natgillin/translations-raw huggingface dataset:
гръдна инфекция (бронхит), симптоми на настинка, инфекция на синусите, инфекция на пикочните пътища, грипоподобни симптоми 
• infection of the chest (bronchitis), common cold symptoms, sinus infection, urinary tract infection, feeling like you have the flu
Психични нарушения безсъние мания, възбуда, депресия, тревожност разстройство на съня, състояние на обърканост, намалено либидо, аноргазмия, нервност, кошмари кататония, сомнамбулизъм, притъпени емоции 
confusional state, libido decreased, anorgasmia, nervousness, nightmare catatonia, somnambulism, blunted affect
Дял на пациентите със статус на повлияли се в крайната точка LOCF Проучвания R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 и R076477-SCH-305: Intent-to-Treat анализирана група. 
Schizophrenia Studies: Proportion of Subjects with Responder Status at LOCF End Point Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305: Intent-to-Treat Analysis Set
тремор б тардивна дискинезия, конвулсии д, синкоп, психомоторна хиперактивност, постурално замайване, нарушено внимание, дизартрия, дисгеузия, хипоестезия, парeстезия невролептичен малигнен синдром, мозъчна исхемия, неотговаряща на стимули в, загуба на съзнание, намалено ниво на съзнание в, диабетна кома в, 
disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthaesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli c, loss of consciousness, depressed level of consciousness c,
Препоръчваната доза INVEGA за лечение на шизоафективно разстройство при възрастни е 6 mg веднъж дневно, приложена сутрин. 
The recommended dose of INVEGA for the treatment of schizoaffective disorder in adults is 6 mg once daily, administered in the morning.
глаукома (повишено налягане в очните ябълки), повишено сълзене, зачервяване на очите, 
• glaucoma (increased pressure within the eyeball), increased tears, redness of the eyes, problems with movement of your eyes, eye rolling
Нарушения на метаболизма и храненето увеличаване на теглото, повишен апетит, намаляване на теглото, намален апетит захарен диабет г, хипергликемия, увеличаване обиколката на талията, анорексия, увеличено ниво на триглицеридите в кръвта водна интоксикация, диабетна кетоацидоза в, хипогликемия, полидипсия, увеличено ниво на холестерола в кръвта хиперинсулинемия 
waist circumference increased, anorexia, blood triglycerides increased water intoxication, diabetic ketoacidosis c, hypoglycaemia, polydipsia, blood cholesterol increased hyperinsulinaemi
Препоръчваната доза INVEGA за лечение на шизофрения при възрастни е 6 mg веднъж дневно, приложена сутрин. 
The recommended dose of INVEGA for the treatment of schizophrenia in adults is 6 mg once daily, administered in the morning.
В много редки случаи при пациентите, приемащи INVEGA, се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите в кръвта и затова 
As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking INVEGA, your doctor may check your white blood cell counts.
закъсняване на менструалните цикли, нарастване на гърдите 
• a delay in menstrual periods, breast enlargement
развиване на гърдите при мъже, нарастване на млечните жлези, секреция от гърдите, влагалищно течение 
• development of breasts in men, enlargement of the glands in your breasts, discharge from the breasts, vaginal discharge
Ефикасността е оценена също чрез изчисляване на повлияването от лечението (дефинирано като намаляване на общия резултат от PANSS ≥ 30%), като второстепенна крайна точка. 
In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S. Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30%) as a secondary endpoint.
Трислойни бежови таблетки с форма на капсула, с дължина 11 mm и с диаметър 5 mm, с отпечатано “PAL 6”. 
Trilayer capsule-shaped white tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 3” Trilayer capsule-shaped beige tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 6” Trilayer capsule-shaped pink tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 9” Trilayer capsule-shaped yellow tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 12”
Всяка таблетка INVEGA 9 mg с удължено освобождаване съдържа 9 mg палиперидон. 
Each INVEGA 9 mg prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Титанов диоксид (E171) Полиетилен гликол 400 Железен оксид (жълт) (E172) Карнаубски восък 
Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
гръдна болка, дискомфорт в гръдния кош, неразположение 
pollakiuria, urinary retention, dysuria
oC. 
d.o.o.
симптоми на настинка 
• common cold symptoms
Средно изходно ниво (SD) 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 9 mg палиперидон (paliperidone). 
Each prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Ако сте приели повече от необходимата доза INVEGA 
If you take more INVEGA than you should
Титанов диоксид (E171) Полиетилен гликол 400 Железен оксид (червен) (Е172) Карнаубски восък 
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Бутил хидрокситолуен (E321) Железен оксид (жълт) (E172) (само за таблетки от 3, 12 mg) 
Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172)
При лечение с антипсихотични средства, включително INVEGA, се съобщава за случаи на левкопения, неутропения и агранулоцитоза. 
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with antipsychotic agents, including INVEGA.
Всяка таблетка INVEGA 12 mg с удължено освобождаване съдържа 12 mg палиперидон. 
Each INVEGA 12 mg prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 12 mg палиперидон (paliperidone). 
Each prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Биотрансформация и елиминиране 
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
БАРКОД 
Overcoat
Всяка таблетка INVEGA 6 mg с удължено освобождаване съдържа 6 mg палиперидон. 
Each INVEGA 6 mg prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
14 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/069 - БЯЛ 
98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/030 - WHITE
Всяка таблетка INVEGA 3 mg с удължено освобождаване съдържа 3 mg палиперидон. 
Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 3 mg палиперидон (paliperidone). 
Each prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Железен оксид (жълт) (E172) (само за таблетки от 6, 12 mg) Железен оксид (червен) (E172) (само за таблетки от 6, 9 mg) 
Polyethylene glycol 400 (6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) ( 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only) Triacetin (3 mg tablet only) Carnauba wax
30 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/057 350 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/058 
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/057 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/058
Разлика от LS средно (SE) 
Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Полиетилен оксид 200K Натриев хлорид Повидон (K29-32) Стеаринова киселина Бутил хидрокситолуен (E321) Железен оксид (жълт) (E172) Полиетилен оксид 7000K Железен оксид (червен) (E172) Хидроксиетил целулоза Полиетилен гликол 3350 Целулозен ацетат 
Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 6 mg палиперидон (paliperidone). 
Each prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, обрив уртикария, алопеция, екзема, акне ангиоедем, лекарствен обрив в, 
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash urticaria, alopecia, eczema, acne angioedema, drug eruption c, hyperkeratosis, dry skin, erythema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis, dandruff
30 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/063 350 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/064 
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/063 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/064
Препоръчителната начална доза INVEGA за лечение на шизофрения при юноши на 15 и повече години е 3 mg веднъж дневно, приложена сутрин. 
Schizophrenia: The recommended starting dose of INVEGA for the treatment of schizophrenia in adolescents 15 years and older is 3 mg once daily, administered in the morning.
30 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/061 350 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/062 
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/061 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/062
Полиетилен оксид 7000K Железен оксид (червен) (E172) Железен оксид (черен) (Е172) 
Printing ink Iron oxide (black) (E172)
30 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/059 350 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/060 
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/059 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/060
14 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/075 - БЯЛ БЛИСТЕР 28 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/036 - БЯЛ БЛИСТЕР 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/037 - БЯЛ БЛИСТЕР 49 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/038 - БЯЛ БЛИСТЕР 56 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/039 - БЯЛ БЛИСТЕР 98 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/040 - БЯЛ БЛИСТЕР 
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/040 - WHITE
Железен оксид (червен) (E172) Хидроксиетил целулоза 
Iron oxide (Black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
• паркинсонизъм: 
• lung congestion
14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/070 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/045 49 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/046 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/047 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/048 
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/070 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/045 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/046 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/047 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/048
Припадък включва: гранд мал припадък; Оток включва: генерализиран оток, периферен оток, мек оток; Менструално нарушение включва: нередовна менструация, олигоменорея. 
Overall incidence from all clinical trials was 0.14% in all INVEGA-treated subjects Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema.
14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/076 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/053 49 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/054 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/055 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/056 
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/076 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/053 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/054 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/055 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/056
3 mg таблетки 
3 mg tablets Contains lactose.
Сърдечни нарушения атриовентрикуларен блок, нарушение на сърдечната проводимост, удължен QT интервал на електрокардиограма та, брадикардия, тахикардия синусова аритмия, абнормна електрокардиограма, палпитации предсърдно мъждене, синдром на постурална ортостатична тахикардия 
electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, postural orthostatic tachycardia syndrome
14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/067 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/041 49 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/042 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/043 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/044 
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/067 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/041 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/042 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/043 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/044
Полиетилен оксид 7000K Железен оксид (червен) (E172) Хидроксиетил целулоза Полиетилен гликол 3350 
Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
коремна болка, коремен дискомфорт, повръщане, гадене, запек, диария, стомашно разстройство, сухота в устата, зъбобол 
dyspepsia, dry mouth, toothache swollen tongue, gastroenteritis, dysphagia,
14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/073 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/049 49 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/050 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/051 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/052 
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/073 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/049 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/050 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/051 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/052
БЛИСТЕР 28 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/026 - БЯЛ БЛИСТЕР 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/027 - БЯЛ БЛИСТЕР 49 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/028 
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/029 - WHITE
- БЯЛ БЛИСТЕР 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/022 - БЯЛ БЛИСТЕР 49 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/023 - БЯЛ БЛИСТЕР 56 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/024 - БЯЛ БЛИСТЕР 98 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/025 - БЯЛ БЛИСТЕР 
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/025 - WHITE
- БЯЛ БЛИСТЕР 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/032 - БЯЛ БЛИСТЕР 49 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/033 - БЯЛ БЛИСТЕР 56 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/034 - БЯЛ БЛИСТЕР 98 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/035 - БЯЛ БЛИСТЕР 
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/035 - WHITE
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ 
tremor tardive dyskinesia,
Плацебо INVEGA 
Renal impairment
повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта Ви 
• decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
JJanssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 
Tel.: +48 22 237 60 00
Нарушения на възпроизвод ителната система и гърдата 
Reproductive system and breast disorders amenorrhoea erectile dysfunction,
Полиетилен оксид 7000K Железен оксид (червен) (E172) Железен оксид (жълт) (Е172) Хидроксиетил целулоза 
Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Хърватия 
Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatia
00-867 Warszawa Полша 
00-867 Warszawa Poland
Via Vitorchiano 151 00189 Roma Италия 
Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
174 56 Alimos Гърция 
174 56 Alimos Greece
34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Франция 
34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Red Oak North South County Business Park 
Red Oak North South County Business Park Leopardstown
Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Словения 
Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Румъния 
Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
85540 Haar Германия 
85540 Haar
B-1200 Bruxelles Белгия 
B-1200 Bruxelles
Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Португалия 
Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Испания 
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Списък на имената, лекарствената форма, количеството на активно вещество в дозова единица, в % за даден обем или маса, път на въвеждане, Притежател на разрешение за употреба в Държавите членки 
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 
Belgium MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8. 
MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Nasonex 50 mikrogrami/dev ā deguna aerosols, suspensija 
Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. 
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
MSD SHARP & DOHME GMBH 
Germany MSD SHARP & DOHME GMBH
50 микрограма/доза спрей за нос, суспензия 
50 μg/dose Nasal spray, suspension Nasal use
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A 
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Нидерландия Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 
Netherlands Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 
Denmark Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2013 BN Haarlem P.O. Box 581 
2031 BN Haarlem P.O.
Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal назално приложение 0,05% w/w мометазонов фуроат, изчислен като безводна база 
0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) calculated on the anhydrous basis
Leopardstown Dublin 18 
Dublin 18
НАЗОНЕКС 50 микрограма/впръ скване 
50 μg/ dose
Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. 
Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63
Пълният текст на EPAR за Xiapex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Xiapex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xiapex се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Xiapex is used as safely as possible.
След това пациентите трябва да продължат процедурите по моделиране всеки ден вкъщи съгласно инструкциите за останалата част от цикъла. 
Patients should subsequently continue modeling procedures daily at home as instructed for the rest of the cycle.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xiapex. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiapex.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xiapex? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xiapex?
Това отслабва и разрушава уплътненията или плаките. 
This weakens and disrupts the cord or plaque.
Контрактурата на Дюпюитрен е състояние, при което един или повече пръсти се извиват към дланта и не могат да бъдат напълно изпънати. 
Dupuytren's contracture is a condition where one or more fingers are bent forwards toward the palm and cannot be fully straightened.
Ако инжектирането и екстензията на пръста не доведат до задоволително повлияване, процедурата може да бъде повтаряна през месец, до най-много 3 инжектирания на уплътнение. 
If injection and finger extension have not brought about a satisfactory response, the procedure may be repeated at monthly intervals up to a maximum of 3 injections per cord.
Около 24 часа след инжектирането пръстът може да бъде изправен от лекаря, като се извърши „процедура по екстензия на пръста“, при която той се изпъва за около 10 до 20 секунди, за да се подпомогне разкъсването на уплътнението. 
Around 24 hours after the injection, the finger can then be straightened by the doctor, by performing a ‘finger extension procedure' whereby it is stretched out for around 10 to 20 seconds to help disrupt the cord.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Xiapex, са локални реакции на мястото на инжектиране, например оток, посиняване, кървене и болка. 
The most common side effects seen with Xiapex were local injection site reactions such as swelling, bruising, bleeding and pain.
Пациентите са лекувани с три инжектирания и ръцете им са изследвани три месеца след последното инжектиране, за да се определи до каква степен могат да изправят пръстите. 
The patients were treated with three injections and their hands were examined three months after the last injection to see how much the finger joints could be straightened out.
СНМР реши, че ползите от Xiapex са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Xiapex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Сред пациентите, които са завършили първото проучване, 64% (130 от 203) от лекуваните с Xiapex могат да изправят пръстите си до ъгъл от 5 градуса или по-малко в сравнение със 7% (7 от 103) от пациентите, лекувани с плацебо. 
Among patients who completed the first study, 64% (130 out of 203) of those receiving Xiapex could straighten their fingers to an angle of 5 degrees or less compared with 7% (7 out of 103) of patients receiving placebo.
Основните мерки за ефективност са намаляване на неестествената кривина на пениса и степента, в която състоянието притеснява пациента. 
The main measures of effectiveness were the reduction in the abnormal curvature of the penis and the extent to which the condition was bothersome to the patient.
Реакциите на мястото на инжектиране са много чести и се развиват при по-голямата част от пациентите. 
Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients.
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които главната засегната става може да бъде изправена, така че огъването напред да е с не повече от 5 градуса. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose main affected joint could be straightened so that it was bent forwards by no more than 5 degrees.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xiapex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xiapex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За повече информация относно лечението с Xiapex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Xiapex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За повече информация относно употребата на Xiapex, включително процедурите по екстензия на пръстите и моделиране на пениса, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For more information on the use of Xiapex, including instructions on finger extension and penile modeling procedures, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Фирмата трябва да проведе обучителна програма за лекари за правилното приложение и потенциалните нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарството. 
The company must carry out an educational programme for doctors on the correct use and the potential side effects associated with the medicine.