natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте да приемете капсулата. 
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
Чувствителност към слънчева светлина 
Sensitivity to sunlight
Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Това може да повреди или да счупи и отвори капсулата. 
This can damage or break open the capsule.
30-150 mg веднъж дневно, индивидуална доза 
30-150 mg once daily, individualised dose
Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар - да провери дали лечението Ви действа - да провери чернодробната Ви функция. 
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
Не са съобщени сериозни нежелани реакции. 
No serious adverse reactions were reported.
4 Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика. 
4 Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Какво представлява OLYSIO и за какво се използва 
What OLYSIO is and what it is used for
Капсулата трябва да се поглъща цяла. 
The capsule should be swallowed as a whole.
Това е от особено значение, ако те са придружени от някой от следните симптоми: - гадене, повръщане или загуба на апетит - обърканост. 
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite - confusion.
Вие може да бъдете по-чувствителни към слънчева светлина (фоточувствителност), когато приемате OLYSIO (вижте точка 4 за информация относно страничните ефекти). 
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
- Гълтайте капсулата цяла. 
- Swallow the capsule whole.
В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане. 
In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure.
ULN = Горна граница на нормата. 
ULN = Upper Limit of Normal.
Старческа възраст (над 65 години) 
Elderly (over 65 years of age)
5 Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T. 
5 Two patients had emerging single substitution I170T.
Клинично проучване, оценяващо QT интервала 
Clinical study examining QT interval
Стационарно състояние се достига след прилагане 7 дни веднъж дневно. 
Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000). 
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
SMV = симепревир. 
SMV = simeprevir.
Резистентност при клинични проучвания 
Resistance in clinical studies
* Кожният обрив може да засегне повече от 1 на 10 души (много чести), когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици. 
* Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3). 
3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Дългосрочното клинично въздействие на появата или устойчивостта на заместванията, свързани с резистентност към симепревир, не е известно. 
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated substitutions is unknown.
Няма съобщения за нежелани ефекти на симепревир върху жизнените функции (сърдечна, дихателна и централна нервна система) в проучвания при животни. 
There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies.
Симепревир се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,9%), основно с албумин и в по-малка степен с алфа-1-кисел гликопротеин. 
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Нито един от пациентите не е преустановил лечението поради „повишен билирубин в кръвта“. 
None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Пациенти, при които е установен висок риск от брадиаритмия, трябва да се проследяват непрекъснато в рамките на 48 часа при подходящи клинични условия. 
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
IL28B генотип 
IL28B genotype
- Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. 
- This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Клиничната значимост на тази разлика в степента на вирусологичен рецидив не е известна. 
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is unknown.
Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като монохидрат). 
Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
При коинфектираните с HCV/ HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства. 
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Карциногенност и мутагенност 
Carcinogenicity and mutagenicity
Алуминиев или 
Aluminium or
Максимални плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат между 4 до 6 часа след прием на дозата. 
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 6 hours post dose.
- Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това. 
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards.
Опаковки по 7 или 28 капсули. 
Pack sizes of 7 or 28 capsules.
Новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3 
Emerging amino-acid substitutions in NS3
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена, капсулата все още може да бъде използвана. 
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used.
Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства с директно действие, ATC код: J05AE14. 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с OLYSIO, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR). 
As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Не се съобщават реакции на фоточувствителност степен 3 или 4 и нито един от пациентите не е преустановил лечението поради реакции на фоточувствителност. 
There were no grade 3 or 4 photosensitivity reactions reported and none of the patients discontinued treatment due to photosensitivity reactions.
Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4. 
WHO worst toxicity grades 1 to 4.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със симепревир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до 18 години за лечение на хроничен вирусен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Разпространението в Европа е пониско, 19% (73/377) при пациенти с генотип 1а HCV и 0,3% (3/877) при генотип 1b. 
In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a and 0.3% (3/877) in genotype 1b.
- Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-долу се отнася за Вас: - в момента приемате или сте приемали в рамките на последните няколко месеца лекарството амиодарон (Вашият лекар може да обмисли алтернативно лечение, ако сте приемали това лекарство) - приемате други лекарства за регулиране на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане. 
Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Черно печатно мастило Шеллак (E904) Железен оксид, черен (E172) 
Black printing ink Shellac (E904) Iron oxide black (E172)
2 SVR: SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206. 
2 SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете OLYSIO. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Непромененият симепревир във фецеса е средно 31% от приложената доза. 
Unchanged simeprevir in faeces accounted for on average 31% of the administered dose.
Симепревир се класифицира като PBT (устойчиво, биокумулиращо и токсично) вещество (вж. точка 6.6). 
Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Повишенията на амилазата и липазата не са свързани с панкреатит. 
Amylase and lipase elevations were not associated with pancreatitis.
Резистентност в клетъчни култури 
Resistance in cell culture
Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното дозиране и насоки за това как да ги приемате. 
Read the package leaflets for these medicines for their dosage and directions on ‘how to take' them.
Тъй като симепревир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно да бъде значимо отстранен чрез диализа. 
As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Ако развиете реакция на фоточувствителност по време на лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар. 
If you develop a photosensitivity reaction during treatment, contact your doctor immediately.
Тези случаи са потенциално животозастрашаващи, следователно амиодарон трябва да се използва само при пациенти, които са на комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, когато други алтернативни антиаритмични лечения не се понасят добре от пациентите или са противопоказани. 
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Педиатрична популация Фармакокинетиката на симепревир при деца на възраст под 18 години не е изследвана. 
Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Астемизол и терфенадин имат потенциал за сърдечни аритмии. 
Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias.
HPC2002 (COSMOS; 
HPC2002 (COSMOS; Phase 2)
Фаза 3 при пациенти от азиатски произход 
Phase 3 study in Asian patients
- Ако сте мъж, партньорката Ви не трябва да забременява по време на Вашето лечение и в продължение на няколко месеца след това. 
- If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and for several months afterwards.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до:" и върху блистера след „EXP”. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
Всички пациенти, получаващи комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешно медицинска помощ, ако получат тези симптоми. 
All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Антивирусна активност in vivo 
Antiviral activity in vivo
Ако лечението с OLYSIO е преустановено поради нежелани реакции или незадоволителен вирусологичен отговор към терапията, лечението с OLYSIO не трябва да се възобновява. 
If treatment with OLYSIO is discontinued because of adverse reactions or inadequate on-treatment virologic response, OLYSIO treatment must not be reinitiated.
Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да започнете да приемате това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Ако нежелани реакции, потенциално свързани с лекарствени продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO за лечение на CHC, налагат корекция на дозата или прекъсване на лечението с лекарствения(те) продукт(и), консултирайте се с инструкциите, описани в съответната кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти. 
If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна форма на контрацепция (вж. точка 4.6). 
Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception (see section 4.6).
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна форма на контрацепция. 
Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception.
След еднократно перорално приложение на 200 mg 14C-симепревир на здрави индивиди, поголямата част от радиоактивността в плазмата (до 98%) се пада на непромененото лекарство и една малка част от радиоактивността в плазмата е свързана с метаболитите (никой от които не е основен метаболит). 
Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Прекратяване на лечението със симепревир поради „повишенбилирубин в кръвта“ е наблюдавано рядко (0,1%; n = 1). 
Discontinuation of simeprevir due to ‘blood bilirubin increased' was rare (0.1%; n = 1).
Пациенти с трансплантирани органи 
Organ transplant patients
Ако се появят реакции на фоточувствителност, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с OLYSIO и пациентите трябва да бъдат проследявани, докато реакцията премине. 
If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the reaction has resolved.
Корекция на дозата или прекъсване на лечението с лекарствени продукти, използвани в комбинация с OLYSIO за лечение на CHC 
Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC
Ако сте пропуснали да приемете OLYSIO - Ако има повече от 12 часа до следващата доза, приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна. 
If you forget to take OLYSIO - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
1 p < 0,001 в сравнение с историческата контрола на пегинтерферон алфа и рибавирин. 
1 p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
фаза 3) 
Phase 3)
Бяла желатинова капсула с приблизителна дължина 22 mm, маркирана с “TMC435 150” с черно мастило. 
White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
48 седмици3 
48 weeks3
От 3 пациенти с неуспех по време на лечението, 2 пациенти са получили вирусен пробив и един пациент е преустановил рано лечението поради нежелано събитие. 
2 Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
Не натискайте в средата на гнездото на капсулата. 
Do not press the capsule from the center of the pocket.
Забележка, замествания в NS3 на позиция 43 и 156, свързани с намалена активност на симепревир in vitro, не са наблюдавани по време на неуспех. 
Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at time of failure.
Пациенти жени с детероден потенциал и пациенти мъже с партньори, жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението с рибавирин и след приключване на лечението с рибавирин за срок, както е посочено в кратката характеристика на продукта за рибавирин. 
Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Генотип 1 (N = 9) Генотип 2 (N = 6) Генотип 3 (N = 8) Генотип 4 (N = 8) Генотип 5 (N = 7) Генотип 6 (N = 8) 
Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
При тези пациенти степента на SVR12 е съответно 96%, 94%, 100% и 68%. 
In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%, respectively.
Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO, говорете с Вашия лекар или фармацевт незабавно. 
If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
При сравнение на прием без храна, приложението на симепревир с храна при здрави индивиди повишава AUC съответно с 61%, след богата на мазнини, високо калорична закуска (928 kcal) и с 69% след нормално калорична закуска (533 kcal) и забавя абсорбцията съответно с 1 час и 
Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively.
При 32 от 48 пациенти (67%), с единични новопоявили се D168V и при 34 от 66 (52%) от пациентите с единични новопоявили се R155K, съответните новопоявили се варианти не се откриват в края на проучванията. 
In 32 out of 48 patients (67%) with emerging single D168V and in 34 out of 66 (52%) patients with emerging single R155K, the respective emerging variants were no longer detected at end of the studies.
Медианата на CD4 + клетките на изходно ниво при пациенти на високо активна антиретровирусна терапия (highly active antiretroviral therapy, HAART) е 561 x 106 клетки/ml (диапазон: 275-1 407 x 106 клетки/ml). 
The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral therapy (HAART) was 561 x 106 cells/ml (range: 275-1,407 x 106 cells/ml).
В случай на предозиране с OLYSIO се препоръчва да се предприемат общи поддържащи мерки и наблюдение на клиничното състояние на пациента. 
In the event of an overdose with OLYSIO, it is recommended to employ the usual supportive measures and observe the patient's clinical status.
Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета в проучвания при животни (вж. точка 5.3). 
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Поради това, че OLYSIO трябва да бъде прилаган съвместно с други лекарствени продукти за лечение на CHC, противопоказанията и предупрежденията, приложими за тези лекарствени продукти се отнасят също и за тяхната употреба при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.3). 
Because OLYSIO must be co-administered with other medicinal products, for the treatment of CHC, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products also apply to their use in combination treatment with OLYSIO (see section 4.3).
Прочетете листовките на другите лекарства за информация по отношение на шофиране и работа с машини. 
Read the package leaflets for these other medicines for information regarding driving and using machines.
OLYSIO съдържа лактоза 
OLYSIO contains lactose
Проучване HPC3007 
Study HPC3007
Комбинираното лечение с OLYSIO и софосбувир може да предизвика забавяне на сърдечната честота (пулса), заедно с други симптоми, когато се приема с амиодарон-лекарство за лечение на неравномерен сърдечен ритъм. 
OLYSIO combination treatment with sofosbuvir may result in slowing of the heart rate (pulse) along with other symptoms when taken with amiodarone, a medicine used to treat irregular heart beat.
(инхибитор на P-gp транспортера) 
(inhibition of P-gp transporter)
Липаза Степен 1 
Lipase Grade 1
Симепревир се свързва във висока степен с протеините, следователно малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на симепревир (вж. точка 5.2). 
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of simeprevir (see section 5.2).
Прекратяване приема на пегинтерферон алфа и рибавирин (лечението с OLYSIO е завършено на седмица 12) 
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12)
- Другите съставки са натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, желатин, титанов диоксид (Е171), черен железен оксид (E172) и шеллак (E904). 
- The other ingredients are sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) and shellac (E904).
Въз основа на пътя на елиминиране на азитромицин не се очакват лекарствени взаимодействия между азитромицин и симепревир. 
Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir.
Проучване HPC3007: включва 5 пациенти, лекувани със симепревир, при които има рецидив след SVR12. 
Study HPC3007: includes 5 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Поради тази причина, при пациенти, които са изложени на висок риск от чернодробна декомпенсация или чернодробна недостатъчност, чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват преди и, когато е клинично показано, по време на комбинираното лечение с OLYSIO. 
Therefore, in patients who are at high risk for hepatic decompensation or hepatic failure, liver function tests should be monitored before and as clinically indicated during OLYSIO combination therapy.
HPC2014 (OSIRIS; 
HPC2014 (OSIRIS; Phase 2)
Хипербилирубинемия Степен 1 
Hyperbilirubinemia Grade 1
Какво съдържа OLYSIO - Активното вещество е симепревир. 
What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir.