natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните от постмаркетинговото наблюдение показват, че употребата на продукта в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните материали и поради това не се препоръчва. 
Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended.
- ако сте алергични към ептотермин алфа или колаген, другата съставка на Osigraft (вж. 
Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6).
В клинични проучвания не е наблюдавана връзка с клиничен изход или неблагоприятно събитие. 
No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Това лекарство не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, който е напечатан върху картонената кутия и блистера. 
This medicine should not be used after the expiry date which is printed on the carton and the blister.The expiry date refers to the last day of that month.
Всеки флакон съдържа 3,3 mg ептотермин алфа (eptotermin alfa)* 
Each vial contains 3.3 mg eptotermin alfa*.
Разтвореният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в мястото на незарастващата костна фрактура в контакт с подготвената костна повърхност. 
The reconstituted product is administered by direct surgical placement at the non-union site in contact with the prepared bone surface.
- за лечение на незарастване в резултат от патологични (свързани със заболяване) 
- for treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
имат прешленни фрактури; 
- for vertebral (spine) fractures.
Няма доказателства, които да посочват, че ептотермин алфа предизвиква промени във 
Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
Osigraft е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт. 
Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Хирургическият шев е от съществено значение за задържането на имплантата в участъка на костния дефект. 
Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect.
(Основно проучване на незарастването на тибията) сравнява Osigraft с автографт с първична крайна точка на ефикасност 
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Osigraft се имплантира при възрастни пациенти със счупвания на тибията, незарастнали в продължение на най-малко 9 месеца и в случаи, при които лечението с автографт (трансплантирана кост от вашата бедрена кост) е било неуспешно или не би трябвало да се 
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. Osigraft is implanted in adult patients with fractures of the tibia which have failed to heal for at least 9 month duration in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or should not be used.
Следпроцедурна болезненост (Болезненост) 
Post procedural tenderness (Tenderness)
Затворете меките тъкани около съдържащия продукта дефект, като използвате хирургически конци по ваш избор. 
Close soft tissues around the defect containing the product using suture material of choice.
ДРУГИ УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
имат установено автоимунно заболяване, включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродерма, синдром на Sjögren и дерматомиозит/полимиозит; 
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome
Отстранете фиброзна, некротична или склерозирала тъкан и отстранете колкото е необходимо кортекса от костните фрагменти, така че разтвореният Osigraft да бъде в пряк 
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone fragments so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
ептотермин алфа 
eptotermin alfa
Преди лечение с лекарството, жени с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за вероятността за бременност. 
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
ЗА (ВЪНШНАТА) БЛИСТЕРНА ОПАКОВКА 
FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
Работете с пръстена внимателно. 
Handle the crimp with care.
Количеството на използвания Osigraft трябва да 
The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone
Osigraft е противопоказан при деца и юноши (на възраст под 18 години) и при незрели скелетни 
Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
- ако сте в юношеска възраст и скелетът ви все още не е напълно формиран (все още 
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet fully formed (still growing).
Преди предприемане на лечение с Osigraft жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможна бременност. 
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Osigraft.
Следоперативна еритема на мястото на раната (Еритема) 
Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
ПРОДУКТ Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране. 
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation.
Ако е необходимо, отстранете излишната течност чрез вакуумно всмукване близо до мястото на имплантата или чрез 
Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Същевременно матриксът е и остеогенен и това позволява прорастване на кост в 
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone.
Ако имате установена свръхчувствителност към колаген, не 
If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine.
ПРОДУКТ Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране 
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation
Първичната опаковка се поддържа стерилна в блистерна опаковка, състояща се от две 
The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
За вътрекостно имплантиране 
Intraosseous use.
Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране eptotermin alfa (ептотермин алфа) 
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation eptotermin alfa
• имат установена свръхчувствителност към активното вещество или към колаген; 
Osigraft must not be used in patients who: have a known hypersensitivity to the active substance or to collagen;
Говежди колаген (изсушен с вакуум) 6.2 Несъвместимости 
Bovine collagen (vacuum dried).
40 Upper Mount Street 
Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Употребата на Osigraft в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните 
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Но съществуват данни, които подсказват, че хетеротопната осификация не е свързана със 
However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
БЛИСТЕРИТЕ 
Antibodies
Следпроцедурен оток (Оток) 
Post procedural swelling (Swelling)
Съгласно Указание на CHMP относно 
In addition, an updated RMP should be submitted:
И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Употребата на Osigraft не гарантира възстановяване на дефекта и може да се наложи 
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgery may be required.
Срокът на годност се отнася за последния ден на 
This leaflet was last approved in
ДАТА НА ПЪРВО 
1 vial
И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ 
Precaution for use
Въпреки всичко, употребата на Osigraft не гарантира костното възстановяване; може да са 
However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
ФЛАКОН 
Bovine Collagen
- ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу собствените Ви тъкани), включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродерма, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит. 
In clinical studies, the following undesirable effects have been reported: Common reported side effects included: discoloration of the wound site, erythema (redness of the skin), tenderness, and swelling over the implant site, heterotopic ossification / myositis ossificans (bone formation outside of the fracture area).
Лекарства за лечение на костни болести, костни морфогенетични 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Вашият лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават 
If you are a nursing mother you should be treated with Osigraft only if your physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OSIGRAFT 
5 How to store Osigraft
По възможност хирургическите манипулации в мястото трябва да бъдат 
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of the product.
Препоръчва се кърменето да бъде 
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
ОТ 
VIAL
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция 
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
ПЪРВИЧНИ 
Pregnancy
ЗА ФЛАКОНА 
Bovine collagen.
Дата на първо разрешаване: 
eptotermin alfa.
И КОЛИЧЕСТВЕН 
Not relevant.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода. 
• Wash your hands very well with soap and warm water
Не е наблюдавана намалена ефикасност. 
No reduced efficacy was observed.
В началото на Вашето лечение, 
At the start of your treatment,
Това може да повиши риска от рак. 
This may increase the risk of cancer.
Без статистическа значимост 
Not statistically significant
Все пак лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите. 
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Следващите дози обикновено са същите, като началната доза. 
The following doses are usually the same as the starting dose.
UNIFI-I включва 961 пациенти. 
UNIFI-I included 961 patients.
Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се възобновят. 
However, if you stop, your symptoms may come back.
Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза. 
Your doctor will decide when you should receive your next dose.
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 8 часа при 15-25°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C.
Това е нормално и не е необходимо да се отстраняват. 
These are both normal and do not need to be removed
Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 6 по-долу. 
The key efficacy results are shown in Table 6 below.
Ако имате активна инфекция, която Вашият лекар намира за значима. 
• If you have an active infection which your doctor thinks is important.
Ако сте родител или настойник, който ще прилага Stelara на дете, моля прочетете внимателно тази информация. 
If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully.
Данните за ефикасност се събират и анализират до седмица 8 за двете проучвания. 
Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
Винаги носете с Вас картонената опаковка на лекарството, дори и да е празна. 
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични протеини в организма. 
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Регулиране на CYP450 ензими 
Regulation of CYP450 enzymes
подобри физическото Ви състояние; 
• Improve your physical function.
Вашето телесно тегло 
Your body weight
Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар: 
Before you use Stelara tell your doctor:
Не употребявайте лекарството, ако е било силно разклатено. 
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Профилите на безопасност на препоръчителната доза и на половината от препоръчителната доза са сравними. 
The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
Деца (6-11 години) 
Children (6-11 years)
Ако сте на и над 65 години - може да сте по-склонни към инфекции. 
• If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
Повечето от тях се считат за леки и не налагат прекъсване на проучваното лечение. 
Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Основа на този анализ е фактът, че най-малко 100 пациенти (> 5% от изследваната популация) са лекувани едновременно с тези лекарствени продукти през поне 90% от периода на проучването. 
The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Той трябва да се прилага в продължение на най-малко един час. 
It should be administered over at least one hour.
Пациентите в тези проучвания са имали поставена диагноза PsA наймалко от 6 месеца. 
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания: 
Stelara is used to treat the following inflammatory diseases:
(вж. точка 5.1, таблица 4) 
(see section 5.1, Table 4)
Сериозните последици включват дихателна недостатъчност и продължителна хоспитализация. 
Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
Други лекарства, ваксини и Stelara 
Other medicines, vaccines and Stelara
Представените резултати за ефикасност от UNIFI-I и UNIFI-M се основават на централен преглед на ендоскопиите. 
Efficacy results presented for UNIFI-I and UNIFI-M were based on central review of endoscopies.
Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който може да има туберкулоза. 
Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
Ако тези симптоми се появят, трябва да се започне подходящо лечение. 
If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted.
Сериозни реакции на свръхчувствителност са докладвани в постмаркетингови условия, в някои случаи няколко дни след лечението. 
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
Възрастни на 18 години или по-големи 
Adults aged 18 years or older
Подобни резултати се наблюдават при всяка доза устекинумаб. 
Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Преди прилагане STELARA трябва да достигне стайна температура (приблизително за около половин час). 
Before administration, STELARA should be allowed to reach room temperature (approximately half an hour).
Ако някога сте имали някакъв вид рак - това е, защото имуносупресорите като Stelara отслабват част от имунната система. 
• If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system.
На фигура 1 е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка. 
Figure 1 shows what the pre-filled syringe looks like.
Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Stelara отново. 
If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
намалят признаците и симптомите на заболяването Ви; 
• Reduce the signs and symptoms of your disease.
Обем на инжектиране (ml) 
Volume of injection (mL)
Пациенти в юношеска възраст (12-17 години) 
Adolescent patients (12-17 years)
Използвайте нова игла и спринцовка за всяка инжекция. 
Use a new needle and syringe for each injection.
Подобрението се запазва до седмица 28. 
The improvement was sustained through week 28.
Съберете всички материали, от които се нуждаете и ги поставете върху чиста повърхност. 
Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Тази листовка е написана за пациента, който приема лекарството. 
This leaflet has been written for the person taking the medicine.
За указания как да инжектирате Stelara вижте „Указания за приложение” в края на тази листовка. 
• For instructions on how to inject Stelara, see ‘Instructions for administration' at the end of this leaflet.
Първото проучване е при 110 пациенти на възраст от 12 до 17 години, лекувани в продължение на 60 седмици, а второто проучване е при 44 пациенти на възраст от 6 до 11 години, лекувани в продължение на 56 седмици. 
The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to 56 weeks.
100 души) 
100 people)
Тези лечения също може да отслабят част от имунната система. 
These treatments may also weaken part of the immune system.
Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara. 
• If you ever had an allergic reaction to Stelara.
Правилната доза за Вас ще зависи от Вашето телесно тегло по време на всяка доза. 
The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.
Това ще позволи на течността да достигне подходяща температура за инжектиране (стайна температура). 
This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection (room temperature).
Този външен вид не е необичаен за протеиновите разтвори. 
This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”. 
Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
Като цяло съобщените нежелани събития в тези две проучвания с данни за безопасност до 1 година са подобни на тези, наблюдавани в предишни проучвания при възрастни с плаков псориазис. 
In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като инцидентно замръзване или загряване). 
• If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).
Единични дози до 6 mg/kg са прилагани интравенозно в клинични проучвания без ограничаваща дозата токсичност. 
Single doses up to 6 mg/kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Използването на тези лечения заедно със Stelara не е изследвано. 
Using these therapies together with Stelara has not been studied.
10 души) 
10 people)
забави увреждането на Вашите стави. 
• Slow down the damage to your joints.
Вижте точка 4.4, Системни и респираторни реакции на свръхчувствителност. 
* See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
Причината за това е, че силното разклащане може да повреди лекарството. 
This is because strong shaking may damage the medicine.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт: 
Tell your doctor or pharmacist:
Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
• If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Не са установени нови съображения за безопасност при удължаване на това проучване до 2 години на лечение при пациенти с болест на Crohn. 
No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
Приблизително 50% от пациентите са продължили на постоянна доза MTX (≤ 25 mg/седмица). 
Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).
Подобрението на качеството на живот, свързано със здравето, обикновено се поддържа през цялото продължение до седмица 92. 
Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara 
What you need to know before you use Stelara
Устекинумаб може да има потенциал да увеличава риска от инфекции и да реактивира латентни инфекции. 
Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на натрий. 
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от туберкулоза, може да Ви предпише лекарства за лечението ѝ. 
If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
След инжектиране: 
After the injection:
Важно е иглата през цялото време да е в течността. 
• It is important that the needle is always in the liquid.
CDLQI от 0 или 1 показва, че няма ефект върху качеството на живот на детето. 
CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. 
• Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Проведен е предварително дефиниран интегриран анализ на комбинирани данни от 927 пациенти в двете PsA Проучвания 1 и 2. 
A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed.
За плацебо групата на седмица 12, N = 36 p = 0,028 
For the placebo group at week 12, N = 36 p = 0.028
След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране пациентите или техните придружители могат да инжектират STELARA, ако лекарят реши, че това е уместно. 
After proper training in subcutaneous injection technique, patients or their caregivers may inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Ефектите на Stelara при бременни жени не са известни. 
The effects of Stelara in pregnant women are not known.
Приложението на имуномодулатори и/или кортикостероиди може да продължи по време на лечението със STELARA. 
Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA.
Подобрение е съобщавано след преустановяване на лечението с устекинумаб и в някои случаи при приложение на кортикостероиди. 
Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
Stelara намалява възпалението и другите признаци на заболяването. 
Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Възможно е обаче, то да увеличи риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система. 
However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Ако е възможно, не използвайте области от кожата с признаци на псориазис. 
• If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis
Ако сте алергични към устекинумаб или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to ustekinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Нечести: депресия 
Uncommon: Depression
Опаковката, в която се намира този лекарствен продукт, съдържа латексова гума. 
The container of this medicinal product contains latex rubber.
Липсват данни от употребата на устекинумаб при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.