natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат Лактоза монохидрат 
Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer Lactose monohydrate Povidone
Атазанавир, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, невирапин, ритонавир, сагвинавир 
Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Intuniv 1 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 2 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 3 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 4 mg таблетки с удължено освобождаване 
Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Intuniv 4 mg prolonged-release tablets
В рандомизирани двойнослепи проучвания фаза II-III с монотерапия съответните увеличения в удължаването на QTc интервала, които надвишават промяна от изходното ниво над > 60 ms от корекцията по формулата Fridericia и корекцията по формулата Bazett, са 0 (0,0%) и 2 (0,3%) за пациентите на плацебо и 1 (0,1%) и 1 (0,1%) за пациентите на Intuniv. 
In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than >60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients.
Симптомите на противопоставяне са оценени като промяната от изходното ниво до крайната точка по подскалата за противопоставяне на Скалата за оценка от родителите на Conners (Oppositional Subscale of 
Oppositional symptoms were evaluated as the change from baseline to endpoint in the Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L) score.
В рандомизирани, двойнослепи проучвания фаза II-III с монотерапия съответните повишения на удължаването на QTc-интервала, надвишаващи промяната от изходното ниво по-голяма от 60 ms от корекцията по формулата Fridericia и корекцията по формулата Bazett, са 0 (0,0%) и 2 (0,3%) при пациентите на плацебо и 1 (0,1%) и 1 (0,1%) при пациентите на Intuniv. 
In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than 60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Intuniv Как да приемате Intuniv 
What you need to know before you take Intuniv
Гуанфацин показва значително по-голямо подобрение в сравнение с плацебо независимо от времето на приложение (сутрин или вечер) (плацебо-коригирана средна разлика на най-малките квадрати от -9,4 и -9,8 при приложение съответно сутрин и вечер, p<0,001). 
Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo regardless of time (AM or PM) of administration (placebo-adjusted LS mean difference of -9.4 and -9.8 for AM and PM dosing, respectively, p<0.001).
Другите съставки са хипромелоза, съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат, лактоза монохидрат, повидон, кросповидон (тип A), микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид 
• The other ingredients are hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, lactose monohydrate, povidone, crospovidone (Type A), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium laurilsulphate, polysorbate 80, fumaric acid, glyceryl dibehenate.
Видове опаковки Intuniv 1 mg: 7 или 28 таблетки 
Intuniv 1 mg pack sizes: 7 or 28 tablets.
Ако сте пропуснали да приемете Intuniv 
If you forget to take Intuniv
Лекарят, който реши да прилага гуанфацин за продължителни периоди (над 12 месеца), трябва да извършва преоценка на ползата от терапията с гуанфацин на всеки 3 месеца през първата година и след това най-малко веднъж годишно на базата на клиничната преценка (вж. точка 
The physician who elects to use guanfacine for extended periods (over 12 months) should re-evaluate the usefulness of guanfacine every 3 months for the first year and then at least yearly based on clinical judgement (see section 4.4), and consider trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy, preferably during times of school holidays.
Гуанфацин показва превъзходство спрямо плацебо при дългосрочно поддържане на лечението при деца и юноши с ХРНВ, измерено чрез кумулативен неуспех на лечението (49,3% за Intunivи 
Guanfacine was superior to placebo in the long-term maintenance of treatment in children and adolescents with ADHD as measured by cumulative treatment failures (49.3% for Intuniv, and 64.9% for placebo, p=0.006).
Други индуктори на CYP3A4 могат да имат сравним ефект, вижте таблица 3 за списъка с примери за индуктори на CYP3A4/5. 
Other CYP3A4 inducers may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of CYP3A4/5 inducers, this list is not definitive.
сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно налягане, след внезапно спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство на обърканост, нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия). 
• a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
доза= 4 mg 
Dose= 4 mg
При проучвания с продължителност 78 седмици при мишки в дози до 10 mg/kg/ден не е наблюдаван карциногенен ефект на гуанфацин. 
No carcinogenic effect of guanfacine was observed in studies of 78 weeks in mice at doses up to 10 mg/kg/day.
Субоксон 
Suboxone
Други инхибитори на CYP3A4/5 могат да имат сравним ефект, вижте таблица 3 за списъкa с примери на умерени и силни инхибитори на CYP3A4/5. 
Other CYP3A4/5 inhibitors may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, this list is not definitive.
Лекарство 
Medicines
Ако не се чувствате добре по някакъв начин, докато приемате 
If you feel unwell in any way while you are taking your medicine please tell an adult straight away.
Как да съхранявате Intuniv 
How to store Intuniv
Преминаване от други лекарствени форми на гуанфацин 
Switching from other formulations of guanfacine
социална терапия 
• social therapy
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Астма 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Asthma
Кръвното налягане може да се повиши, а пулсът да се ускори след спиране на Intuniv. 
Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation of Intuniv Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Дилтиазем, верапамил 
Diltiazem, verapamil
Как да приемате Intuniv 
How to take Intuniv
образователна терапия 
• educational therapy
Перорален метилфенидат 
Oral Methylphenidate
диария, коремен дискомфорт или запек 
• diarrhoea, abdominal discomfort or constipation
За какво се използва Intuniv 
What Intuniv is used for
17 септември 2015 г. 
Date of first authorisation: 17/09/2015
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или ако не сте сигурни, информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. 
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
58,5 kg и повече Макс. 
58.5 kg and above
Афективна лабилност 
Affect lability
Зависимост от психоактивни вещества 
Substance dependence.
Седиране 
Sedation
49,5-58,4 kg Макс. доза= 6 mg 
49.5-58.4 kg Max
Едновременно приложение с психостимуланти 
Co-administration with Psychostimulants
Intuniv 4 mg таблетка EU/1/15/1040/008-009 
Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Хипертония 
Hypersomnia
Intuniv 2 mg таблетка EU/1/15/1040/003-005 
Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
сънливост (сомнолентност) 
• feeling sleepy (somnolence)
Подаване на крайния доклад от проучването: 31 януари 2022 г. 
31-January-2022
Всяка таблетка от 3 mg съдържа 37,81 mg лактоза (под формата на монохидрат). 
Each 3 mg tablet contains 37.81 mg of lactose (as monohydrate).
Понижено кръвно налягане 
Investigations Blood pressure decreased
При едновременно приложение може да се наложат корекции на дозата валпроева киселина и Intuniv. 
Adjustments in the dose of valproic acid and Intuniv may be indicated when coadministered.
Ако сте спрели приема на Intuniv 
If you stop taking Intuniv
Фумаринова киселина 
Fumaric acid
Intuniv 3 mg таблетка EU/1/15/1040/006-007 
Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Инхибитори на CYP3A4 и CYP3A5 
CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors
7 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване 
7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
7 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване 
7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets
сърбеж по кожата (пруритус) 
• itchy skin (pruritus)
Доказано е, че инхибиторите на CYP3A4/5 имат значим ефект върху фармакокинетиката на гуанфацин, когато се прилагат едновременно. 
Patients treated with CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors/inducers CYP3A4/5 inhibitors have been shown to have a significant effect on the pharmacokinetics of guanfacine when co-administered.
28 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване 
28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Някои от тези нежелани реакции е по-вероятно да се появят в началото на лечението и могат да отшумят в хода на лечението. 
Some of these side effects are more likely to occur at the start of treatment and may disappear as you continue with your treatment, if you experience any of these side effects contact your doctor straight away.
12,34 mm x 6,10 mm елипсовидни, зелени таблетки с вдлъбнато релефно означение „4MG“ от едната страна и „503“ от другата страна. 
12.34mm x 6.10mm oblong shaped, green tablets debossed with ‘4MG' on one side and ‘503' on the other side.
7,14 mm кръгли, бели до почти бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „1MG“ от едната страна и „503“ от другата страна. 
7.14mm round, white to off-white tablets debossed with ‘1MG' on one side and ‘503' on the other side.
Dublin 2 
Table 2
• общо неразположение (чувство на дискомфорт). 
• feeling unwell (malaise).
Сърдечносъдови заболявания 
Cardiovascular conditions.
• чувство на умора 
• feeling agitated
Недейте да кърмите, докато приемате Intuniv, освен ако 
Do not take Intuniv if:
В общия сбор от лекувани с гуанфацин пациенти сомнолентност възниква при 40,6%, а седиране при 10,2% от лекуваните с гуанфацин пациенти. 
Somnolence/sedation, hypotension, bradycardia and syncope In the overall pool of guanfacine-treated patients, somnolence occurred in 40.6% and sedation in 10.2% of guanfacine-treated patients.
Всяка таблетка от 4 mg съдържа 50,42 mg лактоза (под формата на монохидрат). 
Each 4 mg tablet contains 50.42 mg of lactose (as monohydrate).
замайване при изправяне (постурално замайване) 
• feeling dizzy when standing up (postural dizziness)
41,5-49,4 kg Макс. доза= 5 mg 
41.5-49.4 kg Max
Запек 
Aprepitant
лекарства, които могат да засегнат начина, по който Intuniv се елиминира от черния дроб 
• medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
Раздразнимост 
Irritability
превъзбуденост 
Superiority
Флуконазол, итраконазол, позаконазол Гъбични инфекции Кризотиниб, иматиниб 
Fluconazole, itraconazole, posaconazole Fungal infections.
Intuniv 1 mg таблетка 
Intuniv 1 mg tablet
Всяка таблетка от 2 mg съдържа 44,82 mg лактоза (под формата на монохидрат). 
Each 2 mg tablet contains 44.82 mg of lactose (as monohydrate).
Intuniv 4 mg таблетка 
Intuniv 4 mg tablet
Intuniv 2 mg таблетка 
Intuniv 2 mg tablet
Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев лаурилсулфат 
Crospovidone Type A Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Всяка таблетка от 1 mg съдържа 22,41 mg лактоза (под формата на монохидрат). 
Each 1 mg tablet contains 22.41 mg of lactose (as monohydrate).
12,34 mm x 6,10 mm елипсовидни, бели до почти бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „2MG“ от едната страна и „503“ от другата страна. 
12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side.
Преди започване на лечението трябва да се оцени сърдечносъдовият статус на пациента, включително пулс и кръвно налягане, семейната анамнеза за внезапна сърдечна смърт или смърт без изяснена причина 
Prior to initiation of treatment, patient's cardiovascular status including heart rate and blood pressure parameters, family history of sudden cardiac death /unexplained death, should be assessed to identify patients at increased risk of hypotension, bradycardia, and QT-prolongation/risk of arrhythmia.
изпускане на урина (енурезис) 
Renal and urinary disorders Enuresis
34-41,4 kg Макс. доза= 4 mg 
34-41.4 kg Max
Категория според честотата 
Incidence Category
EU/1/15/1040/003 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/15/1040/004 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/15/1040/005 84 таблетки с удължено освобождаване 
EU/1/15/1040/003 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/004 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/005 84 prolonged-release tablets
Ето защо преди започване на терапията и след това на всеки 3 месеца през първата година трябва да се проследяват ръстът, теглото и ИТМ, като се вземе предвид клиничната преценка. 
Therefore, monitoring of height, weight and BMI should be done prior to initiation of therapy and then every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Умерени инхибитори на CYP3A4/5 
Moderate CYP3A4/5 inhibitors
EU/1/15/1040/001 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/15/1040/002 28 таблетки с удължено освобождаване 
EU/1/15/1040/001 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/002 28 prolonged-release tablets
Постурално замайване 
Hepatic impairment
Дата на последно преразглеждане на листовката 
Submission of final study Report:
• усещане за слабост (астения) 
• feeling weak (asthenia)
QT-интервала лекарствени продукти по принцип не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
Given the effect of Intuniv on heart rate, the concomitant use of Intuniv with QT prolonging medicinal products is generally not recommended (see section 4.4).
Таблетките по 1 mg с удължено освобождаване са кръгли, бели, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 1MG от едната страна и 503 от другата страна. 
• The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side.
Всяка таблетка от 1 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg гуанфацин 
• Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine
Сърдечни нарушения Брадикардия 
Cardiac disorders Bradycardia
EU/1/15/1040/008 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/15/1040/009 84 таблетки с удължено освобождаване 
EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets
Безсъние в средата на нощта 
Middle insomnia
7,94 mm кръгли, зелени таблетки с вдлъбнато релефно означение „3MG“ от едната страна и „503“ от другата страна. 
Intuniv 3 mg tablet 7.94mm round, green tablets debossed with ‘3MG' on one side and ‘503' on the other side.
Таблетките по 3 mg с удължено освобождаване са кръгли, зелени, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 3MG от едната страна и 503 от другата страна. 
• The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side.
Боцепревир 
Fosamprenavir
Всяка таблетка от 2 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 2 mg гуанфацин 
• Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine
психотерапия 
Diarrhoea
Таблетките по 2 mg с удължено освобождаване са елипсовидни, бели, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 2MG от едната страна и 503 от другата страна. 
• The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side.
Таблетките по 4 mg с удължено освобождаване са елипсовидни, зелени, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 4MG от едната страна и 503 от другата страна. 
• The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side.
Всяка таблетка от 4 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 4 mg гуанфацин 
• Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine
Всяка таблетка от 3 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 3 mg гуанфацин 
• Each 3 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine
Съобщават се следните сериозни нежелани реакции: чести: унесеност (седиране), замайване (хипотония), забавена сърдечна дейност (брадикардия); нечести: прималяване или загуба на съзнание (синкоп). 
Common: feeling drowsy (sedation), feeling dizzy (hypotension), slow heart beat (bradycardia).
Гадене и световъртеж 
Nausea and vertigo.
EU/1/15/1040/006 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/15/1040/007 84 таблетки с удължено освобождаване 
EU/1/15/1040/006 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/007 84 prolonged-release tablets
Intuniv 2 mg таблетки с удължено освобождаване гуанфацин 
Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Всяка таблетка съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 4 mg гуанфацин (guanfacine). 
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Всяка таблетка съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 2 mg гуанфацин (guanfacine). 
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Intuniv 3 mg таблетки с удължено освобождаване гуанфацин 
Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Всяка таблетка съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg гуанфацин. 
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Intuniv 1 mg таблетки с удължено освобождаване гуанфацин 
Intuniv 1 mg prolonged-release tablets
Всяка таблетка съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 3 mg гуанфацин (guanfacine). 
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Хиперсомния 
Telithromycin
Intuniv 4 mg таблетки с удължено освобождаване гуанфацин 
Intuniv 4 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Силни инхибитори на CYP3A4/5 
Strong CYP3A4/5 inhibitors CYP3A4 inducers
Гуанфацин (Guanfacine) 
Guanfacine
Повишаване на кръвното налягане и сърдечната честота при спиране на лечението 
Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Какво представлява колистин? 
What is colistin?
Европейската комисия издаде решение на 14 юли 2016 г. 
The European Commission issued a decision on 14 July 2016.
След запитване от Европейската комисия през юли 2013 г. CVMP и СНМР одобряват научно становище и подробни съображения за колистин 
Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
14 юли 2016 г. 
14 July 2016
Колистин принадлежи към полимиксиновата група антибиотици. 
Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics.
2, което ограничава показанията, целевите видове и продължителността на лечение по отношение на засегнатите продукти, и добавя към продуктовата информация предупреждения за разумна употреба. 
2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Колистинът се използва за лечението и превенцията на заболявания, причинени от чувствителни бактерии (например Escherichia coli), при прасета, домашни птици, зайци, говеда, овце и кози. 
Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Процедурата е приключена и на 16 март 2015 г. 
The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Резултат от процедура по сезиране по член 35 на Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/111) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111)
CVMP е сезиран да преразгледа разрешенията за търговия и наличните данни, за да гарантира отговорно използване на субстанцията при защита на здравето на животните и ограничаване на възможността от бъдещ риск за общественото здраве. 
The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Това становище съдържа подробно преразглеждане на информацията за употребата на колистин при животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, ефектите му върху развитието на резистентност към тази категория антимикробни агенти при бактериални видове, които са от значение за здравето на хората и животните, и възможното му въздействие върху здравето на хората и животните. 
the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че общото съотношение полза/риск за посочените по-горе продукти е отрицателно, поради липса на клинична значимост и с оглед на прекомерната експозиция на колистин, която може да доведе до потенциален риск за здравето на животните и на хората от ускоряването на темповете на наблюдаване на резистентност към колистин. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Те включват ветеринарномедицински продукти, които съдържат комбинации от колистин с 14 различни антимикробни субстанции, принадлежащи към различни класове, напр. β-лактами, тетрациклини, макролиди, сулфонамиди и триметоприм (вж. 
These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab).
Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции? 
Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed?
Решението на Комисията, което в рамките на член 35 на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета засяга лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи „колистин“ за перорално приложение ((2015)1916 от 16.3.2015 г.) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm 
Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP стигна до заключението, че не може да се демонстрира полза от употребата на комбинирани продукти с колистин вместо монотерапия и не могат да се идентифицират изпълними мерки за намаляване на риска, които да 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary.