natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Индивидуалната вариабилност в глюкозо-понижаващата активност на инхалаторния човешки инсулин обикновено е сравнима с тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин при лица със захарен диабет тип 1 и тип 2. 
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1
В рамките на секунди или минути след инхалиране на инсулин има тенденция за поява на кашлица, обикновено лека по тежест. 
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
При всички инсулини, вкл. EXUBERA, по време на лечение могат да се развият инсулинови антитела. 
Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
Блистер от 3 mg инхалаторен инсулин е приблизително еквивалентен на 8 IU от подкожно инжектиран бързодействащ човешки инсулин. 
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Подобно на бързодействащите инсулинови аналози, инхалаторният човешки инсулин има побързо настъпващо глюкозо-понижаващо действие в сравнение с подкожно приложен разтворим човешки инсулин. 
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Ако се нуждаете от титриране на дози по-малки от 1 mg, препоръчва се да не използвате EXUBERA. 
If you need dose titrations of less than 1 mg it is
ПРОДУКТ EXUBERA 1 mg прах за инхалация, предварително дозиран Insulin human 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Вашия инхалатор на влажни условия, това обикновено ще намали дозата инсулин, която приемате. 
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the dose of insulin you take.
ПРОДУКТ EXUBERA 3 mg прах за инхалация, предварително дозиран Insulin human 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
Всеки еднодозов блистер съдържа 1 mg човешки инсулин. 
Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Всеки еднодозов блистер съдържа 3 mg човешки инсулин. 
Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Приемът на три отделни блистера от 1 mg дава на Вашите бели дробове повече инсулин, отколкото един блистер от 3 mg. 
Taking three separate 1 mg blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg blister does.
- Нивата на Вашата кръвна захар са почти нормални или са нестабилни; - Страдате от тежка бъбречна или чернодробна болест или от някое друго заболяване, като например хипотиреоидизъм. 
Hypoglycaemia (low blood sugar levels) are also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Еднодозовите блистери EXUBERA трябва да се използват само с инхалатора за инсулин. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Приемът на три отделни еднодозови блистера от 1 mg предоставя на Вашите бели дробове повече инсулин, отколкото един еднодозов блистер от 3 mg. 
Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
Алкохолът може да засили и удължи хипогликемичния ефект на инсулина. 
Alcohol may intensify and prolong
Блистер от 3 mg EXUBERA Ви дава приблизително същата доза инсулин като 8 IU подкожно инжектиран бързодействащ човешки инсулин. 
A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Бионаличността на инхалаторния човешки инсулин, отнесена към подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин, е била сравнима с тази на по-млади възрастни лица с диабет тип 2. 
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger
Манитол 
Pharyngitis
Блистер от 1 mg EXUBERA Ви дава приблизително същата доза инсулин като 3 IU подкожно инжектиран бързодействащ човешки инсулин. 
A 1 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Заредете Вашия блистер с инсулин Хванете блистера с инсулин за върха с надписа нагоре и с насочен към инхалатора улей, вкарайте блистера. 
Hold the insulin blister by the tab with printed side up with the notch pointed towards the
В клинични проучвания при диабет тип 2, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA в комбинация с инсулин с продължително или интермедиерно действие са имали понижения на HbAlc, подобни на тези при пациенти, лекувани само с подкожен инсулин. 
Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
Картонена кутия, съдържаща 270 x 1 PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (9 торбички) 
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
Картонена кутия, съдържаща 180 x 1 PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (6 торбички) 
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
Липсва опит при подновяване на терапията с EXUBERA при пациенти, чиято белодробна функция се е възстановила. 
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
След започване на лечение с инсулин, могат да се появят промени в зрението Ви. 
Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
Индивидуалната вариабилност за Cmax и AUC при пациенти със затлъстяване с диабет тип 2 е била сравнима с или по-малка от тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин. 
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Бързодействащ човешки инсулин 
Insulin human
И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН)И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Блистер от 1 mg инхалаторен инсулин е приблизително еквивалентен на 3 IU от подкожно инжектиран бързодействащ човешки инсулин. 
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fastacting human insulin.
Съхранявайте Вашия инхалатор за инсулин на сухо място при стайна температура. 
Store your insulin inhaler in a dry place at room
При пациенти на терапевтичен режим, включващ EXUBERA, нивата на плазмената глюкоза на гладно са били значително по-ниски в сравнение с тези при пациенти, лекувани само по схема с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин. 
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
- Вземате твърде много инсулин; - Пропускате хранения или ги забавяте; - Не се храните достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и съединения подобни на захарта се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители, обаче, НЕ са въглехидрати); 
Your blood sugar levels may fall too much, if for example: - you take too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), - you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from a feverish illness or from another illness, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other
SC Lispro (18 U) Exubera (6 mg) 
Exubera (6mg) Fast-acting Human Insulin (18 U)
ЕXUBERA 1 mg прах за инхалация, предварително дозиран EXUBERA 3 mg прах за инхалация, предварително дозиран Insulin human (човешки инсулин) 
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
Както и при другите инсулини, най-често наблюдаваната нежелана реакция при пациенти, лекувани с EXUBERA, е хипогликемия. 
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients
Картонена кутия, съдържаща 30 x 1 PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (1 торбичка) 
• Cardboard box containing 30 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
Опаковка, съдържаща 180 x 1 от 3 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (6 торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ) 
• A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Картонена кутия, съдържаща 90 x 1 PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (3 торбички) 
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
Изпълнете следващите стъпки в непосредствена последователност. 
Inhale your insulin dose Perform the following steps in immediate sequence.
Промяна в концентрацията на свободния инсулин в серума спрямо изходното ниво (uU/ml) 
Ch ange Fro m Bas eline Ser um Fre e In sulin C oncen tra tion ( uU/ml)
На базата на телесното Ви тегло, Вашият лекар ще Ви предпише началната доза на EXUBERA, приемана преди хранене. 
Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
Картонена кутия, съдържаща 60 x 1 PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (2 торбички) 
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
Нечести Фарингит 
Renal impairment
Опаковка, съдържаща 270 x 1 от 1 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (9 торбички) и 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ) 
• A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Разглобете Вашия инхалатор за инсулин Хванете в ръка инхалаторът за инсулин. 
Hold your insulin inhaler in your hand.
Опаковка, съдържаща 270 x 1 от 3 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (9 торбички) и 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ) 
• A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Опаковка, съдържаща 90 x 1 от 3 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (3 торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ) 
• A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Опаковка, съдържаща 60 x 1 от 1 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (2 торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ) 
• A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
При пациенти с диабет тип 1 или 2, индивидуалната вариабилност във времето за достигане на максималните инсулинови концентрации е била по-малка при инхалаторния човешки инсулин, отколкото при подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин. 
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes.
Кит, съдържащ 90 x 1 от 1 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (3 торбички), 1 инхалатор за инсулин, 1 резервна камера и 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ) 
• A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Кит, съдържащ 90 x 1 от 3 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (3 торбички), 1 инхалатор за инсулин, 1 резервна камера и 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ) 
• A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
EXUBERA е прах за инхалация, съдържащ се в блистери. 
WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR EXUBERA is an inhalation powder contained in blisters.
Опаковка, съдържаща 60 x 1 от 3 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (2 торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ) 
• A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Често съобщаваните нежелани реакции са лек до умерен задух (диспнея), продуктивна кашлица, дразнене на гърлото и сухота в гърлото. 
(Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive cough, throat irritation and dry throat.
- Вие правите по-малко физически усилия, намирате се под стрес (емоционално изтощение, възбуда) или имате нараняване, операция, болест с температура или определени други заболявания; 
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: - you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect storage, - you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
Ако не можете да контролирате хипогликемията или тя се повтаря, незабавно говорете с лекар. 
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
ПРОДУКТ EXUBERA 1 mg прах за инхалация, предварително дозиран 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
ПРОДУКТ EXUBERA 3 mg прах за инхалация, предварително дозиран 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
За по-нататъшен съвет, вижте информацията в края на точка 4 ”Възможни нежелани реакции” на тази листовка. 
• If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on. See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice.
неатенюиран ** CFU - колония-формиращи единици 
* not attenuated ** CFU - colony forming units
Живи, непатогенни Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU** 
--1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Pigs 
Target species
.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** 
4 vials Zero days
0,6 ml (20 mg/ml) 1 флакон 
0.6 ml (20 mg/ml) 1 vial
(Търговско) име 
(Invented) name
Прах: 100 mg Разтворител: 3 ml 
Powder: 100 mg Solvent: 3 ml
EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 
EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Powder and solvent for solution for infusion
Прах: флакон (стъклен) Разтворител: ампула (стъклен) 
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
3 години. 
- 3 years.
Не трябва да престоява повече от 24 часа, преди да го изпиете. 
You should not leave more than 24 hours before you drink it.
Какво представлява OSSEOR и за какво се използва 
What OSSEOR is and what it is used for
Рискът от такива кожни реакции при пациенти от азиатски произход, и особено от Хан китайски произход, може да бъде предвиден. 
The risk of these skin reactions in patients of Asian origin, particularly Han Chinese, may be predicted.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Деца и юноши OSSEOR не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години). 
Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго време трябва да приемате OSSEOR. 
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Ако следното се случи на Вас, прекратете употребата на OSSEOR и говорете незабавно с Вашия лекар: 
If the following happens to you, stop using OSSEOR and talk to your doctor immediately:
Честотата при клиничните проучвания е била подобна при лекарствената и плацебо групата 
Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
Други лекарства и OSSEOR 
Other medicines and OSSEOR:
Нарушения на съзнанието Загуба на паметта 
Disturbances in consciousness Memory loss
Ако тестовете са положителни за единия или за двата алела, OSSEOR не трябва да се започва. 
If tests are positive for one or both alleles, OSSEOR should not be started.
- ако сте изложен на риск от образуване на кръвни съсиреци. 
- if you are at risk of blood clots.
Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви са често придружени от грипоподобни симптоми. 
These potentially life-threatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Какво трябва да знаете, преди да приемете OSSEOR 
What you need to know before you take OSSEOR
Отсъствието на тези алели в генотипа, обаче, не изключва възможността за поява на SJS/TEN. 
However, absence of these alleles upon genotyping does not exclude that SJS/TEN can still occur.
Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ е в съответствие със задължението за представяне на PASS за оценка на риска от сериозни сърдечно-съдови нарушения, както е наложено по време на процедурата по чл. 20 ЕМА/112925/2014. 
The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
a Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата. 
Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца, докато приемате OSSEOR. 
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
Нежеланите реакцииса изброени по - долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ето защо, приемането на OSSEOR и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
За условия на съхранени след разтваряне на лекарствения продукт, вж. точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Ако трябва да направите кръвен или уринен тест, за да проверите нивото на калция, трябва да кажете в лабораторията, че приемате OSSEOR, тъй като той може да взаимодейства с някои методи за тестове. 
If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking OSSEOR as it may interfere with some testing methods.
Вижте инструкциите по-долу. OSSEOR може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте OSSEOR само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно. 
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата. 
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Вашият лекар би трябвало да Ви посъветва дали е необходимо кръвно изследване преди приема на OSSEOR. 
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking OSSEOR.
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за гореспоменатият лекарствен продукт, CHMP счита, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от неинтервенционално проучване за безопасност след издаване на разрение за употреба (PASS) за горе-споменатия лекарствен продукт, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Обривът може да прогресира до широко разпростиране на мехурите или белене на кожата. 
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Ако страдате от фенилкетонурия (рядко срещано наследствено нарушение на метаболизма), говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство. 
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Прекъсването на лечението се дължи предимно на гадене. 
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea.
Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен OSSEOR. 
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Трябва да спрете да приемате OSSEOR, ако се налага да приемате перорално тетрациклини, като доксициклин или хинолони, като ципрофлоксацин (два вида антибиотици). 
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
Намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък. 
Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Ако развиете обрив или сериозни кожни симптоми (вж. точка 4), прекратете приема на OSSEOR, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство. 
If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Следователно, с оглед на наличните данни, представени в окончателния доклад от PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни. 
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted.
- Неконтролирана хипертония. 
- Uncontrolled hypertension.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OSSEOR - ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане, висок холестерол, диабет, тютюнопушене. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol,