natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщава се за случаи на колит и стомашно-чревна перфорация, включително с летален изход, при пациенти, приемащи траметиниб като монотерапия или в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8). 
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Всяка филмирана таблетка съдържа траметиниб диметилсулфоксид, еквивалентен на 0,5 mg или 2 mg траметиниб. 
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
Запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)“ по-горе в точка 4); 
• Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems”
1-годишна честота (95% CI) 
1-year rate (95% CI)
Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки 
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets
2-годишна честота (95% CI) 
2-year rate (95% CI)
Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4). 
Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and
Винаги приемайте Mekinist точно както Ви е казал 
Always take Mekinist exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
14 февруари 2019 г. 
Date of first authorisation: 30 June 2014 Date of latest renewal: 14 February 2019
Коефициент на риск (95% CI) P стойност Степен на общ отговор (%) 
Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) P value Overall Response Rate (%)
Не се изисква коригиране на дозата на дабрафениб, когато траметиниб се приема в комбинация с дабрафениб. 
No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib.
NR = недостигната 
NR=not reached
Еритемз 
Erythema
Б N=16 
Cohort B N=16
Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки Mekinist 2 mg филмирани таблетки траметиниб (trametinib) 
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Дабрафениб + Tраметиниб Плацебо 
Dabrafenib + trametinib Placebo
Само при приложение в комбинация с траметиниб 
Dabrafenib dose* Only when used in combination with trametinib
Първичен анализ (заключване на данните: 26 август 2013 г.) 
Primary analysis (data cutoff: 26-Aug-2013)
Не се изисква коригиране на дозата на дабрафениб, когато се приема в комбинация с траметиниб при диагностициране на ОРВ или ОПЕР. 
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Популационен фармакокинетичен анализ показва, че леко повишени нива на билирубин и/или АСАТ 
A population pharmacokinetic analysis indicates that mildly elevated bilirubin and/or AST levels (based on National Cancer Institute [NCI] classification) do not significantly affect trametinib oral clearance.
Обичайната доза на Mekinist е една таблетка от 2 mg веднъж дневно, приета самостоятелно или в комбинация с дабрафениб. 
The usual dose of Mekinist either used alone or in combination with dabrafenib is one 2 mg tablet once a day.
В клинични изпитвания с траметиниб са съобщавани симптоми като замъглено зрение, понижена зрителна острота и други зрителни феномени (вж. точка 4.8). 
Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual phenomena have been reported in the clinical trials with trametinib (see section 4.8).
Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точки 4.2 и 4.4). 
For patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis trametinib should be permanently discontinued (see sections 4.2 and 4.4).
Приемайте Mekinist толкова дълго, колкото Ви е казал 
If you stop taking Mekinist Take Mekinist for as long as your doctor recommends.
Вашият лекар, тъй като това може да повиши риска от нежелани реакции. 
Don't take more Mekinist than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Всяка филмирана таблетка съдържа траметиниб диметилсулфоксид, еквивалентен на 2 mg траметиниб. 
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib.
Перфорация на стомаха или червата 
Hole in the stomach or intestine (perforation)
С траметиниб са наблюдавани проблеми, свързани с нарушено зрение, включително отлепване на пигментния епител на ретината и оклузия на ретиналната вена. 
Disorders associated with visual disturbances, including RPED and RVO, have been observed with trametinib.
Всяка филмирана таблетка съдържа траметиниб диметилсулфоксид, еквивалентен на 0,5 mg траметиниб (trametinib). 
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib.
Монотерапия с траметиниб 
• Trametinib monotherapy
Съобщава се за случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб. 
Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Чувство на слабост. 
• Feeling weak
Повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта 
Alanine aminotransferase increased Blood alkaline phosphatase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Mekinist 2 mg филмирани таблетки траметиниб 
Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
точка 4.8). 
earlier in section 4)
БАРКОД 
Burgos
Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб, когато се приема в комбинация с дабрафениб, при диагностициране на увеит. 
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Дехидратация (обезводняване); 
• being sick (vomiting)
Степен 2-3 отлепване на пигментния епител на ретината 
Grade 2-3 RPED
Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки траметиниб 
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib
Хипотония Лимфедем 
New malignancies
Дата на заключване на базата данни 
Cut-off dates
Нелекувани досега пациенти 
Treatment naïve patients
Съобщава се за случаи на бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб. 
Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Увеит 
Avda.
В клиничните изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, се съобщава за наличие на фебрилитет (вж. точка 4.8). 
Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит); 
• Inflammation of the fatty layer under the skin (panniculitis)
СОО 
th
Траметиниб в комбинация с дабрафениб е показан като адювантна терапия при възрастни пациенти с меланом 
Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
(хориоретинопатия), отделяне на светлочувствителния слой в задната част на окото 
separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
заключване на данните: 8 август 2016 г. 
Data cut-off: 8
Суха кожа 
Skin chapped
Оток на окото, причинен от изтичане на течност (хориоретинопатия) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)“ по-горе в точка 4); 
• Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision)
При прилагане на траметиниб като монотерапия или в комбинация с дабрафениб е възможно да възникнат белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза. 
Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when trametinib is used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Диария 
Dyspnoea
В клинични изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, са съобщавани чернодробни нежелани реакции (вж. точка 4.8). 
Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб са изследвани в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване фаза III при пациенти с кожен меланом 
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Приемайте Mekinist в комбинация с дабрафениб, точно както Ви е казал 
• Take Mekinist in combination with dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
В клинични изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, са съобщавани чернодробни нежелани реакции. 
Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Медиана на ОП месеци (95% CI) 
Median months OS (95% CI)
Напукване на кожата 
• itching of your skin
Гадене, повръщане; 
Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Позитивни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания 
Face oedema Mucosal inflammation Asthenia
Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб и температурата на пациента е oC, моля обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.2) във връзка с коригирането на дозата на дабрафениб. 
When trametinib is used in combination with dabrafenib and the patient's temperature is ≥38.5
Приемайте такива дози Mekinist и дабрафениб, каквито Ви кажат 
Take the doses of Mekinist and dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Полисорбат 80 (E433) Червен железен оксид (E172) 
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
обичайно в рамките на около 90 минути 
• usually over 90 minutes
Разликите в цвета в този диапазон не повлияват качеството на продукта. 
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Деца (< 18 години) 
Children (< 18 years)
Няма данни за безопасност при приложение > 28 дни. 
No safety data are available for administration > 28 days.
Включва други по-неизвестни или непознати видове. 
Includes other less common species or species unknown
Причината за тази времева зависимост не е напълно изяснена. 
The reason for this time-dependency is not completely understood.
проблеми с координацията или равновесието 
• problems with co-ordination or balance
Външна контролна група 
External control group
психични проблеми, като например чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват 
• mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
Тези резултати не са непременно показателни за потенциални функционални промени при хората. 
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
pCav: прогнозирана Cav 
pCav: predicted Cav
След първото отваряне на опаковката: 4 седмици 
After first opening the container: 4 weeks
EUCAST ECOFF стойности: 
EUCAST ECOFF values:
Данните за безопасност в старческа възраст са ограничени. 
Safety data in the elderly are limited.
Поради това, следвайте специфичните препоръки за дозиране за всяка от лекарствените форми. 
Therefore, follow the specific dosage recommendations for each formulation.
Той принадлежи към група лекарства, наричани „противогъбични“. 
This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Ако в бутилката е останала суспензия повече от четири седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството. 
• If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Комбинация с други антимикотични агенти 
Combination with other antifungal agents
намалена чувствителност, особено на кожата 
• reduced feeling of sensitivity especially on the skin
пълно или частично нарушение на говора 
• being completely or partially unable to talk
Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано под строг лекарски контрол е малко вероятно да бъде пропусната доза. 
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, изброени по-долу: 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below:
Всяка доза може да се приема независимо от приема на храна. 
Each dose may be taken without regard to food intake.
Поглъщайте таблетката цяла, с вода. 
• Swallow the tablet whole with some water.
Принципният механизъм на резистентност е придобиването на промени в таргетния протеин, CYP51. 
The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
високи или ниски нива на кръвна захар 
• high or low blood sugar levels
затруднено мислене или говор, неволеви резки движения, особено на ръцете, които не можете да контролирате 
• having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control
Препоръчителна доза и продължителност на лечението 
Recommended dose and length of treatment
Неизползван продукт, останал 4 седмици след отваряне на бутилката, трябва да бъде изхвърлен. 
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Неотваряна опаковка: 3 години 
Unopened container: 3 years
Моля, върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт. 
Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
Като цяло, експозициите са по-високи при по-големите пациенти (7 до < 18 години) отколкото при по-малките пациенти (2 до < 7 години). 
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
Клиничната значимост на този резултат не е установена. 
The clinical significance of this finding is unknown.
Проучването обаче не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират с повишено внимание. 
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят. 
The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken.
Изследователят не отбелязва нежелани реакции. 
No adverse reactions were noted by the investigator.
Таблетките могат да се приемат със или без храна. 
• Tablets may be taken with or without food.
Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получени от ретроспективен обзор на медицински данни. 
Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Бяла суспензия 
White suspension
Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните и продължете, както преди това. 
If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Такъв резултат не е наблюдаван при маймуни, третирани в продължение на една година. 
This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Други лекарства и Noxafil 
Other medicines and Noxafil
Фиксиран период от време 
Fixed-time period
В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Деца Noxafil не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки). 
Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
Старческа възраст (≥ 65 години) 
Elderly ( 65 years)
подуване на лицето или езика 
• swelling of the face or tongue
Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум 7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия. 
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Продукти, неизброени в таблицата по-горе, не трябва да се смесват с Noxafil в една и съща интравенозна линия (или канюла). 
Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).
Това лекарството действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които могат да причинят инфекции. 
This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле 
• having a blind or dark spot in your field of vision
Не е наблюдавано по-нататъшно увеличаване на експозицията, когато дози над 800 mg дневно са приемани от пациенти и здрави доброволци. 
No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Прием на Noxafil с храна и напитки 
Noxafil with food and drink
Препоръчителна доза в зависимост от показанието Показание 
Recommended dose according to indication Indication
• чрез пластмасова тръбичка, поставена във вената (интравенозна инфузия) 
• through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion)
Все пак, ако наближава време за следващата доза, вземете дозата тогава, когато трябва да я вземете. 
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за други видове Candida. 
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
Пациенти с глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарско предписание или не). 
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Не трябва да приемате това лекарство, ако имате заболяване, наречено глюкозо-галактозна малабсорбция и трябва да имате предвид това количество глюкоза, ако по някаква причина следите приема на захар. 
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Изследванията за канцерогенност не показват особен риск за хората. 
Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Външната контролна група включва 86 пациенти, лекувани с наличната терапия (както по-горе), в повечето случаи по същото време и на същото място като пациентите, лекувани с позаконазол. 
The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Общата популация участници е на средна възраст 51 години (диапазон = 18-82 години), 95 % са бели, по-голямата част не са латиноамериканци (92 %), а 55 % са мъже. 
The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
ECOFF стойностите на позаконазол, които отличават дивия тип популация от изолати с придобита резистентност, са определени по методологията на EUCAST. 
The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
възпаление или болка на мястото на инжектиране 
• inflammation or pain at injection site
Проследяването на глюкозните концентрации се препоръчва при пациенти с диабет. 
Monitoring of glucose concentrations is recommended in diabetic patients.
Какво представлява Noxafil и за какво се използва 
What Noxafil is and what it is used for
Може да почувствате замайване, сънливост или замъглено виждане, докато се лекувате с Noxafil, което може да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с инструменти или машини. 
You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Noxafil, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате Noxafil. 
Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Noxafil.
В проучването са лекувани155 участници (65 %) с AML или MDS и 82 участници (35 %) с HSCT, като основни заболявания към момента на включване в проучването. 
The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry.
Клиничният терапевтичен успех се определя като броят на случаите, показали клиничен отговор (излекуване или подобрение), е разделен на общия брой случаи, подлежащи на анализ. 
Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis.
имате или сте имали проблеми с черния дроб. 
• have or have ever had liver problems.
Не заменяйте приема на Noxafil таблетки с Noxafil перорална суспензия, без преди това да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да доведе до липса на ефикасност или повишен риск от нежелани реакции. 
Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
За да се подобри абсорбцията на позаконазол, когато е възможно, той трябва да се приема едновременно с храна или с калорична напитка, или веднага след това (вижте точка 3 „Как да приемате Noxafil”). 
To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”).
На гладно AUC нараства по-малко от пропорционално при доза над 200 mg. 
In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
Вашият лекар ще следи клиничния отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате Noxafil и дали се налага промяна в дневната Ви доза. 
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
По-висока честота на нежеланите реакции не може да бъде изключена. 
A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. 
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Проучването 5 520 включва общо 279 участници, включително 268, получили най-малко една доза позаконазол концентрат за инфузионен разтвор. 
Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Да се съхранява в хладилник (2C-8C). 
• Store in a refrigerator (2C-8C).
Съществуваща симптоматична аритмия 
• Existing symptomatic arrhythmias
EU/1/05/320/002 24 таблетки EU/1/05/320/003 96 таблетки 
EU/1/05/320/002 24 tablets EU/1/05/320/003 96 tablets
Производител Cenexi HSC 
Cenexi HSC