natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На седмица 30 Suliqua показва статистически значимо подобрение на HbA1c (p-стойност <0,0001) в сравнение с инсулин гларжин. 
At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to insulin glargine.
Местата на инжектиране трябва да се сменят в рамките на посочената област на инжектиране (корема, делтоидния мускул или бедрото) при всяко следващо инжектиране, за да се намали риска от липодистрофия (вж. точка 4.8). 
The injection sites should be rotated within the same region (abdomen, deltoid, or thigh) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy (see section 4.8).
Не си инжектирайте Suliqua. 
Do not inject Suliqua.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
• Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
• ликсизенатид: “GLP-1 аналог”, който помага на организма да произвежда свой собствен допълнителен инсулин в отговор на повишения на кръвната захар и забавя усвояването на захар от храната 
• lixisenatide: a “GLP-1 analogue” that helps the body produce its own additional insulin in response to increases in blood sugar, and slows the absorption of sugar from foods
Само за индивидуална употреба. 
For single patient use only.
Приложението на пероралния контрацептив 1 час или 4 часа след ликсизенатид не повлиява AUC и t1/2 на етинилестрадиол и левоноргестрел, докато Cmax на етинилестрадиол се понижава съответно с 52% и 39%, Cmax на левоноргестрел се понижава съответно с 46% и 20%, а медианата на tmax се удължава с 1 до 3 часа. 
Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39%, respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Влиянието на комбинацията от инсулин гларжин и ликсизенатид върху фармакодинамиката на ликсизенатид не е изпитвано в проучвания фаза 1. 
The impact of the combination of insulin glargine and lixisenatide on the pharmacodynamics of lixisenatide has not been studied in phase 1 studies.
Ако пациентът започне със Suliqua (30-60) писалка, дозата може да се титрира до 60 дозови стъпки с тази писалка. 
• If the patient starts with the Suliqua (30-60) pen, the dose may be titrated up to 60 dose steps with this pen.
Tmax на дигоксин се удължава с 1,5 часа, а Cmax се понижава с 26%. 
The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
Тези промени не са клинично значими и затова не се налага коригиране на дозата на аторвастатин при едновременно приложение с ликсизенатид. 
These changes are not clinically relevant and, therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Ако пациентът започне със Suliqua (10-40) писалка, дозата може да се титрира до 40 дозови стъпки с тази писалка. 
• If the patient starts with the Suliqua (10-40) pen, the dose may be titrated up to 40 dose steps with this pen.
В проучването с преминаване от базален инсулин, началната доза е 20 дозови стъпки (20 единици инсулин гларжин и 10 µg ликсизенатид), или 30 дозови стъпки (30 единици инсулин гларжин и 10 µg ликсизенатид), вижте точка 4.2, в зависимост от предшестващата доза инсулин. 
In the switch from basal insulin clinical study the starting dose was 20 dose steps (20 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide) or 30 dose steps, (30 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide), see section 4.2, depending on the previous insulin dose.
наскоро сте преминали от животински инсулин на аналогов инсулин, като този, който се съдържа в Suliqua; 
• You have recently changed from animal insulin to a manufactured insulin, like there is in
Стомашноустойчивите форми, съдържащи вещества, които са чувствителни на разграждане в стомаха, трябва да се прилагат 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид. 
Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Повторната употреба на игли повишава риска от запушване на иглата, което може да доведе до недостатъчна доза или предозиране. 
The re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause under- or overdosing.
Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. 
Talk to your doctor before travelling.
Разграничаването между писалките (по количество на активните вещества) се основава на дозовия обхват на писалката. 
The differentiation between the pen strengths is based on the dose range of the pen.
Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете. 
D. Pull off the inner needle cap and throw away.
Бъдете внимателни при работа с иглите, за да се избегне нараняване с иглата и кръстосана инфекция. 
• Take care when handling needles to prevent needle injury and cross-infection.
литиеви соли - при психични нарушения; 
• Lithium salts, for mental health problems.
Концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
диазоксид - при високо кръвно налягане; 
• Diazoxide, for high blood pressure.
Може да се развият хипогликемия и стомашно-чревни нежелани реакции, ако пациентът получи по-голяма доза Suliqua, отколкото е необходимо. 
Hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions may develop if a patient is dosed with more Suliqua than required.
Дневна доза инсулин гларжин LS инсулинова доза на седмица 30 (средна стойност) 
Insulin glargine daily dose LS insulin dose at week 30 (mean)
След съпътстващо приложение на 20 µg ликсизенатид и 5 mg рамиприл в продължение на 6 дни, AUC на рамиприл се повишава с 21%, докато Cmax се понижава с 63%. 
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
След подкожно приложение на комбинации инсулин гларжин/ликсизенатид при пациенти с диабет тип 1, медианата на tmax на ликсизенатид е в границите от 2,5 до 3,0 часа. 
After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, the median tmax of lixisenatide was in the range of 2.5 to 3.0 hours.
Леките епизоди на хипогликемия обикновено може да се лекуват с перорален прием на въглехидрати. 
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
• Suliqua се предлага в предварително напълнена писалка и трябва да се използва само с това устройство; медицинските специалисти никога не трябва да използват спринцовка, за да изтеглят инсулин гларжин/ликсизенатид от предварително напълнената писалка, защото могат да настъпят грешки при дозиране и сериозни вредни последствия. 
• Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre filled pen or dosing errors and serious harm can result.
Вземете нова игла и отлепете защитното покритие. 
A. Take a new needle and peel off the protective seal.
Предшестваща терапия 
Previous therapy
Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамиди. 
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Вашата доза, може да се върнете обратно. 
• If you turn past your dose, you can turn back down.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на писалката преди всяка инжекция, за да се избегне случайното объркване между двете различни количества на активните вещества на Suliqua, както и объркването с други инжекционно прилагани антидиабетни лекарствени продукти. 
Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Suliqua and mix-ups with other injectable diabetes medicinal products.
Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор. 
Each pen contains 3 ml of solution
Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Когато се прилага 1 или 4 часа след инжекция с 10 µg ликсизенатид, Cmax на парацетамол се понижава съответно с 29% и 31%, а медианата на tmax се удължава съответно с 2,0 и 1,75 часа. 
When administered 1 or 4 hours after 10 mcg lixisenatide, Cmax of paracetamol was decreased by 29% and 31%, respectively and median tmax was delayed by 2.0 and 1.75 hours, respectively.
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестогени, фенотиазинови деривати, соматотропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори. 
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Не е известно дали инсулин гларжин или ликсизенатид се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether insulin glargine or lixisenatide is excreted in human milk.
За всеки друг базален инсулин трябва да се приложи същото правило, като за инсулини гларжин (100 единици/ml). 
• For any other basal insulin the same rule as for insulin glargine (100 units/ml) should be applied
Как да използвате Suliqua 
How to use Suliqua
глюкагон - при много ниска кръвна захар; 
• Glucagon, for very low blood sugar.
Комбинацията от лекарствени продукти в тази писалка е за ежедневно инжектиране на 30 до 60 дозови стъпки Suliqua. 
The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 30 to 60 dose steps Suliqua.
Ако смятате, че Вашата писалка е повредена, не я използвайте. 
• If you think your pen is damaged, do not use it. Get a new one.
Ако сте пропуснали доза Suliqua или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). 
If you have missed a dose of Suliqua or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Приложението на Suliqua може да предизвика образуване на антитела срещу инсулин гларжин и/или ликсизенатид. 
Administration of Suliqua may cause formation of antibodies against insulin glargine and/or lixisenatide.
За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка. 
• For information on the treatment of hyperglycaemia, see the box at the end of this leaflet.
Комбинацията от лекарствени продукти в тази писалка е за ежедневно инжектиране на 10 до 40 дозови стъпки Suliqua. 
The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 10 to 40 dose steps of Suliqua.
- Никога не използвайте иглите повторно. 
- Never re-use needles.
Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия), предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната захар (вижте карето в края на тази листовка). 
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Няма клинично значими разлики в скоростта на абсорбция, когато ликсизенатид като монотерапия се прилага подкожно в областта на корема, делтоидния мускул или бедрото. 
There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide as monotherapy is administered subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
За дози >40 дозови стъпки/ден, титрирането на дозата трябва да продължи със Suliqua (3060) писалка. 
• For doses >40 dose steps/day titration must be continued with Suliqua (30-60) pen.
Постпрандиалното инжектиране на ликсизенатид също забавя изпразването на стомашното съдържимо, като по този начин намалява скоростта, с която глюкозата от храната се абсорбира и постъпва в кръвообращението. 
A postprandial injection of Lixisenatide also slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose is absorbed and appears in the circulation.
20 дозови стъпки (20 единици/10 µg)* 
20 dose steps (20 units/10 mcg)*
• Suliqua се предлага в предварително напълнена писалка и трябва да се използва само с това устройство; пациентите, хората, които ги обгрижват и медицинските специалисти никога не трябва да използват спринцовка, за да изтеглят инсулин гларжин/ликсизенатид от предварително напълнената писалка, защото могат да настъпят грешки при дозиране и сериозни вредни последствия. 
• Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; patients, carers and healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre-filled pen or dosing errors and serious harm can result.
10 дозови стъпки (10 единици/5 µg)* 
10 dose steps (10 units/5 mcg)*
Винаги спазвайте “Указанията за употреба”, приложени към тази листовка. 
• Always follow the “Instructions for use” that come with this package leaflet.
Срок на годност след първа употреба на писалката: 
Shelf-life after first use of the pen: 28 days
Хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) 
Hypoglycaemia (low blood sugar levels)
Телесното тегло няма клинично значим ефект върху AUC на ликсизенатид. 
Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Използвайте само игли, пригодени за употреба с писалка Suliqua (вижте „Указания за употреба“). 
• Only use needles that are compatible for use with Suliqua pen (see “Instructions for Use”).
Документирани нежелани реакции на симптоматична или тежка хипогликемия Пациенти, нелекувани с инсулин 
Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
Пациенти с диабет тип 2, лекувани с метформин самостоятелно или с метформин и второ перорално антидиабетно лечение, което може да е сулфонилурейно производно или глинид, или инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер-2 (SGLT-2), или дипептидил пептидаза-4 инхибитор (DPP-4), при които не се постига достатъчно добър контрол с това лечение (HbA1c в граници 7,5% до 10% при пациенти, лекувани преди това с метформин самостоятелно, и 7,0% до 9% при пациенти, лекувани преди това с метформин и второ перорално антидиабетно лекарство), са започнали с въвеждащ период за 4 седмици. 
Patients with type 2 diabetes, treated with metformin alone or metformin and a second OAD treatment that could be a sulfonylurea or a glinide or a sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitor or a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and who were not adequately controlled with this treatment (HbA1c range 7.5% to 10% for patients previously treated with metformin alone and 7.0% to 9% for patients previously treated with metformin and a second oral anti-diabetic treatment) entered a run-in period for 4 weeks.
Активните вещества са инсулин гларжин и ликсизенатид. 
• The active substances are insulin glargine and lixisenatide.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание). 
If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
Средна стойност на HbA1c(%) в началото на скрининга, времето на рандомизация и всяка времева точка (завършили проучването) и на седмица 30 - mITT популация 
Figure: Mean HbA1c(%) at start of screening, randomization point and Each Time Point (Completers) and at Week 30 - mITT population
инсулин гларжин: вид дългодействащ инсулин, който помага за контрола на кръвната захар (глюкоза) през целия ден; 
• insulin glargine: a long-acting type of insulin which helps control blood sugar (glucose)
Максималната дневна доза е 60 единици инсулин гларжин и 20 µg ликсизенатид, съответстваща на 60 дозови стъпки. 
The maximum daily dose is 60 units insulin glargine and 20 mcg lixisenatide corresponding to 60 dose steps.
Проучвания за изход по отношение на сърдечно-съдовата система 
Cardiovascular outcome studies
За предпочитане е Suliqua да се инжектира преди едно и също хранене всеки ден като изберете за целта най-удобното хранене. 
Preferably inject Suliqua before the same meal every day, when you have chosen the most convenient way.
Лекарства за лечение на диабет, инсулини и аналози за инжектиране, дългодействащи препарати. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Кога да инжектирате Suliqua 
When to inject Suliqua
[-1,9 до -0,9] 
[-1.9 to -0.9]
Някои лекарства, напр. антибиотици, перорални контрацептиви, статини (лекарства, като аторвастатин, за понижаване на холестерола), стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час преди или четири часа след Вашата инжекция със Suliqua. 
Some medicines such as antibiotics, oral contraceptives, statins (medicines like atorvastatin to lower cholesterol), acidresistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Suliqua injection.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, може да припаднете (да загубите съзнание). 
If your blood sugar level falls too much you may pass out (become unconscious).
Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате: 
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Не е наблюдавано повишаване на средната сърдечна честота в нито едно от проучванията фаза 3 със 
No increase in mean heart rate was seen in all Phase 3 studies with Suliqua.
- Клинично проучване с добавяне към метформин (mITT популация) 
Results at 30 weeks - Add-on to metformin clinical study (mITT population) Suliqua
65 години или повече, говорете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е необходима по-ниска доза. 
Use in elderly patients (65 years and over) If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Suliqua е показан за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол в комбинация с метформин, когато метформин самостоятелно или в комбинация с друг перорален понижаващ глюкозата лекарствен продукт или с базален инсулин не осигурява адекватен гликемичен контрол (вж. точка 4.4 и 5.1 за наличните данни относно различните комбинации). 
Suliqua is indicated in combination with metformin for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control when this has not been provided by metformin alone or metformin combined with another oral glucose lowering medicinal product or with basal insulin (see section 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
10-40 дозови стъпки (1 дозова стъпка = 1 единица инсулин гларжин + 0,5 микрограма ликсизенатид) 
10-40 dose steps (1 dose step = 1 unit of insulin glargine + 0.5 micrograms of lixisenatide)
Преди да инжектирате Suliqua 
Before injecting Suliqua
- Средна стойност на HbA1c (%) в началото на скрининга, при рандомизация, всяка времева точка (завършили проучването) и на седмица 30 - mITT популация 
Figure - Mean HbA1c (%) at start of screening, at randomization, Each Time Point (Completers) and at Week 30 - mITT population
[-1,8 до -0,9] 
[-1.8 to -0.9]
Бета блокерите и някои други лекарства (като клонидин, гванетидин, резерпин - за високо кръвно налягане) могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци на ниска кръвна захар (хипогликемия). 
Medicine that may reduce warning signs of low blood sugar Beta-blockers and some other medicines (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. 
• Always use a new needle for each injection.
Да се използва само бистър и безцветен разтвор. 
Use only clear, colourless solution.
Хипергликемия (високи нива на кръвната захар) 
Hyperglycaemia (high blood sugar levels)
Може да е необходимо често проследяване на глюкозата и коригиране на дозата на Suliqua при пациенти с чернодробно увреждане. 
Frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary for Suliqua in patients with hepatic impairment.
Ако е необходима доза, по-ниска от 30 дозови стъпки, използвайте Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml предварително напълнена писалка (Suliqua (10-40) писалка. 
If a dose lower than 30 dose steps is needed, use the Suliqua 100units/ml + 50 micrograms pre-filled pen (Suliqua (10-40) pen.
Брой (%) на пациентите, постигнали HbA1c <7,0% без наддаване на тегло на седмица 30 
Number (%) of patients achieving HbA1c< 7.0% with no body weight gain at week 30
30-60 дозови стъпки (1 дозова стъпка = 1 единица инсулин гларжин + 0,33 микрограма ликсизенатид) 
30-60 dose steps (1 dose step = 1 unit of insulin glargine + 0.33 micrograms of lixisenatide)
Съхранявайте новите писалки в хладилника между 2°C до 8°C. 
• Keep new pens in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Някои лекарства, напр. антибиотици, перорални контрацептиви, статини (лекарства, като аторвастатин, за понижаване на холестерола), стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час преди или четири часа след Вашата инжекция Suliqua. 
Some medicines such as antibiotics, oral contraceptives, statins (medicines like atorvastatin to lower cholesterol) acid resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Suliqua injection.
Всеки ml съдържа 2,7 милиграма метакрезол. 
Excipient(s) with known effects: Each ml contains 2.7 milligrams of metacresol.
Suliqua не трябва да се използва по време на кърмене. 
Suliqua should not be used during breast-feeding.
При едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 40 mg аторвастатин сутрин в продължение на 6 дни, експозицията на аторвастатин не се повлиява, докато Cmax се понижава с 31%, а tmax се удължава с 3,25 часа. 
When lixisenatide 20 mcg and atorvastatin 40 mg were co-administered in the morning for 6 days, the exposure to atorvastatin was not affected, while Cmax was decreased by 31% and tmax was delayed by 3.25 hours.
Твърде ниска кръвна захар (хипогликемия). 
• Too low blood sugar (hypoglycaemia).
Нивото на кръвната Ви захар може да спадне (хипогликемия), ако приемате: 
Your blood sugar level may fall (hypoglycaemia) if you take:
Инжектирайте в предната част на бедрото, мишницата или предната част на талията (корема). 
• Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).