natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако по време на първоначалната инфузия или в рамките на 15-минутния период на наблюдение не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, приложете втора инфузия в доза 2 mg/kg в продължение на 10 минути. 
If conversion to sinus rhythm did not occur with the initial infusion or within the 15 minute observation period, administer a 2 mg/kg second infusion over 10 minutes.
Какво трябва да знаете, преди да използвате BRINAVESS Как да използвате BRINAVESS Възможни нежелани реакции 
What BRINAVESS is and what it is used for What you need to know before you use BRINAVESS How to use BRINAVESS
Бързо възстановяване на синусов ритъм след наскоро настъпило предсърдно мъждене при възрастни. 
Rapid conversion of recent onset atrial fibrillation to sinus rhythm in adults
ПРОДУКТ BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Преди приложение флаконите BRINAVESS трябва да се проверят визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета. 
Step 1: BRINAVESS vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration before administration.
200 mg/10 ml 25 ml 
200 mg/10 ml
Парестезия; замайване 
Common: Paraesthesia; dizziness
Пациентите със ЗСН, лекувани с вернакалант, показват по-висока обща честота на развитие на хипотония по време на първите 2 часа след инфузията, в сравнение с тези, получили плацебо (съответно 13,4 % спрямо 4,7 %). 
Patients with CHF showed a higher overall incidence of hypotensive events, during the first 2 hours after dose in patients treated with vernakalant compared to patients receiving placebo (13.4 % versus 4.7 %, respectively).
Ако до 15 минути след края на инфузията синусовият ритъм не се възстанови, може да се направи втора 10-минутна инфузия с доза 2 mg/kg (максимална доза за втора инфузия 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml)). 
If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 2 mg/kg may be administered (maximum second infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution)).
Ако Ви бъде приложена по-висока от необходимата доза BRINAVESS Ако смятате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза BRINAVESS, незабавно съобщете това на Вашия лекар. 
If you think that you may have been given too much BRINAVESS, tell your doctor straight away.
Вашата неритмична или ускорена сърдечна дейност и възстановява нормалната сърдечна дейност. 
BRINAVESS works by changing your irregular or fast heart beat to a normal heart beat.
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ 
While you are being given
Брадикардия 
• Bradycardia
Пациентите с анамнеза за ЗСН показват по-висока честота на развитие на камерна аритмия през първите 2 часа след инфузията (6,4 % за вернакалант и 1,6 % за плацебо). 
Patients with a history of CHF showed a higher incidence of ventricular arrhythmia in the first two hours post dose (6.4% for vernakalant compared to 1.6% in placebo).
Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти с предсърдно мъждене с малка давност (3 часа до 7 дни), при които се постига индуцирано от терапията възстановяване на синусовия ритъм с продължителност минимум една минута в рамките на 90 минути след първото приложение на лекарството. 
Efficacy in patients with sustained atrial fibrillation, (ACT I and ACT III) Primary efficacy endpoint was the proportion of subjects with short duration atrial fibrillation (3 hours to 7 days) who had a treatment-induced conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm for a minimum duration of one minute within 90 minutes of first exposure to study drug.
Умора, дразнене на мястото на инфузия, свръхчувствителност на мястото на инфузия, пруритус на мястото на инфузия; неразположение 
Common: Infusion site pain; feeling hot; infusion site paraesthesia Uncommon: Fatigue; infusion site irritation; infusion site hypersensitivity; infusion site pruritus; malaise
Диспнея; дразнене на гърлото; орофарингеална болка; запушване на носа; чувство на задушаване; задух; ринорея 
Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency
прекомерно потене, сърбеж 
• excessive sweating, itching
При пациенти, получаващи ААЛ от клас І, рискът за развитие на предсърдно трептене може да е повишен (вж. по-горе). 
Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs (see above).
При пациентите с предсърдно мъждене, при които се прилага вернакалант, се наблюдава по-висока честота на развитие на предсърдно трептене през първите 2 часа след приложението (1,2 % спрямо 0 % при пациентите на плацебо). 
Atrial fibrillation patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose (1.2 % versus 0 % in placebo).
Puh/Tel: +41 848 00 79 70 
Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
- МС трябва да бъдат предупредени за наличието на специални предупреждения и предпазни мерки, касаещи BRINAVESS, при пациенти с клинично значими клапни стенози, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия, констриктивен перикардит или документирана LVEF ≤ 35 %, напреднало чернодробно увреждане. 
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV. - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35 %, advanced hepatic impairment.
Въпреки това, в следствие на краткия полуживот и преходния характер на инхибирането на 2D6, не се очаква острото интравенозно приложение на вернакалант да повлияе значимо ФК на хронично прилагани субстрати на 2D6. 
However, acute intravenous administration of vernakalant is not expected to markedly impact the PK of chronically administered 2D6 substrates, as a consequence of vernakalant's short half-life and the ensuing transient nature of 2D6 inhibition.
сърбеж по цялото тяло 
Correvio Тел.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 ml: 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вернакалантов хидрохлорид (vernakalant hydrochloride) 
BRINAVESS 20 mg/ml sterile concentrate vernakalant hydrochloride IV
При типично първично предсърдно трептене, вернакалант не показва ефикасност по отношение на възстановяване на синусов ритъм. 
Vernakalant was not found to be effective in converting typical primary atrial flutter to sinus rhythm.
Всеки флакон съдържа 500 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 452,5 mg вернакалант. 
Each vial contains 500 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg vernakalant.
Генерализиран пруритус; студена пот 
Common: Pruritus; hyperhidrosis Uncommon: Pruritus generalised; cold sweat
Tél/Tel: +41 848 00 79 70 
Correvio Tél/Tel: +41 848 00 79 70
Да не се използват флакони, в които има видими частици или които са с променен цвят. 
Any vials exhibiting particulate matter or discolouration should not be used.
ПРОДУКТ BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вернакалантов хидрохлорид 
BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
ако 4 часа преди използването на BRINAVESS сте приемали определени интравенозни лекарства (антиаритмични лекарства от клас I и III), използвани за възстановяване на нормален сърдечен ритъм. 
• if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used
Той не трябва да се прилага при пациенти, на които до 4 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III) (вж. точка 4.3). 
It must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Всеки флакон от 25 ml съдържа 500 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 452,5 mg вернакалант. 
Each 25 ml vial contains 500 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
• чувство на задушаване 
• choking sensation
При бавни метаболизатори по CYP2D6 основните механизми за елиминиране са глюкуронирането и бъбречната екскреция. 
Glucuronidation and renal excretion are the main mechanisms of elimination in CYP2D6 poor metabolisers.
нарушения на вкуса 
• taste disturbances
Пациентите на вернакалант са с висока честота на възстановяване на предсърдното трептене през първите 2 часа след инфузията. 
Patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose.
Тя ще бъде малко по-ниска - 2 mg/kg, с максимална изчислена доза на базата на 113 kg телесно тегло. 
This will be a slightly lower dose of 2 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg. Total doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
Tlf: +41 848 00 79 70 
Correvio Tlf: +41 848 00 79 70
- Поради ограничения опит BRINAVESS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на перорални ААЛ (от клас I и III). 
• BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Хипотония, съобщена като сериозна нежелана лекарствена реакция или водеща до спиране на лекарството, се е появила при пациенти със ЗСН, след експозиция на вернакалант при 1,8 % от тези пациенти в сравнение с 0,3 % при плацебо. 
(13.4 % versus 4.7 %, respectively).. Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicine discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
силни позиви за дефекация; диария 
• urgency to have a bowel movement, diarrhoea
Поради ограничения опит, вернакалант трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на лечение с перорални ААЛ (от клас I и III). 
Vernakalant should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Фертилитет 
Atrial
За предпочитане е инфузията да се направи с перфузор. 
An infusion pump is the preferred delivery device.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
Contents of the pack and other information What BRINAVESS contains
Всеки милилитър от концентрата съдържа 20 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 18,1 mg вернакалант. 
Each ml of concentrate contains 20 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 18.1 mg vernakalant.
Кашлица; дискомфорт в носа Нечести: 
Common: Cough; nasal discomfort
Преди приложението разтворът трябва отново да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета. 
The solution should be visually re-inspected for particulate matter and discolouration before administering.
Всеки флакон съдържа 200 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 181 mg вернакалант. 
Each vial contains 200 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg vernakalant.
Всеки флакон от 200 mg вернакалантов хидрохлорид е еквивалентен на 181 mg вернакалант. 
Each vial of 200 mg vernakalant hydrochloride is equivalent to 181 mg vernakalant.
Ако нещо от изброеното по-горе важи за Вас, не трябва да използвате BRINAVESS. 
You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you get any side effects, talk to your doctor.
Други източици на информация 
LIST OF EXCIPIENTS
Sími: +41 848 00 79 70 
Correvio Sími: +41 848 00 79 70
Преди употреба BRINAVESS трябва да се разреди. 
BRINAVESS must be diluted before it is used.
Всеки флакон от 500 mg вернакалантов хидрохлорид е еквивалентен на 452,5 mg вернакалант. 
Each vial of 500 mg of vernakalant hydrochloride is equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Τηλ: +41 848 00 79 70 
Correvio Τηλ: +41 848 00 79 70
200 mg/10 ml 25 ml: 
10 mL: 200 mg/10 ml
Вернакалант трябва да се използва с повишено внимание при хемодинамично стабилни пациенти със ЗСН клас 
Due to the higher incidence of the adverse reactions of hypotension and ventricular arrhythmia in patients with CHF, vernakalant should be used cautiously in haemodynamically stable patients with CHF functional classes NYHA I to II.
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg вернакалантов хидрохлорид (vernakalant hydrochloride), еквивалентни на 18,1 mg вернакалант (vernakalant). 
Each ml of concentrate contains 20 mg of vernakalant hydrochloride which is equivalent to 18.1 mg of vernakalant.
Поради липса на данни, вернакалант не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III). 
Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
- През първите 4 часа след приложението на BRINAVESS интравенозните ААЛ за контрол на сърдечния ритъм не трябва да се използват. 
• Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 200 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 181 mg вернакалант. 
Each 10 ml vial contains 200 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg of vernakalant.
- Поради липса на данни BRINAVESS не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III). 
• BRINAVESS cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Magyarország Correvio 
Magyarország
Поради липса на данни, вернакалант не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението му са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III). 
Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant due to lack of data.
Клапна болест на сърцето 
• a disease of the heart valves
Tel: +41 848 00 79 70 
Correvio Tel: +41 848 00 79 70
Всякакви признаци или симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота, със или без симптоматична хипотония или брадикардия 
• Observe the patient frequently and carefully for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion for: o Any signs or symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate, with or without symptomatic hypotension or bradycardia o Bradycardia o Hypotension o Unexpected ECG changes (see SmPC)
Разреждане на концентрата 
Step 2: Dilution of concentrate
Ефикасност от постмаркетингово обсервационно проучване 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Предсърдно трептене 
Atrial flutter
Зачервяване на лицето; топли вълни; бледност 
Common: Hypotension Uncommon: Flushing; hot flush; pallor
Дисгеузия 
• fatigue
Тел.: +41 848 00 79 70 
Correvio Tel.: +41 848 00 79 70
CVMP може да приеме: 
The CVMP can accept:
Приложимо и за двата вида: 
Applicable to both species:
15 до 21 дни 
15 to 21 days
Алергичните реакции към тези вещества могат понякога да бъдат сериозни и поради това трябва да се избягва директен контакт. 
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious and therefore direct contact should be avoided.
По-голямата част от разрешенията за употреба са приети чрез национални процедури. 
The majority of the marketing authorisations have been approved via national procedures.
По-специално показва активност срещу следните микроорганизми: 
In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Не трябва да се храните, пиете или пушите докато работите с този продукт. 
Do not eat, drink or smoke when handling this product.
Измийте ръцете си, след като приключите. 
Wash hands after use.
Лечение и профилактика на респираторни заболявания 
Prevention and treatment of respiratory disease
Въпреки това са издадени разрешения за употреба и чрез две отделни процедури за взаимно признаване с Италия и Ирландия като референтни държави-членки. 
However, marketing authorisations were also granted via two separate Mutual Recognition Procedures with Italy and Ireland as the Reference Member States.
ATCvet код: QJ01FA91. 
ATCvet code: QJ01FA91.
Тази реакция е временна. 
This effect is transient.
Основните точки на несъответствие на съществуващите КХП (без да са изчерпателни) са: 
The main sections of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Това би послужило за предупреждение, че може да има и други съставки (като други житни растения), способни да предизвикат същия ефект, тъй като причината за тази загуба на активност не е обяснена в представените документи и остава неизвестна. 
It would give warning that there could be other components (such as other cereals) that could produce the same effect, since the reason for this loss of activity has not been explained in the submission and remained unknown.
Оток на лицето, устните и очите или затруднено дишане са по-тежки симптоми и изискват спешна лекарска помощ. 
Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
CVMP може също така да приеме предложената дозировка както за прасета, така и за зайци, тъй като са в съответствие с използваните в експерименталните и полеви проучвания. 
CVMP can also accept the proposed dose in both pigs and rabbits as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
В много редки случаи е възможно да се намали приемът на храна (включително отказ от хранене) при животни, получаващи медикаментозен фураж. 
In very rare cases, feed intake may decrease (including feed refusal) in animals receiving medicated feed.
Концентрациите в белите дробове се увеличават бързо между дни 2 и 4, но няма значителни промени след четири дни на приложение. 
Lung concentrations increased rapidly between days 2 and 4 but no significant changes were obtained following four days of dosing.
Елиминационният полуживот е 22 часа. 
The elimination half-life was 22 hours.
Тилмикозин бавно се разгражда/намалява в почвата. 
Tilmicosin degrades/declines slowly in the soil.
CVMP препоръчва да се направят допълнителните промени по КХП, предложени от притежателите на разрешението за употреба: 
The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Предложението на притежателите на разрешението за употреба да хармонизират карентния срок за двата вида, въз основа на представени основни проучвания за остатъчни вещества, може да бъде прието: 
The Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for both species, on the basis of the pivotal residue studies presented can be accepted:
- Тилмикозин може да предизвика раздразнение. 
- Tilmicosin may induce irritation.
Когато показанията за зайци се ограничават само до респираторни инфекции, CVMP може да приеме това твърдение. 
Where the indications in rabbits are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
• в точка 4.9 трябва да бъдат добавени две изречения: в съответствие с предоставената информация се наблюдава, че преди добавяне към крайната фуражна смес се извършва предварително размесване с подходящо количество фураж. 
• Two sentences should be added in point 4.9: in accordance with the information provided, it has been observed that before incorporation into the finished feed, it was performed a previous mix with a suitable amount of feed.
Въпреки това основната част от тилмикозин се екскретира непроменена. 
However the bulk of tilmicosin is excreted unchanged.
2800 Lyngby Дания 
2800 Lyngby Denmark
Относно включването в КХП в Австрия и Италия на показания, които обхващат чревни заболявания, причинени от Clostridia, CVMP заключава, че не са предоставени данни в подкрепа на това твърдение. 
As to where the SPC in Austria and Italy include indications that cover enteric disease caused by Clostridia, CVMP concludes that no data have been provided in support of this claim.
трябва да се хармонизира описанието за естеството и състава на първичната опаковка; 
• The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised.
Хора с установена свръхчувствителност към тилмикозин трябва да избягват контакт с продукта. 
People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
При смесване на ветеринарномедицинския продукт и работа с медикаментозния фураж, трябва да се избягва директен контакт с очи, кожа и лигавици. 
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Максималните концентрации се постигат след 30 минути, като получената Cmax е 0,35 µg/ml. 
Maximum concentrations were reached in 30 minutes, being the Cmax obtained of 0.35 µg/ml.
Освен това температурата при гранулирано състояние не превишава 75 ºC; 
Besides, temperature in the pelleting conditions have not exceeded 75 ºC;
За приложението за лечение е направена оценка на докладите върху полеви изпитвания, включени в две Европейски програми за клинични изпитвания (9 полеви изпитвания в първата фаза и 10 полеви изпитания във втората фаза), и на докладите върху други две полеви изпитвания. 
For the treatment use, the field trial reports included in the two European Clinical Field Trials Programme (9 field trial in the first phase and 10 field trial in the second phase) and two additional field trial reports were assessed.
Терапевтични показания за отделните видове животни: в някои държави-членки продуктът е показан при зайци, а в други - не. 
4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: in some Member States the product is indicated for rabbits and in others not.
Неподходящата употреба на продукта може да увеличи бактериите, резистентни към тилмикозин, и може да намали ефективността на лечението със свързаните с тилмикозин вещества. 
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin related substances.
Плазмените концентрации на тилмикозин се понижават до 0,1 µg/ml до 2 часа и до 0,02 µg/ml след 8 часа. 
Tilmicosin plasma concentrations decreased to 0.1 µg/ml within 2 hours and to 0.02 µg/ml after 8 hours.
Преди употреба прочети листовка на обратната страна на пакета. 
Read the package leaflet on reverse of the bag before use.
Той също така се разпределя в черния дроб и бъбреците. 
It is also distributed in the liver and kidney tissues.
Зайци: 4 дни 
Rabbits: 4 days
Във връзка със „срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж“, CVMP не може да приеме предложението на притежателите на разрешението за употреба „3 месеца, с изключение на медикаментозен фураж, съдържащ 30 % пшеница, като в този случай валидността е намалена до 1 месец“. 
In relation to ‘shelf life after incorporation into meal or pelleted feed', CVMP cannot accept the Marketing Authorisation Holders' proposal “ 3 months, except for medicated feed containing 30% wheat in which case the validity is reduced to 1 month”.
установената в таблиците (4.9) степен на включване във фураж ще се различава за всяка дозировка на продукта; 
• The inclusion rate in feed established at the tables (4.9) would differ on each product strength;
За оценка на приложението с превантивна цел CVMP разглежда едно пилотно проучване, четири проучвания за определяне на дозата и 12 доклада върху полеви изпитвания. 
The CVMP has assessed for the preventive use a pilot study, four dose determination studies and 12 field trial reports.
Тилмикозин е полусинтетичен антибиотик от групата на макролидите, за който се смята, че повлиява синтеза на протеини. 
Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
По отношение на включените патогени, микроорганизмът Haemophilus parasuis трябва да се отстрани. 
In relation to the pathogens involved the microorganism Haemophilus parasuis should be removed.