natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рифампицин (600 mg ВД) 
Rifampicin (600 mg QD)
Вориконазол Accord #200 mg 
Voriconazole Accord 200 mg
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия гръдна болка, оток на лицето11, астения, студени тръпки реакция на мястото на инфузията, грипоподобно заболяване 
General disorders and administratio n site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Ефавиренц AUCτ  44% 
Voriconazole AUCτ  46%
Трябва да се обмисли намаляване на дозата на алфентанил, фентанил и други краткодействащи опиати със сходна на алфентанил структура, които се метаболизират чрез CYP3A4 (напр. суфентанил), когато се прилагат едновременно с вориконазол (вж. точка 4.5). 
Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short-acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.5).
S-ибупрофен Cmax  20% S-ибупрофен AUC0-  100% 
S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-∞  100% Diclofenac Cmax  114% Diclofenac AUC0-∞  78%
Ритонавир (мощен CYP450 индуктор; CYP3A4 инхибитор и субстрат) 
Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate)
Нарушения на очите увреждане6 кръвоизлив в ретината нарушение на зрителния нерв7, папиларен едем8, окулогирусна криза, диплопия, склерит, блефарит атрофия на зрителния нерв, мътнини на роговицата 
Eye disorders visual impairment6 retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
Как да съхранявате Вориконазол Accord 
How to store Voriconazole Accord
Вж. 
includingT.
Филмово покритие Хипромелоза Титанов диоксид (Е 171) 
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Ниска доза (100 mg ДД)* 
High dose (400 mg BID) Low dose (100 mg BID)*
При пациенти с IA общата степен на глобален отговор на 6-ата седмица е била 64,3% (9/14), степента на глобален отговор е била 40% (2/5) при пациентите на възраст от 2 до <12 години и 77,8% (7/9) при пациентите от 12 до <18-годишна възраст. 
for patients 2 to <12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to <18 years of age.
[CYP2C19 инхибитор; CYP2C19 и CYP3A4 
[CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate]
Циклоспорин AUC  70% 
Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUCτ  70%
Бели до почти бели кръгли филмирани таблетки с дължина приблизително 15,6 mm и ширина 7,8 mm, с вдлъбнато релефно означение “V200” върху едната страна и гладки от другата страна. 
White to off white, oval, approximately 15.6 mm in length and 7.8 mm in width, film-coated tablets, debossed with ‘V200' on one side and plain on the other side.
[CYP2C9 и CYP3A4 
[CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
Гранични стойности на MИК (mg/l) ≤ S (Чувствителен) 
MIC breakpoint (mg/L)
субстрат на Р-gp] 
[P-gp substrate]
Данните за ефекта на ефавиренц върху вориконазол предполагат, че метаболизмът на вориконазол може да бъде индуциран от ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза. 
The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by an NNRTI
Други перорални кумарини (напр., фенпрокумон, аценокумарол) 
Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив ексфолиативен дерматит, алопеция, макулопапулозен обрив, пруритус, еритем синдром на StevensJohnson, фототоксичност, пурпура, уртикария, алергичен дерматит, папулозен обрив, макулозен обрив, екзема токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), ангиоедем, актинична кератоза*, псевдопорфирия, еритема мултиформе, псориазис, фиксиран лекарствен обрив кожен лупус еритематодес*, ефелиди*, лентиго* 
Stevens-Johnson syndrome, phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis, angioedema, actinic keratosis*, pseudoporphyri a erythema multiforme, psoriasis, drug eruption, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (Блистер за 50 mg филмирани таблетки - опаковка по 2, 10, 14, 
CARTON (Blister pack for 50 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
Перорално Пациенти с телесно тегло 40 kg или повече* 
Patients 40 kg and above*
- Алергични кожни реакции (понякога тежки), включващи бързо подуване (оток) на дермата (един от слоевете на кожата), подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните тъкани; сърбящи или болезнени участъци със задебелена, зачервена кожа със сребристи кожни люспи; дразнене на кожата и лигавиците; животозастрашаващо кожно заболяване, 
- Allergic skin reactions (sometimes severe), including rapid swelling (oedema) of the dermis, subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below - Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns'
4 mg/kg два пъти дневно 
4 mg/kg twice daily
Въпреки че не е проучено, е вероятно вориконазол значимо да повишава плазмената концентрация на еверолимус. 
Although not studied, voriconazole is likely to significantly increase the plasma concentrations of everolimus.
Циметидин (400 mg ДД) [неспецифичен CYP450 инхибитор, повишаващ стомашното pH] 
[non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Вориконазол Cmax  104% 
Voriconazole Cmax  104% Voriconazole AUCτ  87%
In vitro проучвания показват, че вориконазол може да инхибира метаболизма на HIV протеазните инхибитори и 
In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease inhibitors.
Фенитоин може да се прилага едновременно с вориконазол, ако поддържащата доза на вориконазол се повиши на 5 mg/kg интравенозно ДД или от 200 mg на 400 mg перорално ДД, (100 mg на 200 mg перорално ДД при пациенти с тегло под 40 kg) (вж. точка 4.2). 
Phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg IV BID or from 200 mg to 400 mg oral BID, (100 mg to 200 mg oral BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
[CYP3A4 субстрати] 
[CYP3A4 substrates]
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ 
increased as necessary.
300 mg ВД (приложени съвместно с вориконазол 350 mg ДД)* 
300 mg QD (coadministered with voriconazole 350 mg BID)*
100 mg два пъти дневно 
100 mg twice a day
Транзиторни чернодробни реакции, включително хепатит и жълтеница, са настъпили сред пациенти без други идентифицирани рискови фактори. 
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Ефавиренц 400 mg ВД, прилаган едновременно с вориконазол 200 mg два пъти дневно* 
Efavirenz 400 mg QD, coadministered with voriconazole 200 mg BID*
Трябва да се обмисли намаляване на дозата на оксикодон и други дългодействащи опоиди, метаболизирани чрез CYP3A4 (напр., хидрокодон). 
Dose reduction in oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered.
Какво съдържа Вориконазол Accord: 
What Voriconazole Accord contains
Какво трябва да знаете, преди да приемете Вориконазол Accord Как да приемате Вориконазол Accord 
What Voriconazole Accord is and what it is used for What you need to know before you take Voriconazole Accord How to take Voriconazole Accord Possible side effects
- Двойно зрение, сериозни състояния на очите, които включват: болка и възпаление на очите и клепачите, необичайни движения на очите, увреждане на зрителния нерв, което води до нарушено зрение, подуване на зрителния диск 
tingling or burning in the hands or feet - Problems with balance or coordination - Swelling of the brain - Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment,
Съвместно прилагане на вориконазол и фенитоин трябва да се избягва, освен ако ползата не превишава 
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Бели до почти бели кръгли филмирани таблетки с диаметър приблизително 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “V50” върху едната страна и гладки от другата страна. 
White to off white, round, approximate 7.0 mm in diameter, film-coated tablets, debossed with ‘V50' on one side and plain on the other side.
Прежелатинирано нишесте Кроскармелоза натрий Повидон 
Lactose monohydrate Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Povidone
Противопоказано (вж. точка доведат до удължаване на QTс интервала и в редки случаи на torsades de pointes. 
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes
Алфентанил AUC0-  6 пъти 
In an independent published study, Alfentanil AUC0-∞  6fold.
11 Включва периорбитален оток, оток на устните и оток на устата. 
11 Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
Преднизолон (60 mg единична доза) 
Prednisolone (60 mg single dose)
Нежелани реакции с неизвестна честота: 
Side effects with frequency not known: - Freckles and pigmented spots
Зрителни увреждания (промени в зрението, включващи замъглено зрение, промени в цветното зрение, необичайна непоносимост към визуалното възприемане на светлина, 
- Visual impairment (change in vision including blurred vision, visual color alterations, abnormal intolerance to visual perception of light, colour blindness, eye disorder, halo vision, night blindness, swinging vision, seeing sparks, visual aura, visual acuity reduced, visual brightness,
Най-честите причинители на инфекции при човека включват C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata и C. krusei, като при всички вориконазол обикновено показва минимална инхибираща концентрация (МИК) по-ниска от 1 mg/l. 
The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. glabrata andC.
Статини (напр., ловастатин) 
Statins (e.g., lovastatin)
Вориконазол Cmax  61% Вориконазол AUCτ 77% 
Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUCτ  44% Voriconazole Cmax  61% Voriconazole AUCτ  77%
[CYP3A4 субстра﻿ 
[CYP3A4 substrate]
Не приемайте Вориконазол Accord 
If you stop taking Voriconazole Accord
Нестероидни противовъзпалителни средства (например ибупрофен, диклофенак) 
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and
причинени от C glabrata, е с 21% по-нисък, в сравнение с C. albicans, C. parapsilosis и C. tropicalis. In vitro данните показват слабо повишение на резистентността на C. glabrata към вориконазол. 
2 In clinical studies, response to voriconazole in patients with C glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Дигоксин (0,25 mg ВД) [субстрат на Р-gp] 
Digoxin (0.25 mg QD)
сквамозноклетъчен карцином* 
squamous cell carcinoma
Диклофенак Cmax  114% Диклофенак AUC0-  78% 
Prednisolone Cmax  11% Prednisolone AUC0-∞  34%
Вориконазол AUC0-  59% 
Voriconazole AUC0-∞  59% Contraindicated (see section 4.3)
Вориконазол Cmax  34% 
Voriconazole Cmax  34% Voriconazole AUCτ  39%
В рандомизирано, многоцентрово открито проучване при 277 имунокомпрометирани пациенти, лекувани в продължение на 12 седмици, е установено, че първичното лечение на острата инвазивна аспергилоза с вориконазол е ефикасно и свързано с по-добра преживяемост спрямо конвенционалното лечение с амфотерицин B. Вориконазол е прилаган интравенозно в натоварваща доза от 6 mg/kg на 12 часа през първите 24 часа, последвано от поддържаща доза от 4 mg/kg на 12 часа най-малко за 7 дни. 
Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of 7 days.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
индуктор на P-gp] 300 mg ТД (прилагани съвместно с 400 mg единична доза вориконазол) 
300 mg TID (coadministered with voriconazole 400 mg single dose)
Ефавиренц 300 mg ВД, прилаган едновременно с вориконазол 400 mg ДД)* 
Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID*
- Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са симптом на автоимунно заболяване, което се нарича кожен лупус еритематодес 
Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately: Skin cancer Inflammation of the tissue surrounding the bone - Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Ранитидин (150 mg ДД) [повишава стомашното pH] 
Ranitidine (150 mg BID)
Поява на ИГИ - Ден 180 2 (1,6%) 
2 weeks after EOT 125 (50%)
Продължавайте да приемате Вориконазол Accord, докато 
Continue taking Voriconazole Accord until your doctor tells you to stop.
Pharmadox 
Phenytoin
Фенитоин Cmax  67% 
Phenytoin Cmax  67% Phenytoin AUCτ  81%
- Напомня на медицинските специалисти за рисковете от фототоксичност, кожен СКК и хепатотоксичност, съобщавани при употребата на вориконазол. 
• Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
400 mg на всеки 12 часа 
400 mg every 12 hours 200 mg every 12 hours
300 mg ВД (приложени съвместно с вориконазол 400 mg ДД)* 
300 mg QD (co-administered with voriconazole 400 mg BID)*
- Алергични кожни реакции (в някои случаи тежки), включително животозастрашаващо кожно заболяване, което причинява болезнени мехури и лезии по кожата и лигавиците, особено в устата; възпаление на кожата; копривна треска; слънчево изгаряне или тежка кожна реакция след излагане на светлина или слънце; зачервяване и дразнене на кожата; промяна на цвета на кожата до червено или пурпурно, което може да е причинено от нисък брой тромбоцити; екзема - Реакции на мястото на инфузията - Алергична реакция или засилен имунен отговор 
inflammation of the skin, hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun, skin redness and irritation, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, eczema - Infusion site reaction - Allergic reaction or exaggerated immune response
[мощен CYP450 индуктор; CYP3A4 
[potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
Микофенолова киселина Cmax 
Mycophenolic acid Cmax ↔ Mycophenolic acid AUCt ↔
Вориконазол Cmax  93% 
Voriconazole Cmax  93% Voriconazole AUCτ  96%
- Остро затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата, устните и около очите), задръжка на течност в белите дробове 
- Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs - Constipation, indigestion, inflammation of the lips - Jaundice, inflammation of the liver and liver injury - Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat,
Оксикодон AUC0-  3,6-пъти 
Oxycodone Cmax  1.7-fold Oxycodone AUC0-∞  3.6-fold
Вориконазол Cmax  18% 
Voriconazole Cmax  18% Voriconazole AUCτ  23%
Нарушения на кръвта и лимфната система агранулоцитоза1, панцитопения, тромбоцитопения2, левкопения, анемия костномозъчна недостатъчност, лимфаденопатия, еозинофилия дисеминирана вътресъдова коагулация 
, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти 
Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs)
- Нисък брой (включително тежки случаи) на червените (понякога свързани с имунни механизми) и/или белите кръвни клетки (понякога с повишена температура), нисък брой на клетки, наречени тромбоцити, които помагат на кръвта да се съсири 
- Inflammation of the sinuses, inflammation of the gums, chills, weakness - Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help the blood to clot - Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood - Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations - Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations,
Адаптиране на дозата в случай на съвместно приложение Фенитоин може да бъде приложен едновременно с вориконазол, ако поддържащата перорална доза вориконазол се увеличи от 200 mg на 400 mg два пъти дневно, а при пациенти с телесно тегло по-малко от 40 kg, поддържащата доза се повиши от 100 mg на 200 mg два пъти дневно, вж. точки 4.4 и 4.5. 
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Трябва да се обмисли понижаване на дозата на сулфанилурейните лекарствени продукти. 
Dose reduction of sulfonylureas should be considered
Фенитоин [CYP2C9 субстрат и мощен CYP450 
[CYP2C9 substrate and potentCYP450 inducer]
В такъв случай се препоръчва интравенозно приложение на вориконазол. 
No dose adjustment of voriconazole is recommended.
субстрати] 
Accord )
Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната: 
The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows: Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Вориконазол Cmax  49% 
Voriconazole Cmax  49% Voriconazole AUCτ  69%
Вориконазол Cmax  69% 
Voriconazole Cmax  69% Voriconazole AUCτ  78%
Вориконазол Cmax 23% 
Voriconazole Cmax 23% Voriconazole AUCτ  7%
Вориконазол Cmax  4% 
Voriconazole Cmax  4% Voriconazole AUCτ  32%
невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц 
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole
инхибитори или CYP450 индуктори] 
[CYP3A4 substrates, inhibitors or CYP450 inducers]
300 mg ВД (едновременно прилагане с вориконазол 400 mg ДД)* 
300 mg QD (coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
Ефавиренц Cmax ↔ Ефавиренц AUCτ  17% 
Compared to efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ  17%
Aspergillus spp., включително A. 
and Sporothrix spp.
Норетистерон/ етинилестрадиол (1 mg/0,035 mg ВД) 
Monitoring for adverse reactions related to oral contraceptives, in addition to those for voriconazole, is recommended ol (1 mg/0.035 mg QD)
СЪСТАВ 
System
- Силно ускорена сърдечна дейност или прескачане на сърцето, понякога с неритмични електрически импулси - Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ) - Повишен холестерол в кръвта, повишена урея в кръвта 
- Overactive thyroid gland - Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease - Loss of most fibers in the optic nerve, clouding of the cornea, involuntary movement of the eye - Bullous photosensitivity - A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system - Heart rhythm or conduction problems (sometimes life threatening) - Life threatening allergic reaction - Disorder of blood clotting system
Етинилестрадиол Cmax  36% Етинилестрадиол AUC  61% 
Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUCτ  61% Norethisterone Cmax  15% Norethisterone AUCτ  53% Voriconazole Cmax  14%
Картонена опаковка ( Блистерна опаковка за 200 mg филмирани таблетки - опаковка по 2, 10, 
CARTON (Blister pack for 200 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
Както всички лекарства, Intrinsa може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Използвайте Intrinsa само докато имате положителен ефект от лечението. 
Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
EU/1/06/352/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/352/001-003
Какво представлява Intrinsa и за какво се използва 
WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Деца и юноши Intrinsa не е предназначен за употреба при деца и юноши. 
Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Тъй като ефикасността и безопасността на Intrinsa не са оценени в проучвания с по-голяма продължителност от 1 година, се препоръчва оценяване на лечението на всеки 6 месеца. 
As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Няма информация за безопасността на Intrinsa за повече от 12 месеца. 
There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
Винаги използвайте Intrinsa точно както Ви е казал 
Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Затова трябва да обсъдите с Вашия лекар какъв естроген приемате и той ще може да Ви посъветва кой тип естроген е подходящ заедно с Intrinsa. 
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
В случай на неволна експозиция по време на бременност използването на Intrinsa трябва да се прекрати. 
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
Не е известно значението на тези данни за приложението на Intrinsa при пациенти. 
The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
Въз основа на данните, които са публикувани след първоначалното разрешаване за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Intrinsa остава положително, но че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно по следните причини: 
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Intrinsa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
В комбинирания анализ на проучването от 24 седмици, разликата в средната честота на общия сбор задоволителни епизоди между Intrinsa и плацебо е била 1,07 на 4 седмици. 
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Ако в рамките на 3-6 месеца не усетите положителен ефект от Intrinsa, трябва да уведомите Вашия лекар, който ще предложи да прекратите лечението. 
If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Затова, въз основа на профила на безопасност на Intrinsa, който налага подаване на ПДБ на всеки 6 месеца, CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години. 
Therefore, based on the safety profile in Intrinsa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Intrinsa не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да започнете да използвате Intrinsa. 
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Подходящата употреба и ограниченията, свързани с естрогенната терапия, трябва да се обмислят преди започване на терапия с Intrinsa и при рутинно преоценяване на лечението. 
The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.