natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на infliximab са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възрастта 14,5 години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии. 
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Честотата на сериозни инфекции при пациенти, на възраст 65 и повече години, лекувани с инфликсимаб, е по-висока от тази при пациенти под 65-годишна възраст. 
The incidence of serious infections in infliximab-treated patients 65 years and older was greater than in those under 65 years of age.
В това проучване 150 пациенти със ЗСН III-IV ФК по NYHA (левокамерна фракция на изтласкване ≤ 35%) са получавали по 3 инфузии на инфликсимаб в доза 5 mg/kg, 10 mg/kg или плацебо в продължение на 6 седмици. 
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-инхибитори, включително инфликсимаб, са развили рядък вид рак, наречен хепатоспленален Т-клетъчен лимфом. 
• Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА. 
THE VIAL MUST NOT BE SHAKEN.
По време на лечението с Inflectra трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се прилагат съпътстващо - напр. кортикостероиди и имуносупресори. 
During Inflectra treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Не се установява значимо понижаване на броя на лимфоцитите от периферна кръв, нито на пролиферативния отговор при in vitro митогенна стимулация в сравнение с клетките от нелекувани пациенти. 
Peripheral blood lymphocytes further showed no significant decrease in number or in proliferative responses to in vitro mitogenic stimulation when compared with untreated patients' cells.
Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Inflectra. 
There are no known side effects of having too much of Inflectra.
Редки: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA булозна дерматоза (LABD), остра генерализирана екзантемaтозна пустулоза (AGEP), лихеноидни реакции. 
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
това, че лечението с Inflectra може да увеличи рисковете от сериозни инфекции/сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, предизвикана от BCG ваксина при кърмачета след експозиция на инфликсимаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС. 
• That treatment with Inflectra may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Данни за връзка с предписващия лекар 
• Contact details of the prescriber
b Пациенти с PASI > 2,5 в началото на лечението в IMPACT и пациенти със засягане от псориазис на > 3% от телесната площ в началото на лечението в IMPACT 2. 
b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Inflectra, като им покажете 
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Inflectra by showing them your patient reminder card.
Inflectra съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
Inflectra contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойносляпо проучване (C0168Y06) при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия. 
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n=45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Как да съхранявате Inflectra 
How to store Inflectra
Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharp b 
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score b
В клинични проучвания не са наблюдавани големи, свързани с възрастта, разлики в клирънса и обема на разпределение. 
No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies.
Необходимият обем от приготвения разтвор Inflectra се добавя бавно към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно. 
The required volume of reconstituted Inflectra solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed.
Лечението с Inflectra трябва да се започва и провежда под контрола на квалифициран специалист в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис. 
Inflectra treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Трябва да се изчисли необходимият общ обем разтворена Inflectra. 
The required total volume of reconstituted Inflectra solution has to be calculated.
Редки: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Hodgkin, левкемия, меланом, цервикален карцином. 
Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Антитела срещу инфликсимаб са открити при 3-ма (2,9%) от педиатричните пациенти. 
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Има данни, че при пациенти с ревматоиден артрит, псориатичен артрит и болест на Crohn, съпътстващото приложение на метотрексат и други имуномодулатори намалява образуването на антитела срещу инфликсимаб и води до повишаване на плазмените му концентрации. 
In rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and Crohn's disease patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Пациенти с отговор ACR 20/ Оценявани пациенти(%) 
Patients with ACR20 response/Patients evaluated (%) Total score d
Във второто клинично проучване (IMPACT 2) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са оценени при 200 пациенти с активен псориатичен артрит (≥ 5 оточни стави и ≥ 5 болезнени стави). 
In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints).
Съпътстващо приложение с имуномодулатори е свързано с по-ниска честота на развитие на антитела срещу инфликсимаб и по-ниска честота на инфузионните реакции. 
Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and a reduction in the frequency of infusion reactions.
b CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди). 
b CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690 
(Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Ако забравите или пропуснете инфузията на Inflectra Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Inflectra, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия. 
If you forget or miss an appointment to receive Inflectra, make another appointment as soon as possible.
Седмица 54 Клиничен отговор 
Week 54 Clinical Response a
Inflectra е показан за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или псорален ултравиолет-А (psoralen ultra-violet A, PUVA) (вж. точка 5.1). 
Inflectra is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
В първото клинично проучване (IMPACT) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са оценени при 104 пациенти с полиартикуларна форма на активен псориатичен артрит. 
In the first clinical study (IMPACT), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Деца, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон. 
Additional side effects in children and adolescents Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Ефикасността на лечението с инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания: SPIRIT и EXPRESS. 
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind studies: SPIRIT and EXPRESS.
Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб, са развили определени видове рак на кожата. 
• Some patients treated with infliximab have developed certain kinds of skin cancer.
Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор Клиничен отговор на 8 седмица 
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at week 8
Нежеланите реакции, възникнали по-често при деца, са: понижен брой червени кръвни клетки (анемия), кръв в изпражненията, понижен общ брой на белите кръвни клетки (левкопения), червенина или изчервяване (зачервеняване), вирусни инфекции, понижени нива на белите кръвни клетки, които се борят с инфекции (неутропения), счупване на кост, бактериална инфекция и алергични реакции на дихателните пътища. 
The side effects that happened more in children were: low red blood cells (anaemia), blood in stool, low overall levels of white blood cells (leukopenia), redness or blushing (flushing), viral infections, low levels of white blood cells that fight infection (neutropenia), bone fracture, bacterial infection and allergic reactions of the breathing tract.
Ако Вашият лекар смята, че съществува риск да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Inflectra може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза. 
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Inflectra.
Изследването на мононуклеарни клетки от ламина проприя от чревна лигавица, взета чрез биопсия, показва, че лечението с инфликсимаб води до намаляване на броя на клетките, експресиращи TNFα и интерферон- γ. 
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferon .
При приблизително 28% от пациентите с псориазис, получавали инфликсимаб като поддържащо лечение и без съпътстващо лечение с имуномодулатори, се установяват антитела срещу инфликсимаб (вж. точка 4.4: „Реакции, свързани с инфузията и свръхчувствителност”). 
In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: “Infusion reactions and hypersensitivity”).
Като алтернатива може да се обмисли и приложение в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици. 
Alternatively, administration of 3 mg/kg as often as every 4 weeks may be considered.
При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не се правят нови инфузии инфликсимаб (вж. точка 4.8). 
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further infliximab infusions must not be administered (see section 4.8).
Възможно е да се развият антитела срещу инфликсимаб, като появата им е свързана с повишена честота на реакциите, свързани с инфузията. 
Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
При клинични проучвания едновременното приложение на TNF-антагонисти и абатацепт се свързва с повишен риск от развитие на инфекции, включително сериозни инфекции, в сравнение със самостоятелно лечение с TNF-антагонисти, без клинично значими ползи. 
In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Допускало се е съвместното приложение в постоянни дози на перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или НСПВС, и са давани добавки с фолиева киселина. 
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
Ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са оценени в две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен псориатичен артрит. 
Efficacy and safety were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
На седмица 54 стойностите са били 55,8% (29/52) и 23,5% (12/51) съответно за групите на поддържащо лечение през 8 и през 12 седмици (p< 0,001). 
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
На седмица 30 процентът на участниците с клинична ремисия е бил по-висок в групата на поддържащо лечение през 8 седмици (59,6%, 31/52), отколкото в групата на поддържащо лечение през 12 седмици (35,3%, 18/51; p = 0,013). 
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/51; p=0.013).
Поради това не се препоръчва едновременното приложение на инфликсимаб и анакинра. 
Therefore, the combination of infliximab and anakinra is not recommended.
Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много. 
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
Какво съдържа Inflectra 
What Inflectra contains
Ако при пациенти, лекувани с инфликсимаб, се развие сериозно системно заболяване, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция като аспергилоза, кандидоза, пневмоцистна пневмония, хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза и още на ранен етап от изследванията на тези пациенти трябва да се направи консултация с лекар, който е специалист в диагностиката и лечението на инвазивни гъбични инфекции. 
In patients treated with infliximab, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
При някои деца и юноши, лекувани с TNF-инхибитори като инфликсимаб, са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са завършили със смърт. 
• Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
На 54 седмица 44,9% от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб са отговаряли на критериите за клиничен отговор, докато в плацебо-групата - 19,8% (p< 0,001). 
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p<0.001).
Признаци на проблеми с черния дроб (включително хепатит B инфекция, когато сте имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишена температура. 
• Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Във второто клинично проучване (ASSERT), 279 пациенти са били рандомизирани да получават или плацебо (Група 1, n = 78), или 5 mg/kg инфликсимаб (Група 2, n = 201) на седмица 0, 2 и 6, след което на всеки 6 седмици до седмица 24. 
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomised to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
Инфузията на Inflectra трябва да се прави от квалифициран специалист, обучен да разпознава свързани с инфузията реакции. 
Inflectra infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Лекарството ще бъде приложено като вливане (за около 2 часа) в една от вените Ви обикновено във вена на ръката. 
• The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Inflectra over 1 hour.
Не се очаква Inflectra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Inflectra is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Дата на започване на лечението с Inflectra: 
Date of Inflectra therapy initiation:
Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. кандидоза, онихомикоза). 
Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
Докато Ви се влива Inflectra, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение. 
• You will be monitored while you are given Inflectra and also for 1 to 2 hours afterwards.
Inflectra съдържа натрий 
Inflectra contains sodium
Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации (сърцебиене) 
• Fast heart beat (tachycardia) or palpitations
Също така се препоръчва да не се правят ваксинации с живи ваксини на кърмачета след експозиция in utero на инфликсимаб поне 6 месеца след раждане (вж. точка 4.4). 
It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4).
Вашият лекар да спре лечението Ви и е възможно да Ви приложи лекарства, като ефективно антивирусно лечение с поддържаща терапия. 
• If you experience reactivation of hepatitis B, your doctor may need to stop your treatment and may give you medicines such as effective antiviral therapy with supportive treatment.
Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на 
Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
При пациентите са прилагани 3 или 6 mg/kg инфликсимаб като 3-дозов индукционен режим (на 0, 2 и 6 седмица или съответно на 14, 16, 20 седмица), последван от поддържащо лечение веднъж на всеки 8 седмици, съвместно с лечение с метотрексат. 
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20, respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, вече лекувани с лекарства срещу ТВ. 
Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Инфузионният разтвор трябва да се приложи за време, не по-кратко от препоръчителната продължителност на инфузията (вж. точка 4.2). 
The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
В клиничните проучвания с инфликсимаб, в които са лекувани 5 780 пациенти (5 494 пациентогодини), са установени 5 случая на лимфоми и 26 случая на различни от лимфоми злокачествени заболявания, докато при 1 600-те пациенти, получавали плацебо (941 пациентогодини), е открит 1 случай на различно от лимфом злокачествено заболяване и нито един лимфом. 
In clinical studies with infliximab in which 5,780 patients were treated, representing 5,494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1,600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
В групата пациенти, лекувани с доза 6 mg/kg, при 2 от 57-те пациенти са наблюдавани сериозни реакции, свързани с инфузията, като в единия случай е имало съмнение за анафилактична реакция (вж. точка 4.4). 
In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4).
Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване 
• Chills, a build-up of fluid under the skin causing swelling
Осемдесет и девет процента (50/56) от пациентите, при които клиничният отговор е бил загубен при поддържащо лечение с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, след седмица 14 са отговорили на лечението с инфликсимаб в доза 10 mg/kg. 
Eighty-nine percent (50/56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/kg.
Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатоспленален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром и позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Post-marketing spontaneous serious adverse reactions with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с летален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст). 
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
Преди започване на лечението с Inflectra 
Before treatment with Inflectra
Не е известно дали инфликсимаб се екскретира в кърмата, както и дали се резорбира след поглъщане. 
It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.