natgillin/translations-raw huggingface dataset:
някога сте имали алергична реакция към други противогъбични лекарства, като кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол 
• have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole,
В клинични проучвания за ефикасност има съобщения за случаи на повишени нива на циклоспорин, довели до сериозни нежелани реакции, включително нефротоксичност и един случай на левкоенцефалопатия с фатален изход. 
Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Гентамицинов сулфат 
Gentamicin sulfate
Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично изследване на маймуни при максимални плазмени концентрации 8,5 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хората. 
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.5-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
C- позаконазол перорална суспензия, радиоактивността се открива главно във фецеса (77 % от радиоактивно маркираната доза), като главен компонент е основното съединение (66 % от радиоактивно маркираната доза). 
C-posaconazole as oral suspension, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Списък на помощните вещества сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD) динатриев едетат хлороводородна киселина [за коригиране на pH] натриев хидроксид [за коригиране на pH] вода за инжекции 
Hydrochloric acid [for pH adjustment] Sodium hydroxide [for pH adjustment] Water for injections
C- позаконазол, радиоактивността се открива главно във фецеса (77 % от радиоактивно маркираната доза), като главен компонент е основното съединение (66 % от радиоактивно маркираната доза). 
C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mm-Hg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 2,1 пъти и 8,5 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози при хора. 
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.1-fold and 8.5-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
киселини в стомаха (усещане за парене в областта на гръдната кост, което преминава към гърлото) 
• heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat)
Noxafil съдържа натрий 
Noxafil contains sodium
Елиминационният полуживот (t1/2) се удължава в съответните групи от приблизително 27 часа до ~ 43 часа. 
) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
- Активното вещество в Noxafil е позаконазол. 
- The active substance in Noxafil is posaconazole.
Част (%) от пациентите с доказана/вероятна ИГИ Период на лечение 
Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period
Част (%) от пациентите с доказана/вероятна аспергилоза Период на лечение 
Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Препоръчителната доза е 300 mg два пъти дневно през първия ден, а след това 300 mg веднъж дневно. 
The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day, then 300 mg once a day, thereafter.
Педиатрична популация Липсва опит с позаконазол таблетки в педиатричната популация. 
Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole tablets.
Noxafil съдържа лекарство, наречено позаконазол. 
Noxafil contains a medicine called posaconazole.
гастроинтестинален кръвоизлив, илеус 
gastrointestinal haemorrhage, ileus
Таблица 3. Cav анализ на квартилните стойности при пациенти в основните проучвания на позаконазол таблетка и перорална суспензия Позаконазол таблетка 
Cav quartile analyses of pivotal patient studies with posaconazole tablet and oral suspension Posaconazole tablet
Обичайната доза е 300 mg (три таблетки по 100 mg) два пъти дневно през първия ден, а след това по 300 mg (три таблетки по 100 mg) веднъж дневно. 
The usual dose is 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day, thereafter.
панкреатит, подуване на корема, ентерит, дискомфорт в епигастриума, оригване, гастроезофагеална рефлуксна болест, оток на устата 
pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол с времето може да се повишат при някои пациенти (вж. точка 5.2). 
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole may increase over time in some patients (see section 5.2).
Позаконазол не е повлиял фертилитета при мъжки плъхове в дози до 180 mg/kg (2,8 пъти дозата при схема 300 mg интравенозно приложение при хора) или при женски плъхове при дози до 45 mg/kg (3,4 пъти дозата при схема 300 mg интравенозно приложение при пациенти). 
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (2.8 times the exposure achieved from a 300 mg intravenous dose in human) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (3.4 times the exposure from a 300 mg intravenous dose in patients).
Необходимо е повишено внимание при употребата на позаконазол, тъй като са докладвани някои нежелани реакции (напр. замайване, сънливост и т.н.), които биха могли да повлияят шофирането/работата с машини. 
Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Noxafil. 
Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
FLU = флуконазол; ITZ = итраконазол; POS = позаконазол. a: FLU/ITZ (1 899); FLU (316). б: В проучване 1 899 това е периодът от рандомизацията до последната доза на изпитвания лекарствен продукт плюс 7 дни; в проучване 316 това е периодът от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продукт плюс 7 дни. в: 
b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
хепатоцелуларно увреждане, хепатит, иктер, хепатомегалия, холестаза, чернодробна токсичност, абнормна чернодробна функция 
hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол интравенозен концентрат за инфузионен разтвор обикновено са по-високи от тези при прием на позаконазол перорална суспензия. 
Plasma concentrations following administration of posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
кръвни изследвания, които показват ниски нива на „левкоцитите“, вид бели кръвни клетки (левкопения) - състояние, което може да Ви направи по-предразположени към инфекции 
• low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections
оток, болка, втрисане, неразположение, дикомфорт в гърдите, лекарствена непоносимост, усещане за паника, болка на мястото на инфузия, флебит на мястото на инфузия, тромбоза на мястото на инфузията, възпаление на лигавица 
oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Noxafil. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Noxafil.
Амикацинов сулфат Каспофунгин 
Amikacin sulfate Caspofungin
хипотония, тромбофлебит, васкулит 
hypertension hypotension, thrombophlebitis, vasculitis
В едномесечното проучване с многократно приложение при маймуни се наблюдава несвързана с приложението честота на образуване на тромб/ембол в белия дроб. 
A non-dose related incidence of thrombus/emboli in the lung was seen in the 1 month repeated dose study in the monkey.
Хидроморфонов хидрохлорид 
Hydromorphone hydrochloride
Проучването 5 520 е несравнително, многоцентрово проучване за оценка на фармакокинетичните свойства, безопасността и поносимостта на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор. 
Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study Study 5520 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole concentrate for solution for infusion.
А. Fumigatus А. Flavus 
A. fumigatus
Как да приемате Noxafil 
How to take Noxafil
Как да съхранявате Noxafil 
How to store Noxafil
Многократното приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно в продължение на 16 дни) повишава Cmax и AUC на сиролимус (2 mg еднократна доза) средно съответно с 6,7 и 8,9 пъти (диапазон от 3,1 до 17,5 пъти) при здрави участници. 
Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Морфинов сулфат Норепинефрин битартрат Калиев хлорид 
Morphine sulphate Norepinephrine bitartrate Potassium chloride Vancomycin hydrochloride
Натоварваща доза 300 mg (три таблетки по 100 mg) два пъти дневно през първия ден, след което 300 mg (три таблетки по 100 mg) веднъж дневно. 
Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day thereafter.
След едновременно приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно) с атазанавир и ритонавир (300/100 mg веднъж дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно съответно 1,5 и 2,5 пъти (диапазон от 0,9 до 4,1 пъти). 
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Позаконазол не е повлиял фертилитета при мъжки плъхове в дози до 180 mg/kg (3,4 пъти дозата при 300 mg таблетка, базирано на стационарните плазмени концентрации при пациенти) или при женски плъхове при дози до 45 mg/kg (2,6 пъти дозата при 300 mg таблетка 
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Микафунгин 
Micafungin
Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол (posaconazole). 
Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Noxafil 100 mg стомашно-устойчиви таблетки позаконазол (posaconazole) 
Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
§, палпитации, брадикардия, суправентрикуларни екстрасистоли, тахикардия 
§, electrocardiogram abnormal palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
Добутаминов хидрохлорид 
Dobutamine hydrochloride
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Noxafil. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
5 ml от пероралната суспензия Noxafil съдържат приблизително 1,75 g глюкоза. 
Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Липсва опит с предозиране с позаконазол концентрат за инфузионен разтвор. 
There is no experience with overdose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за Aspergillus spp. ECOFF стойностите не се приравняват с клиничните гранични стойности. 
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for Aspergillus spp.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Приемайте по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) три пъти дневно. 
Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day.
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Noxafil. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil.
Noxafil 300 mg концентрат за инфузионен разтвор позаконазол (posaconazole) 
Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion posaconazole
В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до стотния ден след рандомизацията; в проучване 316 
c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Б или итраконазол, 7 пациенти са класифицирани като отговарящи на лечението. 
Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
нарушена чувствителност на кожата, като мравучкане, изтръпване, сърбеж, усещане за пълзене, боцкане или парене 
• abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking, or burning
Всеки флакон съдържа 300 mg позаконазол (posaconazole). 
Each vial contains 300 mg of posaconazole.
Всички микологично потвърдени Аspergillus spp. 
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.
Noxafil 300 mg концентрат за инфузионен разтвор 
Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion
Приложете посредством централна венозна линия, включително централен венозен катетър или периферно въведен централен катетър (PICC), като бавна интравенозна инфузия, за около 90 минути. 
• Administer via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
От ехокардиографията не се вижда сърдечна декомпенсация при фармакологични изследвания на плъхове за безопасност при многократно приложение при системна експозиция 1,4 пъти по-голяма от тази, постигната терапевтично. 
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, повишен серумен креатинин 
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased
В несравнително изпитване на спасяваща терапия позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в отделни дози е оценен за лечението на инвазивна аспергилоза при пациенти със заболяване, рафрактерно на амфотерицин Б (включително липозомални форми) или итраконазол, или при пациенти с непоносимост към тези лекарствени продукти. 
Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial.
Няма проучвания за екскрецията на позаконазол в кърмата. 
The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
По време на едновременно приложение с позаконазол се препоръчва редовно проследяване на нежеланите реакции и токсичността, които се свързват с антиретровирусните агенти, субстрати на CYP3A4. 
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during coadministration with posaconazole.
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 100 mg позаконазол (posaconazole). 
Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
От ехокардиографията не се вижда сърдечна декомпенсация при фармакологични изследвания на плъхове за безопасност при многократно приложение при системна експозиция 2,2 пъти по-голяма от тази, постигната терапевтично. 
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.2-fold greater than that achieved therapeutically.
Орофарингеална кандидоза 
Oropharyngeal candidiasis
Фармакокинетичният анализ при пациенти в Cav популацията показва, че 81 % от участниците, лекувани с доза 300 mg веднъж дневно постигат стационарно състояние при прогнозирана Cav между 500-2 500 ng/ml. 
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
След едновременно приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно) с атазанавир (300 mg веднъж дневно) в продължение на 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно с 2,6 и съответно 3,7 пъти (диапазон от 1,2 до 26 пъти). 
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
инфекции, причинени от гъбички от семейство Fusarium, които не са показали подобрение по време на лечение с амфотерицин 
• infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
Вашата схема на лечение, преди да се консултирате с Вашия лекар. 
Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regime.
В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции са лекувани шестнадесет пациенти на възраст 8-17 години с позаконазол перорална суспензия в доза 800 mg/дневно (Проучване 0041). 
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
Прилагането на многократни дози фозампренавир (700 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни) намалява Cmax и AUC на позаконазол перорална суспензия (200 mg еднократно дневно първия ден, 200 mg два пъти дневно на втория ден и след това 400 mg два пъти дневно за 8 дни) съответно с 21% и 23%. 
Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the st day, 200 mg twice daily on the 2
парестезии, замайване, сомнолентност, главоболие, дисгеузия 
paresthesia, dizziness, somnolence, headache, dysgeusia
тромбоцитопения, левкопения, анемия, еозинофилия, лимфаденопатия, инфаркт на далака 
thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
чернодробна недостатъчност, холестатичен хепатит, хепатоспленомегалия, чернодробна болезненост, астериксис 
hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
96 стомашно-устойчиви таблетки 
24 gastro-resistant tablets 96 gastro-resistant tablets
От ехокардиографията не се вижда сърдечна декомпенсация при фармакологични изследвания на плъхове за безопасност при многократно приложение при системна експозиция 2,1 пъти поголяма от тази, постигната терапевтично. 
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.1-fold greater than that achieved therapeutically.
Б или пациенти, които имат непоносимост към амфотерицин Б; - Хромобластомикоза и мицетома при пациенти, които са рефрактерни на лечение с итраконазол или при пациенти, които имат непоносимост към итраконазол; - Кокцидиоидомикоза при пациенти, рефрактерни на лечение с амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени продукти; - Орофарингеална кандидоза: като средство на първи избор при пациенти с тежко заболяване или имунокомпрометирани пациенти, при които се очаква незадоволителен отговор на лечението с локални средства. 
Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Какво съдържа Noxafil Активното вещество е позаконазол. 
What Noxafil contains The active substance is posaconazole.
При пациенти с висок риск за развитие на инвазивни гъбични инфекции са проведени две рандомизирани, контролирани проучвания за профилактика на развитието на такива инфекции. 
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
terreus, A. 
A. terreus
кръвни изследвания, които показват високи нива на креатинин в кръвта 
• high blood levels of creatinine - shown in blood tests
Noxafil 300 mg стерилен концентрат позаконазол 
Noxafil 300 mg sterile concentrate posaconazole
кръвни изследвания, които показват ниски нива на тромбоцити (тромбоцитопения)състояние, което може да причини кървене 
• low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding
Каспофунгин 
Caspofungin
дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или други калциеви антагонисти 
• diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure)
запушване на червата (чревна обструкция), особено в последния отдел на тънките черва. 
• a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
Фармакокинетиката на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст е сходна. 
The pharmacokinetics of posaconazole concentrate for solution for infusion are comparable in young and elderly subjects.
• чувство на подуване 
• feeling bloated
ФЛАКОН 
BOTTLE LABEL
оток, болка, втрисане, неразположение, дикомфорт в гърдите, лекарствена непоносимост, усещане за паника, възпаление на лигавица 
oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
Не са наблюдавани клинично значими промени в средния 
No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.