natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучване HPC2002 обрив (групиран термин) се съобщава при 10,7% от пациентите, получаващи за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 20,4% от пациентите, получаващи за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин. 
In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
(индуциране [етравирин или невирапин] или инхибиране [делавирдин] на ензима 
(CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine])
(инхибиране на OATP1B1/3 транспортера) 
(OATP1B1/3 transporter inhibition)
Може да се появи слабо повишение или понижение на плазмените концентрации на сиролимус. 
Mild increased or decreased plasma concentrations of sirolimus may occur.
- карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин - за предотвратяване на гърчове - астемизол или терфенадин - за лечение на алергии - итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) - за лечение на гъбични инфекции - рифабутин, рифампицин или рифапентин - за лечение на инфекции като туберкулоза - амлодипин, бепридил, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин или верапамил (когато се приема през устата) - за понижаване на кръвното налягане - дексаметазон (когато се прилага чрез инжекция или се приема през устата) - за лечение на астма или възпаление и автоимунни заболявания - цизаприд - за лечение на стомашни проблеми - магарешки бодил (растителен лекарствен продукт) - при проблеми с черния дроб - жълт кантарион (Hypericum perforatum, растителен лекарствен продукт) - за лечение на тревожност или депресия - ледипасвир - за лечение на хепатит 
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin to prevent seizures - astemizole or terfenadine to treat allergies - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole or voriconazole (when taken by mouth or given by injection) to treat fungal infections - rifabutin, rifampicin or rifapentine to treat infections like tuberculosis - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine or verapamil
Биохимия Алкална фосфатаза 
Alkaline phosphatase
Първичната крайна точка при всички проучвания е бил трайният вирусологичен отговор (SVR), определен като HCV РНК < долната граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ), откриваема или неоткриваема 12 седмици (SVR12) или 24 седмици (SVR24) след планирания край на лечението (проучвания C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 и HPC3011) или след действителния край на лечението (проучвания HPC2014, 
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ) detectable or undetectable 12 weeks (SVR12) or 24 weeks (SVR24) after the planned end of treatment (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 and HPC3011) or after the actual end of treatment (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ of 25 IU/ml and limit of detection of 15 IU/ml, except in studies HPC2014 and HPC3021 where LLOQ and limit of detection were 15 IU/ml).
> 3,0 до ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%) 
> 3.0 to ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Изследване за NS3 Q80K полиморфизъм преди започване на лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1а 
Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a OLYSIO in combination with sofosbuvir
HPC2002 повишен билирубин се съобщава при 0% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 9,3% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин. 
In study HPC2002, increased bilirubin was reported in 0% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 9.3% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
(инхибиране на OATP1B1/3 транспортера и/или ензима CYP3A4) 
(OATP1B1/3 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
Мъжки пол Раса Бяла раса Чернокожи/афроамериканци 
Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic
Не спирайте приема на OLYSIO, освен ако 
Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Вирусен рецидив2 
Viral relapse2
≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%) 
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Посоката на стрелката (↑ = увеличение, ↓ = намаление, ↔ = без промяна) за всеки фармакокинетичен параметър се базира на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑ ) диапазона 0,80 - 1,25. 
90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
N = 286 
12 weeks N = 286
Полът не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на симепревир въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на инфектирани пациенти с HCV, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин. 
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души: 
levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Стомашно-чревни нарушения: много чести гадене чести запек запек запек 
Gastrointestinal disorders: very common nausea common constipation constipation constipation
Очакват се повишени плазмени концентрации на питавастатин и правастатин. 
Increased plasma concentrations of pitavastatin and pravastatin are expected.
Всички 
OTHER
Хепатобилиарни нарушения: чести повишен билирубин в кръвта* 
Hepatobiliary disorders: common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders: very common rash*
Всяка капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 милиграма симепревир. 
Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
(инхибиране на OATP1B1 транспортера и/или ензима CYP3A4) 
(OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
Отклонения в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, получаващи симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни проучвания фаза 3 C208, C216 и HPC3007; първите 12 седмици от лечението) Лабораторен параметър 
Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments)
0,035 mg веднъж дневно/ 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ етинилестрадиол Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ етинилестрадиол Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ норетиндрон AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ норетиндрон Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ 
0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Таблица 22 показва процентите на отговор при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с коинфекция с HIV-1. 
Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
(инхибиране на чревния ензим CYP3A4 и P-gp транспортера) 
(intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
Степен на SVR12 за избрани подгрупи 
SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2
Позаконазол 
Lovastatin
Мъжки пол Раса Бели Чернокожи/афроамериканци Азиатци Латино 
Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Asian Hispanic
По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - дигоксин, дизопирамид, флекаинид, мексилетин, пропафенон или хинидин (когато се приема през устата) или амиодарон - за лечение на неправилен сърдечен ритъм - кларитромицин, еритромицин (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) или телитромицин - за лечение на бактериални инфекции - варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта. 
or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
2 Лекувани преди това с пегинтерферон и рибавирин. 
2 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
(проучвания HPC3017 и HPC3018) 
(studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome
Демографски данни и изходни характеристики (проучвания HPC3017 и 
Table 12: Demographics and baseline characteristics (studies HPC3017 and HPC3018) HPC3017 N = 310
Пациенти с предшестващ частичен отговор Пациенти без предшестващ отговор Вирусологичен рецидив4 
Prior partial responders Prior null responders Viral relapse4
Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, с цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици (проучване HPC2002) 
Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome
X 
CT
симепревир + софосбувир 
simeprevir + sofosbuvir
Ефавиренц 600 mg веднъж дневно ефавиренц AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ ефавиренц Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ ефавиренц Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ симепревир AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ 
600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
При пациентите с цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, може да се обмисли изследване за наличие на NS3 Q80K полиморфизъм преди започване на лечението с OLYSIO в комбинация със софосбувир (вж. 
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 5.1).
> 1,5 до ≤ 2,5 x ULN 
> 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
Към предишно лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин. 
3 To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Прочетете листовките на другите лекарства, използвани за лечение на хепатит 
Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side effects reported with these medicines.
Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема (или непотвърдена откриваема) HCV РНК при реалния край на лечението. 
1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT.
Прекратяване приема на пегинтерферон алфа и рибавирин 
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Направете справка със съответната кратка характеристика на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO, по отношение на тяхната употреба при пациенти с бъбречно увреждане. 
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment.
Генотип 1, нелекувани или лекувани2, без цироза 
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, without cirrhosis
> 2,0 до ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%) 
> 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
ПРОДУКТ OLYSIO 150 mg твърди капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules
0,075 mg/kg 
Oral: 0.075 mg/kg Intravenous:
ТАКИВА 
Includes
Скор за фиброза по METAVIR 
METAVIR fibrosis score
симепревир Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ симепревир Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑ 
Ritonavir1 100 mg twice daily simeprevir AUC 7.18 (5.63-9.15) ↑ simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
Прекратяване на лечението при пациенти с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията 
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response OLYSIO in combination with sofosbuvir
> 2,5 до ≤ 5,0 x ULN 
> 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
Направете справка със съответната кратка характеристика на продукта на лекарствените продукти, използвани в комбинация със симепревир, по отношение на тяхната употреба при пациенти с бъбречно увреждане. 
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with hepatic impairment.
(силна индукция на CYP3A4) 
(strong CYP3A4 induction)
Замествания се наблюдават само в комбинации с други новопоявили се замествания в една или повече от позиции 80, 122, 155 и/или 168 в NS3. 
3 Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
N = 286 n (%) 
sofosbuvir N = 286 n (%)
150 mg кофеин AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ кофеин Cmax 
ANALEPTIC Caffeine 150 mg caffeine AUC 1.26 (1.21-1.32) ↑ caffeine Cmax 1.12 (1.06-1.19) ↔ caffeine Cmin not studied
Препоръки относно едновременно приложение 
Recommendation for co-administration
> 2,50 до ≤ 5,00 x ULN 
> 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
Свързани преустановявания на лечението 
Related discontinuations
Резултат от лечението при лекувани пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 (проучвания HPC3007 и C206) 
Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216)
10 mg розувастатин AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ 
10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑ rosuvastatin Cmin not studied
(перорално приложение) Амлодипин 
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 12-седмично лечение с пегинтерферон алфа + рибавирин. 
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с тези антиконвулсанти, тъй като едновременното приложение може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на 
It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Генотип 1, нелекувани или лекувани2, с компенсирана цироза 
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
HCV инфекция се основава на сборни данни от проучвания фаза 2 и проучвания фаза 3 C205, C206, C208, C216 и HPC3007, които включват 924 пациенти, които са получавали симепревир 150 mg веднъж дневно в продължение на 12 седмици и 540 пациенти, които са получавали плацебо с пегинтерферон алфа и рибавирин. 
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
1 Пациенти, коинфектирани с HCV/HIV-1. 
1 HCV/HIV-1 co-infected patients.
DXM Cmin не е проучено дексотрофан AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ дексотрофан Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ дексотрофан Cmin не е проучено 
DXM AUC 1.08 (0.87-1.35) ↑ DXM Cmax 1.21 (0.93-1.57) ↑ DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
К 
TT
ГАСТРОИНТЕСТИНАЛНИ ПРОДУКТИ Антиациди 
GASTROINTESTINAL PRODUCTS Antacid
Направете справка със съответната кратка характеристика на лекарствените продукти, използвани в комбинация със симепревир, по отношение на тяхната употреба при пациенти с чернодробно увреждане. 
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
Дизопирамид Флекаинид Мексилетин Пропафенон Хинидин 
Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone Quinidine
Генотип 
Gender
HCV гено/подтип и наличие на изходен Q80K полиморфизъм при HCV генотип 1a HCV генотип 1a с Q80K 
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
Концентрациите на ледипасвир и симепревир са повишени, когато симепревир се прилага едновременно с ледипасвир. 
Concentrations of ledipasvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with ledipasvir.
Генотип 4, нелекувани или лекувани2, с компенсирана цироза или без цироза 
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
плацебо + пегинтерферон + рибавирин 
placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Включените в проучването 63 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 24 до 68 години; като 2% са над 65 години); 54% са мъже; 43% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на изходното ниво на HCV РНК е 6,01 log10 IU/ml; 37% имат цироза; 30% имат HCV генотип 4a, а 56% 
The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 36-седмично лечение с пегинтерферон алфа + рибавирин. 
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Очакват се промени в плазмените концентрации на симепревир. 
Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
Антивирусни средства Даклатасвир 60 mg веднъж дневно даклатасвир AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ даклатасвир Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ даклатасвир Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ 
Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Препоръчителна продължителност на лечението за комбинираната терапия с OLYSIO и пегинтерферон алфа и рибавирин1 при пациенти с 
Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with peginterferon alfa and ribavirin1 in HCV genotype 1 or 4
HPC3005, спрямо сборни проучвания фаза 3 C208, C216 и HPC3007 при пациенти, получаващи симепревир или плацебо в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (първите 12 седмици от лечението) 
Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment) Blood bilirubin increased
такролимус Cmin не е проучено симепревир AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 симепревир Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 симепревир Cmin не е проучено6 (OATP1B1 инхибиране от такролимус) 
tacrolimus AUC 0.83 (0.59-1.16) ↓ tacrolimus Cmax 0.76 (0.65-0.90) ↓ tacrolimus Cmin not studied simeprevir AUC 1.85 (1.18-2.91) ↑6 simeprevir Cmax 1.79 (1.22-2.62) ↑6 simeprevir Cmin not studied6
HCV гено/подтип и наличие на изходен Q80K полиморфизъм при HCV генотип 1a Генотип 1a с Q80K без Q80K Генотип 1b 
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, без цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 седмици (проучване HPC2002) 
Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
Всяка твърда капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 mg симепревир. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir.
Медиана на изходните нива на HCV РНК (log10 
Baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml
Генотип 1, нелекувани пациенти, с компенсирана цироза или без цироза 
Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Магнезиев хидроксид 
Magnesium hydroxide Calcium carbonate
ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Розувастатин 
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin
ФАРМАКОЛОГИЧНИ 
Chemistry
Резултат от лечението симепревир + пегинтерферон + рибавирин 
Treatment Outcome simeprevir + peginterferon + ribavirin N = 521 % (n/N)
Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с рифабутин или рифапентин, тъй като едновременното приложение може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на 
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
4 Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема HCV РНК в EOT и с поне една проследяваща оценка на HCV РНК. 
4 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема HCV РНК в EOT 
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Генотип 1, нелекувани или лекувани4, пациенти, коинфектирани с HCV/HIV-1, с компенсирана цироза или без цироза нелекувани пациенти или пациенти с предишен рецидив без цироза: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced4, HCV/HIV-1 co-infected patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
% (n/N) 
simeprevir % (n/N)
циклоспорин Cmin не е проучено симепревир AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 симепревир Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 
ciclosporin AUC 1.19 (1.13-1.26) ↑ ciclosporin Cmax 1.16 (1.07-1.26) ↑ ciclosporin Cmin not studied simeprevir AUC 5.81 (3.56-9.48) ↑5 simeprevir Cmax 4.74 (3.12-7.18) ↑5 simeprevir Cmin not studied5
Нисолдипин 
Nisoldipine
12 седмици симепревир + софосбувир 
12 weeks SMV + sofosbuvir
Степен на токсичност според СЗО1 
WHO toxicity range1
Генотип 1, пациенти с предшестващ рецидив2, с компенсирана цироза или без цироза 
Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Изолати от генотип 1а и 1b с изходен полиморфизъм Q80K водят до средна FC при стойностите на EC50 
Genotype 1a and 1b isolates with a baseline Q80K polymorphism resulted in median FC in simeprevir EC50 of 11 (N = 33) and 8.4 (N = 2), respectively.