natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради потенциално токсичния ефект върху черния дроб не трябва да се приемат допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти по време на лечението с метотрексат, освен ако не е абсолютно наложително, а консумацията на алкохол трябва да се избягва или да бъде значително намалена (вж. точка 4.5). 
Due to the potentially toxic effect on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be given during treatment with methotrexate unless clearly necessary and alcohol consumption should be avoided or greatly reduced (see section 4.5).
Ако Вашият лекар счита лечението с метотрексат за абсолютно необходимо през периода на лактация, Вие трябва да спрете кърменето. 
If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
По тази причина комбинацията им може да наложи корекция на дозата. 
Therefore, the combination of these may require dose adjustment.
В зависимост от ефекта на лечението и резултатите от изследванията на кръв и урина, лечението продължава или се прекъсва. 
Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и съдържа частици. 
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and contains particles.
При жени в детеродна възраст трябва да се изключи всяка възможност за бременност с помощта на подходящи мерки, например тест за бременност преди началото на лечението. 
In women of child-bearing age any possibility of pregnancy must be excluded with appropriate measures, e.g. a pregnancy test before starting treatment.
Ако настъпи бременност по време на лечението с метотрексат и до 6 месеца след това, трябва да се дадат медицински съвети относно риска от вредни ефекти върху детето, свързани с лечението и трябва да се правят ултразвукови изследвания за потвърждаване на нормалното развитие на фетуса. 
If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Кожните изменения причинени от псориазиса могат да се влошат по време на лечението с Nordimet, ако бъдат изложени на ултравиолетово облъчване. 
Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
При макаци резус не са настъпили малформации, сравними с такива при хора. 
In rhesus monkeys, no malformations comparable to humans occurred.
Редки: зрителни смущения 
Rare: Visual disturbances.
Активното вещество е метотрексат. 
The active substance is methotrexate.
По време на терапия 
During therapy
Парентералното приложение е ограничено до подкожна инжекция. 
Parenteral administration is limited to subcutaneous injection.
Може да Ви бъде направена и рентгенова снимка на гръдния кош. 
You may also have a chest X-ray.
Трябва да се познават фармакокинетичните взаимодействия между метотрексат, антиконвулсантите (намалени нива на метотрексат в кръвта) и 5-флуороурацил (удължен t½ на 5- флуороурацил). 
One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че е възможно да сте бременна или планирате да имате бебе, потърсете съвет от Вашия лекар преди да приемате това лекарство. 
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Препоръчва се проследяване на нивата на витамин В12 преди използването на фолиева киселина, тъй като фолиевата киселина може да маскира дефицит на витамин В12, особено при пациенти на възраст над 50 години. 
Prior to using folic acid products, monitoring of vitamin B12 levels is recommended, since folic acid may mask an existing vitamin B12 deficiency, particularly in adults over 50 years of age.
Трябва да се използват само бистри разтвори, които практически не съдържат видими частици. 
Only clear solutions practically free from particles should be used.
Когато Nordimet започне да действа, лекарят може да намали дозата постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза. 
Once Nordimet starts working, the doctor may reduce the dose gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Уверете се, че държите гънката през цялото време на инжектирането. 
Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Ако има клинични индикации, да се изключат туберколоза и хепатит. 
If clinically indicated, exclude tuberculosis and hepatitis.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nordimet 
What you need to know before you use Nordimet
Вашият лекар ще назначи изследвания на кръв и урина, за да гарантира бързото откриване на всяка нежелана реакция. 
Your doctor will carry out blood and urine tests to make sure that any side effects are identified quickly.
Използването на твърде много Nordimet може да има фатални последствия. 
Using too much of Nordimet may be fatal.
При ревматологичните показания липсват данни в подкрепа на използването на чернодробни биопсии при наблюдението за хепатотоксичност. 
In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Поради възможния ефект върху имунната система, метотрексат може да изопачи резултатите от вакцинации и изследвания (имунологични процедури с цел документиране на имунна реакция). 
On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево изгаряне, тези състояния може да се възобновят, когато приемате Nordimet. 
If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Редки: стресова фрактура 
Rare: Stress fracture.
Приблизително 10% от приложения метотрексат се метаболизира интрахепатално. 
Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Полуживотът може да удължи до 4 пъти над своята нормална продължителност при пациенти с „трети компартимент на разпределение“ (плеврален излив, асцит). 
Half-life may be prolonged to 4 times the normal length in patients with third spaces (pleural effusion, ascites).
При пациенти в старческа възраст трябва да обмисли намаляване на дозата поради намалена функция на черния дроб и бъбреците, както и поради по-ниските запаси от фолати, които се получават с напредване на възрастта (вж. точки 4.4, 4.5, 4.8 или 5.2) 
Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
Ако все пак забременеете по време на лечението или подозирате, че може да сте бременна, говорете със Вашия лекар възможно най-скоро. 
If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Nordimet съдържа натрий 
Nordimet contains sodium
Той действа посредством конкурентно инхибиране на ензима дихидрофолат редуктаза и така инхибира ДНК синтеза. 
It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Лечение не трябва да се започва или трябва да се прекъсне, ако се наблюдават отклонения в чернодробните функционални показатели или промени в чернодробните биопсии, или ако такива се развият по време на терапията. 
Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Ще Ви бъде направено кръвно изследване за възможно намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза). 
A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Специално внимание трябва да се обърне при наличието на латентни хронични инфекции (напр. херпес зостер, туберколоза, хепатит B или C) поради възможно активиране. 
Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
- Метотрексат, поради въздействието си върху имунната система, може да наруши отговора към ваксинации и да повлияе на резултата от имунологични изследвания. 
- Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests.
Пумоналните симптоми изискват бързо диагностициране и прекъсване на терапията с метотрексат. 
Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Особено в случаи на ортопедични операции, където предразположението към инфекция е високо, комбинация на метотрексат с имуномодулиращ лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание. 
Particularly in the case of orthopaedic surgery where susceptibility to infection is high, a combination of methotrexate with immune-modulating medicinal products must be used with caution.
Може да се обмисли и добавянето на фолиева или фолинова киселина в съответствие със съвременните указания за лечение. 
Folic acid or folinic acid supplementation may be considered in accordance with current therapeutic guidelines.
Съобщете на Вашия лекар веднага, ако получите внезапни хрипове, затруднения в дишането, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви тяло). 
Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Наличните данни за експозиция на метотрексат по време на бременност по-висока от 30 mg/седмица са недостатъчни, но се очаква по-висока честота на спонтанните аборти и вродени малформации. 
Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
Макар че комбинацията от метотрексат и сулфасалазин може да повиши ефикасността на метотрексат посредством инхибиране на синтеза на фолиева киселина, свързано със sulfasalazine, и по този начин да доведе до повишен риск от нежелани реакции, те са наблюдавани само при отделни пациенти в рамките на няколко клинични проучвания. 
Though the combination of methotrexate and sulfasalazine may enhance methotrexate efficacy by sulfasalazine related inhibition of folic acid synthesis, and thus may lead to an increased risk of adverse reactions, these were only observed in single patients within several trials.
Поради това нивата на теофилин в кръвта трябва да се наблюдават при съпътстващо приложение на метотрексат. 
Therefore, theophylline blood levels should be monitored under concomitant methotrexate administration.
Проверете последното място на инжектиране, за да видите дали последната инжекция не е причинила зачервяване, промяна на цвета на кожата, подуване, сълзене или болезненост - ако това е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. 
- Check your last injection site to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
Нарушено елиминиране при чернодробна недостатъчност не е известно. 
Impaired elimination in presence of hepatic insufficiency is not known.
Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет”. 
See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Особено внимание трябва да се обърне на началото на чернодробна токсичност. 
Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
Необходими са допълнителни изследвания, за да се установи дали чрез периодичните чернодробни биохимични изследвания или тези на пропептиден колаген тип III може да се открива хепатотоксичност в достатъчна степен. 
Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Ензимната диагностика не позволява надеждна прогноза за развитието на морфологично установима хепатотоксичност, т.е дори в случай на трансаминази в границите на нормата може да бъдат на лице чернодробна фиброза, само хистологично откриваема, или, порядко, също и чернодробна цироза. 
Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present.
Извадете спринцовката от кутията като я хванете за тялото, както е показано на схемата по-долу. 
Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Когато се прилага с ниски дози (7,5 mg/m до 80 mg/m 
When administered in low doses (7.5 mg/m to 80 mg/m
Подкожното, интравенозното и интрамускулното приложение показват сходна бионаличност. 
Subcutaneous, intravenous and intramuscular administration demonstrated similar bioavailability.
Все още не е изяснено дали ефикасността на метотрексат при терапията на псориазис, псориатичен артрит и хроничен полиартрит се дължи на противовъзпалителния или имуносупресивния ефект и до каква степен предизвиканото от метотрексат повишаване на извънклетъчната концентрация на аденозин във възпалените зони допринася за тези ефекти. 
It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects.
Проверете писалката визуално. 
Visually inspect the pen.
Трябва да избягвате забременяване докато приемате метотрексат и най-малко шест месеца след като лечението е приключило като използвате надеждна контрацепция през този период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки”). 
You must avoid becoming pregnant whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped by using reliable contraception throughout this time (see also section “Warnings and precautions”).
Метотрексат води до повишаване на плазмените нива на меркаптопурините. 
Methotrexate leads to increased plasma levels of mercaptopurines.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http/www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http//www.ema.europa.eu.
Плевралният излив и асцитът трябва да бъдат дренирани преди започване на лечението с метотрексат. 
Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment.
Метотрексат повлиява сперматогенезата и оогенезата и може да намали фертилитета. 
Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата. 
Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
Дехидратацията също може усили токсичността на метотрексат. 
Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
Повтарящи се отклонения в чернодробните ензими и/или спад на серумния албумин могат да бъдат показателни за тежка хепатотоксичност. 
Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
Кожата на предната страна на коремната стена и кожата на предната част на бедрото са подходящи места за поставяне на инжекцията. 
The skin on the front side abdominal wall and the skin at the front of the thigh are suitable as injection sites.
Когато се преминава от перорално към подкожно приложение може да се наложи намаляване на дозата поради променливата бионаличност на метотрексат след перорално приложение. 
When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration.
Проучвания за хроничната токсичност при мишки, плъхове и кучета показват токсични ефекти под формата на гастроинтестинални лезии, миелосупресия и хепатотоксичност. 
Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Какво съдържа Nordimet 
What Nordimet contains
Тъй като метотрексат се екскретира основно чрез бъбреците, могат да се очакват повишени концентрации в случай на бъбречно увреждане, което от своя страна може да доведе до тежки нежелани реакции. 
As methotrexate is predominantly excreted via the renal route, increased concentrations can be expected in cases of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
След перорално приложение метотрексат се абсорбира от гастроинтестиналния тракт. 
After oral application, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Бистър жълт разтвор с pH 8,0-9,0 и осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg. 
Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
В случай на трайно повишение на чернодробните ензими трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на терапията. 
In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy.
Nordimet е само за еднократна употреба. 
Nordimet is for single use only.
Подобрение на симптомите обикновено може да се очаква след 4-8 седмици лечение. 
Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment.
Калциевият фолинат е специфичен антидот за неутрализиране на нежеланите токсични ефекти на метотрексат. 
Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Дори когато Nordimet се използва с ниски дози, може да се появят сериозни нежелани реакции. 
Even when Nordimet is used at low doses, serious side effects can occur.
Как да си поставите инжекция Nordimet 
How to give yourself an injection of Nordimet
Хепатобилиарни нарушения (вж. точка 4.4) 
Hepatobiliary disorders (see section 4.4)
Фертилитет и репродукция 
Fertility and reproduction
Ако има съмнение за белодробно заболяване, причинено от метотрексат, трябва да се започне лечение с кортикостероиди, а лечението с метотрексат не трябва да се подновява. 
If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
В случай че използването на метотрексат е необходимо по време на кърмаческия период, кърменето трябва да бъде прекратено преди лечението. 
If use of methotrexate during the breast-feeding period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Хванете спринцовката с ръката, с която пишете (подобно на молив), а с другата ръка оформете кожна гънка като внимателно захванете участъка от кожата, където ще инжектирате, между показалеца и палеца си. 
8) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
Грешки при дозирането при употребата на Nordimet могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт. 
Dosage errors in the use of Nordimet can result in serious adverse reactions, including death.
Всяка използвана спринцовка трябва да бъде изхвърлена. 
Any used syringe should be discarded.
Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперма с потенциал да причини вродени дефекти. 
Methotrexate can affect sperm production with the potential to cause birth defects.
Тъй като метотрексат преминава в кърмата и може да причини токсичност при кърмените деца, лечението е противопоказано по време на кърмене (вж. точка 4.3). 
As methotrexate is transferred into human milk and may cause toxicity in breast-feeding children, treatment is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Състояния, водещи до дехидратация, като повръщане, диария или стоматит могат да повишат токсичността на метотрексат поради повишените нива на активното вещество. 
Conditions leading to dehydration such as emesis, diarrhoea or stomatitis, can increase the toxicity of methotrexate due to elevated levels of the active substance.
В случай на масивно предозиране може да се наложи хидратиране и алкализиране на урината, за да се избегне преципитация на метотрексат и/или неговите метаболити в реналните тубули. 
In the event of a massive overdose, hydration and urinary alkalisation may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites within the renal tubules.
Прекомерната консумация на напитки, съдържащи кофеин или теофилин (кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, черен чай), трябва да се избягват по време на терапия с метотрексат, тъй като ефикасността на метотрексат може да бъде намалена вследствие на възможното взаимодействие между метотрексат и метилксантини при аденозиновите рецептори. 
Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
Ако лимфомите не регресират спонтанно е необходимо започване на цитотоксична терапия. 
If lymphomas should fail to regress spontaneously, initiation of cytotoxic therapy is required.
Симптомите, показателни за потенциално тежко увреждане на белите дробове (интерстициален пневмонит) са: суха, непродуктивна кашлица, задух и треска. 
Symptoms indicating potentially severe lung injury (interstitial pneumonitis) are: dry, not productive cough, shortness of breath and fever.
За метотрексат има съобщения, че причинява олигоспермия, менструална дисфункция и аменорея при хора по време на и за кратък период след прекъсване на терапията, както и че причинява нарушение на фертилитета като влияе на сперматогенезата и овогенезата през периода на приложение - ефекти, които изглежда са обратими при прекъсване на терапията. 
Methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans, during and for a short period after cessation of therapy, and to cause impaired fertility, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Редки: остър хепатит. 
Rare: Acute hepatitis.
В случай на замърсяване засегнатите части трябва да се изплакнат обилно с вода. 
In the case of contamination, the parts concerned should be rinsed with plenty of water.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, гадене, повръщане, болка в корема, възпаление и язви в устата и гърлото и повишаване на чернодробните ензими 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, tummy pain, inflammation and ulcers in the mouth and throat, and increase in liver enzymes.
Колестирамин може да повиши небъбречното елиминиране на метотрексат посредством прекъсване на ентерохепаталната циркулация. 
Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
При никакви условия не се опитвайте да се инжектирате сами, ако не сте получили необходимото обучение. 
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Предозирането с метотрексат може до доведе до тежки токсични реакции. 
An overdose of methotrexate can lead to severe toxic reactions.
Специално внимание се изисква при пациенти с нарушена белодробна функция. 
Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Начин и продължителност на приложение 
Method and duration of administration