natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на оценката на докладчиците на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза-риск на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце е положително, при условие че се промени информацията за продукта, за да се изясни, че препоръчителната терапевтична доза и интервалът на лечение за овце се основава на времето, за което средните концентрации на флорфеникол се поддържат над MIC90. 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep is positive subject to changes in the product information in order to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце. 
The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце съдържа 300 mg флорфеникол на ml. 
Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains 300 mg florfenicol per ml.
Заявителят предоставя писмени обяснения на 9 януари 
Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
По време на процедурата заявителят предоставя допълнителни данни и въпросите, 
During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4 за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце 
Opinion following an Article 33(4) referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце 
referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Комитетът приема положително становище, препоръчвайки издаването на лиценз за употреба за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце. 
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2012 recommending the granting of a marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Ако имате усещането, че ефектът на Pregabalin Pfizer е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have the impression that the effect of Pregabalin Pfizer is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Pregabalin Pfizer по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците. 
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Pfizer normally except if you have problems with your kidneys.
Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали Pregabalin Pfizer за по-продължителен период от време. 
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Pfizer for a longer period of time.
Pregabalin Pfizer не трябва да бъде използвана по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса). 
Pregabalin Pfizer should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Вземете кутийката или бутилката от капсули Pregabalin Pfizer с Вас. 
Take your box or bottle of Pregabalin Pfizer capsules with you.
Pregabalin Pfizer и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие). 
Pregabalin Pfizer and certain other medicines may influence each other (interaction).
Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Pregabalin Pfizer се взема заедно с лекарства, съдържащи: 
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Pfizer is taken together with medicines containing:
Важно е да вземате вашите капсули Pregabalin Pfizer редовно по едно и също време всеки ден. 
It is important to take your Pregabalin Pfizer capsules regularly at the same time each day.
Повишенa аланин аминотрансфераза (ALT) и повишенa аспартат аминотрансфераза (AST) 
* Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Pregabalin Pfizer. 
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Pfizer.
Безопасността и ефикасността на Pregabalin Pfizer при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17 годишна възраст) не са установени. 
The safety and efficacy of Pregabalin Pfizer in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Вашият лекар ще Ви каже да вземате Pregabalin Pfizer или два пъти или три пъти дневно. 
• Your doctor will tell you to take Pregabalin Pfizer either twice or three times a day.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Pregabalin Pfizer не е предназначена за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение. 
Pregabalin Pfizer is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Pregabalin Pfizer. 
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Pfizer than you should.
Когато се приема с определени други лекарства, които имат успокоително действие (включително опиоиди), Pregabalin Pfizer може да засили тези ефекти и може да доведе до дихателна недостатъчност, кома и смърт. 
When taken with certain other medicines which have sedative effects (including opioids), Pregabalin Pfizer may potentiate these effects, and could lead to respiratory failure, coma and death.
Ако забележите намалено уриниране, докато приемате Pregabalin Pfizer, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние. 
If while taking Pregabalin Pfizer you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Този повишен риск се наблюдава при ниски дози прегабалин (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04-2,22]) и е налице тенденция към по-висок риск при по-високи дози прегабалин (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24-5.06]). 
This increased risk was observed at low doses of pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) and there was a trend for a greater risk at high doses of pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Pregabalin Pfizer, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. 
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Pfizer have had thoughts of harming or killing themselves.
Някои пациенти, които приемат Pregabalin Pfizer, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция. 
• Some patients taking Pregabalin Pfizer have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Pregabalin Pfizer се предлага в опаковки със седем различни размера, направени от PVC с гръб от алуминиево фолио: опаковка с 14 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка с 21 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка с 56 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка с 84 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка с 100 капсули, съдържаща 10 блистера, опаковка с 112 капсули, съдържаща 8 блистера и 100 х 1 капсули в перфорирани еднодозови блистери. 
Pregabalin Pfizer is available in seven pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsules pack containing 1 blister strip, a 21 capsules pack containing 1 blister strip, a 56 capsules pack containing 4 blister strips, a 84 capsules pack containing 4 blister strips, a 100 capsules pack containing 10 blister strips, a 112 capsules pack containing 8 blister strips and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк, желатин, титанов диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен, черно мастило (което съдържа шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол, калиев хидроксид) и вода. 
The other ingredients are: lactose monohydrate, maize starch, talc, gelatine, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, anhydrous colloidal silica, black ink, (which contains shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) and water.
Pregabalin Pfizer може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни. 
• Pregabalin Pfizer may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Pregabalin Pfizer или скоро след прекратяване на приема на Pregabalin Pfizer. 
• There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Pfizer or shortly after stopping Pregabalin Pfizer.
Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Pregabalin Pfizer; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания. 
• There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Pfizer; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Pregabalin Pfizer може да се приема със или без храна. 
Pregabalin Pfizer may be taken with or without food.
Резултатите от 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години и 14-дневно плацебоконтролирано изпитване при 175 педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до по-малко от 4 години, проведени с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи, и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на фебрилитет и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2). 
Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Pregabalin Pfizer може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. 
Pregabalin Pfizer may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pregabalin Pfizer. 
Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Pfizer.
Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, 1 проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и 1 дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойносляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца. 
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double-blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Други лекарства и Pregabalin Pfizer 
Other medicines and Pregabalin Pfizer
Периферна и централна невропатна болка: Pregabalin Pfizer се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите. 
Peripheral and central neuropathic pain: Pregabalin Pfizer is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Pregabalin Pfizer може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини. 
Pregabalin Pfizer may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Когато Pregabalin Pfizer се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата). 
• When Pregabalin Pfizer is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в четири педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 4 до 16 години, n=295; 14 дневно изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 1 месец до по-малкo от 4 години, n=175; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия. 
The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n=295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n=175; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Епилепсия: Pregabalin Pfizer се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни. 
Epilepsy: Pregabalin Pfizer is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина. 
• Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention.
- Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат също и червен железен оксид (Е172). 
The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172).
Трябва да вземате Pregabalin Pfizer като допълнение към Вашето настоящо лечение. 
You should take Pregabalin Pfizer in addition to your current treatment.
Допълнително, Pregabalin Pfizer е налична и в бутилки от HDPE, съдържащи 200 капсули за опаковките от 25 mg, 75 mg, 150 mg и 300 mg. 
In addition, Pregabalin Pfizer is available in an HDPE bottle containing 200 capsules for the 25 mg, 75 mg, 150 mg and 300 mg strengths.
Pregabalin Pfizer не трябва да бъде вземана по време на бременност или кърмене, освен ако 
Pregabalin Pfizer should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Синдром на Stevens-Johnson, студена пот Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести 
Stevens Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Pregabalin Pfizer е показана като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация. 
Pregabalin Pfizer is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Pregabalin Pfizer може да бъде приемана с перорални контрацептиви. 
Pregabalin Pfizer may be taken with oral contraceptives.
При двукратен прием вземайте Pregabalin Pfizer всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време. 
For twice a day take Pregabalin Pfizer once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Pregabalin Pfizer съдържа лактоза монохидрат. 
Pregabalin Pfizer contains lactose monohydrate.
Не приемайте Pregabalin Pfizer: ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pregabalin Pfizer е показана за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни. 
Pregabalin Pfizer is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Pregabalin Pfizer може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Pregabalin Pfizer may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Дозовият интервал е от 150 до 600 mg на ден, разпределени в два или три приема. 
The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение. 
If you take more Pregabalin Pfizer than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
100 х 1 твърди капсули в PVC/алуминиеви перфорирани еднодозови блистери. 
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
При трикратен прием вземайте Pregabalin Pfizer всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време. 
For three times a day take Pregabalin Pfizer once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Pregabalin Pfizer може да изпитате определени нежелани реакции. 
After stopping long and short-term Pregabalin Pfizer treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg твърди капсули 
Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg hard capsules
Pregabalin Pfizer е само за перорално приложение. 
Pregabalin Pfizer is for oral use only.
Употребата на Pregabalin Pfizer се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. 
• Pregabalin Pfizer has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Не спирайте да вземате Pregabalin Pfizer, освен ако 
Do not stop taking Pregabalin Pfizer unless your doctor tells you to.
Как изглежда Pregabalin Pfizer и какво съдържа опаковката 25 mg капсули 
What Pregabalin Pfizer looks like and contents of the pack 25 mg capsules
Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Pregabalin Pfizer. 
• There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Pfizer.
Pregabalin Pfizer 25 mg твърди капсули Pregabalin Pfizer 50 mg твърди капсули Pregabalin Pfizer 75 mg твърди капсули Pregabalin Pfizer 100 mg твърди капсули Pregabalin Pfizer 150 mg твърди капсули Pregabalin Pfizer 200 mg твърди капсули Pregabalin Pfizer 225 mg твърди капсули Pregabalin Pfizer 300 mg твърди капсули 
Pregabalin Pfizer 25 mg hard capsules Pregabalin Pfizer 50 mg hard capsules Pregabalin Pfizer 75 mg hard capsules Pregabalin Pfizer 100 mg hard capsules Pregabalin Pfizer 150 mg hard capsules Pregabalin Pfizer 200 mg hard capsules Pregabalin Pfizer 225 mg hard capsules Pregabalin Pfizer 300 mg hard capsules
Генерализирано тревожно разстройство: Pregabalin Pfizer се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР). 
Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Pfizer is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести 
Hepatic failure, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта, намаление на броя на тромбоцитите, повишение на креатинина в кръвта, понижение на калия в кръвта, загуба на телесно тегло 
Blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, platelet count decreased, blood creatinine increased, blood potassium decreased, weight decreased
Обща дневна доза на прегабалин* 
Total pregabalin daily dose* Dose regimen
Твърда капсула 
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsules
Pregabalin Pfizer принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни. 
What Pregabalin Pfizer is and what it is used for Pregabalin Pfizer belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите (кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на кожата и болка). 
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
Вашият лекар ще Ви предпише Pregabalin Pfizer, за да Ви помогне да лекувате 
Your doctor will prescribe Pregabalin Pfizer for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
Какво трябва да знаете, преди да приемете Pregabalin Pfizer 
What you need to know before you take Pregabalin Pfizer Do not take Pregabalin Pfizer:
Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи Pregabalin Pfizer и страдащи и от други заболявания. 
• There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Pfizer when they have other conditions.
Как да съхранявате Pregabalin Pfizer 
How to store Pregabalin Pfizer
Pregabalin Pfizer е показана за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни. 
Generalised anxiety disorder Pregabalin Pfizer is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Pfizer с хранa, напитки и алкохол 
Pregabalin Pfizer with food, drink and alcohol Pregabalin Pfizer capsules may be taken with or without food.
Ако сте пропуснали да приемете Pregabalin Pfizer 
If you forget to take Pregabalin Pfizer
Ако сте спрели приема на Pregabalin Pfizer 
If you stop taking Pregabalin Pfizer
Как да приемате Pregabalin Pfizer 
How to take Pregabalin Pfizer
Pregabalin Pfizer 25 mg, 50 mg, 150 mg твърди капсули 
6.1 List of excipients Pregabalin Pfizer 25 mg, 50 mg, 150 mg hard capsules
Pregabalin Pfizer 150 mg твърди капсули EU/1/14/916/024-029 
Pregabalin Pfizer 150 mg hard capsules EU/1/14/916/024-029
12 декември 2018 г 
Date of first authorisation: 10 April 2014 Date of last renewal: 12 December 2018
Pregabalin Pfizer 225 mg твърди капсули EU/1/14/916/034-037 
Pregabalin Pfizer 225 mg hard capsules EU/1/14/916/034-037
Pregabalin Pfizer 300 mg твърди капсули EU/1/14/916/038-043 
Pregabalin Pfizer 300 mg hard capsules EU/1/14/916/038-043
Оранжеви твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 100” върху тялото 
Orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 100” on the body.
Pregabalin Pfizer 225 mg твърди капсули PVC/алуминиеви блистери, съдържащи 14, 56 или 100 твърди капсули. 
Pregabalin Pfizer 225 mg hard capsules PVC/Aluminium blisters containing 14, 56, or 100 hard capsules.
Pregabalin Pfizer 100 mg твърди капсули EU/1/14/916/020-023 
Pregabalin Pfizer 100 mg hard capsules EU/1/14/916/020-023