natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и противогърчови лекарствени продукти за контрол на гърчове, са изключвани от клиничните изпитания. 
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
800 mg 1,76 - 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl) 1 таблетка, 3 пъти дневно 
1.76 - 2.42 mmol/L (5.5-7.5 mg/dl)
Въпреки това не е доказана причинно-следствена връзка с кристалите севеламер при отключване на такива заболявания. 
However, the causality of the sevelamer crystals in initiating such disorders has not been demonstrated.
Въпреки, че по време на клиничните проучвания не е наблюдавано клинично значимо увеличаване на серумния хлорид, той трябва да бъде наблюдаван така, както това се прави при рутинното проследяване при пациент на диализа. 
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
От проучванията при животни няма доказателства, че севеламер предизвиква ембрио-фетална токсичност. 
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasermity 
What you need to know before you take Tasermity 3.
Вследствие на вашето бъбречно заболяване или на лечението с диализа може да: 
Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Освен това лекарственият продукт не се абсорбира в стомашно-чревния тракт. 
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Следователно севеламеров хидрохлорид не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин. 
Consequently, sevelamer hydrochloride should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Пациентите трябва да приемат севеламеров хидрохлорид с храната и да се придържат към предписаните им диети. 
Patients should take sevelamer hydrochloride with meals and adhere to their prescribed diets.
- Активното вещество е севеламеров хидрохлорид. 
- The active substance is sevelamer hydrochloride.
Не може да се изключи възможността севеламеров хидрохлоридда се свързва с мастноразтворимите витамини, съдържащи се в приетата храна. 
It cannot be excluded that sevelamer hydrochloride can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа 
Special note for patients on peritoneal dialysis:
Haverhill CB9 8PU 
CB9 8PU
Притежател на Разрешението за употреба и производител 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Пациентите, приемащи Tasermity трябва да се придържат стриктно към предписаната диета и прием на течности. 
Patients taking Tasermity should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол Хипромелоза (Е464) 
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Как изглежда Tasermity и какво съдържа опаковката 
What Tasermity looks like and contents of the pack
Има съобщения от литературни източници за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашно-чревния тракт (включително сериозни усложнения като кървене, перфорация, язва, некроза, колит,…), свързани с наличието на кристали севеламер. 
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as bleeding, perforation, ulceration, necrosis, colitis, …) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported in literature.
Той съдържа множество амини, разделени от полимерната верига с един въглероден атом. 
It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
1 бутилка съдържа 180 филмирани таблетки 
Each bottle contains 180 film-coated tablets.
Серумният хлорид може да се увеличи при лечение съссевеламеров хидрохлорид, тъй като хлоридът може да се обменя с фосфора в чревния лумен. 
Serum chloride may increase during sevelamer hydrochloride treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Хипромелоза (Е464) Диацетилирани моноглицериди 
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
В случай на хипокалцемия трябва да се прилага като добавка елементен калций. 
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Tasermity. 
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor before taking Tasermity.
Безопасността на Tasermity не е установена при бременни или кърмещи жени. 
The safety of Tasermity has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Хипокалцемия/хиперкалцемия 
Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Пациенти с констипация следва да се наблюдават внимателно докато се лекуват със севеламеров хидрохлорид. 
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer hydrochloride.
При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Tasermity, повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH - вещество в кръвта, което спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да се наблюдават. 
• In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Tasermity, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
Препоръчва се допълнително проследяване на витамините и фолиевата киселина при пациенти на перитонеална диализа, тъй като в клиничното проучване не са измервани нивата на витамин А, D, Е и К при тези пациенти. 
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи препарати, севеламеров хидрохлорид трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози. 
For patients previously on phosphate binders, Sevelamer hydrochloride should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Може да развиете перитонит (инфектиране на намиращата се в коремната ви кухина течност) във връзка с перитонеалната диализа. 
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид не влияе на бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол. 
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
При клиничните проучвания при пациенти на хемодиализа, севеламер хидрохлорид в самостоятелно приложение не оказва устойчиво и клинично значим ефект върху серумния интактен паратиреоиден хормон (iPTH). 
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer hydrochloride alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Tasermity не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик). 
• Tasermity should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/субилеус при пациенти през време на лечението със севеламеров хидрохлорид. 
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride.
Видовете опаковки са: 1 бутилка от 180 таблетки 
Pack size: 1 bottle of 180 tablets
Мастило на надписа: 
Printing ink:
Севеламер хидрохлорид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Sevelamer hydrochloride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Tasermity. 
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Tasermity.
Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), или стомашна язва, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Tasermity. 
• If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Tasermity.
Свързването на жлъчните киселини чрез йоннообменни смоли е добре известен метод за намаляване на холестерола в кръвта. 
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
При клинично проучване с продължителност една година севеламеров хидрохлорид няма нежелано въздействие върху костното ремоделиране или минерализацията в сравнение с калциев карбонат. 
In a clinical trial of one-year duration, sevelamer hydrochloride had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
При проучване върху плъхове, при дозировка на севеламер 15-30 пъти по-висока от човешката доза, е отчетено увеличение на серумната мед. 
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Таблетките Tasermity са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна, на които е отпечатано означението „SH800”. 
Tasermity tablets are film-coated, off-white, oval tablets with “SH800” imprinted on one side.
Севеламеров хидрохлорид трябва да се дава на кърмещижени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за новороденото (вж. точка 5.3). 
Sevelamer hydrochloride should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид намалява бионаличността на ципрофлоксацин с приблизително 50% при прилагане в комбинация с Tasermity при проучване с прием на една доза. 
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Севеламеров хидрохлорид самостоятелно не е показан за контролиране на хиперпаратиреоидизъм. 
Sevelamer hydrochloride alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Tasermity съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ поли(алиламин хидрохлорид) полимер, който не съдържа метал и калций. 
Tasermity contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други лекарствени продукти при пациенти на диализа. 
Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Таблетките трябва да се поглъщат цели. 
Tablets must be swallowed whole.
Чести (може да засегнат до 1 от 10 души): диария, лошо храносмилане, болки в корема, запек, образуване на газове. 
Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
ако проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата 
• if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите с хипотиреоидизъм, получаващи едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин (вж. точка 4.5). 
Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer hydrochloride and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
В много от тези случаи, пациентите са със съпътстващи състояния, включително нарушения на гълтането или аномалии на хранопровода. 
Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Безопасността на севеламеров хидрохлорид не е установена при бременни жени. 
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
Ако сте пропуснали да приемете Tasermity 
If you forget to take Tasermity
Нежеланите лекарствени реакции от тези проучвания (299 пациенти), от неконтролирани клинични изпитвания (384 пациенти) и съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изредени по честота в таблицата по-долу. 
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients) and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Севеламеров хидрохлорид трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса (вж. 
Sevelamer hydrochloride should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Докладвани са нечести съобщения за затруднено преглъщане на таблетките севеламеров хидрохлорид. 
Uncommon reports of difficulty swallowing the sevelamer hydrochloride tablet have been reported.
Как да приемате Tasermity 
How to take Tasermity
ако имате симптоми на забавено изпразване на стомаха като чувство на тежест, гадене и/или повръщане 
• if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness,
HDPE бутилки, със защитена от деца полипропиленова капачкаи индукционно запечатано фолио. 
HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
При редица проучвания е съобщено влошаване на метаболитната ацидоза при преминаването от друг фосфат-свързващ препарат към севеламер, когато при пациенти, лекувани със севеламер, са установявани по-ниски нива на бикарбонати в сравнение с пациенти, лекувани със свързващи препарати на калциева основа. 
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация при съвместно приложение със севеламеров хидрохлорид без клинични последствия (т.е. отхвърляне на присадката). 
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
В клинични проучвания е установено, че севеламер хидрохлорид е ефективен за намаляване на серумния фосфор при пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа. 
In clinical trials, sevelamer hydrochloride has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова капачка и с индукционно запечатване . 
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
ако страдате от чревна непроходимост. 
• if you have bowel obstruction.
Севеламеров хидрохлоридне се абсорбира от стомашно-чревния тракт съгласно фармакокинетично проучване с приемане на една доза при здрави доброволци. 
Sevelamer hydrochloride is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти преди диализа. 
Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
На база на постмаркетингов опит се съобщават много редки случаи на повишени нива на фосфати при пациенти, които приемат инхибитори на протонната помпа едновременно със севеламер хидрохлорид. 
During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer hydrochloride.
Перитонитът е известно усложнение при пациенти подложени на перитонеална диализа (ПД), като в клинично проучване със севеламеров хидрохлорид се съобщава за известен брой случаи с перитонити. 
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with sevelamer hydrochloride, a number of peritonitis cases were reported.
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се предписва севеламеров хидрохлорид на пациенти, които приемат и такива лекарствени продукти. 
Caution should be exercised when prescribing sevelamer hydrochloride to patients also taking these medicinal products.
Севеламеров хидрохлорид съдържа калций. 
Sevelamer hydrochloride does not contain calcium.
Tasermity се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение. 
Tasermity is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Върху едната страна на почти белите, овални таблетки е отпечатано „SH800”. 
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “SH800” on one side.
Ацидоза, повишени серумни нива на хлоридите 
Acidosis, increased chloride
Фолатна недостатъчност 
Folate deficiency
Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламеров хидрохлорид. 
Each tablet contains 800 mg sevelamer hydrochloride.
Шофиране и работа с машини Tasermity не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Tasermity is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Повръщане диспепсия, метеоризъм, болка в горната част на корема, запек чревна обструкция, илеус/субилеус, дивертикулит, чревна перфорация 
Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation
При опита след пускането на пазара са съобщени много редки случаи на повишени нива на тиреоид-стимулиращ хормон (TSH) при пациенти, при които се прилагат едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин. 
During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА 
AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Проучвания при животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на два пъти максималната доза от 13 g/ден, при хора въз основа на сравнение на относителната телесна повърхност. 
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose
Чрез свързването на фосфатите в стомашно-чревния тракт, севеламер намалява концентрацията на фосфат в серума. 
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Лечението със севеламеров хидрохлорид следва да се преразгледа при пациенти, които развиват тежка констипация или други тежки стомашночревни симптоми. 
Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Лечението със севеламеров хидрохлорид трябва да се преоцени при пациенти, които развиват тежки стомашно-чревни симптоми. 
Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
ПРОДУКТ Tasermity 800 mg филмирани таблетки 
Tasermity 800 mg film-coated tablets
Безопасността на севеламеров хидрохлорид не е установена при кърмещи жени. 
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in breast-feeding women.
Трябва да се внимава, когато се използва севеламеров хидрохлоридпри пациенти със затруднения при гълтане. 
Caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with difficulty swallowing.
Ако сте приели повече от необходимата доза Tasermity 
If you take more Tasermity than you should
Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на червата, важно е да уведомите 
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Tasermity.
Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина. 
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в това число нелекувана или тежка гастропареза, дивертикулоза, ретенция на стомашно съдържимо и нарушена или 
• gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis,
При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров хидрохлорид трябва да бъде използван в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25 - дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на интактния паратиреоиден хормон (iPTH). 
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров хидрохлорид трябва да бъде прилаган в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на iPTH. 
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Поради това трябва да се обръща особено внимание, когато севеламеров хидрохлорид се прилага при пациенти с подобни нарушения. 
Therefore caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with these disorders.
Tasermity 800 mg филмирани таблетки севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride) 
Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
ЕТИКЕТ с Blue Box - 1 БУТИЛКА 180 ТАБЛЕТКИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
чревни нарушения 
6.2 Incompatibilities
Лечение на хиперфосфатемия. 
Pharmacotherapeutic group: Treatment of hyperphosphatemia.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партидa: 
BATCH NUMBER
Проверете с Вашия лекар, ако не се чувствате сигурен.Той ще определи дозата въз основа на вашето ниво на серумен фосфат. 
He/she will base the dose on your serum phosphate level.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане. 
The following side effects have been reported in patients taking Tasermity: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting
А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и по тази причина вашият лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки при необходимост 
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental