natgillin/translations-raw huggingface dataset:
s klopidogrelom (17 % zmanjšanje relativnega tveganja, če so bili bolniki zdravljeni konzervativno, 29 % kadar je bila izvedena perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTKA) z ali brez stenta in 10 %, če je bila izvedena premostitvena operacija koronarnih arterij (POKA)). 
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
otekanje ust ali bolezni kože, kot so izpuščaj, srbenje in mehurji na koži. To so lahko znaki alergijske reakcije. 
• Swelling in the mouth or skin disorders such as rashes, itching and blistering of the skin.
in ireverzibilno veže na trombocitne receptorje in tako zavre agregacijo trombocitov. 
The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Podatki se nanašajo na klopidogrel 
These results indicate that clopidogrel can be administered with pantoprazole.
in acetilsalicilno kislino sočasno uporabljali do enega leta (glejte poglavje 5.1). 
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section
ASA (75-100 mg na dan) je treba uvesti in nadaljevati v kombinaciji 
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section 5.1).
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska 
3542 DR Utrecht The Netherlands
Podrobne informacije o zdravilu 
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Perforirani pretisni omoti, ki se odlepijo, vsebujejo 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ali 100x1 filmsko obložena tableta. 
- Peelable perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet.
srčna kap), vam lahko zdravnik na začetku zdravljenja da enkrat 300 mg zdravila Klopidogrel Teva Pharma B.V. Nato je običajni odmerek ena 75-mg tableta zdravila Klopidogrel Teva Pharma B.V. na dan. 
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva Pharma B.V. once at the start of treatment.
V študijo COMMIT z 2x2 faktorsko raziskovalno zasnovo je bilo vključenih 45.852 bolnikov v 24 urah po nastopu 
The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73 
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bolezni prebavil krvavitev v retroperitonealna krvavitev krvavitev v prebavila in retroperitonealna krvavitev s smrtnim izidom, pankreatitis, kolitis (vključno z ulceroznim ali limfocitnim 
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Hujše krvavitve so bile v obeh skupinah večinoma ekstrakranialne (5,3 % v skupini 
Major bleeding was mostly of extracranial origin in both groups (5.3% in the clopidogrel + ASA group; 3.5% in the placebo +ASA group), mainly from the gastrointestinal tract (3.5% vs. 1.8%).
spoja ali srčno intervencijo pred starostjo 120 dni po dogodku, za katerega je bilo ocenjeno, da je trombotične narave: v skupini 
There was no significant difference between groups in the primary composite endpoint of death, shunt thrombosis or cardiac-related intervention prior to 120 days of age following an event considered of thrombotic nature (89 [19.1%] for the clopidogrel group and 90 [20.5%] for the placebo group) (see section 4.2).
s skupino 
Common
s klopidogrelom, in 719 (11,4 %) v skupini, ki je prejemala placebo, to je 20 % zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ od 10 % - 28 %; p=0,00009) v skupini, zdravljeni 
The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki bromida). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrobromide)
s placebom + acetilsalicilno kislino (0,8 %). Med skupinama ni bilo 
+ ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
• zdravila, ki razgrajujejo krvne strdke (npr. 
• Medicines used to break down blood clots (e.g. alteplase and streptokinase).
Organski sistem Pogosti 
Nervous system disorders
in acetilsalicilno kislino je možna in lahko poveča tveganje za pojav krvavitev. 
A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and acetylsalicylic acid is possible, leading to increased risk of bleeding.
21 % (vzdrževalni odmerek). 
The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation.
V študiji CURE število velikih krvavitev s klopidogrelom 
There was an excess of intracranial bleeding in the clopidogrel
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
ZUNANJA OVOJNINA - pretisni omoti, ki se odlepijo (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ali 100x1 filmsko obložena tableta) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON of peelable blisters (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet)
izpuščaj, srbenje, nenormalen občutek za dotik, 
Neutropenia, including severe neutropenia
Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte 
• If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma B.V.
in eden njegovih presnovkov zavira agregacijo trombocitov. 
Clopidogrel is a prodrug, one of whose metabolites is an inhibitor of platelet aggregation.
Zdravilo Klopidogrel Teva Pharma B.V. vsebuje tudi hidrogenirano ricinusovo olje Ta lahko povzroči želodčne težave in drisko. 
Clopidogrel Teva Pharma B.V. contains hydrogenated castor oil.
Po večkratnem odmerjanju 75 mg klopidogrela na dan 10 dni pri bolnikih 
After a single oral dose of 75 mg, clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
glavobol in omotica, 
Headache and dizziness
so večji delež dogodkov ugotovili samo pri slabih metabolizatorjih v primerjavi z dobrimi. 
In CHARISMA and one cohort study (Simon), an increased event rate was observed only in poor metabolisers when compared to extensive metabolisers.
s smrtnim izidom), glavobol, parestezije, omotica motnje okušanja 
Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Bolnike so randomizirali na prejemanje klopidogrela 0,2 mg/kg (n = 467) ali placeba (n = 439) obenem s sočasnim osnovnim zdravljenjem do tedaj, ko je bila opravljena operacija druge stopnje. 
In a randomised, double-blind, parallel-group study (CLARINET), 906 paediatric patients (neonates and infants) with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary arterial shunt were randomised to receive clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) or placebo (n=439) along with concomitant background therapy up to the time of second stage surgery.
Uporaba 75 mg klopidogrela na dan ni spremenila farmakokinetike S-varfarina ali 
Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
Shranjavenja zdravila Klopidogrel Teva Pharma B.V. 
How to store Clopidogrel Teva Pharma B.V.
s premeno trombocitov. 
Vascular disorders
Terapevtske izkušnje 
CLINICAL PARTICULARS
30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 
Discard 30 days after first opening 100 tablets HDPE bottle: Discard 100 days after first opening
Zdravilo Klopidogrel Teva Pharma B.V. klopidogrel in spada v skupino zdravil imenovano »zaviralci agregacije trombocitov«. 
Clopidogrel Teva Pharma B.V contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called “platelet aggregation inhibitors.” It works by stopping certain particles in your blood (“platelets”) from sticking together to form blood clots which can block blood flow to important parts of your body including your heart and your brain.
V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Zdravilo Klopidogrel Teva Pharma B.V. lahko jemljete 
Clopidogrel Teva Pharma B.V. with food and drink You can take Clopidogrel Teva Pharma B.V. with or without food.
Q zobca) do 24 ur po zadnji epizodi bolečine v prsih ali simptomih, skladnih z ishemijo. 
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
trombocite ohrani vso njihovo preostalo življenjsko dobo (približno 7-10 dni) 
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
s placebom, to je 14 % zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ od 6 % -21 %, p=0,0005) za skupino, zdravljeno 
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
sindrom preobčutljivosti (sindrom DIHS, DrugInduced 
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
ŠKATLICA za pretisne omote (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ali 100x1 filmsko obložena tableta) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets)
Допълнителна информация за RoActemra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra. 
Further information on RoActemra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на RoActemra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RoActemra?
Пакетът ще включва също сигнална карта за пациента с важна информация за пациентите относно безопасността. 
The pack will also include a patient alert card with key safety information for patients.
Всички пациенти са лекувани и с кортикостероид, приемът на който се прекратява след постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 или 12 месеца. 
All patients were also treated with a corticosteroid, which was stopped after reducing the dose gradually over 6 or 12 months.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на RoActemra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that RoActemra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на RoActemra непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of RoActemra are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на RoActemra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using RoActemra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Като предотвратява свързването на интерлевкин-6 с неговите рецептори, тоцилизумаб намалява възпалението и другите симптоми на тези заболявания. 
By preventing interleukin-6 attaching to its receptors, tocilizumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
RoActemra не трябва да се прилага при пациенти, които имат активна тежка инфекция. 
RoActemra must not be used in patients who have an active, severe infection.
Допълнителна информация за RoActemra: 
Other information about RoActemra:
RoActemra е лекарство, което се използва за лечение на: 
RoActemra is a medicine used to treat:
Основната мярка на ефективност се основава на броя на пациентите, при които CRS е овладян в рамките на 14 дни след прилагане на първата доза RoActemra и които не се нуждаят от повече от две дози от лекарството, нито от допълнително лечение, освен кортикостероидни лекарства. 
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose CRS resolved within 14 days of the first dose of RoActemra, and who needed no more than two doses of the medicine, and no additional treatment other than corticosteroid medicines.
Приблизително 4 000 пациенти от тези 5 проучвания впоследствие се включват в проучвания, в които се разглеждат дългосрочните ефекти на лечението с RoActemra, и резултатите показват, че повлияването се запазва най-малко 2 години. 
Almost 4,000 patients from these 5 studies went on to enter studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment and results showed that response to RoActemra is maintained for at least 2 years.
Фирмата, която предлага RoActemra, трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, образователен пакет с важна информация относно безопасността и правилната употреба на RoActemra. 
The company that markets RoActemra must supply all doctors expected to prescribe the medicine with an educational pack containing important information on the safety and correct use of RoActemra.
Лекарите трябва внимателно да наблюдават пациентите за симптоми на инфекция по време на лечението и да предписват RoActemra с повишено внимание при пациенти с рецидивиращи или хронични инфекции или заболявания, които повишават риска от инфекции, например дивертикулит или диабет. 
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis or diabetes.
По време на проучването на пациентите се разрешава да продължат лечението с метотрексат. 
Patients were allowed to continue treatment with methotrexate during the study.
RoActemra може да се използва и при възрастни и деца на възраст над 2 години за лечение на остър или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (CRS, състояние, което може да причини гадене, повръщане, болка и ниско кръвно налягане). 
RoActemra can also be used in adults and children from 2 years of age for the treatment of severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and low blood pressure).
Тоцилизумаб се свързва с рецептора за молекула посредник или „цитокин“, наречена интерлевкин-6. 
Tocilizumab attaches to the receptor for a messenger molecule or ‘cytokine' called interleukin-6.
Найсериозните нежелани реакции са тежки инфекции, усложнения на дивертикулит (заболяване, засягащо червата) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). 
The most serious side effects are serious infections, complications of diverticulitis (a disease affecting the gut) and hypersensitivity (allergic) reactions.
Общ преглед на RoActemra и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of RoActemra and why it is authorised in the EU
RoActemra се използва и за лечение на възрастни с гигантоклетъчен артерит - заболяване, при което артериите, обикновено тези в главата, се подуват. 
RoActemra is also used to treat adults with giant cell arteritis, a disease in which arteries, usually of the head, are swollen.
Защо RoActemra е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is RoActemra authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на RoActemra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with RoActemra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Активното вещество в RoActemra, тоцилизумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична цел (наречена антиген) в организма. 
The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target (called an antigen) in the body.
RoActemra се прилага в комбинация с метотрексат при тези заболявания, но може да се използва и самостоятелно при пациенти, за които метотрексат не е подходящ. 
RoActemra is used in combination with methotrexate for these conditions but it can be used on its own in patients for whom methotrexate is inappropriate.
Какво представлява RoActemra и за какво се използва? 
What is RoActemra and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на RoActemra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of RoActemra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с RoActemra? 
What are the risks associated with RoActemra?
Какви ползи от RoActemra са установени в проучванията? 
What benefits of RoActemra have been shown in studies?
Една година след започване на лечението 56 % от пациентите, лекувани с RoActemra веднъж седмично, нямат симптоми в сравнение с 14 % от пациентите, приемащи плацебо. 
One year after starting treatment, 56% of patients treated with RoActemra once a week did not have symptoms compared with 14% patients receiving placebo.
В проучванията е установено, че RoActemra е ефективен за намаляване на симптомите на тежки възпалителни състояния. 
Studies show RoActemra is effective at reducing symptoms of several inflammatory conditions.
Този посредник участва във възпалителния процес и се открива във високи стойности при пациенти с ревматоиден артрит, системен ювенилен идиопатичен артрит, ювенилен идиопатичен полиартрит, гигантоклетъчен артерит и CRS. 
This messenger is involved with inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis, systemic juvenile idiopathic arthritis, juvenile idiopathic polyarthritis, giant cell arteritis and CRS.
RoActemra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 
RoActemra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2009.
RoActemra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на съответното заболяване. 
RoActemra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the relevant condition.
RoActemra, прилаган чрез инфузия, се счита за ефективен при лечението на тежка форма на CRS въз основа на преглед на данните от 66 пациенти, които получават това заболяване, след като са им приложени лекарства със CAR-T за лечение на рак на кръвта. 
RoActemra given by infusion was considered to be effective at treating severe CRS based on a review of data from 66 patients who experienced this condition after they were given CAR-T cell medicines to treat a blood cancer.
В три от тези проучвания RoActemra се сравнява с плацебо като допълнение към неуспешно лечение с конвенционални лекарства за ревматоиден артрит при общо над 3 000 пациенти. 
In three of these studies, RoActemra was compared with placebo, as an add-on to failing treatment with conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
възрастни с тежък ревматоиден артрит, който се влошава при пациенти, които не са лекувани преди това с лекарството, наречено метотрексат; 
• adults with severe rheumatoid arthritis that is getting worse in patients who have not been previously treated with a medicine called methotrexate;
RoActemra, прилаган самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) плюс метотрексат. 
RoActemra, on its own or in combination with methotrexate, was compared with placebo (a dummy treatment) plus methotrexate.
Начинът на прилагане на RoActemra, дозата и честотата на прилагане зависят от заболяването, което се лекува. 
How RoActemra is given, its dose and how often it is given depends on the condition it is used to treat.
RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб (tocilizumab). 
RoActemra contains the active substance tocilizumab.
В петото проучване при 673 пациенти се установява, че при пациентите, приемащи RoActemra самостоятелно, има по-голяма вероятност от повлияване, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно. 
The fifth study involving 673 patients showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
В четвъртото проучване, обхващащо 498 пациенти, които са се повлияли недостатъчно от TNF-блокерите, вероятността от повлияване е около 9 пъти по-голяма при пациентите, приемащи RoActemra с метотрексат, отколкото при пациентите, приемащи плацебо с метотрексат. 
In the fourth study, which included 498 patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around 9 times more likely to respond than those receiving placebo with methotrexate.
CRS е нежелана реакция при лечение на някои ракови заболявания и RoActemra се използва при CRS, причинен от лекарства с химерен антигенен рецептор на Т-клетките (CAR-T). 
CRS is a side effect of certain cancer treatments and RoActemra is used for CRS caused by chimeric antigen receptors (CAR) T-cell medicines.
В първото проучване RoActemra е по-ефективен от плацебо за лечение на ревматоиден артрит: след 6 месеца на лечение с RoActemra 61 % от пациентите се повлияват от лечението в сравнение с 32 % от пациентите на плацебо. 
In the first study, RoActemra was more effective than placebo in treating rheumatoid arthritis: after 6 months of treatment with RoActemra, 61% of patients responded to treatment compared with 32% on placebo.
Гигантоклетъчен артерит 
Giant cell arteritis
Ювенилен идиопатичен полиартрит 
Juvenile idiopathic polyarthritis
За пълния списък на всички нежелани реакции при RoActemra вижте листовката. 
For the full list of side effects of RoActemra, see the package leaflet.
В другото проучване, в което се сравнява RoActemra, инжектиран подкожно, с RoActemra, прилаган чрез инфузия, се установява, че инжектиран подкожно, RoActemra е не по-малко ефективен за постигане на повлияване след 6 месеца. 
The other study, which compared RoActemra injected under the skin with RoActemra given by infusion, showed that RoActemra injected under the skin was no less effective in achieving a response after 6 months.
RoActemra се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена. 
RoActemra is available as a solution to be injected under the skin and as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein.