natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Защо Omnitrope е разрешен за употреба? 
Why is Omnitrope approved?
Растежният хормон се освобождава от хипофизната жлеза (жлеза в основата на мозъка). 
Growth hormone is released by the pituitary gland (a gland at the base of the brain).
Как се използва Omnitrope? 
How is Omnitrope used?
Как действа Omnitrope? 
How does Omnitrope work?
След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или лицето, което полага грижи за него, могат сами да инжектират Omnitrope. 
The patient or caregiver can inject Omnitrope, after being trained by a doctor or a nurse.
(„референтното лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС. 
This means that Omnitrope is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
наречено синдром на Turner; 
• have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Капсули 
Capsule
Исландия Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 
Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium 
Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40,
100mg/cap Меки капсули 
100mg/cap Capsule, soft
25mg/cap Меки капсули 
25mg/cap Capsule, soft
50mg/cap Меки капсули 
50mg/cap Capsule, soft
Sandimmun Neoral 25 mg capsules 
Sandimmun Neoral 25 mg capsule
Sandimmun - Neoral 100 mg/mlTrinklösung 
Sandimmun - Neoral 100 mg/ml
Словакия Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 
Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Обединеното кралство е референтната държава членка, а Германия и Холандия са засегнатите държави членки. 
The United Kingdom is the reference Member State and Germany and the Netherlands are concerned Member States.
Окончателното становището става решение на Европейската комисия на 21 март 2014 г. 
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 March 2014.
Заявителят предоставя писмени разяснения на 19 ноември 2013 г. 
Written explanations were provided by the applicant on 19 November
По време на процедурата Германия констатира някои потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Децентрализираната процедура започва на 21 февруари 2012 г. 
The decentralised procedure started on 21 February 2012.
Международно непатентовано име (INN): еприномектин 
International non-proprietary name (INN): eprinomectin
Комитетът назначава C. Ibrahim за докладчик и H. 
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
На 26 април 2013 г. референтната държава членка, Обединеното кралство, уведомява Агенцията, че CMD (v) не е успяла да постигне споразумение по отношение на продукта и отнася въпроса до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО. 
On 26 April 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Процедурата по сезиране започва на 15 май 2013 г. 
The referral procedure started on 15 May 2013.
Ветеринарномедицински продукти 
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
EMEA/V/A/098 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба 
EMEA/V/A/098
На ден 210 тези въпроси остават нерешени и поради това на 18 февруари 2013 г. е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедураветеринарномедицински продукти (CMD (V)). 
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 18 February 2013.
Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави съдържа активната субстанция еприномектин (eprinomectin) и е предназначен за локално приложение при говеда за лечение и контрол на инфекции, причинени от стомашно-чревни (възрастни и ларви четвърти стадий) и белодробни (възрастни и ларви четвърти стадий) нематоди, оводи (паразитни стадии), крастни кърлежи, въшки и кръвосмучещи мухи. 
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin as an active substance and is intended for use in cattle as a topical application for the treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages), mange mites, lice and horn flies.
Научните заключения са представени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the summary of product characteristics and package leaflet in Annex III.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави е положително. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle is positive.
2014 г. CVMP приема с консенсус положително становище, като препоръчва издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави с изменение на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба на референтната държава членка. 
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 15 January 2014 recommending the granting of the marketing authorisations for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
2013 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта, процедурата е отнесена до CVMP. 
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 40F за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави 
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 41 за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави 
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Заявителят, Norbrook Laboratories Ltd, подава заявление по децентрализирана процедура за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави. Tова е "хибридно" заявление съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, позовавайки се на референтния продукт Eprinex разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави. 
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle.
Тези данни трябва да бъдат предадени на Агенцията заедно с периодично актуализирани доклади за безопасността. 
Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports.
Вашето куче се усеща студено на допир (например ушите) 
• Your dog to feel cold when touched (for example the ears).
На вниманието на собственика на кучето 
For the attention of dog owner
Загуба на апетит или прием на по-малко вода. 
• Loss of appetite or drinking less water.
Реверсирането трябва да се извърши светкавично в рамките на 1-2 минути. 
Reversal should occur rapidly within 1-2 minutes.
В рамките на 5 минути продуктът изсъхва върху кожата. 
Within 5 minutes, the product dries on the skin.
Recuvyra трябва да се използва само за кучета. 
Recuvyra should only be used for dogs.
3,0 до 4,2 4,3 до 6,1 6,2 до 8,0 8,1 до 9,9 10,0 до 11,7 11,8 до 13,6 13,7 до 15,5 15,6 до 17,4 17,5 до 19,3 19,4 до 21,2 21,3 до 23,1 23,2 до 25,0 25,1 до 26,9 27,0 до 28,8 28,9 до 30,6 30,7 до 32,5 32,6 до 34,4 34,5 до 36,3 36,4 до 38,2 38,3 до 40,1 40,2 до 42,0 42,1 до 43,9 44,0 до 45,8 45,9 до 47,7 47,8 до 49,6 49,7 до 51,4 51,5 до 53,3 53,4 до 55,2 55,3 до 57,0 
3.0 to 4.2 4.3 to 6.1 6.2 to 8.0 8.1 to 9.9 10.0 to 11.7 11.8 to 13.6 13.7 to 15.5 15.6 to 17.4 17.5 to 19.3 19.4 to 21.2 21.3 to 23.1 23.2 to 25.0 25.1 to 26.9 27.0 to 28.8 28.9 to 30.6 30.7 to 32.5 32.6 to 34.4 34.5 to 36.3 36.4 to 38.2 38.3 to 40.1 40.2 to 42.0 42.1 to 43.9 44.0 to 45.8 45.9 to 47.7 47.8 to 49.6 49.7 to 51.4 51.5 to 53.3 53.4 to 55.2 55.3 to 57.0
Като предпазна мярка, RECUVYRA не трябва да се прилага от бременни жени. 
As a precaution, RECUVYRA should not be administered by pregnant women.
Инструкции за използване: 
Instructions for use:
Вашият ветеринарен лекар ще се погрижи продуктът да се съхранява правилно и безопасно до 3 години, но съдържанието на бутилката трябва да бъде използвано в рамките на 30 дни от изтеглянето на първата доза. 
Your veterinarian will ensure the product is stored correctly and safely for up to 3 years, but the contents of a bottle should be used within 30 days of the first dose being withdrawn.
Recuvyra, както и всяко друго лекарство, може да причини неблагоприятнии реакции. 
Recuvyra like any other medicine may cause adverse reactions.
Диапазоните (90 % интервал) на фармакокинетичните параметри при кучетата са посочени по-долу: 
The ranges (90% interval) of pharmacokinetic parameters in dogs are given below:
Флаконът трябва да се постави изправен върху твърда и стабилна повърхност по време на поставянето и прилагането на адаптора. 
The vial must be placed upright on a firm, stable surface during placement and application of the adaptor.
След нанасянето върху кучета, не докосвайте мястото за 5 минути. 
Following application to dogs, do not touch the site for 5 minutes.
Важно е двата върха да са в пряк контакт с кожата. 
It is important that both tips make direct contact with the skin.
Системната бионаличност на ветеринарномедицинският продукт е приблизително 40 %. 
The systemic bioavailability of the veterinary medicinal product is approximately 40%.
Само до 0,5 ml могат да се нанасят в една област на кожата. 
Only up to 0.5 ml can be applied to one area of skin.
Пазете тази листовка за употреба на сигурно място. 
Keep this package leaflet in a safe place.
Вашият ветеринарен лекар може най-добре да Ви информира за тях. 
Your veterinarian can best describe these for you.
Почистете основно замърсеното облекло преди повторна употреба. 
Thoroughly clean any contaminated clothing before reuse.
Избягвайте контакт с кожата, тъй като Recuvyra може да се абсорбира от човешката кожа. 
Avoid contact with skin, as Recuvyra can be absorbed by human skin.
на кучето Ви, ако то вече е получило доза Recuvyra през последните 7 дни. 
• To your dog if it has already had a dose of Recuvyra within the last 7 days.
На Вашето куче не трябва да бъде прилаган Recuvyra ако: 
Your dog should not be given Recuvyra if it:
Вашият ветеринарен лекар е получил отделен информационен докумет (кратка характеристика на продукта) с повече подробности за правилното и безопасно прилагане на Recuvyra. 
Your veterinarian received a separate information sheet (summary of product characteristics) with more details on the correct and safe administration of Recuvyra.
Времетраенето на действието на налоксона е в диапазон между 45 минути и 3 часа при кучето. 
The duration of action of naloxone ranges between 45 minutes and 3 hours in the dog.
Лекарството може да причини: 
It can cause:
Ако малко дете пипне мястото на нанасяне в рамките на 72 часа след нанасянето, кожата на детето на мястото, с което е докоснато кучето (например пръстите) не трябва да влиза в контакт с устата на детето и трябва да се измие със сапун и вода. 
If a small child touches the application site within 72 hours of application, the child's skin that touched the dog (for example, fingers) should not contact the child's mouth, and the skin should be washed with soap and water.
Ако е необходимо, приложете повторно налоксон. 
If needed, re-administer naloxone.
Ако е необходимо, ветеринарният лекар може да приложи лечение за Вашето куче (например продукт с обратно действие на име налоксон, който има много бърз ефект в рамките на 1 - 2 минути). 
If necessary, your veterinarian may administer treatment to your dog (for example a reversal agent called naloxone which has a very rapid effect within 1 - 2 minutes).
Ветеринарномедицинският продукт е строго ограничен до употреба при кучета. 
The veterinary medicinal product is strictly limited for use in dogs.
Ветеринарномедицинският продукт има тясна граница на безопасност и е важно да се измерва внимателно дозата, за да се избегне предозирането. 
The veterinary medicinal product has a narrow margin of safety and it is important to measure the dose accurately to avoid over-dosing.
освен като еднократна доза в препоръчваната дозировка 
• Except as a single dose at the recommended dose rate.
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се използва при животни със системно заболяване. 
The veterinary medicinal product should not be used in animals with systemic illness.
Важно е да не позволявате на никакви кучета или домашни любимци да ближат или влизат в контакт със зоната между раменните лопатки на Вашето куче, където ветеринарният лекар е приложил Recuvyra, в продължение най-малко на 3 дни (72 часа) след лечението, тъй като това може да причини неблагоприятни реакции при тези животни. 
It is important that you do not allow any other dogs or pets you may have to lick or come into contact with the area between your dog's shoulder blades where your veterinarian has applied Recuvyra for at least 3 days (72 hours) following treatment, as this might cause adverse reactions in these animals.
Всяка опаковка е снабдена с един адаптор за флакон, 15 спринцовки и 15 апликатора, както и 15 листовки за употреба за собственика на животното и 1 брой КХП (за ветеринарния лекар). 
Each pack is supplied with one vial adaptor, 15 syringes and 15 applicator tips, as well as 15 package leaflets for animal owners, and 1 SPC (for the veterinarian).
Освен ако вашето куче няма гъста козина, обикновено няма да е необходимо да се подстригва/бръсне козината на кучето между раменните лопатки за целите на правилното нанасяне. 
Unless your dog has thick hair it will not usually be necessary to clip/ shave your dog's hair between the shoulder blades for correct application.
Леки спадания в телесната температура, сърдечната и респираторна дейност за максимум 3 дни след използването са често срещани. 
Mild reductions in body temperature and heart and respiratory rates for up to 3 days following use are common.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при животни под 6-месечна възраст не е установена. 
The safety of the veterinary medicinal product in animals less than 6 months of age has not been established.
Ако има риск от контакт с мястото на нанасяне, трябва да се носят подходящи защитни ръкавици. 
If there is a risk of contact with the application site, suitable protective gloves must be worn.
Повръщането и диарията също са често срещани неблагоприятни реакции. 
Vomiting and diarrhoea are also common adverse reactions.
Ако обемът, който трябва да се приложи, е по-голям от 0,5 ml, преместете апликатора най-малко на 2,5 cm от първоначалното място и нанесете до 0,5 ml. 
If the volume to be administered is greater than 0.5 ml, move the applicator tip at least 2.5 cm from the initial site and apply up to 0.5 ml.
Тъй като Recuvyra съдържа фентанил (активна субстанция), той се съхранява единствено във ветеринарна хирургия в условия на безопасност. 
As Recuvyra contains fentanyl (the active substance), it will only ever be kept in a veterinarian's surgery under secure conditions.
Ако Вашето куче е повече от леко седирано или апетитът му и приемът на вода са намалели, трябва да се свържете с Вашия ветеринарен лекар за съвет. 
If your dog is more than mildly sedated, or has decreased appetite or water intake, you should contact your veterinary surgeon for advice.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от латексови или нитрилни ръкавици, защита за очи и подходящо защитно облекло трябва да се носи, когато сеработи с ветеринарномедицинския продукт. 
Personal protective equipment consisting of latex or nitrile gloves, eye protection and suitable protective clothing should be worn when handling this veterinary medicinal product.
Recuvyra се доставя на Вашия ветеринарен лекар в бутилка от жълто стъкло, съдържаща 10 ml от продукта. 
Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product.
Използвайте само предоставените спринцовки. 
Only use the syringes provided.
Подготовка на мястото: не е необходимо да се подстригва козината върху мястото на нанасяне. 
Site preparation: It is not necessary to clip the hair over the application site.
Може да е необходимо да изкарате въздуха от спринцовката обратно във флакона. 
It may be necessary to evacuate air from the syringe back into the vial.
Използването на спринцовки, които не са предоставени с този ветеринарномедицински продукт или съхранение на този ветеринарномедицински продукт в спринцовка може да доведе до неточност в дозирането. 
The use of syringes not supplied with this veterinary medicinal product, or storage of this veterinary medicinal product in a syringe may lead to dosing inaccuracy.
Лабораторните проучвания при плъхове не показват никакви данни за тератогенност или неблагоприятни ефекти върху заплодяемостта или ембрионалното развитие. 
Laboratory studies conducted in rats have not shown any evidence of teratogenic effect, or any adverse effect on fertility or embryo-foetal development.
Задръжте кучето за приблизително 2 минути и избягвайте контакт с мястото на нанасяне за 5 минути, за да оставите разтвора да изсъхне напълно. 
Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution.
Мястото на прилагане трябва да е чисто и без повърхностно вещество. 
The application site should be clean and free of any surface matter.
Вашият ветеринарен лекар не трябва да прилага Recuvyra: 
Your veterinarian should not administer Recuvyra:
Следователно, трябва да се нанася подходящ очен лубрикант преди и след операцията, като това трябва да продължи, докато кучето не възстанови нормалните функции на клепачите. 
Appropriate eye lubrication should therefore be applied prior to and following surgery and continued until the dog resumes normal blinking function.
За да отговори на оставащите притеснения във връзка с нововъведения вид продукт и на несигурността около вероятните взаимодействия между едновременно използвани продукти по време на операцията и през постоперативния период, притежателят на лиценза за употреба трябва да се погрижи за сравняването и оценката на подробните данни за клиничната безопасност на продукта при представителна извадка от кучета. 
To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the postoperative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs.
Кърпичките трябва да се изхвърлят незабавно след използване. 
The tissues should be discarded immediately following use.
Нанесете до 0,5 ml върху кожата без движение на апликатора. 
Apply up to 0.5 ml onto the skin without moving the applicator tip.
Фармакокинетичният профил на ветеринарномедицинският продукт се характеризира основно с дълъг период на системно абсорбиране. 
The pharmacokinetic profile of the veterinary medicinal product is primarily characterised by the long period of systemic absorption.
Има нарушена, повредена или болезнена кожа на мястото на приложение 
• Has broken, damaged or diseased skin at the treatment site.
Да не се прилага върху кожа, която няма цялостен stratum corneum, поради нараняване или заболяване. 
Do not administer to skin that does not have an intact stratum corneum due to injury or disease.
Това куче е третирано на: 
This dog was treated on: Date
За трансдермално използване. 
For transdermal use.
Телесна маса (килограми) 
Bodyweight (kilograms)
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Трансдермален разтвор. 
PHARMACEUTICAL FORM Transdermal solution.
Поликарбонатен Robertsite адаптор за флакон (позволяващ луерово свързване без игла към флакона). 
• A polycarbonate Robertsite vial adaptor (allowing needleless luer connection to the vial).
След като мястото на прилагане изсъхне, директен контакт с мястото на прилагане не би трябвало да носи риск за възрастни хора. 
After the application site is dry, direct contact to the application site should not pose a risk to adults.
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS 
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom.
Това потискане може да се реверсира с използване на подходящо средство като например налоксон. 
This depression may be reversed by use of a suitable reversal agent, such as naloxone.
При кучета с гъст косъм е препоръчително да се подстриже козината преди нанасяне, за да се гарантира пряк контакт на ветеринарномедицинския продукт с кожата. 
However, in dogs with thick hair coats, it is advisable to clip the hair prior to application to assure direct contact of the veterinary medicinal product with the skin.
Фентанил постепенно преминава през кожата в кръвообращението на Вашето куче и след това облекчава болката. 
Fentanyl gradually moves through the skin into your dog's bloodstream and then relieves pain.
Време до 1,0 ng/ml (h) 
Time to 1.0 ng/ml (hrs)
Трябва да са на разположение средства за поддържане на дишането на пациента, интермитентна вентилация с положително налягане (IPPV) и подаване на кислород. 
Facilities for the maintenance of a patent airway, intermittent positive pressure ventilation (IPPV) and oxygen supplementation should be available.
Ефектите от съпътстващата употреба на ветеринарномедицинския продукт и α-адренергични агонисти не са проучени. 
The effects of the concomitant use of the veterinary medicinal product and α-adrenergic agonists have not been studied.
Специални условия за съхранение на продукта Непробитият флакон не изисква никакви специални условия за съхранение. 
The unbroached vial does not require any special storage conditions.
Закрепване на адаптора 
Attaching the adaptor
Задължително е ветеринарномедицинският продукт да не се прилага към друго място от тялото, различно от дорзално- скапуларната област, тъй като абсорбирането е доказано променящо с е между различните местоположения по кожата. 
It is imperative that the veterinary medicinal product is not applied to any other site on the body than the dorsal scapular area, as absorption has been shown to vary between different locations of skin.
Свалете пластмасовото защитно капаче от горната част на стъкления флакон. 
Remove the plastic protective cover from the top of the glass vial.
Бистър, безцветен до леко жълт разтвор. 
Clear, colourless to light yellow solution.
Гастроинтестиналната стаза може да доведе до сериозни усложнения и трябва да се обърне внимание на възможност за обръщане на действието на опиата, в случай на прекомерна наркоза (виж т.4.10). 
Gastrointestinal stasis can result in serious complications and consideration should be given to opiate reversal in case of excessive narcosis (see section 4.10).
Ефектите от трансдермалния фентанил могат да траят по-дълго от ефектите от опиоидния реверсивен препарат. 
The effects of transdermal fentanyl could last longer than the effects of the opioid reversal agent.
Намалено отделяне на изпражнения и известна временна загуба на тегло. 
• Decreased stool production and some temporary weight loss.