natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Коефициент на риск (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p=0,004*); с 20% в сравнение с умеклидиниум (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p=0,391); и с 30% в сравнение с вилантерол (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p=0,121). 
In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, LAVENTAIR ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Какво трябва да знаете, преди да използвате LAVENTAIR ELLIPTA 
What you need to know before you use LAVENTAIR ELLIPTA Do not use LAVENTAIR ELLIPTA:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Всяка инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат). 
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
LAVENTAIR ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран умеклидиниум/вилантерол (umeclidinium/vilanterol) 
LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
За какво се използва LAVENTAIR ELLIPTA 
What LAVENTAIR ELLIPTA is used for
ФЕО1 в сравнение с тиотропиум в две от трите 6-месечни проучвания със сравнителен продукт и числено по-голямо подобрение от тиотропиум в третото проучване със сравнителен продукт (вж. Таблица 1). 
In addition, LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in trough FEV1 compared with tiotropium in two of the three 6-month active-comparator studies and numerically greater improvements from tiotropium in the third active-comparator study (see Table 1).
Как да съхранявате LAVENTAIR ELLIPTA 
How to store LAVENTAIR ELLIPTA
Ако сте приложили повече от необходимата доза LAVENTAIR ELLIPTA 
If you use more LAVENTAIR ELLIPTA than you should
Как изглежда LAVENTAIR ELLIPTA и какво съдържа опаковката LAVENTAIR ELLIPTA е прах за инхалация, предварително дозиран. 
LAVENTAIR ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
АЗБУКА laventair ellipta 
laventair ellipta
ПРОДУКТ LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg прах за инхалация умеклидиниум/вилантерол 
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснатата. 
If you forget to use LAVENTAIR ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Какво представлява LAVENTAIR ELLIPTA и за какво се използва 
What LAVENTAIR ELLIPTA is and what it is used for What LAVENTAIR ELLIPTA is
LAVENTAIR ELLIPTA намалява приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол през седмици 1-24 в сравнение с плацебо и умеклидиниум (вж. 
LAVENTAIR ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol over Weeks 1-24 compared with placebo and umeclidinium (see Table 1) and demonstrated an increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed (on average 11.1%) compared with a decrease from baseline on placebo (on average 0.9%).
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма показва също статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо в промяна от изходните стойности на измерения белодробен обем като най-нисък и 3 часа след приложение на дозата на 12-та седмица в първото проучване (инспираторен капацитет: 
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001).
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801 
Tel: +39 (0)55 56801
(Не използвайте LAVENTAIR ELLIPTA за лечение на астма) 
Talk to your doctor before using this medicine: - if you have asthma (Don't use LAVENTAIR ELLIPTA to treat asthma)
Във второто проучване LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма показва подобрение в сравнение с плацебо в промяна от изходните стойности на измерения белодробен обем като най-нисък и 3 часа след приложение на дозата на 12-та седмица (инспираторен капацитет: 
In the second study, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
. Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. 
You and your doctor should check your weight regularly.
Дата на подновяване: 22.08.2014 
Date of renewal: 22.08.2014
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olazax да приемате и колко дълго да ги приемате. 
Your doctor will tell you how many Olazax tablets to take and how long you should continue to take them.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olazax. 
Talk to your doctor or pharmacist before you take OLAZAX.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or think you might be pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ако това се случи след като сте приели Olazax, кажете на Вашия лекар. 
If this happens after you have been given Olazax, tell your doctor.
(включително окулогирация)11 
(including oculogyration)11
ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове глаукома (повишено налягане в окото). 
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на Olazax и редовно по време на лечението. 
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olazax and regularly during treatment.
Други лекарства и Olazax 
Other medicines and Olazax
Деца и юноши Olazax не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents Olazax is not for patients who are under 18 years
Какво представлява Olazax и за какво се използва 
What OLAZAX is and what it is used for
Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по-голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти, или нежелани реакции, които са установени само при краткосрочни клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст. 
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during shortterm clinical trials in adolescent patients.
Степента на наддаване на тегло и делът на пациентите юноши, които имат клинично значимо наддаване на тегло, са по-големи при продължителна експозиция (поне 24 седмици), отколкото при краткосрочна експозиция. 
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with longterm exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Активният въглен намалява бионаличността на пероралния оланзапин с 50% до 60% и трябва да се приема най-малко 2 часа преди или след оланзапин. 
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Оланзапин ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Дневната доза на Olazax е между 5 mg и 20 mg. 
The daily dose of Olazax is between 5 mg and 20 mg.
Какво представлява Olazax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Olazax 
What Olazax is and what it is used for What you need to know before you take Olazax How to take Olazax
При пациенти с болестта на Паркинсон, Olazax може да доведе до влошаване на симптомите. 
In patients with Parkinson's disease Olazax may worsen the symptoms
Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olazax може да премине в кърмата. 
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olazax can pass into breast milk.
Вие трябва да приемате Olazax веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар. 
You should take your Olazax tablets once a day following the advice of your doctor.
< 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения). 
< 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.emea.europa.eu
Olazax съдържа активното вещество оланзапин. Olazax принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания: 
Olazax belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Важно е да продължите да приемате Olazax толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. 
It is important that you carry on taking Olazax for as long as your doctor tells you.
(Вижте точка 4.5 и точка 5.2.) 
(see sections 4.8 and 5.1).
Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olazax, докато 
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax unless your doctor tells you to.
Olazax с алкохол 
Olazax with alcohol
Какво трябва да знаете, преди да приемате Olazax 
What you need to know before you take Olazax
ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Olazax - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Olazax през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. 
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used OLAZAX in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели кръвни телца (еозинофилия). 
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olazax 
• Weight gain has been seen in patients taking Olazax.
(вж. точка 4.4). 
(see section 4.4)11
Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olazax. 
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax.
Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителността на експозицията, поради което в случай на поява на признаци или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението. 
However the risk of tardive dyskinesia increases with long-term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Как изглежда Olazax и какво съдържа опаковката 
What Olazax looks like and contents of the pack
Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4% от пациентите в юношеска възраст. 
16Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) website: http://www.emae.europa.eu
Таблетка 28 таблетки 56 таблетки НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ 
Tablet 28 tablets 56 tablets
При пациентите, приели повече от необходимото количество Olazax се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието. 
Patients who have taken more Olazax than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5% спрямо 1,5%). 
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % versus 1.5 %, respectively).
Теглото трябва да се мониторира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин, и след това на всеки три месеца. 
Weight should be monitored regularly e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
При липсата на подробна информация относно предходната анамнеза на индивидуални остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин причинява в по-малка степен тардивна дискинезия и/или други екстрапирамидни симптоми. 
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olazax, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата. 
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо съответно (1,3 % спрямо 0,4%). 
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % versus 0.4 %, respectively).
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1- адренергични; и хистаминови H1 рецептори. 
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Дата на първо разрешаване : 11.12.2009 Дата на подновяване: 22.08.2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11.12.2009
Не пийте алкохол, по време на лечението със Olazax, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост. 
Do not drink any alcohol if you have been given Olazax as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg са опаковани в блистери от алуминиево фолио, по 28 & 56 таблетки в картонена кутия. 
Olazax, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28 or 56 tablets
Ако внезапно спрете да приемате Olazax, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане. 
If you suddenly stop taking Olazax, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
В поколението на плъховете, на които е даван оланзапин се наблюдава забавяне в развитието на плода и преходно намаляване нивото на активност на малките животни. 
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetall development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Вие трябва да глътнете таблетките Olazax цели с вода. 
You should swallow the Olazax X tablets whole, with water.
Вижте листовката за допълнителна информация. 
See leaflet for further information
Клинично сигнификантно повишаване на теглото е наблюдавано през всички изходни категории на Индекса на телесна маса (ИТМ). 
1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Оланзапин е показан за лечение на шизофрения. 
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Гърчове, когато в повечето случаи е докладвана анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове11Дистония 
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Камерна тахикардия/фибр илация, внезапна смърт (вж. точка 
Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Olazax показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин. 
Olazax has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Оланзапин намалява кондиционирания отговор на отбягването, което е тест, показателен за антипсихотична активност в дози по-ниски от тези, водещи до каталепсия, което е характерно за моторните нежелани ефекти. 
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor sideeffects.
Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10). 
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
In vivo и двата метаболита показват значително по-ниска фармакологична активност, отколкото оланзапин в изследвания при животни. 
2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне 
6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Освен това, образно изследване чрез единична фотон-емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите чувствителни към оланзапин има по-малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин-чувствителните пациенти. 
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olazax, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години. 
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olazax в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори). 
Only take other medicines while you are on Olazax if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p= 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1). 
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (- 6.0) versus haloperidol (- 3.1).
Не се препоръчва употребата на Olazax при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции. 
• The use of OLAZAX in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Във второ 12 месечно проучване при профилактика рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не по-голямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р=0,055). 
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0 %, lithium 38.3 %; p = 0.055).
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида № 
BATCH NUMBER BN
Дата на последно преразглеждане на листовката { месец /гггг}. 
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS). 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000) include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Ако сте спрели приема на Olazax 
If you stop taking Olazax