natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При такива обстоятелства Neupopeg трябва да бъде прекратен по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение. 
In such circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е изследван подробно. 
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в напреднала възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни. 
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Инжектирането на разтвора с въздушни мехурчета е безвредно. 
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Цитокини, ATC код: L03AA13 
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC Code: L03AA13
Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след прилагането и е в съответствие с фармакодинамичния ефект на Neupopeg. 
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Както всички лекарства, Neupopeg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Пегфилграстим трябва да бъде прекъснат за постоянно при пациенти, които са имали сериозна алергична реакция. 
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Терапията с Neupopeg трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията. 
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
ако имате сърповидноклетъчна анемия; 
• if you have sickle cell anaemia;
Neupopeg може да бъде използван, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа. 
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Вашият лекар Ви е дал Neupopeg, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите. 
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Някои от докладваните случаи са довели до белодробна недостатъчност или респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4) 
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Корема може да се има предвид, когато бедрата и задната част на ръцете са преценени като неподходящи от медицински специалист. 
The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
ако получите кашлица, температура или затруднено дишане; 
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
Ако имате трудности, подберете по-плътно място на инжектиране 
If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Затова лекарите трябва да бъдат внимателни при прилагането на Neupopeg при пациенти със сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на Neupopeg с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи. 
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Можете да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка. 
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Не разклащайте Neupopeg енергично, защото това може да повлияе на неговата активност. 
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity
Не използвайте Neupopeg, който е останал в спринцовката. 
Do not use any Neupopeg that is left in the syringe.
Важна информация относно някои от съставките на Neupopeg Neupopeg съдържа сорбитол (тип захар). 
Important information about some of the ingredients of Neupopeg Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Не поставяйте капачката обратно на използваните игли. 
• Do not put the cover back on used needles.
Човешкият гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък. 
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са били подробно изследвани в клинични проучвания. 
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Neupopeg не трябва да се използва за увеличаване дозата на цитотксичната химиотерапия извън установения дозов режим. 
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Метаболитни изследвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изследвания не показват взаимодействие на Neupopeg с други лекарствени продукти. 
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products.
След инжектиране на течността, отстранете иглата и отпуснете кожата. 
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Целта на техниката на кожната гънка е да се създаде плътно място за инжектиране. 
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Ако се прояват сериозни алергични реакции, трябва да се приложи походяща терапия с внимателно наблюдение на пациента през следващите дни. 
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Дезинфекцирайте кожата чрез тампон, напоен с алкохол и захванете кожата между палеца и показалеца, без да притискате. 
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
За да си направите успешна инжекция е необходимо плътно място. 
To perform a successful injection a firm injection area is required.
В клинични изпитвания Neupopeg е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията. 
In clinical studies, Neupopeg has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Проверете външния вид на Neupopeg. 
Check the appearance of Neupopeg.
Пациенти с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск. 
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Предпазителят на иглата ще се спусне върху иглата и ще се заключи там. 
The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Ефектът на Neupopeg върху способността за шофиране и работа с машини не е известен. 
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known.
Трябва да преустановите кърменето, ако употребявате Neupopeg. 
You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Как се прави инжекция на бедрата или задната част на ръцете? 
How to give an injection into the thigh or back of the arm
ако сте алергични (свръхчувствителни) към пегфилграстим, филграстим, протеини получени от E. coli или към някоя от останалите съставки на Neupopeg. 
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
За повече информация, вижте точка 5.1. Помощни вещества: 
For more information, see section 5.1 Excipients:
Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи Neupopeg, е неясен. 
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown.
В началото не поставяйте палеца върху зеления бутон 
At start, keep thumb clear of green button
Бъбречно увреждане: не се налагат промени на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и тези в краен стадий на бъбречно заболяване. 
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Neupopeg. 
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
Хванете плътно кожата на корема между палеца и пръстите, като захванете пространство широко поне 3 сантиметра (двойно повече от върха на писалката). 
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Пегфилграстим и филграстим показват сходен модел на действие, причинявайки значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите. 
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Препоръчаните места за инжекция с предварително напълнена писалка са горната част на бедрата и задната част на ръцете, ако се прави от сестра или от грижещ се за Вас.(вж. фигура 1). 
The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
В съответствие с механизма за клирънсова саморегулация, серумните концентрации на пегфилграстим намаляват бързо при началото на неутрофилното възстановяване (виж Фигура 1). 
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Задръжте така (вж фигурата). 
Hold down (see picture).
Neupopeg, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да бъде изхвърлен. 
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
При животински модели, едновременното приложение на Neupopeg и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията. 
In animal models concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Поради защитния предпазител не се препоръчва поставянето обратно на сивото защитно капаче от иглата върху предварително напълнената писалка. 
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
Съобщава се, че този режим при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения. 
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Безопасността и ефикасността на Neupopeg за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно изследвани. 
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Изберете място отдалечено на поне 5 сантиметра от пъпа. (вж фигура 4). 
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
Neupopeg съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий. 
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Питайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Самостоятелното лечение с Neupopeg не изключва тромбоцитопения и анемия, защото пълната доза миелосупресивна химиотерапия се поддържа по назначената схема. 
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
2 отпусни 
2 release
Рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) са докладвани случаи на Sweet's синдром, макар че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания. 
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Едновременното приложение на Neupopeg с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите. 
Concomitant use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Наблюдавани са сърповидно-клетъчни кризи при употребата на пегфилгастрим при пациенти със сърповидно-клетъчно заболяване. 
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Neupopeg се употребява за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). 
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Активното вещество е: пегфилграстим. 
The active substance is pegfilgrastim.
За кратък период от време броят на белите Ви кръвни клетки може да бъде увеличен. 
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Профил на средните серумни концентрации на пегфилграстим и абсолютния брой неутрофили (ANC) при пациенти лекувани с химиотерапия, след еднократна инжекция 6 mg 
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
При изследванията при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава плацентата. 
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Безопасността и ефикасността на Neupopeg не са били изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и пациенти с вторична Остра Миелоидна Левкемия (AML); поради това не трябва да се използва при такива пациенти. 
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Как да съхранявате Neupopeg Допълнителна информация 
How to store Neupopeg Further information
Все пак, продължителният ефект на Neupopeg не е установен при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с внимание при тези пациенти. 
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Няма клиничен опит при кърмещи жени, затова Neupopeg не трябва да се прилага при жени, които кърмят. 
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be administered to women who are breast-feeding.
Докато държите предварително напълнената писалка в това положение (1), натиснете и (2) освободете зеления бутон отгоре. 
B. While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2) release the green button on top.
В отворено, еднодозово изпитване (n=31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително крайният стадий на бъбречно заболяване не са повлияли фармакокинетиката на пегфилграстим. 
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Neupopeg може да бъде излаган на стайна температура (не над 30ºC) еднократно за максимален период от 72 часа. 
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Гранулоцит-колониостимулиращ фактор може да спомогне за растежа на миелоидни клетки in vitro и сходен ефект може да се наблюдава при някои немиелоидни клетки in vitro. 
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Ако сте пропуснали да инжектирате Neupopeg Ако сте пропуснали да приложите Neupopeg, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза. 
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Препоръча се редовно наблюдение на тромбоцитния брой и хематокрита. 
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Използвайте само една предварително напълнена писалка Neupopeg за всяка инжекция. 
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection.
Не трябва да премахвате въздушните мехурчета преди инжектиране. 
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на Neupopeg при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (AML) на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17). 
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Леко издърпайте буталото, за да проверите, че няма прободен венозен съд. 
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим в ниски подкожни дози причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембрион). 
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
След употреба (свалена предпазна капачка на иглата) 
After use (needle safety cover down)
Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или със салфетка. 
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром). 
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Не е изследвана безопасността и ефикасността на Neupopeg при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия. 
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Neupopeg съдържа активното вещество пегфилграстим. 
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Предварително напълнената писалка има предпазител, който ще Ви предпази от убождания с игла или загуба на лекарство при случайно блъсване или докосване. 
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са чести (≥ 1/100 до < 1/10); обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са много чести (≥ 1/10) при пациенти, получаващи Neupopeg след цитотоксична химиотерапия. 
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Задръжте кожната гънка по време на цялата процедура.(вж фигура 5). 
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Преди приложение, разтворът Neupopeg трябва да се провери визуално за наличие на видими частици. 
Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Преди употреба (без сива капачка на иглата) 
Before use (without grey needle shield)
Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, освен ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар или сестра. 
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Не отстранявайте сивия предпазител от иглата на предварително напълнената писалка, докато не сте готови да инжектирате. 
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена писалка. 
Each pack contains 1 pre-filled pen.
0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка и игла от неръждаема стомана. 
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, Neupopeg трябва да се прилага приблизително 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия. 
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Синдромът на Sweet's (тъмновиолетови, разрастващи се, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицете и шията с температура) се появява рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на 1 000 пациента), но и други фактори могат да оказват влияние. 
Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Рандомизирани са били 928 пациенти, така че са получавали или една доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл. 
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид. 
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно приложение показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на левкоцитния брой, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на слезката. 
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
планирате бременност 
• plan to become pregnant.
Можете да извадите Neupopeg от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30ºС) за не повече от 3 дни. 
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Вашия лекар или фармацевт 
please tell your doctor or pharmacist.
Ако имате някакви проблеми, не се страхувайте да поискате помощ и съвет от Вашия лекар или сестра. 
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Използваните спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.