natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Периферна невропатия, парализа на лицевия нерв5 
dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve cranial neuropathy, loss of other
Несъвместимости 
Immunisation
Преди всяка инфузия на ритуксимаб винаги трябва да се прилага премедикация, включваща аналгетичен/антипиретичен лекарствен продукт и антихистаминов лекарствен продукт. 
Premedication consisting of an analgesic/anti-pyretic medicinal product and an anti-histaminic medicinal product, should always be administered before each infusion of rituximab.
Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Rituzena. 
Your doctor may need to take special care during your treatment with
Време до ново лечение 
Dose adjustments during treatment
Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването Ритуксимаб 
Table 8 Complete remission at 6-months by disease status Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия. 
Rituzena is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine,
В инфекция степен 3/4 (реактивация и първична инфекция) е 2 % при R-FC спрямо 0 % FC. Наблюдавана е прогресия на сарком на Kaposi при пациенти с предшестващ сарком на Kaposi с експозиция на ритуксимаб. 
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% FC.
Rituzena ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. 
• If you are having Rituzena with chemotherapy Rituzena will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Белодробни инфилтрати 
infusion site pain
Ви система, това включва химиотерапия 
Initial treatment, in combination with chemotherapy
Медиана на TTF: 2,6 години 
Median FU, months
Не са провеждани продължителни проучвания върху животни за установяване 
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
Хематологична токсичност 
Haematologic adverse reactions
Информация, че продуктът трябва да се прилага само интравенозно, за да се избегнат грешки в начина на приложение. 
The Physician information about Rituzena should contain the following key elements: Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Фармакодинамични свойства 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
В и ПМЛ (вж. точка 4.4.) 
Active, severe infections (see section 4.4).
Васкулит (предимно кожен), левкоцитокластичен васкулит облитериращ бронхиолит, белодробно нарушение, 
vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculiti interstitial lung disease7
Други лекарства и Rituzena 
Medicines given before each Rituzena administration
Millmount Healthcare Ltd. 
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Реакция, подобна на серумна болест свързани с инфузията (генерализиран оток, бронхоспазъм, хрипове, оток на ангионевротичен оток, генерализиран сърбеж, анафилаксия, анафилактоидна 
General disorders and administration site conditions pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия 
Tell your doctor immediately if you have a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Преживяемост без събитие Степен на отговор (CR, nPR 
Study Treatment, N
В повечето от тези случаи ритуксимаб е прилаган с химиотерапия. 
In the majority of these cases, rituximab was
Italia 
España
Преглед на резултатите за ефикасност при ритуксимаб плюс FC спрямо FC самостоятелно - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение 
Table 5b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Number of patients
Сърдечни нарушения 
Respiratory system
При постмаркетингови условия се съобщават тежки IRR с летален 
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the postmarketing setting.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом 
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma
StevensJohnson, 
• nose bleeds
Пълна ремисия 
Rheumatoid arthritis
Диспепсия, диария, гастроезофагеален рефлукс, разязвявания на устата, болка в горните отдели на корема 
inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
Флаконът съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml). 
The vial contains 500 mg of rituximab.
временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице сърдечна недостатъчност възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми дихателна недостатъчност увреждане на чревната стена (перфорация) тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи. 
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
• If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040 
Mundipharma GmbH Tel: +49 (0) 69 506029-000
Таблица 5а Лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия 
Table 5a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months
Флаконът съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml). 
The vial contains 100 mg of rituximab.
ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА 
These measures will help protect the
Диспепсия 
• diarrhoea
Последствията от продължителното изчерпване на В-клетките при педиатрични пациенти не са известни. 
The consequences of long-term B cell depletion in paediatric
Vistor hf. Sími: +354 535 7000 
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
бъбречна недостатъчност тежка загуба на зрението 
Eye disorders lacrimation disorder, conjunctivitis severe vision loss5
Медиана на 
Pack of 1
Неонкологични показания: 
Neurologic events
Нарушения коагулацията, апластична хемолитична лимфадено 
• Relapsed/refractory follicular lymphoma
, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на 
Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Загуба на слуха5 
senses5
EMEA/V/C/048 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД 
EMEA/V/C/048
Veterinary Medicines 
European Medicines Agency
Впоследствие лицензът е подновен. 
The authorisation was subsequently renewed.
Кремът трябва да се нанася на засегнатия участък два пъти дневно в продължение на 7-14 дни. 
The cream should be applied to the area twice daily for 7-14 days.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Pruban на Intervet International B.V. на 16 ноември 2000 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pruban to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Pruban не трябва да се използва при кученца на възраст под 6 месеца. 
Pruban should not be used in puppies under 6 months of age.
Проведени са няколко проучвания при плъхове, зайци и кучета за оценка на безопасността на Pruban. 
Several studies were performed in rats, rabbits and dogs to examine the safety of Pruban.
В проучванията на кучета, страдащи от остър влажен дерматит, в почти 80% от случаите е постигнато оздравяване или подобрение след 7 до 14-дневен курс на лечение. 
In the studies of dogs suffering from acute moist dermatitis almost 80% of cases were cured or improved following treatment for 7 to 14 days.
То показва слабо раздразнение, но липса на токсичност. 
The trial showed low level irritation, but no toxicity.
При случаи на захарен диабет потенциалните системни ефекти на продукта могат да повлияят върху концентрациите на кръвната захар. 
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence blood glucose concentrations.
ОЦЕНКА (EPAR) PRUBAN Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRUBAN EPAR summary for the public
Допълнителна информация за Pruban: 
Other information about Pruban:
Направено е и изпитване при хора. 
A trial is humans had also been conducted.
Резултатите от проучванията намират израз в противопоказанията. 
The results of these studies are reflected in the contraindications.
При лезии трябва да се следи строго за симптоми на инфекция. 
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Тъй като глюкокортикостероидите могат да забавят растежа, употребата на продукта при млади подрастващи животни трябва да се контролира, а големите лезии - да не се третират. 
Since glucocorticosteroids can slow growth, the use of the product in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Да не се използва при кучета за разплод или при бременни или кърмещи кучета. 
Do not use in dogs for breeding or in pregnant or lactating bitches.
Резокортол бутират е кортикостероид. 
Resocortol butyrate is a corticosteroid.
Pruban намалява кожното възпаление локално. 
Pruban reduces the inflammation of the skin locally.
В редки случаи е наблюдавана хиперанемия на третирания участък. 
On rare occasions, hyperaemia of the treated area has been observed.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Pruban са по-големи от рисковете за лечение на остър локализиран влажен дерматит при кучета и препоръчва на Pruban да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pruban exceeded the risks for the treatment of acute localised moist dermatitis in dogs, and recommended that Pruban be granted a market authorisation.
Pruban не трябва да се използва при кучета с обширни, инфектирани или разранени кожни лезии или при животни, страдащи от синдрома на Кушинг (хиперадренокортицизъм). 
Pruban should not be used in dogs with extensive, infected or ulcerated skin lesions or in animals suffering from Cushing's syndrome (hyperadrenocorticism).
При раздразняване на кожата кучето започва да се чеше и това може да доведе до лезии, които се усложняват значително в рамките на няколко часа. 
Once the skin is irritated, an itch-scratch cycle starts and this may lead to lesions that are quite severe in appearance within a few hours.
Повечето случаи на остър влажен дерматит се дължат на усложнения, свързани със свръхчувствителност при ухапвания от бълхи, въпреки че причини могат да бъдат други ектопаразити, алергични кожни реакции, проблеми с аналните жлези или чужди тела (например осили). 
Most cases of acute moist dermatitis are due to complications of flea bite hypersensitivity, although they may also be caused by other ectoparasites, allergic skin diseases, anal sac problems or foreign bodies (such as grass awns).
Установено е, че терапевтичната употреба на тези вещества при хора причинява локални нежелани реакции като изтъняване на кожата, слабост на кожата, бавно заздравяване и вторични инфекции. 
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing and secondary infections.
За подробности относно дозировкатавижте листовката. 
For details on dosing, please see the Package Leaflet.
Pruban е бял до сивобелезникав крем, съдържащ активното вещество резокортол бутират. 
Pruban is a white to off-white cream containing resocortol butyrate as the active substance.
Какви са рисковете, свързани с Pruban? 
What is the risk associated with Pruban?
Резокортол бутират принадлежи към групата на глюкокортикостероидите с противовъзпалително действие. 
Resocortol butyrate belongs to the group of glucocorticosteroids which have anti-inflammatory effects.
Какви ползи от Pruban са установени в проучванията? 
What benefit has Pruban shown during the studies?
Pruban се прилага върху влажна кожа за лечение на малки области от нея при внезапна поява на раздразнения (остър влажен дерматит) при кучета. 
Pruban is applied to the skin for the treatment of small areas of sudden onset moist irritated skin (acute moist dermatitis in dogs.
За какво се използва Pruban? 
What is Pruban used for?
Какво представлява Pruban? 
What is Pruban?
Как е проучен Pruban? 
How has Pruban been studied?
Как действа Pruban? 
How does Pruban work?
Основания за одобряване на Pruban? 
Why has Pruban been approved?
Винаги приемайте Sprimeo HCT точно както Ви е казал 
Always take Sprimeo HCT exactly as your doctor has told you.
Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Sprimeo HCT. 
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Sprimeo HCT.
Не се препоръчва употребата на Sprimeo HCT при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2). 
Sprimeo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Не се препоръчва употребата на Sprimeo HCT при деца и юноши на възраст до 18 години. 
The use of Sprimeo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Както всички лекарства, Sprimeo HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Sprimeo HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Sprimeo HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане. 
Sprimeo HCT is used to treat high blood pressure.
Sprimeo HCT може да Ви е предписан, защото предходното Ви лечение не води до достатъчно понижаване на кръвното Ви налягане. 
Sprimeo HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Не са провеждани специфични клинични проучвания с комбинацията, поради тази причина Sprimeo HCT не трябва да се използва по време на първия триместър от бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3). 
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Sprimeo HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на Sprimeo HCT. 
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Sprimeo HCT.
Безопасността на Sprimeo HCT е изследвана в 9 клинични изпитвания с над 3 900 пациенти, включващи над 700 пациенти, лекувани за период над 6 месеца и над 190 пациенти, лекувани за период над 1 година. 
The safety of Sprimeo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Важна информация относно някои от съставките на Sprimeo HCT Sprimeo HCT съдържа лактоза (млечна захар). 
Important information about some of the ingredients of Sprimeo HCT Sprimeo HCT contains lactose (milk sugar).
Sprimeo HCT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност поради ограничените данни за клинична ефикасност и безопасност. 
Sprimeo HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Малко вероятно е Sprimeo HCT да повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Sprimeo HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Обърнете специално внимание при употребата на Sprimeo HCT - ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали 
Take special care with Sprimeo HCT - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo HCT
Не използвайте Sprimeo HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. 
Do not use Sprimeo HCT after the expiry date which is stated on the carton.
По време на лечението е възможно да коригира дозата Ви в зависимост от повлияването на кръвното Ви 
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Може да се наложи да спрете приема на Sprimeo HCT. 
You may need to stop Sprimeo HCT.
Ако Sprimeo HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски. 
If Sprimeo HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Sprimeo HCT таблетки съдържат две активни вещества наречени алискирен и хидрохлоротиазид. 
Sprimeo HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Sprimeo HCT съдържа лактоза. 
Sprimeo HCT contains lactose.
При контролирани клинични изпитвания честотата на диарията при пациентите, лекувани с Sprimeo HCT е 1,3% в сравнение с 1,4% за алискирен или 1,9% за пациентите, лекувани с 
In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Sprimeo HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskirenor 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Sprimeo HCT, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми. 
If angioedema occurs, Sprimeo HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Няма данни, че Sprimeo HCT би могъл да намали или предотврати диуретик-индуцираната хипонатриемия. 
There is no evidence that Sprimeo HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Следователно, поради опасността от неуспех в лечението, Sprimeo HCT не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут. 
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo HCT.
Най-честата нежелана лекарствена реакция, наблюдавана при Sprimeo HCT е диария. 
The most common adverse drug reaction observed with Sprimeo HCT is diarrhoea.
След перорален прием на Sprimeo HCT таблетки, времето за достигане на средна пикова плазмена концентрация е в рамките на 1 час за алискирен и 2,5 часа за хидрохлоротиазид. 
Following oral administration of Sprimeo HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Wimblehurst Road Horsham 
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Над 3 900 пациенти с хипертония получават Sprimeo HCT еднократно дневно в клинични 
Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Sprimeo HCT once daily in clinical trials.
Ако по време на лечението с Sprimeo HCT възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението. 
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Sprimeo HCT, it is recommended to stop the treatment.
Възможен механизъм е насищането на транспортните системи на мястото на абсорбция или на 
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Препоръчваната доза Sprimeo HCT е една таблетка дневно. 
The recommended dose of Sprimeo HCT is one tablet per day.
Приемът на Sprimeo HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението. 
Sprimeo HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Известите при прилагане на алискирен нежелани лекарствени реакции са представени в таблицата по-долу, като е използвана същата конвенция, както при описването им във фиксираната комбинация. 
The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Не приемайте Sprimeo HCT - ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни (лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на Sprimeo HCT. 
Do not take Sprimeo HCT - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Sprimeo HCT.
Sprimeo HCT е ефективен като еднократно дневно антихипертензивно лечение при възрастни пациенти независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етническата 
Sprimeo HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Няма информация по отношение на лечението при предозиране с Sprimeo HCT. 
No information is available on the treatment of overdose with Sprimeo HCT.
Ако 2-4 седмици след започване на терапията не се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се титрира до максимална доза Sprimeo HCT 300 mg/25 mg дневно. 
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Sprimeo HCT 300 mg/25 mg daily.
Лечението с Sprimeo HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго 
Sprimeo HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Други нежелани реакции, съобщени за всяка от отделните съставки, могат да се проявят при Sprimeo HCT, дори и да не са наблюдавани в хода на клиничните проучвания. 
Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Sprimeo HCT even if not observed in clinical trials.
Sprimeo HCT се предлага в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки. 
Sprimeo HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,or 98 tablets.
Трябва да приемате Sprimeo HCT с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. 
You should take Sprimeo HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo HCT комбинира две антихипертензивни вещества за контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: алискирен, принадлежащ към класа на директните ренинови инхибитори и хидрохлоротиазид, принадлежащ към класа на тиазидните диуретици. 
Sprimeo HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Sprimeo HCT не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се 
Sprimeo HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Обичайната доза на Sprimeo HCT е една таблетка дневно. 
The usual dose of Sprimeo HCT is one tablet a day.
Хипотонията и свързаните нежелани реакции са нечести при комбинираното лечение и не са повишени по честота при пациенти в 
Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
Нежеланите лекарствени реакции съобщени по-рано при някоя от съставките на Sprimeo HCT (алискирен и хидрохлоротиазид) и изброени в съответния параграф на съответния компонент, могат да възникнат и при Sprimeo HCT. 
The adverse drug reactions previously reported with one of the individual components of Sprimeo HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Sprimeo HCT.