natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cortacare, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cortacare, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Съдържа активната субстанция хидрокортизон ацепонат (hydrocortisone aceponate). 
It contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Активната субстанция в Cortacare, хидрокортизон ацепонат, е кортикостероид или „стероид", който действа в кожните клетки като спира освобождаването на химични вещества, които участват във възпалението. 
The active substance in Cortacare, hydrocortisone aceponate, is a corticosteroid or ‘steroid' which acts in the skin cells by stopping the release of chemicals which are involved in inflammation.
Причината за това е, че съставът на Cortacare е същият като на референтното лекарство и когато се прилага чрез напръскване върху кожата се очаква, че активната субстанция в двата продукта ще се абсорбира по един и същ начин. 
composition of Cortacare is the same as the reference medicine and when sprayed onto the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
За практическа информация относно употребата на Cortacare, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about using Cortacare, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Затова Агенцията счита, че както при Cortavance, ползата от Cortacare превишава установения риск и препоръча Cortacare да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Cortavance, the benefit of Cortacare outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Cortacare е „хибриден ВМП“. 
Cortacare is a ‘hybrid medicine'.
Cortacare е кортикостероиден ветеринарномедицински продукт, които се използва при кучета за третиране на кожни заболявания, протичащи с възпаление и сърбеж. 
Cortacare is a corticosteroid veterinary medicine used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Две впръсквания са достатъчни за третиране на повърхност от 10 cm на 10 cm. 
Two sprays is sufficient to treat an area of skin 10 cm by 10 cm. Care should be taken to avoid spraying the eyes of the dog.
Референтният ветеринарномедицински продукт на Cortacare е Cortavance. 
The reference medicine for Cortacare is Cortavance.
Cortacare се предлага под формата на спрей и се отпуска по лекарско предписание. 
Cortacare is available as a spray and can only be obtained with a prescription.
Как се използва Cortacare? 
How is Cortacare used?
Как действа Cortacare? 
How does Cortacare work?
Тъй като Cortacare е хибриден ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП. 
The precautions are the same as for the reference medicine since Cortacare is a hybrid medicine.
EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057 
Ref. EMEA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са излекувани. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured.
Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи 991 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани. 
The company presented results from two main studies involving 991 adults with complicated infections of the skin and soft tissues.
Съдържа активното вещество иклаприм (iclaprim). 
It contains the active substance iclaprim.
Има и опасения, че лекарството може да предизвика нежелани реакции, засягащи сърцето (като удължаване на QT интервала, промяна в електрическата активност на сърцето) и черния дроб. 
There were also concerns that the medicine may cause side effects affecting the heart (such as QTc interval prolongation, an alteration of the electrical activity of the heart) and the liver.
СНМР също така отбелязва, че някои бактерии вече показват резистентност към антибиотика дори преди той да е навлязъл в масова употреба. 
The CHMP also noted that some bacteria already show a level of resistance to the antibiotic even before it is in general use.
Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава решение на базата на това становище. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
„Усложнени“ означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата и е възможно да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да повлияят върху отговора на лечението. 
Complicated means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Около половината от пациентите се лекуват с Mersarex, докато останалите се лекуват с линезолид (друг антибиотик). 
Around half of the patients were treated with Mersarex, while the others were treated with linezolid (another antibiotic).
Бактериите използват този белтък, за да произвеждат активната форма на фолиевата киселина, от която имат нужда, за да се размножават. 
Bacteria need this protein to produce the active form of folic acid, which they need to multiply.
На 21 октомври 2009 г. Arpida A/S уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Mersarex за лечение на възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани. 
On 21 October 2009, Arpida A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Mersarex, for the treatment of adults with complicated skin and soft tissue infections.
Активното вещество в Mersarex, иклаприм, е антибиотик от групата на „инхибиторите на дихидрофолат редуктазата“. 
The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'.
Какво представлява Mersarex? 
What is Mersarex?
Проучването сравнява дали Mersarex, приложен в продължение на максимум 14 дни, е ефективен колкото линезолид. 
The study looked at whether Mersarex given for up to 14 days was as good as linezolid.
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Mersarex? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mersarex?
Очаквало се е Mersarex да се използва за лечение на усложнени инфекции на кожата и подкожните „меки тъкани“. 
Mersarex was expected to be used to treat complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
СНМР е на мнение, че резултатите не доказват, че Mersarex е толкова ефективен колкото контролното лекарство и че няма достатъчно данни от клиничните проучвания, за да се обосноват предложените от компанията дозировки. 
The CHMP was of the opinion that the results did not show that Mersarex was as good as the comparator medicine and that there were insufficient data from clinical studies to justify the dosage proposed by the company.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Mersarex да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Mersarex could not have been approved for the treatment of complicated infections of the skin and the soft tissues.
Очаквало се е, че чрез блокиране на действието на дихидрофолат редуктазата, лекарството ще забавя растежа и разпространението на бактериите. 
By blocking the action of dihydrofolate reductase, the medicine was expected to slow down the growth and spread of the bacteria.
Mersarex е концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена). 
Mersarex is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
За какво се е очаквало да се използва Mersarex? 
What was Mersarex expected to be used for?
Как се е очаквало да действа Mersarex? 
How was Mersarex expected to work?
Компанията уведомява CHMP, че няма пациенти, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Mersarex. 
The company informed the CHMP that there are no patients currently using Mersarex in clinical trials or compassionate use programmes.
Очаквало се е да действа, като блокира функцията на бактериален белтък, наречен дихидрофолат редуктаза. 
It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mersarex са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Mersarex iclaprim
1 бутилка + 1 мерителна чашка + 1 спринцовка за перорални форми + 1 адаптер 
1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe + 1 adaptor
Перорално приложение бутилка (стъкло) 200 ml 
Oral use bottle (glass)
Опаковка за начало на лечението: 14 
Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Bravecto 1000 mg 
Packaging
Bravecto 500 mg 
Target species
EU/2/13/158/008 
MA (EU) number Invented name
EU/2/13/158/010 
Pharmaceutical form
Лондон, 21 август 2008 г. 
London, 21 August 2008 Doc.
Документ за справка EMEA/402553/2008 
Ref. EMEA/402553/2008
Основната мярка за ефективност е била промяната в степента на болката след лечение в продължение на 12 седмици. 
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Международно непатентовано наименование (INN): кетопрофен 
International non-proprietary name (INN): ketoprofen
При проучването е сравнена ефективността на три различни дози на Diractin (25 mg, 50 mg и 100 mg два пъти дневно) с тази на плацебо (лекарство без активна съставка). 
The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Ефективността на Diractin е била проследена в едно основно проучване, в което са участвали 866 пациенти с остеоартрит на коляното. 
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Diractin? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Въз основа на преглед на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията. 
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
На 23 юли 2008 г. IDEA AG уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Diractin, предназначен за лечение на симптомите на възпаление и болка, свързани с остеоартрит. 
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Какви са основните опасения на CHMP към онзи момент? CHMP се опасява, че ефективността на Diractin не е била достатъчно добре доказана от единственото основно проучване: в сравнение с плацебо Diractin не намалява нивото на болка до степен, която е да е от значение за пациентите. 
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Diractin е лекарство, което съдържа активното вещество кетопрофен. 
Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че като цяло ползите от Diractin не превишават установените рискове. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формира становището си, може да постави допълнителни въпроси на ден 180. 
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Не се провеждат програми за палиативна употреба с Diractin. 
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Какво представлява Diractin? 
What is Diractin?
Активното вещество в Diractin, кетопрофен, е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВЛ). 
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
В Diractin гел кетопрофенът се съдържа във вид на специални малки мастни частици (наричани трансферзоми (transfersomes), които се очаква да пренасят кетопрофена през кожата и да го освобождават дълбоко под нея, където протича възпалението при остеоартрит. 
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има нерешени въпроси. 
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Лекарството е трябвало да се предлага под формата на гел, съдържащ 22,9 mg кетопрофен в един грам гел. 
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
За какво се е очаквало да се използва Diractin? 
What was Diractin expected to be used for?
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявление за разрешение за употреба за 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Чрез намаляване на производството на простагландини се очаква Diractin да намали възпалението и болката, причинени от остеоартрит. 
By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Diractin се е очаквало да се използва за лечение на симптомите на възпаление и болка, свързани с остеоартрит (състояние, което причинява подуване и болка в ставите). 
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Как се очаква да действа Diractin? 
How is Diractin expected to work?
Очакваното му действие е било да блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини - вещества, които участват във възпалителния процес. 
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Diractin са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Diractin да бъде одобрен за лечение на симптомите на възпаление и болка свързани с остеоартрит. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
- ако сте дете (под 12-годишна възраст). 
- if you are a child (less than 12 years old).
Клиничното значение на тези антитела не е известно. 
The clinical significance of these antibodies is not known.
EU/1/08/489/002 
EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Съвсем не е изненадващо, че пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация. 
Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Opgenra не трябва да се употребява за лечение на пациенти, които: 
Opgenra must not be used in patients who:
много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Възможно е те да окажат влияние върху ефективността на това лекарство или да предизвикат отговор от страна на имунната система.. 
It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Но честотата на малформациите е била подобна на тези от исторически контроли. 
However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхраняване на това лекарство както преди, така и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне. 
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
Това обикновено се извършва под пълна обща упойка, така че по време на операцията няма да сте будни. 
This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Да се прикрепи към медицинския картон на пациента. 
To be attached to the patient's medical record.
- С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): 
Not known (cannot be estimated from available data)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Не кърмете бебето си по време на лечение с това лекарство. 
Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine.
Съображения за едно допълнително подновяване 
Grounds for one additional renewal
Използването на Opgenra не гарантира постигане на фузия; може да се наложи извършването на допълнителни хирургични интервенции. 
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Не вкарвайте игла през запушалките. 
Do not insert a needle through the stoppers.
- Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): 
- Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
В рамките на проучваната група 26% от пациентите продуцират антитела с неутрализиращ капацитет спрямо 1% в контролната група. 
Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча допълнително подновяване за срок от пет години на основата на следните съображения, свързани с фармакологичната бдителност: клиничният опит с продукта по указаното показание е бил много ограничен в ЕС през първия 5-годишен срок на разрешението за пускане на пазара. 
The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
Opgenra е предназначен само за еднократна употреба при всеки от пациентите. 
Opgenra is intended only for single use in each patient.
препоръчителния начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза; 
• the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
- ако сте юноша (на възраст 12-18 години) или Вашият скелет все още не е напълно развит 
- if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
Максималната доза от това лекарство не трябва да превишава 2 единици (6,6 mg ептотермин алфа), тъй като неговата ефективност и безопасност в по-високи дози не е проучена. 
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Тази група лекарства предизвиква растеж на нова кост в мястото, на което хирургът ги е поставил (имплантирал). 
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
При клинично проучване на лекарствения продукт антитела към протеина ептотермин алфа са открити при 194 от 207 (94%) пациенти, лекувани с него, и при 18 от 86 (21%), лекувани с автогенен костен трансплантат (контролна група). 
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Препоръчва се кърменето да бъде преустановено след лечението. 
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Може да се наложи извършване на допълнителни хирургически интервенции. 
Additional surgeries may be needed.
Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 САЩ 
Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-25 микрометра. 
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Лечението изисква само една хирургична намеса. 
Treatment requires a single surgery.
При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14-я до 21-я ден от периода на лактация при сравнение с контролните животни. 
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
ПРУ съгласува с националните компетентни органи елементите на програма за обучение на хирурзите и трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че: 
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Няма данни за фармакокинетиката на активното вещество при хора. 
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
• свръхчувствителността и образуването на антитела; 
• hypersensitivity and antibody formation
Отпечатаната листовка за лекарствения препарат трябва да посочва името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Резултатите от тези изследвания не демонстрират неочаквани или системни токсични ефекти през периода на наблюдение и след приложението на продукта. 
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Не поставяйте дренаж директно в имплантата или мястото на фузията. 
Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Съществува вероятност във Вашият организъм да се образуват нови антитела при използване на това лекарство. 
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when this medicine is used.