natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е агранулоцитоза (неутрофили <0,5 x 109/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини лечение) (вж. точка 4.4). 
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils <0.5 x 109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
да увеличи осведомеността на пациента относно това колко е важно да се следи броят на неутрофилите по време на лечението с Деферипрон Lipomed 
• To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with Deferiprone Lipomed
Германия тел.: +49 7621 1693 472 факс: +49 7621 1693 474 имейл: lipomed@lipomed.com 
Phone number: +49 7621 1693 472 Fax number: +49 7621 1693 474 Electronic mail: lipomed@lipomed.com
Таблетката има делителна черта и може да бъде разделена на две равни половини. 
The tablet can be divided into equal doses.
Установено е, че приложението на доза от 25 mg/kg три пъти дневно може да предотврати прогресията на натрупване на желязо, оценено чрез серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия. 
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферипрон Lipomed 
What you need to know before you take Deferiprone Lipomed
Ядро на таблетката: хипромелоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат. 
Tablet core: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Няма проучвания за приложението на деферипрон при HIV позитивни или други имунoкомпрометирани пациенти. 
HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or other immunocompromised patients.
Поради неизвестния механизъм, по който деферипрон причинява неутропения, пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с неутропения или такива, които могат да причинят агранулоцитоза (вж. точка 4.3). 
• Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Деферипрон Lipomed се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща. 
Deferiprone Lipomed is used to treat iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
При гадене или повръщане приемането на Деферипрон Lipomed с малко храна може да помогне. 
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Deferiprone Lipomed with some food.
ПУР, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена чернодробна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg деферипрон. 
An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired renal function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of deferiprone.
Липсват данни за употреба на деферипрон при деца под 6 години. 
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Какво представлява Деферипрон Lipomed и за какво се използва 
What Deferiprone Lipomed is and what it is used for 2.
Най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Деферипрон Lipomed, е много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили). 
The most serious side effect that may occur while taking Deferiprone Lipomed is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта. 
Take your third dose in the evening.
Деферипрон Lipomed съдържа активното вещество деферипрон. 
What Deferiprone Lipomed contains The active substance is deferiprone.
Ако сте приели повече от необходимата доза Деферипрон Lipomed Няма съобщения за остро предозиране с деферипрон. 
If you take more Deferiprone Lipomed than you should There are no reports of acute overdose with deferiprone.
Монотерапията с Деферипрон Lipomed е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща. 
Deferiprone Lipomed monotherapy is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
От опита с деферипрон след пускането му на пазара са съобщавани неврологични нарушения (напр. тремор, нарушение на походката, двойно зрение, неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) при деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години. 
In post-marketing experience with deferiprone, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Таблетките имат делителна черта и могат да бъдат разделени на две. 
The tablets are scored and breakable in half.
Пациентите трябва да се съветват да съобщават незабавно на техния лекар за проява на всякакви симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми. 
Patients should be advised to report immediately to their physician any symptoms indicative of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Деферипрон Lipomed. 
Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Deferiprone Lipomed.
Попълнете и прочетете картата внимателно и я носете със себе си. 
- Provided in the folding box, you will find a patient/carer reminder card. You should complete and read the card carefully and carry it with you.
Не използвайте Деферипрон Lipomed, ако кърмите. 
Do not use Deferiprone Lipomed if you are breast-feeding.
Деферипрон Lipomed 500 mg представляват бели до почти бели, овални филмирани таблетки с лъскава повърхност. 
What Deferiprone Lipomed looks like and contents of the pack Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets are white to off-white, glossy surface, oval filmcoated tablets.
Коремна болка Повръщане 
Abdominal pain Vomiting
Всяка филмирана таблетка от 500 mg съдържа 500 mg деферипрон (deferiprone). 
Each 500 mg film-coated tablet contains 500 mg deferiprone.
Най-сериозната нежелана реакция на Деферипрон Lipomed е силното намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили). 
The most serious side effect of Deferiprone Lipomed is a very low white blood cell (neutrophil) count.
АЗБУКА Деферипрон Lipomed 500 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако развиете треска, болки в гърлото или симптоми, подобни на грип. 
Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms.
Не приемайте Деферипрон Lipomed, ако сте кърмачка. 
Do not take Deferiprone Lipomed if you are breast-feeding.
Бяла до почти бяла, овална филмирана таблетка с лъскава повърхност. 
White to off-white, glossy surface, oval film-coated tablet.
Как да съхранявате Деферипрон Lipomed 
How to store Deferiprone Lipomed
Проучвания върху репродукцията при ненатоварени с желязо бременни плъхове и зайци с деферипрон, приложен в дози от поне 25 mg/kg/дневно, показват тератогенен и ембриотоксичен потенциал на лекарството. 
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded pregnant rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/kg/day.
Как да приемате Деферипрон Lipomed 
How to take Deferiprone Lipomed
Все пак, за Вас може да е полесно за запомняне, ако приемате Деферипрон Lipomed, когато се храните. 
Deferiprone Lipomed can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Deferiprone Lipomed if you take it with your meals.
Анамнеза за агранулоцитоза. 
• History of agranulocytosis.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lipomed GmbH 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Lipomed GmbH
− ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили); 
Do not take Deferiprone Lipomed: - if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low white blood cell (neutrophil)
20 септември 2018 г 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
Незабавно съобщете на Вашия лекар за всеки симптом на инфекция като температура, възпалено гърло или грипоподобни симптоми. 
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Хипромелоза Макрогол 6000 Титанов диоксид 
Macrogol 6000
При лечение с Деферипрон Lipomed изследвайте броя на белите кръвни клетки 
Monitoring your white blood cell count with Deferiprone Lipomed
Деферипрон Lipomed 500 mg филмирани таблетки деферипрон 
Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets deferiprone
Безопасността и фармакокинетиката на Деферипрон Lipomed при пациенти с тежко черонодробно увреждане не са известни. 
The safety and pharmacokinetics of Deferiprone Lipomed in patients with severe hepatic impairment are unknown.
Обрив Уртикария 
Rash Urticaria
Таблица на дозите Деферипрон Lipomed 500 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets
Безопасността и фармакокинетиката на деферипрон при пациенти с тежко чернодробно увреждане не са известни. 
The safety and pharmacokinetics of deferiprone in patients with severe hepatic impairment is unknown.
Деферипрон Lipomed 500 mg филмирани таблетки деферипрон (deferiprone) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets deferiprone
Важна напомняща информация във връзка с безопасността за пациенти, приемащи Деферипрон Lipomed (деферипрон) 
Important Safety Reminders for Patients Taking Deferiprone Lipomed Prescribing doctor:________________________ Phone no:_______________________________
Хроматурия 
Hypromellose
Безопасността и фармакокинетиката на Деферипрон Lipomed при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не са известни. 
The safety and pharmacokinetics of Deferiprone Lipomed in patients with end stage renal disease are unknown.
Безопасността и фармакокинетиката на деферипрон при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не са известни. 
The safety and pharmacokinetics of deferiprone in patients with end stage renal disease is unknown.
Не приемайте Деферипрон Lipomed 
If you forget to take Deferiprone Lipomed
• не вземайте никакви други лекарства 
• do not take any other medicines
• не пийте нищо (с изключение на вода, ако имате нужда) 
• do not drink anything (except water if you need it)
имате рак 
• you have cancer
Ако бъбреците Ви не функционират нормално. 
• If your kidneys are not functioning normally.
Водата е единствената напитка, с която трябва да се приема Bonviva. 
- Water is the only drink that should be taken with Bonviva.
Изберете датата, която най-добре подхожда на навиците Ви. 
Choose the date that best fits your routine.
Може да пиете само вода, без никакви други напитки. 
You can drink water but no other drinks
Ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час (60 минути). 
• If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
Други лекарства и Bonviva 
Other medicines and Bonviva
Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности. 
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните: 
Choose one day of the month that will be easy to remember:
Bonviva може да направи същото. 
Bonviva may also do so.
Никога не приемайте две таблетки Bonviva в една и съща седмица. 
Never take two Bonviva tablets within the same week.
Bonviva принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. 
Bonviva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bonviva с храна и напитки 
Bonviva with food and drink:
Вместо това, погледнете във Вашия календар и вижте кога е следващата Ви планирана доза: 
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Bonviva при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба. 
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Bonviva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Bonviva може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика. 
Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Ако получите тези симптоми, спрете приема на Bonviva и уведомете незабавно Вашия лекар (вижте точка 3). 
If you develop these symptoms, stop taking Bonviva and tell your doctor straight away (see section 3).
сериозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция 
• serious, potentially life-threatening allergic reaction
Ефективността на Bonviva е по-малка, когато се приема с храна. 
Bonviva is less effective if it's taken with food.
Поглъщайте таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml). 
• Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
След като сте се нахранили, можете да легнете, ако желаете, и да вземете друго лекарство, ако имате нужда. 
Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Не приемайте Bonviva с храна. 
Do not take Bonviva with food.
Bonviva може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури). 
Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
След като сте изчакали един час, можете да приемете първата храна и напитка за деня. 
• After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните. 
• Choose one day of the month that will be easy to remember.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minisation) milestone being reached.
Какво представлява Bonviva и за какво се използва 
What Bonviva is and what it is used for
Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Bonviva. 
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bonviva.
Не приемайте таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или някакви други напитки. 
Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Може да изберете една и съща дата (като първия ден от всеки месец) или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец), за да приемате таблетката Bonviva. 
You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
Ако сте приели повече от необходимата доза Bonviva Ако погрешка сте приели повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с Вашия лекар. 
If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Bonviva може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата. 
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец). 
• or the same day (such as the first Sunday of each month).
Поглъщайте таблетката цяла, не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да се разтвори в устата Ви. 
• Swallow your tablet whole, do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се избягват при непосредствена близост с приложението на Bonviva. 
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bonviva administration.
Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетката поради възможността от орофарингеална улцерация. 
- Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration
Bonviva Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям. 
Bonviva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Те имат за цел да помогнат таблетката Bonviva да достигне стомаха Ви бързо, така че да се намали възможността за дразнене. 
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Bonviva. 
Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 3 mg/3 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 mg/3 ml
На пациентите, лекувани с Bonviva, трябва да се даде листовка и напомняща карта на пациента. 
Patients treated with Bonviva should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Приемайте таблетката Bonviva поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, с изключение на вода. 
• Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bonviva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. 
You can drive and use machines as it's expected that Bonviva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Bonviva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bonviva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bonviva не трябва да се използва по време на бременност. 
Bonviva should not be used during pregnancy.
Ако забравите да приемете таблетката на сутринта на избрания от Вас ден, не вземайте таблетката по-късно през деня. 
• If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Тъй като обаче това увеличение е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина, счита се, че не е необходимо коригиране на дозата, когато Bonviva се прилага с Н2блокери или други активни вещества, които увеличават стомашното рН. 
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Bonviva 150 mg филмирани таблетки се произвеждат в блистери (PVC/PVDC, запечатани с алуминиево фолио), съдържащи 1 или 3 таблетки. 
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Не приемайте Bonviva, ако сте бременна или кърмите. 
Do not take Bonviva if you are pregnant or breast feeding.
Не предизвиквайте повръщане и не лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Bonviva. 
Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
Синдром на Stevens-Johnson†, Еритема мултиформе†, Булозен дерматит† 
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Bonviva до отзвучаване на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно. 
Temporary interruption of Bonviva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Mесец 1 __/__/__3 филмирани таблетки Mесец 2 __/__/__3 филмирани таблетки Mесец 3 __/__/__3 филмирани таблетки 
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet
Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2) Bonviva не е изследван при педиатричната популация, поради това няма данни за ефикасността или безопасността при тази популация пациенти. 
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Bonviva was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
При здрави мъже доброволци и жени в постменопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало увеличение на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20 %, вероятно в резултат на намалената стомашна киселинност. 
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20 %, probably as a result of reduced gastric acidity.
Важно е да продължавате да приемате Bonviva всеки месец. 
Bonviva It's important to keep taking Bonviva every month.
Съдържа 154,6 mg безводна лактоза (еквивалентна на 162,75 mg лактоза монохидрат). 
Contains 154.6 mg anhydrous lactose (equivalent to 162.75 mg lactose monohydrate).
Пациентките трябва да бъдат информирани, че ако пропуснат доза, трябва да вземат една таблетка Bonviva 150 mg на сутринта след като са се сетили, освен ако до следващата планирана доза не остават 7 дни. 
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.