natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациентите, коинфектирани с хепатит, които се лекуват с ламивудин и след това забременяват, трябва да се има предвид възможността от рецидив на хепатита при преустановяване на приема на ламивудин. 
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Той се метаболизира вътреклетъчно до активен метаболит “ламивудин 5”-трифосфат. 
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5'-triphosphate.
Приложението на ко-тримоксазол и ламивудин при пациенти с бъбречно увреждане трябва да бъде внимателно оценено. 
Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Филмово покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, полисорбат 80, железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, черен (Е172). 
Tablet film coat: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Съществуват ограничени данни за последствията от еднократно предозиране при човек. 
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Ламивудин Teva Pharma B.V.не излекува напълно ХИВ инфекцията; той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. 
Lamivudine Teva Pharma B.V. does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Във всеки случай, започването на терапия с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), към които има чувствителност, трябва винаги да бъде предпочитано пред поддържане на лечението с ламивудин. 
In any case, initiation of susceptible NRTI's should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Приложението на триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg води до повишаване на експозицията на ламивудин с 40 % благодарение на триметоприм; сулфаметоксазол не взаимодейства. 
Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Нечести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания са: 
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Лечението с Ламивудин Teva Pharma B.V. трябва да се прекрати незабавно при поява на клинични признаци, симптоми или лабораторни данни, предполагащи панкреатит. 
Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Основните нежелани събития, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия). 
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
По време на рандомизирането на приложение веднъж дневно спрямо приложение два пъти дневно (Седмица 0), пациентите, които са приемали лекарствена форма таблетки, имат по-високо ниво на супресия на вирусния товар от тези, които по което и да е време са приемали лекарствена форма разтвор. 
At the time of randomization to once daily vs twice daily dosing (Week 0), those patients who had received tablet formulations had a higher rate of viral load suppression than those who had received any solution formulations at any time.
Окончателните данни от клиничните проучвания са показали, че ламивудин в комбинация със зидовудин значително намалява риска от прогресия на болестта и смъртността. 
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Креатининов клирънс (ml/min) 
Creatinine clearance (ml/min) First dose
Вашия лекар или фармацевт, или се свържете с най-близкия спешен център. 
If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Едновременното прилагане на ламивудин с високи дози котримоксазол за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii(РСР), и токсоплазмоза трябва да се избягва. 
Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
-2,3 % (95 % CI -9,3 % до +4,7 %), p=0,52 
-2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Изследванията in vitro показват, че резистентни на зидовудин вирусни изолати може да станат чувствителни към зидовудин, когато едновременно развият резистентност към ламивудин. 
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
При пациенти с вече съществуваща чернодробна дисфункция, включително с хроничен активен хепатит, отклоненията в чернодробните функционални тестове по време на комбинирана антиретровирусна терапия са били по-чести и трябва да се проследяват съгласно стандартната практика. 
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Ламивудин показва линейна фармакокинетика в терапевтичния дозов интервал и ниска степен на свързване с плазмените протеини (< 16 %-36 % със серумния албумин в проучвания in vitro). 
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<16%-36% to serum albumin in in vitro studies).
При новородени на една седмица, пероралният клирънс на ламивудин е бил намален в сравнение с този при деца и е вероятно това да се дължи на незрялата бъбречна функция и променящата се степен на абсорбция. 
In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Пациенти с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия са с повишен риск за тежки и потенциално фатални нежелани ефекти от страна на черния дроб. 
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
При пациенти с умерено тежко до тежко увреждане на бъбречната функция, терминалният плазмен полуживот на ламивудин се удължава, поради намаления клирънс; затова дозата трябва да бъде адаптирана (вж. точка 4.2). 
Renal impairment: In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance; therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Групата, приемаща абакавир + ламивудин веднъж дневно, показва неинфериорност спрямо групата на двукратен дневен прием според предварително определената граница за неинфериорност -12 % за първичната крайна точка от < 80 c/ml на 48-ма седмица, както и на 96-та седмица (вторична крайна точка) и всички други изпитвани прагове (< 200c/ml, < 400c/ml, < 1 000c/ml), които попадат в границата на неинфериорност. 
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200 c/mL, <400 c/mL, <1000 c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения) 
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Въз основа на тези данни, при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане не е необходимо адаптиране на дозата освен, ако не е придружено от бъбречно увреждане. 
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Зидовудин и ставудин запазват антиретровирусната си активност срещу резистентни към ламивудин НIV-1. 
Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Когато е възможно, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Lamivudine Teva Pharma B.V. с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли, или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол). 
When possible, avoid chronic coadministration of Lamivudine Teva Pharma B.V. with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol,
Поради сходство, Ламивудин Teva Pharma B.V. не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като емтрицитабин. 
Due to similarities, Lamivudine Teva Pharma B.V. should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Малко вероятно е Ламивудин Teva Pharma B.V. да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Lamivudine Teva Pharma B.V. is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Едновременното приложение на разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) с единична доза 300 mg ламивудин перорален разтвор води до дозозависимо намаляване с 14%, 32% и 36% на експозицията на ламивудин (AUC∞) и с 28%, 52% и 55% на Cmax на ламивудин при възрастни. 
Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC∞) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
кладрибин (използва се за лечение накосматоклетъчна левкемия). 
• cladribine (used to treat hairy cell leukaemia).
След перорално приложение, ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации подобни на тези, установенив серума. 
Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Ламивудин е нуклеозиден аналог, притежаващ активност срещу човешкия вирус на имунния дефицит (HIV) и вируса на хепатит В (HBV). 
Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Докладвани случаи на остеонекроза, предимно при пациенти с известни рискови фактори, напреднало HIVзаболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ). 
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Все пак, ако пациентът няма бъбречна недостатъчност, не се налага адаптиране на дозата на ламивудин (вж. точка 4.2). 
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Ламивудин Teva Pharma B.V. може да се приема със или без храна. 
Lamivudine Teva Pharma B.V. can be taken with or without food.
В проучването PENTA 15 средната геометрична плазмена AUC(0-24) (95 % CI) на ламивудин на четирима участници на възраст под 12 месеца, които са преминали от режим на приложение два пъти дневно на режим на приложение веднъж дневно (вж. точка 5.1) е 10,31 (6,26; 17,0) µg•h/ml при приложение веднъж дневно и 9,24 (4,66; 18,3) µg•h/ml при приложение два пъти дневно. 
In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 10.31 (6.26, 17.0) µg•h/mL in the once-daily dosing and 9.24 (4.66, 18.3) µg•h/mL in the twice-daily dosing.
намаляване броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения) 
• a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia)
Дозиране веднъж дневно (300 mg веднъж дневно): едно клинично проучване е установило не по-лоши резултати при прием на ламивудин веднъж дневно в сравнение с режимите, съдържащи ламивудин два пъти дневно. 
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non-inferiority between lamivudine once a day and lamivudine twice a day containing regimens.
Тъй като са необходими дози под 150 mg, се препоръчва използване на перорален разтвор от15 до < 30 
As doses below 150 mg are needed the use of an oral solution is recommended
емтрицитабин (използва се за лечение на ХИВ инфекция) 
• emtricitabine (used to treat HIV infection).
След перорално приложение, фармакокинетиката на ламивудин по време на късна бременност е подобна на тази при небременни жени. 
Pregnancy: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late-pregnancy were similar to non-pregnant women.
Абакавир запазва антиретровирусното си действие срещу резистентни към ламивудин НIV-1 само с M184V мутация. 
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Ламивудин не е показал мутагенен ефект при бактериалните тестове, но както много нуклеозидни аналози е показал активност при цитогенетичните тестове in vitro и при теста с миши лимфом. 
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Проучванията с интравенозно приложение на ламивудин са показали среден обем на разпределение 1,3 l/kg. 
From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася до Вас. 
Check with your doctor if you think this applies to you.
Обобщени данни за плазмената AUC (0-24) (µg.h/ml) на ламивудин в стационарно състояние и статистическо сравнение на перорално приложение веднъж дневно и два пъти дневно в проучванията 
Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg•h/mL) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Ако забележите някой от тези симптоми: 
If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
N (%) 
Once Daily N (%)
При 60 здрави възрастни доброволци е било установено, че ламивудин 300 mg приложен веднъж дневно е фармакокинетично биоеквивалентен на ламивудин 150 mg два пъти дневно, по отношение показателите на интрацелуларния трифосфат AUC24 и Cmax. 
In 60 healthy adult volunteers, lamivudine 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to lamivudine 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
Установена е ефикасност на терапия с ламивудин в доза 100 mg веднъж дневно при възрастни пациенти с хронична HBV инфекция (за подробни данни от клиничните изпитвания, виж лекарствената информация за ламивудин 100 mg). 
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for lamivudine 100 mg).
При терапевтична доза от 300 mg веднъж дневно, средните (CV) стойности на Cmax и Cmin в стационарно състояние и 24-часовата AUC са съответно 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) и 8,9 µg•h/ml (21 %). 
At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) and 8.9 µg•h/ml (21%), respectively.
Прекратяване на приема на Ламивудин Teva Pharma B.V. при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В (HBV), налага периодично проследяване на чернодробните функционални тестове и маркерите за репликация на HBV, тъй като прекратяване на приема на ламивудин може да доведе до екзацербация на хепатита (вж. КХП за ламивудин 100 mg). 
If Lamivudine Teva Pharma B.V. is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see lamivudine 100 mg SmPC).
Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате Ламивудин Teva Pharma B.V.. 
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Lamivudine Teva Pharma B.V..
In vitro ламивудин показва ниска цитотоксичност към периферните лимфоцити в кръвта, към зрелите лимфоцити и моноцито-макрофагеални клетъчни линии, и към редица родоначални клетки в костния мозък. 
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Данните от клиничните проучвания са показали, че ламивудин в комбинация със зидовудин отлагат появата на резистентни към зидовудин изолати при пациенти без предшестваща антиретровирусна терапия. 
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Въпреки приема му може да продължите да получавате други инфекции и заболявания свързани с ХИВинфекцията. 
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
При деца приложението на таблетки, при съпътстващо лечение с други антиретровирусни таблетки, води до по-високи плазмени AUC∞ и Cmax на ламивудин в сравнение с перорален разтвор, при съпътстващо лечение с други антиретровирусни перорални разтвори. 
In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions.
-4,8 % (95 % CI -11,5 % до +1,9 %), p=0,16 
-4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16 Week 48
Въз основа на данните получени от проучвания при здрави доброволци, в терапевтична доза от 150 mg два пъти дневно, средните Cmax и Cmin в стационарно състояние (CV) на ламивудин в плазмата са съответно 1,2 µg/ml (24 %) и 0,09 µg/ml (27 %). 
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ml (24%) and 0.09 µg/ml (27%), respectively.
Бели, непрозрачни опаковки от HDPE, с бели, непрозрачни полиетиленови капачки на винт с индукционно запечатване, защитени от деца. 
White opaque HDPE tablet containers with white opaque polyethylene child resistant screw cap with induction seal.
Получени са съобщения за висока степен на вирусологичен неуспех и поява на резистентност на начален етап от комбинирането на ламивудин с тенофовир дисопроксил фумарат и абакавир, както и с тенофовир дисопроксил фумарат и диданозин веднъж дневно. 
Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
В, не трябва да прекъсвате лечението с Ламивудин Teva Pharma B.V. без указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново). 
do not stop Lamivudine Teva Pharma B.V. without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Прилагане на високи дози ламивудин по време на проучвания за токсичност при животни не е било свързано с прояви на тежка органна токсичност. 
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
-1,6 % (95 % CI -8,4 % до +5,2 %), p=0,65 
-1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65 Week 96
За лечение на деца на възраст над 3 месеца или за лицата, които се нуждаят от доза по-ниска от обичайната, или които не могат да приемат таблетки е наличен също и перорален разтвор. 
An oral solution is also available for the treatment of children over 3 months of age, or for people who need a lower dose than usual, or who cannot take tablets.
Освен това, Ламивудин Teva Pharma B.V. не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин (вж. точка 4.4). 
Moreover, Lamivudine Teva Pharma B.V. should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Ламивудин Teva Pharma B.V.помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол. 
Lamivudine Teva Pharma B.V. helps to control your condition.
Тъй като при тази популация пациенти не може да се постигне точно дозиране с таблетка от 300 mg без делителна черта, се препоръчва приложение на Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg таблетки с делителна черта, като се следват съответните препоръки за дозиране. 
Children from three months of age: As an accurate dosage cannot be achieved with the 300 mg nonscored tablet formulation in this patient population, it is recommended that the Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg scored tablet formulation is used and the corresponding recommended dosage instructions are followed.
- Активно вещество: ламивудин. 
- The active substance is lamivudine.
В клинични проучвания е установено, че комбинацията ламивудин със зидовудин намалява НIV-1 вирусното натоварване и повишава броя на CD4 клетките. 
In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар за ползите и рисковете от приема на Ламивудин Teva Pharma B.V. за Вас и Вашето дете. 
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Lamivudine Teva Pharma B.V.. Lamivudine Teva Pharma B.V. and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Проведено е проучване на трансплацентарната генотоксичност при маймуни, сравняващо ефектите на приложен самостоятелно зидовудин и комбинация от зидовудин и ламивудин при експозиция еквивалентна на тази при хората. 
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ламивудин Teva Pharma B.V. без да сте се посъветвали с Вашия лекар. 
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Lamivudine Teva Pharma B.V. without your doctor's advice.
Установена е ефикасност на антиретровирусна терапия, състояща се от няколко лекарства вкл. ламивудин при пациенти, които преди това не са лекувани с антиретровирусни продукти и при пациенти с M184V мутантни щамове на HIV. 
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Неутропения и анемия (и двете рядко тежки), тромбоцитопения 
Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia.
Получените данни при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от чернодробна дисфункция. 
Hepatic impairment: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
• чернодробни нарушения като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление 
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis).
Независимо от това, степента на абсорбция на ламивудин не се е променила (основано на AUC). 
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
В случаите, при които ламивудин се прилага едновременно за лечение на HIV и HBV, допълнителна информация за приложението на ламивудин при лечение на хепатит B инфекцията е налична в кратката характеристика на продукта ламивудин 100 mg. 
Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the lamivudine 100 mg SmPC.