natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Понякога се съобщава за появяване на типични странични лекарствени реакции на нестероидните противовъзпалителни лекарства като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията и апатия. 
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и малки хирургични интервенции в меките тъкани: еднократно подкожно инжектиране преди хирургичната 
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Котки: еднократно прилагане на 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg). 
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,06 ml/kg телесна маса) преди хирургична интервенция, например по време на въвеждане в 
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на меките тъкани. 
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Еднократно интравенозно или подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg телесна маса) преди хирургична интервенция, например по време на 
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Кучета: еднократно прилагане на 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg). 
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет /картон след EXP. 
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Фармакотерапевтична група: 
Metabolism:
За следоперативно облекчаване на болката при котки безопасност е установена само след 
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane
Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни лекарства трябва да избягват 
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal
Доза и начин на приложение 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Фармакокинетични особености 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
НАДПИСЪТ 
OTHER INFORMATION
Количеството инжектирано лекарство и броят на инжекциите зависят от теглото на пациента. 
The amount of the medicine to inject and the number of injections depend on the patient's weight.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glybera. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glybera.
Пациентите не трябва да употребяват и перорални противозачатъчни. 
Patients must also not use oral contraceptives.
Лекарството ще се предоставя само на лекари, които са получили съответните обучителни материали, и ще се използва за лечение единствено на пациенти, включени в регистъра. 
The medicine will only be supplied to doctors who have received the appropriate educational materials and will only be used to treat patients participating in the registry.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Glybera се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Glybera is used as safely as possible.
Един пациент е диагностициран с белодробна емболия (съсиреци в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове) седем седмици след лечението. 
One patient was diagnosed with pulmonary embolism (clots in blood vessels supplying the lungs) seven weeks after treatment.
Тъй като броят на пациентите с липопротеин липазен дефицит е малък, болестта се счита за „рядка“ и Glybera е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 март 2004 г. 
Because the number of patients with lipoprotein lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Glybera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 March 2004.
Пациентите ще получат също предупредителна карта за пациентите. 
Patients will also be provided with a patient alert card.
Повечето пациенти, приемащи Glybera, приемат също имуносупресивно лечение. 
The majority of patients who received Glybera also received immunosuppressive treatment.
Това е подгрупа от тежко болни пациенти, по отношение на които има силно неудовлетворени медицински потребности. 
This is a subgroup of severely affected patients with a high unmet medical need.
Пълният текст на EPAR за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Данните показват понижаване на нивата на мазнини в кръвта след хранене при някои пациенти. 
The data showed a reduction in blood fat levels after meals in some patients.
За повече информация относно лечението с Glybera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Glybera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
След внимателно разглеждане на всички доказателства и обстоятелства около заболяването, включително изключително рядкото му разпространение, CHMP реши, че резултатите от проучванията показват, че ползите от Glybera са по-големи от рисковете при пациенти с тежки или многократни епизоди на панкреатит въпреки спазването на диета с ниско съдържание на мазнини. 
After careful consideration of all the evidence and the circumstances of the disease, including its extreme rarity, the CHMP concluded that the results from studies showed that the benefits of Glybera outweigh its risks in patients with severe or multiple pancreatitis attacks despite following a low-fat diet.
Допълнителна информация за Glybera: 
Other information about Glybera
Модифицираният вирусен материал, използван в Glybera, не причинява инфекции и не може да се 
The modified viral material used in Glybera does not cause infections and cannot make copies of itself.
В допълнение фирмата е въвела програма с ограничен достъп, за да гарантира, че Glybera се използва правилно след потвърждаване на диагнозата. 
In addition, the company has put in place a restricted access programme to ensure that Glybera is used appropriately when the diagnosis is confirmed.
Три дни преди и дванадесет седмици след лечението с Glybera на пациентите се прилага имуносупресивно лечение, за да се потисне реакцията на имунната система срещу лекарството. 
For three days before Glybera treatment and for twelve weeks after, patients are given immunosuppressive treatment to reduce the reaction of the body's immune system against the medicine.
Не трябва да се прилага при пациенти с имунна недостатъчност (отслабен имунитет), повишен риск от кървене и мускулни заболявания. 
Glybera must not be used in patients with immunodeficiency (weakened immunity), increased risk of bleeding and muscle disease.
Съгласно условията на разрешението за употреба фирмата трябва да предостави допълнителни данни за нивата на мазнините в кръвта след хранене и за имунния отговор към Glybera при нови пациенти. 
Under the terms of the authorisation, the company is required to provide further data on fat levels in the blood after meals and on the immune response to Glybera in new patients.
За повече информация относно дозата Glybera, която следва да се приложи, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For more information on the dose of Glybera to be given, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Glybera представлява лекарство, което съдържа активното вещество алипоген типарвовек (alipogene tiparvovec). 
Glybera is a medicine that contains the active substance alipogene tiparvovec.
Предвид малкия брой лекувани пациенти тези нежелани реакции не дават пълна представа за честотата и естеството на нежеланите лекарствени реакции при Glybera. 
Given the small number of patients treated, these side effects do not provide a complete picture of the frequency and nature of the side effects of Glybera.
Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и здравните специалисти, включително информация как да се въвежда Glybera и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството. 
The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials, including information on how to administer Glybera and how to manage risks with the medicine.
Какви ползи от Glybera са установени в проучванията? 
What benefit has Glybera shown during the studies?
Glybera се прилага като еднократно лечение, включващо множество инжекции в мускулите на горната и долната част на краката. 
Glybera is given as a single treatment involving multiple injections into the muscles of the upper and lower legs.
Други често съобщавани нежелани лекарствени реакции са главоболие, умора, хипертермия (повишена телесна температура) и контузии (кръвонасядане) и увеличени нива на ензима креатинин киназа в кръвта (показател за увреждане на мускулната тъкан). 
Other common side effects reported include headache, tiredness, hyperthermia (high body temperature), contusion (bruising) and increased levels of the enzyme creatine kinase in the blood (a measure of damage to muscle tissue).
Основните мерки за ефективност са понижаването на нивата на мазнини в кръвта след хранене и понижаването на броя на епизодите на панкреатит. 
The main measures of effectiveness were the reduction in blood fat levels after meals and the reduction in the number of pancreatitis attacks.
Какви са рисковете, свързани с Glybera? 
What is the risk associated with Glybera?
Glybera е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия“. 
Glybera is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Поради необходимостта от многократно инжектиране се препоръчва да се прилага с гръбначен или проводен анестетик (лекарства, които обезчувствяват определени части от тялото, за да се 
Due to the multiple injections required, it is advisable to give it with a spinal or regional anaesthetic (medicines which numb certain parts of the body to block pain).
При инжектиране в мускулите той коригира дефицита на липопротеин липаза, като прави мускулните клетки способни да произвеждат този ензим. 
When injected into the muscles, it corrects the lipoprotein lipase deficiency by enabling the muscle cells to produce the enzyme.
Активното вещество в Glybera, алипоген типарвовек, се извлича от вирус, който е модифициран, за да може да вкара гена за липопротеин липаза в клетките на организма. 
The active substance in Glybera, alipogene tiparvovec, is derived from a virus that has been modified so it can carry the lipoprotein lipase gene into the body's cells.
Пациентите с това заболяване имат нужда от строга диета с ниско съдържание на мазнини и са склонни към рецидивиращи епизоди на панкреатит, който представлява тежко и животозастрашаващо 
Patients with this disease need to be on a strict low-fat diet and are prone to recurring attacks of pancreatitis, which is a severe and life-threatening complication.
Glybera е предназначен само за пациенти, чиято диагноза е потвърдена с подходящо генетично изследване и които имат установими нива на ензима липопротеин липаза в кръвта. 
Glybera is only for patients whose disease has been confirmed by appropriate genetic testing and who have detectable levels of the lipoprotein lipase enzyme in their blood.
При други се наблюдава понижаване на броя на епизодите на панкреатит, както и по-малко хоспитализации и престой в интензивно отделение. 
There was also a reduction in the number of pancreatitis attacks in some patients, as well as fewer hospital admissions and stays in intensive care units.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glybera, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Glybera, see the package leaflet.
Glybera трябва да се предписва и прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на липопротеин липазен дефицит и в прилагането на генна терапия. 
Glybera should only be prescribed and given under the supervision of a doctor with expertise in treating lipoprotein lipase deficiency and in gene therapy.
Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при Glybera, е болка в крайниците след инжектиране и настъпва при една трета от пациентите. 
The most common side effect reported with Glybera was pain in the legs following the injections, which occurred in a third of patients.
Макар че данните са само за малък брой пациенти, резултатите показват, че Glybera може да е от полза за пациентите с тежки или 
Although there were data for only a small number of patients, the results indicate that Glybera would be of benefit to those patients with severe or multiple pancreatitis attacks.
Glybera е проучен при 27 пациенти с липопротеин липазен дефицит, спазващи диета с ниско съдържание на мазнини. 
Glybera has been studied in 27 patients with lipoprotein lipase deficiency on a low-fat diet.
Как се използва Glybera? 
How is Glybera used?
Glybera се използва за лечение на възрастни с липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит (възпаление на панкреаса), въпреки спазването на диета 
Glybera is used to treat adults with lipoprotein lipase deficiency who have severe or multiple attacks of pancreatitis (inflammation of the pancreas) despite maintaining a low-fat diet.
Липопротеин липазният дефицит е рядко заболяване, при което пациентите имат дефект в гените за липопротеин липаза - ензим, който отговаря за разграждането на мазнините. 
Lipoprotein lipase deficiency is a rare disease in which patients have a defect in the gene for lipoprotein lipase, an enzyme responsible for breaking down fats.
Освен това фирмата ще предостави данни от регистър, който проследява резултатите при пациентите, лекувани с Glybera, и ще въведе допълнителна фаза в производството на 
The company will also provide data from a registry to monitor the outcome of patients treated with Glybera, and will add a step to the manufacturing of the product to improve the safety profile.
След това произведеният ензим помага за разграждането на мазнините в кръвта, като по този начин понижава броя на епизодите на панкреатит и тежестта на 
The enzyme produced by these cells can then help to break down fats in the blood, reducing the number of pancreatitis attacks and the severity of the disease.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Glybera, включително подходящи предпазни мерки 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Glybera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Поради това CHMP препоръча да се издаде 
The CHMP therefore recommended that the medicine be granted marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glybera, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glybera on 25 October 2012.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството. 
Glybera has been authorised under ‘exceptional circumstances' as it has not been possible to obtain complete information about the medicine, because of the rarity of the disease.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glybera.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glybera?
Една седмица преди и един ден след лечението с Glybera не трябва да се използват противосъсирващи лекарства, които могат да увеличат кървенето. 
Anticoagulant medicines, which can increase bleeding, must not be used from the week before Glybera treatment to one day after.
На 25 октомври 2012 г. 
This summary was last updated in 10-2015.
Количество на активното вещество в дозова единица 
Blister (unit-dose)
Свободно избрано име 
MA (EU) number (Invented) name Strength
QTc интервал 500 msec. 
• QTc interval 500 msec.
Той трябва да бъде повтарян през подходящи интервали. 
This should be repeated at suitable intervals.
o Които на 6-ия час са имали: 
o Where at the 6-hour time point:
Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ мониторинг. 
Continuous (real time) ECG monitoring is recommended.
o GILENYA може да повиши риска от инфекции. 
o GILENYA may increase the risk of infections.
o С AV блок трета степен възникнал по всяко време. 
o With third degree AV block occurring at any time.
Пациентите могат да бъдат проследени чрез продължителен ЕКГ мониторинг през първите 6 часа. 
Patients may be monitored with a continuous ECG during the first 6 hours.
Едновременното лечение с имуносупресиращи или имуномодулиращи средства трябва да се избягва. 
Concomitant treatment with immunosuppressant or immune-modulating medicines should be avoided.
Държавите-членки трябва да съгласуват финалните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на пазара на тяхна територия. 
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch in their territory.
Новопоявил се AV блок втора или по-висока степен. 
• New onset second degree or higher AV block.
Информация относно Регистъра за експонирани на финголимод бременности 
• Information about the Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
Ще им се направи ЕКГ на 6-ия час и при определени условия проследяването може да включва и престой през нощта. 
They will need an ECG at 6 hours and in some circumstances monitoring may involve an overnight stay.
o Да се направи ЕКГ в края на 6 часовия период на проследяване. 
o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
o GILENYA не се препоръчва при пациенти с: o AV блок втора степен тип Мьобиц 2 или по-висока степен AV блок o Синдром на болния синусов възел o Сино-атриален сърдечен блок o Удължаване на QTc >470 msec (жени) или >450 msec (мъже) o Исхемична болест на сърцето, включително стенокардия o Мозъчно-съдова болест o Анамнеза за миокарден инфаркт o Застойна сърдечна недостатъчност o Анамнеза за сърдечен арест o Тежка сънна апнеа o Анамнеза за симптоматична брадикардия o Анамнеза за повтарящ се синкоп o Неконтролирана хипертония 
o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation >470 msec (females) or >450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
Необходимостта от предоставяне на пациентите на карта за напомняне на пациента. 
o The need to provide patients with the patient reminder card.
Списъкът за справка на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания: 
The physician's checklist shall contain the following key messages:
Продължително проследяване на сърдечната честота в болнични усковия, най-малко през нощта и до обратно развитие на находката при пациенти: o При които се е наложила фармакологична интервенция по време на проследяването при започване на лечението. 
Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients: o Requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation.
Препоръчва се продължително проследяване, най-малко през нощта. 
At least overnight extended monitoring is recommended.
Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания: 
The patient reminder card shall contain the following key messages:
Необходимостта да се съобщят веднага симптомите, показващи ниска сърдечна честота (като замаяност, световъртеж, гадене или палпитации), след прилагане на първата доза GILENYA. 
o The need to report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA.
Списък за справка на лекаря преди да предпише GILENYA 
• Physician's checklist prior to prescribing GILENYA
При пациенти с тежки активни инфекции, започването на лечението, трябва да се отложи до отзвучаване на инфекцията. 
Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
o Конкретни препоръки относно ваксинациите, при пациенти, започващи или провеждащи лечение с GILENYA. 
o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating or currently on GILENYA treatment.
o GILENYA намалява броя на лимфоцитите в периферната кръв. 
o GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
Тератогенният риск при GILENYA: колко е важно да се избягва забременяване при провеждане на лечение с GILENYA и необходимостта от предоставяне на отрицателен тест за бременност, преди започване на лечението. 
o The teratogenic risk of GILENYA: the importance of avoiding pregnancy when undergoing treatment with GILENYA and the need for a negative pregnancy test result prior to treatment initiation.
o GILENYA не се препоръчва при пациенти със сърдечно заболяване или при такива, приемащи едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота и те трябва да съобщават на всеки лекар, който посещават, че са на лечение с GILENYA. 
o GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA.
o GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно антиаритмични лекарствени средства Клас Iа или Клас III. 
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking Class Ia or Class III antiarrhythmic medicines.
Необходимостта от пълна оценка на очния статус 3-4 месеца след започване на терапия с GILENYA, за ранно откриване на зрителни нарушения, в резултат на лекарственоиндуциран макулен едем. 
o The need for a full ophthalmological assessment 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema.
GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота. 
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines which are known to decrease the heart rate.
По време на тежки инфекции трябва да се обсъди прекратяване на лечението. 
Suspension of treatment during serious infections should be considered.