natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Другите съставки са: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH). 
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Извадете спринцовката за реконституиране от иглата за реконституиране, която все още е във флакона, и изхвърлете спринцовката за реконституиране. 
3.1 Remove the reconstitution syringe from the reconstitution needle which is still in the vial and discard the reconstitution syringe.
Опаковки с 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки. 
Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Опаковка с 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки. 
Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
При наличие на симптоми, свързани с жлъчния мехур или жлъчните пътища, трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive. 
In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
От микробиологична гледна точка разтворът трябва да бъде използван незабавно, освен ако методът на реконституиране не изключва риска от микробиално замърсяване. 
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the solution should be used immediately.
Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с бутала (бромбутилови), съдържаща 0,5 ml разтворител. 
Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent.
Въз основа на данните от предписанията, средната процентна промяна от изходното ниво на седмица 12 в ентералния обем при популацията ITT е 25,82% (±41,59) в сравнение с 53,65% (±57,01) в кохортата на стандартни грижи. 
Increases in enteral nutrition volume and enteral calories Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
- Не използвайте Revestive след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, 
- Do not use Revestive after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe.
Таблица със списък на нежелани лекарствени реакции 
Tabulated list of adverse reactions
Ако не сте сигурни, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра. 
If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
0,05 mg/kg тедуглутид веднъж дневно, е 3% (2/60) на Месец 3, 17% (13/77) на Месец 6, 24% (16/67) на Месец 12, 33% (11/33) на Месец 24 и 48% (14/29) на Месец 30. 
Based on integrated data from two trials in adults with SBS (a 6-month randomised placebo-controlled trial, followed by a 24-month open-label trial), the development of anti-teduglutide antibodies in subjects who received subcutaneous administration of 0.05 mg/kg teduglutide once daily was 3% (2/60) at Month 3, 17% (13/77) at Month 6, 24% (16/67) at Month 12, 33% (11/33) at Month 24, and 48% (14/29) at Month 30.
EU/1/12/787/002 1 флакон EU/1/12/787/001 28 флакона 
EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 24 часа при 25°C. 
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
- Другите съставки са L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат. 
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Отстранете спринцовката за инжектиране от иглата за реконституиране, като я оставите във флакона. 
3.4 Remove the injection syringe from reconstitution needle leaving the needle in the vial.
Не се налага коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане на базата на проучване, проведено при участници със степен 
No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B subjects.
Прах: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) Разтворител: 
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Пригответе спринцовката за инжектиране 3.1 
Prepare the injection syringe
Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид (teduglutide)*. 
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
Натриев фосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 3 часа при 25°C. 
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
При наличие на нежелани събития от страна на панкреаса трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive. 
In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Свалете предпазителя на иглата за реконституиране, поставена върху сглобената предварително напълнена спринцовка с разтворител, без да докосвате върха на иглата. 
2.2 Uncap the reconstitution needle on the assembled pre-filled syringe with solvent without touching the tip of the needle.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Изхвърлете флакона и иглата за реконституиране заедно в контейнера за изхвърляне на остри предмети. 
Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container.
- Изхвърляйте всички игли и спринцовки в контейнер за остри предмети. 
- Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Един флакон с прах съдържа 5 mg тедуглутид (teduglutide)*. 
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра. 
- If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Разтворител 
Excipients
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, съдържащ 5 mg тедуглутид 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml разтворител 
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder containing 5 mg teduglutide 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml of solvent 28 vials of powder containing 5 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Колоректален полип Стеноза на дебелото черво Флатуленция 
Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis
(0,45 х 16 mm) или по-малки игли за деца, според случая) - Кърпички, напоени със спирт - Тампони, напоени със спирт 
(or smaller) injection syringe may be used - Thin injection needles for subcutaneous injection (e.g., size 26G, length 5/8" (0.45 x 16 mm), or smaller needles for children, as appropriate) - Alcohol wipes - Alcohol swabs - A puncture-proof container for safe disposal of the used syringes and needles
Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид. 
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Прах: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат Разтворител: 
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката 
Caution is needed if you are hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
Оставете иглата за реконституиране и празната спринцовка прикрепени към флакона. 
2.4 Leave the reconstitution needle and empty syringe in the vial.
В проучването за канцерогенност при плъхове са открити доброкачествени тумори в тънките черва и екстрахепаталните жлъчни пътища. 
Gastrointestinal neoplasia including hepatobiliary tract In the rat carcinogenicity study, benign tumours were found in the small bowel and the extrahepatic bile ducts.
Използвайте лекарството точно както Ви е казал 
Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Revestive: 
Talk to your doctor before using Revestive: - if you have severely decreased liver function.
Един флакон с прах съдържа 5 mg тедуглутид. 
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Усложнения от страна на гастроинтестинална стома 
Gastrointestinal stoma complication
Изхвърляйте всички игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети. 
Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
При повтарящи се чревни обструкции трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive. 
In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
При клиничните изпитвания се наблюдава претоварване с течности. 
Fluid overload has been observed in clinical trials.
Revestive 1,25 mg прах за инжекционен разтвор тедуглутид 
Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
- Игли за реконституиране (размер 22G, дължина 1½ инча (0,7 х 40 mm)) 
Materials needed but not included in the pack: - Reconstitution needles (size 22G, length 1½" (0.7 x 40 mm)) - 0.5 or 1 ml injection syringes (with scale intervals of 0.02 ml or smaller).
- Ако детето получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
- If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
Revestive 5 mg прах за инжекционен разтвор тедуглутид 
Revestive 5 mg powder for solution for injection teduglutide
Вашето дете да започне лечение с това лекарство, ще му бъде направено изследване, за да се види дали има кръв в изпражненията. 
Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before starting treatment with this medicine, your child will have a test done to see if there is blood in the stool.
- 28 флакона с 1,25 mg тедуглутид под формата на прах - 28 предварително напълнени спринцовки с разтворител 
Materials provided in the pack: - 28 vials with 1.25 mg teduglutide as a powder - 28 pre-filled syringes with solvent
- Не инжектирайте Revestive във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно). 
- Do not inject Revestive into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Vienna 
Austria
Жлъчен мехур и жлъчни пътища 
Gallbladder and bile ducts
Пълно преустановяване 
Complete weaning
- Проблеми със съня, тревожност - Кашлица, недостиг на въздух - Полипи (малки необичайни израстъци) в дебелото черво на Вашето дете 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reaction (hypersensitivity) - Fluid retention - Polyps (small abnormal growths) in your child's stomach
Revestive 1,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор тедуглутид 
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Химична и физична стабилност е доказана за 3 часа при 25°C. 
Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите силна стомашна болка или треска 
Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Aвстрия 
Elderly
ПРОДУКТ Revestive 1,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
Revestive 5 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор тедуглутид 
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide
- Полипи (малки необичайни израстъци) в тънкото черво на Вашето дете 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your child's small bowel
Свържете се с Вашия лекар, ако усетите умора, задух или подуване на глезените или краката 
Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Материали, предоставени в опаковката: 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Пациентите със СКЧ трябва да бъдат поставени под стриктно наблюдение в съответствие с клиничните указания за лечение. 
Monitoring of small bowel, gallbladder and bile ducts, and pancreas SBS patients are to be kept under close surveillance according to clinical treatment guidelines.
ПРОДУКТ Revestive 5 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
То подобрява усвояването на хранителни вещества и течности от стомашно-чревния тракт (червата), който е останал на детето Ви. Revestive се използва за лечение на деца и юноши (на възраст 1 и повече години) със синдром на късото черво. 
It improves the absorption of nutrients and fluid from your child's remaining gastrointestinal tract (gut).
Химична и физична стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при максимум 25°C. 
Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
- Кашлица, недостиг на въздух - Полипи (малки необичайни израстъци) в дебелото черво 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your small bowel
Международен регистър на Синдрома на късото черво 
SOLVENT PREFILLED SYRINGE LABEL
Предписването на Revestive трябва да става с повишено внимание. 
Caution should be exercised when prescribing Revestive.
0,24 ml ≥50 kg Вижте Таблица 1 в подточката „Възрастни“. 
See Table 1 under “Adults” section.
Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако то усети умора, задух или подуване на глезените или краката 
Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Свържете се с лекаря на Вашето дете или със службата за спешна медицинска помощ, ако то получи силна стомашна болка или треска 
Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Използвайте флакона с 5 mg активно вещество в дозова единица 
Use the 5 mg strength vial
- Полипи (малки необичайни израстъци) в стомаха 
Pancreatitis Small intestinal stenosis
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reaction (hypersensitivity) - Fluid retention - Polyps (small abnormal growths) in your stomach
Revestive 1,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор тедуглутид (teduglutide) 
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Подуване на корема Коремна болка Гадене 
Abdominal distension Abdominal pain Nausea Vomiting
Вашият лекар, неговият/нейният асистент или Вашата патронажна медицинска сестра. 
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor, his/her assistant or your home nurse.
Интравенозн о приложение 
Intravenous use
Количество на активното вещество в дозова единица 
Subcutaneous use vial (glass)
Zoledronic acid medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението със Zoledronic acid medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Предлага се под формата на 4 mg/100 ml разтвор за инфузия (вливане във вена) и 4 mg/5 ml концентрат за разтвор за инфузия. 
It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
В допълнение фирмата, която предлага Zoledronic acid medac на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата и разклащане на зъбите) и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми. 
In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid medac се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
Обичайната доза Zoledronic acid medac е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути. 
The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid medac. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
Тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта). 
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid medac. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid medac помага да се намали количеството на освободения в кръвта калций. 
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa. 
No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid medac? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
Zoledronic acid medac трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид интравенозно лекарство. 
Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Zoledronic acid medac може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите. 
Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic acid medac? 
What are the benefits and risks of Zoledronic acid medac?
Zoledronic acid medac е „генерично лекарство“. 
Zoledronic acid medac is a ‘generic medicine'.
Zoledronic acid medac представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid). 
Zoledronic acid medac is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Активното вещество в Zoledronic acid medac, золедронова киселина, е бифосфонат. 
The active substance in Zoledronic acid medac, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Комитетът препоръча на Zoledronic acid medac да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Zoledronic acid medac be given marketing authorisation.
Zoledronic acid medac може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия. 
Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Допълнителна информация за Zoledronic acid medac: 
Other information about Zoledronic acid medac
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid medac, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Какво представлява Zoledronic acid medac? 
What is Zoledronic acid medac?
Как е проучен Zoledronic acid medac? 
How has Zoledronic acid medac been studied?
Как действа Zoledronic acid medac? 
How does Zoledronic acid medac work?
Защо Zoledronic acid medac е разрешен за употреба? 
Why has Zoledronic acid medac been approved?
За какво се използва Zoledronic acid medac? 
What is Zoledronic acid medac used for?
Sprycel се приема веднъж дневно, винаги сутрин или вечер. 
It is taken once a day, consistently either in the morning or in the evening.
Допълнителна информация за Sprycel можете да намерите на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel. 
Further information on Sprycel can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sprycel? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sprycel?
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които не са имали нежелано събитие в рамките на 3 години след лечението. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have an unwanted event within 3 years of treatment.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sprycel са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Sprycel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
След това дозата постепенно се увеличава до постигане на задоволително овладяване на заболяването. 
The dose is then gradually increased until the disease is controlled well enough.