natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Гама-глутамил трансфераза (GGT) 
Gamma glutamyl transferase (GGT)
Обичайните признаци и симптоми на цианидното отравяне включват: гадене, повръщане, главоболие, промени в психичното състояние (напр. обърканост, дезориентация), стягане в гърдите, диспнея, тахипнея или хиперпнея (в началото), брадипнея или апнея (по-късно), хипертония (в началото) или хипотония (по-късно), сърдечно-съдов колапс, гърчове или кома, мидриаза и плазменa концентрация на млечната киселина > 8 mmol/l. 
Common signs and symptoms of cyanide poisoning include: nausea, vomiting, headache, altered mental status (e.g. confusion, disorientation), chest tightness, dyspnoea, tachypnoea or hyperpnoea (early), bradypnoea or apnoea (late), hypertension (early) or hypotension (late), cardiovascular collapse, seizures or coma, mydriasis, and plasma lactate concentration > 8 mmol/L.
Хидроксокобаламин 75 mg/kg (N=19) 
Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Съобщава се за случаи на остра бъбречна недостатъчност с остра тубулна некроза, бъбречно увреждане и наличие на кристали калциев оксалат в урината при пациенти, лекувани с хидроксикобаламин след известно или подозирано цианидно отравяне. 
Cases of acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment and urine calcium oxalate crystals present have been reported in patients treated with hydroxocobalamin following known or suspected cyanide poisoning.
Влияние върху оценката на изгарянето 
Interference with burn assessment
Поради липса на данни при кърмачета, се препоръчва спиране на кърменето след прием на Cyanokit. 
In the absence of data in breast-fed infants, breast-feeding discontinuation is recommended after receiving Cyanokit.
Cyanokit може да повлияе на оценката на изгарянето (зачервяване на кожата) и на лабораторните изследвания и може да предизвика спиране на хемодиализните апарати (вж. КХП).” 
Cyanokit may interfere with burn assessment (red coloration of the skin) and laboratory tests and may lead to shut down of haemodialysis machines (see SmPC).”
- оценка на изгаряне. 
- burn assessement.
При преценка на съотношението полза/риск трябва да се има предвид наличието на установена свръхчувствителност към хидроксокобаламин или витамин B12, преди да се приложи Cyanokit, тъй като е възможна появата на реакции на свръхчувствителност при пациенти, на които се прилага хидроксокобаламин (вж. точка 4.8). 
Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Често в началото не е известно дали има цианидно отравяне и каква е степента му. 
The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
Еднo изделие за прехвърляне 
One transfer device.
(Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA 
Analysers used: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
Quick или INR 
Prothrombin time (PT) Quick or INR
На този пациент е приложен Cyanokit. 
Cyanokit has been administered to this patient.
Оцветяването на урината може да продължи до 35 дни след прилагането на Cyanokit. 
Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit.
Цианидното отравяне може да бъде причинено от излагане на пушек при битови или промишлени пожари, вдишване или поглъщане на цианид, или при контакт на кожата с цианид. 
Cyanide poisoning may be caused by exposure to smoke from household and industrial fires, breathing or swallowing cyanide, or contact with cyanide on skin.
Хидроксокобаламин е понижил общата концентрация на цианид в кръвта от около 120 nmol/mL до 30-40 nmol/mL, в края на инфузията, в сравнение с 70 nmol/mL при кучетата, на които е бил приложен само 9 mg/mL натриев хлорид. 
Hydroxocobalamin reduced whole blood cyanide concentrations from about 120 nmol/mL to 30-40 nmol/mL by the end of the infusion compared with 70 nmol/mL in dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone.
Максималната обща препоръчвана доза е 10 g. 
Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
Остра бъбречна недостатъчност с остра тубулна некроза, бъбречно увреждане, наличие на кристали калциев оксалат в урината (вж. точка 4.4). 
• Acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment, urine calcium oxalate crystals present (see section 4.4).
Не се препоръчва едновременното прилагане на хидроксокобаламин и кръвни продукти (цяла кръв, еритроцитна маса, тромбоцитна маса и прясно замразена плазма) през една и съща венозна линия. 
Simultaneous administration of hydroxocobalamin and blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) through the same intravenous line is not recommended.
затруднено дишане, пресипналост, затруднен говор 
• breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking
ИНФОРМАЦИОНЕН СТИКЕР ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ 
MEDICAL OR HEALTH CARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER
Оцветяването на урината може да продължи до 35 дни след прилагането на Cyanokit (вж. точка 4.4). 
Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit (see section 4.4 ).
Всяка молекула хидроксокобаламин може да се свърже с един цианиден йон чрез заместване на хидроксо лиганда, свързан с тривалентния кобалтов йон, в резултат на което се образува цианокобаламин. 
Each hydroxocobalamin molecule can bind one cyanide ion by substituting the hydroxo ligand linked to the trivalent cobalt ion to form cyanocobalamin.
Алергични реакции, включително ангионевротичен оток, кожни обриви, уртикария и пруритус. 
Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus.
Флаконът трябва да се разтвори с 200 mL разтворител, като се използва предоставеното стерилно изделие за прехвърляне. 
The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
цикли на замразяване/размразяване (15 дни при температури от -20°C до 40°C). 
• freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
- проследяване на бъбречната функция: Cyanokit може да доведе до бъбречна недостатъчност и наличие на кристали в урината. 
- monitoring of renal function: Cyanokit may lead to kidney failure and urine crystals.
Cyanokit е антидот за лечение на установено цианидно отравяне или при съмнение за такова, при всички възрастови групи. 
Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
При пациенти с цианидно отравяне се очаква хидроксокобаламин да се свърже с цианида, образувайки цианкобаламин, който се екскретира с урината. 
In cyanide-poisoned patients, hydroxocobalamin is expected to bind cyanide to form cyanocobalamin, which is excreted in the urine.
Флаконът Cyanokit трябва да се разклаща или обръща в продължение най-малко 1 минута, за да се разсмеси разтвора. 
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 1 minute to mix the solution.
Поради ограничеността на наличните данни обаче, не е възможно да се изчисли честотата им: Нарушения на кръвта и лимфната система 
However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
in vitro повлиявания на лабораторни тестове от хидроксокобаламин 
Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
Подробни инструкции за Вашия лекар или друг медицински специалист относно приготвянето на инфузията с Cyanokit и определянето на дозата могат да бъдат намерени в края на тази листовка (вижте „Инструкции за употреба“). 
Detailed instructions for your doctor or other health care professional on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Как изглежда Cyanokit и какво съдържа опаковката 
What Cyanokit looks like and contents of the pack
Какво съдържа Cyanokit 
What Cyanokit contains
Неприятно усещане в корема, диспепсия, диария, повръщане, гадене, дисфагия. 
Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
Карциногенният потенциал на хидроксокобаламин не е оценяван. 
Hydroxocobalamin has not been evaluated for carcinogenic potential.
Средни стойности за Cmax 113 и 579 µg eq/mL, съответно за свободните и общите кобаламини-(III) са били определени след прилагане на Cyanokit в доза 5 g (препоръчваната начална доза). 
Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
зачервяване на лицето (топли вълни). 
• redness of the face (flush).
Поради наситения си червен цвят, хидроксокобаламин може да предизвика зачервяване на кожата и така да повлияе на оценката на изгарянето. 
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to induce a red colouration of the skin and therefore may interfere with burn assessment.
Стабилност в периода на използване на приготвения разтвор 
In-use stability of the reconstituted solution
Как се използва Cyanokit 
How Cyanokit is used
След интравенозно приложение, Cyanokit се свързва в значителна степен с плазмени протеини и нискомолекулни физиологични съединения, при което се образуват различни кобаламин-(III) комплекси, чрез заместване на хидроксо лиганда. 
Following intravenous administration of Cyanokit, significant binding to plasma proteins and low molecular weight physiological compounds occurs, to form various cobalamin-(III) complexes by replacing the hydroxo ligand.
- хемодиализа. 
- haemodialysis.
събиране на течност в гръдния кош (плеврален излив) 
• fluid in the chest (pleural effusion)
Cyanokit съдържа активното вещество хидроксокобаламин. 
Cyanokit contains the active substance hydroxocobalamin.
Подробна информация за Вашия лекар или друг медицински специалист относно едновременното прилагане на Cyanokit с други лекарства може да бъде намерена в края на тази листовка (вижте „Инструкции за употреба“). 
Detailed information for your doctor or other health care professional regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Въпреки това, ако се планира oпределяне на нивото на цианид в кръвта, е препоръчително кръвната проба да се вземе преди започване на лечението с Cyanokit. 
However, if a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
повечето пациенти получават обратимо червено оцветяване на кожата и лигавиците, покриващи телесните кухини (лигавични обвивки), което може да продължи до 15 дни след прилагането на Cyanokit. 
• most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Наблюдавана е физична несъвместимост (образуване на частици), при смесване на приготвения разтвор на хидроксокобаламин със следните лекарствени продукти: диазепам, добутамин, допамин, фентанил, нитроглицерин, пентобарбитал, фенитоин натрий, пропофол и тиопентал. 
Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental.
Пациенти с цианидно отравяне 
• Cyanide-poisoned patients
При около 50 пострадали, с установено цианидно отравяне или със съмнение за такова, на възраст 65 години или по-възрастни, е бил приложен хидроксокобаламин при клинични проучвания. 
Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Поради наситения си червен цвят, хидроксокобаламин може да предизвика спиране на хемодиализните апарати, в резултат на погрешна детекция на „изтичане на кръв”. 
Because of its deep red color, hydroxocobalamin may cause haemodialysis machines to shut down due to an erroneous detection of a ‘blood leak'.
Cyanokit прах за инфузионен разтвор представлява тъмночервен кристален прах, който се предлага в стъклен флакон, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с пластмасово капаче. 
Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
нормално транспортиране (15 дни при температури от 5°C до 40°C) 
• usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C)
Всеки флакон трябва да се разтвори със 100 mL разтворител, като се използва предоставенoтo стерилнo изделие за прехвърляне. 
Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Активното вещество е хидроксокобаламин. 
• The active substance is hydroxocobalamin.
Едновременно прилагане на Cyanokit с други лекарствени продукти 
Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Флаконът Cyanokit трябва да се разклаща или обръща в продължение най-малко 30 секунди, за да се разсмеси разтвора. 
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения с натриев хлорид 9 mg/mL (0,9 %) разтвор в продължение на 6 часа при температура от 2°C до 40°C. 
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
Триглицериди Холестерол Общ белтък Глюкоза Албумин Алкална фосфатаза 
Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline phosphatase
Хистопатологичните изследвания са показали мозъчни лезии, съответни на предизвиканата от цианида хипоксия. 
Histopathology revealed brain lesions that were consistent with cyanide-induced hypoxia.
Не се повлияват Изкуствено се повишават* 
Artificially increased*
Лечение на установено цианидно отравяне или при съмнение за такова при всички възрастови групи. 
Treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Преживяемост на кучетата с цианидно отравяне 
Survival of cyanide-poisoned dogs
Наблюдавана е химична несъвместимост, при смесване на приготвен разтвор на хидроксокобаламин със следните лекарствени продукти: епинефрин, лидокаинов хидрохлорид, аденозин, атропин, мидазолам, кетамин, сукцинилхолинов хлорид, амиодаронов хидрохлорид, натриев бикарбонат, натриев тиосулфат, натриев нитрит, и има съобщения за такава с аскорбинова киселина. 
Chemical incompatibility was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
Също така, средни стойности за Cmax 197 и 995 µg eq/mL, съответно за свободните и общите кобаламини-(III), са били определени след прилагане на Cyanokit в доза 10 g. 
Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Клинични химични параметри 
Clinical chemistry
След това, на кучетата е бил приложен 9 mg/mL натриев хлорид или 75 mg/kg хидроксокобаламин, или 150 mg/kg хидроксокобаламин, интравенозно, в продължение на 7,5 минути. 
Dogs then received sodium chloride 9 mg/mL, 75 mg/kg or 150 mg/kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
Ако се вземе решение за прилагане на друг антидот на цианидите заедно с Cyanokit, тези лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно в една и съща венозна линия (вж. точка 6.2). 
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
Ако се планира oпределяне на нивото на цианиди в кръвта, препоръчително е кръвната проба да се вземе преди започване на лечението с Cyanokit. 
If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Затова трябва да се използва комплектът за интравенозна инфузия, осигурен в набора, който съдържа подходящ филтър и трябва да бъде промит с приготвения разтвор преди употреба. 
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
В урината на здрави доброволци, на които е прилаган хидроксикобаламин, са наблюдавани оксалатни кристали. 
Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin.
Един комплект за интравенозна инфузия Един къс катетър за прилагане при деца 
One short catheter for administration to children.
Как се съхранява Cyanokit 
How Cyanokit is stored
Поради наситения си червен цвят, обаче, хидроксокобаламин може да повлияе на функционирането на хемодиализните апарати (вж. точка 4.4). 
However, hydroxocobalamin because of its deep red colour may interfere with the performance of haemodialysis machines (see section 4.4).
При всички пациенти се появява тъмночервено оцветяване на урината, особено изразено през първите три дни след прилагането. 
All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Ако се вземе решение за прилагане на друг антидот на цианида заедно с Cyanokit, тези лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през една и съща венозна линия. 
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line.
Дихателни проблеми и проблеми в областта на гръдния кош 
Breathing and chest problems
Обратимо зачервяване на кожата и лигавиците: повечето пациенти го получават до 15 дни след прилагането на Cyanokit. 
Reversible red colouration of the skin and mucous membranes: most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit.
Ефекти върху тестовете за цианиди в кръвта 
Effects on blood cyanide assay
Хроматурия: при всички пациенти се появява тъмночервено оцветяване на урината, особено изразено през първите три дни след прилагането. 
• Chromaturia: all patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Кучетата са били интоксикирани чрез интравенозно прилагане на калиев цианид в летална доза. 
Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
20 юли 2012 г. 
Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Фармакология при животни 
• Animal pharmacology
Всяка опаковка съдържа един флакон, опакован в картонена кутия, едно стерилно изделие за прехвърляне, един стерилен комплект за интравенозна инфузия и един къс стерилен катетър за прилагане при деца. 
Each pack contains one vial packed in one cardboard box, one sterile transfer device, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Честотата на мозъчните лезии е била значително по-ниска при кучетата, на които е бил приложен 150 mg/kg хидроксокобаламин, в сравнение с кучетата, на които е бил приложен 75 mg/kg хидроксокобаламин или 9 mg/mL натриев хлорид. 
The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/mL.
увреждания на бъбреците като остро бъбречно увреждане и наличие на кристали в урината 
• kidney injuries such as acute kidney impairment and urine crystals.
Всяка опаковка съдържа два флакона (всеки флакон е опакован в отделна картонена кутия), двe стерилни изделия за прехвърляне, един стерилен комплект за интравенозна инфузия и един къс стерилен катетър за прилагане при деца. 
Each pack contains two vials (each vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Подуване, дразнене, зачервяване. 
Swelling, irritation, redness.
При пациенти с цианидно отравяне е наблюдавано понижаване на кръвното налягане. 
A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Преживяемост на 4 час, N (%) 
Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18)
Вдишване на пушек 
Smoke inhalation
Цианидното отравяне може да бъде причинено от експозиция на пушек при пожари в затворени пространства, вдишване, поглъщане или при контакт с кожaта. 
Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Влияние върху хемодиализата 
Interference with haemodialysis
Амилаза 
Amylase
Cyanokit не трябва да се смесва с други разтворители, освен с натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор или Ringer лактат разтвор, или глюкоза 50 mg/mL (5%) инжекционен разтвор. 
Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Плеврален излив, диспнея, стягане в гърлото, пресъхване на гърлото, дискомфорт в областта на гръдния кош. 
Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Проблеми със стомашно-чревната (храносмилателната) система 
Gastrointestinal (digestive) problems
Преживяемостта на 4 час и на 14 ден e билa значително по-висока при групите кучета, на които е била приложена доза от 75 mg/kg или 150 mg/kg хидроксокобаламин, в сравнение с кучетата, на които е бил приложен само 9 mg/mL натриев хлорид. 
Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/kg and 150 mg/kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone:
За условията на съхранение при амбулаторна употреба, прочетете листовката. 
Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use
пресъхване на гърлото 
• dry throat
Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ 
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Химична несъвместимост е била наблюдавана с натриев тиосулфат и натриев нитрит. 
Combination with another cyanide antidote: Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
При пациенти с цианидно отравяне са наблюдавани също понижаване на кръвното налягане и ускоряване на пулса. 
A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) 
Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Флакон от 250 mL от безцветно стъкло тип II, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с пластмасово капаче. 
Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
След разтваряне със 100 mL разтворител всеки mL от приготвения разтвор съдържа 25 mg хидроксокобаламин. 
After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
След разтваряне с 200 mL разтворител, всеки mL от приготвения разтвор съдържа 25 mg хидроксокобаламин. 
After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години), максималната обща препоръчвана доза е 140 mg/kg, но не повече от 10 g. 
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Последващата доза Cyanokit е 5 g (2 x 100 mL). 
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Флакон от 250 mL от безцветно стъкло тип I, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с пластмасово капаче. 
Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.