natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на PANTOZOL Control. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа. 
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping PANTOZOL Control.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(и),ОТГОВОРН(И)ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Сухота в устата; 
Constipation; Dry mouth;
Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис “P20” с кафяво мастило от едната страна. 
What PANTOZOL Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
PANTOZOL Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки 
PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets
Как да използавте PANTOZOL Control 
How to take PANTOZOL Control
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (pantoprazole) (като натриев сеcкихидрат). 
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Как изглежда PANTOZOL Control и какво съдържа опаковката 
How to store PANTOZOL Control Contents of the pack and other information
PANTOZOL Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни. 
PANTOZOL Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Как да съхранявате PANTOZOL Control 
How to store PANTOZOL Control
PANTOZOL Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на стомашния рефлукс, като например киселини в стомаха и кисели оригвания при възрастни. 
PANTOZOL Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта; понижаване на нивото на магнезия в кръвта, обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите; усещане за изтръпване, боцкане, мравучкане, усещане за парене или скованост. 
- Frequency not known: hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms); decreased level of sodium in blood; decreased level of magnesium in blood, rash, possibly with pain in the joints;
Свръхчувстви телност (вкл. анафилактичн и реакции и анафилактиче н шок) 
anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
, холестерол); промени в теглото 
Weight changes
HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на 
Especially medicines containing one of the following active substances: - HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of HIV-infection).
Може би 
{mm/yyyy}
Тромбоцит о-пения; Левкопени я; 
Agranulocytosis Thrombocytopenia; Leukopenia,
- Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте 
- if you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with SOMAC Control.
- Активното вещество е пантопразол. 
What PANTOZOL Control contains - The active substance is pantoprazole.
Не използвайте PANTOZOL Control: 
PANTOZOL Control'.
- ако сте алергични към пантопразол или към някоя от другите съставки на това лекарство изрброни в точка 6. 
Do not take PANTOZOL Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir; nelfinavir (for the treatment of
Виж “Не приемайте PANTOZOL Control” - кетоконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции). 
- ketoconazole (used for fungal infections).
Вие не трябва да приемате PANTOZOL Control като профилактично лечение. 
You should not take it as a preventive measure.
- Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А) - ако приемате 
Control - if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
Пантопразол (Pantoprazole) 
Pregnancyand, breast-feeding
EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752 
EMA/455635/2016
Пълният текст на EPAR за Aerivio Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Aerivio Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerivio Spiromax. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerivio Spiromax.
Това означава, че Aerivio Spiromax е подобно на „референтното лекарство”, наречено Серетид Дискус (известно още като Серетид Акухалер), което съдържа същите активни вещества. 
This means that Aerivio Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Комитетът препоръча Aerivio Spiromax да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Aerivio Spiromax be approved for use in the EU.
Тъй като Aerivio Spiromax е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Aerivio Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
При астма Aerivio Spiromax може да се използва за пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно добре въпреки лечение с комбинация от бета-2 агонист и по-ниска доза инхалаторен кортикостероид, или за пациенти, чиято астма вече се контролира с дългодействащ бета-2 агонист и висока доза инхалаторен кортикостероид. 
In asthma, Aerivio Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Двете активни вещества в Aerivio Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства. 
The two active substances in Aerivio Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aerivio Spiromax? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aerivio Spiromax?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aerivio Spiromax. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Aerivio Spiromax.
При ХОББ Aerivio Spiromax се използва за възрастни, които в миналото са имали обостряния (пристъпи) на заболяването и имат значителни симптоми въпреки редовното лечение. 
In COPD, Aerivio Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aerivio Spiromax, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aerivio Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Aerivio Spiromax е „хибридно лекарство“. 
Aerivio Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Тъй като Aerivio Spiromax се предлага само с едно голямо количество на активното вещество (50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат), ако е достатъчна по-ниска доза, пациентите трябва да преминат към алтернативна комбинация от салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза флутиказонов пропионат. 
Since Aerivio Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Aerivio Spiromax е лекарство, използвано за редовно лечение на възрастни с тежка астма и за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до затруднено дишане). 
Aerivio Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Aerivio Spiromax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Серетид Дискус. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Aerivio Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
То съдържа активните вещества салметерол (т.нар. дългодействащ бета-2 агонист) и флутиказонов пропионат (кортикостероид). 
It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
За повече информация относно лечението с Aerivio Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Aerivio Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Допълнителна информация за Aerivio Spiromax 
Other information about Aerivio Spiromax
Какви са ползите и рисковете, свързани с Aerivio Spiromax? 
What are the benefits and risks of Aerivio Spiromax?
За практическа информация относно употребата на Aerivio Spiromax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Aerivio Spiromax, patients should read the package leaflet or
Aerivio Spiromax се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор. 
Aerivio Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Aerivio Spiromax обаче се предлага само с едно голямо количество на активното вещество, докато референтното лекарство се предлага с три количества на активното вещество - същото голямо и още две по-малки. 
However, Aerivio Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Проучванията при хора са ограничени до изследвания за определяне дали Aerivio Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство Серетид Дискус. 
Studies in people have been limited to tests to determine that Aerivio Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Какво представлява Aerivio Spiromax и за какво се използва? 
What is Aerivio Spiromax and what is it used for?
Aerivio Spiromax се отпуска само по лекарско предписание. 
Aerivio Spiromax can only be obtained with a prescription.
Тъй като Aerivio Spiromax се предлага само с едно голямо количество на активното вещество, употребата му при астма е ограничена до пациенти, чието заболяване е тежко. 
As Aerivio Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Как е проучен Aerivio Spiromax? 
How has Aerivio Spiromax been studied?
Как се използва Aerivio Spiromax? 
How is Aerivio Spiromax used?
Степента на съответствие е 83%. 
The agreement rate was 83%.
Пълният текст на EPAR за Scintimun може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Scintimun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Инжектираното количество бесилесомаб варира между 0,25 и 1 mg в зависимост от това, каква степен на радиоактивност се изисква. 
The amount of besilesomab injected varies between 0.25 to 1 mg, depending on how much radioactivity is required.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scintimun? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scintimun?
Както при всички радиоактивни вещества, използвани в медицината, пациентите трябва да бъдат изложени на найниската възможна доза Scintimun. 
As for all radioactive substances used in medicine, patients should be exposed to the lowest possible dose of Scintimun.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scintimun се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Scintimun is used as safely as possible.
CHMP реши, че ползите от Scintimun са по-големи от рисковете. 
The CHMP decided that Scintimun's benefits are greater than its risks.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Scintimun. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scintimun.
За повече информация относно лечението с Scintimun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Scintimun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В допълнение компанията производител на Scintimun гарантира, че на всички лекари, от които се очаква да го използват, е предоставено писмо с информация за рисковете, свързани с лекарството. 
In addition the company that makes Scintimun will make sure that all doctors who are expected to use it are provided with a letter explaining the risks associated with the medicine.
Крайниците на пациентите са сканирани, като получените от двете техники образи са сравнени. 
Patients limbs were then scanned and the images obtained using both techniques were compared.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scintimun, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scintimun, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Scintimun не се използва самостоятелно и трябва да бъде радиоактивно маркиран преди употреба. 
Scintimun is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Scintimun трябва да се използва само в болници със специализирани звена по нуклеарна медицина, а с него трябва да работи само упълномощен персонал. 
Scintimun should only be used in hospitals with a nuclear medicine department and should only be handled by authorised staff.
Три до шест часа след инжектирането лекарят сканира крайниците, за да локализира местата в костите, засегнати от остеомиелит. 
Three to six hours after the injection, the doctor takes a scan of the limbs to locate the areas in the bones affected by osteomyelitis.
Scintimun не трябва да се използва за диагностика на инфекция при диабетно стъпало (инфекция на краката на пациенти с диабет). 
Scintimun should not be used to diagnose diabetic foot infection (infection that occurs in the feet of patients with diabetes).
Активното вещество в Scintimun, бесилесомаб, е моноклонално антитяло. 
The active substance in Scintimun, besilesomab, is a monoclonal antibody.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Scintimun. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Scintimun.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Scintimun (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е развитие на антимиши антитела. 
The most common side effect with Scintimun (seen in more than 1 patient in 10) is the production of anti-mouse antibodies.
Изображенията ще показват къде се е натрупал бесилесомаб и това може да се използва от лекаря, за да локализира местата на инфекция или възпаление. 
The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
В едно основно проучване при 130 пациенти, за които е имало или има съмнение за остеомиелит в крайниците, радиомаркираният Scintimun е сравнен със стандартна техника за диагностика, при която се използват собствените бели кръвни клетки на пациента, коитo са радиомаркирани преди да се инжектират обратно в пациента. 
In one main study in 130 patients who had or were suspected to have osteomyelitis in their limbs, radiolabelled Scintimun was compared with a standard diagnostic technique using the patients' own white blood cells that were radiolabelled before being injected back into the patient.
Scintimun е предназначен само за диагностични цели. 
Scintimun is for diagnostic use only.
Разтворът се прилага на пациента като еднократна венозна инжекция. 
The solution is given to the patient as one injection into a vein.
Комитетът препоръча на Scintimun да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Scintimun be given marketing authorisation.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scintimun, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
Scintimun не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бесилесомаб, други миши антитела или към някоя от останалите съставки. 
Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
Допълнителна информация за Scintimun: 
Other information about Scintimun
Бесилесомаб е предназначен за свързване с антиген, наречен NCA-95, по повърхността на гранулоцитите - вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес и борбата с инфекцията. 
Besilesomab has been designed to attach to an antigen called NCA-95, which is found on the surface of granulocytes, a type of white blood cell involved in inflammation and fighting infection.
Тъй като на мястото на инфекцията се събират голям брой гранулоцити, радиоактивният елемент се натрупва на места, засегнати от остеомиелит, където той може да се открие чрез сканиране. 
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
При инжектиране на радиоактивно маркираното лекарство на пациента моноклоналното антитяло пренася радиоактивния елемент до целевия антиген на гранулоцитите. 
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Основната мярка за ефективност за Scintimun се основава на степента, в която оценката, направена съгласно изображенията със Scintimun, потвърждава получената с радиоактивно маркирани бели кръвни клетки. 
The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
Scintimun не трябва да се прилага при пациенти, които имат положителен тест за човешки антимиши антитела (HAMA), както и при бременни жени. 
Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
Какви ползи от Scintimun са установени в проучванията? 
What benefit has Scintimun shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани със Scintimun? 
What is the risk associated with Scintimun?
Scintimun дава резултати, сравними с радиоактивно маркираните бели кръвни клетки, при приложение за диагностика и локализация на остеомиелит на крайниците. 
Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
Scintimun представлява кит за приготвяне на радиоактивен инжекционен разтвор. 
Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scintimun, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scintimun on 11 January 2010.
Когато Scintimun е радиоактивно маркиран, радиоактивното съединение технеций (99m Tc) се свързва с бесилесомаб. 
When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
Използва се в съчетание с други подходящи образни техники за локализиране на инфекция или възпаление в крайниците при възрастни със съмнение за остеомиелит (костна инфекция). 
It is used to locate areas of infection or inflammation in adults with suspected osteomyelitis (bone infection) in the limbs, in combination with other appropriate imaging methods.
Радиоактивният разтвор на Scintimun се приготвя, като се смесят прахът и предоставеният разтворител в кита и след това се извърши радиоактивно маркиране с технеций (99mTc). 
A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
Как е проучен Scintimun? 
How has Scintimun been studied?
Какво представлява Scintimun? 
What is Scintimun?
За какво се използва Scintimun? 
What is Scintimun used for?
Как се използва Scintimun? 
How is Scintimun used?
Той съдържа активното вещество бесилесомаб (besilesomab). 
It contains the active substance besilesomab.
Защо Scintimun е разрешен за употреба? 
Why has Scintimun been approved?
Как действа Scintimun? 
How does Scintimun work?
Радиомаркирането е техника, посредством която дадено вещество се маркира с радиоактивно съединение. Scintimun е радиоактивно маркиран чрез смесване с разтвор на радиоактивен технеций (99mTc). 
Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 април 2017 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
То действа чрез блокиране на производството на бактериални протеини, като по този начин предотвратява растежа на бактериите. 
It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
Фирмата планира да включи тези данни в ново заявление за разрешаване за употреба в ЕС. 
The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че решението на фирмата за оттегляне се основава на искане от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ за предоставяне на допълнителни данни за безопасност в подкрепа на одобрението в САЩ. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
Налице са и опасения, че солитромицин може да е вреден за черния дроб. 
There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.