natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) препоръчва предоставянето на разрешение за употреба и изменението на Обобщението на характеристиките на продукта, опаковката и листовката на съответната държава-членка. 
The CHMP has therefore recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Много редки при по-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително отделни съобщения 
Very rare in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min), елиминационният полуживот може да се удължи два пъти. 
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Следователно, пациентите, които получават терапия с метотрексат, трябва внимателно да бъдат проследявани, когато едновременно е показана терапия с ципрофлоксацин. 
Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Поради риска от артропатия и други потенциално тежка токсичност при кърмачето, ципрофлоксацин е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3). 
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Ципрофлоксацин и другите флуорохинолони могат да причинят фоточувствителност. 
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
В допълнение, максималната дневна доза за употреба на ципрофлоксацин (ciprofloxacin) трябва да бъде три пъти дневно по 400 mg. 
In addition the maximum daily dose for the use of ciprofloxacin should be 400 mg three times daily.
Съхранявайте флакона във картонената кутия до момента на употреба, за да се предпази от светлина. 
Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
Елиминационният полуживот на ципрофлоскацин след еднократно и многократно перорално приложение е между 3,4 и 6,9 часа. 
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
Ciprofloxacin Hikma е антибиотик. 
Ciprofloxacin Hikma is an antibiotic.
Следователно, пациентите, които приемат тези вещества едновременно с ципрофлоксацин, трябва да бъдат проследявани внимателно за клинични признаци на предозиране. 
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
Пациентите с фамилна анамнеза или със съществуващи дефекти на активността на глюкозо-6фосфат дехидрогеназата имат склонност към хемолитични реакции с хинолони, така че при такива пациенти ципрофлоксацин трябва да се прилага с повишено внимание. 
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
В случай на много тежки инфекции, дозата може да се повиши до максимална дневна доза 1200 mg (400 mg три пъти дневно). 
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Поносимостта на пациента към лекарството и адекватната дозировка са предпоставка за избягване на неуспешно лечение или появата на резистентност. 
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing be adequate.
В този случай терапията с ципрофлоксацин трябва да бъде преустановена незабавно и да се започне подходящо лечение. 
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако кърмите детето си. 
You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Много редки: хепатит, хепатоцелуларна некроза (водеща много рядко до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност). 
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Млечна киселина (E270), натриев хлорид, хлороводородна киселина (E507) и вода за инжекции. 
Lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) and water for injection.
Ciprofloxacin Hikma повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Ciprofloxacin Hikma has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
След перорално приложение 45 % се екскретират непроменени в урината и 25 % се екскретират в изпражненията. 
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Най-честите нежелани лекарствени реакции засягат стомаха и червата, нервната система и кожата и съединителната тъкан. 
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Дозировката на Ciprofloxacin Hikma се определя във основа на тежестта и вида на инфекцията, чувствителността на патогена(ите), Вашата възраст, тегло и бъбречна функция. 
The Ciprofloxacin Hikma dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Ако имате проблеми с бъбреците, трябва да информирате Вашия лекар. 
If you have kidney problems you should inform your doctor.
При млади животни и при животни преди раждане с експозиция на хинолони са наблюдавани ефекти върху незрелия хрущял (вж. точка 5.3). 
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed (see section 5.3).
По-големият брой метаболити след перорално приложение показва известен метаболизъм при първо преминаване през черния дроб, като се образува главно сулфоципрофлоксацин. 
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
С помощта на хемодиализа или перитонеална диализа се елиминира само малко количество (под 10 %) ципрофлоксацин. 
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
В случай на увредена чернодробно функция не е необходима корекция на дозата. 
Impaired hepatic function: In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Staphylococcus aureus (метицилин чувствителен) Streptococcus spp. 
Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Ципрофлоксацин е ефективен in vitro срещу голям брой Грам-отрицателни аеробни бактерии, включително P. aeruginosa. 
Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Редки: фоточувствителност, мултиформен еритем и нодозен еритем. 
Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
теофилин (употребяван за лечение на астма), клозапин (употребяван за лечение на шизофрения), такрин (употребяван за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер), ропинирол (употребяван за лечение на болестта на Паркинсон) и тизанидин (употребяван за лечение на мускулни спазми); 
• theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Концентрациите в белодробната тъкан, тъканите на гениталиите и простатната тъкан и течност също са значимо по-високи от серумната концентрация. 
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
ако сте алергични (свръхчуствителни) към ципрофлоксацин или към някоя от останалите съставки на Ciprofloxacin Hikma или към други лекарства от хинолонов тип; 
• If you have known allergic reaction (hypersensitivity) to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Hikma or other medicines of the quinolone type
В този случай, лечението с ципрофлоксацин трябва да бъде преустановено и да се проведе медицинско лечение на шока. 
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
Най-висок риск показват пациентите, подложени на продължително лечение (например с кистозна фиброза, остеомиелит), или пациенти, които са особено податливи на инфекции (например при селективна профилактика при определени групи неутропенични пациенти, изкуствена вентилация). 
Especially patients undergoing long-term treatment (e.g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e.g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Ако възникнат такива реакции, лечението с ципрофлоксацин трябва да бъде преустановено незабавно и да бъде информиран лекуващият лекар. 
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
При пациенти с епилепсия или други лезии на централната нервна система (например понижен гърчов праг, анамнеза за епилептични гърчове, намалено мозъчно кръвообращение, изменения в мозъчната структура или удар), ципрофлоксацин трябва да се използва след внимателна преценка на ползите срещу риска, тъй като възможността за нежелани лекарствени реакции от централната нервна система води до повишен риск при тези пациенти. 
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e.g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral blood flow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
конвулсии (гърчове), епилепсия или друго мозъчно заболяване, например намалено мозъчно кръвообращение, удар или повишена чувствителност към конвулсии, тъй като възможните странични ефекти на ципрофлоксацин могат да предизвикат увреждане на мозъка; 
• convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain.
При пациенти с креатининов клирънс в диапазона 31 - 60 ml/минута/1,73 m2 или със серумна концентрация на креатинина в диапазона 124 - 174 µmol/l, максималната дневна интравенозна доза е 800 mg. 
In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/minute/1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Част от него се превръща в дезетилен-, сулфо-, оксо- и формилципрофлоксацин. 
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxoand formylciprofloxacin.
Вие не трябва да получавате Цирпофлоксацин Хикма (Ciprofloxacin Hikma) по време на бременност. 
You must not be given Ciprofloxacin Hikma during pregnancy.
Австрия - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Infusionslösung Германия - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ирландия - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion Италия - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa Обединено кралство - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion Холандия - Ciprofloxacine 
This medicinal product is authorised in the Member States of EEA under the following names: Austria - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Infusionslösung Germany - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ireland - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Solution for Infusion Italy - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Soluzione per Infusione Endovenosa United Kingdom - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Solution for Infusion The Netherlands - Ciprofloxacine Hikma 200mg/100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Много редки: астения, преходно нарушение на бъбречната функция до преходна бъбречна недостатъчност, фоточувствителност (вж. точка 4.4). 
Very rare: asthenia, a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivity (see Section 4.4).
Едновременното прилагане на ципрофлоксацин и фенитоин може да доведе до повишени или понижени серумни нива на фенитоин, поради което се препоръчва проследяване на лекарствените нива. 
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Както с другите гиразни инхибитори, ципрофлоксацин може да предизвика увреждане на ставите по време на фазата на растеж при млади животни. 
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
при деца и израстващи юноши освен за лечение на остри инфекции на долните дихателни пътища, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosa при деца и юноши на възраст 
• In children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged
Редки: псевдомембранозен колит, монилиаза (орална). 
Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Ако креатининовият клирънс е ≤ 30 ml/минута/1,73 m2 или серумната концентрация на креатинина е ≥ 175 µmol/l, максималната дневна интравенозна доза е 400 mg. 
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/minute/1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Много редки: нодозен еритем, мултиформен еритем (незначителен), синдром на StevensJohnson, епидермална некролиза (синдром на Lyell), петехии. 
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
Както и при другите флуорохинолони, при употребата на Ciprofloxacin Hikma трябва да се имат предвид специфичните нежелани лекарствени реакции по отношение на централната нервна система. 
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Hikma.
• усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; 
• complicated skin and soft tissue infections
Според EUCAST за ципрофлоксацин са определени следните гранични точки за аеробни бактерии: 
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
Този продукт, представляващ разтвор за интравенозна инфузия, трябва да се използва само при усложнени инфекции на пикочните пътища. 
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI's.
Адаптиране на дозата според бъбречната функция. 
Dose adjustment according to renal function.
Продължителността на лечението с Ciprofloxacin Hikma се основава на тежестта на инфекцията, ефекта от лечението и чувствителността на патогена(ите). 
The duration of treatment with Ciprofloxacin Hikma is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Концентрацията на ципрофлоксацин в течността на мехурите, лимфата, секрецията от носа, перитонеалната течност, слюнката и мастната тъкан е приблизително половината от серумната концентрация. 
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
Другите съставки са млечна киселина (E270), натриев хлорид, хлороводородна киселина (E507) за корекция на pH и вода за инжекции. 
The other ingredients are lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) for pH adjustment and water for injections.
Едновременното прилагане на ципрофлоксацин и мексилетин може да доведе до повишени плазмени концентрации на мексилетин. 
Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Коагулазо-негативен Staphylococcus Enterococcous faecalis 
Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis
Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) препоръчва показанията да бъдат усложнени инфекции на пикочните пътища с препоръчителна доза от 200-400 mg два пъти дневно. 
The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 - 400 mg twice daily.
В точка Дозировка са описани други особени ситуации, например остеомиелит и педиатрични пациенти. 
Other specific situations such as osteomyelitis and paediatric patients are stated under Posology.
Редки: изпотяване. 
Rare: transpiration.
глибенкламид (употребяван за лечение на диабет); това може да повиши ефекта от глибенкламид (прекалено ниско ниво на кръвната захар); 
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
При едновременно прилагане на ципрофлоксацин и кофеин или пентоксифилин (окспентифилин) се съобщава за повишени серумни концентрации на тези ксантинови производни. 
On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
При поява на какъвто и да е симптом, показващ обостряне на миастения гравис, трябва да се консултирате с Вашия лекар; 
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor.
За лечение на остри белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosa при деца и юноши (5-17 години) с кистозна фиброза, се прилагат 15 mg ципрофлоксацин на kg телесно тегло два пъти дневно или 10 mg ципрофлоксацин на kg телесно тегло три пъти дневно (максимум 1200 mg на ден). 
For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered three times daily (maximum 1200 mg daily).
Много редки: тендинит (по-специално на Ахилесовото сухожилие), частични или тотални руптури на сухожилия (по-специално на Ахилесовото сухожилие), влошаване симптомите на миастения, мускулни болки, възпаление на сухожилните обвивки (тендосиновит). 
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), worsening of the symptoms of myasthenia, muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis).
Ciprofloxacin Hikma е противопоказан при: 
Ciprofloxacin Hikma is contraindicated in:
Редки: тинитус, преходна загуба на слуха (особено за високи честоти). 
Ear and labyrinth disorders: Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
• определени противовъзпалителни средства (например ибупрофен, напроксен, но не ацетилсалицилова киселина), ако ципофлоксацин се дава в много високи дози; това може да причини епилептични гърчове. 
• certain anti-inflammatory agents (e.g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Както и за другите лекарствени продукти от тази група, съобщава се, че ципрофлоксацин предизвиква нарушения на носещите тегло стави при незрели животни. 
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
В много редки случаи анафилактични/анафилактоидни реакции могат да се развият в животозастрашаващ шок дори и след първото приложение на ципрофлоксацин. 
Anaphylactic/anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за видими частици и промяна на цвета преди прилагане. 
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Следователно, в случай на симптом, показващ екзацербация на миастения гравис, трябва да се направи консултация с лекар. 
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Ciprofloxacin Hikma съдържа 15,4 mmol (354 mg) натрий на 100 ml инфузионен разтвор. 
Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion.
деца и израстващи юноши, с изключение на лечението на остри белодробни екзацербации на кистозна фиброза при деца на възраст 5 до 17 години; 
• children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
Хлороводородна киселина (E 507) за корекция на pH 
Hydrochloric acid (E 507) for pH adjustment Water for injections
Прозрачен стъклен флакон тип I, с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка. 
Type I, clear glass vial, fitted with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium flip-off caps.
Нечести: (тромбо)флебит. 
Uncommon: (thrombo) phlebitis.
Активната съставка е ципрофлоксацин лактат. 
The active substance is ciprofloxacin lactate.
След едновременното прилагане на ципрофлоксацин и циклоспорин в отделни случаи е наблюдавано преходно повишаване на концентрацията на креатинина. 
Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Препоръчва се опиевите средства за премедикация (например папаверетум) или опиевите средства за премедикация, използвани с антихолинергични средства за премедикация (например атропин или хиосцин), да не се използват едновременно с ципрофлоксацин, тъй като серумните нива на ципрофлоксацин се понижават. 
It is recommended that opiate premedicants, (e.g. papaveretum) or opiate premedicants used with anticholinergic premedicants, (e.g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
Остеомиелит: 
Osteomyelitis:
Редки (≥ 1/10000 до < 1/1000) 
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Найчестите нежелани лекарствени реакции засягат стомашно-чревния тракт и централната нервна система. 
Most frequent adverse effects involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Симптомите на предозиране могат да включват замайване, тремор, главоболие, умора, гърчове, халюцинации, объркване, стомашно-чревно разстройство, чернодробни и бъбречни аномалии, кристалурия, хематурия. 
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
Това се отнася до жлъчката, бъбрека, жлъчния мехур и чернодробната тъкан. 
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
• чернодробно увреждане в миналото; когато възникнат симптоми като пожълтяване на кожата или бялото на очите, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар; 
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor.
тест за Mycobacerium tuberculosis; моля, уведомете Вашия лекар, когато се лекувате с Ciprofloxacin Hikma, тъй като резултатът от този тест може да бъде фалшив. 
Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Hikma as the result of this test may be false.
При остро и хронично предозиране се наблюдава преходно увреждане на бъбреците. 
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
- Несвързаните с вида гранични точки са ≤ 0,5 µg/ml за чувствителни и > 1 µg/ml за резистентни организми. 
Non-species related breakpoints are ≤ 0,5 µg/ml for susceptible, and > 1 µg/ml for resistant organisms.
Нечести: повишаване нивата на креатинина в кръвта, повишена урея в кръвта, абнормни резултати от функционалните чернодробни изследвания (повишени СГОТ и СГПТ), билирубинемия и повишена алкална фосфатаза. 
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Нежеланите лекарствени реакции понякога възникват още след първото прилагане на ципрофлоксацин. 
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.