natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението е недостатъчен, може да повиши дозата Ви до 80 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично. 
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Може да възникне шънтова тромбоза, особено при пациенти със склонност към хипотония или с усложнения на артерио-венозната фистула (напр. стенози, аневризми), вж. точка 4.4. 
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца. 
Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
NeoRecormon може да се инжектира под кожата на корема, ръката или бедрото, или във вена. 
NeoRecormon can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Нежеланите реакции са изброени в Таблица 1 по-долу. 
Adverse reactions are listed in Table 1 below.
Ако разтворът се прилага във вената Ви, той трябва да се инжектира в продължение на около 2 минути, напр. при хора на хемодиализа инжекцията ще се направи през артерио-венозната фистула в края на диализата. 
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Ако нивото на хемоглобина продължи да се повишава, лечението трябва да се преустанови докато нивото започне да се понижава, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително 25 % от предишната прилагана доза. 
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Ако нивото на хемоглобина продължи да се повишава, лечението трябва да се преустанови докато нивото започне да се понижава, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително 25% от предишната прилагана доза. 
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25 % below the previously administered dose.
Ако инжектирате твърде много NeoRecormon 
If you inject too much NeoRecormon
Не натискайте и не дърпайте буталото. 
· Do not push or pull the plunger.
Мета-анализ, основан на данни при отделните пациенти, който включва данни от всички 12 контролирани клинични изпитвания, провеждани с NeoRecormon (n=2301) при пациенти с анемия, свързана с рак, показва обща точка за коефициент на риск за преживяемост, оценена на 1,13 в полза на контролите (95 % ДИ 0,87, 1,46). 
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95 % CI 0.87, 1.46).
Малко е вероятно недоносените деца, на които вече е била прелята кръв преди началото на лечение с NeoRecormon, да получат такава полза, както децата без кръвопреливане. 
Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Не докосвайте върха на спринцовката. 
· Do not touch the tip of the syringe.
Изхвърлете веднага капачката на иглата в контейнер за остри предмети. 
Throw away the needle cap in a sharps container immediately.
Крайният резултатите за обща преживяемост в клиничните изпитвания не може да се обясни задоволително с разликата в честотата на тромбозата и свързаните усложнения между групата, лекувана с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролната група. 
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
NeoRecormon трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l). 
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Разтворител Бензилов алкохол, Бензалкониев хлорид, Вода за инжекции. 
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Какво съдържа NeoRecormon 
What NeoRecormon contains
кръвен обем [ml] = 44 [ml/kg] x телесно тегло [kg] + 1 600 [ml] 
blood volume [ml] = 44 [ml/kg] x body weight [kg] + 1600 [ml] (body weight ³ 45 kg)
● Не докосвайте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата. 
·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal
NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка е готов за употреба. 
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
Ако сте пропуснали да използвате NeoRecormon 
If you forget to use NeoRecormon
Натрий (по-малко от 1 mmol за доза) 
Sodium (less than 1 mmol/syringe)
Леко завъртете, докато тя се прикрепи напълно (В) 
· Gently twist until it is fully attached (C)
Една ампула съдържа 10 ml разтворител (вода за инжекции с бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти). 
One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Извадете бързо иглата и натиснете мястото на инжектиране със сух стерилен тампон. 
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки. 
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с повисоки кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4). 
A tendency towards increased risk estimates for all cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с капачка на върха и глава на буталото (тефлонизирана гума). 
Pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber).
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Повишаване на добива на автоложна кръв от пациенти в програма за автохемотрансфузия. 
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
В повечето случаи, се наблюдава понижение на стойностите на серумния феритин едновременно с увеличение на хематокрита (вж. точка 4.4). 
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Не докосвайте отново мястото за инжектиране преди да поставите инжекцията. 
·Do not touch the injection site again before giving the injection.
В случай, че се диагностицира анти-еритропоетин антитяло медиирана ЧАЧКК, терапията с NeoRecormon трябва да се преустанови и пациентите трябва да преминат към лечение с друг еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4). 
In case anti-erythropoietin antibody-mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Ако имате високи или повишаващи се нива на калия, Вашият лекар може да преосмисли лечението Ви. 
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment · your blood platelet count.
Не е открито цитотоксично действие на епоетин бета върху костен мозък или човешки кожни клетки. 
Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Не вейте и не духайте върху почистения участък. 
· Do not fan or blow on the cleaned area.
Като държите спринцовката близо до иглата, въведете иглата в кожната гънка с бързо и решително действие. 
Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
При пациенти със слабо повлияване на хемоглобина от епоетини, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1). 
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Приготвеният разтвор може да се съхранява 1 месец в хладилник при 2°C - 8°C. 
· The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Не използвайте спринцовката, ако е била изпускана или ако е повредена. 
· Do not use if the syringe has been dropped or damaged.
Може да се инжектират само разтвори, които са бистри или леко опалесциращи, безцветни и практически без видими частици. 
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
След разтваряне, NeoRecormon се инжектира под кожата (подкожно) или във вената (интравенозно). 
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
При контролирани клинични изпитвания с употребата на NeoRecormon и други средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ) е доказано: - скъсяване на времето до прогресиране при пациенти с напреднал рак на главата и шията, 
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl
Освен това, в изолирани случаи е наблюдавано преходно повишение на нивата на серумния калий и фосфат (вж. точка 4.4). 
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на NeoRecormon за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като се поддържа концентрация на хемоглобина по-ниска или равна на 12 g/dl 
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below to 12g/dl (7.45mmol/l).
Как да използвате NeoRecormon 
How to use NeoRecormon
Инжекциите с NeoRecormon може да се поставят от обучена медицинска сестра, лекар или друг медицински специалист (Вижте инструкциите за употреба в края на тази листовка). 
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като се приемат таргетни граници от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l). 
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Началната доза е 250 IU на инжекция за всеки 1 kg от теглото на кърмачето, която се прави три пъти седмично. 
The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
При пациенти с хемоглобин ≤ 10 g/dl (n=899) на изходно ниво общата точка за коефициент на риск за преживяемост е оценена на 0,98 (95 % ДИ 0,68 дo 1,40). 
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95 % CI 0.68 to 1.40).
За подкожна инжекция, кожата на мястото на инжектирането се почиства с тампон, напоен със спирт. 
For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Ако след 8-седмично лечение стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), малко е вероятно да се получи отговор и лечението трябва да се преустанови. 
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка съдържа до 0,3 mg фенилаланин във всяка спринцовка като помощно вещество. 
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/syringe as an excipient.
Ако смятате, че Ви е инжектирана по-голяма доза NeoRecormon, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар. 
If you think you have been injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
При пациенти в програма за автохемотрансфузия може да има повишение на броя на тромбоцитите, предимно в референтните граници. 
In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения хематокрит. 
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Ако хемоглобинът надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25 до 50 %. 
If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50 %.
Рядко може да се появят кожни реакции, свързани с лечението с епоетин бета, като обрив, сърбеж, уртикария или реакции на мястото на инжектиране. 
Rarely, epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Възрастни със симптоматична анемия, получаващи химиотерапия поради раково заболяване 
· Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Ампулата се разклаща или потупва, за да се стече цялата течност от гърлото в тялото на ампулата. 
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Ако стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се помисли за удвояване на седмичната доза. 
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Извадете иглата и спринцовката от инжекционния порт под същия ъгъл, под който е вкарана. 
Remove the needle and syringe from the injection port at the same angle as inserted.
Почистете кожата над вената с тампон, напоен със спирт, и я оставете да изсъхне. 
Clean the skin above the vein with an alcohol swab and let dry.
ЕТИКЕТИ 5 000 IU предварително напълнена спринцовка 
LABELS 5000 IU pre-filled syringe
За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади лекарствения продукт от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 3 дни. 
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the medicinal product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Главоболие, свързано с лечението с епоетин бета, и хипертония, която може да се лекува медикаментозно, са чести нежелани реакции (вж. точка 4.4). 
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (see section 4.4).
За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади неразтворения продукт от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 5 дни. 
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
L-Левцин, 
L-Leucine,
Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, и разтворителят съдържа бензилов алкохол, за повече информация прочетете листовката. 
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
● ако сте алергични към епоетин бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) 
What you need to know before you use NeoRecormon Do not use NeoRecormon · if you are allergic to epoetin beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с лиофилизат (50 000 IU) за инжекционен разтвор, 1 ампула с разтворител с консерванти (10 ml), 1 устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, 1 спринцовка за еднократна употреба, 1 игла (21G2) 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle (21G2)
Фармакотерапевтична група: антианемично средство; АТС код: 
Pharmacotherapeutic group: antianemic, ATC code: B03XA01
Поставя се защитната капачка върху устройството. 
Put the protective cap on the top of the device.
Началната доза при инжектиране във вените е 40 IU/kg на инжекция за всеки 1 kg от телесното Ви тегло, която се прави три пъти седмично. 
The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Ако сте инжектирали твърде много NeoRecormon 
If you are injected too much NeoRecormon
Мета-анализът на данните за общата преживяемост дава оценка на коефициент на риска 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00; 1,12; 53 клинични изпитвания и 13 933 пациенти), а при пациентите с рак, получавали химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97; 1,11; 38 клинични изпитвания и 10 441 пациенти). 
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Извадете иглата и спринцовката от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под който е вкарана. 
Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
Оформя се кожна гънка, като кожата се хваща между палеца и показалеца. 
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Понижението на стойностите на серумния феритин е много често (вж. точка 4.4). 
Premature infants A fall in serum ferritin values is very common (see section 4.4).
Всяка опаковка съдържа един флакон с 50 000 IU епоетин бета, 1 ампула с 10 ml разтворител, 1 устройство за разтваряне и изтегляне, 1 игла (21G2) и 1 спринцовка за еднократна употреба. 
Each pack contains one vial with 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule with 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2) and 1 disposable syringe.
Таргетната концентрация на хемоглобина в две от клиничните изпитвания е била >13 g/dl. 
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12 -14 g/dl.
Един флакон съдържа 50 000 международни единици (IU), съответстващи на 415 микрограма епоетин бета (epoetin beta)* 
One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Подкожно и интравенозно приложение след приготвяне според описанието 
Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Вкарайте иглата в инжекционния порт (спазвайте указанията на доставчика на инжекционния порт). 
15 Insert the needle into the injection port (follow the instruction of the injection port provider) ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Еритропоетин е растежен фактор, който стимулира предимно продукцията на червени кръвни клетки. 
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Образувайте кожна гънка чрез защипване на кожата между палеца и показалеца. 
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
NeoRecormon Multidose съдържа до 5,0 mg фенилаланин във всеки флакон като помощно вещество. 
NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/vial as an excipient.
Дозата може да бъде увеличена след 4 седмици до 80 IU/kg -три пъти седмично- и ако се налага по-нататъшно увеличение, то трябва да става с 20 IU/kg, три пъти седмично, през месец. 
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg - three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Отстранява се капачката от иглата и внимателно се изгонва въздуха от нея, като спринцовката се държи вертикално и леко се натиска буталото нагоре до появата на капка от течността на върха на иглата. 
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/dl (1,3 mmol/l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50 %. 
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.3 mmol/l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50 %.
Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и ендогенния резерв на червени кръвни клетки: 
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve: The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
Вашият лекуващ лекар може да извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да провери: 
Your doctor may do regular blood tests to check: · your potassium level.
Може да се наблюдава повишение на артериалното налягане, което трябва да се лекува медикаментозно. 
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции. 
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Дозата може да бъде увеличена след 4 седмици до 80 IU/kg три пъти седмично - и ако се налага по-нататъшно увеличение, то трябва да става с 20 IU/kg, три пъти седмично, през месец. 
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Дезинфектира се гумената запушалка на устройството със спирт. 
Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
(3) Дезинфектира се гумената запушалка със спирт. 
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), причинена от неутрализиращи антитела, е наблюдавана при лечение с еритропоетин, включително и в отделни случаи по време на лечение с NeoRecormon. 
· Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.