natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Каква информация се очаква да бъде получена за Raxone? 
What information is still awaited for Raxone?
Как действа Raxone? 
How does Raxone work?
Как се използва Raxone? 
How is Raxone used?
Защо Raxone е разрешен за употреба? 
Why is Raxone approved?
Raxone се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на LHON. Raxone се предлага под формата на таблетки от 150 mg и препоръчителната доза е две таблетки за прием три пъти дневно с храна. 
Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Raxone (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит и кашлица. 
The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
В него се разяснява как 
Every year, the
10 (2 x 5) предварително напълнени писалки 
10 (2 x 5) pre-filled pens
Опаковка Съдържание Количество в опаковка 
Packaging Content
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в 
EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Те ще изчислят подходящата за Вас доза. 
They will calculate the right dose for you.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията и не са установени други форми на взаимодействия. 
No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
В случай на предозиране, лекарят ще предприеме подходящи мерки. 
In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Luminity не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години), тъй като не е проучван при тези групи. 
Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
Безопасността и ефикасността на Luminity при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
В клиничните изпитвания рядко се съобщава за такива реакции, а при пост-маркетинговите доклади честотата не е известна. 
In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
Установено е, че CLlung е значително намален (51%) при жените в сравнение с мъжете (при всички индивиди). 
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
20 септември 2006 г Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Общата доза перфлутрен не трябва да надвишава 1,6 ml. 
The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml.
Ако сте имали някаква алергична реакция в миналото, свързана с Luminity или с някакъв друг ултразвуков контрастен агент, кажете на Вашия лекар. 
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Проблеми със сърцето или проблеми с дишането, включително спиране на сърдечната дейност са настъпили при някои пациенти. 
Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients.
Всяко количество неизползван продукт или отпадъчни материали от него трябва да бъде изхвърлено в съответствие с местните изисквания. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Тези нежелани реакции обикновено преминават бързо, без каквото и да е лечение. 
These side effects usually go away quickly without any treatment.
Вашият лекар може да предпочита да приложи две инжекции, за да извърши ултразвуковото изследване. 
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции са: главоболие (2,0%), горещи вълни (1,0%) и болка в гърба (0,9%). 
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Не може да се направи точно определение на връзката доза/отговор, въпреки, че приложението на по-високи дози води до по-продължителен контрастен ефект. 
A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Няма вероятност за предозиране, тъй като лекарството се прилага от лекар. 
Overdose is not likely to happen since the medicine is administered by a doctor.
Какво представлява Luminity и за какво се използва 
What Luminity is and what it is used for
Фармакокинетика при специални популационни групи 
Pharmacokinetics in special population groups
Съществува обаче риск тези реакции от алергичен тип да са тежки и може да включват и анафилактичен шок (потенциално животозастрашаваща сериозна алергична реакция,). 
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
Фармакокинетиката и метаболизма на MPEG5000 DPPE при хора не са установени. 
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
Представлява контрастно вещество (лекарство, което помага да станат видими вътрешните структури на тялото по време на образни изследвания) 
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Проучванията върху животни не дават данни за директни или индиректни вредни ефекти върху фертилитета. 
Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Тъй като Luminity няма фармакологичен ефект и въз основа на неговия фармакокинетичен и фармакодинамичен профил, не се очаква или може да има незначително въздействие при приложението на този продукт върху способността за шофиране или работа с машини. 
As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Всички липиди се метаболизират до свободни мастни киселини. 
All lipids are metabolised to free fatty acids.
Безопасността на микросферите при пациенти на механична вентилация не е установена. 
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Luminity ще Ви бъде приложен преди или по време на Вашето ултразвуково изследване от медицински специалисти, като лекари имащи опит с този вид изследване. 
Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Някои пациенти могат да получат реакции от алергичен тип, като например подуване на лицето. 
Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Luminity е за интравенозно приложение (инжектиране направо във вената). 
Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
Винаги трябва да са налице апаратура за реанимация и обучен персонал. 
Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
За перфлутрен, няма клинични данни за експозирани бременности. 
For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Тези дози превишават значително препоръчваните максимални дози в клиничната практика. 
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Клиничните последствия от предозирането с Luminity не са известни. 
The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
Повисоки дози от продукта, обикновено ≥ 1 ml/kg, водят до по-тежки признаци, включително непоносимост и рядко смърт. 
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Luminity трябва да се прилага при такива пациенти, само след внимателна оценка на съотношението полза/риск. 
Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Luminity. 
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Тези ефекти са наблюдавани при нива на експозиция превишаващи максималната експозиция при хора, което показва малката значимост на тези данни при клиничната употреба. 
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Продуктът трябва да се използва веднага след изтеглянето му от флакона. 
The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Микросферите с размер от 1 до < 10 µm в диаметър, допринасят за постигането на контрастния ефект чрез генерирането на силно повишено отражение. 
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Тези резултати предполагат, че цялостното системно елиминиране на перфлутрен е бързо и не е намалено при пациентите с ХОББ, в сравнение със здравите индивиди. 
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Vialmix не е включен в опаковката на Luminity, но ще бъде предоставен на медицинските специалисти при поръчване на продукта. 
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани и прилагането трябва да бъде под ръководството на лекар с опит в лечението на реакции на свръхчувствителност, включително тежки алергични реакции, които могат да изискват реанимация. 
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
КАТО ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Съобщаваните нежелани лекарствени реакции при приложението на Luminity в основните и допълнителни проучвания (общо 2 526 пациента) възникват в рамките на минути след приложението и обикновено преминават без терапевтична интервенция в рамките на 15 минути. 
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Във всяка една от групите по честота, нежеланите реакции са представени в намаляваща тежестта последователност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Luminity е предназначен само за диагностична употреба. 
Luminity is for diagnostic use only.
При такива пациенти контрастната ехокардиография трябва да се извършва, само ако има вероятност резултатите да доведат до промяна в индивидуалното лечение на пациента. 
Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
eferensedПациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус трябва да бъдат наблюдавани по време на и най-малко 30 минути след приложение на Luminity. 
Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
По този начин се гарантира разклащане на лекарството по правилен начин и за достатъчно дълго време, за да се получи „дисперсия” на микросфери от газа перфлутрен, които да имат подходящи размери за получаване на висококачествен образ. 
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Luminity не трябва да се прилага с помощта на основна техника за образна диагностика за ехокардиаграфия при стрес, тъй като ефективността и безопасността не са установени. 
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Ултразвуковите свойства на продукта са много различни от тези на меките тъкани, което води до едно силно отражение. 
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Употребата при тази група пациенти трябва да се основава на оценката на лекаря за ползите и рисковете. 
Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
В случай, че Luminity се приложи на пациента направо, без преди това да премине през процеса на механично активиране с помощта на Vialmix (вж. точка 6.6), то приложението на продукта няма да доведе до желания ефект. 
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Vialmix ще сигнализира оператора, ако честотата на разклащане се промени с 5% или повече, под необходимата честота. 
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от използваната техника за ехокардиография. 
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Luminity 
What you need to know before you use Luminity 3.
Важно е да се спазват инструкциите за употреба и работа с Luminity и стриктно да се съблюдава асептичната техника по време на приготвяне на продукта. 
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Устройството е програмирано също да се изключи и да издаде визуален и звуков сигнал, ако честотата на разклащане превиши необходимата честота с 5%, или спадне под необходимата честота с 10%. 
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Тъй като Luminity съдържа микросфери, които са устойчиви и достатъчно малки за транспулмонално преминаване, се постига едно повишено отражение на сигналите от лявата половина на сърцето и на системната циркулация. 
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Преди употреба това лекарство трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичен уред, наречен Vialmix, който се доставя на лекарите, които трябва да приготвят лекарството. 
Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Този продукт трябва да се прилага само интравенозно. 
This product must only be administered intravenously.
Времето за достигане на доплеров сигнал с максимален интензитет tmax е било сходно с това на перфлутрен в кръвта tmax (1,13 спрямо 1,77 минути). 
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/361/001 4 еднодозови флакони EU/1/06/361/002 1 еднодозов флакон 
EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
При такива пациенти наблюдението трябва да включва измерване на жизнените показатели, електрокардиография и, ако е клинично обосновано, транскутанна кислородна сатурация. 
For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
Приложение и процедура на механична активация Luminity не трябва да се прилага посредством методи, неописани вж. точка 4.2 (например, интра-артериално инжектиране). 
Administration and mechanical activation procedure Luminity should not be administered by methods not specified in section 4.2 (e.g. intra-arterial injection).
Процентът на елиминирания перфлутрен с издишания въздух възлиза на около 50% от приетата доза, поради малките количества на приетия перфлутрен и невъзможността за определяне на ниски нива перфлутрен с помощта на газова хроматография. 
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Интензивността на доплеровия сигнал отговаря добре на измерените и екстраполирани концентрации на перфлутрен в кръвта. 
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Веднага след активирането, Luminity изглежда като бяла млекоподобна дисперсия. 
Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion.
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Лечението на предозирането трябва да бъде насочено към поддържане на жизнените функции и назначаването на подходящо симптоматично лечение. 
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
При тези пациенти, фосфолипидно енкапсулираните микросфери може да преминат в белия дроб и да навлязат направо в артериалната циркулация. 
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
По време на контрастна ехокардиография се появяват сериозни кардио-пулмонални реакции, включително смъртни случаи, по време на или до 30 минути след приложението на Luminity при пациенти, включително при тези с тежки сърдечни или белодробни заболявания (вж. точка 4.8). 
During contrast-enhanced echocardiography, serious cardiopulmonary reactions, including fatalities, have occurred during or within 30 minutes of Luminity administration in patients including those with severe cardiac and pulmonary diseases (see section 4.8).
Установено е 99% понижение на интензитета на доплеровия сигнал в рамките на 10 минути (t1/2 около 2 минути), което отговаря на измереното понижение в кръвните нива на перфлутрен. 
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Това лекарство съдържа 103,5 mg/ml пропиленгликол, което е еквивалентно на 182,2 mg във всеки флакон. 
This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
Безопасността на Luminity при пациенти с дясно-леви, двупосочни или преходни дясно-леви сърдечни шънтове не е проучена. 
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
минута в началото, като при нужда тази скорост може да бъде титрирана за постигането на оптимално визуализиране, но не повече от 10 ml/минута. 
The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
Видове опаковки по 1 или 4 флакона. 
Pack sizes of 1 or 4 vials.
Освен това някои пациенти могат да получат гърчове, които има вероятност да са причинени от въпросните алергични реакции. 
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Luminity се използва при възрастни, за да се получи по-ясен сканиран образ на камерите на сърцето, особено на лявата камера по време на извършване на ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето с помощта на ултразвук). 
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Съдържащият се в Luminity перфлутрен, бързо се елиминира от системната циркулация с помощта на белите дробове. 
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Не е известно дали Luminity се отделя в човешката кърма. 
It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Проведени са доплерови ултразвукови измервания при Luminity в допълнение на фармакокинетичната оценка на перфлутрен. 
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren.
Luminity се активира с помощта на Vialmix, който е програмиран да разклаща флакона в продължение на 45 секунди. 
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус 
Patients with unstable cardiopulmonary status
Как да използвате Luminity 
How to use Luminity
Забележка: ако продуктът е оставен да престои повече от 5 минути след активирането, той трябва да бъде ръчно ресуспендиран за време от 10 секунди, преди изтеглянето му от флакона в спринцовката. 
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
При използването на игла, тя трябва да бъде поставена така, че да изтегля материала от средата на течността в обърнатия надолу флакон. 
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Ултразвуковите отражения от кръвта и биологичните меки тъкани, като мастна и мускулна тъкан, се нарушават в резултат на малките ултразвукови различия в тези тъкани. 
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Luminity е повишаващо контраста средство при ултразвуково изследване, за приложение при възрастни пациенти, при които не-контрастната ехокардиография е била субоптимална (приема се, че субоптимална показва, че поне два от шест сегмента от 4- или 2-камерното изображение на границата на камерата не могат да бъдат оценени) и при които е подозирано или установено коронарно артериално заболяване, за опацификация на сърдечните камери и подобряване очертанието на границите на ендокарда на лявата камера, както в покой, така и при стрес. 
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Luminity е контрастно средство за ултразвукова диагностика, съдържащо микросфери (малки мехурчета) от газа перфлутрен, който е активното вещество. 
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Luminity трябва да бъде използван в рамките на 12 часа след активирането. 
Luminity should be used within 12 hours following activation.
Необходимо е внимание при пациенти с клинично значимо белодробно заболяване, включително дифузна интерстициална белодробна фиброза и тежка хронична обструктивна белодробна болест, тъй като няма проведени изпитвания при тези пациенти. 
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Нечести: болка в гърба 
Uncommon: Back pain
Предлага се в опаковка, съдържаща един или четири еднодозови флакона от 1,5 ml. 
It is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.