natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наличните данни за клинична ефикасност на галиев (68Ga) едотреотид при показанието прогнозиране и проследяване на терапевтичния отговор към пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) при хистологично потвърден метастатичен NET са ограничени. 
Data available on clinical efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for the indication of predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited.
2009) и четири ретроспективни проучвания (Kroiss et al. 
Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
Реконституиране с генератор GalliaPharm: 
Reconstitution with GalliaPharm generator: a.
Ефикасност на маркиране % несвързан галий-68 
Acceptance Criteria Method colloidal gallium-68 species Labelling efficiency % Free gallium-68
Извадете спринцовката и стерилния вентилационен филтър 0,2 µm и преместете флакона в отвора на сухата вана при температура 95°С с помощта на щипка. 
Withdraw the syringe and the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
о. 
o.
Предназначен е да бъде изотопно маркиран с разтвор на галиев (68Ga) хлорид в съответствие с Европейската фармакопея, монография 2464 Разтвор на галиев (68Ga) хлорид за изотопно маркиране, който освен това е стерилен и тестван за съвместимост със SomaKit TOC. 
monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling and that, in addition, is sterile and has been tested for compatibility with SomaKit TOC.
Мравчена киселина Натриев хидроксид (E524) 
Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Кутията съдържа: - 1 флакон прах - 1 флакон буфер 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation The box contains: - 1 vial of powder - 1 vial of buffer
Как се използва SomaKit TOC 
How SomaKit TOC is used
Дългосрочната експозиция на кортизол, поради ендогенен хиперкортизолизъм, може да потисне експресията на соматостатиновите рецептори и да повлияе негативно върху резултатите от образното изследване на соматостатиновите рецептори с галиев (68Ga) едотреотид. 
A long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down-regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga)
Щитовидна жлеза 
Formic acid
Галевият (68Ga) едотреотид се свързва със соматостатиновите рецептори. 
Mechanism of action Gallium (68Ga) edotreotide binds to somatostatin receptors.
Как се съхранява SomaKit TOC 6. 
How SomaKit TOC is stored 6.
Безопасността и ефикасността на галиев (68Ga) едотреотид не са проучени при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. 
Renal impairment / Hepatic impairment The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Спецификациите на фактора на задържане (Rf) са както следва: галиев (68Ga) едотреотид = 0,1 до 0,2 несвързан галий-68 = 0,9 до 1 
d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner e. The retention factor (Rf) specifications are as follows: Not complexed gallium (68Ga) = 0 to 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 to 1
След изотопно маркиране 
After radiolabelling
След изотопното маркиране, SomaKit TOC се прилага чрез интравенозна инжекция. 
Administration of SomaKit TOC and conduct of the procedure After radiolabelling, SomaKit TOC is administered by intravenous injection.
Дозиметрия на галиев (68Ga) едотреотид 
Table 1: Dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide
След изотопно маркиране, полученият разтвор съдържа като помощно вещество и хлороводородна киселина от генераторния елуат. 
After radiolabelling, the solution obtained also contains, as excipient, hydrochloric acid from the generator eluate.
Остеогенни клетки 
Osteogenic cells Skin
Ниво на откриване на лезии 100% (40/40) в сравнение с 85% (34/40) е наблюдавано в проучването на Hofmann et al. 
A lesion detection rate of 100% (40/40) versus 85% (34/40) was observed in the study of Hofmann et al. 2001 recruiting patients with histologically proven bronchial (n=2) or midgut (n=6) NETs.
н. 
n.
Несвързан галий (68Ga) = 0 до 0,1 галиев (68Ga) едотреотид = 0,8 до 1 
Free gallium-68 = 0.9 to 1
л. 
l.
Покрийте камерата и я оставете да се еквилибрира. б. Поставете капка галиев (68Ga) едотреотид върху линия с молив на 1 cm от долния край на ITLC лентата. 
b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide solution on a pencil line 1 cm from the bottom of the ITLC strip.
2015 при 13 пациенти с GEP-NET се откриват общо 35 положителни лезии при 10 пациенти или на ПЕТ/КТ с галиев (68Ga) едотреотид, или на SPECT/КТ с индиев (111In) пентетреотид, а при 3 пациенти не се установяват положителни лезии при нито един от двата метода за образна диагностика. 
In the study of Lee et al. 2015 in 13 GEP-NET patients, a total of 35 positive lesions were detected in 10 patients on either gallium (68Ga) edotreotide PET/CT or indium (111In) pentetreotide
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ SomaKit TOC 40 микрограма инжекционен разтвор Галиев (68Ga) едотреотид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms solution for injection Gallium (68Ga) edotreotide
Как се съхранява SomaKit TOC 
How SomaKit TOC is stored
Време на калибриране: 
Calibration time: ________ Time/Date
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина. 
If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Стена на жлъчния мехур 
Urinary bladder wall Uterus
Бъбречно/чернодробно увреждане 
Renal / Hepatic impairment
Лекарствен продукт, което е радиоактивно след изотопно маркиране. 
Intravenous use after radiolabelling.
Материал: 
Excipients:
10 ml флакон от цикличен олефин полимер, с тефлонова запушалка с отчупваща се обкатка. 
• One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.
Останалите три ретроспективни проучвания използват малки извадки (вариращи от 20 до 28 пациенти с GEP-NET или такива с карцином от неизвестен произход) и установяват, че полуколичественият ъптейк при ПЕТ сканирането с галиев (68Ga) едотреотид преди PRRT, свързан с дозите, абсорбирани от тумора на база инжектирана радиоактивна доза за последващия първи цикъл на лечение, се различават между лезиите, които са класифицирани като показващи отговор и като непоказващи отговор след три цикъла на PRRT, и помагат за отделянето на хепаталните метастази от нормалната чернодробна тъкан. 
The three remaining retrospective studies recruited small samples (ranging from 20 to 28 GEP-NET patients or those with cancer of unknown origin) and found that semiquantitative uptake in the pre-PRRT gallium (68Ga)
чувствителността и специфичността на ПЕТ с галиев (68Ga) едотреотид, на базата на популацията пациенти, са съответно 100% (4/4) и 89% (8/9) в проспективно проучване на Gabriel et al. 
For the detection of the primary GEP-NET site in case of rising levels of a relevant biochemical tumour marker or in case of proven NET metastasis, patient-based sensitivity and specificity of gallium (68Ga) edotreotide PET were 100% (4/4) and 89% (8/9), respectively, in the prospective study of Gabriel et al. 2007.
ИЗОТОПНОТО МАРКИРАНЕ 
Labelling efficiency
ПРОДУКТ SomaKit TOC 40 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат едотреотид 
SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide
Стена на пикочния мехур Матка 
Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
10 ml флакон от стъкло тип I, със запушалка от бромобутилова гума, с отчупваща се обкатка. 
• One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
ПРОДУКТ SomaKit TOC 40 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
За предпочитане е образно изследване с галиев (68Ga) едотреотид да се извършва в деня/дните преди следващото прилагане на соматостатинов аналог. 
Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
СЪДЪРЖАНИЕ 
Material
факс: +33 4 50 99 30 71 
01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
к. 
k.
За указания относно изотопното маркиране на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12. 
Precautions to be taken before handling or administration of the medicinal product For instructions on radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
п. 
p.
й. 
i.
0,5 ml реакционен буфер и запазете реакционния буфер в спринцовката за стъпка 
With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 0.5 ml reaction buffer, and keep the reaction buffer in syringe for step “i”.
Подвижна фаза: натриев цитрат 0,1 M (pH 5) във вода 
• Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips Mobile phase: sodium Citrate 0.1 M (pH 5) in water
2003 при 4 пациенти с GEP-NET, галиев (68Ga) едотреотид показва по-високо ниво на откриваемост (100 %), на базата на популацията пациенти, отколкото индиев ( 
In the study of Kowalski et al. 2003 in 4 patients with GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide showed better patient-based detection rate (100%) than indium (111In) pentetreotide (50%).
Схематично представяне на процедурата за изотопно маркиране е показано на Фигура 1. 
A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in
Всеки флакон с прах съдържа 40 микрограма едотреотид (edotreotide). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide.
Спецификация на галиев (68Ga) едотреотид 
Quality control Table 2: Specifications of the gallium (68Ga) edotreotide
и. 
e.
м. 
h.
Интравенозно приложение след изотопно маркиране 
IV after radiolabelling
Тестиси 
Breasts
Франция тел.: +33 4 50 99 30 70 
Tel: + 34 976 600 126
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gipharma S.r.l.
Един флакон с прах съдържа 40 микрограма едотреотид. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide
Неприложимо 
Mean
Препоръките за употреба също показват разлики. 
Recommendations for use also show differences.
Въпреки това все още съществува риск от предаване. 
However, the risk of transmission is still possible.
сте на възраст над 65 години 
• you are over 65 years of age
СНМР приема списък с въпроси на 20 ноември 2008 г. и други три списъка с нерешени въпроси. 
The CHMP adopted a List of Questions on 20 November 2008 and other three Lists of outstanding issues.
Бързо развитие на симптомите, включващо: 
Rapid development of symptoms including:
75014 PARIS Франция 
75014 PARIS France
Подадена е специфична документация, която взема предвид актуализираните данни. 
Specific documentation was submitted taking into account updated data.
Някои държави-членки имат препоръки за по-висока доза отколкото други държави-членки при специфични ситуации. 
Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
Подобен тип данни се представят, но обемът на фактите се различава значително. 
Similar type of data is presented but the level of factual detail varies significantly.
Австрия, България, Кипър, Чехия, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания: 
Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
Æ Не шофирайте и не работете с машини освен ако сте сигурни, че не сте засегнати. 
Æ Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Поради това данните не са достатъчни за подгрупов анализ на ефикасността и безопасността. 
The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
Симптоми и признаци 
Symptoms and Signs
Tmax часове (h) 
Tmax hours (h)
Въпреки това, поради относително доброкачественото показание, консервативен подход би бил подходящ за понижаване на потенциалния риск за безопасността. 
Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
Анализ на публикуваната литература не показва нови значими притеснения за безопасността на бебетата или майките. 
Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers.
Обикновено Valtrex не причинява вреди, освен ако сте приели твърде много само за няколко дни. 
Valtrex is not usually harmful, unless you take too much over several days.
Докладваните нежелани събития (AEs) са вече описани и не могат да бъдат идентифицирани нови и значими сигнали за безопасност. 
The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
Изчислените дневни стойности на AUC са значително по-високи. 
The estimated daily AUCs are appreciably greater.
169 29 Solna, Швеция 
169 29 Solna, Sweden
105 Reykjavík, Исландия 
105 Reykjavík, Iceland
Ако обаче почти е време за следващата Ви доза, не приемайте пропусната доза. 
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Обемът на информация е различен сред различните държави-членки. 
The level of information differs across Members States.
При тази схема на дозиране лечението не трябва да превишава един ден, тъй като това не е показало допълнителна клинична полза. 
When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
СНМР приема новото предложение за приемливо. 
The CHMP found the new proposal acceptable.
Въпреки че това рядко се случва, се смята, че то е по-скоро свързано с висока пикова концентрация, отколкото с AUC. 
Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC.
Също се използва за предотвратяване на повторна поява на тези инфекции. 
It is also used to help prevent these infections from returning.
Пациенти над 65-годишна възраст или с бъбречни проблеми 
People over 65 years of age or with kidney problems
Наскоро проведен мета-анализ (Lebrun-Vignes, 2007) предоставя допълнителни данни в подкрепа на това показание. 
A recent metaanalysis (Lebrun-Vignes, 2007) provided additional supportive data for this indication.
Много е важно, докато приемате Valtrex, редовно да пиете вода през деня. 
It is very important while you are taking Valtrex that you drink water regularly during the day.
Вирулентността на тези варианти наподобява тази на дивия вирус. 
The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus.
Въз основа на резултатите от тези две проучвания, Международният форум за лечение на херпес (IHMF) [Gilbert. 
Based on the results of these two studies the International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert.
От ПРУ се изисква да вземе предвид нежеланите събития независимо от статистическата значимост. 
The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
Областите на различие се отнасят главно до точки 4.1, 4.2, 4.3 и 4.6 от КХП. 
The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
Свързването на валацикловир с плазмените протеини е много ниско (15 %). 
Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%).
• чуване или виждане на нереални неща (халюцинации) 
• seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
30 до 49 10 до 29 
30 to 49 10 to 29
152 32 Halandri, Athens, Гърция 
152 32 Halandri, Athens, Greece
Лечението трябва да започне колкото е възможно по-рано. 
Dosing should begin as early as possible.
Деца Ефикасността на Valtrex при деца на възраст под 12 години не е била оценявана. 
Children The efficacy of Valtrex in children below the age of 12 years has not been evaluated.
Португалия Alter, SAEstrada Marco do Grilo 
Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Не трябва да правите секс, ако имате язви или мехурчета. 
You should not have sex if you have genital sores or blisters.
FI-02200 Espoo, Финландия 
FI-02200 Espoo, Finland
При началните епизоди, които могат да бъдат по-тежки, лечението може да се удължи до десет дни. 
For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
За по-високи дози (4 000 mg или повече дневно), вижте точка 4.4. 
For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4.
Франция sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland 
France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Тази информация е включена в точка 4.4 от КХП. 
This information is included in section 4.4 of the SPC.
Както е изискано, ПРУ преразглежда наличната информация след закриване на Регистъра на бременни. 
As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry.
Трудно е да се определи размерът на експозицията при тази популация. 
The extent of exposure in this population is difficult to quantify.
Трябва да се има предвид, че моделирането се основава на някои не толкова силни взаимовръзки, напр. Cmax като функция на креатининовия клирънс. 
It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
Гълтайте таблетките цели с чаша вода. 
• Swallow the tablets whole with a drink of water.
Налага се повишено внимание за предотвратяване на неумишлено предозиране. 
Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 
refers to the last day of that month.
Тези наблюдения подкрепят безопасността на лечението на вируса на херпес симплекс в двете групи, въпреки това, възможността за увеличаване на резистентността трябва непрекъснато да бъде наблюдавана. 
These observations support safety of treatment of HSV in both groups although the possibility of increasing resistance should continuously be observed.
Няколко показания не са одобрени във всички държави-членки, в частност относно имунокомпрометирани пациенти. 
Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
Приемайте Valtrex според указанията на Вашия лекар или фармацевт. 
• Take Valtrex according to instructions from your doctor or pharmacist.
Трябва да приемате Valtrex в продължение само на един ден (две дози). 
• You should take Valtrex for one day (two doses) only.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци на интоксикация. 
Patients should be observed closely for signs of toxicity.
Valtrex принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни. 
Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
Приемайте Valtrex по едно и също време всеки ден. 
• Take Valtrex at the same time each day.
кожна реакция след излагане на слънчева светлина (фоточувствителност) 
• skin reaction after exposure to sunlight (photosensitivity).
Възможна е също поява на гадене и повръщане. 
Nausea and vomiting may also occur.
Няма данни за лечение, започнало след повече от 72 часа след появата на херпесния обрив. 
There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Изчисленията за креатининовия клирънс са сходни между отделните лечения и между двете проучвания. 
Creatinine clearance estimates were similar between treatments and between the two studies.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота. 
Undesirable effects are listed below by body system organ class and by frequency.
• объркани или тревожни мисли 
• confused or disturbed thoughts
Пациентите трябва да бъдат съветвани да започнат лечение възможно най-бързо след диагностицирането на херпес зостер. 
Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Тези данни дават сигурност, че възможността за развитие на резистентност не е влошила установените показатели за полза/риск за валацикловир. 
These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
ПРУ ревизира съответно точка 4.8. 
The MAH revised section 4.8 accordingly.
GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Словения 
GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Това е важно за предотвратяване на предаването на инфекцията на други хора. 
This is important to prevent you passing the infection on to others.
2007] препоръчва терапия с кратък курс и висока доза за лечение на херпес на устните, като алтернатива на други одобрени дозови режими. 
2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
Те включват също така Клиничен преглед, описващ безопасността и ефикасността на основните изпитвания за ефикасност. 
These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials.
Вашият лекар може да коригира дозата на Valtrex, ако: 
Your doctor may adjust the dose of Valtrex if:
Приемайте лекарството през устата. 
• Take this medicine by mouth.
Това се отнася и за лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови продукти. 
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Резистентността на вируса се различава от състояние, при което лекарството не трябва да се прилага поради причини, свързани с безопасността, и трябва да се прави разлика между рискове за безопасността и понижена ефективност. 
Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy.
Препоръчва се стриктно проследяване на развитието на лезиите. 
A strict monitoring of the evolution of lesions is advised.
Клиничният опит от прилагането на тази комбинация е ограничен. 
There is limited clinical experience with the use of this combination.
Някои държави-членки имат допълнително противопоказание при бременност и кърмене. 
Some Member States have an additional contraindication for pregnancy and lactation.
нестабилност при ходене и липса на координация (атаксия) 
• unsteadiness when walking and lack of coordination (ataxia)
Обикновено лечението продължава 90 дни, но при високорискови болни може да се наложи удължаването му. 
The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients.
Това ще помогне за намаляване на нежеланите реакции, които могат да засегнат бъбреците или нервната система. 
This will help to reduce side effects that can affect the kidney or nervous system.
Също така се взимат предвид изчисленията за цялата област под кривата концентрация-време за ацикловир (AUC). 
Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Метаболитът 8-OH-ACV се открива само в малки количества в урината (< 2 % от установената доза). 
The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine (< 2% of the recovered dose).
Креатининов клирънс (ml/min) 
Creatinine Clearance (mL/min)
• имате слаба имунна система 
• you have a weak immune system
Тези проучвания са избрани като най-представителни за показателите за безопасност на продукта за популацията, изложена на валацикловир, и включват приблизително 5855 индивиди. 
These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
Медианата на концентрацията на ацикловир в кърмата е била 2,24 микрограма/ml (9,95 микромола/L). 
The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L).