natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се налага почистване на спринцовката, тя не трябва да се изплаква, а да се избърше от външната страна със суха кърпа (вж. точка 6.6). 
If the syringe is to be cleaned, do not rinse it but wipe the outside with a dry tissue (see section 6.6).
При малък брой пациенти тези промени са по-изразени и може да имат клинично значение. 
In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
Възможно е да се наблюдават малки люспи или леко утаяване. 
Minor flakes or slight sediment may still be observed.
В случай на неочаквана токсичност или неефективност на циклоспорин трябва да се мониторират и кръвните нива. 
In the event of unexpected toxicity or inefficacy of ciclosporin, blood trough levels should also be monitored.
Капсулите Sandimmun Neoral могат да се съхраняват на стайна температура, която не превишава 25°C. 
Sandimmun Neoral capsules may be stored at room temperature not exceeding 25°C.
ако имате ниско ниво на магнезий в организма. 
• if you have low levels of magnesium in your body.
Приемайте Sandimmun Neoral по едно и също време всеки ден. 
Take Sandimmun Neoral at the same time every day.
При много пациенти обаче, може да настъпят по-високи пикови концентрации (Сmax) и повишена експозиция на лекарството (AUC). 
In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
При пациенти, при които за определен период от време (за по-конкретна информация виж подолу) не се постигна задоволителен отговор или ефективната доза не е съвместима с установените препоръки за безопасност, лечението със Sandimmun Neoral трябва да се спре. 
In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun Neoral should be discontinued.
Треперене на тялото, което не може да бъде овладяно. 
• Shaking of your body which you cannot control.
ако имате инфекция, която не се контролира от приложените лекарства. 
• if you have an infection which is not under control with medication.
Причината за това е промяната в начина на абсорбция на циклоспорин в кръвта. 
This is because of the change in how ciclosporin is absorbed into your blood.
ако имате някакво раково заболяване. 
• if you have any type of cancer.
Sandimmun Neoral с храна и напитки 
Sandimmun Neoral with food and drink
Поставете лекарството от спринцовката в малка стъклена чаша, съдържаща някаква течност, за предпочитане портокалов или ябълков сок. 
Push the medicine out of the syringe into a small glass containing liquid, preferably orange or apple juice.
Спринцовката не трябва да влиза в контакт с разредителя. 
The syringe should not come in contact with the diluent.
ако трябва да се ваксинирате. 
• if you need to have a vaccination.
Шофиране и работа с машини Sandimmun Neoral съдържа алкохол. 
Driving and using machines Sandimmun Neoral contains alcohol.
Елиминирането е предимно чрез жлъчката, едва 6% от пероралната доза се екскретира в урината и само 0,1% от екскретираното в урината е в непроменен вид. 
The excretion is primarily biliary, with only 6% of the oral dose excreted in the urine; only 0.1% is excreted in the urine as unchanged parent compound.
В случай, че кръвните нива на циклоспорин са извън терапевтичния обхват, и/или възникне влошаване на параметрите за клинична безопасност, дозата трябва да се адаптира в съответствие с това. 
If the ciclosporin trough blood levels are beyond the therapeutic range, and/or worsening of the clinical safety parameters occurs, the dosage must be adjusted accordingly.
- Уверете се, че спринцовката не се допира до течността или чашата. 
Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
Прилагането на Sandimmun Neoral води до 59% по-висока Cmax и приблизително 29% по-висока бионаличност отколкото Sandimmun. 
Sandimmun Neoral administration results in a 59% higher Cmax and approximately 29% higher bioavailability than Sandimmun.
Лекарства, които могат да повишат или понижат нивото на циклоспорин (активното вещество на Sandimmun Neoral) в кръвта. 
• Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun Neoral) in your blood.
Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се съхранява между 15 и 30°C, за предпочитане над 20°C за повече от 1 месец, тъй като съдържа естествени мазнини, които имат склонността да се втвърдяват при ниски температури. 
Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
Това обяснява, защо в редки случаи се наблюдават Sandimmun Neoral-асоциирани структурни бъбречни увреждания, без повишаване на серумния креатинин. 
This explains why, in rare cases, Sandimmun Neoral-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
- Обикновено преди и след трансплантацията се приемат по-високи дози. 
Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Sandimmun Neoral предотвратява отхвърлянето на трансплантираните органи като блокира образуването на клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан. 
Sandimmun Neoral prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Няма данни за ефектите на Sandimmun Neoral върху способността за шофиране и работа с машини. 
No data exist on the effects of Sandimmun Neoral on the ability to drive and use machines.
Ако сте на възраст над 65 години и имате псориазис или атопичен дерматит, трябва да се лекувате със Sandimmun Neoral само ако състоянието Ви е особено тежко. 
If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun Neoral if your condition is particularly severe.
Връзката между приложената доза и експозицията (AUC) на циклоспорин е линейна в рамките на терапевтичния дозов интервал. 
The relationship between administered dose and exposure (AUC) of ciclosporin is linear within the therapeutic dose range.
Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате Sandimmun Neoral, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have questions about how long to take Sandimmun Neoral, talk to your doctor or your pharmacist.
Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарството, като се има предвид колко важно е лекарството за майката. 
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to abstain from using the medicinal drug, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Наблюдава се около 13 и 33% понижение на AUC и Cmax при прилагане на Sandimmun Neoral с храни с високо съдържание на мазнини. 
About 13 and 33% decrease in AUC and Cmax was observed when Sandimmun Neoral was administered with a high-fat meal.
• Sandimmun Neoral е различна, подобрена формула на циклоспорин спрямо Sandimmun. 
• Sandimmun Neoral is a different, improved formulation of ciclosporin compared to Sandimmun.
Всичките тези лекарства съдържат циклоспорин като активна съставка. 
• These medicines all contain ciclosporin as the active ingredient.
Намален брой на белите кръвни клетки. 
• Low level of white blood cells.
Като цяло, Sandimmun Neoral не трябва да се приема по време на бременност. 
In general, Sandimmun Neoral should not be taken during pregnancy.
Повдигнете капачето в центъра на металният пръстен. 
Raise the flap in the centre of the metal sealing ring.
- Долната част на пръстена на буталото трябва да съвпадне с маркировката на спринцовката, която показва обема на изтегленото лекарство. 
The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Акне, горещи вълни. 
• Acne, hot flushes.
Освен това, абсорбцията на циклоспорин от Sandimmun Neoral е по-малко вариабилна и корелацията между концентрациите на циклоспорин и експозицията (в смисъл на AUC) е много по-силна, в сравнение със Sandimmun. 
In addition, the absorption of ciclosporin from Sandimmun Neoral is less variable and the correlation between ciclosporin trough concentrations and exposure (in terms of AUC) is stronger than with Sandimmun.
Възможно е да се налага намаляване на Вашата доза. 
Your dose may need to be lowered.
Ако имате автоимунно заболяване, при което имунният отговор на организма е насочен срещу Вашите собствените клетки, Sandimmun Neoral спира тази имунна реакция. 
• If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun Neoral stops this immune reaction.
- Това ще изгони въздушните мехурчета. 
This will get rid of any large air bubbles.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Sandimmun Neoral по време на бременност. 
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun Neoral during pregnancy.
Ако намаляването на дозата не доведе до подобрение на eGFR в рамките на един месец, лечението със Sandimmun Neoral трябва да се преустанови (вж. точка 4.4). 
If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun Neoral treatment should be discontinued (see section 4.4).
Ако стойностите на кръвното налягане значително надвишават стойностите преди преминаването към Sandimmun Neoral или ако eGFR се понижи с повече от 25% спрямо изчислената стойност преди терапията със Sandimmun, при повече от едно измерване, дозата трябва да се редуцира (виж също “Допълнителни предпазни мерки” в точка 4.4). 
If blood pressure significantly exceed the pre-switch levels or if eGFR decreases by more than 25% below the value measured prior to Sandimmun therapy at more than one measurement, the dose should be reduced (see also ‘Additional precautions' in section 4.4).
Една доза от 500 mg Sandimmun Neoral съдържа 500 mg етанол, съответстващи приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино. 
A 500 mg dose of Sandimmun Neoral contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
При някои пациенти може да е трудно да се установи предизвикана от Sandimmun Neoral бъбречна дисфункция, поради промени в бъбречната функция в резултат на самия нефротичен синдром. 
In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun Neoral-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Sandimmun Neoral потиска имунната система и може да окаже влияние върху способността на организма да се бори с инфекции. 
Sandimmun Neoral suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Sandimmun Neoral или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар. 
If you have any questions about how Sandimmun Neoral works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Има съобщения от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит, свързани с употребата на Sandimmun Neoral. 
There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun Neoral.
След като се постигне задоволителен ефект, дозата трябва постепенно да се намали и ако е възможно, Sandimmun Neoral да се спре. 
Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun Neoral should be discontinued.
Трансплантация на солидни органи 
Solid organ transplantation
ако получите високо кръвно налягане. 
• if you develop high blood pressure.
Причината за това е, че те могат да повлияят начина на действие на Sandimmun Neoral. 
This is because these can affect how Sandimmun Neoral works.
Може да се използва също така за поддържане на стероид-индуцирана ремисия, позволявайки спиране на кортикостероидите. 
It can also be used to maintain steroid-induced remission, allowing withdrawal of steroids.
Ако получите високо кръвно налягане в хода на лечението и то не може да бъде контролирано, Вашият лекар трябва да спре приема на Sandimmun Neoral. 
If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun Neoral should be stopped by your doctor.
Промени в менструалния цикъл, уголемяване на гърдите при мъже. 
• Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства преди или по време на лечението със Sandimmun Neoral: 
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun Neoral treatment:
Sandimmun Neoral е показан при пациенти с тежък атопичен дерматит, при които е необходима системна терапия. 
Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
В допълнение, ако не приемате Sandimmun Neoral поради трансплантация (интермедиерен или заден увеит и увеит при болест на Бехчет, атопичен дерматит, тежък ревматоиден артрит или нефротичен синдром), не приемайте Sandimmun Neoral: 
In addition if you are taking Sandimmun Neoral for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun Neoral:
Sandimmun Neoral следва да се назначава само от лекари с опит в областта на имуносупресивната терапия, които са в състояние да провеждат необходимото проследяване на болните, включващо редовни пълни клинични прегледи, измерване на кръвното налягане и контрол на лабораторните параметри, свързани с безопасността. 
Sandimmun Neoral should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Други лекарства и Sandimmun Neoral 
Other medicines and Sandimmun Neoral
Абсолютната перорална бионаличност на циклоспорин след прилагане на Sandimmun Neoral е 20 до 50%. 
The absolute oral bioavailability of ciclosporin following administration of Sandimmun Neoral is 20 to 50%.
Продължавайте да приемате Sandimmun Neoral, дори ако не се чувствате добре. 
Keep taking Sandimmun Neoral even if you feel well.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 
Not all pack sizes may be available.
ако имате високо кръвно налягане (хипертония), която не се контролира от приложените лекарства. 
• if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
За постигане на начална ремисия или за неутрализиране на възпалителни епизоди може да се прилага допълнително системно кортикостероидно лечение с дневни дозировки от 0,2 до 0,6 mg/kg преднизон или негов еквивалент, ако самостоятелното приложение на Sandimmun Neoral не води до задоволителен контрол на състоянието. 
To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun Neoral alone does not control the situation sufficiently.
Спирането на лечението със Sandimmun Neoral може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган. 
Stopping your treatment with Sandimmun Neoral may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Капсулите Sandimmun Neoral трябва да бъдат оставени в блистерната опаковка до употребата им. 
Sandimmun Neoral capsules should be left in the blister pack until required for use.
Болка в мускулите, мускулни спазми. 
• Pain in your muscles, muscle spasm.
Продукти, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион) не трябва да се използват едновременно със Sandimmun Neoral поради риска от понижаване на нивата на циклоспорин в кръвта, а оттам и намаляване на ефекта му (вж. точка 4.3). 
Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun Neoral due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Преди и по време на лечението със Sandimmun Neoral, информирайте незабавно Вашия лекар: 
Before and during treatment with Sandimmun Neoral, tell your doctor straight away:
При клинични проучвания на циклоспорин при ревматоиден артрит, пациентите на възраст 65 години и повече е по-вероятно да развият систолна хипертония при лечението и е повероятно да се наблюдава повишение на серумния креатинин > 50% над изходното ниво след 34 месечна терапия. 
In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
По време на лечението с циклоспорин ваксинациите могат да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва. 
During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
Стомашна язва. 
• Stomach ulcer.
Тъй като Sandimmun Neoral може да увреди бъбречната функция, е необходимо често да се прави оценка на бъбречната функция. 
Since Sandimmun Neoral can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
С изключение на лечението на нефротичен синдром, няма задоволителен опит с прилагането на Sandimmun Neoral. 
Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun Neoral.
Той предлага по-постоянен профил на абсорбция, който не се влияе от приема на храна и от ритъма на деня за разлика от Sandimmun. 
It provides a more consistent absorption profile with less influence from concomitant food intake or from diurnal rhythm than Sandimmun.
Кожните инфекции Staphylococcus aureus не са абсолютно противопоказание за терапия със Sandimmun Neoral, но трябва да се контролират с подходящи антибактериални средства. 
Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun Neoral therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Sandimmun Neoral може да се комбинира с ниски дози кортикостероиди и/или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС) (вж. точка 4.4). 
Sandimmun Neoral can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Усещане за скованост или изтръпване. 
• Feeling numb or tingling.
Ако приемате Sandimmun Neoral след претърпяна трансплантация, той ще ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантационната медицина и/или автоимунните заболявания. 
If you are taking Sandimmun Neoral following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Вашият лекар може да Ви предпише да приемате магнезий като хранителна добавка, особено непосредствено след операцията, 
Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
- Затворете шишенцето с осигурената капачка. 
Close the bottle with the cap provided.
След преминаване от Sandimmun към Sandimmun Neoral, Вашият лекар ще Ви следи повнимателно за известно време. 
• Following your transfer from Sandimmun to Sandimmun Neoral, your doctor will monitor you more closely for a short time.
Ако понижението на eGFR спрямо изходната стойност е над 35%, трябва да се има предвид по-нататъшно намаляване на дозата на Sandimmun Neoral. 
If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun Neoral should be considered.
Майки, подложени на лечение със Sandimmun Neoral не трябва да кърмят, поради потенциалния риск Sandimmun Neoral да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции у новороденото/кърмачето. 
Mothers receiving treatment with Sandimmun Neoral should not breast-feed because of the potential of Sandimmun Neoral to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
За постигане на оптимална ефективност може да се наложи до 12-седмично лечение със Sandimmun Neoral 
To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun Neoral therapy may be required.
Sandimmun Neoral може да се комбинира и с ниски дози метотрексат седмично при пациенти, които не се повлияват достатъчно от самостоятелно приложение на метотрексат, като първоначално се използват 2,5 mg/kg Sandimmun Neoral, разделени в два отделни приема с възможност дозата да се повиши, ако индивидуалната поносимост позволява. 
Sandimmun Neoral can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun Neoral in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
По-чести изследвания са необходими при повишаване на дозата на Sandimmun Neoral или при започване на съпътстващо лечение с НСПВС или при повишаване на дозата им. 
More frequent checks are necessary when the Sandimmun Neoral dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
В началото концентрацията на циклоспорин в кръвта трябва да се проследи в рамките на 4 до 7 дни след преминаването към Sandimmun Neoral. 
Ciclosporin trough concentrations in whole blood should be monitored initially within 4 to 7 days after the switch to Sandimmun Neoral.
След отваряне Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се използва в рамките на 2 месеца. 
After opening, Sandimmun Neoral oral solution should be used within 2 months.
Sandimmun Neoral съдържа приблизително 12,0 об. % етанол (алкохол), което съответства на 500 mg за една доза от използваните при трансплантирани пациенти. 
Sandimmun Neoral contains approximately 12.0 vol. % ethanol (alcohol), which corresponds to up to 500 mg per dose used in transplant patients.
При температура под 20°C се образува желеподобна течност, която се втечнява обратно при повишаване на температурата до 30°C. 
A jelly-like formation may occur below 20°C, which is however reversible at temperatures up to 30°C.
Когато Sandimmun Neoral се използва поради някое от установените показания извън трансплантацията, трябва да се следват следните общи правила: 
When using Sandimmun Neoral in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
При сравнение с възрастни трансплантирани пациенти, разликата в бионаличността между Sandimmun Neoral и Sandimmun при деца е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни. 
In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Едновременната употреба на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва поради риск от нефротоксичност и фармакокинетични взаимодействия чрез CYP3A4 и/или P-gp (вж. точка 4.4). 
Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided due to the risk for nephrotoxicity and pharmacokinetic interaction via CYP3A4 and/or P-gp (see section 4.4).
Sandimmun Neoral може също така да предизвика и дозозависимо, обратимо повишение на серумния билирубин и в някои случаи на чернодробните ензими (вж. точка 4.8). 
Sandimmun Neoral may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Sandimmun Neoral потиска имунната система. 
Sandimmun Neoral suppresses your immune system.
Sandimmun Neoral съдържа около 12% об. етанол. 
Sandimmun Neoral contains around 12% vol. ethanol.
Дневната доза на Sandimmun Neoral трябва винаги да се дава в два отделни приема, разпределени на равни интервали през деня. 
The daily doses of Sandimmun Neoral should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.