natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При изпитвания, изследващи използването на перорални антидиабетни лекарствени продукти, комбинираното лечение с Levemir показва 61-65% по-малък риск от лека нощна хипогликемия в сравнение с NPH. 
In trials investigating the use of oral antidiabetic medicinal products, combination therapy with Levemir resulted in a 61-65% lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
Levemir е показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 1 и повече години. 
Levemir is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Как да инжектирате Levemir 
How to inject Levemir
След това дозата трябва да се коригира индивидуално. 
Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Вашият лекар е добавил друго лекарство за лечение на диабет, като допълнение на лечението с Levemir. 
• your doctor has added another medicine for the treatment of diabetes, in addition to your
Когато Levemir се използва в комбинация с таблетки за диабет и/или в комбинация с инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин, Levemir трябва да се прилага веднъж дневно. 
When Levemir is used in combination with tablets for diabetes and/or in combination with injectable anti-diabetic products, other than insulin, Levemir should be administered once a day.
Комбинация на Levemir с пиоглитазон 
Combination of Levemir with pioglitazone
Завийте иглата право и плътно върху Вашия InnoLet (картинка А). 
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture A).
Етикет на писалката Дозов брояч 
Pen label Dose counter
Няма клинично значими разлики във фармакокинетичните свойства между малки деца, деца, юноши и възрастни. 
There were no clinically relevant differences in pharmacokinetic properties between young children, children, adolescents and adults.
При лечение на захарен диабет тип 2, Levemir може също да бъде използван в комбинация с таблетки за диабет и/или с инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин. 
In treatment of type 2 diabetes mellitus, Levemir may also be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable anti-diabetic products, other than insulin.
Въз основа на постмаркетингови източници и клинични изпитвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват някакви различия спрямо по големия опит в общата популация. 
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Недейте да изпускате или удряте писалката в твърди повърхности. 
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Изберете необходимия брой единици, като завъртите селектора на дозата по посока на часовниковата стрелка (картинка В). 
• Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
Проведено е 26 седмично, двойно сляпо, рандомизирано клинично изпитване, за да се изследва ефикасността и безопасността при добавяне на лираглутид (1,8 mg) спрямо плацебо при пациенти с диабет тип 2, неадекватно контролиран с базален инсулин с или без метформин. 
A 26-week, double blind, randomised clinical trial was conducted to investigate the efficacy and safety of adding liraglutide (1.8 mg) vs. placebo in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin with or without metformin.
► Винаги носете резервен патрон Penfill в случай, че този, който използвате, бъде загубен или повреден. 
► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
Тежкият хипогликемичен епизод е дефиниран като епизод, при който пациентът не може самостоятелно да приложи лечението си и ако е имало необходимост от глюкагон или интравенозно приложение на глюкоза. 
A major hypoglycaemic episode is defined as an episode where the subject was not able to treat him/herself and if glucagon or i.v.
Levemir е предназначен за инжектиране под кожата (подкожно). 
Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
Промяна в телесното тегло спрямо изходното (kg) 
Change in body weight from baseline (kg)
Вашият лекар е сменил типа или марката инсулин, който използвате, или 
• your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, or
Отстранете иглата от кожата. 
K. Remove the needle from the skin.
Levemir може да се използва самостоятелно като базален инсулин или в комбинация с болусен инсулин. 
Levemir can be used alone as the basal insulin or in combination with bolus insulin.
Алергични реакции, потенциално алергични реакции, уртикария, обрив, изриване Алергични реакции, потенциално алергични реакции, уртикария, обрив и изриване са нечести реакции, когато Levemir се използва в базално-болусен режим. 
Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions are uncommon when Levemir is used in basal-bolus regimen.
Проведено е отворено, рандомизирано клинично изпитване при пациенти с диабет тип 2, които не постигат целите с перорални антидиабетни лекарствени продукти. 
An open-label randomised clinical trial in patients with type 2 diabetes not reaching target with oral antidiabetic medicinal products was conducted.
16 април 2009 г. 
Date of last renewal: 16 April 2009
Скорост на глюкозна инфузия p-стойност <0,001 за всички сравнения с Levemir 
GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value <0.001 for all comparisons with Levemir
По време на употреба или когато се носи като резервен: Levemir Penfill, който се използва или се носи като резервен, не трябва да се съхранява в хладилник. 
During use or when carried as a spare: Levemir Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Продължителното действие на Levemir се осъществява от силното свързване на молекулите на инсулин детемир помежду им в мястото на инжектиране и свързването му с албумина чрез страничната верига мастна киселина. 
The prolonged action of Levemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
След подкожно приложение се наблюдава пропорционалност на дозата (максимален ефект, продължителност на действие, общ ефект) във фармакодинамичния отговор. 
Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Нечести - Алергични реакции, потенциално алергични реакции, уртикария, обрив, изриване* 
Uncommon - Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions*
Непрекъснато редуване на местата на инжектиране в дадена област на инжектиране намалява риска от развитие на тези реакции. 
Continuous rotation of the injection site within the particular injection area reduces the risk of developing these reactions.
Липсва опит при употреба на Levemir при деца на възраст под 1 година. 
There is no experience with the use of Levemir in children below the age of 1 year.
Инсулин детемир достига до периферните прицелни тъкани по-бавно в сравнение с NPH инсулин. 
Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Вашия инсулин или спрете да приемате инсулин. 
• Forget to take your insulin or stop taking insulin.
Не са наблюдавани фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия между лираглутид и Levemir при приложение на еднократна доза Levemir 0,5 единици/kg с лираглутид 1,8 mg в стационарно състояние при пациенти с диабет тип 2. 
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and Levemir when administering a single dose of Levemir 0.5 units/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Консултирайте се с Вашия лекар по този въпрос. 
Ask your doctor about this.
+8 единици 
+8 units
Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е в безсъзнание, могат да се лекуват, като се направи интрамускулна или подкожна инжекция с глюкагон (0,5 - 1 mg) от обучено лице, или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист. 
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Levemir е модерен инсулин (инсулинов аналог) с дългодействащ ефект. 
Levemir is a modern insulin (insulin analogue) with a long-acting effect.
Levemir може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години. 
Levemir can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Гликемичният контрол (HbA1с) с Levemir е сравним с NPH инсулин, с по-малък риск от нощна хипогликемия и без увеличаване на теглото. 
Glycaemic control (HbA1c) with Levemir was comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
Може да почистите външната повърхност на Вашия FlexPen, като го избършете с медицински тампон, напоен с дезинфектант. 
You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Анализите на нощните хипогликемии при пациенти с диабет тип 1 показват значително по-малък риск от леки нощни хипогликемии (способност за самолечение и потвърдена с измерена капилярна кръвна глюкоза по-ниска от 2,8 mmоl/l или 3,1 mmоl/l плазмена глюкоза) отколкото с NPH инсулин, докато при диабет тип 2 не се наблюдава разлика. 
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/l or 3.1 mmol/l if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Понижаващото кръвната захар действие на Levemir се дължи на улесненото навлизане на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб. 
The blood glucose lowering effect of Levemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Реакции на генерализирана свръхчувствителност (включващи генерализиран кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревни смущения, ангионевротичен едем, затруднения в дишането, палпитация и намаляване на кръвното налягане) са много редки, но могат да бъдат потенциално животозастрашаващи. 
The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life threatening.
Как изглежда Levemir и какво съдържа опаковката 
What Levemir looks like and contents of the pack
Може да го носите със себе си и да го съхранявате при стайна температура (под 30°С) до 6 седмици. 
You can carry it with you and keep it at room temperature (below 30°C) for up to 6 weeks.
Изпитванията показват, че гликемичният контрол (HbA1c) с Levemir е сравним с NPH инсулин и инсулин деглудек, прилаган като базалноболусно лечение, като е използван 0,4% марж на не по-малка ефективност. 
The trials demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin degludec when given as basal-bolus therapy, using a noninferiority margin of 0.4%.
Ако инсулинът не изглежда бистър като вода, безцветен и подобен на вода. 
► If the insulin does not appear water clear, colourless and aqueous.
Разтвор 3 ml в патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутилово) и гумена запушалка (бромобутилова/полиизопренова), поставен в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен. 
3 ml solution in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
При пациенти, които за оптимизиране на контрола на кръвната захар се нуждаят от двукратно инжектиране, вечерната доза може да се приложи вечер или преди лягане. 
For patients who require twice daily dosing to optimise blood sugar control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока в сравнение с нуждата от инсулин. 
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Ако стойността на кръвната Ви захар се подобри много бързо, е възможно да получите свързана с нерв болка, това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер. 
Painful neuropathy (pain due to nerve damage): If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain, this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Завийте иглата право върху писалката. 
D. Screw the needle straight onto the pen.
Тези реакции включват болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране. 
These reactions include pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site.
Не е известно дали инсулин детемир се отделя в кърмата. 
It is unknown whether insulin detemir is excreted in human milk.
Няма клинично значими различия във фармакокинетичните свойства на Levemir между двата пола. 
There are no clinically relevant differences between genders in pharmacokinetic properties of Levemir.
Рандомизир ани на лираглутид метформин n = 149 
Randomised liraglutide + metformin n=149
Вижте таблица 3. 
See table 3.
Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на приложение, които включват болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж. 
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching.
Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или засягащи надбъбречните жлези, хипофизната или щитовидната жлеза могат да наложат промени на инсулиновата доза. 
Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland can require changes in insulin dose.
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин детемир. 
Each ml contains 100 units of insulin detemir.
Levemir Penfill и FlexPen 
Levemir Penfill and FlexPen
При двукратно приложение, стационарните серумни концентрации се достигат след прилагане на 23 дози. 
When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
При Levemir е наблюдавано по-малко увеличение на теглото (SD стойност, теглото е коригирано спрямо пола и възрастта) в сравнение с NPH инсулин. 
Less weight gain (SD score, weight corrected for gender and age) was observed with Levemir than with NPH insulin.
В клинични изпитвания с използване на базално-болусно инсулиново лечение, общата честота на хипогликемия с Levemir и NPH инсулин е подобна. 
In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
Levemir не трябва да се прилага с инсулинови инфузионни помпи. 
Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
Когато Levemir се използва като част от базално-болусен инсулинов режим, Levemir трябва да се прилага един или два пъти дневно в зависимост от нуждите на пациентите. 
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen, Levemir should be administered once or twice daily depending on patients' needs.
По време на употреба или когато се носи като резервен: Levemir InnoLet, който се използва или се носи като резервен, не трябва да се съхранява в хладилник. 
During use or when carried as a spare: Levemir InnoLet that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Levemir се прилага подкожно чрез инжектиране в коремната стена, бедрото, мишницата, рамото или глутеалната област. 
Levemir is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the thigh, the upper arm, the deltoid region or the gluteal region.
Ако патронът или устройството, съдържащо патрона, са изпускани, повредени или смачкани. 
► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed.
Ако InnoLet e изпускан, повреден или смачкан. 
► If InnoLet is dropped, damaged or crushed.
При пациенти, които за оптимизиране на контрола на глюкозата в кръвта се нуждаят от двукратно дневно инжектиране, вечерната доза може да се приложи вечер или преди лягане. 
For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Консумация на алкохол и прием на Levemir 
Drinking alcohol and taking Levemir
Активната съставка е инсулин детемир. 
• The active substance is insulin detemir.
След като пациентът се върне в съзнание, се препоръчва перорално приложение на въглехидрати, за да се предотврати повторна хипогликемия. 
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
В дългосрочни изпитвания при пациенти с диабет тип 1, получаващи базално-болусно инсулиново лечение, плазмената глюкоза на гладно се подобрява с Levemir, в сравнение с NPH инсулин. 
In long-term trials in patients with type 1 diabetes receiving a basal-bolus insulin therapy, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin.
Дръжте писалката с иглата насочена нагоре. 
G. Hold the pen with the needle pointing up.
Сега обърнете листовката за повече информация как да използвате Вашия FlexPen. 
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
Изпитвания при пациенти с диабет тип 2, лекувани с базален инсулин в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти показват, че гликемичният контрол (HbA1C) с Levemir е сравним с NPH и инсулин гларжин, при по-малко увеличаване на теглото, вижте Таблица 2 по-долу. 
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic medicinal products demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, see Table 2 below.
Перорални антидиабетни лекарства, GLP-1 рецепторни агонисти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди. 
The following substances may reduce the patient's insulin requirements: Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulphonamides.
Интраиндивидуалното колебание в абсорбцията е по-малко при Levemir в сравнение с другите базални инсулинови продукти. 
Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но те обикновено са временни. 
Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
► Висока кръвна захар (хипергликемия) 
High blood sugar (hyperglycaemia)
Безопасността и ефективността на Levemir при деца под 1-годишна възраст не са установени. 
The safety and efficacy of Levemir in children below 1year of age have not been established.
За 33% (n = 147) от пациентите (97,3% употребяващи метформин) базалният инсулинов продукт е Levemir. 
Levemir was the basal insulin product for 33% (n=147) of the patients (97.3% using metformin).
При нормална употреба, преди всяка инжекция в патрона може да се събере малко количество въздух. 
Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Хипогликемия може да възникне, ако инсулиновата доза е твърде висока спрямо инсулиновите нужди на пациента. 
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Дръжте InnoLet с иглата насочена нагоре и леко почукайте по патрона с пръст няколко пъти (картинка Б), така че всички мехурчета въздух да се съберат на върха на патрона. 
• Hold InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Вкарайте иглата подкожно, както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра. 
Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Ако FlexPen e изпускан, повреден или смачкан. 
► If FlexPen is dropped, damaged or crushed.
Levemir е проучен при отворено, рандомизирано, контролирано клинично изпитване при бременни жени с диабет тип 1 (n=310), лекувани чрез базално-болусен режим на лечение с Levemir (n=152) или NPH инсулин (n=158) като базален инсулин, в комбинация с NovoRapid и в двата случая (вж. точка 4.6). 
Levemir was studied in an open-label randomised controlled clinical trial, pregnant women with type 1 diabetes (n=310) were treated in a basal-bolus treatment regimen with Levemir (n=152) or NPH insulin (n=158) as basal insulin, both in combination with NovoRapid (see section 4.6).
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/278/014 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/278/014
Може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). 
Can be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Ако забравите да си инжектирате инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). 
If you forget to take your insulin your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
► След всяка инжекция се уверявайте, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявайте Levemir без прикрепена игла. 
► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Levemir without the needle attached.
Гликемичен контрол на майките Levemir NPH Разлика/ 
Maternal glycaemic control Levemir NPH Difference/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95% CI
Ще чуете прищраквания, докато селекторът на дозата се връща към ”0”. 
You will hear clicks as the dose selector returns to 0.
Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон. 
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
След подкожно приложение в терапевтични дози се наблюдават пропорционални на дозата серумни концентрации (максимална концентрация, степен на абсорбция). 
Dose proportionality in serum concentrations (maximum concentration, extent of absorption) is observed after subcutaneous administration in the therapeutic dose range.
*Измерена от пациента плазмена глюкоза Указание за просто самостоятелно титриране при диабет тип 2 при възрастни: 
*Self-Monitored Plasma Glucose Adult type 2 diabetes simple self-titration guideline: Average pre-breakfast SMPG*
Интраиндивидуална вариабилност на профила на действие във времето на Levemir и NPH инсулин. 
Within-subject variability of the time action profile of Levemir and NPH insulin Pharmacodynamic Endpoint
Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков ацетат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции. 
• The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Не блокирайте селектора на дозата по време на инжектирането, тъй като когато натискате бутона за инжектиране, селекторът на дозата трябва да има възможност да се върне към ”0”. 
• Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to 0 when you press the push-button.
Инструкции за употреба на LEVEMIR инжекционен разтвор в InnoLet 
Instructions on how to use LEVEMIR solution for injection in InnoLet