natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) за филмираните таблетки от 10 mg се достига 3 часа (Tmax) след приложение на гладно при възрастни. 
For the 10 mg film-coated tablet, the mean peak plasma concentration (Cmax) is achieved 3 hours (Tmax) after administration in adults in the fasted state.
При чувствителни към аспирин астматици получаващи едновременно инхалаторни и/или перорални кортикостероиди, лечението с монтелукаст, сравнено с плацебо, води да значително подобрение в контрола на астмата (ФЕО1 8,55 % спрямо -1,74% промяна спрямо изходните стойности и понижение в общата употреба на β-агонисти -27,78 % спрямо 2,09 % промяна спрямо изходните стойности). 
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β-agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
Тези симптоми са наблюдавани при дози 17 пъти по-високи от клиничните. 
These occurred at dosages which provided >17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Налични са 4 mg таблетки за дъвчене като алтернативна форма за деца от 2 до 5 годишна възраст. 
4 mg chewable tablets are available as an alternative formulation for paediatric patients 2 to 5 years of age.
Опитайте да приемате SINGULAIR, както е предписал Вашия лекар. 
Try to give SINGULAIR as prescribed.
В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg гранули, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация), свързани със SINGULAIR са: 
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
умора, безпокойство, тревожност, включително агресивно поведение, раздразнителност, тремор, депресия, мисли и поведение за самоубийство (в много редки случаи), замаяност, сънливост, халюцинации, нарушения на съня, включително кошмари и проблемен сън, изтръпване на крайниците/вкочаненост, припадъци 
• tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/numbness, seizure;
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения астма 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders asthma
Не са провеждани изпитвания с пациенти с бъбречни увреждания. 
Studies in patients with renal impairment have not been undertaken.
В 12-месечно изпитване сравняващо ефикасността на монтелукаст спрямо инхалаторен флутиказон за контрол на астма при педиатрични пациенти от 6 до 14-годишна възраст с лека персистираща астма, монтелукаст не се представя по-лошо от флутиказон при увеличение на процента дни без лекарства за облекчаване на астмата (RFDs), първична крайна точка. 
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr.1A, 
Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
[Да се попълни от съответната държава] 
[TO BE COMPLETED NATIONALLY]
10 mg филмирани таблетки при приблизително 4000 възрастни пациенти на 15 и повече години 
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older
Проявите на токсичност при животните са били увеличаване на саливацията, гастроинтестинални симптоми, редки изпражнения и йонен дисбаланс. 
The signs of toxicity in animals were increased excretion of saliva, gastrointestinal symptoms, loose stools and ion imbalance.
В ЕДНА ОПАКОВКА 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 таблетки за дъвчене 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
Разликата между двете групи в средното LS увеличение на ФЕО1 е -0,02 L с 95 % CI от -0,06, 0,02. 
The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация) свързани със SINGULAIR са: 
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
Разликата между средните LS стойности за промяна спрямо изходните в % предсказано ФЕО1 е значителна:2,2 % с 95 % CI -3,6, -0,7. 
The difference in LS means for the change from baseline in the % predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
След това, точка 4.4 от кратката характеристика на продукта (SPC) за перорални гранули Singulair от 4 mg е поправена и включва следната формулировка: 
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
След приложение на таблетките за дъвчене от 4 mg на педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст на гладно, Cmax се достига 2 часа след приложение. 
After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
Нарушения на кръвта и лимфната система: повишена склонност към кървене. 
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use: Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Обединеното Кралство 
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Педиатрични пациенти от 6 до 14 години (едно 8-седмично изпитване n = 201) (две 56-седмични изпитвания; n = 615) 
Paediatric Patients 6 to 14 years old (one 8-week study; n=201) (two 56-week studies; n=615)
Таблетка за дъвчене. 
CHEWABLE TABLET.
4 mg таблетки за дъвчене при 851 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години и 
4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age, and
Ако Вашето дете е на антиастматични лекарства, трябва да знае, че ако развие комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете или краката, влошаване на белодробни симптоми и/или обрив, трябва да се консултира с лекаря си. 
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash, you should consult your doctor.
В 8-седмично изпитване при педиатрични пациенти от 6 до 14 годишна възраст, монтелукаст 5 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, значително подобрява респираторната функция (ФЕО1 8,71 % спрямо 4,16 % промяна спрямо изходните стойности; AM PEFR 27,9 L/min спрямо 17,8 L/min промяна спрямо изходните стойности) и намалява нуждата от използване на бетаагонисти при нужда (-11,7 % спрямо + 8,2 % промяна спрямо изходните стойности). 
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/min vs 17.8 L/min change from baseline) and decreased "as-needed" β-agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
Допълнително се съобщават следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене: 
Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg filmcoated tablets and 5 mg chewable tablets:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение жажда 
General disorders and administration site conditions thirst
При пациенти на възраст от 2 до 5 години, предизвиканият от физическо усилие бронхоспазъм може да бъде преобладаващата проява на персистираща астма, която се нуждае от лечение с инхалаторни кортикостероиди. 
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни от съответната държава] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
SINGULAIR таблетки за дъвчене съдържат аспартам, източник на фенилаланин. 
SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Дозировката при педиатрични пациенти на 2-5 годишна възраст е една таблетка за дъвчене от 4 mg дневно, приета вечер. 
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A, 
Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Нарушения на имунната система: реакции на свръхчувствителност включващи анафилаксия, еозинофилна инфилтрация на черния дроб. 
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylaxis, hepatic eosinophilic infiltration.
При маймуни нежеланите лекарствени реакции са възниквали при дози от 150 mg/kg/дневно (> 232 пъти поголяма доза от клиничната). 
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/kg/day (>232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Монтелукаст, в сравнен с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв на възрастни и деца. 
Montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils in adult and paediatric patients.
SINGULAIR съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин. 
SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
Дозировката при педиатрични пациенти от 6 месеца до 5 годишна възраст е едно саше гранули от 4 mg дневно, прието вечер. 
The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
1123 Будапеща, Alkotás u. 
MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Изпитвания при пациенти показват способността на монтелукаст да допълва клиничния ефект на инхалационния кортикостероид (% промяна спрямо изходните стойности за инхалационен беклометазон плюс монтелукаст срещу беклометазон, съответно за ФЕО1: 5,43 % спрямо 1,04 %; употреба на β-агонист: 
Studies in adults demonstrated the ability of montelukast to add to the clinical effect of inhaled corticosteroid (% change from baseline for inhaled beclomethasone plus montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 5.43% vs 1.04%; β-agonist use: -8.70% vs 2.64%).
SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Рига Латвия 
Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Не е необходимо съобразяване на дозировката за пациенти в напреднала възраст или лека до умерена чернодробна недостатъчност. 
No dosage adjustment is necessary for the elderly or mild to moderate hepatic insufficiency.
Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg: 
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets:
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем, Холандия 
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Singulair 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder 
Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
4 mg гранули при 175 педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до 2 години 
4 mg granules in 175 paediatric patients 6 months to 2 years of age.
В 12-месечно, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5-годишна възраст с лека астма и епизодични екзацербации, монтелукаст 4 mg веднъж дневно значително (p ≤ 0.001) намалява годишното ниво на астматични епизоди на екзацербация (EE) в сравнение с плацебо (1,60 EE срещу 2,34 EE, респективно), [EE се дефинира като ≥ 3 последователни дни с дневни симптоми, изискващи употреба на β-агонист или кортикостероиди (перорални или инхалационни) или хоспитализация, дължаща се на астмата]. 
In a 12-month, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age with mild asthma and episodic exacerbations, montelukast 4 mg once daily significantly (p≤0.001) reduced the yearly rate of asthma exacerbation episodes (EE) compared with placebo (1.60 EE vs. 2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥3 consecutive days with daytime symptoms requiring β-agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
Нарушения на кожата и подкожната тъкан екзематозен дерматит, обрив 
Skin and subcutaneous tissue disorders eczematous dermatitis, rash
Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Това лекарство да се дава на деца под родителски контрол. 
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години 
5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age
. SINGULAIR 4 mg гранули не се препоръчва под 6 месечна възраст. 
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
Вашето дете да взима всички предписани му от лекаря Ви лекарства за астма. 
• It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
7,3 % с 95%CI от 2,9; 11,7. 
The between group difference in LS means was significant: 7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
В клинични изпитвания, montelukast инхибира бронхоконстрикцията, дължаща се на инхалиран LTD4 при дози по-ниски от 5 mg. 
In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg. Bronchodilation was observed within 2 hours of oral administration.
Предлагат се 10 mg филмирани таблетки за възрастни на 15 и повече години. 
10 mg film-coated tablets are available for adults 15 years of age and older.
Нарушения на нервната система:замаяност, сънливост, парестезия / хипоестезия, гърчове. 
Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/hypoesthesia, seizure.
В изпитвания при възрастни, монтелукаст, 10 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, показва значително подобрение в сутрешния ФЕО1 (10,4 % спрямо 2,7 % промяна спрямо изходните стойности), AM скорост на пиковия експираторен поток (PEFR) (24,5 L/min спрямо 3,3 L/min промяна спрямо изходните стойности) и значително понижава общата употреба на β-агонист (-26,1 % спрямо -4,6 % промяна спрямо изходните стойности). 
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/min vs 3.3 L/min change from baseline), and significant decrease in total β-agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
За деца от 6 до 14 години, се предлагат SINGULAIR 5 mg дъвчащи таблетки. 
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем, кръвонасядане, уртикария, сърбеж, обрив, еритема нодозум. 
Skin and subcutaneous tissue disorders: angiooedema, bruising, urticaria, pruritus, rash, erythema nodosum.
Singulair 4 mg таблетки за дъвчене може да бъде намерен във всички настоящи държави-членки на Европейския съюз (както и в Исландия и Норвегия), освен във Франция, в съгласие с даденото одобрение в Процедурата за взаимно признаване от 2000 г. Singulair 4 mg перорални гранули е одобрен от 16 държави-членки (без Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Франция, Унгария, Нидерландия, Полша, Словакия) в Процедурата за взаимно признаване от 2002 г. 
Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
SINGULAIR гранули не са предназначени да се разтварят в течности, за да се приемат. 
SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid for administration.
• отпадналост, ставни и мускулни болки, сухост в устата, гадене, повръщане, лошо храносмилане, диария, хепатит 
• feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis;
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем 
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
В повечето от доклади за предозиране не е имало нежелани лекарствени реакции. 
There were no adverse experiences in the majority of overdose reports.
Допълнително са съобщени следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 4 и 5 mg таблетки за дъвчене: 
Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets:
В 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст, монтелукаст 4 mg еднократно дневно съществено подобрява параметрите за контрол на астмата, независимо от използването на придружаваща терапия (инхалационни/небулизирани кортикостероиди или инхалационен/небулизиран натриев кромогликат), в сравнение с плацебо. 
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/nebulized corticosteroids or inhaled/nebulized sodium cromoglycate).
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции) 
• rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections) Taking SINGULAIR with food and drink
Значително намаление на индуцираната от усилие бронхоконстрикция (EIB) е демонстрирана при 12-седмично изпитване при възрастни (максимално понижение на ФЕО1 22,33 % за монтелукаст спрямо 32,40 % за плацебо; време за възстановяване до ниво около 5 % от изходните стойности 
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
За деца от 6 месеца до 2 години е подходящ SINGULAIR 4 mg гранули. 
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CHMP се съгласява със следното предложено показание за пероралните гранули от 4 mg: 
The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
Дата на последно одобрение на листовката: {ДД.MM.ГГГГ.} 
This leaflet was last approved in {DD.MM.YYYY.}
Това лекарство е предписано за Вашето дете. 
• This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни от съответната държава] 
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg: 
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules:
Предлагат се 4 mg гранули за педиатрични пациенти от 6-месечна до 5-годишна възраст. 
4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
Гранулите SINGULAIR могат да се приемат независимо от времето на хранене. 
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
С таблетките за дъвчене от 5 mg Cmax се достига 2 часа след приложение при възрастни на гладно. 
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
Поради това, последното изменение на показанието на таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е следното: 
Therefore the final revised indication for 4mg CT and 4mg OG is as follows:
Микрокристална целулоза Хипромелоза (E 463) Червен железен оксид (E 172) Кроскармелоза натрий Аромат на череша 
Red ferric oxide (E 172)
За деца от 2 до 5 години, се предлагат SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и 4 mg гранули. 
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
диария, сухост в устата, диспепсия, гадене, повръщане. 
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, nausea, vomiting.
4.1 Терапевтични показания, 4.2 Дозировка и начин на приложение, 4.3 
4.2 Posology and method of administration
Singulair също е показан и за профилактика на астма, при която преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм. 
Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
В сравнение с инхалационен беклометазон (200 µg два пъти дневно с устройство за впръскване), монтелукаст показва побърз начален отговор, въпреки че след 12-седмично изпитване, беклометазон постига по-висок среден клиничен отговор (% промяна спрямо изходните стойности за монтелукаст срещу beclomethasone, респективно за ФЕО1: 
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 7.49% vs 13.3%; β-agonist use: -28.28% vs -43.89%).
Размесете цялото количество гранули SINGULAIR с една лъжичка мека храна, която да е студена или със стайна температура. 
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
Предлагат се 5 mg таблетки за дъвчене за педиатрични пациенти от 6 до 14-годишна възраст. 
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
SINGULAIR гранули могат да се прилагат независимо от времето на хранене. 
SINGULAIR granules can be administered without regard to the timing of food ingestion.
За деца от 2 до 5 години са подходящи SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и SINGULAIR 4 mg гранули. 
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
Едно саше SINGULAIR 4 mg се приема през устата всяка вечер. 
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Всяко саше гранули съдържа монтелукаст натрий който отговаря на 4 mg монтелукаст. 
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Вашето дете да започне да приема това лекарство. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 София 
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofia
Singulair 4 mg granulado 4 mg 
Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
„SINGULAIR като профилактика на астма при пациенти на възраст от 2 до 5 години, при които преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм. 
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
След перорално приложение монтелукаст се абсорбира бързо. 
Montelukast is rapidly absorbed following oral administration.
Свържете се незабавно с лекаря на детето Ви за съвет. 
If your child takes more SINGULAIR than he/she should Contact your child's doctor immediately for advice.
SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки не се препоръчва под 2 годишна възраст. 
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU 
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Те включват доклади за възрастни и деца с дози до 1000 mg (приблизително 61 mg/kg при 42 месечна възраст). 
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg