natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прилагането на много високи дози ФСХ може да доведе до хиперстимулация на яйчниците (вж. точка 4.4). 
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
фолитропин бета (n = 105) 
follitropin beta (n = 105)
Ако в спринцовката се засмуче обратно кръв, това означава, че иглата е попаднала във венозен или артериален съд. 
Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
3.Генерализираната реакция на свръхчувствителност включва еритема, уртикария, обрив и пруритус 
Generalised hypersensitivity reaction include erythema, urticaria, rash and pruritus
В редки случаи острият СОХС може да бъде животозастрашаващ. 
In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
Няма данни за остра токсичност на Fertavid при хора, но проучванията при животни показват, че острата токсичност на Fertavid и уринния гонадотропин е много ниска. 
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Когато се прилага в цикъл за стимулация на овулацията, подходящото коригиране на дозата на ФСХ ще предотврати развитието на множество фоликули. 
When used for an ovulation induction cycle, appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Реакции на свръхчувствителност към антибиотик 
Antibiotic hypersensitivity reactions
Обикновено за достигането на това състояние е достатъчно лечението да продължи от 7 до 14 дни. 
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Биохимично рекомбинантният ФСХ е твърде сходен с човешкия уринен ФСХ и се разпределя, метаболизира и екскретира по същия начин. 
Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Fertavid инжекционен разтвор (инжекция) е бистра, безцветна течност. 
Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Как изглежда Fertavid и какво съдържа опаковката 
What Fertavid looks like and contents of the pack
Какво трябва да знаете, преди да използвате Fertavid 
What you need to know before you use Fertavid
Ектопична бременност 
Ectopic Pregnancy
Fertavid съдържа рекомбинантен ФСХ. 
Fertavid contains a recombinant FSH.
СОХС може да доведе до внезапно натрупване на течност в стомаха и областта на гръдния кош, и може да предизвика образуване на кръвни съсиреци. 
OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Не смесвайте други лекарствени продукти в патроните. 
Do not mix any other drug into the cartridges.
Едновременното приложение на Fertavid и кломифенов цитрат може да усили овариалния отговор. 
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
При подкожно приложение на Fertavid абсолютната бионаличност е приблизително 77%. 
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Епидидимна киста Гинекомастия 
Epididymal cyst Gynaecomastia
Ако след този период все още няма ефективен отговор, комбинираното лечение може да продължи; събраният клиничен опит показва, че може да е необходимо лечението да продължи 
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
За употреба само с писалка за инжектиране, наречена Puregon Pen. 
For use only with a pen injector called Puregon Pen.
ДНК технология, като се използва клетъчна култура от овариални клетки на китайски хамстери, които са трансфектирани с човешки гени за синтез на ФСХ субединици. 
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Когато ултразвуковата оценка покаже наличие на поне три фоликула с размер 16-20 mm и е налице задоволително повишение в нивата на естрадиол (плазмени нива 300-400 пикограма/ml (1 000-1 300 pmol/l) за всеки фоликул с диаметър, по-голям от 18 mm), за да се индуцира крайната фаза от узряването на фоликулите, се прилага чХГ. 
When ultrasound assessment indicates the presence of at least three follicles of 16-20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/mL (1,000-1,300 pmol/L) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG. Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Ако е необходимо, буталото може да бъде натиснато допълнително, за да се нагласи количеството на разтвора, което ще бъде инжектирано. 
If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Жени с известни рискови фактори за силен овариален отговор могат да бъдат особено предразположени към развитие на СОХС в резултат на лечението с Fertavid. 
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
СОХС може да се дължи на прилагането на човешки хорионгонадотропин (чХГ) и на бременност (наличие на ендогенен чХГ). 
OHSS may be caused by administration of human Chorionic Gonadotropin (hCG) and by pregnancy (endogenous hCG).
При жените нивото на ФСХ е определящ фактор за началото и продължителността на развитие на фоликулите, следователно е показателно за броя на узрелите фоликули и за срока на достигане на това узряване. 
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
При жени, подложени на техники на асистирана репродукция, честотата на загуба на бременността е по-висока от тази при общата популация. 
Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
Fertavid може да бъде приложен самостоятелно или в комбинация с GnRH агонист или антагонист, за да се предотврати настъпването на преждевременна лутеинизация. 
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Освен това Fertavid може да се прилага за стимулиране на множествено фоликулно развитие в рамките на медицинските програми за асистирана репродукция [т.е. оплождане in vitro/ембриотрансфер (IVF/ЕТ), интрафалопиев трансфер на гамети 
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
То настъпва, когато са налице ехографски данни за наличие на доминантен фоликул с диаметър най-малко 18 mm и/или когато плазмените нива на естрадиол достигнат 300-900 пикограма/ml (1 0001 300 pmol/l). 
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
фолитропин бета (n = 546) 
follitropin beta (n = 546)
Местата на инжектиране трябва да се редуват, за да се избегне развитието на липоатрофия. 
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Усложнение при лечението с ФСХ е хиперстимулация на яйчниците. 
A complication with FSH treatment is hyperstimulation of the ovaries.
При мъже, които са безплодни в резултат на понижени хормонални нива, Fertavid може да се използва, за да се стимулира образуването на сперма. 
In men who are infertile due to lowered hormone levels, Fertavid can be used for the production of sperm.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите силно подуване на корема, болка в областта на стомаха (корема), гадене, повръщане, внезапно наддаване на тегло поради натрупване на течности, диария, намалено уриниране или задух (вижте още точка 4 „Възможни нежелани реакции”). 
Call your doctor right away if you notice severe abdominal swelling, pain in the stomach area (abdomen), feeling sick (nausea), vomiting, sudden weight gain due to fluid buildup, diarrhoea, decreased urine output or trouble breathing (see also section 4 on Possible side effects).
Голямото разнообразие по отношение на повлияването на яйчниците при лечение с ФСХ при различните жени прави невъзможно определянето на една универсална доза, подходяща за всички. 
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Дозата трябва да бъде определена индивидуално, в зависимост от овариалния отговор. 
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Какво съдържа Fertavid 
What Fertavid contains
Таблицата по-долу съдържа списък на нежеланите реакции при фолитропин бета, докладвани в клинични изпитвания при мъже (30 лекувани пациенти), по системо-органен клас и честота; чести (≥ 1/100 до < 1/10). 
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10).
Производител N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Нидерландия 
Manufacturer N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com 
Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Таблицата по-долу съдържа списък на нежеланите реакции при фолитропин бета, докладвани в клинични изпитвания при жени, по системо-органен клас и честота; чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). 
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
След интрамускулно или подкожно приложение на Fertavid максимални концентрации на ФСХ се достигат за около 12 часа. 
After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
При мъже Fertavid се използва при лечение на недостатъчна сперматогенеза, поради хипогонадотропен хипогонадизъм. 
In males Fertavid is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Многоплодна бременност или вродени малформации 
Multiple Pregnancy or birth defects
Fertavid трябва да се прилага в доза 450 IU седмично, за предпочитане разпределени в 3 апликации по 150 IU, едновременно с чХГ. 
Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Усукване на яйчниците възниква след лечение с гонадотропини, включително с Fertavid. 
Ovarian torsion has occurred after treatment with gonadotropins including Fertavid.
Тази начална доза се прилага в продължение на седем дни. 
The starting dose is maintained for at least seven days.
Лечението с Fertavid трябва да бъде проведено под контрола на лекар специалист по лечение на безплодие. 
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Освен това са докладвани ектопична бременност, спонтанен аборт и многоплодна бременност. 
In addition, ectopic pregnancy, miscarriage and multiple gestations have been reported.
 Редовното проследяване на резултатите от лечението с ФСХ помага да се предотврати овариалната хиперстимулация. 
 Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
След подкожно приложение на Fertavid максимални концентрации на ФСХ се достигат за около 12 часа. 
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Ако не се установи овариален отговор, дозата започва постепенно да се повишава, докато фоликулното нарастване и/или плазмените нива на естрадиол не покажат, че е настъпило адекватно фармакодинамично повлияване. 
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
сте алергични към фолитропин бета или към някоя от останалите съставки на Fertavid 
If you: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid (listed in section 6)
За удобство на пациента Fertavid може да се съхранява при температура до 25°С еднократно за определен период от време, не по-дълъг от 3 месеца. 
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Резултати от проучване 37 608 (рандомизирано, клинично проучване със сравняване на групите, сравняващо безопасността и ефикасността на фолитропин бета и ФСХ от урина при контролирана овариална стимулация) 
Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Преди започване на лечението е необходимо да се направи оценка на инфертилитета при двойката. 
• Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Вродени малформации 
Congenital Malformations
Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС) СОХС е медицински случай, различен от неусложненото уголемяване на яйчника. 
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
яйчниците Ви не функционират поради заболяване, наречено първична яйчникова недостатъчност 
• have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure
В редки случаи може да настъпи венозна или артериална тромбоемболия, асоциирана със СОХС. 
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
Ако сте пропуснали да използвате Fertavid 
If you forget to use Fertavid
В патрони, предназначени за употреба заедно с писалка за инжектиране. 
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. 
• Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
След достигане на необходимата дневна доза тя остава постоянна до достигане на предовулаторно състояние. 
The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Резултати от проучване 37 609 (рандомизирано, клинично проучване със сравняване на групите, сравняващо безопасността и ефикасността на фолитропин бета и ФСХ от урина при индукция на овулацията) 
Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in ovulation induction).
При по-тежките случаи симптомите включват и уголемяване на яйчниците, събиране на вода в коремната кухина и/или гръдния кош (което може да предизвика внезапно напълняване поради натрупване на течности) и появата на кръвни съсиреци в кръвообращението (вижте Предупреждения и предпазни мерки в точка 2). 
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation.
Има съобщения за овариални и други неоплазми на репродуктивната система, както доброкачествени, така и малигнени, при жени, неколкократно подложени на лечение на стерилитет. 
Ovarian and Other Reproductive System Neoplasms There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Ако Fertavid се прилага едновременно с кломифенов цитрат, това може да повиши ефекта му. 
If Fertavid is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Fertavid may be increased.
Стиснете малка кожна гънка. 
Pinch the skin a little.
В рамките на одобреното показание няма съответно приложение на Fertavid в педиатричната популация. 
Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
Измийте ръцете си и почистете мястото на инжектиране с дезинфектант (например хлорхексидин 0,5 %), за да се отстранят повърхностните бактерии. 
A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in. Wash your hands and swab the injection site with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
имате кисти на яйчниците или уголемени яйчници, които не се дължат на синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ) 
• have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian syndrome (PCOS)
Да се съхранява от 2°С - 8°С (в хладилник). 
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Ако има въздушни мехурчета, така те ще се придвижат нагоре; след това натиснете буталото докато тези мехурчета бъдат отстранени от спринцовката, а в нея остане само разтворът Fertavid (d.). 
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
По отношение на индукцията на овулацията, фолитропин бета е довел до по-ниска медиана на общата доза и по-кратка медиана на продължителността на лечение в сравнение с тези на ФСХ от урина. 
For ovulation induction, follitropin beta resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Достигнатата дневна доза се поддържа, докато се появи поне един зрял фоликул със съответни размери. 
The daily dose is then maintained until a follicle of proper size is present.
запушване на кръвоносни съдове в белите дробове (белодробна емболия) 
• blockage in your lungs (pulmonary embolus)
Ако фолитропин бета се екскретира в кърмата, той би се разградил в стомашно-чревния тракт на детето. 
If follitropin beta would be excreted in human milk, it would be degraded in the gastrointestinal tract of the child. Follitropin beta may affect milk production.
Контролирана овариална хиперстимулация за индуциране на развитието на множествени фоликули в рамките на медицинските програми за асистирана репродукция [т.е. оплождане in vitro/ембриотрансфер (IVF/ЕТ), интрафалопиев трансфер на гамети 
• Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Инжекционният разтвор съдържа активното вещество фолитропин бета (follitropin beta), произведен чрез генно инженерство в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ). 
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
имате тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите или мозъка (хипофизата или хипоталамуса) 
• have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis or brain (pituitary gland or hypothalamus)
След това, дозата Ви може да бъде коригирана в зависимост от повлияването на яйчниците Ви. 
After this, your dose may be adjusted, based upon your ovarian response.
ФСХ е незаменим за нормалния растеж и узряване на фоликулите, както и за стероидната синтеза в гонадите. 
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
Сложете игла на спринцовката и прободете гумената запушалка на флакона (а.). 
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Опаковки от 1, 5 или 10 флакона. 
Pack of 1, 5 or 10 vials.
Останалото неупотребено количество трябва да бъде изхвърлено. 
Any remaining solution should be discarded.
Подкожно (s.c.) приложение 
Subcutaneous (SC) use
След предварително подтискане на хипофизната функция чрез агонисти на GnRH, най-вероятно ще бъде необходима по-висока доза Fertavid за достигане на адекватен фоликулен отговор. 
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Как да използвате Fertavid 
How to use Fertavid
Нежеланите реакции, свързани с този синдром, включват болка в областта на таза и/или приток на кръв, болка в корема и/или подуване, оплаквания, свързани с гърдите и уголемяване на яйчниците. 
Adverse reactions related to this syndrome include pelvic pain and/or congestion, abdominal pain and/or distension, breast complaints and ovarian enlargement.
Ако сами поставяте инжекциите Fertavid, следвайте инструкциите в края на тази листовка, за да приложите Fertavid правилно и с минимален дискомфорт. 
If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions carefully to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано със синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ). 
• Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian syndrome (PCOS).
Ако е бил прилаган GnRH агонист (лекарство, за предотвратяване на преждевременна овулация), ще са необходими по-високи дози Fertavid. 
If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
Извиването на яйчника може да предизвика прекъсване на кръвоснабдяването му. 
Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Тя се прилага задължително през първите четири дни. 
This dose is continued for at least the first four days.
ДРУГИ УСЛОВИЯ 
Other medical conditions
2.Локалните реакции на мястото на инжектиране включват: кръвонасядания, болка, зачервяване, оток и сърбеж 
Local reactions at the site of injection include: bruising, pain, redness, swelling and itching 3.
Да се съхранява до 25°С еднократно за период от време не повече от 3 месеца. 
Store at or below 25°C for a single period of not more than 3 months.
Проверка на правилното положение на иглата 
Step 5 - Checking the correct needle position
Обемът на спринцовката трябва да е достатъчно малък, за да позволи максимално точно дозиране на Fertavid. 
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Ваш роднина някога сте имали тромбоза 
• if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
В допълнение, преди да започнете приложението на това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако: - сте били предупредени от лекар, че бременността може да е опасна за Вас. 
In addition, before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
1 025 IU рекомбинантна ФСХ активност/1,230 ml Нетно съдържание 900 IU 
1,025 IU recombinant FSH activity/1.230 mL Net content 900 IU
Стъпка 6 - Инжектиране на разтвора 
Step 6 - Injecting the solution
Дозировка при жени 
Dosage in women
Има съобщения и за случаи на извънматочна бременност (ектопична бременност), спонтанен аборт или многоплодни бременности. 
Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy), miscarriage and multiple pregnancies have also been reported.
Инжекционният разтвор съдържа активното вещество фолитропин бета (follitropin beta), произведен чрез генно инженерство в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ) в концентрация от 833 IU/ml воден разтвор. 
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/mL aqueous solution.
Дозировка при мъже 
Dosage in men
Как да съхранявате Fertavid 
How to store Fertavid
В рамките на одобреното показание няма съответно приложение на Fertavid при деца. 
Children There is no relevant use of Fertavid in children.
По отношение на контролираната овариална стимулация, фолитропин бета е довел до по-голям брой на аспирираните овоцити при по-ниска обща доза и по-кратък период на лечение в сравнение с тези на ФСХ от урина. 
For controlled ovarian stimulation, follitropin beta resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.