natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ролята на дексразоксан при профилактика на епирубицин-индуцирана кардиотоксичност е изследвана и в клинични проучвания, които съобщават за намаляване на честотата на сърдечносъдовите събития (главно спад в левокамерната фракция на изтласкване) при пациенти, лекувани с комбинацията дексразоксан и епирубицин, в сравнение с монотерапия с епирубицин. 
The role of dexrazoxane in preventing epirubicin cardiotoxicity was also investigated in clinical studies which reported a reduction in the incidence of cardiac events (primarily a fall in LVEF) in patients treated with dexrazoxane and epirubicin compared with epirubicin alone.
Към опасенията се добавя и фактът, че клиничните изпитвания на разоксан (рацемична смес на S(+) дексразоксан и R(-) левразоксан) са временно спрени поради въпроси по отношение на безопасността, свързани с остра миелоидна левкемия. 
The fact that clinical trials of razoxane (a racemic mixture of S(+)dexrazoxane and R(-) levrazoxane) were suspended due to safety concerns related to AML added to the concerns.
(ПДБ) са повдигнати опасения по отношение на увеличаване риска от вторични неоплазии (SMN), в частност остра миелоидна левкемия (AML)/миелодиспластичен синдром (MDS) и солидни тумори при педиатрични пациенти, наблюдавани в проучвания, описани в литературата. 
During the evaluation of a periodic safety update report (PSUR), concerns were raised regarding an increase risk of second malignancies neoplasms (SMN), in particular acute myelogenous leukaemia (AML)/myelodyspastic syndrome (MDS) and solid tumours in paediatric patients observed in studies reported in the literature.
Две големи рандомизирани отворени проучвания при болест на Ходжкин в детска възраст и остра лимфобластна левкемия (ALL) съобщават трикратно увеличение на честотата на повторните първични неоплазии (особено остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) при пациентите, лекувани с дексразоксан, в сравнение с контролите. 
Two large randomised open studies in childhood Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) reported a three-fold increase in the incidence of second primary malignancies (particularly AML and MDS) in dexrazoxane treated patients compared with controls.
Съотношението на дексразоксан:епирубицин в дозата остава непроменено 
The dose ratio of dexrazoxane to epirubicin remained unchanged at 10:1.
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
Приложение I), за които съответните раздели от кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III. 
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation of dexrazoxanecontaining medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Трябва специално да уведомите Вашия лекар, ако приемате: 
You should specifically tell your doctor if you take:
Какво трябва да знаете, преди да приемете [X] Други лекарства и [X] 
What you need to know before you take [X] Other medicines and [X]
Прието от PRAC на 13-16 май 2019 г. 
Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC
- антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции). 
- anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Какво трябва да знаете, преди да приемете [наименование на продукта] 
What you need to know before you take [Invented name]
Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRI. 
There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRI.
Редки: петна пред очите, глаукома, двойно виждане, болка в окото от светлина, кръв в окото, нееднакви зеници, промяна в зрението, сълзене 
Rare: spots in front of eyes, glaucoma, double vision, light hurts eye, blood in the eye, unequal sized pupils, vision abnormal, tear problem
С неизвестна честота: частична загуба на зрение 
Not known: partial loss of vision
2 Десвенлафаксин; дулоксетин; милнаципран; венлафаксин 3 Циталопрам; есциталопрам; флуоксетин; флувоксамин; пароксетин; сертралин 4 Кломипрамин и вортиоксетин са били част от оценката на сигнала, но не са засегнати от препоръката за актуализиране на продуктовата информация. 
3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine and vortioxetine were part of the signal assessment but are not concerned by the recommendation to update the product information.
Възпаление на дебелото черво, което причинява упорита водниста диария 
Inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea
Сертралин - Макулопатия (EPITT № 19341) 
Sertraline - Maculopathy (EPITT no 19341)
Пантопразол - Микроскопски колит (EPITT № 19342) 
Pantoprazole - Colitis microscopic (EPITT no 19342)
Инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRI)2; селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI)3 4Персистираща сексуална дисфункция след спиране на лекарството (EPITT № 19277) 
Serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI)2; selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)3 4 - Persistent sexual dysfunction after drug withdrawal (EPITT no 19277)
- Взаимодействие с усилена антивирусна терапия срещу човешкия имунодефицитен вирус (HIV), водещо до недостатъчно инхибиране на тромбоцитната агрегация (EPITT № 19325) 
Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylic acid - Interaction with boosted antiviral human immunodeficiency virus (HIV) therapy leading to insufficient inhibition of platelet aggregation (EPITT no 19325)
С неизвестна честота: макулопатия 
Not known: maculopathy
При инфектирани с HIV пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия (AРT), усилена с ритонавир или кобицистат, е доказана значително по-ниска експозиция на активния метаболит на клопидогрел и намалено инхибиране на агрегацията на тромбоцитите. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
Клопидогрел; клопидогрел, ацетилсалицилова киселина 
2 Desvenlafaxine; duloxetine; milnacipran; venlafaxine
Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани реакции Нарушения на очите 
Summary of product characteristics 4.8.
Лекарства като [Свободно избрано име] (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4). 
Medicines like [Invented name] (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани реакции Табличен списък на нежеланите реакции 
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Gastrointestinal disorders Frequency not known: Microscopic colitis
НАСТОЯЩО РЕШЕНИЕ: 
PRESENT DECISION:
От горното следва: 
It follows from the above:
Освен това по време на заседанието беше обсъдено доколко релевантна е новата информация. 
Moreover, the relevance of new information was discussed in the meeting.
Постоянният комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба обсъди въпроса на 20 януари 2008 г. 
The Standing Committee for Medicinal Products for Human Use discussed the matter on 20 January 2008.
КОНТЕКСТ: 
BACKGROUND:
Това несъгласие се наблюдава и по време на заседанието на Постоянния комитет от 20 януари 
• This disagreement was also observed in the Standing Committee meeting of 20 January 2008.
CHMP не е успял да събере мнозинство за приемането на становище със същите препоръки. 
The CHMP could not reach a majority for the adoption of the opinion with the same recommendations.
Европейската комисия счита за целесъобразно запазването на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи нимезулид. 
The European Commission considers it appropriate to maintain the marketing authorisation for medicinal products containing nimesulide.
Ограничението на показанията в кратката характеристика на продукта следва да гарантира, че тази практика на предписване се следва във всички държави-членки, в които продуктът е разрешен. 
The restriction of the indication in the summary of the product characteristics should ensure that this prescription practice is followed in all Member States where the product is authorised.
Употребата на нимезулид при вторична терапия вече се препоръчва в някои държави-членки чрез насоки относно предписването на лекарства. 
The use of nimesulide in second line treatment is already recommended in some Member States via prescription guidelines.
ПРИЛОЖЕНИЕ V ПОДРОБНО ОБЯСНЕНИЕ НА ПРИЧИНИТЕ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНИТЕ УСЛОВИЯ 
ANNEX V DETAILED EXPLANATION OF THE REASONS FOR THE ADDITIONAL CONDITIONS AND RESTRICTIONS TO THE CHMP OPINION
Освен това беше отбелязано, че алтернативните продукти също крият някои рискове, а именно риск от гастроинтестинално кървене. 
It was furthermore noted that alternative products also present some risks, namely of gastrointestinal bleeding.
При тези мерки по-специално става въпрос за ограничения в показанията (ограничаване до вторично лечение) и в условията на употреба и практиките за предписване. 
These relate in particular to restrictions to the indications (with a limitation to second line treatment) and to conditions of use and prescription practices.
В становището, прието от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба на 20 септември 2007 г., се препоръчва запазването на националните разрешения за употреба на съдържащи нимезулид лекарствени продукти, като в тях се въведат няколко мерки за намаляване на риска (ограничаване на максималната продължителност на терапията, предупреждения за безопасност в информацията за продукта, допълнителни проучвания на безопасността). 
The opinion adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on 20 September 2007 recommended the maintenance of the national marketing authorisations for nimesulide-containing medicinal products with the introduction of several risk minimisation measures (limitation of the maximum duration of treatment, safety warnings in the product information, additional safety studies).
Съответните части от обобщението на характеристиките на продукта и опаковката и листовката на системните приложения с нимезулид, както и от условията на разрешението за употреба се изменят, както е посочено в приложения ІІІ и ІV от настоящото решение. 
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide and of the Conditions of the Marketing Authorisation are amended as set out in Annexes III and IV of this Decision.
Мнозинството в CHMP поддържаше запазване на разрешението, когато Комитетът прие становището си от 20 септември 2007 г., и следването на този възглед се налага като адекватно. 
The majority view within the CHMP sustained such maintenance when the committee adopted its opinion of 20 September 2007 and it appears adequate to follow this majority view.
Значителна част от членовете на Комитета обаче бяха на различно мнение и поддържаха тезата, че профилът полза/риск на тези продукти следва да се счита за отрицателен и че разрешенията за употреба следва да бъдат отменени. 
A significant number of members of the Committee expressed however a divergent opinion, sustaining that the benefit/risk profile of these products should be considered negative and that the marketing authorisations should rather be revoked.
От дискусията стана видно, че някои държави-членки прилагат на национално ниво мерки, които не са отразени в хармонизираната информация за продукта и чието предназначение е допълнително да намалят рисковете, свързани с нимезулид. 
It also appeared from the discussions that certain Member States were applying at national level measures not reflected in the harmonised product information and intended to further reduce the risks associated with nimesulide.
Предвид ситуацията председателят от Комисията реши да не подлага на гласуване проектът на решение в Постоянния комитет по време на заседанието, а да препрати въпроса към CHMP за допълнително разглеждане на евентуални нови доклади за предполагаема хепатотоксичност, свързана с нимезулид, и идентифициране и разглеждане на съществуващите национални мерки като насоки или препоръки във връзка с употребата на нимезулид с оглед препоръчване на необходими мерки за намаляване на риска. 
In view of this situation, the Commission chairman decided not to submit the draft decision to a vote by the Standing Committee during the meeting but to refer the matter to the CHMP for further examination of any new reports of suspected hepatotoxicity related to nimesulide and identification and consideration of existing national measures, such as guidelines or recommendations, in relation to the use of nimesulide with a view to recommending necessary risk minimisation measures.
Тези допълнителни мерки следва да допринесат за намаляване на рисковете, с които е свързана употребата на нимезулид, докато излязат резултатите от препращането по член 31. 
These additional measures should contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the results of the Article 31 referral.
С оглед тежестта на инцидентите обаче тези мерки от гледна точка на Комисията следва да бъдат допълнително засилени чрез 1) ограничаване предписването на нимезулид до вторична терапия и чрез 2) въвеждане на ясно определено задължение за титуляря на разрешението за употреба да информира здравните специалисти за рисковете за безопасността, с които е свързан този продукт. 
However, in view of the severity of the adverse events, these measures should in the Commission's perspective be further intensified by (1) limiting the prescription of nimesulide to second line treatment and by (2) introducing a clear obligation upon the marketing authorisation holder to inform healthcare professionals of the safety risks associated with this product.
Мерките за намаляване на риска, предложени от CHMP, също ще бъдат въведени, тъй като запазването на продукта на пазара безспорно трябва да бъде придружено от мерки, насочени към снижаване на вероятността от инциденти. 
The risk minimisation measures proposed by the CHMP shall also be introduced as it is uncontested that the maintenance of the product in the market has to be accompanied by measures aiming at lowering the possibility of adverse events.
При препоръка от CHMP и при положение, че оценката на гастроинтестиналната токсичност на нимезулид е извън обхвата на процедурата за преразглеждане по член 107, Комисията ще вземе мерки да препрати въпроса съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, при което ще бъде извършена пълна оценка на рисковете и ползите. 
Upon recommendation from the CHMP, given that an assessment of the gastrointestinal toxicity of nimesulide was outside the scope of the review procedure under Article 107, the Commission will initiate a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, under which a full risk-benefit assessment will be undertaken.
Ограничаването на показанията до вторична терапия има за цел да гарантира, че нимезулид не се използва като рутинно обезболяващо средство, когато има на разположение други възможности за терапия, които крият по-малък риск от хепатотоксичност. 
The restriction of the indication to second line treatment is intended to ensure that nimesulide is not used as a routine pain killer where other treatment options which present a reduced hepatotoxic risk are available.
2008 г. председателят на CHMP информира Комисията, че след оценката на новите допълнителни доклади и разглеждане на други мерки за намаляване на риска, докладът за оценка е актуализиран с нова фактологическа информация и в CHMP е подложено на гласуване становище на CHMP, съдържащо същите препоръки като това от септември. 
By letter dated 26 June 2008, the Chairman of the CHMP has informed the Commission that following the assessment of the new additional reports and consideration of other risk minimisation measures, the assessment report was updated with the new factual information and a CHMP opinion containing the same recommendations as the September opinion was put to a vote in the CHMP.
Получени бяха сигнали, че между компетентните органи на държавите-членки продължава да съществува основно несъгласие относно това дали мерките за намаляване на риска могат да разрешат проблема с риска от хепатотоксичност на продукта. 
It also appeared that a fundamental disagreement persisted among Member States competent authorities on whether risk minimisation measures were capable of addressing the risk of hepatotoxicity of the product.
В хода на заседанието стана ясно, че по отношение на проекта на решение на Комисията, което да последва становището на CHMP, квалифицирано мнозинство не се събира нито в негова подкрепа, нито срещу него. 
In the course of the meeting, it became clear that there would be neither a qualified majority in support of a draft Commission decision following the opinion of the CHMP nor a qualified majority against it.
Нимезулид крие риск от хепатотоксичност, включително и риск от фулминантна чернодробна недостатъчност. 
• Nimesulide presents a risk of hepatotoxicity, including risk of fulminant hepatic failure.
От друга страна преминаването от нимезулид към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства може да увеличи случаите на гастроинтестинална токсичност. 
• On the other hand, the switching from nimesulide to other Non-Steroidal Anti-inflamatory drugs may lead to an increase of gastrointestinal toxicity occurrences.
В подкрепа на този подход е и фактът, че ще бъде проведена пълна оценка на рисковете и ползите в рамките на процедура по член 31, като рисковете от нимезулид ще бъдат съпоставени с гастроинтестиналните рискове от другите продукти. 
This approach is strengthened by the fact that a full risk-benefit assessment is to be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide will be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other products.
В рамките на CHMP се поддържат различни възгледи относно оценката доколко този риск може да бъде преодолян чрез мерки за намаляване на риска, които позволяват запазване на продуктите на пазара, и доколко този риск е от такова естество, че разрешението следва да бъде отменено. 
• There are divergent views within the CHMP on the assessment of whether this risk may be addressed through risk minimisation measures allowing maintenance of the products on the market or whether the risk is such that the authorisation should be revoked.
Поради това, ако предлагането на нимезулид бъде спряно, може да се наблюдава увеличение в случаите на гастроинтестинална токсичност. 
Therefore, an increase in gastrointestinal toxicity events may occur if nimesulide ceases to be available.
Пълният текст на EPAR за Tolucombi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Tolucombi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tolucombi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tolucombi.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tolucombi се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Tolucombi is used as safely as possible.
Това означава, че Tolucombi е подобно на „референтното лекарство“ MicardisPlus, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Tolucombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Tolucombi е „генерично лекарство“. 
Tolucombi is a ‘generic medicine'.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tolucombi. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Tolucombi.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tolucombi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tolucombi?
Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към Tolucombi. 
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Tolucombi.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tolucombi е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на MicardisPlus. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tolucombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tolucombi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tolucombi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Използва се при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с телмисартан, прилаган самостоятелно. 
It is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
За повече информация относно лечението с Tolucombi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Tolucombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Tolucombi, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Tolucombi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Комитетът препоръча Tolucombi да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Tolucombi be approved for use in the EU.
Дозата Tolucombi зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, получавали 40 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 80/12,5 mg. 
The dose of Tolucombi to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Тъй като Tolucombi е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Tolucombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Tolucombi? 
What are the benefits and risks of Tolucombi?
Tolucombi се предлага под формата на таблетки (40 или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиацид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид), които се приемат перорално веднъж на ден с течност. 
Tolucombi is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Допълнителна информация за Tolucombi: 
Other information about Tolucombi
Какво представлява Tolucombi и за какво се използва? 
What is Tolucombi and what is it used for?