natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Малко количество от съставките на Ламивудин Teva Pharma B.V. може също да премине в кърмата. 
A small amount of the ingredients in Lamivudine Teva Pharma B.V. can also pass into your breast milk.
Какво представлява Ламивудин Teva Pharma B.V. и за какво се използва 
What Lamivudine Teva Pharma B.V. is and what it is used for
Те може да засегнат до 1 на 10 000 човека: 
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства. 
Tell your doctor if you are being treated with any of these.
Съотношение на участниципри рандомизиране веднъж дневно спрямо два пъти дневно абакавир + ламивудин в ARROW с плазмена HIV-1 РНК <80 копия/ml: 
Proportions of Subjects in the Once Daily versus Twice Daily Abacavir+Lamivudine Randomisation of ARROW with Plasma HIV-1 RNA <80 copies/ml: Subgroup Analysis by Formulation
При лечение на ХИВ инфекция е трудно да се установи дали определен симптом е нежелана реакция, която се дължи на приема на Ламивудин Teva Pharma B.V., на останалите лекарства, които приемате по същото време или реакция на самотоХИВ заболяване. 
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Lamivudine Teva Pharma B.V. or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Проучвания при животни показват, че ламивудин няма ефект върху фертилитета (вж. точка 
Studies in animals showed that lamivudine had no effect on fertility (see section 5.3).
Активната съставка на Ламивудин Teva Pharma B.V е ламивудин. 
The active ingredient in Lamivudine Teva Pharma B.V. is lamivudine.
При предозиране трябва да се проследи състоянието на пациента и да се вземат съответните реанимационни мерки. 
If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lamivudine Teva Pharma B.V..
Ламивудин Teva Pharma B.V. не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или с лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5). 
Drug Interactions: Lamivudine Teva Pharma B.V. should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Ламивудин Teva Pharma B.V.. 
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Lamivudine Teva Pharma B.V..
(N=35) 
3 to 12 years (N=35)
Ядро на таблетката: микрокристалнацелулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат. 
Tablet core: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Затова при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min се налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2). 
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Бъбречно увреждане:концентрациите на ламивудин са повишени при пациенти с умеренотежко бъбречно увреждане. 
Renal impairment: Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Клиничното значение на тези данни обаче все още остава неизяснено. 
The clinical relevance of such findings remains, however, not well defined.
Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане са показали, че елиминирането на ламивудин се променя от увреждане на бъбречната функция. 
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Ламивудин Teva Pharma B.V. е показан като част от комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни и деца заразени с човешкия вирус на имунния дефицит (HIV). 
Lamivudine Teva Pharma B.V. is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Какво представлява Ламивудин Teva Pharma B.V. и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V. 
What Lamivudine Teva Pharma B.V. is and what it is used for What you need to know before you take Lamivudine Teva Pharma B.V. How to take Lamivudine Teva Pharma B.V.
В началото на приложението на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) при HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични патогени и това да причини сериозно влошаване на клиничното състояние или отежняване на симптомите. 
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Ядро на таблетката Целулоза, микрокристална Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат 
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium Stearate
Някои хора, приемащи Ламивудин Teva Pharma B.V. или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции. 
Some people taking Lamivudine Teva Pharma B.V. or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
ARROW PK 
ARROW PK Substudy Part 1
Ламивудин се екскретира главно през бъбреците в непроменена форма. 
Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Ламивудин Teva Pharma B.V.се използва за лечение на инфекция причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца. 
Lamivudine Teva Pharma B.V. is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Ламивудин Teva Pharma B.V. се предлага в алуминиеви блистери, съдържащи 20, 30, 60, 80, 90, 100 и 500 таблетки или в опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 60 таблетки. 
Lamivudine Teva Pharma B.V. is available in aluminium blisters containing 20, 30, 60, 80, 90, 100 and 500 tablets or HDPE containers containing 60 tablets.
Ламивудин Teva Pharma B.V. се предлага в алуминиеви блистери съдържащи 20, 30, 60, 80, 90, 100 и 500 таблетки или в опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 30 таблетки. 
Lamivudine Teva Pharma B.V. is available in aluminium blisters containing 20, 30, 60, 80, 90, 100 and 500 tablets or HDPE containers containing 30 tablets.
Други лекарства и Ламивудин Teva Pharma B.V. 
Other medicines and Lamivudine Teva Pharma B.V.
Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg Обичайната доза еедна таблетка от 300 mg веднъж дневно. 
Adults, adolescents and children who weigh at least 25 kg The usual dose is one 300 mg tablet once a day.
В проведенитпроучвания при животни с еднократен прием на много високи дози ламивудин, не е била установена органна токсичност. 
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки EU/1/09/596/001 20 таблетки (блистер) EU/1/09/596/002 30 таблетки (блистер) EU/1/09/596/003 60 таблетки (блистер) EU/1/09/596/004 90 таблетки (блистер) EU/1/09/596/005 100 таблетки (блистер) EU/1/09/596/006 500 таблетки (блистер) 
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg film-coated tablets EU/1/09/596/001 20 tablets (blister) EU/1/09/596/002 30 tablets (blister) EU/1/09/596/003 60 tablets (blister) EU/1/09/596/004 90 tablets (blister) EU/1/09/596/005 100 tablets (blister) EU/1/09/596/006 500 tablets (blister) EU/1/09/596/007 60 tablets (bottle) EU/1/09/596/015 80 tablets (blister)
4 часа след перорално приложение на ламивудин е било приблизително 0,12. 
The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Два пъти дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml: 
Twice Daily Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)
Периферна невропатия (или парестезия) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: Кашлица, назални симптоми 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms.
други лекарства, съдържащи ламивудин (използват се за лечение на ХИВинфекция или на хепатит 
• other medicines containing lamivudine, (used to treat HIV infection or hepatitis B infection).
Веднъж дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml: 
Once Daily Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)
EU/1/09/596/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/596/007
Говорете с Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас. 
Talk to your doctor if any of these apply to you.
Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Чести: Артралгия, мускулни нарушения Редки: Рабдомиолиза 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Arthralgia, muscle disorders.
Таблетката от 150 mg е биоеквивалентна и пропорционална на дозата на таблетката от 300 mg по отношение на AUC, Cmax и tmax.Ламивудин таблетки са биоеквивалентни на ламивудин перорален разтвор по отношение на AUC∞ и Cmax при възрастни. 
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
Пациенти, които променят лекарствената форма ламивудин (от перорален разтвор на таблетки или обратно), трябва да спазват препоръките за дозиране, които са специфични за съответната лекарствена форма (вж. 
Patients changing between lamivudine oral solution and lamivudine tablets should follow the dosing recommendations that are specific for the formulation (see section 5.2)
150 mg веднъж дневно 
150 mg once daily
Деца с телесно тегло най-малко 14 kg и под 20 kg Обичайната доза Ламивудин Teva Pharma B.V. е 150 mg на ден. 
Children weighing at least 14 kg and less than 20 kg The usual dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. is 150 mg a day.
Те може да засегнат до1 на 1 000 човека: 
These may affect up to 1 in 1000 people:
Не се препоръчва употребата на Ламивудин Teva Pharma B.V. като монотерапия. 
Lamivudine Teva Pharma B.V. is not recommended for use as monotherapy.
(чиста) на червените кръвни клетки). 
Very rare: Pure red cell aplasia.
Митохондриална дисфункция: 
Hepatobiliary disorders
Деца с телесно тегло най-малко 20 kg и под 25 kg Обичайната доза Ламивудин Teva Pharma B.V.е 225 mg на ден. 
Children weighing at least 20 kg and less than 25 kg The usual dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. is 225 mg a day.
20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Комбинираната терапия, включително Ламивудин Teva Pharma B.V. може да доведе до развитие на други заболявания по време на лечението на ХИВ. 
Other possible side effects of combination therapy for HIV Combination therapy including Lamivudine Teva Pharma B.V. may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Ако сте пропуснали да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V. 
If you forget to take Lamivudine Teva Pharma B.V.
Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg Обичайната доза Ламивудин Teva Pharma B.V. е 300 mg на ден. 
Adults, adolescents and children who weigh at least 25 kg The usual dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. is 300 mg a day.
Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Ламивудин Teva Pharma B.V., при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ може да се развият други състояния. 
As well as the side effects listed below for Lamivudine Teva Pharma B.V., other conditions can develop during combination therapy for HIV.
PENTA 13 2 до 12 години 
PENTA 13
Пациентите, които приематЛамивудин Teva Pharma B.V.или друга антиретровирусна терапия, може да продължават да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на НIV инфекцията. 
Opportunistic infections: Patients receiving Lamivudine Teva Pharma B.V. or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Опаковки за таблетки 
Tablet containers
По време на лечение на HIV инфекция с ламивудин са били съобщени следните нежелани лекарствени реакции. 
The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine:
Ламивудин Teva Pharma B.V. 300 mg филмирани таблетки:опаковка от 60 ml, съдържаща 30 филмирани таблетки. 
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg film-coated tablets: 60 ml container of 30 film-coated tablets.
Преходно повишаване на чернодробните ензими (AST, ALT) Редки: Хепатит 
Uncommon: Transient elevations in liver enzymes (AST, ALT).
Сива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка с дължина приблизително 18,0 mm и ширина 8,0 mm - гравирана с ‘L 300” от едната страна и гладка от другата. 
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg film-coated tablets Grey, diamond shaped, biconvex film-coated tablet with approx. 18.0 mm length and 8.0 mm widthengraved with “L 300” on one side and plain on the other
Как изглежда Ламивудин Teva Pharma B.V. и какво съдържа опаковката 
What Lamivudine Teva Pharma B.V. looks like and contents of the pack
При пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min се налага корекция на дозировката и във връзка с това се препоръчва приложение на ламивудин перорален разтвор (вж. таблиците). 
The dose should therefore be adjusted, using an oral solution presentation of lamivudine for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/min (see tables).
невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (аплазия 
A very rare side effect that may show up in blood tests is: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки:опаковка от 50 ml, съдържаща 60 филмирани таблетки. 
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg film-coated tablets: 50 ml container of 60 film-coated tablets.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: Обрив, алопеция Редки: Ангиоедем 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, alopecia.
Седмица 0 (След ≥ 36 седмици лечение) Плазмена HIV-1 РНК 
Week 0 (after 36 weeks on treatment) Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts Week 96
150 mg два пъти дневно от30 до< 50 
150 mg twice daily
PENTA 15 3 до 36 месеца 
2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
(хепатит). 
maltitol).
Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Ламивудин Teva Pharma B.V.: 
If you get any symptoms of infection while you are taking Lamivudine Teva Pharma B.V.: Tell your doctor immediately.
Тя може да се приложи като 75 mg (половин таблетка от 150 mg) два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка доза) или 150 mg (една таблетка от 150 mg) веднъж дневно, както е препоръчал 
This can be given as 75 mg (half a 150 mg tablet) twice a day (leaving approximately 12 hours between each dose), or 150 mg (one 150 mg tablet) once a day as advised by your doctor.
За Ламивудин Teva Pharma B.V. таблетки се препоръчва дозиране съобразно групитепо телесно тегло. 
Dosing according to weight bands is recommended for Lamivudine Teva Pharma B.V. tablets.
Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението(вж. точка 4.4). 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V. 
What you need to know before you take Lamivudine Teva Pharma B.V. Do not take Lamivudine Teva Pharma B.V.
Как да приемате Ламивудин Teva Pharma B.V. 
How to take Lamivudine Teva Pharma B.V.
EU/1/09/596/014 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/596/014
Не е вероятно случайният прием на голямо количество Ламивудин Teva Pharma B.V. да предизвика сериозни проблеми.Ако сте приели повече от необходимата доза, за допълнителен съвет уведомете 
If you take more Lamivudine Teva Pharma B.V. than you should Accidentally taking too much Lamivudine Teva Pharma B.V. is unlikely to cause any serious problems.
Светлосива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка - гравирана с “L 150” от едната страна и делителна черта от двете страни. 
Light grey, diamond shaped, biconvex film-coated tablet - engraved with “L 150” and breakline on one side and breakline on the other.
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400 
Tel.: +36 12886400
Препоръки за дозиране- Деца на възраст най-малко 3 месеца и тегло по-малко от 25 kg: 
Dosing recommendations - Children aged at least 3 months and weighing less than 25 kg: Creatinine clearance (ml/min) First dose
Как да съхранявате Ламивудин Teva Pharma B.V. 
How to store Lamivudine Teva Pharma B.V.
Ламивудин Teva Pharma B.V. 300 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg
Светлосива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка с дължина приблизително 14,5 mm и ширина 7,0 mm - гравирана с ‘L 150” от едната страна и делителна черта от двете страни. 
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg film-coated tablets Light grey, diamond shaped, biconvex film-coated tablet with approx. 14.5 mm length and 7.0 mm width - engraved with “L 150” and breakline on one side and breakline on the other.
Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg
Проучване ARROW), са съобщавани по-ниски нива на вирусологична супресия и по-честа вирусна резистентност при деца, приемащи ламивудин перорален разтвор, в сравнение с тези, приемащи лекарствена форма таблетки. 
Paediatric population: In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving an oral solution of lamivudine as compared to those receiving the tablet formulation.
И ЛЕНТИТЕ Първична опаковка (блистерно фолио) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil)
HIV-заразени пациенти (стадий А по CDC). 
These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg. 
Each film-coated tablet contains 300 mg. - The other ingredients are:
Ламивудин Teva Pharma B.V е вид лекарство, известно още като антиретровирусно.То приндадлежи към група лекарства наречени нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ). 
Lamivudine Teva Pharma B.V. is a type of medicine known as an antiretroviral.
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 38207373 
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Ламивудин Teva Pharma B.V. съдържа натрий 
What Lamivudine Teva Pharma B.V. contains
4 mg/kg приложение два пъти дневно 
5 mg/kg twice daily
Умора, неразположение, треска 
General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever.
Гадене, повръщане, коремни болки или спазми, диария Редки: Панкреатит, повишаване на серумната амилаза Хепатобилиарни нарушения 
Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase.
in utero на действието на комбинацията са с повишено ниво на инкорпориране на нуклеозидните аналози в ДНК при множество от органите им. 
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogueDNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
подпроучване 
AUTHORISATION
Сравнение веднъж спрямо два пъти дневно GLS средно отношение 
Once-Versus Twice-Daily Comparison GLS Mean Ratio (90% Cl)
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg. 
Each film-coated tablet contains 150 mg. - The other ingredients are:
Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки ламивудин (lamivudine) 
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg film-coated tablets lamivudine
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ламивудин (lamivudine). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg of lamivudine.
Видове опаковки: 20, 30, 60, 80, 90, 100 или 500 филмирани таблетки. 
White opaque PVC/PVdC - Aluminium blisters Pack sizes of 20, 30, 60, 80, 90, 100 or 500 film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин (lamivudine). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine.
Ламивудин Teva Pharma B.V. 300 mg филмирани таблетки ламивудин (lamivudine) 
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg film-coated tablets lamivudine
Ламивудин Teva Pharma B.V. с малко вода. 
Swallow the tablets, with some water.
“Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ”. 
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Деца с тегло ≥ 20 kg до < 25 kg: 
Children weighing ≥20 kg to <25 kg: The recommended dose is 225 mg daily.
Ако кърмите или смятате да кърмите: 
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
3 до 12 години 
15 to <30
5 mg/kg веднъж дневно от 15 до < 30 
5 mg/kg once daily
За лечение на деца на възраст от 3 месеца с телесно тегло под 25 kg е налична също и концентрация Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg таблетки. 
A 150 mg strength Lamivudine Teva Pharma B.V. tablet is also available for the treatment of children from 3 months of age who weigh less than 25 kg.
8 mg/kg приложение веднъж дневно 
3.3 mg/kg once daily
Чернодробно заболяване: 
Rare: Angioedema.
Листовка: информация за потребителя Ламивудин Teva Pharma B.V.300 mg филмирани таблетки ламивудин (lamivudine) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg film-coated tablets lamivudine
Листовка: информация за потребителя Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки ламивудин (lamivudine) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg film-coated tablets lamivudine
Те може да засегнат до1 на 100 човека: 
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
EU/1/09/596/012 100 таблетки (блистер) EU/1/09/596/013 500 таблетки (блистер) EU/1/09/596/014 30 таблетки (бутилка) 
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg film-coated tablets EU/1/09/596/008 20 tablets (blister) EU/1/09/596/009 30 tablets (blister) EU/1/09/596/010 60 tablets (blister) EU/1/09/596/011 90 tablets (blister) EU/1/09/596/012 100 tablets (blister) EU/1/09/596/013 500 tablets (blister) EU/1/09/596/014 30 tablets (bottle) EU/1/09/596/016 80 tablets(blister)
• повишаване нивата на ензим, наречен амилаза. 
A rare side effect that may show up in blood tests is: • an increase in an enzyme called amylase.
Всяка инфузия продължава 10 или 30 минути в зависимост от дозата. 
Each infusion lasts 10 or 30 minutes, according to the dose.
Прилага се в четириседмични курсове на лечение на дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 от всеки цикъл. 
It is given in four-week treatment cycles, on days 1, 2, 8, 9, 15 and 16 of each cycle.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kyprolis? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kyprolis?
Прилага се на възрастни, които са получили най-малко едно предходно лечение за раковото си заболяване. 
It is given to adults who have received at least one previous treatment for their cancer.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kyprolis непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Kyprolis is continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kyprolis са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Kyprolis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.