natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергични реакции/свърхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка. 
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Общите критерии за токсичност (ОКТ) на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998) за всяка степен на токсичност. 
**Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Пеметрексед Krka в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия. 
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
От началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, медианата на общата преживяемост (OS) на пациентите е 16,9 месеца за групата с пеметрексед и 14,0 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,78, 95% 
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.78, 95% CI=0.64-0.96).
Пеметрексед/ цисплатин (N = 226) 
Efficacy parameter pemetrexed/ Cisplatin (N=226)
Увеличение на SGОT (АST) 
SGOT (AST) elevation
Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции без консервант, до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути. 
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Пеметрексед/ цисплатин (N = 839) 
Pemetrexed/Cisplati n (N=839)
Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm с кървене а, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) 
Nadir platelets < 50,000/mm 3 with bleeding a,
50 % от предишната доза (за двата продукта 
50% of previous dose
Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт 
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Стоматит/ фарингит Гадене Анорексия 
Stomatitis/Pharyngitis Nausea
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват: бъбречна недостатъчност, инфекции, пирексия, фебрилна неутропения, повишени AST, ALT и GGT, уртикария и болка в гръдния кош. 
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (N = 481), е 15,5 месеца за групата с пеметрексед и 10,3 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,70, 95% 
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Пеметрексед/ цисплатин (N = 168) 
pemetrexed/ Cisplatin (N=168)
За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59 95% 
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6
Чести ALT (SGPT) 
Common ALT (SGPT) elevation
Пеметрексед Krka е прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат). 
What Pemetrexed Krka looks like and contents of the pack Pemetrexed Krka is a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
8С. 
9 l/m2.
Пеметрексед Krka е 500 mg/m телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл. 
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin The recommended dose of Pemetrexed Krka is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10-minutes on the first day of each 21-day cycle.
ДИ = 0,61-1,00, p = 0,047), и е в подкрепа на доцетаксел за хистология на предимно сквамозноклетъчен карцином (N = 172, 6,2 спрямо 7,4 месеца, коригиран коефициент на риск (adjusted HR) = 1,56; 95% ДИ = 1,08-2,26, p = 0,018). 
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N=399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI=0.61-1.00, p=0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR=1.56; 95% CI=1.08-2.26, p=0.018).
Пеметрексед Krka и какво съдържа опаковката 
How to store Pemetrexed Krka Contents of the pack and other information
3 години 
Unopened vial 3 years
ДИ = 0,49-0,73, p < 0,00001). 
months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI=0.37-0.60, p=0.00001).
Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (pemetrexed ) (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат (pemetrexed disodium hemipentahydrate)). 
Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложени 
General disorders and administration site conditions
3 и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm 
≥ 50,000/mm
Вероятност за преживяемост без прогресия 
Survival Probability
Диария без колостома 
Stomatitis/Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин). 
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (pemetrexed), (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат (pemetrexed disodium hemipentahydrate)). 
Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, които докладващият е счел за възможно свързани с пеметрексед. 
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
- Жажда и повишена консумация на вода - Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Lower limb swelling with pain and redness - Increased urine output - Thirst and increased water consumption - Hypernatraemia - increased sodium in blood - Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Хепато 
Docetaxel
Пеметрексед Krka 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Пеметрексед Krka 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед (рemetrexed) 
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate pemetrexed
Пеметрексед Krka 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
- Нисък хемоглобин (анемия) 
Hepatobiliary Common SGPT (ALT) elevation disorders
Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. 
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Левкоцити понижени 
Leukocytes decreased Platelets decreased
- Повишено количество отделена урина 
Renal and urinary disorders
Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. 
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Диспепсия/ киселини 
Common Vomiting Mucositis/Stomatitis
- Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане - Инфекция, включително сепсис - Треска - Обезводняване 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation - Infection including sepsis - Fever - Dehydration - Kidney failure - Irritation of the skin and itching - Chest pain - Muscle weakness - Conjunctivitis (inflamed eye) - Upset stomach - Pain in the abdomen - Taste change - Liver: abnormal blood tests - Watery eyes - Increased skin pigmentation
Пеметрексед Krka 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед 
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate pemetrexed
Цисплатин 
Adenocarcinoma
ФАРМАКОЛОГИЧНИ 
toxicity
Дата на последно актуализиране на текста 11-2018. 
This overview was last updated in November 2018.
Два ВМП са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активната субстанция в тялото на животното и следователно се очаква да имат един и същ ефект. 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени с референтния ВМП Metacam и не е необходимо да се повтарят с Loxicom. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Loxicom.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Loxicom? 
What are the benefits and risks of Loxicom?
Защо Loxicom е лицензиран в ЕС? 
Why is Loxicom authorised in the EU?
Септицемията и токсемията са състояния, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни вещества (токсини). 
Septicaemia and toxaemia are conditions where bacteria circulate in the blood and produce harmful substances (toxins).
Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Loxicom. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Loxicom е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Loxicom has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Това означава, че Loxicom съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП“ Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Loxicom contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Допълнителна информация за Loxicom можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията. 
Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Loxicom е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт (ВМП), който се използва при говеда, свине, коне, кучета и котки. 
Loxicom is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Какво представлява Loxicom и за какво се използва? 
What is Loxicom and what is it used for?
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Loxicom, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Loxicom, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
За практическа информация относно употребата на Loxicom прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For further information about using Loxicom, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Поради това Агенцията счита, че както при Metacam, ползите от употребата на Loxicom превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Loxicom outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Карентният срок за месото е пет дни при инжекционен разтвор от 20 mg/ml и три дни при перорална паста от 50 mg/ml. 
For the 20 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is five days, and for the 50 mg/ml oral paste it is three days.
Инжекциите могат да се поставят венозно, мускулно или подкожно. 
Injections may be into a vein, muscles or under the skin.
Преглед на Loxicom и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Loxicom and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Loxicom: 
Other information about Loxicom
Loxicom съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП“. 
Loxicom contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Тъй като Loxicom е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП. 
Because Loxicom is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването. 
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Loxicom съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Loxicom се отпуска по лекарско предписание. 
Loxicom can only be obtained with a prescription.
При свине Loxicom се използва за намаляване на куцота и възпаление при незаразни двигателни нарушения (заболявания, засягащи способността за движение, които не са причинени от инфекция), а в комбинация с подходяща антибиотична терапия - и за подпомагане на лечението на заболявания, настъпващи след опрасване (раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия). 
In pigs, Loxicom is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move that are not caused by an infection) and to support together with appropriate antibiotic therapy the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
В комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на водата в тялото) може да се използва за намаляване на диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда. 
It can be used with oral re-hydration therapy (fluids given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
При говеда Loxicom се използва в комбинация с подходящa антибиотичнa терапия за намаляване на клиничните признаци на остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища). 
In cattle, Loxicom is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Фирмата също е провела проучвания, които показват, че Loxicom е биоеквивалентен на референтния ВМП. 
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
При коне Loxicom се използва за облекчаване на болка, свързана с колики (болка в корема), и за намаляване на възпалението и болката при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите). 
In horses, Loxicom is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Loxicom се предлага под формата на перорална (приемана през устата) суспензия, перорална паста, таблетки за дъвчене и инжекционен разтвор. 
Loxicom is available as an oral (taken by mouth) suspension, oral paste, chewable tablets and a solution for injection.
Как действа Loxicom? 
How does Loxicom work?
Освен това се използва за намаляване на възпалението и болката при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения. 
Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in musculo-skeletal disorders.
При котки Loxicom се използва за намаляване на болката и възпалението след овариохистеректомия (операция за отстраняване на яйчниците), ортопедична хирургия и малка хирургия на меките тъкани. 
In cats, Loxicom is used to reduce pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
При кучета Loxicom се използва за намаляване на болката и възпалението след ортопедична хирургия (напр. операция при счупване) и операция на меките тъкани. 
In dogs, Loxicom is used to reduce pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Как е проучен Loxicom? 
How has Loxicom been studied?
Как се използва Loxicom? 
How is Loxicom used?
В комбинация с антибиотици може да се използва за облекчаване на болката след обезроговяване при телета и като поддържаща терапия при лечение на остър мастит (възпаление на вимето). 
It can be used to relieve pain following dehorning in calves and to support the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Loxicom, валиден в Европейския съюз. 
Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009.
Příloha A 
Annex A
Číslo MA (EU) (Smyšlený název) 
MA (EU) number (Invented) name
Vnitřní balení 
Immediate Packaging
Síla 
Pack size
Средната продължителност на повлияването е 8,3 месеца. 
The average length of response was 8.3 months.
Допълнителна информация за Zykadia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Zykadia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза е 450 mg (3 капсули) веднъж дневно, приемани заедно с храната по едно и също време всеки ден. 
The recommended dose is 450 mg (3 capsules) once a day taken with food at the same time each day.
Наличието на генетични дефекти, влияещи на ALK („ALK-положителен“ статус), трябва да бъде предварително потвърдено чрез подходящи методи. 
The presence of genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) has to be confirmed in advance by appropriate methods.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zykadia? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zykadia?
В две от проучванията, обхващащи 303 пациенти, лекарството не е сравнено с друго лечение. 
In two of these studies, involving 303 patients, the medicine was not compared with any other treatment.
Във второто проучване общият процент на повлияване е 41% (57 от 140 пациенти), а средната му продължителност - 10,6 месеца. 
In the second study, the overall response rate was 41% (57 of 140 patients) and the average length of response was 10.6 months.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zykadia непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Zykadia are continuously monitored.
Допълнителна информация за Zykadia 
Other information about Zykadia
Разрешението става безусловно на 26 юли 2017 г. 
This was switched to full marketing authorisation on 26 July 2017.
За повече информация относно употребата на Zykadia вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт. 
For more information about using Zykadia, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Zykadia получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 6 май 2015 г. 
Zykadia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 06 May 2015.
Zykadia съдържа активното вещество церитиниб (ceritinib). 
Zykadia contains the active substance ceritinib.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zykadia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zykadia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Zykadia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. 
Zykadia can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Общ преглед на Zykadia и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU
Активното вещество в Zykadia, церитиниб, действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на рака. 
The active substance in Zykadia, ceritinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Какви са рисковете, свързани със Zykadia? 
What are the risks associated with Zykadia?
Какви ползи от Zykadia са установени в проучванията? 
What benefits of Zykadia have been shown in studies?
Най-честите нежелани реакции при Zykadia (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, отклонения в чернодробните изследвания, абдоминална (коремна) болка, намален апетит, загуба на тегло, запек, обрив, повишени нива на отпадъчен продукт в кръвта, наречен креатинин (възможен признак за проблеми с бъбреците), езофагеално нарушение (проблеми, засягащи хранопровода) и анемия (ниски нива на червените кръвни клетки). 
The most common side effects with Zykadia (which may affect 1 or more people in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, abnormal liver tests, abdominal (belly) pain, decreased appetite, weight loss, constipation, rash, increases in the level of a waste product called creatinine in the blood (a possible sign of kidney problems), oesophageal disorder (problems affecting the food pipe) and anaemia (low levels of red blood cells).