natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Химична и физична стабилност в периода на използване е демонстрирана за стъклени бутилки, инфузионни сакове и инфузионни системи от полиетилен, поливинилхлорид и полипропилен (предварително напълнени с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкозен разтвор) за 96 часа при 2-8°C и 25°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for glass bottles, polyethylene, polyvinylchloride and polypropylene infusion lines and infusion bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 5 % w/v glucose solution) for 96 hours at 2-8°C and 25°C.
Золендронова киселина medac съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
Zoledronic acid medac contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
- За пациенти с нормален изходен серумен креатинин (<1,4 mg/dl или <124 µmol/l), 
− For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or 124 µmol/l), an increase of
При пациенти, развиващи остеонекроза на челюстта по време на лечение с бифосфонати, стоматологична оперативна намеса може да утежни състоянието. 
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
При пациенти с нормална бъбречна функция, дефинирана като CLcr > 60 ml/min, золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва допълнително да се разрежда 
In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Как изглежда Золедронова киселина medac и какво съдържа опаковката Золедронова киселина medac се предлага като концентрат за инфузионен разтвор в 5 ml пластмасов флакон от прозрачна, безцветна пластмаса (циклоолефин съполимер) с гумена запушалка (тип I бромобутил) и запечатан с отчупваща се обкатка (алуминий и полипропилен). 
What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as a concentrate for solution for infusion in a 5 ml plastic vial made of clear, colourless plastic (cycloolefine copolymer) with rubber stopper (type I bromobutyl) and sealed with flip-off seal (aluminium and polypropylene).
Популационният анализ показва, че за пациенти с креатининов клирънс 20 ml/min (тежко бъбречно увреждане), или 50 ml/min (умерено увреждане), съответстващият прогнозен клирънс на золедроновата киселина би бил 37% или съответно 72%, от този на пациентите с креатининов клирънс 84 ml/min. 
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
При пациенти с нормална бъбречна функция (дефинирана като CLcr > 60 ml/min) золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се приложи директно без допълнително приготвяне. 
For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Разтворът, съдържащ Золедронова киселина medac, се прилага като еднократна 15минутна интравенозна инфузия. 
• The solution containing Zoledronic acid medac is given as a single 15-minute intravenous infusion.
Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се използва незабавно без по-нататъшни приготовления при пациенти с нормална бъбречна функция. 
• Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта 
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
Един флакон съдържа 5 ml of концентрат за инфузионен разтвор. 
One vial contains 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен. 
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
Как се прилага Золедронова киселина medac - Золедронова киселина medac се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна система. 
How Zoledronic acid medac is given - Zoledronic acid medac is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
- За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете допълнително концентрата (5 ml) със 100 ml несъдържащ калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор. 
• To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на золедронова киселина (вж. точка „Дозировка” по-горе и точка 4.4). 
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac: - ако кърмите. 
You should not be given Zoledronic acid medac - if you are breast-feeding.
Бъбречният клирънс на золедроновата киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречният клирънс представлява 75 ± 33% от креатининовия клирънс, който е средно 84 ± 29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти с карцином. 
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като за тази група пациенти има налични ограничени клинични данни. 
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
- Аминогликозиди (лекарства, прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта. 
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
При едно 3-годишно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване, което оценява ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на случаите на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо. 
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5 % (96 out of 3,862) and 1.9 % (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
1 бутилка от 100 ml. 
1 bottle of 100 ml.
Лечението със золедронова киселина трябва да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10% спрямо изходния. 
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10 % of baseline.
І проучвания за установяване на дозата при пациенти с лека до умерено изразена тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ), ефективните тествани дози са в диапазона от около 1,2 - 2,5 mg. 
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2 - 2.5 mg.
Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция. 
• Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина medac на всеки три до четири седмици. 
How often Zoledronic acid medac is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid medac every three to four weeks.
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 
Spezialpräparate mbH
Помощни вещества: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции. 
Excipients: mannitol, sodium citrate, water for injections.
- Повишено изпотяване. 
- Increased sweating.
Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор, включително указания за приготвяне на намалени дози с използване на готова за употреба бутилка Золедронова киселина medac, е предоставена в точка 4.2. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Additional information on handling of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zoledronic acid medac ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Пластмасов флакон от прозрачен, безцветен циклоолефинов съполимер с тип I бромобутилова гумена запушалка и запечатан с отчупваща се обкатка от алуминиев полипропилен. 
Plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with Type I bromobutyl rubber stopper and sealed with aluminium polypropylene flip-off seal.
При подновяване на лечението Золедронова киселина medac трябва да се прилага в същите дози, както преди прекъсване на лечението. 
Zoledronic acid medac treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути. 
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от рак на гърдата и простатата) 
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Изтеглете следното количество инфузионен разтвор на Золедронова киселина medac (ml) 
Remove the following amount of Zoledronic acid medac solution for infusion (ml)
За предсърдното мъждене като сериозна нежелана реакция се съобщава при 1,3% (51 от общо 3 862) и 0,6% (22 от общо 3 852) от пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо. 
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3 % (51 out of 3,862) and 0.6 % (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Как изглежда Золедронова киселина medac и какво съдържа опаковката Золедронова киселина medac се предлага под формата на 100 ml инфузионен разтвор в бутилки от безцветно стъкло (тип I) с гумени запушалки (халобутил, покрити с флуорополимер) и алуминиеви отчупващи се обкатки. 
What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as solution for infusion in a 100 ml colourless glass bottle (type I) with rubber stoppers (halobutyl, fluoropolymer coated) and aluminium flip-off caps.
- Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със 
- Other medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid medac are unknown.
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор (вж. точка „Дозировка” по-горе и точка 4.4). 
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Лечението със золедронова киселина трябва да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10% спрямо изходния (вж. точка 4.2). 
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Резултати за ефикасност (пациенти с рак на гърдата и мултиплен миелом) 
Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия. 
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Една бутилка съдържа 100 ml разтвор. 
One bottle contains 100 ml of solution.
Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите 
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Золедронова киселина medac съдържа натрий 
Zoledronic acid medac contains sodium
Съобщени са нечести случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) в клинични изпитвания и в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи золедронова киселина. 
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза или при единична доза от 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4). 
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
- Уртикария. 
- Urticaria.
Препоръчителна доза золедронова киселина* 
Zoledronic acid recommended dose*
Тромбоцитопения, левкопения 
Thrombocytopenia, leukocytopenia Pancytopenia
Преди започване на лечение със золедронова киселина при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr). 
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Да се разрежда преди употреба. 
METHOD OF ADMINSTRATION Dilute before use.
Групова опаковка: 4 х 1 бутилка от 100 ml. 
Multipack: 4 x 1 bottle of 100 ml Multipack: 10 x 1 bottle of 100 ml
4 x 5 ml флакона 
4 x 5 ml vials
Плацебо Δ Золедронова киселина 4 mg  
Placebo Zoledronic acid 4 mg
От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥400 µmol/l или ≥4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥265 µmol/l или ≥3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), приложението на золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Диспнея, кашлица, бронхоконстрикция 
Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Interstitial lung disease
− Проучванията, проведени със стъклени бутилки, няколко вида инфузионни сакове и инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) глюкозен разтвор), не показват несъвместимост със золедронова киселина. 
• Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
Астения, периферни отоци, реакции на мястото на инжектиране (включително болка, дразнене, подуване, уплътняване), гръдна болка, покачване на тегло, анафилактична реакция/шок, уртикария 
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min). 
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/779/001 <1 vial> 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/001<1 vial>
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин <400 µmol/l или <4,5 mg/dl (вж. 
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
- Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста). 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
При пациенти с костни метастази и леко до умерено бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчва следната доза на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4): 
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Бутилка от безцветно стъкло тип I с покрита с флуорополимер халобутилова каучукова запушалка и отчупваща се алуминиева капачка. 
Colourless glass bottle type I with fluoropolymer coated halobutyl rubber stopper and aluminium flipoff cap.
Сърбеж, обрив (включително еритематозен и макуларен обрив), повишено потоотделяне 
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Концентрат за инфузионен разтвор. 
Solution for infusion.
При пациенти с костни метастази и леко до умерено бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчва следните дози на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4): 
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30 - 60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
При решение за провеждане на лечение при пациенти с костни метастази за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти трябва да се има предвид, че ефектът от лечението настъпва след 2-3 месеца. 
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Групова опаковка: 4 х 1 флакон от 5 ml. 
Multipack: 4 x 1 vial of 5 ml Multipack: 10 x 1 vial of 5 ml
Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция, включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина 4 mg и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти. 
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid 4 mg and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
4 mg памидронат 90 mg 
Pamidronate 90 mg
Заменете със следното количество стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор (ml) 
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Преди приложение 5 ml концентрат от един флакон или изтегленият необходим обем концентрат трябва да се разредят допълнително със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)), разтвор или 5% (т./об.) глюкозен разтвор). 
Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution).
Изтегленото количество от концентрата трябва допълнително да се разреди в 100 ml стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкозен разтвор. 
The withdrawn amount of the concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution.
От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. 
• From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, коремна болка, 
trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, abdominal pain, dry mouth.
Преди лечението с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори се препоръчва стоматологичен преглед с подходящо превантивно зъболечение и индивидуална оценка на съотношението полза/риск. 
A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Не използвайте Золедронова киселина medac след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до”. 
• Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the bottle and carton after
- Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. 
- Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.