natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Не са забелязани нежелани ефекти върху фертилитета или общия репродуктивен статус при плъхове, при които Rienso е прилаган интравенозно в дози до 18 mg Fe/kg/ден (еквивалентна 
No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in rats given IV Rienso at doses up to 18 mg Fe/kg/day (Human Equivalent Dose of 2.9 mg Fe/kg/day).
Застойна сърдечна недостатъчност налягане) 
Congestive heart failure
Желязо под формата на ферумокситол 
Iron as ferumoxytol
Rienso трябва да се прилага само при наличие на персонал, обучен да оценява и да овладява анафилактични реакции. 
Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions are immediately available.
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11 
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Към днешна дата не са получени спонтанни постмаркетингови съобщения за влияние върху ЯМР. 
Interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI) No spontaneous post-marketing reports of MRI interference have been received to date.
Rienso не трябва да се прилага при пациенти, ако хемоглобинът им е над 12 g/dl, сатурацията на серумния трансферин (TSAT) е по-висока от 50%, или ако феритинът е над 800 ng/ml (вж. 
Rienso should not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or Ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.4).
Ако сте на хемодиализа, можете да получавате Rienso посредством вливане в продължение на 
If you are on haemodialysis, you may receive Rienso via infusion over 15 minutes during a dialysis session.
След завършване на контролираната фаза на всяко от проучванията фаза 3, пациентите, които са имали дефицит на желязо и анемия, са могли по желание да бъдат лекувани отново и да получат две допълнителни интравенозни инжекции от 510 mg Rienso до обща кумулативна доза 2,04 g. 
Following completion of the controlled phase of each of the Phase 3 trials, patients who were iron deficient and anaemic could be optionally retreated and receive two additional 510 mg intravenous injections of Rienso for a total cumulative dose of 2.04 g. Overall, 69 patients received a total cumulative dose of 2.04 g. Adverse reactions following this repeat Rienso dosing were similar in character and frequency to those observed following the first two intravenous injections.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава внимателно по време на вливането и най-малко 30 минути след всяко вливане. 
You will be carefully observed during the infusion and for at least 30 minutes after each infusion by your doctor or nurse.
За допълнителна информация вижте точка 4.9 от Кратката характеристика на 
See SmPC Section 4.9 for
Rienso е предназначен за интравенозно лечение на желязодефицитна анемия при възрастни 
Rienso is indicated for the intravenous treatment of iron deficiency anaemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD).
При женските малки в групите със средна и висока доза от съответно 30 mg Fe/kg/ден и 60 mg Fe/kg/ден (еквивалентна доза за хора съответно 4,8 mg Fe/kg/ден и 9,7 mg Fe/kg/ден) половото съзряване е било забавено, а при някои женски е било забелязано прекъсване на естралния цикъл. 
In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
Повишено слъзоотделяне 
Increased appetite
Замъглено зрение 
Lacrimation increased Vision blurred
Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на флакон от Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон от 17 ml, т.е. на 
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Проучване 2 Хронично бъбречно заболяване без хемодиализа 
Study 2 Non-dialysis CKD
Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. 
Reporting suspected adverse reactions is an important way to gather more information to continuously monitor the benefit/risk balance of the medicinal product.
НЕЧЕСТИ (≥1/1 000 до <1/100): 
UNCOMMON (≥ 1/1,000 to
Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор Желязо под формата на ферумокситол (Iron as ferumoxytol) 
Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
- 17 ml инфузионния разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол. 
- 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
При 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове след възстановяване 26 седмици, са били наблюдавани следните промени в черния дроб (фокални и мултифокални кръвоизливи, хеморагична некроза, хронично възпаление, и/или хиперплазия на жлъчните пътища) при женските животни (кумулативна 
In a 4 week repeated dose toxicity study in rats after a recovery of 26 weeks hepatic changes (focal or multifocal haemorrhage, hemorrhagic necrosis, chronic inflammation, and/or bile duct hyperplasia) were seen in the female animals (the cumulative HED of the dose groups compares to a safety multiple of 5.1 and 10.5 to the cumulative human therapeutic dose (2 x 510 mg Fe) in a 60 kg human).
- 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 30 mg желязо под формата на ферумокситол. 
- 1 ml solution for infusion contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
2) от немаркирания или от препоръчителната доза за хора от 510 mg на базата на mg/m 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 510 mg/17 ml
Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор 
Rienso 30 mg/ml solution for infusion.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rienso 30 mg/ml инфузия 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rienso 30 mg/ml infusion
Всеки флакон със 17 ml разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол. 
Each vial of 17 ml solution contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
Влияние върху изследвания с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) 
Magnetic Resonance (MR) Imaging
24 сериозни, включително един фатален случай, за който вече е имало съобщение като част от получената в последния момент 
During this PSUR covering period, 45 new cases of hypersensitivity reactions have been reported: 24 serious including one fatal case already reported as part of the previous PSUR as late-breaking information and 21 non-serious cases.
Общо количество Rienso, което трябва да се приложи mg желязо (брой флакони) 
Table 1: Recommended Dosing Table for Rienso Administration Total Amount of Rienso to Administer mg of Iron (Number of vials)
Тръпки 
Kύπρος
За информация относно постмаркетинговия опит 
For information on post-marketing experience see section 5.1.
to Treat популация) 
Paediatric population
Следните сериозни нежелани реакции са били съобщавани скоро след приложение на Rienso: - животозастрашаващи и фатални алергичини реакции (анафилактична/анафилактоидна свръхчувствителност) - сърдечно-съдови усложнения (засягащи сърцето и кръвообращението), включително сърдечен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, сърцебиене, разширяване на кръвоносните съдове, промени в сърдечната честота, включително отслабен/липсващ пулс, спиране на сърцето, спиране на сърдечната дейност и дишането, синьо оцветяване на кожата и/или лигавиците поради липса на кислород в кръвта (цианоза) - прилошаване/загуба на съзнание/неконтактност - внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангиоедем), обрив по кожата 
congestive heart failure, palpitations, blood vessel dilation, changes in your pulse rate including weak/absent pulse, heart stops beating, heart and breathing stop, blue discolouration of skin and/or mucous membranes due to lack of oxygen in the blood (cyanosis) - fainting/loss of consciousness/unresponsiveness - sudden swelling up of skin or mucous membranes (angioedema), skin rash - wheezing (bronchospasm), cough, upper airway swelling, difficulty breathing (change to
В едно проучване на пренаталното и постнаталното развитие при плъхове са били забелязани нежелани ефекти върху половото съзряване и способността за 
In a prenatal and postnatal developmental study in rats adverse effects on sexual maturation and on the ability to produce a litter were noted in the F1-generation (see section 5.3).
ЧАСТ 
Condition
1 ml разтвор съдържа 30 mg желязо под формата на ферумокситол (iron as ferumoxytol). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of solution contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
Не са били наблюдавани разлики във ФК показателите на Rienso при пациенти от различен пол. Rienso не се отстранява чрез хемодиализа. 
No gender differences in Rienso PK parameters were observed.
Дехидратация Подагра Хиперкалиемия Парестезии 
Hyperkalaemia
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
Clinical Efficacy and Safety
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 96 часа при температура 
• Shelf life after first opening and after dilution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C
Sími: +354 535 7000 
Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Приложение I: 
Final study report by:
- промени в резултатите от кръвни изследвания (напр. показатели, свързани с желязото) - алергична реакция, включително тежка алергична реакция (вж. раздел „сериозни 
- discoloured stools - changes in taste - increased or decreased appetite - muscle/joint pain, weakness or stiffness, muscle spasms - headache - chest pain/discomfort - back pain - changes in blood test results (e.g. iron parameters) - allergic reaction including severe allergic reaction (see paragraph "serious side effects")
Сърбеж на мястото на инжектиране 
Solution for infusion.
Всички пациенти са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво. 
All patients were receiving ESAs at Baseline.
Хронично бъбречно заболяване с хемодиализа 
Blood and lymphatic system disorders
Dybendal Alle 10 
10 vials
Не трябва да получавате Rienso: 
What you need to know before you receive Rienso
Диспнея 
Breastfeeding
- хриптене (бронхоспазъм), кашлица, оток на горните дихателни пътища, затруднено дишане (промяна на честотата на дишане), невъзможност за дишане - дразнене на гърлото, стягане в гърлото, подуване на устните, подуване на езика - промяна на цвета на мястото на инжектиране, сърбеж и промяна на цвета на мястото на инжектиране 
- throat irritation, throat tightness, lip swelling, tongue swelling - injection site discolouration, injection site itching and discolouration
Нарушена функция на черния дроб 
Nervous system disorders
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457 
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030
Хемоглобин 
Haemoglobin
Цялостно заключение и съотношение полза/риск 
Overall conclusion and Benefit -risk balance
Единственото основно проучване за биоеквивалентност 125-07 е проведено през май 2008 г. в съоръженията на Cetero Research в Хюстън. 
The single pivotal bioequivalence study 125-07 was conducted in May 2008 at the Cetero Research facilities in Houston.
Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са посочени в приложение III на становището на CHMP. 
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Притежателят на разрешението за употреба е в процес на оттегляне на разрешенията за употреба във всички държави членки на ЕС и по тази причина не е отговорил на нито един от въпросите от списъка с въпроси на CHMP. 
The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions.
Leflunomide Actavis се предлага под формата на филмирани таблетки от 10 mg, 20 mg и 100 mg. 
Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets.
Показан е за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит. 
It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Комитетът разглежда процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Actavis и свързани с него имена. 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names.
Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Actavis и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни. 
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Leflunomide Actavis съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към класа лекарства БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства), които са химично и фармакологично много хетерогенни. 
Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба заявява, че лекарственият продукт Leflunomide Actavis не е бил продаван и към момента не е наличен на пазара. 
In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market.
От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени. 
The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Цялостно обобщение на научната оценка на продукти, съдържащи Leflunomide Actavis (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I)
Комитетът счита, че наличните данни повдигат сериозни съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Actavis и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС, с оглед на опасения относно надеждността на данните поради констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research. 
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Actavis спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск на Leflunomide Actavis не може да се счита за благоприятно. 
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable.
Тъй като притежателят на разрешението за употреба не е предоставил данни в отговор на списъка с въпроси на CHMP, CHMP запазва сериозни съмнения, дължащи се на констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), по отношение на надеждността и достоверността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност, представено в подкрепа на разрешението за употреба. 
As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Комитетът счита, че предвид сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентност, съотношението полза/риск на Leflunomide Actavis и свързани с него имена не може да бъде потвърдено. 
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Actavis and associated names cannot be confirmed.
Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност 125-07, представени в подкрепа на разрешението за употреба, и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Actavis спрямо референтния продукт, предлаган на пазара в ЕС, CHMP не е в състояние да направи заключение относно биоеквивалентността на Leflunomide Actavis. CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността ще трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучването за биоеквивалентност. 
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis.
Duaklir Genuair трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове. 
Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
- Може да използвате Duaklir Genuair по всяко време преди или след употреба на храна и напитки. 
- You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink.
От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тази реакция. 
Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data.
- Ефектът на Duaklir Genuair продължава 12 часа; поради това трябва да се опитате да използвате Duaklir Genuair по едно и също време сутрин и вечер, тъй като това осигурява винаги достатъчно количество от лекарството в организма Ви, което Ви помага да дишате по-леко през деня и нощта. 
- The effects of Duaklir Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Duaklir Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Изискванията, за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Важно е пациентите да бъдат инструктирани внимателно да четат указанията за употреба в листовката. 
It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Липсват данни от употребата на Duaklir Genuair при бременни жени. 
There are no data available on the use of Duaklir Genuair in pregnant women.
Ако използвате Duaklir Genuair с някакви други лекарства, ефектът на Duaklir Genuair или на другите лекарства може да се промени. 
If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered.
Представянето на профила на безопасност е базирано на опита с Duaklir Genuair и отделните съставки. 
The presentation of the safety profile is based on the experience with Duaklir Genuair and the individual components.
Деца и юноши Duaklir Genuair не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Други лекарства и Duaklir Genuair 
Other medicines and Duaklir Genuair
Редовното приемане на Duaklir Genuair ще намали ефектите на ХОББ в ежедневието Ви. 
Taking Duaklir Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Предлага се и видео демонстрация на начина на използване на инхалатора Genuair на адрес www.genuair.com и чрез посочения по-долу код. 
A video demonstration on how to use the Genuair inhaler is also available on www.genuair.com and through the code below.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Duaklir Genuair са назофарингит (7,9%) и главоболие (6,8%). 
The most frequently reported adverse reactions with Duaklir Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Duaklir Genuair съдържа лактоза 
Duaklir Genuair contains lactose
- Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте края на точка 2 под ‘Duaklir Genuair съдържа лактоза' за повече информация). 
- The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Duaklir Genuair contains lactose' for more information).
Нежеланите реакции, свързани с Duaklir Genuair, са подобни на тези на отделните съставки. 
Adverse reactions associated with Duaklir Genuair were similar to those of the individual components.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Duaklir Genuair във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duaklir Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Спрете приема на Duaklir Genuair и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните: 
Stop taking Duaklir Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Ако Вашите обичайни симптоми на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават при употребата на Duaklir Genuair, трябва да продължите да го използвате, но максимално бързо се консултирайте с лекар, тъй като може да се нуждаете от друго лекарство. 
If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Duaklir Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Duaklir Genuair, ако имате някое от следните заболявания/симптоми: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Duaklir Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Няма съответно приложение на Duaklir Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ. 
There is no relevant use of Duaklir Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.