natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(15,2%)a (G3/4: 
Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
- Гадене, повръщане, запек, диария - Усещания за скованост, мравучкане и боцкане 
- Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
HALAVEN (n=554) 
OS in ITT Population HALAVEN (n=554)
Германия 12. 
every 21 days.
(2,8%) (G3/4: 0,3%) 
Hypomagnesaemia (2.8%) (G3/4: 0.3%)
Интерстициална белодробна болест 
Oropharyngeal pain Epistaxis
Подгрупа с липосарком 
Study 309 Liposarcoma Subgroup
(5,8%) (G3/4: 0,1%)г 
Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Годен до: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: СЪДЪРЖАНИЕ 
BATCH NUMBER Lot:
(0,2%) (G3/4:0,2%) 
Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Тромбоцити < 75 x 109/l степен 3 или 4 нехематологични токсични реакции. 
The administration of HALAVEN should be delayed on Day 1 or Day 8 for any of the following: - Absolute neutrophil count (ANC) < 1 x 109/l - Platelets < 75 x 109/l - Grade 3 or 4 non-hematological toxicities.
Септичен шок 
Hepatic impairment
- Язви в устата 
Mouth ulcers
(9,0%) (G3/4: 0,4%)г 
Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
Хипокалиемия 
Capecitabine
(7,6%) (G3/4: 1,9%)г 
Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
(8,5%) (G3/4: 0,7%) 
Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a
(log rank) 
(TPC)
Инжекционен разтвор 1 флакон от 2 ml 6 флакона от 2 ml НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 2 ml vial
Пирексия 
Rhinorrhoea
Вижте листовката за допълнителна информация ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
(n=71) 
HALAVEN (n=71)
Дата на последно подновяване: 21 февруари 2007 г. 
Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
Тези лекарства се използват при психични проблеми, които засягат начина, по който мислите, чувствате или действате. 
These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
Вие може да надхвърляте този лимит чрез програмиране само на едно количество болус в рамките на 10 минути. 
You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
ВРЕМЕ - часове 
TIME - hour
Това важи например при преминаване от: 
This applies, for example, when changing from:
Освен това, помпената система ще бъде програмирана и тествана преди да напуснете болницата. 
The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
Намалено доставяне на инсулин се подозира, когато: 
Insulin under-delivery is suspected when:
- при юноши, които не са достигнали размерите на възрастен. 
in adolescents who have not reached adult size.
Процедурата на презареждане трябва да се извършва на всеки 40 до 45 дни. 
The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
Ако сте пропуснали дозата преди хранене: 
• If you forget the dose before a meal:
o Винаги трябва да носите с Вас попълнената информационна карта за пациента при спешни случаи. 
o You need to carry the completed Patient Emergency Information Card with you always.
Всички процедури трябва да се извършват при стерилни условия. 
All procedures must be performed under sterile conditions.
В зависимост от Вашите нужди, може да е необходимо да замените Вашия инсулин по-рано. 
Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
Сигнализациите във Вашия PPC ще Ви уведомяват, ако нивото в резервоара спада. 
Alarms in your PPC will let you know if your reservoir level is getting low.
Средният фармакокинетичен профил е показан на фигура 1. 
The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1.
Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос. 
Your doctor or nurse should have talked to you about this before.
Тези ограничения са необходими, за да се осигури известен контрол над способността на пациентите да програмират своите инсулинови схеми и да се избегне възможността за предозиране. 
These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing.
Може да почувствате симптоми на висока кръвна захар, след като се нахраните. 
You may feel symptoms of high blood sugar after you eat.
Няма опит с Insuman Implantable при деца и юноши на възраст под 18 години. 
There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
Погрижете се също да приемате достатъчно въглехидрати. 
You must also make sure you get enough carbohydrates.
Не удължавайте този период от време. 
Do not extend this period of time.
Ако трябва да доставите едно допълнително количество болус, натиснете “SEL” и след това “ACT”. 
If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
Информация за плана за управление на риска, съображенията за безопасност и мерките за свеждане на риска до минимум 
• Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
Възможността за хирургични и клинични усложнения и как да се действа, в случай че възникнат такива усложнения. 
• The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
PPC ще Ви напомня със съобщения на екрана. 
The PPC prompts you with messages on the screen.
Това може да се потвърди чрез проверка на ежедневния запис на употребата на инсулин в PPC при всяко посещение. 
This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
Препоръчва се процедурата на изплакване да се извършва на всеки 6 месеца, или при необходимост въз основа на критерия за точност на презареждането. 
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
В други случаи тя може да се появи постепенно за период от няколко седмици. 
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
теглото на пациента се промени, 
• the patient's weight changes,
Презареждането на резервоара трябва да се извършва от обучен и квалифициран персонал в съответствие с указанията, предоставени от производителя на помпата. 
Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
Времето между две процедури на презареждане не може да надхвърля 45 дни, поради причини, свързани със стабилността на инсулина при употреба. 
The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons.
Освен това са необходими антибиотични профилактични мерки преди и след имплантация на помпата, за намаляване на риска от инфекция на джоба на помпата. 
In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection.
ПРУ трябва да осигури на всички центрове достатъчно снабдяване със следните материали на съответния национален език(езици): 
The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар, който е обучен да извършва изследване на помпата. 
If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
Презареждането на помпата е стерилна процедура, която трябва да се извършва в болница или клиника. 
Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
Известно е, че инсулинът може да образува агрегати, фибрили и гел-подобни структури, когато е подложен на химически и/или физически стрес, напр. повишени температури и разклащане. 
It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking.
• Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок) 
• Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Съдържанието на тези материали трябва да отговаря на това на макетите, предоставени с приложенията на одобрения понастоящем план за управление на риска. 
These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
Необходимостта от коригиране (напр. намаляване) на дозата може да стане очевидна веднага след прехвърлянето. 
The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Честотата на тази реакция варира в зависимост от популацията пациенти и схемите на прилагане. 
The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens.
Алтернативно, Вие можете да се свържете с притежателя на разрешението за употреба, посочен в края на тази листовка. 
Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Трябва да се извършат диагностични процедури, за да се провери дали проблемът се дължи на помпата или на катетъра. 
Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
ПРУ трябва да осигури обучителната програма за центровете да включва следните ключови елементи: 
The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
Критерии за подбор на пациентите 
• Patient selection criteria
Ударен обем между 0,42 μl и 0,58 μl без обратен поток е показателен за запушване на катетъра. 
A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
Средната стойност на HbA1c на изходно ниво е била 8,1%. 
Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
Коригиране на дозата също може да е необходима, например, ако 
Dose adjustment may also be required, for example, if
Пациентът трябва да бъде освободен само след като стойностите на кръвната захар са стабилни и са в безопасни граници. 
The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Всички процедури на помпата (като презареждане на помпата, изплакване на помпата, изследване на помпата, за да се провери дали помпата Ви работи правилно), се извършват с помощта на стерилна техника, за да се избегне риска от инфекция. 
All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection.
Не удължавайте този период от време (45 дни) и се свържете с Вашия лекар незабавно, ако не можете да отидете в болница или клиника, за да замените инсулина във Вашата помпа. 
Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump.
Той/тя са обучени да извършват изследване на помпата. 
She/he is trained to perform pump investigations.
Преди първоначалното имплантиране на помпата, 72,4% от тези пациенти са лекувани с непрекъсната подкожна инфузия на инсулин (CSII), а 17,8% с многократни подкожни инжекции. 
Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
Препоръчва се тази процедура да се извършва на всеки 6 месеца. 
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
Моля, вижте точка 6.6 и Ръководството за лекаря, което описва как се установяват възможни проблеми на помпената система, които могат да причинят намалено доставяне на инсулин и как да се коригира и предотврати намаленото доставяне. 
Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
Поради това, безопасността и ефикасността на Insuman Implantable (интраперитонеално приложение) при педиатрични пациенти не са установени. 
Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients.
Ако не се направи това, може да се стигне до трайно увреждане на помпата. 
Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Отговорности на пациентите във връзка с лечението с инсулин, както и честота на презареждане и поддръжка на помпата, както е посочено в основните послания в листовката за пациента; 
• Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Препоръчва се стриктно метаболитно проследяване по време на преминаването и през първите седмици след това. 
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
В противен случай, стойности на ударния обем извън този обхват или установяване на обратен поток са показателни за проблем с помпата. 
Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
Резервоарът трябва да се пълни изцяло (приблизително 15 ml или 6 000 единици Insuman Implantable), независимо от нуждите на пациентите. 
The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
Тази процедура трябва винаги да се планира предварително заедно с пациента, преди PPC съобщението „намалено количество в резервоара” или „празен резервоар”. 
This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
Това може да се намали чрез продължително носене на бандаж на корема, докато се образува капсулата (около 1 месец) и ограничаване на активността на пациента непосредствено след имплантиране на устройството. 
This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
Изберете необходимата за Вас доза (в примера по-долу, избраната доза е 30 единици). 
Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Хипергликемията може да стане сериозна и да доведе до сериозно състояние (кетоацидоза). 
Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
Insuman Implantable не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Insuman Implantable. 
Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Следните свързани нежелани реакции са съобщени при употребата на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed в две проучвания фаза III (вж. точка 5.1). 
The following related adverse reactions have been reported with the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump in the two phase III studies (see section 5.1).
Популация в старческа възраст (>65-годишна възраст) 
Elderly population (≥65 years old)
Тя/той са обучени да извършват процедури с помпата, които са необходими, за сте сигурни, че Вашата помпа работи правилно. 
She/he is trained to perform pump procedures which are needed tomake sure your pump works properly.
Пациентите могат да изискват по-чести процедури на презареждане въз основа на инсулиновите им нужди. 
Patients may require more frequent refill procedures based on their insulin needs.
За да се избегне намалено доставяне, което може да възникне при събиране на инсулинови отлагания в помпения механизъм вътре в помпата, се препоръчва да се спазва процедура на изплакване на всеки 6 месеца. 
To avoid under-delivery which may occur when insulin deposits collect in the pumping mechanism inside the pump, it is recommended to follow a rinse procedure every 6 months.
Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Insuman. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insuman is considered.
Проучването включва 168 пациенти със захарен диабет тип 1, лекувани преди това с полусинтетичния човешки инсулин. 
The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin.
В случай, че Вашата помпа е повредена или персоналният Ви комуникатор с помпата (PPC) е повреден или изгубен, прегледайте с Вашия лекар какво трябва да направите, ако Вашата помпа не работи правилно. 
In case your pump is damaged or your Personal Pump Communicator (PPC) is damaged or lost, review with your doctor what you should do in case your pump does not work correctly.
При започване на проучването, половината от пациентите са преминали на Insuman Implantable, а другата половина са останали на полусинтетичния човешки инсулин. 
At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
Стойностите на кръвната захар на пациента трябва да се следят най-малко на всеки 15 минути след промиването. 
The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush.
Необходимо е внимание, когато се предписва на бременни жени. 
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Изплакването може да се извърши по-рано, например, при съмнение за възможно намалено доставяне въз основа на изчислената точност на зареждане помалко от 85%. 
Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%.
Това може да наложи промяна във Вашата инсулинова доза (вижте точка 4). 
This may require a change to your insulin dose (see section 4).
По време на процедурата на презареждане е важно да се попълни работния лист за презареждане и да се изчисли точността на презареждане за оценка на функционирането на системата. 
During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function.
Процедурата на промиване на катетъра трябва да се извършва само след като е потвърдено измерването на ударния обем. 
The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
По време на процедурата на презареждане никога не натискайте буталото на спринцовката за презареждане, за да пълните помпата. 
During a refill procedure, never push in the refill syringe plunger to fill the pump.
При клиничните проучвания и по време на маркетингова употреба честотата варира в зависимост от популацията пациенти и схемите на прилагане. 
In clinical studies and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Ако процедурата на изплакване не възстанови ударния обем и точността на доставяне, трябва да се извърши разширена процедура на изплакване. 
If the rinse procedure fails to restore the stroke volume and accurate delivery, an extended rinse procedure needs to be performed.
Ако настъпи промяна във функционирането на помпата, пациентът трябва да е в състояние да открие промяна в нивата на кръвната захар. 
Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels.
По време на процедурата на промиване на катетъра, 13 единици инсулин се вкарват ръчно през катетъра и се доставят на пациента. 
During the catheter flush procedure 13 units of insulin are manually pushed through the catheter and delivered to the patient.
Не се очаква ефект на храната върху стойностите на Cmax, Tmax и AUC след непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин (CIPII). 
No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Неизползваният инсулин трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания и не трябва да се използва повторно. 
Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused.
Поради размера на помпата, тя не трябва да се имплантира на юноши, които не са достигнали размерите на възрастен. 
Due to the size of the pump, adolescents who have not reached the adult size must not be implanted.
Причините за започване на непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин (CIPII) са лабилен диабет при 62,7%, хипогликемия при 29,2%, периферна инсулинова резистентост при 5,0% и хипогликемия и лабилен диабет при 3,1%. 
Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%.
Често се налагат чести промени на инсулиновите дози под стриктен лекарски контрол в продължение на няколко седмици след имплантиране на помпата. 
Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation.
Това се случва, когато върхът на катетъра е фиксиран или е в непосредствена близост до черния дроб. 
This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver.
Разпознаване на признаците и симптомите на тежка хипогликемия и съответните действия, които да се предприемат 
• Recognition of signs and symptoms of severe hypoglycaemia and the appropriate actions to take
В зависимост от стойностите на глюкозата в кръвта, трябва да бъде програмирано подходящо количество болус, за да се отстрани стерилния буферен разтвор за изплакване от катетъра. 
Depending on blood glucose values, an appropriate bolus amount must be programmed to remove the sterile rinse buffer solution from the catheter.
Съставната първична крайна точка е промяната в HbA1c от изходното ниво и точността на зареждане на помпата след 4 цикъла на презареждане (162 ± 21 дни). 
The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days).
Пациентите трябва да бъдат информирани да следят внимателно нивата на кръвната захар в дните на презареждане (вж. точка 6.6). 
Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6).
Много рядко обаче това може да наложи промяна в дозата на инсулина. 
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Информация за регистъра, включително как да се включат и значението на включването на пациентите в него 
• Information on the registry including how to, and the importance of, entering patients in it • Surgical aspects of implantation
То може да показва също, че иглата за презареждане не е правилно поставена в клапана на входа на помпата. 
It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
Освен това, ако пациентите се опитват да доставят повече от 2,5 пъти програмираното максимално количество болус в рамките на един час, PPC ще покаже съобщение за надхвърлено максимално количество за час „HOURLY MAX EXCEEDED”, за да предупреди пациентите. 
In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
Ерозия на кожата 
Skin erosion
начинът на живот на пациента се промени, 
• the patient's life-style changes,
o Необходимо е пускане на диагностичен тест на Вашата помпена система, ако смятате, че помпата може да е повредена от вода, при спортен инцидент, електротерапия (сърдечен дефибрилатор), диагностично ултразвуково изследване или рентгенография. 
o Running a diagnostic test of your pump system is needed if you think the pump may have been damaged by water, a sporting incident, electrotherapy (cardiac defibrillator), diagnostic ultrasound or radiation (X-ray).
Жени с детероден потенциал, имплантирани или кандидатки за имплантиране, трябва да информират своя лекар, ако планират бременност. 
Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.
Количеството инсулин се наблюдава постоянно с помощта на PPC, който комуникира с помпата чрез радиовълни. 
The amount of insulin is constantly monitored through the PPC which communicates with the pump via radio waves.
Ако процедурата на промиване е неуспешна, обикновено се извършва хирургична процедура на смяна на катетъра. 
If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.