natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В края на тези „treat-to-target” изпитвания, в зависимост от популацията пациенти и съпътстващото лечение, се наблюдава 10-18% по-висока доза в групата на Toujeo, отколкото в групата на сравнителния лекарствен продукт (Таблица 1 и 2). 
At the end of these treat-to-target trials, depending on the patient population and concomitant therapy, a 10-18% higher dose was observed in the Toujeo group than in the comparator group (Table 1 and
Приемате или сте спрели да приемате някои други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и Toujeo”). 
• You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Toujeo").
Когато е необходимо, може да го инжектирате до 3 часа преди или след обичайното време, в което го използвате. 
• When needed, you can inject it up to 3 hours before or after the usual time that you use it.
След подкожно инжектиране на Toujeo, интра-индивидуалната вариабилност, определена като коефициент на променливост за експозицията на инсулин в продължение на 24 часа е ниска при стационарно състояние (17,4%). 
After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
Липсват данни за безопасност от клинични проучвания при деца под 6 години. 
Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
- Ви е трудно да прецените кога кръвната Ви захар е твърде ниска. 
• You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
Кортикостероиди, като кортизон - за възпаление. 
• Corticosteroids such as cortisone - for inflammation.
Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1 
Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
Махнете иглата преди да изхвърлите писалката. 
• Remove the needle before throwing your pen away.
Тъй като Toujeo е бистър разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба. 
Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
Мускулна болка (миалгия). 
• Muscular pain (myalgia).
Как да разчитате прозореца за дозата 
How to read the dose window
Какво трябва да правят другите хора, ако имате хипогликемия 
What other people should do if you have hypoglycaemia
При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет е особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се предотвратят нежеланите резултати, свързани с хипергликемията. 
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Преди пускането на пазара на Toujeo 300 единици/ml във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти. 
Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от по-ниска доза. 
If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или припадък (загуба на съзнание) могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин. 
Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Безопасността и ефикасността на Toujeo са доказани в проучване при деца на възраст от 6 до 18 години. 
Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
Инструктирайте пациентите да извършат проверка за безопасност, както е описано в Стъпка 3 на инструкциите за употреба. 
Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Toujeo DoubleStar е направена така, че да достави броя единици инсулин, които Вашият лекар е предписал. 
Toujeo DoubleStar is made to deliver the number of insulin units that your doctor prescribed.
Количеството на активното вещество “300” е отбелязано в меднозлатисто върху етикета (вж. точка 4.4). 
The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално. 
The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
Проверете името и срока на годност върху етикета на Вашата писалка 
A Check the name and expiration date on the label of your pen.
Бета-блокери или клонидин - за високо кръвно налягане. 
• Beta-blockers or clonidine - for high blood pressure.
Съхранявайте новите писалки в хладилник, при 2°C до 8°C. 
• Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C.
Ръководство за пациента/грижещото се лице (брошура за пациента) 
• Patient/carer guide (patient brochure)
Протеазни инхибитори - за HIV. 
• Protease inhibitors- for HIV.
- Често кръвната Ви захар е твърде ниска. 
• Your blood sugar is often too low.
Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. 
You should know these factors so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help step it becoming too high or too low.
Резултатите подкрепят употребата на Toujeo при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 2. 
Results support the use of Toujeo in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus.
Това може да означава, че дозата на инсулина трябва да се промени. 
This may mean your insulin dose has to change.
Безопасността и ефикасността на Toujeo, при приложение с фиксирано или гъвкаво време на прилaгане е оценена също в 2 рандомизирани, отворени клинични изпитвания с продължителност 3 месеца. 
The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
По тази причина от ПРУ се изисква да включи събитието „кожна амилоидоза“ в КХП и листовката. 
The MAH is therefore requested to include the event cutaneous amyloidosis in the SmPC and PIL.
Подуване на глезените и прасците, причинено от временно натрупване на вода в организма. 
• Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
Вашата инсулинова писалка не работи правилно. 
• Your insulin pen does not work properly.
Въпреки, че Toujeo съдържа същото активно вещество като инсулин гларжин 100 единици/ml, тези лекарства не са взаимнозаменяеми. 
Although Toujeo contains the same active substance as insulin glargine 100 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Коригиране на дозата може да се наложи също например, ако теглото на пациента или начинът му на живот се променят, променя се времето на приложение на дозата инсулин, или ако възникнат други обстоятелства, повишаващи склонността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4). 
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, if there is a change in the timing of insulin dose or if other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Епизод, който настъпва между 00:00 и 05:59 часа г 6-месечен период на лечение 
c Nocturnal hypoglycaemia: Episode that occurred between 00:00 and 05:59 hours d 6-month treatment period
Внимавайте, когато работите с иглите - това е необходимо, за да се предотврати нараняване с иглата и кръстосана инфекция. 
Take care when handling needles - this is to prevent needle injury and cross-infection.
Всяка тежка хипогликемия и/или хипогликемия, потвърдена със стойност на плазмената глюкоза ≤3,9 mmol/l. 
b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
• непробиваем контейнер за използваните игли и писалки. 
• a puncture resistant container for used needles and pens.
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, профилът на безопасност на Toujeo при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно увреждане е подобен на този при общата популация (вж. точка 5.1). 
Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
Използвайте само игли, които са съвместими за употреба с Toujeo DoubleStar (напр. игли от BD, Ypsomed, Artsana или Owen Mumford), дължина 8 mm или по-къси. 
Only use needles that are compatible for use with Toujeo DoubleStar (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford) that are 8 mm long or shorter.
Промени в количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), вида (обикновен, NPH, ленте, дългодействащ, и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство, може да доведе до необходимост от промяна на дозата (вж. точка 4.2). 
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, longacting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose (see section 4.2).
Бета-блокерите, както и другите „симпатиколитични лекарства” (като клонидин, гванетидин, резерпин - за високо кръвно налягане) могат да направят по-трудно разпознаването на предупредителните симптоми на прекалено ниската кръвна захар (хипогликемия). 
Beta-blockers like other “Sympatholytic medicines” (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia).
ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА без Blue Box 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
Можете да почиствате отвън Вашата писалка чрез избърсване с влажна кърпа. 
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични епизоди, трябва да се прегледа спазването на предписаната схема на лечение от пациента, местата на инжектиране, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе пред вид промяна на дозата. 
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Също така могат да се появят бучки под кожата, причинени от натрупването на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза, честотата на поява не е известна). 
Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
o За да се намали потенциалното прилагане на недостатъчна доза, Toujeo DoubleStar се препоръчва да се използва при пациенти, които се нуждаят от наймалко 20 единици дневно. 
o To reduce potential underdose, Toujeo DoubleStar is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Флуоксетин - за депресия. 
• Fluoxetine - for depression.
Увеличаването на дозата при Toujeo SoloStar е с една единица, а увеличаването на дозата при Toujeo DoubleStar е с 2 единици. 
The dose increment in Toujeo SoloStar is one unit and the dose increment in Toujeo DoubleStar is 2 units.
Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол. 
Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Когато е необходимо, Toujeo може да се инжектира до 3 часа преди или след обичайното време, в което го инжектирате. 
When needed, Toujeo can be injected up to 3 hours before or after the time you usually inject it.
За да намалите риска от случайно нараняване с иглата, никога не поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата. 
• To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Приложението с гъвкаво време на прилагане няма ефект върху гликемичния контрол и честотата на хипогликемия. 
Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
Не натискайте под ъгъл - палецът Ви може да блокира дозатора и да не може да се върти. 
• Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
Toujeo е дългодействащ инсулин. 
Toujeo is a long-acting insulin.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. 
Solution for injection in a pre-filled pen.
Не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно. 
• You have not injected your insulin or not injected enough.
Кожни промени на мястото на инжектиране: 
• Skin changes at the injection site:
Ако писалката SoloStar е повредена, не е била съхранявана правилно, ако не сте сигурни, че тя работи правилно или ако забележите че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава: 
If the SoloStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Местата на инжектиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране при всяка следваща инжекция (вж. точка 4.8). 
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next (see section 4.8).
Това ще промени начина му на действие и кръвната Ви захар може да спадне твърде много. 
This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Празните писалки не трябва да се използват отново и трябва да се изхвърлят според правилата. 
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Предотвратяване на грешки при лечението 
Medication errors prevention
След подкожно инжектиране на инсулин гларжин, инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин). 
After subcutaneous injection of insulin glargine, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Ако това се случи: - сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2), - след това повторете проверката за безопасност (СТЪПКА 3A и СТЪПКА 3 Б). 
If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3A and STEP 3 B).
Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), Вие може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин. 
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност с лекарствен продукт, съдържащ инсулин гларжин 100 единици/ml) не показват специфични нежелани ефекти върху бременността, нито специфична малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин гларжин. 
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes with a medicinal product containing insulin glargine 100 units/ml) indicate no specific adverse effects on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Хипогликемия, която по принцип е най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин. 
Hypoglycaemia, in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Патронът трябва да се провери преди употреба. 
The cartridge should be inspected before use.
Toujeo е базален инсулин за приложение веднъж дневно по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден. 
Toujeo is a basal insulin for once-daily administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
В редки случаи, наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна на дозата на инсулин с оглед корекция на склонността към хипер- или хипогликемия. 
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper-or hypoglycaemia.
След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до образуването на преципитат, от който постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин. 
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of a precipitate from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
При пациенти със захарен диабет тип 2, Toujeo може да се прилага също и в комбинация с други антихипергликемични лекарствени продукти. 
In patients with type 2 diabetes mellitus, Toujeo can also be given together with other anti-hyperglycaemic medicinal products.
Ако писалката DoubleStar е повредена, не е била съхранявана правилно, ако не сте сигурни, че тя работи правилно или ако забележите че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава: 
If the DoubleStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Направете проверка за безопасност, както е описано в Стъпка 3 на инструкциите за употреба. 
• Perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако мислите че имате проблем с Вашата писалка. 
• Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have problem with your pen.
Телесното тегло оказва влияние върху клирънса на Toujeo по нелинеен начин. 
Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
Toujeo не трябва да се използва с инсулинови инфузионни помпи. 
Toujeo must not be used in insulin infusion pumps.
Кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината. 
• When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Данните за ефикасност и безопасност при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 2 са екстраполирани от данните за юноши и възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и за възрастни пациенти със захарен диабет тип 2. 
Efficacy and safety data for paediatric patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клиничните изпитвания, проведени с Toujeo (вж. точка 5.1) и по време на клиничния опит с инсулин гларжин 100 единици/ml. 
The following adverse reactions were observed during clinical studies conducted with Toujeo (see section 5.1) and during clinical experience with insulin glargine 100 units/ml.
EU/1/00/133/033 1 писалка (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 писалки (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 писалки (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 писалки (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 писалка (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 писалки (DoubleStar) 
EU/1/00/133/033 1 pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pens (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pens (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pens (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pens (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pens (DoubleStar)
450 единици на писалка (писалка SoloStar) 900 единици на писалка (писалка DoubleStar) 
450 units per pen (SoloStar pen) 900 units per pen (DoubleStar pen)
Симпатикомиметични лекарства като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин за лечение на астма. 
• Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline - for asthma.
На изходно ниво участниците са имали стойност на медианата на HbA1c 6,4% и при лечението стойността на медианата на HbA1c е в рамките на 5,9 до 6,4% в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml и 6,2% до 6,6% в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване. 
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine 100 units/ml group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Кога симптомите на хипогликемия може да са по-слабо проявени: 
When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
Ако сте пропуснали доза Toujeo или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия): 
If you have missed a dose of Toujeo or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Toujeo 300 единици/ml се предлага на пазара, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват или отпускат Toujeo 300 единици/ml, както и на всички пациенти или грижещите се за тях, които се очаква да използват Toujeo 300 единици/ml ще се предостави обучителен материал относно риска (рисковете) от грешки при лечението (преминаване между 100 единици/ml и 300 единици/ml без коригиране на дозата). 
The MAH shall ensure that in each Member State where Toujeo 300 units/ml is marketed, all healthcare professionals (HCPs) who are expected to prescribe or dispense Toujeo 300 units/ml, as well as all patients or their carers who are expected to use Toujeo 300 units/ml, are provided with educational material to address the risk(s) of Medication error (switching between 100 units/ml and 300 units/ml without dose adjustment).
Във вена. 
• In a vein.
Брой лекувани пациентиa 
Number of patients treateda
Като цяло, честотата на хипогликемия при пациенти от всяка категория е сходна и в двете групи на лечение, като 97,9% от пациентите в групата на Toujeo и 98,2% в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml съобщават поне едно събитие. 
Overall the incidence of hypoglycaemia in patients in any category was similar in both treatment groups, with 97.9% of patients in the Toujeo group and 98.2% in the insulin glargine 100 units/mL group reporting at least one event.
Това ще намали риска от свиване или уплътняване на кожата (за повече информация вижте 
This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Ако го направите, това може да повиши много кръвната Ви захар и да доведе до повишаване на киселинността на кръвта (кетоацидоза). 
If you do, it could lead to very high blood sugar and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Сулфонамидни антибиотици. 
• Sulfonamide antibiotics.
Прозорец за дозата 
Dose window
Toujeo може да се използва при хора в старческа възраст, пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и деца и юноши над 6-годишна възраст. 
Toujeo can be used in elderly people, renal and hepatic impaired patients, and children and adolescents from the age of 6 years.
Ако не видите да излиза инсулин, преди да си вземете дозата, може да получите недостатъчна доза, или изобщо да не получите инсулин. 
If you do not see insulin coming out before taking your dose, you could get an underdose or no insulin at all.
Ако писалката е нова, трябва да направите проверка за безопасност преди да използвате писалката за първи път, докато не видите да излиза инсулин от върха на иглата. 
If the pen is new, you must perform safety tests before you use the pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip.
Глюкагон - за много ниска кръвна захар. 
• Glucagon - for very low blood sugar.