natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наблюдавани са неблагоприятни реакции при свине вследствие от употребата на Econor. 
Adverse reactions have occurred in pigs following the use of Econor.
До 3 седмици. 
Up to 3 weeks
(ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали. 
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6-monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years, and thereafter at 3 yearly intervals.
Това предположение се подкрепя от резултатите на екс виво проучване, което сравнява метаболитните профили на черния дроб при свинете и зайците. 
This assumption is supported by the results of an ex-vivo study which compared pig and rabbit liver metabolic profiles.
Показание Дозировка (активна субстанция) 
Indication Dosage (active substance)
Отговорно използване на антибиотици 
Responsible use of antimicrobials
Многократното използване на валнемулин трябва да се избягва чрез подобряване управлението на фермата и чрез почистване и дезинфекция. 
Repeated use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
Не са наблюдавани признаци на интоксикация при прасета, на които е давана 5 пъти препоръчваната доза. 
Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
За получаване на точната доза, концентрацията на Еconor трябва да бъде регулирана. 
In order to obtain the correct dosage, the concentration of Econor has to be adjusted.
причинена от Lawsonia intracellularis. 
Lawsonia intracellularis
При доза от 3,8 mg/kg, общата концентрация на съдържанието в дебелото черво е 1,6 µg/g. 
At a dose of 3.8 mg/kg administration, the total colon contents concentration was 1.6 µg/g.
Продуктът е стабилен при температура от 75 ºС в процеса на пелетиране. 
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75 °C.
Valnemulin base 
Equivalent to valnemulin base
Повечето зайци, страдащи от тимпания се възстановяват. 
A large proportion of tympanic rabbits will recover.
В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида за продажба. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
При зайците не са провеждани никакви радиомаркирани метаболитни изследвания. 
No radio-labelled metabolism studies were conducted in rabbits.
Свине и зайци. 
Pigs and rabbits
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01XQ02. 
ATCvet code: QJ01XQ02.
Плазменият полуживот е 1,3 - 2,7 часа, а по-голямата част от приложеното общо количество радиомаркиран материал се екскретира до 3 дни от последното прилагане. 
The plasma half-life was 1.3-2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
Econor 50 % премикс Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl 
Econor 50% premix Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl AUSTRIA
Лечение на дизентерия при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae. 
Treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван в сухи или течни фуражи, към който са били добавени вода или млечни продукти. 
The veterinary medicinal product can be used in dry or liquid feeds, where water or milk co-products have been added.
Развитието на резистентност се дължи преди всичко на промени в мястото на свързване, свързани с мутации на рибозомните гени на ДНК. 
Resistance development primarily occurs because of changes at the binding site associated with mutations of the ribosomal DNA genes.
Тежко засегнатите прасета трябва да бъдат преместени в чисти, сухи боксове и да им бъде осигурено подходящо лечение, включително на съпътстващите заболявания. 
Severely affected pigs should be removed to clean dry pens and given appropriate treatment, including treatment for concurrent disease.
Това се постига чрез внимателно смесване на необходимото количество перорален прах Econor в дневната дажба за всяко отделно прасе. 
This is achieved by thoroughly mixing the required amount of Econor oral powder into the daily ration for each individual pig.
Предвидени са лъжички в 2 размера за измерване на правилното количество ветеринарномедицински продукт за смесване в дневната дажба, според таблицата с указания за дозиране по-долу. 
Scoops of 2 sizes are provided for measuring the correct amount of the veterinary medicinal product for mixing with the daily ration, according to the dosage guidance table below.
Независимо от това, смъртността сред тях намалява в резултат от прилагането на продукта. 
However, mortality in affected rabbits is reduced by administering the product.
В допълнение към лечението, трябва да бъдат въведени добри практики за отглеждане и хигиена, за да се намали рискът от инфекция и потенциалното развитие на резистентност. 
As an adjunct to treatment, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the potential build-up of resistance.
Пет дни след прилагането на последните 15 дози радиомаркиран валнемулин на прасета, концентрацията в черния дроб е 6 пъти повече от тази в плазмата. 
Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was >6 times that in plasma.
Сведенията за тимпания са по-чести при зайците, третирани с продукта, отколкото при нетретираните (27 % срещу 16 %). 
Tympanism is more frequently reported in rabbits treated with the product than untreated rabbits (27% vs16%).
При прасета, след единична перорална доза от радиомаркиран материал, е доказано над 90 % усвояване. 
In pigs, after a single oral dose of radiolabelled material more than 90% absorption was demonstrated.
Трябва да се избягват агресивни условия на пелетиране, като температура над 80 ºС, както и използването на абразивни вещества при предварителното смесване. 
Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80 °C, and the use of abrasive substances for pre-mixture should be avoided.
Hай-малко 7 дни, до 4 седмици или до изчезване на признаците на заболяването. 
Minimum of 7 days and up to 4 weeks or until signs of disease disappear
73 % - 95 % от приетата дневна доза радиомаркиран материал се отделя с изпражненията. 
73% - 95% of the daily dose of total radioactivity was recovered from the faeces.
ЗАБЕЛЕЖКА: трябва да бъде измерена равна лъжичка от ветеринарномедицинския продукт. 
NB: a level scoop of the veterinary medicinal product should be measured.
Правилното количество перорален прах Econor трябва да бъде добавено към определеното количество на дневната дажба за всяко прасе в кофа или подходящ съд и да се смесят напълно. 
The correct quantity of Econor oral powder should be added to the estimated quantity of the daily ration for each pig, in a bucket or suitable receptacle and thoroughly mixed.
Клиничната диагноза трябва да бъде потвърдена чрез аутопсия. 
Clinical diagnosis should be confirmed by necropsy.
Приемът на фураж може да бъде намален при клинично болни животни и при по-възрастни прасета, следователно може да се наложи дажбата да бъде коригирана, за да се постигне прием на необходимата доза. 
Feed consumption may be reduced in clinically sick animals and also in older pigs therefore feed intake may need to be adjusted to achieve target dosage intake.
Да не се използва след изтичанe на срока на годност, посочен върху етикетa след „Годен до“. 
Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Количеството фураж, смесен с перорален прах Econor 10 %, който е необходим за лечението, трябва да бъде прясно приготвян всеки ден. 
The amount of feed mixed with Econor 10% oral powder which is necessary for treatment should be freshly prepared daily.
Максималните плазмени концентрации (Cmax) от радиомаркиран материал или „студен” материал, са били получени 1 - 4 часа след дозиране (Tmax) с плазмен полуживот (t½), оценени от нерадиоактивни данни, между 1 и 4.5 часа. 
Maximum plasma concentrations (Cmax) of radio-labelled or ‘cold' material were obtained 1-4 hours after dosing (Tmax) with a plasma half-life (t½), estimated from non-radioactive data, between 1 and 4.5 hours.
За тежко засегнатите животни, при които няма резултат от лечението до 3 - 5 дни, трябва да се обмисли възможността за парентерално лечение. 
For severely affected animals, which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
Поради подчертаният ефект на първоначалното метаболизиране в черния дроб, плазмените концентрации се повлияват от начина на приложение, но валнемулин е с висока концентрация в тъканите, особено в белите дробове и черния дроб, в сравнение с плазмата. 
Because of a marked ‘first pass' effect, plasma concentrations are affected by the method of administration, but valnemulin is highly concentrated in tissues, particularly the lungs and liver, relative to plasma.
При зайците се установява силно метаболизиране на валнемулин със същите метаболити, каквито се откриват и при свинете. 
In rabbits, valnemulin is extensively metabolised with the same metabolites being found as in pigs.
Лечение на ензоотична пневмония при свинете, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae. 
Treatment of swine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
Използвайте само в случай на потвърдено възникване на епизоотична ентеропатия при зайците (ERE), след като диагнозата е потвърдена клинично и чрез аутопсия. 
Only use in the case of confirmed epizootic rabbit enteropathy (ERE) outbreaks when diagnosis has been made clinically and confirmed by necropsy.
Фураж, към който е добавен перорален прах Econor, трябва да бъдат подменен, ако не е изяден до 24 часа. 
Feed to which the Econor oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Максималните плазмени концентрации (Cmax) от радиомаркиран материал или „студен” материал, са били получени 1 - 4 часа след дозиране (Tmax) с плазмен полуживот (t½), оценени от нерадиоактивни данни, между 1 и 4,5 часа. 
Maximum plasma concentrations (Cmax) of radio-labelled or ‘cold' material were obtained 1-4 hours after dosing (Tmax) with a plasma half-life (t½), estimated from non-radioactive data, between 1 and 4½ hours.
Два часа след спирането на продукта, даван с фуража два пъти дневно в продължение на 4 седмици в доза от 15 mg/kg телесна маса/ден, концентрацията в черния дроб е 1,58 µg/g, а концентрацията в белия дроб0,23 µg/g, докато плазмените концентрации са под пределните граници за откриване. 
Two hours after withdrawal of product given in feed twice daily for 4 weeks at a dose of 15 mg/kg bodyweight/day, liver concentration was 1.58 µg/g and lung concentration 0.23 µg/g whereas concentrations in plasma were below the limit of detection.
Инструкции за дозиране: 
Dosing instructions:
Валнемулинът е активен срещу редица бактерии, включително тези, които причиняват чревни и респираторни болести при свинете. 
Valnemulin has activity against a range of bacteria including those responsible for enteric and respiratory disease in pigs.
При контролирани проучвания с възприемчиви животни, установената смъртност е под 1 %. 
In controlled trials in susceptible animals, mortality was less than 1%.
Да не се използва този ветернираномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до”. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Появата им е свързана главно с породни кръстоски, които включват Датски и/или Шведски Ландрас. 
Their occurrence appears to be mainly associated with breed mixes that include Danish and/or Swedish Landrace.
При тежко болните животни, при които няма резултат от лечението до 3 - 5 дни, трябва да се обмисли възможността за парентерално лечение. 
For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
2 часа след спирането на премикса, даван с фуража 2 пъти дневно в продължение на 4 седмици в дози от 15 mg/kg телесна маса/ден, установената концентрацията в черния дроб е 1,58 µg/g, а белодробната концентрация е 0,23 µg/g, докато плазмената концентрация е под границата на откриване. 
Two hours after withdrawal of premix given in feed twice daily for 4 weeks at a dose of 15 mg/kg bodyweight/day, liver concentration was 1.58 µg/g and lung concentration 0.23 µg/g whereas concentrations in plasma were below the limit of detection.
В случай на неблагоприятни реакции се препоръчва незабавно прекратяване на прилагането на продукта. 
In the case of an adverse reaction, immediate withdrawal of medication is recommended.
При определен процент от тези свине може да се наблюдава оток или зачервяване (в задната област) и оток на клепачите. 
A percentage of such pigs may also suffer oedema or erythema (posterior in distribution), and palpebral oedema.
Валнемулинът има слаба активност срещу Enterobacteriaceae, като Salmonella spp. и Escherichia coli. 
Valnemulin has little activity against Enterobacteriaceae, such as Salmonella spp.
Лечението трябва да започне в началната фаза след възникването на болестта, когато бъде диагностицирана клинично при първия заек. 
Treatment should be started early in the outbreak, when the first rabbit has been diagnosed with the disease clinically.
Предпазване от клинични признаци на колонова спирохетоза при свине (колит), в случаите когато заболяването е диагностицирано в стадото. 
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Необходимото количество Econor се смесва добре с фуража в пропорция: 1 част перорален прах Econor към 10 части фураж преди окончателното добавяне към останалата част от фуража. 
The required quantity of Econor is thoroughly mixed with the feed in the proportion: 1 part Econor oral powder to 10 parts feed before the final addition of the remainder of the feed.
Дозировка за всеки вид животно, метод и начин(и) на прилагане 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Количеството фураж, смесен с перорален прах Econor, който е необходим за лечението, трябва да бъде приготвян всеки ден. 
The amount of feed mixed with Econor which is necessary for treatment should be prepared daily.
При теренни проучвания, третираните зайци са с по-ниска степен на засегнатост и диария в сравнение с нетретираните зайци (4 % и 12 % и съответно 9 % и 13 %). 
In a field trial, treated rabbits showed a lower frequency of impaction and diarrhoea than untreated rabbits (4% and 12% vs 9% and 13% respectively).
Намаляване на смъртността при възникване на епизоотична ентеропатия при зайците (ERE). 
Reduction of mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE).
Ветеринарномедицинският продукт може да бъде смесван само с течни фуражи, съдържащи вода или млечни продукти. 
The veterinary medicinal product may be mixed in liquid feeds containing water, or milk-based co-products only.
При смесване на ветеринарномедицинския продукт и при работа с готов фураж, съдържащ продукта, трябва да се избягва директен контакт с кожата и лигавиците. 
When mixing the veterinary medicinal product, and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
В засегнатите стопанства са били засегнати една трета от третираните прасета, със смъртност 1 %. 
On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
При свинете валнемулинът се метаболизира и излъчването на основната молекула и метаболитите се извършва главно през жлъчката. 
In pigs valnemulin is extensively metabolised and excretion of parent molecule and metabolites occurs mainly via bile.
При зайците се цели намаляване смъртността при възникване на епизоотична ентеропатия при зайците (ERE), когато болестта е диагностицирана в стадото. 
For rabbits it is indicated to reduce the mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE) when the disease has been diagnosed in the herd.
Прасетата, които ще се третират, трябва да бъдат претеглени, за да се изчисли правилната доза на ветеринарномедицинския продукт, която да се приложи и трябва да се определи количеството фураж, което прасето вероятно ще консумира, разчетено на база дневен прием на фураж, еквивалентен на до 5 % от телесната маса за подрастващи прасета. 
The pig to be treated should be weighed to calculate the correct dose of the veterinary medicinal product to be given and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight for growing pigs.
Вторична инфекция с микроорганизми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae може да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфично лечение. 
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific treatment.
Прилагане във фураж за свине: 
In feed use for pigs:
Прасетата, които ще се лекуват, трябва да бъдат претеглени, за да се изчисли правилната доза перорален прах Econor, която да се даде и трябва да се определи количеството фураж, което прасето вероятно ще консумира, разчетено на база дневен прием на фураж, еквивалентен на до 5 % от телесната маса за подрастващи прасета. 
The pigs to be treated should be weighed to calculate the correct dose of Econor oral powder to be given and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight for growing pigs.
Въпреки, че при проучванията с плъхове и мишки няма доказателства за тератогенен ефект, безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при свине. 
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Найлонови торби с алуминиево покритие с вместимост от 1 kg. 
Aluminium-lined plastic bags of 1 kg.
Прилагането му в разрез с указанията, дадени листовката, може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към валнемулин, което би намалило ефективността на плевромутилините. 
Use of the product deviating from the instructions given in the leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to valnemulin and may decrease the effectiveness of pleuromutilins.
Препоръчителната доза валнемулин е 3 - 4 mg/kg телесна маса/ден за най-малко 7 дни, до 4 седмици или докато признаците на болестта изчезнат. 
The recommended dose of valnemulin is 3-4 mg/kg bodyweight/day for a minimum of 7 days and up to 4 weeks, or until signs of disease disappear.
532,5 mg/g еквивалентен на valnemulin 
532.5 mg/g equivalent to valnemulin
Трябва да се имат предвид официалните изисквания за влагане на медикаментозни премикси в комбинирани фуражи. 
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli и Lawsonia intracellularis. 
and spirochaetes such as Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli and Lawsonia intracellularis.
Прилагането му в разрез с указанията, дадени в КХП, може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към валнемулин, което би намалило ефективността на плевромутилините. 
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to valnemulin and may decrease the effectiveness of pleuromutilins.
За да се получи добро смесване и хомогенност, се препоръчва предварително смесване. 
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is recommended.
Месо и вътрешни органи: нула дни. 
Rabbits: Meat and offal: Zero days.
Профилактика на дизентерия при свинете 
Prevention of swine dysentery
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт. 
Gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Прилагане във фураж за зайци: 
In feed use for rabbits:
Прилага се във фураж. 
In-feed use.
Употребата на продукта трябва да бъде съобразена с изискванията на официалните, националните и местните антимикробни политики. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Фармацевтична форма Премикс за медикаментозен фураж. 
Pharmaceutical form Premix for medicated feeding stuff
Лечение и профилактика на дизентерия при свине. 
The treatment and prevention of swine dysentery.
Валнемулин е антибиотик, принадлежащ към плевромутилиновата група, който действа чрез инхибиране на началото на протеиновия синтез на ниво бактериални рибозоми. 
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which acts by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
Бял до бледо жълтеникав прах. 
White to slight yellowish powder.
Фармаколо гично активна субстанция 
Pharmacologically active substance
Elanco France S.A.S. 
Manufacturer responsible for batch release Elanco France S.A.S
Лъжички - предоставят се две мерителни лъжички от 1 g и от 3 g за перорален прах 
Scoops - two scoops measuring 1 g and 3 g of Econor 10% oral powder are supplied.
Най-често наблюдаваните неблагоприятни реакции при тези свине са повишена температура и липса на апетит, а в по-тежки случаи - атаксия и залежаване. 
Most common adverse reactions observed in these pigs are pyrexia, anorexia and in severe cases ataxia and recumbency.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА 
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MIC стойности (стойности на минималната инхибираща концентрация) на див тип популации (µg/ml) 
MIC of wild-type population (µg/ml)
Бял до бледожълт прах. 
White to pale yellow powder.
Неблагоприятните реакции, в резултат от употребата на Econor, са свързани предимно с породите Датски и/или Шведски Ландрас и техните кръстоски. 
Adverse reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross- breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
Видове животни, за които е предназначен вмп Свине и зайци. 
Target species Pigs and rabbits
Еconor 10 % премикс съдържа valnemulin под формата на valnemulin hydrochloride. 
Econor 10% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Партиден номер Партида {номер} 
Manufacturer's batch number Batch {number}
Въпреки, че при проучванията с плъхове и мишки няма доказателства за тератогенен ефект, безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при свине и зайкини. 
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety in pregnant and lactating sows and does has not been established.
Валнемулинът притежава висока активност срещу Mycoplasma spp. и спирохети, като например 
Valnemulin shows high activity against Mycoplasma spp.
Econor 50 % премикс за медикаментозен фураж за свине се предлагат в опаковки от 1 kg и 25 
Econor 50% premix for medicated feed for pigs is available in 1 kg and 25 kg bags.
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения) 
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)