natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ръководството за пациента също е насочено към повишаване на осведомеността относно: 
The guide for patients also aims at increasing awareness about:
В това проучване 31,6% от пациентите получават Spravato повече от 6 месеца и 7,9% от пациентите получават Spravato в продължение на повече от 1 година в поддържащата фаза. 
In this study, 31.6% of patients received Spravato for greater than 6 months and 7.9% of patients received Spravato for greater than 1 year in the maintenance phase.
LS средна разлика (95% CI)† 
LS mean difference (95% CI)†
Дисоциативно разстройство (26%) е една от най-честите психични ефекти на ескетамин. 
Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine.
Ако можете да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на лечение. 
If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
● усещане за изключително щастие („еуфория“) 
● feeling extremely happy (“euphoria”)
За да се предотврати загуба на лекарствен продукт, устройството не трябва да се задейства преди употреба. 
To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
Проверете отново индикатора, за да се уверите, че устройството е празно. 
● Check indicator again to confirm device is empty.
Лекарствена злоупотреба, зависимост, отнемане 
Drug abuse, dependence, withdrawal
Тези ефекти не се увеличават с времето и са обратими след преустановяване на кетамин. 
These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine.
Вашият лекар ще реши дали имате нужда от 1, 2 или 3 устройства със спрей за нос и колко често трябва да посещавате кабинета на лекаря или клиниката за лекарството. 
Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
Може да бъде от полза да говорите с роднина или близък приятел и да ги попитате дали мислят, че депресията Ви се влошава или дали се тревожат за поведението Ви. 
You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour.
Пациенти на диализа не са проучвани. 
Patients on dialysis were not studied.
Честотата на прилагане, използвана през по-голямата част от времето в поддържащата фаза, е показана в Таблица 7. 
The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7.
Корекции на дозата трябва да се правят въз основа на ефикасността и поносимостта към предшестващата доза. 
Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
Безопасността и ефикасността на Spravato при педиатрични пациенти на възраст 17 години и по-малки не са установени. 
The safety and efficacy of Spravato in paediatric patients aged 17 years and younger have not been established.
Да вдиша през носа, докато натиска буталото докрай, докато спре. 
● Breathe in through nose while pushing plunger all the way up until it stops.
Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване 
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Само преди използване на първото устройство: 
Before first device only:
Изхвърлете използваното(ите) устройство(а) в съответствие с местните изисквания. 
Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
Почива в удобно положение (за предпочитане, полулегнал) за 5 минути след всяко устройство. 
● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
Да не се задейства или тества преди употреба. 
Do not prime or test before use.
Липсват или има ограничени данни за употребата на ескетамин при бременни жени. 
There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
● усещане за откъсване от реалността 
● feeling detached from reality
Да повтори стъпка 4, за да освободи второто впръскване. 
● Repeat Step 4 to deliver second spray.
● проблеми с мисленето 
● problems with thinking
Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви покаже как да използвате устройството със спрей за нос (вижте също „Указания за употреба“). 
Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
Внимателното наблюдение и проследяване трябва да продължи до възстановяването на пациента. 
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Нежеланите реакции, съобщени при ескетамин, са изброени в таблицата по-долу. 
Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Необходимо е внимателно наблюдение за седация и респираторна депресия. 
Close monitoring is required for sedation and respiratory depression.
Инструктирайте пациента да: 
Instruct the patient to:
Тези нежелани реакции се съобщават като преходни и самоограничаващи се и възникват в деня на приложение. 
These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
Ако кръвното Ви налягане се покачи след използване на това лекарство и остане високо за повече от няколко часа, може да се наложи да направите още няколко изследвания. 
If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
Тези ефекти може да влошат вниманието, преценката, мисленето, бързината на реакциите и моторните умения. 
These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
● усещане за промяна на телесната температура 
● feeling of body temperature change
Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти и това лекарство Ви е предписано за лечение на депресия. 
This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
Пациентите, които получат симптоми на хипертонична криза, трябва незабавно да се насочат към спешна помощ. 
Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
По време на поддържащата фаза прилагането на Spravato трябва да се индивидуализира до най-ниската честота, с която се поддържа ремисия/отговор. 
During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
Пол и телесно тегло 
Gender and body weight
Седмици 1-4: 
Weeks 1-4:
Наскоро претърпян (в рамките на 6 седмици) сърдечносъдов инцидент, включително миокарден инфаркт (МИ). 
Recent (within 6 weeks) cardiovascular event, including myocardial infarction (MI).
Подобен риск с ескетамин не може да се изключи. 
A similar risk with esketamine cannot be excluded.
Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате това лекарство. 
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Други свързани термини са дереализация (1,9%), деперсонализация (1,7%), илюзии (1,5%) и изкривяване на времето (1,2%). 
Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
Spravato не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Spravato is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Това е така, защото Spravato не е проучван при резистентна на лечение депресия в тази възрастова група. 
This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
● сънна апнея и имате прекомерно наднормено тегло 
● sleep apnoea and are extremely overweight
Кажете на Вашия лекар или отидете веднага в най-близката болница, ако имате мисли за нараняване или самоубийство. 
Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Другите CYP ензими, включително CYP2C19 и CYP2C9, участват в много по-малка степен. 
Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.
Трябва да избягвате да се храните в продължение на 2 часа преди лечението и да пиете течности в продължение на 30 минути преди да използвате това лекарство. 
You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
какви нежелани ефекти може да се очакват след приложение на SPRAVATO и как да се сведат до минимум; 
• Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects;
Той се предписва заедно с друг антидепресант, ако е изпробвано лечение с поне 2 други антидепресивни лекарства, но те не са помогнали. 
It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped.
● Spravato обикновено се използва два пъти седмично през първите 4 седмици 
● Spravato is usually used twice a week for the first 4 weeks
● проблеми с вниманието, преценката и мисленето (вижте също и „Шофиране и работа с машини“ и „Възможни нежелани реакции“). 
● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”).
● Хипертиреоидизъм, който не е достатъчно лекуван; 
● Hyperthyroidism that has not been sufficiently treated;
Ако кръвното Ви налягане е високо преди употребата на това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да се започне лечение с лекарството или да се изчака, докато кръвното Ви налягане се понижи. 
If your blood pressure is high before using this medicine, your doctor will decide whether to start the medicine or wait until your blood pressure is lower.
● ако сте алергични към ескетамин, към подобно лекарство, наречено кетамин, използвано за анестезия, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
● if you are allergic to esketamine, a similar medicine called ketamine used for anaesthesia, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
24 часа Седмица 1 Седмица 
24 hours Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която SPRAVATO се разпространява на пазара, има въведена ПКД, за да се предотврати/сведе до минимум важният установен риск от лекарствена злоупотреба. 
The MAH shall ensure that in each MS where SPRAVATO is marketed a CAP is implemented to prevent/minimise the important identified risk of Drug abuse.
Включването в TRD3003 е колебливо в продължение на приблизително 2 години. 
Enrollment in TRD3003 was staggered over approximately 2 years.
Процентът на цялата концентрация на ескетамин, който е свързан с плазмените протеини при хора, е средно 43 до 45%. 
The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
В рамките на определените системо-органни класове нежеланите реакции са изброени по честота, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Данните за терапевтичната полза трябва да се оценяват в края на индукционната фаза, за да се определи нуждата от поддържащо лечение. 
Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment.
Пациентът впръсква веднъж във всяка ноздра 
Patient sprays once into each nostril
● необичайно усещане в устата (като например изтръпване или мравучкане) 
● unusual feeling in the mouth (such as tingling or a crawling feeling)
Инструктирайте пациента да издуха носа си само преди използване на първото устройство. 
Instruct patient to blow nose before first device only.
Какво представлява Spravato и за какво се използва 
What Spravato is and what it is used for
● продължително звънтене в ушите (тинитус) 
● persistent ringing in the ears (tinnitus)
Норескетамин впоследствие се метаболизира чрез CYP-зависими пътища до други метаболити, някои от които се подлагат на глюкуронидиране. 
Noresketamine is subsequently metabolised via CYP-dependent pathways to other metabolites, some of which undergo glucuronidation.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Spravato за лечение на голямо депресивно разстройство в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Spravato in the treatment of major depressive disorder in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Прочетете тези „Указания за употреба“ докрай, преди да обучавате и наблюдавате пациента. 
Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
● промяна във вкуса 
● change in sense of taste
Нежеланите реакции на седация (9,1%) и сънливост (18,0%) са предимно леки или умерени по тежест, възникват в деня на прилагането и отзвучават спонтанно в същия ден. 
Adverse reactions of sedation (9.1%) and somnolence (18.0%) were primarily mild or moderate in severity, occurred on the day of dosing and resolved spontaneously the same day.
Експозицията при зайците е в диапазона на експозицията при хора на базата на стойностите на AUC. 
Exposure in rabbits was in the region of human exposure based on AUC values.
Проверете дали индикаторът показва 2 зелени точки. 
● Check that indicator shows 2 green dots.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, невротоксичност, репродуктивна токсичност и канцерогенен потенциал. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, neurotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenic potential.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Spravato 
What you need to know before you use Spravato
Преди пускането на SPRAVATO на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националния компетентен орган (НКО) съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ) и програмата за контролиран достъп (ПКД), включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата. 
Prior to the launch of SPRAVATO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM) and the controlled access programme (CAP), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Преустановяването на лечението със Spravato не налага постепенно намаляване на дозата; въз основа на данни от клиничните изпитвания рискът от симптоми на отнемане е нисък. 
Treatment discontinuation with Spravato does not require tapering off; based on data from clinical trials the risk of withdrawal symptoms is low.
Ако сте пациент в старческа възраст (>65 години), ще бъдете внимателно проследяван/а, тъй като сте изложен/а на повишен риск от падане, когато се раздвижите след лечението. 
If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
● затруднение в говора 
● difficulty speaking
Този риск продължава до настъпване на значителна ремисия, поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно. 
This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored.
Ако се пропуснат повече от 2 сесии на лечение, според клиничната преценка може да бъде клинично уместно да се коригира дозата или честотата на приложение на Spravato. 
If more than 2 treatment sessions have been missed, per clinical judgment, adjustment of the dose or frequency of Spravato may be clinically appropriate.
Резистентна на лечение депресия - дългосрочни проучвания 
Treatment-resistant depression - Long-term studies
Резистентна на лечение депресия - краткосрочни проучвания 
Treatment-resistant depression - Short-term studies
● усещане за силна сънливост с липса на енергия 
● feeling very sleepy with low energy
● намалено усещане или чувствителност в устата 
● decreased feeling or sensitivity in the mouth
Респираторна депресия може да възникне при високи дози след бързо интравенозно инжектиране на ескетамин или кетамин, използвани за анестезия. 
Respiratory depression may occur at high doses following rapid intravenous injection of esketamine or ketamine when used for anaesthesia.
● промяна на усещането за време 
● change in perception of time
Те могат да настъпят при използване на високи дози от подобно лекарство (наречено кетамин) за продължителен период. 
These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
Няма съответна употреба на Spravato при деца под 7-годишна възраст за показанието резистентна на лечение депресия. 
There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.
Опората за нос трябва да докосва кожата между ноздрите. 
● Nose rest should touch the skin between the nostrils.
● някога сте имали заболяване, наречено психоза, когато вярвате в неща, които не са верни 
● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
Лечението на предозирането на Spravato трябва да се състои от лечение на клиничните симптоми и съответно наблюдение. 
Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Като цяло са включени общо 705 пациенти; 437 са включени директно; 150 са преведени от TRD3001 и 118 са преведени от TRD3002. 
Overall a total of 705 patients were enrolled; 437 directly enrolled; 150 transferred from TRD3001, and 118 transferred from TRD3002.
Кажете веднага на медицинския персонал, ако се чувствате като че ли не можете да стоите будни или ако се чувствате като че ще загубите съзнание. 
Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
● болка при уриниране или кръв в урината - това може да бъдат признаци на проблеми с пикочния мехур. 
● pain when urinating or seeing blood in your urine - these could be signs of bladder problems.
поради потенциалния риск от нежелани сърдечни събития, кръвното налягане на пациента трябва да се проследява внимателно преди и след прием на SPRAVATO. 
• Due to the potential risk of cardiac adverse events, the patient's blood pressure should be carefully monitored before and after SPRAVATO intake.
Spravato може да повиши кръвното Ви налягане за около 1 до 2 часа след употребата му, затова кръвното Ви налягане ще бъде измерено преди да започнете да използвате Spravato и след като го приложите. 
Spravato can increase your blood pressure for about 1 to 2 hours after you use it so your blood pressure will be measured before you start using Spravato and after using it.
Проучванията при животни показват, че фертилитетът и репродуктивните възможности не се повлияват неблагоприятно от ескетамин. 
Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
● сухота в носа, включително сухи корички в носа 
● nasal dryness including dry crusts in the nose
Не използвайте Spravato, ако някое от горните се отнася до Вас. 
Do not use Spravato if any of the above apply to you.
Лечението трябва да се съпровожда от внимателно наблюдение на пациентите и по-специално на пациентите с висок риск, особено в ранните етапи на лечение и след промени на дозата. 
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Той е неселективен, неконкурентен антагонист на N-метил-D-аспартат (NMDA) рецептора, йонотропен глутаматен рецептор. 
It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
Вие ще прилагате това лекарство под наблюдение на Вашия лекар в лекарския кабинет или в клиниката. 
You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic.
Поддържащата фаза е с варираща продължителност и продължана докато отделният пациент получи рецидив на депресивните симптоми, или преустанови участието си поради някаква друга причина, или проучването завърши поради дстигане на необходимия брой на събития на рецидив. 
The maintenance phase was of variable duration and continued until the individual patient had a relapse of depressive symptoms or discontinued for any other reason, or the study ended because the required number of relapse events occurred.
Spravato може да Ви направи сънливи, замаяни и да получите други нежелани реакции, които може временно да повлияят способността Ви да шофирате превозни средства и да работите с машини или да извършвате дейности, които изискват пълното Ви внимание. 
Spravato can make you feel sleepy, dizzy, and have other side effects that can temporarily affect your ability to drive vehicles or use machines and do activities that need you to be completely alert.
Ескетамин не инхибира тези транспортери или multi-drug и toxin extrusion 1 (MATE1) и MATE2-K или транспортера на органични катйони 2 (OCT2), OAT1 или OAT3. 
Esketamine does not inhibit these transporters or multi-drug and toxin extrusion 1 (MATE1) and MATE2-K, or organic cation transporter 2 (OCT2), OAT1, or OAT3.
Хора с анамнеза за лекарствена злоупотреба или зависимост може да бъдат изложени на по-голям риск от злоупотреба и неправилна употреба на Spravato. 
Individuals with a history of drug abuse or dependence may be at greater risk for abuse and misuse of Spravato.
Съобщава се за хепатотоксичност при хронична употреба на кетамин, поради това потенциалът за такава реакция при продължителна употреба на Spravato не може да се изключи. 
Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
● пациенти с неконтролирана бради- или тахиаритмия, водещи до хемодинамична нестабилност; 
● Patients with uncontrolled brady- or tachyarrhythmias that lead to haemodynamic instability;
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Spravato, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spravato therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Това лекарство може да причини временно повишение на кръвното Ви налягане след приема на доза. 
This medicine may cause a temporary increase in your blood pressure after taking a dose.
● намален усет или чувствителност, включително в областта около устата 
● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
Клиничните симптоми се описват като конвулсии, сърдечни аритмии и респираторен арест. 
Clinical symptoms are described as convulsions, cardiac arrhythmias, and respiratory arrest.
Ако кръвното налягане се задържи повишено за продължителен период от време, трябва незабавно да се потърси помощ от специалисти с опит в овладяването на кръвното налягане. 
If blood pressure remains elevated for a prolonged period of time, assistance should promptly be sought from practitioners experienced in blood pressure management.
Брой на пациенти (%) 
Number of patients (%) Response rate
ОМ трябва да се предоставят на пациентите: 
The following EM should be provided to patients: