natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за перорална употреба при вторична профилактика след инфаркт на миокарда. 
• The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Omega-3 acid ethyl esters - containing medicinal products for oral in use in secondary prevention after myocardial infarction.
• CHMP взе предвид всички данни, представени за лекарствените продукти с етилови естери на омега-3 киселини, по отношение на тяхната употреба за вторична профилактика след инфаркт на миокарда. 
• The CHMP considered the totality of the data submitted for omega-3 acid ethyl esters medicinal products with regard to their use in secondary prevention after myocardial infarction.
Следователно, ако омега-3 мастните киселини са ефективни за намаляване на сърдечносъдовите събития след ИМ, може да се очакват сърдечносъдови ползи при другите популации със сърдечносъдов риск (напр. коронарна реваскуларизация, ангина пекторис, исхемичен инсулт). 
Therefore if omega-3 fatty acids are effective in reducing cardiovascular events after an MI, cardiovascular benefits in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke) can be anticipated.
Проучванията, изследващи ефекта на лекарствените продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, върху предсърдни и вентрикуларни аритмии, не показват клинично значима антиаритмична ефикасност. 
Studies investigating the effect of omega-3 acid ethyl esters medicinal products on atrial and ventricular arrhythmias did not demonstrate a clinically relevant antiarrhythmic efficacy.
Резултатите от наскоро публикуваното изпитване REDUCE-IT имат ограничено значение, тъй като дневната доза е много по-висока от дозата на разглежданото показание (4 g спрямо 1 g), а активното вещество е икосапент етил, високо пречистен етилов естер на EPA, вместо смес от EPA и DHA. 
The results of the recently published REDUCE-IT trial are of limited relevance since the daily dose was much higher than the dose of the indication under review (4 g vs. 1 g) and the active substance was icosapent ethyl, a highly purified EPA ethyl ester, instead of a mixture of EPA and DHA.
Поради това основното опасение, че стандартът на грижи след ИМ е еволюирал след провеждането на проучването GISSI-P, в частност терапията със статини, бета-блокери и PCI, все още продължава да е налице. 
Therefore, the key concern that standard of care after MI has intensified since the time of the GISSI-P study, in particular statin therapy, beta-blockers and PCI, still remains.
Въпреки това някои експерти от групата смятат че съдържащите омега-3 лекарствени продукти имат място в терапията за вторична профилактика след ИМ. 
However, some experts in the SAG saw a place in therapy for omega-3containing medicinal products in secondary prevention after MI.
Въпреки че метаанализите на Aung et al. и последният преглед на Cochrane включват изпитвания с продукти, дози и популации, които не представляват точно разрешеното показание за вторична профилактика, всички проучвания включват пациенти със сърдечносъдово заболяване и поради това резултатите се считат за подкрепящи липсата на ефикасност. 
• Even though the meta-analyses by Aung et al. and the recent Cochrane review includes trials with products, doses and populations not exactly representing the approved secondary prevention indication, all studies include patients with cardiovascular disease and therefore, the results are considered as supportive of lack of efficacy.
Резултатите от проучването REDUCE-IT имат ограничено значение, тъй като дневната доза е много по-висока от дозата за разглежданото показание (4 g спрямо 1 g), а активното вещество е икосапент етил, високо пречистен етилов естер на EPA вместо смес от EPA и DHA. 
The results of RECUCE-IT study results are of limited relevance since the daily dose was much higher than the dose of the indication under review (4 g vs 1 g) and the active substance was icosapent ethyl, a highly purified EPA ethyl ester, instead of a mixture of EPA and DHA.
9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group. Effect of fish oil on ventricular 
9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group.
Лечението с икосапент етил 4 g/ден се свързва с увеличен брой хоспитализации при предсърдно мъждене или трептене в изпитването REDUCE-IT. 
Treatment with icosapent ethyl 4g/day was associated with an increase in hospitalization for atrial fibrillation of flutter in the REDUCE-IT trial.
Основното опасение за това проучване е, че стандартът на грижи за лечението на ИМ еволюира след резултатите от изпитването GISSI-P, в частност терапията със статини, бета-блокери и инвазивното лечение. 
The key concern of this study is that standard of care for the treatment of MI has evolved since the outcome of the GISSI-P trial in particular statin therapy, beta-blocker therapy and invasive treatment.
Въз основа на всички данни, получени след първоначалното разрешение, както и на сериозните ограничения на изпитването GISSI-P, CHMP заключи, че ефикасността не е установена за вторична сърдечносъдова профилактика при доза от 1 g/ден и като има предвид, че профилът на безопасност на етилови естери на омега-3-киселини е непроменен, CHMP заключи, че съотношението полза/риск при това показание вече не е благоприятно. 
Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the serious limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary cardiovascular prevention at the dose of 1 g/day and whereas the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
Ethyl for Hypertriglyceridemia. 
Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia.
По-специално ПРУ обсъждат подробно изпитванията GISSI-P и OMEGA, които се считат за най-важни. 
In particular the GISSI-P and OMEGA trials, which were considered most relevant, have been extensively discussed by the MAHs.
JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group. Marine n−3 Fatty Acids and Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer. DOI: 10.1056/NEJMoa1811403 
JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Въз основа на всички данни, появили се след първоначалното разрешение, както и въз основа на ограниченията на изпитването GISSI-P, CHMP заключи, че ефикасността не е установена за вторична профилактика след инфаркт на миокарда при доза от 1 g/ден и, въпреки че профилът на безопасност на етилови естери на омега-3-киселини е непроменен, CHMP заключи, че съотношението полза/риск при това показание вече не е благоприятно. 
• Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day and, although the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за перорално приложение при вторична профилактика след инфаркт на миокарда не е благоприятно. 
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Omega-3 acid ethyl esters medicinal products for oral use in secondary prevention after myocardial infarction is not favourable.
Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D; Fatty Acid Antiarrhythmia Trial Investigators. Prevention of fatal arrhythmias in high-risk subjects by fish oil n-3 fatty acid intake. 
Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D; Fatty Acid Antiarrhythmia Trial Investigators.
6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 
6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Две от проучванията (Greene5 и Macchia6) включват голям брой участници, а за последното 
Two of the studies (Greene5 and Macchia6) included a large number of subjects and for the latter, the documented risk reduction for all-cause mortality was 37% (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
CHMP преразгледа резултатите от 3-те представени кохортни проучвания, включващи участници, които са претърпели 
The CHMP reviewed the results of the 3 submitted cohort studies, including subjects who had experienced a MI, which seem to be in line with the results of the GISSI-P study.
На проблема се придава голямо значение поради факта, че ефектът на етиловите естери на омега-3 киселините е малък в сравнение с групата, получаваща витамин 
The issue is highlighted by the fact that omega-3 acid ethyl esters had little effect when compared to the Vitamin E arm in the same trial.
Въз основа на резултатите от наличните проучвания днес експертите считат, че терапията с лекарствени продукти, съдържащи омега-3 в доза от 1 g/ден, няма място в контекста на вторичната сърдечносъдова профилактика след ИМ предвид съображенията относно 
Based on the results of studies available today the experts did not see a place for therapy with Omega-3 containing medicinal products at a dose of 1 g/day in the context of secondary cardiovascular prevention after MI given the considerations regarding RCTs (particularly OMEGA and GISSI-P studies), meta-analysis and retrospective cohort studies.
Collins, and Jane Armitage, The ASCEND Study Collaborative Group. ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2017.12.006. 
ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
В заключение, нивото на доказателствата от изпитването GISSI-P в подкрепа на тезата за благоприятен ефект на омега-3 за вторична профилактика след инфаркт на миокарда при доза от 1 g/ден е неубедително. 
beneficial effect of omega-3 for secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day is weak.
ИМ, и използва разрешената доза Omacor (1 g/ден). 
The OMEGA trial was conducted in patients with the approved indication, i.e. MI and used the approved dose of Omacor (1 g/day).
ИМ и нефатален инсулт) с доста лоша точност (горен ДИ 0,99), докато за другата първична крайна точка, включваща сърдечносъдова смърт, вместо смърт поради всякакви причини, не е постигната статистическа значимост. 
In this study, there was a relative risk reduction for one of the two primary MACE endpoint (death, non-fatal MI and non-fatal stroke) of 10% with a rather poor precision (upper CI 0.99), whereas for the other primary endpoint including cardiovascular (CV), instead of all-cause death, statistical significance was not achieved.
Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. 
Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Е няма полза за профилактиката на сърдечносъдови събития. 
Vitamin E is not considered beneficial in the prophylaxis of cardiovascular events.
GISSI-P се смятат по-скоро за неубедителни, тъй като проучването има методологични ограничения. 
The registration of Omacor was based on the GISSI-P study, however, the results of the GISSI-P trial are considered rather weak, since the study has methodological limitations.
Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review 
Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial. 
Effect of fish oil on ventricular tachyarrhythmia and death in patients with implantable cardioverter defibrillators: the Study on Omega-3 Fatty Acids and Ventricular Arrhythmia (SOFA) randomized trial.
201914) не предоставят доказателства за ефикасността на приложението на омега-3 (1 g дневно) за разглежданото показание. 
Recently published RCTs (ASCEND by Bowman et al. 201812, VITAL by Manson et al. 201913, REDUCEIT by Bhatt et al. 201914) do not provide evidence for the efficacy of omega-3 administration (1 g daily) for the indication under review.
11 Weisman D, Beinart R, Erez A, Koren-Morag N, Goldenberg I, Eldar M, Glikson M, Luria D. 
11 Weisman D, Beinart R, Erez A, Koren-Morag N, Goldenberg I, Eldar M, Glikson M, Luria D. Effect of supplemented intake of omega-3 fatty acids on arrhythmias in patients with ICD: fish oil therapy may reduce ventricular arrhythmia.
Juliano, Lixia Jiao, Craig Granowitz, Jean‑Claude Tardif, and Christie M. Ballantyne, for the REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent 
Deepak L. Bhatt, P. Gabriel Steg, Michael Miller, Eliot A. Brinton, Terry A. Jacobson, Steven B. Ketchum, Ralph T. Doyle, Jr., Rebecca A. Juliano, Lixia Jiao, Craig Granowitz, Jean‑Claude Tardif, and Christie M. Ballantyne, for the REDUCE-IT Investigators.
Omega-3 Fatty acids and mortality outcome in patients with and without type 2 diabetes after myocardial infarction: a retrospective, matched-cohort study. Clin Ther. 
7 Poole CD, Halcox JP, Jenkins-Jones S, Carr ES, Schifflers MG, Ray KK, et al. Omega-3 Fatty acids and mortality outcome in patients with and without type 2 diabetes after myocardial infarction: a retrospective, matched-cohort study.
3 Kwak et al. 
PLoS One.
Регистрацията на Omacor се основава на проучването GISSI-P, но резултатите от изпитването 
In conclusion, the level of evidence resulting from the GISSI-P trial to support a
Вашият здравен специалист ще Ви предостави тази информация. 
Your healthcare professional will give you this information.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ноември 2015 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Препоръки за здравните специалисти 
Recommendations for healthcare professionals
Винаги внимателно проверявайте продукта, избран в електронните системи за предписване или отпускане. 
• Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
По време на преминаването към този тип комбинирано лекарство и в седмиците след това е необходимо да измервате нивата на кръвната си захар по-често. 
• During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Тези видове комбинирани лекарства имат предимства за пациентите, тъй като намаляват броя на инжекциите, които трябва да си поставят, и могат да им помогнат да се придържат към лечението си. 
These types of combination medicines are advantageous to patients since they reduce the number of injections they need to have and may help them keep to their treatment.
Препоръки към пациенти и болногледачи 
Recommendations for patients and carers
Поради това на пациентите и здравните специалисти се препоръчва да полагат специални грижи при употребата на тези лекарства и внимателно да следват препоръките, които са дадени подолу. 
Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using these medicines and carefully follow the recommendations given below.
Има обаче потенциален риск пациентите да получат твърде малко или твърде много от лекарството си поради объркването, което може да възникне относно начина, по който са представени дозите на отделните компоненти - дозата на инсулина е представена в единици, докато дозата на неинсулиновото лекарство може да е представена в други единици, например mg. 
However, there is a potential risk of patients receiving too little or too much of their medicine because of confusion that may arise over the way the doses are expressed for the individual components − the dose of the insulin is expressed in units while the dose of the non-insulin medicine may be expressed in other units such as mg.
Пациентите, които са слепи или са със слабо зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да ползват помощ от друго лице, което има добро зрение и е обучено за използването на инсулиновата писалка. 
• Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
Фармацевтите трябва също да проверят дали пациентите са обучени как да използват новата писалка. 
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
Допълнителна информация за безопасната употреба на тези лекарства и други начини за свеждане до минимум на възможните грешки при употреба на лекарството могат да се намерят на ръководство относно стратегиите за намаляване на риска за продукти с висока концентрация на инсулин и за продукти с фиксирана дозова комбинация от инсулин. 
Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors, can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high strength and fixed combination insulin products.
Преди да използвате лекарството си, проверете колко дозови стъпки ще Ви бъдат необходими. 
Before you use your medicine be clear on how many dose steps you require.
Пример за лекарство за диабет, което съдържа инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество, е Xultophy (100 единици/ml инсулин деглудек и 3,6 mg/ml лираглутид), което е разрешено за употреба в ЕС на. 
An example of a diabetes medicine that contains insulin in combination with a non-insulin active substance is Xultophy (100 units/ml insulin degludec and 3.6 mg/ml liraglutide) which was authorised in the EU on.
Ако пациентът е преминал на друг вид писалка, пояснете разликите в дизайна между двете изделия. 
• If the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices.
Освен това здравните специалисти се насърчават да вземат следните предпазни мерки при съхраняването, предписването и отпускането на лекарства за диабет, които съдържат инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество: 
In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing, prescribing and dispensing diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance:
Внимателно прочетете инструкциите в листовката, преди да използвате 
• Read the instructions in your package leaflet carefully before using your medicine.
Винаги предписвайте дозата на инсулина и дозата на неинсулиновото лекарство, които ще бъдат инжектирани, както и честотата на приложение на дозата. 
Always prescribe the dose of insulin and the dose of non-insulin to be injected as well as the dose frequency.
Кажете на пациентите внимателно да следят нивата на кръвната си захар при започването на терапия с лекарство, което съдържа инсулин и неинсулиново активно вещество, и през следващите седмици. 
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting a medicine containing insulin and a non-insulin active substance and in the weeks after.
Една дозова стъпка съдържа определен брой инсулинови единици плюс фиксирано количество от неинсулиновото лекарство. 
• One dose step contains a set number of units of insulin plus a fixed amount of the non-insulin medicine.
Проверете дали Вашите пациенти са информирани задоволително относно това как да използват лекарството си. 
• Ensure that your patients are adequately informed on how to use their medicine.
Фармацевтите се насърчават да проверят дали пациентите и болногледачите са способни да разчетат показанията на брояча на дозата на писалката, преди да приложат лекарството. 
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Уверете се, че електронните и хартиените системи, използвани за предписване и прилагане на тези лекарства, позволяват правилното избиране на лекарството и избягвайте объркване с други лекарства. 
• Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Вашето лечение, разговаряйте с Вашия здравен специалист. 
• If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
Наскоро в ЕС бяха одобрени лекарства за диабет, които съдържат инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество. 
Recently, diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance have been approved in the EU.
Обяснете на Вашия пациент, че броячът на дозите на писалката показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани. 
• Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Проверете дали възможностите за съхранение на комбинирани инсулинови лекарства улесняват правилния избор на лекарството и спомагат ли за избягването на объркване с други лекарства. 
• Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Той ще Ви обясни дизайна и характеристиките на Вашата писалка, включително как броячът на дозата на инсулиновата писалка показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани. 
• Your healthcare professional will explain the design and features of your pen, including how the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
EO Номер Търговско наименование 
EU Number Invented Name
Опакова но количест во 
Content Package size
Няма налична информация относно съвместимостта на тази ваксина с други. 
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Ваксинацията може да причини лека хипертермия (по-малко от 1.5◦С за период не по-дълъг от 24 часа). 
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Ако забележите някаква сериозна реакция или други ефекти, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Следователно, безопасността и ефикасността на този продукт, когато се прилага с някой друг (както при прилагане в един ден или по различно време) не е установена. 
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.