natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват половите контакти, когато имат симптоми, дори ако лечението с антивирусно лекарство е вече започнало. 
Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Трябва да приемате Valtrex в продължение на седем дни. 
• You should take Valtrex for seven days.
Това изискване за активиране на ацикловир от вирус-специфичен ензим до голяма степен обяснява неговата селективност. 
This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
Ако приемате Valtrex за лечение или превенция на генитален херпес или сте имали генитален херпес в миналото, Вие трябва да продължавате да практикувате безопасен секс, включително използване на презервативи. 
If you are taking Valtrex to treat or prevent genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practice safe sex, including the use of condoms.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
• Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Обикновено не се препоръчва употребата на Valtrex при бременност. 
Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо рисковете за Вашето бебе при прием на Valtrex докато сте бременна или кърмите. 
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Valtrex while you're pregnant or breastfeeding.
Те обикновено се подобряват след спиране на приема на Valtrex или при намаляване на дозата. 
They usually get better when Valtrex is stopped or the dose reduced.
Поради различаващите се национални решения, приети от държавите-членки, касаещи разрешението за употреба на гореспоменатите продукти (и сродни имена), Европейската комисия официално образува процедура на сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, с оглед изглаждане на различията в национално разрешените КХП и хармонизиране на КХП в рамките на ЕС. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Î Ако имате алергична реакция, спрете приема на Valtrex и незабавно се свържете с лекар. 
Î If you have an allergic reaction, stop taking Valtrex and see a doctor straight away.
Креатининовия клирънс трябва често да се проследява, особено през периоди, когато бъбречната функция се променя бързо, напр. веднага след бъбречна трансплантация или присаждане. 
The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
Клиничният отговор трябва да се проследява внимателно, особено при имунокомпрометирани пациенти. 
Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Поради това ефективността на различните дози ацикловир при пациенти със сходни нива на бъбречна функция не може да бъде сравнена. 
Thus the effectiveness of different valaciclovir doses in patients with similar degrees of renal function could not been compared.
понижаване на кръвното налягане, водещо до колапс. 
• fall in blood pressure leading to collapse.
Освен това, безопасността на потенциално по-високите вътреочни концентрации на ацикловир след приложение на валацикловир при инфектирани очи не е била задоволително проучена. 
Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed.
Обичайно ще започнете приема на Valtrex възможно най-скоро след операцията. 
• You will usually start taking Valtrex as soon as possible after your surgery.
Те са редки при хората, приемащи Valtrex. 
These are rare in people taking Valtrex.
СНМР намира отговорите и основанията, представени от ПРУ, за задоволителни. 
The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
• тежки алергични реакции (анафилаксия). 
• severe allergic reactions (anaphylaxis).
Да се съхранява под 30°C. 
• Store below 30°C.
Фармакокинетичната вариабилност (% CV) при Cmax и AUC се очаква да бъде сходна при различни дози и нива на бъбречно увреждане. 
Pharmacokinetic variability (% CV) in Cmax and AUC are expected to be similar for different doses and degrees of renal impairment.
Одобрените дозировки са основат на сравнителни изчисления за системното изложение на ацикловир (Weller, 2000). 
The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
Valtrex може да предотврати развитието на лезии, когато е приет при първите признаци и симптоми на HSV рецидив. 
Valtrex can prevent lesion development when taken at the first signs and symptoms of an HSV recurrence.
Valtrex може да се използва за: 
Valtrex can be used to:
Valtrex може да причини нежелани реакции, които да повлияят способността Ви за шофиране. 
Valtrex can cause side effects that affect your ability to drive.
В ситуации, където има различни честоти в различните проучвания, се възприема найконсервативният подход, например категорията на честотата се основава на по-високата честота. 
In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence.
безсъзнание (кома) 
• unconsciousness (coma)
Поради това, в допълнение към променената фармакокинетика на ацикловир при пациенти с бъбречно увреждане, този фактор също трябва да бъде взет под внимание при определяне на промяната на дозата въз основа на Cmax и/или AUC. 
Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC.
В допълнение, ПРУ оценява доклади за бременност и резултати от бременност, налични в Световната база данни за клинична безопасност на ПРУ. 
In addition, the MAH assessed reports of pregnancy and pregnancy outcomes available in the MAH's Worldwide Clinical Safety Database.
Дозата на Valtrex трябва да бъде намалена при пациенти с увредена бъбречна функция, както е показано в Таблица 1 подолу. 
The dose of Valtrex should be reduced in patients with impaired renal function as shown in Table 1 below.
Френските насоки препоръчват валацикловир 1000 mg 3 пъти дневно с внимателно проследяване [Yeni, 2008]. 
The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
Какво представлява Valtrex и за какво се използва 
What Valtrex is and what it is used for
намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения) 
• reduction in the number of white blood cells (leucopenia)
По време на лечение трябва да се осигури адекватен прием на течности (вж. точка 4.4). 
Adequate fluid intake should be ensured during treatment (see section 4.4).
Ако кожните лезии са значителни по големина или се подозира засягане на вътрешни органи, трябва да се започне интравенозен ацикловир и да се продължи докато се постигне видимо клинично подобрение [Balfour, 1983]. 
If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983].
Приблизително 88 % от общата комбинирана плазмена експозиция се дължи на ацикловир, 11 % на CMMG и 1 % на 8-OH-ACV. 
Approximately 88% of the total combined plasma exposure is attributable to aciclovir, 11% to CMMG and 1% to 8-OH-ACV.
Преоценка на терапията се прави след 6 до 12 месеца лечение. 
Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
Въпреки това, представените моделирани данни показват, че Cmax (предполага се, че е важна за краткосрочното лечение на херпес на устните) и AUC все още ще бъдат достатъчни в групата с CLcrea 30-49 ml/min. 
However, the modelled data presented indicated that the Cmax (suggested to be important for the short-term treatment of herpes labialis) and the AUC will still be sufficient in the group with CLcrea 30-49 ml/min.
ПРУ запазва подходящо предупредително заявление в точка 4.6 Бременност и кърмене в хармонизираната в ЕС КХП. 
The MAH retained an appropriate cautionary statement in the Pregnancy and Lactation Section 4.6 in the harmonised EU SPC.
СНМР приема предложението на ПРУ, като го смята за отговарящо на сега приложимите насоки и отразяващо точно наличните данни. 
The CHMP endorsed the proposal from the MAH considering it in line with currently applicable guidelines and accurately reflects data available.
При пациенти в старческа възраст има вероятност бъбречната функция да е намалена и затова трябва да се обмисли необходимостта от намаляване на дозата при тази група пациенти. 
Elderly patients are likely to have reduced renal function and therefore the need for dose reduction must be considered in this group of patients.
Както всички лекарства, Valtrex може да предизвика нежелани реакции при някои хора. 
Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
A-1140 Wien, Австрия 
A-1140 Wien, Austria
Ако приемете твърде много таблетки, може да Ви прилошее, да повръщате или да се чувствате объркан, раздразнен, или необичайно сънлив. 
If you take too many tablets you may feel sick, vomit, or be confused, agitated or unusually sleepy.
СНМР е на мнение, че са представени проучвания с ограничен размер и неясно качество. 
The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported.
Трябва да приемате Valtrex, докато Вашия лекар Ви каже да спрете. 
• You should take Valtrex until your doctor tells you to stop.
Точка 4.6 Бременност 
Section 4.6 Pregnancy
A-1140 Wien Австрия 
A-1140 Wien Austria
Валацикловир трябва да се използва по време на бременност само, ако потенциалната полза от лечението надвишава възможния риск. 
Valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risk.
Обриви, включително фоточувствителност, сърбеж. 
Rashes including photosensitivity, pruritus.
По-малко от 1 % от приетата доза валацикловир се открива в урината като непроменено лекарство. 
Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug.
Трябва да се вземат мерки за осигуряване на адекватен прием на течности при пациенти, при които има риск от обезводняване, по-специално пациентите в старческа възраст. 
Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly.
Въпреки това се препоръчват малки промени в текста, като например размера на опита, натрупан с валацикловир и ацикловир при бременност (означен съответно като ограничен или среден), съответните числа от крайния доклад от проучването от Регистъра на бременността са включени с оглед да илюстрират наличните данни. 
However, minor changes to the text were recommended as such as the amount of experience accumulated with valacicovir and aciclovir in pregnancy was quantified (designated as limited or moderate, respectively), the historical corresponding numbers from the final study report of the Pregnancy Registry were inserted to illustrate the data available.
Резултатите показват значителни намаления на риска от предаване: 75 % (симптоматично HSV-2 заразяване), 50 % (HSV-2 сероконверсия), и 48 % (общо HSV-2 заразяване) за валацикловир в сравнение с плацебо. 
Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
Имайки предвид, че очакваните пикови концентрации при тази група са близо до долната граница на интервала за индивиди с CLcr ≥ 50 mL/min и че само една доза ще бъде приложена, се дават уверения относно това, доколко са подходящи предложените дозови режими. 
Given that expected peak concentrations in this group appear to be near the low end of the range for subjects with CLcr ≥ 50 mL/min and that only a single dose would be administered, assurance is provided regarding the appropriateness of the proposed regimens.
Valtrex ускорява отзвучаването на болката: той намалява продължителността и съотношението на пациентите със зостер-свързана болка, което включва остра, а при пациентите над 50 години също и пост-херпесна невралгия. 
Valtrex accelerates the resolution of pain: it reduces the duration of and the proportion of patients with zoster-associated pain, which includes acute and, in patients older than 50 years, also post-herpetic neuralgia.
В допълнение, моделните резултати, избрани за предсказване на Cmax и AUC, са консервативни по отношение на предоставяне на по-високи очаквания при пациенти с тежки бъбречни увреждания. 
Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Дозата, която трябва да приемате, зависи от това за какво Ви е предписан Valtrex. 
The dose that you should take will depend on why your doctor has prescribed Valtrex for you.
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex 
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Винаги приемайте Valtrex точно както Ви е казал 
Always take Valtrex exactly as your doctor has told you.
Първата степен на фосфорилирането изисква действието на вирус-специфичeн ензим. 
The first stage of phosphorylation requires the activity of a virus-specific enzyme.
< 10 или на диализа 
<10 or on dialysis
Включените доклади от проучвания показват, че е открита допълнителна клинични полза от двудневно спрямо еднодневно лечение (Spruance, 2003). 
The included study reports have shown that no additional clinical benefit was found with 2-day vs. 1-day treatment (Spruance, 2003).
Оценката на ползите и рисковете от употребата на валацикловир при специфични показания и при дадени бременни или кърмещи жени попада в зоната на компетенция на лекуващия лекар. 
The benefit and risk assessment of the use of valaciclovir in specific indications and in specific individual pregnant or lactating women falls within the remit of the treating physician.
Не приемайте Valtrex, ако това се отнася за Вас. 
• Don't take Valtrex if this applies to you.
Това се наблюдава и при пациенти, нелекувани с валацикловир, които имат същите подлежащи или съпътстващи състояния. 
These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
ПРУ получава одобрение в някои държави-членки за употреба на валацикловир в по-висока доза и по-кратък курс на лечение (2 g два пъти дневно за един ден) при лечение на херпес на устните (Препоръка за клинична употреба на Международния форум за лечение на херпес (IHMF) [Gilbert, 2007]). 
The MAH gained approval in some Member States for the use of valaciclovir at a higher dose and shorter course (2g twice daily for one day) for the treatment of herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
СНМР също така изисква от ПРУ да потвърди, че съотношението полза/риск на валацикловир може да бъде прието за сходно с това на валганцикловир, понастоящем широко използван в клиничната практика. 
The CHMP also asked the MAH to give reassurance that the benefit/risk of valaciclovir can be regarded as similar to that of valganciclovir, currently widely used in clinical practice.
Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани от пациенти, лекувани за поне една индикация с Valtrex при клинични изпитвания, са били главоболие и гадене. 
The most common adverse reactions (ARs) reported in at least one indication by patients treated with Valtrex in clinical trials were headache and nausea.
По време на супресивна терапия с антивирусни средства, честотата на отделянето на вирусите значително се понижава. 
During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Заключението обобщава, че честотата на резистентен на ацикловир вирус на херпес симплекс не се е променила значително по време на последните три десетилетия. 
The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
повишаване на концентрациите на вещества, произвеждани от черния дроб 
• increase in substances produced by the liver.
Бионаличността на ацикловир след прием на 1 000 mg валацикловир е 54 % и не се редуцира от храна. 
The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
В случаите на HSV, VZV и EBV този ензим е вирусната тимидинкиназа (ТК), който се среща само в инфектираните с вирус клетки. 
In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
Изчисленията за отношенията между фармакокинетиката на ацикловир и бъбречната функция са получени от индивиди в Проучвания P66-01, P66-02, P66-09 и P66-10, които са приемали валацикловир в дозировка от 1000 mg. 
Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses.
Хемодиализата значително допринася за отстраняването на ацикловир от кръвта и затова може да се разглежда като възможна мярка за лечение в случай на симптоматично предозиране. 
Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose.
Ацикловир се излъчва предимно непроменен в урината чрез активна бъбречна тубулна секреция. 
Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
Следователно като допълнение към терапията с валацикловир се препоръчва пациентите да практикуват безопасен секс. 
Therefore, in addition to therapy with valaciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Бъбречно увреждане, остра бъбречна недостатъчност (особено при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно увреждане, приемащи по-високи от препоръчваните дози). 
Renal impairment, acute renal failure (especially in elderly patients or in patients with renal impairment receiving higher than the recommended doses).
ПРУ прави предложение за хармонизацията на КХП за валацикловир, като взема предвид всички фармацевтични форми и всички дозировки, понастоящем одобрени в поне една държава-членка. 
The MAH did a proposal for the harmonisation of valaciclovir SPCs taking into account the whole pharmaceutical presentations and all the dosages currently approved in at least one European MSs.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Австрия 
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Повръщане, диария. 
Vomiting, diarrhoea.
ПРУ представя две проучвания в подкрепа на безопасната употреба на валацикловир (Проучване 123-016 и Проучване 123-039). 
The MAH presented two studies in order to support the safety use of VACV (Study 123-016 and Study 123-039).
Валацикловир е значително поефективен от плацебо по отношение на забавяне на първия рецидив на генитален херпес (Patel, 1997; Reitano, 1998). 
Valaciclovir was significantly more effective than placebo in delaying the time to first genital herpes recurrence (Patel, 1997; Reitano, 1998).
За нежеланите събития от спонтанни доклади, честотата ще бъде означавана като „с неизвестна честота“, както се изисква. 
For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested.
Модулът за качество също е хармонизиран, както е изискано от ПРУ. 
As requested by the MAH, the Quality Module has been also harmonised.
Valtrex (и сродни имена) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена. 
Valtrex (and associated names) has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Критериите се различават в различните проучвания, но изключват индивиди със серумен креатинин, по-висок от горната граница на нормата (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dL (~133 uM) или с креатининов клирънс, по-нисък от 35 mL/min. 
The criteria varied among studies, but excluded subjects with either serum creatinine greater than the upper limit of normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), or with creatinine clearance less than 35 mL/min.
Тези 5855 пациенти обхващат съответно: лечение на херпес зостер (n=967); лечение на генитален херпес (n=1160 висока доза и n=1203 ниска доза); потискане на генитален херпес (n=1009 висока доза и n=269 ниска доза); лечение на херпес на устните (n=609 висока доза и n=638 ниска доза). 
The 5855 subjects are comprised as follows: herpes zoster treatment (n=967); genital herpes treatment (n=1160 high dose and n=1203 low dose); genital herpes suppression (n=1009 high dose and n=269 low dose); cold-sore treatment (n=609 high dose and n=638 low dose).
Успехът на химиотерапията или трансплантацията често се компрометира от инфекции по време на периода на имуносупресия след лечение или операция, когато обикновено се активират латентни вируси (Bustamante, 1991: Houglund, 2001). 
The success of chemotherapy or transplantation is often compromise by infection during the period of immunosuppression after treatment or surgery reactivation of latent viruses is particularly common (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
GlaxoSmithKline се съгласява с Европейската агенция по лекарствата по време на сезирането по член 30 да хармонизира данните за СМС качеството (Модул 3) 
GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
СНМР изисква от ПРУ да конкретизира всички предложени честоти и да подаде с достатъчно подкрепящи данни ревизирана точка 4.8 в съответствие с насоките за КХП. 
The CHMP asked the MAH to substantiate all proposed frequencies and to submit, with adequate supportive data, a revised section 4.8 in line with the SPC guideline.
Въпреки това, главните проблеми, свързани с безопасността на ацикловир, се състоят основно в обратими остри ефекти върху бъбречната функция поради възможността за кристализиране в бъбречните тубули. 
However, the primary safety concerns with aciclovir pertain primarily to reversible acute effects on renal function due to the potential for crystallization in renal tubules.
При рецидиви лечението трябва да продължава три до пет дни. 
For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
Португалия Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3 
Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Американската асоциация по инфекциозни болести (IDSA) препоръчва валацикловир 1000 mg трикратно дневно [Dworkin, 2007], а Европейската конференция за инфекции при болни от левкемия препоръчва същата дозировка на валацикловир за поне 7 дни [Styczynski, 2009]. 
The IDSA (Infectious disease society of America) recommends valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] and the European Conference on Infections in Leukemia recommends the same valaciclovir dosage for at least 7 days [Styczynski, 2009].