natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p < 0,05 за чифтното сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо **p < 0,001 за чифтното сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво 
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p<0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Предлага се 40 mg педиатричен флакон за пациенти, които трябва да приемат по-малко от пълната доза от 40 mg. 
A 40 mg paediatric vial is available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят прилагане на Hulio при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти. 
Physicians should exercise caution when considering the use of Hulio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вашето дете. 
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your child's doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Hulio, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявана от Вашия лекар. 
If you have mild heart failure and you are being treated with Hulio your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни лезии на съдовете на ретината, степен на възпаление на предната очна камера (AC), степен на влошена прозрачност на стъкловидното тяло (VH) и най-добре коригираната зрителна острота (BCVA). 
Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”) 
- If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Натиснете буталото докрай надолу. 
Push the plunger rod all the way down.
Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания с едновременно прилагане на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерсепт. 
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFantagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Ако на Вашето дете се прилага Hulio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. 
If your child takes Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
По-големи подобрения са били демонстрирани в седмица 12 спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо, по отношение на специфичното за кожата качество на живот, свързано със здравето, измерено чрез дерматологичния индекс за качеството на живот (DLQI; проучвания HS-I и HS-II), общото удовлетворение на пациента от медикаментозното лечение, измерено с въпросник за удовлетвореността от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания HS-I и HS-II), и физическото здраве, измерено чрез физическия компонент от общата оценка SF-36 (проучване HS-I). 
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Общо 233 респондери с PASI 75 на седмица 16 и седмица 33 са получили непрекъсната терапия с адалимумаб за 52 седмици в Проучване I на псориазис и са продължили с открито лечение с адалимумаб в откритото продължение на клиничното изпитване. 
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8  2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0  1,9; (p  0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48). 
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Сред пациентите, които са имали поне частичен отговор в седмица 12 и които са получавали продължителна терапия с адалимумаб всяка седмица, степента на HiSCR в седмица 48 е 68,3%, а в седмица 96 - 65,1%. 
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
Внимателно стиснете почистената област от кожата и здраво я задръжте. 
Gently squeeze the cleaned area of skin and hold firmly.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/ картонената кутия след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Чисто/минимално 
PGA: Clear/minimal
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/ carton after EXP.
След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средният терминален полуживот е около две седмици. 
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Ако Вие прилагате Hulio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. 
If you take Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24-тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%. 
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Ако имате псориазис, НЕ инжектирайте в повдигнати, удебелени, зачервени или лющещи се кожни участъци или лезии. 
• If you have psoriasis, DO NOT inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
Пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg всяка седмица след 12 седмици лечение. 
a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Отворете опаковката на адаптора за флакона, но НЕ изваждайте адаптора от опаковката. 
Peel the cover off the vial adapter package but DO NOT take the adapter out of the package.
o НЕ използвайте спринцовката, ако лекарството не е близо да Маркера за пълнене. 
o DO NOT use the syringe if the medication is not near the Fill Marker.
Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни инфекции и сепсис (отравяне на кръвта). 
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Липсват данни за употребата на натоварваща доза Hulio при деца на възраст < 6 години (вж. точка 5.2). 
No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Проучване IІ на псориазис (CHAMPION) се сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо метотрексат и плацебо при 271 пациенти. 
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно и 184 (66,7 %) са в ремисия без прием на стероиди. 
Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Ако Вашето дете е спряло употребата на Hulio 
If your child stops using Hulio
Двойно-сляпо Отговор в Седмица 68 
Response at week 68
Седмица 12 Седмица 24 BASDAIб 50 
Week 24 BASDAIb 50
- Другите съставки са мононатриев глутамат, сорбитол, метионин, полисорбат 80, 
- The other ingredients are monosodium glutumate, sorbitol, methionine, polysorbate 80,
Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо * p < 0,001 
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. 
- If you have moderate or severe heart failure.
кървене в стомаха; 
• bleeding in the stomach;
o НЕ използвайте писалката, ако лекарството не е близо да Маркера за пълнене. 
o DO NOT use the pen if the medication is not near the Fill Marker.
Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се поставят по време на лечението с Hulio, понеже може да причинят инфекции. 
Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or viruses that cause diseases and should not be given during treatment with Hulio in case they cause infections.
• бледност, замаяност, постоянна повишена температура, много лесна поява на синини или кървене. 
• pale complexion, dizziness, persistent fever, bruising or bleeding very easily.
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите бъде прилаган Hulio. 
If these medicines do not work well enough, patients will be given Hulio.
Възрастни с неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото 
Adults with non-infectious uveitis affecting the back of the eye
Докладвани са случаи на хоспитализация или на леталенизход, свързани с инфекциите. 
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
НЕ инжектирайте в белези или стрии. 
• DO NOT inject into scars or stretch marks.
Hulio и какво съдържа опаковката 
What Hulio looks like and contents of the pack
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото. 
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са започнали да получават плацебо в период Б. 
Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо. 
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Таблица 16: Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка 
Table 16: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks Endpoint
Връзката експозиция-отговор между концентрацията на адалимумаб и ефикасността при педиатрични пациенти с тежък хроничен псориазис с плаки е установена за PASI 75 и PGA, съответно - чисто или минимално. 
Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/18/1319/004 
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1319/004
Какво трябва да се знаете, преди да приложите Hulio 
What you need to know before you use Hulio
След още две седмици продължете с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предписал Вашият лекар. 
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
НЕ сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране. 
• DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Hulio. 
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hulio.
Ако Вашето дете има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Hulio, състоянието на неговата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар. 
If your child has mild heart failure and are being treated with Hulio, your child's heart failure status must be closely monitored by the doctor.
НЕ докосвайте и не дърпайте назад буталото никога. 
• DO NOT touch or pull back on the plunger at any time.
Hulio може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
Hulio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Напомняща Карта на Пациента у себе си или при детето си по всяко време и до 4 месеца след последното инжектиране на Hulio. 
Keep this Patient Reminder Card with you or your child at all times and for 4 months after your child's last injection of Hulio.
мастен черен дроб (натрупване на мазнини в клетките на черния дроб); 
• fatty liver (build-up of fat in liver cells);
Aко Вашето дете има тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”). 
- If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Всички пациенти са получили 2седмична стандартна доза преднизон 60 mg дневно при включване в проучването, последвана от задължителна схема на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15. 
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Ако по време на бременност майката е приемала Hulio, при бебето може да има по-висок риск за развитие на инфекция, до пет месеца след последната доза, която е поставена по време на бременността. 
If you received Hulio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hulio. 
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your child's doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Почистете кожата на избраното място на инжектиране с тампон, напоен с алкохол. 
Wipe the skin at the chosen injection site with a new alcohol swab.
НЕ местете, не извивайте и не въртете писалката по време на инжектирането. 
• DO NOT move, twist, or rotate the pen during injection.
Hulio се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат. 
Hulio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
▪ лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекартсва, включително метотрексат е недостатъчен. 
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Hulio може да се използва по време на кърмене. 
• Hulio can be used during breast-feeding.
Използвайте един от тампоните, напоени със спирт, за да почистите запушалката на флакона и след това поставете флакона на равна повърхност. 
Use one of the alcohol pads to wipe the stopper and then place the vial on a flat surface.
Hulio се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години. 
Hulio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years, and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна88,9%) при пациентите в групата с адалимумаб в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо. 
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Съобщавани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак. 
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104. 
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab /methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценявани в две проучвания (пЮИА-І и ІІ) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларно протичащ ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове начални прояви на ЮИА (най-често отрицателен или положителен за ревматоидния фактор полиартрит и разширен олигоартрит). 
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Ако сте пропуснали да се инжектирате, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните. 
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
За да инжектирате разтвора на Hulio натиснете бялото бутало докрай, докато спринцовката се изпразни. 
Push the white plunger rod to inject the Hulio solution until the syringe is empty.
1 контейнер за изхвърляне на остри предмети (не е включен в опаковката Hulio) 
1 sharps disposal container (not included in Hulio pack)
Хроничен неинфекциозен увеит, засягащ предната част на окото 
Chronic non-infectious uveitis affecting the front of the eye
Hulio се използа за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години. 
Hulio is used to treat Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Инжектиране на Hulio 
Injecting Hulio
506 (62,2)b а Процентът пациенти, достигнали PASI 75 отговор, са изчислени като коригирана по центъра честота б p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо 
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Вашето дете не трябва да прилага Hulio с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт. 
Your child should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré) 1) 
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Пациентите (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период. 
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
1 игла (5) 
• 1 needle (5)
При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Hulio, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система. 
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hulio therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Под ъгъл от 45° спрямо мястото на инжектиране, с едно бързо, рязко движение вкарайте иглата докрай в кожата. 
At a 45° angle to the injection site, use a quick, short motion and push the needle all the way into skin.
Вашият лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покажат как да инжектирате предварително напълнена писалка Hulio. 
Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled pen.