natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За проследяване на нежеланите реакции на Темозоломид Teva върху Вашите кръвни клетки, кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението; - тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия; - ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Темозоломид Teva (вижте точка 4), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането. 
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide Teva (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Темозоломид Teva съдържа лактоза 
Temozolomide Teva contains lactose
Темозоломид Teva твърди капсули трябва да се приемат на гладно. 
Temozolomide Teva hard capsules should be administered in the fasting state.
ATC код: L01AX03 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents-other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Монотерапия с TMZ 
Discontinue TMZ
Всяка капсула е с дължина около 16 mm. 
Each capsule is approximately 16 mm in length.
Темозоломид Teva и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия. 
In very rare cases, patients taking Temozolomide Teva and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Другите съставки са: капсулно съдържимо: лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип 
The other ingredients are: capsule content: lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 “Temozolomide Teva contains lactose”).
Темозоломид Teva 20 mg две ивици с оранжево мастило върху капачето и “T 20 mg” с оранжево мастило върху тялото 
Temozolomide Teva 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Темозоломид Teva 250 mg две ивици с черно мастило върху капачето и “T 250 mg” с черно мастило върху тялото 
Temozolomide Teva 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Темозоломид Teva 100 mg 
Temozolomide Teva 100 mg
Темозоломид Teva 140 mg две ивици със синьо мастило върху капачето и “T 140 mg” със синьо мастило върху тялото 
Temozolomide Teva 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Всяка капсула е с дължина около 18 mm. 
Each capsule is approximately 18 mm in length.
Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом 
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
А силициев диоксид, колоиден безводен винена киселина стеаринова киселина 
Sodium starch glycolate Type A Colloidal anhydrous silica Tartaric acid
Фебрилна неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения 
Febril neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Всяка твърда капсула съдържа 87 mg лактоза. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 87 mg of lactose.
Темозоломид Teva 250 mg твърди капсули 
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules
Темозоломид Teva 5 mg твърди капсули 
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules
Сънсет жълто FCF (E110) 
Temozolomide Teva contains sunset yellow FCF (E110)
Темозоломид Teva 100 mg две ивици с розово мастило върху капачето и “T 100 mg” с розово мастило върху тялото 
Temozolomide Teva 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Темозоломид Teva 140 mg твърди капсули 
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules
Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули 
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа 84 mg лактоза. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 84 mg of lactose.
При пациенти, лекувани с TMZ много рядко се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8). 
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reportedin patients treated with TMZ (see section 4.8).
При дълги терапевтични схеми с TMZ , може да се наблюдава повишена честота на РСР. 
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Темозоломид Teva 5 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици със зелено мастило върху капачето и “Т 5 mg” със зелено мастило върху тялото. 
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
През първите 5 дни („дни на прилагане”) от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Темозоломид Teva веднъж дневно. 
You will take your new dose of Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Темозоломид Teva 250 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с черно мастило върху капачето и “Т 250 mg” с черно мастило върху тялото. 
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Темозоломид Teva 180 mg твърди капсули 
Temozolomide Teva 180 mg hard capsules
Темозоломид Teva 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide) 
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules Temozolomide
Твърдите капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици със зелено мастило върху капачето и “Т 5 mg” със зелено мастило върху тялото. 
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Темозоломид Teva 180 mg две ивици с червено мастило върху капачето и “T 180 mg” с червено мастило върху тялото 
Temozolomide Teva 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Твърдите капсули имат матово бели тяло и капаче с две ивици с черно мастило върху капачето и “Т 250 mg” с черно мастило върху тялото. 
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg лактоза. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 150 mg of lactose.
Темозоломид Teva 100 mg твърди капсули 
Temozolomide Teva 100 mg hard capsules
Темозоломид Teva 140 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици със синьо мастило върху капачето и “Т 140 mg” със синьо мастило върху тялото. 
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с оранжево мастило върху капачето и “Т 20 mg” с оранжево мастило върху тялото. 
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Темозоломид Teva 140 mg твърди капсули Темозоломид 
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide
Твърдите капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с оранжево мастило върху капачето и “Т 20 mg” с оранжево мастило върху тялото. 
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Темозоломид Teva 5 mg твърди капсули Темозоломид 
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Temozolomide
Астения, зачервяване, топли вълни, задълбочаване на заболяването, тръпки, промяна в цвета на езика, паросмия, жажда 
condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Темозоломид Teva 100 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с розово мастило върху капачето и “Т 100 mg” с розово мастило върху тялото. 
Temozolomide Teva 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Твърдите капсули имат матово бели тяло и капаче с две ивици със синьо мастило върху капачето и “Т 140 mg” със синьо мастило върху тялото. 
The hard capsules have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Темозоломид Teva 180 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с червено мастило върху капачето и “Т 180 mg” с червено мастило върху тялото. 
Temozolomide Teva 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули Темозоломид 
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide
Темозоломид Teva 140 mg твърдие капсули: (включително печатното мастило): желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, индиго кармин (Е 132) алуминиев лак. 
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake Temozolomide Teva 180 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172)
Твърдите капсули имат матово бели тяло и капаче с две ивици с розово мастило върху капачето и “Т 100 mg” с розово мастило върху тялото. 
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
- първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение); - последвано от самостоятелно лечение с Темозоломид Teva (фаза на монотерапия). 
Temozolomide Teva is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg темозоломид 
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
Темозоломид Teva 180 mg твърди капсули Темозоломид 
Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide
Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане). 
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
EU/1/09/606/012 20 капсули 
EU/1/09/606/011 5 capsules EU/1/09/606/012 20 capsules
Твърдите капсули имат матово бели тяло и капаче с две ивици с червено мастило върху капачето и “Т 180 mg” с червено мастило върху тялото. 
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Темозоломид Teva 100 mg твърди капсули Темозоломид 
Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие, запек, гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation
Пероралнo пpилoжeниe 
Propylene glycol
Къшингоиден хабитус 
Thrombocyte Count
Темозоломид Teva 5 mg твърди капсули: (включително печатното мастило): желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, индиго кармин (Е 132) алуминиев лак, жълт железен оксид (Е 172). 
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake, yellow iron oxide (E172) Temozolomide Teva 20 mg hard capsules: (including printing ink): gelatine, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) Temozolomide Teva 100 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E172).
Печатно мастило шеллак пропиленгликол червен железен оксид (Е 172) 
Red iron oxide (E172)
Капсулно съдържимо лактоза натриев нишестен гликолат тип 
Capsule shell Gelatin
EU/1/09/606/004 20 капсули 
EU/1/09/606/003 5 capsules EU/1/09/606/004 20 capsules
Монотерапия с Темозоломид Teva при рецидивирал или прогресиращ глиом 
Temozolomide Teva monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
EU/1/09/606/002 20 капсули 
EU/1/09/606/001 5 capsules EU/1/09/606/002 20 capsules
EU/1/09/606/008 20 капсули 
EU/1/09/606/007 5 capsules EU/1/09/606/008 20 capsules
продължителна панцитопения, апластична анемия† 
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата 
The Temozolomide Teva dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
EU/1/09/606/010 20 капсули 
EU/1/09/606/009 5 capsules EU/1/09/606/010 20 capsules
EU/1/09/606/005 5 капсули 
EU/1/09/606/005 5 capsules EU/1/09/606/006 20 capsules
EU/2/00/018/001 INCURIN 1 mg таблетка 
EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablet
Картонена кутия с един блистер 
Box containing 1 blister
Численост Фармацевтична форма 
EU Number Name Strength Pharmaceutical form
За перорално приложение блистер 30 таблети 
30 tablets
Опаковка Съдържание 
Packaging
Начин на приложение 
Oral use
Разтворител: предварително напълнена спринцовка (стъклена) 
Powder: vial (glass) Solvent: prefilled syringe (glass)
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 
10 U Powder and solvent for solution for injection
10 mL 2 флакона + 
10 U 10 ml (1 U/ml)
2 устройства за приготвяне на разтвора/игли 
2 prefilled syringes 2 reconstitution devices and 2 needles 19 G l
10U 
2 vials
Унгария Teva Gyógyszergyár Zrt. 
Hungary Teva Gyógyszergyár Zrt.
Португалия Farma 1000 - Prod. 
Farma 1000 - Prod.
Финландия Orion Oyj Orionintie 1 
Finland Orion Oyj Orionintie 1
Унгария Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7. 
Hungary Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7.
Şos. Sighişoarei nr. 409, Târgu Mureş (Corunca), Romania 
Sighişoarei nr. 409, Târgu Mureş (Corunca), Romania
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, P.O. Box 
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, P.O.
Laboratoria Qualiphar N.V/S.A 
Belgium Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
България Tchaikapharma Highquality Medicines 
Bulgaria Tchaikapharma Highquality Medicines
Румъния ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr.1, Iasi 707410, 
Romania ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr.1, Iasi 707410,
S.M. Farmakeytika Proionta Epe, 
Farmakeytika Proionta Epe,
Финландия Oy Leiras Takeda Paciuksenkatu 21 
Finland Oy Leiras Takeda Paciuksenkatu 21
Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9 
Luxembourg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Португалия Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 
Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Люксембург D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V. 
Luxembourg D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V.
Германия 1 A Pharma Keltenring 1 + 3 
Germany 1 A Pharma Keltenring 1 + 3
Естония AS Grindeks Krustpils 53 
Lithuania AS GRINDEKS Krustpils 53
Румъния GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., ROMANIA 
Romania GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., ROMANIA
Румъния VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA 
Romania VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Франция ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon 
ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Люксембург Eurogenerics Heizel Esplanade b22 1020 Brussel 
Luxembourg Eurogenerics Heizel Esplanade b22 1020 Brussel
Румъния MAGISTRA C & C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055 
Romania MAGISTRA C & C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
McNeil Sweden AB, 169 90 Solna, Sweden 
Sweden McNeil Sweden AB, 169 90 Solna,
Румъния BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures, 
Romania BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures,
Apofri AB, Box 120, 182 12 Danderyd, Sweden 
Sweden Apofri AB, Box 120, 182 12 Danderyd, Sweden
Люксембург Biocodex Avenue Gallieni 7 
Luxembourg Biocodex Avenue Gallieni 7
Испания FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14 
FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14
Словения KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 
Slovenia KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Германия Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25 
Germany Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Ирландия Teva Pharma B.V. Computerweg 10 
Ireland Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10E 
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10ETaguspark
Португалия Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 
Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Испания GLAXOSMITHKLINE, S.A. Severo Ochoa, 2 
GLAXOSMITHKLINE, S.A. Severo Ochoa, 2
Румъния SOLACIUM PHARMA S.R.L., str. Calea Rahovei nr. 266268, corp. 60, axele A-B, stalpii 11-16, etaj II, birou 1, sector 5, Bucuresti 
Romania SOLACIUM PHARMA S.R.L., str. Calea Rahovei nr. 266268, corp. 60, axele A-B, stalpii 11-16, etaj II, birou 1, sector 5, Bucuresti
Франция CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH 
CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH
България Nobel Pharma OOD 24 Simeonovsko shose bulvd. 
Bulgaria Nobel Pharma OOD 24 Simeonovsko shose bulvd.
Франция TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 
110, Esplanade du Général de Gaulle
1549-005 Lisboa 
1549-005 Lisboa Portugal
Испания LABORATORIOS CINFA S.A. Olaz -Chipi, 10 
LABORATORIOS CINFA S.A. Olaz -Chipi, 10
Хърватска Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. 
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa Poland 
Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa Poland
Португалия Caldeira & Metelo, Lda. 
Caldeira & Metelo, Lda.
Норвегия AS Den norske Eterfabrikk, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norway 
AS Den norske Eterfabrikk, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norway
Испания RATIOPHARM ESPAÑA S.A. Avda Burgos, 16 D 5ª Planta 28036 Madrid 
RATIOPHARM ESPAÑA S.A. Avda Burgos, 16 D 5ª Planta 28036 Madrid
Франция Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126 
Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Solana, 26 28850 Torrejón de Ardoz Madrid Spain 
28850 Torrejón de Ardoz Madrid
Португалия Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A. 
Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.
Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de 
Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
България Adipharm EAD 130 Simeonovsko Shosse blvd 
Bulgaria Adipharm EAD 130 Simeonovsko Shosse blvd
Испания FERRER INTERNACIONAL S.A. 
FERRER INTERNACIONAL S.A.
Hexal AG Industriestr. 
Luxembourg Hexal AG Industriestr.
EGIS PHARMACEUTICALS PLC 
Lithuania EGIS PHARMACEUTICALS PLC
MUXOL, solution buvable 0,3g per 100 ml of 
MUXOL, solution buvable 0,3g per 100 ml of solution
Испания ARISTO PHARMA IBERICA, S.L. 
ARISTO PHARMA IBERICA, S.L.
Испания LABORATORIOS NORMON S.A. 
LABORATORIOS NORMON S.A.
Унгария EGIS Gyógyszergyár Zrt., Keresztúri út 30-38. 
Hungary EGIS Gyógyszergyár Zrt., Keresztúri út 30-38.
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd 13 Othellos Street Dhali Industrial 
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd 13 Othellos Street Dhali Industrial Zone
Румъния ROMPHARM COMPANY SRL, Str. Eroilor, 1A, Otopeni, Romania 
Romania ROMPHARM COMPANY SRL, Str. Eroilor, 1A, Otopeni, Romania
Irakliou 425 & Olympias 28, 14122 N. 
Irakliou 425 & Olympias 28, 14122 N. Iraklio, Greece
България Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. 1407 Sofia 
Bulgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. 1407 Sofia
Германия Sandoz Phamaceuticals GmbH 
Germany Sandoz Phamaceuticals GmbH
Takeda Pharma Sp. z o.o. Al. 
Takeda Pharma Sp. z o.o.
BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2, 111 48 Stockholm, Sweden 
Sweden BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2, 111 48 Stockholm, Sweden
o. ul. Partyzancka 133/151 95200 Pabianice, 
Partyzancka 133/151 95200 Pabianice,
Ribotta, 11 00144 Roma Italy 
Viale G. Ribotta, 11 00144 Roma Italy
& Eir. Tseti Far/Ka Ergastiria Abee, Kalyftaki 27, 14561 Kifissia, Attiki, Greece 
Tseti Far/Ka Ergastiria Abee, Kalyftaki 27, 14561 Kifissia, Attiki, Greece
L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, 
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Австрия Aponova-Pharma Handels GmbH 
Aponova-Pharma Handels GmbH
Румъния S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod postal 024022, 
ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod postal 024022,
Франция BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 
15, boulevard Charles de Gaulle
Германия acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 
Germany acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
България Zentiva, a.s. Einsteinova 24 
Bulgaria Zentiva, a.s. Einsteinova 24
Румъния Farmaceutica REMEDIA S.A. Blv. Metalurgiei nr. 78, sector 4, 041836 Bucureşti, Romania 
Romania Farmaceutica REMEDIA S.A. Blv. Metalurgiei nr. 78, sector 4, 041836 Bucureşti, Romania
4 mg per tablet таблетка 
4 mg per tablet
Португалия Unilfarma - União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda. 
Unilfarma - União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda.
V.Le Citta' D'europa, 681 00100 Roma 
Farmaceutici Caber S.P.A. V.Le Citta' D'europa, 681 00100 Roma
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Poland 
Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Poland
Португалия Distrifarma - Companhia de Distribuição Farmacêutica, S.A. 
Distrifarma - Companhia de Distribuição Farmacêutica, S.A.
Румъния Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi ut 30-38 
Romania Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi ut 30-38
Actavis Nordic A/S, Ornegardsvej 16, 2820 Gentofte, Denmark бромхексинов хидрохлорид 
Actavis Nordic A/S, Ornegardsvej 16, 2820 Gentofte, Denmark bromhexine hydrochloride
Румъния BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group) 
Romania BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)
Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte Denmark 
Lithuania Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte
61350 Bad Homburg v.d.H. Germany 
61350 Bad Homburg v.d.H.
Испания APOTEX EUROPE B.V: Darwinweg, 20 
APOTEX EUROPE B.V: Darwinweg, 20
Procter & Gamble S.R.L. Viale G. 
Procter & Gamble S.R.L.
Hlohovec 920 27 Slovak Republic бромхексинов хидрохлорид, ментол, масло от резене (oleum foeniculi), масло от анасон (oleum anisi), масло от риган (oleum origani), масло от лютива мента (oleum menthae piperitae), масло от евкалипт (oleum eucalypti), 
Hlohovec 920 27 Slovak Republic bromhexine hydrochloride, mentholum, oleum foeniculi, oleum anisi, oleum origani, oleum menthae piperitae, oleum eucalypti
Германия esparma GmbH Seepark 7 
Germany esparma GmbH Seepark 7
Германия Stadapharm GmbH Saalstr. 
Germany Stadapharm GmbH Saalstr.
Германия Pharma Stulln GmbH Werkstr. 
Germany Pharma Stulln GmbH Werkstr.
SURBRONC 60 mg, granulés pour solution buvable en sachet гранули за перорален разтвор 
SURBRONC 60 mg, granulés pour solution buvable en sachet granules for oral solution
Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-503 Amadora 
Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-503 Amadora Portugal
Испания DESMA LABORATORIO FARMACEUTICO, S.L. 
DESMA LABORATORIO FARMACEUTICO, S.L.
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежатели на разрешение за употреба в Държавите Членки 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Flecoxin 8 Tablets таблетка 
Flecoxin 8 Tablets
Франция MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France амброксол (хлорхидрат) 
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France ambroxol (chlorhydrate d')
Германия RubiePharm Vertiebs GmbH Sennelsbachweg 4 
Germany RubiePharm Vertiebs GmbH Sennelsbachweg 4
tosse e catarro 
Nirolex tosse e catarro
Румъния Zentiva, a.s. Einsteinova 24 
Romania Zentiva, a.s. Einsteinova 24
716 00 Ostrava - Radvanice Czech Republic бромхексинов хидрохлорид 
716 00 Ostrava - Radvanice Czech Republic bromhexine hydrochloride
Hertogswetering 159 3543 AS UTRECHT The Netherlands бромхексинов хидрохлорид 
Hertogswetering 159 3543 AS UTRECHT The Netherlands bromhexine hydrochloride
Германия Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Str. 5-8 
Germany Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Str. 5-8
Румъния ARENA GROUP SA, Bucuresti, str. Stefan Mihaileanu, nr.31, sector 2, Romania бромхексинов хидрохлорид 
Romania ARENA GROUP SA, Bucuresti, str. Stefan Mihaileanu, nr.31, sector 2, Romania bromhexine hydrochloride
Португалия Cinfa Portugal, Lda. Av. Tomás Ribeiro, 43Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 
Av. Tomás Ribeiro, 43Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark