natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Място на инжектиране Размер на иглата 
Injection site Needle size
Ако инжекцията не бъде поставена веднага след приготвяне, спринцовката може да се съхранява при температура под 25 °С до 2 часа. 
If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
Само за дълбока интрамускулна инжекция в седалищния или делтоидния мускул. 
For deep intramuscular gluteal or deltoid injection only.
нарушен сърдечен ритъм, бавен или бърз сърдечен пулс, изменение в електрическата проводимост на сърцето, изменение в кардиограмата (ЕКГ) на сърцето 
• abnormal heartbeat, slow or fast heart rate, abnormal electrical conduction of the heart,
НЛР, които може да предразположат към падания, като сънливост, седация, замайване или хипотония. 
Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension.
Емоционална лабилност Апатия 
Hypersexuality Panic reaction Depression Affect lability Apathy
Таблица 1 PANSS общ скор - промяна спрямо изходното ниво до 38 седмица-LOCF: 
Table 1 PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
Свалете капака, но не изваждайте адаптора от опаковката. б) 
Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.
38 mm 22 G 
38 mm (1.5 inch) 22 gauge
При три плацебо-контролирани проучвания с перорален арипипразол при пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер (n = 938; средна възраст: 
In three placebo-controlled trials of oral aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years), patients treated with aripiprazole were at an increased risk of death compared to placebo.
Чрез натиск и завъртане по часовниковата стрелка се уверете, че иглата е стабилна, след това издърпайте капачката от иглата. 
Ensure the needle is firmly seated on the needle protection device with a push and clockwise twist and then pull the needle cap straight away from the needle.
прекомерно потоотделяне 
• excessive sweating
Вратна ригидност Тризмус 
Nuchal rigidity
Abilify Maintena 300 mg инжекция арипипразол i.m. 
Abilify Maintena 300 mg injection aripiprazole
Тип пациент 
Body type
Преди приложение, визуално огледайте спринцовката за неразтворени частици и промяна на цвета. 
20 seconds c) Visually inspect the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 400 mg арипипразол. 
Each pre-filled syringe contains 400 mg aripiprazole.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg арипипразол. 
Each pre-filled syringe contains 300 mg aripiprazole.
хомогенна млечнобяла 
uniform milky white
Вертикално разклатете спринцовката енергично за 20 секунди, докато разтворената суспензия стане хомогенна. 
Indicator line Plunger Rod b) Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until the reconstituted suspension appears uniform.
Външен етикет (със blue box) - групова опаковка 300 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 300 mg
Abilify Maintena 400 mg флакон 
Abilify Maintena 400 mg Vial
Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Abilify Maintena 
If you are given more Abilify Maintena than you should
намалена или липсваща промяна в изражението на лицето, мускулна скованост, лигавене 
shuffling, hurried steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling
a 
NA
Вторична опаковка - единична опаковка 300 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 300 mg
Abilify Maintena 300 mg флакон 
Abilify Maintena 300 mg Vial
очна болка 
• eye pain
Вторична опаковка - единична опаковка 400 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 400 mg
Външен етикет (със blue box) - групова опаковка 400 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 400 mg
PANSS общ скор - промяна спрямо изходното ниво до 38 седмица-LOCF: 
PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
При пациенти със затлъстяване (индекс на телесната маса > 28 kg/m2) трябва да се използва 51 mm, 21 G хиподермална обезопасена игла. 
The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index > 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
тежки чернодробни проблеми. 
• severe liver problems.
Инжектирайте бавно препоръчаното количество като единична интрамускулна инжекция в седалищния или делтоидния мускул. 
51 mm (2 inch) 21 gauge c) Slowly inject the recommended volume as a single intramuscular injection into the gluteal or deltoid muscle.
- Една 25 mm 23 G обезопасена хиподермална игла с предпазно устройство за иглата 
- One 25 mm (1 inch) 23 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
- Една 51 mm 21 G хиподермална обезопасена игла с предпазно устройство за иглата. 
- One 51 mm (2 inch) 21 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
• хълцане 
• dizziness
С една ръка активирайте предпазното устройство на иглата. 
Engage the needle safety device by using the one-handed technique.
По време на двойносляпата, плацебо контролирана фаза на дългосрочно проучването, продължило 52 седмици, честотата на повишаване на теглото с ≥ 7 % спрямо началното ниво до последното посещение е била 6,4 % за Abilify Maintena и 5,2 % за плацебо. 
The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 10.2 % for Abilify Maintena and 4.5 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg. During the Doubleblind, Placebo-controlled Phase of the 52-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 5.2 % for placebo.
Свалете капачките на флаконите с разтворител и прах и избършете горната им част със стерилен тампон, напоен със спирт. б) 
Step 2: Reconstitution of the powder a) Remove the solvent and powder vial caps and wipe the tops with a sterile alcohol swab.
Abilify Maintena прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка 
Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Maintena. 
Dose
Срок на годност след разтваряне: 4 часа при температура под 25 °C 
Shelf-life after reconstitution: 4 hours below 25 °C Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Кашон (без blue box) - компонент на групова опаковка 300 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 300 mg
мускулна ригидност, мускулни спазми, мускулно трептене, мускулна напрегнатост, 
• muscle rigidity, muscle spasms, muscle twitching, muscle tightness, mucle pain (myalgia), pain in extremity
Понижени триглицериди в кръвта 
Blood cholesterol decreased Blood triglycerides decreased
Кашон (без blue box) - компонент на групова опаковка 400 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 400 mg
Хиперхидроза 
Cough Hiccups
Всеки флакон съдържа 300 mg арипипразол (aripiprazole). 
Each vial contains 300 mg aripiprazole.
Повишена чревна перисталтика 
Pancreatitis Dysphagia
- Една 38 mm 22 G хиподермална обезопасена игла с предпазно устройство за иглата 
- One 38 mm (1.5 inch) 22 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Всеки флакон съдържа 400 mg арипипразол (aripiprazole). 
Each vial contains 400 mg aripiprazole.
Докладвани са случаи на венозна тромбоемболия 
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Abilify Maintena прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 
Abilify Maintena is a powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
След това издърпайте капачката на иглата право нагоре. 
Needle cap d) Then pull needle-cap straight up.
Алопеция Акне Розацея 
Rosacea Eczema Skin induration
Предварително напълнена спринцовка - 300 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe - 300 mg
Паросмия 
Trismus
Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка 
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
сънливост 
Sluggishness
Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване арипипразол (aripiprazole) 
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка 
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване арипипразол 
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
В проучвания за репродуктивна токсичност бе установено, че арипипразол не уврежда фертилността. 
Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
Предварително напълнена спринцовка - 400 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe - 400 mg
- Листовка за Abilify Maintena и инструкции за медицински специалисти 
Solvent for Abilify Maintena Water for injections
Pабдомиолиза 
Haemodialysis
Разклатете енергично флакона в продължение на поне 30 секунди, докато суспензията стане хомогенна ж) 
Discard f) Shake the vial vigorously for 30 seconds until the suspension appears uniform.
Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка арипипразол (aripiprazole) 
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Доза 
Diplopia
Хиперпролактинемия 
Blood prolactin decreased Hyperprolactinaemia
За инжектиране в делтоидния мускул се препоръчва 25 mm, 23 G хиподермална обезопасена игла. 
The recommended needle for deltoid administration is a 25 mm (1 inch), 23 gauge hypodermic safety needle; for obese patients, a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle should be used.
Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18 
Tel: +421 2 5341 42 18
Поради тази причина, Abilify Maintena е неинфериорен спрямо таблетки перорален арипипразол 
Therefore, Abilify Maintena is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
ПРОДУКТ Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка арипипразол 
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
ПРОДУКТ Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка арипипразол 
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Припадъци 
Dysphagia
- Флакон с прах - 2 ml флакон с разтворител 
- 2 ml vial of solvent.
ПРОДУКТ Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване арипипразол 
Abilify Maintena 300 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
делтоиден мускул седалищен мускул 
Gluteal muscle administration
Информирайте Вашия лекар, ако 
• during tests your doctor may find
Прах кармелоза натрий манитол натриев дихидрогенфосфат монохидрат натриев хидроксид 
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Тардивна дискинезия Паркинсонизъм 
Gastrointesti nal disorders
Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка 
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Панкреатит Дисфагия 
• muscle stiffness
Окулогирична криза Замъглено зрение Болка в окото Диплопия 
Vision blurred Eye pain
Галакторея 
Leukopenia
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63 
Tel.: +385 1 644 82 63
Бруксизъм 
Priapism
Повишено кръвно налягане 
Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
Допълнителна информация за Mekinist можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mekinist? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist?
Това води до развитие на ракови заболявания, тъй като позволява неконтролируемо делене на клетките. 
This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Mekinist се предлага под формата на таблетки (0,5 и 2 mg). 
Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mekinist непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Mekinist вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции. 
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Дозата на Mekinist е 2 mg веднъж дневно, приемани на гладно (най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене) и приблизително по едно и също време всеки ден. 
The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
Отговорът на лечението е оценен чрез образни изследвания на тялото и клинични данни от пациентите. 
Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Лечението с Mekinist трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. 
Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Mekinist съдържа активното вещество траметиниб (trametinib). 
Mekinist contains the active substance trametinib.
Около 40 % от пациентите, лекувани с комбинацията, или са починали, или болестта им се е възобновила след средно 3,5 години в сравнение с 59 % от пациентите на плацебо. 
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Mekinist получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 юни 2014 г. 
Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
Общ преглед на Mekinist и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Mekinist: 
Other information about Mekinist
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mekinist, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mekinist have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Mekinist, траметиниб, действа, като блокира MEK, предотвратява активирането му от BRAF и по този начин забавя растежа и разпространението на рака. 
The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Защо Mekinist е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Mekinist authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с Mekinist? 
What are the risks associated with Mekinist?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mekinist, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Употребата на Mekinist и дабрафениб води до повлияване при над 60 % от пациентите в сравнение с 23 % от пациентите, на които се прилага дабрафениб самостоятелно. 
The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
Какво представлява Mekinist и за какво се използва? 
What is Mekinist and what is it used for?
Какви ползи от Mekinist са установени в проучванията? 
What benefits of Mekinist have been shown in studies?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mekinist при видове рак с мутацията BRAF V600 са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mekinist, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Mekinist (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, диария, умора, периферен оток (подуване, особено на глезените и краката), гадене и акнеподобен дерматит (възпаление на кожата, подобно на акне). 
The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin).
Недребноклетъчен рак на белите дробове 
Non-small cell lung cancer
Смята се, че нежеланите реакции при Mekinist са приемливи и могат да бъдат овладени с подходящи мерки. 
Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Mekinist е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600“. 
Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Две допълнителни проучвания върху меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, са изследвали прилагането на комбинацията от Mekinist и дабрафениб. 
Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib.
Използва се в комбинация с дабрафениб. 
It is used in combination with dabrafenib.
При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 съществува абнормна форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене. 
In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Mekinist се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, дабрафениб; 
Mekinist is used on its own or in combination with another cancer medicine, dabrafenib;
В допълнително проучване не е установена полза от Mekinist, когато се прилага на пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с друго противораково лекарство, което блокира BRAF. 
In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF.
Пациентите, приемащи Mekinist, живеят средно 4,8 месеца преди заболяването им да се влоши, в сравнение с 1,5 месеца за пациентите, лекувани с дакарбазин или паклитаксел. 
Patients taking Mekinist lived on average for 4.8 months before their disease getting worse, compared with 1.5 months for patients given dacarbazine or paclitaxel.
Mekinist е по-ефективен от противораковите лекарства дакарбазин или паклитаксел за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път. 
Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Когато Mekinist се приема в комбинация с дабрафениб, най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 5 пациенти) са повишена температура, умора, гадене, втрисане, главоболие, диария, повръщане, ставна болка и обрив. 
When Mekinist is taken in combination with dabrafenib the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Mekinist е проучван при пациенти, чиито рак има мутацията BRAF V600. 
Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Агенцията счита, че Mekinist, използван самостоятелно или в комбинация с дабрафениб, е показал клинично значими ползи при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб или с меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път. 
The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
След хирургична операция за авансирал меланом лечението обикновено продължава 12 месеца, освен ако заболяването не се възобнови. 
Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път. 
• melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
В проучване, обхващащо 870 пациенти с меланом в стадий III, който е бил отстранен по хирургичен път, комбинацията от Mekinist и дабрафениб, прилагана в продължение на 1 година, е сравнена с плацебо (сляпо лечение). 
In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
В едно проучване при 423 пациенти е прилагана комбинацията или дабрафениб самостоятелно. 
In one study, 423 patients were given either the combination or dabrafenib alone.
Във второ проучване при 704 пациенти Mekinist с дабрафениб е сравнен с друго лекарство за меланом, вемурафениб. 
In a second study involving 704 patients, Mekinist with dabrafenib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.