natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарствени продукти, чиято резорбция зависи от pH Потискането на стомашната киселинна секреция при лечение с езомепразол и други 
Medicinal products with pH dependent absorption
Доброкачествени полипи в стомаха 
• Benign growths (polyps) in the stomach.
Ако след 14 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ. 
If your symptoms worsen or do not improve after taking this medicine for 14 days in a row, contact your doctor.
Pfizer Italia S.r.l. - Divisione Consumer Healthcare 
Pfizer Italia S.r.l.
Дата на последно актуализиране на текста октомври 2017 г. 
This summary was last updated in October 2017.
Пълният текст на EPAR за MiPet Easecto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for MiPet Easecto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Simparica през 2015 г. („информирано съгласие“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Simparica in 2015 (‘informed consent').
Този ветеринарномедицински продукт е същият като Simparica, което вече е лицензиран за употреба в ЕС. 
This medicine is the same as Simparica, which is already authorised in the EU.
Подходящата концентрация на таблетката се определя в зависимост от теглото на кучето. 
The appropriate strength tablet should be used according to the dog's weight.
За да бъдат изложени на ефекта на активната субстанция, бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето. 
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Това означава, че убива паразитите, които живеят върху кожата или в козината на животните, например бълхи, кърлежи и акари. 
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на MiPet Easecto. 
It is not intended to provide practical advice on how to use MiPet Easecto.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от MiPet Easecto са по-големи от рисковете, и препоръча MiPet Easecto да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MiPet Easecto's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
MiPet Easecto се предлага под формата на дъвчащи таблетки (5, 10, 20, 40, 80 и 120 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
MiPet Easecto is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за MiPet Easecto. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MiPet Easecto.
Сароланер блокира нормалното движение на заредените хлоридни частици (йони) във и извън нервните клетки, особено на тези, свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA) и глутамат, две субстанции, които предават съобщения между нервните клетки (невротрансмитери). 
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
За лечение на опаразитявания с ушна краста трябва да се прилага единична доза. 
For treatment of ear mite infestations a single dose should be given.
Фирмата производител на Simparica е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за MiPet Easecto („информирано съгласие“). 
The company that makes Simparica has agreed that its scientific data can be used for MiPet Easecto (‘informed consent').
Проведено е полево проучване при кучета, опаразитени с най-малко три живи, прикрепени кърлежа. 
A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks.
За MiPet Easecto процентният дял на кучетата без живи кърлежи в ушите е 91 % на ден 30 и достига 99 % на ден 60 след две третирания. 
For MiPet Easecto the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
Въпреки това при по-малко от 1 на 10 000 кучета се наблюдават следните неблагоприятни лекарствени реакции: леко и краткотрайно повръщане и диария, както и тремор (треперене), атаксия (неспособност за координиране на движенията на тялото) или конвулсии. 
However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
Ефективността на MiPet Easecto срещу бълхи е изследвана в полево проучване при кучета, опаразитени с най-малко пет живи бълхи. 
The effectiveness of MiPet Easecto against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
MiPet Easecto е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с кърлежи и бълхи, демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на кожата, причинено от два различни вида кърлежи) и опаразитяване с ушна краста при кучета. 
MiPet Easecto is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
Активната субстанция в MiPet Easecto, сароланер, действа като „ектопаразитицид“. 
The active substance in MiPet Easecto, sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за MiPet Easecto, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MiPet Easecto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
На 31/01/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на MiPet Easecto, валиден в ЕС. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for MiPet Easecto on 31 January 2018.
След работа с продукта измийте ръцете си. 
Hands should be washed after handling the medicine.
Какви са рисковете, свързани с MiPet Easecto? 
What are the risks associated with MiPet Easecto?
Допълнителна информация за MiPet Easecto: 
Other information about MiPet Easecto
След прилагането на MiPet Easecto действието му срещу кърлежи и бълхи продължава поне 5 седмици. 
After MiPet Easecto is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
Неблагоприятните лекарствени реакции при MiPet Easecto не са чести. 
Side effects with MiPet Easecto are not common.
Какви ползи от MiPet Easecto са установени в проучванията? 
What benefits of MiPet Easecto have been shown in studies?
В едно проучване при 98 кучета с демодекозна краста 63 кучета са третирани с MiPet Easecto веднъж месечно в продължение на шест месеца, а 35 кучета получават моксидектин/имидаклоприд. MiPet Easecto е също толкова ефективен, колкото моксидектин/имидаклоприд, а процентният дял на третираните с MiPet Easecto кучета без живи кърлежи е 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % и 100 % съответно на дни 30, 60, 90, 120, 150 и 180. 
MiPet Easecto was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of MiPet Easecto-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
Какво представлява MiPet Easecto и за какво се използва? 
What is MiPet Easecto and what is it used for?
За практическа информация относно употребата на MiPet Easecto собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using MiPet Easecto, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
MiPet Easecto е също толкова ефективен, колкото моксидектин/имидаклоприд. 
MiPet Easecto was as effective as moxidectin/imidacloprid.
MiPet Easecto може да се използва като част от лечение за алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълхи). 
MiPet Easecto can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
За лечение на саркоптесова краста MiPet Easecto се прилага веднъж месечно в продължение на два последователни месеца. 
For treatment of sarcoptic mange, MiPet Easecto is given monthly for two consecutive months.
За повече информация относно третирането с MiPet Easecto собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with MiPet Easecto, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За оптимален контрол при третиране на опаразитявания с кърлежи и бълхи MiPet Easecto трябва да се прилага веднъж месечно през целия сезон на бълхите и/или кърлежите. 
For treatment of tick and flea infestations MiPet Easecto should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
За лечение на демодекозна краста MiPet Easecto трябва да се прилага веднъж месечно в продължение на поне три месеца. 
For treatment of demodectic mange MiPet Easecto should be given once a month for at least three months.
В едно проучване, обхващащо кучета с опаразитявания с ушна краста, 283 кучета са третирани с MiPet Easecto, а 131 кучета получават моксидектин/имидаклоприд (спот-он лекарства срещу кърлежи). 
In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with MiPet Easecto and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
В продължение на три месеца 189 кучета са третирани с MiPet Easecto, а на 96 кучета е приложено друго лекарство - спинозад. 
189 dogs were treated with MiPet Easecto for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
MiPet Easecto е също толкова ефективен, колкото спинозад, за намаляване на броя на бълхите в продължение на до 90 дни след третиране. 
MiPet Easecto was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
MiPet Easecto е също толкова ефективен, колкото фипронил, за намаляване на броя на кърлежите в продължение на до 90 дни след третиране. 
MiPet Easecto was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment.
Лечението трябва да продължи до постигането на най-малко два последователни, и с интервал от един месец помежду им, резултата за липса на кърлежи в остъргвания на кожата. 
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
В продължение на три месеца 122 кучета са третирани с MiPet Easecto, а 59 кучета са третирани с друго лекарство против кърлежи - фипронил. 
122 dogs were treated with MiPet Easecto for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
Как се използва MiPet Easecto? 
How is MiPet Easecto used?
Как действа MiPet Easecto? 
How does MiPet Easecto work?
Защо MiPet Easecto е лицензиран за употреба? 
Why is MiPet Easecto approved?
В продължение на два месеца 53 кучета са третирани с MiPet Easecto, а на 26 кучета е приложено лекарство, съдържащо моксидектин и имидаклоприд. MiPet Easecto е също толкова ефективен, колкото моксидектин и имидаклоприд, за елиминиране на живите акари в остъргвания на кожата. 
53 dogs were treated with MiPet Easecto for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
Лекарствения продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти с изключение на споменатите в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Наличните в момента данни са представени в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировката. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Височина (cm) x ks 
Height (cm) x ks
Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се унищожава съгласно местните изисквания 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
План за управление на риска (ПУР) Неприложимо. 
• Risk management plan (RMP) Not applicable.
При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40% (10 до 11 часа). 
In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
Levetiracetam SUN трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден. 
Levetiracetam SUN must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6% от дозата. 
Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/741/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/741/001
Можете да преминете от едната към другата форма или обратно без промяна на дозата. 
You can be switched from one to the other without changing dose.
От микробиологична гледна точка, продукта трябва да се използва непосредствено след разреждане. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за извършване на самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар. 
If you have any symptoms of depression and/or thoughts about committing suicide, please contact your doctor.
Вашия лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира. 
He/she may decide if your dose should be adjusted.
NL-2132 JH Hoofddorp Нидерландия 
NL-2132 JH Hoofddorp The Netherlands
Време на инфузия 
Infusion Time
Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва да се проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства. 
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs
Единият се получава от хидроксилирането (1,6% от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9% от дозата). 
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Главният път на екскреция е чрез урината за средно 95% от дозата (приблизително 93% от приетата доза се отделят в рамките на 48 часа). 
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност отбелязан върху флакона и картонената опаковка след “ EXP/Годен до:”.Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
- Ако забележите някакво забавяне на растежа или ако настъпи неочаквано развитие на пубертет при Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар. 
- If you notice any slow down in growth, or if there is unexpected puberty development in your child, please contact your doctor.
Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната. 
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение). 
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardized and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт - вижте точка 6.3. 
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани от клиничните проучвания (възрастни, юноши, деца и кърмачета > 1 месец) и от опита в периода след пускане на пазара, са изброени в следната таблица, групирани по системо-органни класове и по честота. 
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
- Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Levetiracetam SUN са имали мисли за самонараняване или самоубийство. 
- A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam SUN have had thoughts of harming or killing themselves.
Общата дневна доза и честотата на приложение ще останат същите. 
Your total daily dose and frequency of administration remain the same.
Ефекта на отделяне при диализа е 60% за леветирацетам и 74% за първичния метаболит. 
The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Кумулативната екскреция чрез урината на леветирацетам и неговия първичен метаболит е съответно 66% и 24% през първите 48 часа. 
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Обема на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма. 
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levetiracetam SUN - Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. 
Talk to your doctor before you are given Levetiracetam SUN - If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
14 ноември 2016 г. 
Date of latest renewal: 14 November 2016
Липса на пристъпи за 6 месеца е достигната при 73,0% от пациентите приемащи леветирацетам и при 72,8% от пациентите приемащи карбамазепин, установената абсолютна разлика между терапиите е 0,2% (95% CI: -7,8 8,2). 
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI: -7.8 8.2).
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ 
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Levetiracetam SUN, той / тя ще Ви обясни как постепенно да спрете Levetiracetam SUN. 
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam SUN treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam SUN.
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) ,свръхчувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия) 
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Въпреки това не са известни дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал. 
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Рабдомиолиза и повишена креатинин фосфокиназа в кръвта* 
Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
При хора активността по отношение, както на парциалните, така и на генерализираните епилептични състояния (епилептиформно освобождаване /фотопароксизмален отговор) потвърждава широкия фармакологичен спектър на леветирацетам. 
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Ranbaxy (Poland) Sp. 
Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
В проучване, отразяващо клиничната практика, съпътстващата антиепилептична терапия може да се прекъсне при ограничен брой пациенти, който са се повлияли от допълваща терапия с леветирацетам (36 възрастни пациента от 69). 
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е приблизително с 30% по-висок от този на възрастни с епилепсия. 
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Levetiracetam е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия). 
Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Levetiracetam SUN интравенозна инфузия. 
A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam SUN as an intravenous infusion.
Фармакокинетичният профил е определен след орална употреба. 
The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
Активното вещество - леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на α-ethyl2- oxo-1-pyrrolidine acetamide), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства. 
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе 
necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Доза от 1800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и намаление на теглото на плода, свързано с повишен риск от плод със сърдечно- съдови/скелетни аномалии. 
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Какво представлява Levetiracetam SUN и за какво се използва 
What Levetiracetam SUN is and what is it used for