natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка доза (0,19 ml) съдържа 0,25 mg семаглутид (1,34 mg/ml), 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dose (0.19 ml) contains 0.25 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Ozempic 0,5 mg инжекционен разтвор се предлага в следните видове опаковки: 1 писалка и 4 игли за еднократна употреба NovoFine Plus. 
Ozempic 0.5 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Всяка писалка съдържа 1,5 ml разтвор и доставя 4 дози по 0,25 mg. 
Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.25 mg.
0,25 mg 
0.25 mg selected
А 
E
Всяка писалка съдържа 1,5 ml разтвор и доставя 4 дози по 0,5 mg. 
Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато броячът на дозата покаже 0. 
• Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
Ozempic 0,5 mg инжекционен разтвор 
Ozempic 0.5 mg solution for injection
Абсолютната бионаличност на подкожен семаглутид е 89%. 
Similar exposure was achieved with subcutaneous administration of semaglutide in the abdomen, thigh, or upper arm. Absolute bioavailability of subcutaneous semaglutide was 89%.
1 mg 
1 mg selected
Указания за употреба на Ozempic 0,25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Instructions on how to use Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen
Липиди на гладно и след хранене 
Fasting and postprandial lipids
НА ВЪВЕЖДАНЕ Ozempic 1 mg инжекция семаглутид подкожно приложение 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 1 mg injection semaglutide subcutaneous use
Всяка доза съдържа 0,5 mg семаглутид в 0,37 ml. 
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml.
Всяка доза съдържа 0,25 mg семаглутид в 0,19 ml. 
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml.
Абдоминална дистензия Запек 
Abdominal pain Abdominal distension Constipation Dyspepsia Gastritis
Динатриев фосфат дихидрат Пропиленгликол 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Указания за употреба на Ozempic 0,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Instructions on how to use Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen
Всяка доза съдържа 1 mg семаглутид в 0,74 ml разтвор. 
Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml solution.
Стрелка на дозата Селектор на дозата 
Dose counter Dose pointer
Ozempic 1 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка семаглутид (semaglutide) 
Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
НА ВЪВЕЖДАНЕ Ozempic 0,5 mg инжекция семаглутид подкожно приложение 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.5 mg injection semaglutide subcutaneous use
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА 
Your pen is a pre-filled dial-a-dose pen.
учестен пулс; 
• fast pulse
Ozempic 0,25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка семаглутид (semaglutide) 
Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Семаглутид понижава концентрациите на глюкоза на гладно и след хранене. 
Semaglutide reduces fasting and postprandial glucose concentrations.
Глюкоза на гладно и след хранене 
Fasting and postprandial glucose
Разлика спрямо плацебо [95% CI] 
Change from baseline at week 30 Difference from placebo [95% CI]
Резултати на седмица 30 Семаглутид 0,5 mg 
Table 4 SUSTAIN 7: Results at week 40 Semaglutide 0.5 mg
1,5 ml 
1.5 ml (4 doses)
Ozempic 0,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка семаглутид (semaglutide) 
Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Всяка доза съдържа 0,25 mg семаглутид в 0,19 ml разтвор. 
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml solution.
Таблица 3 SUSTAIN 2: 
Table 3 SUSTAIN 2: Results at week 56
Завъртете селектора на дозата, за да наберете 
Turn the dose selector until the dose counter stops.
Ozempic 0,25 mg инжекция семаглутид подкожно приложение 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.25 mg injection semaglutide subcutaneous use
Пациенти (%), достигнали HbA1c 
Intent-to-Treat (ITT) Population (N) HbA1c (%)
При пациенти с анамнеза за панкреатит трябва да се подхожда внимателно. 
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
ПРОДУКТ Ozempic 1 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка семаглутид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
ПРОДУКТ Ozempic 0,25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка семаглутид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
С това се гарантира, че разтворът преминава безпрепятствено през иглата. 
This makes sure that the solution flows.
Не използвайте писалката, ако в нея няма достатъчно останал разтвор за пълна доза. 
If there is not enough solution left in your pen for a full dose, do not use it. Use a new Ozempic pen.
Всяка доза съдържа 0,5 mg семаглутид в 0,37 ml разтвор. 
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml solution.
Аторвастатин 
• tiredness
Абдоминална болка 
Hepatic impairment
б a в a p <0,0001 (2-странен) за превъзходство б 
-3.6c [-4.3, -2.8]a p <0.0001 (2-sided) for superiority b
0,5 mg 
0.5 mg left
Разлика спрямо инсулин гларжин [95% CI] 
Difference from insulin glargine [95% CI] -4.6 [-5.3, -4.0]
ПРОДУКТ Ozempic 0,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка семаглутид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Mаркер за проверка на изтичането 
Flow check symbol
Ozempic 0,5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Ozempic 0.5 mg
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product on medical prescription.
N (%) 
Ozempic N (%)
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 3 ml рзтвор, доставящ 4 дози по 1 mg. 
Ozempic 1 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 3 ml of solution, delivering 4 doses of 1 mg.
Допълнителна информация за NeuroBloc можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Further information on NeuroBloc can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Дозата и броят на инжекциите зависят от повлияването на пациента. 
The dose and number of injections depend on the patient's response.
Повечето пациенти, които са се повлияли от NeuroBloc до четвъртата седмица, се връщат към първоначалното си състояние 12 до 16 седмици след инжектирането. 
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NeuroBloc? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeuroBloc?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NeuroBloc са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that NeuroBloc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на NeuroBloc вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using NeuroBloc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за NeuroBloc 
Other information about NeuroBloc
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NeuroBloc непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of NeuroBloc are continuously monitored.
Ефективността е измервана чрез наблюдение на промяната в симптомите (тежест, болка и безсилие) след четири седмици, отчетено с помощта на скалата за оценка на спастичен тортиколис по Торонто Уестърн (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS). 
Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Токсинът е причината за вид хранително отравяне, наречено ботулизъм, при което пациентите страдат от мускулна слабост и парализа. 
The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis.
Ефектът от инжекцията NeuroBloc постепенно отслабва с течение на времето. 
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
NeuroBloc е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на симптомите на цервикална дистония в четири проучвания, включващи общо 392 възрастни. 
NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults.
Той се прилага само в болници от лекар, който има опит в лечението на цервикална дистония и употребата на ботулинови токсини. 
It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Лечението с NeuroBloc започва със 10 000 U, разделени на равни дози и инжектирани директно в два до четири найсилно засегнати мускула в областта на врата и раменете. 
NeuroBloc treatment starts with 10,000 U, divided into equal doses and injected directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NeuroBloc, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
NeuroBloc не трябва да се прилага при пациенти с други нервно-мускулни (на нервите и мускулите) нарушения. 
NeuroBloc must not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NeuroBloc, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with NeuroBloc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
NeuroBloc получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 януари 2001 г. 
NeuroBloc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2001.
Токсинът намалява освобождаването на ацетилхолин от нервните окончания. 
The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings.
Когато се инжектира директно в мускула, той ограничава освобождаването на ацетилхолин и мускулното съкращение в засегнатите мускули на врата или рамената, като по този начин облекчава симптомите на пациента. 
When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms.
Най-честите нежелани реакции при NeuroBloc (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са сухота в устата, главоболие (при пациенти, нелекувани с ботулинови токсини), дисфагия (затруднено преглъщане) и болка на мястото на инжектиране. 
The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection.
NeuroBloc се предлага под формата на инжекционен разтвор (5 000 единици [U] на милилитър) и се отпуска по лекарско предписание. 
NeuroBloc is available as a solution for injection (5,000 units [U] per millilitre) and it can only be obtained with a prescription.
NeuroBloc е лекарство, което се използва за лечение на цервикална дистония при възрастни. 
NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults.
Цервикалната дистония, която е позната и като тортиколис, е нарушение, при което мускулите на врата се съкращават, като предизвикват анормално движение и извиване на врата, както и необичайно позициониране на главата. 
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Общ преглед на NeuroBloc и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU
Какви ползи от NeuroBloc са установени в проучванията? 
What benefits of Neurobloc have been shown in studies?
Защо NeuroBloc е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is NeuroBloc authorised in the EU?
Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва? 
What is NeuroBloc and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с NeuroBloc? 
What are the risks associated with NeuroBloc?
Ацетилхолинът е необходим за пренасяне на електрически импулси от нервите към мускулите, за да се предизвика съкращаване на мускулите. 
Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract.
В NeuroBloc токсинът се използва като мускулен релаксант. 
In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при NeuroBloc, вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet.
Как действа NeuroBloc? 
How does NeuroBloc work?
Как се използва NeuroBloc? 
How is NeuroBloc used?
Лекарството подобрява TWSTRS резултата на не-повлиялите се от ботулинов токсин тип 
The medicine improved the TWSTRS score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
А (друг тип ботулинов токсин, който може да се използва и за лечение на цервикална дистония), а в четвъртото са включени само пациенти, които са се повлияли само от токсин тип А. 
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
NeuroBloc съдържа активното вещество ботулинов токсин тип 
NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B.
В, е добре известно токсично вещество, което се синтезира от бактерията Clostridium botulinum. 
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Лондон, 26 април 2007 г. 
London, 26 April 2007 Doc.
„Първоначална” означава, че няма известна причина за липсата на чувствителност; 
‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity.
Основната мярка за ефективност е била скоростта на растежа по време на проучването, сравнена с тази през годината преди започването му. 
The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
Пациентите не са били лекувани достатъчно дълго, за да стане видно, че ефективността на лекарството продължава и при употреба, по-дълга от една година. 
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year.
По време на проучването, 27 деца (на възраст от 3 до 15 години) са получавали 
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
В зависимост от мнението на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаването на разрешение. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Колко далеч в оценката е било стигнало заявлението, когато е било оттеглено? 
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Писмото на компанията, уведомяващо EMEA за оттеглянето на заявлението може да се намери тук. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ефектът на IPLEX първоначално е бил тестван върху експериментални модели, преди да бъде изучен при хора. 
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Обикновено на CHMP са нужни до 210 дни, за да оцени едно ново заявление. 
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Международно непатентовано име (INN): мекасермин ринфабат 
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Какви са били основните притеснения на CHMP? 
What were the main concerns of the CHMP?
Ефективността му се изследва в едно клинично проучване, което все още не е приключило. 
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Ако участвате в клинично проучване или програма за палиативна употреба, и имате нужда от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Тъй като броят на пациентите с тази болест е малък, заболяването се приема за „рядко” и мекасермин ринфабат е обозначен като „лекарство-сирак” (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 юни 2006 г. 
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Имало е и голямо притеснение, свързано с начина, по който е била оценена ефективността на лекарството, а по специално типът пациенти, включени в клиничното изследване. 
They also had major concerns regarding the way in which the medicine's effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Това може да позволи на IGF-I да циркулира в тялото на високи нива и за по-дълги периоди от неограничения IGF-I. 
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Какви документи е представила компанията, в подкрепа на своето заявление до CHMP? 
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания/програми за палиативна употреба с IPLEX? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Какво представлява IPLEX? 
What is IPLEX?
Въз основа прегледа на първоначалната информация, CHMP подготвя списък с въпроси на 120-я ден, който се изпраща до компанията. 
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Какви са били препоръките на CHMP по това време? 
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Какви са били основанията, представени от компанията, за оттеглянето на заявлението? 
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
След като компанията предостави отговори CHMP ги преглежда и може, преди да даде становище, да зададе въпроси относно неясноти, на 180-я ден. 
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
В IPLEX IGF-I е ограничен от IGFBP-3, защото това наподобява начина, по който IGF-1 се разпространява в тялото. 
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
Затова, по време на оттеглянето, мнението на CHMP е било, че ползите от IPLEX не са представени достатъчно добре и не надвишават известните рискове. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за IPLEX 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
Документ за справка EMEA/231348/2007 
Ref. EMEA/111199/2007
IPLEX е инжекционен разтвор, който съдържа 60 mg/ml активна субстанция мекасермин ринфабат. 
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance.
В тялото естественият хормон на растежа предизвиква растеж при децата, стимулирайки организма да произвежда IGF-I, който от своя страна стимулира костите да растат. 
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I. IGF-I then stimulates the bones to grow.
CHMP е имал големи притеснения относно начина за производство на лекарството и не е бил сигурен дали лекарството, което би било предложено на пазара, би било сравнимо с това, използвано в изследванията. 
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
Предполагало се е, че IPLEX ще се използва при деца с нисък ръст, чиито тела трудно се справят с хормона на растежа, защото: 
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because:
• не са способни да произвеждат хормон на растежа и в миналото са получавали хормон на растежа, но са развили неутрализиращи антитела - специални протеини, които не позволяват на инжектирания хормон на растежа да действа. 
• they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Активната субстамция в IPLEX, мекасермин ринфабат e двоичен протеин, състоящ се от два протеина, които се произвеждат в тялото: инсулино-подобен фактор на растежа I (IGF-I) и инсулино-подобен фактор с обединяващ протеин 3 (IGFBP-3). 
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Компанията информира CHMP, че оттеглянето няма да има влияние върху провеждащото се клинично проучване за безопасността и ефикасността на IPLEX при лечението на Синдрома на липсата на чувствителност към хормона на растежа. 
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
IPLEX снабдява директно с IGF-I, като част от двоичния протеин, като позволява на костите да растат, заобикаляйки нуждата от самия хормон на растежа. 
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
имат първоначална липса на чувствителност към хормона и инжектираният хормон на растежа не дава ефект. 
• they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect.
Въз основа на прегледа на информацията към времето на оттеглянето, CHMP е имал някои притеснения и е изказал предварително становище, че IPLEX не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с първоначална липса на чувствителност към хормона, както и такива с липсващ ген за хормон на растежа, развили неутрализиращи антитела към него. 
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Как се е предполагало, че ще действа IPLEX? 
How is IPLEX expected to work?
За какво се е предполагало, че ще се използва IPLEX? 
What was IPLEX expected to be used for?
Произвежда се от бактерия, която е получила ген (ДНК), правещ възможно производството му. 
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.