natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи корен от черен оман, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing comfrey root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи корен от черен оман. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing comfrey root.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи корен от черен оман, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of comfrey root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи корен от черен оман, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with comfrey root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи корен от черен оман, за облекчаване на симптоми на леки навяхвания и натъртвания се основават на тяхната „традиционна употреба“ при тези заболявания. 
The HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines for the relief of symptoms of minor sprains and bruises are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Растителните лекарства, съдържащи корен от черен оман, са налични в полутвърди форми (като кремове или мазове) за приложение върху кожата. 
Herbal medicines containing this comfrey root preparation are available in semi-solid forms (such as creams or ointments) to be applied to the skin.
Подробни указания как се прилагат лекарствата, съдържащи корен от черен оман, и кой може да ги използва се намират в листовката към лекарството. 
Detailed instructions on how to take comfrey root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на корен от черен оман в медицината. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of comfrey root.
В своята оценка HMPC взе предвид добре документираната употреба на корен от черен оман за облекчаване на симптоми на леки навяхвания и натъртвания. 
In its assessment, the HMPC considered the well documented use of comfrey root for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи корен от черен оман, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using comfrey root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи корен от черен оман 
Other information about comfrey root medicines
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи корен от черен оман, могат да се използват за облекчаване на симптоми на леки навяхвания и натъртвания. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these comfrey root medicines can be used for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи корен от черен оман, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with comfrey root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Как се одобряват лекарствата, съдържащи корен от черен оман, в ЕС? 
How are comfrey root medicines approved in the EU?
Проучванията предполагат, че при пациенти, на които този растителен препарат се прилага за навяхвания и натъртвания, води до намаляване на подуването и болката. 
These studies suggested a reduction in swelling and pain in patients using this herbal preparation for sprains and bruises.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на корен от черен оман в медицината? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи корен от черен оман? 
What are the risks associated with comfrey root medicines?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи корен от черен оман? 
What evidence supports the use of comfrey root medicines?
Настоящото резюме се отнася за лекарствата с корен от черен оман, съдържащи специфичен растителен препарат, който се получава чрез етанолова екстракция (техника, използвана за извличане на съединения от растителния материал чрез разтваряне в спирт). 
Comfrey root is the common name for the root of the plant Symphytum officinale L. This summary covers Comfrey root medicines containing a specific herbal preparation, which is obtained by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in alcohol).
Какво представлява коренът от черен оман? 
What is comfrey root?
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарства, съдържащи корен от черен оман, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing comfrey root.
Избутайте таблетката навън. 
Push the tablet out.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: 
Contact your doctor immediately if you experience:
Популацията пациенти е включвала 41,8 % жени. 
The patient population included 41.8% women.
Поставете таблетката в устата си и погълнете с вода или друга течност. 
Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
Тъй като изпитването CARPIE е нямало възможността да оцени ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в намаляването на относителния риск при отделните състояния са реални или са в резултат на даден шанс. 
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно болнично отделение поради увеличен риск от кървене. 
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
На Вас Ви е предписан Clopidogrel Teva за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото: 
You have been prescribed Clopidogrel Teva to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Другите съставки са (вижте точка 2 “Clopidogrel Teva съдържа лактоза“): 
• The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva contains lactose'):
Препоръчва се да не се приема това лекарство по време на бременност. 
It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния представител на Притежателя на разрешението за употреба. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните 7 дни, 
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Други лекарства и Clopidogrel Teva 
Other medicines and Clopidogrel Teva
Моля обърнете внимание, че инструкциите как да извадите таблетката от блистера са посочени върху картонената кутия на лесно обелващите се блистери. 
Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Тъй като по високите дози АСК са били свързани с по-висок риск от кървене, се препоръчвадозата АСК да не превишава 100 mg. 
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да бъде продължено по време на лечението с Clopidogrel Teva. 
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva.
При опаковката от 28x1 таблетки, можете да проверите деня, в който последно сте приели таблетка Clopidogrel Teva по календара, отпечатан върху блистера. 
For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Teva by referring to the calendar printed on the blister
Ако пациент подлежи на планова операция и антитромбоцитният ефект временно не е желан, клопидогрел трябва да бъде спрян 7 дни преди операцията. 
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти включени в клинични изпитвания, от които повече от12 000 пациенти лекувани в продължение на 1 година или по-дълго. 
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
при повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата. 
− For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Някои лекарства могат да повлияят употребата на Clopidogrel Teva, както и обратното. 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva or vice versa.
Светлорозови до розови филмирани таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “7314”от другата страна. 
Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “93” on one side and “7314” on the other side.
Клинично значимите нежелани реакции наблюдавани в клиничните изпитвания CARPIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A се обсъждат по-долу. 
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Clopidogrel Teva съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. 
Clopidogrel Teva contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, бутилката или блистера, след ”Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, bottle or blister, after EXP.
Бутилките съдържат 30 или 100 филмирани таблетки. 
Bottles contain 30 or 100 film-coated tablets.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Отделете една блистерна клетка от останалите на лентата като внимателно разкъсате перфорациите около нея. 
Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Clopidogrel Teva се предлага в: 
• Clopidogrel Teva is supplied in:
Нежеланите реакции наблюдавани по време на клинични изпитвания или получени от спонтанни съобщения са представени в таблицата по-долу. 
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Това е свързано с начина на действие на Вашето лекарство да предотвратява образуването на кръвни съсиреци. 
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), 
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Тези прояви могат да се дължат на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко. 
These may be due to rare decrease of some blood cells
Трябва да знаете, че “пероралните антикоагуланти” са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Teva плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние. 
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid for this condition.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Проучванията ACTIVE-W и ACTIVE-A, отделни проучвания в програмата ACTIVE включват пациенти с предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти. 
The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
Ако забременеете докато приемате Clopidogrel Teva, консултирайте се незабавно с Вашия лекар, тъй като употребата на клопидогрел по време на бременност не се препоръчва. 
If you become pregnant while taking Clopidogrel Teva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 D-89143 Blaubeuren 
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Какво представлява Clopidogrel Teva и за какво се използва 
What Clopidogrel Teva is and what it is used for
* Данни, свързани с клопидогрел с неизвестна честота 
* Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Като цяло клопидогрел в доза 75 mg дневно е бил сравняван с АСК в доза 325 mg дневно в CAPRIE без значение на възрастта, пола и расата. 
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Въпреки това, клопидогрел и АСК са прилагани едновременно до една година (вж. точка 
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section
Първичната крайна точка е била появата на запушена артерия свързана с инфаркта на ангиографията преди изписване или смърт, или рецидив на МІ преди коронарната ангиография. 
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
След това препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Teva дневно, както е посочено по-горе. 
Then, the recommended dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Teva per day as described above.
Системо-органна класифика-ция 
System Organ Class
Вашият лекар може да назначи изследване на кръвта. 
• Your doctor may order blood tests.
Ако обаче кървенето Ви безпокои, Вие трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки“). 
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Скорошен инфаркт на миокарда (МI), скорошен инсулт или доказано заболяване на периферните артерии 
Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease
Вашият лекар трябва да ви даде и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства, което се използва за обезболяване и понижаване на температурата, както и за предотвратяване на съсирването на кръвта). 
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Докато приемате Clopidogrel Teva: 
While you are taking Clopidogrel Teva:
Филмираните таблетки са светлорозови до розови филмирани таблетки с форма на капсула. 
• The film-coated tablets are light pink to pink, film coated, capsule shaped tablets.
Активното вещество е клопидогрел. 
• The active substance is clopidogrel.
Постоянното приемане на 75 mg дневно води до съществено инхибиране на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация от първия ден; тя нараства прогресивно и достига стационарно състояние между Ден 3-ти и Ден 7-ми. 
Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Кървене може да настъпи в стомаха или червата, да се появят синини, хематом (необичайно кървене или посиняване на кожата), кръвоизлив от носа или наличие на кръв в урината. 
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed or blood in the urine.
Безопасността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 5 двойно слепи клинични изпитвания, включващи повече от 88 000 пациенти: CARPIE проучване, сравнително изпитване на клопидогрел спрямо АСК и CURE, CLARITY и COMMIT и ACTIVE-A проучвания, сравняващи клопидогрел с плацебо, двата лекарствени продукта прилагани в комбинация с АСК и друга стандартна терапия. 
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
В CARPIE при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е била 9,3%. 
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
(≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
(<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Clopidogrel Teva се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуване на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент или смърт). 
Clopidogrel Teva is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Ако сте получили тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Teva (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) наведнъж в началото на лечението. 
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Вие трябва да приемате Clopidogrel Teva толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. 
You should take Clopidogrel Teva for as long as your doctor continues to prescribe it.
Предозирането в резултат на прилагане на клопидогрел, може да доведе до удължено време на кървене и последващи хеморагични усложнения. 
Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
повишена температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост. 
• Fever, signs of infection or extreme tiredness.
В CURE не е имало повишен брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел + АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията за повече от 5 дни преди операцията. 
In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Жълтеница; силна коремна болка с или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането, понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното налягане; обърканост; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса на храната. 
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Teva на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден. 
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
признаци за чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или бялото на очите (жълтеница), които могат да са или да не са свързани с кървене, появяващо се под кожата като червени точици (подобни на убождане от карфица) и/или объркване (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки“) 
• Signs of liver problems such as yellowing of the skin and /or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
От едната страна таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”. 
One side of the tablet is debossed with the number “93”.
Тяхната честота е определена като се използва следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки 
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare