natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRAC стига до заключението, че ползите от инжекционните форми надвишават сърдечносъдовите рискове при ограничени условия на употреба: тези активни вещества трябва да се прилагат за кратък период на лечение (до 48 часа) между 22-ра и 37-ма гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушерско противопоказание за токолитична терапия. 
The PRAC concluded that the benefits of injectable forms outweighed the cardiovascular risks in restricted conditions of use: these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
PRAC разгледа процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данни от проследяването на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи бързодействащи бета-агонисти (SABA) (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), при акушерски показания (виж Приложение I). 
The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications (see Annex I).
Съществува един изолиран случай на кръвоизлив от матката, в който обаче смущава съпътстващата патология на матката. 
One case report of uterine haemorrhage exists however it is confounded by concomitant uterine pathology.
Становището на Комитета е, че ползите от парентералните форми на лекарствени продукти, съдържащи бързодействащи бета-агонисти (SABA) (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), продължават да превишават рисковете при акушерските показания за кратък период на лечение на неусложнена токолиза. 
The Committee is of the opinion that the benefits of the parenteral formulations of short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the obstetric indications of short term management of uncomplicated tocolysis.
В допълнение трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани кръвното налягане и сърдечната честота, електролитният и воден баланс, нивата на глюкоза и лактат и нивата на калий. 
In addition, blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuously monitored.
Употребата трябва да бъде противопоказана при пациентки в гестационна възраст под 22 седмици, при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или тези пациентки със значителни рискови фактори за исхемична болест на сърцето, както и при пациентки със заплашващ аборт по време на първия и втория триместър на бременността. 
The use should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
В допълнение Комитетът подчертава, че парентералните продукти трябва да се прилагат само за кратък период на лечение (до 48 часа) по акушерски показания при пациентки между 22-ра и 37-ма гестационна седмица. 
The Committee in addition stressed that the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Комитетът също така подчертава, че при пациентките, приемащи тези парентерални лекарствени продукти, по време на цялото лечение трябва да бъдат наблюдавани кръвното налягане и сърдечната честота, електролитният и воден баланс, нивата на глюкоза и лактат и нивата на калия. 
The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be monitored throughout treatment.
Комитетът също така подчертава, че при пациентките, които приемат такива парентерални лекарствени продукти, трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани кръвното налягане и сърдечната честота, електролитният и воден баланс, нивата на глюкоза и лактат и нивата на калий. 
The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuous monitored.
Употребата на парентерални SABA лекарствени продукти трябва да бъде противопоказана при пациентки в гестационна възраст под 22 седмици, при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или тези пациентки със значителни рискови фактори за исхемична болест на сърцето, както и при пациентки със заплашващ аборт по време на първия и втория триместър на бременността. 
Parenteral medicinal SABA products should be contraindicated in patients at less than 22 weeks of gestation, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
След прегледа на всички налични данни за парентералните форми, и по-специално за контролирането на неусложнено преждевременно раждане, PRAC препоръчва тези активни вещества да се дават за краткосрочно лечение (до 48 часа) между 22 и 37 гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушерско противопоказание за токолитична терапия. 
For the parenteral formulations, the PRAC having considered all the available data and specifically for the management of uncomplicated premature labour recommends that these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
В оценката са включени пероралните, парентералните и супозиторните лекарствени форми. 
Oral, parenteral and suppositories formulations have been included in this assessment.
Изоксуприн 
Isoxsuprine
Съобщение са и два случая на токолиза, поддържани само със супозитории, в които също се е развил белодробен оток. PRAC отбелязва осем детски смъртни случая, два от които са в съчетание с белодробен оток и сърдечносъдови събития. 
The PRAC noted eight infant fatalities, two of which were in association with pulmonary oedema and cardiovascular events.
Унгария информира Европейската агенция по лекарствата за своето становище, че съотношението полза/риск на съдържащите бързодействащи бета-агонисти (SABA) лекарствени продукти, разрешени за употреба по акушерски показания, е станало неблагоприятно, като се вземат предвид съобщените сърдечносъдови събития. 
On 27 November 2012, further to evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, Hungary informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their consideration that the risk-benefit balance of short-acting beta-agonists (SABAs) containing medicinal products authorised in obstetric indications has become unfavourable, taking into account the cardiovascular events reported.
За тези показания, които включват контрол на неусложнена токолиза за кратък период, PRAC препоръчва парентералните продукти да се прилагат само за краткосрочно лечение (до 48 часа) при акушерски показания на пациентки между 22-ра и 37-ма гестационна седмица. 
For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
За тези показания, които включват лечение на неусложнена токолиза за кратък период, PRAC препоръчва парентералните форми да се прилагат при лечение за кратък период (до 48 часа) при пациентки между 22-ра и 37-ма гестационна седмица. 
For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Фенотерол 
Fenoterol
• епилепсия. 
• epilepsy.
Проучванията продължават до 12 седмици. 
The studies lasted up to 12 weeks.
Спирането на лечението с Lyrica също трябва да се направи постепенно в рамките на минимум една седмица. 
Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least a week.
Основната мярка за ефективност е промяната в броя на пристъпите след 11 до 12 седмици; 
The main measure of effectiveness was the change in the number of seizures after 11 to 12 weeks;
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на за Lyrica на Pfizer Limited на 6 юли 2004 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
Друга информация за Lyrica: 
Other information about Lyrica:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lyrica. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica.
Ефективността е измерена чрез стандартен въпросник за тревожност след четири до осем седмици. 
Effectiveness was measured using a standard anxiety questionnaire after four to eight weeks.
Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Lyrica, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Lyrica, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пълният текст на EPAR относно Lyrica може да се намери тук. 
The full EPAR for Lyrica can be found here.
Ефективността на Lyrica е измерена чрез стандартен въпросник за болка; 
The effectiveness of Lyrica was measured using a standard pain questionnaire;
Lyrica се използва за лечение на възрастни със следните заболявания: 
Lyrica is used to treat adults with the following conditions:
CHMP решава, че ползите от Lyrica са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Lyrica's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Lyrica. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyrica.
Lyrica е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в 22 проучвания. 
Lyrica has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies:
Препоръчителната начална доза на Lyrica е 150 mg дневно, разпределени в два или три приема. 
The recommended starting dose of Lyrica is 150 mg per day, divided into two or three doses.
• за епилепсия са проведени три проучвания с над 1000 пациенти. 
• for epilepsy, there were three studies involving over 1,000 patients.
Lyrica се използва като допълнение към лечение на пациенти с парциални припадъци (епилептични гърчове, които започват в една определена част на мозъка), които не могат да бъдат овладяни чрез текущото им лечение; 
Lyrica is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Активното вещество в Lyrica, прегабалин, е подобно по структура на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни биологични ефекти. 
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
При невропатична болка Lyrica е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката. 
In neuropathic pain, Lyrica was more effective than placebo in decreasing pain.
Най-честите нежелани реакции при Lyrica (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост. 
The most common side effects with Lyrica (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Lyrica е лекарство, съдържащо активното вещество прегабалин (pregabalin). 
Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Проведено е допълнително проучване със 137 пациенти с централна невропатична болка, причинена от нараняване на гръбначния стълб. 
A further study was carried out in 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury.
Такъв ефект се наблюдава при около 10% от пациентите, приемащи плацебо. 
This compared with about 10% of the patients taking placebo.
за генерализирано тревожно разстройство са проведени осем проучвания с над 3000 пациенти. 
• for generalised anxiety disorder, there were eight studies involving over 3,000 patients.
За пълния списък на всички наблюдавани при Lyrica нежелани реакциивижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Какви ползи от Lyrica са установени в проучванията? 
What benefit has Lyrica shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Lyrica? 
What is the risk associated with Lyrica?
Предлага се под формата на капсули (бели: 25,50 и 150 mg; бели и оранжеви: 
It is available as capsules (white: 25, 50 and 150 mg; white and orange: 75, 225 and 300 mg; orange: 100 mg; light orange: 200 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Lyrica e противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към прегабалин или някоя от другите съставки. 
Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or any of the other ingredients.
При епилепсия Lyrica води до спад в броя на пристъпите: около 45% от пациентите, приемащи Lyrica в доза от 600 mg дневно, и около 35% от пациентите, приемащи Lyrica в доза от 300 mg дневно, имат намаляване на пристъпите с 50% или повече. 
In epilepsy, Lyrica reduced the number of seizures: about 45% of the patients taking 600 mg Lyrica a day and about 35% of those taking 300 mg Lyrica a day had a reduction in seizures of 50% or more.
невропатична болка (причинена от увреждане на нервите); Lyrica може да се използва при периферна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или с херпес зостер, и при централна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с нараняване на гръбначния мозък; 
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
за периферна невропатична болка са проведени десет проучвания с над 3000 пациенти, като около половината от тях имат диабетна невропатия, а другата половина са с болка, причинена от херпес зостер. 
• for peripheral neuropathic pain, there were ten studies involving over 3,000 patients, about half of whom had diabetic neuropathy and half of whom had pain following shingles.
При генерализирано тревожно разстройство Lyrica е по-ефективен от плацебо: при 52% от пациентите, приемащи Lyrica, се наблюдава подобрение от 50 или повече процента в сравнение с 38% от пациентите, приемащи плацебо. 
In generalised anxiety disorder, Lyrica was more effective than placebo: 52% of the patients taking Lyrica had an improvement of 50% or more, compared with 38% of the patients taking placebo.
Как е проучен Lyrica? 
How has Lyrica been studied?
При централна невропатична болка 22% от пациентите, лекувани с Lyrica, изпитват намаляване на болката с 50 или повече процента в сравнение с 8% от пациентите, лекувани с плацебо. 
In central neuropathic pain, 22% of patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
За какво се използва Lyrica? 
What is Lyrica used for?
При периферна невропатична болка 35% от пациентите, лекувани с Lyrica, изпитват намаляване на болката с 50 или повече процента в сравнение с 18% от пациентите, лекувани с плацебо. 
In peripheral neuropathic pain, 35% of the patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Как действа Lyrica? 
How does Lyrica work?
Какви са основанията за одобряване на Lyrica? 
Why has Lyrica been approved?
Как да използвате Lyrica? 
How is Lyrica used?
Компанията представя резултатите от пет ключови проучвания от публикуваната литература. 
The company presented results of five key studies from the published literature.
Ако е необходимо, дозата може да бъде разделена между двете страни на устата. 
If necessary, the dose can be divided between both sides of the mouth.
Всяка спринцовка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg или 10 mg мидазолам. 
Each syringe contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg of midazolam.
Конвулсиите се причиняват от наднормена електрическа активност в мозъка. 
Convulsions are caused by excessive electrical activity in the brain.
Препоръчителната доза варира от 2,5 .mg до 10 mg, в зависимост от възрастта на детето. 
The recommended dose ranges from 2.5.mg to 10 mg, depending on the child's age.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Buccolam. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Buccolam.
Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират по между си. 
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
За повече информация относно лечението с Buccolam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт. 
For more information about treatment with Buccolam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Buccolam се използва за прекратяване на продължителни, остри (внезапни) конвулсивни припадъци при деца и юноши (от 3 месеца до < 18 години). 
Buccolam is used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures in children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Цялото количество на правилната предварително напълнена спринцовка трябва да бъде вкарано бавно в пространството между венеца и бузата. 
The full amount of the appropriate prefilled syringe should be given slowly into the space between the gum and the cheek.
В четирите проучвания оромукозният мидазолам е ефективен за прекратяването на припадъка в рамките на 10 минути при 65 до 78 % от децата, в сравнение с 41 до 85 % от децата, които са получили ректален диазепам. 
In the four studies, oromucosal midazolam was effective in stopping a seizure within 10 minutes in 65 to 78% of children compared with 41 to 85% of children who received rectal diazepam.
Ако гърчът не отшуми в рамките на 10 минути от приложението на Buccolam, трябва да се потърси спешна медицинска помощ. 
If the seizure has not stopped within 10 minutes of giving Buccolam, they should seek medical help immediately.
В мозъка GABA участва в намаляването на електрическата активност. 
In the brain, GABA is involved in reducing the electrical activity.
Buccolam се прилага в ъгъла на устата на детето. 
Buccolam is given in the side of the child's mouth.
По отношение на нежеланите лекарствени реакции, лекарството може да причини потискане на дишането, подобно на други сходни лекарства, но като цяло се понася добре. 
With regard to side effects, the medicine may cause respiratory depression, as is the case with other comparable medicines, but is generally well tolerated.
Грижещите се за децата трябва да прилагат само една доза. 
Carers should only administer one dose.
На базата на резултатите от представените проучвания, СНМР заключава, че Buccolam е поне толкова ефективен, колкото съществуващите терапии за лечение на остри, продължителни, конвулсивни припадъци при деца. 
Based on the results of the studies presented, the CHMP concluded that Buccolam is at least as effective as existing treatments for stopping acute prolonged, convulsive seizures in children.
Резюме на EPAR за обществено ползване мидазолам 
EPAR summary for the public midazolam
При сравняването на букалния мидазолам с интравенозен диазепам, резултатите също са много сходни. 
When comparing buccal midazolam with intravenous diazepam, the results were also very similar.
Buccolam има предимството да бъде по-бърз и по-лесен за приложение от ректалните и интравенозните лекарства. 
Buccolam has the advantage of being quicker and easier to administer than rectal or intravenous medicines.
Когато се прилага от грижещи се за децата лица или родители, Buccolam трябва да се прилага само тогава, когато детето е вече диагностицирано, че има епилепсия. 
When given by carers or parents Buccolam should only be used when the child has already been diagnosed with epilepsy.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Buccolam. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Buccolam.
Buccolam е лекарство, което съдържа активното вещество мидазолам. 
Buccolam is a medicine that contains the active substance midazolam.
Не трябва да се прилага при пациенти с миастения гравис (заболяване, причиняващо мускулна слабост), тежка дихателна недостатъчност (заболявания на белите дробове, които причиняват затруднено дишане), синдром на сънната апнея (често прекъсване на дишането по време на сън) или тежки чернодробни заболявания. 
It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness), severe respiratory insufficiency (lung conditions that cause difficulty breathing), sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep) or severe liver problems.
Допълнителна информация за Buccolam: 
Other information about Buccolam
Buccolam се свързва с рецепторите за невротрансмитера GABA в мозъка и ги активира. 
Buccolam attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA in the brain and activates them.
Buccolam не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към мидазолам, бензодиазепини или към някоя от останалите съставки. 
Buccolam must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to midazolam, benzodiazepines or any of the other ingredients.
Като активира рецепторите й, Buccolam повишава ефектите на GABA, което води до прекратяване на гърча. 
By activating its receptors, Buccolam increases GABA's effects, which will stop a convulsion.
Въпреки че интравенозните лекарства може да имат по бърз начален ефект след инжектиране, за осигуряването на венозен път е необходимо време, особено при децата. 
Although intravenous medicines may take less time to start working once injected, it takes time to gain access to the veins, especially in children.
CHMP реши, че ползите от Buccolam са по-големи от рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee therefore decided that Buccolam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Buccolam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.