natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да бъде спазен минимален период от 7 дни преди повишаване на дозата за да се осигури постигане на стационарно състояние и добра поносимост на мексилетин при всички пациенти, независимо от CYP450 полиморфизма. 
A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached and that mexiletine is well tolerated in all patients, irrespective of CYP450 polymorphism.
Резултат за скованост (VAS) (mm) Брой на пациентите 
Stiffness score (VAS) (mm) Number of subjects
Какво съдържа Namuscla 
What Namuscla contains
Инфаркт на миокарда (остър или минал) или абнормни Q-вълни 
• Myocardial infarction (acute or past), or abnormal Q-waves
Пациенти, които са бавни CYP2D6 метаболизатори, могат да покажат по-високи нива на мексилетин в кръвта (вж. точка 5.2). 
Patients who are CYP2D6 poor metabolisers may exhibit higher mexiletine blood levels (see section 5.2).
Докладване на нежелани реакции при пациенти, които използват Namuscla. 
• Reporting of adverse reactions in patients using Namuscla.
Преди започване на лечението МС трябва да проведат подробна и внимателна кардиологична оценка при всички пациенти, за да определят сърдечната поносимост на Namuscla. 
• Before starting treatment, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation in all patients, in order to determine the cardiac tolerability of Namuscla.
Ако имате допълнителни въпроси за използването на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
В едно клинично проучване 51% от дозата мексилетин се екскретира чрез бъбреците при pH на урината 5, спрямо 10% при нормално pH. 
In a clinical study, 51% of the mexiletine dose was excreted via the kidney at a urinary pH of 5, compared to 10% at normal pH. Changes in urinary pH are not expected to affect efficacy or safety.
Чести: главоболие, парестезии, замъглено зрение Нечести: пристъп, нарушения на говора 
Common: headache, paraesthesia, vision blurred Uncommon: seizure, speech disorders
Пациенти със сърдечни нарушения 
Patients with cardiac disorders
атриовентрикуларен блок от трета степен) или всеки сърдечен блок, който може да премине в пълен сърдечен блок (атриовентрикуларен блок от първа степен с подчертано удължен PR интервал (≥ 240 ms) и/или широк 
• Complete heart block (i.e. third-degree atrioventricular block) or any heart block susceptible to evolve to complete heart block (first-degree atrioventricular block with markedly prolonged PR
Тест(ове) със стол 
Chair test (s)
След приложение на мексилетин може да настъпи умора, обърканост, замъглено зрение (вж. точка 4.8). 
Fatigue, confusion, blurred vision may occur following administration of mexiletine (see section 4.8).
Преди започване на лечение с мексилетин, трябва да бъде направена подробна и внимателна кардиологична оценка (ЕКГ, 24-48 часа холтер-мониториране и ехокардиография) при всички пациенти с цел установяване на сърдечната поносимост към мексилетин. 
Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation (ECG, 24-48-hour Holtermonitoring and echocardiography) should be carried out in all patients in order to determine the cardiac tolerability of mexiletine.
нар. тесен терапевтичен прозорец (това са лекарства, при които малки разлики в дозата или концентрацията в кръвта могат да повлияят върху ефекта от лекарството или да причинят нежелани реакции). 
Do not take Namuscla with certain medicines which have a so called narrow therapeutic window (these are medicines where small differences in dose or blood concentration may impact the effect of the medicine or side effects).
В доклада от клиничното проучване се споменава доза от 200 mg, която е количеството мексилетинов хидрохлорид (съответстваща на 166,62 mg мексилетин основа) 
1 Clinical Study Report refers to 200 mg dose which is the amount of mexiletine hydrochloride (corresponding to 166.62mg mexiletine base)
Мексилетин е мощен инхибитор на CYP1A2; поради това едновременното приложение на мексилетин с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP1A2 (като теофилин, кофеин, лидокаин или тизанидин), може да бъде свързано с повишение на плазмената концентрация на съпътстващото лекарство, което би могло да повиши или да удължи терапевтичната ефикасност и/или нежеланите реакции, особено ако мексилетин се прилага съвместно със субстрати на CYP1A2 с тесен терапевтичен прозорец, напр. теофилин и тизанидин.. 
Mexiletine is a potent inhibitor of CYP1A2; therefore, co-administration of mexiletine with medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as theophylline, caffeine, lidocaine or tizanidine) may be associated with elevations in plasma concentrations of the concomitant medicine that could increase or prolong the therapeutic efficacy and/or the adverse reactions, especially if mexiletine is coadministered with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic window, e.g. theophylline and tizanidine.
По тази причина при всеки пациент трябва да се извърши оценка на електролитите преди започване на лечението с мексилетин. 
Therefore, electrolytic evaluation should be done prior to initiating therapy with mexiletine in every patient.
Процент на пациентите с абсолютна промяна наVAS от изходноо ниво ≥ 50 mm на ден 18 
Median VAS absolute change from baseline Percentage of Patients with an Absolute VAS Change from Baseline ≥ 50 mm at Day 18 Effect of treatment (Mixed Effect Linear Model)
Лица, които са бавни CYP2D6 метаболизатори (PM), показват по-високи концентрации на мексилетин от умерените (IM), бързите (т. е. нормални) или ултрабързите (UM) CYP2D6 метаболизатори. 
Individuals who are CYP2D6 poor metabolisers (PM) exhibit higher mexiletine concentrations than CYP2D6 intermediate (IM), extensive (i.e. normal) or ultra-rapid (UM) metabolisers.
Какво представлява Namuscla и за какво се използва Namuscla е лекарство, което съдържа активното вещество мексилетин. 
Namuscla is a medicine that contains the active substance mexiletine.
CYP2D6 полиморфизмът влияе на фармакокинетиката на мексилетин. 
CYP2D6 polymorphism affects mexiletine pharmacokinetics.
Мексилетин не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4). 
Mexiletine should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
При пациенти със сърдечни аномалии и при пациенти, склонни към такива аномалии, трябва да се направи подробна сърдечна оценка, включително ЕКГ, преди и след всяко повишаване на дозата. 
• In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, detailed cardiac evaluation, including ECG, should be carried out before and after any dose increase.
Мексилетин се екскретира в кърмата. 
Mexiletine is excreted in human milk.
Нарушена функция на синусовия възел (включително синусова честота < 50 удара в минута) 
• Sinus node dysfunction (including sinus rate < 50 bpm)
Чести: тахикардия 
Common: tachycardia
Чести: вертиго 
Common: vertigo
CYP2D6 полиморфизмът може да повлияе на фармакокинетиката на мексилетин (вж. точка 5.2). 
CYP2D6 polymorphism may affect mexiletine pharmacokinetics (see section 5.2).
Пациентите трябва да носят картата винаги със себе си и да я показват при всяко посещение при лекар, различен от предписващия лекар (напр. 
• Patients should carry the card at all times, and show it at all medical visits to HCPs other than the prescriber (e.g. emergency HCPs);
Едновременно приложение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.5). 
• Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic index (see section 4.5).
CYP1A2 и CYP2D6 инхибитори 
CYP1A2 & CYP2D6 inhibitors
С неизвестна честота: лупус-подобен синдром, ексфолиативен дерматит, синдром на StevensJohnson 
Very rare: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Not known: lupus-like syndrome, dermatitis exfoliative, Stevens-Johnson syndrome Psychiatric disorders
Редки: нарушена чернодробна функция 
Rare: hepatic function abnormal
Не приемайте Namuscla с определени лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин, енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант). 
Do not take Namuscla with certain medicines for treating heart rhythm disorders (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Бавни и бързи CYP2D6 метаболизатори 
Poor and extensive CYP2D6 metabolisers
Много чести: коремна болка 
Very common: abdominal pain
Едновременното приложение на мексилетин и други класове антиаритмични средства (клас Ib: лидокаин, фенитоин, токаинид; клас II: пропранолол, есмолол, тимолол, метопролол, атенолол, карведилол, бисопролол, небиволол; клас IV: верапамил, дилтиазем) не се препоръчва, освен по изключение, поради повишения риск от нежелани реакции от страна на сърцето (вж. точка 4.4). 
Co-administration of mexiletine and other classes of antiarrhythmics (class Ib: lidocaine, phenytoin, tocainide; class II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; class IV: verapamil, diltiazem) is not recommended, unless exceptionally, because of the increased risk of adverse cardiac reactions (see section 4.4).
- Белодробна фиброза (заболяване на белия дроб) - Диария - Повръщане - Увреждане на хранопровода 
- Pulmonary fibrosis (disease of the lung) - Diarrhoea - Vomiting - Injury of the oesophagus (food pipe)
Ако имате някакво съмнение, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Опитът с мексилетин при пациенти с тежко бъбречно увреждане е ограничен. 
The experience with mexiletine in patients with severe hepatic impairment is limited.
Трябва да се обмисли подходящо коригиране на дозата на ОСТ2 субстрата. 
An appropriate adjustment in the dose of the OCT2 substrate should be considered.
Чести: гадене 
Common: nausea
лекарства за сърдечни проблеми (лидокаин, токаинид, пропранолол, есмолол, метропролол, атенолол, карведилол, бизопролол, небиволол, верапамил, дилтиазем), 
• medicines for heart problems (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Опитът с мексилетин при пациенти с тежко чернодробно увреждане е ограничен. 
The experience with mexiletine in patients with severe renal impairment is limited.
Поради това по време на и след лечение с CYP1A2 или CYP2D6 инхибитор може да бъде показано клинично наблюдение и ЕКГ-мониториране, както и адаптиране на дозата мексилетин. 
Therefore, clinical and ECG monitoring, as well as adaptation of mexiletine dosage may be indicated throughout and after treatment with a CYP1A2 or CYP2D6 inhibitor.
- Синдром на Стивънс-Джонсън: тежка алергична реакция с кожни обриви, често под формата на мехури и ранички в устата и очите, и по други лигавици - Мехури по кожата, неразположение и треска в условията на заболяване, наречено DRESS - Халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща). 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Decrease in white blood cells or in platelets - Lupus syndrome (disease of the immune system) - Redness and peeling of the skin - Stevens-Johnson syndrome: a severe allergic reaction with skin rashes, often in the form of blisters and sores in the mouth and eyes, and other mucous membranes - Blisters of the skin, malaise and fever in the context of a condition called DRESS - Hallucinations (seeing or hearing something that is not present).
сигнална карта на пациента 
• Patient alert card
Как да приемате Namuscla 
How to take Namuscla
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: умора, астения, дискомфорт в гърдите, неразположение 
General disorders and administration site conditions Common: fatigue, asthenia, chest discomfort, malaise
индивидуализирана скала за качество на живот, свързано с невромускулното заболяване 
Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
Едновременното приложение на мексилетин с инхибитор на чернодробните ензими (CYP1A2 инхибитор: ципрофлоксацин, флувоксамин, пропафенон; CYP2D6 инхибитор: пропафенон, хинидин) значително повишава експозицията на мексилетин и съответно - свързания с това риск от нежелани реакции към мексилетин. 
Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inhibitor (CYP1A2 inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; CYP2D6 inhibitor: propafenone, quinidine) significantly increases mexiletine exposure and thus the associated risk of adverse reactions to mexiletine.
- Други съставки (царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, желатин, железен оксид [E 172], титанов диоксид [E 171]). 
Each hard capsule contains: - mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine (active substance) - Other ingredients (maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, gelatin, iron oxide [E 172], titanium dioxide [E 171]).
(НКО) съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и всички други аспекти на програмата. 
Prior to launch of Namuscla in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
CYP1A2 и CYP2D6 индуктори 
CYP1A2 & CYP2D6 inducers
Много чести: безсъние 
Very common: insomnia
Едновременното приложение на мексилетин с индуктор на чернодробните ензими (CYP1A2 индуктор: омепразол; CYP2D6 индуктор: фенитоин, рифампицин) може да повиши клирънса и скоростта на елиминиране на мексилетин поради повишен чернодробен метаболизъм, което води до понижена плазмени концентрации и полуживот на мексилетин. 
Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inducer (CYP1A2 inducer: omeprazole; CYP2D6 inducer: phenytoin, rifampicin) may increase the clearance and elimination rate of mexiletine due to an increased hepatic metabolism, resulting in decreased plasmatic concentrations and half-life of mexiletine.
Ако сте приели повече от необходимата доза Namuscla 
If you take more Namuscla than you should
Вентрикуларна тахикардия 
• Ventricular tachyarrhythmia
С неизвестна честота: диплопия, дисгеусия 
Not known: diplopia, dysgeusia
Едновременното приложение на мексилетин и антиаритмични средства, причиняващи torsades de pointes (клас Ia: хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин; клас Ic: енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин; клас III: амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант) повишава риска от torsades de pointes с потенциално летален изход. 
Co-administration of mexiletine and antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; class Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; class III: amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) increases the risk of potentially lethal torsades de pointes.
Мексилетин преминава в кърмата. 
Mexiletine passes into human milk.
QRS комплекс (≥ 120 ms), атриовентрикуларен блок от втора степен, бедрен блок, бифасцикуларен и трифасцикуларен блок), 
interval (≥ 240 ms) and/or wide QRS complex (≥ 120 ms), second-degree atrioventricular block,
МС трябва да консултират пациентите за: o Риска от сърдечни аритмии (като информират за симптомите на аритмиите и съветват пациентите да се свържат незабавно с техния 
• HCPs should counsel patients on: o The risk of cardiac arrhythmias (informing about symptoms of arrhythmias, advising patients to contact immediately their HCP, or emergency centres, if they experience any of these symptoms);
Всяка капсула съдържа мексилетинов хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg мексилетин (mexiletine). 
Each capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg mexiletine .
С неизвестна честота: атриовентрикуларен блок Съдови нарушения 
Not known: atrioventricular block
Всяка твърда капсула съдържа мексилетинов хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg мексилетин 
Each hard capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine
Едновременно приложение с други лекарствени продукти, които предизвикват torsades de pointes (вж. точка 4.5) 
• Co-administration with medicinal products inducing torsades de pointes (see section 4.5)
Ефект на лечението (смесен линеен модел) 
Median absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
При пациенти, които са бавни CYP2D6 метаболизатори или които приемат лекарствени продукти, които инхибират CYP2D6 (вж. точка 4.5), се очаква по-висока системна експозиция. 
Higher systemic exposure is expected in patients who are CYP2D6 poor metabolisers or who take medicinal products that inhibit CYP2D6 (see section 4.5).
Поради това използването на мексилетин не се препоръчва при тази популация пациенти (вижте раздел 4.2). 
Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.2).
- Преходна обърканост (временна неспособност за ясно мислене или концентрация) 
- Transient confusion (a temporary inability to think clearly or concentrate) - Double vision - Altered sense of taste - Disorders of heart rhythm - Collapse - Hot flushes
С неизвестна честота: диария, повръщане, езофагеални язви и перфорация 
Not known: diarrhoea, vomiting, oesophageal ulcers and perforation Hepatobiliary disorders
Чести: енхимоза, хипотония 
Common: flushing, hypotension
Медиана на VAS стойността на ден 18 
Median VAS value at Baseline Median VAS value at Day 18
Namuscla 167 mg капсули мексилетин 
Namuscla 167 mg capsules mexiletine
МС или с центрове за спешна помощ, ако получат някой от тези симптоми); o Риска от понижен клирънс на Namuscla при пациенти с чернодробно увреждане (като съветват пациентите да информират техния МС, ако имат някакво съпътстващо чернодробно нарушение); 
o The risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment (advising patients to inform their HCP if they have any underlying hepatic disorder);
Ефект на лечението (непараметричен тест на Wilcoxon) 
Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (Wilcoxon signed-rank test)
С неизвестна честота: циркулаторен колапс, горещи вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения 
Not known: circulatory collapse, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: pulmonary fibrosis
С неизвестна честота: левкопения, тромбоцитопения Нарушения на имунната система 
Not known: leukopenia, thrombocytopenia Immune system disorders
Поради това мексилетин не трябва да се използва при тази популация пациенти (вж. точка 4.2). 
Therefore, mexiletine should not be used in this patient population (see section 4.2).
ПРОДУКТ Namuscla 167 mg твърди капсули 
Namuscla 167 mg hard capsules
o При пациенти без сърдечни отклонения периодично трябва да се прави електрокардиограма (ЕКГ) (на всеки 2 години или по-често, ако се счита за необходимо); o При пациенти със сърдечни отклонения и при пациенти, предразположени към такива отклонения, трябва да се извършва подробна кардиологична оценка (включително ЕКГ) преди и след всяко увеличаване на дозата. 
o In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, a detailed cardiac evaluation (including ECG) should be carried out before and after any dose increase.
Много редки: причинено от лекарството чернодробно увреждане, чернодробно нарушение, хепатит 
Very rare: drug-induced liver injury, liver disorder, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: acne
Европеидна 
Africans
Поради това използването на мексилетин не е препоръчително при тази популация пациенти (вж. точка 4.4). 
Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.4).
Преди началото на лечението с мексилетин трябва да се извърши подробна и внимателна кардиологична оценка; наблюдението на сърцето трябва да продължи в хода на цялото лечение с мексилетин и да се адаптира в зависимост от състоянието на сърцето на пациента. 
Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation should be carried out; throughout treatment with mexiletine, cardiac monitoring needs to be continued and adapted as a function of the heart condition of the patient (see contraindications in section 4.3 and warning in section 4.4).
Namuscla 167 mg твърди капсули мексилетин 
Namuscla 167 mg hard capsules mexiletine
• определени други лекарства: o тимолол за лечение на високо налягане в окото (глаукома), o определени антибиотици (ципрофлоксацин, рифампицин), o определени антидепресанти (флувоксамин), o тизанидин (използван за отпускане на мускулите), 
o certain antibiotics (ciprofloxacin, rifampicin), o certain antidepressants (fluvoxamine), o tizanidine (used to relax the muscles), o metformin (used against diabetes) o omeprazole (to treat stomach ulcer and gastric acid reflux).
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Овладяване на предозирането 
Overdose management
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Namuscla, ако имате: - сърдечни проблеми - чернодробни проблеми - проблеми с бъбреците - ниски или високи нива на калий в кръвта - ниски нива на магнезий в кръвта - епилепсия 
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Namuscla if you have: - heart problems
Над 50% 
More than 50% Up to 2%
Твърдите капсули Namuscla са червеникави, твърди желатинови капсули, пълни с бял прах. 
What Namuscla looks like and contents of the pack Namuscla hard capsules are reddish hard gelatin capsules filled with white powder.
Атриална тахикардия, предсърдно мъждене и трептене 
• Atrial tachyarrhythmia, fibrillation or flutter
Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия 
Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Медиана на стойността на изходно ниво 
Median value at Baseline
Как да съхранявате Namuscla 
How to store Namuscla
Производител Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия 
Manufacturer Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия 
Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
И КОЛИЧЕСТВО 
Number of subjects
Средна (SD) стойност на ден 18 
Mean (SD) value at Baseline Mean (SD) value at Day 18
- Нарушена функция на черния дроб (вижда се при изследване на кръвта). 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Abnormal functioning of the liver (observed after blood analysis).
акне 
Asians
Симптоматична исхемична болест на сърцето 
• Symptomatic coronary artery disease
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Abdominal (belly) pain - Insomnia (difficulty sleeping)
Списък на помощните вещества Капсулно съдържимо 
Capsule content
- Тежка реакция към лекарството (с обрив и висока температура) 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Liver injury including inflammation (hepatitis) - Severe reaction to the medicine (with rash and fever)
След решението на комисията, компетентните власти на държавите-членки, в сътрудничество с референтната страна ще актуализират продуктовата информация съгласно изискванията. 
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Този лекарствен продукт не бива да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на посочените в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
На всеки 6 часа 
Every 6 hours
Директният тест на Coombs може да бъде положителен. 
The direct Coombs test may be positive.
За честотата на тези реакции вижте информацията по-долу. 
For frequency of these reactions, refer to the information below.