natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте приемали други лекарства за лечение на акромегалия или лекарства за лечение на диабет. 
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Малкият брой въздушни мехурчета в течността са нормални и безопасни за инжектиране. 
• Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Швеция 
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Не я използвайте, дори ако изглежда неповредена. 
• Do not use it-even if it looks undamaged.
Не използвайте SOMAVERT: 
Do not use SOMAVERT:
По този начин се гарантира, че целият въздух е отстранен от спринцовката, преди да изтеглите дозата. 
This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Произведен в клетки от Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология. 
*produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Пегвисомант притежава висока селективност към GH рецептора и не осъществява кръстосана реакция с други цитокинови рецептори, включително пролактин. 
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Ако забравите да си приложите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом се сетите и след това да продължите инжекциите със SOMAVERT по начина, предписан от Вашия лекар. 
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
След като лечението започне, Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивото на чернодробните ензими в кръвта на всеки 4-6 седмици за първите 6 месеца от лечението със SOMAVERT. 
Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
Това нормално ли е? 
Is this OK?
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици. 
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Да се използва незабавно след разтваряне. 
Use immediately after reconstitution.
Стойности на LFT и клинични признаци/симптоми 
LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
- Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивата на ИРФ-І (инсулиноподобни растежни фактори), циркулиращи в кръвта и, ако е необходимо, ще адаптира дозата на SOMAVERT. 
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
В един съобщен случай на остро предозиране, при който 80 mg/ден са прилагани в продължение на 7 дни, пациентът е почувствал леко засилване на умората и сухота в устата. 
In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Трябва да се обмисли дали да се продължи лечението с аналози на соматостатин. 
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Лечението с пегвисомант не намалява размера на тумора. 
Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на акромегалия. 
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
- Вашият лекар ще проведе изследвания на чернодробната Ви функция преди започване и по време на лечение със SOMAVERT. 
- Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
Статистически значими разлики спрямо плацебо (р<0,05) са наблюдавани в подобрението на общия резултат от признаците и симптомите при всички дозови групи, в сравнение с плацебо. 
Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Акромегални пациенти (n=112) са лекувани в 12-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване, сравняващо плацебо и пегвисомант. 
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Данните от 145 пациенти в две дългосрочни проучвания, които са получавали дневни дози от 10, 15 или 20 mg демонстрират средни серумни концентрации (±SD) на пегвисомант приблизително 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 и 15600 ± 10300 ng/ml, съответно. 
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
Тези вещества намаляват действието на РХ и нивата на ИРФ-І, циркулиращи в кръвта. 
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Туморите на хипофизата, секретиращи растежен хормон, може понякога да нараснат, предизвиквайки сериозни усложнения (например дефекти в зрителното поле). 
Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Да се мониторират седмично LFT, за да се установи дали има последващи повишения (вж. по-долу). 
However, monitor LTs weekly to determine if further increases occur (see below).
Не изваждайте иглата все още. 
• Do not withdraw the needle yet.
Подходящ контейнер за остри предмети. 
• A suitable sharps container.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ако сте алергични към пегвисомант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Трябва да смесите Somavert с течност (разредител), преди да можете да го използвате. 
You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it.
Корекциите на дозата трябва да се базират на серумните нива на IGF-I. 
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Средната концентрация на IGF-I в тази кохорта е спаднала от 917 ng/ml до 299 ng/ml при пегвисомант, като 92% са постигнали нормална (коригирана спрямо възрастта) концентрация на IGF-I. 
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Може да се прилага лечение със SOMAVERT, но LFT трябва да се мониторират месечно за поне 1 година след започване на лечението и след това два пъти годишно през следващата година. 
• May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при ≥10% от пациентите с акромегалия, лекувани с пегвисомант по време на клиничните проучвания, са главоболие 25%, артралгия 16% и диария 13%. 
The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
Защо не мога да изтегля цялото лекарство от флакона? 
Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Тъй като серумните концентрации на терапевтично ефективните дози от това лекарство са по принцип от 100 до 1000 пъти по-високи от действителните серумни концентрации на растежен хормон, наблюдавани при акромегалици, стойностите на серумните концентрации на растежен хормон ще бъдат фалшиво отчетени при приложение на предлаганите в търговската мрежа тестове за растежен хормон. 
Since serum concentrations of therapeutically-effective doses of this medicine are generally 100 to 1000 times higher than the actual serum growth hormone concentrations seen in acromegalics, measurements of serum growth hormone concentrations will be spuriously reported in commercially available growth hormone assays.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mg натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
Всички въпроси трябва да се отправят към лекар, медицинска сестра или фармацевт, запознати със SOMAVERT. 
• All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Оставете мястото за инжектиране да изсъхне. 
• Allow the injection area to dry.
В клинични проучвания сред пациентите, лекувани с пегвисомант (n=550), повечето нежеланите реакции към пегвисомант са с лека до умерена интензивност, ограничена продължителност и не сe налага преустановяване на лечението. 
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Нормални 
Normal
000 до <1/100 С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
1/1,000 to <1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
Не е установена понастоящем клиничната значимост на този отговор при хора. 
The relevance of this response for humans is currently unknown.
Необходими неща 
Things you need
Увеличаване на фертилитета 
Increased fertility
Списъкът по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания или при спонтанни съобщения, класифицирани по системо-органнен клас и честота. 
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.
Мястото на инжектиране трябва всеки ден да е различно, за да се подпомогне предотвратяването на липохипертрофия. 
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Преди употреба това лекарство трябва да бъде разтворено. 
This medicine must be dissolved before use.
Средната степен на абсорбция на подкожната доза е била 57% спрямо интравенозната доза. 
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Изваждането и повторното пробиване значително увеличават риска от повреждане на иглата и ще доведат до притъпяването й. 
Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle.
Повишени мастни вещества в кръвта, повишен апетит 
• Increased fatty substances in the blood, increased appetite.
Екскрецията на пегвисомант в млякото не е проучвана при животни. 
The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Пегвисомант трябва да се прилага чрез подкожна инжекция. 
Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са установени. 
The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Фармакокинетиката на пегвисомант е сходна при нормални здрави доброволци и пациенти с акромегалия, въпреки че при лица с по-високо телесно тегло има тенденция към по-висок общ телесен клирънс на пегвисомант, отколкото при лица с по-ниско тегло и поради това вероятно се налагат по-високи дози пегвисомант. 
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Списъкът по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания със SOMAVERT. 
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
Как да разбера дали има пяна във флакона? 
How can I tell if there is any foam in the vial?
Изхвърлете я по същия начин както използваните спринцовки. 
Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
Не е необходима корекция на дозата. 
Elderly No dose adjustment is required.
Да се извършат пълни чернодробни изследвания, включително серийни LFT, за да се определи дали и кога серумните нива се връщат в нормални граници. 
• Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.
Не провеждайте лечение със SOMAVERT до извършването на пълни изследвания, за да се установи причината за чернодробната дисфункция при пациента. 
• Do not treat with SOMAVERT until a comprehensive workup establishes the cause of the patient's liver dysfunction.
При пациенти, получаващи инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти, може да е необходимо намаляване на дозата на тези активни вещества поради ефекта на пегвисомант върху инсулиновата чувствителност (вж. точка 4.4). 
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
След разтваряне приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за външни (или каквито и да е чужди) видими частици или промени във външния вид преди приложение. 
After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
ІІ тест при зайци, не са проведени други проучвания за репродуктивна токсичност. 
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Пегвисомант се елиминира бавно от серума, със средни стойности на полуживот, вариращи обикновено от 74 до 172 часа, както след еднократна, така и след многократни дози. 
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses.
Спринцовката и иглата никога не трябва да се използват повторно. 
The syringe and needle should never be reused.
Лечение на възрастни пациенти с акромегалия, които са имали незадоволителен отговор към оперативно лечение и/или лъчелечение и при които съответното медикаментозно лечение с аналози на соматостатин не е нормализирало концентрациите на IGF-I или не е било понесено. 
Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Спринцовката трябва да се държи изправена, за да се избегне изтичане, и не трябва да се допуска контакт между края й и други предмети. 
The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything.
Инжекцията не трябва да се смесва в една и съща спринцовка или флакон с което и да е друго лекарство. 
The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
Има ограничен опит с предозиране на пегвисомант. 
There is limited experience of overdose with pegvisomant.
Две седмици след спиране на лечението е наблюдавана левкоцитоза и умерено кървене от местата на инжектиране и пункция на вените, които се приемат за възможно свързани с пегвисомант. 
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to pegvisomant.
Абсорбцията на пегвисомант след подкожно приложение е бавна и продължителна и пикови серумни концентрации на пегвисомант по принцип не се достигат преди да са изминали 33-77 часа след приложението. 
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Какво трябва да знаете, преди да използвате SOMAVERT 
What you need to know before you use SOMAVERT
Разтворителят трябва да се въведе във флакона бавно, за да се избегне възможността за образуване на пяна. 
The solvent should be emptied into the vial slowly to avoid the possibility of a foam forming.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или следродовото развитие (вж. точка 5.3). 
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
Серумният IGF-I се е нормализирал в края на проучването (седмица 12), съответно при 9,7%, 38,5%, 75% и 82% от лицата, лекувани с плацебо, 10 mg/ден, 15 mg/ден или 20 mg/ден пегвисомант. 
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
Нечести ( ≥1/1 000 до 
Uncommon (≥1/1,000 to <
Ако имате впечатление, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ако LFT се нормализират (независимо дали е открита друга причина за чернодробната дисфункция), трябва внимателно да се обмисли възобновяване на лечението със SOMAVERT с често мониториране на LFT. 
• If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
Мехурчетата или въздушните джобове в горния слой на течността трябва да бъдат избутани обратно във флакона. 
Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
Серумните концентрации на IGF-I трябва да бъдат мониторирани и поддържани в рамките на съобразения с възрастта нормален диапазон чрез корекция на дозата на пегвисомант. 
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
Да се мониторират месечно LFT, за да се установи дали има последващи повишения . 
However, monitor LTs monthly to determine if further increases occur.
Следователно лечението с пегвисомант не трябва да бъде мониторирано или коригирано въз основа на резултатите за серумни концентрации на растежен хормон, получени при тези тестове. 
Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Други хормони на предния дял на хипофизата и аналози, ATC код: H01AX01. 
Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души: 
Very common may affect more than 1 in 10 people:
За да се гарантира, че остава съвсем малко количество от лекарството, уверете се, че върхът на иглата се намира възможно най-ниско във флакона, докато изтегляте дозата. 
To ensure that only a trace of medicine remains, make sure the needle tip is as low as it can be in the vial when drawing off your dose.
Може да са необходими няколко минути за пълното разтваряне на праха, затова продължете да смесвате съдържанието на флакона с леки въртеливи движения, докато течността се избистри напълно. 
The powder may take a few minutes to dissolve fully, so continue swirling the vial gently until the liquid is completely clear.
По-високи от 3, но по-ниски от 5 пъти ULN (без признаци/симптоми на хепатит или друго чернодробно увреждане или повишение на серумния ОБ) 
Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
Метаболизмът на пегвисомант не е проучен. 
The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Кохорта от 38 лица с акромегалия е проследена в дългосрочно, открито проучване с титриране на дозата за поне 12 последователни месеца на ежедневно приложение на пегвисомант (средно = 55 седмици). 
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Внимателно разтворете праха с бавно въртеливо движение. 
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Повечето реакции на мястото на инжектиране, изразяващи се в локализирани еритеми и болезненост, са преминали спонтанно с локално симптоматично лечение, като терапията с пегвисомант е продължила. 
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued.
През седмицата след преустановяване на лечението отбелязаните нежелани реакции са: безсъние, повишена уморяемост, периферен оток, тремор и наддаване на тегло. 
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
Бъбречният клирънс на пегвисомант е пренебрежимо малък и съставлява под 1% от общия телесен клирънс. 
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
След приготвяне на разтвора SOMAVERT той трябва да бъде използван веднага. 
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Изтегляне на дозата 
Draw off dose
Наблюдавани са случаи на хипертрофия в мястото на инжектиране, включително липохипертрофия. 
Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
То трябва да е бистро и да не съдържа видими частици. 
It must be clear and free of particles.
Извадете единична опаковка Somavert от хладилника и я оставете да достигне стайна температура на безопасно място. 
• Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
След това обичайната дневна доза на пегвисомант е 10 mg, която се прилага като подкожна инжекция (точно под кожата). 
Following this, the usual daily dose of pegvisomant is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Важно е да не се опитвате да поставите инжекция на себе си или на друго лице, освен ако 
It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Предварително напълнената спринцовка с разтворител може да се съхранява при стайна температура. 
The pre-filled solvent syringe may be stored at room temperature.
Затова пегвисомант не трябва да се прилага при кърмещи жени. 
Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women.
- Ако, докато употребявате SOMAVERT, усетите нарушение на зрението или главоболие, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. 
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
Средният общ телесен системен клирънс на пегвисомант след многократни дози е изчислен на 28 ml/час за подкожни дози, вариращи от 10 до 20 mg/ден. 
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
Отпуснете хванатата кожа и изтеглете иглата право нагоре. 
• Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Проучването, проведено с пегвисомант при диабетици, лекувани с инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти, установи риска от хипогликемия сред тази популация. 
The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.