natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността на рибавирин е оценена въз основа на данните от четири клинични изпитвания при пациенти, без предишна експозиция на интерферон (нелекувани с интерферон пациенти): в две от тях е проучван рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, а в другите дверибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b. 
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 
Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
В клинично изпитване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с комбинация от ПЕГ-интерферон алфа-2b и рибавирин, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло. 
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Все пак при тези пациенти, както и при по-млади, преди започване на лечението с рибавирин трябва да се оцени бъбречната функция (вж. точка 5.2). 
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
Поради това, при всички пациенти преди започване на лечението с рибавирин се препоръчва да се оцени бъбречната функция. 
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Белодробни инфилтрати*, пневмонит*, интерстициален пневмонит* 
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial
Ribavirin BioPartners филмирани таблетки са опаковани в блистери, състоящи се от поливинилхлорид (PVC)/ 
Ribavirin BioPartners film-coated tablets are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) and aluminium foil.
- получавате азaтиоприн в комбинация с рибавирин и пегилирани интерферони алфа и затова може да сте изложени на повишен риск от развитие на тежки нарушения на 
- are receiving azathioprine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may be at an increased risk of developing severe blood disorders.
Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинирането на рибавирин с 
The following other side effects have also been reported with the combination of ribavirin and an
При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, на комбинирано лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции. 
In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
При всички подходящи проучвания на рибавирин при животни е бил установен значителен тератогенен и/или ембриоциден потенциал при всички животински видове, и то в дози 1/20 от препоръчваната за хора (вж. точка 5.3). 
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
За деца и юноши с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под 
For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
При пациенти, които развиват чернодробна декомпенсация, лечението за HCV трябва незабавно да бъде прекратено, а ARV терапията да бъде преразгледана. 
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Дозата на Ribavirin BioPartners зависи от телесното тегло на пациента. 
The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight.
Депресия, тревожност, емоционална лабилност, 
Depression, insomnia, emotional lability
Резултатите от клинични изпитвания С95-132 и I95-143 са доказали, че комбинираната терапия рибавирин +интерферон алфа-2b е значително по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор). 
In clinical trials C95-132 and I95-143, ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Ribavirin BioPartners филмирани таблетки в комбинация с интерферон алфа-2b: 
Ribavirin BioPartners film-coated tablets in combination with interferon alfa-2b:
Пациентите с коинфекция, които са на лечение с антиретровирусни (ARV) и анти-HCV лекарствени продукти трябва да бъдат под строг контрол, като се следи скорът по Child-Pugh по време на лечението. 
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Цикълът на подаване на Периодичните доклади за безопасност трябва да следва цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност на референтния лекарствен продукт. 
The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
И рибавиринът, и неговите метаболитикарбоксамид и триазолната карбоксилна киселина, се екскретират чрез бъбреците. 
Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted
Ако получавате рибиварин в комбинация с алфа интерферон, трябва да Ви се направи първоначален очен преглед. 
If you receive ribavirin in combination with an alpha interferon, you should have a baseline eye examination.
Лекарство, което съдържа интерферон, използвано в комбинация с Ribavirin BioPartners, може да предизвика необичайна умора; ако си инжектирате лекарството сами или го инжектирате на 
Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin BioPartners may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Ако по време на лечението с рибавирин и интерферон алфа-2b се развият сериозни нежелани реакции или отклонения в лабораторните показатели, дозата на всеки продукт трябва да се коригира до изчезване на нежеланите реакции. 
If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with ribavirin and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Бионаличността на на 600 mg рибавирин е била намалена при едновременното приложение с антиациди, съдържащи магнезий, алуминий или симетикон; AUCtf намалява с 14 %. 
Antacid: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing
Анемия (хемоглобин <9,4 g/dl) е била съобщена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с 
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
При пациенти, лекувани с рибавирин и зидовудин, има повишен риск от развитие на анемия; затова не се препоръчва едновременната употреба на рибавирин и зидовудин (вж. точка 4.5). 
Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Напомняне: Ribavirin BioPartners се прилага единствено в комбинация с интерферон алфа-2b при инфекция с вируса на хепатит С. 
Reminder: Ribavirin BioPartners is only to be used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
Ribavirin BioPartners в комбинация с продукт с алфа интерферон може също така да доведе до: - апластична анемия, чиста аплазия на еритроцитите (състояние, при което в организма спира или силно се намалява производството на червени кръвни клетки); това води до тежка анемия, симптомите на която обикновено включват необичайна умора и липса на 
Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon product may also cause: - aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy,
Други изходни фактори при пациенти с коинфекция, които могат да са свързани с повишен риск от чернодробна декомпенсация са лечение с диданозин и повишени серумни 
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
В клиничните проучвания на тази група пациенти са използвани рибавирин и интерферон алфа-2b в дози съответно 15 mg/kg/дневно и 3 милиона международни единици (MIU)/m2 три пъти седмично (Таблица 2). 
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 2).
В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж 
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3rd percentile).
За по-пълна информация прочетете раздела “Как да използвате” в листовката за пациента на интерферон алфа-2b. 
For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Въпреки че, при пациенти с HCV/HIV коинфекция по-често се е наблюдавала хематологична токсичност с неутропения, тромбоцитопения и анемия, в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко е налагала прекратяване на лечението (вж. точка 4.4). 
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Ribavirin BioPartners филмирани таблетки за перорално приложение - дозировка на база телесно тегло 
Ribavirin BioPartners film-coated tablets for oral use - dose based on body weight
По време на комбинирано лечение с Ribavirin BioPartners и алфа интерферон при пациентите могат да се появят проблеми с очите или в редки случаи загуба на зрението. 
During treatment with Ribavirin BioPartners in combination therapy with an alpha interferon, patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
- тежки обриви, които е възможно да се придружават от поява на мехурчета в устата, носа, очите или другите лигавици (мултиформен еритем, синдром на Stevens Johnson), токсична епидермална некролиза (образуване на мехурчета и белене на горния слой на 
- severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
− едновременното приложение на Ribavirin BioPartners и диданозин не се препоръчва, поради риска от развитие на митохондриална токсичност (вж. точка 4.5). 
- co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended due to the risk of mitochondrial toxicity (see section 4.5).
При деца и юноши, лекувани с Ribavirin BioPartners плюс интерферон алфа-2b, намалете дозата на рибавирин до 7,5 mg/kg/ден. 
In children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce ribavirin dose to 7.5 mg/kg/day.
В това проучване не е установено подобрение по 
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
− Хемоглобинопатии (напр. таласемия, сърповидноклетъчна анемия). 
- Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
При жени трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на бременност (вж. точка 5.3). 
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see section 5.3).
− Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, с креатининов клирънс < 50 ml/минута 
- Patients with chronic renal failure, patients with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
Ribavirin BioPartners е предназначен за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) при възрастни, деца над 3-годишна възраст и юноши и трябва да бъде използван само като част от комбинирана схема с итерферон алфа-2b. 
Ribavirin BioPartners is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
При проучване 1 (вж. точка 5.1) е било наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm3 при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50 000/mm3 при 4 % (8/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b. 
Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4 %
При трансформационно изследване с клетъчна линия Balb/3T3 рибавирин е показал in vitro активност. 
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
- инфекция на горните и долните дихателни пътища, 
- upper and lower respiratory tract infection,
JAMA 204;292(23):2839-2848. 
1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Таблица 7 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с рибавиринn в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b при пациенти с HCV/HIV коинфекция 
Table 7 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Следователно при лечение на пациенти с чернодробна недостатъчност не е необходима корекция на дозата на рибавирин. 
Therefore, no dose adjustment of ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва, поради повишения риск от анемия (вж. точка 4.4). 
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Всеки пациент, при който в хода на лечението се развият значими нарушения на чернодробната функция, трябва да бъде под строг контрол. 
Liver function: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
При жени в детеродна възраст не трябва да се започва лечение с Ribavirin BioPartners, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност. 
Ribavirin BioPartners must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
В литературата се съобщава за панцитопения и потискане на костния мозък, проявяващи се 3 до 7 седмици след приложение на ПЕГ-интерферон и рибавирин едновременно с азатиоприн. 
Potential to exacerbate immunosuppression: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Нефротичен синдром 
Nephrotic syndrome*
При деца и юноши, лекувани с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, суицидна идеация и опити за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване след спиране на лечението са съобщавани по-често в сравнение с възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %). 
Among children and adolescents, treated with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % versus 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
По време на лечението често са наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж (< 3-и персентил при 70 % от пациентите). 
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3rd percentile in 70 % of the patients).
ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон, повидон К25, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат. 
• tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal, magnesium stearate
сте алергични (свъръхчувствителни) към рибавирин или към някоя от останалите съставки на Ribavirin BioPartners (вж. точка 6, допълнителна информация) 
• are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin BioPartners
Поради хемолиза, по време на лечението с рибавирин може да се повиши пикочната киселина; ето защо предразположените към развитие на подагра пациенти трябва да се следят 
Uric acid may increase with ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Брой таблетки 200 mg тежи 
Number of 200 mg tablets
Лечението с рибавирин не трябва да започва, докато не се получи отрицателен резултат от тест за бременност. 
Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Комбинираното лечение с рибавирин и интерфрон алфа-2b е довело до десет пъти по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, р < 0,00001). 
Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
По тази причина не шофирайте и не работете с машини ако в резултат на лечението сте сънливи 
do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
При пациенти с HCV/HIV коинфекция, с брой на CD4 под 200 клетки/μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени. 
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Данните за безопасността при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки <200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4). 
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Преди започване на лечението, при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични и биохимични изследвания (пълна кръвна картина [ПК﻿ , диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина). 
Laboratory tests: Standard haematologic tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
По време на комбинирано лечение с продължителност до 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин е наблюдавано изоставане в растежа, обратимостта на което не е сигурна. 
During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain.
При проучвания при животни е било установено, че ефектите на рибавирина върху сперматогенезата са обратими (вж. точка 5.3). 
- Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Една филмирана таблетка съдържа 200 mg рибавирин. 
One film-coated tablet contains 200 mg ribavirin.
При развитие на остра реакция на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), лечението с рибавирин трябва незабавно да бъде прекратено и да се започне необходимото според случая лечение. 
Acute hypersensitivity: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
По време на клинични изпитвания на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза рибавирин е била 10 g (50 от 200 mg), приети заедно с 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същ ден от пациент при опит за самоубийство. 
In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
В 5-годишно дългосрочно обсервационно проследяващо изпитване са били включени 97 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С, лекувани в двете споменати по-горе многоцентрови изпитвания. 
Long-term efficacy data - Children and adolescents A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b е било проучено при две клинични изпитвания за лечение на пациенти с рецидив с хроничен хепатит (C95-144 и I95-145); 345 пациенти с хроничен хепатит и рецидив след предшестващо лечение с интерферон са били лекувани в продължение на 6 месеца с 6-месечен период на проследяване. 
Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Вашият лекар ще определи точната доза Ribavirine BioPartners, която трябва да приемате, въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което 
Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin BioPartners based on how much you or the child
Ribavirin BioPartners трябва да се използва в комбинация с интерферон алфа-2b. 
Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b.
В допълнение има съобщения за сухотата в устата, която може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата в хода на продължително комбинирано лечение с рибавирин и алфа интерферон. 
In addition, dry mouth that could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth has been reported during long-term treatment with ribavirin in combination therapy with an alpha interferon.
Възможно е увеличената бионаличност при това проучване да се е дължала на на по-бавната абсорбция на рибавирина или на промененото рН. 
It is possible that the increased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Намалете само дозата на интерферон алфа-2b (вж. забележка 2) ако: 
Table 3 Dosage modification guidelines based on laboratory parameters Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
сте имали депресия или се появят симптоми, свързани с депресия (напр. да се чувствате тъжни или потиснати) по време на лечение с рибавирин. 
• have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Ribavirin.