natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарствените продукти, съдържащи триметазидин, са показани за профилактично лечение на стенокардни кризи, помощно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за допълнително лечение при отслабване на остротата на зрението и нарушения на зрителното поле, дължащи се на съдови причини. 
Trimetazidine-containing medicinal products are indicated for prophylactic treatment of angina pectoris crisis, ancillary symptomatic treatment of vertigo and tinnitus and ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances due to vascular reasons.
Комитетът също така взе предвид натрупващите се данни за ефективност и безопасност, представен при показания за профилактично лечение на стенокардни пристъпи, за спомагателно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за спомагателно лечение при намалена зрителна острота и нарушения в зрителното поле поради съдови причини. 
• The Committee also considered the cumulative efficacy and safety data submitted for the indications of the prophylactic treatment of attacks of angina pectoris, ancillary symptomatic treatment of vertigo and tinnitus and ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances due to vascular reasons.
CHMP заключи, че ограничените данни от клиничните изпитвания, предоставени за УНГ показания, не поддържат напълно доказването на съответна полза от триметазидин при пациенти, страдащи от шум в ушите, световъртеж или загуба на слуха. 
The CHMP concluded that the limited data generated by the clinical trials submitted for the ENT indication, insufficiently support the demonstration of a relevant clinical benefit of trimetazidine for patients suffering from tinnitus, vertigo or hearing loss and that either the currently ENT registered indication or the newly claimed indications cannot be supported.
Като се имат предвид всички налични понастоящем данни, CHMP заключи, че триметазидин следва да бъде противопоказан при пациенти с болест на Паркинсон, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни разстройства, както и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min). 
Considering all the currently available data the CHMP concluded that the trimetazidine should be contraindicated in patients with Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders as well as in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
В рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, проведено в продължение на 8 седмици при 223 пациенти, които приемат 50 mg атенолол един път дневно, е приложена допълнително една таблетка триметазидин с модифицирано освобождаване от 35 mg (два пъти дневно). 
223 patients were randomized for this double blind, placebo-controlled study where one 35 mg trimetazidine modified release tablet (b.i.d.)
Предвид наличните към момента данни за безопасност, Комитетът заключи, че триметазидин следва да бъде противопоказан при пациенти с болест на Паркинсон, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни нарушения, както и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min). 
• Considering all the currently available safety data the Committee concluded that trimetazidine should be contraindicated in patients with Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders as well as in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
(n=19, n=24 и n=8, съответно за Cornand (1982 г.), Cordella (1982 г.) и Perdriel (1988 г.)). 
The three studies of short duration (up to 3 months) conducted against reference products of the time (e.g cinnarizine, piridoxilate ), included a small number of patients who presented very heterogeneous or poorly defined pathologies (n=19, n=24 and n=8 respectively for the Cornand (1982), Cordella (1982) and Perdriel (1988) studies).
Разнообразието от сравнения не е взето предвид при статистическия анализ и критериите не са представени йерархически, така че това сравнение не би могло да има доказателствена стойност. 
Furthermore, the multiplicity of comparisons was not taken into account in the statistical analyses and the criteria were not presented hierarchically, so this comparison cannot have any demonstrative value; and lastly, the Perdriel single dose electroretinographic study (versus pyridoxilate) used an injectable intravenous form of trimetazidine 20 mg that has not been authorised.
ЕФИКАСНОСТ Стенокардия 
Angina pectoris
Всички анализи показват благоприятен ефект на триметазидин в комбинация с метопролол върху толерантността към усилие, миокардна исхемия и клинични симптоми. 
Although the methodology followed by the MAH may be regarded as not totally compliant to the currently accepted standards, no major bias affecting the interpretation of study results appears evident and all analyses show a beneficial effect of trimetazidine combined with metoprolol on exercise tolerance, myocardial ischemia and clinical symptoms.
• PRAC разглежда процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Kogenate Bayer и Helixate NexGen (вж. приложение А). 
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen (see annexes A).
Цялостно обобщение на научната оценка на Kogenate Bayer и Helixate NexGen (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Kogenate Bayer and Helixate NexGen (see Annex A)
А, получавали Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитор, отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%ДИ: 1,08 -2,37). 
Post-hoc analysis of the RODIN study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitor than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Съгласно разпоредбите на член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP, след като разгледа препоръката на PRAC от 5 декември 2013 г., е на мнение, че разрешенията за употреба за Kogenate Bayer и 
Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 5 December 2013, is of the opinion that the marketing authorisations for Kogenate Bayer and Helixate NexGen should be varied as recommended by the PRAC (see Annex A).
Международно непатентовано име (INN): doxycycline hyclate 
International non-proprietary name (INN): doxycycline hyclate
Устни разяснения бяха дадени на 5 март 2013 г. 
Oral explanations were given on 5 March 2013.
(ЗДЧ) са: Австрия, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Латвия, Нидерландия, Словакия и Испания. 
The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain.
Член 13 от Регламент (ЕО) 
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
Ден 60 на процедурата на CMD(v) беше на 18 октомври 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяха да постигнат съгласие, процедурата беше отнесена до CVMP. 
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 October 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
Процедурата за преразглеждане започна на 27 април 2013 г. 
The re-examination procedure started on 27 April 2013.
По време на заседанието си на 9-11 април 2013 г. CVMP назначи за докладчик и съдокладчик съответно проф. C. Friis и д-р M. Holzhauser-Alberti за процедурата за преразглеждане. 
During its meeting of 9-11 April 2013 the CVMP appointed Prof. C. Friis as the rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Подробните основания за искането за преразглеждане са представени от Eurovet Animal Health BV на 26 април 2013 г. 
The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Eurovet Animal Health BV on 26 April 2013.
Той е показан при пилета за намаляване на смъртността, заболеваемостта и клиничните признаци и за намаляване на лезиите в резултат на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на заболеваемостта и лезиите в резултат на респираторни инфекции, причинени от Ornithobacterium rhinotracheale (ORT). 
It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Писмени разяснения бяха представени от притежателя на лиценза за употреба на 8 януари 2013 г. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 8 January 2013.
Процедурата по сезиране започна на 7 ноември 2012 г. 
The referral procedure started on 7 November 2012.
Комитетът назначи съответно г-н J. Schefferlie и г-н H. 
The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
На 30 октомври 2012 г. референтната държава членка, Обединеното кралство, съобщи на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие и отнесе въпроса до CVMP в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията. 
On 30 October 2012, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
EMEA/V/A/090 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба 
EMEA/V/A/090
На ден 90 тези въпроси остават нерешени и затова на 20 август 2012 г. започна процедура по сезиране по член 13, параграф 1 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)). 
On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 August 2012.
10 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, за която карентният срок е 3 дни и 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, за която карентният срок е 12 дни. 
There are two authorised dosages: 10 mg/kg bw for 4 consecutive days, for which the withdrawal period is 3 days, and 20 mg/kg bw for 4 consecutive days for which the withdrawal period is 12 days.
Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета съдържа доксициклин хиклат като активна субстанция. 
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens contains doxycycline hyclate as active ingredient.
По време на децентрализираната процедура Нидерландия идентифицира потенциални 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal.
Процедурата за поделяне на работата (UK/V/xxxx/WS/006), включваща Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002), започна на 6 януари 2012 г. 
The worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) started on 6 January 2012.
Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 7 март 2013 г. 
On 22 March 2013, Eurovet Animal Health BV notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 7 March 2013.
Health BV, подава заявление за промяна тип II за съкращаване на карентния срок при пилета на 6 дни за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета и свързани с него имена, което е предмет на процедура за поделяне на работата от CMDv съгласно член 20 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията. 
The marketing authorisation holder, Eurovet Animal Health BV submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period in chickens to 6 days for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names, which has been subject to a worksharing procedure by the CMDv according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Становище относно сезиране по член 130F за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета и свързани с него имена 
Opinion following an Article 131 referral for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names
На 12 юни 2013 г. CVMP прие окончателно становище, потвърждаващо препоръката, включена в становището му от 7 март 2013 г., че промяната на лицензите за употреба за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002) може да бъде дадена и карентен срок от 9 дни е подходящ за пилета за дозата от 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни. 
On 12 June 2013 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 7 March 2013, that the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) can be granted and a withdrawal period of 9 days is appropriate for chickens for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Въз основа на оценката на наличните данни CVMP прие на 7 март 2013 г. становище, препоръчващо издаване на промяна на лицензите за употреба за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002). CVMP заключи, че карентен срок от 9 дни е подходящ за пилета за дозата от 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни. 
Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted, on 7 March 2013, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002).
Притежателят на лиценза за употреба, Eurovet Animal 
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Европейската комисия издава решение на 29 януари 2010 г. 
The European Commission issued a decision on 29 January 2010.
Документ за справка EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084 
Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Първоначална оценка 
Initial Assessment
Когато даден антибиотик се произвежда от естествен източник, както е в този случай, може да има някои разлики в състава на крайния продукт. 
When an antibiotic is produced using a natural source, as in this instance, there can be some differences in the composition of the finished product.
Становището на СНМР е потвърдено след повторната оценка. 
The CHMP opinion was confirmed after re-examination.
Д-р Barbara Van Zwieten-Boot 
Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Въпреки това, държавите-членки не съумяват да постигнат съгласие и германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 8 октомври 2008 г. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German Regulatory Agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 8 October 2008.
Лондон, 22 октомври 2009 rev. 
London, 22 October 2009 rev. Doc.
След като взема предвид основанията за това искане, СНМР преразглежда първоначалното мнение и потвърждава препоръката за отказ за разрешение за употреба на 22 октомври 2009 г. 
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2009.
Д-р Patrick Salmon 
Dr. Patrick Salmon
Д-р Ian Hudson 
Dr Ian Hudson
Д-р Karl Broich 
Dr. Karl Broich
Преразглеждане 
Re-examination
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Teicoplanin Hospira не надвишават рисковете и разрешението за употреба не може да бъде издадено в Германия и в други държави-членки на ЕС (Австрия, Ирландия, Италия, Португалия, Испания и Обединеното кралство). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Germany and in other Member States of the EU (Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Клетъчната стена и мембрана заедно образуват бариера между съдържанието на бактериалната клетка и външната среда. 
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Въз основа на оценката на наличната информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Teicoplanin Hospira не превишават рисковете и поради това, не трябва да бъде издавано разрешение за употреба в засегнатите държави-членки. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Грам-положителните бактерии включват бактерии като стафилококи (Staphylococcus aureus), стрептококи (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile. 
Gram-positive bacteria include bacteria such as staphylocci (Staphylococcus aureus), streptococci (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Чрез разрушаването на тази бариера, тейкопланин убива бактериите, които причиняват инфекцията. 
By disrupting this barrier, teicoplanin kills the bacteria that are causing the infection.
Също така има опасения относно това, че съставът на Teicoplanin Hospira е различен от този на Targocid, което потенциално може да повлияе върху ефективността на лекарството. 
There were also concerns that the composition of the teicoplanin in Teicoplanin Hospira was different to that in Targocid, with a potential impact on the effectiveness of the medicine.
Teicoplanin Hospira е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство“, което вече е одобрено в Германия (Targocid 400 mg). 
Teicoplanin Hospira is a generic medicine based on a ‘reference medicine' authorised in Germany (Targocid 400 mg).
Teicoplanin Hospira също така може да се използва за превенция на инфекции при пациенти, подложени на хирургична интервенция на костите, ставите или кръвоносните съдове. 
Teicoplanin Hospira can also be used to prevent infections in patients undergoing surgery of the bones, joint or blood vessels.
Тези бактерии могат да предизвикат кожни инфекции, инфекции на белите дробове, инфекции на ставите и костите, инфекции на сърцето или инфекции на пикочните пътища (структурите, които пренасят урината). 
These bacteria can cause skin infections, lung infections, joint and bone infections, heart infections or infections of the urinary tract (structures that carry urine).
Основанията за сезирането са опасения от страна на Ирландия и Обединеното кралство, че Teicoplanin Hospira не е показал биоеквивалентност с Targocid. 
The grounds for the referral were concerns from Ireland and the United Kingdom that Teicoplanin Hospira had not been shown to be bioequivalent to Targocid.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Teicoplanin Hospira. 
On 25 June 2009, the European Medicines Agency (EMEA) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Teicoplanin Hospira.
Компанията, която произвежда Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, иска преразглеждане на мнението. 
The company that makes Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, requested a re-examination of the opinion.
Teicoplanin Hospira може да се използва само при пациенти, които не могат да приемат пеницилинови или цефалоспоринови антибиотици, или ако тези антибиотици вече нямат ефект, или ако инфекцията е причинена от Staphylococcus, който е резистентен към други антибиотици. 
Teicoplanin Hospira can only be used in patients who cannot receive penicillin or cephalosporins antibiotics, or if these antibiotics have stopped working or the infection is due to a Staphylococcus that is resistant to other antibiotics.
Teicoplanin Hospira прах и разтворител за инжектиране, съдържащ 200 или 400 mg тейкопланин 
Questions and answers on the referral for Teicoplanin Hospira powder and solvent for injection containing 200 or 400 mg teicoplanin
Какво представлява Teicoplanin Hospira? 
What is Teicoplanin Hospira?
Използва се за лечение на тежки инфекции, дължащи се на грам-положителни бактерии. 
It is use to treat patients with serious infections due to Grampositive bacteria.
Това се дължи на факта, че тейкопланин в Teicoplanin Hospira се произвежда чрез ферментация, с използването на бактерия, наречена Actinoplanes, за получаването на антибиотика. 
This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic.
оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в дадената страна и в други държави-членки („засегнатите държави-членки“, в този случай Австрия, Ирландия, Италия, Португалия, Испания и Обединеното кралство). 
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Активното вещество в Teicoplanin Hospira, тейкопланин (teicoplanin), е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите“. 
The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Teicoplanin Hospira е антибиотик. 
Teicoplanin Hospira is an antibiotic.
2009 г. и 27 май 2009 г. 3 септември 2009 г. 
Company responses provided on: 23 January 2009 and 27 May 2009
Основания за преразглеждане на Teicoplanin Hospira Hospira UK Limited подава заявление за Teicoplanin Hospira до германската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура. 
Hospira UK Limited submitted Teicoplanin Hospira to the German Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Той действа, като спира изграждането на бактериалната клетъчна стена и разрушава клетъчните мембрани на бактериите. 
It works by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Възможни нежелани реакции Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Прието от PRAC на 14-17 януари 2019 г. 
Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
[Име на продукта] съдържа <количество> биотин на <дозова единица>. 
[Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>.
За лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи ≥150 микрограма биотин на дозова единица и за лекарствени продукти за парентерално приложение, съдържащи ≥60 микрограма биотин на дозова единица 
For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
Моля, информирайте Вашия лекар или персонала на лабораторията, ако приемате такива продукти. 
Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.