natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Плазмената Cmax и AUC на симепревир са подобни по време на едновременно приложение на симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин, в сравнение с приложение на симепревир самостоятелно. 
Plasma Cmax and AUC of simeprevir were similar during co-administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin compared with administration of simeprevir alone.
При пациенти на възраст > 45 години, диспнея е съобщена при 16,4% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 9,1% от пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3). 
In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
HPC3018 (OPTIMIST-2; 
HPC3018 (OPTIMIST-2; Phase 3)
реакция на фоточувствителност* 
photosensitivity reaction*
Очакват се повишени плазмени концентрации на блокерите на калциевите канали, прилагани перорално. 
Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Симепревир се метаболизира главно в черния дроб. 
Simeprevir is primarily metabolised by the liver.
OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа-2b В клиничните проучвания, пациенти, рандомизирани да получават симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, достигат числено по-ниска честота на SVR12 и също имат вирусологичен пробив и вирусологичен рецидив по-често от тези, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (вж. точка 5.1). 
OLYSIO in combination with peginterferon alfa-2b In the clinical studies, patients randomised to simeprevir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin obtained numerically lower SVR12 rates and also experienced viral breakthrough and viral relapse more frequently than those treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin (see section 5.1).
Проучване1 
Study1
Кларитромицин Телитромицин 
Clarithromycin Telithromycin
АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА Антибиотици - макролиди (системно приложение) Азитромицин 
Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
Безопасността и ефикасността на симепревир не са установени при пациенти, инфектирани с HCV, с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас B или C). OLYSIO не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас 
The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C).
Може да се появят повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на CYP3A4 от амлодипин и умерено инхибиране на CYP3A4 от дилтиазем и верапамил 
Increased simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of CYP3A4 by amlodipine and moderate inhibition of CYP3A4 by diltiazem and verapamil.
Помощно вещество в OLYSIO капсули 
Excipient of OLYSIO capsules
* В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много чести). 
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin'
Как да приемате OLYSIO 
How to take OLYSIO
HIV протеазни инхибитори (атазанавир, (фос)ампренавир, лопинавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир) 
Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Седмица 4 от лечението: ≥ 25 IU/ml 
Treatment week 4: ≥ 25 IU/ml
H2-рецепторни антагонисти 
H2-receptor antagonists Cimetidine
Плазмената експозиция на симепревир при пациенти, инфектирани с HCV, е около 2 до 3 пъти по-висока в сравнение с тази, наблюдавана при здрави индивиди. 
Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects.
OLYSIO се използва с други лекарства за лечение на хронична (дългосрочна) хепатит 
What OLYSIO is used for OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults.
Всички пациенти със или без цироза, получаващи симепревир + софосбувир за 12 седмици, достигат SVR12 (таблица 16). 
All patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir achieved SVR12 (table 16).
Антимикобактериални средства Бедахилин 
Antimycobacterials Bedaquiline
OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин: Коинфектирани с HCV/HIV-1 пациенти трябва да се лекуват със същата продължителност, както и пациенти, инфектирани само с HCV, с изключение на коинфектирани пациенти с цироза, които трябва да получават 36 седмици лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин след завършване на 12-седмично лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин (обща продължителност на лечението от 48 седмици). 
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Седмица 12 от лечението: ≥ 25 IU/ml1 
Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml1
Профилът на безопасност на симепревир е сравним при пациенти с инфекция с HCV генотип 4 и инфекция с HCV генотип 1, когато се прилага в комбинация или със софосбувир, или с пегинтерферон алфа и рибавирин. 
The safety profile of simeprevir is comparable in patients with HCV genotype 4 infection and HCV genotype 1 infection, when given either in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
с цироза, които са коинфектирани с HIV 
with cirrhosis, who are co-infected with HIV
Това проучване за взаимодействията е проведено с доза, по-висока от препоръчителната доза симепревир, 
1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Седмица 24 от лечението: ≥ 25 IU/ml1 
Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml1
Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 14% (70/509); 67% са постигнали SVR12. 
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 14% (70/509); 67% achieved SVR12.
Дексланзопразол Езомепразол Ланзопразол Пантопразол Рабепразол 
Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Има съобщения за допълнителни ребра и забавена осификация при мишки при експозиции четири пъти по-високи от тези наблюдавани при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно. 
Supernumerary ribs and delayed ossification were reported in mice at 4-fold higher exposures than those observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily.
Средна (SE) промяна на HCV РНК на ден 7/8 
Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
HCV ПРОДУКТИ 
HCV PRODUCTS Antiviral
F0-2 F3-4 F4 
F3-4
Включва 4 пациенти, лекувани със симепревир, при които има рецидив след SVR12. 
4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
24 седмици OLYSIO + софосбувир или 12 седмици OLYSIO + софосбувир + рибавирин2 
24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
N = 31 
24 weeks N = 31
Правила за спиране на лечението при пациенти, получаващи OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията 
Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO. 
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with OLYSIO.
Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти с леко чернодробно увреждане (ChildPugh клас А). 
No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
(инхибиране на CYP3A4 ензимите и P-gp транспортера както от еритромицин, така и от симепревир) 
(inhibition of CYP3A4 enzymes and P-gp transporter by both erythromycin and simeprevir)
Антиретровирусни средства - CCR5 антагонисти 
HIV PRODUCTS Antiretroviral - CCR5 antagonist Maraviroc
Биохимия Амилаза 
Chemistry Amylase
чести обрив*, сърбеж*, реакция на фоточувствителност* 
common rash*, pruritus*, photosensitivity reaction*
Степента на отговор при пациентите с цироза (скор F4 по METAVIR), получавали 12 или 24 седмици на лечение със симепревир + софосбувир, е показана в таблица 15. 
The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 15.
сърбеж*, реакция на фоточувствителност* 
pruritus*, photosensitivity reaction*
С инфекция, OLYSIO помага да се изчисти HCV от организма Ви. 
When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from your body.
Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 4 (проучване HPC3011) 
Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011) Treatment outcome
Междинни данни от проучване фаза 2 при 11 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация. 
Interim data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients.
0,25 mg дигоксин AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ дигоксин Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ дигоксин Cmin не е проучено 
0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑ digoxin Cmin not studied
OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Ефикасността на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е значително намалена при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит C генотип 1а с полиморфизъм NS3 Q80K на изходно ниво в сравнение с пациенти с хепатит C генотип 1а без полиморфизъм Q80K (вж. точка 5.1). 
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin Simeprevir efficacy in combination with peginterferon alfa and ribavirin is substantially reduced in patients infected with hepatitis C genotype 1a with the NS3 Q80K polymorphism at baseline compared to patients with hepatitis C genotype 1a without the Q80K polymorphism (see section 5.1).
Преди употреба прочетете листовката. 
Disposal: Read the package leaflet.
2 mg индивидуализирана доза за пациент4 
Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4
Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO Как да приемате OLYSIO 
What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO How to take OLYSIO
4 Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с пегинтерферон и рибавирин. 
4 Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
В проучване HPC3017 са включвани пациенти без цироза; в проучване 
In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis were enrolled (table 12).
> 1,5 до ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%) 
> 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Възможни са повишени концентрации на цизаприд. 
Increased concentrations of cisapride may be possible.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души: - повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния дроб) 
Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - constipation.
RBV за 12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV за 36 седмици peg-IFN-alfa = пегинтерферон алфа; RBV = рибавирин (дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с Кратката характеристика на продукта на рибавирин); SMV = симепревир. 
peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin); SMV = simeprevir.
Симепревир в комбинация със софосбувир 
Simeprevir in combination with sofosbuvir
Проучвания, проведени със симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин: популация и резюме на дизайна на проучването 
Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and summary of study design
Плазмените концентрации на мидазолам не се повлияват, когато се прилага интравенозно, тъй като симепревир не инхибира чернодробния 
Plasma concentrations of midazolam were not affected when administered intravenously as simeprevir does not inhibit hepatic CYP3A4.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души: - сърбеж на кожата - кожен обрив* 
Very common: may affect more than 1 in 10 people: - feeling sick (nausea) - itching of the skin - skin rash - being short of breath.
При приема на OLYSIO могат да се развият следните нежелани реакции, когато се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин: 
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon alfa and ribavirin:
Междинни данни от проучване фаза 2 при 9 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация. 
Interim data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions about any of these medicines, ask your doctor or pharmacist.
Нежелани реакции, идентифицирани със симепревир в комбинация със софосбувир или симпревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин1 
Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin1
Генотип 4, нелекувани или лекувани2, с компенсирана цироза или без цироза пациенти без цироза: SMV + софосбувир за 8 или 12 седмици; пациенти с цироза: SMV + софосбувир за 12 седмици 
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
(Hypericum perforatum) 
St John's wort (Hypericum perforatum)
+ RBV за 48 седмици; контролна група: плацебо + peg-IFN-alfa + 
12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Симепревир в комбинация със софосбувир: сборни проучвания HPC2002, HPC3017 и HPC3018 (12 седмици) или проучване HPC2002 (24 седмици); симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин: сборни проучвания C208, C216 и HPC3007 фаза 3 (първите 12 седмици на лечение). 
1 Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments).
Симепревир не инхибира ОСТ2 in vitro. 
Simeprevir does not inhibit OCT2 in vitro.
Как действа OLYSIO 
How OLYSIO works
Степента на отговор при пациентите със или без цироза, получавали симепревир + софосбувир в продължение на 12 седмици, е показана в таблица 13. 
The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 13.
Може да се появят повишени концентрации на симепревир в резултат на инхибиране на OATP1B1 от аторвастатин. 
Increased simeprevir concentrations may occur due to inhibition of OATP1B1 by atorvastatin.
Може да се появят леко повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на OATP1B1 от силденафил. 
Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of OATP1B1 by sildenafil.
Профилът на безопасност на симепревир в комбинация със софосбувир при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 със или без цироза се основава на сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3, които включват 472 пациенти, които са получавали симепревир със софосбувир без рибавирин (155, 286 и 31 пациенти, получили съответно 8, 12 или 24-седмично лечение) и 108 пациенти, получавали симепревир със софосбувир и рибавирин (54 пациенти, получили 12 или 24седмично лечение). 
The safety profile of simeprevir in combination with sofosbuvir in patients with HCV genotype 1 infection with or without cirrhosis is based on pooled data from the phase 2 study HPC2002 and the phase 3 studies HPC3017 and HPC3018 which included 472 patients who received simeprevir with sofosbuvir without ribavirin (155, 286 and 31 patients received 8, 12 or 24 weeks of treatment, respectively) and 108 patients who received simeprevir with sofosbuvir and ribavirin (54 patients each received 12 or 24 weeks of treatment).
(Silybum marianum) 
HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum)
С инфекция - кобицистат - за повишаване на нивата на някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция - атазанавир, дарунавир, делавирдин, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, невирапин, ритонавир, саквинавир или типранавир - за лечение на ХИВ инфекция - аторвастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин или симвастатин - за понижаване на нивата на холестерола - циклоспорин, сиролимус или такролимус - за понижаване на имунната реакция или за предотвратяване на реакция на отхвърляне при трансплантация на органи - силденафил или тадалафил - за лечение на белодробна артериална хипертония - мидазолам или триазолам (когато се приема през устата) - за да Ви помогне да спите или за състояния на тревожност 
nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir or tipranavir to treat HIV infection - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin or simvastatin to lower cholesterol levels - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant failures - sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety
Флуконазол Вориконазол 
Fluconazole Voriconazole
Общият профил на безопасност на симепревир се основава на данни от 580 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир в комбинация със софосбувир със или без рибавирин (сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3), и 1 486 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир (или плацебо) в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни данни от клиничните проучвания C205 и C206 фаза 2 и клиничните проучвания C208, C216 и HPC3007 фаза 3). 
The overall safety profile of simeprevir is based on data from 580 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 study HPC2002 and the clinical phase 3 studies HPC3017 and HPC3018) and 1,486 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir (or placebo) in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 studies C205 and C206 and the clinical phase 3 studies C208, C216 and HPC3007).
≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%) 
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Може да се очаква леко повишение на концентрацията на амиодарон, когато той се прилага перорално. 
Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone is administered orally.
Противогъбични средства (системно приложение) Итраконазол 
Antifungals (systemic administration) Itraconazole
Осемдесет и девет процента (54/61) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, и пациентите с предходен рецидив без цироза са били подходящи за 24 седмици лечение; при тези пациенти степента на SVR12 е 87%. 
Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%.
АНТИХИСТАМИНИ Астемизол 
ANTIHISTAMINES Astemizole Terfenadine
Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2). 
HCV/Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) co-infection No dose adjustment of OLYSIO is required in HCV/HIV-1 co-infected patients (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Категория на честота симепревир + софосбувир симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин 
Frequency Category simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Бупренорфин Налоксон 
Buprenorphine Naloxone
olysio 150 mg 
INFORMATION IN BRAILLE olysio 150 mg
Препоръчителна продължителност на лечението за комбинираната терапия с OLYSIO със софосбувир при пациенти с HCV генотип 1 или 4, с или без рибавирин 
Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population
- забележимо пожълтяване на кожата или очите - урината Ви е по-тъмна от нормалното - забележимо подуване в областта на стомаха. 
When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area.
Резултат при пациенти без SVR12 
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2
Наличието на 50% човешки серум понижава активността на репликона на симепревир с 2,4 пъти. In vitro комбинацията от симепревир с интерферон, рибавирин, NS5A и NS5B инхибитори води до адитивни или синергични ефекти. 
In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic effects.
≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN
≥ 1,25 до ≤ 2,50 x ULN 
≥ 1.25 to ≤ 2.50 x ULN
S-варфарин Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-варфарин Cmin не е проучено 
S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔ S-warfarin Cmin not studied
C212 
(study C212)
> 1,5 до ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%) 
> 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
150 mg симепревир 12 седмици 
150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин и други антагонисти на витамин 
ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg:
Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с интерферон (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин, и пациенти с непоносимост към интерферон. 
1 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients.
HCV РНК < 25 IU/ml откриваема или неоткриваема на седмица 4 И неоткриваема HCV РНК на седмица 12. 
treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
(DXM) 30 mg 
30 mg
Двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, с изключение на проучвания C212 и 
1 Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
Включените в проучването 40 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 29 до 69 години; като 5% са над 65 години); 73% са мъже; 18% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на изходното ниво на HCV РНК е 6,35 log10 IU/ml; 18% имат цироза; 25% имат HCV генотип 4a, а 73% 
The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
В таблица 7 са дадени отклоненията в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, лекувани със симепревир, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, пегинтерферон алфа и рибавирин. 
Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are given in table 7.