natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността на Grasustek е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Grasustek и референтното лекарство Neulasta са сравними по отношение на нежеланите реакции. 
The safety of Grasustek has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Как се използва Grasustek? 
How is Grasustek used?
Grasustek е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справяне с неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция на химиотерапията при рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции. 
Grasustek is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
В лабораторните проучвания, сравняващи Grasustek с Neulasta, е установено, че активните вещества в Grasustek и Neulasta са много сходни по структура, чистота и биологична активност. 
Laboratory studies comparing Grasustek with Neulasta have shown that the active substance in Grasustek is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
В проучванията е установено също, че Grasustek и Neulasta водят до сходни нива на активното вещество в организма. 
Studies have also shown that giving Grasustek produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Освен това в проучвания при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, е установено, че Grasustek и Neulasta имат еквивалентна ефективност за намаляване на продължителността на неутропенията. 
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Grasustek in reducing the duration of neutropenia is equivalent to that of Neulasta.
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004 EU/1/97/054/005 
EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
Viracept 
Nevirapine
50 mg/g 250 mg 250 mg 
750 mg
№ на ЕС 
Number of
Viracept Viracept 
How to prepare Viracept
Перорален прах Филмирана таблетка 
Blue, oblong biconvex film-coated tablets.
1 бутилка + полипропиленова лъжичка от 1 g и от 5 g о а 
Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
Бутилка (HDPE) Бутилка (HDPE) Бутилка (HDPE) 
HMG-CoA reductase inhibitors (Statins)
Филмирана таблетка 
300 film-coated tablets
Път на въвеждане 
The inducing effect of
Търговско име Количество Лекарствена форма 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Съдържание Количество в опаковка 
6.5 Nature and contents of container
Опаковка 
Kcal
РУ номер 
EU Number
Тапата може да бъде безопасно пробивана до 60 пъти. 
The cap may be safely punctured up to 60 times.
Да се избягва контакт на продукта с кожата или очите. 
Avoid contact with skin or eyes.
След употреба измийте ръцете си. 
Wash hands after use.
Gamithromycin може да причини раздразнение на очите и/или кожата. 
Gamithromycin may cause irritation to eyes and/or skin.
Анти инфекциозни средства/ Антибиотици 
Antiinfectious agents / Antibiotics
Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се базира на тестове за чувствителност и да се взима под внимание официалната и локална политика за употреба на антибиотици при продуктивни животни. 
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Инжектираният обем не трябва да превишава 5 ml в едно място на инжектиране. 
The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Хора с установена свръхчувствителност към субстанции от макролидния клас трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. 
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Установената бионаличност е > 98% без разлика при половете. 
The bioavailability of the compound was > 98 % with no gender differences.
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Данни за MIC и MBC (говеда и свине) са докладвани след изследване на представителни проби на изолати, получени от теренни материали от различни географски области на Европейския съюз. 
The MIC and MBC data (cattle and pig) are reported from a representative sample of isolates from field materials within different EU geographic areas.
Това често се отнася за MLSB резистентност, тъй като тя засяга макролидите, линкозамидите и стрептограмините. 
This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Прасета: 16 дни. 
Pigs: 16 days.
Безцветен до бледо жълт разтвор. 
Colourless to pale yellow solution.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. 
Use only according to the risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
24/07/2008 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 
Date of first authorisation: 24/07/2008 Date of last renewal: 15/07/2013
При контакт с кожата, засегнатата област незабавно трябва да се измие с чиста вода. 
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Безопасността на gamithromycin не е доказана по време на бременност и лактация при говеда, овце и прасета. 
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle, sheep and pigs.
Демонстрираната бионаличност на gamithromycin в белия дроб е > 92 %. 
The bioavailability of gamithromycin was > 92 %.
Основно три механизма се смятат за отговорни за резистентността към представителите на макролидния клас антибиотици. 
Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Обемът на разпределение в стабилно състояние е приблизително 39 L/kg. 
The volume of distribution at steady-state was approximately 39 l/kg.
Механизмите включват промяна на прицелните рибозомни участъци, използване на активен ефлукс механизъм и производство на инактивиращи ензими. 
The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
6.1 от кратката характеристика, са разрешени субстанции за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (EU) No 37/2010 не се изискват МДСОК. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Ефективността от антимикробиалното лечение на загнилото копито може да бъде намалена вследствие въздействието на други фактори, като влажни условия на околната среда, както и неподходящо управление на стопанствотото. 
The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Отокът обикновено се разнася за 3 до 14 дни, но при някои животни може да перзистира и до 35 дни след третирането. 
The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Тази специална химична формула улеснява бързата абсорбция при физиологично pH, както и продължителното действие на антибиотика в тъканите към които е насочен ,белия дроб или кожата. 
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissues, the lung and the skin.
Като цяло, макролидите притежават както бактериостатично, така и бактерицидно действие, което се постига чрез прекъсване на бактериалната протеинова синтеза. 
Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Натрупването на gamithromycin в белия дроб е демонстрираня чрез високите и устойчиви концентрации в белия дроб и бронхиалните течности, която далеч надхвърля тези в кръвната плазма. 
Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma.
Възможна е появата на кръстосана резистентност с други макролиди. 
Cross resistance may occur with other macrolides.
Антибиотично лечение на доброкачествено загниване на копитото не се приема за подходящо. 
Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
За да се осигури правилно дозиране и за да се избегне инжектиране на недостатъчно количество, телесната маса трябва да се определи колкото е възможно по-точно. 
To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: антибактериални за системна употреба, макролиди Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA95. 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides ATC vet code: QJ01FA95.
in vitro изследвания показват, че действието на gamithromycin има бактерициден характер. 
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Обемът на разпределение в стабилно състояние е 25 L/kg. 
The volume of distribution at steady-state was 25 l/kg.
Флаконът от 500 ml е само за говеда и прасета. 
The 500 ml vial is for cattle and pigs only.
Кожната концентрация на gamithromycin е била много по-висока в сравнение с плазмената концентрация в резултат на което съотношението кожа/плазмена концентрация е приблизително 21, 58 и 138 за 2, 5 или 10 дни съответно, след приложение, демонстрирайки широко разпределение и натрупване в кожата. 
Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue.
(ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали. 
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6- monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Установените реакции на мястото на инжектиране са свързани с приложената доза. 
Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Да се избягва едновременното прилагане на антибиотици със сходен начин на действие, като други макролиди и линкозамиди. 
Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Преди метафилактично тертиране трябва да се установи наличието на заболяването в стадото. 
The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic use.
Направените in vitro изследвания на свързването с плазмените протеини определят, че средната концентрация на свободната активна субстанция е 74 %. 
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active substance was 74 %.
• много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
• Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
За флаконите които се използват с автоматични дозиращи инжектори се препоръчва да се избягва прекомерното пробиване на стопера. 
For multiple vial entry, an automatic dosing device is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Лабораторните проучвания не показват никакви доказателства за специфични ефекти на gamithromycin върху развитието или репродукцията. 
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of specific developmental or reproductive effects.
По време на клинични изследвания е наблюдаван преходен оток на мястото на инжектиране. 
During clinical trials transient injection site swellings were observed.
Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици или към някой от ексципиентите. 
Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Лечение на загниване на копитото трябва да бъде преприето едновременно с други мерки на управление, като например осигуряване на суха среда. 
Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Активната субстанция в ZACTRAN 150 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и прасета е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на 
The active substance in ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Тези локалните реакции са преходни и обикновено изчезват до 2 дни (прасета) и 4 дни (овце). 
These local reactions are transient, and typically resolve within 2 (pigs) to 4 (sheep) days.
Еднократна доза от 6 mg gamithromycin /kg телесна маса (еквивалентно на 1 ml/25 kg телесна маса) в областта на врата (говеда и прасета) или предната част на рамото (овце). 
A single dose of 6 mg gamithromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/25 kg body weight) into the neck (cattle and pigs) or anterior to the shoulder (sheep).
Gamithromycin е азалид - антибиотик, принадлежащ към 15-членен полусинтетичен макролиден клас с уникално разположен алкилиран азот на 7а-позиция в лактоновия пръстен. 
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Овце 
Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
За третиране на говеда с телесна маса над 250 kg и овце над 125 kg дозата трябва да се раздели така, че да не се инжектира количество по-голямо от 10 ml (говеда) или 5 ml (овце) в едно място на инжектиране. 
For treatment of cattle over 250 kg and sheep over 125 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml (cattle) or 5 ml (sheep) are injected at a single site.
Клиничните изследвания показват широки граници на безопасност при инжектиране на gamithromycin на животни за които е предназначен продукта. 
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in the target species.
При контакт с очите, те трябва незабавно да се измият обилно с чиста вода. 
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
При in vitro проучвания на свързването с плазмените протеини е установено, че средната концентрация на свободната активна субстанция е 77 %. 
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active drug was 77 %.
1 ml съдържа 150 mg gamithromycin, 
1 ml contains 150 mg of gamithromycin,
Овце:29 дни. 
Sheep: 29 days.
Макролидите потискат бактериалната протеинова биосинтеза чрез свързване към 50S рибозомната суб-единица и пречат на удължаването на новата полипептидна верига. 
Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Кутия, съдържаща 1 флакон с 50, 100, 250 или 500 ml. 
Cardboard box containing 1 vial of 50, 100, 250 or 500 ml.
При проучвания при млади говеда, овце и прасета е прилаган gamithromycin чрез инжектиране на 6, 18 и 30 mg/kg (доза 1, 3 и 5 пъти по-висока от препоръчаната) и това е повторено три пъти съответно на 0, 5 и 10 ден (период, три пъти по-дълъг от препоръчания). 
In young adult cattle, sheep and pig studies, gamithromycin was administered by injection at 6, 18, and 30 mg/kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
Максимални нива на gamithromycin в белия дроб се достигат за по-малко от 24 часа, при съотношение бял дроб - плазма > 264, което показва, че gamithromycin се абсорбира бързо в тъканите, засегнати от респираторни заболявания при говеда. 
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Да не се използва този ветеринарномедиценски продукт едновременно с други макролиди или линкозамиди (виж т. 
Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Основният път на елиминиране на непроменената субстанция е чрез жлъчната екскреция. 
Biliary excretion of the unchanged drug substance was the major route of elimination.
Лечение на инфекциозен пододерматит (загниване на копитото), асоцииран с вирулентен Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum, изискващ системно лечение. 
Treatment of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum requiring systemic treatment.
Подкожно инжектиране. 
Subcutaneous injection.
Към широкия спектър на антимикробна активност на gamithromycin се включват Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica, бактериални патогени, най-често свързани с BRD и SRD и също Fusobacterium necrophorum и Dichelobacter nodosus.. 
The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD and SRD, and also Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Говеда и овце: 
Cattle and sheep
НА ПРИЛОЖЕНИЕ SC (говеда, овце), IM (прасета) 
SC (cattle, sheep), IM (pigs)
Говеда, овце и прасета. 
Cattle, sheep and pigs.
Няма вписване 
NO ENTRY
Кожа и мазнина в натурална пропорции Черен дроб 
Muscle Skin and fat in natural proporti ons
Да не се използва при крави и юници, чието мляко е предназначено за консумация от хора, за период от 2 месеца преди очакваното раждане. 
Do not use in pregnant cows and heifers which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Стъклени флакони тип 1 от 50, 100, 250 или 500 ml с хлорбутилова гумена запушалка, полипропиленова капачка и алуминиева капсула. 
Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Субстанцията се абсорбира бързо в тъканите, засегнати от респираторни заболявания при свинете (SRD). 
The compound is absorbed rapidly into the target tissue for SRD.
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Лечение и метафилактика на респираторни заболявания при говеда (BRD), свързани с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni. 
Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Да не се използва при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора, за период от 2 месеца (крави и юници) или 1 месец (овце), преди очакваното раждане. 
Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
Полипропиленови флакони от 100, 250 или 500 ml с хлорбутилова гумена запушалка, полипропиленова капачка и алуминиева капсула. 
Polypropylene vial of 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Gamithromycin Gamithromycin Говеда 
Gamithromycin Gamithromycin
Видим оток на мястото на инжектиране придружен понякога със слаба болка може да се наблюдава много често при говеда за един ден. 
• Visible injection site swellings associated with occasional slight pain may develop very commonly in cattle for one day.
Gamithromycin приложен подкожно във врата при овце в еднократна доза от 6 mg/kg т.м. се абсорбира бързо с пик на плазмената концентрация наблюдаван между 15 минути и 6 часа след приложение (2.30 часа средно) с висока абсолютна бионаличност от 89%. 
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of sheep at a single dose of 6 mg/kg body weight is rapidly absorbed, and maximum plasma concentrations were observed between 15 minutes and 6 hours after dosing (2.30 hours on average) with high absolute bioavailability of 89%.
Говеда: 64 дни. 
Meat and offal: Cattle: 64 days.
Агенция по Лекарствата /http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 ml съдържа 
1 ml contains
Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора. 
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт едновременно с други макролиди или линкозамиди. 
Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Слаб до умерен оток на мястото на инжектиране е бил наблюдаван обикновено при овце и прасета при клиничните изследвания, придружен понякога със слаба болка за един ден при овце. 
• Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep.
Прасета:интрамускулно инжектиране. 
Pigs: intramuscular injection.
Фармакологичноактивна субстанция 
Pharmaco-logically active substance
Картонена кутия (50 ml / 100 ml / 250 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Говеда и свине: 
Cattle, pigs
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху флакона след Годен до. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Gamithromycin при прасета, прилаган интрамускулно в еднократна доза от 6 mg/kg телесна маса се абсорбира бързо с пик на плазмената концентрация наблюдаван след 5 до 15 минути, с продължителен плазмен полуживот (около 4 дни). 
Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days).
• чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) 
• Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Прасета 100 μg/kg 100 μg/kg 
Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg
50 μg/kg 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg 
50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1 ml съдържа 150 mg gamithromycin 
1 ml contains 150 mg of gamithromycin
• много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакцияи). 
• Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Лечение на респираторни заболявания при свинете (SRD) свързани с Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica. 
Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
150 mg gamithromycin, Ексципиент: 1 mg monothioglycerol. 
Active substance: 150 mg of gamithromycin Excipients: 1 mg of monothioglycerol Colourless to pale yellow solution.
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) 
• Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)