natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво трябва да знаете, преди да приемете PROTELOS 
What you need to know before you take protelos Do not take PROTELOS:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PROTELOS - ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане, 
Talk to your doctor or pharmacist before taking PROTELOS: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Честотата на изброените нежелани реакции е определена като се използва следната установена практика: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести:могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка. 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common:may affect up to 1 in 10 people uncommon: mayaffect up to 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: mayaffect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
- Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете PROTELOS. 
- If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания и/или при постмаркетинговата употреба на стронциев ранелат: 
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.
Статистически значимо повишаване на МКП е наблюдавано най-рано 6 месеца след започването на лечението с PROTELOS срещу плацебо. 
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation ofPROTELOS treatment versus placebo.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006 
EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005
PROTELOS е нехормонално лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза: - при жени в менопауза, - при мъже с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни. 
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Как да приемате PROTELOS 
How to take protelos
Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив) трябва незабавно да прекратите приема на PROTELOS и да потърсите лекарски съвет. 
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
Във фаза ІІІ на проучванията, в сравнение с плацебо, биохимичните маркери на образуване на кост (костно-специфична алкална фосфатаза и С-терминален пропептид на проколеген тип І) се увеличават, а тези на костната резорбция (серумен С-телопептид и кръстосано свързан N-телопептид от урината) намаляват след третия месец на лечение до 3 години. 
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
Нежеланите реакции, определени като нежелани събития, считани като вероятно причинени от лечението със стронциев ранелат във фаза ІІІ на проучванията са изброени по - долу със следната условност (честота срещу плацебо): много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10); нечести (> 1/1 000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Хартия/полиетилен/алуминий/полиетиленови сашета Размери на опаковките 
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Съчетаният ефект от разпределението на стронция в костта (вж. точка 5.2) и увеличената абсорбция на рентгеновите лъчи от стронция в сравнение с калция води до увеличение на измерената минерална костна плътност (МКП) посредством двойна фотонна рентгенова абсорбциометрия 
The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
В проучванията - фаза ІІІ, 85% от пациентите имат креатининов клирънс между 30 и 70 ml/min и 6% под 30 ml/min в началото, като средният креатининов клирънс е около 50 ml/min. 
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min.
- Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги приемате поне 2 часа след PROTELOS. 
- If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Не приемайте PROTELOS - ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на PROTELOS (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точка 
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see section 5.2).
Плазменият му клирънс е приблизително 12 ml/min (CV 22%) и бъбречния клирънс е приблизително 
Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Помощни вещества PROTELOS съдържа фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия. 
PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Повръщане, коремна болка, рефлукс, лошо храносмилане, запек, газове, сухота в устата, мравучкане и изтръпване, замайване, виене на свят, нарушения на съня, възпаление на черния дроб (хепатит), възпаление на устата (като язви в устата и възпаление на венците), костни, мускулни и/или ставни болки, мускулни крампи, косопад, намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък, сърбеж, копривна треска, обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), подуване на крайниците, общо неразположение, чувство на обърканост, бронхиална хиперреактивност (симптоми като хриптене, недостиг на въздух и кашлица). 
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling unwell, feeling confused, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing, shortness of breath and cough).
В сборни плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, пациенти лекувани със стронциев ранелат (N = 3803, 11 270 пациенто-години от лечението) в сравнение с плацебо (N = 3769, 11 250 пациенто-години на лечение) 
In pooled placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, strontium ranelate treated patients (N=3803, 11270 patient years of treatment) compared to placebo (N=3769, 11250 patient years of treatment)
След обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която PROTELOS се предлага на пазара, ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват PROTELOS, са получили следния обучителен пакет: кратка характеристика на продукта листовка за пациента ръководство и контролен лист за предписващите специалисти сигнална карта на пациента 
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/288/004 56 сашета 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/004 56 sachets
Приемането на стронциев ранелат с калций или храна намалява бионаличността на стронций с приблизително 60-70% в сравнение с приемането 3 часа след хранене. 
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration
o лечението трябва да бъде преустановено възможно най-бързо в случай на заболяване или състояние, водещи до обездвижване. 
o As soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilization, the treatment should be discontinued.
При много хора с остеопороза не се наблюдават никакви симптоми и дори е възможно да не знаете, че страдате от остеопороза. 
This is especially common in women after the menopause Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Ако сте приели повече от необходимата доза PROTELOS Ако приемете прекалено много сашета PROTELOS, кажете на Вашия лекар или фармацевт. 
If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Лечение на тежка остеопороза: - при жени в постменопауза - при възрастни мъже с висок риск от фрактури, за които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно поради, например, противопоказания или непоносимост. 
- in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Нова клинично изявена фрактура на прешлен за период от 3 години 
New clinical vertebral fracture over 3 years
При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с PROTELOS в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI 
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Лечението трябва да се преустанови или спре в следните ситуации: o лечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчносъдово заболяване, както и ако високото кръвно налягане не може да бъде овладяно. 
• The treatment should be either discontinued or stopped in the following situations: o If the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled, the treatment should be stopped.
Вие развиете обрив или някои от тези кожни симптоми, спрете приема на PROTELOS, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство. 
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Повишаване на креатинин фосфокиназата в кръвта (КФК)b а Постмаркетингов опит б 
Post-marketing experience b
Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вижте т.3). 
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3) Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
противопоказанията за лечение с PROTELOS. основни признаци и симптоми за инфаркт на миокарда, ВТЕ и сериозни кожни реакции. 
• Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Жълти гранули 
Pack sizes
ПРОДУКТ PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия 
PROTELOS 2 g granules for oral suspension
Пациенти с бъбречнo уврежданe 
Patients with hepatic impairment
TEN или DRESS при употребата на PROTELOS, лечението с PROTELOS не трябва да се подновява. 
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started.
Физико-химичните данни предполагат отделяне на стронциевия ранелат в кърмата. 
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.. PROTELOS should not be used during breast-feeding.
(популацията с намерение за лечение, 161 пациенти са получавали стронциев ранелат), с висок риск от фрактури (средна възраст 72,7 години; средна стойност на Т-скор на МКП на лумбални прешлени от -2,6%; 28% при преобладаващите гръбначни фрактури). 
The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409 
Tel: +46 (8) 52 25 08 00 United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
ЛИСТОВКА 
PROTELOS
Дерматит 
Excipient
Magyarország Servier 
Sverige Servier Sverige AB
PROTELOS е противопоказан и не трябва да се използва при пациенти с: o установени, настоящи или минали данни за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдово заболяване; o неконтролирана хипертония; o настоящи или предишни венозни тромбоемболични събития (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм; o временно или постоянно обездвижване поради, например, следхирургично възстановяване или дълго залежаване. 
• PROTELOS is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
(ДРА). 
Тел.
Това е често срещано при жени след менопаузата. 
- in postmenopausal women,
В същото време, обаче, остеопорозата Ви прави по-податливи на фрактури 
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
Hirobriz Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове. 
Hirobriz Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се приложи терапията с Hirobriz Breezhaler, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hirobriz Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Hirobriz Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол). 
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Hirobriz Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Hirobriz Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден. 
Hirobriz Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
24-часовият бронходилататорен ефект на Hirobriz Breezhaler се запазва от първата доза през целия едногодишен период на лечение, без да има данни за загуба на ефикасност (тахифилаксия). 
The 24-hour bronchodilator effect of Hirobriz Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Hirobriz Breezhaler. 
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Hirobriz Breezhaler.
Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Hirobriz Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have questions about how long to continue your treatment with Hirobriz Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Hirobriz Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Hirobriz Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Hirobriz Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение. 
If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Hirobriz Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
В допълнение, пациентите на лечение с Hirobriz Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от “спасителна” терапия, повече дни, в които нямат нужда от “спасителна” терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми. 
In addition, patients treated with Hirobriz Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
По време на лечението с Hirobriz Breezhaler, Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено след приема на лекарството. 
During treatment with Hirobriz Breezhaler, Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Hirobriz Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма. 
Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Hirobriz Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Hirobriz Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents Hirobriz Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Не е уместно повишаване на дневната доза на Hirobriz Breezhaler над максималната доза от 300 микрограма. 
An increase in the daily dose of Hirobriz Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор 
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Hirobriz Breezhaler inhaler.
Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти като Hirobriz Breezhaler трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала. 
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Hirobriz Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Капсулите Hirobriz Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат само непосредствено преди употреба. 
Hirobriz Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
При доза от 600 микрограма веднъж дневно профилът на безопасност на Hirobriz Breezhaler като цяло е подобен на този при препоръчваните дози. 
At 600 microgram once-daily, the safety profile of Hirobriz Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Няма съответно приложение на Hirobriz Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години). 
Paediatric population There is no relevant use of Hirobriz Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Hirobriz Breezhaler и плацебо. 
The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Hirobriz Breezhaler and placebo.
Степента на увеличение на системната експозиция не е свързана с някакви тревоги, като се имат предвид данните за безопасност на лечението с Hirobriz Breezhaler в клинични проучвания с продължителност до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана терапевтична доза. 
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Hirobriz Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Hirobriz Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори. 
Hirobriz Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Hirobriz Breezhaler. 
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Hirobriz Breezhaler.
Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Hirobriz Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо. 
As with other inhalation therapy, administration of Hirobriz Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.