natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При метхемоглобинемия кръвта съдържа твърде много метхемоглобин (абнормна форма на хемоглобина, при която кислородът не може да се пренася ефективно в организма). 
In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
Метилтиониновият хлорид (наричан още метиленово синьо) принадлежи към групата лекарства, наречени антидоти. 
Methylthioninium chloride (also called methylene blue) belongs to a group of medicines called antidotes.
Пациенти с глюкозо-6-фосфат (G6PD) дехидрогеназна недостатъчност поради риск от хемолитична анемия 
• Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia
Клиничните последствия обаче се считат за минимални, тъй като метилтиониновият хлорид Proveblue често се използва само веднъж при остър спешен случай. 
The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
Екскрецията на метилтионинов хлорид в млякото не е проучвана при животни. 
The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
Не трябва да приемате метилтионинов хлорид едновременно с някои лекарства за лечение на депресия или тревожност, които действат върху химичното вещество в мозъка, наречено серотонин. 
You should not be given methylthioninium chloride at the same time you are taking certain medicines to treat depression or anxiety which affect a brain chemical called serotonin.
Ампули от стъкло тип І. 
Type I glass ampoules.
Трябва да се инжектира много бавно в продължение на 5 минути. 
It must be injected very slowly over a period of 5 minutes.
Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0 
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Дефицит на НАДФ (никотинамид аденин динуклеотид фосфат) редуктаза. 
• Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Не могат да се изключват клиничните последствия от повишената плазмена концентрация при едновременно приложение на лекарства, които са чувствителни субстрати на CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A. 
The clinical consequences of increases plasma concentration of co-administered drugs which are sensitive CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A substrates cannot be ruled out.
Пациентите трябва да се съветват да предприемат защитни мерки срещу излагането на светлина, защото след приложението на метилтионинов хлорид може да възникне фоточувствителност. 
Advise patients to take protective measures against exposure to light, because photosensitivity may occur after administration of methylthioninium chloride.
Употребата му в паратироидната хирургия (не е показана) е предизвикала нежелани реакции на ЦНС при едновременно приложение със серотонинергични лекарствени продукти (вж. точка 4.5). 
Its use in parathyroid surgery (not indicated) has induced adverse CNS effects when administered concomitantly with serotonergic medicinal products (see section 4.5).
Когато се използва в комбинация с тези лекарства, метилтиониновият хлорид може да предизвика серотонинов синдром, който може да бъде потенциално животозастрашаващ. 
When used in combination with these medicines methylthioninium chloride may cause serotonin syndrome, which can be potentially life-threatening.
Съобщено е за тератогенен ефект при плъхове и зайци, с токсичност за плода и майката. 
In rats and rabbits, teratogenic effects have been reported, with foetal and maternal toxicity.
Нежеланите реакции, наблюдавани при нива на експозиция, сходни до клиничните и с вероятна приложимост за клиничната употреба, са умерена регенеративна анемия, свързана с повишен среден брой на тромбоцитите и с нивата на фибриноген, минимално повишение на средното общо ниво на билирубина и повишена честота на появата на умерени нива на билирубин в урината. 
Adverse reactions, seen at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were moderate regenerative anaemia associated with increased mean platelet count and fibrinogen levels, a minimal increase in mean total bilirubin blood values and an increased incidence of moderate urine bilirubin levels.
Те включват SSRI (селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина), бупропион, буспирон, кломипрамин, миртазапин и венлафаксин. 
These include SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, and venlafaxine.
Показани са известни доказателства за канцерогенната активност на метилтионинов хлорид при мъжки мишки и плъхове. 
Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats.
Метилтионинов хлорид трябва да се избягва при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които повишават серотонинергичната трансмисия поради потенциала за сериозни реакции от страна на ЦНС, включително потенциално летален серотонинов синдром. 
Methylthioninium chloride should be avoided in patients receiving medicinal products that enhance serotonergic transmission because of the potential for serious CNS reactions, including potentially fatal serotonin syndrome.
Максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 7 mg/kg и не трябва да се превишава, тъй като прилагането на метилтионинов хлорид над максималната доза може да предизвика метхемоглобинемия при чувствителни пациенти. 
The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg and should not be exceeded, since Methylthioninium chloride administered above the maximum dose may cause methaemoglobinaemia in susceptible patients.
Кърмачета на 3 месеца или по-малки и новородени: 
Infants 3 months old or younger and newborn infants:
Метилтионинов хлорид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Италия 
Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italy
Кожата Ви може да посинее - синя или зелена урина - изтръпване и мравучкане - необичаен вкус в устата - гадене 
Your skin may turn blue blue or green urine numbness and tingling abnormal taste in mouth nausea
Не е известно дали метилтионинов хлорид се екскретира в човешкото майчино мляко. 
It is unknown whether methylthioninium chloride is excreted in human breast milk.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания, са замаяност, парестезия, дисгеузия, гадене, промяна в цвета на кожата, хроматурия, изпотяване, болка на мястото на инжектиране и болка в крайниците. 
The most commonly reported adverse reactions observed during clinical trials are dizziness, paraesthesia, dysgeusia, nausea, skin discoloration, chromaturia, sweating, injection site pain and pain in extremity.
s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Италия 
Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italy
Метилтиониновият хлорид е мутагенен в изследвания на генни мутации при бактерии и миши лимфомни клетки, но не и в in vivo изследвания на миши микронуклеуси при интравенозно инжектиране в доза 62 mg/kg. 
Methylthioninium chloride was mutagenic in gene mutation assays in bacteria and mouse lymphoma cells but not in vivo mouse micronucleus assay when administered intravenously at 62 mg/kg.
Липсват или има ограничени данни от употребата на метилтионинов хлорид при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of methylthioninium chloride in pregnant women.
На базата на данни от кинетиката, кърменето трябва да се прекъсне за поне 8 дни след лечението с Метилтионинов хлорид Proveblue. 
Based on kinetic data, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
При приложение при новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца се изисква изключително внимание поради по-ниските концентрации на НАДФ-метхемоглобин редуктазата, необходими за редукция на метхемоглобина до хемоглобин, поради което тези деца са по-уязвими на метхемоглобинемия, предизвикана от високи дози метилтионинов хлорид. 
Extreme caution should be exercised when administering to newborns and infants below the age of 3 months due to lower concentrations of NADPH-methaemoglobin reductase necessary for reducing methaemoglobin to haemoglobin, making these infants more susceptible to methaemoglobinaemia produced by high doses of methylthioninium chloride.
Пациенти с хипергликемия или захарен диабет 
Patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus
Ако се разрежда с 50 mg/ml (5%) глюкозен разтвор за инжекции, метилтиониновият хлорид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипергликемия или захарен диабет, тъй като тези състояния могат да се обострят от глюкозния разтвор. 
If diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, methylthioninium chloride must be used with caution in patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be exacerbated by the glucose solution.
Прилагането на метилтионинов хлорид Proveblue може евентуално преходно да увеличи или намали клирънса на лекарствата, които се метаболизират предимно от тези ензими. 
The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase or decrease the clearance of drugs that are primarily metabolized by these enzymes.
Репродуктивна токсичност 
Reproductive Toxicology
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Франция 
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France
Метилтионинов хлорид Proveblue не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост, например при животозастрашаваща метхемоглобинемия. 
Methylthioninium chloride Proveblue should not be used during pregnancy unless clearly necessary, e.g. in life-threatening methaemoglobinaemia.
Свръхчувствителност към активното вещество или други бои, съдържащи тиазин. 
• Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes
Метилтиониновият хлорид е in vitro инхибитор на CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4/5. 
Methylthioninium chloride is an in vitro inhibitor of CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4/5.
- ако сте алергични към метилтионинов хлорид или други тиазинови бои; - ако организмът Ви не произвежда достатъчно от ензима Г6ФД (глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа); - ако организмът Ви не произвежда достатъчно от ензима НАДФ (никотинамид аденин динуклеотид фосфат) редуктаза; - ако нарушенията в кръвта са причинени от нитрит по време на лечението на цианидно отравяне; - ако нарушенията в кръвта са причинени от отравяне с хлорати. 
You must not be given Methylthioninium chloride Proveblue: - if you are allergic to methylthioninium chloride or other thiazine dyes - if your body does not produce enough of the enzyme G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase) - if your body does not produce enough of the enzyme NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase - if your blood disorder has been caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning - if your blood disorder has been caused by chlorate poisoning.
Кумулативни дози от метилтионинов хлорид могат да доведат до диспнея и тахипнея, вероятно свързани с намаленото наличие на кислород, дължащо се на метхемоглобинемията, гръдна болка, тремор, цианоза и хемолитична анемия. 
Cumulative doses of Methylthioninium chloride may lead to dyspnoea and tachypnoea, presumably related to reduced oxygen availability caused by methaemoglobinaemia, chest pain, tremor, cyanosis and haemolytic anaemia.
Възрастни, деца над 3 месеца, лица в старческа възраст 
Adults, children above 3 months and elderly
При съмнения за метхемоглобинемия е препоръчително да се провери насищането на кислород по възможност чрез кооксиметрия, тъй като пулсовата оксиметрия може да даде грешно показание за насищането по време на прилагане на метилтионинов хлорид. 
In cases of suspected methaemoglobinaemia, it is advisable to check the oxygen saturation by cooximetry when available since pulse oximetry may provide a false estimation of oxygen saturation during administration of methylthioninium chloride.
Метилтиониновият хлорид Proveblue не е ин витро субстрат за BCRP или OCT2 и не е ин витро инхибитор на BCRP, OAT1 или OAT3. 
Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro substrate for BCRP or OCT2 and is not an in vitro inhibitor of BCRP, OAT1 or OAT3.
Няма доказателства за канцерогенна активност при женски плъхове. 
No evidence of carcinogenic activity was observed in female rats.
Лица без метхемоглобинемия 
Individuals without methaemoglobinaemia
В случай на метхемоглобинемия, предизвикана от анилин или дапсон, максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 4 mg/kg (вж. точка 4.4). 
In the case of aniline- or dapsone-induced methaemaglobinaemia, the maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 4 mg/kg (see section 4.4).
Препоръчително е да не се превишава кумулативната доза от 4 mg/kg по време на лечението при пациенти с дапсон-индуцирана хемолитична анемия. 
It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
- ако страдате от хипергликемия или захарен диабет, тъй като тези състояния могат да се влошат от глюкозния разтвор, който се използва за разреждане на лекарството; - при лечение с Метилтионинов хлорид Proveblue урината и изпражненията Ви могат да придобият синьо-зелен цвят, а кожата - да посинее. 
- if you suffer from hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be worsened by the glucose solution used for the dilution of the medicine - your urine and stools may turn a blue-green colour; and skin may possibly turn a blue colour when you are treated with Methylthioninium chloride Proveblue.
Метилтиониновият хлорид може да предизвика сериозен или летален серотонинов синдром, когато се използва в комбинация със серотонинергични лекарства. 
Methylthioninium chloride may cause serious or fatal serotonergic syndrome when used in combination with serotonergic drugs.
Допълнителна информация за приложението на Метилтионинов хлорид Proveblue е дадена в точка 3 на тази листовка. 
Additional information on how Methylthioninium chloride Proveblue can be given is provided in section 3 of the Package Leaflet.
Метилтиониновият хлорид е мощен инхибитор на транспортерите OCT2, MATE1 и MATE2-K. 
Methylthioninium chloride is a potent inhibitor of the transporters OCT2, MATE1 and MATE2-K.
Метилтиониновият хлорид е субстрат от P-гликопротеин (P-gp). 
Methylthioninium chloride is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
И в двата случая медицинското състояние на кърмачетата е било усложнено и причината е само частично в метилтиониновия хлорид. 
Both infants had complex medical circumstances and methylthioninium chloride was only partially responsible.
Прилагането на метилтионинов хлорид Proveblue може евентуално преходно да увеличи експозицията на лекарства, които се елиминират предимно чрез бъбречния транспорт, включващ пътя на OCT2/MATE, включително циметидин, метформин и ацикловир. 
The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase the exposure of drugs primarily cleared by renal transport involving the OCT2/MATE pathway, including cimetidine, metformin and acyclovir.
При възникване на симптоми на серотонинов синдром приложението на метилтионинов хлорид трябва да се преустанови и да се започне поддържащо лечение. 
If symptoms of serotonin syndrome occur, discontinue use of methylthioninium chloride, and initiate supportive treatment.
5 ампули от 2 ml 20 ампули от 2 ml 10 mg/2 ml 
5 ampoules of 2 ml 20 ampoules of 2 ml 10 mg/2 ml
Липсата на повлияване от метилтионинов хлорид предполага дефицит на цитохром b5 редуктаза, глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност или сулфохемоглобинемия. 
Failure to respond to methylthioninium chloride suggests cytochrome b5 reductase deficiency, glucose6- phosphate dehydrogenase deficiency or sulfhaemoglobinemia.
есциталопрам, флуексетин, флувоксамин, пароксетин, сетралин и зимелидин 
fluvoxamine, paroxetine, sertraline and zimelidine
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франция 
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Прилагането на голяма интравенозна доза (≥ 7 mg/kg) метилтионинов хлорид Proveblue на лица без метхемоглобинемия предизвиква гадене и повръщане, стягане в гърдите, гръдна болка, тахикардия, схващане, обилно изпотяване, тремор, мидриаза, синьо-зелено оцветяване на урината, синьо оцветяване на кожата и мукозните мембрани, коремна болка, замаяност, парестезия, главоболие, обърканост, високо кръвно налягане, лека метхемоглобинемия (до 7%) и промени в електрокардиограмата (изглаждане на T вълната или инверсия). 
The administration of large intravenous doses (≥ 7 mg/kg) of Methylthioninium chloride Proveblue to individuals without methaemoglobinaemia induces nausea and vomiting, chest tightness, chest pain, tachycardia, apprehension, severe sweating, tremor, mydriasis, blue-green staining of the urine, blue staining of the skin and mucous membranes, abdominal pain, dizziness, paraesthesia, headache, confusion, hypertension, mild methaemoglobinaemia (up to 7%) and electrocardiogram changes (T wave flattening or inversion).
Трябва да се избягва едновременната употреба на метилтионинов хлорид със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRIs) и инхибитори на моноаминооксидазата (вж. точка 4.5). 
Avoid concomitant use of methylthioninium chloride with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and monoamine oxidase inhibitors (see section 4.5).
Фототоксичност/фоточувствителност с неизвестна честота 
Phototoxicity / Photosensitivity
Метилтионинов хлорид Proveblue може да обостри дапсон-индуцирана хемолитична анемия поради образуването на хидроксиламин - реактивен метаболит на дапсон, който окислява хемоглобина. 
Methylthioninium chloride Proveblue can exacerbate dapsone-induced haemolytic anemia because of the formation of the dapsone reactive metabolite hydroxylamine which oxidises haemoglobin.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Пациентите, лекувани с метилтионинов хлорид в комбинация със серотонинергични лекарства, трябва да се наблюдават за поява на серотонинов синдром. 
Patients treated with methylthioninium chloride in combination with serotonergic drugs should be monitored for the emergence of serotonin syndrome.
In vivo при ниски концентрации метилтионинов хлорид ускорява превръщането на метхемоглобина в хемоглобин. 
In vivo, in low concentration, methylthioninium chloride speeds up the conversion of methaemoglobin to haemoglobin.
Притежател на разрешението за употреба Provepharm SAS 
Marketing Authorisation Holder Provepharm SAS
Метилтионинов хлорид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко бъбречно заболяване поради наличие на ограничени данни и тъй като метилтиониновият хлорид се елиминира главно чрез бъбреците. 
Methylthioninium chloride should be used with caution in patients with moderate to severe renal disease since there is limited data available and methylthioninium chloride is predominantly renally eliminated.
Ако нарушението в кръвта е предизвикано от анилин или дапсон, максималната препоръчителна кумулативна доза не трябва да превишава 4 mg/kg (вижте точка 2). 
If your blood disorder has been caused by aniline or dapsone, total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 2).
При пациенти с метхемоглобинемия, предизвикана от анилин, може да се наложи повторна доза метилтионинов хлорид. 
In patients with aniline-induced methaemoglobinaemia, repeated doses of methylthioninium chloride may be required.
Пациенти с метхемоглобинемия, дължаща се на хлоратно отравяне 
• Patients with methaemoglobinaemia due to chlorate poisoning
In vitro е доказано, че метилтионинов хлорид намалява подвижността на човешката сперма по дозозависим начин. 
In vitro, methylthioninium chloride has been shown to reduce motility of human sperm in a dose dependant manner.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека) - болка в крайниците - замаяност - изпотяване - промяна в цвета на кожата. 
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) pain in extremity dizziness sweating skin discolouration.
Как изглежда Метилтионинов хлорид Proveblue и какво съдържа опаковката Метилтионинов хлорид Proveblue е бистър тъмносин инжекционен разтвор (инжекция) и се доставя в ампули от прозрачно стъкло. 
What Methylthioninium chloride Proveblue looks like and contents of the pack Methylthioninium chloride Proveblue is a clear dark blue solution for injection (injection) and is supplied in clear glass ampoules.
Интравенозната инжекция на метилтионинов хлорид обикновено причинява ниско кръвно налягане и сърдечни аритмии, като в редки случаи тези нарушения могат да бъдат фатални. 
Intravenous injection of methylthioninium chloride has occasionally caused hypotension and cardiac arrhythmias, and such disorders might prove fatal on rare occasions.
За бавна интравенозна инжекция 
Intravenous use only For slow intravenous injection
По време на лечението и след него трябва да се проследяват електрокардиограмата (ЕКГ) и кръвното налягане, тъй като пониженото кръвно налягане и сърдечната аритмия са възможни нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.8). 
Electrocardiogram (ECG) and blood pressure should be monitored during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue as hypotension and cardiac arrhythmia are potential adverse reactions (see section 4.8).
Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,или е възможно да приемете други лекарства. 
Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Какво представлява Метилтионинов хлорид Proveblue и за какво се използва 
What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for
Подготовка за интравенозно приложение 
Preparation for intravenous administration
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Франция 
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Локална тъканна некроза на мястото на инжектиране с неизвестна честота 
Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain
Повторна доза (0,3 до 0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06-0.1 ml/kg телесно тегло) може да се приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми или ако нивата на метхемоглобина остават значително по-високи от нормалните клинични граници (вж. точка 4.4 за важна информация относно безопасността). 
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range (see section 4.4 for important safety information).