natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Скорът на интезитета на болката се е подобрил по време на лечението в двете групи, показвайки адекватно лечение на болката. 
Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Върастова категория 1 <50 години ≥50 години 
Age category 1 <50 years >50 years
Скалата за оценка на статуса относно подскалите за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е бил значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF. 
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, трайно са показали подобрение в полза на TCF рамото. 
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. 
To be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Намаляването на риска от прогресия е било 32,1% и е било свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото. 
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favour of the TCF arm.
При неклинични проучвания, доцетаксел е показал генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3). 
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото); 
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
NN: {номер} 
NN: {number]
Преустановете лечението, ако тези токсични реакции персистират (вж. точка 4.4). 
Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
Следователно, поради потенциална опасност от нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да бъде прекратено през цялото време на терапията с доцетаксел. 
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Вторичните крайни точки са включвали промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky. 
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс). 
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders)
Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Teva 
What you need to know before you use Docetaxel Teva
Ако пациентът продължи да има същите реакции при доза от 60 mg/m2, терапията трябва да бъде преустановена. 
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Средните стойности за тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са били съответно 21 l/h/m2 и 113 l. 
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Не трябва да Ви прилагат Доцетаксел Teva: 
You must NOT be given Docetaxel Teva:
Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани при започване на лечението с доцетаксел. 
These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на изпитвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет. 
Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Пациентите и в двете терапевтични рамена е трябвало да получават 7 седмици CRT, след индукционна химиотерапия с минимален интервал от 3 седмици и не по-късно от 8 седмици след началото на последния цикъл (от 22 до 56 ден от последния цикъл). 
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Моля, съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. 
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem 
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Тази схема е била прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла, в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла. 
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм; 
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Стадий 1 (включително неоценен стадий) 
Grade1 (includes grade not assessed)
В комбинация с капецитабин при пациенти на възраст 60 и повече години, се препоръчва намаляване на началната доза на капецитабин на 75% (вижте кратката характеристика на продукта капецитабин). 
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош и често свързани със сърбеж. 
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Проучваната популация е включвала пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти, при които се цели запазване на органа. 
The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Най-ниският брой на неутрофилите се наблюдава средно на 7-я ден, но този интервал може да е по-кратък при пациенти с агресивна предхождаща терапия. 
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Пациенти предварително лекувани с химиотерапия, с или без лъчетерапия 
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10 %. 
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Реакция на паметта на мястото на инжектиране (рецидив на кожна реакция на мястото на предишна екстравазация след приложението на доцетаксел на различно място) е наблюдавана на мястото на предишна екстравазация (с неизвестна честота). 
Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
2Изчислена медиана на преживяемост 
2Estimated median survival
Разтворителят за Доцетаксел Teva е вода за инжекции. 
The solvent for Docetaxel Teva is water for injections.
Между отделните вливания на Доцетаксел Teva, могат да възникнат следните нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, които се прилагат: 
Between infusions of Docetaxel Teva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Доцетаксел е вещество, което се получава от игличките на тиса (тисово дърво). 
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са били в полза на TCF рамото, в сравнение с CF рамото. 
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Резултатите от ефикасността са обобщени в следната таблица: 
Efficacy results are summarized in the following table:
Едногодишната преживяемост също е била значително по-дълга при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%). 
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган от медицински специалист. 
Docetaxel Teva will be administered to you by a healthcare professional.
• пневмония (инфекция на белите дробове); 
• pneumonia (infection of the lungs)
Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Доцетаксел Teva. 
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva.
По време на пилотното изпитване, първоначалната инфузия на доцетаксел е била започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб. 
In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Следващите дози доцетаксел са били прилагани незабавно след приключване на инфузията с трастузумаб, ако предходната доза трастузумаб е била понесена добре. 
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Медианното време до първо влошаване по СЗО е значително по-дълго в рамото на TPF, в сравнение с PF. 
Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Тези реакции са описани посредством Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4), терминологията на COSTART и MedDRA. 
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Как да използвате Доцетаксел Teva 
How to use Docetaxel Teva
Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Доцетаксел Teva може да увреди 
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy because Docetaxel Teva may be harmful for the unborn baby.
Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите, когато пациентите са получили профилактично G-CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G-CSF (вж. точка 4.2). 
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
Било е установено, че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета при плъхове. 
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
При пациентки, които са развили фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали до 60 mg/m2 във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Да се прилага под контрола на лекар, специалист в употребата на цитостатици. 
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
По време на лъчетерапията е бил прилаган веднъж седмично карбоплатин (AUC 1,5) като едночасова интравенозна инфузия, максимум до 7 дози. 
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Доцетаксел Teva съдържа алкохол. 
Docetaxel Teva contains alcohol.
Общата преживяемост също е била значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%. 
Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при пациентите в по-напреднала възраст, в сравнение с по-младите пациенти. 
The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Вторичната крайна точка, PFS е показала 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианната PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF). 
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Това също е било статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,560,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004. 
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Пациентите лекувани с TPF са показали значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус, в сравнение с тези лекувани с PF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30). 
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Както и други цитостатици, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане върху бременни жени. 
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Освен това е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, отделящи в прекомерно количество р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност. 
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Флаконите Доцетаксел Teva не трябва да се съхраняват над 25°C и трябва да се предпазват от светлина. 
Docetaxel Teva vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Той обаче не е предизвикал мутагенност при теста на Ames и при изпитването за генни мутации CHO/HGPRT. 
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в продължение на няколко дни или подълго), в хода на лечението с доцетаксел се препоръчва намаляване на дозата в следващите цикли на терапия или употребата на подходящи симптоматични средства (вж. точка 4.2). 
In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Сох за риска с терапевтична група като фактор. 
The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Сто осемдесет и шест пациентки са били рандомизирани да получават доцетаксел (100 mg/m2) с или без трастузумаб; 60% от пациентките са получавали преди това адювантна химиотерапия на база антрациклин. 
One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Хистологичен стадий 
Histological grade
Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте получавали алергична реакция при лечение с паклитаксел в миналото. 
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Доцетаксел Teva (изброени в точка 6). 
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Пациенти, които в миналото са получавали реакция на свръхчувствителност към паклитаксел, може да бъдат изложени на риск да развият реакция на свръхчувствителност към доцетаксел, включително по-тежка реакция на свръхчувствителност. 
Patients who have previously experienced a hypersensitivity reaction to paclitaxel may be at risk to develop hypersensitivity reaction to docetaxel, including more severe hypersensitivity reaction.
Процентът на преживяемост е 93,7% в TAC рамото и 91,4% във FAC рамото при 8-годишния период на проследяване, и 91,3% в TAC рамото и 89% във FAC рамото при 10-годишния период на проследяване. 
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4% in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3% in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
ТАС = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуорурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = интервал на доверителност; ER = естрогени рецептори PR = прогестеронови рецептори a ER/PR-негативни или степен 3 или размер на тумора > 5 cm 
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Постменопауза *коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC. 
Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може също да получите алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка. 
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ вода за инжекции 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT water for injections
Пациенти лекувани с TCF са имали по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-C30 въпросника (p = 0,0121), и подълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (p = 0,0088), в сравнение с пациентите лекувани с CF. 
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p=0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p=0.0088) compared to patients treated with CF.
възпаление на очите или повишено сълзоотделяне; 
• inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
Фармакокинетиката на доцетаксел е била оценена при пациенти с рак след прилагане на 20115 mg/m2 по време на изпитвания от фаза І. 
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
In vivo доцетаксел не зависи от схемата и притежава широк спектър експериментална антитуморна активност спрямо напреднали миши и човешки имплантирани тумори. 
In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental anti-tumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Един ден преди приложението на Доцетаксел Teva, ще бъдете помолен да вземете предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Доцетаксел Teva, главно алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване на тегло). 
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Смърт вследствие на токсичност е настъпила при 1 пациент в рамо АТ (застойна сърдечна недостатъчност и при 4 пациенти в рамо АС (1 поради септичен шок и 3 поради застойна сърдечна недостатъчност). 
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Лъчетерапия е била прилагана с мегаволтова апаратура чрез веднъж дневно фракциониране (2 Gy на ден, 5 дни на седмица за 7 седмици, с обща доза 70-72 Gy). 
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
кръвоизлив от носа; 
• bleeding from the nose
Обичайна дозировка: 
Usual dose
усещане за изтръпване и боцкане или болка в ставите или мускулите; 
• feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
Флакон с концентрат Доцетаксел: полисорбат 80, безводен етанол (за допълнителна информация вижте листовката). 
Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol (see leaflet for further information).
Докладвана е дисеминирана вътресъдова коагулация (ДВК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност. 
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Ако сте мъж, подложен на лечение с Доцетаксел Teva, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет. 
If you are a man being treated with Docetaxel Teva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо 
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Un-adjusted log-rank test ** Un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons *** Chi-square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
След прилагане на доза от 100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, е било получено средно пиково плазмено ниво 3,7 µg/ml, със съответна AUC 4,6 h.µg/ml. 
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
Стоматит/мукозит степен 4 Първи епизод: спрете само 5-FU във всички следващи цикли. 
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
В това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване. 
In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
5,12 ml (Обем: 6,29 ml) 
5.12 ml (Fill: 6.29 ml)
Стадий 2 
Grade 2