natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Случай на ПМЛ с летален изход възниква при един пациент, лекуван с Polivy плюс бендамустин и обинутузумаб. 
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) One case of PML, which was fatal, occurred in one patient treated with Polivy plus bendamustine and obinutuzumab.
· липса на апетит 
• not feeling hungry
Polivy трябва да се прилага през отделна инфузионна система, снабдена със стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър с ниско свързване на протеини (с размер на порите 0,2 или 0,22 микрометра), и катетър. 
Polivy must be administered using a dedicated infusion line equipped with sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
· Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
До 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) или до 4 часа на стайна температура (9°C - 25°C) Натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) 
Up to 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 4 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Доказана е химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор за периодите, указани в Таблица 1. 
Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 1.
Чести повишение на трансаминазите, увеличение на липазата, хипофосфатемия Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции 
Very common weight decreased Common transaminase elevation, lipase increase, hypophosphataemia Injury, poisoning and procedural complications Very Common infusion-related reactionsb a
Няма достатъчно данни за оценка на въздействието на тежко бъбречно увреждане (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) върху ФК. 
There are insufficient data to assess the impact of severe renal impairment (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) on PK. No data are available in patients with end-stage renal disease and/or who are on dialysis.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
ПРОДУКТ Polivy 140 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion.
В повечето случаи няма да имате никакви симптоми, но кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите: 
In most cases you will not have any symptoms but tell your doctor or nurse straight away if you get: • yellowing of your skin and of the whites of your eyes (jaundice).
Какво представлява Polivy 
What Polivy is
p-стойност (CMH хи-квадрат тест***) Пълен отговор (%) (ПО) Разлика в степента на отговор (%) [95% 
p-value (Log-Rank test, stratified***) Overall Response Rate* (INV-assessed) at End of Treatment** Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Complete Response (%) (CR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson Best Overall Response Rate* (INV-assessed) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] Complete Response (%) (CR) 95% CI Clopper-Pearson Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson
Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески промени, показателни за ПМЛ. Polivy и всяка съпътстваща химиотерапия трябва временно да се преустановят, ако се подозира ПМЛ, и трайно да се преустановят, ако диагнозата се потвърди. 
Polivy and any concomitant chemotherapy should be withheld if PML is suspected and permanently discontinued if the diagnosis is confirmed.
Проверете реконституирания разтвор за промяна на цвета и наличие на видими частици. 
Inspect the reconstituted solution for discoloration and particulate matter.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet you can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Таблица 2 Изменения на дозата Polivy, бендамустин и ритуксимаб при миелосупресия 
Table 2 Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for myelosuppression Severity of myelosuppression on
Според популационен ФК анализ при пациенти на възраст 20-89 години, възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на acMMAE и на неконюгирания MMAE. 
Age did not have an effect on the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE based on a population PK analysis with patients aged 20-89 years.
Не са провеждани специални проучвания за лекарствените взаимодействия с полатузумаб ведотин при хора. 
No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted.
· болки в гърлото 
• sore throat
Ембрио-фетална токсичност 
Embryo-foetal toxicity
Няма достатъчно данни за оценка на въздействието на умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5-3 × ГГН, n = 2) върху ФК. 
There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с полатузумаб ведотин и в продължение наймалко на 6 месеца след последната доза. 
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose.
Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб е показан за лечението на възрастни пациенти с рецидивиращ/рефрактерен дифузен 
Polivy in combination with bendamustine and rituximab is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not candidates for haematopoietic stem cell transplant.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с полатузумаб ведотин и в продължение най-малко на 9 месеца след последната доза. 
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose.
Респондери (%) Разлика в степента на отговор (%) [95% CI] p-стойност (CMH хи-квадрат тест***) 
Primary endpoint Complete Response Rate* (IRC-assessed) at End of treatment** Responders (%) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Key secondary and exploratory endpoints Duration of response (INV-assessed) Number of patients included in analysis Number (%) of patients with event Median DOR (95% CI), months HR [95% CI]
Увреждане на черния дроб 
Liver damage
· сърбеж 
• tiredness
Събитията с тромбоцитопения водят до преустановяване на лечението при 11,1% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR и при 5,1% от пациентите в рамото на BR. 
Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm.
Не са провеждани специални проучвания за фертилитета при животни с полатузумаб ведотин. 
No dedicated fertility studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Не са провеждани специални проучвания за канцерогенност с полатузумаб ведотин и/или 
No dedicated carcinogenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin and/or MMAE.
След реконституиране всеки ml съдържа 20 mg полатузумаб ведотин. 
After reconstitution each mL contains 20 mg of polatuzumab vedotin.
Как се прилага Polivy 
How Polivy is given
Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 140 mg полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Листовка: информация за пациента Polivy 140 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
· усещане за парене 
• a burning sensation
· болка 
• pain
Временно преустановете цялото лечение до възстановяване на АБН до 
Withhold all treatment until ANC recovers to > 1000/µL.
Не са провеждани специални проучвания за тератогенност при животни с полатузумаб ведотин. 
No dedicated teratogenicity studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common cough Common pneumonitis
Не са провеждани специални проучвания за мутагенност с полатузумаб ведотин. 
No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
Въз основа на ЕКГ данни от две отворени проучвания при пациенти с вече лекувани B клетъчни злокачествени заболявания, полатузумаб ведотин при препоръчителната доза не удължава средния 
Polatuzumab vedotin did not prolong the mean QTc interval to any clinically relevant extent based on ECG data from two open-label studies in patients with previously treated B-cell malignancies at the recommended dosage.
· повишена температура или студени тръпки 
• fever or chills
· изтръпване 
• fever
След разтваряне всеки милилитър (ml) съдържа 20 mg полатузумаб ведотин. 
After reconstitution each millilitre (mL) contains 20 mg polatuzumab vedotin.
· болезнен обрив 
• painful rash
Всеки флакон съдържа 140 милиграма (mg) полатузумаб ведотин. 
Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
· коремна болка 
• chest pain
Основни вторични и експлораторни крайни точки 
Serious side effects
Много чести реакции, свързани с инфузията б a НЛР, свързана с летален изход б 
ADR associated with fatal outcome b
Таблица 5 Резюме на ефикасността при вече лекувани пациенти с ДВЕКЛ от проучване 
Table 5 Summary of efficacy in patients with previously treated DLBCL from study GO29365 Polivy + bendamustine + rituximab N = 40
Очни нарушения 
4.3 Contraindications
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа 
6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions
· обрив/уртикария 
• develop chills or shivering
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
НА ВЪВЕЖДАНЕ Polivy 140 mg прах за концентрат полатузумаб ведотин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
· повръщане 
• vomitting
изглеждате бледи 
• look pale
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
Кърмене 
• numbness
Това е намаление с 55%. 
This was a reduction of 55%.
Ако е възможно, първата доза трябва да се приложи преди започването на този сезон. 
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Това спомага да се предотврати инфекцията с RSV. 
This helps to prevent RSV infection.
Пълният текст на EPAR за Synagis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
При децата с вродено сърдечно заболяване намалението е с 45%. 
In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synagis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
За повече информация относно лечението със Synagis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
деца на възраст под 2 години, родени със сериозно сърдечно заболяване. 
• children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
Обикновено пациентите получават общо пет инжекции в бедрения мускул. 
Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
Когато паливизумаб се свърже с този протеин, вирусът става неспособен да навлезе в клетките на организма, особено в тези на белите дробове. 
When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Synagis се използва при следните групи деца, изложени на висок риск от това заболяване: 
It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
Synagis се прилага веднъж месечно, когато в обществото има риск от инфекция с RSV: в северното полукълбо това е от ноември до април. 
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Съдържа активното вещество паливизумаб (palivizumab). 
It contains the active substance palivizumab.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена „антиген“). 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
CHMP реши, че ползите от Synagis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
деца на възраст под 6 месеца, родени преждевременно пет или повече седмици преди термина (през 35-ата седмица от бременността или по-рано); 
• children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
Паливизумаб е предназначен да се свързва с протеин, наречен „фузионен протеин А”, по повърхността на RSV. 
Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
деца на възраст под 2 години, лекувани през последните 6 месеца за бронхопулмонална дисплазия (абнормална белодробна тъкан, която обикновено се открива при преждевременно родени бебета); 
• children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Synagis. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
Synagis е по-ефективен от плацебо за намаляване на хоспитализациите, свързани с RSV: 5% от децата, приемали Synagis, са приети в болница поради инфекция с RSV по време на проучването, в сравнение с 11% от тези, получавали плацебо. 
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Synagis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паливизумаб или към някоя от останалите съставки, както и към други „хуманизирани“ моноклонални антитела. 
Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Активното вещество в Synagis, паливизумаб, е моноклонално антитяло. 
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Synagis се използва за защита от сериозно заболяване на долните дихателни пътища (белите дробове), причинявано от респираторния синцитиален вирус (RSV), което налага хоспитализация. 
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synagis (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са повишена температура и обрив. 
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synagis, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
Проведено е и друго проучване, сравняващо Synagis с плацебо при 1287 деца с вродено сърдечно заболяване. 
Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Допълнителна информация за Synagis: 
Other information about Synagis
Основното проучване на Synagis е проведено при 1502 деца с висок риск и Synagis e сравнен с плацебо (сляпо лечение) по време на един сезон на RSV. 
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Какви ползи от Synagis са установени в проучванията? 
What benefit has Synagis shown during the studies?
Synagis е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. 
Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Какви са рисковете, свързани със Synagis? 
What is the risk associated with Synagis?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synagis, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
Какво представлява Synagis? 
What is Synagis?
За какво се използва Synagis? 
What is Synagis used for?
Как е проучен Synagis? 
How has Synagis been studied?
Как се използва Synagis? 
How is Synagis used?
В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на децата, приети в болница с инфекция с RSV. 
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Защо Synagis е разрешен за употреба? 
Why has Synagis been approved?
Как действа Synagis? 
How does Synagis work?
N=30, 6 и 34 за 3-те групи, посочени по-горе. 
N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
Оценка и подбор на пациентите; 
• Patient evaluation and selection;
Информацията е представена по системо-органни класове и честота съгласно MedDRA конвенцията. 
Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention.
- Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на бъдещи реакции. 
- You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Има 5 потенциални N-свързани места на гликозилиране, четири от които са заети. 
There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. 
Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
Разширено проучване 044 
Extension Study 044
Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години. 
VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
В някои случаи повръщането може да е сериозно (съобщено при постмаркетинговия опит). 
In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
Липсват данни обаче за деца под 4-годишна възраст. 
However, no data are available for children under the age of 4 years.
Ефектът върху височината е оценен в проучване 044 (вж. точка 5.1, Разширено проучване 044) 
The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
Пригответе VPRIV както следва: 
Prepare VPRIV as follows:
Продуктът трябва внимателно да се смеси. 
The product should be mixed gently.
Какво представлява VPRIV и за какво се използва 
What VPRIV is and what it is used for
Те се наричат свързани с инфузията реакции и могат да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести). 
These are called infusion-related reactions and may affect more than 1 in 10 people (very common).
В отделни случаи дозата може да бъде коригирана въз основа на постигането и поддържането на терапевтичните цели. 
Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Болестта на Гоше може да се активизира при жени по време на бременност и за няколко седмици след раждане. 
Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Информация за безопасност; 
• Safety information;
Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 10% от телесното тегло. 
The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
400 единици 
400 Units
ПРУ ще осигури във всяка държава-членка, където VPRIV е на пазара, всички здравни специалисти и пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да предписват, отпускат или използват VPRIV, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет: 
The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package:
Необходимият брой флакони се изваждат от хладилника. 
The required vials are removed from the refrigerator.
Описание на начина на приготвяне и приложение на инфузията, включително информация за безопасност; 
• Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
Честотата се определя като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100). 
Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
VPRIV не трябва да се прилага с други лекарства в една и съща инфузия, тъй като съвместимостта на разтвора с други лекарства не е оценена. 
VPRIV should not be infused with other medicines in the same infusion as the compatibility in solution with other medicines has not been evaluated.
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C до 8°C и предпазване от светлина. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
Общият обем за инфузия трябва да се въведе в продължение на 60 минути. 
The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
Ако не бъде използвано веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да превишават 24 часа при 2°C до 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
Тези лекарства могат да включват антихистамини, антипиретици и кортикостероиди. 
These medicines may include antihistamines, antipyretics, and corticosteroids.
От микробиологична гледна точка лекарството трябва да бъде използвано веднага. 
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Липсват или има ограничени данни от употребата на велаглуцераза алфа при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of velaglucerase alfa in pregnant women.
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.