natgillin/translations-raw huggingface dataset:
poruchy řeči (dysfonie), slabost (astenie), bolest svalů (myalgie), bolest hlavy, třes (tremor), bolest očí, průjem, sucho v ústech, zvracení, zánět tlustého střeva (kolitida), kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), svědění (pruritus), zvýšené pocení, bolest kostí, zánět v místě vpichu, napětí v místě vpichu 
Uncommon: speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
ZPŮSOBY A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání. 
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
s léčbou, byla dysfagie (5,2 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 3,4 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve hromadném vzorku a 10 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 8,2 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na cervikální dystonii). 
The most frequent at least possibly related AE was dysphagia (5.2% for Xeomin vs. 3.4% for Botox in the pooled sample and 10% for Xeomin vs. 8.2% in the cervical dystonia Phase III study, respectively).
Nepoužívejte Xeomin po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “EXP”.
Velké dávky mohou způsobit paralýzu 
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Vaše tělo si může vytvořit protilátky po užívání přípravků 
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
týdnu studie, tj. tři týdny po poslední injekci přípravku, ELISA testem (kterým se zjišťuje přítomnost protilátek proti botulinovému neurotoxinu typu A, BoNT/A) potvrzena u sedmi z 20 králíků, kterým byl podáván přípravek Botox, pozitivní odpověď a u čtyř z těchto králíků byla zkouškou 
- In LPT12444, in week 36, three weeks after the final injection, the ELISA test (indicating the presence of antibodies against Botulinum neurotoxin type A) revealed that seven of the 20 rabbits treated with Botox showed a positive response and four of these rabbits displayed BoNT/A neutralising activity in the hemidiaphragm assay (HDA indicating if antibodies are neutralising or non-neutralising).
Tabulka 1: Seznam klinických studií Studie 
Publications of clinical studies have been mentioned
Pokud trpíte poruchami obličejových nervů, může k tomu docházet častěji. 
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
s léčbou) byla ptóza, která se vyskytovala v obou skupinách srovnatelně často (u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 1,8 % pacientů léčených přípravkem Botox ve hromadném vzorku a u 6,1 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 4,6 % pacientů léčených přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na blefarospasmus). 
The second most frequent (at least possibly related) AE ptosis was reported in a comparable degree (1.9% for Xeomin vs. 1.8% for Botox in the pooled sample and 6.1% for Xeomin vs. 4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only.
spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Blefarospasmus U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 
Blepharospasm The following adverse reactions were reported with Xeomin:
straně krku (spastická torticollis) 
Twisted neck (spasmodic torticollis)
Xeomin 10/20 U 
1.25 U
Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky 
Powder for solution for injection 2 vials
Mezi přípravky Xeomin a Botox nebyl statisticky významný rozdíl v celkovém počtu nežádoucích příhod souvisejících či nesouvisejících 
The difference of the total number of adverse events related or not related between Xeomin and Botox was not statistically significant.
týdny po podání první injekce a před podáním druhé injekce byly zjištěny dva pozitivní výsledky. 
However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with
Křeče očních víček (blefarospasmus) 
Eyelid spasm (blepharospasm)
Nežádoucí účinky spojené 
Patients with related adverse effects
sníženým objemem 
PACKAGE LEAFLET
nauzea, sucho v ústech Poruchy kůže a podkoží Časté: 
nausea, oral dryness Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
svalu podají injekce bilaterálně nebo dávky celkově překračující 100 jednotek, hrozí zvýšené riziko nežádoucích účinků (zejména dysfagie).. 
The sternocleidomastoid should not be injected bilaterally as there is an increased risk of adverse reactions (in particular dysphagia) when bilateral injections or doses in excess of 100 U are administered into this muscle.
Nežádoucí účinky mohou nastat u chybně umístěných injekcí botulinového neurotoxinu typu A 
Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
s dysfagií či aspirací v anamnéze 
Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
straně krku může způsobit polykací obtíže 
The treatment of twisted neck may cause swallowing difficulties with varying degrees of severity.
rhinitis, infekce horních cest dýchacích 
rhinitis, upper respiratory tract infection Uncommon: dyspnoea, voice alteration
Polykací obtíže mohou přetrvávat dva či tři týdny po injekci, ale v jednom případě bylo hlášeno trvání po dobu 5 měsíců. 
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Xeomin mohou používat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi 
Xeomin may only be used by health care professionals experienced in the application of Botulinum toxin.
interval 
Posology
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
svalová slabost, pocit mravenčení (parestézie), bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), sucho v ústech, kožní vyrážka, způsobené poranění 
Uncommon: muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
terminální receptory fagocytují nebo pinocytují a jsou degradovány podobně jako jiné volně cirkulující proteiny. 
Free circulating Botulinum neurotoxin type A molecules which have not bound to presynaptic cholinergic nerve terminal receptors will be phagocytosed or pinocytosed and degraded like any other free circulating protein.
závrať, faciální paralýza 
Nervous system disorders Uncommon: dizziness, facial paralysis
Mezitím však byly jejich výsledky dány dispozici a vyplývá z nich, že při zahájení studie a před podáním třetí injekce byl zjištěn jeden pozitivní test a čtyři 
are available, showing one positive test result at baseline and before 3rd injection and two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection.
Mohou se omezit na oblast okolo místa vpichu (např. 
They may be restricted to the area around the injection site (e.g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
s blefarospasmem neměl žádný z pacientů v obou léčených skupinách titr protilátek zjištěný zkouškou 
In the Phase III study MRZ-0003 in patients with blepharospasm, no patient in both treatment groups had a HDA antibody titer higher than 1 mU/l at baseline or at final visit.
vyrážka kůže, erytém, pruritus, zvýšené pocení 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
Na měkkých tkáních očního víčka se snadno vytvoří ekchymóza. 
Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
Léčivou látkou je Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kD), bez komplex vytvářejících proteinů 
• The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
bolesti hlavy, tremor 
Nervous system disorders Uncommon: headache, tremor
NÁZEV PŘÍPRAVKU Xeomin 100 LD50 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin 100 LD50 units powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Kvůli anticholinergnímu účinku botulinového neurotoxinu typu A by se měl přípravek Xeomin používat 
Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Držitel rozhodnutí o registraci 
Marketing Authorisation Holder
Doporučení 
1.3 RECOMMENDATION
injekcí, v rámci něhož je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 400 U. Celkem 110 pacientů nyní absolvuje třetí cyklus a 13 pacientů čtvrtý cyklus injekcí. 
One hundred and ten patients are in the 3rd and 13 patients in the 4th injection cycle.
Před podáním přípravku Xeomin 
BEFORE YOU USE XEOMIN
s pozitivními protilátkami v titru < 5 mU/ml a pacienti 
These data were divided into 3 subgroups: patients with HDA negative, patients with positive antibodies < 5 mU/mL and patients with positive antibodies > 5 mU/mL.
NÁZEV PŘÍPRAVKU 
(Invented) Name
POUŽITELNOST Použitelné do: MM/RRRR 
EXPIRY DATE EXP: MM/JJJJ
6 injekčních lahviček 
6 vials
s aplikací botulotoxinu a používáním nezbytného vybavení, např. 
Xeomin may only be used by physicians with suitable qualifications and proven experience in the application of Botulinum toxin and in the use of the necessary equipment, e.g. EMG (electromyography).
Ve studii fáze III MRZ-0003 provedené u pacientů 
The immunological reactions on Xeomin were specifically investigated in the Phase III study MRZ0013 in patients with cervical dystonia.
U jednoho muže byl hlášen případ periferní neuropatie po podání čtyř sad injekcí konvenčního přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex 
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Dysfagie může přetrvávat až dva či tři týdny po injekci, ale v jednom případě bylo hlášeno trvání až po dobu 5 měsíců. 
Dysphagia may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Cizí látky v plicích mohou vyvolat zánět nebo infekci (pneumonie). 
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia).Your doctor will give you special medical treatment if needed (e.g. in the form of artificial nutrition).
KLINICKÉ ÚDAJE 
CLINICAL PARTICULARS
myastenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom) 
• if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome)
Dysfagie může trvat až dva či tři týdny po injekci, ale v jednom případě bylo hlášeno trvání až po dobu 5 měsíců. 
Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
27-30 gauge/0,300,40 mm). 
After reconstitution, the Xeomin solution is injected using a suitable sterile needle (e.g. 27-30 gauge/0.30-0.40 mm).
se od léčivé látky přípravků Botox® a Dysport® tím, že neobsahuje komplexotvorné proteiny (hemaglutininy). 
From a quality point of view, Xeomin is highly purified and differs from the drug substance in Botox® and Dysport® in that it is free of complexing proteins (haemagglutinins).
ochrnutí tváře, slabost lícních svalů, zánět rohovky (keratitida), vychlípení okraje očního víčka (ektropionu), dvojí vidění (diplopie), vchlípení okraje očního víčka 
Uncommon: facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
OZNAČENÍ NA OBALU 
VIAL LABEL
svalu vám individuálně určí lékař. 
The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle will be chosen by your doctor individually for you.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xeomin je zapotřebí Informujte svého lékaře: 
Xeomin should be used with caution:
tak byly četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox. 
Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox.
Nežádoucí účinky mohou nastat u chybně umístěných injekcí Xeominu 
Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
superficiální tečkovitá keratitida, lagoftalmus, podráždění očí, fotofobie, slzení 
superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation Uncommon: keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision Rare:
JE SOUČÁSTÍ/KOMPONENTOU VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ S 2, 3, 6 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
typu A obsahuje Xeomin čistý (150 kD) neurotoxin, protože je bez proteinů vytvářejících komplex. 
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
s ohledem na potřebu dat týkajících se opakovaného podání a imunogenicity přípravku Xeomin; 
• the scope of the referral was the potential risk to public health concerning the need for data in repeated administration and data on immunogenicity for Xeomin
Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus (MRZ 60201 
Phase III study in blepharospasm, (MRZ
Xeomin 100 LD50 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kD), bez komplex vytvářejících proteinů 
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
V rámci studie fáze III zaměřené na spastickou tortikolis byl po podání jedné injekce prokázán podobný vztah mezi dávkou a odpovědí u přípravku Xeomin 
A similar dose-efficacy response relationship has been demonstrated for Xeomin and Botox after one injection in spasmodic torticollis Phase III study.
Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia. 
treatment of cervical dystonia.
injekční lahvička obsahující 100 LD50 jednotek Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kD), bez komplex vytvářejících proteinů. 
1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Jak Xeomin vypadá a co obsahuje toto balení Xeomin je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku. 
Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
týdnů až do dávky 0,64 LDU (Lethal Dose Unit, 50% letální dávka přípravků Xeomin a Botox u myší) na zvíře (přibližně 32 LDU/kg). 
In non-clinical studies, the pharmacological effect (i.e. degree of the paralytic activity, effect on motility, effect on paralysis over time, duration) of Xeomin was compared to Botox: - The paralytic activity of Xeomin and Botox was assessed in the mouse regional paralysis test, after 3 repeated intramuscular injections at 6 and 13 week intervals up to a dose of 0.64 Lethal Dose Unit (LDU)/animal for Xeomin and Botox (approx. 32 LDU/kg).
Uchovávejte při teplotě do 25°C Rekonstituovaný (naředěný) roztok: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). 
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8°C) Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
snížení nejzávažnější počáteční hodnoty povrchové elektromyografie (tj. 
The primary efficacy variable was the decrease from baseline of the most relevant (i.e. highest amplitude) surface electromyography (EMG) level in the dystonic sternocleidomastoid muscle during maximal voluntary activation 14 days post-injection.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička obsahující 100 LD50 jednotek Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kD), bez komplex vytvářejících proteinů. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Fáze 3 
3 vials
JE SOUČÁSTÍ/KOMPONENTOU KLINICKÉHO BALENÍ S 6 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
dermatitida 
LABELLING
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Xeomin 100 LD50 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kD), bez komplex vytvářejících proteinů 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
s léčbou 
Using other medicines
Dvou studií fáze III (z nichž každá je zaměřena na jednu ze dvou navrhovaných indikací, na spastickou tortikolis (MRZ/BTC-0013) a blefarospasmus (MRZ/BTC-0003)) 
(MRZ/BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/BTC-0003) respectively)
Poruchy kůže a podkoží Méně časté: 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dysphonia
U přípravku Xeomin a Botox 
• the posology of Xeomin
Léčba spastické torticollis může způsobit dysfagii 
The management of spasmodic torticollis may cause dysphagia with varying degrees of severity with the potential for aspiration which may require medical intervention.
s cervikální dystonií, byla specificky zaměřena na imunologické reakce proti přípravku Xeomin. 
Up to now the FIA (Fluorescence Immuno Assay) screening test revealed no trend of a development of antibodies after Xeomin injection.
závratě, zácpa, porucha citlivosti, letargie, 
dizziness, numbness, drowsiness
Aby se zabránilo ektropii, je nutné se vyhnout 
In order to prevent ectropion, injections into the lower lid area should be avoided, and vigorous treatment of any epithelial defect is necessary.
silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Xeomin has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
s přípravkem Xeomin odlišné ani nové údaje týkající se bezpečnosti ve srovnání 
Post-marketing experience revealed no different or new safety signals for Xeomin compared to other Botulinum toxin containing medicinal products.
Předložit výsledky všech plánovaných testů 
Meanwhile the respective results
Това причинява парализа или смърт на паразитите. 
This causes the paralysis or death of the parasites.
Това не повлиява на безопасността и ефективността на продукта. 
This does not affect the safety or effectiveness of the medicine.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Stronghold на 25 ноември 1999 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stronghold on 25 November 1999.
Stronghold не трябва да се прилага при животни на възраст под 6 седмици. 
Stronghold must not be used in animals under six weeks of age.
Измиването с шампоан или намокрянето на животното два часа или повече след третирането не е повлияло на ефективността на лекарството. 
Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine's effectiveness.
Предлага се като спот-он разтвор в 2 различни концентрации (6% и 12%) в туби с различен обем (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).Използваната концентрация и количество зависят от теглото и вида на третираното животно. 
It is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).The concentration and the strength to use depends on the weight and species of the animal being treated.
Листовката съдържа подробна информация относно дозировката и продължителността на лечението. 
The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
Допълнителна информация за Stronghold: 
Other information about Stronghold:
В деня на прилагане на продукта не трябва да се позволява на деца да докосват третираните животни, а самите животни не трябва да спят при собствениците си, особено при деца. 
On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not sleep with their owners, especially children.
Също така не трябва да се прилага при котки, които страдат от друго заболяване или които са с намалени жизнени сили или с по-ниско тегло за своя размер и възраст. 
It must also not be used in cats that are suffering from another disease or that are weakened and underweight for their size and age.
Третираните животни бе трябва да бъдат докосвани докато третирания участък не изсъхне. 
Treated animals must not be touched until the application area is dry.
Лица с чувствителна кожа или установена алергия към този вид продукти трябва да боравят внимателно със Stronghold. 
People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle Stronghold with caution.
Селамектин активира специални протеини, наречени „хлоридни канали“, разположени по повърхността на нервните и мускулните клетки на паразита, като позволява на заредените хлоридни частици да проникнат в нервните клетки и нарушава нормалната им електрическа активност. 
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Използваното количество и броят на прилаганията зависят от теглото и вида на третираното животно, както и от вида на паразита. 
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Малкият обем течност се абсорбира през кожата и действа в целия организъм на животното. 
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Stronghold е силно запалим и трябва да се пази от топлина, искри и открит пламък или други източници на запалване. 
Stronghold is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Да не се пуши, яде или пие, докато се борави със Stronghold. 
The user must not smoke, eat or drink while handling Stronghold.
Използваните апликатори трябва незабавно да бъдат изхвърлени и да не се оставят на достъпни за деца места. 
Used applicators should be disposed of immediately and not left within sight or reach of children.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за лечение против възрастни форми на интестинални нематоди (обли глисти) и интестинални анкилостомиази при котки, 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom to treat biting lice in cats and dogs,