natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за Mircera: 
Other information about Mircera:
Не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от неконтролирано високо кръвно налягане. 
It must also not be used in patients who have high blood pressure that is not controlled.
Нивото на хемоглобина трябва да се проверява на всеки две седмици до стабилизирането му и периодично след това. 
Haemoglobin levels should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
В шестте проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивото на хемоглобина. 
In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
Няма цялостна промяна в нивото на хемоглобина за периода на тези проучвания с който и да е от методите на лечение. 
There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
За повече информация относно лечението с Mircera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Mircera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mircera е предназначен за продължителна употреба. 
Mircera is intended for long-term use.
Две от тези проучвания обхващат пациенти, които започват лечение за анемия. 
Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Все пак начинът, по който активното вещество си взаимодейства с рецептора, е малко по-различен от този на естествения еритропоетин и това води до по-продължителен ефект. 
However, the way it interacts with the receptor is slightly different from natural erythropoietin, which gives it a longer effect.
В проучванията на пациенти, започващи лечение на анемия за пръв път, 126 (93%) от 135 пациенти на диализа и 158 (98%) от 162, които не са на диализа, имат значително повишаване на нивото на хемоглобина с Mircera. 
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients on dialysis, and 158 (98%) of the 162 not on dialysis had a significant increase in haemoglobin levels with Mircera.
При пациенти с хронично бъбречно заболяване основната причина за анемия е липсата на естествен еритропоетин. 
In patients with chronic kidney disease, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Комитетът реши, че ползите от Mircera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee decided that Mircera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Поради това Mircera може да се прилага по-рядко от естествения еритропоетин. 
As a result, Mircera can be given less often than natural erythropoietin.
Другите четири проучвания (при 1894 пациенти) са проведени при пациенти на диализа, които вече са получавали лекарства за стимулиране на производството на червени кръвни клетки. 
The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Лечението с Mircera трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с бъбречно увреждане. 
Treatment with Mircera must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Mircera е проучен в шест основни проучвания при общо 2399 възрастни с анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване. 
Mircera has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Mircera (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е хипертония (високо кръвно налягане). 
The most common side effect with Mircera (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
В проучванията на пациенти, които вече са получавали лекарства за стимулиране на производството на червени кръвни клетки, пациентите, преминали на Mircera, поддържат нивото на хемоглобина също толкова ефективно, както пациентите, продължили с приема на предходното лекарство. 
In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to Mircera maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mircera, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Mircera, see the package leaflet.
Дозите трябва да се коригират в зависимост от повлияването на пациента, така че нивото на хемоглобина да се приведе в препоръчваните граници (между 10 и 12 грама на децилитър). 
Doses should be adjusted according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Mircera. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mircera.
Доза и честотата на приема зависят от това дали Mircera заменя друго лекарство, използвано за стимулиране на производството на червени кръвни клетки. 
The dose and the frequency of dosing depend on whether or not Mircera is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells.
Хемоглобинът е протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма. 
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Предлага се във флакони и предварително напълнени спринцовки с различно съдържание на активно вещество от 50 до 1000 микрограма за милилитър. 
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging from 50 to 1,000 micrograms per millilitre.
CHMP реши, че Mircera коригира и поддържа нивото на хемоглобина при пациенти с хронично бъбречно заболяване и че неговите ефекти са сравними с ефектите на другите епоетини. 
The CHMP concluded that Mircera corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
Сходни нива на повлияване се наблюдават при пациентите, приемащи контролните лекарства. 
Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Какви са рисковете, свързани с Mircera? 
What is the risk associated with Mircera?
Mircera е сравнен с други лекарства, използвани за стимулиране на производството на червени кръвни клетки. 
Mircera was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
В тези проучвания пациентите или продължават с приема на същите лекарства, или преминават на Mircera, инжектиран венозно или подкожно на всеки две или четири седмици. 
In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to Mircera, injected into a vein or under the skin every two or four weeks.
Второто проучване показва, че пациентите, приемащи Mircera, и пациентите, приемащи дарбепоетин алфа, имат сходно повишаване на нивото на хемоглобина (приблизително 2 g/dl). 
The second study showed that patients taking Mircera and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/dl).
Епоетин бета се произвежда по „рекомбинантната ДНК технология“: от клетка, получила ген, който я прави способна да произвежда епоетин бета. 
The epoetin beta is produced by ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Mircera е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства за коригиране и поддържане на нивото на хемоглобина. 
Mircera was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
Mircera може да се инжектира подкожно или венозно. 
Mircera can be injected under the skin or into a vein.
Mircera се използва за лечение на симптоматична анемия (нисък брой червени кръвни клетки) при възрастни с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират). 
Mircera is used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Какви ползи от Mircera са установени в проучванията? 
What benefit has Mircera shown during the studies?
Второто проучване, проведено при 324 пациенти, които не са на диализа, разглежда Mircera, инжектиран подкожно на всеки две седмици в продължение на 28 седмици, като го сравнява с дарбепоетин алфа. 
The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at Mircera injected under the skin every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Първото проучване, проведено при 181 пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при напреднало бъбречно заболяване), разглежда Mircera, инжектиран във вена на всеки две седмици в продължение на 24 седмици, и го сравнява с епоетин алфа или бета. 
The first study, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced kidney disease), looked at Mircera injected into a vein every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Хормон, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък. 
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Mircera не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към метоксиполиетилен гликол - епоетин бета или към някоя от другите съставки. 
Mircera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycolepoetin beta or any of the other ingredients.
Активното вещество в Mircera, метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, действа като естествения еритропоетин, като стимулира производството на червени кръвни клетки, което се дължи на факта, че метоксиполиетилен гликол - епоетин бета може да се свързва със същите рецептори като еритропоетин. 
The active substance in Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, works like natural erythropoietin to stimulate red blood cell production, because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
Активното вещество в Mircera е получено от епоетин бета, свързан с химическо вещество, наречено метоксиполиетилен гликол. 
The active substance in Mircera is made up of epoetin beta attached to a chemical called methoxypolyethylene glycol.
Mircera е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество метоксиполиетилен гликол епоетин бета (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta). 
Mircera is a solution for injection that contains the active substance methoxy polyethylene glycolepoetin beta.
Какво представлява Mircera? 
What is Mircera?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mircera, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mircera on 20 July 2007.
За какво се използва Mircera? 
What is Mircera used for?
Как е проучен Mircera? 
How has Mircera been studied?
Защо Mircera е разрешен за употреба? 
Why has Mircera been approved?
Как се използва Mircera? 
How is Mircera used?
Лечението Ви ще започне най-малко 8 дни преди Вашата операция или процедура. 
Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
Може да се приема със или без храна. 
It can be taken with or without food.
Рискът може да се увеличи поради наличието на инвазивна процедура. 
The risk may be increased due to an invasive procedure.
Инвазивна процедура е извършена в периода между Ден 9 и Ден 14. 
Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
Можете да я приемате с храна или между храненията. 
You can take it with food or between meals.
Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка. 
If possible, show them the pack, or this leaflet.
Пациенти с телесно тегло <45 kg 
Patients with body weight <45 Kg
Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като лекарството не е проучено при деца и юноши. 
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
Поради това не може да се изключи риск за кърмачето. 
Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Коефициентът на свързване с човешките плазмени протеини е ≥ 99,9%. 
Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
Какво представлява Mulpleo и за какво се използва 
What Mulpleo is and what it is used for
Mulpleo не трябва да се приема повече от 7 дни. 
Mulpleo should not be taken for more than 7 days.
- Използвайте надеждни методи за контрацепция, докато приемате Mulpleo. 
- Use reliable methods of contraception while you are taking Mulpleo.
Препоръчителна доза: приемайте една таблетка веднъж дневно по едно и също време всеки ден в продължение само на седем дни. 
Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
Ако е пропусната доза, трябва се вземе възможно най-скоро. 
If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
Тромбоцитите са кръвни компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва и така предотвратяват кървенето. 
Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
- Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. 
- Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Червен железен оксид (E172) 
Red ferric oxide (E172)
Лекарството помага да се увеличи броят на тробмоцитите в кръвта Ви. 
The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Mulpleo 
What you need to know before you take Mulpleo
Не се очаква корекция на дозата при тези пациенти. 
No dosage adjustment is expected for these patients.
Ако сте пропуснали таблетка Mulpleo, приемете я веднага, щом си спомните в същия ден. 
If you miss a tablet of Mulpleo, take it as soon as you remember on the same day.
В анализа на сборните данни проучването е добавено като страта. 
In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
Признаци на образуван кръвен съсирек: внимавайте за някой от признаците по-долу: 
Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
При някои хора може да има по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци, включително хора с чернодробно заболяване, и лекарства като Mulpleo могат да влошат този проблем. 
Certain people may have a higher risk of blood clots, including people with liver disease, and medicines like Mulpleo could make this problem worse.
Р-стойността и доверителният интервал са изчислени по метода на Wald. 
The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
Не спирайте приема на Mulpleo, без да се посъветвате с Вашия лекар, и не приемайте Mulpleo повече от 7 дни. 
Do not stop taking Mulpleo without talking to your doctor and do not take Mulpleo for more than 7 days.
Броят на тромбоцитите трябва да се измерва често и състоянието на пациентите трябва внимателно да се наблюдава. 
Platelet counts should be measured frequently and the condition of patients should be observed closely.
Ефектът на Mulpleo по време на бременност не е установен. 
The effect of Mulpleo during pregnancy is not known.
Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam 
Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
Ако сте пропуснали да приемете таблетка 
If you forget to take a tablet
Не дъвчете, не чупете или не разтрошавайте таблетката. 
Do not chew, break, or crush the tablet.
Mulpleo се използва за намаляване на риска от кървене по време на операция и други процедури (включително екстракция на зъб и ендоскопия). 
Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy).
Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че лусутромбопаг има потенциал да бъде много устойчив, много биоaкумулиращ и токсичен за околната среда. 
Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
Филмираната таблетка трябва да се приема веднъж дневно с течност, да се гълта цяла и да не се дъвче, разделя или разтрошава. 
The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
Безопасността и ефикасността на лусутромбопаг при деца и юноши (на възраст < 18 години) все още не са установени. 
The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
Поради това потенциално взаимодействие с инхибитори на P-gp или BCRP не може да бъде изключено, но не е необходима корекция на дозата при препоръчителната клинична доза 3 mg при възрастни. 
Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
- Ако забременеете по време на лечението с Mulpleo, информирайте Вашия лекар незабавно. 
- If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
По този начин данните от токсикологичната програма при тези животни не показват потенциални нежелани ефекти, свързани с прекомерно засилените фармакологични ефекти при хора. 
Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans.
Средна геометрична стойност (% CV), различна от тази на Tmax, която е медиана (диапазон). 
Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
Потърсете незабавно медицинска помощ ако забележите някое от изброените. 
➤ Get medical help immediately if you notice any of these.
Проучваното лекарство е приложено перорално в продължение на до 7 дни. 
Study drug was administered orally for up to 7 days.
Не са получени фармакокинетични данни при деца. 
Paediatric population No pharmacokinetic data have been obtained in children.
Приемайте таблетката с течност и я глътнете цяла. 
Take the tablet with a liquid and swallow it whole.
Тъй като степента на свързване на лусутромбопаг със серумните протеини е висока, смята се, че хемодиализата не е ефективна. 
Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
Употреба при пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивни процедури 
Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures
Броят на тромбоцитите трябва да бъде измерен преди процедурата. 
Platelet count should be measured prior to the procedure.
Лусутромбопаг рядко се екскретира в урината (приблизително 1%). 
Lusutrombopag is rarely excreted into urine (approximately 1%).
Препоръчителната доза е 3 mg лусутромбопаг веднъж дневно в продължение на 7 дни. 
The recommended dose is 3 mg lusutrombopag once daily for 7 days.
Взаимодействие с храни 
Food interaction
Лусутромбопаг трябва да се използва, при такива пациенти, само ако очакваната полза надвишава очакваните рискове (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Lusutrombopag should only be used in such patients if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.2 and 5.2).
внезапен задух, особено с остра болка в гръдния кош или учестено дишане. 
• sudden shortness of breath, especially with sharp pain in the chest or rapid breathing
LUSU = лусутромбопаг; Q1 = 25-ти персентил; Q3 = 75-ти персентил [a] P-стойността е изчислена чрез тест на van Elteren със статус на тромбоцитна трансфузия като страта. 
LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25th percentile; Q3 = 75th percentile [a] P-value was calculated by the van Elteren test with platelet transfusion status as stratum.
Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX07 
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
Лусутромбопаг 3 mg 
Lusutrombopag 3 mg
- ако сте алергични към лусутромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа Mulpleo”). 
Do not take Mulpleo: - if you are allergic to lusutrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Mulpleo contains').
Може да бъдете наблюдавани за нежелани реакции, свързани с твърде големия брой тромбоцити като например образувани кръвни съсиреци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4 „Възможни нежелани реакции“'). 
You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
Ако имате тежка степен на чернодробно заболяване, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Mulpleo. 
If you have severe liver disease, tell your doctor before taking Mulpleo.
Липсват или има ограничени данни от употребата на лусутромбопаг при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of lusutrombopag in pregnant women.
Пренатално и постнатално развитие 
Pre- and post-natal development
Не трябва да се взема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза. 
A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
На Ден 5 до Ден 7 броят на тромбоцитите е измерван преди прилагане на проучваното лекарство. 
On Day 5 to Day 7, the platelet count was measured before administration of study drug.
В същото време къси торако-лумбални допълнителни ребра се наблюдават при дози без майчина токсичност. 
Meanwhile, the short thoracolumbar supernumerary ribs were observed at doses without maternal toxicity.
Освен участниците, които са получили трансфузия на тромбоцити, участниците, на които не е извършена инвазивна процедура, независимо от причината, се считат за получаващи трансфузия на тромбоцити. 
In addition to subjects who received platelet transfusion, subjects who did not receive an invasive procedure regardless of the reason were considered as receiving platelet transfusion.
Mulpleo не трябва да се прилага при кърмачки, тъй като се екскретира в майчиното мляко при животните. 
Mulpleo should not be administered to breast-feeding women as it was excreted in mammary milk in animals.
Освен това, въпреки че не се налага коригиране на дозата при тези пациенти, броят на тромбоцитите трябва да се измерва поне веднъж приблизително 5 дни след първата доза и при необходимост след това. 
In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Осем участници, лекувани с лусутромбопаг, и двама участници, третирани с плацебо, са получили по-малко от 7 дни лечение, тъй като те са изпълнили критерия за клиничен отговор преди Ден 7. 
Eight lusutrombopag-treated subjects and 2 placebo-treated subjects received less than 7 days of treatment as they met the criterion for a responder prior to Day 7.
Фармакокинетичните параметри при пациенти с хронично чернодробно заболяване са показани в таблица 6. 
The pharmacokinetic parameters in patients with chronic liver disease are shown in Table 6.
CL/F (l/h) 
CL/F (L/hr)
Тези ограничени данни не предполагат да има необичаен модел на увеличение на броя на тромбоцитите в тази субпопулация. 
This limited data suggested no abnormal pattern of platelet count rise in this subpopulation.
Не трябва да кърмите по време на лечението с Mulpleo, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата. 
Do not breast-feed during treatment with Mulpleo, as it is not known if the medicine passes into milk.
В проучване M0634 3 участници с чернодробно заболяване клас C по Child-Pugh са погрешно включени (всички в групата с лусутромбопаг). 
In Study M0634, 3 subjects with Child-Pugh class C liver disease were erroneously enrolled (all in the lusutrombopag group).