natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avonex изглежда действа, като пречи на собствената защитна система на Вашия организъм да атакува миелина. 
This is what causes the symptoms of MS. Avonex seems to work by stopping your body's defence system from attacking the myelin.
3Синкоп може да настъпи след инжектиране на AVONEX, като нормално това е единичен епизод, който обикновено възниква в началото на лечението, но не се повтаря при последващи инжекции. 
3A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища редки нефротичен синдром, гломерулосклероза (вж. точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки”) 
Renal and urinary disorders rare nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4 ‘special warnings and precautions')
Ако ползвате спринцовка с прикрепен Avostartclip, ще получите по-ниска доза Avonex. 
If you are using a syringe that has an Avostartclip attached, you will receive a lower dose of Avonex.
Всяка седмица си отбелязвайте къде сте поставили инжекцията. 
Keep a note of where you have injected each week.
Avonex и алергични реакции 
Avonex and allergic reactions
За приложение на AVONEX чрез AVONEX PEN трябва да се спазват инструкциите в листовката. 
For administration of AVONEX via the AVONEX PEN, the instructions in the package leaflet should be followed.
Грипоподобните симптоми, предизвикани от лечението с AVONEX, могат да се окажат стресиращи за пациенти с подлежащи сърдечни заболявания. 
Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
Най-високата честота на нежелани лекарствени реакции, асоциирани с лечението с AVONEX, е свързана с грипоподобни симптоми. 
The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to flu-like symptoms.
Тя представлява специално конструиран държател, който да Ви помогне да инжектирате Avonex. 
This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Трябва да сте предварително обучени как да използвате Вашия Avonex Pen. 
You should have had training in how to use your Avonex Pen.
Дръжте корпуса на писалката под прав ъгъл спрямо мястото на инжектиране с едната си ръка. 
• Hold the body of the pen at a right angle to the injection site with one hand.
Nederland Biogen Netherlands B.V. 
Biogen Netherlands B.V.
Deutschland Biogen GmbH 
Biogen GmbH
Вашият лекар може да Ви предостави титрационен кит Avostartclip, който позволява постепенно увеличаване на Вашата доза при започване на лечението, за да спомогне за ограничаване на грипоподобните симптоми. 
Your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit which enables you to gradually increase your dose at the start of treatment to help limit flu-like symptoms.
Инфекции и инфестации с неизвестна честота абсцес на мястото на инжектиране1 
Infections and infestations not known injection site abscess1
Ето защо, в допълнение към онези лабораторни изследвания, които се изискват обичайно за проследяване на пациенти с МС, по време на лечението с AVONEX се препоръчват пълна и диференциална кръвна картина, брой тромбоцити и кръвна биохимия, включително чернодробни функционални изследвания. 
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
От нея може да Ви прималее. 
It may make you feel faint.
Avonex Pen - след инжектиране (готов за изхвърляне) 
Avonex Pen - after injection (prepared for disposal)
Алтернативна титрационна схема може да се осъществи чрез инициираща терапия с приблизително ½ от дозата AVONEX веднъж седмично преди повишаване до пълна доза. 
An alternative titration schedule can be achieved by initiating therapy on approximately a ½ dose of AVONEX once a week before increasing to the full dose.
Така се ограничават грипоподобните симптоми, които изпитват някои пациенти, когато започнат да прилагат Avonex. 
This is to limit flu-like symptoms which some people experience when they start using Avonex.
При много високи дози, при опитните животни са наблюдавани ановулаторни и причиняващи аборт ефекти. 
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed.
Активното вещество на Avonex е белтъчно вещество, наречено интерферон бета-1а. 
The active substance in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Грипоподобните симптоми са най-проявени в началото на лечението и намаляват по честота с продължаване на лечението. 
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Вкарайте иглата за инжектиране с бързо движение, като да забивате стрела - с рязко движение под прав ъгъл през кожата в мускула. 
Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
Всяка предварително напълнена спринцовка AVONEX съдържа само една доза. 
Each pre-filled syringe of AVONEX contains a single dose only.
Ако имате проблеми при работа с Avonex Pen, попитайте Вашия лекар, който вероятно ще може да Ви помогне. 
If you have trouble handling the Avonex Pen, ask your doctor who may be able to help.
Suomi/Finland Biogen Finland Oy 
Biogen Finland Oy
Можете да си инжектирате Avonex сами с Avonex Pen, без помощта на Вашия лекар, ако той/тя Ви е обучил да правите това. 
You can inject Avonex yourself using the Avonex Pen without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Повече подробности относно начина на инжектиране на Avonex са дадени в края на листовката. 
There are more details on how to inject Avonex at the end of this leaflet.
Avonex Pen е проектиран да работи само с предоставената игла. 
• Avonex Pen has been designed to function only with the supplied needle.
Инжекционната игла за интрамускулно инжектиране е приложена. 
The injection needle for intramuscular injection is provided.
Italia Biogen Italia s.r.l. 
Biogen Italia s.r.l.
Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди инжектирането с Avonex Pen и продължете да го вземате в продължение на един ден. 
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex Pen injection and continue taking it for up to a day.
Това са нежеланите реакции, които хората съобщават по време на изпитване на Avonex. 
These are the side effects that people reported when Avonex was being tested.
Поставете табличката върху нея. 
Lay the tray down on it.
Ако имате проблеми при работа със спринцовката, попитайте Вашия лекар, който вероятно ще може да Ви помогне. 
If you have trouble handling the syringe, ask your doctor who may be able to help.
Мястото на инжектиране трябва да се сменя всяка седмица. 
The injection site should be varied each week.
AVONEX PEN представлява предварително напълнена писалка, предназначена за еднократна употреба, и трябва да се използва само след съответно обучение. 
AVONEX PEN is a pre-filled pen, intended for single use, and should only be used following adequate training.
Всяка спринцовка е опакована в запечатана пластмасова вложка, която съдържа и една инжекционна игла за интрамускулно инжектиране. 
Each syringe is packed in a sealed plastic tray which also contains one injection needle for intramuscular use.
Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди инжектирането с Avonex и продължете да го вземате в продължение на един ден. 
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Може обаче да се случи по всяко време след началото на лечението с Avonex. 
They may happen any time after starting on Avonex.
Ако е необходимо, ползвайте тампони с етанол за обтриване, за да почистите кожата на мястото на инжектиране, което сте подбрали. 
If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you've chosen.
Нежелани ефекти, наблюдавани при клинични изпитвания. 
Side effects seen in clinical trials.
Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. 
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Повече подробности относно начина на инжектиране с Avonex Pen: в разгънатата точка в края на тази листовка. 
There are more details on how to inject using the Avonex Pen: In the fold-out section at the back of this leaflet.
Проверете срока на годност върху етикета на Avonex Pen. 
Check the expiry date on the Avonex Pen label.
По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци. 
Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Безопасността и ефикасността на AVONEX при юноши на възраст 12 до 16 години все още не са установени. 
Paediatric population: The safety and efficacy of AVONEX in adolescents aged 12 to 16 years have not yet been established.
Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" 
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Инжектиране на Avonex в седалището не се препоръчва. 
Injection of Avonex into the buttocks is not recommended.
При post-hoc анализ, от пациентите с изходни ЯМР данни за най-малко една лезия при контраст с Gd и девет 
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine
В клиничното изпитване са включени пациентите с изходно EDSS от 1,0 до 3,5. 
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Важна информация относно някои от съставките на AVONEX 
Important information about some of the ingredients of Avonex
Slovenija Biogen Pharma d.o.o. 
Biogen Pharma d.o.o.
Всеки Avostartclip трябва да се употребява еднократно и да се изхвърля заедно с останалия Avonex. 
Each Avostartclip should be used once and then discarded along with any remaining Avonex.
При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с AVONEX. 
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of AVONEX is recommended.
Отворете иглата, за да се покаже мястото за свързване. 
Open needle to expose the connection port. Keep the cover on.
Задръжте спринцовката така, че белият предпазител да сочи нагоре. 
Hold the syringe so that the white cap is facing up.
Колко дълго да използвате AVONEX 
How long to use AVONEX
Препоръчителната доза за лечението на пристъпно-ремитентна МС е 30 микрограма (0,5 ml разтвор), прилагана чрез интрамускулна (i.m.) инжекция веднъж седмично (вж. точка 6.6). 
Adults: The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Съхранявайте AVONEX PEN във вътрешната картонена кутия, за да се предпази от светлина (вж. точка 6.5). 
Store the AVONEX PEN in the inner carton in order to protect from light (see section 6.5).
Инжекционният разтвор може да се наблюдава през овалното прозорче за показване на лекарството върху AVONEX PEN. 
The solution for injection can be observed through an oval medication display window on the AVONEX PEN.
Дразненето при интрамускулно приложение при животни след многократно прилагане на едно и също място на инжектиране не е оценявано. 
Local Tolerance: Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Във Вашия пакет Avonex се съдържа игла за инжектиране. 
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Дръжте писалката изправена. 
Keep the pen upright.
Не ползвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за да затоплите спринцовката. 
Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm the syringe.
В кутията Avonex има четири или дванадесет готови за употреба (предварително напълнени) спринцовки, всяка от които съдържа 0,5 ml бистра, безцветна течност. 
In a box of Avonex there are four or twelve ready to use (pre-filled) syringes, each with 0.5 ml of a clear, colourless liquid inside.
Avonex се инжектира в мускул, като най-подходящата област е горната външна част на бедрения мускул, както е показано на фигурата отсреща. 
• Avonex is injected into a muscle, the best area is the upper, outer thigh muscle as shown in the diagram opposite.
Грипоподобни симптоми 
Flu-like symptoms
Използвайте различно място на инжектиране всяка седмица. 
Use a different injection site each week
Огънете капачката под прав ъгъл, докато се отчупи. 
Bend the cap at a right angle until it snaps off.
Продължавайте да държите писалката здраво върху кожата. 
Tip: Continue to hold the pen firmly on the skin.
Ако имате проблеми при работа със спринцовката, говорете с Вашия лекар дали да ползвате ръкохватка за спринцовки. 
If you have problems handling the syringe, talk to your doctor about using a syringe grip.
Пенеста урина Умора Отоци, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло. 
Swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Не ползвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за да затоплите Avonex Pen. 
Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm Avonex Pen.
Нарушения на кръвта и лимфната система с неизвестна честота редки панцитопения, тромбоцитопения тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром.* 
Blood and lymphatic system disorders not known rare pancytopenia, thrombocytopenia thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Поставете предпазителя на писалката върху равна твърда повърхност. 
• Place the pen cover on a flat, hard surface.
Сърдечни нарушения с неизвестна честота кардиомиопатия, конгестивна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4), палпитации, аритмия, тахикардия 
Cardiac disorders not known cardiomyopathy, congestive heart failure (see section 4.4), palpitations, arrhythmia, tachycardia
Не разклащайте Avonex Pen. 
Do not shake Avonex Pen.
Титрирането на AVONEX при започване на терапията показва редуциране на тежестта и честотата на грипоподобните симптоми. 
Titrating AVONEX at the initiation of therapy has demonstrated a reduction in the severity and incidence of flu-like symptoms.
Случаи на нефротичен синдром с различни обуславящи го нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), заболяване с минимални изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия (MGN), са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета. 
Nephrotic Syndrome: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Активното вещество е: интерферон бета-1a 30 микрограма в 0,5 ml Другите съставки са: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции. 
The active substanceis: Interferon beta-1a 30 micrograms/0.5 ml The other ingredients are: Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections.
Изтеглете иглата 
Pull the needle out
интерферон бета-1а (interferon beta-1a). 
(Interferon beta-1a)
За допълнителна информация относно приложението се консултирайте с Вашия лекар. 
For further details on use, speak with your doctor.
AVONEX PEN съдържа предварително напълнена спринцовка с AVONEX и трябва да се съхранява в хладилник. 
The AVONEX PEN contains a pre-filled syringe of AVONEX and must be stored in the refrigerator.
Avonex Pen се използва за инжектиране на Avonex. 
Avonex Pen is used to inject Avonex.
Първата инжекция Avonex ще Ви бъде поставена от Вашия лекар. 
- Feeling faint: Your first injection of Avonex may be given by your doctor.
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA 
Biogen Belgium NV/SA
Отлепете фолиото от основата на предпазителя на иглата. 
• Peel off the foil from the base of the needle cover.
Много чести (≥1/10 пациентогодини); 
Very common (≥1/10 patient-years);
Как да се инжектирате сами 
Injecting yourself
Натиснете здраво, докато чуете "щракване", с което иглата се затваря. 
• Firmly press until you hear a “click” to seal the needle.
Инструкциите относно начина на самоинжектиране са дадени в края на тази листовка (вижте точка 7: 
The instructions on how to inject yourself are at the end of this leaflet (see section 7, How to inject AVONEX).
Изхвърлете отпадъците по съответния начин. 
• Dispose of rubbish properly.
Какво трябва да знаете, преди да използвате AVONEX 
What you need to know before you use AVONEX
Чести (≥1/100 до <1/10 пациентогодини); 
Common (≥1/100 to <1/10 patient-years);
Ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа някакви плуващи частици, не използвайте тази писалка. 
If the solution is cloudy, coloured or contains any floating particles, do not use this pen.
При клинични проучвания това се характеризира с две или повече остри екзацербации (пристъпи) през предходните три години без данни за непрекъсната прогресия между пристъпите; 
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести редки с неизвестна честота ринорея диспнея белодробна артериална хипертония┼ 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common rare not known rhinorrhoea dyspnoea pulmonary arterial hypertension┼
Avonex се инжектира в мускул, например горните мускули на бедрото. 
• Avonex is injected into a muscle, for example, the upper thigh muscle.
Препоръчителното място за интрамускулно инжектиране с AVONEX PEN е горната външна част на бедрения мускул. 
The recommended intramuscular injection site using the AVONEX PEN is the upper, outer thigh muscle.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести с неизвестна честота мускулни крампи, болки в шията, миалгия2, артралгия, болки в крайник, болки в гърба, мускулна скованост, мускулно-скелетна скованост системен лупус еритематодес, мускулна слабост, артрит 
Musculoskeletal and connective tissue disorders common not known muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness systemic lupus erythematosus, muscle weakness, arthritis
Нормално е да има въздушно(и) мехурче(та). 
Air bubble(s) are normal.
Съдържание на опаковката: кутия с четири или дванадесет предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml. 
Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
От Вас не може да се зарази никой. 
You can't pass it on to anyone else.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Difficulty breathing.
Avonex Pen - готов за инжектиране 
Avonex Pen - prepared for injection
Проучвания на фертилитета и развитието при макаци резус са проведени със сродна форма на интерферон бета-1а. 
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Да се съхранява в оригиналната опаковка (запечатана пластмасова вложка), за да се предпази от светлина (вж. точка 6.5). 
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
Белодробна артериална хипертония е наблюдавана на моменти по време на лечението, включително няколко години след началото на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета. 
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with interferon beta-products.
Нарушения на ендокринната система с неизвестна честота хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм 
Endocrine disorders not known hypothyroidism, hyperthyroidism
Извадете една от запечатаните пластмасови таблички от хладилника 
A. Getting Ready Remove one sealed plastic tray from the refrigerator
Avonex може да се прилага в периода на кърмене. 
Avonex can be used during breast-feeding.
Спринцовката в писалката представлява предварително напълнена спринцовка с обем 1 ml, направена от стъкло (тип I), със защитена срещу отваряне капачка и бутало (бромобутил), съдържаща 0,5 ml разтвор. 
The syringe inside the pen is a 1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
До овалното прозорче за показване ще се вижда малка правоъгълна област. 
A small rectangular area will be visible next to the oval display window.
Avonex Pen е готов за инжектиране. 
Avonex Pen is now ready to inject.
Къде да поставите инжекцията 
Where to inject
Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Аргининов хидрохлорид Полисорбат 20 
Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
Ефектите на AVONEX при лечението на МС са демонстрирани и при рандомизирано, двойносляпо проучване, извършено при 383 пациенти (AVONEX n=193, плацебо n=190) с единичен пристъп на демиелинизация, свързан с най-малко две съвместими мозъчни лезии при ЯМР. 
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести метрорагия, менорагия 
Reproductive system and breast disorders uncommon metrorrhagia, menorrhagia
13 март 2007 г. 
Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
Хепатобилиарни нарушения с неизвестна честота чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4), хепатит, автоимунен хепатит 
Hepatobiliary disorders not known hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
Пригответе тампони с етанол и, ако са Ви нужни, лепенки (не са предоставени). 
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Внимателно завъртете иглата по посока на часовниковата стрелка, докато се прикрепи здраво, в противен случай иглата може да изпуска течност. 
• Gently, turn the needle clockwise until it is firmly attached, otherwise the needle may leak.
Трябва да инжектирате, като използвате само един Avonex Pen, веднъж седмично. 
You should inject using only one Avonex Pen, once a week.
Завъртете я по часовниковата стрелка, докато се фиксира на място. 
Turn it clockwise until it locks into place.
Как изглежда AVONEX PEN и какво съдържа опаковката 
What AVONEX PEN looks like and contents of the pack
Ефектите на лиофилизиран AVONEX при лечението на МС са демонстрирани при плацебоконтролирано проучване на 301 пациенти (AVONEX n=158, плацебо=143) с пристъпноремитентна МС, характеризираща се с поне 2 екзацербации през предходните 3 години или поне една екзацербация на година преди началото, когато продължителността на заболяването е била по-малко от 3 години. 
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
AVONEX се предлага като готов за използване инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. 
AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.
Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета. 
Thrombotic microangiopathy (TMA): Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.