natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xalkori (наблюдавани при повече от 1 на 4 пациенти) са проблеми със зрението, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, едем (оток), повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, намален апетит, запек, замаяност, невропатия (болка поради увреждане на нервите) и умора. 
The most common side effects with Xalkori (seen in more than 1 in 4 patients) are vision problems, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, oedema (swelling), increases in liver enzymes in the blood, decreased appetite, constipation, dizziness, neuropathy (pain due to nerve damage) and tiredness.
ALK-положителен NSCLC 
ALK-positive NSCLC
Активното вещество в Xalkori, кризотиниб, е инхибитор на RTK. 
The active substance in Xalkori, crizotinib, is an RTK inhibitor.
Това означава, че в раковите клетки има промени, които влияят на гена, отговорен за протеина ROS1. 
This means that the cancer cells contain changes affecting the gene responsible for the protein ROS1.
Какви ползи от Xalkori са установени в проучванията? 
What benefits of Xalkori have been shown in studies?
ROS1-положителен NSCLC 
ROS1-positive NSCLC
За повече информация относно лечението с Xalkori прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Xalkori, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какво представлява Xalkori и за какво се използва? 
What is Xalkori and what is it used for?
Наличието на генетични промени, влияещи на ALK („ALK-положителен“ статус) или ROS1 („ROS1-положителен“ статус), трябва да бъде предварително потвърдено, преди да се започне лечение с Xalkori. 
The presence of the genetic changes affecting ALK (‘ALK-positive' status) or ROS1 (‘ROS1-positive' status) has to be confirmed before starting treatment with Xalkori.
При нелекуваните преди това пациенти 6 от 7 се повлияват от лечението. 
For the previously untreated patients, 6 out of 7 responded to treatment.
Xalkori съдържа активното вещество кризотиниб (crizotinib). 
Xalkori contains the active substance crizotinib.
използва се и когато NSCLC е ROS1-положителен. 
• It is also used when the NSCLC is ‘ROS1-positive'.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xalkori, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xalkori have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Xalkori? 
What is the risk associated with Xalkori?
Фирмата, която предлага Xalkori, ще гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Xalkori, ще получат пакет, съдържащ кратката характеристика на лекарствения продукт, както и сигнална карта за пациента. 
The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive a pack containing the medicine's summary of product characteristics and a patient alert card to be given to patients.
По отношение на пациентите с ROS1-положителен NSCLC, за които понастоящем не съществуват специални лечения, Агенцията обърна внимание на високата степен на повлияване, особено при пациентите с други предходни лечения за рак. 
For patients with ROS1-positive NSCLC, for whom no specific treatments are currently available, the Agency noted the evidence of a high response rate, in particular for patients who had previously received other cancer treatments.
За практическа информация относно употребата на Xalkori пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Xalkori, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Xalkori: 
Other information about Xalkori
В проучване при 53 пациенти с ROS1-положителен NSCLC в напреднал стадий, е показано, че около 70% от пациентите, приемащи Xalkori (37 от 53), се повлияват напълно или частично от лечението. 
A study in 53 ROS1-positive patients with advanced disease showed that around 70% of patients taking Xalkori (37 out of 53) responded completely or partially to treatment.
То действа основно, като блокира дейността на ALK или ROS1, включително когато е налице генетична промяна, като по този начин намалява растежа и разпространението на рака при ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC. 
It works mainly by blocking the activity of ALK or ROS1, including when the genetic change is present, thereby reducing the growth and spread of the cancer in ALK-positive or in ROS1-positive NSCLC.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xalkori, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Xalkori, see the package leaflet.
Xalkori се предлага под формата на капсули (200 mg и 250 mg). 
Xalkori is available as capsules (200 mg and 250 mg).The recommended dose is 250 mg twice per day.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че лечението с Xalkori увеличава продължителността на времето, през което пациентите с ALK-положителен NSCLC живеят без влошаване на заболяването, независимо дали са лекувани преди това 
The European Medicines Agency concluded that treatment with Xalkori increases the time patients with ALK-positive NSCLC live without the disease getting worse, irrespective of whether they are previously treated.
При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите. 
Doses may need to be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
използва се, когато NSCLC е ALK-положителен, т.е. в раковите клетки има определени промени, които влияят на гена, отговорен за протеина, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа); 
• It is used if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells contain certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Xalkori e противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий: 
Xalkori is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced:
При пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC, протеинът ALK или ROS1 е абнормно активен и може да провокира растежа на ракови клетки и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват. 
In patients either ‘ALK-positive' or ‘ROS1-positive', the ALK or ROS1 protein is abnormally active and can promote the growth of cancer cells and the development of new blood vessels that supply them.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xalkori, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xalkori on 23 October 2012.
Как действа Xalkori? 
How does Xalkori work?
В друго проучване при 343 нелекувани преди това пациенти, тези от тях, които приемат Xalkori, живеят средно почти 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при пациентите, подложени на лечение, съдържащо пеметрексед. 
In another study in 343 patients who had not received previous treatment for their NSCLC before, patients treated with Xalkori lived on average for nearly 11 months without their disease getting worse compared with 7 months in patients who were treated with pemetrexed-containing therapy.
Защо Xalkori е разрешен за употреба? 
Why is Xalkori approved?
В проучване при 347 пациенти с предходно лечение за ALK-положителен NSCLC, е показано, че пациентите, приемащи Xalkori, живеят средно почти 8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед или доцетаксел. 
A study in 347 previously treated ALK-positive patients showed that those taking Xalkori lived on average for nearly 8 months without their disease getting worse compared with 3 months in patients who were treated with either pemetrexed or docetaxel.
Как се използва Xalkori? 
How is Xalkori used?
неутропения (ниски кръвни нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и удължен 
The most serious side effects are liver damage, pneumonitis (lung inflammation), neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell) and prolonged QT interval (a problem with the electrical activity of the heart).
Ако пациентът получи определени сериозни нежелани лекарствени реакции, може да се наложи прилагането на дозите да се отложи или лечението да се прекрати. 
Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vepacel? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vepacel?
Пълният текст на EPAR за Vepacel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Vepacel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vepacel се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vepacel is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vepacel. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepacel.
За повече информация относно лечението с Vepacel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Vepacel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
И в двете проучвания са участвали лица на възраст както над, така и под 60 години. 
Both studies looked separately at people aged above and below 60 years old.
Съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити). 
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Vepacel е ваксина. 
Vepacel is a vaccine.
не трябва да се прилага при хора, имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се остатъчни (много ниски) количества във ваксината, например формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин или протеин от vero клетки. 
Vepacel must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin or vero cell protein.
Vepacel съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1). 
Vepacel contains a flu strain called A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Освен това защитни нива на антитела се наблюдават и при 71,6% от пациентите с отслабена имунна система и 77,5% от пациентите с хронични заболявания. 
Moreover, protective levels of antibodies were seen in 71.6% of patients with a weakened immune system and 77.5% of patients with a long-term illness.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vepacel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vepacel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP реши, че ползите от Vepacel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that the benefits of Vepacel are greater than its risks and recommended that it be granted a marketing authorisation.
Допълнителна информация за Vepacel: 
Other information about Vepacel
Какви са рисковете, свързани с Vepacel? 
What is the risk associated with Vepacel?
При нужда от ваксиниране е необходимо да са налични средства за реанимация. 
If vaccination is necessary, facilities to resuscitate patients need to be immediately available.
Вирусите, използвани във Vepacel, се култивират в клетки на бозайници („vero клетъчни структури“), а не в кокоши яйца. 
The viruses used in Vepacel are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Vepacel е „предпандемична“ ваксина. 
Vepacel is a ‘prepandemic' vaccine.
Всички проучвания разглеждат способността на ваксината да предизвика производството на антитела („имуногенност“) срещу H5N1. 
All of the studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against H5N1.
В първото проучване участват 561 здрави възрастни, а във второто около 3 600 възрастни, включително лица с повишен риск от заболяване от грип (като хора с хронични заболявания или с отслабена имунна система). 
The first main study involved 561 healthy adults, while the second study involved around 3,600 adults including those at higher risk of flu (such as people with a long-term illness or a weakened immune system).
Ваксината се прилага чрез инжектиране на две еднократни дози в рамото или в бедрото, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици. 
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh in two single doses, at least three weeks apart.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vepacel. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vepacel.
Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от използващите я възрастни. 
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Какви ползи от Vepacel са установени в проучванията? 
What benefit has Vepacel shown during the studies?
Бустерното ваксиниране (една година след 2-дозовото ваксиниране с Vepacel) също е произвело силен отговор на антитела срещу щамовете, използвани в бустера и във Vepacel. 
The booster vaccination (one year after the 2-dose vaccination with Vepacel) also produced a strong antibody response against the strains used in the booster and in Vepacel.
Ваксината е разработена с цел да бъде използвана преди или по време на грипна пандемия за защита срещу вируса на H5N1. 
The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vepacel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и болка на мястото на инжектиране. 
The most common side effects with Vepacel (seen in more than 1 person in 10) in adults are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of injection.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vepacel, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Vepacel, see the package leaflet.
Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни. 
Side effects are similar in children.
Употребата на Vepacel по-късно е разширена и включва деца на възраст от 6 месеца, тъй като ваксината доказано произвежда добър отговор на антитела също и при тази популация, с безопасен профил, подобен при този, наблюдаван у възрастни. 
The use of Vepacel was later extended to children from 6 months of age since the vaccine was shown to produce a good antibody response also in this population, with a safety profile similar to that seen in adults.
Vepacel е проучен също в едно основно проучване, обхващащо 657 здрави деца на възраст от 6 месеца до 17 години, на които са приложени две дози Vepacel, като втората е дадена след три седмици. 
Vepacel has also been studied in a main study involving 657 healthy children aged 6 months to 17 years, who were given two doses of Vepacel, three weeks apart.
В проучванията не са възникнали сериозни опасения по отношение на безопасността, а наблюдаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са леки и подобни на реакциите, наблюдавани при други грипни ваксини. 
No major safety issues were seen during the studies and the side effects seen were generally mild and similar to those seen with other flu vaccines.
Тази ваксина съдържа щам на вируса H5N1. 
This vaccine contains a strain of the H5N1 virus.
Това може да е от полза за защита в случай на пандемия, предизвикана от нов щам на вируса на H5N1. 
This may help to provide protection in the event of a pandemic caused by a new strain of the H5N1 virus.
CHMP отбеляза, че Vepacel предизвиква изграждане на добър имунен отговор при здрави възрастни и приемлив отговор при здрави възрастни лица на възраст над 60 години, както и при хора с отслабена имунна система или хронични заболявания. 
The Committee noted that Vepacel produced a good antibody response in healthy adults and an acceptable response in healthy adults aged 60 and over and in patients with a weakened immune system or long-term illness.
Във второто основно проучване при 85,8% от здравите възрастни лица под 60 години и 80,2% от здравите участници над 60 години се наблюдават защитни нива на антитела. 
In the second main study, 85.8% of healthy adults under 60 and 80.2% of healthy adults aged 60 and over had protective levels of antibodies.
Някои деца са получили също бустерна доза от ваксина, съдържаща различен грипен щам на H5N1 след една година. 
Some children also received a booster dose of a vaccine containing a different H5N1 flu strain after one year.
Резюме на EPAR за обществено ползване ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран) 
Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
Какво представлява Vepacel? 
What is Vepacel?
Данните от ваксинация с Vepacel при възрастни са предоставени от две основни проучвания. 
Two main studies provided data on vaccination with Vepacel in adults.
И в двете проучвания на участниците са дадени две дози Vepacel, последвани от бустерна доза (поставена след шест месеца, една или две години) на ваксина, съдържаща различни концентрации от грипен щам на H5N1, идентичен с този във Vepacel или грипен щам, различен от H5N1. 
In both studies, participants were given two doses of Vepacel followed by a booster dose (given after six months, one year or two years) of a vaccine containing different strengths of the same H5N1 flu strain as in Vepacel or a different H5N1 flu strain.
И в двете проучвания пациентите, получили Vepacel с бустер от различен грипен щам на H5N1 изграждат антитела, които са в състояние да реагират срещу няколко щама на вируса на H5N1. 
In both studies, patients who received Vepacel and a booster with a different H5N1 flu strain produced antibodies that could react with several strains of H5N1 virus.
Ваксинирането с Vepacel при възрастни предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии. 
Vaccination with Vepacel in adults produced an antibody response that met these criteria.
В първото основно проучване 21 дни след второто инжектиране около 72,5% от възрастните под 60 години и 74,1% от участниците над 60 години имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1. 
In the first main study, at 21 days after the second injection, 72.5% of adults under 60 and 74.1% of adults aged 60 and over had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vepacel, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vepacel on 17 February 2012.
Комитетът отбеляза, че Vepacel предизвиква изграждане на приемлив брой антитела срещу други щамове на H5N1, които биха могли да причинят пандемия от грип в бъдеще. 
The Committee also noted that Vepacel produced a reasonable antibody response against other H5N1 strains that could potentially cause a flu pandemic.
За какво се използва Vepacel? 
What is Vepacel used for?
Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще. 
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by a strain of the H5N1 virus.
Как се използва Vepacel? 
How is Vepacel used?
21 дни след първата инжекция 85,4% от децата на възраст между 9 и 17 години, 72,9% от децата на възраст от 3 до 8 години и 68,8% от децата на възраст от 6 до 35 месеца имат нива на антитела, които ще ги защитят от H5N1. 
The study in children showed that vaccination with Vepacel brought about similar levels of antibodies to those seen in adults: at 21 days after the second injection, 85.4% of children aged 9 to 17 years, 72.9% of children aged 3 to 8 years and 68.8% of children aged 6 to 35 months had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Как е проучен Vepacel? 
How has Vepacel been studied?
Защо Vepacel е разрешен за употреба? 
Why has Vepacel been approved?
Vepacel е ваксина за профилактика на грип, причинен от подтип H5N1 (птичи грип) на грипния вирус 
Vepacel is a vaccine for use in adults and children from 6 months of age to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) subtype of the influenza A virus.
Как действа Vepacel? 
How does Vepacel work?
От ноември 2015 г. се очаква дефицит в снабдяването. 
A shortage of supply was expected from November 2015.
Поради това понастоящем не може да се потвърди положителното съотношение полза/риск. 
Therefore, at present the positive benefit-risk cannot be confirmed.
Решено е, че след една година ще бъде проведена повторна инспекция, за да се оцени напредъка при отстраняване на сериозните недостатъци. 
It was decided that a re-inspection would be done after one year to assess the progress in eliminating the major deficiencies.
Становище на CHMP 
CHMP opinion Whereas
Поради това също е проверена спрямо насоките за ДПП на ЕС. 
As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Основната забележка е потенциалът за замърсяване с частици. 
The main concern identified was potential for particulate contamination.
Последната партида е освободена на пазара в ЕС през януари 2015 г., следователно преди горепосочената инспекция. 
The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection.
Налични са няколко такива продукта, както извлечени от човешка донорска тъкан, така и от керамика. 
Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics.
На 23 юли 2015 г. CHMP приема също списък с въпроси, на които ПРУ да отговори. 
On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
От гледната точка на общественото здраве няма данни за риск за пациентите, свързан с резултатите от инспекцията. 
From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings.
2014 г.) вече са установени редица сериозни недостатъци. 
During the previous inspection (January 2014) a number of major deficiencies were already identified.
В ЕС не са налични други „морфогенни протеини“ (като InductOs), но веществата, познати като „разширители за присадки“, намаляват необходимото количество костна присадка (но не заменят напълно присадките). 
No other ‘morphogenetic proteins' (such as InductOs) are available in the EU but substances known as ‘graft extenders' reduce the required amount of bone graft (but not completely replace the grafts).
Трябва да бъде извършено нанасяне върху гъбата, която след това се имплантира на пациенти. 
This has to be applied to the sponge which is thereafter implanted into patients.