не трябва да се започва (вж. точка 4.3). 
If active tuberculosis is diagnosed, SOLYMBIC therapy must not be initiated (see section 4.3).
Съдържа латекс, преди употреба прочетете листовката. 
Contains latex, read the package leaflet before use.
Лечението с SOLYMBIC може да доведе до образуване на автоимунни антитела. 
Treatment with SOLYMBIC may result in the formation of autoimmune antibodies.
При пациенти, които развиват реактивация на HBV, SOLYMBIC трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение. 
In patients who develop HBV reactivation, SOLYMBIC should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Нежелани лекарствени реакции при педиатрични пациенти 
Undesirable effects in paediatric patients
Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на SOLYMBIC. 
Side effects may occur at least up to 4 months after the last SOLYMBIC injection.
Не е възможно да се приложи SOLYMBIC при педиатрични пациенти, при които е необходима по-ниска от пълната доза 20 mg или 40 mg. 
It is not possible to administer SOLYMBIC to paediatric patients that require less than a full 20 mg or 40 mg dose.
Проучване I на РА на 24 седмица, проучване II на РА на 26 седмица и проучване III на РА на 24 и 52 седмици 
a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b
Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 20. 
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 20.
a, б в, г a, б 
d,f,g
Клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1; 
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
- Лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или частици. 
- The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles.
Лечението с SOLYMBIC може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход. 
Treatment with SOLYMBIC can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на SOLYMBIC по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация вижте частта за ваксинация). 
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък). 
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a type of cancer that affects the blood and bone marrow).
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате SOLYMBIC. 
If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive SOLYMBIC.
Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с SOLYMBIC при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение. 
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of SOLYMBIC in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до Седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение. 
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с SOLYMBIC, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с SOLYMBICможе да бъде подновено. 
Alternatively, if a patient has stopped SOLYMBIC and signs and symptoms of disease recur, SOLYMBIC may be re-administered.
Пациентите на SOLYMBIC могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини. 
Patients on SOLYMBIC may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.