natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледожълти, продълговати (приблизително 22,3 mm дълги и 10,7 mm широки), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „12.5/1000“ от едната страна и „322M“ oт другата. 
- Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are pale yellow, oblong (approximately 22.3 mm long by 10.7 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/1000” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
- Симптоми на настинка като възпалено гърло, течащ или запушен нос, чувство на умора, треска, втрисане, суха кашлица - Обрив 
- Cold symptoms such as sore throat, stuffy or blocked nose, feeling tired, fever, chills, dry cough - Rash - Itchy skin with or without hives - Headache - Indigestion, heartburn - Vomiting and/or diarrhoea - Metallic taste.
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки 
Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
- Чернодробни проблеми, например гадене или повръщане, болка в стомаха, необичайна или необяснима умора, загуба на апетит, тъмна урина или пожълтяване на кожата или бялото на очите Ви. 
loss of appetite, dark urine or yellowing of your skin or the whites of your eyes.
Vipdomet 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки 
Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets
Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин (33,2%), в сравнение с получаващите 45 mg пиоглитазон и метформин (21,3%), постигат целеви нива на HbA1c ≤7,0% в седмица 52 (р <0,001). 
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
- Лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в кръвта) е много сериозна нежелана реакция, която може да доведе до кома. 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) is a very serious side effect that may lead to coma.
Vipdomet 12,5 mg/850 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/850 mg
Всяка филмирана таблетка от 12,5 mg/850 mg съдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентно на 12,5 mg алоглиптин, и 850 mg метформинов хидрохлорид. 
Each 12.5 mg/850 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin and 850 mg metformin hydrochloride.
Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на инсулина или на тиазолидиндиона, когато го приемате заедно с 
Your doctor may want to reduce your dose of insulin or a thiazolidinedione when you take it together with Vipdomet in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
000 пациентогодини (вж. точка 4.4). 
Lactic acidosis: 0.03 cases/1,000 patient-years (see section 4.4).
- ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) - ако приемате Vipdomet с инсулин или тиазолидиндион. 
- if you are taking Vipdomet with insulin or a thiazolidinedione.
- Чернодробни проблеми (хепатит или отклонения в показателите на чернодробните функционални тестове) 
becoming breathless - Liver problems (hepatitis or liver function test abnormalities) - Erythema (redness of skin).
Повече пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин (7,8%), в сравнение с получаващите плацебо (0,8%), постигат целеви нива на HbA1c ≤7,0% в седмица 26. 
More patients receiving 25 mg alogliptin (7.8%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (0.8%) at Week 26.
Всяка филмирана таблетка от 12,5 mg/1 000 mgсъдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентен на 12,5 mg алоглиптин, и 1 000 mg метформинов хидрохлорид. 
Each 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Vipdomet се предлага като филмирани таблетки с количества на активното вещество 12,5 mg/850 mg и 12,5 mg/1 000 mg. 
For the different dose regimens Vipdomet is available in strengths of 12.5 mg/850 mg and 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets.
ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (СЪС СИН КВАДРАТ) САМО ЗА КОМБИНИРАНА ОПАКОВКА (2X98 ТАБЛЕТКИ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2X98 TABLETS)
При клинични проучвания алоглиптин не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кофеин, (R)-варфарин, пиоглитазон, глибурид, толбутамид, (S)-варфарин, декстрометорфан, аторвастатин, мидазолам, перорален контрацептив 
In clinical studies, alogliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, an oral contraceptive (norethindrone and ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, or cimetidine, thus providing in vivo evidence of a low propensity to cause interaction with substrates of CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, and OCT2.
Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин (49,2%), в сравнение с получаващите плацебо (34,0%), постигат целеви нива на HbA1c ≤7,0% в седмица 26 (р = 0,004). 
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (49.2%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (34.0%) at Week 26 (p=0.004).
Максималната дневна доза е 25 mg. 
No dose adjustment Maximum daily dose is 25 mg
Всяка таблетка съдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентно на 12,5 mg алоглиптин, и 850 mg метформинов хидрохлорид. 
Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin and 850 mg metformin hydrochloride.
Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин (44,4%), в сравнение с получаващите плацебо (18,3%), постигат таргетни нива на HbA1c ≤7,0% в седмица 26 (р <0,001). 
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p<0.001).
Всяка таблетка съдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентно на 12,5 mg алоглиптин, и 1 000 mg метформинов хидрохлорид. 
Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin and 1000 mg metformin hydrochloride.
† Средни стойности на най-малките квадрати, коригирани за предшестващия статус на антихипергликемичната терапия и изходните стойности 
LOCF = last observation carried forward *Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
Светложълти, продълговати (приблизително 21,0 mm дълги и 10,1 mm широки), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „12.5/850“ от едната страна и „322M“ oт другата. 
Light yellow, oblong (approximately 21.0 mm long by 10.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/850” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/843/025 2x98 филмирани таблетки 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/025 2x98 film-coated tablets
Бледожълти, продълговати (приблизително 22,3 mm дълги и 10,7 mm широки), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „12.5/1000“ от едната страна и „322M“ oт другата. 
Pale yellow, oblong (approximately 22.3 mm long by 10.7 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/1000” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
- повръщане - болки в стомаха (коремни болки) - мускулни спазми - общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора - затруднено дишане - понижена телесна температура и пулс. 
Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg
Всяка таблетка съдържа 12,5 mg алоглиптин (като бензоат) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Всяка таблетка съдържа 12,5 mg алоглиптин (като бензоат) и 850 mg метформинов хидрохлорид. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 850 mg metformin hydrochloride.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/843/026 196 (2x98) филмирани таблетки (комбинирана опаковка) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 196 (2x98) film-coated tablets (multipack)
Vipdomet са биоеквивалентни на съответстващите дози алоглиптин и метформин, прилагани едновременно като отделни таблетки. 
However, the results of bioequivalence studies have demonstrated that Vipdomet film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and metformin co-administered as separate tablets.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/843/025 196 (2x98) филмирани таблетки (комбинирана опаковка) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/025 196 (2x98) film-coated tablets (multipack)
Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с инсулин (средна доза = 56,5 IU, със или без метформин) води до статистически значими подобрения спрямо изходните нива на HbA1c и плазмената глюкоза на гладно в седмица 26, в сравнение с добавянето на плацебо (Таблица 2). 
Alogliptin as add-on therapy to metformin with insulin The addition of 25 mg alogliptin once daily to insulin therapy (mean dose = 56.5 IU, with or without metformin) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and FPG at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция. 
Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с пиоглитазон (средна доза = 35,0 mg, със или без метформин или сулфанилурейно производно) води до статистически значими подобрения спрямо изходните нива на HbA1c и плазмената глюкоза на гладно в седмица 26, в сравнение с добавянето на плацебо (Таблица 2). 
Alogliptin as add-on therapy to metformin with a thiazolidinedione The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
000 mg два пъти дневно, съответстващо на 25 mg алоглиптин плюс 1 700 mg или 2 000 mg метформинов хидрохлорид дневно, в зависимост от дозата метформинов хидрохлорид, която вече е приемана. 
For patients inadequately controlled on the maximal tolerated dose of metformin hydrochloride alone, the recommended dose is one tablet of 12.5 mg/850 mg or 12.5 mg/1,000 mg twice daily, corresponding to 25 mg alogliptin plus 1,700 mg or 2,000 mg metformin hydrochloride daily, depending on the dose of metformin hydrochloride already being taken.
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg таблетки алоглиптин/метформинов хидрохлорид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Vipdomet 12,5 mg/850 mg таблетки алоглиптин/метформинов хидрохлорид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки алоглиптин/метформинов хидрохлорид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/843/026 2x98 филмирани таблетки 13. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 2x98 film-coated tablets
Vipdomet 12,5 mg/1 
INFORMATION IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/1000 mg
Vipdomet 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки алоглиптин/метформинов хидрохлорид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
ПРИТЕЖАТЕЛ 
Alogliptin
- Диабетна прекома 
Hepatic impairment
Талк 
Takeda
Точка 4.4) 
See section 4.
Резултатите от проучвания за биоеквивалентност показват, че филмираните таблетки 
The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Vipdomet film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and metformin co-administered as separate tablets.
EMEA/V/C/093 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД 
EMEA/V/C/093
След това се препоръчва максимален интервал от две години. 
Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
В някои случаи може да се появи треска за един ден, а при изключителни обстоятелства до три дни. 
In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Equilis Te на Intervet International BV на 8 юли 2005 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2008 г. 
This summary was last updated in October 2008.
Допълнителна информация относно Equilis Te: 
Other information about Equilis Te:
Ваксината съдържа също „адювант“ за стимулиране на по-добър имунен отговор. 
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to stimulate a better immune response.
Те (коментар: двойни; посочени в следващия параграф). 
All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Стига се до заключението, че продуктът се понася добре от коне на различна възраст. 
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
Това помага за защитата срещу тетанус. 
This helps to protect against tetanus.
Когато продуктът се дава на коне, той помага на имунната им система да реагира по-бързо, когато животното е естествено изложено на бактерията Clostridium tetani. 
When the product is given to horses, it helps the animals' immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет и да се покажете на лекаря упътването за употреба или етикета на продукта. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
За да се запази защитата срещу тетанус, конете трябва да бъдат ваксинирани повторно. 
To retain protection against tetanus, horses need to be revaccinated.
Обикновено заболяването обикновено произхожда от замърсени рани и се характеризира с цялостна ригидност (скованост) и конвулсивни спазми на мускулите. 
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Действието на ваксините е да „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Проведени са проучвания и при бременни кобили. 
Studies in pregnant mares were also performed.
Токсоидът е токсин, преработен е цел да се отстрани токсичното му действие, но да се запазят антигенните му свойства. 
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
Ефективността на Equilis Te е проучена в няколко изпитвания в лабораторни и полеви условия. 
The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Конете трябва да получат първоначална ваксинация, която се състои от две инжекции, поставяни през четири седмици. 
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections given four weeks apart.
Първата реваксинация трябва да се направи не по-късно от 17 месеца след първоначалната ваксинация. 
The first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Тетанус е остро, често смъртоносно заболяване, причинено от невротоксина, произвеждан от бактерията Clostridium tetani. 
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
Какъв период от време трябва да мине, преди млякото на животното да може да се използва за консумация от хора? 
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Не е наблюдавано негативно влияние върху бременността, бременните кобили и поколението след ваксинация в различни моменти от бременността. 
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Понякога на мястото на инжектиране може да има болка. 
Pain at the injection site can occur occasionally.
Конете развиват защита две седмици след първоначалната ваксинация. 
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Продължителността на защитата срещу тетанус е 17 месеца след първоначалната ваксинация и 24 месеца след първата реваксинация. 
The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
Безопасността на Equilis Te е изследвана в няколко проучвания в лабораторни и полеви условия при голям брой коне на възраст над 2 месеца. 
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела срещу тетаничен токсоид след ваксинация. 
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Ваксината се поставя с мускулна инжекция. 
The vaccine is given as an injection into a muscle.
Карентният срок е нула дни. 
The withdrawal period of the product is zero days.
Какъв период от време трябва да мине, преди животното да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хора (карентен срок)? 
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Какви ползи от Equilis Te са установени в проучванията? 
What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Equilis Te е ваксина, предназначена за коне. 
Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Какви са рисковете, свързани с Equilis Te? 
What is the risk associated with Equilis Te?
Съдържа тетаничен токсоид (химически инактивиран токсин от тетаничната бактерия). 
It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Повечето от проучванията са проведени с Equilis Prequenza Te - ваксина, която защитава срещу грип по конете и срещу тетанус. 
Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
Конете са един он найуязвимите към тетанус животински видове. 
Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Equilis Te са по-големи от рисковете за имунизация на коне на възраст над шест месеца срещу тетанус за предотвратяване на смъртност. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Equilis Prequenza 
EQUILIS TE
Ваксината Equilis Te съдържа пречистен тетаничен токсоид. 
Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Equilis Te се прилага за ваксиниране на коне на възраст над 6 месеца срещу тетанус за предотвратяване на смъртност. 
Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Проучванията показват, че ваксината Equilis Te е ефективна срещу тетанус за предотвратяване на смъртност при коне на възраст над 6 месеца. 
The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Предлага под формата на инжекционна суспенсия. 
It is available as a suspension for injection.
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) EQUILIS TE Резюме на EPAR за обществено ползване 
EPAR summary for the public
За какво се използва Equilis Te? 
What is Equilis Te used for?
На мястото на инжектиране може да се появи дифузен твърд или мек оток (макс. 5 см в диаметър). 
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
Equilis Te да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Как е проучен Equilis Te? 
How has Equilis Te been studied?
Как действа Equilis Te? 
How does Equilis Te work?
Какво представлява Equilis Te? 
What is Equilis Te?
Основания за одобряване на Equilis Te? 
Why has Equilis Te been approved?
Ако симптомите продължават повече от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист. 
If the symptoms persist for more than 2 weeks, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
При оценката си НМРС разгледа също клинични проучвания за нарушения на циркулаторната система, които са провеждани преди 30 - 40 години. 
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies on disorders of the circulatory system which were performed 30 - 40 years ago.
Лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от 4 седмици. 
Fresh bilberry fruit medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 4 weeks.
За антоцианините се счита също, че възстановяват малките кръвоносни съдове след увреждания на местната циркулация. 
The anthocyanins are also thought to repair tiny blood vessels after damage to the local circulation.
9 декември 2015 г. 
09 December 2015 EMA/680058/2015
Въпреки че е отбелязан възможен ефект, има ограничения в начина на провеждане на проучванията и следователно заключенията на НМРС относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, се основават на тяхната дългогодишна употреба. 
Although possible beneficial effects were observed, there were limitations in the way the studies were conducted and, therefore, the HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines are based on their long-standing use.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing fresh bilberry fruit.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of fresh bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with fresh bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing fresh bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.