natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За пълния списък на всички наблюдавани при Cymbalta нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Cymbalta, see the Package Leaflet.
Макар резултатите от проучванията на депресията да са променливи, Cymbalta е по-ефективен от плацебо в четири от проучванията. 
Although the results of the depression studies varied, Cymbalta was more effective than placebo in four of the studies.
За диабетна невропатична болка препоръчителната доза е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-висока доза от 120 mg на ден. 
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
При пациенти, които се повлияват от Cymbalta, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или по-продължително време при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото. 
In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Какви са рисковете, свързани със Cymbalta? 
What is the risk associated with Cymbalta?
За лечение на невропатична болка Cymbalta е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания на 809 възрастни с диабет. 
For neuropathic pain, Cymbalta has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Активното вещество в Cymbalta, дулоксетин, е инхибитор с обратно захващане на серотонин и норадреналин. 
The active substance in Cymbalta, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Какви ползи от Cymbalta са установени в проучванията? 
What benefit has Cymbalta shown during the studies?
Също така симптомите се възвръщат по-бавно при пациенти, приемащи Cymbalta в сравнение с пациентите, приемащи плацебо. 
It also took longer for symptoms to return in patients taking Cymbalta than in those taking placebo.
За тежка депресия Cymbalta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем основни проучвания, обхващащи общо 2544 пациенти. 
For major depression, Cymbalta has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
За лечение на диабетна невропатична болка Cymbalta е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката. 
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Cymbalta was more effective at reducing pain than placebo.
И в двете проучвания при пациентите, приемащи Cymbalta, се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечението за период до 12 седмици. 
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks.
За лечение на генерализирано тревожно разстройство Cymbalta е сравнен с плацебо в пет проучвания, обхващащи общо 2337 пациенти. 
For generalised anxiety disorder, Cymbalta has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
За лечение на генерализирано тревожно разстройства Cymbalta също е по-ефективен от плацебо за лечение на разстройството и предотвратяване на възвръщане на сиптомите 
For generalised anxiety disorder, Cymbalta was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
пациенти, които се повлияват от Cymbalta, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив. 
In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Cymbalta duloxetine 
Cymbalta duloxetine EPAR summary for the public
При спиране на лечението дозата на Cymbalta се намалява постепенно. 
The dose of Cymbalta should be reduced gradually when stopping treatment.
За какво се използва Cymbalta? 
What is Cymbalta used for?
Какво представлява Cymbalta? 
What is Cymbalta?
Как е проучен Cymbalta? 
How has Cymbalta been studied?
Как действа Cymbalta? 
How does Cymbalta work?
Основания за одобряване на Cymbalta? 
Why has Cymbalta been approved?
Как да използвате Cymbalta? 
How is Cymbalta used?
Блистер (PVC/PVDC/Алу) 100 x 1 капсули (еднодозова) 
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
Блистер (PVC/PVDC/Алу) 50 x 1 таблетки (еднодозова) 
Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
Лекарствена форма 
(unit dose)
(Свободно избрано) име Количество на активното вещество в дозова единица 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1310/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1310/001
За жени в детеродна възраст 
For women of child bearing age
Картата за напомняне на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания (пълният текст е включен в Приложение IIIA на разрешението за употреба): 
The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages (full text is included in Annex IIIA of the marketing authorisation):
Ако сте ХИВ позитивни или ако Вашата чернодробна функция е силно нарушена, Вашият лекар може да Ви препоръча допълнителни изследвания. 
If you are HIV positive or if your liver function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
ЧЕСТИ (≥1/100 до 
COMMON (≥1/100 to <1/10)
Съществува ограничена информация по отношение на подновяване на лечението. 
Limited information is available regarding re-challenge.
Заключението е, че деферипрон не води до значимо удължаване на QT интервала. 
Deferiprone was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Трябва ежеседмично да се следи броя на неутрофилите на пациента. 
The patient's neutrophil count should be monitored every week.
В случаи на неутропения: 
In the event of neutropenia:
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Деферипрон Lipomed се пуска на пазара, на всички пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Деферипрон Lipomed, е предоставена напомняща карта на пациента/болногледача като част от вторичната опаковка. 
The MAH shall ensure that in each Member State where Deferiprone Lipomed is marketed, all patients/carers who are expected to use Deferiprone Lipomed are provided with the Patient/Carer reminder card as a part of the outer packaging.
Системната експозиция на неактивния 3-O-глюкуронид се увеличава с намаляването на eGFR. 
Systemic exposure to the inactive 3-Oglucuronide increased with decreasing eGFR.
Изпитвания LA16-0102, LA-01 и LA08-9701 сравняват ефикасността на деферипрон с тази на дефероксамин за контролиране на серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия. 
Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of deferiprone with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Има ограничени данни за комбинираната употреба на деферипрон и деферазирокс и трябва да се подхожда предпазливо, когато се обмисля използването на подобна комбинация. 
Limited data are available on the combined use of deferiprone and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с Деферипрон Lipomed. 
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Deferiprone Lipomed.
Tози метаболит не притежава желязо-свързващ капацитет, поради инактивиране на 3-хидрокси групата на деферипрон. 
This metabolite lacks ironbinding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
В повечето случаи болката изчезва докато пациентите продължават да приемат деферипрон. 
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking deferiprone.
Те са се възстановили от тези симптоми след прекратяване на прилагането на деферипрон. 
They recovered from these symptoms after discontinuation of deferiprone.
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein ГЕРМАНИЯ 
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein GERMANY
Ето защо, в случай на неутропения не се препоръчва подновяване на лечението. 
Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Ако пациентът развие инфекция докато е на лечение с деферипрон, терапията трябва да се прекъсне и мониторирането на неутрофилите да се извършва по-често. 
If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
Активното вещество е деферипрон (3-хидрокси-1,2-диметилпиридин-4-едно); бидентатен лиганд, който свързва желязото в моларно съотношение 3:1. 
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Дозите деферипрон в тези проучвания варират от 50 до 100 mg/kg/ден, а дозите дефероксамин от 40 до 60 mg/kg/ден. 
Doses of deferiprone in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Блистери от алуминий/PVC-PVDC в картонени опаковки, съдържащи по 100 филмирани таблетки. 
Aluminium/PVC-PVDC blisters in cartons of 100 film-coated tablets.
По-високата степен на „Сърдечни нарушения“, съобщавана по време на комбинираната терапия, отколкото при монотерапията се дължи вероятно на по-високата честота на предварително съществуващи сърдечни нарушения при пациентите, които получават комбинирана терапия. 
The higher rate of “Cardiac disorders” reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Съществува малък риск да развиете агранулоцитоза (много нисък брой на бели кръвни клетки), когато приемате Деферипрон Lipomed, което може да доведе до тежки инфекции. 
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Deferiprone Lipomed, which may lead to a serious infection.
Анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения. 
• History of recurrent episodes of neutropenia.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което означава, че „практически не съдържа натрий“. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet and that is to say essentially ‘sodium-free'.
Деферипрон не проявява директни мутагенни свойства, но показва кластогенен потенциал при изследванията in vitro и in vivo при животни. 
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
Деферипрон Lipomed е хелатор на желязото, вид лекарство, което отстранява излишното желязо от организма. 
Deferiprone Lipomed is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Независимо от степента на бъбречното увреждане по-голямата част от дозата деферипрон се екскретира в урината в рамките на първите 24 часа като деферипрон 3-O-глюкуронид. 
Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of deferiprone was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Tова трябва да се има предвид в контекста на по правило повишената честота на неутропения при пациенти, страдащи от таласемия, особено при тези с хиперспленизъм. 
This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
Данните от публикуваната литература за проучванията върху баланса на желязо при пациенти с таласемия майор показват, че употребата на деферипрон едновременно с дефероксамин (съвместно приложение на двата хелатора в течение на един и същи ден, или едновременно или последователно, напр. деферипрон през деня и дефероксамин през нощта), предизвикват по-голяма екскреция на желязо, отколкото всяко от лекарствата поотделно. 
Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of deferiprone concurrently with deferoxamine (co-administration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., deferiprone during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Препоръчва се мoниториране на плазмените концентрации на Zn2+ и добавянето му в случай на недостатъчност. 
Plasma Zn2+ concentration Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Хронично предозиране и неврологични нарушения 
Chronic overdose and neurological disorders
След започване на лечение с Деферипрон Lipomed се препоръчва на всеки два до три месеца да се следят концентрациите на серумен феритин или други показатели за натрупването на желязо в организма, за да се оцени дългосрочната ефективност на схемата на образуване на хелатни комплекси за контролиране на натрупването на желязо в организма. 
After starting Deferiprone Lipomed therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Всяка седмица изследвайте кръвната си картина. 
Have your blood monitored on a weekly basis.
Деферипрон Lipomed в комбинация с друг хелатор (вж. точка 4.4) е показан при пациенти с таласемия майор, когато монотерапията с който и да е хелатор, свързващ желязото, е неефективна, или когато превенцията или лечението на животозастрашаващи последствия от претоварването с желязо оправдава бързото или интензивно коригиране (вж. точка 4.2). 
Deferiprone Lipomed in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Рискът от агранулоцитоза и неутропения е по-висок, ако базисния брой неутрофилни клетки (ANC) е помалко от 1,5 x 109/l. 
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5 x 109/l.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Деферипрон Lipomed. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferiprone Lipomed.
Данните от сборната база данни за безопасност от клиничните изпитвания (1343 пациентогодини експозиция на монотерапия с деферипрон и 244 пациентогодини експозиция на деферипрон и дефероксамин) показват статистически значими (p<0,05) различия в честотата на нежеланите реакции въз основа на системо-органния клас за „Сърдечни нарушения“, „Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан“ и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища“. 
Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to deferiprone monotherapy and 244 patient-years exposure to deferiprone and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders”, “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders”.
За да Ви наблюдава за неутропения, Вашият лекар ще Ви помоли да правите редовно ежеседмично изследване на кръвта (за проверка на броя бели кръвни клетки) за времето на лечение с Деферипрон Lipomed. 
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Deferiprone Lipomed.
Наблюдаваната честота на по-лека форма на неутропения (неутрофили <1,5 x 109/l) е 4,9% (2.5 случая на 100 пациент-години). 
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils <1.5 x 109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Ако забременеете, докато приемате Деферипрон Lipomed, преустановете незабавно приема на лекарството и уведомете Вашия лекар. 
If you become pregnant while taking Deferiprone Lipomed, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Деферипрон Lipomed е опакован в бистери. 
Deferiprone Lipomed is packaged in blisters.
В клинични проучвания е установено, че ежеседмичното мониториране на броя на неутрофилите е ефективно за идентифициране на случаи на неутропения и агранулоцитоза и тези епизоди отзвучават при преустановяване на терапията. 
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis and those episodes resolved once therapy was withdrawn.
Епизоди на хипотония, нестабилност, неспособност за ходене и хипертония с неспособност за движение на крайниците се съобщават при деца в постмаркетингови условия със стандартни дози деферипрон. 
Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
Обвивка: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид. 
Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Деферипрон и дефероксамин са равностойни за постигане на нетно стабилизиране или намаляване на натрупването на желязо в организма, независимо от непрекъснатото въвеждане на желязо чрез кръвопреливане при тези пациенти (при регресионния анализ не се установява разлика в дела на пациентите с отрицателна тенденция на серумния феритин между двете лекувани групи, p > 0,05). 
Deferiprone and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p>0.05).
Употребата на деферипрон трябва да се спре, ако се наблюдават неврологични нарушения (вж. точка 4.8 и 4.9). 
Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and 4.9).
Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза (вижте раздел „Не приемайте Деферипрон Lipomed“). 
Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Deferiprone Lipomed”).
Една опаковка съдържа 100 филмирани таблетки. 
One pack contains 100 film-coated tablets.
Ако се приема по време на бременност, Деферипрон Lipomed може тежко да увреди детето в утробата на майката. 
If taken during pregnancy, Deferiprone Lipomed may seriously harm the unborn baby.
Напомняме на лицата, които предписват това лекарство, че не се препоръчват дози, по-високи от 100 mg/kg/ден. 
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day is not recommended.
Ефектът на Деферипрон Lipomed за намаляване на желязото в организма се влияе пряко от дозата и степента на свръхнатрупване на желязо. 
The effect of Deferiprone Lipomed in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Трябва да ползвате ефективна контрацепция, докато приемате Деферипрон Lipomed. 
You must use effective contraception while you are taking Deferiprone Lipomed.
При пациенти, за които монотерапията е неподходяща, Деферипрон Lipomed може да се използва с дефероксамин при стандартната доза (75 mg/kg/ден), но не трябва да се превишава 100 mg/kg/ден. 
Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Deferiprone Lipomed may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
Притежател на разрешението за употреба и производител Lipomed GmbH 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH
да предупреди жените на детеродна възраст да не забременяват, тъй като деферипрон може сериозно да увреди детето в утробата на майката. 
• To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby
да увеличи осведомеността на пациента за значението на всякакви симпотми на инфекция по време на приема на Деферипрон Lipomed 
• To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking Deferiprone Lipomed
Деферипрон Lipomed съдържа натрий 
Deferiprone Lipomed contains sodium
Други лекарства и Деферипрон Lipomed 
Other medicines and Deferiprone Lipomed
Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с увредена бъбречна функция. 
Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Честотите на „Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан“ и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища“ са по-ниски при комбинираната терапия, отколкото при монотерапията, а честотата на „Сърдечни нарушения“ е по-висока при комбинираната терапията, отколкото при монотерапията. 
The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders” were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders” was higher during combination therapy than monotherapy.
Ако сте пропуснали да приемете Деферипрон Lipomed Деферипрон Lipomed ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози. 
Deferiprone Lipomed will be most effective if you do not miss any doses.
Моля, вижте картата за напомняне на пациента/болногледача, приложена в сгъваемата кутийка. 
Please refer to the patient/carer reminder card provided in the folding box.
Доказано е, че деферипрон може да причини неутропения, включително агранулоцитоза. 
Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза, се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали деферипрон в клиничните проучвания. 
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken deferiprone in clinical studies.
Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция. 
Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function.
В случай на агранулоцитоза подновяването на лечението е противопоказано. 
In the event of agranulocytosis, re-challenge is contraindicated.
Най-честите находки при ненатоварени с желязо животни, при дози на деферипрон ≥ 100 mg/kg/дневно са хематологични ефекти, като хипоцелуларност на костния мозък и намаление на белите, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите в периферната кръв. 
The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/kg/day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/or platelet counts in peripheral blood.
Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат 
Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Най-сериозната нежелана реакция, съобщавана при клиничните изпитвания с деферипрон, е агранулоцитоза, определена като абсолютен брой неутрофили помалък от 0,5х109/l, която се наблюдава при приблизително 1% от пациентите. 
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone was agranulocytosis, defined as an absolute neutrophil count less than 0.5 x 109/l, which occurred in approximately 1% of patients.
Вие приемате ще зависи от Вашето телесно тегло. 
The amount of Deferiprone Lipomed that you take will depend on your weight.
Не приемайте Деферипрон Lipomed ако сте бременна или се опитвате да забременеете. 
Do not take Deferiprone Lipomed if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
В случаи на тежка неутропения или агранулоцитоза: 
In the event of severe neutropenia or agranulocytosis: