natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На притежателя на лиценза за употреба вече се е налагало да изостави идеята за контролна група на плацебо в друго проучване за хронична бъбречна недостатъчност поради нежеланието на собствениците да се съгласят с потенциално прекъсване на лечението. 
• The MAH already had experience of having to abandon a placebo control group in a separate Chronic Renal Failure study, due to the unwillingness of owners to provide consent for treatment to be potentially withheld.
Като приема напълно научната достоверност на изискването за контролни групи в клиничните проучвания, CVMP счита, че значителна част от плацебо контролираните котки, страдащи от средна до тежка форма на хипертония (напр. систолично кръвно налягане, по-голямо от 180 mm Hg), ще бъдат подложени на риск от увреждане на целеви органи, ако не бъдат лекувани в продължение на над 63 дни. 
Whilst fully accepting the scientific validity of requiring control groups in clinical studies, the CVMP is of the opinion that a significant proportion of placebo-control cats suffering from moderate-tosevere hypertension (i.e. systolic blood pressure >180 mm Hg) would be at risk of developing target organ damage if left untreated over a potential period of 63 days.
Притежателят на лиценза за употреба представя данни от собственото проучване и от литературата, за да опровергае възможността подобрението на стойностите на систоличното кръвно налягане да е свързано с привикване към „ефекта на бялата престилка“. 
The MAH presented data from their own study and the literature to refute the possibility that the improvement in systolic blood pressure measurements was related to habituation to the “white coat effect”.
Многоцентрово полево изпитване с Vasotop P за лечение на хипертония при котки 
A multicentre field trial with Vasotop P for the treatment of hypertension in cats
Предоставени са литературни доклади в подкрепа на връзката между стойностите на кръвното налягане при директно измерване и при използване на апарати на Доплер. 
Literature reports were provided to support the correlation between direct blood pressure measurements and the Doppler machines used.
От тези 26 котки 14 са с нормализирано кръвно налягане до ден 63. 
From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63.
P. 542-558. Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension. 
Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Коментари по отношение на това, дали е възможно да се планира и проведе плацебо контролирано проучване, като е установена спасителна терапия в определени моменти на периода на проучването 
Comments on whether it is possible to devise and conduct a trial with a placebo control where an escape therapy is identified at certain points in the study period The MAH submitted argumentation which covered the following grounds:
И VASOTOP P 2,5 MG, ТАБЛЕТКИ 
Vasotop P 2,5 mg, tablet
Притежателят на лиценза за употреба представя данни, според които рамиприл (активната съставка на Vasotop P) води до значимо понижение на систоличното кръвно налягане при котки с лека до тежка хипертония. 
The MAH submitted data where ramipril (active substance of Vasotop P) produced a marked decrease of systolic blood pressure in mildly to severely hypertensive cats.
Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate. 
Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Поради това се отбелязва фактът, че 63% от тежко засегнатите котки са с нормализирано кръвно налягане или имат понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 20 mm Hg след лечение с Vasotop P; приема се, че 12/26 котки нямат понижение на кръвното налягане до нормални стойности, като също така се отбелязва, че има средно понижение на систоличното кръвно налягане от 37 mm Hg при котки с тежка форма на хипертония. 
Thus, the finding that 63 % of severely affected cats became normotensive or had a >20 mm Hg reduction in systolic blood pressure following treatment with Vasotop P is noted; whilst it is accepted that 12/26 cats did not become normotensive, a mean reduction of 37 mm Hg in systolic blood pressure in severely hypertensive cats has also been noted.
Някои скорошни проучвания съобщават за ниска средна преживяемост при котки с хипертония - 4-7 месеца при липса на лечение (Chetboul 
• Some recent studies report low median survival times for hypertension in cats - 4-7 months if untreated (Chetboul et al., 2003) and approximately 9 months even with treatment.
Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки са ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната съставка рамиприл в концентрации от съответно 0,625 mg, 1,25 mg и 2,5 mg. 
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products those contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
В допълнение от притежателя на лиценза за употреба е изискано да предостави допълнително разяснение във връзка с процента котки с тежка хипертония (напр. систолично кръвно налягане > 180 mm Hg), които впоследствие имат нормално кръвно налягане или имат понижение на систоличното кръвно налягане >20 mm Hg след лечението. 
In addition the MAH was requested to submit a further clarification in relation to the percentage of severely hypertensive cats (i.e. systolic blood pressure > 180 mm Hg) that subsequently became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure following treatment.
При включване в изпитването около 33% от случаите имат систолично кръвно налягане между 160 и 180 mm Hg (ниво на риск III) и 67% ≥ 180 mm Hg систолично кръвно налягане (ниво на риск IV). 
Around 33 % of the cases were between 160 and 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category III) and 67 % ≥ 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category IV) at inclusion.
Останалите 12 котки имат понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 20 mm Hg (средно понижение от 36,6 mm Hg, интервал 20 mm Hg до 57,8 mm Hg), но все още са над границата на нормалното кръвно налягане - 160 mm Hg. 
The other 12 cats had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63 (mean decrease of 36.6 mm Hg, range 20 mm Hg to 57.8 mm Hg) but were still above the normotensive limit of 160 mm Hg.
CVMP счита, че е налице значимо понижение на стойностите на кръвното налягане след лечението, в сравнение с тези преди лечението. 
The CVMP considers that a notable decrease in blood pressure measurements was evident between pre-treatment and post-treatment values.
Притежателят на лиценза за употреба обмисля също дали средното понижение на стойностите на систоличното кръвно налягане не може да се отдаде на други фактори в проучването, които 
The MAH also considered if the mean decrease in systolic blood pressure measurements could have been attributable to other non-treatment related factors in the study.
И КОТКИ 
Animal species
Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International B.V., подава заявление за изменение тип II, обект на процедура за взаимно признаване за Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки за кучета, с оглед да бъде включено ново показание за котки, както следва: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) Intervet International B.V. submitted applications for Type II variation subject to Mutual Recognition Procedures (MRP) for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows:
Притежателят на лиценза за употреба пояснява, че средното понижение на кръвното налягане в тежко засегнатата група (систолично кръвно налягане > 180 mm Hg) е -25,5 mm Hg, докато в средно засегнатата група (систолично кръвно налягане между 160 mm Hg и 180 mm Hg) то е18,3 mm Hg. 
The MAH clarified that the mean decrease in the severely affected group (systolic blood pressure > 180 mm Hg) was of -25.5 mm Hg (while it was of -18.3 mm Hg in the moderately affected group (systolic blood pressure between 160 mm Hg and 180 mm Hg).
Следните три концентрации на таблетките са засегнати в настоящото заявление; Vasotop P 0,625 mg таблетки, Vasotop P 1,25 mg таблетки и Vasotop P 2,5 mg таблетки. 
Three strengths of tablet are covered by the current application as follows; Vasotop P 0.625 mg tablet, Vasotop P 1.25 mg tablet and Vasotop P 2.5 mg tablet.
CVMP разглежда сезирането по член 6, параграф 12 на Регламент ЕО № 1084/2003 на Комисията за Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1.25 mg и Vasotop P 2,5 mg, таблетки за кучета и сродни имена (вж. 
the CVMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg, tablets for dogs and associated names (see Annex I), all the overall submitted data in writing and in the oral explanations,
ЗА ОТКАЗ НА ИЗМЕНЕНИЕ 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION
Ирландия Intervet International B.V. 
Belgium Intervet International B.V. P.O.
Люксембург Intervet International B.V. P.O. Box 31 
Luxemburg Intervet International B.V. P.O.
Нидерландия Intervet International B.V. P.O. Box 31 
The Netherlands Intervet International B.V. P.O.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ 
The Netherlands treatment
J Vet Intern Med, 1998, 12. P. 157-162. Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats. 
Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
котки (60,5%) нормализират кръвното си налягане или имат понижение на систоличното кръвно налягане на ден 63 с повече от 20 mm Hg. 
From the 43 cats belonging to the severe group at Day 0, 26 cats in total (60.5 %) became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63.
Таблетки 0,625; 1,25 или 
P. 157-162.
Белгия 
Finland
Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, таблетки 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASOTOP P 0.625 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS, VASOTOP P 1.25 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS AND VASOTOP P 2.5 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS
20 октомври 2009 г. 
20 October 2009
Пациентите са лекувани поне 24 седмици. 
The patients were treated for at least 24 weeks.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Luveniq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Luveniq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Принадлежи към класа на калциневриновите инхибитори. 
It belongs to the class of calcineurin inhibitors.
Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но то още не е приключило към момента на оттегляне на заявлението. 
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Нарича се „неинфекциозен“, когато е предизвикан от собствената имунна система на организма (естествената защита на тялото), която атакува увеята. 
It is called ‘non-infectious' when it is caused by the body's own immune system (the body's natural defences) attacking the uvea.
Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациенти, включени понастоящем в клинични проучвания. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients included in ongoing clinical trials.
Какво представлява Luveniq? 
What is Luveniq?
Luveniq предизвиква също и странични ефекти, за които е известно, че се появяват при този тип имуносупресивни медикаменти, включително хипертония (високо кръвно налягане). 
Luveniq also caused side effects which are known to occur with this type of immunosuppressive medicine, including hypertension (high blood pressure).
Предлага се под формата на капсули за прием през устата. 
It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Той действа върху Тклетките - вид бели кръвни клетки от имунната система, които са особено активни при 
It targets T-cells, a type of white blood cell in the immune system that is particularly active in inflammation.
Заявлението е подкрепено от едно основно проучване, включващо 218 пациенти с неинфекциозен увеит, което сравнява Luveniq с плацебо. 
The application was supported by one main study involving 218 patients with non-infectious uveitis which compared Luveniq with placebo.
Основната мярка за ефективност е подобрението на възпалението на окото след 16 и 24 седмици лечение, определено чрез промяната в количеството на мътността на стъкловидното тяло (замъгляване на стъкловидното тяло, бистрия гел между лещата и ретината на очната ябълка). 
The main measure of effectiveness was how the inflammation of the eye improved after 16 weeks and 24 weeks of treatment, measured by looking at the change in the amount of vitreous haze (clouding of the vitreous humour, the clear gel between the lens and the retina of the eyeball).
Luveniq е имуносупресивен медикамент, което означава, че той намалява активността на имунната система. 
Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system.
Очаква се да намалява възпалението, наблюдавано при увеит, като блокира ензим, наречен калциневрин, който участва в активирането на Т-клетките. 
It was expected to decrease the inflammation seen in uveitis by blocking an enzyme called calcineurin which is involved in activating Tcells.
Luveniq е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се изпозлва при редки заболявания) на 14 септември 2007 г. за лечение на хроничен неинфекциозен увеит. 
Luveniq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Luveniq е медикамент, който съдържа активното вещество воклоспорин (voclosporin). 
Luveniq is a medicine that contains the active substance voclosporin.
Поради това становището на СНМР е, че ползите от Luveniq не превишават рисковете и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Luveniq had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Преди да бъдат проучени при хората ефектите на Luveniq са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Luveniq were first tested in experimental models before being studied in humans.
Как се очаква да действа Luveniq? 
How is Luveniq expected to work?
На 13 октомври 2011 г. Lux Biosciences GmbH официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Luveniq, показан за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ междинните или задните сегменти на окото. 
On 13 October 2011, Lux Biosciences GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Luveniq, for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
За какво се очаква да се използва Luveniq? 
What was Luveniq expected to be used for?
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето СНМР е бил издал предишно отрицателно становище през юни 2011, препоръчвайки отказ за разрешението за употреба на Luveniq за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ средния и задния сегмент на окото. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had previously given a negative opinion in June 2011 recommending that the marketing authorisation be refused for Luveniq for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Към момента на издаване на отрицателното становище СНМР не е бил убеден, че ползите от Luveniq превишават рисковете при лечение на хроничен неинфекциозен увеит. 
At the time of the negative opinion, the CHMP was not convinced that the benefits of Luveniq had been shown to outweigh the risks as a treatment for chronic non-infectious uveitis.
EMA/CHMP/835463/2011 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin) EMA/CHMP/835463/2011
Заявлението е подкрепено само от едно основно проучване и резултатите не показват по ясен начин, че Luveniq е бил по-ефективен от плацебо за намаляване на очното възпаление. 
Only one main study supported the application and the results did not show in a robust way that Luveniq was more effective than placebo at reducing eye inflammation, while no difference was seen in the patients' eyesight compared with placebo.
Очаква се Luveniq да се използва за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ междинния или задния сегмент на окото. 
Luveniq was expected to be used to treat chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea (the middle layer of the eye) which can lead to loss of vision.
ОпаковкаPackaging 
Packaging
ЕС Номер Търговско име 
EU Number
Съдържание наопаковката 
Package size
Таблетката трябва да се гълта цяла с вода. 
The tablet should be swallowed whole with water.
Пациентът трябва да приема една таблетка веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. 
The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day.
Пълният текст на EPAR за Rasilamlo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
„Есенциална“ означава, че няма очевидна причина за хипертонията. 
'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasilamlo се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasilamlo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasilamlo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilamlo.
Той блокира специални каналчета на повърхността на клетките, наречени калциеви каналчета, през които нормално навлизат калциеви йони. 
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
За повече информация относно лечението с Rasilamlo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Основната мярка за ефективност е промяната в средното диастолно кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето), измерено при седнало положение на пациентите. 
The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated.
CHMP реши, че ползите от Rasilamlo са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Не трябва да се приема с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове. 
It should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasilamlo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
В три основни проучвания, обхващащи 2212 пациенти, Rasilamlo е сравнен със самостоятелно прилагани за осем или шест седмици алискирен и амлодипин. 
In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks.
Той блокира активността на човешки ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин І, в организма. 
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasilamlo, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Rasilamlo, see the package leaflet.
Не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години и не се препоръчва при по-големи деца. 
Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rasilamlo. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilamlo.
Допълнителна информация за Rasilamlo: 
Other information about Rasilamlo
Какви ползи от Rasilamlo са установени в проучванията? 
What benefit has Rasilamlo shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Rasilamlo? 
What is the risk associated with Rasilamlo?
Като намалява потока на калциеви йони към клетката, амлодипин пречи на кръвоносните съдове да се съкращават и по този начин кръвното налягане спада. 
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, тежка хипотония, шок, стеснение на аортната сърдечна клапа или при пациенти със сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт. 
It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart attack.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rasilamlo са хипотония (ниско кръвно налягане) и периферен едем (подуване, особено на глезените и стъпалата). 
The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Предлага се под формата на таблетки (150 mg алискирен и 5 mg амлодипин; 150 mg алискирен и 10 mg амлодипин; 300 mg алискирен и 5 mg амлодипин; 300 mg алискирен и 10 mg амлодипин). 
It is available as tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine).
Rasilamlo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, амлодипин, към някои от останалите съставки на лекарството или към други вещества, производни на дихидропиридина (група, която включва амлодипин). 
Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine).
Rasilamlo в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания. 
Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.