natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е известно дали STELARA може да се отрази на имунотерапията при алергии. 
It is not known whether STELARA may affect allergy immunotherapy.
Освен това при болестта на Crohn клирънсът се повлиява от С-реактивния протеин, статуса по отношение на неуспех на лечението с TNF-антагонисти и расата (азиатски спрямо неазиатски произход). 
Additionally in Crohn's disease, clearance was affected by C-reactive protein, TNF antagonist failure status and race (Asian versus non-Asian).
Пациенти, лекувани с устекинумаб, са показали значително подобрение на физическото състояние, както е оценено по индекса за инвалидност от въпросника за оценка на здравето (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire, HAQ-DI) на седмица 24. 
Ustekinumab-treated patients showed significant improvement in physical function as assessed by the Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) at week 24.
Не разтърквайте кожата на мястото на инжектиране. 
• Do not rub the skin at the injection site.
• Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). 
• Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Имуносупресори, инхибитори на интерлевкина, ATC код: L04AC05 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05.
Stelara съдържа активното вещество „устекинумаб”, което е моноклонално антитяло. 
Stelara contains the active substance ‘ustekinumab', a monoclonal antibody.
Преди да Ви бъде приложен обаче, Stelara се смесва с разтвор, който съдържа натрий. 
However, before Stelara is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Проверете броя на предварително напълнените спринцовки и подгответе материалите: 
Check the number of pre-filled syringes and prepare the materials:
Пациентите в UNITI-1 са лекувани неуспешно или имат непоносимост към предшестваща антиTNFα терапия. 
Patients in UNITI-1 had failed or were intolerant to prior anti-TNFα therapy.
Деца и юноши на 6 години или по-големи 
Children and adolescents aged 6 years or older
Подобна тежест на заболяването се наблюдава и при проучване при псориазис 3. 
Similar disease severity was also seen in Psoriasis Study 3.
Пациенти, които не се повлияват достатъчно до 8 седмици след първата подкожна доза, може да получат втора подкожна доза в този момент (вж. точка 5.1). 
Patients who have not shown adequate response at 8 weeks after the first subcutaneous dose, may receive a second subcutaneous dose at this time (see section 5.1).
Приблизително 5% от пациентите имат предшестваща експозиция на биологични средства. 
Approximately 5% of the patients had prior exposure to biologics.
STELARA не е оценяван при пациенти, които са подлагани на имунотерапия за алергии. 
STELARA has not been evaluated in patients who have undergone allergy immunotherapy.
Клинично значима, активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4). 
Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Възможно е на мястото на инжектиране да има малко количество кръв или течност. 
• There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Тези случаи на злокачествени заболявания, съобщени при пациенти, лекувани с устекинумаб, са сравними с очакваните случаи в общата популация (стандартизиран коефициент на честота = 0,93 [95% доверителен интервал: 0,71, 1,20], коригиран за възраст, пол и раса). 
The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.93 [95% confidence interval: 0.71, 1.20], adjusted for age, gender and race).
Подобни резултати са получени от потвърдителен фармакокинетичен популационен анализ, където са използвани данни от пациенти с псориатичен артрит. 
Similar results were obtained from a confirmatory population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriatic arthritis.
Ако имате болест на Крон първо ще Ви се дадат други лекарства. 
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Вкарайте иглата в стиснатата кожа. 
• Push the needle into the pinched skin
Плаков псориазис - при възрастни и деца на възраст от 6 години и по-големи 
• Plaque psoriasis - in adults and children aged 6 years and older
Поради потенциала за проява на нежелани лекарствени реакции към устекинумаб при кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето по време на лечение и до 15 седмици след лечението, или да се преустанови терапията със STELARA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията със STELARA за жената. 
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
Дозовите нива в проучвания при животни са близо 45 пъти по-високи от най-високата еквивалентна доза, предвиждана за приложение при пациенти с псориазис, и водят до максимални серумни концентрации при маймуни, които са над 100 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани при хора. 
Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Пациенти с PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 и със засегната BSA най-малко 10%, които са кандидати за системна терапия или фототерапия, са били подходящи за проучването. 
Patients with PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 and BSA involvement of at least 10%, who were candidates for systemic therapy or phototherapy, were eligible for the study.
Първичната крайна точка за двете индукционни проучвания е процентът на участниците с клиничен отговор (определен като намаление на CDAI скора с ≥ 100 точки) на седмица 6. 
The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
Умерена до тежка болест на Крон - при възрастни 
• Moderate to severe Crohn's disease - in adults
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, може да Ви се предпише Stelara, за да се: 
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Stelara to:
Използвайте само набор за инфузия с вграден, стерилен, апирогенен филтър със слабо свързване на протеини (размер на порите 0,2 микрометра). 
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 0.2 micrometer).
Подобно значително подобрение се наблюдава в проучване при псориазис 2 в седмици 4 и 12, което се запазва до седмица 24. 
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
Отговорите, наблюдавани при групите, лекувани с устекинумаб, са сходни при пациентите, които получават или не получават едновременно MTX и се поддържат по време на седмици 52 и 100. 
Responses observed in the ustekinumab treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX, and were maintained through weeks 52 and 100.
Абсолютната бионаличност на устекинумаб след еднократно подкожно приложение е изчислена на 57,2% при пациенти с псориазис. 
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
PedsQL: PedsQL е обща скала за измерване на свързаното със здравето качество на живот, разработена за употреба в популациите на деца и юноши. 
PedsQL: The PedsQL Total Scale Score is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations.
Подобни симптоми понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптомите на псориазис (еритродермичен псориазис) 
Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
EDTA динатриева сол дихидрат L-хистидин 
EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Пациентите, получавали устекинумаб, имат значимо по-голямо подобрение на продуктивността при работа, оценено чрез по-голямо намаляване на общото нарушение на работата и на нарушаването на активността, оценени чрез въпросника WPAI-GH, отколкото пациентите, получавали плацебо. 
Patients receiving ustekinumab experienced significantly more improvements in work productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI-GH questionnaire than patients receiving placebo.
Подробни указания за приложение са дадени в листовката. 
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Резултати от фармакокинетичен анализ на популацията не показват влияние на тютюн или алкохол върху фармакокинетиката на устекинумаб. 
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис. 
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Структурно увреждане в двете ръце и краката се изразява като промяна спрямо изходното ниво в общия van der Heijde-Sharp скор (vdH-S скор), модифициран за PsA чрез добавяне на дисталните интерфалангеални стави на ръцете. 
Structural damage in both hands and feet was expressed as change in total van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal joints, compared to baseline.
При тези пациенти клинична ремисия се постига при 41,4% от пациентите 16 седмици след коригиране на дозата. 
In these patients, clinical remission was achieved in 41.4% of patients 16 weeks after dose adjustment.
Концентрация на устекинумаб в стационарно състояние се достига към началото на втората поддържаща доза. 
Steady state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose.
Препоръчителната доза на STELARA според телесното тегло е показана по-долу (таблици 1 и 
The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
Изтеглете 26 ml STELARA от всеки необходим флакон и ги добавете към инфузионния сак от 250 ml. 
Withdraw 26 mL of STELARA from each vial needed and add it to the 250 mL infusion bag.
В проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2) са оценени 1 230 пациенти. 
Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1,230 patients.
Лекарят ще изчисли препоръчителната за Вас доза за интравенозна инфузия въз основа на телесното Ви тегло. 
• The doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body weight.
Над 70% и 40% от пациентите в двете проучвания са имали съответно ентезит и дактилит на изходно ниво. 
Over 70% and 40% of the patients in both studies had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
CDLQI: CDLQI е дерматологичен инструмент за оценка на ефекта на кожния проблем върху свързаното със здравето качество на живот при педиатричната популация. 
CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population.
Спринцовката е снабдена с устройство за пасивна защита. 
The syringe is fitted with a passive safety guard.
51% от пациентите са лекувани неуспешно или имат непоносимост към биологично лекарствено средство. 
51% of patients had failed or were intolerant to a biologic.
Дългосрочното лечение със STELARA не потиска хуморалния имунен отговор към пневмококовите полизахаридни ваксини или към ваксините срещу тетанус (вж. точка 5.1). 
Long term treatment with STELARA does not suppress the humoral immune response to pneumococcal polysaccharide or tetanus vaccines (see section 5.1).
Може да забележите въздушен мехур в предварително напълнената спринцовка или капка течност на върха на иглата. 
• You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Препоръчителната начална доза е 45 mg Stelara. 
• The recommended starting dose is 45 mg Stelara.
От тях 9% от пациентите, които първоначално са рандомизирани за получаване на препоръчителната индукционна доза, постигат клинична ремисия, а 58% постигат клиничен отговор на Седмица 16. 
Of those patients, 9% of patients who were initially randomized to the recommended induction dose achieved clinical remission and 58% achieved clinical response at Week 16.
Ефектите на IL-12 или IL-23 върху регулирането на CYP450 ензимите са оценени в in vitro проучване с използване на човешки хепатоцити, което показва, че IL-12 и/или IL-23 с нива от 10 ng/ml не променят активността на човешките CYP450 ензими (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 или 3А4; вж. точка 4.5). 
The effects of IL-12 or IL-23 on the regulation of CYP450 enzymes were evaluated in an in vitro study using human hepatocytes, which showed that IL-12 and/or IL-23 at levels of 10 ng/mL did not alter human CYP450 enzyme activities (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4; see section 4.5).
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука. 
Justification for not including in Braille accepted.
белене на кожата (ексфолиация на кожата) 
• Peeling of the skin (skin exfoliation)
Индукция на клиничен отговор и ремисия в UNITI-1 и UNITI 2 UNITI-1* 
Table 3: Induction of Clinical Response and Remission in UNITI-1 and UNITI 2 UNITI-1*
Съгласно проведен фармакокинетичен анализ на популацията привидният клирънс (CL/F) и привидният обем на разпределение (V/F) са съответно 0,465 l/d и 15,7 l при пациенти с псориазис. 
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (V/F) were 0.465 l/day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
STELARA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
STELARA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
От тези 51 пациенти 70,6% постигат клиничен отговор и 39,2% постигат клинична ремисия 16 седмици след получаването на първата подкожна доза устекинумаб. 
Of these 51 patients, 70.6% achieved clinical response and 39.2% percent achieved clinical remission 16 weeks after receiving the first subcutaneous dose of ustekinumab.
Подобренията в PGA, PASI, CDLQI и PedsQL се поддържат до седмица 52 (таблица 7). 
Improvements in PGA, PASI, CDLQI and PedsQL were maintained through week 52 (Table 7).
Ако сте жена с детероден потенциал, желателно е да не забременявате и да използвате подходящ противозачатъчен метод, когато използвате Stelara и поне 15 седмици след последното прилагане на Stelara. 
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Stelara and for at least 15 weeks after the last Stelara treatment.
Уведомете Вашия лекар, и ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират. 
Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected.
Не е известно дали устекинумаб се абсорбира системно след поглъщане. 
It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
Медианата на време за достигане на максимална серумна концентрация (tmax) е 8,5 дни след еднократно приложение на 90 mg подкожно при здрави пациенти. 
The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Не се наблюдават нежелани ефекти върху фертилитета при женските при употребата на аналогично антитяло срещу IL-12/23 при мишки. 
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/23 in mice.
Ако някога сте имали алергична реакция към латекс или инжекция Stelaraопаковката, в която се намира този лекарствен продукт, съдържа латексова гума, която може да предизвика тежки алергични реакции при хора, чувствителни към латекс. 
• If you have ever had an allergic reaction to latex or Stelara injection - the container of this medicinal product contains latex rubber, which may cause severe allergic reactions in people who are sensitive to latex.
Лечението със STELARA трябва да се започне с единична интравенозна доза, основаваща се на телесното тегло. 
STELARA treatment is to be initiated with a single intravenous dose based on body weight.
Не са провеждани проучвания за карциногенност с устекинумаб поради липсата на подходящи модели за антитяло без кръстосана реактивност към IL-12/23 p40 на гризачи. 
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/23 p40.
Признаците включват: o затруднено дишане или преглъщане o ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж o подуване на лицето, устните, устата или гърлото. 
Signs include: o difficulty breathing or swallowing o low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness o swelling of the face, lips, mouth or throat.
Чувствителност към латекс 
Latex sensitivity
Няма очевидно натрупване в серумната концентрация на устекинумаб с времето, когато се прилага подкожно на всеки 12 седмици. 
There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
Няма налични фармакокинетични данни при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция. 
No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Профилите на серумна концентрация-време на устекинумаб са принципно предвидими след подкожното приложение на еднократни и многократни дози. 
Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
При пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит лечението с устекинумаб води до намаление на възпалителните маркери, включително C-реактивен протеин (CRP) и фекален калпротектин по време на индукционната фаза, което след това се поддържа през цялата поддържаща фаза. 
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, treatment with ustekinumab resulted in a decrease in inflammatory markers including C-Reactive Protein (CRP) and fecal calprotectin during the induction phase, which were then maintained throughout the maintenance phase.
Устекинумаб 2 дози (седмица 0 и седмица 4) 45 mg 
Ustekinumab 2 doses (week 0 and week 4) 45 mg
Доказано е, че устекинумаб подобрява признаците и симптомите, физическото състояние и свързаното със здравето качество на живот и намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане при възрастни пациенти с активен PsA. 
Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, physical function and health-related quality of life, and reduce the rate of progression of peripheral joint damage in adult patients with active PsA.
Близо една трета (проучване при псориазис 1) и една четвърт (проучване при псориазис 2) от пациентите имат псориатичен артрит (PsA). 
Approximately one third (Psoriasis Study 1) and one quarter (Psoriasis Study 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
В проучване 2, повечето пациенти (58%, n = 180) са били лекувани с едно или повече анти-TNFα средство(а), като от тях над 70% са преустановили своето анти-TNFα лечение, поради липса на ефикасност или непоносимост, по всяко време. 
In Study 2, the majority of patients (58%, n = 180) had been previously treated with one or more anti-TNFα agent(s), of whom over 70% had discontinued their anti-TNFα treatment for lack of efficacy or intolerance at any time.
Освен това, въз основа на данни от клиничните изпитвания, при пациенти с улцерозен колит е установена положителна връзка експозиция-отговор между най-ниските концентрации и клиничната ремисия и лигавичното оздравяване. 
Additionally on the basis of clinical trial data in patients with ulcerative colitis, a positive exposure-response relationship was established between trough concentrations, and clinical remission and mucosal healing.
> 55 kg до ≤ 85 kg 
> 55 kg to ≤ 85 kg
По време на плацебо-контролирания период до седмица 12, ефикасността на двете дозови групи, препоръчителната и половината от препоръчителната, като цяло е сравнима в първичната крайна точка (69,4 и 67,6% съответно), въпреки че има данни на дозов отговор за по-високи стойности на критериите за ефикасност (напр. PGA на изчистени (0), PASI 90). 
During the placebo controlled period through week 12, the efficacy of both the recommended and half of the recommended dose groups were generally comparable at the primary endpoint (69.4% and 67.6% respectively) although there was evidence of a dose response for higher level efficacy criteria (e.g. PGA of cleared (0), PASI 90).
Информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци. 
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of the following signs.
Това подобрение се поддържа при пациентите, лекувани с устекинумаб, в UNIFI-M до седмица 44. 
These improvements were maintained in ustekinumab-treated patients in UNIFI-M through week 44.
Клинична ремисия** 
Clinical Remission*
В проучването с поддържаща терапия (IM-UNITI) са оценени 388 пациенти, които достигат 100-точков клиничен отговор на седмица 8 от индукцията с устекинумаб в проучвания UNITI-1 и UNITI-2. 
The maintenance study (IM-UNITI), evaluated 388 patients who achieved 100 point clinical response at week 8 of induction with ustekinumab in studies UNITI-1 and UNITI-2.
Ако имате нови или променящи се лезии в участъците с псориазис или по незасегнатата кожа. 
• If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
Шофиране и работа с машини Stelara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines Stelara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Първичната крайна точка в проучването с индукция е процентът на участниците в клинична ремисия на седмица 8. 
The primary endpoint for the induction study was the proportion of subjects in clinical remission at week 8.
70-точков отговор, седмица 3 
70 Point Response, week 3
В плацебо-контролирания период на тези клинични проучвания честотата на инфекциите е 1,36 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб, и 1,34 - при пациенти, лекувани с плацебо. 
In the placebo-controlled period of these clinical studies, the rate of infection was 1.36 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.34 in placebo-treated patients.
STELARA не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза (вж. точка 4.3). 
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Поддържане на клиничен отговор до седмица 44 
Maintenance of Clinical Response through week 44
В схемата на лечение първата доза на STELARA се прилага интравенозно. 
In the treatment regimen, the first dose of STELARA is administered intravenously.
Зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото, които може да сърбят или да са болезнени (ексфолиативен дерматит). 
• Redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis).
Инжектирайте цялото количество от лекарството, като натискате буталото, докато главата му достигне между страниците на предпазителя на иглата (вж. фигура 5). 
• Inject all of the medication by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see Figure 5)
С едно бързо движение вкарайте иглата в кожата, докъдето може (вж. фигура 4). 
• In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see Figure 4)
Натиснете буталото с палец така, че да се инжектира цялата течност. 
• Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.