natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тенофовир дизопроксил Mylan се приема в комбинация с други лекарства срещу ХИВ. 
Tenofovir disoproxil Mylan is used in combination with other HIV medicines.
ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil). 
Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Тенофовир дизопроксил 
What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Mylan?
Mylan? 
called Viread.
При пациенти с умерено или сериозно влошена бъбречна функция може да се наложи дозата да бъде намалена или лекарството да се дава по-рядко. 
The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viread. 
Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Какво представлява Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва? 
What is Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Активното вещество в Тенофовир дизопроксил Mylan, тенофовир дизопроксил, е прекурсор, който в организма се превръща в тенофовир. 
The active substance in this medicine, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Допълнителна информация за Тенофовир дизопроксил Mylan: 
Other information about Tenofovir disoproxil Mylan
Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“ 
It is a ‘generic medicine'.
Тенофовир дизопроксил Mylan се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции или хроничен хепатит B. 
Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Тенофовир дизопроксил Mylan се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция с хепатит 
Tenofovir disoproxil Mylan is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Защо Тенофовир дизопроксил Mylan е разрешен за употреба? 
Why is Tenofovir disoproxil Mylan approved?
Как е проучен Тенофовир дизопроксил Mylan? 
How has Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
Как се използва Тенофовир дизопроксил Mylan? 
How is Tenofovir disoproxil Mylan used?
Как действа Тенофовир дизопроксил Mylan? 
How does Tenofovir disoproxil Mylan work?
Резюме на EPAR за обществено ползване тенофовир дизопроксил 
Tenofovir disoproxil Mylan tenofovir disoproxil
Arava може да се приема със или без храна. 
Arava may be taken with or without food.
Arava с храна, напитки и алкохол 
Arava with food, drink and alcohol
Други лекарства и Arava 
Other medicines and Arava
Деца и юноши Arava не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Дата на последно подновяване: 2 септември 2009 г. 
Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Arava. 
Most patients improved after discontinuation of Arava.
Arava може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране. 
Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Какво представлява Arava и за какво се използва 
What Arava is and what it is used for
Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Arava може да причини повишаване на кръвното налягане. 
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Няма съобщения за нежелани събития при по-голямата част от случаите на предозиране. 
There were no adverse events reported in the majority of case reports of overdose.
Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Arava в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца. 
There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Ефикасността на Arava при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III). 
The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Arava. 
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Arava не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2). 
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено от продължителното лечение, не е известен. 
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Вие ще приемате Arava за продължително време. 
You will normally take Arava over long periods of time.
Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Arava, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен. 
If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Често е налице съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти. 
Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Arava, обучителни материали със следното съдържание: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
В случай на предозиране или токсичност, се препоръчва приемането на колестирамин или активен въглен, за ускоряване на елиминирането. 
In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Arava и известно време след спиране на лечението. 
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Arava от Вашия организъм. 
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с локалния му представител (вж. точка 7). 
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Arava - ако сте боледували от възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест). 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Arava - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Arava, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб. 
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Arava или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност. 
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Консумацията на алкохол докато приемате Arava може да увеличи риска от увреждане на черния дроб. 
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Arava. 
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.
Другите ефекти, установени върху сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да се обяснят с инфекции вследствие на имуносупресията. 
Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Степента на абсорбция на лефлуномид не се повлиява, ако се приема с храна. 
The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
Таблетките Arava са за перорално приложение. 
Arava tablets are for oral use.
Ако пациент, който приема Arava развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Arava и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4). 
If a patient taking Arava develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Arava therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Arava и да вземат някои лекарства, за да отстранят Arava бързо и в достатъчна степен от организма си. 
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Arava and take certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from their body.
Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Arava, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Аrava в организма Ви преди да правите опити за забременяване. 
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Arava може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове или нервите на ръцете или краката. 
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Arava, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване. 
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptive measures.
За намаляване на всеки възможен риск, мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да вземат предвид преустановяване на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни. 
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Arava се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит. 
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Следователно, когато възникне подобна токсичност или ако по някаква друга причина А771726 трябва да бъде отстранен бързо от организма, трябва да се следва очистващата процедура. 
Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
В такива случаи повторното приемане на лефлуномид е противопоказано (вж. точка 4.3). 
In such cases re-exposure to leflunomide is contraindicated (see section 4.3).
Пулмонарните симптоми, като кашлица и задух, могат да бъдат причина за преустановяване на лечението и подходящо последващо изследване. 
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Arava и всяка друга възможно свързана терапия трябва да бъде преустановена и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид. 
As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Arava е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3). 
Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Този метаболит е отговорен и за ефектите на Arava in vivo. 
This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Arava.
Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с Arava. 
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Изчислено е, че без натоварваща доза, за достигането на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение. 
Without a loading dose, it is estimated that attainment of steady-state plasma concentrations would require nearly two months of dosing.
При пациенти с предшестваща анемия, левкопения и/или тромбоцитопения, а така също и при пациенти с увредена функция на костния мозък или при такива с риск от подтискане на костния мозък, рискът от хематологични нарушения е увеличен. 
In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and/or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Главните ефекти са анемия, левкопения, намален брой на тромбоцитите и панмиелопатия и отразяват основния механизъм на действие на веществото (подтискане на синтезата на ДНК). 
The main effects were anaemia, leucopenia, decreased platelet counts and panmyelopathy and reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of DNA synthesis).
Лефлуномид е приложен в единична перорална доза от 100 mg при 3 пациенти на хемодиализа и 3 пациенти на продължителна перитонеална диализа (CAPD). 
Leflunomide was administered as a single oral 100 mg dose to 3 haemodialysis patients and 3 patients on continuous peritoneal dialysis (CAPD).
тежки инфекции, включително сепсис, който може да бъде фатален 
severe infections, including sepsis which may be fatal.
Arava е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3). 
Arava is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в проучвания MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо-контролирани изпитвания. 
Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Ако приемете повече от необходимата доза Arava, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет. 
If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Sanofi-Аventis Deutschland GmbH 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Обичайната начална доза на Arava е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни. 
The usual starting dose of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Arava съдържа лактоза 
Arava contains lactose
Не приемайте Arava по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата. 
Do not take Arava when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
При малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2% в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]). 
In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava 
What you need to know before you take Arava Do not take Arava
Arava съдържа лактоза. 
Arava contains lactose.
По същия начин, скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат) може да доведе до увеличени нежелани реакции; следователно, преди започване на лечението с лефлуномид, трябва да бъде внимателно преценено съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната. 
Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Arava бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе. 
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Ако сте пропуснали да приемете Arava 
If you forget to take Arava
В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Arava и всяка едновременна миелосупресивна терапия трябва да се спре и да се започне очистваща процедура от лефлуномид. 
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Известно е, че лекарствени продукти с имуносупресивни свойства - като лефлуномид - могат да направят пациентите по-чувствителни към инфекции, включително опортюнистични инфекции. 
It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. “Период на изчакване” по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения “Период на очистване” по-долу). 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Тъй като такова лечение може да доведе до натрупваща се или дори до синергична токсичност (напр. хепато- или хематотоксичност), комбинацията с друго БМАЛС (напр. метотрексат) не е препоръчителна. 
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Кросповидон (Е1202) Талк (Е553b) 
Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Ефикасността на Arava при лечение на псориатичен артрит е доказана при контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо проучване 3L01 при 188 пациенти с псориатичен артрит, лекувани с 20 mg/ден. 
The efficacy of Arava was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
А771726, активният метаболит на лефлуномид, подтиска ензима дихидрооротат дехидрогеназа (DHODH) при хора и проявява антипролиферативно действие. 
A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
10 или 20 mg Arava веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването. 
• For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease.
Sanofi-Аventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Възможно е чрез бързо намаляване на нивото на активния метаболит в кръвта чрез започване на процедурата за елиминиране на лекарството, описана подолу, още при първото забавяне на мензиса може да се намали риска за плода от лефлуномид. 
It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлороквин и хидрокисхлороквин), интрамускулно или перорално злато, Dпенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж. 
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно, преди започване на лечението с лефлуномид, трябва да бъде внимателно преценено съотношението полза/риск. 
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Как да приемате Arava 
How to take Arava
Arava принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства. Tя съдържа активното вещество лефлуномид. 
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Ако сте приели повече от необходимата доза Arava 
If you take more Arava than you should
Арава 10 mg 
Arava 10 mg
тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, които могат да бъдат фатални 
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal Skin and subcutaneous tissue disorders
При пациенти, получаващи Arava са съобщени случаи на периферна невропатия. 
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Arava.
Арава 100 mg 
Arava 100 mg
Не приемайте Arava, ако сте или смятате, че може да сте бременна. 
Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Как изглежда Arava и какво съдържа опаковката Arava 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли. 
Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.