natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В резултат на повишаването на нивата на естроген броят на повърхностните клетки в тъканите във и около влагалището се увеличава и по този начин се облекчават симптомите на вагинална атрофия. 
As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
Показано е, че Intrarosa подобрява структурата на влагалищните тъкани и има умерен ефект върху болката по време на полов акт. 
Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse.
При жени с вулварна и вагинална атрофия стената на влагалището и околните тъкани изтъняват и могат да причинят симптоми като сухота, дразнене и чувствителност около гениталната област, както и болезнен полов акт. 
In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
Intrarosa е лекарство, което се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия. 
Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Наблюдава се също намаляване на броя на парабазалните клетки (който обикновено се увеличава при атрофия) с 42 % и 47 % при Intrarosa в сравнение с 2 % и 12 % при плацебо. 
There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo.
При жени, които са преминали менопауза, изтъняването на тъканите във и около влагалището се причинява от понижаването на нивата на половия хормон естроген. 
In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen.
Резултатите показват, че броят на повърхностните клетки (който обикновено намалява при атрофия) се увеличава с 6 % и 10 % при Intrarosa в сравнение с около 1 % и 2 % при плацебо. 
Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Защо Intrarosa е разрешен за употреба? 
Why is Intrarosa approved?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Intrarosa, вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with Intrarosa, see the package leaflet.
Освен това лечението с Intrarosa е по-добро за увеличаване на киселинността на влагалището (в което при атрофия обикновено се наблюдава по-слаба киселинност), като стойностите на рН се понижават с 0,9 и 1,0 при Intrarosa и с 0,2 и 0,3 при плацебо. 
In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
Как се използва Intrarosa? 
How is Intrarosa used?
След поставяне във влагалището активното вещество в Intrarosa, прастерон, се превръща в половите хормони естроген и андроген. 
The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
Как действа Intrarosa? 
How does Intrarosa work?
Дисперсията трябва да се затопли до 30-35˚C преди прилагане. 
The dispersion should be warmed to 30-35˚C before application.
Умрелите паразити се преброяват ежедневно в първото проучване и три пъти седмично във второто проучване в продължение на три седмици след лечението. 
Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment.
Не яжте, не пийте и не пушете докато боравите и прилагате лекарството. 
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Използваните измервателни уреди и празните контейнери трябва да се изхвърлят незабавно по безопасен начин. 
Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
Пълният текст на EPAR за Oxybee може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Незабавно свалете замърсеното облекло. 
Contaminated clothing should be removed immediately.
Ефективността на Oxybee за убиване на паразитите в тези проучвания е 97% и 95%. 
The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Oxybee. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxybee.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Oxybee. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Oxybee са по-големи от рисковете, и препоръча Oxybee да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Oxybee's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди медът да може да бъде използван за консумация от хора. 
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
В първото проучване лечението с Oxybee се сравнява с друго съдържащо оксалова киселина лекарство и с група без лечение, докато във второто проучване лечението с Oxybee се сравнява с група без лечение. 
In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
При контакт с очите незабавно изплакнете засегнатото око старателно с вода (първо свалете контактните лещи). 
In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
Карентният срок за мед от медоносни пчели, третирани с Oxybee, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Ефективността на Oxybee срещу акарите вароа е изследвана в две полеви проучвания в европейски страни с различни климатични условия. 
The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
При случайно поглъщане на продукта почистете устата с вода и пийте вода или мляко, но не предизвиквайте повръщане. 
If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Oxybee (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 колонии) е повишена смъртност при пчелите. 
The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Oxybee е силно кисел и може да има дразнещи или корозивни ефекти върху кожата, очите и лигавиците (вътрешната обвивка на телесни кухини, като устата или носа). 
Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Трябва да се избягва директен контакт с тези области или контакт на ръцете с устата или на ръцете с очите. 
Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
По време на третиране трябва да се носи предпазно облекло, киселиноустойчиви ръкавици и защитни очила. 
Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
Значителното опаразитяване може да доведе до разрушаване на колонията от медоносни пчели. 
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Oxybee съдържа активната субстанция оксалова киселина (oxalic acid). 
Oxybee contains the active substance oxalic acid.
Начинът на действие на оксаловата киселина върху паразитите не е ясен, но се счита, че се дължи на киселинността на лекарството, която убива паразитите при контакт. 
How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Oxybee се накапва върху пчелите в кошерите и трябва да се използва само когато температурата извън кошерите е поне 3˚C. 
Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Акарът вароа се храни с хемолимфата (кръвта) на възрастни пчели и пилото (стадиите на развитие на медоносната пчела), което води до увреждане и/или смърт на пчелите; паразитът може също да помогне за разпространяването на вируси и бактерии. 
The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта. 
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Вароозата е болест при медоносните пчели, причинена от заразяване с паразит, наречен акар вароа (Varroa destructor). 
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Oxybee може да се използва само в колонии без пило. 
Oxybee can only be used on colonies without brood.
Какви ползи от Oxybee са установени в проучванията? 
What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Oxybee? 
What are the risks associated with Oxybee?
За практическа информация относно употребата на Oxybee собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Допълнителна информация за Oxybee: 
Other information about Oxybee
За повече информация относно третирането с Oxybee собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Oxybee е вид на ВМП, който се използва за лечение на варооза на медоносни пчели в колонии. 
Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Какво представлява Oxybee и за какво се използва? 
What is Oxybee and what is it used for?
На 01/02/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Oxybee, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
Oxybee се предлага под формата на прах и разтвор за приготвяне на дисперсия за пчелни кошери (течност за употреба вътре в кошерите) и се отпуска без лекарско предписание. 
Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Как действа Oxybee? 
How does Oxybee work?
Как се използва Oxybee? 
How is Oxybee used?
Защо Oxybee е лицензиран за употреба? 
Why is Oxybee approved?
Измийте веднага със сапун и много вода ръцете и кожа, влязла в контакт. 
Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Март 2025 г. 
March 2025
Важно е да се започне лечение възможно най-рано. 
It is important to initiate treatment as early as possible.
MedDRA предпочитан термин 
MedDRA Preferred term
ATC код: А16АВ12. 
ATC code: A16AB12.
Разлика в промените 
Difference in changes
Не е известно дали пациентите в старческа възраст отговарят на лечението различно от по-младите пациенти. 
It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1. 
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
MedDRA системо-органен клас 
MedDRA System organ class
Подаване на окончателния доклад за проучването: 
Submission of final study report:
Не са наблюдавани разлики в профила на безопасността. 
No differences in the safety profile were observed.
28 април 2014 г Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Все пак, тези проучвания са с ограничено практическо приложение. 
These studies however, are of limited relevance.
Трябва да се следват действащите медицински стандарти за спешно лечение. 
The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват в организма както трябва. 
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Това лекарство може да подобри симптомите на MPS IVA. 
This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
Резултатите за безопасност и фармакодинамика при тези пациенти съответстват на резултатите, наблюдавани през първите 52 седмици (вж. точка 4.8). 
Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Безопасността и ефикасността на Vimizim при пациенти на възраст над 65 години не са установени и препоръки за алтернативна схема на лечение при тях не могат да бъдат дадени. 
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Дозировката при педиатричната популация е същата като при възрастните. 
The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Пациентите са продължили в обсервационно проучване за дългосрочно проследяване от поне още 52 седмици за общо 104 седмици. 
Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Първичните и вторичните крайни точки са оценени в седмица 24 (вж. Таблица 3). 
The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
Лечението с Vimizim може да започне във възможно най-раннна възраст и е предназначено за дългосрочна употреба. 
Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Пакетът с обучителни материали трябва да съдържа следното: 
The educational pack should contain the following:
Преди да пускане на пазара във всяка държава -членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националните компетентни органи. 
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Да се съхранява в хладилник (от 2°C - 8°C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Обикновено, ИР са били леки до умерени и честотата е била по-голяма през първите 12 седмици от лечението с тенденция да се появяват по-рядко с времето. 
IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
Европейската агенция по лекарствата отлага от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vimizim във една или повече подгрупи на педиатричната популация с MPS IVA. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат ръководство за дозиране и приложение стъпка по стъпка, което включва информация за следните ключови елементи: 
The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Съответният брой флакони се изважда от хладилника. 
The appropriate number of vials is removed from the refrigerator.
Кажете на Вашия лекар, ако се почувствате замаян/а след инфузията си, особено преди шофиране или работа с машини, където замайването може да е опасно. 
Tell your doctor if you feel dizzy after your infusion, especially before driving or using any machine where dizziness might be dangerous.
Как да съхранявате Vimizim 6. 
How to store Vimizim 6.
След като продуктът бъде разреден, той трябва да се използва незабавно. 
Once the product has been diluted it should be used immediately.
Средният полуживот (t1/2) се е увеличил от 7,52 минути през седмица 0 до 35,9 минути през седмица 22. 
Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Общият обем на инфузията трябва да се влее за около 4 часа (вж. Таблица 1). 
The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) мож е все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза. 
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
От гледна точка на микробиологичната безопасност разреденият разтвор трябва да се използва веднага. 
From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Vimizim по време на бременност, освен при категорична необходимост. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary.
Липсват данни от употребата на Vimizim при бременни жени. 
There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Лечението трябва да се контролира от лекар с опит в овладяването на състояния при пациенти с MPS IVA или други наследствени метаболитни заболявания. 
Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
ИР може да включват алергични реакции. 
IRs may include allergic reactions.
- Ако имате алергична реакция по време на инфузията, Вашият лекар може да забави или спре инфузията Ви. 
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Тъй като това е протеинов разтвор, може да се появи лека флокулация (тънки прозрачни фибри). 
Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
Дозата, която получавате се основава на Вашето тегло. 
The dose you receive is based on your body weight.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimizim 3. 
What you need to know before you are given Vimizim 3.
За овладяване на нежеланите реакции, вижте точки 4.4 и 4.8. 
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
В седмица 22 средната AUC0-t и Cmax са се увеличили съответно със 181% и 192% в сравнение със седмица 0. 
At Week 22, the mean AUC0-t and Cmax increased by 181% and 192%, respectively, when compared to Week 0
Всяка инфузия ще трае около 4 часа. 
Each infusion will take approximately 4 hours.
Повечето нежелани реакции в клиничните проучвания са ИР, които са определени като реакции, появили се след започване на инфузията до края на деня след инфузията. 
The majority of adverse reactions in clinical studies were IRs, which are defined as reactions occurring after initiation of infusion until the end of the day following the infusion.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Vimizim чрез инфузия във вена. 
Your doctor or nurse will give Vimizim to you by an infusion into a vein.
Vimizim не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузия, освен с описаните по-долу. 
Vimizim should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Всички пациенти са лекувани с антихистамини преди всяка инфузия. 
All patients were treated with antihistamines prior to each infusion.
Трябва да се използва асептична техника. 
Aseptic technique is to be used.
Оценката на пери- и постнаталното развитие при плъхове е затруднена поради последващо приложение на DPH и следователно е с ограничено практическо приложение. 
The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
Обсъдете с Вашия лекар дали ползите от приема на Vimizim са по-големи от потенциалния риск за новороденото докато кърмите. 
Discuss with your doctor if the benefits of taking Vimizim are greater than the potential risk to your newborn while breast-feeding.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури при пускане на пазара на всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват Vimizim, да са снабдени с пакета за обучение. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Препоръчителната доза е 2 mg на kg. 
The recommended dose is 2 mg per kg.
И все пак, пациентите с положителен отговор на неутрализиращите антитела са имали намалени стойности на общия клирънс (CL) и удължено t1/2. 
However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрио-феталното развитие (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3).
Какво представлява Vimizim и за какво се използва 
What Vimizim is and what it is used for
Поради липса на данни при хората, Vimizim трябва да се прилага на кърмачки, само ако потенциалната полза се приеме за по-голяма от потенциалния риск за детето. 
Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Броят флакони, които трябва да се разредят въз основа на теглото на пациента, трябва да се определи и те да се извадят от хладилника предварително, за да се оставят да достигнат 23°C - 27°C. 
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
При животни не е наблюдаван ефект върху фертилитета. 
No effect on fertility was observed in animals.
Лечението е показало, че подобрява ходенето и намалява нивата на кератан сулфат в организма. 
Treatment has been shown to improve walking and to reduce the levels of keratan sulphate in the body.
Съобщавана е замаяност по време на инфузиите с Vimizim; ако замайването се появи след инфузията, способността за шофиране и работата с машини може да бъдат повлияни. 
Dizziness was reported during Vimizim infusions; if dizziness occurs after the infusion, the ability to drive and use machines may be affected.
Елосулфаза алфа е протеин и се очаква да се разгражда метаболитно чрез пептидна хидролиза. 
Elosulfase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.