natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При комбинираният анализ на 100 деца с БАХ от неконтролирани педиатрични проучвания FUTURE 1/2 и FUTURE 3/Продължение са наблюдавани повишени чернодробни аминотрансферази ≥ 3 × ГГН при 2% oт пациентите. 
In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания за установяване на промени в чернодробната функция и нивото на хемоглобина. 
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
При проучваването AC-052-365 (FUTURE 1), на 36 деца с БAХ на възраст от 2 до11 години с БAХ са приложени диспергиращи таблетки. 
In study AC-052-365 (FUTURE 1), dispersible tablets were administered in 36 PAH children aged from 2 to 11 years.
Опаковките съдържат 56 диспергиращи се таблетки. 
Cartons contain 56 dispersible tablets.
При рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово, плацебо контролирано проучване (AC-052364 [EARLY]), 185 пациенти с белодробна артериална хипертония функционален клас ІІ по СЗО (средно 435 метра, изминати за 6 минути на изходно ниво) са получили бозентан 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, след което са преминали на 125 mg два пъти дневно (n = 93) или плацебо (n = 92) в продължение на 6 месеца. 
In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
Не спирайте приема на Tracleer, освен ако 
Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
Лечението с Tracleer трябва да започне с доза от по 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, като след това дозата се увеличи до достигане на поддържащата доза от по 125 mg два пъти дневно. 
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Нива на АСАТ / АЛАТ 
ALT/AST levels
На ден 9, плазмените концентрации на бозентан са приблизително 5 пъти по-високи от тези при самостоятелно приложение на бозентан. 
On day 9, plasma concentrations of bosentan were approximately 5-fold higher than with bosentan administered alone.
При пациенти с данни за задръжка на течности, лечението с диуретици трябва да се обсъди преди започване на лечението с Tracleer. 
Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with Tracleer.
Филмираните таблетки Tracleer 125 mg са оранжево-бели, овални филмирани таблетки, със “125” от едната страна. 
Tracleer 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Диспергираща се таблеткa (таблетки): 
Dispersible tablet:
Tracleer е противопоказан при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, т.e. Child-Pugh клас 
Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 4.3).
циклоспорин A (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на псориазис), 
• cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), which must not be used together with Tracleer.
Вашият лекар ще Ви назначава редовно кръвни изследвания за откриване на промени в чернодробната функция. 
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Опитът с рязкото спиране на Tracleer при пациенти с БАХ е ограничен. 
There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer in patients with PAH.
Как да съхранявате Tracleer 
How to store Tracleer
Да се съхранява под 25 °C. 
Do not store above 25 °C
При пациенти с леко чернодробно увреждане (т.е., Child-Pugh клас A) не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i.e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
oктомври _____ 
Oct _____
Как да приемате Tracleer 
How to take Tracleer
Симвастатин: едновременното прилагане с бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни понижава плазмените концентрации на симвастатин (субстрат на CYP3A4) и на неговия активен метаболит β-хидрокси киселина, съответно с 34% и с46%. 
Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
При по-високи перорални дози, Cmax и AUC се повишават по-слабо, а не пропорционално на дозата. 
After oral administration, the systemic exposure is proportional to dose up to 500 mg. At higher oral doses, Cmax and AUC increase less than proportionally to the dose.
ПРОДУКТ Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки Tracleer 125 mg филмирани таблетки 
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets
Установено е, че някои от пациентите, приемащи Tracleer, имат отклонения в чернодробните функционални показатели. 
Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
Ако сте спрели приема на Tracleer 
If you stop taking Tracleer
ако приемате циклоспорин A (лекарство, използвано след трансплантация или за лечение на псориазис) 
• if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis) If any of these apply to you, tell your doctor.
Ако сте приели повече от необходимата доза Tracleer 
If you take more Tracleer than you should
кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, винена киселина, есенция 
Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Tartaric acid
Кръвни изследвания за чернодробна функция Teзи изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с Tracleer. 
These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
Лечението може да бъде започнато и наблюдавано само от лекар притежаващ опит в лечението на системна склероза. 
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки). 
Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
0,5-10,0) дни в групата с бозентан и 4,0 (диапазон: 2,5-6,5) дни в групата с плацебо. 
The median exposure to study treatment was 4.5 (range: 0.5-10.0) days in the bosentan group and 4.0 (range: 2.5-6.5) days in the placebo group.
ПРОДУКТ Tracleer 32 mg диспергиращи се таблетки 
Tracleer 32 mg dispersible tablets
Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки са оранжево-бели, кръгли филмирани таблетки, с “62,5” от едната страна. 
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer 125 mg филмирани таблетки). 
Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 125 mg film-coated tablets).
Тracleer 125 mg таблетки бозентан 
Tracleer 125 mg tablets bosentan
Тracleer 62,5 mg таблетки бозентан 
Tracleer 62.5 mg tablets bosentan
Всяка диспергираща се таблетка съдържа 32 mg бозентан (bosentan) (като монохидрат). 
Each dispersible tablet contains 32 mg bosentan (as monohydrate).
Actelion, a division of 
Actelion, a division of Janssen-Cilag International
Профилът на безопасност на този комбиниран анализ на неконтролирани педиатрични проучвания е подобен на този наблюдаван при изпитванията с основно значение при възрастни пациенти с БАХ, с изключение на инфекциите, които са съобщени по-често, отколкото при възрастните (69,0% vs 41,3%). 
The safety profile in this pooled analysis of uncontrolled paediatric studies was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH except for infections, which were more frequently reported than in adults (69.0% vs 41.3%).This difference in infection frequency may in part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks) compared with the adult set (median 17.4 weeks).
ПРОДУКТ Tracleer 125 mg филмирани таблетки бозентан 
Tracleer 125 mg film-coated tablets bosentan
ПРОДУКТ Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки бозентан 
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets bosentan
ПРОДУКТ Tracleer 32 mg диспергиращи се таблетки бозентан 
Tracleer 32 mg dispersible tablets bosentan
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки 
Package leaflet: Information for the user Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Средната продължителност на експозицията на бозентан е 1,9 години ± 0,7 години; (мин.: 0,1 години; макс.: 
The mean duration of exposure to bosentan was 1.9 years ± 0.7 years (min: 0.1 years; max: 3.3 years) and patients were observed for a mean of 2.0 ± 0.6 years.
Предна страна) 
((Front cover))
Aспартам (E951) 
Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
Оранжево-бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “62,5” от едната страна. 
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Лечението при възрастните обикновено започва с доза от 62,5 mg два пъти дневно (сутрин и вечер) през първите 4 седмици, след което обикновено 
The treatment in adults is usually started for the first 4 weeks with 62.5 mg twice daily (morning and evening), from then your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
За PVC/PE/PVDC/алуминиевите блистери: 
For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters: Do not store above 30 °C.
Оранжево-бели, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “125” от едната страна. 
Tracleer 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Изходно ниво (BL); средно (SD) 
Baseline (BL); mean (SD) Change from BL; mean (SD) Treatment effects 95% CL
С 56 И 112 TAБЛЕТКИ 
Cartons contain 56 or 112
С 14, 56 И 112 TAБЛЕТКИ 
Cartons contain 14, 56 or
При някои от пациентите, приемащи Tracleer, са установени отклонения в чернодробните функционални показатели и анемия (нисък хемоглобин). 
• a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential Some patients taking Tracleer have been found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Магнезиев стеарат 
Eisenmenger's physiology
Опаковката съдържа 14, 56 или 112 филмирани таблетки (Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки). 
112 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
Концентрациите на циклоспоринA (субстрат на CYP3A4) в кръвта намаляват приблизително 50%. Tова най-вероятно се дължи на индукцията на CYP3A4 от страна на бозентан. 
This is most likely due to induction of CYP3A4 by bosentan.
Всяка филмирана таблетка съдържа 125 mg бозентан (като монохидрат). 
Tracleer 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Всяка филмирана таблетка съдържа 62,5 mg бозентан (като монохидрат). 
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Кроскармелоза натрий 
• Nasal congestion
Чешка република Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 
Slovak Republic Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Etonogestrel/etinilestra diol Actavis 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem 
Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
0.015mg/0.12mg/ 24 hours Vaginal Delivery System 
Perlinring 0.015mg/0.12mg/ 24 hours Vaginal Delivery System
Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden 
Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml 
EU/2/19/239/001 Baycox Iron
53 дни. 
Meat and offal: 53 days
100 ml 
Vial (glass) 100 ml
Прасета 
Piglets
Концентрация 
1 vial
EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 
EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml
100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
Intravenous use vial (glass) 5 ml
EXP: (месец/година) 
EXP (month/year)
Урината е вторият път на елиминиране. 
Urine is the second pathway of elimination.
Повече от 74% от каберголина е свързан с плазмените протеини. 
More than 74% of cabergoline is bound to plasma protein.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Активна субстанция: Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg 
Active substance: Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg
Активната субстанция във Velactis е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010: 
The active substance in Velactis is cabergoline, an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Приблизително 66% от приложента доза се елиминира с фекалите. 
Approximately 66% of the administered dose is eliminated by faeces.
Месо и вътрешни органи: 23 дни. 
Meat and offal: 23 days
Да се използват само стерилни игли и да се избягва въвеждането на влага/вода по време на употреба. 
Only use a dry sterile needle and avoid the introduction of humidity/water during use.
Velactis намалява млечната секреция. 
Velactis reduces milk production.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any serious effects or any other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Това е било наблюдавано след предозиране от 1.5-2 пъти препоръчната доза и е било по-изразено при по-високите нива на предозиране. 
This was observed following 1.5-2 times of the recommended dose and was more pronounced at higher doses.
Velactis не трябва да попада във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми. 
Velactis should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на опаковката след EXP. 
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Каберголинът се метаболизира бързо, главно в черния дроб и се елиминира със среден полуживот от около 20 часа. 
Cabergoline is rapidly metabolized principally by liver, and is eliminated with a mean half-life of about 20 h.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия на съхранение. 
This veterinary medicinal product does not require any special storage condition.
Това може теоретично да намали метаболизма на каберголина и да удължи присъствието му в плазмата при крави, третирани едновременно с Velactis и подобни продукти. 
This could theoretically decrease the metabolisation of cabergoline, and prolong its persistence in plasma from cows treated concomitantly with Velactis and such products.
Кравите трябва да бъдат потвърдени, че са без субклинични мастити чрез използването на подходящи критерии, като: бактериално изследване на млякото, броене на соматични клетки или други познати тестове. 
The cows should be diagnosed to be free of subclinical mastitis by using suitable criteria such as bacterial examination of milk, somatic cell count or other recognized tests.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Затова кравите, третирани с Velactis не трябва да имат достъп до открити води и не трябва да замърсяват водни обекти с изпражнения, най-малко 5 дни след прилагането. 
Therefore, Velactis-treated cows should not be allowed to have access to open water, and should not contaminate watercourses with faeces until at least 5 days after administration.
4.7 Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/15/192/001-004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/192/001-004
Фатален метеоризъм е наблюдаван при една крава след второто прилагане на 5 пъти по-висока доза. 
Fatal meteorism has been observed in a single cow following a second administration of 5 times the recommended dose.
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорни за освобождаване на партидата: Ceva Santé Animale 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Прилагането на три до пет пъти по-висока от препоръчаната доза за 3 последователни дни (или съответно 9 и 15 пъти над препоръчната доза) се е проявило в някои случаи с преходни и възвратими храносмилатени признаци, като диария. 
The administration of three or five times the recommended dose for 3 consecutive days (i.e. corresponding to 9 and 15 times the recommended dose, respectively) resulted in addition in some cases in transient and reversible digestive signs such as diarrhoea.
Кафяви стъклени флакони, затворени със запушалка от бромбутил и гофрирани с капсула от алуминий и пластмаса. 
Brown glass vials closed by bromobutyl stoppers and crimped with aluminium and plastic flip capsules.
За крави, които са без субклинични мастити при пресушаването и при които употребата на антибиотици не е оправдана/позволена, Velactis може да се използва като терапия за сухостойни крави. 
For cows considered likely to be free of subclinical mastitis at drying off, in which antibiotic use is not justified/permitted, Velactis can be used as a dry cow treatment.
В следствие, прилагането на каберголин намалява производството на мляко, водещо до намаляване на кръвонапълването на вимето и интрамамарното налягане. 
Consequently, cabergoline administration induces a reduction of milk production leading to a reduction in udder engorgement and intramammary pressure.
При предозиране от 9 пъти може да се наблюдава намаляване на активността на търбуха. 
At 9 times the recommended dose a decrease in ruminal activity may be observed.
Три последователни прилагания на 1, 3 или 5 пъти над препоръчаната доза могат да доведат да преходно и възвратимо покачване на нивата на глюкозата в плазмата. 
Three consecutive administrations of 1, 3 or 5 times the recommended dose may result in transient and reversible slight elevation of plasma glucose levels.
Трябва да се спазват нормалните процедури за асептика при прилагането на интрамускулни инжекции. 
Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed.
Изследванията при лабораторни животни са показали риск от ембрионална смърт при повтаряща се орална ескпозиция на каберголин. 
Studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.
Предозирането се проявява в някои случаи с леко намален апетит. 
Overdoses resulted in some cases in slight and transient decrease of appetite.
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: виж кутията 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: See box
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1
Поради фармакологичният му ефект (инхибиране на лактацията) кърмещи жени трябва да избягват контакт с продукта. 
Due to its pharmacological effect (inhibition of lactation) breastfeeding women should avoid contact with the product.
Velactis трябва да се използва като част от цялостна програма за контрол на маститите и качеството на млякото и под наблюдение/съвет от ветеринарен лекар, което може да включва и необходимост от интрамамарно третиране. 
Velactis should be used as part of a comprehensive mastitis and milk quality control program under veterinarian advice, which might include the need to use intramammary treatment.
Прилагайте продукта внимателно за да избегнете самоинжектиране. 
Administer the veterinary medicinal product with caution to avoid self-injection.
След интрамускулно прилагане при говедата, системната абсорбция на кабеголина е бърза и значителна (бионаличност над 90%), като пикови концентрации се наблюдават около 3 часа след прилагането и се последва от високо разпределение в тъканите. 
After intramuscular administration in cattle, the systemic absorption of cabergoline is rapid and important (bioavailability over 90%), with a peak concentration observed around 3 h after administration and followed by a high tissue distribution.
Лека реакция на мястото на инжектиране (основно оток) са наблюдава често след прилагането на продукта и може да перзистира за най-малко 7 дни. 
Slight injection site reactions (mostly swellings) were commonly observed after injection of the product and may persist for at least 7 days.
Препоръчаната доза е 5.6 mg cabergoline (отговарящо на 5 ml от инжекционния разтвор) на животно като единична инжекция в деня на пресушаването след последното доене. 
The recommended dose is 5.6 mg of cabergoline (corresponding to 5 ml of solution for injection) per animal in one single injection at the day of drying-off after the last milking.
Ефикасността на Velactis за намаляване на риска от нови интрамамарни инфекции по време на сухостойния период, когато е приложен едновременно с антимикробна терапия на крави с интрамамрни инфекции в сравнение със самостоятелна антимикробна терапия не е била изследвана. 
The efficacy of Velactis in reducing the risk of new intramammary infections during the dry period when administered concomitantly with antimicrobial treatment to cows with intramammary infections has not been investigated compared to antimicrobial treatment alone.
Cabergoline Говеда 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg 
Cabergoline Bovine 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Каберголинът е синтетичен дериват на ергота, който е мощен агонист на допаминовите D2 рецептори. 
Cabergoline is a synthetic ergot derivative, which is a potent dopamine receptor agonist on D2 receptors.
Ветеринарномедицинският продукт може да причини кожна сенсибилизация. 
The veterinary medicinal product may cause skin sensitization.
Продуктът се прилага до 4 часа след последното издояване. 
The product should be injected within 4 hours after the last milking.
Тъй като няма данни за въздействието на каберголина след инжектиране при хората, бременни жени и жени, планиращи да забрменеят трябва да избягват контакт с продукта. 
In the absence of data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with the product.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1.12 mg/ml 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1.12 mg/ml
Говеда (млеконадойни крави). 
Cattle (dairy cows)
Разликата между групите е била 13.7% (95% доверителен интервал 6.4-21%). 
The difference between groups was 13.7% (95% confidence interval 6.4-21%).
Така се намаляват болката и дискомфорта във вимето на първия и втория ден след пресушаването. 
Subsequently udder pain and discomfort are reduced at one and two days after drying off, respectively.
Triglycerides, medium-chain 
Dimethyl sulfoxide Triglycerides, medium-chain
Инхибитор на пролактина 
Prolactin inhibitor
In vitro, някои макролидни антибиотици, като еритромицин инхибират активността на цитохром P 450-ензимите (CYP3A4-подклас) при говедата. 
In vitro, some macrolide antibiotics, like erythromycin, inhibited the activity of bovine Cytochrom P 450-enzymes (CYP3A4-subclass).