natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За установяване на безопасността и ефективността на ваксината компанията е представила данни както и лабораторни, така и от полеви проучвания, включително колко време е необходимо за осигуряване на пълна защита на кучетата и в продължение на колко време ваксината осигурява защита. 
The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Впоследствие, когато животните са изложени на бактериите, имунната система е способна да реагира по-бързо. 
In future if the animals are exposed to the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR. 
The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Основният източник на инфекцията е урина или вода или почва, замърсени с урина. 
The main infection source is from urine or urine-contaminated water or soil.
Съдържа четири инактивирани (убити) щамове на бактерията Leptospira1. 
It contains four inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria.1.
В отделни случаи може да се появи преходна, силна (краткосрочна) реакция на свръхчувствителност (алергия). 
An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
Дата на последно актуализиране на текста: 16/07/2012. 
This summary was last updated on 16 July 2012.
Ваксината намалява също екскрецията (отделянето) на вируса в урината на заразените кучета, като така се намалява рискът от предаване. 
The vaccine also reduces the excretion (shedding) of the virus into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Nobivac L4 на 16/07/2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac L4 on 16 July 2012.
Проучванията показват, че ваксината намалява инфекциите с Leptospira и екскреция на бактериите в урината. 
The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Nobivac L4 превишават рисковете, и препоръчва да се издаде лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac L4 exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Заболяването лептоспироза при кучета води до кървене, хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) или нефрит (възпаление на бъбреците). 
Leptospirosis disease in dogs results in bleeding, hepatitis (infection of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney infection).
Няколко дни след ваксинацията може да се наблюдава слабо и краткотрайно увеличение на телесната температура ( 1°C), като някои кученца проявяват слаба активност и намален апетит. 
A mild and temporary increase in body temperature ( 1°C) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
Nobivac L4 се използва за ваксиниране на кучета на възраст от шест седмици с цел ограничаване на риска от развиване на инфекция от някои Leptospira щамове. 
Nobivac L4 is used to vaccinate dogs from six weeks of age to reduce the risk of developing an infection with certain Leptospira strains.
придобити майчини антитела (специален вид протеини, получени от майката чрез млякото, които помагат на организма да се бори с инфекцията), се препоръчва първата инжекция да се постави на възраст от девет седмици. 
When puppies are known to have high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at
На мястото на инжекцията може да се появи малък, бързопреходен оток, който ще се резорбира или ще намалее до две седмици след ваксинацията. 
A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
Nobivac L4 е ваксина. 
Nobivac L4 is a vaccine.
За поддържане на ефекта от ваксината всяка година трябва да се прави реваксинация. 
A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Когато на кучето се постави Nobivac L4, имунната му система разпознава съдържащите се във ваксината бактерии като „чуждо тяло“ и произвежда антитела срещу тях. 
When Nobivac L4 is given to dogs, the immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes defences against them.
При кучета ваксината се прилага под формата на две подкожни инжекции през интервал от четири седмици. 
The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
Допълнителна информация за Nobivac L4: 
Other information about Nobivac L4:
Nobivac L4 представлява ваксина, предлагана под формата на инжекционна суспензия. 
Nobivac L4 is a vaccine available as a suspension for injection.
Как действа Nobivac L4 work? 
How does Nobivac L4 work?
Какви ползи от Nobivac L4 са установени в проучванията? 
What benefit has Nobivac L4 shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Nobivac L4? 
What is the risk associated with Nobivac L4?
Какво представлява Nobivac L4? 
What is Nobivac L4?
За какво се използва Nobivac L4? 
What is Nobivac L4 used for?
Как е проучен Nobivac L4? 
How has Nobivac L4 been studied?
Какви са основанията за одобряване на Nobivac L4? 
Why has Nobivac L4 been approved?
<Съдържание (концентрация)> 
Content (concentration)
10 Mg 
10 mg tablet
Перфориран и термично формовани еднодозови блистери 
Perforated unit dose thermoformed blisters
<Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)> 
MA (EU)-number
Таблетка 
Packsize
(Свободно избрано) име 
(invented) name Strength Pharmaceutical form
Количество в опаковка н т с о е а 
g n d
Други лекарства и Zarzio 
Other medicines and Zarzio
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Zarzio. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zarzio.
Ако забременеете по време на лечението със Zarzio, моля, информирайте Вашия лекар. 
If you become pregnant during Zarzio treatment, please inform your doctor.
Zarzio може да се използва: 
Zarzio can be used:
Препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след прилагане на Zarzio, преди да шофирате или работите с машини. 
It is advisable to wait and see how you feel after taking Zarzio and before driving or operating machinery.
Случайното замразяване няма да навреди на Zarzio. 
Accidental freezing will not harm Zarzio.
Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Zarzio. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Zarzio.
Zarzio не се препоръчва по време на бременност. 
Zarzio is not recommended during pregnancy.
Реакция от трансфузията д a Вижте точка c (Описание на избрани нежелани реакции) 
Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions)
Колко дълго ще трябва да приемам Zarzio? 
How long will I have to take Zarzio?
Zarzio е биологично подобен лекарствен продукт. 
Zarzio is a biosimilar medicinal product.
Как се прилага Zarzio и колко трябва да приемам? 
How is Zarzio given and how much should I take?
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Zarzio, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zarzio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Инжектирайте разтвора Zarzio, както Ви е показал Вашият лекар. 
Inject the Zarzio solution as you have been shown by your doctor.
Ще трябва да приемате Zarzio, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане нормален. 
You will need to take Zarzio until your white blood cell count is normal.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате Zarzio. 
Your doctor will tell you how long you will need to take Zarzio.
Zarzio обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата (известна като подкожна инжекция). 
Zarzio is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Рандомизирани, двойно-слепи, едно- и многодозови кръстосани проучвания при 204 здрави доброволци са показали, че фармакокинетичният профил на Zarzio е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение. 
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение, ако имате: - остеопороза (костно заболяване); - сърповидноклетъчна анемия, тъй като Zarzio може да причини криза на сърповидноклетъчна анемия. 
Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Zarzio may cause sickle cell crisis.
Zarzio и за какво се използва 
What Zarzio is and what it is used for
Ако развиете или е вероятно да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Zarzio, освен ако 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Zarzio unless instructed by your doctor.
Zarzio е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към групата протеини, наречени цитокини. 
Zarzio is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Ако се налага, Zarzio може да се разреди с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%). 
If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Zarzio, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа при незначително увеличаване на моноцитите. 
Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Zarzio е един от група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки. 
Zarzio is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Zarzio се използва за лечение на деца, които са на химиотерапия или които страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения). 
Zarzio is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Zarzio може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Zarzio may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Zarzio се предлага в опаковки от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с инжекционни игли със или без предпазител за иглата. 
Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Zarzio не е изпитван при бременни или кърмачки. 
Zarzio has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Обикновено би трябвало да получите първата доза на Zarzio най-малко 24 часа след химиотерапията си и най-малко 24 часа след трансплантацията на костен мозък. 
You will normally receive your first dose of Zarzio at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Zarzio съдържа сорбитол (E420). 
Zarzio contains sorbitol (E420).
Zarzio не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. 
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solution.
Zarzio не съдържа консерванти. 
Zarzio contains no preservative.
ако имате комбинация от някои от следните симптоми: - висока температура или треперене, или усещане за много студено, ускорена сърдечна честота, объркване или дезориентация, задух, екстремна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа. 
• if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zarzio 
What you need to know before you use Zarzio Do not use Zarzio
Не използвайте Zarzio - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Zarzio стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки. 
Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Zarzio съдържа сорбитол 
Zarzio contains sorbitol
Препоръчва се начално коригиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MU/ден (300 μg/ден). 
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Zarzio не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим. 
Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: - подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. 
• if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Zarzio действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки. 
Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Zarzio представлява бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка. 
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Нежелани събития с по-висока честота на проява при пациентите на филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксичната химиотерапия c. 
PBPC mobilisation e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c.
Случайното излагане на Zarzio на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му. 
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Zarzio и какво съдържа опаковката 
What Zarzio looks like and contents of the pack
Ако сте използвали повече от необходимата доза Zarzio 
If you use more Zarzio than you should
намаляване броя на тромбоцитите, което понижава способността за съсирване на кръвта (тромбоцитопения) 
• decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Предпазителят служи да покрие иглата след инжектирането, за да се избегнат наранявания от убождане. 
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Остър респираторен дистрес синдрома Дихателна недостатъчност а 
Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea
Поради потенциалната опасност от микробна контаминация спринцовките 
In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim) 
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Мускулни спазми 
Musculoskeletal painc
Информирайте Вашия лекар незабавно по време на лечението със Zarzio, ако: - усетите болка в горната лява част на корема (коремна болка), болка вляво под ребрата или в горната част на лявото рамо [това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или възможно разкъсване (руптура) на слезката], - забележите необичайно кървене или образуване на кръвонасядания [това може да са симптоми на намаляване на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), с намалена способност на кръвта да се съсирва], - имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност). 
Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Белодробен отока Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест а 
Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhage Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia
Сорбитол (E420) 
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v. 
Zarzio 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v. 
Zarzio 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Ако използвате Zarzio, трябва да спрете да кърмите, освен ако 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
(хондрокалциноза пирофосфат) Нарушения в обема на течностите 
Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim) 
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
При пациенти с клинично значима свръхчувствителност приложението на Zarzio трябва да се прекрати окончателно. 
Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim) 
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio се предлага със или без предпазител на иглата. 
Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Zarzio трябва да приемате. 
How to store Zarzio
Ако сте пропуснали да използвате 
If you forget to use Zarzio
Вашият лекар ще Ви каже какво количество 
Your doctor will tell you how much Zarzio you should take.
Гръдна болкаа Болка а 
Chest paina Paina
Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
Какво представлява 
<{MM/YYYY}>
Хипоксия 
Leukocytosis
Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайник, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, болка във врата г Наблюдавани са случаи в постмаркетингови условия при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC 
musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or
84x1 капсули (единична доза) 
84 x 1 capsules (unit dose)
Номер на процедурата на ЕМА 
EMA procedure number
Фирмата сравнява също резултатите от проучванията с тези от различни исторически данни. 
The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар от изпитването. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355 
21 September 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Методите за сравняване на резултатите от основните проучвания с историческите данни не са задоволителни за демонстриране на ефективността на лекарството. 
The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което се изминава по време на 6-минутен тест с ходене след 24 седмици. 
The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exondys. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Комитетът смята, че са необходими допълнителни данни, за да се покаже, че много ниските количества скъсен дистрофин, произвеждан в резултат на лечение с Exondys, носят трайни ползи, които са от значение за пациента. 
The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Второто проучване, разширение на първото, включва същите пациенти, като всички са лекувани с Exondys в продължение на още 4 години. 
The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Какво представлява Exondys? 
What is Exondys?
Exondys е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 3 декември 2008 г. за лечение на DMD. 
Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
След като обсъди основанията на искането, CHMP преразгледа становището си и на 20 септември 2018 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
За какво се очаква да се използва Exondys? 
What was Exondys expected to be used for?
Exondys е лекарство, което съдържа активното вещество етеплирсен (eteplirsen). 
Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания, обхващащи 12 момчета на възраст от 7 до 13 години с DMD, които имат генетична мутация, подлежаща на лечение с прескачане на екзон 51. 
The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Отказ за издаване на разрешение за употреба на Exondys (eteplirsen) 
Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen)
На 1 юни 2018 г. AVI Biopharma International Ltd - фирмата, подала заявление за разрешаване, поиска преразглеждане на становището на CHMP. 
The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
СНМР изразява загриженост, че в основното проучване, което обхваща само 12 пациенти, Exondys не е сравнен с плацебо след 24-те седмици, през които не е установена значима разлика между Exondys и плацебо при 6-минутния тест с ходене. 
The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.