natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В данните относно лекарствената безопасност, събрани от първото разрешаване за употреба на Fortekor при котки насам, най-често съобщаваните нежелани събития включват повръщане, летаргия, анорексия и диария. 
In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea.
Притежателите на лиценз за употреба предоставят предложения за хармонизирана информация за продукта и данни в подкрепа на лечението на сърдечни, както и на бъбречни нарушения. 
The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
Няма значителна разлика във фармакокинетиката на беназеприлат и беназеприл, когато беназеприл хидрохлорид се прилага за нахранени и гладни кучета. 
There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
Освен това беназеприл демонстрира тератогенни ефекти при лабораторни животни, като при лечението на женски котки вече е наблюдавано понижено тегло на яйчниците/фалопиевите тръби. 
In addition, benazepril has demonstrated teratogenic effects in laboratory animals, and reduction in ovary/oviduct weights was previously observed at treatment of female cats.
От притежателите на лиценз за употреба е поискано да предоставят за различните количества на активното вещество в дозова единица и форми предложения за хармонизирана информация за продукта и подкрепящи данни за двата целеви вида, които представляват основата за становището на CVMP. 
The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
Затова показанието за това заболяване при кучета трябва да бъде заличено, където е одобрено. 
Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted.
Вашият ветеринарен лекар може да препоръча внимателно наблюдаване на бъбречната функция и за признаци на хипотензия (летаргия, слабост и пр.), които при нужда да бъдат третирани. 
Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
Поискана е консултация от специална експертна група (AHEG) относно научните доказателства за ACEI при лечението на хронично бъбречно заболяване при кучета. 
An ad-hoc expert group (AHEG) was consulted regarding the scientific evidence base for ACEI in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Резултатите по отношение на второстепенните параметри (протеинурията) обаче указват положителен ефект от лечението с беназеприл. 
Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
“Име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) се отнася към група медикаменти, наречени Angiotensin Converting Enzyme (ACE) инхибитори. 
“Product name” (to be completed nationally) belongs to a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors.
Умереното повишаване на концентрацията на креатинина в кръвната плазма след приемане на ACE инхибитори се съпровожда от намаляване на гломерулната хипертензия, предизвикано от тези агенти и поради това не е причина да се прекрати терапията при отсъствие на други признаци. 
A moderate increase in plasma creatinine concentrations following administration of ACE inhibitors is compatible with the reduction in glomerular hypertension induced by these agents, and is therefore not necessarily a reason to stop therapy in the absence of other signs.
Употреба по време на бременност, лактация 
Use during pregnancy, lactation
Затова едновременното прилагане на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или други медикаменти с хипотензивен ефект трябва да бъде внимателно преценявано. 
Therefore, concurrent use of NSAIDs or other medications with a hypotensive effect should be considered with care.
При нужда ще се посочат допълнителни предпазни мерки в рамките на страната. 
Additional precautions to be completed nationally if needed.
Беназеприл хидрохлорид е пролекарство, хидролизирано in vivo до своя активен метаболит, беназеприлат. 
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Да не се използва при бременни или лактиращи кучета или котки, тъй като безопасността на беназеприл хидрохлорид не е била установена за случаите на бременност и лактация при тези животни. 
Do not use in pregnant or lactating dogs or cats because the safety of benazepril hydrochloride has not been established during pregnancy or lactation in these species.
Първоначално Fortekor е разрешен за употреба при кучета за лечението на сърдечна недостатъчност, но чрез заявления за промени по национална процедура в няколко държавичленки (ЕС/ЕИП) е добавено лечението на хронично бъбречно заболяване (CKD) при котки. 
Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA).
Съответното хармонизирано показание трябва да бъде „Лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета“. 
The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
<Притежател на лиценза за употреба <и производител>>: да се попълни в рамките на страната 
<Marketing authorisation holder <and manufacturer>>: To be completed nationally
Да не се използва при свръхчувствителност към активното вещество беназеприл хидрохлорид или каквито и да било съставки на таблетките. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Лечение на сърдечна недостатъчност при кучета, също така и като допълнение към диуретика Фуроземид и/или антиаритмичното средство дигоксин 
Treatment of heart failure in dogs, also in addition to the diuretic furosemide and/or the antiarrhythmic drug digoxin
Тя е статистически значима за групата с UPC ≥ 1,0, но не и за тази с UPC ≥ 0,2. 
The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
“Име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) намалява кръвното налягане и обемното натоварване на сърцето при кучета със застойна сърдечна недостатъчност. 
“Product name” (to be completed nationally) reduces the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
В случаите на хронична бъбречна болест вашият ветеринарен лекар ще провери нивото на хидратацията на вашия домашен любимец, преди да започне терапията, и може да препоръча редовни анализи на кръв по време на терапията, за да се наблюдава концентрацията на креатинина в кръвната плазма и броя на еритроцитите в кръвта. 
In cases of chronic kidney disease, your veterinarian will check the hydration status of your pet before starting therapy, and may recommend that regular blood tests are carried out during therapy in order to monitor plasma creatinine concentrations and blood erythrocyte counts.
Освен това се счита за уместно предупреждение относно комбинирането с нестероидни противовъзпалителни средства поради риска, свързан с понижаване на кръвното налягане при кучета с бъбречно заболяване. 
Furthermore, a precaution regarding combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs was regarded appropriate due to the risk connected to lowering the blood pressure in dogs with kidney disease.
Да не се използва при случаи на хипотензия (ниско кръвно налягане), хиповолемия (намален обем на кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) или остра бъбречна недостатъчност. 
Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal failure.
Това, съчетано със събрания обем данни, представени в книгописа, и по-големия опит сред специалистите, както и широката употреба на беназеприл при лечението на CKD при котки, указва, че лечението с ACEI е от полза в случаите с перзистираща бъбречна протеинурия. 
This in combination with the collected body of data presented in bibliographic references and an increased experience among experts as well as extensive use of benazepril in treatment of CKD in cats indicate that treatment with ACEI is beneficial in cases of CKD in cats with persistent renal proteinuria.
Бременните жени трябва да бъдат особено внимателни да не допуснат случайно поемане през устата, защото е било установено, че ACE инхибиторите оказват въздействие върху неродените деца при бременност в човешките същества. 
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Поради това той блокира ефектите от ангиотензин II и алдостерон, включително и вазоконстрикцията и на артериите, и на вените, задържането на калий и вода от бъбреците и ефектите, свързани с ремоделиране (включително патологична сърдечна хипертрофия и дегенеративни изменения в бъбреците). 
Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
И УПОТРЕБАТА, АКО ИМА ТАКИВА 
MATERIALS, IF ANY
Швеция изпраща преработено уведомление за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО и разширява обхвата на процедурата по сезиране до всички количества на активното вещество в дозова единица и форми на таблетките Fortekor и свързани с него имена. 
In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Такъв ефект от лечението не е наблюдаван при основно проучване. 
In a pivotal study, no such effect of treatment was seen.
Намаляването на гломеруларната хипертензия може да забави прогресирането на бъбречната болест чрез предотвратяване на допълнителното увреждане на бъбреците. 
Reduction in glomerular hypertension may retard the progression of kidney disease by inhibition of further damage to the kidneys.
Като се има предвид фактът, че не е представена достатъчно информация в подкрепа на ефикасността при лечението на хронично бъбречно заболяване при кучета, не е налична информация относно подходящата за това състояние доза и лечението на CKD е свързано с особени рискове, съотношението полза/риск за лечението на кучета с хронично бъбречно заболяване се счита за отрицателно. 
In consideration of the fact that sufficient information to support efficacy during treatment of chronic kidney disease in dogs has not been presented, no information on appropriate dose for this condition is available and treatment of CKD is connected to particular risks, the benefit-risk balance for treatment of dogs with chronic kidney disease was regarded as negative.
Данните относно ефикасността на лечението с беназеприл са получени от едно обширно, основно, клинично, теренно изпитване, обхващащо 193 домашни котки със спонтанно CKD. 
Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD.
При малък брой кучета е възможно да се наблюдава повръщане, нарушена координация или признаци на умора. 
A small number of dogs may exhibit transient vomiting, incoordination or signs of fatigue.
Данните от клиничните изпитвания във връзка с информацията в книгописа и опита на клиницистите се считат за достатъчни в подкрепа на това, че лечението с беназеприл е от полза за котки с CKD и протеинурия. 
Data from clinical trials in conjunction with bibliographic information and experience of clinical experts is regarded to sufficiently support that benazepril treatment is beneficial for cats with CKD and proteinuria.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетки. 
PHARMACEUTICAL FORM Tablets.
Лечението може да подобри понасянето на физически натоварвания и оцеляването при кучета с умерена до тежка сърдечна недостатъчност. 
The treatment may improve the effort tolerance and increase survival of dogs with moderate to severe heart failure.
Съответното хармонизирано показание трябва да бъде „Понижаване на протеинурията, свързана с хронично бъбречно заболяване“. 
The appropriate harmonised indication should be “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА NOVARTIS 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS
Подчертано е, че лечението с ACEI не трябва да се използва за кучета с нестабилно бъбречно заболяване на стадий 4 поради риска от понижена скорост на гломерулна филтрация или влошаване на азотемията. 
It was emphasized that ACEI treatment should not be employed to any dog with unstable stage 4 kidney disease due to the risk for reduced glomerular filtration rate or worsening azotemia.
2100 København Ø Дания 
2100 København Ø Danmark
Взаимодействия с калий-съхраняващи диуретици като спиронолактон, триамтерен или амилорид не могат да бъдат изключени. 
Interactions with potassium-preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Продуктът е разрешен за употреба при лечението на сърдечна недостатъчност при кучета, а в някои държави-членки - за лечението на хронично бъбречно заболяване при котки и кучета. 
The product is authorised for the treatment of heart failure in dogs and in some Member States for treatment of chronic kidney disease in cats and dogs.
Беназеприлат се екстретира 54% чрез жлъчката и 46 % чрез пикочния тракт при кучетата. 
Benazeprilat is excreted 54% via the biliary and 46% via the urinary route in dogs.
“име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) са ароматизирани и се вземат доброволно от повечето кучета. 
“Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Преди започване на лечение с ACEI трябва да бъдат коригирани предшестващите състояния, водещи до понижена бъбречна перфузия, тъй като в тези случаи ACEI могат да причинят остра бъбречна недостатъчност при блокиране на зависимата от ангиотензин II гломерулна филтрация. 
Pre-existing conditions resulting in decreased renal perfusion should be corrected before ACEI treatment is initiated since ACEI can cause acute renal failure in these cases when angiotensin II-dependent glomerular filtration is blocked.
Комбинацията на “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) с други противохипертензивни средства (например блокери на калциевите канали, бета-блокери или диуретици), анестетици или седативи може да предизвика сумиращи се хипотензивни ефекти. 
The combination of “product name” (to be completed nationally) and other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, -blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may lead to additive hypotensive effects.
< - Да се отпуска само по лекарско предписание.> 
< - To be supplied only on veterinary prescription.>
Фармакотерапевтична група: ACE инхибитори, самостоятелно. 
Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain.
Не са представени данни, които ясно да демонстрират полза за преживяемостта от лечението с беназеприл при котки с CKD. 
No data have been presented that clearly demonstrate benefit of benazepril treatment of cats with CKD on survival.
Трябва да се отбележи обаче, че поради възможния първоначален хипотоничен ефект на лечението с инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (ACEI) беназеприл не трябва да бъде прилаган на животни с хипотония, хиповолемия, хипонатриемия или остра бъбречна недостатъчност. 
Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
Да не се използва при свръхчувствителност към активните вещества или каквито и да било ексципиенти. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
“име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) са ароматизирани и се вземат доброволно от повечето кучета и котки. 
“Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs and cats.
Беназеприлат е мощен и селективен инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), предотвратявайки преобразуването на неактивния ангиотензин I в активен ангиотензин II, намалявайки по този начин и синтеза на алдостерон. 
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of the angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Системната биодостъпност е непълна (~ 13 % при кучета) поради непълното усвояване (38 % при кучета, < 30 % при котки) и пресистемния метаболизъм. 
The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs, <30% in cats) and first pass metabolism.
Беназеприлат се екстретира 54% чрез жлъчката и 46 % чрез пикочния тракт при кучетата, и 85 % чрез жлъчката и 15 % чрез пикочния тракт при котките. 
Benazeprilat is excreted 54% via the biliary and 46% via the urinary route in dogs and 85% via the biliary and 15% via the urinary route in cats.
Лечението с беназеприл при кучета с нестабилно бъбречно заболяване обаче е свързано с повишен риск от влошаване на бъбречната функция поради понижено периферно кръвно налягане, водещо до спад в скоростта на гломерулна филтрация и влошаване на азотемията. 
However, benazepril treatment of dogs with unstable kidney disease involves an increased risk for deterioration of renal function due to the reduction of peripheral blood pressure leading to a decline in glomerular filtration rate and worsening azotemia.
Не е показано въздействието на “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) върху оцеляването на котки с хронична бъбречна болест (CKD), но “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) е подобрявал апетита на котките, особено в напреднали случаи. 
No effect of “Product name” (to be completed nationally) on survival in cats with CKD has been shown, but “Product name” (to be completed nationally) increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Системната биодостъпност е непълна (~ 13 % при кучета) поради непълното усвояване (38 % при кучета) и пресистемния метаболизъм. 
The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs) and first pass metabolism.
Предвид това, че по принцип при лечението на кучета не са установени рискове, които биха ограничили употребата, а също и наличието на достатъчна подкрепа на ефикасността, съотношението полза/риск на Fortekor се счита за положително за следните показания при кучета: „Лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета“. 
Given that in principle no risks has been identified during treatment of dogs that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in dogs: “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Научни заключения и основания за изменение и допълнение на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Към информацията за продукта трябва да бъде добавено предупреждение съгласно това заключение, за да бъде понижен рискът при лечението на кучета със сърдечна недостатъчност и съпътстващо бъбречно заболяване. 
A precaution in line with this conclusion should be added to the product information to reduce the risk when treating dogs with heart failure and concomitant kidney disease.
При използването на експериментален модел с нефректомирани котки продължителното лечение с беназеприл понижава гломерулното капилярно налягане, повишава коефициента на гломерулна ултрафилтрация, поддържа скоростта на гломерулна филтрация (GFR) в отделните остатъчни нефрони и понижава системната хипертония. 
By the use of an experimental model with nephrectomised cats, chronic treatment with benazepril lowered glomerular capillary pressure, raised glomerular ultrafiltration coefficient, sustained single nephron Glomerular Filtration Rate (GFR) in remnant nephrons and reduced systemic hypertension.
При хората, комбинирането на ACE инхибитори с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) може да предизвика намалена противохипертензивна ефективност или влошена бъбречна функция. 
In humans, the combination of ACE inhibitors and Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired renal function.
Ембриотоксични ефекти (малформация на пикочния тракт на плода) са били наблюдавани при изпитания с лабораторни животни (плъхове), при дози, които не са токсични за организма на майката. 
Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials with laboratory animals (rats) at maternally nontoxic doses.
Експериментално, за понижаване на протеинурия при хронична бъбречна недостатъчност, когато изходното съотношение протеин/креатинин (PCR) е 
Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is >1.
Беназеприлат е мощен и селективен инхибитор на ACE, предотвратявайки преобразуването на неактивния ангиотензин I в активен ангиотензин II, намалявайки по този начин и синтеза на алдостерон. 
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of ACE, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Ефективността и безопасността на “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) не е била установена при кучета с телесно тегло под 2,5 kg. 
The efficacy and safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in dogs below 2.5 kg body weight.
Беназеприл е предизвикал намаляване на теглото на яйчниците и маточната тръба при котки, получавали ежедневна доза 10 mg/kg в продължение на 52 седмици. 
Benazepril reduced ovary/oviduct weights in cats when administered daily at 10 mg/kg body weight for 52 weeks.
<Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:> да се попълни в рамките на страната 
<Manufacturer for the batch release:> To be completed nationally
Концентрациите на беназеприлат намаляват на две фази: първоначалната бърза фаза (t1/2 = 1,7 часа при кучета и t1/2 = 2,4 часа при котки) представлява елиминиране на свободния медикамент, докато крайната фаза (t1/2 = 19 часа при кучета и t1/2 = 29 часа при котки) отразява освобождаването на беназеприлат, който е бил свързан към ACE, предимно в тъканите. 
Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2=1.7 hours in dogs and t1/2=2.4 hours in cats) represents elimination of free drug, while the terminal phase (t1/2=19 hours in dogs and t1/2=29 hours in cats) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Ще се попълни в рамките на страната. 
To be completed nationally.
Към информацията за продукта обаче трябва да бъде добавено предупреждение относно употребата при кучета с нестабилно бъбречно заболяване, тъй като лечението с Fortekor на кучета със сърдечна недостатъчност и съпътстващо нестабилно бъбречно заболяване би могло допълнително да влоши бъбречната функция. 
However, a precaution regarding use in dogs with instable kidney disease should be added to the product information since Fortekor treatment of dogs with heart failure and concomitant instable kidney disease could further deteriorate renal function.