natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 
Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila 
67100 L'Aquila
MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg 
MYOPLEGE 4 mg, gélule
Rua dos Murcas, 88 
Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy 
Sanofi Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L. 
Laboratorio Farmaceutico C.T.
2750-063 Cascais 
Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais Portugal
Doc Generici S.R.L. Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy 
Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Union Health S.R.L. Via Adige, 5 
Via Adige, 5
TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 
TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4mg
Laboratoires Genevrier S.A. 
Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Целият период на лечението не трябва да превишава 20 дни. 
The overall treatment period should not be longer than 20 days.
Пациентите трябва да бъдат под наблюдение след всяка инфузия. 
Patients should be monitored after each infusion.
Обикновено се прилага като четири инфузии в нарастващи дози от 10 микрограма до 150 микрограма в период от 11 дни. 
It is usually given as four infusions in increasing doses from 10 to 150 micrograms over 11 days.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Removab на Fresenius Biotech GmbH през 20 април 2009 година. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Removab to Fresenius Biotech GmbH on 20 April 2009.
Прилага се, когато няма стандартно лечение или то вече не е приложимо. 
It is used when standard treatment is not available or is no longer feasible.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Removab не трябва да се прилага наведнъж или по какъвто и да е друг начин. 
Removab must not be given all at once or by any other route.
Removab не се препоръчва за приложение при пациенти под 18-годишна възраст, поради липсата на информация относно безопасността и ефективността в тази възрастова група. 
Removab is not recommended for use in patients below the age of 18 years because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Между инфузиите трябва да има интервал от поне два дни, но този интервал може да бъде удължен, ако пациентът получи нежелани реакции. 
There must be an interval of at least two days between infusions, but the interval can be increased if the patient has side effects.
Пълният текст на EPAR относно Removab може да се намери тук. 
The full EPAR for Removab can be found here.
Допълнителна информация за Removab: 
Other information about Removab:
Преди лечението се препоръчва на пациентите да се дават лекарства, облекчаващи болката, температурата и възпалението. 
Before treatment, it is recommended that patients are given medicines to reduce pain, fever and inflammation.
При пациентите с тежки чернодробни проблеми или с умерени, или тежки бъбречни проблеми Removab следва да се прилага само след внимателна преценка на ползите и рисковете от лекарството. 
Patients who have severe problems with their liver, or moderate or severe kidney problems should only be given Removab treatment after careful consideration of the medicine's benefits and risks.
Основната мярка за ефективност е продължителността на живота на пациентите без нужда от повторен дренаж. 
The main measure of effectiveness was how long patients lived without the need for further drainage.
Т-клетките са част от имунната система (естествените защитни сили на организма) и участват в координирането на унищожаването на заразените и анормални клетки. 
T-cells are part of the immune system (the body's natural defences), and are involved in coordinating the death of infected and abnormal cells.
Около 90 % от пациентите, лекувани с Removab, имат нежелани реакции. 
Around 90% of patients treated with Removab have side effects.
Най-честите нежелани реакции при Removab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са лимфопения (нисък брой на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, пирексия (треска), отпадналост (умора), студени тръпки и болки. 
The most common side effects with Removab (seen in more than 1 patient in 10) are lymphopenia (low level of lymphocytes, a type of white blood cell), abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), fatigue (tiredness), chills and pain.
Средно, пациентите, които получават Removab, преживяват 46 дни без нужда от повторен дренаж. 
On average, patients who received Removab lived for 46 days without the need for further drainage.
Removab трябва да се прилага само от лекар, който има опит в употребата на противоракови лекарства. 
Removab treatment should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Катумаксомаб се свързва също и с трето вещество, наречено Fc-gamma рецептор, което също подпомага имунната система на организма в борбата с раковите клетки. 
Catumaxomab also attaches to a third substance called the Fc-gamma receptor, which also helps the body's immune system to target the cancer cells.
Комитетът препоръчва на Removab да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Removab be given marketing authorisation.
Активното вещество в Removab, катумаксомаб, е моноклонално антитяло. 
The active substance in Removab, catumaxomab, is a monoclonal antibody.
Това са карциноми, при които туморните клетки съдържат на повърхността си големи количества от молекула, наречена EpCAM. 
These are cancers where the tumour cells have large quantities of a molecule called EpCAM on their surface.
Какви са рисковете, свързани с Removab? 
What is the risk associated with Removab?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Removab са по-големи от рисковете при прилагането му за интраперитонеално лечение на малигнен асцит при пациенти с EpCAM-положителен карцином, при които няма стандартна терапия или тя не е приложима. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Removab's benefits are greater than its risks for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM-positive carcinoma where standard therapy is not available or no longer feasible.
Removab може да се използва само при пациенти с EpCAM - положителни карциноми. 
Removab can only be used in patients with EpCAM-positive carcinomas.
При пациентите с рак, асцитът се образува вследствие на развитието на ракови клетки върху перитонеума, мембраната около перитонеалната кухина, които блокират естествения дренаж на течност от коремната кухина. 
In patients with cancer, ascites forms because cancer cells develop on the peritoneum, the membrane around the peritoneal cavity, where they block the natural drainage of fluid from the abdomen.
Катумаксомаб е предназначен да се свързва с два антигена: EpCAM, който се открива във високи концентрации върху някои видове ракови клетки и CD3, който се намира по повърхността на Т-клетките. 
Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells.
Какви ползи от Removab са установени в проучванията? 
What benefit has Removab shown during the studies?
За пълния списък на всички наблюдавани при Removab нежелани реакциивижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Removab, see the Package Leaflet.
Removab е проучен в едно основно проучване, включващо 258 пациенти с малигнен асцит, предизвикан от EpCAM-положителни тумори, за който няма стандартна терапия или тя не е приложима. 
Removab was studied in one main study involving 258 patients with malignant ascites caused by an EpCAM-positive cancer and for which standard therapy was not available or was no longer feasible.
Removab е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към катумаксомаб, някоя от другите съставки или към миши (от плъх или мишка) протеини. 
Removab should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to catumaxomab, to any of the other ingredients, or to murine (rat or mouse) proteins.
Removab с дренаж е по-ефективен за лечение на малигнен асцит, отколкото само дренаж. 
Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone.
В това проучване Removab, прилаган заедно с дренаж на течност от коремната кухина, е сравнен само с дренаж. 
In this study, Removab used in combination with drainage of fluid from the abdomen was compared with drainage alone.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Removab са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Removab were first tested in experimental models before being studied in humans.
Като се свързва с тези два антигена, катумаксомаб създава връзка между раковите клетки и Т-клетките. 
By attaching to these two antigens, catumaxomab forms a bridge between the cancer cells and the T-cells.
Съдържа активното вещество катумаксомаб. 
It contains the active substance catumaxomab.
Removab трябва да се прилага като интраперитонеална (в перитонеалната кухина) инфузия, като се използва помпена система. 
Removab must be given as an intraperitoneal (into the peritoneal cavity) infusion using a pump system.
Т-клетките да могат да унищожат раковите клетки. 
This brings the cells close together so that the T-cells can kill the cancer cells.
За сравнение, при лекуваните само с дренаж пациенти този период е 11 дни. 
This compared with 11 days for patients who were treated with drainage alone.
Removab се прилага за лечение на малигнен асцит, натрупване на течност в перитонеалната кухина (пространството в корема), предизвикано от раково заболяване. 
Removab is used to treat malignant ascites, fluid accumulation in the peritoneal cavity (abdominal space) that is caused by a cancer.
Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REMOVAB EPAR summary for the public
Как е проучен Removab? 
How has Removab been studied?
Какво представлява Removab? 
What is Removab?
Removab е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково). 
Removab is a concentrate that is made up into a solution for infusion (a drip).
За какво се използва Removab? 
What is Removab used for?
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), чиято функция е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира върху определени клетки в тялото. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure
Как да използвате Removab? 
How is Removab used?
Основания за одобряване на Removab? 
Why has Removab been approved?
Очно приложение бутилка (LDPE) 2,5 ml 
Eye drops, solution Ocular use bottle (LDPE)
Прах: 250 IU/600 IU Разтворител: 5 ml 
IU/1200 IU solvent: 10 ml
РУ № (на ЕС) 
MA(EU) number
Европейската комисия публикува решение на 2 юни 2010 г. 
The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Проф. Pieter de Graeff (Нидерландия) 
Prof. Pieter de Graeff (the Netherlands)
EMA/106818/2010 рев. EMEA/H/A-29/1247 
EMA/106818/2010 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1247
Поради това, че държавите-членки не са постигнали споразумение, германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 октомври 2009 г. 
As the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Teva Pharma B.V. подава Clopidogrel Orion в Германия за децентрализирана процедура. 
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Clopidogrel Orion превишават рисковете и поради тази причина препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държавичленки. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Европейската агенция по лекарствата е приключила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешаването на лекарството Clopidogrel Orion и свързани с него имена. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Orion and associated names.
Clopidogrel Orion е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство“, Plavix, който е разрешен за употреба в ЕС. 
Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
Защо е преразглеждан Clopidogrel Orion? 
Why was Clopidogrel Orion reviewed?
2 юни 2010 г. 
2 June 2010
Какво представлява Clopidogrel Orion? 
What is Clopidogrel Orion?
валидно в дадената страна, както и в другите държави-членки („засегнатите държави-членки“, в този случай Чешка република, Дания, Финландия, Литва, Латвия, Норвегия, Словакия и Швеция). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden).
Clopidogrel Orion е лекарство, което съдържа активното вещество клoпидогрел. 
Clopidogrel Orion is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Клопидогреловата основа е по-нестабилна от солта и ВНА се включва в лекарството, за да го стабилизира. 
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Clopidogrel Orion превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държавичленки на ЕС: 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
Някои от тези реакции може да са сериозни или живото-застрашаващи. 
Some of these reactions may be serious or life-threatening.
Zessly е показан за: 
Zessly is indicated for:
С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Други лекарства и Zessly 
Other medicines and Zessly
Какво представлява Zessly и за какво се използва 
What Zessly is and what it is used for
Zessly се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при: 
Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Zessly. 
Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
18 май 2018 г. 
Date of first authorisation: 18 May 2018
Лекарства, повлияващи имунната ви система. 
• Medicines that affect your immune system.
Препоръчва се, когато Zessly се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа). 
• It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Zessly обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти. 
Zessly will generally be stored by the health professionals.
Zessly, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при: 
Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства. 
The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Проучване 11* 
Study 11*
Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани със Zessly, включително при тези на възраст над 60 години. 
Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
В проучване 11 са оценявани рентгенологичните промени. 
Radiographic changes were assessed in study 11.
Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Zessly или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе. 
Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Влошаване на симптомите на дерматомиозит. 
Worsening of symptoms of dermatomyositis.
За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8. 
For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението със Zessly. 
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Zessly. 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
6336 Langkampfen 
10 6336 Langkampfen AUSTRIA
ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
За повече информация вижте точка Бременност и кърмене. 
For more information see section on Pregnancy and breastfeeding.
Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP със Zessly трябва внимателно да бъде обмислен. 
The potential risk with the combination of AZA or 6MP and Zessly should be carefully considered.
Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Zessly, ако имате: 
Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
2 седмици след първото лечение 
2 weeks after your 1st treatment
При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението със Zessly. 
In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
b Пълна липса на секретиращи фистули. 
b Absence of any draining fistulas.
Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)c 
Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Обаче, преди да Ви бъде приложен Zessly, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий. 
However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
За условията на съхранение до 30°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
При това положение лечението трябва да започне с единична доза Zessly, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози. 
In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
След изваждане от хладилника, Zessly не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник. 
Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage.
Антинуклеарни антитела (ANA)/антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA) 
Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Zessly, тъй като те могат да причинят инфекции. 
You may receive some vaccines during treatment with Zessly but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Zessly because they may cause infections.
Проучване 4 (отговорили на седмица 2) % пациенти 
Study 4 (week-2 responders) % of Patients
При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали наймалко 3 начални 2-часови инфузии на Zessly (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час. 
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
В първото проучване (проучване 8) подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2. 
In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Над 90% от пациентите в проучване 2 са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии. 
In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Ако след инфузията на Zessly усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини. 
If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
6 седмици след първото лечение 
6 weeks after your 1st treatment
Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ; 
• Provision to record the type, date, and result of TB screenings
PASI 75** 
PASI 75 response**
4 години при температура 2°C - 8°C. 
4 years at 2°C - 8°C.
Zessly се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 4 или 5 флакона. 
Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Първичните крайни точки са били овладяване на признаците и симптомите, оценени според критериите на Американския Колеж по Ревматология (ACR20 за проучване 1 (описано подолу), ACR-N за проучване 2 (описано по-долу)), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение. 
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Zessly ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра. 
• Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
Оценявани пациенти (%) 
Patients evaluated (%)
Zessly е биологично подобен лекарствен продукт. 
Zessly is a biosimilar medicinal product.
Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени. 
The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Zessly принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. 
Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.