natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно, че са с повисок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението. 
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
• чувство за дезориентация, усещане за сънливост, липса на мотивация 
• feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation
Повишени чернодробни ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза) Хепатит3 
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3
мания (свръхактивност, прескачащи мисли и намалена нужда от сън) 
• mania (over activity, racing thoughts and decrease need for sleep)
Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: 
In addition, an updated RMP should be submitted
Обичайната доза DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMе 1 капсула (60 mg) еднократно дневно, но Вашият лекар ще предпише дозата, която е правилна за Вас. 
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 1 capsule (60 mg) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
алергични реакции, повишена склонност към образуване на синини, мехури или чувствителност към слънчева светлина 
• allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight
Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Вие трябва да използвате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM само след обсъждане на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за нероденото Ви дете с Вашия лекар. 
You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Диабетна периферна невропатична болка: не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст единствено въз основа на възрастта. 
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
2Случаи на ортостатична хипотензия и синкоп са докладвани особено при започване на лечението. 
2Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Абнормни усещания Чувство за студ 
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
шум в ушите (долавяне на шум в ушите, когато няма външен източник на звук) 
• tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound)
Значимостта на тези данни при мишки не е известна при човека. 
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако някой от признаците, изброени по-горе се развият или влошат, когато пациент под 18 години приема DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. 
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Не са наблюдавани клинично значими различия при измерванията на QT, PR, QRS или QTcB между лекуваните с дулоксетин пациенти и пациентите, третирани с плацебо. 
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetinetreated and placebo-treated patients.
Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Ревизия 0 от 24 април 2008 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Затова при пациентите с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се препоръчва проследяване на кръвното налягане особено през първия месец на лечение. 
Therefore,in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Суицидна идеация5 
Suicidal ideation 5 Suicidal5
s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11 
Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Базирайки се на препокриването в диапазона на клирънса, фармакокинетичните различия въз основа на пола, не оправдават препоръка за употреба на по-ниска доза при пациенти - жени. 
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни. 
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Пол: фармакокинетични различия са установени между мъже и жени (апарентният плазмен клирънс е около 50% по-нисък при жени). 
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Вашият лекар може да предпише DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM на пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това е в най-добри техни интереси. 
Despite this, your doctor may prescribe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Както всички лекарства, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMможе да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант. 
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване или копривна треска 
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness or hives
повишено кръвно налягане, чувство за студ в пръстите на ръцете и/или крака Ви, чувство за замайване (особено, когато се изправяте прекалено бързо), студена пот, треперене или припадане 
• increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting
Счита се, че потискащото болката действие на дулоксетин е резултат на потенциране на низходящите инхибиторни пътища на болката в централната нервна система. 
The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Ограничени данни предполагат, че плазмените нива на дулоксетин при тези пациенти са по-високи. 
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Ефектът на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM може да е забележим при много пациенти с диабетна невропатична болка в рамките на 1 седмица от лечението. 
The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
повишено ниво на кръвната захар 
• an increased level of sugar in the blood
Помощни вещества: захароза 17,2 mg. 
Excipients: sucrose 17.2 mg.
разширени зеници (тъмната централна част на окото) или нарушение на зрението 
• large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance
За селективни, обратими МАО-инхибитори като моклобемид рискът от серотонинов синдром е по-нисък. 
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Неизвестна честота 
Very Rare Frequency not known
Дулоксетин нормализира прага на болка при няколко предклинични модела на невропатична и възпалителна болка и намалява реакцията към болка при модел на постоянна болка. 
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Пациентите с редки наследствени проблеми, като непоносимост към фруктоза, глюкозо галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucroseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка 
• inflammation of the liver that may cause abdominal pain
повишено ниво на холестерол в кръвта, ниски нива на натрий в кръвта (признаците са гадене и неразположение с мускулна слабост или дезориентация) 
• increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused),
Направени са електрокардиограми при 528 пациенти, лекувани с дулоксетин, и при 205 плацебо-третирани пациенти с диабетна невропатична болка при клинични проучвания, продължили до 13 седмици. 
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
Измеритеят за първичен резултат е била седмичната средна стойност на 24-часовото средно ниво на болка, което е нанасяно ежедневно в дневник от пациентите по 11-точковата скала на Likert. 
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Съобщени са случаи на предозиране при самостоятелно приложение или в комбинация с други лекарствени продукти с дулоксетин в дози от 5 400 mg. 
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400mg were reported.
Не шофирайте или използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да разберете как Ви действа DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. 
Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
Ако по време на лечението с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, пациентът стане тревожен или развие симптоми на депресия, трябва да се потърси специализирана медицинска консултация, тъй като депресията е сериозно медицински състояние. 
If while on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Дулоксетин се метаболизира в значителна степен и неговите метаболити се отделят основно с урината. 
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Да не се съхранява над 30°C 
Do not store above 30°C
Винаги приемайте DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMточно както Ви е казал Вашия лекар. 
Always take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM exactly as your doctor has told you.
синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС) 
• syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
3Вижте точка 4.4. 
3See section 4.4
Възраст: определени са фармакокинетични различия между по-млади жени и такива в напреднала възраст (≥65 години) (AUC нараства с около 25%, а елиминационният полуживот е по-дълъг с около 25% при индивидите в напреднала възраст), въпреки, че величината на тези промени не е значителна, за да оправдае промяна на дозата. 
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Основната съставка на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на други състояния: 
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Дулоксетин се отделя в много малка степен в кърмата на базата на изследване на 6 пациентки с лактация, които не са кърмили своите деца. 
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children .
Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете лекарството, ако: - приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Прием на други лекарства”) - приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum) - имате бъбречно заболяване - сте имали пристъпи (припадъци) - сте имали мания - страдате от биполярно разстройство - имате проблеми с очите, като определен вид глаукома (повишено налягане в очите) - имате в анамнезата си данни за нарушения в кървенето (склонност към появата на синини) - имате риск от ниски нива на натрий - понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин - имате непоносимост към някои захари (вижте Края на точка 2) - обмисляте да спрете на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (вижте точка 3) 
- are taking other medicines to treat depression(see ‘Taking other medicines') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine - have intolerance to some sugars (see end of Section 2) - are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3)
Хипонатриемията може да се дължи на синдрома на неадекватна секреция на анти-диуретичен хормон (СНАДС). 
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) и полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) блистери покрити с алуминиево фолио. 
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Таблица 1 описва нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при спонтанни съобщения и при плацебо-контролирани клинични проучвания (включващи общо 6 828 пациенти, 4 199 на дулоксетин и 2 629 на плацебо). 
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 6828 patients, 4199 on duloxetine and 2629 on placebo).
Както с другите серотонергични лекарствени продукти, може да настъпят симптоми на отнемане у новороденото след прием на дулоксетин от майката в периода близко до термина. 
As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Въпреки че DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не е показан за лечение на депресия, неговото активно вещество (дулоксетин) присъства и в списъка на антидепресантите. 
Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
скърцане със зъби, чувство за топлина/студ, жажда, напрежение в гърлото или кръвоизливи от носа 
• grinding of teeth, feeling hot/cold, thirst, throat tightness, nose bleeds
Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако: - сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване - сте млад възрастен пациент. 
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
тези ще включват лекарства, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал, антихистамини. 
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
По долу са посочени причините поради, които DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM може да не бъде подходящ за Вас. 
The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
Чернодробно увреждане: умерено чернодробно заболяване (Child Pugh Class B) променя фармакокинетиката на дулоксетин. 
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Ако Вашият лекар е предписал DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM на пацент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля върнете се при него. 
If your doctor has prescribed DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Нарушения на нервната система Главоболие 
Nervous System Disorders Headache
Елиминационният полуживот на дулоксетин, варира от 8 до 17 часа (средно 12 часа). 
The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
„Прием на други лекарства”) - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции 
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections
тремор или изтръпване, включително изтръпване или мравучкане по кожата 
• tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin
Перорални контрацептиви и други стероидни препарати: резултатите от in vitro проучвания показват, че дулоксетин не причинява каталитично активиране на CYP3A. 
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
нарушения на менструалния цикъл, включително тежки или продължителни менструални цикли 
• abnormal periods, including heavy or prolonged periods
Приема на MAO-инхибитор заедно с много от отпусканите по лекарско предписание лекарства, включително DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, може да доведе до появата на тежки, дори животозастрашаващи нежелани ефекти. 
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Плазмената концентрация на дулоксетин показва голяма интериндивидуална вариабилност (вж. 5.2). 
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №: 
BATCH NUMBER Lot:
(Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно захарозата) Състав на капсулата: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), железен оксид жълт (Е172) (само 60 mg) и годно за консумиране зелено мастило (30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (60 mg). 
(See end of Section 2 for further information on sucrose) Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Препоръчва се внимание при пациентите приемащи антикоагуланти и/или лекарствени продукти за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите, както и при пациенти с известна тенденция към кървене. 
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
4.7 Бременност и кърмене 
4.6 Pregnancy and lactation
Употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст. 
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Конвулсии1 
Convulsion1
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин пониски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Серотонинов синдром: в редки случаи е съобщавано за появата на серотонинов синдром при пациенти, приемащи SSRIs (напр., пароксетин, флуоксетин) едновременно със серотонинергични лекарствени продукти. 
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e.g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Трябва да се упражни внимание, когато се употребява DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM в комбинация с антидепресанти. 
Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
За пациентите, които не изпитват сомнолентност, клиничен отговор е наблюдаван при 47% от пациентите, получаващи дулоксетин, и при 27% от пациентите на плацебо. 
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% patients on placebo.
Прием на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM с храна и напитки DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM може да се прилага с или без храна. 
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Засилено потене 
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Sweating increased
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 годишна възраст. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
поява на ярка червена кръв в изпражненията Ви, повръщане на кръв или черни като катран изпражнения 
• passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces)
Шеллак. 
Shellac.
Ефективността на дулоксетин като лечение за диабетна невропатична болка е установена в 2 рандомизирани, 12-седмични, двойно слепи, плацебо-контролирани проучвания с фиксирани дози при възрасти (22 до 88 годишна възраст) с диабетна невропатична болка с давност от поне 6 месеца. 
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Капсулно съдържимо: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат. 
Capsule content: hypromellose, Hypromellose Acetate Succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM е използва при възрастни за лечение на състояние, наричано диабетна невропатична болка (често се описва като горене, пробождане, парене, стрелкане или продължителна не много силна болка, или подобна на електрически ток. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
• усещане ударите на сърцето в гръдния кош, зачервяване, засилено потене, нощно изпотяване 
• feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats