natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поставете иглата под ъгъл 90° в епаксиалния мускул, централно спрямо гръбната перка и над средната линия. 
Position the needle at 90° in the epaxial muscle, central to the dorsal fin and above the mid-line.
CLYNAV съдържа суперспирализиран ДНК плазмид, експресиращ протеини на алфавируса по сьомгата, което индуцира защитен имунен отговор във ваксинираната атлантическа сьомга. 
CLYNAV contains a supercoiled DNA plasmid which expresses proteins of salmon alphavirus which induces a protective immune response in vaccinated Atlantic salmon.
Притежател на лиценза за употреба: Elanco GmbH 
Marketing authorisation holder: Elanco GmbH
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след СРОК НА ГОДНОСТ. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Наранявания от иглата в мястото на инжектиране са много чести след прилагане на ваксината, като могат да персистират при до 5% от рибата в продължение на най-малко 90 дни и могат да се видят както макроскопски, така и под микроскоп. 
Needle injuries at the site of injection are common following administration of the vaccine which can persist in up to 5% of fish for at least 90 days, and can be seen both macroscopically and microscopically.
QI10AX 
ATCvet code: QI10AX.
След отваряне, използвайте в рамките на 10 часа. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 hours.
Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат Натриев хлорид 
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
CLYNAV стимулира активен имунитет срещу пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3). 
CLYNAV stimulates active immunity against salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Да не се използва върху клинично болни групи от риби. 
Do not use in clinically diseased groups of fish.
Специални предупреждения за всеки целеви вид 
4.4 Special warnings for each target species
Другият край на комплекта тръби за прехвърляне е свързан с устройството за инжектиране с ваксина (пистолет). 
Connect the other end of the transfer tubing set to the vaccine injection equipment (gun).
Анестезирайте рибата, за да я обездвижите, и приложете 0,05 ml от ваксината чрез интрамускулна инжекция в областта непосредствено антериорно и латерално спрямо гръбната перка в епаксиалния мускул. 
Anaesthetise the fish to immobilise them, and administer 0.05 ml of the vaccine by intramuscular injection in the area immediately anterior and lateral to the dorsal fin in the epaxial muscle.
Фармакотерапевтична група: имунологични за атлантическата сьомга. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Atlantic salmon.
Въз основа на тегло на рибата 25 g се препоръчва да се използва рутинно стандартна игла с диаметър 0,5 mm и дълбочина3 mm. 
Based on a 25 g fish weight a standard 0.5 mm diameter 3mm depth needle is recommended to be used routinely.
Бистър, безцветен разтвор, без видими частици. 
A clear, colourless, particulate-free solution.
Атлантическа сьомга (Salmo salar). 
Atlantic salmon (Salmo salar).
Внимателно разклатете преди употреба. 
Shake product gently before use.
Инструкции за комплекта тръби за въвеждане: с помощта на заострения край, затегнете комплекта тръби за въвеждане към отвора за пълнене на сака от етилвинилацетат (EVA) с ¼ оборот, с цел да се прикрепи неподвижно тръбата. 
Transfer tubing kit instructions: using the spiked end, screw the transfer tubing set onto the fill port of the ethyl vinyl acetate (EVA) bag with a ¼ turn in order to secure the line in place.
След приложение на свръхдоза не са наблюдавани други ефекти, освен описаните в точка 6. 
No effects other than those described in section 6 have been observed following the administration of an overdose.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Lohmann Animal 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. СТАТУС НА МДСОК 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
КАРЕНТЕН СРОК Нула градусови дни. 
WITHDRAWAL PERIOD Zero degree days.
250 ml стерилни, гъвкави торби от етилвинилацетат (EVA) със заключващ се с копче отвор. 
250 ml sterile, flexible, ethyl vinyl acetate (EVA) bags with a locking snap down port. A sterile and individually packaged transfer tube set is included in the final product packaging.
Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 
Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
И НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ Интрамускулна инжекция 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Да не се прилага на клинично болни групи риби. 
Special warnings for the target species Do not use in clinically diseased groups of fish.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Атлантическа сьомга (Salmo salar) 
TARGET SPECIES Atlantic salmon (Salmo salar).
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/06/2017
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
ДНК плазмид, кодиращ протеини на вирус за заболяване на панкреаса по сьомгата: 5.1 - 9.4 μg. 
Active substance: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg.
ПРОДУКТ CLYNAV инжекционен разтвор за атлантическа сьомга 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула градусови дни СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero degree days.
ЗА: CLYNAV инжекционен разтвор за атлантическа сьомга 
PACKAGE LEAFLET FOR: CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
EVA (250 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS EVA (250 ml)
pUK-SPDV-poly2#1 
EXPIRY DATE EXP {month/year}
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Отворете и двете бутилки. 
Open both bottles.
Затова, за да се запази ефикасността на това лекарство: 
Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
От тези данни не възникват никакви нови опасения за безопасност. 
No new safety concerns arose from these data.
Продуктът се доставя в 2 бутилки. 
The product comes in 2 bottles.
Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете. 
Tell your doctor if you are planning to get pregnant.
Не ги дъвчете, понеже вкусът им не е приятен. 
Do not chew the tablets because they do not taste nice.
Тези предложения обаче не отговарят на данните за биоеквивалентност. 
However, these proposals were not in line with the bioequivalence data.
1 ден (еднократна доза) 
1 day (single dose)
При излагане на дневна светлина пълната ефикасност е гарантирана за период от 3 дни. 
In daylight conditions complete efficacy is guaranteed for a period of three days.
Съотношение PK/PD: 
PK/PD relationship:
B - 1050 Bruxelles-Brussel Белгия 
B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgium
Тези реакции са по-чести ако времето за инфузията е 30 минути или пократко. 
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Абсолютната бионаличност е около 70 - 80 %. 
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
Това явление се нарича резистентност: някое антибиотично лечение става неефективно. 
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
2794-003 Carnaxide Португалия 
2794-003 Carnaxide Portugal
Те не са ефективни срещу вирусни инфекции. 
They are ineffective against viral infections.
Храна и млечни продукти 
Food and Dairy Products
Препоръки на EUCAST 
EUCAST Recommendations
Разтворената суспензия е стабилна за не повече от 14 дни дори когато се съхранява в хладилник. 
The reconstituted suspension is stable for no more than about 14 days even when stored in a refrigerator.
- Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори когато искате да лекувате подобно заболяване. 
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Ако не се постигне клинично подобрение след 3-дневно лечение, терапията трябва да се преоцени. 
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Поради това CHMP изисква да бъде направено подходящо ограничение на показанието. 
Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
1 % от дозата се екскретира през жлъчния път. 
1% of the dose is excreted via the biliary route.
Само след разтваряне. 
Only after reconstitution.
Първоначално CHMP предлага поместването на тази информация в точка 4.4, в подзаглавието „Деца и юноши“. 
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “Children and adolescents”.
След това можете да изпиете и малко вода. 
A drink of water may be taken afterwards.
Приемайте суспензията точно, както Ви е казал Вашия лекар. 
Take the suspension exactly as your doctor has told you.
CHMP се съгласява да опрости формулировката за други показания и да ги адаптира към настоящите епидемиологични опасения. 
The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
Ако сте приели повече от предписаната Ви доза, потърсете незабавно медицинска помощ. 
¾ If you take more than the prescribed dose, get medical help immediately.
Проучванията при животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти по отношение на репродуктивната токсичност. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Приемайте таблетките точно, както Ви е казал Вашия лекар. 
Take the tablets exactly as your doctor has told you.
Спектър на антибактериална активност: 
Spectrum of antibacterial activity:
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ирландия 
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
С изключение на написаните по горе 
Excepted as listed above
Важно е да информирате Вашия лекар за Вашето лекарството. 
It is important to inform your doctor about your medicine.
Въпреки антибиотиците, някои бактерии могат да продължат да живеят или се размножават. 
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Серумните концентрации нарастват пропорционално с дозите до 1000 mg. 
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
Представените допълнителни проучвания също отчитат, че оптималната продължителност на прием на антибиотик може да бъде от 8 до 12 седмици с оглед на неподатливото на лечение естество на инфекцията. 
Additional studies submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
В обобщение, CHMP счита, че и двете показания (при лечение и при профилактика) са приемливи. 
In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
Готовата за употреба суспензия е стабилна в продължение на 14 дни, ако се съхранява в хладилник или при стайна температура под 30 ºC. 
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
Заявителят/ПРУ предоставя доклади, обобщаващи резултатите от търсенето в специализираната литература от 2001 до 2006 г., включително модел върху животни и клинични статии. 
The Applicant/MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
За инфекции като злокачествени външни отити (ЗВО) обаче сценарият е различен. 
However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
Прибягването към комбинирана терапия обаче трябва да е съобразено със специфичните фактори (включително тежка неутропения). 
The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia).
По тази причина способността за шофиране и работа с машини може да е нарушена. 
Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
Някои неврологични нежелани реакции могат да се появят. 
Some neurological adverse events can occur.
- кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в Комитета, 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Комбинацията с други антибиотици или употребата като монотерапия могат да се считат за подходящи. 
The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Данните относно фармакокинетиката при педиатрични пациенти са ограничени. 
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
За деца продължителността на инфузията е 60 минути. 
For children, the infusion duration is 60 minutes.
Последващо интравенозно приложение не е противопоказано, освен ако реакциите се повторят или се влошат. 
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
По тази причина ципрофлоксацин трябва да се прилага или 1-2 часа преди или поне 4 часа след тези продукти. 
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
В този случай потенциалната поява на хемолитична реакция трябва да се мониторира. 
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Пациентите трябва да са добре хидратирани. 
Patients should be kept well hydrated.
Възможно е да развиете резистентност към антибиотика. 
You might also develop resistance to the antibiotic.
Препоръка/Медицинска информация 
Advice/medical education
Малката бутилка съдържа гранули, които трябва да добавите към разтворителя в по-голямата бутилка. 
The small bottle contains granules which you add to the solvent in the larger bottle.
Обикновено лечението продължава от 5 до 21 дни, но може и да е по-дълго при тежки инфекции. 
Treatment usually lasts between 5 and 21 days, but may be longer for severe infections.
Не наливайте вода в суспензията! 
Do not pour water into the suspension!
Документът в отговор на това искане включва преглед на клинични данни (публикувани данни, доклади от клинични изпитвания) и микробиологични данни. 
The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
Лечението трябва да продължи през целия период на неутропенията 
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
При съмнение се консултирайте с Вашия лекар. 
If in doubt, talk to your doctor.
Дори ако 3-дневното лечение има някои предимства по отношение на ефикасността, лечението с единична доза от 500 mg все още има място в стратегията, при условие че неговото използване е ръководено адекватно от клиничния статус на пациентите и диагностичните средства. 
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Познанията за неговата безопасност и ефикасност при възрастни, деца и юноши са установени отдавна. 
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Италия 
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italy
Могат да се прояват като локални кожни реакции, които отзучават бързо след края на инфузията. 
These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Тези стойности са в границите на съобщаваните при възрастни при прилагане на терапевтични дози. 
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Неправилната употреба на антибиотиците повишава резистентността. 
Misuse of antibiotics increases resistance.
При едно проучване при деца Cmax и AUC не са зависели от възрастта (над едногодишна възраст). 
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Не е наблюдавано значимо повишаване на Cmax и AUC след многократно прилагане (10 mg/kg три пъти на ден). 
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Като цяло лечението на инфекциите на горните дихателни пътища изисква кратки курсове на антибиотична терапия. 
In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
Предвид факта, че няколко държави-членки на ЕС са отхвърлили разрешенията за употреба на таблетките с модифицирано освобождаване поради отрицателно съотношение полза/риск, и като се има предвид, че само 5 страни са одобрили тази фармацевтична форма, не може да се предостави консенсусна препоръка за формулировка на КХП на европейско ниво за тази процедура за сезиране по член 30. 
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Този ефект е съпоставим с този на други гиразни инхибитори. 
This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
Не дъвчете гранулите в суспензията, а просто ги преглътнете. 
Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
В точка 5.1 е препоръчана формулировка на това показание, като следва: 
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
Такова лечение трябва да се провежда от специалисти в областта, като са налице местни и национални указания, за да спомагат за добрата употреба на ципрофлоксацин в тази ситуация. 
Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
най-малко 14 дни 
at least 14 days
Ако обаче почти е станало време за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по схемата. 
However, if it is almost time for your next dose, do not take the missed dose and continue as usual.
- Използвайте антибиотици само, когато са Ви предписани. 
1 - Use antibiotics only when prescribed.
Ципрофлоксацин трябва да се избягва при тези пациенти, освен ако потенциалната полза превишава възможния риск. 
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Само тези показания, които вече присъстват в настоящата КХП на таблетките с модифицирано освобождаване, ще бъдат уеднаквени по-късно към индивидуално приетите формулировки на всяко съответно показание според резултата от сезирането по член 30. 
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Средната продължителност на лечението с ципрофлоксацин за ЗВО според данните в мета-анализа на 13 публикации, издадени от Gehanno (1993), е 3 месеца (6 месеца в 3 проучвания, 2 месеца в едно проучване). 
The mean treatment duration of ciprofloxacin for MEO as reported in the meta-analysis on 13 publications, published by Gehanno (1993) was 3 months (6 months in 3 studies, 2 months in one study).
Заявителят/ПРУ предоставя 11 проучвания (8 публикувани клинични проучвания и 3 доклада от медицински проучвания), в които продължителността на лечението с ципрофлоксацин варира от 2 до 476 дни. 
The applicant/MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
Честотата на резистентност към метицилин е около 20 до 50 % сред всички видове стафилококи и е обикновено по-висока при нозокомиалните изолати. 
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
В зависимост от типа на инфекциите 
According to the type of infections
След това отворете сашето, както е показано и вземете съдържанието директно. 
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Това ограничение не се отнася за антиацидни средства от групата на H2-рецепторните блокери. 
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
Наистина ципрофлоксацин е част от лекарствата, препоръчани в европейската стратегия за лечение и профилактика в случаите, когато са използвани биологични причинители като оръжия за биотероризъм. 
Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Вашият лекар ще Ви прилага всяка доза чрез бавна инфузия през вена в кръвоносната Ви систма. 
Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
Ако е необходимо, трябва да се потърси експертно становище в случаите, когато разпространението на локалната резистентност е такава, че се поставя под въпрос приложимостта на средството за поне някои типове инфекции. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Механизъм на резистентността: 
Mechanism of resistance:
Освен ако няма потвърждение за съвместимост с други инфузионни разтвори/лекарства, инфузионният разтвор трябва винаги да се прилага отделно. 
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
В редки случаи е възможно депресията или психозата да прогресират до самозастрашаващо поведение. 
In rare cases, depression or psychosis can progress to selfendangering behaviour.
Приготвяне и прием на суспензията 
Preparing and taking the suspension
Великобритания Bayer Plc Bayer House. 
United Kingdom Bayer Plc Bayer House.
CHMP обаче счита, че особеният контекст на антракса (напр. биотероризъм) изисква отклонение от обикновеното изискване на клинични данни и оценка на ползата. 
However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i.e.bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
CHMP се съгласява с това последно предложение на заявителя/ПРУ, което е в съответствие с данните от биоеквивалентността. 
The CHMP agreed with this last Applicant/MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Не трябва да се използва ако е мътен. 
It must not be used if cloudy.
Понеже инфузионният разтвор е светлочувствителен, инфузионните сакове трябва да се извадят от кутията непосредствено преди употреба. 
Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Приготвянето на готовата за употреба суспензията е завършено. 
The ready-to-use suspension is now finished.
По време на тази процедура за уеднаквяване на данните за продукта са разгледани следните точки с информация. 
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex 
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Ако се приемат на празен стомах, резорбцията на активното вещество става по-бързо. 
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Всички in vitro механизми на резистентност обикновено се наблюдават в клиничната практика. 
All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.