natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- малки кръвоизливи в кожата вследствие на кръвни съсиреци - повишена мускулна скованост - слепота, глухота - събиране на течност около сърцето - остър задух - образуване на киста в панкреаса, състояние, предшестващо запушване на червата - проблеми с кръвотока в черния дроб - сериозно заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и гениталиите - повишено окосмяване - жажда, падане, усещане за стягане в гръдния кош, намалена подвижност, язва 
- Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness - Cyst formation in your pancreas, pre-stage of a blockage in your bowel - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; - Increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Сърдечни нарушения исхемични нарушения на коронарните артерии, тахикардия сърдечна недостатъчност, камерни аритмии и сърдечен арест, суправентри куларни аритмии, кардиомиопатии, камерна хипертрофия, палпитации, 
Cardiac disorders ischaemic coronary artery disorders, tachycardia heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations pericardial effusion
СЪСТАВ Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване 
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets
- понижение на клетките в кръвта (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки), повишение на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки (наблюдавани в кръвните изследвания) - понижен магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, претоварване с течности, повишена пикочна киселина или липиди в кръвта, намален апетит, загуба на апетит, повишена киселинност на кръвта, други промени в кръвните соли (наблюдавани в кръвните изследвания) - симптоми на безпокойство, объркване и дезориентация, депресия, промени в настроението, кошмари, халюцинации, психични разстройства - припадъци, нарушения в съзнанието, мравучкане и изтръпване (понякога болезнено) в ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната система - замъглено зрение, повишена чувствителност към светлина, нарушения на очите - звънтене в ушите - понижен кръвоток в сърдечните кръвоносни съдове, ускорено сърцебиене - кървене, частично или пълно блокиране на кръвоносни съдове, понижено кръвно налягане - задух, нарушения в дихателните тъкани на белия дроб, събиране на течност около белия дроб, възпаление на фаринкса, кашлица, грипоподобни симптоми - проблеми със стомаха, като възпаление или язва, причиняващи болка в корема или диария, кървене в стомаха, възпаление или язва в устата, събиране на течност в корема, повръщане, болка в корема, нарушено храносмилане, запек, преминаване на газове, издуване, неоформени изпражнения - нарушения на жлъчните пътища, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми, увреждане на тъканите на черния дроб и възпаление на черния дроб 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) - dehydration, inability to urinate - psychotic behaviour, such as delusions, hallucinations, and confusion - abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems - clouding of the eye lens, partial or total inability to hear - irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - blood clot in a vein of a limb, shock - difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma - acute or chronic inflammation of the pancreas, inflammation of the lining of the inner wall of the abdomen, obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach contents in your throat, delayed emptying of the stomach - inflammation of the skin, burning sensation in the sunlight - joint disorders - painful menstruation and abnormal menstrual bleeding - multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
Еnvarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване са овални, бели до почти бели, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение “1” от едната страна и “TCS” от другата страна 
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Envarsus: 
Talk to your doctor before taking Envarsus: - if you have, or have had, liver problems.
ПРОДУКТ Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване tacrolimus 
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets tacrolimus
При пациенти, лекувани с такролимус, е съобщавано за случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (PRCA). 
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища бъбречно увреждане бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност, токсична нефропатия, бъбречна тубулна некроза, промени на пикочните пътища, олигурия, симптоми, свързани с пикочния мехур и уретрата хемолитичен уремичен синдром, анурия нефропатия, хеморагичен цистит 
Renal and urinary disorders renal impairment renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms haemolytic uraemic syndrome, anuria nephropathy , cystitis haemorrhag ic
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,75 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат). 
Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg tacrolimus (as monohydrate).
- Необходимостта от внимателно предписване и отпускане по отношение на лекарствената форма (удължено освобождаване) и дозировката (приложение един път дневно). 
The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements: - The authorised indications - The need for prescribing and dispensing with attention to pharmaceutical form (prolonged-release) and posology (once daily administration).
Лечение на отхвърляне на алографт след бъбречна или чернодробна трансплантация 
Prophylaxis of kidney transplant rejection
При пациенти, лекувани с такролимус, е съобщавано за стомашно-чревна перфорация. 
Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
- повишена кръвна захар, захарен диабет, повишен калий в кръвта - проблеми със съня - треперене, главоболие - повишено кръвно налягане - отклонения в резултатите от чернодробните функционални изследвания - диария, гадене - проблеми с бъбреците 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood - difficulty in sleeping - trembling, headache - increased blood pressure - liver function tests abnormal - diarrhoea, nausea - kidney problems
Envarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване 
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets
Еnvarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване са овални, бели до почти бели, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение “4” от едната страна и “TCS” от другата страна 
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side.
Кратка характеристика на продукта и листовка 
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Комбинираното приложение на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва и да се действа с повишено внимание при приложение на такролимус при пациенти, получавали циклоспорин преди това (вж. 
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Envarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване 
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets
ПРОДУКТ Envarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване tacrolimus 
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
- Еднократната дневна доза 
Once daily.
ПРОДУКТ Envarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване tacrolimus 
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Envarsus представлява перорална лекарствена форма на такролимус, приемана един път на ден. 
Envarsus is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, тромбоцитопения, левкопения, отклонения в резултатите от изследванията на червените кръвни клетки, левкоцитоза коагулопатии, панцитопения, неутропения, отклонения в резултатите от коагулационните тестове 
Blood and lymphatic system disorders anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, red blood cell analyses abnormal, leukocytosis coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses, abnormal thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia, thrombotic microangiopathy pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolytic anaemia
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат). 
Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4,0 mg такролимус (като монохидрат). 
Each prolonged-release tablet contains 4.0 mg tacrolimus (as monohydrate).
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат). 
Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
аминогликозиди, гиразни инхибитори, ванкомицин, ко-тримоксазол, НСПВС, ганцикловир или ацикловир). 
Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g. aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir, or aciclovir).
В клинични проучвания при пациентите, преминали от Prograf два пъти дневно на Envarsus, е използвано съотношение 
In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg).
С вирусни (HCV) протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир, и комбинацията от омбитасвир и паритапревир с ритонавир, използвана със или без дазабувир), фармакокинетичния енхансер кобицистат и инхибиторите на тирозинкиназата нилотиниб и иматиниб. 
CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) or Hepatitis C Virus (HCV) protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
еритромицин, кларитромицин, йозамицин). 
- if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
90 таблетки с удължено освобождаване 
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако по време на лечението страдате от: - проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности при виждане на детайлите или ако имате ограничия в зрителното поле; - ако чувствате силна болка в корема, придружена или не от други симптоми, като втрисане, висока температура, гадене или повръщане; - инфекция, причиняваща проблеми с бъбреците или неврологични симптоми; - главоболие, променено психическо състояние, припадъци и зрителни нарушения; - слабост, промяна в цвета на кожата или очите, лесно образуване на синини, инфекция, кашлица, анемия. 
fever, nausea or vomiting - an infection, leading to problems with your kidney or neurological symptoms - headache, altered mental status, seizures and visual disturbances - weakness, change in skin or eye colour, easy bruising, infection, cough, anaemia
41,7 mg • Envarsus 1 mg таблетки: 
• Envarsus 0.75 mg tablets: 41.7 mg
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): 
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to
Prograf. 
EXP
Видове 
Strength
Начин на Опаковка Съдържание Количество Карентен номер наименование на ВМП 
Packaging Content (concentration)
Процедурен Търговско Концентрация Фарма 
Route of administration
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението. 
In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Тези нежелани реакции по принцип са леки или умерено тежки. 
These side effects were generally of mild or moderate severity.
Препоръчителната доза е 1500 mg, която се поставя като еднократна инфузия или като инфузия от 1000 mg през първата седмица, последвано от 500 mg една седмица по-късно. 
The recommended dose is 1,500 mg, given either as a single infusion or as 1,000 mg in the first week followed by 500 mg one week later.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xydalba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Xydalba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
В трите проучвания са излекувани между 87 и 94% от пациентите, приемали Xydalba, в сравнение с между 91 и 93% от пациентите, приемали някое от двете контролни лекарства. 
In the 3 studies, between 87% and 94% of patients treated with Xydalba were cured, compared with between 91% and 93% of patients treated with any of the two comparators.
Xydalba се прилага веднъж седмично под формата на инфузия с продължителност 30 минути. 
Xydalba is given once a week by an infusion lasting 30 minutes.
Той действа, като пречи на определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по този начин ги убива. 
It works by preventing certain bacteria from making their own cell walls, thereby killing the bacteria.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xydalba? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xydalba?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xydalba. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xydalba.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xydalba са по-големи от рисковете, и препоръча Xydalba да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xydalba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Преди употребата на Xydalba лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици. 
Before using Xydalba, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xydalba се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Xydalba is used as safely as possible.
С оглед на нуждата от нови антибиотици за бактерии с множествена резистентност, CHMP заключи, че Xydalba, който показва действие срещу определени бактерии, резистентни на други антибиотици, може да е ценна алтернативна възможност за лечение. 
In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, the CHMP concluded that Xydalba, which showed activity against certain bacteria resistant to other antibiotics, could be a valuable alternative treatment option.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xydalba. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Xydalba.
Пациентите, които приемат ванкомицин и се повлияват от лечението, имат възможността да преминат на линезолид след 3 дни. 
Patients who received vancomycin and responded to treatment had the option to switch to linezolid after 3 days.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom for which standard antibiotics do not work.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xydalba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xydalba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Активното вещество в Xydalba, далбаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид. 
The active substance in Xydalba, dalbavancin, is a type of antibiotic called glycopeptide.
Съдържа активното вещество далбаванцин (dalbavancin). 
It contains the active substance dalbavancin.
Списъкът на бактериите, срещу които действа Xydalba, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
A list of bacteria against which Xydalba is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Какви са рисковете, свързани с Xydalba? 
What are the risks associated with Xydalba?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Xydalba, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Xydalba, see the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Xydalba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Xydalba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Xydalba е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин или линезолид, за излекуване на инфекцията. 
Xydalba was at least as effective as vancomycin or linezolid at curing the infection.
Какви ползи от Xydalba са установени в проучванията? 
What benefits of Xydalba have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Xydalba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Xydalba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Xydalba и за какво се използва? 
What is Xydalba and what is it used for?
Допълнителна информация за Xydalba: 
Other information about Xydalba
Xydalba е сравнен с ванкомицин (друг гликопептид) или с линезолид (антибиотик, който може да се приема през устата) в три основни проучвания, обхващащи общо около 2000 пациенти със сериозни инфекции на кожата и меките тъкани като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции. 
Xydalba was compared with vancomycin (another glycopeptide) or with linezolid (an antibiotic that can be taken by mouth) in three main studies involving a total of around 2,000 patients with serious infections of the skin and soft tissue under the skin, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xydalba (които е възможно да засегнат повече от 1 до 3 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие. 
The most common side effects with Xydalba (which may affect between 1 and 3 people in 100) are nausea (feeling sick), diarrhoea and headache.
Xydalba е антибиотик, който се използва при възрастни за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции. 
Xydalba is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Показано е, че далбаванцин действа срещу бактерии (напр. метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект. 
Dalbavancin has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA))
Профилът на безопасност на Xydalba е сравним с този на други антибиотици от класа на гликопептидите, като в клиничните изпитвания с Xydalba, прилаган в предложения режим, не са показани нежелани реакции, засягащи слуха и бъбречната функция, което е типично за гликопептидите. 
Xydalba's safety profile is comparable to that of other antibiotics of the glycopeptide class; side effects affecting hearing and kidney function, which are typical for glycopeptides, have not been shown with the proposed regimens of Xydalba in the clinical trials.
При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция е необходимо да се намали дозата Xydalba. 
The dose of Xydalba needs to be reduced in patients with severely impaired kidney function.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xydalba, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xydalba on 19 February 2015.
Как се използва Xydalba? 
How is Xydalba used?
Xydalba се предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вена и се отпуска по лекарско предписание. 
Xydalba is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Защо Xydalba е разрешен за употреба? 
Why is Xydalba approved?
Как действа Xydalba? 
How does Xydalba work?
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rekovelle? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rekovelle?
Основната мярка за ефективност е процента имплантации и бременности. 
The main measure of effectiveness was the rate of implantation and pregnancy.
Пълният текст на EPAR за Rekovelle може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Rekovelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rekovelle. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rekovelle.
Профилът на безопасност за Rekovelle се счита за приемлив и сходен с този на GONAL-f. 
The safety profile of Rekovelle was considered acceptable and similar to that of GONAL-f.
След първата инжекция жената или нейният партньор могат сами да прилагат инжекциите, ако са обучени или имат достъп до експертен съвет. 
After the first injection, the woman or their partner may be able to give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rekovelle. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rekovelle.
Дозата може да се промени в последващите цикли според повлияването на жената. 
The dose can then be modified in subsequent cycles according to the woman's response.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rekovelle са по-големи от рисковете, и препоръча Rekovelle да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rekovelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани с Rekovelle? 
What are the risks associated with Rekovelle?
Допълнителна информация за Rekovelle: 
Other information about Rekovelle