natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки флакон съдържа 250 mg или 750 mg телаванцин (като хидрохлорид). 
Each vial contains 250 mg or 750 mg telavancin (as hydrochloride).
При телаванцин са съобщени реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, които могат да бъдат животозастрашаващи. 
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with telavancin, and may be life-threatening.
AUC на основния метаболит е представлявала приблизително 2 
The AUC of the predominant metabolite accounted for approximately 2-3% of AUC of telavancin.
Химическата и физическата работна стабилност на разтворения концентрат и на разредения разтвор в сака за инфузия е доказана за срок от 24 часа при съхранение в хладилник (2°C-8°C). 
Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration (2-8°C).
Химична и физична стабилност при употреба на приготвения разтвор и на разредения разтвор в инфузионния сак е доказана за срок от 24 часа 
Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration
, а също и върху количествените колориметрични методи (напр. червен пирогалолов молибдат). 
Telavancin interferes with urine qualitative dipstick protein assays, as well as quantitative dye methods (e.g. pyrogallol red molybdate).
Не е известно дали телаванцин се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether telavancin is excreted in human breast milk.
a ТСБЗ = Терминален стадий на бъбречно заболяване, поддържат се на хемодиализа b Средна стойност на креатининовия клирънс на изходно ниво, изчислен по уравнението на 
a ESRD= End-stage renal disease maintained on haemodialysis b Baseline mean creatinine clearance as calculated by Cockcroft-Gault equation
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да ce предпази от светлина. 
Keep the vial in the outer carton to protect the product from light.
След разтваряне един милилитър съдържа 15 mg телаванцин. 
After reconstitution, each ml contains 15 mg of telavancin.
За условията на съхранение на разтворения или разредения лекарствен продукт вижте 
For storage conditions of the reconstituted or diluted medicinal product, see section 6.3.
Антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA03 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code:
При клинично проучване с интравенозен мидазолам е доказано, че многократни дози телаванцин нямат ефект върху фармакокинетиката на мидазолама, който е чувствителен субстрат на CYP3A4. In vitro опити показват, че телаванцин няма да повлияе върху клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP изоформите 1A2, 2C9, 2C19 и 2D6. 
In vitro experiments indicate that telavancin will not affect the clearance of medicinal products metabolised by CYP isoforms 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6.
Бременност (вж. точка 4.6). 
Acute renal failure (see section 4.4).
При тези пре- и постнатални проучвания (вж. точка 4.3) е наблюдавано повишаване на броя на мъртвородените животни. 
An increase in the number of stillborn pups was observed in these pre- and post-natal studies (see section 4.3).
VIBATIV е показан за лечение на възрастни с нозокомиална пневмония (НП), включително свързана с командно дишане пневмония, за която е установено или се предполага, че е причинена от метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA). 
VIBATIV is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia (NP) including ventilator associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant
По време на разтваряне може да се образува пяна, която изчезва след време. 
Foaming may occur during reconstitution but will dissipate upon standing.
Вашият лекар може да реши да коригира ако сте алергични към антибиотици като ванкомицин. 
if you are allergic to antibiotics such as vancomycin.
Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция по време на лечението с VIBATIV. 
You have to use effective contraception during
Тромбоцитна агрегация ex vivo 
Activated partial thromboplastin time
Кърмене 
deafness
Доза телаванцин (mg) = 10 mg/kg (или 7,5 mg/kg) x телесно теглото на пациента (в kg) 
Telavancin dose (mg) = 10 mg/kg (or 7.5 mg/kg) x patient body weight (in kg) Volume of reconstituted concentrate (ml) = Telavancin dose (mg)/15 (mg/ml)
Не е известно дали телаванцин преминава в кърмата. 
It is not known if telavancin passes into breast milk in humans.
Vibativ, да получат пряко съобщение до медицинския специалист, текстът на което е приложен към оценъчния доклад на CHMP. 
The MAH shall ensure that at the launch of Vibativ, all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 September 2011
ТСБЗa н.с. 
ESRDa NA
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Какво съдържа VIBATIV 
What VIBATIV looks like and contents of the pack
Нарушения на имунната система Нечести: 
Vascular disorders Uncommon:
Фармакокинетиката на телаванцин при тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по 
The pharmacokinetics of telavancin have not been evaluated in severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Липсва опит от прилагането на телаванцин при хора. 
There is no human experience with telavancin.
Как изглежда VIBATIV и какво съдържа опаковката VIBATIV се предлага във флакони от 30 ml или 50 ml от прозрачно стъкло, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче. 
VIBATIV powder for concentrate for solution for infusion is provided as a 30 ml or 50 ml clear glass vial with rubber stopper, with an aluminium closure with plastic flip-off caps.
VIBATIV 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 30 ml със 250 mg телаванцин 
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin
Флакони от прозрачно стъкло тип I, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се 
Type I clear glass vials with rubber stoppers and aluminium/plastic flip off cap.
Употребата при пациенти с остра бъбречна недостатъчност или креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min, включително при пациентите, подложени на хемодиализа, е 
The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you get any side effects, talk your doctor or pharmacist.
След прибавяне на декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или вода за инжекции, или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, съдържанието на флакона се смесва, чрез леко завъртане 
After addition of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the contents of the vial are mixed by swirling gently to facilitate reconstitution.
VIBATIV 750 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 50 ml със 750 mg телаванцин 
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
повишена уреа в кръвта, дизурия, хематурия, микроалбуминурия, олигурия, полакиурия, бъбречно увреждане, променен мирис на урината астения, реакции на мястото на инфузията, неразположение, некардиогенна болка в гърдите, периферни отоци, болка, фебрилитет, синдром на червения човек повишено международно нормализирано съотношение *Въз основа на постмаркетингови съобщения. 
nausea constipation, diarrhoea, vomiting abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, hypoaesthesia alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase erythema, face oedema, hyperhidrosis, urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, back pain, muscle cramp, myalgia renal failure acute, blood creatinine increased, foamy urine (lower blood urea increased, dysuria, haematuria, microalbuminuria, oliguria, pollakiuria, renal impairment, urine odour abnormal General disorders and administration site conditions asthenia, infusion site reactions, malaise, non-cardiac chest pain, peripheral oedema, pain, pyrexia, Red Man syndrome international normalised ratio increased * Based on post-marketing reports.
КАРТОНЕНА КУТИЯ 
CARTON AND VIAL
Преди прилагане, разтворът трябва да бъде проверен визуално за видими частици и промяна на цвета. 
The solution is to be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Подходящите инфузионни разтвори включват: декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или Рингер лактат инжекционен разтвор. 
Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Как да използвате VIBATIV 
What you need to know before you use VIBATIV
Вашият лекар ще Ви наблюдава за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако се ако получите диария по време на лечението или скоро след него, веднага кажете на Вашия лекар. 
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary.
точка 4.6). 
See section 4.
VIBATIV 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор VIBATIV 750 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Крайни резултати от проучването до 31 декември 2017 г. 
Final study results by 31 December
намален апетит, хипергликемия, хиперкалиемия, хипогликемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия 
dyspnoea, hiccups, nasal congestion, pharyngolaryngeal pain
При пациенти с анамнеза за алергия към ванкомицин са съобщени реакции на кръстосана свръхчувствителност, включително анафилаксия. 
Cross hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients with a history of vancomycin allergy.
След прилагане на единична доза 10 mg/kg телаванцин, фармакокинетиката на телаванцин при индивиди с умерено чернодробно увреждане (клас 
Following administration of a single 10 mg/kg dose of telavancin, the pharmacokinetics of telavancin in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) were similar to that observed in subjects with normal hepatic function.
VIBATIV 750 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
кратка характеристика на продукта; 
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VIBATIV 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Ако се прояви алергична реакция към телаванцин, 
If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute
ПРУ трябва да изпълни следните мерки: 
VIBATIV may cause the following side effects:
Разреждането трябва да бъде направено при асептични условия. 
The dilution is to be made under
За изчисляване на обема на разтворения концентрат VIBATIV, необходим за приготвяне на 
The following formula can be used to calculate the volume of reconstituted VIBATIV concentrate
Схема на прилагане 10 mg/kg на 24 часа 7,5 mg/kg на 24 часа 
10 mg/kg every 24 hours 7.5 mg/kg every 24 hours *As calculated using the Cockcroft-Gault formula
За това, при пациенти с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане, може да се използва една и същата доза от 10 mg/kg/24 часа. 
Therefore, the same dose of 10 mg/kg/24 hr can be used in patients with normal renal function or mild renal impairment.
1 флакон от 30 ml с 250 mg телаванцин 
1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
Времето за разтваряне е не повече от 5 минути за флакон, съдържащ 250 mg, и не повече от Смесването продължава, докато съдържанието на флакона се разтвори напълно и в него няма 
Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg and not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Механизъм на действие 
A. LABELLING
безпокойство, тревожност, състояние на обърканост, депресия агеузия, мигрена, парестезии, паросмия, сънливост, тремор стенокардия, предсърдно мъждене, брадикардия, застойна сърдечна недостатъчност, електрокадиографски удължен коригиран QT интервал, палпитации, синусова тахикардия, надкамерни екстрасистоли, камерни екстрасистоли зачервяване, хипертония, хипотония, флебит диспнея, хълцане, запушване на носа, фаринголарингеална коремна болка, сухота в устата, диспепсия, флатуленция, 
clostridium colitis, urinary tract infection anaemia, leukopenia, thrombocythaemia, thrombocytopenia, eosinophil count increased, neutrophil count increased decreased appetite, hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia agitation, anxiety, confusional state, depression ageusia, migraine, paraesthesia, parosmia, somnolence, tremor
Съдържанието на телаванцин 250 mg флакон, трябва да се разтвори с 15 ml декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или с вода за инжекции, или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се получи концентрация приблизително 15 mg/ml (общ обем 
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 17 ml).
Съдържанието на телаванцин 750 mg флакон трябва да се разтвори с 45 ml декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или с вода за инжекции, или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се получи концентрация приблизително 15 mg/ml (общ обем 
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of
Съдържанието телаванцин 750 mg флакон, трябва да се разтвори с 45 ml декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или с вода за инжекции, или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се получи концентрация приблизително 15 mg/ml (общ обем 
Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 750 mg vial) The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 50 ml).
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Обем на разтворения концентрат (ml) = Доза телаванцин (mg)/15 (mg/ml) 
Creatinine clearance* (ml/min)
ФАРМАКОЛОГИЧНИ 
Ototoxicity
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА 
The vial contains a
псевдомембранозен колит, инфекция на пикочните пътища анемия, левкопения, тромбоцитемия, тромбоцитопения, повишен брой на еозинофилите, повишен брой на неутрофилите 
angina pectoris, atrial fibrillation, bradycardia, cardiac failure congestive, electrocardiogram QT corrected interval prolonged, palpitations, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, ventricular extrasystoles
QT интервал, с установено удължаване на QTc интервала, с некомпенсирана сърдечна недостатъчност или с тежка левокамерна хипертрофия. 
In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure,
Всеки флакон съдържа 750 mg телаванцин (telavancin) (като хидрохлорид). 
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 750 mg telavancin (as hydrochloride).
безсъние 
Elderly
Срок на годност на разтворения концентрат: 
Preparation of the reconstituted concentrate
3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)3 
3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Човешки Папиломавирус = HPV 2с адювант AS04, съдържащ: 
1Human Papillomavirus = HPV adjuvanted by AS04 containing:
50 микрограма адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени по рекомбинантна ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от Trichoplusia ni. 
4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
1 флакон (многодозов) 
1 vial (multidose)
Човешки папиломавирус1 тип 16 L1 протеин2,3,4 
--1 1 dose (0.5 ml) contains: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Beskyttes mod lys. 
Protect from light.
Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført under udviklingen af Equilis StrepE. 
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination. 
Do not use antibiotics within one week after vaccination.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/04/043/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/043/001
0 dage. 
Zero days.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Til brugeren: 
To the user:
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Lad den sterile solvens opnå rumtemperatur (15-25°C). 
Allow the sterile solvent to reach room temperature (15-25 °C).
En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført. 
Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
ANDRE OPLYSNINGER 
OTHER INFORMATION
Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse. 
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort efter en infektion. 
From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Særlige advarsler: 
Special warnings:
Immunitetens varighed: Op til 3 måneder. 
Duration of immunity: up to 3 months.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på maksimalt 3 cm gange 8 cm. 
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Må kun udleveres efter veterinærrecept. 
To be supplied only on veterinary prescription.
Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen. 
It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10.04.2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorization: 07.05.2004 Date of last renewal: 10.04.2014
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift, om nødvendigt) 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
I meget sjældne tilfælde kan der udvikles nedstemthed. 
In very rare cases depression may develop.
C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 
C. STATEMENT OF THE MRLs
Kun raske heste bør vaccineres. 
Only healthy horses should be vaccinated.
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Immuniteten varer i op til 3 måneder. 
The duration of immunity is up to 3 months.
Omryst IKKE. 
Do NOT shake.
Derudover kan der forekomme forhøjet rektal temperatur på op til 2,5°C på vaccinationsdagen. 
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er beregnet 
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Bortskaffelse: Læs indlægssedlen. 
Disposal: read package leaflet.
Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tetracykliner, macrolider og lincomycin. 
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination. 
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan dens forekomst derfor 
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Aktivt stof 
Active substance:
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Til stimulering af immunitet mod Streptococcus equi. 
To stimulate immunity against Streptococcus equi.
tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 1 dosis 
PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Heste 
Horses
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,2 ml vaccine: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.2 ml vaccine:
LÆGEMIDDELFORM 
PHARMACEUTICAL FORM
4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
10 x 1 dosis vaccine 10 x 1 dosis solvens 10 applikator 10 sprøjter med nåle 
10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr 
Special precautions for use in animals
I meget sjældne tilfælde kan der udvikles abscesser på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder. 
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer. 
Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne. 
Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og hævelse. 
Accidental self-injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.