natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основания за одобряване на Duloxetine Boehringer Ingelheim? 
Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
5 април 2016 г. 
5 April 2016 EMA/823974/2015
Ако симптомите продължават по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. 
If symptoms persist during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Въпреки че е отбелязан възможен ефект за облекчаване на симптомите на долните пикочни пътища, свързани с ДПХ, в проучванията има недостатъци като твърде малко пациенти и твърде кратък период на лечение. 
Although a possible effect in relief of lower urinary tract symptoms related to BHP was observed, there were shortcomings in the studies such as too few patients and too short a treatment period.
Какви са заключенията на HMPC за употребата му в медицината? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Плод от сереноа репенс е общоприетото наименование за плодовете на растението Serenoa repens (W. Bartram) Small. 
Saw palmetto fruit is the common name for the fruit of the plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
ДПХ представлява нераково увеличаване на размера на простатната жлеза, която обгражда уретрата - тръбата, която отвежда урината от пикочния мехур извън тялото. 
BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing saw palmetto fruit.
Точният начин на действие на плод от сереноа репенс не е напълно известен, но като се вземат предвид резултатите от лабораторни проучвания, се счита, че той действа, като намалява действието на мъжките полови хормони, например тестостерон, които участват в уголемяването на простатната жлеза при ДПХ, и може също да има противовъзпалителни ефекти. 
The way saw palmetto fruit acts is not fully known, but from laboratory studies it is thought to work by reducing the action of male sex hormones such as testosterone, which play a role in causing enlargement of the prostate gland in BPH; and it may also have anti-inflammatory effects.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of saw palmetto fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with saw palmetto fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, обикновено се предлагат в твърди форми, които се приемат през устата. 
Herbal medicines containing saw palmetto fruit are usually available in solid forms to be taken by mouth.
При оценката си HMPC разгледа редица клинични проучвания с плод от сереноа репенс, извлечен с хексан, които показват, че той е също толкова ефективен, колкото финастерид и тамсулозин (други лекарства, одобрени за лечение на ДПХ) при лечение на симптоми на ДПХ за периоди до 1 година. 
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with saw palmetto fruit hexane extract some of which showed that it is as effective as finasteride and tamsulosin (other medicines approved to treat BPH) at treating BPH symptoms for periods up to 1 year.
Плод от сереноа репенс трябва да се използва само от мъже и пациенти в напреднала възраст. 
Saw palmetto fruit should only be used in male adults and the elderly.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing saw palmetto fruit.
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи също, че препаратът от плод от сереноа репенс (извлечен с етанол) може да се използва за облекчаване на симптомите на долните пикочни пътища (напр. затруднено започване на уриниране или често уриниране), свързани с ДПХ, след като лекарят изключи наличието на сериозно заболяване. 
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, saw palmetto fruit (extracted with ethanol) can be used for the relief of lower urinary tract symptoms (such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate) related to BPH, after serious conditions have been excluded by a doctor.
Как плод от сереноа репенс действа като лекарствен продукт? 
How does saw palmetto fruit work as a medicine?
Препаратите от плод от сереноа репенс се получават чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. хексан или етанол), който след това се изпарява частично и се получава мекият екстракт. 
Saw palmetto fruit preparations may be obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (hexane or ethanol), which is then partially evaporated to obtain a soft extract.
При оценката си HMPC разгледа също клинични проучвания с лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, извлечен с етанол. 
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with saw palmetto fruit ethanol extract.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructions on how to take saw palmetto fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with saw palmetto fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, в ЕС? 
How are saw palmetto fruit medicines approved in the EU?
За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using saw palmetto fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на плод от сереноа репенс в медицината. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of saw palmetto fruit.
При плод от сереноа репенс се съобщават чести нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти), които включват коремни болки и главоболие. 
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) reported with saw palmetto fruit are abdominal (belly) pain and headache.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, и регистрацията им в държавите - членки на ЕС, следва да се допитате до съответните национални органи. 
Information on the use and licensing of saw palmetto fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, се основават на тяхната дългогодишна употреба. 
Therefore, the HMPC conclusions on the use of saw palmetto medicines are based on their long-standing use.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс? 
What evidence supports the use of saw palmetto fruit medicines?
HMPC заключи, че препаратът от плод от сереноа репенс (извлечен с хексан) може да се използва за лечение на симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата (ДПХ). 
The HMPC concluded that saw palmetto fruit (extracted with hexane) can be used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс? 
What are the risks associated with saw palmetto fruit medicines?
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, извлечен с етанол, за облекчаване на симптомите на долните пикочни пътища, свързани с ДПХ, се основават на тяхната „традиционна употреба“ при това заболяване. 
The HMPC conclusions on the use of ethanol-extracted saw palmetto fruit medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс: 
Other information about saw palmetto fruit medicines
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, извлечен с хексан, за облекчаване на симптомите на ДПХ се основават на тяхната „добре установена употреба“ при това заболяване. 
The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition.
Какво представлява плод от сереноа репенс? 
What is saw palmetto fruit?
Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing saw palmetto fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
23 януари 2015 г. 
23 January 2015
EMA/37171/2015 EMEA/H/C/001242/II/0018 
EMEA/H/C/001242/II/0018
Teysuno е разрешен за употреба в ЕС от март 2011 г. 
Teysuno has been authorised in the EU since March 2011.
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Teysuno може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Няма последствия за употребата на Teysuno при разрешеното показание. 
There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
5-FU е сходен с пиримидин - вещество, което се среща в генетичния материал на клетките (ДНК и РНК). 
5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
По-конкретно, представени са много ограничени данни относно комбинацията на Teysuno с оксалиплатин и не са представени данни относно употребата с карбоплатин. 
In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
Teysuno съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil). 
Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Другите две активни вещества в Teysuno позволяват тегафур да е ефективен в по-ниски дози и с по-малко нежелани лекарствени реакции: гимерацил, като предотвратява разграждането на 5-FU, а отерацил, като намалява действието на 5-FU в нормалната неракова тъкан в стомаха. 
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
В резултат Tegafur предотвратява растежа на раковите клетки и ги убива. 
As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, представлява цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, напр. раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“. 
The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарство, наречено 5-флуороурацил (5-FU). 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Фирмата представя данни от две проучвания при общо 43 пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий или други тумори, в които Teysuno е използван в комбинация с оксалиплатин и други лекарства против рак. 
The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Как се очаква да действа Teysuno? 
How is Teysuno expected to work?
За какво се очаква да се използва Teysuno? 
What was Teysuno expected to be used for?
Представени са също данни от публикувани проучвания относно употребата на Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства. 
Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото в предварителния си оценъчен доклад CHMP отбелязва, че представените данни са недостатъчни, за да се направи заключение, че ползите превишават рисковете, когато Teysuno се използва в комбинация с други базирани на платина лекарства против рак. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
Очаквало се е Teysuno да се използва и в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин, като оксалиплатин. 
Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
Използва се в комбинация с цисплатин (базирано на платина лекарство против рак). 
It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на показанието за Teysuno. 
On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno.
Teysuno представлява лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий. 
Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има някои забележки и изразява предварително становище, че Teysuno не може да бъде одобрен за лечението на рак на стомаха в напреднал стадий в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Представените данни са прекалено ограничени, за да позволят оценка на съотношението полза/риск за Teysuno в комбинация с други базирани на платина лекарства при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий. 
The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че представените данни са прекалено ограничени, за да позволят адекватна оценка на ползите и рисковете от Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин, при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Какво става с лечението на пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий с Teysuno в комбинация с цисплатин? 
What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
Промяната е свързана с разширяване на употребата на Teysuno за лечение на рак на стомаха в напреднал стадий, когато се прилага в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин. 
The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
В организма 5-FU заема мястото на пиримидин и повлиява на ензимите, участващи в производството на нова ДНК. 
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Tegafur е „пролекарство“, което в организма се преобразува в друго 
Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
Страница 5/5 
Page 6/6
Притежателят на разрешение за употреба доказва биоеквивалентност в условия след прием на храна, съгласно действащото ръководство за изследване на биоеквивалентност към момента на отмяната на спирането. 
The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба 
Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
Да не се замразява. 
Do not freeze
Тази разлика не е статистически значима. 
This difference was not statistically significant.
Обикновено разтварянето на Kepivance отнема по-малко от 5 минути. 
Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Дългосрочна безопасност 
Long term safety
Това позволява да продължи наблюдение на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. 
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Kepivance трябва да се използва само при възрастни над 18 години. 
Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Ефектът от продължителната употреба засега е неизвестен. 
Long term effects are not yet known.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kepivance 
What you need to know before you use Kepivance
Тези събития съответстват на такива, наблюдавани при препоръчваната доза, но обикновено са по-тежки. 
These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Съобщаването за подозирани нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Потенциалният риск за човешкия ембрион и фетус е неизвестен. 
The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Информирайте лекаря си, ако получавате или сте получавали наскоро хепарин. 
Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Нито един от двата режима на дозировка не демонстрира статистически значими резултати спрямо плацебо. 
Neither of the two dosing regimens demonstrated statistically significant results versus placebo.
Други лекарства и Kepivance 
Other medicines and Kepivance
Интериндивидуалната вариабилност е висока с CV% около 50% за CL и 60% за Vss. 
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss.
Безопасността и ефикасността на Kepivance при деца на възраст от 0 до 18 години не е установена. 
The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
След разтваряне да се съхранява в хладилник и да се употреби до 24 часа. 
Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Ако сте бременна, не трябва да използвате Kepivance, освен ако не е абсолютно необходимо. 
If you are pregnant you should not use Kepivance unless clearly necessary.
Честотата, описана по-долу, е определена на базата на следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10 ), неопределени (честотата не може да се определи от 
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
Няма достатъчно данни за употребата на Kepivance при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
p-показател* 
p-value*
• увеличение на нивата на липаза и амилаза (храносмилателни ензими) в кръвта (не е необходимо лечение и обикновено се възстановяват до нормални нива след спиране приема на Kepivance). 
• increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
Kepivance не трябва да се прилага подкожно поради лоша локална поносимост. 
Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Съдържанието трябва да се завърта внимателно по време на разтварянето. 
The contents should be swirled gently during dissolution.
study плацебо n = 106 
Placebo n = 106
Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Kepivance може да взаимодейства с лекарство, наречено хепарин. 
Kepivance might interact with a medicine called heparin.
промяна на цвета на устата или езика; 
• change in colour of the mouth or tongue;
Не се препоръчва прием на Kepivance от деца (от 0 до 18 години). 
Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
Липса на ефикасност и риск от инфекция при подготвителен режим с висока доза мелфалан 
Lack of efficacy and risk of infection with high dose melphalan conditioning regimen
За информация относно разтварянето и прилагането на Kepivance направете справка с информацията за медицински специалисти в края на тази листовка. 
For information on preparation and administration of Kepivance, please see information for healthcare professionals at the end of this leaflet.
Недейте да разклащате или разбърквате енергично флакона. 
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Kepivance трябва да се разтваря с 1,2 ml вода за инжекции. 
Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm