natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Корекции на дозата при синдром на туморен разпад Ако в кръвните биохимични показатели на пациента настъпят отклонения, показателни за СТР, дозата венетоклакс за следващия ден не трябва да се приема. 
If a patient experiences blood chemistry changes suggestive of TLS, the following day's venetoclax dose should be withheld.
Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти с ХЛЛ, лекувани с венетоклакс Системо-органен клас 
Table 3: Adverse drug reactions reported in patients with CLL treated with venetoclax
Дозата венетоклакс, използвана преди започването на инхибитора на CYP3A, трябва да се възобнови 2 до 3 дни след спирането на приема на инхибитора (вж. точки 4.4 и 4.5). 
The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see sections 4.4 and 4.5).
Пациентите, рандомизирани на BR, получават бендамустин в доза 70 mg/m2 на Ден 1 и 2 в продължение на 6 цикъла и ритуксимаб, както е описано по-горе. 
Patients randomised to BR received bendamustine at 70 mg/m2 on Days 1 and 2
Едновременното приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно, мощен инхибитор на CYP3A, P-gp и BCRP, увеличава Cmax на венетоклакс при 11 лекувани предходно пациенти с НХЛ в рамките на 7 дни с 2,3 пъти, а AUC∞ с 6,4 пъти. 
Co-administration of 400 mg once daily ketoconazole, a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor, for 7 days in 11 previously treated patients with NHL increased venetoclax Cmax by 2.3-fold and AUC∞ by 6.4-fold.
Вашата доза да бъдат коригирана поради нежелани реакции. 
Your dose may need to be adjusted for side effects.
началната доза е 20 mg (две таблетки от 10 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни. 
• the starting dose is 20 mg (two 10 mg tablets) once a day for 7 days.
ORR за пациенти с 17p делеция и/или ТР53 мутация е 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,0) в Рамо А и 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) в Рамо B. 
The ORR for patients with 17p deletion and/or TP53 mutation was 72% (33/46) (95% CI: 56.5, 84.0) in Arm A and 67% (8/12) (95% CI: 34.9, 90.1) in Arm B. For patients without 17p deletion and/or TP53 mutation, the ORR was 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) in Arm A and 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) in Arm B.
Резултати за ефикасност при пациенти с предшестващо лечение на ХЛЛ, със 17p делеция (проучване M13-982) 
Table 6: Efficacy results in patients with previously treated CLL with 17p deletion (study M13-982) Endpoint
Ако са минали по-малко от 8 часа от времето, в което обикновено приемате 
• If it is less than 8 hours since the time you usually take your dose, take it as soon as possible.
Фебрилна неутропения Фебрилна неутропения Лимфопения 
Febrile neutropenia Lymphopenia
При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата. 
No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Медиана, месеци (95% CI) 
Median, months (95% CI)
Преди да започнете лечение с Venclуxtо, Вашият лекар може също така да Ви даде лекарства, които да помогнат за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина в организма Ви. 
Your doctor may also give you medicines to help prevent the build up of uric acid in your body before you start treatment with Venclyxto.
Полисорбат 80 (E433) 
Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Осемнадесет пациенти в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 3 пациенти в рамото на бендамустин + ритуксимаб имат негативен резултат от костен мозък и лимфни възли < 2 cm. 
Eighteen patients in the venetoclax + rituximab arm and 3 patients in the bendamustine + rituximab arm had negative bone marrow and lymph nodes <2 cm. bMinimal residual disease was evaluated using allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction (ASO-PCR) and/or flow cytometry.
Venclyxto 50 mg филмирана таблетка е бежова, продълговата, с дължина 14 mm, с „V“ от едната страна и „50“ от другата. 
Venclyxto 50 mg film-coated tablet is beige, oblong 14 mm long, with V on one side and 50 on the other.
5 таблетки (5 блистера с по 1 таблетка) 
• 5 tablets (5 blisters each with 1 tablet)
Медиана на DOR не е постигната при медиана на времето на проследяване от приблизително 
Median DOR was not reached with median follow up of approximately 23.8 months.
0,1 до 32 години; N = 106). 
The median time since diagnosis was 6.8 years (range: 0.1 to 32 years; N=106).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
• If you are not sure talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Изчислената честота на PFS 6 месеца след края на лечението е 
The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
- ако сте алергични към венетоклакс или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
- you are allergic to the active substance venetoclax or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Как да съхранявате Venclyxto 6. 
How to store Venclyxto 6.
Ако сте пропуснали да приемете Venclyxto 
If you forget to take Venclyxto
Жените трябва да избягват забременяване докато приемат Venclyxto и най-малко 30 дни след края на лечението. 
Women of childbearing potential/Contraception in females Women should avoid becoming pregnant while taking Venclyxto and for at least 30 days after ending treatment.
Медианата на времето на проследяване при първичния анализ е 23,8 месеца (диапазон: 
Median follow-up time for primary analysis was 23.8 months (range: 0.0 to 37.4 months).
Не спирайте приема на Venclyxto 
Do not stop taking Venclyxto
Нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения) (много честа - може да засегне повече от 1 на 10 човека) 
Low white blood cell count (neutropenia) (very common - may affect more than 1 in 10 people) Your doctor will check your blood count during treatment with Venclyxto.
Доза на венетоклакс като монотерапия след титриране 
Post-titration dose for venetoclax monotherapy
Секвестранти на жлъчните киселини 
Bile acid sequestrants
In vitro проучвания показват, че венетоклакс се метаболизира предимно чрез цитохром Р450 CYP3A4. M27 е идентифициран като основен метаболит в плазмата, с инхибиторна активност срещу BCL-2 поне 58 пъти по-ниска от тази на венетоклакс in vitro. 
M27 was identified as a major metabolite in plasma with an inhibitory activity against BCL-2 that is at least 58-fold lower than venetoclax in vitro.
37% (34/91) от пациентите са били резистентни на флударабин, 81% (30/37) са носители на немутирал 
Of the patients, 37% (34/91) were fludarabine refractory, 81% (30/37) harboured the unmutated IgVH gene, and 72% (60/83) had TP53 mutation.
необичайна умора 
• feeling unusually tired
Спрете приема на Venclyxto и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите на СТР: 
Tumour lysis syndrome (common - may affect up to 1 in 10 people) Stop taking Venclyxto and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms of TLS:
Периферна кръв, % (95% 
Peripheral blood, % (95% CI)c
Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни инхибитори на CYP3A при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5). 
Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated (see sections 4.3, 4.4, and 4.5).
28 до 85 години), 70% са били мъже, а 92% са били бели. 
The median age was 66 years (range: 28 to 85 years), 70% were male, and 92% were white.
Venclyxto 100 mg филмирана таблетка е бледожълта, продълговата, с дължина 17,2 mm, с „V“ от едната страна и „100“ от другата. 
Venclyxto 100 mg film-coated tablet is pale yellow, oblong 17.2 mm long with V on one side and 100 on the other.
Дневна доза венетоклакс 
Venetoclax daily dose
Едновременното приложение на 50 mg веднъж дневно ритонавир, мощен инхибитор на CYP3A и P-gp в продължение на 14 дни при 6 здрави участници повишава Cmax на венетоклакс 2,4 пъти, а AUC - 7,9 пъти. 
Coadministration of 50 mg once daily ritonavir, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, for 14 days in 6 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 2.4-fold and AUC by 7.9-fold.
Бледожълта, продълговата, двойноизпъкнала таблетка с дължина 17,2 mm, ширина 9,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „V“ от едната страна и „100“ от другата. 
Pale yellow, oblong biconvex shaped tablet 17.2 mm long, 9.5 mm wide debossed with V on one side and 100 on the other.
14 таблетки (7 блистера с по 2 таблетки) 
• 14 tablets (7 blisters each with 2 tablets)
22 до 85); 74% са мъже и 97% са бели. 
Median age was 65 years (range: 22 to 85); 74% were male, and 97% were white.
TTR, месеци, медиана (диапазон) aЕдин пациент не е носител на 17p делеция. 
aOne patient did not harbour the 17p deletion.
ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%) 
CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
В ядрото на табетката: коповидон (К 28), полисорбат 80 (E433), колоиден безводен силициев диоксид (E551), безводен калциев хидрогенфосфат (E341 (ii)), натриев стеарилфумарат. 
• In the tablet core: copovidone (K 28), polysorbate 80 (E433), colloidal anhydrous silica (E551),
7 таблетки (7 блистера с по 1 таблетка) 
• 7 tablets (7 blisters each with 1 tablet)
Бежова, продълговата, двойноизпъкнала таблетка с дължина 14 mm, ширина 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „V“ от едната страна и „50“ от другата. 
Beige, oblong biconvex shaped tablet 14 mm long, 8 mm wide debossed with V on one side and 50 on the other.
КУТИЯ (опаковка за 7 дни) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (7 day pack)
мускулна болка или дискомфорт в ставите 
• muscle pain or uncomfortable joints
За какво се използва Venclyxto 
What Venclyxto is used for
10 таблетки (5 блистера с по 2 таблетки) 
• 10 tablets (5 blisters each with 2 tablets)
Филмово покритие Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172) Поли(винилов алкохол) (E1203) Титанов диоксид (E171) 
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171)
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки 3 години. 
Venclyxto 100 mg film-coated tablets 3 years.
Как действа Venclyxto 
How Venclyxto works
Медианата на времето от момента на диагностициране е 6,7 години (диапазон: 
Median time since diagnosis was 6.7 years (range: 0.3 to 29.5).
Безопасността и ефикасността на венетоклакс са оценени в открито, многоцентрово проучване с едно рамо (M13-982) при 107 пациенти с предшестващо лечение за ХЛЛ, със 17p делеция. 
The safety and efficacy of venetoclax in 107 patients with previously treated CLL with 17p deletion were evaluated in a single arm, open-label, multi-center study (M13-982).
Антихиперурикемични средства 
Anti-hyperuricaemic agents
Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (ITT-популация) при проучването 
Figure 2: Kaplan-Meier curves of overall survival (intent-to-treat population) in MURANO
Tel:+36 1 455 8600 
AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
дозата ще бъде увеличена до 50 mg (една таблетка от 50 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни. 
• the dose will be increased to 50 mg (one 50 mg tablet) once a day for 7 days.
Диария Повръщане Гадене Запек 
Diarrhoea Vomiting Nausea Constipation
Бендамусти н + ритуксимаб подобрение 
Bendamustine + rituximab N = 195
14 филмирани таблетки 
Film-coated tablet 14 film-coated tablets
В-клетъчен лимфом (BCL)-2, един антиапоптозен протеин. 
Venetoclax is a potent, selective inhibitor of B-cell lymphoma (BCL)-2, an anti-apoptotic protein.
Консултирайте се с Вашия лекар дали можете отново да вземате тези лекарства, когато Вашата доза Venclуxtо бъде увеличена до пълната стандартна доза. 
When your Venclyxto dose has been increased to the full standard dose, check with your doctor if you can start taking these medicines again.
КУТИЯ (опаковка за 5 дни) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (5 day pack)
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки 2 години. 
Venclyxto 50 mg film-coated tablets 2 years.
Ако се налага употребата на P-gp и BCRP инхибитори, пациентите трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност (вж. точка 4.4). 
Concomitant use of venetoclax with P-gp and BCRP inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided; if a P-gp and BCRP inhibitor must be used, patients should be monitored closely for signs of toxicities (see section 4.4).
7 филмирани таблетки 
Film-coated tablet 7 film-coated tablets
Съпътстващата употреба с препарати, съдържащи жълт кантарион (вж. точки 4.4 и 4.5). 
Concomitant use of preparations containing St. John's wort (see sections 4.4 and 4.5).
AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501 
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Какво трябва да знаете, преди да приемете Venclyxto 
What you need to know before you take Venclyxto Do not take Venclyxto if:
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки 2 години. 
Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years.
5 филмирани таблетки 
Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Какво представлява Venclyxto и за какво се използва 
What Venclyxto is and what it is used for What Venclyxto is
Как да приемате Venclyxto 
How to take Venclyxto
дозата ще бъде увеличена до 400 mg (четири таблетки от 100 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни. 
• the dose will be increased to 400 mg (four 100 mg tablets) once a day for 7 days.
дозата ще бъде увеличена до 200 mg (две таблетки от 100 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни. 
• the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days.
Венетоклакс в комбинация с ритуксимаб за лечение на пациенти с ХЛЛ, които са провели поне една предходна терапия - проучване GO28667 (MURANO) Рандомизирано (1:1), многоцентрово, открито, фаза 3 проучване оценява ефикасността и безопасността на Venclyxto + ритуксимаб спрямо BR при пациенти с предходна терапия за ХЛЛ. 
A randomised (1:1), multicenter, open-label phase 3 study evaluated the efficacy and safety of Venclyxto + rituximab versus BR in patients with previously treated CLL.
Ако са минали повече от 8 часа от времето, в което обикновено приемате 
• If it is more than 8 hours since the time you usually take your dose, do not take the dose that day.
Как изглежда Venclyxto и какво съдържа опаковката Venclyxto 10 mg филмирана таблетка е бледожълта, кръгла, с диаметър 6 mm, с „V“ от едната страна и „10“ от другата. 
Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
Как да съхранявате Venclyxto 
How to store Venclyxto
10 филмирани таблетки 
Film-coated tablet 10 film-coated tablets
Venclyxto 50 mg таблетки 
Venclyxto 50 mg tablets
Venclyxto 10 mg таблетки 
Venclyxto 10 mg tablets
Venclyxto 100 mg таблетки 
Venclyxto 100 mg tablets
В проучването MURANO неутропения се съобщава при 61% (от всички степени) от пациентите в рамото венетоклакс + ритуксимаб. 
In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b) 
• Venclyxto 50 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg венетоклакс 
Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax
Ако не сте сигурни за това, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете 
If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Venclyxto.
дозата ще бъде увеличена до 100 mg (една таблетка от 100 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни. 
• the dose will be increased to 100 mg (one 100 mg tablet) once a day for 7 days.
Коефициент на риска 
Hazard ratio
гадене или повръщане 
• feeling or being sick (nausea or vomiting)
Venclyxto са за перорално приложение. 
Venclyxto film-coated tablets are for oral use.
Kрайна дата за събиране на данните 
Data cutoff date
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b). 
• Venclyxto 10 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Натриев стеарил фумарат Калциев хидрогенфосфат, безводен (E341 (ii)) 
anydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii)), sodium stearyl fumarate.
Venclyxto100 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b). 
• Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Venclyxto 50 mg таблетки венетоклакс 
Venclyxto 50 mg tablets venetoclax
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки: 
Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки: 
Venclyxto 100 mg film-coated tablets:
Venclyxto 100 mg таблетки венетоклакс 
Venclyxto 100 mg tablets venetoclax
Venclyxto 10 mg таблетки венетоклакс 
Venclyxto 10 mg tablets venetoclax
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки: 
Venclyxto 10 mg film-coated tablets:
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg венетоклакс (venetoclax). 
Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax
(mg) 
Ltd
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg венетоклакс (venetoclax). 
Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax
Венетоклакс + ритуксимаб подобрение 
Venetoclax + rituximab N = 194
Филмирана таблетка 
Film-coated tablet (tablet).
CI = доверителен интервал; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък, nPR = нодулна PR; NR = не е достигнато; ОRR = обща честота на отговор ; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; PR = частична ремисия; TTR = време до първия отговор 
CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, nPR = nodular PR; NR = not reached, ORR = overall response rate;.
Средства, понижаващи стомашната киселинност 
Gastric acid reducing agents
На изходното ниво 46,6% от пациентите са имали един или няколко възела ≥5 cm, и 67,6% са имали ALC ≥25 x 109/l. 
At baseline, 46.6% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки венетоклакс 
Venclyxto 50 mg film-coated tablets venetoclax
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки венетоклакс 
Venclyxto 10 mg film-coated tablets venetoclax
Неутропения Анемия Лимфопения 
Tumour lysis syndrome
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки 
Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки 
Venclyxto 10 mg film-coated tablets
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки венетоклакс 
Venclyxto 100 mg film-coated tablets venetoclax
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки 
Venclyxto 50 mg film-coated tablets
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00 
Tel: +48 22 372 78 00
Venclyxto 100 mg филмирана таблетка 
Venclyxto 100 mg film-coated tablet
Филмиранa таблеткa 
Film-coating
Бендамустин + ритуксимаб 
Sodium stearyl fumarate
Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър 6 mm, с вдлъбнато релефно означение „V“ от едната страна и „10“ от другата. 
Venclyxto 10 mg film-coated tablet Pale yellow, round biconvex shaped tablet 6 mm diameter debossed with V on one side and 10 on the other.
г 
D.
Venclyxto 50 mg филмирана таблетка 
Venclyxto 50 mg film-coated tablet
(N=158) 
Investigator assessment (N=158)b
Рефрактерност 
Lymphopenia
12-месечна оценка 24-месечна оценка PFS, месеци, медиана 
PFS, % (95% CI) 12-month estimate 24-month estimate
задух 
Constipation
Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни или умерени инхибитори на CYP3A увеличава експозицията на венетоклакс и може да повиши риска от 
Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase and for other toxicities (see section 4.5).
Степен > 3 
Grade ≥3a
Брой на събитията (%) 
Number of events (%) Disease progression Death events
Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с приема на това лекарство. 
If you have problems taking this medicine, talk to your doctor.
8 (8 x 1) флакона 
8 (8 x 1) vials
EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi 
EU/1/14/951/001
При някои пациенти може да има полза от по-високи дневни дози до максимум 60 mg/30 mg оксикодон. 
Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
Тези изменения трябва да се включат във валидната кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, които представляват окончателните версии, постигнати в хода на процедурата на групата за координация. 
Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Средната дневна доза в основното проучване е била 20 mg/10 mg оксикодон хидрохлорид/налоксон хидрохлорид. 
The mean daily dose in the pivotal study was 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Изменения към кратката характеристика на продукта 
Annex III Amendments to the summary of product characteristics
Препоръчва се титриране на седмична база, в случай, че са необходими по-високи дози. 
[The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
За да се отмени спирането на разрешението за употреба по смисъла на Приложение ІБ, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба 
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
Дата на първо разрешаване: 5 септември 2017 г. 
Date of first authorisation: 5 September 2017
Просто вземете следващата си доза в редовно предвиденото време. 
Just take your next dose at its regularly scheduled time.
Не спирайте лечението си без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре, защото болестта на Wilson е заболяване за цял живот. 
Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите подробно потенциалните ползи от лечението, като същевременно вземете предвид възможните рискове, които може да съществуват. 
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Тези находки не са обратими. 
These findings were not reversible.
Налице са само ограничени данни за съпътстваща употреба и не могат да се направят конкретни препоръки за дозиране. 
There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки трябва да приемате и колко често през деня. 
Your doctor will tell you how many tablets you should take and how often in the day.
EU/1/17/1199/001 72 филмирани таблетки EU/1/17/1199/002 96 филмирани таблетки 
EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
Вашите симптоми може да се влошат след започване на лечението. 
Your symptoms may initially get worse after starting the treatment.
Ако това се случи, трябва да уведомите Вашия лекар. 
If this happens, you must tell your doctor.
Таблетките могат да се разделят наполовина, ако е необходимо. 
Tablets can be divided in half if needed.
Когато се роди бебето Ви, нивото на мед в кръвта на бебето също ще се проследява. 
When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.