natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите в групата с бендамустин и преднизон показват по-дълго време до неуспех на лечението (14 спрямо 9 месеца) и по-висок процент на пълна ремисия (32% спрямо 11%). 
Patients in the BP group demonstrated a longer TTF (14 vs. 9 months) and a higher percentage of complete remission (32% vs. 11%).
В хода на процедурата всички участващи държави-членки постигат съгласие относно показанието за хронична лимфоцитна левкемия, но не и относно показанията мултиплен миелом и напреднали индолентни неходжкинови лимфоми. 
During this procedure, all involved member states agreed on the CLL indication, however, no agreement was reached for the MM and NHL indications.
Заявителят предоставя данни от проспективно, многоцентрово, рандомизирано, контролирано главно изпитване, което сравнява ефикасността на химиотерапия от първа линия с бендамустин и преднизон (BP) с терапия с мелфалан и преднизон (MP) при нелекувани пациенти с мултиплен миелом. 
The Applicant provided data from a prospective, multi-centre randomised controlled pivotal trial comparing the efficacy of first-line chemotherapy with bendamustine and prednisone (BP) to melphalan and prednisone therapy (MP) in patients with previously untreated multiple myeloma.
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Съгласно насоките на CHMP за оценка на противоракови лекарствени продукти при хора (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.) основният критерий на време до неуспех на лечението не позволява оценка на ефикасността. 
According to the CHMP anticancer guideline (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Проспективно планираният подгрупов анализ при пациенти на възраст над 60 години показва предимство на бендамустин и преднизон над мелфалан и преднизон по отношение на времето до неуспех на лечението (14 спрямо 9 месеца), а също и по отношение на преживяемостта без прогресия (18 спрямо 11 месеца). 
The prospectively planned subgroup analysis in patients over 60 years showed an advantage of BP over MP in terms of TTF (14 vs. 9 months) and also in terms of PFS (18 vs. 11 months).
СНМР разгледа представените проучвания и оценява ролята на бендамустин при хронична лимфоцитна левкемия, мултиплен миелом и ритуксимаб-рефрактерни неходжкинови лимфоми. 
The CHMP noted the submitted trials assessing the role of bendamustine in CLL, MM and rituximabrefractory NHL.
СНМР се съгласява, че режимът с бендамустин и преднизон е свидетелство за ефективност при мултиплен миелом, както е показано от по-дългата средна преживяемост без прогресия и времето до неуспех на лечението в сравнение с рамото с мелфалан и преднизон. 
The CHMP agreed that the BP regimen had documented efficacy in multiple myeloma as shown by the longer median PFS and TTF compared to the MP arm.
ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEVACT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
80992 München 
Belgium Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 - 66 80992 München
Пациентите трябва да се оценяват на всеки шест месеца и лечението трябва да се спре, ако няма подобрение. 
Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Препоръчителната доза е една капсула три пъти дневно. 
The recommended dose is one capsule taken three times a day.
Пълният текст на EPAR за Elmiron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Не са идентифицирани големи безпокойства за безопасността и възможният риск от кървене може да бъде сведен до минимум със съответни предпазни мерки. 
No major safety concerns were identified, and the possible risk of bleeding can be minimised with appropriate precautions.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elmiron? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elmiron. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Elmiron са по-големи от рисковете, и препоръча Elmiron да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Синдромът на болезнен пикочен мехур е обезпокояващо състояние, за което няма одобрени преди това лекарства в ЕС. 
Bladder pain syndrome is a distressing condition for which no medicines were previously approved in the EU.
Допълнителна информация за Elmiron 
Other information about Elmiron
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Elmiron. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Elmiron.
Това укрепване на предпазния слой може да намали възпалението и болката в пикочния мехур. 
This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
Общият преглед на резултатите от 4-те проучвания показва, че 1 на 3 (33%) от пациентите, приемащи натриев пентозан полисулфат, демонстрира общо подобрение на състоянието си в сравнение с около 1 на 6 (16%) от пациентите, приемащи плацебо (фалшиво лечение). 
Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
Тъй като Elmiron може да има лек антикоагулантен ефект (т.е. може да наруши правилното кръвосъсирване), той не трябва да се използва при пациенти с активно кървене (но то не включва периода на менструация при жени). 
Since Elmiron may have a weak anticoagulant effect (i.e. it may stop the blood from clotting properly), it must not be used in patients who actively bleed (but this does not include women during menstrual cycle).
За повече информация относно лечението с Elmiron прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Проучванията обхващат общо 454 пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур. 
The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
За практическа информация относно употребата на Elmiron, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Elmiron, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Тъй като натриевият пентозан полисулфат е добре известно вещество и използването му при синдром на болезнен пикочен мехур е добре установено, фирмата-производител на Elmiron представи данни от научната литература. 
Because pentosan polysulfate sodium is a well-known substance, and its use in bladder pain syndrome is well established, the company for Elmiron presented data from the scientific literature.
Какви са рисковете, свързани с Elmiron? 
What are the risks associated with Elmiron?
При пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур лечението с Elmiron води до значително увеличение на броя на пациентите с общо подобрение на симптомите. 
In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
Elmiron натриев пентозан полисулфат 
Elmiron pentosan polysulfate sodium
Elmiron се предлага под формата на 100 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание. 
Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Какви ползи от Elmiron са установени в проучванията? 
What benefits of Elmiron have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elmiron, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elmiron have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Elmiron, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Elmiron, see the package leaflet.
Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Elmiron (които могат да засегнат до 1 на 10 души) включват главоболие, виене на свят и ефекти върху храносмилателната система, като диария, гадене, болка в стомаха (корема) и кървене от ректума. 
The most common side effects with Elmiron (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, dizziness, and effects in the digestive systems such as diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (belly) pain and bleeding from the rectum.
Elmiron съдържа активното вещество натриев пентозан полисулфат. 
Elmiron contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Какво представлява Elmiron и за какво се използва? 
What is Elmiron and what is it used for?
Начинът на действие на активното вещество в Elmiron, натриев пентозан полисулфат, не е напълно ясен, но то преминава в урината и се смята, че се прикрепя към предпазния слой на лигавицата, която обвива пикочния мехур и липсва при пациенти със синдром на болезнен пикочен мехур, като помага за възстановяването му. 
The way the active substance in Elmiron, pentosan polysulfate sodium, works is not fully understood but it passes into the urine and is thought to attach to and help repair the protective layer of mucus lining the bladder, which is deficient in patients with bladder pain syndrome.
Прегледът на литературата за 4 основни проучвания показва, че натриевият пентозан полисулфат е ефективен за намаляване на симптомите на болка и неотложна, честа нужда от уриниране. 
A review of 4 main studies from the literature showed that pentosan polysulfate sodium is effective at reducing symptoms, such as pain and the urge to pass urine frequently.
Elmiron се използва при пациенти с умерена до тежка болка, които имат леки кръвоизливи или лезии (ранички) по стената на пикочния мехур. 
Elmiron is used in patients with moderate to severe pain and who have small bleeds or lesions (sores) in the bladder wall.
Elmiron е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със синдром на болезнен пикочен мехур - състояние, което причинява болка в тазовата област и води до честа, неотложна нужда от уриниране. 
Elmiron is a medicine used to treat adults with bladder pain syndrome, a condition of the bladder which causes pain in the pelvic area and a frequent, urgent need to pass urine.
Как действа Elmiron? 
How does Elmiron work?
Как се използва Elmiron? 
How is Elmiron used?
Защо Elmiron е разрешен за употреба? 
Why is Elmiron approved?
Измийте ръцете си преди да продължите. 
Wash your hands before continuing.
В повечето случаи ще имате нужда от лекар. 
In most cases you will need a doctor.
Популация в старческа възраст (≥ 65 години) 
Elderly population (≥ 65 years old)
Това може да продължи до пет опита. 
It may take up to five tries.
Винаги проверявайте двете дати! 
Always check both dates!
Не я използвайте след този период от време. 
Do not use it after this time period.
Ако не е, вземете нова писалка. 
If not, get a new pen.
Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас. 
• Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
• Носете някаква информация със себе си, която да показва, че сте диабетик. 
• Carry some information with you to show you are diabetic.
Те включват пациенти: 
These include patients:
Следната графика показва резултатите от проучване при пациенти: 
The following graph shows the results from a study in patients:
Трябва да виждате ясно прозорчето по време на инжекцията. 
You need to see the window clearly during the injection.
Пребройте бавно до 10 след като видите 0 и зелената ивица. 
Count to 10 slowly after you see 0 and the green stripe.
Броят на Вашите дози може да се различава от посочения в примера. 
Your dose number may be different than the one in this example.
В това проучване не са наблюдавани нови сигнали за безопасност. 
No new safety signals were observed in this study.
Уведомете Вашия лекар, ако планирате бременност или ако вече сте бременна. 
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Винаги уведомявайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че се нуждаете от инсулин. 
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация. 
Please, consult your doctor for further information.
- съпътстващо лечение с определени други лекарствени продукти (вж. точка 4.5). 
- concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
След като отворите и докато използвате писалка: 
Once you've opened and are using a pen:
Бъдете внимателни, когато започвате или спирате приема на друго лекарство. 
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Проверете дозовото прозорче... 
Check the dose window...
Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че имате хипогликемия. 
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира и работи с машини при тези обстоятелства. 
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Повторете, докато не видите инсулин 
Repeat until you see insulin
За условията на съхранение след изваждане на този лекарствен продукт от хладилника, вижте точка 6.3. 
For storage conditions after removing this medicinal product from the refrigerator, see section 6.3.
Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата да инжектирате LUSDUNA. 
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject LUSDUNA.
За предотвратяване на евентуално предаване на болести всяка писалка трябва да се използва само от един пациент. 
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Може да поставите от 1 до 60 единици с една инжекция. 
You can give from 1 to 60 units in a single injection.
• Никога не използвайте писалката, ако е повредена или ако не сте сигурни, че тя работи 
• Never use the pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Винаги проверявайте дали сте взели правилната писалка. 
Always check you have the right pen.
Ниска кръвна захар означава, че няма достатъчно захар в кръвта. 
Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Това може да се разпространява около мястото на инжектиране. 
This can spread around the injection site.
Не използвайте Nexvue, ако е повредена или не работи правилно; тя трябва да се изхвърли и да се използва нова писалка. 
Do not use Nexvue if it is damaged or not working properly; it has to be discarded and a new pen has to be used.
Като цяло, колкото по-голям и по-бърз е спадът на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулацията и нейните симптоми (вж. точка 4.4). 
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
Ако все още не сте почистили мястото на инжектиране, направете го сега, преди да инжектирате. 
If you have not yet cleaned your injection site, do it now before you inject.
Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниска кръвна захар от страна на мозъка. 
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (например шофиране на кола или работа с машини). 
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
За информация относно това как да се грижите за Вашата писалка вижте раздел „Грижа за Вашата писалка“. 
For information on how to care for your pen, see section “Caring for your pen”.
Препоръчва се стриктно метаболитно проследяване по време на смяната и през първите седмици след това. 
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Ако не работи, трябва да опитате с нова игла. 
If it does not work, you will need to try with a new needle.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате Вашата писалка. 
• Your doctor or nurse will show you how to use your pen.
Вижте стъпка 9 за това как да отстранявате иглата. 
See Step 9 for how to remove a needle.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате LUSDUNA. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using LUSDUNA.
И двете групи получават болус инсулин преди хранене. 
Both groups received bolus insulin before meals.
Писалката съдържа общо 300 единици. 
The pen contains a total of 300 units.
Тази писалка работи с повечето видове и размери игли за писалки като тези, произведени от Becton, Dickinson & Company и Ypsomed. 
This pen works with most kinds and sizes of pen needles such as those manufactured by Becton, Dickinson & Company and Ypsomed.
Извършете проверка за безопасност 
Do a safety check
Профил на активност при пациенти с диабет тип 1 
Figure 1: Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната захар (като хляб или тестени изделия). 
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Да се съхранява далече от пряка топлина и светлина. 
• Keep it away from direct heat and light.
Не спирайте лечението с LUSDUNA без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи. 
Do not stop LUSDUNA without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Незабавно изяжте около 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. 
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
От особена важност е да избирате дозата, която Вашият медицински специалист е препоръчал. 
It is very important that you dial the dose your healthcare provider recommended.
Не използвайте повторно иглата; изхвърлете я безопасно, съгласно указанията. 
Do not reuse the needle; throw it away safely following the directions.
Преди да приемете някакво лекарство, попитайте Вашия лекар дали това може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия, ако има такива, трябва да предприемете. 
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Употребата на LUSDUNA може да се обмисли по време на бременност, ако това е клинично необходимо. 
The use of LUSDUNA may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Обикновено трябва да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да можете да предприемете правилните действия. 
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Ако не сте уверени, че разпознавате предупредителните симптоми, избягвайте ситуации (като например шофиране), в които Вие и другите ще бъдете изложени на риск в резултат от хипогликемия. 
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Прочетете за това в листовката, налична във всяка картонена опаковка. 
Read about this in the Package leaflet supplied in every carton.
Въпреки това, само в много редки случаи, това ще наложи промяна на Вашата доза инсулин. 
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Тази стъпка помага да сте сигурни, че след това ще получите пълната си доза. 
This step helps to ensure that you will get your full dose later on.
Не инжектирайте LUSDUNA във вена, тъй като това ще промени неговото действие и може да причини хипогликемия. 
Do not inject LUSDUNA in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Нуждаете се от една инжекция с LUSDUNA дневно, по едно и също време на деня. 
You need one injection of LUSDUNA every day, at the same time of the day.
Всеки път, преди инжектиране, трябва да направите малка тестова доза, за да се уверите, че писалката Ви работи. 
Every time you inject you need to do a small test dose to make sure your pen is working.
Обикновено профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст ≤ 18 години) е подобен на профила на безопасност при възрастни. 
In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Нуждата от инсулин често нараства. 
The insulin requirement is often increased.
Тази писалка е само за лична употреба. 
This pen is only for your use.
През първите седмици намаляването трябва, поне частично, да се компенсира чрез увеличаване на инсулина по време на хранене, а след този период схемата трябва да се коригира индивидуално. 
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Смесването или разреждането могат да променят неговия профил време/действие, а смесването може да предизвика преципитация. 
Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Пациентите с диабет тип 1 трябва да продължат да консумират редовно поне малко количество въглехидрати, дори ако са в състояние да приемат само малко или никаква храна, или повръщат и т.н., и никога не трябва да пропускат инсулина напълно. 
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Изхвърлете вътрешната капачка, тя няма да Ви трябва повече. 
Throw away the inner cap; you will not need it again.
По принцип, за предотвратяване на хипогликемия трябва да приемате повече храна и да следите кръвната си захар. 
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
При всяка инжекция променяйте мястото на убождане, в рамките на конкретната област от кожата, която използвате. 
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
LUSDUNA трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден. 
LUSDUNA should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да се променят, да са по-слабо изразени или да липсват при определени рискови групи. 
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Преди да инжектирате се уверете, че дозовото прозорче е обърнато към Вас. 
Before you inject, make sure that the dose window is facing you.
Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена инжекционна област може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции. 
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Винаги носете резервна писалка, в случай че писалката Ви се загуби или повреди. 
• Always have a spare pen in case your pen is lost or damaged.
Ако не излиза лекарство, отново изберете 2 единици и отново натиснете бутона за инжектиране. 
If no medicine comes out, dial 2 units again and press the injection button again.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на писалката след „Годен до:“ и “EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.