natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако сте приели повече от препоръчаната доза. 
If you take more SOMAC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Alu/Alu блистер съдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки или Alu/Alu блистер, подсилен с картон, cъдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки. 
Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement containing 7 or 14 gastro-resistant tablets
Не приемайте SOMAC Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар. 
Do not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Листовка: информация за потребителя SOMAC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки 
Package leaflet: Information for the patient SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Как да съхранявате SOMAC Control 
How to store SOMAC Control
- Вие не трябва да приемате SOMAC Control повече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар. 
- You should not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на SOMAC Control. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа. 
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping SOMAC Control.
Ако сте използвали да приемете SOMAC Control 
If you forget to take SOMAC Control
Все пак може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (вж. 
However adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.SOMAC Control може да попречи на други лекарства да действат правилно. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Свръхчувствителн ост (вкл. анафилактични реакции и анафилактичен шок) 
anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
SOMAC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки 
SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets
Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис “P20” с кафяво мастило от едната страна. 
What SOMAC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с SOMAC Control. 
- if you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with SOMAC Control.
Всяка таблетка съдържа 20mgпантопразол (като натриев сескихидрат). 
Each tablet contains 20 mg pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Takeda France S.A.S. Tél: + 33 1 56 61 48 48 
Tél: + 33 1 46 25 16 16
Хепатоцелуларна недостатъчност 
Hepatic impairment
Как изглежда SOMAC Control и какво съдържа опаковката 
How to store SOMAC Control Contents of the pack and other information
SOMAC Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни. 
SOMAC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
SOMAC Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на стомашния рефлукс, като например киселини в стомаха и кисели оригвания при възрастни. 
SOMAC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Агранулоцитоза Тромбоцит о-пения; 
Agranulocytosis Thrombocytopenia; Leukopenia,
- HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на 
Especially medicines containing one of the following active substances: - HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of HIV-infection).
Полипи на фундусни те жлези (доброкач ествени) 
Fundic gland polyps (benign)
Какво съдържа SOMAC Control 
How to take SOMAC Control
Вие не трябва да го приемате SOMAC Control като профилактично лечение. 
You should not take it as a preventive measure.
Не използвайте SOMAC Control: 
SOMAC Control'.
Magyarorszбg Takeda Pharma Kft. 
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669 
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Control защото пантопразол може да повиши нивото на метотрексат в кръвта. 
- methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your SOMAC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
- Активното вещество е пантопразол. 
What SOMAC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Националните компетентни органи на държава(и) членка(и) или референтна държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ: 
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Времето, необходимо за достигане на максимална концентрация Tmax, е 11 часа. 
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Активната субстанция в HALAGON е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (EС) № 37/2010 на Комисията: 
The active substance in HALAGON is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Продуктът не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за рибите или другите водни организми. 
The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Продуктът се изхвърля основно чрез урината. 
The product is mainly excreted in the urine.
Да не се използва при животни, от които се произвежда мляко за консумация от хора 
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Предполагаемият обем на разпространение е 10 l /kg. 
The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71 
Sant Hipòlit, km 71
Ctra. Sant Hipolit, Km. 
Sant Hipolit, Km.
ul. Bolońska 1 
Bolońska 1
Концентрациите, които възпрепятстват 50% и 90% от паразитите при in vitrо тест системата, са съответно IC50 < 0,1 μg/ml и IC90 4,5 μg/ml. 
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Halofuginone lactate е сол, чиито антипротозойни свойства и ефикасност срещу Cryptosporidium parvum са доказани както в условия in vitrо, така и при изкуствени и естествени заразявания. 
Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
За по-ниска или по-висока телесна маса трябва да се направи точна калкулация (4 ml/20 kg). 
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (4 ml/20 kg).
5) Дръпнете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи доза, равняваща се на 4 ml разтвор. 
5) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код QP51AX08. 
ATCvet code: QP51AX08.
Всяка опаковка съдържа също и дозираща помпа 4 ml, която се състои от няколко компонента, изработени от полиетилен с висока и ниска плътност и линеен полиетилен с ниска плътност, полипропилен, неръждаема стомана и силикон. 
Each bottle is sealed with a polypropylene cap. Each package also contains a 4 ml metering pump that consists of several components made out of high, low and linear low density polyethylene, polypropylene, stainless steel and silicone.
В случай на контакт с кожата или очите старателно измийте засегнатата зона с чиста вода. 
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
За улеснение на третирането с HALAGON се предлага следната опростена схема: 
However, in order to make the HALAGON treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
При появата на клинични симптоми за предозиране лечението трябва да се спре незабавно и животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител. 
Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
В много редки случаи може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни. 
In very rare cases, an increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals.
BG гр. Костинброд 2230 
Костинброд 2230
Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането. 
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Срок на годност след първо отваряне на контейнера: 6 месеца. 
Shelf-life after first opening the container: 6 months.
0,50 mg Еквивалентна на 0,6086 mg halofuginone lactate 
0.50 mg Equivalent to 0.6086 mg of halofuginone lactate
Ако дозиращата помпа се използва за пръв път (или не е била използвана няколко дни), 
3) If the metering pump is used for the first time (or hasn't been used for a few days), carefully pump till a drop of solution is formed on top of the nozzle.
За да обезпечите правилното дозиране, е включена подходяща дозираща помпа за приложение на HALAGON. 
To ensure a correct dosage, an appropriate metering pump for administration of ‘HALAGON' is included.
Активната субстанция halofuginone е антипротозоен агент от групата на квиназолиноните деривати (nitrogenous polyheterocycles). 
The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Завийте дозиращата помпа на бутилката. 
1) Screw the metering pump on the bottle.
Дръпнете съответно два или три пъти за прилагане на желания обем (съответно 8 ml за телета от 35-45 kg и 12 ml за телета от 45-60 kg). 
Pull twice or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves of 35 - 45 kg and 12 ml for calves of 45 - 60 kg, respectively).
Плазмената концентрация на halofuginone след повторно перорално приложение е подобна на фармакокинетичната след еднократно перорално третиране. 
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Противопара зитни средства/сре дства, действащи срещу протозои 
Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
71 08503 Gurb-Vic, Barcelona 
71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Обездвижете телето и поставете накрайника на дозиращата помпа в устата му. 
4) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into the calves mouth.
При новородени телета: 
In new-born calves:
Бионаличността на продукта в организма на животното след еднократно перорално приложение е около 80%. 
The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%.
За третиране на телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се прилага с половин L електролитен разтвор. 
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a liter of an electrolyte solution.
Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102) 
Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102) Water, Purified
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца. 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Преди употреба прочети листовката. 
For oral use Read the package leaflet before use.
Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или заместител на млякото. 
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only.
Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от инфекция с Cryptosporidium parvum. 
• Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection.
10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg 
Bovine 10 μg/kg 25 μg/kg
EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten 
EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Включен е подходящ уред за перорално приложение. 
An appropriate device for oral administration is included.
Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно поголяма доза могат да се появят симптоми за токсичност. 
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Divasa-Farmavic, S.A. 
Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Предпазване от диария, след поставена диагноза за инфекция с Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза. 
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection, in farms with history of cryptosporidiosis.
Хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
35 kg < телета ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни 
• 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
45 kg < телета < 60 kg: 12 ml HALAGON веднъж дневно в продължение на 7 
• 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
Доза: 100 μg halofuginone на 1 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни, т.е. 4 ml HALAGON на 20 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни. 
The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of HALAGON / 20 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
Картонена кутия с бутилки от полиетилен с висока плътност по 290 ml, 490 ml и 980 ml. 
Cardboard box with high density polyethylene bottles of 290 ml, 490 and 980 ml.
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
0.03 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Картонена кутия, съдържаща една бутилка (полиетилен с висока плътност) от 290 ml, 490 ml или 980 ml перорален разтвор. 
Cardboard box containing one bottle (high-density polyethylene) of 290 ml, 490 ml or 980 ml of the oral solution.
HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор за телета halofuginone (като лактатна сол) 
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone (as lactate salt)
Бистър жълт перорален разтвор. 
Clear yellow oral solution.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „Годен до“ 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор halofuginone 
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution halofuginone
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ 
CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (новородени телета) 
Cattle (newborn calves)
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) Halofuginone (като лактатна сол) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS
HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор за телета. 
HALAGON 0.5mg/ml oral solution for calves.
Бутилка от 290 ml, 490 ml или 980 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 290ml, 490 ml or 980 ml
Поставете отново защитната капачка на накрайника. 
6) Put the protector cap back on the nozzle.
C. СТАТУС НА МДСОК 
DD/MM/YYYY
Мазнина Черен дроб 
Liver Kidney
Свалете защитната капачка от накрайника. 
2) Remove the protector cap from the nozzle.
Видове животни, за които е предназначен ВМП 
Animal species MRLs
Приема се сутрин и вечер. 
It is taken morning and evening.
Допълнителна информация за Stayveer можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Stayveer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това лекарство е същото като Tracleer, което вече е разрешено за употреба в ЕС. 
This medicine is the same as Tracleer, which is already authorised in the EU.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Stayveer са по-големи от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Stayveer's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stayveer? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stayveer?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Stayveer непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Stayveer are continuously monitored.
При възрастни началната доза е 62,5 mg два пъти дневно в продължение на четири седмици, която се увеличава до обичайната доза от 125 mg два пъти дневно. 
In adults, the starting dose is 62.5 mg twice a day for four weeks, which is increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Допълнителна информация за Stayveer 
Other information about Stayveer
Фирмата производител на Tracleer е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Stayveer („информирано съгласие“). 
The company that makes Tracleer has agreed that its scientific data can be used for Stayveer (‘informed consent').
Stayveer се предлага под формата на филмирани таблетки (62,5 mg и 125 mg). 
Stayveer is available as film-coated tablets (62.5 mg and 125 mg).
Това се основава на две проучвания при общо 245 възрастни с клас III или IV на заболяването, което е било или първично, или причинено от склеродермия. 
This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma.
За повече информация относно употребата на Stayveer вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Stayveer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Чрез разширяването на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват. 
By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved.
Защо Stayveer е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Stayveer authorised in the EU?
Stayveer получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 24 юни 2013 г. 
Stayveer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 June 2013.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Stayveer, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Stayveer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
В проучване при 185 пациенти с клас II на заболяването, разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути, е сходно в групите, лекувани със Stayveer и плацебо. 
In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Stayveer and placebo groups.
При второто проучване, което също така разглежда ефекта на Stayveer върху излекуването на дигитални язви при 190 пациенти, не се открива никакъв ефект. 
The second study which also looked at the effect of Stayveer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
Фирмата, която произвежда Stayveer, ще предостави сигнална карта на пациента, за да напомня на пациентите необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробна функция и за използване на ефективни контрацептивни средства, за да се избегне бременност. 
The company that makes Stayveer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Stayveer е по-ефективен от плацебо за намаляване на развитието на нови дигитални язви въз основа на две проучвания при общо 312 възрастни. 
Stayveer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stayveer, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stayveer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Stayveer, бозентан, блокира естествено синтезирания хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), който причинява свиване на кръвоносните съдове. 
The active substance in Stayveer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
В първото проучване пациентите, приемащи Stayveer, са развили средно 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи плацебо. 
In the first study, patients taking Stayveer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Най-честите нежелани реакции при Styveer (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, задържане на течности, анемия (ниски нива на хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма) и абнормни резултати в кръвните изследвания на чернодробната функция. 
The most common side effects with Stayveer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Какви ползи от Stayveer са установени в проучванията? 
What benefits of Stayveer have been shown in studies?
Общ преглед на Stayveer и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Stayveer and why it is authorised in the EU
Stayveer се използва за лечение на пациенти с клас III на белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и намаляване на симптомите. 
Stayveer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Какви са рисковете, свързани с Stayveer? 
What are the risks associated with Stayveer?
Stayveer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза. 
Stayveer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.