natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефекти на други лекарствени продукти върху емпаглифлозин 
Effects of other medicinal products on empagliflozin
Бледoрозови, триъгълни със заоблени ъгли, с плоски страни, със скосени ръбове филмирани таблетки. 
Pale pink, arc triangular, flat faced, bevel-edged, film-coated tablets.
(ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква емпаглифлозин да е ефективен при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2). 
• In patients with end-stage renal disease or in patients on dialysis, Glyxambi should not be used as empagliflozin is not expected to be effective in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Бледожълти, триъгълни със заоблени ъгли, с плоски страни, със скосени ръбове филмирани таблетки. 
Pale yellow, arc triangular, flat faced, bevel-edged, film-coated tablets.
При мъжки плъхове са наблюдавани свързани с лечението доброкачествени съдови пролиферативни лезии (хемангиоми) на мезентериалните лимфни възли при най-високата доза, но не и при доза 300 mg/kg/ден, която съответства на приблизително 26 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин. 
In male rats, treatment related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26 times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
При проучвания за токсичност при дългосрочна употреба при гризачи и дългоопашати макаци, са наблюдавани признаци на токсичност при експозиции, по-високи или равни на 300-пъти клиничната доза на линаглиптин. 
In long-term toxicity studies in rodents and Cynomolgus monkeys, signs of toxicity were observed at exposures greater than 300-times the clinical dose of linagliptin.
Модели при смесени ефекти за повтарящи се измервания (Mixed-effects models for repeated measurements,MMRM) на цялата съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) (OC) включват изходна стойност на HbA1c, изходна стойност на eGFR (MDRD), географски регион, лечение при посещение и взаимодействието за лечение по посещения. 
Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Mixed-effects models for repeated measurements (MMRM) on FAS (OC) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit treatment,and treatment by visit interaction.
Хипогликемия при лечение с емпаглифлозин 
Hypoglycaemia with empagliflozin
В клинични изпитвания с Glyxambi честота на пациентите с повишен креатинин в кръвта (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) и понижена скорост на гломерулна филтрация (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) е сравнима с тази, съобщавана от клиничните изпитвания с емпаглифлозин. 
In clinical trials with Glyxambi, the frequency of patients with increased blood creatinine (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) and decreased glomerular filtration rate (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.6%) has been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials.
Около половината от пациентите (52,2%) са имали eGFR 60-90 ml/min/1,73 m ml/min/1,73 m2 и 7,7% 30-45 ml/min/1,73 m 
About half of the patients (52.2 %) had an eGFR of 60-90 ml/min/1.73 m2, 17.8 % of
Метформин + линаглиптин 5 mg Емпаглифлозин 10 mg 
Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Как да приемате Glyxambi 
How to take Glyxambi
Ако сте пропуснали да приемете Glyxambi 
If you forget to take Glyxambi
Белезите на инфекция на пикочните пътища са: 
Urinary tract infection, seen commonly The signs of urinary tract infection are:
Скоростта и степента на абсорбция на емпаглифлозин и линаглиптин в Glyxambi са еквивалентни на бионаличността на емпаглифлозин и линаглиптин, когато се прилагат като отделни таблетки. 
The rate and extent of absorption of empagliflozin and linagliptin in Glyxambi are equivalent to the bioavailability of empagliflozin and linagliptin when administered as individual tablets.The pharmacokinetics of empagliflozin and linagliptin as single agents have been extensively characterized in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Последно проведено екстраполирано наблюдение (Last observation carried forward, LOCF) (преди спасителна гликемична терапия) 
- 95.0 % CI - p-value Last observation (prior to glycaemic rescue ) carried forward (LOCF) Mean adjusted for baseline value and stratification
Честотата на пациентите с тежки хипогликемични събития е повишена при пациентите на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо, когато е прилаган като допълнение към базален инсулин +/- метформин и +/- сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 0 %, емпаглифлозин 25 mg: 1,3 %, плацебо: 0 % в хода на първоначалните 18 седмици лечение, когато дозата инсулин не е било възможно да бъде коригирана; емпаглифлозин 10 mg: 0 %, емпаглифлозин 25 mg: 1,3 %, плацебо 0 % в хода на 78-седмичното изпитване) и допълнение към многократни инжекции (MDI) инсулин със или без метформин (емпаглифлозин 10 mg: 1,6 %, емпаглифлозин 25 mg: 
The frequency of patients with major hypoglycaemic events was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to basal insulin +/- metformin and +/sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo: 0 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo 0 % over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6 %, empagliflozin 25 mg: 0.5 %, placebo: 1.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial).
Инфекция на пикочните пътища (включително пиелонефрит и уросепсис) 
(including pyelonephritis and urosepsis)
При една предварително определена група пациенти с изходен HbA1c равен или по-висок от 8,5 %, намалението от изходната стойност на HbA1c към седмица 24 с Glyxambi 25 mg/5 mg е1,8 % (p< 0,0001 спрямо линаглиптин 5 mg, p< 0,001 спрямо емпаглифлозин 25 mg), а с Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6 % (p< 0,01 спрямо линаглиптин 5 mg, n.s. спрямо емпаглифлозин 10 mg). 
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 %, the reduction from baseline in HbA1c at 24 weeks with Glyxambi 25 mg/5 mg was -1.8 % (p<0.0001 versus linagliptin 5 mg, p<0.001 versus empagliflozin 25 mg) and with Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1.6 % (p<0.01 versus linagliptin 5 mg, n.s. versus empagliflozin 10 mg).
Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледожълти, триъгълни със заоблени върхове, с плоски страни, със скосени ръбове. 
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale yellow, arc triangular, flat faced and bevel-edged.
След прилагане на многократни дози по 5 mg линаглиптин при пациенти, които не са диабетици с лека, умерена и тежка форма на чернодробна недостатъчност (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са сходни с тези при здрави участници. 
In non-diabetic patients with mild, moderate and severe hepatic insufficiency (according to the ChildPugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy subjects following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
При една предварително определена група пациенти с изходна стойност на HbA1c равна или повисока от 8,5 %, намалението от изходната стойност на HbA1c с емпаглифлозин 25 mg/линаглиптин 5 mg е -1,3 % към седмица 24 (p< 0,0001 спрямо плацебо и линаглиптин 5 mg), а с емпаглифлозин 10 mg/ линаглиптин 5 mg -1,3 % към седмица 24 (p< 0,0001 спрямо плацебо и линаглиптин 5 mg). 
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 % the reduction from baseline in HbA1c with empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg was -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg) and with empagliflozin 10 mg/ linagliptin 5 mg -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg).
Смъртност по всякакви причини N (%) 
CV Death N (%)
Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледoрозови, триъгълни със заоблени върхове, с плоски страни, със скосени ръбове. 
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale pink, arc triangular, flat faced and beveledged.
Как да съхранявате Glyxambi 
How to store Glyxambi
Ако сте спрели приема на Glyxambi 
If you stop taking Glyxambi
При клинични изпитвания с Glyxambi не е установена значима разлика в честотата на инфекциите на пикочните пътища при пациенти, лекувани с Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5 %) в сравнение с пациентите, лекувани с емпаглифлозин и линаглиптин. 
In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference of the frequency of urinary tract infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8.5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7.5 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Промяна спрямо изходната стойност (коригирана средна) 
Change from baseline (adjusted mean)
Основните таргетни органи за токсичност при мишки и плъхове са черният дроб, бъбреците и стомашно-чревният тракт. 
Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats.
Линаглиптин 5 mg 
Linagliptin 5 mg
Емпаглифлозин подобрява плазмените нива на глюкозата както на гладно, така и след прием на храна. 
Empagliflozin improves both fasting and post prandial plasma glucose levels.
Титанов диоксид (Е171) Макрогол (6000) Железен оксид, жълт (Е172) 
Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
При клинични изпитвания с Glyxambi, съобщенията за генитални инфекции при пациенти на лечение с Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3,0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2,5 %) са по-чести отколкото с линаглиптин, но по-редки в сравнение с емпаглифлозин. 
In clinical trials with Glyxambi, genital infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3.0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2.5 %) were reported more frequently than for linagliptin but less freqeuntly than for empagliflozin.
ПРОДУКТ Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Сравнение спрямо плацебо (коефициент на риска) (95 % ДИ) 
Comparison vs. placebo (odds ratio) (95 % CI)
Назофарингит 
Linagliptin
Коефициентът на риск спрямо плацебо (95% ДИ) p- стойност 
Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value
Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки eмпаглифлозин/линаглиптин (empagliflozin/linagliptin) 
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки 
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets
Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки 
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Сравнение спрямо плацебо (коригирана средна стойност) (95 % ДИ) 
Comparison vs. placebo (adjusted mean) (95 % CI)
При клинични изпитвания с Glyxambi се съобщава за повишено уриниране при пациенти на лечение с Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2,6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1,4 %) по-често в сравнение с пациенти на лечение с линаглиптин и със сходна честота в сравнение с пациенти на лечение с емпаглифлозин. 
In clinical trials with Glyxambi, increased urination in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2.6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1.4 %) was reported more frequently than for linagliptin and with similar frequency than for empagliflozin.
сулфонилурейни производни и/или инсулин), честотата на хипогликемия и за двата медикамента се повишава (вж. точка 4.8). 
When used in combination with antidiabetics known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas and/or insulin), the incidence of hypoglycaemia of both agents was increased (see section 4.8).
Не спирайте приема на Glyxambi преди да се консултирате с лекаря си. 
Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Сравнение спрямо линаглиптин 5 mg коригирана средна стойност 
Comparison vs. linagliptin 5 mg - adjusted mean
, уртикария 
, urticaria
Хипогликемия при лечение с линаглиптин 
Hypoglycaemia with linagliptin
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин. 
Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
EU/1/16/1146/010 7 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/011 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/012 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/013 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/014 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/015 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/016 70 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/017 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/018 100 x 1 филмирани таблетки 
EU/1/16/1146/010 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/011 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/012 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/013 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/015 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/016 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/017 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/018 100 x 1 film-coated tablets
EU/1/16/1146/001 7 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/002 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/003 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/004 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/005 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/006 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/007 70 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/008 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/009 100 x 1 филмирани таблетки 
EU/1/16/1146/001 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/002 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/003 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/004 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/005 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/007 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/009 100 x 1 film-coated tablets
В клиничните изпитвания с Glyxambi не се съобщава за пиелонефрит и уросепсис. 
Pyelonephritis and urosepsis were not reported from the clinical trials in patients treated with Glyxambi.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин. 
Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Хиповолемия 
Angioedema
Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки EU/1/16/1146/001 (7 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 филмирани таблетки) 
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/001 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 film-coated tablets)
Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки EU/1/16/1146/010 (7 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 филмирани таблетки) 
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/010 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 film-coated tablets)
Коефициентът на риск спрямо плацебо (95,02% ДИ) р-стойност за превъзходство СС смърт N (%) 
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority
ПРОДУКТ Glyxambi 10 mg/5 mg таблетки емпаглифлозин/линаглиптин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на това лекарство по време на бременност. 
It is not known whether Glyxambi is harmful to the unborn child. As a precautionary measure it is preferrable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
ако пациентите вече са лекувани с комбинацията емпаглифлозин и линаглиптин, като отделни продукти. 
• when already being treated with the free combination of empagliflozin and linagliptin
ПРОДУКТ Glyxambi 25 mg/5 mg таблетки емпаглифлозин/линаглиптин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
Сърбеж 
Empagliflozin
ПРОДУКТ Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки емпаглифлозин/линаглиптин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
ПРОДУКТ Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки емпаглифлозин/линаглиптин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
ДИ) p-стойност 
s r.o.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
АЗБУКА Glyxambi 10 mg/5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Царевично нишесте 
Foot care
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 
Following a [
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, индексът на телесната маса няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на емпаглифлозин или линаглиптин. 
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
АЗБУКА Glyxambi 25 mg/5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
гъбична инфекция на гениталиите, подобна на млечница 
• genital yeast infection like thrush
Не трябва да се започва лечение с Glyxambi при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или 
• In patients with an eGFR <60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl <60 mL/min, Glyxambi should not be initiated.
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg емпаглифлозин (empagliflozin) и 5 mg линаглиптин (linagliptin). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Изходна стойност (средна) 
Number of Subjects (%)
Опаковка Съдържание Размер на опаковката 
Packaging Content Package size
Опаковка с 5дози, флакон от 10 ml 
100 ml vial
EU Номер 
EU Number Tradename Strength
Титър 
Zero days
Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 % - 87 %) с плазмените протеини. 
Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с вода, със или без храна. 
The recommended dose is one tablet once a day with water, with or without food.
Дата на последно подновяване: 8 август 2016 г. 
Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 8 August 2016
В случай на предозиране се препоръчват стандартните мерки за отстраняване на неабсорбираното активно вещество. 
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Не всички видове опаковки може да бъдат в продажба. 
Not all pack sizes may be marketed.
Възрастни и юноши на 12 и повече години 
Adults and adolescents 12 years of age and over
За уртикария, продължителността на лечение може да е различно при отделните пациенти, поради което трябва да спазвате указанията на Вашия лекар. 
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your doctor.
Ензимът отговорен за метаболизирането на деслоратадин все още не е идентифициран и следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не може да бъдат изключени. 
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Опаковки от 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 и 105 филмирани таблетки. 
Packs of 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 and 105 film-coated tablets.
Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а в in vitro проучванията е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е субстрат, нито инхибитор на Р-гликопротеин. 
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след “Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Не са известни взаимодействия между Desloratadine Teva и други лекарства. 
There are no known interactions of Desloratadine Teva with other medicines.
Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Лечението с деслоратадин е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за оценка на тези променливи. 
Treatment with desloratadine also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a fourpoint scale used to assess these variables.
ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин. 
• if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Вашият лекар ще определи типа на алергичния ринит, от който страдате и ще определи колко време трябва да приемате Desloratadine Teva. 
Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Desloratadine Teva.
Най-честите нежелани реакции, които са били докладвани с по-голяма честота спрямо плацебо са били отпадналост (1,2 %), сухота в устата (0,8 %) и главоболие (0,6 %). 
The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката. 
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
OPA/Alu/PVC - Алуминиеви блистери. 
OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Във всяко едно от проучванията, ефектът е бил поддържан през целия 24-часов дозов интервал. 
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Други лекарства и Desloratadine Teva 
Other medicines and Desloratadine Teva
Безопасността и ефикасността на Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени. 
The safety and efficacy of Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1или към лоратадин. 
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
Всяка филмирана таблетка съдържа 1,2 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4). 
Each film-coated tablet contains 1.2 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).