natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rydapt. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
При нарушения на мастоцитите също има важни доказателства за ефективност. 
In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness.
Около 51 % от пациентите, които приемат Rydapt, и 43 % от приемащите плацебо все още са живи след 5 години. 
About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
Допълнителна информация за Rydapt 
Other information about Rydapt
Като цяло, използвайки най-строгите съвременни критерии, заболяването се повлиява от лечението при около 28 % от пациентите (32 от 113). 
Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
Лечението продължава до 12 цикъла в зависимост от повлияването на пациентите. 
Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Rydapt са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
В друго основно проучване, обхващащо 116 пациенти с нарушения на мастоцитите, също е установена полза. 
Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit.
Ако даден пациент развие определени тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да намали последващите дози или да отложи, или да прекрати лечението. 
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Когато се разглежда отделно, процентът на повлияване е най-висок (60 %) при пациентите с агресивна системна мастоцитоза. 
When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis.
Фирмата, която предлага Rydapt, ще завърши три допълнителни проучвания, за да предостави на Агенцията доказателства в подкрепа на ефективността на лекарството при пациенти в напреднала възраст с ОМЛ. 
The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML.
Безопасността на лекарството е приемлива при такова тежко заболяване и се счита за подлежаща на овладяване. 
The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
Какво представлява Rydapt и за какво се използва? 
What is Rydapt and what is it used for?
Въпреки че Rydapt не е сравняван с други лечения, предвид рядкостта на заболяванията и неудовлетворената медицинска нужда на пациенти с такива заболявания, клиничните ползи са ясни, а нежеланите ефекти са приемливи. 
Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
Rydapt не трябва да се прилага при пациенти, приемащи някои други лекарства, които влияят на начина, по който лекарството се третира в организма. 
Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body.
Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки“ и Rydapt е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на различни дати (вж. подолу). 
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Rydapt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Какви са рисковете, свързани с Rydapt? 
What are the risks associated with Rydapt?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rydapt, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rydapt have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Това означава, че блокира действието на определени ензими, известни като рецептори на тирозин киназа. 
This means that it blocks the action of certain enzymes known as receptor tyrosine kinases.
При нарушения на мастоцитите началната доза е 100 mg (четири капсули) два пъти дневно; лечението продължава, докато пациентът изпитва полза. 
For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits.
Rydapt се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в използването на лекарства за рак. 
Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
За повече информация относно лечението с Rydapt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Rydapt, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Rydapt, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Обичайната начална доза е 50 mg (две капсули) два пъти на ден за ОМЛ, от 8-ия до 21-ия ден на 28-дневен цикъл на лечение, и след това веднъж дневно, след повлияване на заболяването. 
The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded.
Rydapt се предлага под формата на капсули, съдържащи 25 mg мидостаурин. 
Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
То се използва първоначално заедно с други лекарства за рак (химиотерапия) или самостоятелно след приключване на химиотерапията, ако заболяването се повлиява от лечението. 
It is used with other cancer medicines (chemotherapy) initially and on its own once the chemotherapy is completed if the disease has responded to treatment.
Активното вещество в Rydapt, мидостаурин, е „инхибитор на тирозин киназа“. 
The active substance in Rydapt, midostaurin, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Какви ползи от Rydapt са установени в проучванията? 
What benefits of Rydapt have been shown in studies?
В едно основно проучване, обхващащо 717 такива пациенти, Rydapt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) отначало като добавяне към други лекарства за рак, а след това като лечение с Rydapt или плацебо самостоятелно при тези, чието заболяване се повлиява. 
One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded.
остра миелоидна левкемия мастоцитоза. 
acute myeloid leukaemia mastocytosis.
При пациенти с FLT3 мутация анормалната форма на FLT3 тирозин киназа стимулира оцеляването и растежа на ОМЛ клетки. 
In patients with an FLT3 mutation, an abnormal form of the FLT3 tyrosine kinase stimulates the survival and growth of AML cells.
Като блокира анормалния FLT3 ензим, Rydapt помага за умъртвяването на анормалните клетки и контролира разпространението на рака. 
By blocking the abnormal FLT3 enzyme, Rydapt helps to bring about the death of the abnormal cells and control the spread of the cancer.
Rydapt съдържа активното вещество мидостаурин (midostaurin). 
Rydapt contains the active substance midostaurin.
Rydapt блокира също мутиралата форма на друг ензим, КІТ киназа, който изпълнява важна роля за стимулирането на анормалния растеж на мастоцити при пациенти с нарушения на мастоцитите. 
Rydapt also blocks a mutated form of another enzyme, KIT kinase, which plays an important role in stimulating the abnormal growth of mast cells in patients with mast cell disorders.
Как се използва Rydapt? 
How is Rydapt used?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rydapt, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Rydapt, see the package leaflet.
Rydapt се прилага само когато ОМЛ има определена генетична промяна, наречена FLT3 мутация. 
Rydapt is only given when the AML has a particular genetic change called an FLT3 mutation.
Защо Rydapt е разрешен за употреба? 
Why is Rydapt approved?
В проучването се разглежда повлияването от лечението с Rydapt при пациенти с агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с рак на кръвта, или мастоклетъчна левкемия. 
The study looked at the response to Rydapt treatment in patients with aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with blood cancer, or mast cell leukaemia.
Когато се използва за нарушения на мастоцитите, най-честите нежелани лекарствени реакции (засягащи една трета или повече от всички пациенти) са гадене, повръщане, диария, периферен едем (подуване на глезените и краката) и умора. 
When used for mast cell disorders, the commonest side effects (affecting one third or more of all patients) were nausea, vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (swelling of the ankles and feet) and tiredness.
Rydapt се използва и самостоятелно при възрастни със следните нарушения на вид бели кръвни клетки, известни като мастоцити: агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с хематологична неоплазма (рак на кръвта), и мастоклетъчна левкемия. 
Rydapt is also used on its own in adults with the following disorders of a type of white blood cell known as mast cell: aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with a haematological neoplasm (blood cancer), and mast cell leukaemia.
Rydapt е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки. 
Rydapt is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са умора, сепсис (отравяне на кръвта), пневмония (белодробна инфекция), фебрилна неутропения и диария. 
The commonest severe side effects were tiredness, sepsis (blood poisoning), pneumonia (lung infection), febrile neutropenia and diarrhoea.
Когато се използва за лечение на ОМЛ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Rydapt (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са фебрилна неутропения (повишена температура и нисък брой на белите кръвни клетки, наблюдавани при почти всички пациенти), ексфолиативен дерматит (възпалена, лющеща се кожа), повръщане, главоболие, петехия (малки точковидни кръвоизливи под кожата) и повишена температура. 
When used to treat AML, the most common side effects with Rydapt (which may affect more than 1 in 10 people) are febrile neutropenia (fever and low white blood cell count, seen in nearly all patients), exfoliative dermatitis (inflamed, peeling skin), vomiting, headache, petechiae (tiny blood spots under the skin) and fever.
Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са фебрилна неутропения, лимфопения (нисък брой на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), инфекции на мястото на катетъра (тръбичка, въведена във вена), ексфолиативен дерматит, висока кръвна захар и гадене (позиви за повръщане). 
The most frequent severe side effects were febrile neutropenia, lymphopenia (low counts of lymphocytes, a particular type of white blood cell), infections at the site of a catheter (a tube inserted in a vein), exfoliative dermatitis, high blood sugar and nausea (feeling sick).
Установено е, че Rydapt подобрява преживяемостта при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация. 
Rydapt has been shown to improve survival in patients with AML associated with an FLT3 mutation.
Установено е, че Rydapt е от полза при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация. 
Rydapt has been shown to be of benefit in patients with AML associated with an FTL3 mutation.
Как действа Rydapt? 
How does Rydapt work?
Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*: 
--1 Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
на доза 0,1 ml * произведен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки ** хемаглутинин н т с о е а 
Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin l t o r
15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип) 
15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ............................................ 15 micrograms HA**
PritorPlus се приема през устата веднъж дневно с течност, със или без храна. 
PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че PritorPlus се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на PritorPlus? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
За повече информация относно лечението с PritorPlus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa PritorPlus. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за PritorPlus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честата нежелана реакция при PritorPlus (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е замаяност. 
The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
PritorPlus е проучен в пет основни проучвания при 2985 пациенти с лека до умерена хипертония. 
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
При четири от тези проучвания PritorPlus е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно, при общо 2272 пациенти. 
In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Допълнителна информация за PritorPlus: 
Other information about PritorPlus
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на PritorPlus. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
При пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания PritorPlus не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония). 
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Комитетът препоръча на PritorPlus да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Не трябва да се прилага при бременни жени след първите три месеца на бременността. 
PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Трябва да се внимава, когато PritorPlus се използва с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта. 
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Предлага се под формата на таблетки (150 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид). 
It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
PritorPlus не трябва да се прилага също така при хора с тежки чернодробни или бъбречни увреждания или заболявания на жлъчния мехур, при твърде ниски нива на калий или твърде високи нива на калций в кръвта. 
PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при PritorPlus, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
CHMP реши, че ползите от PritorPlus са по-големи от рисковете при лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо със самостоятелна употреба на телмисартан. 
The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Какви ползи от PritorPlus са установени в проучванията? 
What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с PritorPlus? 
What is the risk associated with PritorPlus?
Дозата PritorPlus зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемали 40 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 80/12,5 mg. 
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към PritorPlus. 
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
PritorPlus се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не е адекватно контролирана със самостоятелна употреба на телмисартан. 
PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
PritorPlus е по-ефективен за понижаване на диастолното кръвно налягане от самостоятелно приеман телмисартан и от плацебо . 
PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
PritorPlus съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид. 
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
PritorPlus представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan)и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). 
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на PritorPlus, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Какво представлява PritorPlus? 
What is PritorPlus?
Как е проучен PritorPlus? 
How has PritorPlus been studied?
За какво се използва PritorPlus? 
What is PritorPlus used for?
Как се използва PritorPlus? 
How is PritorPlus used?
Защо PritorPlus е разрешен за употреба? 
Why has PritorPlus been approved?
Как действа PritorPlus? 
How does PritorPlus work?
Ако е необходимо, другото око може да бъде третирано с лазер непосредствено след това. 
If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
Даден пациент се счита за респондент, ако броят на буквите, които може да вижда, се увеличава, остава същият или спада с по-малко от 15. 
A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
То е последвано от потвърждаващо проучване при още 364 пациенти, проведено по искане на CHMP. 
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Въпреки че първото проучване при скрито заболяване показва известна ефективност, тя не е потвърдена във второто проучване. 
Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Ако се налага, лечението може да се повтаря на всеки три месеца. 
Treatment can be repeated every three months if necessary.
Пълният текст на EPAR за Visudyne може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дозата се определя от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента). 
The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след година, измерен чрез стандартна таблица за очни прегледи. 
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
Visudyne се използва за лечение на възрастни със: 
Visudyne is used to treat adults with:
Допълнителна информация за Visudyne: 
Other information about Visudyne:
Ползата от Visudyne се запазва до пет години и при двете заболявания. 
The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.