natgillin/translations-raw huggingface dataset:
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/616/037 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули 
EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата Temozolomide HEXAL може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен. 
The Temozolomide Hexal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/616/041 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули 
EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/616/042 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули 
EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/616/039 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули 
EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
ЗА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ 
- organizačná zložka
степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане). 
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Temozolomide HEXAL 20 mg твърди капсули tемозоломид 
Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 140 mg твърди капсули tемозоломид 
Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide
Състав на капсулата: желатин титанов диоксид (Е171) червен железен оксид (Е 172) вода 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули tемозоломид 
Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 100 mg твърди капсули tемозоломид 
Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/616/040 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули 
EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули tемозоломид 
Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide
парестезии, нарушения на говора, тремор 
Somnolence, dizziness, paresthesia
включително случаи с фатален изход * 
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials
Temozolomide HEXAL 180 mg твърди капсули tемозоломид 
Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 180 mg твърди капсули 
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon
Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули tемозоломид Перорално приложение 
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули tемозоломид Перорално приложение 
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules temozolomide
Общите критерии за токсичност (СТС) ≤ 1 степен 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност 
recurs after dose reduction.
След 28 дни лечение пациентът спира лечение за 28 дни, преди да започне друг 
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато лекарят счита, че пациентът има полза от тях. 
Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Лекарството не трябва да се инхалира с друго устройство. 
The medicine is not to be inhaled with any other device.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vantobra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
В него се разяснява как 
It can only be
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantobra се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vantobra са по-големи от рисковете, и препоръча Vantobra да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Vantobra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Поради това Vantobra осигурява по-голямо удобство и има по-голяма вероятност пациентите да се придържат към лечението. 
Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Въпреки това следните нежелани лекарствени реакции се наблюдават при между 1 и 10 на 1 000 пациенти: диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица. 
However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vantobra. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Комитетът отбелязва, че профилът на безопасност на инхалационен тобрамицин е добре известен. 
As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
В допълнение заявителят провежда проучване за „биоеквивалентност“ при 58 пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 и повече години, за да определи дали Vantobra произвежда нива на активното вещество в организма, сходни с тези на референтното лекарство Tobi. 
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Съдържа активното вещество тобрамицин, което е същото като активното вещество в референтното лекарство Tobi. 
It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по лесно, причинявайки инфекции. 
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
В допълнение времето, необходимо за инхалиране на Vantobra, е по-кратко, отколкото при другите тобрамицинови небулизатори, и е сравнимо с времето, необходимо за инхалиране на сухия прах. 
In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Въпреки това Vantobra се различава от Tobi по по-високата концентрация на активното вещество и инхалирането с различен вид небулизатор. 
However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P. aeruginosa се нуждае, за да изгради клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в 
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
За повече информация относно лечението с Vantobra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vantobra, включително подходящи предпазни 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Активното вещество във Vantobra, тобрамицин, спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди“. 
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Двете лекарства се предлагат под формата на разтвор за небулизатор. 
Both medicines are available as a nebuliser solution.
Преди употреба на Vantobra лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за 
Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Резултатите от проучването показват, че Vantobra може да се счита за сравним с Tobi. 
The results of the study showed that Vantobra can be considered
При употреба на Vantobra няма необичайни резултати, свързани с безопасността. 
There were no unusual safety findings with Vantobra.
Vantobra е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза. 
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
За практическа информация относно употребата на Vantobra пациентите следва да прочетат 
For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
CHMP отбелязва, че инхалационният тобрамицин е „златният стандарт“ за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза, както и че някои пациенти не могат да използват формата сух прах, тъй като нямат поносимост към нея. 
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Тобрамицин се използва от няколко години за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза и заявителят представя данни от литературата в подкрепа на 
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Vantobra се инхалира с използване на устройство, наречено небулизатор Tolero, който конвертира разтвора в ампулата във фина мъгла. 
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Vantobra се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза, наречени „ампули“. 
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна 
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
Ако пациентът е подложен и на други инхалаторни лечения или торакална физиотерапия, 
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Нежеланите лекарствени реакции при Vantobra не са чести. 
Side effects with Vantobra are not common.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vantobra, валидно в 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
На 18 март 2015 г. 
This summary was last updated in 03-2015.
Другите стимули включват: 
Other incentives include:
Препоръката 2003/361/ЕО на Комисията дефинира микропредприятията, малките и средните предприятия. 
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
да имат по-малко от 250 служители и не повече от 50 милиона евро годишен оборот или годишен баланс, който общо не надвишава 43 милиона евро. 
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
• да са учредени в Европейската икономическа зона (ЕИЗ) 
• be established in the European Economic Area
За информация относно административните и процедурните аспекти на фармацевтичното законодателство. 
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Стимулите, предоставяни от Регламента за МСП, се прилагат към хуманния и ветеринарния сектор и включват: 
The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
С изключение на паралелна дистрибуция. 
6Excluding parallel distribution
С цел насърчаване на иновациите и разработката на нови лекарства от МСП Европейската агенция по лекарствата предоставя стимули за МСП, които разработват лекарства за хуманната или ветеринарната медицина 
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
За да поддържа статута си на МСП фирмата трябва да подава попълнена декларация въз основа на последните одобрени отчети ежегодно. 
To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
МСП могат да се възползват от директно регулаторно съдействие, което включва срещи за инструктаж на МСП, чиято цел е улесняване на взаимодействието с Агенцията и предоставяне на указания за регулаторната рамка на ЕС и за инструментите за подкрепа на иновациите. 
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
MedDRA лиценз 
MedDRA licence7
Това помага на възложителя да гарантира провеждането на подходящи изпитвания, както и постигане на максимални шансове за успех за получаване на разрешение за употреба. 
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
За да имат статут на МСП фирмите трябва да отговарят на следните критерии: 
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Регулаторно съдействие 
Regulatory assistance
Процедури след разрешаване, включително дейности по фармакологична бдителност 
Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Факс: +44 (0)20 3660 5555 
Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
МСП се насърчават да поискат научна консултация от Агенцията на ранния етап на процеса на разработка. 
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
Подробности за таксите и намаленията на таксите са изложени в обяснителната записка за общите такси, които се заплащат на Европейската агенция по лекарствата 
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Бюрото за МСП предлага съдействие на МСП чрез специално назначен персонал в рамките на Агенцията. 
The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
организация на информационни дни и обучителни сеанси за МСП 
• organisation of info days and training sessions for SMEs
Полезни източници на информация 
Useful sources of information
Допълнителна информация за дефиницията на МСП е налице в „Ръководство за потребителя относно дефиниция за МСП“ 
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Бюро за МСП - посрещане на потребностите на микропредприятията, малките и средните предприятия (МСП) и насърчаване на иновациите 
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
За информация относно финансирането от ЕС: Cordis http://cordis.europa.eu/ 
For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
съдействие за преводите на продуктовата информация, които се изискват за предоставянето на разрешение за употреба на ЕС 
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
Финансиране на изследвания 
Research funding
На МСП се предлага значително намаляване на таксите за научна консултация (вижте таблицата). 
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Европейска агенция по лекарствата Бюро за МСП 
European Medicines Agency SME Office
указания за публикуването на клинични данни и предоставяне на безплатен лиценз за инструмента за редакция 
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
100% намаление за продуктите, които са получили одобрение за включване в схемата за приоритетни лекарства (PRIME) 
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
За информация относно МСП, които са регистрирани в Агенцията. 
For information on SME companies registered with the Agency
Уебсайт www.ema.europa.eu 
Website www.ema.europa.eu
В зависимост от категорията на предприятието, за да се определи дали са спазени критериите за МСП, може да се наложи да се вземат предвид някои или всички данни за числеността на персонала и финансовите данни на други партньори или свързани предприятия. 
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 март 2017 г. 
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Инспекции (преди разрешаване) 
Inspection (pre-authorisation)
Инспекции (след разрешаване) 
Inspection (post-authorisation)
Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/ 
https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
В случай на отрицателен резултат, когато е потърсена и спазена научна консултация от ЕАЛ 
4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Определяне на MRL 
Establishment of MRLs5
Само за микропредприятия и малки предприятия. 
7For micro- and small-sized enterprises only
стимули, свързани с такси (вижте таблицата) 
• fee incentives (see table)
Научни услуги 
Scientific services
Европейски портал за малки фирми 
European Small Business Portal
След присвояването на статут на МСП заявителят ще получи ЕАЛ-МСП номер. 
The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
включване в публичния регистър на МСП 
• inclusion in the public SME register
Подаване на заявление за разрешение за употреба 
Application for marketing authorisation
Имейл: sme@ema.europa.eu 
E-mail sme@ema.europa.eu
Научна консултация 
Scientific advice
За информация относно целия спектър на политиките, законодателството, програмите и инициативите на ЕС, подходящи за европейски МСП: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm 
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
90% намаление на таксата за продукти, които не са лекарства-сираци 
90% fee reduction for non-orphan products
Стимули, свързани с такса 
Fee incentives
Вижте European Commission/Growth/Publications Вижте раздела на бюрото за МСП в ema.europa.eu и да го подадете в бюрото за МСП заедно с последните годишни баланси, информация за собствеността и доказателство за учредяването в ЕИЗ. 
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци през първата година след получаване на разрешение за употреба 
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Ръководство за потребителя за МСП на ЕАЛ 
EMA user guide for SMEs3
Административни услуги 
Administrative services6
информация за регулаторните актуализации чрез информационни бюлетини и имейли, 
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Освобождаване от такса за микропредприятия 40% намаление на таксата за малки или средни предприятия 
Fee exemption for micro-sized enterprises
90% намаление на таксата за продукти, които не са лекарства-сираци 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци 
90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Дефиниция на МСП 
SME definition
Процес за придобиване на статут на МСП 
SME qualification process
Съгласно Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията 
1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Отдел „Акционери и комуникация“ 
Activity/application Fee incentives
Приемайте само една таблетка на ден. 
Take only one tablet per day.
Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“. 
See also section 2, “Warnings and precautions”.
(вж. точки 4.2 и 4.4). 
(see sections 4.2 and 4.4).
Вижте също началото на точка 4. 
See also the beginning of section 4.
Версия 4.0 (NCI CTCAE v4). 
Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
• чувствителност към слънчевата светлина 
• sensitivity to sunlight
От Ден 8 до Ден 28 
Day 8 to Day 28
13,9 mmol/l) или поголяма 
13.9 mmol/L) or greater
Проучване 101 
Study 101
След това проследяването трябва да се извършва периодично. 
Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. 
This medicine is subject to additional monitoring.
Вашият лекар може да коригира дозата Ви според Вашите нужди, което може да изисква използване на таблетка от 30 mg за постигане на новата препоръчителна доза. 
Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Може да се наложи прекъсване на дозата и/или понижаване на дозата въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост. 
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Съотношението на концентрацията кръв-плазма е 0,69. 
The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Вземайте Alunbrig веднъж дневно по едно и също време всеки ден. 
• Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза. 
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Вероятност за 12-месечна преживяемост (%) 
12-month survival probability (%)
Симптомите могат да бъдат подобни на симптомите при рак на белите дробове. 
Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени по реда на тяхната честота. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
Следните лекарства могат да повлияят на или да бъдат повлияни от Alunbrig: 
The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Наличните данни не могат да изключат потенциална екскреция в кърмата. 
Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Медианата на продължителността на проследяване е 22,9 месеца. 
The median duration of follow-up was 22.9 months.
Alunbrig с храна и напитки 
Alunbrig with food and drink
промяна във вкуса 
• change in sense of taste
Избягвайте всякакви продукти от грейпфрут по време на лечението, тъй като те могат да променят количеството на бригатиниб в организма Ви. 
Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100). 
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
От Ден 1 до Ден 7 
Day 1 to Day 7
Ако сте алергични към бригатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
if you are allergic to brigatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).