natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При такива дози симптомите обикновено не са животозастрашаващи и обикновено отшумяват в рамките на 24 часа, ако се предприеме симптоматично лечение. 
At such doses, the symptoms are not usually life threatening and generally resolve within 24 hours if symptomatic treatment is given.
При повече от половината кучета, получили атаксия по време на клиничното изпитване, признаците са преминали спонтанно до 24 часа въпреки продължаващото лечение, а при половината от останалите кучета - до 48 часа. 
In more than half of the dogs that experienced ataxia during this clinical trial the signs resolved spontaneously within 24 hours in spite of continued treatment and in half of the remaining dogs within 48 hours.
За намаляване на безпокойството и страха, свързани с фобия към шум, при кучета. 
For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената опаковка след „Годен до“ и върху бутилката след „EXP“. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Едновременното приложение на имепитоин таблетки с храната намалява общата AUC с 30%, но не води до значими промени в Tmax и Cmax. 
Co-administration of imepitoin tablets with food, reduces the total AUC by 30% but produces no significant change in Tmax and Cmax.
Бутилка с 30, 100 или 250 таблетки. 
Bottle of 30, 100 or 250 tablets.
Поради това, имепитоин не трябва да се използва като първично лечение при кучета с клъстерни гърчове и статус епилептикус. 
Therefore, imepitoin should not be used as primary treatment in dogs with cluster seizures and status epilepticus.
Имепитоинът също така потиска гърчовете, като потенцира GABAA рецептор-медиираните инхибиторни ефекти на невроните и освен това имепитоин притежава слаб блокиращ ефект върху калциевите канали, което може да допринася за антиконвулсивните му свойства. 
Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
Фармакокинетичните проучвания показват, че имепитоин се резорбира добре (> 92%) след перорално приложение и, че не настъпват изразени ефекти при първо преминаване. 
Pharmacokinetic studies indicate that imepitoin is well absorbed (> 92%) after oral administration and that no pronounced first pass effect occurs.
Твърдението за лечение на фобия към шум се основава на основно полево проучване, в което е изследван 3-дневен курс на лечение за събитие с шум, свързан с фойерверки. 
The claim for the treatment of noise phobia is based on a pivotal field study which investigated a 3 day course of treatment for a noise event associated with fireworks.
Вижте точка 4.9 (доза и начин на приложение). 
See section 4.9 (amounts to be administered and administration route).
Профилите на метаболитите в урината и фекалиите показват четири основни неактивни метаболити, които се образуват чрез окисление. 
Metabolite profiles in urine and faeces revealed four major inactive metabolites which are formed by oxidative modification.
Поради тази причина трябва внимателно да се помисли, преди да се реши едно куче в стабилизирано състояние да бъде прехвърлено от друго лечение на имепитоин. 
For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment.
Започнете терапията 2 дни преди очакваното събитие с шум и продължете до събитието, като използвате таблицата по-долу за дозиране на kg телесна маса. 
Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
При случайно поглъщане, особено от дете, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката или етикета на продукта. 
In case of accidental ingestion especially by a child, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Да не се използва при кучета със силно увредена чернодробна функция, тежки бъбречни или тежки сърдечно-съдови заболявания. 
Do not use in dogs with severely impaired hepatic function, severe renal or severe cardiovascular disorders.
Употребата на ветеринарномедицинския продукт не се препоръчва при мъжки разплодни кучета или при женски кучета по време на бременност и лактация (виж. точка 4.10). 
The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation (see section 4.10).
При кучета с епилепсия нечесто се съобщава за агресивност, а в полеви условия рядко се съобщава за безпокойство и повишена чувствителност към звук. 
In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field.
След перорално приложение на имепитоин таблетки в доза 30 mg/kg без храна, пиковите кръвни концентрации се постигат с Tmax от около 2 часа, с Cmax от около 18 µg/ml. 
After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml.
Клинични изпитвания при епилепсия 
Clinical trials in epilepsy
Може да е необходимо предварително лечение с продължителност до 2 дни, за да се постигне максимална анксиолитична ефикасност при кучета с фобия към шум. 
Up to 2 days of pre-treatment may be necessary to achieve optimal anxiolytic efficacy in dogs with noise phobia.
Поглъщането на този продукт може да причини замайване, летаргия и гадене. 
Ingestion of this product may cause dizziness, lethargy and nausea.
Ефикасността на ветеринарномедицинския продукт при кучета със статус епилептикус и клъстерни гърчове не е доказана. 
The efficacy of the veterinary medicinal product in dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been investigated.
По-продължителните лечения на фобия към шум трябва да отчитат направена от ветеринарния лекар преценка полза/риск. 
Longer treatment durations for noise phobia should be at the benefit-risk assessment of the veterinarian.
При 5 пъти препоръчителната доза може да се наблюдава намаляване на телесната маса. 
At 5 times the recommended dose, decreased bodyweight may be observed.
Няма кумулиране на имепитоин в плазмата при многократно приложение, след като се постигне равновесно състояние. 
No accumulation of imepitoin in plasma occurs after repeated administration, once steady state is reached.
Бели, продълговати, с делителна черта и с щамповано лого “I 01” (100 mg) или “I 02” (400 mg) от едната страна. 
White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side.
Идиопатична епилепсия 
Idiopathic epilepsy
Необходимата дозировка е различна за отделните животни и зависи от тежестта на заболяването. 
The required dose will vary between dogs and will depend on the severity of the disorder.
По време на фазата на оценяване от 12 седмици процентът на кучетата без генерализирани гърчове е 47% (30 кучета) в групата на имепитоин и 58% (51 кучета) в групата на фенобарбитал. 
During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group.
Употребата на ветеринарномедицинския продукт не се препоръчва при мъжки разплодни кучета или при женски кучета по време на бременност и лактация. 
The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation.
Анксиолитичните лекарства, действащи в областта на бензодиазепиновия рецептор, като имепитоин, могат да доведат до дезинхибиране на страховите поведения. 
Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
Основната част от имепитоин и неговите метаболити се екскретират с фекалиите, а не с урината, така че не се очакват значителни промени във фармакокинетиката и не се очаква никакво кумулиранe при кучета с увредена бъбречна функция. 
The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
При кучета с анамнеза за проблеми с агресивност трябва да се направи внимателна преценка полза/риск преди третирането. 
In dogs with a history of aggression problems, a careful benefit-risk evaluation should be made prior to treatment.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е тествана при кучета с тегло под 2 kg или при кучета със заболявания, като например бъбречно, чернодробно, сърдечно, стомашно-чревно или друго заболяване. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 2 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
При експериментални проучвания с продължителност 4 седмици не се наблюдава никаква загуба на антиконвулсивна ефикасност (развитие на толеранс) по време на непрекъснато третиране в продължение на 4 седмици. 
No loss of anticonvulsant efficacy (tolerance development) during continuous treatment of 4 weeks was observed in experimental studies lasting 4 weeks.
Бионаличността е по-голяма, когато се прилага при кучета на гладно. 
Bioavailability is greater when administered to fasted dogs.
Времето на даване на таблетката трябва да е постоянно по отношение на храненето. 
The timing of tablet administration in relation to feeding should be kept consistent.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
При мъжки кучета, на които е приложена 10 пъти горната препоръчителна лечебна доза, се наблюдава дифузна атрофия на семиниферните тубули в тестисите и свързано с това намален брой на сперматозоидите. 
In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen.
Някои кучета няма да получават гърчове, при други ще се наблюдава намаляване на броя на гърчовете, а при трети няма да има никакъв отговор. 
Some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
В европейско полево изпитване за сравняване на ефикасността на имепитоин и фенобарбитал при 226 кучета с новодиагностицирана идиопатична епилепсия 45% от случаите в групата на имепитоин и 20% от групата на фенобарбитал са изключени от анализа за ефикасност по причини, включващи и липса на отговор на третирането. 
In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN03AX90. 
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Other antiepileptics, imepitoin ATCvet code: QN03AX90
Леки поведенчески или мускулни признаци може да се наблюдават при рязкото спиране на третирането с имепитоин. 
Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin.
Продуктът е използван в комбинация с фенобарбитал, калиев бромид и/или в малък брой случаи леветирацетам и не са наблюдавани неблагоприятни клинични взаимодействия (виж. точка 4.4). 
The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section 4.4).
Освен това, по-малък брой неблагоприятни реакции се наблюдават при полиурия (10% спр. 19% от кучетата), полидипсия (14% спр. 23%) и изразено седиране (14% спр. 25%), когато се сравняват имепитоин и фенобарбитал. 
Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25%) when comparing imepitoin to phenobarbital.
В контролирано с плацебо полево изпитване с продължителност 3 дни е изследвана ефикасността на имепитоин при кучета, диагностицирани с фобия към шум, по време на традиционни новогодишни фойерверки. 
Clinical trial in noise phobia In a placebo-controlled field trial with a treatment duration of 3 days, the efficacy of imepitoin was investigated in dogs diagnosed with noise phobia during the traditional New Year's Eve fireworks.
Ако гърчовете не намалеят адекватно след минимум 1 седмица лечение при използваната доза, наблюдаващият ветеринарен лекар трябва да направи повторна оценка на кучето. 
If seizures are not adequately reduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog.
При кучета, третирани с имепитоин, се наблюдава слабо повишение на нивата на плазмения креатинин, уреята и холестерола; те обаче обикновено не надвишават нормалните референтни диапазони и не се свързват с никакви клинично значими наблюдения или събития. 
A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events.
Фобия към шум 
Noise phobia
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
При останалите кучета (64 кучета за Pexion и 88 кучета за фенобарбитал) са наблюдавани следните клинични резултати: средната честота на генерализираните гърчове е намалена от 2,3 пристъпа на месец в групата на имепитоин и 2,4 пристъпа на месец в групата на фенобарбитал на 1,1 пристъпа на месец и за двете групи след 20 седмици лечение. 
In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment.
В случай на многократно предозиране с 5 пъти по-висока от най-високата препоръчителна доза 30 mg имепитоин на kg телесна маса се наблюдават реакции от страна на централната нервна система (ЦНС) и гастроинтестиналния тракт и обратимо удължаване на QT интервала. 
In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight, central nervous system (CNS) effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Съобщена от собственика мярка за симптомите на безпокойство на кучето му (въз основа на скалата на Линкълн за чувствителност към звук (Lincoln Sound Sensitivity Scale)) по време на събитие с шум: сумарните оценки показват статистически значим ефект на третирането, благоприятстващ имепитоин, с разлика в оценката за безпокойство между имепитоин и плацебо -6,1; p < 0,0001, 95% CI [-8,6;-3,6]. 
Owner-reported measure of their dog's anxiety symptoms (based on Lincoln Sound Sensitivity Scale) during a noise event: The sum scores showed a statistically significant treatment effect favouring imepitoin with a difference in anxiety score between imepitoin and placebo of -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
Започнете терапията, като използвате таблицата за телесната маса и дозировката. 
Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table.
Неврологичните реакции могат да включват загуба на рефлекс за изправяне (загуба на равновесие), намалена активност, падане на клепач, сълзене (прекомерно сълзоотделяне), сухота в очите (недостатъчно сълзоотделяне) и нистагъм (необичайно движение на очите). 
These neurological effects may include loss of righting reflex (loss of balance), decreased activity, eyelid closure, lacrimation (excessive tears), dry eye (inadequate tears), and nystagmus (unusual eye movement).
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетка 
PHARMACEUTICAL FORM Tablets
Имепитоинът бързо се очиства от кръвта (Cl = 260 до 568 ml/ 
Imepitoin is rapidly cleared from blood (Cl = 260 to 568 ml/hours/kg) with an elimination half-life of approximately 1.5 to 2 hours.
След третирането някои кучета не получават гърчове, при други се наблюдава намаляване на броя на гърчовете, а при трети няма никакъв отговор. 
On treatment, some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Всяка таблетка може да бъде разделена наполовина за точно дозиране в зависимост от индивидуалното телесна маса на кучето. 
Each tablet can be halved for appropriate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Магнезиев стеарат Натриев нишестен гликолат 
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Опаковкa, съдържаща една бутилка от полиетилен с висока плътност с 30, 100 или 250 таблетки, с капачка, предпазваща от отваряне от деца. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure.
EU/2/12/147/001 100 таблетки (100 mg) EU/2/12/147/002 250 таблетки (100 mg) EU/2/12/147/003 100 таблетки (400 mg) EU/2/12/147/004 250 таблетки (400 mg) EU/2/12/147/005 30 таблетки (400 mg) EU/2/12/147/006 30 таблетки (100 mg) 
EU/2/12/147/001 100 tablets (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablets (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablets (100 mg)
Бутилка със 100 таблетки (400 mg) и 250 таблетки (100 и 400 mg) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 tablets (400 mg) and 250 tablets (100 and 400 mg)
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
400 mg таблетка 
400 mg tablet
Реакциите от страна на ЦНС могат да включват загуба на рефлекс за изправяне, намалена активност, падане на клепач, сълзене, сухота в очите и нистагъм. 
These CNS effects may include loss of righting reflex, decreased activity, eyelid closure, lacrimation,
При кучетата без отговор може да се наблюдава увеличение на честотата на гърчовете. 
In non-responders, an increase in seizure frequency may be observed.
Препоръчителната начална доза имепитоин е 10 mg/kg телесна маса два пъти дневно. 
The recommended initial dose of imepitoin is 10 mg per kg bodyweight twice daily.
В американско полево изпитване за сравняване на ефикасността на имепитоин и плацебо, при фиксирана доза от 30 mg/kg два пъти дневно в продължение на период на третиране от 84 дни при 151 кучета с идиопатична епилепсия, процентът на кучетата без генерализирани гърчове е 21% (21 кучета от 99; 95 % 
In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
В американско полево изпитване за сравняване на ефикасността на имепитоин и плацебо, при фиксирана доза от 30 mg/kg два пъти дневно в продължение на период на лечение от 84 дни при 151 кучета с идиопатична епилепсия, процентът на кучетата без генерализирани гърчове е 21% (21 кучета от 9995 % ДИ [0,131; 0,293]) в групата на имепитоин и 8% (4 кучета от 52; 95% 
In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
От ограничения брой проведени проучвания не може да се направят категорични заключения за ефикасността на имепитоин като допълнителна терапия към фенобарбитал, калиев бромид и/или леветирацетам (вж. точка 4.8). 
No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section 4.8).
Картонена опаковка за 30, 100 и 250 таблетки 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 таблетки 
PACKAGE SIZE 100 tablets
Разликата между групите на имепитоин и фенобарбитал в честотата на гърчове на месец след третирането (коригирана спрямо разликата на изходното ниво) е 0,004, 95% 
The difference between imepitoin and phenobarbital groups in the seizure frequency per month after treatment (adjusted for baseline difference) was 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935].
Перорално приложение в доза 30 mg имепитоин на kg телесна маса два пъти дневно, приблизително през 12 часа. 
Oral administration at a dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Брой таблетки (да се дават два пъти дневно) за започване на лечението на епилепсия: 
Number of tablets (to be given twice daily) for initiation of epilepsy treatment: Dose: 10 mg/kg twice daily
В границите на терапевтичните дози на имепитоин се наблюдава линейна зависимост от дозата. 
Dose linearity occurs over the therapeutic dose range of imepitoin.
При тези кучета преди лечението трябва да се приложат подходящи мерки за допълнително намаляване на риска. 
In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated.
Продуктът е използван в комбинация с фенобарбитал, калиев бромид и/или в малък брой случаи леветирацетам и не са наблюдавани неблагоприятни клинични взаимодействия (вж. точка „Специални предупреждения“). 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section “Special warnings”).
Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg 
Imepitoin 400 mg
Перорално приложение в дози от 10 mg/kg до 30 mg/kg телесна маса имепитоин два пъти дневно през приблизително 12 часа. 
Oral administration at a dose range of 10 mg to 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.