natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 3 месеца; не се включва в предложението на притежателите на разрешението за употреба, но е част от разрешението за употреба в 3 държави-членки. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months is not included in the Marketing Authorisation Holders' proposal, but it is part of the marketing authorisation in 3 Member States.
Хармонизация на КХП 
SPC harmonisation
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди. 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Карентен срок (карентни срокове): за прасета карентният срок, определен за продукта, варира сред държавите-членки от 7 до 21 дни преди клане. 
4.11 Withdrawal period(s): for pigs the withdrawal period granted for the product varies among the Member States from 7 to 21 days before slaughter
Ефикасност при зайци 
Efficacy in rabbits
Соево масло (както е указано в Европейската фармакопея) 
Soya-bean oil (as stated in the Ph.Eur)
В заключение, препоръчителният срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж за двата целеви вида е 1 месец. 
In conclusion, the recommended shelf life after incorporation into meal or pelleted feed for both target species is 1 month.
• противопоказания: включване на нов израз във връзка със свръхчувствителността към тилмикозин; 
• Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin;
Pulmotil VET Premix за медикаментозен фураж е одобрен понастоящем в 19 държави-членки на ЕС в три различни дозировки (40g, 100g и 200g за kg). 
Pulmotil VET Premix for medicated feeding stuff is currently registered in 19 EU Member States with three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) available.
Да не се прилага в храни, съдържащи Bentonite. 
Not to be incorporated into feeds containing Bentonite.
- Ако развиете симптоми като обрив след контакт с продукта, трябва да потърсите лекарска помощ и да покажете на лекаря това предупреждение. 
- If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
Въпреки че тилмикозин изглежда има приемлива стабилност за 3 месеца при 25 ºC в смлени фуражи, при гранулирани фуражи поведението му не е идентично. 
Although tilmicosin appears to have an acceptable stability through 3 months at 25 ºC in meal type feeds, in pelleted feeds the behaviour is not the same.
Внезапният спад на ефикасността след един месец при 25 ºC на тилмикозин в гранулирани фуражи с количества на пшеница по-високи от 30 % е обезпокоителен. 
The sudden decline in potency after one month at 25 ºC for tilmicosin in pelleted feeds with levels of wheat higher than 30% is troubling.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на националното законодателство. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Безопасността на тилмикозин не е определена при нерези, използвани за размножаване. 
The safety of tilmicosin has not been established in boars used for breeding purposes.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА PULMOTIL VET PREMIX 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL VET PREMIX
- За да се избегне контакт по време на приготвянето на медикаментозен фураж, трябва да се носят работни гащеризони, предпазни очила, непромокаеми ръкавици и маска-противогаз за еднократна употреба, отговарящ на Европейски стандарт EN149 или противогаз за многократна употреба, отговарящ на Европейски стандарт EN140 с филтър, отговарящ на EN143. 
- To avoid exposure during preparation of the medicated feed, wear overalls, safety glasses, impervious gloves and wear either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator to European Standard EN140 with a filter to EN143.
За да се осигури равномерно разпределение на продукта, той трябва да бъде размесен с подходящо количество фураж, преди смесването с крайната фуражна смес. 
To ensure thorough dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed before incorporation into the finished feed.
21 дни Зайци: 4 дни 
Pigs: 21 days Rabbits: 4 days
На практика при лечението на респираторни заболявания се приема, че тежко болните животни нямат апетит и при тях се налага парентерална терапия. 
Under practical conditions, the management of respiratory disease outbreaks recognises that acutely ill animals are inappetant and require parenteral therapy.
Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикозин и други макролиди и линкомицин. 
Cross-resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Образуват се няколко метаболита, като този в най-голямо количество се определя като Т1. 
Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1.
2 kg, 5 kg и 10 kg 200g/kg: 1 kg и 10 kg 
2 kg, 5 kg and 10 kg 200g/kg: 1 kg and 10 kg
Като са взети предвид основанията за сезиране и отговорът на притежателите на разрешението за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза / риск на продукта е положително за приложение както при прасета, така и при зайци, при условие, че бъдат въведени препоръчаните промени в кратката характеристика на продукта и информацията за продукта (Приложение 1). 
Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the products is positive for use in both pigs and rabbits subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information (Annex III).
При случаен контакт с очите, измийте очите обилно с чиста, течаща вода. 
In case of accidental eye contact, flush the eyes with plenty of clean, running water.
Зайци: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus and Bordetella bronchoseptica 
Rabbits: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus and Bordetella bronchoseptica
показание за прасета: премахване на микроорганизма Haemophilus parasuis; 
• Indication for pigs: delete the microorganism Haemophilus parasuis;
В случай на случайно поглъщане, измийте незабавно устата си с вода и потърсете лекарска помощ. 
- In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice.
При случаен контакт с кожата, измийте добре с обилно количество вода и сапун. 
In the event of accidental skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Доза и начин на приложение: препоръчителната доза и продължителността на лечението варират сред държавите-членки. 
4.9 Amount to be administered and administered route: the recommended amount to be administered and the treatment duration vary amount the Member States.
Коне, които са се хранили с медикаментозен фураж, съдържащ тилмикозин, могат да имат признаци на токсичност с летаргия, анорексия, намаление на консумацията на храна, редки изпражнения, колики, подуване на корема и смърт. 
Horses fed with tilmicosin medicated feeds may present signs of toxicity with lethargy, anorexia, reduction of feed consumption, loose stools, colic, distension of the abdomen and death.
трябва да се добави срокът на годност след първото отваряне на първичната опаковка; 
• The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added;
CVMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката са посочени в Приложение III за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена. 
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names.
Да не се съхранява при температура над 25 ºC. 
Do not store above 25 °C.
Вж. точката за влияние върху околната среда. 
See the environmental properties section.
2 kg, 5 kg и 10 kg 100 g/kg Premix: 
2 kg, 5 kg and 10 kg 100 g/kg Premix:
Според научни доказателства макролидите засилват действието на имунната система. 
Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Основния път за отделяне в околната среда е чрез наторяването на земеделските земи с животински изпражнения. 
The primary route of environmental exposure is from manure applied to agricultural land as fertilizer.
Относно съотношението полза / риск за зайците като целеви вид, CVMP счита, че съотношението полза / риск е положително: - въпреки факта, че полевите клинични проучвания, използващи дозировка на продукта, имат някои недостатъци, предклиничните проучвания и новите данни за минималната инхибираща концентрация сочат, че ефективната дозировка във фуража е 12,5 mg/kg за 7 дни за превенция и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica при зайци; - зайците са не особено значим вид, който има специфични проблеми по отношение на наличието на одобрени ветеринарни продукти; - историята на употребата и различните стъпки на управление на лечението, изложени понастоящем в хармонизираната КХП (препоръчва се вземане на бактериологични проби и провеждане на тестове за чувствителност). 
In respect of the benefit/risk balance for target species rabbit, the CVMP considers that benefit/risk balance is positive: - notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product have some shortcomings, the pre-clinical studies and the recent MICs data suggest the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits; - rabbit is minor species, with specific problems on availability of authorised veterinary products; - the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended).
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: предложеният срок от 2 години е приемлив. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: the proposed 2 years is acceptable.
Концентрацията на тилмикозин трябва да бъде съответно коригирана, с оглед получаването на правилната доза. 
In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
Kg премикс/тон фураж = Доза (mg/kg телесно тегло) x телесно тегло(kg) 
Kg Premix/tonne feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x premix strength (g/kg)
Това сезиране от страна на Белгия е свързано с различаващите се национални решения, взети от държавите-членки във връзка с КХП на продуктите Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена. 
This referral was related to the divergent national decisions taking by member states in relation with the SPC of the products Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated name, raised by Belgium.
След 5 дни на лечение с медикаментозен фураж, в доза от 200 ppm Pulmotil, тилмикозин достига концентрации от 192 ± 103 µg/g в белите дробове. 
After 5 days of treatment with medicated feed at a dosage of 200 ppm of Pulmotil, tilmicosin concentrations in lung tissues were of 192 ± 103 µg/g.
- пълен списък с разликите между КХП на продукта, одобрен в държавите-членки; - предложение за хармонизирана информация за продукта (КХП и означенията върху опаковката), имайки предвид най-новите насоки; - наличните данни в подкрепа на предложението за хармонизирана информация за продукта. 
The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Този продукт може да бъде вложен в гранулиран фураж, подготвен за най-малкия времеви период при температура под 75°C. 
This product can be incorporated into pelleted feed, preconditioned for the minimum time-period at a temperature not exceeding 75°C.
Поради това, за да се защитят почвата и водата, свинският тор не трябва да се разпръсква върху пасища, а когато се разпръсква върху обработваеми земи, трябва да се оре до дълбочина от 30 cm. 
Therefore, to protect soil and ground water, pig manure not to be spread onto the grass land and when spread onto arable land plough to a depth of 30 cm. Environmental assessments have demonstrated that the use of Pulmotil Premix as indicated is not expected to have any impact on the environment.
Максималната концентрация в белодробната тъкан (2,59±1,01 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението. 
The maximum concentration in lung tissue (2.59±1.01 µg/ml) was recorded on day 10 of medication.
Когато се прилага в доза от 200 mg тилмикозин/kg фураж (равно на приблизително 11,0 mg/kg/ден), плазмени концентрации над количествено определимата граница (0,10 µg/ml) са открити при 3 от 20 изследвани животни. 
When administered at a dose of 200 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 11.0 mg/kg/day), plasma concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were found in 3 out of 20 animals examined.
Най-високата концентрация в серума (0,23 ±0,08 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от лечението, но при 3 от 20 изследвани животни не са открити концентрации над количествено определимата граница (0,10 µg/ml). 
The highest concentration in the serum (0.23 ±0.08 µg/ml) was recorded on day 10 of medication, but concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were not found in 3 out of 20 animals examined.
Прасета: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae. 
Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Коне или други видове от семейство Equidae не трябва да се допускат до храни, съдържащи тилмикозин. 
Horses or other Equidae, must not be allowed access to feeds containing tilmicosin.
10% - Granulat für Schweine 
PULMOTIL Prämix 10% - Granulat für Schweine
Коне и други видове от семейство коне не трябва да се допускат до медикаментозен фураж, съдържащ тилмикозин. 
Do not allow horses and other equines access to medicated feed containing tilmicosin.
Поради вероятната променливост (време, географско положение) при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин, се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност. 
Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended
Тилмикозин потиска, в зависимост от дозата, in vitro репликацията в алвеоларни макрофаги на вируса на свинския репродуктивен и дихателен синдром. 
Tilmicosin has been shown to inhibit in vitro the replication of the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus in alveolar macrophages in a dose dependent fashion.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
В белодробната тъкан са открити измерими нива, като максималната концентрация (1,43±1,13 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението. 
Quantifiable levels of tilmicosin were found in lung tissue with the maximum concentration (1.43±1.13 µg/ml) being recorded on day 10 of medication.
След перорално приложение тилмикозин се екскретира главно чрез жлъчката в изпражненията, като малка част се екскретира чрез урината. 
Elimination: Following oral administration, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces but a small proportion is excreted via the urine.
включване на нов израз във връзка с внимателната употреба: поради вероятността от променливост (време, географско положение), при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност; 
• Include a new statement in relation to the prudent use: due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended;
- специалните предпазни мерки, които трябва да се вземат от лицето, прилагащо ветеринарномедицинския продукт на животни, трябва да се променят; - трябва да се предостави информация за предварително размесване преди гранулиране и за температурата на гранулиране; - установената степен на включване във фуража ще се различава за всяка дозировка на продукта; - препратката към оризови шушулки трябва да се премахне; - трябва да се добави срокът на годност след първото отваряне на първичната опаковка; - доказаният срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж е 1 месец; - описанието за естеството и състава на първичната опаковка трябва да се хармонизира; - пълната КХП трябва да се хармонизира в рамките на тази процедура на сезиране. 
- The efficacy against infections caused by Haemophilus parasuis in pigs has not been substantiated; - Contraindications should include a statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended; - The special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals need modification; - Information should be provided on pre-mixing before pelleting and pelleting temperature; - The inclusion rate in feed established would differ for each product strength; - The reference to rice hulls should be removed; - The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added; - The proven shelf life after incorporation into meal or pelleted feed is 1 month; - The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised; - The complete SPC should be harmonised in the framework of this referral procedure,
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА 
Pharmaceutical form Strength
Пакети от хартия/полиетилен/алуминий/полиетилен/хартия, съдържащи 2 kg, 5 kg или 10 kg от продукта. 
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper bags containing 2 kg, 5 kg or 10 kg of product.
НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВАТА-ЧЛЕНКА 
Member State Marketing Authorisation Holder
СVMР приема, че твърдението за ефикасност в доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден на тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm до 400 ppm във фуража) за срок от 15 до 21 дни за превенция и лечение на респираторни инфекции при прасета, е доказано. 
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 8 to 16 mg/kg bw/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days for prevention and treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Количество във фуража 
Inclusion rate in feed
Когато се прилага перорално в доза от 400 mg тилмикозин/kg фураж (равно на приблизително 21,3 mg тилмикозин/kg телесно тегло/ден) на прасета, тилмикозин бързо се придвижва от серума към области с ниско pH. 
Absorption: When administered to pigs via the oral route at a dose of 400 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 21.3 mg tilmicosin/kg bodyweight/day), tilmicosin moves rapidly out of the serum into areas of low pH.
Угоявани прасета 
Fattening pigs
• от КХП трябва да се премахне препратката към оризови шушулки; във връзка със списъка с помощни вещества трябва да се отбележи, че разликата в лекарствените форми за различните дози на продукта следва да се преодолее чрез употребата на различни КХП за всяка дозировка на продукта; 
It is noted in relation to the list of excipients, that the difference in formulations of the different product strengths should be resolved by the use of separate SPCs per product strength;
За продукти, съдържащи 200g тилмикозин/kg: 
For products containing 200g tilmicosin/kg:
За продукти, съдържащи 40 и 100g тилмикозин/kg: 
For products containing 40 and 100g tilmicosin/kg:
8-16 mg/kg телесно тегло/ден 
8-16 mg/kg bodyweight/day
Прасета и зайци 
Pigs and rabbits
ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
12 mg/kg телесно тегло/ден 
12 mg/kg bodyweight/day
След перорално приложение тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове. 
Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in lungs.
Прасета, зайци 
Pigs, Rabbits
Доза тилмикозин 
Dose of tilmicosin
Жълто-кафява до червеникаво-кафява свободноподвижна гранулирана материя. 
A yellowish tan to reddish tan free-flowing granular material.
Пакети от полиетилен/полиамид/полиетилен (вътрешен слой), съдържащи 10 kg от продукта или, 
Polyethylene/polyamide/polyethylene (inner layer) bag containing 10 kg of product, or, 2.
срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж: 1 месец; 
• The shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month;
Прасета Зайци 
Pigs Rabbits
a) показанието за приложение при зайци: превенция и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин; 
a) The indication for use in rabbits: prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica susceptible to tilmicosin.
Може да се приеме следното показание: превенция и лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин. 
The following indication can be accepted: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin in pigs.
промяна на предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните; 
• Modify the special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals;
Притежател на лиценз за употреба 
Marketing Authorisation Holders.
b) доза и начин на приложение: приема се с фуража по 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни. 
b) The amounts to be administered and administration route: administered in the feed at 12 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal 
Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта. 
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Премикс за медикаментозен фураж. 
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff.
Премикс за медикаментозен фураж 
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
За пълен списък на помощните вещества, вж. т. 6.1. 
200 g/kg For a full list of excipients see section 6.1
Да не се използва при свръхчувствителност към тилмикозин или някое от помощните вещества. 
Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients 4.4 Special warnings for each target species
Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин. 
Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.