natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучването FULFIL процентът на отговорили според TDI (определено като най-малко 1 единица) е значимо по-висок (p<0,001) за Temybric Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (61% спрямо 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33, 1,95). 
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
В 52-седмично проучване с общо 10 355 пациенти с ХОББ и анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 46 %, SD 15 %) (проучване CTT116855), честотата на пневмония е 8% (317 пациенти) за Temybric Ellipta (n = 4 151), 7% (292 участници) за флутиказон фуроат/вилантерол (n = 4 134) и 5% (97 участници) за умеклидиниум/вилантерол (n = 2 070). 
In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Temybric Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
FULFIL (CTT116853) е 24-седмично проучване (N=1 810), с продължение до 52 седмици в подгрупа от участници (n=430), в което се сравняват Temybric Ellipta (92/55/22 микрограма) с будезонид/формотерол 400/12 микрограма (BUD/FOR), прилагани два пъти дневно. 
FULFIL (CTT116853) was a 24-week study (N=1,810), with an extension up to 52 weeks in a subset of subjects (n=430), that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with budesonide/formoterol 400/12 micrograms (BUD/FOR) administered twice-daily.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Other medicines and Temybric Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
В проучването IMPACT Temybric Ellipta удължава времето до първа умерена/тежка екзацербация и значимо понижава (p<0,001) риска от умерена/тежка екзацербация, измерено чрез времето до първа екзацербация, в сравнение както с FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9), така и с UMEC/VI (16,0%; 95% CI: 9,4, 22,1). 
In IMPACT, Temybric Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p<0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
В проучването IMPACT, за 52 седмици, Temybric Ellipta значимо намалява (p<0,001) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 15% (95% CI:10, 20) в сравнение с FF/VI (честота; 0,91 спрямо 1,07 събития на пациенто-година), и с 25% (95% CI: 19, 30) в сравнение с UMEC/VI (честота; 0,91 спрямо 1,21 събития на пациенто-година). 
In IMPACT, over 52 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Temybric Ellipta Ако приемете по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ. 
If you use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Проучване 200812 е 24-седмично, неинфериорно проучване (N=1 055), в което се сравняват Temybric Ellipta (92/55/22 микрограма) с FF/VI (92/22 микрограма) + UMEC (55 микрограма), прилагани едновременно веднъж дневно в различни инхалатори, при пациенти с анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца. 
Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months.
Когато използвате Temybric Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно. 
The first time you use Temybric Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Процентът на отговорили през седмици 21-24 е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Temybric Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (съответно 47% и 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30, 1,94). 
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Разлика в лечението 95% CI Сравнение Temybric спрямо FF/VI 
Treatment difference (95% CI) Comparison with BUD/FOR
В проучването IMPACT процентът на отговорили е също значимо по-висок (p<0,001) за Temybric Ellipta (36%), в сравнение с FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19, 1,55) и UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13, 
In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
По-висок процент от пациентите, приемали Temybric Ellipta, отговарят с клинично значимо подобрение в общия скор на SGRQ в проучването FULFIL на седмица 24, в сравнение с BUD/FOR (съответно 50% и 41%), съотношение на шансовете на отговор спрямо без отговор (OR) (1,41; 95% CI: 1,16, 1,70), и в проучването IMPACT на седмица 52, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI (съответно 42%, 34% и 34%), OR спрямо FF/VI (1,41; 95% CI:1,29, 1,55) и OR спрямо UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26, 1,57); всички сравнения на лечението са статистически значими (p<0,001). 
A higher percentage of patients receiving Temybric Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Temybric Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тясноъгълна глаукома или задържане на урина. 
Temybric Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Картонената кутия на Вашия инхалатор Temybric Ellipta съдържа 
Your Temybric Ellipta inhaler carton contains
В проучването FULFIL процентът на пациентите, които са отговорили на CAT (определено като 2 единици под изходното ниво или по-ниско) на седмица 24, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Temybric Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (53% спрямо 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19, 1,75). 
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
В проучването IMPACT процентът на пациентите, които са отговорили на CAT на седмица 52, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Temybric Ellipta (42%), в сравнение с FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14, 1,36) и UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15, 1,43). 
In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
(Health Related Quality of Life) (оценено чрез общия скор на Респираторния въпросник на университета „St George” (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)), както в проучването FULFIL (седмица 24) в сравнение с BUD/FOR (-2,2 единици; 95% CI: -3,5, -1,0), така и в проучването IMPACT (седмица 52) в сравнение с FF/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,4, -1,1) и UMEC/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,6, -1,0). 
Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Пневмония с летален изход е настъпила при 12 от 4 151 пациенти (3,5 на 1 000 пациенто-години), приемали Temybric Ellipta, при 5 от 4 134 пациенти (1,7 на 
Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Temybric Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
Как да съхранявате Temybric Ellipta Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба стъпка по стъпка 
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
Ако сте пропуснали да приемете Temybric Ellipta 
If you forget to use Temybric Ellipta
Temybric Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Листовка: информация за пациента Temybric Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) 
Package leaflet: Information for the patient Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Как да използвате Temybric Ellipta 
How to use Temybric Ellipta
Temybric Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 
Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
В хода на клиничните проучвания при прилагане на Temybric Ellipta с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемия. 
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Temybric Ellipta at the recommended therapeutic dose.
За какво се използва Temybric Ellipta 
What Temybric Ellipta is used for
Temybric Ellipta 92/55/22 µg прах за инхалация fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Какво представлява Temybric Ellipta 
What Temybric Ellipta is
В проучването FULFIL Temybric Ellipta значимо намалява (p<0,001) употребата на животоспасяващо лекарство между седмици 1-24, в сравнение с BUD/FOR (разлика в лечението: 
In FULFIL, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
Как да съхранявате Temybric Ellipta 
How to store Temybric Ellipta
Риск от реактивация на латентна туберкулоза и информация за скрининга за туберкулоза съгласно местните ръководства; 
• Risk of reactivation of latent tuberculosis and information about the screening for tuberculosis according to the local guidance;
Подходящи техники за самоприлаганена Stelara, включително и употребата на предварително напълнени спринцовки. 
• Appropriate techniques for self administration of Stelara, including use of the prefilled syringes.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се задължава, преди пускането на предварително напълнената спринцовка Stelara на пазара, да осигури снабдяването на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/прилагат Stelara с материали за обучение, които съдържат следното: 
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of the prefilled syringe form of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Риск от злокачествени заболявания. 
• Risk of malignancies.
Потенциален риск от злокачествени заболявания; 
• Potential risk of malignancies;
Държавите членки трябва да осигурят приложението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт. 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Кратка характеристика на продукта; 
• Summary of Product Characteristics
Информационният пакет за пациенти трябва да съдържа следните основни съобщения: 
The key messages in the patient information pack are defined as follows:
• Информационен пакет за пациенти 
• Patient Information Leaflet
Обучителен пакет за медицински специалисти 
Healthcare Professional educational pack • Patient information pack
Обучителният пакет за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни съобщения и компоненти: 
The key messages and components included in the Healthcare Professional educational pack are defined as follows:
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА СЕ ПРИЛОЖАТ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Haag 6-7 
Am Haag 6-7
Допълнително са необходими: 
In addition the following is required:
Вариабилността между отделните индивиди е голяма. 
The variability between subjects was high.
Общата продължителност на периода на лечение не трябва да надвишава 20 дни. 
The overall treatment period should not exceed 20 days.
Деца и юноши Removab не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст. 
Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Може да бъде изваден в деня след последната инфузия. 
It can be removed the day after the last infusion.
Нежеланите реакции са получени от интегриран анализ на безопасността, включващ 12 клинични проучвания. 
Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Removab. 
Talk to your doctor or nurse before using Removab.
В Таблица 1 нежеланите реакции са изброени по органни класове. 
In Table 1, adverse reactions are listed by organ class.
Няма специални изисквания. 
Disposal No special requirements.
Това води до разрушаване на туморните клетки. 
This results in destruction of tumour cells.
За всяка спринцовка се използва нова канюла. 
For each syringe a new cannula is used.
(Част от външната картонена опаковка) 
(Part of the Outer Carton)
Време до събитието (дни) 
Time (days) to event
След това катетърът може да бъде отстранен. 
Subsequently, the catheter can be removed.
Несигурност на познанията за редките неблагоприятни ефекти, понеже базата данни по отношение на безопасността е все още силно ограничена, поради малкия брой пациенти, лекувани с Removab. 
• Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Германия 
Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
Само в случай на клинично значимо или персистиращо повишение трябва да се обмисли допълнителна диагностика или терапия. 
Only in case of clinically relevant or persisting increase further diagnostics or therapy should be considered.
Пациентската популация е съпоставима с тази на основното проучване. 
The patient population was comparable to the pivotal study.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3) 
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Мотиви за едно допълнително подновяване 
• Grounds for one additional renewal
За първата от четирите дози трябва да се обсъди продължителност на инфузията 6 часа, в зависимост от здравословното състояние на пациента. 
For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
При основното проучване IP-REM-AC-01 98,1% от пациентите са хоспитализирани за период с медиана 11 дни. 
In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
Вашият лекар може да прецени да намали скоростта на инфузията на Removab или да Ви даде допълнително лечение за намаляване на тези симптоми. 
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms.
Какво представлява Removab и за какво се използва 
What Removab is and what it is used for
По тази причина, на въз основа на профила на безопасност на Removab, който налага подаване на ежегодни ПАДБ, CHMP приема, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години. 
Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Въз основа на данните, които са на разположение след даването на първоначалното Разрешение за употреба, CHMP преценява, че съотношението полза/риск за Removab остава положително, но преценява, че профилът на безопасност следва да се следи внимателно по следните причини: 
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Тези реакции са отзвучали след прилагане на симптоматично лечение. 
These reactions resolved under symptomatic treatment.
След приключване на проучването пациентите са допълнително наблюдавани до края на живота им за оценка на общата преживяемост (Таблица 4). 
After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2 до 8°C, когато разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Пациентите остават ADA-позитивни по време на фазата на лечение и на проследяването. 
The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати / да не се приложи терапията с Removab, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Външната повърхност на предварително напълнената спринцовка не е стерилна. 
The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile.
Тези симптоми възникват предимно в рамките на 24 часа след инфузия на Removab и могат да станат животозастрашаващи, но могат да се лекуват добре с допълнителна терапия. 
These symptoms occur mainly within 24 hours after a Removab infusion and can become life-threatening, but can be treated well with additional therapy.
Тип рак 
Cancer Type
Процент EpCAM позитивни изливи 
Percentage of EpCAM positive effusions
Пациентите, при които се проявяват симптоми, свързани с инфузията, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите. 
Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Прогнозна вероятност за избягване на пункция (%) 
Estimated Probability of Being Puncture-free (%)
Тези наблюдения, обаче, имат ограничена стойност поради високата видова специфичност на катумаксомаб. 
However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
82166 Graefelfing Германия 
82166 Graefelfing Germany
Ако възникнат такива симптоми, уведомете веднага лекар, тъй като тези нежелани реакции налагат незабавно внимание и лечение. 
If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment.
CD3 се експресира по зрелите T-клетки като компонент на T-клетъчния рецептор. 
CD3 is expressed on mature T-cells as a component of the T-cell receptor.
При повечето пациенти концентрациите се повишават с броя на инфузиите и приложените дози. 
The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients.
Обща популация (N=219) 
Pooled population (N=219)
При клинични проучвания са изследвани инфузии с продължителност 3 и 6 часа. 
In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated.
След инфузията с Removab ще бъдете под наблюдение по решение на Вашия лекар. 
After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor.
Има тенденция за спадане на плазмените нива, след достигане на максимум след всяко приложение. 
Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
Препоръчва се адекватно проследяване на пациентите след края на инфузията с Removab. 
Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended.
При основното проучване пациентите са били проследявани в продължение на 24 часа след края на всяка инфузия. 
In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
Въпреки предварително съществуващите стойности на ADA, всички пациенти са получили и 4-те инфузии на катумаксомаб. 
Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
Най-новите данни за катумаксомаб, получени от основното проучване, показват, че само 5,6% от пациентите (7/124 пациенти) са HAMA-позитивни преди четвъртата инфузия. 
Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion.
По време на и след инфузия на Removab повече от 1 на 10 пациенти (много често) вероятно ще получат нежелани реакции, свързани с инфузията. 
During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects.
Removab не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Removab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
728 пациенти са получили катумаксомаб интраперитонеално, 293 пациенти като 6-часова инфузия и 435 пациенти като 3-часова инфузия. 
728 patients received catumaxomab intraperitoneally, 293 patients as 6 hour - and 435 patients as 3 hour infusions.
За допълнителна информация относно това лекарствo моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Липсват или има ограничени данни от употребата на катумаксомаб при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women.