natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В плацебо-контролирано проучване при здрави доброволци, еднократна дозa от 750 mg ведолизумаб не понижава честотата на развитие на защитен имунитет към вируса на хепатит B при лица, които са ваксинирани интрамускулно с три дози рекомбинантен повърхностен антиген на хепатит B. 
In a placebo-controlled study of healthy volunteers, a single 750 mg dose of vedolizumab did not lower rates of protective immunity to hepatitis B virus in subjects who were vaccinated intramuscularly with three doses of recombinant hepatitis B surface antigen.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Ефикасността се постига отново без видимо увеличаване на нежеланите реакции или реакции, свързани с инфузията по време на подновеното лечение с ведолизумаб (вж. точка 4.8). 
Efficacy was regained with no evident increase in adverse reactions or infusion-related reactions during retreatment with vedolizumab (see section 4.8).
Лечение с Entyvio не трябва да се започва при пациенти с активни тежки инфекции, докато те не бъдат контролирани, и лекарите трябва да имат предвид да не прилагат лечение при пациенти, които развиват тежка инфекция, докато са на продължително лечение с Entyvio. 
Entyvio treatment is not to be initiated in patients with active, severe infections until the infections are controlled, and physicians should consider withholding treatment in patients who develop a severe infection while on chronic treatment with Entyvio.
Клинична ремисия ≥ 80% от визитите по проучването, включително последната визита (седмица 52) 
¶Durable clinical remission: Clinical remission at ≥ 80% of study visits including final visit (week 52)
Повечето пациенти са продължили лечението с ведолизумаб след овладяване на инфекцията. 
Most patients continued on vedolizumab after the infection resolved.
Популационните фармакокинетични анализи показват, че ведолизумаб има общ телесен клирънс приблизително 0,157 l/ден и серумен полуживот 25 дни. 
Population pharmacokinetic analyses indicate that vedolizumab has a total body clearance of approximately 0.157 L/day and a serum half-life of 25 days.
ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръката или крака, промяна в начина, по който ходите или проблеми с равновесието, упорито изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване. 
• if you experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Усилен клиничен отговор е постигнат съответно при 29%, 38%, 21%, а клинична ремисия без кортикостероиди е постигната съответно при 24%, 16%, 0%. 
Enhanced clinical response was achieved in 29%, 38%, 21%, respectively, and corticosteriod-free clinical remission was achieved in 24%, 16%, 0%, respectively.
Ведолизумаб 450 mg, приложен интравенозно, не е бил открит в гръбначномозъчната течност на здрави участници. 
Vedolizumab 450 mg administered intravenously was not detected in the cerebrospinal fluid of healthy subjects.
Експлораторни анализи на подгрупата от клиничните изпитвания при болест на Crohn предполагат, че ведолизумаб, прилаган при пациенти без едновременно лечение с кортикостероиди, може да е по-малко ефективен за индукцирането на ремисия при болестта на Crohn, отколкото при пациентите, които вече получават едновременно лечение с кортикостероиди (независимо от eдновременната употреба имуномодулатори; вж. точка 5.1). 
Exploratory subgroup analyses from the clinical trials in Crohn's disease suggested that vedolizumab administered in patients without concomitant corticosteroid treatment may be less effective for induction of remission in Crohn's disease than in those patients already receiving concomitant corticosteroids (regardless of use of concomitant immunomodulators; see section 5.1).
Проучването GEMINI III е второ рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което е оценило ефикасността на седмица 6 и седмица 10 в подгрупата пациенти, определени като нямащи отговор на най-малко една конвенционална терапия и нямащи отговор на терапия с TNFα антагонисти (включително първични не-респондери), както и цялостната популация, която е включвала и пациенти без отговор на най-малко една конвенционална терапия и които не са били подлагани на терапия с TNFα антагонисти. 
The GEMINI III Study was a second randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated efficacy at week 6 and week 10 in the subgroup of patients defined as having failed at least one conventional therapy and failed TNFα antagonist therapy (including primary non-responders) as well as the overall population, which also included patients who failed at least one conventional therapy and were naïve to TNFα antagonist therapy.
Промяна на серумен CRP от изходно ниво до седмица 6, медиана (µg/ml) Общо‡ 
Serum CRP change from baseline to week 6, median (mcg/mL) Overall‡
Приложението на ведолизумаб при бременни маймуни макак крабоед през по-голямата част от бременността не е дало доказателства за тератогенност или ефекти върху пренаталното или постнатално развитие при кърмачета на възраст до 6 месеца. 
Administration of vedolizumab to pregnant cynomolgus monkeys during most of gestation resulted in no evidence of effects on teratogenicity, prenatal or postnatal development in infants up to 6 months of age.
Чрез свързване с α4β7 на определени лимфоцити, ведолизумаб инхибира адхезията на тези клетки към мукозната адресин клетъчна адхезионна молекула-1 (MAdCAM-1), но не и съдовата клетъчна адхезионна молекула-1 (VCAM-1). 
By binding to α4β7 on certain lymphocytes, vedolizumab inhibits adhesion of these cells to mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1), but not to vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1).
При всички следващи инфузии (след първите две) ще бъдете наблюдавани по време на инфузията и в продължение на приблизително 1 час след завършването на инфузията. 
For all subsequent infusions (after the first two), you will be monitored during the infusion and for approximately 1 hour after you have completed the infusion.
ако имате инфекция или смятате, че имате инфекция, ако получите втрисане, треперене, упорита кашлица или висока температура. 
• if you have an infection, or think you have an infection, if you develop chills, shivering, persistent cough or a high fever.
В рамките на системо-органните класове нежеланите лекарствени реакции са изброени в следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и много редки (< 1/10 000). 
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10),
Незабавно изтеглете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio, като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G. 
Immediately withdraw 5 mL (300 mg) of reconstituted Entyvio using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Лечението с Entyvio трябва да се започне и следи от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на улцерозен колит или болест на Crohn вж. точка 4.4. 
Entyvio treatment should be initiated and supervised by specialist healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease (see section 4.4).
Ако възникне лека до умерена РСИ, скоростта на инфузия може да се намали или тя да се прекъсне и да се започне лечение. 
If a mild to moderate IRR occurs, the infusion rate can be slowed or interrupted and appropriate treatment initiated.
Въз основа на научните заключения за ведолизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ведолизумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for vedolizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vedolizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Entyvio е само за еднократна употреба. 
Entyvio is for single-use only.
График на лечение (инфузия) 
Timing of treatment (infusion)
Активното вещество е ведолизумаб. 
The active substance is vedolizumab.
Първичната крайна точка е била процентът пациенти в клинична ремисия на седмица 6 в подпопулацията без отговор на TNFα антагонисти. 
The primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 6 in the TNFα antagonist failure subpopulation.
Възрастта не оказва влияние върху клирънса на ведолизумаб при пациенти с улцерозен колит и болест на Crohn, въз основа на популационните фармакокинетични анализи. 
Age does not impact the vedolizumab clearance in ulcerative colitis and Crohn's disease patients based on the population pharmacokinetic analyses.
Двете основни крайни точки са били процентът пациенти в клинична ремисия (определено като оценка по CDAI ≤ 150 точки) на седмица 6 и процентът пациенти с усилен клиничен отговор (определено като ≥ 100-точково намаление на оценката по CDAI от изходно ниво) на седмица 6 (вж. Таблица 4). 
The two primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (defined as CDAI score ≤ 150 points) at week 6 and the proportion of patients with enhanced clinical response (defined as a ≥ 100-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6 (see Table 4).
Ефектът на ведолизумаб върху фармакокинетиката на често едновременно прилагани лекарствени продукти не е проучван. 
The effect of vedolizumab on the pharmacokinetics of commonly co-administered medicinal compounds has not been studied.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон от стъкло тип 1 (20 ml), снабден с гумена запушалка и алуминиева обкатка, защитена с пластмасово капаче. 
Powder for concentrate for solution for infusion in Type 1 glass vial (20 mL) fitted with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Популационните фармакокинетични анализи показват, че едновременното приложение на такива средства няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ведолизумаб. 
Population pharmacokinetic analyses suggest that co-administration of such agents did not have a clinically meaningful effect on vedolizumab pharmacokinetics.
Ведолизумаб е биологичен чревно-селективен имуносупресор. 
Vedolizumab is a gut-selective immunosuppressive biologic.
Ако терапията се преустанови и се наложи лечението с Entyvio да се започне отново, може да се обмисли прилагане на дози на всеки четири седмици (вж. точка 5.1). 
If therapy is interrupted and there is a need to restart treatment with Entyvio, dosing at every four weeks may be considered (see section 5.1).
Ведолизумаб трябва да се прилага в оборудвано здравно заведение, което да позволява овладяването на остри реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, в случай че настъпят такива. 
Vedolizumab should be administered in a healthcare setting equipped to allow management of acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis, if they occur.
Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33
Как да съхранявате Entyvio 
How to store Entyvio
Не може да се направи окончателен извод за мъжките репродуктивни органи при дългоопашати макаци в проучването за токсичност при многократно прилагане. 
No definitive conclusion can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study.
Тези действия са били наблюдавани независимо от това дали са били съвместно прилагани и имуномодулатори или не. 
These effects were seen whether or not immunomodulators were also concomitantly administered.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Entyvio. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before being given Entyvio.
Ниските нива (< 300 µg/l) на ведолизумаб са били забелязани на ден 28 след раждането, в млякото на 3 от 11 дългоопашати макацид, третирани с дози ведолизумаб 100 mg/kg на всеки 2 седмици и при нито едно от животните, получавали 10 mg/kg. 
Low levels (< 300 mcg/L) of vedolizumab were detected on post-partum day 28 in the milk of 3 of 11 cynomolgus monkeys treated 100 mg/kg of vedolizumab dosed every 2 weeks and not in any animals that received 10 mg/kg.
Мускулни спазми, болка в гърба, мускулна слабост, умора, болка в крайника 
Muscle spasms, Back pain, Muscular weakness, Fatigue, Pain in the extremity
Комбинираното лечение, най-вече с едновременно прилагани кортикостероиди, се е оказало поефективно за индукциране на ремисия при болестта на Crohn, отколкото приложението на ведолизумаб самостоятелно или с едновременно прилагани имуномодулатори, което е показало по-малка разлика от плацебо при честотата на постигане на ремисия. 
Combination treatment, most notably with concomitant corticosteroids, appeared to be more effective in inducing remission in Crohn's disease than vedolizumab alone or with concomitant immunomodulators, which showed a smaller difference from placebo in the rate of remission.
Експлораторните анализи са проучили ефектите на едновременно прилаганите кортикостероиди и имуномодулатори върху индуцирането на ремисия с ведолизумаб. 
Exploratory analyses examined the effects of concomitant corticosteroids and immunomodulators on induction of remission with vedolizumab.
Това трябва да се вземе предвид, особено при пациенти с тежко активно заболяване на изходно ниво, които не са били лекувани преди това с антагонисти на TNFα. 
This should be taken into consideration, particularly in patients with severe active disease at baseline not previously treated with TNFα antagonists.
Обрив, пруритус, екзема, еритем, нощно изпотяване, акне 
Rash, Pruritus, Eczema, Erythema, Night sweats, Acne
болка на мястото на инфузия 
• pain at the infusion site
12 часа2 
12 hours2
Ефектите върху фертилитета при мъже и жени не са оценявани официално в проучвания с животни (вж. 
Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
При пациенти, които са получавали ведолизумаб в седмици 0 и 2, последван от плацебо, не е наблюдавано повишение на честотата на РСИ при подновяване на лечението с ведолизумаб след загуба на отговор. 
In patients who received vedolizumab at weeks 0 and 2 followed by placebo, no increase in the rate of IRR was seen upon retreatment with vedolizumab after loss of response.
Ведолизумаб не повлиява имунните отговори към антигени в дермата и мускулите (вж. точка 4.4). 
Vedolizumab did not affect immune responses to antigenic challenge in the dermis and muscle (see section 4.4).
MAdCAM-1 е експресирана основно върху чревните ендотелни клетки и играе критична роля в мигрирането на T-лимфоцитите към тъканите в стомашно-чревния тракт. 
MAdCAM-1 is mainly expressed on gut endothelial cells and plays a critical role in the homing of T lymphocytes to tissues within the gastrointestinal tract.
Анафилактична реакция, анафилактичен шок 
Anaphylactic reaction, Anaphylactic shock
Entyvio преминава в кърмата. 
Entyvio passes into breast milk.
Ведолизумаб не повлиява имунната защита и възпалението в централната нервна система при експериментален автоимунен енцефаломиелит при примати, които не са хора, модел за множествена склероза. 
Vedolizumab did not affect immune surveillance and inflammation of the central nervous system in Experimental Autoimmune Encephalomyelitis in non-human primates, a model of multiple sclerosis.
Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефектите на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ведолизумаб. 
No formal studies have been conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of vedolizumab.
Лицата с експозиция на ведолизумаб са имали по-ниска честота на сероконверсия след получаване на убита перорална ваксина срещу холера. 
Vedolizumab-exposed subjects had lower seroconversion rates after receiving a killed, oral cholera vaccine.
При пациентите с отговор терапията трябва да се продължи на всеки осем седмици от седмица 14. 
Therapy should be continued every eight weeks from week 14 in responding patients.
В клинични проучвания са прилагани дози до 10 mg/kg (приблизително 2,5 пъти препоръчителната доза). 
Doses up to 10 mg/kg (approximately 2.5 times the recommended dose) have been administered in clinical trials.
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Номер на лечение (инфузия) 
Treatment (infusion) number
Липсват данни за ефектите на ведолизумаб върху фертилитета при хората. 
There are no data on the effects of vedolizumab on human fertility.
Той представлява хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва специфично с α4β7 интегрин, който е преференциално експресиран по мигриращите към червата T-хелперни лимфоцити. 
It is a humanised monoclonal antibody that binds specifically to the α4β7 integrin, which is preferentially expressed on gut homing T helper lymphocytes.
При здрави участницилица, пациенти с улцерозен колит или пациенти с болест на Crohn, ведолизумаб не повишава неутрофилите, базофилите, еозинофилите, B-хелперите и цитотоксичните T-лимфоцити, общите паметови T-хелперни лимфоцити, моноцитите или естествените клетки-убийци в периферната кръв, без да се наблюдава левкоцитоза. 
In healthy subjects, ulcerative colitis patients, or Crohn's disease patients, vedolizumab does not elevate neutrophils, basophils, eosinophils, B-helper and cytotoxic T lymphocytes, total memory T helper lymphocytes, monocytes or natural killer cells, in the peripheral blood with no leukocytosis observed.
В клинични проучвания има съобщения за реакции, свързани с инфузията (РСИ) и реакции на свръхчувствителност, като повечето от тях са с лека до умерена тежест (вж. точка 4.8). 
In clinical studies, infusion-related reactions (IRR) and hypersensitivity reactions have been reported, with the majority being mild to moderate in severity (see section 4.8).
Подобрения в трайния клиничен отговор (47%, 43%, 16%), оздравяване на лигавицата (42%, 48%, 8%), трайна клинична ремисия (21%, 13%, 3%) и клинична ремисия без кортикостероиди (23%, 32%, 4%) са наблюдавани в популацията без отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти, лекувана съответно с ведолизумаб на всеки осем седмици, ведолизумаб на всеки четири седмици и плацебо. 
Improvements in durable clinical response (47%, 43%, 16%), mucosal healing (42%, 48%, 8%), durable clinical remission (21%, 13%, 3%) and corticosteroid-free clinical remission (23%, 32%, 4%) were seen in the prior TNFα antagonist failure population treated with vedolizumab every eight weeks, vedolizumab every four weeks and placebo, respectively.
Образуването на антитела срещу ведолизумаб се свързва с повишен клирънс на ведолизумаб и по-ниски степени на клинична ремисия. 
The formation of anti-vedolizumab antibodies is associated with increased clearance of vedolizumab and lower rates of clinical remission.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 
Adverse Reaction(s)
Ведолизумаб блокира един протеин по повърхността на белите кръвни клетки, който причинява възпалението при улцерозен колит и болест на Crohn, и по този начин възпалението намалява. 
Vedolizumab blocks a protein on the surface of white blood cells that cause the inflammation in ulcerative colitis and Crohn's disease, and so the amount of inflammation is reduced.
Приготвен разтвор с нехарактерен цвят или с частици не трябва да се прилага. 
Reconstituted solution with uncharacteristic colour or containing particulates must not be administered.
Л-хистидин 
L-histidine
За разлика от това, ведолизумаб инхибира имунния отговор към стомашно-чревни антигени при здрави доброволци (вж. точка 4.4). 
In contrast, vedolizumab inhibited an immune response to a gastrointestinal antigenic challenge in healthy human volunteers (see section 4.4).
Болестта на Crohn е възпалително заболяване на стомашно-чревния тракт. 
Crohn's disease is an inflammatory disease of the gastrointestinal tract.
ако получите признаци на алергична реакция или друга реакция към инфузията, например хрипове, затруднено дишане, уртикария, сърбеж, оток или замаяност. 
• if you experience signs of an allergic reaction or other reaction to the infusion such as wheezing, difficulty breathing, hives, itching, swelling or dizziness.
Не съхранявайте1 
Do not hold1
Не са провеждани специфични проучвания за фертилитет с ведолизумаб при животни. 
No specific fertility studies in animals have been performed with vedolizumab.
В контролирани и открити проучвания при възрастни пациенти на ведолизумаб са съобщавани сериозни инфекции, включващи туберкулоза, сепсис (в някои случаи с фатален изход), сепсис, причинен от salmonella, listeria meningitis, и цитомегаловирусен колит. 
In controlled and open-label studies in adults with vedolizumab, serious infections have been reported, which include tuberculosis, sepsis (some fatal), salmonella sepsis, listeria meningitis, and cytomegaloviral colitis.
Улцеративният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. 
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel.
Ендоскопски субскор по Mayo ≤ 1 точка 
¶Mucosal healing: Mayo endoscopic subscore of ≤ 1 point
Реакциите, свързани с инфузията, след инфузията с ведолизумаб се съобщават при пациенти с антитела срещу ведолизумаб. 
Infusion related reactions after vedolizumab infusion are reported in subjects with anti-vedolizumab antibodies.
Ефикасността и безопасността на ведолизумаб за лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит умерена до тежка степен (скор по Mayo 6 до 12 с ендоскопски субскор ≥ 2) е демонстрирана в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на крайните точки за ефикасност на седмица 6 и седмица 52 (GEMINI I). 
The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopic sub score ≥ 2) was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52 (GEMINI I).
Инфекция на дихателните пътища, вулво-вагинална кандидоза, орална кандидоза, херпес зостер 
Respiratory tract infection, Vulvovaginal candidiasis, Oral candidiasis, Herpes zoster
Няма опит в клинични изпитвания с Entyvio при пациенти, лекувани преди това с натализумаб. 
• There is no clinical trial experience with Entyvio in patients previously treated with natalizumab.
При пациентите в клинични проучвания с ведолизумаб в дози от 2 до 10 mg/kg се наблюдава >95% насищане на α4β7 рецепторите на подтипове циркулиращи лимфоцити, участващи в чревната имунна защита. 
In clinical trials with vedolizumab at doses ranging from 2 to 10 mg/kg, > 95% saturation of α4β7 receptors on subsets of circulating lymphocytes involved in gut immune surveillance was observed in patients.
внезапна тежка алергична реакция, която може да предизвика затруднение в дишането, подуване, сърцебиене, потене, понижаване на кръвното налягане, замаяност, загуба на съзнание и припадък (анафилактична реакция и анафилактичен шок) 
• sudden, severe allergic reaction which can cause breathing difficulty, swelling, fast heartbeat, sweating, drop in blood pressure, light-headedness, loss of consciousness and collapse (anaphylactic reaction and anaphylactic shock)
Усилен клиничен отговор е бил наблюдаван на седмица 10 и седмица 14 за по-големи проценти пациенти на ведолизумаб - съответно 16% и 22%, в сравнение с пациентите на плацебо - съответно 7% и 12%. 
Enhanced clinical response was observed at week 10 and week 14 for greater proportions of vedolizumab patients 16% and 22%, respectively, compared with placebo patients 7% and 12%, respectively.
Entyvio е само за интравенозно приложение. 
Entyvio is for intravenous use only.