natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съветваме Ви да не пиете алкохол докато приемате тези таблетки: алкохол плюс Cozaar Comp таблетки могат взаимно да потенцират ефекта си. 
You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other's effects.
Cozaar Comp действат еднакво добре и се понасят еднакво добре от възрастни и по-млади пациенти. 
Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Поради различните национални решения, взети от държавите-членки относно одобрението на гореспоменатите продукти (и сродните им имена), Дания уведомява секретариата на CHMP/EMEA за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, с цел да се преодолеят различията между национално одобрените КХП и по този начин да се уеднаквят различаващите се КХП в рамките на ЕС. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Следователно, няма потенциране на предизвиканите от брадикинин нежелани ефекти. 
Consequently, there is thus no increase in bradykinin-mediated undesirable effects.
ако сте с диабет 
• if you are diabetic
Системната бионаличност на таблетките лосартна е приблизително 33 %. 
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
Както всички лекарства, Cozaar Comp може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Латвия 
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
В допълнение показанието за превенция с HCTZ, приеман самостоятелно, основано на данни от проучването LIFE, не се счита за приемливо. 
In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
Вижте листовката за повече информация 
See leaflet for further information.
00191 Rome, Италия 
00191 Rome, Italy
Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3 
Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3
Португалия Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda 
Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Това се обяснява най-вече с намаление честотата на инсулт. 
This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на лицето, устните, гърлото и/или езика) трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точка 4.8). 
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Гърция 
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
Нежеланите лекарствени реакции по-долу са определени, където е възможно по системоорганни клас и честота, съгласно следната класификация: 
The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention:
В групата с лосартан 44% от пациентите приемат HCTZ, а в групата с атенолол - 38%. 
In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
Португалия Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Механизмът на антихипертензивния ефект на тиазидните диуретици не е напълно известен. 
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Ако трябва да се предпишат калциеви добавки, следва да се контролират нивата на серумния калций и дозата на калций съответно да се коригира. 
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage should be adjusted accordingly.
Пациентите трябва да бъдат рехидратирани преди приемът. 
Patients should be rehydrated before the administration.
Активният метаболит е 10- до 40- пъти по-активен от лосартан on a weight for по сила на тази основа. 
The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis.
Като цяло антихипертензивният ефект се постига в рамките на три седмици от започване на лечението. 
In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH 
Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Винаги приемайте Cozaar Comp точно както Ви е казал Вашия лекар. 
Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Италия 
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Не са провеждани изпитвания върху способността за шофиране и работа с машини. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
- CHMP заключава, че разрешението за употреба може да бъде уеднаквено за следното показание: 
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indication:
CHMP счита, че текстът относно бременността и кърменето в КХП (точки 4.3, 4.4 и 4.6) се нуждае от промяна, за да включи резултатите от доклада на Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) за ACE инхибитори и антагонисти на рецепторите на ангиотензин II, както и препоръките за употреба по време на първото тримесечие на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007). 
The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Лосартан няма агонистичен ефект и не блокира други хормонални рецептори или йонни канали важни в сърдечно-съдовата регулация. 
Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
При клинични изпитвания, продължили най-малко една година, антихипертензивният ефект се е запазил с продължаване на терапията. 
In clinical studies of at least one year's duration, the antihypertensive effect was maintained with continued therapy.
Понижено сексуално желание, импотентност, 
• Decreased sexual appetite, impotence,
2700-547 Amadora, Португалия 
2700-547 Amadora, Portugal
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. 
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
ако сте на диета с ограничен прием на сол 
• if you are on a salt-restricted diet
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,включително лекарства, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ако имате тежко увредена бъбречна функция или бъбреците Ви не произвеждат никаква урина. 
• if you have severely impaired kidney function or your kidneys are not producing any urine.
Антихипертензивният ефект на Cozaar Comp е устойчив за период от 24 часа. 
The antihypertensive effect of Cozaar Comp is sustained for a 24-hour period.
Поради това използването на таблетки Cozaar Comp не се препоръчва. 
Therefore, the use of Cozaar Comp tablets is not recommended.
Съхранявайте блистера в картонената кутия и съхранявайте бутилката плътно затворена. 
Keep the blister in the outer carton and the keep the bottle tightly closed.
CHMP изразява опасения, че няма сведения в подкрепа на това, че всяко от двете активни вещества в Cozaar Comp (лосартан и хидрохлортиазид) има документиран принос към заявеното показание, както се изисква от NfG за продукти с комбинация с фиксирана доза. 
The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
75114 Paris Cedex 
75114 Paris Cedex 08 France
При сравнение със само 8,2% от пациентите, които могат по някакъв начин да достигнат целевото кръвно налягане побързо в сравнение с постъпателния подход, съотношението полза/риск е отрицателно, както за пациентите с тежка, така и за пациентите с умерена хипертония. 
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
ПРУ е помолен да предостави информация за безопасността и ефикасността за тези подгрупи пациенти (лосартан, атенолол, лосартан + HCTZ, атенолол + HCTZ) за да се разбере по-добре приносът на HCTZ към цялостното съотношение полза/риск. 
The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
ако имате или сте имали алергично състояние, астма или състояние, което причинява ставна болка, кожни обриви и треска (системен лупус еритематодес) 
• if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар. 
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Характеристики на пациентите 
Characteristics in Patients
Карбамазепин Риск от симптоматична хипонатриемия. 
Carbamazepine Risk of symptomatic hyponatremia.
Тиазидите трябва да се спрат преди провеждането на тестовете за паратироидната функция. 
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Когато лосартан се прилага орално, около 4% от дозата се отделя непроменена в урината, а 6 % от дозата се отделя ката активен метаболит. 
When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
ако ще Ви бъде прилагана анестезия (дори при зъболекар) или преди операция, или ще Ви бъдат правени изследвания за определяне на паратироидната функция, трябва да уведомите своя лекар или медицински персонал, че вземате таблетки лосартан калий и хидрохлоротиазид. 
• if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets.
Лечението с Cozaar Comp трябва да се прекрати и пациента да се наблюдава внимателно. 
Therapy with Cozaar Comp should be discontinued and the patient observed closely.
Лосартан е еднакво ефективен за мъже и жени, за по-млади (под 65 години) и по-стари хипертоници. 
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
28027 MADRID, Испания 
28027 MADRID
Важна информация относно някои от съставките на Cozaar Comp 
Important information about some of the ingredients of Cozaar Comp
Лосартан няма ефект върху автономните рефмекси и няма продължителен ефект върху плазмения норепинефрин. 
Losartan has no effect on autonomic reflexes and no sustained effect on plasma norepinephrine.
Оток на лицето, треска. 
• Swelling of the face, fever.
Електролитните дисбаланси са чести при пациенти с бъбречни нарушения, с или без диабет и трябва да се внимава. 
Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Изпитването Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE ) е било рандомизирано, тройно-сляпо, активно контролирано проучване при 9193 хипертоници на възраст между 55 и 80 години с ЕКГ-документирана лявокамерна хипертрофия. 
The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left ventricular hypertrophy.
Токсичният потенциал на комбинацията лосартан/хидрохлоротиазид се оценява в проучвания за хронична токсичност с продължителност до шест месеца при плъхове и кучета, след орално приложение, а наблюдаваните промени в тези проучвания с прилагане на комбинация са главно причинени от лосартановия компонент. 
The toxic potential of the combination of losartan/hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
Токсичност за плода, изразяваща се в леко повишение на броя на ребрата в поколение F1 се наблюдава, когато женските се третират преди и по време на гестационния период. 
Foetal toxicity in rats, as evidenced by a slight increase in supernumerary ribs in the F1 generation, was observed when females were treated prior to and throughout gestation.
Не използвайте Cozaar Comp след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след EXP. 
Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
И лосартан и неговия основен активен метаболит имат много по-голям афинитет към AT1рецептора, отколкото към AT2-рецептора. 
Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт пред да вземете каквото и да е лекарство. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ако се развие симптоматична хипотония, трябва да се започне поддържащо лечение. 
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted.
Нивата на сърдечно-съдова смърт и миокарден инфаркт не се различават в лекуваните групи. 
The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Изследвания Редки: Хиперкалиемия, повишаване на ALT 
Investigations Rare: Hyperkalaemia, elevation of ALT
Следователно лосартан/хидрохлоротиазид не трябва да се прилага при деца и юноши. 
Therefore, losartan/hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
Хидрохлоротиазид не се метаболизира, но се елиминира бързо чрез бъбреците. 
Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney.
При наблюдаване на плазмените нива, най-малко за 24 часа, се забелязва, че плазменият полуживот варира между 5.6 и 14,8 часа. 
When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
Както при всеки антихипертензивен продукт, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична сърдечно-съдова болест и мозъчносъдова болест може да причини инфаркт на миокарда или инсулт. 
As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Хидрохлоротиазид може да намали както плазмения обем, така и утероплацентарния кръвен поток. 
Hydrochlorothiazide may reduce both plasma volume and uteroplacental blood flow.
Ако получите подобна реакция, спрете да приемате таблетки лосартан и незабавно уведомете своя лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница: 
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Като цяло, лосартан води до намаляване на пикочната киселина в серума (обикновенно <0,4 mg/dl) което е постоянно при хронично лечение. 
Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually <0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
Lindenplatz 1 85540, Haar Германия 
Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
Съобщавано е, че рифампицин и флуконазол намаляват нивата на активния метаболит. 
Rifampicin and fluconazole have been reported to reduce levels of active metabolite.
При такива пациенти трябва да се извършва периодично определяне на електролитите през подходящи интервали. 
Periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals in such patients.
Поради това, трябва да се проследяват внимателно нивата на литий в серума ако ще се приемат литиевите соли едновременно с ангиотензин II рецепторен антагонист. 
Therefore, serum lithium levels should be monitored carefully if lithium salts are to be coadministered with angiotensin II receptor antagonists.
След перорална доза от 14С-маркиран лосартан при човека, се открива около 35 % от радиоактивността в урината и 58 % в изпражненията. 
Following an oral dose of 14C-labeled losartan in man, about 35% of radioactivity is recovered in the urine and 58% in the feces.
Минимално конвертиране на лосартан до активния му метаболит се наблюдава при един процент от изследваните пациенти. 
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
ПРУ не е предоставил информация, показваща, че пациентите, които приемат HCTZ, имат клинична полза по отношение на крайните клинични точки в сравнение с пациентите, които не приемат HCTZ. 
The MAH did not provide data showing that those patients receiving HCTZ had a clinical advantage with respect to clinical endpoints in comparison to those not receiving HCTZ.
Няма данни за тератогенност при плъхове или зайци третирани с комбинацията лосартан/хидрохлоротиазид. 
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination.
Компонентите на Cozaar Comp са показали, че имат адитивен ефект върху редукцията на кръвното налягане, като намаляват кръвното налягане в по-голяма степен, в сравнение с всеки от компонентите поотделно. 
The components of Cozaar Comp have been shown to have an additive effect on blood pressure reduction, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
In vitro и in vivo лосартан и неговият физиологично активен карбоксилен метаболит (Е-3174) блокират всички действия на ангиотензин II, независимо от източника и пътя на синтеза. 
In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Няма съществена разлика в броя на пациентите с тежка хипертония, показващи съществен ефект на понижаване на кръвното налягане през първите 4 седмици. 
There was no relevant difference in the number of patients with severe hypertension showing a relevant BP lowering effect during the first 4 weeks.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към лосартан, хидрохлортиазид или към някой от останалите съставки на това лекарство. 
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine.
Единична доза холестирамин или холестиполова смола свързва хидрохлоротиазид и редуцира абсорбцията му от гастроинтестиналния тракт с до 85 и 43 процента съответно. 
Single doses of either cholestyramine or colestipol resins bind the hydrochlorothiazide and reduce its absorption from the gastrointestinal tract by up to 85 and 43 percent, respectively.
Втори или трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6) 
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, лосартан и другите антагонисти на ангиотензина са очевидно по-малко ефективни за намаляване на кръвното налягане при чернокожи, отколкото при не чернокожи, вероятно поради по-голямото преобладаване на състояния на намален ренин в популацията на чернокожи с хипертония. 
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in nonblacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Хидрохлортиазид (HCTZ) е тиазиден диуретик, който също се използва като антихипертензивен агент. 
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Не е установена степента, до която хидрохлоротиазид се отстранява с хемодиализа. 
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by hemodialysis has not been established.
Възпаление на кръвоносните съдове, често свързано с кожен обрив или натъртване, 
• Inflammation of blood vessels, which is often associated with a skin rash or bruising,
Cozaar Comp се предлага в следните опаковки: 
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Когато е клинично подходящо, може да се обмисли директна промяна от монотерапия към фиксирана комбинация при пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно контролирано. 
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Има ограничени данни по отношение предозиране на лосартан при хора. 
Limited data are available in regard to overdosage in humans.
При това лосартан не инхибира ACE (киназа II), ензимът, който разгражда брадикинините. 
Furthermore, losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
С неизвестна честота: ≤ 1/10,000 (не може да се определи по наличните данни) 
Not known: (cannot be estimated from the available data)
Препарати съдържащи литий не следва да се приемат с Cozaar Comp без непрекъснат контрол от Вашия лекар. 
Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Cozaar Comp е ефективен при понижаване на кръвното налягане на мъже и жени, чернокожи и нечернокожи, по-млади (< 65 години) и по-възрастни (над 65 години) пациенти, както и за всички степени на хипертония. 
Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger (<65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Когато се диагностицира бременност, лечението с Cozaar Comp трябва да бъде преустановено незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
След перорална доза, диурезата започва до 2 часа, достига пиково ниво след около 4 часа и продължава около 6 до 12 часа, антихипертензивният ефект продължава до 24 часа. 
After oral use, diuresis begins within 2 hours, peaks in about 4 hours and lasts about 6 to 12 hours the antihypertensive effect persists for up to 24 hours.
Финландия Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 
Finland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
В случай на диуретик-индуцирана дехидратация, има повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено с високи дози на йодни продукти. 
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Важно е да продължите да приемате Cozaar Comp толкова дълго, колкото е предписал Вашия лекар, това ще осигури постоянен контрол на Вашето кръвно налягане. 
It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo 
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.