natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на мексилетин по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
Препоръчително е при тези пациенти дозата да се повишава само след поне 2 седмици на лечение. 
In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
Вашият лекар също така ще оценява редовно лечението Ви, за да се увери, че Namuscla все още е най-доброто лекарство за Вас. 
Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Предпочитание между 2-та периода на лечение 
Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
30 твърди капсули 50 твърди капсули 100 твърди капсули 200 твърди капсули 
30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
Тези проучвания, обаче, не са провеждани в съответствие с настоящите стандарти, поради което са с неясна клинична значимост. 
However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Четете сигналната карта във връзка с тази листовка и носете картата винаги със себе си. 
Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Ако сте пропуснали да приемете Namuscla Ако сте забравили една доза, не приемайте двойна доза и вземете следващата доза според обичайния си график. 
If you forget to take Namuscla If you have forgotten a dose, do not take a double dose and take the next dose at your regular schedule.
Няколко медицински продукта, включително антиконвулсанти, антибиотици и също мексилетин, са установени като възможни причини. 
Several medicinal products including anticonvulsants, antibiotics and also mexiletine have been identified as possible causes.
Капсулите трябва да се гълтат с вода, като се избягва легнало положение. 
The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Мексилетин се свързва в ниска степен с плазмени протеини (55%). 
Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Пациентите не трябва да приемат повече от 3 капсули Namuscla на ден или двойна доза за компенсиране на забравена доза; 
• Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
Категориите по честота са получени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Мексилетин се разпределя бързо в организма; неговият обем на разпределение е голям и варира от 5 до 9 l/kg при здрави лица. 
Mexiletine is rapidly distributed in the body; its volume of distribution is large and varies from 5 to 9 L/kg in healthy individuals.
VAS е разработена като абсолютен измерител със 100 mm права хоризонтална линия, чиито крайни точки са „никаква скованост“ (0) и „най-лошата възможна скованост“ (100). 
The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, ако се лекуват едновременно с други лекарствени продукти, особено лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец. 
Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
В зависимост от функцията на сърцето Ви е възможно да е необходимо изследване преди и след всяка корекция на дозата. 
Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
Най-сериозните нежелани реакции са: 
The most serious side effects are:
Неклиничните данни не показват специален риск за хора въз основа на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Сърдечна недостатъчност с леко намалена (40-49%) и намалена (<40%) фракция на изтласкване 
• Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
Деца и юноши Namuscla не трябва да се използва от деца и юноши, ненавършили 18 години. 
Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Пациентите с епилепсия трябва да се наблюдават, защото мексилетин може да повиши честотата на пристъпите. 
Epileptic patients need to be monitored because mexiletine can increase the frequency of seizure episodes.
В случай на хранителна непоносимост, капсулите трябва да се приемат по време на хранене. 
In case of digestive intolerance, capsules should be taken during a meal.
Някои пациенти могат да имат по-високи нива на Namuscla в кръвта поради забавено разграждане в черния дроб и е възможно да се наложи съответна корекция на дозата. 
Some patients may have higher blood levels of Namuscla because of slower break down in the liver and the dose may need to be adjusted accordingly.
Отрицателният потенциал за генотоксичност не показва увеличен канцерогенен риск от лечението с мексилетин. 
The negative genotoxicity potential does not indicate an increased carcinogenic risk of treatment with mexiletine.
Namuscla с напитки 
Namuscla with drink
Храната не засяга скоростта или степента на абсорбция на мексилетин. 
Food does not affect the rate or extent of absorption of mexiletine.
Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече от препоръчаната доза Namuscla. 
Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Namuscla.
Пациенти с известна свръхчувствителност към мексилетин или други съставки на този продукт, или към други локални анестетици, са изложени на висок риск от развитие на DRESS и не трябва да получават мексилетин. 
Patients with known hypersensitivity to mexiletine or any other ingredients of this product or to any local anaesthetic are at high risk of developing DRESS and should not receive mexiletine.
Ограничени клинични данни от употребата на мексилетин при бременни жени показват, че мексилетин преминава през плацентата и достига до фетуса. 
Limited clinical data of the use of mexiletine in pregnant women shows that mexiletine crosses the placenta and reaches the foetus.
Той подобрява миотоничните симптоми като намалява мускулната скованост чрез намаляване на забавянето при отпускането на мускула. 
It improves myotonic symptoms by decreasing muscle stiffness through reduction of the delay of muscle relaxation.
Капсулите са опаковани в алуминий/PVC/PVDC блистери, съдържащи 30, 50, 100 или 200 капсули. 
Capsules are packed in Aluminium/PVC/PVDC blisters containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Необходимо е да се извършва редовна оценка, за да не се продължава дългосрочното лечение при пациент, който не отговаря на лечението или няма полза от него. 
Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Проучванията за канцерогенен потенциал при плъхове са отрицателни, но не са провеждани в съответствие с настоящите стандарти и поради това са с неясна клинична значимост. 
The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
Мексилетин може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Mexiletine may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с мексилетин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
В случай на пристъп, трябва да се използват бензодиазепини. 
In case of seizure, benzodiazepines should be used.
Въз основа на фармакокинетичните свойства на мексилетин, не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече. 
Based on the pharmacokinetic properties of mexiletine, no dosage adjustment is required in patients aged 65 years and over.
Мексилетин се елиминира бавно при хората (със среден елиминационен полуживот 10 часа, вариращ от 5 до 15 часа). 
Mexiletine is eliminated slowly in humans (with a mean elimination half-life of 10 hours, ranging from 5 to 15 hours).
Вижте раздел „Не приемайте Namuscla“. 
See section “Do not take Namuscla”.
Препоръчителната начална доза е 1 капсула на ден. 
The recommended starting dose is 1 capsule per day.
Други нежелани реакции, които могат да се появят: 
Other side effects that may occur:
Приемът на Namuscla заедно с някое от тези лекарства увеличава риска от сериозно нарушение на сърдечния ритъм, наречено torsades de pointes. 
Taking Namuscla together with any of these medicines increases the risk of a serious heart rhythm disturbance called torsades de pointes.
Тези изследвания ще се извършват също редовно по време на лечението с Namuscla, както и преди и след промяна на Вашата доза Namuscla. 
These tests will also be performed regularly during treatment with Namuscla, and before and after your dose of Namuscla is modified.
Много честите и честите нежелани реакции са получени от данни от проучването MYOMEX; нежеланите реакции с по-ниска честота са получени от постмаркетингови данни. 
Very common and common adverse reactions are derived from data from the MYOMEX study; less common adverse effects are derived from post-marketing data.
Препоръчително е да намалите приема на кофеин наполовина, докато сте на лечение с мексилетин, защото лекарството може да увеличи нивата на кофеин в кръвта Ви. 
It is recommended to reduce your caffeine intake by half while on treatment with mexiletine because the medicine can increase caffeine levels in your blood.
Поддържащата доза е 1 до 3 капсули на ден, приемани на редовни интервали през целия ден. 
The maintenance dose is 1 to 3 capsules daily taken at regular intervals throughout the day.
Мексилетин може да взаимодейства с лекарства, транспортирани от OCT2 (като метформин и дофетилид). 
Mexiletine may interact with drugs transported by OCT2 (such as metformin and dofetilide).
EU/1/18/1325/001 EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004 
EU/1/18/1325/001 - 004
Около 10% се екскретира без промяна чрез бъбреците. 
Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
На практика екскрецията на мексилетин се извършва чрез бъбреците (90% от дозата, включително 10% като непроменен мексилетин). 
Excretion of mexiletine essentially occurs through the kidney (90% of the dose, including 10% as unchanged mexiletine).
Транспортерът на органични катиони 2 (OCT2) осигурява важен път за поемане на катионни съединения в бъбрека. 
The organic cation transporter 2 (OCT2) provides an important pathway for the uptake of cationic compounds in the kidney.
- нарушения на сърдечния ритъм, вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“ за симптомите и за повече информация; това е честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души. 
- disorders of heart rhythm, see section “Warnings and precautions” for symptoms and more information; this is a common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
При сърдечни нарушения, които не са изброени в точка 4.3, ползата от антимиотоничните ефекти на мексилетин трябва да се оцени спрямо риска от сърдечни усложнения за всеки отделен случай. 
For cardiac disorders not listed in section 4.3, the benefit of the antimyotonic effects of mexiletine needs to be balanced against the risk of cardiac complications on a case by case basis.
Поддържащото лечение е между 167 mg - 500 mg дневно (1 до 3 капсули на ден), според интензивността на симптомите и клиничния отговор, приемани редовно през деня. 
Maintenance treatment is between 167 mg - 500 mg daily (1 to 3 capsules per day), according to the intensity of symptoms and the clinical response, taken regularly throughout the day.
Какво представлява Namuscla и за какво се използва 2. 
What Namuscla is and what it is used for 2.
Трябва да говорите с Вашия лекар за това, заедно ще вземете решение дали да не кърмите или да прекратите/да не започвате лечението с мексилетин. 
You should talk to your doctor about this, together you will make a decision whether to abstain breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy.
По време на поддържащото лечение с Namuscla трябва да се прави подробна кардиологична оценка на всеки 24-48 часа. 
During Namuscla maintenance treatment, a detailed cardiac evaluation should be carried out every 24-48 hour.
Ръководството за обучение на МС, което трябва да се чете винаги във връзка с Кратката характеристика на продукта (КХП) преди предписване на Namuscla, трябва да съдържа следните ключови елементи: 
The Educational guide for HCPs, which should always be read in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing Namuscla, should contain the following key elements:
В клинично проучване при 12 пациенти (5 здрави участници и 7 пациенти със сърдечни аритмии) клирънсът на кoфеин се понижава с 50% след приложение на мексилетин. 
In a clinical study in 12 subjects (5 healthy subjects and 7 patients with cardiac arrhythmias), the clearance of caffeine was decreased by 50% following the administration of mexiletine.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да пушите или спрете да пушите, докато приемате Namuscla, защото пушенето повлиява нивата на Namuscla в кръвта и е възможно да се наложи съответна корекция на дозата Ви. 
Tell your doctor or pharmacist if you start to smoke or quit smoking while taking Namuscla because smoking impacts the Namuscla blood levels and your dose may need to be adjusted accordingly.
Потенциалът на мексилетин като участник във взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" е неизвестен. 
The potential of mexiletine as a drug-drug-interaction perpetrator is unknown.
Няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на мексилетин при възрастни. 
Age There is no clinically relevant effect of age on the exposure of mexiletine in adults.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 
• Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Namuscla за всички подгрупи на педиатричната популация при симптоматичното лечение на миотонични нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Namuscla in all subsets of the paediatric population in the symptomatic treatment of myotonic disorders (see section 4.2 for information on paediatric use).
Няма достатъчно информация за ефектите на мексилетин върху новородените/кърмачетата. 
There is insufficient information on the effects of mexiletine in newborns/infants.
Ако забележите, че ритъмът на Вашето сърце се промени (сърцето бие по-бързо или по-бавно), ако усетите трептене или болка в гърдите, ако имате затруднено дишане, ако почувствате замаяност, ако се потите или Ви прималее, трябва да се свържете незабавно с център за бърза помощ. 
If you notice that the rhythm of your heart changes (the heart beats faster or slower), if you feel fluttering or pain in your chest, if you have difficulty breathing, if you feel dizzy, if you sweat or if you faint, you have to contact an emergency centre immediately.
Състав на капсулата Железен (III) оксид (E 172) Титанов диоксид (E 171) Желатин 
Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Можете да приемате Namuscla по време на хранене, за да избегнете коремна болка (вижте раздел „Възможни нежелани реакции“). 
You may take Namuscla during a meal to avoid belly pain (see section “Possible side effects”).
Наблюдавана е линейна зависимост между дозата и плазмената концентрация на мексилетин при дозов обхват от 83 до 500 mg. 
A linear relationship between mexiletine dose and plasma concentration has been observed in the dose range of 83 to 500 mg.
Поради това, въз основа на клиничния отговор, дозирането на мексилетин трябва да се адаптира по време на и след лечение с ензимен индуктор. 
Therefore, based on the clinical response, the mexiletine dosage should be adapted during and after treatment with the enzyme inducer.
Мексилетин Плацебо 
Mexiletine Placebo
Глобално клинично впечатление (CGI) индекс на ефикасност 
Clinical Global Impression (CGI) Efficacy index Number of subjects
Namuscla се предлага в блистери, съдържащи 30, 50, 100 или 200 капсули. 
Namuscla is available in blister packs containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Електролитният дисбаланс, като хипокалиемия, хиперкалиемия или хипомагнезиемия, може да повиши проаритмичните ефекти на мексилетин. 
Electrolytic imbalance such as hypokalaemia, hyperkalaemia or hypomagnesaemia may increase the proarrhythmic effects of mexiletine.
Липсват или има ограничени данни от употребата на мексилетин при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of mexiletine in pregnant women.
Пикови плазмени концентрации след перорално приложение се достигат в рамките на 2 до 3 часа. 
Peak plasma concentrations following oral administration occur within 2 to 3 hours.
Мексилетин следователно е активен най-вече по отношение на мускулни влакна, подложени на многократни електрически изпразвания (като скелетните мускули). 
Mexiletine is, therefore, mostly active on muscle fibres subject to repeated discharges (such as skeletal muscles).
Мексилетин може да причини аритмия или да засили предварително съществуваща аритмия, както диагностицирана, така и недиагностицирана. 
Mexiletine may induce an arrhythmia or accentuate a pre-existing arrhythmia, either diagnosed or undiagnosed.
Препоръчителната начална доза мексилетин е 167 mg дневно (1 капсула на ден). 
The recommended starting dose of mexiletine is 167 mg daily (1 capsule per day).
Ако забременеете докато приемате Namuscla, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, защото е за предпочитане да не приемате Namuscla, докато сте бременна. 
If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately as it is preferable not to take Namuscla while you are pregnant.
Свръхчувствителност към локални анестетици 
• Hypersensitivity to any local anaesthetic
Преди да започнете лечение с Namuscla, ще Ви бъдат направени изследвания, за да се провери колко добре функционира сърцето Ви, включително електрокардиограма (ЕКГ). 
Before starting treatment with Namuscla, you will have tests to check how well your heart is working, including ECG (Electrocardiogram).
Ето защо се препоръчва приемът на кофеин да се намали по време на лечение с мексилетин. 
It is, therefore, recommended to reduce caffeine intake during treatment with mexiletine.
Пациентите са рандомизирани според кръстосан дизайн в последователност, включваща следните 2 лечения: a) мексилетин, започнат с 167 mg/ден и титриран с увеличения от 167 mg на всеки 3 дни, за да достигне максимална доза от 500 mg/ден за 1 седмица или б) плацебо. 
The patients were randomized according to a cross-over design to a sequence including the 2 following treatments: a) mexiletine, started at 167 mg/day and titrated by increments of 167 mg every 3 days to reach a maximum dose of 500 mg/day in 1 week or b) placebo.
Вашият придружител трябва да се свържете незабавно с лекаря, ако имате изтръпване на ръцете и краката, ако не се чувствате способни да мислите ясно или да се концентрирате, ако имате халюцинации, конвулсии, ако чувствате, че сърцето Ви бие по-бавно, ако изпитате замаяност и прималяване, ако колабирате или ако сърцето Ви спре да бие. 
You or your companion should contact the doctor immediately if you have tingling in the arms and legs, if you feel unable to think clearly or concentrate, if you have hallucinations, convulsions, if you feel that your heart beats slower, if you feel dizzy and faint, if you collapse or if your heart stops beating.
В проучването са включени пациенти, които са имали миотонични симптоми, засягащи поне 2 сегмента, и при които са били нарушени поне 3 ежедневни дейности. 
Patients who experienced myotonic symptoms that involved at least 2 segments and that had an impact on at least 3 daily activities were included into the study.
Електролитният дисбаланс трябва да бъде коригиран преди прилагане на мексилетин и да се наблюдава по време на лечението (с периодичност, адаптирана за всеки пациент). 
Electrolyte imbalance needs to be corrected before administering mexiletine and to be monitored throughout treatment (with a periodicity to be adapted patient by patient).
Междинни метаболизатори (IM) 
Intermediate metabolisers (IM)
Слаби метаболизатори (PM) 
Poor metabolisers (PM)
С Namuscla се предоставя сигнална карта, за да напомня на Вас и на медицинския персонал за риска от сърдечни аритмии. 
There is an Alert Card distributed with Namuscla, to remind you and medical staff of the risk of cardiac arrythmias.
Съобщени са случаи с летален изход при остро предозирание при поглъщане на 4.4 g мексилетинов хидрохлорид, но е съобщена също и преживяемост след остро предозиране с около 4 g перорален мексилетинов хидрохлорид. 
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses at 4.4 g of mexiletine hydrochloride ingestion but survival has also been reported following acute overdose of approximately 4 g of oral mexiletine hydrochloride.
Основните наблюдавани ефекти при плъхове и/или кучета са повръщане, диария, тремор, атаксия, конвулсии и тахикардия. 
The main observed effects in rats and/or dogs were vomiting, diarrhoea, tremor, ataxia, convulsions and tachycardia.
Не са проучени ефектите на мексилетин върху фертилитета при хората. 
The effects of mexiletine on fertility in humans have not been studied.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с мексилетин, са коремна болка (12%), вертиго (8%) и безсъние (12%). 
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are abdominal pain (12%), vertigo (8%) and insomnia (12%).
Ръководство за идентифициране (и изключване) на пациенти, изложени на повишен риск от развитие на аритмии поради лечението с Namuscla; 
• Guidance to identify (and exclude) patients at a greater risk of developing arrhythmias due to Namuscla treatment;
Namuscla не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане; 
Namuscla should not be used in patients with severe hepatic impairment;
Какво трябва да знаете, преди да приемете Namuscla 3. 
What you need to know before you take Namuscla 3.
Ефикасността и безопасността на мексилетин при недистрофична миотония е оценена в MYOMEX, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, кръстосано (2 периода на лечение по 18 дни) проучване с 4-дневен период на очистване при 13 пациенти с миотония конгенита (MC) и 12 пациенти с парамиотония конгенита (PC). 
The efficacy and safety of mexiletine in non-dystrophic myotonia was evaluated in MYOMEX, a multi-centre, double-blind, placebo-controlled, cross-over (2 treatment periods of 18 days) study with a 4-day wash-out period in 13 patients with myotonia congenita (MC) and 12 patients with paramyotonia congenita (PC).
В случай на брадикардия с хипотония, трябва да се приложи атропин интравенозно. 
In case of bradycardia with hypotension, intravenous atropine should be used.