natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия EU/1/12/753/016-017 
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/016-017
- Намален брой на червените кръвни клетки (анемия) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Low level of red blood cells (anaemia)
флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон); - лекарства за лечение на сенна треска и други алергии (терфенадин, астемизол, 
pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine,
Signifor 30 mg: всеки флакон съдържа 30 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат). 
Signifor 30 mg: each vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. 
Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Signifor 20 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах с 20 mg пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител. 
Signifor 20 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 20 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
ЗА ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ 
Solution for injection
Процент пациенти със: 
The percentage of patients who had mean GH values
Лекарствени продукти, които предизвикват брадикардия 
Bradycardic medicinal products
РХ <2,5 μg/l и нормализиране на IGF 
GH<2.5 μg/l and normalised IGF-1*
Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Един флакон съдържа 60 mg пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов памоат). 
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Поради тази причина не спирайте употребата на Signifor, докато 
Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Signifor 40 mg: всеки флакон съдържа 40 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат). 
Signifor 40 mg: each vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
В две въвеждащи проучвания при здрави доброволци е установено, че пазиреотид удължава QT интервала на ЕКГ. 
Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies.
Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Един флакон съдържа 40 mg пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов памоат). 
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Алопеция, сърбеж 
Alopecia, pruritus
Вещество hsst1 
Compound hsst1
Signifor 60 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах с 60 mg пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител. 
Signifor 60 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 60 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Един флакон съдържа 10 mg пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов памоат). 
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия EU/1/12/753/014-015 
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/014-015
- Промяна на кръвните тестове за оценка на панкреатичната функция (амилаза) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Change in pancreatic function blood test results (amylase) - Abnormal blood coagulation properties
Signifor 0,3 mg инжекционен разтвор 
Signifor 0.3 mg injection pasireotide
Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор 
Signifor 0.9 mg injection pasireotide
Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия EU/1/12/753/018 
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/018
Signifor 40 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах с 40 mg пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител. 
Signifor 40 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 40 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
- Силно изразена умора. 
- Extreme tiredness.
Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор 
Signifor 0.6 mg injection pasireotide
При пациентите, лекувани с пазиреотид, често се наблюдава леко преходно повишаване на аминотрансферазите. 
Mild transient elevations in aminotransferases are commonly observed in patients treated with pasireotide.
Един флакон съдържа 20 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат). 
One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
При две-трети от пациентите е проведено оперативно лечение. 
Two-thirds of all patients had undergone prior surgery.
Signifor 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия EU/1/12/753/013 
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/013
Един флакон съдържа 60 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат). 
One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 10 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах с 10 mg пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител. 
Signifor 10 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 10 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 30 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах с 30 mg пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител. 
Signifor 30 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 30 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия EU/1/12/753/019 
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/019
Signifor 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия пазиреотид 
Signifor 20 mg powder for injection pasireotide
Инжекционен разтвор 6 ампули. 
6 ampoules.
Включва един пациент със значимо различаващи се резултати, който е имал процентна промяна спрямо изходните стойности +542,2%. 
Month 12 * Includes one patient with significant outlying results who had a percent change from baseline of
- Жлъчни камъни. 
- Gallstones.
1 ml инжекционен разтвор съдържа 0,9 mg пазиреотид (като пазиреотидов диаспартат). 
1 ml solution for injection contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Съхранявайте ампулите на място, недостъпно за деца. 
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия пазиреотид 
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия пазиреотид 
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
СКУ нива (СКУ ≤ГГН) след 6 месечно лечение, при които дозата не е била повишавана (спрямо тази при рандомизацията) през този период. 
The primary efficacy end-point was the proportion of patients in each arm who achieved normalisation of mean 24-hour UFC levels (UFC ≤ULN) after 6 months of treatment and who did not have a dose increase (relative to randomised dose) during this period.
1 ml инжекционен разтвор съдържа 0,6 mg пазиреотид (като пазиреотидов диаспартат). 
1 ml solution for injection contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
СВОЙСТВА 
Octreotide
Един флакон съдържа 40 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат). 
One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
- Промяна в показателите за оценка на чернодробната функция - Нарушения в кръвните изследвания (данни за високи нива на креатинин фосфокиназата, 
- Abnormal blood test results (sign of high level of creatine phosphokinase, glycosylated haemoglobin, lipase in the blood) - Hair loss
Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия пазиреотид 
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия 
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Една ампула от 1 ml съдържа 0,3 mg пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов диаспартат). 
1 ml solution for injection contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Разтворител 
Pasireotide
Signifor 10 mg прах за инжекция пазиреотид i.m. 
Signifor 10 mg powder for injection pasireotide
В две въвеждащи проучвания при здрави доброволци, проведени с формата за подкожно приложение, е установено, че пазиреотид удължава QT интервала на ЕКГ. 
Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies performed with the subcutaneous formulation.
Един флакон съдържа 10 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат). 
One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Една ампула от 1 ml съдържа 0,9 mg пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов диаспартат). 
Signifor 0.9 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия пазиреотид 
Signifor 30 mg powder for injection pasireotide
Signifor 40 mg прах за инжекция пазиреотид i.m. 
Signifor 40 mg powder for injection pasireotide
Signifor 60 mg прах за инжекция пазиреотид i.m. 
Signifor 60 mg powder for injection pasireotide
Една ампула от 1 ml разтвор съдържа 0,3 mg пазиреотид (като пазиреотид диаспартат). 
Signifor 0.3 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Една ампула от 1 ml съдържа 0,6 mg пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов диаспартат). 
Signifor 0.6 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Една ампула от 1 ml разтвор съдържа 0,9 mg пазиреотид (като пазиреотид диаспартат). 
Signifor 0.9 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Една ампула от 1 ml разтвор съдържа 0,6 mg пазиреотид (като пазиреотид диаспартат). 
Signifor 0.6 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
амиодарон или дронедарон; - лекарства за лечение на бактериални инфекции (приемани през устата: кларитромицин, 
procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone or dronedarone; - medicines to treat bacterial infections (by mouth: clarithromycin, moxifloxacin; via injection:
Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор пазиреотид 
Signifor 0.9 mg solution for injection pasireotide
24 флакона + 24 предварително напълнени спринцовки + 24 игли + 24 адаптери за флакон + 48 тампона предварително напълнена 
24 vials + 24 prefilled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
4 флакона + 8 тампона 
4 vials + 8 swabs
Прах за инжекционен разтвор флакон (стъкло) 
Subcutaneous use vial (glass)
Прах: 10 mg Разтворител: 
25 mg Powder for solution for injection
Точка 4.8 
Section 4.8.
Прието от PRAC на 11-14 април 2016 г. 
Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC
Оланзапин - Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)(EPITT no 18534) 
Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534)
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (с неизвестна честота) 
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown)
- Извадки от препоръките на PRAC относно сигнали 
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Те трябва да се премахнат или заменят с точни медицински термини. 
They shall be removed or replaced by accurate medical terms.
Показанията в тази категория се изменят (моля, вижте Приложение III), тъй като те са или: 
Indications in this category are amended (please refer to Annex III) as they are either:
• PRAC заключава, че в случай на по-леки инфекции трябва да се обмислят други варианти за лечение. 
• The PRAC concluded that in case of milder infections, other treatment options should be considered.
Това включва отговорите, изпратени от притежателите на разрешение за употреба в писмена форма, както и резултатите от консултациите с работната група по инфекциозни болести. 
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party.
Повечето случаи на т. нар. диария на пътуващите са самоограничаващи се и отшумяват спонтанно в рамките на 3-5 дни. 
Most cases of travellers' diarrhoea are self-limiting and resolve spontaneously within 3-5 days.
Препоръката за ограничаване до последна линия се основава на: 
The recommendation for the restriction to last line is based on the below:
(2) или терминологията е неправилна от медицинска гледна точка. 
(2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
Поради това показанието „септицемия“ следва да се заличи. 
Thus, the indication septicaemia should be deleted.
Поради това тези обширни показания трябва да бъдат изменени. 
Therefore these broad indications need to be amended.
Подробности за измененията/преформулирането на показанията от категория 4, посочени в таблици 4 и 5 по-горе, са дадени в Приложение III към становището на CHMP. 
Details of the amendments/ rewording of category 4 indications mentioned in tables 4 and 5 above are provided in Annex III of the CHMP opinion.
На 16 октомври 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това с е р а з г л е д а о т СНМР в съответствие с член 107, буква (к) на Директива 2001/83/ЕО. 
The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Като цяло повечето бронхиални инфекции са с вирусен произход. 
Generally, the most bronchial infections are of viral origin.
Въз основа на прегледа на наличните научни данни случаите на неусложнен цистит често се описват като самоограничаващи се. 
Based on the review of available scientific data, cases of uncomplicated cystitis have been often described as self-limiting.
В съответствие с указанията на Европейската асоциация по урология (EAU) (Bonkat et al 2017), предотвратяването на неусложнени rUTI включва консултации и промени в поведението. 
According to the European Association of Urology (EAU) guideline (Bonkat et al 2017), prevention of uncomplicated rUTIs includes counselling and behavioural modifications.
При тези инфекции следва да се очакват усложнения, както и високо ниво на резистентни патогени. 
In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected.
ABS обикновено не е тежка инфекция, която е свързана с висок процент на спонтанно излекуване (90 %). 
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Отбелязва се също така, че тези вещества не се споменават в никакви клинични насоки и тяхното място в терапевтичното лечение на пикочните/гениталните/стомашно-чревните инфекции вече не е оправдано. 
It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore.
(Флуоро)хинолоните са одобрени в ЕС за разнообразни показания - над сто различни показания. 
(Fluoro)quinolones have been approved in the EU for a diversity of indications - over one hundred indications of various granularities.
Вагинални инфекции (AV) 
Vaginal infections (AV)
В случаите, когато в микроскопски находки или култура присъства Candida, първо трябва да се опитат противогъбични средства, за да се види дали все пак е необходимо друго лечение. 
In cases with Candida present on microscopy or culture, antifungals must be tried first, in order to see if other treatment is still needed.
Категория 4: преформулиране на показания съгласно настоящите медицински знания 
Category 4: rewording of indications according to the current medical knowledge
Таблица 4 - Показания от категория 4, които се считат за твърде обширни 
Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad
Поради това флуорохинолоните следва да бъдат запазени като последна линия на лечение при пациенти, при които други терапевтични възможности не са ефективни или не се понасят. 
Therefore fluoroquinolones should be reserved as a last line treatment in patients where other therapeutic options are not effective or not tolerated.
Антибиотична профилактика не се препоръчва за повечето пътуващи (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016). 
Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
Като цяло септицемията е неспецифично и обикновено вторично състояние (следствие) на първична инфекция. 
Overall, septicaemia is non-specific and is generally a secondary condition (a consequence) to a primary infection.
Поради това PRAC заключава, че тези показания трябва да бъдат запазени. 
Therefore, PRAC concluded that these indications should be maintained.
Последното проучване на Gágyor et al (2015) показва, че две трети от жените с неусложнени инфекции на пикочните пътища, лекувани с ибупрофен, се възстановяват без каквито и да било антибиотици. 
The recent study by Gágyor et al (2015) showed that two thirds of women with uncomplicated urinary tract infection treated with ibuprofen recovered without any antibiotics.
Липсват данни, установяващи ефикасност при това клинично условие. 
There is no avalaible data establishing efficacy in this clinical setting.
Въз основа на наличните данни приблизително 90 % от случаите на фарингит и 70 % от случаите на тонзилит при възрастни и деца са с вирусен произход (Zoorob et al 2012). 
Based on the available data, approximately 90% cases of pharyngitis and 70% cases of tonsillitis in adults and children are of viral origin (Zoorob et al 2012).
Около 80 % от случаите на риносинузит, срещащи се в клиничната практика, са с вирусен произход и само незначителна част от тези случаи (т.е. 0,5 - 2 %) се развиват до бактериална инфекция (Gwaltney 1996). 
About 80% cases of rhinosinusitis occurring in clinical practice are of viral origin and only a negligible proportion of these cases (i.e. 0,5-2%) develop to bacterial infection (Gwaltney 1996).
За други показания е установено, че са неправилно формулирани от медицинска гледна точка. 
Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms.
Поради това септицемията не е приемлива като самостоятелно показание съгласно Ръководството (CPMP/EWP/558/95 rev 2). 
Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Антимикробна профилактика може да се прилага само след опит за консултиране и промяна в поведението, и когато неантимикробните мерки са неуспешни. 
Antimicrobial prophylaxis can be given only after counselling and behavioural modification has been attempted and when nonantimicrobial measures have been unsuccessful.
Действително, поради химичната им структура и свързания фармакодинамичен и фармакокинетичен профил (много тесен диапазон на антибактериално действие, високи минимални инхибиторни концентрации) ползата от тях е ограничена въз основа на наличните понастоящем данни. 
Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data.
Въпреки че тези НР вече са включени в продуктовата информация на ЕС за хинолони и флуорохинолони, тежестта и продължителността на тези известни НР все още не е системно оценена в ЕС. 
While these ADRs are already included in the EU product information of quinolones and fluoroquinolones, the severity and persistence of these known ADRs has not yet been systematically evaluated in the EU.
Рецидивиращи UTI се срещат често при млади, здрави жени, дори ако те обикновено имат анатомично и физиологично нормални пикочни пътища (Hooton 2001). 
Recurrent UTIs are common among young, healthy women, even though they generally have anatomically and physiologically normal urinary tracts (Hooton 2001).
Освен това терминологията „Инфекция на гръбначно-мозъчната течност“ се счита от PRAC за неправилна от медицинска гледна точка. 
Furthermore, the terminology ‘Infection of cerebrospinal fluid' is considered by the PRAC to be incorrect from a medical perspective.
Въз основа на оценката на наличните указания и документи за изразяване на позиция, профилактиката на диария на пътуващите следва да се ограничава само до високорискови пътници, които пътуват за кратък период от време. 
Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only.
По отношение на тези показания препоръката за изтриване на показанието се основава на: 
For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below:
Веществото, използвано за перипроцедурна профилактика, в идеалния случай не трябва да е това, което може да се изисква за лечение на инфекции. 
The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections.
Вагиналната промивка с йодповидон може да осигури бързо облекчаване на симптомите, но не осигурява продължително излекуване на бактериалните товари. 
Vaginal rinsing with povidone iodine can provide rapid relieve of symptoms but does not provide long-term cure of the bacterial loads.
Освен това пефлоксацин има ниска екскреция в урината (34 % от дозата пефлоксацин, включително неговият активен метаболит норфлоксацин) (Naber 2001). 
In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001).
Таблица 5 - Показания от категория 4, които трябва да се преформулират в съответствие с точни медицински термини 
Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
Лечението трябва да се насочва към първичната инфекция, като се вземат предвид ФК/ФД характеристиките на лечението и мястото на инфекцията. 
The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection.
Неподходящата употреба на (флуоро)хинолони се свързва с бързо нарастваща бактериална резистентност към тези вещества (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 
Inappropriate use of (fluoro)quinolones is associated with rapidly increasing bacterial resistance to these agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
(1) твърде обширни и обхващат твърде много медицински единици по отношение на наличните научни доказателства за оценката полза/риск на (флуоро)хинолони, с оглед на Ръководството за оценка на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev 2), и по отношение на (под)показанията, посочени в категории 1, 2 или 3 по-горе. 
(1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Категория 2: показания, които трябва да се ограничат 
Category 2: indications to be restricted
Съответните заинтересовани страни, включително академичните среди и ПРУ, се насърчават да извършат допълнителни изследвания, които допълнително да характеризират тези водещи до увреждания нежелани реакции. 
Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions.
Показанията се считат за твърде общи с оглед на наличните доказателства и са свързани с някои (под)показания, посочени в категории 1, 2 или 3 по-горе. 
• Category 4: The Indications are considered too broad in view of the evidence available and related to some (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.