natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При изготвянето на препоръките PRAC оцени наличните данни за амброксол и бромхексин, включително доклади за тежки алергични реакции или SCAR. 
In making the recommendations, the PRAC evaluated available data on ambroxol and bromhexine, including reports of severe allergic reactions or SCARs.
Амброксолът и бромхексинът се използват основно през устата като експекторанти, за да помогнат за разтварянето на слузта и съответно, за да направят по-лесно прочистването и при пациенти с краткосрочни или продължителни заболявания на белите дробове или дихателните пътища. 
Ambroxol and bromhexine are mainly used by mouth as expectorants to help make the mucus thinner and therefore easier to be cleared away in patients with short- or long-term diseases of the lungs or airways.
Тъй като амброксолът е метаболит на бромхексина, рискът от анафилактични и тежки кожни реакции се счита, че се отнася също и за бромхексина. 
• As ambroxol is a metabolite of bromhexine, the risk of anaphylactic and severe cutaneous reactions is considered to apply also to bromhexine.
Лекарствените форми за инжекция се използват също, за да се предотвратят и лекуват белодробни усложнения след операция. 
Injectable formulations are also used to prevent and treat lung complications following surgery.
След това тази позиция е изпратена на Европейската комисия, която издава правно обвързващо решение за целия ЕС на 
This position was then sent to the European Commission which issued an EU-wide legally binding decision on 14/01/2016.
При преждевременно родени и новородени бебета се използват също и лекарствени форми на амброксол за инжекция за лечението респираторния дистрес синдром, състояние, при което белите дробове на бебето са твърде незрели, за да може бебето да диша нормално. 
Ambroxol formulations for injection are also used in premature and newborn babies to treat respiratory distress syndrome, a condition in which the baby's lungs are too immature for the baby to breathe properly.
Рискът от анафилактични реакции и SCAR при амброксол или бромхексин е нисък. 
• The risk of anaphylactic reactions and SCARs with ambroxol or bromhexine is low.
За амброксола се предлагат и лекарствени форми дражета за облекчаване на възпаленото гърло. 
For ambroxol, lozenge formulations are also available to relieve sore throat.
В информацията за продукта e включен рискът от алергия и кожни реакции 
Risk of allergy and skin reactions included in the product information
Съществува малък риск от алергия и кожни реакции при амброксол и бромхексин, когато се използват като експекторанти за прочистване на слузта от дихателните пътища. 
• There is a small risk of allergy and skin reactions with ambroxol and bromhexine used as expectorants to clear mucus in the airways.
При пациентите, приемащи амброксол, са съобщени анафилактични реакции и тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително еритема мултиформе, синдром на СтивънсДжонсън/токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза. 
• Anaphylactic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis, have been reported in patients receiving ambroxol.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с мнозинство препоръки за актуализация на информацията за продукта за лекарствата, съдържащи амброксол (ambroxol) и бромхексин (bromhexine), с информация за малкия риск от тежки алергични реакции и тежки кожни нежелани реакции (SCARs). 
On 18 November 2015, the CMDh1 endorsed by majority vote recommendations to update the product information for ambroxol- and bromhexine-containing medicines with information about the small risk of severe allergic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs).
Joan Despi Barcelona 08970 
Sant Joan Despi Barcelona 08970
DK-2605 Brøndby Denmark 
DK-2605 Brøndby
Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 
Cyprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France 
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bocskai út 134-146. 
Hungary AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Португалия Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. 
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford 
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
B-1200 Woluwe-SaintLambert 
B-1200 Woluwe-Saint
SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16 
Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Rua Tierno Galvan 
Rua Tierno Galvan Amoreiras
Torre 3 - 12, 1099-036 
Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Laboratorio Reig Jofre SA. 
Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland 
Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
UB11 1BT United Kingdom 
Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Prolongedrelease tablet 
Prolonged-release tablet
Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine 
Belgium EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
B-1300 wavre Belgium 
B-1300 wavre
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol 
Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
PRE-PAR 50MG/5ML 
PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg 
3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Подкожно, интрамускулно, интравенозно 
Subcutaneous, intramuscular, intravenous
Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen 
Bricanyl 0,5 mgAmpullen
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg 
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD 
VASOSUPRINA RETARD
Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge 
Stockley Park West Uxbridge
Концентрат за инфузия 
Concentrate for infusion
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0.5mg/ml 
Sweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Филмирана таблетка 
Film- coated tablet
1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml 
France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI 
Italy isoxsuprine
Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció 
Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Gran Capita 10 
Nykær 68
VENTOLIN I.M.S.C. 
VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna 
Austria AstraZeneca Österreich GmbH
AstraZeneca Kft. 
Bricanyl®
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6 
Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Errobi 
Lambert
Solution for injection 
Solution for infusion
Гинипрал 
Bricanyl
3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5ml 
ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Интравенозно приложение; интрамускулно приложение, 
Intravenous use; Intramuscular use
Подкожно, интрамускулно интравенозно приложение 
Intravenous use, Subcutaneous use Intramuscular use
Интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение 
Intravenous use, Intramuscular use, Subcutaneous use
SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, Solution for infusion 
SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml,
Интравенозно приложение, Подкожно приложение 
Intravenous use, Subcutaneous use
Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 
Rathfarnham
PRE-PAR AMPOLLAS 
Bricanyl Depot
На него ще видите синя линия. 
You will see a blue line on it.
Бъдете внимателни не само, когато започнете друго лекарство, но и когато го спирате. 
Be careful not only when you start another medicine, but also when you stop it.
Не насилвайте, то трябва лесно да легне на място. 
Do not force, it should easily drop into place.
Важно е точно да спазвате указанията на Вашия лекар. 
It is important to follow your doctor's instructions exactly.
Винаги носете с Вас малко захар (поне 20 грама) 
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Проверявайте често Вашата кръвна захар. 
Check your blood sugar frequently.
Опитайте се винаги да разпознавате Вашите предупредителни симптоми. 
Try always to keep familiar with your warning symptoms.
Вашият лекар или медицинска сестра ще трябва да са обсъдили това с Вас. 3. 
Your doctor or nurse will have discussed this with you.
Черен пръстен 
Black Ring
Не изваждайте ИОУ през това време. 
Do not take the IRU out at this time.
Издишайте нормално. 
Breathe out normally.
Тези ефекти обикновено са преходни. 
These effects are usually transitory.
Новото ИОУ вече е заключено на мястото си. 
The new IRU is now locked in place.
Тази промяна настъпва в рамките на първите месеци от лечението и обикновено не се влошава при продължаване на лечението. 
This change occurs within the first months of treatment and usually doesn't worsen as you continue treatment.
Носете с Вас някаква информация, която да показва, че сте диабетик. 
Carry some information with you to show you are diabetic.
Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които вземате, включително за тези, които сте купили без рецепта (от аптека или от друг магазин). 
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако планирате да забременеете или ако вече сте бременна. 
Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are already pregnant.
EXP: {MM/ГГГГ} 
EXP: {MM/YYYY}
Независимо от това, препоръчваната начална дневна доза се основава на следната формула: 
However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
Не е установено клинично значение на тези антитела. 
No clinical significance of these antibodies has been identified.
Образователният материал ще съдържа информация, целяща намаляване на нежеланите събития и подкрепяща ефективната употреба чрез подходящо обучение за: 
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Извадете мундщука от устата си. 
Take the mouthpiece out of your mouth.
Винаги следвайте указанията на Вашия лекар относно това кога и как да приемате EXUBERA. 
Always follow your doctor's instructions about when and how to take EXUBERA.
Средна GIR (% от максималната) 
Mean GIR (% of Maximum)
Не блокирайте отвора на мундщука с езика или зъбите си. 
Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
Това може да представлява риск при ситуации, когато тези способности са особено важни (напр. шофиране на кола или работа с машини). 
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Затворете устата си и задръжте дишането си за 5 секунди. 
Close your mouth and hold your breath for 5
Инхалаторът и неговите компоненти трябва да се съхраняват и употребяват на сухо място. 
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
За да могат да предприемат незабавни мерки, пациентите трябва да носят със себе си глюкоза по всяко време. 
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Не вземайте повече инсулин. 
Do not take more insulin.
Имаше твърде малко случаи, за да се определи дали появата на тези събития е свързана с EXUBERA. 
There were too few cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
Дъното на камерата ТРЯБВА да бъде над сивия бутон. 
The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
Ако сте под 18 годишна възраст, моля говорете с Вашия лекар, тъй като използването на EXUBERA не се препоръчва при пациенти под 18 годишна възраст. 
If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
Внимателният контрол на Вашия диабет и предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе. 
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Важно е да следвате тези стъпки, така че Вашият инхалатор за инсулин да бъде чист и да работи правилно. 
It is important to follow these steps so that your insulin inhaler stays clean and works properly.
Моля, обсъдете с Вашия лекар какво трябва да правите, ако сте взели твърде много или твърде малко EXUBERA, или ако сте пропуснали една доза, така че да знаете какво е необходимо да се прави. 
Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
Трябва да се свържете, колкото се може по-бързо, с Вашия лекар или фармацевт, за да получите повече блистери от 3 mg. 
You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Произведен чрез рекомбинантна ДНК-технология в Escherichia coli. 
Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност е налична и функционираща преди продуктът да бъде пуснат на пазара. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Някои лекарства предизвикват понижение на нивото на кръвната захар, някои го повишават, а други (в зависимост от ситуацията) могат да имат и двата ефекта. 
Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
INH Washout 
Comparator INH Washout
Други реакции 
Other reactions
Моля, спазвайте строго инструкциите за дозиране, мониториране (кръвни и уринни тестове), диета и физическа активност (физическа работа и упражнения), както са обсъдени с Вашия лекар или медицинска сестра. 
Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
След това пациентите трябва да задържат дъха си в продължение на 5 секунди и да издишат нормално. 
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Оставете ги да изсъхнат на въздух. 
Allow to air dry.
Като част от този план Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури на здравните специалисти образователни материали за здравни специалисти и пациенти, които целят да намелят риска и ще подкрепят безопасната и ефективна употреба на продукта от пациента. 
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use for the product by the patient.
Веднага вземете 10-20 грама захар, като например глюкоза, захарни бучки или подсладена със захар напитка. 
Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
Почистване Камера и мундщук - веднъж седмично 
Chamber and mouthpiece - once a week
Ако отново се появи хипогликемия, вземете още 10-20 грама захар. 4. 
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
Когато не сте уверени в разпознаването на Вашите предупредителни симптоми, избягвайте ситуации (напр. шофиране), при които Вие или други биха били изложени на опасност поради хипогликемия. 
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Ако измитата камера не е изсъхнала преди приема на следващата доза, използвайте резервната камера. 
If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
Производителят е Heinrich Mack Nachf. 
The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
За всякаква информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния Център за Клиенти на EXUBERA. 
For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
След това изяжте нещо, което има дълготраен повишаващ ефект върху Вашата кръвна захар (напр. хляб). 
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Да се използва в рамките на 3 месеца след отваряне. 
Use within 3 months of opening.
Не използвайте сапун или друг почистващ препарат. 
Do not use soap or any other cleanser.
Какво да правите в случай на хипогликемия 
What to do in case of hypoglycaemia
При използване заедно с други антидиабетни лекарства, дозата на всяко от тях трябва да бъде коригирана внимателно, за да се определи оптималната доза за достигане на желания фармакологичен ефект. 
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect.
Грешки в дозирането 
Mistakes in dosage
Предупреждение: моля, помнете, че изкуствените подсладители и храни с изкуствени подсладители (напр. диетични напитки) не помагат при хипогликемия. 
Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
В такъв случай може да развиете тежка хипогликемия и дори да загубите съзнание преди да разберете за проблема. 
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
Важно е, да приемате броя блистери от 1 mg и 3 mg, който Вашият лекар препоръчва в комбинацията, за която той или тя ви съветват. 
It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends.
Няма фиксирани правила за дозирането на инсулина. 
There are no fixed rules for insulin dosage.
Вашата дозировка на инсулин може да се нуждае от промяна по време на бременност и след раждането. 
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
EXUBERA често се дава в комбинация с други терапии за диабет. 
EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments.
Ако преустановите терапията с EXUBERA, белодробната Ви функция обикновено се възвръща до Вашето нормално ниво. 
If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
Моля, помнете за този възможен проблем при всички възможни ситуации, при които можете да изложите себе си и другите на опасност (напр. шофиране или работа с машини). 
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Началното и последващото дозиране (доза и време на приложение) трябва да се определят индивидуално от лекар и да се коригират според индивидуалния отговор и изисквания на пациента (напр. диета, физическа активност и начин на живот). 
The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient's individual response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Нивото на Вашата кръвна захар може да се понижи или повиши, ако вземате бета-блокери или пиете алкохол. 
Your blood sugar level may either fall or rise if you take beta-blockers or drink alcohol.
Докато почиствате горната част на основата, внимавайте да не попадне вода в ИОУ. 
While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
Общата дневна доза трябва да бъде разделена на 3 дози, преди хранене. 
The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
Тежка хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да се лекува от лекар, по правило в болница. 
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Изхвърлете по безопасен начин използваното ИОУ, според местните изисквания или се консултирайте с Вашия медицински специалист. 
Dispose of the used IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
В тези ситуации, овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи и може да се наложи да потърсите съвет от Вашия лекар или медицинска сестра. 
In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your
− Активното вещество е човешки инсулин. 
- The active substance is insulin human.
Измерете нивото на Вашата кръвна захар и Вашата урина за кетони веднага щом някой от тези симптоми на хипергликемия се появи, както е описано по-горе. 
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
Въпреки че може да се образуват такива антитела, те нямат никакъв ефект върху контрола на Вашата кръвна захар. 
Although these antibodies may be produced, they do not have any effect on your blood glucose control.
Препоръчва се последващо измерване на белодробната функция след първите 6 месеца лечение. 
A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
Възобновяването на лечението с EXUBERA изисква внимателна оценка на риска и може да бъде направено само под непосредствен медицински контрол в подходящи клинични условия. 
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Преминаването на пациента към друг тип или търговска марка инсулин трябва да бъде направено под строго медицинско наблюдение, тъй като това може да доведе до промяна в дозирането. 
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage.
Болшинството от тези случаи (>95%) са отчетени като леки до умерени. 
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
EXUBERA трябва да се приема в рамките на 10 минути преди започване на хранене. 
EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
Ако сте алергични към инсулин - активната съставка, съдържаща се в EXUBERA, или към някоя от другите съставки на EXUBERA. 
• If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
Кашлицата обикновено е лека и често се подобрява с течение на времето. 
The cough is usually mild and often gets better over time.
Глюкозата трябва също да бъде приложена интравенозно, ако в течение на 10-15 минути пациентът не отговори на глюкагон. 
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
ХОББ, застойна сърдечна недостатъчност, бременност, деца и юноши 
congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Х 0,15 mg/kg = Обща дневна доза (mg). 
Body weight (kg) X 0.15 mg/kg = Total Daily Dose (mg).
(Ако новото ИОУ не ляга на мястото си или се нагласява трудно, изтеглете го и опитайте отново). 
(If the new IRU does not drop into place or fits tightly, remove
Тежките алергични реакции към инсулин са твърде редки. 
Severe allergic reactions to insulin are very rare.
Информация за клинични проучвания 
Information on Clinical Trials
Продължителни или тежки хипогликемични епизоди могат да бъдат живото-застрашаващи. 
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
ПРУ поема задължението да извършва проучвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Изтрийте само ГОРНАТА и ВЪНШНАТА повърхност на основата. 
Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of the Base.
EXUBERA е налична в следните опаковки: 
EXUBERA is available in the following pack sizes: