natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При рандомизирано, плацебо контролирано изпитване при участници с МДС, лечението с ромиплостим е прекратено преждевременно поради числено повишаване на случаите на прогресия на МДС до ОМЛ и преходни повишавания на броя на бластните клетки при пациенти, лекувани с ромиплостим в сравнение с плацебо. 
In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Nplate флакон за еднократна употреба 
Nplate single-use vial
При рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване при възрастни участници с МДС, лечението с ромиплостим е прекратено преждевременно поради числено повишаване на случаите на прогресия на МДС до ОМЛ и преходни повишавания на броя на бластните клетки при пациенти, лекувани с ромиплостим в сравнение с плацебо. 
In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
замаяност; 
• dizziness;
нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) и нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) след спиране на Nplate; 
• low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia)
Реакции на свръхчувствителност, включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем *** 
* see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema *** Additional adverse reactions observed in paediatric studies
Преди приложение, проверете визуално разтвора за наличие на частици и промяна в цвета. 
Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
Как изглежда Nplate и какво съдържа опаковката Nplate е бял прах за инжекционен разтвор, доставян в еднодозов стъклен флакон. 
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a single-dose glass vial.
Отлепете бавно хартиеното покритие от адаптора, като го държите в пластмасовата му опаковка. 
• Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
Намалете еднократната седмична доза с 1 µg/kg 
9/L, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 mcg/kg
• болка; 
• nausea;
Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор 
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection
EU/1/08/497/008 - 1 опаковка 
EU/1/08/497/008 - 1 pack
= 500µg в 1,00 ml 500 µg/ml 
= 500 mcg in 1.00 mL 500 mcg/mL
Тромбоза на трансверзалния синус 
Portal vein thrombosis Increase in transaminase
Подготовка на иглата за инжектиране 
Prepare injection needle
Пруритичен обрив Кожен възел 
• Do gently swirl the vial.
Честотата сред участниците на съпътстваща употреба на лекарства за ИТП показва тенденция към намаляване в хода на проучването: от 31,7% (седмици 1 до 12) до < 20,0% (седмици 13 до 240), и след това 0% от седмица 240 до края на проучването. 
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
= 250µg в 0,50 ml 500 µg/ml 
= 250 mcg in 0.50 mL 500 mcg/mL
Предварително напълнена спринцовка (безцветно стъкло тип 1 с бутало от бромобутилова гума), съдържаща 1,2 ml вода за инжекции за реконституиране. 
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Калкулатор за дозата 
Dose calculator
Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури доставянето на 125 микрограма ромиплостим. 
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 micrograms of romiplostim can be delivered.
Реакции на свръхчувствителност, включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем 
* see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema
Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор трябва да се реконституира с 1,2 ml стерилна вода за инжекции, като се получава 1 ml обем за доставяне. 
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Прикрепете спринцовката от 1 ml към адаптора за флакона с разтворения Nplate като завъртите върха на спринцовката върху адаптора за флакона, докато почувствате слабо съпротивление. 
• Attach 1 mL syringe to vial adapter of the dissolved Nplate by twisting the syringe tip clockwise onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Алкохолна непоносимост Анорексия Намален апетит Дехидратация Подагра 
Decreased appetite Dehydration Gout
• обрив; 
• contusion;
Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор 
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Контактен дерматит 
Cardiac disorders
Конюнктивален кръвоизлив Нарушение на акомодацията 
Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder
= 125µg в 0,25ml 
= 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
EU/1/08/497/005 - 1 опаковка EU/1/08/497/006 - 4 опаковки 
EU/1/08/497/005 - 1 pack EU/1/08/497/006 - 4 pack
Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор 
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
EU/1/08/497/009 EU/1/08/497/010 EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003 
EU/1/08/497/009 EU/1/08/497/010 EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003 EU/1/08/497/002 EU/1/08/497/004
Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури доставянето на 250 µg ромиплостим (вж. таблицата за съдържание на флакона по-долу). 
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Мускулни спазми Болка в крайниците Болка в гърба 
Muscle spasms Pain in extremity Back pain Bone pain
Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури доставянето на 125 µg ромиплостим (вж. таблицата за съдържание на флакона по-долу). 
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
За комплект 500 µg 
For 500 µg kit
Хипоестезия Хипогеузия Периферна невропатия 
Hypoaesthesia Hypogeusia
Ако спрете да приемате Nplate, броят на тромбоцитите Ви ще трябва да се проследява и 
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
След като пломбата е скъсана, издърпайте бялото пластмасово капаче. 
• Once the seal is broken, pull the white plastic cover off. You will see grey rubber in the cap.
- Другите съставки са: манитол (E421), захароза, L-хистидин, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и полисорбат 20. 
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Всеки флакон съдържа 250 µgµg ромиплостим (romiplostim). 
Each vial contains 250 mcg of romiplostim.
Неизползваният Nplate във флакона не трябва 
Left over Nplate in the vial must
Броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж седмично до постигане на постоянен брой (≥ 50 x 109/l за най-малко 4 седмици без коригиране на дозата). 
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Нидерландия НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Когато се изчислява дозата ромиплостим при започване на лечението винаги трябва да се използва действителното телесно тегло. 
*Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури доставянето на 500 µg ромиплостим (вж. таблицата за съдържание на флакона по-долу). 
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Nplate 125 µg прах за инжекция ромиплостим s.c. 
Nplate 125 µg powder for injection romiplostim
Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор трябва да се реконституира с 0,72 ml стерилна вода за инжекции, като се получава 0,5 ml обем за доставяне. 
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC 
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, other systemic haemostatics, ATC code: B02BX04
Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури доставянето на 500 микрограма ромиплостим. 
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 micrograms of romiplostim can be delivered.
Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори с 0.44 ml стерилна вода за инжекции, като се получава 0.25 ml обем за доставяне. 
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Пациентите са имали медиана на брой на тромбоцитите 19 x 109/l при включване в изпитването. 
Patients had a median platelet count of 19 x 10
4 тампона със спирт 
4 alcohol swabs.
Вид опаковка: 
Pack size:
Повишено сълзоотделяне 
Lacrimation increased Papilloedema Visual disturbances
Нервност 
Irritability
Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор ромиплостим 
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection romiplostim
EU/1/08/497/007 - 1 опаковка EU/1/08/497/008 - 4 опаковки 
EU/1/08/497/007 - 1 pack EU/1/08/497/008 - 4 pack
Към всеки флакон допълнително е включен излишък, за да се осигури доставянето на 125 µg ромиплостим. 
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered.
Nplate 500 µg прах за инжекция ромиплостим s.c. 
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim
Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури доставянето на 250 микрограма ромиплостим. 
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 micrograms of romiplostim can be delivered.
Нарушения на очите 
Eye disorder
Папулозен обрив 
Vaginal haemorrhage
Nplate 250 µg прах за инжекция ромиплостим s.c. 
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim
µg/kg и дозите се коригират, за да поддържат (50 до 200 x 109/l) брой на тромбоцитите. 
The starting dose of romiplostim 1 mcg/kg and doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Суха кожа Екзема 
Skin odour abnormal Urticaria
Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор ромиплостим 
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
500 µg /ml 
500 mcg/mL
След разтваряне обемът от 0,25 ml разтвор, който се доставя, съдържа 125 микрограма ромиплостим (500 микрограма/ml). 
After dissolving, a deliverable amount of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
• болка в горната част на корема; 
• upper abdominal pain;
За условията на съхранение след разреждане на реконституирания лекарствен продукт вижте точка 6.3. 
For the storage condition after dilution of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
в 
d
625 µg 
625 mcg
Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор ромиплостим 
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel 
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Към всеки флакон допълнително е включен излишък, за да се осигури доставянето на 250 µg ромиплостим. 
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered.
Наличие на белтък в урината 
Protein urine present
Всеки флакон съдържа 500 µg ромиплостим (romiplostim). 
Each pack contains: 1 vial of 500 micrograms romiplostim.
ИТП клинична програма е наблюдавана обратна връзка между събитията на кървене и броя на тромбоцитите. 
Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Пруриго 
Sucrose
Манитол (E421), захароза, L-хистидин, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и полисорбат 20 
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Nplate 250 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор ромиплостим 
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
След разтваряне обемът за доставяне от 1 ml разтвор съдържа 500 микрограма ромиплостим (500 микрограма/ml). 
After dissolving, a deliverable amount of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
(95% CI) 
(≥ 50 x 10
Прах: манитол (E421), захароза, L-хистидин, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и полисорбат 20. 
Powder: mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
нарушение на костния мозък, включващо увеличено ниво на фибри в костния мозък 
• bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin);
Nplate 500 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Nplate 500 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор ромиплостим 
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Nplate 250 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Всеки флакон съдържа 250 µg ромиплостим (romiplostim). 
Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms romiplostim.
След разтваряне обемът за доставяне от 0,5 ml разтвор съдържа 250 микрограма ромиплостим (500 микрограма/ml). 
After dissolving, a deliverable amount of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Свържете се с Вашия медицински специалист, ако не сте били обучени. 
If you have not been trained, please contact your healthcare professional.
Съхранявайте комплекта за самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate в хладилник при 
Keep the Nplate self injection kit refrigerated at 2ºC to 8ºC.
След първите 4 седмици от изпитването ромиплостим поддържа брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l при между 50% до 70% от пациентите, по време на 6-месечен период на лечение при плацебо контролираните изпитвания. 
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 10
Среден брой седмици с отговор по отношение на тромбоцититев 
Mean no. weeks with platelet response c
Предната страна на средата на бедрата 
Three recommended injection sites for Nplate include: Front of the middle thighs
18-25 от изпитването при липса на животоспасяващо лечение по всяко едно време през периода на лечение. 
9/L during weeks 18 through 25 of treatment.
Изхвърляйте използваната игла и спринцовка в защитен от пробиване контейнер. 
• Do dispose of the used needle and syringe in a puncture-resistant container.
Дисгеузия Хипоестезия Хипогеузия Периферна невропатия 
Hypoaesthesia Hypogeusia Neuropathy peripheral Transverse sinus thrombosis
Астения 
Acne
Ексфолиативен обрив 
Thrombophlebitis superficial
(ретикулин); 
• chills;
Към всеки флакон допълнително е включен излишък, за да се осигури доставянето на 500 µg ромиплостим. 
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered.
Кървене от устата Стомашен дискомфорт Стоматит 
Eye disorder Eye pruritus Lacrimation increased Papilloedema Visual disturbances
Патологични сънища 
Depression Abnormal dreams
Анемия 
Eczema
възпалено гърло и дискомфорт при преглъщане (фарингит); 
• sore throat and discomfort when swallowing (pharyngitis);
Сухота в гърлото Диспнея 
Tooth discolouration
Ако индивидуалната доза за пациента е 
If individual patient dose is ≥ 23 mcg
Болка в горната част на корема*** 
Upper abdominal pain***
Прикрепете обезопасената игла към пълната спринцовка. 
• Attach safety needle to filled syringe.
Едно от проучванията разглежда също така как това намаляване може да бъде поддържано през втората година. 
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ZIMULTI на sanofi-aventis на 19 юни 2006 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
ZIMULTI се приема по една таблетка веднъж дневно преди закуска. 
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Тези рецептори се намират в нервната система и са част от системата, която тялото използва за контролиране количеството консумирана храна. 
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Какви мерки се предприемат за осигуряване безопасната употреба на ZIMULTI? 
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI?
Рецепторите са също така установени в адипоцитите (мастна тъкан). 
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue).
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged. 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Лекарството намалява също така риска от възстановяване на сваленото тегло. 
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Проучванията за прекратяване на тютюнопушенето не показват последователни резултати и да се прецени ефекта на ZIMULTI в тази област е трудно. 
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area was difficult to estimate.
Допълнителна информация за ZIMULTI: 
Other information about ZIMULTI:
Той действа чрез блокиране на специфичен тип рецептор - рецептори от канабиноидния тип 1 (CB1). 
It acts by blocking a specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Компанията решава да оттегли своето заявление за разрешение за употреба за показанието прекратяване на тютюнопушенето. 
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Пациенти със симптоми на депресия трябва да разговарят с техния лекар и може да се нуждаят от спиране на лечението. 
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Пациентите трябва да спазват и диета с намалени калории и да увеличат физическата си активност. 
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Не трябва да се използва също така при пациенти с активна силна депресия или които се лекуват с антидепресанти, тъй като може да увеличи риска от депресия, включително мисли за самоубийство при малък брой пациенти. 
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Комитетът препоръчва на ZIMULTI да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation.
Компанията ще използва специални бази данни за наблюдение на нежеланите реакции при ZIMULTI и особено тези, свързани с нервната система. 
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system.
Компанията производител на ZIMULTI ще осъществи програма за осигуряване употребата на лекарството при пациенти, които се нуждаят от него поради здравословни причини, а не поради козметични причини, като осигури образователни пакети за пациентите и лекарите, както и за проследяване как се използва лекарството. 
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
ZIMULTI се използва заедно с диета и физически упражнения за лечение на възрастни пациенти: 
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Активното вещество в ZIMULTI, римонабант, е канабиноиден рецептор антагонист. 
The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
ZIMULTI е лекарство, съдържащо активното вещество римонабант. 
ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
Предлага се под формата на бели, капковидни таблетки. 
It is available as white, teardropshaped tablets.
Необходимо е повишено внимание, когато ZIMULTI се приема с някои лекарства като кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства), ритонавир (използван при ХИВ инфекции), телитромицин или кларитромицин (антибиотици). 
Caution should be used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
ZIMULTI не се препоръчва като помощно средство за прекратяване на тютюнопушенето. 
Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
Проведени са също така четири проучвания на ZIMULTI като помощно средство за спиране на тютюнопушенето при повече от 7000 пациенти, сравнявайки го с плацебо и преценявайки ефекта на лекарството, прилагано в продължение на 10 седмици (една година в едно от проучванията) за спиране на тютюнопушенето и върху рецидиви през следващата година. 
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Какви са рисковете, свързани с ZIMULTI? 
What is the risk associated with ZIMULTI?
Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми. 
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys.
които имат затлъстяване (високо наднормено тегло) с индекс на телесна маса (BMI) по-голям или равен на 30 kg/m²; 
• who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
Проучванията сравняват ефекта на ZIMULTI с ефекта на плацебо (сляпо лечение) за намаляване на теглото в продължение на една до две години. 
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Комитетът решава, че ползите от ZIMULTI са поголеми от рисковете, когато се използва в допълнение към диета и физически упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло с рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия. 
The Committee decided that ZIMULTI's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Какви ползи от ZIMULTI са установени в проучванията? 
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ефективността на ZIMULTI е доказана за намаляване на теглото при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и свързаните с това рискови фактори. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
ZIMULTI е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към римонабант или някоя от от другите съставки, или за жени, които кърмят. 
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.