natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преразглеждането на тиоколхикозид е инициирано от италианската регулаторна агенция по лекарствата, AIFA, след нови експериментални данни, които предполагат, че в организма тиоколхикозид се разгражда до метаболит, наречен M2 или SL59.0955, който може да увреди делящите се клетки, като доведе до анеуплоидия (абнормен брой или абнормно подреждане на хромозомите). 
The review of thiocolchicoside was triggered by the Italian medicines regulatory agency, AIFA, following new experimental evidence which suggested that thiocolchicoside was broken down in the body into a metabolite called M2 or SL59.0955 that could damage dividing cells, resulting in aneuploidy (an abnormal number or arrangement of chromosomes).
В допълнение, дозата на пероралната или инжекционната форма на тиоколхикозид трябва да бъде ограничена. 
In addition, the dose of thiocolchicoside by mouth or injection should be restricted.
Лекарства, съдържащи тиоколхикозид, се предлагат и за приложение върху кожата, но те не произвеждат същите нива на M2 в организма и се счита, че не влияят на генетичния материал на клетките. 
• Thiocolchicoside-containing medicines are also available for application to the skin but these do not produce the same levels of M2 in the body and are not thought to affect the genetic material of cells.
С цел да се сведе до минимум количеството на M2, образувано в организма, и свързаните с него рискове, понастоящем лекарства, съдържащи тиоколхикозид, се препоръчват само за краткосрочна употреба като допълнение към друго лечение за болка поради постоянни мускулни спазми, дължащи се на проблеми с гръбначния стълб, при възрастни и юноши над 16-годишна възраст. 
• In order to minimise the amount of M2 produced in the body, and therefore any associated risks, medicines containing thiocolchicoside are now only recommended for short-term use as an addition to other treatment for pain due to permanent tightening of the muscles where there are problems with the spine, in adults and teenagers from 16 years of age.
Предклиничните проучвания показват, че тиоколхикозидният метаболит 3-деметилтиоколхицин (M2, SL59.0955) може да бъде свързан с анеуплоидия (абнормен брой хромозоми и загуба на хетерозиготност) в делящи се клетки при нива на експозиция, не много по-големи от нивата, постигнати в организма с максималните препоръчвани перорални дози. 
Preclinical studies indicated that the thiocolchicoside metabolite 3demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) may be associated with aneuploidy (abnormal chromosome number and loss of heterozygosity) in dividing cells, at levels of exposure not much greater than those achieved in the body with maximum recommended oral doses.
Нови данни показват, че тиоколхикозид се разгражда в тялото до вещество, наречено M2, което в достатъчни количества може да повлияе на генетичния материал на клетките. 
• New evidence has shown that thiocolchicoside is broken down in the body into a substance called M2, which in sufficient amounts can affect the genetic material of the cells.
Понастоящем тези лекарства се препоръчват само като допълващо лечение за болезнени мускулни контрактури (постоянен спазъм на мускулната тъкан) като последица от заболявания на гръбначния стълб при възрастни и юноши на 16 или повече години. 
These medicines are now recommended only as an add-on treatment for painful muscle contractures (permanent tightening of the muscle tissue) resulting from spinal conditions in adults and adolescents 16 years of age or older.
Не трябва да се приемат лекарства, съдържащи тиоколхикозид, ако сте бременна или кърмите. 
• Medicines containing thiocolchicoside must never be taken if you are pregnant or breast-feeding.
Тиоколхикозид се използва като мускулен релаксант за лечение на болезнени мускулни състояния. 
Thiocolchicoside is used as a muscle relaxant in the treatment of painful muscular conditions.
Тиоколхикозид е лекарство, използвано в някои държави от ЕС за заболявания, свързани с мускулни болки. 
• Thiocolchicoside is a medicine used in some EU countries for conditions associated with muscle pain.
Тиоколхикозид (thiocolchicoside) е мускулен релаксант, разрешен в няколко държави членки на ЕС1 чрез национални процедури, за перорално или инжекционно приложение в мускулите за лечение на болезнени мускулни състояния. 
Thiocolchicoside is a muscle relaxant that has been authorised by national procedures in several EU Member States1 for use by mouth or injection into the muscles in the treatment of painful muscular disorders.
Употребата е противопоказана и по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, както и при деца или 
Use is also contra-indicated in pregnancy and lactation or in women of childbearing potential not using contraception, as well as in children or for chronic (long-term) conditions.
При следващия редовен преглед трябва да се преразгледа лечението на пациентите, лекувани с тиоколхикозид за системно приложение, и да се обмислят подходящи алтернативни лечения. 
• Patients being treated with systemic thiocolchicoside should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 17 януари 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
Настоящите заключения не се отнасят за препарати за локално приложение на тиоколхикозид. 
• The current findings do not apply to topical preparations of thiocolchicoside.
Тиоколхикозид за системно приложение се препоръчва само като адювантно лечение на остри мускулни контрактури при патология на гръбначния стълб при възрастни и юноши над 16годишна възраст. 
• Systemic thiocolchicoside is recommended only as adjuvant treatment for acute muscle contractures in spinal pathology, for adults and adolescents from 16 years of age.
2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
проведени от притежател на разрешение за употреба, които предполагат ефект върху хромозомите от метаболит на тиоколхикозид. 
This followed new evidence from experimental studies carried out by a marketing authorisation holder which suggested an effect on chromosomes by a metabolite of thiocolchicoside.
През следващия редовен час за преглед лечението на пациентите, които приемат тиоколхикозид за дългосрочно заболяване, трябва да се преразгледа от техния лекар. 
Patients who are taking thiocolchicoside for a long-term condition should have their treatment reviewed by their doctor at the next scheduled appointment.
Списък на имената, лекарствените форми, количеството на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежател на разрешение за употреба в държавите членки 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Концентрат за инфузионен разтвор или разтвор за интраплеврално или интраперитонеалн о приложение 
Concentrate for solution for infusion or solution for intrapleural or intraperitoneal use
Концентрат за инжекционен / инфузионен разтвор 
Concentrate for solution for injection / infusion
MEDA Pharma S.p.A. Felice Casati, 20 IT20124Milano Italy 
MEDA Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 IT-20139
Финландия MEDA Oy Vaisalantie 4 
MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Интраперитонеално приложение 
Intravenous use Intrapleural use Intraperitoneal use
2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 
Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
В такъв случай трябва да се консултирате с лекаря си, преди да започнете лечението. 
In this case talk to your doctor before starting the treatment.
обърканост (много редки), хиперхидроза (редки) 
confusion (very rare), hyperhidrosis (rare)
Профилът на безопасност на таблетките, съдържащи толперизон, е подкрепен с данните от над 12 000 пациенти. 
The safety profile of tolperisone containing tablets is supported by data on more than 12,000 patients.
Лекарството трябва да се приема след хранене, с чаша вода. 
The medicine should be taken after meals with a glass of water.
Какво трябва да знаете, преди да приемете {свободно избрано име} 
What you need to know before you take {invented name} Do not take {invented name}
Как да приемате Толперизон филмирана таблетка 
How to take Tolperisone film-coated tablet
Ако почувствате такива симптоми, незабавно спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница. 
If you feel these symptoms stop taking this medicine immediately and contact your doctor or the nearest emergency department.
Толперизон не оказва влияние на ефектите върху ЦНС от страна на алкохола. 
Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
Реакции на свръхчувствителност: 
Hypersensitivity reactions:
Бионаличността на толперизон се понижава при прием с храна, поради което се препоръчва последователност при приема му спрямо храненето (вж. също точки 4.2 и 5.2). 
The bioavailability of tolperisone is decreased when taken without food, therefore consistent administration in relation to meals is recommended (see also sections 4.2 and 5.2).
Според данните от постмаркетинговия период, реакциите на свръхчувствителност, свързани с приложението на толперизон, представляват около 50-60% от съобщените случаи. 
In post-marketing data, hypersensitivity reactions associated with tolperisone administration account for about 50-60% of the reported cases.
Случаи на животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност са съобщавани много рядко. 
Life-threatening hypersensitivity reactions are reported very rarely.
ПРИЛОЖЕНИЕ III ЗАСЕГНАТИ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
Annex III Relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Ранните признаци на свръхчувствителност са: зачервяване, обрив, силен сърбеж на кожата (с повдигнати обривни единици), хрипове, затруднено дишане с или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено преглъщане, учестен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, бърз спад на кръвното налягане. 
Early signs of hypersensitivity are: flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulty in swallowing, fast heart beat, low blood pressure, fast decrease in blood pressure.
Ако сте алергични към активното вещество (толперизон хидрохлорид) или към лекарства, съдържащи еперизон, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
If you are allergic to the active substance (tolperisone hydrochloride) or to medicines containing eperisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Въпреки че, толперизон е централно-действащо съединение, то не предизвиква седация. 
Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
Не се очаква повишаване на експозицията на толперизон след едновременно приложение на субстрати на CYP2D6 и/или други лекарства, поради различните пътища на метаболизиране на толперизон. 
Increase in tolperisone exposure is not expected after concomitant administration of CYP2D6 substrates and/or other drugs due to the diversity of the metabolic pathways of tolperisone.
Пациентите трябва да бъдат съветвани внимателно да наблюдават за каквито и да е симптоми, свързани със свръхчувствителност, както и да преустановят употребата на толперизон и да потърсят незабавно лекарска помощ, ако възникнат такива симптоми. 
Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hypersensitivity and to stop tolperisone and seek medical advice immediately if such symptoms occur.
Свръхчувствителност към активното вещество толперизон или към химически подобното вещество еперизон, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance tolperisone or to the chemically similar eperisone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Приемът на храни с високо съдържание на мазнини повишава бионаличността на перорално приложения толперизон с около 100% и увеличава пиковата плазмена концентрация с около 45% в сравнение със състоянието на гладно, при което става забавяне на времето на достигане на пикова концентрация с около 30 минути. 
High-fat meal increases the bioavailability of orally administered tolperisone by approx. 100% and increases the peak plasma concentration by approx. 45% as compared with fasting condition, delaying time to peak by approx. 30 minutes.
Според тези данни най-често засегнатите системо-органни класове са нарушение на кожата и подкожната тъкан, общи нарушения, неврологични нарушения и стомашно-чревни нарушения. 
According to these data, the most frequently concerned system organ classes are skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders, neurological disorders and gastrointestinal disorders.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини [следният текст трябва да бъде добавен] 
4.7 Effects on ability to drive and use machines [the wording below should be inserted]
При недостатъчен прием на храна бионаличността на толперизон може да се намали. 
Insufficient food intake may decrease the bioavailability of tolperisone.
Поради това може да се комбинира с успокоителни, сънотворни средства и транквилизатори. 
Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
Ако Ви е известно, че имате алергия към лидокаин, Вие сте изложени на по-висок риск от алергия към толперизон. 
If you have a known allergy for lidocaine you have a higher risk to be allergic to tolperisone.
[следният текст трябва да бъде премахнат от съответните места] 
[the wording below should be deleted, as relevant]
Симптомите могат да включват еритема, обрив, уртикария, пруритус, ангиедем, тахикардия, хипотония или диспнея. 
Symptoms may include erythema, rash, urticaria, pruritus, angioedema, tachycardia, hypotension or dyspnoea.
Проучвания на фармакокинетични лекарствени взаимодействия, проведени със субстрата на CYP2D6, декстрометорфан, показват, че едновременното приложение на толперизон може да повиши нивата в кръвта на лекарствата, които са метаболизират предимно от CYP2D6, напр. тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин. 
Pharmacokinetic drug interaction studies with the CYP2D6 substrate dextromethorphan indicate that tolperisone co-administration may increase the blood levels of drugs which are metabolised dominantly by CYP2D6 such as thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
Експерименти in vitro с човешки чернодробни микрозоми и човешки хепатоцити не са показали значимо потискане или индукция на други изоензими на CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, 
In vitro experiments in human liver microsomes and human hepatocytes did not suggest significant inhibition or induction of other CYP isoenzymes (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Толперизон потенциира ефекта на нифлумова киселина, поради което при едновременно приложение, трябва да се обмисли намаляване на дозата на нифлумовата киселина или на други НСПВС. 
Tolperisone potentiates the effect of niflumic acid, therefore reduction of the dose of niflumic acid or other NSAID should be considered in case of co-administration.
При едновременно приложение с други централно действащи мускулни релаксанти, трябва да се обмисли намаляване на дозата на толперизон. 
In the case of co-administration with other centrally acting muscle relaxants, the dose reduction of tolperisone should be considered.
ЛИСТОВКА (ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛПЕРИЗОН) [следният текст трябва да бъде добавен в съответните точки] 
PACKAGE LEAFLET (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS) [the wording below should be inserted in the relevant sections]
В случай на известна свръхчувствителност към лидокаин е необходимо приложението на толперизон да се извършва с повишено внимание поради възможни кръстосани реакции. 
In case of a known hypersensitivity to lidocaine increased caution during the administration of tolperisone because of possible cross-reactions is warranted.
Въпреки че толперизон е съединение, което оказва влияние върху централната нервна система, неговият потенциал да причини седация е нисък. 
Although tolperisone is a centrally acting compound, its potential to cause sedation is low.
Възможно е пациентите от женски пол, такива със свръхчувствителност към други лекарства или с анамнеза за алергични реакции да са изложени на по-висок риск. 
Females, patients with hypersensitivity to other drugs or with a history of allergy may be at a higher risk.
…обърканост, тежка алергична реакция (алергичен шок) 
Very rare side effects …confusion, severe allergic reaction (allergic shock)
[Показанията, които са одобрени понастоящем трябва да бъдат премахнати и заменени със следните] 
4.1 Therapeutic indications [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Симптоматично лечение на спастичност след мозъчен инсулт при възрастни. 
Symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вие не трябва да приемате това лекарство. 
If you have severe kidney problems you should not take this medicine.
Ако имате замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост, докато приемате {свободно избрано име}, консултирайте с Вашия лекар. 
If you experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking {invented name} consult your doctor.
Пациентите, които получават замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост по време на приема на толперизон, трябва да се консултират със своя лекар. 
Patients who experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking tolperisone should consult his/her doctor.
Реакциите на свръхчувствителност варират от леки кожни реакции до тежки системни реакции, в т.ч. анафилактичен шок. 
Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions including anaphylactic shock.
Ако някога сте имали алергична реакция към толперизон, не трябва да приемате това лекарство. 
If you have ever had allergic reaction to tolperisone you must not use this medicine.
Толперизон е лекарство, което действа върху централната нервна система. 
What {invented name} is and what it is used for Tolperisone is a medication that acts on the central nervous system.
Приложението на толперизон не трябва да се подновява след епизод на свръхчувствителност към толперизон. 
Tolperisone must not be re-administered after an episode of hypersensitivity to tolperisone.
Използва се за лечение на прекалено повишен мускулен тонус след мозъчен инсулт при възрастни. 
It is for the treatment of the pathologically elevated skeletal muscle tone after a stroke in adults.
Вероятно пациентите от женски пол, в старческа възраст или приемащи едновременно други лекарства (най-вече НСПВС) са изложени на по-висок риск от възникване на реакции на свръхчувствителност. 
Females, patients in older age, or treated with concomitant medications (mainly with NSAIDs) seem to be at a higher risk to experience hypersensitivity reactions.
Поради това индивидуално титриране и стриктно наблюдение на състоянието на пациента и на чернодробната функция се препоръчват при пациенти с умерено тежко чернодробно нарушение. 
Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and renal function is recommended in patients with moderate renal impairment.
Поради това индивидуално титриране и стриктно наблюдение на състоянието на пациента и на бъбречната функция се препоръчват при пациенти с умерено тежко бъбречно нарушение. 
Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and hepatic function is recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Употребата на толперизон не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
Use of tolperisone is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
По време на постмаркетинговия период по отношение на толперизон най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са реакциите на свръхчувствителност. 
During post marketing experience with tolperisone the most frequently reported adverse reactions were hypersensitivity reactions.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУТКА (ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛПЕРИЗОН) 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS)
По време на постмаркетинговия период по отношения на лекарствените продукти, съдържащи толперизон (активното вещество на {свободно избрано име}) най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на свръхчувствителност. 
During post marketing experience with medicinal products containing tolperisone (the active substance of {invented name}) the most frequently reported side effects were hypersensitivity reactions.
Употребата на толперизон не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
Use of tolperisone is not recommended in patients with severe renal impairment.
Те варират от леки кожни реакции до тежки системни реакции (напр.анафилактичен шок). 
Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions (e.g. allergic shock).
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [следният текст трябва да бъде добавен] 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
В повечето от случаите състоянието на пациентите не е сериозно, със самоограничаващи се симптоми. 
The majority of the cases express non-serious and self-limiting conditions.
Опитът при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен, като в тази група е наблюдавана повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции. 
Experience in patients with renal impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
По време на лечението с {свободно избрано име} при Вас се налага редовно медицинско наблюдение, което ще включва често проследяване на чернодробната Ви функция и общото състояние, тъй като при тази група от пациенти са наблюдавани по-често нежелани реакции. 
Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of liver function and your condition during therapy with Tolperisone because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Освен това, изглежда, че пациентите, които са имали алергия към лекарства или алергични заболявания или състояния (напр. атопия: сенна хрема, астма, атопичен дерматит с високa стойност на серумен IgE, уртикария) или които в настоящия момент страдат от вирусни инфекции са изложени на по-висок риск от развиване на алергична реакция към това лекарство. 
Also, patients with drug allergy or allergic diseases or conditions (such as atopy: hay fever, asthma, atopic dermatitis with high serum
Дозировка и начин на приложение [следният текст трябва да бъде добавен] 
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Безопасността и ефикасността на толперизон при деца не са установени. 
Paediatric population The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Не е регистриран случай на свръхчувствителност с фатален изход след лечение с толперизон. 
[the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
повишено изпотяване 
Rare side effects …increased sweating
Безопасността и ефикасността на Tолперизон при деца не са установени. 
Children and adolescents The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Педиатрична популация 
5.2 Pharmacokinetic properties
Приложение IV Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба 
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation