natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Симптоматично намаляване на серумния cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l). 
5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Parsabiv е инжекционен разтвор във флакон. 
Parsabiv is a solution for injection in a vial.
Много чести нежелани реакции на Parsabiv са намаляване на калция в кръвта, мускулни спазми, диария, гадене и повръщане. 
Very common side effects with Parsabiv are blood calcium decreased, muscle spasms, diarrhoea, nausea, and vomiting.
Общият калций е измерван с помощта на модулен анализатор на Roche. 
* Total calcium was measured using Roche modular analyser.
Parsabiv съдържа по-малко от 1 mmol натрий на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
Parsabiv contains less than 1 mmol sodium per vial, that is to say essentially sodium-free.
Влошаване на сърдечната недостатъчност 
Worsening heart failure
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите, или възнамерявате да кърмите. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Долната граница на нормата за коригиран серумен калций е 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l). 
The lower limit of the normal range for corrected serum calcium was 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
-1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42) 
-7.71 (2.16)b -1.31 (1.42) -9.63 (1.61)a -1.60 (1.42)
След еднократна, радиоактивно маркирана доза етелкалцетид при пациенти с ХБН с вторичен ХПТ, които са на хемодиализа, приблизително 60% от приложения [14C]-етелкалцетид се открива в диализата, а приблизително 
Following a single radiolabelled dose of etelcalcetide in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis, approximately 60% of dosed [14C]-etelcalcetide was recovered in dialysate and approximately 7% recovered in urine and faeces combined over 175 days of collection period.
ПТХ преди диализата с ≤ 300 pg/ml при повече от 50% от пациентите и понижава средните стойности на ПТХ, cCa, cCa x P и фосфати от изходното ниво. 
In addition, Parsabiv decreased pre-dialysis PTH to ≤ 300 pg/mL in more than 50% of patients and decreased mean PTH, cCa, cCa x P, and phosphate from baseline.
ПТХ от паращитовидните жлези (четири малки жлези, разположени в областта на шията). 
In secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands (four small glands in the neck).
- Другите съставки са: натриев хлорид, сукцинова киселина, вода за инжекции, 
- The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Да се спре Parsabiv, докато нивото на коригирания серумен калций достигне ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) и симптомите на хипокалциемия (ако има такива) изчезнат. 
• Stop Parsabiv until corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
1 флакон (0,5 ml) 6 флакона (0,5 ml) 12 флакона (0,5 ml) 42 флакона (0,5 ml) 
1 vial (0.5 mL) 6 vials (0.5 mL) 12 vials (0.5 mL) 42 vials (0.5 mL)
Лечение с Parsabiv не трябва да се започва при пациенти, при които коригираният серумен калций е по-нисък от долната граница на нормата (вж. точка 4.3). 
Parsabiv treatment should not be initiated in patients if the corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see section 4.3).
Средната продължителност на хемодиализа преди включване в проучването е 5,4 години и 68% 
The average duration of haemodialysis prior to study entry was 5.4 years and 68% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, with 83% receiving phosphate binders.
При проучваните възрастни пациенти не са наблюдавани фармакокинетични различия, свързани с телесното тегло, пола, възрастта или расата. 
No body weight, gender, age, or race-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients studied.
Не е известно дали етелкалцетид се установява в кърмата. 
It is unknown whether etelcalcetide is present in human milk.
Не е известно дали Parsabiv може да увреди плода. 
It is not known whether Parsabiv can harm your unborn baby.
Категория по честота Нежелани реакции Нарушения на имунната система 
Frequency category Adverse reactions
1 флакон (1 ml) 6 флакона (1 ml) 12 флакона (1 ml) 42 флакона (1 ml) 
1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL)
Проучване за „прехвърляне” 
“Switch study”
Коригиран серумен калций Средна процентна промяна по време на 
Corrected serum calcium Mean percent change during the EAP, % (SE)
високо ниво на калий в кръвта 
• High potassium levels in blood
1 флакон (2 ml) 6 флакона (2 ml) 12 флакона (2 ml) 42 флакона (2 ml) 
1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL)
Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 10 mg етелкалцетид в 2 ml разтвор (5 mg/ml). 
Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Всеки флакон съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор. 
Each vial contains 0.5 mL solution for injection.
Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 5 mg етелкалцетид в 1 ml разтвор (5 mg/ml). 
Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
Камерна аритмия и удължаване на QT-интервала, като вторична проява на хипокалциемия 
Ventricular arrhythmia and QT prolongation secondary to hypocalcaemia
Гърчове6 
Convulsions6
Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ. Етелкалцетид е синтетичен пептид, калций-миметично средство, което намалява секрецията на ПТХ чрез свързване и активиране на калций-сетивния рецептор. 
Etelcalcetide is a synthetic peptide calcimimetic agent which reduces PTH secretion through binding and activation of the calcium-sensing receptor.
По време на лечение с Parsabiv, нивото на серумния калций трябва да се проследява внимателно при пациенти със синдром на вродено удължен QT-интервал, предишна анамнеза за удължаване на QT, фамилна анамнеза за удължен 
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with congenital long QT syndrome, previous history of QT prolongation, family history of long QT syndrome or sudden cardiac death and other conditions that predispose to QT prolongation and ventricular arrhythmia while being treated with Parsabiv.
(N = 260) 
Placebo (N = 260)
EAP, %(SE) 
Mean percent change during the EAP, % (SE)
Фармакокинетиката на етелкалцетид е характеризирана при пациенти с ХБН на диализа. 
The pharmacokinetics of etelcalcetide was characterised in CKD patients receiving haemodialysis.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Parsabiv Как да приемате Parsabiv 
What Parsabiv is and what it is used for What you need to know before you use Parsabiv How to use Parsabiv
ПТХ, продължителността на диализата и дали пациентите приемат или не витамин D и негови производни стероли. 
Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols.
Всеки флакон съдържа 2 ml инжекционен разтвор. 
Each vial contains 2 mL solution for injection.
Всеки флакон съдържа 1 ml инжекционен разтвор. 
Each vial contains 1 mL solution for injection.
Етелкалцетид е предназначен за пациенти с ХБН, които получават хемодиализа. 
Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis.
1 138,71 (38,2) pg/ml съответно за групите на Parsabiv и синакалцет. 
Mean (SE) baseline PTH concentrations were 1,092.12 (33.8) and 1,138.71 (38.2) pg/mL for the Parsabiv and cinacalcet groups respectively.
ПРОДУКТ Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection
Пациенти с ≤ 300 pg/ml на ПТХ по време на 
Patients with ≤ 300 pg/mL in PTH during the EAP, n (%)
Резултатите от всички първични и вторични крайни точки са статистически значими и са сходни при двете проучвания, както е посочено в таблица 2. 
Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2.
Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор 
Parsabiv 10 mg solution for injection
Всеки флакон съдържа 2,5 mg етелкалцетид (etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 0,5 ml разтвор. 
Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
Пациентите с по-ниско ниво на ПТХ по време на скрининга е било по-вероятно да достигнат 
Patients with lower screening PTH levels were more likely to reach PTH ≤ 300 pg/mL during EAP.
Всеки флакон съдържа 5 mg етелкалцетид (etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 1 ml разтвор. 
Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution.
Всеки флакон съдържа 10 mg етелкалцетид (etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 2 ml разтвор. 
Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
При пациенти с анамнеза за гърчове, нивото на серумния калций трябва да се проследява внимателно по време на лечението с Parsabiv. 
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv.
Удължаване на QT-интервала1 
Worsening heart failure1 QT prolongation1
Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор 
Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор 
Parsabiv 5 mg solution for injection
ПТХ се възстанови до > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) и определения преди диализа серумен коригиран калций (cCa) ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l). 
For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to > 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
При нива на клинична експозиция е наблюдавано намаляване на серумния калций, свързано с тремор, конвулсии и свързани със стрес находки. 
Reductions in serum calcium associated with tremoring,
Листовка: информация за пациента Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор eтелкалцетид (etelcalcetide) 
Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
11 ноември 2016 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
В комбинираните плацебо-контролирани проучвания, по-голяма част от пациентите в групата на Parsabiv, в сравнение с пациентите в плацебо групата са имали най-малко една стойност на серумния cCa < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% 
In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value < 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
(N = 254) 
Placebo (N = 254)
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Parsabiv не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
ПТХ по време на EAP (EAP, определен между седмици 20 до 27 включително). 
The primary endpoint in each study was the proportion of patients with > 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор етелкалцетид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Всеки флакон съдържа 10 mg етелкалцетид (като хидрохлорид). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Всеки флакон съдържа 2,5 mg етелкалцетид (като хидрохлорид). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор етелкалцетид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
Всеки флакон съдържа 5 mg етелкалцетид (като хидрохлорид). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор етелкалцетид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
мускулна болка 
Hepatic impairment
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ 
Single use only
ПТХ е > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), и последната стойност на определения преди диализа серумен cCa ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l). 
If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Amgen Europa B.V. Minervum 7061 
Minervum 7061
*PFU: плака-формиращи единици 
*PFU: plaque forming units
Държава членка (ЕС/ЕИП) 
Member State (EU/EEA)
Fleming, 2 37135 Verona Italy 
Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
3705 LZ ZEIST The Netherlands 
3705 LZ ZEIST
2031 BN Haarlem The Netherlands 
2031 BN Haarlem
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue 
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. 
MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores 
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens 
Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24 
Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Chlodna st., 51 00-867, Warsaw Poland 
00-867, Warsaw Poland
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Latvia 
Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Списък на имената, лекарствени форми, количества на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPU LE 
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE
Priorix-Tetra lag Една доза (0,5 ml) съдържа: 
Priorix-Tetra one dose (0.5 ml) contains dose:
Франция Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon 
Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39 
Slovak Republic Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Injektionssuspensi on 
Injektionslösung
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA 
PRIORIX-TETRA INJ.
Великобритания SmithKline Beecham plc 980 Great West Road 
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
Priorix-Tetra injectieflacon/am pul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 
Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
B-1330 Rixensart Белгия 
B-1330 Rixensart
Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) - 5 x 10 
Mumps virus Jeryl Lynn strain (live, attenuated) - 5 x 10
GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France 
GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Една доза (0,5 ml) съдържа: не по-малко от 1350 PFU* от жив атенюиран варицелен вирус (OKA.Merck щам) 
Varivax one dose (0.5 ml) contains: not less than 1350 PFU* of the live attenuated varicella virus (OKA.Merck strain)
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road 
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspensi on 
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2 
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Една доза (0,5 ml) съдържа: не по-малко от 103.0 CCID50 от морбилен вирусен Enders-Edmonston щам, не по-малко от 12500 CCID50 от паротитен вирусен (Jeryl Lynn щам); и не по-малко от 103.0 CCID50 от 
one dose (0.5 ml) contains: not less than 103.0 CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain not less than 5 x 103.0 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain) not less than 103.0 CCID50 of the rubella virus strain
Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) - 10 
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - 10
Подкожно приложение, Интрамускулно приложение 
Subcutaneous use , Intramascular use
Merck Sharp & Dohme Ltd. 
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon
Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 10 CCID50Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103.3 PFU* 
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50 Live attenuated varicella virus (Oka strain)not less than 103.3 PFU*
Великобритания Sanofi Pasteur MSD Limited 
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Морбилен вирус Edmonston 749D щам (жив, атенюиран) - 103.0 CCID50 
Measles virus Edmonston 749D strain (live, attenuated) - 10
Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) 103.3 PFU* 
Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) 103.3 PFU*
Варицелен вирус (Oka/Merck): не по-малко от 1350 PFU* 
Varicella virus (Oka/Merck): not less than 1350 PFU*
Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe 
Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Паротитен вирус (Щам Jeryl Lynn - B level) - не по-малко от 20 x 10 
one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus (Strain Jeryl Lynn - B level) - not less than 20 x 10 TCID50
Интрамускулно приложение, подкожно приложение 
Subcutaneous use Intramuscular use, subcutaneous use
Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic 
Na Pankráci 17/1685
Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 10 
Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) not less than 10
Паротитен вирус URABE AM-9 щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 5 x 10 CCID50 
Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) not less than 5 x 10
Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare 
Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Ваксини срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП) 
Measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
GlaxoSmithKline, s.r.o. 
Czech Republic GlaxoSmithKline, s.r.o.
Жива атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103.0 CCID50 
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50
Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам)- не по-малко от 10 
Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 10
Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не помалко от 103.7 CCID50 
Live attenuated mumps virus (RIT 4385, derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE 
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не помалко от 103.7 CCID50 
strain, derived from Jeryl Lynn strain)not less than 103.7 CCID50
Варицелен вирус, жив атенюиран, Oka/Merck щам ≥ 1350 PFU* 
Varicella virus, live attenuated, Oka/Merck strain ≥ 1350 PFU*
GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST 
The Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62
Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 10 
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)not less than 10
Варицелен вирус OKA/Merck Щам - не помалко от 1350 PFU* 
Varicella Virus OKA/Merck Strain - not less than 1350 PFU*
CCID50 Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран)не по-малко от 10 
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) not less than 10
Tres Cantos 28760 Madrid Spain 
C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
Ваксини срещу рубеола (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП) 
Rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Варицелен вирус OKA/Merck щам (жив, атенюиран) не по-малко от 1350 PFU* 
Varicella virus OKA/Merck strain (live, attenuated) not less than 1350 PFU*
GLAXOSMITHKLIN E S.A. 
GLAXOSMITHKLINE S.A.
Eдна доза (0,5 ml) съдържа: 
PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains:
Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103.0 CCID50 
Live attenuated measles virus (Schwarz strain) -not less than 103.0 CCID50
Варицела, жив атенюиран (Oka/Merck щам)1350 PFU* 
Varicella, live attenuated (Oka/Merck strain) - 1350 PFU*
Варицелен вирус, щам Oka/Merck жив атенюиран - 1350 PFU* 
Varicella virus, strain Oka/Merck live attenuated - 1350 PFU*
Ваксини срещу варицела (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП) 
Varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Варицелен вирус (Oka/Merck щам) ≥1350 PFU* 
Live atenuated varicella virus (Strain OKA/Merk) - ≥1350 PFU*
Ваксини срещу морбили, паротит и рубеола (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП) 
Measles, mumps and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
GlaxoSmithKline AS 
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Варицелен вирус щам Oka/Merck (жив, атенюиран) ≥1350 PFU* 
Varicella virus strain Oka/Merck (live, attenuated) ≥1350 PFU*
Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) - не по-малко от 103.3 PFU* 
Live attenuated varicella virus (OKA strain) - not less than 103.3 PFU*
Жив, атенюиран рубеолен вирус (щам Wistar RA 27/3) - най-малко 10 
RUBEATEN BERNA Rubella virus live (Strain Wistar RA 27/3) - not less than 10
Ваксини срещу морбили и рубеола (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП) 
Measles and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥1350 PFU* 
Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated) ≥1350 PFU*
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje 
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Една доза (0,5 ml) съдържа: 
one dose (0.5 ml) contains: not less than 10
Ваксини срещу морбили (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП) 
Mumps vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Ваксини срещу паротит (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП) 
Measles vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Варицелен вирус (zoster vivo) - 1350 PFU* 
Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU*
4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104.4 CCID50 
strain derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
Морбилен вирус (жив, атенюиран) - не по-малко от 10 
Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
Варицелен вирусOka/Merck щам (жив, атенюиран) 1350 PFU* 
Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated) 1350 PFU*
Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung 
Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Количество в опаковка саше (хартия/LDPE/алуминий/кополиме р на етилен метакрилова киселина 
Package size l t o r
Пълният текст на EPAR за Granpidam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Granpidam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Granpidam? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granpidam?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Granpidam. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granpidam.