natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако по време на лечението с IntronA при някой пациент се развият симптоми, характерни за нарушена функция на щитовидната жлеза, изследвайте нивото на TSH. 
Determine TSH levels if, during the course of IntronA therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
1 еднодозов флакон, 1 спринцовка от 1 ml, 1 инжекционна игла и 1 марля за почистване 6 еднодозови флакона, 6 спринцовки от 1 ml, 6 инжекционни игли и 6 марли за почистване 12 еднодозови флакона, 12 спринцовки от 1 ml, 12 инжекционни игли и 12 марли за почистване 
1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/027 1 многодозов флакон 
EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial
EU/1/99/127/020 1 еднодозов флакон, 1 спринцовка от 2 ml, 1 инжекционна игла и 1 марля за почистване 
EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Един флакон от инжекционния или инфузионен разтвор съдържа 5 милиона IU рекомбинантен интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b), получен от E. coli по рекомбинантна ДНК технология, в 0,5 ml разтвор 
One vial of solution for injection or infusion contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution.
Като допълнение към химиотерапията, 5 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно). 
Follicular lymphoma: Adjunctively with chemotherapy, 5 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
IntronA 10 милиона IU/ml инжекционен или инфузионен разтвор интерферон алфа-2b 
IntronA 10 million IU/mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
EU/1/99/127/042 12 многодозови флакона, 72 спринцовки от 1 ml, 72 инжекционни игли и 144 марли за почистване 
EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/1/99/127/016 1 еднодозов флакон, 1 спринцовка от 1 ml, 1 инжекционна игла и 1 марля за почистване 
EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
4-5 милиона IU/m 2 дневно, инжектирани субкутанно (подкожно). 
Chronic Myelogenous Leukaemia: 4-5 million IU/m 2 daily injected subcutaneously (under the skin).
2 многодозови флакона, 12 спринцовки от 1 ml, 12 инжекционни игли и 24 марли за почистване 2 многодозови флакона, 12 спринцовки с прикрепена игла и предпазител за игла от 1 ml, и 24 марли за почистване 
2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
EU/1/99/127/048 1 многодозов флакон, 6 спринцовки с прикрепена игла и предпазител за игла от 1 ml, и 12 марли за почистване 
EU/1/99/127/048 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
IntronA 25 милиона IU/2,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор интерферон алфа-2b 
IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
При пациентите, в серума на които не се открива HCV-РНК, лечението трябва да се продължи. 
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
1 еднодозов флакон, 1 спринцовка от 2 ml, 1 инжекционна игла и 1 марля за почистване 6 еднодозови флакона, 6 спринцовки от 2 ml, 6 инжекционни игли и 6 марли за почистване 12 еднодозови флакона, 12 спринцовки от 2 ml, 12 инжекционни игли и 12 марли за почистване 
1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/017 6 еднодозови флакона, 6 спринцовки от 1 ml, 6 инжекционни игли и 6 марли за почистване 
EU/1/99/127/017 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
EU/1/99/127/022 12 еднодозови флакона, 12 спринцовки от 2 ml, 12 инжекционни игли и 12 марли за почистване 
EU/1/99/127/022 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Депресия, безсъние, безпокойство, емоционална лабилност*, тревога, нервност Объркване, нарушения на съня, понижено либидо Суицидни мисли 
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
EU/1/99/127/018 12 еднодозови флакона, 12 спринцовки от 1 ml, 12 инжекционни игли и 12 марли за почистване 
EU/1/99/127/018 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
С с повишени трансаминази, без данни за чернодробна декомпенсация, които са позитивни за РНК на вируса на хепатит 
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA) (see section 4.4).
EU/1/99/127/052 2 многодозови флакона, 12 спринцовки с прикрепена игла от 1 ml и 24 марли за почистване 
EU/1/99/127/052 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs
EU/1/99/127/021 6 еднодозови флакона, 6 спринцовки от 2 ml, 6 инжекционни игли и 6 марли за почистване 
EU/1/99/127/021 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
EU/1/99/127/043 2 многодозови флакона, 12 спринцовки от 1 ml, 12 инжекционни игли и 24 марли за почистване 
EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Генотип 
EXP
EU/1/99/127/012 1 еднодозов флакон, 1 спринцовка от 1 ml, 1 инжекционна игла и 1 марля за почистване 
EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
При пациенти, при които се развият заболявания на очите, или се влошат съществуващи такива, трябва да се обсъди спиране на лечението с IntronA. 
Discontinuation of IntronA should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
2 многодозви флакона, 12 спринцовки от 1 ml, 12 инжекционни игли и 24 марли за почистване 2 многодозови флакона, 12 спринцовки с прикрепена игла и предпазител за игла от 1 ml, и 24 марли за почистване 
Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
EU/1/99/127/047 12 многодозови флакона, 72 спринцовки с прикрепена игла и предпазител за игла от 1 ml, и 144 марли за почистване 
EU/1/99/127/047 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
EU/1/99/127/014 12 еднодозови флакона, 12 спринцовки от 1 ml, 12 инжекционни игли и 12 марли за почистване 
EU/1/99/127/014 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/013 6 еднодозови флакона, 6 спринцовки от 1 ml, 6 инжекционни игли и 6 марли за почистване 
EU/1/99/127/013 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml, т.е. той практически не съдържа натрий. 
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Ако сте на комбинирано лечение с IntronA и рибавирин, прочетете съответния раздел в листовката на рибавирин. 
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
JAMA 2004; 292(23): 
Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
IntronA 5 милиона IU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор интерферон алфа-2b 
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
- Опаковки от 2 флакона, 12 спринцовки с прикрепена игла от 1 ml и 24 марли за почистване 
Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs Pack of 12 vials
EU/1/99/127/041 2 многодозови флакона, 12 спринцовки от 1 ml, 12 инжекционни игли и 24 марли за почистване 
EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 2,5 ml, т.е. той практически не съдържа натрий. 
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 1 ml, т.е. той практически не съдържа натрий. 
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
- Опаковка от 1 флакон, 6 спринцовки с прикрепена игла от 1 ml и 12 марли за почистване 
Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs Pack of 2 vials
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 3 ml, т.е. той практически не съдържа натрий. 
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
IntronA 3 милиона IU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор интерферон алфа-2b 
IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
EU/1/99/127/045 1 многодозов флакон, 6 спринцовки с прикрепена игла и предпазител за игла от 1 ml, и 12 марли за почистване 
EU/1/99/127/045 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/024 1 многодозов флакон, 6 спринцовки от 1 ml, 6 инжекционни игли и 12 марли за почистване 
EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/049 2 многодозови флакона, 12 спринцовки с прикрепена игла и предпазител за игла от 1 ml, и 24 марли за почистване 
EU/1/99/127/049 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
С марлята почистете гумената запушалка на флакона IntronA разтвор. 
Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the IntronA solution with a cleansing swab.
При пациенти на комбинирана терапия с IntronA и рибавирин има данни за нарушения от страна на зъбите и периодонциума, които могат да доведат до загуба на зъби. 
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
EU/1/99/127/046 2 многодозови флакона, 12 спринцовки с прикрепена игла и предпазител за игла от 1 ml, и 24 марли за почистване 
EU/1/99/127/046 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
§, неврит на зрителен нерв, оток на папилата, намалена зрителна острота или намалено зрително поле, памуковидни ексудати 
§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cottonwool spots
Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com 
Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
При приложение на IntronA в комбинация с рибавирин за лечение на пациенти с хроничен хепатит С, се консултирайте с КХП на рибавирин за дължащите се на рибавирин нежелани лекарствени реакции. 
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Ако се развие някоя от следните нежелани реакции, прекратете приложението на IntronA и незабавно се свържете с лекаря си или отидете в спешното отделение на най-близката болница: 
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Конюнктивит, болка в очите, нарушено зрение, нарушение на слъзните жлези 
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Ако ще се провежда комбинирано лечение с IntronA и рибавирин при пациент с хроничен хепатит С, направете справка и с КХП на рибавирин. 
Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
В и хроничен хепатит С, които представляват вирусни инфекции, засягащи черния дроб. 
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Нечести 
Not done
2 милиона IU/m 2 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно). 
Hairy Cell Leukaemia: 2 million IU/m 2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
- оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, предизвикващ затруднено преглъщане или дишане; поява на обриви; загуба на съзнание. 
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: - swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
EU/1/99/127/050 12 многодозови флакона, 72 спринцовки с прикрепена игла и предпазител за игла от 1 ml, и 144 марли за почистване 
EU/1/99/127/050 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs EU/1/99/127/053 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs
В (HBV-ДНК) и хепатит 
§, sepsis Hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients
Решението на комисията С(2014)5053 е издадено на 11 юли 2014 г. 
The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
Да се добави към всички продукти: 12. 
Add, to all products: 12.
Периодите на лечение не са ясни, но вероятно са от по няколко седмици. 
The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
Някои от тези щамове могат да бъдат естествено резистентни. 
Some of the strains might be naturally resistant.
25/28 North Wall 
25/28 North Wall Quay
Препоръчителните нива на дозата са: 
The recommended dosage rates are:
Решението на CVMP също така трябва да се вземе предвид при сегашната процедура по сезиране. 
This CVMP decision should also be taken into account in the present referral procedure.
Да се добави към всички продукти и да се изтрият съществуващите текстове: 5.1 Фармакодинамични свойства 
Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Резултатите са благоприятни, но лечението е метафилактично. 
The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
В тези проучвания изглежда, че лечението е използвано за превенция по неспецифичен начин, може би дори като стимулатор на растежа. 
In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
Това обаче е трудно за интерпретиране в контекста на практическа ефикасност, тъй като това проучване се основава на експериментален модел на инфекция. 
This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
Вероятно продуктът първоначално е бил разработен и използван по същия начин като стимулатор на растежа и за предотвратяване на смъртност и загуба на производствени резултати. 
It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
Наличните данни не позволяват установяването на ясен времеви модел за еволюцията на MIC. 
The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs.
Да се изтрият, където е приложимо, всички насоки към системна/профилактична употреба. 
Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
След процедура по сезиране (EMEA/V/A/088) 
Following a referral procedure (EMEA/V/A/088)
Рискът за възможни in vitro резистентни щамове трябва да бъде включен в информацията за продукта. 
The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
Не са предоставени подходящи данни за ефикасност или изобщо не са предоставени данни по отношение на другите показания, които са одобрени към настоящия момент за групата продукти, които се оценяват. 
No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
Често бактериите се изолират повторно при лекуваните животни и в случая на E. coliнамалението на процента на положителните животни не е статистически значимо. 
Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
Не е лицензирано за употреба при птици, които произвеждат яйца за консумиране от хора, включително пилета за замяна, които са предназначени да произвеждат яйца за консумиране от хора. 
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
3, въпреки че двете ситуации не са пряко сравними, тъй като стойностите на MIC за тилозин като цяло са по-високи и дозите, които се използват, и фармакокинетиката може също да се различават. 
3, although the two situations are not directly comparable since the MIC values for tylosin are, overall, higher, and the doses used and pharmacokinetics may also differ.
Най-важното е, че тези проучвания са много стари (проведени са в контекста на разработването и предлагането на пазара на комбинацията преди повече от 40 години) и in vitro чувствителността на щамовете на B. hyodysenteriae не е известна. 
Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
Португалия Zoetis Portugal Lda. 
Zoetis Portugal Lda.
Наличието на заболяване в групата трябва да бъде установено, преди да бъде използван продуктът. 
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
По време на лечението животните не трябва да се колят за консумиране от хора. 
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
При E. coli и Salmonella на базата на in vitro данни могат да бъдат очаквани нива на резистентност към спектиномицин от около 30-50%. 
In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
Прах за приложение във вода за пиене или мляко 
Powder for use in drinking water or milk
По сходни причини, т.е. поради високи нива на in vitro резистентност, през 2014 г. в контекста на процедура по сезиране (EMEA/V/A/100) 
For similar reasons, i.e. because of high in vitro resistance rates, in 2014, in the context of a referral procedure (EMEA/V/A/100)
При тези бактериални видове няма доказателства за важна резистентна популация или за статус на еволюираща резистентност. 
In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
Lagoas Park, 
Lagoas Park, Edifício
Когато следните целеви видове вече са били одобрени, трябва да се използва текстът по-долу за съответните целеви видове: 
Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Ирландия Zoetis Ireland Limited 
Zoetis Ireland Limited
Те включват по-специално Escherichia coli, Salmonella spp., и Campylobacter spp. 
These include notably, Escherichia coli, Salmonella spp., and Campylobacter spp.
Още повече употребата на продукта при такива условия е свързана с риск от допълнително селектиране на резистентност или ко-селектиране. 
Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection.
От наличната информация изглежда, че нивата на резистентност при таргетните бактерии са сравнително ниски и няма индикации за еволюиращ статус. 
From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Тези данни демонстрират, че щамовете с известна степен на повишение на MIC могат все пак да бъдат лекувани ефективно, което да доведе до благоприятен клиничен отговор. 
Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome.
Възможно е субстанциите да са синергични, да действат на различни места (интра- и екстрацелуларно) или да действат, като влияят на състоянието на съпътстващата чревна флора. 
It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions.
Също така данните за лекарствената безопасност не посочват риск от нарушаване на MRL. 
Also pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation.
Хърватия Zoetis Netherlands Holdings B.V. 
Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Хърватия Vet Consulting d.o.o. 
Vet Consulting d.o.o.
В тези проучвания не е установено ясно превъзходството на комбинацията над самостоятелно приложения спектиномицин. 
In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established.
В допълнение, в проучването индуцираните клинични симптоми могат да се приемат само като умерени, тъй като не е наблюдавана смъртност и клиничните оценки са по-скоро ниски. 
In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
Наличието на заболяване в ятото трябва да бъде установено, преди да бъде използван продуктът. 
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Следователно повечето налични клинични данни не вземат предвид настоящия статус на in vitro чувствителността/резистентността на бактериалните видове, за които става въпрос. 
Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species.
Да се попълни на национално ниво. 
Pigs: To be completed nationally.
Свързаната етиология на B. hyodysenteriae и ролята му в патогенезата обаче не е напълно изяснена и не е провеждано бактериологично проследяване в тези проучвания. 
The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
По този начин общото съотношение полза/риск за такива лекарствени форми се счита за отрицателно. 
Thus the overall benefit-risk balance for such product formulations is considered negative.
Правени са някои опити обаче да се установят връзките между стойностите на MIC и клиничния отговор, като се използват ограничени клинични и/или ФК данни (концентрация на съдържимото в колона). 
However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data.
Освен това някои мутации в тази област могат да носят повишена стойност на MIC, както за плеуромутилините, така и за линкозамидите. 
In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
Представена е също серия от стари практически проучвания, които изследват въздействието на системното лечение върху зоотехническото представяне на ята в сравнение с позитивна контрола. 
A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.