natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на маропитант за намаляване на гадене е доказана в проучвания с използване на модел, при който е предизвикано гадене с ксилазин. 
The efficacy of maropitant in reduction of nausea was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
След многократно подкожно приложение веднъж дневно на дози от 1 mg/kg телесна маса за пет последователни дни натрупването е 146 %. 
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
След отваряне, използвай в рамките на 56 дни. 
EXP Once broached use within 56 days.
Обемът на разпределение в равновесно състояние (Vss) е 2,3 L/kg, а системният клирънс е 0,51 L/час/kg. 
The volume of distribution at steady-state (Vss) was 2.3 l/kg and systemic clearance was 0.51 l/h/kg.
Инжекционният разтвор на ветеринарномедицинския продукт трябва да се прилага подкожно или интравенозно, веднъж дневно в доза 1 mg маропитант /kg телесна маса (1 ml/10 kg телесна маса) за срок до 5 последователни дни. 
The veterinary medicinal product solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant / kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight) for up to 5 consecutive days.
Инжекционният разтвор Prevomax трябва да се прилага подкожно или интравенозно, веднъж дневно в доза 1 mg маропитант/kg телесна маса (1 ml/10 kg телесна маса). 
Prevomax solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
12 H-2051 Biatorbagy Tel. +36-(0) 23530540 
Vendel Park, Tomasrét u. 12 H-2051 Biatorbagy Tel. +36-(0) 23530540
След многократно подкожно приложение веднъж дневно на дози от 1 mg/kg телесна маса за пет последователни дни натрупването е 250 %. 
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 250%.
Обемът на разпределение в равновесно състояние (Vss) е 9,3 L/kg, а системният клирънс е 1,5 L/час/kg. 
The volume of distribution at steady-state (Vss) was 9.3 l/kg and systemic clearance was 1.5 l/h/kg.
След подкожно приложение при котки бионаличността на маропитант е 91,3 %. 
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
При интравенозно приложение, Prevomax трябва да се приложи като еднократна болус инжекция, без да се смесва продуктът с други разтвори. 
Intravenous administration of Prevomax should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
При интравенозно приложение, ветеринарномедицинският продукт трябва да се приложи като еднократна болус инжекция, без да се смесва продуктът с други разтвори. 
Intravenous administration of the veterinary medicinal product should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Повръщането може да бъде свързано със сериозни, силно инвадилизиращи състояния, включително стомашно-чревни обструкции. 
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Бистър, безцветен до светложълт разтвор. 
11.1 mg A clear, colourless to light yellow solution.
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
11.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Възможно е на мястото на инжектиране, при подкожно приложение, да се появи болка. 
Pain at injection site may occur when injected subcutaneously.
Бетадекс сулфобутилов етер на натрия 
Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid, anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Елиминирането на маропитант през бъбреците и чрез фекалиите е незначително, като по-малко от 1 % при 1 mg/kg приложена подкожна доза се установяват в урината или фекалиите като маропитант. 
Renal and faecal clearances are minor routes of elimination for maropitant, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine or faeces as maropitant.
Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370 
Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
За предотвратяване на повръщане, с изключение на повръщане, предизвикано от пътуване. 
• For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
При продължително третиране трябва внимателно да се наблюдава чернодробната функция и да се следи за всякакви други неблагоприятни реакции, тъй като маропитант се натрупва в тялото при 14-дневен период на прилагане, поради метаболитно насищане. 
As maropitant is accumulated in the body during a 14 day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function and any adverse events should be implemented during long term treatment.
При изследване на здрави кучета от порода бигъл, на които са приложени перорално 8 mg/kg, се наблюдава повишаване с около 10 % на QT-интервала на ЕКГ. 
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy Beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial
Изглежда, че съществува възрастова зависимост на ефекта на фармакокинетиката на маропитант при котки с малки котенца, като клирънсът е по-висок отколкото при възрастните. 
The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
Dechra Veterinary Products Sp. z o.o. ul. Modlinska 61 
Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.
Срок на годност след първо отваряне на флакона: 
Shelf life after first opening the vial: 56 days.
10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки 
PACKAGE LEAFLET: Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки Maropitant 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats maropitant
10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки maropitant 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats Maropitant
Свързването с плазмените протеини на маропитант при котки се изчислява на 
Plasma protein binding of maropitant in cats was estimated to be 99.1%.
При подкожно приложение в дозовия диапазон 0,25 - 3 mg/kg маропитант има линейна кинетика. 
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.25-3 mg/kg dose range.
При подкожно приложение в дозов диапазон 0,5 - 2 mg/kg маропитант има линейна кинетика. 
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5-2 mg/kg dose range.
10 mg/ml инжекционен разтвор 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml injection maropitant
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. 
Teva Ελλάς Α.Ε.
Резултатите са представени в Таблица 5. 
Results are provided in Table 5.
В останалата част на тази листовка ние ще използваме съкращенията, когато говорим за тези заболявания. 
In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Няма разлики в степените на отговор между двете дозови групи. 
There were no differences in response rates between the two dose groups.
Това ще Ви предпази от стомашни проблеми, 
This will help protect you from stomach problems when
Пълен период на проследяване; NE - Неподлежащ на оценка 
* Full follow-up period; NE - Not estimable
Оптимална продължителност на лечението все още не е установена. 
Optimal treatment duration is not yet established.
Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка. 
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in
Гастроинтестиналното и туморното кървене може да бъдат сериозни и понякога фатални. 
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
% пациенти (CI95%) 
% of patients (CI95%)
Освен това, децата са лекувани в две проучвания фаза I) и едно проучване фаза II. 
In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години. 
In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of
Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани на тези органи. 
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва се потвърдят след ≥ 4 седмици): 
1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
По-продължителното лечение (>36 месеца) може да забави появата на по-нататъшен рецидив; въпреки че влиянието на този факт върху общата преживяемост остава неясно. 
Longer duration of the treatment (> 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
Необходимо е туморите да са измерими в поне едно от местата на засягане, а характеристиката на отговора се основава на критериите на Southwestern Oncology Group (SWOG). 
Tumours were required to be measurable in at least one site of disease, and response characterisation based on Southwestern Oncology Group (SWOG) criteria.
Данни за митотичeн индекс са налични при 556 от 713 intention-to-treat (ITT) пациенти. 
Mitotic index data were available for 556 of the 713 intention-to-treat (ITT) population.
Оценката по Kaplan-Mеier за преживяемостта след 36 месечно проследяване е 68%. 
The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
Количеството Иматиниб Teva B.V. ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина. 
The amount of Imatinib Teva B.V. given will depend on your child's condition, body weight and height.
Дългосрочните ефекти от продължително лечение с иматиниб върху растежа при деца не са известни. 
The long-term effects of prolonged treatment with imatinib on growth in children are unknown.
Не могат да бъдат направени изводи по отношение на другите по-рядко срещани групи мутации поради малкия брой наблюдавани събития. 
No conclusions can be drawn for other less common mutation subgroups due to the low number of observed events.
5 пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично. 
Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Таблица 5 Най-добър отговор от страна на тумора при проучване STIB2222 (ГИСТ) 
Table 5 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Значителен брой от пациентите, които са със стабилно заболяване по време на междинния анализ постигат частичен отговор при по-продължително лечение (средно проследяване 31 месеца). 
A significant number of patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
Лечението с иматиниб в продължение на 36 месеца превъзхожда 12-месечното лечение при анализ на ITT популацията, т.е. включващ цялата популация от проучването. 
Treatment with imatinib for 36 months was superior to treatment for 12 months in the ITT analysis, i.e. including the entire study population.
Първичните данни за ефикасността се основават на обективната степен на отговор. 
The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Продължителността на лечението в клиничното изпитване в подкрепа на това показание е 36 месеца (вж. точка 5.1). 
Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст. 
No specific dose recommendation is necessary in older people.
Дневната доза е повишена на 800 mg при общо 108 пациенти; 6 пациенти постигат частичен отговор и 21 стабилизиране на заболяването си след повишаване на дозата при обща клинична полза от 26%. 
The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
Пациенти, които имат нисък или много нисък риск от рецидив не трябва да получават адювантна терапия. 
Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
8 g до 10 g (единична доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка. 
8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Средната обща преживяемост не е достигната. 
The median overall survival has not been reached.
В клинични проучвания има повишена честота на тези събития при хора в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване. 
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Teva B.V. може да се развиват по-бавно от нормалния растеж. 
Some children and adolescents taking Imatinib Teva B.V. may have slower than normal growth.
- Иматиниб Teva B.V. не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тъй като може да е опасен за Вашето бебе. 
- Imatinib Teva B.V. is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Медианата на времето на проследяване е 54 месеца (от датата на рандомизация до крайната дата), общо 83 месеца между първия рандомизиран пациент и крайната дата. 
The median time of follow-up was 54 months (from date of randomisation to data cut-off), with a total of 83 months between the first patient randomised and the cut-off date.
Дозирането при деца е в зависимост от телесната повърхност (mg/m2). 
Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Повишаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се има предвид при липса на нежелани лекарствени реакции, ако оценката свидетелства за незадоволителен терапевтичен отговор. 
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Изчислената 4годишна обща преживяемост на пациентите в кохорта 5 е 83,6% спрямо 44,8% при контролите от минали проучвания. 
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има признаци на отваряне. 
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva B.V. или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар. 
If you have any questions about how Imatinib Teva B.V. works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението. 
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността не са установени. 
The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety
По време на анализа, продължителността на лечението е средно от 7 месеца (7 дни до 13 месеца). 
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
Независимо от това, тъй като ефектите от експозицията на кърмачето на ниски дози иматиниб не са известни, жени, които приемат иматиниб не трябва да кърмят. 
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
Намалените стойности на албумина предизвикват понижение на клирънса (CL/f), а по-високите нива на левкоцитите водят до понижение на CL/f. 
Decreased values of albumin caused a reduced clearance (CL/f); and higher levels of WBC led to a reduction of CL/f.
Средната продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира от 2 до 3 седмици и от 3 до 4 седмици съответно. 
The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Ако не сте в състояние да приемате лекарството както Ви е предписано или чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се обадете на Вашия лекар. 
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight
Повишението е приблизително 1,5 до 2 пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен. 
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
18 Gy на 10 фракции при пациенти, които са CNS3 при поставяне на диагнозата 
18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis
При повечето от педиатричните пациенти, лекувани за ГИСТ липсват данни, които да потвърждават c-kit или PDGFR мутации, което може да доведе до противоречиви клинични резултати. 
The majority of paediatric patients treated for GIST lacked data confirming c-kit or PDGFR mutations which may have led to mixed clinical outcomes.
(начална доза от 340 mg/m2) 
(starting dose 340 mg/m2)
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG 
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
адювантното лечение на възрастни пациенти, които са изложени на значителен риск от рецидив след резекция на Kit (CD117)-позитивен ГИСТ. 
• The adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Хематолозите, експерти в лечението на това заболяване, трябва да проследяват терапията във всичките й фази. 
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases
2031 GA Haarlem 
2031GA Haarlem Netherlands
Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени при клинични изпитвания. 
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva B.V., тъй като страдате от сериозно заболяване. 
Your doctor has prescribed Imatinib Teva B.V. because you suffer from a serious condition.
Въпреки това тези данни не са достатъчно изявени, за да доведат до промяна на дозата. 
However, these associations are not sufficiently pronounced to warrant dose adjustment.
Въпреки това, някои от тези реакции може да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност. 
However, some of these reactions may be serious or life-threatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Суспензията трябва да се приеме непосредствено след пълното разпадане на таблетката/таблетките. 
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Иматиниб Teva B.V. може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че по-лесно да получавате инфекции. 
Imatinib Teva B.V. can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Общият брой смъртни случаи е бил 25 в 12-месечното и 12 в 36-месечното терапевтично рамо. 
The total number of deaths were 25 for the 12-month treatment arm and 12 for the 36-month treatment arm.
Средното време до прогресия в общата група от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца, а средната обща преживяемост при 401 оценявани пациенти варира от 4,9 до 9 месеца. 
The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от нелекуваните преди това пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти) (Таблица 2). 
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията и стойностите на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена на 8-ма седмица. 
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Средното време до неуспех на лечението при отговорилите е 122 седмици (95% CI 106-147), докато в общата популация на проучването е 84 седмици (95% CI 71-109). 
Median time to treatment failure in responders was 122 weeks (95% C.I 106-147), while in the overall study population it was 84 weeks (95% C.I 71-109).
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно след повишаване на дозата като се има предвид потенциала за повишена честота на нежелани реакции при по-високи дози. 
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Все пак, ако наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената. 
However if it is nearly time for the next dose, - Then continue with your normal schedule.
В тази група от пациенти наличието на чернодробни метастази е възможно да доведе до чернодробна недостатъчност и понижаване на метаболизма. 
In this patient population, the presence of hepatic metastases could potentially lead to hepatic insufficiency and reduced metabolism.
след което продължете лечението с 300 mg. 
then resume treatment at 300 mg.
При доза от 60 mg/kg женските плъхове имат значителна постимплатационна фетална загуба и намаление на броя на живите плодове. 
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant post-implantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: >ULN (може да е нормален или < ULN ако общия билирубин е > ULN) 
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or <ULN if total bilirubin is >ULN)
Health (NIH)) и класификацията на риска на Института по патология на въоръжените сили (Armed Forces Institute of Pathology (AFIP)) са показани в Таблица 6. 
The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 6.
Рискът от рецидив на заболяването при пациенти след оперативно лечение на първичен ГИСТ се оценява ретроспективно на база следните прогностични фактори: големина на тумора, митотичен индекс, локализация на тумора. 
The risk of recurrence in patients after surgery of their primary GIST was retrospectively assessed based on the following prognostic factors: tumour size, mitotic index, tumour location.
Не отваряйте и не разтрошавайте капсулите, освен ако имате затруднения при преглъщане (напр. при деца). 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Ефектът от спиране на лечението след постигане на терапевтичен отговор не е изследвана. 
The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.