natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 флакон съдържа 0,5 ml фолитропин бета, което съответства на: рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) с активност 200 IU (400 IU/ml). 
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 200 IU (400 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 100 IU/0,5 ml 1, 5 или 10 флакона 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Съхранявайте флакона(ите) в картонената опаковка. 
Keep the vial(s) in the outer carton.
19 март 2009 г. 
Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Fertavid 200 IU/0,5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета 
Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 150 IU/0,18 ml инжекция фолитропин бета s.c. 
Fertavid 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta
Fertavid 150 IU/0,5 ml инжекционен разтвор 
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 50 IU/0,5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета 
Fertavid 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 50 IU/0,5 ml инжекционен разтвор 
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 100 IU/0,5 ml инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа активното вещество фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество 100 IU в 0,5 ml воден разтвор за флакон. 
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 150 IU/0,5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета 
Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
0,36 ml разтвор в патрон от 1,5 ml (стъкло тип I), със сиво гумено бутало и алуминиева огъната капачка с гумена мембрана. 
0.36 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Един флакон съдържа 100 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0,5 ml воден разтвор. 
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Fertavid 50 IU/0,5 ml инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа активното вещество фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество 50 IU в 0,5 ml воден разтвор за флакон. 
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
0,72 ml разтвор в патрон от 1,5 ml (стъкло тип I), със сиво гумено бутало и алуминиева огъната капачка с гумена мембрана. 
0.72 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 150 IU/0,5 ml 1, 5 или 10 флакона 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 50 IU/0,5 ml 1, 5 или 10 флакона 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Един флакон съдържа 5 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин). 
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
1 флакон съдържа 0,5 ml фолитропин бета, което съответства на: рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) с активност 50 IU (100 IU/ml). 
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 50 IU (100 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 флакон съдържа 0,5 ml фолитропин бета, което съответства на: рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) с активност 100 IU (200 IU/ml). 
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 100 IU (200 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
0,18 ml разтвор в патрон от 1,5 ml (стъкло тип I), със сиво гумено бутало и алуминиева огъната капачка с гумена мембрана. 
0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Един флакон съдържа 50 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0,5 ml воден разтвор. 
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
1,08 ml разтвор в патрон от 1,5 ml (стъкло тип I), със сиво гумено бутало и алуминиева огъната капачка с гумена мембрана. 
1.08 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
ТЕКСТ ВЪРХУ ФЛАКОНА Fertavid 150 IU/0,5 ml 
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL
Един флакон съдържа 20 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин). 
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Fertavid 600 IU/0,72 ml инжекция фолитропин бета s.c. 
Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection follitropin beta
Интрамускулно (i.m.) и подкожно (s.c) приложение 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
инсулт 
In males
Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com 
Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
Един флакон съдържа 15 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин). 
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
ТЕКСТ ВЪРХУ ФЛАКОНА Fertavid 200 IU/0,5 ml 
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL
Един флакон съдържа 10 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин). 
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Fertavid може да се използва за предизвикване на овулацията при жени, при които няма овулация или които не са се повлияли от лечението с кломифенов цитрат. 
In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation.
При приложението на Fertavid трябва да използвате спринцовки и игли за еднократна употреба. 
You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Fertavid.
Подуване в коремната област Болка в корема 
Abdominal distension Abdominal pain
Стъпка 5 - 
Step 3 - Preparing the area
Медицински програми за асистирана репродукция, като например ОИВ 
• Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Средна обща доза (брой ампули 75 IU) 
Mean no. of oocytes retrieved Mean total dose (no. of 75 IU ampoules) Mean duration of FSH stimulation (days)
Отстраняване на спринцовката 
Step 7 - Removing the syringe
Референтната държава-членка е Германия, а заинтересованите държави-членки са Австрия, Франция, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство. 
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Лондон, 23 октомври 2007 г. EMEA/331678/2007 
London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
Процедурата по взаимно признаване започва на 6 юли 2006 г. 
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Германия отнася основанията за разногласия до EMEA на 20 декември 2006 г. 
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Процедурата по арбитраж започва на 24 януари 2007 г. с приемането на списък с въпроси. 
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка. 
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Международно непатентовано име (INN): фентанил 
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Докладчик е д-р Карл Бройх (Karl Broich), а съдокладчик - д-р Ерик Абади (Eric Abadie). 
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 23 октомври 2007 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище. 
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 13 април 2007 г. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
ПО ЛЕКАРСТВЕНИTE ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP) 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Установена е съществена разлика по отношение на предложените показания, дозировка и противопоказания в информацията за продукта и демонстрирането на биоеквивалентността, което се счита за сериозен проблем за общественото здраве. 
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Това се отнася до разширяването на показанията да включват нераково болни пациенти, избора на таблици за промяна на дозировката, дали противопоказания при кърмене и за взаимодействията с парциални агонисти опиоиди трябва да се дадат в информацията за продукта, както и проучванията, необходими да се докаже биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт. 
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
По време на заседанието си през юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродните му имена, че възраженията, повдигнати от Франция не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят. 
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, е опиоиден аналгетик, предназначен за силна хронична болка, която може да се лекува подходящо само с опиоидни аналгетици. 
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
СТАНОВИЩЕ ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
Ratiopharm GmbH подава заявления за съвместно признаване на Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, трансдермален пластир, на базата на разрешение за употреба, издадено в Германия на 4 април 2006 г. 
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Рибавирин е бил прекратен при 19% от пациентите. 
Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
Демографските и изходни характеристики са били балансирани в двете групи на лечение. 
Demographics and baseline characteristics were balanced across the two treatment groups.
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст. 
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Това проучване е проведено в присъствието на две други антивирусни средства с директно действие. 
g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Едно проучване за карциногенност при плъхове продължава. 
A carcinogenicity study in rats is ongoing.
Наблюдавани са данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм. 
Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed.
Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80-125%. 
h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Пациенти с резултат за CPT > 12 са били изключвани. 
Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Ако това се отнася до Вас, не вземайте Harvoni и незабавно съобщете на Вашия лекар. 
If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство. 
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Това са лекарства от един клас, в който могат да се предвидят сходни взаимодействия. е. 
e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Ако сте пропуснали да приемете Harvoni Важно е да не пропускате доза от това лекарство. 
If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002 
EU/1/14/958/002
Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин. 
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
ако чакате за чернодробна трансплантация; 
• if you are awaiting a liver transplant;
Ледипасвир се свързва > 99,8% с човешките плазмени протеини. 
Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70-143%. д. 
d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Включва пациенти с коинфекция с вирус на човешкия имунодефицит (HIV). 
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
10% от реципиентите на чернодробни трансплантанти са имали промяна в тяхната имуносупресивна терапия. 
10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
В клинични проучвания - генотип 1 
In clinical studies - Genotype 1
Harvoni не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация. 
Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарства за преодоляване на инфекцията с HCV. 
Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
Лекарствените продукти, които имат тесен терапевтичен спектър и които се метаболизират от тези изоензими трябва да се използват с повишено внимание и да се проследяват внимателно. 
Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
Генотип 2b 16-530 
Genotype 2b 16-530b
HCV РНК < 6 милиона IU/ml HCV РНК ≥ 6 милиона IU/ml 
HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
Липсват или има ограничени данни (за изхода на бременност при по-малко от 300 случая) от употребата на ледипасвир, софосбувир или Harvoni при бременни жени. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.
Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Експозицията към ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим. 
Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant.
Безопасността и ефикасността на Harvoni при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Harvoni in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Употребата на Harvoni при деца и юноши все още не е проучена. 
The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX65 
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/958/001 28 филмирани таблетки EU/1/14/958/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Телесното тегло не е имало значителен ефект върху експозицията към софосбувир, според фармакокинетичния популационен анализ. 
Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
То се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при възрастни на и над 18 години. 
It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате непоносимост към други захари, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. 
If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Раса: чернокожи/ афроамериканци бели 
Race: Black/ African American
Наблюдаваното подобрение в оценките по MELD е било до голяма степен предизвикано от подобренията в общия билирубин. 
The improvement in MELD scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin.
Не приемайте никое от тези лекарства с Harvoni: 
• Do not take any of these medicines with Harvoni:
Таблица 2 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина и сърдечния статус на пациента. 
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Следователно, пациентите с редки наследствени заболявания, свързани с галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ледипасвир/софосбувир в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Harvoni не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които съдържат софосбувир. 
Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от лекарствата по-долу: 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир - едно от активните вещества в Harvoni. 
• Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
Генотип 2, 3, 4, 5 и 6 
Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Изследването на коагулацията помага за откриване на пациенти с повишен риск от кървене, дължащ се на увеличена експозиция към дабигатран. 
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Ако началната доза не се понася, тя трябва да се понижи според клиничните показания, на база на нивата на хемоглобин. 
If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
Наблюдаваното подобрение в оценките по CPT е било до голяма степен предизвикано от подобрения в общия билирубин и албумин. 
The improvement in CPT scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin and albumin.
Анализът има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml. 
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/mL.
Оценявани са седем пациентски популации (пациенти с декомпенсирана цироза [CPT B и C] преди трансплантация; след трансплантация, без цироза; след трансплантация, CPT A; след трансплантация CPT B; след трансплантация CPT C; след трансплантация с фиброзиращ холестатичен хепатит [fibrosing cholestatic hepatitis, FCH]). 
Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
Препоръчителната доза на Harvoniе е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2). 
Posology The recommended dose of Harvoni is one tablet once daily with or without food (see section 5.2).
Място-специфичната мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип. 
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the viral replication capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Сушителят силикагел е поставен в отделно пликче или контейнерче и не трябва да се приема. 
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Плазмената експозиция към ледипасвир (AUCinf) е подобна при пациенти с тежкo чернодробно увреждане и при пациенти с нормална чернодробна функция като контроли. 
Ledipasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with severe hepatic impairment and control patients with normal hepatic function.
Това включва лекарства от растителен произход вкл. билки и лекарства, отпускани без рецепта. 
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
бъбречни проблеми, тъй като Harvoni не е изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми; 
• kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Harvoni. 
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Harvoni.
Безопасността и ефикасността на софосбувир не са установени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане или ТБН. 
The safety and efficacy of sofosbuvir have not been established in patients with severe renal impairment or ESRD.
In vitro не се наблюдава забележим метаболизъм на ледипасвир от човешки CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4. 
In vitro, no detectable metabolism of ledipasvir was observed by human CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.