natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- мускулни крмпи, мускулна слабост - объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие - задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане, 
If you are given Bortezomib Accord for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Bz n = 202a 
Dex n=217a Bz n=202a
Разтвор за подкожно приложение: 
Subcutaneous administration:
Нечести Дисакузис (вкл. тинитус)*, увреждане на слуха (до и вкл. глухота), дискомфорт в ушите* 
Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
Дисеминирана интравазална коагулация, тромбоцитоза*, хипервискозитетен синдром, нарушения на тромбоцитите NOS, тромботична микроангиопатия (вкл. тромбоцитопенична пурпура) 
Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura) #, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
Дозировка за комбинирана терапия с Бортезомиб Accord при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки 
Table 4: Posology for Bortezomib Accord combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Какво съдържа Бортезомиб Accord - Активното вещество е бортезомиб. 
The active substance is bortezomib.
Проучване фаза II, с едно рамо, за активност, безопасност и фармакокинетика, проведено от Children's Oncology Group, оценява активността при добавяне на бортезомиб към реиндукционна полихимиотерапия при педиатрични и млади възрастни пациенти с лимфоидни злокачествени заболявания (прекурсорна В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [acute lymphoblastic leukemia, ALL] с Т-клетъчна ALL и Т-клетъчен лимфобластен лимфом [lymphoblastic lymphoma, LL]). 
A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction
CR+PR 
CR+PRf
Период на почивка 
rest period
Приготвяне на флакон от 1 mg: внимателно добавете 1 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Accord прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. 
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
6., Budapest, 1045, 
WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 1,4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Accord прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. 
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Разтвор за интравенозно приложение: 
Intravenous administration:
Други наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани с използването на комбинираната терапия (BzR-CAP) са инфекция с хепатит 
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BzR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Коефициент на риск (95% CI) 
Events n (%) Mediana (95% CI)
Бортезомиб Accord се прилага като интравенозна инжекция в препоръчителната доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност, два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8 и 11, последвано от 10-дневен период на почивка от ден 12 до 21. 
Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Е НЕОБХОДИМО ЦИТОТОКСИЧЕН 
CYTOTOXIC.
Всеки флакон от 10 ml Бортезомиб Accord трябва внимателно да се разтвори с 3,5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона. 
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Всеки флакон от 6 ml Бортезомиб Accord трябва внимателно да се разтвори с 1 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона. 
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each 6 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
КХП 
CRf
Интравенозно приложение 
Intrathecal administration
-- Период на почивка 
Rest Period Rest Period
Стомашно-чревна хеморагия (вкл. лигавична)*, подуване на корема, диспепсия, орофарингеална болка*, гастрит*, улцерации на устата*, коремен дискомфорт, дисфагия, стомашно-чревно възпаление*, коремна болка (вкл. стомашно-чревна и болка в слезката)*, нарушения на устната кухина* 
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421) 
Mannitol (E421)
CR + PR + MR ∗∗CR = CR, (IF -); nCR = CR (IF +) 
d p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Всеки флакон Бортезомиб Accord от 10 ml трябва внимателно да се разтвори с 1,4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона. 
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bz n = 132a 
Dex n=336a Bz n=132a
Дата на последно преразглеждане на листовката <дата>. 
This leaflet was last revised in
Когато Бортезомиб Accord се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, направете справка с техните 
When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Препоръчвана дозировка за Бортезомиб Accord, прилаган в комбинация с мелфалан и преднизон Бортезомиб Accord два пъти седмично (цикли 1-4) 
Twice weekly Bortezomib Accord (cycles 1-4) Week Bz (1.3 mg/m
Промяна или отлагане на дозировката продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10,000 клетки/μl пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl. 
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Нечести Панкреатит (вкл. хроничен)*, хематемеза, подуване на устните*, стомашно-чревна обструкция (вкл. обструкция на тънките черва, илеус)*, коремен дискомфорт, улцерации на устата*, ентерит*, гастрит*, кървене от венците, гастроезофагеална рефлуксна болест*, колит (вкл. 
Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
NOS= не е посочено друго 
NA=not applicable, NE=not estimated
18 години или по-възрастни, в комбинация с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и при които трансплантация на хемопоетични стволови клетки не е подходяща. 
Bortezomib Accord is used for the treatment of mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Интратекално приложение 
Intravenous administration
Приготвеният разтвор е стабилен за 8 часа при 20°C-25°C, съхраняван в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на приготвеното лекарство, не повече от 8 часа преди употреба. 
The reconstituted solution is stable for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Бортезомиб Accord се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21 дневен лечебен цикъл. 
Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Най-добър отговор (%) 
Best response
припадъци 
Incidence
Нарушения на косата* 
Very Common Hair disorder* Common
Рамо на подкожно приложен бортезомиб 
Discontinue Bortezomib Accord
Комбинирана терапия с дексаметазон и талидомид Бортезомиб Accord се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 28 дневен цикъл на лечение. 
Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Абсорбция 
DISPOSAL
Tаблица 14: 
Day 22
Ставен излив 
Unopened vial
Неоплазмидоброкачествени 
Progression-free survival
Подуване на очите*, зрителни нарушения*, конюнктивит* 
Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis*
Мускулни спазми*, болка в крайниците, мускулна слабост Нечести Мускулни потрепвания, подуване на ставите, артрит*, скованост на ставите, миопатии*, усещане за тежест 
Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Ако сте под 18 или над 75 години. 
• If you are under 18 or over 75 years of age.
Точният механизъм на взаимодействието не е изяснен 
The exact mechanism of this interaction is not clear.
Не са установени проблеми с безопасността. 
No safety concerns were raised.
Ако се храните повече от обичайното. 
• If you eat more than usual.
Дозировката трябва да бъде определена от лекар, в зависимост от нуждите на пациента. 
The dosage should be determined by the physician, according to the patient's requirements.
Ако имате инфекция или висока температура. 
• If you have an infection or a fever.
Отговорът на Вашия организъм към Репаглинид Teva може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези: 
Your body's response to Repaglinide Teva may change if you take other medicines, especially these:
Ако сте пропуснали да приемете Репаглинид Teva Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено - не удвоявайте дозата. 
If you forget to take Repaglinide Teva If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Не приемайте повече Репаглинид Teva, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар. 
Do not take more Repaglinide Teva than your doctor has recommended.
Печатаната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Този феномен е известен като вторично изчерпване, за да се разграничи от първично изчерпване, при което лекарственият продукт е неефективен при отделния пациент след първия прием. 
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Данни от проучвания при животни, изследващи ефектите върху ембриофеталното развитие и развитието на потомството, както и екскрецията в кърмата, са описани в точка 5.3. 
Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Репаглинид Teva с алкохол 
Repaglinide Teva with alcohol
Какво представлява Репаглинид Teva и за какво се използва 
What Repaglinide Teva is and what it is used for
Предупредителните симптоми прекалено високата кръвна захар се появяват постепенно. 
The warning signs of too high blood sugar appear gradually.
Репаглинид не повлиява директно способността за шофиране и работа с машини, но може да причини хипогликемия. 
Repaglinide has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията не са провеждани при деца и юноши. 
Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Репаглинид е даван в седмично повишаващи се дози от 4 - 20 mg четири пъти дневно, в продължение на 6 седмичен период. 
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Няма причина да се подозира кръстосана чувствителност със сулфанилурейно производно, поради разлика в тяхната химична структура. 
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea due to the difference in chemical structure.
Количеството Репаглинид Teva, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране. 
The amount of Repaglinide Teva, food or exercise may need to be adjusted.
Това деполаризира β-клетките и води до отваряне на калциевите канали. 
This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
Не приемайте това лекарство, ако сте под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Ако нивото на киселина в кръвта Ви е повишено (диабетна кетоацидоза) 
• If the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Индигокармин алуминий (Е132) 
Indigo carmine aluminium (E132)
Не приемайте Репаглинид Teva, ако сте бременна или планирате бременност. 
You should not take Repaglinide Teva if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Генералиризани реакции на свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) или имунологични реакции като васкулит. 
Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Допълнително към обичайния самоконтрол, който провежда пациента по отношение нивото на глюкоза в кръвта и/или урината, кръвната захар на пациента трябва да бъде мониторирана периодично от лекуващия лекар, за да се определи минималната ефективна доза за пациента. 
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/or urinary glucose, the patient's blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Репаглинид Teva не се препоръчва. 
Repaglinide Teva is not recommended.
Тъй като хипогликемия в това проучване не е допусната посредством повишен калориен прием, относителното предозиране може да доведе до прекомерен понижаващ глюкозата ефект с развитие на хипогликемични симптоми (световъртеж, изпотяване, тремор, главоболие и др.). 
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Алкохолът може да промени способността на Репаглинид Teva да намалява кръвната захар. 
Alcohol can change the ability of Repaglinide Teva to reduce the blood sugar.
Други лекарства и лекарства и Репаглинид Teva 
Other medicines and Repaglinide Teva
Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете лечението с Репаглинид Teva. 
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Repaglinide Teva treatment.
Репаглинид се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт, което води до бързо повишаване на плазмената концентрация на активното вещество. 
Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the active substance.
Táncsics Mihåly ut 82 
Táncsics Mihály út 82
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler 
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Germany
Начин на приложение Репаглинид трябва да се приема преди основните хранения (т.е. препрандиално). 
Method of administration Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Осем процента от единична доза репаглинид се отделят чрез бъбреците и общия плазмен клирънс на продукта се понижава при пациенти с бъбречно увреждане. 
Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
Когато тези лекарствa се прилагат или се спира приложението им при пациент, лекуван с репаглинид, пациентът трябва да се наблюдава внимателно за промени в гликемичния контрол. 
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Ако пациентите преминават на репаглинид от други перорални хипогликемизиращи лекарствени продукти, препоръчителната начална доза е 1 mg. 
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
Комбинираното лечение с метформин е свързано с повишен риск от хипогликемия. 
Combination with metformin Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или на сърдечни заболявания). 
• Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions).
При изтощени или недохранени пациенти началната и подържащата доза трябва да бъдат умерени и да се повишават предпазливо, за да се избегнат хипогликемични реакции. 
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Известно е, че някои лекарствени продукти могат да влияят върху метаболизма на на репаглинид. 
A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism.
Репаглинид понижава нивата на кръвната глюкоза остро, чрез стимулиране освобождаването на инсулин от панкреаса, ефект, който зависи от функциониращите β-клетки в панкреасните острови. 
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β-cells in the pancreatic islets.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after EXP.
30 таблетки 90 таблетки 120 таблетки 270 таблетки 360 таблетки 
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets 360 tablets
В такъв момент може да се наложи спиране приема на репаглинид и временно приложение на инсулин. 
At such times, it may be necessary to discontinue repaglinide and treat with insulin on a temporary basis.
Тази липса на фармакодинамичен ефект е била наблюдавана при приложение на по-ниска доза репаглинид от терапевтичната. 
This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Употребата на репаглинид в случай на вторично изчерпване към инсулинови секретагози, не е изследвана в клинични изпитвания. 
Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Лечението трябва да се започне като допълнение към диетата и физическите упражнения за понижаване на кръвната захар, свързано с храненето. 
Treatment should be initiated as an adjunct to diet and exercise to lower the blood glucose in relation to meals.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Определяне нивата на гликозилирания хемоглобин има значение за контрола на отговора на пациента към терапията. 
Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient's response to therapy.
Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате Репаглинид Teva. 
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Teva.
Честотите са дефинирани като: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни). 
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Репаглинид затваря АТФ-зависимите калиеви канали в мембараната на β-клетките посредством таргетен протеин, различен от останалите секретагози. 
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Репаглинид е орален секретагог с кратко действие. 
Mechanism of action Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Доказано е, че Репаглинид Teva намалява кръвната захар, което спомага за предотвратяване на усложненията от диабета. 
Repaglinide has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Фармакокинетиката на репаглинид се характеризира с малък обем на разпределение, 30 l (съответстващ на разпределението във вътреклетъчната течност) и висока степен на свързване с плазмените протеини при хора (повече от 98%). 
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid) and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Репаглинид Teva: 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Repaglinide Teva:
Пиковото плазмено ниво се наблюдава в рамките на един час след приложение. 
The peak plasma level occurs within one hour post administration.
Може да приемате Репаглинид Teva в комбинация с метформин, друго лекарство против диабет, ако Ви е предписано от Вашия лекар. 
You can take Repaglinide Teva with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.