natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor er etorikoksib kontraindisert hos disse pasientene (se 4.3, 4.4 og 5.2 ). 
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Pasienter med hypertensjon hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrollert. 
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Alle de aktive sammenligningspreparatene viste en økning i systolisk blodtrykk 
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
som fikk akutt urinsyregiktanfall opplevde at etorikoksib 120 mg en gang daglig i en åttedagers behandlingsperiode ga en lindring av moderate 
In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
som hemmer COX-2, cyclooksygenase/prostaglandin syntesen, anbefales ikke bruk av etorikoksib hos kvinner 
The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
som fikk ≥ 60 mg etorikoksib, placebo eller naproksen-frie NSAIDs. 
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs.
60 mg tabletter: Grønne, epleformede, bikonvekse tabletter preget med "447" på den ene siden og "MSD" på den andre. 
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Forskjellen 
OTHER
Svært 
Efficacy
som veide 4060 kg gitt 60 mg etorikoksib en gang daglig, og ungdommer > 60 kg ble gitt 90 mg etorikoksib en gang daglig. 
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents >60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Dersom det foreligger kliniske bevis på forverret 
• if you have serious kidney disease
VEDLEGG III PREPARATOMTALE 
Skanstes 13
Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom etorikoksib og placebo. 
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
ikke avsluttes (se pkt. 
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Aluminium/aluminiumblister i pakninger 
Aluminum/aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Mindre vanlige: angst, depresjon, nedsatt mental klarhet/årvåkenhet. Svært sjeldne: forvirring, hallusinasjoner. 
Uncommon: anxiety, depression, mental acuity decreased.
Det var en reduksjon i kroppsvekten 
It may also cause inflammation in other areas of the body.
ikke steady-state plasma AUC0-24timer eller renal eliminasjon av digoksin. 
Digoxin: Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
som var stabilisert på langvarig warfarinbehandling, resulterte administrering av 120 mg etorikoksib daglig i ca. 
Oral anticoagulants: In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
7100 pasienter med artrose ble gastrointestinal toleranse av etorikoksib 90 mg (1,5 ganger den anbefalte OA dose) sammenlignet med diklofenak 150 mg. 
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
Det var omtrent 50% risikoreduksjon for disse endepunktene hos pasienter behandlet med etorikoksib (60, 90 eller 120 mg daglig) sammenlignet med pasienter behandlet med naproxen 500 mg to ganger daglig eller diklofenak 50 mg tre ganger daglig. 
In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Ingen 
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
tegn som tyder på leverdysfunksjon, eller 
Any patients with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
i de kombinerte studiene for pasienter med OA, RA og kroniske smerter i korsryggen. 
The adverse experience profile in this study was generally similar to that reported in the combined OA, RA, and chronic low back pain studies.
Gastrointestinale og kardiovaskulære sikkerhetsdata er sammenfattet under. 
Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data
Orale antikoagulasjonsmidler: 
Vascular disorders:
Øyesykdommer: Mindre vanlige: tåkesyn. 
Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Hyppigheten av disse lidelsene var likevel høyere hos pasienter 
This increase is not generally important for most patients.
Etorikoksib utskilles i melk hos diegivende rotter i konsentrasjoner 
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
som avbrøt behandlingen på grunn av ødem, var 0,9% for etorikoksib mot 0,7% for diklofenak. 
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Leverbivirkninger: Etorikoksib ble assosiert med statistisk signifikant lavere hyppighet i avbrudd av behandlingen enn diklofenak (0,3% mot 5,2%) på grunn av forhøyede leverfunksjonstester. 
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
tre eller flere ganger høyere enn øvre normalgrense) er rapportert hos cirka 1 % av pasientene 
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
tilstand hos disse pasientene, bør det settes i gang hensiktsmessige tiltak, inkludert 
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
i hyppigheten av alvorlige trombotiske kardiovaskulære forstyrrelser mellom pasienter 
Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events Per-protocol
ikke overstiges. 
Do not pass it on to others.
Amming 
Exxiv
Ciklosporin og takrolimus: Selv om denne interaksjonen 
• ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system)
sår ved høyere eksponering enn hos mennesker ved terapeutisk dose. 
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
ikke forventet at etorikoksib vil hemme cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4. I en studie av friske prsoner ble hepatisk CYP3A4-aktivitet, påvist ved erytromycin pustetest, ikke endret ved daglig administrasjon av etorikoksib 120 mg. 
Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
ikke kjøre bil og ikke bruke maskiner. 
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
COX-2 er den 
Cedex 8
Etorikoksib 120 mg bør kun tas i perioder med akutte symptomer. I kliniske studier ble etorikoksib gitt i 8 dager ved akutt urinsyregikt. 
In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
Gastrontestinal toleranse og sikkerhetsresultater: Signifikant færre pasienter som tok etorikoksib sammenlignet med diklofenak, avbrøt behandlingen på grunn av predefinerte sammensatte endepunkter av kliniske gastrointestinale hendelser og gastrointestinale laboratoriefunn relatert 
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
tinnitus. 
Algix
sår ved eksponeringer 
People with liver problems
FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 
LABELLING
ikke anbefalt grunnet manglende studier av høyere doser enn anbefalt for hver indikasjon 
Do not take more than the recommended dose for your condition.
Hyppigheten av iskemisk slag var 0,14 mot 0,23 per 100 pasientår for henholdsvis etorikoksib og diklofenak. 
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
LEGEMIDDELFORM 
Osteoarthritis
Økning i alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) (ca. 
• salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma)
Hvite, epleformede, bikonvekse tabletter preget med "454" på den ene siden og "MSD" på den andre. 
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Hvite, runde, HDPE-bokser med hvitt polypropylenlokk 
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Sikkerhet og effekt av etorikoksib er 
MEDAL Program Hepatic Safety Results:
i forhold til placebo, men etorikoksib viste en statistisk signifikant økning på dag 
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
og nefrotisk syndrom; levertoksisitet inkludert leversvikt, gulsot og pankreatit. 
The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
skal velge et oralt antikonsepsjonsmiddel ved samtidig bruk av etorikoksib. 
-do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking <Etoricoxib>
Hyppigheten av bekreftede øvre gastrointestinale perforasjoner, sår og blødninger var lik for etorikoksib og diklofenak (1,11 hendelser per 100 pasientår). 
The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
Aluminium/aluminiumblister (enkeltdose) 
Lactose monohydrate
Følgende ytterligere sikkerhetsresultater ble observert i studien: 
The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
skal revurderes jevnlig, spesielt hos pasienter med artrose (se pkt. 
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
For hjelpestoffer, se pkt. 
Keep out of the reach and sight of children.
Anbefalt dose er 90 mg en gang daglig. 
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France 
BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
s r.o. Einsteinova 25 
Einsteinova 25
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria 
Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 170-178 Berlin 
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
Berlin D-13342 Germany 
178, Berlin D-13342
Bayer d.o.o. Bravničarjeva SI-1000 Ljubljana Slovenia 
Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany 
Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Bayer BV. 
Berlipharm BV.
Bayer AB Gustav III:s Boulevard 56 
Gustav III:s Boulevard 56 Postbox 606
Bayer Hellas ABEE Sorou 151 25 Marousi Greece 
151 25 Marousi Greece
0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película 
ELOINE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete 
Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
0.02 mg / 3 mg film coated tablets 
ELOINE 0.02 mg / 3 mg film coated tablets
08970 Sant 
Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
(Свободно избрано) име 
(EU) MA number Invented name
Вид опаковка 
Packaging Content Package size
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира. 
European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Raxone поради рядкото разпространение на болестта. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
Raxone е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. 
Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raxone. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Raxone.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Raxone се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Raxone? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Raxone. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Raxone.
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но Raxone съдържа идебенон в друга концентрация. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
Основната мярка за ефективност е подобрение на зрението, най-вече въз основа на броя букви, които пациентите са способни да прочетат върху стандартна таблица за изследване на очите. 
The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart.
Референтното лекарство за Raxone е Mnesis (таблетки от 45 mg). 
The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Raxone са по-големи от рисковете, и препоръча Raxone да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Raxone are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Пациентите, страдащи от LHON, имат мутации (дефекти) в генетичния материал на митохондриите. 
Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Освен това в края на проучването някои пациенти, класифицирани като „неподлежащи на изследване чрез таблицата“ (неспособни да прочетат нито една буква върху нея), са способни да прочетат най-малко един ред при изследване на очите след лечение и се счита, че това също има клинично значение. 
Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
Комитетът отбеляза липсата на лечения за превенция или реверсиране на загубата на зрение при пациенти с LHON. 
The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON.
Тъй като броят на пациентите с наследствена оптична невропатия на Лебер е малък, болестта се счита за „рядка“ и Raxone е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 15 февруари 2007 г. 
Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007.
Raxone е „хибридно лекарство“. 
Raxone is a ‘hybrid medicine'.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Raxone може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
В допълнение при 30% от пациентите, лекувани с Raxone (16 от 53), има клинично значимо възстановяване на зрението в поне едно око в сравнение с 10% от пациентите (3 от 29) в групата с плацебо. 
Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Raxone може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Активното вещество в Raxone, идебенон, представлява антиоксидантно средство, което действа върху митохондриите (структури във вътрешността на клетките, които произвеждат енергията, необходима за функциониране на клетките). 
The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function).
За повече информация относно лечението с Raxone прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Raxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че митохондриите не функционират правилно, за да генерират енергия, и произвеждат токсични форми на кислород (свободни радикали), които увреждат нервните клетки в окото, необходими за зрението. 
This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Raxone е лекарство, което се използва за лечение на зрително увреждане при възрастни и юноши на 12 години и по-големи с наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON) - наследствено заболяване, което се характеризира с прогресивна загуба на зрение. 
Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
За практическа информация относно употребата на Raxone, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Raxone съдържа активното вещество идебенон (idebenone). 
Raxone contains the active substance idebenone.
До края на проучването пациентите, лекувани с Raxone, са способни да прочетат средно 3 до 6 букви повече в сравнение с пациентите, приемащи плацебо. 
By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Raxone, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Счита се, че идебенон помага за подобряване на производството на енергия чрез възстановяване на функцията на митохондриите, като по този начин предотвратява клетъчното увреждане и загубата на зрение, които се наблюдават при LHON. 
Idebenone is thought to help improve production of energy by restoring mitochondrial function, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Тъй като Raxone е разрешен за употреба при извънредни обстоятелства фирмата, която предлага Raxone, ще проведе допълнителни проучвания относно дългосрочните ефекти и безопасността на Raxone и ще създаде и води регистър на пациентите с LHON, лекувани с Raxone. 
Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
По отношение на безопасността на Raxone голяма част от нежеланите реакции, наблюдавани при лекарството, са леки или умерени по тежест. 
With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
Резултатите от основното проучване показват подобрение на зрението при пациенти, лекувани с Raxone, и тази тенденция за полезно действие е потвърдена с допълнителни данни от програма за разширен достъп и проучване на медицинските картони. 
The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
Raxone е изследван в едно основно проучване при 85 пациенти с LHON, в което е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 24 седмици. 
Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Raxone, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Raxone? 
What are the risks associated with Raxone?
Анализите на всички тези данни показват последователен модел, при който по принцип голям дял от пациентите, лекувани с Raxone, имат подобрение на зрението в сравнение с нелекуваните пациенти или пациентите, лекувани с плацебо. 
Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
Какво представлява Raxone и за какво се използва? 
What is Raxone and what is it used for?
Какви ползи от Raxone са установени в проучванията? 
What benefits of Raxone have been shown in studies?
Допълнителна информация за Raxone: 
Other information about Raxone
Допълнителни данни в подкрепа на ползите от Raxone идват от програма за разширен достъп, съгласно която Raxone се предоставя на отделни пациенти, които не участват в клинично проучване, и от проучване на медицинските картони, предоставящо данни от пациенти с LHON, на които не е прилагано лечение. 
Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.