natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно краткосрочно (12-седмично), рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с Abilify Maintena 400 mg/300 mg симптомите, които се проявяват поне два пъти почесто спрямо плацебо при лекуваните пациенти, са увеличаване на теглото и акатизия. 
In a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial with Abilify Maintena 400 mg/300 mg treated subjects the symptoms which had at least twice the incidence of placebo were increased weight and akathisia.
Един флакон с прах 
One vial of powder
Разтвореният лекарствен продукт е бяла до почти бяла течна суспензия. 
The reconstituted medicine is a white to off-white, fluid suspension.
ж) Бавно изтеглете препоръчителното количество от флакона в луер лок спринцовката, за да го инжектирате. 
g) Slowly withdraw the recommended volume from the vial into the luer lock syringe to allow for injection.
Прогнозираният дял на пациенти, при които е настъпил неизбежен рецидив до края на 26 седмица за Abilify Maintena е 7,12 %, което статистически е значително по-малко, отколкото за инжекционен арипипразол с удължено действие 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0.0006). 
The estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 for Abilify Maintena was 7.12 %, which was statistically significantly lower than in aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (21.80 %; p = 0.0006).
Допълнително бе наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидрокси-метаболити на арипипразол, в жлъчката на маймуни след многократно перорално приложение от 25 до 125 mg/kg/ден или приблизително 16 до 81 пъти над максималната препоръчителна доза при хора, базирана на mg/m2. 
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy-metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day or approximately16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2.
Изхвърлете иглата и предварително напълнената спринцовка по подходящ начин след инжектиране. 
Dispose of the needle and pre-filled syringe appropriately after injection.
спонтанно изтичане на мляко от гърдите (галакторея) 
• spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
Антипсихотичното лечение трябва да бъде придружено от внимателно наблюдение на високорисковите пациенти. 
Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Акатизия е най-често наблюдаваният екстрапирамиден симптом (11,4% за Abilify Maintena и 3,5 % за групата на плацебо). 
Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %).
Вашият лекар може да открие по-високи количества на креатин фосфокиназа в кръвта Ви (ензим, който е важен за мускулната функция) 
• during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
В клинични проучвания за одобрените показания, както и в постмаркетинговия период, при използване на арипипразол се наблюдава както увеличение, така и намаление на серумния пролактин, в сравнение с изходното ниво (точка 5.1). 
In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Когато се използва съпътстващо с мощни CYP3A4 инхибитори, дозата трябва да бъде намалена до 200 mg (вж. точка 4.5). 
When used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors the dose should be reduced to 200 mg (see section 4.5).
Наблюдавани са по-ниски от пропорционални на дозата повишения на концентрациите и AUC стойностите на арипипразол и дехидро-арипипразол след ежемесечни инжекции с Abilify Maintena от 300 mg до 400 mg. 
Less than doseproportional increases in aripiprazole and dehydro-aripiprazole concentrations and AUC parameters are observed after monthly Abilify Maintena injections of 300 mg to 400 mg.
AUC и Cmax на активния метаболит дехидро-арипипразол се понижават съответно с 32 % и 47 %. 
The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Езофагеален дисмотилитет и аспириране са свързани с употребата на арипипразол. 
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of aripiprazole.
Прахът и флаконите с разтворител са само за еднократна употреба. 
The powder and solvent vials are for single-use only.
Пациентите, подходящи за двойносляпата, плацебо контролирана фаза, са рандомизирано разпределени в съотношение 2:1, съответно за двойносляпо лечение с Abilify Maintena или плацебо. 
Patients eligible for the Double-blind, Placebo-controlled Phase were randomly assigned in a 2:1 ratio to double-blind treatment with Abilify Maintena or placebo, respectively.
Орофарингеален спазъм Ларингоспазъм Аспирационна пневмония 
Oropharyngeal spasm Laryngospasm Aspiration pneumonia
AUC и Cmax на дехидро-арипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %. 
The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
промени в нивото на бдителност, сънливост 
• changes in your level of alertness, drowsiness
промени в настроението 
• altered mood
Флаконите с прах и разтворител и предварително напълнената спринцовка са само за еднократна употреба. 
The powder and solvent vials and the pre-filled syringe are for single-use only.
Лекарствени продукти, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при състояния, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка: 
Medicines that increase the level of serotonin are typically used in conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain:
проблеми с движението 
• movement problems
След това се изброяват редица симптоми на дистония, включително спазъм на вратните мускули, понякога прогресиращ до стягане в гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане и/или протрузия на езика. 
A number of symptoms of dystonia are then listed, including spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Арипипразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала (вж. точка 4.8). 
Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
По същия начин, не се наблюдава забележим ефект на възрастта при популационен фармакокинетичен анализ на Abilify Maintena при пациенти, страдащи от шизофрения. 
Similarly, there was no detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in schizophrenia patients.
Арипипразол трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с диагностицирано сърдечносъдово заболяване (с анамнеза за инфаркт на миокарда или исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно-съдова болест, състояния, които биха предразположили пациентите към понижено кръвно налягане (дехидратация, хиповолемия и лечение с антихипертензивни лекарствени продукти) или повишено кръвно налягане, включително ускорена или злокачествена хипертония. 
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (например, дилтиазем) или CYP2D6 (например, есциталопрам) са използвани съпътстващо с арипипразол, могат да се очакват слаби повишения на плазмените концентрации на арипипразол. 
When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Дистоничните симптоми включват спазъм на мускулите на шията, понякога прогресиращи до стягане в гърлото, затруднение при преглъщане, затруднение при дишане и/или протрузия на езика. 
Dystonic symptoms include spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
- Един адаптор за флакон 
- One vial adapter.
сърдечносъдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна анамнеза за сърдечносъдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от нормалното кръвно налягане 
• cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушения в кърменето. 
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Разклатете енергично във вертикална посока спринцовката за 20 секунди, докато лекарството стане хомогенно, с млечнобял цвят, и използвайте веднага. 
Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until medicine is uniformly milky-white and use immediately.
При пациенти със слаб метаболизъм на CYP2D6, съпътстващата употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до повишена плазмена концентрация на арипипразол в сравнение с тази при пациенти с екстензивен метаболизъм на CYP2D6 (вж. точка 4.2). 
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolisers (see section 4.2).
Abilify Maintena е предназначен за възрастни пациенти с шизофрения, които са подходящо стабилизирани по време на лечение с перорален арипипразол. 
Abilify Maintena is intended for adult patients with schizophrenia who are sufficiently stabilised during treatment with oral aripiprazole.
Нарушения в регулацията на температурата (например хипотермия, пирексия) Болка в гърдите Периферен оток 
Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
След съпътстващо приложение на карбамазепин, мощен индуктор на CYP3A4 и перорален арипипразол при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство, средните геометрични стойности на Cmax и AUC за арипипразол са съответно 68 % и 73 % по-ниски в сравнение с тези при самостоятелно лечение с перорален арипипразол (30 mg). 
Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when oral aripiprazole (30 mg) was administered alone.
При едно клинично проучване с перорален арипипразол при здрави доброволци, мощен инхибитор на CYP2D6 (хинидин) повишава AUC на арипипразол със 107 %, докато Cmax остава непроменено. 
In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
Abilify Maintena се предлага като бял до почти бял прах в прозрачен, стъклен флакон. 
Abilify Maintena comes as a white to off-white powder in a clear glass vial.
По същия начин, не се наблюдава клинично значим ефект според пола при популационен фармакокинетичен анализ на Abilify Maintena, в клинични проучвания при пациенти, страдащи от шизофрения. 
Similarly, there was no clinically relevant effect of gender in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in clinical trials in patients with schizophrenia.
- по-ниски нива на холестерол в кръвта Ви 
- lower amounts of cholesterol in your blood
остро състояние на възбуда или тежко психотично състояние 
• an acutely agitated state or a severely psychotic state
Безопасността и ефикасността на Abilify Maintena при деца и юноши на възраст 
The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
е) Бавно инжектирайте в седалищния или делтоидния мускул. 
f) Slowly inject into the gluteal or deltoid muscle.
Ако инжекцията не се постави веднага след приготвяне, разклатете я енергично в продължение на поне 60 секунди, за да се разтвори преди инжектиране. 
If the injection is not performed immediately after reconstitution shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Една предварително напълнена спринцовка, съдържаща прах в предната камера и разтворител в задната камера. 
One pre-filled syringe containing powder in the front chamber and solvent in the rear chamber.
Докладвани са постмаркетингови случаи на увеличаване на теглото сред пациенти, на които е изписан перорален арипипразол. 
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed oral aripiprazole.
Ако признаци и симптоми на тардивна дискинезия се появят при пациенти, приемащи арипипразол, трябва да бъде предприето редуциране на дозата или прекратяване на приема (вж. точка 4.8). 
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
з) Ако инжекцията не се постави веднага след приготвяне, съхранявайте флакона под 25 °С до 4 часа и енергично го разклатете за поне 60 секунди, за да се разтвори преди инжектиране. 
h) If the injection is not performed immediately after reconstitution, keep the vial below 25 °C for up to 4 hours and shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Повишена гама-глутамил трансфераза 
Gamma-glutamyl transferase increased
гастроезофагеална рефлуксна болест. 
• gastroesophageal reflux disease.
Разтвореният лекарствен продукт трябва да е хомогенна прозрачна суспензия с млечнобял цвят. 
The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
Изхвърлете по подходящ начин флакона, адаптора, спринцовката, иглите, неизползваните суспензия и вода за инжекции. 
Discard vial, adapter, syringe, needles, unused suspension and water for injections appropriately.
Сложете предпазното устройство на иглата. 
Engage the needle safety device.
Арипипразол се екскретира в кърмата. 
Aripiprazole is excreted in human milk.
Възбуда Тревожност Безпокойство Безсъние 
Agitation Anxiety Restlessness Insomnia
комбинация от треска, ускорено дишане, изпотяване, мускулна скованост и сънливост, тъй като това може да е признак за състояние наречено невролептичен малигнен синдром (НМС). 
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness since this may be a sign of a condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
нарушения на говора 
• speech disorders
Резултатите от анализа на първичната крайна точка за ефикасност, прогнозираните съотношения на пациентите, при които настъпва неизбежен рецидив до края на 26 седмица на двойносляпата, активно контролирана фаза, показват, че Abilify Maintena 400 mg/300 mg е неинфериорен спрямо таблетки перорален арипипразол 10-30 mg. 
The results of analysis of the primary efficacy endpoint, the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 of the Double-blind, Active-controlled Phase, showed that Abilify Maintena 400 mg/300 mg is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
- Инструкции за спринцовката и иглата 
- Syringe and needle instructions.
Необходимо е внимание, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, предизвикващи удължаване на QT интервала или електролитен дисбаланс. 
If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
При прекъсване на приема на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор, дозата на арипипразол трябва да се повиши до дозата преди започването на съпътстващото лечение. 
Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the dose prior to the initiation of the concomitant therapy.
Случаите на увеличаване на теглото с ≥ 7 % от изходно ниво до последното посещение (12 седмица) са 21,5 % за Abilify Maintena в сравнение с 8,5% за групата на плацебо. 
The incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit (week 12) was 21.5 % for Abilify Maintena compared with the placebo group 8.5 %.
400 mg/300 mg (n = 263) 
Abilify Maintena 400 mg/300 mg (n = 263)
подуване на ръцете, глезените и ходилата 
• swelling of hands, ankles or feet
Шестстотин шестдесет и двама пациенти, подходящи за 38 седмичната двойносляпа, активно контролирана фаза, бяха рандомизирано разпределени в съотношение 2:2:1 за двойносляпо лечение в една от 3-те групи за лечение: 1) с Abilify Maintena 2) със стабилизираща доза на перорален арипипразол 10-30 mg или 3) инжекционен арипипразол с продължително действие 50 mg/25 mg. 
Six-hundred and sixty two patients eligible for the 38-week Double-blind, Active-controlled Phase were randomly assigned in a 2:2:1 ratio to double-blind treatment to one of 3 treatment groups: 1) Abilify Maintena 2) the stabilisation dose of oral aripiprazole 10-30 mg, or 3) aripiprazole LongActing Injectable 50 mg/25 mg.
Повишена кръвна захар Намалена кръвна захар Увеличен гликозилиран хемоглобин 
Blood glucose increased Blood glucose decreased Glycosylated haemoglobin increased
сънливост, тромавост, безпокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване или мускулна ригидност) 
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles)
алергична реакция (например подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария), обрив 
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives), rash
В едно отворено проучване, сравняващо бионаличността на Abilify Maintena, инжектиран в делтоидния или седалищния мускул, свързани с мястото на инжектиране реакции се наблюдават малко по-често в делтоидния мускул. 
In an open label study comparing bioavailability of Abilify Maintena administered in the deltoid or gluteal muscle, injection site related reactions were slightly more frequent in the deltoid muscle.
паркинсонизъм - медицинско състояние с много различни симптоми, които включват намалени или забавени движения, забавяне на мисълта, конвулсии при сгъване на крайниците (ригидност тип „зъбчато колело“), провлачени, забързани стъпки, треперене, 
• parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Съпътстващата употреба на CYP3A4 индуктори с Abilify Maintena трябва да се избягва за повече от 14 дни, защото нивата на арипипразол в кръвта се понижават и може да са под ефективните нива (вж. 
Concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided for more than 14 days because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels (see section 4.5).
Хипергликемия Хиперхолестеролемия Хиперинсулинемия Хиперлипидемия Хипертриглицеридемия Нарушения на апетита 
Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hyperinsulinaemia Hyperlipidaemia Hypertriglyceridaemia Appetite disorder
Нарушения на репродуктив ната система и гърдите 
Reproductive system and breast disorders
Може да се очаква, че други мощни инхибитори на CYP2D6 като флуоксетин и пароксетин, имат сходни ефекти и поради тази причина трябва да бъде приложена сходна редукция на дозата (вж. точка 4.2). 
Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reduction should, therefore, be applied (see section 4.2).
Анорексия Хипонатриемия 
Anorexia Hyponatraemia
Понижена амплитуда на Т вълна в електрокардиограмата Отклонения в електрокардиограмата 
Electrocardiogram T wave amplitude decreased Electrocardiogram abnormal Electrocardiogram T wave inversion
Съпътстващият перорален арипипразол трябва да бъде започнат наново за 14 дни със следващата приложена инжекция. 
Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection.
След това, извадете иглата от флакона. 
e) Subsequently, remove the needle from the vial.
ПАДБ за водещия продукт на пазара, Abilify и Abilify Maintena, събира данни за лекарствените форми с незабавно освобождаване и инжекционната суспензия с удължено освобождаване. 
The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection.
Честотата на понижаване на тегло с ≥ 7 % спрямо началното ниво до последното посещение бе 6,4 % за Abilify Maintena и 6,7 % за плацебо. 
The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 6.7 % for placebo.
• изпитвате комбинация от повишена температура, потене, учестено дишене, мускулна скованост и сънливост (може да са признаци на невролептичен малигнен синдром) 
• experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome)
Добавете 1,9 ml разтворител, за да разтворите праха. 
Add 1.9 ml solvent to reconstitute the powder.
При едно клинично проучване с перорален арипипразол при здрави доброволци, мощен инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC на арипипразол и Cmax с 63 % и 37 % съответно. 
In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
Abilify Maintena съдържа натрий 
Abilify Maintena contains sodium
Вашият лекар може да открие по-високи нива на алкалин фосфатаза променливи резултати при измервания на глюказата в кръвта Ви 
• during tests your doctor may find higher amounts alkaline phosphatase fluctuating results during tests to measure glucose in your blood
скърцане със зъби или стискане на челюсти 
• grinding of teeth or clenching of the jaw
Екстрапирамид ни нарушения Акатизия Тремор 
Extrapyramidal disorder Akathisia Tremor
Корекция на дозата трябва да бъде извършена при пациенти, приемащи съпътстващо мощни CYP3A4 инхибитори или мощни CYP2D6 инхибитори за повече от 14 дни. 
Dosage adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP2D6 inhibitors for more than 14 days.
Честотата на прояви на паркинсонизъм е била както следва: съответно 6,9 % при Abilify Maintena, 4,15 % за перорален арипипразол 10-30 mg таблетки и 3,0 % за плацебо. 
Parkinsonism events followed in frequency of 6.9 % for Abilify Maintena, 4.15 % for oral aripiprazole 10-30 mg tablets and 3.0 % for placebo, respectively.
Връщане (рефлукс) на излишното количество стомашна течност обратно в хранопровода (тръба, която минава от устата към стомаха и през която минава храната), причиняващо киселини и възможно увреждане на хранопровода 
Excess amount of gastric juice flowing back (refluxes) into the esophagus (gullet or the tube that goes from mouth to stomach through which food passes),
След изтласкване на въздуха от спринцовката не е възможно повторно разтваряне. 
It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Не съхранявайте приготвената суспензия в спринцовката. 
Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Очакваната честота на рецидив до края на 26 седмица беше 7,12 % за Abilify Maintena и 7,76 % за перорален арипипразол таблетки 10-30 mg, с разлика от −0,64 %. 
The estimated relapse rate by end of Week 26 was 7.12 % for Abilify Maintena, and 7.76 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg, a difference of -0.64 %.