natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Целта на измененията е да се добави към съпътстващата продукта литература списък с нови предпазни мерки, свързани с безопасността на потребителя, както и информация за нежелани реакции при хора. 
The objective of the variations was to add a set of new precautionary measures concerning user safety, and information on human adverse reactions, to the product literature.
CVMP прецени, че в предложените препоръки към лекарите се съдържат най-честите фармакологични ефекти на агонистите на алфа2-адренорецепторите, както може да се заключи и от Обобщаващите доклади за МДГОВ, цитирани в точка 2.1. 
The CVMP considered that the proposed advice to doctors lists the most common pharmacological effects of alpha2-adrenoreceptor agonists, as could also be extracted from the MRL Summary Reports cited under section 2.1.
Rompun, vet. 
IS Rompun, vet.
Контакт с очите 
2.3 Eye contact
Независимо от факта, че точната инцидентно инжектирана експозиция (доза) при съобщаването на нежелана реакция при човек (Hoyer, M.J., 2006) остава неизвестна, бе констатирано, че наблюдаваните клинични ефекти - загуба на съзнание (обратимо), халюцинации, ниска сърдечна честота и ниско кръвно налягане, вазоконстрикция и вазодилатация през първия ден и замаяност, леко главоболие, загуба на паметта и умора на втория ден - могат да са следствие от действието на продукта (Sedivet). 
Although the exact accidental injected exposure (dose) of the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006) was unknown, it was concluded that the observed clinical effects - on day 1 being loss of consciousness (arousable), hallucinations, low heart rate and low blood pressure, vasoconstriction, and vasodilation; and on day 2 drowsiness, mild headache, loss of memory and tiredness - can be attributable to the product (Sedivet).
Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Регело, ИТАЛИЯ 
Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, FINLAND
По принцип беше констатирано, че ксилазин хидрохлоридът притежава умерено дразнещо действие върху кожата на човека след продължителна експозиция, въпреки че нито едно от съобщенията не споменава кожно дразнене, нито кожна чувствителност след досег с ксилазин. 
In general, it was concluded that xylazine hydrochloride is moderately irritating to the human skin after prolonged exposure although no reports on skin irritation were, however, available nor were reports on sensitisation of xylazine.
Освен това е извършена оценка на фирмените данни, предоставени от ПЛУ в подкрепа на разследваните продукти. 
In addition, any proprietary data submitted by MAHs was evaluated in support of the products investigated in those studies.
Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Бокстел, НИДЕРЛАНДИЯ 
Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Обобщаващите доклади за МДГОВ за ксилазина и ромифидина твърдят, че съединенията не са тествани за възможност за предизвикване на кожна чувствителност. 
In the MRL Summary Reports for xylazine and romifidine, it is stated that the compounds have not been tested for skin sensitising potential.
Domosedan, vet. 
IS Domosedan, vet.
CVMP заключава, че научните препоръки, свързани с предпазните мерки, са валидни и за други инжективни продукти, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите. 
The CVMP concluded that these scientific recommendations concerning the precautionary measures apply also to other injectable products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Chanazine 10%, vet. 
IS Chanazine 10%, vet.
Измийте кожните участъци, изложени на действието на препарата, веднага след контакта с обилно количество вода. 
Wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water.
Държава Търговско наименование на продукта 
Country Product invented name
При зайците детомидинът не проявява тератогенен и фетотоксичен ефект в доза до 2 mg/kg т.т. 
In the rabbit study, detomidine was non-teratogenic and non-foetotoxic up to 2 mg/kg bw.
323-03-8/01-42 VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Любляна, СЛОВЕНИЯ 
323-03-8/01-42 VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
При случайно попадане на продукта в очите изплакнете обилно с прясна вода. 
In the case of accidental projection of the product into the eyes, rinse abundantly with fresh water.
Преценено беше също, че препоръката за носене на ръкавици при работа със субстанцията от страна на ветеринарите е неприложима. 
The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
В заключение предпазните мерки трябва да намерят отражение в съпровождащата продукта литература за всички лекарствени продукти за ветеринарната практика, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите. 
In conclusion, the precautionary measures should be reflected in the product literature of the concerned veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
CVMP прецени, че има основание за автоматично пренасяне на предложените предупреждения и върху други агонисти на алфа2-адренорецепторите, тъй като притежават еднакъв фармакологичен начин на действие и някои от тях са показали сходни ефекти при хора. 
The CVMP considered the extrapolation of the proposed warnings to other alpha2-adrenoreceptor agonists justified, as all these substances have the same pharmacological mode of action and since several of the substances have shown similar effects in humans.
Номер на лиценз за 
Authorisation number
Съобщават се и случаи на камерна аритмия. 
Ventricular arrhythmias have also been reported.
След като разгледа данните и коментарите на ПЛУ, CVMP прие следната препоръка: 
Having considered the data and the comments from the MAHs, the CVMP agreed on the following recommendation:
UK Rompun 2% w/v инжекционен разтвор 
UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
CVMP разгледа фирмени данни от друг ПЛУ във връзка с три от продуктите. 
The CVMP further considered proprietary data provided by another MAH concerning three of the products.
Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Лафтон Есекс IG10 1LH, ОБЕДИНЕНО 
Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, UNITED KINGDOM
Laboratórios Pzifer, AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 
AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
В Кратката характеристика на лекарствения продукт (КХП) за употреба в хуманната практика Catapresan, съдържащ агониста на алфа2адренорецепторите клонидин (под формата на инжекции и таблетки), се споменават нежелани реакции на кожата след неизвестен път на въвеждане в организма под формата на кожен обрив, уртикария, сърбеж и косопад с честота на възникване 1/100 - 1/10000 пациенти. 
In the Summary of Product Characteristics (SPC) for a medicinal product for use in humans, Catapresan, containing the alpha2-adrenoreceptor agonist clonidine (injectable and tablets), the dermal adverse reactions after an unknown route of exposure are listed as skin-rash, urticaria, pruritus, and hairloss with an incidence rate of 1/100 - 1/10000 in patients.
Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Алкмар, НИДЕРЛАНДИЯ 
Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
CVMP разгледа публикуваните данни за ефектите на ксилазин хидрохлорид върху вътрематочното налягане при крави, окситоцичния ефект на ксилазин върху кучешката матка, ефектите на детомидин, ромифидин и ксилазин върху вътрематочното налягане и седацията при конете, както и ефектите на ксилазин върху вътрематочното налягане, маточния кръвоток, майчината и феталната сърдечносъдова и белодробна дейност при бременни кози. 
The CVMP considered published data on the effects of xylazine hydrochloride on intrauterine pressure in the cow, the oxytocic effect of xylazine on the canine uterus, effects of detomidine, romifidine and xylazine on intrauterine pressure and sedation in horses, and the effects of xylazine on intrauterine pressure, uterine blood flow, maternal and foetal cardiovascular and pulmonary function in pregnant goats.
В хода на друго проучване върху репродуктивната способност, когато се въвежда подкожно дексмедетомидин при бременни плъхове от 16-и гестационен ден през целия период на кърмене след раждането, ефектът е по-ниско тегло на малките в дози от 8 и 32 µg/kg, както и фетална и ембриоцидна токсичност за второто поколение в доза от 32 µg/kg. 
In another reproductive study when dexmedetomidine was administered subcutaneously to pregnant rats from gestation day 16 through nursing, it caused lower pup weights at 8 and 32 µg/kg as well as foetal and embryocidal toxicity of second generation offspring at a dose of 32 µg/kg.
Констатирано бе, че не могат да бъдат изключени и прояви на системни ефекти след контакт с кожата. 
It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded.
0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Брюксел, БЕЛГИЯ 
0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
При плъховете дозово ниво на липса на видим ефект (NOEL) от 0,1 mg/kg т.т./ден се основава на феталната и майчината токсичност и тератогенността. 
In the rat study, a NOEL of 0.1 mg/kg bw/day was based on foetal and maternal toxicity and teratogenicity.
Domosedan инжекция 
IE Domosedan Injection
Разгледаните данни за фармакологичната бдителност включват публикацията за предполагаема нежелана реакция при човек, свързана със системни ефекти върху сърдечно-съдовата и централната нервна система (Hoyer, M.J., 2006). 
The pharmacovigilance data evaluated included the published suspected adverse reaction (SAR) in a human being, reporting cardiovascular and central nervous system effects (Hoyer, M.J., 2006).
Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Девентер, НИДЕРЛАНДИЯ 
Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Барселона, ИСПАНИЯ 
Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles.
UK Domitor Injection (концентрация 1 mg/ml) 
UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Алкмар, НИДЕРЛАНДИЯ 
Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
CVMP разгледа публично достъпните данни за системната токсичност след очна експозиция на ксилазин хидрохлорид при хора, роговичната токсичност на ксилазин и клонидин в комбинация с кетамин при плъхове и острата обратима катаракта, индуцирана от ксилазин и анестезия с кетаминксилазин, при плъхове и мишки. 
The CVMP considered publicly available data on systemic toxicity after ocular exposure to xylazine hydrochloride in a human; corneal toxicity of xylazine and clonidine, in combination with ketamine, in the rat; and acute reversible cataract induced by xylazine and by ketamine-xylazine anesthesia in rats and mice.
В допълнение CVMP разглежда и следната информация, свързана с нежелани реакции при хора: 
In addition, the following information concerning human adverse reactions was considered by the CVMP:
Съобщава се за системна абсорбция на ксилазин при хора след очна експозиция вследствие на впръскване в очите на ксилазин. 
Systemic absorption of xylazine was reported in a human after ocular exposure by irrigating the eyes with xylazine.
Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Мидълсекс HA2 8AX, ОБЕДИНЕНО 
Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Domitor инжекция 
IE Domitor Injection
A.S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Аудеватер, НИДЕРЛАНДИЯ 
Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Orion Corporation, Box 65, 02101 Есбо, ФИНЛАНДИЯ 
Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Майдрехт, НИДЕРЛАНДИЯ 
Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
NL A.A. 
A.S.T.
Chanazine 2%, vet. 
IS Chanazine 2%, vet.
Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ 
Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
На 21 август 2006 г. компетентният регулаторен орган за лекарствените продукти за употреба във ветеринарномедицинската практика на Нидерландия College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Комисия за оценка на лекарствените средства) Bureau Diergeneesmiddelen, уведомява EMEA съгласно член 78, параграф 1 на Директива 2001/82/EО и последващото й изменение от Директива 2004/28/EО, за намерението си да внесе промени в 21 лицензи за употреба. 
The competent regulatory authority for medicinal products for veterinary use of the Netherlands College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, notified the EMEA on 21 August 2006 in accordance with Article 78(1) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC, of its intention to vary 21 marketing authorisations These authorisations are for veterinary medicinal products containing an alpha2-adrenoreceptor agonist (romifidine, xylazine, detomidine or medetomidine) as the active substance and approved for use via a parenteral (injectable) route.
Дозовото ниво на липса на видим ефект (NOEL) е 0,5 mg/kg т.т./ден, основано на майчината токсичност. 
The NOEL was 0.5 mg/kg bw/day based on maternal toxicity.
Ромифидин 
Romifidine
NL Rompun 2% инжекционен разтвор 
NL Rompun 2% Injectievloeistof
ALFASAN INTERNATIONAL B.V. Kuipersweg 9, 3449,JA Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ 
ALFASAN INTERNATIONAL B.V. Kuipersweg 9, 3449 Ja Woerden, THE NETHERLANDS
Не се съобщава за случаи на перорална експозиция. 
Oral exposure was not reported.
Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Нюбъри Бъркшир 
Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM
Pfizer S.A., Avda. 
Pfizer S.A.
Pfizer Co. Ltd, 1123 Будапеща Alkotás u. 53. 
Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 53, HUNGARY
Xylazine P.I. 
NL A.A. Xylazine P.I.
Твърди се, че има съобщения за камерни аритмии, вероятно след инцидентно самоинжектиране, но в публикуваното съобщение за нежелани реакции при хора (Hoyer, M.J., 2006) не се споменава нищо по въпроса. 
Ventricular arrhythmias are stated to have been reported, probably after accidental self-injection, but such was not reported in the published report on the human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Хаксберген, НИДЕРЛАНДИЯ 
Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Актуализиран списък с въпросите към съответните притежатели на лиценз за употреба е приет на 16 
A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
Медетомидин 
Medetomidine
Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Хаксберген, НИДЕРЛАНДИЯ 
Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Всъщност след подкожно въвеждане на дексмедетомидин в дози до 200 µg/kg при плъхове от 5-и до 16-и гестационен ден, както и при интравенозен прием в дози до 96 µg/kg при зайци от 6-и до 18-и гестационен ден, тератогенни ефекти не са наблюдавани. 
Teratogenic effects were, however, not observed following administration of dexmedetomidine at subcutaneous doses up to 200 µg/kg in rats from day 5 to day 16 of gestation and intravenous doses up to 96 µg/kg in rabbits from day 6 to day 18 of gestation.
След като разгледа въпроса, CVMP постигна съгласие относно следната препоръка: 
Having considered the matter, the CVMP concluded on the following recommendation:
0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Брюксел, БЕЛГИЯ 
0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
След като разгледа наличните данни, CVMP прие, че е уместно въвеждането на следната предпазна мярка с препоръчителен характер: 
Following consideration of the data available, the CVMP agreed on the relevance of this precautionary measure, recommending the following:
Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Еспо, ФИНЛАНДИЯ 
Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND
0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Брюксел, БЕЛГИЯ 
0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
В заключение CVMP прие следните препоръки: 
In conclusion, the CVMP agreed on the following recommendation:
CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB ц НИДЕРЛАНДИЯ 
CEVA Santé BV, Tiendweg 8c ,2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Турку 20101, ФИНЛАНДИЯ 
Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Все пак обаче при плъхове с подкожна доза от 200 µg/kg се регистрира фетална токсичност, изразяваща се в нарастване на постимплантационните загуби и намаляване на броя на живородените малки. 
However, foetal toxicity, as evidenced by increased postimplantation losses and reduced live pups, was observed in rats at subcutaneous dose of 200 µg/kg.
NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, NL-3440 AB 
NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
След контакт с кожата не могат да бъдат изключени прояви на дразнене, чувствителност, контактен дерматит и системни ефекти. 
• Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact.
Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Бракнел, Бъркшир RG12 8YS, ОБЕДИНЕНО 
Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, UNITED KINGDOM
Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Турку, 0101, ФИНЛАНДИЯ 
Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
ЛЕКАРИТЕ: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, чиято токсичност може да предизвика клинични ефекти, включително и седация, потискане на дишането и кома, брадикардия и хипотония и хипергликемия. 
ADVICE TO DOCTORS: <The substance> is an alpha2-adrenoreceptor agonist whose toxicity may cause clinical effects including sedation, respiratory depression and coma, bradycardia and hypotension and hyperglycaemia.
Причината нидерландският компетентен регулаторен орган да разгледа данните за фармакологичната бдителност и да желае да промени лицензите за употреба е публикация за предполагаема нежелана реакция при човек (SAR), в която се съобщават системни ефекти върху сърдечно-съдовата и централната нервна система, възникнали три дни след инцидентно самоинжектиране на Sedivet 
The pharmacovigilance data evaluated by the Dutch competent regulatory authority that resulted in its intention to vary the authorisations is a published suspected adverse reaction (SAR) in a human being, reporting cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days after accidental selfinjection of Sedivet (Reference: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 
Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 50, HUNGARY
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. 
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRELAND
Затова CVMP реши да приеме следната препоръка: 
Therefore, the CVMP concluded upon the following recommendation:
<Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, симптомите след абсорбция могат да включват клинични ефекти, в това число и дозозависима седация, потискане на дишането, брадикардия, хипотония, сухота в устата и хипергликемия. 
<The substance> is an alpha2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Детомидин 
Detomodine
96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ингелхайм ам Райн, ГЕРМАНИЯ 
96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D. 
Virbac S.A., 1ère avenue, 2065 m, L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
Препоръки към лекарите: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, симптомите след абсорбция могат да включват клинични ефекти, включително и дозозависима седация, потискане на дишането, брадикардия, хипотония, сухота в устата и хипергликемия. 
Advice to doctors: <The substance> is an alpha2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Финландия 
Country
UK Chanazine 10% инжекционен разтвор 
UK Chanazine 10% Solution for Injection
Заключения и препоръки 
Conclusions
Postbus 205, 4940 AE Рамдонксвир, НИДЕРЛАНДИЯ 
Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. 
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRELAND
UK Sedivet 10 mg/ml инжекционен разтвор 
UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
NLBBD 1368). 
EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
UK Domitor 1 mg/ml инжекционен разтвор 
UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
UK Chanazine 2 % инжекционен разтвор 
UK Chanazine 2 % Solution for Injection
96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ 
96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Изброените в Приложение I продукти съдържат агонисти на алфа2-адренорецепторите (ромифидин, ксилазин, детомидин, медетомидин) и са разрешени за парентерално приложение в отделните държави-членки. 
The Products listed in Annex I are approved in various MS for use via the parental route, containing alpha2adrenoreceptor agonists romifidine, xylazine, detomidine, medetomidine.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ингелхайм, ГЕРМАНИЯ 
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, GERMANY
0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ 
0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
7 Rodney Street, Ливърпул L1 9HZ, ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО 
Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM
Chanazine 10% инжекционен разтвор 
IE Chanazine 10% Solution for Injection
UK Domosedan 10 mg/ml инжекция Детомидин хидрохлорид 
UK Domosedan 10 mg/ml Injection
0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ 
0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ 
NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O. BOX 78 3440 AB Вурден НИДЕРЛАНДИЯ 
96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ингелхайм ам Райн, ГЕРМАНИЯ 
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
Chanazine 2% инжекционен разтвор 
IE Chanazine 2% Solution for Injection
Orion oyj, P.O. Box 65 02201 Еспо, ФИНЛАНДИЯ 
Box 65, 02201 Espoo, FINLAND
Ромифидин хлорхидрат 
Romifidine Chlorhydrate
Health Division, 51368, Леверкузен, ГЕРМАНИЯ 
Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, GERMANY
Pfizer Animal 
Laboratórios Pzifer,
51368 Леверкузен, ГЕРМАНИЯ 
1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Медетомидин хлорхидрат 
Medetomidine Chlorhydrate
Health Division, 51368 Леверкузен, ГЕРМАНИЯ 
Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANY
Postbus 37, 2900 AA Капел ан де Айсел, НИДЕРЛАНДИЯ 
Pfizer Animal Health BV Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Rompum 2% 
IT Rompum 2%
В случая, който описва нежелана реакция при хора (Hoyer, M.J., 2006), не се съобщава за рискове за бременни жени. 
No information on the risks for pregnant women was available in the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
В случая, който описва нежелана реакция при хора (Hoyer, M.J., 2006), не се съобщава за очна експозиция. 
No information on eye exposure was available in the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
Детомидин хлорхидрат 
Detomidine chlorhydrate
Номер на лиценз за употреба 
Marketing Authorisation number Marketing Authorisation Holder