natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Другите съставки са: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, натриев хидроксид (за коригиране на рН), хлороводородна киселина (за коригиране на рН). 
- The other ingredients are: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide
Въпреки че е наблюдавано леко намаление на AUC при пациенти с чернодробна недостатъчност клас 
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Доказано е, че инфузионният разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 48 часа при 25°С. 
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 48 hours at 25ºC.
При 3-месечни проучвания на плъхове и маймуни с дози 4- до 6-кратно по-високи от очакваната терапевтична експозиция, са наблюдавани данни за чернодробна токсичност, включително повишени ензими и морфологични промени. 
In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
- Неправилно оттичане на жлъчка от жлъчния мехур към червата (холестаза); - Висока кръвна захар; - Високо кръвно налягане; - Ниско кръвно налягане; - Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица; 
- Convulsion (seizure) - Headache - Vomiting - Changes in blood tests of liver function - Rash, pruritis (itching) - Changes in blood tests of kidney function - Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis) - High blood sugar - High blood pressure - Low blood pressure - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
Зачервяване, горещи вълни 
Flushing, hot flush
Всеки флакон с прах съдържа 100 mg анидулафунгин. 
Each vial of powder contains 100 mg anidulafungin.
Диария, гадене 
Diarrhoea, Nausea
Смъртност, дължаща се на инфекцията с Candida 
Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Преди терапията трябва да се вземат проби за посявка за гъбични култури. 
Specimens for fungal culture should be obtained prior to therapy.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане 
Patients with renal and hepatic impairment
Перитонеална кухина Хепатобилиарен тракт 
Hepatobiliary tract
Въз основа на популационни фармакокинетични анализи е установено, че фармакокинетиката на анидулафунгин при пациенти с гъбични инфекции е подобна на тази, наблюдавана при здрави доброволци. 
The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Етикет на флакон 
Vial label
Доказано е, че приготвеният разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 24 часа при 25°С. 
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) е оценена при 35 възрастни пациенти с неутропения, дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm 
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) was assessed in 35 adult neutropenic patients defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm 
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25C за 24 часа. 
The reconstituted solution may be stored up to 25C for up to 24 hours.
ДИ -80,9, 40,3); честотата на успешен общ отговор в края на всякакво лечение е 8/11 (72,7%) за анидулафунгин и 3/3 (100,0%) за каспофунгин (разлика -27,3, 95% 
The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); the successful global response rate at the End of All Treatment was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3).
Антимикотични средства за системно приложение, други антимикотични средства за системно приложение. 
Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06
Общ инфузионен обем 
Total infusion volume
Гранични стойности по EUCAST 
EUCAST Breakpoints
Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално проверен за видими частици и промяна в цвета. 
The solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Смъртност Анидулафунгин 
Mortality Anidulafungin Fluconazole
Прехвърлете асептично съдържанието на разтворения флакон(и) в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ(а) 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид за инфузия или 50 mg/ml (5%) глюкоза за инфузия, като по този начин се получава концентрация на анидулафунгин от 0,77 mg/ml. 
Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.77 mg/mL.
Не трябва да имате никакви ефекти от ECALTA, ако 
If you stop using ECALTA You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Успешният общ отговор е дефиниран като едновременно клиничен и микробиологичен успех 
A successful global response was defined as both clinical and microbiologic success EOIVT, End of Intravenous Treatment; EOT, End of All Treatment
Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 
Tel: +44 (0)1304 616161
28 август 2017 г. 
Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%) 
Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
ECALTA трябва да се разтвори с вода за инжекции, след което да се разреди САМО с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%). 
ECALTA must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа. 
The reconstituted solution may be stored at up to 25°C for up to 24 hours.
ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Не е установена съвместимостта на разтворен ECALTA с други вещества за интравенозно приложение, добавки или лекарства освен с 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%) и 50 mg/ml разтвор на глюкоза (5%). 
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion has not been established.
При неклинично проучване (с плъхове) е наблюдавано обостряне на свързаните с инфузията реакции при едновременно приложение на анестетици (вж. точка 5.3). 
Exacerbation of infusion-related reactions by co-administration of anaesthetics has been seen in a nonclinical (rat) study (see section 5.3).
1,4 ml/min 90 min 
60 mL 200 mL 260 mL 1.4 mL/ min
s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
КАРТОНЕНА КУТИЯ 
Outer Carton
Съдържанието на флакона трябва да се разтвори с вода за инжекции, след което да се разреди САМО с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%). 
The contents of the vial must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Пациентите са рандомизирани или на анидулафунгин (200 mg натоварваща доза интравенозно, последвана от 100 mg интравенозно дневно) или на флуконазол (800 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 400 mg интравенозно дневно). 
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤20 and >20) and the presence or absence of neutropaenia.
Инфузионен разтвор 
Infusion solution
При здрави доброволци и пациенти, лекувани с анидулафунгин, са наблюдавани повишени нива на чернодробните ензими. 
Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
glabrata (31,0%; 40 от 129), C. tropicalis (11,6%; 15 от 129), и C. krusei (5,4%; 7 от 129). 
The most common pathogens isolated from a deep tissue site at baseline were C. albicans (64.3%; 83 of 129), C. glabrata (31.0%; 40 of 129), C. tropicalis (11.6%; 15 of 129), and C. krusei (5.4%; 7 of 129).
ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор анидулафунгин 
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion anidulafungin
1,4 ml/min 180 min 
30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/ min
При 10 здрави доброволци, на които е приложена натоварваща доза от 260 mg, последвана от 130 mg дневно, не е наблюдавана ограничаваща дозата токсичност. 
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Разтваряне 
Urticaria
Флуконазол 
Fructose
Скорост на инфузия 
Rate of infusion
Препоръчва се ECALTA да се прилага със скорост на инфузията, която не превишава 1,1 mg/минута. 
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Общи фармакокинетични характеристики 
General pharmacokinetic characteristics
В края на i.v. терапия (първична крайна точка) 
End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sites Peritoneal fluid/IA c abscess
С). 
NN:
Доза 
Class
EOIVT 
IV
Хипокалиемия 
Paediatric
Телесно тегло 
Weight
С неутропения (ANC, клетки/mm 
Neutropenic (ANC, cells/mm At Other Endpoints End of All Therapy e
По отношение на таблетките следва да се приложи и следната мярка: 
For tablet formulations, the following measure should also be implemented:
От датата на нотифициране на решението на Комисията 
From the date of notification of the Commission Decision
В рамките на 4 години след решението на Комисията 
Within 4 years after Commission decision
В рамките на 3 месеца след решението на Комисията 
Within 3 months after Commission decision
ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери. 
MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране. 
All methotrexate-containing products Each MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи. 
Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities.
Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране: 
The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ 
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Най-напред си измийте ръцете! 
First wash your hands!
То обаче може да се прекъсне, ако е необходимо, по всяко време. 
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Вашият лекар ще реши кое е най-добре за Вас. 
Your doctor will decide which is best for you.
Тя трябва да се лекува незабавно. 
It needs to be treated at once.
[единици] 
[units]
Вашият лекар винаги ще отбелязва точния продукт, който използвате. 
Your doctor will always record the exact product you are using.
Малко е вероятно последиците да бъдат сериозни. 
It is unlikely to be serious.
Полисорбат 20, 
Polysorbate 20,
Приложението при друга продължителност и условия на съхранение е на отговорност на потребителя. 
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ефекти върху туморния растеж 
Effect on tumour growth
Лечението трябва да се започне под наблюдението на Вашия лекар. 
Treatment must be started under the supervision of your doctor.
Препоръчителната продължителност на лечението е 6 седмици. 
The recommended treatment duration is 6 weeks.
Измийте ръцете си с вода и сапун. 
8 Wash your hands with soap and water.
Въпреки това препоръчителната схема на приложение трябва да се спазва, тъй като индивидуалният отговор не може да се предвиди. 
Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Да не се замразява. 
· Do not freeze.
Както при всички растежни фактори, съществува загриженост, че епоетините може да стимулират растежа на тумори. 
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Трябва да говорите с Вашия лекар, ако не се чувствате добре или ако се почувствате по-зле. 
You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Трябва да се има предвид подходящо титриране на дозата. 
Appropriate dose titration should be considered.
Той или тя може да повиши или да намали дозата Ви, или да прекъсне лечението в зависимост от резултатите от изследването. 
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
План за управление на риска (ПУР) 
· Risk Management plan (RMP)
9 Изберете вена. 
9 Select a vein.
Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар е определил. 
Do not increase the dose your doctor has given you.
Винаги прилагайте асептична техника 
Always follow aseptic techniques.
Лошо контролирана хипертония. 
Poorly controlled hypertension.
Този многодозов продукт може да се използва при няколко пациенти. 
This multidose preparation can be used for several patients.
Ви тегло седмично 
per week.
Престоят на приготвения разтвор извън хладилника трябва да се ограничи до времето, необходимо за приготвяне на инжекцията. 
Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
(4) Иглата се заменя с нова (новата игла трябва да бъде с размера, който обикновено се използва за инжектиране). 
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
Много редки 
Rare Very rare
В този случай може да се наложи увеличение на дозите. 
In this case dose increases may be necessary.
Периодични актуализирани доклади за безопасност 
· Periodic Safety Update Reports
Първата доза обикновено се прилага под лекарско наблюдение поради възможност от алергична реакция. 
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Децата ще започнат лечение според същите указания. 
Children will start by following the same guidelines.
След това дозата се приспособява на интервали от една или две седмици индивидуално за пациента (поддържаща доза). 
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Не ускорявайте процеса на затопляне по какъвто и да е начин и не слагайте спринцовката в микровълнова фурна или в топла вода. 
· Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
При никакви обстоятелства не трябва да се прилага повече от една доза с една спринцовка; лекарственият продукт е само за еднократна употреба. 
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка. 
· If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Това количество трябва да бъде количеството, което се очаква, че ще бъде достатъчно, за да се избегне преливането на хомоложна кръв. 
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Клиничните резултати, получени досега, не показват някакво взаимодействие на NeoRecormon с други лекарствени продукти. 
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Особено внимание трябва да се обръща на внезапна пробождаща мигреноподобна болка в главата като възможен предупредителен признак. 
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Урея, 
Urea,
Внимавайте, когато изваждате спринцовката. 
Be careful when taking out the syringe.
Не си поставяйте инжекцията сами освен ако не сте били обучени. 
Do not inject yourself unless you have received training.
През целия период на лечение не трябва да се надхвърля хематокрит от 48 %. 
During the entire treatment period, a PCV of 48 % should not be exceeded.
За да се подобри проследяемостта на средствата, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), търговското име на прилаганото ССЕ трябва ясно да се впише (или обяви) в картона на пациента. 
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Употребата му при това показание трябва да бъде съобразена със съобщенията за повишен риск от тромбоемболични събития. 
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Да не се използват стъклени материали за инжектиране, да се използват само пластмасови материали. 
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Това причинява тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия. 
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
В такъв случай, минете към стъпка 19 и се свържете с Вашия медицински специалист. 
In this case, proceed to step 19 and contact your healthcare provider.
Указания за употреба, предназначени само за медицински специалисти 
Instructions for Use intended for healthcare professional only
Това може на свой ред да доведе до животозастрашаващи усложнения от страна на сърцето и кръвоносните съдове. 
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Началната седмична доза е 30 000 IU. 
The initial weekly dose is 30,000 IU.
През една или две седмици лекарят може да коригира дозата Ви, за да намери индивидуалната поддържаща доза. 
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Хваща се ампулата OPC (One-Point-Cut/Една точка на счупване) със синята точка нагоре. 
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
Вашият лекар може да предпише ацетилсалицилова киселина или да промени шънта. 
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Ако това се случи, трябва да се извърши съответно коригиране на дозата според указанията. 
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
(10) Преди и след разтваряне NeoRecormon Multidose трябва да се съхранява на температура +2° до +8°C (хладилник). 
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Тези симптоми може да са признаци на силно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза), дори ако кръвното Ви налягане обикновено е нормално или ниско. 
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
По-нататък инжекциите ще се поставят от Вашия лекар или, след като сте били обучени, Вие може да си инжектирате сами NeoRecormon (вижте указанията в края на тази листовка.) 
Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Нежеланите лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас по MedDRA и категория по честота. 
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Поради това се препоръчва при тези пациенти броят на тромбоцитите да се определя най-малко веднъж седмично. 
Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Винаги пазете спринцовката суха. 
· Always keep the syringe dry.
Това може да бъде свързано с животозастрашаващи усложнения на сърдечносъдовата система. 
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
При недоносени бебета не може да се изключи потенциалния риск еритропоетин да причини ретинопатия, затова е необходимо повишено внимание и решението за лечение на недоносено бебе трябва да бъде балансирано спрямо потенциалната полза и риск от това лечение и наличните алтернативни възможности. 
In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options.
● при кърмачета или малки деца до 3 години, тъй като разтворителят на NeoRecormon Multidose съдържа бензилов алкохол като консервант 
· in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с епоетин бета, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с епоетин бета за жената. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
Ако не чуете щракване, погледнете дали иглата е напълно покрита от обезопасителя. 
· If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Вашето индивидуално състояние, преливането на кръв може да е за предпочитане. 
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.