natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия. 
These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Вашият лекар ще ви даде различно лекарство. 
Your doctor will give you a different medicine.
Повечето нежелани реакции са степен 1 или 2. 
Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
Не са идентифицирани нови нежелани реакции в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни. 
No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
Средната продължителност на експозиция на пациентите е 63,5 седмици. 
The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и най-високата наблюдавана честота. 
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
По-голямата част от това повишение в креатинина и понижение в eGFR се наблюдава през първите четири седмици на лечение. 
Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Запазете или вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели. 
Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Вашият лекар ще проучи тези промени. 
Your doctor will test for these changes.
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен, сънлив или замаян след като сте взели лекарството си. 
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Клиничните последици на тези разкрития са неизвестни към настоящия момент. 
The clinical implications of this finding are currently unknown.
Odefsey намалява количеството на HIV в тялото Ви. 
Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Следователно не е предоставена информация за лекарствените взаимодействия с други антиретровирусни лекарствени продукти. 
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Спирането на Odefsey може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение. 
Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Odefsey по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Odefsey during pregnancy.
Вж. също точка 4.4. 
See also section 4.4.
Odefsey може да взаимодейства с други лекарства. 
Odefsey may interact with other medicines.
С цел избягване предаването на HIV на кърмачето се препоръчва жени, които са инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства. 
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Не е забелязана възникваща резистентност към E/C/F/TAF през седмица 48. 
No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Наличието на изходни V90I и V189I не повлиява на отговора. 
The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Това е отчасти свързано с подобряването на здравето и на начина на живот, а що се отнася до липидите в кръвта, понякога се свързва със самите лекарства за HIV. 
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Делът на вирусологичния неуспех е 22,2% (8/36). 
The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
Ако сте приемали Odefsey по време на бременността, Вашият лекар може да поиска редовни клинични изследвания и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на Вашето дете. 
If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
повишени трансаминази (AST и/или ALT)1 
increased transaminases (AST and/or ALT)1
Говорете с Вашия лекар за алтернативнасхема. 
Talk to your doctor about an alternative regimen.
Абсолютната бионаличност на емтирцитабин от 200 g твърди капсули е оценена на 93%. 
The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Няма достатъчно данни, за да се обоснове употребата при пациенти, с предходен неуспех на ННИОТ. 
There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Взаимодействието не е проучвано с никоя от съставките на Odefsey. 
Interaction not studied with any of the components of Odefsey.
Препоръчва се Odefsey да се приема с храна. 
It is recommended that Odefsey be taken with food.
Говорете с Вашия лекар за алтернативна схема на прилагане (вижте Как да приемате Odefsey). 
Talk to your doctor about an alternative regimen (see How to take Odefsey).
Понастоящем не е известно дали такива неврологични нарушения са преходни или постоянни. 
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Възможни нежелани лекарствени реакции: кажете на лекар незабавно 
Possible side effects: tell a doctor immediately
Честотите им се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Митохондриална дисфункция след излагане in utero 
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Всяка таблетка съдържа 189,8 mg лактоза монохидрат. 
Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
Находките при юноши (12 до под 18-годишна възраст) в проучването С213 са като цяло в съответствие с тези данни (за подробности вижте точка 5.1). 
Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Липсват достатъчно и подходящо контролирани клинични проучвания на Odefsey или на неговите съставки при бременни жени. 
There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
EU/1/16/1112/002 
EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Други лекарствени реакции, които могат да се набюдават по време на лечението за HIV 
Other effects that may be seen during HIV treatment
Препоръчва се клинично проследяване, тъй като поддържащата терапия с метадон може да се наложи да бъде адаптирана при някои пациенти. 
Clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Какво представлява Odefsey и за какво се използва 
What Odefsey is and what it is used for
Допълнителното лечение трябва да е според клиничната необходимост или съгласно препоръките на националния токсикологичен център, ако има налични. 
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат, натрошават или разделят. 
The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split.
При кучета са наблюдавани ефекти, подобни на холестаза. 
In dogs cholestasis-like effects were noted.
Вашият лекар или ще Ви даде различно лекарство или ще Ви препоръча как и кога да използвате вземете това лекарство: 
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odefsey в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Odefsey in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Тези повишения не отразяват промяна в реалната скорост на гломерулна филтрация (GFR). 
These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
Докато приемате Odefsey при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV. 
While taking Odefsey you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Тридесет и пет процента от пациентите са на схема на лечение, която не съдържа тенофовир дизопроксил фумарат. 
Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
Преминаването от схема, базирана на TDF, към Odefsey може да доведе до леки повишения в липидните параметри. 
Switching from a TDF-based regimen to Odefsey may lead to slight increases in lipid parameters.
Също така се препоръчва да не кърмите за да се избегне предаване на вируса чрез кърмата на кърмачето. 
It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Голям обем данни при бременни жени (повече от 1 000 случая на завършила бременност с експозиция) не показват малформативна, нито фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин. 
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Тези промени в параметрите за безопасност по отношение на надбъбречните жлези не са клинично значими. 
These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
суха уста 
• dry mouth
б Времевият прозорец на седмица 96 е между ден 631 и 714 (включително). 
b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
Щом започнете да приемате Odefsey, следете за: 
Once you start taking Odefsey, look out for:
Съдържа лактоза (като монохидрат), вижте листовката за повече информация. 
Contains lactose (as monohydrate), see leaflet for further information.
Няма достатъчна информация за ефектите на всички съставки на Odefsey при новородени/кърмачета, следователно Odefsey не трябва да се използва по време на кърмене. 
There is insufficient information on the effects of all the components of Odefsey in newborns/infants, therefore Odefsey should not be used during breast-feeding.
Когато запасът Ви от Odefsey започне да намалява вземете още от Вашия лекар или фармацевт. 
When your supply of Odefsey starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Не може да се изключи обаче, че експозицията на фармакологично активен, несвързан, рилпивирин е значително повишена при умерено увреждане. 
However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Odefsey трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2). 
Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
In vitro свързването на рилпивирин с човешки плазмени протеини е приблизително 99,7% основно с албумин. 
In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
H2-антагонистите могат да се вземат само веднъж дневно, ако приемате Odefsey. 
H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
Odefsey е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV). 
Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Титанов диоксид (E171) Железен оксид, черен (E172). 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1112/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1112/002 90 (3 бутилки от 30) филмирани таблетки 
EU/1/16/1112/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1112/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Ако вземате повече Odefsey, от колкото трябва 
If you take more Odefsey than you should
Odefsey се предлага в бутилки от по 30 таблетки и в опаковки от по 3 бутилки всяка, от които съдържа по 30 таблетки. 
Odefsey comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Odefsey. 
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey.
в Един пациент, който не е бил на FTC/RPV/TDF преди скрининга, е изключен от анализа. 
c One patient who was not on FTC/RPV/TDF prior to screening was excluded from the analysis.
Понижаването на експозицията на несвързаната свободна фракция на рилпивирин (т.е. активната) по време на бременност в сравнение със следродилния период е по-малко изразено, отколкото за общата експозиция на рилпивирин. 
The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e., active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
трудности при заспиване (безсъние) 
• difficulty sleeping (insomnia)
Важно е да не пропускате доза от Odefsey. 
It is important not to miss a dose of Odefsey.
абнормни сънища 
• abnormal dreams
Вашия лекар незабавно ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция. 
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък. 
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Не може да се изключи отрицателното въздействие на мутации, които са различни от изброените по-горе (например, мутации в K103N или L100I като единични мутации), тъй като това не е проучвано in vivo при достатъчен брой пациенти. 
A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g., mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Важно е да не прекратявате приема на Odefsey без да сте разговаряли с Вашия лекар: вижте точка 3, Не прекратявайте приема на Odefsey. 
It is important not to stop taking Odefsey without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Odefsey.
Всяко от тези активни вещества действа, като въздейства върху ензим, наречен „обратна транскриптаза“, който е от ключово значение за размножаването на HIV-1 вируса. 
Each of these active substances works by interfering with an enzyme called ‘reverse transcriptase', which is essential for the HIV-1 virus to multiply.
Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, АТС код: J05AR19 
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR19
Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Odefsey след завършване на диализата. 
If you are on dialysis, take your daily dose of Odefsey following completion of dialysis.
В резултат на това количеството на Odefsey или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено. 
As a result, the amounts of Odefsey or other medicines in your blood may be affected.
При деца, чиято майка приема нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността ползата от защитата срещу HIV превишава риска от нежелани лекарствени реакции. 
In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не са установени при тези пациенти. 
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Анализът на разликата в нивото на нов вирусологичен неуспех от седмица 48 до седмица 96 между рамената на рилпивирин и ефавиренц не е статистически значим. 
The difference in the rate of new virologic failures from the Week 48 to Week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за умора, замаяност и сънливост по време на лечение със съставките на Odefsey (вж. точка 4.8). 
Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Odefsey (see section 4.8).
Взаимодействията между Odefsey или отделните му съставки и други лекарствени продукти 
Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products
Само юношите, за които се счита, че ще имат добро придържане към антиретровирусната терапия трябва да бъдат лекувани с рилпивирин, тъй като недостатъчното придържане може да доведе до развитие на резистентност и загуба на бъдещи терапевтични възможности. 
Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Ако имате инфекция както с HIV така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Odefsey преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. 
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Odefsey treatment without talking to your doctor first.
Odefsey e показан за употреба като покрива пълната схема за лечение на инфекция с HIV-1 и не трябва да се прилага съвместно с други антиретровирусни лекарствени продукти. 
Odefsey is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Стойностите за 50% ефективна концентрация (ЕС50) на емтрицитабин са в интервала от 0,0013 до 0,64 μM. 
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките 
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Комбинацията от НИОТ, които най-често се използват заедно с рилпивирин е FTC/TDF (24 пациенти [66,7%]). 
The combination of NRTIs most frequently used together with rilpivirine was FTC/TDF (24 subjects [66.7%]).
До 30% от дозата на емтрицитабин може да се отстранят чрез хемодиализа. 
Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) със съставките на Odefsey. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Odefsey.
Pациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Фармакокинетичните данни показват, че общата експозиция (AUC) на рилпивирин като част от антиретровирусна схема на лечение е приблизително 30% по-ниска по време на бременност в сравнение със следродилния период (6-12 седмици). 
The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
In vitro експерименти посочват, че рилпивирин хидрохлорид претърпява предимно оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A системата. 
In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Проучванията за канцерогенност с рилпивирин при мишки и плъхове демонстрират туморогенен потенциал, който е специфичен за тези видове, но се счита, че няма значение за хората. 
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Тези находки трябва да бъдат взети предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеозидни(нуклеотидни) аналози и се представя с тежки клинични оплаквания с неизвестна етиология, особено с неврологични оплаквания. 
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
5,1% (28/546)г 
5.1% (28/546)d
Ex vivo свързването на тенофовир алафенамид с човешки плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е приблизително 80%. 
Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
В надтерапевтични дози (75 mg и 300 mg веднъж дневно) рилпивирин се свързва с удължаване на QTc интервала в електрокардиограмата (ЕКГ) (вижте точки 4.5 и 4.9). 
At supratherapeutic doses (75 mg once daily and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 4.9).
Взаимодействията между Odefsey или отделните му съставки и едновременно прилаганите лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (увеличението е отбелязано с „↑“, намаляването - с „↓“, а липсата на промяна - с „↔“). 
Interactions between Odefsey or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с различни степени на чернодробна недостатъчност; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено. 
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency; however emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Фармакокинетиката на рилпивирин при педиатрични пациенти < 12 години се проучва. 
The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients < 12 years of age is under investigation.
В това проучване, профилът на безопасност при пациентите в юношеска възраст е сходен на този при възрастните (точка 5.1). 
In this study, the safety profile in adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
След перорално приложение, максималната плазмена концентрация на рилпивирин, като цяло се достига за 4 до 5 часа. 
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4 to 5 hours.
В проучванията фаза 3 (C209 и C215) по-ниските експозиции на рилпивирин, сходни с наблюдаваните по време на бременност, се свързват с повишен риск от вирусологичен неуспех, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2). 
In the Phase 3 studies (C209 and C215), lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Odefsey, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението. 
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Odefsey should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението. 
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.