natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и да забави локалната абсорбция на инсулин. 
Lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да е животозастрашаваща. 
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
При клинични фармакологични проучвания е установено, че интравенозно приложените инсулин гларжин и човешки инсулин са еквипотентни, когато се прилагат с еднакви дози. 
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
LUSDUNA съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог, и е с удължено действие. 
LUSDUNA contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва друг наличен флакон инсулин гларжин. 
If administration by syringe is necessary, another insulin glargine product available in a vial should be used.
Прилагането на инсулин може да доведе до образуването на инсулинови антитела. 
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Внимавайте да не убодете пръста си с иглата. 
After the injection Be careful not to stick your finger with the needle.
Помощни вещества: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции. 
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
- Опаковки от 1 и 5 
OUTER CARTON - Packs of 1 and 5
Най-ниските плазмени нива на инсулин гларжин и неговите основни метаболити М1 и М2, измерени при деца, лекувани с инсулин гларжин, показват плазмени концентрации подобни на тези при възрастни, без данни за кумулиране на инсулин гларжин или метаболитите му при многократно приложение. 
Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Върху етикета напишете датата, на която сте извадили писалката от хладилника. 
Write the date you removed your pen from the refrigerator on the label.
Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да се лекуват с перорален прием на въглехидрати. 
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Изберете дозата си чрез завъртане на диска, докато правилният брой се изравни с черната линия на прозорчето. 
Dial your dose Dial your dose by turning the dial until the correct number lines up with the black line on the window.
Етикетът на инсулина винаги трябва да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между инсулин гларжин и други инсулини (вж. точка 4.4). 
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Почистете зоната с тампон, напоен със спирт. 
Clean the area with an alcohol swab.
Почистете мястото на инжектиране 
Clean your injection site
Прочетете внимателно „Инструкциите за употреба на Nexvue“, включени в тази опаковка. 
Read carefully the "Nexvue Instructions for Use" included in this pack.
- Ако сте пропуснали доза LUSDUNA или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната захар може да се повиши прекалено (хипергликемия). 
If you forget to use LUSDUNA - If you have missed a dose of LUSDUNA or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Едем 
Dose
Преминаване от NPH инсулин два пъти дневно към LUSDUNA 
Switch from twice daily NPH insulin to LUSDUNA
Зрително увреждание 
Visual impairment
Предлагат се опаковки по 1, 5 и групова опаковка с 10 (2 х 5) предварително напълнени писалки. 
Packs of 1, 5 and a multipack with 10 (2 x 5) pre-filled pens are available.
Изхвърлете писалката 28 дни след изваждането от хладилника. 
Discard pen 28 days after removal from refrigerator.
Преди да използвате Nexvue трябва да прочетете внимателно инструкциите за употреба, приложени в опаковката. 
Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully.
Как изглежда LUSDUNA и какво съдържа опаковката LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка е бистър и безцветен разтвор. 
What LUSDUNA looks like and contents of the pack LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen is a clear and colourless solution.
Писалката няма да Ви позволи да изберете повече от броя на оставащите в нея единици. 
The pen won't let you dial past the number of insulin units left in the pen.
Етикетът на инсулина винаги трябва да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат лекарствени грешкиобъркване между инсулин гларжин и други инсулини. 
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins.
Не я връщайте обратно в хладилника или фризера. 
• Do not put it back in the refrigerator or freeze.
Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), следвайте указанията за хипогликемия (вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка). 
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet).
LUSDUNA е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за еднократна употреба. 
LUSDUNA is only suitable for subcutaneous injections via a disposable pen.
Натиснете, за да инжектирате 
Press to Inject
Преминаване от други видове инсулин към LUSDUNA 
Switch from other insulins to LUSDUNA
LUSDUNA 100 единици/ml, инжекция Nexvue 
LUSDUNA 100 units/mL injection Nexvue
Също така в групата на инсулин гларжин се наблюдават по-малък брой тежки хипогликемии. 
There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Всеки ml съдържа 100 единици (3,64 mg) инсулин гларжин. 
Each mL contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine.
И в двете терапевтични групи се наблюдават сходни ефекти върху гликирания хемоглобин и върху честотата на симптоматична хипогликемия, но независимо от това плазмената глюкоза на гладно се понижава повече от изходното ниво в групата на инсулин гларжин, отколкото в NPH групата. 
Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Иглите и тампони със спирт не са включени. 
Needles and alcohol swabs are not included.
LUSDUNA съдържа лекарство, наречено инсулин гларжин. 
• LUSDUNA contains a medicine called insulin glargine.
Изберете място за инжектиране 
Choose your injection site
Вещества, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори), пентоксифилин, пропоксифен, салицилати, соматостатинови аналози и сулфонамиди. 
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, somatostatin analogues and sulphonamide antibiotics.
Изберете тестова доза от две единици като завъртите брояча, така че черната линия да посочи 
Dial a 2-unit test dose Dial a test dose of two units by turning the dial until the black line points to “2”.
Няма клинично значими разлики в серумните нива на инсулин или глюкоза след приложение на инсулин гларжин в коремната област, делтоидната област или бедрото. 
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
Nexvue е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща инсулин гларжин. 
How to handle Nexvue Nexvue is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
- Ако сте си инжектирали LUSDUNA повече от необходимото, нивото на кръвната Ви захар може да се понижи прекалено (хипогликемия). 
If you use more LUSDUNA than you should - If you have injected too much LUSDUNA, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
В много редки случаи може да възникне дисгеузия (нарушения във вкуса) и миалгия (болки в мускулите). 
Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Предупредителни симптоми на хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината. 
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine.
Потърсете лекар навреме. 
Make sure that you contact a doctor early.
изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати); - губите въглехидрати поради повръщане или диария; - консумирате алкохол, особено ако не ядете много; - извършвате повече физическа дейност от обичайното или различен тип физическа активност; - възстановявате се от травма, операция или други форми на стрес; - възстановявате се от заболяване или от висока температура; - приемате или сте преустановили приема на някакви други лекарства (вижте точка 2 
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and LUSDUNA").
EU/1/16/1162/001 EU/1/16/1162/002 EU/1/16/1162/003 
EU/1/16/1162/002
Преди всяка употреба трябва да се поставя нова игла. 
A new needle must be attached before each use.
Вещества, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестогени, фенотиазинови производни, соматотропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори. 
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
EU/1/16/1162/001 1 предварително напълнена писалка от 3 ml EU/1/16/1162/002 5 предварително напълнени писалки от 3 ml 
EU/1/16/1162/001 1 pre-filled pen of 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pre-filled pens of 3 mL
При интравенозно приложение, елиминационният полуживот на инсулин гларжин и на човешкия инсулин са сравними. 
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или до охладителя в хладилна чанта. 
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Поставете използваните игли в затварящ се, непробиваем контейнер за остри предмети. 
Put used needles in a closeable, puncture-resistant sharps container.
Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg). 
Each mL of the solution contains 100 units of the insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Това убива болестотворните микроби. 
This kills germs that might make you sick.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан 
Lipohypertrophy Lipoatrophy Musculoskeletal and connective tissue disorders
LUSDUNA се инжектира подкожно. 
LUSDUNA is injected under the skin.
корпус на писалката брояч 
pen body dial
EU/1/16/1162/003 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml 
EU/1/16/1162/003 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL
Почистете главата на патрона с тампон, напоен със спирт. 
Clean the cartridge head with an alcohol swab.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release N.V. Organon
Nexvue 1 предварително напълнена писалка от 3 ml 5 предварително напълнени писалки от 3 ml 
1 pre-filled pen of 3 mL 5 pre-filled pens of 3 mL
EU/1/16/1162/003 5 предварително напълнени писалки от 3 ml 
EU/1/16/1162/003 5 pre-filled pens of 3 mL
При употреба 
In use
10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml 
Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL.
Първият съставен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на сърдечно съдова смърт, нелетален инфаркт на миокарда (MI) или нелетален инсулт, а вторият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на някое от първите съвместни първични събития или процедура по реваскуларизация (коронарна, каротидна или периферна), или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност. 
The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the
Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия („предупредителни симптоми“) могат да се променят, да отслабват или напълно да липсват, ако - сте в старческа възраст, ако боледувате от диабет от дълго време или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия); - наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предния ден) или ако тя се развива 
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as LUSDUNA, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете 
Remove inner needle cap and throw away
- всички други лекарства за лечение на диабет; - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане); - дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания); - флуоксетин (използван за лечение на депресия); - фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта); - инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) (използвани за лечение на депресия); - пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана за облекчаване на болка и понижаване на температурата); - аналози на соматостатин (като октреотид, използван за лечение на рядко заболяване, при което се произвежда прекалено много хормон на растежа); - сулфонамиди. 
- disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
Вашия инсулин 
Check your insulin
Примерите включват: - не сте си инжектирате инсулина или не сте си инжектирали достатъчно, или той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение; - Вашата инсулинова писалка не работи правилно; - натоварвате се по-малко физически, под стрес сте (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или висока температура; - приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и 
- your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Какво съдържа LUSDUNA 
How to use LUSDUNA
Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи, ако консумирате алкохол. 
LUSDUNA with alcohol Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например коригиране на дозата на инсулина, изследвания на кръв и урина): 
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Използвайте Nexvue, само ако разтворът е бистър, безцветен и прилича на вода. 
Do not use Nexvue if you notice particles in it. Only use Nexvue if the solution is clear, colourless and waterlike.
Вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка. 
See section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
- ако не се храните достатъчно, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено 
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Отстранете капачките на иглата 
Open the needle Remove the seal from the needle.
Поставете нова игла 
Attach a new needle
За повече информация, вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка. 
For more information, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Признаците могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление. 
• Skin and allergic reactions at the injection site These signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, концентрацията им не зависи от приложената доза на инсулин гларжин. 
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
капачка на писалката глава на патрона 
pen cap cartridge head
Място за вписване на датата, на която писалката е извадена от хладилника. 
Date out of the refrigerator: Write-in space for placing date the pen was out of refrigerator.
За информация относно лечението на хипогликемията вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка. 
For information on the treatment of hypoglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (Nexvue) 
LUSDUNA 100 units/mLsolution for injection in a pre-filled pen (Nexvue)
За информация относно лечението на хипергликемията вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази 
For information on the treatment of hyperglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Поставете иглата върху писалката. 
Push needle on Push the needle onto the pen.
LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин гларжин (Insulin glargine) 
LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин (insulin glargine)* 
Each mL contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Да се включи 
Getting ready
LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Завийте иглата към писалката, за да я закрепите. 
Screw needle Screw the needle onto the pen to attach it.
Натиснете здраво външна капачка на иглата и я използвайте, за да развиете иглата. 
Press outer needle cap on firmly and use it to unscrew the needle.
Подготовка за инжекция 
Prepare for your injection
Части на Вашата Nexvue 
Parts of your pen
Липохипертрофия Липоатрофия 
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Подготовка 
Management
- кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление); - даназол (лекарство, повлияващо овулацията); - диазоксид (използван за лечение на ниска кръвна захар); - диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане 
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Писалки, които се използват 
INSTRUCTIONS ON USE
Ако не сте били обучени по-рано, помолете 
If you haven't been trained before, ask your doctor or nurse to show you how to use your pen.
Ако сте пропуснали да използвате LUSDUNA 
What you need to know before you use LUSDUNA
Допълнителна информация за Pradaxa можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pradaxa? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
В проучването около 18 000 възрастни са лекувани от една до три години. 
In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
Pradaxa е антикоагулантно лекарство, използвано за: 
Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Смърт е настъпила при един пациент във всяка група (по-малко от 1 %). 
There was one death in each group (less than 1%).
Допълнителна информация за Pradaxa 
Other information about Pradaxa
Pradaxa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 март 2008 г. 
Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Pradaxa са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това означава, че се превръща в дабигатран в организма. 
This means that it is converted into dabigatran in the body.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pradaxa непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Пациентите ще получат сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасност на лекарството. 
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
За повече информация относно употребата на Pradaxa вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Той блокира вещество, наречено тромбин, което е много важно за процеса на съсирване на кръвта. 
It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Защо Pradaxa е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Pradaxa authorised in the EU?