natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/08/484/016 120 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/017 180 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/018 360 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/034 120 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/035 180 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/036 360 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) 
EU/1/08/484/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/484/013 120 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/014 180 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/015 360 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/031 120 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/032 180 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/033 360 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) 
EU/1/08/484/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Началната доза на Icandra трябва да предоставя вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата на метформин, приемана до момента. 
- For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Icandra should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
• Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене. 
Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
В две други проучвания се наблюдава употребата при по-ниска концентрация при хора под 60 години. 
Two other studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intanza? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intanza?
Intanza е ваксина. 
Intanza is a vaccine.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intanza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intanza.
CHMP реши, че ползите от Intanza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Intanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Intanza не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или към друг компонент, който може да е наличен в много малки количества, например яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид или октоксинол 9. 
Intanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Intanza се използва за ваксиниране на възрастни на възраст 60 години или повече срещу грип, особено тези, които са изложени на повишен риск от развитие на свързаните със заболяването усложнения. 
Intanza is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Intanza съдържа 15 микрограма от всеки от три различни щама (разновидности) на вируса на грип (H1N1 подвид, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 подвид, A/South Australia/55/2014, IVR-175; и тип В, B/Phuket/3073/2013). 
Intanza contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Проучванията сравняват способността на ваксините да предизвикват производството на антитела (имуногенност), като съпоставят нивата на антителата преди инжекцията и три седмици 
The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Intanza съдържа фрагменти от три различни щама грипни вируси. 
Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Способността на Intanza да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници. 
The ability of Intanza to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Intanza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, мускулни болки, общо неразположение (усещане за дискомфорт) и локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болки и сърбеж). 
The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Intanza се прилага като „интрадермална“ инжекция в горния слой на кожата, като се използва специална микроинжекционна система. 
Intanza is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Какви ползи от Intanza са установени в проучванията? 
What benefit has Intanza shown during the studies?
Как действа Intanza? 
How does Intanza work?
Пълният текст на EPAR за Intanza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Intanza прочетете листовката (също част от EPAR) или 
The full EPAR for Intanza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
В едно проучване при лица на възраст 60 години или по-възрастни Intanza е сравнен с грипна ваксина, съдържаща адювант (съединение, добавено за засилване на имунния отговор). 
In one study in people aged 60 years and over, Intanza was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Защо Intanza е разрешен за употреба? 
Why has Intanza been approved?
Във всички проучвания Intanza е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на мускулна инжекция. 
In all studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна) инфекция, докато не се възстановят. 
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Intanza е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. 
Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Intanza, 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza on
Във всички проучвания Intanza и контролната ваксина водят до задоволителни нива на антитела за защита срещу трите вирусни щама. 
In the five original studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
По-късно се доказва, че сезонните форми на Intanza водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в 
Later seasonal formulations of Intanza have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС), преди ваксината да се използва, в нея трябва да се включат фрагменти от вирусните щамове, за които се очаква да причинят грипа през 
Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Intanza before the
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при 
For the full list of all side effects reported with Intanza, see the package leaflet.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Intanza, включително подходящи предпазни мерки 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intanza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
EU/1/99/101/0 
EU/1/99/101/001 Regranex
Regranex 0.01 % 
0.01 % Gel
15 g 
15 g l t o r
Туба за многократна употреба 
Cutaneous use
Съдържание (концентрация) 
Tube (polythylene)
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Допълнителна информация за Ameluz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Further information on Ameluz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ameluz? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ameluz?
Това убива клетките, като реагира с компонентите им и ги разрушава, например протеините и ДНК. 
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as proteins and DNA.
Този метод на лечение включва прилагането на източник на светлина за активиране на лекарството. 
This method of treatment involves applying a source of light to activate the medicine.
Допълнителна информация за Ameluz 
Other information about Ameluz
Ameluz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 декември 2011 г. 
Ameluz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 December 2011.
За повече информация относно употребата на Ameluz вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Ameluz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ameluz непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Ameluz are continuously monitored.
Следователно Агенцията заключи, че ползите от употребата на Ameluz са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба. 
The Agency therefore concluded that the benefits of Ameluz are greater than its risks and it can be authorised.
Общ преглед на Ameluz и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Ameluz and why it is authorised in the EU
Основната мярка за ефективност във всички проучвания е общият брой на пациентите, при които актиничната кератоза или раковите лезии са се изчистили изцяло три месеца след последното лечение. 
The main measure of effectiveness in all studies was the total number of patients whose actinic keratoses or cancer lesions had all cleared up three months after the last treatment.
Какво представлява Ameluz и за какво се използва? 
What is Ameluz and what is it used for?
Какви ползи от Ameluz са установени в проучванията? 
What benefits of Ameluz have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Ameluz? 
What are the risks associated with Ameluz?
Защо Ameluz е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Ameluz authorised in the EU?
Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от лечението с Ameluz са по-големи от малкото и предимно леки нежелани лекарствени реакции и че Ameluz е по-ефективен и донякъде по-безопасен от стандартната алтернатива. 
The European Medicines Agency concluded that the benefits of treatment with Ameluz were greater than the few and mostly mild side effects, and that Ameluz was more effective and somewhat safer than the standard alternative.
Ameluz се предлага под формата на гел (78 mg/g), който се прилага върху кожата. 
Ameluz is available as a gel (78 mg/g) to be applied to the skin.
Състоянието на образуванията или лезиите трябва да бъде оценено три месеца след третирането, като образуванията или лезиите, които не са се повлияли, трябва да бъдат третирани повторно. 
The state of the growths or lesions should be monitored three months after treatment, and any remaining growths or lesions should be retreated.
Не трябва да се използва при хора с порфирия (невъзможност за разграждане на химични вещества, наречени порфирини) или при хора с определени кожни заболявания, причинени от излагане на светлина. 
It must not be used in people who have porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or people who have certain skin diseases caused by exposure to light.
Ефектите от Ameluz са изследвани в четири основни проучвания при пациенти с актинична кератоза и в едно основно проучване при пациенти с базално-клетъчен карцином. 
The effects of Ameluz were examined in four main studies in patients with actinic keratosis, and in one main study in patients with basal cell carcinoma.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ameluz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Ameluz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ameluz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ameluz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист с опит в прилагането на фотодинамична терапия. 
It can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a healthcare professional experienced in using photodynamic therapy.
Ameluz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към 5аминолевулинова киселина, порфирини, соя или фъстъци, или към някоя от съставките. 
Ameluz must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to 5-aminolaevulinic acid, porphyrins, soybeans or peanuts, or any of the ingredients.
За базално-клетъчен карцином, който не може да бъде лекуван оперативно, Ameluz е изследван в проучване при 281 пациенти, в което е сравнен с Metvix. 
For basal cell carcinoma that cannot be treated surgically, Ameluz was investigated in a study involving 281 patients, in which it was compared with Metvix.
При един сеанс могат да бъдат третирани единични или множествени образувания от актинична кератоза, а за лезиите от базално-клетъчен карцином са необходими два лечебни сеанса през интервал от около една седмица. 
Single or multiple actinic keratosis growths may be treated in one session, while basal cell carcinoma lesions will need two treatment sessions about one week apart.
Ameluz се прилага директно върху кожните образувания или лезиите или върху цялата засегната област, като кожата се облъчва с източник на червена светлина. 
Ameluz is applied directly to the skin growths or lesions or to the entire area affected and a red light source is then shone onto the skin.
Ameluz e е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на лека до умерена актинична кератоза по лицето и скалпа, както и по кожата около областите, засегнати от заболяването. 
Ameluz is a medicine used in adults to treat mild to moderate actinic keratoses on the face and scalp as well as the surrounding areas of the skin affected by the condition.
В допълнително проучване при 52 пациенти с актинична кератоза е установено, че Ameluz е поне толкова ефективен, колкото Metvix при изчистване на образуванията на актинична кератоза, когато се използва в комбинация с дневна светлина. 
A further study in 52 patients with actinic keratosis found that Ameluz was at least as effective as Metvix at clearing actinic keratosis when used in combination with daylight.
При прилагането на Ameluz върху абнормните кожни образувания или лезии активното вещество в лекарството, 5-аминолевулинова киселина, се абсорбира от клетките, където то действа като фотосензибилизиращ агент (вещество, което се променя при излагане на светлина с определена дължина на вълната). 
When Ameluz is applied to the abnormal skin growths or lesions, the active substance in the medicine, 5-aminolaevulinic acid, is absorbed by cells where it acts as a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light of a certain wavelength).
Може да се използва и за лечение на област с индуцирано от слънцето увреждане с множество образувания от актинична кератоза (полева канцеризация). 
It may also be used to treat an area of sun-induced skin damage with multiple actinic keratosis growths (field cancerisation).
Ameluz може да се използва при възрастни за лечение на определени видове базално-клетъчен карцином (вид рак на кожата), когато не може да се приложи оперативно лечение. 
Ameluz can also be used in adults to treat certain types of basal cell carcinoma (a type of skin cancer) when it cannot be treated by surgery.
Най-честите нежелани реакции при Ameluz (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на прилагане, а именно еритема (зачервяване на кожата), болка (включително изгаряща болка), раздразнение, сърбеж, оток (подуване), образуване на струпеи, 
The most common side effects with Ameluz (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of application, including erythema (reddening of the skin), pain (including burning pain), irritation, itching, oedema (swelling), scab formation, exfoliation (skin peeling), hardening of the skin and paraesthesia (sensations like numbness, tingling, pins and needles).
Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid). 
Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
При лечение на образувания от актинична кератоза, Ameluz може да се активира и чрез излагане на обилна дневна светлина. 
When treating actinic keratosis growths, Ameluz can also be activated by exposure to full daylight.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ameluz, вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with Ameluz, see the package leaflet.
В това проучване Ameluz е поне толкова ефективен, колкото Metvix, като канцерозните лезии се изчистват при 93 % (113 от 121) от пациентите, лекувани с Ameluz, и при 92 % (101 от 110) от тези, лекувани с контролното лекарство. 
Ameluz was at least as effective as Metvix in this study, with cancerous lesions clearing up in 93% (113 out of 121) of patients treated with Ameluz and 92% (101 out of 110) of those treated with the comparator medicine.
Актиничната кератоза представлява образувания по кожата, които се развиват след излагане на слънце и могат да доведат до развитие на кожен рак. 
Actinic keratoses are skin growths caused by exposure to sunlight, which can lead to skin cancer.
Как се използва Ameluz? 
How is Ameluz used?
Как действа Ameluz? 
How does Ameluz work?
Образуванията се изчистват при 91 % (50 от 55) от пациентите, приемащи Ameluz, в сравнение с 22 % (7 от 32) от пациентите на плацебо. 
The condition cleared up in 91% (50 out of 55) of patients given Ameluz, compared with 22% (7 out of 32) given placebo.
Актиничната кератоза се изчиства при 78 % (194 от 248) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 64 % (158 от 246) от пациентите, лекувани с Metvix, и 17 % (13 от 76) от пациентите, лекувани с плацебо. 
Actinic keratosis cleared up in 78% (194 out of 248) of patients treated with Ameluz, compared with 64% (158 out of 246) of patients treated with Metvix and 17% (13 out of 76) of patients treated with placebo.
В първото основно проучване при 571 пациенти Ameluz е сравнен с плацебо и Metvix, продукт, съдържащ метиламинолевулинат, който се използва заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса. 
In the first main study involving 571 patients, Ameluz was compared with placebo and Metvix, a product containing methylaminolaevulinate, used together with a red light for one or two treatment sessions.
Във второто основно проучване при 122 пациенти, Ameluz е сравнен с плацебо, използван заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса. 
In the second main study involving 122 patients, Ameluz was compared with placebo used together with a red light for one or two treatment sessions.
В трето проучване при 87 пациенти с полева канцеризация (област на слънчево увреждане с няколко образувания на актинична кератоза), Ameluz е сравнен с плацебо, използван заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса. 
In the third study involving 87 patients with field cancerisation (an area of sun damage with several actinic keratosis growths), Ameluz was compared with placebo used for one together with a red light or two treatment sessions.
Актиничната кератоза се изчиства при 66 % (53 от 80) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 13 % (5 от 40) от пациентите, лекувани с плацебо. 
Actinic keratosis cleared up in 66% (53 out of 80) of patients treated with Ameluz, compared with 13% (5 out of 40) of patients treated with placebo.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom the photosensitising agent is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Когато се използва за лечение на актинична кератоза или базално-клетъчен карцином с фотодинамична терапия, Ameluz е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или от контролно лекарство. 
Ameluz was more effective than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine when used in photodynamic therapy to treat actinic keratosis or basal cell carcinoma.
Допълнителна информация за Elebrato Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta. 
Further information on Elebrato Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Elebrato Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 15 ноември 2017 г. 
Elebrato Ellipta receiveda marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Elebrato Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение на ежедневна основа. 
Elebrato Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
За повече информация относно употребата на Elebrato Ellipta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Elebrato Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elebrato Ellipta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elebrato Ellipta?
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elebrato Ellipta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Elebrato Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това се сравнява със средно намаление от 29 ml, каквото се наблюдава при пациенти, приемащи комбинацията от будезонид и формотерол в продължение на същия период от време. 
This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.