natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Halimatoz 40 mg инжекция адалимумаб s.c. 
Halimatoz 40 mg injection adalimumab
При пациенти в юношеска възраст с неадекватен отговор към Halimatoz 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. 
In adolescent patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
По време на лечението с Halimatoz трябва да се продължи приложението на метотрексат. 
Methotrexate should be continued during treatment with Halimatoz.
Ето защо е невъзможно Halimatoz да се прилага на педиатрични пациенти, при които е необходима доза, по-ниска от 40 mg. 
Thus, it is not possible to administer Halimatoz to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Доза Halimatoz при педиатрични пациенти с псориазис с плаки 
Halimatoz dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Предварително напълнена спринцовка Halimatoz с предпазител за иглата и допълнителни ушички за пръстите 
Figure A: Halimatoz pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Halimatoz се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. 
Halimatoz is used to treat psoriatic arthritis in adults.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1288/003 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 2) 
EU/1/18/1288/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1288/006 6 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 2) 
EU/1/18/1288/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Halimatoz се доставя в спринцовка за еднократна употреба от прозрачно стъкло тип І, с гумена глава на буталото и игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата с ушички за пръстите, гумена капачка за иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,8 ml разтвор. 
Halimatoz 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Halimatoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията Halimatoz 40 mg през седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица. 
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Доза Halimatoz при педиатрични пациенти с увеит Тегло на пациента 
Halimatoz dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписан Halimatoz. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Halimatoz to reduce the signs and symptoms of your disease.
След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Halimatoz 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. 
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Препоръчителната доза Halimatoz за възрастни пациенти с увеит е първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. 
The recommended dose of Halimatoz for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Препоръчителната доза Halimatoz за възрастни пациенти е първоначална доза от 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след първоначалната доза. 
The recommended dose of Halimatoz for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
EU/1/18/1288/004 EU/1/18/1288/005 EU/1/18/1288/006 
EU/1/18/1288/005
Halimatoz се използва за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни. 
Halimatoz is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Препоръчителната индукционна схема на приложение на Halimatoz при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден). 
The recommended Halimatoz induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Halimatoz 40 mg през седмица, може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Halimatoz всяка седмица или 80 mg през седмица. 
Some patients who experience decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Halimatoz every week or 80 mg every other week.
Ето защо е невъзможно Halimatoz да се прилага на пациенти, при които е необходим доза, по-ниска от 40 mg. 
Thus, it is not possible to administer Halimatoz to patients that require less than a full 40 mg dose.
Препоръчителната доза Halimatoz при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (таблица 5). 
The recommended dose of Halimatoz for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Какво трябва да се знаете, преди да използвате Halimatoz 
What Halimatoz is and what it is used for What you need to know before you use Halimatoz How to use Halimatoz
Всяка писалка съдържа 40 mg/0,8 ml Halimatoz. 
Each pen contains 40 mg/0.8 ml of
Halimatoz SensoReady 
Figure A: Halimatoz SensoReady pen parts
Обичайната доза Halimatoz за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално (като четири инжекции по 40 mg в един ден или по две инжекции по 40 mg в два последователни дни), а след тях 80 mg (като две инжекции по 40 mg) две седмици по-късно, след което по 40 mg през седмица. 
The usual Halimatoz dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
По време на лечението с Halimatoz може да продължи приложението на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици. 
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Halimatoz.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с Halimatoz възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр. 
Patients should be instructed to seek medical advice if signs / symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Halimatoz.
Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб 
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб 
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1288/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1288/002 2 предварително напълнени спринцовки 13. 
EU/1/18/1288/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1288/002 2 pre-filled syringes
Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтвор. 
Halimatoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen:
Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
По време на лечението с Halimatoz можете да се разболеете по-лесно от инфекции. 
• You might get infections more easily while you are receiving Halimatoz treatment.
Halimatoz и какво съдържа опаковката 
Contents of the pack and other information What Halimatoz contains
Обичайната доза Halimatoz за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално (като четири инжекции по 40 mg в един ден или по две инжекции по 40 mg в два последователни дни), а след тях 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно, след което по 40 mg през седмица. 
The recommended Halimatoz dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Причините за това не са напълно известни и вероятно са свързани с механизма на действие. 
The reasons for this are not fully known and are possibly related to the mechanism of action.
Дългосрочни оценки на безопасността се извършват в момента. 
Long-term safety evaluations are ongoing.
Няма достатъчно информация какъв ефект това може да има това върху бебето Ви. 
There is insufficient information on what effect this may have on your baby.
(вж. също точка 5.1.) 
(see also section 5.1.)
Entyvio може да повлияе върху начина, по който отговаряте на ваксинацията. 
Entyvio may affect the way you respond to a vaccination.
С времето не е имало значително повишение на честотата на сериозните инфекции. 
Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група. 
Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group.
и CD8 
and CD8
Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини. 
If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
Вашият лекар може да реши да промени тази схема на лечение, в зависимост от това колко добре Entyvio действа при Вас. 
Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.
Не трябва да Ви се прилага Entyvio: 
You must not be given Entyvio:
ако имате рак, кажете на Вашия лекар. 
• if you have cancer, tell your doctor.
Пациентите трябва да се следят отблизо за инфекции преди, по време на и след лечение. 
Patients should be monitored closely for infections before, during and after treatment.
Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 4,5 месеца след последното лечение. 
You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
Безопасността и ефикасността на ведолизумаб при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Те могат да се получат по време на или след инфузията. 
These could occur during or after the infusion.
Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат следните ключови съобщения: 
The Physican's Educational Material should contain the following key messages:
Ако не бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете още 10 минути за реконституиране. 
If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.
Някои инфекции могат да станат сериозни и дори е възможно да бъдат животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение. 
Some infections may become serious and possibly even life-threatening if left untreated.
Какво представлява Entyvio и за какво се използва 
What Entyvio is and what it is used for
Не разклащайте или обръщайте енергично. 
Do not vigorously shake or invert.
Ако не покажете достатъчно добър отговор или ако имате непоносимост към тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване. 
If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Вашият лекар ще трябва да реши дали все още може да Ви се прилага Entyvio. 
Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio.
Както беше отбелязано в Таблица 4, въпреки че Първичната крайна точка не е постигната, експлораторните анализи показват, че са наблюдавани клинично значими резултати. 
As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed.
Всички пациенти трябва да се наблюдават непрекъснато по време на всяка инфузия. 
All patients should be observed continuously during each infusion.
На всеки 8 седмици 
Every 8 weeks
Entyvio не трябва да се дава с други биологични лекарства, които потискат имунната Ви система, тъй като ефектът от това не е известен. 
Entyvio should not be given with other biologic medicines that suppress your immune system as the effect of this is not known.
Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на: 
Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Поради това, това лекарство не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е очевидно по-голяма от потенциалния риск за Вас самата и Вашето бебе. 
Therefore, this medicine is not recommended for use during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit to you clearly outweighs the potential risk to yourself and your baby.
Подходящи мерки за наблюдение и медицинска помощ трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба при прилагането на ведолизумаб. 
Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab.
Други нежелани реакции, които може да получите, докато приемате Entyvio, са изброени по-долу. 
Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below.
Не трябва да спирате употребата на Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар. 
If you stop using Entyvio You should not stop using Entyvio without talking with your doctor first.
Периодът на прекъсване на лечение в клинични проучвания е бил до една година. 
The treatment interruption period in clinical trials extended up to one year.
Ако имате болест на Crohn, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. 
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
акне (пъпки) 
• acne (pimples)
Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. 
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Ведолизумаб n = 225 
Vedolizumab n = 225
Повечето реакции, свързани с инфузията, са възникнали в рамките на първите 2 часа. 
Most infusion related reactions occurred within the first 2 hours.
Да се вземе под внимание пълната анамнеза на пациента, включително всякаква предишна или съпъстваща употреба на биологични лекарства 
• Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Други живи ваксини могат да се прилагат едновременно с ведолизумаб само ако ползите надхвърлят рисковете. 
Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks.
Малък брой пациенти са почувствали замаяност след прилагане на Entyvio. 
A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio.
Не е имало клинично значима разлика в клиничната ремисия между терапевтичните групи в тези времеви точки. 
There was no clinically meaningful difference in clinical remission between treatment groups at these time points.
Приложението на ваксина за грип трябва да бъде чрез инжектиране съгласно с рутинната клинична практика. 
Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
Нито един отделен предпочитан термин, съобщен като РСИ, не е имал честота, по-висока от 1%. 
No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%.
Препоръчителната доза е 300 mg Entyvio, прилагана както следва (вж. таблицата по-долу): 
The recommended dose is 300 mg of Entyvio given as follows (see table below):
Пациентите, получаващи лечение с ведолизумаб, могат да продължат да получават не-живи ваксини. 
Patients receiving vedolizumab treatment may continue to receive non-live vaccines.
За по-подробна информация вижте реакции, свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4. 
For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4.
Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване, докато използвате Entyvio. 
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant while using Entyvio.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от забременяване и да продължат да я използват най-малко 18 седмици след последното приложение. 
Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment.
Следният списък на нежеланите реакции се основава на клинични проучвания и постмаркетингов опит и е показан по системо-органни класове. 
The following listing of adverse reactions is based on clinical trial and post marketing experience and is displayed by system organ class.
Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра при първо прилагане на това лекарство, по време на лечението Ви и между дозите: 
Tell your doctor or nurse immediately when you first receive this medicine, during treatment, and between doses:
Ако сте забравили или пропуснали инфузия с Entyvio 
If you forget or miss your Entyvio infusion
Ако по-рано сте приемали натализумаб (лекарство, използвано за лечение на множествена склероза) или ритуксимаб (лекарство, използвано за лечение на определени видове рак или ревматоиден артрит), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали може да Ви се прилага 
If you have previously taken natalizumab (a medicine used to treat multiple sclerosis) or rituximab (a medicine used to treat certain types of cancer and rheumatoid arthritis), tell your doctor, who will decide if you can be given Entyvio.
ако сте алергични към ведолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. 
If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
ако Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация. 
• if you are going to receive any vaccination or have recently had a vaccination.
Това лекарство повлиява в малка степен способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини. 
This medicine has a minor influence on your ability to drive or use tools or machines.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ведолизумаб, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vedolizumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някое от следните неща: 
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане в продажба, всички лекари, които се очаква да предписват/използват Entyvio, са снабдени с пакет за лекаря, съдържащ следното: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following:
Има ограничени данни от употребата на ведолизумаб при бременни жени. 
There are limited amount of data from the use of vedolizumab in pregnant women.
Пациентите трябва да се наблюдават по време на и след инфузията (вж. точка 4.4). 
Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Нежелани реакции Системо-органен клас 
Adverse Reactions System Organ Class
Предшестваща и едновременна употреба на биологични продукти 
Prior and concurrent use of biological products
Като цяло, резултатите от клиничната програма до този момент не показват повишен риск за злокачествени заболявания при лечение с ведолизумаб; въпреки това, броят на злокачествените заболявания е малък и дългосрочната експозиция е ограничена. 
Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited.
Употребата на ведолизумаб при кърмачки трябва да отчита ползата от терапията за майката и потенциалните рискове за кърмачето. 
The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant.
замъглено зрение (загуба на зрителна острота) 
• blurred vision (loss of sharpness of eyesight)
Популационните фармакокинетични анализи показват, че обемът на разпределение на ведолизумаб е приблизително 5 литра. 
Population pharmacokinetic analyses indicate that the distribution volume of vedolizumab is approximately 5 litres.
Ведолизумаб не повлиява CD4 
Vedolizumab did not affect CD4
Entyvio се прилага от лекар или медицинска сестра и няма нужда пациентите да съхраняват или боравят с Entyvio. 
Entyvio is given by a doctor or nurse and patients should not need to store or handle Entyvio.
Този период може да включва до 12 часа при 20 °C-25 °C. 
3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Entyvio по време на бременност, освен ако ползите ясно надвишават всеки потенциален риск както за майката, така и за плода. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus.
0 седмици 
0 weeks
При първите две инфузии те трябва да се наблюдават и в продължение на около 2 часа след завършване на инфузията за признаци и симптоми на реакции на остра свръхчувствителност. 
For the first two infusions, they should also be observed for approximately 2 hours following completion of the infusion for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions.
Инфузията ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, чрез капкова инфузия в една от вените на ръката Ви (интравенозна инфузия) в продължение на около 30 минути. 
• The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes.
Повечето от РСИ са били леки до умерени по тежест и < 1% са довели до прекратяване на изпитваното лечение. 
The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивнa токсичност и токсичност върху развитието. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.