natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. 
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
<ARCOXIA >действа еднакво добре при възрастни и млади пациенти. 
<ARCOXIA> works equally well in older and younger adult patients.
Това трябва да се има предвид, когато е необходимо да се постигне бързо повлияване на симптоматиката. 
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
На медицинските специалисти трябва да се напомни за тези мерки чрез писмено съобщение (DHCP). 
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Дози, надхвърлящи препоръчваните за отделните индикации или не са показали по-голяма ефикасност, или не са били проучвани. 
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Клиничното значение на тези наблюдения не е определено. 
The clinical relevance of these observations has not been established.
†Прояви на 100 пациент-години; CI=интервал на доверителност N=общ брой пациенти включени в популацията по протокол 
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
Затова: 
Therefore:
[Много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10) нечести (>1/1000 до <1/100) редки (>1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)] 
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Периодично Вашият лекар ще обсъжда с Вас лечението. 
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
{Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail:} 
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:} 
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Важно е да използвате най-ниската доза, с която постигате контрол върху болката си и не трябва да приемате < ARCOXIA> по-продължително време от необходимото. 
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take <ARCOXIA> for longer than necessary.
ако имате високо кръвно налягане неконтролирано с лечение (проверете при своя лекар или сестра, ако не сте сигурни за това дали Вашето кръвно налягане е адекватно контролирано) 
• if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Много редки: объркване, халюцинации 
Very rare: confusion, hallucinations.
Може също така да играе роля в процеса на заздравяване на язва. 
It may also play a role in ulcer healing.
Титаниев диоксид (Е171) 
Titanium dioxide (E171)
Вие сте в напреднала възраст (т.e., над 65 години). 
• You are elderly (i.e., over 65 years of age).
Винаги приемайте <ARCOXIA> точно както Ви е казал Вашия лекар. 
Always take <ARCOXIA> exactly as your doctor has told you.
Пациенти с хипертония, чието кръвно налягане е трайно увеличено над 140/90 mmHg и не е било адекватно контролирано. 
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Пациентите са изложени на най-голям риск за появата на такива реакции в началото на терапията, като първата реакция се появява при повечето пациенти през първия месец от лечението. 
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Те принадлежат към семейство лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Кръвното налягане следва да бъде контролирано до две седмици от започване на лечението и периодично след това. 
Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
(вж. точки 4.3 и 4.4 .) 
(See sections 4.3 and 4.4.)
Както всички лекарства<ARCOXIA> може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, <ARCOXIA> can cause side effects, although not everybody gets them.
Намерение за третиране: всички потвърдени прояви до края на изпитването (включително пациенти потенциално изложени на невключени в проучването интервенции след преустановяване на изпитваното лечение). 
Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Наблюдавано е увеличение на Cmax (максимална концентрация) на дигоксин (приблизително с 33 %). 
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
В същото време повечето от нежеланите чернодробно проявени реакции в програмата MEDAL не са сериозни. 
However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
Имате диабет, висок холестерол или пушите. 
• You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Сравнение между леченията 
Between Treatment Comparison
Обърнете специално внимание при употреба на <ARCOXIA > <ARCOXIA > може да не е подходящ за Вас или да се нуждаете от редовно мониториране, ако Вашето състояние съвпада с някое от следните условия: 
Take special care with <ARCOXIA> <ARCOXIA> may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Нито един от тези метаболити не е инхибирал COX-1. 
None of these metabolites inhibit COX-1.
аспирин, рискът от язви на стомаха е по-голям, ако вземате <ARCOXIA > с аспирин. 
• aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take <ARCOXIA> with aspirin.
Това се налага поради риска от сърдечен пристъп или удар, който може да се повиши след продължително лечение, особено с високи дози. 
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Поради това CHMP препоръчва проучванията за определяне на дозата да се изследват с цел да се установи дали лечение с 60 mg веднъж дневно също би било подходящо при някои пациенти. 
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Имате анамнеза за високо кръвно налягане. 
• You have a history of high blood pressure.
Тези основни метаболитни продукти или нямат измерима активност, или са слабо активни като COX-2 инхибитори. 
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Не използвайте <ARCOXIA> след срока на годност отбелязан върху опаковката. 
Do not use <ARCOXIA> after the expiry date which is stated on the pack.
Имате отоци поради задръжка на течности. 
• You have swelling due to fluid retention.
Деца и подрастващи под 16 годишна възраст. 
Children and adolescents under 16 years of age.
<ARCOXIA> таблетки не трябва да се приема от деца или подрастващи на възраст под 16 години. 
<ARCOXIA> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
При липса на терапевтичен ефект следва да се прецени използването на други терапевтични възможности. 
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Имате анамнеза за сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп или някаква друга форма на сърдечно заболяване. 
• You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease.
Тези благоприятни ефекти се запазват за целия период на лечение от 12 седмици. 
These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Диклофенак (N=16483) 24766 пациентгодини 
Diclofenac (N=16483) 24766 PatientYears
Етерококсиб може малко да повиши при Вас риска от сърдечен пристъп и удар и поради това не трябва да се използва индивиди, които вече са имали проблеми със сърцето или са прекарали удар 
Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke
ако сте бременна или може да забременеете или кърмите (вижте ‘Бременност и кърмене') 
• if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding')
Вие сте дехидратирани, например поради продължителна диария или повръщане. 
• You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea.
Ако приемете прекалено много таблетки <ARCOXIA>, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ. 
If you do take too many <ARCOXIA> tablets, you should seek medical attention immediately.
Причинява болка, скованост, подуване и повишена загуба на движение в засегнатите стави. 
It causes pain, stiffness, swelling, and increasing loss of movement in the joints it affects.
Клиничното значение на тези увеличения не е известно и по-високи дози на PREMARIN® не са били проучвани в комбинация с еторикоксиб. 
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Не работете с уреди или на машини, ако получите замайване или сте сънливи. 
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Резултат е от постоянното разграждане на хрущяла, който подплатява края на костите. 
It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обсъди мониториране на бъбречната функция след започване на комбинираната терапия и периодично след това. 
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Важно е да приемате <ARCOXIA> както е предписан от Вашия лекар. 
It is important to take <ARCOXIA> as your doctor has prescribed.
Ефектът на препоръчваните хронични дози еторикоксиб (30, 60 и 90 mg) не е бил проучен. 
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Бременност и кърмене <ARCOXIA > таблетки не трябва да се приемат по време на бременност. 
Pregnancy and breast-feeding <ARCOXIA> tablets must not be taken during pregnancy.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към еторикоксиб или към някоя от останалите съставки на < ARCOXIA > (вижте Допълнителна информация, точка 6) 
• if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of <ARCOXIA> (see Further information, section 6)
Тежка чернодробна недостатъчност (серумен албумин < 25 g/l или Child-Pugh индекс ≥ 10). 
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Поради това CHMP препоръчва утвърждаване на противопоказанието при хипертензивни пациенти и предупреждава назначаващите лекари за необходимостта от проследяване на кръвното налягане, особено през първите 2 седмици след началото на лечението. 
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Причинява се от отлагане на минерални кристали в ставите. 
It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
Приблизително 50 % от пациентите включени в проучването MEDAL са с анамнеза за изходна хипертония. 
Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
Проучванията при животни са установили токсичен ефект върху репродуктивната функция (вижте точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Особено, ако вземате някое от следните лекарства, Вашият лекар ще иска да контролира състоянието Ви, за да се увери, че лекарството действа добре, след като започнете да приемате <ARCOXIA >: 
In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking <ARCOXIA>:
В това изпитване се отчитат само сериозни нежелани реакции и преустановяване на участието поради каквато и да е нежелана реакция. 
In this trial, only serious adverse events and discontinuations due to any adverse events were recorded.
Бременност и кърмене (вж. точки 4.6 и 5.3 ). 
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Хора с чернодробни проблеми 
People with liver problems
<ARCOXIA > може да се приема с ниска доза аспирин. 
-<ARCOXIA> can be taken with low-dose aspirin.
Ако забременеете, преустановете приемането на таблетките и се консултирайте със своя лекар. 
If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
С тази информация медицинските специалисти се уведомяват за сърдечно-бъбречните рискове, свързани с Arcoxia, и тя трябва да бъде съгласувана с DHPC, одобрено от CHMP. 
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Ако вземате <ARCOXIA>, не трябва да кърмите. 
If you are using <ARCOXIA>, you must not breastfeed.
DK-2600 Glostrup 
DK-2600 Glostrup Danmark
Решението да се предпише селективен COX-2 инхибитор, трябва да се базира на цялостна преценка за индивидуалните рискове за пациента (вж. точки 4.3; 4.4). 
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
CHMP препоръчва разрешаване на промяна в разрешенията за употреба, за които в Приложение III са поместени кратки характеристики за продукта, опаковки и листовки, при условията в Приложение IV. 
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Важна информация относно някои от съставките на <ARCOXIA> <ARCOXIA> съдържа лактоза. 
Important information about some of the ingredients of <ARCOXIA> <ARCOXIA> contains lactose.
пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - това е проява на чернодробни проблеми 
• yellowing of the skin and eyes (jaundice) - these are signs of liver problems
<ARCOXIA >може да маскира или прикрие температурно състояние, което е проява на инфекция. 
<ARCOXIA> can mask or hide a fever, which is a sign of infection.
Това увеличение на концентрацията на EE следва да се има предвид, когато се избира орален контрацептив, който да се използва по време на прилагането на еторикоксиб. 
This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
По протокол: всички прояви при приложението на проучваното лечение или до 14 дни след прекратяването му (изключени: пациенти взели < 75 % от изпитваното лечение или приемали невключен в проучването НСПВС > 10 % от времето). 
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took < 75% of their study medication or took non-study NSAIDs >10% of the time).
Обемът на разпределение при устойчиво равновесие (Vdss) е бил приблизително 120 l - при хората. 
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Както при други лекарства, приложението при пациенти в напреднала възраст следва да става внимателно (вж. точка 4.4). 
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
След изразяването на опасения за възможен повишен сърдечносъдов (СС) риск, свързан с прилагането на доза от 90 mg еторикоксиб, Франция счита, че е необходимо да се ревизира съотношението полза/риск за Arcoxia. 
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
литий (лекарство използван за лечение при някои видове депресия) 
• lithium (a medicine used to treat some types of depression)
На базата на прегледа на наличните данни CHMP счита, че ползите от еторикоксиб са по-големи от рисковете за лечение на анкилозиращ спондилит. 
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Поради това хипертонията трябва да бъде контролирана преди лечението с еторикоксиб (вж. точка 4.3) и трябва да се обърне особено внимание на проследяване на кръвното налягане по време на лечението с еторикоксиб. 
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
• хормонално заместващо лечение 
• hormone replacement therapy
Въз основа на изследвания in vitro, еторикоксиб не се очаква да инхибира цитохромите P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4. 
Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Лактоза (вижте листовката за повече информация). 
LIST OF EXCIPIENTS Lactose (see leaflet for more information).
Ако една жена забременее по време на лечение с еторикоксиб, той трябва да бъде спрян. 
If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Има съобщения за замайване и сънливост при някои пациенти приемали <ARCOXIA>. 
Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking <ARCOXIA>.
Няма проучвания за ефекта на еторикоксиб върху способността да се шофира и да се работи с машини. 
No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Кардиореналните резултати при EDGE и EDGE II съответстват на описаните при проучването MEDAL. 
The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
Дозата от 30 mg не е била проучване при остеоартрит на ръката. 
The 30 mg dose has not been studied in osteoarthritis of hands.
В случай на предозиране е логично да се приложат обичайните поддържащи мерки, напр. отстраняване на нерезорбираната част от СЧ тракт, клинично проследяване, симптоматична терапия и друга, ако е необходима. 
In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Не шофирайте, ако получите замайване или сте сънливи. 
Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
таблетки салбутамол или орален разтвор (лекарство за астма) 
• salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma)
Данните за лекарствената употреба показват, че някои пациенти с високо кръвно налягане започват терапията с еторикоксиб. 
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
CHMP разглежда изпратените от притежателите на разрешения за употреба данни, които са получени от клиничните изпитвания, проучванията на лекарствената употреба и спонтанните съобщения за нежелани лекарствени реакции. 
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
диуретици (таблетки за отделяне на вода) 
• diuretics (water tablets)
метотрексат (лекарство за потискане на имунната система, и често използван при ревматоиден артрит) 
• methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis)
При някои пациенти с недостатъчно облекчение на симптоматиката повишаване на дозата на 60 mg един път дневно може да повиши ефикасността. 
In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
рифампицин (антибиотик) 
• rifampicin (an antibiotic)
През март 2006 г. притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) за Arcoxia (еторикоксиб) подават заявление за разширяване на разрешеното показание с цел включване на лечение на анкилозиращ спондилит при препоръчвана дневна доза от 90 mg. 
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Фармакокинетиката при пациенти в напреднала възраст (възраст ≥ 65 години) е близка до тази при младите. 
Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и противоревматични продукти, нестероидни средства, коксиби, ATC код: M01 AH05 
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Свръхчувствителност към активната съставка или някоя от помощните съставки (вж. точка 6.1). 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Тези благоприятни ефекти се наблюдават от втория ден на лечението и се запазват до 52 седмици. 
These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
При плъховете и зайците е наблюдавано дозо-зависимо увеличение на постимплантационна загуба при експозиция, еквивалентна на или 1,5 пъти по-голяма от тази при хората (вж. точки 4.3 и 4.6.). 
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Ако има клинични данни за влошаване на състоянието на тези пациенти, следва да се предприемат подходящи мерки, в това число и прекратяване на лечението с еторикоксиб. 
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Ако приемете повече от необходимата доза <ARCOXIA> Никога не трябва да приемате повече таблетки от предписаните Ви от лекаря. 
If you take more <ARCOXIA> than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Опаковка със 7, и 28 таблетки в блистер 
Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
Установена исхемична болест на сърцето, заболявания на периферните артериални съдове и/или мозъчносъдово заболяване. 
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
Има малко преки сравнителни данни за безопасността на отделните НСПВС, различни от диклофенак и напроксен, и следователно е трудно да се определят рисковете за еторикоксиб в сравнение с ибупрофен, кетопрофен и други по-рядко прилагани НСПВС. 
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
За информация относно определяния от дозата отговор при еторикоксиб вж. точка 5.1. 
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Средно геометричната AUC0-24hr е 37,8 µg• 
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Тези повишения на естрогенната концентрация трябва да се имат предвид при избора на хормонална терапия след менопаузата, при прилагане заедно с еторикоксиб, защото експозицията на увеличени нива на естроген могат да увеличат риска от нежелани реакции, свързани с ХЗТ. 
These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Еторикоксиб се свързва с плазмените протеини в приблизително 92 % при концентрации от 0,05 до 5 µg/ml. 
Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ml.
Има съобщения за остро предозиране на еторикоксиб, макар че в повечето случаи не се съобщава за нежелани реакции. 
There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Общ брой рандомизирани пациенти, n= 17 412 на еторикоксиб и 17 289 на диклофенак. 
Total number of patients randomised, n= 17412 on etoricoxib and 17289 on diclofenac.