natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Медианата на времето до проявата е 4,9 седмици (всяка степен) и 6,9 седмици (степен ≥3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус. 
The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Медианата на времето до първата проява е 10,2 седмици (всяка степен) и 7,6 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус. 
The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Тромбоцитопенияa 
Thrombocytopeniaa
- Kisplyx 4 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (под формата на мезилат). 
Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Риск за лоша прогноза според Мемориалния център за борба с рака „Слоун Кетъринг“ (Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)) се наблюдава при 39% от пациентите в рамото на ленватиниб плюс еверолимус, 44% в рамото на ленватиниб и 38% в рамото на еверолимус. 
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
10 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб (под формата на мезилат). 
Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
88% от всички пациенти имат изходни стойности на TSH, по-ниски или равни на 0,5 mU/l. 
In the DTC study (see Lenvima SmPC), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
При БКК пациентите с хипертония на изходно ниво имат по-висока честота на дехидратация, умора и хипертония степен 3 или 4. 
In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
Медианата на времето до проявата е 4,1 седмици (всяка степен) и 8,1 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус. 
The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Медианата на времето до проявата на протеинурия е 6,1 седмици (всяка степен) и 20,1 седмици (степен ≥3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус. 
The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на артериална тромбоемболия (мозъчносъдов инцидент, транзиторна исхемична атака и миокарден инфаркт (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции). 
Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
В проучването при БКК (вж. точка 5.1) намалена фракция на изтласкване/сърдечна недостатъчност се съобщава при 4,8% от пациентите (3,2% са степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, и при 4,0% в групата на еверолимус (2,0% са степен ≥ 3). 
In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
Една капсула от 10 mg плюс една капсула от 4 mg 
14 mg orally once daily One 10 mg capsule plus one 4 mg capsule
Медианата на времето до проявата на чернодробните събития е 6,7 седмици (всяка степен) и 14,2 седмици (степен ≥3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус. 
The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Трябва да се започне оптимално медикаментозно лечение на гаденето, повръщането и диарията преди каквото и да е прекъсване на терапията или понижаване на дозата на ленватиниб. 
Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; however, gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure (see section 4.4 Renal failure and impairment).
ПРОДУКТ Kisplyx 4 mg твърди капсули ленватиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
10 mg твърди капсули 
Kisplyx 10 mg hard capsules
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават сърдечна недостатъчност (<1%) и намалена левокамерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции). 
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
В проучването при БКК (вж. точка 5.1) 1,6% от случаите на перфориран апендицит (степен 3) се проявяват в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус. 
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups.
Всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб (lenvatinib) (под формата на мезилат). 
Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Kisplyx 4 mg твърда капсула: жълтеникаво-червено тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 4 mg“ върху тялото. 
• Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Отшумява до степен 0,1 или 
Resolves to Grade 0, 1 or 2.
При пациенти, лекувани с ленватиниб, често се съобщава за диария, обикновено възникваща рано в хода на лечение (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции). 
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
В проучването при БКК (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 30,6% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус (8,1% степен ≥ 3), и при 14,0% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус (2,0% са степен ≥ 3). 
In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
В проучването при БКК (вж. точка 5.1) диария се съобщава при 80,6% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус (21,0% са степен ≥ 3) и при 34,0% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус (2,0% са степен ≥ 3). 
In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
Спленален инфаркт 
Splenic infarction
ДИ)б ленватиниб + еверолимус спр. еверолимус P стойност ленватиниб + еверолимус спр. еверолимус 
Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus Overall Survivalc
Една капсула от 10 mg плюс две капсули от 4mg 
18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules
Медиана на ПБП в месеци (95% ДИ) 
Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
В проучването при БКК (вж. точка 5.1) хипокалциемия се съобщава при 8,1% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус (3,2% са степен ≥ 3), и при 4,0% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус (няма степен ≥ 3). 
In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
10 mg твърда капсула: жълто тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 10 mg“ върху тялото. 
• Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
‡ Холецистит 
Cholecystitis
Kisplyx 4 mg твърди капсули ленватиниб 
Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Жълт железен оксид (E172) 
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции). 
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
когато се установи, че раната зараства достатъчно добре. 
Kisplyx may be restarted once adequate wound healing is established.
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава за хипертония, настъпваща обикновено рано в хода на лечението (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции). 
Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава за протеинурия, обикновено настъпваща рано в хода на лечението (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции). 
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
обрив 
Haemorrhage
бременност и кърмене) 
nausea and vomiting
Лимфопенияa 
Withhold lenvatinib
Запек Диспепсия 
Nongastrointestinal fistulak
й: 
i:
Ниско заместена хидроксипропилцелулоза 
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Палмарна еритема Обрив Алопеция 
Vomiting Nausea Oral inflammationg Oral painh
Таблица 4 Нежелани реакции, съобщавани при пациентите, лекувани с ленватиниб Системоорганен клас (терминология по MedDRA*) 
Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib
Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната доза Kisplyx е 10 mg веднъж дневно (1 капсула от 10 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg еверолимус веднъж дневно. 
• If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
10 mg твърди капсули ленватиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Нежелана реакция 
Adverse reaction Severity
Ако желаният отговор не се постигне след 4 до 8 седмици на лечение, лекарят може да увеличи или да намали дозата. 
If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Агенцията отбеляза, че профилът на безопасност е приемлив. 
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Допълнителна информация за Praluent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent. 
Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Praluent? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Praluent са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Praluent непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Обичайната начална доза е 75 mg на всеки две седмици, но при пациенти, нуждаещи се от посериозно намаляване на нивата на мазнините в кръвта, може да се започне със 150 mg на всеки две седмици или 300 mg на всеки 4 седмици. 
The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
За повече информация относно употребата на Praluent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Praluent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 септември 2015 г. 
Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Най-честите нежелани реакции, довели до прекъсване на лечението, са локални реакции на мястото на инжектиране. 
The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Някои пациенти трябва да бъдат подложени на хранителен режим с ниско съдържание на мазнини. 
Some patients are required to be on a low fat diet.
Допълнителна информация за Praluent: 
Other information about Praluent
Защо Praluent е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Praluent authorised in the EU?
Praluent се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка (75 и 150 mg). 
Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Praluent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви ползи от Praluent са установени в проучванията? 
What benefits of Praluent have been shown in studies?
Активното вещество в Praluent, алирокумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с ензим, наречен „PСSK9“. 
The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Какви са рисковете, свързани с Praluent? 
What are the risks associated with Praluent?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Praluent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Praluent и за какво се използва? 
What is Praluent and what is it used for?
Praluent може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат статини. 
Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Praluent е проучен в 10 основни проучвания при повече от 5 000 възрастни пациенти с хиперхолестеролемия (включително пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването) и смесена дислипидемия. 
Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
При пациенти с атеросклеротична болест на сърцето Praluent намалява броя на сърдечносъдовите събития, по-специално инфарктите и инсултите. 
In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Агенцията отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, включително при пациенти на максималните препоръчителни дози статини или при пациенти с непоносимост към тях, лечението с Praluent води до значително понижаване на нивата на LDLхолестерол, който е известен рисков фактор за сърдечно-съдовите (засягащи сърцето и кръвоносните съдове) заболявания. 
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Атеросклеротична болест на сърцето 
Atherosclerotic heart disease
Инжекцията се прилага под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката. 
The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
В проучване при повече от 18 000 пациенти, които са с установени сърдечни заболявания, помалко от 10 % от пациентите, на които се прилага Praluent, са имали сърдечносъдово събитие (т.е. смърт, инфаркт, инсулт, болка в гръдния кош поради проблеми с кръвния поток към сърцето, водещи до хоспитализация) по време на проучването в сравнение с повече от 11 % от пациентите, приемащи плацебо. 
In a study involving over 18,000 patients who had established heart disease, less than 10% of patients given Praluent had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, chest pain due to problems with the blood flow to the heart leading to hospitalisation) during the study compared with over 11% of patients given placebo.
Използва се също за намаляване на риска от сърдечни проблеми и инсулти при пациенти, които имат атеросклеротична сърдечносъдова болест (сърдечни проблеми като инфаркт, инсулт или други проблеми на кръвоносната система, причинени от мастни отлагания, които се натрупват в стените на артериите). 
It is also used to reduce the risk of heart problems and strokes in patients who have atherosclerotic cardiovascular disease (heart problems such as heart attack, stroke or other problems of the circulatory system caused by fatty deposits build up in the walls of the arteries).
Затова Praluent е разрешен за употреба при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен от максималната поносима доза статини или на които не могат да бъдат прилагани статини. 
Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта. 
This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood.
Как се използва Praluent? 
How is Praluent used?
Praluent е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта. 
Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood.
Най-честите нежелани реакции при Praluent (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, например болка и зачервяване, проблеми, засягащи носа и гърлото, например настинки, и сърбеж. 
The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
Преди да се започне лечение с Praluent, трябва да се изключат други причини за прекомерното количество холестерол и прекалено високите нива на мазнини в кръвта. 
Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded.
Когато се прилага в допълнение към стандартно лечение или самостоятелно, с Praluent се постига от 24 до 36 % поголямо намаляване на нивата на LDL-холестерол в кръвта, отколкото с езетимиб. 
When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe.
Използва се за намаляване на нивата на мазнините при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта без установена причина, често в резултат от генетичния профил на човека) и смесена дислипидемия (прекалено високи нива на различни мазнини в кръвта, включително холестерол). 
It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol).
Praluent се използва в комбинация със статин или със статин и други лекарства за понижаване на мазнините. 
Praluent is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Като се свързва с PCSK9 и го блокира, Praluent предотвратява разграждането на рецепторите в клетките и така увеличава броя им на повърхността на клетките, където те могат да се свържат с LDL-холестерола и да го изведат от кръвообращението. 
By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
В някои проучвания Praluent е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други - с друго лекарство за хиперхолестеролемия (езетимиб). 
Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe).
Рецепторите контролират нивата на холестерол в кръвта, особено LDL-холестерол, като го извеждат от кръвообращението. 
These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream.
Този ензим се свързва с холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на рецепторите и разграждането им в клетките. 
This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
Praluent съдържа активното вещество алирокумаб (alirocumab). 
It contains the active substance alirocumab.
В някои проучвания се разглежда самостоятелният прием на Praluent, а в други се проучва Praluent в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини. 
Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Общ преглед на Praluent и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
В тези проучвания е установено, че когато Praluent се прилага в допълнение към статин, след 6-месечно лечение е постигнато значително понижаване на нивата на LDL-холестерол в кръвта (между 39 и 62 % повече в сравнение с плацебо). 
These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment.
След като получат подходящо обучение от медицински специалист, пациентите или техните болногледачи могат да инжектират лекарството сами. 
Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Дозата Praluent се коригира въз основа на нивата на мазнините в кръвта и повлияването на пациента. 
The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine.
При пациенти със смесена дислипидемия алирокумаб помага и за намаляване на другите мастни вещества в кръвта. 
Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Как действа Praluent? 
How does Praluent work?
Пълният текст на EPAR относно Rapiscan може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ е резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapiscan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan.