natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проведени са проучвания на експериментални инфекции при животни, причинени от инхалации на спори на Bacillus anthracis; тези проучвания показват, че ранното започване на терапия с антибиотици след експозиция предотвратяват настъпването на заболяването, ако лечението е планирано да намали броя на спорите в организма при заразната доза. 
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition, avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Поради това се предлага следната формулировка в точка 4.1: Ципрофлоксацин може също да бъде прилаган и за лечение на тежки инфекции при деца и юноши, когато това се сметне за необходимо: 
Therefore, the following wording was proposed for section 4.1: Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Ciprobay Uro Великобритания: Ciproxin 
Ciprobay Uro United Kingdom: Ciproxin
Ципрофлоксацин е широкоспектърно антибактериално средство, принадлежащо към семейството на флуорохинолоните. 
Ciprofloxacin is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the fluoroquinolone family.
Екскреция на ципрофлоксацин (% от дозата) 
Excretion of ciprofloxacin (% of dose)
Обща продължителност на лечение (потенциално включващо начално парентерално лечение с ципрофлоксацин) 
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
В тези случаи лечението с ципрофлоксацин трябва да се прекрати. 
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
Великобритания Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma 
Berkshire RG14 1JA United Kingdom Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
На базата на предоставените данни CHMP счита, че дозата от 500 mg два пъти дневно може да се използва при перорално лечение на инфекции на горните дихателни пътища, например остри екзацербации на хронични синузити и хронични гнойни отити на средното ухо. 
From the data submitted the CHMP considered that 500 mg bid could be used in the oral treatment of upper respiratory tract infections such as acute exacerbations of chronic sinusitis and chronic suppurative otitis media.
Заявителят/ПРУ предоставя документация в подкрепа на употребата на ципрофлоксацин като ценно терапевтично средство за избор както при профилактиката, така и при лечението на пациенти с фебрилна неутропения. 
The applicant/MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Загуба на слуха / увреждане на слуха 
Hearing loss / Hearing impaired
CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да обсъди степента, до която ципрофлоксацин би могъл да се разглежда като приемливо средство на избор при лечението на инфекции на костите и ставите, причинени от Грам-положителни бактерии (особено от видовете Staphyloccocus). 
The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
Абнормни протромбинови нива 
Prothrombin level abnormal
Механизми на резистентност, които инактивират други антибиотици, като пропускливост на бариерите (често при Pseudomonas aeruginosa) и механизми на ефлукс могат да променят чувствителността към ципрофлоксацин. 
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
При по-горните инфекции на гениталния тракт, дори когато се знае или е известно, че са причинени от Neisseria gonorrhoeae e особено важно да се получи локална информация за наличието на резистентност към ципрофлоксацин и да се потвърди чувствителността въз основа на лабораторно изследване. 
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
Дозировка за лечението на инфекции, причинени от Vibrio cholerae CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да обоснове предложения дозов режим за лечението на инфекции, причинени от Vibrio cholerae (перорални и интравенозни форми). 
Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Усложнен цистит, неусложнен пиелонефрит 
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
Трябва обаче да се избягва ендовременният прием само на млечни продукти или обогатени на минерали напитки (напр. прясно мляко, кисело мляко, обогатен на калций портокалов сок) заедно с ципрофлоксацин защото те могат да намалят абсорбцията на ципрофлоксацин. 
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e.g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Дозировката се определя от показанието, тежестта и мястото на инфекцията, чувствителността на причинителя към ципрофлоксацин, бъбречната функция на пациента и телесното тегло при деца и юноши. 
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Винаги използвайте приложената мерителна лъжичка. 
Always use the measuring spoon provided.
При едно клинично проучване върху здрави индивиди е установено повишаване на серумната концентрация на тизанидин (повишаване на Cmax: 7 пъти, интервал: 4 до 21 пъти; увеличаване на AUC: 10 пъти, интервал 6 до 24 пъти) при едновременно прилагане с ципрофлоксацин. 
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase: 7-fold, range: 4 to 21-fold; AUC increase: 10-fold, range: 6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
При 10 деца с тежък сепсис Cmax е била 6,1 mg/L (интервал 4,6 - 8,3 mg/L) след едночасова интравенозна инфузия на доза 10 mg/kg при деца на възраст под 1 година в сравнение с 7,2 mg/L (интервал 4,7 - 11,8 mg/L при деца на възраст между 1 и 5 години. 
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Токсична епидермална некролиза (потенциално животозастрашаваща) 
Toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening)
Информирайте Вашия лекар ако приемате: 
Tell your doctor if you are taking:
Те често са упорити бактериални инфекции на ухото, мастоидния израстък и основата на черепа, причинени от Pseudomonas aeruginosa. 
It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
Тя не трябва да се използва повторно след края на лечението. 
After treatment has been completed, it should not be reused.
Ако забележите симптоми като загуба на апетит, жълтеница (кожата добива жълтеникав отенък), потъмняване на урината, сърбеж или болезненост на корема, спрете приема на Ципрофлоксацин Байер и се свържете незабавно с Вашия лекар. 
If you notice any symptoms such as loss of appetite, jaundice (yellowing of the skin), dark urine, itching, or tenderness of the stomach, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
Може да има особен риск от развитие на на ципрофлоксацин-резистентни бактерии при удължаване на времето на лечение и когато се лекуват нозокомиални инфекции и/или инфекции, причинени от Staphylococcus и Pseudomonas. 
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Обикновено инфекцията се разпространява към основата на черепа и мастоидния израстък и води до краниални невропатии, а по-рядко до мозъчен абсцес или сфеноиден синузит. 
Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКА 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Градуираната мерителна лъжичка трябва да се използва за отмерване на предписаното количество суспензия Ciprofloxacin 100 mg/ml. 
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/mL.
Градуираната мерителна лъжичка трябва да се използва за отмерване на предписаното количество суспензия Ciprofloxacin 50 mg/ml. 
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL.
- Диария, причинена от бактериални патогени, включително Shigella spp., но не при Shigella dysenteria тип 1 или при емпирично лечение на диария при пътуване (перорално: 2 х 500 mg/ден - 1 ден, интравенозно: 2 х 400 mg/ден - 1 ден) - Диария, причинена от Shigella dysenteria тип 1 (перорално: 2 х 500 mg/ден - 5 дни, интравенозно: 2 x 400 mg/ден - 5 дни) 
other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller's diarrhoea (per os : 2 x 500 mg/d - 1 day, i.v : 2 x 400 mg/d - 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os : 2 x 500 mg/d - 5 days, i.v : 2x400 mg/d- 5 days)
2 до 4 седмици (остър) до 4 до 6 седмици (хроничен) 
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
Тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция/шок). 
• Severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock, angio-oedema).
След започване на лечението интравенозно, може да се премине на перорално лечение с таблетки или суспензия, ако има клинични показания за това и по преценка на лекуващия лекар. 
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
Ципрофлоксацин Байер се използва при деца и юноши под медицинското наблюдение на специалист за лечение на следните бактериални инфекции: 
Ciprofloxacin Bayer is used in children and adolescents, under specialist medical supervision, to treat the following bacterial infections:
- CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се уеднакви при следните показания за перорални и интравенозни форми за възрастни: 
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in adults:
Има съобщения за много случаи на повишена антикоагулантна активност при пациенти, приемащи антибиотици, включително флуорохинолони. 
There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Фармакокинетиката на ципрофлоксацин е линейна в дозовия интервал до 400 mg, приложени интравенозно. 
Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
Ципрофлоксацин трябва да се прилага едновременно с друго подходящо антибактериално средство освен ако може да се изключи ципрофлоксацин резистентна Neisseria gonorrhoeae. 
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Стрептококови инфекции (включително Стрептококова пневмония) Ципрофлоксацин Байер не се препоръчва за лечение на стрептококови инфекции поради недостатъчна ефикасност. 
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Флуорохинолонови антибактериални средства, ATC код: J01MA02 
Pharmacotherapeutic group: Fluoroquinolones, ATC code: J01MA02
инфекции на гениталиите при жени 
• genital organ infections in women
Гериатричните пациенти трябва да получават доза, подбрана според тежестта на инфекцията и креатининовия клирънс на пациента. 
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient's creatinine clearance.
При едновременното прилагане на ципрофлоксацин и кофеин или пентоксифилин (оксипентифилин) има съобщения за повишени серумни концентрации на тези ксантинови производни. 
On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
При тежки инфекции на дихателните пътища и тежки костни и ставни инфекции понастоящем в клиничната практика се използват дози, по-високи от препоръчваните (например 750 mg x 3/ден или 1 000 mg x 2/ден) за перорално въвеждане, като се имат предвид намалената чувствителност на главните патогени (включително Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) и тежестта на заболяването (както и трудностите за постигане на оптимална концентрация на костно ниво). 
Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/day or 1000 mg x 2/day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).
Дозировка при лечението на инфекции на горните дихателни пътища CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане допълнително да обоснове съотношението ефикасност/риск на предложената по-ниска доза (500 mg два пъти дневно) при лечението на инфекции на горните дихателни пътища, особено по отношение на злокачествени външни отити. 
Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/MAH to further substantiate the efficacy/risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
Също така, той може да увеличи вероятността от проява на нежелани реакции. 
It can also increase the probability of experiencing side effects.
В клиничните проучвания са включени деца и юноши на възраст между 5 и 17 години. 
Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Кипър: 
Cyprus:
В тези оригинални документи заявителят/ПРУ предлага перорална дозировка от 500 mg дневно и интравенозна дозировка от 200 mg x 2. 
In its original document the applicant/MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - проблеми, свързани с нервната система като болка, парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост на крайниците - тежки нарушения на сърдечния ритъм, неритмична сърдечна дейност (Torsades de 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - troubles associated with the nervous system such as pain, burning, tingling, numbness and/ or weakness in extremities - severe cardiac rhythm abnormalities, irregular heart beat (Torsades de Pointes)
Вие се нуждаете от тях само за настоящото заболяване. 
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
При възрастни пациенти продължителността на инфузията е 60 минути за 400 mg Ципрофлоксацин Байер и 30 минути за 200 mg Ципрофлоксацин Байер. 
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Има съобщения за обратима бъбречна токсичност. 
Reversible renal toxicity has been reported.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от следните симптоми по време на приема на Ципрофлоксацин Байер. 
Tell your doctor immediately, if any of the following occurs during treatment with Ciprofloxacin Bayer.
- възпаление на дебелото черво (колит), свързано с използването на антибиотик (в много редки случаи може да е фатално) (вж. точка 2: 
- inflammation of the bowel (colitis) linked to antibiotic use (can be fatal in very rare cases) (see
за лечение на инфекции при пациенти с много нисък брой левкоцити в кръвта (тежка неутропения) 
• to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
Инфузионният разтвор на ципрофлоксацин трябва да се провери визуално преди употреба. 
Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use.
Едновременното прилагане на ципрофлоксацин (перорално) и многовалентни катионсъдържащи лекарства и минерални добавки (напр. калций, магнезий, алуминий, желязо), фосфат-свързващи полимери (напр. севеламер), сукралфат или антиацидни средства, силно буферирани лекарства (напр. таблетки диданозин), които съдържат магнезий, алуминий или калций намаляват абсорбцията на ципрофлоксацин. 
The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e.g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e.g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e.g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
Не забравяйте да пиете много течности когато приемате Ципрофлоксацин Байер. 
Remember to drink plenty of fluids while you are taking Ciprofloxacin Bayer.
Малигнен външен отит 
Malignant external otitis
- предметът на процедурата за сезиране е уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката. 
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Следните гранични стойности разделят чувствителните щамове от щамовете с умерена чувствителност и последните от резистентните щамове: 
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Едновременното прилагане на ципрофлоксацин и тизанидин е противопоказано. 
Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
200 - 400 mg на всеки 24 h 
200-400 mg every 24 h
По време на едновременната употреба серумните концентрации на теофилина трябва да се проверяват и ако е необходимо дозата да се редуцира (вж. точка 4.4). 
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
200 - 400 mg на всеки 24 h (след диализа) 
200-400 mg every 24 h (after dialysis)
Появата на тежка и персистираща диария по време или след лечението (включително до няколко седмици след лечението) може да показва колит, свързан с антибиотик (животозастрашаващ с възможен фатален изход), който налага незабавно лечение (вж. точка 4.8). 
The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Разклатете преди употреба, като леко притискате стената. 
Shake before use applying slight pressure to the wall.
Психотични реакции (вж. точка 4.4) 
Psychotic reactions (see section 4.4)
Притежател на разрешението за употреба и производител [Вижте Приложение 1 - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия. 
Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да обдъси степента, до която ципрофлоксацин би могъл да бъде разглеждан като приемливо средство на избор при лечението или профилактиката при пациенти с тежка неутропения. 
The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
Редки ≥1/10000 до 
Rare ≥ 1/10 000 to <
ципрофлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения на ЦНС, които евентуално са предразположени към гърчове. 
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant 
Av. Baix Llobregat, 3-5 BAYCIP
Joan Despí Barcelona 
08970 Sant Joan Despí Barcelona
Напълнената лъжичка Ви дава доза от 250 mg Ципрофлоксацин Байер. 
The full spoon will give you a dose of 250 mg Ciprofloxacin Bayer.
Други показания 
Other Indications
След едновременно прилагане на 250 mg ципрофлоксацин с клозапин в продължение на 7 дни, серумните концентрации на клозапин и N-дезметилклозапин са повишени съответно с 29 % и 31 %. 
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Препоръчва се повишено внимание при лечението на диария при пътуване, особено ако пътуването е в страни, в които се наблюдават Shigella с висока степен на резистентност към ципрофлоксацин. 
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4: Caution is advised when treating traveller's diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Преди употреба разклатете добре. 
Only after reconstitution Shake well before use.
Съобщава се, че при деца артропатията се среща често (вж. точка 4.4). 
In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
124 до 168 200 - 400 mg на всеки 12 h 
124 to 168 200-400 mg every 12 h 200-400 mg every 24 h
Ципрофлоксацин достига високи концентрации в различни тъкани като белия дроб (епителиална течност, алвеоларни макрофаги, биопсична тъкан), синусите, възпалителните огнища (везикуларна течност от кантаридис) и урогениталния тракт (урина, простата, ендометриум), където се достигат общи концентрации, надвишаващи тези в плазмата. 
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Реакции на мястото на инжектиране и инфузия (само интравенозно приложение) 
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Симптомите на предозиране включват: замаяност, тремор, главоболие, умора, припадъци, халюцинации, объркване, абдоминален дискомфорт, бъбречно и чернодробно увреждане, както и кристалурия и хематурия. 
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Реакции на мястото на инжектиране и инфузия (само интравенозно 
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration
250 - 500 mg на всеки 24 h (след диализа) 
250-500 mg every 24 h (after dialysis)
Тъй като в клиничната практика може да се изисква продължаване на лечението до 3 месеца при лечение на костни и ставни инфекции, CHMP оправя към заявителя/ПРУ искане да предостави дългосрочни данни за безопасност, които да докажат профила на безопасност на лекарството при такава удължена употреба. 
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.