natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тази допълнителна доза може да се приложи 7 дни след прилагане на първата лечебна доза. 
This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose.
Ако се развие MAS или ако се подозира, изследванията и лечението трябва да започнат колкото се може по-бързо. 
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Средното време на полуживот е 26 дни. 
The mean terminal half-life was 26 days.
Проучванията са с продължителност 12 седмици, след което следва 12-седмично двойносляпо разширение. 
The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
Резултатите за компонентите на адаптирания педиатричен ACR, включващ системни и свързани с артрит компоненти, са в съответствие с общите резултати на ACR отговора. 
Results for the components of the adapted paediatric ACR which included systemic and arthritic components, were consistent with the overall ACR response results.
За инструкции как да си поставяте инжекциите Ilaris сами, моля, прочетете раздел “Инструкции за употреба” в края на тази листовка. 
For instructions on how to administer Ilaris injections, please read the section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако преди това не сте били обучени както трябва или ако не сте сигурни как да го направите. 
Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
9/l се съобщава при 2% от пациентите в сравнителните изпитвания. 
9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
Измийте си ръцете със сапун и вода, след което ги подсушете с чиста кърпа. 
Wash your hands with soap and water, then dry them on a clean towel.
(Възможно е във флакона да има останал разтвор). 
(There may be solution remaining in the vial.)
Не използвайте Ilaris - ако сте алергични към канакинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Ilaris - if you are allergic to canakinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове. 
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Терминалният полуживот е в диапазона от 22,9 до 25,7 дни, подобно на фармакокинетичните свойства, наблюдавани при възрастни. 
The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
Клиничната значимост на тези наблюдения е неизвестна. 
The clinical significance of this observation is unknown.
Те включват: 
These can include:
Препоръчва се броят на белите кръвни клетки (WBC), включително броят на неутрофилите да се оцени преди започване на лечението и отново след 1 до 2 месеца. 
It is recommended that white blood cell (WBC) counts including neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment and again after 1 to 2 months.
Винаги използвайте нови, неотворени игли и спринцовки. 
Always use new, unopened needles and syringes.
Вашият лекар ще обсъди с Вас необходимостта да започнете или да коригирате уратпонижаващата терапия, за да намали нивото на пикочната киселина в кръвта Ви. 
Your doctor will discuss with you the need to start or adjust a urate lowering therapy to lower the uric acid level in your blood.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening.
Поставете го в право положение за 5 минути. 
Allow to stand for 5 minutes.
Проучването се състои от две части с две независими първични крайни точки (успешно намаляване на кортикостероида и време до рецидива). 
The study consisted of two parts with two independent primary endpoints (successful steroid taper and time to flare).
Причинно-следствена връзка между канакинумаб и тези събития не може да се изключи. 
The causal relationship of canakinumab to these events cannot be excluded.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате бременност. 
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Тази продуктова информация е актуализирана, за да включва резултатите от проучванията с Ilaris в педиатричната популация. 
This product information has been updated to include the results of studies with Ilaris in the paediatric population.
Ако трябва да Ви се приложи жива ваксина след започване на лечението с Ilaris, обсъдете го с Вашия лекар. 
If you need to be given a live vaccine after starting treatment with Ilaris, discuss this with your doctor.
- Важно е да не се опитвате да се самоинжектирате, ако не сте обучени от Вашият медицински специалист. 
- It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your healthcare professional.
Таблица 4 Педиатричен ACR отговор и статус на заболяването на 15-ия и 29-ия ден 
Table 4 Paediatric ACR response and disease status at days 15 and 29
Налице са ограничени данни относно употребата на канакинумаб при бременни жени. 
There is a limited amount of data from the use of canakinumab in pregnant women.
Педиатрични пациенти: 
Paediatric patients:
Подагрозен артрит: Ilaris не се препоръчва при деца или юноши под 18 години. 
Gouty arthritis: Ilaris is not recommended for children or adolescents under 18 years of age.
От пациентите, постигнали пълен терапевтичен отговор, 89,3% го поддържат без рецидив. 
Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing.
p=0,2798 Намаляване на риска за следващи пристъпи на подагрозен артрит, оценено чрез времето до първия нов пристъп (24 седмици) 
p=0.2798 Risk reduction of subsequent gouty arthritis attacks as measured by time to first new flare (24 weeks)
Средният брой на пристъпите на подагрозен артрит в предшестващите 12 месеца е 6,5. 
The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5.
Това значи, че се инжектира с къса игла в мастната тъкан точно под кожата. 
This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Няма значима разлика в профила на безопасност, наблюдаван при пациенти ≥ 65 години. 
There is no significant difference in safety profile observed in patients ≥ 65 years of age.
Пациенти, които получат такива симптоми по време на лечението с Ilaris, трябва да изчакат симптомът да отшуми напълно, преди да шофират или да работят с машини. 
Patients who experience such symptoms during Ilaris treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Ilaris повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Ilaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
Първичната цел е да се оцени процентът пациенти без рецидив на 24-та седмица, включително тези, при които дозата е била повишена. 
The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
Освен това 6 педиатрични пациенти на възраст под 2 години са оценени в рамките на малко отворено клинично проучване. 
Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
Ако се появи кървене, поставете чист, сух памучен тампон върху мястото и притиснете леко за 1-2 минути или докато спре кървенето. 
If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops.
Жени, които са бременни или желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след внимателна оценка на съотношението полза/риск. 
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
След разтваряне, от микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. 
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Абсолютната бионаличност на подкожно приложения канакинумаб е изчислена на 66%. 
The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%.
Въпреки това рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, които не са редки при инжектиране на протеини, не може да се изключи (вж. точка 4.3). 
However, the risk of severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
- След смесване (разтваряне) лекарството трябва да се използва незабавно. 
- After mixing (reconstitution) the medicine should be used immediately.
Това съответства на наблюдаваното повишаване на CL/F с телесното тегло. 
This is consistent with the observed increase in CL/F with body weight.
Взаимодействията между канакинумаб и другите лекарствени продукти не са изследвани в официални проучвания. 
Interactions between canakinumab and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Това е от клинично значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се адаптира индивидуално. 
This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index where the dose is individually adjusted.
Първичната крайна цел е процентът пациенти на 15-ия ден, постигнали минимум 30% подобрение в педиатричните критерии за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR), адаптирани да включват и липса на фебрилитет. 
The primary objective was the proportion of patients at day 15 who achieved a minimum 30% improvement in the paediatric American College of Rheumatology (ACR) response criterion adapted to include absence of fever.
Вашият лекуващ лекар ще Ви инструктира за точното количество, от което се нуждаете. 
Your healthcare provider will instruct you on the right amount for you.
Скоростта на абсорбция при подкожно приложение се очаква да намалява с възрастта и е най-висока при най-младите пациенти. 
Subcutaneous absorption rate was estimated to decrease with age and appeared to be fastest in the youngest patients.
При пациентите на възраст 2 до < 4 години по-малко постигат пълен терапевтичен отговор (57,1%), отколкото при по-големите педиатрични пациенти и възрастните пациенти. 
Fewer patients aged 2 to < 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
Мутация в NLRP3 гена при пациенти с CAPS 
Mutation in NLRP3 gene in CAPS patients
Проучването включва 243 пациенти с CAPS (включително 85 пациенти на възраст под 18 години). 
The study included 243 CAPS patients (including 85 patients less than 18 years of age).
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, най-честите на първо място. 
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency category with the most common first.
Всеки флакон е само за еднократна употреба, при един пациент, за една доза. 
Each vial is for single use in a single patient, for a single dose.
При продължително или повторно лечение, се препоръчва също така периодично да се определя броя на WBC в хода на лечението. 
For chronic or repeated therapies, it is also recommended to assess WBC counts periodically during treatment.
Други лекарства и Ilaris 
Other medicines and Ilaris
Не инжектирайте въздух в течността. 
Do not inject air into the liquid.
Тези симптоми могат да се дължат на сериозна инфекция, необичайна инфекция (опортюнистична инфекция) или да бъдат свързани с понижен брой на белите кръвни клетки (наречено левкопения или неутропения). 
These symptoms could be due to a serious infection, an unusual infection (opportunistic infection) or be related to low levels of white blood cells (called leukopenia or neutropenia).
Инжектирането в ръбцова тъкан трябва да се избягва, тъй като може да доведе до недостатъчна експозиция на канакинумаб. 
Injection into scar tissue should be avoided as this may result in insufficient exposure to canakinumab.
Съответно, Tmax е по-кратко (3,6 дни) при по-младите пациенти със SJIA (2-3 години) при сравнение с по-възрастните пациенти със SJIA (12-19 години; Tmax 6 дни). 
Accordingly, Tmax was shorter (3.6 days) in younger SJIA patients (2-3 years) compared to older SJIA patients (12-19 years; Tmax 6 days).
Канакинумаб няма ефект върху параметрите на мъжкия фертилитет при мармозетки (C. jacchus). 
Canakinumab had no effect on male fertility parameters in marmosets (C. jacchus).
s.c. след разтваряне 
SC after reconstitution
Медианата на подобрението спрямо изходното ниво в края на Етап I на проучване G2301 е 0,88 (79%). 
The median improvement from baseline to end of Part I of study G2301 was 0.88 (79%).
Канакинумаб също така намалява риска от следващи пристъпи (вж. Таблица 5). 
Canakinumab also reduced the risk of subsequent attacks (see Table 5).
Клиничната значимост на този факт е неизвестна. 
The clinical impact of this is unknown.
При започване на лечение с канакинумаб при пациенти, лекувани с лекарствени продукти от този вид, трябва да се проведе терапевтичен мониторинг по отношение на ефекта или концентрацията на активното вещество и ако е необходимо да се коригират индивидуалните дози на лекарствения продукт. 
On initiation of canakinumab in patients being treated with this type of medicinal product, therapeutic monitoring of the effect or of the active substance concentration should be performed and the individual dose of the medicinal product adjusted as necessary.
Резултати свързани със здравето и качеството на живот в проучвания G2305и G2301 
Health-related and quality of life outcomes in studies G2305 and G2301
Общо 324 пациенти със SIJA на възраст 2 до < 20 години са получавали Ilaris в хода на интервенционални клинични изпитвания, включващи 293 пациенти на възраст 2 до < 16 години, 21 пациенти на възраст 16 до < 18 години и 10 пациенти на възраст 18 до < 20 години. 
A total of 324 SJIA patients aged 2 to < 20 years have received Ilaris in interventional clinical trials, including 293 patients aged 2 to < 16 years old, 21 patients aged 16 to < 18 years old and 10 patients aged 18 to < 20 years old.
При над 85% от пациентите се наблюдава коморбидност, включително хипертония (60%), диабет (15%), исхемична болест на сърцето (12%) и хронична бъбречна недостатъчност ≥ 3 степен (25%). 
Over 85% of patients had comorbidity, including hypertension (60%), diabetes (15%), ischaemic heart disease (12%), and stage ≥ 3 chronic kidney disease (25%).
Инфекцииите на горните дихателни пътища са най-често съобщаваните случаи на инфекция. 
Infections of the upper respiratory tract were the most frequently reported infection events.
Вашият лекар може да поиска да погледне имунизационния Ви картон и да Ви направи някои ваксини, които сте пропуснали, преди да започнете лечението с Ilaris. 
Your doctor may want to check your vaccination history and give you any vaccinations that you have missed before you start treatment with Ilaris.
Проучването също така оценява ефекта на канакинумаб върху образуването на антитела след прилагане на стандартните ваксини в детска възраст. 
The study also evaluated the effect of canakinumab on the development of antibodies to standard childhood vaccines.
Активното вещество е канакинумаб. 
The active substance is canakinumab.
Не е известно, дали прилагането на инхибитори на интерлевкин-1(IL-1) като канакинумаб, повишава риска от реактивиране на туберкулоза. 
It is unknown whether the use of interleukin-1 (IL-1) inhibitors such as canakinumab increases the risk of reactivation of tuberculosis.
Не трябва да се използват заедно с Ilaris, защото могат да повишат риска от развитие на инфекции. 
They should not be used with Ilaris because this may increase the risk of infections.
Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна и латентна туберкулозна инфекция. 
Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active and latent tuberculosis infection.
Таблица 5 Ефикасност за общата популация на проучването и в подгрупа от пациенти, при които в момента се прилага УПТ, и които не могат да използват както НСПВС, така и колхицин 
Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine
Седемнадесет пациенти (включително 6 пациенти на възраст под 2 години) са оценени, като са изполвани базирани на теглото начални дози от 2-8 mg/kg. 
Seventeen patients (including 6 patients under the age of 2 years) were evaluated, using weight-based starting doses of 2-8 mg/kg.
В случай на предозиране се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за поява на симптоми и признаци на нежелани реакции и незабавно да се започне съответното симптоматично лечение. 
In case of overdose, it is recommended for the patient to be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Повишаване на трансаминазите се наблюдава рядко при пациенти с CAPS. 
Elevations of transaminases have been observed rarely in CAPS patients.
Общо 185 пациенти на възраст 28 дни и по-големи са включени в проучването и общо 181 пациенти на възраст 2 години и по-големи са били рандомизирани в Етап II на проучването. 
A total of 185 patients aged 28 days and above were enrolled and a total of 181 patients aged 2 years and above were randomised in part II of the study.
Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C - 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Прочетете инструкциите изцяло, преди да започнете. 
Read these instructions all the way through before beginning.
Ilaris е показан за лечение на фамилна средиземноморска треска (FMF). 
Ilaris is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF).
Профилът на безопасност на канакинумаб, наблюдаван след дългосрочно лечение при тези условия, е в съответствие с наблюденията по време на интервенционалните проучвания при пациенти с CAPS. 
The safety profile of canakinumab observed following long-term treatment in this setting was consistent with what has been observed in interventional studies in CAPS patients.
Какво представлява Ilaris и за какво се използва 
What Ilaris is and what it is used for
Синдром на Muckle-Wells (MWS), 
• Muckle-Wells syndrome (MWS),
Клиничният опит при пациенти с CAPS без потвърдена мутация в NLRP3 гена е ограничен. 
Clinical experience in CAPS patients without a confirmed mutation in the NLRP3 gene is limited.
Болест на Still (AOSD и SJIA) 
Still's disease (AOSD and SJIA)
Тези кристали причиняват свръхпродукция на IL-1 бета, което от своя страна може да доведе до внезапна остра болка, зачервяване, затопляне и оток на ставата (известно като пристъп на подагрозен артрит). 
These crystals cause excessive production of IL-1 beta, which in turn can lead to sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gouty arthritis attack).
Не разтривайте мястото на инжектиране. 
Do not rub the injection area.
9/l) и левкопения се наблюдават при прилагане на лекарствени продукти, които инхибират IL-1, включително канакинумаб. 
9/l) and leukopenia have been observed with medicinal products that inhibit IL-1, including canakinumab.
Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC08 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC08
Вашият лекар ще Ви проследява за появата на потенциални отключващи фактори за развитие на MAS, включващи инфекция и реактивиране на подлежаща болест на Стил (пристъп). 
Your doctor will monitor you for potential triggering factors of MAS that include infections and re-activation of the underlying Still's disease (flare).
9/l (вж. точка 4.4). 
9/l were also observed (see section 4.4).
Въпреки че приблизително 22% от пациентите, получаващи канакинумаб, са имали нужда от коригиране на дозата, само малък процент пациенти (1,2%) са преустановили лечението с канакинумаб поради липса на терапевтичен ефект. 
Although approximately 22% of patients receiving canakinumab required dose adjustment, only a small percentage of patients (1.2%) discontinued canakinumab due to lack of therapeutic effect.
В ранни клинични проучвания, пациенти и здрави доброволци получават високи дози до 10 mg/kg, приложени интравенозно или подкожно, без данни за остра токсичност. 
In early clinical trials, patients and healthy volunteers received doses as high as 10 mg/kg, administered intravenously or subcutaneously, without evidence of acute toxicity.
Пациентите с болест на Стил могат да развият състояние, наречено синдром на активиране на макрофагите (MAS), което може да бъде животозастрашаващо. 
Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Липсват данни при хора, но, тъй като канакинумаб е имуноглобулин от клас G (IgG1), се очаква трансплацентарен транспорт при хора. 
No human data are available, but as canakinumab is an immunoglobulin of the G class (IgG1), human transplacental transfer is expected.
На 12-та седмица адаптираните педиатрични ACR30, 50, 70, 90 и 100 отговори са: 70%, 69%, 61%, 49% и 30%, съответно, а 28% от пациентите имат неактивно заболяване (N=178). 
At week 12, the adapted paediatric ACR30, 50, 70, 90 and 100 responses were: 70%, 69%, 61%, 49% and 30%, respectively and 28% of patients had inactive disease (N=178).
Ако сте получавали канакинумаб докато сте бременна, е важно да информирате лекаря на Вашето бебе или медицинската сестра, преди да бъдат приложени каквито и да е ваксини на Вашето бебе. 
If you received canakinumab while you were pregnant, it is important that you inform the baby's doctor or nurse before any vaccinations are given to your baby.
Обикновено жива ваксина може да се прилага 3 месеца след прилагане на последната инжекция Ilaris и 3 месеца преди следващата инжекция. 
A live vaccine should normally be given 3 months after your last injection of Ilaris and 3 months before the next one.
Канакинумаб също така показва по-висока ефикасност спрямо плацебо и по отношение на вторичните крайни точки за PGA < 2 и CRP ≤ 10 mg/l във всичките три кохорти. 
Canakinumab also demonstrated superior efficacy compared to placebo on the secondary endpoints of PGA < 2 and CRP ≤ 10 mg/l in all three cohorts.
След като вземете флакона от хладилника, проверете срока на годност върху флакона. 
After removing the vial from the refrigerator, check the expiry date on the vial.
От пациентите, лекувани с 600 mg или 8 mg/kg (или дори с по-висока доза), 43,8% постигат пълен терапевтичен отговор. 
Of the patients treated with 600 mg or 8 mg/kg (or even higher), 43.8% achieved complete response.
По време на клиничното разработване на Ilaris при повече от 2 600 пациенти, не се съобщава за анафилактоидни или анафилактични реакции. 
During clinical development of Ilaris in over 2,600 patients, no anaphylactoid or anaphylactic reactions were reported.
От общо 128 пациенти, които са включени в Етап I и приемат кортикостероиди, 92 се опитват да намалят дозата на кортикостероида. 
Of the total 128 patients who entered Part I taking corticosteroids, 92 attempted corticosteroid tapering.
Резултатите за ефикасност в по-тясна подгрупа, ограничена до пациенти, при които в момента се прилага УПТ (N=62), са представени в Таблица 5. 
Efficacy results for a more stringent subgroup limited to current users of ULT (N=62) are presented in Table 5.