natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На базата на in vitro проучвания и фармакокинетични данни, получени при здрави доброволци, следващата таблица описва повлияване върху лабораторни изследвания, което може да се наблюдава след прилагането на хидроксокобаламин в доза от 5 g. 
Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
промени в психичното състояние 
• altered mental status
• усещане за стягане в гърлото 
• a feeling of tightness in the throat
При подобни обстоятелства, хемодиализата, може да бъде ефективна, но е показана само в случай на значителна токсичност, свързана с хидроксокобаламин. 
Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity.
Аланин аминотрансфераза (ALT) 
Alanine aminotransferase (ALT)
В тези ситуации хипотония и/или плазмена концентрация на млечната киселина ≥ 10 mmol/l (по-високо от това, посочено при признаците и симптомите поради факта, че въглеродният моноксид допринася за лактатната ацидемия) са с голяма вероятност показателни за цианидно отравяне. 
In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
Тъй като е наблюдавана физична и химична несъвместимост с редица избрани лекарствени продукти, които често се използват при опити за реанимация, тези и други лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата венозна линия, през която се прилага и хидроксокобаламин. 
As physical and chemical incompatibilities were observed with a number of selected medicinal products that are frequently used in resuscitation efforts, these and other medicinal products must not be administered simultaneously in the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Останалите 102 участници са били здрави доброволци, които не са били експонирани на цианиди, към момента на прилагане на хидроксокобаламин. 
The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Други лекарства и Cyanokit 
Other medicines and Cyanokit
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Франция 
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France
Бързото и пълно възстановяване на хемодинамиката и впоследствие на кръвните газове, pH и млечната киселина, след цианидното отравяне, вероятно допринасят, за по-добрия краен резултат при лекуваните с хидроксокобаламин животни. 
The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Не съществува широко достъпен и бърз кръвен тест за доказване на цианид. 
There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Преживяемостта при 213 пациенти, за които изходът от състоянието е известен, е била 58 %. 
Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
Вашият лекар или медицински специалист ще Ви приложи Cyanokit чрез венозно вливане. 
Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein.
Затова, като се има предвид: - че ще бъдат приложени не повече от две инжекции хидроксокобаламин, - потенциалната опасност за живота, - липсата на алтернативен метод на лечение, хидроксокобаламин може да се прилага при бременни жени. 
However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
За целите на амбулаторната употреба, Cyanokit може да бъде изложен за кратко време на температурните колебания при нормално транспортиране (15 дни при температури от 5°C до 40°C), транспортиране в пустинята (4 дни при температури от 5°C до 60°C) и цикли на замразяване/размразяване (15 дни при температури от -20°C до 40°C). 
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
То може да се прилага при бременност и кърмене. 
It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Лабораторен параметър 
Laboratory parameter
Лактат дехидрогеназа (LDH) 
Lactate dehydrogenase (LDH)
По-голямата част от екскрецията с урината настъпва през първите 24 часа, но е наблюдавано червено оцветяване на урината до 35 дни след интравенозната инфузия. 
The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
Пропорционални на дозата фармакокинетични характеристики са наблюдавани след интравенозно прилагане на единична доза от 2,5 до 10 g Cyanokit на здрави доброволци. 
Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
Въпреки че определяне на концентрацията на цианиди в кръвта може да не е необходимо и не трябва да бъде причина за забавяне на лечението с хидроксокобаламин, то може да е от полза за документиране на цианидното отравяне. 
While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
неприятно усещане в стомаха 
• discomfort in your stomach
Не трябва да се разтръсква, защото това може да причини образуване на пяна и по този начин да затрудни проверката на разтварянето. 
It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
Двe изделия за прехвърляне 
Two transfer devices.
Препоръчва се, преди да се приложи Cyanokit, пострадалите да бъдат прегледани за наличието на следното: 
Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following:
Главоболие; реакция на мястото на инжектиране; периферни отоци. 
Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Началната доза Cyanokit се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 15 минути. 
Initial dose of Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Максималната обща препоръчителна доза е 10 g за възрастни и 140 mg/kg за деца, максимум до 10 g. 
The maximum total recommended dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
оцветяване на плазмата, което може да причини изкуствено повишаване или понижаване на нивата на определени лабораторни параметри. 
• coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
В случаите, в които е била възможна неврологична оценка за продължително време (при 96 от 171 пациенти, които са имали неврологични симптоми преди прилагането на хидроксокобаламин), 51 (53 %) пациенти, на които е бил приложен хидроксокобаламин, са показали подобрение или пълно възстановяване. 
Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
Затова тези и други лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата венозна линия, през която се прилага и хидроксокобаламин. 
Consequently, these and other medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Въпреки че безопасността и ефективността на хидроксокобаламин не са проучени при пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, Cyanokit се прилага като спешно лечение само в случай на остро, животозастрашаващо състояние и при такива пациенти не се налага коригиране на дозата. 
Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dose adjustment is required in these patients.
От 144 пациенти, които в началото не са имали сърдечен арест и за които изходът от състоянието е известен, 118 (82 %) са оцелели. 
Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
Цианокобаламинът представлява стабилно, нетоксично съединение, което се екскретира с урината. 
Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
Ефективността на хидроксокобаламин е била изпитана в рамките на контролирано проучване при възрастни кучета с цианидно отравяне. 
The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Сърдечни проблеми и проблеми с кръвното налягане 
Heart and blood pressure problems
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона, картонената кутия и картонената опаковка след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
проблеми с паметта 
• problems with memory
Първото вливане на Cyanokit ще Ви бъде направено в продължение на 15 минути. 
You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
Затова, като предпазна мярка, след прилагането на Cyanokit бъбречната функция трябва да се проследява непрекъснато (включително уреен азот в кръвта и серумен креатинин) до 7-ия ден след началото на прилагане на лекарството. 
Therefore, as a precaution, after Cyanokit administration, regular monitoring of renal function (including blood urea nitrogen and serum creatinine) should be performed until 7 days after drug onset.
В зависимост от тежестта на отравянето и клиничния отговор може да се приложи втора доза. 
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered
Въпреки това, наличието на кожни лезии, оток и болка, с голяма вероятност e показателнo за изгаряне. 
However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Средното общо количество кобаламини-(III), eкскретирани с урината, при събирането й за период от 72 часа, е било около 60 % от дозата от 5 g и около 50 % от дозата от 10 g Cyanokit. 
The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
Като цяло, ефективността на хидроксокобаламин при педиатрични пациенти е била сходна с тази при възрастни. 
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
Cyanokit може да повлияе на оценката, тъй като оцветява кожата в червено. 
Cyanokit may interfere with the assessment as it causes red coloration of the skin.
Признаци и симптоми на цианидно отравяне 
Signs and symptoms of cyanide poisoning
Хидроксокобаламин може да повлияе на всички колориметрични параметри на урината. 
Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
Cyanokit трябва да се прилага едновременно със съответна деконтаминация и поддържащи мерки (вж. точка 4.4). 
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures (see section 4.4).
Съобщени са следните нежелани лекарствени реакции, във връзка с употребата на Cyanokit. 
The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use.
Преобладаващият среден полуживот на свободните и общите кобаламини-(III) е бил около 26 до 31 часа, при дозовите нива от 5 и 10 g. 
The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
Средната възраст на педиатричните пациенти е била около шест години, а средната доза хидроксокобаламин е била около 120 mg/kg телесно тегло. 
The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/kg body weight.
Не всички пострадали от вдишване на пушек непременно ще имат цианидно отравяне, но е възможно да имат изгаряния, травми и да са били експонирани на други токсични вещества, които да утежнят клиничната картина. 
Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
Какво представлява Cyanokit и за какво се използва 
What Cyanokit is and what it is used for
Вашият лекар ще Ви препоръча да спрете да кърмите след лечение с Cyanokit. 
Your doctor will recommend you to stop breast-feeding after treatment with Cyanokit.
За условията на съхранение на разтвореното лекарство вижте „Инструкции за употреба“ в края на тази листовка. 
For storage conditions of the reconstituted medicine, see 'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
За да се отрази цялостната експозиция, спрямо всички производни, е проучвана фармакокинетиката на кобаламините-(III) вместо на хидроксокобаламин, което изисква мерната единица за концентрация да е µg eq/mL (т.е. кобаламин-(III) без специфичен лиганд). 
In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/mL (i.e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
Cyanokit трябва да се прилага едновременно с подходящи очистващи и поддържащи мерки. 
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
In vitro изследвания показват, че степента и продължителността на повлияването, зависи от множество фактори като: дозата на хидроксокобаламин, изследваното вещество, концентрацията на изследваното вещество, използвания метод, аналитичния уред, концентрациите на кобаламини-(III), включително цианкобаламин, и отчасти интервала между взимане на пробата за изследване и самия анализ. 
In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
Прилагането на хидроксокобаламин, обикновено е било свързано с нормализиране на кръвното налягане (систолно артериално налягане > 90 mmHg) при 17 от 21 пациенти (81 %), които са имали ниско кръвно налягане (систолно артериално налягане > 0 и ≤ 90 mmHg), след експозиция на цианид. 
Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
≥ 10 % повлияване, наблюдавано на поне един аналитичен уред ** 
* ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
По-конкретно, при кучета е била наблюдавана чернодробна фиброза, след прилагане на хидроксокобаламин в продължение на 4 седмици при доза 300 mg/kg. 
In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/kg.
Cyanokit може да причини червено оцветяване на плазмата, коeто може да причини изкуствено повишаване или понижаване на нивата на определени лабораторни параметри (вж. точка 4.4). 
Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.4).
Тъй като хидроксокобаламин се прилага при потенциално животозастрашаващи състояния, кърменето не е противопоказание за употребата му. 
Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breastfeeding is not a contraindication to its use.
ако сте били лекувани с Cyanokit и трябва да Ви бъде направено следното: - изследвания на кръвта или урината. 
• that you have been treated with Cyanokit if you need to have the following: - any blood or urine tests.
Не е доказана безопасността на едновременното прилагане на Cyanokit с други антидоти на цианидите (вж. точка 6.2). 
The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
От тези 20 педиатрични пациенти, които не са имали сърдечен арест в началото, 18 (90 %) са оцелели, от които 4 с последствия. 
Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
Дозите 75 mg/kg и 150 mg/kg са приблизително еквивалентни съответно на дози 5 g и 10 g хидроксокобаламин при хора, не само въз основа на телесното тегло, но и на Cmax на хидроксокобаламин [общи кобаламини-(III), вж. точка 5.2]. 
The 75 mg/kg and 150 mg/kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
При наличие на изброените по-горе признаци лечението с Cyanokit не трябва да се забавя с определяне на плазмената концентрация на млечната киселина. 
In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
Аспартат аминотрансфераза (AST) 
Aspartate aminotransferase (AST)
Проблеми с очите 
Eye problems
Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy 
/ SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
Източниците на цианидно отравяне включват циановодород и неговите соли, цианогени, включително цианогенни растения, алифатни нитрили или продължителна експозиция на натриев нитропрусид. 
Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
Ако кръвни продукти (цяла кръв, еритроцитна маса, тромбоцитна маса и прясно замразена плазма) и хидроксокобаламин се прилагат едновременно, се препоръчва да се използват различни венозни линии (за предпочитане на контралатерални крайници). 
If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended.
При тази популация фармакокинетиката на общите кобаламини-(III), може да бъде повлияна от натоварването на организма с цианиди, тъй като е отчетено, че полуживотът на цианкобаламин е 2-3 пъти по-кратък от този на общите кобаламини-(III) при здрави доброволци. 
The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
При анестезирани зайци, хидроксокобаламин е оказал хемодинамични ефекти (повишено средно артериално кръвно налягане и общо периферно съпротивление, понижен сърдечен дебит), свързан със свойството му да улавя азотния окис. 
In anaesthetised rabbits, hydroxocobalamin exerted haemodynamic effects (increased mean arterial blood pressure and total peripheral resistance, decreased cardiac output) related to its nitric oxidescavenging property.
Лечението на цианидно отравяне трябва да включва незабавни мерки за осигуряване проходимостта на дихателните пътища, адекватно подаване на кислород и хидратация, поддържане на сърдечно-съдовата дейност и овладяване на гърчовете. 
Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures.
Креатин киназа (CK) Креатин киназа изоензим MB (CKMB) 
Creatine kinase (CK) Creatine kinase isoenzym MB (CKMB)
Действието на хидроксокобаламин, при лечение на цианидно отравяне, се базира на способността му да се свързва стабилно с цианидните йони. 
The action of hydroxocobalamin in the treatment of cyanide poisoning is based on its ability to tightly bind cyanide ions.
Приготвяне на Cyanokit 
Preparation of Cyanokit
Това трябва да се има предвид, преди започване на хемодиализа, при пациенти на лечение с хидроксокобаламин. 
This should be considered before haemodialysis is initiated in patients treated with hydroxocobalamin.
Тъмночервен кристален прах 
Dark red crystalline powder.
Какво трябва да знаете, преди да се използва Cyanokit 
What you need to know before Cyanokit is used
В случай на клинично съмнение за цианидно отравяне, силно се препоръчва Cyanokit да бъде приложен веднага. 
If there is clinical suspicion of cyanide poisoning, it is strongly recommended that Cyanokit be administered without delay.
Общо 347 участници са били подложени на лечение с хидроксокобаламин в рамките на клинични проучвания. 
A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
От тези 347 участници, при 245 пациенти е имало подозрение за експозиция на цианиди, към момента на прилагане на хидроксокобаламин. 
Of these 347 subjects, 245 patients had suspected exposure to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Поради наситения си червен цвят, хидроксокобаламин може да повлияе при определянето на лабораторни параметри (напр. клинични химични, хематологични, коагулационни параметри и параметри на урината). 
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e.g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
При ситуации с множество пострадали (напр. терористични атаки или химически аварии) симптомите на паника, включително тахипнея и повръщане, могат да наподобят началните признаци на цианидно отравяне. 
In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
Нарушение на паметта; замаяност. 
Memory impairment; dizziness.
Общо 245 пациенти, с установено цианидно отравяне или със съмнение за такова, са били включени в клиничните проучвания за ефикасността на хидроксокобаламин като антидот. 
A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
Натриев хлорид 9 mg/mL (N=17) 
Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
След коригиране спрямо телесното тегло, мъжките и женските индивиди не са показали значителни разлики между фармакокинетичните параметри на свободните и общите кобаламини-(III) в плазмата и урината, след прилагане на 5 g или 10 g Cyanokit. 
When normalized for body weight, male and female subjects revealed no major differences in plasma and urinary pharmacokinetic parameters of free and total cobalamins-(III) following the administration of 5 g or 10 g Cyanokit.
Хидроксокобаламин ще понижи концентрацията на цианиди в кръвта. 
Hydroxocobalamin will lower blood cyanide concentrations.
Oбразуваните нискомолекулни кобаламини-(III), включително хидроксокобаламин, се означават като свободни кобаламини-(III); свободните и свързаните с протеини кобаламини заедно се означават като общи кобаламини-(III). 
The low molecular weight cobalamins-(III) formed including hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
Употреба с други антидоти за цианиди 
Use with other cyanide antidotes
Влияние върху лабораторни изследвания 
Interference with laboratory tests
При плъхове и зайци е наблюдавана токсичност по отношение на развитието, включително тератогенност, при дозови нива от 150 mg/kg и по-високи, прилагани ежедневно през целия период на органогенезата. 
Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
транспортиране в пустинята (4 дни при температури от 5°C до 60°C) и 
• transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and