natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При другите три краткосрочни проучвания повечето от пациентите са жени с посттравматично стресово разстройство поради домашно насилие или сексуална/физическа травма. 
In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Може да Ви е от полза да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани или че имате тревожно разстройство, и да ги помолите те да прочетат тази листовка. 
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, ще следят ПРУ да изпълни следните условия: 
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
В тази връзка CHMP смята, че не е доказана дългосрочната ефикасност (запазване на ефекта). 
Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Като цяло, комбинираните резултати от двете проучвания предполагат поддържане на ефекта за продължителен период от време. 
Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
Алкохолът трябва да се избягва, докато се приема Золофт. 
Alcohol should be avoided whilst taking Zoloft.
ПРУ представя данни от няколко проучвания в подкрепа на предложения хармонизиран текст в тази точка. 
The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
„Липсват данни за дългосрочната ефикасност за тази педиатрична популация, въпреки това са проведени клинични изпитвания с продължителност до 64 седмици и показателите за безопасност са в съответствие с тези при възрастните. 
“Long-term efficacy data are lacking for this paediatric population, however, clinical trials for up to 64 weeks have been conducted and the safety profile is consistent with that of adults.
Лекарите трябва да проследяват педиатричните пациенти на дългосрочно лечение за нарушения в тези телесни системи. 
Physicians must monitor paediatric patients on long term treatment for abnormalities in these body systems.
Няма налични данни за деца на възраст под 6 години (вж. също точка 4.4). 
No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
Ако забравите да вземете таблетка, не приемайте пропуснатата таблетка. 
If you forget to take a dose, do not take the missed dose.
Ефектът върху тревожността се приема за част от антидепресантния ефект и съответно показанието не може да се приеме. 
The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
С неизвестна честота 
Frequency not Known
Социалното тревожно разстройство (социална фобия) е заболяване, свързано с тревожност. 
Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
CHMP заключава, че безопасността при деца и юноши не е доказана достатъчно добре и че е необходим ангажимент за допълнително проучване на безопасността при педиатрични пациенти. 
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
В допълнение, проучването относно профилактиката за рецидив не представя доказателства по отношение необходимостта от продължаване на лечението след интензивна терапия (от около 10-12 седмици). 
In addition, the relapse prevention study did not provide evidence with respect to the necessity to continue treatment after an acute treatment phase (of about 10-12 weeks).
Също така са направени коментари върху останалите точки от КХП и за всички точки означенията върху опаковка и листовка са съответно преразгледани. 
Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
Пипетата се намира в картонената опаковка. 
The dropper is found in the carton.
Ако започнете да усещате двигателно неспокойствие и не сте в състояние да седите или да стоите неподвижно, след като започнете да приемате Золофт. 
• If you start to get feelings of restlessness and not be able to sit or stand still after you start to take Zoloft.
В много случаи хипонатриемията изглежда е резултат на синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH). 
In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
In vitro проучвания показват, че сертралин има малък или никакъв потенциал да инхибира CYP 1A2. 
In vitro studies indicate that sertraline has little or no potential to inhibit CYP 1A2.
Ако Вашият лекар е предписал Золофт на пациент под 18 години и искате да обсъдите това, моля свържете се с него/нея. 
If your doctor has prescribed Zoloft to a patient less than 18 years old and you want to discuss this, please contact him/her.
Промени в дозата не трябва да се правят по-често от веднъж седмично, като се има предвид, че времето на полуелиминиране на сертралин е 24 часа. 
Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
Тя може да бъде вода, джинджифилова бира, газирана безалкохолна напитка от лимони/диви лимони, лимонада или портокалов сок. 
This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Фармакокинетичният профил при юноши и лица в старческа възраст не се различава значимо от този при възрастни между 18 и 65 години. 
The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Депресията е клинично заболяване, със симптоми като това да се чувствате тъжни, да не можете да спите добре или да се радвате на живота както досега. 
Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
ПТСР е състояние, което може да възникне след много емоционално травматично преживяване и има някои симптоми, които наподобяват депресия и тревожност. 
PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety.
Ако сте страдали от маниакално депресивно заболяване (биполярно разстройство) или шизофрения. 
• If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
да предостави съответните неклинични данни за токсичност при млади животни, налични в публичното пространство, с оглед да обоснове липсата на необходимост от генериране на допълнителна информация в тази област, 
To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
Характеризира се с усещане за изразена тревога или чувство за беда в социални ситуации (например: разговор с непознати, говорене пред група хора, хранене или пиене пред други хора или притеснение, че може би се държите неловко). 
It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, моля кажете на Вашия лекар и следвайте инструкциите на лекаря. 
If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions.
Те могат да бъдат засилени, когато за пръв път започвате антидепресанти, тъй като, докато тези лекарства започнат да действат, обикновено са необходими две седмици, а понякога и повече. 
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Използвайте пипетата, за да измерите дозата, която Вашият лекар е предписал. 
Use the dropper to measure the dose, as prescribed by the doctor.
По отношение на дозировката, няма причина да се смята, че ефектите доза-отговор биха били на лице при деца и юноши и впоследствие биха изчезнали при възрастни и CHMP смята, че няма доказателства в подкрепа на минималната ефективна доза при деца и юноши. 
Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents.
Жени в детеродна възраст трябва да използват адекватен метод за контрацепция, ако приемат сертралин. 
Women of childbearing potential should employ an adequate method of contraception if taking sertraline.
{Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail:} 
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Капсули, твърди 
Capsules, hard
Съобщавани са случаи на нива на серумния натрий, по-ниски от 110 mmol/l. 
Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Повишени нива на пимозид от около 35% са установени в клинично проучване с приложение на еднократна ниска доза пимозид (2 mg). 
Increased pimozide levels of approximately 35% have been demonstrated in a study of a single low dose pimozide (2 mg).
CHMP смята, че тъй като тревожността е характерна част от депресивното разстройство, понижение в скалата на Hamilton за тревожност не може да се разглежда отделно поради възможните взаимодействия с подобрението на депресията. 
The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression.
Пациентите (и лицата, които се грижат за тях) трябва да бъдат предупредени за нуждата да следят за всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да потърсят медицински съвет, ако тези симптоми се появят. 
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Шофиране и работа с машини 
Driving and using machines:
Не са провеждани клинични проучвания, които да установят рисковете или ползите от комбинираното приложение на ЕКТ и сертралин. 
There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of ECT and sertraline.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicinal product.
Представеното двойносляпо 12 седмично проучване с участието на 187 деца (на възраст между 6 и 17 години) подкрепя ефикасността на сертралин, но няма обосновка за дозировката при деца и не е доказана клиничната значимост на резултатите. 
The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
Смесете измерената доза със 120 ml (една чаша) течност. 
Mix the measured dose with 120 ml (one glass) of liquid.
Още повече, CHMP е на мнение, че ефектът от сертралин върху посттравматично стресово разстройство се дължи, поне частично, на ефекта му върху депресията (HAMD). 
Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
Обърнете специално внимание, ако сте в старческа възраст, тъй като може да сте изложени на риск от ниско ниво на натрий в кръвта (вж. по-горе). 
• Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).
Специални предпазни мерки 
Special Precautions
Съобщавани са случаи на предозиране със сертралин до 13,5 g. 
Overdoses of sertraline alone of up to 13.5 g have been reported.
Активиране на хипомания или мания 
Activation of hypomania or mania
Всички проучвания включват пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство според критериите на DSM-III или III-R. 
All studies included patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-III or III-R.
Първоначално лечение 
Initial treatment
При пациентите, които развият тези симптоми, увеличаването на дозата може да доведе до влошаване. 
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Дългосрочна терапия може също да бъде подходяща за профилактика на рецидив на големи депресивни епизоди (ГДЕ). 
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Zoloft е включен в списъка с продукти на Координационната група за а процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена. 
Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Текстовете, предложени от ПРУ, като цяло се приемат от CHMP, в някои случаи с малки поправки. 
The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments.
Описан е един опит за самоубийство и един случай на предозиране на сертралин, но няма настъпила смърт по време на изследванията. 
There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. 
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Освен това тенденция към по-голямо подобряване в групата на сертралин спрямо групата на плацебо е наблюдавана също и по CGI Severity scales (p=0,089). 
In addition, a trend toward greater improvement in the sertraline group than the placebo group was also observed on the CGI Severity scale (p=0.089).
Средният полуживот на сертралин е приблизително 26 часа (в диапазона 22-36 часа). 
The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
В допълнение, при поява или влошаване на който и да било от изброените по-горе симптоми, когато пациент под 18 години приема Золофт, трябва да уведомите Вашия лекар. 
Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or worsen when a patient under 18 is taking Zoloft, you should inform your doctor.
Всеки милилитър концентрат за перорален разтвор съдържа 150,7 mg алкохол. 
Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
Ако имате ниско ниво на натрий в кръвта, тъй като това може да възникне в резултат на лечение със Золофт. 
• If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
Главоболие (22%), безсъние (21%), диария (11%) и гадене (15%). 
Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%).
Lagoas Park 
Lagoas Park Edifício 10
Досега не са докладвани нежелани реакции върху здравето на деца, кърмени от майки, приемащи сертралин, но риск не може да се изключи. 
To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към сертралин или към някоя от останалите съставки на Золофт. 
• If you are allergic (hypersensitive) to sertraline or any of the other ingredients of Zoloft.
Въз основа на наличните доказателства сертралин има широка терапевтична граница на безопасност при предозиране. 
On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
Гаденето е най-честата нежелана реакция. 
Nausea is the most common undesirable effect.
В повечето случаи препоръчваната доза за профилактика на рецидив на големи депресивни епизоди е същата като използваната по време на настоящ епизод. 
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
По принцип тези симптоми се самоограничават и обикновено отзвучават в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои индивиди те могат да бъдат продължителни (2-3 месеца или повече). 
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
При повече от 600 педиатрични пациенти, лекувани със сертралин, общият профил на нежелани реакции като цяло е бил подобен на наблюдавания в проучванията при възрастни. 
In over 600 paediatric patients treated with sertraline, the overall profile of adverse reactions was generally similar to that seen in adult studies.
Золофт може да се използва за лечение на: 
Zoloft can be used to treat:
Освен това тези състояния могат да съпътстват голямо депресивно разстройство. 
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
CHMP препоръчва поправка в Разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zoloft и сродните имена (виж Приложение I). 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zoloft and associated names (see Annex I).
Други психични заболявания, за които се предписва сертралин, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидни събития. 
Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Това проучване включва група за сравнение, състояща се от педиатрични пациенти, лекувани единствено с психотерапия” 
This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone.”
Характерът и честотата на нежеланите реакции при лицата в напреднала възраст са били сходни с тези при по-млади пациенти. 
The pattern and incidence of adverse reactions in the elderly was similar to that in younger patients.
Все пак като цяло по-ниското телесно тегло при децата в сравнение с това на възрастните би трябвало да се има предвид при повишаване на дозата над 50 mg. 
However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
ОКР и паническите разстройства са заболявания, свързани с тревожност, със симптоми като това да сте непрекъснато тормозени от постоянни (натрапливи) идеи, които Ви принуждават да изпълнявате повтарящи се ритуали (натрапливи импулси). 
OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you carry out repetitive rituals (compulsions).
При лечението на социално тревожно разстройство сексуални нарушения (липса на еякулация) при мъжете са възникнали при 14% при сертралин спрямо 0% при плацебо. 
In the treatment of social anxiety disorder, sexual dysfunction (ejaculation failure) in men occurred in 14% for sertraline vs 0% in placebo.
Поради това, все още не е ясно дали резултатите за ефикасността могат да се екстраполират за пациенти с по-скорошно начало с остро посттравматично стресово разстройство (< 3 месеца) и за пациенти с хронично посттравматично стресово разстройство PTSD (> 3 месеца). 
Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
Обикновено възникват през първите няколко дни след спиране на лечението. 
They normally occur within the first few days after stopping treatment.
CHMP смята, че открити проучвания не са подходящи за доказване на дългосрочна ефикасност за регулаторни цели и че едно единствено проучване не може да бъде достатъчно за защита на педиатричното показание. 
The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
Ако въпреки това се вземе решение за лечение въз основа на клинична необходимост, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за появата на суицидни симптоми. 
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
CHMP смята, че поради това, че не е прилагано плацебо е трудно да бъдат правилно оценени наблюдаваните нежелани събития. 
The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective.
Новородените трябва да се наблюдават, ако майката е продължила да приема сертралин през по-късните етапи от бременността, особено през третото тримесечие. 
Neonates should be observed if maternal use of sertraline continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Когато по-късно отворите бутилката, натиснете капачката силно надолу, докато завъртате пипетата наляво (обратно на часовниковата стрелка). 
When you later open the bottle, push down hard on the dropper while turning the dropper to the left (counter clockwise).
По отношение употребата на сертралин при чернодробна и бъбречна недостатъчност, CHMP прие формулировката, предложена от ПРУ за хармонизация. 
Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани в клиничните проучвания при възрастни. 
The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Не е намерено доказателство, че ранната постнатална смъртност се дължи на експозиция по време на бременност след 15-я ден от бременността. 
Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
Прием на Золофт с храни и напитки 
Taking Zoloft with food and drink:
Тъй като бионаличността на капсулите сертралин се увеличава при наличието на храна, се препоръчва капсулите сертралин да се приемат с храна. 
Since the bioavailability of sertraline capsules is increased in the presence of food, it is recommended that sertraline capsules be administered with meals.
Пациентите са били титрирани постепенно до дневна доза от 200 mg в рамките на 32 дни или с 25 mg начална доза и стъпки на увеличение, или с 50 mg начална доза или увеличения. 
Patients were gradual uptitrated to a 200 mg daily dose within 32 days, either with 25 mg starting dose and increment steps, or with 50 mg starting dose or increments.
CHMP заключава, че е доказана краткосрочна ефикасност, но остават въпросите относно липсата на доказателства по отношение профилактиката за рецидив. 
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse prevention.
<Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена:> <{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> <{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> [Вж. 
<This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Приемането на Золофт заедно със следните лекарства може на причини сериозни нежелани лекарствени реакции: 
Taking Zoloft together with the following medicines may cause serious side effects:
Концентратът за перорален разтвор съдържа малко количество алкохол. 
The oral concentrate formulation contains a small amount of alcohol.
Показателите за безопасност на сертралин са приемливи и CHMP заключава, че цялостната препоръка е да се разреши показание за лечение на паническо разстройство със следната формулировка: 
The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording: