natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по ветеринарномедицински продукти (КВМП) стигна до извода, че ползите от Porcilis Porcoli Diluvac Forte по отношение намаляване на смъртността и клиничните признаци на ентеротоксикоза, причинена от бактериите E. coli, са по-големи от каквито и да е рискове. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Porcoli Diluvac Forte, to reduce death and clinical signs of enterotoxicosis caused by E. coli bacteria, are greater than any risks.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte съдържа адхезини, които се намират на повърхността на бактериите E. coli. 
Porcilis Porcoli Diluvac Forte contains adhesins that are found on the surface of E. coli bacteria.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte може да причини умерени, временни клинични реакции (повишена температура, летаргия, намален прием на харна) по време на първите 24 часа след ваксинирането. 
Porcilis Porcoli Diluvac Forte can cause mild, temporary clinical reactions (fever, lethargy, reduced food intake) during the first 24 hours after vaccination.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte намали честотата на смъртност при всички проучвания в сравнение с контролната група малки прасенца. 
Porcilis Porcoli Diluvac Forte reduced the death rate in all the studies when compared with the control piglets.
Porcilis Porcoli Diluvac Forteis се дава в доза от 2 ml чрез интрамускулна (в мускула) инжекция на женски прасета. 
Porcilis Porcoli Diluvac Forte is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte се използва за да се намали смъртността и клиничните признаци на ентеротоксикоза, причинена от бактериите E. coli при малки прасенца през първите дни от живота им. 
Porcilis Porcoli Diluvac Forte is used to reduce death and clinical signs of enterotoxicosis caused by E. coli bacteria in piglets during the first days of their life.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Porcilis Porcoli Diluvac Forte на Intervet International B.V. на 02 май 2002 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на външната опаковка. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Porcoli Diluvac Forte to Intervet International B.V. on 2 May 2002.
Допълнителна информация за Porcilis Porcoli Diluvac Forte: 
Other information about Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Porcilis Porcoli Diluvac Forte е ваксина за прасета. 
Porcilis Porcoli Diluvac Forte is a vaccine for use in pigs.
Комитетът препоръча на Porcilis Porcoli Diluvac Forte да бъде издадено разрешение за употреба. 
They recommended that Porcilis Porcoli Diluvac Forte should be given a marketing authorisation.
Какви ползи от Porcilis Porcoli Diluvac Forte са установени в проучванията? 
What benefit has Porcilis Porcoli Diluvac Forte shown during the studies?
Как е проучена ефективността на Porcilis Porcoli Diluvac Forte? 
How has the effectiveness of Porcilis Porcoli Diluvac Forte been studied?
Как действа Porcilis Porcoli Diluvac Forte? 
How does Porcilis Porcoli Diluvac Forte work?
Какво представлява Porcilis Porcoli Diluvac Forte? 
What is Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Какви са основанията за одобряване на Porcilis Porcoli Diluvac Forte? 
What are the side effects of Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
За какво се използва Porcilis Porcoli Diluvac Forte? 
What is Porcilis Porcoli Diluvac Forte used for?
NN: {номер} <Неприложимо> 
NN: {number} > <Not applicable.>
Дата на последно подновяване: 11.11.2016 г. 
Date of latest renewal: 11.11.2016
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от светлина. 
Keep the bottle tightly closed in order to protect from light.
пожълтяване на кожата и/или очите 
• yellowing of the skin and/or eyes
Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 - 87%) с плазмените протеини. 
Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
• тежки алергични реакции 
• severe allergic reactions
В случай на предозиране се препоръчват стандартните мерки за отстраняване на нерезорбираната активна съставка. 
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Desloratadine Actavis с храна, напитки и алкохол Desloratadine Actavis може да се приема със или без храна. 
Desloratadine Actavis with food, drink and alcohol Desloratadine Actavis may be taken with or without a meal.
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa 
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria
За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на Desloratadine Actavis по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of desloratadine during pregnancy.
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо> 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
По отношение на продължителността на курса на лечение, Вашият лекар ще определи вида алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да приемате Desloratadine Actavis. 
Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Desloratadine Actavis.
Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да бъдат изключени. 
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида Б. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Desloratadine 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Desloratadine Actavis:
повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум 
• increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Пластмасови бутилки, съдържащи сушител и затворени с пластмасова капачка: 30 или 100 таблетки. 
Plastic bottles containing a desiccant and closed with a plastic cap: 30 or 100 tablets.
Най-честите нежелани реакции, докладвани в повече в сравнение с плацебо са: отпадналост (1,2 %), сухота в устата (0,8 %) и главоболие (0,6 %). 
The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Видове опаковки: 30 и 100 таблетки. 
Pack sizes: 30 and 100 tablets.
Фармакотерапевтична група: антихистамини - H1-антагонисти, ATC код: R06A X27 
Pharmacotherapeutic group: antihistamines - H1 antagonist, ATC code: R06A X27
Лечението с деслоратадин е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четири-точкова скала, използвана за оценка на тези променливи. 
Treatment with desloratadine also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Безопасността и ефикасността на Desloratadine Actavis 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени. 
The safety and efficacy of Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle label and blister after ‘EXP'.
Видове опаковки: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 и 100 таблетки. 
Pack sizes: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 and 100 tablets.
Индигокармин алуминиев лак (E132) 
Indigo carmine aluminum lake (E132)
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към лоратадин. 
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си. 
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your doctor.
Те включват инхибиране на освобождаване на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 от човешките мастоцити и базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула Р-селектин върху ендотелните клетки. 
These include inhibiting the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Облекчаване на сърбежа с над 50 % е наблюдавано при 55 % от пациентите, лекувани с деслоратадин, в сравнение с 19 % от пациентите, получили плацебо. 
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Potamitis Medicare Ltd 
A. Potamitis Medicare Ltd
Малта или 
Malta or
При две плацебо-контролирани 6-седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария деслоратадин е бил ефикасен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал. 
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, desloratadine was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в интервала от 5 до 20 mg. 
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
разстроен стомах 
• upset stomach
Според честотата реакциите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ефикасността на деслоратадин таблетки не е демонстрирана категорично в клинични изпитвания при пациенти в юношеска възраст от 12 до 17 години. 
The efficacy of desloratadine tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Полиетиленови бутилки, съдържащи сушител и затворени с полиетиленова капачка. 
Polyethylene bottles containing a desiccant and closed with a polyethylene cap.
Вид и съдържание на опаковката OPA/Алуминиево/PVC-Алуминиеви блистери. 
OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisters.
Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на билирубина, хепатит Жълтеница 
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
При друго изпитване, приемът на сок от грейпфрут не е оказал влияние върху разпределението на деслоратадин. 
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Desloratadine Actavis е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за облекчаване на симптомите на: - алергичен ринит (вж. точка 5.1) - уртикария (вж. точка 5.1) 
Desloratadine Actavis is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Какво представлява Desloratadine Actavis и за какво се използва 
What Desloratadine Actavis is and what it is used for
Desloratadine Actavis се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия). 
Desloratadine Actavis is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Обвивка на таблетката: хипромелоза 6cP, титанов диоксид (E171), макрогол 6000, индигокармин алуминиев лак (E132). 
Tablet coating: Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), macrogol 6000, indigo carmine aluminum lake (E132).
Неклинични изпитвания на деслоратадин и лоратадин са показали, че няма качествена и количествена разлика в профила на токсичност на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция към деслоратадин. 
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Няма данни за клинично значимо кумулиране на лекарството при еднократен дневен прием на деслоратадин (5 до 20 mg) в продължение на 14 дни. 
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
При тежка бъбречна недостатъчност деслоратадин трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2). 
In the case of severe renal insufficiency, desloratadine should be used with caution (see section 5.2).
Хроничната идиопатична уртикария е проучена като клиничен модел на уртикариални състояния, тъй като независимо от етиологията, подлежащите патофизиологични механизми са сходни и защото включването на хронично болни пациенти в проспективни проучвания е по лесно. 
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
При фармакокинетично изпитване, при което демографският профил на пациентите е бил сравним с този на общата популация пациенти със сезонен алергичен ринит, при 4 % от пациентите е постигната по-висока концентрация на деслоратадин. 
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Desloratadine Actavis 
What you need to know before you take Desloratadine Actavis
Бъдете внимателни, в случай че приемате Desloratadine Actavis и алкохол. 
Use caution when taking Desloratadine Actavis with alcohol.
Desloratadine Actavis е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост. 
Desloratadine Actavis is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Тъй като причинният фактор за всички уртикариални заболявания е освобождаването нахистамин, се очаква деслоратадин да е ефективен по отношение на облекчаване на симптомите и на други свързани с уртикария състояния, освен хроничната идиопатична уртикария, както се препоръчва в клиничните указания. 
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
• увеличено тегло 
● weight increased
Степента на кумулиране на деслоратадина е в зависимост от неговия плазмен полуживот (27 часа) и еднократния дневен прием. 
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Ако сте спрели приема на Desloratadine Actavis Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you stop taking Desloratadine Actavis If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• увеличен апетит 
● increased appetite
При клинични изпитвания с голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчителната дозировка от 5 mg дневно, е съобщено за нежелани реакции на деслоратадин с 3 % повече от тези при пациентите, получаващи плацебо. 
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Микрокристална целулоза Нишесте, прежелатинизирано Манитол 
Microcrystalline cellulose Starch, pregelatinised Mannitol
Какво представлява Desloratadine Actavis Desloratadine Actavis съдържа деслоратадин, който е антихистамин. 
What Desloratadine Actavis is Desloratadine Actavis contains desloratadine which is an antihistamine.
Не са установени значими разлики в резултатите от психомоторните тестове между групите, приемащи деслоратадин и тези, приемащи плацебо - както при прием на алкохол, така и без прием на алкохол. 
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
ако сте алергични към деслоратадин, някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към лоратадин. 
Do not take Desloratadine Actavis: if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
EU/1/11/745/001 7 филмирани таблетки EU/1/11/745/002 10 филмирани таблетки EU/1/11/745/003 14 филмирани таблетки EU/1/11/745/004 20 филмирани таблетки EU/1/11/745/005 21 филмирани таблетки EU/1/11/745/006 30 филмирани таблетки EU/1/11/745/007 50 филмирани таблетки EU/1/11/745/008 90 филмирани таблетки 
EU/1/11/745/001 7 film-coated tablets EU/1/11/745/002 10 film-coated tablets EU/1/11/745/003 14 film-coated tablets EU/1/11/745/004 20 film-coated tablets EU/1/11/745/005 21 film-coated tablets EU/1/11/745/006 30 film-coated tablets EU/1/11/745/007 50 film-coated tablets EU/1/11/745/008 90 film-coated tablets EU/1/11/745/009 100 film-coated tablets
ако бъбречната Ви функция е влошена. 
• if you have poor kidney function.
Ако сте пропуснали да приемете Desloratadine Actavis Ако забравите да приемете дозата си Desloratadine Actavis навреме, приемете я при първа възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема. 
If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Деслоратадин е продължително действащ хистаминов антагонист със селективна периферна Н1-рецепторна антагонистична активност, без седативно действие. 
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Деслоратадин ефикасно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при рино-конюнктивит. 
Desloratadine was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
21 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 
7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Какво представлява Desloratadine Actavis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Desloratadine Actavis 
What Desloratadine Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Desloratadine Actavis How to take Desloratadine Actavis Possible side effects
Как изглежда Desloratadine Actavis и какво съдържа опаковката Синьо оцветени, кръгли с диаметър 6 mm, двойноизпъкнали филмирани таблетки с надпис ‘LT' гравиран от едната страна. 
What Desloratadine Actavis looks like and contents of the pack Blue coloured, round, with diameter of 6 mm, biconvex, film-coated tablets with the marking ‘LT' engraved on one side.
При клинично изпитване с многократно приложение, при което деслоратадин е прилаган в доза до 20 mg дневно в продължение на 14 дни, не са установени статистически или клинично значими ефекти от страна на сърдечно-съдовата система. 
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
По време на постмаркетинговия период на деслоратадин много рядко са съобщавани тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). 
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
При in vitro изследвания деслоратадин е показал антиалергични свойства. 
Desloratadine has demonstrated anti-allergic properties from in vitro studies.
Деслоратадин може да бъде открит в плазмата 30 минути след приема му. 
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Филмиранa таблеткa (таблеткa) 
Film-coated tablet (tablet).
Реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия, ангиоедем, задух, сърбеж, обриви и уртикария) 
Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Синьо оцветени, кръгли с диаметър 6 mm, двойноизпъкнали филмирани таблетки с надпис ‘LT', гравиран от едната страна. 
Blue coloured, round, with diameter of 6 mm, biconvex, film-coated tablets with the marking ‘LT' engraved on one side.
При пациенти с алергичен ринит деслоратадин е ефикасен по отношение облекчаване на симптомите като кихане, секреция от носа и сърбеж, също така и сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето. 
In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Кога трябва да се използва Desloratadine Actavis Desloratadine Actavis облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни и юноши на 12 и повече години. 
Desloratadine Actavis relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
• агресия 
• aggression
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/745/010 30 филмирани таблетки 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/745/010 30 film-coated tablets EU/1/11/745/011 100 film-coated tablets
Замаяност, сънливост, безсъние, психомоторна възбуда, гърчове 
Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Нарушения на нервната система Чести 
Nervous system disorders
При клинични изпитвания на деслоратадин не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при съвместно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5.1) 
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
При контролирани клинични изпитвания, при препоръчителната дневна доза от 5 mg, в сравнение с плацебо, не е наблюдавана по-висока честота на сънливост. 
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, нишесте (прежелатинизирано), манитол, талк, магнезиев стеарат. 
- The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, starch (pregelatinised), mannitol, talc, magnesium stearate.