natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се да приемате PROTELOS между отделните хранения, за предпочитане преди лягане, поне два часа след храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки. 
It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
PROTELOS трябва да се спре възможно най-скоро, в случай на заболяване или състояние, което води до обездвижване (вж. точка 4.3) и да се вземат адекватни превантивни мерки. 
PROTELOS should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PROTELOS - ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане, висок холестерол, диабет, тютюнопушене. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking PROTELOS: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Ако развиете обрив или сериозни кожни симптоми (вж. точка 4), прекратете приема на PROTELOS, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство. 
If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Наличните данни сочат, че тези фактори допринасят приблизително за 50% от измерените промени в МКП след 3 години лечение с PROTELOS по 2 g/ден. 
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/day.
Не приемайте PROTELOS - ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на PROTELOS (изброени в точка 6). 
Do not take PROTELOS: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Възможно е Вашият лекар да ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен PROTELOS. 
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
След обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която PROTELOS се предлага на пазара, ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват PROTELOS, са получили следния обучителен пакет: 
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
Трябва да спрете да приемате PROTELOS, ако се налага да приемате перорално тетрациклини, като доксициклин или хинолони, като ципрофлоксацин (два вида антибиотици). 
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
Програмата на PROTELOS за проучвания против фрактурите се основава на две плацебо контролирани проучвания - фаза ІІІ: проучванията SOTI и TROPOS. 
The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Вижте инструкциите по-долу. PROTELOS може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте PROTELOS само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно. 
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
Намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък 
Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Заради бавната абсорбция, PROTELOS трябва да бъде приеман преди лягане, за предпочитане два часа след хранене (вж. точки 4.5 и 5.2). 
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
PROTELOS не трябва да се използва по време на кърмене. 
PROTELOS should not be used during breast-feeding.
Като предпазна мярка, лечението с PROTELOS трябва да бъде временно прекратено по време на лечение с орални тетрациклинови и хинолонови антибиотици. 
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
PROTELOS намалява също броят на болните със загуба на височина от поне 1 см при сравнение с плацебо. 
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
ТНе е необходимо никакво адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Как изглежда PROTELOS и какво съдържа опаковката PROTELOS се предлага в сашета, съдържащи жълти гранули за перорална суспензия. 
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Ето защо за предпочитане е антиацидните средства да се приемат поне два часа след PROTELOS. 
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
PROTELOS е намалил относителния риск от нови фрактури на прешлени с 41% за 3 години в проучването SOTI (таблица 1). 
PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Ако сте спрели приема на PROTELOS: 
If you stop taking PROTELOS:
PROTELOS, който съдържа веществото стронциев ранелат, принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на костни заболявания. 
PROTELOS, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Важно е да продължите приемането на PROTELOS за толкова време, колкото е предписано от Вашия лекар. 
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Статистически значимо повишаване на МКП е наблюдавано най-рано 6 месеца след започването на лечението с PROTELOS срещу плацебо. 
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of PROTELOS treatment versus placebo.
Препоръчва се да приемате PROTELOS преди лягане за предпочитане поне 2 часа след вечеря. 
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
PROTELOS съдържа аспартам, източник на фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия. 
PROTELOS contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
При лечение на пациенти над 80 години, с риск от ВТЕ, необходимостта от продължаване на лечението с PROTELOS трябва да се преоцени. 
When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with PROTELOS should be re-evaluated.
Най-голям риск за поява на SJS или TEN има през първите седмици на лечението и за DRESS, обикновено след около 3-6 седмици. 
The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS.
PROTELOS е лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза: - при жени в менопауза, - при възрастни мъже с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни. 
PROTELOS is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
По време на лечението с PROTELOS тези сърдечно-съдови рискове трябва редовно да се контролират, обикновено на всеки 6 до 12 месеца. 
During PROTELOS treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Препоръчваната доза е едно саше от 2 g всеки ден. 
The recommended dose is one 2 g sachet a day.
Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете 
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Абсорбцията на стронциевия ранелат се намалява от храна, мляко и производните му продукти и поради тази причина PROTELOS трябва да се прилага между отделните хранения. 
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
Обобщено, в SOTI и TROPOS са включени 1 556 пациента над 80 години в началото на изследването (23,1% от проучваната група). 
and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Във фаза ІІІ на проучванията, които демонстрират ефикасността против фрактури на лечението с PROTELOS, измерената средна МКП се увеличава от изходната линия с приблизително 4% годишно при поясните прешлени и 2% годишно при шийката на бедрената кост като достига 13% до 15% и 5% до 6% съответно след 3 години в зависимост от проучването. 
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Продължаването на лечението с PROTELOS при пациенти, развиващи тежко бъбречно увреждане, трябва да се преценява за всеки отделен пациент. 
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Честота на пациентките с фрактури на прешлени и намаление на относителния риск 
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
В тази група, лекувана над 3 години, PROTELOS намалява риска от фрактура на шийка на бедро с 36% сравнено с плацебо групата (таблица 2). 
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
PROTELOS намалява разрушаването на костите и стимулира тяхното възобновяване и по този начин намалява риска от фрактури. 
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
започването на лечение с PROTELOS трябва да се основава на оценка на цялостния риск за отделния пациент. 
• The initiation of treatment with PROTELOS should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy 
Manufacturer(s) Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Повишаване на креатинин фосфокиназата в кръвта (КФК) a § 
Blood Creatine phosphokinase (CPK) increased a
PROTELOS е противопоказан при пациенти с анамнеза за венозен тромбоемболизъм (вж. точка 4.3) и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от ВТЕ. 
PROTELOS is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
PROTELOS трябва да се прилага много предпазливо при: o пациенти със значителни рискови фактори за сърдечносъдови събития като високо кръвно налягане, хиперлипидемия, захарен диабет или тютюнопушене. 
• PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Как да приемате PROTELOS 
How to take PROTELOS
Ефикасността на PROTELOS за намаляване на риска от нови фрактури на прешлени се потвърждава и от проучването TROPOS, включително и при пациентките с остеопороза без фрактури в началото на проучването. 
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив) трябва незабавно да прекратите приема на PROTELOS и да потърсите лекарски съвет (вж.точка 4). 
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice (see section 4).
При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза най-често срещаните нежелани реакции са гадене и диария, които обикновено са съобщавани в началото на лечението без видима разлика в групите понататък. 
In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients , the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша, съдържаща около 30 ml (около една трета от стандартна чаша) с вода. 
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
След 12 месеца е наблюдавано статистическо значимо повишаване на средните стойности на МКП на лумбални прешлени, основен критерий за ефикасност (Е(SE)=5,32%(0,75); 95%CI=[3,86; 6,79]; p<0,001), подобно на наблюдаваното при основните фаза ІІІ проучвания за антифрактурно действие, проведени при жени в постменопауза. 
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out inpostmenopausal women, was observed.
Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги приемате поне 2 часа след PROTELOS. 
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
PROTELOS е за перорално приложение. 
PROTELOS is for oral use.
Ако не се използва веднага след разтваряне, разтворът трябва да се приеме в рамките на 24 часа. 
EXP If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
EU/1/04/288/005 84 сашета (3 опаковки по 28) EU/1/04/288/006 100 сашета 
EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Ако PROTELOS се използва случайно при бременност, приемането му трябва веднага да бъде спряно. 
If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
PROTELOS съдържа аспартам (Е951): 
PROTELOS contains aspartame (E951):
България Сервие Медикал ЕООД 
Сервие Медикал ЕООД Тел.
Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точки 4.4 и 
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and 5.2).
За нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, горната граница от 95% интервал на достоверност е не по-висок от 3/Х, като Х представлява общия размер на извадката, сумиран от всички релевантни клинични проучвания и изследвания. 
* In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
ВТЕ, PROTELOS трябва да се спре. 
When a VTE occurs, PROTELOS should be stopped.
Какво съдържа PROTELOS - Активното вещество е стронциев ранелат. 
What PROTELOS contains - The active substance is strontium ranelate.
Ако сте приели повече от необходимата доза PROTELOS Ако приемете повече сашета PROTELOS, отколкото Ви е препоръчано от Вашия лекар, кажете на Вашия лекар или фармацевт. 
If you take more sachets of PROTELOS than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
Физико-химичните данни предполагат отделяне на стронциевия ранелат в кърмата. 
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.
При a- posteriori анализ на пациентките от проучванията SOTI и TROPOS с изходни стойности на МКП на лумбални прешлени и/или бедрена шийка в остеопеничната зона и без фрактура, но с поне 1 допълнителен рисков фактор за фрактура (N=176), PROTELOS намалява риска за първа фрактура на прешлен с 72% за период от 3 години (честота на фрактура на прешлен 3,6% със стронциев ранелат срещу 12,0% с плацебо). 
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), PROTELOS reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
Как да съхранявате PROTELOS 
How to store PROTELOS
При клинични проучвания не бяха открити никакви доказателства за клинични взаимодействия или свързано повишаване на нивата на стронций в кръвта с лекарствени продукти, които са предписвани обикновено заедно с PROTELOS при таргетната популация. 
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
При липсата на данни за безопасност по отношение на костите при болни с тежко бъбречно увреждане, лекувани със стронциев ранелат, PROTELOS не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min (вж. точка 5.2). 
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Ако са налице симптоми или признаци на SJS или TEN (напр. прогресивен кожен обрив, често с мехури или лезии по лигавиците) или DRESS (напр. обрив, повишена температура, еозинофилия и системни увреждания (напр. аденопатия, хепатит, интерстициална нефропатия, интерстициална белодробна болест), лечението с PROTELOS трябва да бъде прекратено веднага. 
If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
PROTELOS не трябва да се приема по време на бременност или ако кърмите. 
Do not take PROTELOS during pregnancy or when you are breastfeeding.
При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с PROTELOS в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI =[1,07; 2,38]). 
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
При пациентки на възраст над 80 години при включването в проучването, обединяващ анализ на проучванията SOTI и TROPOS сочи, че PROTELOS намалява относителния риск от получаване на нови фрактури на прешлени с 32% за период от 3 години (честота 19,1% със стронциев ранелат срещу 26,5% с плацебо). 
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
Ако сте пропуснали да приемете PROTELOS 
If you forget to take PROTELOS:
Ако пациентът е развил SJS, TEN или DRESS при употребата на PROTELOS, лечението с PROTELOS не трябва да се подновява. 
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started.
- Симптоми на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза): първоначално като червеникав точковиден или на кръгли петна обрив често с мехури в средата по тялото. 
− Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с PROTELOS сравнение с плацебо (вж. точка 4.8). 
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients compared to placebo (see section 4.8).
33:03 и HLA-B*58:01 алелите преди започване на лечението с PROTELOS при пациенти от Хан китайски произход. 
Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with PROTELOS in patients of Han Chinese origin.
Листовка: информация за пациента PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия Strontium ranelate (Стронциев ранелат) 
Package leaflet: Information for the patient PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Ако сте развили синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза или DRESS синдром при употребата на PROTELOS, Вие никога повече не трябва да започвате отново лечение с PROTELOS. 
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Ако при употребата на PROTELOS, пациентът е развил SJS, TEN или DRESS, PROTELOS никога не трябва се започва отново при този пациент. 
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started in this patient at any time.
Тъй като двувалентните катиони могат да образуват комплекси с оралните тетрациклинови (напр. доксициклин) и хинолонови (напр. ципрофлоксацин) антибиотици в храносмилателния тракт и по този начин да се намали абсорбцията им, едновременното приемане на стронциевия ранелат с тези лекарствени продукти не се препоръчва. 
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption,
Животозастрашаващи кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)) са докладвани при употреба на PROTELOS. 
Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
3 години. 
st year
Потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и тежки реакции на свръхчувствителност (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) са докладвани при употребата на 
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Малко вероятно е PROTELOS да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines: Protelos is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran,45520 Gidy, Франция Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.