natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като признава ограниченията на установения профил на ефикасност на Симбиофлор 2, СНМР изисква от ПРУ да проведе добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчно статистическа мощност след одобряването, което да позволи извършването на подходящи анализи на субпопулации за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на общото IBS спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, пол, тежест на заболяването и разглеждане на устойчивостта на ефикасността за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS; 
• Acknowledging the limitations of the established efficacy profile of Symbioflor 2, the CHMP requested the MAH to conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS;
Освен това СНМР изисква от ПРУ да проведе добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчно статистическа мощност след одобряването, което да позволи извършването на подходящи анализи на субпопулации за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на общото IBS спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, пол, тежест на заболяването и разглеждане на устойчивостта на ефикасността за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS. 
Furthermore, the CHMP requested that the MAH conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS.
Функционални смущения на стомашно-чревния тракт и синдром на раздразнените черва (раздразнено дебело черво) (АТ). 
• Functional disturbances of the gastrointestinal tract and irritable bowel syndrome (Colon irritable) (AT).
СНМР поиска от ПРУ да представи доказателства в подкрепа на това показание. 
Given the heterogeneity of the disease and the absence of data, the CHMP asked the MAH to submit evidence to support this indication.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Iscover на 15 юли 1998 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover on 15 July 1998.
Дата на последно актуализиране текста 05-2013. 
This summary was last updated in 05-2013.
Все още не е определена оптималната доза за тези пациенти. 
The best dose to use in these patients has not been determined.
Пълният текст на EPAR за Iscover може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Iscover can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Това показва, че Iscover намалява риска от събитие. 
This showed that Iscover reduces the risk of an event.
За повече информация относно лечението с Iscover - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Iscover, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iscover. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iscover.
CHMP решава, че ползите от Iscover са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Iscover's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
По генетични причини е възможно някои пациенти да не са в състояние да преобразуват Iscover със същата ефективност, както други, което може да намали степента на повлияване от лекарството. 
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Iscover as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Iscover е по-ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични събития. 
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Iscover се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, при възрастни със следните състояния: 
Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Стандартната доза Iscover е една таблетка от 75 mg веднъж дневно. 
The standard dose of Iscover is one 75-mg tablet once a day.
С други думи, около 10 на 1000 пациенти ще избегнат ново исхемично събитие две години след започване на лечение с Iscover вместо с аспирин. 
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Iscover instead of aspirin.
В организма Iscover се преобразува в своята активна форма. 
Iscover is converted into its active form in the body.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Iscover. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iscover.
За пълния списък на всички наблюдавани при Iscover нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Лечението с Iscover може да се започне от няколко дни до 35 дни след пристъпа; 
Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack;
Лечението с Iscover може да се започне от седем дни до шест месеца след удара; 
Iscover can be started between seven days and six months after the stroke;
Допълнителна информация за Iscover: 
Other information about Iscover
Iscover е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клопидогрел или някоя от другите съставки. 
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Активното вещество в Iscover, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
The active substance in Iscover, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
В проучването CAPRIE в групата, приемаща Iscover има 939 събития в сравнение с 1020 в групата, приемаща аспирин. 
In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group.
При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Iscover се използва заедно с аспирин, чиято доза не трябва да надвишава 100 mg. 
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Iscover is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Най-честите нежелани реакции при Iscover (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата. 
The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента инциденти настъпват при по-малко от пациентите на Iscover, отколкото при пациентите на плацебо (262 срещу 377 в проучването CLARITY и 2121 срещу 2310 в проучването COMMIT). 
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Какви са рисковете, свързани с Iscover? 
What is the risk associated with Iscover?
Това означава, че при по-малко пациенти ще възникват нови исхемични инциденти, ако приемат Iscover 
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin.
Iscover е сравняван също така с плацебо в две проучвания при пациенти с елевация на ST сегмента: CLARITY, обхващащо над 3000 пациенти и продължило до осем дни и COMMIT, обхващащо почти 46 000 пациенти, при което пациентите приемат Iscover със или без метопролол (друго лекарство, използвано при проблеми със сърцето или високо кръвно налягане) за период до четири седмици. 
Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
В проучването при атриална фибрилация при пациентите, приемащи Iscover с аспирин, рискът от нови събития е намален с 11% в сравнение с прием на плацебо с аспирин, като найзначителното намаление е при исхемичния удар (28%). 
In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Iscover е сравняван с аспирин в проучване, наречено CAPRIE при приблизително 19 000 пациенти, наскоро прекарали сърдечен удар или исхемичен инсулт или които са с установено периферно артериално заболяване. 
Iscover as an anticoagulant has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral artery disease.
Какви ползи от Iscover са установени в проучванията? 
What benefit has Iscover shown during the studies?
При атриална фибрилация Iscover е сравнен с плацебо (и двете се приемат заедно с аспирин) в едно основно проучване, обхващащо около 7500 пациенти с поне един рисков фактор за съдово събитие и които не могат да приемат лечение с антагонист на витамин К. 
In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Iscover лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel). 
Iscover is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
При остър коронарен синдром Iscover е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо над 12 000 пациенти със сърдечен удар без елевация на ST сегмента, на 2172 от които е поставен стент по време на проучването (проучване CURE, продължило до една година). 
In acute coronary syndrome, Iscover has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Какво представлява Iscover? 
What is Iscover?
За какво се използва Iscover? 
What is Iscover used for?
Как е проучен Iscover? 
How has Iscover been studied?
Какви са основанията за одобряване на Iscover? 
Why has Iscover been approved?
Как да използвате Iscover? 
How is Iscover used?
За да се запази защитата, конете трябва да бъдат ваксинирани повторно. 
To retain protection, horses need to be revaccinated.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equilis Prequenza Te на 8 юли 2005 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te on 8 July 2005.
Съдържа инактивиран (убит) цял вирус на два щама от инфлуенца (грип) по конете (‘A/equine-2/South Africa/4/03' и ‘A/equine2/Newmarket/2/93') и тетанусов токсоид (химически инактивиран токсин от тетанусовата бактерия). 
It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Проучванията сравняват също клиничните признаци и вирусната екскреция на група от ваксинирани животни с тези на контролна група (т.е. на които не се поставя ваксина или се поставя конкурентен продукт). 
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i.e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Тетанус е остро, често смъртоносно заболяване, което се причинява от токсина (отрова), произвеждан от бактерията Clostridium tetani. 
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani.
За пълната схема на ваксинация вижте листовката. 
For the full vaccination schedule see the package leaflet.
Конете са много податливи на тетанус. 
Horses are very susceptible to tetanus.
Конете развиват защитни нива на антитела две седмици след първоначалната ваксинация. 
Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
От етични съображения не са провеждани пробни (с предизвикване на инфекция) експерименти срещу тетанус. 
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Токсоидът е обработен токсин, чийто токсичен ефект е премахнат, но все пак се разпознава от имунната система. 
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system.
Продължителността на защитата е пет месеца след първоначалната ваксинация и 12 месеца след първата реваксинация за грип по конете и 17 месеца след първоначалната ваксинация и 24 месеца след първата реваксинация за тетанус. 
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Обикновено заболяването произхожда от замърсени рани и се характеризира с цялостна ригидност (скованост) и конвулсивни спазми на мускулите. 
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Equilis Prequenza Te превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Equilis Prequenza Te да се издаде лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation.
Когато ваксината е приложена на коня, имунната му система разпознава вируса и токсоида като „чужди“ и започва да произвежда антитела срещу тях. 
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ваксината съдържа също пречистен тетанусов токсоид. 
The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Equilis Prequenza Te съдържа инактивиран цял вирус на грипните щамове, срещу които е показана ваксината. 
Equilis Prequenza Te contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Допълнителна информация за Equilis Prequenza Te: 
Other information about Equilis Prequenza Te:
Вирусите, съдържащи се в настоящия препарат на Equilis Prequenza Te, са култивирани в клетки на бозайници, за разлика от вирусите в първоначалния препарат, които са култивирани в кокоши яйца. 
The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza Te are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
Показано е, че настоящият препарат на Equine Prequenza Te води до сходни резултати спрямо резултатите, показани в първоначалните проучвания. 
The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Ефективността на Equilis Prequenza Te първоначално е проучена в няколко изпитвания в лабораторни и полеви условия. 
The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Безопасността на първоначалния препарат на Equilis Prequenza Te е проучена в няколко проучвания в лабораторни и полеви условия при голям брой коне на възраст над 2 месеца. 
The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
По отношение на тетануса основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела срещу тетанусовия токсоид. 
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Проучванията показват, че Equilis Prequenza Te е ефективна ваксина срещу грип по конете за намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция след инфекция и срещу тетанус за предотвратяване на смъртността при коне на възраст над 6 месеца. 
The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Основната мярка за ефективността на Equilis Prequenza Te срещу грип по конете е производството на защитни нива на антитела срещу грипните компоненти. 
The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Карентният срок за Equilis Prequenza Te е нула дни. 
The withdrawal period for Equilis Prequenza Te is zero days.
Equilis Prequenza Te е ваксина, предназначена за коне. 
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
След това антителата помагат за защитата срещу грип по конете и тетанус. 
The antibodies will then help to protect against equine influenza and tetanus.
Equilis Prequenza Te се използва за ваксиниране на коне на възраст над шест месеца срещу грип по конете и тетанус. 
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
В бъдеще, ако е изложена на тези вирусни щамове или на немодифицирания токсин, имунната система може по-бързо да произвежда антитела. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these virus strains or to the unmodified toxin.
Какви ползи от Equilis Prequenza Te са установени в проучванията? 
What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Какво представлява Equilis Prequenza Te? 
What is Equilis Prequenza Te?
Какви са рисковете, свързани с Equine Prequenza Te? 
What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Как действа Equilis Prequenza Te? 
How does Equilis Prequenza Te work?
Какви са основанията за одобряване на Equilis Prequenza Te? 
Why has Equilis Prequenza Te been approved?
За какво се използва Equilis Prequenza Te? 
What is Equilis Prequenza Te used for?
Как е проучен Equilis Prequenza Te? 
How has Equilis Prequenza Te been studied?
След отваряне бутилката може да се съхранява за 30 дни при не повече от 30°C. 
Once opened, the bottle may be stored for 30 days at not more than 30°C.
30 дни при не повече от 30 С. 
30 days at no more than 30ºC.
Трябва да познавате важните симптоми, за които да се наблюдавате. 
You need to know about important symptoms to look out for.
26 октомври 2011 г. 
October 26,
Прочетете цялата информация в тази листовка за насоки. 
Read all the information in this leaflet for guidance.
Възможно е също така да Ви се правят кръвни изследвания. 
You may also have blood tests.
Mekinist с храна и напитки 
Mekinist with food and drink
Брой смъртни случаи 
Number of deaths
Признаците, че Вашият дроб не работи добре могат да включват: 
Signs that your liver may not be working properly may include:
Това означава, че: 
This means that:
Други лекарства и Mekinist 
Other medicines and Mekinist
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw away medicines in wastewater or household waste.
Някои хора, които приемат Mekinist, развиват други състояния, които може да са сериозни. 
Some people taking Mekinist develop other conditions which can be serious.
Как да го приемате 
How to take it
Състояния, за които трябва да се наблюдавате 
Conditions you need to look out for
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вдигнете температура над 38,5ºC, докато приемате 
Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Следвайте инструкциите на Вашия лекар, за това какво да правите, за да помогнете да се предотврати появата на обрив. 
Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent rash.
Да се съхранява в хладилник в оригиналната бутилка. 
Store in a refrigerator in the original bottle.
Няма специфично лечение при предозиране. 
There is no specific treatment for overdose.
to Treat; PFS = преживяемост без прогресия; CI = доверителен интервал. 
ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; CI = confidence interval.
Mekinist не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Mekinist при хора на възраст под 18 години, не са известни. 
Mekinist is not recommended for children and adolescents since the effects of Mekinist in people younger than 18 years old are not known.
Стационарно състояние се достига до ден 15. 
Steady state was achieved by Day 15.
Преди започване на лечение с дабрафениб, говорете с Вашия лекар за вариантите как да подобрите възможностите да имате деца в бъдеще. 
Prior to starting treatment with dabrafenib, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще е по-ниска при такива пациенти (вж. точка 5.1). 
These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
спрете приема на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ. 
stop using the medicine and seek medical attention immediately
Дръжте бутилката плътно затворена. 
Keep the bottle tightly closed.
Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се поглъща. 
The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
След това продължете приема на таблетките по обичайното време. 
Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Няма адекватни и добре контролирани проучвания на траметиниб при бременни жени. 
There are no adequate and well-controlled studies of trametinib in pregnant women.
Средният терминален полуживот е 127 часа (5,3 дни) след приложение на единична доза. 
Mean terminal half-life is 127 hours (5.3 days) after single dose administration.
Приемайте Mekinist по едно и също време всеки ден. 
Take Mekinist at about the same time each day.
Свързването на траметиниб с човешките плазмени протеини е 97,4%. 
Binding of trametinib to human plasma proteins is 97.4%.
Възможността за такива събития при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (<75 000) не е установена, тъй като тези пациенти са били изключвани от клинични изпитвания. 
The potential for these events in patients with low platelet counts (<75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността. 
ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.