natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 15 mg лактоза. 
Excipients with known effect: Each tablet contains 15 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Пациентите може да изпитат увеличение на свързаните с леводопа нежелани реакции. 
Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions: Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV 1004 
Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg толкапон (tolcapone). 
Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg толкапон. 
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg толкапон 
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone
Натриев лаурилсулфат 
Sodium lauril sulfate
Чернодробно увреждане 
Urine discoloration
Заедно с първата доза за деня леводопа. 
1 film-coated tablet Tasmar Together with the first daily dose ´levodopa'
Tel: +353 1 802 66 24 
IRL - Co Meath Tel: +353 1 802 66 24
Тежка дискинезия. 
Dyskinesia Dystonia Headache Dizziness
Гадене Диария 
Titanium dioxide
Дата на последно одобрение на листовката: 
This leaflet was last revised in:
Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат, микрокристална целулоза, повидон K30, натриев нишестен гликолат, лактоза монохидрат, талк, магнезиев стеарат. 
What Tasmar contains The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are: Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Мутагенеза: 
Hypokinesia
Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате, особено - антидепресанти, - alpha-метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане), 
Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially: antidepressants, alpha-methyldopa (used to treat increased blood pressure), apomorphine (used for Parkinson's disease), dobutamine (used for the chronic heart disease), adrenaline and isoprenaline (both used for heart attacks) anticoagulants of the warfarin type (that prevent blood clotting).
Специални предпазни мерки при работа и изхвърляне 
6.6 Special precautions for disposal
Вашия лекар и следвайте съвета, който той ще Ви даде. 
If you have forgotten several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg толкапон 
Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone tolcapone 200 mg
Халюцинация 
Incidence
Повръщане Запек 
Sweating increased
Това помага за предпазване от заболяванията. 
This will help to protect against the diseases.
Отокът отшумява напълно до края на третата седмица. 
The swelling will resolve completely by the end of the third week.
Може да се наблюдава преходно повишаване на телесната температура с 1-2°C. 
A temporary increase in body temperature of 1-2°C can occur.
Възможно е да се появи и малък, неболезнен оток на мястото на инжектиране през първите две седмици след ваксинацията. 
There may also be a small, painless swelling at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Съотношението полза-риск може да се намери в модул „Научно обсъждане” от настоящия EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Тя съдържа отслабен щам на миксома вируса, който е бил генетично модифициран, така че да може да произведе протеин на вируса на RHD. 
It contains a weakened strain of the myxoma virus which has been genetically modified so that it can produce a protein of the RHD virus.
Nobivac Myxo-RHD, както всички ваксини, действа като „обучава” имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболяването. 
Nobivac Myxo-RHD, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Предлага се под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване субстанция) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия. 
It is available as a lyophilisate (freeze-dried substance) and a solvent that are made up into a suspension for injection.
Проучванията показват, че Nobivac Myxo-RHD е ефективна в осигуряването на имунитет срещу миксоматоза и RHD три седмици след ваксинацията и че след една година имунитетът е все още налице. 
The studies showed that Nobivac Myxo-RHD was effective in providing immunity against myxomatosis and RHD three weeks after vaccination and that the immunty was still present after one year.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Nobivac MyxoRHD на Intervet International BV на 07/09/2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac Myxo-RHD to Intervet International BV on 7 September 2011.
зайците са изложени на някой от вирусите, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо. 
In the future, if the rabbits are exposed to any of the viruses, the immune system will be able to respond more quickly.
Проведени са петнадесет полеви и лабораторни изследвания, при които зайци, ваксинирани с Nobivac Myxo-RHD, са сравнени с неваксинирани зайци, за да се установят началото и продължителността на имунитета срещу миксома и RHD вируси. 
Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac MyxoRHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses.
Nobivac Myxo-RHD е ваксина, която съдържа жив миксома векторен RHD вирусен щам 009. 
Nobivac Myxo-RHD is a vaccine that contains live myxoma vectored RHD virus strain 009.
При прилагане на ваксината на зайци, имунната система на животните разпознава елементите на миксома и RHD като „чужди” и произвежда антитела срещу тях. 
When it is given to rabbits the immune system recognises the myxoma and RHD materials as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Nobivac Myxo-RHD надвишават рисковете, свързани с използването й за намаляване броя на смъртните случаи и клиничните признаци поради миксоматоза и предотвратяване на смъртността, дължаща се на хеморагична болест при зайците. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Myxo-RHD exceed the risks when used to reduce the number of deaths and clinical signs due to myxomatosis and prevent death due to rabbit haemorrhagic disease.
Зайци, които са били ваксинирани с Nobivac Myxo-RHD, имат по-малко признаци на миксоматоза, повече антитела срещу RHD вируса в кръвта си и по-ниска смъртност от неваксинираните зайци. 
Rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHD virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Комитетът препоръчва на Nobivac Myxo-RHD да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee recommended that Nobivac Myxo-RHD be given a marketing authorisation.
Nobivac Myxo-RHD се използва при зайци от 5-седмична възраст или по-големи за намаляване на смъртността и клиничните признаци на миксоматоза (кожни тумори, причинени от миксома вируса) и предотвратяване на смъртността причинена от хеморагична болест при зайците (RHD), заболяване, водещо до образуване на кръвни съсиреци, причинени от вируса на RHD. 
Nobivac Myxo-RHD is used in rabbits aged five weeks or more to reduce number of deaths and clinical signs due to myxomatosis (skin tumours caused by the myxoma virus) and to prevent death due to rabbit haemorrhagic disease (RHD), a disease resulting in blood clot formation caused by the RHD virus.
Жив миксома векторен RHD вирусен щам 009 
Live myxoma vectored RHD virus strain 009
Допълнителна информация за Nobivac Myxo-RHD: 
Other information about Nobivac Myxo-RHD:
Дата на последно актуализиране на текста: 
This summary was last updated on 7 September 2011.
Карентният срок за Nobivac Myxo-RHD е нула дни. 
The withdrawal period for Nobivac Myxo-RHD is zero days.
Какви ползи от Nobivac Myxo-RHD са установени в проучванията? 
What benefit has Nobivac Myxo-RHD shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Nobivac Myxo-RHD? 
What is the risk associated with Nobivac Myxo-RHD?
Как е проучен Nobivac Myxo-RHD? 
How has Nobivac Myxo-RHD been studied?
За какво се използва Nobivac Myxo-RHD? 
What is Nobivac Myxo-RHD used for?
Какво представлява Nobivac Myxo-RHD? 
What is Nobivac Myxo-RHD?
Как действа Nobivac Myxo-RHD? 
How does Nobivac Myxo-RHD work?
Какви са основанията за одобряване на Nobivac Myxo-RHD? 
Why has Nobivac Myxo-RHD been approved?
То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. 
It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
<Свободно избрано име>е противопоказан при следните състояния: 
<Invented name> is contraindicated in the following situations:
Дневната доза трябва да бъде разделена поне на два приема. 
The daily dose should be divided into at least two single doses.
Данните по отношение на дългосрочния изход са ограничени. 
There are limited data on the long term outcomes.
Това представлява по-висок риск от тежки малформации отколкото в общата популация, при която като рискът е около 2-3%. 
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Информацията за продукта може впоследствие да бъде актуализирана от компететните органи на държавите членки, както е необходимо, в съответсвие с процедурите описани в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/EC. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Ключови послания: 
Key messages:
Вашият лекар ще обсъди с Вас това, но Вие трябва винаги да следвате указанията в точка 2 на тази листовка. 
Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Вашият лекар ще преустанови лечението и ще Ви посъветва какво да правите понататък. 
Your doctor will stop your treatment and advise you further.
Точният рисков гестационен период за тези ефекти е несигурен и възможността за риск по време на цялата бременност не може да се изключи. 
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Като съобщавате нежеланите лекарствени реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Афибриногенемия е докладвана също и може да бъде с фатален изход. 
Afibrinogenemia has also been reported and may be fatal.
Засегнатите деца могат да ходят и да говорят по-бавно, интелектуално изостават в сравнение с другите деца и имат затруднения с езика и паметта. 
Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Медицинският специалист трябва да е убеден, че пациентката разбира: 
In particular the prescriber must ensure the patient understands:
[За всички продукти в Приложение I, настоящата информация трябва да се актуализира (добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст показан по-дол﻿ 
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Тъй като валпроат е бил използван в продължение на много години, известно е, че при жени, които приемат валпроат, около 10 от всеки 100 бебета ще имат вродени малформации. 
Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Колкото дозата е по-висока, толкова рискът е по-голям, но употребата на вълпроат във всички дози носи риск. 
The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Можете също да съобщите нежелани реакциии директно чрез националната система за съобщаване посочена в Приложение V*. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Данните, получени от мета-анализ (включени регистри и кохортни проучвания) показват, че 10,73% от децата на жени с епилепсия, експонирани на монотерапия с валпроат по време на бременността страдат от вродени малформации (95% CI: 8.16 -13.29). 
Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29).
Необходимостта от редовен преглед и оценка на лечението 
• The need for regular review of treatment.
Лекарят трябва да гарантира, че на пациентката е предоставена пълна информация за рисковете, както и съответни материали, като брошура за пациента, за да подпомогне разбирането й относно рисковете. 
The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks.
Ако по-късно решите, че искате да имате дете, не трябва да спирате приема на Вашето лекарство, докато не обсъдите това с Вашия лекар, и да съгласувате план за преминаване към друго лекарство, ако това е възможно. 
If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible.
Смята се, че до 30-40% от децата в предучилищна възраст, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, могат да имат проблеми в развитието в ранна детска възраст. 
• It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Тези изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката за пациента са резултат от арбитражна процедура. 
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Употребата на форми с удължено освобождаване може да се предпочита пред останалите лекарствени форми, за да се избегне високи пикови плазмени концентрации. 
The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations.
Проучвания при деца в предучилищна възраст, изложени на експозиция на валпроат in utero по време на бременост показват, че до 30-40% от случаите се наблюдава забавяне в тяхното ранно развитие, като говор, по-късно прохождане, по-ниски интелектуални способности, лоши езикови умения (говорене и разбиране) и проблеми с паметта. 
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
Екскрецията на валпроат в майчиното мляко е в диапазона от 1 % до 10 % от серумните нива на майката. 
Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
Естеството и тежестта на рисковете при експозиция по време на бременност, поспециално за тератогенни рискове и нарушения в развитието. 
• The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
Следователно, броя на тромбоцитите, нивото на фибриногена в плазмата, коагулационни тестове и фактори на кръвосъсирването трябва да се изследват при новородени. 
Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates.
Ако след внимателното преоценяване на рисковете и ползите лечението с валпроат трябва да продължи, препоръчва се: - да се използва най-ниската ефективна доза и дневната доза на валпроат да се раздели в няколко малки дози, които да се приемат през деня. 
If based on a careful evaluation of the risks and the benefits valproate treatment is continued during the pregnancy, it is recommended to: - Use the lowest effective dose and divide the daily dose valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Наличните данни показват нарастване на случаите на малки и тежки малформации. 
Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
Не спирайте употребата на контрацептивни средства преди да сте го обсъдили с Вашия лекар и заедно да сте изработили план, който да Ви гарантира, че Вашата епилепсията/биполарното разстройство е под контрол и рискът за Вашето бебе е намален. 
• Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced.
Този хеморагичен синдром е свързан с тромбоцитопения, хипофибриногенемия и/или до намаляване на други фактори на кръвосъсирването. 
This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors.
- Синдром на отнемането (като, и в частност възбуда, раздразнителност, свръхвъзбудимост, нервност, хиперкинезия, нарушен тонус, тремор, конвулсии и нарушения на храненето) може да се появи при новородени, чиито майки са приемали валпроат по време на последния триместър от бременността. 
- Withdrawal syndrome (such as, in particular, agitation, irritability, hyper-excitability, jitteriness, hyperkinesia, tonicity disorders, tremor, convulsions and feeding disorders) may occur in neonates whose mothers have taken valproate during the last trimester of their pregnancy.
Преди да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да предприемете няколко действия, така че да може бременността Ви да протича гладко и да бъдат намалени рисковете за Вас и плода, доколкто е възможно . 
You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Рискът изглежда е дозо-зависим, а праговата доза, под която рискът не съществува, не може да се установи въз основа на наличните данни. 
The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Данни показват, че експозиция на валпроат in utero може да има неблагоприятни ефекти върху психическото и физическото развитие на децата, изложени на такава експозиция. 
Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
[За всички продукти отнасящи се към Приложение I] 
[For all products referred to in Annex I]
Ползата и рискът трябва внимателно да се оценят по време на рутинни прегледи, през пубертета и спешно когато жена с детероден потенциал, лекувана с < свободно избрано име> планува бременност или предстои бременност. 
The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with <invented name> plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
Вродени малформации и нарушения в развитието (вж точка 4.4 и точка 4.6). 
Congenital malformations and developmental disorders (see section 4.4 and section 4.6).
Докладвани случаи показват, че нарушенията на фертилитета са обратими след преустановяване на лечението. 
Case reports indicate that fertility dysfunctions are reversible after treatment discontinuation.
Момичета, девойки, жени с детероден потенциал и бременни жени 
Female children, female adolescents, women of childbearing potential and pregnant women
Преустановете приема на валпроат и насрочете спешна среща с Вашия лекар. 
Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
За предпочитане е, <свободно избрано име> да се предписва като монотерапия с най-ниската ефективна доза, ако е възможно лекарствена форма с удължено освобождаване, за да се предотврати високи пикови плазмени концентрации. 
Preferably <invented name> should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
Момичета/Девойки/Жени с детероден потенциал/Бременност: 
Female children/Female adolescents/Women of childbearing potential/Pregnancy:
Прилагането на валпроат може също да наруши фертилитета при мъже (вж точка 4.8). 
Valproate administration may also impair fertility in men (see section 4.8).
- да се започне специализирано пренатално проследяване с цел да се открие възможна поява на дефекти на невралната тръба или други малформации. 
- To institute specialized prenatal monitoring in order to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Изменение към съответните части от кратката характеристика на продуктите и листовките 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Наличните данни показват, че антиепилептичната политерапия, включвайки валпроат е свързана с по-висок риск от вродени малформации в сравнение с монотерапия с валпроат. 
Available data suggest that antiepileptic polytherapy including valproate is associated with a greater risk of congenital malformations than valproate monotherapy.
Момичета, девойки и жени с детероден потенциал (вж по-горе и точка 4.4) 
Female children, female adolescents and woman of childbearing potential (see above and section 4.4)
Наличните данни показват, че децата с експозиция на валпроат in utero са с повишен риск от разстройства в аутистичния спектър (приблизително три пъти) и детски аутизъм (около пет пъти) в сравнение с общата популация на проучването. 
Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Коефициент за интелигентност (IQ), оценен при деца на 6 години с анамнеза за експозиция на валпроат in utero, е средно 7-10 пункта по-нисък от този при деца, които са изложени на други антипилептични продукти. 
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Не приемайте валпроат ако сте бременна или сте жена с детероден потенциал и не използвате ефективна контрацепция. 
• Do not take valproate if you are pregnant or if you are a women of childbearing potential and you are not using effective contraception.
Преди да Ви бъде предписано това лекарство, Вашият лекар ще Ви обясни какво може да се случи на Вашето бебе, ако забременеете по време на лечение с валпроат. 
• Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.