natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучвания, подкрепящи прилагането на перорален ципрофлоксацин при остра екзацербации на хронични синузити и изостряне на хронични отити на средното ухо, продължителността на лечението е 10 дни и резултатите за ефикасност показват, че тази продължителност е достатъчна. 
In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
Ако тя стане тежка или много продължителна, или ако забележите, че изпражненията Ви съдържат кръв или слуз, веднага спрете приема на Ципрофлоксацин Байер, понеже това състояние може да е животозастрашаващо. 
If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
След поглъщане на дозата може да изпиете чаша вода. 
A glass of water may be taken after taking the dose.
Мускулно-скелетната система 
Musculoskeletal System
Винаги използвайте градуираната мерителна лъжичка за да отмерите точната доза суспензия за приложение. 
Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
За по-лесно използване запушалката на флакона трябва да се прободе в централния пръстен. 
For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Прилагането на инфузията бавно способства за избягване на непосредствените ефекти на мястото на прилагане. 
Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring.
минимум 10 дни, може да бъде продължено до повече от 21 дни в определени случаи (напр. абсцеси) 
at least 10 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
7 до 21 дни, може да бъде продължено до повече от 21 дни в определени случаи (напр. абсцеси) 
7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Таблетките трябва да се гълтат с течност без да се дъвчат. 
Tablets are to be swallowed unchewed with fluid.
Информирайте лекаря или лаборантите, че приемате Ципрофлоксацин Байер, ако ще Ви вземат проби от кръв или урина. 
• Tell the doctor or laboratory staff that you are taking Ciprofloxacin Bayer if you have to provide a blood or urine sample.
Изсипете гранулите напълно в голямата бутилка с течността за суспензията. 
Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
Ограничение на показанието „Инфекции на долните дихателни пътища“ CHMP отбелязва, че ciprofloxacin не е подходящ за лечение на пневмококи и неговата ефикасност срещу хламидия е по-лоша в сравнение с други флуорохинолони, например левофлоксацин или моксифлоксацин. 
Restriction of the indication “Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Следните нежелани реакции са с по-висока честота в подгрупата от пациенти, получаващи интравенозна терапия или последващо (интравенозно след перорално) лечение: 
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или искате да приемате: 
Tell your doctor if you take or wish to take:
Това зависи от вида на инфекцията и тежестта й. 
This will depend on the type of infection you have and how bad it is.
Затворете плътно голямата бутилка, спазвайки инструкциите на капачката, и я разклатете силно за около 15 секунди. 
Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Лечението трябва да се започва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск поради вероятността от нежелани реакции, свързани със ставите и/или околните тъкани. 
Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Това може да доведе до нежелани реакции, свързани с теофилин, които в редки случаи е възможно тези нежелани реакции да са животозастрашаващи или фатални. 
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
След внимателен преглед на предоставените данни CHMP счита, че терапевтичното показание за ципрофлоксацин при профилактиката на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitides при възрастни, е добре обосновано от публикации и съответства на съвременната практика. 
After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
Объркване и дезориентация Реакция на безпокойство Ярки сънища Депресия Халюцинации 
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Още с приема на първата доза има малка вероятност при Вас да се развие тежка алергична реакция със следните симптоми: стягане в гърдите, усещане за замаяност, прилошаване,или припадане, или получавате замайване при изправяне. 
Even with the first dose, there is a small chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, sick or faint, or experiencing dizziness when standing up.
Дневна доза в mg Дневна доза в ml (брой 5-ml мерителни лъжички) 
Daily dose in mg Daily dose in mL (Number of 5-mL measuring spoonfuls)
Други определени тежки инфекции 
Other specific severe infections
Избягвайте да се излагате на прекалено силно слънце или изкуствени източници на УВ светлина, като солариуми. 
Avoid exposure to strong sunlight or artificial UV light such as sunbeds.
Информирайте Вашия лекар ако: 
Tell your doctor if you:
Подобно на много други хинолони, ципрофлоксацин е фототоксичен при животни при клинично релевантни нива на експозиция. 
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Вие може дори да помогнете на бактериите да станат резистентни и следователно да забавите своето оздравяване или да понижите антибиотичната ефикасност, ако не спазвате следното: - дозировка - схема на лечение - продължителност на лечението 
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: dosages schedules duration of treatment
След оценяване на представените данни от заявителя/ПРУ CHMP счита, че терапевтичното показание, свързано с емпирично лечение с ципрофлоксацин на шигелоза или диария при пътуване, е приемливо при формулировката „инфекции на гастроинтестиналния тракт (т.е. диария при пътуване)“ и ограничава неговата употреба в точка 4.2 само при „тежки“ случаи, при следните режими на дозиране: 
After evaluating the data presented by the Applicant/MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller's diarrhoea was acceptable with the wording “infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)” and restricted its use in “severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Ципрофлоксацин Метаболити (M1-M4) 
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 10. 
[To be completed nationally] 10.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Камерна аритмия, удължаване на QT интервала, torsades de pointes* 
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Някои лекарства намаляват ефекта на Ципрофлоксацин Байер. 
Some medicines reduce the effect of Ciprofloxacin Bayer.
Бъбречният клирънс е между 180-300 mL/kg/h, а общият телесен клирънс е между 480600 mL/kg/h. 
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Впоследствие CHMP стига до съгласие със заявителя/ПРУ относно новите предложения за корекции на дозата при случаи на нарушена бъбречна функция. 
Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Заявителят/ПРУ предлага да извади таблетките ципрофлоксацин с модифицирано освобождаване от тази процедура за сезиране, за да опрости значително работата по уеднаквяването. 
The Applicant/MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
При пациенти, при които натриевият прием е медицински проблем (пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром и др.), трябва да се има предвид допълнителното количество натрий (за съдържанието на хлор, вж. точка 2). 
In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
По отношение на инхалационен, чревен и кожен антракс ЕМЕА предлага указания през 2002 г., включващи препоръчителната употреба на ципрофлоксацин при първоначално лечение. 
With regards to inhalation, intestinal and cutaneous anthrax, EMEA proposed guidelines in 2002 including the recommended use of ciprofloxacin in a first line treatment.
Заявителят/ПРУ впоследствие предлага да се следва същото предложение за други показания при диария и като се вземат предвид данните в подкрепа на перорална доза от 500 mg два пъти дневно и се отчетат резултатите за бионаличността, съответстващата интравенозна дозировка трябва да бъде 400 mg два пъти дневно. 
The Applicant/MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
имате миастения гравис (вид мускулна слабост) 
• have myasthenia gravis (a type of muscle weakness)
Алергична реакция Алергичен оток / ангиоедема 
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Известно е, че следните лекарства взаимодействат с Ципрофлоксацин Байер в организма Ви. 
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
След перорално приложение на еднократни дози от 250 mg, 500 mg и 750 mg ципрофлоксацин таблетки, ципрофлоксацин се абсорбира бързо и екстензивно в голяма степен основно в тънкото черво, като достига максимални серумни концентрации след 1-2 часа. 
Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Допълнително употребата на ципрофлоксацин при профилактиката на неутропения е подкрепена също така от проведено неотдавна изпитване с други флуорохинолони (левофлоксацин). 
Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва използването на ципрофлоксацин по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Освен това, като се има предвид широката употреба на ципрофлоксацин през дългия период на пазара, не е получаван сигнал за безопасност, свързан с дългосрочна употреба на ципрофлоксацин в периодично актуализираните доклади за безопасност. 
In addition, taking into account the large use of ciprofloxacin in post-marketing, no safety signal was identified with long-term use of ciprofloxacin in PSURs.
Поради това CHMP изисква от заявителя/ПРУ преработено предложение, подкрепено с конкретни документи. 
Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.
Ако престанете да приемате лекарства прекалено рано е възможно инфекцията Ви да не е напълно излекувана и е възможно симптомите й да се появят отново или да се влошат. 
If you stop taking this medicine too soon, your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Повишени трансаминази Повишен билирубин 
Increase in transaminases Increased bilirubin
Следователно се препоръчва следната формулировка в точка 4.2 на КХП: „ципрофлоксацин трябва да бъде прилаган в комбинация с подходящи антибактериални средства съгласно официалните насоки“. 
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
Свръхчувствителност и алергични реакции, включително анафилаксия и анафилактоидни реакции могат да се появят след еднократна доза (вж. точка 4.8) и могат да са животозастрашаващи. 
Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Гърция 
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Greece
Метаболитите имат антимикробна активност in-vitro, но послаба в сравнение с изходното вещество. 
The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Ако страдате от епилепсия или други неврологични заболявания като церебрална исхемия или инсулт, е възможно да получите реакции, свързани с централната нервна система. 
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
Ако страдате от тежка инфекция или от такава, причинена от повече от един вид бактерии, може да Ви бъде дадено допълнително антибиотично лечение освен Ципрофлоксацин Байер. 
If you have a severe infection or one that is caused by more than one type of bacterium, you may be given additional antibiotic treatment in addition to Ciprofloxacin Bayer.
{Име и адрес} <{тел.}> <{факс}> <{е-mail}> 
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Активността in vitro на ципрофлоксацин срещу Mycobacterium tuberculosis може да доведе до фалшиво отрицателни микробиологични резултати на проби от пациенти, които по настоящем приемат ципрофлоксацин. 
The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
някога сте имали проблеми с бъбреците, защото Вашето лечение трябва да бъде коригирано 
• have ever had kidney problems because your treatment may need to be adjusted
Поради потенциалният риск от увреждане на ставния хрущял ципрофлоксацин не трябва да се използва по време на кърмене. 
Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
Поради това се препоръчва следната формулировка в точка 4.1, а впоследствие точка 4.2 е коригирана съответно: - остри екзацербации на хроничен синузит, особено ако са причинени от Грам-отрицателни бактерии - гонококови уретрити и цервицити - епидидимоорхит, включително случаи, дължащи се на Neisseria gonorrhoeae - възпалителни заболявания на таза, включително случаи, дължащи се на Neisseria gonorrhoeae - злокачествен външен отит 
Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly: - acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria - gonococcal urethritis and cervicitis - epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae - pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae - malignant external otitis
Ципрофлоксацин трябва да се използва в комбинация с други антимикробни средства в зависимост от резултатите от микробиологичните изследвания. 
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Тъй като пероралната суспензия съдържа захароза, тя не трябва да се използва при пациенти с фруктозен интолеранс, глюкоза-галактозна малабсорбция или захароза-изомалтозен дефицит. 
As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Еднократните дози в интервала 100 - 750 mg водят до зависими от дозата максимални серумни концентрации (Cmax) между 0,56 и 3,7 mg/L. 
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/L.
Обща продължителност на лечение (включваща преминаване към перорално лечение, колкото е възможно поскоро) 
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно минимум 10 дни, може да бъде продължено до повече от 21 дни в определени случаи (напр. абсцеси) 
500 mg twice daily to 750 mg twice daily at least 10 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Haemophilius influenzae* 
Haemophilus influenzae*
Случаи на полиневропатия (въз основа на неврологични симптоми като болка, парене, сетивни нарушения или мускулна слабост, самостоятелно или в комбинация) са докладвани при пациенти, получаващи ципрофлоксацин. 
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
Лечение или профилактика при пациенти с тежка неутропения: 
Treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia:
Инфузионният разтвор може да се влива или директно или след като се смеси с други съвместими инфузионни разтвори. 
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
Важно е да завършите курса на лечение дори ако след няколко дена вече сте се почувствали добре. 
¾ It is important that you finish the course of treatment even if you begin to feel better after a few days.
Информирайте Вашия лекар ако страдате от бъбречни проблеми, понеже те могат да наложат корекция на дозата. 
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Други точки на КХП 
Other Sections of the SPC
Механизмите на резистентност чрез непропускливост и/или засягащи ефлуксната помпа за ефлукс на активната съставка могат да имат различен ефект върху чувствителността към флуорохинолони, което зависи от физикохимичните свойства на различните активни съставки в този клас и афинитет на транспортните системи към всяка отделна активна съставка. 
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Поглъщайте таблетките с много течност. 
Swallow the tablets with plenty of fluid.
Свързването на ципрофлоксацин от плазмените протеини е ниско (20-30 %). 
Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Корекции на дозата за пациенти с нарушена бъбречна функция CHMP разглежда първоначалното предложение на заявителя/ПРУ за дозови корекции при случаи на нарушена бъбречна функция и ги оценява като непълни и незадоволително обосновани. 
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/MAH's initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Като спазвате инструкциите натиснете капачката, като едновременно я завъртете на ляво. 
Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са гадене и диария. 
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea.
При едно проучване при млади кучета от порода бийгъл ципрофлоксацин е довел до тежки промени в ставите при прилагане на терапевтични дози в продължение на 2 седмици, които все още се наблюдават и след 5 месеца. 
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
Степента на кръстосана резистентност между ципрофлоксацин и други флуорохинолони в резултат на това са вариабилни. 
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Пациентите, които приемат ципрофлоксацин трябва да бъдат посъветвани да избягват директно излагане на силна слънчева светлина, както и на ултравиолетово облъчване по време на лечението (вж. точка 4.8). 
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
За предпочитане е да се избягва използването на Ципрофлоксацин Байер по време на бременност. 
It is preferable to avoid the use of Ciprofloxacin Bayer during pregnancy.
Тифоидна треска 
Typhoid fever
CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да предостави уверение, че доза от 100 mg два пъти дневно (понастоящем валидирана в някои страни на ЕС) е достатъчна за лечение на неусложнени цистити при млади жени по отношение на епидемиологичните данни за потенциално включените бактерии и по отношение на отговора на лечението в сравнение с предложената по-висока доза от 250 mg − 500 mg два пъти дневно. 
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Като цяло CHMP счита, че не може да се приеме терапевтичното показание „остър синузит“, тъй като най-често свързаният с тази инфекция патоген − Streptococcus pneumoniaе − е само преходно чувствителен към ципрофлоксацин и неговата ефикасност при това показание е незадоволително обоснована от предоставените данни. 
Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Поради това CHMP се съгласява, че данните за безопасността не дават никакво доказателство, че профилът на безопасност на ципрофлоксацин е засегнат от продължаване на лечението до максимум 3 месеца. 
Therefore, the CHMP agreed that the safety data did not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Препоръката за перорален прием на 750 mg три пъти дневно и 1 g два пъти дневно при тежки инфекции (инфекции на дихателните пътища, костни и ставни инфекции) обаче не се подкрепя от предоставените данни и CHMP счита, че нито една от предложените дозировки не може да се включи в разрешението за употреба. 
However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.