natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм. 
• You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Трябва да се обърне специално внимание и се препоръчва интензивно проследяване на кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия). 
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenosis of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Винаги поставяйте капачката върху писалката, когато не я използвате, за да се предпази от светлина. 
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Неинсулинови антихипергликемични лекарствени продукти 
Non-insulin antihyperglycaemic medicinal products
Лекарственият продукт може да се съхранява максимум 6 седмици под 30°С, като се пази от директна топлина или директна светлина. 
The medicinal product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
При преминаване от базален инсулин на Toujeo, намаляването на дозата на базалния и болус инсулин трябва да се обмисли индивидуално, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4). 
When switching basal insulin to Toujeo, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to mimimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
При всички инжекции, ако не излиза инсулин, иглата може да е запушена. 
• For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
За да се избегне прилагането на по-ниска доза инсулин, извършвайте проверка за безопасност преди първата употреба на нова писалка, а също и преди всяка употреба на писалката (вижте стъпка 3 от Инструкциите за употреба). 
• To avoid an insulin underdose, perform safety tests before the first use of a new pen and also before every use of the pen (see Step 3 of the Instrucions for use).
Симптомите от страна на мозъка включват: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, безпокойство, нарушения на съня, агресивно поведение, трудно концентриране, забавени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), промяна в зрението, треперене, неспособност за движение (парализа), изтръпване на дланите или ръцете, скованост и изтръпване около устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, припадъци, загуба на съзнание. 
Signs in your brain include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Лечение в комбинация с 
Treatment in combination with
При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален метаболизъм на инсулина (вж. точка 4.8). 
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism (see section 4.8).
През целия период на проучванетог 
Entire study period
- Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, вода за инжекции, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Toujeo”), и хлороводородна киселина (за корекция на pH). 
• The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, water for injections, and sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Toujeo”) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Преди да инжектирате Toujeo 
Before injecting Toujeo
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
В инсулинова инфузионна помпа. 
• In an insulin infusion pump.
Профил на активност в стационарно състояние при пациенти с диабет тип 1 при 36-часово проучване с еугликемичен кламп 
Figure 1: Activity profile at steady state in patients with type 1 diabetes in a 36-hour euglycaemic clamp study
Повторната употреба на иглите увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до субдозиране или предозиране. 
Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing.
Запознайте се с Вашата писалка 
Get to know your pen
Полуживотът след подкожно приложение на Toujeo се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан. 
The half-life after subcutaneous administration of Toujeo is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Пациентите, при които се прилагат високи дози инсулин, поради образуване на антитела към човешки инсулин, могат да имат подобрен отговор към инсулина при употреба на Toujeo. 
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Toujeo.
избрани 29 единици 
29 units selected
Вижте „Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин”. 
See “Pioglitazone used together with insulin”.
Съобщавани са лекарствени грешки, при които други инсулини, най-вече бързодействащи, са прилагани случайно вместо дългодействащи инсулини. 
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly rapid-acting insulins, have been accidentally administered instead of long-acting insulins.
Писалка DoubleStar: 
DoubleStar pen:
• Ако от върха на иглата излиза инсулин, Вашата писалка работи правилно. 
• When insulin comes out of the needle tip, your pen is working correctly.
Не е установена значима разлика в прогресирането на диабетната ретинопатия при инсулин гларжин 100 единици/ml в сравнение с NPH инсулин. 
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine100 units/ml was compared to NPH insulin.
Toujeo е само за подкожно приложение. 
Toujeo is for subcutaneous use only.
900 единици на писалка 
900 units per pen
Подчертана промяна в контрола на кръвната Ви захар (подобрение или влошаване) може да наруши 
• Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
Toujeo, прилаган веднъж дневно, показва подобно намаление на HbA1c и FPG от изходното ниво до седмица 26 в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml. 
Toujeo dosed once daily showed similar reduction in HbA1c and FPG from baseline to week 26 compared to insulin glargine 100 units/mL.
Инжектирайте го в предната част на бедрото, горната част на ръката или предната част на талията (корема). 
• Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Инжектирате си прекалено много инсулин. 
• You inject too much insulin.
Toujeo се прилага подкожно чрез инжекция в коремната стена, делтоидния мускул или бедрото. 
Toujeo is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the deltoid or the thigh.
Това може да доведе до получаване на твърде много инсулин, или недостатъчно инсулин. 
This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
Ефикасността и безопасността на Toujeo са проучени в рандомизирано 1:1, контролирано, открито клинично изпитване при деца и юноши със захарен диабет тип 1 за период от 26 седмици (n = 463). 
The efficacy and safety of Toujeo have been studied in a 1:1 randomized controlled open label clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=463).
Писалка SoloStar: 
SoloStar pen:
• се уверите, че получавате точната доза инсулин. 
• make sure that you get the correct insulin dose.
Ако не излиза инсулин след третия път, иглата може да е запушена. 
• If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
Фибрати - за понижаване на високи нива на липидите в кръвта. 
• Fibrates - for lowering high levels of blood fats.
- При преминаване от инсулин гларжин 100 единици/ml на Toujeo, това може да се извърши единица за единица, но може да е необходима по-висока доза Toujeo (приблизително 10-18%), за постигане на целевите диапазони на плазмените нива на глюкозата. 
- When switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit-to-unit basis, but a higher Toujeo dose (approximately 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose levels.
Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете. 
D Pull off the inner needle cap and throw away.
Кръвната Ви захар се понижава бавно. 
• Your low blood sugar comes on slowly.
В случай на запушване на иглата, пациентите трябва да следват инструкциите, описани в стъпка 3 от инструкциите за употреба, придружаващи листовката (вж. точка 6.6). 
In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Ако видите да излиза инсулин от върха на иглата, писалката е готова за употреба. 
If you see insulin coming out of the needle tip, the pen is ready to use.
Това може да доведе до високо ниво на кръвна захар. 
This could cause high blood sugar.
Инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) - за депресия. 
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) - for depression.
Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска, спазвайте инструкциите за хипогликемия (вижте информацията в карето в края на тази листовка). 
If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Средната доза на инсулин гларжин 100 единици/ml до края на проучването е 0,42 U/kg. 
Mean dose of insulin glargine 100 units/ml by study end was 0.42 U/kg.
За да се избегнат грешки при дозиране и потенциално предозиране, пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не изтеглят Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) от предварително напълнената писалка Toujeo SoloStar или предварително напълнената писалка Toujeo DoubleStar в спринцовка (вж. точки 4.9 и 6.6). 
To avoid dosing errors and potential overdose, the patients must be instructed to never use a syringe to remove Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) from the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen (see section 4.9 and 6.6).
Популация с диабет 
Diabetic population
избрани 30 единици 
30 units selected
Честотата на тежка хипогликемия (засегнати участници на 100 пациентогодини експозиция) е 1,05 за инсулин гларжин 100 единици/ml и 0,30 за групата на стандартно лечение, а честотата на потвърдена нетежка хипогликемия е 7,71 за инсулин гларжин 100 единици/ml и 2,44 за групата на стандартно лечение. 
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine 100 units/ml and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine 100 units/ml and 2.44 for standard care group.
Друго лекарство за лечение на диабет. 
• Any other medicine to treat diabetes.
Toujeo не трябва да се прилага интравенозно. 
Toujeo must not be administered intravenously.
Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) - за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане. 
• Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for heart problems or high blood pressure.
При последната визита на лечение е налице средно увеличение на телесното тегло 1,4 kg спрямо изходната стойност в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml и средно намаление 0,8 kg в групата на стандартно лечение. 
At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine 100 units/ml group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Ако не следвате всички инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин. 
• If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Тъй като кожната амилоидоза може да доведе до инсулинова резистентност поради лоша абсорбция от инфилтрираното място, медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат информирани за това събитие в продуктовата информация. 
As cutaneous amyloidosis may lead to insulin resistance due to poor absorption from the infiltrated site, health care professionals and patients should be informed of this event in the PI. Absorption of insulin could be improved by rotating the injection site.
Поставете външната капачка на иглата обратно върху иглата и я използвайте, за да развиете иглата от писалката. 
A Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Вземете нова игла и отлепете предпазващия етикет. 
A Take a new needle and peel off the protective seal.
Ако го направите, ще получите по-голяма доза инсулин. 
If you do you will get too much insulin.
Ефектите на инсулин гларжин 100 единици/ml (веднъж дневно) върху диабетната ретинопатия са оценени в отворено, 5-годишно, NPH-контролирано проучване (NPH два пъти дневно) при 1 024 пациенти с диабет тип 2, при които прогресията на ретинопатията с 3 или повече степени по скалата за проучване на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) e изследвана със снимки на очните дъна. 
Effects of insulin glargine 100 units/ml (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена или неритмична сърдечна дейност, високо кръвно налягане и сърцебиене. 
Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heart beat, high blood pressure and palpitations.
Повторната употреба на иглите увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до приложение на по-ниска доза или предозиране (вж. точка 4.4 и 6.6). 
Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing (see section 4.4 and 6.6).
При преминаване от приложение два пъти дневно на базални инсулини, на приложение веднъж дневно на Toujeo, препоръчителната начална доза на Toujeo е 80% от общата дневна доза на базалния инсулин, която се преустановява. 
- Switching from twice-daily basal insulins to once-daily Toujeo, the recommended initial Toujeo dose is 80% of the total daily dose of basal insulin that is being discontinued.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че дозаторът на Toujeo SoloStar или Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират. 
Patients should be informed that the dose counter of Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo 
What you need to know before you use Toujeo Do not use Toujeo
Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар. 
Some medicines can change your blood sugar level.
Доза базален инсулинв (U/kg) 
Basal insulin dosec (U/kg)
- При преминаване от Toujeo на инсулин гларжин 100 единици/ml, дозата трябва да се намали (приблизително с 20%), за да се намали рискът от хипогликемия. 
- When switching from Toujeo to insulin glargine 100 units/ml, the dose should be reduced (approximately by 20%) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Ако преминавате от друг вид, търговска марка или производител на инсулин, може да се наложи промяна във Вашата доза инсулин. 
• If you switch from another type, brand or manufacturer of insulin your insulin dose may need to be changed.
Toujeo се предлага като два вида предварително напълнени писалки. 
Toujeo is available in two pre-filled pens.
При здрави лица и пациенти с диабет, серумните концентрации на инсулин показват по-бавна и по-продължителна абсорбция, която води до по-плосък профил време-концентрация след подкожно инжектиране на Toujeo в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml. 
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and more prolonged absorption resulting in a flatter time-concentration profile after subcutaneous injection of Toujeo in comparison to insulin glargine 100 units/ml.
Винаги правете проверка за безопасност, преди да използвате нова писалка за първи път, докато не видите да излиза инсулин от върха на иглата (вижте СТЪПКА 3). 
Always perform a safety test before you use a new pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip (see STEP 3).
Резултатите от изпитванията, сравняващи Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml не са показали разлика по отношение на образуването на анти-инсулинови антитела, ефикасността, безопасността или дозата на базалния инсулин между Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml. 
Results from studies comparing Toujeo and insulin glargine 100 units/ml did not indicate any difference in term of development of anti-insulin antibodies, on efficacy, safety or dose of basal insulin between Toujeo and insulin glargine 100 units/ml.
Диуретици - за високо кръвно налягане или задръжка на течности. 
• Diuretics - for high blood pressure or fluid retention.
Твърде ниската кръвна захар може да предизвика мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. 
Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
Ако това се случи, пациентите трябва да увеличат честотата на контрол на нивото на кръвната захар и може да се наложи да си приложат допълнително инсулин. 
If this occurs, patients should increase the frequency of checking their blood glucose levels and might need to administer additional insulin.
Проучването ORIGIN [Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (Намаляване на събитията при начално лечение с инсулин гларжин)] е многоцентрово, рандомизирано проучване с 2х2 факторен дизайн, проведено при 12 537 участници с висок сърдечно съдов (CV) риск и с отклонения в глюкозата на гладно (IFG) или нарушен глюкозен толеранс (IGT) (12% от участниците) или със захарен диабет тип 2, лекувани с ≤1 антидиабетно перорално средство (88% от участниците). 
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomized, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus (treated with ≤1 antidiabetic oral agent) (88% of participants).
Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват антихипергликемични лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамидни антибиотици. 
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
За да се предотврати възможно пренасяне на болести, инсулиновите писалки не трябва никога да се използват от повече от един човек, дори ако иглата е сменена. 
To prevent the possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed.
Инсулин гларжин 100 единици/ml не променя относителния риск за сърдечно съдово заболяване и сърдечно съдова смърт в сравнение със стандартното лечение. 
Insulin glargine 100 units/ml did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Toujeo SoloStar и Toujeo DoubleStar предварително напълнени писалки са специално проектирани за Toujeo, затова не се налага преизчисляване на дозата за която и да е от двете писалки. 
The Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar pre-filled pens have been specifically designed for Toujeo and no dose re-calculation is required for either pen.
Предупредителни симптоми за хипогликемия 
Warning signs of hypoglycaemia
Писалката може да се съхранява най-много до 6 седмици под 30°С като се пази от директна топлина или директна светлина. 
The pen may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
Съхранявайте Вашата писалка и игли на място, недостъпно за деца 
• Keep your pen and needles out of the sight and reach of children
Писалката Toujeo SoloStar съдържа 450 единици Toujeo. 
• The Toujeo SoloStar pen contains 450 units of Toujeo.
По-продължителното освобождаване на инсулин гларжин от Toujeo преципитат, в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml се дължи на намаляване на обема на инжектиране с две трети, което води до по-малка площ на повърхността на преципитата. 
The more sustained release of insulin glargine from the Toujeo precipitate compared to insulin glargine 100 units/ml is attributable to the reduction of the injection volume by two thirds that results in a smaller precipitate surface area.
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст. 
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Скорост на глюкозна инфузия: определена като количеството глюкоза, приложена чрез инфузия за поддържане на постоянни плазмени нива на глюкоза (средни часови стойности). 
*GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
- Активното вещество е инсулин гларжин. 
• The active substance is insulin glargine.
Всяка писалка SoloStar доставя 1-80 единици на степени от 1 единица. 
Each SoloStar pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви. 
If you are breast-feeding, talk to your doctor, as your insulin doses and your diet might need to be changed.
Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух, бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем). 
If you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, a rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Четните числа се показват срещу показалеца за дозата: 
Even numbers are shown in line with the dose pointer:
Предимството на Toujeo спрямо инсулин гларжин 100 единици/ml за намаляване на риска от потвърдена нощна хипогликемия е показано при пациенти с диабет тип 2, лекувани с базален инсулин в комбинация с неинсулинов антихипергликемичен лекарствен продукт (намаляване на риска с 18%) или инсулин по време на хранене (намаляване на риска с 21%) през периода от седмица 9 до края на изпитването. 
The superiority of Toujeo over insulin glargine 100 units/ml in lowering the risk of confirmed nocturnal hypoglycaemia was shown in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product (18% risk reduction) or mealtime insulin (21% risk reduction) during the period from week 9 to end of study period.