natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Около половината от пациентите са на възраст под 16 години, а 56 са на възраст под 6 години. 
About half of the patients were under the age of 16 years, and 56 were less than 6 years old.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Exjade непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Exjade are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Exjade са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Exjade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Може да се наложи прекъсване или преустановяване на лечението в зависимост от резултатите от изследванията. 
Treatment may need to be interrupted or stopped depending on the results of the tests.
Не трябва да се прилага в комбинация с други хелатори на желязо. 
It must not be used in combination with other iron chelators.
Exjade получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2006 г. 
Exjade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2006.
Като цяло Exjade не е толкова ефективен, колкото контролното лекарство. 
Exjade was not as effective overall as the comparator medicine.
За повече информация относно употребата на Exjade вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Exjade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Exjade: 
Other information about Exjade
При повече от половината от тези пациенти нивото на желязо намалява задоволително след една година лечение с Exjade, в това число при пациенти на възраст между 2 и 5 години. 
In more than half of these patients the iron level was reduced satisfactorily after a year of treatment with Exjade, including patients aged between 2 and 5 years.
Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта на всеки 3 до 6 месеца в зависимост от нивата на желязо в кръвта. 
The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Exjade е противопоказан при лица, чийто креатининов клирънс е по-нисък от 60 ml на минута. 
Exjade must not be used in people whose creatinine clearance is less than 60 ml per minute.
Фирмата, която предлага Exjade, трябва да изготви образователен пакет за медицинските специалисти. 
The company that markets Exjade must issue an education pack to healthcare professionals.
Какви са рисковете, свързани с Exjade? 
What are the risks associated with Exjade?
Какви ползи от Exjade са установени в проучванията? 
What benefits of Exjade have been shown in studies?
Организмът не може ефективно да отстранява желязо и излишното желязо може да причини увреждане. 
The body cannot remove iron effectively and excess iron can cause damage.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Exjade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Exjade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Общ преглед на Exjade и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Exjade and why it is authorised in the EU
Защо Exjade е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Exjade authorised in the EU?
Началната доза Exjade зависи от телесното тегло на пациента, от това коя форма на лекарството се приема, за какво се използва лекарството и от нивото на свръхнатрупване на желязо. 
The starting dose of Exjade depends on the patient's body weight, on which form of the medicine is being taken, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Въпреки това при 381 пациенти с особено високи нива на желязо в началото на проучването и които са приели сравними количества Exjade и дефероксамин, двете лекарства са еднакво ефективни. 
However, in the 381 patients who had particularly high levels of iron at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade and deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
При пациентите, лекувани с Exjade, нивата на желязо в черния дроб намаляват средно с 3,8 mg на грам черен дроб в сравнение със средно увеличение от 0,4 mg на грам черен дроб при пациентите, лекувани с плацебо. 
In patients treated with Exjade, liver iron levels decreased on average by 3.8 mg per gram of liver compared with an average increase of 0.4 mg per gram of liver in patients treated with placebo.
Ефективността е определена чрез определяне на нивото на желязо в черния дроб преди и след една година лечение. 
Effectiveness was determined by the level of iron in the liver before and after one year of treatment.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на желязо в черния дроб след 12-месечно лечение. 
The main measure of effectiveness was the change in iron levels in the liver after 12 months of treatment.
Целта на този пакет е да ги информира за препоръките за лечение с Exjade, включително за избора на правилна доза, за това, че дозите са различни за диспергиращите се таблетки в сравнение с филмираните таблетки или гранулите, както и за необходимостта от наблюдение на здравословното състояние на пациентите, особено на бъбречната функция. 
This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Exjade, including choosing the right dose, that the doses are different for dispersible tablets compared to film-coated tablets or granules, and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Exjade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exjade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
При тези пациенти свръхнатрупването е причинено от прекомерното абсорбиране на желязото в червата. 
In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut.
Нивото на желязо намалява задоволително при 53% от пациентите, приемащи Exjade, в сравнение с 66% при пациентите, приемащи дефероксамин. 
The iron level was reduced satisfactorily in 53% of the patients receiving Exjade, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Гранулите се разпръскват върху мека храна, например кисело мляко или ябълков сос, която пациентът може да изяде. 
The granules are sprinkled on soft food such as yogurt or apple sauce that the patient can eat.
Другите чести нежелани реакции (при до 1 на 10 пациенти) включват гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, нарушено храносмилане, болка в корема, запек, главоболие, обрив, сърбеж, повишени нива на трансаминази при кръвни изследвания (което може да предполага чернодробно увреждане) и протеини в урината. 
Other common side effects (in up to 1 patient in 10) include nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal (belly) pain, constipation, headache, rash, itching, blood tests showing raised transaminases (which may suggest liver damage) and protein in urine.
Това помага да се регулира свръхнатрупването на желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишно желязо. 
This helps to correct the iron overload and prevent damage to organs such as the heart or liver from excess iron.
Активното вещество в Exjade, деферазирокс, е „хелатор на желязото”. 
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода, а диспергиращите се таблетки трябва да се смесват с течност, за да се образува суспензия, която пациентът може да изпие. 
The film-coated tablets are to be swallowed with water while the dispersible tablets are to be mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Какво представлява Exjade и за какво се използва? 
What is Exjade and what is it used for?
Друго проучване обхваща 184 пациенти, които не могат да бъдат лекувани с дефероксамин, включително пациенти с бета таласемия майор и с други видове анемия. 
Another study involved 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
В едно допълнително основно проучване, обхващащо 166 пациенти на възраст 10 години и повече (в това число 21 пациенти на възраст от 10 до 18 години) със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, Exjade е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение). 
In a further main study involving 166 patients from 10 years of age (including 21 patients aged 10 to 18 years) with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, Exjade was more effective than placebo (a dummy treatment).
Също така фирмата ще проведе следните проучвания: проучване за дългосрочните ефекти на филмираните таблетки и диспергиращите се таблетки при деца на възраст над 10 години с трансфузионно-независима таласемия; и проучване за оценка на безопасността на филмираните таблетки (особено когато се раздробени) при деца. 
The company will also perform the following studies: a study on the long-term effects of the filmcoated tablets and dispersible tablets in children aged over 10 years with non-transfusion-dependent thalassaemia; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children.
Предлага се под формата на филмирани таблетки, диспергиращи се таблетки и гранули. 
It is available as film-coated tablets, dispersible tablets and granules.
Exjade се използва за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при: 
Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Exjade се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хронично свръхнатрупване на желязо. 
Exjade can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Най-честата нежелана реакция при Exjade (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е повишен креатинин в кръвта (показател за бъбречни проблеми). 
The most common side effect with Exjade (which may affect more than 1 in 10 people) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Диспергиращите се таблетки трябва да се приемат на гладно (поне 30 минути преди хранене), а филмираните таблетки и гранулите могат да се приемат на гладно или с лека храна. 
The dispersible tablets should be taken on an empty stomach (at least 30 minutes before food), and the film-coated tablets and granules can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Как се използва Exjade? 
How is Exjade used?
При лечението с Exjade е докладвано за случаи на метаболитна ацидоза (когато организмът произвежда повече киселина, отколкото изхвърля), основно при пациенти с нарушена бъбречна функция. 
Cases of metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) have been reported with Exjade, mostly in patients with kidney impairment.
Синдромите на трансфузионно-независима таласемия представляват заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане. 
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
Exjade съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox). 
Exjade contains the active substance deferasirox.
При хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания, в едно основно проучване при 591 пациенти с бета таласемия майор, Exjade е сравнен с дефероксамин. 
In chronic iron overload due to blood transfusions, one main study compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Exjade, вижте листовката. 
For the full list of side effects of Exjade, see the package leaflet.
Докладвано е и за случаи на бъбречна и чернодробна недостатъчност. 
Cases of kidney and liver failure have been reported with Exjade.
Как действа Exjade? 
How does Exjade work?
пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта), на които се прилагат чести кръвопреливания; 
• patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
При пациентите, развили това състояние трябва да се обмисли прекъсване на лечението. 
Interruption of treatment with Exjade should be considered in patients who develop this condition.
пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилагат кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин; 
• patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
деца с бета таласемия майор на възраст 2 до 5 години, на които се прилагат чести кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхнатрупване на желязо); 
• children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
Преди започване на лечението с Exjade, както и редовно по време на него, трябва да се правят изследвания на бъбречната и чернодробната функция. 
Kidney and liver tests should be done before starting treatment and at regular intervals during treatment with Exjade.
пациенти на възраст 2 години и повече с бета таласемия майор, на които се прилагат чести кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин; 
• patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Фирмата, която предлага тези лекарства, е MEDA. 
The company that markets these medicines is MEDA.
Novantrone се предлага в следните държави-членки на ЕС: Германия, Гърция, Испания, Италия, Кипър, Финландия, Франция, Румъния, Словения и Швеция, а също и в Исландия и Норвегия. 
Novantrone is marketed in the following EU member states: Cyprus, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Romania, Slovenia, Spain and Sweden, as well as Iceland and Norway.
Европейската комисия издаде решение на 24.06.2016 г. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 24/06/2016.
В ЕС лекарството се предлага и под наименованията Elsep и Ralenova. 
It is also available in the EU under the trade names Elsep and Ralenova.
Какво представлява Novantrone? 
What is Novantrone?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Novantrone се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan will be developed to ensure that Novantrone is used as safely as possible.
Фирмата ще направи проучване за здравните специалисти, за да провери колко полезни са тези материали. 
The company will prepare a survey for healthcare professionals to check how well these materials work.
Novantrone е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури. 
Novantrone has been authorised in the EU via national procedures.
Препоръчваните дневни дози варират от 6 до 14 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента). 
Daily doses vary from 6 to 14 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Облекчаване на болката при пациенти с напреднал рак на простатата; 
• Relief of pain in patients with advanced prostate cancer;
Комитетът хармонизира също и другите раздели на кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия), 4.6 (възпроизводителна функция, бременност и кърмене), 4.7 (влияние върху способността за шофиране и работа с машини), 4.8 (нежелани реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства). 
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Ето защо, за да се избегнат потенциални сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се прекрати преди започване на лечение с Novantrone. 
Therefore, to avoid potential serious side effects in breastfed infants, breastfeeding must be discontinued before starting treatment with Novantrone.
Като част от този план, фирмата ще предостави образователни материали относно използването на Novantrone при пациенти с множествена склероза. 
As part of this plan, the company will provide educational materials about the use of Novantrone in patients with multiple sclerosis.
EMA/55368/2016 рев.1 
EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Пациентите ще получат ръководство за рисковете и сигнална карта, описваща признаците и симптомите, за които трябва да внимават. 
Patients will receive a guide to the risks and an alert card describing the signs and symptoms to watch out for.
Той се използва и за лечение на пациенти с влошаваща се множествена склероза, когато няма алтернативни лечения. 
It is also used to treat patients with worsening multiple sclerosis when no alternative treatments are available.
Препоръчваната доза Novantrone и продължителността на лечението зависи от заболяването, за което се използва, независимо дали се използва в комбинация с други лекарства, зависи също от височината и теглото на пациента, както и от реакцията към лечението. 
The recommended dose of Novantrone and the duration of treatment depend on the disease it is used for, whether it is used in combination with other medicines, on the height and weight of the patient, and on the response to treatment.
Високо активна пристъпно-ремитентна множествена склероза, свързана с бързо развиваща се инвалидност, при пациенти, за които не съществуват алтернативни лечения. 
• Highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability, in patients for whom no alternative treatments are available.
Освен това, Novantrone не трябва да се използва за лечение на множествена склероза при бременни жени. 
Additionally, Novantrone must not be used for the treatment of multiple sclerosis in pregnant women.
Образователните материали ще включват ръководство и контролен лист за здравните специалисти, които съдържат информация за рисковете от кардиотоксичност (увреждане на сърцето) и левкемия при лекарството, и как пациентите трябва да бъдат мониторирани. 
The educational materials will include a guide and checklist for healthcare professionals informing of the risks of cardiotoxicity (harm to the heart) and leukaemia with the medicine, and how patients should be monitored.
Метастатичен рак на гърдата (рак, който се е разпространил в други части на тялото); 
• Metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body);
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Novantrone в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Novantrone in the European Union (EU).
СНМР хармонизира също и препоръките за това как да се използва Novantrone за различните показания. 
The CHMP also harmonised the recommendations on how to use Novantrone for the different indications.
Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от различията в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките. 
This has led to divergences across Member States in the medicine's authorised uses, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Неходжкинов лимфом; 
• Non-Hodgkin's lymphoma;
СНМР прие, че Novantrone може да се използва за лечение на следните заболявания: 
The CHMP agreed that Novantrone can be used for the treatment of the following conditions:
Novantrone е лекарствен продукт, който се използва при лечението на ракови заболявания, включително рак на гърдата, неходжкинов лимфом (рак на лимфната система, която е част от имунната система) и някои видове рак на кръвта, както и болка, причинена от рак на простатата. 
Novantrone is a medicine that is used in the treatment of cancers including breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymphatic system, which is part of the immune system) and certain types of blood cancer, as well as pain caused by prostate cancer.
С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Необходимостта от хармонизиране на Novantrone е установена от Координационната група пo взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh). 
Novantrone was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Митоксантрон, активното вещество в Novantrone, преминава в кърмата и се открива в кърмата до един месец след като вливането на лекарството е прекратено. 
Mitoxantrone, the active substance in Novantrone, passes into breast milk and has been detected in breast milk for up to one month after the medicine was discontinued.
Novantrone съдържа активното вещество митоксантрон и се предлага като концентрат, от който се приготвя разтвор за вливане (накапване) във вената. 
Novantrone contains the active substance mitoxantrone and it is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
СНМР също така прие, че Novantrone повече не трябва да бъде одобряван за лечение на остра лимфоцитна левкемия (рак на различен вид бели кръвни клетки) и рак на черния дроб. 
The CHMP also agreed that Novantrone should no longer be approved for the treatment of acute lymphocytic leukaemia (a cancer of a different type of white blood cells) and liver cancer.
Бластна криза при хронична миелоидна левкемия (окончателният, бързо прогресиращ етап на друг вид рак на белите кръвни клетки); 
• ‘Blast crisis' in chronic myeloid leukaemia (the final, rapidly progressive stage of another type of cancer of white blood cells);
Какви са основанията за преразглеждане на Novantrone? 
Why was Novantrone reviewed?
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Novantrone. 
On 28 April 2016, the European Medicines Agency completed a review of Novantrone.
Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Novantrone в ЕС. 
On 1 October 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Novantrone in the EU.
Остра миелоидна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени миелоидни клетки); 
• Acute myeloid leukaemia (cancer of a type of white blood cell called myeloid cells);
Novantrone се прилага само чрез вливане във във вената. 
Novantrone should only be given by infusion into a vein.
Сила 
Strength
MA (EС) номер (Съставено) име 
MA (EU) number
Незабавно пакетиране 
Immediate Packaging
Размери на опаковката 
Pack size
Честотата е определена по следния начин: 
Frequencies are defined as: