natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продължителността на защитата е около три месеца след ваксинацията при средна температура на водата 12 ±2 °C. 
Protection lasts approximately three months after vaccination at average water temperature of 12 ±2 °C.
Clynav е ДНК ваксина. 
Clynav is a DNA vaccine.
Карентният срок за атлантическата сьомга, третирана с Clynav, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for fish from Atlantic salmon treated with Clynav is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Да се избягва директен контакт и да се носи предпазно оборудване (напр. предпазни ръкавици) при работа с лекарството. 
Direct contact should be avoided and protective equipment (for example protective gloves) should be worn when handling the medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Clynav са по-големи от рисковете, и препоръча Clynav да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clynav's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Времето за изграждане на защита след ваксинацията зависи от температурата на водата: защитата започва в рамките на 399 градусови дни, изчислени като средната температура на водата в °C, умножена по броя на дните, например 40 дни с температура на водата 10 °C. 
The time for protection to develop following vaccination depends on the water temperature: protection starts within 399 degree days, calculated as mean water temperature in °C multiplied by number of days, for example 40 days at a water temperature of 10 °C.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Clynav (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 риби) са преходни изменения в поведението при плуване в продължение на до два дни, промяна в пигментацията (оцветяването) в продължение на до седем дни и загуба на апетит в продължение на до девет дни. 
The most common side effects with Clynav (which may affect more than 1 in 10 fish) are short lived changes in swimming behaviour for up to two days, altered pigmentation (colouration) for up to seven days and lack of appetite for up to nine days.
Заболяването на панкреаса по атлантическата сьомга може да доведе до понижено дневно наддаване на тегло, лезии на сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура, както и до смърт. 
Pancreas disease in Atlantic salmon can lead to impaired daily weight gain, lesions of the heart, pancreas and skeletal muscle as well as death.
Нараняванията от иглата в мястото на инжектиране са чести след прилагане на ваксината и могат да персистират в продължение на най-малко 90 дни. 
Needle injuries at the site of injection are common following vaccination and can persist for at least 90 days.
Какви са рисковете, свързани с Clynav? 
What are the risks associated with Clynav?
Проведени са шест лабораторни проучвания в прясна и морска вода, които показват доколко е ефективна ваксината за предпазване на сьомгата от заболяване, причинено от SPDV. 
Six laboratory studies were conducted in fresh water and sea water to show how effective the vaccine was in protecting salmon from disease caused by SPDV.
След изкуствена инфекция чрез съвместно обитаване с инфектирана сьомга 29 дни и 3 месеца след ваксинацията, ваксинираната с Clynav риба показва подобрено наддаване на тегло, намаляване на лезиите на сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура и намален риск от смърт в сравнение с рибата, на която е приложена плацебо инжекция с физиологичен разтвор. 
Following artificial infection by co-habitation with infected salmon 29 days and 3 months after vaccination, fish vaccinated with Clynav had improved weight gain, reduced heart, pancreas and skeletal muscle lesions and reduced risk of death compared to fish injected with the dummy saline injection.
За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Clynav, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Clynav, see the package leaflet.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences)
Ваксината се прилага на упоена риба като единична инжекция в епаксиалния мускул (мускул в горната част на рибата) в областта отпред и встрани на гръбната перка. 
The vaccine is given to anaesthetised fish as a single injection into epaxial muscle (muscle of the upper half of the fish) in the area to the front and side of the dorsal fin.
Какви ползи от Clynav са установени в проучванията? 
What benefits of Clynav have been shown in studies?
При случайно убождане с иглата или самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта. 
In case of accidental needle stick or self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Какво представлява Clynav и за какво се използва? 
What is Clynav and what is it used for?
В основното лабораторно моделно проучване се разглеждат признаците на заболяването на панкреаса при риба, на която е приложен Clynav, в сравнение с фалшива инжекция с физиологичен разтвор. 
A main laboratory model study looked at the signs of pancreas disease in fish given Clynav compared with a dummy saline injection.
За практическа информация относно употребата на Clynav собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Clynav е ветеринарна ваксина, която се използва при атлантическата сьомга за защита срещу заболяване на панкреаса, причинено от пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3). 
Clynav is a veterinary vaccine used in Atlantic salmon to protect them against pancreas disease caused by salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
За повече информация относно третирането с Clynav собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Clynav съдържа активната субстанция ДНК плазмид (малко парче ДНК), който съдържа генетичен код за производство на вирусни протеини за заболяване на панкреаса по сьомгата. 
Clynav contains as active substance a DNA plasmid (a small piece of DNA) containing the genetic code for making salmon pancreas disease virus proteins.
Clynav се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание. 
Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Clynav съдържа ДНК плазмид, който след инжектиране в рибата води до производството на вирусни протеини за заболяване на панкреаса по сьомгата (SPDV). 
Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
Clynav ваксина срещу заболяване на панкреаса по сьомгата (рекомбинантен ДНК плазмид) 
Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Как се използва Clynav? 
How is Clynav used?
Как действа Clynav? 
How does Clynav work?
Защо Clynav е лицензиран за употреба? 
Why is Clynav approved?
На 27/06/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Clynav, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clynav on
Не съществува специфичeн антидот. 
No specific antidote exists.
Това означава, че рискът при Вас да се развие злокачествено заболяване в бъдещето е малко по-висок в сравнение със здрави хора. 
This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
Намерете удобно, добре осветено място и поставете всичко, от което имате нужда така, че да можете да го достигате. 
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Понастоящем няма опит относно възможните дългосрочни последствия на тази имуносупресия. 
At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
Други лекарства и LITAK 
Other medicines and LITAK
LITAK не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Пациентите трябва да бъдат подходящо инструктирани и обучени. 
Patients should be instructed and trained appropriately.
Възможно е да се наложи допълнително проследяване и оценка, ако не може да бъде поставена алтернативна диагноза. 
Additional followup and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Преди да инжектирате LITAK, трябва да направите следното: 
Before you inject LITAK, you must do the following:
Да се избягва контакт от бременни жени. 
Avoid contact by pregnant women.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество LITAK Ви е необходимо и колко често и кога трябва да си поставяте инжекциите. 
Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Проверете дали сте изтеглили точното количество. 
Check you have the right volume.
Подробни инструкции за инжектирането ще откриете в края на тази листовка. 
You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
Вкарайте изцяло иглата в кожата под ъгъл от около 45°, както е показано на илюстрацията. 
Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Не трябва да използвате LITAK, ако сте бременна. 
Your must not use LITAK if you are pregnant.
Отслабена функция на имунната система на организма Ви. 
Reduced function of your body's immune system.
Притежателят на това разрешение за употреба трябва да информира Европейската комисия за маркетинговите си планове за лекарствения продукт, разрешен с това разрешение. 
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Честотата им варира в широки граници от 2% до 21%. 
Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Всички пациенти са били успешно лекувани с кортикостероиди. 
All patients were successfully treated with corticosteroids.
Този раздел съдържа информация относно това как да поставите инжекция с LITAK. 
This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Бременните жени трябва да избягват контакт с LITAK. 
Pregnant women must avoid contact with LITAK.
По-голямата част от смъртните случаи, свързани с лекарствения продукт, са били следствие на инфекциозни усложнения. 
The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Както всички лекарства, LITAK може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Преди и по време на лечението с LITAK, ще Ви се правят редовно кръвни изследвания с цел да се провери дали е безопасно да продължите лечението си. 
Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Пациенти под 18-годишна възраст. 
Patients less than 18 years of age.
По-малко от една трета от фебрилните събития са свързани с установена инфекция. 
Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Изтеглете точното количество LITAK в спринцовката като дърпате назад буталото (Вашият лекар ще Ви информира колко ml LITAK трябва да си инжектирате). 
Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Опитът при пациенти на възраст над 65 години е ограничен. 
Experience with patients older than 65 years is limited.
Неспособност на сърцето да поддържа адекватно кръвообращение. 
Inability of the heart to maintain adequate blood circulation.
Нежеланите реакции, които са съобщени, са изброени в таблицата по-долу по групи според честотата им и системо-органните класове. 
Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
Честотата е дефинирана по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете отново на друго място. 
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Една трета от тези инфекции се считат за тежки (напр. септицемия, пневмония). 
One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
Какво трябва да направя преди да си поставя подкожна инжекция LITAK? 
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Ако не бъде използван незабавно, времето и условията за съхранението му при употреба са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Винаги използвайте LITAK точно както Ви е казал 
Always use LITAK as your doctor has told you.
Вашият лекар може да Ви предложи възможност за съхранение на дълбоко замразена сперма (криоконсервация). 
Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm (cryoconservation).
Клиничният опит е силно ограничен и безопасността на LITAK при тези пациенти не е добре установена. 
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Тежка загуба на тегло. 
Severe weight loss.
Дата на последно подновяване: 27 март 2009 г. 
Date of first authorisation: 14/04/2004 Date of last renewal: 27/03/2009
Какво представлява LITAK и за какво се използва 
What LITAK is and what it is used for
Лечението с тези агенти се свързва с поява на вторични злокачествени заболявания. 
Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
LITAK може да се прилага самостоятелно от пациента. 
LITAK can be self-administered by the patient.
Най-голям риск съществува 2 години след поставяне на диагнозата с медиана между 40 и 66 месеца. 
The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
LITAK се използва за лечение на това заболяване. 
LITAK is used to treat this disease.
Не може да бъде изключена повторната поява на злокачествено (раково) заболяване. 
Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
Намалени функции на органи поради високите нива на специфично вещество, произвеждано от организма (гликопротеин). 
Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Германия 
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
Употребата на хематопоетични растежни фактори нито подобрява възстановяването на броя на неутрофилите, нито намалява честотата на повишаването на температурата. 
The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Уверете се, че в спринцовката не е останал въздух: насочете иглата нагоре и избутайте въздуха навън. 
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Произходът на фебрилните събития трябва да се установи чрез подходящи лабораторни и рентгенови изследвания. 
The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Нарушения в говора и гълтането. 
Disturbances in speech and swallowing.
Отстранете червената защитна капачка от флакона с LITAK. 
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Вашият лекар може да реши, че трябва да Ви се направи кръвопреливане, за да се повишат показателите на кръвните клетки. 
Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
Освен в случаите, когато са довели до летален изход, повечето от или всички тези ефекти са били бавно обратими след прекратяване на експозицията. 
Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Вътреклетъчната концентрация на кладрибин надвишава плазмената му концентрация 128 до 375 пъти. 
Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
Карциногенност/мутагенност 
Carcinogenesis/mutagenesis
При прояви на остра токсичност, лекарят трябва да прецени дали да отложи или да прекъсне терапията с лекарствения продукт, докато не бъдат отстранени сериозните усложнения. 
If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Какво трябва да знаете, преди да използвате LITAK 
What you need to know before you use LITAK
В случай на инфекции, трябва да бъде започнато необходимото антибиотично лечение. 
In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Следователно пациентите, лекувани с кладрибин трябва да бъдат проследявани редовно. 
Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Абнормен сърдечен ритъм. 
Abnormal heart rhythm.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да се използва също и външната повърхност на горната част на ръката или седалището. 
If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Инжектирайте течността бавно и равномерно за приблизително една минута, държейки през цялото време кожата притисната между двата си пръста. 
Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Самостоятелно приложение от пациента 
Self-administration by the patient
Тежки кожни алергични реакции (синдром на Stevens-Johnson /синдром на Lyell). 
Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
Тъй като пациентите с активна косматоклетъчна левкемия са предимно с намален брой кръвни клетки, особено намален брой неутрофили, над 90% от случаите имат преходни тежки неутропении (< 1,0 x 109/l). 
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
ако забележите някакви белези на инфекции (като например грипоподобни симптоми или повишена температура) по време на или след лечението с LITAK, незабавно уведомете Вашия лекар. 
if you notice any signs of infections (such as flu-like symptoms or fever) during or after treatment with LITAK, inform your doctor immediately.
В случай на забременяване по време на терапия с кладрибин, жената трябва да бъде информирана относно потенциалните рискове за плода. 
In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
Има редки съобщения за тежки продължителни лимфоцитопении, които въпреки това не могат да бъдат свързани с късни инфекциозни усложнения. 
Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
Възможно е да Ви се даде допълнително лекарство, съдържащо активното вещество алопуринол, с цел да се намали излишъка на пикочна киселина. 
You may also receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Ако се чувствате сънлив, което може да се случи поради ниския брой червени кръвни клетки, обусловен от лечението с LITAK, или замаян, не трябва да шофирате или да използвате машини. 
If you feel drowsy, which may occur due to a low number of red blood cells caused by LITAK treatment, or dizzy, you should not drive or use machines.
Едновременно приложение на други миелосупресивни лекарствени продукти. 
Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
В клиничното проучване с подкожно приложение на LITAK са били лекувани 63 пациенти с косматоклетъчна левкемия (33 новодиагностицирани пациенти и 30 пациенти с рецидив или прогресия на заболяването). 
In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
След като инжектирате течността, извадете иглата. 
After injecting the liquid, remove the needle.
Въз основа на наличните данни не може да бъде направена оценка на карциногенния риск на кладрибин при хората. 
On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
LITAK трябва да се инжектира в тъканите непосредствено под кожата (подкожна инжекция). 
LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Отклонения от горепосочената дозировка не са препоръчителни. 
Deviations from the posology indicated above are not advised.
Освен това ще се изследва и функционирането на черния дроб и бъбреците Ви. 
In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Общата честота на повлияване е била 97% с продължителна ремисия, като 73% от пациентите са останали в пълна ремисия след 4-годишно проследяване. 
The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Свързването на кладрибин с плазмените протеини е средно 25% с голяма интериндивидуална вариация (5-50%). 
Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
По всяко време на или след лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако: получите замъглено зрение, загуба на зрението или двойно виждане, затруднение в говора, слабост в ръцете или краката, промяна в начина Ви на ходене или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалено усещане или загуба на усещане, загуба на памет или обърканост. 
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Пуринови аналози, АТС код: L01BB04 
Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
Кожни обриви (2-31%) са описани главно при пациенти, едновременно лекувани и с други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват обриви (антибиотици и/или алопуринол). 
Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
Средният обем на разпределение на кладрибин е 9,2 l/kg. 
The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/kg.
Редки сериозни нежелани реакции 
Rare serious adverse reactions
Трябва да бъдат използвани процедури за правилна работа и изхвърляне на антинеопластични лекарствени продукти. 
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Дезинфектирайте кожата си като използвате напоен в алкохол тампон, изчакайте мястото да изсъхне и леко захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате. 
Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Лечение с LITAK трябва да бъде започнато от лекар с опит в областта на химиотерапията на раковите заболявания. 
Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Клетъчната смърт е вследствие на енергийно изчерпване и апоптоза. 
Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.