natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При лечение на пиелонефрит и уросепсис, трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със сотаглифлозин. 
Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
мътна урина, болка в таза или болка в средата на гърба (когато бъбреците са инфектирани) 
• urinary tract infection, signs include burning sensation when passing urine, urine that appears cloudy, pain in the pelvis, or mid back pain (when kidneys are infected)
Средната eGFR е 87 ml/min/1,73 m2, а 5,7% от пациентите имат eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73 
The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
При здрави доброволци, средният общ телесен клирънс (CL/F) на сотаглифлозин варира от 261 до 374 l/hr. CL/F, изчислен с помощта на популационен фармакокинетичен анализ, който най-често оценява пациенти със ЗДТ1, е 239 l/hr. 
In healthy volunteers, mean apparent total body clearance (CL/F) of sotagliflozin ranged from 261 to 374 L/hr.
Намаляване на постпрандиалната глюкоза 
Post prandial glucose reduction
Zynquista 200 mg таблетки сотаглифлозин 
Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Скала за скрининг на дистреса при диабет 
Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Изходна (след 6-седмична оптимизация на инсулина) 
HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean
Инсулин Инсулин + сотаглифлоз ин 200 mg 
Insulin Insulin + sotagliflozi n 200 mg
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА с Blue Box 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with blue box
Сотаглифлозин е свързан с намаляване на средната eGFR на седмица 4 (-4,0% и -4,3% за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg) спрямо плацебо (-1,3%), което обикновено е било обратимо при продължително лечение. 
Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
Инсулин + сотаглифлоз ин 400 mg 
Insulin + sotagliflozin 400 mg
Инсулин+ сотаглифлозин 
Insulin + sotagliflozin
Zynquista 200 mg филмирани таблетки 
Zynquista 200 mg film-coated tablets
Листовка: информация за пациентаZynquista 200 mg филмирани таблетки сотаглифлозин (sotagliflozin) 
Package leaflet: Information for the patientZynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin This medicine is subject to additional monitoring.
ако имате следните симптоми, които могат да бъдат признак за сериозно състояние, диабетна кетоацидоза (вижте също точка 4): o гадене, повръщане или коремна болка o прекомерна жажда o постоянно чувство на умора o високи нива на кетони в урината или бета-хидроксибутират (BHB) в кръвните изследвания o затруднено дишане/учестено, дълбоко дишане o дъх с плодов аромат o трудност при съсредоточаване или обърканост o бърза загуба не тегло 
o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss.
Екскреция на глюкоза с урината 
Urinary glucose excretion
В случай на потенциална 
Possible side effects
Влияние на лекарствения продукт върху резултатите от лабораторни изследвания 
Drug/Laboratory test interference
“2456” върху едната страна (дължина на таблетката: 14,2 mm; ширина на таблетката: 8,7 mm). 
Oval, blue, film-coated tablet printed with “2456” on one side in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm).
Средната eGFR е 92 ml/min/1,73 m2, а 5% от пациентите имат eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73 m2. 
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Промяна от изходното ниво, средна Разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна [95% CI] 
Change from baseline, mean Difference from insulin alone, LS mean [95% CI]
- Пациентът трябва да остане на оптимална доза инсулин. 
During treatment with sotagliflozin - The patient should remain on optimal insulin dosing.
УСЛОВИЯ 
Actions
92 ml/min/1,73 m2, а 3,3% от пациентите имат eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73 m2. 
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Започвайки 6 седмици преди рандомизацията, инсулиновата доза е коригирана (оптимизирана), за да се постигнат следните гликемични цели на самостоятелно контролирана глюкоза в кръвта 
Beginning 6 weeks prior to randomization, insulin dose was adjusted (optimised) to achieve the following glycaemic goals fasting/preprandial, self-monitored blood glucose (SMBG) 4.4-7.2 mmol/L and 2-hour/peak postprandial SMBG glucose <10 mmol/L.
≤3,1 mmol/L: 2,7 ≤3,9 mmol/L: 12,2 
≤3.9 mmol/L: 12.2
BHB > 0,6 mmol/l със симптоми, или BHB > 1,5 mmol/l със или без симптоми). 
• How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms).
≤3,1 mmol/L: 14,9 ≤3,9 mmol/L: 81,3 
≤3.9 mmol/L: 81.3
Болусна доза инсулин (единици/дневно) Изходна, средна % 
Bolus insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
(наречен LDL - вид мазнина в кръвта) 
• blood tests may show increase in the amount of bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
гъбична инфекция (млечница) на влагалището (признаците може да включват дразнене, 
• yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
гъбична инфекция (млечница) на пениса (признаците може да включват дразнене, 
• yeast infection (thrush) of the penis (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
≤3,1 mmol/L: 2,3 ≤3,9 mmol/L: 11,1 
≤3.9 mmol/L: 11.1
Zynquista 200 mg филмирани таблетки сотаглифлозин 
Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Пропиленгликол 
• flatulence
≤3,1 mmol/L: 2,3 ≤3,9 mmol/L: 11,0 
≤3.9 mmol/L: 11.0
Честота на документирана хипогликемия† 
Rate of nocturnal‡ documented hypoglycaemia† (events per patient year) at thresholds of
Базална инсулинова доза (единици/дневно) Изходна, средна % 
Basal insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Грижа за краката 
Foot care
≤3,1 mmol/L: 15,0 ≤3,9 mmol/L: 83,7 
≤3.9 mmol/L: 83.7
Изходна (след 6седмична оптимизация на инсулина), средна 
Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
Признаците и симптомите на ДКА включват: 
These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'):
Не приемайте Zynquista: 
What you need to know before you take Zynquista Do not take Zynquista:
ДKA 
Probable DKA
Средни изходни стойности 
4.3 Contraindications
Инсулин Инсулин+ сотаглифл озин 200 
Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Инсулин+ сотаглифло зин 400 mg 
Insulin + sotagliflozin 400 mg from placebo,
В по-голямата част от случаите възстановяване настъпва в рамките на 6 месеца. 
In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Дата на последно подновяване: 8 декември 2017 г. 
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Вашият лекар ще бъде наясно с това и ще го има предвид, когато наблюдава окото Ви. 
Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
В края на този период, продуктът трябва да се използва или да се изхвърли. 
At the end of this period the product must be used or discarded.
Наличните понастоящем данни за педиатрична употреба са описани в точка 5.1. 
Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Повечето от тези събития се появяват по време на или след витректомия при двете групи. 
Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Макулата дава централното зрение, необходимо за задачи от ежедневието като шофиране, четене и разпознаване на лица. 
The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Популацията в старческа възраст е проучвана в клинични проучвания. 
Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Не се очакват системни взаимодействия. 
No systemic interactions are anticipated.
Информационният пакет за пациента трябва да се предоставя в печатен и в аудио формат и съдържа следните основни елементи: 
The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Основни признаци и симптоми на сериозните нежелани събития 
• Key signs and symptoms of serious adverse events
Използвайте размразения разтвор до: ----- / ----- / ---- 
Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Популация, за която липсват или има ограничени данни 
Population with no or limited data
Това трябва да се вземе под внимание при използването на тези тестове за диагностика или наблюдение на други състояния (вж. точка 4.8). 
This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
VMT може да причини симптоми като променено или намалено зрение. 
VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
Няма съответно приложение на Jetrea при деца и юноши на възраст под 18 години. 
There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Остава неясно дали този кръвоизлив е свързан със самата процедура на инжектиране или с приложението на окриплазмин. 
It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се подобри. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар /офталмолог за съвет преди да Ви бъде приложено това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
Винаги трябва да се прилагат подходящи асептични техники за инжектиране. 
Proper aseptic injection techniques must always be used.
Поголямата част от тези реакции са несериозни, леки до умерени по тежест и преминават за 2 до 3 седмици. 
The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
На следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при лекуваното око в клинични проучвания и/или от постмаркетинговия опит. 
The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Разликата се поддържа до края на проучванията (месец 6) 
A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
По-голямата част от събитията са несериозни, леки и обикновено преминават спонтанно. 
The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Въпреки това, химичната и физична стабилност при употреба на неотворения продукт в оригиналната опаковка защитен от светлина, е доказана в продължение на 8 часа, когато се съхранява под 25°C. 
However, chemical and physical in-use stability of unopened product in the original carton protected from light has been demonstrated for up to 8 hours when stored below 25 °C.
Вашият офталмолог/лекар или фармацевт е отговорен за съхранението на това лекарство и за правилното изхвърляне на неизползвания разтвор. 
Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
Други лекарства и Jetrea 
Other medicines and Jetrea
То обикновено е обратимо и преминава без лечение. 
This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
При всички ситуации по-горе се препоръчва рутинно наблюдение. 
Routine observation is recommended in all above situations.
Не използвайте тази игла за интравитреалната инжекция. 
Do not use this needle for the intravitreal injection.
Разликата продължава да бъде статистически значима до месец 6 при всяко проучване (p≤0,024). 
The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Jetrea и за какво се използва 
What Jetrea is and what it is used for
Комбиниран Плацебо 
Combined Placebo
Информация за отшумяването на специфични събития, като например хроматопсия и ERG-промени може да бъде намерена в съответната подточка на раздел „Описание на избрани нежелани реакции“. 
Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
- Съобщава се за силно намаляване на зрението при до 1 на 10 пациенти в рамките на една седмица след лечение с Jetrea. 
- A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
Приложението, близко свързано по време с други лекарствени продукти в същото око, може да повлияе на активността и на двата лекарствени продукта, поради което не се препоръчва. 
Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Намалена зрителна острота 
Visual acuity reduced
Всяко персистиране или прогресия на макулна дупка трябва да се лекува в съответствие с обичайната практика. 
Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
Повечето от нежеланите лекарствени реакции възникват през първата седмица след инжекцията. 
Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Кога да се потърси спешна помощ от медицински специалист 
• When to seek urgent attention from the health care provider
В такива случаи пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителните нарушения не отминат. 
In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
Вътреочното възпаление/инфекция може да се оцени с биомикроскопия между 2 и 7 дни след инжекцията. 
Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Когато заболяването прогресира, тракцията може в крайна сметка да доведе до формирането на дупка в макулата (наречена макулна дупка). 
When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
Повторно приложение в същото око не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
*Окриплазмин е скъсена форма на човешки плазмин, получена чрез рекомбинантна ДНК технология в Pichia pastoris като експресионна система. 
*Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Разреденият разтвор трябва да се използва веднага, тъй като не съдържа консерванти. 
The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Не се препоръчва лечение при такива пациенти. 
Treatment is not recommended in such patients.
След като се извади от фризера или хладилника, лекарственият продукт може да се съхранява при температура под 25 °C в продължение на 8 часа. 
Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
Клиничните данни за ефектите на предозиране на JETREA са ограничени. 
The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited.
След лечение с Jetrea може да почувствате известно намаление на зрението за определен период от време. 
After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
Преди пускането на пазара, ПРУ трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган във всяка държава членка. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Този ефект изглежда е свързан с дозата и е наблюдаван при всички животни, на които е прилаган окриплазмин повече от веднъж. 
This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар/офталмолог. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist.
При всички пациенти това се е случило до 3-ия месец. 
All had done so by Month 3.
Jetrea за интравитреална инжекция, спазвайте следните инструкции: 1. 
To prepare Jetrea for intravitreal injection, adhere to the following instructions: 1.
Jetrea няма да Ви се прилага повече от един път в едно и също око. 
You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Съществува риск за значимо намаление на зрителната острота по време на първата седмица след инжекцията. 
There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Jetrea не трябва да Ви се прилага - ако сте алергични към окриплазмин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате (или подозирате, че може да имате) инфекция във или около окото. 
- if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye.
Съобщават се също зрителни симптоми, проявени в контралатералното око или двустранно. 
Visual symptoms perceived in the contralateral eye or bilaterally have also been reported.
Всеки флакон трябва да се използва еднократно и за лечение само на едно око. 
Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
Извън централната област, патологични аспекти на IS/OS ивицата, които се дължат на JETREA, са наблюдавани при до 10% от пациентите. 
Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
Лекарственият продукт трябва да се разреди и да се използва веднага. 
The medicinal product should be diluted and used immediately.
Данните за безопасност, наблюдавани при проучване TG-MV-009 са в съответствие с известния профил на безопасност на JETREA. 
The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне. 
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Неотвореният флакон в оригиналната опаковка, защитен от светлина, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C) до 1 седмица. 
The unopened vial in the original carton protected from light may be stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 1 week.
Няма клинични данни за едновременната употреба на окриплазмин с VEGF-инхибитори (съдов ендотелен растежен фактор) и поради тази причина не се препоръчва. 
There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава и при необходимост ще предприеме коригиращи мерки. 
Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
При предозиране се препоръчва внимателно наблюдение. 
If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Поради това не се препоръчва употребата на Jetrea при тази група пациенти. 
The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
След размразяване, неотвореният флакон може да се съхранява до 1 седмица в хладилник. 
After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Окриплазмин е протеолитичен ензим със серин протеазна активност, който може да остане в окото няколко дни след интравитреална инжекция (вж. точка 5.2). 
Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Активна или суспектна очна или периокуларна инфекция. 
Active or suspected ocular or periocular infections.
Информация за съхранение 
Information about storage
Медианата на времето до отшумяване е 22 дни. 
The median time to resolution was 22 days.
2) включително скотом 
2) including scotoma
Намаляване на VMA, % 
% VMA Resolution
JETREA може да повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини поради възможни временни нарушения на зрението (вж. точка 4.8). 
The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Инактивираният окриплазмин/α2антиплазминов комплекс се изчиства от кръвообращението с полуживот (t1/2) няколко часа. 
The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор, без видими частици. 
Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
На 24-ия месец, процентите са съответно 48/145 (33,3%) и 32/73 (43%). 
At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
Въз основа на резултатите от това проучване, не се препоръчва употребата на JETREA като допълнение към витректомия при деца за улесняване на отделянето и отстраняването на стъкловидното тяло. 
Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
JETREA трябва да се използва по време на бременност, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове. 
JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
При зайци и маймуни случаите на инфилтрати с витреални клетки са с тенденция за намаляване с течение на времето. 
In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за симптоми, предполагащи вътреочно възпаление/инфекция или някакви други зрителни или очни симптоми. 
Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven 
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIUM
Интравенозното приложение на 10 mg/kg като цяло се понася добре от плъхове и кучета, независимо дали се прилага като еднократна или многократна доза. 
Intravenous administration of 10 mg/kg was generally well tolerated in both rat and dog whether administered as single dose or as repeated dose.
Повторното приложение на JETREA в същото око не е достатъчно проучено и поради това не се препоръчва. 
Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Над 1 400 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 0,125 mg JETREA в интервенционални клинични изпитвания. 
Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
По време на изпитванията може да се извършва витректомия по преценка на изследователя. 
During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
Пациентите трябва да бъдат съответно проследявани (вж. точка 4.8 и 5.3). 
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне/разреждане. 
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
Визуално проверете флакона за видими частици. 
Visually inspect the vial for particulate matter.