natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Спиране на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, посочени в Приложение I, в случай че няма други одобрени показания като част от разрешението. 
• The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
В допълнение, въз основа на съобщените случаи не може да бъде изключено свиване на кръвоносните съдове, предизвикано от дихидроергокристин. 
In addition, on the basis of the reported cases, vasoconstriction induced by dihydroergocristine cannot be excluded.
Също така следва да се подчертае, че са докладвани съобщения за намаляване на разширяването на фиброзната плака дълго време след оттегляне на дихидроергокристин, подобрения след прекъсване на дихидроергокристин и повторна положителна провокация (повторно настъпване на симптоми при повторно прилагане). 
It should also be underlined that reports of reduction of the extension of the fibrotic plaque a long time after dihydroergocristine withdrawal, improvements after dihydroergocristine discontinuation and positive rechallenge (symptoms re-occurring on readministration) have been reported.
Това е показателно за наличието на причинна връзка между фиброза и дихидроергокристин. 
This is indicative of a causal relationship between fibrosis and dihydroergocristine.
По искане на CHMP през декември 2012 г. е свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъдиха, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при симптоматичното лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст (с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции). 
A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocristine containing medicinal products (see Annex I)
Предлага се в комбинация с раубазин, които е адренолитично и симпатиколитично средство с инхибиторен ефект върху симпатикусовите центрове. 
It is available in combination with raubasine that is an adrenolytic and sympatholytic agent with an inhibitory effect on sympathetic centres.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин: 
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products:
Те включват ограничаване на продължителността на лечението при определени условия, противопоказание на продукта при пациенти с предшестваща фиброза или в комбинация с други лекарства, издаване на пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) относно риска, контролен списък за предписващите лекари и фармакологично проучване in vitro за афинитета на 5-HT подклас рецепторите към продукта. 
These included limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Поради това, дори ако е силно фармакологично правдоподобно производни на ерготамина, действащи като 5-НТ2В рецепторни агонисти, да могат да предизвикат „серотонергична“ клапна болест, подобна на тази, предизвикана от карциноидни тумори или фиброзни лезии на други тъкани, трябва да се припомни, че някои производни на ерготамина не са 5-НТ2В рецепторни агонисти. 
Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Освен това има фармакологично действие върху серотонинергичните и допаминергичните рецептори, което води до интересни ефекти върху метаболизма на главния мозък. 
In addition it has a pharmacological action on the serotoninergic and dopaminergic receptors leading to interesting effects on cerebral metabolism.
Поради това други механизми за предизвикване на фиброза не могат да бъдат изключени, което предполага причинна връзка между фиброза и агонизъм на 5-НТ2А и 5-НТ1В рецептори и правдоподобен ефект върху серотониновия транспортер. 
Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter.
Дори в някои случаи, при които е прилагано съвместно внасящо объркване лечение (за което е известно, че предизвиква фиброзна реакция), връзката между наблюдаваните фиброзни реакции и лечение с дихидроергокристин не може да бъде изключена. 
Even if in some cases, confounding treatment (known to induce fibrotic reaction) have been coadministrated, the relationship between fibrotic reactions observed and treatment with dihydroergocristine cannot be excluded.
симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност. 
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Приема се, че производните на ерготамина са в състояние да индуцират фиброза, по-специално фиброза на сърдечна клапа. 
Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Комитетът стигна до заключението, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин, не е благоприятно съгласно член 116 на Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход и за остри ретинопатии от съдов произход. 
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin and for acute retinopathies of vascular origin.
Връзката между фиброза и активиране на серотонинергичен рецептор, по-специално на 5-НТ2В рецепторите от производни на ерготамина, е широко описана в литературата. 
The relationship between fibrosis and serotininergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Освен това в литературата е описан един случай на ретроперитонеална фиброза (отнасящ се до фиброзни плаки) и при сканиране, извършено една година след прекратяване на дихидроергокристин, се открива значително намаляване на фиброзната плака, което CHMP отчита в полза на причинната връзка между наблюдаваната ретроперитонеална фиброза и дихидроергокристин. 
Additionally one case of retroperitoneal fibrosis was reported in the literature (concerning fibrotic plaque), and a scan performed one year after the discontinuation of dihydroergocristine revealed a marked reduction of the fibrotic plaque which was considered by the CHMP in favour of a causal relationship between the retroperitoneal fibrosis observed and dihydroergocristine.
профилактика на мигренозно главоболие 
• Prophylaxis of migraine headache
Комитетът счита, че не може да бъде изключена потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроергокристин. 
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocristine cannot be excluded.
Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, като се заличат долупосочените показания от информацията за продукта (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и всяко позоваване на тях в информацията за продукта, когато става дума за други терапевтични показания, одобрени като част от разрешението за употреба: 
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Алцхаймер и други деменции). 
(excluding Alzheimer's disease and other dementia)
ПРУ са предоставили 27 литературни източници в подкрепа на ефикасността на дихидроергокристина по отношение на показанието „симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)“. 
The MAHs submitted 27 literature references to support the efficacy of dihydroergocristine on the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”.
Като цяло CHMP изрази становището, че предвид много ограничените данни за ефикасност нито една ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм. 
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Всички предоставени данни са прегледани и обсъдени, но ефикасността не може да се счита за доказана в достатъчна степен, въпреки че данните могат да се тълкуват като сочещи лекостепенна ефикасност на дихидроергокристин при „лечение на хронично когнитивно увреждане в напреднала възраст“, именно поради несъответствието на данните, натрупани в поголемите изпитвания. 
All the data submitted were reviewed and considered, and though it can be interpreted as suggestive of mild efficacy of dihydroergocristine in the”treatment of chronic cognitive impairment in the elderly”, efficacy cannot be considered as sufficiently demonstrated namely due to the inconsistency of the data generated in the larger trials.
По отношение на показанията „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход“ и „ретинопатия от съдов произход“ няколкото предоставени предклинични находки, съобщаващи за ефекта от локални дози дихидроергокристин, са оценени от СНМР като недостатъчни, за да подкрепят употребата на дихидроергокристина като средство за понижаване на вътреочно налягане (ВОН) при хора или за други състояния на окото с предполагаем съдов произход. 
For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin”, the few preclinical findings submitted reporting the effects of topical doses of dihydroergocristine were considered by the CHMP insufficient to support the use of dihydroergocristine as intraocular pressure (IOP) lowering agent in human or for other ocular conditions presumably of vascular origin.
− не е благоприятно за остри ретинопатии от съдов произход. 
− Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD стадий II) 
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
− не е благоприятно за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход. 
− Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
− симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции). 
− Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход 
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
− допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход. 
− Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
− не е благоприятно за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на 
− Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Пълният текст на EPAR за Glivec може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Изследван е също в четвърто основно проучване при 160 деца и млади хора на възраст от 1 до 22 години. 
It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years.
Предлага се под формата на капсули (50 и 100 mg) и таблетки (100 и 400 mg). 
It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Glivec. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glivec.
Като блокира тези рецептори, Glivec помага да се контролира деленето на клетките. 
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
За повече информация относно лечението с Glivec прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тези проучвания изследват дали броят на белите кръвни клетки се възстановява до нормалните нива и дали намалява броят на раковите кръвни клетки или размерът на туморите. 
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Поради тяхната рядкост има ограничени данни за другите заболявания, но около две трети от пациентите се повлияват поне частично от Glivec. 
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glivec (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са увеличаване на теглото, неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, диспепсия (храносмилателни смущения), абдоминални (коремни) болки, периорбитален оток (подуване около очите), обриви, мускулни спазми и крампи, болки в мускулите, костите и ставите, задържане на течности и умора. 
The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are weight increase, neutropenia (low levels of the white blood cells that fight infection), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, periorbital oedema (swelling around the eyes), rash, muscle spasm and cramps, muscle, bone and joint pain, fluid retention and fatigue (tiredness).
Проучването не сравнява Glivec с други лекарства. 
This study did not compare Glivec with any other medicines.
CHMP реши, че ползите от Glivec са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Glivec е противораково лекарство. 
Glivec is an anticancer medicine.
Лечението с Glivec трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори. 
Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Използва се също при възрастни и деца в „хроничната фаза“ на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-напреднали фази на заболяването („акцелерирана фаза“ или „бластна криза“); 
It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
За GIST Glivec е изследван в две основни проучвания. 
For GIST, Glivec has been examined in two main studies.
Glivec не трябва да се прилага при хора, които са свъхчувствителни (алергични) към иматиниб или към някоя от останалите съставки. 
Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Тези ензими се намират в някои рецептори на повърхността на раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене. 
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Активното вещество в Glivec, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор. 
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Glivec е лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб (imatinib). 
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glivec, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glivec. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec.
Допълнителна информация за Glivec: 
Other information about Glivec
За МД/МПЗ (31 пациенти), ХЕС и ХЕЛ (176 пациенти) и ДФСП (18 пациенти) Glivec не е сравнен с други лекарства. 
For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines.
За ХМЛ Glivec е изследван в четири основни проучвания при 2133 възрастни и в едно проучване при 54 деца. 
For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children.
Какви са рисковете, свързани с Glivec? 
What is the risk associated with Glivec?
Glivec се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα; 
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
При пациенти с ХМЛ раковото заболяване се влошава при 16% от пациентите, приемащи Glivec след пет години, в сравнение с 28% от пациентите, приемащи интерферон-алфа в комбинация с цитарабин. 
In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine.
Glivec се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално (стомашно-чревно) раздразнение. 
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
За Ph+ ОЛЛ Glivec е изследван в три основни проучвания при 456 възрастни, включително едно проучване, което сравнява Glivec със стандартна химиотерапия (лекарства, използвани за унищожаване на ракови клетки) при 55 пациенти с наскоро поставена диагноза. 
For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
Glivec е също по-добър от стандартната химиотерапия при пациенти с Ph+ ОЛЛ. 
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
В проучването с пациенти на възраст от 1 до 22 години с Ph+ ОЛЛ е показано, че Glivec увеличава преживяемостта на пациентите без значими събития (напр. рецидив). 
In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
Glivec е по-ефективен от контролните лекарства. 
Glivec was more effective than the comparator medicines.
Това проучване измерва преживяемостта на пациентите без влошаване на раковото им заболяване. 
This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse.
Гореизброените включват едно проучване с 1106 възрастни, което сравнява Glivec с комбинация от интерферон-алфа и цитарабин (други противоракови лекарства). 
These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Другото проучване сравнява Glivec с плацебо (сляпо лечение) при 713 пациенти с хирургично отстранен тумор. 
The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
При несравнителните проучвания на ХМЛ, Ph+ ОЛЛ и GIST между 26 и 96% от пациентите се повлияват от Glivec. 
In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
В едното участват 147 пациенти, чиито GIST не могат да бъдат отстранени хирургично или са се разпространили в други части на тялото, и се изследва дали туморите са намалили размера си. 
One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
Glivec се използва в комбинация с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ. 
Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Какви ползи от Glivec са установени в проучванията? 
What benefit has Glivec shown during the studies?
Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства; 
It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
При пациенти с хирургично отстранени GIST пациентите, приемащи Glivec, преживяват по-дълго от пациентите, приемащи плацебо, без рецидив на раковото заболяване. 
In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.