natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Употребата на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостеронната система, може да причини хиперкалемия. 
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
В случай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че приемате Onduarp 
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Затова не се очаква засилване на опосредстваните от брадикинин нежелани лекарствени реакции. 
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.
Ако черният Ви дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава една таблетка от 40 mg/5 mg или таблетка от 40 mg/10 mg веднъж дневно. 
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
Съобщените нежеланите реакции съвпадат с очакваните реакции от профилите за безопасност на компонентите телмисартан и амлодипин. 
The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Средният стационарен привиден обем на разпределение (Vdss) е приблизително 500 литра. 
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Освен това, както при всички калциеви антагонисти, полуживотът на амлодипин е удължен при пациенти с нарушена бъбречна функция, като не са установени точни препоръки за дозировка. 
Furthermore as with all calcium antagonists, amlodipine half-life is prolonged in patients with impaired liver function and dose recommendations have not been established.
Когато се започва, коригира се дозата или се прекратява телмисартан, трябва да се наблюдават нивата на дигоксин, за да се поддържат в терапевтичния интервал. 
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Приносът на дуиретичния и натриуретичния ефект на лекарствения продукт към неговата хипотензивна активност е в процес на установяване. 
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Във всяка група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
И при двата вида животни, се наблюдават и повишена активност на плазмения ренин и хипертофия/хиперплазия на бъбречните юкстагломерулни клетки. 
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
ако страдате от сърдечна слабост поради сериозни проблеми със сърцето. 
• if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Както при всеки антихипертензивен лекарствен продукт, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиомиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване може да доведе до инфаркт на миокарда или удар. 
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
При човека, доза от 80 mg телмисартан почти изцяло потиска предизвиканото от ангиотензин II повишение на кръвното налягане. 
In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Антихипертензивният ефект се поддържа в течение на 24 часа след приемане и включва последните 4 часа преди следващата доза, което се установява чрез измерване на кръвното налягане в амбулаторни условия. 
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Допълнително понижаване на кръвното налягане може да се предизвика от алкохол. 
Furthermore low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Общият плазмен клирънс (Cltot) е висок (приблизително 1,000 ml/min) в сравнение с този от чернодробния кръвен ток (около 1,500 ml/min). 
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Няма данни за ефекта на индукторите на CYP3A4 върху амлодипин. 
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Слабото намаляване на (AUC) за телмисартан, не се очаква да понижи терапевтичната му ефикасност. 
The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват увеличаване на абсолютната бионаличност на телмисартан до близо 100 %. 
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Ако комбинираната употреба се окаже необходима, е препоръчителен внимателен мониторинг на серумните нива на лития. 
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Установената абсолютна бионаличност е между 64 и 80 %. 
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Установената абсолютна бионаличност е между 64 и 80%. 
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80%.
Докато липсват данни от контролирано епидемиологично изследване за риска от действието на ангиотензин II рецепторни антагонисти, за този клас лекарствени продукти такива рискове винаги може да има. 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Амлодипин не се асоциира с никакви нежелани метаболитни реакции или промени в плазмените липиди и е подходящ за употреба от пациенти с астма, диабет и подагра. 
Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Предозирането с амлодипин може да има като резултат твърде висока периферна вазодилатация, както и рефлексна тахикардия. 
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Най-честите нежелани реакции са били периферна едема и замаяност (вж. точка 4.8). 
The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
При едновременна употреба с CYP3A4 инхибитора еритромицин, при млади пациенти и, съответно, дилтиазем при пациенти в старческа възраст, плазмената концентрация на амлодипин се повишава с 22% и 50 % съответно. 
With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
Телмисартан се свързва във висока степен с плазмените протеини (>99.5 %), основно албумин и алфа-1 киселите гликопротеини. 
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Клиничната значимост на това наблюдение е неизвестна. 
The clinical relevance of this observation is not known.
Амлодипин е с относително съдово-селективен ефект, с по-голям ефект върху гладкомускулните клетки на съдовете, отколкото върху клетките на сърдечния мускул. 
Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание, сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение за висококръвно налягане. 
Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Когато Onduarp се използва за лечение на пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично мониториране на серумните нива на калий и креатинин. 
When Onduarp is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Болка в сухожилията (подобни на тендинит симптоми) 
Tendon pain (tendinitis like symptoms)
Тези нежелани лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти. 
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на калциевите канали). 
• if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Не е установен ефект върху фертилитета на плъхове, на които е приложен орално амлодипинов малеат (на мъжки за 64 дни и женски за 14 дни преди чифтосване) в дози до 10 mg амлодипин/kg/ден (около 10 пъти Максималната Препоръчителна 
There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Пациентите, приемащи 10 mg амлодипин, при които възникват доза-зависими нежелани реакции като едем, могат да преминат на терапия с Onduarp 40 mg/5 mg веднъж дневно, намалявайки дозата амлодипин, без така да се намалява очакваният антихипертензивен отговор. 
Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Амлодипин е изпитван при пациенти с хронична стабилна ангина, вазоспастична ангина, и такива с ангиографски документирано заболяване на коронарната артерия. 
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Пациентите с чернодробна недостатъчност са с понижен клирънс на амлодипин, което има за резултат увеличаване на AUC с приблизително 40-60% 
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Честотата на суха кашлица е значително по-ниска при пациентите, лекувани с телмисартан, отколкото при тези, които са лекувани с инхибитори на ангиотензин-конвертиращите ензими, което се установява в клинични изпитвания, директно сравняващи двата типа антихипертензивно лечение. 
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Поради това, че не е налична информация относно употребата на телмисартан и/или амлодипин по време на кърмене, употребата на Onduarp не се препоръчва; необходимо е да се пристъпи към алтернативно лечение с доказана безопасност по време на кърмене, особено когато се кърми новородено или недоносено бебе. 
Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Обструкция на изходящия тракт на лявата камера (напр. високостепенна аортна стеноза) 
• Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
Когато амлодипин и силденафил са използвани в комбинация, всеки от двата продукта проявява независимо от другия понижаващ кръвното налягане ефект. 
When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Това становище се потвърждава от проучване за субхронична токсичност (13-седмично) при плъхове, при което са тествани дозови нива от 3.2/0.8, 10/2.5 и 40/10 mg/kg телмисартан/амлодипин. 
This has been confirmed in a subchronic (13-week) toxicology study in rats, in which dose levels of 3.2/0.8, 10/2.5 and 40/10 mg/kg of telmisartan and amlodipine were tested.
Не са установени взаимодействия между двата компонента на тази фиксирана комбинация по време на клиничните изпитвания. 
No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ. 
Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Необходимо е да се провежда внимателно мониториране на серумните нива на калия при тези групи пациенти (вж. точка 4.5). 
Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5).
Ангиотензин ІІ е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане. 
Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
След перорално (и интравенозно) приложение, телмисартан се отделя почти изцяло с фецеса, основно в непроменен вид. 
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Телмисартан се характеризира с двуекспоненциална кинетика на разграждане, с терминален елиминационен полуживот от >20 часа. 
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Съобщаваните до момента нежелани реакции, отнасящи се до някой от компонентите (телмисартан или амлодипин), могат да бъдат потенциални нежелани реакции и на Onduarp, дори ако не са наблюдавани в клинични проучвания или по време на постмаркетинговия период. 
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Понижението на диастоличното кръвно налягане <90 mm Hg е отчетено при 71.6%, 74.8%, 82.1%, 85.3% от пациентите, респективно. 
The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
В същата популация, амлодипин се свързва с повишен брой съобщения за белодробен едем, въпреки че не е установена значителна разлика в честотата на влошаване на сърдечната недостатъчност, в сравнение с плацебо. 
In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Onduarp съчетава две антихипертензивни съставки с допълващи се механизми на действие за контролиране на кръвното налягане при пациенти с есенциална хипертензия: ангиотензин II рецепторен антагонист, телмисартан, и дихидропиридинов блокер на калциевите канали, амлодипин. 
Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Няма доказателство за клиничнозначимо натрупване на телмисартан, приет в препоръчителната доза. 
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Пациентите с първичен алдостеронизъм в общия случай не се повлияват от антихипертензивните лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренинангиотензиновата ситема. 
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Onduarp не е проучен при група пациенти, освен тази с хипертензия. 
Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
ако приемате Rasilez, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане. 
• if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Не приемайте Onduarp 
Do not take Onduarp
Интравенозно вливане на калциев глюконат може да бъде ефективно за преодоляване на ефекта на блокиране на калциевите канали. 
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Какво трябва да знаете преди да приемете Onduarp 
What you need to know before you take Onduarp
Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка съдържаща 28 таблетки. 
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets.
Възможно е да имате понижение на кръвното налягане или сърцебиене. 
You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Схемата за лечение зависи от времето от момента на поглъщане, както и от тежестта на симптомите. 
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Приемането на Onduarp веднъж дневно ефективно и трайно понижава кръвното налягане за целия 24-часов период на действие на лекарствената доза. 
Onduarp once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Данните от малък брой случаи на експозиция на бременни жени не показват вредно въздействие върху плода на амлодипин или други антагонисти на калциевия рецептор. 
Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
Затова прилагането на двойна блокада на ренин-ангиотензин-алдостеронната система (например чрез прилагане на телмисартан заедно с други блокери на системата ренин-ангиотензин-алдостерон) не се препоръчва. 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
Психични нарушения депресия, безпокойство, безсъние 
Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Телмисартан/Амлодипин 
Telmisartan/Amlodipine
Взаимодействия, свързани с телмисартан 
Interactions linked to telmisartan
Rasilez, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане. 
• Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Инфекции и инфестации цистит 
Infections and infestations cystitis
При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан, в рамките на няколко дни кръвното налягане постепенно се възстановява до първоначалите параметри отпреди започването на лечението, като не е доказано възобновяване на хипертензията. 
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Амлодипин показва линейна фармакокинетика. 
Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
Дата на последно подновяване на разрешението за употреба: 
Date of latest renewal:
Елиминирането на амлодипин през плазмата е двуфазово, с терминален елиминационен полуживот приблизително 30 до 50 часа, при еднократна дневна доза. 
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
Не е наблюдавана фармакологична активност при конюгата. 
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Поради бавното започване на действието, острата хипотензия не е част от ефекта на приемане на амлодипин. 
Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
Не може да бъде направено заключение, че силните инхбитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могат да повишат плазмените концентрации на амлодипин в по-висока степен, отколкото дилтиазем. 
It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
Амбулаторно автоматично измерване на кръвното налягане (ABPM), извършено при група от 562 пациенти е потвърдило резултатите наблюдавани при понижаванията на систоличното и диастоличното кръвно налягане в клинични условия, по време на целия 24-период на дозиране. 
Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
При пациентите в старческа възраст, клирънсът на амлодипин намалява, което има за резултат увеличаване на AUC и елиминационния полуживот. 
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
Когато телмисартан се прилага едновременно с дигоксин се наблюдава повишаване на медианата на пиковата (49%) и най-ниската плазмена концентрация (20%) на дигоксин. 
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Onduarp не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако 
Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Телмисартан не показва никаква активност на парциален агонист на AT1 - рецептора. 
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Всяка таблетка съдържа 337.28 mg сорбитол (E420). 
Each tablet contains 337.28 mg sorbitol (E420).
Механизмът на антихипертензивното действие на амлодипин е основано на директен ефект на отпускане на гладките мускули на кръвоносните съдове, което води до намаляване на периферната съдова резистентност и, съответно, на кръвното налягане. 
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Препоръчва се отделно титриране на дозите на двата компонента (т.е. амлодипин и телмисартан) преди преминаване към фиксирана лекарствена комбинация. 
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Затова, при пациенти, приемащи амлодипин, е необходимо да се намали дозата симвастатин до 20 mg дневно. 
Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
След перорално приложение на лекарствените дози, амлодипин се абсорбира добре, с максимална концентрация в кръвта между 6-12 часа след приемане. 
After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Не са провеждани отделни изпитвания за репродуктивна токсичност с комбинацията телмисартан-амлодипин. 
Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
Телмисартан измества с много голям афинитет ангиотензин II от специфичните му места за свързване към рецептора от субтип AT1, който е отговорен за действието на ангиотензин II. 
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.