natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За профилактика на инфекция с белодробни нематоди в области, в които се наблюдава редовно заразяване, и за профилактика на очни нематоди се извършва месечно третиране. 
For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
За практическа информация относно употребата на Nexgard Spectra прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Nexgard Spectra намалява количеството на бълхите и кърлежите с поне 95 % и е най-малкото също толкова ефективен, колкото пирипрол. 
Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
В проучването е установено, че Nexgard Spectra е ефективен за третиране на опаразитявания с бълхи и кърлежи при кучета до 30 дни след третирането. 
The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
В практическо проучване, проведено в центрове в Европа, където е известно, че има случаи на инфекции с очни нематоди, е потвърдена липсата на инфекция при кучетата в началото на проучването. 
In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
Десет кучета са третирани с Nexgard Spectra, а другите 10 не са третирани изобщо. 
Ten dogs were given Nexgard Spectra and the other 10 were untreated.
Nexgard Spectra намалява броя на живите акари с 96 % 56 дни след започване на лечението и с 98 % 84 дни след започване на лечението. 
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Nexgard Spectra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи, демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на кожата, причинено от два различни вида акари) при кучета, когато е необходима също профилактика за дирофилариоза (причинява се от нематоди, които инфектират сърцето и кръвоносните съдове, и се пренася от комари), инфекция с белодробни нематоди, очни нематоди и/или лечение на глисти (анкилостоми, кръгли червеи и трихуриди). 
Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Третирането на демодекозна краста трябва да се извършва месечно до успешно излекуване (това се потвърждава от липсата на кърлежи в две остъргвания на кожата през интервал от един месец), а третирането на саркоптесова краста - ежемесечно в продължение на два месеца или за по-дълъг период въз основа на клиничните признаци и остъргването на кожата. 
For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
Практически проучвани при 84 кучета в Япония и 320 кучета в САЩ, които нямат дирофилариоза преди третирането, показват, че Nexgard Spectra, прилаган месечно в продължение на шест месеца, предотвратява инфекция с дирофилариоза. 
Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
Допълнителна информация за Nexgard Spectra: 
Other information about Nexgard Spectra
Тридесет и седем кучета са третирани с Nexgard Spectra, а 42 кучета са третирани самостоятелно с афоксоланер, който не действа срещу очни нематоди. 
Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
За профилактика на дирофилариоза третирането се извършва всеки месец през сезона, когато има комари. 
For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
Третирането срещу бълхи и кърлежи трябва да се повтаря през интервали от един месец през сезоните, през които има опасност от опаразитяване с бълхи или кърлежи; Nexgard Spectra може да се използва като част от сезонното третиране срещу бълхи и кърлежи при кучета, заразени с глисти. 
Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
Какво представлява Nexgard Spectra и за какво се използва? 
What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Глисти 
Heartworm
Какви са рисковете, свързани с Nexgard Spectra? 
What are the risks associated with Nexgard Spectra?
В едно практическо проучване 324 кучета, опаразитени с бълхи и/или кърлежи, са третирани еднократно с Nexgard Spectra или със спот-он лекарство, съдържащо друга активна субстанция, пирипрол, която контролира бълхите и кърлежите. 
In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
В практическо проучване 27 кучета, опаразитени със саркоптесова краста, са третирани с Nexgard Spectra ежемесечно в продължение на два месеца. 
In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
Опаразитяване с бълхи и кърлежи 
Flea and tick infestations
Саркоптесова краста 
Sarcoptic mange
Какви ползи от Nexgard Spectra са установени в проучванията? 
What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Нито едно от кучетата, третирани с Nexgard Spectra, не е заразено с очни нематоди в ден 180 в сравнение с 43 % в групата, третирана с афоксоланер. 
All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
Nexgard Spectra съдържа активните субстанции афоксоланер (afoxolaner) и милбемицин оксим (milbemycin oxime). 
Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
Преглед на Nexgard Spectra и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Nexgard Spectra намалява броя на нематодите с 95 % 90-92 дни след третирането. 
Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
В проучването е установено, че Nexgard Spectra е ефективен за намаляване на глистите и наймалкото също толкова ефективен, колкото ветеринарномедицинския продукт с милбемицин оксим и празиквантел. 
The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Афоксоланер действа като „ектопаразитицид“. 
Afoxolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Милбемицин оксим действа като „ендопаразитицид“. 
Milbemycin oxime acts as an ‘endoparasiticide'.
408 кучета с глисти са третирани еднократно с Nexgard Spectra или с лекарство, съдържащо милбемицин оксим и празиквантел (друго лекарство против нематоди). 
In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
Дирофилариоза 
Lungworm
Как действа Nexgard Spectra? 
How does Nexgard Spectra work?
В практическо проучване 31 кучета с демодекозна краста са третирани с Nexgard Spectra ежемесечно при 3 случая. 
In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Как се използва Nexgard Spectra? 
How is Nexgard Spectra used?
Демодекозна краста 
Demodectic mange
За третиране на глисти се прилага еднократна доза Nexgard Spectra. 
A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
28 дни след започване на лечението и с 100 % 56 дни след започване на лечението. 
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Очни нематоди 
Eye worm
Устните обяснения са изслушани на 10 октомври 2007 г. 
Oral explanations were heard on 10 October 2007.
В допълнение той счита, че тъй като става дума за генеричен продукт, няма да има допълнителен риск за околната среда. 
In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Въпреки това в документа са дадени някои съображения по въпроса, които могат да се обобщят, както следва: 
However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Разгледана е приложимостта на следния въпрос относно GL6 на VICH: 
The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Не се счита, че са необходими мерки за намаляване на риска. 
No risk mitigation measures are considered appropriate.
3 Заключения и препоръки 
3 Conclusions and recommendations
Отнасянето е свързано с безпокойството, проявено от Германия, че ветеринарномедицинкият продукт може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здравеопазване поради следните основания: 
The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Предложеният за оценка продукт е предназначен само за коне. 
The product under referral is intended for horses only.
Бяла хомогенна паста 
A white homogenous paste
Валидната кратка характеристика на продукта и данни върху опаковката и листовката са окончателни варианти, постигнати на 90-ия ден от работата на Координационната група. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Процедурата на отнасяне започва на 11 юли 2007 г. 
The referral procedure started on 11 July 2007.
2 Информация относно оценката на риска за околната среда 
2 Information in respect to environmental risk assessment
Според основанията за отнасяне темите, разгледани от CVMP, са: 
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Въпреки че пероралната паста не се прилага при основни видове (говеда, овце, свине), съществуват и перорални форми. 
Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Притежателят на лиценза за употреба представя следната информация: 
The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Тези теми са включени в списъка с въпроси, които CVMP приема на 11 юли 2007 г. 
These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Едно деление на спринцовката с паста на 100 kg телесно тегло (въз основа на препоръчваната доза от 200 микрограма ивермектин на килограм телесно тегло). 
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Заявителят не представя официална обосновка за изключване на фаза II. 
The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО на Съвета, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP). 
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
На 12 септември 2007 г. притежателят на лиценза за употреба представя писмени отговори на списъка с въпроси. 
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
При тези видове се използват широко продукти, съдържащи ивермектин. 
Ivermectin-containing products are widely used in these species.
78 Coombe Road New Malden Surrey 
ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Интензивно отглеждани животни = 1,036 µg.kg-1 
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
Списъкът е изпратен на притежателя на лиценза за употреба. 
The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Актуализирана оценка на риска за околната среда 
• An updated Environmental Risk Assessment
Перорална паста. 
Oral Paste.
Въз основа на това заявителят се аргументира, че конете трябва да бъдат класифицирани като „поограничена употреба/видове животни с малка популация” и не е необходима оценка на риска по фаза II. 
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да обсъди и предложи, ако намери за необходимо, възможни мерки за намаляване на риска, които да бъдат включени в кратката характеристика на продукта. 
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Заявителят счита, че нивото на употреба при конете по отношение на брой животни и дозировка е ниско в сравнение с други пасищни животни (едри преживни животни и овце) и че съответно употребата при конете ще окаже ограничено въздействие върху околната среда. 
The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Пълна информация, представена на референтната държава-членка и на CMD(v) относно оценката на риска за околната среда. 
• The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Ирландия уведомява EMEA, че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е успяла да постигне съгласие относно ECOMECTIN 18,7 mg/g перорална паста за коне. 
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
При двете предвиждания на експозиция стойностите на PECПОЧВА не надвишават праговата стойност от 100 µg/kg, посочена в Указание на VICH за оценки по фаза I на ветеринарномедицински продукти. 
For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Притежателят на лиценза за употреба представя актуализирана оценка на риска за околната среда. 
The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне е генеричен продукт и за него се изисква оценка на риска за околната среда съгласно Директива 2001/82, както е изменена. 
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/82, as amended.
Предполагаемата концентрация (PEC) в почвата се изчислява за интензивно отглеждани животни и пасищни животни съгласно указанията на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на Указания GL6 и GL38 на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания за регистриране на ветеринарномедицински продукти (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
11 юли 2007 г., е 58 дни. 
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Въпреки това в Стъпка 16 от таблицата на алтернативите по фаза I е посочено, че за продукт от това естество, т.е. екто/ендопротивопаразитно средство за основни видове, е необходима оценка по фаза II. 
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
Притежателят на лиценза за употреба счита, че указанията са предназначени главно за нови молекули, по отношение на които не е описан рискът за околната среда, и че случаят не е такъв с ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, които се използват широко по света от почти 25 години и за които би следвало да е отчетен реалният риск или неблагоприятното влияние върху околната среда, приписвано на ветеринарномедицинските продукти на основата на ивермектин. 
The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Притежателят на лиценза за употреба счита за непонятно, че рисковете за околната среда, свързани по-конкретно с употребата на Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне, са поголеми от рисковете, свързани с други продукти на основата на ивермектин, тъй като концентрацията на активната съставка и предложеният режим на употреба са еднакви с тези на референтния продукт и други подобни продукти. 
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Комитетът заключава, че тъй като продуктът е предназначен за употреба при видове животни с малка популация (коне), отглеждани и лекувани подобно на основен животински вид, са приложими заключенията от оценката на риска за околната среда за основния животински вид, продуктът следва да се освободи от задължението да се представи оценка по фаза II и в кратката му характеристика не трябва да се включват мерки за намаляване на риска. 
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Въведение и обща информация 
Introduction and background
Актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II 
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Конете се отглеждат при условия, подобни на добитъка или на домашни животни като свине, за които приложението на ивермектин е добре установено - перорално или чрез други начини на приложение. 
Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
При оценката на риска във фаза II клас A е установен екологичен риск за организмите в торовата фауна. 
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Употребата на Ecomectin 18,7 mg/g пероралната паста за коне не води до увеличено въздействие върху околната среда в сравнение с продуктите за основни животински видове и следователно заключенията от оценката за тяхното въздействие върху околната среда са приложими за този продукт за коне. 
The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II; 
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
Пасищни животни = 0,48 µg.kg-1 
PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
Дали ветеринарномедицинският продукт е предназначен за по-ограничена употреба за видове животни с малка популация, отглеждани и лекувани подобно на основните видове, за които вече има ОВОС (Оценка на въздействието върху околната среда)? 
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Както по-горе 
Belgium As above
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., аскариди: Parascaris equorum, нематоди: Oxyuris equi, онхоцерки: Onchocerca spp, ларви на: Gasterophilus spp. 
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Б за оценка на дългосрочните ефекти върху организмите от торовата фауна, причинени от употребата на продукта. 
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави на референтната държавачленка и на CMD(v) пълна информация относно оценката на риска за околната среда; 
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
Притежател/заявител на лиценза за употреба 
Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
Няма представен отделен документ, съдържащ обоснования за изключване на фаза II. 
A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Пастата се прилага през устата. 
The paste is given by oral route.
Препоръчвана членка лиценза за употреба наименование на продукта форма животни, за които е предназначен на приложение доза 
Pharmaceutical Strength Animal species Frequency and route Recommended dose
И ПРИТЕЖАТЕЛ/ ЗАЯВИТЕЛ(И) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 
Holder/Applicant invented name form of administration
Чешка република 
Czech Republic As above
Честота и начин 
Strength Animal speciesFrequency and route of administration
Tizoval 18,7 mg/g 
Tizoval 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Animec 18,7 mg/g 
Animec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Ivermax 18,7 mg/g 
Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
В резултат на това PRAC прие следното: 
Consequently, the PRAC has agreed the following:
Прието от PRAC на 7-10 април 2015 г. 
Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Да се използва, само ако не е налична друга алтернатива. 
Use only if no other alternative if available.
Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с <търговско име> (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).