natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ежедневно подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб след завършване на всеки плазмообмен, за продължителността на лечението с ежедневен плазмообмен, последвано от ежедневно подкожно инжектиране на 10 mg каплацизумаб в продължение на 30 дни след спиране на лечението с ежедневен плазмообмен. 
Daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab after completion of each plasma exchange for the duration of daily plasma exchange treatment, followed by daily subcutaneous injection of 10 mg of caplacizumab for 30 days after stopping daily plasma exchange treatment.
кръв в изпражненията 
• blood in the stools
Не докосвайте върха на спринцовката и не позволявайте върхът да докосва повърхността. 
• Do not touch the syringe tip or allow it to touch the surface.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 ml вода за инжекции 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL water for injections
Не махайте спринцовката от флакона. 
Do not remove the syringe from the vial.
N Средно (SE) 
N Mean (SE)
Тъй като факторът на фон Вилебранд действа като носител за фактор VIII, намалените нива на антигена на фактора на фон Вилебранд са довели до подобно намаляване на нивата на фактор VIII:C. 
Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
Също така засяга диспозицията на фактора на фон Вилебранд, което води до преходно намаляване на общите нива на антигена на фактора на фон Вилебранд и до съпътстваща редукция на нивата на фактор VIII:C по време на лечението. 
It also affects the disposition of von Willebrand factor, leading to transient reductions of total von Willebrand factor antigen levels and to concomitant reduction of factor VIII:C levels during treatment.
Дръжте флакона вертикално на повърхността, като спринцовката сочи надолу. 
• Keep the vial standing vertically on the surface with the syringe pointing downwards.
Хематемеза*, хематохезия*, мелена*, кръвоизлив в горните дялове на стомашно-чревния тракт*, кръвоизлив от хемороиди*, ректален кръвоизлив*, хематом на коремната стена* 
Gingival bleeding* Haematemesis*, haematochezia*, melaena*, upper gastrointestinal haemorrhage*, haemorrhoidal haemorrhage*, rectal haemorrhage *, abdominal wall haematoma*
Фармакокинетиката на каплацизумаб се проявява като непропорционална на дозата, както се характеризира чрез медиирана от прицелния фактор диспозиция. 
Pharmacokinetics of caplacizumab appear as non-dose proportional, as characterized by targetmediated disposition.
При интравенозно и подкожно приложение, разтворете праха, съдържащ се във флакона, с помощта на адаптера за флакон и цялото количество разтворител в предварително напълнената спринцовка. 
For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
Дръжте адаптера с прикрепения флакон с една ръка. 
• Hold the adapter with the attached vial with one hand.
Разкачете напълнената спринцовка от адаптера, като държите адаптера в една ръка, и внимателно завъртате спринцовката по посока обратна на часовниковата стрелка. 
Disconnect the filled syringe from the adapter by holding the adapter in one hand and gently turning the syringe counter-clockwise.
Поставяне на адаптера 
Step 4 - Attaching the adapter
При токсикологични проучвания при животни не е наблюдавано влияние на каплацизумаб върху параметрите на фертилитета при мъжките и женските (вж. точка 5.3). 
In animal toxicology studies, no impact of caplacizumab on male and female fertility parameters was observed (see section 5.3).
Бъбречно увреждане 
Cerebral infarction
кървящи хемороиди 
• bleeding hemorrhoids
Поставете спринцовката върху чистата равна повърхност. 
Place the syringe on the clean flat surface.
Натиснете здраво надолу, докато адаптерът щракне на място, като върхът на адаптера премине през запушалката на флакона. 
• Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
- Другите съставки са захароза, безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат дихидрат и полисорбат 80. 
The other ingredients are sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate and polysorbate 80.
Преди употреба прочетете листовката Интравенозно и подкожно приложение 
Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use
Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял лиофилизиран прах. 
White lyophilised powder.
Поставете флакона и прикрепения адаптер в предоставения контейнер за изхвърляне. 
• Put the vial and the attached adapter into the supplied disposal container.
Поради потенциален повишен риск от кървене, започването или продължаването на лечение с перорални антикоагуланти или високи дози хепарин изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично наблюдение. 
In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin Due to a potential increased risk of bleeding, initiation or continuation of treatment with oral anticoagulants or high dose heparin requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Първа доза Интравенозна инжекция на 10 mg каплацизумаб преди плазмообмен. 
First dose Intravenous injection of 10 mg of caplacizumab prior to plasma exchange.
Отново обърнете всичко заедно - флакон, адаптер и спринцовка - (като спринцовката е отгоре). 
• Turn the whole - vial, adapter and syringe - right-side up (with the syringe at the top).
Не са провеждани специални проучвания при животни за оценка на ефекта на каплацизумаб върху фертилитета на мъжките и женските. 
Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
Както спринцовката е все още свързана към адаптера за флакона, леко завъртете флакона със свързаната спринцовка, докато прахът се разтвори. 
• With the syringe still connected to the vial adapter, gently swirl the vial with connected syringe until the powder is dissolved.
понижено ниво на съзнание, повишена температура, понякога гърчове и вдървяване на врата или болки във врата 
• bleeding in brain as evidenced by severe headache of rapid onset, vomiting, decreased level of consciousness, fever, sometimes seizures and neck stiffness or neck pain
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Групова опаковка, съдържаща 7 единични опаковки 
• Multipack containing 7 single packs.
Ако сте пропуснали да използвате Cablivi 
If you forget to use Cablivi
Не използвайте разтвор, в който се виждат твърди частици. 
Do not use solution exhibiting particulates.
Всяка предварително напълнена спринцовка с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции. 
Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
Поставете адаптера върху флакона, като придържате адаптера в пластмасовата му опаковка. 
• Place the adapter over the vial, while keeping the adapter in its plastic packaging.
Без да сваляте капачката от иглата, прикрепете иглата към спринцовката, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление. 
• Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
Липсват данни относно употребата на каплацизумаб при кърмещи жени. 
There are no data on the use of caplacizumab in breastfeeding women.
Бавно избутайте буталото на спринцовката надолу, докато спринцовката се изпразни. 
• Slowly push the syringe's plunger down until the syringe is empty.
Средно (SE) 
Mean (SE)
К антагонисти, ривароксабан или апиксабан, които лекуват кръвни съсиреци, или тромбоцитни антиагреганти, като аспирин или хепарин с ниско молекулно тегло, които предотвратяват съсирването на кръвта. 
Also tell your doctor if you are using an anticoagulant medicine such as vitamin K antagonists, rivaroxaban, or apixaban which treat blood clots or anti-platelet agents, such as aspirin, or low molecular weight heparin which prevent blood clots.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Cablivi 
If you use more Cablivi than you should
Отстранете пластмасовата отделяща се капачка от флакона. 
• Remove the plastic flip-off cap from the vial.
По този начин каплацизумаб предотвратява образуването на ултра голяма тромбоцитна адхезия, медиирана от фактора на фон Вилебранд, която е характерна за aTTP. 
As such, caplacizumab prevents the ultralarge von Willebrand factor-mediated platelet adhesion, which is characteristic of aTTP.
кървене от окото 
• bleeding from eye
1 флакон с прах 1 спринцовка с разтворител 1 стерилен адаптер за флакон 1 стерилна игла 2 тампона със спирт 
1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
прекомерно кървене по време на месечния цикъл 
• excessive bleeding during periods
Ако сте спрели употребата на Cablivi 
If you stop using Cablivi
Поставете всички компоненти на комплекта върху чистата равна повърхност. 
• Place all components of the kit on the clean flat surface.
притискайки страните на опаковката на адаптера с другата си ръка, и след това повдигнете опаковката нагоре. 
• Remove the plastic packaging from the adapter by holding the vial with one hand, pressing the sides of the adapter packaging with your other hand, and then lifting the packaging upwards.
Стъпка 12 
Step 12 - Administration
Тези съсиреци могат да блокират кръвоносни съдове и да увредят мозъка, сърцето, бъбреците или други органи. Cablivi предотвратява образуването на тези кръвни съсиреци, като спира слепването на тромбоцитите в кръвта. 
These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
Помощни вещества: захароза, безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80. 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
След разтваряне на праха в разтворителя разтворът е бистър, безцветен или леко жълтеникав. 
• water for injections in a pre-filled syringe to dissolve the powder After dissolving the powder in the solvent, the solution is clear, colourless or slightly yellowish.
Предполага се, че свързаният с прицелния фактор каплацизумаб се катаболизира в черния дроб, докато за несвързания каплацизумаб се предполага, че се изчиства чрез бъбреците. 
Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Хематурия* 
Haematuria*
Вас или Вашия болногледач как да прилагате Cablivi. 
In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi.
следващи дози: - 1 флакон веднъж на ден като подкожна инжекция (под кожата на корема) - подкожната инжекция ще бъде прилагана след всеки ежедневен плазмообмен 
• subsequent doses: - 1 vial once daily as a subcutaneous injection (under the skin of the belly) - the subcutaneous injection will be given after each daily plasma exchange - after the daily plasma exchange finishes, your treatment with Cablivi will continue for at least 30 days with injection of 1 vial once daily.
Издърпайте предпазителя на иглата. 
• Pull back the needle safety shield.
Как да съхранявате Cablivi 
How to store Cablivi
Хематом* 
Haematoma*
единични картонени опаковки, всяка от които съдържа 1 флакон с прах каплацизумаб, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон, 1 игла и 2 тампона със спирт 
• single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
К антагонисти, ривароксабан, апиксабан (за лечение на кръвни съсиреци). 
• are using anticoagulants such as vitamin K antagonists , rivaroxaban, apixaban (which treat blood clots).
7 флакона с прах 7 спринцовки с разтворител 7 стерилни адаптера за флакон 7 стерилни игли 14 тампона със спирт 
7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
Cablivi 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор каплацизумаб (caplacizumab) 
Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
ПРОДУКТ Cablivi 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
Диспозиция на прицелния фактор 
Target disposition
Говорете с Вашия лекар, ако кърмите. 
Tell your doctor if you are breastfeeding.
- Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml вода за инжекции. 
• pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
кървене от стомаха 
• bleeding from the stomach
Извадете иглата под същия ъгъл, под който сте я вкарали. 
• Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
Субарахноидален кръвоизлив* 
Subarachnoid haemorrhage*
флакон с прах - Активното вещество е каплацизумаб. 
• powder vial The active substance is caplacizumab.
Всеки флакон прах съдържа 10 mg каплацизумаб*. 
Each vial of powder contains 10 mg of caplacizumab*.
Стъпка 8 
Step 8 - Draw up solution
Ако са минали повече от 12 часа, след като е трябвало да бъде дадена дозата, пропуснатата доза 
If more than 12 hours have passed since the dose was to have been given, the missed dose should NOT be administered and the next dose should be administered per the usual dosing schedule.
групови опаковки от 7 единични опаковки 
• multipacks each containing 7 single packs
Внимателно заключете спринцовката върху флакона, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление. 
• Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1305/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
В допълнение, фармакологично свързани понижения на антигена на фактора на фон Вилебранд и впоследствие на фактор VIII:C са наблюдавани при дългоопашати макаци и в по-малка степен при морските свинчета за фактор VIII:C. 
Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
Всеки флакон съдържа 10 mg каплацизумаб. 
Each vial contains 10 mg caplacizumab.
Свържете спринцовката с адаптера и флакона 
Step 6 - Connect syringe with adapter and vial
Групова опаковка: 7 опаковки с 1 комплект единична доза. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack: 7 packs of 1 single dose kit.
Обърнете всичко заедно обратно- флакон, адаптер и спринцовка. 
• Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
многодозови опаковки, съдържащи 7 флакона с прах каплацизумаб, 7 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 7 адаптера за флакон, 7 игли и 14 тампона със спирт 
• multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1305/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
Вземете флакона с прикрепения адаптер. 
• Take the vial with the attached adapter.
Стъпка 13 
Step 13 - After administration
Не клатете. 
Do not shake it.
Лимонена киселина, безводна Тринатриев цитрат дихидрат 
Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Проучване от ALX-0681-2.1/10 „TITAN“ фаза II. 
The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
Стъпка 7 - 
Step 7 - Prepare the solution
Бавно натиснете буталото на спринцовката плътно надолу. 
• Slowly press the syringe's plunger fully down.
Натиснете буталото докрай. 
• Press the plunger down as far as it goes.
Стъпка 2 
Step 2 - Before use
Стъпка 1 
Step 1 - Cleaning
кървящи венци 
• bleeding gums
Други лекарства и Cablivi 
INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
Подгответе спринцовката 
Step 5 - Prepare the syringe
- Подгответе мястото за подкожно инжектиране 
Step 11 - Prepare injection site for injection under the skin
НА БРАЙЛОВА 
• bruise
Всеки флакон прах съдържа 10 mg каплацизумаб. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab.
Инхибиране на прицелния фактор 
Target inhibition
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ablynx NV, 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Ablynx NV
Групова опаковка (съдържа Blue Box) ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box) NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
(размер 30) и 14 тампона със спирт 
hypodermic needle (30 gauge) and 2 alcohol swabs.
Тези данни са допълнително подкрепени от резултатите от допълнително анализирани пациенти след завършване на проучването. 
These data were further supported by the results from additional patients analysed after completion of the study.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Neuraceq може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Neuraceq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно лекарите трябва да използват резултатите от сканирането заедно с клинична оценка. 
Doctors will therefore need to use the scans together with clinical evaluation.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neuraceq. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neuraceq.
Neuraceq е изследван в едно основно проучване, включващо 216 доброволци, разделени в две групи: група от здрави млади хора и група от пациенти към края на живота си, които са дали съгласие да бъдат аутопсирани след смъртта си; 41 доброволци (10 здрави млади хора и 31 пациенти), които са завършили проучването, са включени в резултатите. 
Neuraceq has been investigated in one main study involving 216 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died; 41 volunteers (10 healthy young people and 31 patients) completed the study and were included in the results.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neuraceq се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Neuraceq is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neuraceq? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neuraceq?
Въпреки това съществува риск от фалшивоположителни резултати и следователно Neuraceq не трябва да се използва като единствен диагностичен метод за деменция, а на базата на клинична оценка. 
There is however a risk of false positive results, and therefore Neuraceq should not be used as the sole diagnostic method for dementia, but in conjunction with clinical evaluation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Neuraceq са по-големи от рисковете и препоръча Neuraceq да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neuraceq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Това означава, че с помощта на PET сканиранията е било възможно правилното идентифициране като положителни на 77,4% от случаите, когато пациентите са имали значителни количества плаки, и че почти всички пациенти без значителни плаки са били правилно оценени като отрицателни. 
This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 77.4% of the cases where patients had significant amounts of plaques, and that almost all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Лекарството се прилага чрез интравенозна инжекция около 90 минути преди получаването на образ от PET сканиране. 
The medicine is given by injection into a vein about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
При сравняване на резултатите от аутопсиите с PET сканиранията е доказано, че сканиранията са с 77,4% чувствителност и 94,2% специфичност. 
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 77.4% and a specificity of 94.2%.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Neuraceq. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Neuraceq.
СНМР отбелязва обаче, че поради ограничените ефекти на наличните към момента лечения за болестта на Алцхаймер, няма убедителни доказателства, че ранната диагностика след PET сканирания с Neuraceq и ранното управление на лечението ще подобрят резултатите на пациентите. 
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence that early diagnosis following PET scans with Neuraceq and early management of treatment will improve patient outcomes.
Пациентите трябва да обсъдят резултатите от PET сканирането със своя лекар. 
Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на PET сканиранията (колко добре идентифицират доброволци с плаки в мозъка и доколко точни са в разграничаването им от тези, които нямат плаки). 
The study looked at sensitivity and specificity of the PET scans (how well they identified volunteers with plaques in the brain and how accurate they were in distinguishing them from those who did not).
Видът сканиране, което се използва с Neuraceq, се нарича позитронно-емисионенна томография (PositronEmissionTomography, PET). 
The type of scan used with Neuraceq is called positronemission tomography (PET).
Допълнителна информация за Neuraceq: 
Other information about Neuraceq
Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които се изследват за болестта на Алцхаймер и други видове деменция. 
This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Освен това ползата от Neuraceq за прогнозиране на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти, които имат проблеми с паметта, или за мониторинг на повлияването на пациента от лечението не е установена. 
In addition, the usefulness of Neuraceq in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Neuraceq освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или други наследствени нарушения. 
Neuraceq delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neuraceq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neuraceq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
β-aмилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (като болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също така и в мозъка на някои безсимптомни възрастни хора. 
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some elderly people with no symptoms.
За повече информация относно лечението с Neuraceq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Neuraceq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.