natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При едновременната употреба на ангиотензин II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX 2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект. 
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory medicinal products (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Нежеланите реакции с неизвестна честота са: световъртеж, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой тромбоцити, нарушена чернодробната функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние, известно като левкоцитокластен васкулит) и тежки алергични реакции (анафилактичен шок). 
Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired renal function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis) and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, 80-85% от циркулиращата плазмена радиоактивност се дължи на непроменения ирбесартан. 
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
- Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): съобщени са също замаяност, гадене/повръщане, умора изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на ензим, чрез който се оценява мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа). 
- Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, and fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Той също така е показан и за лечение на бъбречно заболяване при възрастни пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2, като част от схема за антихипертензивно лечение (вижте точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). 
It is also indicated for the treatment of renal disease in adult patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Няма опит с приложението на Ifirmasta при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация. 
There is no experience regarding the administration of Ifirmasta in patients with a recent kidney transplantation.
През следващите две седмици, през които пациентите са рандомизирани отново да приемат или активен лекарствен продукт или плацебо, при пациентите от групата на плацебо е наблюдавано повишаване на SeSBP и SeDBP от порядъка на 2,4 и 2,0 mmHg, в сравнение с промяна от +0,1 и - 0,3 mmHg, съответно при всички дози ирбесартан (вижте точка 
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Както при другите лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Ifirmasta, особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/или сърдечна недостатъчност. 
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Ifirmasta, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария, анафилактична реакция, анафилактичен шок. 
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock
Пациентите от всички групи на лечение, са получавали от 2 до 4 антихипертензивни средства (напр., диуретици, бета блокери, алфа блокери) за постигане на предварително определената желата стойност на кръвното налягане от ≤ 135/85 mmHg или понижение на систолното налягане с 10 mmHg, ако изходната стойност е > 160 mmHg. 
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Подобно на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, ирбесартан и другите ангиотензинови антагонисти изглежда са по-малко ефективни по отношение на понижаването на кръвното налягане при индивидите от черната раса, в сравнение с останалите, вероятно поради по-широко разпространение на ниско ниво на ренин при чернокожата популация с хипертония(вижте точка 5.1). 
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Ifirmasta принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на рецепторите за ангиотензин-II. 
Ifirmasta belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Подобно на другите лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, пациентите с хипертония от черната раса се повлияват значително по-слабо при монотерапия с ирбесартан. 
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Въпреки това, понякога по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат замаяност или отпадналост. 
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Докато при всички групи пациенти на лечение са постигнати сходни стойности на кръвното налягане, при по-малко пациенти от групата на ирбесартан 300 mg (5,2%), в сравнение с плацебо (14,9%) или групата на ирбесартан 150 mg (9,7%) е постигната крайната точка по отношение на изявена протеинурия, показвайки редукция на относителния риск със 70% спрямо плацебо (p = 0,0004) при по-високата доза. 
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Ifirmasta е предназначен за перорално приложение. 
Ifirmasta is for oral use.
Употребата на AIIRAs е противопоказана по време на втория и третия триместър на бременността (вижте точки 4.3 и 4.4). 
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Ако получите някои от тези симптоми или имате задух, спрете приема на Ifirmasta и незабавно потърсете лекарска помощ. 
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking irbesartan and contact your doctor immediately.
При пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или скрито бъбречно заболяване, включително бъбречна аортна стеноза), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.5). 
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
- Другите съставки са манитол, хидроксипропилцелулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза (LH-21), частично заместена хидроксипропилцелулоза (LH-11), тaлк, мaкрогол 6000 и хидрогенирано рициново масло в ядрото на таблетката и поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), мaкрогол 3000 и тaлк във филмовото покритие. 
- The other ingredients are mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се установява в урината, а останалата във фекалиите. 
C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар преди да пристъпите към извършването на подобни дейности. 
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Допълнителни антихипертензивни средства (с изключение на AКE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и дихидропиридинови калциеви блокери) са добавяни, при необходимост, за подпомагане постигането на предварително определеното желано кръвно налягане. 
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
При 1 715 пациенти с хипертония и диабет тип 2, протеинурия ≥ 900 mg/дневно и серумен креатинин 1,0-3,0 mg/dl, са оценени дългосрочните ефекти (средно 2,6 години) на Ifirmasta върху прогресирането на бъбречното заболяване и общата смъртност. 
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Препоръчва се редовно проследяване на серумния калий при пациентите с риск (вижте точка 4.5). 
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Въпреки това, може да се обмисли започване на лечението със 75 mg, особено при пациенти на хемодиализа или възрастни пациенти над 75-годишна възраст. 
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Понижението на кръвното налягане при прицелни титрирани дозина ирбесартан 0,5 mg/kg (ниска), 1,5 mg/kg (средна) и 4,5 mg/kg (висока) е проучено при 318 деца и юноши на възраст от 6 до 16 години с хипертония или с риск от хиретония (диабет, фамилна анамнеза за хипертония), за период от 3 седмици. 
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/kg (low), 1.5 mg/kg (medium) and 4.5 mg/kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Лекарят може да ви посъветва да намалите дозата, най-вече в началото на лечението на пациенти на хемодиализа или такива на възраст над 75 годишна възраст. 
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност, повишение на серумния калий, особено при пациенти, с предшестващо увреждане на бъбречната функция. 
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти лекувани с ирбесартан са: 
Side effects reported in clinical studies for patients treated with irbesartan were:
При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване са съобщени също замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или мускулите и намалени нива на белтък в червените кръвни клетки (хемоглобин). 
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
- Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност), болка в областта на гръдния кош. 
- Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. 
AngiotensinII is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
При пациенти с диабет и хипертония с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, са съобщени случаи на световъртеж в изправено положение и ортостатична хипотония при 0,5% от пациентите (т.е нечесто), но по-често в сравнение с плацебо групата. 
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i.e., uncommon) but in excess of placebo.
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56x1 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки Ifirmasta 150 mg филмирани таблетки Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки 
Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets
Благоприятният ефект на Ifirmasta върху бъбреците при пациенти с хипертония и диабет тип 2 е установен с помощта на проучвания, при които ирбесартан е използван като допълнително лечение към други антихипертензивни средства, при необходимост, за достигане на желаното кръвно налягане (вижте точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). 
The demonstration of renal benefit of Ifirmasta in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. 
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Еднократният дневен прием на 150 mg води до най-ниска стойност и среден 24 часов отговор, подобни на тези при приложение на същата доза, разделена на два отделни приема. 
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души Чести: може да засегнат до 1 на 10 души 
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Нарушения на ухото и лабиринта: 
Ear and labyrinth disorder: Not known:
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция. 
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Частично заместена хидроксипропилцелулоза (LH-11) Taлк 
Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc
хиперкалиемия 
Hyperkalemia
Ifirmasta забавя влошаването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2. 
Ifirmasta slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Нарушения на кръвта и лимфната система: 
Blood and lymphatic system disorders: Not known:
По отношение на вторичната крайна точка, включваща фатални и нефатални сърдечно-съдови събития, не е наблюдавана разлика между трите групи на общата популация въпреки, че е наблюдавана повишена честота на нефатален инфаркт на миокарда при жените и понижена честота на нефатален инфаркт на миокарда при мъжете в групата на ирбесартан, спрямо групата на плацебо. 
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
Важно е да продължите приема на Ifirmasta, докато 
It is important that you continue to take Ifirmasta until your doctor tells you otherwise.
Ирбесартан не се отделя чрез хемодиализа. 
Irbesartan is not removed by haemodialysis.
В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване на нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция - ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дава упойка - ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета, - алискирен. 
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function, - if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics,
Нарушения на имунната система: 
Immune system disorders: Not known:
Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки 
Ifirmasta 75 mg film-coated tablets
Как изглежда Ifirmasta и какво съдържа опаковката Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки. 
What Ifirmasta looks like and contents of the pack Ifirmasta 300 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Калиеви добавки и калий-съхраняващи диуретици: 
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics:
Как изглежда Ifirmastaи какво съдържа опаковката Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки. 
What Ifirmasta looks like and contents of the pack Ifirmasta 75 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Как изглежда Ifirmasta и какво съдържа опаковката Ifirmasta 150 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки. 
What Ifirmasta looks like and contents of the pack Ifirmasta 150 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки 
Ifirmasta 300 mg film-coated tablets
Проучването за ефектите на ирбесартан върху микроалбуминурията при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 -“Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)” показва, че ирбесартан 300 mg забавя прогресирането на значимата протеинурия при пациенти с микроалбуминурия. 
Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Ifirmasta 150 mg филмирани таблетки 
Ifirmasta 150 mg film-coated tablets
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough
ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия. 
- Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
По-късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно. 
The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
Ifirmasta 150 mg филмирани таблетки: са налични в кутии по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери и кутии по 56 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери. 
Ifirmasta 150 mg film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки: са налични в кутии по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери и кутии по 56 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери. 
Ifirmasta 75 mg film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки: са налични в кутии по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери и кутии по 56 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери. 
Ifirmasta 300 mg film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Всяка филмирана таблетка съдържа 16 mg pициново масло. 
Ifirmasta 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 16 mg castor oil.
- “Irbesartan Diabetic 
Hepatic impairment
Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението при схема с еднократен дневен прием. 
Steady state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Всяка филмирана таблетка съдържа 8 mg pициново масло. 
Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 8 mg castor oil.
12,5 mg дневно), антихипертензивният отговор при пациентите от черната раса е подобен на този постигнат, при пациентите от бялата раса. 
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
По-късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно. 
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg ирбесартан (irbesartan) като ирбесартан хидрохлорид (irbesartan hydrochloride). 
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride).
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан (irbesartan) като ирбесартан хидрохлорид (irbesartan hydrochloride). 
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride).
По-късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (две таблетки дневно) веднъж дневно. 
The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.