natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се избегне микробно замърсяване и инфекция, трябва да се извърши асептична подготовка на кожата, съгласно стандартните оперативни процедури за стерилност на лечебното заведение. 
To avoid microbial contamination and infection, aseptic skin preparation should be performed according to the healthcare institution's standard sterile operating procedures.
Това обучение ще бъде за тази имплантируема инсулинова помпа, как да използвате помпата и как да се справяте със специални ситуации, като хипогликемия или хипергликемия. 
This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia.
Въведете иглата в кожата. 
Insert the needle into the skin.
При здрави индивиди, серумният полуживот на инсулин е приблизително 4 до 6 минути. 
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
o Винаги трябва да носите с Вас алтернативен инсулин и средства, с които да го приложите. 
o You need to carry alternative insulin and the means to administer it with you always.
ПРУ трябва да осигури на всички пациенти обучение по следните ключови елементи относно помпата на Insuman Implantable 400 IU/ml: 
The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
За допълнителни подробности относно начина на работа вижте точка 6.6 и указанията, предоставени в Ръководството за лекаря. 
For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual.
Изчислена точност на презареждане по-малко от 85% е показателна за намалено доставяне на инсулин. 
A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
Пациентът трябва да бъде посъветван от лекаря какво трябва да се направи в случай на пътуване, напр. какво да направи при неизправност на помпата, наличност на инсулин и средства за замяна на инсулин, и с кого да се свърже при спешен случай. 
The patient should be advised by the physician what needs to be done in case of travel, e.g. what to do if the pump malfunctions, availability of insulin and facility to replace the insulin, and who to contact in case of emergency.
Необходими са два флакона Insuman Implantable (2 x 10 ml) за пълно зареждане на резервоара на помпата и изключване на навлизането на въздух в резервоара на помпата при процедурата на презареждане. 
Two vials of Insuman Implantable (2 x 10 ml) are required to completely refill the pump reservoir and exclude air from entering the pump reservoir during the refill procedure.
o На всеки 40 до 45 дни е необходимо зареждане на инсулин в болницата. 
o Every 40 to 45 days, a refill of insulin at the hospital is needed.
Промените в базалната и болус дозите се контролират с помощта на малко ръчно устройство (персонален комуникатор с помпата (PPC)), който се свързва с помпата чрез радиовълни. 
Changes in basal and bolus doses are controlled by means of a small, hand held unit (Personal Pump Communicator (PPC)) which communicates with the pump via radio waves.
Процедурата на презареждане на помпата трябва да се извършва чрез прилагане на стерилна техника и да се провежда в центрове, сертифицирани от Medtronic. 
The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic.
Средните инсулинови нужди обаче, често са 0,5 до 1,0 IU на kg телесно тегло дневно. 
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Вашият лекар ще Ви каже как да регулирате нивото на кръвната захар. 
Your doctor will tell you how to manage your blood glucose levels.
След интраперитонеално приложение на Insuman Implantable 0,15 IU/kg, медианата на Tmax е 0,54 часа, а Cmax в серума е 210 ± 129 микроIU/ml. 
After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
Информационна карта за пациента при спешни случаи 
• Patient emergency information cards
Инфекция на джоба на помпата 
Infection of the pump pocket
Освен това, образуването на биофилм около върха на катетъра на страничния порт може да причини латентна хипогликемия, тъй като програмираният инсулин с течение на времето остава в биофилма и се освобождава, след като се натрупа достатъчен обем инсулин. 
In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated.
Пациентът играе значителна роля при установяването и коригирането на хипергликемията, свързана с проблеми във функционирането на помпата. 
The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems.
Пациентът трябва да коригира резистентната хипергликемия със стандартна доза инсулин подкожно. 
The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin.
Това означава, че Insuman Implantable е по-концентриран от стандартния инсулин. 
This means that Insuman Implantable is more concentrated than standard insulin.
Ерозия на кожата: движенията на помпата могат да доведат до ерозия на кожата 
• Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin
Рискът от ерозия на кожата на мястото на имплантиране на помпата може да се намали чрез избор на подходящо място за имплантиране, поддържане на добра стерилна техника по време на процедурата на имплантиране, профилактично лечение с антибиотици и чрез продължително носене на бандаж на корема, докато се образува капсулата (около 1 месец) (вж. точка 4.8). 
The risk of skin erosion at the pump implantation site can be reduced by selecting an appropriate implant site, maintaining good sterile technique during the implant procedure, prophylactic antibiotic therapy and by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) (see section 4.8).
Ако се открие намалено доставяне на инсулин по време на процедурата на презареждане или се подозира поради недостатъчен контрол на кръвната захар, трябва да се извършат диагностични процедури, за да се провери дали проблемът се дължи на помпата (т.е. задръстен помпен механизъм/обратен поток) или на катетъра (т.е. запушване на катетъра). 
If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion).
Интраперитонеалното приложение на инсулин е сходно с подкожното приложение, както се вижда от промяната в стойността на HbA1c спрямо изходното ниво (при непрекъснато интраперитонеално приложение: стойността на HbA1c на 360-ия ден е 7,78 ± 1,04 спрямо 8,06 ± 0,77 на изходно ниво; при подкожно приложение: стойността на HbA1c на 360-ия ден е 8,19 ± 0,87 спрямо 8,12 ± 0,76 на изходно ниво). 
Intraperitoneal insulin administration was similar to subcutaneous administration as demonstrated by change in HbA1c value from baseline (for continuous intraperitoneal administration: HbA1c value at Day 360 was 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 at baseline; for subcutaneous administration: HbA1c value at Day 360 was 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 at baseline).
Патроните трябва да се използват само веднъж. 
The cartridge must only be used once.
Инфекция на мястото на имплантиране (вж. точка 4.4) 
Implant site infection (see section 4.4)
Insuman Rapid е също подходящ за лечение на хипергликемична кома и кетоацидоза, както и за постигане на пре-, интра- и постоперативна стабилизация на пациенти със захарен диабет. 
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Ако спрете да използвате Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвната захар. 
If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level.
• са имали нужда от високи дози инсулин преди това, поради наличието на инсулинови антитела. 
• previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
• имат тенденция към хипогликемия, 
• have a tendency to hypoglycaemia,
Подробните инструкции за работа с имплантируемата помпа, нейните функции и необходимите предпазни мерки за безопасност са описани в Ръководството за лекаря, приложено към инфузионната помпа. 
The detailed operating instructions about the implantable pump, its functions and the necessary safety precautions are described in the Physician's Manual accompanying the infusion pump.
След промиване и презареждане на помпата с инсулин, около 13 единици от стерилния буферен разтвор за изплакване ще останат в дисталната част на катетъра на страничния порт. 
After flushing and refill of the pump with insulin, about 13 units of the sterile rinse buffer solution will remain in the distal portion of the side port catheter.
Ако получите много ниски нива на кръвната захар, това може да показва проблем с Вашата помпа. 
If you experience severe low blood sugar levels, this may indicate a problem with your pump.
Проведени са обаче три проучвания при плъхове за оценка на потенциалната токсичност на интраперитонеалното приложение на човешки инсулин. 
However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
Това състояние е обратимо след като катетърът се постави на друго място или инсулиновата инфузия се спре и е без последици за Вашето здраве (вижте точка 4). 
This seems to be reversible when your catheter is repositioned or your insulin infusion stopped and without consequences on your health (see section 4).
Когато намаленото доставяне е причинено от проблем с помпата, трябва да се извърши процедура на изплакване. 
• When under-delivery is caused by a problem with the pump, a rinse procedure should be performed.
Пациентите, включени в групата с непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин, са получавали полусинтетичен човешки инсулин 400 IU/ml за 180 дни, последвано от Insuman Implantable 400 IU/ml за още 180 дни. 
Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
Помпата не е свързана с глюкометър. 
The pump is not connected to a glucose meter.
Инфекциите около мястото на имплантиране на помпата могат да наложат отстраняване на Вашата помпа (експлантация на помпата). 
Infections around the pump implantation site may require the removal of your pump (explantation of the pump).
След това инсулиновият разтвор трябва да се дегазира съгласно процедурата за дегазиране, описана в Ръководството за лекаря. 
The insulin solution must be then degassed according to the degassing procedure described in the Physician's manual.
Insuman SoloStar е бяла с оцветен бутон за инжектиране. 
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Много неща могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. 
Many things may affect your blood sugar level.
След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най-вече при пациенти, които - са били преди това контролирани на доста ниски глюкозни нива, - имат тенденция към хипогликемия, - преди това са се нуждаели от високи дози инсулин поради наличието на инсулинови антитела. 
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dose regimen reduction may be required in particular in patients who - were previously already controlled on rather low blood glucose levels, - have a tendency to hypoglycaemia, - previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Етикетът на флакона с инсулин трябва да се проверява преди употреба, за да се гарантира, че това е правилният инсулин за предвидения начин на приложение. 
The label on the insulin vial should be checked before use to make sure this is the correct insulin for the intended route of administration.
В много случаи са показани изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се коригира дозата инсулин. 
In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Свръхчувствителност към титанова сплав, полисулфон или силиконови материали, използвани в имплантируемите компоненти на помпата. 
Hypersensitivity to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Всички пациенти дотогава не са били лекувани с интраперитонеално прилаган инсулин и не са успели да подобрят своя HbA1c в продължение на 3 месеца интензивно лечение с многократно дневно инжектиране или непрекъсната подкожна инфузия на инсулин. 
All patients were naive to intraperitoneal insulin and had failed to improve their HbA1c within 3 months of intensive therapy with either multiple daily injection or continuous subcutaneous insulin infusion.
Поставете иглата върху писалката така, че да са в една линия и я задръжте в тази позиция, докато я закрепвате (чрез завинтване или натиск в зависимост от вида на иглата). 
B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Резервоарът на помпата съхранява около 6 000 единици инсулин и изисква процедура на презареждане на всеки 40 до 45 дни поради причини, свързани със стабилността на инсулина при употреба в помпата, или по-рано в зависимост от инсулиновите нужди на пациентите. 
The pump reservoir stores about 6,000 units of insulin and requires a refill procedure every 40 to 45 days for insulin in-use stability reasons in the pump or earlier based on the insulin needs of the patients.
Моля, запознайте се с тях преди да започнете да използвате Вашето лекарство. 
Refer to them before using your medicine.
Изплакването може да се направи по-рано, например ако се установи намалено доставяне на инсулин по време на процедурата на презареждане или има съмнение за такова, поради недостатъчен контрол на кръвната захар. 
Rinsing may be performed earlier, for example if insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control.
Въз основа на промяната в стойностите на HbA1c от изходното ниво, гликемичният контрол при пациентите, лекувани с Insuman Implantable е подобен на този на пациентите, лекувани с полусинтетичен човешки инсулин (популация по протокол: 
Based on the change in HbA1c values from baseline, the glycaemic control in patients treated with Insuman Implantable was similar to that of patients treated with semi-synthetic human insulin.
Трябва да проверявате нивото на кръвната си захар най-малко четири пъти дневно за откриване и предотвратяване на високи нива на кръвната захар поради неправилно функциониране на помпата. 
You must check your blood sugar level at least four times daily to detect and prevent high blood sugar levels due to the pump not working properly.
Пациентът съобщава за увеличена употреба на инсулин за поддържане на еугликемия. 
• The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia.
След прекратяване на инсулиновата инфузия или отстраняване или преместване на перитонеалния катетър, фокалната чернодробна стеноза изглежда обратима и без клинични последствия (вж. точка 4.8). 
After stopping insulin infusion or removal or repositioning of the peritoneal catheter, focal hepatic steatosis seems to be reversible and without clinical consequence (see section 4.8).
Регулиране на дозата също може да се изисква, например, ако - теглото на пациента се промени, - начинът на живот на пациента се промени, - възникнат други обстоятелства, които могат да повишат чувствителността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4). 
Dose adjustment may also be required, for example, if - the patient's weight changes, - the patient's life-style changes, - other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Проверете дали прозорецът за дозата показва „0” след проверката за безопасност 
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Инсулинът не преминава плацентарната бариера. 
Insulin does not cross the placental barrier.
Говорете с Вашия лекар, за да разберете какво трябва да направите, ако имате намерение: - да живеете на височина над 2 439 метра (8 000 фута) - да пътувате на височина над 2 439 метра (8 000 фута), освен с пътнически самолет - да се гмуркате на дълбочина под 7,6 метра (25 фута). 
Talk to your doctor to find out what you should do if you plan: to live at a height above 2439 meters (8000 feet) to travel to a height above 2439 meters (8000 feet) other than commercial aircraft to dive below 7.6 meters (25 feet).
Не са наблюдавани клинични симптоми, макроскопски видими промени или дразнене в коремната кухина. 
No clinical symptoms, macroscopically visible changes or irritations in the abdominal cavity were observed.
един човешки инсулинов продукт на друг, 
• one human insulin preparation to another,
Тъй като имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин. 
Because you have type 1 diabetes, an insulin dependent diabetes mellitus, do not stop your insulin.
Комбинация на Insuman с пиоглитазон 
Combination of Insuman with pioglitazone
Резервоарът на помпата и катетърът на страничния порт трябва да се изпразнят от инсулин и пациентите трябва да си прилагат инсулин чрез подкожна инжекция за времетраенето на пътуването и докато резервоарът на помпата бъде презареден. 
The pump reservoir and Side Port catheter must be emptied of insulin and the patients must self-administer insulin by subcutaneous injection for the duration of the trip and until their pump reservoir is refilled.
Insuman Rapid е разтвор за инжектиране под кожата, или в изключителни случаи, във вена (кръвоносен съд). 
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Вашият лекар ще работи с флаконите инсулин и разполага с необходимите допълнителни принадлежности (напр. спринцовки и игли за презареждане) и оборудване, необходими за пълнене на Вашата имплантируема помпа. 
Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump.
Намалено доставяне поради проблем с помпата 
Under-delivery due to a problem with the pump
При трето проучване, проведено при плъхове с диабет, приложението на друг вид човешки инсулин със състав, подобен на Insuman, чрез катетър, прикрепен към чернодробната капсула, показва че интраперитонеалното приложение на висока локална концентрация на инсулин в чернодробната капсула може да индуцира обратима фокална чернодробна стеатоза. 
In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis.
Пациентите, които имат намерение да пребивават или да пътуват (освен с пътнически самолет) на височина над 2439 метра (8000 фута) или да се гмуркат под 7,6 метра (25 фута), трябва да бъдат информирани за действията, които трябва да се предприемат. 
Patients who plan to reside at or travel (other than by pressurised commercial aircraft) at elevations above 2439 meters (8000 feet) or to dive below 7.6 meters (25 feet) should be informed on the actions to be taken.
След преминаване от животински инсулин на човешки инсулин, може да е необходимо намаляване на дозата, особено при пациенти, които: 
Following the change from an animal insulin to human insulin, dose reduction may be required in particular in patients who:
Промени на количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), типа (обикновен, NPH, ленте инсулин, дългодействащ, и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство, може да доведе до необходимост от промяна в дозата. 
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Уверете се, че може да се свържете с лекар бързо. 
Make sure that you contact a doctor quickly.
Всички разтвори, които ще се вкарват в помпата, трябва да бъдат надлежно дегазирани преди пълнене на резервоара на помпата, за да се избегне агрегация на инсулина и намалено доставяне. 
All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery.
Инсулинът във Вашата помпа трябва да се заменя на всеки 40 до 45 дни с нов инсулин. 
The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако не можете да отидете в болница или клиника, за да замените инсулина във Вашата помпа. 
Contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinicto replace the insulin in your pump.
Преди употреба на иглата, прочетете внимателно „Инструкции за употреба”, придружаващи иглите. 
Before use of the needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
Пациентът трябва да бъде запознат с алтернативните начини за доставяне на инсулин, напр. предоставяне на пациента на инсулин от 100 IU/ml, устройства и консумативи за подкожно инжектиране. 
The patient should also be provided with alternative means of supplying insulin, e.g. provide the patient with 100 IU/ml insulin, devices, and supplies for subcutaneous injections.
Ако инсулинът не може да влезе в помпата, това може да показва, че резервоарът на помпата още е пълен. 
Failure of the insulin to enter the pump may indicate that the pump reservoir is still full.
Тези патрони не трябва да се използват с която и да е писалка за многократна употреба, тъй като точността при дозиране е установена само при изброените писалки (вж. точки 4.2 и 6.6). 
These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Имплантируемата помпа Medtronic MiniMed не трябва да се имплантира при пациенти с медицински или психични заболявания, които ги правят неспособни да извършват промени в програмата на помпата въз основа на показанията на глюкозата, или да предприемат подходящи коригиращи действия при проблеми в помпената система. 
The Medtronic MiniMed Implantable Pump should not be implanted in patients who have medical or mental conditions that make them unable to program modifications to the pump based on glucose readings or to take appropriate corrective actions in case of pump system problems.
Да се използва с инсулинови помпи, които са подходящи за инсулини, съдържащи 100 IU/ml. 
For use in insulin pumps, which are suitable for insulins containing 100 IU/ml.
Трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно. 
You must contact your doctor immediately.
Цветът на бутона за инжектиране варира, в зависимост от състава на използвания инсулин Insuman. 
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
o Трябва да имате подръка нещо сладко по всяко време. 
o You need to keep some form of fast-acting sugar with you at all times.
Insuman Implantable е показан за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 1, който не може да бъде контролиран с лечение с инсулин подкожно (включително помпа), при които е налице честа, необяснима тежка хипер- и/или хипогликемия. 
Insuman Implantable is indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus that cannot be controlled with subcutaneous insulin (including pump) therapy, presenting with frequent, otherwise unexplained severe hyper-and/or hypoglycaemia.
Недостатъчното доставяне, причинено от запушване на катетъра на страничния порт може да настъпи внезапно или постепенно. 
Under-delivery of insulin caused by catheter occlusion Under-delivery caused by Side Port Catheter occlusion can occur either abruptly or gradually.