natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всички пациенти, които приемат Zinbryta, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно увреждане по време на лечението. 
• All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment.
Случаите на чернодробно увреждане при употребата на Zinbryta са настъпили в началото на лечението, след прилагане на няколко курса и няколко месеца след прекратяване на лечението. 
• Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 14 юли 2017 г. 
These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Настоящото преразглеждане на безопасността беше предизвикано от смъртен случай поради фулминантна чернодробна недостатъчност на пациент, лекуван със Zinbryta в провеждащо се проучване по данни от наблюдения, както и от още четири случая на сериозно чернодробно увреждане. 
• The ongoing safety review was triggered following the death from fulminant liver failure of a patient who was treated with Zinbryta in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Повишено внимание се препоръчва при прилагане на Zinbryta в комбинация с лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта, и растителни добавки. 
• Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements.
Пациентите, които имат чернодробно увреждане, не могат да се лекуват с това лекарство. 
• Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine.
Не се препоръчва започване на лечение със Zinbryta при пациенти с различни от множествена склероза автоимунни заболявания и е необходимо повишено внимание при прилагане на Zinbryta в комбинация с лекарства, които могат да увредят черния дроб. 
Starting treatment with Zinbryta is not recommended for patients with autoimmune diseases other than multiple sclerosis and caution should be used when giving Zinbryta together with medicines that can damage the liver.
Освен това лекарството не трябва да се прилага при пациенти със съществуващо преди това чернодробно заболяване или чернодробно увреждане. 
• In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
Допълнителна информация ще бъде предоставена след приключване на преразглеждането на Zinbryta. 
• Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) временно ограничи употребата на лекарството за множествена склероза Zinbryta (daclizumab/даклизумаб) само за пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не се повлияват от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства. 
The European Medicines Agency (EMA) has provisionally restricted the use of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to certain other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Като предпазна мярка, докато тече преразглеждането, употребата на Zinbryta се ограничава само за възрастни пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не са се повлияли от прилагането на пълен и адекватен курс на лечение с най-малко едно болест модицифициращо лекарство (БМЛ), или за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които са неподходящи за лечение с други БМЛ. 
• As a precaution and while the review is ongoing, Zinbryta's use has been restricted to adult patients with highly active relapsing disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Zinbryta не се препоръчва при пациенти с множествена склероза, които имат и други автоимунни заболявания. 
• Zinbryta treatment is not recommended in multiple sclerosis patients who have autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
Освен това лекарството не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане. 
In addition, patients with liver injury must not be given the medicine.
Преразглеждането на Zinbryta е предизвикано от смъртта на пациент, участващ в провеждащо се проучване по данни от наблюдения, поради чернодробно увреждане (фулминантна чернодробна недостатъчност), както и от още четири случая на сериозно чернодробно увреждане. 
The review of Zinbryta started after the death from liver injury (fulminant liver failure) of a patient involved in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Употребата на Zinbryta се ограничава само за пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не се повлияват от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства. 
• The use of Zinbryta has been restricted to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Отговорът на пациента и необходимостта от допълнително лечение трябва да бъдат оценени след три месеца. 
The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Ако по някаква причина се налага лечението да бъде спряно, дозата трябва да се намалява постепенно. 
If treatment needs to be stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Информация за референтното лекарство също можете да намерите на уебсайта на Агенцията. 
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Допълнителна информация за Oprymea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Oprymea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oprymea? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oprymea?
Oprymea се използва, когато не може да се идентифицира конкретна причина за смущението. 
Oprymea is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Oprymea е лекарство, което се използва за лечение на симптомите на следните заболявания: 
Oprymea is a medicine used to treat the symptoms of the following diseases:
Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се дъвчат, разделят или натрошават, и трябва да се приемат по едно и също време всеки ден. 
The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Oprymea получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 12 септември 2008 г. 
Oprymea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2008.
За повече информация относно употребата на Oprymea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Oprymea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Oprymea? 
What are the benefits and risks of Oprymea?
Таблетките Oprymea трябва да се поглъщат с вода. 
Oprymea tablets should be swallowed with water.
Oprymea може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да намалява; 
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Oprymea. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Oprymea.
Това означава, че Oprymea съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Sifrol, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) (известно също като Mirapexin). 
This means that Oprymea contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Sifrol (also known as Mirapexin).
Допълнителна информация за Oprymea 
Other information about Oprymea
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Oprymea е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Sifrol. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Oprymea трябва да се дава по-рядко при пациенти, които имат бъбречни проблеми. 
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Oprymea непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Oprymea are continuously monitored.
Предлага се под формата на таблетки с незабавно освобождаване (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg и 1,1 mg) и таблетки с удължено освобождаване (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg). 
It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg).
Общ преглед на Oprymea и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Oprymea and why it is authorised in the EU
Oprymea е „генерично лекарство“. 
Oprymea is a ‘generic medicine'.
Тъй като Oprymea е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За повече информация относно генеричните лекарства вж. документа тип „въпроси и отговори“ тук. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Препоръчителната начална доза е една таблетка от 0,088 mg, но при необходимост, тази доза може да бъде увеличавана на всеки четири до седем дни, за да се намалят допълнително симптомите, до максимум три таблетки от 0,18 mg. 
The recommended starting dose is one 0.088 mg tablet, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of three 0.18 mg tablets.
Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за синдрома на неспокойните крака. 
The prolonged-release tablets are not suitable for restless-legs syndrome.
Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество в организма веднага, а тези с удължено освобождаване - бавно в продължение на няколко часа. 
Immediate-release tablets release the active substance into the body immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
умерен до тежък синдром на неспокойните крака - смущение, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено нощем. 
• moderate to severe restless-legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Oprymea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Oprymea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
• болест на Parkinson, прогресивно мозъчно смущение, което причинява треперене, забавено движение и скованост на мускулите. 
• Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Какво представлява Oprymea и за какво се използва? 
What is Oprymea and what is it used for?
При пациенти с болестта на Parkinson клетките, които произвеждат допамин, започват да умират и количеството допамин в мозъка намалява. 
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
За синдрома на неспокойните крака, Oprymea таблетки с незабавно освобождаване трябва да се приемат веднъж на ден, два до три часа преди лягане. 
For restless-legs syndrome, Oprymea immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oprymea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oprymea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Защо Oprymea е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Oprymea authorised in the EU?
Затова становището на Агенцията е, че както при Sifrol, ползите при Oprymea превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Sifrol, the benefit of Oprymea outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамина, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Parkinson като треперене, скованост и забавено движение. 
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, които могат да бъдат коригирани с прамипексол. 
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which can be corrected by pramipexole.
Максималната дневна доза за таблетките с незабавно освобождаване е 1,1 mg три пъти дневно, а за таблетките с удължено освобождаване - 3,15 mg веднъж дневно. 
The maximum daily dose for the immediate-release tablets is 1.1 mg three times a day and in case of the prolonged release tablets is 3.15 mg once a day.
Начинът, по който действа прамипексол при синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен. 
The way pramipexole works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Допаминът е вещество-посредник, което изпраща сигнали в частите на мозъка, които контролират движението и координацията. 
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Активното вещество в Oprymea, прамипексол, е допаминов агонист, който имитира действието на допамина. 
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
За болестта на Parkinson началната доза е една таблетка с незабавно освобождаване от 0,088 mg три пъти на ден или една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg веднъж дневно. 
For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088 mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26 mg prolonged-release tablet once a day.
Oprymea съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole). 
Oprymea contains the active substance pramipexole.
Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Sifrol относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се повтарят с Oprymea. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Sifrol, and do not need to be repeated for Oprymea.
Как е проучен Oprymea? 
How has Oprymea been studied?
Как действа Oprymea? 
How does Oprymea work?
Oprymea се отпуска по лекарско предписание. 
Oprymea can only be obtained with a prescription.
Как се използва Oprymea? 
How is Oprymea used?
Кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане. 
Talk to your doctor if you have high blood pressure.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по каквото и да е време, свържете се с Вашия лекар или идете незабавно в болница. 
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
липса на апетит, загуба на теглото 
• lack of appetite, weight loss
От това следва, че някои пациенти, които реагират недостатъчно на 60 mg, могат да имат полза от по-висока доза. 
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че ако изпитват седация или замаяност, те трябва да избягват потенциално рисковани работи като шофиране или работа с машини. 
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Вашата капсула цяла с помощта на вода. 
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Перорални антикоагуланти: лекарства, които разреждат кръвта. 
Oral anticoagulants: medicines which thin the blood.
Няма данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени. 
There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания. 
De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Тези симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в случай, че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите Вашия лекар за съвет. 
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Няма опит при деца и юноши (вж. точка 4.4). 
Children and adolescents There is no experience in children and adolescents (see section 4.4).
, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време - обикновено около две седмици, но понякога по-дълго. 
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Намалено либидо 
Libido decreased
Употреба с антидепресанти 
Use with antidepressants
Тези ефекти обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко време. 
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
сексуални проблеми, включително промени в еякулацията и абнормен оргазъм 
• sexual problems, including changes in ejaculation and abnormal orgasm
По-специално комбинирането със селективни обратими MAO-инхибитори не се препоръчва. 
In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и <1/10), нечести (≥1/1 000 и <1/100), редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1,000 and <1/100), rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Трябва също да знаете, че пациентите под 18 годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства. 
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Не започвайте или спирайте приема на каквито и да е било лекарства, включително и такива без рецепта или на растителна основа, преди да се консултирате с Вашия лекар. 
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Терапевтичната полза трябва да се преоценява редовно (поне на всеки три месеца) (вж. точка 5.1). 
The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see Section 5.1).
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в Издание 5.2 от април 2009, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 5.2 dated April 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Тези лекарствени продукти повишават риска от нежелани ефекти; ако почувствате някакъв необичаен симптом по време на приема на някое от тези лекарства заедно с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, Вие трябва да посетите Вашия лекар. 
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
Дулоксетин се свързва около 96% с човешките плазмени протеини. 
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Пациентите, които не показват 30%редукция на болката в рамките на 60-дневно лечение, е малко вероятно да достигнат това ниво по време на по-нататъшно лечение. 
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Необходимо е внимание при пациентите с повишен риск за хипонатриемия; като такива в напреднала възраст, пациенти с цироза или дехидратирани пациенти или пациенти, лекувани с диуретици. 
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
• халюцинации, суицидни мисли, поведение враждебност и гняв 
• hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger