natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Доказано е, че едновременната употреба на назално прилаган оксиметазолин намалява абсорбцията на PecFent (вж. точка 5.2). 
Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Пациентите, чиято начална доза е 100 микрограма и които се нуждаят от титриране до по-висока доза поради липса на ефект, могат да бъдат инструктирани да прилагат две впръсквания от 100 микрограма (по едно във всяка ноздра) при следващия епизод на ПБ. 
• Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
Кривите за всяко дозово ниво са подобни по форма, като повишаването на нивата на дозите води до повишаване на плазмените нива на фентанил. 
The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels.
Симптомите на предозиране с фентанил по назален път се очаква да са подобни по характер на тези при интравенознотo прилагане на фентанил и други опиоиди и са продължение на неговото фармакологично действие, като най-сериозният и значим ефект е респираторна депресия. 
The symptoms of fentanyl overdose via the nasal route are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Капките от спрея PecFent образуват гел в носа. 
The PecFent spray droplets form a gel in the nose.
Говорни нарушения Седиране 
Speech disorder Sedation
Кажете на Вашия лекар, ако Вашата доза PecFent не постига облекчаване на пробивната болка. 
• Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain.
PecFent може да бъде животозастрашаващ, ако се случайно се приеме от дете. 
PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Не пийте сок от грейпфрут, докато използвате PecFent. 
• Do not drink grapefruit juice while using PecFent.
Следователно, когато пациентите преминават от един фентанил-съдържащ лекарствен продукт с незабавно освобождаване, показан за лечението на пробивна болка, на друг, включително интраназални форми, е от съществено значение отново да бъде титрирана дозата на новия лекарствен продукт, а не да преминават на базата „доза за доза” (микрограм за микрограм). 
Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
Ако тази доза не е ефективна, на пациента може да се предпише бутилка PecFent от 400 микрограма/спрей и той да бъде инструктиран да премине на едно впръскване от 400 микрограма при следващия епизод на болка. 
If this dose is not successful, the patient may be prescribed a bottle of PecFent 400 micrograms/spray and instructed to change to one 400 microgram spray for their next episode of pain.
Ако сте спортист, използването на PecFent може да доведе до положителни проби за допинг. 
• If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests.
При PecFent се използва системата за назално доставяне на лекарството PecSys за модулиране на доставянето и абсорбцията на фентанил. 
PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
Това означава, че лекарството попада бързо в организма, за да облекчи пробивната болка. 
• This means the medicine gets into your system quickly to relieve your breakthrough pain.
Средният скор за интензитет на болката (73 пациенти) за всички лекувани с PecFent епизоди (459 епизода) в сравнение с лекуваните с плацебо (200 епизода) е значително по-нисък на 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минути след приложението (вж. Фиг. 1). 
The mean pain intensity scores (73 patients) for all PecFent-treated episodes (459 episodes) compared to those treated with placebo (200 episodes) were significantly lower at 5, 10, 15, 30, 45 and 60 minutes following administration (see Figure 1).
Дръжте го на място, недостъпно за деца (Фигура 6). 
Keep out of the sight and reach of children (Figure 6)
Ако тази доза не е ефективна, пациентът може да бъде инструктиран да увеличи до две впръсквания от 400 микрограма (по едно във всяка ноздра). 
If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
Натиснете силно държачите надолу, така че PecFent да се впръска в ноздрата Ви. 
Firmly press down on the finger grips so that PecFent sprays into your nostril.
Всички празни бутилки трябва да се поставят обратно в защитения от деца контейнер и да се изхвърлят, като се отнесат в аптеката или се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
PecFent се използва при възрастни болни от рак за вид болка, наречена „пробивна болка”. 
PecFent is used in adults with cancer for a type of pain called ‘breakthrough' pain.
Фентанилът се абсорбира бързо през лигавицата на носа Ви в кръвообращението. 
• Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
Проведено е двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване, при което 114 пациенти, получаващи средно от 1 до 4 епизода на пробивна болка (ПБ) дневно, докато приемат поддържаща опиоидна терапия, се включват в начална открита фаза на титриране, за да се определи ефективна доза PecFent (Проучване CP043). 
A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
В резултат от тези хормонални изменения могат да се проявят клинични признаци и симптоми. 
Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes.
Оценката на препаратите от мозък от проучването за карциногенност при плъхове показва лезии в мозъка на животни, на които са приложени високи дози фентанил цитрат. 
Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
спрейове за нос за лечение на запушен нос (съдържащи деконгестант като оксиметазолин) 
• nasal sprays to treat a stuffy nose (containing a decongestant such as oxymetazoline)
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че може да не почувстват кога точно е приложен спреят и че трябва да разчитат на слухово доловимото прищракване и на увеличеното показание на брояча, за да са сигурни че спреят е приложен. 
Patients must be advised that they may not feel the spray being administered, and that they should, therefore, rely on the audible click and the number on the counter advancing to confirm that a spray has been delivered.
Не използвайте повече от 5 дни след първата употреба (било то за зареждане или за лечение на епизод на пробивна болка). 
• Do not use for more than 5 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест фентанил може да предизвика посериозни нежелани лекарствени реакции. 
In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
дехидратация, усещане за жажда 
• dehydration, feeling thirsty
Предпазното капаче трябва да се постави обратно след всяка употреба и бутилката да се върне в защитения от деца контейнер за безопасно съхранение. 
The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил, хидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в продължение на поне една седмица с цел контрол над болката, която изпитвате продължително време. 
• you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
След като бутилката PecFent е заредена (готова за приложение), с нея могат да се направят 2 пълни впръсквания. 
After the PecFent bottle has been primed (prepared for use) it delivers 2 full sprays.
Вашият лекар ще Ви помогне да определите правилната доза за облекчаване на Вашата пробивна болка. 
• Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
В рандомизираното, плацебо-контролирано проучване (CP043) в 9,4% от 459 епизода на ПБ, лекувани с PecFent, при 73 пациенти се изисква употребата на допълнителен (спасителен) лекарствен продукт в рамките на 60 минути след дозирането. 
In the randomised, placebo-controlled study (CP043) 9.4% of 459 PecFent-treated BTP episodes in 73 patients required use of any further (rescue) medicinal products within 60 minutes of dosing.
Свободната фракция на фентанил се повишава с ацидозата. 
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Посъветвайте се с Вашия лекар дали ще бъде безопасно да шофирате или да работите с машини след използване на PecFent. 
• Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
Няма клинични данни за ефектите на фентанил върху фертилитета. 
Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Ако се прилага PecFent, трябва да има на разположение антидот за детето. 
If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
От началото на лечението пациентите трябва да се проследяват внимателно и дозата да се титрира, докато се достигне ефективна доза, която да се потвърди при третирането на два последователни епизода на ПБ. 
• From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
Няма налични данни за фармакокинетиката на PecFent при пациенти в старческа възраст. 
No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
Не използвайте PecFent, ако сте бременна или можете да забременеете, освен ако 
• Do not use PecFent if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor has told you to.
В едно фармакокинетично проучване, в което се сравнява PecFent (100, 200, 400 и 800 микрограма) с перорален трансмукозен фентанил цитрат (ПТФЦ, 200 микрограма), е показано, че фентанил се абсорбира бързо след еднократно интраназално приложение на PecFent, със средно Tmax, вариращо от 15 до 21 минути (Tmax за ПТФЦ е средно 90 минути). 
In a pharmacokinetic study comparing PecFent (100, 200, 400 and 800 micrograms) with oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC, 200 micrograms), fentanyl was shown to be rapidly absorbed following single dose intranasal administration of PecFent, with median Tmax ranging from 15 to 21 minutes (Tmax for OTFC was approximately 90 minutes).
Едновременната употреба на частични опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфрин, налбуфин, пентазоцин) не се препоръчва. 
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Бутилката трябва да се зареди преди първата употреба, като се хване изправена и просто се натискат и пускат държачите от двете страни на апликатора, докато в отброяващото прозорче се появи зелена ивица (би трябвало да се появи след четири впръсквания). 
The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
мускулни конвулсии или треперене 
• muscle convulsions or trembling
изтръпване или мравучкане в устата, езика или носа, или други проблеми с езика, афти в устата, сухота в устата 
• numbness or tingling in the mouth, tongue, or nose, or other tongue problems, mouth ulcers, dry mouth
Специално внимание трябва да се обърне на пациентите с хиповолемия и хипотония. 
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Подложен е на метаболизиране при първо преминаване през черния дроб и интестиналния тракт и метаболитите не допринасят за терапевтичните ефекти на фентанила. 
It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Известно е, обаче, че е възможно да възникне ятрогенна зависимост след терапевтично приложение на опиоиди. 
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
ако страдате от краткосрочна болка различна от пробивна болка. 
• you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Докато повтаряте стъпка 5, червената ивица ще става все по-тънка, докато в отброяващото прозорче се появи зелена ивица (Фигура 3b-e). 
As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
PecFent трябва да се прилага изключително предпазливо при пациенти, които може да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задръжката на СО2, като например пациенти с данни за повишено вътречерепно налягане или нарушено съзнание. 
PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Не всички форми или видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 
Not all presentations or pack sizes may be marketed.
PecFent трябва да се използва само чрез впръскване в ноздрата. 
Using PecFent PecFent is only to be used by spraying into your nostril.
Съдържа се в прозрачна стъклена бутилка, снабдена с мерителна помпа. 
It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump.
Ако пациентът получава рецидивиращи епизоди на епистаксис или назален дискомфорт, докато приема PecFent, трябва да се мисли за алтернативен начин на приложение на лечението за пробивна болка. 
If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking PecFent, an alternative method of administration for treatment of breakthrough pain should be considered.
Всички неизползвани устройства или празни контейнери трябва да се връщат систематично в съответствие с местните разпоредби 
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
Не използвайте повече от 60 дни след първата употреба (било то за зареждане или за лечение на епизод на пробивна болка). 
• Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Всички неизползвани устройства или празни контейнери трябва да се връщат систематично в съответствие с местните разпоредби. 
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Да не се съхранява PecFent над 25°C. 
• Do not store PecFent above 25°C.
Фентанилът е опиоиден аналгетик, който взаимодейства предимно с опиоидния µ-рецептор. 
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
[Бутилка с 2 впръсквания:] 1 бутилка - 0,95 ml (2 впръсквания) на бутилка 
[2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
За да се приложи PecFent, апликаторът се вкарва малко (около 1 см) в ноздрата и се насочва леко към основата на носа. 
To administer PecFent the nozzle is placed a short distance (about 1 cm) into the nostril and pointed slightly towards the bridge of the nose.
оцветяване на кожата в синьо 
• blue skin colour
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до”. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
В едно проучване върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове се наблюдава медииран от мъжките индивиди ефект при високи дози (300 микрограма/кг/ден s.c.), което е съвместимо със седативните ефекти на фентанил в проучванията при животни. 
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Освен това поддържащото лечение с PecFent може да е по-малко ефективно при пациенти с ринит, когато се прилага едновременно с назални вазоконстрикторни деконгестанти. 
PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Подготовка на бутилката с PecFent за употреба 
Preparing the PecFent bottle for use
Типичните нежелани лекарствени реакции при опиоидите трябва да се очакват при PecFent. 
Typical opioid adverse reactions are to be expected with PecFent.
Дозовата пропорционалност е доказана за Cmax и AUC за дозов диапазон от 100 микрограма до 800 микрограма. 
Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and AUC in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms.
Фентанилът се метаболизира в черния дроб до норфентанил от изоформа на цитохром CYP3A4. 
Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform.
Клиничните проучвания с PecFent целят да се оцени безопасността и ефикасността при лечението на ПБ и всички пациенти са също и на основно опиоидно лечение като морфин с удължено освобождаване или трансдермално приложен фентанил. 
The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Натиснете държачите силно надолу, докато се чуе прищракване, и след това ги отпуснете (Фигура 2). 
Firmly press down on the finger grips until a ‘click' is heard and then let go of the grips (Figure 2).
Вкарайте апликатора малко (около 1 см) в ноздрата си. 
Put the nozzle a short distance (about 1 cm) into your nostril.
PecFent трябва да се прилага предпазливо при пациенти със средна или тежка степен на чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4). 
PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
В едно дългосрочно, с открит етикет проучване за безопасност (Проучване 045) 355 пациенти започват 16-седмичната фаза на лечение, при която с PecFent са лекувани 42 227 епизода на пробивна карциномна болка (ПБ). 
In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
Вие или лицето, което се грижи за Вас, забележите някоя от нежеланите реакции, описани по-горе, незабавно повикайте линейка. 
If you or your carer notice any of the side effects above, call an ambulance straight away.
Когато видите цифрата “2” в отброяващото прозорче, в бутилката все още има лекарство, от което трябва да я изпразните. 
When you see the number “2” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
На пациентите трябва да се предпише първоначално количество за титриране от една бутилка (2 впръсквания или 8 впръсквания) PecFent от 100 микрограма/спрей. 
• Patients should be prescribed an initial titration supply of one bottle (2 sprays or 8 sprays) of PecFent 100 micrograms/spray.
Няма клинично значим ефект на острия ринит върху Cmax, Tmax или общата експозиция на фентанил при сравнение на непредизвиканите и остро предизвиканите състояния. 
There was no clinically significant effect of acute rhinitis on Cmax, Tmax or overall exposure to fentanyl, comparing the unchallenged with the acutely challenged states.
Препоръчва се повишено внимание, когато PecFent се прилага едновременно с лекарствени продукти, повлияващи серотонинергичните невротрансмитерни системи. 
Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Определяне на правилната доза 
Finding the right dose
Броячът ще продължи да показва цифрата “2”. 
• The counter will stay on the number “2”.
L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
имате дихателни проблеми като астма, хрипове или задух 
• you have breathing problems such as asthma, wheezing or shortness of breath
Фармацевтът трябва да използва чеклиста за фармацевти 
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Лекарите трябва да имат предвид потенциалното пристрастяване към фентанил. 
Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
Това може да повиши риска от възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции. 
It can increase the risk of getting serious side effects.
Следователно, трябва да се обърне специално внимание по време на процеса на титриране при пациенти със средна или тежка степен на чернодробно или бъбречно увреждане. 
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Ако спреят е блокиран, насочете спрея далече от себе си (и от всякакви други хора) и натиснете помпата силно надолу. 
• If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Помпата има брояч на впръскванията, който прищраква, така че да можете да чуете, както и да видите, че спреят е приложен, и предпазно капаче. 
The pump has a spray counter that clicks, so you can hear as well as see that the spray has been given.
Бутилка (прозрачно стъкло тип I) с прикрепена мерителна помпа, съчетана с издаващ звук брояч на дозите, и предпазно капаче (плътна бяла капачка за бутилката с 2 впръсквания и полупрозрачна капачка за бутилката с 8 впръсквания). 
Bottle (clear Type I glass) with an attached metering pump incorporating an audible dose counter and a protective cap (solid white cap for the 2 spray and translucent cap for the 8 spray).
Тежки проблеми с дишането 
• Severe breathing problems
лекарства за депресия, наречени „моноаминооксидазни инхибитори” (MAO инхибитори). 
• medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
Други назално прилагани лекарства трябва да се избягват в рамките на 15 минути след прилагането на 
Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.
почувствате кожата си студена и влажна, изглеждате бледи, имате отслабен пулс или други признаци на шок. 
• get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
лекарствена зависимост (пристрастяване) 
• Drug dependence (addiction)
Метаболитните пътища след назално приложение на PecFent не са проучени в клинични проучвания. 
The metabolic pathways following nasal administration of PecFent have not been characterised in clinical studies.
В бутилката има още дози PecFent. 
There are still doses of PecFent left in the bottle.
При по-продължителното, открито проучване (CP045) това са 6,0 % от 42 227 епизода при 355 пациенти, лекувани с PecFent, в продължение на максимум 159 дни лечение. 
During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
Съхранявайте бутилката в защитения от деца контейнер, за да се предпази от светлина. 
Keep the bottle in the child resistant container in order to protect from light.
Не консумирайте алкохол, докато използвате PecFent. 
• Do not drink alcohol while using PecFent.
Лечението трябва да се започне и да продължи да се следи от лекар с опит в контролиране на опиоидната терапия при пациенти с карцином. 
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.