natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичната ефикасност на метаболизираните от Р450 лекарствени продукти когато се приемат в комбинация с невирапин. 
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with nevirapine.
Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че може да се появят нежелани реакции като умора по време на лечението с Невирапин Teva. 
However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Nevirapine Teva.
Ако спрете приема на Невирапин Teva за повече от 7 дни, Вашият лекар ще Ви инструктира да започнете с 14-дневен период на въвеждане (описан по-горе) отново, преди да се върнете към дозирането два пъти дневно. 
If you stop taking Nevirapine Teva for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period (described above) once again, before returning to the twice daily dose.
Повече от 80 % от радиоактивността в урината се е дължала на глюкуронидните конюгати на хидроксилираните метаболити. 
Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Другата страна е с делителна черта. 
The opposite side is debossed with a scoreline.
Тъй като активният метаболит на кларитромицин има намалена активност спрямо Mycobacterium avium-интрацелуларен комплекс, общата активност спрямо този патоген може да бъде променена. 
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
В мултинационално 2NN проучване е било проведено популационно фармакокинетично подпроучване при 1 077 пациенти, 391 от които са от женски пол. 
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
Само малка фракция (< 5 %) от радиоактивността в урината (представляваща < 3 % от общата доза) е в резултат от изходното съединение; поради това бъбречната екскреция играе слаба роля в елиминирането на изходното съединение. 
Only a small fraction (< 5 %) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Пациентите подлежат на интензивно наблюдение през първите 18 седмици от началото на терапията. 
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Клиничният резултат от така наблюдаваното редуциране на най-ниските концентрации не е проучен директно. 
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Какво представлява Невирапин Teva и за какво се използва 
What Nevirapine Teva is and what it is used for
Наличните до момента данни по отношение на бременни жени не са показали малформации или фето/неонатална токсичност. 
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Тъй като лечението с невирапин плюс ефавиренц не е показало допълнителна ефикасност и е довело до повече нежелани събития, отколкото всеки лекарствен продукт поотделно, това лечение не се препоръчва. 
As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
Категорията на честотата е определена посредством статистическо изчисление базирано на общия брой пациенти, третирани с невирапин в рандомизираните контролирани клинични проучвания (n= 2,718). 
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n= 2,718).
Проведени са няколко проучвания върху употребата на нерирапин по отношение на перинатална трансмисия, и по-специално HIVNET 012. 
Numerous studies have been performed examining the use of nevirapine in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Картонените кутии съдържат 14 таблетки (календарна опаковка). 
Cartons containing 14 tablets (Calendar Pack).
Препоръчва се майките заразени с HIV да не кърмят децата си, за да се избегне риска от постнатално предаване на HIV, а майките трябва да спрат да кърмят, ако получават невирапин. 
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving nevirapine.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че чернодробните реакции са основна проява на токсичност на невирапин и изискват непосредствено наблюдение през първите 18 седмици. 
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Освен това, в този случай невирапин е използван като единична доза за предпазване от вертикално предаване на HIV-1 инфекцията, но рискът от хепатотоксичност за майката и детето не може да бъде изключен. 
Furthermore, in the case nevirapine is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Ако ASAT или ALAT ≥ 2,5 ГГН преди или в периода на лечение, чернодробните функции трябва да бъдат проследявани по-често по време на обичайните клинични визити. 
If ASAT or ALAT ≥ 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Дългосрочна ефикасност е най-вероятно да се постигне при пациенти, чийто нива на невирапин надвишават 3,5 μg/ml в края на дозовия интервал. 
Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 μg/ml.
След 14 дни, препоръчителната доза е една таблетка от 200 mg два пъти на ден. 
After 14 days, the recommended dose is one 200 mg tablet twice a day.
След интравенозно приложение на здрави възрастни, обемът на разпределение (Vdss) на невирапин е бил 1,21 ± 0,09 l/kg, което предполага, че при хора невирапин е широко разпределен. 
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Пациентите от женски пол са показали 13,8 % по-нисък клирънс на невирапин, отколкото пациентите от мъжки пол. 
Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
Поради това, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за появата на обрив през този период. 
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Вашият лекар внимателно ще наблюдава ефекта на Невирапин Teva и на всяко от тези лекарства, в случай, че ги приемате едновременно. 
Your doctor will carefully monitor the effect of Nevirapine Teva and any of these medicines if you are taking them together.
Налага се внимателно проследяване на нивото на антикоагулация 
Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Едновременната употреба на невирапин (400 mg) плюс ефавиренц (800 mg) е била свързана с най-високата честота на нежелани клинични събития и с най-висока степен на терапевтичен неуспех (53,1 %). 
The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1%).
Това е ретроспективно многоцентрово проучване, сравняващо тригодишната антивирусна ефикасност на невирапин и ефавиренц в комбинация със ставудин и ламивудин при 2NN пациенти от седмица 49 до седмица 144. 
This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of nevirapine and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
Освен това, при прилагане на постменопаузална хормонална терапия по време на лечение с невирапин, нейният терапевтичен ефект трябва да бъде мониториран. 
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
Бели, непрозрачни PVC/PE/PVdC-алуминиеви блистери или OPA/Alu/PVC-алуминиеви блистери. 
White opaque PVC/PE/PVdC - Aluminium blisters or OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Може да се наблюдава намаляване броя на белите кръвни клетки (гранулоцитопения), което е най-често при деца. 
A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА ХРОНИЧЕН ХЕПАТИТ B И C Адефовир 
ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C
В около 60 % невирапин се свързва с плазмените протеини в плазмени концентрации от 1-10 μg/ml. 
Nevirapine is about 60 % bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 μg/ml.
Ако пациентите изпитат умора, те трябва да избягват потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини. 
If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Комбинираната терапия с невирапин не е начин за излекуване на HIV-1 инфекция; пациентите може да продължават да имат прояви на заболяването свързани с напреднала HIV-1 инфекция, включително опортюнистични инфекции. 
Combination therapy with nevirapine is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Обобщените анализи от протоколи 245, 356, 366, 377 и 403 на пет педиатрични групи в клинични проучвания за СПИН, са позволили оценяването на педиатрични пациенти на възраст по-малка от 3 месеца (n = 17), включени в тези проучвания. 
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Следователно, пациенти, които приемат едновременно невирапин и зидовудин и особено педиатрични пациенти и пациенти, приемащи по-високи дози зидовудин или пациенти с недостатъчен резерв от костен мозък, в частност тези с напреднало HIV-заболяване, имат повишен риск от гранулоцитопения. 
Therefore, patients who receive nevirapine and zidovudine concomitantly and especially paediatric patients and patients who receive higher zidovudine doses or patients with poor bone marrow reserve, in particular those with advanced HIV disease, have an increased risk of granulocytopenia.
Тъй като нито телесното тегло, нито индексът на телесна маса (ИТМ) са оказали влияние върху клирънса на невирапин, резултата от полово обусловените разлики не може да бъде обяснен с телесния размер. 
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
(процент пациенти с терапевтичен неуспех) и вторичните крайни точки на изпитване, както и основното лечение са били сходни с първоначалното 2NN изпитване. 
Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след “Годен до:” 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Невирапин се абсорбира бързо (> 90 %) след перорално приложение при здрави доброволци и при възрастни с HIV-1 инфекция. 
Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Приемът на всички дози в посоченото време: - значително повишава ефективността на комбинацията от антиретровирусни лекарства - намалява възможността 
Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines.
Съответни примери за това са цитомегаловирусен ринит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония причинена от Pneumocystis jiroveci. 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
В зависимост от резултата, Вашият лекар може да решида спре лечението Ви с Невирапин Teva. 
Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop your Nevirapine Teva treatment.
Доказано е, че 14-дневния период на натоварване намалява риска от поява на кожни обриви. 
The 14-day “lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
Тегло и метаболитни параметри. 
Weight and metabolic parameters:
Неклиничните данни не са показали особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, фармакология, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Фармакокинетичните данни от 33 пациенти (на възраст между 0,77 - 13,7 години ) в интензивните опитни групи за показали, че клирънсът на невирапин се повишава с покачване на възрастта по начин, свързан с повишаване на телесната повърхност. 
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Невирапин има медианна стойност на ЕС50 (50 % инхибиторна концентрация) 63 nM спрямо панел от HIV-1 група М-изолати, съдържащи обвивка А, С, D, F, G и H и циркулиращи рекомбинантни форми (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG и CRF12_BF, реплициращи в човешки клетки от ембрионален бъбрек 293. 
Nevirapine had a median EC50 value (50% inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Използването на невирапин не е било оценено в рамките на специално изпитване за РЕР, особено по отношение на продължителността на лечение и по тази причина категорично не се препоръчва. 
The use of nevirapine has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Анафилактична реакция е установена по време на постмаркетинговия опит, но не се наблюдава в рандомизирани контролирани клинични проучвания. 
Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
В клинични проучвания невирапин е бил свързван с повишаване на HDL-холестерола и цялостно подобрение в съотношението общ към HDL-холестерол. 
In clinical studies, nevirapine has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
Изборът на терапия след невирапин се основава на клиничния опит и изследването за резистентност (вж. точка 5.1). 
The choice of a subsequent therapy after nevirapine should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Това проучване е показало значимо редуциране на преминаването при приложение на единична доза невирапин (13.1 % (n = 310) в групата на невирапин, спрямо 25,1 % (n = 308) в групата с много кратък курс зидовудин (p = 0.00063)). 
This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the nevirapine group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Двадесет процента от пациентите разпределени на невирапин два пъти дневно и 18 % от пациентите разпределени на ефавиренц, са имали поне едно нежелано клинично събитие от степен 3 или 4. 
Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event.
Въпреки това, приблизително 15 % от тези пациенти с чернодробна фиброза са имали стойност на концентрация на невирапин в края на дозовия интервал над 9 000 ng/ml (два пъти обичайната средна стойност). 
However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Била е наблюдавана умерена неутропения и хиперлактатемия, като симптомите спонтанно са отшумяли след седмица, без да има никакви клинични усложнения. 
Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Медианата на възрастта е била 34 години и около 64 % от пациенти са били от мъжки пол, медианата на броя на CD4 клетките е била 170 и 190 клетки в mm3 съответно в групите на невирапин два пъти дневно и ефавиренц. 
Median age was 34 years and about 64% were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm3 in the nevirapine twice daily and efavirenz groups, respectively.
Концентрациите на невирапин в цереброспиналната течност при хора (n = 6) е била 45 % (± 5 %) от плазмените концентрации; това съотношение е приблизително еднакво с фракцията, която не се свързва с плазмените протеини. 
(n = 6) were 45 % (± 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Невирапин Teva таблетки се предлага в блистери с 14 (календарна опаковка), 60 или 120 таблетки в картонена кутия. 
Nevirapine Teva tablets are supplied in blisters, with 14 (Calendar Pack), 60 or 120 tablets per carton.
Когато са достъпни други антиретровирусни средства, еднократната доза невирапин трябва да се комбинира с допълнителни антиретровирусни лекарствени продукти с доказана ефикасност (съгласно препоръките на международно утвърдените ръководства). 
Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose nevirapine regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно мониторирани за прояви на индуцирана от лекарствения продукт токсичност. 
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Ако ASAT или ALAT се повишат до > 5 ГГН в периода на лечение, употребата на невирапин трябва да бъде незабавно прекратена. 
If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
Наличните фармакокинетични данни предполагат, че едновременната употреба на рифампицин и невирапин не се препоръчва. 
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and nevirapine is not recommended.
Едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение “N”, делителна черта и “200”. 
One side is debossed with "N", a scoreline and "200".
Гранулоцитопения е често асоциирана със зидовудин. 
Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine.
Дозировката е една таблетка от 200 mg на ден за първите 14 дни от лечението (период на натоварване). 
The dose is one 200 mg tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Невирапин е неконкурентен инхибитор на обратната транскриптаза на HIV-1, но няма биологично значим инхибиращ ефект въpху HIV-2 обратната транскриптаза или върху ДНК полимеразите α, β, γ или δ при еукариоти. 
Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases α, β, γ, or δ.
Следователно цитохромния Р450 метаболизъм, глюкуронидната конюгация и екскрецията чрез урината на глюкуронизирани метаболити представлява главния път на биотрансформацията на невирапин и елиминирането при хора. 
Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
Значително по-малко пациенти в групата на абакавир (9 пациенти или 6 %) в сравнение с групата на невирапин (26 пациенти или 17 %) или групата на ефавиренц (27 пациенти или 17 %) са прекратили приема на изпитвания лекарствен продукт, поради нежелани реакции 
Significantly fewer patients in the abacavir group (9 patients, or 6%) than in the nevirapine group (26 patients, or 17%) or the efavirenz group (27 patients, or 17%) discontinued the medicinal product because of adverse events.
Както е обяснено по-горе в “Предупреждения и предпазни мерки”, Вашият лекар ще контролира чернодробните Ви показатели и ще следи за поява на нежелани реакции като обрив. 
As explained in ”Warnings and precautions”, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Въпреки това, съществува риск и след този период и наблюдението трябва да продължи на чести интервали през целия период на лечение. 
However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
При пациенти с CLcr ≥ 20 ml/min не се налага адаптиране на дозата, вижте точка 5.2. 
Patients with CLcr ≥ 20 ml/min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Подходящи дози за хормонални контрацептиви (перорални или други пътища на приложение) различни от ДМПА в комбинация с невирапин не са били проучвани по отношение на безопасност и ефикасност 
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with nevirapine have not been established with respect to safety and efficacy.
Трябва внимателно да прочетете листовките на другите лекарства против HIV, които приемате в комбинация с Невирапин Teva. 
Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Nevirapine Teva.
Ако са налице данни за влошено чернодробно заболяване, трябва да се обмисли възможността за прекъсване или прекратяване на лечението при тези пациенти. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
В двойно сляпо, плацебо контролирано проучване ACTG 245, честотата на сериозна свързана с лекарствения продукт гранулоцитопения е била 5/305 (1,6 %). 
In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6 %).
Също така, наблюдаваните концентрации на невирапин в края на дозовия интервал са били сравними за двата метода. 
In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Асимптомното повишаване на GGT не е противопоказание за продължаване на лечението. 
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Първичната крайна точка, терапевтичен неуспех е била определена като по-малко от 1 log10 намаление в плазмената HIV-1 РНК през първите 12 седмици или две последователни измервания на повече от 50 копия/ml след седмица 24, или прогресия на заболяването. 
The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
Биотрансформация и елиминиране: In vivo проучвания при хора и in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми са показали, че невирапин се биотрансформира чрез цитохромен Р450 (оксидативен) метаболизъм до няколко хидроксилирани метаболити. 
Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Рядко са били съобщавани синдроми на хепато-ренална недостатъчност. 
Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.