natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В педиатрични проучвания със SPRYCEL в комбинация с химиотерапия при новодиагностицирани педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ след максимум 2 години лечение, са докладвани свързани с лечението нежелани събития по отношение на растежа и развитието при 1 (0,6%) пациент. 
In paediatric trials of SPRYCEL in combination with chemotherapy in newly diagnosed Ph+ ALL paediatric patients after a maximum of 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 1 (0.6%) patient.
Те могат да се приемат със или без храна и трябва да се приемат по едно и също време сутрин или вечер (вж. точка 5.2). SPRYCEL не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут (вж точка 4.5). 
It can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
свързването с плазмените протеини е приблизително 96%, определено въз основа на in vitro експерименталните проучвания. 
At clinically relevant concentrations of dasatinib, binding to plasma proteins was approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
За 2 години 64%, p<.0001 
By 2 years 64%, p<.0001
Миелоидна бластна (n= 75) 
Myeloid blast (n= 75)
Филмиранa таблеткa (таблеткa) 
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Ето защо, CYP3A4 субстрати за които е известно, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ергоалкалоиди [ерготамин, дихидроерготамин]), трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, приемащи дазатиниб (вж. точка 4.4). 
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
Време до cCCyR 
Time-to cCCyR
Стойностите на MMR в групата на лечение със SPRYCEL и групата на лечение с иматиниб, съответно за 3 месеца (8% и 0,4%), 6 месеца (27% и 8%), 9 месеца (39% и 18%), 12 месеца (46% и 28%), 24 месеца (64% и 46%), 36 месеца (67% и 55%), 48 месеца (73% и 60%) и 60 месеца (76% и 64%) също са отговаряли на първичната крайна точка. 
The rates of MMR in the SPRYCEL and imatinib treatment groups, respectively, within 3 months (8% and 0.4%), 6 months (27% and 8%), 9 months (39% and 18%), 12 months (46% and 28%), 24 months (64% and 46%) , 36 months (67% and 55%), 48 months (73% and 60%) and 60 months (76% and 64%)were also consistent with the primary endpoint.
Степента на голям молекулярен отговор (оценен при 19 пациенти със CCyR) е 68% на 24-ия месец. 
The rate of major molecular response (assessed in 19 patients with a CCyR) was 68% at 24 months.
Нечести панкреатит (включително остър панкреатит), язва в горния отдел на стомашночревния тракт, езофагит, асцит*, анална фисура, дисфагия, гастроезофагеална рефлуксна болест 
Uncommon pancreatitis (including acute pancreatitis), upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites*, anal fissure, dysphagia, gastroesophageal reflux disease
11 ml Пълна предписана доза (ml) 
Total prescribed dose (mL)
Кожни, засягащи косата, очите и общи: конвулсии, възпаление на зрителния нерв, което може да предизвика пълна или частична загуба на зрение, синьолилави петна по кожата, необичайно повишена функция на щитовидната жлеза, възпаление на щитовидната жлеза, атаксия (състояние, свързано с липса на мускулна координация), затруднено ходене, спонтанен аборт, възпаление на кръвоносните съдове на кожата, кожна фиброза 
Skin, hair, eye, general: convulsion, inflammation of the optic nerve that may cause a complete or partial loss of vision, blue-purple mottling of the skin, abnormally high thyroid function, inflammation of the thyroid gland, ataxia (a condition associated with lack of muscular coordination), difficulty walking, miscarriage, inflammation of the skin blood vessels, skin fibrosis
За 3 години 67%, p<.0055 
By 3 years 67%, p<.0055
Възрастни с ХМЛ в напреднала или бластна фаза и Ph+ ОЛЛ (начална доза 140 mg веднъж днево) 
Adults with accelerated and blast phase CML and Ph+ ALL (starting dose 140 mg once daily)
в MCyR комбинира пълния (0% Ph+ метафази) и частичния (> 0%-35%) отговор. 
c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial (> 0%-35%) responses.
Общо 611 пациенти са рандомизирани да приемат дазатиниб 140 mg веднъж дневно или 70 mg два пъти дневно. 
A total of 611 patients were randomised to either the dasatinib 140 mg once daily or 70 mg twice daily group.
SPRYCEL 10 mg/ml прах за перорална суспензия дазатиниб 
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension dasatinib
30 до под 45 kg 
30 to less than 45 kg
Ядро на таблетките: лактоза монохидрат (вижте точка 2 “SPRYCEL съдържа лактоза“); микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; хидроксипропилцелулоза; магнезиев стеарат. 
The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 "SPRYCEL contains lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Препоръчителната начална дневна доза на SPRYCEL прах за перорална суспензия за педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP или Ph+ ОЛЛ и възрастни пациенти с Ph+ CML-CP които не могат да преглъщат таблетки е представена в Таблица 1. 
The recommended starting daily dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL and adult patients with Ph+ CML-CP who cannot swallow tablets is shown in Table 1.
Начална доза 
Original starting dose
Времето до MMR е по-кратко при пациентите, лекувани с дазатиниб, в сравнение с тези, лекувани с иматиниб. 
The time to MMR was consistently shorter in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
От 126-те педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ, които са били на схема на прилагане без прекъсване 2 (1,6 %) са получили нежелани реакции, довели до прекратяване на терапията. 
Of the 126 Ph+ ALL paediatric patients on a continuous dosing regimen, 2 (1.6%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
НА БУТИЛКАТА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ОПАКОВКА 
OUTER CARTON AND LABEL FOR BOTTLE PACK
Картонена кутия, съдържаща 60 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери. 
Carton containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
б Включва камерна дисфункция, сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, застойна кардиомиопатия, диастолна дисфункция, намалена фракция на изтласкване и камерна недостатъчност. 
b Includes ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased, and ventricular failure.
Степените на повлияване са представени в Tаблица 14. 
Response rates are presented in Table 14.
Ако цитопенията не е свързана с левкемията, спрете лечението до достигането на ANC ≥ 1,0 x 109/l и тромбоцити ≥ 20 x 109/l и възобновете терапията с първоначалната доза. 
2 If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L and resume at the original starting dose.
Не мийте в миялна машина. 
• Do not wash in a dishwasher.
Лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ 
Lymphoid blast phase CML and Ph+ ALL
Общо 174 пациенти са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (161 резистентни и 13 с непоносимост). 
A total of 174 patients received dasatinib 70 mg twice daily (161 resistant and 13 intolerant to imatinib).
Пациенти на дазатиниб с BCR-ABL ≤ 10% и > 10% на 3-тия месец 
Table 10: Dasatinib patients with BCR-ABL ≤ 10% and > 10% at 3 months
Стойностите на cCCyR в групата на SPRYCEL и тази на иматиниб са били съответно, за 3 месеца (54% и 30%), 6 месеца (70% и 56%), 9 месеца (75% и 63%), 24 месеца (80% и 74%), 36 месеца (83% и 77%), 48 месеца (83% и 79%) и 60 месеца (83% and 79%) са отговаряли на първичната крайна точка. 
The rates of cCCyR in the SPRYCEL and imatinib treatment groups, respectively, within 3 months (54% and 30%), 6 months (70% and 56%), 9 months (75% and 63%), 24 months (80% and 74%), 36 months (83% and 77%), 48 months (83% and 79%) and 60 months (83% and 79%) were consistent with the primary endpoint.
Лимфоидна бластна (n= 48) 
Lymphoid blast (n= 48)
SPRYCELсъдържа 0,25 mg бензоена киселина във всеки ml перорална суспензия и 0,25 mg натриев бензоат във всеки ml перорална суспензия. 
SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
В проучване фаза III за оптимизиране на дозата при напреднала фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина се събщава при 1 до 5% от пациентите в терапевтичните групи. 
In the Phase III dose-optimisation study in advanced phase CML and Ph+ALL, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% to 5% of patients across treatment groups.
Въз основа на in vitro данни дазатиниб не показва активност при T315I мутацията. 
A different spectrum of mutation was detected in the imatinib treatment arm. Dasatinib does not appear to be active against the T315I mutation, based on in vitro data.
15 юли 2016 г. 
Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Едновременната употреба на дазатиниб и хистамин-2 (H2) антагонист (напр. фамотидин), инхибитор на протонната помпа (напр. омепразол) или алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид, може да намали експозицията на дазатиниб. 
The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e.g. famotidine), proton pump inhibitor (e.g. omeprazole), or aluminium hydroxide/magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib.
Не е определена дозировка за приложение на прах за перорална суспензия при възрастни пациенти с напреднала, миелоидна или лимфоидна ХМЛ в бластна фаза или Ph+ ОЛЛ. 
The dose for the use of powder for oral suspension in adult patients with accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ ALL has not been determined.
Преди да започнат лечение с SPRYCEL, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SPRYCEL.
Избрани нежелани реакции, съобщавани при проучване фаза III за оптимизиране на дозата: (непоносимост към иматиниб или резистентна ХМЛ в хронична фаза)a 
Table 6a: Selected adverse reactions reported in a phase 3 dose optimisation study (imatinib intolerant or resistant chronic phase CML)a
За 4 години 73%, p<.0021 
By 4 years 73%, p<.0021
Нечести бъбречно увреждане (включително бъбречна недостатъчност), често уриниране, протеинурия 
Uncommon renal impairment (including renal failure), urinary frequency, proteinuria
За 4 години 34%, p<.0055 
By 4 years 34%, p<.0055
Как изглежда SPRYCEL и какво съдържа опаковката SPRYCEL 20 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла, с вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и “527” от другата. 
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “527” on the other side.
Картонена кутия, съдържаща 30 х 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери. 
Carton containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Отстранете запушалката, вкарайте адаптора в гърлото на бутилката и затворете бутилката плътно със защитената от деца запушалка. 
Step 3: Remove the closure, insert the press-in bottle adapter (PIBA) into the bottle neck, and close the bottle tightly with the child-resistant closure.
Понижение на дозата с едно ниво 
One-level dose reduction
SPEYCEL може да се приема със или без храна и трябва да се приема по едно и също време сутрин или вечер (вж. точка 5.2). SPRYCEL не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут (вж точка 4.5). 
SPRYCEL can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
В проучване фаза III за оптимизиране на дозата, при пациенти с хронична фаза ХМЛ, степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина се събщава при ≤ 1% от пациентите с подобна ниска честота в четирите лекувани групи. 
In the Phase III dose-optimisation study in chronic phase CML, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with similar low incidence in the four treatment groups.
По метода на Kaplan-Meier 95% (95% доверителен интервал: [92%-98%]) от пациентите са задържали MCyR за 1 година и 88% (95% доверителен интервал: [83%-93%]) са задържали MCyR за 2 години. 
Based on the Kaplan-Meier estimates, 95% (95% CI: [92%-98%]) of the patients maintained MCyR for 1 year and 88% (95% CI: [83%-93%]) maintained MCyR for 2 years.
SPRYCEL“) за инструкции относно изхвърляне на останало неизползвано лекарство, спринцовка и бутилка. 
Refer to the package leaflet (see section 5 ‘How to store SPRYCEL') for instructions on discarding any unused medicine, syringe and bottle.
Промяна на дозата поради нежелани реакции 
Dose adjustment for adverse reactions Myelosuppression
SPRYCEL е показан за лечение на педиатрични пациенти с: новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза (Ph+ CML-CP) или Ph+ CML-CP, резистентна на или с непоносимост към предишна терапия, включваща иматиниб. 
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
комбинира пълен и частичен отговор. г Критерии за голям молекулярен отговор: определен като BCR-ABL/контролни транскрипти ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв. 
d Major molecular response criteria: Defined as BCR-ABL/control transcripts ≤0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples
MMR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a 
MMR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
Биохимия 
Biotransformation
Специални инструкции за работа със SPRYCEL Лицата, различни от пациента, трябва да носят ръкавици при работа със SPRYCEL. 
Persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Данните за концентрация при 32 педиатрични пациенти лекувани с прах за перорална суспензия в доза 72 mg/m2 е обобщена с данните за таблетната форма за популационен фармакокинетичен анализ (PPK), който показва че експозицията при праха за перорална суспензия (измерен като средна концентрация по време в равновесно състояние [Cavgss]) при 72 mg/m2 е приблизително 30% по-ниска от тази при таблетната форма в доза 60 mg/m2. 
(PPK) analysis, which showed that the exposure of the powder for oral suspension (as measured by time-averaged concentration at steady state [Cavgss]) at 72 mg/m2 was approximately 30% lower than that of the tablet at 60 mg/m2.
Медианата на времето от диагнозата до началото на лечението е било 61 месеца. 
The median time from diagnosis to start of treatment was 61 months.
Процентът пациенти, постигнали съотношение BCRABL ≤0,0032% (4,5-log редукция) във всеки един момент, е бил по-висок в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (44% срещу 34%). 
The proportion of patients achieving BCR-ABL ratio of ≤0.0032% (4.5-log reduction) at any time was higher in the SPRYCEL group compared to the imatinib group (44% versus 34%).
б Включва кръвоизлив в централната нервна система, церебрален хематом, церебрален кръвоизлив, екстрадурален хематом, интракраниален кръвоизлив, хеморагичен инсулт, субарахноиден кръвоизлив, субдурален хематом и субдурален кръвоизлив. 
b Includes central nervous system haemorrhage, cerebral haematoma, cerebral haemorrhage, extradural haematoma, haemorrhage intracranial, haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, subdural haematoma, and subdural haemorrhage.
Процентът от пациенти, задържали CCyR за 1 година, е 97% (95% доверителен интервал [94%-99%]) и за 2 години е 90% (95% доверителен интервал [86%-95%]). 
The proportion of patients who maintained CCyR for 1 year was 97% (95% CI: [94%-99%]) and for 2 years was 90% (95% CI: [86%-95%]).
SPRYCEL съдържа лактоза 
SPRYCEL contains lactose
Чести зрителни нарушения (включително нарушено зрение, замъглено зрение и намалена зрителна острота), сухота в очите 
Common visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon visual impairment, conjunctivitis, photophobia, lacrimation increased Ear and labyrinth disorders
Отворено, многоцентрово проучване с едно рамо е проведено при пациенти с лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, с непоносимост или резистентност към предшестващо лечение с иматиниб. 
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients with lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL who were resistant or intolerant to prior imatinib therapy.
Степента на голям молекулярен отговор (всички 25 лекувани пациенти със CCyR) е 52% на 24ия месец. 
The rate of major molecular response (all 25 treated patients with a CCyR) was 52% at 24 months.
от дозата се елиминира в рамките на 10 дни, като 4% и 85% от радиоактивността се открива съответно в урината и фецеса. 
85% of the radioactivity recovered in the urine and faeces, respectively.
SPRYCEL прах за перорална суспезия е подходящ също и за педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP и Ph+ ОЛЛ и възрастни пациенти с CML-CP, които не могат да преглъщат таблетки. 
SPRYCEL powder for oral suspension is also available for paediatric Ph+ CML-CP and Ph+ ALL patients, and adult CML-CP patients, who cannot swallow tablets.
Инфекции: пневмония, херпес вирусна инфекция (включително цитомегаловируснаCMV), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или тъканите (включително нечести случаи с фатален изход) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus - CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
Съпътстващата употреба на дазатиниб и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи Hypericum perforatum, известен също като жълт кантарион) може значително да намали експозицията на дазатиниб, което повишава потенциалния риск от терапевтичен неуспех. 
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
За 3 години 24%, p<.0013 
By 3 years 24%, p<.0013
Степента на голям молекулярен отговор (всички 22 лекувани пациенти със CCyR) е 50% на 24-ия месец. 
The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months.
Медианата на продължителност на терапията при 1 094 възрастни пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ е 6,2 месеца (граници 0-93,2 месеца). 
The median duration of therapy in 1,094 adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL was 6.2 months (range 0 to 93.2 months).
Промяна на дозата при неутропения и тромбоцитопения при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP 
Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in paediatric patients with Ph+ CML-CP
Една бутилка прах за перорална суспензия съдържа 990 mg дазатиниб (като монохидрат). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle of powder for oral suspension contains 990 mg of dasatinib (as monohydrate).
Кървене от стомашно-чревния тракт a Резултати от проучване фаза III за оптимизиране на дозата, съобщени при популацията с препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно (n= 165) 
Diarrhoea Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Pericardial effusion Pulmonary hypertension Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily (n=165) population
Ефикасност е била постигната във всички групи, лекувани с дазатиниб, със схема веднъж дневно, показващи сравнима ефикасност (не по-малка) в сравнение със схемата два пъти дневно по отношение на първичната крайна точка за ефикасност (разлика в MCyR 1,9%; 95% доверителен интервал [-6,8% - 10,6%]); схемата 100 mg веднъж дневно обаче е показала подобра безопасност и поносимост. 
Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 1.9%; 95% confidence interval [-6.8% - 10.6%]); however, the
Дългосрочна ефикасност на SPRYCEL в проучване фаза III за оптимизиране на дозата: пациенти с ХМЛ в хронична фаза, с резистентност или непоносимост към иматинибa 
Table 13: Long term efficacy of SPRYCEL in phase 3 dose optimisation study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML patientsa Minimum follow-up period
sprycel 140 mg 
Outer Carton: sprycel 140 mg
Дозировка за SPRYCEL прах за перорална суспензия при пациенти с Ph+ CML-CP и педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ (след разреждане 10 mg/ml суспензия) 
Table 1: Dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for patients with Ph+ CML-CP and paediatric patients with Ph+ ALL (10 mg/mL suspension upon constitution) Body weight (kg)
Чести стомашно-чревно кървене*, колит (включително неутропеничен колит), гастрит, мукозно възпаление (включително мукозит/стоматит), диспепсия, абдоминална дистензия, запек, нарушение на меките тъкани в устата 
Common gastrointestinal bleeding*, colitis (including neutropaenic colitis), gastritis, mucosal inflammation (including mucositis/stomatitis), dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral soft tissue disorder
При пациенти в напреднала фаза на ХМЛ, лекувани със 140 mg веднъж дневно, медианата на продължителност на MaHR и средната обща преживяемост не е била достигната и медианата на ПБП е била 25 месеца. 
In patients with accelerated phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR and the median overall survival was not reached and the median PFS was 25 months.
в Включва повишен мозъчен натриуретичен пептид, камерна дисфункция, левокамерна дисфункция, деснокамерна дисфункция, сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност, хронична сърдечна недостатъчност, конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, конгестивна кардиомиопатия, дистолична дисфункция, намалена фракция на изтласкване и камерна недостатъчност, левокамерна недостатъчност, деснокамерна недостатъчност и камерна хипокинезия. 
c Includes brain natriuretic peptide increased, ventricular dysfunction, left ventricular dysfunction, right ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure acute, cardiac failure chronic, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased and ventricular failure, left ventricular failure, right ventricular failure, and ventricular hypokinesia.
MCyR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a 
MCyR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
Всяка филмирана таблетка съдържа 135,0 mg лактоза монохидрат. 
Each film-coated tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Предшестващ пълен хематологичен отговор (CHR) към иматиниб е бил постигнат при 93% от цялата популация пациенти. 
achieved in 93% of the overall patient population.
ако имате болка в гърдите, затруднено дишане, кашлица и прималяване ако получите неочаквано кървене или синини, без да сте се наранили ако забележите кръв в повърната материя, в изпражненията или урината, или имате черни изпражнения ако имате признаци на инфекция, като висока температура, силно втрисане aко имате висока температура, възпаление на устата или гърлото, мехури или обелване на кожата и/или лигавиците 
The following can all be signs of serious side effects: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills if you get fever, sore mouth or throat, blistering or peeling of your skin and/or mucous membranes