natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това един 6-месечен цикъл може да се окаже твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време. 
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
- Списък на съобщения за случаите с фатален изход ще бъде представен в приложение. 
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и областите на загриженост, като се има предвид информацията, произтичаща от проспективното кохортно проучване, описано в 4.5. 
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Специфични за продукта данни могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите. 
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Онези, които още не са въведени, трябва да бъдат докладвани в следващия О-ПДБ. 
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
В случай на множествени сигнали работата по сигналите може да стане приоритет и трябва да се определи подходящо разписание за подаване на пълния доклад за оценка на сигналите. 
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
При събирането на данните трябва да се спазват следните принципи: 
The following principles should be followed when compiling the data:
Важно е въвеждането на процедури за предотвратяване на наранявания вследствие на припадъци. 
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Най-добре е да видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности. 
It is best to see how Foclivia affects you before you try these activities.
Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по-силни. 
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Докладът трябва да включва следните таблици със сумарни данни (като се използват предварително определените шаблони, включени в Приложение 2). 
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
В зависимост от и след въвеждането на ваксината при настъпване на първата пандемия. 
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
19 октомври 2009 Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Имуногенността е оценена в една подгрупа (n=197) от проучваната популация. 
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Признаците на пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни. 
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
- Всички таблици ще бъдат основани на генерични, а не на специфични за продукта данни1. 
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Не приложимо. 
Not applicable.
Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система) произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването. 
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Болшинството от тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. 
The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Тези реакции обикновено изчезват след 1-2 дни без лечение. 
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия. 
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
За да се постави този доклад за безопасност в контекст, трябва да се включи резюме за разпределението на ваксината и да бъдат предоставени подробности за броя на разпределените дози от ваксината сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за държавите членки на ЕС и iii) останалия свят. 
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Уведомете лекаря си, ако имате известни алергии. 
Tell your doctor if you have any known allergies.
Foclivia трябва да се използва в съответствие с официалните указания. 
Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки. 
Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
PT „Неврит“ 
PT “Neuritis”
Имунологичният отговор може да бъде намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение. 
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Липсват данни при деца на възраст под 6 месеца. 
No data are available in children aged less than 6 months.
Тези временни грешно положителни резултати могат да се дължат на синтеза на IgM в отговор на ваксината. 
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемията. 
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Други лекарства и FOCLIVIA 
Other medicines and Foclivia
- Всички събития, потвърдени с немедицински методи, са онези, които не са въведени в базата данни към датата на приключване на събирането на данните. 
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Анти-HA антитела 
Anti-HA antibody
Опаковки, съдържащи по 1 и по 10, със или без игла. 
Packs of 1 and 10 with or without needle.
Ваксините за пандемична готовност съдържат грипни антигени, които са различни от тези в циркулиращите в момента грипни вируси. 
Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията се отлага при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. 
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции“, могат да повлияят върху способността за шофиране или работа с машини. 
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър отговор. 
The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена. 
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото сте имали анамнеза за епилепсия. 
The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора. 
As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Формат на опростения ПДБ: 
• Format of the simplified PSUR:
Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза. 
Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Сорбитанов триолеат 
Sorbitan trioleate
тясна SMQ „Демиелинизация“ (тъй като синдромът на Guillain-Barré също е включен в тази SMQ, ще има припокриване на броя на случаите от тези две категории). 
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Налице са данни, според които многодозовите флакони биха могли да се използват до 72 часа след първото изтегляне, но не би следвало да се предпочита такъв продължителен период на съхранение. 
Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт. 
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Извън пандемичния период се запазва нормалната периодичност и формат на ПДБ с преглед на конкретни AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите. 
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Това трябва да включва данни от протичащи проучвания или актуална употреба, ако е приложимо, на щамове за пандемична готовност и всякакви данни за безопасност, свързани с адювантната система. 
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
- С изключение на Таблица 1, всички таблици трябва да се основават на броя на реакциите (представени на PT ниво, разпределени по системо-органни класове [SOC] и термини на високо ниво [HLT]), а не по брой на случаите. 
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Въпреки че Foclivia в многодозови флакони съдържа консервант, възпиращ бактериалния растеж, ограничаването до минимум на риска от замърсяване на многодозовия флакон при изтегляне на всяка доза е отговорност на потребителя. 
Although Foclivia in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза, отколкото след второто ваксиниране. 
Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Неприложимо*** 
NA***
Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. 
Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини. 
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines.
Инструкции за приложение на ваксината: 
Instructions for administration of the vaccine:
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine.
Foclivia съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция. 
Foclivia contains Thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
По време на пандемична ситуация ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно наблюдение на профила на безопасност на противогрипните ваксини, прилагани по време на пандемията. 
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Може да не се постигне защитен отговор при всички реципиенти на ваксината (вж. точка 5.1). 
A protective response may not be elicited in all vaccine recipients (see section 5.1).
Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида от ваксината. 
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
ПДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни „опростени ПДБ“ (О-ПДБ), придружени от резюме на разпределението на ваксината. 
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Затова уведомете лекаря или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране. 
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са размножени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици и са инактивирани с формалдехид. 
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde.
- Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Ко-)Рапортьора на 6-месечни интервали от време. 
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Когато се постигне съгласие със CHMP, че О-ПДБ вече не е необходим, един пълен ПДБ, обхващащ периода след датата на приключване на събирането на данни в последния рутинен ПДБ, ще бъде подаден в период, който ще бъде съгласуван с Рапортьора. 
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
- При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена ваксината. 
However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Много редки (<1/10 000): 
Very rare (<1/10,000):
Освен това две обсервационни проучвания за оценка на безопасността при излагане на Focetria през бременността не показват увеличение в честотата на гестационен диабет, прееклампсия, абортиране, мъртвораждане, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт и вродени аномалии сред почти 10 000 ваксинирани бременни жени и поколението им в сравнение с неваксинираните контроли. 
In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Има ограничен опит за бустер дозата при популацията в старческа възраст. 
There is limited experience for the booster dose in the elderly population.
По време на пандемията заявителят ще събира клинични данни за безопасността и ефективността на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка. 
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най-малко 3 седмици. 
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Постмаркетинговите спонтанни съобщения за нежелани реакции и данните от интервенционално проучване не предполагат пряко или косвено вредно въздействие върху бременността при експозиция на Focetria. 
Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Тъй като втората доза е препоръчителна, трябва да се отбележи, че липсват данни за безопасността, имуногенността или ефикасността в подкрепа на взаимозаменяемостта на Foclivia с други моновалентни H5N1 ваксини. 
Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Foclivia with other H5N1 monovalent vaccines.
След втората доза се отчитат по-малко реакции в сравнение с първата. 
There were fewer reactions after the second dose compared with the first.
В сравнение с нивата на антителата, получени в ден 43 след приключването на схемата за първична ваксинация, нивата на антителата в ден 202 са намалени с 1/5 до ½ от предишните им нива. 
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината. 
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Освен нежеланите реакции, съобщавани в клиничните изпитвания, се съобщават следните при постмаркетинговия опит с Focetria H1N1v: 
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Първа доза 
First dose
Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно Ви се образуват синини. 
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
След противогрипно ваксиниране могат да се получат грешно положителни лабораторни резултати по метода ELISA за антитела към човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1. 
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Процентът на пациентите, съобщаващи за локални реакции, е по-голям в групите на по-възрастните пациенти, предимно поради по-честите оплаквания от болка. 
The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Трябва да се обръща особено внимание на пациенти, страдащи от епилепсия, а лекарят трябва да информира тези пациенти (или родителите им) относно възможността за получаване на конвулсии (вж. точка 4.8). 
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Данни при педиатричните популации 
• Data in paediatric populations
След ваксиниране могат да възникнат алергични реакции, водещи в редки случаи до шок. 
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Ако съдържа частици и/или има необичаен вид, ваксината трябва да се изхвърли. 
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Foclivia може да се пуска в продажба само ако съществува официално обявена от СЗО/ЕС грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за Foclivia взема под внимание официално обявения пандемичен щам. 
Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain.
Медицинските специалисти трябва да оценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината Foclivia при бременни жени, като се съобразяват с официалните препоръки. 
Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
произведени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин. 
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
Нисък процент от пациентите във всички възрасти съобщават за висока температура. 
Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Наблюдавани са някои случаи при пациенти с анамнеза за епилепсия. 
Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния мускул). 
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Тези вирусни белтъци са приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация. 
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the World Health Organisation recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Честота на подаване: 
• Frequency of submission:
Потвърждаващи данни при популациите на възрастни и на хора в старческа възраст 
• Supportive data in adult and elderly populations
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Foclivia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при активна имунизация срещу H5N1 подтип на вируса на грип А. 
The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Резултати за имуногенност с Focetria H1N1v (Проучване V111_03): 
Immunogenicity results with Focetria H1N1v (Study V111_03):
Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване, в случай че получите алергична реакция. 
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене). 
Numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or thrombocytopenia (reduction in the number of certain types of particles in the blood called plateles; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding).
Системна 
Systemic
- Оценъчният доклад на Рапортьора се разпространява до членовете на CHMP на ден 50. 
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Foclivia не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово или подкожно. 
Foclivia should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Тези антигени могат да се считат за „нови“ и симулират ситуация, при която целевата популация за ваксиниране не е била в контакт с тях. 
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
ПДБ трябва да се включват само спонтанно съобщени данни. 
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Какво представлява FOCLIVIA и за какво се използва 
What Foclivia is and what it is used for