natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zarzio се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена. 
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Какво представлява Zarzio? 
What is Zarzio?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zarzio, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
За какво се използва Zarzio? 
What is Zarzio used for?
Как е проучен Zarzio? 
How has Zarzio been studied?
Как се използва Zarzio? 
How is Zarzio used?
Защо Zarzio е разрешен за употреба? 
Why has Zarzio been approved?
Как действа Zarzio? 
How does Zarzio work?
Пълният текст на EPAR за Temomedac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. 
The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temomedac. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно; 
Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
Какви са ползите и рисковите, свързани с Temomedac? 
What are the benefits and risks of Temomedac?
Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от отговора на пациента към лечението. 
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Капсулите Temomedac трябва да се приемат цели, без храна. 
Temomedac capsules should be taken whole without food.
Това означава, че Temomedac е подобно на „референтното лекарство” Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Temomedac се прилага самостоятелно при тези пациенти. 
Temomedac is used on its own in these patients.
Допълнителна информация за Temomedac: 
Other information about Temomedac:
За повече информация относно лечението с Temomedac прочетете листовката (също част от EPAR). 
For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temomedac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Temomedac е „генерично лекарство”. 
Temomedac is a ‘generic medicine'.
Лечението с Temomedac трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори. 
Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Temomedac. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
Temomedac се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти: 
Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Активното вещество в Temomedac, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти. 
The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Тъй като Temomedac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Комитетът препоръча на Temomedac да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation.
Може да се наложи преди приема на Temomedac пациентите да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането. 
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
Temomedac е лекарство за рак, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide). 
Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Тъй като Temomedac е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. 
Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Какво представлява Temomedac? 
What is Temomedac?
Защо Temomedac е разрешен за употреба? 
Why has Temomedac been approved?
Как е проучен Temomedac? 
How has Temomedac been studied?
За какво се използва Temomedac? 
What is Temomedac used for?
Как се използва Temomedac? 
How is Temomedac used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temomedac, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Как действа Temomedac? 
How does Temomedac work?
1 флакон + 1 филтърна игла 
1 vial + 1 filter needle
Количество на активното вещество в дозова единица 
Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe
100 x 1 таблетки о а 
100 x 1 tablet l t o r
(PVC/PVDC/alu) 
Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu)
омер на процедурата на ЕМЕА 
EMEA Number
Тя няма практически значима употреба при пациенти под 18-годишна възраст. 
It has no relevant use in patients under 18 years of age.
Epilobium angustifolium L. и/или Epilobium parviflorum Schreb., herba 
Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba
Стрък от теснолистна върбовка трябва да се използва само след като са изключени сериозни състояния от лекар. 
Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Не беше възможно обаче да се направят еднозначни заключения и заключенията на HMPC относно използването на стрък от теснолистна върбовка се основават на тяхната дългогодишна употреба. 
However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb.
Резултатите от лабораторни проучвания показват, че стрък от теснолистна върбовка може да има ефект върху растежа на простатните клетки, както и противовъзпалителна и болкоуспокояваща активност. 
Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity.
Стрък от теснолистна върбовка може да се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти. 
Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb.
Стрък от теснолистна върбовка е общоприетото наименование на надземните части на растението Epilobium angustifolium L. и/или Epilobium parviflorum Schreb., събрани преди или по време на цъфтене. 
Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time.
HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания с стрък от теснолистна върбовка. 
The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, за облекчаване на симптомите на долните пикочни пътища, свързани с доброкачествена простатна хиперплазия, се основават на тяхната „традиционна употреба“ при това състояние. 
The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Препарати, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на надземните части на растението. 
Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant.
Доброкачествената простатна хиперплазия представлява нераково увеличаване на размера на простатната жлеза, която обгражда уретрата - каналът, която отвежда урината от пикочния мехур извън тялото. 
BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че стрък от теснолистна върбовка може да се използва от пациенти с доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ) за облекчаване на симптоми от долните пикочни пътища като трудност при започване на уриниране или честа нужда от уриниране. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate.
Стрък от теснолистна върбовка може да се приема дълго време. 
Willow herb may be taken long term.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт. 
Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене. 
Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от теснолистна върбовка в медицината. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи. 
Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от теснолистна върбовка в медицината? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, в ЕС? 
How are willow herb medicines approved in the EU?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка? 
What are the risks associated with willow herb medicines?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка? 
What evidence supports the use of willow herb medicines?
Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък то теснолистна върбовка: 
Other information about willow herb medicines
Какво представлява стрък от теснолистна върбовка? 
What is willow herb?
Преразглеждането на Zinbryta е инициирано от Европейската комисия на основание на член 20 от Регламент (EО) № 726/2004. 
The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
По време на преразглеждането PRAC отправи няколко временни препоръки за защита на общественото здраве. 
During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health.
Ако не е постигнат адекватен терапевтичен отговор, трябва да се обмисли прекратяване на лечението. 
• If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered.
Не трябва да спирате лечението, преди да сте се консултирали с Вашия лекар. 
• You should not stop treatment before speaking to your doctor.
Ако вече се лекувате с това лекарство, Вашият лекуващ лекар ще провери дали трябва да продължите да го приемате, или е необходимо да преминете към алтернативно лечение. 
• If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment.
Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалния риск от сериозни чернодробни проблеми, както и как да ги разпознават. 
• Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them.
Zinbryta и имате някакви въпроси или опасения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. 
If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist.
След приключване на преразглеждането EMA ще съобщи резултатите и ще предостави актуализирани насоки за пациентите и медицинските специалисти. 
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals.
Медицинските специалисти са информирани в писмен вид за временните мерки, които трябва да се спазват от лекарите. 
Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors.
Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), отговарящ за оценяване на проблемите във връзка с безопасността на лекарствата за хуманна употреба. 
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Докато се лекувате с това лекарство, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекуващ лекар, ако развиете симптоми на чернодробни проблеми като необяснимо гадене (прилошаване), повръщане, болка в корема, отпадналост, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите и тъмна урина. 
• While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Като предпазна мярка са въведени промени в начина на употреба на лекарството, докато тече преразглеждането: 
As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing:
Серумните нива на трансаминазите и билирубина трябва да се проверяват поне веднъж в месеца или по-често, ако е клинично показано, по време на лечението и до 4 месеца след прилагане на последната доза. 
Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose.
В случай на поява на признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, пациентът трябва незабавно да се насочи към хепатолог. 
In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist.
Преди започване на лечение трябва да се изследват стойностите на ALT, AST и билирубин. 
• Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured.
След като приключи преразглеждането, PRAC ще изпрати допълнителни препоръки до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище. 
Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
14 юли 2017 г. 
14 July 2017 EMA/463868/2017
Временните мерки се предприемат като предпазна мярка, за да се гарантира, че Zinbryta продължава да се използва по възможно най-безопасен начин, докато тече преразглеждането на безопасността за черния дроб. 
These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing.
Ако имате признаци на чернодробно увреждане, Вашият лекар ще Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания. 
If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist.
Рискът от чернодробно увреждане при употребата на това лекарство е бил известен още при одобряването му в ЕС, като са наложени редица мерки за управление на този риск, включващи изискване да се наблюдава функцията на черния дроб и да се предоставят обучителни материали на медицинските специалисти и пациентите относно риска от чернодробно увреждане. 
The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage.
Пристъпна форма означава, че пациентът има обостряния на симптомите. 
Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
Повече информация за временните мерки е предоставена в писмен вид на медицинските специалисти, а информацията за продукта е съответно актуализирана. 
• Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly.
Медицинските специалисти трябва незабавно да прегледат всички пациенти, които понастоящем приемат Zinbryta, за да преценят дали лекарството все още е подходящо за тях. 
• Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, и растителни добавки. 
• Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements.
Множествената склероза е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб. 
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Лекарственият продукт е разрешен за употреба в ЕС през юли 2016 г. за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб). 
This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord).
Понастоящем се преразглежда безопасността на лекарството Zinbryta за множествена склероза. 
The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed.
След приключване на преразглеждането ще бъде предоставена и допълнителна информация. 
• Further information will also be provided once the review is concluded.
Вашият лекуващ лекар ще изследва функцията на черния дроб поне веднъж в месеца и ще проверява за признаци и симптоми на чернодробно увреждане. 
• Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury.
Лекарите трябва непрекъснато да наблюдават чернодробната функция на пациентите, които приемат лекарството, и да бъдат бдителни за признаци и симптоми на чернодробно увреждане. 
Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury.
Zinbryta е лекарство, използвано за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза. 
Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis.
Ограничения и временни мерки, докато се извършва преразглеждане на безопасността за черния дроб 
Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing
Започване на лечение не се препоръчва при пациенти със съпътстващи автоимунни заболявания, различни от множествена склероза, и при пациенти със серумни нива на трансаминази (ALT или AST), които са поне двукратно по-високи от горната граница на нормата (≥ 2 пъти над ULN). 
• Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN).