natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нямаше значимо взаимодействие на терапевтичните ефекти със субгрупите на бъбречната функция и CHADS2 резултат. 
There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Те повлияват P-gp (както като инхибитор, така и като индуктор). 
These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
Съществуват ограничени данни за ефикасност и безопасност на Pradaxa при тези пациенти и поради това те трябва да бъдат лекувани с повишено внимание. 
There are limited efficacy and safety data for Pradaxa available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Препоръчва се да се продължи с останалите ежедневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден. 
It is recommended to continue with the remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец. 
if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month.
Ефектите на Pradaxa върху бременността и новороденото дете не са известни. 
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Възраст ≥ 75 години 
Age ≥ 75 years
Като цяло, може да се приеме, че тези показатели за антикоагулантна активност могат да отразят нивата на дабигатран, както и да предоставят насоки за оценка на риска от кървене, т.е. над 90 
In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
Други лекарства и Pradaxa 
Other medicines and Pradaxa
- Активното вещество е дабигатран. 
- The active substance is dabigatran.
За първичната крайна точка за опасност от голямо кървене имаше взаимодействие на ефекта от лечението и възрастта. 
For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Компонент на групова опаковка, не се продава поотделно. 
Component of a multipack, can´t be sold separately.
При изваждане на твърда капсула от бутилката, трябва да се спазват следните указания: 
When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed:
Фекалната екскреция отговаря на 6% от приложената доза. 
Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Не трябва да се провежда 
Should not be performed
(Дата на раждане) 
Date of birth
Таблици 20-22 показват подробно ключовите резултати в цялата популация: 
Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
Капсулите могат да се приемат със или без храна. 
The capsules can be taken with or without food.
В тези четири изпитвания фаза III, 16 709 пациенти са били с експозиция на Pradaxa (вж. таблица 9). 
In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2. 
A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни. 
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
ако сте имали сериозно нараняване (например костна фрактура, нараняване на главата или каквото и да е нараняване, изискващо хирургично лечение). 
if you have had a serious injury (e.g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment).
- ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени условия, които повишават риска от инфаркт. 
- if you have had a heart attack or if you have been diagnosed with conditions that increase the risk to develop a heart attack.
При възможност, приемът на Pradaxa трябва да бъде прекратен най-малко 24 часа преди извършването на инвазивна или хирургична процедура. 
If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Фактори, които повишават плазмените нива на дабигатран 
Factors increasing dabigatran plasma levels
Въз основа на резултатите in vitro може да се очаква подобен ефект, както с кетоконазол. 
Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
Съществува отчетлива корелация между плазмената концентрация на дабигатран и степента на антикоагулантния ефект, базирано на фаза II проучвания. 
There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
ако знаете, че имате нарушена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана) урина). 
if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine).
Приемайте Pradaxa съгласно препоръките, при следните условия: 
Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Въпреки, че високи стойности на аРТТ трябва да се тълкуват с повишено внимание, те показват, че пациентът е антикоагулиран. 
Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
В сборните проучвания RE-COVER и RE-COVER II общо 5 153 пациенти са рандомизирани и 5 107 са лекувани. 
In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
Не са наблюдавани други ефекти върху фертилитета при женските. 
No other effects on female fertility were observed.
Лечението с Pradaxa не трябва да се прекъсва без лекарски съвет. 
Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
® се елиминира главно чрез бъбреците; трябва да се поддържа адекватна диуреза. 
® is mainly eliminated by the kidneys; adequate diuresis must be maintained.
Лезия или състояние, което се определя като значим рисков фактор за голямо кървене. 
• Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
% се отнася до годишната честота на събитията 
% refers to yearly event rate
Актуализиран ПУР трябва да се подава 
An updated RMP should be submitted
Инфаркт на миокарда (МИ) 
Myocardial Infarction (MI)
Не е открита разлика по отношение на голямо кървене (коефициент на риска 0,97, CI 0,88 - 1,07). 
No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Pradaxa трябва да се дава само ако ползата надвишава риска от кървене. 
Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks.
Начало на лечението в деня на операцията, 1-4 часа след завършване на операцията 
Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
Продължителността на лечението с фиксираната доза от дабигатран е 174,0 дни без проследяване на коагулацията. 
The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
Средното време на проследяване по време на терапията е 18,3 месеца. 
Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Така, в допълнение към подходящо клинично наблюдение, лабораторните изследвания на хемоглобин/хематокрит са ценни за откриване на окултно кървене. 
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit is of value to detect occult bleeding.
Рискът от спинален или епидурален хематом може да се повиши при случаите на травматични или многократни пункции и при продължителна употреба на епидурални катетри. 
The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
- ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт. 
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
SSRIs, SNRIs SSRIs и SNRIs са повишили риска от кървене във всички групи на лечение в проучването RE-LY. 
SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
Степените на изходни събития, включително голямо кървене и други събития на кървене съответстват на тези, наблюдавани в RE-LY. 
The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY.
Няма наличен терапевтичен опит за тази субпопулация от пациенти и следователно, при тази популация употребата на Pradaxa не се препоръчва. 
No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Антикоагулантната активност на дабигатран намалява с намаляване на плазмените концентрации и ФK/ФД връзката не е била засегната от процедурата. 
The anticoagulant activity of dabigatran decreased with decreasing plasma concentrations and the PK/PD relationship was not affected by the procedure.
Съществуват 4 позиционни изомера, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-ацилглюкуронид, всеки от които съставлява по-малко от 10% от общото количество дабигатран в плазмата. 
Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10 % of total dabigatran in plasma.
Това се обяснява с пълната абсорбция на дабигатран след 2 часа. 
This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Това води до отстраняване съответно на 50% до 60% от концентрацията на дабигатран. 
This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively.
Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни. 
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха. 
if you are suffering from an inflammation of the gullet or stomach.
Кардиоверзио (SPAF) 
Cardioversion (SPAF)
И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията. 
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следната ключова информация за безопасността: 
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. 
You should start treatment with Pradaxa within 1-4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. 
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
При поява на клинично значимо кървене, лечението трябва да се прекъсне. 
When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
Всички вторични анализи и анализи на чувствителността на първичната крайна точка и на всички вторични крайни точки показаха превъзходство на дабигатран етексилат спрямо плацебо. 
All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo.
Безопасността на Pradaxa е оценена в десет проучвания фаза III, включващи 23 393 пациенти с експозиция на Pradaxa (вж. Таблица 10) 
The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Превенция на DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE) 
DVT/PE prevention (RE-MEDY, RESONATE)
Средните CHADS2 и HAS-BLED скорове са съответно 1,9 и 1,2. 
The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
Препоръчва се намаляване на дозата, както е посочено в точка 4.2. 
A dose reduction is recommended as indicated in section 4.2.
При всички пациенти и особено в старческа възраст (> 75 години), тъй като бъбречното увреждане може да е често срещано в тази възрастова група: 
In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
За показанието DVT/PE, безопасността и ефикасността на Pradaxa при деца от раждането до под 18-годишна възраст все още не са установени. 
For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Съпътстващата употреба трябва да се избягва. 
Concomitant use should be avoided.
Пациенти с повишен риск от кървене (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2) трябва да бъдат строго клинично мониторирани (следене за признаци на кървене и анемия). 
Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia).
Дабигатран се елиминира главно в непроменена форма с урината с приблизителна скорост 100 ml/min, съответстваща на скоростта на гломерулна филтрация. 
Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
Внимателно клинично наблюдение 
Close clinical surveillance
Възраст(години) 65 ≤ и < 75 
Age (years) 65 ≤ and < 75
Следователно, с дабигатран не се очакват съответни лекарствени взаимодействия. 
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Популацията от пациенти е 64% от мъжки пол, 70% от европеиден произход и 16% от азиатски произход. 
The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Винаги носете в себе си тази карта 
• Keep this card with you at all times
Следната пиктограма показва как да извадите капсулите Pradaxa от блистера: 
The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
Тъй като тромбинът (серинова протеаза) позволява превръщането на фибриногена във фибрин в хода на коагулационната каскада, инхибирането му предотвратява образуването на съсирек. 
Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
По-специално, трябва да информирате Вашия лекар, преди да започнете да приемате Pradaxa, ако приемате едно от лекарствата, изброени по-долу: 
In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
Процедури като спинална анестезия изискват пълноценна хемостатична функция. 
Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function.
Обучителният пакет за всички терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди пускането на пазара в държава-членка. 
The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Храната не повлиява бионаличността на дабигатран етексилат, но забавя времето до пиковите плазмени концентрации с 2 часа. 
Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
На всички пациенти е направена трансезофагеална ехокардиография (TEE) преди катетърната аблация. 
All patients underwent a Trans-oesophageal Echocardiography (TEE) prior to catheter ablation.
Пациенти с висок оперативен риск от смъртност и с вътрешни рискови фактори за тромбоемболични събития 
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
Лечение на DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II) 
DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
Съществуват ограничени данни при пациенти < 50 kg (вж. точка 5.2). 
Limited data is available in patients < 50 kg (see section 5.2).
Това се потвърждава от in vivo проучвания с участието на здрави доброволци, които не показват взаимодействие между това лечение и следните лекарствени продукти: аторвастатин (CYP3A4), дигоксин (взаимодействие с транспортния P-gp) и диклофенак (CYP2C9). 
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Целостта на капсулите от HPMC винаги трябва да бъде запазена при клинична употреба, за да се избегне неумишленото повишаване на бионаличността на дабигатран етексилат (вж точка 4.2). 
Hence, the integrity of the HPMC capsules should always be preserved in clinical use to avoid unintentionally increased bioavailability of dabigatran etexilate (see section 4.2).
Относителният риск от кървене с дабигатран в сравнение с варфарин се увеличаваше с възрастта. 
The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age.
Приемът на Pradaxa трябва да бъде временно прекратен. 
Pradaxa should be temporarily discontinued.
-ако Ви предстои операция: 
-ifyou need to have an operation:
В изследваната популация на RE-MODEL и RE-NOVATE (5 539 лекувани пациенти), 51% имат придружаваща хипертония, 9% имат придружаващ диабет, 9% имат придружаващо заболяване на коронарната артерия и 20% имат анамнеза за венозна недостатъчност. 
In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5,539 patients treated), 51 % suffered from concomitant hypertension, 9 % from concomitant diabetes, 9 % from concomitant coronary artery disease and 20 % had a history of venous insufficiency.
Дабигатран е мощен, конкурентен, обратим, директен тромбинов инхибитор и е основното вещество с активно действие в плазмата. 
Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma.
За промени в дозата при тази популация вижте таблица 1 по-горе. 
For dose modifications in this population see table 1 above.
След 168 часа общата радиоактивност се възстановява в рамките на 88-94% от приложената доза. 
Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
Какво представлява Pradaxa и за какво се използва 
What Pradaxa is and what it is used for
Не може да бъде изчислен * 
Not calculable*
Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Pradaxa. 
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Пациенти, които са били подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI) със стентиране 
Patients who underwent Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting
След прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство, ефектът се е запазил до края на периода на проследяване, което показва поддържане на ефекта от първоначалното лечение с дабигатран етексилат. 
After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained.
Всякакво кървене 
Any bleeding
Вижте точка 3. 
See also section 3.
Нежелани реакции SOC / Предпочитан термин 
Table 8: Adverse reactions SOC / Preferred term
Тромбиново време чрез разреждане (dTT), екариново време на съсирване (ЕCТ) и активирано парциално тромбопластиново време (аРТТ) могат да предоставят полезна информация, но резултатите трябва да се тълкуват с повишено внимание поради вариабилността между тестовете (вж. точка 5.1). 
Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1).
Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако установите признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или неочакван оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. 
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Ефектите, наблюдавани в изпитванията за токсичност при многократно прилагане, се дължат на засиления фармакодинамичен ефект на дабигатран. 
Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Инсулт е възникнал при 0,65 на 100 пациенто-години. 
Stroke occurred in 0.65 per 100 patient-years.
Никога не пропускайте доза и не спирайте приема на Pradaxa 
Never skip a dose or stop the intake of Pradaxa
За промени в дозата при тази популация вижте таблица 2 по-горе. 
For dose modifications in this population see table 2 above.
Еноксапарин N (%) 
Enoxaparin N (%)
Експозицията на активното вещество в първоначалните проучвания за превенция на VTE е около 40% до 50% по-висока при пациенти от женски пол, но не се препоръчва корекция на дозата. 
Active substance exposure in the primary VTE prevention studies was about 40 % to 50 % higher in female patients and no dose adjustment is recommended.
Няма клинични данни за ефекта на дабигатран върху кърмачетата по време на кърмене. 
There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding.
Жени с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на лечението с Pradaxa. 
Women of childbearing potential should avoid pregnancy during treatment with Pradaxa.
Поради дългия полуживот на амиодарон възможността за взаимодействиe може да съществува седмици след прекратяване на лечението с амиодарон (вж. точки 4.2 и 4.4). 
In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
Поради фармакологичния механизъм на действие, употребата на Pradaxa може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган. 
Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ.
ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. 
if you are receiving medicines which could increase the risk of bleeding.
In vitro проучвания за взаимодействие не показват инхибиране или индуциране на главните изоензими на цитохром P450. 
In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450.
Няма разлики в данните за ефикасност и безопасност между мъже и жени във фаза 3 клинични проучвания. 
There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
Не се наблюдава промяна в експозицията на дабигатран при 12 пациенти с умерена чернодробна недостатъчност (Child Pugh B) в сравнение с 12 контроли (вж. точки 4.2 и 4.4). 
No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
В контролирани изпитвания за превенция на VTE 6 684 пациенти са лекувани със 150 mg или 220 mg Pradaxa дневно. 
In actively controlled VTE prevention trials 6,684 patients were treated with 150 mg or 220 mg Pradaxa daily.
И при двата вида протезиране, ако не е осигурена хемостаза, началото на лечението трябва да бъде отложено. 
For both surgeries, if haemostasis is not secured, initiation of treatment should be delayed.
Блистерното фолио трябва да бъде обелвано само когато е необходимо да се приеме твърда капсула. 
• The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
Обаче, аРТТ тестът има ограничена чувствителност и не е подходящ за точно количествено определяне на антикоагулантния ефект, особено при високи плазмени концентрации на дабигатран. 
However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran.
Хеморагичните усложнения може да се проявят като слабост, бледност, замаяност, главоболие или необяснимо подуване, диспнея и необясним шок. 
Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.