natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активното вещество във Fasenra, бенрализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва с рецепторите (прицел), наречени интерлевкин-5 рецептори, на повърхността на еозинофилите. 
The active substance in Fasenra, benralizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to receptors (targets) called interleukin-5 receptors on the surface of eosinophils.
Fasenra съдържа активното вещество бенрализумаб (benralizumab). 
Fasenra contains the active substance benralizumab.
Използва се като допълваща терапия при възрастни с тежка астма, която не се контролира задоволително с комбинация от високи дози инхалаторни кортикостероди плюс лекарства, наречени дългодействащи бета-агонисти. 
It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids plus medicines called long-acting beta-agonists.
Общ преглед на Fasenra и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Fasenra and why it is authorised in the EU
Лекарството се понася добре и има малко нежелани реакции. 
The medicine is well tolerated with few side effects.
Ефективността на Fasenra за намаляване на броя на екзацербациите (обострянията) на астма по време на лечение е показана в 2 основни проучвания при общо 2 511 пациенти с еозинофилна астма, която не се контролира задоволително с комбинация от високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи бета-агонисти. 
Fasenra was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving a total of 2,511 patients with eosinophilic asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta-agonists.
При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде голямо количество определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове. 
In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
Fasenra се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки. 
Fasenra is available as a solution for injection in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Fasenra e лекарство против астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма, наречена еозинофилна астма. 
Fasenra is an asthma medicine used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Как се използва Fasenra? 
How is Fasenra used?
Как действа Fasenra? 
How does Fasenra work?
Като се свързва с интерлевкин-5 рецепторите, Fasenra активира имунната система (естествените защитни сили на организма) да убива еозинофилите в кръвта и белите дробове. 
Fasenra activates the immune system (the body's natural defences) to kill the eosinophils in the blood and lungs.
2018 г. 
Page 2/2
Кога трябва да потърся консултация или помощ? 
When should I seek advice or help?
Защо получавате тези симптоми? 
Why do you get these symptoms?
Какво мога да направя, за да облекча симптомите си? 
What can I do to help relieve my symptoms?
Хранете се бавно и яжте по-малки порции. 
• Eat slowly and eat smaller portions.
Отслабвате много без причина. 
• You lose a lot of weight for no reason.
Повидон K-17 
Povidone K-17
За Вас е важно е да дадете информация за Вашето лекарство към този момент. 
It is important for you to give information about your medicine at this time.
Това лекарство не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents This medicine should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Това може да е признак за сериозно състояние на 
This could be a sign of a serious condition with your heart.
Избягвайте газирани напитки, кафе, шоколад и алкохол. 
• Avoid fizzy drinks, coffee, chocolate and alcohol.
Причината за това е, че това лекарство може да повлияе на действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят върху действието на това лекарство. 
This is because this medicine can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on it.
Ако сте пропуснали да приемете дозата си, приемете я веднага, щом се сетите в рамките на същия ден. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it, on the same day.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с лекар: 
General Patients should be instructed to consult a doctor if:
Продължителността на лечението е до 2 седмици. 
The duration of treatment is up to 2 weeks.
Ако някое от изброените се отнася до вас (или ако не сте сигурни), незабавно говорете с лекаря си. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away.
Алтернативен начин за прием на това лекарство 
Alternative method of taking this medicine
Хипромелоза 2910 (6 mPa·s) 
Hypromellose 2910 (6 mPa·s)
Влияние върху лабораторни тестове 
Interference with laboratory tests
Клиничната значимост и механизмите за тези съобщени взаимодействия не винаги са известни. 
The clinical importance and the mechanisms behind these reported interactions are not always known.
В допълнение, профилът му на безопасност е сходен за различни лекарствени форми, терапевтични показания, възрастови групи и популации пациенти. 
In addition, the safety profile is similar for different formulations, treatment indications, age groups and patient populations.
Лечението трябва да бъде симптоматично, като се взимат общи поддържащи мерки. 
Treatment should be symptomatic and general supportive measures should be utilised.
До момента опитът с умишлено предозиране е много ограничен. 
There is very limited experience to date with deliberate overdose.
Виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации). 
• Seeing, feeling, or hearing things that are not there (hallucinations).
Ако нивото на магнезий е много ниско, може да имате и ниско ниво на калций и/или калий в кръвта. 
If you have very low levels of magnesium, you may also have low levels of calcium and/or potassium in your blood.
Общо чувство за неразположение и липса на енергия. 
• Generally feeling unwell and lacking energy.
Винаги бъркайте разтвора, преди да го изпиете. 
Always stir the mixture just before drinking it.
Продължителността на лечението е до 14 дни. 
• The treatment length is up to 14 days.
Започвате да повръщате храна или кръв, която може да прилича на тъмна утайка от кафе. 
• You begin to vomit food or blood, which may appear as dark coffee grounds in your vomit.
Комбинации с други лекарствени продукти 
Combination with other medicinal products
Nexium Control не е предназначен да осигурява незабавно облекчение. 
Nexium Control is not meant to bring immediate relief.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical data reveal no particular hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Водата трябва да се разбърква, докато таблетката се разтвори. 
The water should be stirred until the tablet disintegrates.
Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва: 
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Водата с разтворените в нея пелети трябва да се изпие веднага или до 30 минути. 
The liquid with the pellets should be drunk immediately or within 30 minutes.
Повечето от тях оценяват значимостта на това подобрение като „важно“ до „изключително важно“ по отношение на ежедневната си активност (79-86% на 2-ата седмица). 
The majority of these rated the importance of this change to be Important to Extremely Important in performing their activities of daily living (79 - 86% at week 2).
Откажете тютюнопушенето. 
• Stop smoking.
След като се постигне пълно облекчаване на симптомите, лечението трябва да се спре. 
Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
Твърдите частици съдържат лекарството - не ги дъвчете и не ги разтрошавайте. 
The solid pieces contain the medicine - do not chew or crush them.
Глицеролов моностеарат 40-55 
Glycerol monostearate 40-55
Вашият лекар може да коригира дозата на Nexium Control, ако също така имате тежки чернодробни проблеми или се лекувате за дълъг период от време. 
Your doctor may adjust your dose of Nexium Control if you also have severe liver problems and are treated for a long period of time.
Поради ограничения опит при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, лечението на такива пациенти трябва да се провежда с повишено внимание (вж. точка 5.2). 
Due to limited experience in patients with severe renal insufficiency, such patients should be treated with caution (see section 5.2).
Не трябва да използвате това лекарство по време на кърмене. 
You should not use this medicine during breast-feeding.
За да се избегне това взаимодействие, лечението с Nexium Control трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA. (вж. точка 5.1). 
To avoid this interference, Nexium Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Опитайте да отслабнете. 
• Try to lose weight.
- Допълнителна полезна информация 
- Further helpful information
Може също да забележите, че в легнало положение паренето зад гръдната кост се влошава. 
You may also notice that when you lie down, that your heartburn gets worse.
Свръхчувствителност към активното вещество, субституирани бензимидазоли или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles or to any of the excipients listed in section 6.1.
Бъркайте, докато таблетката се разтвори (разтворът няма да е бистър), след което я изпийте веднага или до 30 минути. 
• Stir until the tablet breaks up (the mixture will not be clear) then drink the mixture straight away or within 30 minutes.
лекарства, които се използват за разреждане на кръвта - като варфарин. 
• Medicines that are used to thin your blood, such as warfarin.
In vivo превръщането в R-енантиомер е пренебрежимо. 
In vivo conversion to the R-isomer is negligible.
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Италия. 
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italy.
В такива случаи терапевтичният мониторинг на дигоксин трябва да е по-строг. 
Therapeutic monitoring of digoxin should then be reinforced.
Ако Ви засегнат, не трябва да шофирате или да използвате машини. 
If affected, you should not drive or use machines.
Няма достатъчна информация за ефектите на езомепразол при новородени/кърмачета. 
There is insufficient information on the effects of esomeprazole in newborns/infants.
Те действат, като намаляват количеството киселина, която се произвежда в стомаха. 
They work by reducing the amount of acid that your stomach produces.
Този лекарствен продукт съдържа захарни сфери (захароза). 
This medicinal product contains sugar spheres (sucrose).
Може да има също и тежки мехури и кървене по устните, очите, устата, носа и гениталиите. 
There may also be severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Имате затруднение или болка при преглъщане. 
• You have problems or pain when swallowing.
Една таблетка дневно Действа 24 часа 
One tablet daily Lasts 24 hours
Паренето зад гръдната кост може да е резултат от приемане на твърде голямо количество храна, консумиране на храна с високо съдържание на мазнини, твърде бързо хранене и консумиране на големи количества алкохол. 
Heartburn can be a result of eating too much, eating high fat food, eating too quickly and drinking lots of alcohol.
Важно е пелетите да не се увреждат. 
It is important not to damage the pellets.
Като се използва AUC като сурогатен показател за плазмената концентрация, е демонстрирана връзка между инхибирането на киселинната секреция и експозицията. 
Using AUC as a surrogate parameter for plasma concentration, a relationship between inhibition of acid secretion and exposure has been shown.
Пациентите с тежко чернодробно увреждане, обаче, трябва да потърсят съвет от лекар, преди да започнат да приемат Nexium Control (вж. точки 4.4 и 5.2). 
However, patients with severe liver impairment should be advised by a doctor before taking Nexium Control (see sections 4.4 and 5.2).
Проблеми със зрението като замъглено виждане. 
• Eyesight problems such as blurred vision.
Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа“. 
It belongs to a group of medicines called ‘proton pump inhibitors'.
Проблеми с кръвта като намален брой на белите кръвни клетки или тромбоцитите. 
• Blood problems such as a reduced number of white blood cells or platelets.
Приемайте по една таблетка веднъж дневно. 
Take one tablet once a day.
Ако до 2 седмици непрекъснато лечение не се постигне облекчаване на симптомите, пациентът трябва да бъде инструктиран да се консултира с лекар. 
If no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Капсулата е с жълта централна лента и съдържа жълти и виолетови обвити ентеросолвентни пелети. 
The capsule has a yellow centre band, and contains yellow and purple enteric coated pellets.
Можете да приемате капсулата си по всяко време на деня - както с храна, така и на празен стомах. 
• You can take your capsule at any time of the day either with food or on an empty stomach.
Приемайте една капсула веднъж дневно. 
Take one capsule once a day.
Други лекарства и Nexium Control 
Other medicines and Nexium Control
Ако страдате от някоя от нежеланите реакции, описани подробно в точка 4, които налагат медицинска помощ. 
• If you are suffering from any of the side effects detailed in Section 4 which require medical attention.
• в миналото сте имали язва на стомаха или стомашна операция; 
• You have had a stomach ulcer or stomach surgery in the past.
Говорете с Вашия фармацевт или лекар: 
Talk to your pharmacist or doctor if:
Това може да бъде синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза; наблюдават се много рядко. 
This could be ‘Stevens-Johnson syndrome' or ‘toxic epidermal necrolysis', seen very rarely.
Съобщенията за развитие на дигоксинова токсичност са редки. 
Digoxin toxicity has been rarely reported.
Съхранявайте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага. 
Keep the container tightly closed to protect from moisture.
Имате тежка или упорита диария; приемът на езомепразол е свързан с леко повишен риск от инфекциозна диария. 
• You have severe or persistent diarrhoea; esomeprazole has been associated with a small increased risk of infectious diarrhoea.
Пациентите не трябва да приемат Nexium Control с цел дългосрочна профилактика. 
Patients should not take Nexium Control as a long term preventive medicinal product.
По време на лечение с антисекреторни лекарствени продукти, гастрина в серума се повишава в отговор на понижената киселинна секреция. 
During treatment with antisecretory medicinal products, serum gastrin increases in response to the decreased acid secretion.
Повишени чернодробни ензими при кръвните изследвания, които показват как функционира черния дроб. 
• Increased liver enzymes shown in blood tests that check how the liver is working.
Не трябва да се използват други течности, понеже може да разтворят ентеросолвентната обвивка. 
No other liquids should be used as the enteric coating may be dissolved.
Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Nexium Control и потърсете незабавно лекар: 
If you notice any of the following serious side effects, stop taking Nexium Control and contact a doctor immediately:
Уведомете своя лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Не са идентифицирани дозозависими нежелани лекарствени реакции. 
No dose-related adverse reactions have been identified.
Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня - както с храна, така и на празен стомах. 
• You can take your tablet at any time of the day either with food or on an empty stomach.
Агресивност. 
• Aggression.
Не е известно дали езомепразол/метаболитите се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether esomeprazole/metabolites are excreted in human milk.
Под 1% от основното съединение се открива непроменено в урината. 
Less than 1% of the parent compound is found in urine.
Реакциите са класифицирани по честота по MedDRA конвенцията: много чести (> 1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
The reactions are classified according to MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Обаче при тези доброволци максималното инхибиране на тромбоцитната агрегация (индуцирана от АДФ) е еднакво и в двете групи. 
However, the maximum levels of inhibition of (ADP induced) platelet aggregation in these subjects were the same in both groups.
Симптомите, свързани с рефлукс на кисел стомашен сок (като парене зад гръдната кост и киселинна регургитация) са оценени ретроспективно за период от 24 часа. 
Symptoms associated with acid reflux (such as heartburn and acid regurgitation) were evaluated retrospectively over a 24 hour period.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nexium Control, ако: 
Talk to your doctor before taking Nexium Control if:
Понеже бъбрекът е отговорен за екскрецията на метаболитите на езомепразол, но не и за елиминирането на основното съединение, не се очаква при пациенти с нарушена бъбречна функция метаболизмът на езомепразол да е променен. 
Since the kidney is responsible for the excretion of the metabolites of esomeprazole but not for the elimination of the parent compound, the metabolism of esomeprazole is not expected to be changed in patients with impaired renal function.
Ако изпитате някой от симптомите, описани подробно в точка 2 на настоящата листовка, и там е препоръчано да говорите с Вашия лекар или фармацевт. 
• If you experience any of the symptoms detailed in Section 2 of this leaflet and it advises you to talk to your doctor or pharmacist.
Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на езомепразол. 
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of esomeprazole.
Ако такива се развият, пациентът не трябва да шофира или да използва машини. 
If affected, patients should not drive or use machines.
Преди да приемат този лекарствен продукт, пациентите трябва да се консултират с лекаря си, ако им предстои ендоскопия или уреазен дихателен тест. 
Patients should consult their doctor before taking this medicinal product if they are due to have an endoscopy or urea breath test.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете да приемате това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Тоталният плазмен клирънс е около 17 l/час след единична доза и около 9 l/час след многократно приложение. 
Total plasma clearance is about 17 l/h after a single dose and about 9 l/h after repeated administration.
трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (хромогранин А). 
• You are due to have a specific blood test (Chromogranin A).
Не приемайте повече от препоръчителната доза от една капсула (20 mg) дневно, дори да не почувствате подобрение веднага. 
• Do not take more than this recommended dose of one capsule (20 mg) a day, even if you don't feel an improvement immediately.
Абсолютната бионаличност е 64% след прием на единична доза от 40 mg, като се повишава до 89% след многократно прилагане веднъж дневно. 
The absolute bioavailability is 64% after a single dose of 40 mg and increases to 89% after repeated once-daily administration.
Не приемайте повече от препоръчителната доза от една таблетка (20 mg) дневно, дори да не почувствате подобрение веднага. 
• Do not take more than this recommended dose of one tablet (20 mg) a day, even if you don't feel an improvement immediately.
Медианата на времето до първото отзвучаване на нощното парене зад гръдната кост е 1 ден, което е статистически значимо в сравнение с плацебо в едното проучване (р=0,048) и се доближава до статистическата значимост в другото (р=0,069). 
The median time to first resolution of night-time heartburn was 1 day, statistically significant compared to placebo in one study (p=0.048) and approaching significance in the other (p=0.069).
Малко вероятно е Nexium Control да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини. 
Nexium Control has a low likelihood of affecting your ability to drive or use machines.
Когато симптомите на рефлукс изчезнат напълно, трябва да спрете да приемате това лекарство. 
• When your reflux symptoms have completely gone you should stop taking this medicine.
При приложение на висока доза метотрексат може да се наложи обмисляне на временно спиране на приложението на езомепразол. 
In high-dose methotrexate administration a temporary withdrawal of esomeprazole may need to be considered.
Хранете се по-здравословно и опитвайте да избягвате силно подправени и мазни храни, 
• Eat healthier food and try to avoid spicy and fatty foods and large meals late before bedtime.
Нарушения на метаболизма и храненето периферни отоци хипонатриемия хипомагнезиемия; тежката хипомагнезиемия може да корелира с хипокалциемия; хипомагнезиемията може да предизвика хипокалиемия 
Metabolism and nutrition disorders peripheral oedema hyponatraemia hypomagnesaemia; severe hypomagnesaemia can correlate with hypocalcaemia; hypomagnesaemia may also result in hypokalaemia
Специално трябва да уведомите лекаря или фармацевта си, ако приемате клопидогрел (използва се за предотвратяване на образуването на тромби). 
You should specifically tell your doctor or pharmacist if you are taking clopidogrel (used to prevent blood clots).
Езомепразол се свързва с плазмените протеини 97%. 
Esomeprazole is 97% plasma protein bound.
Нежеланите реакции, като замайване и нарушения на зрението, са нечести (вж. точка 4.8). 
Adverse reactions such as dizziness and visual disturbances are uncommon (see section 4.8).
Индигокармин (E132) Еритрозин (E127) Алура червено AC (E129) 
Indigo carmine (E132) Erythrosine (E127) Allura red AC (E129)
При наднормено тегло или тютюнопушене се увеличава вероятността да страдате от парене зад гръдната кост. 
If you are overweight or smoke you increase the probability of suffering from heartburn.
Ако симптомите Ви са постоянни, с голяма давност или често се повтарят, дори и след лечение с това лекарство, трябва да се свържете с лекаря си. 
If you have persistent or longstanding, frequently recurring symptoms even after treatment with this medicine, you should contact your doctor.
Абсорбцията на езомепразол е бърза, като пиковата плазмена концентрация се постига приблизително 1-2 часа след приема. 
Absorption of esomeprazole is rapid, with peak plasma levels occurring approximately 1-2 hours after dose.
Езомепразолът се свързва във висока степен с плазмените протеини и следователно не се диализира лесно. 
Esomeprazole is extensively plasma protein bound and is therefore not readily dialysable.