natgillin/translations-raw huggingface dataset:
стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в това число нелекувана или тежка гастропареза, дивертикулоза, ретенция на стомашно съдържимо и нарушена или нередовна перисталтика на червата 
• gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
ако имате проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата 
• if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на червата, важно е да уведомите 
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Renagel.
ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата 
• if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова запушалка и с индукционно запечатване . 
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
180 филмирани таблетки 
180 film-coated tablets.
Ако сте приели повече от необходимата доза Renagel 
If you take more Renagel than you should
Групова опаковка : 720 (2 бутилки по 360) филмирани таблетки 
Multipack: 720 (2 bottles of 360) film-coated tablets.
180 (6 бутилки по 30) филмирани таблетки 
Multipack: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
При опита след пускането на пазара са съобщени много редки случаи на повишени нива на тиреоид- стимулиращия хормон (TSH) при пациенти, при които се прилагат едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин. 
During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
Renagel трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса (вж. точка 5.3). 
Renagel should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Renagel е показан за контролиране на хиперфосфатемията при възрастни, подложени на хемодиализа или на перитонеална диализа. 
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Шофиране и работа с машини Renagel не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Renagel трябва да се дава на бременни жени само в случай на категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за кърмачето (вж. точка 5.3 ). 
Renagel should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Renagel се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение. 
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Renagel трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за контролиране развитието на бъбречната костна болест. 
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
В ЕДНА ОПАКОВКА 360 филмирани таблетки. 
360 film-coated tablets.
С неизвестна честота 
Common Uncommon Very Rare
Всяка таблетка съдържа 400 mg севеламеров хидрохлорид. 
Each tablet contains 400 mg sevelamer hydrochloride.
1080 (3 бутилки по 360) филмирани таблетки 
Multipack: 1080 (3 bottles of 360) film-coated tablets.
А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и по тази причина вашият лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки при необходимост 
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
1 бутилка от 360 таблетки групови опаковки, съдържащи 720 таблетки (2 бутилки по 360 таблетки) групови опаковки, съдържащи 1080 таблетки (3 бутилки по 360 таблетки) 
1 bottle of 360 tablets multipacks containing 720 tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 tablets (3 bottles of 360 tablets)
1 бутилка от 180 филмирани таблетки групови опаковки, съдържащи 180 филмирани таблетки (6 бутилки по 30 таблетки) групови опаковки, съдържащи 360 филмирани таблетки (2 бутилки по 180 таблетки) групови опаковки, съдържащи 540 филмирани таблетки (3 бутилки по 180 таблетки) 
1 bottle of 180 film-coated tablets multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
ПРОДУКТ Renagel 400 mg филмирани таблетки 
Renagel 400 mg film-coated tablets
При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм Renagel трябва да бъде прилаган в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на iPTH. 
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
ПРОДУКТ Renagel 800 mg филмирани таблетки 
Renagel 800 mg film-coated tablets
1 бутилка от 180 таблетки групови опаковки, съдържащи 180 таблетки (6 бутилки по 30 таблетки) групови опаковки, съдържащи 360 таблетки (2 бутилки по 180 таблетки) групови опаковки, съдържащи 540 таблетки (3 бутилки по 180 таблетки) 
1 bottle of 180 tablets multipacks containing 180 tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 tablets (3 bottles of 180 tablets)
При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм Renagel трябва да бъде използван в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на интактния паратиреоиден хормон (iPTH). 
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане. 
The following side effects have been reported in patients taking Renagel: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting.
Таблетките Renagel са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна на които е отпечатано означението „Renagel 800”. 
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
В ЕДНА ОПАКОВКА 360 филмирани таблетки 
360 film-coated tablets
Tел: +359 2 9705300 
SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Таблетките Renagel са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна на които е отпечатано означението „Renagel 400”. 
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Renagel 400 mg филмирани таблетки севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride) 
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
EU/1/99/123/009 групови опаковки, съдържащи 360 (2 бутилки по 180 таблетки) EU/1/99/123/010 групови опаковки, съдържащи 540 (3 бутилки по 180 таблетки) 
EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
4 таблетки, 3 пъти дневно 
4 tablets, 3 times per day
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/123/011 1 бутилка по 100 филмирани таблетки EU/1/99/123/008 1 бутилка по 180 филмирани таблетки с външна опаковка EU/1/99/123/012 1 бутилка по 180 филмирани таблетки без външна опаковка 
EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets with outer carton EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton
Renagel 800 mg филмирани таблетки севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride) 
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
2 таблетки, 3 пъти дневно 
2 tablets, 3 times per day
1 таблетка, 3 пъти дневно 
1 tablet, 3 times per day
EU/1/99/123/005 1 бутилка от 360 филмирани таблетки EU/1/99/123/006 групови опаковки, съдържащи 720 филмирани таблетки (2 бутилки по 360 таблетки) 
EU/1/99/123/005 1 bottle of 360 film-coated tablets EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
EU/1/99/123/008 1 бутилка по 180 филмирани таблетки 
EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets
3 таблетки, 3 пъти дневно 
3 tablets, 3 times per day
Притежател на Разрешението за употреба и производител 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Върху едната страна на почти белите, овални таблетки е отпечатано „Renagel 800”. 
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 800” on one side.
Върху едната страна на почти белите, овални таблетки е отпечатано „Renagel 400”. 
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 400” on one side.
(Вашият лекар ще провери това вместо Вас) 
• if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
ОТ 800 mg ВЪНШНА КУТИЯ - 1 БУТИЛКА 
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
EU/1/99/123/011 1 бутилка по 100 филмирани таблетки EU/1/99/123/012 1 бутилка по 180 филмирани таблетки без външна опаковка EU/1/99/123/013 групови опаковки, съдържащи 180 филмирани таблетки (6 бутилки по 30 таблетки) 
EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton EU/1/99/123/013 multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets)
Коремна болка, чревна обструкция, илеус/субилеус, дивертикулит, чревна перфорация1, стомашночревен кръвоизлив*1, чревна улцерация*1, стомашночревна некроза*1, колит*1, образувание в червата*1 
Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation1,
EU/1/99/123/007 групови опаковки съдържащи, 1080 филмирани таблетки (3 бутилки по 360 таблетки) 
EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
ПРОДУКТ Renagel 400 mg филмирани таблетки севеламеров хидрохлорид 
Package leaflet: Information for the user Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Антиаритмични и противогърчови лекарствени продукти 
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Те трябва да се поглъщат цели с чаша вода. 
They should be swallowed whole with a glass of water.
Inlyta с храна и напитки 
Inlyta with food and drink
Потърсете спешна помощ незабавно и се обадете на Вашия лекар. 
Get emergency help right away and call your doctor.
Голяма част от пациентите са били от бялата раса (77%) или азиатци (21%). 
The majority of patients were White (77%) or Asian (21%).
Звънтене/шум в ушите (тинитус) 
• Ringing/sound in the ears (tinnitus)
Възможно е да се нуждаете от лекарска намеса. 
You may require medical attention.
Време от рандомизиране до прогресия или смърт по всякаква причина, което от двете настъпи първо. 
a Time from randomisation to progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Ефект върху QTc интервала 
Effect on QTc interval
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. 
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 1 седмица след лечението. 
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 1 week after treatment.
Не приемайте това лекарство по време на бременност. 
• Do not take this medicine during pregnancy.
Гълтайте таблетките цели, с вода, със или без храна. 
Swallow the tablets whole with water, with or without food.
Съобщавани са фатални (степен 5) случаи. 
d Fatal (Grade 5) cases were reported.
Други лекарства и Inlyta 
Other medicines and Inlyta
Вие трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 “Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta”): 
You must immediately contact your doctor if you experience any of those following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Inlyta”):
Ако Ви предстои хирургична операция или ако имате незараснала рана. 
• If you are going to have an operation or if you have an unhealed wound.
Таблетките трябва да се приема перорално два пъти дневно, на интервали от приблизително 12 часа, със или без храна (вж.точка 5.2). 
The tablets should be taken orally twice daily approximately 12 hours apart with or without food (see section 5.2).
Две от подгрупите са били твърде малки, за да предоставят надеждни резултати (предходно лечение с темсиролимус или предходно лечение с бевацизумаб). 
Two of the subgroups were too small to give reliable results (prior temsirolimus treatment or prior bevacizumab treatment).
Акситиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с този лекарствен продукт. 
Axitinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with this medicinal product.
Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които сте приемали наскоро, приемате в момента или планирате да приемете, включително лекарства без рецепта, витамини и растителни лекарствени продукти. 
Please tell your doctor, pharmacist or nurse about all the medicines you have recently taken, are currently taking, or plan to take, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Базата данни по отношение на безопасността на акситиниб понастоящем е твърде малка, за да се регистрират редки и много редки нежелани реакции. 
The current safety database for axitinib is too small to detect rare and very rare adverse reactions.
Безопасността и ефикасността на Inlyta при деца и юноши < 18-годишна възраст не са установени. 
The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents < 18 years have not been established.
Ако е възможно покажете на лекаря опаковката или тази листовка. 
If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Старческа възраст (≥ 65 години) и раса 
Elderly (≥ 65 years) and race
Старческа възраст (≥ 65 години) 
Special populations Elderly (≥ 65 years)
Класификацията по честота е както следва: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Inlyta съдържа лактоза (млечна захар) 
Inlyta contains lactose (milk sugar)
Категориите са определени на база на абсолютните честоти в сборните данни от клинични проучвания. 
Categories have been assigned based on absolute frequencies in the pooled clinical studies data.
Други токсични ефекти с възможна значимост за педиатричните пациенти не са оценявани при млади животни. 
Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Някои от нежеланите реакции може да бъдат сериозни. 
Some side effects could be serious.
Липса на енергия, слабост или умора 
• Lack of energy, feeling weak or tired
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с Вашия лекар. 
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Приемете следващата си доза по обичайното време. 
Take your next dose at your regular time.
Какво представлява Inlyta и за какво се използва 
What Inlyta is and what it is used for
Ако не можете да приемате повече това лекарство така, както е предписал Вашия лекар или считате, че вече не Ви е необходимо, незабавно се свържете с Вашия лекар. 
If you are not able to take this medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Находките по отношение на генотоксичност не се считат за клинично значими при нивата на експозиция, наблюдавани при хора. 
Genotoxicity findings are not considered clinically relevant at exposure levels observed in humans.
Старческа възраст, пол и раса 
Elderly, gender, and race
Въпреки че по-голямата чувствителност към развитие на нежелани реакции при някои по-възрастни пациенти и азиатци не може да се изключи, като цяло не са наблюдавани големи разлики в безопасността и ефективността на акситиниб между пациентите на възраст ≥65 години и пациентите, които не са в старческа възраст, както и между пациентите от бялата раса и от други раси. 
Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between
Въз основа на прегледа на данните, подадени като част от процедурата по ПАДБ, включващи съобщения на случаи и една статия в литературата, и като се има предвид, че съществува правдоподобен биологичен механизъм, има поне приемлива вероятност акситиниб да предизвиква холецистит. 
Based on the review of the data submitted in the PSUR procedure, including case reports and one literature article, and considering that a plausible biological mechanism exists, there is at least a reasonable possibility that axitinib may cause cholecystitis.
Безопасността и ефикасността на акситиниб са оценени в рандомизирано, отворено, многоцентрово, фаза 3 проучване. 
The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study.
Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции с еднаква честота са представени в низходящ ред на тяхната сериозност. 
Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Лечението Ви с това лекарство трябва да се възобнови, когато раната е нормално зараснала. 
Your treatment with this medicine should be restarted when the wound has adequately healed.
Лечението с Inlyta трябва да се провежда от лекар с опит в противораковата терапия. 
Treatment with Inlyta should be conducted by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато се появи неприемлива токсичност, която не може да бъде лекувана със съпътстваща терапия с лекарствени продукти или коригиране на дозата. 
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs that cannot be managed by concomitant medicinal products or dose adjustments.
Първичната крайна точка, преживяемост без прогресия (ПБП) (progression-free survival, PFS), е оценена чрез заслепен независим централен преглед. 
The primary endpoint, progression-free survival (PFS), was assessed using a blinded independent central review.
Лечението с акситиниб трябва да бъде прекратено поне 24 часа преди планирана хирургична интервенция. 
Treatment with axitinib should be stopped at least 24 hours prior to scheduled surgery.
Не приемайте това лекарство с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да засили нежеланите реакции. 
Do not take this medicine with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the chance of side effects.
Следващата предписана доза трябва да бъде приета в обичайното време. 
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Дехидратиране (загуба на телесни течности) 
• Dehydration (loss of body fluids)
Повишаване или понижаване на дозата се препоръчва на база на безопасността и поносимостта при конкретния пациент. 
Dose increase or reduction is recommended based on individual safety and tolerability.
Главоболие, нарушен вкус или загуба на вкус 
• Headache, taste disturbance or loss of taste
Вашият лекар може да смени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Inlyta или да смени лечението Ви с друго лекарство. 
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Inlyta, or switch you to a different medicine.
Ако Вашата щитовидна жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон преди или докато сте на лечение с това лекарство, трябва да се лекувате със заместител на тиреоидния хормон. 
If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone before, or while on treatment with this medicine, you should be treated with thyroid hormone replacement.
В случай на персистираща хипертония, въпреки употребата на антихипертензивни лекарствени продукти, дозата на акситиниб трябва да се намали. 
In the case of persistent hypertension, despite use of antihypertensive medicinal products, the axitinib dose should be reduced.
Нежеланите реакции са описани по системо-органен клас, честота и тежест. 
The adverse reactions are listed by system organ class, frequency category and grade of severity.
Ако пациентът повръща или пропусне доза, не трябва да взема допълнителна доза. 
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Вторичните крайни точки са включвали честота на обективен отговор (ЧОО) (objective response rate, ORR) и обща преживяемост (ОП) (overall survival, OS). 
Secondary endpoints included objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Токсикологични находки при полово незрели животни 
Toxicity findings in immature animals
Не са наблюдавани съпътстващи повишавания на ALT (> 3 пъти над горната граница на нормата [ULN]) и билирубин (> 2 пъти над ULN). 
No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed.
Адаптиране на дозата не се изисква на база възраст, раса, пол или телесно тегло на пациента. 
Dose adjustment is not required on the basis of patient age, race, gender, or body weight.
Лекарствата, описани в тази листовка, може да не са всички, които биха могли да взаимодействат с Inlyta. 
The medicines listed in this leaflet may not be the only ones that could interact with Inlyta.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Inlyta: 
Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta
Следните лекарства може да намалят ефективността на Inlyta: 
The following medicines may reduce the effectiveness of Inlyta:
Ако сте алергични към акситиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
If you are allergic to axitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).