natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Laventair Ellipta, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят, въпреки че дългосрочните данни за безопасност засега са ограничени. 
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Laventair Ellipta, with side effects being manageable, although the longterm safety data so far are limited.
Той действа, като блокира други рецептори, наречени мускаринови, които контролират свиването на мускулите. 
It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Най-честите нежелани реакции при Laventair Ellipta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекция на структурите, които носят урина), фарингит (възпаление на гърлото), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото) главоболие, кашлица, орофарингеална болка (болка в устата и гърлото), запек и сухота в устата. 
The most common side effects with Laventair Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Laventair Ellipta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Laventair Ellipta?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Laventair Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Laventair Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Той действа, като се прикрепва към бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи, включително дихателните пътища в белите дробове. 
It works by attaching to beta-2 receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Laventair Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение. 
Laventair Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Laventair Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 май 2014 г. 
Laventair Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
По-високата дозова комбинация от умеклидниев бромид и вилантерол не води последователно до по-значителни подобрения на белодробната функция, които да оправдаят употребата му. 
The results for the higher dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol did not consistently show relevant improvements in lung function to justify its use.
Всеки инхалатор доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид (еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум) и 22 микрограма вилантерол. 
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide (equivalent to 55 micrograms of umeclidinium) and 22 micrograms of vilanterol.
При инхалиране вилантерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира. 
When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Общ преглед на Laventair Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Laventair Ellipta and why it is authorised for use in the EU
Това отпуска мускулите на дихателните пътища. 
This relaxes the muscles of the airways.
Агенцията заключи, че Laventair Ellipta е доказано ефективен за подобрение на белодробни инфекции и симптомите на ХОББ в сравнение с плацебо или отделните компоненти, както и с тиотропиум. 
The Agency concluded that Laventair Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Защо Laventair Ellipta е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Laventair Ellipta authorised in the EU?
Laventair Ellipta и по-високата дозова комбинация от умеклидиниев бромид и вилантерол са сравнени с плацебо (сляпо лечение), вилантерол, приеман самостоятелно, умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно, и друго лекарство за ХОББ, наречено тиотропиум, в 4 основни проучвания. 
Laventair Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium bromide alone and another COPD medicine called tiotropium in 4 main studies.
Резултатите показват, че Laventair Ellipta подобрява белодробната функция средно с ФЕО1 167 ml повече от плацебо след 24 седмици лечение. 
Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Laventair Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. 
Laventair Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Какво представлява Laventair Ellipta и за какво се използва? 
What is Laventair Ellipta and what is it used for?
Допълнителна информация за Laventair Ellipta: 
Other information about Laventair Ellipta
Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти често се комбинират при лечението на ХОББ. 
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Установено е също, че Laventair Ellipta подобрява симптоми като задух и хриптене. 
Laventair Ellipta was also shown to improve symptoms such as breathlessness and wheezing.
Средното повишение на ФЕО1 при Laventair Ellipta е 90 ml повече, отколкото при тиотропиум след 24 седмици лечение. 
The average increase in FEV1 with Laventair Ellipta was 90 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment.
Какви са рисковете, свързани с Laventair Ellipta? 
What are the risks associated with Laventair Ellipta?
Какви ползи от Laventair Ellipta са установени в проучванията? 
What benefits of Laventair Ellipta have been shown in studies?
Laventair Ellipta също повишава ФЕО1 средно с 95 ml повече от вилантерол, приеман самостоятелно, и с 52 ml повече от умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно. 
Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Laventair Ellipta съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol). 
Laventair Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Когато се инхалира, умеклидиниев бромид води до отпускане на мускулите на дихателните пътища. 
When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Laventair Ellipta се отпуска по лекарско предписание. 
Laventair Ellipta can only be obtained with a prescription.
Как се използва Laventair Ellipta? 
How is Laventair Ellipta used?
Laventair Ellipta се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор. 
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Как действа Laventair Ellipta? 
How does Laventair Ellipta work?
Търговско име Количество Лекарствена форма 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Честотата на отговорили сред тези пациенти е около 52 %. 
The response rate in these patients was about 52%.
Пациенти на възраст 65 години и повече 
Patients aged 65 years and over
Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** 
Risk reduction of suffering from multiple events**
20014 Nerviano (MI) 
20014 Nerviano (MI) Italy
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване. 
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Наличните понастоящем данни са описани в точкa 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
В първите 24 часа, 39 ± 16 % от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е свързано предимно с костната тъкан. 
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Тези съобщения обаче не са чести. 
However, such reports have been infrequent.
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо> 
<2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
Общият телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло. 
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Actavis, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2. 
Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Пациентите, получаващи золедронова киселина 4 mg съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24. 
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30 % намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на зоната под кривата на плазмената концентрация спрямо времето. 
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Повишаване на теглото 
- Weight increase.
Золедронова киселина Actavis може да бъде прилаган при пациенти на възраст 65 и повече години. 
Zoledronic acid Actavis can be given to people aged 65 years and over.
В допълнение към мощното си потискане на костната резорбция, золедроновата киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест. 
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Золедронова киселина Actavis се предлага под формата на опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона. 
Zoledronic acid Actavis is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
- Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) 
- Low level of red blood cells (anaemia).
В продължителни проучвания при животни, золедроновата киселина потиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта. 
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
- Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото 
- Painful redness and/or swelling of the eye.
Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Actavis при шофиране и при работа с машини. 
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Actavis along with driving and operating of machinery.
Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона. 
Pack sizes: 1, 4 or 10 vials.
Дата на последно подновяване: 12.12.2016 
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016
Достъпни са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min). 
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Actavis, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор. 
If a lower dose of Zoledronic acid Actavis is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
В групата на золедроновата киселина, статистически значимо подобрение в скора за болка (според Brief Pain Inventory, BPI) се наблюдава след 4 седмици и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, когато се сравнява с плацебо (Фигура 1). 
In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Actavis, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си. 
While being treated with Zoledronic acid Actavis, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
- Тежка алергична реакция: недостиг на въздух; оток, предимно в областта на лицето и гърлото 
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Actavis при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Zoledronic acid Actavis is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждане. 
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately after dilution.
Нелекуваните пациенти с хиперкалциемия обикновено имат известно влошаване на бъбречната функция, поради това трябва да се има предвид внимателно проследяване на бъбречната функция. 
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Необходимо е внимание когато Золедронова киселина Actavis се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти. 
Caution is indicated when Zoledronic acid Actavis is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Въпреки, че рискът се намалява при доза на золедроновата киселина от 4 mg, приложена за период от време над 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция. 
While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Золедронова киселина Actavis не трябва да се използва по време на бременност. 
Zoledronic acid Actavis should not be used during pregnancy.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ золедронова киселина, във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
- Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици 
- Low counts of white blood cells and blood platelets.
В постмаркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти, които получават золедронова киселина, както е показано в точки 4.1 и 4.2. 
In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients that were given zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2.
- Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Actavis. 
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Actavis.
Нежеланите реакции, възникващи с честота < 5 % са оценени клинично и е установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на золедронова киселина, както е показано в точки 4.1 и 4.2 (вж. точка 4.8) 
1Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2 (see section 4.8)
Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация, с полуживот t½α 0,24 и t½β 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½γ 146 часа. 
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука. 
Justification for not including Braille accepted
Границите на безопасност по отношение на бъбречните ефекти са тесни в дългосрочно проучване при животни с парентерални повтарящи се дози, но общите нива без нежелани реакции при еднократна доза (1,6 mg/kg) и проучванията за многократни дози със срок до един месец (0,06 - 0,6 mg/kg/ден) не показват бъбречен ефект при дози равни на или превишаващи най-високите планирани терапевтични дози при хора. 
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Един флакон съдържа 5 ml разтвор. 
One vial contains 5 ml of solution.
След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на золедроновата киселина се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до < 10 % от пика след 4 часа и < 1 % от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации непревишаващи 0,1 % от пиковите нива преди втората инфузия на золедронова киселина на 28 ден. 
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Приложението на 0,001 mg/kg/ден подкожно при плъхове и 0,005 mg/kg интравенозно еднократно на всеки 2 - 3 дни при кучета за срок до 52 седмици също се понася добре. 
Administration of 0.001 mg/kg/day subcutaneously in rats and 0.005 mg/kg intravenously once every 2-3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Отбелязани са статистически значимите разлики (*p<0,05) при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо) 
Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Actavis, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение. 
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Actavis and will check your response to treatment at regular intervals.
EU/1/12/759/001 1 флакон EU/1/12/759/002 4 флакона EU/1/12/759/003 10 флакона 
EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 vials EU/1/12/759/003 10 vials
Скорът за болка за золедроновата киселина е бил значително под изходното ниво и намалението на болката се придружава от тенденция за намален сбор при аналгетиците. 
The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
- Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със Золедронова киселина Actavis е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ). 
- Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Actavis. 
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Actavis.
- Другите съставки са: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции. 
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections.
В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10 % от изходните нива (вж. точка 4.4). 
In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
В хода на клиничната програма пациентите на възраст от 1 до < 3 години приемат 0,025 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст от 3 до 17 години приемат 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,83 mg) на всеки 3 месеца. 
In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Съдържа манитол, натриев цитрат и вода за инжекции. 
Contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
5 ml концентрат в пластмасов флакон от прозрачен, безцветен олефинов полимер, затворен със запушалка от бромобутилова гума с флуорополимерно покритие и алуминиева капачка с отчупваща се пластмасова част. 
5 ml concentrate in a plastic vial made of clear, colourless oleofinic polymer closed with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
След започване на лечението, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко прилагане на Золедронова киселина Actavis и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши. 
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic acid Actavis and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.