natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК при 1,7% от приемащите акситиниб се съобщава за събития от типа стомашно-чревна перфорация, включително анална фистула (0,6%), фистула (0,3%) и стомашно-чревна перфорация (0,3%). 
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
Съпътстващо приложение с мощни индуктори на CYP3A4/5 
Concomitant strong CYP3A4/5 inducers
Съпътстващо приложение с мощни инхибитори на CYP3A4/5 
Concomitant strong CYP3A4/5 inhibitors
Inlyta 3 mg филмирана таблетка 
Inlyta 3 mg film-coated tablet
Препоръчва се избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт, без или с минимален CYP3A4/5 индуциращ потенциал. 
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
EU/1/12/777/001 28 таблетки EU/1/12/777/002 56 таблетки 
EU/1/12/777/002 56 tablets
Повишен креатинин 5,7 Повишаване на тиреоидстимулиращия хормон 
Upper abdominal pain 9.4 Flatulence
Препоръчва се избор на алтернативен лекарствен продукт без или с минимален CYP3A4/5 инхибиторен потенциал. 
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Повишен брой на еритроцитите (може да се види при изследване на кръвта) 
• Increase in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg акситиниб (axitinib). 
Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
Препоръчва се избор на съвместен лекарствени продукти без или с минимален CYP3A4/5 индукторен потенциал. 
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Inlyta 1 mg филмирани таблетки акситиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
EU/1/12/777/004 28 таблетки EU/1/12/777/005 56 таблетки 
EU/1/12/777/005 56 tablets
Червена, осмоъгълна филмирана таблетка със скосени ръбове с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “7 XNB” от другата. 
Red diamond shaped film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Препоръчва се избор на съпътстващо лечение с лекарствени продукти без или с минимален CYP3A4/5 инхибиторен потенциал. 
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg акситиниб (axitinib). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg axitinib.
Inlyta 3 mg филмирани таблетки акситиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 3 mg film-coated tablets axitinib
Inlyta 7 mg филмирани таблетки акситиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Чернодробно увреждане 
• Kidney failure
Хипертония е съобщавана много често в клинични проучвания с акситиниб при лечение на пациенти с БКК (вж.точка 4.8). 
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypertension was very commonly reported (see section 4.8).
Орофарингеална болка 
Renal impairment
Резултати за ефикасност 
Reporting of side effects
„Вторичен“ означава, че е причинен от друго заболяване. 
‘Secondary' means that it is caused by another condition.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Синакалцет Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това означава, че Синакалцет Mylan е подобно на „референтно лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Синакалцет Mylan се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
Следователно CHMP счита, че както при Mimpara, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk.
Синакалцет Mylan се приема с храна или малко след хранене. 
Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
„Първичен“ означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от друго заболяване. 
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Синакалцет Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
Комитетът препоръча Синакалцет Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Синакалцет Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Синакалцет Mylan. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Синакалцет Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Mimpara. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
Синакалцет Mylan е лекарство, което се използва при възрастни и пациенти в старческа възраст за: 
Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to:
Какви са ползите и рисковете, свързани със Синакалцет Mylan? 
What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
Хиперпаратиреоидизъм е заболяване, при което паращитовидните жлези в шията произвеждат прекалено много паратиреоиден хормон (ПТХ), като това може да доведе до високи нива на калций в кръвта, болка в костите и ставите и деформации на ръцете и краката. 
Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Синакалцет Mylan може да се използва като част от лечение, включващо фосфат-свързващи вещества или витамин D; 
Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
При вторичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно. 
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Синакалцет Mylan се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg. 
Cinacalcet Mylan is available as 30, 60 and 90 mg tablets.
лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с тежко бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за пречистване на кръвта от отпадъчни продукти. 
• treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Синакалцет Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
За повече информация относно лечението със Синакалцет Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Cinacalcet Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Дозата Синакалцет Mylan трябва да се увеличава на две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, ако е необходимо за намаляване на калция в кръвта до нормални нива. 
The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
За практическа информация относно употребата на Синакалцет Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Намаляването на нивата на ПТХ води до намаляване на нивата на калций в кръвта. 
The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels.
Дозата се коригира на две до четири седмици съгласно нивата на ПТХ при пациента до максимум 180 mg веднъж дневно. 
The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Синакалцет Mylan съдържа активното вещество синакалцет (cinacalcet) и представлява „генерично лекарство“. 
Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'.
Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
намаляване на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) при пациенти с паратироиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на паращитовидните жлези не е възможно, или когато лекарят счита, че отстраняването не е подходящо. 
• reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate.
Активното вещество в Синакалцет Mylan, синакалцет, действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори върху паращитовидните жлези, които регулират секрецията на ПТХ. 
The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
След определяне на поддържащата доза нивата на калций трябва да се измерват всеки месец, а нивата на ПТХ - на един до три месеца. 
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Референтното лекарство за Синакалцет Mylan е Mimpara. 
The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва? 
What is Cinacalcet Mylan and what is it used for?
Нивата на калций в кръвта трябва да се измерват често и в рамките на една седмица след всяка корекция на дозата 
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Нивата на ПТХ трябва да се оценят най-малко 12 часа след прилагане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата 
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Mimpara. 
Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara.
Допълнителна информация за Синакалцет Mylan: 
Other information about Cinacalcet Mylan
Как е проучен Синакалцет Mylan? 
How has Cinacalcet Mylan been studied?
Защо Синакалцет Mylan е разрешен за употреба? 
Why is Cinacalcet Mylan approved?
Резюме на EPAR за обществено ползване cinacalcet 
EPAR summary for the public
Как се използва Синакалцет Mylan? 
How is Cinacalcet Mylan used?
При пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза 
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day.
Синакалцет Mylan. 
Cinacalcet Mylan cinacalcet
Установени са следните пропуски: 
The following deficiencies were identified:
Освен това е възможно някои значими събития, свързани с безопасността, да се развият едва след дълъг период от време. 
In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
Приложение°II 
Annex II
Поради това последователната и постоянна липса на подходящо осигуряване на качеството отпреди 2015 г поражда сериозни опасения. 
The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern.
SoliCol D3 е одобрен във Великобритания по национална процедура на 18 декември 2015 г. 
SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
Освен мерките, които вече са приложени след първоначалната инспекция на MHRA през юни 2015 г., понастоящем се провеждат допълнителни дейности за подобряване на системите по качество в производствения обект. 
In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
Вероятността в базата данни за безопасност да се открие такъв ефект е много ниска. 
The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
Въпреки това в системата по качество в производствения обект все още има значителни недостатъци по отношение на контрола на промените и качеството. 
Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
Въведена е и допълнителна проверка на продукта при внасяне в ЕС, включваща изготвяне на нов набор от аналитични резултати преди освобождаването. 
Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release.
Показан е за всички пациенти с неонатална проява (пълен недостиг на ензими, проявяващ се през първите 28 дни от живота). 
It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Продуктът е одобрен в ЕС по децентрализираната процедура, включваща всичките 28 държави членки, като Швеция е референтната държава членка. 
This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State.
Предлагането на Lutinus от PII спира през 2014 г., а производството на продукта се премества изцяло в алтернативен обект, регистриран през декември 2013 г. 
The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013.
От CHMP беше поискано да издаде становище дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, които включват горепосочения обект, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отменени. 
The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Съобщенията трябва да се изпращат съобразно приетия комуникационен план. 
The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan.
В допълнение, Ammonaps не трябва да се използва, ако има налична и подходяща за пациента алтернативна възможност за лечение. 
In addition, Ammonaps should not be used if an alternative treatment option is available and appropriate for the patient.
Извършена бе и подробна оценка на кумулативните данни за безопасност на Lutinus до 31 май 2016 г., която не повдигна значителни опасения за безопасността във връзка с несъответствието с ДПП. 
A detailed assessment of cumulative safety data on Lutinus up to 31 May 2016 was also performed which did not raise any significant safety concerns related to GMP non-compliance.
SoliCol D3 20 000 IU таблетки и SoliCol D3 50 000 IU таблетки са лекарствени продукти, съдържащи 20 000 или 50 000 IU колекалциферол (colecalciferol) (аналог на витамин D3) като активно вещество. 
SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance.
Като се има предвид, че понастоящем всички държави членки на ЕС се снабдяват с Lutinus, произведен в алтернативен обект, не се предвижда недостиг на този продукт. 
Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product.
Приема се, че преместването на производството на Ammonaps в специално предназначена зона, използваща собствено оборудване, дава известни гаранции, а рискът от кръстосано замърсяване след тази промяна се счита за нисък. 
It is acknowledged that the shift of manufacturing of Ammonaps to a dedicated area using dedicated equipment provides some reassurance and the risk of cross-contamination following this change is considered low.
Подробната оценка на всички предоставени от ПРУ съобщения за оплаквания от продукта през последните 5 години не установи оплакване, което би могло да се свърже с потенциално кръстосано замърсяване. 
A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination.
Dutasteride Actavis е показан за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата и е одобрен за пръв път в ЕС на 3 юни 2015 г. по децентрализираната процедура, като Дания е референтната държава членка. 
Dutasteride Actavis is indicated for the treatment of the benign prostatic hyperplasia and was first approved in the EU on 3 June 2015 via a decentralised procedure, with Denmark acting as Reference Member State.
Освен това CHMP препоръча своевременно да се представят подходящи съобщения и предложи да се използва системата за преки съобщения до здравните специалисти (DHPC) за оповестяване на резултата от преразглеждането и достигнатите заключения относно употребата на Ammonaps. 
Furthermore, the CHMP recommended that in due course, appropriate communications should be issued and proposed Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) to inform on the outcome of the review and the conclusions reached concerning the use of Ammonaps.
Допълнителните рискове поради несъответствие с ДПП биха могли да доведат до потенциално кръстосано замърсяване с други лекарства, произвеждани в обекта, включително хормони, цитотоксични и тератогенни вещества. 
The additional risks due to non-compliance to GMP can potentially lead to potential cross-contamination with other drugs produced at the site, including hormones, cytotoxics and teratogens.
съществени пропуски, свързани с неуспеха на организационните и техническите мерки за свеждане до минимум на риска от кръстосано замърсяване между опасни и неопасни продукти, които се произвеждат в едни и същи производствени съоръжения, ползващи общо оборудване, както и неуспех на отдела по качество да осигури ефективно функциониране на системата по качество; 
• Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system;
Освен това пациентите се нуждаят от лечение през целия си живот, а другите налични възможности за лечение изглеждат ограничени поради проблеми с осигуряването на алтернативи и факта, че някои от тях не могат да се прилагат чрез назогастрални/гастростомни сонди, което често е наложително при тези пациенти. 
Further, patients need life-long treatment and other available treatment options appear limited, because of concerns over the supply of alternatives and the fact that some of these cannot be administered via naso-gastric/gastrostomy tubes, which is often needed in these patients.
Лекарственият продукт може да се счита за критично важен въз основа на оценката на потенциалната неудовлетворена медицинска нужда, като се вземат предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува. 
A medicinal product may be considered critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
• CHMP разгледа доклада от инспекцията, предоставен от надзорния орган, оценъчните доклади на (съ-)докладчика и наличните данни, представени от ПРУ в писмен вид в отговор на въпросите, поставени от CHMP; 
• The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP;
PII е единственият производствен обект, който е регистриран в разрешението за употреба за производство на крайните продукти. 
PII is the only manufacturing site registered on the marketing authorisation for the manufacture of the finished products.
Lutinus е вагинална таблетка, съдържаща 100 mg прогестерон (progesterone), показана за лутеална поддръжка като част от програма за лечение на безплодни жени. 
Lutinus is a vaginal tablet containing 100 mg progesterone, indicated for luteal support as part of treatment program for infertile women.
Това е тежко заболяване и в ЕС Ammonaps се използва за лечение на значителен брой пациенти. 
This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
Тези мерки включват използване на помощ от опитни външни специалисти по управление на качеството и засилен контрол на документите за партидите, осъществяван от квалифицираното лице в обекта от ЕИП, отговорно за освобождаването на партиди. 
These measures include the use of assistance from experienced external specialists specialised in Quality management and an enhanced control of the batch documents by the Qualified Person at the EEA site responsible for batch release.
Ammonaps се предлага под формата на бели овални таблетки (500°mg) и гранули (940°mg/g). 
Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
През февруари 2016 г. съвместна инспекция на Регулаторната агенцията за лекарства и продукти за здравеопазването (MHRA) и Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) откри съществени и сериозни пропуски и заключи, че PII не спазва правните изисквания и/или принципите и насоките на добрата производствена практика (ДПП),както е предвидено в законодателството на Съюза. 
In February 2016, a joint inspection by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) and the US Food and Drug Administration (FDA) found critical and major deficiencies and concluded that PII was non-compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for by Union law.