natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активността на флуцикловин (18F) трябва да се измери с активиметър (калибратор на дозата) непосредствено преди инжектирането. 
The activity of fluciclovine (18F) has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможно повишено излагане на радиация при тези пациенти. 
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Флуцикловин (18F) не е показан за употреба при жени. 
Fluciclovine (18F) is not indicated for use in women.
Axumin се доставя в 10 ml или 15 ml флакон от стъкло тип I, запечатан с флуоро-покрит хлоробутилова, хлоробутилова или бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка. 
Axumin is supplied in a 10 mL or 15 mL type 1 glass vial sealed with a fluoro-coated chlorobutyl, chlorobutyl or bromobutyl rubber closure and aluminium overseal.
Годен до: ToC + 10 ч 
Exp: ToC + 10h
Вие трябва да - избягвате физическо натоварване в продължение на най-малко един ден преди сканирането с Axumin. 
- avoid exercise for at least a day before the Axumin scan.
Флуор (18F) се разпада до стабилен кислород (18O) с период на полуразпад 110 минути чрез позитронно излъчване с максимална енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV. 
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of 110 minutes by emitting a positronic radiation of maximum energy of 634 keV, followed by photonic annihilation radiations of 511 keV.
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf 
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Изчислени дози абсорбирана радиация за възрастни, получаващи Axumin Орган/Тъкан 
Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизиращо лъчение, свързано с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии. 
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
В случай на радиационно предозиране с флуцикловин (18F) абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, чрез повишаване на елиминирането на радионуклида от организма чрез форсирана диуреза, често уриниране и дефекация. 
In the event of administration of a radiation overdose with fluciclovine (18F) the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis, frequent micturition and defecation.
Ако по което и да е време при приготвянето на този лекарствен продукт целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва. 
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of the vial is compromised it should not be used.
КТ изображение за корекция на затихването и анатомична корелация. 
A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
Ефектът на количественото/полуколичественото измерване на поемането на флуцикловин (18F), като помощно средство за интерпретация на изображенията, не е оценяван. 
The impact of quantitative/semiquantitative measurement of fluciclovine (18F) uptake as an aid to image interpretation has not been assessed.
Като се използват находките от други подходящи образни методи и клинично проследяване като референтен стандарт при набраната популация, чувствителността и специфичността, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви на простатата/простатното ложе са съответно 94,7% (89/94) (95% CI: 88,0-98,3%) и 54,8% (17/31) (95% CI: 36-72,7%). 
Using the findings of other relevant imaging modalities and clinical follow-up as reference standard in the recruited population, patient-based sensitivity and specificity of fluciclovine (18F) PET-CT for detection of prostate/prostate bed recurrences were 94.7% (89/94) (95%CI: 88.0-98.3%) and 54.8% (17/31) (95%CI:36-72.7%), respectively.
Axumin съдържа натрий 
Axumin contains sodium
Ефективният полуживот на флуцикловин (18F) съответства на полуживота на радиоактивния флуор (18F), който е около 110 минути. 
The effective half-life of fluciclovine (18F) equates to the radioactive half-life of fluorine (18F), which is approximately 110 minutes.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата. 
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Какво трябва да знаете, преди използване на Axumin Аксумин не трябва да се прилага: 
What you need to know before Axumin is used Axumin must not be used:
Физиологично разпределение на флуцикловин o Насоки за разчитане на изображения o Примери за случайни находки при ПЕТ-КТ с флуцикловин o Примерите за положителни и отрицателни находки при ПЕТ-КТ с флуцикловин o Демонстрационни случаи с предоставено от специалист разчитане на изображенията. 
o Physiological distribution of fluciclovine o Image interpretation guidelines o Examples of incidental findings on PET-CT with fluciclovine o Examples of positive and negative findings on PET-CT with fluciclovine o Demonstration cases with image interpretation provided by an expert
Производител Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия. 
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Флуцикловин (18F) е синтетична аминокиселина, която се транспортира през клетъчните мембрани на бозайниците от аминокиселинни транспортери като LAT-1 и ASCT2. 
Mechanism of action Fluciclovine (18F) is a synthetic amino acid which is transported across mammalian cell membranes by amino acid transporters such as LAT-1 and ASCT2.
Необходима е внимателна преценка на съотношението полза-риск при тези пациенти, тъй като е възможна повишена радиационна експозиция. 
Careful consideration of the benefit/risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Количествената връзка между поемането на флуцикловин и засиленото поемане на флуцикловин в клетките не е оценено in vivo при здрави доброволци или пациенти с карцином на простатата. 
A quantitative correlation between fluciclovine uptake and enhanced fluciclovine influx into cells was not assessed in vivo in healthy volunteers or prostate cancer patients.
- Другите съставки са натриев цитрат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 "Axumin съдържа натрий"). 
- The other ingredients are sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 "Axumin contains sodium")
Химичната и физичната стабилност в периода на употреба е доказана за Axumin 1 600 MBq/ml в продължение на 8 часа и за Axumin 3 200 MBq/ml за 10 часа. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for Axumin 1600 MBq/mL for 8 hours and for Axumin 3200 MBq/mL for 10 hours.
Axumin трябва да се използва само когато обемът на инжектиране е по-голям от 0,5 ml (приблизително 2 часа след часа на калибриране за Axumin от 1 600 MBq/ml и 4 часа след часа на калибриране за Axumin от 3 200 MBq/ml). 
Axumin should only be used when the injection volume is greater than 0.5 mL (approximately 2 hours after time of calibration for Axumin 1600 MBq/mL and 4 hours after time of calibration for Axumin 3200 MBq/mL).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на Axumin, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата. 
Should you have any further question on the use of Axumin, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Въздействието на антимитотични средства и колониостимулиращи фактори върху поемането на флуцикловин при пациенти с карцином на простатата не е проучено. 
The impact of anti-mitotic agents and colony stimulating factors on uptake of fluciclovine in patients with prostate cancer has not been studied.
Axumin трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция. 
Axumin should be administered as a bolus intravenous injection.
Флуцикловин (18F) преференциално се поема от клетките на карцинома на простатата в сравнение със заобикалящите ги нормални тъкани. 
Fluciclovine (18F) is preferentially taken up into prostate cancer cells compared with surrounding normal tissues.
Далечните метастази включват дисталните лимфни възли, меките тъкани и костите. 
Distant metastases involved distal lymph nodes, soft tissue and bone.
Годен до: ToC + 8 ч 
Exp: ToC + 8h
Какво трябва да знаете, преди използване на Axumin 3. 
What you need to know before Axumin is used 3.
Диагностичната ефективност на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) за откриване на рецидив цялостно (с всякаква локализация) и в 3 различни локализации (простата/ложе, тазови лимфни възли и далечни метастази) е показана в Таблица 1. 
The diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT for the detection of recurrence overall (at any location), and in 3 different locations (prostate/bed, pelvic lymph nodes, and distant metastases) is shown in Table 1.
Флуцикловин (18F) кумулира в клетките на карцинома на простатата и на други видове рак, но също така и в нормални тъкани, и при някои други видове патология на простатата (например доброкачествена простатна хиперплазия, хроничен простатит, висока клас простатна интраепителна хиперплазия). 
Fluciclovine (18F) accumulates in prostate cancer and other types of cancer but also in normal tissues and some other prostate pathologies (such as benign prostatic hyperplasia, chronic prostatitis, high grade prostatic intraepithelial hyperplasia).
В in vitro проучвания флуцикловин (18F) не се свърза с обичайните лекарствени транспортери, което показва незначителен потенциал за лекарствени взаимодействия. 
In in vitro studies, fluciclovine (18F) was not taken up by common drug transporters indicating a negligible potential for drug interactions.
Axumin не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на защитния контейнер след „Годен до:“. 
Axumin must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after Exp.
Основните данни за ефикасност се получават от 115 пациенти, включени в проучването BED001 на Университета Емори (Emory University). 
The pivotal efficacy data derives from 115 patients recruited into the BED-001 study at Emory
Ефективната доза за възрастни, получена в резултат на прилагането на препоръчителната активност от 370 MBq флуцикловин (18F), е 8,2 mSv. 
The adult effective dose resulting from the administration of the recommended activity of 370 MBq of fluciclovine (18F) is 8.2 mSv.
Axumin е за многократно приложение. 
Axumin is for multidose use.
Този лекарствен продукт съдържа до 39 mg натрий на доза. 
This medicinal product contains up to 39 mg sodium per dose.
000 mcg/kg/ден за период от 14 дни при плъхове и кучета. 
Toxicity with repeated administration of up to 1000 mcg/kg/day over 14 days in rats and dogs was not observed.
{YYYY} MBq в {xx.x} ml към {чч:мм}{Часова зона} 
Activity: {YYYY} MBq in {xx.x} mL at {hh:mm}{Time Zone} {DD/MM/YYYY}
Прилагане на Axumin и провеждане на процедурата Axumin се прилага интравенозно чрез инжекция във вената, последвана от промиване с разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че получавате цялата доза. 
Axumin is administered intravenously as an injection into your vein followed by a flush of sodium chloride solution to ensure that you receive the full dose.
Това лекарство съдържа до 39 mg натрий на доза. 
This medicine contains up to 39 mg sodium per dose.
Какво представлява Axumin и за какво се използва 2. 
What Axumin is and what it is used for 2.
Meldola (FC) 
Meldola (FC) Italy
Инжектирането трябва да бъде последвано от промивка със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира пълното доставяне на дозата. 
The injection should be followed by an intravenous flush of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
При химичните концентрации, използвани за диагностични изследвания, флуцикловин (18F) не изглежда да има някаква фармакодинамична активност. 
Pharmacodynamic effects At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, fluciclovine (18F) does not appear to have any pharmacodynamic activity.
Известно е, че активността на LAT-1 и ASCT2 се повишава при карцином на простатата, осигурявайки механизъм за повишено кумулиране на флуцикловин (18F) при карцином на простатата. 
The activities of LAT-1 and ASCT2 are known to be upregulated in prostate cancer, providing a mechanism for the enhanced accumulation of fluciclovine (18F) in prostate cancer.
Системно-органен клас по 
MedDRA system organ class
Препоръчителната активност за възрастен е 370 MBq флуцикловин (18F). 
The recommended activity for an adult is 370 MBq fluciclovine (18F).
Не се изисква корекция на дозата. 
Elderly No dose adjustment required.
Диагностичната ефективност на флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви не е изследвана при пациенти с предполагаем рецидив на базата на повишените нива на PSA в кръвта след първично радикално лечение, с положителна находка от наскоро проведена костна сцинтиграфия на цяло тяло. 
Diagnostic performance of fluciclovine (18F) to detect recurrences has not been investigated in patients with a suspected recurrence based on elevated blood PSA levels after primary radical treatment with a recent positive whole-body bone scintigraphy.
Поемането на флуцикловин (18F) не е специфично за карцином на простатата и може да настъпи и при други видове рак, простатит и доброкачествена хиперплазия на простатата. 
Fluciclovine (18F) uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer, prostatitis and benign prostatic hyperplasia.
Не са провеждани проучвания с Axumin при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания. 
Axumin has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Съмнението за рак на места, типични за поява на рецидив на карцином на простатата, се основава на поемането на флуцикловин (18F) в сравнение с тъканния фон. 
Suspicion of cancer in sites typical for prostate cancer recurrence is based on fluciclovine (18F) uptake in comparison with tissue background.
Какво представлява Axumin и за какво се използва 
What Axumin is and what it is used for
GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, 
GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL UK
Брой участници в анализа Действително положителен (%) Фалшиво положителен (%) Действително отрицателен (%) Фалшиво отрицателен (%) Чувствителност 
True positive (%) False positive (%) True negative (%) False negative (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI]
Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали. 
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Ефект на нивото на PSA в кръвта върху диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) в BED-001 Emory 
Effect of blood PSA level on the patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT at BED-001 Emory
Съобщено е откриване на рецидив на карцином на простатата/простатното ложе, регионалните лимфни възли, костта, меката тъкан и нерегионалните лимфни възли чрез ПЕТ с флуцикловин 
The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported.
Лекарственият продукт може да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор с фактор на разреждане до 8. 
The medicinal product may be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by up to a factor of 8.
Няма съответно приложение на флуцикловин (18F) в педиатричната популация. 
Paediatric population There is no relevant use of fluciclovine (18F) in the paediatric population.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Axumin 
If you have been given more Axumin than you should
Изображенията трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТизображения с флуцикловин (18F). 
Images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with fluciclovine (18F).
Пациентите са възрастни мъже и мъже в старческа възраст със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на PSA в кръвта след първично лечение на локализиран карцином на простатата и с отрицателен резултат от костна сцинтиграфия. 
Patients were adult and elderly men presenting with suspected recurrence, based on elevated blood PSA levels after primary curative treatment of localized prostate cancer and with negative bone scintigraphy.
ПET-изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират визуално. 
PET images with fluciclovine (18F) should be interpreted visually.
ПЕТ-сканиране с флуцикловин (18F) трябва да се прилага от медицински специалисти с подходяща квалификация. 
A PET scan with fluciclovine (18F) should be administered by appropriately qualified healthcare professionals.
Стойността на PSA може да повлияе на диагностичната ефективност на ПЕТ-изображенията с флуцикловин (18F) (вж. точка 5.1 Фармакодинамични свойства). 
The PSA value may affect the diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET. (see section 5.1, Pharmacodynamic properties).
ПET-КT с флуцикловин (18F) е ограничена до абдоминално-тазовата област. 
Fluciclovine (18F) PET-CT was restricted to the abdomino-pelvic region.
Други диагностични радиофармацевтици за откриване на тумори, ATC код: V09IX12 
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code:
Екстрапростатно (рецидив в тазовата област и дистален рецидив) 
Extraprostatic (pelvic and distal recurrence)
Диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) според нивото на PSA в кръвта е показана в Таблица 2. 
The Patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT by blood PSA level is shown in Table 2.
Действително положителен n (%) Фалшиво положителен n (%) Действително отрицателен n (%) Фалшиво отрицателен n (%) 
N True positive n (%) False positive n (%) True negative n (%) False negative n (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI] Positive likelihood ratio [95% CI] Negative likelihood ratio [95% CI]
При малки лезии (<1 cm в диаметър) рак следва да се подозира при фокално натрупване, по-голямо от това в кръвта. 
For small lesions (<1 cm diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for cancer.
Как се използва Axumin 
How Axumin is used
В таблица 3 са показани изчислените абсорбирани дози радиация за възрастни пациенти след интравенозно инжектиране на флуцикловин (18F). 
The estimated absorbed radiation doses for adult patients following intravenous injection of fluciclovine (18F) are shown in Table 3.
Грешки при интерпретацията на изображенията са възможни и при ПET-изображенията с флуцикловин (18F) (вж. точка 5.1). 
Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1).
Начин на приложение Axumin е предназначен за интравенозно приложение. 
Method of administration Axumin is for intravenous use.
Как изглежда Axumin и какво съдържа опаковката Axumin е бистър, безцветен разтвор, съхраняван в стъклен флакон. 
Axumin is a clear, colourless solution stored in a glass vial.
Advanced Accelerator Applications (AAA) Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza 
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Помощни вещества: натриев цитрат, концентрирана солна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции. 
Excipients: sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание (вж.Приложение I: 
Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
При по-големи лезии рак се подозира при натрупване равно на или по-голямо от това в костния мозък. 
For larger lesions, uptake equal to or greater than bone marrow is considered suspicious for cancer.
Концентрирана хлороводородна киселина Натриев хидроксид 
Concentrated hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Диагностична ефективност, на базата на популацията пациенти и областта, на ПЕТ-сканиране с флуцикловин (18F) спрямо хистопатологично изследване 
Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology
Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор 10 часа от часа на калибриране (ToC) 
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 10 hours from the time of calibration (ToC)
Обем: {xx,x] ml 
Activity: {YYYY} MBq Volume: {xx.x] mL
Как се съхранява Axumin 
How Axumin is stored
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. 
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор 8 часа от часа на калибриране (ToC) 
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection 8 hours from the time of calibration (ToC)
Простата и простатно ложе 
Prostate & prostate bed
Стена на стомаха Стена в горните отдели на дебелото черво 
Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Надбъбречни жлези Мозък 
Adrenal glands Brain
Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани. 
Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
{ДД/MM/ГГГГ} 
Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия 
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Локализация 
Location
Преди приложение на Axumin 
Before administration of Axumin you should
Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Италия Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Франция 
GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, UK Advanced Accelerator Applications, 50100, La Almunia-Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
(ПET) за откриване на рецидив на карцином на простатата при възрастни мъже със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на простатния специфичен антиген (PSA) в кръвта след първично лечение. 
Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.
Изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират от подходящо обучен персонал. 
Interpretation of fluciclovine (18F) images and limitations of use Fluciclovine (18F) images should be interpreted by appropriately trained personnel.
За допълнителна информация относно натрия вижте листовката. 
For sodium, see leaflet for further information.
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция 
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 1 600 до 16 000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC). 
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 3 200 до 32 000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC). 
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Чувствителността, на базата на популацията пациенти, на флуцикловин (18F) е била по-висока от 88,6% за тримата разчитащи лекари, докато специфичността е варирала от 17,2 
88.6% for all three readers while specificity ranged from 17.2-53.6%.
Червен костен мозък 
Red bone marrow Osteogenic cells Skin