natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ваксина Nobilis IB Ma5, препоръчана за употреба с ветеринарномедицинския продукт. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 recommended for use with the veterinary medicinal product.
Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне разпространението на този вариантен щам в зони, в които той не присъства. 
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
По време на ваксинацията трябва да има налична храна. 
Feed should be available when vaccinating.
То може да варира според възрастта на птиците, които се ваксинират и в зависимост от системата за управление, но се предлага да е между 250 до 400 ml вода за 1 000 дози. 
This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1,000 doses is suggested.
В случай че продукта се предлага в чашка, не използвайте продукта, ако съдържанието е с кафеникав цвят и вмъкнато в опаковката, тъй като това е индикация, че целостта на съдържанието на чашката е нарушена. 
In case of the product presented in cups, do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
За предпочитане е ваксината да се разтвори в дестилирана или като алтернатива в хладна, чиста вода. 
The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
≥ 3,6 log10 EID50 IBV/1 доза 
≥3.6 log10 EID50 IBV per dose
Данните за безопасност на смесените ваксини не се различават от тези, описани за същите ваксини прилагани самостоятелно. 
The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Апаратът за пръскане трябва да е чист от седименти, корозия и следи от дезинфектанти, а най-добре е да се използва само за целите на ваксинацията. 
The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
000 дози (3-100 сфери) 2 500 дози (3-100 сфери) 5 000 дози (3-100 сфери) 10 000 дози (3-100 сфери) 
1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-100 spheres)
Ваксината трябва да се приложи рано сутрин, тъй като това е времето, когато основно се приема вода, или през хладната част на деня при горещо време. 
The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
Чашката може да съдържа от 3 до 100 сфери в зависимост от изисквните дози и продуктивния добив. 
In case of the latter presentation the cups may contain 3 up to 100 spheres depending on the required dosages and production yields.
С добавянето на обезмаслено мляко във водата за пиене, вирусът запазва своята активност за по-дълго време. 
By adding skimmed milk to the drinking water the vaccine virus retains its activity longer.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт в алуминиево ламинирани чашки: 24 месеца. 
Shelf life of the veterinary medicinal product in aluminium laminate cups as packaged for sale: 24 months.
Пилетата трябва да бъдат ваксинирани срещу други широко разпространени серотипове (Massachusetts), съгласно локалната IB ваксинална програма. 
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
За тежки породи или при топло време, количеството вода може да бъде увеличено до 40 L за 1 000 дози. 
For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1,000 doses.
1 х 500 дози 1 х 1 000 дози 1 х 2 500 дози 1 х 5 000 дози 1 х 10 000 дози 10 х 500 дози 10 х 1 000 дози 10 х 2 500 дози 10 х 5 000 дози 10 х 10 000 дози 
1x 500 doses 1x 1,000 doses 1x 2,500 doses 1x 5,000 doses 1x 10,000 doses 10x 500 doses 10x 1,000 doses 10x 2,500 doses 10x 5,000 doses 10x 10,000 doses
Ваксината може да се прилага на 7-дневни и по-големи пилета във водата за пиене. 
The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Във водата за пиене: 
Drinking water
В много редки случаи се съобщава за леки респираторни признаци. 
In post marketing experience: In very rare cases mild respiratory signs of disease are reported.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни. 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/98/006/001-014 
EU/2/98/006/001-014
EU/2/98/006/004 (10 000 дози, флакон) EU/2/98/006/005 (10 х 1 000 дози, флакони) EU/2/98/006/006 (10 х 2 500 дози, флакони) EU/2/98/006/007 (10 х 5 000 дози, флакони) EU/2/98/006/008 (10 х 10 000 дози, флакони) EU/2/98/006/009 (1 х 500 дози, флакон) EU/2/98/006/010 (10 х 500 дози, флакони) EU/2/98/006/011 (10 х 1 000 дози, чашки) EU/2/98/006/012 (10 х 5 000 дози, чашки) EU/2/98/006/013 (10 х 10 000 дози, чашки) EU/2/98/006/014 (10 х 2 500 дози, чашки) 
EU/2/98/006/001 (1,000 doses, vial) EU/2/98/006/002 (2,500 doses, vial) EU/2/98/006/003 (5,000 doses, vial) EU/2/98/006/004 (10,000 doses, vial) EU/2/98/006/005 (10x 1,000 doses, vials) EU/2/98/006/006 (10x 2,500 doses, vials) EU/2/98/006/007 (10x 5,000 doses, vials) EU/2/98/006/008 (10x 10,000 doses, vials) EU/2/98/006/009 (1x 500 doses, vial)
При интраназално/очно приложение или чрез разпръскване (груб спрей) се получават найдобри отговори, като това са методите, които трябва да изберете, особено при ваксиниране на млади птици. 
Ocular/intranasal administration or coarse spray gives the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Ваксината се разтваря във физиологичен разтвор или стерилна, дестилирана вода (обикновено 30 ml за 1 000 дози, 75 ml за 2 500 дози) и се прилага с помощта на стандартен капкомер, по една капка в ноздрата или окото. 
Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1,000 doses, 75 ml per 2,500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Те трябва да са чисти и без остатъци от дезинфектанти или почистващи препарати. 
These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
Вaксинацията с Nobilis IB 4-91 може да предизвика поява на слаби, респираторни признаци, които могат да продължат няколко дни, в зависимост от здравословното и общо състояние на птиците. 
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may very commonly induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Прочетете листовката на ваксина Nobilis IB Ma5 преди употреба. 
Read the product information of Nobilis IB Ma5 before use.
Стъклен флакон от 10 ml (хидролитично стъкло, тип I), съдържащ 500; 1 000; 2 500; 5 000 или 10 000 дози ваксина, затворен с халогенобутил гумена тапа и запечатан с кодирана алуминиева капачка. 
Glass vial (type I hydrolytic glass) of 10 ml containing 500; 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Подаването на водата трябва да се преустанови преди ваксинацията, за да са жадни птиците. 
Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
С добавянето на около 2 g обезмаслено сухо мляко или 20 ml течно, обезмаслено мляко, вирусът запазва своята активност за по-дълго време. 
By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
Запечатана алуминиево ламинирана чашка, със полипропилен (чашка) и полипропилен/полиетилен (капак) контактен слой, съдържаща 1 000; 2 500; 5 000 или 10 000 дози. 
Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Nobilis IB 4-91 е предназначен да предпазва птиците от респираторни признаци на инфекция, причинена само от вариантния щам 4-91 на вируса на инфекциозния бронхит (IBV) и не трябва да се замества с други IBV ваксини. 
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
При приложение на ваксината чрез разпръскване, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от маски и очила препазващи очите, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of spray administration, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Ваксината може да бъде предлагана като лиофизирана таблетка в стъклен флакон или лиофизирани сфери в чашка. 
The vaccine may be delivered as a freeze-dried cake in a glass vial or as freeze-dried spheres in cups.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 
QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE
Суспензията за ваксиниране трябва да се разпръсква (груб спрей) равномерно над точния брой птици, от разстояние 30-40 cm, чрез груб спрей, за предпочитане когато птиците са близо една до друга, при слаба светлина. 
The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
Имунологични за Птици, домашни птици, жива вирусна ваксина, вирус на инфекциозен бронхит при птици. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves, domestic fowl, live viral vaccine, avian infectious bronchitis virus.
При смесените продукти началото на имунитета е 3 седмици и продължителността му е 6 седмици, осигуряващ защита на птиците срещу щам Massachusetts и вариантния щам IB 4-91 на инфекциозен бронхит при птиците. 
For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 6 weeks for the claimed protection against the Massachusetts strains and the variant strain 4-91 of IBV.
Чашки: светлосива, предимно сферична форма 
Cups: off-white, predominantly sphere shaped.
Продуктът трябва да се използва само след като е доказано епидемиологично наличие на вариантен щам 4-91 на вируса на IB в зоната. 
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Nobilis IB 4-91 може да бъде приложен на еднодневни пиленца, които са ваксинирани чрез подкожен или чрез in ovo път на въвеждане с Innovax-ND-IBD. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Флаконите трябва да се отворят под вода или съдържанието на чашката(ите) трябва да се изсипе във водата. 
The vials should be opened under water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Съответното количество флакони трябва да се отворят под вода или съдържанието на чашката(ите) трябва да се изсипе във водата. 
The appropriate number of vials should be opened under the water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Като общо правило за приложение на ваксината, се разтварят 1 000 дози в толкова L вода, колкото е възрастта на птиците в дни, максимум до 20 L за 1 000 дози. 
For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1,000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1,000 doses.
Приложението на десет пъти по-голяма доза от препоръчаната е безопасно за птиците, за които е предназначен продукта, приложен съгласно препоръчани начини и методи на приложение. 
Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
Инструкциите за разтваряне на двете лиофилизирани ваксини и сътветно приложението им трябва да следват тези описани по-горе, както чрез разпръскването и интраназално/очното приложение. 
The instructions on reconstitution of both lyophilisates and the subsequent application are to be followed as outlined above for spray and intranasal/ocular administration.
Приложен на пилета на еднодневна възраст ветеринарномидицинският продукт Nobilis IB 4-91 може да повлияе негативно на ефикасността на ваксина срещу пуйчи ринотрахеит (ТRТ), която се прилага в рамките на 7 дни. 
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of turkey rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
Срок на годност след смесване на двата продукта: 2 часа. 
In-use shelf life after mixing: 2 hours.
Налични са данни за безопасност и ефикасност, което доказва, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с Nobilis IB Ma5, чрез разпръскване или интраназално/очно, при стокови еднодневни пиленца и по-големи. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or intranasal/ocular administration to commercial chicks from one day of age onwards.
Подходящи предпазни мерки трябва да бъдат взети за избягване пренасянето на ваксиналния вирус от ваксинирани птици към фазани. 
Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Една доза съдържаща най-малко 3,6 log10 EID50 на птица, чрез разпръскване (груб спрей), във водата за пиене или чрез интраназално/очно приложение. 
At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by coarse spray, drinking water or intranasal/ocular administration.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер} 
BATCH NUMBER.
За разтваряне на ваксината да се използва хладна, чиста вода. 
Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Активна имунизация на пилета за намаляване на респираторните признаци на инфекциозен бронхит, причинен от вариантен щам IB 4-91. 
Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Флакони: светлосива/кремава таблетка Чашки: светлосива, предимно сферична форма 
Vials: off-white/cream-coloured pellet Cups: off-white, predominantly sphere shaped
Жив, атенуиран вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50*/ 1 доза 
Live attenuated infectious bronchitis virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50* per dose *EID50: 50% embryo infective dose
Карентен срок: нула дни 
Withdrawal period: Zero days.
Картонена кутия с 1 флакон, 10 флакона или 10 чашки лиофилизат 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX with 1 vial, 10 vials or 10 cups of lyophilisate
Доказано е, че Nobilis IB 4-91 е безвреден при носачки и родителски стада по време на яйценосене. 
Nobilis IB 4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Активна имунизация на птиците срещу вируса на инфекциозния бронхит (IBV), вариантен щам 4-91, който причинява инфекциозен бронхит при пилетата. 
Active immunisation against avian infectious bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
След разтваряне използвай в рамките на 2 часа 
EXP Once reconstituted use within 2 hours.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
Ваксината може да се прилага на бъдещи носачки и родители от 1дневна възраст и по-големи, интраназално/очно или чрез разпръскване (груб спрей). 
Future layers and breeders: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Ваксината може да се прилага при пилета на еднодневна възраст и по-големи, чрез разпръскване (груб спрей) или интраназално/очно. 
Broiler: The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ocular administration.
Лиофилизат за окулоназална суспензия/за прилагане във вода за пиене 
Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
Ваксиналният щам може да се пренася от ваксинирани към неваксинирани птици. 
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
Прочети листовката. 
See package leaflet.
ОПАКОВКИ 
Packaging
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА 
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
Указания за приложение на ваксина Nobilis IB 4-91 смесена с Nobilis IB Ma5. 
Guideline when the product is used with Nobilis IB Ma5
Преди да се освободи птицата трябва да сте сигурни, че капката в носа е била инхалирана. 
Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Картонена кутия с 10 чашки х 2 500 дози. 
Cardboard box with 10 cups of 2,500 doses.
Картонена кутия с 10 чашки х 1 000 дози. 
Cardboard box with 10 cups of 1,000 doses.
Флакони: светлосива/кремава таблетка 
Vials: off-white/cream-coloured pellet.
Nobilis IB 4-91 лиофилизат за окулоназална суспензия/за прилагане във вода за пиене 
Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
*EID50-50% ембрио инфекциозна доза - вирусния титър, необходим за предизвикване на инфекция в 50% от инокулираните ембриони. 
Live attenuated infectious bronchitis virus variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50* per dose * EID50: 50% embryo infective dose - the titre required to infect 50% of the embryos inoculated with the virus.
Разпръскване (груб спрей), окулоназално приложение или във водата за пиене. 
Coarse spray, oculonasal or in drinking water use.
Nobilis IB 4-91, лиофилизат за окулоназална суспензия/за прилагане във вода за пиене за пилета 
Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Картонена кутия с 10 чашки х 5 000 дози. 
Cardboard box with 10 cups of 5,000 doses.
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 500 дози 
500 doses 1,000 doses 2,500 doses 5,000 doses 10,000 doses
*EID50: 50% ембрио инфекциозна доза - вирусния титър, необходим за предизвикване на инфекция в 50% от инокулираните ембриони. 
Live attenuated avian infectious bronchitis virus (IBV), variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50* * EID50: 50% embryo infective dose - the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 2 500 дози. 
Cardboard box with 1 or 10 vials of 2,500 doses.
Картонена кутия с 10 чашки х 10 000 дози. 
Cardboard box with 10 cups of 10,000 doses.
ПРОДУКТ Nobilis IB 4-91, лиофилизат за окулоназална суспензия/за прилагане във вода за пиене за пилета 
PACKAGE LEAFLET: Nobilis IB4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 5 000 дози. 
Cardboard box with 1 or 10 vials of 5,000 doses.
Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 1 000 дози. 
Cardboard box with 1 or 10 vials of 1,000 doses.
Окулоназално приложение, разпръскване или във водата за пиене. 
Oculonasal use, spray or drinking water
Когато цялата вода с разтворената ваксината е изпита, се преминава към нормално подаване на вода. 
Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД 
Spray method
Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 500 дози. 
Cardboard box with 1 or 10 vials of 500 doses.
Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 10 000 дози. 
Cardboard box with 1 or 10 vials of 10,000 doses.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт в стъклен флакон: 
Shelf life of the veterinary medicinal product in glass vials as packaged for sale: 9 months.
НАДПИСЪТ 
Guideline
Очаква се това да помогне за предотвратяване на нови сърдечни проблеми. 
This is expected to help prevent further heart problems.
Фирмата е представила резултатите от едно проучване, обхващащо над 10 000 пациенти, които са прекарали инфаркт. 
The company provided the results of one study involving over 10,000 patients who had had a heart attack.
Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на сериозните събития като инфаркт, инсулт или смърт. 
The main measure of effectiveness was the decrease in the number of serious events such as heart attack, stroke or death.
IL-1 бета е част от имунната система (естествените защитни сили на организма) и участва във възпалителните процеси, свързани с проблеми на сърцето и кръвоносните съдове. 
IL-1 beta is part of the immune system (the body's natural defences) and is involved in the inflammatory processes associated with heart and blood vessels problems.
Наблюдаваните положителни ефекти се считат за умерени, особено при пациенти, които приемат и статини, и се счита, че не превишават увеличените рискове от сериозни инфекции при пациенти, лекувани с лекарството. 
The beneficial effects seen were considered modest, particularly in patients who also took statins, and were not considered to outweigh the increased risks of serious infections in patients treated with the medicine.
EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754 
14 December 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че тя няма да може да отговори на забележките на Агенцията в рамките на договорения срок. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be possible for them to reply to the Agency's concerns within the agreed timeframe.
Фирмата е уведомила CHMP, че макар разширеното горепосочено проучване да бъде спряно, други проучвания, изследващи канакинумаб за лечението на други състояния, ще продължат, както е планирано. 
The company informed the CHMP that, while an extension to the above-mentioned study will stop, other studies investigating canakinumab for the treatment of other conditions will continue as planned.
CHMP също така поставя под въпрос уместността на избраната от фирмата мярка за подбор на пациенти и за наблюдение на ефективността на канакинумаб Novartis. 
The CHMP also questioned the appropriateness of the measure chosen by the company to select patients and to monitor the effectiveness of canakinumab Novartis.
Лекарството трябва да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени писалки и предварително напълнени спринцовки. 
It was to be available as a solution for injection under the skin in pre-filled pens and pre-filled syringes.
Като се свързва с IL-1 бета, канакинумаб блокира дейността му и намалява възпалението. 
By attaching to IL-1 beta, canakinumab blocks its activity and reduces inflammation.
Активното вещество в канакинумаб Novartis, канакинумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с интерлевкин-1 (IL-1) бета. 
The active substance in canakinumab Novartis, canakinumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which has been designed to recognise and attach to interleukin 1 (IL-1) beta.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от канакинумаб Novartis не превишават рисковете. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of canakinumab Novartis did not outweigh its risks.