natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В рандомизирано проучване фаза III при 522 пациенти с иноперабилен, локално авансирал или метастатичен НДКБДК, гемцитабин в комбинация с цисплатин показва статистически сигнификантна по-висока степен на повлияване, отколкото цисплатин самостоятелно (съответно 31,0% и 12,0%, p<0,0001). 
In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p<0.0001).
Когато се прилага в комбинация с карбоплатин, фармакокинетиката на гемцитабин не се променя. 
Gemcitabine and carboplatin combination therapy When given in combination with carboplatin the pharmacokinetics of gemcitabine were not altered
Съпътстваща лъчетерапия 
Concomitant radiotherapy
При единично проучване, където гемцитабин в доза 1 000 mg/m е прилаган едновременно, до 6 последователни седмици, с терапевтично облъчване на гръдния кош на пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, е наблюдавана сигнификантна токсичност под формата на тежък и потенциално животозастрашаващ мукозит, особено езофагит, а пневмонит е наблюдаван, особено при пациенти, получаващи големи обеми облъчване [средни терапевтични обеми 4 795 cm3]. 
consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
Улцерация 
• Ulceration
Използвайте асептична техника при разтваряне и при последващо разреждане на гемцитабин за интравенозно инфузионно приложение. 
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
„Гемцитабин в комбинация с цисплатин е показан като лечение от първа линия при пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб. 
“Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
Разклатете, за да се разтвори. 
Shake to dissolve.
Холандия Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Използвайте асептична техника на при разтваряне и при последващо разреждане на гемцитабин за интравенозно инфузионно приложение. 
Use aseptic technique during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Промяна на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла при карцином на пикочния мехур, НДКБДК и карцином на панкреаса, даван като монотерапия или в комбинация с цисплатин Абсолютен брой на гранулоцити (x 106/l) 
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin Absolute granulocyte count (x 10
Гемцитабин е показан за лечение на локално напреднал или метастатичен рак на пикочния мехур в комбинация с цисплатин. 
Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.
„Гемцитабин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен аденокарцином на панкреаса“. 
“Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
Преди употреба парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за видими частици и промяна в цвета. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Франция 
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France This leaflet was last approved in
Разтворете флакона от 200 mg с 5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант или с 25 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант за флакона от 1 000 mg. 
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Анафилактоидна реакция Нарушения на метаболизма и храненето Чести 
Metabolism and nutrition disorders
Гемцитабин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен аденокарцином на панкреаса. 
Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
Всеки флакон от 200 mg съдържа 3,5 mg (<1 mmol) натрий. 
Each 200 mg vial contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium.
Може да се направи допълнително разреждане със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант. 
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative can be done.
Температура 
Fever
Гемцитабин е мутагенен в in vitro тест за мутации и в in vivo костно-мозъчен микронуклеарен тест. 
Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test. Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed.
ПРУ подкрепя своята позиция, като представя насоките на по-големите онкологични дружества и преглед на литературата, както и като предлага нова формулировка за самостоятелния агент при показанието НДРБД. CHMP преглежда отговорите на ПРУ и се съгласява, че гемцитабин като единичен агент има специфична роля при пациентите с ограничена способност за справяне и при пациентите в напреднала възраст и че гемцитабин е една от възможностите сред другите лечения, въпреки че няма посочен специфичен агент, който да е определен като по-добър от другите. 
The CHMP reviewed the MAH responses and agreed that as a single agent, gemcitabine has a specific role in patients with a borderline performance status and elderly patients and that gemcitabine is an option between other treatments, although no specific agent has been identified to be better than others.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания ] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Всеки флакон съдържа гемцитабин хидрохлорид, еквивалентен на 1 000 mg гемцитабин 
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine
Препоръчваната доза за гемцитабин е 1 000 mg/ m², приложена като 30-минутна инфузия. 
The recommended dose for gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute infusion.
Един флакон съдържа гемцитабин хидрохлорид (gemcitabine hydrochloride), еквивалентен на 1 000 mg гемцитабин. 
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine.
Всеки флакон от 1 000 mg съдържа 17,5 mg (<1 mmol) натрий. 
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
Когато се приготвя и изхвърля инфузионният разтвор, трябва да се спазват обичайните предпазни мерки за безопасност при цитостатици. 
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
„Гемцитабин е показан при лечение на локално напреднал или метастатичен рак на пикочния мехур в комбинация с цисплатин.“ 
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
Комбинирана употреба при карцином на гърдата 
Combination use in breast cancer
Ниско кръвно налягане 
Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure
Кожен обрив - алергичен кожен обрив, често сърбящ Косопад 
Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss
Gemzar 1g powder for injection 
Gemzar 1g powder for injection 1g
Gemzar 1 000 mg съдържа 17,5 mg (< 1 mmol) натрий за флакон. 
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Карцином на пикочния мехур 
Muscle pain
Гемцитабин в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК). 
Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон съдържа гемцитабин хидрохлорид (gemcitabine hydrochloride), еквивалентен на 200 mg гемцитабин. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Име (свободно избрано) 
Marketing Authorisation Holder (Invented) Name
Изхвърлете неизползвания продукт по подходящ начин. 
Discard unused contents appropriately.
Инсомния 
• Insomnia
Препоръчваната доза за гемцитабин е 1 000 mg/m², приложена като 30-минутна интравенозна инфузия. 
The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
и или или 
and or or
Комбинирана употреба при карцином на пикочния мехур 
Combination use in bladder cancer
редки: засягат повече от 1 до 10 потребители на 10 000 
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Комбинирана употреба при карцином на яйчника 
Combination use in ovarian cancer
Gemzar 200 mg съдържа: 
Gemzar 200 mg contains:
Gemzar 200 mg съдържа 3,5 mg (< 1 mmol) натрий за флакон. 
Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium per vial.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Нисък брой бели кръвни клетки 
Non small Cell lung cancer
Пациентите трябва да имат абсолютен брой на гранулоцити поне 1 500 (x 10 
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
ПРУ заключава, че проучванията доказват превъзходството на гемцитабин плюс карбоплатин пред карбоплатин по отношение на времето до напредване на заболяването (TtDP) и степента на отговор при пациентите с чувствителен към платина рецидивиращ рак на яйчника.Това подобрение в преживяемостта без напредване на заболяването (PFS) и степента на отговор се свързва само с известна допълнителна, лесно лечима токсичност, която дава благоприятен профил риск/полза. 
The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinumsensitive recurrent ovarian cancer.
Тромбоцитопения 
Metabolism
Естония Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, 
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Промяна на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла при карцином на гърдата, даван в комбинация с паклитаксел Абсолютен брой на гранулоцити (x 10 
Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel Absolute granulocyte count (x 106/l)
Лющене на кожата, образуване на рани или мехури 
Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Абнормна рентгенография/скенограма на гръдния кош (образуване на сраствания в белите дробове) 
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Чернодробна недостатъчност 
Kidney failure
Единственият разрешен разредител за разтваряне на гемцитабин стерилен прах е инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (без консервант). 
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Република Чехия 
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czech Republic
Късни токсични прояви след облъчване (Radiation recall) 
Injury, poisoning and procedural complications Radiation recall
Лющене 
Nausea
По отношение на показанието рак на гърдата ПРУ предлага само комбинирана употреба за включване в хармонизираната КХП, въпреки че фаза 3 проучването доказва активността на гемцитабин като единичен агент за лечение на метастатичен рак на гърдата. 
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Анемия 
• Anaemia
Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Република Чехия 
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
За показанието рак на пикочния мехур 
Bladder cancer
Изпотяване 
Constipation
ПРУ взема предвид коментарите на СНМР и предлага актуализирана дозировка. 
The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments.
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer 
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Сомнолентност 
Sleepiness
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
И ЛИСТОВКАТА 
Recommended posology
- отнасянето обхваща хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката; 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
И ЛИСТОВКА 
VIAL LABEL
Стоматит и улцерации в устата 
• Stomatitis and ulceration of the mouth
Интерстициален пневмонит (вж. точка 4.4) 
Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section
Нелабораторни находки 
Vascular disorders
Интравенозно приложение и интравезикалн о приложение 
Intravenous use and intravesical use
Карцином на гърдата 
Breast cancer
ПРОДУКТ Gemzar 200 mg прах за инфузионен разтвор Gemzar 1 000 mg прах за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Прах за инфузионен разтвор и интравезикално въвеждане 
Powder for solution for infusion and intravesical instillation
Gemzar 200 mg прах за инжекционен разтвор Gemzar 1 000 mg прах за инжекционен разтвор Гемцитабин (Gemcitabine) 
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Степен 3 и 4 нежелани събития Карбоплатин срещу гемцитабин плюс карбоплатин 
Grade 3 and 4 Adverse Events Carboplatin versus Gemcitabine plus carboplatin Number (%) of Patients Carboplatin arm (N=174)
Всеки флакон съдържа гемцитабин хидрохлорид, еквивалентен на 200 mg гемцитабин. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Хематурия 
Pulmonary
Карцином на яйчника 
Ovarian cancer
Гангрена на пръстите на ръцете или краката Сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност 
Serious liver damage, including liver failure
карцином на яйчника, в комбинация с карбоплатин. 
• ovarian cancer, together with carboplatin.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Повишена гама-глутамил трансфераза (GGT) Нарушения на кожа и подкожната тъкан 
• Increased gamma-glutamyl transferase (GGT)
Лъчелечение 
Cardiovascular
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 
6.1 List of excipients
Гълтайте таблетката цяла, с половин чаша вода. 
• Swallow the tablet whole with a half glass of water.
Вашият лекар може да реши временно или окончателно да се спре лечението с Invokana. 
The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Invokana.
бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загубата на твърде много течности от Вашия организъм) 
• kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество проучвания профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти. 
In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile in elderly patients was generally consistent with younger patients.
За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции, е проведен по-широк сборен анализ (N = 9 439) на пациенти от осем контролирани проучвания фаза 3 с двете дози канаглифлозин. 
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Общо 10 285 пациенти с диабет тип 2 са участвали в девет двойнослепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на Invokana върху гликемичния контрол. 
A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 при по-високи от терапевтичните концентрации. 
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Спрете приема на Invokana и възможно най-бързо отидете на лекар, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции: 
Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
Също така може да се обмисли спиране на лечението с канаглифлозин при пациенти, развили състояния, предхождащи ампутацията, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена. 
Consideration may also be given to stopping treatment with canagliflozin in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Поливинилхлорид/алуминиев (PVC/Al) перфориран еднодозов блистер 
Polyvinyl chloride/Aluminum (PVC/Alu) perforated unit dose blister.
Неприложимо г Канаглифлозин като допълнителна терапия към инсулин (със и без други лекарствени продукти, понижаващи глюкозата). 
Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
кръвните изследвания може да покажат промени, свързани с бъбречната функция (креатинин или урея) или нивата на калия 
• blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea) or potassium
Канаглифлозин трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl е постоянно под 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2). 
Canagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
-1,16б 
-1.16b
След едновременно приложение на канаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими) са наблюдавани 51% и 28% понижение на системната експозиция (AUC) и максималната концентрация (Cmax) на канаглифлозин. 
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC)
Вижте точка 3 „Как да приемате Invokana . 
See section 3, “Taking this medicine”.
Всяка таблетка съдържа 39,2 mg лактоза. 
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Всяка таблетка съдържа 117,78 mg лактоза. 
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 117.78 mg lactose.
В съответствие с механизма на инхибиране на Na+-глюкозен котранспортер тип 2 (SGLT2) с повишена UGE, в клинични проучвания са регистрирани случаи на вулвовагинална кандидоза при жените и баланит или баланопостит при мъжете (вж. точка 4.8). 
Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical trials (see section 4.8).
Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни с единична доза 0,5 mg дигоксин, последвани от 0,25 mg дневно в продължение на 6 дни води до 20% увеличение на AUC и 36% увеличение на Cmax на дигоксин, дължащо се вероятно на инхибиране на P-гликопротеина. 
Effects of canagliflozin on other medicinal products Digoxin: The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 7 days with a single dose of digoxin 0.5 mg followed by 0.25 mg daily for 6 days resulted in a 20% increase in AUC and a 36% increase in Cmax of digoxin, probably due to inhibition of P-gp.
Поради механизма си на действие канаглифлозин предизвиква осмотична диуреза чрез увеличаване на екскрецията на глюкоза с урината (UGE), което може да намали вътресъдовия обем и да понижи кръвното налягане (вж. точка 5.1). 
Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Вулвовагинална кандидоза включва термините вулвовагинална кандидоза, вулвовагинална гъбична инфекция, вулвовагинит, вагинална инфекция, вулвит и генитална гъбична инфекция. 
Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
В специалното проучване по отношение на сърдечносъдовата система, където пациентите като цяло са по-възрастни и с по-висок процент на усложнения на диабета, честотата на нежелани реакции, свързани с хиповолемия е 2,8% при канаглифлозин 100 mg, 4,6% при канаглифлозин 300 mg и 1,9% при плацебо. 
In the dedicated cardiovascular study, where patients were generally older with a higher rate of diabetes complications, the incidences of adverse reactions related to volume depletion were 2.8% with canagliflozin 100 mg, 4.6% with canagliflozin 300 mg, and 1.9% with placebo.
-0,62б 
-0.62b
-0,91б 
-0.91b
9 632 пациенти с диабет тип 2, включително 4 327 пациенти (44,9%) със сърдечно-съдово заболяване или с висок риск от такова, които участват в текущо кардиологично проучване. 
A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
-2,0б 
-2.0b
При пациенти, които понасят добре канаглифлозин, и при които eGFR е постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min, дозата на канаглифлозин трябва да се коригира до или да се поддържа на 100 mg веднъж дневно. 
In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
Вулвовагинална кандидоза**,ж чести 
Vulvovaginal candidiasis**, g common
При пациенти, които понасят добре 100 mg канаглифлозин веднъж дневно, имат eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl ≥ 60 ml/min и се нуждаят от строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на 300 mg веднъж дневно перорално (вж. по-долу и точка 4.4). 
In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Invokana 100 mg филмирани таблетки Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350 
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350