natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cosentyx. 
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Cosentyx.
Вашият лекар ще реши от колко Cosentyx се нуждаете и за колко време. 
Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Cosentyx: 
Tell your doctor or pharmacist before using Cosentyx:
Указания за употреба за пациента 
Patient Instructions for Use
Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит 
Table 1 List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing experience
Няма съобщения за по-тежки случаи на неутропения. 
There were no reported cases of more severe neutropenia.
Данните предполагат, че секукинумаб не потиска хуморалния имунен отговор към ваксините срещу менингококи и грип. 
The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане Cosentyx не е проучван в тези пациентски популации. 
Renal impairment / hepatic impairment Cosentyx has not been studied in these patient populations.
Не използвайте Cosentyx: 
Do not use Cosentyx:
тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция). 
• severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction)
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Cosentyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Cosentyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
9/l (CTCAE степен 4). 
9/l (CTCAE grade 4) were reported.
Неутропения <1,0-0,5x10 
Neutropenia <1.0-0.5x10
инфекция на външното ухо (отитис екстерна); 
• infection of the external ear (otitis externa)
НЛР от клиничните проучвания и от постмаркетинговите съобщения (Таблица 1) са изброени, съгласно MedDRA, по системо-органни класове. 
ADRs from clinical studies and post-marketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Във всички проучвания първична крайна точка е постигнат отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology - ACR). 
For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response.
Капачката на иглата може да съдържа сух каучук (латекс), с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество. 
The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Възможно е да го покриете с малка лепенка, ако е необходимо. 
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
IL-17A е естествено образуващ се цитокин, който участва в нормалния възпалителен и имунен отговор. 
IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност, или кръстосана тъканна реактивност. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose and reproductive toxicity, or tissue cross-reactivity.
Струята стерилна вода за инжекции трябва да бъде насочена към праха. 
The stream of sterile water for injections should be directed onto the powder.
Установено е, че секукинумаб понижава (в рамките на 1 до 2 седмици от лечението) нивата на С-реактивния протеин, който е маркер за наличие на възпаление. 
Secukinumab has been shown to lower (within 1 to 2 weeks of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Статистически значима разлика в ACR 20 спрямо плацебо се постига на седмица 3. 
Statistically significant difference in ACR 20 versus placebo was reached at week 3.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследен за поява на някакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне незабавно съответното симптоматично лечение. 
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Дози до 30 mg/kg (приблизително 2 000 до 3 000 mg) са били прилагани интравенозно в клинични проучвания, без поява на дозолимитираща токсичност. 
Doses up to 30 mg/kg (approximately 2000 to 3000 mg) have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Профилът на безопасност на секукинумаб е един и същ при всички показания. 
The safety profile of secukinumab is consistent across all indications.
Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си инжектирате Cosentyx. 
You and your doctor should decide if you should inject Cosentyx yourself.
Имуносупресори, инхибитори на интерлевкините, ATC код: L04AC10 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата. 
This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries.
В допълнение, едно проучване оценява схемата на продължителна терапия спрямо схемата на „лечение при нужда“ [SCULPTURE]. 
In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
Cosentyx намалява възпалението и другите симптоми на заболяването. 
Cosentyx reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Подобен отговор се наблюдава и в проучване при ПсА 1. 
Similar responses were seen in PsA study 1.
Устекинумаб* 
Ustekinumab*
** p стойности спрямо етанерцепт: p=0,0250 
** p values versus etanercept: p=0.0250
Независимо от това, секукинумаб не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза. 
However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и секукинумаб не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи. 
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
Трябва да внимавате за поява на определени признаци на тези състояния, докато Ви се прилага Cosentyx. 
You must look out for signs of these conditions while you are taking Cosentyx.
Това означава, че лекарството е поставено. 
• This means the medicine has been delivered.
Нова, неизползвана Cosentyx SensoReady писалка (2 писалки са необходими за доза от 300 mg). 
A new and unused Cosentyx SensoReady pen (2 pens are needed for a 300 mg dose).
След употребата на Cosentyx не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза. 
After using Cosentyx you should not breast-feed for at least 20 weeks after the last dose.
Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства. 
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
В проучванията при псориазис безопасността и ефикасността на секукинумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия, не са оценявани. 
In psoriasis studies, the safety and efficacy of secukinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Болногледач може също да Ви поставя инжекцията Cosentyx след внимателно обучение. 
A caregiver may also give you your Cosentyx injection after proper training.
Около половината от образуваните по време на лечението антитела срещу лекарствения продукт са били неутрализиращи, но това не е било свързано със загуба на ефикасност или отклонения във фармакокинетиката. 
About half of the treatment-emergent anti-drug antibodies were neutralising, but this was not associated with loss of efficacy or pharmacokinetic abnormalities.
Ако е необходимо, Cosentyx може да се съхранява извън хладилник за еднократен период до 4 дни на стайна температура, която не надвишава 30°C. 
If necessary, Cosentyx may be stored unrefrigerated for a single period of up to 4 days at room temperature, not above 30°C.
Не отваряйте запечатаната външна опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство. 
Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Приготвянето на разтвора за подкожно инжектиране трябва да се прави без прекъсване, като се използва асептична техника. 
The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, в който участват ограничен брой пациенти в старческа възраст (n=71 за възраст ≥65 години и n=7 за възраст ≥75 години), клирънсът при пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст под 65 години е бил подобен. 
Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age ≥65 years and n=7 for age ≥75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Cosentyx по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cosentyx during pregnancy.
Прахът е бял твърд лиофилизат. 
The powder is a white solid lyophilisate.
Дръжте буталото натиснато докрай като задържите спринцовката на мястото за 5 секунди. 
Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
IGA mod 2011 „чиста“ или „почти чиста“ n (%) 
IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
Има съобщения за нови случаи или за случаи на обостряне на болестта на Crohn и улцерозния колит. 
Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Уверете се, че сте обсъдили с Вашия лекар, кога ще Ви се прилагат инжекциите и за кога имате насрочени посещения за проследяване. 
Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Какво представлява Cosentyx и за какво се използва 
What Cosentyx is and what it is used for
Бъбречното елиминиране на интактния секукинумаб - IgG моноклонално антитяло, се очаква да е ниско и от минимално значение. 
The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance.
Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото и да подържите около 10 секунди. 
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
ако Ви се прилага друго лечение за псориазис като други имуносупресори или фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина. 
• if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Крайна точка (p-стойност спрямо плацебо) 
Outcome (p-value versus placebo)
ако наскоро сте били или Ви предстои да бъдете ваксинирани. 
• if you have recently had or are due to have a vaccination.
Ефикасността и безопасността на секукинумаб 150 mg и 300 mg са оценени или спрямо плацебо или спрямо етанерцепт. 
The efficacy and safety of secukinumab 150 mg and 300 mg were evaluated versus either placebo or etanercept.
Ефектът на секукинумаб върху фертилитета при хора не е оценен. 
The effect of secukinumab on human fertility has not been evaluated.
Цветът й може да варира от безцветен до леко жълт. 
Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Таблица 4 Обобщение на клиничния отговор в проучването CLEAR 
Table 4 Summary of clinical response on CLEAR study
Проучване при псориазис 2 (FIXTURE) оценява 1 306 пациенти. 
Psoriasis study 2 (FIXTURE) evaluated 1,306 patients.
Клинично значими нива секукинумаб достигат кожата и намаляват нивото на локалните маркери на възпаление. 
Clinically relevant levels of secukinumab reach the skin and reduce local inflammatory markers.
ако имате хронична инфекция или повтарящи се инфекции; 
• if you have long-term or repeated infections.
топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури; 
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
ако имате улцерозен колит; 
• if you have ulcerative colitis.
След съхранение на температура от 2°C до 8°C, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура в продължение на приблизително 20 минути, преди да бъде приложен. 
After storage at 2°C to 8°C, the solution should be allowed to come to room temperature for approximately 20 minutes before administration.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция. 
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Бионаличността на секукинумаб при пациенти с ПсА е 85% въз основа на популационен фармакокинетичен модел. 
The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model.
ACR: Американския колеж по ревматология; PASI: индекс на засегнат участък и тежест на псориазиса; DAS: скор за активност на заболяването; BSA: телесна повърхност 
ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Като цяло, честотата на отговора за ефикасност в групата с 300 mg е съответно повисока, в сравнение с групата със 150 mg за вторичните крайни точки. 
Overall, the efficacy response rates for the 300 mg group were consistently greater compared to the 150 mg group for the secondary endpoints.
IgG се елиминира предимно чрез катаболизъм и увреждането на черния дроб не се очаква да има влияние върху клирънса на секукинумаб. 
IgGs are mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of secukinumab.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горни дихателни пътища (най-често назофарингит, ринит). 
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis, rhinitis).
Подобрението по отношение на двете крайни точки се запазва при пациентите на секукинумаб, които продължават лечението до седмица 24. 
Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
Пациентите, рандомизирани на схема „лечение при нужда“ не постигат задоволително поддържане на терапевтичния отговор, поради което се препоръчва фиксираната ежемесечна поддържаща схема. 
Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx 
What you need to know before you use Cosentyx
Съпътстваща имуносупресивна терапия 
Concomitant immunosuppressive therapy
Сравнено с експозицията след прилагане на единична доза, данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че пациентите имат 2-кратно повишение на пиковата серумна концентрация и площта под кривата (AUC) след многократно ежемесечно приложение, в периода на поддържащата терапия. 
Compared with exposure after a single dose, the population pharmacokinetic analysis showed that patients exhibited a 2-fold increase in peak serum concentrations and area under the curve (AUC) following repeated monthly dosing during maintenance.
Клинично значими активни инфекции, напр. активна туберкулоза (вж. точка 4.4). 
Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Поради възможността за възникване на нежелани реакции при кърмачетата вследствие употребата на секукинумаб, трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението, или да се преустанови терапията с Cosentyx, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from secukinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 20 weeks after treatment or to discontinue therapy with Cosentyx must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Не е опасно да спрете употребата на Cosentyx. 
It is not dangerous to stop using Cosentyx.
Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечението със секукинумаб при пациентите с латентна туберкулоза. 
Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of secukinumab in patients with latent tuberculosis.
Честотата на произвеждащите IL-17 клетки също така е значимо по-висока в субхондралния костен мозък на фасетните стави при пациентите с анкилозиращ спондилит. 
The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
Не използвайте това лекарство, ако запечатката на външната опаковка или на блистера е повредена, тъй като може да не е безопасно за употреба. 
Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Наблюдава се повишаване на лигавичната и кожната кандидоза, в съответствие с механизма на действие, но случаите са били леки до умерени по тежест, не са били сериозни, повлияли са се от стандартно лечение и не са изисквали преустановяване на лечението. 
There was an increase in mucosal or cutaneous candidiasis, consistent with the mechanism of action, but the cases were mild or moderate in severity, non-serious, responsive to standard treatment and did not necessitate treatment discontinuation.
Влияние на теглото върху фармакокинетиката Клирънсът и обемът на разпределение на секукинумаб се повишават при повишаване на телесното тегло. 
Effect of weight on pharmacokinetics Secukinumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases.
Подробни указания относно начина на употреба са предоставени в листовката. 
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Cosentyx се използва за лечение на следните възпалителни заболявания: 
Cosentyx is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
В допълнително проучване при псориазис (CLEAR) са оценени 676 пациенти. 
In an additional psoriasis study (CLEAR) 676 patients were evaluated.
Вкарайте иглата докрай, за да сте сигурни, че лекарството е приложено изцяло. 
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
При други пациенти с псориатичен артрит: 
For other psoriatic arthritis patients:
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Проучване при псориазис 1 (ERASURE) оценява 738 пациенти. 
Psoriasis study 1 (ERASURE) evaluated 738 patients.
По-голямата част от елиминирането на IgG се осъществява чрез вътреклетъчен катаболизъм, след течнофазова или рецептор-медиирана ендоцитоза. 
The majority of IgG elimination occurs via intracellular catabolism, following fluid-phase or receptor mediated endocytosis.
Течността трябва да бъде бистра. 
The liquid should be clear.
Мнозинството от пациентите също така имат активни псориатични кожни лезии или документирана анамнеза за наличие на псориазис. 
The majority of patients also had active psoriasis skin lesions or a documented history of psoriasis.
Таблица 6 Промяна в модифицирания общ скор по Sharp при псориатичен артрит 
Table 6 Change in modified Total Sharp Score in psoriatic arthritis
Процентът на пациентите, постигнали клиничен отговор според критериите на ACR 20 при съответните визити, е показан на Фигура 2. 
The percentage of patients achieving ACR 20 response by visit is shown in Figure 2.
Инжектирайте Cosentyx разтвор за подкожно приложение в предната част на бедрата, долната част на корема (но не и в областта на 5 сантиметра около пъпа) или външната част на горните крайници. 
Inject the Cosentyx solution subcutaneously into the front of thighs, lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or outer upper arms.
Cosentyx е показан за приложение под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които Cosentyx е показан. 
Cosentyx is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cosentyx is indicated.
В проучване при пациенти с плакатен псориазис не са наблюдавани взаимодействия между секукинумаб и мидазолам (субстрат на CYP3A4). 
In a study in subjects with plaque psoriasis, no interaction was observed between secukinumab and midazolam (CYP3A4 substrate).
Внимателно пробийте кожата в мястото на инжектиране и вкарайте иглата, както е показано. 
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Въпреки че, ако спрете, симптомите на псориазис, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит могат да се появят отново. 
However, if you stop, your psoriasis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis symptoms may come back.
Популационният фармакокинетичен анализ показва, че секукинумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 73% при пациентите с плакатен псориазис. 
Population pharmacokinetic analysis showed that secukinumab was absorbed with an average absolute bioavailability of 73% in patients with plaque psoriasis.
В проучване при ПсА 3, инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено рентгенологично и е представено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите (Erosion Score, ES) и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing score, JSN). 
In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN).
Серумните нива на общия IL-17A (свободен и свързан със секукинумаб IL-17A) първоначално се повишават при пациентите, получаващи секукинумаб. 
Serum levels of total IL-17A (free and secukinumab-bound IL-17A) are initially increased in patients receiving secukinumab.
Проучване при псориазис 5 (SCULPTURE) оценява 966 пациенти. 
Psoriasis study 5 (SCULPTURE) evaluated 966 patients.
Cosentyx се прилага при възрастни с активен псориатичен артрит и може да се прилага самостоятелно или с друго лекарство, наречено метотрексат. 
Cosentyx is used in adults with active psoriatic arthritis and can be used alone or with another medicine called methotrexate.
От клиничните проучвания не се съобщава за повишена предразположеност към туберкулоза. 
No increased susceptibility to tuberculosis was reported from clinical studies.
Съобщават се редки случаи на неутропения <0,5x10 
Rare cases of neutropenia <0.5x10