natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кончета не трябва да се ваксинират преди навършване на 6 месечна възраст, особено когато са родени от кобили, които са били реваксинирани в последните два месеца на бремеността, поради възможна интерференция с придобитите майчини антитела. 
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
EU/2/05/055/002 
EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
За стимулиране на активен имунитет срещу тетанус. 
To stimulate active immunity against tetanus.
Трета ваксинация с Equilis Te трябва да се направи поне 4 седмици по-късно. 
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Това ще доведе до пасивна протекция срещу тетанус за поне 21 дни след съвместната 
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Годен до месец/година} 
EXP {month/year}
Активна имунизация на коне на възраст от 6 месеца срещу тетанус за предотвратяване на смъртността. 
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
При много редки случаи, треска, понякога придружена с апатия или липса на апетит може да се наблюдава за 1 ден и да продължи до 3 дни при изключителни обстоятелства. 
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Втората доза (V2) от ваксината трябва да се направи след 4 седмици. 
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употреба на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Tetanus toxoid 40 Lf/ml 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
C. MRLs СТАТУС 
C. STATEMENT OF THE MRLs
Инжектирайте 1 ml от ваксината интрамускулно. 
Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
При много редки случаи локалната реакция надвишаваща 5 cm и е възможно да перзистира за по-вече от 2 дни. 
In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
24 месеца след първата реваксинация 
24 months after the first revaccination
08/07/2005 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QIO5AB03 
ATC vet code: QI05AB03
При случай на повишен риск от инфекция или недостатъчен прием на коластра, може да се приложи допълнителна първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална програма (начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по-късно). 
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
В този случай, първата доза (V1) на ваксината може да се приложи съвместно с подходящата профилактична доза Tetanus-Serum на различно място на инжектиране, използвайки индивидуални спринцовки и игли. 
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Оставете ваксината да достигне до стайна температура преди употреба. 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Ваксината може да се използва заедно с Tetanus-Serum за лечение на болни коне, които не са били имунизирани срещу тетанус. 
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Бистра опалесцираща суспензия. 
A clear opalescent suspension.
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да се смесва с Tetanus-Serum на Intervet (виж т.8) 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Една доза от 1 ml съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
1 ml суспензия в стъклен флакон тип I, затворен с халогенобутилова гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка. 
1 ml suspension in type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицнски продукт: 2 години. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да се смесва с Tetanus Serum на Intervet. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
ЗА: Equilis Te инжекционна суспензия за коне 
PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
1 ml суспензия в стъклена тип I предварително напълнена спринцовка, с халогенобутилов край на буталото, затворена с халогенобутилова капачка. 
1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
2 седмици след началния ваксинационен курс. 
2 weeks after the primary vaccination course
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на ваксината с други ветеринарномедицински продукти. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Съвместната употреба на Еquilis Te и Tetanus-Serum на Интервет може да намали активния имунитет срещу тетанус, в сравнение с коне ваксинирани с Еquilis Te при липса на тетанус антитоксин серум. 
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Рядко може да се появи дифузен твърд или мек оток (максимум 5 cm в диаметър), който изчезва до 2 дни. 
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
17 месеца след началния ваксинационен курс. 
17 months after the primary vaccination course
ПРОДУКТ Equilis Te инжекционна суспензия за коне 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Te suspension for injection for horses
Emil-von-Behring -Str. 76 
Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Картонена кутия с 10 стъклени флакона. 
Cardboard box with 10 glass vials.
След прилагане на двойна доза от ваксината не се наблюдават други неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т. 
Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Начален ваксинационен курс 
Vaccination schedule: Primary vaccination course
Флокулационни единици: съответсващи на 30 IU/ml серум от морско свинче в Ph.Eur. тест за активност 
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕU/2/05/055/001-002 
EU/2/05/055/001-002
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт. 
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Рhosphate buffer Chloride buffer Trace of formaldehyde Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine 
Phosphate buffer Chloride buffer
62.5 µg Бистра опалесцираща суспензия. 
125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg
Начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст; втора инжекция 4 седмици по-късно Реваксинация 
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Intervet International B.V. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Картонена кутия с 10 предварително напълнени спринцовки с игли. 
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Картонена кутия с 10 предварително напълнени спринцовки с игли 
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Първата реваксинация се прави не по-късно от 17 месеца след началния ваксинационен курс след което се препоръчва интервал от 2 години максимум (виж схемата). 
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Приложете 1 доза (1 ml) чрез интрамускулна инжекция по следната схема: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
1 ml флакон и 1 ml спринцовка НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
Wim de Körverstraat 35 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
90 x 1 таблетки (еднодозови) 
Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
Дата на последно актуализиране на текста 03-2010. 
This summary was last updated in 03-2010.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avandamet. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
За повече информация относно лечението с Avandamet - прочетете листовката (също част от EPAR). 
For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Avandamet съдържа две активни вещества, които имат различен начин на действие: 
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Avandamet на SmithKline Beecham plc на 20 октомври 2003 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
Пълният текст на EPAR относно Avandamet може да се намери тук. 
The full EPAR for Avandamet can be found here.
Приемането на Avandamet с храната или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин. 
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Какви са рисковете, свързани с Avandamet? 
What is the risk associated with Avandamet?
Avandamet rosiglitazone и metformin hydrochloride 
rosiglitazone and metformin hydrochloride
Не се препоръчва и при пациенти със сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), „остър коронарен синдром”, например нестабилна ангина пекторис (остра болка в гърдите, която се променя по интензитет) или някои видове сърдечен удар, заболявания, които могат да засегнат снабдяването на тъканите с кислород (напр. белодробни или сърдечни проблеми, неотдавнашен сърдечен удар или шок), чернодробни или бъбречни проблеми, остро алкохолно натравяне (прекомерна консумация на алкохол), алкохолизъм или усложнения на диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома). 
It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Avandamet се използва при пациенти с диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло. 
Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight.
Максималната препоръчителна дневна доза е 8 mg/2000 mg. 
The maximum recommended daily dose is 8 mg/2,000 mg.
Проучванията на Avandia, приеман с метформин като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на Avandamet. 
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet.
Какви ползи от Avandamet са установени проучванията? 
What benefit has Avandamet shown during the studies?
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avandamet. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avandamet, ако продуктът се дава с други лекарства като гемфиброзил или рифампицин. 
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза, може да се наложи увеличаване на дозата розиглитазон до 8 mg на ден след осем седмици, но поради риск от задържане на течности това трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти, които приемат също сулфонилурея. 
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Дозата розиглитазон може да се добави към метформин и да се коригира, преди пациентът да премине на Avandamet. 
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Avandamet са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be
В проучванията се измерва нивото на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза. 
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Проведено е и друго проучване, което сравнява ефектите от добавяне на розиглитазон или плацебо (сляпо лечение) към метформин. 
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Най-честите нежелани реакции при Avandamet (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са стомашно-чревни симптоми (напр. позиви за повръщане, повръщане, диария, стомашна болка и загуба на апетит). 
The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
Avandamet е по-ефективен от метформин, използван самостоятелно, както и от плацебо за намаляване на HbA1c. 
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
След пет години разрешението за употреба е подновено допълнително за срок от пет години. 
After five years, the marketing authorisation was
Розиглитазон е одобрен в Европейския съюз (ЕС) под името Avandia от 2000 г. за употреба с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол само с метформин. 
Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Avandamet е лекарство, което съдържа две активни вещества - розиглитазон (rosiglitazone) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride). 
Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
За пълния списък на всички наблюдавани при Avandamet нежелани реакциивижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
1mg розиглитазон и 500 mg метформин хидрохлорид и 2 mg розиглитазон и 1000 mg метформин хидрохлорид; бледорозови: 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин хидрохлорид; розови: 4 mg розиглитазон и 1000 mg метформин хидрохлорид). 
It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
Avandamet е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към розиглитазон, метформин или някоя от другите съставки. 
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Ако пациентът е вече на тройна терапия, Avandamet се прилага, за да осигури същите дози розиглитазон и метформин, както преди. 
If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Avandamet се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (антидиабетно лекарство), използван самостоятелно и при максимално допустимата доза („двойна терапия”). 
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2. 
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Лекарството се дава в две разделени дози като 2 таблетки от 1 mg/500 mg или 1 таблетка от 2 mg/1000 mg. 
It is given in two divided doses, either as two 1-mg/500-mg tablets or one
Препоръчителната начална доза Avandamet е 4 mg розиглитазон и 2000 mg метформин хидрохлорид на ден. 
The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
При тройната терапия, когато се започва лечение при пациенти, които вече приемат метформин и сулфонилурея, Avandamet се дава така, че пациентът да получава 4 mg розиглитазон на ден и същата доза метформин, както преди. 
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
При тройната терапия едно от проучванията разглежда ефекта от добавяне на розиглитазон към сулфонилурея (глибенкламид) и метформин при 1202 пациенти, чието ниво на кръвната глюкоза не се контролира задоволително. 
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled
метформин действа главно, като инхибира производството на глюкоза и намалява 
• metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Добавянето на розиглитазон към лечението с метформин и сулфонилурея дава малко, но значимо допълнително намаляване на нивата на HbAlc. 
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
Avandamet може да бъде използван и със сулфонилурея (друг вид антидиабетно лекарство) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфонилурея при максимално допустимите дози („тройна терапия”). 
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ 
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
ЧЛЕНКИ 
Strength
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duaklir Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duaklir Genuair се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duaklir Genuair. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duaklir Genuair? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
В допълнение, тъй като мускариновите антагонисти с продължително действие могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която предлага Duaklir Genuair на пазара, ще предостави резултатите от проучвания за допълнителна оценка на сърдечно-съдовата безопасност на лекарството. 
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Duaklir Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение. 
Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duaklir Genuair. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duaklir Genuair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Препоръчителната доза Duaklir Genuair е една инхалация два пъти дневно. 
The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day.
Относно безопасността, броят на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при приема на Duaklir Genuair, е нисък и не поражда никакви сериозни опасения за безопасността. 
Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.