natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Буфексамак се използва като нестероидно противовъзпалително вещество за локално лечение на няколко дерматологични и проктологични заболявания. 
Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of several dermatological and proctological diseases.
Ректално приложение and Прилагане върху кожата 
Rectal use and Cutaneous use
Буфексамак се използва като нестероидно противовъзпалително вещество за локално лечение на дерматологични и проктологични заболявания. 
Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of dermatological and proctological diseases.
• екзема, 
• eczema,
ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ--ЧЛЕНКИ (ЕИП) 
Member State EU/EEA
възпалителни заболявания на ануса и ректума, 
• inflammatory conditions of anus and rectum,
остра и хронична анална екзема, 
• acute and chronic anal eczema,
250 mg 
250 mg suppository
България Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1 
Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Дермална емулсия 
Cutaneous emulsion
България Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 
Bulgaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Ректално приложение 
Rectal ointment
MASTU S FORTE Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg 
MASTU S FORTE Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg suppository
Актуализираните резултати от опита след пускане на пазара по отношение на сериозни алергични контактни дерматити с буфексамак и данни от скорошна публикация по този въпрос 
Updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from a recent publication on this subject (e.g. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
ОСНОВАНИЯ 
Suppositories
Румъния STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18 
Romania STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 
Slovakia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Маз 
Ointment
Ректално приложение Крем 
PROCTOSAN, rectal cream
Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g 
Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g rectal ointment
Пациентът обикновено получава 3 инфузии в рамките на една седмица. 
The patient usually receives 3 infusions within one week.
Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни при повече от 1 на 10 души. 
These side effects can be serious in more than 1 in 10 people.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mylotarg? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mylotarg?
Ако ракът реагира на първоначалното лечение, пациентът може да получи допълнително „консолидиращо“ лечение, за да се предотврати появата на рецидив. 
If the cancer responds to initial treatment, the patient may receive further ‘consolidation' treatment to keep the cancer from coming back.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mylotarg са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Mylotarg's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Mylotarg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Mylotarg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mylotarg непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Mylotarg are continuously monitored.
Допълнителна информация за Mylotarg можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Mylotarg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Въпреки че някои нежелани реакции с Mylotarg могат да бъдат сериозни, те се считат за приемливи в светлината на тежестта на заболяването на пациентите. 
Although some side effects with Mylotarg can be serious, they were considered acceptable in light of the severity of the patients' condition.
Пациентът получава също лекарства, които помагат за предотвратяване на реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки и висока температура. 
The patient is also given medicines to help prevent reactions such as reddening of the skin, chills and fever.
Инфузиите с Mylotarg трябва да се прилагат на място (напр. болница), където пациентът може да бъде реанимиран, ако настъпят тежки реакции. 
Mylotarg infusions must be given in a place (such as a hospital) where the patient can be resuscitated if there are severe reactions.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mylotarg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Mylotarg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
ОMЛ се счита за рядко заболяване и Mylotarg е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 18 октомври 2000 г. 
AML is rare, and Mylotarg was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Mylotarg се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа. 
Mylotarg is given as an infusion into a vein lasting 2 hours.
Пациентът получава също две други лекарства: даунорубицин и цитарабин. 
The patient will also be given two other medicines: daunorubicin and cytarabine.
След това калихеамицинът разгражда ДНК на левкемичните клетки, с което в крайна сметка убива клетките. 
The calicheamicin then breaks up the cells' DNA, eventually killing the cells.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mylotarg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mylotarg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Mylotarg: 
Other information about Mylotarg
Общ преглед на Mylotarg и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Mylotarg and why it is authorised in the EU
Какви са рисковете, свързани с Mylotarg? 
What are the risks associated with Mylotarg?
Какви ползи от Mylotarg са установени в проучванията? 
What benefits of Mylotarg have been shown in studies?
Защо Mylotarg е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Mylotarg authorised in the EU?
Други сериозни нежелани реакции при комбинираната терапия са чернодробно заболяване, включително венооклузивна болест (увреждане на черния дроб) и синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки). 
Other serious side effects with the combination therapy are liver disease, including veno-occlusive disease (a liver injury), and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Какво представлява Mylotarg и за какво се използва? 
What is Mylotarg and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mylotarg, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Mylotarg, see the package leaflet.
Във вътрешността на клетките се освобождава цитотоксичното вещество, което се нарича калихеамицин. 
Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
Най-честите нежелани реакции при Mylotarg, когато се прилага в комбинация с даунорубицин и цитарабин (които може да засегнат повече от 3 на 10 души), са кървене и тежки инфекции. 
The most common side effects with Mylotarg when given in combination with daunorubicin and cytarabine (which may affect more than 3 in 10 people) are bleeding and severe infections.
Частта на моноклоналното антитяло (гемтузумаб) е разработена да се свързва с CD33. 
The monoclonal antibody part (gemtuzumab) has been designed to attach to CD33.
Когато антитялото се свърже с CD33 по левкемичните клетки, те резорбират антитялото и цитотоксичното вещество, с което то е свързано. 
When the antibody attaches to CD33 on leukaemia cells, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Mylotarg се използва при пациенти, при които по повърхността на раковите клетки се намира протеин, наречен CD33 (какъвто е случаят при повечето пациенти с ОMЛ). 
Mylotarg is used in patients with a protein called CD33 on their cancer cells (which is the case in most patients with AML).
Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, се състои от две части: цитотоксично (убиващо клетките) вещество и моноклонално антитяло (вид протеин). 
The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, consists of two parts: a cytotoxic (cellkilling) substance and a monoclonal antibody (a type of protein).
В едно основно проучване при 271 пациенти с ОMЛ е показано, че добавянето на Mylotarg към даунорубицин и цитарабин може да удължи с около 8 месеца времето, през което пациентите живеят, без ракът да рецидивира. 
A main study in 271 patients with AML has shown that adding Mylotarg to daunorubicin and cytarabine can prolong the time patients live without their cancer coming back by around 8 months.
При пациентите, приемащи Mylotarg в комбинация с даунорубицин и цитарабин, лечението спира да действа, ракът рецидивира или настъпва смърт след средно 17,3 месеца в сравнение с 9,5 месеца при пациенти, получаващи комбинация само от даунорубицин и цитарабин. 
In patients receiving Mylotarg in combination with daunorubicin and cytarabine, it took an average of 17.3 months until the treatment failed, the cancer came back or the patient died, compared with 9.5 months in patients receiving a combination of only daunorubicin and cytarabine.
Mylotarg се отпуска по лекарско предписание. 
Mylotarg can only be obtained with a prescription.
Mylotarg се използва в комбинация с даунорубицин и цитарабин (други противоракови лекарства). 
It is used in combination with daunorubicin and cytarabine (other cancer medicines).
Как се използва Mylotarg? 
How is Mylotarg used?
Не се прилага за лечение на вид ОMЛ, наречен остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ). 
It is not used for a type of AML called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Mylotarg е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОMЛ), които са новодиагностицирани и на които не са били прилагани други лечения. 
Mylotarg is a medicine used to treat a blood cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in patients aged 15 years and above who are newly diagnosed and have not tried other treatments.
Как действа Mylotarg? 
How does Mylotarg work?
Показано е, че Mylotarg, прилаган в комбинация с даунорубицин и цитарабин, удължава с до 8 месеца времето, през което пациентите живеят, преди ракът да рецидивира. 
Mylotarg, given in combination with daunorubicin and cytarabine, has been shown to prolong the time patients lived before the cancer came back by up to 8 months.
Mylotarg съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin). 
Mylotarg contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Картонена кутия, съдържаща 1 или 6 бутилки. 
Cardboard box containing either 1 or 6 bottles.
Съвет към лекарите: 
Advice to doctors:
Да не се съхранява при температури над 25 ºC. 
Do not store above 25 °C.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт има на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
За предупрежденията на оператора - преди употреба прочети листовката. 
For operator warnings - read the package leaflet before use.
При случаен контакт с кожата измийте засегнатия участък обилно с вода. 
In case of accidental contact with the skin, wash the affected area with abundant water.
Минималната Алвеоларна Концентрация (МАК) на севофлуран при кучета е 2,36%, а МАК при котки е 3,1 %. 
The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36% and the MAC in cats 3.1%.
Няма информация за коригиране на поддържащите дози при котки. 
There is no information on the adjustment of the maintenance dose in cats.
Необходимо е в кръвта да се разтвори минимално количество севофлуран, преди алвеоларното парциално налягане да се изравни с артериалното парциално налягане поради слабата разтворимост на севофлуран в кръвта (коефициентът на разпределение кръв/газ при 30 °C е 0,63 до 0,69). 
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30 °C is 0.63 to 0.69).
Предозирането на Sevohale може да причини дълбока респираторна депресия. 
Sevohale overdose may result in profound respiratory depression.
51, Ramuciai, 
JSC LIMEDIKA Erdves g. 51, Ramuciai,
250 ml, тип III, кехлибарени стъклени бутилки с жълт пръстен на шийката на флакона, запечатан с поли-пломбирана капачка и осигурен с PET фолио. 
250 ml Type III amber glass bottle with a yellow collar on the neck, sealed with a poly-seal cap, and secured with PET film.
Поддържайте постоянен достъп на въздух и приложете симптоматично и поддържащо лечение. 
Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Респираторната депресия може да доведе до респираторна ацидоза и подтискане на дишането (при концентрации на севофлуран от 2,0 МАК и повече) при кучета и котки със спонтанно дишане. 
Respiratory depression may lead to respiratory acidosis and respiratory arrest (at sevoflurane concentrations of 2.0 MAC and above) in spontaneously breathing dogs and cats.
Ελλάδα Neocell, Ε.Π.Ε.10ο χλμ. 
Ελλάδα Neocell, Ε.Π.Ε.10
При кучета севофлуран може да покачи вътречерепното налягане в концентрации от 2,0 МАК и нагоре при нормално парциално налягане на въглеродния диоксид (нормокапния), но е установено, че вътречерепното налягане остава в нормални граници при концентрации на севофлуран до 1,5 МАК, ако чрез хипервентилация се предизвика хипокапния. 
In the dog, sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
При кучета концентрации на севофлуран под 2,0 МАК водят до слабо покачване на нетните стойности на общия кръвен поток в черния дроб. 
In dogs, concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Sevohale не съдържа стабилизатор и не повлиява калибрирането или работата на тези изпарители. 
Sevohale contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers.
Може да се очаква, че тези концентрации ще доведат до хирургична анестезия за 3 до 14 минути при кучета и за 2-3 минути при котки. 
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia in 3 to 14 minutes in dogs and within 2 to 3 minutes in cats.
Нефротоксичният потенциал на някои нестероидни противовъзпалителни продукти, когато се използват в предоперативния период, може да се засили от случаи на хипотензия по време на анестезията със севофлуран. 
The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
Sevohale не съдържа стабилизатор и по никакъв начин не повлиява калибрирането или работата на тези изпарители. 
Sevohale contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
Sevohale трябва да се прилага чрез изпарител, специално калибриран за употреба със севофлуран, така че подаваната концентрация да може точно да се контролира. 
Sevohale should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
Както и останалите летливи вещества, севофлуран може да причини хипотензия при хиповолемични животни, като например такива, които изискват хирургична намеса за възстаняване на травматично увреждане, в тези случаи да се приложат ниски дози в комбинация с подходящи аналгетици. 
In common with all volatile agents, sevoflurane may cause hypotension in hypovolaemic animals such as those requiring surgery to repair traumatic injury, and lower doses should be administered in combination with appropriate analgesics.
Ако се развие злокачествена хипертермия, подаването на анестетика трябва незабавно да се прекрати и да се приложи 100 % кислород, като се използват чисти анестетични маркучи и обдишващ балон. 
If malignant hyperthermia develops, the anaesthetic supply should be interrupted immediately and 100% oxygen administered using fresh anaesthetic hoses and a rebreathing bag.
ЛИСТОВКА: Sevohale течност за инхалация с пара, за кучета и котки, 100% v/v севофлуран 
PACKAGE LEAFLET: Sevohale Inhalation vapour, liquid for dogs and cats, 100% v/v sevoflurane
Алфа-2-агонистите предизвикват брадикардия, която може да се прояви, когато се използват със севофлуран.. 
Alpha-2-agonists cause bradycardia which may occur when they are used with sevoflurane.
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА {Картонена кутия за бутилка} 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Constitución 1. PB 3 
PB 3
При котки употребата на севофлуран може да прояви блокиращ невромускулен ефект, но това се наблюдава само при употреба на високи дози. 
In cats sevoflurane has been shown to exert some neuromuscular blocking effect, but this is only apparent at high doses.
Може да се наложи необходимите за поддържане на анестезия дози да се намалят с приблизително 0,5% при възрастни кучета (т.е. 2,8% до 3,1% при премедикирани стари кучета и 3,2 до 3,3% при непремедикирани възрастни кучета). 
Doses required for maintenance of anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Невромускулните блокиращи средства са използвани при котки, анестезирани със севофлуран, без поява на неочаквани ефекти. 
Neuromuscular blocking agents have been used in cats anaesthetised with sevoflurane without any unexpected effects.
Трябва да се избягва продължителна анестезия със слаб приток на севофлуран поради рисковете от натрупване на Съединение А. 
Long duration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Проучвания при кучета и котки показват, че премедикацията с антихолинергици е съвместима с анестезията със севофлуран при кучета и котки 
Studies in dogs and cats show that anticholinergic premedication is compatible with sevoflurane anaesthesia in dogs and cats.
Съществува, обаче, ограничен клиничен опит от използване на севофлуран след въвеждане в анестезия с пропофол при кучета и котки, подложени на цезарово сечение, без да са открити неблагоприятни реакции нито при кучетата или котките, нито при кученцата или котенцата. 
However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches and queens undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or queen or the puppies or kittens.
{Етикет за бутилките} 
Bottle label
Севофлуранът причинява съдоразширение в целия организъм и предизвиква зависими от дозата спадове в средното артериално налягане, пълната периферна устойчивост, сърдечния капацитет и евентуално в силата на съкращение на миокарда и скоростта на релаксация на миокарда. 
Sevoflurane has a variable effect on heart rate, which tends to increase from baseline at low MAC and fall back with increasing MAC. Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dose dependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
Barcelona . ESPAÑA Tel: +34 93 4802277 
ESPAÑA Tel: +34 93 4802277
Приложението на севофлуран е съвместимо с интравенозните барбитурати и пропофол при котки alfaxalone и ketamine. 
Sevoflurane administration is compatible with the intravenous barbiturates and propofol and in cats alfaxalone and ketamine.
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/16/196/001-002. 
EU/2/16/196/001-002
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
За да се сведе до минимум тази реакция при затворени анестетични кръгове, Sevohale не трябва да се подава през смес от натронкалк (калциев оксид и калиев или натриев хидроксид като изсушител и въглероден диоксид като абсорбент) или през бариев хидроксид, оставен да изсъхне. 
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, Sevohale should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
Съществуват ограничени данни за ефектите на по-силните алфа-2-агонисти (медетомидин, ромифидин и dexmedetomidine) като средства за премедикация, поради което те трябва да се използват предпазливо. 
Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2agonists (medetomidine, romifidine and dexmedetomidine) as premedication.
Приложението на севофлуран трябва да се съобразява с индивидуалната реакция на кучето или котки. 
The administration of sevoflurane must be individualised based on the dog's or cat's response.
Поради тази причина степента на коригиране да се прецени от ветеринарния лекар 
Adjustment is, therefore, left to the discretion of the veterinarian.
45010, SE-104 30 Stockholm, Sweden 
Box 45010, SE-104 30 Stockholm, Sweden Tel: +358 3 630 3100
При котки хирургични нива на анестезия се поддържат със севофлуран в концентрация 3,7-4,5 %. 
In the cat surgical anaesthesia is maintained with sevoflurane concentrations of 3.7-4.5%.
Когато е възможно, използвайте маншетна ендотрахеална тръба за прилагане на Sevohale при поддържащата анестезия. 
• Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of Sevohale during maintenance anaesthesia.
Sevohale трябва да се подава внимателно и незабавно да се отстранява всеки разлив. 
• Care should be taken when dispensing Sevohale, with immediate removal of any spillage.
Други метаболитни пътища за севофлуран не са установени, Средни върхови, максимални серумни флуоридни концентрации от 20.0 ± 4.8 µmol/l се наблюдават при кучета, подложени на 3-часово анестезиране с 4% севофлуран. 
In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
Хирургичните степени на анестезия при здраво куче може да се поддържат с инхалационни концентрации от 3,3 до 3,6% при наличие на премедикация. 
Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
Sevohale 100% v/v течност за инхалация с пара за кучета и котки 
Sevohale 100% v/v Inhalation vapour, liquid for dogs and cats.
Кратните стойности на МАК се използват като насока за хирургичните нива на анестезия, които са типично 1,3 до 1,5 пъти стойността на МАК. 
which are typically 1.3 to 1.5 times the MAC value.
При кучета едновременното прилагане на тиопентал, обаче, може леко да повиши чувствителността към предизвиканите от адреналин сърдечни аритмии. 
In dogs the concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline induced cardiac arrhythmias.
Когато севофлуран взаимодейства с натронкалк или бариев хидроксид се получава 1,1,3,3,3пентафлуоро-2-(флуорометокси) пропен (C4H2F6O), известен още като Съединение А. 
1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.