natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/02/218/017 14 филмирани таблетки EU/1/02/218/018 28 филмирани таблетки EU/1/02/218/019 42 филмирани таблетки EU/1/02/218/020 56 филмирани таблетки EU/1/02/218/021 98 филмирани таблетки EU/1/02/218/024 14 филмирани таблетки EU/1/02/218/025 28 филмирани таблетки EU/1/02/218/026 42 филмирани таблетки EU/1/02/218/027 56 филмирани таблетки EU/1/02/218/028 98 филмирани таблетки 
EU/1/02/218/017 14 film-coated tablets EU/1/02/218/018 28 film-coated tablets EU/1/02/218/019 42 film-coated tablets EU/1/02/218/020 56 film-coated tablets EU/1/02/218/021 98 film-coated tablets EU/1/02/218/024 14 film-coated tablets EU/1/02/218/025 28 film-coated tablets EU/1/02/218/026 42 film-coated tablets EU/1/02/218/027 56 film-coated tablets EU/1/02/218/028 98 film-coated tablets
Другите съставки са, микрокристалинна целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, и магнезиев стеарат - в ядрото на таблетката; хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), железен оксид жълт (Е 172)- в обвивката на таблетката. 
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, and magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and iron oxide yellow (E 172) all in the tablet coating.
EU/1/02/218/023 28 филмирани таблетки 
EU/1/02/218/016 28 film-coated tablets EU/1/02/218/023 28 film-coated tablets
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5-29 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg (1 ml разтвор, еквивалентен на две изпомпвания) на ден. 
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
EU/1/02/218/012 14 филмирани таблетки EU/1/02/218/007 28 филмирани таблетки EU/1/02/218/001 30 филмирани таблетки EU/1/02/218/013 42 филмирани таблетки EU/1/02/218/002 50 филмирани таблетки EU/1/02/218/008 56 филмирани таблетки EU/1/02/218/014 98 филмирани таблетки EU/1/02/218/003 100 филмирани таблетки EU/1/02/218/009 112 филмирани таблетки 
EU/1/02/218/012 14 film-coated tablets EU/1/02/218/007 28 film-coated tablets EU/1/02/218/001 30 film-coated tablets EU/1/02/218/013 42 film-coated tablets EU/1/02/218/002 50 film-coated tablets EU/1/02/218/008 56 film-coated tablets EU/1/02/218/014 98 film-coated tablets EU/1/02/218/003 100 film-coated tablets EU/1/02/218/009 112 film-coated tablets
АЗБУКА Axura 10 mg таблетки 
Axura 10 mg tablets
Всяка опаковка с 28 филмирани таблетки за 4 седмична схема на лечение съдържа: 
Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x Axura 5 mg
При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс 30-49 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg (1 ml разтвор, еквивалентен на две изпомпвания). 
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
АЗБУКА Axura 20 mg таблетки 
Axura 20 mg tablets
Axura 20 mg филмирани таблетки 
Axura 20 mg film-coated tablets
Axura 5 mg филмирани таблетки Axura 10 mg филмирани таблетки Axura 15 mg филмирани таблетки Axura 20 mg филмирани таблетки 
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Axura 10 mg филмирани таблетки 
Axura 10 mg film-coated tablets
Axura 5 mg, 7 таблетки Axura 10 mg, 7 таблетки Axura 15 mg и 7 таблетки Axura 20 mg. 
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Axura 5 mg, 7 tablets of Axura 10 mg, 7 tablets of Axura 15 mg and 7 tablets of Axura 20 mg.
Филмираните таблетки от 10 mg са бледо жълти до жълти, елипсовидни филмирани таблетки с делителна черта и маркировка „1-0” от едната страна и „М М” от другата страна. 
The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
ПРОДУКТ Axura 5 mg/изпомпване перорален разтвор 
Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
Как изглежда Axura и какво съдържа опаковката Axura перорален разтвор се предлагат като прозрачна, безцветна до слабо жълтеникава течност. 
Axura oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Axura 5 mg/ изпомпване перорален разтвор Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride) 
Axura 5 mg/pump actuation, oral solution memantine hydrochloride
Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 15 mg на ден (сивооранжева, овалнопродълговата) в продължение на 7 дни. 
Week 3 (day 15-21): The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
Филмираните таблетки от 20 mg са бледочервени до сивочервени, овално-продълговати, на едната им страна е отпечатано числото „20”, а на другата страна - буквите „МЕМ”. 
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Филмираните таблетки от 15 mg са оранжеви до сивооранжеви, овално-продълговати, на едната им страна е отпечатано числото „15”, а на другата страна - буквите „МЕМ”. 
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Ако помпата не функционира правилно, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. 
If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Axura.
HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1 
Tél: +352 45 07 07-1
главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към лекарства 
• Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorder,
Филмираните таблетки от 5 mg са бели до почти бели, овално-продълговати филмирани таблетки, на едната им страна е отпечатано числото „5”, а на другата страна - буквите „МЕМ”. 
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Как изглежда Axura и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Axura от 5 mg са бели до почти бели, овално-продълговати, на едната им страна е отпечатано числото „5”, а на другата страна - буквите „МЕМ”. 
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Как изглежда Axura и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Axura са бледочервени до сивочервени, овално-продълговати филмирани таблетки, на едната им страна е отпечатано числото „20”, а на другата страна - буквите „МЕМ”. 
Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Калиев сорбат 
Renal impairment
7 x Axura 5 mg 7 x Axura 10 mg 7 x Axura 15 mg 7 x Axura 20 mg 
7 x Axura 15 mg
7 филмирани таблетки Axura 5 mg 7 филмирани таблетки Axura 10 mg 7 филмирани таблетки Axura 15 mg 7 филмирани таблетки Axura 20 mg 
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 5 mg Axura 10 mg Axura 15 mg Axura 20 mg филмирани таблетки 
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Филмираните таблетки Axura от 10 mg са бледо жълти до жълти, елипсовидна филмирани таблетки с делителна черта и маркировка „1-0” от едната страна и „М М” от другата страна. 
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Axura 10 mg филмирани таблетки 
Package leaflet: Information for the user Axura 10 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Axura 5 mg/изпомпване перорален разтвор мемантин хидрохлорид 
Axura 5 mg/pump actuation, oral solution Memantine hydrochloride
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Железен оксид, жълт и червен (Е 172) 
Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
EMEA Номер Търговско име 
EMEA Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Размер на опаковката 
Packaging Content Package size Withdraw al period
Животи нски вид 
Target species
2730-097 Barcarena 
2730-097 Barcarena Portugal
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia 
Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Люксембург NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, 
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Rua Humberto Madeira, 7, 
Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium 
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Финландия AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 
AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid, 
C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Важно е да приемете това лекарство съгласно дадените инструкции. 
It is important that you take this medicine according to the instructions given.
Ако това се случи, Вашият лекар ще третира симптомите както е нужно. 
If it does occur, your doctor will treat the symptoms as necessary.
4 дни (включително деня на приложение) 
4 days (including the day of administration)
Последвани от 5 дни 
Followed by 5 days
Вертикалните пунктирани линии дават допълнителни 25% над и под „кутийката“. 
Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box.
Включени са 31 участници - 13 мъже и 18 жени. 
31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females.
Няма известни клинично значими взаимодействия. 
There are no known clinically significant interactions.
Вашият лекар ще говори с Вас за анестезията и как ще Ви бъде приложена. 
Your doctor will talk to you about the anaesthesia and how it will be given to you.
Информация как да се получат специалните формати ще бъде предоставена в пациентската карта. 
Information on how to obtain the special formats will be provided in the patient card.
Проучване 301 е отворено, рандомизирано, контролирано проучване. 
Study 301 was an open-label, randomised, controlled study.
Промяна в електрическата активност на сърцето 
• Change of the electrical activity of the heart
Контроли, N = 10 
Control, N = 10
22 ноември 2018 г. 
22 November 2018
Фармакотерапевтична група: {все още не е определен}, ATC код: {все още не е определен}. 
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Случайната експозиция трябва да се избягва. 
Accidental exposure must be avoided.
При някои хора се развива катаракта. 
• Some people develop cataracts.
Вашият лекар може да е в състояние да намали дискомфорта, предизвикан от тези временни нарушения. 
Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances.
Част от лекарството може да попадне в сълзите. 
• Some medicine may be present in your tears.
Моля, говорете с Вашия лекар преди да пътувате. 
Please talk to your doctor before travelling.
Какво представлява Luxturna и за какво се използва 
What Luxturna is and what it is used for
Вирусът, който се използва за пренасяне на гена, не причинява заболяване при хора. 
The virus used to deliver the gene does not cause disease in humans.
30 юни 2030 г. 
30 June 2030
Не спирайте да приемате лекарството без преди това да се консултирате с Вашия лекар. 
Do not stop taking the medicine without first talking to your doctor.
Всяка „кутийка“ представлява средното 50% разпределение на промяната в MLMT скора. 
Each box represents the middle 50% of distribution of MLMT score change.
Това ще се повтори и при другото Ви око след интервал от поне 6 дни. 
This will be repeated on your other eye at least 6 days afterwards.
Изследването на всеки участник е записано на видео и е оценено чрез независими скали. 
The testing of each subject was videotaped and assessed by independent graders.
Критериите за центровете за провеждане на проучвания/лечебните центрове трябва да включват: 
Criteria for Study sites/treatment centres should include:
Последвани от 5 дни приложение на една доза през ден 
Followed by 5 days of one dose every other day
Един участник в контролната група е оттеглил съгласието си и е преустановил участието си в проучването. 
One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
Не се изисква коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Проучване фаза 3 
Phase 3 study
Като предпазна мярка не трябва да Ви се прилага Luxturna докато сте бременна. 
As a precaution, you should not receive Luxturna while you are pregnant.
Всички открити рани трябва да бъдат покрити преди работа. 
Any exposed wounds should be covered before handling.
Средната възраст на участниците е 15 години (интервал 4 до 44 години), включително 64% педиатрични пациенти (n=20, възраст от 4 до 17 години) и 36% възрастни (n=11). 
The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11).
Интервалът между приложението на инжекциите в двете очи при всеки участник е от 6 до 18 дни. 
The interval between injection to the eyes for each subject was from 6 to 18 days.
Трябва да спазвате тези предпазни мерки 14 дни. 
You should follow these precautions for 14 days.
Вашият лекар може да отложи началото на лечението докато инфекцията отмине, тъй като това лекарство може да направи по-трудно за Вас преборването на инфекцията. 
Your doctor may delay your treatment until your infection is gone because this medicine may make it more difficult for you to fight an infection.
Luxturna ще се съхранява от медицинските специалисти във Вашето здравно заведение. 
Luxturna will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Тази листовка е налична и като аудио файл и отпечатана с едър шрифт от уеб сайта: http://www.voretigeneneparvovec.support 
This leaflet is available as an audio file and in a large print from the web site: http://www.voretigeneneparvovec.support
В дните след операцията зрението е намалено и обичайно се подобрява; информирайте Вашия лекар, ако зрението Ви не се възстанови. 
There is reduced vision in the days after surgery that usually improves; tell your doctor if vision does not return.
Липсват или има ограничени данни (за изхода на бременността при по-малко от 300 случая) от употребата на воретиген непарвовек при бременни жени. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of voretigene neparvovec in pregnant women.
Влиянието върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни. 
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Пациентите могат да започнат отново да плуват и да се занимават с интензивна физическа активност след минимум една до две седмици, съгласно препоръките на медицинския специалист. 
Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional.
Следвайте тези предпазни мерки 14 дни след лечението. 
Follow these precautions for 14 days after the treatment.
Общо 41 участници (81 инжекции в окото [един участник от проучването фаза 1 не покрива критериите за прилагане на втора инжекци﻿ ) вземат участие в клиничната програма. 
A total of 41 subjects (81 eyes injected [one Phase 1 subject did not meet eligibility criteria for a second injection]) participated in the clinical programme.
Сериозни нежелани реакции, свързани с процедурата на приложение се съобщават при трима участници в клиничната програма. 
Serious adverse reactions related to the administration procedure were reported in three subjects during the clinical programme.
Не е известно дали преминава в кърмата. 
It is not known whether it passes into breast milk.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви зрителни проблеми. 
Tell your doctor or nurse if you have any visual problems.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Luxturna се прилага под анестезия. 
Luxturna is given under anaesthesia.
Не шофирайте и не работете с тежки машини докато зрението Ви се възстанови. 
Do not drive or use heavy machines until your vision has recovered.
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага чрез интравитреална инжекция. 
This medicinal product must not be administered by intravitreal injection.
Разрушаването на тъканите в окото може да е съпроводено от кървене и оток и повишен риск от инфекции. 
Damage to the tissues of the eye may be accompanied by bleeding and swelling and an increased risk of infection.
Тези стъпки са критични за биологичната конверсия на фотона светлина в електрически сигнал в ретината. 
These steps are critical in the biological conversion of a photon of light into an electrical signal within the retina.
Консултирайте се с Вашия лекар преди да подновите тези дейности. 
Talk to your doctor before resuming these activities.
Преди да бъде пусната на пазара LUXTURNA във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган (НКО). 
Prior to launch of LUXTURNA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
В проучването фаза 3 MLMT използва седем степени на осветеност в интервала от 400 lux до 1 lux (съответстващи на например ярко осветен офис и намаляващи до безлунна лятна нощ). 
In the Phase 3 study, the MLMT used seven levels of illumination ranging from 400 lux to 1 lux (corresponding to, for example, a brightly lit office down to a moonless summer night).
3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia 
Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Причината за това е, че Luxturna е продукт за генна терапия. 
This is because Luxturna is a gene therapy product.
Пациентите, лекувани с Luxturna, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация. 
Patients treated with Luxturna should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
3 дни преди приложението на Luxturna 
3 days prior to Luxturna administration
Няма да можете да дарявате кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация, след като сте били лекувани с Luxturna. 
• You will not be able to donate blood, organs, tissues and cells for transplantation after you have been treated with Luxturna.
Квалифицираният персонал (т.е. витреоретинални хирурзи и фармацевти) в лечебните центрове трябва да бъде снабден с обучителни материали, включващи: 
The qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) at the treatment centres should be provided with educational materials including:
Деца и юноши Luxturna не проучен при деца под четири годишна възраст. 
Children and adolescents Luxturna has not been studied in children under four years of age.
Ако нещо от написаното по-горе са отнася за Вас или ако не сте сигурни за нещо от написаното по-горе, моля говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Luxturna. 
If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Luxturna.
10 участници са рандомизирани да са контролна (неинтервенционална) група. 
10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с воретиген непарвовек, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Преди да започне лечението с Luxturna Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, което ще потисне имунната Ви система (естествената защита на тялото), за да не се опитва да се бори с Luxurna, когато се прилага. 
Before Luxturna treatment is started, your doctor may prescribe a medicine that will suppress your immune system (the body's natural defences) so that it will not try to fight the Luxturna when it is given.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на воретиген непарвовек по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy.
Това лекарство съдържа генетично модифицирани организми. 
This medicine contains genetically modified organisms.
След прилагане на Luxturna: 
After receiving Luxturna:
Тези мутации пречат на тялото да произвежда белтък, който е необходим за зрителния процес и това води до загуба на зрението и евентуална слепота. 
These mutations prevent the body from producing a protein needed for vision and so lead to loss of sight and eventual blindness.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено лечение с Luxurna. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna.
Резултатите от изследването на прага на чувствителност към светлина на цялото зрително поле на първата година от проучването: бяла светлина [Log10(cd.s/m2)] са показани в Таблица 5 по долу. 
Results of full-field light sensitivity testing at the first study year: white light [Log10(cd.s/m2)] are shown in Table 5 below.
Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза Luxturna Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар, е малко вероятно да Ви се приложи прекалено много. 
If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми. 
This medicinal product contains genetically modified organisms.
Липсват клинични данни относно влиянието на лекарствения продукт върху фертилитета. 
No clinical data on the effect of the medicinal product on fertility are available.
По време на лечението с това лекарство лекарят вкарва въздушно балонче в окото, което бавно се абсорбира в тялото. 
During treatment with this medicine, the doctor inserts an air bubble in the eye, which is slowly absorbed by your body.