natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучване C212 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с коинфекция с HIV-1, които не са лекувани досега или при които предишна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин е била неуспешна са получавали симепревир (150 mg веднъж дневно) + пегинтерферон алфа-2a + рибавирин в продължение на 12 седмици, последвано от пегинтерферон алфа-2a + рибавирин за още 12 или 36 седмици (вж. таблици 17 и 18). 
Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
N = 116 % (n) 
Genotype 1a1 N = 116 % (n)
плацебо + peg-IFN-alfa + RBV за 
placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
HCV инфекция (n = 2 007; сборни проучвания фаза 2 и фаза 3 със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин), с изключение на заместването Q80K при пациенти с генотип 1а HCV, което е наблюдавано при 30% от пациентите с генотип 1а HCV, и 0,5% от пациентите с генотип 1b HCV. 
Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen 30% in patients with HCV genotype 1a and 0.5% in patients with HCV genotype 1b.
Съдържа лактоза монохидрат. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate
Очакват се значително повишени плазмени концентрации на симепревир. 
Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Генотип 1, нелекувани или неповлияващи се3, с компенсирана цироза или без цироза 
Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Вирусен рецидив1 
Viral relapse3
Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с ефавиренц, тъй като едновременното приложение може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на 
It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Дозата на питавастатин и правастатин да се титрира внимателно и да се използва най-ниската необходима доза при проследяване на безопасността, когато се прилага едновременно с 
Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
36 седмици; неповлияли се преди това пациенти (с частичен отговор и без отговор) без цироза и всички нелекувани и лекувани пациенти с цироза: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 
patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV3 за 12 или 
12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Ранитидин 
Ranitidine
омепразол Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ 
40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑ omeprazole Cmin not studied
Изходни нива на HCV РНК 
The planned total duration of HCV
Резултат от лечението при пациенти без SVR12 
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse2
Рилпивирин 25 mg веднъж дневно рилпивирин AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ рилпивирин Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ 
Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
Очакват се значителни повишения в плазмените концентрации на симепревир. 
Significant increases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Неуспех на лечението Вирусологичен рецидив2 
Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced2
(индуциране на CYP3A4 ензим) 
(CYP3A4 enzyme induction)
мидазолам Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ 
Intravenous: midazolam AUC 1.10 (0.95-1.26) ↑ midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17) ↓ midazolam Cmin not studied
Очакват се значими понижения в плазмените концентрации на симепревир. 
Significant decreases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
В проучване HPC3011 (RESTORE) пациенти, които не са лекувани досега или при които предишна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин е била неуспешна, са получавали симепревир (150 mg веднъж дневно) + пегинтерферон алфа-2a + рибавирин в продължение на 12 седмици, последвано от пегинтерферон алфа-2a + рибавирин за още 12 или 36 седмици (вж. таблици 17 и 18). 
Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Пропулсивни средства Цизаприд 
Propulsive Cisapride
Очакват се понижени плазмени концентрации на симепревир. 
Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
400 mg два пъти дневно ралтегравир AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ ралтегравир Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ 
400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
Очакват се повишени плазмени концентрации на симепревир. 
Increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
АНТИТУСИВНИ СРЕДСТВА Дексотрометорфан 
ANTITUSSIVE Dextromethorphan (DXM)
Будезонид Флутиказон Метилпреднизолон Преднизон 
Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Вирусологичен рецидив1 
Genotype 1, treatment-experienced4
Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема HCV РНК при реалния край на лечението и с поне една проследяваща оценка на HCV РНК. 
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
ледипасвир Cmin не е проучено симепревир AUC 2,69 (2,44-2,69) ↑ симепревир Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ 
Ledipasvir 30 mg once daily ledipasvir AUC 1.92 (1.77-2.07) ↑ ledipasvir Cmax 1.81 (1.69-2.94) ↑ ledipasvir Cmin not studied simeprevir AUC 2.69 (2.44-2.96) ↑ simeprevir Cmax 2.61 (2.34-2.86) ↑ simeprevir Cmin not studied
Лекувани преди това с пегинтерферон рибавирин. 
1 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Степените на вирусологичен рецидив са изчислени със знаменател пациентите с неоткриваема HCV РНК в EOT и с най-малко една оценка на HCV РНК при проследяването. 
1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Когато се обмисля лечение с OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, изследването за наличие на полиморфизъм Q80K при пациенти с HCV генотип 1а е строго препоръчително. 
1 When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients,
ПРОДУКТ OLYSIO 150 mg твърди капсули симепревир 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
Аторвастатин 
Posaconazole
HCV. 
d.o.o.
Включените в проучването 167 пациенти имат медиана на възрастта от 57 години (граници 27 до 70 години; като 5% са над 65 години); 64% са мъже; 81% са от бялата раса, 19% чернокожи или афроамериканци и 21% са латино-американци; 37% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на HCV РНК на изходното ниво е 6,7 log10 IU/ml; 75% нямат цироза (скор за фиброза F0-3 по METAVIR), а 25% имат цироза (скор за фиброза по F4 METAVIR); 78% имат HCV генотип 1a, от които 45% са носители на Q80K на изходно ниво, а 22% имат HCV генотип 1b; 86% имат не-СС IL28B алели (СТ или ТТ); 76% не са се повлияли от предшестващо лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, а 24% нелекувани досега. 
75% had no cirrhosis (METAVIR fibrosis score F0-3) and 25% had cirrhosis (METAVIR fibrosis score F4); 78% had HCV genotype 1a of which 45% carried Q80K at baseline, and 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 76% were prior null responders to peginterferon alfa and ribavirin, and 24% were treatment-naïve.
Новопоявили се аминокиселинни замествания, свързани с лечението в обобщени проучвания фаза 2 и фаза 3: пациенти, които не са достигнали SVR при 150 mg симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин 
studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с дексаметазон, тъй като едновременното приложение може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на 
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Дозата на розувастатин да се титрира внимателно и да се използва най-ниската необходима доза при проследяване на безопасността, когато се прилага едновременно с 
Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Дозата на симвастатин да се титрира внимателно и да се използва най-ниската необходима доза при проследяване на безопасността, когато се прилага едновременно с 
Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Есциталопрам 10 mg веднъж дневно есциталопрам AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ есциталопрам Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ есциталопрам Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ 
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓
Перорално приложение: мидазолам AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ 
Oral: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑ midazolam Cmin not studied
Отклонения в лабораторните показатели на амилаза и липаза, свързани с лечението, при пациенти, получавали за 12 или 24 седмици симепревир в комбинация със софосбувир (12 седмици: сборни проучвания HPC2002, 
Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002) Laboratory parameter WHO toxicity range1 12 weeks simeprevir +
Очаква се значително понижение на плазмените концентрации на симепревир. 
Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Дозата на аторвастатин да се титрира внимателно и да се използва най-ниската необходима доза при проследяване на безопасността, когато се прилага едновременно с 
Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
плацебо + пегинтерферон алфа + рибавирин 
placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
еритромицин Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ еритромицин Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ 
Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
дарунавир Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ритонавир AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ритонавир Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ритонавир Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ 
800/100 mg once daily darunavir AUC 1.18 (1.11-1.25) ↑ darunavir Cmax 1.04 (0.99-1.10) ↔ darunavir Cmin 1.31 (1.13-1.52) ↑ ritonavir AUC 1.32 (1.25-1.40) ↑ ritonavir Cmax 1.23 (1.14-1.32) ↑ ritonavir Cmin 1.44 (1.30-1.61) ↑ simeprevir AUC 2.59 (2.15-3.11) ↑* simeprevir Cmax 1.79 (1.55-2.06) ↑* simeprevir Cmin 4.58 (3.54-5.92) ↑*
Проучвания, проведени със симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин: демографски данни и изходни характеристики 
Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics and baseline characteristics Pooled C208 and C216 N = 785
Рифабутин Рифапентин 
Rifabutin Rifapentine
(умерена индукция на ензима CYP3A4) 
(mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
Очакват се повишени плазмени концентрации на ловастатин. 
Increased plasma concentrations of lovastatin are expected.
Пациенти с предшестващ частичен отговор 
Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders
Пациенти с предходен рецидив 
Prior relapsers
Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 4, получаващи симепревир + софосбувир за 12 седмици 
Table 16: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC2014 and HPC3021) Treatment outcome
със или без цироза, които не са коинфектирани с HIV 
Treatment-naïve and prior relapse patients2 with or without cirrhosis, who are not co-infected with HIV
Степен на SVR12 при избрани подгрупи (проучване HPC3007) 
Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) Subgroup simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Ефикасност при лекувани преди това пациенти с генотип 1 HCV инфекция 
Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients
Компанията желае разрешението да бъде признато в Белгия, Германия, Италия, Испания, Швеция и Обединеното кралство (заинтересованите държави-членки). 
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве. 
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
д-р Robert James Hemmings д-р Tomas Salmonson 
Dr Robert James Hemmings
Въпроси и отговори относно сезирането за Ciclosporin IDL и свързани с него имена капсули, съдържащи циклоспорин 25 mg, 50 mg и 100 mg 
Questions and answers on the referral for Ciclosporin IDL and associated names capsules containing ciclosporin 25 mg, 50 mg and 100 mg
Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Ciclosporin IDL. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Ciclosporin IDL.
проф. Pieter de Graeff д-р Ondřej Slanař 
Prof. Pieter de Graeff
EMEA/H/A-29/1105 
Ref. EMEA/CHMP/71684/2009 EMEA/H/A-29/1105
В допълнение Комитетът препоръчва също разрешението за употреба за Ciclosporin IDL в Нидерландия и другите държави-членки на ЕС, където продуктът е одобрен, да бъде спряно до получаване на данни за задоволителна биоеквивалентност. 
In addition the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Ciclosporin IDL in the Netherlands and other member states in the EU where the product has been authorised should be suspended until satisfactory bioequivalence data are obtained.
Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 2 декември 2008 г. 
However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 December 2008.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че биоеквивалентността на Ciclosporin IDL и референтното лекарство не е доказана в достатъчна степен. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Ciclosporin IDL and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Използва се при пациенти с трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган). 
It is used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Дата на начало на процедурата: 
Referral start date:
Ciclosporin IDL се използва също за лечение на автоимунни заболявания. 
Ciclosporin IDL is also used to treat autoimmune diseases.
Такива са например псориазис (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата), атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив), нефротичен синдром (заболяване на бъбреците) и ревматоиден артрит (възпаление на ставите). 
An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue, such as psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin), atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash), nephrotic syndrome (a kidney disease) and rheumatoid arthritis (inflammation of the joints).
Използва се също за лечение или превенция на реакцията трансплантат срещу реципиент (когато имунната система на трансплантирания орган атакува тъканите на пациента). 
It is also used to treat or prevent graft-versus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Основанията за сезирането са, че пет от заинтересованите държави-членки изразяват несъгласие, че са представени достатъчни данни за „биоеквивалентността“ на Ciclosporin IDL с референтното лекарство. 
The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Какво представлява Ciclosporin IDL? 
What is Ciclosporin IDL?
Съдокладчик: 
Co-rapporteur(s):
Поради това CHMP заключава, че ползите от Ciclosporin IDL не превишават рисковете, и препоръчва да не бъде издадено разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Ciclosporin IDL не превишават рисковете, че издаденото в Нидерландия разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС и че разрешението за употреба в Нидерландия трябва да бъде спряно. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Лондон, 22 юли 2010г. 
London, 23 April 2009 Doc.
Т-клетки, които активират атакуването на трансплантираните органи или нормалните тъкани, както при автоимунните заболявания. 
It acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in auto-immune diseases, normal tissue.
Активното вещество в Ciclosporin IDL, циклоспорин, действа върху определени клетки в имунната система, наречени 
The active substance in Ciclosporin IDL, ciclosporin, is an immunosuppressive agent.
Какви са основанията за преразглеждане на Ciclosporin IDL? 
Why was Ciclosporin IDL reviewed?
Германия (Sandimmun Optoral 25 mg капсули). 
Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules).
компанията International Drug Licensing (IDL) представя Ciclosporin IDL за взаимно признаване. 
The company International Drug Licensing (IDL) submitted Ciclosporin IDL for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 10 August 2007.
Дата на становището: 
Company responses provided on: 16 January 2009 Opinion date:
Ciclosporin IDL е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в 
Ciclosporin IDL is an immunosuppressive medicine.
Ciclosporin IDL е имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система, естествената защита на организма). 
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Европейската комисия издава решение на 22 юли 2010 г. 
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
EU/1/11/688/001 
EU/1/11/688/001 Cinryze
Obsah (koncentrace) 
Content (concentration)
2 ochranné podložky 
2 protective mats
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
500 U Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
500 U Powder and solvent for solution for injection
Velikosti balení 
Immediate Packaging
2 jednorázové 10ml stříkačky 2 venepunkční 
2 disposable 10ml syringes 2 venipuncture sets
Cesta podání Vnitřní Obal 
Route of Administration
Rozpouštědlo: 5 ml 
Powder: 500 U; Solvent: 5 ml
Prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: 
Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
s rozpouštědlem 2 přepouštěcí filtry 
2 powder vials 2 solvent vials 2 filter transfer devices
sety 
Pack size
Може да се използва: 
It may be used:
Дата на последно актуализиране на текста септември 2019 г. 
This summary was last updated in September 2019.
Продуктът е вреден, ако бъде погълнат. 
This product is harmful if swallowed.
Използваните пипети трябва да бъдат изхвърлени незабавно. 
Used pipettes should be disposed of immediately.
Ветеринарният лекар ще прецени дали се налага допълнително третиране. 
The veterinarian will decide if additional treatment is needed.
Допълнителна информация за Bravecto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto. 
Further information on Bravecto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Необходими са до 48 часа, за да изсъхне мястото на приложението, но то ще остане забележимо за по-дълго време. 
It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Продуктът трябва да се съхранява в оригиналната опаковка до момента на употреба, за да се предотврати директният достъп на деца до лекарството. 
The product should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Мястото на приложението на животното вече не трябва да е забележимо, преди отново да осъществите контакт с мястото на приложение. 
The animal's application site should no longer be noticeable before resuming contact with the site of application.
Контактът с кожата и/или очите трябва да се избягва, включително контактът на ръцете с очите. 
Contact with skin and/or eyes should be avoided including hand to eye contact.
Лицата, прилагащи лекарството, не трябва да пушат, ядат или пият и трябва старателно да измиват ръцете си след работа с продукта. 
People handling the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Това води до неконтролирана дейност на нервната система и до парализа и смърт на паразитите. 
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
Допълнителна информация за Bravecto 
Other information about Bravecto
Той блокира нормалното движение на заредени хлоридни частици (йони) във и извън нервните клетки, особено на тези, свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA) и глутамат, две субстанции, които предават съобщения между нервите (невротрансмитери). 
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Какви са рисковете, свързани с Bravecto? 
What are the risks associated with Bravecto?