natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблица 11 представя преглед на пациентите, съобщаващи клинично влошаване, и пациентите, на които се налага спасителна терапия за периода от 26 седмици. 
Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
В тези условия се наблюдава понижение на дневната доза на най-малко 1 имуносупресор при 47% от пациентите. 
In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Съответстващият елиминационен полуживот остава почти непроменен в диапазона от 349 до 378 ч (приблизително 14,5 до 15,8 дни). 
The corresponding elimination half-life remained almost unchanged within a range of 349 to 378 h (approximately 14.5 to 15.8 days).
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8ºC). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните 
• Warning to seek immediate medical care if above are present.
Вид плазмена интервенция 
Type of Plasma Intervention
13 седмици до 86 седмици) 
weeks to 86 weeks).
След всяко вливане ще бъдете наблюдавани за около час. 
Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Ако усетите някои от посочените по-горе симптоми, трябва да започнете да вземате антибиотика както Ви е предписано. 
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
1/100 (1%) от пациентите с аХУС имат ниски позитивни стойности за неутрализиращи антитела. 
1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
Пациентите трябва да бъдат ваксинирани съгласно националните ваксинационни указания за употреба на ваксините. 
Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
Вашият лекар ще го изчисли. 
Your doctor will calculate this.
Не са необходими специални предпазни мерки при лечението на пациенти на възраст от 65 години и повече. 
Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Тези резултати са наблюдавани при пациенти от всяко от трите пред-проучвателни ЧКК-трансфузионни нива (4-14 единици; 15-25 единици; >25 единици). 
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Пациентите съобщават подобрено свързано със здравето качество на живота (КЖ). 
Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
При SHEPHERD проучването 96 от 97 участващи пациенти са завършили проучването (един пациент е починал поради случай на тромбоза). 
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
- Ако сте алергични към екулизумаб, протеини, извлечени от миши продукти, други моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- If you are allergic to eculizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Флаконите със Soliris в оригиналната опаковка могат да се извадят от хладилника, където се съхраняват, само веднъж за период от максимум 3 дни. 
Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Ако имате някои от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар. 
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Въз основа на стратифициран log-rank тест. 
3 Based on a stratified log-rank test.
Съпътстващото лечение включва антитромботични средства при 63% от пациентите и системни кортикостероиди при 40% от пациентите. 
Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Началната точка на хемоглобина е по-малка или равна на 9 g/dl при пациенти със симптоми и по-малка или равна на 7 g/dl при пациенти без симптоми. 
The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в ред по намаляваща сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Приготвянето и разреждането трябва да се извършват в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката. 
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Инструкции: 
Instructions:
Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ. 
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
• болка в ставите (ръцете и краката) 
• pain in thejoints (arms and legs)
Преди да започнете Soliris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции. 
Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на екулизумаб. 
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Всички лекари, които възнамеряват да предписват Soliris, трябва да са сигурни, че са запознати с ръководството за предписване за лекари. 
All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
НЛР, идентифицирани от постмаркетингови съобщения 
ADRs identified in postmarketing reports
Избягване на трансфузия по време на лечението (%) 
Transfusion Avoidance during treatment (%)
На пациентите трябва да се предостави информация чрез Листовката за пациента, за да се увеличи познанието им относно потенциалните сериозни инфекции и относно признаците и симптомите им. 
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Препоръчва се началото на лечението, наречено начална фаза, да продължи над четири седмици, последвано от поддържаща фаза: 
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
Всички включени в изпитването пациенти са с рефрактерна гМГ и отговорят на следните предварително зададени критерии: 
All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Медианата на възрастта на пациентите е 6,5 години (диапазон: 5 месеца до 17 години). 
The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
Съгласно наличните данни, клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение със Soliris. 
Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Soliris трябва да се прилага само посредством интравенозна инфузия, както е описано по-долу. 
Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
Soliris е прозрачен и безцветен разтвор. 
Soliris is a clear and colorless solution.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души: главоболие. 
Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Тъканната кръстосана реактивност на екулизумаб е оценена чрез определяне на свързването към набор от 38 човешки тъкани. 
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Човешките антитела се катаболизират предимно от лизозомните ензими до малки пептиди и аминокиселини. 
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Не е установена неочаквана тъканна кръстосана реактивност. 
No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв друг източник на топлина, различен от преобладаващата стайна температура. 
• The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Вие трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий. 
You should take into consideration if you are on a controlled sodium diet.
2 до <12 години 
1 month to <12 years
Не са провеждани добре контролирани проучвания при бременни жени, лекувани с екулизумаб. 
There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Ако получите някой от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 Внимание за менингококова и други инфекции с Найсерия), трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар. 
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
Soliris може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години. 
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Всички пациенти, лекувани с екулизумаб, получават карта за безопасност на пациента. 
All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the
звънене в ушите, вертиго 
• ringing in the ears, vertigo
След три седмици лечение със Soliris пациентите показват по-малка умора и подобрение в качеството на живот, свързано със здравето. 
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
За деца и юноши с ПНХ и аХУС на възраст под 18 години: 
For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
Плазмообменът води до приблизително 50% спад в концентрациите на екулизумаб след 1-часова интервенция и елиминационният полуживот на екулизумаб се намалява на 1,3 часа. 
Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
Позитивен тест на Coombs в 
Coombs test positive c
Ако сте пропуснали уговорения час, моля обърнете се незабавно към Вашия лекар за съвет и прочетете точка „Ако сте спрели употребата на Soliris”. 
If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”.
Поради значението на бързото идентифициране и лечение на някои видове инфекции при пациентите, които приемат Soliris, Вие ще получите картон, който трябва да носите със себе си и в който са изброени специфични начални симптоми. 
Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Всички пациенти (N = 22) 
All Patients (N = 22)
Данните от ограничен брой бременности с експозиция на екулизумаб (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) показват, че няма повишен риск от малформации на плода или фетална/неонатална токсичност. 
Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
Нежеланите реакции, съобщени с честота „много чести” (≥ 1/10), „чести” (>1/100 до <1/10), „нечести” (≥1/1 000 до <1/100) или редки (≥1/10 000 до <1/1000), са изброени съгласно системо-органните класове и предпочитания термин. 
Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) or rare (≥1/10,000 to <1/1,000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term.
Тежките усложнения на TMA възникват при пациентите независимо дали те са имали идентифицирана генетична мутация, високорисков полиморфизъм или авто-антитяло. 
Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при педиатрични пациенти, е главоболие. 
The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache.
ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите или на фармацевтите, които предписват/отпускат рецепти за екулизумаб, напомняне, за да провери предписващият/фармацевтът дали е необходима (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за неговите/нейните пациенти на екулизумаб. 
The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Педиатрични пациенти с ПНХ и аХУС: 
Paediatric patients in PNH and aHUS:
Ако сте изложени на риск от гонорея, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. 
If you are at risk of gonorrhoea, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Soliris се състои от две дълги 448-аминокиселинни вериги и от две къси 214-аминокиселинни вериги и има молекулно тегло приблизително 148 kDa. 
Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
Soliris е специално показан при пациенти, при които симптомите остават въпреки лечението с други съществуващи лекарства за МГ. 
Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
От тези клинични проучвания не са установени специфични нежелани реакции. 
No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
Трябва да се помисли за използване на ефективна контрацепция по време на лечението и до 5 месеца след лечението при жените, които могат да забременеят. 
The use of effective contraception during treatment and up to 5 months after treatment should be considered in women who are able to get pregnant.
Трябва да се помисли за спиране на терапията при пациент, при който не се наблюдават признаци на терапевтична полза в рамките на 12 седмици. 
Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks.
Поради обема и продължителността на проучването, ефектите на Soliris върху случаи на тромбоза не могат да се определят. 
Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Освен това 74% от пациентите без анамнеза за трансфузия и лекувани със Soliris получават клинично значими подобрения на скора по FACIT-Fatigue (т.е. увеличение от 4 или повече пункта) и 84% на скора за умора по EORTC (т.е. понижение от 10 или повече пункта). 
Furthermore, 74% of the patients without a history of transfusion and treated with Soliris experienced clinically meaningful improvements in FACIT-Fatigue score (i.e., increase by 4 points or more) and 84% in EORTC fatigue score (i.e., decrease by 10 points or more).
Не е наблюдавана сериозна хемолиза. 
Serious haemolysis was not observed.
Екулизумаб съхранява ранните компоненти на активиране на комплемента, които са необходими за опсонизацията на микроорганизмите и клирънса на имунните комплекси. 
Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Пациентите, при които е направен плазмен обмен, могат да получат допълнителни дози Soliris. 
Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако получат повишена температура, главоболие с фебрилитет и/или сковаване на врата или чувствителност към светлината, незабавно да потърсят медицинска помощ, тъй като тези признаци може да са показателни за менингококова инфекция. 
Patients should be instructed that if they develop fever, headache accompanied with fever and/or stiff neck or sensitivity to light, they should immediately seek medical care as these signs may be indicative of meningococcal infection.
Случаите на тромбоза са по-малко при лечение със Soliris, отколкото за същия период от време преди лечението. 
There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
След разреждане крайната концентрация на разтвора за вливане е 5 mg/ml. 
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
След разреждане продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа. 
After dilution, the product should be used within 24 hours.
Вашият лекар също ще иска да Ви наблюдава отблизо. 
Your doctor will also want to monitor you closely.
Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като наличните ограничени данни предполагат, че екулизумаб не се екскретира в кърмата. 
No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Екулизумаб съдържа само естествено съществуващи аминокиселини и не съдържа известни активни метаболити. 
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Неуспешно лекувани в продължение на най-малко една година с 2 или повече имуносупресивни средства (в комбинация или като монотерапия), т.е. пациентите продължават да имат проблеми с дейностите от ежедневния живот въпреки имуносупресивните средства 
1) Failed treatment for at least one year with 2 or more immunosuppressant therapies (either in combination or as monotherapy), ie, patients continued to have impairment in activities of daily living despite immunosuppressant therapies
Допълнителна доза Soliris с всяка ПО/ВП 
Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
При правилно функциониращи бъбреци антитела не се екскретират и не се филтрират поради техния размер. 
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Подробна информация за регистрите за ПНХ и аХУС и как да се въвеждат пациенти 
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
Soliris съдържа активното вещество екулизумаб, който принадлежи към класа лекарствени продукти, наречени моноклонални антитела. 
Soliris contains the active substance eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Наблюдението може да е недостатъчно за прогнозиране или предотвратяване на тежки усложнения на тромботична микроангиопатия при пациенти с аХУС след прекратяване на 
Monitoring may be insufficient to predict or prevent severe thrombotic microangiopathy complications in patients with aHUS after discontinuation of Soliris.
Поради ограниченото естество на наличните данни обаче, заедно с клиничната потребност от екулизумаб на майката, трябва да се вземат предвид ползите от кърменето за развитието и здравето и всички евентуални нежелани реакции от екулизумаб при кърмачето или от подлежащото заболяване на майката. 
However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
ПРУ трябва да съгласува с всеки национален компетентен орган подробностите по система за дистрибуция на контролирано лекарство и обучителните материали, включително карта за безопасност на пациента, и трябва да внедри такива програми на национално ниво, за да гарантира, че: 
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Скор от FACIT-Fatigue на последната налична оценка (медиана) 
FACIT-Fatigue score at last available assessment (median)
Ако използвате това лекарство за лечение на ПНХ 
If you use this medicine to treat PNH
Клирънсът и полуживотът на екулизумаб също са преценени по време на интервенциите на плазмообмен. 
The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
Най-честата нежелана реакция е главоболие (възниква главно в началната фаза на приложението), а най-сериозната нежелана лекарствена реакция е менингококов сепсис. 
The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis.
При 40 пациенти с ПНХ е използван еднокомпартиментен модел за оценка на фармакокинетичните параметри след многократно приложение. 
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с екулизумаб поради отсъствието на фармакологична активност при биологични видове, различни от човека. 
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил или ще получи менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици. 
Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient received or will receive meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Ако се забави инфузията, общото времетраене на инфузията не трябва да надвишава два часа при възрастни и юноши и четири часа при деца на възраст под 12 години. 
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12.
SEM = Стандартна грешка при средната стойност (Standard Error of the Mean), ДИ = Доверителен интервал, MGC= Миастения гравис, съставна (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15= Качество на живот при миастения гравис (Myasthenia Gravis Quality of Life) 15 
SEM= Standard Error of the Mean CI= Confidence Interval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства. 
Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Какво представлява Soliris и за какво се използва 
What Soliris is and what it is used for
Двадесет и двама (22) (17,6%) пациенти в старческа възраст с рефрактерна гМГ (> 65-годишна възраст) са лекувани със Soliris в клиничните изпитвания. 
Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients (> 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация 
• Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Първичната крайна точка за проучване ECU-NMO-301 е времето до първия рецидив по време на изпитването, оценен от независима комисия, за която лечението е заслепено. 
The primary endpoint for Study ECU-NMO-301 was the time to first on-trial relapse as adjudicated by an independent committee who were blinded to treatment.
Soliris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.