natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В този случай Granpidam е сравнен не с референтния продукт Revatio, а с Viagra. 
In this case Granpidam was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Сравнението е счетено за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат еднакъв състав и са произведени по еднакъв начин от един и същ производител. 
This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Това означава, че Granpidam е подобно на „референтното лекарство“ Revatio, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Granpidam is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Granpidam. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Granpidam.
При възрастни се прилага на пациенти с БАХ от клас II (незначително ограничаване на физическата активност) или клас III (изявено ограничаване на физическата активност). 
In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Granpidam е сравнимо с Revatio. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Granpidam was considered to be comparable to Revatio.
Тъй като Granpidam е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Granpidam is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Granpidam? 
What are the benefits and risks of Granpidam?
При необходимост от по-малки дози трябва да се използват други лекарства, съдържащи силденафил. 
For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Granpidam се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, който има опит в лечението на БАХ. 
Granpidam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
За повече информация относно лечението с Granpidam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Granpidam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Granpidam е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, необичайно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове). 
Granpidam is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries in the lungs).
Тъй като ефективността и безопасността на силденафил за случаи на БАХ са вече добре установени, проучванията при хора са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността на лекарството с друго разрешено за употреба и съдържащо силденафил лекарство под формата на таблетки. 
Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Granpidam се предлага под формата на таблетки (20 mg). 
Granpidam is available as tablets (20 mg).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Granpidam, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Granpidam have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Granpidam: 
Other information about Granpidam
Granpidam съдържа активното вещество силденафил (sildenafil). 
Granpidam contains the active substance sildenafil.
Комитетът препоръча Granpidam да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Granpidam be approved for use in the EU.
Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите от Granpidam превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Revatio, the benefit of Granpidam outweighs the identified risk.
За практическа информация относно употребата на Granpidam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Granpidam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При пациентите с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове на белите дробове, което намалява кръвното налягане и облекчава симптомите. 
In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Активното вещество в Granpidam, силденафил, принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). 
The active substance in Granpidam, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
За деца на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло над 20 кг. 
In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Какво представлява Granpidam и за какво се използва? 
What is Granpidam and what is it used for?
За пациенти, които вземат лекарства, влияещи върху начина на разграждане на Granpidam в организма, може да са необходими по-малки дози. 
Lower doses of Granpidam may be needed in patients taking some medicines that affect the way Granpidam is broken down in the body.
За възрастни дозата Granpidam е 20 mg три пъти дневно. 
In adults, Granpidam is taken at a dose of 20 mg three times a day.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Granpidam can only be used when a 20-mg dose is to be given.
В резултат се намалява количеството на кислорода, който може да достигне до кръвта в белите дробове, и това затруднява физическата активност. 
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Как се използва Granpidam? 
How is Granpidam used?
Защо Granpidam е разрешен за употреба? 
Why is Granpidam approved?
Как е проучен Granpidam? 
How has Granpidam been studied?
БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове. 
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Когато е блокиран, не е възможно разграждането на веществото „цикличен гуанин монофосфат“ (цГМФ). 
When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
• по искане на Eвропейската агенция по лекарствата; 
• At the request of the European Medicines Agency:
Значимостта на тези данни при хора не е известна. 
The relevance of these data for humans is unknown.
Измийте старателно ръцете си с топла вода и сапун. 
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Попитайте Вашия лекар за допълнителна информация. 
Ask your doctor for further information.
Необходимо е специално внимание при жени с признаци и симптоми на активно алергично състояние. 
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Предозиране при човека може да доведе до удължаване на времето на действие. 
Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Вашият лекар ще реши, в зависимост от тежестта на конкретните прояви, дали е необходимо допълнително наблюдение по време на лечението. 
Your doctor will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Вероятността да получите нежелана реакция е описана чрез следните категории: 
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Не са наблюдавани тератогенни ефекти. 
No teratogenic effects were observed.
Екскрецията се осъществява посредством фецеса (приблизително 75 %) и урината (приблизително 22 %). 
Excretion occurs via faeces (approximately 75 %) and urine (approximately 22 %).
Фоликулите са малки кръгли торбички, които съдържат яйцеклетките. 
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Поради малкия брой на пациентите, участвали в проучванията досега, вероятността за такъв ефект не трябва да се изключва. 
However, based on the small number of patients treated so far, an effect cannot be excluded.
1, D-pCIPhe 
1, D-pClPhe
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху етикета - след „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Не смесвайте Orgalutran с други лекарствени продукти. 
Do not mix Orgalutran with any other medicines.
В случай на предозиране, лечението с Orgalutran трябва (временно) да бъде преустановено. 
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Пациентката или нейният партньор могат сами да инжектират Orgalutran, при условие че са съответно инструктирани и имат достъп до специалист. 
The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
В зависимост от Вашия овариален отговор, лекарят Ви може да реши да започнете лечението в друг ден. 
Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Гонадотропините играят важна роля в човешката плодовитост и възпроизвеждане. 
Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
При жените, ФСХ е необходим за растежа и развитието на фоликулите в яйчниците. 
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
В клинични проучвания, подпомагането на лутеинната фаза е било осъществявано според приетата в съответните центрове практика или според клиничния протокол. 
In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol.
Следователно, ранното ехографско потвърждение, че бременността е вътрематочна, е от особено значение. 
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Честотата на реакциите на свръхчувствителност (много редки, < 1/10 000) е базирана на постмаркетингово наблюдение. 
The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Манитол; 
Mannitol;
Няма достатъчно данни за употребата на ганиреликс при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Този синдром е свързан с процедурата по стимулация с гонадотропини. 
This syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins.
5340 BH Oss, Нидерландия 
5340 BH Oss, The Netherlands.
Във фецеса се съдържат само метаболити. 
Faeces only contain metabolites.
Мястото на инжектиране трябва да се сменя с цел предотвратяване на липоатрофия. 
The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Бионаличността на Orgalutran след подкожно приложение е приблизително 91 %. 
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91 %.
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 жени 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 women Headache
Започнете процедурата отново с друга спринцовка. 
Start again with a new syringe.
Проверка на правилното положение на иглата 
Checking the correct needle position
Ако имате остра алергична реакция, моля, съобщете на Вашия лекар. 
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
При пациентките, подложени на контролирана овариална стимулация, средната продължителност на лечението с Orgalutran е била 5 дни. 
In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Забийте иглата в основата на гънката под ъгъл от 45º спрямо кожната повърхност. 
Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Ако сте се забавили с повече от 6 часа (така времето между две инжекции става по-дълго от 30 часа), незабавно поставете инжекцията и се свържете с Вашия лекар за съвет. 
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible and contact your doctor for further advice.
Главният циркулиращ компонент в плазмата е ганиреликс. 
The major circulating component in plasma is ganirelix.
Аминокиселините на места 1, 2, 3, 6, 8 и 10 на естествения GnRH декапептид са заместени, в резултат на което е получена молекула [N-Ac-D-Nal(2) 
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)
Прилагането на Orgalutran и FSH трябва да става приблизително по едно и също време. 
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
В резултат на това възниква бързо, дълбоко и обратимо потискане на продукцията на ендогенните гонадотропини, без първоначална стимулация, която се индуцира от GnRH агонистите. 
As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота по MedDRA; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). 
The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
В повечето случаи локалните реакции отшумяват в рамките на 4 часа след приложението 
The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
- Умерено или тежко увреждане на чернодробната или бъбречната функции. 
Moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
Серумните нива на хормоните се възстановяват до изходните нива за два дни след последната инжекция. 
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
За дозировка и начин на приложение вижте точка 4.2. 
For posology and method of administration, see section 4.2.
Ако установите, че сте пропуснали доза, приложете я веднага. 
If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Многоплодна бременност или вродени дефекти 
Multiple births or birth defects
Ако имате алергична реакция, преустановете приема на Orgalutran и незабавно потърсете медицинска помощ. 
If you have an allergic reaction, stop taking Orgalutran and seek immediate medical assistance.
Денят на започване на Orgalutran може да се отложи, ако липсва фоликулен растеж, макар че клиничният опит се базира на започване на Orgalutran на 5-ия или 6-ия ден от началото на стимулацията. 
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation.
Разтворът е готов за употреба и предназначен за подкожно приложение. 
The solution is ready for use and intended for subcutaneous administration.
Orgalutran трябва да се предписва само от специалист с опит в лечението на безплодие. 
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
След многократно приложение на дози от 0,25 mg Orgalutran на доброволци, серумните концентрации на LH, FSH и E2 се понижават максимално съответно със 74 %, 32 % и 25 % на 4, 16 и 16 час след инжектирането. 
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74 %, 32 % and 25 % at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Данните сочат, че Orgalutran е безопасен и ефективен при жени, които са подложени на няколко цикъла на лечение. 
Orgalutran has shown to be safe and effective in women undergoing multiple treatment cycles.
Започване на лечение с Orgalutran на 5-ия ден може да предотврати това преждевременно повишаване на LH, без да застраши клиничния резултат. 
Initiation of Orgalutran treatment on day 5 can prevent these premature LH rises without compromising the clinical outcome.
]-GnRH с молекулна маса от 1 570,4. 
]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
EU/1/00/130/001, 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/00/130/002, 5 предварително напълнени спринцовки 
EU/1/00/130/001, 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002, 5 pre-filled syringes
Жени с тегло под 50 kg или повече от 90 kg 
Women weighing less than 50 kg or more than 90 kg
Производител N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Нидерландия 
Manufacturer N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Ганиреликс е и основното вещество, установено в урината. 
Ganirelix is also the main compound found in urine.
Не използвайте Orgalutran ако сте алергични към ганиреликс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте свръхчувствителни към гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) или към GnRH аналог; ако страдате от умерено или тежко заболяване на бъбреците или черния дроб; 
Do not use Orgalutran if you are allergic to ganirelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6); if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) ora GnRH analogue; if you have a moderate or severe kidney or liver disease; if you are pregnant or breast-feeding.
Безопасността и ефикасността на Orgalutran при жени с тегло под 50 kg или повече от 90 kg не са установени (вж. и точки 5.1 и 5.2). 
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози, антигонадотропин-освобождаващи хормони, ATC код: H01CC01. 
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code: H01CC01.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Orgalutran 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Orgalutran
Фармакокинетичният анализ показва наличие на обратна зависимост между телесното тегло и серумните концентрации на Orgalutran. 
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between body weight and serum concentrations of Orgalutran.
Няма налични данни за острата токсичност на Orgalutran при хора. 
No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Клиничните проучвания при подкожно приложение на еднократни дози Orgalutran до 12 mg не показват данни за системни нежелани реакции. 
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic adverse reactions.
Много леко издърпайте буталото на спринцовката навън, за да проверите дали иглата е в правилна позиция. 
Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
По време на лечението с Orgalutran, средната честота на случаите с повишение на LH (> 10 IU/l) с едновременно повишение на нивата на прогестерон (> 1 ng/ml) е била 0,3 - 1,2 %, а при лечението с GnRH агонист - 0,8 %. 
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/L) with concomitant progesterone rise (> 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
Елиминационният полуживот (t1/2) e приблизително 13 часа, а клирънсът е около 2,4 l/h. 
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 L/h.
Фармакокинетичните параметри след многократно подкожно приложение на Orgalutran (инжекция един път дневно) са сходни с тези, установени след подкожно приложение на единична доза. 
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
При клинични проучвания, един час след поставяне на инжекцията, по данни, съобщени от пациентки, честотата на поне една умерена или тежка локална кожна реакция за един цикъл на лечение е 12 % при пациентките, лекувани с Orgalutran, и 25 % при пациентките, лекувани с подкожно приложен GnRH агонист. 
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12 % in Orgalutran treated patients and 25 % in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Какво представлява Orgalutran и за какво се използва 
What Orgalutran is and what it is used for
Вашият партньор правите инжекциите, следвайте внимателно инструкциите посочени по-долу. 
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Определяне на времето на последна инжекция 
Timing of last injection
Денят на започване на Orgalutran зависи от овариалния отговор, т.е. брой и размер на зреещите фоликули и/или нива на циркулиращ естрадиол. 
The starting day of Orgalutran is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Поради липса на клиничен опит, Orgalutran не се препоръчва при жени с тежки алергични състояния. 
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
- Другите съставки са: оцетна киселина, манитол, вода за инжекции. 
The other ingredients are acetic acid, mannitol, water for injections.
Не може да се изключи евентуално взаимодействие с широко употребявани лекарствени продукти като хистамин-освобождаващи лекарствени продукти. 
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating medicinal products, cannot be excluded.
Не е известно дали ганиреликс се екскретира с кърмата. 
It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
При животни, експозицията на ганиреликс по време на имплантирането води до резорбция на зародиша (вж. точка 5.3). 
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Orgalutran се използва за 
Orgalutran is used for
Какво трябва да знаете, преди да използвате Orgalutran 
What you need to know before you use Orgalutran
Дезинфекцирайте 5 см около мястото, където ще навлезе иглата и изчакайте най-малко една минута да изсъхне. 
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Проучванията за остра токсичност при плъхове и маймуни показват, че неспецифични симптоми на интоксикация като хипотензия и брадикардия се появяват само след интравенозно приложение на ганиреликс в доза над 1 mg/kg и съответно 3 mg/kg. 
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/kg, respectively.
Метаболитите са малки пептидни фрагменти, формирани в резултат на ензимна хидролиза на ганиреликс на точно определени места. 
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Алергия към латекс 
Latex allergy