natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са провеждани проучвания при пациенти с вдишан антракс или вдишана туларемия и фирмата представи данни от лабораторни проучвания. 
No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Solithromycin Triskel EU Services се очаква да се използва за лечение на следните бактериални инфекции: 
Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
Комитетът има забележки във връзка с производствения процес на активното вещество, който не изключва наличието на примеси, и проверката, която гарантира стерилността на продукта за инфузия, не е сметната за валидна. 
In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Solithromycin Triskel EU Services. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Solithromycin Triskel EU Services не превишават рисковете. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
Фирмата предостави данни от три проучвания на общо 1 855 пациенти с придобита в обществото пневмония, в които Solithromycin Triskel EU Services е сравнен с други антибиотици (левофлоксацин и моксифлоксацин). 
The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда); 
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
Предлага се под формата на капсули за приемане през устата и като прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Активното вещество в Solithromycin Triskel EU Services, солитромицин, е вид антибиотик, подобен на група антибиотици, наречени „макролиди“. 
The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
СНМР изразява опасения, че не са предоставени достатъчно данни в подкрепа на употребата му при вдишан антракс и вдишана туларемия. 
The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
вдишан антракс (най-тежката форма на антракс, причинен от вдишване на бактериални спори); 
• inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
вдишана туларемия (друго тежко заболяване, причинено от вдишване на бактерии). 
• inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
Solithromycin Triskel EU Services представлява лекарство, съдържащо активното вещество солитромицин (solithromycin). 
Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Solithromycin Triskel EU Services не може да бъде одобрен за лечение на придобита в обществото пневмония, вдишан антракс и вдишана туларемия. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Как действа Solithromycin Triskel EU Services? 
How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Какво представлява Solithromycin Triskel EU Services? 
What is Solithromycin Triskel EU Services?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Solithromycin Triskel EU Services, показан за лечение на придобита в обществото пневмония, вдишан антракс и вдишана туларемия. 
On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
За какво се очаква да се използва Solithromycin Triskel EU Services? 
What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Тези реакции често са били преходни. 
These reactions have often been transitory.
Необходимо е да знаете допълнителните рискове: 
You need to be aware of the extra risks:
По тази причина, винаги трябва да се спазва следното: 
Therefore, the following should always be adhered to:
Много е важно да прочетете и да разберете информацията за тази тежка реакция. 
It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно 
• The usual dose is one tablet once a day
Това лекарство не е за деца под 12 години. 
This medicine is not for children under 12 years of age.
Отделните компоненти са проучвани при юноши (12 до 17 години). 
Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Прекъсване поради други причини 
Discontinued for other reasons
Типично е такива реакции да се наблюдават в първите няколко седмици или месеци от започването на КАРТ. 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Таблицата не се счита за изчерпателна, но представя проучваните класове. 
The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
85 дни 
85 days
Разликата в крайната точка остава статистически значима (p=0,006). 
The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
ATC код: J05AR13 
ATC code: J05AR13
Ако е възможно, покажете опаковката на Triumeq. 
If possible, show them the Triumeq pack.
Тези инфекции могат да бъдат „тихи” и да не се откриват от отслабената имунна система преди започване на лечението. 
Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Пациентите са главно бели (66%) или чернокожи (28%) от мъжки пол (87%). 
Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Ден 1 до W 24 Ден 1 до W 24 Ден 1 до W48 W24 до W48 
Day 1 to W 24 Day 1 to W 24 Day 1 to W48 W24 to W48
(виж обратната страна на картата) 
(see reverse of card)
Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните. 
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекциите. 
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Ключови елементи, включени в обучителния материал за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за увеличаване на информацията, която вече е включена в КХП: 
Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the SmPC:
Фармакокинетичните параметри са сравними с тези, съобщени при възрастни. 
Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи, включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството. 
You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Не всеки отговаря на лечението с Triumeq по един и същи начин. 
Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
Системната експозиция е еквивалентна на 7 до 21 пъти очакваната системна експозиция при хора. 
The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
Ако приемате метадон, ще бъдете изследвани за симптоми на отнемане. 
If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че вниманието Ви не е засегнато. 
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
Симптомите на автоимунни заболявания може да се развият много месеци след като сте започнали да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекцията. 
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
На 96-та седмица, отговорът е съответно 80% спрямо 72%. 
At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
Текуща ART N=278 n (%) 
Current ART N=278 n (%)
Triumeq трябва да се използва през втория и третия триместър на бременността само когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода. 
Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Макар че клиничното значение на тези находки при хора не е известно, тези данни предполагат, че потенциалната клинична полза превишава риска от канцерогенност при хората. 
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Медиана на възрастта (години) Женски пол 
Median Age (years) Female
Няма допълнителни видове нежелани реакции, освен тези, характерни за възрастната популация. 
No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
Лекарството също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта. 
It also increases the number of CD4 cells in your blood.
Общите разлики в лечението на 96-та седмица са приложими за пациенти с висок и нисък вирусен товар на изходно ниво. 
Overall treatment differences at Week 96 are applicable to patients with high and low Baseline viral loads.
Липсващи данни по време на прозореца, но включени в проучването 
Missing data during window but on study
Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъди прекъсване или преустановяване на лечението. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Установените и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 1. 
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Процентът с положително HCV серологично изследване, е 7%. 
The proportion with a positive HCV serology was 7%.
Ако по време на бременността сте приемали Triumeq, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. 
If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
В тези случаи, лекарят трябва да се консултира с продуктовата информация на тези лекарствени продукти. 
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Свръхчувствителност към активните вещества, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Основните предишни пътища на предаване, са хомосексуален (73%) или хетеросексуален (29%) контакт. 
Main prior transmission routes were homosexual (73%) or heterosexual (29%) contact.
Какво представлява Triumeq и за какво се използва 
What Triumeq is and what it is used for
10,5 (3,1% до 17,8%) [p=0,005]. 
10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Това не се счита за клинично значимо (вж. 
This is not considered clinically significant (see Absorption).
Честотите се дефинират като много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба с долутегравир, Triumeq не трябва да се използва през първия триместър, освен ако няма друга алтернатива. 
Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Triumeq should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
При това състояние части от костната тъкан загиват, поради намалено кръвоснабдяване на костта. 
In this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Взаимодействието не е проучено (инхибиране на алкохол дехидрогеназата) 
Interaction not studied (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Всички схеми на лечение са прилагани отворено. 
All treatments were given open-label.
Като общо правило, когато се взима решение за употреба на антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, трябва да се имат предвид данните при животни, както и клиничния опит при бременни жени. 
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Вашата доза метадон да бъде променена. 
Your methadone dose may need to be changed.
Повишаване на серумния креатинин настъпва през първата седмица от лечението с долутегравир и стойностите остават стабилни за 96 седмици. 
Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 96 weeks.
Основните демографски данни и отговорите са обобщени в Таблица 5. 
Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
В такива случаи приемът на лекарствени продукти, съдържащи абакавир трябва да се преустанови окончателно. 
In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Дата на първо разрешаване: 2 септември 2014 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal:
При по-голяма част от пациентите вероятно не е необходимо коригиране на дозата на метадон; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона. 
Methadone dosage adjustment likely not needed in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Резултатите на 48-ма седмица (включително резултатите по ключови изходни ковариати) са представени в Таблица 3. 
Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.
• болки (особено в таза, коляното или рамото) 
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Няма вероятност за клинично значимо взаимодействие. 
Clinically significant interaction unlikely.
След отваряне на бутилката, сушителят трябва да се държи в бутилката и да не се отстранява. 
Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Необходимата концентрация на активното вещество за повлияване на вирусната репликация с 50% (IC50 - половината от максималната инхибиторна концентрация) е различна в зависимост от типа вирус и от типа на клетката гостоприемник. 
The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че на всички лекари, които се очаква да предписват Triumeq е предоставен информационен пакет за медицински специалисти, съдържащ следното: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Triumeq are provided with a health care professional information pack containing the following:
Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия, затова е важно да приемате лекарството си точно както Ви е казал 
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy, so it is important you take your medicine exactly as your doctor has told you.
Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да приемате лекарството отново. 
Talk to your doctor before you start taking it again.
Когато се предписва Triumeq, трябва да се предприемат действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия). 
When prescribing Triumeq, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Ако знаете, че имате този ген, кажете на Вашия лекар. 
If you know you have this gene, tell your doctor.
Важно е да прочетете информацията в тази точка, в раздела „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ”. 
It is important to read the information in this section under the heading ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Важна информация за съставките на Triumeq таблетки. 
Important information about the contents of Triumeq tablets.
За абакавир има намаляване на Cmax с 23% и AUC остава без промяна. 
For abacavir there was a decrease in Cmax with 23% and AUC was unchanged.
→ Уведомете незабавно Вашия лекар. 
→ Talk to your doctor immediately.
Резистентност de novo при пациенти с неуспешна терапия в проучванията SINGLE, SPRING-2 и FLAMINGO 
De novo resistance in patients failing therapy in SINGLE, SPRING-2 and FLAMINGO
Времето до вирусна супресия и промяната от изходния анализ са предварително определени и коригирани за множественост. 
Both the time to viral suppression and change from baseline analyses were pre-specified and adjusted for multiplicity.
Някои клинични находки също са в подкрепа на възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин. 
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Ако е възможно да забременеете, докато приемате Triumeq, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране, инжекция), за да предотвратите забременяване. 
If you could get pregnant while receiving Triumeq, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Хора с напреднала ХИВ инфекция или СПИН имат отслабена имунна система и е по-вероятно да развият сериозни инфекции (опортюнистични инфекции). 
People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Не спирайте употребата на Triumeq без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна. 
Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Никога не трябва да приемате отново абакавир или продукти, съдържащи абакавир, ако имате реакция на свръхчувствителност: тя може да бъде животозастрашаваща. 
You should never take abacavir or abacavircontaining products again if you have a hypersensitivity reaction: it can be life threatening.
Промени в лабораторните биохимични показатели 
Changes in laboratory chemistries
Долутегравир не е проучван при пациенти на диализа, макар че не се очакват разлики в експозицията. 
Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Не приемайте Triumeq: 
Do not take Triumeq:
Приложението на Triumeq при деца под 12 години все още не е проучено. 
The use of Triumeq in children under 12 years of age has not yet been studied.
Ако сте свръхчувствителни към Triumeq, върнете всички неизползвани таблетки Triumeq за безопасно изхвърляне. 
If you are hypersensitive to Triumeq, return all your unused Triumeq tablets for safe disposal.
Тази реакция може да бъде опасна за живота, ако се продължи лечението с Triumeq. 
This reaction can be life-threatening if treatment with Triumeq is continued.
Реакциите, които са съобщени при най-малко 10% от пациентите с реакция на свръхчувствителност са с удебелен текст. 
Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Откъснете тази карта и винаги я носете с Вас. 
Detach this card and keep it with you at all times.
Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекция. 
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Моля, имайте предвид точка 4.4 за повече подробности относно лечението на пациента в случай на подозирана реакция на свръхчувствителност към Triumeq. 
Please refer to section 4.4 for further details on patient management in the event of a suspected HSR to Triumeq.
Triumeq също така може да повлияе действието на други лекарства. 
Triumeq can also affect how some other medicines work.
Демографски данни 
Demographics
Коригирана спрямо изходните стратификационни фактори, p=0,025. 
* Adjusted for baseline stratification factors, p=0.025.
Долутегравир показва кратна промяна <10 срещу 94% от всичките 705 клинични изолата. 
Dolutegravir has a <10-fold change against 94% of the 705 clinical isolates.
Triumeq е таблетка с фиксирани дози и не трябва да се предписва на пациенти, които се нуждаят от коригиране на дозата. 
Triumeq is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Възможно е взаимодействие, поради общия път на елиминиране чрез алкохол дехидрогеназа (за абакавир). 
Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase (abacavircomponent).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Данните от клиничните изпитвания показват ограничен брой миокардни инфаркти и не могат да изключат малко увеличение на риска. 
Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Абакавир и ламивудин са мощни селективни инхибитори на HIV-1 и HIV-2. 
Abacavir and lamivudine are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.
Ако приемете прекалено много таблетки Triumeq, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет. 
If you take too many tablets of Triumeq, contact your doctor or pharmacist for advice.
Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на долутегравир в млякото. 
Available toxicological data in animals have shown excretion of dolutegravir in milk.
В проучването SINGLE средна промяна от 12,6 mol/l от изходно ниво е наблюдавана след 96 седмици на лечение. 
In the SINGLE study a mean change from baseline of 12.6 µmol/L was observed after 96 weeks of treatment.
Ако пациентът пропусне доза Triumeq, той трябва да я приеме възможно най-скоро, освен ако следващата доза не трябва да се приеме в рамките на 4 часа. 
If the patient misses a dose of Triumeq, the patient should take it as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.