natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациентите, които се повлияват и се нуждаят от повторно лечение, трябва да има интервал от поне 12 седмици преди прилагането на новата доза канакинумаб (вж. точка 5.2). 
In patients who respond and require re-treatment, there should be an interval of at least 12 weeks before a new dose of canakinumab may be administered (see section 5.2).
За пациентите на възраст > 28 дни, но < 2 години, е било позволено да бъдат включени в проучването директно в откритото рамо на Етап II като нерандомизирани пациенти (и са били изключени от първичния анализ за ефикасност). 
Patients > 28 days but < 2 years of age were allowed to enter the study directly into an open-arm of Part II as nonrandomised patients (and were excluded from the primary efficacy analysis).
Скрининг за туберкулоза 
Tuberculosis screening
Плацебо N=41 
Placebo N=41
Неактивно заболяване 
Inactive disease
Завъртете флакона бавно, под ъгъл от около 45°, за приблизително 1 минута и го оставете изправен за около 5 минути. 
Swirl the vial slowly at an angle of about 45° for approximately 1 minute and allow to stand for about 5 minutes.
Наблюдавани са също така изолирани случаи на ANC < 0,5 x 10 
Isolated cases of ANC counts < 0.5 x 10
Препоръчва се да избягвате ваксинирането с определени типове ваксини, наречени живи ваксини, докато сте на лечение с Ilaris (вижте също “Други лекарства и Ilaris”). 
You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while being treated with Ilaris (see also “Other medicines and Ilaris”).
Необходимото количество разтвор зависи от дозата, която ще бъде приложена. 
NOTE: The required amount depends on the dose to be administered.
Ilaris е показан също за лечение на: 
Ilaris is also indicated for the treatment of:
Лекарят или сестрата ще покажат, как се прилага инжекцията Ilaris. 
The doctor or nurse will demonstrate how to administer Ilaris injections.
Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Пациентът, болногледачът и лекарят трябва заедно да решат, кой ще поставя инжекциите Ilaris. 
The patient or caregiver and the doctor should decide together who will administer the Ilaris injections.
Терапевтичната разлика за всички ACR скорове е сигнификантна (p ≤ 0,0001) 
Treatment difference for all ACR scores was significant (p ≤ 0.0001)
Привидният обем на разпределение (V/F) е 4,96 l при тегло 55 kg. 
The apparent volume of distribution (V/F) was 4.96 l at body weight of 55 kg.
Ефикасността на канакинумаб за лечение на активен SJIA е оценена в две основни проучвания (G2305 и G2301). 
The efficacy of canakinumab for the treatment of active SJIA was assessed in two pivotal studies (G2305 and G2301).
Ilaris съдържа активното вещество канакинумаб, моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени интерлевкиновите инхибитори. 
Ilaris contains the active substance canakinumab, a monoclonal antibody that belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Данните от първите 12 седмици на лечение с канакинумаб от проучвания G2305, G2301 и продължението на проучването са обединени да оценят поддържането на ефикасност. 
Data from the first 12 weeks of canakinumab treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
Ако е необходимо да продължите лечението с Ilaris и имате облекчение от прилагането на последната доза, трябва да изчакате поне 12 седмици преди прилагането на следващата доза. 
If you need another treatment with Ilaris, and got relief from the last dose, you must wait at least 12 weeks before the next dose.
Тези данни показват подобно подобрение спрямо изходното ниво на 12-та седмица в адаптирания педиатричен ACR отговор и неговите компоненти спрямо тези, наблюдавани в плацебоконтролираното проучване (G2305). 
These data showed similar improvements from baseline to week 12 in the adapted paediatric ACR responses and its components to those observed in the placebo controlled study (G2305).
Не се опитвайте да затоплите флакона. 
Do not try to heat the vial.
Препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да използвате адекватни методи за контрацепция, докато употребявате Ilaris и поне 3 месеца след прилагане на последната лечебна доза. 
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Ilaris and for at least 3 months after the last Ilaris treatment.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris по време на бременността. 
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Ilaris during pregnancy.
Приблизително една трета от включените пациенти (76 [33,8%] в групата на канакинумаб и 84 [36,7%] в групата на триамцинолон ацетонид) имат документирана невъзможност (непоносимост, противопоказание или липса на ефект) да използват както НСПВС, така и колхицин. 
Approximately one-third of the patients enrolled (76 [33.8%] in the canakinumab group and 84 [36.7%] in the triamcinolone acetonide group) had documented inability (intolerance, contraindication or lack of response) to use both NSAIDs and colchicine.
По-висока доза е прилагана по-често при пациенти на възраст 2 до < 4 години и при пациенти с NOMID/CINCA синдром, отколкото при пациентите с FCAS или MWS. 
An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to < 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.
Не се наблюдават промени във фармакокинетичните параметри на база клирънс или обем на разпределение между пациентите в старческа възраст и възрастните пациенти < 65 години. 
No change in pharmacokinetic parameters based on clearance or volume of distribution were observed between elderly patients and adult patients < 65 years of age.
Ако получите нов пристъп, Вашият лекар може да реши да Ви бъде приложена нова доза Ilaris, но не по-рано от 12 седмици след прилагане на предишната доза. 
If you experience a new attack, your doctor may consider giving you a new dose of Ilaris but not earlier than 12 weeks from the previous dose.
Обемът на разпределение (Vss) на канакинумаб варира в зависимост от телесното тегло. 
The distribution volume (Vss) of canakinumab varied according to body weight.
Всички пациенти, при които са приложени неживи стандартни ваксини в детска възраст (N=7), са образували протективни нива на антителата. 
All patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations (N=7) developed protective antibody levels.
За постигане на максимален ефект, канакинумаб трябва да се приложи, колкото е възможно по-рано след появата на пристъпа на подагрозен артрит. 
For maximum effect, canakinumab should be administered as soon as possible after the onset of a gouty arthritis attack.
Официални проучвания относно потенциалното влияние на канакинумаб върху фертилитета при хора не са провеждани. 
Formal studies of the potential effect of canakinumab on human fertility have not been conducted.
Леко (< ДГН и > 75 x 10 
Mild (< LLN and > 75 x 10
Лекарите трябва да бъдат внимателни, когато прилагат канакинумаб при пациенти с инфекции, анамнеза за рецидивиращи инфекции или подлежащи състояния, които предразполагат към инфекции. 
Physicians should exercise caution when administering canakinumab to patients with infections, a history of recurring infections, or underlying conditions which may predispose them to infections.
Плацебо n/N (%) 
Placebo n/N (%)
В друго проучване, при пациенти, започнали УПТ, не се наблюдава повишение на пикочната киселина. 
In another study, among patients who were starting on ULT, increases in uric acid were not observed.
Ilaris се предлага в опаковки, съдържащи един флакон или групови опаковки, включващи четири междинни опаковки, всяка съдържаща по един флакон. 
Ilaris is available in packs containing one vial or multipacks comprising four intermediate packs, each containing one vial.
Ilaris трябва да се инжектира само от медицински специалист. 
Ilaris should be injected by a healthcare professional only.
Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е познато, животозастрашаващо нарушение, което може да се развие при пациенти с ревматични заболявания, особено с болест на Still. 
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with rheumatic conditions, in particular Still's disease.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от описаните по-долу нежелани реакции: 
Tell your doctor immediately, if you notice any of the side effects below:
Няма видима корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или наблюдаваните нежелани реакции. 
No apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events was observed.
Оставете флакона да се затопли на стайна температура преди инжекцията. 
Allow the vial to warm to room temperature before injection.
Нов рецидив се дефинира като PGA скор ≥ 2 („леко, умерено или тежко заболяване“) и CRP ≥ 30 mg/l. 
A new flare was defined as a PGA score ≥ 2 (“mild, moderate, or severe disease”) and CRP ≥ 30 mg/l.
Ако имате подагрозен артрит, Вашето лечение ще бъде ръководено от специално обучен лекар. 
If you have gouty arthritis, your treatment will be overseen by a doctor with specialist training.
Не е известно дали Ilaris преминава в кърмата. 
It is not known whether Ilaris passes into human milk.
AUCss във всяка възрастова група е 692, 615, 707 и 742 µg*d/ml съответно за 2-3, 4-5, 6-11 и 12-19 години. 
The AUCss4w in each age group was 692, 615, 707 and 742 µg*d/ml for 2-3, 4-5, 6-11, and 12-19 years old, respectively.
При подагрозен артрит лекуващият лекар трябва да има опит в употребата на билогични лекарствeни продукти и Ilaris трябва да се прилага само от медицински специалист. 
For gouty arthritis, the physician should be experienced in the use of biologics and Ilaris should be administered by a healthcare professional.
Никога не използвайте спринцовките и иглите повторно. 
Never re-use syringes or needles.
Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с канакинумаб и в продължение на 3 месеца след прилагане на последната доза. 
Women should use effective contraceptives during treatment with canakinumab and for up to 3 months after the last dose.
Поради тази причина живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с канакинумаб, освен ако ползите не превъзхождат категорично рисковете. 
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks.
Това е в съответствие с наблюдаваната по-висока експозция при по-високо телесно тегло при пациенти с CAPS. 
This is consistent with the observations of higher exposure in higher body weight groups in CAPS patients.
Уверете се, че целият разтвор е на дъното на флакона. 
Make sure all of the solution is in the bottom of the vial.
Във Фаза I/II проучване лечението с канакинумаб показва бърз лечебен ефект с изчезване или клинично значимо повлияване на симптомите в рамките на един ден след прилагане на дозата. 
In the Phase I/II study, treatment with canakinumab had a rapid onset of action, with disappearance or clinically significant improvement of symptoms within one day after dosing.
Канакинумаб е свързан с повишена честота на тежки инфекции. 
Canakinumab is associated with an increased incidence of serious infections.
Съвместните първични крайни точки са: (i) интензитет на болката на подагрозния артрит (зрителна аналогова скала, VAS) на 72-ия час след прилагане на дозата и (ii) време до новия пристъп на подагрозен артрит. 
The co-primary endpoints were: (i) gouty arthritis pain intensity (visual analogue scale, VAS) at 72 hours post-dose, and (ii) time to first new gouty arthritis attack.
Резултатите за безопасност показват повишена честота на нежелани събития при канакинумаб в сравнение с триамцинолон ацетонид, 66% спрямо 53% от пациентите съобщават за някакво нежелано събитие, а 20% спрямо 10% от пациентите съобщават за нежелано събитие, свързано с инфекция, възникнала в рамките на 24 седмици. 
Safety results showed an increased incidence of adverse events for canakinumab compared to triamcinolone acetonide, with 66% vs 53% of patients reporting any adverse event and 20% vs 10% of patients reporting an infection adverse event over 24 weeks.
Канакинумаб не трябва да се прилага по време на активна инфекция. 
Canakinumab should not be administered during an active infection.
Ако пациентът получи неутропения или левкопения, броят на WBC трябва да се следи внимателно и трябва да се обмисли преустановяване на лечението. 
If a patient becomes neutropenic or leukopenic, the WBC counts should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Ilaris е предназначен за подкожно приложение. 
Ilaris is intended for subcutaneous use.
Ако е показано прилагането на жива ваксина след започване на лечение с канакинумаб, се препоръчва да се изчака поне 3 месеца след прилагане на последната инжекция канакинумаб и преди следващата доза (вж. точка 4.4). 
Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of canakinumab treatment, the recommendation is to wait for at least 3 months after the last canakinumab injection and before the next one (see section 4.4).
За инструкции за реконституиране на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Изчислената AUCtau в стационарно състояние е 636,7 ± 260,2 μg*d/ml. 
The estimated steady state AUCtau was 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Проучванията при животни показват, че канакинумаб преминава през плацентата и може да бъде установен в плода. 
Animal studies indicate that canakinumab crosses the placenta and is detectable in the foetus.
В най-добрия случай приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно, но може да се използва в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник. 
The reconstituted solution should ideally be used immediately, but can still be used for up to 24 hours if stored in a refrigerator.
Не се наблюдава промяна във вида или честотата на нежеланите лекарствени реакции при дългосрочно приложение. 
No impact on the type or frequency of adverse drug reactions was seen with longer-term treatment.
Трябва да се започне или да се оптимизира овладяването на хиперурикемията със съответна урат-понижаваща терапия (УПТ). 
Management of hyperuricaemia with appropriate urate lowering therapy (ULT) should be instituted or optimised.
Прочетете внимателно целите инструкции преди да инжектирате. 
Read all the way through these instructions before injecting.
C-реактивен протеин ≤ 10 mg/l 
C-reactive protein ≤ 10 mg/l
Ефикасността, наблюдавана в проучвания G2305 и G2301, се поддържа в текущите отворени продължения на проучването (наличните данни са от проследяване с медиана на периода 49 седмици). 
The efficacy observed in the studies G2305 and G2301 was maintained in the ongoing, open-label long-term extension study (data available through median of 49 weeks of follow-up).
Клиничният опит с дозиране на интервали, по-малки от 4 седмици и прилагане на дози над 600 mg или 8 mg/kg е ограничен. 
Clinical experience with dosing at intervals of less than 4 weeks or at doses above 600 mg or 8 mg/kg is limited.
Пациентите, които не се повлияят от първоначално приложеното лечение, не трябва да бъдат повторно лекувани с канакинумаб. 
Patients who do not respond to initial treatment should not be re-treated with canakinumab.
Време до рецидива: 
Time to flare:
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilaris 
What you need to know before you use Ilaris
Означава значима p-стойност ≤ 0,025 
* Denotes significant p-value ≤ 0.025
ППТ тест, особено при високорискови пациенти, трябва да се имат предвид алтернативни методи за скрининг за туберкулозна инфекция. 
In the event of conversion from a negative to a positive PPD test, especially in high-risk patients, alternative means of screening for a tuberculosis infection should be considered.
Рискът от развитие на неоплазма при провеждане на анти-интерлевкин (IL)-1 терапия не е установен. 
The risk for the development of malignancies with anti-interleukin (IL)-1 therapy is unknown.
Не се наблюдава разлика по отношение на безопасността или ефикасността при пациентите на възраст под 2 години спрямо пациентите на възраст 2 години и повече. 
No differences in safety or efficacy were observed in patients under the age of 2 years compared with patients aged 2 years and above.
Намерете чисто място, където да можете да приготвите и да си поставите инжекцията. 
Find a clean place in which to prepare and give yourself the injection.
Намаляване на дозата на кортикостероида: 
Corticosteroid dose tapering:
Включените пациенти са на възраст 2 до < 20 години (средна възраст 8,5 години и средна продължителност на заболяването 3,5 години на изходно ниво) и имат активно заболяване, дефинирано като ≥ 2 стави с активен артрит, висока температура и повишен CRP. 
Patients enrolled were aged 2 to < 20 years (mean age of 8.5 years and mean disease duration of 3.5 years at baseline) and had active disease defined as ≥ 2 joints with active arthritis, fever and elevated CRP.
Петдесет и седем (62%) от 92-мата пациенти, които се опитват да намалят дозата на кортикостероида, успяват да намалят дозата, а 42 (46%) спират кортикостероида. 
Fifty-seven (62%) of the 92 patients who attempted to taper were able to successfully taper their corticosteroid dose and 42 (46%) discontinued corticosteroids.
Синдром на активиране на макрофагите при пациенти с болест на Still 
Macrophage activation syndrome in patients with Still's disease
Не се наблюдават половосвързани или свързани с възрастта различия във фармакокинетиката след коригиране на дозата спрямо теглото. 
No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
Въз основа на опита от клиничните изпитвания канакинумаб не води до повишаване на честотата на MAS при пациентите със SIJA, но окончателни заключения не могат да се направят. 
Based on clinical trial experience, canakinumab does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Двама нерандомизирани пациенти с HIDS/MKD на възраст > 28 дни, но < 2 години, са включени в проучването и получават канакинумаб. 
Two non-randomised HIDS/MKD patients aged > 28 days but < 2 years were included in the study and received canakinumab.
Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекции, предимно на горните дихателни пътища. 
The most frequent adverse drug reactions were infections predominantly of the upper respiratory tract.
То блокира активността на едно вещество, наречено интерлевкин-1 бета (IL-1 бета) в организма, чиито нива са повишени при възпалителни заболявания. 
It blocks the activity of a substance called interleukin-1 beta (IL-1 beta) in the body, which is present at increased levels in inflammatory diseases.
Общо 243 пациенти с CAPS (85 педиатрични пациенти на възраст ≥ 2 до ≤ 17 години и 158 възрастни пациенти на възраст ≥ 18 години) са лекувани с канакинумаб в рутинна клинична практика при дългосрочно проучване по регистър (средно 3,8 години експозиция на канакинумаб). 
A total of 243 CAPS patients (85 paediatric patients aged ≥ 2 to ≤ 17 years and 158 adult patients aged ≥ 18 years) were treated with canakinumab in routine clinical practice in a long-term registry study (mean of 3.8 years of canakinumab exposure).
При пациенти с периодични фебрилни синдроми (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF) организмът произвежда прекалено много IL-1 бета. 
In patients with periodic fever syndromes (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF), the body produces too much IL-1 beta.
Шестдесет и трима от 100-те пациенти, включени в Етап II, независимо от това дали в групата на плацебо или канакинумаб, не получават рецидив по време на периода на наблюдение (до максимум 80 седмици). 
Sixty-three of the 100 patients entering Part II, whether assigned to placebo or canakinumab, did not experience a flare over the observation period (up to a maximum of 80 weeks).
Ако разтворът видимо е с по-тъмен кафяв цвят, не трябва да се използва. 
If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
Въпреки че понижение на броя на неутрофилите ≥ Степен 2 възниква при 6,5% от пациентите (често), а понижение Степен 1 възниква при 9,5% от пациентите, пониженията като цяло са транзиторни и инфекция, свързана с неутропения не е била идентифицирана като нежелана реакция. 
Although ≥ Grade 2 reductions in neutrophil count occurred in 6.5% of patients (common) and Grade 1 reductions occurred in 9.5% of patients, the reductions are generally transient and neutropenia-associated infection has not been identified as an adverse reaction.
Всички неизползвани продукти и остатъчни материали трябва да се изхвърлят съгласно местните разпоредби. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Подагрозният артрит се причинява от образуването на уратни кристали в тялото. 
Gouty arthritis is caused by the formation of urate crystals.
На пациентите с неактивно заболяване в продължение на 6 допълнителни месеца, при приложение на тази най-ниска доза, е позволено да преустановят лечението с канакинумаб. 
Patients who maintained inactive disease status for 6 additional months at this lowest dose regimen were allowed to discontinue canakinumab.
Резултатите от проучване при здрави възрастни индивиди показват, че прилагането на единична доза Ilaris 300 mg не оказва влияние върху индукцията и продължителността на антитяло-отговорите след имунизация с противогрипни ваксини или менингококови ваксини, базирани на гликопротеини. 
The results of a study in healthy adult subjects demonstrated that a single dose of Ilaris 300 mg did not affect the induction and persistence of antibody responses after vaccination with influenza or glycosylated protein based meningococcus vaccines.
Ефикасността и безопасността на канакинумаб са доказани при общо 211 възрастни и педиатрични пациенти с вариращи степени на тежест на заболяването и различни фенотипове на CAPS (включват се FCAS/FCU, MWS, и NOMID/CINCA). 
The efficacy and safety of canakinumab have been demonstrated in a total of 211 adult and paediatric patients with varying degrees of disease severity and different CAPS phenotypes (including FCAS/FCU, MWS, and NOMID/CINCA).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за кръстосана реактивност, токсичност при многократно прилагане, имунотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of crossreactivity, repeated dose toxicity, immunotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Мускулно-скелетна болка Болка в гърба 
Musculoskeletal pain Back pain
Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Франция 
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Болестта на Стил, включително AOSD и SJIA е възпалително заболяване, което може да предизвика болка, оток и възпаление на една или повече стави, както и висока температура. 
Still's disease including AOSD and SJIA is an inflammatory disease that can cause pain, swelling and inflammation of one or more joints, as well as rash and fever.
Асимптоматично и леко повишаване на серумния билирубин се наблюдава при лекувани с канакинумаб пациенти с CAPS, без да има съпътстващо повишаване на трансаминазите. 
Asymptomatic and mild elevations of serum bilirubin have been observed in CAPS patients treated with canakinumab without concomitant elevations of transaminases.
Антитела срещу Ilaris се наблюдават приблизително при 1,5%, 3% и 2% от пациентите, лекувани с Ilaris съответно за CAPS, SJIA и подагрозен артрит. 
Antibodies against Ilaris were observed in approximately 1.5%, 3% and 2% of the patients treated with Ilaris for CAPS, SJIA and gouty arthritis, respectively.