natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dengvaxia се предлага в опаковки по 1 или 10. 
Dengvaxia is available in packs of 1 or 10.
Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за реконституиране. 
Read the package leaflet before use and for reconstitution instructions.
Алергични, включително анафилактични реакции са съобщени много рядко. 
Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Други лекарства и Dengvaxia 
Other medicines and Dengvaxia
Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на ваксинирането на лица, живеещи в неендемични райони, които пътуват до ендемични райони, следователно ваксиниране на тези лица не се препоръчва. 
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support vaccination of individuals living in non-endemic areas and travelling to endemic areas, therefore vaccination of these individuals is not recommended.
Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно. 
Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане, включително оценка на локалната поносимост и програмата за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical safety data revealed no special risks for humans based on a repeated-dose toxicity including assessment of local tolerance, and a developmental and reproductive toxicology program.
Dengvaxia е ваксина. 
Dengvaxia is a vaccine.
CYD15: Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико. 
CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Денга е вирусна инфекция, която се разпространява чрез ухапване от заразен комар от рода Aedes. 
Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
Преди ваксиниране трябва да се извърши преглед на анамнезата на лицето (особено предишни ваксинации и възможни нежелани реакции, които са настъпили след ваксинация). 
Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Има съмнение, че частично използваният флакон е бил замърсен. 
• There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
Нежеланите реакции настъпват в рамките на 3 дни след ваксинацията, с изключение на повишена температура, която се появява в рамките на 14 дни след инжекцията. 
Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
Допълнителни нежелани реакции при възрастни: 
Additional side effects in adults:
Денга не се предава директно от човек на човек. 
Dengue is not transmitted directly from personto-person.
Наблюдавано е намаляване на GMTs спрямо всички 4 серотипа една година след третата инжекция. 
A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
Как действа ваксината 
How the vaccine works
лекарства, наречени „имуноглобулини“ или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като кръв или плазма. 
• medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
Тя се използва, за да предпази Вас или Вашето дете от болестта денга, причинена от денга вирус серотипове 1, 2, 3 и 4. 
It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Следователно тази фаза включва периода на наблюдение на първичната крайна точка от 28-ия ден след третата инжекция до края на активната фаза. 
This phase includes therefore the primary endpoint observation period from 28 days after the third injection up to the end of the Active Phase.
Стерилното изтегляне на дозата не е напълно спазено. 
• Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
За да сте сигурни, че Dengvaxia е подходяща за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете. 
To make sure that Dengvaxia is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse if any of the points below apply to you or your child.
ниско кръвно налягане, което причинява замаяност или припадък 
• low blood pressure causing dizziness or fainting
Вашето дете пропуснете планирана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата инжекция. 
• If you or your child miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed injection.
Трябва да има установени процедури за предотвратяване на нараняване в резултат на падане и овладяване на реакциите на синкоп. 
Procedures should be in place to prevent injury from falling and to manage syncopal reactions.
За да се избегне ваксиниране на фалшиво положителни лица, трябва да се използват само методи за изследване, които дават адекватни резултати по отношение на специфичността и кръстосаната реактивност въз основа на местната епидемиология на заболяването. 
To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва незабавно. 
After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product should be used immediately.
CYD14: Индонезия, Малайзия, Филипините, Тайланд, Виетнам. 
CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
Като всички лекарства, Dengvaxia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Dengvaxia can cause side effects, although not everybody gets them.
При пациенти, които получават лечение с имуноглобулини или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като например кръв или плазма, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици, а за предпочитане 3 месеца след края на лечението, преди приложение на Dengvaxia, за да се избегне неутрализиране на атенюираните вируси, съдържащи се във ваксината. 
For patients receiving treatment with immunoglobulins or blood products containing immunoglobulins, such as blood or plasma, it is recommended to wait for at least 6 weeks, and preferably for 3 months, following the end of treatment before administering Dengvaxia, in order to avoid neutralization of the attenuated viruses contained in the vaccine.
Трябва да вземете предпазни мерки, за да предотвратите ухапване от комари. 
You should take precautions to prevent mosquito bites.
Случаи: брой на участниците с поне един симптоматичен вирусологично потвърден епизод на денга в разглеждания период. 
Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period.
Системните нежелани реакции са по-редки след втората и третата инжекция на Dengvaxia, в сравнение с първата инжекция. 
Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу: 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Оценките от дългосрочния анализ показват, че началото на повишения риск е главно по време на 3-тата година след първата инжекция. 
Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection.
Като цяло, същите нежелани реакции, но с по-ниска честота, са наблюдавани при сероположителни за денга лица. 
Overall, the same adverse reactions but at lower frequencies were observed in dengue seropositive subjects.
Трябва да продължите да се предпазвате от ухапване от комари дори след ваксинация. 
You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination.
Приложението на Dengvaxia трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко фебрилно или остро заболяване. 
Administration of Dengvaxia must be postponed in individuals suffering from moderate to severe febrile or acute disease.
Това е така, защото Dengvaxia може да не подейства. 
This is because Dengvaxia might not work as well.
Изчисленията, описани по-горе за 6-годишен период, са направени въз основа на данните, получени при основните клинични проучвания в страни с определена серологична честота на денга и епидемиологична обстановка. 
The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа: 
After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
В следващите таблици, серологичният статус за денга на изходно ниво (преди първата инжекция) е определен като: 
In the following Tables the dengue serostatus at baseline (before the first injection), was defined as:
Сериозни алергични (анафилактични) реакции 
Serious allergic (anaphylactic) reactions
Какво представлява денга и болестта денга? 
What is dengue and dengue disease?
Препоръчва се прилагането на лични предпазни мерки срещу ухапвания от комари да продължи и след ваксинирането. 
It is recommended to continue personal protection measures against mosquito bites after vaccination.
По-високите титри след 3-тата инжекция са свързани с по-нисък риск от болестта денга и повисока ефикасност на ваксината, въпреки че не е установена имунологична корелация на защита. 
Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
Допълнителни предпазни мерки 
Additional protection precautions
- Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или след предишно приложение на Dengvaxia или ваксина, съдържаща същите компоненти. 
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components.
Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD е умерена за серотип 1 и 2 и по-висока за серотип 3 и 4 (вж. Таблица 4). 
The vaccine efficacy against symptomatic VCD is moderate for serotypes 1 and 2 and higher for serotypes 3 and 4 (see Table 4).
Схемата за ваксинация се състои от 3 инжекции на една реконституирана доза (0,5 ml), приложени на 6-месечни интервали. 
The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Втората инжекция, 6 месеца след първата инжекция. 
• The second injection, 6 months after the first injection.
Dengvaxia съдържа живи атенюирани вируси. 
Dengvaxia contains live attenuated viruses.
подуване на лицето или гърлото 
• swelling of the face or throat
обрив по кожата на цялото тяло (генерализиран обрив) 
• skin eruption over the whole body (rash generalized)
В проучване за разпространение и отделяне не е наблюдавано отделяне на РНК на Dengvaxia, поради което няма риск от разпространение в околната среда или предаванне на вируса от ваксинирани лица. 
There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees.
Контролна група 
Control group
Клиничната ефикасност на Dengvaxia е оценена в 3 проучвания: едно подкрепящо проучване фаза IIb за ефикасност (CYD23) в Тайланд и 2 основни мащабни проучвания фаза III за ефикасност, CYD14 в Азия (Индонезия, Малайзия, Филипини, Тайланд, Виетнам) и CYD15 в Латинска Америка (Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико). 
The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
По време на клиничното разработване са събрани данни за имуногенност при общо около 5 700 лица на възраст от 9 месеца до 60 години, които са получили най-малко една инжекция с ваксината. 
During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
Dengvaxia не трябва да се смесва с друга ваксина или лекарствен продукт. 
Dengvaxia must not be mixed with any other vaccine or medicinal product.
Симптоматични VCD Всеки серотип 
Symptomatic VCD Any serotype
Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the vaccine in the outer carton in order to protect it from light.
някога сте припадали от инжекция. 
• ever fainted from an injection.
От тези 5 700 лица, общо 3 104 лица на възраст от 9 до 45 години от ендемични райони са получили поне една инжекция с Dengvaxia. 
Among these 5700 subjects, a total of 3104 subjects 9 to 45 years of age from endemic areas received at least one injection of Dengvaxia.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на лактацията. 
Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to lactation.
Нивата на GMTs зависят от възрастта и серологичния статус за денга на изходно ниво. 
The GMTs levels depend on age and dengue serostatus at baseline.
Dengvaxia ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата (подкожно инжектиране) в горната част на ръката. 
Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm.
За условията на съхранение след реконституиране на Dengvaxia вижте точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution of Dengvaxia, see section 6.3.
Третата инжекция, 6 месеца след втората инжекция. 
• The third injection, 6 months after the second injection.
Клинично тежки VCD случаи† 
Clinically severe VCD cases†
**CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура. 
**CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
При липса на документирана предишна инфекция с денга вирус, предшестващата инфекция трябва да бъде потвърдена чрез серологичен тест преди ваксинация. 
In the absence of documented prior dengue virus infection, previous infection has to be confirmed by serotesting before vaccination.
Dengvaxia не трябва да се използва при деца на възраст под 9 години (вж. точка 4.8). 
Dengvaxia should not be used in children less than 9 years of age (see sections 4.8).
След приложение, вирусите се възпроизвеждат локално и предизвикват образуване на неутрализиращи антитела и клетъчно-медииран имунен отговор срещу четирите серотипа на денга вируса (вж. подробни данни по-долу, подточка 3 „Имуногенност“). 
Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3).
Те могат да се появят много рядко след прилагане на ваксина (може да засегнат до 1 на 10 000 души). 
They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Dengvaxia. 
No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia.
Да не се прилага чрез вътресъдова инжекция. 
Do not administer by intravascular injection.
смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с 
• think you or your daughter may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,
Dengvaxia е жива атенюирана ваксина, поради което Dengvaxia е противопоказана по време на бременност (вж. точка 4.3). 
Dengvaxia is a live attenuated vaccine, therefore Dengvaxia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Защита 
Protection
* CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура. 
* CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
VCD не е първична цел и границите за определяне на статистическа значимост не са предварително определени. 
†The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.
Повечето от нежеланите реакции са настъпили в рамките на 3 дни след инжектиране на Dengvaxia. 
Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
Ефикасността при лица на възраст от 9 до 11 години е оценена при 1 554 пациенти (1 032 в групата с ваксина и 522 в контролната група). 
Efficacy in subjects 9 to 11 years of age was assessed in 1554 subjects (1032 in vaccine group and 522 in Control Group).
Инфекции и инфестации Редки 
Infections and infestations Rare
сте имали алергична реакция след предишна употреба на Dengvaxia. 
• had an allergic reaction after using Dengvaxia before.
Шофиране и работа с машини Dengvaxia повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Много редки: (<1/10 000) 
Very rare: (<1/10 000)
Като се има предвид, че Dengvaxia е жива атенюирана ваксина и че има много ограничен опит от постмаркетингови данни с Dengvaxia при кърмещи жени, ваксината е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3). 
Also, considering that Dengvaxia is a live attenuated vaccine and that there is very limited experience from post marketing data with Dengvaxia in lactating women, the vaccine is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза (вж. точка 4.6). 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose (see section 4.6).
Възможно е да не се получи защитен имунен отговор с Dengvaxia при всички ваксинирани. 
A protective immune response with Dengvaxia may not be elicited in all vaccinees.
Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ обрив, задух и подуване на лицето и езика. 
Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Произведен във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология. 
*Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
За инжектиране, на спринцовката трябва да се постави нова стерилна игла. 
For injection, the syringe should be fitted with a new sterile needle.
По време на клиничното разработване са измерени титри на неутрализиращи антитела за всеки серотип с помощта на неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT) и са представени като средно геометрични титри (geometric mean titers, GMTs). 
During clinical development, neutralizing antibody titres for each serotype were measured with the plaque reduction neutralization test (PRNT) and presented as geometric mean titres (GMTs).
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose.
Вашето дете да следвате инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за следващата инжекция. 
It is important that you or your child follow the instructions of your doctor, pharmacist or nurse regarding follow-up injection.
Ефикасността е оценена по време на активна фаза от 25 месеца, в която наблюдението има за цел максимално откриване на всички симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (virologically-confirmed dengue, VDC), независимо от тежестта. 
The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
При лица на възраст от 9 до 45 години, най-често съобщаваните реакции независимо от серостатуса на денга преди ваксинацията, са главоболие (54%), болка на мястото на инжектиране (49%), неразположение (44%), миалгия (43%), астения (34%) и повишена температура (16%). 
In subjects 9 to 45 years of age, the most frequently reported reactions whatever the dengue serostatus prior to vaccination, were headache (54%), injection site pain (49%), malaise (44%), myalgia (43%), asthenia (34%), and fever (16%).
Реактогенната подгрупа при лица на възраст под 9 години включва 2 960 участници както следва: 1 287 лица на възраст под 2 години, 905 лица на възраст между 2 и 5 години и 768 лица на възраст между 6 и 8 години. 
The reactogenicity subset in subjects below 9 years of age includes 2960 subjects as follows: 1287 subjects below 2 years of age, 905 subjects between 2 and 5 years of age and 768 subjects between 6 and 8 years of age.
Наличните данни не са достатъчни, за да потвърдят безопасността и ефикасността при лица под 9 годишна възраст, заразени преди това с денга вирус. 
Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване поне един месец след всяка доза Dengvaxia. 
• are of child-bearing age, you must use an effective method of contraception to avoid pregnancy for at least one month after each Dengvaxia dose.
След реконституиране да се използва до 6 часа, ако се съхранява между 2°C и 8°C. 
After reconstitution, use within 6 hours if stored between 2°C and 8°C.
Алергични, включително анафилактични реакции* 
Allergic including anaphylactic reactions*
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon 
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon France
Активното откриване на симптоматични случаи на денга започва от деня на първата инжекция и продължава докато всеки пациент не бъде наблюдаван най-малко 13 месеца след третата инжекция. 
The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
Dengvaxia не трябва да се прилага при лица, които получават имуносупресивно лечение като химиотерапия или високи дози системни кортикостероиди в рамките на 4 седмици преди ваксиниране (вж. точка 4.3). 
Dengvaxia should not be administered to subjects receiving immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to vaccination (see section 4.3).
Клиничната ефикасност на ваксината се основава на позоваване на данните за имуногенност (вж. точка 3.2. по-долу). 
The clinical efficacy of the vaccine is based on bridging of immunogenicity data (see below section 3.2).
втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране (индурация на мястото на инжектиране). 
• hardening of skin at the injection site (injection site induration).
За първичната крайна точка, честотата на симптоматични VCD случаи, възникващи по време на 12-месечния период от 28-ия ден след третата инжекция е сравнена с контролната група. 
For the primary endpoint, the incidence of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period from 28 days after the third injection was compared to the Control Group.
Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва 
What Dengvaxia is and what it is used for
При тежки VCD са взети предвид два вида крайни точки: клинично тежки VCD случаи и VCD случаи, които отговарят на критериите на СЗО от 1997 г. 
For severe VCD cases, two types of endpoints were considered: clinically severe VCD cases and VCD cases that met the 1997 WHO criteria for Dengue Haemorrhagic Fever (DHF).
Повече информация за денга и ваксинацията може да намерите като сканирате със смартфон QR кода, включен на картонената кутия. 
Path to more information on dengue and vaccination by scanning the QR code included on the outer carton with a smartphone.
инфекции на носа или гърлото (горните дихателни пътища) 
• infections of the nose or throat (upper respiratory tract)
За указания относно реконституирането на Dengvaxia преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on reconstitution of Dengvaxia before administration, see section 6.6.
Група с ваксината 
Vaccine group
Не са използвани нова стерилна спринцовка и игла за реконституиране или изтегляне на всяка от предишните дози. 
• A new sterile syringe and needle were not used for reconstitution or withdrawal of each of the previous doses.