natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите с метастази в черния дроб не показват подобрена PFS или OS с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с тези с nab-паклитаксел и карбоплатин (HR 0,93, 95% CI: 0,59, 1,47 за PFS и съответно HR 1,04, 95% CI: 0,63, 1,72 за OS). 
Patients with liver metastases did not show improved PFS or OS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin, compared to nab-paclitaxel and carboplatin (HR of 0.93, 95% CI: 0.59, 1.47 for PFS and HR of 1.04,
+ карбоплатин (AUC 6) 
+ carboplatin (AUC 6)
· Кратката характеристика на продукта · Ръководство за медицинските специалисти 
• Guide for healthcare professionals
атезолизумаб (1 200 mg) 
Atezolizumaba (1,200 mg)
Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии. 
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml). 
After dilution, one mL of solution should contain approximately 6.0 mg of Tecentriq (1680 mg/278 mL).
Какво съдържа Tecentriq 
What Tecentriq contains
плацебо + карбоплатин (AUC 5) 
placebo + carboplatin (AUC 5)
Как действа Tecentriq 
How Tecentriq works
Стратифициран коефициент на риска 
Stratified hazard ratio
Оценката на репродуктивните органи на мъжки и женски дългоопашати макаци обаче е включена в проучването за хронична токсичност. 
No fertility studies have been conducted with atezolizumab; however assessment of the cynomolgus monkey male and female reproductive organs was included in the chronic toxicity study.
Пациенти, на които е прилагана жива, атенюирана ваксина до 28 дни преди включването, системни имуностимулатори до 4 седмици или системни имуносупресивни лекарствени продукти до 2 седмици преди включването в проучването, са изключени от клиничните изпитвания. 
Patients who were administered a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment; systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal products within 2 weeks prior to study entry were excluded from clinical trials.
Началната доза на паклитаксел при пациентите от азиатски произход/етническа принадлежност е 175 mg/m2 поради по-високото общо ниво на хематологични токсичности при пациенти от азиатските държави в сравнение с пациентите от неазиатските държави в Паклитаксел и карбоплатин са прилагани до завършване на 4 или 6 цикъла или до прогресия на заболяването, или неприемлива токсичност, което настъпи първо г. 
The paclitaxel starting dose for patients of Asian race/ethnicity was 175 mg/m due to higher overall level of haematologic toxicities in patients from Asian countries compared with those from non-Asian countries c
Чести повишена AST, повишена ALT, хепатит х повишена AST, повишена ALT 
AST increased, ALT increased, hepatitisv
· прегракнал глас (дисфония) 
• hoarse voice (dysphonia)
Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при повишение на нивата на серумната амилаза и липаза ≥ степен 3 (> 2 x ГГН) или при панкреатит степен 2 или 3 и трябва да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент). 
Treatment with atezolizumab should be withheld for ≥ Grade 3 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN), or Grade 2 or 3 pancreatitis, and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
За какво се използва Tecentriq 
What Tecentriq is used for
· възпаление на червата (колит): симптомите може да включват диария (воднисти, редки или кашави изпражнения), кръв в изпражненията и стомашна болка 
• inflammation of the intestines (colitis): symptoms may include diarrhoea (watery, loose or soft stools), blood in stools, and stomach pain
Медианата на възрастта е 64 години (граници 18 до 86 години). 
The median age was 64 years (range 18 to
Медианата на времето до поява е 4,7 месеца (граници 15 дни до 17,2 месеца). 
The median time to onset was 4.7 months (range 15 days to 17.2 months).
Как да съхранявате Tecentriq 
How to store Tecentriq
+ карбоплатин (AUC 5) 
+ carboplatin (AUC 5)
[eGFR] 60 до 89 ml/min/1,73 m2; n=208) или умерено (eGFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2; n=116) 
89 mL/min/1.73 m2; n=208) or, moderate (eGFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2; n=116) renal impairment compared to patients with normal (eGFR greater than or equal to 90 mL/min/1.73 m2; n=140) renal function.
Roche 
Rash
п 
p
ж Включва съобщения за автоимунен хипотиреоидизъм, автоимунен тиреоидит, отклонения в нивата на тироид стимулиращ хормон в кръвта, понижен тироид стимулиращ хормон в кръвта, повишен тироид стимулиращ хормон в кръвта, еутиреоиден болестен синдром, гуша, хипотиреоидизъм, микседем, заболяване на щитовидната жлеза, отклонения във функционалните тироидни показатели, тиреоидит, остър тиреоидит, понижен тироксин, понижен свободен тироксин, повишен свободен тироксин, повишен тироксин, понижен трийодтиронин, отклонения в нивата на свободния трийодтиронин, понижен свободен трийодтиронин, повишен свободен трийодтиронин. 
g Includes reports of autoimmune hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, blood thyroid stimulating hormone abnormal, blood thyroid stimulating hormone decreased, blood thyroid stimulating hormone increased, euthyroid sick syndrome, goitre, hypothyroidism, myxoedema, thyroid disorder, thyroid function test abnormal, thyroiditis, thyroiditis acute, thyroxine decreased, thyroxine free decreased, thyroxine free increased, thyroxine increased, tri-iodothyronine decreased, tri-iodothyronine free abnormal, tri-iodothyronine free decreased, tri-iodothyronine free increased.
За да се оцени ефикасността на монотерапията с атезолизумаб спрямо атезолизумаб плюс карбоплатин/гемцитабин спрямо плацебо плюс карбоплатин/гемцитабин при пациенти с локално авансирал или метастазирал уротелен рак, при пациенти, които са неподходящи и подходящи за лечение с платина, ПРУ трябва да подаде окончателния Доклад от клинично изпитване (CSR) на проучване IMvigor130. 
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the efficacy of atezolizumab monotherapy versus atezolizumab plus carboplatin/gemcitabine versus placebo plus cisplatin/gemcitabine in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who are platinum -ineligible and -eligible patients, the MAH should submit the final CSR of study IMvigor130.
Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за твърди частици и промяна на цвета. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
· запек 
• vomiting
Трябва да се има предвид започване на системни кортикостероиди (с доза от 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или негов еквивалент). 
Initiation of systemic corticosteroids (at a dose of 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) should be considered.
Данните за пациенти на възраст над ≥ 75 години са много ограничени, за да се направят заключения за тази популация. 
Data for patients ≥ 75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Пациентите с експресия на PD-L1 <1% не показват подобрение на PFS, когато атезолизумаб е добавен към nab-паклитаксел (HR 0,94, 95% CI 0,78;,1,13). 
Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved PFS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.94, 95% CI 0.78, 1.13).
Tecentriq е концентрат за инфузионен разтвор. 
Tecentriq is a concentrate for solution for infusion.
Включва съобщения за диария, спешни позиви за дефекация, чести изхождания, стомашно-чревен хипермотилитет. 
Includes reports of diarrhoea, defaecation urgency, frequent bowel movements, gastrointestinal hypermotility.
· диария 
• diarrhoea
Имуносвързан миозит 
Immune-related myositis
· усещане за силна умора 
• feeling very tired (fatigue)
CI = доверителен интервал; DOR = продължителност на отговор; ORR = честота на обективен отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1. 
CI = confidence interval; DOR = duration of response; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Използва се, ако: ракът на белия дроб се е разпространил до други части на тялото (екстензивен стадий) 
It is used if: the lung cancer has spread to other parts of the body (extensive-stage) you have not received any prior chemotherapy for extensive-stage SCLC.
Медианата на продължителността е 2,8 месеца (граници 15 дни до 9,5+ месеца; +посочена цензурирана стойност). 
The median duration was 2.8 months (range 15 days to 9.5+ months; + denotes a censored value).
В кохорта 1, 119 пациенти са лекувани с атезолизумаб 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до прогресия на заболяването. 
In Cohort 1, 119 patients were treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every
Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при диария степен 2 или 3 (нарастване на броя с ≥ 4 изхождания/ден спрямо изходното ниво) или колит (симптоматичен). 
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 diarrhoea (increase of ≥ 4 stools/day over baseline) or colitis (symptomatic).
Имуносвързани нежелани реакции 
Immune related adverse reaction
Менингоенцефалит, налагащ употребата на кортикостероиди, е възникнал при 0,2% (6/3 178) от пациентите, получаващи атезолизумаб и четирима пациенти са преустановили приложението на атезолизумаб. 
Meningoencephalitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.2% (6/3,178) of patients receiving atezolizumab and four patients discontinued atezolizumab.
Атезолизумаб (1 200 mg)a 
Atezolizumab (1,200 mg)a
По време на индукционната фаза препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен чрез интравенозна инфузия, последвана от бевацизумаб, паклитаксел и след това карбоплатин през три седмици в продължение на четири или шест цикъла. 
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by bevacizumab, paclitaxel, and then carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Медианата на продължителността е 8,0 месеца (граници:18 дни до 8,3+ месеца; + посочена цензурирана стойност). 
The median duration was 8.0 months (range 18 days to 8.3+ months; + denotes a censored value).
възпаление на панкреаса (панкреатит): симптомите може да включват коремна болка, гадене и повръщане 
• inflammation of the pancreas (pancreatitis): symptoms may include abdominal pain, nausea and vomiting
Демографските характеристики и характеристиките на заболяването на изходно ниво на популацията за първичния анализ са добре балансирани между рамената на лечение. 
The demographic and baseline disease characteristics of the primary analysis population were well balanced between the treatment arms.
Индукция (Четири или шест 21-дневни цикъла) 
Induction (Four or Six 21-day cycles)
≥ 5% в IC 
PD-L1 expression of ≥ 5% in IC
Лечението може да се поднови, когато се постигне метаболитен контрол със заместителна терапия с инсулин 
Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy
Медианата на PFS е 2,2 месеца в рамото с атезолизумаб плюс nab-паклитаксел (n=15) в сравнение с 5,6 месеца в рамото с плацебо плюс nab-паклитаксел (n=11) (HR 1,40; 95% CI 0,57, 3,44). 
There was no evidence of efficacy in patients with asymptomatic brain metastases at baseline, although the number of patients treated was small; the median PFS was 2.2 months in the atezolizumab plus nab-paclitaxel arm (n=15) compared to 5.6 months in the placebo plus nabpaclitaxel arm (n=11) (HR 1.40; 95% CI 0.57, 3.44).
По време на индукционната фаза препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен чрез интравенозна инфузия, последвана от nab-паклитаксел и карбоплатин през три седмици в продължение на четири или шест цикъла. 
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by nab-paclitaxel and carboplatin every three weeks for four or six cycles.
рак, който засяга белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб. 
• a cancer that affects the lungs, called non-small cell lung cancer.
· възпаление на мозъка (енцефалит) или възпаление на обвивките на гръбначния и главния мозък (менингит): симптомите може да включват скованост на врата, главоболие, повишена температура, студени тръпки, повръщане, чувствителност на очите към светлина, обърканост и безсъние 
• inflammation of the brain (encephalitis) or inflammation of the membrane around the spinal cord and brain (meningitis): symptoms may include neck stiffness, headache, fever, chills, vomiting, eye sensitivity to light, confusion and sleepiness
· грипоподобно заболяване 
• flu-like illness
л Включва съобщения за периферна невропатия, автоимунна невропатия, периферна сензорна невропатия, полиневропатия, herpes zoster, периферна моторна невропатия, невралгична амиотрофия, периферна сензомоторна невропатия, токсична невропатия, аксонална невропатия, лумбосакрална плексопатия, невропатична артропатия, инфекция на периферните нерви. 
l Includes reports of neuropathy peripheral, autoimmune neuropathy, peripheral sensory neuropathy, polyneuropathy, herpes zoster, peripheral motor neuropathy, neuralgic amyotrophy, peripheral sensorimotor neuropathy, toxic neuropathy, axonal neuropathy, lumbosacral plexopathy, neuropathic arthropathy, peripheral nerve infection.
Графика тип „forest plot“ на общата преживяемост според експресията на PDL1 в популацията за първичен анализ (ОАК) 
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Функционалния статус по ECOG на изходно ниво е 0 (37%) или 1 (63%). 
Baseline ECOG performance status was 0 (37%) or 1 (63%).
Диария степен 2 или 3 (нарастване на броя с ≥ 4 изхождания/ден спрямо изходното ниво) 
Grade 2 or 3 Diarrhoea (increase of ≥ 4
Препоръчителната доза Tecentriq е 840 mg, приложен чрез интравенозна инфузия, последвана от nab-паклитаксел 100 mg/m2. 
Tecentriq in combination with nab-paclitaxel in 1L mTNBC The recommended dose of Tecentriq is 840 mg administered by intravenous infusion, followed by 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Втора линия на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб 
Second-line treatment of non-small cell lung cancer
Оценки на тумора са провеждани на всеки 6 седмици през първите 48 седмици след Цикъл 1, Ден 1 и на всеки 9 седмици след това. 
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, Day 1 and then every 9 weeks thereafter.
При персистиране на симптомите на диария или колит степен 2 > 5 дни или при рецидив трябва да се започне лечение с 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или негов еквивалент. 
For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist > 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Медианата на времето до поява е 7,2 месеца (граници: 24 дни до 13,7 месеца). 
The median time to onset 7.2 months (range: 24 days to 13.7 months).
Симптоматичен колит 
Symptomatic Colitis
Лечението може да се поднови, когато обривът отзвучи и кортикостероиди се намалят до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден 
Treatment may be resumed when rash is resolved and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
ъ Включва съобщения за протеинурия, наличие на протеин в урината, хемоглобин в урината, нефротичен синдром. 
z Includes reports of proteinuria, protein urine present, haemoglobinurea, nephrotic syndrome.
Наблюдавано е подобрение на OS с атезолизумаб в сравнение с доцетаксел както при пациенти с несквамозен НДРБД (коефициент на риска [HR] 0,73, 95% CI: 0,60, 0,89; медиана на OS 15,6 спрямо 11,2 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел), така и при пациенти със сквамозен НДРБД (HR 0,73, 95% CI: 0,54, 0,98; медиана на OS 8,9 спрямо 7,7 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел). 
NSCLC patients (hazard ratio [HR] of 0.73, 95% CI: 0.60, 0.89; median OS of 15.6 vs. 11.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively) and squamous NSCLC patients (HR of 0.73, 95% CI: 0.54, 0.98; median OS of 8.9 vs. 7.7 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
При хипофизит степен 2 или степен 3 приложението на атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент) и при нужда да се започне хормонална заместителна терапия. 
For Grade 2 or Grade 3 hypophysitis, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started, and hormone replacement should be initiated as needed.
Изследване за PD-L1 при пациенти с УК или ТНРГ Пациенти, които преди това не са лекувани за УК и ТНРГ, трябва да бъдат избирани за лечение въз основа на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (вж. точка 5.1). 
Patients with previously untreated UC and TNBC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Изключвани са пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване, пациенти, на които е приложена жива, атенюирана ваксина в рамките на 28 дни преди рандомизиране, прилагани са им системни имуностимулиращи средства в рамките на 4 седмици или системни имуносупресивни лекарствени продукти в рамките на 2 седмици преди рандомизиране, такива които имат активни или нелекувани метастази в ЦНС, ясна туморна инфилтрация на големите торакални кръвоносни съдове или ясна кавитация на пулмонални лезии, установени чрез образна диагностика. 
Patients were excluded if they had history of autoimmune disease, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to randomisation, active or untreated CNS metastases, clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging.
Нечести хипертиреоидизъм з, захарен диабет и, надбъбречна недостатъчност й 
Uncommon hyperthyroidismh, diabetes mellitusi, adrenal insufficiencyj
Хепатит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 6 (< 0,2%) пациенти. 
Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 (< 0.2%) patients.
Пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които са неподходящи за терапия с цисплатин, или с локално авансирал неоперабилен или метастазирал ТНРГ са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването. 
Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy and locally advanced unresectable or metastatic TNBC were treated with atezolizumab until disease progression.
р 
r
Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel 
Grenzacherstrasse 124
Трябва да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент). 
Treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Актуализиран анализ на PFS и междинен анализ на OS при дата на заключване на клиничните данни 22 януари 
Per second interim analysis for OS and exploratory PFS analysis at clinical cut off January 2
Проведено е едно открито, многоцентрово, международно, рандомизирано проучване фаза III (IMvigor211) за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в сравнение с химиотерапия (винфлунин, доцетаксел или паклитаксел по избор на изследователя) при пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които са прогресирали по време на или след схема на лечение, съдържаща платина. 
A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, (IMvigor211), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with chemotherapy (investigator's choice of vinflunine, docetaxel, or paclitaxel) in patients with locally advanced or metastatic UC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
Лечението може да се поднови, ако събитието се подобри до ≤ степен 1 в рамките на 12 седмици и кортикостероидите са намалени до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден и пациентът е стабилен на заместителна терапия (ако е необходима). 
Treatment may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and the patient is stable on replacement therapy (if required).
Хипофизит е възникнал при 0,8% (3/393) от пациентите, получили атезолизумаб с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин. 
Hypophysitis occurred in 0.8% (3/393) of patients who received atezolizumab with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin.
В клиничните изпитвания с атезолизумаб са наблюдавани хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хипофизит и захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8). 
Hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis and type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section
За описание на клиничните изпитвания с Tecentriq вижте точка 5.1 от Кратката характеристика на продукта (КХП) на Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор. 
For the description of Tecentriq trials, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion Summary of Product Characteristics (SmPC) section 5.1.
Употреба на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин при метастазирал несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб 
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in metastatic non-squamous non-small cell lung cancer
Синдром на Guillain-Barré и демиелинизираща полиневропатия са възникнали при 0,2% (5/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб. 
Guillain-Barré syndrome and demyelinating polyneuropathy occurred in 0.2% (5/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Чести грипоподобно заболяване, студени тръпки a 
Common influenza like illness, chills a
Панкреатит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 3 (<0,1%) пациенти. 
Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
· имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки) · Ви е казано, че ракът се е разпространил в мозъка · в миналото сте имали възпаление на белия дроб (наречено пневмонит) 
• have an auto-immune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на хепатит. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis.
Схеми с интравенозно лечение (IMpower130) 
Table 8: Intravenous treatment regimens (IMpower130) Treatment
Надбъбречната недостатъчност е довела до преустановяване на атезолизумаб при 1 (˂0,1%) пациент. 
Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 (<0.1%) patient.
з Включва съобщения за хипертиреоидизъм, Базедова болест, ендокринна офталмопатия,екзофталм. 
h Includes reports of hyperthyroidism, Basedow's disease, endocrine ophthalmopathy, exophthalmos.
Пациентите са изключвани, ако имат активни или нелекувани метастази в ЦНС, анамнеза за автоимунно заболяване, приложение на жива атенюирана ваксина в рамките на 4 седмици преди рандомизиране, приложение на системни имуносупресивни лекарства в рамките на 1 седмица преди рандомизиране. 
Patients were excluded if they had active or untreated CNS metastases; history of autoimmune disease; administration of live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation; administration of systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to randomisation.
рак на гърдата, наречен тройнонегативен рак на гърдата. 
• a cancer that arises from the breast, called triple negative breast cancer.
Много чести периферна невропатия л, замаяност, 
Nervous system disorders Very Common peripheral neuropathyl , dizziness, headache