natgillin/translations-raw huggingface dataset:
състояние на безразличие с липса на емоции, чувства на емоционален и ментален дискомфорт 
• state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
Инжекцията трябва да се приложи възможно най-скоро и след това да се възстанови месечния график за инжектиране. 
The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
изопачаване на сетивата за вкус и обоняние 
• distortion of the senses of taste and smell
Той трябва да се прилага само от медицински специалист. 
It should only be administered by a healthcare professional.
Това включва и всички възможни нежелани реакции,неописани в тази листовка. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Най-високата нетуморогенна експозиция при плъхове от женски пол бе приблизително 7 пъти над човешката експозиция при препоръчителната доза. 
The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
симптоми на отнемане на лекарството при новородено бебе 
• drug withdrawal symptoms in new-born infant
Важно: флаконът с разтворител съдържа излишък. 
Important: the solvent vial contains an overfill.
Въпреки че наличните данни не предоставят достатъчно доказателства, подкрепящи ясна причинно-следствена връзка между арипипразол и тази НЛР, идентифицирани са 507 случая, които съобщават за 518 събития на падане, свързано с Abilify. 
Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
акатизия (неприятно усещане за вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение) 
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
неспособност за получаване или поддържане на ерекция по време на полов акт 
• inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за арипипразол, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
ИНСТРУКЦИИ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ 
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Abilify Maintena във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения (вж. точка 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Вашият лекар ще приготви суспензия, която ще бъде приложена като инжекция. 
Your doctor will make it into a suspension that will be given as an injection.
Въз основа на наличните данни това състояние трябва да бъде изброено при всички лекарствени форми на продукти, съдържащи арипипразол. 
Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
Благодарение на неговия α1-адренорецепторен антагонизъм, арипипразол притежава потенциал да засили ефекта на определени антихипертензивни лекарствени продукти. 
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Поради тази причина, трябва веднага да се започне мониториране на сърдечносъдовата система, включващо продължително електрокардиографско наблюдение за диагностициране на възможни аритмии. 
Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Приемът на Abilify Maintena с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Abilify Maintena или на другите лекарства. 
Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Токсичност при майката се появяваше при дози, сходни на тези, провокиращи токсичност за развитието. 
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
- Активното вещество е арипипразол. 
- The active substance is aripiprazole.
мускулна слабост, болезненост или болка, особено ако по същото време не се чувствате добре, имате висока температура или тъмна урина. 
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
несъзнателни, неправилни мускулни движения, особено на лицето 
• involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Окончателният анализ за ефикасност включва 403 рандомизирани пациенти и 80 пациенти с екзацербация на психотичните симптоми/неизбежен рецидив. 
The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарствения продукт. 
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Понижаващи кръвното налягане лекарства: Abilify Maintena може да засили ефекта на лекарства за понижаване на кръвното налягане. 
Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Във всяка честотна група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ефект на лекарствения клас: симптоми на дистония, продължителни абнормни контракции на мускулни групи могат да се появят при чувствителни индивиди по време на първите няколко дни на лечение. 
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Ако 2ра или 3та доза е пропусната и времето от последната инжекция е: 
If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
По-голямата част от тях са умерени и отзвучават при по-нататъшно приложение на инжекциите. 
The majority were mild and improved on subsequent injections.
Не забравяйте незабавно да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете. 
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Ако забележите, че наддавате на тегло, развивате необичайни движения, изпитвате сънливост, която повлиява нормалните ежедневни дейности, имате затруднения при преглъщане или развивате симптоми на алергия, моля говорете незабавно с Вашия лекар. 
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
Разлика в лечениетоб (95 % ДИ) 
P-value Treatment differenceb (95 % CI)
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане. 
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Общо, 1,3 % от лекуваните с перорален арипипразол пациенти съобщават за мозъчно-съдови нежелани реакции в сравнение с 0,6 % от лекуваните с плацебо пациенти в тези проучвания. 
Overall, 1.3 % of oral aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
Abilify Maintena показа също статистически значимо подобрение на симптомите, представено от промяна на CGIS оценката от началното ниво до седмица 10. 
Abilify Maintena also showed statistically significant improvement in symptoms represented by CGIS score change from baseline to week 10.
В случай на дозов дъмпинг се очаква концентрациите на арипипразол бързо да се понижат до горната граница на терапевтичния прозорец след приблизително 3 дни. 
In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
тремор или треперене 
• shaking or trembling
Докладвани са вродени аномалии; обаче, не може да се установи причинно-следствена връзка с арипипразол. 
Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Суспензията трябва да се инжектира веднага след приготвяне. 
The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Това може да са признаци за състояние, наречено тардивна дискинезия. 
These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но честотата на появата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата). 
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
кръвни съсиреци или фамилна анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотиците са свързвани с образуването на кръвни съсиреци 
• blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
and not known (cannot be estimated from the available data).
Преди лечение с Abilify Maintena, уведомете Вашия лекар, ако страдате от: 
Before treatment with Abilify Maintena, tell your doctor if you suffer from
повишени нива на инсулин - хормон, който регулира нивата на кръвната захар 
• increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол ( достигащо до 195 mg ) при деца без летален изход. 
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Безопасността и ефикасността на Abilify Maintena при лечението на шизофрения при пациенти на 65 години или по-възрастни не е установена (вж. точка 4.4). 
The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Abilify Maintena съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. 
Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Abilify Maintena е предназначен само за интрамускулна употреба и не трябва да се прилага интравенозно или подкожно. 
Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вижте точка 4). 
Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
мускулни движения, които не можете да контролирате, като лицеви гримаси, мляскане с устни и движения на езика. 
• muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
Понижено либидо Промени в настроението 
Libido decreased Mood altered
серотонинов синдром (реакция, която може да причини чувство на силно щастие, 
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
• световъртеж при ставане от легнало или седнало положение поради спадане на кръвното налягане 
• dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
Взаимодействието с рецептори, различни от допаминовите и серотониновите подтипове, може да обясни някои от останалите клинични ефекти на арипипразол. 
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Abilify Maintena. 
Talk to your doctor or nurse before you are given Abilify Maintena.
Пациенти, които са известни като слаби CYP2D6 метаболизатори, началната и поддържащата доза трябва да бъде 300 mg. 
In patients who are known to be CYP2D6 poor metabolisers, the starting and maintenance dose should be 300 mg.
Неклиничните данни за безопасност на перорално приложен арипипразол не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Малко количество излишък от продукта ще остане във флакона. 
A small amount of excess product will remain in the vial.
При всички останали продукти, съдържащи арипипразол, окулогирична криза не е изброена. 
For all other aripiprazole products, oculogyric crisis is not listed.
След всяко потвърдено или подозирано предозиране/неволно интравенозно приложение, е необходимо внимателно наблюдение на пациента и, ако се развият някакви потенциално сериозни медицински признаци или симптоми, е необходимо проследяване, което трябва да включва продължително електрокардиографско наблюдение. 
Following any confirmed or suspected accidental overdose/inadvertent intravenous administration, close observation of the patient is needed and if any potentially medically serious sign or symptom develops, monitoring, which should include continuous electrocardiographic monitoring, is required.
Определете препоръчителния обем за инжектиране. 
d) Determine the recommended volume for injection.
DK-2500 Valby 
DK 2500 Valby Denmark
При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват повече от 99 % със серумните протеини, предимно с албумина. 
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Рисковите фактори, които могат да предразположат пациентите към поява на тежки усложнения, включват затлъстяване и анамнеза за диабет в семейството. 
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Листовката за тези продукти съдържа подобни предупреждения относно мускулни спазми, затруднено преглъщане и затруднено дишане, но отново без да се споменават нарушения на движенията на очите. 
The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
неспособен да стоите на едно място, затруднение при мирно стоене седнал 
• unable to keep still, difficulty sitting still
В проучвания за многократно приложение при млади плъхове и кучета, токсичността на арипипразол бе сравнима с тази, наблюдавана при възрастни животни и няма доказателства за невротоксичност или нежелани събития върху развитието. 
In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
Какво представлява Abilify Maintena и за какво се използва 
What Abilify Maintena is and what it is used for
По време на двойнослепите, контролирани фази на двете дългосрочни проучвания са наблюдавани реакции на мястото на инжектиране; наблюдаваните реакции като цяло са били леки до умерени по тежест и са изчезнали след време. 
During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
Следните симптоми могат да възникнат при новородени бебета от майки, които са приемали Abilify Maintena през последния триместър (последните три месеца от тяхната бременност): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене. 
The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако използвате Abilify Maintena. 
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving Abilify Maintena.
данни за прекомерно влечение към хазарт в миналото 
• past experience with excessive gambling
Освен това от базата данни EudraVigilance е извлечен поне един случай на рецидив при повторно започване на терапията, който установява вероятна причинна връзка между употребата на арипипразол и окулогирична криза. 
Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
Симулация на дозов дъмпинг показа, че прогнозираната средна концентрация на арипипразол достига пик от 4 500 ng/ml или приблизително 9 пъти над горния терапевтичен диапазон. 
A simulation of dose dumping showed that the predicted median aripiprazole concentration reaches a peak of 4,500 ng/ml or approximately 9 times the upper therapeutic range.
Единична опаковка 
Single pack
Използва се за лечение на шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които не съществуват, подозрителност, грешни убеждения, несвързана реч и поведение, и емоционално безразличие. 
It is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Те може да са причинени от анормално разрушаване на мускулите, което може да е животозастрашаващо и води до бъбречни проблеми (състояние, наречено рабдомиолиза) 
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
95 % ДИ (−5,26, 3,99) за разликата в прогнозираните съотношения на пациенти с неизбежен рецидив до края на 26 седмицаизключва предефинирания неинфериорен праг, 11,5 %. 
The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
Освен това, концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси-арипипразол в човешката жлъчка при най-високата предложена доза от 30 mg на ден, бяха не повече от 6 % от концентрациите, установени в жлъчката на маймуни в 39 седмичното проучване и са доста под техния праг на in vitro разтворимост (6 %). 
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се обърнете към лекар. 
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Дни след рандомизация 
Days from Randomization
Предвид, че дистонията е добре известна нежелана реакция на това лекарство и големия брой на съобщени случаи изглежда вероятно, че арипипразол може да причини окулогирична криза. 
Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
В допълнение, неинфериорността на Abilify Maintena в сравнение с перорален арипипразол 10-30 mg е подкрепена от резултатите на анализите на скалата за позитивен и негативен синдром (Positive and Negative Syndrome Scale Score, PANSS). 
Further, the non-inferiority of Abilify Maintena compared to oral aripiprazole 10-30 mg is supported by the results of the analysis of the Positive and Negative Syndrome Scale score (PANSS).
Малко количество остатъчен разтворител ще остане във флакона след изтеглянето. 
A small amount of residual solvent will remain in the vial following withdrawal.
Има вероятност медицинските специалисти да диагностицират окулогирична криза като дистония и поради това да припишат този симптом на арипипразол, макар че е малко вероятно пациентите да са в състояние да свържат движенията на очите с някоя от изброените в листовката нежелани реакции. 
It is likely that healthcare professionals would be able to diagnose oculogyric crisis as dystonia and therefore attribute this symptom to aripiprazole, however it is unlikely that patients would be able to link the eye movements to any of the side effects listed in the PIL.
Токсикологично значимите ефекти на орален арипипразол бяха наблюдавани единствено при дози или експозиция, превишаващи значително максимално определената за хора доза или експозиция, което показва, че тези ефекти са ограничени или без значение за клинично приложение. 
For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
повишение на мазнините в кръвта като висок холестерол, високи триглицериди, а също ниски нива на холестерол и ниски нива на триглицериди 
• increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
Abilify Maintena се предлага като прах, от който Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви суспензия. 
Abilify Maintena comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension.
Употреба при пациенти в силно превъзбудено или тежко психотично състояние 
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
След еднократна перорална доза от [14C]-маркиран арипипразол, около 27 % от приложената радиоактивна доза се открива в урината и около 60 % във фекалиите. 
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
изследванията на чернодробната функция могат да покажат анормални резултати 
• liver function tests may show abnormal results
При пациенти, които никога не са приемали арипипразол, трябва да се установи поносимостта към перорален арипипразол преди започване на лечение с Abilify Maintena. 
For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
Суспензията трябва да се инжектира бавно като единична инжекция (дозите не трябва да се разделят) в седалищния или делтоидния мускул. 
The suspension should be injected slowly as a single injection (doses must not be divided) into the gluteal or deltoid muscle.