natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Експозицията на ерибулин (AUC и Cmax) не се повлиява от кетоконазол, който е CYP3A4 и Р гликопротеин (Pgp) инхибитор, и рифампицин, индуктор на CYP3A4. 
Eribulin exposure (AUC and Cmax) was unaffected by ketoconazole, a CYP3A4 and P glycoprotein (Pgp) inhibitor, and rifampicin, a CYP3A4 inducer.
in vitro показват, че ерибулин се транспортира чрез Pgp. 
Preclinical in vitro studies indicate that eribulin is transported by Pgp.
(Вж. точка 5.2). 
(See section 5.2) Elderly patients
Не са провеждани проучвания за карциногенност с ерибулин. 
No carcinogenicity studies have been conducted with eribulin.
Пациентите с аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) >3 x горната граница на нормата (ULN) са с по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения. 
Patients with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 x upper limit of normal (ULN) experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
В клинично значими концентрации ерибулин не инхибира BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 и OATP1B3 транспортер-медиираната активност. 
At relevant clinical concentrations, eribulin did not inhibit BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3 transporter-mediated activity.
Медиана (месеци) 
Median months
Тежката неутропения може да се овладее чрез употребата на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) или еквивалент по преценка на лекаря съгласно съответните насоки (вж. точка 
Severe neutropenia may be managed by the use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or equivalent at the physician's discretion in accordance with relevant guidelines (see section 5.1).
Ерибулин не е субстрат на транспортера на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), транспортера на органичните аниони (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), транспортера на протеина, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2, MRP4) и на експортната помпа за жлъчни соли (BSEP). 
Eribulin is not a substrate of breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multi-drug resistance-associated protein (MRP2, MRP4) and bile salt export pump (BSEP) transporters.
Проучване 305 Актуализирани данни за обща преживяемост ITT популация 
Study 305 Updated Overall Survival ITT Population
Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране. 
See section 4.2 for dosage recommendation.
aCox анализ на пропорционални рискове bСтратифицирани по географски регион, HER2/neu статус и предхождаща терапия с капецитабин 
aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status, and prior capecitabine therapy.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате HALAVEN: - ако имате чернодробни проблеми - ако имате повишена температура или инфекция 
Talk to your doctor or nurse before using HALAVEN: - if you have liver problems - if you have a fever or an infection - if you experience numbness, tingling, prickling sensations, sensitivity to touch or muscle weakness - if you have heart problems
Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с HALAVEN, са костно-мозъчна супресия, проявена като неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения с асоциирани инфекции. 
The most commonly reported adverse reactions related to HALAVEN, are bone marrow suppression manifested as neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia with associated infections.
Да се обсъди спиране 
Consider discontinuation
При пациентите, годни за оценка на отговора, честотата на обективен отговор по критериите на RECIST е 12,2% (95% CI: 9,4%, 15,5%) по независима оценка за рамото на ерибулин в сравнение с 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) за рамото на TPC. 
In response evaluable patients, the objective response rate by the RECIST criteria was 12.2% (95% CI: 9.4%, 15.5%) by independent review for the eribulin arm compared to 4.7% (95% CI: 2.3%, 8.4%) for the TPC arm.
Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин >1,5 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения (вж. също точки 4.2 и 5.2). 
Although data are limited, patients with bilirubin > 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia (see also sections 4.2 and 5.2).
Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) 
Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Чести (Честота %) 
Common (Frequency %)
Няма данни, че ерибулин мезилат причинява образуване на мехури или дразнене. 
There is no evidence that eribulin mesilate is a vesicant or an irritant.
(креатининов клирънс: ≥ 80 ml/min; n=6), умерено (30-50 ml/min; n=7) или тежко 
moderate (30-50 ml/min; n=7) or severe (15-<30 ml/min; n=6) renal impairment.
Хипестезия Летаргия Невротоксичност 
Hypoaesthesia Lethargy Neurotoxicity
Проучване 309 Подгрупа с лейомиосарком 
Study 309 Leiomyosarcoma Subgroup
Улцерации в устата Панкреатит 
Mouth ulceration Pancreatitis
От спонтанни съобщения. 
From spontaneous reporting c
Непромененият ерибулин е основното циркулиращо вещество в плазмата след приложение на 
Unchanged eribulin was the major circulating species in plasma following administration of 14C
309 при пациентите, рандомизирани да получават ерибулин, се наблюдава статистически значимо подобрение в OS в сравнение с контролното рамо. 
In Study 309, a statistically significant improvement in OS was observed in patients randomized to the eribulin arm compared to the control arm.
Позитивният ефект върху OS се наблюдава както при нелекувани с капецитабин, така и при лекувани преди това с капецитабин пациенти. 
The positive effect on OS was seen both in capecitabine-naïve and in capecitabine pre-treated patient groups.
Проучване 305 - Актуализирани данни за обща преживяемост (ITT популация) 
Study 305 - Updated Overall Survival ( ITT Population)
Независимо от намалението до 0,97 mg/m2 
Despite reduction to 0.97 mg/m2
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Фармакокинетиката на ерибулин се характеризира с бърза фаза на разпределение, последвана от продължителна фаза на елиминиране със среден терминален полуживот приблизително 40 часа. 
The pharmacokinetics of eribulin are characterized by a rapid distribution phase followed by a prolonged elimination phase, with a mean terminal half-life of approximately 40 h. It has a large volume of distribution (range of means 43 to 114 l/m2).
Честотата на обективен отговор, определена чрез независима оценка, също е подобна между ерибулин и капецитабин; 11,0% (95% CI: 8,5, 13,9) в групата на ерибулин и 11,5% (95% CI: 8,9, 
Objective response rate as assessed by independent review was also similar between eribulin and capecitabine; 11.0% (95% CI: 8.5, 13.9) in the eribulin group and 11.5% (95% CI: 8.9, 14.5) in the capecitabine group.
Коефициент на риск (95% 
Hazard Ratio (95% CI)
Независимо от намалението до 0,62 mg/m2 
Despite reduction to 0.62 mg/m2
Какво съдържа HALAVEN 
What HALAVEN contains
След прилагане се препоръчва интравенозната система да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира приложението на цялата доза. 
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
HALAVEN е бистър, безцветен, воден инжекционен разтвор, предлаган в стъклени флакони, съдържащи 2 ml или 3 ml от разтвора. 
HALAVEN is a clear, colourless aqueous solution for injection provided in glass vials containing 2 ml or 3ml of solution.
Позитивният ефект върху общата преживяемост (OS) се наблюдава както при таксанрефрактерните, така и при таксан-нерефрактерни пациенти. 
The positive effect on OS was seen in both taxane-refractory and non-refractory groups of patients .
Ерибулин мезилат е инхибитор на микротубулната динамика, отнасящ се към халихондриновия клас на антинеопластичните средства. 
Eribulin mesilate is a microtubule dynamics inhibitor belonging to the halichondrin class of antineoplastic agents.
Хематологични: 
Haematological:
Увредена чернодробна функция поради цироза 
Impaired liver function due to cirrhosis
Преживяемостта без прогресия, определена чрез независима оценка, е подобна между ерибулин и капецитабин с медиани съответно 4,1 месеца спр. 4,2 месеца (HR 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]). 
Progression free survival assessed by independent review was similar between eribulin and capecitabine with medians of 4.1 months vs 4.2 months (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) respectively.
При актуализацията на OS, HR за ерибулин спрямо TPC е 0,90 (95% CI 0,71, 1,14) в полза на ерибулин за таксан-рефрактерните пациенти и 0,73 (95% CI 0,56, 0,96) за пациентите, които не са таксан-рефрактерни. 
In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
Според независима оценка, медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 3,7 месеца за ерибулин в сравнение с 2,2 месеца за рамото на TPC (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137). 
By independent review, the median progression free survival (PFS) was 3.7 months for eribulin compared to 2.2 months for the TPC arm (HR 0.865, 95% CI: 0.714, 1.048, p=0.137).
Повишена телесна температура със силно ускорен пулс, учестено повърхностно дишане, студена, бледа, лепкава кожа или петна по кожата и/или обърканост. 
- Fever, with a racing heart beat, rapid shallow breathing, cold, pale, clammy or mottled skin and/or confusion.
Гастроезофагеална рефлуксна болест Коремна дистензия 
Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension
Актуализираният анализ на OS показва предимство в преживяемостта за групата на ерибулин в сравнение с TPC както при лекувани преди това пациенти с капецитабин с HR 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), така и при нелекувани с капецитабин пациенти съответно с HR 0,865 (95% CI 0,606, 1,233). 
The updated OS analysis showed a survival benefit for the eribulin group compared to TPC both in capecitabine pre-treated patients with a HR of 0.787 (95% CI: 0.645, 0.961), and for the capecitabine-naïve patients with a corresponding HR of 0.865 (95% CI: 0.606, 1.233).
За указания за разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Безводен етанол, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид 
Ethanol anhydrous,Water for injections,Hydrochloric acid,Sodium hydroxide See leaflet for further information
Ерибулин е позитивен при тест за мутагенност с миши лимфом и е кластогенен при in vivo микронуклеарен тест при плъхове. 
Eribulin was positive in the mouse lymphoma mutagenesis assay and was clastogenic in the in vivo rat micronucleus assay.
Инжекционен разтвор (инжекция) 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин >1,5 x горната граница на нормата също имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения. 
Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Тромбоцити < 50 x 109/l тромбоцитопения, усложнена от хеморагия или налагаща трансфузия на кръв или тромбоцити 
Platelets < 25 x 109/l thrombocytopenia Platelets < 50 x 109/l thrombocytopenia complicated by haemorrhage or requiring blood or platelet transfusion Non-haematological:
(Проучване 309) 26% от пациентите, лекувани с ерибулин, получават G-CSF. 
In the phase 3 sarcoma study (Study 309), 26% of the eribulin treated patients received G-CSF.
Препоръчителната доза ерибулин като готов за употреба разтвор е 1,23 mg/m2, която трябва да се прилага интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл. 
The recommended dose of eribulin as the ready to use solution is 1.23 mg/m2 which should be administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Хипергликемия Хипофосфатемия Хипокалциемия 
Hyperglycaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia
При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане се наблюдава 1,5пъти (90% CI: 0,9-2,5) по-висока, коригирана за доза AUC(0-inf). 
A 1.5-fold (90% CI: 0.9-2.5) higher dose-normalised AUC(0-inf) was observed in patients with moderate and severe renal impairment.
Като се използва асептична техника, HALAVEN може да се разреди до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). 
Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Лечение по избор на лекаря(TPC) 
Treatment of Physician's Choice
При фебрилна неутропения, неутропеничен сепсис, сепсис и септичен шок се съобщават смъртни случаи. 
Fatal cases of febrile neutropenia, neutropenic sepsis, sepsis and septic shock have been reported.
полиневропатия, парестезия, периферна сензорна невропатия, периферна сензорномоторна невропатия и демиелинизираща полиневропатия. 
Includes preferred terms of peripheral neuropathy, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy, paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy and demyelinating polyneuropathy d
Нечести (Честота %) 
Uncommon (Frequency %)
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 
Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Проучване 309 
Study 309 ITT Population
Дозата може да се разреди в наймного 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). 
The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
6 флакона от 3 ml 
6 vials of 3 ml
Пациентите с ALT или AST >3 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения. 
Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
HALAVEN не трябва да се използва в периода на кърмене (вж. точка 4.3). 
A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore HALAVEN must not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg в един флакон. 
HALAVEN contains ethanol (alcohol) This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg in a vial.
ANC < 1 x 109/l неутропения, усложнена от фебрилитет или инфекция 
ANC < 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC < 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection
Неутропеничен сепсис (0,2%) 
Septic Shock (0.2%)
Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 3 ml разтвор. 
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
HALAVEN 71 
HALAVEN 71 Dacarbazine
(95% CI) p-стойност (log rank) 
Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
Тромбоза на дълбоките вени 
Deep vein thrombosis
При някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция се наблюдава повишена експозиция на ерибулин, с висока вариабилност между участниците. 
Increased eribulin exposure was seen in some patients with moderately or severely impaired renal function, with high between-subject variability.
Листовка: информация за потребителя HALAVEN 0,44 mg/ml инжекционен разтвор ерибулин (еribulin) 
Package leaflet: Information for the user HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection eribulin
Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 2 ml разтвор. 
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
Пациенти с чернодробно увреждане Увредена чернодробна функция поради метастази 
Impaired liver function due to metastases
- Намаление на броя на тромбоцитите (което може да доведе до насиняване или по продължително кървене) - Инфекция с повишена температура, пневмония, студени тръпки 
- Decrease in the number of platelets (which may result in bruising or taking longer to stop bleeding) - Infection with fever, pneumonia, chills - Fast heart rate, flushing - Vertigo, dizziness - Increased production of tears, conjunctivitis (redness and soreness of the surface of the eye),
При клиничните проучвания при пациентите с предхождаща невропатия и при тези, които са постъпили в проучването без това състояние, съществува еднаква вероятност за развитие на нови или влошаване на симптомите. 
In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy were as likely to develop new or worsening symptoms as those who entered the study without the condition.
Съединените щати и Швейцария, препоръчителната доза е въз основа на солта (ерибулин мезилат). 
In the pivotal trials, the corresponding publications and in some other regions e.g. the United States and Switzerland, the recommended dose is based on the salt form (eribulin mesilate).
Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) е 0,97 mg/m2, приложени интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл. 
The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Бистър, безцветен воден разтвор 
Clear, colourless aqueous solution.
Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) е 0,62 mg/m2, прилагани интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл. 
The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Дисеминирана интраваскуларна коагулация 
Disseminated intravascular coagulation
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
Мускулно-скелетни болки в гръдния кош 
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Преживяемост без прогресия в подгрупата с липосарком 
Study 309 - Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup
НА ЖИВИТЕ ПАЦИЕНТИ 
PROPORTION OF PATIENTS ALIVE
1 флакон от 3 ml 
1 vial of 3 ml
Сред съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревна токсичност, проявена като анорексия, гадене, повръщане, диария, запек и стоматит. 
Gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, and stomatitis are among reported undesirable effects.
Обща преживяемост (ITT популация) 
Study 301 - Overall Survival (ITT Population)
Обрив (4,9%) (G3/4: 
Rash (4.9%) (G3/4:
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) са: 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
14C-маркиран ерибулин на пациенти. 
eribulin to patients.
Какво трябва да знаете, преди да използвате HALAVEN Как да използвате HALAVEN Възможни нежелани реакции 
What HALAVEN is and what it is used for What you need to know before you use HALAVEN How to use HALAVEN
- Неспособност за сън, депресия, променен вкус - Обрив, сърбеж, проблеми с ноктите, суха или зачервена кожа 
magnesium or calcium in the blood - Inability to sleep, depression, changed sense of taste - Rash, itching, nail problems, dry or red skin - Excessive sweating (including night sweats) - Ringing in the ears - Blood clots in the lungs - Shingles - Swelling of the skin and numbness of the hands and feet
Дисеминирана интраваскуларна коагулацияб 
*Disseminated intravascular coagulation b
Гадене (35,7%) (G3/4: 1,1%)г Запек (22,3%) (G3/4: 0,7%)г Диария (18,7%) (G3/4: 0,8%) 
Neutropenia (53.6%) (G3/4: 46.0%) Leukopenia (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anaemia (21.8%) (G3/4: 3.0%)
Един ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,44 mg ерибулин (eribulin). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
Всеки флакон от 3 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 1,32 mg ерибулин. 
Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
Всеки флакон от 2 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,88 mg ерибулин. 
Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
(1,3%) (G3/4: 1,1%)a 
Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
ЗА ПРЕЖИВЯЕМОСТ 
PROBABILITY OF SURVIVAL
Дакарбазин 72 59 42 33 22 17 12 11 6 
Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
EU/1/11/678/001 1 флакон EU/1/11/678/002 6 флакона 
EU/1/11/678/002 6 vials
(3,9%) (G3/4: 0,1%)г 
Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
HALAVEN 0,44 mg/ml инжекция 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) са: 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Хематурия Протеинурия Бъбречна недостатъчност 
Haematuria Proteinuria Renal failure
Пневмония 
Angioedema
Токсична епидермална некролизаб 
Stevens-Johnson syndrome/ Toxic epidermal necrolysisb
Фармакокинетиката на ерибулин е оценена в едно проучване фаза 1, при пациенти с нормална бъбречна функция 
The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
EU/1/11/678/003 1 флакон EU/1/11/678/004 6 флакона 
EU/1/11/678/004 6 vials
Съдържа 1,32 mg ерибулин в 3 ml ДРУГО 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Интравенозно приложение 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
(22,5%) (G3/4: 0,7%)г 
Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
кървене от носа - Дехидратация, сухота в устата, херпес на устата, орална кандидоза, нарушено храносмилане, киселини, болки или подуване на корема 
nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
(2,8 %) (G3/4: 0,5%)г 
Dehydration (2.8 %) (G3/4: 0.5%)d
Сърбеж 
Mucosal
HALAVEN 0,44 mg/ml инжекционен разтвор Ерибулин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
Обща преживяемост в подгрупата с липосарком 
Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup
Дизгеузия Замаяност 
Vascular disorders
Всеки флакон от 3 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 1,32 mg ерибулин 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin
Нежелани реакции - всички степени 
Adverse Reactions - all Grades Very Common (Frequency %)
Съдържа 0,88 mg ерибулин в 2 ml. 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
Коюнктивит 
Excipients
(G3/4: 17,0%) Анемия (21,8%) (G3/4: 3,0%) 
Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Повишена гамаглутамил трансфераза (1,7%) 
Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Τηλ: +44 (0)208 600 1400 
Eisai Ltd. Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
Хематологични 
Haematology
aCox анализ на пропорционални рискове bСтратифицирани по географски регион, 
aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status
Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40 
Tel: +386 590 848 40
Орофаренгеална болка 
Peripheral oedema Pain
(0,8%) (G3/4: 0,6%) 
Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
(7,7%) (G3/4: 1,4%)г 
Nausea (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
Обща преживяемост ITT популация 
Study 301 Overall Survival ITT Population
Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: +48 (22) 620 11 71 
Tel.: +48 (22) 620 11 71
- Бъбречна недостатъчност, кръв или белтък в урината 
- Blood clots - Abnormal liver function tests (hepatoxicity) Kidney failure, blood or protein in the urine Widespread inflammation of the lungs which may lead to scarring Inflammation of the pancreas
Капецитабин 
Eribulin
(1,6%) (G3/4: 1,0%) 
Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
Всеки флакон от 2 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,88 mg ерибулин СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin