natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tresiba е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1578 възрастни с диабет тип 1, при които Tresiba (в комбинация с бързодействащ инсулин по време на храненe) е сравнен с инсулин гларжин или инсулин детемир (други инсулини с дълготрайно действие). 
Tresiba has been studied in three main studies involving 1,578 adults with type 1 diabetes, where Tresiba (in combination with rapid acting mealtime insulin) was compared with insulin glargine or insulin detemir (other long acting insulins).
Комитетът заключава, че Tresiba е като цяло безопасен и нежеланите лекарствени реакции при неговата употреба са сравними с тези при други инсулинови аналози, като не са съобщени неочаквани нежелани реакции. 
Regarding its safety, the Committee concluded that Tresiba is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues with no unexpected side effects reported.
CHMP заключава, че Tresiba е ефективен за контролиране на нивата на глюкоза в кръвта при пациенти с диабет тип 1 и 2. 
The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tresiba, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tresiba on 21 January 2013.
Проучванията показват, че Tresiba е не по-малко ефективен от другите видове инсулин с продължително действие за контрола на нивата на глюкоза в кръвта при възрастни с диабет тип 1 и 2 и по-ефективен от ситаглиптин при възрастни с диабет тип 2. 
The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
Пациентите получават и бързодействащ инсулин по време на хранене. 
Patients were also given rapid-acting insulin at mealtimes.
Проведени са шест други проучвания, обхващащи 4076 възрастни с диабет тип 2, в които Tresiba е сравнен с инсулин гларжин, инсулин детемир или ситаглиптин (приемано през устата лекарство за диабет тип 2). 
Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарства за диабет, приемани през устата, с лекарства, които са агонисти на GLP-1 рецептора и с бързодействащ инсулин по време на хранене. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Какво представлява Tresiba? 
What is Tresiba?
Как е проучен Tresiba? 
How has Tresiba been studied?
За какво се използва Tresiba? 
What is Tresiba used for?
Отбелязва се също така, че Tresiba понижава риска от хипогликемия през нощта при пациенти с диабет тип 1 и 2. CHMP отбелязва, че лекарствената форма на Tresiba с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица задоволява медицинските потребности на пациенти, нуждаещи се от по-високи дози инсулин (напр. такива с наднормено тегло), което би им позволило да приемат дневната си доза с една, а не две инжекции. 
The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
Как се използва Tresiba? 
How is Tresiba used?
Защо Tresiba е разрешен за употреба? 
Why has Tresiba been approved?
Как действа Tresiba? 
How does Tresiba work?
При диабет тип 2 Tresiba може да се използва самостоятелно или в комбинация с 
In type 2 diabetes, Tresiba can be used alone or in combination with diabetes medicines given by mouth, GLP-1 receptor agonist medicines and rapid acting mealtime insulin.
За повече информация относно лечението с Sabervel - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Обичайната препоръчвана доза Sabervel е 150 mg веднъж дневно. 
The usual recommended dose of Sabervel is 150 mg once a day.
Това означава, че Sabervel е подобно на „референтно лекарство“, наречено Aprovel, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) 
This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Следователно CHMP е на мнение, както при Aprovel, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sabervel. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Sabervel? 
What are the benefits and risks of Sabervel?
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sabervel е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Активното вещество в Sabervel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ. 
The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Sabervel: 
Other information about Sabervel
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sabervel. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
Sabervel е „генерично лекарство“. 
Sabervel is a ‘generic medicine'.
Тъй като Sabervel е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Sabervel се добавя към другите лечения на хипертонията. 
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
Sabervel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan). 
Sabervel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Sabervel се използва и за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2. 
Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Sabervel се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане). 
Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Комитетът препоръчва на Sabervel да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Sabervel be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sabervel. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
Тъй като Sabervel е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aprovel. 
Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Как е проучен Sabervel ? 
How has Sabervel been studied?
За какво се използва Sabervel? 
What is Sabervel used for?
Какви са основанията за одобряване на Sabervel? 
Why has Sabervel been approved?
Какво представлява Sabervel? 
What is Sabervel?
Как действа Sabervel ? 
How does Sabervel work?
Как да използвате Sabervel? 
How is Sabervel used?
Имате две възможности: 
You have two options:
Вашият лекар ще Ви инструктира кога и как да става това. 
Your doctor will tell you when and how to do this.
Въпреки това до този момент не е установен особен малформативен ефект. 
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
ако сте със значително наднормено тегло. 
• if you are severely overweight.
Това може да се прояви като болка в корема. 
This may be noticed as pain in the stomach.
Вашия лекар незабавно. 
Tell your doctor immediately.
Нежеланите реакции, които са докладвани само веднъж са класифицирани като чести, тъй като едно съобщение покачва честотата над 1%. 
Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Клинична ефикасност и безопасност 
Clinical Efficacy and Safety
Други лекарства и Fertavid 
Other medicines and Fertavid
 Свържете се с Вашия лекар. 
 Contact your doctor.
Поради риск от развитие на СОХС, пациентките трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне две седмици след прилагането на чХГ. 
Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението, особено: 
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
Ако: 
If you:
Ако сте мъж: 
If you are a man:
Допълнителни данни за хода на лечението са дадени по-долу. 
Further details on the treatment schedule are given below.
Ежедневното увеличение на естрадиоловите нива с 40-100% се счита за оптимално. 
A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Смята се, че те са свързани с АРТ или последваща бременност. 
These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Повечето от тези локални реакции се проявяват много леко и са бързопреходни. 
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Клиничният опит с Fertavid е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации. 
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Генерализирани реакции на свръхчувствителност се наблюдават нечесто (приблизително 0,2% от всички пациенти, лекувани с фолитропин бета). 
Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Кръвните съсиреци могат да предизвикат сериозни заболявания, като: 
Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Важна информация относно някои от съставките на Fertavid 
Important information about some of the ingredients of Fertavid
Това е много важно, тъй като прилагането на твърде висока доза ФСХ може да доведе до редки, но сериозни усложнения, при които яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече от нормалното. 
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Ако сте жена: 
If you are a woman:
Пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от многоплодна бременност, преди започване на лечението. 
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Възможно е инжектирането да се прави и на други места. 
It is possible to inject in other areas.
Ако не е започнало образуване на сперма след този период, лечението може да продължи до 18 месеца. 
If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Фоликулите са малки кръгли мехурчета, в които се съдържат яйцеклетките. 
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Многоплодните бременности носят повишен риск за здравето на майката и нейните бебета около времето на раждане. 
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Лечението с Fertavid и чХГ трябва да продължи поне 3 до 4 месеца, преди да може да се очаква подобрение на сперматогенезата. 
Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Медиана на продължителността на лечение (дни) 
Median duration of treatment (days)
С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 90 градуса спрямо повърхността на кожата, както е показано на картинката (f.). 
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
Известно е, че съществуват само леки различия в структурата на въглехидратната верига. 
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Ако броят на фоликулите е твърде голям или нивата на естрадиол се повишат твърде бързо, т.е. повече от двукратно дневно увеличение в продължение на два или три последователни дни, дневната доза трябва да бъде понижена. 
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Обикновено са достатъчни 7 до 14 дни на лечение. 
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Препоръчва се прилагане на начална доза от 100-225 IU поне през първите четири дни. 
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Рискът може да бъде намален чрез внимателно проследяване на развитието на фоликулите по време на лечението. 
The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Фармакотерапевтична група: полови хормони и модулатори на половата система, гонадотропини; ATC код: G03GA06. 
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Не е наблюдаван тератогенен ефект при опити с животни. 
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Периодът на лечение е равен на времето, необходимо за образуване на сперма и времето, за което може да се очаква подобрение. 
The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
Късният СОХС възниква повече от 10 дни след прилагането на чХГ като резултат от настъпилите хормонални промени при бременност. 
Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
някога сте имали алергична реакция към някои антибиотици (неомицин и/или стрептомицин) 
• have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Увреждането на яйчника, поради понижен приток на кръв може да се ограничи чрез ранно диагностициране и незабавна деторзия. 
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Обобщеният опит от IVF показва, че успеваемостта е постоянна при първите четири опита, след което постепенно се понижава. 
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Тя може да бъде коригирана по време на лечението. 
This dose may be adjusted during your treatment period.
Подкожното или интрамускулното прилагане на Fertavid в клиничната практика може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране (3% от всички лекувани пациенти). 
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Започнете отново от стъпка 1, използвайки нова игла и спринцовка и нов флакон с Fertavid. 
Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
Допълнително за жени 
Additionally for females
Това повишение позволява достигането на терапевтични концентрации на ФСХ. 
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Активното вещество фолитропин бета. 
The active substance follitropin beta.
надбъбречните Ви жлези не функционират правилно (адренокортикална недостатъчност) 
• have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
Мъже с прекалено високи нива на ФСХ в кръвта 
Men with too much FSH in their blood
Медиана на общата доза (IU) 
Median total dose (IU)
Отделните инструкции за употреба на писалката трябва да се следват внимателно. 
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
ФСХ принадлежи към групата на гонадотропините, които играят важна роля за плодовитостта и възпроизводството при човека. 
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Това може да е от съществено значение при преминаването между писалка за инжектиране и стандартна спринцовка в един цикъл на лечение. 
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Смята се, че тези лекарствени реакции не са свързани с приложението на Fertavid, а с технологията за асистирана репродукция (АРТ) или последващата бременност. 
These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Ако сте пропуснали една доза, не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. 
If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Овариалният отговор се проследява посредством ултразвукова оценка. 
Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
В случай на неволна употреба по време на бременност клиничните данни не са достатъчни за изключване на тератогенен ефект от рекомбинантен ФСХ. 
In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Когато се използва писалка за инжектиране, трябва да се вземе предвид фактът, че тя е прецизно устройство, което разпределя точно дозата, на която е настроено. 
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Клиничните проучвания показват, че най-често е необходима поддържаща доза от 75-375 IU дневно за 6-12 дни, макар че може да е необходимо лечението да продължи и по-дълго. 
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Празни патрони не трябва да се пълнят отново. 
Empty cartridges must not be refilled.
Fertavid може да повлияе продукцията на мляко. 
Fertavid may affect milk production.
Предупреждения и предпазни мерки в точка 2). 
See warnings and precautions in section 2.
Ако това се случи, извадете спринцовката, покрийте мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант, и притиснете; кървенето ще престане след минута или две. 
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Ако положението на иглата е правилно, издърпването на буталото назад ще бъде затруднено. 
If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Тези антибиотици могат да причинят реакции на свръхчувствителност при предразположени пациенти. 
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Вашият лекар може също да изследва нивото на хормоните в кръвта. 
Your doctor may also check blood hormone levels.
Не използвайте Fertavid след срока на годност, отбелязан върху етикета след “EXP” и върху картонената опаковка след “Годен до:”. 
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Инструкциите за употреба на писалката трябва да се следват внимателно. 
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Какво представлява Fertavid и за какво се използва 
What Fertavid is and what it is used for
липса на приток на кръв (дълбока венозна тромбоза), което може да доведе до загуба на ръка или крак. 
• a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Особено когато се преминава от спринцовка към писалка е възможно да се наложи лека корекция на дозата, за да се избегне прилагане на прекалено висока доза. 
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Fertavid, ако: 
Talk to your doctor before using Fertavid if you:
Първичната последователност на аминокиселините е идентична с тази на човешкия ФСХ. 
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Вашият лекар редовно ще следи ефектите от лечението, за да може да избере точната доза Fertavid. 
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Ако тези болки в корема Ви притесняват, незабавно уведомете Вашия лекар. 
If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
И при двата начина на приложение бионаличността е приблизително 77%. 
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
За да се оцени отговора, се препоръчва изследване на спермата 4 до 6 месеца след началото на лечението. 
To assess the response, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Разликите между двете групи са статистически значими (р < 0,05). 
* Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Препоръчва се секвенциална схема на дозиране, като се започне с дневна доза от 50 IU Fertavid. 
A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Ако се развие СОХС, трябва се приложи и да се следва стандартно и подходящо лечение на СОХС. 
If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Не смесвайте Fertavid с други лекарствени продукти. 
Do not mix Fertavid with any other medicines.
При тези жени ползите от прилагане на гонадотропин, включително Fertavid, трябва да се оценят спрямо рисковете. 
In these women the benefits of gonadotropin administration, including Fertavid, need to be weighed against the risks.
Смята се, че това се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. възраст на майката, характеристики на спермата) и многоплодни бременности. 
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations.
При мъжете ФСХ е необходим за производството на сперма. 
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Освен това многоплодни бременности и характеристики на пациентите, лекувани за стерилитет (напр. възраст на жената, характеристики на спермата, генетичният фон на двамата родители) могат да бъдат свързани с повишен риск от вродени малформации. 
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
сте мъж и сте стерилен поради заболяване, наречено първична тестикулна недостатъчност. 
• are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.