natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с хипертония и затлъстяване, които не отговарят адекватно на лечение с ХХТЗ 25 mg, добавянето към лечението на алискирен 300 mg води до допълнително понижаване на кръвното налягане, което е сравнимо с добавяне към лечението на ирбесартан 300 mg или амлодипин 10 mg. 
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with aliskiren 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Поспециално е наблюдавана повишена честота на бъбречна дисфункция (14,5% спрямо 12,4%), на хиперкалиемия (39,1% спрямо 29,0%), на събития, свързани с хипотония (19,9% спрямо 16,3%) и на инсулт (3,4% спрямо 2,7%) като крайни точки. 
In particular there was an increased incidence of renal dysfunction (14.5% versus 12.4%), hyperkalaemia (39.1% versus 29.0%), hypotension-related events (19.9% versus 16.3%) and adjudicated stroke endpoints (3.4% versus 2.7%).
Вашият лекар, за да получите най-добрите резултати и да намалите риска от нежелани реакции. 
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем и реакции на свръхчувствителност възникват рядко при терапия с алискирен, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или със сравнителните лекарствени продукти. 
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema In controlled clinical studies, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Как да съхранявате Rasilez 
How to store Rasilez
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен. 
NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Глътнете таблетката цяла с малко вода. 
Method of administration Swallow the tablet whole with some water.
Едновременното прилагане на сок от грейпфрут с алискирен 150 mg води до 61% понижение на AUC на алискирен, а едновременното прилагане с алискирен 300 mg води до 38% понижение на AUC на алискирен. 
Co-administration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
При пациенти с хипертония, еднократното дневно приложение на алискирен в дози от 150 mg и 300 mg води до доза-зависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното кръвно налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg. 
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Групови опаковки, съдържащи 98 (2x49х1) таблетки в перфорирани еднодозови блистери. 
Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit dose blisters.
- Едновременната употреба на Rasilez с инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин II рецепторен блокер (АРБ) е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1). 
- The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
При прилагане с аторвастатин, AUC и Cmax на Rasilez в стационарно състояние се повишават с 50%. 
When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
49 х 1 филмирани таблетки. 
49 x 1 film-coated tablets.
Едновременното приложение на Rasilez няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, метформин и амлодипин. 
Co-administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
280 филмирани таблетки (20x14) 
280 film-coated tablets (20x14)
Групови опаковки, съдържащи 280 (20x14) таблетки. 
Multipacks containing 280 (20x14) tablets.
Rasilez може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, с изключение на едновременно приложение с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) или ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1). 
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори и/или АРБ. 
In post-marketing experience, cases of angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs.
Не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). 
It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид-5-мононитрат и хидрохлортиазид. 
Pharmacokinetic interaction with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
90 филмирани таблетки (3x30) 
90 film-coated tablets (3x30)
1,15-2,33), докато коефициентът на риск в подгрупата на пациентите без захарен диабет е 0,69 в полза на алискирен (95% доверителен интервал: 0,50-0,94); p-стойност за взаимодействие = 0,0003. 
In the subgroup of patients with diabetes mellitus the hazard ratio was 1.64 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.15-2.33), whereas the hazard ratio in the subgroup of patients without diabetes was 0.69 in favour of aliskiren (95% Confidence Interval: 0.50-0.94); p-value for interaction = 0.0003.
- ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което увеличава количеството на отделяната урина); - ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл или ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан. 
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
98 филмирани таблетки (2x49х1) 
98 film-coated tablets (2x49x1)
СКН в седнало положение, не могат да се направят заключения относно подходящата дозировка на алискирен при пациенти на възраст от 6 до 17 години. 
In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори и/или АРБ (вж. точка 4.8). 
In post-marketing experience, angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs (see section 4.8).
Единични опаковки, съдържащи 56х1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери. 
Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit dose blisters.
Ако сте приели повече от необходимата доза Rasilez 
If you take more Rasilez than you should
Rasilez 300 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez 300 mg
Не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2). 
It is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
При голямата част от пациентите на възраст 65 или повече години, дозата 300 mg алискирен не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата 150 mg. 
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
По време на постмаркетинговия опит с алискирен е наблюдавано повишаване на серумния калий, което може да бъде по-силно изразено при съпътстващо приложение на други средства, въздействащи върху РААС или с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
Increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Ако това се случи, спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар; - ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека); - ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото). 
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
В хода на рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество проучвания, чрез използване на стандартна и Холтер електрокардиография, не е установен ефект върху QT интервала. 
No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
84 филмирани таблетки (3x28) 
84 film-coated tablets (3x28)
При голяма част от пациентите на възраст на и над 65 години, приложението на Rasilez в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg. 
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of Rasilez shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
- Активното вещество е алискирен (като хемифумарат). 
What Rasilez contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate).
Наблюдавано е повишаване на нивото на серумния калий при алискирен, което може да бъде по-силно изразено при съпътстващо приложение с други средства, въздействащи върху РААС или НСПВС. 
Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Алискирен (Аliskiren) 
Aliskiren
Други индуктори на Р-gp (жълт кантарион) могат да понижат бионаличността на алискирен. 
Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Повишена честота на случаи на хиперкалиемия (20,9% спрямо 17,5%), бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност (16,6% спрямо 12,1%) и хипотония (17,1% спрямо 12,6%) 
An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes.
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4). 
No adjustment of the initial dosage of treatment is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Rasilez 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с отпечатано ‘IU' от едната страна и ‘NVR' от другата. 
Rasilez 300 mg film-coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
98 филмирани таблетки (2x49) 
98 film-coated tablets (2x49)
Rasilez 150 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez 150 mg
Чернодробно нарушение*, жълтеница, хепатит, чернодробна недостатъчност** 
Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане 
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Средното тегло е било 68,0 kg, като 57,7% от пациентите са имали 
Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на друг лекарствен продукт, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторни блокери) (вж. точка 4.8). 
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Rasilez 150 mg филмирани таблетки Rasilez 300 mg филмирани таблетки 
Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets
2,8%; RR 1,51; 95% CI 1,11-2,05) и в подгрупите NYHA I/II като цяло (4,8% спрямо 3,0%; RR 1,62; 95% CI 1,14-2,29). 
There was a statistically significant increased incidence of syncope with the combination of aliskiren and enalapril compared to enalapril in the overall population (4.2% versus 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) and in the subgroups NYHA I/II overall (4.8% versus 3.0%; RR 1.62, 95% CI 1.14-2.29).
калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий. 
Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
предимно с наднормено тегло/затлъстяване, концентрациите на алискирен на гладно на 28-ия ден са сравними с тези, наблюдавани в други проучвания, както при възрастни, така и при деца, в които се използват подобни дози на алискирен (вж. точка 5.1). 
In an 8-week randomised, double-blind study with aliskiren monotherapy in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, fasting trough aliskiren concentrations at day 28 were comparable to those observed in other studies in both adults and children using similar aliskiren doses (see section 5.1).
56 х 1 филмирани таблетки 
56 x1 film-coated tablets
Единични опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50 или 56 таблетки. 
Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Групови опаковки, съдържащи 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки. 
Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
След първото 52-седмично продължение на проучването, отговарящите на условията за участие педиатрични пациенти от мъжки и женски пол на възраст от 6 до 17 години с първична или вторична хипертония, са включени в 52- до 104-седмично неинтервенционално обсервационно продължение на проучването без терапия, проектирано да оцени дългосрочния (long-term, LT) растеж и развитие чрез измерване на ръст и тегло, с добавени оценки за неврокогнитивна и бъбречна функция като мерки за проследяване, проведени само при пациенти с вторична хипертония (19 пациенти: 
After the first 52 week extension study, eligible male and female paediatric patients aged 6 to 17 years with primary or secondary hypertension, were enrolled in a 52 to 104 week off-therapy noninterventional observational extension study designed to evaluate the LT growth and development,
При повечето пациенти в старческа възраст не се наблюдава клинично значимо допълнително понижение на кръвното налягане при увеличаване на дозата до 300 mg. 
The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Единични опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки. 
Unit packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Групови опаковки, съдържащи 84 (3x28), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки. 
Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Единични опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56 или 90 таблетки. 
Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56 or 90 tablets.
В 8-седмично проучване при 754 пациенти с хипертония в старческа възраст (≥ 65 години) и много възрастни пациенти (30% ≥ 75 години), приложението на алискирен в дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg показва статистически значимо намаляване на кръвното налягане (както на систолното, така и на диастолното налягане) спрямо плацебо. 
aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Остра бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане 
difficulty breathing, dizziness.
Rasilez 300 mg филмирани таблетки 
Rasilez 300 mg film-coated tablets
- ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали това лекарство е подходящо за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно; - ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). 
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и ангиоедем 
Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Rasilez 150 mg филмирани таблетки 
Rasilez 150 mg film-coated tablets
Едновременното приложение на алискирен с метформин (↓28%) и амлодипин (↑29%) или с циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Rasilez. 
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine
150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от другата. 
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film-coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Крайните резултати от проучването показват коефициент на риск за първичната крайна точка от 1,097, в полза на плацебо (95,4% Доверителен интервал: 0,987, 1,218, 2-странен р=0,0787). 
(95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Препоръчва се рутинно наблюдение на нивата на калия, ако едновременното приложение със средства, повлияващи нивата на серумния калий, се счита за необходимо. 
If co-administration with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, routine monitoring of potassium levels would be advisable.
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
“Не приемайте Rasilez” и “Предупреждения и предпазни мерки”); - кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции; - верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия; - някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
при пациенти с първична или вторична хипертония и оценка на неврокогнитивното развитие, само при пациенти с вторична хипертония (19 пациенти: 
through height and weight measurement, with added neurocognitive and renal function evaluations as follow-up measures performed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril).
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат). 
Rasilez 150 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Едновременното прилагане на кетоконазол (200 mg) или верапамил (240 mg) с алискирен 
Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА PCTFE/PVC БЛИСТЕРИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Липсва значима полза от добавянето на алискирен към еналаприл (първична крайна точка: коефициент на риска 0,93 с 95% 
There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval: 0.85-1.03; p=0.1724, combination versus enalapril).
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (С BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА PCTFE/PVC БЛИСТЕРИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
ПРОДУКТ Rasilez 150 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets
НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА PCTFE/PVC БЛИСТЕРИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
ПРОДУКТ Rasilez 300 mg филмирани таблетки алискирен 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 300 mg film-coated tablets aliskiren
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА PA/AL/PVC БЛИСТЕРИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
EU/1/07/405/001-010 EU/1/07/405/021-030 
EU/1/07/405/021-030
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (С BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА PA/AL/PVC БЛИСТЕРИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Артралгия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: 
Arthralgia Renal and urinary disorders Uncommon:
НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА PA/AL/PVC БЛИСТЕРИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
ПРОДУКТ Rasilez 150 mg филмирани таблетки алискирен 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets aliskiren
EU/1/07/405/011-020 EU/1/07/405/031-040 
EU/1/07/405/031-040
Всяка таблетка съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат), а Rasilez 300 mg филмирани таблетки съдържат 300 mg алискирен. 
Rasilez 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).