natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рисковете и ползите от ваксиниране на кърмещата майка трябва да бъдат оценени само ако е потвърдено или има съмнение, че детето е с имунодефицит. 
Only if the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating its lactating mother should be outweighed.
За да бъде в съответствие с указанията за КХП, компанията предлага: съкращаване на дългия параграф за приложението на епинефрин с общо становище за наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение след приложението на ваксината; адаптиране на текста за HIV-положителни лица и свръхчувствителност към компонентите на ваксината, за да се приведе в съответствие с точка 4.3; премахване на текста за възрастта на ваксинация (съдържащ се в точка 4.2). 
reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine.
„След ваксинация с живи ваксини срещу морбили, паротит и рубеола са съобщавани случаи на влошаване на тромбоцитопенията и на повторна поява на тромбоцитопения при лица, страдащи от тромбоцитопения след първата доза. 
The MAH slightly modified the proposed text and the final wording agreed by the CHMP is: “Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
„Използването на PRIORIX трябва да се основава на официалните препоръки“, но CHMP се съгласява да го премести в началото на точка 4.2 
More specifically: “For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.” The MAH had also included in this section the sentence “The use of PRIORIX should be based on official recommendations.” but the CHMP agreed to move it at the beginning of section 4.2 Posology and method of administration because as per the guideline on SmPC dated September 2009 the reference to official recommendations should be made under section 4.2.
(Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003). 
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies demonstrated that Priorix can be administered concomitantly with live attenuated varicella vaccine, DTPa-IPV and combined hepatitis A/B vaccine (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
(Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008). 
The data available do not suggest any clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
ПРУ взема под внимание всички коментари, направени от СНМР, и одобреният накрая текст е: 
The MAH implemented all comments made by the CHMP and the final agreed wording was: “There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Лечението трябва да започне с малка доза, която се увеличава постепенно през първите 14 дни от лечението. 
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които е настъпило влошаване на заболяването или смъртност. 
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died.
Пълният текст на EPAR за Norvir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/159632/2012 
EMA/159632/2012 EMEA/H/C/000127
При помлади пациенти препоръчителната доза се определя от телесната повърхност (изчислена спрямо височината и теглото на пациента). 
For younger patients, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Информация за тези проучвания може да се намери в резюметата на EPAR за другите лекарства. 
Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
Стандартната доза за възрастни е 100 или 200 mg, веднъж или два пъти дневно. 
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Norvir се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Norvir? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir?
Това причинява увеличаване на антивирусните нива в кръвта на тези лекарства и по този начин усилва антивирусната активност. 
This causes an increase of antiviral levels in the blood of such medicines and thus it boosts their antiviral activity.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Norvir. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir.
CD4 T-клетки са бели кръвни клетки, чието значение е да помагат в борбата с инфекциите, но които се унищожават от ХИВ. 
CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
За повече информация относно лечението с Norvir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Norvir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лекарството се приема с храна. 
It should be taken with food.
Препоръчителната доза за възрастни (на 18 и повече години) е 600 mg два пъти дневно. 
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Norvir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Това означава, че блокира вирусния ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ. 
This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Norvir, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Някои лекарства не могат да се приемат с Norvir, прилаган по този начин. 
Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
В първото проучване на Norvir като антивирусно лекарство при 16% от пациентите, лекувани с Norvir (86 от 543), настъпва влошаване или смъртност в сравнение с 33% от пациентите, приемащи плацебо (181 от 547). 
In the first study of Norvir as an antiviral medicine, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и забавя скоростта си на размножаване. 
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its rate of multiplication.
CHMP реши, че ползите от Norvir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Дозата се определя от това, кой друг протеазен инхибитор се приема. 
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Предлага се под формата на перорален разтвор (80 mg/ml), прах за перорален разтвор (100 mg сашети), капсули (100 mg) и таблетки (100 mg). 
It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg).
Допълнителна информация за Norvir: 
Other information about Norvir
Когато се използва като лекарство за ХИВ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Norvir (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дисгуесия (промяна на вкуса), парестезия (необичайно усещане за изтръпване) около устата и в крайниците, главоболие, замаяност, периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците), фарингит (възпалено гърло), болки в устата и гърлото, кашлица, абдоминална (коремна) болка, повдигане (позиви за повръщане), диария, повръщане, диспепсия (киселини), пруритус (сърбеж), обрив, болка в ставите и гърба, умора, зачервяване и горещи вълни. 
When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot.
Комбинацията от Norvir и зидовудин е помалко ефективна от Norvir, приеман самостоятелно, но причините за това са неизяснени. 
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Norvir е лекарство, съдържащо активното вещество ритонавир (ritonavir). 
Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната в броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ брой на CD4 клетките). 
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count).
Norvir се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ за лечение на пациенти над две години, които са заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Лечението с Norvir трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция. 
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Когато активното вещество, ритонавир, действа като „усилвател“, то забавя скоростта, с която определени антивирусни лекарства, прилагани в комбинация с ритонавир, се разграждат в организма. 
When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body.
Като антивирусно лекарство Norvir е проучен в две основни проучвания, обхващащи 1446 пациенти. 
Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Norvir, вижте листовката. 
For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet.
Norvir може да се използва и като лекарство за ХИВ, което действа пряко срещу вируса. 
Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus.
В по-високи дози ритонавир действа като „протеазен инхибитор“. 
At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'.
Norvir не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които се разграждат по същия начин като Norvir и са вредни във високи нива в кръвта. 
Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood.
Ефектите на Norvir като антивирусно лекарство в комбинация с други антивирусни лекарства са изследвани също в четири проучвания при деца. 
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Какви ползи от Norvir са установени в проучванията? 
What benefit has Norvir shown during the studies?
Във второто проучване пациентите, приемащи Norvir, показват по-голямо намаление на вирусното натоварване и повишаване на броя на CD4 клетките в сравнение с приемащите зидовудин самостоятелно. 
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Norvir. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Norvir.
Какви са рисковете, свързани с Norvir? 
What is the risk associated with Norvir?
Първото сравнява Norvir с плацебо (сляпо лечение) при 1090 възрастни като добавка към антивирусните лекарства, вече приемани от пациентите. 
The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Norvir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го запазва на ниско ниво. 
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Второто проучване сравнява Norvir, приеман самостоятелно, зидовудин (друго антивирусно лекарство), приеман самостоятелно, и комбинацията от Norvir и зидовудин при 356 възрастни, които не са лекувани за ХИВ инфекция преди това. 
The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before.
Norvir може да се използва като „фармакокинетичен усилвател“, или средство с усилващ ефект за увеличаване на серумните нива на антивирусните лекарства, които принадлежат към същата група като Norvir (протеазни инхибитори), например ампренавир, атазанавир, фозампренавир, лопинавир, саквинавир, тирпанавир и дарунавир. 
Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Като усилвател Norvir е проучен в клинични проучвания, чиято цел е да се оценят ефектите на антивирусните лекарства, използвани за „усилване“. 
Norvir has been studied as a booster in clinical studies that were designed to assess the effects of the antiviral medicines that it is used to boost.
Когато се използва като усилвател, нежеланите лекарствени реакции при Norvir зависят от другите антивирусни лекарства, които се приемат. 
When it is used as a booster, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Norvir, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996.
За пълни подробности вижте листовката, предоставена с другото лекарство. 
See the package leaflet provided with the other medicine for full details.
В комбинация с други антивирусни лекарства Norvir намалява също броя на вирусното натоварване при деца. 
Norvir, in combination with other antiviral medicines, also reduced viral loads in children.
Какво представлява Norvir? 
What is Norvir?
Как е проучен Norvir? 
How has Norvir been studied?
За какво се използва Norvir? 
What is Norvir used for?
Как се използва Norvir? 
How is Norvir used?
Как действа Norvir? 
How does Norvir work?
Защо Norvir е разрешен за употреба? 
Why has Norvir been approved?
1.850 GBg /ml 
1.850 GBq/ml Radiopharmaceutical precursor
Флакон (стъкло) 2 ml 
2 ml
Съдържание Количество в опаковка 
Packaging Content
Лекарствена форма Опаковка 
Invented name Strength Pharmaceutical form
Опаковка Съдържание (концентраци я) 
Content (concentration)
Številka MA (EU) (Izmišljeno) 
MA (EU) number (Invented)
Pot uporabe zdravila Stična ovojnina 
Route of Administration
Съветът прие решението с два гласа против. 
The Board adopted the decision with two votes against.
Причината за закъсненията ще трябва да се изясни с времето. 
The reason for the delays will need to be clarified over time.
Две нови агенции се присъединиха към заседанието. 
Two new agencies joined the meeting.
Пътна карта до 2015 г. 
• Road map to 2015.
Въпреки това остава да се проследи дали това е временно увеличение или активността ще остане високо за по-дълъг период. 
However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.
Докладът идентифицира области, където има някои закъснения. 
The report identified areas where some delays occurred.
Документът трябва да се приеме за две седмици. 
The document should be agreed in two weeks' time.
Затова не можем да одобрим настоящите дейности на Томас Льонгрен“. 
Therefore we cannot give our approval for current activities of Thomas Lönngren."
В този контекст се прави препратка към съвместната стратегия за обучение на HMA/EMA. 
In this context, reference was made to the joint HMA/EMA training strategy.
Условният проектобюджет (PDB) за 2012 г. възлиза на 238,4 милиона евро, което представлява увеличение с 29,5 милиона евро спрямо бюджета за 2011 г. 
The provisional draft budget (PDB) 2012 amounts to EUR 238.4 million, representing an increase of EUR 29.5 million over the 2011 budget.
Документът следва преразгледаните правила, определени от Европейската комисия. 
The document follows the revised rules laid down by the European Commission.
Агенцията ще получи списък с въпроси, на които тя ще отговори, за да получи освобождаването от отговорност през юни. 
The Agency will receive a list of questions to which the Agency will reply in order to receive the discharge in June.
Освобождаване от отговорност 
Discharge
Действащият изпълнителен директор също така информира комисаря за „проект 2014 г.“ 
The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
В областта на информационните технологии се призовава към по-стратегически подход с по-ясни приоритети. 
In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
Те са обсъдили редица теми, свързани с Агенцията. 
They discussed a number of topics pertinent to the Agency.
Въпреки това, Агенцията очаква, че Бюджетният орган ще отпусне няколко длъжности по-късно през тази година. 
However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
Ще бъде добавена информация за съвместната работа на Агенцията със Световната организация за здравето на животните (OIE). 
Information on the Agency's cooperation with the World Organisation for Animal Health (OIE) will also be added.
Действащият изпълнителен директор се срещна с комисар Дали на 11 март 2011 г. 
The Acting Executive Director met with Commissioner Dalli on 11 March 2011.
Комитетът за контрол на бюджета при Европейския парламент получи предложението да отложи освобождаването от отговорност за финансовата 2009 година на Агенцията, въпреки че Комитетът по околната среда, общественото здраве и безопасността на храните при Европейския парламент и Европейската сметна палата препоръчват освобождаването да се извърши. 
The European Parliament Budget Control Committee received the proposal to postpone the discharge for the financial year 2009 for the Agency, although both the European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the European Court of Auditors recommended the discharge.
Доклад от BNP Paribas Real Estate. 
• Report from BNP Paribas Real Estate.
Съветът подчерта ролята си да защитава обществения интерес и репутацията на Агенцията. 
The Board stressed its role in protecting the public interest and the reputation of the Agency.
Съветът отбелязва, че броят на нови химични образувания и броят становища са по-малко от онези, получени през предходните три години. 
The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
Съветът се информира също, че Агенцията преразглежда ефикасността на процедурите си и въвежда промени в други области, където може да се направят спестявания. 
The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
Съветът посочи, че очаква следващите изпълнителни директори да го информират за намерения си преди края на мандата си. 
The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Пълният годишен доклад ще бъде предоставен на Съвета през май 2011 г. за одобрение на заседанието през юни 
The full annual report will be submitted to the Board in May 2011 for adoption at the June 2011 meeting.
Процедурата за назначаване на Изпълнителен директор (събранието на Съвета на 5 май 2011 г. ще се проведе, както е планирано). 
• The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
Екипът за наличността на лекарства, който е приключил мандата си. 
• The task force on the availability of medicines, which has completed its mandate.
Това може да се дължи на намаляването на броя заявления за регистрация и колебанията при подаване на заявления през годината. 
This may be due to the decrease in the number of applications and to fluctuations in submission of applications during the year.
Членове изразиха съжаление за късното уведомление от г-н Льонгрен относно информация за неговите дейности. 
Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
Среща с комисар Дали (Dalli) 
Meeting with Commissioner Dalli
Срещата с Европейската комисия за обсъждане на принципите на бъдещия Регламент за таксите (включително проблемът с незаплатените задачи). 
• The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
Съветът отбелязва устния доклад за дейностите на Агенцията през 2010 г. 
The Board noted the oral report on the activities of the Agency in 2010.
Общото наемане на персонал, което е нужно за пълното въвеждане на законодателството (разделено на етапи през следващите пет години), може да бъде по-голямо. 
The total staffing needed for the full implementation of the legislation (phased over five years) may be higher.
Има значително увеличение в броя педиатрични процедури (около 20 % повече от 2009 г.) и инспекции (повишение от 30 %), както и много голямо увеличение на заявленията за научна консултация при лекарства за ветеринарна употреба (21 получени заявления, което е увеличение от 90 %). 
There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
Съветът заключава, че никоя от съобщените дейности не представлява конфликт на интереси. 
The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.