natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прах за тъканно лепило 1 флакон 0,5 g 1 флакон 1 g 1 флакон 2 g 
1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
Това също важи за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други 
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Предприетите мерки се считат за ефективни при обвити вируси, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV). 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
Комбинацията от Raplixa и желатинова гъба намалява средното време за хемостаза на таргетните места с до 2 минути в сравнение с желатиновата гъба, приложена самостоятелно. 
The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
От in vitro изследванията е известно, че с помощта на устройството RaplixaSpray 1 g може да покрие 100 cm². 
It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
Един от следните начини на приложение на Raplixa може да се използва въз основа на вида на операцията, местоположението и размера и тежестта на кървенето: 
One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding:
Raplixa не трябва да се инжектира в кръвоносни съдове, тъй като това може да предизвиква съсирване с потенциално животозастрашаващ изход. 
Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Raplixa не трябва да се използва за лечение на тежка форма на артериално кървене. 
Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
0,5 g, 1 g, 2 g прах на флакон (от стъкло тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче. 
0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
Какво съдържа Raplixa 
What Raplixa contains
Ако имате някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръба от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болка в гърдите и затруднено дишане и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар или хирург 
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) могат да настъпят в изолирани случаи при пациенти, лекувани с фибринови лепила/хемостатични средства; тези реакции са прогресирали до тежка форма на анафилаксия. 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Raplixa трябва да се използва в срок от 2 часа след отварянето на флакона. 
Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
Количеството Raplixa, което ще се приложи, зависи от площта на третираната повърхност в хода на операцията и тежестта на кръвозагубата. 
The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
Интраваскуларното приложение е противопоказно. 
Intravascular administration is contraindicated.
Raplixa и устройството трябва да се съхраняват при контролирана, стайна температура. 
Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
Когато с този продукт се използват допълнителни накрайници, трябва да се следват указанията за употреба на накрайниците. 
When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
Прилагането на Raplixa като спрей не трябва да се използва в ендоскопски или лапароскопски процедури. 
Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
В редки случаи (до 1 на 1 000 души) фибриновите лепила предизвикват алергична реакция. 
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Сух бял прах. 
Sealant powder Dry white powder.
Желатиновите гъби са с CE маркировка и се доставят и опаковат отделно (вж. указанията за употреба за конкретната желатинова гъба, избрана за употреба). 
Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Мерките, предприети при производството на фибриноген и тромбин, се считат за ефективни при вируси с липидна обвивка, като например HIV (човешкия имунодефицитен вирус), вируса на хепатит 
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, препоръчва се Raplixa да се прилага като спрей с помощта на CO2 под налягане. 
To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2.
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия производител 
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
В комбинация с желатинова гъба Raplixa се нанася или се прилага като спрей върху срязаната тъкан, където образува слой, който спомага за спиране на кървенето. 
In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding.
Прилагането трябва да се извърши до 2 часа след свързването на флакона с устройството. 
Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Лекуващият Ви хирург ще приложи Raplixa в хода на операцията. 
The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
Изискване за подсушаване на раната чрез стандартни техники (например чрез интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства) преди използването 
• Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Когато Raplixa се прилага с помощта на препоръчителното спрей-устройство, Вашият хирург трябва да е сигурен, че го използва под налягане и на разстояние от тъканта, което е в препоръчаните от производителя граници, както следва: 
When applying Raplixa using the recommended spray device, your surgeon must be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Строго се препоръчва при всяко получаване на доза Raplixa да се записват името и партидния номер на лекарството, с цел водене на архив на използваните партиди. 
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Инфекцията с парвовирус B19 може да окаже сериозно въздействие върху бременните жени (фетална инфекция) и върху лица, чиято имунна система е отслабена или лица с някои видове анемия (например сърповидно-клетъчна анемия или хемолитична анемия). 
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Флаконите с прах Raplixa да се съхраняват при 2 °C до 25 °C. 
Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
- Активните вещества в Raplixa са фибриноген, получен от човешка плазма, и човешки тромбин. 
- The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin.
Състав на Raplixa (в грам прах) Компонент 
Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
Не са провеждани проучвания за фертилитета. 
Fertility Fertility studies have not been conducted.
Raplixa не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене. 
Raplixa should not be administered during pregnancy and breast-feeding.
Когато в хода на операцията се нанася Raplixa, хирургът трябва да е сигурен, че се нанася само върху повърхността на тъканта. 
• When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Когато лекарства се получават от човешка кръв или плазма, са въведени някои мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите. 
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Teл.: +359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg 
Fax: +353 1 6762517 Website: www.hpra.ie e-mail: medsafety@hpra.ie
При използване на устройството RaplixaSpray 
When using the RaplixaSpray device
Преди употреба прочетете листовката. 
For epilesional use Read the package leaflet before use.
Мерките може да имат ограничен ефект по отношение на необвити вируси, като например HAV и парвовирус В19. 
The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Човешки тромбин 
Human Thrombin
Флаконът трябва да се отвори в стерилни условия. 
The vial must be opened in a sterile field.
Размер на опаковката на Raplixa 
Raplixa Package Size
0,5 g (39,5 mg човешки фибриноген и 363 IU човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g (158 mg човешки фибриноген и 1 452 IU човешки тромбин). 
Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
В клинични изпитвания нанасянето на тънък слой Raplixa, води до дози, които обикновено варират от 0,3 до 2 g. 
In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.
Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (копривна треска), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, мравучкане, повръщане или хрипове. 
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Изглежда рискът нараства, когато фибриновите лепила се прилагат като спрей с въздух, а не с CO2, и следователно това не може да се изключи при Raplixa. 
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Опаковка по 1 флакон 
Pack of 1 vial.
Прилагането на Raplixa като спрей трябва да се извършва само с предоставените приспособления, а налягането не трябва да превишава 1,5 бара (22 psi). 
Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
Стерилно 
Sterile
Когато нанасяте Raplixa с устройството RaplixaSpray, налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници. 
When applying Raplixa using the Raplixa spray device, the pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Парвовирусът B19 може да окаже сериозно въздействие върху бременни жени (фетална инфекция) и върху лица с имунен дефицит или повишена еритропоеза (например хемолитична анемия). 
Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
Когато Raplixa се прилага направо върху мястото на оперативно кървене, трябва да се образува тънък слой, който да покрие изцяло площта на кървене/сълзене. 
When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
Когато се използва навлажнена желатинова гъба, върху нея трябва да се нанесе тънък слой Raplixa непосредствено преди прилагането на мястото на кървене. 
When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site.
Независимо от това, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността за предаване на инфекциозни агенти. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаван на инфекция. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Raplixa е проучвана при пациенти, подложени на операция на гръбначния стълб, сърдечносъдова операция, операция на меките тъкани и резекция на черния дроб. 
Raplixa has been studied in patients undergoing spinal surgery, vascular surgery, soft tissue surgery and hepatic resection.
При нанасяне на Raplixa като спрей трябва да се наблюдава безопасността, поради вероятност от настъпване на въздушна или газова емболия. 
When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Преди прилагането на Raplixa, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (например с интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства). 
Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Raplixa не трябва да се използва като лепило за поставяне на пластири. 
Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
За някои процедури, като например резекция на черния дроб, може да се наложи прилагането на по-големи количества. 
liver resection, larger amounts may be required.
Калциев хлорид Албумин 
Trehalose Calcium chloride Albumin
Има ограничен опит от употребата на Raplixa в съдовата хирургия с устройството RaplixaSpray. 
There is limited experience of use of Raplixa in vascular surgery when applied with the RaplixaSpray device.
Raplixa трябва да се съхранява при контролирана, стайна температура. 
The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature.
В процеса на заздравяването на рани плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти. 
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
- Ако получите някои от нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
- If you get any of the side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Желатиновите гъби трябва да се третират и използват съгласно указанията на производителя от листовката на желатиновата гъба. 
The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Как изглежда Raplixa и какво съдържа опаковката Raplixa е готов за употреба, предварително смесен, стерилен бял сух прах, доставен във флакони, съдържащи 0,5 g, 1 g или 2 g 
What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Не е оценявана безопасността и ефикасността на Raplixa при деца. 
Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Препоръчителн о налягане при нанасяне като спрей 
Recommended spray pressure
- Третият метод е нанасяне на Raplixa върху мястото на кървене с помощта на препоръчителното спрей-устройство, последвано от прилагането на желатиновата гъба. 
- The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge.
Извадете флакона и устройството от съответните торбички без да нарушавате стерилността. 
Take the vial and device out of their respective pouches maintaining sterility.
Raplixa трябва да се прилага като спрей, само ако е възможно правилно да се прецени разстоянието на прилагане. 
Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Той може да се свали и да се прикрепи гъвкав накрайник, в зависимост от предвидената употреба и предпочитанията на хирурга. 
This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
Кратка характеристика на продукта (КХП) 
• The Summary of Product Characteristics (SmPC)
Фибриновите мономери агрегират и образуват фибринов съсирек. 
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Симптомите на реакциите на свръхчувствителност могат да включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия. 
Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки тромбин (human thrombin). 
Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
Когато Raplixa се нанася със спрей-устройство, се използва определено налягане в препоръчителните от производителя на устройството граници. 
When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия 
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Raplixa може да се използва само от опитни хирурзи. 
The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons.
Спрейустройството Raplixa (RaplixaSpray) трябва да се използва, само ако е възможно правилно да се прецени разстоянието на прилагане чрез спрей. 
The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Употребата на Raplixa е показана само като средство за спиране на кървенето по време на операция, която извършва чрез разрез (открита операция). 
• Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
- ако сте алергични към човешки фибриноген, човешки тромбин или към някоя от останалите 
- if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Има три начина на приложение: пряко приложение на Raplixa върху мястото на кървене и след това се нанася върху желатиновата гъба; прахът се нанася първо върху желатиновата гъба и след това се оставя на мястото на кървене; или нанасяне на спрей с помощта на устройство RaplixaSpray, последвано желатинова гъба. 
There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
instructions for use
Изглежда това събитие е свързано с употребата на спрейустройства при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност. 
This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Използване на спрей-устройството Raplixa само при открита хирургия и лапароскопия, а не 
• Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
Raplixa не трябва да се използва като лепило при гастроинтестинални анастомози. 
Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
2 g човешки фибриноген 79 mg/g човешки тромбин 726 IU/g 
2 g human fibrinogen 79 mg/g human thrombin 726 IU/g
Човешки фибриноген 79 mg/g Човешки тромбин 726 IU/g 
Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Raplixa е предварително смесена, готова за употреба смес от тромбин и фибриноген, доставена като готово за употреба фибриново лепило под формата на сух прах в стъклен флакон, съдържащ 0,5 g, 1 g или 2 g Raplixa, която се прилага на хирургично място на кървене направо от флакона или с помощта на спрей-устройството RaplixaSpray. 
Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Raplixa прах за тъканно лепило Човешки фибриноген/Човешки тромбин 
RAPLIXA sealant powder Human fibrinogen/ Human thrombin
Наблюдавана е животозастрашаваща въздушна или газова емболия при употреба на спрейустройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови лепила/хемостатични продукти. 
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Изглежда това събитие е свързано с употребата на спрей-устройство при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност. 
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Устройството RaplixaSpray се свързва с регулатора на налягането RaplixaReg и по този начин с подаването на медицински газ CO2 (препоръчва се CO2; Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели) с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi). 
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical CO2 gas supply (CO2 is recommended; Raplixa may be also used with medical grade air) set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Прахът се прилага направо от флакона върху площта на кървене и след това се нанася върху желатиновата гъба с СЕ маркировка, изрязана до подходящите размери и се притиска с ръка със стерилна марля. 
Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Фибриновите лепила/хемостатиците се метаболизират по същия начин като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза. 
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
- директно в кръвоносен съд - при ендоскопски процедури (процедури, при които се използва ендоскоп за оглед на вътрешните органи) или лапароскопска операция - като лепило за поставяне на пластири - като лепило за черва (гастроинтестинални анастомози) - при тежко артериално кървене 
- directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery
Пряко приложение, последвано от желатинова гъба 
Direct application followed by gelatin sponge