natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with agrimony medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of agrimony medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Препаратите, съдържащи стрък от камшик, се получават чрез раздробяване (натрошаване на малки части) на изсушените части от растението. 
Agrimony preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried plant parts.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, обикновено се предлагат като билков чай за пиене или като гаргара. 
Herbal medicines containing agrimony are usually available as herbal teas to be drunk, or as gargles.
Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани реакции при употребата на тези лекарствени продукти. 
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт. 
Detailed instruction on how to take agrimony medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от камшик в медицината. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of agrimony.
Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, в ЕС? 
How are agrimony medicines approved in the EU?
Предлагат се и в течна форма за приложение върху кожата или като добавка за вана. 
They are also available as liquids to be applied to the skin or used as a bath additive.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик 
Other information about agrimony medicines
Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от камшик в медицината? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Agrimony medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист, ако диарията продължи повече от 3 дни по време на лечението или ако симптомите на устата, гърлото или кожата продължават повече от една седмица по време на лечението. 
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if diarrhoea persists for more than 3 days during
За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using agrimony medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик? 
What evidence supports the use of agrimony medicines?
Какви са рисковете, свързани с лекарствeните продукти, съдържащи стрък от камшик? 
What are the risks associated with agrimony medicines?
Какво представлява стръкът от камшик? 
What is agrimony?
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing agrimony.
Таблетките се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се дъвчат. 
The tablets are swallowed whole with a glass of water and must not be chewed.
Обикновено пациентът усеща пълния ефект от лечението след две до осем седмици. 
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Toviaz не трябва да се прилага при пациенти със: 
Toviaz must also not be used in patients with:
Това помага Toviaz да предотврати нежеланото уриниране. 
This helps Toviaz to prevent unwanted urination.
То блокира някои рецептори в организма, мускариновите рецептори. 
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Toviaz. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Toviaz.
Въз основа на индивидуалния отговор дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно. 
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
CHMP решава, че ползите от Toviaz са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Toviaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
„Удължено освобождаване“ означава, че фезотеродин се освобождава бавно от таблетката в продължение на няколко часа. 
Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Преди лечението пациентите уринират около 12 пъти за 24 часа. 
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Препоръчителната начална доза Toviaz е 4 mg веднъж дневно. 
The recommended starting dose of Toviaz is 4 mg once a day.
Този брой е намален с 1,74 и 1,86 при доза от 4 mg Toviaz и с 1,94 при доза от 8 mg. 
This number was reduced by 1.74 and 1.86 with the 4 mg dose of Toviaz and by 1.94 with the 8 mg dose.
За повече информация относно лечението с Toviaz - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Toviaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В пикочния мехур това причинява отпускане на мускулите, които изтласкват урината от мехура, което води до увеличаване на капацитета на пикочния мехур и промени в начина на контракция на мускулите на мехура при напълването му. 
In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax, leading to an increase in the capacity of the bladder and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Toviaz. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Toviaz.
Основната мярка за ефективност е промяната в броя на уриниранията за период от 24 часа след 12 седмици на лечение. 
The main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period after 12 weeks of treatment.
Допълнителна информация за Toviaz: 
Other information about Toviaz
Най-честата нежелана реакция при Toviaz (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е сухота в устата. 
The most common side effect with Toviaz (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Toviaz е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото толтеродин за намаляване на броя на уриниранията за период от 24 часа. 
Toviaz was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
Двете основни проучвания обхващат 1964 пациенти със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур и сравняват Toviaz (4 или 8 mg на ден) с плацебо (сляпо лечение). 
The two main studies involved 1,964 patients with overactive bladder syndrome and compared Toviaz (4 or 8 mg a day) with placebo (a dummy treatment).
Toviaz се използва при възрастни със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур за лечение на симптомите на заболяването: повишена честота на уриниране (нужда да се уринира често), неотложност (внезапни позиви за уриниране) и инконтиненция при позив (внезапна загуба на контрол над уринирането). 
Toviaz is used in adults with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Toviaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
токсичен мегаколон (много сериозно усложнение на колита). 
• toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
стомашна ретенция (когато стомахът не се изпразва напълно); 
• gastric retention (when the stomach does not empty properly);
В едно от проучванията Toviaz е сравнен и с толтеродин (друго лекарство, използвано при синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур). 
One of the studies also compared Toviaz with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
Toviaz е лекарство, съдържащо активното вещество фезотеродин (fesoterodine). 
Toviaz is a medicine containing the active substance fesoterodine.
Какви са рисковете, свързани с Toviaz? 
What is the risk associated with Toviaz?
Toviaz е противопоказан за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фезотеродин, някоя от другите съставки, фъстъци или соя. 
Toviaz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to any of the other ingredients, to peanut or to soya.
Какви ползи от Toviaz са установени в проучванията? 
What benefit has Toviaz shown during the studies?
За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
тежък улцерозен колит (тежко възпаление на дебелото черво, причиняващо разязвяване и кървене); 
• severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding);
При пациенти с умерено чернодробно или умерено до тежко бъбречно заболяване Toviaz не трябва да се прилага едновременно с други силни лекарства, които са инхибитори на CYP3A4. 
Toviaz must not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as strong CYP3A4 inhibitor medicines.
неконтролирана глаукома със затворен ъгъл (повишено очно налягане, дори при лечение); 
• uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
Активното вещество в Toviaz, фезотеродин, е антихолинергично лекарство. 
The active substance in Toviaz, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Toviaz, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Toviaz on 20 April 2007.
Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване от 4 mg и 8 mg. 
It is available as prolonged-release 4 mg tablets and 8 mg tablets.
За пълния списък на всички наблюдавани при Toviaz нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Toviaz, see the package leaflet.
миастения гравис (заболяване на нервите, причиняващо мускулна слабост); 
• myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness);
индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, използвани при пациенти с ХИВ), кларитромицин и телитромицин (антибиотици) и нефазодон (използван за лечение на депресия). 
These include medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
ретенция на урина (затруднено освобождаване на урината); 
• urinary retention (difficulty in passing urine);
Намаляването, наблюдавано при пациентите, приемащи плацебо и толтеродин, е съответно 
The reductions seen in patients taking placebo and tolterodine were 1.02 and 1.69, respectively.
Как е проучен Toviaz? 
How has Toviaz been studied?
Какво представлява Toviaz? 
What is Toviaz?
тежко чернодробно увреждане (тежко чернодробно заболяване); 
• severe hepatic impairment (severe liver disease);
За какво се използва Toviaz? 
What is Toviaz used for?
Как действа Toviaz? 
How does Toviaz work?
Дозата Toviaz трябва да бъде коригирана или лекарството да не се използва изобщо при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми, в зависимост от това, дали те приемат едновременно 
The dose of Toviaz must be adjusted, or the medicine not used at all, in patients with problems with their kidneys or liver, depending on whether they are also receiving ‘CYP3A4 inhibitors', a group of medicines that may affect the way Toviaz is broken down in the body.
Какви са основанията за одобряване на Toviaz? 
Why has Toviaz been approved?
Как да използвате Toviaz? 
How is Toviaz used?
Ключовите елементи на тези обучителни материали ще бъдат следните: 
The key elements of these educational materials will be the following:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на гореизброените материали с националния компетентен орган във всяка страна-членка. 
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above materials with the National Competent Authority of each Member State.
Информация за това как по подходящ начин да бъде проведено тестването за KRAS 
• Information on how the KRAS testing should be appropriately conducted
Кратко въведение към KRAS и неговата роля в механизма на действие на панитумумаб 
• Brief introduction to KRAS and its role in the panitumumab mechanism of action
Кратко въведение към показанията на Vectibix и целта на това средство 
• Brief introduction to the Vectibix indication and the purpose of this tool
Препоръка, че Vectibix: o трябва да се използва само при пациенти, чиито тумори са див тип KRAS o не трябва да се използва като монотерапия или в комбинация с FOLFIRI при пациенти, чиито тумори са с мутации в KRAS или пациенти, чиито тумори не са били тествани за KRAS статус o е противопоказан в комбинация с FOLFOX при пациенти с мутирали KRAS тумори или при пациенти с неизвестен KRAS туморен статус 
• Recommendation that Vectibix: o should only be used in patients whose tumours are wild-type KRAS o should not be used as monotherapy or in combination with FOLFIRI in patients whose tumours are mutant KRAS or patients whose tumours have not been tested for KRAS status o is contraindicated in combination with FOLFOX in patients with mutant KRAS tumours or in patients with unknown KRAS tumour status
Информация за това, че при пациенти с мутирали KRAS, тумори панитумумаб е показал вреден ефект в комбинация с FOLFOX и липса на ефект като монотерапия и в комбинация с FOLFIRI 
• Information that in patients with mutant KRAS tumours panitumumab has shown a detrimental effect in combination with FOLFOX and no effect as monotherapy and in combination with FOLFIRI
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Vectibix обучителни материали, които да ги информират за значението на определянето на KRAS преди лечение с панитумумаб. 
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of KRAS ascertainment before treatment with panitumumab.
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
QUIXIL разтвор за тъканно лепило 
QUIXIL solution for sealant
Франция OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200 
France OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Интралезийно приложение 
Solution for sealant Intralesional use
30 mg Фибронектин, човешки 30 mg Човешки фибриноген 19 mg Аргининов хидрохлорид 95 mg Транексамова киселина 
Fibronectin, human: 30 mg Human fibrinogen: 30 mg Arginine hydrochloride 19 mg Acidum tranexamicum 95 mg Glycine 7,9 mg Sodium chloride 7 mg
40 mg/ml-60 mg/ml Фибриноген и фибронектин 85 mg/ml-105 mg/ml Транексамова киселина 800 IU/ml-1 200 IU/ml Тромбин 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml Калциев хлорид 
Tranexamic acid 85 mg/ml -105mg /ml 2nd Component (Thrombin) Thrombin 800 IU /ml - 1200 IU /ml Calcium chloride: 5,6 mg/ml - 6,2 mg /ml
Втори компонент (Тромбин) 800 IU/ml-1 200 IU/ml Тромбин 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml Калциев хлорид 
Thrombin: 800 IU/ml -1,200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml - 6.2 mg/ml
Първи компонент (БАК) 40 mg/ml-60 mg/ml Фибриноген-фибронектин 85 mg/ml-105 mg/ml Транексамова киселина 
1st Component (BAC) Fibrinogen-Fibronectin 40 mg/ml60mg/ml
OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200 
OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
5,9 mg/ml Калциев хлорид 95 mg/ml 
Tranexamic acid: 85 mg/ml -105 mg/ml
Освен това понякога може да имате и мускулни проблеми. 
In addition, you may also occasionally experience muscular problems.
Възрастни (включително хора в старческа възраст ≥ 65 години) 
Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Някои пациенти имат повече от една причина за болка. 
Some patients had more than one cause of pain.
Те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция. 
These may be signs of a severe allergic reaction.
Медианата на експозицията е 43 дни. 
The median exposure time was 43 days.
В случай на нужда от дългосрочно лечение, може да се наложи наблюдение (както реши Вашият лекар). 
In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor).
Безопасността и ефикасността на зиконотид при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established.
Въпреки това, като се имат предвид ограничените данни, развитието на поносимост не може да се изключи. 
However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded.
СО - стандартно отклонение. 
SD - Standard Deviation.
Затова е необходимо повишено внимание по време на дългосрочното лечение. 
Therefore, caution is needed during long-term treatment.
Въпреки това максималните ефекти могат да бъдат забавени за приблизително 24 часа при някои пациенти. 
However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
Други лекарства и Prialt 
Other medicines and Prialt
Специални указания за употреба на помпите трябва да бъдат получени от производителя. 
Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Пациентът обикновено остава в съзнание и дишането не се потиска. 
The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
Ако това се случи, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или болница. 
If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Следователно фармакологичните ефекти, свързани със системната експозиция, трябва да са минимални. 
Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal.
Само петима имат малигнена болка. 
Only five had malignant pain.
Техническите данни са дадени само за информация и не трябва да ограничават избора на медицинския специалист. 
The technical data are given only for information and should not limit health-care providers' choice.
Това е поради факта, че почти цялото филтрирано активно вещество се подлага бързо на ендоцитоза и накрая се транспортира обратно в системното кръвообращение. 
This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
След това помпата трябва да се изпразва и презарежда на всеки 60 дни. 
Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Ефикасността на ИТ зиконотид е очевидна във всички групи. 
The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups.
При клиничните проучвания 88% от пациентите получават нежелани реакции. 
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions.
Тези резултати не показват значим риск за хората поради относително високи системни експозиции, необходими да се разкрият тези ефекти при плъхове и зайци. 
These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Потискане на централната нервна система (ЦНС) 
Depression of Central Nervous System (CNS)
Деца и юноши Prialt не се препоръчва за употреба при деца и юноши. 
Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents.
Честотата и тежестта на нежеланите реакции също са по-ниски. 
The frequency and severity of adverse reactions were also lower.
Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Вашият лекар може да повишава дозата Ви на всеки 1 до 2 дни или повече. 
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Ефикасността на ИТ зиконотид при проучване 301 е по-ниска отколкото при предишните две краткосрочни проучвания. 
The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
Prialt може също да причини или да влоши депресията при хора, които са вече податливи. 
Prialt may also cause or worsen depression in people that are already susceptible.
Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако получите някой от по-горните симптоми. 
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Какво представлява Prialt и за какво се използва 
What Prialt is and what it is used for
Биологичната активност на различните очаквани продукти на протеолитното разграждане не е оценявана. 
The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed.
Тези проучвания предполагат, че подобни алтернативни методи на приложение на зиконотид навярно са възможни, но поради ограничения брой пациенти тези резултати не са убедителни и понастоящем няма достатъчно налични доказателства, за да се направят категорични препоръки за такива алтернативни схеми на прилагане. 
These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.