natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZIMULTI, са свалили повече от теглото си в сравнение с пациентите, получавали плацебо: намаляването е средно с 4,9 кг повече в сравнение с плацебо, с изключение на проучването при пациенти диабетици, където разликата в намаляването на теглото е 3,9 кг. 
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
По време на проучванията най-честите нежелани реакции при ZIMULTI (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и инфекции на горните дихателни пътища. 
During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ZIMULTI са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
За пълния списък на всички наблюдавани при ZIMULTI нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
ZIMULTI може да се намери тук. 
The full EPAR for ZIMULTI can be found here.
Проведени са четири проучвания на ZIMULTI при пациенти с наднормено тегло и със затлъстяване, обхващащи почти 7000 пациенти, чието телесно тегло в началото на проучванията е средно 94 до 104 кг. 
Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
За какво се използва ZIMULTI? 
What is ZIMULTI used for?
Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI EPAR summary for the public
Как действа ZIMULTI? 
How does ZIMULTI work?
Как е проучен ZIMULTI? 
How has ZIMULTI been studied?
които са с наднормено тегло (с BMI по-голям или равен на 27 kg/m²) и същевременно имат и други рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия (анормални нива на масти в кръвта). 
• who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
Какво представлява ZIMULTI? 
What is ZIMULTI?
Основания за одобряване на ZIMULTI? 
Why has ZIMULTI been approved?
Едно проучване разглежда по-специално пациенти с анормални нива на масти в кръвта, а друго - пациенти с диабет тип 2. 
such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
Как да използвате ZIMULTI? 
How is ZIMULTI used?
ОЦЕНКА (EPAR) 
©EMEA 2007
В материалите за обучение трябва да се включат следните ключови елементи: 
The following key elements should be included in the educational materials:
Всеки неизползван продукт или ненужните количества от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
− Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Страните-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са приложени: 
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
− Инструментите за обучение са предназначени да помогнат на лекарите да оптимизират съотношението полза-риск при лечението с порфимери. 
− The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment.
− Важно е дозата на облъчване да е подходяща и лазерът да е правилно настроен. 
− It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
− Медицинските специалисти трябва да са запознати с нежеланите реакции, които може да се появят по време на или наскоро след лечението и как да ги лекуват. 
− Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за образователните материали според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че те са въведени на национално ниво, за да може всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват/или отпускат PhotoBarr да са снабдени със следното: 
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Има редица потенциални нежелани реакции, за които пациентът трябва да е информиран. 
− There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Отбележете типа на кожата на пациента и датата на поставяне на инжекцията в сигналната картата на пациента. 
− Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
o Предлаганите в търговската мрежа слънцезащитни продукти не са ефективни за предотвратяване чувствителност към светлина. 
o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to
− Важно е да се спазват точно правилните стъпки за разтваряне и начина на 
− It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Появата на фоточувствителност може да се предотврати само като се избягва излагането на слънце в продължение на 90 дни след инжекцията с PhotoBarr. 
− Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
− Място в картата за отбелязване от лекаря на типа на кожата и датата на 
− Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Ръководство за начин на приложение и мониторинг, предназначено за медицински 
Healthcare professional's administration and monitoring guide
− Важно е пациентите да казват на своя лекар, ако се излагат на слънчева 
− It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr.
Не трябва да се лекувате с PhotoBarr, ако имате тежко чернодробно 
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
− Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможната поява на продължителни нежелани реакции и необходимостта от медицинска помощ при поява на някоя от тях. 
− Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
− Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно o Пациентът трябва да е информиран за дългия полуживот на порфимера и o Пациентите трябва да избягват излагане на светлина в продължение на o Всички пациенти трябва да знаят, че UV защитата не е ефективна срещу o Пациентите трябва да са запознати с потенциалните рискови фактори o Пациентите трябва да са инструктирани да се съветват с лекар при поява на признаци/симптоми, предполагащи поява на фоточувствителност по време 
o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
− Преди да започне лечението, пациентите трябва да информират своя лекар, в o Остава в организма в продължение на 60-90 дни след поставяне на o 
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
− Кратка информация и запознаване със заболяването Баретов хранопровод и 
− Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade dysplasia
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
• Prescriber guide
В повечето случаи откритата кожа ще се зачерви и ще причини дискомфорт, но са възможни и тежки случаи на фоточувствителност o Предлаганите в търговската мрежа слънцезащитни продукти не са ефективни за предотвратяване появата на фоточувствителност. 
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Допълнителна информация за Baycox Iron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron. 
Further information on Baycox Iron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Карентният срок за месо от прасета, третирани с Baycox Iron, е 53 дни. 
The withdrawal period for meat from pigs treated with Baycox Iron is 53 days.
Прилага се чрез еднократно инжектиране в мускула зад ухото на прасенцата, когато са на възраст между 48 и 72 часа. 
It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 48 and 72 hours old.
Baycox Iron може да бъде вреден за нероденото дете. 
Baycox Iron may be harmful for the unborn child.
Желязото е основно хранително вещество с помощта на което хемоглобинът пренася кислорода в кръвта, както и в някои ключови ензими, и без допълнително желязо, прасенцата, отгледани при интензивни селскостопански условия, развиват анемия в рамките на 10 дни след раждането. 
Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and without additional iron, piglets raised under intensive farming conditions will develop anaemia within 10 days after birth.
Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към железни съединения или към толтразурил, следва да избягват контакт с Baycox Iron. 
People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Baycox Iron.
Заразените прасенца отделят спори на заболяването (ооцисти) в изпражненията си, които могат да разпространят инфекцията. 
Infected piglets shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Кокцидиозата е заболяване на червата, което води до намален растеж, дължащ се на диария. 
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth due to diarrhoea.
Използва се при малки прасенца във ферми, засегнати в миналото от паразитнaтa инфекция кокцидиоза, за да се предотврати диария, причинена от нова инфекция с кокцидиоза. 
It is used in young piglets on farms which have been affected in the past by the parasitic infection coccidiosis to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection.
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограничения при Baycox Iron вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Baycox Iron, see the package leaflet.
Baycox Iron е ветеринарномедицински продукт. 
Baycox Iron is a veterinary medicine.
За практическа информация относно употребата на Baycox Iron прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about using Baycox Iron, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
В практическо проучване, проведено в 3 страни от ЕС и обхващащо 968 прасенца във ферми с потвърдена история на кокцидиоза, еднократно интрамускулно инжектиране на Baycox Iron, направено на 3-дневна възраст, е ефективно за предотвратяване на желязодефицитна анемия, както и за намаляване на отделянето на ооцисти и на случаите на диария, причинена от кокцидия паразита Cystisospora suis , в сравнение с даването само на желязо (под формата на глептоферон) на 3-дневна възраст. 
In a field study performed in 3 EU countries and involving 968 piglets on farms with a history of coccidiosis, a single intramuscular injection of Baycox Iron given at 3 days of age was effective in preventing iron deficiency anaemia, and reducing oocyst excretion and diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) at 3 days of age.
След като се инжектира в мускула, глептоферон се абсорбира и се разгражда, за да се отдели желязо, което се употребява и/или съхранява в зависимост от хранителната потребност на прасенцата. 
Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the need for iron in suckling piglets.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Baycox Iron са по-големи от рисковете и препоръча Baycox Iron да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Baycox Iron's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Защо Baycox Iron е лицензиран в ЕС? 
Why is Baycox Iron authorised in the EU?
В допълнение Baycox Iron се изполва за намаляване на разпространението на заразата чрез преминаване на ооцисти в изпражненията и в същото време за предотвратяване на желязодефицитна анемия, причинена от ограничените запаси на желязо на новородени прасенца, ниско съдържание на желязо в млякото и висок темп на растеж на прасенцата сукалчета. 
Baycox Iron is also used to reduce spread of the infection through passage of oocysts in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to the limited iron reserves of new-born piglets, low iron content of milk and high growth rate of suckling piglets.
Най-честите неблагоприятни реакции при Baycox Iron (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 прасенца) са краткотрайно тъканно обезцветяване и леко подуване на мястото на инжектиране. 
The most common side effects with Baycox Iron (which may affect up to 1 in 10 piglets) are short-lived tissue discolouration and slight swelling at the injection site.
Допълнителна информация за Baycox Iron: 
Other information about Baycox Iron
Какво представлява Baycox Iron и за какво се използва? 
What is Baycox Iron and what is it used for?
Baycox Iron не трябва да се дава на прасенца, за които се предполага, че нямат достатъчно съдържание на витамин 
Baycox Iron must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Какви са рисковете, свързани със Baycox Iron? 
What are the risks associated with Baycox Iron?
Какви ползи от Baycox Iron са установени в проучванията? 
What benefits of Baycox Iron have been shown in studies?
Baycox Iron се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание. 
Baycox Iron is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Другата активна субстанция във Baycox Iron, глeптоферон, е желязосъдържащо съединение. 
The other active substance in Baycox Iron, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Преглед на Baycox Iron и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Baycox Iron and why it is authorised in the EU
Baycox Iron съдържа активните субстанции толтразурил (toltrazuril) и глeптоферон (gleptoferron), който представлява желязосъдържащо съединение. 
Baycox Iron contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Как действа Baycox Iron? 
How does Baycox Iron work?
Как се използва Baycox Iron? 
How is Baycox Iron used?
Име на фирмата на заявителя, адрес 
Applicant company name, address
(Свободно избрано) име 
(Invented) Name Strength
Нидерландия Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta, 
Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Mentocaína Spray 8,75 mg/доза Оромукозен спрей, разтвор 
Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg/доза Оромукозен спрей, разтвор 
Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Консултирайте се с Вашия лекар. 
Check with your doctor.
Неотворен флакон: 2 години. 
Unopened vial: 2 years.
Лош вкус в устата 
• Bad taste in your mouth
Всяка инфузия съдържа до 21 g алкохол. 
Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Първичната крайна точка е била най-добър отговор на тумора. 
The primary endpoint was best tumour response.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно през първите цикли от лечението. 
Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
Нивата на някои ензими в кръвта Ви може да се повишат. 
• The levels of some enzymes in your blood might rise
Те се използват за лечение на рак. 
These agents are used to treat cancer.
Ако е необходимо, Вашият лекар ще коригира дозата по време на лечението. 
If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
По време на лечението трябва да уведомите медицинския персонал, ако се почувствате зле. 
During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Приемате други лекарства, които сте купили сами, без рецепта. 
• are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Paxene съдържа алкохол. 
Paxene contains alcohol.
Не е известно специфично лечение на реакциите на екстравазация. 
There is no known specific treatment for extravasation reactions.
Фармакотерапевтична група: таксани, ATC код: L01CD01. 
Pharmacotherapeutic group: taxanes, ATC code: L01CD01.
Всяко друго време и условия на съхранение на неизползвания продукт са отговорност на потребителя. 
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Paxene може да промени ефекта на други лекарства поради високото си съдържание на алкохол. 
Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Количеството на алкохола в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства. 
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Както всички лекарства, Paxene може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Paxene can cause side effects, although not everybody gets them.
Неутропенията е отзвучала в рамките на 35 дни при всички проследявани пациенти. 
Neutropenia resolved in 35 days in all patients who were followed.
Важна информация относно някои от съставките на Paxene 
Important information about some of the ingredients of Paxene
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА): http://www.emea.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Само за единична употреба. 
For single use only.
Това лекарство съдържа около 50 % алкохол в даден обем. 
This medicine contains approximately 50 % by volume of alcohol.
Ето защо може да не е безопасно да шофирате или да работите с машини до няколко часа след инфузията. 
Thus it may not be safe for you to drive or to use machines for up to several hours after you have had your treatment.
Болезнени усещания по тялото 
• Painful sensation in the body
Количеството (дозата) Paxene ще бъде определено в зависимост от Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2), като ще се вземат предвид и резултатите Ви от кръвните тестове и здравословното Ви състояние. 
The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Ако отидете при друг лекар или посетите болница, не забравяйте да ги уведомите за лекарствата, които приемате. 
If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Ако взимате други лекарствени продукти, които може да влязат във взаимодействие с паклитаксел (вижте Употреба на други лекарства). 
• If you are taking other medicines which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Paxene Допълнителна информация 
Possible side effects 5 How to store Paxene Further information
Проблеми с равновесието 
• Balance problems
Проучванията при животни показват необратими токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при клинично значими нива на експозиция. 
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Може да се наложи да я прочетете отново. 
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine:
Стабилизацията води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции. 
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Ако се почувствате зле между курсовете на лечение или след края на лечението, уведомете Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро. 
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Моля, информирайте Вашия лекар преди да Ви приложи Paxene, ако Вие: 
Please tell your doctor before you are given Paxene if you:
Неизползваното съдържание да се изхвърля съобразно стандартната практика за цитотоксични агенти. 
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Paxene не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст. 
• Paxene is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Количеството на алкохола в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства и трябва да се има предвид при пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. 
The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines and should be taken into account in patients with liver disease or epilepsy.
За да се предотвратят алергичните реакции по време на инфузията, ще ви бъдат дадени лекарства преди започване на лечението. 
To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Употреба на други лекарства: 
Using other medicines
След инфузия на Paxene количеството на алкохола може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Following an infusion of Paxene, the amount of alcohol may impair your ability to drive or use machines.
Този концентрат за инфузионен разтвор се съхранява в аптеката и ще бъде подготвен за прилагане от лекар или медицинска сестра. 
Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
London E16 2QJ Великобритания 
London E16 2QJ United Kingdom
Медианното време за прогресия при основната популация е било 468 дни (95 % доверителен интервал 257-NE). 
The median time to progression in the core population was 468 days (95 % CI 257-NE).
Половин до един час преди инфузията ще получите два различни вида инжекции (антихистамин и H2 антагонист). 
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Артралгия е била съобщена при 32 % от всички пациенти (5 % тежка) и миалгия при 47 % (6 % тежка). 
Arthralgia was reported in 32 % of all patients (5 % severe) and myalgia in 47 % (6 % severe).
Подобно на други генотоксични цитостатици паклитаксел може да има генотоксични ефекти. 
Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
Това може да е признак за сериозно чревно възпаление (псевдомембранозен колит). 
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis).