natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не трябва да се използва при пациенти, приемащи друго антикоагулантно лекарство, освен когато антикоагулантното лечение се променя или когато хепарин (друго антикоагулантно лекарство) се използва в специални медицински процедури. 
It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
Лечение и профилактика на ДВТ и БЕ 
Treatment and prevention of DVT and PE
Какви са рисковете, свързани с Pradaxa? 
What are the risks associated with Pradaxa?
Какви ползи от Pradaxa са установени в проучванията? 
What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
Pradaxa се предлага под формата на капсули (75, 110 и 150 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
И в двете проучвания има доказателства, че Pradaxa в доза от 220 mg може да бъде по-ефективен в сравнение с дозата от 150 mg. 
In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Всички пациенти, изложени на повишен риск от кървене, трябва да бъдат внимателно проследявани, и лекарят може да намали дозата на Pradaxa. 
All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Дозата и продължителността на лечението зависят от състоянието, за чието лечение се използва Pradaxa, възрастта на пациента и бъбречна функция, както и други лекарства, които пациентът приема. 
The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Въпреки че проучванията показват малко по-висок риск от сърдечни проблеми при Pradaxa, отколкото при варфарин, счита се, че ползите от Pradaxa все пак превишават рисковете. 
Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Тъй като някои пациенти, които приемат Pradaxa, са изложени на повишен риск от кървене, в информацията относно предписването са включени редица предпазни мерки. 
Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Pradaxa, приеман перорално, е по-удобен за пациентите. 
Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Фирмата производител на Pradaxa ще предостави обучителен пакет за всички лекари, които се предполага, че ще предписват лекарството, за да се повиши осведомеността относно риска от кървене и да се предоставят насоки за неговото овладяване. 
The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
При трима пациенти от групата, приемаща Pradaxa, е настъпила смърт (по-малко от 1 %), като два от тези смъртни случая не са свързани с кръвни съсиреци. 
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Какво представлява Pradaxa и за какво се използва? 
What is Pradaxa and what is it used for?
Най-честата нежелана реакция при Pradaxa (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие. 
The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Дабигатран е антикоагулант, т.е. предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта. 
Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Едно от тези проучвания сравнява Pradaxa с варфарин, а другото го сравнява с плацебо (сляпо лечение). 
One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Тези съсиреци, които включват дълбока венозна тромбоза (ДВТ), могат да бъдат опасни при преместване към друга част на тялото, например белите дробове. 
These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
При продължителна употреба на Pradaxa при пациенти с неклапно предсърдно мъждене или ако се прилага при пациенти с ДВТ или БЕ, бъбречната функция трябва да се изследва поне веднъж годишно, ако е леко до умерено намалена или ако пациентите са на възраст над 75 години. 
When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Pradaxa, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
Активното вещество в Pradaxa, дабигатран етексилат, е „пролекарство“ на дабигатран. 
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Други две проучвания разглеждат профилактиката на ДВТ или БЕ при около 4 200 възрастни със симптоми на повторни кръвни съсиреци и получаващи продължително лечение с антикоагуланти. 
Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
Pradaxa не трябва да се прилага също при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при пациенти, които приемат определени лекарства. 
Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Броят на случаите на кървене обаче е по-нисък при Pradaxa, отколкото при варфарин. 
However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
, свързани с употребата на Pradaxa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pradaxa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Две основни проучвания при над 5 100 възрастни със симптоми на ДВТ или БЕ, които първоначално са лекувани с инжекционен антикоагулант, сравняват Pradaxa с варфарин. 
Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или инсулт при пациенти, изложени на риск от инсулт 
Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Общ преглед на Pradaxa и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
При всички пациенти преди започване на лечението трябва да се изследва бъбречната функция, за да се изключат пациентите със сериозно намалена бъбречна функция, а при съмнение за влошаване на състоянието по време на лечението, трябва да се направят нови изследвания. 
In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат (dabigatran etexilate). 
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
Как се използва Pradaxa? 
How is Pradaxa used?
В първото проучване участват общо 2 101 пациенти с операция за смяна на колянната става. 
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
Пациенти, които имат предсърдно мъждене, също са изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци, които могат да достигнат до мозъка и да причинят инсулт. 
Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Във второто проучване участват общо 3 494 пациенти с операция за смяна на тазобедрената става. 
The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Pradaxa не трябва да се прилага при пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, при които кървенето е значимо или които имат заболяване, излагащо ги на значим риск от масивен кръвоизлив. 
Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Pradaxa (110 или 150 mg два пъти дневно) е също толкова ефективен, колкото варфарин (друг антикоагулант, приеман през устата) за предотвратяване на инсулт или на кръвен съсирек, запушващ кръвоносен съд в други части на тялото в проучване на пациенти с неклапно предсърдно мъждене, за които се счита, че са изложени на риск от инсулт. 
Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
Ефектът на Pradaxa за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става, е сравним с ефекта на еноксапарин. 
The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
Pradaxa е също толкова ефективен, колкото варфарин за намаляване образуването на кръвни съсиреци във вените (ДВТ) или белите дробове (БЕ) или смърт поради кръвни съсиреци, по време на лечението. 
Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment.
предотвратяване на инсулт и образуване на кръвни съсиреци при възрастни, които имат нарушен сърдечен ритъм, наречен „неклапно предсърдно мъждене“, и се считат за изложени на риск от инсулт, 
• preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
Pradaxa е сравним с варфарин за намаляване на риска от инсулт при пациенти с предсърдно мъждене, без да се увеличава рискът от масивен кръвоизлив. 
Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Pradaxa (220 или 150 mg дневно) е също толкова ефективен, колкото еноксапарин (антикоагулант, прилаган чрез инжектиране) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или смърт при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става в две основни проучвания. 
Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (БЕ, съсирек в кръвоносния съд, който снабдява белите дробове) при възрастни и предотвратяване на рецидиви на тези заболявания. 
• treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
В допълнение, като цяло ползите от Pradaxa за лечение и профилактика на ДВТ и БЕ са сравними с ползите от варфарин. 
In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Как действа Pradaxa? 
How does Pradaxa work?
При пациентите с операция за смяна на тазобедрената или колянната става съществува висок риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката. 
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
Делът на пациентите, които са имали инсулт или други проблеми, причинени от кръвни съсиреци през всяка година, е около 1,5 % при пациентите, приемащи 110 mg Pradaxa (183 пациенти от 6 015), и 1,1 % при пациенти, приемащи 150 mg Pradaxa (135 от 6 076), в сравнение с 1,7 % при пациентите, приемащи варфарин (203 от 6 022). 
The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022).
Предотвратяване на кръвни съсиреци след смяна на тазобедрената или колянната става 
Prevention of blood clots after hip or knee replacement
предотвратяване образуването на кръвни съсиреци във вените при възрастни след операция за смяна на тазобедрената или колянната става, 
• preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
Във второто проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 0,4 % (3 от 681) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 5,6 % (37 от 662) от пациентите, лекувани с плацебо. 
In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
Кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 2,7 % (68 от 2 553) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 2,4 % (62 от 2 554) от пациентите, лекувани с варфарин. 
Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 6 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (53 от 880), в сравнение със 7 % от пациентите, приемащи еноксапарин (60 от 897). 
During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 36 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (183 от 503), в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи еноксапарин (193 от 512). 
During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
В първото проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 1,8 % (26 от 1 430) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 1,3 % (18 от 1 426) от пациентите, лекувани с варфарин. 
In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
доживотна максимална доза 
• life-time maximum dose
Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, трябва да гарантират, че притежателят на разрешението за употреба е изпълнил следните условия: 
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
оценка на лявокамерната фракция на изтласкване (LVEF) 
• evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
Притежателите на разрешението за употреба за Novantrone и свързаните с него имена трябва да подадат за оценка от референтната държава членка план за управление на риска, съдържащ ключови елементи, според описанието в доклада за оценка на СНМР. 
The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
Притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да гарантират, че всяка държава членка, където Novantrone и свързаните с него имена е(са) на пазара, всички здравни професионалисти и пациенти, които се очаква да предписват, разпространяват и използват Novantrone за лечение на множествена склероза, ще имат достъп до/ще получат следния обучителен пакет: 
The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
Novantrone може да предизвика хематотоксичност, включително вторична остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром o нуждата от наблюдение в началото и преди всяко терапевтично приложение 
• Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
Novantrone може да предизвика кардиотоксичност o нужда от електрокардиограма или мултиканална оценка (MUGA) на лявокамерната фракция на изтласкване (LVEF) преди приложението на всяка доза и ежегодно за 5 години след края на лечението. 
• Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
пълна кръвна картина, включително тромбоцити 
• full blood count including platelets
симптоми и признаци за кардиотоксичност и хематотоксичност 
• signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
ключови симптоми и признаци за кардиотоксичност и хематотоксичност 
• key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
Информация за нуждата от редовно наблюдение за кардиотоксичност и хематотоксичности и кога трябва да се направи 
• Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
Информация за пациента, включваща следните ключови елементи: 
Patient information document including the following key-elements:
Сигнална карта на пациента, включваща следните ключови елементи: 
Patient alert card including the following key-elements:
Брошура за здравни работници, включваща следните ключови елементи: 
HCP brochure including the following key-elements:
Контролен списък за здравни работници, включващ следните ключови елементи: 
HCP checklist including the following key-elements:
Щом капсулата е празна, сте получили достатъчно от Вашето лекарство. 
As long as the capsule is empty you have received enough of your medicine.
Възможността капсулата да се счупи на малки парченца се повишава, ако е пробита повече от веднъж. 
The chances of the capsule breaking into small pieces will be increased if the capsule is pierced more than once.
Защо инхалаторът издава шум по време на инхалацията? 
Why didn't the inhaler make a noise when I inhaled?
Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Xoterna Breezhaler и отделните активни вещества. 
The presentation of the safety profile is based on the experience with Xoterna Breezhaler and the individual active substances.
Препоръчва се Xoterna Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден. 
Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Поради тази причина Xoterna Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им. 
Therefore Xoterna Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
- ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Xoterna Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ. 
COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Няма съответно приложение на Xoterna Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ. 
There is no relevant use of Xoterna Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Xoterna Breezhaler, ако се появи някой от тези признаци или симптоми. 
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Xoterna Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
След инхалиране на Xoterna Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно. 
Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
След инхалиране на Xoterna Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза. 
Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xoterna Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xoterna Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Поради тази причина Xoterna Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода. 
Therefore, Xoterna Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Xoterna Breezhaler (вж. точка 6.6). 
The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Употребата на Xoterna Breezhaler от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от вероятния риск за кърмачето (вж. точка 5.3). 
The use of Xoterna Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Xoterna Breezhaler. 
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Xoterna Breezhaler inhaler.
Няма налични данни за употребата на Xoterna Breezhaler при бременни жени. 
There are no data from the use of Xoterna Breezhaler in pregnant women available.
Безопасността и ефикасността на Xoterna Breezhaler при деца не са установени. 
The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
Xoterna Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание. 
Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.