natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За лица на възраст от тринадесет години или поголеми обикновено Silgard се прилага според схема с три дози, като втората доза се дава два месеца след първата, а третата - четири месеца след втората. 
For people aged fourteen or above, Silgard is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second..
Накрая е проведено основно проучване при около 4000 момчета и мъже на възраст между 16 и 26 години, в което ваксината е сравнена с плацебо с цел да се провери ефекта на ваксината за превенция на генитални брадавици, преканцерозни лезии и ракови заболявания на ануса. 
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 to 26 years of age compared the vaccine against placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
В трите проучвания на генитални лезии 2 жени от почти 8000 в групата със Silgard са развили генитални брадавици, като не е съобщено за случаи на преканцерозни лезии на вулвата или вагината. 
In the three studies on genital lesions 2 women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
При лица на възраст от девет до тринадесет години могат да се прилагат две дози Silgard през интервал от шест месеца. 
For people aged nine to thirteen years, Silgard can be given as two doses six months apart.
ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] 
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
За пълния списък на всички наблюдавани при Silgard нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the package leaflet.
Проучванията показват също, че ваксината стимулира производството на достатъчни количества антитела срещу HPV при момичета 
The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „капсула“, която е изградена от протеини, наричани „L1 протеини“. Silgard съдържа пречистени L1 протеини за HPV тип 6, 11, 16 и 18, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: получават се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат L1 протеини. 
Silgard contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Silgard е сравнен с плацебо (сляпа ваксина) при почти 21 000 жени на възраст между 16 и 26 години в четири основни проучвания при схема с три дози. 
In four main studies of Silgard given as three doses, Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Silgard, 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard on 20 September 2006.
Основната мярка за ефективност е изграждането на защитни антитела срещу тип 6, 11, 16 и 18 на HPV един месец след прилагане на последната доза. 
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18
Как се използва Silgard? 
What is the risk associated with Silgard?
Три проучвания на Silgard, прилаган в три дози, разглеждат способността на лекарството да предотвратява инфекция с HPV тип 6, 11, 16 и 18 и генитални лезии, причинени от тези 
Three studies of Silgard given as three doses looked at the ability of Silgard to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital lesions caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Подобен ефект на Silgard е наблюдаван при включване в анализа и на лезии на цервикса, 
A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
• имате инфекция с висока температура (над 38°C). 
• you have an infection with a high temperature (over 38°C).
Nimenrix трябва да се прилага в съответствие с наличните официални препоръки. 
Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
Няма налични данни за възрастта над 2 години. 
No data are available beyond the age of 2 years.
Въпреки това, не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре. 
However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Тези инфекции се предават лесно от човек на човек и могат да доведат до смърт, ако не се лекуват. 
These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми. 
See your doctor immediately if you notice any of these.
намалена чувствителност, особено на кожата 
• decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
Безопасността на Nimenrix, представена в таблицата по-долу, се основава на две бази данни от клинични проучвания, както следва: 
The safety of Nimenrix presented in the table below is based on two clinical study datasets as follows:
Деца (2-17 години) с анатомична или функционална аспления 
Children (2-17 years) with anatomical or functional asplenia
• септицемия - инфекция на кръвта. 
• septicaemia - an infection of the blood.
Съобщените нежелани лекарствени реакции са изброени по честота според следните категории: 
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
Нежеланите реакции, съобщени при лица на възраст >55 години са сходни с наблюдаваните при по-млади възрастни. 
Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
Ако не е използвана в рамките на 8 часа, ваксината да не се прилага. 
If not used within 8 hours, do not administer the vaccine.
VR: ваксинален отговор, определен като процент на участниците с: 
VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with:
Ако това се отнася до Вас, ваксинацията ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре. 
If this applies to you, the vaccination will not be given until you are feeling better.
Отстранете предпазителя на иглата, който понякога може да е по-трудно подвижен. 
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Въпреки това, някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини. 
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines.
Таблица 1 показва нежеланите реакции, докладвани от проучванията при участници на възраст от 6 седмици до 55 години и от постмаркетинговия опит. 
Table 1 shows the adverse reactions reported from the studies in subjects aged from 6 weeks up to 55 years of age and post-marketing experience.
Въпреки че, не се препоръчва забавяне на приложението, доказана е стабилност за 8 часа при температура 30°C след разтваряне. 
Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
44 микрограма 
44 micrograms
Nimenrix ще Ви бъде приложена от лекар или от медицинска сестра. 
Nimenrix will be given to you by a doctor or nurse.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително други ваксини или лекарства, отпускани без рецепта. 
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including other vaccines and medicines obtained without a prescription.
Вашият лекар ще Ви информира дали и кога при Вас се налага прилагане на допълнителна доза Nimenrix, особено ако на Вас или на Вашето дете е поставена: 
Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child:
Nimenrix може да не действа достатъчно добре, ако приемате лекарства, които повлияват имунната Ви система. 
Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
Ще бъдете информирани кога на Вас или на Вашето дете трябва да се постави следващата инжекция. 
You will be informed when you or your child should come back for the next injection.
Сходни отговори към група A и C са наблюдавани след една или две дози (вж. точка 5.1). 
Similar responses to groups A and C were observed after one or two doses (see section 5.1).
Дата на последно подновяване: 16 февруари 2017 г. 
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я прочете, но ваксината може да бъде приложена както на възрастни, така и на деца, и Вие може да я прочетете заради 
This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adults and children so you may be reading it for your child.
Прахът или компактната маса са бели. 
The powder or cake is white.
Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания. 
Dispose of in accordance with local regulations.
Локални и общи нежелани реакции 
Local and general adverse reactions
Данните за безопасността са оценени и в отделно проучване, при което единична доза Nimenrix е приложена на 274 лица на възраст 56 години и повече. 
Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
Повече от 98% от участниците имат анти- PT, FHA или PRN концентрации над граничните прагови стойности на теста. 
More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). 
• you are allergic to the active substances or any of the other ingredients in this vaccine (listed in section 6).
Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, ако: 
Check with your doctor or nurse before you receive this vaccine if:
Ваксинацията с Nimenrix трябва да бъде отложена при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване. 
Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Име и адрес на производителите на биологично активните вещества GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
болка в ръцете и краката 
• pain in the arms or legs
По правилата на добрата клинична практика ваксинацията трябва да се предшества от преглед на историята на предишните заболявания (особено по отношение на предишна ваксинация и възможна поява на нежелани реакции) и от клиничен преглед. 
It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination.
В този случай иглата трябва да се прикрепи без завиване. 
In that case, the needle should be attached without screwing.
Двете съставки трябва да се смесят преди употреба. 
These must be mixed together before use.
Nimenrix помага на организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу бактериите. 
Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно синини. 
• you have a bleeding problem or you bruise easily.
Nimenrix не трябва да се смесва с други ваксини. 
Nimenrix should not be mixed with other vaccines.
Вашето дете пропуснете планирана инжекция, е важно да си уговорите друга дата. 
If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment.
Разтворителят е прозрачен и безцветен. 
The solvent is clear and colourless.
Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията. 
The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Nimenrix може да се прилага на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 седмици. 
Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
Nimenrix винаги се инжектира в мускул, обикновено в мишницата или бедрото. 
Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
Фармакотерапевтична група: ваксини, менингококови ваксини, ATC код: J07AH08 
Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Nimenrix може да не предпази напълно всеки ваксиниран. 
Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated.
когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значима промяна в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас 
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions by system organ class System Organ Class
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за локална поносимост, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, токсичност за развитието/репродуктивна токсичност и фертилитет. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on local tolerance, acute toxicity, repeated dose toxicity, developmental/reproductive toxicity and fertility studies.
Други лекарства и Nimenrix 
Other medicines and Nimenrix
Селективното отклонение дължащо се главно на реваксинация на участниците с титри на група C rSBA <8 и тяхното изключване от последващите точки във времето може да е довело до надценяване на титрите. 
A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres <8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани. 
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Nimenrix трябва да се прилага при кърмачки само когато възможните ползи надвишават потенциалните рискове. 
Nimenrix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксиниране. 
Make sure you or your child finishes the complete vaccination course.
Nimenrix не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно. 
Nimenrix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Nimenrix. 
If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Имуногенност при кърмачета 
Immunogenicity in infants
Имунизацията трябва да се прави само чрез интрамускулно инжектиране. 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection only.
Nimenrix трябва да се прилага по време на бременност само когато е наложително и възможните ползи надвишават потенциалните рискове за плода. 
Nimenrix should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Въпреки че е наблюдавано повишаване на концентрациите на антителата към тетаничния токсоид (ТТ) след ваксинация с Nimenrix, Nimenrix не замества имунизацията срещу тетанус. 
Although an increase of the anti-tetanus toxoid (TT) antibody concentrations was observed following vaccination with Nimenrix, Nimenrix does not substitute for tetanus immunisation.
Прибавете разтворителя към праха. 
Add the solvent to the powder.
Сборен анализ на данни от 9 621 участници, на които е приложена единична доза Nimenrix. 
• A pooled analysis of data from 9,621 subjects administered a single dose of Nimenrix.
Опитът от употреба на Nimenrix при бременни жени е ограничен. 
Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
обрив (кърмачета). 
• rash (infants).
Тези антитела помагат да се предпазите от заболяванията, предизвикани от тези бактерии. 
These antibodies help protect you against the diseases.
Nimenrix се предлага в опаковки по 1, 10 или 100. 
Nimenrix is available in packs of 1, 10 or 100.
Данните за безопасността и персистирането на антителата до година 5, както и данните за едновременното приложение на MenACWY-TT с Prevenar 13 ще бъдат предоставени в следващите доклади от изпитването на 1, 3 и 5 години след ваксинация. 
The safety and antibody persistence data up to year 5 and the data on co-administration of MenACWY-TT with Prevenar 13 will be provided in sequential study reports at 1, 3 and 5 years after vaccination.
Не са провеждани проучвания за ефектите на Nimenrix върху способността за шофиране и работа с машини. 
No studies on the effects of Nimenrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Наблюдавани са сходни отговори по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при група A и C (Таблица 7). 
Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7).
Антикапсулните менингококови антитела предпазват от развитие на менингококови заболявания чрез комплемент-медиирана бактерицидна активност. 
Anti-capsular meningococcal antibodies protect against meningococcal diseases via complement mediated bactericidal activity.
Не е известно дали Nimenrix се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk.
Nimenrix 2 дози 
Nimenrix 2 doses
Наблюдавани са ясни анамнестични отговори към антигена(ите) при първичната ваксина. 
Robust anamnestic responses to the antigen(s) in the priming vaccine were observed.
Nimenrix е показал не по-малка имунологична ефективност от ACWY-PS ваксината, по отношение на ваксиналния отговор, както е дефиниран по-горе (Таблица 12). 
Nimenrix was demonstrated to be immunologically non-inferior to the ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response as defined above (Table 12).
При някои лица може да се сметне за подходящо да се приложи допълнителна първична доза Nimenrix (вж. точка 4.4). 
An additional primary dose of Nimenrix may be considered appropriate for some individuals (see section 4.4).
За приложение на ваксината трябва да се използва нова игла. 
A new needle should be used to administer the vaccine.
Ефект на Nimenrix върху концентрациите на антитетаничните антитела 
Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
Не се очаква Nimenrix да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Nimenrix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
В групите на възраст 6-12 седмици и 12-14 месеца, които са получили 2 дози Nimenrix с интервал от 2 месеца между дозите, първата и втората доза се свързват със сходна локална и системна реактогенност. 
In the 6-12 weeks and in the 12-14 months age groups who received 2 doses of Nimenrix given 2 months apart, the first and second doses were associated with similar local and systemic reactogenicity.
Все пак, ако се очаква лицето да бъде изложено на особен риск от експозиция на група A и е получило доза Nimenrix преди повече от приблизително една година, може да се обмисли прилагане на бустер доза. 
However, if an individual is expected to be at particular risk of exposure to group A and received a dose of Nimenrix more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Опаковки по 1 и по 10 със или без игли. 
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Клиничната значимост на спадането на титрите на hSBA антителата към група A не е известна. 
The clinical relevance of the waning of hSBA antibody titres against group A is unknown.
реакции на мястото на инжектиране като сърбеж, чувство на затопляне, изтръпване или твърда бучка. 
• reactions where the injection is given such as itching, a feeling of warmth or numbness or a hard lump.
За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране. 
A different injection site will be used for each vaccine.
Приложение на Nimenrix едновременно или един месец преди ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, през втората година от живота, не нарушава отговора към тетаничния токсоид и не засяга значително безопасността. 
Giving Nimenrix with or one month before a TT-containing vaccine in the second year of life does not impair the response to TT or significantly affect safety.
Опаковки по 1, 10 и 100. 
Pack sizes of 1, 10 and 100
При кърмачета, препоръчителното място на инжектиране е антеролатералната част на бедрото. 
In infants, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh.
ACWY-PS ваксина 
ACWY-PS vaccine
Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към другите девет пневмококови серотипа. 
There was no impact of coadministration on immune responses to the other nine pneumococcal serotypes.
Бустер дози 
Booster doses
След бустер доза hSBA титрите към всичките четири серогрупи са сравними между двете схеми на прилагане. 
After a booster dose, the hSBA titres to all four serogroups were comparable between the two dosing schedules.
проблеми със стомаха и храносмилането като диария, повръщане и гадене 
• stomach and digestion problems such as diarrhoea, vomiting and nausea
Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни: трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml. 
Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults: a single 0.5 mL dose should be administered.
За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато почувствате, че се затегне (Вижте картинката). 
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (See picture).
Винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината. 
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
След разтваряне ваксината трябва да се използва бързо. 
After reconstitution, the vaccine should be used promptly.
Интеркурентно заболяване 
Intercurrent illness
Да не се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно. 
Do not administer intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Диария Повръщане Гадене* 
Diarrhoea Vomiting Nausea*
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Nimenrix. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you receive Nimenrix.
Предпазване от менингококово заболяване 
Protection against meningococcal disease
Времева точка (месеци) 
Timepoint (months)
Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към Nimenrix или тетаничните или дифтерийните антигени, включени в Tdap. 
There was no impact of co-administration on immune responses to Nimenrix or the tetanus or diphtheria antigens included in Tdap.