natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хеморагия от ректума Хематохезия 
Retroperitoneal haemorrhage Rectal haemorrhage Haematochezia Gingival bleeding
Кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ) 
Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding
2,6% (0,3% фатален изход) 
2.6% (0.3% fatal)
Цялата популация с ОКС 
All ACS population
г ИКХ= интракраниална хеморагия. 
d ICH = intracranial haemorrhage.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not take two doses in one day.
(N = 6 795) 
(N=6813) % (N=6795) %
нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмент [UA/NSTEMI] или инфаркт на миокарда с елевация на ST [STEMI]), подложени на първична или отложена перкутанна коронарна интервенция (PCI). 
Prasugrel Mylan, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with acute coronary syndrome (i.e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Жълта, филмирана, с форма на капсула, двойноизпъкнала таблетка, с размери 8,15 mm x 4,15 mm, с вдлъбнато релефно означение “PH3” от едната страна и “M” от другата страна. 
Yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side and ‘M' on the other side.
ИКХ=интракраниална хеморагия. 
* ICH = intracranial haemorrhage.
Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) е азо оцветител, който може да причини алергични реакции. 
Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is a colouring agent, which may cause allergic reactions.
Бежова, филмирана, с форма на капсула, двойно-изпъкнала таблетка, с размери 11,15 mm x 5,15 mm, с вдлъбнато релефно означение “PH4” от едната страна и “M” от другата страна. 
Beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side and ‘M' on the other side.
Вашата опаковка на Прасугрел Mylan. 
You should show the doctor your pack of Prasugrel Mylan.
Какво съдържа Прасугрел Mylan 
How to take Prasugrel Mylan
Прасугрелб +АСК (N = 
Prasugrelb + ASA (N=1740)
Проучване TRILOGY-ACS при пациенти, неподлежащи на PCI (вж. точка 5.1): 
* TRITON study in ACS patients undergoing PCI ** TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if <60 kg
Ако сте приели повече от необходимата доза Прасугрел Mylan Потърсете 
If you miss your scheduled daily dose, take Prasugrel Mylan when you remember.
Прасугрел Mylan 5 mg съдържа натрий 
Prasugrel 5 mg Mylan contains sodium
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БЛИСТЕР ОТ 5 MG ФИЛМИРАНИ 
BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ОТ 10 MG ФИЛМИРАНИ 
BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Клопидогрелб +АСК (N = 
Clopidogrelb + ASA (N=1736)
Прасугрел Mylan 10 mg филмирани таблетки прасугрел 
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Прасугрел Mylan 5 mg филмирани таблетки прасугрел 
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets prasugrel
pстойност 
Prasugrel
Неприложимо 
Fatal
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Честота на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ): 
Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Age
Незначително кървене съгласно TIMIд а Използвани са други подходящи стандартни лечения. 
Symptomatic ICHd Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge a Other standard therapies were used as appropriate.
Кросповидон 
Digoxin
Приемът на Прасугрел Mylan не зависи от приема на храна. 
You may take Prasugrel Mylan with or without food.
Прасугрел Mylan 10 mg съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак и натрий. 
Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is an azo colouring agent, which may cause allergic reactions.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БЛИСТЕР ОТ 10 MG ФИЛМИРАНИ 
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
4,2% (0,3% фатален изход) 3,3% (0,1% фатален изход) 
4.2% (0.3% fatal)
Всяка таблетка съдържа 5 mg прасугрел (prasugrel) (като прасугрел безилат). 
Prasugrel Mylan 5 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Прасугрел Mylan: 
• Before you take Prasugrel Mylan:
(N = 5 044) 
(N=5044) % (N=5030) %
Лекарството е трябвало да се използва в комбинация с други лекарства. 
It was to be used in combination with other medicines.
Останалите клинични изпитвания се предвижда да завършат по график до юли 2014 г. 
Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
Трябвало е да се предлага под формата на капсули (120 mg). 
It was to be available as capsules (120 mg).
Писмото за оттеглянето можете да намерите тук. 
The withdrawal letter is available here.
В допълнение резултатите от изследванията на капсули, съхранявани при нехладилни условия, показват, че те не се разтварят, както се очаква, което може да повлияе на освобождаването на активното вещество от капсулата. 
In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че тъй като след подаване на заявлението за първи път са станали достъпни няколко нови лечения за хепатит C, вече не съществува неудовлетворени медицински нужди от такова лекарство. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не показват признаци на инфекция с вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
В резултат на това вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки. 
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 юни 2014 г. EMA/445607/2014 EMEA/H/C/003720 
27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Фирмата е представила данни, включително резултатите от три основни проучвания, обхващащи 1705 пациенти с хроничен хепатит C, в които фалдапревир е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при добавяне към други две лекарства за лечение на хепатит C, пегинтерферон и рибавирин. 
The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че поради опасения във връзка с качеството ползите от Faldaprevir Boehringer Ingelheim не превишават рисковете. 
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Faldaprevir Boehringer Ingelheim. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Ingelheim (faldaprevir) EMA/445607/2014 
EMA/354906/2014
Съществуват няколко типа (генотипа) на вируса на хепатит С: Faldaprevir Boehringer Ingelheim е предназначен да се използва срещу генотип 1. 
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
Активното вещество във Faldaprevir Boehringer Ingelheim, фалдапревир, блокира действието на ензим, наречен „NS3/4A серин протеаза“ във вируса на хепатит С, който е от съществено значение за вирусната репликация. 
The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество фалдапревир (faldaprevir). 
Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
Четвъртото проучване, обхващащо 308 пациенти, изследва ефектите от лечението с Faldeprevir Boehringer Ingelheim при пациенти, коинфектирани с хепатит C и ХИВ. 
A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim е трябвало да се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит C (инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит C). 
Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Какво представлява Faldaprevir Boehringer Ingelheim? 
What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Faldaprevir Boehringer Ingelheim не може да бъде одобрен за лечение на хепатит С. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
Как се очаква да действа Faldaprevir Boehringer Ingelheim? 
How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Faldaprevir Boehringer Ingelheim, показан за лечение на хепатит C. 
On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
За какво се очаква да се използва Faldaprevir Boehringer Ingelheim? 
What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
Тези предпазни мерки важат и за децата. 
These precautions are also applicable to children.
В независимо публикувано проучване, 
In an independent published study,
> R (Резистентен) 
>R (Resistant)
Отнася се също за пациенти на възраст 15 и повече години. 
*This also applies to patients aged 15 years and older.
Моля, направете справка с таблиците за лечение по-горе. 
Please refer to the treatment tables above.
[Механизъм на взаимодействие] 
[Mechanism of interaction]
Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика 
The following instructions apply to both treatment and prophylaxis
сте имали алергична реакция към други азоли. 
• you have had an allergic reaction to other azoles.
Други Candida spp.4 
Other Candida spp.4
Жени в детеродна възраст трябва винаги да използват ефективна контрацепция по време на лечение. 
Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Ако сте приели повече от необходимата доза Вориконазол Accord Ако сте приели повече таблетки от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашите таблетки), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно отделение незабавно. 
If you take more Voriconazole Accord than you should If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
- Напомня на пациентите кога и как да съобщават съответните признаци и симптоми на фототоксичност и рак на кожата. 
Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Няма достатъчно информация за употребата на вориконазол при бременни жени. 
There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Дата на първо разрешаване:16 май 2013 Дата на първо подновяване: 8 февруари 2018 г. 
Date of latest renewal: 8th February 2018
Може да изпитате необичайна непоносимост към светлина,в резултат от приемане на повече Вориконазол Accord от необходимото. 
You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more Voriconazole Accord than you should.
При пациентите с отслабена имунна система или тези с упорити инфекции, може да се наложи попродължително лечение, за да се предотврати повторно развитие на инфекцията. 
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
AUCτ AUCt и AUC0-∞ представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност. 
AUCτ, AUCt and AUC0-∞represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Освен това, успешен отговор е наблюдаван при 1 от 3 пациенти с инфекции, причинени от повече от един микроорганизъм включително 
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Постмаркетинговите данни предполагат, че може да има повече прояви на кожни реакции (особено еритем) при педиатричната популация в сравнение с при възрастни. 
Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
- Дава на медицинските специалисти актуални препоръки за наблюдение и управление на посочените рискове. 
Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Успехът се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране за >14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК. 
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете Voriconazole Accord. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, tell your doctor before taking Voriconazole Accord.
Вориконазол Accord може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина. 
Voriconazole Accord may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър е базирана на 90% доверителен интервал на геометричното средно отношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) границите от 80-125%. 
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Седем (3 с пълен, 4 с частичен отговор) от 17 пациенти са лекувани успешно с вориконазол. 
Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
При наличие на тестове за чувствителност към противогъбични средства, резултатите за МИК могат да се интерпретират чрез критериите за граничните стойности, установени от Европейския комитет по изпитване за чувствителност към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility 
If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
При бялата и черна раса, честотата на лошите метаболизатори е 3-5%. 
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Профилът на безопасност на вориконазол при възрастни се основава на интегрирана база данни за безопасност при повече от 2 000 лица (включително 1 603 възрастни пациенти в терапевтични проучвания и допълнително още 270 възрастни в профилактични изпитвания. 
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Какво представлява Вориконазол Accord и за какво се използва 
What Voriconazole Accord is and what it is used for
Препоръчва се всички пациенти, включително децата, да избягват излагане на пряка слънчева светлина по време на лечение с Вориконазол Accord и да вземат мерки, като защитно облекло и слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF). 
It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during Voriconazole Accord treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Честотата е представена както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки (1/10 000 до 1/1 000) 
Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, моля, споделете това с Вашия лекар. 
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
При профилактична употреба не се препоръчва адаптиране на дозата в случай на липса на ефикасност или на свързани с лечението нежелани събития. 
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment-related adverse events.
Клинични проучвания, изследващи влиянието върху QTc-интервала 
Clinical studies examining QTc interval
При продължаване на приема на Вориконазол Accord обаче, системно и редовно трябва да се извършва дерматологична оценка за ранно откриване и лечение на премалигнени лезии. 
If Voriconazole Accord is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Вориконазол Accord филмирани таблетки трябва да се приемат минимум един час преди или един час след хранене. 
Voriconazole Accord film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Обемът на разпределение при стационарни концентрации на вориконазол се изчислява на 4,6 L/kg, което предполага екстензивно разпределение в тъканите. 
The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
страдате или сте страдали от чернодробно заболяване. 
• you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на курса на лечение с Вориконазол Accord: 
The medicines in the following list must not be taken during your course of Voriconazole Accord treatment:
Препоръки за съвместно прилагане 
Recommendations concerning coadministration
Клиничното поведение трябва да включва лабораторна оценка на чернодробната функция (особено AST и ALT) при започване на лечението с Вориконазол Accord и най-малко веднъж седмично през първия месец от лечението. 
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with Voriconazole Accord and at least weekly for the first month of treatment.
In vitro активност срещу клинични изолати е наблюдавана за Acremonium spp., Alternaria spp., 
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp.,
Може да се наложи внимателно проследяване за всякакви прояви на лекарствена токсичност и/или липса на ефикасност и може да е необходима корекция на дозата. 
Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
Вориконазол Accord е широкоспектърен триазолов антимикотичен агент и е показан при възрастни и деца на възраст 2 години и повече за: 
Voriconazole Accord, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Основен метаболит на вориконазол е неговият N-оксид, който съставлява 72% от циркулиращите радиобелязани метаболити в плазмата. 
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabeled metabolites in plasma.
4-часовият хемодиализен сеанс не отстранява достатъчно количество вориконазол, за да се налага адаптиране на дозата. 
A 4 hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
При проучване върху животни не е установено увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3). 
In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Вориконазол е показан за педиатрични пациенти на възраст 2 години или по-големи. 
Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Петдесет и трима педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 години са лекувани с вориконазол в условията на две проспективни, открити, несравнителни, многоцентрови клинични изпитвания. 
Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, open-label, non-comparative, multi-center clinical trials.
Успешен отговор към лечение с вориконазол е наблюдаван при 16 (6 с пълен, 10 с частичен отговор) от 28 пациенти със S. apiospermium и при 2 (и двата с частичен отговор) от 7 пациенти със S. Prolificans инфекция. 
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
• инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp), 
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни клетки), 
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
Вориконазол може да се предлага също като прах за инфузионен разтвор, прах и разтворител за инфузионен разтвор и прах за перорална суспензия, но не и под това търговско наименование. 
Voriconazole may also be available as powder for solution for infusion, powder and solvent for solution for infusion and powder for oral suspension, however not under this tradename.
Предвид предполагаемото ограничено време на преминаване през стомашно-чревния тракт при педиатрични пациенти, абсорбцията на таблетките може да бъде различна при педиатрични в сравнение с възрастни пациенти. 
Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.