natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кварти л pCav диапазон (ng/ml) 
Quartile pCav Range (ng/mL)
имате отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност 
• have a weakness of the heart muscle or heart failure
Клиничната значимост на този резултат не е известна, следователно прилагането на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор при пациенти на възраст под 18 години не се препоръчва (вж. точка 4.2). 
The clinical significance of this finding is unknown; therefore, the use of posaconazole concentrate for solution for infusion to patients under 18 years of age is not recommended (see section 4.2).
Белодробна фосфолипидоза, водеща до дилатация и обструкция на алвеолите се наблюдава при двугодишно изследване на плъхове. 
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна хипертония), което може сериозно да увреди белия дроб и сърцето 
• high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart
Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,75 g глюкоза на 5 ml от суспензията. 
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Тромбоемболичните събития са идентифицирани като възможен риск при позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, но не се наблюдават в клиничните проучвания. 
Thromboembolic events have been identified as a potential risk for posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion but were not observed in the clinical studies.
Таблицата по-долу показва препоръчителната доза и продължителност на лечението, които зависят от вида на инфекцията, която имате и могат да бъдат индивидуално адаптирани за Вас от Вашия лекар. 
The table below shows the recommended dose and length of treatment which depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Ако позаконазол се прилага едновременно със CYP3A4 субстрати, приемани перорално, и при които повишаване на плазмената концентрация може да бъде свързано с неприемливи нежелани реакции, плазмената концентрация на CYP3A4 субстратите и/или нежеланите реакции трябва да бъдат внимателно следени и при необходимост дозата да бъде коригирана. 
If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse reactions, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse reactions should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Повечето от винка алкалоидите (напр. винкристин и винбластин), са субстрати на CYP3A4. 
Most of the vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) are substrates of CYP3A4.
Затова позаконазол може да повиши плазмената концентрация на дигоксин и нивото на дигоксин трябва да се проследи при започване или прекъсване на лечението с позаконазол. 
Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
При пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата, но е препоръчително да се подхожда с повишено внимание поради вероятността за повишаване на плазмената експозиция. 
No dose adjustment is recommended for patients with mild to severe hepatic impairment but caution is advised due to the potential for higher plasma exposure.
Съпътстващото приложение на азолови антимикотици, включително позаконазол, с винкристин се свързва с невротоксичност и други сериозни нежелани реакции, включително припадъци, периферна невропатия, синдром на неадекватна секреция на антидиуретичния хормон и паралитичен илеус. 
Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with neurotoxicity and other serious adverse reactions, including seizures, peripheral neuropathy, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, and paralytic ileus.
Повишаването на чернодробни ензими обикновено е обратимо след преустановяване на лечението, а в отделни случаи стойностите се нормализират без прекъсване на терапията. 
Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Безопасността на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор е оценена при 268 пациенти в клинични изпитвания. 
The safety of posaconazole concentrate for solution for infusion has been assessed in 268 patients in clinical trials.
Позаконазол има свързване с протеин във висока степен (> 98 %), предимно със серумен албумин. 
Posaconazole is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Все пак, в клиничните изпитвания за ефикасност е установено, че профилът на безопасност при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст е сходен. 
However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Noxafil не трябва да се приема с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължават QTc интервала (вж. точки 4.3 и 4.5). 
Noxafil must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Ефектът на позаконазол върху нивата на фозампренавир, когато фозампренавир е даван с ритонавир е неизвестен. 
The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
Профилът на безопасност при пациентите на възраст < 18 години е сходен с профила на безопасност, наблюдаван при възрастни. 
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
сърдечна недостатъчност или инфаркт, което може да доведе до прекъсване на сърдечната дейност и смърт, нарушения на сърдечния ритъм, внезапна смърт 
• heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death
Ако се налага едновременно приложение, се препоръчва внимателно проследяване за пробив на гъбични инфекции. 
If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended.
По време на клинични изпитвания пациентите, приемали позаконазол перорална суспензия до 1 600 mg дневно, не са съобщавали за нежелани реакции различни от тези на пациентите, приемали по-ниски дози. 
During clinical trials, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Вижте листовката за по-подробна информация. 
See leaflet for further information.
замъглено зрение, фотофобия, намалена острота на зрението 
blurred vision, photophobia, visual acuity reduced
Следните лекарства могат да понижат ефективността на Noxafil, като намаляват количеството на Noxafil в кръвта: 
The following medicines may decrease the effectiveness of Noxafil by decreasing the amount of Noxafil in the blood:
За резултати от двете проучвания вижте таблици 4 и 5. 
See Table 4 and 5 for results from both studies.
нарушена функция на хипофизата - това може да намали нивата на някои хормони в кръвта, което да се отрази на функцията на мъжките и женските полови органи 
• pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs
Пациентите са били имунокомпрометирани от подлежащи състояния, включващи хематологично злокачествено състояние, неутропения в резултат на химиотерапия, GVHD и състояние след HSCT. 
Patients were immunocompromised with underlying conditions including haematological malignancy, neutropenia post-chemotherapy, GVHD, and post HSCT.
Позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½) от 35 часа (диапазон от 20 до 66 часа). 
Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
имате проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта. 
• have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood
След прилагане на еднократна доза позаконазол перорална суспензия не се наблюдава въздействие при леко и умерено бъбречно увреждане (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) върху фармакокинетиката на позаконазол; затова не е необходимо коригиране на дозата. 
Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Обвивка на таблетката поли(винилов алкохол) макрогол 3350 титанов диоксид (E171) талк железен оксид, жълт (E172) 
Tablet coat polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171) talc iron oxide yellow (E172)
Ефектът на позаконазол върху сиролимус при пациенти е неизвестен, но се очаква да варира поради променливата експозиция на позаконазол при пациентите. 
The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Все пак, ако наближава време за следващата доза, пропуснете забравената таблетка и следвайте обичайната схема на прием. 
• However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и други противогъбични азоли. 
There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Абсорбцията на позаконазол се повишава значимо от приема на храна (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Food The absorption of posaconazole is significantly increased by food (see sections 4.2 and 5.2).
Средната продължителност на лечението е била 80 дни за позаконазол и 77 дни за флуконазол. 
The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Както е показано в Таблица 4, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в края на лечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 % във външната група. 
As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
пимозид (използван за лечение на симптоми на Турет и психични заболявания) 
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness)
Бележка: в клинични изпитвания, многократни периферни инфузии, направени в една и съща вена, са причинили реакции на мястото на инфузията (вж. точка 4.8). 
Note: In clinical trials, multiple peripheral infusions given through the same vein resulted in infusion site reactions (see section 4.8).
Пациенти, които показват отклонения в тестовете за чернодробна функция по време на терапията с Noxafil, трябва да бъдат рутинно мониторирани за развитие на чернодробно увреждане в по-тежка степен. 
Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Пациентите с тежка диария или повръщане трябва да бъдат стриктно проследявани за пробив на гъбични инфекции. 
Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Този лекарствен продукт съдържа 462 mg (20 mmol) натрий на доза. 
This medicinal product contains 462 mg (20 mmol) sodium per dose.
Ефектът от едновременно приложение с позаконазол върху плазмените нива на субстратите на CYP3A4 може да бъде променлив и при отделния пациент. 
The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient.
За резултати от двете проучвания вижте Таблици 5 и 6. 
See Table 5 and 6 for results from both studies.
необичайни сънища или трудност при заспиване и поддържане на съня 
• abnormal dreams, or difficulty sleeping
Профилактика в проучването 5 61 5 при AML и HSCT 
Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
Ако Вашият лекар Ви препоръча, може да приемате 400 mg (две лъжички от 5 ml) два пъти дневно, при условие, че можете да приемете и двете дози по време на приема на храна или калорична напитка, или веднага след това. 
Alternatively, if recommended by your doctor, you may take 400 mg (two 5 mL spoonfuls) twice a day provided that you are able to take both doses during or after food or a nutritional drink.
Както е показано в Таблица 3, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в края на лечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 % във външната група. 
As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Лечението трябва да бъде назначено от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции или в поддържащото лечение на високо рискови пациенти, при които позаконазол е показан за профилактика. 
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
лекарства, използвани за намаляване на стомашната киселинност, като циметидин, ранитидин или омепразол и подобни лекарства, които се наричат инхибитори на протонната помпа. 
• medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Наблюдавана е връзка между тоталната експозиция на лекарствения продукт, разделена на MIC (AUC/MIC) и клиничния отговор. 
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
На база на резултатите за фармакокинетика и безопасност в кохорти 1 и 2, всички участници в кохорта 3 са получавали 300 mg два пъти дневно на Ден 1, след което по 300 mg веднъж дневно. 
Based on the pharmacokinetics and safety results of Cohorts 1 and 2, all subjects in Cohort 3 received 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter.
тежки алергични реакции, включително разпространени обриви с мехури и лющене на кожата 
• severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling
Лекарството се предлага в стъклен флакон за еднократна употреба, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиево капаче. 
This medicine is available in a single use glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Noxafil концентрат за инфузионен разтвор трябва да се провери визуално за частици, преди да бъде приложен. 
Noxafil concentrate for solution for infusion should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
При пациенти с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (креатининов клирънс < 50 ml/min) се очаква акумулиране на интравенозния носител сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD). 
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur.
Затова инхибиторите (напр. верапамил, циклоспорин, хинидин, кларитромицин, еритромицин и др.) или индукторите (напр. рифампицин, рифабутин, някои антиконвулсанти и др.) на тези клирънсови пътища могат да повишат или съответно да понижат плазмените концентрации на позаконазол. 
Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Флакон (стъкло тип I), затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиево капаче, съдържащ 16,7 ml разтвор. 
Type I glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal containing 16.7 mL of solution.
всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена. 
• any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
На базата на фармакокинетичното моделиране с перорална таблетна форма може да се допусне, че при пациенти с тегло над 120 kg експозицията на позаконазол може да е по-слаба. 
Pharmacokinetic modelling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25 дни за флуконазол/итраконазол. 
The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole.
При един участник (<1 %) прогнозираната Cav е под 500 ng/ml, а при 19 % от участниците прогнозираната Cav е над 2 500 ng/ml. 
One subject (<1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Ако вече приемате рифабутин, ще трябва да си направите кръвна картина и да следите за някои възможни нежелани реакции на рифабутин. 
If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Проучването 5 615 е проведено при популация пациенти сходна до тази, участвала в основната клинична програма с позаконазол перорална суспензия. 
Study 5615 was conducted in a similar patient population to that previously studied in the pivotal posaconazole oral suspension clinical program.
Ефектът на позаконазол върху субстратите на CYP3A4 би могъл да бъде малко по-слаб при пациенти, отколкото при здрави доброволци и се очаква да варира при различните пациенти поради променливата експозиция на позаконазол. 
The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
Данните за фармакокинетиката при пациенти със стомашно-чревна дисфункция в тежка степен (напр. тежка диария) са ограничени. 
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
При проучване със здрави доброволци, позаконазол перорална суспензия (200 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни) е увеличил експозицията (AUC) на интравенозно приложения мидазолам (0,05 mg/kg) с 83 %. 
In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
някои пациенти съобщават също за чувство на обърканост след прием на Noxafil. 
• some patients have also reported feeling confused after taking Noxafil.
Noxafil таблетки е предпочитаната лекарствена форма, с която се постига оптимална плазмена концентрация и в повечето случаи се осигурява по-висока плазмена експозиция на лекарствения продукт, отколкото Noxafil перорална суспензия. 
Noxafil tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension.
Концентрациите на глюкоза се понижават при някои здрави доброволци, когато са приемали глипизид едновременно с позаконазол. 
Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was co-administered with posaconazole.
Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва дозата на сиролимус силно да се намали при започване на лечението с позаконазол и най-ниските концентрации на сиролимус в кръвта да се проследяват много често. 
If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Съпътстваща терапия с лекарства, за които се знае, че удължават QTc интервала (други освен изброените в точка 4.3). 
• Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
имате много бавен сърдечен пулс 
• have a very slow heartbeat
Необходимо е всеки признак или симптом за тромбофлебит да се наблюдава с повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.3). 
Caution is warranted on any sign or symptom of thromboembolic events (see sections 4.8 and 5.3).
Когато се използва периферен венозен катетър, инфузията трябва да се приложи за приблизително 30 минути. 
When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes.
Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити и е малко вероятно инхибиторите на CYP450 ензими да променят концентрациите му. 
Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
При кучетата с този резултат не се наблюдават неврологични, поведенчески или нарушения в развитието, и не се наблюдава такъв резултат при перорален прием на позаконазол при млади кучета (на възраст от 4 дни до 9 месеца). 
There were no neurologic, behavioural or developmental abnormalities in the dogs with this finding, and a similar brain finding was not seen with oral posaconazole administration to juvenile dogs (4 days to 9 months of age).
Безопасността на позаконазол таблетки е оценена при 336 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания. 
The safety of posaconazole tablet has been assessed in 336 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials.
• болка, болка в гърба или врата, болка в ръцете или краката 
• pain, back or neck pain, pain in arms or legs
При започване на лечение с позаконазол при пациенти, които вече приемат такролимус, дозата на такролимус трябва да се намали (напр. до около една трета от дозата, която приемат до момента). 
When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
Позаконазол повишава Cmax и AUC на такролимус (при единична доза от 0,05 mg/kg телесно тегло) съответно със 121 % и 358 %. 
Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Не се очаква бъбречно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2). 
An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
В неклинично проучване с интравенозно приложение на позаконазол при много млади кучета (прилаган от 2-8-седмичната им възраст) се наблюдава повишена честота на уголемяване на мозъчните вентрикули при лекувани животни, в сравнение с животните в успоредна контролна група. 
In a nonclinical study using intravenous administration of posaconazole in very young dogs (dosed from 2-8 weeks of age) an increase in the incidence of brain ventricle enlargement was observed in treated animals as compared with concurrent control animals.
Антимикотици за системна употреба, триазолови производни, ATC код: J02AC04. 
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04.
Лечението с тези инхибитори на HMG-CoA редуктаза трябва да бъде прекъснато по време на лечението с позаконазол, тъй като повишените нива се свързват с рабдомиолиза (вж. точка 4.3). 
Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Фармакокинетичните данни при 10 от тези пациенти показват, че фармакокинетичният профил изглежда сходен с този при пациенти на възраст ≥ 18 години. 
Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Cav = средната концентрация, измерена в стационарно състояние *20 пациенти, приемали 200 mg еднократно дневно (на Ден 1 - 200 mg два пъти дневно) 
Cav = the average concentration when measured at steady state *20 patients received 200 mg once daily (Day 1 200 mg twice daily)