natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във всички проучвания Puregon е сравнен с естествения хормон ФСХ, извлечен от урина. 
In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Какви ползи от Puregon са установени в проучванията? 
What benefit has Puregon shown during the studies?
При жени не трябва да се използва в случаите на овариална недостатъчност, уголемени яйчници или наличие на кисти, които не са в резултат от поликистозната болест на яйчниците, или влагалищно кървене. 
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Puregon може да се използва също за стимулиране образуването на сперматозоиди при мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване, изразяващо се в хормонална недостатъчност). 
Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Puregon не трябва да се използва при пациенти с тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. 
Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
жени, при които липсва овулация (не произвеждат яйцеклетки) и които не се влияят от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на овулацията); 
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Puregon са по-големи от рисковете за лечение на стерилитет при жени и за нарушена сперматогенеза в резултат от хипогонадотропен хипогонадизъм при мъже. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Puregon е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фолитропин бета или някоя от другите съставки. 
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Активното вещество в Puregon, фолитропин бета, е копие на естествения хормон фоликулостимулиращ хормон (ФСХ). 
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
При мъже Puregon е проучен при 49 пациенти, за да се разгледат ефектите върху производството на сперматозоиди. 
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
например оплождане ин витро); Puregon се прилага за стимулиране на яйчниците да произведат повече от една яйцеклетка наведнъж. 
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time
Комитетът препоръчва на Puregon да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Puregon be given marketing authorisation.
За пълното описание на дозите - вижте листовката. 
For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
Puregon се прилага под формата на подкожна инжекция или в мускул. 
Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle.
жени, които са подложени на лечение на стерилитет (техники на асистирана репродукция, 
• women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Лечението с Puregon трябва да бъде проведено под контрола на лекар специалист по лечение на стерилитет. 
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Puregon представлява прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. 
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
За пълния списък на всички наблюдавани при Puregon нежелани реакциивижте листовката. 
For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Във всички проучвания Puregon е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство. 
Puregon was as effective as the comparator in all of the studies.
При лечение на стерилитет Puregon е също толкова ефективен, колкото ФСХ, извлечен от урина, за постигане на овулация и производство на сперматозоиди. 
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Как е проучен Puregon? 
How has Puregon been studied?
Какво представлява Puregon? 
What is Puregon?
Съдържащият се в Puregon фолитропин бета се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки ФСХ. 
The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
За какво се използва Puregon? 
What is Puregon used for?
Предлага се и под формата на инжекционен разтвор във флакон или в патрон. 
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Puregon е лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. 
Puregon can only be obtained with a prescription.
Как действа Puregon? 
How does Puregon work?
Основания за одобряване на Puregon? 
Why has Puregon been approved?
Как да използвате Puregon? 
How is Puregon used?
Перорално приложение блистер (OPA/ алуминий/PVC/алуми ний) 
Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Котки и котки 
Cats and dogs
Котки 
Dogs
Възрастни и деца (от 1 до 17 години): 
Adult and children (1 to 17 years):
Лекарят Ви ще обсъди това с Вас. 
Your doctor will discuss this with you.
> 150 за две последователни седмици 
> 150 for two consecutive weeks
Общият профил на безопасност е подобен на този при възрастни. 
The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Измийте ръцете си със сапун и топла вода. 
• Wash your hands with soap and warm water.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на данни за деца на възраст < 1 година. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Комбинирани изпитвания 1 & 2 
Combined studies 1 & 2
възпаление на синусите (синузит); 
It may harm them,
Не трябва да упражнявате натиск върху буталото за останалата част от Стъпка 4. 
You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
Това е протеинов продукт и протеините могат лесно да бъдат повредени от неправилно смесване и прекалено разклащане. 
This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Препоръчва се преоценка на телесното тегло на всеки 12 седмици. 
Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Обемът за инжектиране може да бъде много малък. 
The injection volume may be very small.
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Коригирайте дозата както следва: 
Adjust the dose as follows:
Възможно е пациентите да нямат седмичен отговор в продължение на 8 седмици след получаване на животоспасяващи лекарствени продукти. 
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
ПРУ трябва да съгласува подробностите на следните обучителни средства с националните компетентни органи и трябва да изпълни тази програма в национален мащаб. 
The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Двете изпитвания са с подобен дизайн. 
Both studies were similarly designed.
Други лекарства и Nplate 
Other medicines and Nplate
Прочетете внимателно всички инструкции за употреба. 
Read all instructions for use thoroughly.
Не са провеждани официални клинични изпитвания при тези популации пациенти. 
No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Изпълнете стъпка 3а преди стъпка 3б. 
Perform step 3a before step 3b.
Много е важно продуктът да е приготвен правилно и да се прилага точната доза. 
It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Обобщение на ключовите крайни точки за ефикасност е представено по-долу. 
A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Начална или последваща еднократна седмична доза: 
Initial or subsequent once weekly dose:
Не използвайте Nplate: 
Do not use Nplate:
Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти на възраст < 65 и ≥ 65 години (вж. точка 5.1). 
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Вижте таблица 2 по-долу за корекция на дозата и наблюдение. 
See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Вашата доза, преди да започнете тази стъпка. 
• Do check your dose before starting this step.
Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка за това как да инжектирате Nplate, както сте обсъдили с Вашия лекар. 
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Медианата на продължителност на експозицията е 65,4 седмици. 
The median duration of exposure was 65.4 weeks.
- Активното вещество е ромиплостим. 
- The active substance is romiplostim.
Общата преживяемост е сходна с плацебо. 
Overall survival was similar to placebo.
Дата на последно подновяване: 20 декември 2013 г. 
Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Деца (на възраст от 1 до 17 години): в допълнение към коригирането на Вашата доза според броя на тромбоцитите, Вашият лекар също редовно ще следи теглото Ви, за да коригира дозата 
Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Преди да започнете Стъпка 4, моля имайте предвид следното: 
Before you begin Step 4 please note the following:
Обикновено разтварянето на Nplate отнема по-малко от 2 минути. 
Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Ефект на ромиплостим върху червените и белите кръвни клетки 
Effects of romiplostim on red and white blood cells
Винаги използвайте Nplate точно както Ви е казал 
Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
Puerto Rico 00777-4060 
Puerto Rico 00777-4060 USA
Общо взето, наблюдаваните ефекти по време на тези проучвания са били свързани с тромбопоетичната активност на ромиплостим и са били сходни, независимо от продължителността на проучването. 
In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Общо 66 участници са включени в това проучване, включително 54 участницинти (82%), които са завършили проучване S4. 
A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Не го използвайте, ако е замразен. 
Do not use if frozen.
Преди да започнете Стъпка 3, моля имайте предвид следното: 
Before you begin Step 3 please note the following:
В постмаркетингово проучване-регистър са включени 19 потвърдени педиатрични пациенти. 
In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
След първия месец от самостоятелното поставяне на инжекциите с Nplate, Вие ще трябва да покажете, че все още можете да приготвяте и да си поставяте инжекцията с Nplate правилно. 
After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
Всеки излишък от разтворения Nplate трябва да се изхвърли веднага след завършване на процеса на инжектиране. 
Any excess dissolved Nplate must be thrown away immediately after completing the injection process.
ИТП е заболяване, при което имунната система на Вашия организъм разрушава собствените си тромбоцити. 
ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС) 
Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Не използвайте повторно Nplate! 
Do not re-use Nplate!
Само пациенти, които са показали, че са способни да реконституират и да си прилагат сами Nplate, могат да продължат да го правят. 
Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
НЕЗАБАВНО продължете със стъпка 7. 
IMMEDIATELY continue to step 7.
Не отваряйте елементите, преди да е указано в инструкциите. 
• Do not open items until directed in instructions.
Изберете добре осветена, равна работна повърхност, като например маса. 
• Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Можете да притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за 10 секунди. 
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Направете следното: 
Do the following:
Не се опитвайте да си поставяте сами инжекциите, ако не сте били обучени. 
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
ако сте алергични към ромиплостим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nplate. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
Съставна част на групова опаковка, да не се продава поотделно. 
Component of a multipack, not to be sold separately.
Nplate ще Ви се прилага под прякото наблюдение на Вашия лекар, който отблизо ще контролира количеството Nplate, което Ви се прилага. 
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
ако сте алергични към други лекарства, които са произведени чрез ДНК технология с използване на микроорганизма Escherichia coli (E. 
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
Резултати от проучванията спрямо стандартите за лечение (SOC) при пациенти без спленектомия 
Results of studies compared to standard of care (SOC) in non-splenectomised patients
Ако сте пропуснали една доза на Nplate, Вашият лекар ще обсъди с Вас кога да получите следващата доза. 
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Пациентите са получавали единични подкожни седмични инжекции в продължение на 24 седмици. 
Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Какво представлява Nplate и за какво се използва 
What Nplate is and what it is used for
Уверете се, че всички останали материали са изхвърлени в подходящи контейнери. 
• Make sure all other materials are discarded into proper containers.
При тези проучвания не се наблюдава миелофиброза при животни след 4-седмичен възстановителен период след лечението, което показва обратимост. 
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
Липсват или има ограничени данни от употребата на ромиплостим при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
След първите 4 седмици самостоятелно приложение, пациентът трябва да бъде наблюдаван отново по време на реконституирането и прилагането на Nplate. 
After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Данните обаче са недостатъчни, за да се направи смислено заключение, свързано с въздействието на дозата и възрастта върху фармакокинетиката на ромиплостим. 
However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Това ще спомогне за предотвратяване на насинявания и кървене, свързани с ИТП. 
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и външната страна на горната част на ръцете 
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Ромиплостим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Romiplostim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да прилагате. 
Your doctor will tell you how much you must take.
Времето за достигане на максимален ефект върху броя на тромбоцитите е приблизително 10-14 дни и не зависи от дозата. 
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Ако е необходимо, избутайте течността обратно във флакона, за да достигнете желаната доза. 
If necessary push liquid back into the vial to achieve the desired dose.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции (например временни пристъпи на замаяност) могат да повлияят Вашата способност да го правите безопасно. 
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, извлечени от E. coli. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Спрете и се свържете с Вашия медицински специалист. 
Stop and contact your healthcare professional.
Възможно е да остане излишък от Nplate след прилагане на предписаната Ви доза. 
You may have excess Nplate left over after administering your prescribed dose.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate 
What you need to know before you use Nplate
Ако имате някакви въпроси относно съхранението, свържете се с Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции. 
If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
Това ще скъса пломбата на бялото пластмасово капаче. 
This will break the seal of the white plastic cover.
Не докосвайте тази област отново, преди да сте поставили инжекцията. 
• Do not touch this area again before giving the injection.
Няма данни за фертилитета. 
There is no data available on fertility.
Безопасността и ефикасността на ромиплостим при деца на възраст под една година не е установена. 
The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
Поставете подкожна инжекция като спазвате местните протоколи и добра асептична техника. 
Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
Декстроза (5%) във вода или стерилна вода за инжекции не трябва да се използват за разреждане. 
Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate. 
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Натиснете бавно и внимателно 
Push slowly and gently
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте сами инжекциите с Nplate. 
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
След като Nplate е разтворен, инжектирайте незабавно. 
Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
От тях, 65 участници (98,5%) са получили поне 1 доза ромиплостим. 
Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Тази точка съдържа информация за това, как да си поставяте сами инжекция с Nplate. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена и твърда. 
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised and hard.
Тъй като дозата е < 23 µg, необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране. 
Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Влошаване при рак на кръвта 
Worsening of blood cancers
Извършете разтварянето бавно и внимателно. 
• Do dissolve slowly and carefully.
= Количество за инжектиране в ml 
= Amount to inject in mL
Токсикологични проучвания с многократно прилагане на ромиплостим са били проведени при плъхове за 4 седмици и при маймуни до 6 месеца. 
Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
алергична реакция; 
• allergic reaction;
Щом броят на тромбоцитите е под контрол, лекарят ще продължи редовно да проверява кръвта Ви. 
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Какво представлява Nplate и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate 
What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
Nplate повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
От 77-те участници, рандомизирани в групата на SOC, двама не получават SOC. 
Of the 77 subjects randomised to the SOC group, two subjects did not receive any SOC.
Продуктът вече е готов за инжектиране. 
• The product is now ready for injection.
Въпреки че на базата на тези данни не се налага коригиране на схемата на прилагане, при по-възрастни пациенти се препоръчва наблюдение, като се има предвид малкия брой на пациентите в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания досега. 
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Ако реконституираният продукт не се използва веднага, спринцовката не трябва да се маха от адаптора за флакона, за да се поддържа микробиологична чистота. 
If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена при непрекъснато лечение с продължителност до 3 години. 
The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Корема, с изключение на областта от 5 сантиметра около пъпа 
Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel
депресия; необичайни сънища; 
• depression; abnormal dreams;
Не се препоръчва употребата на Nplate, ако сте бременна, освен по указание на Вашия лекар. 
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Nplate трябва да се реконституира в съответствие с добрата асептична практика. 
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Токсикокинетичните проучвания не са показали взаимодействие между антителата и измерените концентрации. 
Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Други разредители не са били изпитвани. 
No other diluents have been tested.
Следвайте стъпките, както е описано в тази листовка и използвайте толкова комплекти, колкото е необходимо, за да изпълните предписаната Ви доза Nplate. 
Follow the steps as described in this leaflet and use as many self injection kits as necessary to complete your prescribed dose of Nplate.
Честотата на съществуващи от по-рано антитела към ромиплостим и ТПО е била съответно 8,0% и 5,4%. 
The incidence of pre-existing antibodies to romiplostim and TPO was 8.0% and 5.4%, respectively.
Вашата начална доза е 1 микрограм Nplate за килограм от телесното Ви тегло веднъж седмично. 
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
При някои педиатрични пациенти, точното дозиране се основава на допълнителна стъпка на разреждане след реконституирането, което може да повиши риска от грешки при лечението (вж. точка 4.2). 
In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
С другата ръка дръжте спринцовката (като молив) към кожата под ъгъл 45 градуса. 
With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.