natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Потупайте бутилката, за да се разрохка праха Потупайте леко затворената бутилка няколко пъти, за да се разрохка прахът. 
• Tap the bottle to loosen the powder Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Ако имате нужда от течно лекарство, но не разполагате с такова, суспензия може да се приготви в аптеката от Tamiflu капсули (вижте Информация за медицински специалисти). 
If you need a liquid medicine, but it's not available, a suspension can be made up at the pharmacy from Tamiflu capsules (see Information for healthcare professionals).
В зависимост от необходимата доза, използвайте дозатора от 3 ml (жълто бутало) или пероралния дозатор от 10 ml (бяло бутало), приложени в опаковката. 
Depending on the required dose, use the 3 ml dispenser (yellow plunger) or the 10 ml oral dispenser (white plunger) provided in the pack.
Разбъркайте добре сладката храна и течния Tamiflu. 
Mix the sweet food and Tamiflu liquid well.
· Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на изпражненията, промяна в поведението 
• Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
Подходящите размери на дозатора за вземане на точния обем Tamiflu суспензия (6 mg/ml) са показани по-долу. 
The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Tamiflu suspension (6 mg/ml) are shown below.
Бутилка от 100 ml, от тъмно стъкло (с полипропиленова, защитена от деца капачка на винт, външна част: полиетилен; вътрешна част: полипропилен; покритие: полиетилен) с 13 g прах за перорална суспензия, пластмасов адаптор (полиетилен с ниска плътност), пластмасов перорален дозатор от 3 ml (с деления от 0,1 ml) и перорален дозатор от 10 ml (с деления от 0,5 ml) (цилиндър и бутало: полипропилен, запечатващ пръстен на основата на силикон) и пластмасова мерителна чашка (полипропилен). 
100 ml amber glass bottle (with child-resistant polypropylene screw cap, outer part: polyethylene; inner part: polypropylene; liner: polyethylene) with 13 g of powder for oral suspension, a plastic adapter (low density polyethylene) , plastic 3 ml oral dispenser (0.1 ml graduation) and 10 ml oral dispenser (0.5 ml graduation) (barrel and plunger: polypropylene, silicon based seal ring) and a plastic measuring cup (polypropylene).
Таmiflu прах за перорална суспензия ще представлява непрозрачна бяла до светло-жълта суспензия. 
Tamiflu powder for suspension will appear as an opaque and white to light yellow suspension after reconstitution.
Препоръчва се Таmiflu перорална суспензия да се приготви от фармацевта, преди да се отпусне на пациента. 
It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to being dispensed to the patient.
БНЛ за цялата педиатрична популация е 9 (95% доверителен интервал 7 - 24) и 8 (95% доверителен интервал 6, горната граница не е измерена) за цялата популация (ITT) и съответно при децата, контактни с отделни инфектирани случаи 
The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Тя се основава на клинични данни при деца на възраст > 1 година и при възрастни, които показват, че профилактична доза, равна на половината от дневната доза за лечение, е клинично ефикасна за профилактика на грип (вж. точка 5.2 за симулация на експозиция). 
This is based upon clinical data in children > 1 year of age and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza (see Section 5.2 for exposure simulation)..
Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Tamiflu. 
There are no side effects when you stop Tamiflu.
Сорбитол (Е420) 
Sorbitol (E420),
Екзема, Дерматит, Обрив, Уртикария 
Eczema, Dermatitis, Rash, Urticaria
Няма достатъчно данни при кърмачета с постконцепционна възраст под 36 седмици. 
Insufficient data are available for infants who have a post-conceptual age of less than 36 weeks.
Обем на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката въз основа на теглото на пациента 
Volume of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared based upon the patient's weight
Затворете плътно бутилката с капачката (върху адаптора на бутилката). 
Close the bottle tightly with the cap (on the top of the bottle adapter).
Преди да приемете Tamiflu, непременно уведомете лекаря, който го предписва 
Before you take Tamiflu, make sure the prescribing doctor knows
Пациентите са били избирани за участие, ако са съобщавали до 36 часа след появата на симптомите, ако са имали висока температура ³ 37,8 °С, придружена най-малко от един респираторен симптом (кашлица, назални симптоми или болки в гърлото) и най-малко един системен симптом (миалгия, студени тръпки/изпотяване, неразположение, умора или главоболие). 
Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Тези пациенти са рандомизирани за лечение в рамките на 96 часа от появата на симптомите със стандартна доза (73 пациенти) или с двойна доза (78 пациенти) озелтамивир в продължение на 10 дни. 
These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
Когато няма промишлено произведен Tamiflu перорална суспензия, трябва да се използва суспензия, приготвена в аптеката от Tamiflu капсули (вж. подробни указания по-горе). 
When commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not available, a pharmacy compounded suspension prepared from Tamiflu capsules must be used (see detailed instructions above).
· Бронхит 
• Bronchitis
Деца, които тежат > 40 kg и които могат да поглъщат капсули, могат да бъдат лекувани с дозата за възрастни от 75 mg капсули два пъти дневно в продължение на 5 дни като алтернатива на препоръчителната доза Tamiflu суспензия. 
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Ако няма препарат, приготвен в аптеката, може да си направите течен Tamiflu от тези капсули вкъщи. 
If the pharmacy preparation is not available either, you can make liquid Tamiflu from these capsules at home.
Tamiflu твърди капсули и Tamiflu суспензия са биоеквивалентни лекарствени форми. 
Tamiflu hard capsules and Tamiflu suspension are bioequivalent formulations.
Приготвянето на течен Tamiflu трябва да става внимателно, както и приложението на Tamiflu капсули или течен Tamiflu при деца. 
Caution should be exercised when preparing liquid Tamiflu for children and when administering Tamiflu capsules or liquid Tamiflu to children.
Tamiflu суспензия и Tamiflu твърди капсули са биоеквивалентни лекарствени форми. 
Tamiflu suspension and Tamiflu hard capsules are bioequivalent formulations.
Озелтамивир е намалил времето до облекчаване на всички симптоми с 0,7 дни (95% доверителен интервал 0,1 - 1,6 дни; р = 0,022) и продължителността на фебрилитета (³ 37,8°С), кашлицата и ринита с един ден (95% доверителен интервал 0,41,7 дни; р < 0,001) в сравнение с плацебо. 
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95 % CI 0.1 - 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95 % CI 0.41.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
30 mg (суспензия или капсули) веднъж седмично * Данни, получени от проучвания при пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD); очаква се клирънсът на озелтамивир карбоксилат да е по-висок, когато се използва автоматизирана перитонеална диализа (APD). 
30 mg (suspension or capsules) once weekly * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Как изглежда Tamiflu и какво съдържа опаковката 
What Tamiflu looks like and contents of the pack
Кутията съдържа и 1 пластмасова мерителна каничка (55 ml), 1 пластмасов адаптор за бутилка (за да Ви улесни да изтеглите лекарството в дозатора), 1 пластмасов перорален дозатор от 3 ml и 1 пластмасов перорален дозатор от 10 ml (за да приемете правилното количество от лекарството през устата). 
The box also contains 1 plastic measuring jug (55 ml), 1 plastic bottle adapter (to help get the drug into the dispenser),1 plastic 3 ml oral dispenser and 1 plastic 10 ml oral dispenser (to give the correct amount of medicine via the mouth).
За условията на съхранение на суспензията, приготвена в аптеката, вижте точка 6.3. 
For storage conditions of the pharmacy compounded suspension, see section 6.3.
Освен това има съобщения за диария и обрив от пелени. 
Additionally, diarrhoea and diaper rash have been reported.
Съхранявайте я на място, недостъпно за деца. 
Keep it out of sight and reach of children.
Медианата на продължителността на заболяването от грип при лица в старческа възраст (³ 65 години) и при лица с хронично сърдечно и/или респираторно заболяване, получавали озелтамивир 75 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни, не е била значимо намалена. 
Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
· фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление) 
• phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
Кърмачета под 1 година и деца с тегло под 40 kg 
Infants less than 1 year, and children weighing less than 40 kg
Активното вещество е озелтамивир (6 mg/ml озелтамивир след разтваряне). 
• The active substance is oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
Не приемайте Tamiflu. 
Do not take Tamiflu.
Вижте “Приготвяне на течен Tamiflu вкъщи” на другата страница. 
See Making liquid Tamiflu at home, over the page.
Деца, които тежат > 40 kg и които могат да поглъщат капсули, за профилактика може също да получават по една капсула от 75 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни като алтернатива на препоръчителната доза Tamiflu суспензия. 
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prophylaxis with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Подробна информация за приготвяне в домашни условия може да се намери в листовката за пациента на Tamiflu капсули в „Приготвяне на течен Tamiflu в къщи”. 
Detailed information on the home preparation can be found in the package leaflet of Tamiflu capsules under “Making liquid Tamiflu at home”.
Roche Registration GmbH 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Roche Registration GmbH
Всеки милилитър суспензия съдържа 6 mg озелтамивир. 
Each ml of suspension contains 6 mg oseltamivir.
Tamiflu не замества противогрипната ваксинация. 
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Препоръчителната доза за лечение на кърмачета на възраст 0 - 12 месеца е 3 mg/kg два пъти дневно. 
Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Дози от 75 mg могат да се прилагат или - като една капсула от 75 mg, или - като една капсула от 30 mg плюс една капсула от 45 mg, или - като една доза от 30 mg плюс една доза от 45 mg суспензия. 
75 mg doses can be administered as either - one 75 mg capsule or - one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule or - by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
Преди употреба разклатете добре бутилката Внимание: дозаторът е градуиран в милилитри (ml) 
Read the package leaflet before use For oral use after reconstitution Shake bottle well before use Caution: dispenser graduated in millilitre (ml)
Какво съдържа Tamiflu 
What Tamiflu contains
Вижте 5 Как да съхранявате Tamiflu на следващата страница. 
See 5 How to store Tamiflu, overleaf.
· метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит) 
• methotrexate (used to treat e.g. rheumatoid arthritis)
Подробни указания може да се намерят в листовката за пациента на Tamiflu капсули в „Приготвяне на течен Tamiflu в къщи”. 
Detailed instructions can be found in the package leaflet of Tamiflu capsules under “Making liquid Tamiflu at home”.
Това е подходящо за по-малки деца, деца с по-малко тегло и бебета: те обикновено имат нужда от доза Tamiflu по-малка от 45 mg. 
This is suitable for younger, lighter children and babies: they usually need a Tamiflu dose of less than 45 mg. See the lower set of instructions.
Възрастни и юноши на 13 години и по-големи 
Adults, and adolescents 13 years and over
При юноши (на възраст от 13 до 17 години) и възрастни препоръчителната доза за профилактика на грип след близък контакт със заразен човек е 75 mg озелтамивир веднъж дневно в продължение на 10 дни. 
For adolescents (13 to 17 years of age) and adults: The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
473 педиатрични пациенти, лекувани с Tamiflu или плацебо за грип, и на данни от 3 990 възрастни/юноши и 253 педиатрични пациенти, получавали Tamiflu или плацебо/без лечение за профилактика на грип по време на клиничните проучвания. 
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with Tamiflu or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving Tamiflu or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Съхранявайте лекарството под 25 ºC до 10 дни. 
Store the medicine below 25 º C for up to 10 days.
При юноши (на възраст от 13 до 17 години) и възрастни препоръчителната перорална доза е 75 mg озелтамивир два пъти дневно в продължение на 5 дни. 
For adolescents (13 to 17 years of age) and adults: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
Изсипете суспензията направо в устата, като натискате буталото на дозатора. 
Deliver the suspension directly into the mouth by pushing down the plunger of the dispenser.
В случай, че няма промишлено произведен Tamiflu прах за перорална суспензия, фармацевтът може да приготви суспензия (6 mg/ml) от Tamiflu капсули, или пациентите може да си приготвят суспензията от капсули в къщи. 
In the event that commercially manufactured Tamiflu powder for oral suspension is not available, the pharmacist may compound a suspension (6 mg/ml) from Tamiflu capsules or patients can prepare the suspension from capsules at home.
БНЛ при това проучване е 28 (95% доверителен интервал 24 
The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Опаковка от 10 капсули. 
Pack-size 10 capsules.
В зависимост от необходимата доза, ще имате нужда от пероралния дозатор от 3 ml (жълто бутало с деления от 0,1 ml) или пероралния дозатор от 10 ml (бяло бутало с деления от 0,5 ml) от опаковката на лекарсвото. 
• Depending on the required dose you will need the 3 ml oral dispenser (yellow plunger, 0.1 ml graduation) or the 10 ml oral dispenser (white plunger 0.5 ml graduation) from the medicine pack.
В проучване при лица в контакт с изолиран случай на грип (12,6% ваксинирани срещу грип), приложението на озелтамивир 75 mg веднъж дневно е започнало до 2 дни от появата на симптомите при заразения с грип и е продължило седем дни. 
Post-exposure prevention: In a study in contacts (12.6 % vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Tamiflu прах. 
This is to hide the bitter taste of the Tamiflu powder.
Съдържа и 1 пластмасов адаптор за бутилката, 1 пластмасова мерителна чашка (55 ml), 1 пластмасов перорален дозатор от 3 ml и 1 пластмасов перорален дозатор от 10 ml 
Also contains 1 plastic bottle adapter, 1 plastic measuring cup (55 ml), 1 plastic 3 ml oral dispenser and 1 plastic 10 ml oral dispenser.
· Един голям перорален дозатор за измерване на водата - дозатор от 5 или 10 ml · 
• One large oral dose dispenser to measure out water - a 5 or 10 ml dispenser
Таблица за прилагане на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката от Tamiflu капсули, за кърмачета и деца на възраст 1 година или по-големи 
Dosing chart for pharmacy-compounded 6 mg/ml suspension prepared from Tamiflu capsules for infants and children 1 year of age or older
Махнете дозатора от бутилката. 
Remove the dispenser from the bottle.
Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Tamiflu. 
This is to hide the bitter taste of the Tamiflu.
Лечение на грип: доза за 5 дни 
Treating flu: dose for 5 days
Тази препоръка за дозиране не е предназначена за недоносени кърмачета, т.е. тези с постконцепционна възраст под 36 седмици. 
This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a post-conceptual age less than 36 weeks.
В случай, че няма промишлено произведен Tamiflu прах за перорална суспензия, фармацевтът може да приготви суспензия (6 mg/ml) от Tamiflu капсули. 
In the event thatTamiflu powder for oral suspension is not available, the pharmacist may compound a suspension (6 mg/ml) from Tamiflu capsules.
В две проучвания за характеризиране на фармакокинетиката, фармакодинамиката и профила на безопасност на лечението с озелтамивир при 135 заразени с грип деца на възраст под една година, профилът на безопасност е бил сходен между кохортите по възраст като най-често съобщаваните нежелани реакции са повръщане, диария и обрив от пелени (вж. точка 5.2). 
Paediatric population (infants less than one year of age) In two studies to characterise the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety profile of oseltamivir therapy in 135 influenza infected children less than one year of age, the safety profile was similar among age cohorts with vomiting, diarrohea and diaper rash being the most frequently reported adverse events (see section 5.2).
ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара на Tamiflu 6 mg/ml прах за перорална суспензия, на всички лекари, които се очаква да предписват или използват Tamiflu е предоставено 
The MAH shall ensure that at the launch of Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension, all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Необходим брой капсули Tamiflu (mg озелтамивир) 
Required number of Tamiflu capsules (mg of oseltamivir)
Поради това, когато решават дали да използват Tamiflu, предписващите лекари трябва да вземат предвид най-скорошната налична информация за характеристиките на чувствителност към озелтамивир на циркулиращите в момента вируси. 
Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use Tamiflu.
Ако няма промишлено произведен Tamiflu перорална суспензия и суспензия, приготвена в аптеката, Tamiflu суспензия може да се приготви вкъщи. 
If the commercially manufactured Tamiflu oral suspension and the pharmacy compounded suspension is also not available, Tamiflu suspension may be prepared at home.
Понастоящем няма данни, които да позволят да се направи препоръка за дозировката при недоносени деца (постконцепционна възраст < 36 седмици). 
No data allowing a dose recommendation for premature children (<36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета): 
Infants less than 1 year (including full-term new born babies):
Затворете бутилката, съхранявайте я на безопасно място 
• Close the bottle, keep it safe Put the cap back on the bottle.
За измерване на 12,5 ml вода, трябва да се използва дозатор от 10 ml. 
For measuring 12.5 ml of water a 10 ml dispenser should be used.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Деца над 1 година, с тегло под 40 kg: 
Children 1 year or older, weighing less than 40 kg:
· За дози от 1,0 ml до 3,0 ml трябва да се използва пероралния дозатор от 3 ml. 
• For doses from 1.0 ml to 3.0 ml, the 3 ml oral dispenser should be used.
Лечението трябва да започне колкото е възможно по-рано в рамките на два дни от контакта със заразеното лице. 
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
Промишлено произведен Tamiflu за перорална суспензия (6 mg/ml) е предпочитаният продукт за педиатрични и възрастни пациенти, които имат затруднения при преглъщането на капсули, или когато са необходими по-ниски дози. 
Commercially manufactured Tamiflu for oral suspension (6mg/ml) is the preferred product for paediatric and adult patients who have difficulties swallowing capsules or where lower doses are needed.
При грип-положителни пациенти с хронично сърдечно и/или респираторно заболяване, комбинираната честота на усложнения от страна на долните дихателни пътища (предимно бронхит), лекувани с антибиотици, е била 17% (22/133) в групата с плацебо и 14% (16/118) при популацията, лекувана с озелтамивир (р = 0,5976). 
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17 % (22/133) in the placebo group and 14 % (16/118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
· Конюнктивит (зачервяване на очите и секреция или болка в окото) 
• Conjunctivitis (red eyes and discharge or pain in the eye)
9 - 12) и е бил 16 (95% доверителен интервал 15 - 19) в цялата популация (ITT), независимо от състоянието на инфекцията в отделния случай. 
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Промишлено произведен Tamiflu прах за перорална суспензия (6 mg/ml) е предпочитаният продукт за педиатрични и възрастни пациенти, които имат затруднения при преглъщането на капсули, или когато са необходими по-ниски дози. 
Commercially manufactured Tamiflu powder for oral suspension (6 mg/ml) is the preferred product for paediatric and adult patients who have difficulties swallowing capsules or where lower doses are needed.
БНЛ при това проучване е 25 (95% доверителен интервал 23 - 62). 
The NNT in this study was 25 (95 % CI 23
Таблица за прилагане на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката от Tamiflu капсули за кърмачета на възраст под 1 година 
Dosing chart for pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared from Tamiflu capsules for infants less than 1 year of age
Процентът на лицата, които са развили определени усложнения от страна на долните дихателни пътища (предимно бронхит), лекувани с антибиотици, е бил намален от 12,7% (135/1 063) в групата с плацебо на 8,6% (116/1 350) при популацията, лекувана с озелтамивир (р = 0,0012). 
The proportion of subjects who developed specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was reduced from 12.7 % (135/1,063) in the placebo group to 8.6 % (116/1,350) in the oseltamivir treated population (p = 0.0012).
Доза Tamiflu 
Dose of Tamiflu
Свалете капачката и поставете адаптора в гърлото на бутилката. 
Remove the cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 
Emil-Barell-Strasse 1
Хора, на които им е трудно да приемат капсули, може да използват течно лекарство Tamiflu перорална суспензия. 
People who find it hard to take capsules can use a liquid medicine, Tamiflu oral suspension.