natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, при които дозата е намалена на 400 mg рибоциклиб дневно и при които започването на силен CYP3A4 инхибитор не може да бъде избегнато, дозата трябва да се намали допълнително на 200 mg. 
In patients who have had their dose reduced to 400 mg ribociclib daily and in whom initiation of co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose should be further reduced to 200 mg.
63 филмирани таблетки. 
63 film-coated tablets.
Степени по CTCAE версия 4.03 (CTCAE= Общи терминологични критерии за нежелани събития) 
** Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
При пациенти, при които дозата е намалена на 200 mg рибоциклиб дневно и при които започването на силен CYP3A4 инхибитор не може да бъде избегнато, лечението с Kisqali трябва да се прекъсне. 
In patients who have had their dose reduced to 200 mg ribociclib daily and in whom initiation of co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, Kisqali treatment should be interrupted.
Медиана на ПБП [месеци] (95% CI) 
Median PFS [months] (95% CI)
Приемайте Kisqali веднъж дневно на 1-ви до 21-ви ден от 28-дневния цикъл. 
Take Kisqali once a day on days 1 to 21 of a 28-day cycle.
При пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане се препоръчва начална доза от 400 mg (вж. точка 5.2). 
A starting dose of 400 mg is recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
In vivo лечението само с рибоциклиб води до регресия на тумора, която корелира с инхибирането на фосфорилирането на pRb. 
In vivo, treatment with single-agent ribociclib led to tumour regressions which correlated with inhibition of pRb phosphorylation.
Рибоциклиб има малко повече от пропорционално повишаване на експозицията (Cmax и AUC) в изследвания дозов интервал (50 до 1 200 mg). 
Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range tested (50 to 1200 mg).
При преустановяване на силния инхибитор, дозата на Kisqali трябва да се промени до дозата, прилагана преди започването на силния инхибитор на CYP3A4 след поне 5 полуживота на силния CYP3A4 (вж. точки 4.4, 4.5 и 
If the strong inhibitor is discontinued, the Kisqali dose should be changed to the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor after at least 5 half-lives of the strong CYP3A4 inhibitor (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Рибоциклиб е умерен до силен инхибитор на CYP3A4 и може да взаимодейства с лекарствени вещества, които се метаболизират чрез CYP3A4, което може да доведе до повишаване на серумната концентрация на съпътстващия лекарствен продукт. 
Ribociclib is a moderate to strong CYP3A4 inhibitor and may interact with medicinal substrates that are metabolised via CYP3A4, which can lead to increased serum concentrations of the concomitantly used medicinal product.
Едновременното приложение на рибоциклиб с доза 600 mg със следните субстрати на CYP3A4 трябва да се избягва: алфузозин, амиодарон, цизаприд, пимозид, хинидин, ерготамин, дихидроерготамин, кветиапин, ловастатин, симвастатин, силденафил, мидазолам, триазолам. 
Concomitant administration of ribociclib at the 600 mg dose with the following CYP3A4 substrates should be avoided: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония и еректилна дисфункция, като силденафил. 
• Medicines used to treat pulmonary arterial hypertension and erectile dysfunction such as sildenafil.
Антиаритмични средства, като амиодарон или хинидин. 
• Antiarrhythmics such as amiodarone or quinidine.
Всички отклонения трябва да се коригират преди да се започне лечение с Kisqali или по време на лечението с Kisqali. 
Any abnormality should be corrected before initiating treatment with Kisqali and during treatment with Kisqali.
Съдържа соев лецитин. 
Contains soya lecithin.
Степен 4** 
Grade 4**
Конюгатите от фаза II на метаболитите на рибоциклиб от фаза I се образуват чрез Nацетилиране, сулфатиране, цистеинова конюгация, гликозилиране и глюкурониране. 
Phase II conjugates of ribociclib phase I metabolites involved N-acetylation, sulfation, cysteine conjugation, glycosylation and glucuronidation.
В допълнение, вероятността от прогресия при следваща линия на лечение или смърт (ПБП2) при пациенти, които по-рано в проучването са приемали рибоциклиб, е по-малка, в сравнение с пациентите в рамото на плацебо с коефициент на риск от 0,692 (95% CI: 0,548, 0,875) в цялата популация в проучването. 
Additionally, the probability of progression on next-line therapy or death (PFS2) in patients who received prior ribociclib in the study was lower compared to patients in the placebo arm with an HR of 0.692 (95% CI: 0.548, 0.875) in the overall study population.
Рибоциклиб 600 mg N=335 
Ribociclib 600 mg N=335
Вещества, които могат да повишат плазмената концентрация на рибоциклиб 
Substances that may increase ribociclib plasma concentrations
Рибоциклиб и неговите метаболити преминават в млякото при плъхове. 
Ribociclib and its metabolites readily passed into the milk of lactating rats.
Стомашно-чревни нарушения Гадене, диария, повръщане, запек, стоматит, коремна болка 
Gastrointestinal disorders Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis, abdominal pain
Включените пациенти са от европеидната раса (85,3%), азиатци (8,7%) или чернокожи (0,7%) и почти всички пациенти (99,7%) имат функционален статус по ECOG 0 или 1. 
The patients included were Caucasian (85.3%), Asian (8.7%) or Black (0.7%) and nearly all patients (99.7%) had an ECOG performance status of 0 or 1.
Медианата за ПБП2 е 32,3 месеца (95% CI: 27,6, 38,3) в рамото на плацебо и не е достигната (95% CI: 39,4, NE) в рамото на рибоциклиб. 
The median PFS2 was 32.3 months (95% CI: 27.6, 38.3) in the placebo arm and was not reached (95% CI: 39.4, NE) for the ribociclib arm.
Повечето от включените пациенти са от европеидната раса (57,7%), азиатци (29,5%) или чернокожи (2,8%) и почти всички пациенти (99,0%) имат функционален статус по ECOG 0 или 1 на изходно ниво. 
The majority of patients included were Caucasian (57.7%), Asian (29.5%) or Black (2.8%) and nearly all patients (99.0%) had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
За активността на рибоциклиб в изследваните до момента предклинични модели е бил необходим интактен pRb. 
In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity.
Приемайте Kisqali веднъж дневно само от 1-ви до 21-ви ден от 28-дневния цикъл. 
Take Kisqali once a day only on days 1 to 21 of a 28-day cycle.
Рибоциклиб няма потенциал за зависимо от времето инхибиране на CYP1A2, CYP2C9 и CYP2D6. 
Ribociclib has no potential for time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2C9, and CYP2D6.
Въпреки че в проучвания за токсичност при плъхове и кучета се съобщава за атрофични промени в тестисите при експозиция, която е по-ниска или равна на експозицията при хора при най-високата препоръчителна дневна доза 600 mg/ден въз основа на AUC. 
However, atrophic changes in testes were reported in rat and dog toxicity studies at exposures that were less than or equal to human exposure at the highest recommended daily dose of 600 mg/day based on AUC.
Препоръчва се повишено внимание в случай на съвместна употреба с чувствителни субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс и е необходимо да се направи справка с КХП на другия продукт за препоръки относно едновременното приложение с инхибитори на CYP3A4. 
Caution is recommended in case of concomitant use with sensitive CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index and the SmPC of the other product should be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
21 филмирани таблетки. 
21 film-coated tablets.
Предлагат се следните видове опаковки: опаковки, съдържащи 21, 42 или 63 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 63 (3 опаковки по 21), 126 (3 опаковки по 42) или 189 (3 опаковки по 63) филмирани таблетки. 
The following pack sizes are available: Packs containing 21, 42 or 63 film-coated tablets and multipacks containing 63 (3 packs of 21), 126 (3 packs of 42) or 189 (3 packs of 63) film-coated tablets.
Не се препоръчва Kisqali да се прилага в комбинация с тамоксифен (вж. точка 5.1). 
Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see section 5.1).
Сухота в устата, орофарингеална болка 
Dry mouth, oropharyngeal pain
Въз основа на проучванията при животни рибоциклиб може да наруши фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. 
Based on animal studies, ribociclib may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Проучването достига първичната крайна точка в първичния анализ, проведен след 318 случая на преживяемост без прогресия (ПБП) въз основа на оценката на изследователя като са използвани RECIST критериите версия 1.1 в целия набор за анализ (всички рандомизирани пациенти). 
The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 318 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
Изследванията in vitro показват, че рибоциклиб няма потенциал да инхибира активността на CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, и CYP2D6 при клинично значими концентрации. 
In vitro evaluations indicated that ribociclib has no potential to inhibit the activities of CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
Единични опаковки, съдържащи 21, 42 или 63 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 63 (3 опаковки по 21), 126 (3 опаковки по 42) или 189 (3 опаковки по 63) филмирани таблетки. 
Unit packs containing 21, 42 or 63 film-coated tablets and multipacks containing 63 (3 packs of 21), 126 (3 packs of 42) or 189 (3 packs of 63) film-coated tablets.
Резултатите за ПБП въз основа на заслепена независима централна радиологична оценка на случайно избрана извадка на приблизително 40% от рандомизираните пациенти са в подкрепа на първичните резултати за ефикасност въз основа на оценката на изследователя (коефициент на риск 0,492; 95% CI: 0,345; 0,703). 
The results for PFS based on the blinded independent central radiological assessment of a randomly selected subset of approximately 40% of randomised patients were supportive of the primary efficacy results based on the investigator's assessment (hazard ratio of 0.492; 95% CI: 0.345, 0.703).
Физиологично базирани фармакокинетични симулации предполагат, че при доза 600 mg рибоциклиб един умерен инхибитор на CYP3A4 (еритромицин) може да повиши Cmax и AUC на рибоциклиб в стационарно състояние съответно с 1,2 пъти и 1,3 пъти. 
Physiologically-based pharmacokinetic simulations suggested that at a 600 mg dose of ribociclib, a moderate CYP3A4 inhibitor (erythromycin) may increase ribociclib steady-state Cmax and AUC 1.2-fold and 1.3-fold, respectively.
Проучването достига първичната крайна точка в първичния анализ, проведен след 361 случая на преживяемост без прогресия (ПБП) въз основа на оценката на изследователя като са използвани RECIST критериите версия 1.1 в целия набор за анализ (всички рандомизирани пациенти). 
The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 361 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment and using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
Kisqali съдържа соев лецитин. 
Kisqali contains soya lecithin.
Препоръчва се жените, приемащи Kisqali, да не кърмят в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза. 
Patients receiving Kisqali should not breast-feed for at least 21 days after the last dose.
Едновременната употреба със силни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва, включително, но не само, фенитоин, рифампин, карбамазепин и жълт кантарион (Hypericum perforatum). 
The concomitant use of strong CYP3A4 inducers should be avoided, including, but not limited to, phenytoin, rifampicin, carbamazepine and St John's Wort (Hypericum perforatum).
При 43,7% от пациентите в рамото на Kisqali е прилагана химиотерапия в неоадювантни или адювантни условия и 52,4% са приемали антихормонална терапия в неоадювантни или адювантни условия преди да бъдат включени в проучването. 
In the Kisqali arm 43.7% of patients had received chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting and 52.4% had received antihormonal therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting prior to study entry.
Това е видно при пациентите с чернодробни и/или белодробни метастази (HR 0,561 [95% CI: 0,424, 0,743], медиана на преживяемостта без прогресия [мПБ﻿ 24,8 месеца за Kisqali плюс летрозол спрямо 13,4 месеца само за летрозол) и без чернодробни и/или белодробни метастази (HR 0,597 [95% CI: 0,426, 0,837], мПБП 27,6 месеца спрямо 18,2 месеца). 
This was evident for patients with liver and/or lung metastases (HR of 0.561 [95% CI: 0.424, 0.743], median progression-free survival [mPFS] 24.8 months for Kisqali plus letrozole versus 13.4 months for letrozole alone), or without liver and/or lung metastases (HR of 0.597 [95% CI: 0.426, 0.837], mPFS 27.6 months versus 18.2 months).
Плацебо N=247 
Placebo N=247
Едновременното приложение на Kisqali с лекарствени продукти с известен потенциал да удължават QT интервала, като антиаритмичните лекарствени продукти (включително, но не само, амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол) и други продукти, за които се знае, че удължават QT интервала (включително, но не само, хлорохин, халофантрин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, азитромицин, халоперидол, метадон, моксифлоксацин, бепридил, пимозид, и интравенозен ондансетрон), трябва да се избягва (вж. точка 4.4). 
Anti-arrhythmic medicinal products and other medicinal products that may prolong the QT interval Co-administration of Kisqali with medicinal products with a known potential to prolong the QT interval such as anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol), and other medicinal products that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide and intravenous ondansetron) should be avoided (see section 4.4).
Резултатите за ПБП въз основа на заслепена независима централна радиологична оценка на случайно избрана извадка на приблизително 40% от рандомизираните пациенти са в подкрепа на първичните резултати за ефикасност въз основа на оценката на изследователя (коефициент на риск 0,427; 95% CI: 0,288; 0,633). 
The results for PFS based on the blinded independent central radiological assessment of a randomly selected subset of approximately 40% of randomised patients were supportive of the primary efficacy results based on the investigator's assessment (hazard ratio of 0.427; 95% CI: 0.288, 0.633).
Таблица 9 MONALEESA-7 - Резултати за ефикасност (ПБП) при пациенти, приемащи НСАИ 
Table 9 MONALEESA-7 - Efficacy results (PFS) in patients who received NSAI
Въз основа на фармакокинетично проучване при участници без карцином и с чернодробно увреждане леката и умерената степен на чернодробно увреждане не оказват влияние върху експозицията на рибоциклиб (вж. точка 4.2). 
Based on a pharmacokinetic study in non-cancer subjects with hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
В рамото на плацебо удължаване на QTcF интервала >60 msec спрямо изходното ниво настъпва при 6/90 (6,7%), приемащи тамоксифен и при нито един пациент, приемащ НСАИ (вж. точка 5.2). 
In the placebo arm, a QTcF interval increase of >60 msec from baseline occurred in 6/90 (6.7%) patients receiving tamoxifen and in no patients receiving a NSAI (see section 5.2).
Влияние на рибоциклиб върху цитохром P450 ензимите In vitro рибоциклиб е обратим инхибитор на CYP1A2, CYP2E1 и CYP3A4/5 и зависим от времето инхибитор на CYP3A4/5 при клинично значими концентрации. 
In vitro, ribociclib is a reversible inhibitor of CYP1A2, CYP2E1 and CYP3A4/5 and a time-dependent inhibitor of CYP3A4/5, at clinically relevant concentrations.
Kisqali плюс фулвестрант N=484 
Kisqali plus fulvestrant N=484
Kisqali 600 mg или плацебо се прилагат перорално всеки ден в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение в комбинация с фулвестрант 500 mg интрамускулно веднъж дневно на Ден 1 и 15 през Цикъл 1 и Ден 1 от всеки следващ 28-дневен цикъл. 
Kisqali 600 mg or placebo were given orally daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with fulvestrant 500 mg intramuscularly once daily on Days 1 and 15 in Cycle 1 and Day 1 of each subsequent 28-day cycle.
Рибоциклиб има малко повече от пропорционално повишаване на експозицията (Cmax и AUC) в дозовия интервал от 50 mg до 1 200 mg както след прилагане на единична доза, така и при многократно прилагане. 
Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range of 50 mg to 1200 mg following both single dose and repeated doses.
Рибоциклиб не е оценяван в проучвания на фертилитета при мъжки животни. 
Ribociclib has not been evaluated in male fertility studies.
065 пациенти, които приемат Kisqali в комбинация с хормонална терапия (N=582 в комбинация с ароматазен инхибитор и N=483 в комбинация с фулвестрант) и които са включени в рандомизираните, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III (MONALEESA-2, MONALEESA-7 подгрупа с НСАИ и MONALEESA-3) при HR-позитивен, HER2-негативен авансирал или метастатичен рак на гърдата. 
The overall safety evaluation of Kisqali is based on the pooled dataset from 1,065 patients who received Kisqali in combination with endocrine therapy (N=582 in combination with an aromatase inhibitor and N=483 in combination with fulvestrant) and who were included in the randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical studies (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI subgroup and MONALEESA-3) in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
Всяка филмирана таблетка съдържа рибоциклиб сукцинат, еквивалентен на 200 mg рибоциклиб (ribociclib). 
Each film-coated tablet contains ribociclib succinate equivalent to 200 mg ribociclib.
Не спирайте приема на Kisqali, освен ако 
Do not stop taking Kisqali unless your doctor tells you to.
Изчислената средна промяна в QTcF интервала спрямо изходното ниво при Kisqali 600 mg в комбинация с НСАИ или фулвестрант е съответно 22,0 msec (90% CI: 20,56; 23,44) и 23,7 msec (90% CI: 22,31; 25,08), при средна геометрична Cmax в стационарно състояние, спрямо 34,7 msec (90% CI: 31,64; 37,78) при комбинация с тамоксифен (вж. точка 4.4). 
The estimated QTcF mean change from baseline for 600 mg Kisqali in combination with NSAI or fulvestrant was 22.0 msec (90% CI: 20.56, 23.44) and 23.7 msec (90% CI: 22.31, 25.08), respectively at the geometric mean Cmax at steady-state compared to 34.7 msec (90% CI: 31.64, 37.78) in combination with tamoxifen (see section 4.4).
ципрофлоксацин, левофлоксацин и азитромицин. 
levofloxacin and azithromycin.
Честота на клинична полза b 
Clinical benefit rate b
Ако пациентът трябва да приема силен инхибитор на CYP3A4 заедно с рибоциклиб, дозата на Kisqali трябва да се намали до 400 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5). 
If patients must be given a strong CYP3A4 inhibitor concomitantly with ribociclib, the Kisqali dose should be reduced to 400 mg once daily (see section 4.5).
Колко дълго да приемате Kisqali 
How long to take Kisqali
Преди да бъдат включени в проучването 42,7% от пациентите са получавали химиотерапия като адювантна терапия, а 13,1% като неоадювантна терапия, докато 58,5% са получавали хормонална терапия като адювантно лечение, а 1,4% като неоадювантно лечение и 21% са получавали предшестваща хормонална терапия за лечение на авансирал рак на гърдата. 
Prior to study entry 42.7% of patients had received chemotherapy in the adjuvant and 13.1% in the neoadjuvant setting, while 58.5% had received endocrine therapy in the adjuvant and 1.4% in the neoadjuvant setting and 21% had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting.
Резултатите за ефикасност по отношение на общата честота на отговор (ОЧО) и честотата на клинична полза (ЧКП) според оценката на изследователя въз основа на RECIST версия 1.1 са представени в Таблица 13. 
Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 13.
Някои лекарства, използвани за седиране или анестезия, като мидазолам. 
• Some medicines used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
Плацебо плюс летрозол N=334 
Placebo plus letrozole N=334
Едновременното приложение на кофеин (субстрат на CYP1A2) с многократни дози Kisqali (400 mg) повишава експозицията на кофеин с 20% (1,20 пъти) при здрави доброволци, сравнено със самостоятелното приложение на кофеин. 
Co-administration of caffeine (CYP1A2 substrate) with multiple doses of Kisqali (400 mg) increased the caffeine exposure by 20% (1.20-fold) in healthy subjects, compared with administration of caffeine alone.
Резултатите за ефикасност по отношение на общата честота на отговор (ОЧО) и честотата на клинична полза (ЧКП) според оценката на изследователя въз основа на RECIST версия 1.1 са представени в Таблица 10. 
Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 10.
Kisqali е показан за лечение на жени с хормон-рецептор (HR)-позитивен, човешки епидермален растежен фактор рецептор 2 (HER2)-негативен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата в комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант като начална хормонално базирана терапия, или при жени, които преди това са получавали хормонална терапия. 
Kisqali is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
Подновете приема на Kisqali при същата доза. 
Resume Kisqali at the same dose level.
Фармакокинетиката на рибоциклиб не е проучвана при пациенти с рак на гърдата и с тежка степен на бъбречно увреждане. 
The pharmacokinetics of ribociclib in breast cancer patients with severe renal impairment have not been studied.
Медиана по Kaplan-Meier Рибоциклиб: NE Плацебо: 40,9 месеца 
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months
Намаляване на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на рамото на Kisqali плюс летрозол се наблюдава във всички отделни пациентски подгрупи по възраст, раса, предшестваща адювантна или неоадювантна химиотерапия или хормонална терапия, ангажиране на черния дроб и/или белия дроб и наличие само на метастатично костно заболяване. 
A reduction in the risk of disease progression or death in favour of the Kisqali plus letrozole arm was observed in all individual patient subgroups of age, race, prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Степен 3* 
Grade 3**
Разпределението на ПБП е обобщено в Таблица 12 и чрез кривите на Kaplan-Meier за ПБП на Фигура 6. 
Distribution of PFS is summarised in Table 12 and in the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 6.
Вещества, които могат да понижат плазмената концентрация на рибоциклиб 
Substances that may decrease ribociclib plasma concentrations
След започване на лечението ЧФП трябва да се правят на всеки 2 седмици през първите 2 цикъла, в началото на всеки от следващите 4 цикъла, а след това по клинични показания след това. 
After initiating treatment LFTs should be performed every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated.
Медиана по Kaplan-Meier Рибоциклиб: NE Плацебо: 40,7 месеца 
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months
Не се препоръчва Kisqali да се използва в комбинация с тамоксифен (вж. точки 4.8 и 5.1). 
Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.8 and 5.1).