natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например получаване на удар. 
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Ifirmasta е „генерично лекарство“. 
Ifirmasta is a ‘generic medicine'.
Обичайната препоръчителна доза Ifirmasta е 150 mg веднъж дневно. 
The usual recommended dose of Ifirmasta is 150 mg once a day.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ifirmasta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Активното вещество в Ifirmasta, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ. 
The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ifirmasta. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmasta.
Ifirmasta е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan). 
Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Комитетът препоръчва на Ifirmasta да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Ifirmasta be given marketing authorisation.
При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се добавя към някои други лечения за хипертония. 
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
Ifirmasta се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2. 
Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Ifirmastaсе използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане). 
Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство. 
Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
С предишно наименование Irbesartan Krka. 
Previously known as Irbesartan Krka.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan Krka, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
Пълният текст на EPAR за Ifirmasta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Ifirmasta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какво представлява Ifirmasta? 
What is Ifirmasta?
Как е проучен Ifirmasta? 
How has Ifirmasta been studied?
Как се използва Ifirmasta? 
How is Ifirmasta used?
За какво се използва Ifirmasta? 
What is Ifirmasta used for?
Защо Ifirmasta е разрешен за употреба? 
Why has Ifirmasta been approved?
Как действа Ifirmasta? 
How does Ifirmasta work?
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Сегащният годишен цикъл за периодично обновени доклади за безопастност (ПОДБ) би следвало да се запази. 
The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
Пречистен сапонин (Quil A) 
Purified saponin (Quil A)
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни. 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Трайност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза. 
Duration of immunity: 1 year after the second dose.
При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Дата на първото издаване: 14/04/2011 
Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
Преди употреба разклати добре. 
Shake well before use.
Може да се прилага по време на бременност при овце и крави. 
Can be used during pregnancy in ewes and cows.
В случай на необходимост от прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които по преценка съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране. 
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
СЪСТАВ 1 ml от ваксината съдържа: 
Each ml of vaccine contains:
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукти. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu) 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Бременност: 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
EU/2/11/122/001 флакон от 52 ml EU/2/11/122/002 флакон от 100 ml EU/2/11/122/003 флакон от 252 ml 
EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
20 дни след прилагането на втората доза. 
20 days after the second dose.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
31 дни след прилагането на втората доза. 
31 days after the second dose.
Тиомерзал 
Thiomersal
Буфериран натриев хлорид фосфат (натриев хлорид, динатриев фосфат и калиев фосфат, вода за инжекции) 
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Средно повишаване на телесната температура, варираща между 0,5 и 1,0 ºC е чести реакция, наблюдавана при овце и говеда. 
An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
*(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном) 
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
(*) еквивалентен на титъра преди инактивирането (log 10) 
(*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Поява на имунитет: 
Onset of immunity:
BTV 8 антиген ……… 106.5 CCID50 / ml 
BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (за овцете) и QI02AA08 (за говедата). 
ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
4.11 Карентен срок 
4.11 Withdrawal period
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC). 
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Всяка от схемите за реваксинация трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация. 
Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването на ваксината при мъжки животни за разплод (овце и говеда). 
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
В много редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва най-късно в рамките на 14 дни и което може да бъде болезнено. 
Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
BLUEVAC BTV8 стимулира активния имунитет срещу вируса на болестта син език, серотип 8. 
BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Бяло или розово-бяло. 
Suspension for injection White or pinkish-white.
Понякога в рамките на 24-48 часа след прием на двойна доза от ваксината се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC - 1,0 ºC). 
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
За активна имунизация на говеда на възраст 2,5 и повече месеца с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните. 
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на болестта син език, инактивиран. 
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated.
ПРОДУКТ BLUEVAC BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце 
BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Имунологични особености 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Големина на опаковките: 
Package sizes:
Също понякога се появяват неболезнени подутини с размери до 2 cm при овцете и до 4,5 cm при говедата при приемане на двойна доза. 
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни Овце 
4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
ЛИСТОВКА: BLUEVAC BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце ИМЕ 
PACKAGE LEAFLET: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото на лактиращите овце и крави. 
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 25 дози за овце или 13 дози за говеда (52 ml). 
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
BTV8 антиген 106.5 CCID50 
Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8: 
Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Картонена кутия (52 ml, 100 ml и 252 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Фармакотерапевтична група: ваксина за болестта син език, инактивирана . Ветеринарномедицински Анатомо-терапевтичен Код: QI04AA02 (за овцете) и QI02AA08 (за говедата). 
ATCvet codes: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Кутия с 1 флакон от 252 ml. 
Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
при животните на възраст 2,5 и повече месеца и за намаляване на клиничните признаци на болестта син език, причинена от вирус серотип 8. 
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Факс: + 34 986 33 65 77 
Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Да се внимава да не се замърси. 
Avoid introduction of contamination.
Въведете две дози от по 4 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици. 
Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Въведете две дози от по 2 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици. 
Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Лактация: 
Adjuvants:
Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8 
Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
1 бутилка + 1 спринцовка 
1 bottle + 1 syringe
Перорално приложение бутилка(HDPE) 180 ml 
Oral solution bottle (HDPE) 180 ml
Съдържание (концентрация) 
Package size
Изходните данни обаче вече не са налични. 
Source data are, however, no longer available.
Данните обаче не са контролирани. 
Data, however, were not controlled.
То не е животозастрашаващо, но може значително да повлияе на качеството на живот на пациентите. 
It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients.
Констатациите са последователни в подгрупите по възраст и пол. 
The findings were consistent across age and gender subgroups.
Този относително доброкачествен профил на безопасност е потвърден от данни след пускането на пазара. 
This relatively benign safety profile was confirmed by post-marketing data.
Кои видове и щамове са най-полезни, трябва да се определи за всеки отделен случай, а механизмът на действие на пробиотиците остава спекулативен. 
Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
Симбиофлор 2 понастоящем се използва за показанията: 
Symbioflor 2 is currently used for the indications:
ПРУ не предостави такива данни и реши да оттегли това показание. 
The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
IBS е широко разпространена болест и хронично заболяване, което трябва да се проследява в дългосрочен план. 
IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis.
Симбиофлор 2 се продава в Германия от 1954 г., а в Австрия от 1975 г. 
Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Не са съобщени нежелани събития в обсервационното проучване, проведено с деца и юноши. 
No adverse events were reported in the observational study conducted in children and adolescents.
Накрая, стойността на дадено обсервационно проучване при деца и юноши за обосноваване на ефикасността на продукта при тази популация пациенти е ограничена. 
Finally, the value of an observational study in children and adolescents for substantiating the efficacy of the product in this patient population is limited.
Анализите показват статистически значимо превъзходство на активното лечение спрямо плацебо в почти всички оценявани крайни точки. 
The analyses showed statistical significant superiority of the active treatment over placebo in almost all endpoints evaluated.
Въпреки че няколко центъра не съобщават за нито един повлиял се, общият резултат се получава от един център. 
While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre.
След отхвърлянето на заявлението притежателят на разрешението за употреба подава искане да му бъде издадено национално разрешение за употреба в Германия, тъй като вече е издадено разрешение в друга държава от Европейския съюз (Австрия). 
Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
Новоопределените първични крайни точки при тази повторна оценка са оценени с адекватна статистическа методология и са стриктно зададени по отношение на успеха на лечението, тъй като само пациенти с пълно отсъствие на симптоми се считат за „повлияли се от лечението“. 
The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.
При изключването на този център е наблюдаван статистически значим централен ефект и статистическата значимост е загубена както за първичните променливи, така и за глобалната крайна точка за оценка от лекаря. 
When excluding this centre, a statistically significant centre effect was seen and the statistical significance was lost for both co-primary variables, as well as for the physician's global assessment endpoint.
При липсата на фаза на подготовка и специфични критерии за включване е налице и недостатъчна увереност, че популацията пациенти страда от IBS. 
In the absence of a run-in phase and specific inclusion criteria, there was also insufficient assurance that the patient population suffered from IBS.
Такъв повторен анализ при пълно познаване на резултатите носи риск от въвеждане на субективност, което може да компрометира надеждността на дадено проучване. 
Such a re-analysis in full knowledge of the results carries the risk of introducing bias that can compromise the integrity of a study.
Симбиофлор 2 се предлага в Европейския съюз (ЕС) в Австрия (AT), Германия (DE) и Унгария (HU) като лекарство, за което не е нужна рецепта или се продава без рецепта (OTC). 
Symbioflor 2 is available in the European Union (EU) in Austria (AT), Germany (DE) and Hungary (HU) as a medicine not subject to prescription or over-the-counter (OTC).
Симбиофлор 2 се състои от 10 различни изолата на Escherichia coli, които са частично автолизирани и частично представени като живи бактерии. 
Symbioflor 2 is composed of 10 different isolates of Escherichia coli which are partly autolysed and partly presented as living bacteria.
Освен това възможните нередности при провеждането на проучването поставят под съмнение надеждността на данните: например в два центъра посещенията за всички, с изключение на един пациент, са в съответствие с протокола за проучването - в точно определен интервал за цялата продължителност на проучването, като една от датите съвпада с официален празник. 
In addition, possible irregularities in the conduct of the study cast doubt over the integrity of the data: for instance, for two centres, the visits for all but one patient occurred in accordance with the study protocol at the exact interval for the whole duration of the study, one of the dates being a public holiday.
Поради това CHMP препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба. 
Therefore, the CHMP recommends a variation to the terms of the marketing authorisation.
СНМР отбелязва, че в програмата за клинично разработване няма данни за лечение след 8 седмици. 
The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
(подновени на 12 февруари 2014 г.), а през 2003 г. и в Унгария (HU). 
The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
Jatros Gastroenterol, 1993” 
Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Независимо от това трябва да се имат предвид косвените рискове, свързани с приемането на потенциално неефективно лекарство за IBS по отношение на продължаващото увреждане на качеството на живот и потенциалните последствия по отношение на поведението, свързано с търсенето на работа и здравеопазване. 
However, indirect risks associated with the intake of a potentially inefficacious medication for IBS with regards to continued impairment of quality of life and potential consequences regarding work- and health-care-seeking -related behaviour need to be considered.
Допълнителен интегриран доклад за клинично проучване окончателен PAZ 9527-5-S2“, от проучване, проведено през 1988 г. в Германия, озаглавено „Schaffstein, W. and Burkard, I .: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons. 
Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2”, of the study conducted in 1988 in Germany entitled “Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
В програмата за клинични разработки са налице съответно 50 нежелани лекарствени реакции, съобщени в групата на Симбиофлор 2, и 44 в групата с плацебо за Проучване S2 при 79 пациенти. 
In the clinical development program, there were respectively 50 adverse drug reactions reported in the Symbioflor 2 group, and 44 in the placebo group for Study S2 in 79 patients.
• CHMP разгледа процедурата, предвидена в член 31 от Директива 2001/83/ЕО, за Симбиофлор 2 (бактерия Echerichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена (Симбиофлор 2); 
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names (Symbioflor 2);
СНМР признава заличаването на показанието „функционални стомашночревни нарушения“ по време на тази процедура. 
The CHMP acknowledged the deletion of the indication “functional gastrointestinal disorders” during this procedure.
През 2005 г., въз основа на оценката на наличните доказателства по това време в заявените показания („функционални стомашно-чревни нарушения“, „синдром на раздразнените черва“), заявлението беше отхвърлено от националния компетентен орган на Германия поради това, че не е установено по подходящ начин положително съотношение полза-риск. 
In 2005, based on the evaluation of the available evidence at that time in the claimed indications ("functional gastrointestinal disorders'', "irritable bowel syndrome"), the application was refused by the German National Competent Authority on the ground that a positive benefit-risk had not been adequately established.
Като се има предвид, че като цяло не може да се твърди, че пробиотиците са ефикасни или неефикасни при лечението на IBS, изглежда, че специфични пробиотични видове или щамове биха могли потенциално да бъдат ефикасни за специфични симптоми на заболяването. 
Whereas it cannot generally be stated that probiotics are efficacious or not efficacious in the treatment of IBS, it appears that specific probiotic species or strains could potentially be efficacious for specific symptoms of the disease.
Оценката на резултатите е описателна и по този начин не позволява да се установи дали разликите в ефикасността между Симбиофлор 2 и плацебо са статистически различни и клинично значими. 
The evaluation of the results was descriptive and thus did not allow establishing whether the differences in efficacy between Symbioflor 2 and placebo were statistically different and clinically meaningful.