natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Да не се използва, ако: o лекарството е мътно или непрозрачно; o лекарството има каквото и да е оцветяване; o съдържа каквито и да е видими частици или има слой от пяна във флакона. 
• Do not use if: o the medicine is cloudy or hazy; o the medicine has any colour at all; o there are any particles or there is a layer of foam in the vial.
Наблюдавани са малигнени фиброзни хистиоцитоми, свързани с фиброза и възпаление с хистиоцитно преобладаване на местата на инжектиране, при мъжки животни в проучването за карциногенност при плъхове при нива на експозиция, еквивалентни на три пъти експозицията при хора, базирано на средните плазмени концентрации в две дългосрочни проучвания при дневна доза 30 mg. 
Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg.
- Другите съставки са глицин, манитол (Е421), динатриев фосфат безводен и натриев дихидрогенфосфат монохидрат. 
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Ако при пациент се наблюдават повишени стойности на LFT или каквито и да е признаци или симптоми на чернодробна дисфункция, докато получава SOMAVERT, се препоръчват следните мерки (таблица Б). 
If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
Не е известно дали пегвисомант преминава в кърмата. 
It is not known if pegvisomant passes into breast milk.
Приложението на този лекарствен продукт може да предизвика състояние на дефицит на растежен хормон, въпреки наличието на повишени серумни нива на растежен хормон. 
A growth hormone deficient state may result from administration of this medicinal product, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Не, никога на разклащайте флакона. 
• No-never shake the vial.
Насищащата доза от 80 mg пегвисомант трябва да бъде приложена подкожно под медицинско наблюдение. 
A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
Прахът е бял до почти бял. 
The powder is white to slightly off-white.
Мониториране на серумния IGF-I 
Serum IGF-1 monitoring
Серумните концентрации на АЛАТ и АСАТ трябва да се мониторират на интервали от 4 - 6 седмици през първите 6 месеца на лечението със SOMAVERT или по всяко време при пациентите със симптоми, показателни за хепатит. 
• Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Смесвайте Somavert с разтворителя, само когато сте готови да инжектирате дозата си. 
• Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
Симптомите на сериозна алергична реакция може да включват едно или повече от следните: подуване на лицето, езика, устните или гърлото; хриптене или затруднено дишане (спазъм на ларинкса); кожен обрив по цялото тяло, копривна треска (уртикария) или сърбеж; или замаяност. 
Symptoms of a serious allergic reaction may include one or more of the following: swelling of the face, tongue, lips, or throat; wheezing or trouble breathing (spasm of the larynx); generalized skin rash, nettle rash (urticaria) or itching; or dizziness.
Активното вещество в SOMAVERT, пегвисомант, е известно като рецепторен антагонист на растежния хормон. 
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
Инхибирането на действието на растежния хормон от пегвисомант води до понижени серумни концентрации на инсулиноподобния растежен фактор-І (IGF-I), както и на други серумни протеини, отговорни за растежния хормон, като свободния IGF-I, киселинно-лабилната субединица на IGF-I (ALS) и инсулиноподобния растежен фактор свързващ протеин-3 (IGFBP 
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
АЛАТ = аланин аминотрансфераза; АСАТ = аспартат трансаминаза; LFT = чернодробни функционални показатели; ULN = горна граница на нормата. 
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate transaminase; LT = liver test; ULN = upper limit of normal.
Как да предотвратя образуването на пяна в лекарството? 
How can I prevent the medicine from foaming?
Докато иглата е във флакона, огледайте внимателно лекарството. 
• Keeping the needle in the vial, look carefully at the medicine.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате SOMAVERT. 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using SOMAVERT.
Преди да се постави предоставената обезопасена игла, предпазното капаче на спринцовката трябва да се отстрани от предварително напълнената спринцовка. 
Before attaching the supplied safety needle the syringe cap will need to be removed from the pre-filled syringe.
Когато добавяте разтворителя от спринцовката, флаконът и спринцовката трябва да се държат под ъгъл, както е показано на фигурата по-долу. 
When adding the solvent from the syringe the vial and syringe should held at an angle as shown in the diagram below.
SOMAVERT се използва за лечение на акромегалия - хормонално разстройство, произтичащо от повишената секреция на растежен хормон (РХ) и ИРФ-І (инсулиноподобни растежни фактори), което се характеризира с прекомерен растеж на костите, подуване на меките тъкани, заболяване на сърцето и свързани с това нарушения. 
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след “Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Уверете се, че поддържате иглата изцяло въведена. 
Note: Make sure you keep the needle in at full depth.
Не впръсквайте течността директно върху праха, тъй като така се образува пяна. 
Do not spray the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Установете дали има налична холелитиаза или холедохолитиаза, особено при пациентите с анамнеза на проведено лечение с аналози на соматостатин. 
• Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs.
Прибавете разтворителя към флакона с прах. 
Add the solvent to the vial of powder.
Отворете опаковката на спринцовката и обезопасената игла, за да е по-лесно да извадите всяка от тях, докато се подготвяте за инжекцията. 
• Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection.
За различните схеми на прилагане са налични следните количества на активното вещество в дозова единица: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg и SOMAVERT 30 mg. 
For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
≥1/100 до <1/10 
1/100 to <1/10
SOMAVERT съдържа натрий 
SOMAVERT contains sodium
Течността се доставя в предварително напълнена спринцовка, обозначена с „ Разтворител за Somavert“. 
The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'.
Винаги инжектирайте това лекарство, точно както Ви е казал 
Always inject this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Следователно, при пациенти с акромегалия със захарен диабет може да се наложи понижаване на дозите на инсулина или хипогликемичните лекарствени продукти (вж. точка 4.5). 
in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see section 4.5).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 
Effects on ability to drive and use machines
Не позволявайте иглата да се докосва до каквото и да е. 
Caution: Do not let the needle touch anything.
Пегвисомант е мощен антагонист на действието на растежния хормон. 
Pegvisomant is a potent antagonist of growth hormone action.
Спринцовката и обезопасената игла, които се използват за прилагане на инжекцията, се предоставят с лекарствения продукт. 
Special precautions for disposal and other handling The syringe and safety needle used to administer the injection are provided with the medicinal product.
Внимателно натиснете, като използвате твърда повърхност, за да заключите предпазителя на място. 
• Gently apply pressure using a hard surface to lock the needle guard in place.
Прахът трябва да се разтвори с 1 ml разтворител. 
The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
Вашият лекар да коригира количеството инсулин или други лекарства, които приемате. 
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
Приложението на SOMAVERT трябва да се прекъсне при наличието на признаци за чернодробно заболяване. 
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Ако случайно инжектирате по-голямо количество SOMAVERT от назначеното от Вашия лекар, малко вероятно е това да доведе до сериозни последствия, но въпреки това трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you inject more SOMAVERT than you should If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Преди да изтеглите разтворения Somavert, обърнете флакона с въведената в него спринцовка и се уверете, че отворът в запушалката се вижда, както е показано на фигурата по-долу: 
Before withdrawing the dissolved Somavert invert the vial with the syringe still inserted into it and ensure the gap in the stopper can be seen as shown in the diagram below:
Липса на интерес, чувство на обърканост, повишено сексуално желание, пристъп на паника, загуба на памет, проблеми със съня 
• Lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory, problems sleeping.
Проверете дали буталото не се е изместило - ако се е изместило, натиснете го отново докрай в спринцовката. 
• Check that the plunger rod has not moved-if it has, then push it back all the way into the syringe.
Хепатобилиарни нарушения отклонения в показателите за функцията на черния дроб (напр. повишение на трансаминазите ) (вж. точка 4.4) 
Hepatobiliary disorders abnormal liver function tests (e.g. transaminase elevation) (see section 4.4)
Ако сте пропуснали да използвате SOMAVERT 
If you forget to use SOMAVERT
Издърпайте бавно буталото на спринцовката, за да изтеглите лекарството от флакона. 
Slowly withdraw the plunger in the syringe to withdraw the medicine from the vial.
След това SOMAVERT 10 mg разтворен в 1 ml разтворител трябва да се прилага веднъж дневно под формата на подкожна инжекция. 
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Може да се появи незабавно или няколко дни след приложение 
or several days after administration.
Серумните концентрации на IGF-I трябва да бъдат измервани на всеки четири до шест седмици и съответните корекции на дозата трябва да бъдат правени с увеличаване от 5 mg/ден с цел поддържане на серумните концентрации на IGF-I в рамките на съобразения с възрастта диапазон и за постигане на оптимален терапевтичен отговор. 
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Мога ли да разклатя флакона, ако прахът не се е разтворил? 
Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
Ако бъде потвърдено чернодробно увреждане, приложението на лекарството трябва да се преустанови. 
• If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
Somavert се доставя във флакон като компресиран бял прах. 
Somavert comes in a vial as a white block of powder.
Трябва да продължите да инжектирате това лекарство толкова дълго, колкото е определил 
You should continue to inject this medicine for as long as instructed by your doctor.
Съхранявайте картонената(ите) опаковка(и) с флаконите с прах в хладилник при 2°C до 8°C и далеч от пряка слънчева светлина. 
Store the carton(s) of powder vials in the refrigerator at 2°C to 8°C and away from direct sunlight.
Нежеланите реакции са изброени съгласно следните категории: 
Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Да се извършат пълни чернодробни изследвания, за да се определи дали има друга причина за чернодробна дисфункция. 
• Perform a comprehensive hepatic workup to discern if an alternative cause of liver dysfunction is present.
Липсват клинични данни за експозиция на пегвисомант при бременни. 
For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Мускулна болка, артрит 
• Muscle pain, arthritis.
Ще се чуе щракване при заключване на предпазителя на иглата. 
Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
10 флакона с прах 
10 vials of powder
Как да използвате SOMAVERT 
How to use SOMAVERT
Памучен тампон. 
• A cotton ball.
Патологични сънища 
• Abnormal dreams.
Тумори, секретиращи растежен хормон 
Growth hormone-secreting tumours
При всички визити след началната визита в терапевтичните групи с пегвисомант са наблюдавани дозозависими, статистически значими понижения на средните стойности на IGF-I (р<0,0001), свободния IGF-I (р<0,05), IGFBP-3 (р<0,05) и ALS (р<0,05). 
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Не позволявайте краят на спринцовката да докосва каквито и да е предмети, когато капачката на спринцовката е отстранена. 
Caution: Do not let the end of the syringe touch anything when the syringe cap is off.
Психични нарушения необичайни сънища пристъп на паника, краткотрайна загуба на паметта, апатия, обърканост, нарушение на съня, повишено либидо гняв 
Psychiatric disorders abnormal dreams panic attack, short term memory loss, apathy, confusion, sleep disorder, libido increased anger
Замаяност, сънливост, неконтролирано треперене, намалена чувствителност при допир 
• Dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling, decreased sense of touch.
Pfizer Luxemburg SARL Eesti filiaal 
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Въз основа на пълните изследвания обмислете започването на лечение със SOMAVERT. 
• Based on the workup, consider initiation of therapy with SOMAVERT.
За препоръки относно започването на лечение със SOMAVERT въз основа на изходните стойности на LFT и относно мониторирането на LFT по време на лечението със SOMAVERT вижте таблица A в Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба (4.4). 
For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
Почистете запушалката на флакона с нов тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне напълно. 
• Clean the vial stopper with a fresh alcohol wipe, and leave it to dry completely.
Пяната изглежда като натрупване на малки мехурчета, плаващи на повърхността на течността. 
Foam looks like a mass of small bubbles that float as a layer to the top of the liquid.
Инжектиране на лекарството 
Inject medicine
На всеки четири до шест седмици, въз основа на така наречените серумни нива на ИРХ-І, Вашият лекар ще прави съответни корекции на дозата чрез увеличения по 5 mg пегвисомант/ден за поддържане на оптимален терапевтичен отговор. 
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Необичайно усещане, нарушено оздравяване 
• Feeling abnormal, impaired healing.
Това може да доведе до разрушаване на лекарството и образуване на пяна. 
Shaking can destroy the medicine and create foam.
Образуване на синини или кървене на мястото на инжектиране, болезненост или подуване на мястото на инжектиране, натрупване на масти под повърхността на кожата на мястото на инжектиране, подуване на крайниците, слабост, треска 
• Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site, swelling of the extremities, weakness, fever.
Повишен холестерол в кръвта, наддаване на тегло, повишена кръвна захар, понижена кръвна захар 
• Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, decreased blood glucose.
SOMAVERT 10 mg и 15 mg Опаковка по 30 флакона, предварително напълнени спринцовки и обезопасени игли. 
SOMAVERT 10 mg and 15 mg Pack size of 30 vials, pre-filled syringes and safety needles.
Избягвайте области, в които има кости, или области, които са насинени, зачервени, 
• Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
Сърдечни нарушения периферен оток 
Cardiac disorders oedema peripheral
Понижени тромбоцити в кръвта, повишени или намалени бели клетки в кръвта, 
• Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
10 mg или 15 mg, или 20 mg, или 25 mg, или 30 mg пегвисомант, прах във флакон (флинтово стъкло тип І) със запушалка (хлоробутилова гума) и 1 ml разтворител (вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка (боросиликатно стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума) с предпазно капаче върху спринцовката (бромобутилова гума). 
10 mg or 15 mg or 20 mg or 25 mg or 30 mg of pegvisomant in powder in a vial (type I flint glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and 1 ml solvent (water for injections) in a pre-filled syringe (type I borosilicate glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Как изглежда SOMAVERT и какво съдържа опаковката SOMAVERT се предлага като прах и разтворител за инжекции (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg или 30 mg пегвисомант във флакон и 1 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка). 
What SOMAVERT looks like and contents of the pack SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection (either 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg or 30 mg pegvisomant in a vial and 1 ml of solvent in a pre-filled syringe).
Грипоподобно заболяване, умора 
influenza-like illness, fatigue,
Образуването на пяна прави лекарството неизползваемо. 
Foam makes the medicine unusable.
30 предварително напълнени спринцовки с разтворител 30 инжекционни игли 
30 pre-filled syringes of solvent 30 injection needles
Пегвисомант е аналог на човешкия растежен хормон, който е генетично модифициран в рецепторен антагонист на растежния хормон. 
Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Избиране на област за инжектиране 
Choose injection area
Разтворител за SOMAVERT s.c. 
Solvent for SOMAVERT SC
Флакон с прах Somavert. 
• A vial of Somavert powder.
Бавно издърпайте буталото, за да изтеглите възможно най-много лекарство от флакона. 
• Slowly pull back the plunger rod to withdraw as much medicine as possible from the vial.
След еднократно подкожно приложение на пегвисомант в покачващи се дози от 10, 15 или 20 mg не се наблюдава линейна зависимост. 
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Пегвисомант има значително структурно сходство с растежния хормон, което води до кръстосана реакция с тестовете за растежен хормон, предлагани в търговската мрежа. 
Pegvisomant has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
При 16,9% от пациентите, лекувани с пегвисомант, е наблюдавано развитие на изолирани ниски титри на антирастежен хормон антитела. 
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with pegvisomant.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея ларингоспазъм 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea laryngospasmb
Признаци или симптоми, показателни за хепатит или друго чернодробно увреждане (напр. жълтеница, билирубинурия, умора, гадене, повръщане, болка в десния горен квадрант, асцит, оток без ясна етиология, лесна поява на синини) 
Signs or symptoms suggestive of hepatitis or other liver injury (e.g., jaundice, bilirubinuria, fatigue, nausea, vomiting, right upper quadrant pain, ascites, unexplained edema, easy bruisability)
Капачката се отстранява чрез отчупване. 
This is achieved by snapping it off.
Не трябва да кърмите, докато Ви се прилага SOMAVERT, освен ако 
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Ако в спринцовката се вижда въздух, почукайте цилиндъра, за да изплуват мехурчетата отгоре, след което внимателно ги избутайте във флакона. 
If air is seen in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top, and then gently push the bubbles out into the vial.
Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, съгласно указанията на Вашия медицински специалист. 
• Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
Флаконът(ите) с прах да се съхранява(т) в хладилник (2ºС - 8ºС) в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. 
Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C) in their outer carton in order to protect from light.
Пробийте с иглата центъра на запушалката на флакона, както е показано. 
• Push the needle through the centre of vial stopper, as shown.
Проверка на лекарството 
Check medicine
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакция на мястото на инжектиране (включително свръхчувстви телност в мястото на инжектиране), посиняване или кървене на мястото на инжектиране, хипертрофия в мястото на инжектиране (напр. липохипертро фия) 
General disorders and administration site conditions injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site bruising or bleeding, injection site hypertrophy (e.g. lipohypertro phy)
Да се прекрати незабавно приложението на SOMAVERT. 
• Discontinue SOMAVERT immediately.
Обърнете флакона, така че да може да се вижда отворът в запушалката, както е показано. 
• Turn the vial so that you can see the stopper gap, as shown.
Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре. 
• Carefully pull the needle cover straight off.
Цветът на предпазната пластмасова капачка зависи от количеството на активното вещество в дозова единица. 
The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
Въведете изцяло иглата в кожата. 
• Insert the needle to its full depth into the pinched skin.
Поради формата на флакона малко количество от лекарството ще остане във флакона. 
• The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial.
В случай че се наблюдават видими частици или промени, изхвърлете лекарствения продукт. 
In the event of either being observed, discard the medicinal product..
Преди да изхвърлите спринцовката и иглата, поставете предпазителя на иглата и се уверете, че той е влязъл на място, при което се чува щракване. 
Before disposing of the syringe and needle fold the needle guard over the needle and ensure it clicks into place.
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА 
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE