natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-висока вероятност за инфекции има при по-малките деца. 
Infections may be more likely in younger children.
Първите три дози се дават на двуседмични интервали. 
The first three doses are given at two-week intervals.
Агенцията отбелязва също липсата на ефективни алтернативни форми на лечение за пациенти, които вече са пробвали стандартните лечения. 
The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Допълнителна информация за Benlysta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta. 
Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
След това Benlysta се дава по веднъж на всеки четири седмици. 
After this, Benlysta is given once every four weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Benlysta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Benlysta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Всички инфузии на Benlysta, както и първата инжекция под кожата, трябва да се прилагат на място, където тези реакции могат веднага да бъдат овладени, ако възникнат. 
All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
За повече информация относно употребата на Benlysta вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Benlysta непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
Benlysta се прилага на пациенти, чието заболяване все още е с висока активност въпреки стандартното лечение. 
Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
Пациентите могат да си инжектират Benlysta сами, след като са било съответно обучени, ако лекарят сметне това за подходящо. 
Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate.
Benlysta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г. 
Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
Защо Benlysta е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Benlysta authorised in the EU?
При СЛЕ някои от тези антитела нападат собствените клетки и органи на организма (автоантитела). 
In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
Резултатите от основно проучване, обхващащо 93 деца на възраст между 5 и 17 години с активен СЛЕ, показват, че Benlysta се разпределя в организма по сходен като при възрастните начин, като може да се очаква да има сходни ползи. 
Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
Обичайно В-лимфоцитите произвеждат антитела, които спомагат за борбата с инфекции. 
Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections.
Фирмата, която предлага Benlysta, ще предостави допълнителна информация за безопасността на лекарството от проучване и от регистър на пациенти, които се проследяват дългосрочно. 
The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
СЛЕ може да засегне почти всеки орган в организма и се счита, че включва тип бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити. 
SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes.
Какви са рисковете, свързани с Benlysta? 
What are the risks associated with Benlysta?
Benlysta съдържа активното вещество белимумаб (belimumab). 
Benlysta contains the active substance belimumab.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benlysta, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Benlysta: 
Other information about Benlysta
Какви ползи от Benlysta са установени в проучванията? 
What benefits of Benlysta have been shown in studies?
Лекарството може да причини инфузионни реакции и реакции на свръхчувствителност, но като цяло се понася добре. 
The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Benlysta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Когато Benlysta се прилага като инфузия във вена, препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло, прилагана в продължение на един час. 
When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour.
Benlysta, прилаган чрез инфузия, показва, че е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение) за намаляване на активността на заболяването, когато се използва като допълнително лечение за СЛЕ, в две основни проучвания, обхващащи 1 693 възрастни пациенти с активен СЛЕ. 
Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
Лекарят може да прекъсне или спре лечението, ако пациентът развие реакции, свързани с инфузията (напр. обрив, сърбеж и затруднено дишане), или реакции на свръхчувствителност (алергия), които могат да са тежки и животозастрашаващи и могат да се развият няколко часа след прилагане на Benlysta. 
The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given.
Друго проучване обхваща 836 възрастни пациенти с активен СЛЕ, които получават допълнително Benlysta като инжекция под кожата веднъж седмично в продължение на година. 
Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
Benlysta се предлага под формата на прах (120 mg и 400 mg), от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена; той се предлага и под формата на предварително напълнена писалка и предварително напълнена спринцовка (200 mg) за инжекция под кожата. 
Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
Benlysta е лекарство, което се използва като допълнително лечение за пациенти на възраст 5 и повече години със системен лупус еритематозус (СЛЕ) - заболяване, при което имунната система (естествените защитни сили на организма) атакуват нормалните клетки и тъкани, причинявайки възпаление и увреждане на органите. 
Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Активното вещество в Benlysta, белимумаб, е моноклонално антитяло - протеин, който е разработен да се свързва с и да блокира протеин, наречен BLyS, който помага на В-лимфоцитите да живеят по-дълго. 
The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
Като блокира действието на BLyS, белимумаб намалява продължителността на живота на В-лимфоцитите и по този начин намалява възпалението и увреждането на органи, което настъпва при СЛЕ. 
By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE.
Какво представлява Benlysta и за какво се използва? 
What is Benlysta and what is it used for?
Агенцията счита, че Benlysta, използван като допълнително лечение, намалява активността на заболяването при СЛЕ. 
The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
Най-честите нежелани реакции при Benlysta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са бактериални инфекции, като бронхит (инфекция в белите дробове), и инфекция на пикочния тракт (структурите, които произвеждат или пренасят урина), диария и гадене (позиви за повръщане). 
The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Как се използва Benlysta? 
How is Benlysta used?
При възрастни Benlysta може да се прилага и като 200 mg инжекция под кожата веднъж седмично. 
In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
Benlysta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и следи от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта СЛЕ. 
Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Benlysta, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
Общ преглед на Benlysta и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
Във второто проучване активността на заболяването намалява при 58% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 44% от пациентите, на които се прилага плацебо. 
In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
Проучването показва, че активността на заболяването намалява при 61% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 48% от пациентите, на които се прилага плацебо. 
The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
В първото проучване активността на заболяването намалява при 43% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 34% от пациентите, на които се прилага плацебо. 
In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
Как действа Benlysta? 
How does Benlysta work?
Компанията предоставя отговори на: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г. 
Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
EMEA/CHMP/744722/2009 rev. 
Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са по-големи от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз: 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки“, в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия). 
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
таблетки пантопразол 20 и 40 mg 
Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%) 
Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Този риск изглежда по-висок при деца. 
This risk appears to be higher in children.
Деца на възраст под 18 години не трябва да приемат това лекарство. 
Children aged less than 18 years should not take this medicine.
Тази информация съответно има ограничена стойност. 
Therefore this information is of limited value.
Пациенти в старческа възраст (над 65 години) 
Elderly patients (over 65 years of age)
В ЕС модафинил е разрешен първо във Франция през юни 1992 г. 
Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
Вземете със себе си тази листова и оставащите таблетки. 
Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Понастоящем е лицензиран в 21 страни в Европа, като одобрените показания се различават в отделните държави-членки. 
It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
Отбелязани са подобрения и в субективните измервания. 
Improvements were also noted in the subjective measurements.
Дългосрочната ефикасност също не е показана. 
The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
Проучването е предвидено да започне през септември 2010 г., а окончателният доклад ще бъде предаден на 4Q2011. 
The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
Големият брой спонтанни доклади изглежда подкрепя тази взаимовръзка. 
The large number of spontaneous reports seems to support this association.
ако усетите някаква промяна във Вашето психично здраве или благополучие. 
• You feel any change in your mental health and wellbeing.
Чести: намален апетит 
Common: decreased appetite
- сте имали проблеми с употреба на алкохол или наркотици в миналото. 
• Have had alcohol or drug problems in the past.
Времевата асоциация също допринася за потвърждаване на причинно-следствената връзка. 
Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
Неправилна и незаконна употреба се наблюдава в по-малко от 3% от пуснатите онлайн съобщения. 
Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online.
Тъй като оценката на Комитета на данните за безопасност не се променя след преразглеждането, продуктовата информация остава непроменена. 
As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
Можете да помислите и да помолите член на семейството Ви или близък приятел да Ви помага да наблюдавате за признаци на депресия или други промени в поведението Ви. 
You may want to consider asking a family member or close friend to help you look out for signs of depression or other changes in your behaviour.
В резултат, продуктовата информация за модафинил е актуализирана в цяла Европа, за да включи засилени предупреждения. 
As a result, the product information for modafinil was updated across Europe to include strengthened warnings.
Комитетът счита, че допълнителните мерки за минимизиране на риска няма да отговорят подходящо на опасенията, тъй като мащабът на риска не е напълно определен. 
The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
Таблетките съдържат също [да се попълни съгласно националните изисквани﻿ като неактивни съставки. 
The tablets also contain [to be completed nationally] as inactive ingredients.
Размерът на ефекта обаче е малък и не е задължително да отразява клинично значима полза. 
However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
От гледна точка на опасенията, свързани с безопасността по време на този преглед, обаче се счита, че са необходими измервания за минимизиране на риска, за да се гарантира безопасна и ефективна употреба на продукта. 
However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е главоболие, засягащо приблизително 21% от пациентите. 
The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients.
2710-444 Sintra 
2710-444 Sintra Portugal
Комитетът разглежда сезирането по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи модафинил. 
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
Цялостна оценка на съотношението полза/риск 
Overall benefit/risk assessment
Три от тях имат фатален изход, а за повечето не може да се изключи причинно-следствена връзка. 
Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
В светлината на посоченото и поради известния профил на безопасност рисковете надвишават демонстрираната полза. 
In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks.
Стъпките за осигуряване на добра хигиена на съня могат да включват преглед на приема на кофеин. 
Steps to ensure good sleep hygiene may include a review of caffeine intake.
Сънливостта, свързана с нарколепсия, е единственото показание, одобрено във всички държави-членки, където продуктът е одобрен. 
Sleepiness associated with narcolepsy is the only indication approved in all Member States where the product is approved.
Следователно съотношението полза/риск при това показание се счита са положително при нормалните условия на употреба. 
The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
Основните послания са съгласувани със СНМР и всяка държава-членка гарантира, че съответната информация е включена в превода на нейния национален език, където това е приложимо. 
The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable.
- имате бъбречни или чернодробни проблеми (тъй като ще се наложи да приемате по-ниска доза). 
• Have kidney or liver problems (because you will need to take a lower dose).
Ако се налага да го приемате дълго време, Вашият лекар ще проверява редовно дали все още то остава най-доброто лекарство за Вас. 
If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където има такава, трябва да гарантират, че притежателите на разрешение за употреба са изпълнили следните условия: 
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
При пациенти на възраст от 6 до 7 години изчисленият полуживот е приблизително 7 часа и се удължава с нарастване на възрастта, докато стойностите се доближат до тези при възрастните (приблизително 15 часа). 
For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours).
Следователно е подходящо лечението с модафинил винаги да започва с най-ниската препоръчана доза (200 mg) и тя да бъде увеличена до 400 mg само при пациенти с недостатъчен отговор. 
It is therefore appropriate that treatment with modafinil always starts with the lowest recommended dose (200 mg) and be increased up to 400 mg only in patients with insufficient response.
Данните трябва да бъдат предадени след събирането им от изследователите. 
Data should be submitted once it is available from the investigators.
- забележите кожен обрив или сърбеж (особено ако засягат цялото Ви тяло). 
• You notice a skin rash or itching (especially if it affects your whole body).
Неправилно тълкуване на рисковете, свързани с модафинил 
• Misinterpretation of the risks associated to modafinil
Модафинил не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години поради съображения за безопасност и ефикасност (вж. точка 4.4). 
Modafinil should not be used in children aged less than 18 years old because of safety and efficacy concerns (see section 4.4).
Трябва да се отбележи, че нито едно от проучванията не включва обективно измерване на сънливостта в критериите за включване, което повдига допълнителни въпроси относно това доколко подходяща е подбраната популация. 
It should be noted that none of the studies included an objective measurement of sleepiness in the inclusion criteria, which raises additional questions regarding the appropriateness of the population recruited.
Основният метаболит (40 - 50% от дозата), модафинилова киселина, няма фармакологична активност. 
The chief metabolite (40 - 50% of the dose), modafinil acid, has no pharmacological activity.
Финландия ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park 
ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Веднага уведомете Вашия лекар, ако забележите, че изпадате в депресия, усетите агресия или враждебност към други хора, или имате мисли за самоубийство, или други промени в поведението (вижте точка 4). 
Tell your doctor straight away if you notice that you are becoming depressed, feel aggressive or hostile towards other people or have suicidal thoughts or other changes in your behaviour (see section 4).
Все пак се отбелязва, че профилът доза-повлияване не изглежда линеен. 
It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
Люксембург ORGANON N.V Kloosterstraat 6 
Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Вашият лекар ще увеличи дозата (до максимално 400 mg дневно), само ако нямате някакви бъбречни или чернодробни проблеми. 
Your doctor will only increase your dose (up to the maximum 400 mg a day) provided that you do not have any liver or kidney problems
- Умерено до тежко хронично сънно разстройство при работещите на смени (SWSD), одобрено в 10 държави-членки. 
- Moderate to severe chronic shift work sleep disorder (SWSD), approved in 10 Member States.
Проучването трябва да бъде започнато в срок от 2 месеца след решението на Комисията, а окончателният доклад трябва да бъде предаден в срок от 6 месеца след началото на проучването. 
The study should be started within 2 months of the Commission Decision, and the final report should be submitted within 6 months of study initiation.
Другите нежелани реакции включват следното: 
Other side effects include the following: