natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Ø8 × 3,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “OTSUKA” и “30” от едната страна. 
Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Samsca 15 mg таблетки 
Samsca 15 mg tablets
Микрокристална целулоза Индигокармин алуминиев лак (E 132) 6.2 Несъвместимости 
Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Всяка таблетка Samsca 15 mg съдържа 15 mg толваптан. 
Each Samsca 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Хепатобилиарни нарушения чернодробни нарушения2, остра чернодробна недостатъчност3 
Hepatic disorders2 Acute hepatic failure3
Хипернатриемия 
• Hypernatremia
И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
Намаление на обема 
• Volume depletion
Магнезиев стеарат 
Maize starch
Съдови нарушения ортостатична хипотония 
Orthostatic hypotension
EU/1/09/539/005 (10 таблетки) EU/1/09/539/006 (30 таблетки) EU/1/09/539/007 (10 × 1 таблеткa) EU/1/09/539/008 (30 × 1 таблеткa) 
EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
(изброени в точка 6) или ако сте алергични към бензазепин, или производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин) 
• if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril,
10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози 30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози 
10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
• десмопресин (използван за повишаване на факторите на кръвосъсирването). 
This medicine may lower the effect of the following medicines: • desmopressin (used to increase blood clotting factors).
30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози 
10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
ПРОДУКТ Samsca 7,5 mg таблетки толваптан 
Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan
10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози 30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки 10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози 30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози 
Samsca 7.5 mg tablets are available as 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Нарушения на имунната система анафилактичен шок, генерализиран обрив 
Anaphylactic shock,
Нарушения на кожата и подкожната тъкан екхимоза, пруритус сърбящ обрив1 
Skin and subcutaneous tissue disorders
EU/1/09/539/001 (10 × 1 таблетка) EU/1/09/539/002 (30 × 1 таблетка) 
EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet)
EU/1/09/539/003 (10 × 1 таблетка) EU/1/09/539/004 (30 × 1 таблетка) 
EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablet)
• умора, обща отпадналост 
• tiredness, general weakness
Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат 
conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine)
ПРОДУКТ Samsca 30 mg таблетки толваптан 
Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Нарушения на метаболизма и храненето полидипсия, дехидратация, хиперкалиемия, 
Metabolism and nutrition disorders
Нарушения на нервната система синкоп1, главоболие1, замаяност1 
Syncope1, Headache1, Dizziness1
SIADH 
• headache
ПРОДУКТ Samsca 15 mg таблетки толваптан 
Samsca 15 mg tablets tolvaptan
точка 4.4)1 
Bilirubin increased (see section 4.4)1
Той не трябва да се използва при жени след третия месец на бременността. 
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Заявителят е представил данни от научната литература, както и резултати от проучвания с лекарството. 
The company presented information from scientific literature as well as results from studies with the medicine.
Това лекарство е същото като Twynsta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU).
Дата на последно актуализиране на текста 10.2011 г. 
This summary was last updated in 10-2011.
Фирмата производител на Twynsta е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Onduarp („информирано съгласие“) 
The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent')
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onduarp. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onduarp.
За повече информация относно лечението с Onduarp прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт. 
For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът реши, че ползите от Onduarp са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Той блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, през които обикновено навлизат калциеви йони. 
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Допълнителна информация за Onduarp 
Other information about Onduarp
Основната мярка за ефикасност в трите проучвания е понижението на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два сърдечни удара) след осем седмици. 
The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Onduarp се приема през устата, като дозата е една таблетка веднъж дневно, а приложението му е за дългосрочно лечение. 
Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Предлага се под формата на таблетки (40 mg телмисартан/10 mg амлодипин, 40 mg телмисартан/5 mg амлодипин, 80 mg телмисартан/10 mg амлодипин и 80 mg телмисартан/5 mg амлодипин). 
It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Onduarp също така не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежки чернодробни или жлъчни проблеми, шок (рязко понижение на кръвното налягане), тежка хипотония (ниско кръвно налягане), спиране на кръвотока от лявата страна на сърцето или при пациенти със сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт (сърдечен удар). 
Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Те са лекарства за понижаване на кръвното налягане и се предлагат на пазара в Европейския съюз (ЕС) от 90-те години на 20-ти век. 
Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
CHMP отбелязва, че за пациентите, които вече приемат двете активни вещества като отделни таблетки, е по-вероятно да спазват лечението си, ако е предписан Onduarp. 
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp.
Резюме на EPAR за обществено ползване telmisartan/amlodipine 
EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
Чрез понижаване на кръвното налягане рисковете, свързани с повишеното кръвно налягане, като инфаркт, се намаляват. 
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Може да се обмисли директно преминаване към Onduarp, когато е подходящо. 
When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Onduarp. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp.
Onduarp се използва за лечение на есенциална хипертония (повишено кръвно налягане) при възрастни (над 18-годишна възраст). 
Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Телмисартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в тялото, наречен ангиотензин II. 
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Действат по сходен начин за понижаване на кръвното налягане, като разширяват кръвоносните съдове. 
They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Какви са рисковете, свързани с Onduarp? 
What is the risk associated with Onduarp?
Когато калциевите йони навлязат в клетките на мускулите, разположени в стените на кръвоносните съдове, това причинява съкращение. 
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Също така са проведени проучвания, за да се демонстрира, че таблетките Onduarp се абсорбират по същия начин в тялото, както отделните таблетки амлодипин и телмисартан. 
Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Onduarp (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж и периферен оток (подуване особено в областта на глезените и ходилата). 
The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Onduarp, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet.
Какви ползи от Onduarp са установени в проучванията? 
What benefit has Onduarp shown during the studies?
Като блокира рецепторите, с които ангиотензин II обикновено се свързва, телмисартан спира действието на хормона, позволявайки кръвоносните съдове да се разширят. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Onduarp не тря бва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телмисартан, амлодипин, други лекарства от класа „дихидропиридинови производни“ или към някоя от останалите съставки. 
Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Onduarp може също така да замества лечение с телмисартан и амлодипин при пациенти, които приемат двете лекарства като отделни таблетки. 
Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
В първото проучване пониженията на диастолното кръвно налягане, наблюдавани при пациенти, които приемат комбинации от телмисартан и амлодипин, са по-големи от онези, наблюдавани при пациенти, които приемат само едното активно вещество или плацебо. 
In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Освен това проучванията показват, че лекарството е ефикасно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно приложение на амлодипин. 
In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Чрез намаляване на калциевия поток в клетките амлодипин не позволява на клетките да се съкращават, което спомага за разширяването на кръвоносните съдове. 
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
В две други основни проучвания на 1978 възрастни, чиято хипертония не се е повлияла адекватно от амлодипин, е прилаган Onduarp или е продължен приемът на амлодипин в същата или по-висока доза. 
In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
За пациент, чието кръвно налягане не се контролира адекватно от амлодипин трябва да се използват отделни таблетки амлодипин и телмисартан, за да се коригират дозите преди преминаване към Onduarp. 
For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp.
За пациент, който е приемал телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, предписаната доза Onduarp зависи от дозите телмисартан и амлодипин, които той/тя е приемал/а преди това. 
For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
В едно основно проучване 1461 възрастни с хипертония са лекувани с комбинации от телмисартан и амлодипин, телмисартан или амлодипин самостоятелно, или с плацебо (сляпо лечение). 
In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Onduarp се използва при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при самостоятелно приложение на амлодипин. 
Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Onduarp съдържа две активни вещества, телмисартан и амлодипин. 
Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
(80/10 mg) веднъж дневно. 
The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Onduarp, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011.
Onduarp е лекарство, което съдържа две активни вещества, телмисартан (telmisartan) и амлодипин (amlodipine). 
Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
В зависимост от дозовите единици Onduarp и амлодипин понижението на диастолното кръвно налягане е по-голямо при пациенти, приемащи Onduarp, с 1,4 mmHg и 4,9 mmHg. 
In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Какво представлява Onduarp? 
What is Onduarp?
Как е проучен Onduarp? 
How has Onduarp been studied?
Защо Onduarp е разрешен за употреба? 
Why has Onduarp been approved?
Как действа Onduarp? 
How does Onduarp work?
Как се използва Onduarp? 
How is Onduarp used?
За какво се използва Onduarp? 
What is Onduarp used for?
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ 
How you will be given Macugen
Важно е тези състояния да бъдат разпознати и лекувани, колкото е възможно по-скоро. 
It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
Тя Ви посочва какво трябва да направите, ако получите някои от тези симптоми. 
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Вашият лекар може да проследи това след всяка инжекция. 
Your doctor may monitor this after each injection.
Моля прочетете точка 2. 
Please read section 2.
В тези условия може да настъпи бърза и тежка загуба на зрението. 
Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
По тази причина се счита, че тези данни имат ограничено клинично значение. 
These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Моля, не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако е известно, че имате алергия към някое вещество. 
Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация 
Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you.
В края на първата година (седмица 54) 1053 пациенти са били повторно рандомизирани да продължат или да прекратят лечението до седмица 102. 
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Средна промяна в зрителната острота с времето; Година 1; ITT (LOCF) 
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF)
Постмаркетингов опит: вижте “Описание на избрани нежелани реакции” 
* Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions”
Скоро след инжектирането могат да се появят сериозни алергични реакции. 
Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
Симптомите, които може да получите са описани в точка 2 на тази листовка („Предупреждения и предпазни мерки”). 
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
Това ще намали или премахне болката, която може да почувствате при поставяне на инжекцията. 
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
При тази популация, обаче, не са необходими специални мерки (вж. точка 5.2). 
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Не са необходими специални мерки. 
Elderly No special considerations are needed.
Вашият лекар ще следи състоянието Ви и ще препоръча колко време трябва да бъдете лекувани с Macugen. 
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Всички инжекции Macugen ще бъдат приложени от Вашия лекар. 
All injections of Macugen will be administered by your doctor.
Симптомите, които можете да получите, и указания какво да предприемете в такива случаи са описани в точка 4 на 
The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet.
Макулата дава възможност на окото да осигури финото централно зрение, което е необходимо за дейности като шофиране, четене на дребен шрифт и други подобни задачи. 
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Проучванията при животни са недостатъчни, но показват репродуктивна токсичност при високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3). 
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Буталото не трябва да се издърпва назад. 
The plunger stopper should not be pulled back.
Ако сте алергични към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
If you are allergic to pegaptanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция във или около окото. 
If you have an active or suspected infection in or around the eye.
Опаковката се доставя без игла. 
The pack is supplied without a needle.
След всяка инжекция може да бъдете помолени да използвате антибиотични очни капки (или друг вид антибиотично лечение) за предпазване от очна инфекция. 
After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Ако по някаква причина не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва незабавно да се обърнете към друг лекар. 
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate doctor should be contacted immediately.
Лекуващият лекар трябва винаги да отстранява излишъка от разтвора, съгласно указанията в точка 6.6. 
Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
Абсолютната бионаличност на пегаптаниб след интравитреално приложение не е оценявана при хора, но е приблизително 70-100% при зайци, кучета и маймуни. 
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) и с неизвестна честота (от 
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където Macugen се продава, при пускането му на пазара и след това всички офталмологични клиники, където Macugen се очаква да бъде използван, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи: 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Съществува малък риск от леко, трайно повишаване на налягането вътре в окото след многократно инжектиране в окото. 
There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye.
Ако сте засегнати, не трябва да шофирате или да работите с машини до преминаване на този ефект. 
If you are affected, do not drive or use machines until this resolves.
Данните за период от две години показват, че лечението с Macugen трябва да бъде започнато 
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Средна промяна на ЗО от Седмица 0 (в букви) 
Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
Разтворът, който ще се инжектира, трябва да достигне стайна температура (под 25C), преди да 
The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting.
Шансовете за повишаване на ВОН се увеличават с коефициент от 1,128 за всяка допълнителна инжекция (p= 0,0003). 
The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003).
Този лекарствен продукт трябва да се изхвърли, ако се съхранява на стайна температура за повече от две седмици. 
This medicinal product should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Да се съхранява в хладилник (2C - 8C). 
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.