natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не може да бъде използван и алтернативен метод, тъй като към момента на последното клане концентрациите на остатъчни количества в мястото на инжектиране са били до 5 пъти по-високи от максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура. 
An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Съобщаваните резултати показват стойности на остатъчните количества под максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура във всеки момент от времето освен при едно животно в момента на последното клане, при което концентрацията е била 6 пъти по-висока от максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура. 
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL. For one animal the result at 30 days was not reported.
Въз основа на данните от представеното ново проучване, CVMP заключава, че статистическият метод не може да бъде използван. 
The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
CVMP отбелязва, че при изчисляването на карентния срок, притежателят на лиценза за употреба изключва две наблюдения като външни. 
The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
o при едри преживни животни концентрациите на остатъчни количества в мястото на инжектиране все още са били над максимално допустимите граници на остатъчни количества към момента на последното клане; o при прасетата концентрациите на остатъчни количества в бъбреците все още са били над максимално допустимите граници на остатъчни количества към момента на последното клане; 
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
Концентрациите на амоксицилин в местата на инжектиране са били 14209 до 109535 µg/kg на ден 1, 358 до 5429 µg/kg на ден 7, 182 до 2816 µg/kg на ден 14, под границите за измерваните количества до 211 µg/kg на ден 21 и под границите за измерваните количества до 38 µg/kg на ден 27. 
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/kg at day 1, 358 to 5429 µg/kg at day 7, 182 to 2816 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/kg at day 27.
Но остатъчните количества в бъбреците са показали нерегулярен профил на изчерпване, като към момента на последното клане все още са наблюдавани концентрации над максимално допустимите граници на остатъчни количества. 
However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
15% LA или сродни имена, посочени в Приложение I, който представлява инжекционна суспензия за прасета и едри преживни животни. 
the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
Изчисляване на карентните срокове за Suramox 
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA
Концентрациите на амоксицилин в местата на инжектиране са били 5822 до 149831 µg/kg на ден 1, под границите за измерваните количества до 21724 µg/kg на ден 7, под границите за измерваните количества до 1651 µg/kg на ден 14, под границите за измерваните количества до 472 µg/kg на ден 21 и под границите за измерваните количества до 162 µg/kg на ден 36. 
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/kg at day 36.
В бъбреците концентрациите на амоксицилин са били 5446 до 9896 µg/kg на ден 1, 45 до 811 µg/kg на ден 7, под границите за измерваните количества на ден 14, под границите за измерваните количества до 180 µg/kg на ден 21 и под границите за измерваните количества до 62 µg/kg на ден 27. 
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/kg at day 1, 45 to 811 µg/kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/kg at day 27.
ПРИЛОЖЕНИЕ 
ANNEX I
Във всеки момент от времето, остатъчните количества в мускулатурата, мазнината, черния дроб и бъбреците са били под максимално допустимите граници на остатъчни количества. 
Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
При едри преживни животни мястото на инжектиране е било тъканта, определяща карентния срок, като към момента на последното клане концентрациите на остатъчни количества амоксицилин в местата на инжектиране все още са били над максимално допустимите граници на остатъчни количества. 
For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
По време на процедурата по преразглеждане на становището са представени едно ново, съобразено с добрата лабораторна практика (ДЛП), проучване при едри преживни животни и две допълнителни, съобразени с ДЛП, проучвания на остатъчните количества при прасета. 
One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Въз основа на това CVMP предлага максимални граници на остатъчни количества за амоксицилин и другите пеницилини, като понастоящем амоксицилин влиза в Приложение 
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Честота на приложение и път на въвеждане 
Strength Animal species Frequency and route of administration
Във всеки момент от времето остатъчните количества в мускулатурата, мазнината и черния дроб са били под максимално допустимите граници на остатъчни количества. 
Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Stabox 
Amoxicillin
Остатъчните количества в местата на инжектиране са били високи и все още 5 пъти над максимално допустимите граници на остатъчни количества (MRL) за мускулатура в момента на последното клане. 
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
При прасета на десет мъжки и десет женски животни (телесна маса 42 ± 7 kg) са прилагани две интрамускулни инжекции Suramox 
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Това защитава свинете срещу заболяването. 
This protects the pigs against the disease.
Ваксината съдържа също така и „аджуванти“, предназначени да стимулират по-добър отговор. 
The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Какви са специалните предпазни мерки за лицата, които прилагат лекарството или влизат в контакт с животното? 
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за RESPIPORC FLU3 на IDT Biologika GmbH на 14/01/2010 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RESPIPORC FLU3 to IDT Biologika GmbH on 14/01/2010.
В случай на случайно самоинжектиране се очаква само слаба локална реакция на мястото на инжектиране. 
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Понякога е възможно слабо повишаване на ректалната температура след ваксинация. 
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Когато на прасе се приложи ваксината, имунната система разпознава умъртвените вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгради антитела, когато повторно влезе в контакт с вирусите. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
RESPIPORC FLU3 е ваксина. 
RESPIPORC FLU3 is a vaccine.
RESPIPORC FLU3 съдържа малки количества генетично модифицирана и впоследствие умъртвена форма на свински инфлуенца вирус, който предизвиква лезии и заболяване. 
RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
RESPIPORC FLU3 се използва също за ваксиниране на бременни свине след първата им имунизация, като им се дава една доза 14 дни преди опрасване с цел млякото им да съдържа достатъчно антитела, за да може да предпази прасенцата срещу инфлуенца при свинете за период от поне 33 дни след раждане. 
RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Ефективността на RESPIPORC FLU3 е проучена при животни след 56-дневна възраст и при свине преди и по време на бременност, като тези проучвания документират, че ваксината предпазва от инфлуенца при свинете. 
The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Допълнителна информация за RESPIPORC FLU3: 
Other information about RESPIPORC FLU3:
След ваксинация при малък брой прасета е възможно да се появи слаб оток в мястото на инжектиране, който намалява до 2 дни. 
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от RESPIPORC FLU3 превишават рисковете за ваксинация на прасета след 56дневна възраст, включително бременни свине, срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2, за редуциране на клиничните признаци и вирусното натоварване на белия дроб след инфекция и препоръчва на RESPIPORC FLU3 да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation.
RESPIPORC FLU3 е суспенсия за инжектиране. 
RESPIPORC FLU3 is a suspension for injection.
Употребата на RESPIPORC FLU3 при свине намалява клиничните признаци и намалява вирусното натоварване на бели дроб след инфекция, причинена от вирус 
Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
RESPIPORC FLU3 се използва за ваксиниране на прасета, включително и на бременни свине след 56-дневна възраст, срещу инфлуенца при свинете с цел да им се помогне клинично, но също така да се намали количеството вирус в белите дробове. 
RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Какви ползи от RESPIPORC FLU3 са установени в проучванията? 
What benefit has RESPIPORC FLU3 shown during the studies?
RESPIPORC FLU3 е ваксина, която съдържа 3 различни щама на инактивиран (убит) вирус 
RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Какви са рисковете, свързани с RESPIPORC FLU3? 
What is the risk associated with RESPIPORC FLU3?
ОЦЕНКА (EPAR) RESPIPORC FLU3 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR summary for the public
Какво представлява RESPIPORC FLU3? 
What is RESPIPORC FLU3?
Как е проучен RESPIPORC FLU3? 
How has RESPIPORC FLU3 been studied?
За какво се използва RESPIPORC FLU3? 
What is RESPIPORC FLU3 used for?
Как действа RESPIPORC FLU3? 
How does RESPIPORC FLU3 work?
Необходимостта от редовни тестове за бременност. 
• The need for regular pregnancy tests
Информация относно Траклер 
• Information about Tracleer
Бременни жени не трябва да вземат Траклер. 
• That pregnant women must not take Tracleer
Подробностите за функционирането на програмата за надзор/регистрация трябва да бъдат съгласувани със съответния националния компетентен орган на всяка от страните членки. 
Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Хормоналните противозачатъчни, прилагани самостоятелно, са неефикасни. 
• That hormonal contraceptives on their own are not effective
Траклер е тератогенен за животни. 
• That Tracleer is teratogenic in animals
Страните членки трябва да гарантират, че ПРУ ще създаде и въведе програма за надзор/регистрация с цел събиране на информация за демографската безопасност и на данни за изхода при пациенти, на които е предписан Траклер за намаляване на броя на новопоявилите се дигитални язви при заболяване от системна склероза, и в хода на заболяване от дигитално язвена болест. 
The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Брошурата с информацията за пациента, на когото е предписан Траклер, трябва да съдържа следните ключови моменти: 
The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements:
Данните, които трябва да се събират, следва да бъдат предварително одобрени от Комитета за предписване в хуманната медицина (CHMP). 
The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Траклер е хепатотоксичен и нуждата от редовно проследяване на чернодробната функция. 
• That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на системата за контролирано отпускане с Националните компетентни власти и трябва да приложи съответната програма на територията на цялата държава, за да гарантира, че преди да бъде предприето предписване, всички здравни професионалисти, които имат намерение да предписват и/или да отпускат Траклер, ще бъдат снабдени с комплект за предписващи, който съдържа следното: 
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Брошура с информация за пациента/Карта с бележки на пациента 
• Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Траклер предизвиква намаляване на хемоглобина и са необходими редовни изследвания на кръвта. 
• That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests
Притежателят на разрешението за употреба трябва да се споразумее с всеки от националните компетентни органи за съдържанието на „Напомнителното писмо” до всички лица, за които е известно, че предписват Траклер, с което им напомня за загрижеността относно безвредността на Траклер във връзка с бременност. 
The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Жените в детеродна възраст трябва да прилагат ефикасни методи за предпазване от забременяване. 
• That women of child bearing potential must use effective contraception
дразнене на кожата (локално дразнене); 
It may harm them,
Тук се включват лекарствени продукти като: 
These agents include medicinal products such as:
Операция или периоди на ограничена подвижност поради заболяване 
Operation or periods of limited mobility due to an illness
Това количество е достатъчно, обикновено за 4-часов сеанс. 
This amount is usually enough for a 4-hour session.
Данните за ефикасност са представени в таблицата подолу. 
The efficacy data are provided in the table below.
Тъй като бензиловият алкохол преминава през плацентата, се препоръчва да се използва форма, която не съдържа бензилов алкохол. 
As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
• Чести: алергична реакция 
• Common: Allergic reaction
Всички пациенти са били лекувани също и с ацетилсалицилова киселина за минимум 30 дни. 
All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
Какво количество ще Ви се прилага 
How much will be given to you
{Име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:} 
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате ходенето до тоалетната); 
• Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), LOVENOX (и свързани имена) може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо. 
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), LOVENOX (and associated names) may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Тези лекарствени продукти се различават по процес на производство, молекулно тегло, специфична анти-Xa и анти-IIa активност, единици, дозировка и клинична ефикасност и безопасност. 
These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and antiIIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Тези антикоагулантни свойства се медиират чрез анти-тромбин III (ATIII), което води до антитромбозна активност при хора. 
These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in antithrombotic activities in humans.
Не трябва да се смесва или прилага едновременно с други лекарства. 
It should not be mixed or coadministered with other medications.
Това намаляване на комбинираната честота се поддържа след 30 дни (от 23,3 на 19,8%; намаление на относителния риск с 15%). 
This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of
Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате LOVENOX (и свързани имена) и да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това). 
• When you go home, you may need to continue to use LOVENOX (and associated names) and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Спрете да използвате LOVENOX (и свързани имена) и се консултирайте с лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, подуване на устните, устата, гърлото или очите). 
Stop using LOVENOX (and associated names) and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Вашият лекар ще Ви каже да приемате също така и аспирин (ацетилсалицилова киселина). 
• Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
• използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу - Други лекарства). 
• are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез the national reporting system listed in Appendix V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Количеството LOVENOX (и свързани имена), което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали. 
The amount of LOVENOX (and associated names) given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Инжекционен обем и доза с концентрацията в диапазона 100-200 mg/ml не повлияват фармакокинетичните параметри при здрави доброволци. 
Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Спрете употребата на витамин-К антагонисти. 
Stop taking the vitamin-K antagonist.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате LOVENOX (и свързани имена), ако: 
Talk to your doctor or pharmacist before using LOVENOX (and associated names) if:
Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в кръвта Ви в следните случаи: 
Stopping blood clots forming in your blood in the following situations:
Безопасността и ефикасността на LOVENOX (и свързани имена) не е оценявана при деца или юноши. 
The safety and efficacy of LOVENOX (and associated names) has not been evaluated in children or adolescents.
На базата на литературни данни, употребата на еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) при пациенти с цироза (Child-Pugh клас B-C) изглежда е безопасна и ефективна за предотвратяване на тромбоза на порталната вена. 
Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (ChildPugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ / ГГГГ} {месец ГГГГ}. 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Други лекарства и LOVENOX (и свързани имена) Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да приемете/използвате други лекарства. 
Other medicines and LOVENOX (and associated names) Tell your doctor or pharmacist if you are taking or might take/use any other medicines.
Максималното количество LOVENOX (и свързани имена), приложено с първите две инжекции е 7 500 IU (75 mg). 
• The maximum amount of LOVENOX (and associated names) given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
намаляване броя на червените кръвни клетки; 
• Decreased red blood cell count.
ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при натиск. 
• If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Подкожните инжекции на еноксапарин натрий са прилагани до изписване от болница или за максимален период от осем дни (което настъпи първо). 
The SC injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Не започвайте лечение с LOVENOX (и свързани имена) до 12 часа след приема на последната доза директен перорален антикоагулант. 
Do not start treatment with LOVENOX (and associated names) until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.