natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хронично супуративно възпаление на средното ухо Усложнени инфекции на кожата и структурата на кожата/усложнени инфекции на кожата и меките тъкани 
Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections
Освен това е необходимо да се вземе предвид увеличаващата се резистентност към (флуоро)хинолони и възможността за водещи до увреждания 
Moreover, increasing resistance to (fluoro)quinolones and a possibility of disabling ADRs in this mostly non-severe condition needs to be considered.
Инфекции на бъбреците, пикочните пътища и гениталиите Инфекция на пикочните пътища Респираторни инфекции 
Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
2014), но въпреки това трябва да се вземат предвид и други причинители, например гъбична инфекция или неинфекциозни дерматологични процеси. 
In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
Дългосрочна профилактика на рецидивиращи инфекции на пикочните пътища 
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catharralis са изолирани от проби на храчки при до 45 % от пациентите с остър бронхит (Macfarlane et al. 
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
НР, съотношението полза/риск на (флуоро)хинолони при показанието за превенция на екзацербации при жени с рецидивиращи инфекции на пикочните пътища се счита за отрицателно. 
Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative.
Въз основа на данните за ефикасността, настоящите указания за лечение, известните рискове, свързани с употребата на (флуоро)хинолони, включително водещи до увреждания 
Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative.
Като се има предвид честата вирусна етиология на острия бронхит, неговият най-често самоограничаващ се характер, увеличаващата се резистентност на често срещани микроорганизми към (флуоро)хинолони и потенциалния риск от водещи до увреждания 
Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
Уретрит и цервицит 
Urethritis and cervicitis
Остър синузит 
• Acute sinusitis
Остър бактериален синузит 
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis
НР, се заключава, че съотношението полза/риск остава непроменено само при тежки епизоди на ОЕХБ и ХОББ или когато други терапевтични варианти не са ефективни или поносими. 
Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable.
Профилактика на чести, рецидивиращи инфекции на пикочните пътища 
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Остра неусложнена инфекция на долните пикочни пътища (обикновен цистит) 
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis) Acute exacerbation of COPD including chronic bronchitis
Стомашно-чревни инфекции 
Respiratory infections
90 (3 x 30) таблетки 
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Опаковка Съдържание Количество в опаковка 
Packaging Content Package size
Лекарствена форма 
Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Дозите трябва да се приемат по едно и също време всеки ден с лека храна. 
Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
Пълният текст на EPAR за Stivarga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stivarga? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stivarga. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stivarga. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
То се приема на лечебни цикли от 4 седмици при препоръчителна начална доза от 160 mg (4 таблетки) веднъж на ден в продължение на три седмици, последвани от една седмица без прием на лекарството. 
It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
Всички пациенти получават и поддържащи грижи. 
All patients also received supportive care.
Stivarga се предлага под формата на таблетки (40 mg). 
Stivarga is available as tablets (40 mg).
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stivarga са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
То се използва като самостоятелна терапия за лечение на следните видове рак: 
It is used on its own to treat the following cancers:
Допълнителна информация за Stivarga 
Other information about Stivarga
Всички пациенти получават и поддържащи грижи, включително лекарства за болка и лечение за инфекции. 
All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
Комитетът отбелязва, че при колоректален рак ползите по отношение на удължаване на преживяемостта на пациентите са умерени, но счита, че те са по-големи от рисковете при пациенти, за които няма други оставащи варианти за лечение. 
The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
ГИСТ 
GIST
Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на дозата, ако пациентът изпитва определени нежелани лекарствени реакции. 
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
Лечението със Stivarga трябва да се предписва от лекар с опит в лекуването на рак. 
Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
Като блокира действието на тези ензими, Stivarga помага за спиране на растежа и разпространяването на рака. 
By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
Stivarga се използва при пациенти, които са вече лекувани с, или на които не могат да бъдат прилагани други налични видове лечения. 
Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
Stivarga показва, че забавя влошаването на заболяването при тези пациенти. 
Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
За повече информация относно лечението със Stivarga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stivarga, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани със Stivarga? 
What are the risks associated with Stivarga?
По отношение на ГИСТ и НСС Комитетът отбелязва, че резултатът е лош за пациенти, чието заболяване се влошава въпреки предходното лечение. 
With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
Това означава, че то блокира редица ензими, които са важни за кръвоснабдяването на туморите и растежа и развитието на раковите клетки. 
This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stivarga (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са болка, слабост, умора, загуба на апетит и прием на по-малко количество храна, синдром „ръка-крак“ (обрив и скованост, засягащи дланите и ходилата), диария, инфекция и хипертония (високо кръвно налягане). 
The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
Фирмата, която предлага Stivarga, ще проведе проучвания, за да намери начини за определяне на това кои пациенти е по-вероятно да се повлияят от лечението. 
The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
За пълния списък на всички ограничения и нежелани лекарствени реакции при Stivarga вижте листовката. 
For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
Активното вещество в Stivarga, регорафениб, е „инхибитор на протеинкиназа“. 
The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
За колоректален рак те включват химиотерапия с лекарства, наречени флуоропиримидини, и лечение с други противоракови лекарства, известни като анти-VEGF и анти-EGFR терапии. 
For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
При пациенти с НСС това води до подобряване на продължителността на живота на пациентите. 
For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.
В друго основно проучване Stivarga се сравнява с плацебо при 199 пациенти с ГИСТ, който се е разпространил или е неоперабилен, на които се предоставят също най-добрите поддържащи грижи. 
In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
колоректален рак (рак на дебелото черво и ректума), който се е разпространил в други части на организма; 
• colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
Stivarga регорафениб 
Stivarga regorafenib
За практическа информация относно употребата на Stivarga, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Stivarga и за какво се използва? 
What is Stivarga and what is it used for?
Поддържащите грижи включват лечение с болкоуспокояващи, антибиотици и преливания на кръв, които помагат на пациента, но не лекуват рака. 
Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
Пациентите с ГИСТ трябва да са опитали лечение с иматиниб и сунитиниб, а пациентите с НСС трябва да са опитали лечение със сорафениб, преди да започнат лечение със Stivarga. 
Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
хепатоцелуларен карцином (ХЦК, рак на черния дроб). 
• hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
Какви ползи от Stivarga са установени в проучванията? 
What benefits of Stivarga have been shown in studies?
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тежко чернодробно увреждане, кървене, стомашно-чревна перфорация (образуване на дупка в стената на червата) и инфекция. 
The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ, рак на стомаха и червата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен хирургически; 
• gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
Въпреки това, предвид нежеланите лекарствени реакции, СНМР счита за важно да се идентифицират някакви подгрупи от пациенти с по-голяма вероятност за отговор на Stivarga. 
However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Stivarga е противораково лекарство, което съдържа активното вещество регорафениб (regorafenib). 
Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително или докато нежеланите лекарствени реакции станат прекалено тежки. 
Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
В едно основно проучване, обхващащо 760 пациенти с метастатичен колоректален рак, който прогресира след стандартна терапия, Stivarga се сравнява с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е общата преживяемост (продължителността на живот на пациентите). 
In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Проучването показва, че Stivarga, заедно с поддържащи грижи, е ефективен за удължаване на продължителността на живота на пациентите без влошаване на тяхното заболяване. 
The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
Как се използва Stivarga? 
How is Stivarga used?
Пациентите, лекувани със Stivarga, живеят без влошаване на тяхното заболяване средно 4,8 месеца в сравнение с 0,9 месеца за пациентите, които приемат плацебо заедно с поддържащи грижи. 
Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
Защо Stivarga е разрешен за употреба? 
Why is Stivarga approved?
В едно основно проучване, обхващащо 573 пациенти с НСС, който се е влошил след лечение със сорафениб, Stivarga се сравнява с плацебо и основната мярка за ефективност е общата преживяемост. 
In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stivarga, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
Проучването показва, че Stivarga увеличава общата продължителност на живота на пациентите, като лекуваните със Stivarga пациенти живеят средно 10,6 месеца в сравнение с 7,8 месеца при тези, които приемат плацебо. 
The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
Проучването показва, че Stivarga подобрява преживяемостта, като лекуваните пациенти живеят средно 6,4 месеца в сравнение с 5 месеца при тези, които приемат плацебо. 
The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
Нежеланите лекарствени реакции при Stivarga са контролируеми. 
The side effects of Stivarga are manageable.
Приложение II 
SECTION 2
Научни заключения 
Definitions
30 януари 2019 г. 
30 November 2018 EMA/776723/2017 rev. 1**
Не се наблюдава модел на кумулиране или продължително нарастване на нивата на серумен магнезий, което би породило опасения относно безопасността. 
The use of a highly glossy or metallic reflective colour is not recommended as it may affect clarity.
Приложение III 
SECTION 1
Приемане на становището на CMDh: 
Target species:
Включени са общо 104 участници. 
This guidance has been developed together with industry stakeholders.
Октомври 2018 г., на заседание на CMDh 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
ПРУ трябва да проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба за по-нататъшна оценка на нивата магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика. 
To ensure harmonisation and to establish a common understanding of pictograms by the user, it would be preferable that any existing pictogram currently authorised as a substitution for text is replaced with an approved pictogram from section 1 of Annex 1.
Притежателят(ите) на разрешението(ята) за употреба трябва да премахнат следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачертан) 
Pictograms in section 21 of Annex 1 may not be used to substitute text i.e. they may only be used in addition to (alongside) the required text.
Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи: 
The aim of the guidance is to outline the approval requirements and process for two situations where either:
CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, засегнати от този окончателен доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и). 
If pictograms are used to substitute text on the packaging, it is compulsory to use those provided in section 1 of Annex 1 i.e. the use of proprietary pictograms not in this ‘catalogue' is not approvable in the case of substitution of text.
Описателният окончателен доклад от проучването, подаден от ПРУ, е в съответствие със задължението да се проведе проспективно неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност, за да се оценят допълнително наблюдаваните нива на магнезий при новородени, родени на термин, и при деца на възраст до две години, лекувани по време на рутинна клинична практика, както е наложено в процедурата EMEA/H/A-107i/1373 по член 107i за продукти, съдържащи аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло. 
New pictograms (currently limited to the category of target species), should be proposed and endorsed within industry associations where possible and then submitted to both the CMDv and QRD secretariats for regulatory approval: CMDv@ema.europa.eu and qrd@ema.europa.eu.
(Приложение V от позицията на CMDh). 
Mechanism to introduce pictograms from Annex 1
ПРУ трябва да подаде протокол за горепосоченото проучване. 
Using pictograms from Annex 1 to accompany text on the packaging
Като цяло данните показват, че новородените за кратко време могат да толерират сравнително широк диапазон на серумни концентрации на магнезий без повишен риск от нежелан изход. 
Pictograms may not be less than 5 mm in height, which may be waived in exceptional circumstances for very small packs; the approval of pictograms smaller than 5 mm in height will be a matter for assessment on a case-by-case basis.
Не са идентифицирани потенциални рискови фактори за значимо увеличение на серумния магнезий. 
Pictograms should exclude any element of a promotional nature.
Нивата на магнезий в тези случаи не се считат, че представляват клинично значима хипермагнезиемия. 
The use of pictograms in general is optional.
Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба 
Requirements for pictograms taken from Annex 1
Изменения, които трябва да бъдат направени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активното вещество аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло, засегнати от окончателния доклад от наложеното неинтервенционално PASS 
** Camel, Fox, Pigeon and Reindeer pictograms have been included.
Следователно, предвид наличните данни от окончателния доклад на PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са оправдани. 
For authorised products, requests to make use of pictograms from Annex 1 can be made during a post-authorisation procedure affecting the product information when the product information is ‘open' for review.
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 
Using pictograms from Annex 1 to substitute text on the packaging
Хипермагнезиемия се съобщава при 4 случая, в 3 от които е лека и в един умерена по тежест. 
pictograms from section 1 of Annex 1 may substitute text on small, immediate packaging/blisters.
Когато 
In
В бъдеще, ако животните са изложени на тези бактерии Leptospira, имунната им система ще може да реагира по-бързо. 
the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Това ще помогне да бъдат предпазени от лептоспироза. 
This will help protect them against leptospirosis.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus L4 на 31 юли 2014 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
Полевото проучване показва, че след ваксинацията с Versican Plus L4 процентът на кучетата със защитни нива на антитела за лептоспира варира от 59 до 96%. 
The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%.
Ефективността на Versican Plus L4 е изследвана в полево проучване при 129 кучета. 
The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.