natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Възобновете Abraxane при намалена доза, когато периферната невропатия се подобри до степен 0 или 1 (вж. точка 4.2). 
Resume Abraxane at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Общото комбинирано време за съхранение на приготвения лекарствен продукт във флакона и в инфузионен сак, когато е в хладилник и защитен от светлина, е 24 часа. 
The total combined storage time of reconstituted medicinal product in the vial and in the infusion bag when refrigerated and protected from light is 24 hours.
Пациенти получаващи гадене, повръщане и диария след прилагане на Abraxane могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антиеметични и антидиарични средства. 
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
При пациенти с метастатичен карцином на гърдата, след 30-минутна инфузия на Abraxane в доза 260 mg/m2, средната стойност на кумулативна екскреция в урината на непромененото активно вещество съставлява 4% от общата приложена доза с по-малко от 1% метаболитите 6-хидроксипаклитаксел и 3'-p-хидроксипаклитаксел, което показва екстензивен небъбречен клирънс. 
In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of Abraxane at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
За лекуваната популация медианата на относителния интензитет на дозата за гемцитабин е 75 % в рамото на Abraxane/гемцитабин и 85 % в рамото на гемцитабин. 
For the treated population, the median relative dose intensity for gemcitabine was 75% in the Abraxane/gemcitabine arm and 85% in the gemcitabine arm.
ДИ = доверителен интервал; HRA/T = коефициент на риск на Abraxane/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин; pA/pT = съотношение на честотата на отговор на Abraxane/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин. 
CI = confidence interval; HRA/T = hazard ratio of Abraxane/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin; pA/pT = response rate ratio of Abraxane/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin.
Пациенти с умерено (общ билирубин > 1,5 до ≤ 3 x ГГН) или тежко (общ билирубин > 3 до ≤ 5 x ГГН) чернодробно увреждане имат 22 % до 26 % намаление на максималната степен на елиминиране на паклитаксел и приблизително 20% увеличение на средната AUC на паклитаксел в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция. 
Patients with moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin >3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function.
На пациентите от мъжки пол се препоръчва да използват ефективна контрацепция и да избягват зачеването на деца по време на и шест месеца след лечението и трябва да се консултират относно замразяването на сперма преди лечението, поради възможността за необратимо безплодие в резултат на лечението с Abraxane. 
Male patients are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Abraxane 
What you need to know before you are given Abraxane
Фебрилна неутропения: 3-та или 4-та степен 
Febrile Neutropenia: Grade 3 or 4
И при двете рамена на проучването лечението е прилагано до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност. 
Proportion of Survival both study arms treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
От всичките 431 пациенти с аденокарцином на панкреаса, рандомизирани да получават Abraxane в комбинация с гемцитабин, мнозинството (93 %) са бели, 4 % са чернокожи и 2 % са азиатци. 
Of the 431 patients with pancreatic adenocarcinoma who were randomized to receive Abraxane in combination with gemcitabine, the majority (93%) were white, 4% were black and 2% were Asian.
Обща честота на отговор (независим преглед) Потвърден пълен или частичен отговор, n (%) 95 % ДИ (%) pA/pT (95,1 % ДИ) 
Overall Response Rate (independent review) Confirmed complete or partial overall response, n (%) 95% CI (%) pA/pT (95.1% CI)
Налице е значителна разлика в общата честота на отговор в рамото на Abraxane/карбоплатин в сравнение с контролното рамо при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб със сквамозна хистология (N=450, 41 % спр. 24 %, p< 0,001), но тази разлика не се изразява в разлика в ПБП или ОП. 
There was a significant difference in overall response rate in the Abraxane/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
Това може да бъде последвано от съхранение в инфузионния сак в продължение на 4 часа при температура под 25°C. 
This may be followed by storage in the infusion bag for 4 hours below 25°C.
Нежеланите реакции са оценени при 421 пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, и при 402 пациенти, лекувани с гемцитабин като монотерапия, получаващи първа линия системно лечение за метастатичен аденокарцином на панкреаса в едно фаза III рандомизирано, контролирано, открито изпитване. 
Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial.
След приложението се препоръчва интравенозната линия да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, за да се гарантира приложението на пълната доза. 
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Всеки ml Abraxane съдържа приблизително 4,2 mg натрий. 
Each ml of Abraxane contains approximately 4.2 mg of sodium.
При пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб, лекувани с Abraxane и карбоплатин, медианата на времето до първо възникване на свързана с лечението периферна невропатия 3-та степен е 121 дни, а медианата на времето до подобрение от свързана с лечението периферна невропатия 3-та степен до 1-ва степен е 38 дни. 
For non-small cell lung cancer patients treated with Abraxane and carboplatin, the median time to first occurrence of Grade 3 treatment related peripheral neuropathy was 121 days, and the median time to improvement from Grade 3 treatment related peripheral neuropathy to Grade 1 was 38 days.
Има съобщения за синдром на туморен лизис по време на лечение с Abraxane. 
There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with Abraxane.
Проведено е многоцентрово, многонационално, рандомизирано, открито проучване при 861 пациенти за сравняване на Abraxane/гемцитабин спрямо монотерапия с гемцитабин като първа линия на лечение при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса. 
A multicenter, multinational, randomized, open-label study was conducted in 861 patients to compare Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine monotherapy as first-line treatment in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Промяна на дозите при неутропения и/или тромбоцитопения в началото на цикъла или в продължение на един цикъл за пациенти с аденокарцином на панкреаса Ден от цикъла 
Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma
Първо Второ 
First Second
лекарства, използвани за лечение на HIV и СПИН (например ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, ефавиренц, невирапин) 
• medicines used to treat HIV and AIDS (e.g. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz,
Пациентите от мъжки пол трябва да се консултират относно замразяването на сперма преди лечението, поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапията с Abraxane. 
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
В Таблица 6 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Abraxane на пациенти от проучвания, в които Abraxane е прилаган като монотерапия във всички дози при всички показания (N = 789). 
Table 6 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane to patients from studies in which Abraxane has been administered as monotherapy at any dose in any indication (N = 789).
Популационният фармакокинетичен анализ включва пациенти с нормална бъбречна функция (n=65) и съществуващо леко (n=61), умерено (n=23) или тежко (n=l) бъбречно увреждане (според критериите от проекта за насоки на FDA от 2010 г.). 
Population pharmacokinetic analysis included patients with normal renal function (n=65), and pre-existing mild (n=61), moderate (n=23), or severe (n=l) renal impairment (according to draft FDA guidance criteria 2010).
лекарство, което съдържа клопидогрел, използвано за предотвратяване на формирането на кръвни съсиреци. 
• a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots.
Проведено е едно многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при 1 052 нелекувани с химиотерапия пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб стадий IIIb/IV. 
A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer.
Паклитаксел е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и, както и при други потенциално токсични вещества, при работа с Abraxane е необходимо повишено внимание. 
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Ерлотиниб не трябва да се прилага едновременно с Abraxane и гемцитабин (вж. точка 4.5). 
Erlotinib should not be coadministered with Abraxane plus gemcitabine (see section 4.5).
Abraxane съдържа натрий 
Abraxane contains sodium
Препоръчителната доза карбоплатин е AUC = 6 mg•min/ml в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл, веднага след завършване на приложението на Abraxane. 
The recommended dose of carboplatin is AUC = 6 mg•min/mL on Day 1 only of each 21-day cycle, beginning immediately after the end of Abraxane administration.
Свързването на паклитаксел с протеините след прилагане на Abraxane е оценено чрез ултрафилтрация в сравнително проучване сред пациенти. 
The protein binding of paclitaxel following Abraxane was evaluated by ultrafiltration in a within-patient comparison study.
Прилагането на паклитаксел със съпътстващи лекарства, за които е известно, че индуцират или CYP2C8, или CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ефавиренц, невирапин) не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде компрометирана поради намалената експозиция на паклитаксел. 
Administering paclitaxel concomitantly with medicines known to induce either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) is not recommended because efficacy may be compromised because of lower paclitaxel exposures.
При диагностициране на кистоиден макулен едем лечението с Abraxane трябва да се прекрати. 
Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Abraxane should be discontinued.
За лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб Abraxane се прилага веднъж на всяка седмица (т.е. в дните 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл), като карбоплатин се прилага веднъж на всеки три седмици (т.е. само в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл), веднага след като е приложена дозата Abraxane. 
For treatment of non-small cell lung cancer Abraxane is given once every week (i.e. on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle), with carboplatin being given once every three weeks (i.e. only on day 1 of each 21-day cycle), immediately after the Abraxane dose has been given.
Миалгия се появява при 24 % от пациентите на Abraxane и е била тежка при 7 % от случаите. 
Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Abraxane в комбинация с карбоплатин е показан като първа линия на лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб при възрастни пациенти, които не са кандидати за потенциално куративна хирургия и/или лъчетерапия. 
Abraxane in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.
Болка и подуване в носа, кожни инфекции, инфекции, предизвикани от катетър 
• Pain and swelling in the nose, skin infections, infection due to catheter line
Има статистически значимо подобрение на ПБП при пациенти, лекувани с Abraxane/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ПБП. 
There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS.
Намалете до следващото по-ниско дозово ниво a; преустановете лечението, ако НЛР персистира 
Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists
Не се изисква коригиране на началната доза Abraxane за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 до < 90 ml/min). 
Adjustment of the starting Abraxane dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Abraxane се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, когато операцията или лъчетерапията не са подходящи за лечение на заболяването. 
• Abraxane is used in non-small cell lung cancer where surgery or radiotherapy would not be suitable to treat the disease.
Медианата на кумулативната доза гемцитабин, приложена в рамото на Abraxane/гемцитабин (11 400 mg/m2), е по-висока в сравнение с рамото на гемцитабин (9 000 mg/m 
A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the Abraxane/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
Приготвена суспензия 
Reconstituted suspension
Фармакокинетичното/фармакодинамично моделиране с използване на данни от 125 пациенти с напреднали солидни тумори показва, че пациентите на ≥ 65 годишна възраст може би са поподатливи на развитие на неутропения в рамките на първия лечебен цикъл, въпреки че експозицията на плазмен паклитаксел не се влияе от възрастта. 
Pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling using data from 125 patients with advanced solid tumours indicates that patients ≥ 65 years of age may be more susceptible to development of neutropenia within the first treatment cycle, although the plasma paclitaxel exposure is not affected by age.
Abraxane се използва и заедно с лекарство, наречено карбоплатин, ако имате най- честия вид рак на белия дроб, наречен „недребноклетъчен рак на белия дроб”. 
• Abraxane is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
Стабилност на приготвената суспензия във флакона 
Stability of reconstituted suspension in the vial
Данните от 106 пациенти, подложени на две отворени проучвания с едно терапевтично рамо и от 454 пациенти, лекувани в рандомизирано, Фаза III сравнително проучване, подкрепят прилагането на Abraxane за метастатичен карцином на гърдата. 
Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of Abraxane in metastatic breast cancer.
При комбинирана употреба на Abraxane и гемцитабин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, временно прекратете Abraxane; продължете лечението с гемцитабин при същата доза. 
For combination use of Abraxane and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Abraxane; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
Резултати за ефикасност от рандомизирано проучване при пациенти с аденокарцином на панкреаса (популация intent-to-treat) 
Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population)
За лечение на напреднал рак на панкреаса Abraxane се прилага в ден 1, 8 и 15 от всеки 28дневен цикъл на лечение, като веднага след Abraxane се прилага гемцитабин. 
For treatment of advanced pancreatic cancer, Abraxane is given on days 1, 8 and 15 of each 28-day treatment cycle with gemcitabine being given immediately after the Abraxane.
При пациентите на възраст 75 години и по-възрастни, получавали Abraxane и гемцитабин, има по-голяма честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4). 
In patients aged 75 years and older who received Abraxane and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation (see section 4.4).
РК анализ плазменият клирънс на паклитаксел под формата на Abraxane е по-висок (43 %) от този на паклитаксел инжекционен разтвор и обемът му на разпределение е също по-висок (53 %). 
Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
Честотата на пневмонита е изчислена въз основа на сборните данни от 1 310 пациенти в клинични изпитвания, получаващи Abraxane като монотерапия за карцином на гърдата и за други показания, като е използвано SMQ по MedDRA за интерстициално белодробно заболяване. 
3 The frequency of pneumonitis is calculated based on pooled data in 1310 patients in clinical trials receiving Abraxane monotherapy for breast cancer and for other indications using MedDRA SMQ Interstitial lung disease.
За пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, медианата на времето до първото възникване на 3-та степен периферна невропатия е 140 дни. 
For patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
За пациенти с нормални изходни CA 19-9 нива HR на преживяемост е 1,07 (95 % ДИ 0,692; 1,661). 
For patients with normal baseline CA 19-9 levels the survival HR was 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Какво представлява Аbraxane Abraxane съдържа като активно вещество паклитаксел, свързан към човешкия протеин албумин под формата на микроскопични частици, наречени наночастици. 
Abraxane contains, as its active substance, paclitaxel attached to the human protein albumin, in the form of tiny particles known as nanoparticles.
При жените с детероден потенциал трябва да се направи тест за бременност, преди да започнат лечение с Abraxane. 
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Abraxane.
КРA+G/G (95 % ДИ) 
pA+G/pG (95% CI)
Трябва да се изчисли точния общ обем за прилагане от суспензията 5 mg/ml, необходим за пациента, и съответното определено количество от реконституирания Abraxane да се инжектира в празен, стерилен, PVC или не-PVC сак за интравенозна инфузия. 
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 500 клетки/mm за седмица или повече) или тежка сензорна невропатия по време на лечение с Abraxane трябва да бъде намалена до 220 mg/m при следващите курсове. 
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Пневмонит възниква при 1 % от пациентите, когато Abraxane се прилага като монотерапия, и при 4 % от пациентите, когато Abraxane се прилага в комбинация с гемцитабин. 
Pneumonitis occurred in 1% of patients when Abraxane was used as monotherapy and in 4% of patients when Abraxane was used in combination with gemcitabine.
Няма съответно приложение на Abraxane при педиатричната популация за показанието метастатичен карцином на гърдата или аденокарцином на панкреаса или недребноклетъчен карцином на белия дроб. 
There is no relevant use of Abraxane in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Abraxane трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества. 
Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Abraxane се използва заедно с лекарство, наречено гемцитабин, ако имате метастатичен рак на панкреаса. 
• Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
Abraxane в комбинация с гемцитабин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса. 
Abraxane in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Ако не се използва незабавно, суспензията може да бъде съхранявана в хладилник (2°C-8°C) за не повече от 24 часа, във флакона, като се държи в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Какво съдържа Abraxane 
What Abraxane contains
лекарства, използвани за лечение на припадъци (епилепсия) (например карбамазепин, фенитоин) 
• medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
Abraxane като монотерапия е показан за лечение на метастатичен карцином на гърдата при възрастни пациенти, при които има неуспех от първа линия на лечение на метастатично заболяване и за които не е показано стандартното лечение, включващо антрациклин (вж. точка 
Abraxane monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in adult patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (see section 4.4).
Периферна невропатия, оценена с помощта на SMQ (широк диапазон). 
1 Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope).
За пациенти ≥ 75 годишна възраст в рамената на Abraxane/гемцитабин и гемцитабин съотношението на риска (HR) на преживяемост е 1,08 (95 % ДИ 0,653; 1,797). 
For patients ≥ 75 years of age in the Abraxane/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
Прилагайте Abraxane като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър, за да избегнете прилагането на тези нишки. 
Administer Abraxane using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Веднага след завършване на приложението на Abraxane е приложен интравенозно карбоплатин с доза AUC = 6 mg•min/ml само в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл. 
Beginning immediately after the end of Abraxane administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
Чернодробното увреждане няма никакъв ефект върху средното Cmax на паклитаксел. 
Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Нежелани реакции, съобщени с Abraxane в комбинация с карбоплатин (N = 514) Инфекции и инфестации 
Table 9: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with carboplatin (N = 514) Infections and infestations
Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и 1 месец след лечението с Abraxane. 
Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.