natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обърнете внимание на повишения интензитет (> 60% oт макс.) на областите на сивото вещество на положителните изображения в сравнение с отрицателните изображения и на това, че интензитетът се разпространява във форма на ясно изразен изпъкнал ръб на изображенията в латерален план. 
Note that the intensity is higher (> 60% of max) in the grey matter regions of the positive images compared to the negative images and that the intensity radiates to a sharply defined convex edge in the lateral aspects.
400 MBq/ml към {чч:мм} {часови пояс} на {дд/мм/гггг} Активност: 
Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq {at hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Мозъчното поглъщане и разпределение на флутеметамол (18F) не са били оценени в конкретно проучване, насочено към оценка на фармакодинамиката. 
Brain uptake and distribution of flutemetamol (18F) were not evaluated in a specific study aimed to evaluate pharmacodynamics.
След 180 минути, 90% от радиоактивността в плазмата присъства под формата на полярни метаболити. 
At 180 minutes, 90% of the radioactivity was present in plasma in the form of polar metabolites.
Ефективната доза за възрастни, получена в резултат на прилагането на максималната препоръчителна активност на доза 185 MBq за възрастен с тегло 70 kg е приблизително 5,9 mSv. 
The adult effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 185 MBq dose for an adult weighing 70 kg is approximately 5.9 mSv.
За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте в точка 6.6. 
For precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
47014 Meldola (FC) Италия 
47014 Meldola (FC) Italy
Флутеметамол (18F) е дал положителни резултати при in vitro тестове за генотоксичност при бактерии и клетки на бозайници, но отрицателни в три различни in vivo проучвания с достатъчно високи дози. 
Flutemetamol (18F) was positive in in vitro genotoxicity tests in bacteria and mammalian cells but negative in three different in vivo studies with sufficiently high doses.
С лекарствения продукт не са извършвани екстензивни проучвания за дозов диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации. 
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
При прилагане чрез интравенозна система инжектирането трябва да бъде последвано от промивка с 5 ml до 15 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира пълното доставяне на дозата. 
If using an intravenous line, follow the injection with an intravenous flush of 5 mL to 15 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Списък на нежелани лекарствени реакции Система Орган Клас 
Table 1 List of adverse reactions System Organ Class
Другите нежелани реакции включват Чести - може да засегнат до 1 на 10 души зачервяване повишено кръвно налягане 
Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначено само за диагностични цели. 
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Изображенията с VIZAMYL трябва да се получат 90 минути след инжектирането, чрез ПЕТскенер в 3D режим и съответните корекции на данните. 
VIZAMYL images should be acquired starting 90 minutes after injection, using a PET scanner in 3D mode with appropriate data corrections.
Преди да се прилагат радиофармацевтични лекарствени продукти на кърмеща майка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на прилагането, докато майката спре да кърми и да се направи най-подходящият избор на радиофармацевтичен лекарствен продукт, като се има предвид отделянето на активност в кърмата. 
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Стойностите са изчислени при допускане на 3,5-часови интервали на изпразване на пикочния мехур и по данните за биоразпределението при хора, с помощта на софтуера OLINDA/EXM. 
Values were calculated assuming emptying of the urinary bladder at 3.5-hour intervals and human biodistribution data using OLINDA/EXM software.
Флутеметамол (18F) не трябва да се разрежда. 
Flutemetamol (18F) must not be diluted.
VIZAMYL е радиоактивен лекарствен продукт, излъчващ позитрони, които се анихилират с електрони като се получават гама лъчи, и при работа с него трябва да се вземат мерки за безопасност за свеждане до минимум на излагането на радиация на клиничния персонал и пациентите. 
VIZAMYL is a radioactive medicinal product that emits positrons, which annihilate with electrons to produce gamma rays, and must be handled with safety measures to minimise radiation exposure to clinical personnel and patients.
Seibersdorf Labor, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 
Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Предполага се, че разтворимостта на радиофармацевтика в липидното съдържание на мозачната тъкан може да допринася за задържането в бялото вещество. 
It is hypothesized that solubility of the radiopharmaceutical in the lipid content of brain tissues may contribute to white matter retention.
Строго се препоръчва преглед на МР и КТ изображения, при наличие на такива, за улесняване на разчитането на изображението с VIZAMYL, особено при съмненние за атрофия. 
It is strongly recommended to review MR or CT images when available to aid interpretation of the VIZAMYL image, especially when atrophy is suspected.
Информация за амилоидната патология при болестта на Алцхаймер; съответна информация за Vizamyl като ПЕТ-изотопен индикатор на β-амилоид, включително одобреното показание според КХП, ограниченията за употреба на Vizamyl, грешките при интерпретацията, информация за безопасността и резултатите от клинични проучвания, които дават информация за диагностичната употреба на Vizamyl. 
• Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on VIZAMYL as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of VIZAMYL use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of VIZAMYL.
Флутеметамол (18F) се екскретира основно чрез хепатобилиарната система и при пациентите с чернодробно увреждане има възможност за увеличено излагане на радиация. 
Flutemetamol (18F) is excreted largely through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure.
При приложена активност 185 MBq типичната радиационна доза в прицелния орган (мозък) е 2,0 mGy. 
185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 2.0 mGy.
Елиминиране и полуживот Флутеметамол (18F) много бързо се очиства от кръвообращението (чрез чревния и уринарния тракт). 
Elimination and half-Life Flutemetamol (18F) is rapidly cleared from circulation (through the intestinal and urinary tracts).
Прилагане на VIZAMYL и провеждане на процедурата VIZAMYL се прилага чрез инжекция във вената (интравенозна инжекция), последвана от промиване с разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира пълното доставяне на дозата. 
Administration of VIZAMYL and conduct of the procedure VIZAMYL is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Някои резултати от сканирането може да са трудни за тълкуване поради шум в изображението, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясно изображение, което може да доведе до грешки в разчитането. 
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon or image blur, which could lead to interpretation errors.
Пациентът трябва да се подкани да уринира преди и след образното изследване с VIZAMYL, както и да продължи да уринира често през следващите 24 часа. 
The patient should be encouraged to void prior to and following imaging with VIZAMYL, and frequently thereafter for the next 24 hours.
Биофизичната основа на задържането на флутеметамол (18F) в бялото вещество в живия човешки мозък не е напълно обяснена. 
The biophysical basis of the white matter retention of flutemetamol (18F) in the living human brain has not been definitively explained.
20 минути след инжектирането 75% от радиоактивността в плазмата присъства под формата на полярни метаболити. 
20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
Обзор на критериите за разчитане на ПЕТ, включително метода на разглеждане на изображението, критерии за интерпретация и изображения, показващи двойната методология на разчитане. 
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology.
In vivo свързването на флутеметамол (18F) към други β-амилоидни структури или други мозъчни структури или рецептори остава неизвестно. 
The in vivo binding of flutemetamol (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
При прилагане на активност 185 MBq типичните радиационни дози доставени до критичните органи: жлъчен мехур, стена на пикочен мехур, стена на горните отдели на дебелото черво, стена на долните отдели на дебелото черво, тънки черва и черен дроб са съответно 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy и 10,5 mGy. 
For an administered activity of 185 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder wall, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53.1 mGy, 26.8 mGy, 21.6 mGy, 7.8 mGy, 18.9 mGy and 10.5 mGy, respectively.
Подобни нежелани реакции не са чести и засягат до 1 на 100 души. 
These are uncommon side effects and may affect up to 1 in 100 people.
400 MBq към референтната дата и час. 
400 MBq at reference time.
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza 
Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Привидният елиминационен полуживот е 4,5 часа, докато полуживотът на радиоактивния флутеметамол (18F) е 110 минути. 
The apparent elimination half-life is 4.5 hours whereas the radioactive half-life of flutemetamol (18F) is 110 minutes.
Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. 
This may need to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Франция 
Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Може да получите следните нечести нежелани реакции: главоболие замаяност безпокойство гадене дискомфорт в гърдите ниска кръвна захар (симптоми: глад, главоболие) болка в гърба усещане за горещина или студ учестено дишане болка на мястото на инжектиране сърцебиене (палпитации) болка в мускулите или костите треперене (тремор) подпухване и оток на кожата треска бързо и дълбоко дишане (хипервентилация) промяна във вкуса световъртеж (вертиго) намалено усещане за допир или осезание усещане за умора или слабост неспособност за получаване или поддържане на ерекция лошо храносмилане, стомашна болка или възпаление на устата повръщане намалено усещане или чувствителност, особено по кожата или лицето повишени нива на “лактат дехидрогеназа“ или на “неутрофилите“ в кръвта при кръвни изследвания опъване на кожата 
back pain feeling hot or cold increased breathing rate pain at the injection site heart pounding (palpitations) pain in muscles or bones shaking movements (tremor) puffy and swollen skin fever over breathing (hyperventilation) change in the way you taste things a spinning feeling (vertigo) reduced sense of touch or sensation feeling tired or weak inability to get or maintain an erection indigestion, stomach ache or sore mouth vomiting decreased feeling or sensitivity especially in your skin or your face increase in “blood lactate dehydrogenase” or “neutrophils” in blood tests skin tightness
VIZAMYL съдържа активното вещество флутеметамол (18F) и се използва за подпомагане на диагностицирането на болестта на Алцхаймер и други случаи на загуба на паметта. 
VIZAMYL contains the active substance flutemetamol (18F) )and is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Не е установена ефикасността на флутеметамол (18F) за прогнозиране на развитието на БА или мониториране на повлияването от лечението (вижте точка 5.1). 
The efficacy of flutemetamol (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Положителният резултат от сканирането сам по себе си не е достатъчен за поставяне на диагноза БА или друго когнитивно нарушение, тъй като отлагане на плаки в сивото вещество може да се наблюдава при безсимптомни възрастни и при някои невродегенеративни деменции (болест на Алцхаймер, но и деменция с телца на Леви и болестта на Паркинсон). 
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly patients and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, but also Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia).
При свръхчувствителност или анафилактична реакция прилагането на лекарствения продукт трябва да се спре незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение. 
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Разчитащият лекар трябва да сравни интензитета на сигнала на кортикалното сиво вещество с максималния интензитет на сигнала на бялото вещество. 
The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Разпределение (18F) Флутеметамол се разпределя по цялото тяло в продължение на няколко минути след инжектирането. 
Flutemetamol (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection.
Ефективната доза е приблизително 5,9 mSv, когато се приложи максималната препоръчителна активност 185 MBq флутеметамол (18F). 
The effective dose is approximately 5.9 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq of flutemetamol (18F) is administered.
PhБАisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 
Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Чувствителността и специфичността на сканирането с флутеметамол (18F) за определяне на β aмилоидните отлагания е изследвана в едно допълнително проучване, в което различен набор от 5 електронно-обучени разчитащи резултатите специалисти (заслепено) интерпретират изображенията на същите 68 пациенти след аутопсията в основното проучване. 
Sensitivity and specificity to estimate β-amyloid deposition of flutemetamol (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from the same 68 patients followed to autopsy in the pivotal study.
Ако сте алергични към флутеметамол (18F) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
VIZAMYL must not be used: If you are allergic to flutemetamol (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
КТ-сканиране като част от ПЕТпроцедурата, излагането на йонизираща радиация ще се повиши количествено, в зависимост от използваните настройки за получаване на КТ-изображението. 
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Въпреки това, VIZAMYL може да предизвика преходна замаяност и световъртеж. 
However, VIZAMYL may cause transient dizziness and vertigo.
VIZAMYL може да предизвика временна замаяност или световъртеж, което може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. 
VIZAMYL may cause transient dizziness or vertigo, which may affect your ability to drive or use machines.
В много области на мозъка може да е налице атрофия, което може да затрудни разчитането на изображението, тъй като загубата на сиво вещество води до намалено поглъщане на контрастното вещество, което прави положителните резултати от сканирането по-трудно разпознаваеми. 
Atrophy may be present in many areas of the brain and may render image interpretation more difficult as loss of grey matter will result in reduced tracer uptake making a positive scan more difficult to recognise.
C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid 
Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Положителният резултат показва зони на плътност с умерена до голяма честота. 
A positive scan indicates a moderate to frequent density.
Здрави контроли показват ниски нива на задържане на флутеметамол (18F) в мозъчната кора. 
Healthy controls show low levels of flutemetamol (18F) retention in cerebral cortex.
За да се сведе до минимум радиационната доза за пикочния мехур, трябва да се поддържа хидратация преди и след прилагане на VIZAMYL, за да се стимулира по-честото изпразване на пикочния мехур. 
To minimise radiation dose to the bladder, hydration before and after VIZAMYL administration should be encouraged in order to permit frequent voiding.
Изображенията с VIZAMYL трябва да се тълкуват само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТ-изображения с флутеметамол (18F). 
VIZAMYL images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with flutemetamol (18F).
Материалът трябва да включва демонстрация на случаи на ПЕТ с Vizamyl с правилна интерпретация на ПЕТ-изображенията от лекар с опит; ПЕТ-изображения с Vizamyl за самооценка; и процедура за самостоятелно повишаване на квалификацията, която да бъде предложена на всеки който се обучава. 
• The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Поглъщане от органите Максимално поглъщане на флутеметамол (18F) от мозъка, приблизително 7% от инжектираната доза, се наблюдава в рамките на две минути след инжектирането. 
Organ uptake Maximal flutemetamol (18F) brain uptake of approximately 7% of an injected dose occurs within two minutes of administration.
При пациенти с болест на Алцхаймер, както и при контролите, има силно задържане във варолиевия мост и други зони с бяло вещество. 
In AD patients, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
В лонгитудинално проучване, 232 пациенти, клинично диагностицирани с амнестично леко когнитивно нарушение (aЛКН) са подложени на ПЕТ сканиране с флутеметамол (18F) на изходно ниво и са проследявани клинично до 36 месеца за оценка на връзката между изображенията с флутеметамол (18F) и промените в диагностичния статус. 
In a longitudinal study, 232 patients clinically diagnosed with amnestic mild cognitive impairment (aMCI), underwent baseline flutemetamol (18F) PET scans, and were followed for 36 months to evaluate the relationship between flutemetamol (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Случаи на ПЕТ с VIZAMYL, които показват примери за отрицателен резултат от ПЕТсканиране с флутеметамол (18F) (вляво) и положителен резултат от сканирането (вдясно). 
VIZAMYL PET cases showing examples of negative flutemetamol (18F) PET scan (left) and positive scan (right).
Разчитане на изображения с VIZAMYL 
Interpretation of VIZAMYL images
По тази причина трябва да се вземат мерки за предпазване от радиация в съответствие с националните изисквания. 
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must be taken.
- Дадена област се счита за положителна (абнормна), ако трасиращият сигнал в кортикалните области изглежда силен (т.е. приблизително със същия или по-висок интензитет като прилежащото бяло вещество и по-висок от този на богатите на сиво вещество области на малкия мозък). 
A region is considered positive (abnormal) if the tracer signal in cortical regions appears high (i.e., approximately at the same or higher signal intensity as adjacent white matter and greater than the grey matter-rich regions of the cerebellum).
Наблюдавани са грешки при разчитането на изображението при оценяване на плътността на β-амилоидните сенилни плаки, включително фалшиво отрицателни и фалшиво положителни резултати. 
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
ДРУГО Радиоактивен материал 
Radioactive material.
In vivo, при терминално болни, е направена количествена оценка на корелацията между поемането на флутеметамол (18F) в кортикалното сиво вещество и общото количество β амилоид в проби при аутопсията с използването на 4G8 антиамилоидно антитяло, което оцветява β-амилоида, открит както в невритните, така и в дифузните плаки. 
In vivo, quantitative correlation was assessed in end-of-life patients between flutemetamol (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden in autopsied samples using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Най-високите нива на поглъщане са във варолиевия мост и други зони с бяло вещество. 
The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
VIZAMYL е за многократно приложение. 
VIZAMYL is for multidose use.
Не са провеждани проучвания върху животни за изследване на ефектите на флутеметамол (18F) върху репродукцията (вж. точка 5.3). 
No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
Не са провеждани проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност с флутеметамол (18F). 
No carcinogenicity and reproductive toxicology studies have been performed with flutemetamol (18F).
Показани са аксиален план (първи ред), сагитален план (втори ред) и коронарен план (трети ред). 
Axial view (first row), sagittal view (second row) and coronal view (third row) are displayed.
Пациентът се поставя в легнало положение по гръб така, че мозъкът (включително малкият мозък) да попада в едно зрително поле. 
Position the patient supine with the patient's brain (including the cerebellum) within a single field of view.
Радиоактивен лекарствен продукт 
Radioactive medicine
Как се съхранява VIZAMYL 
How VIZAMYL is stored
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен VIZAMYL, ако: имате проблеми с бъбреците имате проблеми с черния дроб сте бременна, или имате съмнения, че сте бременна кърмите 
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if you: have kidney problems have liver problems are pregnant or think you may be pregnant are breast-feeding
Флакон №: xxx 
Vial No: xxx
- За дадена област се счита, че има отрицателен (нормален) резултат, ако трасиращият сигнал в кортикалните области е слаб (т.е. забележимо по-нисък интензитет на сигнала в сравнение с прилежащото бяло вещество и подобен по интензитет на богатите на сивото вещество области на малкия мозък). 
A region is considered as having a negative (normal) pattern if the tracer signal in cortical regions is low (i.e. distinctly lower signal intensity compared with adjacent white matter and similar in intensity to the grey matter-rich regions of the cerebellum).
След прилагането на VIZAMYL 
After administration of VIZAMYL
Активността на флакон може да е в диапазона от 400 MBq до 4 000 MBq или от 400 MBq до 6 000 MBq към референтните дата и час. 
The activity per vial may range from 400 MBq to 4000 MBq or from 400 MBq to 6000 MBq at the reference date and time.