natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клинично проучване при приблизително от 1,2 % от пациентите, лекувани с PegIntron или интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин, има съобщения за животозастрашаващи психични нарушения в хода на лечението. 
In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Ако в хода на лечението с PegIntron се развие такава реакция, лечението трябва да се спре и да се започне съответно медикаментозно лечение. 
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Ако психичните нарушения персистират или се задълбочават, или ако се установи развитие на суицидни или хомицидни мисли, се препоръчва спиране на лечението с PegIntron, като пациентът остане под наблюдение, а при необходимост - започване на подходящо психиатрично лечение. 
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Какво съдържа PegIntron 
What PegIntron contains
Резултатите от това проучване показват, че PegIntron има предимство пред интерферон алфа-2b (Таблица 8). 
This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Намалете само дозата на PegIntron наполовина (вж. забележка 2), ако: 
Reduce only PegIntron dose (see note 2) if:
Meтаболизмът на теофилин е потиснат от инхибиращото действие на лекарствения продукт (PegIntron) върху CYP1A2. 
Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP1A2.
Намалете дозата на PegIntron наполовина, ако: 
Reduce PegIntron to one-half dose if:
Дозата на PegIntron, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.4). 
The dose of PegIntron for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
На 12-а седмица (n=215) HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 2 log на вирусното натоварване 
By week 12 (n= 215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
При PegIntron не е установен генотоксичен потенциал. 
PegIntron showed no genotoxic potential.
Като се използват стерилни спринцовка и инжекционна игла, 0,7 ml вода за инжекции се инжектира във флакона с PegIntron. 
Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of PegIntron.
При приблизително 21 % от децата на комбинирано лечение с PegIntron/рибавирин е установено повишаване на стойностите на тиреостимулиращия хормон (TSH). 
Approximately 21 % of children treated with PegIntron/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Понижаването на неутрофилите и левкоцитите в края на 4-а седмица показва корелация с дозата на PegIntron. 
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of PegIntron.
- След това вкарайте иглата през гумената запушалка на флакона с PegIntron. 
- Then insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial.
Meтаболизмът на тиоридазин е потиснат от инхибиращото действие на лекарствения продукт (PegIntron) върху CYP2D6. 
Metabolism of thioridazine is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP2D6.
Ако се установи нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с PegIntron може да се продължи, само ако TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на лекарства. 
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Употреба при деца на възраст над 3 години и юноши PegIntron ще бъде прилаган в комбинация с рибавирин. 
Use in children 3 years of age and older and adolescents PegIntron will be given in combination with ribavirin.
Резултатите от това проучване обаче показват, че отговорът зависи и от дозата на рибавирин, приет в комбинация с PegIntron или интерферон алфа-2b. 
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Възрастта не оказва изявено въздействие върху фармакокинетиката на PegIntron. 
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
При деца и юноши на лечение с PegIntron в доза според телесната повърхност - 60 µg/m2/седмица, логаритмично-трансформираното съотношение за оценка на експозицията по време на дозовия интервал дава предвиждане, че ще е с 58 % (90 % CI: 141-177 %) по-висока от наблюдаваната при пациенти на лечение в доза 1,5 µg/kg/седмица. 
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of PegIntron at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Генотип 1/4 59,7 (129/216) 
Genotype 1/4 59.7 (129/216) 51.2 (66/129)
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, глюкозогалактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Important information about some of the ingredients of PegIntron Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
3 е установено съответно при 4 % (8/194) и 4 % (8/194) от пациентите на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин. 
3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
Въпреки че в клиничното изпитване на PegIntron в комбинация с рибавирин при някои пациенти са наблюдавани промени в лабораторните показатели, в рамките на няколко седмици след спиране на лечението стойностите са се върнали в норма. 
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with PegIntron used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Вие сте момиче или жена в детеродна възраст и приемате рибавирин: лечението може да започне само след получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за бременност, който да е отрицателен. 
if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
PegIntron е показан за лечение на възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни) с СНС, които са позитивни за РНК на вируса на хепатит С (HCV-РНК), включително пациенти с компенсирана цироза и/или с клинично стабилна коинфекция с HIV (вж. точка 4.4). 
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
При приложение в комбинация с рибавирин, PegIntron не води до развитие на нежелани реакции, които преди това не са наблюдавани с някой от двата продукта. 
When used in combination with ribavirin, PegIntron did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml 
All subjects HCV 2  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
В проучването за комбинирано лечение 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми: - PegIntron (1,5 микрограма/kg/седмица) + рибавирин (800 mg/ден), (n = 511). 
In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
PegIntron трябва да се инжектира подкожно, веднъж седмично. 
PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Аритмиите (предимно суправентрикуларни) се повлияват добре от стандартно лечение, но може да налагат прекъсване на лечението с PegIntron. 
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Как да използвате предварително напълнената писалка PegIntron 
How to use the PegIntron pre-filled pen
Вие или детето, за което се грижите: - сте имали сериозно неврологично или психично заболяване или имате анамнеза за употреба на вещества (напр. алкохол или наркотици). 
Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
След еднократно приложение на PegIntron в доза от 0,25 до 2 микрограма/kg/седмица серумната концентрация на неоптерин се повишава доза-зависимо. 
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
PegIntron може да се депегилира до свободен интерферон алфа-2b. 
PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Резултатите от това проучване показват, че комбинираното лечение с PegIntron (1,5 микрограма/kg/седмица) и рибавирин е значително по-ефикасно в сравнение с комбинираното лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин (Таблица 8), особено при пациентите, инфектирани с генотип 1 (Таблица 9). 
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
PegIntron трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност. 
PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Резултатите от предклиничните проучвания за ювенилна токсичност показват малко, доза-зависимо забавяне в темпа на растеж при новородени плъхове, получаващи рибавирин (вж. точка 5.3 от КХП на Rebetol, ако PegIntron се прилага в комбинация с рибавирин). 
Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin).
Фармакодинамиката на PegIntron е оценена в на клинично проучване на еднократно приложение на повишаваща се доза при здрави доброволци въз основа на оралната температура, концентрациите на ефекторни протеини като серумен неоптерин и 2'5'-олигоаденилат синтетаза (2'5'-ОАС), както и общия левкоцитен брой и неутрофилния брой. 
PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
За пациенти на монотерапия с PegIntron: за намаление на дозата направете справка с раздела с препоръките за намаляване на дозата при монотерапия. 
For patients on PegIntron monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин, други нежелани реакции от по-големи проучвания (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), за които има съобщения с честота > 5 %, са: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в серума (6 %), повишаване на концентрацията на млечна киселина (5 %), чернодробна цитолиза (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %). 
For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Таблица 3a Препоръки за корекция на дозата при монотерапия с PegIntron при възрастни на базата на лабораторни показатели 
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy in adults based on laboratory parameters
Уверете се, че върхът на иглата е в разтвора на PegIntron. 
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
- ако се лекувате с телбивудин (вижте точка „Други лекарства и PegIntron“). 
- are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and PegIntron”).
P 1,5/R PegIntron (1,5 микрограма/kg) + рибавирин (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5, след което 0,5 микрограма/kg) + рибавирин (1 000/1 200 mg) I/R 
P 1.5/R PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
Както и при лечение с интерферон алфа-2b, при възрастни пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или анамнеза за или съпътстваща аритмия, които са на лечение с PegIntron, е необходим строг контрол. 
As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
При пациенти на лечение с PegIntron трябва да се провежда адекватно оводняване, понеже при някои пациенти на лечение с алфа интерферони се наблюдава свързана с дехидратация хипотония. 
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing PegIntron therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
PegIntron + рибавирин 
PegIntron + ribavirin
PegIntron е добре проучен дериват на интерферон алфа-2b, конюгиран с полиетиленгликол („пегилиран”), който се състои предимно от монопегилирани молекули. 
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Пациентите с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин (двойна или тройна терапия) (вж. точка 4.3). 
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Монотерапия с PegIntron - възрастни 
PegIntron monotherapy - Adults
Консултирайте се също с КХП на рибавирин и боцепревир, ако предстои комбинирано лечение с PegIntron при пациенти с хроничен хепатит С. 
Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if PegIntron is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
PegIntron 1 μg/kg + рибавирин пегинтерферон алфа-2a 180 μg + рибавирин 
PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Употребата на PegIntron при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3). 
- The use of PegIntron in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-50 ml/минута) началната доза на PegIntron трябва да бъде редуцирана с 25 %. 
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25 %.
Най-малкото налично количество PegIntron в дозова единица е 50 μg/0,5 ml; ето защо дозировката при пациенти, на които е предписано лечение в доза 0,5 μg/kg/седмица, трябва да се адаптира като обем, както е показано в Таблица 2. 
The lowest PegIntron strength available is 50 µg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 µg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
(1 000/1 200 mg/ден), (n = 514). 
11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514).
Моля, консултирайте се с Кратките характеристики на продуктите (КХП) рибавирин и боцепревир, когато използвате PegIntron в комбинация с тези лекарства. 
Please refer to the ribavirin and boceprevir Summary of Product Characteristics (SmPCs) when PegIntron is to be used in combination with these medicines.
След инжектиране на предписаната доза, изхвърлете предварително напълнената писалка PegIntron (CLEARCLICK), заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор. 
After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Намалението на дозата на PegIntron при възрастни може да стане чрез намаляване на предписания обем или чрез прилагане на по-ниска доза, както е показано в Таблица 2б. 
Dose reduction of PegIntron in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Едновременното приложение на теофилин с продукта (PegIntron) може да увеличи концентрацията на теофилин в кръвта. 
Co-administration of theophylline with the product (PegIntron) may increase the blood concentrations of theophylline.
PegIntron в комбинация с рибавирин (двойна терапия) е показан за лечение на СНС инфекция при възрастни, нелекувани пациенти, включително пациенти с клинично стабилна коинфекция с HIV и при възрастни пациенти, които не са се повлияли от предшестващо комбинирано лечение с интерферон алфа (пегилиран или непегилиран) и рибавирин или монотерапия с интерферон алфа (вж. точка 5.1). 
PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Ако сте пропуснали да приложите PegIntron 
If you forget to take PegIntron
При пациенти с хроничен хепатит С, които са на поддържащо лечение с установена доза метадон и не са лекувани досега с пегинтерферон алфа-2b, добавянето на PegIntron в доза 1,5 микрограма/kg/седмица подкожно в продължение на 4 седмици води до повишаване на AUC на R-метадон приблизително с 15 % (95 % Cl за AUC при приблизителен доверителен интервал 103-128 %). 
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
Следните нежелани реакции, свързани с лечението, са съобщавани при възрастни по време на клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с PegIntron или PegIntron/рибавирин. 
The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron/ribavirin.
Бъбречният клирънс допринася за приблизително 30 % от тоталния телесен клирънс на PegIntron. 
Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of PegIntron.
Все пак е известно, че елиминирането през бъбреците участва в малка степен (приблизително 30 %) в тоталния телесен клирънс на PegIntron. 
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of PegIntron apparent clearance.
PegIntron може да се прилага в комбинация с рибавирин при педиатрични пациенти на и над 3-годишна възраст. 
Paediatric population PegIntron can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Резултатите от проучването за монотерапия с показват, че лечението с PegIntron 0,5 микрограма/kg веднъж седмично се отразяват по-слабо върху качеството на живот, отколкото лечението с PegIntron 1,0 микрограм/kg веднъж седмично и с интерферон алфа-2b 3 MIU три пъти седмично. 
In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с PegIntron и рибавирин трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8). 
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of PegIntron with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Хемоглобин при пациенти с анамнеза за стабилна стенокардия 
Adults: Haemoglobin in Patients with history of stable cardiac disease
Как да използвате PegIntron 
How to use PegIntron
PegIntron (100 или cµg/ седмица) + рибавирин 
PegIntron (100 or c µg/week) + ribavirin
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 15-29 ml/минута) началната доза на PegIntron трябва да бъде редуцирана с 50 %. 
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50 %.
Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция 
Table 13 Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани съвместно с анти-НСV терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от синергична токсичност на тези лекарства с PegIntron и рибавирин. 
Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
Таблица 6 Нежелани реакции, съобщени при възрастни при клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с PegIntron или PegIntron + рибавирин Инфекции и инфестации 
Table 6 Adverse reactions reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin
p = 0,0143 за P 1,5/R срещу I/R 
I p = 0.0143 P 1.5/R vs. I/R
Тройна терапия (PegIntron с рибавирин и боцепревир): прилага се за възрастни пациенти с СНС генотип 1. 
Tritherapy (PegIntron with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Други важни нежелани реакции, за които се съобщава при повече от 25 % от пациентите, включват гадене, втрисане, безсъние, анемия, пирексия, миалгия, астения, болка, алопеция, анорексия, намаляване на тегло, депресия, обрив и раздразнителност. 
Additional adverse reactions reported in more than 25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
PegIntron се доставя като: - 1 предварително напълнена писалка (CLEARCLICK), съдържаща прах и разтворител за инжекционен разтвор, 
PegIntron is supplied as: - 1 pre-filled pen (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection,