natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Насочете го навътре към стената на носа. 
Point it inwards towards the wall of your nose.
Ефикасността на дадена доза трябва да се оцени в продължение на следващите 30 минути. 
The efficacy of a given dose should be assessed over the ensuing 30 minute period.
PecFent с храна, напитки и алкохол 
PecFent with food, drink and alcohol
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно до достигане на ефективна доза. 
Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
повишена кръвна захар 
• increased blood sugar
Преди пускането на пазара във всяка държава-членка ПРУ трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни власти. 
Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Повишаването на дозата трябва да се извършва предпазливо. 
Dose increase should be undertaken with caution.
Известни са и случаи на кома. 
Coma is also known to occur.
Безопасността и ефикасността на PecFent при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of PecFent in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Незабавно повикайте линейка или накарайте някой друг да повика, ако Вие: 
Call an ambulance or ask someone else to call one straight away if you:
• са изминали повече от 5 дни след зареждане на бутилката за пръв път. 
• It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time.
Свързването на фентанил с плазмените протеини е 80 - 85 %. 
The plasma protein binding of fentanyl is 80 - 85 %.
страдате от тежко нараняване на главата 
• you suffer a severe blow to the head
Бутилките съдържат: 
Bottles contain:
НЯМА да чуете прищракване, когато натискате надолу. 
• You will NOT hear a click when you press down .
Преди да използвате нова бутилка PecFent, трябва да я подготвите за употреба. 
Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Не променяйте сами дозата. 
• Do not change the dose yourself.
Ако Вашият лекар Ви е предписал второ впръскване, повторете стъпките от 5 до 9 и в другата ноздра. 
If your doctor has prescribed a second spray, repeat steps 5 to 9, using the other nostril.
Броячът ще се премества напред след всяко използване и ще показва колко впръсквания са направени. 
The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
От пациентите, започнали фазата на титриране, само при 7 (6,1 %) е невъзможно дозата да бъде титрирана до ефективна доза поради липсата на ефикасност, а 6 (5,3 %) отпадат поради нежелани събития. 
Of the patients entering the titration phase, only 7 (6.1 %) were unable to be titrated to an effective dose due to lack of efficacy and 6 (5.3 %) withdrew due to adverse events.
Говорете с Вашата местна аптека за изхвърлянето на празните бутилки (вижте „Как да съхранявате PecFent”) 
• Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
Сто от тези пациента продължават лечението до 26 месеца във фазата с открит етикет. 
One hundred of these patients continued treatment for up to 26 months in an extension phase.
От всичките 355 пациенти, лекувани в откритата фаза, при 90 % не се налага повишаване на дозата. 
Of the 355 patients treated in the open-label treatment phase, 90 % required no increase in dose.
Пациентът трябва да бъде посъветван да запише датата на първата употреба в предоставеното пространство върху етикета на защитения от деца контейнер. 
The patient should be advised to write the date of first use in the space provided on the label of the child resistant container.
Ако не използвате тези лекарства, не трябва да използвате PecFent, понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре. 
If you have not been using these medicines you must not use PecFent, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Други лекарства и PecFent 
Other medicines and PecFent
Рискът от нежелани реакции се повишава, ако приемате лекарства като например някои антидепресанти или антипсихотици. 
The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
По-малко от 7 % от приложена доза фентанил се отделят непроменени в урината и само около 1 % се отделя непроменен с фецеса. 
Less than 7 % of an administered dose of fentanyl is excreted unchanged in the urine and only about 1 % is excreted unchanged in the faeces.
Ще почувствате увеличено съпротивление, когато натискате надолу и държачите само леко ще помръднат. 
• You will feel some increased resistance when you press down and the finger grips will only move a small amount.
Неговите главни терапевтични действия са аналгезия и седиране. 
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
След като бъде достигната ефективна доза по време на титрирането, пациентите трябва да продължат да приемат тази доза до максимално 4 дози на ден. 
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
Изхвърлете бутилката с PecFent и започнете нова, ако: 
Dispose of the PecFent bottle and start a new one if:
Пациентите и лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат инструктирани, че PecFent съдържа активна субстанция в количество, което може да е фатално за дете. 
Patients and their carers must be instructed that PecFent contains an active substance in an amount that can be fatal to a child.
Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не разберете как се чувствате от това лекарство. 
• Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel.
Вашият лекар ще прецени дали Ви е необходимо лекарство за намаляване или премахване на симптомите на отнемане. 
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
В тежки случаи приемът на твърде голямо количество PecFent може да доведе и до кома. 
In severe cases taking too much PecFent may also lead to coma.
Ако не сте сигурни за точната доза или колко PecFent да прилагате, попитайте Вашия лекар. 
If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor.
Пробивната болка възниква внезапно. 
• Breakthrough pain comes on suddenly.
В такъв случай пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат своя деконгестант. 
If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не издухват носа си непосредствено след прилагането на PecFent. 
Patients should be advised not to blow their nose immediately after PecFent administration.
Никога не се опитвайте да поправите сами спрея за нос или да го разглобите. 
Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Норфентанил не е фармакологично активен при проучвания с животни. 
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза (вж. точка 4.5). 
This may occur within the recommended dose (see section 4.5).
почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар. 
• you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor
микрограма микрограма микрограма микрограма микрограма 
micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
PecFent не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. 
PecFent should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Заедно тези симптоми могат да бъдат признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност, състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони. 
Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
Повече от 90 % се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити. 
It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Вдишайте леко през носа и издишайте през устата. 
Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
Продължителността на респираторната депресия след предозиране може да е по-голяма отколкото ефектите от действието на опиоидния антагонист (напр. полуживотът на налоксон варира от 30 до 81 минути) и може да се наложи повторно прилагане. 
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Пациентите, които получават едновременно PecFent и умерени или силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се наблюдават внимателно за продължителен период от време. 
Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
загуба на вкуса, загуба или промяна в чувството за мирис 
• loss of taste, loss or change in sense of smell
В програмата за клинични изпитвания с PecFent 104 (26,1%) от пациентите са над 60 години, 67 (16,8%) над 65 години и 15 (3,8%) над 75 години. 
In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
Толеранс и физическа и/или психическа зависимост може да се развие при многократно приложение на опиоиди като фентанил. 
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Необходима доза (микрограма) 
Dose required (micrograms)
Когато чуете прищракване, отпуснете държачите. 
When you hear a click let go of the grips.
За бутилка с 8 впръсквания: 1, 4 или 12 бутилки. 
For 8 spray bottle: 1, 4 or 12 bottles.
След като определите правилната доза 
Once you have found the right dose
Проверете дали в отброяващото прозорче се вижда зелена ивица или число (Фигура 4): това потвърждава, че бутилката PecFent е заредена (Вижте „Приготвяне на бутилката с PecFent за употреба” по-горе). 
Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above).
имате ниско кръвно налягане или малко количество течност в кръвообращението си. 
• you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
Други нежелани реакции (с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата )) 
Other side effects (frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data))
Едновременното прилагане с лекарствени продукти, които индуцират активността на 3A4, може да намали ефикасността на PecFent. 
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
Разумното приложение на налоксон или друг опиоиден антагонист може да е оправдано в някои случаи, но е свързано с риск от ускоряване на развитието на остър синдром на отнемане. 
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Ето защо е невъзможно с категоричност да се разграничат реакциите само при PecFent. 
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of PecFent alone.
Частично използваните бутилки PecFent могат да съдържат достатъчно лекарство, за да бъдат опасни или животозастрашаващи за децата. 
Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
Опиоидните аналгетици могат да повлияят на умствената и/или физическата способност, необходима за шофиране или работа с машини. 
Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Ако Вашият спрей все още не работи правилно, изхвърлете дефектната бутилка и започнете с нова. 
• If your nasal spray is still not working properly, dispose of the faulty bottle and start a new one.
Не променяйте сами дозата на PecFent или на другите си лекарства за болка. 
Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Вижте „Използване на бутилката с PecFent” за указания как да се използва дозата. 
• See ‘Using the PecFent bottle' for instructions on how to use a dose.
Той може да причини сериозни дихателни проблеми на Вашето бебе. 
This is because it may cause breathing problems in your baby.
Съществува риск от клинично значима респираторна депресия, свързан с приложението на фентанил. 
There is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Често тези реакции ще престанат или ще намалеят по интензивност с продължителната употреба на лекарствения продукт, докато дозата на пациента се титрира до най-подходящата. 
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да не работят с машини, ако почувстват сомнолентност, замайване или смущения в зрението или други нежелани реакции, които могат да нарушат тяхната способност за шофиране или работа с машини. 
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
Трябва да се отбележи, че макар и след втората доза PecFent, приложена един или два часа след първоначалната, да се наблюдава статистически значимо повишение на нивата на Cmax, то това повишение не се счита за достатъчно голямо, за да предполага евентуално възникване на клинично значимо кумулиране или свръхекспозиция, което предоставя широки граници на безопасност за препоръчителния интервал на дозиране от четири часа. 
It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
смятате, че ставате зависими от PecFent. 
• you think you are becoming dependent on PecFent
Кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате повече от 4 епизода на пробивна болка на ден. 
• Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2). 
Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
загуба на концентрация или повишена активност 
• a lack of concentration or increased activity
Фармакокинетични параметри (средно (%CV)) 
Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
• болезнени, зачервени или възпалени гърло или нос 
• painful, sore or inflamed throat or nose
PecFent трябва да се спре незабавно, ако пациентът престане да получава епизоди на пробивна болка. 
PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Едновременното използване на PecFent и други лекарствени продукти (различни от оксиметазолин), които се прилагат през носа, не е оценено в клиничните изпитвания. 
Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Главният свързващ протеин е алфа-1-кисел гликопротеин, но и албуминът, и липопротеините също допринасят в известна степен. 
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на опиоиди, и да се определи ефективната доза, е задължително пациентите да се наблюдават внимателно от медицински специалисти по време на процеса на титриране. 
In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Едновременната употреба на потискащи нервната система препарати може да повиши риска от респираторна депресия (вж. точка 4.5). 
The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Може да почувствате сънливост, замайване или да имате проблеми със зрението след използване на PecFent. 
• You may feel sleepy, dizzy or have problems with your eyesight after using PecFent.
Важно е дългодействащото опиоидно лечение, използвано за третиране на персистиращата болка на пациента, да бъде стабилизирано, преди да се започне терапия с PecFent. 
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
Ако се почувствате много замаяни, ако много Ви се приспи или започнете да дишате забавено или повърхностно, незабавно повикайте линейка или накарайте някой друг да повика вместо Вас. 
If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Може да не почувствате нищо в носа си - това не бива да Ви кара да си мислите, че спреят не се е задействал - разчитайте на прищракването и на брояча. 
Note: You may not feel anything happen in your nose at all - do not trust this to mean the spray did not operate - rely on the click and number counter.
Няма индикация при по-възрастните да има тенденция към титриране до по-ниски дози или към получаване на повече нежелани лекарствени реакции. 
There was no indication that older patients tended to titrate to lower doses or experience more adverse reactions.
Ако се налага прекратяване на всякаква опиоидна терапия, пациентът трябва да се проследи внимателно от лекаря, тъй като се налага постепенно низходящо титриране на опиоида, за да се избегнат евентуални ефекти от внезапното отнемане. 
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Това може да доведе до приемане на грешна доза. 
This is because it may then give you the wrong dose.
PecFent може да достави дози от 100, 200, 400 и 800 микрограма, както следва: 
PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Информация за правилното показание 
• Information on the correct indication
При липса на адекватен контрол на болката трябва да се вземе предвид възможността за хипералгезия, толеранс и прогресия на подлежащото заболяване (вж. точка 4.4). 
In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
намаляване или повишаване на апетита, покачване на теглото 
• loss of or increase in appetite, weight increase
Вашият лекар може да смени лекарството за постоянната Ви болка. 
Your doctor may change the medicine for your constant pain.
Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск от респираторна депресия. 
Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Не е известно доколко тези находки имат значение и при хората. 
The relevance of these findings to humans is unknown.
Зелената ивица означава, че спрея за нос PecFent е готов за използване. 
The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
Ако получите симптоми на отнемане, трябва да се обърнете към Вашия лекар. 
If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Тези ефекти може да са или косвени поради променената грижа на майката и/или намален процент на кърмене, или пряк ефект на фентанил върху малките. 
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Останете в седнало положение най-малко 1 минута след използване на спрея за нос. 
Stay sitting for at least 1 minute after using the nasal spray.
Това се налага, защото те могат да се отразят на начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството. 
This is because it may affect the way in which your body breaks down the medicine.
Поради физико-химическите свойства на помощните вещества, включени в лекарствената форма, трябва по-специално да се избягва интравенозно или интраартериално инжектиране. 
Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Както и при други опиоиди, в случай на недостатъчен контрол на болката отговор на повишена доза фентанил, трябва да се вземе предвид възможността за индуцирана от опиоиди хипералгезия. 
As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Дори в бутилката да е останало малко или да няма никакво лекарство, PecFent трябва да се изхвърли по подходящ начин, в съответствие със следните стъпки: o Пациентите и лицата, полагащи грижи за тях, трябва да бъдат инструктирани да изхвърлят по подходящ начин всички неизползвани, частично и напълно използвани бутилки PecFent. 
Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
Серотонинов синдром 
Serotonin Syndrome
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако сте приемали MAO инхибитор в последните две седмици преди използването на PecFent. 
Tell your doctor or pharmacist if you have taken an MAOI medicine in the past 2 weeks before using PecFent.
Фармацевтът трябва да информира пациентите, че за да се предотвратят кражби и злоупотреба с PecFent спрей за нос, те трябва да го държат на безопасно място и да избягват злоупотреба и да не го оставят без контрол 
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Вашият лекар ще Ви каже дали PecFent е подходящ за Вас. 
Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Някои наблюдавани промени включват повишение на серумния пролактин и понижения на плазмения кортизол и тестостерон. 
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
• от известно време не приемате същата доза от Вашето ежедневно опиоидно лекарство за постоянната болка 
• you have not been taking the same dose of your daily opioid medicine for your constant pain for some time
Средни (± SE) скорове за интензитет на болката на всяка времева точка (mITT популация) 
Figure 1: Mean (± SE) Pain Intensity Scores at Each Time Point (mITT Population)
Други находки в поколението F1, при токсични за майките дози, са забавено физическо развитие, сетивни функции, рефлекси и поведение. 
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.