natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повечето нежелани реакции са съобщавани като единични събития: интраабдоминален кръвоизлив, подуване на корема, анемия, торакален дренаж, плеврален излив, абдоминален абсцес, асцит, дълбока венозна тромбоза, локализирано интраабдоминално събиране на течности, оперативен кръвоизлив, исхемичен мезентериален и белодробен емболизъм, освен повишаване на нивата на фибриноген в кръвта (3 събития, 0,8 %), кръвоизлив на мястото на анастомоза (3 събития, 0,8 %) и кръвоизлив след процедурата (2 събития, 0,5 %). 
Most adverse reactions were reported as single events: intra-abdominal haemorrhage, abdominal distension, anaemia, thoracic cavity drainage, pleural effusion, abdominal abscess, ascites, deep vein thrombosis, localized intra-abdominal fluid collection, operative haemorrhage, ischaemic bowel and pulmonary embolism, except blood fibrinogen increased (3 events, 0.8%), anastomotic haemorrhage (3 events, 0.8%), and post procedural haemorrhage (2 events, 0.5%)
● EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху замърсени части на тялото, защото може да възникне инфекция. 
● EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Наред с други крайни точки, хемостатичната ефикасност на EVARREST е демонстрирана при редица животински модели, като са оценявани времето за хемостаза и загубата на кръв след лечението. 
The haemostatic efficacy of EVARREST was demonstrated in a number of animal models assessing time to haemostasis and post-treatment blood loss, among other endpoints.
Най-сериозни нежелани реакции Кървене (кръвоизлив) 
Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
Неклиничните данни за мaтричния компонент не разкриват особен риск за хората, на основата на проучвания за цитотоксичност, сенсибилизация, вътрекожна реактивност, остра системна токсичност, материал-медиирана пирогенност, субхронична токсичност, генотоксичност, имплантиране и кръвна съвместимост. 
Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility.
EVARREST съдържа компонентите на фибриново лепило. 
EVARREST contains the components of fibrin sealant.
EVARREST не трябва да се използва за лечение на увреждания на стената на големи артерии или вени, където продуктът е изложен на постоянен приток на кръв и натиск. 
EVARREST must not be used to repair injuries to the wall of large arteries or veins where the product is exposed to constant blood flow and pressure.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи лечение с EVARREST: 
What you need to know before you are treated with EVARREST:
Огледайте EVARREST, за да се уверите, че е постигната хемостаза и че няма нагъване върху мястото на кървене. 
Inspect EVARREST to verify that haemostasis has been achieved and to ensure that there is no crimping over the bleeding area.
След като биологичните компоненти са усвоени, компонентите на матрицата (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) се абсорбират напълно. 
After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
Когато сухото прахообразно покритие на EVARREST се намокри, тромбинът действа върху фибриногена, като бързо се образува тромб. 
When the dry powder coating of EVARREST is wetted, the thrombin acts on the fibrinogen to rapidly form a clot.
Ако не са необходими други първични мерки за хемостаза (т.е. стандартни хирургични техники), повторете процедурата на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило EVARREST. 
If no other primary haemostatic measures (i.e., standard surgical techniques) appear to be required, repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на лечение с EVARREST да се записват името и партидният номер на лекарството, за да се води отчет за използваните партиди. 
It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Източникът на кървене трябва да бъде точно установен и EVARREST трябва да се прилага директно върху него, като го покрива изцяло. 
The bleeding source should be clearly identified and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
Придържайте суха или влажна хирургическа марля или лапаротомични тампони над EVARREST, за да постигнете пълен контакт с кървящата повърхност. 
5a) Hold dry or moist surgical gauze or laparotomy pads over EVARREST to achieve full contact with the bleeding surface.
EVARREST е използван за лечение на кървене от меки тъкани по време на ретроперитонеална, коремна, тазова или гръдна хирургия, кървене от шевните отвори по време на сърдечносъдова хирургия и паренхимно кървене по време на чернодробна или бъбречна хирургия във всички клинични изпитвания, включващи 381 участници в група на лечение с EVARREST и 272 участници в контролна група. 
EVARREST was used to treat soft tissue bleeding during retroperitoneal, intra-abdominal, pelvic, or thoracic surgery, suture hole bleeding during cardiovascular surgery, and parenchymal bleeding during hepatic or renal surgery across all clinical trials involving 381 subjects treated with EVARREST and 272 control subjects.
Поставете EVARREST с активната страна към кървящия участък, осигурявайки пълен контакт с тъканта. 
Apply the active side of EVARREST to the bleeding area, allowing full contact with the tissue.
Употребата на повече от четири единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или на четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, или употребата при пациенти, на които преди това е бил прилаган EVARREST, не са проучвани. 
The use of more than four 10.2 cm x 10.2 cm units or eight 5.1 cm x 10.2 cm units, or the use in patients that have been previously exposed to EVARREST, has not been studied.
EVARREST трябва да се прилага само от опитни хирурзи. 
The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (фетална инфекция) и при индивиди, чиято имунна система е подтисната или имат някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия). 
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Липсват достатъчно данни, които да подкрепят употребата на този продукт в неврохирургията или за приложение посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене, в съдовата хирургия или при стомашно-чревни анастомози. 
Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Въпреки тези мерки, когато се дават лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are given, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
При лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите. 
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
EVARREST е комбиниран лекарствен продукт, изработен от абсорбируем материал (матрица), покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин. 
EVARREST is a combination product made from an absorbable material (Matrix) coated with human fibrinogen and human thrombin.
Употребата на EVARREST не е проучена и няма данни за нейната ефективност при следните процедури: 
Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Щом фолиевото саше се отвори, EVARREST може да остане в стерилно поле, за да бъде на разположение за употреба по време на процедурата. 
Once the foil sachet is opened, EVARREST can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (фетална инфекция) и при индивиди с имунен дефицит или абнормна еритропоеза (напр. хемолитична анемия). 
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or abnormal erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
- изследването на всяка дарена кръв и общото количество плазма за наличие на вируси/инфекции. 
- the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Внимателно отстранете хирургическата марля или лапаротомичните тампони от мястото на приложение, без да увреждате или отмествате EVARREST или коагулума. 
Gently remove surgical gauze or laparotomy pads from the application site, without disrupting or dislodging EVARREST or the clot.
Клинични проучвания, които демонстрират хемостаза при леко или умерено кървене от меки тъкани, са били проведени при общо 141 пациенти (111 лекувани с EVARREST и 30 с контрола), подложени на коремна, ретроперитонеална, тазова и (несърдечна) гръдна хирургия. 
Clinical studies demonstrating haemostasis in mild or moderate soft tissue bleeding were conducted in a total of 141 subjects (111 treated with EVARREST and 30 with control) undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery.
● EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в асептични условия. 
● EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
При клинични проучвания най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив и повишено ниво на фибриноген, а найсериозните нежелани лекарствени реакции са аспирация, белодробен емболизъм и кръвоизливи. 
In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage.
Повторно лечение може да се наложи, ако има гънки, набръчкване или надипляне в матрицата с тъканно лепило EVARREST. 
● Re-treatment may be required if there are folds, creases, or crimps in the EVARREST sealant matrix.
Общото количество EVARREST, оставено в тялото след операцията, не бива да превишава размера на две 10,2 cm x 10,2 cm или четири 5,1 cm x 10,2 cm матрици за залепване. 
The total amount of EVARREST left in the body after the operation should not exceed the size of two 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrices or four 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
Локализирано интраабдоминално събиране на течности 
● Intra-abdominal haemorrhage Localised intra-abdominal fluid collection
За да отворите продукта, от картонената кутия извадете сашето от фолио, внимателно отлепете и отворете сашето, като избягвате контакт с вътрешността на фолиото или с бялата стерилна плитка кутийка, съдържаща EVARREST. 
To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
EVARREST остава на място, прилепва към тъканта и се абсорбира. 
EVARREST will remain in place and adhere to the tissue, and is absorbable.
Активната страна на матрицата за залепване на тъкани е с прахообразно покритие, а неактивната страна е с релеф на вълни. 
The active side of the sealant matrix is powdery, and the non-active side has an embossed wave pattern.
EVARREST не трябва да се използва за лечение на обилно кървене от обширни дефекти на големи артерии или вени, когато увредената съдова стена изисква възстановяване с поддържане проходимостта на съда, което би довело до постоянно излагане на EVARREST на притока на кръв и/или на налягане по време на заздравяването и абсорбирането на продукта. 
● EVARREST must not be used to treat severe bleeding from large defects in large arteries or veins where the injured vascular wall requires repair with maintenance of vessel patency and which would result in persistent exposure of EVARREST to blood flow and/or pressure during healing and absorption of the product.
Реакции тип „чуждо тяло“ 
Foreign body reactions
Фибриногенът се превръща във фибринови мономери, които спонтанно полимеризират, като формират фибринов съсирек, придържащ здраво матрицата към повърхността на раната. 
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to form a fibrin clot that holds the Matrix firmly to the wound surface.
Стандартите за грижи са се изразявали в прилагане на мануална компресия със или без локален резорбируем хемостатик или друга допълнителна техника за постигане на хемостаза, която хирургът по своя преценка счита за стандарти за грижи. 
Standard of Care was manual compression (MC) with or without a topical absorbable haemostat (TAH) or any other adjunctive haemostasis technique that was deemed by the surgeon to be his/her standard of care.
EVARREST не трябва да се използва след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху сашето от фолио, както и на картонената опаковка след „Годен до:” 
EVARREST must not be used after the expiry date which is stated on the foil sachet as well as the carton after EXP.
Поддържащо лечение при хирургични операции на възрастни пациенти, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни (вж. точка 5.1): - за подобряване на хемостазата 
Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605 
Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Количеството EVARREST, което ще бъде приложено, зависи от площта и местоположението на кървенето, третирано по време на операцията. 
The amount of EVARREST that will be applied depends on the surface area and location of the bleeding site to be treated during the operation.
В групата на EVARREST е съобщена една (1/75) нежелана реакция на дълбока венозна тромбоза. 
One (1/75) adverse reaction of deep vein thrombosis was reported in the EVARREST group.
EVARREST може да се реже според размера и формата, отговарящи на размера на кървящия участък. 
EVARREST can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
Извадете бялата стерилна плитка кутийка от торбичката и я поставете върху стерилното поле. 
Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
Две клинични изпитвания при 206 пациенти, подложени на чернодробна хирургия (110 в група на лечение с EVARREST и 96 в контролна група) са демонстрирали хемостатична ефикасност при персистиращо паренхимно кървене. 
Two clinical studies in 206 patients undergoing hepatic surgery (110 treated with EVARREST and 96 with control) demonstrated haemostatic efficacy in persistent parenchymal bleeding.
EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в асептични условия. 
EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Фибриновият тромб се вгражда в матрицата, която позволява EVARREST да прилепне здраво към околните тъкани. 
The fibrin clot becomes embedded in the Matrix which enables EVARREST to stick firmly to the surrounding tissue.
Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: подуване под кожата (ангиоедем), кожен обрив, уртикария или папули (копривна треска), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, сънливост, гадене, безпокойство, учестена сърдечна дейност, изтръпване, повръщане или хрипове. 
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under the skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Двама от 145 (~1 %) участници в групата на лечение с EVARREST показват преходно повишаване на титрите на антитела срещу фибриноген с възстановяване на нивата на титрите до фонови нива във времева точка на седмица 8 до 10. 
Two subjects out of 145 (~1%) in the group treated with EVARREST showed a transient increase in fibrinogen antibody titres, with titre levels back at background levels at the 8 to 10 week time point.
Като при всеки продукт, който се имплантира, могат да възникнат реакции тип „чуждо тяло“. 
As with any implantable product, foreign body reactions may occur.
- операция на главния или гръбначния мозък - овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством ендоскоп (тръба) - запечатване при хирургични процедури върху червата. 
- surgery to the brain or spinal cord - controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope
Ако неволно препаратът се постави вътресъдово, може да настъпят тромбоемболични усложнения (вижте точка 4.4). 
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Допълнително проучване при 91 пациенти, подложени на коремна, ретроперитонеална, тазова и (несърдечна) гръдна хирургия (59 лекувани с EVARREST и 32 с контрола) демонстрира хемостаза при тежко кървене от меки тъкани. 
A further trial in 91 patients undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery (59 treated with EVARREST and 32 with control) demonstrated haemostasis in severe soft tissue bleeding.
Картонена опаковка (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) и саше от фолио (10,2 cm x 10,2 cm) 
Carton (10.2 cm x 10.2 cm, 5.1 cm x 10.2 cm) and Foil Sachet (10.2 cm x 10.2 cm)
Долната част на плитката кутийка съдържа EVARREST с активната страна обърната надолу. 
The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
Симптомите на тези реакции са уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, рязко спадане на кръвното налягане и анафилаксия (тежка реакция с бързо начало). 
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
EVARREST е бял до жълт биоабсорбируем комбиниран продукт, изработен от гъвкава комбинирана матрица, покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин. 
EVARREST is a white-to-yellow bio-absorbable combination product made from a flexible composite Matrix, coated with Human Fibrinogen and Human Thrombin.
EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в съседство до отвърстия или канали в костите или други ограничени зони около костите, където лекарственият продукт може да набъбне и да притисне нерви или кръвоносни съдове. 
EVARREST must not be used in closed spaces (for example, in, around, or next to openings or passages in the bone or other restricted areas around bone) where it could swell and compress nerves or blood vessels.
Ако кървенето продължава, матрицата с тъканно лепило EVARREST може да се отстрани и да се приложи нова. 
If bleeding still occurs, the EVARREST sealant matrix can be removed, and a new one can be applied.
Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи лечение с EVARREST 
What you need to know before you are treated with EVARREST 3.
Кутийката е в саше (алуминиево фолио, ламинирано с полиестер), което е запечатано. 
The tray is in a sachet (polyester laminated aluminum foil) with a seal.
В тялото могат да останат не повече от две единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, тъй като има само ограничен дългосрочен опит с по-големи количества. 
In total, no more than the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should remain in the body as there is only limited long-term experience with larger quantities.
Плеврален излив Белодробен емболизъм 
Pleural effusion Pulmonary embolism
Човешки тромбин 40 IU/cm2 
40 IU/cm2
Прилагане на EVARREST 
Application of EVARREST
EVARREST следва да се прилага така, че да се простира приблизително на 1 до 2 cm извън границите на таргетния кървящ участък. 
EVARREST should be applied so it extends approximately 1 to 2 cm beyond the margins of the target bleeding area.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете вашия лекар или хирург. 
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Неактивната страна е с релеф на вълни. 
The non-active side has an embossed wave pattern.
Какво съдържа EVARREST 
What EVARREST contains
Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Как се използва EVARREST 
How EVARREST is used
● EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в близост до костни отвори или области, ограничени от костите), тъй като набъбването и може да причини притискане на нерви или кръвоносни съдове. 
● EVARREST must not be used in closed spaces (e.g., in, around, or in proximity to foramina in bone or areas of bony confine) since swelling may cause nerve or blood vessel compression.
+972-3-5316512 Телефакс: +972-3-5316590 
Telefax: +972-3-5316590
Едно проспективно, рандомизирано, контролирано клинично изпитване с включени 156 участници (76 в група с EVARREST, 80 с хемостатичен компрес) демонстрира безопасността и хемостатичната ефикасност на EVARREST като допълнително средство за контролиране на кървене по време на сърдечносъдова хирургия. 
A prospective randomised controlled clinical study was conducted enrolling 156 subjects (76 EVARREST, 80 haemostatic fleece) demonstrating the safety and haemostatic effectiveness of EVARREST as an adjunct to controlling bleeding during cardiovascular surgery.
След отваряне съхранявайте EVARREST сух. 
● Keep EVARREST dry after opening.
Комбинираната матрица е съставена от полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза, която е често използван хемостатик. 
The composite Matrix is composed of polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose, a commonly used haemostat.
Ако кървенето се дължи на недостатъчно покриване на кървящата повърхност, могат да се приложат допълнителни матрици лепило EVARREST. 
● If bleeding is due to insufficient coverage of the bleeding area, additional EVARREST sealant matrices may be applied.
Количеството EVARREST, което следва да се приложи, е в зависимост от големината и локализацията на кървящия участък, който трябва да се третира. 
The quantity of EVARREST to be applied depends upon the area and location of the bleeding area to be treated.
За да овладеете кървенето, притискайте в продължение на приблизително 3 минути. 
Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
EVARREST съдържа натрий 
EVARREST contains sodium
Да се прилага в единичен слой; да се осигури краищата да припокриват (с приблизително 1 до 2 см) съществуващата матрица с тъканно лепило EVARREST. 
Apply in a single layer; ensure that the edges overalap (by approximately 1 to 2 cm) with the existing EVARREST sealant matrix.
Инструкциите за употреба са описани също в в частта от листовката информация за медицинския специалист. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling The instructions for use are also described in the in the healthcare professional's package leaflet part.