natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Cytopoint са по-големи от рисковете, и препоръча Cytopoint да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Cytopoint's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Cytopoint започва да действа в срок от осем часа след инжектирането и ефектът продължава до 28 дни. 
Cytopoint starts to be effective within eight hours of injection and the effect lasts for up to 28 days.
Повторното случайно самоинжектиране може да предизвика алергична реакция към ветеринарномедицинския продукт. 
Repeated accidental self-injection may cause an allergic reaction to the medicine.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Cytopoint (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 1 000 животни) са алергични реакции с оток на лицето и сърбящ обрив. 
The most common side effects with Cytopoint (which may affect up to 1 in 1,000 animals) are allergic reactions with swelling of the face and itchy rash.
Cytopoint се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се инжектира под кожата веднъж на месец. 
Cytopoint is available as a solution for injection that is injected under the skin once a month.
Като блокира интерлевкин-31, локиветмаб намалява сърбежа на кожата и възпалението. 
By blocking interleukin 31, lokivetmab reduces itchy skin and inflammation.
Локиветмаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което разпознава и се свързва с интерлевкин-31 - протеин, който играе важна роля за задействането на атопичния дерматит при кучетата. 
Lokivetmab is a monoclonal antibody (a type of protein) that recognises and attaches to interleukin-31, a protein that plays an important role in triggering atopic dermatitits in dogs.
Cytopoint е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на атопичен дерматит при кучета. 
Cytopoint is a veterinary medicine used to treat atopic dermatitis in dogs.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cytopoint, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cytopoint, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Cytopoint съдържа активната субстанция локиветмаб (lokivetmab). 
Cytopoint contains the active substance lokivetmab.
Какво представлява Cytopoint и за какво се използва? 
What is Cytopoint and what is it used for?
Атопичният дерматит е възпаление на кожата, което се свързва с алергия, често по отношение на причинители, намиращи се в обкръжаващата среда, като акари в домашния прах и полени. 
Atopic dermatitis is inflammation of the skin that is linked to allergy, often to things in the environment such as house dust mites and pollens.
Какви са рисковете, свързани с Cytopoint? 
What are the risks associated with Cytopoint?
Какви ползи от Cytopoint са установени в проучванията? 
What benefits of Cytopoint have been shown in studies?
В практическо проучване, включващо кучета с атопичен дерматит, 142 кучета получават Cytopoint веднъж месечно в продължение на 3 месеца, а 132 са лекувани с циклоспорин - друг ветеринарномедицински продукт, одобрен за лечение на атопичен дерматит. 
In a field study involving dogs with atopic dermatitis, 142 dogs received Cytopoint monthly for 3 months whilst 132 were treated with ciclosporin, another medicine approved for treating atopic dermatitis.
На 25/04/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cytopoint, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cytopoint on 25 April 2017.
Допълнителна информация за Cytopoint: 
Other information about Cytopoint
За практическа информация относно употребата на Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Cytopoint, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането със Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Cytopoint, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За трите месеца на проучването показателят на сърбежа е спаднал от стойност 74 до стойност 26 при кучетата, третирани със Cytopoint. 
Over the three months of the study pruritus score went down from a value of 74 at the start to 26 at the end in dogs given Cytopoint.
В следващо проучване при 81 от лекуваните със Cytopoint кучета лечението е продължено с още шест месеца, при което показателят на сърбежа е спаднал до стойност 14. 
In a follow up study, 81 dogs of the dogs continued Cytopoint treatment for a further six months and the itchy skin score went down further to 14.
Как се използва Cytopoint? 
How is Cytopoint used?
Как действа Cytopoint? 
How does Cytopoint work?
След 28 дни показателят на сърбежа (pruritus score - метод за измерване на сърбежа) е намалял с 52 % при кучетата, третирани със Cytopoint, и с 44 % при кучетата, третирани с циклоспорин. 
Cytopoint was as effective as ciclosporin in treating itchy skin; after 28 days the pruritus score (measurement of itchiness) was reduced by 52% in dogs given Cytopoint and 44% in those given ciclosporin.
Защо Cytopoint е лицензиран за употреба? 
Why is Cytopoint approved?
За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Cytopoint, вижте листовката. 
Cytopoint must not be given to dogs weighing less than 3 kg. For the full list of restrictions and all side effects reported with Cytopoint, see the package leaflet.
Пълният текст на EPAR относно Fosavance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Fosavance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Препоръчителната доза Fosavance е една таблетка веднъж седмично. 
The recommended dose of Fosavance is one tablet once a week.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fosavance? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fosavance?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fosavance. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fosavance.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fosavance се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Fosavance is used as safely as possible.
За повече информация относно лечението с Fosavance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Fosavance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Fosavance са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Fosavance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката. 
for the full list of restrictions, see the package leaflet.
Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (но не минерална вода) най-малко 30 минути преди първия прием на храна, течности или други лекарства (включително антиациди, калциеви добавки и витамини). 
The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин D3 чрез излагане на слънчева светлина, той е включен във Fosavance. 
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Допълнителна информация за Fosavance: 
Other information about Fosavance:
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fosavance, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fosavance, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва при остеопороза от средата на 90-те години на ХХ в. 
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Fosavance alendronic acid и colecalciferol 
Fosavance alendronic acid and colecalciferol
Предоставената от компанията информация от предишни проучвания и публикувана литература показва, че включената във Fosavance доза алендронова киселина е същата като необходимата доза за превенция на загубата на костна тъкан. 
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Fosavance намалява риска от костни фрактури (счупване на кости) в областта на гръбначния стълб и таза. 
Fosavance reduces the risk of fractures (broken bones) in the spine and the hip.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fosavance. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fosavance.
Fosavance не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода, хипокалциемия (ниски нива на калция в кръвта) или които не могат да седят или стоят изправени повече от 30 минути. 
Fosavance must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fosavance, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the package leaflet.
С цел да подкрепи комбинирането на алендронова киселина и витамин D3 в една таблетка, компанията провежда също проучване при 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени, които са преминали менопауза, за да покаже способността на Fosavance да увеличава нивата на витамин D. 
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Fosavance's ability to increase vitamin D levels.
Какви ползи от Fosavance са установени в проучванията? 
What benefit has Fosavance shown during the studies?
След 15 седмици по-малко пациенти имат ниски нива на витамин D, когато приемат Fosavance 70 mg/2800 IU (11%), отколкото когато приемат само алендронова киселина (32%). 
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Fosavance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Какви са рисковете, свързани с Fosavance? 
What is the risk associated with Fosavance?
Пациентите получават Fosavance 70 mg/2800 IU или алендронова киселина веднъж седмично. 
Patients received either Fosavance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
При 652 пациенти проучването е удължено с 24 седмици, с цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Fosavance 70 mg/2800 IU самостоятелно или с добавяне на още 2800 IU витамин D3 (равносилно на употреба на Fosavance 70 mg/5600 IU). 
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/5,600 IU).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fosavance (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, абдоминална (коремна) болка, диспепсия (затруднено храносмилане), запек, диария, флатуленция (газове), езофагеални язви, дисфагия (затруднено гълтане), раздуване на корема (подут корем), кисела регургитация и мускулно-скелетни болки (болки в кост, мускул или става). 
The most common side effects with Fosavance (seen between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas),
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fosavance, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance on 24 August 2005.
Fosavance е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3). 
Fosavance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
приемащи Fosavance 70 mg/2800 IU и Fosavance 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D (под 6%), но при пациентите, приемащи Fosavance 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо увеличаване на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването. 
In the extension study, similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/2,800 IU and Fosavance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Fosavance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Fosavance съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D3). 
Fosavance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Fosavance (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на витамин D. Fosavance 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат добавки с витамин D. 
Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
За какво се използва Fosavance? 
What is Fosavance used for?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom устата със стомаха), пациентът не трябва да ляга, докато не приключи с първото хранене за деня, което трябва да е не по-малко от 30 минути след приема на таблетката. 
To avoid irritation of the oesophagus (the tube that leads from the mouth to the stomach), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Какво представлява Fosavance? 
What is Fosavance?
Как е проучен Fosavance? 
How has Fosavance been studied?
Защо Fosavance е разрешен за употреба? 
Why has Fosavance been approved?
Как действа Fosavance? 
How does Fosavance work?
Как да използвате Fosavance? 
How is Fosavance used?
прегабалин 
pregabalin
Лекарите могат да изберат по-ниски дози при пациенти с бъбречни проблеми. 
Doctors may choose lower doses in patients with kidney problems.
Pregabalin Zentiva k.s. се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Zentiva k.s. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това намалява активността на нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб, които участват при болка, епилепсия и тревожност. 
This reduces the activity of nerve cells in the brain and spinal cord that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разпределени в два или три приема. 
The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
За повече информация относно лечението с Pregabalin Zentiva k.s. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Pregabalin Zentiva k.s., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Pregabalin Zentiva k.s. пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Pregabalin Zentiva k.s., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Тъй като Pregabalin Zentiva k.s. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство. 
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Pregabalin Zentiva k.s. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Zentiva k.s.
Това означава, че Pregabalin Zentiva k.s. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Активното вещество в Pregabalin Zentiva k.s., прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни биологични ефекти. 
The active substance in Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Pregabalin Zentiva k.s. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Zentiva k.s.
При спиране на лечението с Pregabalin Zentiva k.s. дозата също трябва да се намалява постепенно, поне в продължение на една седмица. 
the dose should be reduced gradually, over at least a week.
епилепсия, като лекарството се използва като допълнение към лечението на пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка), които не могат да бъдат овладени чрез текущото лечение; 
(epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Zentiva k.s.? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva k.s.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pregabalin Zentiva k.s. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva k.s.
невропатична болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с херпес зостер (shingles), или нервни разстройства, причинени от диабет, и централна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък; 
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with herpes zoster (shingles) or nerve disorders caused by diabetes,
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Zentiva k.s. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva k.s.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Pregabalin Zentiva k.s.? 
What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva k.s. е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания: 
is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pregabalin Zentiva k.s. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva k.s.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Zentiva k.s., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva k.s. съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin). 
contains the active substance pregabalin.
Комитетът препоръча Pregabalin Zentiva k.s. да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Pregabalin Zentiva k.s.
Пълният текст на EPAR за Pregabalin 
The full EPAR for Pregabalin Zentiva k.s.
Как е проучен Pregabalin Zentiva k.s.? 
How has Pregabalin Zentiva k.s.
Как се използва Pregabalin Zentiva k.s.? 
How does Pregabalin Zentiva k.s.
Защо Pregabalin Zentiva k.s. е разрешен за употреба? 
Why is Pregabalin Zentiva k.s.
ПРУ се ангажира да отговори на няколко неразрешени въпроса, свързани с качеството, като предостави подходящи и значими документи и данни, както е посочено в Писмото за поемане на задължение от 9 декември 2009 г. 
The MAH commits to respond to a number of unresolved quality related issues by presenting relevant and adequate documents and data as outlined in the Letter of Undertaking dated 9 December 2009.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия: 
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
С оглед намаляване на административната работа всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно, една година след издаване на решението на Европейската комисия. 
To reduce administrative work, all response documents should be submitted as a single data package one year after the issue of the EC decision.
Впоследствие, ако рибата е изложена на вируса, имунната система може да реагира по-бързо. 
In the future, if the fish are exposed to the virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Пълният текст на EPAR за Clynav може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Clynav can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clynav. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clynav.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clynav. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Clynav.
Допълнителна информация за Clynav: 
Other information about Clynav:
Имунната система ги разпознава като „чужди“ и изгражда защита срещу тях. 
The immune system recognises these virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.