natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение е показано, че Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин, подобрява преживяемостта при пациенти с аденокарцином на панкреаса в сравнение с лечение с гeмцитабин самостоятелно и е ефективен в комбинация с карбоплатин за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб. 
In addition, Abraxane given in combination with gemcitabine was shown to improve survival in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas compared with treatment with gemcitabine alone and was effective in combination with carboplatin in the treatment non-small cell lung cancer.
При метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane се прилага на 4-седмични цикли на лечение. 
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas Abraxane is given in 4-week treatment cycles.
При метастатичен аденокарцином на панкреаса е показано, че Abraxane подобрява цялостната преживяемост. 
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was shown to improve overall survival.
За метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 861 пациенти, които са приемали Abraxane в комбинация с гемцитабин или гемцитабин самостоятелно. 
For metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was studied in one main study involving 861 patients who received either Abraxane in combination with gemcitabine or gemcitabine alone.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abraxane, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane on 11 January 2008.
Прилаган самостоятелно, Abraxane е сравнен с конвенционално съдържащо паклитаксел лекарство, прилагано в комбинация с други лекарства за намаляване на нежеланите лекарствени реакции. 
Abraxane given on its own was compared with a conventional paclitaxel-containing medicine given together with other medicines to reduce side effects.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abraxane, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the package leaflet.
Какво представлява Abraxane? 
What is Abraxane?
Как е проучен Abraxane? 
How has Abraxane been studied?
За какво се използва Abraxane? 
What is Abraxane used for?
Как се използва Abraxane? 
How is Abraxane used?
Защо Abraxane е разрешен за употреба? 
Why has Abraxane been approved?
Как действа Abraxane? 
How does Abraxane work?
За разлика от това при пациенти, подлагани преди това на други лечения за метастатичен рак на гърдата, Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства. 
In contrast, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before.
Лечението може да се повтори до пет последователни дни. 
Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Не всички видове опаковки могат да бъдат предлагани на пазара. 
Not all pack sizes may be marketed.
За прилагане чрез подкожна инжекция, виж също „Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта“ (точка 4.5). 
For administration by subcutaneous injection, see also “special precautions for use in animals” (section 4.5).
Не са представени данни за предозиране на продукта при възрастни котки. 
No data have been presented on overdoses in adult cats.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не действа, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Бензилов алкохол (E1519) 
Excipients: Benzyl alcohol (E1519)
Маропитантът е ефикасен против повръщане. 
Maropitant is effective against vomiting.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
Повръщането е сложен процес, който се координира централно от центъра на повръщането. 
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
QA04AD90 
ATCvet code: QA04AD90
За главния метаболит, 10,4 % от дозата маропитант се открива в урината, а 9,3 % във фекалиите. 
For the major metabolite 10.4% of the maropitant dose was recovered in urine and 9.3% in faeces.
Инжектирането на продукта охладен може да намали болката в мястото на инжектиране. 
Injecting the product at refrigerated temperature may reduce pain at injection.
За предотвратяване на периоперативно гадене и повръщане и подобряване на възстановяването от обща анестезия след употребата на μ-опиатния рецепторен агонист морфин. 
• For the prevention of perioperative nausea and vomiting and improvement in recovery from general anaesthesia after use of the μ-opiate receptor agonist morphine.
Признаци за гадене при кучета, в това число обилно слюноотделяне и летаргия, могат да останат и по време на лечението. 
Signs of nausea in dogs including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Този център се състои от няколко мозъчно-стволови ядра (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus на n. vagus), които получават и интегрират сензорен стимул от централни и периферни източници, както и химически стимул от кръвообращението и гръбначномозъчната течност. 
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Маропитантът е подложен на цитохромен P450 (CYP) метаболизъм в черния дроб. 
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Хора с установена свръхчувствителност към maropitant трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание. 
People with known hypersensitivity to maropitant should administer the veterinary medicinal product with caution.
При лабораторни изследвания е установено, че маропитант е потенциално дразнещ очите. 
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
Prevomax трябва да се използва с повишено внимание при животни, страдащи от или предразположени към сърдечни заболявания. 
Prevomax should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА <{ММ/ГГГГ}> 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/211/001-004 ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/211/001-004 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2017
Въпреки че маропитант е доказал ефикасността си при лечение и предотвратяване на повръщане, предизвикано от химиотерапия, по-ефикасно е, ако се използва превантивно. 
Although maropitant has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
ПДБ за Prevomax трябва да се подават със същата честота, както за Cerenia (референтен продукт). 
Specific pharmacovigilance requirements: The PSURs for Prevomax shall be submitted at the same frequency as for Cerenia (reference product).
Тъй като са на лице големи вариации във фармакокинетиката и маропитант се натрупва в тялото след повтарящо се приложение веднъж дневно, по-ниски от препоръчваните дози могат да бъдат достатъчни при някои пациенти и при повтаряне на дозата. 
As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Опаковки от 1 флакон от 10 ml, 20 ml, 25 ml или 50 ml. 
Pack sizes of 1 vial of 10 ml, 20 ml, 25 ml or 50 ml.
Поради честите случаи на преходна болка при подкожно инжектиране, може да се наложи предприемането на подходящи мерки за ограничаване движенията на животните по време на инжектиране. 
Due to the frequent occurrence of transient pain during subcutaneous injection, appropriate animal restraining measures may have to be applied.
За лечение на повръщане в комбинация с други поддържащи мерки. 
• For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, тъй като при нито един от животинските видове не са проведени убедителни проучвания за репродуктивна токсичност. 
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: Антиеметици. 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Antiemetics.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Маропитантът е неврокинин 1 (NK1) рецепторен антагонист, който действа посредством инхибиране на свързването на субстанцията P, невропептид от семейството на тахикинините. 
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
С разнообразни опити in vitro е доказано, че маропитант се свързва селективно при рецептора NK1, с дозо-зависим функционален антагонизъм на дейността на субстанция P. 
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Produlab Pharma B.V. 
Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Субстанция P се открива в големи концентрации в ядрата, съставляващи центъра на повръщането и се счита за ключов невротрансмитер при повръщането. 
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Prevomax не трябва да се смесва с други ветеринарномедицински продукти в една и съща спринцовка, тъй като съвместимостта му с други продукти не е изследвана. 
Prevomax must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.в една и съща спринцовка. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
При котките (приблизително при една трета от тях) много често са наблюдавани умерени до тежки форми на отговор към инжектирането. 
In cats, moderate to severe response to injection is very commonly observed (in approximately one third of cats).
По време на клиничните проучвания ефектът от нивата на маропитант в плазмата се проявява 1 час след приложението. 
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Добрата ветеринарномедицинска практика показва, че антиеметиците трябва да се прилагат съвместно с други ветеринарни и поддържащи мерки, например диета, възстановяване на изгубените течности, като същевременно се лекуват причините за повръщането. 
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Свързването на протеина в плазмата с маропитант при кучета е над 99 %. 
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Поради това се препоръчва ветеринарномедицинският продукт да се прилага преди продукта за химиотерапия. 
Therefore, it is recommended to administer the veterinary medicinal product prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Повръщането може да бъде признак за сериозни, тежки инвалидизиращи заболявания и причината трябва да се проучи. 
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Времето за елиминиране t1/2 след интравенозно приложение е приблизително 5,8 часа. 
The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 5.8 h.
Посредством инхибиране на свързването на субстанция P в центъра на повръщането, маропитант действа против нервните и хуморални (централни и периферни) причини за повръщането. 
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
За подкожно или интравенозно приложение при кучета и котки. 
For subcutaneous or intravenous use in dogs and cats.
Via Agostino da Montefeltro 2 10134 Torino 
Dechra Veterinary Products Srl Via Agostino da Montefeltro 2 10134 Torino
В много редки случаи могат да се появят реакции от анафилактичен тип (алергичен оток, уртикария, зачервяване, колапс, затруднено дишане, бледи лигавици). 
In very rare cases, anaphylactic type reactions (allergic oedema, urticaria, erythema, collapse, dyspnoea, pale mucous membranes) may occur.
Продукти като Prevomax трябва да се прилагат съвместно с други поддържащи мерки, като контрол на диетата и възстановяване на изгубените течности, съгласно препоръките на Вашия ветеринарен лекар. 
Products such as Prevomax should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Флакон от тъмно стъкло тип I, затворен с покрита бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка в картонена кутия. 
Amber glass type I vial closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a cardboard box.
При случайно попадане на продукта в очите, измийте очите обилно с вода и потърсете медицинска помощ. 
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Продължителността на действието му е около 24 часа и поради това може да се приложи вечер, преди прилагане на субстанция, която води до повръщане (напр. химиотерапия). 
The duration of effect is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
Доказано е, че маропитант е потенциално дразнещ очите, затова при случайно попадане върху тях измийте очите с обилно количество вода и потърсете медицинска помощ. 
Maropitant has been shown to be a potential eye irritant, and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Лекуващият ветеринарен лекар трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да използва ветеринарномедицинския продукт при кучета на възраст под 8 седмици и при котки под 16седмична възраст, както и при бременни или кърмещи кучета и котки. 
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using the veterinary medicinal product in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета на флакона след „Годен до“. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label of the vial after EXP.
За лечение и предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия. 
• For the treatment and prevention of nausea induced by chemotherapy.
Безопасността на маропитант не е доказана при кучета на възраст под 8 седмици и при котки под 16-седмична възраст, както и при бременни или кърмещи кучета и котки. 
The safety of maropitant has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, and in pregnant or lactating dogs and cats.
Mаропитантът се метаболизира в черния дроб и поради това трябва да се използва с повишено внимание при кучета и котки с чернодробно заболяване. 
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs and cats with liver disease.
За предотвратяване на повръщане, инжекционният разтвор на ветеринарномедицинския продукт трябва да се прилага поне 1 час предварително. 
To prevent vomiting, the veterinary medicinal product solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
CYP2D15 и CYP3A12 са идентифицирани като изоформи при кучетата, които участват в чернодробната биотрансформация на маропитант. 
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 10 mg/ml 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg/ml
В експериментални проучвания е доказано антиеметичното действие на маропитант срещу централните и периферните еметици в това число апоморфин, цисплатин и сироп от ипекак (кучета) и ксилазин (котки). 
The anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics was demonstrated in experimental studies including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac (dogs) and xylazine (cats).
Притежател на лиценза за употреба: Le Vet Beheer B.V. 
Marketing authorisation holder: Le Vet Beheer B.V.
За предотвратяване на повръщане, инжекционният разтвор Prevomax трябва да се прилага поне 1 час предварително. 
To prevent vomiting, Prevomax solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Mаропитантът се метаболизира в черния дроб и поради това трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно заболяване. 
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с повишено внимание при животни, страдащи от или предразположени към сърдечни заболявания, тъй като маропитант има афинитет към калциевите и калиевите йонни канали. 
The veterinary medicinal product should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Бъбречният клирънс е второстепенен път на елиминиране, като по-малко от 1 % при 1 mg/kg подкожна доза се появява в урината под формата на маропитант или на главния му метаболит. 
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 10 mg/ml maropitant 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 10 mg/ml maropitant
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се използва едновременно с антагонисти на калциевите канали, тъй като маропитант има афинитет към калциевите канали. 
The veterinary medicinal product should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
След подкожно приложение при кучета бионаличността на маропитант е 90,7 %. 
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Produlab Pharma B.V. 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma B.V.
След еднократно интравенозно приложение в доза 1 mg/kg, началната плазмена концентрация е 363 ng/ml. 
Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 363 ng/ml.
И НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ SC, IV 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
Фармакокинетичният профил на маропитант при прилагането му като единична подкожна доза от 1 mg/kg телесна маса при котки се характеризира с максимална концентрация (Cmax) в плазмата от около 165 ng/ml; това се постига след средно 0,32 часа (19 минути) след прилагане на дозата (Tmax). 
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to cats was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 165 ng/ml; this was achieved on average 0.32 hours (19 min) post-dosing (Tmax).
Прилагането на ветеринарномедицинския продукт не се препоръчва против повръщане, което е предизвикано от пътуване. 
The use of the veterinary medicinal product against vomiting due to motion sickness is not recommended.
CYP1A и CYP3A-свързаните ензими са идентифицирани при котки като изоформи, които участват в чернодробната биотрансформация на маропитант. 
CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
След еднократно интравенозно приложение в доза 1 mg/kg, началната плазмена концентрация е 1040 ng/ml. 
Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 1040 ng/ml.
Маропитантът се свързва в голяма степен с плазмените протеини и може да се конкурира с други продукти, които имат същото свойство. 
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Фармакокинетичният профил на маропитант при прилагането му като единична подкожна доза от 1 mg/kg телесна маса при кучета се характеризира с максимална концентрация (Cmax) в плазмата от около 92 ng/ml; това се постига в рамките на 0,75 часа след прилагане на дозата (Тmax). 
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Ефикасността на маропитант за намаляване на гадене при котки е доказана посредством проучвания с използване на модел, при който е предизвикано гадене с ксилазин. 
The efficacy of maropitant in reduction of nausea in cats was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Максималните концентрации са последвани от намалена системна експозиция с изявен елиминационен полуживот (t1/2) от 8,84 часа. 
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Като се изключат преходни реакции на мястото на инжектиране при подкожно приложение, маропитант се понася добре от кучета и млади котки, прилаган ежедневно в доза до 5 mg/kg (5 пъти над препоръчителната доза) за 15 последователни дни (3 пъти по-голяма продължителност на приложение от препоръчителната). 
Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, maropitant was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
За предотвратяване на повръщане и намаляване на гадене, с изключение на тези, предизвикани от пътуване. 
• For the prevention of vomiting and the reduction of nausea, except that induced by motion sickness.
Максималните концентрации са последвани от намалена системна експозиция с изявен елиминационен полуживот (t1/2) от 16,8 часа. 
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 16.8 hours.