natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фентанил нетрябва да се употребява при кърмещи жени и кърменето не трябва да се възобновява най-малко 5 дни след последното прилагане на фентанил. 
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Хипoтония Хипертония 
Hypotension Hypertension
Еуфорично настроение Нервност Халюцинации Зрителни халюцинации 
Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
Подобно на други продукти с фентанил, Effentora може да причини тежки проблеми с дишането, които да доведат до смърт. 
Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
Реакции на мястото на приложение включителн о кървене, болка, язва, раздразване парестезия, анестезия, eритем, eдем, подуване и мехурчета 
Application site reactions including bleeding, pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: (+ 36) 1 288 6400 
Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Едновременното приложение на фентанил със серотонинергични средства като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) или ихибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI) или инхибитори на моно-амино-оксидазата (МАО-инхибитори]) може да повиши риска за развитие на серотонинов синдром - едно потенциално животозастрашаващо състояние. 
Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
При прием на Effentora трябва да се очакват типични опиоидни нежелани лекарствени реакции. 
Typical opioid adverse reactions are to be expected with Effentora.
Да се поставят в устната кухина. 
Place in buccal cavity.
Effentora 100 микрограма букални таблетки съдържат10 mg натрий в таблетка. 
Effentora 100 micrograms buccal tablets contain 10 mg sodium per tablet.
мускулна болка, болка в гърба; 
• muscle pain, back pain
28 букални таблетки 
4 buccal tablets 28 buccal tablets
Какво трябва да знаете, преди да използвате Effentora Как да използвате Effentora 
What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora:
Помощно вещество с известно действие:Всяка таблетка съдържа 10 mg натрий. 
Excipient with known effect: Each tablet contains 10 mg of sodium.
Летаргия Tремор Седиране Хипоестезия Mигрена 
Dysgeusia Somnolence Lethargy Tremor Sedation Hypoaesthesia Migraine
Фентанил може да премине в кърмата и да причини нежелани реакции у кърменото дете. 
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
След излагане на влага таблетката Effentora освобождава активното вещество чрез eфервесцентна реакция. 
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Ако сте спрели употребата на Effentora 
If you stop using Effentora
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗАУПОТРЕБА 
INSTRUCTIONS ON USE
съпътстваща употреба на Effentoraи седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства, повишава риска от сънливост, затруднено дишане (респираторна депресия), кома и може да е животозастрашаваща. 
• Concomitant use of Effentora and sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Лечение на остра болка, която не е пробивна болка. 
• Treatment of acute pain other than breakthrough pain
замаяност, главоболие; 
• Dizziness, headache
Чести:могат да засегнат до 1 на 10 души 
Common: may affect up to 1 in 10 people
Как да съхранявате Effentora 
How to store Effentora
Съпътстващата употреба на опиоиди, включително Effentora, с бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства може да доведе до дълбока седация, респираторна депресия, кома и смърт. 
Risks of concomitant administration with benzodiazepines or related drugs Concomitant use of opioids, including Effentora, with benzodiazepines or related drugs may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death.
Effentora не трябва да се предписва на пациенти, без денонощна противоболкова терапия с опиоидни средства 4. Effentora не трябва да се предписва на пациенти под 18-годишна възраст 
Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
Съпътстващата употреба на опиоиди със седативни лекарства, като бензодиазепини и сродни на бензодиазепина лекарства, увеличава риска от седация, респираторна депресия, кома и смърт поради адитивния ефект на потискане на ЦНС. 
Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка: информация за пациента 
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Сърбеж Хиперхидроз а 
Pruritus Hyperhidrosis Rash
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911 
Tel: +421257267911
Aнемия Нeутропения 
Anaemia Neutropenia
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан 
Musculoskel etal and connective tissue disorders
За какво се използва EFFENTORA? 
• What is EFFENTORA for?
могат да засегнат повече от 1 на 10 души 
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Диета с ограничен прием на натрий 
Controlled sodium diet
делир (симптомите може да включват комбинация от възбуда, безпокойство, загуба на ориентация, обърканост, страх, виждане или чуване на неща, които не съществуват, 
• delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
400 mcg EFFENTORA OTFC (нормализиран дo 400) 
OTFC (normalized to 400 mcg)
Диспнея Фаринголари нгеална болка 
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
при възрастни хора, приемащи Effentora 
Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
на мястото на приложение на таблетката: болка, разязвяване, раздразване, 
• at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, bleeding, numbness, loss of sensation,
задух, болка в гърлoто; 
• shortness of breath, painful throat
Стомашен дискомфорт Диспепсия Зъбобол 
Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea Abdominal pain Gastrooesophageal reflux disease Stomach discomfort Dyspepsia Toothache
Teva Pharma, S.L.U. Tel: + 34 91 387 32 80 
Tel: + 34 91 387 32 80
Плазмена концентрация фентанил 
Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
студена пот, подуто лице, генерализиран сърбеж, загуба на коса, мускулно потрепване, мускулна слабост, неразположение, тежест в гърдите, жажда, чувство на студ, чувство на топлина, затруднение при уриниране; 
• cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness,
Aлопеция 
Convulsion
Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните четири компонента: 
The educational material for healthcare professionals shall consist of four items: • Opioid prescribing guide
Ако сте използвали повече от необходимата доза Effentora 
If you use more Effentora than you should
запек, възпаление на устата, сухота в устата, диария, киселини, загуба на апетит, стомашна болка, тежест в стомаха, лошо храносмилане, зъбобол, налепи в устата; 
• constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
Приложение на таблетката 
Tablet administration
Повторно адаптиране на дозата 
Dose readjustment
Отлепете задната част на блистера до показване на таблетката. 
• Peel the blister backing to expose the tablet.
Лекарствена злоупотреба, Делир 
Drug dependence (addiction)*, Drug abuse, Delirium
Ръководство за предписване на EFFENTORA 
• EFFENTORA prescribing guide
Много е важно да приемате Effentora точно както Ви казва лекарят. 
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you The initial dose is 100 micrograms.
Състояние на обърканост Безсъние 
Depression Anxiety Confusional state
Езофагит 
• fatigue
почувствате симптоми като затруднено дишане или замаяност, подуване на езика, устните или гърлото, докато използвате Effentora.Това може да са ранни симптоми на сериозна алергична реакция (анафилаксия, свръхчувствителност; вижте „Сериозни нежелани реакции“в точка 4). 
These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
Миалгия Болка в гърба 
Myalgia Back pain
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTION(S) REGARDING SUPPLY AND USE
Една от блистерните единици трябва да бъде отделена от блистерната карта, като се откъсне по перфорациите. 
The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Оромукозно приложение 
Oral pustule
800 микрограма фентанил (като цитрат) 
• 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Effentora 800 микрограма букални таблетки 
Effentora 800 micrograms buccal tablets
400 микрограма фентанил (като цитрат) 
• 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Effentora 400 микрограма букални таблетки 
Effentora 400 micrograms buccal tablets
Свръхчувст вителност* 
Hypersensitivit y*
Effentora 200 микрограма букални таблетки 
Effentora 200 micrograms buccal tablets
Констипация Стоматит Сухота в устата 
Oral mucosal blistering Dry lip
600 микрограма фентанил (като цитрат) 
• 600 micrograms fentanyl (as citrate)
- Предписване на EFFENTORA само от лекари с опит във воденето на лечение с опиоидни средства при болни от рак - 
• Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on
Фотопсия 
Photopsia
200 микрограма фентанил (като цитрат) 
• 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Всяка букална таблетка съдържа 800 микрограма фентанил (като цитрат) 
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Effentora 100 микрограма букални таблетки 
Effentora 100 micrograms buccal tablets
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ОТ 4 TAБЛЕТКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 4 TABLETS
Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна с “C” и от другата страна с “8”. 
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “8”.
100 микрограма фентанил (като цитрат) 
• 100 micrograms fentanyl (as citrate)
ако страдате откраткотрайна болка при наранявания или операция, или главоболия/мигрени 
• If you suffer from short-term pain other than breakthrough pain
сърбеж, прекомерно потене, oбрив; 
• itching, excessive sweating, rash
ПРОДУКТ Effentora 600 микрограма букални таблетки 
Effentora 600 micrograms buccal tablets
Всяка букална таблетка съдържа 200 микрограма фентанил (като цитрат) 
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Всяка букална таблетка съдържа 600 микрограма фентанил (като цитрат) 
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
могат да засегнат дo 1 на 100 души 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 476 75 50 
Tel: +351 21 476 75 50
Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна с “C” и от другата страна с “6”. 
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Всяка букална таблетка съдържа 400 микрограма фентанил (fentanyl) (като цитрат). 
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Как да съхранявате Effentora Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
Contents of the pack and other information What Effentora contains
Всяка букална таблетка съдържа 100 микрограма фентанил (fentanyl) (като цитрат). 
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна с “C” и от другата страна с “2”. 
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна с “C” и от другата страна с “1”. 
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Наложително е пациентите да бъдат наблюдавани постоянно от медицински специалисти по време на процеса на титриране, за да се намалят рисковете от опиоид-свързаните нежелани реакции и да се установи ефективната доза. 
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Фарингит 
Mannitol
Кърмене 
Peel
И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна с “C” и от другата страна с “4”. 
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
възпаление на хранопровода, парализа на червата, нарушения на жлъчния мехур; 
• inflammation of the oesophagus, paralysis of the gut, gall bladder disorder
кървене,изтръпване, загуба на усещане, зачервяване, отоци или петна. 
• sleepiness, sedation, excessive tiredness, weakness, migraine, numbness, swelling of arms or legs,
НЕ използвайте Effentora: 
Do not use Effentora if you are breast-feeding.
Maгнезиев стеарат 
Thrombocytopenia
Студена пот Оток на лицето Генерализиран сърбеж 
Cold sweat Facial swelling Generalised pruritus Alopecia
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Понижен хематокрит 
Hepatobiliary disorders
- Гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замаяност и ниско кръвно налягане 
vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shaking, falls, chills
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) 
20 mg/0.5 ml Concentrate and solvent for solution for infusion
Заявлението е било в ден 180-и от процедурата, когато компанията го е оттеглила. 
The application was at day 180 when the company withdrew.
Обикновено на CHMP са нужни до 210 дни за да оцени едно ново заявление. 
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
становището на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца, за да издаде разрешение. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Комитетът изказва също така загриженост за безопасността на лекарството и за еднородността на отделните партиди. 
The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
Писмото, с което фирмата известява EMEA, че оттегля заявлението може да се намери тук. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Основната мярка за ефективност е подобряване на зрението три месеца след инжекцията, оценено с помощта на стандартна буквена оптометрична таблица. 
The main measure of effectiveness was the improvement in vision three months after the injection, assessed using a standard letter chart.
Международно непатентовано име (INN): хиалуронидаза (овча) 
International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine)
Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление до CHMP? 
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Какво представлява Vitragan? 
What is Vitragan?
Предназначението му е било да подобри зрението и да помогне на лекарите в диагностицирането на скрити проблеми в ретината (светлочувствителната повърхност в задната част на окото). 
This was intended to improve vision and to help doctors in their diagnosis of underlying problems in the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye).
На 25 май 2007 г. ISTA Pharma Limited уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба на Vitragan за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло. 
On 25 April 2007, ISTA Pharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vitragan, for the treatment of vitreous haemorrhage.
Фирмата е представила и резултатите от две основни проучвания, включващи 1306 пациенти с кръвоизливи в стъкловидното тяло, при които ефектите от еднократна инжекция с Vitragan са били сравнени с плацебо (сляпо лечение). 
The company also presented the results of two main studies involving 1,306 patients with vitreous haemorrhage, where the effects of a single injection of Vitragan were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Какви са посочените от фирмата причини за оттегляне на заявлението? 
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
След като фирмата отговори на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да изкаже становище може да зададе всякакви допълнителни въпроси до 180-я ден. 
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
След като CHMP е направил оценка на отговорите на фирмата на списъка с въпроси, все още на дневен ред е имало някои нерешени проблеми. 
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Въз основа на прегледа на първоначалната информация, на 120-я ден CHMP изготвя списък с въпроси, който се изпраща на компанията. 
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Vitragan е прах, съдържащ активната субстанция хиалуронидаза (овча). 
Vitragan is a powder containing the active substance hyaluronidase (ovine).
Активната субстанция в препарата Vitragan - хиалуронидазата (овча) - представлява ензим, извличан от овце. 
The active substance in Vitragan, hyaluronidase (ovine), is an enzyme extracted from sheep.
Следователно, към момента на оттеглянето CHMP смята, че ползите от Vitragan не са били демонстрирани в достатъчна степен и че евентуалните ползи не надвишават установените рискове. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Какви са препоръките на CHMP към този момент? 
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Преди изпитанията им върху хора, ефектите на Vitragan най-напред са изследвани при експериментални модели. 
The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за VITRAGAN 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN
Какви са последствията от оттеглянето за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба (доброволно участие в тестове) с Vitragan? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan?
Фирмата информира CHMP, че в момента не се провеждат клинични изпитания или програми за палиативна употреба (доброволно участие в тестове) с Vitragan. 
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата на списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP изказва известна загриженост и застава зад предварителното становище, че Vitragan не би могъл да бъде одобрен за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage.
За какво се е очаквало да се използва Vitragan? 
What was Vitragan expected to be used for?
Лондон, 24 май 2007 г. Doc. Ref. EMEA/253856/2007 
Ref. EMEA/195786/2007
Очаква се действието му да се осъществява чрез разграждане на една молекула в стъкловидното тяло, наречена хиалуронова киселина. 
It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid.
Очаквало се е Vitragan да се използва за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло (кръвоизливи в стъкловидната субстанция, желеподобната течност в централната очна камера) при възрастни. 
Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults.
Как се е очаквало да действа Vitragan? 
How is Vitragan expected to work?
CHMP изказва загриженост относно ползите от Vitragan, тъй като основните проучвания не са показали по убедителен начин, че препаратът е по-ефективен от наличните варианти за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло. 
The CHMP had concerns over the benefits of Vitragan, since the main studies had not shown convincingly that it was more effective than available options for managing vitreous haemorrhage.
След разграждането на тази киселина, стъкловидното тяло се превръща от желе в течност, която позволява свободно движение на клетките в нея. 
When the acid is broken down, the vitreous humour turns from a jelly into a liquid, allowing cells to move more freely through the vitreous humour.
Предвиждало се е да се приготвя под формата на инжекционен разтвор за очно приложение. 
It was to be made up into a solution for injection into the eye.
“чистачи” на имунната система) да отстранят всякакви налични кръвни съсиреци от стъкловидното тяло. 
This was expected to allow phagocytes (specialised ‘scavenger' cells of the immune system) to clear away any blood clots from the vitreous humour.
РУ № на ЕС (Свободно 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Вашият лекар ще Ви посъветва относно използването на надеждно контрацептивно средство. 
Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите. 
Your doctor will advise you what to do.
Ден 5, ден 14 и ден 28 
Day 5, Day 14 and Day 28
Ефикасността е била сходна между MI и LI, но общият профил на безопасност е бил по-добър при LI. 
Efficacy was similar between MI and LI while the overall safety profile was better for the LI.
ПМЛ често води до тежко инвалидизиране или смърт. 
PML often leads to severe disability or death.
Не е установена някаква тенденция по отношение на причинните за смъртта. 
No pattern was identified in the causes of death.
(Вижте точка 2) 
(See section 2)
Картата ще бъде предоставена във всяка опаковка като текстът е включен в Приложение III. 
This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
Картата ще съдържа името и телефонния номер на Вашия лекар и датата, на която сте започнали лечението, Вашето последно и Вашето следващо посещение за лечение. 
The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
Уведомете Вашия лекар, ако е необходимо да Ви се правят ваксинации. 
Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Единични дози до 20 mg/kg са прилагани без явен токсичен ефект. 
Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.