natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин и тенофовир е съответно около 1,4 l/kg и 800 ml/kg. 
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 l/kg and 800 ml/kg, respectively.
б Участниците в подпроучването са били подложени на активен мониторинг за придържане към лечението, напр. домашни посещения без предупреждение и преброяване на таблетките, както и даване на съвети за подобряване на придържането към схемата на приложение на проучваното лекарство. 
b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Обучителната брошура „HIV и бъбречни заболявания при педиатрични пациенти“ трябва да съдържа следните ключови съобщения: 
The HIV paediatric renal educational brochure should contain the following key messages:
Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене. 
• Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) представлява рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана реакция. 
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея. 
• Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Ако по време на бременността сте приемали Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. 
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна. 
• Adults: one tablet each day, whenever possible, with food.
При някои пациенти с напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват при хора със слаба имунна система), признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу ХИВ. 
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
безсъние, необичайни сънища, 
• difficulty sleeping, abnormal dreams,
Лекарите трябва да имат предвид съвременните насоки за лечение на HIV за овладяването на HIV инфекция при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В (HBV) или с вируса на хепатит С (HCV). 
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Брой с открит тенофовир/общ брой проби (%) 
Number with Tenofovir Detected/Total Samples (%)
Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол, талк, индигокармин алуминиев лак (E 132). 
Film coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, indigo carmine aluminum lake (E 132).
TLOVR=Време до загуба на вирологичен отговор (Time to Loss of 
TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a Van Elteren Test
повишено ниво на креатин-киназата. 
• increased creatine kinase.
други алергични реакции, като хрипове, отоци или замаяност. 
• other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed.
Предекспозиционна профилактика (ПрЕП) 
Pre-exposure prophylaxis (PrEP)
Разликата в съотношението на пациентите, които са поддържали концентрации < 400 копия/ml на седмица 48, е била повлияна главно от поголемия брой пациенти, които са спрели лечението в групата на лечение с тенофовир дизопроксил. 
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Ключови характеристики на двойката, N (%) или медиана (Q1, Q3) Омъжена/женен за партньор(ка), участващ(а) в проучването 
Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3) Married to study partner
Бъбречният клирънс се оценява на около 210 ml/min, което надвишава гломерулната филтрация. 
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Най-честата нежелана реакция, за която се съобщава в групата на лечение с eмтрицитабин/тенофовир дизопроксил в проучване iPrEx, е главоболие (1%). 
The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се е проявила при експозиции ≥ 5- пъти експозициите при педиатрични или възрастни пациенти; токсичност за костите се е проявила при инфектирани маймуни в юношеска възраст при много високи експозиции след подкожно приложение (≥ 40-пъти експозицията при пациенти). 
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
N (%) 
Race, N (%)
В същата група, понижението на КМП на бедрената кост е било значително по-голямо до 96 седмици. 
Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за Вас и детето Ви. 
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to you and your child.
Седмина пациенти са имали измерени стойности на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2. 
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително поява на тъмни петна по кожата, 
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches,
• болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми. 
• back pain caused by kidney problems.
След перорално приложение, елиминационният полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа. 
Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Възраст (год.), медиана (Q1, Q3) Пол, N (%) Мъжки Женски 
Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
Взаимодействия между съставките на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva или отделна(и) й съставка(и), и други лекарствени продукти са изброени в Таблица 2 по-долу (повишаването е отбелязано с „↑“, понижаването с „↓“, липсата на промяна с „↔“, два пъти дневно с „b.i.d.“ и един път дневно с „q.d.“). 
Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
б Относително намаляване на риска, изчислено за mITT, базирано на настъпилата сероконверсия, т.е. възникнала след изходно ниво до първата визита след лечението (приблизително 1 месец след последното раздаване на проучваното лекарство). 
b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first post-treatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
Средните промени в броя на CD4 клетките от изходните нива са били съответно +185 клетки/mm3 и +196 клетки/mm3. 
The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3, respectively.
Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност за тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора. 
Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Отворете бутилките чрез натискане на обезопасената за деца капачка надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка. 
Open bottles by pressing the child proof cap down and turning it counter-clock wise.
Zentiva трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове. 
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 ml/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидация на тиоловата група до 3'-сулфоксидни диастеромери (приблизително 9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до 2'-O-глюкуронид (приблизително 4% от дозата). 
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
При пациенти инфектирани с HBV, при които се прекрати лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението. 
Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
HIV-положителни пациенти 
HIV-Positive Subjects
Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства, като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяването на костта). 
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Zentiva трябва да се използва за предекспозиционна профилактика само като част от стратегията за обща превенция на HIV-1 инфекция, включваща използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба на презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани по полов път). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил не е проучван при инфектирани с HIV-1 индивиди с креатининов клирънс < 60 ml/min и затова не се препоръчва за употреба в тази популация. 
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 ml/min and is therefore not recommended for use in this population.
В или С, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас. 
If you have hepatitis B or C, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02 - до 200 μg/ml. 
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 μg/ml.
При кърмачета и деца, по-големи от 4 месеца, при повечето пациенти, приемащи емтрицитабин е достигната или поддържана пълна супресия на плазмената HIV-1 РНК в продължение на 48 седмици (при 89% е достигната концентрация ≤ 400 копия/ml, а при 77% е достигната концентрация ≤ 50 копия/ml). 
In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Сушителят силикагел у поставен в отделно саше и не трябва да се поглъща. 
The silica gel desiccant is contained in a separate container and should not be swallowed.
32 (9% до 55) 
32 (9 to 55)
повишаване на креатинина в кръвта, 
• increased creatinine in your blood,
Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични проучвания (n=1 563) или тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n=7 319). 
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Не винаги Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е ефективен при превенцията на придобиване на HIV-1. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Осем от 89-те пациенти (9%) са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците. 
Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Ако случайно сте приели доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, по-голяма от препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. 
If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Приложението на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с храна води до забавяне достигането на максимална концентрация на тенофовир с около три четвърти часа и до повишаване на AUC и Cmax за тенофовир съответно с около 35% и 15%, когато се приема с лека или богата на мазнини храна, в сравнение с приложението на гладно. 
Administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
In vivo - предекспозиционна профилактика 
In vivo - pre-exposure prophylaxis
Чести повишена серумна аспартат аминотрансфераза (AST) и/или повишена серумна аланин аминотрансфераза (ALT), хипербилирубинемия повишени нива на трансаминазите 
Hepatobiliary disorders Common elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
Данните за първичната крайна точка на 48-ата седмица показват, че комбинацията на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц има по-голяма антивирусна ефикасност, в сравнение с фиксираната комбинация от ламивудин, зидовудин и ефавиренц, както е показано в Таблица 4. 
The 48-week primary endpoint data showed that the combination of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz provided superior antiviral efficacy as compared with the fixed combination of lamivudine and zidovudine with efavirenz as shown in Table 4.
Вижте също „Едновременно приложение с други лекарствени продукти“ по-долу. 
See also under Co-administration of other medicinal products below.
EU/1/16/1148/002 90 (3x30) филмирани таблетки 
EU/1/16/1148/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1148/002 90 (3x30) film-coated tablets
Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). 
• Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Изпитвания за генотоксичност и токсичност при многократно прилагане в продължение на един месец или по-малко с комбинация от тези две съставки не показват влошаване на токсикологичните ефекти в сравнение с двете съставки поотделно. 
Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
омекване на костите (с болки в костите, понякога водещо до фрактури). 
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures).
В проучването iPrEx (CO-US-104-0288) е направена оценка на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или плацебо при 2 499 инфектирани с HIV мъже (или транссексуални жени), които са имали сексуален контакт с мъже и за които се е смятало, че са с висок риск за инфекция с HIV. 
The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil or placebo in 2,499 HIV uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ. 
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Профилът на нежеланите реакции на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при ограничен брой инфектирани с HIV пациенти в проучване GS-01-934, които са били коинфектирани с HBV (n=13) или или HCV (n=26) е бил сходен с този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция. 
The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIVinfected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
След първоначално отваряне да се съхранява под 30°C. 
Store below 30 °C after first opening.
Повишеният дозов интервал на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 пациенти с умерено бъбречно увреждане се очаква да доведе до по-високи пикови плазмени концентрации и по-ниски Cmin нива в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция. 
The increased dose interval for emtricitabine/tenofovir disoproxil in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците. 
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells.
Нито емтрицитабин, нито тенофовир инхибират in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от основните изоформи на човешкия CYP450, включени в биотрансформацията на лекарствата. 
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност след прекратяване на тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или след прекратяване на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика не може да бъде напълно установена. 
Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, или ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
Индивидите над 65-годишна възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция; затова е е необходимо повишено внимание при приложение на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva при по-възрастни хора. 
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to older people.
АНТИ-ИНФЕКЦИОЗНИ Антиретровирусни 
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
HIV-1, който експресира три или повече мутации, свързани с тимидинови аналози (TAMs - thymydine associated mutations), включващи или M41L, или L210W мутация на обратната транскриптаза, показва по-слаба чувствителност към тенофовир дизопроксил. 
HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Използвайте презервативи за намаляване на контакта със сперма, вагинални течности или кръв. 
• Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Нечести рабдомиолиза1, мускулна слабост1 
Uncommon rhabdomyolysis1, muscular weakness1
• болки, болки в стомаха, 
• pain, stomach pain,
Ограниченият клиничен опит при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, предполага, че лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил в комбинираната антиретровирусна терапия за контролиране на инфекцията с HIV води до редукция на HBV ДНК (съответно редукция 3 log10 и редукция 4 до 5 log10) (вж. точка 4.4). 
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 - 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Също така емтрицитабин не инхибира уридин-5'дифосфоглюкуронил трансферазата, ензим, отговарящ за глюкуронирането. 
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за намаляване на Вашия риск, ако не е потвърдено, че сте ХИВ отрицателни. 
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
• храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на корема, отделяне на газове, 
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence,
Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти. 
Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
В други проучвания (проспективни и кръстосани), изразените намаления на КМП са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор. 
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
На изходно ниво рандомизираните групи са имали сходни медиани на плазмена HIV-1 РНК (5,02 и 5,00 log10 копия/ml) и сходен брой на CD4 клетките (233 и 241 клетки/mm3). 
At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/ml) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm3).