natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lynparza може да удължи времето, през което пациентките живеят без влошаване на заболяването. 
Lynparza can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Защо Lynparza е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Lynparza authorised in the EU?
Фирмата, която предлага Lynparza, ще извърши проучвания, за да потвърди допълнително ползата, включително дългосрочната полза от лекарството при пациентки с рак на яйчниците. 
The company that markets Lynparza will carry out studies to further confirm the benefit, including long-term benefit, of the medicine in patients with ovarian cancer.
Нежеланите реакции при Lynparza са предимно леки или умерени и обикновено подлежат на овладяване. 
The side effects with Lynparza were mostly mild or moderate and were generally manageable.
Lynparza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. 
Lynparza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Активното вещество в Lynparza, олапариб, блокира действието на ензимите, наречени човешка поли (ADP рибоза) полимераза (PARP), които помагат за възстановяване на повредената ДНК в клетките (нормални и ракови клетки) по време на клетъчното делене. 
The active substance in Lynparza, olaparib, blocks the action of enzymes called human poly (ADP ribose) polymerase (PARP), which help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Допълнителна информация за Lynparza: 
Other information about Lynparza
Lynparza съдържа активното вещество олапариб (olaparib). 
Lynparza contains the active substance olaparib.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Lynparza, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Lynparza, see the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lynparza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Lynparza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви са рисковете, свързани с Lynparza? 
What are the risks associated with Lynparza?
Какво представлява Lynparza и за какво се използва? 
What is Lynparza and what is it used for?
Проучванията показват, че Lynparza увеличава времето, през което пациентките живеят без влошаване на заболяването, след като лечението с химиотерапия на базата на платина е довело до свиване или изчезване на рака: 
Studies show that Lynparza increases the time patients live without their disease getting worse after treatment with platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer:
Какви ползи от Lynparza са установени в проучванията? 
What benefits of Lynparza have been shown in studies?
Lynparza е ефективен в проучване, обхващащо 302 пациентки с HER2-отрицателен рак на гърдата с BRCA1/2 мутации, чийто рак се е разпространил. 
Lynparza was effective in a study involving 302 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA1/2 mutations whose cancer had spread.
При рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба или перитонеален рак Lynparza може също да отложи следващия цикъл на химиотерапия на базата на платина. 
In ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers, Lynparza can also delay the next cycle of platinum chemotherapy.
В трето проучване, обхващащо 391 пациенти с напреднал стадий на рак, който има BRCA1/2 мутации, заболяването не се е влошило при около 74 % от пациентите, приемащи Lynparza в продължение на 2 години, в сравнение с 35 % от пациентките на плацебо. 
• In a third study involving 391 patients with advanced cancer who had BRCA1/2 mutations, the disease had not got worse in around 74% of patients who took Lynparza for 2 years compared with 35% of patients on placebo.
Пациентките, лекувани с Lynparza, живеят без влошаване на заболяването средно 7,0 месеца в сравнение с 4,2 месеца при пациентките, лекувани с друго противораково лекарство, избрано от лекаря. 
Patients treated with Lynparza lived on average 7.0 months without their disease getting worse compared with 4.2 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Общ преглед на Lynparza и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Lynparza and why it is authorised in the EU
− жени, чиито рак се е появил отново (рецидивирал) след предходно лечение и при които в резултат на химиотерапия на базата на платина ракът се е свил или изчезнал; 
− women whose cancer had come back (relapsed) after previous treatment and in whom platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer;
продължаващо лечение на високостепенни (бързо растящи) ракови заболявания на яйчниците, фалопиевите тръби (които свързват яйчниците с матката) и перитонеума (мембранна облицовка на корема) при: 
• continuing treatment of high-grade (fast-growing) cancers of the ovaries, fallopian tubes (which connect the ovaries to the womb) and the peritoneum (membrane lining the abdomen) in:
При новодиагностицирани жени с авансирал рак с мутации (промени) в единия или двата гена, известни като BRCA1 и BRCA2, които са лекувани с химиотерапия на базата на платина и при които в резултат на това лечение ракът се е свил или изчезнал; 
− in newly diagnosed women with advanced cancer with mutations (changes) in one or both genes known as BRCA1 and BRCA2 who have been treated with platinum-based chemotherapy and in whom this treatment has reduced or cleared the cancer;
Как се използва Lynparza? 
How is Lynparza used?
По време на лечението с Lynparza и един месец след спиране на лечението жените не трябва да кърмят. 
Women must not breastfeed during treatment with Lynparza and for a month after stopping treatment.
Как действа Lynparza? 
How does Lynparza work?
В проучване при 295 пациентки с рецидивирал рак на яйчника, фалопиевата тръба или перитонеума е установено, че пациентките, получаващи Lynparza, са живели средно 19,1 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,5 месеца при пациентките, получаващи плацебо (сляпо лечение). 
• A study of 295 patients with relapsed cancer of the ovary, fallopian tube or peritoneum found that those receiving Lynparza lived on average for 19.1 months without their disease getting worse compared with 5.5 months for patients receiving placebo (a dummy treatment).
В друго проучване, обхващащо 265 пациентки с рецидив на рак, приемащите Lynparza са живели средно в продължение на 8,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,8 месеца при пациентките на плацебо. 
• In another study involving 265 patients with relapsed cancer, those who took Lynparza lived on average for 8.4 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients on placebo.
При пациентки с рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба или перитонеален рак и при пациенти с HER2-отрицателен рак на гърдата с мутации в BRCA гените, чийто рак се е разпространил, изходът обикновено е неблагоприятен. 
Generally the outcome is poor for patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers and for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
лечение на рак на гърдата, който е HER2-отрицателен и който се е разпространил извън първоначалното място при пациенти с мутации в гени на BRCA1 или BRCA2 
• treatment of breast cancer which is HER2-negative and that has spread beyond the original site in patients with mutations in BRCA1 or BRCA2 genes who have been treated with certain breast cancer medicines (unless these medicines were not suitable).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vimpat? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimpat?
Пълният текст на EPAR за Vimpat може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Vimpat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Може да се използва и при пациенти, които временно не могат да приемат таблетките или сиропа. 
It can also be used in patients who are temporarily unable to take the tablets or syrup.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vimpat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vimpat.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vimpat. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
Фирмата представи също данни в подкрепа на дозирането на Vimpat при деца на възраст от четири години, както и подкрепящи резултати от проучвания за безопасността на Vimpat при тази популация. 
The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
Какви са рисковете, свързани с Vimpat? 
What are the risks associated with Vimpat?
Все още не е изяснен начинът, по който действа лакозамид, но изглежда, той намалява активността на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволява преноса на електрически импулси между нервните клетки. 
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Какво представлява Vimpat и за какво се използва? 
What is Vimpat and what is it used for?
Ако се налага лечението с Vimpat да бъде спряно, дозата трябва да се намали постепенно. 
If treatment with Vimpat has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Това е в сравнение с 23 % от пациентите на плацебо. 
This compared with 23% of the patients taking placebo.
Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба и условия на употреба. 
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
Две допълнителни проучвания разглеждат подходящата продължителност на инфузията с разтвор на Vimpat и сравняват безопасността ѝ с тази на инфузии с плацебо при общо 199 пациенти. 
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Около 78 % от пациентите, лекувани с Vimpat, и 83 % от пациентите, лекувани с карбамазепин, не получават пристъпи в продължение на 12 месеца. 
Around 78% of Vimpat-treated and 83% of carbamazepine-treated patients did not have a seizure for 12 months.
Може да се използва за лечение на парциални припадъци със или без вторична генерализация (когато впоследствие гърчовете се разпространяват в други части на мозъка). 
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Какви ползи от Vimpat са установени в проучванията? 
What benefits of Vimpat have been shown in studies?
Ако лекарят реши, че е необходим по-бърз ефект, при някои пациенти лечението с Vimpat може да бъде започнато с по-висока начална доза (наречена натоварваща доза). 
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment in some patients with Vimpat may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Съдържа активното вещество лакозамид (lacosamide). 
It contains the active substance lacosamide.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vimpat, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество във Vimpat, лакозамид, е лекарство за епилепсия. 
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Допълнителна информация за Vimpat: 
Other information about Vimpat
Това действие може да предотврати разпространението на абнормната електрическа активност в мозъка, което намалява вероятността за епилептичен припадък. 
This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
За повече информация относно лечението с Vimpat прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Vimpat read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Vimpat пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При по-млади пациенти с тегло под 50 kg дозата се определя в зависимост от тяхното телесно тегло и лечението може да започне със сиропа. 
In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
Vimpat е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на парциални пристъпи (епилептични припадъци, които започват в една специфична част на мозъка) при пациенти с епилепсия на възраст 4 и повече години. 
Vimpat is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 4 years and older.
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които не получават пристъпи в продължение на най-малко 6 месеца, след като се достигне постоянна доза. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
Vimpat се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за епилепсия. 
Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Като взе предвид известните нежелани лекарствени реакции, Агенцията реши, че ползите от Vimpat са по-големи от рисковете, и препоръча Vimpat да бъде разрешен за употреба. 
Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vimpat, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Vimpat, see the package leaflet.
Проведено е допълнително проучване при 118 пациенти, за да се провери, дали може да се започне лечението безопасно с дози от 200 mg Vimpat чрез инфузия, последвано от редовни дози, приемани през устата, и дали се достигат задоволителни нива в организма. 
An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Обичайната начална доза при възрастни и по-големи деца (с тегло най-малко 50 kg) е 50 mg два пъти на ден, която може да се увеличава всяка седмица до достигане на максималната доза от 300 mg два пъти на ден, ако се прилага самостоятелно, или 200 mg два пъти на ден, в случай че се прилага с други лекарства за епилепсия. 
The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Vimpat не трябва да се прилага при пациенти с атриовентрикуларен блок от втора или трета степен (вид нарушение на сърдечния ритъм). 
Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Нежеланите лекарствени реакции, които засягат нервната система, например замаяност, може да настъпят по-често след натоварваща доза, като замаяността е най-честата причина за прекратяване на лечението. 
Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
Четвърто проучване при 888 наскоро диагностицирани пациенти показва, че Vimpat, приеман през устата в доза от 200 до 600 mg дневно, е поне толкова ефективен, колкото карбамазепиндруго лекарство за епилепсия. 
A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
Дозата от 600 mg е също толкова ефективна, колкото дозата от 400 mg, но има повече нежелани лекарствени реакции. 
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimpat (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, диплопия (двойно виждане) и гадене (позиви за повръщане). 
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
За допълнителна информация вижте листовката. 
For more details see the package leaflet.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които броят на пристъпите е намален поне наполовина след 12 седмично лечение с постоянна доза. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
За започване на лечението може да се използва инфузия с Vimpat. 
Vimpat infusion can be used to begin treatment.
Защо Vimpat е разрешен за употреба? 
Why is Vimpat approved?
При пациентите, приемащи Vimpat, този дял е 90 %, а при пациентите на карбамазепин - 91 %. 
This was found to be 90% in those taking Vimpat and 91% in those taking carbamazepine.
100 mg; 150 mg; 200 mg), сироп (10 mg/ml) и като разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
Vimpat can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), as a syrup (10 mg/ml) and as a solution for infusion (drip) into a vein.
Как се използва Vimpat? 
How is Vimpat used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vimpat, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat on 29 August 2008.
При пациенти със силно намалена бъбречна функция или силно намалена чернодробна функция е необходимо да се използват по-ниски дози. 
Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
Европейската агенция по лекарствата реши, че е установена ефективността на Vimpat при лечението на парциални пристъпи, използван самостоятелно или добавен към други лекарства за епилепсия. 
The European Medicines Agency decided that Vimpat, used alone or added to other epilepsy medicines, had been shown to be effective in the treatment of partial onset seizures.
Vimpat е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на броя на пристъпите в три основни проучвания, обхващащи общо 1 
Vimpat was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures in three main studies involving a total of 1,308 patients aged 16 years and above also taking other epilepsy medicines.
Как действа Vimpat? 
How does Vimpat work?
Vimpat 400 mg на ден с текущото си лечение, се наблюдава намаление на броя на пристъпите поне наполовина. 
Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
В допълнение към текущото лечение на пациентите с не повече от три други лекарства за епилепсия се добавя Vimpat за перорално приложение в доза от 200, 400 или 600 mg на ден или плацебо. 
Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
Вашият лекар ще провери това. 
Your doctor will check this.
Вашият лекар ще Ви проследява редовно. 
Your doctor will regularly monitor you.
Не приемайте Adempas по време на бременност. 
Do not take Adempas during pregnancy.
Трябва да се обмислят алтернативни лечения. 
Alternative treatments should be considered.
Тези лекарствени продукти трябва да бъдат използвани внимателно. 
These medicinal products should be used with caution.
Не са наблюдавани подобни ефекти при възрастни плъхове. 
No such effects were observed in adult rats.
Възраст 65-години или повече 
65 years or older
Употребата на Adempas при деца и юноши (на възраст под 18 години) трябва да се избягва, защото ефикасността и безопасността не са установени за тази възрастова група. 
The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Не е известно значението на тази находка при хора. 
The relevance of this finding for humans is unknown.
По принцип те могат да се приемат със или без храна. 
They can generally be taken with or without food.
Вашият лекар ще провери дали Adempas е подходящ за Вас. 
Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това се случи. 
Talk to your doctor if this happens.
Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като е възможно да се нуждаете от спешно медицинско лечение. 
If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Като цяло профилът на безопасност, наблюдаван в проучването, е сравним с този, наблюдаван в основните проучвания, без съобщени сериозни нежелани реакции по време на преходния период. 
Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Риоцигуат има двоен механизъм на действие. 
Riociguat has a dual mode of action.
Може да е необходимо намаляване на дозата при пациенти, които спрат тютюнопушенето. 
A dose decrease may be required in patients who stop smoking.
Пациентите трябва да са наясно с това как реагират на този лекарствен продукт, преди да шофират или използват машини. 
Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines.
В случай на предозиране трябва да бъдат предприети стандартните поддържащи мерки според необходимостта. 
In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Предлагат се в опаковки по: 
They are available in packs of:
Ако кръвното Ви налягане спадне рязко (което може да ви накара да се почувствате замаяни), е възможно да имате нужда от незабавна медицинска помощ. 
If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Вашият лекар може да реши да следи кръвното Ви налягане. 
Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
Безопасността и ефикасността на риоцигуат при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Ако пушите, е препоръчително да спрете, тъй като пушенето може да намали ефективността на тези таблетки. 
If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
ATC код: C02KX05 
ATC code: C02KX05
Шестима пациенти (10%) са имали поне едно клинично влошаване, включително 2 смъртни случая, които не са свързани с изследваното лекарство. 
Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Наблюдавано е умерено преминаване през плацентарната бариера. 
Moderate passage across the placental barrier was observed.
Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това лекарство предотвратява прогресията на заболяването. 
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
Дългосрочното лечение 
Long-term treatment