natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първичната крайна точка е процентът пациенти на клинична ремисия в седмица 52 (вж. Таблица 5). 
Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 52 (see Table 5).
Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 
Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Употребата на Entyvio при тези пациенти трябва да се обмисли с повишено внимание. 
Caution should be exercised when considering the use of Entyvio in these patients.
Резултати за ефикасност в седмица 6 на GEMINI I 
Week 6 Efficacy Results of GEMINI I
При пациенти с улцерозен колит средните серумни концентрации в стационарно състояние са били съответно 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) и 38,3 µg/ml (SD ± 24,43). 
In patients with ulcerative colitis, mean steady-state serum trough concentrations were 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) and 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), respectively.
Как ще се прилага Entyvio 
How Entyvio will be given
Резултати за ефикасност на седмица 52 на GEMINI I 
Week 52 Efficacy Results of GEMINI I
Пациенти, които са загубили отговор към ведолизумаб, когато са били лекувани на всеки осем седмици, са били допуснати да се включат в открито разширено проучване и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици. 
Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks were allowed to enter an open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Лекарите трябва да обмислят премедикация (напр. с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол) преди следващата инфузия за пациенти с анамнеза за леки до умерено тежки 
Physicians should consider pre-treatment (e.g., with antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol) prior to the next infusion for patients with a history of mild to moderate IRR to vedolizumab, in order to minimize their risks (see section 4.8).
анална инфекция 
• anal infection
Ведолизумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с човешкия α4β7 интегрин и се произвежда като се използва рекомбинантна 
Vedolizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to the human α4β7 integrin and is produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Ведолизумаб на всеки 8 седмици n = 122 
Vedolizumab Every 8 weeks n = 122
Клинична ремисия Траен клиничен отговор¶ 
Clinical remission Durable clinical response¶
Пациенти, които не са показали отговор в седмица 6 на GEMINI II, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици. 
Patients who failed to demonstrate response at week 6 in GEMINI II were retained in the study and received vedolizumab every four weeks.
24-часовият период може да включва до 8 часа при 2 °C-8 °C за реконституиран разтвор във флакона и до 12 часа при 20 °C-25 °C за разреден разтвор в инфузионния сак, но инфузионният сак трябва да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C) за остатъка от 24-часовия период. 
A 24 hour period may include up to 8 hours at 2°C-8°C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20°C-25°C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2°C-8°C) for the rest of the 24 hour period.
Л-хистидин монохидрохлорид Л-аргинин хидрохлорид захароза полисорбат 80 
L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
сърбеж 
Vedolizumab
Всяка опаковка Entyvio съдържа един флакон. 
Each pack of Entyvio consists of one vial.
Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com 
: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
издут стомах 
• bloated stomach
Ведoлизумаб е открит в кърмата. 
Vedolizumab has been detected in human milk.
• болка в крайника 
• pain in the limb
Кратка характеристика на продукта и Листовка 
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 23% от пациентите на седмица 28 и при 32% от пациентите на седмица 52. 
In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52.
При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 25% от пациентите на седмица 28 и седмица 52. 
In these patients, clinical remission was achieved in 25% of patients at week 28 and week 52.
Първичната крайна точка е бил процентът пациенти с клиничен отговор (дефиниран като намаляване на пълния скор по Mayo с ≥ 3 точки и ≥ 30% от изходния със съпътстващо намаление на субскора за ректално кървене с ≥ 1 точка или на абсолютния субскор за ректално кървене с ≤ 1 точка) на седмица 6. 
≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6.
Всеки флакон съдържа 300 mg ведолизумаб. 
Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Клинична ремисия без кортикостероиди♠ 
Corticosteroid-free clinical remission♠
Комбинираната стабилност по време на употреба на Entyvio във флакона и инфузионния сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор е общо 12 часа при 20 °C-25 °C или 
The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 46% от пациентите до 28 седмици, и при 41% от пациентите - до 52 седмици. 
In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks.
Приложете инфузионния разтвор за 30 минути (вж. 
Administer the infusion solution over 30 minutes (see section 4.2).
Пациенти, които са загубили отговор на ведолизумаб, когато са били лекувани на всеки осем седмици в GEMINI II, са били допуснати да се включат в открито продължение на проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици. 
Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
Условие на съхранение Хладилник (2 °C-8 °C) 
Storage Condition Refrigerator (2 °C-8 °C)
Пациентите, използващи перорални кортикостероиди на изходно ниво, които са преустановили кортикостероидите от седмица 6 и са били в клинична ремисия в седмица 52. 
†p < 0.001 ‡p < 0.05 §Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
Ведолизумаб на всеки 4 седмици n = 125 
Vedolizumab Every 4 weeks n = 125
След разтваряне всеки милилитър съдържа 60 mg ведолизумаб (vedolizumab). 
After reconstitution, each mL contains 60 mg of vedolizumab.
зачервяване на кожата 
• redness of skin
След разтваряне всеки милилитър съдържа 60 mg ведолизумаб. 
After reconstitution each mL contains 60 mg of vedolizumab.
Ведолизумаб на всеки 4 седмици n = 154 
Vedolizumab Every 4 weeks n = 154
Свалете отчупващото се капаче от флакона и почистете с тампон, напоен със спирт. 
Remove flip-off cap from the vial and wipe with alcohol swab.
Оздравяване на лигавицата Трайна клинична ремисия# 
Mucosal healing Durable clinical remission#
Доказана е стабилност при употреба на разредения разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в инфузионен сак до 12 часа при 20 °C-25 °C или до 24 часа при 
In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Ведолизумаб на всеки 8 седмици n = 154 
Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 45% от пациентите до 28 седмици, и при 36% от пациентите - до 52 седмици. 
In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks.
нощно изпотяване 
• night sweats
Реконституиран разтвор във флакона 
Reconstituted solution in the vial
В GEMINI II приблизително половината от пациентите са били без отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти. 
approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
12 декември 2018 
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 12 December 2018
Ако това не е възможно, приготвеният разтвор във флакона може да се съхранява до 8 часа при 2 ˚C-8 ˚C. Разреденият разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор може да се съхранява до 12 часа на стайна температура при не повече от 252 ˚C или до 24 часа в хладилник (2 ˚C-8 ˚C), или за до 12 часа при стайна температура и в хладилник (2 ˚C-8 ˚C) до общо 24 часа. 
Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection can be stored up to 12 hours at a room temperature of not above 25 °C, or up to 24 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C), or for up to 12 hours at room temperature and in a refrigerator (2 °C-8 °C), up to a combined total of 24 hours.
Клинична ремисия Усилен клиничен отговор Клинична ремисия без кортикостероиди§ 
Enhanced clinical response Corticosteroid-free clinical remission§ Durable clinical remission¶
гъбична инфекция на гърлото и устата 
• throat and mouth yeast infection
улцерозен колит умерена до тежка степен 
• moderately to severely active ulcerative colitis
Приготвени и разредени разтвори: 
Reconstituted and diluted solutions: Use immediately.
Включените пациенти не са имали резултат от най-малко едно конвенционално лечение, включително кортикостероиди, имуномодулатори, и/или антагонисти на TNFα (включително първични не-респондери). 
including corticosteroids, immunomodulators, and/or TNFα antagonists (including primary non-responders).
Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com 
: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Т-хелперни лимфоцити през съдовия ендотел в паренхимната тъкан при примати, които не са хора, и индуцира обратимо 3-кратно повишение на тези клетки в периферната кръв. 
Inhibiting the interaction of α4β7 with MAdCAM-1 with vedolizumab prevents transmigration of gut-homing memory T helper lymphocytes across the vascular endothelium into parenchymal tissue in nonhuman primates and induced a reversible 3-fold elevation of these cells in peripheral blood.
гръдна инфекция 
• throat infection
За оценяване на ефикасността на седмица 52, 461 пациенти от кохорта 1 и 2, които са били лекувани с ведолизумаб и са постигнали клиничен отговор (определен като ≥ 70-точково намаление на оценката по CDAI от изходно ниво) в седмица 6, са рандомизирани по двойно-сляп начин (1:1:1) за една от следните схеми, започващи на седмица 6: ведолизумаб 300 mg на всеки осем седмици, ведолизумаб 300 mg на всеки четири седмици, или плацебо на всеки четири седмици. 
GEMINI II contained two cohorts of patients that received vedolizumab at weeks 0 and 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 461 patients from cohorts 1 and 2, who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response (defined as a ≥ 70-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6, were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Честотата на клиничната ремисия в GEMINI II в седмица 6 е била 10% (разлика от плацебо 2%, 95% 
Clinical remission rate in GEMINI II at week 6 was 10% (difference from placebo 2%, 95% CI: -6, 10) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 14%, 95% CI: -1, 29) when administered with concomitant corticosteroids.
Доказана е стабилност при употреба на реконституирания разтвор във флакона до 8 часа при 
In-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 8 hours at 2°C-8°C.
Ведолизумаб намалява стомашно-чревното възпаление при пациентите с улцерозен колит (УК) и болестта на Крон (БК). 
Vedolizumab reduces gastrointestinal inflammation in UC and CD patients.
Хладилник (2 °C-8 °C) 
Storage Condition Refrigerator (2°C-8°C)
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50 
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
запушен нос 
• blocked nose
• болка в гърлото 
• throat pain
За оценяване на ефикасността на седмица 52, 373 пациенти от кохорта 1 и 2, които са били лекувани с ведолизумаб и са постигнали клиничен отговор на седмица 6, са рандомизирани по двойно-сляп начин (1:1:1) за една от следните схеми, започващи на седмица 6: ведолизумаб 300 mg на всеки осем седмици, ведолизумаб 300 mg на всеки четири седмици, или плацебо на всеки четири седмици. 
In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Липса на отговор на TNFα антагонист(и)¶,‡ 
TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡
зачервяване и болезненост на космените фоликули 
• redness and tenderness of hair follicle
ПРОДУКТ Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор ведолизумаб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
инфекция на синусите 
• sinus infection
Продължителна клинична ремисия# 
Sustained clinical remission#,¶ Overall
Клиничен отговор Клинична ремисия§ 
Clinical response Clinical remission§ Mucosal healing¶
ДИ: 2, 20) и 35% (разлика от плацебо 23%, 95% ДИ: 12, 33) съответно, когато е прилагано едновременно с кортикостероиди. 
In GEMINI III at week 6 and 10 the respective clinical remission rates were 18% (difference from placebo 3%, 95% CI: -7, 13) and 22% (difference from placebo 8%, 95% CI: -3, 19) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 11%, 95% CI: 2, 20) and 35% (difference from placebo 23%, 95% CI: 12, 33) respectively when administered with concomitant corticosteroids.
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 731 620 870 
Tel: +420 731 620 870
Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com 
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Takeda Austria GmbH 
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Липса на отговор на TNFα антагонист(и)¶ 
TNFα Antagonist(s) Failure¶
Назофарингит 
• tiredness
Условие на съхранение 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
St. 
C.
Липса на отговор на TNFα антагонист(и)¶.‡ 
TNFα Antagonist(s) Failure‡
твърди изпражнения 
• haemorrhoids
Липса на отговор на TNFα антагонист(и) 
TNFα Antagonist(s) Failure
A-4020 Linz 
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 4020 Linz
При първите 2 инфузии 
4.3 Contraindications
¶Траен клиничен отговор: клиничен отговор на седмици 6 и 52 #Трайна клинична ремисия: 
†p < 0.0001 ‡p < 0.001 §p < 0.05 ¶Durable clinical response: Clinical response at weeks 6 and 52 #Durable clinical remission: Clinical remission at weeks 6 and 52 ♠Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор ведолизумаб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg
Подновяване на лечение 
Retreatment
1Световна здравна организация. 
World Health Organization.
СНМР заключава, 
The CHMP concluded
На разположение на http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Реф. тип: интернет комуникация. 
Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Имунокомпрометирани лица 
Immunocompromised subjects
Съществува теоретичен риск от тежки малформации, приписвани на съдържаща вируса на рубеола ваксина, който варира между 0,5 % и 1,3 %. 
There is an estimated theoretical risk of severe malformations attributed to the rubella containing vaccine that varies between 0.5% and 1.3%.
• че ваксинацията с MMRV ваксини може да се обмисли при пациенти с определени имунни дефицити, когато ползата превишава риска от ваксинация. 
• that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination.
Противопоказанието при тази популация пациенти също е допълнително определено чрез включване на възрастовоспецифичен процент на CD4+ за ХИВ-инфектирани пациенти. 
The contraindication in this patient population was also further defined by inclusion of age specific %CD4+ for HIV-infected patients.
Ваксинирането с тези MMRV ваксини е противопоказано при бременни жени и при имунокомпрометирани лица. 
Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects.
Основания за изменение на условията на разрешенията за употреба 
Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Въз основа на гореизложеното, на 9 март 2012 г. националните компетентни органи на Белгия започват процедура по сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО с искане CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на тези ваксини в посочените по-горе популации, т.е. бременни жени и лица с имунни дефицити. 
Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies.
Информацията за продукта е съответно изменена, за да отрази, че трябва да се избягва бременност в продължение на 1 месец след ваксинацията, вместо 3 месеца. 
The product information is therefore amended accordingly to reflect that pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination instead of 3 months.
• че данните са достатъчни, за да се измени информацията за продукта, като се посочи, че трябва да се избягва бременност в рамките на 1 месец (вместо на 3 месеца) след ваксинация. 
• that the data were sufficient to amend the product information to mention that pregnancy should be avoided for 1 month (instead of 3 months) following vaccination.
В допълнение, публикуваните данни също така сочат, че някои групи лица, различни от бременни жени, могат да имат полза от MMRV ваксина и поради това е необходимо преразглеждане на противопоказанието за имунокомпрометирани лица. 
In addition, published data also indicated that some groups of individuals other than pregnant women could benefit from a MMRV vaccine and therefore the contraindication for immunocompromised subjects needed to be reviewed.
Освен това трябва да се добави предупреждение, че е възможно да бъде разгледана възможността за ваксинация при пациенти с определени имунни дефицити (напр. заболявания като дефицит на IgG подкласове, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и дефицит на комплемента), ако ползата превишава риска от ваксинацията. 
Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination.
Поради този теоретичен тератогенен риск СЗО препоръчва през 2011 г. имунизирането на бременни жени с ваксина срещу рубеола принципно да се избягва, а жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след поставяне на ваксината1. 
Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1.
CHMP счита, че противопоказанието трябва да се хармонизира и коригира съгласно насоките на СЗО и научните данни, както и че, независимо че тези ваксини са противопоказани при имунокомпрометирани лица, някои хора могат да имат полза от ваксинирането. 
The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination.
Като се има предвид, че ваксинацията срещу рубеола и варицела предизвиква бърз имунен отговор, което прави постекспозиционната профилактика възможна, въз основа на наличните данни и както е отразено в препоръките на СЗО, CHMP счита, че са налице достатъчно данни за намаляване на периода след ваксинация, когато трябва да се избягва бременност. 
Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided.
Въпреки това CHMP отбелязва, че поради настоящото противопоказание в информацията за продукта данните от контрола след пускането на пазара и от регистъра на бременността са ограничени и твърде слабо документирани, за да се направи каквото и да било заключение. 
However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion.
Моновалентните и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и/или варицела (MMRV), са живи атенюирани ваксини, които са показани при ваксиниране на възрастни и деца срещу тези вируси. 
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses.
• че предоставените данни са твърде ограничени и слабо документирани, за да се направи заключение, и следователно без достатъчно данни, противопоказанието за употреба на моновалентни и поливалентни ваксини MMRV по време на бременност трябва да се запази; 
• that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy.
За пълнота CHMP препоръчва актуализация на информацията за продукта, за да се отразят найновите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени. 
For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women.
CHMP признава, че противопоказанието за приложението на ваксините MMRV при пациенти с тежко увреждане на хуморалните и/или клетъчните компоненти на имунната система, например тежък комбиниран имунодефицит (SCID) и агамаглобулинемия, трябва да се запази. 
The CHMP acknowledged that MMRV vaccines should remain contraindicated in patients with severely impaired humoral and/or cellular immune systems such as severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia.
Настоящите данни показват, че около 30 дни след ваксинацията се откриват пикове на антирубеолните IgM и IgG антитела. 
Current data indicate that rubella IgM after vaccination peaks around 30 days after vaccination and IgG is also detectable.