natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При това проучване подобни ефекти не са наблюдавани при мъжки животни, както и при 13-седмично проучване за токсичността при многократно прилагане при плъхове (без възстановяване). 
Such effects were not seen in the male animals of that study or in the 13 weeks repeated dose toxicity study in rats (without recovery).
Безопасността и ефикасността на Rienso при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Rienso in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Липсват достатъчно и добре контролирани проучвания на Rienso при бременни жени. 
There are no adequate and well-controlled trials of Rienso in pregnant women.
Предозирането може да причини натрупване на желязото в организма. 
Overdose can cause accumulation of iron in your body.
Преди да Ви предпише Rienso, лекарят ще е извършил кръвно изследване, за да се увери, че имате желязодефицитна анемия. 
Before you were prescribed Rienso, the doctor will have carried out a blood test to make sure that you have iron deficiency anaemia.
Няма данни, че рискът от реакции на свръхчувствителност като такъв е повишен при пациенти в старческа възраст, въпреки това 
There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
≤50 kg телесно тегло 
≤ 50 kg Body Weight
Шестте фатални случая на свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години) със съпътстващи заболявания. 
All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients (> 65 years of age) with co-morbidities.
Основните резултати от проучванията са оценявали промяната на хемоглобина от изходното ниво до Ден 35. 
The major study outcomes assessed the change in haemoglobin from Baseline to Day 35.
Максималната доза е 1020 mg (2 флакона) и двете дози Rienso не трябва да се прилагат 
The maximum dose is 1020 mg (2 vials) and the two doses of Rienso must not be administered at the same time.
Кумулативно са получени съобщения за общо 42 фатални случая. 
In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
По тази причина, като се имат предвид наличните данни за реакции на свръхчувствителност и влияние върху изследванията с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), PRAC счита, че се налагат промени в продуктовата информация. 
Therefore, in view of available data regarding hypersensitivity reactions and interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI), the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Вашият лекар ще следи нивата на желязото, за да се избегне натрупване на желязо. 
Your doctor will monitor iron levels to avoid iron accumulation.
Rienso се предоставя в стъклени флакони, съдържащи 17 ml. 
Rienso is supplied in glass vials containing 17 ml.
- ако имате планирано изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), тъй като това лекарство може да повлияе върху интерпретирането на скенирането. 
- if you are scheduled for magnetic resonance imaging (an MRI scan), as this medicine may interfere with the interpretation of the scan.
Кумулативно от получаването на разрешение за употреба до момента на заключване на данните (data lock-point, DLP) на настоящия ПАДБ, са получени общо 527 постмаркетингови съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, от които над 50% са били сериозни, включително животозастрашаващи алергични реакции (264 сериозни, 263 несериозни). 
Cumulatively, since the granting of the marketing authorisation up to the data lockpoint (DLP) of the current PSUR, a total of 527 reported post-marketing cases of hypersensitivity reactions of which more than 50 % were serious including life threatening allergic reactions (264 serious, 263 non-serious).
- ако имате проблем с черния си дроб. 
- if you have a problem with your liver.
Rienso не е изследван при бременни жени. 
Rienso has not been tested in pregnant women.
Ако кърмите, помолете Вашия лекар за съвет, преди да Ви приложат Rienso. 
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given Rienso.
Ето защо ПРУ предлага като част от този ПАДБ да се промени настоящото предупреждение в точка 4.4 на КХП, така че да отрази, че е възможно да се получи влияние върху ЯМР до 6 месеца след приложение на ферумокситол, с което PRAC се е съгласила. 
Therefore the MAH proposed as part of this PSUR to amend the current warning in section 4.4 of the SmPC to reflect that interference with MRI can occur up to 6 months after administration of ferumoxytoll which was agreed by the PRAC.
Ретроспективните данни от наблюдения от три големи клиники по хемодиализа в САЩ за период от 1 година са включвали лечението на повече от 8 600 пациенти с над 33 300 приложени дози Rienso; почти 50% от пациентите са получили повторно приложение на 4 или повече дози 
Retrospective observational data from three large haemodialysis clinics in the US over a 1 year period included the treatment of over 8,600 patients with more than 33,300 administered doses of Rienso; nearly 50% of patients received repeat dosing with 4 or more doses.
Rienso повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Rienso may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Желязото е основен елемент, необходим за образуването на хемоглобин - молекула в червените кръвни клетки, която позволява пренасянето на кислород в тялото. 
Iron is an essential element required to make haemoglobin, a molecule in red blood cells that enables oxygen to be carried around the body.
Безопасността и ефикасността на Rienso (кумулативна доза 1,02 грама) за лечение на дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия са били оценявани в три рандомизирани, открити, контролирани клинични проучвания (Проучвания 1, 2 и 3). 
The safety and efficacy of Rienso (cumulative dose of 1.02 grams) for the treatment of iron deficiency in CKD patients with IDA were assessed in three randomized, open-label, controlled clinical studies (Studies 1, 2 and 3).
Контролен списък за медицинския специалист • Сигнална карта на пациента 
• Healthcare professional checklist • Patient alert card
Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 4 часа при температура 25 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25 °C.
Лечението, което ще получите, може да е с 1 или 2 флакона Rienso (всеки по 510 mg) чрез вливане, и всяка доза ще бъде приложена чрез вливане във вената. 
The treatment you will receive can be 1 or 2 vials of Rienso (510 mg each) by infusion and each dose will be infused into a vein.
Вашата анемия не е причинена от дефицит на желязо. 
- if your anaemia is not caused by iron deficiency.
Производител: Takeda Italia S.p.A. 
Takeda Italia S.p.A.
Вижте точка 4.4 за претоварването с желязо, и точка 4.2 за насоки за дозиране. 
Please see the iron overload section 4.4 and for dosing guidance, see section 4.2.
Липсващ пулс Понижена кислородна сатурация 
Pulse absent Oxygen saturation decreased
Ако сте на възраст над 65 години или имате основно заболяване, например чернодробно или сърдечно заболяване, рискът от тежки последствия, включително смърт, след 
If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Пациенти на хемодиализа: 
Haemodialysis patients:
Неконтактност, Загуба на съзнание 
Unresponsiveness Loss of consciousness
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане), главоболие, замаяност и хипотония, всички възникващи при по-малко от 2,5% от пациентите. 
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension, all occurring in less than 2.5% of patients.
Rienso трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез нов или съществуващ венозен достъп. 
Rienso should be administered as an intravenous infusion into a new or existing venous access site.
Контролният списък за медицинския специалист трябва да съдържа следните съобщения: 
The healthcare professional checklist shall contain the following messages:
Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи Rienso чрез вливане във вена. 
Your doctor or nurse will administer Rienso by infusion into a vein.
По време на постмаркетинговата фаза при няколко пациенти е имало предозиране с Rienso от 1 g в ден 1 до 2,5 g за 21 дни. 
During the post-marketing phase, several patients received an overdose of Rienso ranging from 1 g in 1 day to 2.5 g over 21 days.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rienso, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rienso therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the mother.
Лекарите знаят за тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдават по време на вливането и в продължение на най-малко 30 минути след това, и ще Ви осигурят спешно лечение, ако е 
Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during the infusion and for at least 30 minutes after the infusion, and also have emergency treatment available if required.
В 5 от тези 6 случаи ферумокситол е прилаган чрез интравенозна инжекция (бърза или бавна интравенозна инжекция), за оставащия случай начинът на 
In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
Други нежелани реакции, за които трябва да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако станат сериозни: 
Other side effects that you should tell your doctor, pharmacist or nurse about if they become serious:
Курс на лечение 
Treatment Course
Не са провеждани проучвания за взаимодействията. 
No drug-drug interaction studies have been performed.
Флаконите трябва да се огледат, за да е сигурно, че няма видими частици и повреди преди 
The vials should be inspected visually to ensure the absence of particulate matter and damage prior to administration.
Средното ниво на хемоглобина се е повишило (0,5-0,9 g/dl) след лечението и се е стабилизирало в диапазона 11-11,7 g/dl за 10-месечния период след приложението; при повторното приложение не са били открити нови сигнали по отношение на безопасността. 
Mean haemoglobin increased (0.5-0.9 g/dl) post-treatment and stabilised in the range of 11-11.7 g/dl over the 10 month post-dose period; no new safety signals were identified with repeat dosing.
Ако можете да забременеете, трябва да използвате средства за контрацепция по време на 
If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Освен това, пациентите трябва да са поставени в лежащо или полулежащо положение по време на инфузията и най-малко 30 минути след това (вж. точка 4.4). 
In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter (see section 4.4).
Две от тези съобщения са включени от ПРУ като получена в последния момент информация в този ПАДБ. 
Two of these reports were included by the MAH as late breaking information into this PSUR.
За поддържането на желаното ниво на хемоглобина, може да се приложи повторно лечение с Rienso, след като пациентът отново е оценен и е потвърден дефицит на желязо. 
To maintain the target haemoglobin value, re-treatment with Rienso may be given after the patient has been re-assessed and confirmed to be iron deficient.
Възможността за създаване на поколение (репродуктивна способност) е била понижена при мъжките при висока доза и при женските при средни и високи дози, независимо от това дали мъжките животни от F1 са били чифтосвани с женски от F1 или мъжките животни от F1 са били чифтосвани с нетретирани женски и обратно. 
The ability to produce a litter (reproductive competence) was reduced in high dose males and in mid and high dose females, irrespective of whether F1 males were mated with F1 females or F1 males were mated with naive females and vice versa.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
Any suspected adverse reactions should be reported via the national reporting system listed in Appendix V.
Rienso не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват адекватна 
Rienso is not recommended in women of childbearing potential not using adequate contraception.
Парентералното желязо трябва да се използва внимателно при пациенти с имунологично заболяване или остра или хронична инфекция. 
Parenteral iron should be used with caution in cases of immunologic disease or acute or chronic infection.
2 × 510 mg желязо (2 флакона) 
2 × 510 mg iron (2 vials)
Както при всички парентерални желязосъдържащи препарати, абсорбцията на перорално приеманото желязо се редуцира при едновременно приложение. 
As with all parenteral iron preparations the absorption of oral iron is reduced when administered concomitantly.
Прилагането трябва да започне, когато кръвното налягане е стабилно и пациентът е преминал поне един час хемодиализа. 
Dosing should begin when blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на Rienso в млякото (вж. точка 5.3). 
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of Rienso in milk (see section 5.3).
Информация относно повишения риск от сериозни, включително фатални реакции на свръхчувствителност: противопоказания, специални популации пациенти (напр. бременни жени, пациенти в старческа възраст), предупреждения, симптоми на реакции на свръхчувствителност, наблюдение от медицински специалисти в продължение на 30 минути след приложение, предупреждение за късно възникване на алергични реакции. 
• Information regarding the increased risk of serious including fatal hypersensitivity reactions: contraindications, special patient populations (e.g. pregnant women, elderly), warnings, symptoms of hypersensitivity reactions, monitoring by health care professionals during 30 minutes after administration, warning on late onset of allergic reactions.
Освен това ще следи резултатите от кръвните Ви изследвания, за да се избегне натрупване на желязо. 
He or she will also monitor your blood test results to avoid iron accumulation.
Съобщавани са тежки нежелани лекарствени реакции на клинично значима хипотония. 
Severe adverse reactions of clinically significant hypotension have been reported.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
You must not receive Rienso: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Препоръчителният курс с Rienso се основава на стойността на хемоглобина и телесното тегло на пациента преди лечението, както са посочени в Таблица 1. 
The recommended course of Rienso is based on the patient's pre-treatment haemoglobin and body weight as provided in Table 1.
Животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции* 
Life-threatening Anaphylactic/Anaphylactoid reactions*
Rienso се предлага в опаковки по 1, 2, 6 или 10 флакона. 
Rienso is available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
Клиничните прояви включват реакции от анафилактичен тип със сърдечен арест/кардиореспираторен арест, клинично значима хипотония, синкоп и неконтактност (вж. точка 4.8). 
Clinical presentation has included anaphylactic type reactions presenting with cardiac arrest/cardiorespiratory arrest, clinically significant hypotension, syncope, and unresponsiveness (see section 4.8).
Публикувани са 4 съобщения за случаи, описващи супрапарамагнитните ефекти на ферумокситол върху изследванията с ЯМР и подчертаващи важността на това рентгенолозите да бъдат уведомени, ако даден пациент е получил ферумокситол преди изследването. 
Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
Не са забелязани нежелани ефекти върху фертилитета или общия репродуктивен статус при възрастни плъхове (вж. точка 5.3). 
No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in adult rats (see Section 5.3).
Полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC) Манитол 
Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Като се има предвид кумулативния брой получени съобщения за реакции на свръхчувствителност (сериозни, несериозни), включително 35 фатални случаи, PRAC счете за необходими нови допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, в допълнение към вече въведените като част от предходния ПАДБ, и препоръча в точка 4.4 на КХП да се добави предупреждение относно тежестта на изхода от реакциите на свръхчувствителност при пациенти на възраст над 65 години или със съпътстващи заболявания. 
Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, nonserious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with comorbidities should be added in section 4.4 of the SmPC.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука. 
Justification for not including Braille is accepted
Фармакокинетичното (ФК) поведение на Rienso е било изследвано при здрави лица и при пациенти с хронично бъбречно заболяване, стадий 5D на хемодиализа. 
The pharmacokinetic (PK) behaviour of Rienso has been examined in healthy subjects and in patients with CKD stage 5D on haemodialysis.
Той се използва за лечение на желязодефицитна анемия вследствие на липса на натрупано желязо при възрастни пациенти с ограничена бъбречна 
It is used to treat iron deficiency anaemia resulting from a lack of stored iron, in adult patients with reduced kidney function.
Взаимодействия със серологични изследвания 
Interference with Serological Testing
- Другите съставки са манитол, полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC), натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за 
- The other ingredients are mannitol, Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC), Sodium hydroxide (for pH adjustment, Hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
И в трите проучвания пациенти с хронично бъбречно заболяване и желязодефицитна анемия са били рандомизирани за лечение с Rienso или перорално желязо. 
In all three studies, patients with CKD and iron deficiency anaemia were randomized to treatment with Rienso or oral iron.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не 
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Серозните реакции на свръхчувствителност или хипотония са нечести (по-малко от 1 случай на 100 пациенти) и са били съобщавани при 0,2% (3/1562) от участниците с хронично бъбречно заболяване, които са получавали Rienso по време на клиничните проучвания. 
Serious hypersensitivity or hypotensive reactions are uncommon (less than 1 case per 100 patients) and were reported in 0.2% (3/1562) of subjects with CKD who received Rienso during the clinical studies.
След това желязото влиза в интрацелуларното депо (напр. феритин) или се прехвърля към плазмения трансферин за транспортиране до еритроидните прекурсорни клетки за включване в хемоглобин. 
Iron then either enters the intracellular storage iron pool (e.g., ferritin) or is transferred to plasma transferrin for transport to erythroid precursor cells for incorporation into haemoglobin.
ЧЕСТИ (≥1/100 до 
COMMON (≥ 1/100 to
Rienso не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на 
Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion
Rienso не трябва да се прилага при пациенти с претоварване с желязо. 
Rienso should not be administered to patients with iron overload.
В клинични проучвания, включващи 1562 участници с хронично бъбречно заболяване, нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при 7,9% от пациентите, които са получавали Rienso, 0,2% от които са били счетени за сериозни. 
In clinical trials involving 1562 subjects with CKD, adverse reactions were seen in 7.9% of patients who received Rienso, of which 0.2% were considered serious.
Периодичното проследяване на лабораторните показатели за натрупване на желязото като серумен трансферин и сатурация на трансферин, дава възможност да се разпознае кумулирането на желязо. 
Periodic monitoring of laboratory parameters of iron storage, such as serum ferritin and transferrin saturation, enables recognition of iron accumulation.
говорете с Вашия лекар или рентгенолог, ако сте получили Rienso в рамките на изминалите 6 месеца, и впоследствие е планирано изследване с ЯМР. 
For the same reason also talk to your doctor or radiographer if you have been given Rienso within the past 6 months and an MRI is subsequently arranged.
В рамките на този ПАДБ от ПРУ е предоставен допълнителен преглед на литературата, цитиращ 9 свързани публикации, посветени на ферумокситол и ЯМР. 
Within this PSUR, a further literature review has been provided by the MAH identifying 9 relevant publications addressing ferumoxytol and MRI.
Вашият лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от следващите признаци и симптоми, показващи сериозни нежелани реакции, по време на или скоро след обрив, сърбеж, (внезапна) замаяност, световъртеж, (увеличаващо се) подуване, затруднено дишане, хриптене или някакви други проблеми, които може да получите. 
Tell your doctor or nurse immediately if you experience any of the following signs and symptoms indicating serious side effects during or shortly after treatment: rash, itching, (sudden) dizziness, light-headedness, (increasing) swelling, difficulty breathing, wheezing or any other problems you may have.
В едно плацебо-контролирано кръстосано проучване 713 пациенти с хронично бъбречно заболяване са получили една доза от 510 mg Rienso и плацебо. 
In a placebo-controlled, cross-over trial, 713 patients with CKD received a single 510 mg dose of Rienso and placebo.
Скоростта на инфузията не е оказала влияние върху ФК показателите на Rienso. 
Rate of infusion had no influence on Rienso PK parameters.
Rienso няма да окаже влияние върху образни диагностични методи като рентгенография, компютърна томография (КТ), позитронна емисионна томография (ПЕТ), еднофотонна емисионна компютърна томография (СПЕКТ), ултразвукова или радионуклидна диагностика. 
Rienso will not interfere with X-ray, computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultrasound or nuclear medicine imaging.
Прилагането на Rienso по време на органогенезата при плъхове в дози, токсични за майката от 100 mg Fe/kg/ден, е довело до намаляване на теглото на плодовете. 
Administration of Rienso during organogenesis in rats at maternally toxic doses of 100 mg Fe/kg/day caused a decrease in foetal weights.
Обвивката изолира биоактивното желязо от плазмените компоненти докато желязновъглехидратният комплекс навлезе в макрофагите на ретикуло-ендотелната система на черния дроб, слезката и костния мозък. 
The shell isolates the bioactive iron from plasma components until the iron-carbohydrate complex enter reticuloendothelial system macrophages of the liver, spleen and bone marrow.
Тел.: +45 4677 1111 Факс: +45 4675 6640 
P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипотония след всяко приложение на Rienso. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension following each Rienso administration.