natgillin/translations-raw huggingface dataset:
зрително увреждане, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия на ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ)) (вж. точка 5.1), 
• visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5.1),
Корнеална ерозия, Корнеална абразия, Повишено вътреочно налягане, 
Cataract cortical, Cataract nuclear, Cataract subcapsular, Corneal erosion, Corneal abrasion, Intraocular pressure increased, Vision blurred,
Всеки флакон трябва да се използва само за лечение на едно око. 
Each vial should only be used for the treatment of a single eye.
Повишена лакримация, Оток на клепача, Хеморагия на мястото на инжектиране, Точковиден кератит, Конюнктивална хиперемия, Очна хиперемия 
Injection site haemorrhage, Punctate keratitis, Conjunctival hyperaemia, Ocular hyperaemia
Препоръчителната доза Eylea е единична интравитреална инжекция на 2 mg афлиберцепт, еквивалентни на 50 микролитра. 
The recommended dose for Eylea is a single intravitreal injection of 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3,6 mg афлиберцепт в 90 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор. 
One pre-filled syringe contains 3.6 mg aflibercept in 90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, двойномаскирано, активно-контролирано проучвание при пациенти с оток на макулата вследствие на ОРРВ (VIBRANT), което включва хемиретинална оклузия на вена. 
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, activecontrolled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Средната максимална плазмена концентрация на свободен афлиберцепт е приблизително 50 до 500 пъти под концентрацията на афлиберцепт, необходима за инхибиране на биологичната активност на системния VEGF с 50% в животински модели 
The mean maximum plasma concentration of free aflibercept is approximately 50 to 500 times below the aflibercept concentration required to inhibit the biologic activity of systemic VEGF by 50% in animal models, in which blood pressure changes were observed after circulating levels of free aflibercept attained approximately 10 microgram/ml and returned to baseline when levels fell below approximately 1 microgram/ml.
Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойномаскирано, плацебо-контролирано проучване при нелекувани преди това пациенти от азиатски произход с миопична ХНВ. 
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, shamcontrolled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV.
Как изглежда Eylea и какво съдържа опаковката Eylea е инжекционен разтвор (инжекция) във флакон 4 mg/100 микролитра. 
Eylea is a solution for injection (injection) in a vial (4 mg/100 microlitres).
В проучване VIEW1 в седмица 52, 95,1% от пациентите в групата с Eylea 2Q8 поддържат зрението в сравнение с 94,4% от пациентите в групата с ранибизумаб 0,5Q4. 
In the VIEW1 study, at week 52, 95.1% of patients in the Eylea 2Q8 group maintained vision compared to 94.4% patients in the ranibizumab 0.5Q4 group.
(N=154) 
(laser) (N = 154)
Интравитреално приложение. 
Intravitreal use.
При анализа на обобщените данни от GALILEO и COPERNICUS, Eylea показва клинично значими промени от изходното ниво за предварително определената вторична крайна точка за ефикасност. 
In combined data analysis of GALILEO and COPERNICUS, Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
- неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (влажна ВДМ), - увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия (запушване) на ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ)), - увредено зрение, дължащо се на диабетен макулен оток (ДМО), - увредено зрение, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ). 
or central RVO (CRVO)), - impaired vision due to diabetic macular oedema (DME), - impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV).
Необходимостта да се изхвърли излишният обем от спринцовката преди да се инжектира 
• The need to expel excess volume of the syringe before injecting Eylea to avoid overdose
В проучване VIEW2 в седмица 52, 95,6% от пациентите в групата с Eylea 2Q8 поддържат зрението в сравнение с 94,4% от пациентите в групата с ранибизумаб 0,5Q4. 
In the VIEW2 study, at week 52, 95.6% of patients in the Eylea 2Q8 group maintained vision compared to 94.4% patients in the ranibizumab 0.5Q4 group.
Тел: +359-(0)2-424 72 80 
Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
влажна ВДМ, ОЦРВ, OРРВ, ДМЕ и популации с миопична ХНВ (вж. точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eylea in all subsets of the paediatric population in wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV populations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Разлика в LS A) средна промяна (букви по ETDRS)В) (95% 
Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
- ако сте алергични към афлиберцепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
You will not be given Eylea: - if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 ).
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3,6 mg /90 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One pre-filled syringe contains 3.6 mg/90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Претеглена разликаА,Б, Д) 
Adjusted Difference D,C,E
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в нейния блистер и в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
В седмица 24 понижението в CRT е статистически превъзхождащо в сравнение с контролата и в трите проучвания (COPERNICUS при ОЦРВ: - 457 срещу -145 микрона; 
At week 24, the reduction in CRT was statistically superior versus control in all three studies (COPERNICUS in CRVO: -457 vs. -145 microns; GALILEO in CRVO: -449 vs. -169 microns; VIBRANT in BRVO:280 vs. -128 microns).
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}: 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
ДИ на базата на модел ANCOVA с група на лечение и държава (обозначения за държава) като фиксирани ефекти, и BCVA на изходно ниво, като коварианта. 
E) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group and country (country designations) as fixed effects, and baseline BCVA as covariant.
Подробни резултати от анализа на клиничното проучване VIBRANT са показани в таблица 4 и на фигура 3 по-долу. 
Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.
Намалена зрителна острота, Конюнктивална хеморагия, Болка в окото 
Visual acuity reduced, Conjunctival haemorrhage, Eye pain
(N = 132) 
(laser) (N = 132)
Резултати за ефикасност в седмица 24 и седмица 52 (Цялата анализирана популация с LOCF) в клиничното проучване VIBRANT 
Table 4: Efficacy outcomes at week 24 and week 52 (Full Analysis Set with LOCF) in VIBRANT study
Пренасяне на данните от последното наблюдение (Last Observation Carried Forward) 
A) LOCF: Last Observation Carried Forward
1) Eylea, прилаган по 2 mg на всеки 8 седмици след 3 първоначални ежемесечни дози (Eylea 2Q8); 
1) Eylea administered at 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered at 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4);
- Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко три месеца след последната инжекция Eylea. 
Pregnancy and breast-feeding - Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Eylea.
1 флакон (4 mg/0,1 ml) 18G филтърна игла 
1 vial (4 mg/0.1 ml) 18G filter needle Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
Дата на последно подновяване: 
Final study report submission:
В Protocol T е наблюдавано средно подобрение от 13,3 букви като 42% от пациентите подобряват зрението си с най-малко 15 букви спрямо изходното ниво. 
A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Ocular and systemic safety profiles (including ATEs) were similar to VIVIDDME and VISTADME.
Списък на нежелани реакции 
Tabulated list of adverse reactions
Активна контрола (лазер/Eylea 2 mgД) (N = 90) 
Active Control (laser)/Eylea 2mgE)
ВДМ ще бъдат лекувани с една инжекция на месец в продължение на три последователни дози, последвани друга инжекция след допълнителни два месеца. 
Patients with wet AMD will be treated with one injection per month for three consecutive doses, followed by another injection after a further two months.
Претеглена разликаА,Б) % (95% ДИ) p-стойност p=0,0003 
Proportion of patients with ≥15 letters gain from Baseline (%) Weighted Difference A,B) (95% CI) p-value p=0.0003
При нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) от 0,5 mg/око при маймуни системната експозиция е съответно 42 и 56 пъти по-висока въз основа на Cmax и AUC. 
The systemic exposure based on Cmax and AUC for free aflibercept were approximately 200and 700-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. At the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 0.5 mg/eye in monkeys the systemic exposure was 42- and 56-fold higher based on Cmax and AUC, respectively.
Отлепване на пигментния епител на ретината, Дегенерация на ретината, 
Retinal pigment epithelial tear*, Detachment of the retinal pigment epithelium, Retinal degeneration, Vitreous haemorrhage, Cataract,
1) Eylea, прилаган по 2 mg на всеки 8 седмици след 5 начални ежемесечни инжекции (Eylea 2Q8); 2) Eylea, прилаган по 2 mg на всеки 4 седмици (Eylea 2Q4); и 3) лазерна фотокоагулация на макулата (активна контрола). 
In both studies, patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to 1 of 3 dosing regimens: 1) Eylea administered 2 mg every 8 weeks following 5 initial monthly injections (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4); and 3) macular laser photocoagulation (active control).
Разлика в LS средна стойностА,В) (95% ДИ) p-стойност p<0,0001 
(95% CI) p-value p<0.0001
Листовка: информация за пациента Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Афлиберцепт (Aflibercept) 
Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a pre-filled syringe Aflibercept
Други лекарства и Eylea 
Stopping treatment with Eylea
Eylea 2 mg Q8 (N = 91) Г) 
Eylea 2mg Q8 (N = 91)D)
След отваряне на флакона да се работи в асептични условия. 
After opening the vial, proceed under aseptic conditions.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the pre-filled syringe in its blister in the outer carton to protect from light.
ДИ)Г) 
A,C)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Eylea 40 mg/ml solution for injection
По време на постмаркетинговия период, съобщения за свръхчувствителност включително обрив, сърбеж, уртикария и отделни случаи на тежки анафилактични/анафилактоидни реакции 
** Culture positive and culture negative endophthalmitis *** During the post-marketing period, reports of hypersensitivity included rash, pruritus, urticaria, and isolated cases of severe anaphylactic/anaphylactoid reactions.
възраст, пол, раса, зрителна острота на изходно ниво, продължителност на ОЦРВ) във всяко от проучванията са били принципно съответстващи на резултатите в общите популации. 
Treatment effects in other evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, CRVO duration) in each study were in general consistent with the results in the overall populations.
Влажна ВДМ 
wet AMD
Един флакон съдържа доза от 2 mg афлиберцепт в 50 микролитра. 
One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Eylea ж) 2 mg (N = 103) 
Eylea G) 2 mg (N = 103)
Контролна група 
Active Control
Пренасяне на данните от последното наблюдение (Last Observation Carried Forward) SD: 
LOCF: Last Observation Carried Forward
ETDRS: 
Excipients:
Г Разликата с доверителен интервал (ДИ) и статистически тест се изчисляват, като се използва схема на Mantel-Haenszel, коригирана за регион (Европа/Австралия спрямо Япония) за VIVIDDME и анамнеза за МИ и/или CVA за VISTADME Д BCVA: 
C Difference is Eylea group minus active control (laser) group D Difference with confidence interval (CI) and statistical test is calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted by region (Europe/Australia vs. Japan) for VIVIDDME and medical history of MI or CVA for VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS: Least square means derived from ANCOVA CI: Confidence interval
Препоръчителната доза Eylea е 2 mg афлиберцепт, еквивалентни на 50 микролитра. 
The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
Използваемо съдържание = 4 mg/100 микролитра 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose = 2 mg/50 microlitres Extractable content = 4 mg/100microlitres
Листовка: информация за пациента Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор във флакон Афлиберцепт (Aflibercept) 
Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Преди употреба неотвореният блистер може да се съхранява на стайна температура (под 25°C) до 24 часа. 
Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Разликата с доверителен интервал (ДИ) и статистически тест се изчисляват, като се използва схема на Mantel-Haenszel, коригирана за регион 
B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North
Преди употреба неотвореният блистер Eylea може да се съхранява на стайна температура (под 25°C) до 24 часа. 
Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
УСЛОВИЯ 
System
ПРОДУКТ Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Афлиберцепт 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Aflibercept
ПРОДУКТ Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор Афлиберцепт 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
В седмица 24, това са били 87,4% (n = 90) в групата на Eylea и фиксирана месечна доза фиксирана месечна доза 
At week 24, this was 87.4% (n = 90) in the Eylea group and 58.6% (n = 34) in the sham group.
Иридоциклит, Помътняване на лещата, 
Iridocyclitis, Lenticular opacities, Corneal epithelium defect,
ОТЧУПЕТЕ! 
BCVA as covariate.
КонтролаД) (N= 73) 
Control E,F) (N=73)
Контро ла (N = 68) 
Control G) (N = 68)
Средна промяна в BCVA, измерена по ETDRSД скор за букви от изходното ниво 
Mean change in BCVA as measured by ETDRS E letter score from Baseline
Средна промяна в BCVAВ), измерена по ETDRSВ) резултат за букви от изходното ниво (SD) 
Mean change in BCVAC) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Единична доза: 2 mg/0,05 ml Излишният обем трябва да се отстрани. 
1 pre-filled syringe (3.6 mg/90 microlitres) Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
Средна промяна в BCVAБ), оценката на буквите измерена чрез ETDRS от изходно ниво (SD) Б) 
Mean change in BCVA C) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Притежател на разрешението за употреба Bayer AG 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
Процент пациенти с подобрение ≥ 15 букви от изходно ниво 
Proportion of patients with≥15 letters gain from baseline
Преди употреба неотвореният флакон Eylea може да се съхранява на стайна температура (под 25°C) до 24 часа. 
Prior to usage, the unopened vial of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Линия за дозиране 
4.9 Overdose
Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (под 25°C) до 24 часа. 
Prior to use, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Дефект на епитела на роговицата, Дразнене на мястото на инжектиране, Необичайно усещане в окото, Дразнене на клепача, 
Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes, Lacrimation increased, Eyelid oedema,
LS средна разлика и 95% доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с група на лечение, изходна категория по BCVA (> 20/200 и ≤ 20/200) и регион (Северна Америка спрямо Япония) като дълготрайни ефекти и изходна категория по BCVA като ковариата. 
America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA
Средна промяна в BCVA, измерена чрез ETDRSC скор за букви от изходното ниво (SD) 
Mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from Baseline (SD)
Афлиберцепт 
Breast-feeding
Оток на макулата вследствие на ОРРВ 
Pharmacodynamic effects wet AMD
Положителен Тиндал в предната камера, 
Eyelid irritation, Anterior chamber flare,
Процент пациенти с подобрение ≥ 15 букви от изходното ниво 
Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
ПРОДУКТ Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe.
2 mg Q4 
2mgE)
Разлика в LS средна стойност Б,В,Д 
mean B,C,E
Препоръчват се хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна покривка и стерилен спекулум за клепачи (или еквивалент). 
Surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent) are recommended.
Оток на макулата вследствие на ОЦРВ и ОРРВ 
Macular oedema secondary to CRVO and BRVO
Плосък ръб на буталото 
Macular oedema secondary to CRVO
Становището на CVMP е прието на 13 февруари 2008 г., а последващото решение на Комисията - на 2 април 2008 г. 
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
Лондон, август 2008 г. EMEA/459391/2008 
London, August 2008 EMEA/459391/2008
Гелът се прилага върху кожата и показанията му са следните: 
The gel is applied on the skin and its indications are:
EMEA/459391/2008-BG 
EMEA/459391/2008-EN
Процедурата по взаимно признаване започва през юни 2007 г., като Германия е референтна държава-членка и са засегнати 5 държави-членки. 
In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
Compagel гел за коне е генеричен продукт. 
Compagel Gel for Horses is a generic product.
Въпросът е отнесен до Координационната ветеринарномедицинска група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (CMD(v)) и впоследствие - до CVMP. 
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Не са установени разлики между двата продукта, които биха обосновали различни заключения относно безопасността и ефикасността. 
No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Поради това липсата на документация за ефикасност не представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните. 
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Възраженията на Франция и Швеция не следва да препятстват предоставянето на разрешение за употреба. 
The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
След като взе предвид нотификацията за отнасяне и отговорите на заявителя, CVMP заключава, че всички засегнати държави в процедурата по взаимно признаване се съгласяват, че Compagel гел за коне е изключително сходен с Tensolvet 50000. 
Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА COMPAGEL ГЕЛ 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Compagel гел за коне съдържа натриев хепарин, левоментол и хидроксиетилови салицилати. 
Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
Франция и Швеция не се съгласяват с издаването на разрешение за употреба, тъй като считат, че са налице потенциални сериозни рискове за здравето на животните. 
France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
От притежателя на разрешението за употреба е поискано да представи копие на досието и с оглед на опасенията, повдигнати от Франция и Швеция, да покаже и конкретизира, където това е необходимо, всички разлики между Compagel гел за коне и референтния продукт, които могат да обосноват различни заключения относно безопасността или ефикасността на двата продукта. 
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Франция и Швеция считат, че поради липсата на документация за ефикасността не може да се приеме, че продуктът е ефикасен, и това само по себе си представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните. 
France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
за ускоряване на абсорбирането на инфилтрати (напр. следоперативно подуване, парализа на пениса); 
• To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
В отговор на въпросите заявителят предоставя досието и, въз основа на сравнение на съставите на двата продукта, доказва, че няма разлики между Compagel гел за коне и референтния продукт, които биха обосновали различни заключения относно безопасността или ефикасността. 
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
за лечение на възпаления на повърхностните вени (напр. флебит, тромбофлебит, инфузионен тромбофлебит). 
• To treat inflammations of superficial veins (e.g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
На заседанието си, проведено на 15-17 януари 
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
• хематоми, тендинит, тендовагинит, бурсит, възпаление на колянно сухожилие, възпаление на областта на седлото, навяхвания, усуквания, контузии, натъртвания, възпаление на ставната капсула (синовит), разкъсване на мускул, след блокираща нервите анестезия, след паравенозна инжекция; 
contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection.