natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Telmisartan Teva Pharma се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни или мозъчни удари. 
Telmisartan Teva Pharma is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Telmisartan Teva Pharma е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Micardis. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Telmisartan Teva Pharma. 
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Telmisartan Teva Pharma.
За лечението на есенциална хипертония обикновената препоръчителна доза Telmisartan Teva Pharma е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има ефект и от доза 20 mg. 
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Telmisartan Teva Pharma is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Активното вещество в Telmisartan Teva Pharma, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II. 
The active substance in Telmisartan Teva Pharma, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Telmisartan Teva Pharma. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Teva Pharma.
Пациенти с лека или умерена степен на намалена чернодробна функция не трябва да приемат дози, по-високи от 40 mg на ден. 
Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day
Тъй като Telmisartan Teva Pharma е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Telmisartan Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
При започване на лечение с Telmisartan Teva Pharma лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане. 
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Teva Pharma, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Telmisartan Teva Pharma се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни. 
Telmisartan Teva Pharma is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Telmisartan Teva Pharma е „генерично лекарство“. 
Telmisartan Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Telmisartan Teva Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan). 
Telmisartan Teva Pharma is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Telmisartan Teva Pharma? 
What are the benefit and risk of Telmisartan Teva Pharma?
Допълнителна информация за Telmisartan Teva Pharma: 
Other information about Telmisartan Teva Pharma:
Комитетът препоръча на Telmisartan Teva Pharma да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Telmisartan Teva Pharma be given marketing authorisation.
Тъй като Telmisartan Teva Pharma е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Micardis. 
Because Telmisartan Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Telmisartan Teva Pharma , валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telmisartan Teva Pharma on 3 October 2011.
Защо Telmisartan Teva Pharma е разрешен за употреба? 
Why has Telmisartan Teva Pharma been approved?
На 3 октомври 2011 г. 
Page 2/2
Как се използва Telmisartan Teva Pharma? 
How is Telmisartan Teva Pharma used?
Какво представлява Telmisartan Teva Pharma? 
What is Telmisartan Teva Pharma?
Как е проучен Telmisartan Teva Pharma? 
How has Telmisartan Teva Pharma been studied?
За какво се използва Telmisartan Teva Pharma? 
What is Telmisartan Teva Pharma used for?
Как действа Telmisartan Teva Pharma? 
How does Telmisartan Teva Pharma work?
Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Galvus да приемате. 
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Galvus to take.
Други лекарства и Galvus 
Other medicines and Galvus
Обичайната доза на Galvus е: 
The usual dose of Galvus is either:
Характеристики при специфични групи пациенти 
Characteristics in specific groups of patients
Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Galvus може да се прилага с или без храна. 
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Galvus can be given with or without food.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Galvus. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Galvus
Количеството Galvus, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние. 
The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Galvus). 
• if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Galvus).
Какво представлява Galvus и за какво се използва 
What Galvus is and what it is used for
Диабет тип 2 се развива, ако организмът не произвежда достатъчно инсулин или ако инсулинът, който организмът произвежда, не действа така добре, както би трябвало. 
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Какво представлява Galvus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Galvus Как да приемате Galvus 
What Galvus is and what it is used for What you need to know before you take Galvus How to take Galvus
EU/1/07/414/001 7 таблетки EU/1/07/414/002 14 таблетки EU/1/07/414/003 28 таблетки EU/1/07/414/004 30 таблетки EU/1/07/414/005 56 таблетки EU/1/07/414/006 60 таблетки EU/1/07/414/007 90 таблетки EU/1/07/414/008 112 таблетки EU/1/07/414/009 180 таблетки EU/1/07/414/010 336 таблетки 
EU/1/07/414/001 7 tablets EU/1/07/414/002 14 tablets EU/1/07/414/003 28 tablets EU/1/07/414/004 30 tablets EU/1/07/414/005 56 tablets EU/1/07/414/006 60 tablets EU/1/07/414/007 90 tablets EU/1/07/414/008 112 tablets EU/1/07/414/009 180 tablets EU/1/07/414/010 336 tablets
Вашият лекар ще Ви предпише Galvus самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета. 
Your doctor will prescribe Galvus either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Според честотата нежеланите ефекти се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако се пропусне приема на една доза Galvus, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни. 
If a dose of Galvus is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Galvus в продължение на 10 дни. 
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Galvus for 10 days.
Поради липса на данни при хора, Galvus не трябва да се използва при бременност. 
Due to lack of human data, Galvus should not be used during pregnancy.
EU/1/07/414/018 336 таблетки (3 опаковки по 112) 
EU/1/07/414/018 336 tablets (3 packs of 112)
Активното вещество на Galvus, вилдаглиптин, принадлежи към групата лекарства, наречени “перорални антидиабетни продукти”. 
The active substance of Galvus, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Вашият лекар може да реши да промени дозата на Galvus, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система. 
Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids (generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време на приема на Galvus. 
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Galvus.
Приемайте Galvus всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал 
• Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
Не използвайте опаковки Galvus, които са повредени или имат белези на фалшифициране. 
• Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Galvus, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар. 
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus, do not take this medicine and talk to your doctor.
Перорално приложение Galvus може да се прилага с или без храна (вж. също точка 5.2). 
Oral use Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Galvus 
What you need to know before you take Galvus
Безопасността и ефикасността на Galvus при деца и юноши (<18 години) не са установени. 
The safety and efficacy of Galvus in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Не е известно дали Galvus преминава в кърмата. 
It is not known if Galvus passes into breast milk.
Не са провеждани проучвания за ефекта на Galvus върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3). 
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Galvus (see section 5.3).
Поради тази причина Galvus трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1 и 5.2). 
Therefore Galvus should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Galvus не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти. 
Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Как изглежда Galvus и какво съдържа опаковката Galvus 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с “NVR” от едната страна и “FB” от другата. 
What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Galvus не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза. 
Galvus should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Не трябва да приемате Galvus по време на бременност. 
You should not use Galvus during pregnancy.
Galvus действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон. 
Galvus works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Клиничният опит при пациенти с функционален клас III по NYHA, лекувани с вилдаглиптин все още е ограничен и от резултатите не могат да бъдат направени някакви изводи (вж. точка 5.1). 
Clinical experience in patients with NYHA functional class III treated with vildagliptin is still limited and results are inconclusive (see section 5.1).
Ако наближава времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза. 
If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): умора 
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness
По време на лечението с Galvus чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това. 
Liver function should be monitored during treatment with Galvus at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
В крайната точка на проучването (след 2 години) стойностите на промяната на HbA1c спрямо изходното ниво са еднакви на изходните стойности в двете терапевтични групи, а различията по отношение на промяната в телесното тегло и случаите на хипогликемия се запазват. 
At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
AUC на метаболитите LAY151 и BQS867 се повишава средно 1,5; 3 и 7 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане. 
AUC of the metabolites LAY151 and BQS867 increased on average about 1.5, 3 and 7-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
След прекратявяне на лечението с Galvus и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Galvus не трябва да се започва отново. 
Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
Galvus съдържа лактоза Galvus съдържа лактоза (млечна захар). 
Galvus contains lactose (milk sugar).
Не е необходимо коригиране на дозата при леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 ml/min). 
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Galvus се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. 
Galvus is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Не трябва да приемате Galvus ако кърмите или планирате да кърмите. 
You should not use Galvus if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Galvus в двойнослепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко показание по системи и абсолютна честота. 
Adverse reactions reported in patients who received Galvus in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Galvus, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това. 
A test to determine your liver function will be performed before the start of Galvus treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Galvus не трябва да се използва по време на кърмене. 
Galvus should not be used during breast-feeding.
При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Galvus е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2). 
In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Galvus is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Колко дълго да приемате Galvus 
How long to take Galvus
Когато се прилага като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация с тиазолидиндион, в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно или в комбинация с инсулин (с или без метформин), препоръчваната дневна доза на вилдаглиптин е 100 mg, приложена като една доза от 50 mg сутрин и една доза от 50 mg вечер. 
When used as monotherapy, in combination with metformin, in combination with thiazolidinedione, in combination with metformin and a sulphonylurea, or in combination with insulin (with or without metformin), the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
При 13-седмично токсикологично изпитване при маймуни макаци, кожни лезии са отбелязани при дози ≥ 5 mg/kg/ден. 
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Клинично изпитване на вилдаглиптин при пациенти с функционален клас I-III според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) показва, че лечението с вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) спрямо плацебо. 
A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Не се препоръчва употребата на Galvus при деца и юноши (< 18 години). 
Galvus is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Какво съдържа Galvus 
What Galvus contains
При здрави доброволци в старческа възраст (≥ 70 години), общата експозиция към вилдаглиптин (100 mg веднъж дневно) се повишава с 32%, с 18% повишаване на пиковата плазмена концентрация, в сравнение със здрави млади доброволци (18-40 години). 
In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Като цяло, вилдаглиптин подобрява гликемичния контрол, когато се прилага като монотерапия, или когато се прилага в комбинация с метформин, сулфанилуреен продукт и тиазолидиндион, което се оценява по клинично значимото намаляване на стойностите на HbA1c в края на изпитването спрямо изходните стойности (вж. Таблица 8). 
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 8).
Galvus не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2). 
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Galvus самостоятелно, с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с метформин и сулфанилурейно лекарство или инсулин; 
• 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след “EXP/Годен до:”. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after
Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Galvus. 
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Galvus.
Galvus 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки. 
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Проведено е отворено изпитване с многократно прилагане, за да се оцени фармакокинетиката на по-ниската терапевтична доза вилдаглиптин (50 mg веднъж дневно) при пациенти с различна степен на хронично бъбречо увреждане, дефинирано чрез креатининовия клирънс (леко: <50 до <80 ml/min, умерено: 30 до <50 ml/min и тежко: <30 ml/min), спрямо нормални здрави контроли. 
A multiple-dose, open-label trial was conducted to evaluate the pharmacokinetics of the lower therapeutic dose of vildagliptin (50 mg once daily) in patients with varying degrees of chronic renal impairment defined by creatinine clearance (mild: 50 to <80 ml/min, moderate: 30 to <50 ml/min and severe: <30 ml/min) compared to normal healthy control subjects.
Преди започване на лечението с Galvus трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента. 
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient's baseline value.
Лечението с вилдаглиптин 50-100 mg дневно при пациенти с диабет тип 2 значително подобрява маркерите за функция на бета клетките, включително HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), oтношението проинсулин към инсулин и измерванията на отговора на бета клетките при кръвнозахарен профил с чести проби. 
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Ако чувствате замаяност по време на приема на Galvus, не шофирайте и не работете с машини. 
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines.
Данните за безопасност са получени от общо 3 784 пациенти, експонирани на вилдаглиптин в дневна доза 50 mg (веднъж дневно) или 100 mg (50 mg два пъти дневно, или 100 mg веднъж дневно) при контролирани изпитвания с продължителност от поне 12 седмици. 
Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
AUC на вилдаглиптин се повишава средно 1,4; 1,7 и 2 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, спрямо нормални здрави контроли. 
Vildagliptin AUC increased on average 1.4, 1.7 and 2-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively, compared to normal healthy subjects.
Как действа Galvus 
How Galvus works
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема 
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose
Ако сте пропуснали да приемете Galvus 
If you forget to take Galvus
Трябва незабавно да спрете приема на Galvus и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции: 
Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Galvus and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Не се препоръчва употребата на Galvus при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents The use of Galvus in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Не приемайте Galvus 
Do not take Galvus: