natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg таблетки 
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets
чести чести чести чести чести повишена креатин фосфокиназа в кръвта чести повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансферазa с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвест на честота 
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/758/001-010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/001-010
Съобщено е, че едновременно приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон. 
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
98 таблетки 112 таблетки 196 таблетки 50 х 1 таблетка 
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets 50 x 1 tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/758/021-030 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/021-030
Също трябва да говорите с Вашия лекар, ако приемате противовъзпалителни лекарства, които могат да причинят задържане на вода и подуване. 
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Ако сте спрели приема на Pioglitazone Teva Pharma Pioglitazone Teva Pharma трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. 
Pioglitazone Teva Pharma should be used every day to work properly.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/758/011-020 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/011-020
- Таблетките се доставят в алуминий/алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или 196 таблетки. 
- The tablets are supplied in Aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90,
Всяка таблетка Pioglitazone Teva Pharma 30 mg съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид). 
Each Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Ако сте пропуснали да приемете Pioglitazone Teva Pharma 
If you forget to take Pioglitazone Teva Pharma
Tel: +44 1977 628500 
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Всяка таблетка Pioglitazone Teva Pharma 45 mg съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид). 
Each Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Нарушения на нервната система хипоестезия чести чести чести чести чести главоболие чести нечести замаяност чести безсъние нечести нечести нечести нечести нечести 
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon
Всяка таблетка Pioglitazone Teva Pharma 15 mg съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид). 
Each Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
чести чести нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвест на честота 
common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Комбинирана терапия с метформин със сулфонилуре йно производно с метформин и сулфонилуре йно производно с инсулин нарушения и ефекти на мястото на приложение оток5 
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin fatigue uncommon
Как да съхранявате Pioglitazone Teva Pharma 
How to store Pioglitazone Teva Pharma
Не приемайте Pioglitazone Teva Pharma 
If you stop taking Pioglitazone Teva Pharma
Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Обединено кралство 
Česká republika
Кармелоза калций 
България Актавис ЕАД
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11 
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
И КОЛИЧЕСТВЕН 
very common
- Активното вещество е пиоглитазон. 
What Pioglitazone Teva Pharma contains - The active substance is pioglitazone.
Препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж седмично в продължение на 4 седмици. 
The recommended starting dose is 2.5 mg once a week for 4 weeks.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708. 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Palynziq? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palynziq?
Допълнителна информация за Palynziq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq. 
Further information on Palynziq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Palynziq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Palynziq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на ФКУ. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU.
За повече информация относно употребата на Palynziq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Palynziq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Palynziq е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 28 януари 2010 г. 
Palynziq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 January 2010.
Най-значимите алергични реакции включват остра системна алергична реакция, ангиоедем (подкожно подуване в области, като лицето, гърлото, ръцете или краката) и серумна болест (алергична реакция, предизвикана от животински протеини или серум). 
The most significant allergic reactions include acute systemic allergic reaction, angioedema (swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs), and serum sickness (allergic reaction caused by animal proteins or serum).
След това дозата и честотата на инжектиране постепенно се увеличават (до максимална доза от 60 mg веднъж дневно) за постигане на достатъчен контрол върху нивата на фенилаланин в кръвта. 
The dose and frequency of injection are then increased gradually (up to a maximum dose of 60 mg once a day) to achieve adequate control of phenylalanine blood levels.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Palynziq непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Palynziq are continuously monitored.
Прилагането на Palynziq трябва да бъде съпроводено от строги мерки за управление на евентуални сериозни алергични реакции, особено през първите няколко месеца. 
Palynziq must be used with stringent measures to manage any serious allergic reactions, especially in the first few months.
Ензимът в пегвалиазата е „пегилиран“ (свързан с химикал, наречен PEG), което му позволява да остане в организма и да действа по-дълго. 
The enzyme in pegvaliase is ‘pegylated' (attached to a chemical called PEG), allowing it to remain in the body and to act for longer.
Palynziq е предназначен за продължителна употреба. 
Palynziq is intended for long-term use.
Най-честите нежелани реакции при Palynziq (които може да засегнат повече от 7 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, болка в ставите и алергични реакции. 
The most common side effects with Palynziq (which may affect more than 7 in 10 people) are reactions at the injection site, pain in the joints and allergic reactions.
В първата част всички пациенти получават доза от 20 mg или 40 mg Palynziq в продължение на максимум 13 седмици. 
During the first part, all patients were given Palynziq at a dose of 20 or 40 mg for up to 13 weeks.
Фирмата, която предлага Palynziq ще предостави информационни материали за лекарите и за пациентите и хората, полагащи грижи за тях, относно риска от алергични реакции при Palynziq, включително за това как тези реакции да бъдат разпознати бързо и какво да се предприеме при появата им. 
The company that markets Palynziq will provide information material for doctors and for patients and carers about the risk of allergic reactions with Palynziq, including how to identify them promptly and what to do in case such a reaction occurs.
Palynziq се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки (2,5, 10 и 20 mg) за подкожно приложение. 
Palynziq is available as pre-filled syringes (2.5, 10 and 20 mg) for injection under the skin.
Общ преглед на Palynziq и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Palynziq and why it is authorised in the EU
Счита се, че безопасността на Palynziq е приемлива, а важни нежелани реакции са управляеми при допълнителни строги мерки (вж. по-долу). 
The safety of Palynziq is considered acceptable, and important side effects such as allergic reactions are considered manageable with additional stringent measures (see below).
Защо Palynziq е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Palynziq authorised in the EU?
Palynziq не трябва да се прилага при пациенти, които са имали алергична реакция към пегвалиаза, към някоя от другите съставки на Palynziq или към друго пегилирано лекарство. 
Palynziq must not be used in patients who have had an allergic reaction to pegvaliase, to any of the other components of Palynziq or to any other pegylated medicine.
В продължението на лечението пациентите получават индивидуална оптимизирана доза Palynziq. 
In the extension phase of the study patients received an individual optimized dose of Palynziq.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Palynziq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Palynziq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Palynziq е лекарство, което се използва за лечение на фенилкетонурия (ФКУ) при възрастни и юноши на възраст над 16 години. 
Palynziq is a medicine that is used to treat phenylketonuria (PKU) in adults and adolescents from 16 years of age.
Какво представлява Palynziq и за какво се използва? 
What is Palynziq and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Palynziq? 
What are the risks associated with Palynziq?
Какви ползи от Palynziq са установени в проучванията? 
What benefits of Palynziq have been shown in studies?
Основното проучване, в което е изследван Palynziq при пациенти с ПКУ, се състои от няколко части. 
The main study investigating Palynziq in patients with PKU consisted of different parts.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Palynziq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Palynziq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Palynziq съдържа активното вещество пегвалиаза (pegvaliase). 
Palynziq contains the active substance pegvaliase.
За пълния списък на нежеланите реакции при Palynziq вижте листовката. 
For the full list of side effects of Palynziq, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Palynziq: 
Other information about Palynziq
След 8-седмично лечение нивата на фенилаланин в кръвта остават под контрол при пациенти, приемащи Palynziq, но при пациенти на плацебо се възстановяват нивата от преди лечението, което показва, че Palynziq е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и поддържането им в приемливи граници. 
After 8 weeks of treatment, blood phenylalanine levels remained under control in patients taking Palynziq but they returned to pre-treatment levels in patients on placebo, showing that Palynziq was more effective than placebo in reducing blood phenylalanine levels and keeping them within an acceptable range.
Установено е, че при по-голямата част от пациентите лечението продължителното лечение с Palynziq в продължение на 18 месеца е ефективно за контролиране на нивата на фенилаланин в кръвта (под 600 микромола на литър). 
It was shown that for the majority of patients continued treatment with Palynziq for 18 months was effective at keeping blood phenylalanine levels under control (below 600 micromoles per litre).
Осемдесет и шест пациенти, които се повлияват от лечението (т.е. при които нивата на фенилаланин в кръвта намаляват най-малко с 20 %), продължават да приемат същата доза Palynziq или получават плацебо (сляпо лечение). 
Eighty-six patients who responded to treatment (i.e. whose blood phenylalanine levels were reduced by at least 20%) where then either kept on the same dose of Palynziq or were given placebo (a dummy treatment).
По време на проучването пациентите трябва да поддържат постоянно ниво на прием на протеини с храната, за да е сигурно, че промените в нивата на фенилаланин в кръвта се дължат на лечението, а не на промяна в приема на протеини. 
Throughout the study, patients were required to maintain a constant level of dietary protein intake, to ensure that changes in blood phenylalanine levels could be attributed to treatment rather than to changes in protein intake.
При пациентите с това генетично заболяване аминокиселината фенилаланин от протеините в храната не може да се обработва в организма и вследствие на това тя се натрупва в кръвта до абнормно високи нива, което причинява проблеми в нервната система. 
Patients with this genetic disease cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Активното вещество в Palynziq пегвалиаза е бактериален ензим, който може да разгражда фенилаланин, а това предотвратява натрупването му в организма и помага за облекчаване на симптомите на фенилкетонурия. 
The active substance in Palynziq, pegvaliase, is a bacterial enzyme that can break down phenylalanine, thereby stopping phenylalanine from building up in the body and helping to relieve the symptoms of phenylketonuria.
Palynziq се прилага при пациенти, при които нивата на фенилаланин в кръвта не се контролират в задоволителна степен с други лечения. 
Palynziq is used in patients whose blood levels of phenylalanine have not been adequately controlled with other treatments.
Показано е, че Palynziq е ефективен за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и контролирането им. 
Palynziq was shown to be effective at reducing levels of blood phenylalanine and keeping them under control.
Как действа Palynziq? 
How does Palynziq work?
Как се използва Palynziq? 
How is Palynziq used?
Преди започване на лечение трябва да се определят нивата на фенилаланин в кръвта. 
Phenylalanine blood levels must be measured before starting treatment.
Препоръчва се измерване на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно по време на лечението. 
During treatment, monthly measurements are recommended.
Те не трябва да се използват и при пациенти, които са алергични към анасон, към други растения от семейство Apiaceae (Umbelliferae) (кимион, целина, кориандър, копър, резене) или към анетол. 
They must also not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Освен това могат да се използват и като експекторант (лекарство, което помага за отхрачване) за кашлица, свързана с простуда. 
In addition they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Ако по време на употребата на лекарствения продукт симптомите продължават или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. 
If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, не трябва да се използват при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Aniseed oil medicines must not be used in children and adolescents under 18 years.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/412178/2016
Лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от две седмици. 
Anise oil medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than two weeks.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи анасоново масло. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing anise oil.
Препаратите от анасоново масло могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти. 
Anise oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Анасоново масло е общоприетото наименование за етеричното масло, извличано от изсушени зрели плодове на растението Pimpinella anisum L. 
Anise oil is the common name for the essential oil obtained from the dry ripe fruits of the plant Pimpinella anisum L.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of anise oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи анасоново масло, при храносмилателни оплаквания и кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба“. 
The HMPC conclusions on the use of these anise oil medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use' .
Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от анасоново масло, обикновено се предлагат в твърди или течни форми, които се приемат през устата. 
Herbal medicines containing these anise oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with these anise oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло 
Other information about anise oil medicines
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи анасоново масло. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing anise oil.
Могат да възникнат алергични реакции към анасоново масло, засягащи кожата или дихателните пътища. 
Allergic reactions to aniseed oil that affect the skin or airways may occur.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт. 
Detailed instructions on how to take anise oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Какво представлява анасоновото масло? 
What is anise oil?
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи анасоново масло, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи. 
Information on the use and licensing of anise oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на анасоново масло в медицината. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of anise oil.
При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които показват, че анасоновото масло има отпускащо действие върху мускулите на чревния тракт и дихателните пътища. 
In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which showed anise oil to have a relaxing effect on the muscle of the gut and airways.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, в ЕС? 
How are anise oil medicines approved in the EU?
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using anise oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with anise oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от анасоново масло, които са получени чрез парна дестилация на изсушените зрели плодове. 
The HMPC conclusions only cover anise oil preparations which are obtained by steam distillation of the dry ripe fruits.
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратите от анасоново масло могат да се използват за лечение на симптоми на леки храносмилателни оплаквания, включително подуване на корема и газове. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these anise oil preparations can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло? 
What are the risks associated with anise oil medicines?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи анасоново масло? 
What evidence supports the use of anise oil medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на анасоново масло в медицината? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти. 
Any applications for the licensing of medicines containing anise oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Телефон +44 (0)20 3660 6000 Факс +44 (0)20 3660 5555 
Anise oil EMA/412178/2016
20 септември 2016 г. 
Page 2/2
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ 
What Eporatio is and what it is used for What Eporatio is