natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ето защо се налага редовно наблюдение на ВОН, независимо от изходната му стойност, и всяко повишение трябва да се лекува по подходящ начин след инжектирането, ако е необходимо. 
Therefore, regular monitoring of IOP, irrespective of baseline IOP, is required and any elevation should be managed appropriately post-injection as needed.
Ефикасност в проучванията 206207-010 и 206207-011 (ITT популация) 
Efficacy in studies 206207-010 and 206207-011 (ITT population)
Освен това, те предотвратяват освобождаването на простагландини, за някои от които е установено, че са медиатори на цистоидния макуларен едем. 
Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
В 6-месечно проучване при маймуни, след едно интравитреално инжектиране на OZURDEX, Cmax на дексаметазон в стъкловидното тяло е 100 ng/ml на ден 42 и 5,57 ng/ml на ден 91 след инжектирането. 
In a 6-month monkey study following a single intravitreal injection of OZURDEX the dexamethasone vitreous humour Cmax was 100 ng/mL at day 42 post-injection and 5.57 ng/mL at day 91.
Както се очаква при лечение на очите със стероиди и интравитреални инжекции, може да се наблюдава повишаване на вътреочното налягане (ВОН). 
As expected with ocular steroid treatment and intravitreal injections, increases in intraocular pressure (IOP) may be seen.
Общо 73 (95%) от пациентите, рандомизирани и лекувани с OZURDEX, са завършили 26-седмичното проучване. 
A total of 73 patients (95%) randomised and treated with OZURDEX completed the 26-week study.
При пациенти, лекувани с OZURDEX, които първоначално са се повлияли от лечението и по мнение на лекаря биха имали полза от повторно лечение, без да се излагат на значителен риск, трябва да се обмисли повторно лечение. 
Patients treated with OZURDEX who have experienced an initial response and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk should be considered for retreatment.
(мигриране на имплантата) със или без оток на роговицата (вж. също точка 4.4), усложнение от поставянето на изделието, водещо до нараняване на тъканите на окото* 
Device dislocation* (migration of implant) with or without corneal oedema (see also section 4.4), complication of device insertion resulting in ocular tissue injury* (implant misplacement)
Мигрирането на имплантата към предната камера може да доведе до роговичен оток. 
Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema.
Нарушение на зрението може да се съобщава при използване на системни и локални кортикостероиди. 
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Активното вещество в OZURDEX е дексаметазон. 
The active substance in OZURDEX is dexamethasone.
Нежеланите лекарствени реакции, които се считат за свързани с лечението с OZURDEX, от клинични проучвания фаза III (DME, BRVO/CRVO и увеит) и спонтанни съобщения, са представени по системно-органни класове съгласно MedDRA в таблицата по-долу, като е използвана следната конвенция: 
The adverse reactions considered related to OZURDEX treatment from the Phase III clinical trials (DME, BRVO/CRVO and uveitis) and spontaneous reporting are listed by MedDRA System organ class in the table below using the following convention:
Това може да се дължи на процедурата на интравитреално инжектиране или на едновременното приложение на локални и/или системни кортикостероидни или нестероидни противовъзпалителни лекарства. 
This could be attributable to the intravitreous injection procedure or to concomitant use of topical and/or systemic corticosteroid or Non-steroidal anti-inflammatory medications.
Общо 36% от лекуваните с OZURDEX пациенти са преустановили участието си в проучването поради някаква причина, в сравнение с 57% от пациентите на плацебо. 
A total of 36% of OZURDEX treated patients discontinued study participation for any reason during the study compared with 57% of sham patients.
След отваряне на плика апликаторът да бъде използван незабавно. 
Once the foil pouch is opened the applicator should be used immediately.
Иглата е защитена от капачка, а лостът - от предпазител. 
The needle is protected by a cap and the lever by a safety tab.
При един пациент, лекуван с OZURDEX, се е наложила хирургична инцизия (трабекулоектомия) за овладяване на индуцирано от стероиди повишаване на ВОН, 1 пациент е имал трабекулектомия поради блокиране с фибрин на оттичането на течност от предната камера, което е довело до повишаване на ВОН, 1 пациент е имал иридотомия за тесноъгълна глаукома и 1 пациент е имал иридектомия поради операция за катаракта. 
One patient treated with OZURDEX required incisional surgery (trabeculectomy) to manage the steroid-induced IOP elevation, 1 patient had a trabeculectomy owing to anterior chamber fibrin blocking the aqueous outflow leading to increased IOP, 1 patient had an iridotomy for narrow angle glaucoma and 1 patient had iridectomy due to cataract surgery.
OZURDEX се използва за лечение на възрастни пациенти със: 
OZURDEX is used to treat adult patients with:
Преустановяването на участие поради липса на ефикасност е по-рядко в групата на OZURDEX в сравнение с тази на плацебо (7% с/у 24%). 
Discontinuation due to lack of efficacy was lower in the OZURDEX group compared to sham (7% vs 24%).
Извадете плика от фолио от картонената опаковка и огледайте за повреди (вж. точка 6.6). 
Remove the foil pouch from the carton and examine for damage (see section 6.6).
Повишено налягане в окото, помътняване на лещата (перде), кървене по повърхността на окото* 
Increased pressure in the eye, clouding of the lens (cataract), bleeding on the surface of the eye*
Процентът пациенти, достигнали първичната мярка за ефикасност подобрение ≥ 15 букви спрямо изходната BCVA след инжектирането на единичен имплантат, е показан в таблица 5. 
The proportion of patients achieving the primary efficacy measure of ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA following injection of a single implant is shown in Table 5.
При 59% от пациентите с факично изпитвано око се е наложила операция за катаракта към момента на последното посещение в края на 3-та година, като повечето от операциите са направени през 2-та и 3-та година. 
59% of patients with a phakic study eye required cataract surgery by the 3 year final visit, with the majority performed in the 2nd and 3rd years.
OZURDEX действа чрез намаляване на отока на макулата, което спомага за намаляване или предотвратяване на увреждането й. 
OZURDEX works by reducing this swelling of the macular which helps to lessen or prevent more damage to the macula.
Общо 4 пациенти (1%), лекувани с OZURDEX, са имали процедури в изпитваното око за лечение на повишено ВОН. 
A total of 4 patients (1%) treated with OZURDEX had procedures in the study eye for the treatment of IOP elevation.
Афакични очи с разкъсана задна капсула на лещата. 
• Aphakic eyes with ruptured posterior lens capsule.
OZURDEX е показан за лечение на възрастни пациенти с: 
OZURDEX is indicated for the treatment of adult patients with:
Максималният ефект от лечението е наблюдаван на ден 60 и разликата в честотата на повлиялите се е статистически значима в полза на OZURDEX, в сравнение с плацебо във всички времеви точки до ден 90 след инжектирането. 
The maximum treatment effect was observed at day 60 and the difference in the incidence of responders was statistically significant favouring OZURDEX compared with sham at all time points to day 90 following injection.
OZURDEX трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните инжекции. 
OZURDEX must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
За кръвоизлив в стъкловидното тяло се съобщава при по-голяма част от пациентите, лекувани с OZURDEX, които са получили антикоагулантно лечение (11%), в сравнение с тези, които не са получавали антикоагулантно лечение (6%). 
Vitreous haemorrhage was reported in a higher proportion of patients treated with OZURDEX who received anti-coagulant therapy (11%) compared with those not receiving anticoagulant therapy (6%).
От пациентите, които са имали повишаване на ВОН от ≥10 mmHg спрямо изходното, най-голям процент повишено ВОН е демонстриран между 45 и 60 дни след инжектирането. 
Of the patients experiencing an increase of IOP of ≥10 mmHg from baseline, the greatest proportion showed this IOP increase between 45 and 60 days following an injection.
Пациентите са отговаряли на критериите за повторно лечение при дебелина на ретината >175 микрона в централно подполе, измерена с оптична кохерентна томография (OCT), или при интерпретация на OCT от изследователя, свързана с данни за остатъчен оток на ретината, състоящ се от интраретинални кисти, или някакви участъци с увеличена дебелина на ретината във или извън централното подполе. 
Patients were eligible for retreatment based upon central subfield retinal thickness >175 microns by optical coherence tomography (OCT) or upon investigators interpretation of the OCT for any evidence of residual retinal edema consisting of intraretinal cysts or any regions of increased retinal thickening within or outside of the central subfield.
Интравитреалните инжекции, включително тези с OZURDEX, може да бъдат свързани с ендофталмит, вътреочно възпаление, повишено вътреочно налягане и отлепване на ретината. 
Intravitreous injections, including those with OZURDEX, can be associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, increased intraocular pressure and retinal detachment.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients as listed in section 6.1.
206207-010 и 
Pooled Studies 206207-010 and
Като държите иглата със скосената част нагоре, над склерата, вкарайте иглата на около 1 mm в склерата, след което я насочете към центъра на окото в кухината на стъкловидното тяло, докато силиконовата обвивка не достигне конюнктивата. 
With the bevel of the needle up away from the sclera, advance the needle about 1 mm into the sclera then redirect toward the centre of the eye into the vitreous cavity until the silicone sleeve is against the conjunctiva.
Не го извивайте или прегъвайте. 
Do not twist or flex the tab.
Това запушване води до натрупване на течност, което причинява подуване в област на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), наречена макула. 
This blockage leads to a build up of fluid causing swelling in the area of the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye) called the macula.
Използването на кортикостероиди, включително OZURDEX, може да предизвика катаракти (включително задна субкапсуларнa катарактa), повишено ВОН, глаукома, предизвикана от стероиди, и да доведе до вторични очни инфекции. 
Use of corticosteroids, including OZURDEX, may induce cataracts (including posterior subcapsular cataracts), increased IOP, steroid induced glaucoma and may result in secondary ocular infections.
Посещение 
Visit
Какво представлява OZURDEX и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен OZURDEX 
What OZURDEX is and what it is used for What you need to know before you are given OZURDEX How OZURDEX is used
Първичната и основните вторични крайни точки за сборния анализ за пациенти с псевдофакия са представени на Таблица 3. 
The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for pseudophakic patients are presented in Table 3.
Процедурата на интравитреално инжектиране трябва да се осъществява в контролирани асептични условия, които включват използването на стерилни ръкавици, стерилен хирургически чаршаф и стерилен клепачен спекулум (или еквивалентен инструмент). 
The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions which include the use of sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent).
Да не се използва, ако запечатването на плика от фолио е повредено. 
Do not use if foil pouch seal is damaged.
Безопасността и ефикасността на OZURDEX при увеит сред педиатричната популация не са установени. 
The safety and efficacy of OZURDEX in uveitis in the paediatric population have not been established.
Средното повишение спрямо изходната стойност на ВОН не е надвишавало 3,2 mm Hg при всички посещения в групата на OZURDEX, като средната стойност на ВОН е достигнала максимални нива при посещението на месец 1,5 след инжектирането и се е върнала приблизително до изходните нива до месец 6 след всяко инжектиране. 
The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection.
Диабетният оток на макулата представлява оток на светлочувствителния слой в задната част на окото, наречен макула. 
Diabetic macular oedema is a swelling of the light-sensitive layer at the back of the eye called the macula.
Следните нежелани лекарствени реакции може да се наблюдават при OZURDEX: 
The following side effects may be seen with OZURDEX:
Установено е, че дексаметазон е тератогенен при мишки и зайци след локално очно приложение. 
Dexamethasone has been shown to be teratogenic in mice and rabbits following topical ophthalmic application.
След първото инжектиране, честотата на катаракта изглежда по-висока при пациентите с неинфекциозен увеит на задния очен сегмент спрямо пациентите с BRVO/CRVO. 
After the first injection the incidence of cataract appears higher in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment compared with BRVO/CRVO patients.
Дексаметазон се метаболизира основно до мастно- и водоразтворими метаболити, които могат да се екскретират в жлъчката и урината. 
Dexamethasone is ultimately metabolised to lipid and water soluble metabolites that can be excreted in bile and urine.
Апликаторът се състои от бутало (неръждаема стомана) в игла, където имплантатът се задържа на място от обвивка (силикон). 
The applicator consists of a plunger (stainless steel) within a needle where the implant is held in place by a sleeve (silicone).
Описание на избрани нежелани реакции Диабетен оток на макулата 
Description of selected adverse reactions Diabetic Macular Oedema
Освен това пациентите трябва да бъдат наблюдавани след инжектирането, за да има възможност за ранно лечение, ако се прояви инфекция или повишено вътреочно налягане. 
In addition, patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs.
Вкарвайте иглата, докато навлезе в кухината на стъкловидното тяло. 
Advance the needle until you enter the vitreous cavity.
Честотата на всички наблюдавани видове катаракти (т.e. кортикална катаракта, диабетна катаракта, нуклеарна катаракта, субкапсуларна катаракта, лентикуларна катаракта, катаракта) е била 68% при пациентите, лекувани с OZURDEX, с факично изпитвано око за 3-годишния период на проучванията. 
The incidence of all observed cataract types (i.e. cataract cortical, cataract diabetic, cataract nuclear, cataract subcapsular, cataract lenticular, cataract) was 68% in OZURDEX treated patients with a phakic study eye across the 3 year studies.
След това го отворете в стерилно поле и внимателно поставете апликатора върху стерилен поднос. 
Then, in a sterile field, open the foil pouch and gently place the applicator on a sterile tray.
Дексаметазон продължава да се открива в стъкловидното тяло на 6-ия месец след инжектирането. 
Dexamethasone remained detectable in the vitreous at 6 months post-injection.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, приемали OZURDEX, са повишено вътреочно налягане (24,0%) и хеморагия в конюнктивата (14,7%). 
The most frequently reported adverse reactions in patients who received OZURDEX were increased intraocular pressure (24.0 %) and conjunctival haemorrhage (14.7 %).
Деветдесет и пет процента от стойностите на плазмената концентрация на дексаметазон за групата на дозата от 350 µg и 86% за групата на дозата от 700 µg са под долната граница на количествено определяне (0,05 ng/ml). 
Ninety-five percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 86% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
Средното ВОН в изпитваното око на изходното ниво е било еднакво и при двете лекувани групи (15,3 mm Hg). 
Mean IOP in the study eye at baseline was the same in both treatment groups (15.3 mmHg).
Хванете апликатора с една ръка и издърпайте предпазителя от него. 
Hold the applicator in one hand and pull the safety tab straight off the applicator.
основни признаци и симптоми на сериозни нежелани събития, включително: влошаване на зрението след инжектирането; болка или неприятно усещане във или около окото; зачервяване на окото, което продължава да се влошава; увеличаване на плаващите частици или петна в зрителното поле; секреция от окото; 
• Key signs and symptoms of serious adverse events including: worsening of vision after the injection; pain or discomfort in or around the eye, redness of the eye which continues to get worse; increase in floaters or spots in the vision; discharge from the eye
Ефикасността на OZURDEX е оценена при две 3-годишни, многоцентрови, двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани паралелни проучвания с еднакъв дизайн, които заедно обхващат 1 048 пациенти (проучвания 206207-010 и 206207-011). 
The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011).
Всички инжекции OZURDEX се поставят от лекар по очни болести с подходяща квалификация. 
All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor.
Преди инжектирането трябва да бъдат дезинфекцирани кожата около клепачите, клепачите и очната повърхност (като се използват например капки повидон йод 5% разтвор върху конюнктивата, както е направено по време на клиничните проучвания за разрешаване на OZURDEX) и трябва да бъде приложена адекватна локална анестезия. 
Before the injection, the periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected (using for example drops of povidone iodine 5% solution on the conjunctiva as it was done in the clinical trials for the approval of OZURDEX) and adequate local anaesthesia should be administered.
Най-често съобщаваните нежелани реакции в изпитваното око на пациентите, получили OZURDEX, са хеморагия в конюнктивата (30,3%), повишено вътреочно налягане (25,0%) и катаракта (11,8%). 
The most frequently reported adverse reactions in the study eye of patients who received OZURDEX were conjunctival haemorrhage (30.3%), increased intraocular pressure (25.0%) and cataract (11.8%).
На изходното ниво 3% от пациентите са се нуждаели от лекарство(a) за понижаване на ВОН. 
At baseline 3% of patients required IOP-lowering medication(s).
Кумулативните честоти на клиничен отговор са по-високи през отворената фаза при пациентите, получили две последователни инжекции OZURDEX, спрямо онези, които не са получили инжекция OZURDEX през началната фаза. 
The cumulative response rates were higher throughout the open label phase in those patients receiving two consecutive OZURDEX injections compared with those patients who had not received an OZURDEX injection in the initial phase.
- Активното вещество е дексаметазон. 
- The active substance is dexamethasone.
Клиничната ефикасност на OZURDEX е оценена при едно многоцентрово, сляпо, рандомизирано проучване за лечение на неинфекциозно възпаление на задния очен сегмент при пациенти с увеит. 
The clinical efficacy of OZURDEX has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study for the treatment of non-infectious ocular inflammation of the posterior segment in patients with uveitis.
Честотата на хеморагия в конюнктивата при пациенти с неинфекциозен увеит на задния очен сегмент изглежда по-висока спрямо BRVO/CRVO и DME. 
The prevalence of conjunctival haemorrhage in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment appears to be higher compared with BRVO/CRVO and DME.
За целия период на проучването най-често съобщаваните нежелани реакции в изпитваното око на пациентите, получавали OZURDEX, са катаракта и повишено ВОН (вж. по-долу). 
The most frequently reported adverse reactions across the entire study period in the study eye of patients who received OZURDEX were cataract and elevated IOP (see below).
За инструкции за прилагане на интравитреалния имплантат вижте точка 6.6. 
For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
Клинична ефикасност и безопасност Диабетен оток на макулата 
Clinical efficacy and safety Diabetic Macular Oedema
Пациентите на възраст по-малко от 45 години с макуларен едем след оклузия на ретиналната вена или възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит, е по-вероятно да имат повишаване на ВОН. 
Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP.
Извадете плика от фолио от картонената опаковка и огледайте за повреди (вж. КХП, точка 6.6). 
Remove the foil pouch from the carton and examine for damage (see SmPC section 6.6).
Затова понастоящем не се препоръчва едновременно прилагане в двете очи. 
Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
нарушение на зрението поради диабетен оток на макулата (DME), които са с псевдофакия или се счита, че не се повлияват достатъчно или са неподходящи за некортикостероидна терапия 
• visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) who are pseudophakic or who are considered insufficiently responsive to, or unsuitable for non-corticosteroid therapy
И ПЛИК, РАЗШИРЕН ЕТИКЕТ 
CARTON AND POUCH EXTENDED LABEL
Повишено вътреочно налягане**, катаракта**, хеморагия в конюнктивата* 
Very common Intraocular pressure increased**, cataract**, conjunctival haemorrhage*
Ефикасността на OZURDEX е оценена при две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани паралелни проучвания с еднакъв модел, които заедно обхващат 1 267 пациенти, рандомизирани да получат лечение с имплантати с дексаметазон в доза 350 µg или 700 µg или плацебо (проучвания 206207-008 и 206207-009). 
The efficacy of OZURDEX was assessed in two multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,267 patients who were randomized to receive treatment with dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham (studies 206207-008 and 206207-009).
При повечето пациенти, които още не са оперирани за перде, след многократно лечение с OZURDEX може да се развие помътняване на естествените лещи на очите (перде). 
In the majority of patients who have not yet had an operation for cataract, a clouding of the eye's natural lens (a cataract) may occur after repeated treatment with OZURDEX.
При изпитване на неинфекциозен увеит при 1 от 62-мата факични пациенти е направена операция на катаракта след еднократно инжектиране. 
In the non-infectious uveitis study, 1 patient out of the 62 phakic patients underwent cataract surgery after a single injection.
Ден 30 
Day 30
Вашият лекар може да използва антибиотични капки за очи за предотвратяване на инфекция. 
On the day of the injection, your doctor may use antibiotic eye drops to prevent infection.
Общо 229 пациенти са рандомизирани да получат имплантати с дексаметазон 350 µg или 700 µg или плацебо. 
A total of 229 patients were randomised to receive dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham.