natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред агенцията? 
What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Какво представлява Recothrom? 
What is Recothrom?
На 11 декември 2009 г. Bayer Schering Pharma AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Recothrom, прилаган за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни. 
On 11 December 2009, Bayer Schering Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Recothrom, for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Компанията информира CHMP, че към настоящия момент не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Recothrom в Европа 
The company informed the CHMP that at this time there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Recothrom in Europe.
CHMP има опасения, че компанията предоставя доказателства от специализирана хирургия, докато Recothrom е предвиден за по-общо приложение. 
The CHMP was concerned that the company provided evidence from specialised surgeries, whereas Recothrom was intended for more general use.
Тромбин превръща друг протеин, наречен фибриноген, в по-малки частици, наречени фибрини. 
Thrombin converts another protein called fibrinogen into smaller units called fibrin.
След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Recothrom се е очаквало да бъде използван за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни. 
Recothrom was expected to be used to stop bleeding during an operation when standard surgical techniques are insufficient.
EMEA/H/C/1063 
17 December 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Активното вещество в Recothrom, тромбин алфа, е идентично с тромбин, протеин, естествено съдържащ се в кръвта. 
The active substance in Recothrom, thrombin alfa, is a copy of thrombin, a protein that is found naturally in the blood.
В допълнение, не са предоставени достатъчно доказателства, че Recothrom, прилаган с желатинова гъба, е поефективен от гъбата, прилагана самостоятелно. 
In addition, not enough evidence was presented to show that Recothrom used with a gelatin sponge was more effective than a sponge alone.
Фибриновите частици след това се слепват и образуват съсиреци, които помагат за спиране на кървенето. 
The fibrin particles then stick together, forming clots which help to stop the bleeding.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Recothrom да бъде одобрен за спиране на кървенето, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Recothrom could not have been approved for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
експериментални модели. 
surgeries.
За какво се е очаквало да бъде използван Recothrom? 
What was Recothrom expected to be used for?
Очаквало се е Recothrom да бъде прилаган на хирургични рани чрез желатинови гъби, напоени с разтвора, или чрез впръскване на разтвора директно в хирургичната рана. 
Recothrom was expected to be applied to the surgical wounds either using a gelatin sponge soaked with the solution, or by spraying the solution directly into the surgical wound.
Как се е очаквало да действа Recothrom? 
How was Recothrom expected to work?
Recothrom е прах и разтворител за разтвор, който се прилага на хирургически рани. 
Recothrom is a powder and solvent for solution to be applied to a surgical wound.
Тромбин също така помага за образуването на специализирани клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват и образуват съсиреци и това също помага за спиране на кървенето. 
Thrombin also helps to make specialised cells in the blood called platelets to stick together, forming clots which also reduce the bleeding.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Recothrom са изследвани върху 
The effects of Recothrom were first tested in experimental models before being studied in humans.
ако сте бременна повече от 3 месеца. 
• If you are more than 3 months pregnant.
След разтваряне: 4 седмици. 
After reconstitution: 4 weeks.
Срежете по линията-------------------------------------------------------------------------------------------- 
Cut at line -------------------------------------------------------------------------------------------------------
{Име и адрес} <{тел.}> <{факс}> <{e-mail}> 
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Може да Ви е нужна спешна медицинска помощ или настаняване в болница. 
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
След изтичането на тази година данните за безопасност ще бъдат оценени и ще се реши дали да бъде разрешен по-дълъг период за изготвяне на PSUR. 
After that year the safety data will be evaluated and it will be decided whether a longer PSUR period is permitted.
Трябва да се даде приоритет на стабилизирането на сърдечно-съдовата система. 
Stabilisation of the cardiovascular system should be given priority.
Средната продължителност на проследяването е 4,8 години. 
The mean length of follow-up was 4.8 years.
Данните при педиатричната популация са ограничени. 
Data in the pediatric population are limited.
Когато се сравняват деца в предучилищна възраст и юноши, тези разлики стават статистически значими. 
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Комбинацията трябва да се прилага внимателно, особено в старческа възраст. 
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка Република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, 
Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Заявителят се ангажира да предостави следната информация на националния компетентен орган на референтната държава-членка: 
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State for evaluation:
Последващите мерки, както са изложени от доклада за оценка на CHMP. 
• The follow-up measures as set out in the CHMP Assessment Report
Могат да причинят алергични реакции (възможно късни). 
May cause allergic reactions (possibly delayed).
от наличните данни не може да бъде направена оценка 
frequency can not be estimated from the available data
Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза COZAAR, в зависимост от Вашето състояние и това дали приемате други лекарства 
Your doctor will decide on the appropriate dose of COZAAR, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Поради това използването на лосартан не се препоръчва. 
Therefore, the use of losartan is not recommended.
Виж точка 4.2 за информация относно използване в педиатрията. 
See 4.2 for information on paediatric use.
Този лекарствен продукт е регистриран в страните-членки на ЕИП под следните наименования: 
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба: 
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Това е тежка, но рядка нежелана реакция, която засяга повече от 1 на 10 000 пациента, но помалко от 1 на 1 000 пациента. 
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Не трябва да приемате лосартан през първите 12 седмици от бременността, и не трябва да го приемате въобще след 13та седмица, тъй като е възможно използването му по време на бременностда увреди 
You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take it at all after the 13th week as its use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Дългосрочните ефекти на лосартан върху растежа, пубертета и общото развитие не са проучвани. 
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Ако по невнимание пропуснете дневна доза, просто приемете следващата доза по обичайния начин. 
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Винаги приемайте COZAAR точно както Ви е казал Вашия лекар. 
Always take COZAAR exactly as your doctor has instructed you.
Както всички лекарства, COZAAR може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава. 
Like all medicines, COZAAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Проучване ELITE I и ELITE IIВ 
ELITE I and ELITE II Study
Мерките зависят от времето на приемане на лекарствения продукт и вида и тежестта на симптомите. 
Measures are depending on the time of medicinal product intake and kind and severity of symptoms.
За пациенти, които могат да приемат таблетки се предлага и тази лекарствена форма 
For patients who can swallow tablets, this dosage form is also available.
Това се отнася и за деца на възраст 6-16 години. 
This also applies to children 6 to 16 years of age.
Лосартан е оценяван в следните клинични изпитвания: 
Losartan has been evaluated in clinical studies as follows:
Няма съобщен случай на предозиране. 
No case of overdose has been reported.
Лосартан не се препоръчва при деца под 6 години поради недостатъчните данни за безопасност и/или ефикасност при тази група пациенти. 
Losartan is not recommended:- for use in children below 6 years old due to insufficient data on safety and/or efficacy in these patient groups.
При необходимост отклоненията на жизнените показатели трябва да се коригират. 
Vital parameters should be corrected if necessary.
Важно е да продължите да приемате COZAAR дотогава, докато Вашия лекар го е предписал, за да поддържате плавен контрол върху Вашето кръвно налягане. 
It is important to continue taking COZAAR for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Ако имате усещането, че ефектът на лосартан е твърде силен или твърде слаб, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Прием с храни и напитки COZAAR може да се прилага със или без храна. 
Taking with food and drink COZAAR may be taken with or without food.
Следните компоненти са опаковани в набор: 
The following components are packed in a kit:
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билковилекарства и природни продукти. 
Taking other medicines: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Използване при деца и юноши COZAAR е проучен при деца. 
Use in children and adolescents COZAAR has been studied in children.
намален брой червени кръвни клетки(анемия), 
• reduced number of red blood cells (anaemia),
ако сте алергични (свръхчувствителни) към лосартан или някоя от другитесъставки, 
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
Лосартан, обаче, се екскретира в млякото на кърмещи плъхове. 
However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Обърнете специално внимание, ако приемате следните лекарстваи, докато се лекувате с COZAAR: 
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with COZAAR:
Лекарят може да повиши дозата, ако не се постига контрол върху кръвното налягане. 
The doctor may increase the dose if blood pressure is not controlled.
Първичната крайна точка не показва статистически значима разлика между лосартан и каптоприл при понижаване на свързаната с всякаква причина смъртност. 
The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Дози над 1,4 mg/kg (или над 100 mg) дневно не са проучвани при педиатрични пациенти. 
Doses above 1.4 mg/kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Лосартан може да се прилага със или без храна. 
Losartan may be administered with or without food.
Да не се съхранява при температура над 25°C. 
Kit: Do not store above 25°C.
Тези резултати се потвърждават през период ІІ на проучването, когато пациентите са рандомизирани да продължат с лосартан или плацебо, след три седмици лечение. 
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Малко вероятно е COZAAR да има ефект върху способността Ви да шофирате или работите с машини. 
COZAAR is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Експозицията при кърмачет/ранна детска възраст е сравнително висока. 
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Ако Вашата бъбречна функция е увредена, едновременното прилагане на тези лекарстваможе да доведе до влошаване на бъбречната функция. 
If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
ако кърмите (вижте също "Бременност и кърмене"). 
• if you are breast-feeding (see also "Pregnancy and breast-feeding").
Честотата на нежеланите събития се определя при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1,000, < 1/100); резки (≥ 1/10,000, < 1/1,000); много редки (< 1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to < 1/100); rare (≥ /10,000, to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Следващата информация е предназначена само за лекари и други медицински специалисти: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Важна информация относно някои от съставките на COZAAR COZAAR съдържа лактоза монохидрат и сорбитол. 
Important information about some of the ingredients of COZAAR COZAAR contains lactose monohydrate and sorbitol.
Предклиничните данни не показват някакъв специфичен риск за хора, на база на конвенционални проучвания за общ фармакологичен, генотоксичен и карциногенен потенциал. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Пациенти с рядко срещани наследствени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този продукт. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
За начина на приготвяне вижте точка 6.6. 
For reconstitution see section 6.6.
Разтворителят съдържа сорбитол. 
The solvent contains sorbitol.
Освен активния метаболит се образуват и неактивни метаболити. 
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
За повече информация се консултирайте със своя лекар. 
For more information, talk to your doctor.
Резултатите показват, че активният метаболит се образува от лосартан при всички възрастови групи. 
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
COZAAR прах и разтворител за перорална суспензия е опакован в набор, съдържащ: 
COZAAR powder and solvent for oral suspension is packaged in a kit containing:
В контролирани клинични изпитвания, клинично важни промени в стандартните лабораторни параметри рядко се свързват с прилагане на лосартан таблетки. 
In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Пациентите трябва да имат левокамерна фракция на изтласкване ≤ 40% и трябва да бъдат стабилизирани с лечение на хроничната сърдечна недостатъчност. 
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40 % and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Макар че няма контролирани епидемиологични данни за риска при ангиотензин II рецепторни инхибитори (AIIRA), подобни рискове при този клас лекарствени продукти биха могли да съществуват подобни рискове 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Лосартан е еднакво ефективен при мъже и жени, при по-млади (на възраст под 65 години) и повъзрастни пациенти с хирпертония. 
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Когато лосартан се прилага перорално, около 4% от дозата се екскретира непроменена в урината и около 6% от дозата се екскретира в урината като активен метаболит. 
When losartan is administered orally, about 4 % of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6 % of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултатите от проучвания с Cozaar и свързани с него имена -Вж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания, при една или повече групиот педиатричната популация в Хипертония, Протеинурия. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <Cozaar and associated names - See Annex I - To be completed nationally> in one or more subsets of the paediatric population in Hypertension, Proteinuria.
Лосартан няма агонистичен ефект, нито път блокира други хормонални рецептори или йонни канали, важни за сърдечносъдовата регулация. 
Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирании и да се има предвид проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващо лечение, както и периодично след това. 
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1 
For a full list of excipients, see section 6.1.
Нежеланите реакции при деца са сходни с наблюдаваните при възрастни. 
Side effects in children are similar to those seen in adults.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not take a double dose to make up for a forgottendose.
Други предупреждения и предпазни мерки 
Other warnings and precautions:
Минимално превръщане на лосартан в неговия активен метаболит се наблюдава при около един процент от участвали в проучване индивиди. 
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
След това трябва да се проведе непосредствено проследяване на жизнените показатели. 
Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
Други антихипертензивни средства могат да повишат хипотензивното действие на лосартан. 
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of losartan.
Бъбречната функция следва да се наблюдава редовно при лечение с лосартан, тъй като може да настъпи влошаване. 
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Лекарят може да препоръча по-ниска доза, особено при започване на лечението на определени пациентинапример лекуваните с диуретици във високи дози, при пациенти с чернодробно увреждане, или при пациенти на възраст над 75 години. 
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Лекар или друг медицински специалист/фармацевт смесва всяко саше с 200 ml разтворител за получаване на суспензия. 
A medical or healthcare professional/pharmacist mixes each sachet with 200 ml of solvent to create a suspension.
Специално внимание трябва да се обърне, когато едновременно се лекувате с ß-блокер, 
Special caution is necessary when you are treated with a ßblocker concomitantly,
COZAAR се използва 
COZAAR is used
Винаги разклащайте добре COZAAR перорална суспензия преди употреба! 
Always shake <COZAAR>oral suspension well before use!
Не използвайте COZAAR след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. 
Do not use COZAAR after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ако получите замайване или сънливост, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да предприемете такива дейности. 
If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
Нежеланите реакции на медикаментите се класифицират по следния начин: 
The side effects of medicines are classified as follows:
Резултатите показватприблизително еднакви фармакокинетични параметри на лосартан след орално приложение при кърмачета, в ранна детска, предучилищна и училищтна възраст и при юноши. 
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school-age children and adolescents.
Фармакокинетичните параметри за метаболита се различават до голяма степен между различните възрастови групи. 
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Повишаване на ALT се наблюдава рядко и обикновено отзвучава при преустановяване на лечението. 
Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
Тези състояния следва да бъдат коригирани преди приложението на лосартан, или да се използва по-ниска начална доза (вж. точка 4.2). 
These conditions should be corrected prior to administration of losartan, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Ако тази комбинация е крайно необходима, при едновременно прилагане се препоръчва наблюдение на серумните нива на литий. 
If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар, преди да приемате този лекарства. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Изглежда, че най-ниските проучени дози, 2,5 mg и 5 mg, съответстващи на средна дневна доза 0,07 mg/kg, нямат консистентна антихипертензивна ефикасност. 
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
ако Вашата чернодробна функция е нарушена (вижте точка 2 „Не приемайте лосартан” и точка 3 „Прилагане при специални групи пациенти”), 
• if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),