natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефектите на Eklira Genuair продължават 12 часа; поради това трябва да се опитате да използвате 
The effects of Eklira Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Eklira Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
При пациентите, лекувани с Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 22% в сравнение с плацебо (съотношение на честотите [rate ratio, RR] 0,78; 95% CI 0,68 до 0,89; p<0,001). 
Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Ако сте пропуснали да използвате Eklira Genuair 
If you forget to use Eklira Genuair
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба 
How to store Eklira Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Ако сте спрели употребата на Eklira Genuair 
If you stop using Eklira Genuair
EU/1/12/778/001 30 дози 
EU/1/12/778/001 30 doses
EU/1/12/778/002 60 дози 
EU/1/12/778/002 60 doses
Програмата за клинично разработване фаза III на Eklira Genuair включва 269 пациенти, лекувани с Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно в едно 
The Eklira Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Приготвяне на Вашата доза - Стъпка 2: 
- Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Какво представлява Eklira Genuair 
What Eklira Genuair is
За какво се използва Eklira Genuair 
What Eklira Genuair is used for
Eklira Genuair 322 микрограма прах за инхалация Аклидиниум (аклидиниев бромид) (Aclidinium (aclidinium bromide)) 
Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Как да съхранявате Eklira Genuair 
How to store Eklira Genuair
- Активното вещество е аклидиниев бромид. 
What Eklira Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
- ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като сте използвали лекарството. 
Stop taking Eklira Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Eklira Genuair 322 µg прах за инхалация аклидиниум (аклидиниев бромид) Инхалаторно приложение 
Eklira Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Чести: може да засегнат до 1 от 10 души - Главоболие 
The following side effects may occur whilst using Eklira Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
D. CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Относителна активност (ELISA тест) чрез сравняване с референтна ваксина 
* Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на Ingelvac MycoFLEX (да не се употребява при бременни или лактиращи свине). 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
След прилагане на 4 пъти по-висока доза от ваксината не са наблюдавани никакви неблагоприятни реакции, различни от тези, описани в точка 4.6. 
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Вземането на решение за използване на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Тези мерки ще помогнат за 
These measures should help to protect the environment.
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието наконтаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася. 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ingelvac MycoFLEX може да не е разрешен за употреба в някои страни-членки. 
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised to use in certain Member States.
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесена с Ingelvac MycoFLEX и прилагана на едно място на инжектиране. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Всяка бутилка е затворена с хлоробутилова запушалка и лакирана алуминиева капачка. 
Each vial is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Предварително стерилизираните трансферни игли (сертифицирани по СЕ) можете лесно да си осигурите 
Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
В условия на лабораторно изпитване, в което са включени само серонегативни животни, е показано, че ваксинирането понижава смъртността, клиничните признаци и лезиите в лимфоидни тъкани, свързани с PCV2 цирковирусни болести по прасетата (PCVD). 
Under experimental challenge conditions in which only seronegative animals were included, it was demonstrated that vaccination reduces mortality, clinical signs and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related diseases (PCVD).
Цялата неизползвана смес или отпадъчни материали трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното 
Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements.
Една доза (1 ml): Porcine circovirus тип 2 ORF2 протеин 
One dose (1 ml): Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Картонена опаковка от бутилки от 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml 
Carton of 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml bottles
Опаковка с 1 или 12 бутилки от 10 ml (10 дози), 50 ml (50 дози) 100 ml (100 дози) или 250 ml (250 дози). 
Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Списък на ексципиентите Карбомер 
6.1 List of excipients
• Използвайте един и същ обем Ingelvac PCV FLEX и Ingelvac MycoFLEX. 
• Use the same volumes of Ingelvac PCV FLEX and Ingelvac MycoFLEX.
Когато ще се смесва с Ingelvac MycoFLEX, трябва да се следват следните препоръки: 
When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following recommendations should be followed:
НАДПИСЪТ 
INDICATIONS
Цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност (ПДБ) за Ingelvac PCV FLEX трябва да е същият като за Ingelvac CircoFLEX. 
The PSURs for Ingelvac PCV FLEX shall be submitted at the same frequency as for Ingelvac CircoFLEX.
За активна имунизация на прасета без придобити от майката PCV2-антитела и на възраст от 2 
For active immunisation of pigs with no PCV2 maternally derived antibodies from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
- След прехвърляне на цялото съдържание на Ingelvac PCV FLEX, разединете и изхвърлете трансферната игла заедно с празната бутилка от ваксината Ingelvac PCV 
- After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
След пробиване да се използвай незабавно. 
EXP {month/year} Once broached use immediately.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Една доза (1 ml) съдържа: Porcine circovirus тип 2 ORF2 протеин 
One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer 1 mg.
Имунологични препарати за животни от семейство свине (Suidae), инактивирани вирусни ваксини за прасета 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
- Прехвърлете ваксината Ingelvac PCV FLEX в бутилката с ваксината Ingelvac 
- Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Единична интрамускулна (i.m.) инжекция на една доза (1 ml) на прасета, независимо от 
Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Ако е необходимо, леко натиснете бутилката с ваксината Ingelvac PCV 
If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX to facilitate the transfer.
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата: 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително 
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Опаковка с 1 или 12 бутилки от полиетилен с висока плътност от 10 ml (10 дози), 50 ml 
Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
- Съединете другия край на трансферната игла към бутилката с ваксината Ingelvac 
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Фармакотерапевтична група: 
CLINICAL PARTICULARS
D. 
U.S.A.
QI09AA07 
Missouri, 64506
ДОЗИРОВКА 
Pigs
“ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ 
Protect from light.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
20 mg/g Крем за трансдермално приложение 
20 mg/g Transdermal ointment
1 туба 
1 tube Not applicable
Туба (алуминиев а) 
Cats Transdermal use Tube (Alu) 5 g
Котки 
Target species
ЕС (РУ) номер Търговско наименов ание на 
EU (MA) Number
Неприложимо 
Invented name
Ако Вие или Вашата дъщеря: 
If you or your daughter:
Симптомите обикновено продължават от 2 до 7 дни. 
Symptoms usually last for 2 to 7 days.
Вашият лекар внимателно ще прецени рисковете и ползите от ваксинацията. 
Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
Първата инжекция ще бъде направена на избраната или насрочена дата. 
• The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
Свързването на ефикасността се основава на наличните по-горе данни и общите резултати. 
The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Инструкциите за приготвяне на ваксината, предназначени за медицински и здравни специалисти, са включени в края на листовката. 
Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Тя съдържа варианти на тези 4 разновидности на вируса, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяването. 
It contains versions of these 4 varieties of the virus that have been weakened so that they cannot cause the disease.
Това може да се дължи на генетичен дефект или ХИВ инфекция. 
This may be due to a genetic defect or HIV infection.
Това включва използване на репеленти за насекоми, носене на защитно облекло и използване на мрежи против комари. 
This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
Понякога денга може да е достатъчно тежка, за да се наложи да отидете в болница и в редки случаи може да причини смърт. 
Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
Деца и възрастни от 9 до 45 годишна възраст 
Children and adults 9 to 45 years of age
Вие или Вашето дете ще получите 3 инжекции от 0,5 ml - една на всеки 6 месеца. 
You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако: 
A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Има видими доказателства за замърсяване, като промяна във външния вид. 
• There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
Препоръчителният размер на иглата, който трябва да се използва е 23G или 
The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на мястото, където на Вас или Вашето дете е поставена инжекция, незабавно се свържете с лекар: 
If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете. 
• This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на изпитвания при деца, млади хора и възрастни. 
The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Други сериозни реакции 
Other serious reactions
Суспензията трябва да се провери визуално преди приложение. 
The suspension should be visually inspected prior to administration.
Дългосрочна защита 
2.5 Long-term protection
Прахът и разтворителят трябва да се смесят преди употреба. 
The powder and the solvent must be mixed together before use.
Тези данни не са убедителни поради малкия брой случаи в подгрупата за имуногенност. 
These data are inconclusive due to the low number of cases in the immunogenicity subset.
Преди всяко инжектиране, реконституираната суспензия отново трябва да се разклати леко. 
Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.
Вие може да имате денга, но да нямате симптоми (нарича се „асимптоматична“). 
You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
• имате слаба имунна система (естествената защита на организма). 
• have a weak immune system (the body's natural defences).
Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по тежест и с кратка продължителност (0 до 3 дни). 
The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
Ендемичните райони са области, в които болестта присъства постоянно сред хората, които живеят там и където се появяват огнища или епидемии. 
Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred.
Хоспитализирани и/или клинично тежки форми на треска денга в данните за дългосрочно проследяване на безопасността 
Hospitalised and/or clinically severe dengue fever in long-term safety follow-up data
Преди пускането на пазара на Dengvaxia във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган. 
Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
CYD22: Виетнам; CYD28: Сингапур; CYD47: Индия; 
CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
*Нежелани реакции от спонтанни съобщения. 
* Adverse reactions from spontaneous reporting.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
N: брой участници на проучване 
N: number of subjects per study
След това GMTs се стабилизират през следващите 2 до 4 години и остават по-високи от GMTs преди ваксинацията. 
Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
Трябва да се избягва контакт с дезинфектанти, тъй като те може да инактивират вирусите на ваксината. 
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Дългосрочно персистиране на антитела 
3.3 Long-term persistence of antibodies
Не са провеждани конкретни проучвания върху фертилитета. 
No specific studies have been performed on fertility.
Тези цифри не могат да бъдат екстраполирани за други региони с различна серологична честота и епидемиологична обстановка. 
These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
В педиатричната популация, повишена температура се наблюдава с по-висока честота (много чести), отколкото при възрастни (чести). 
In paediatric population, fever has been observed with a higher frequency (very common) than in adults (common).
o Че медицинските специалисти трябва да са запознати с ранните предупредителни признаци на денга. 
o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
лека до висока температура или остро заболяване. 
• a mild to high fever or acute disease.
Dengvaxia стимулира естествената защита на организма (имунната система) да произвежда антитела, които ще помогнат за предпазването от вирусите, които причиняват денга, ако организмът е изложен на тях в бъдеще. 
Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
Има ограничени данни от употребата на Dengvaxia при бременни жени. 
There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Проучване N 
Study N
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dengvaxia се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Dengvaxia имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
Вирусът от заразен човек може да се предаде на други хора чрез ухапване от комари за около 4 до 5 дни (максимум 12 дни) след появата на първите симптоми. 
The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
- Бременни жени (вж. точка 4.6). 
• Pregnant women (see section 4.6).
След реконституиране да се използва незабавно. 
After reconstitution, use immediately.
Човекогодини: сумата от време в риск (в години) за участниците през периода на проучването. 
Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
Поради това се очаква защита при възрастни в ендемични райони, въпреки че действителната степен на ефикасност по отношение на наблюдаваната при деца и юноши, е неизвестна. 
Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Контролната група в проучванията на денга се определя като лица, които са получили поне една инжекция с плацебо или сравнителна ваксина. 
The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Всички останали дози от ваксината трябва да се изхвърлят в края на имунизационната сесия или в рамките на 6 часа след реконституирането, в зависимост от това кое от двете настъпи първо. 
Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
При деца на възраст под 9 години ваксината не трябва да се прилага. 
Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Тези данни са недостатъчни, за да се направи заключение за липсата на потенциални ефекти на Dengvaxia върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането и постнаталното развитие. 
These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Този повишен риск може да започне главно през третата година след първата инжекция. 
This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
някога сте имали здравословни проблеми, когато Ви е прилагана ваксина. 
• ever had any health problems when given a vaccine.
Нежеланите реакции са изброени според следните категории честота: 
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency categories:
- Лица със симптоматична HIV инфекция или с асимптоматична HIV инфекция, придружена от данни за нарушена имунна функция. 
• Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
Проучване за невровирулентност показва, че CYD ваксината срещу денга не е невротоксична. 
A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
Не се препоръчва ваксинация, ако живеете в район, където инфекциите с денга не се появяват редовно и ако планирате да пътувате до район, където редовно се появяват инфекции с денга. 
Vaccination is not recommended if you live in area where dengue infections do not regularly occur and if you plan to travel to an area where dengue infections regularly occur.
Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или може да използвате други ваксини или лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.