natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали. 
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Реваксинация Ежегодно. 
Revaccination Annual.
Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти. 
Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Първоначална ваксинация 
Primary vaccination
След ваксинация е възможна появата на малък оток в мястото на инжектиране (най-много 24 cm2) за кратък период (не по-дълъг от 14 дни). 
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days).
Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина срещу вируса на син език за овце. 
Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката и етикета. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Възможно е преходно повишаване на телесната температура, нормално не повече от 1.1 °C, до 24 часа след ваксинация. 
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
*под нивото на установяване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на трансмисия на вирусната инфекция. 
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Подкожно инжектиране на една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема: 
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
*(под нивото на установяване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на трансмисия на вирусната инфекция.) 
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на BTVPur AlSap 2-4 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. 
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език, серотип 2 и 4 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин. 
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Да се избягва образуването на балончета, които могат да провокират възпаление в мястото на инжектиране. 
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Сапонин 
Saponin
**Хемолитични единици 
**Haemolytic units.
Всяка доза от 1ml от ваксината съдържа: 
Each dose of 1ml of vaccine contains:
*Клетъчна културална инфекциозна доза 50% еквивалент на титър преди ваксинация (log10) 
*Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10).
Начало на имунитета е 3 и 5 седмици след първоначалния ваксинационен курс съответно за серотип 4 и серотип 2. 
Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка : използвайте незабавно 
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml със запушалка от бутилов еластомер. 
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
Да се разклати внимателно, непосредствено преди използване. 
Shake gently immediately before use.
Няма налични данни относно безопасността и ефикасността на ваксината при мъжки животни за разплод. 
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагопри ятни реакции, освен тези отбелязани в раздел „Неблагоприятни реакции”. 
No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Размер на опакаовката: 
Pack sizes:
След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции, освен тези отбелязани в раздел 4.6. 
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Стъклен флакон тип I с 10 ml със запушалка от бутилов еластомер. 
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
**Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език, серотип 2 и 4. 
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 
ATCvet code QI04AA02.
EU/2/10/108/003 (1 флакон от 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 флакона от 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (1 флакон от 100 ml) 
EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Кутия с 1 флакон с 50 ml, или 10 флакона с 50 ml, или 1 флакон със 100 ml, или 10 флакона със 100 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml
BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце 
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/10/108/001 (1флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 флакон от 100 ml) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 дози ( 10 ml) 
PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml)
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml) 100 дози (100 ml) 
10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Възможно е преходно повишаване на телесната температура, нормално не повече от 1.1°C, до 24 часа след ваксинация. 
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm²) for a short A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
MERIAL Animal 
TARGET SPECIES
ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО 
Revaccination
*виж листовката за употреба 
*see package leaflet.
c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИИ 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Кутия с 1 флакон с 50 дози (1 x 50 ml). 
Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml).
Кутия с 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml). 
Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
EU/2/10/108/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005
и за редуциране на клиничните признаци, причинени от вируса на син език, серотип 2 и 4. 
Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Кутия с 1 флакон с 10 дози (1 x 10 ml). 
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Кутия с 1 флакон със 100 дози (1 x 100 ml). 
Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml).
ПАРТИДЕН НОМЕР П № 
BATCH NUMBER Lot{number}
Кутия с 10 флкона със 100 дози (10 x 100 ml) 
Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
6.8 - 9.5 CCID50, BTV 4 антиген .............................................................................................................. 
BTV 2 antigen ................................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50, BTV 4 antigen .................................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50
6.8 - 9.5 CCID50/ml BTV 4 антиген ......................................................................................................... 
BTV 2 antigen ........................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50/ml, BTV 4 antigen ........................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50/ml.
6.8 - 9.5 CCID50* BTV4 антиген ............................................................................................................. 
BTV2 antigen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose *.
ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон с 10 или 50 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 50 ml
*Клетъчна културална инфекциозна доза 50% eквивалент на титър преди ваксинация (log10). 
Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Icandra на 6 февруари 2009 г. 
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Пълният текст на EPAR за Icandra може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icandra съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие. 
Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
За повече информация относно лечението с Icandra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Icandra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръчителната доза Icandra е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер. 
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Icandra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Icandra.
Компанията, която произвежда Eucreas, е дала съгласие научните й данни да се използват за Icandra. 
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Icandra активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки. 
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Комитетът реши, че ползите от Icandra са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Icandra, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза. 
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
При пациенти в старческа възраст, приемащи Icandra, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана. 
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Icandra, съдържащ същите количества от всяко активно вещество. 
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Icandra се прилага за лечение на диабет тип 2 при възрастни. 
Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes.
Icandra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин, метформин или някоя от останалите съставки. 
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Icandra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит. 
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Icandra е лекарство, което съдържа активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride). 
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Допълнителна информация за Icandra: 
Other information about Icandra
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Icandra. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Icandra.
Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин са използвани в подкрепа на употребата на Icandra за същите показания. 
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Icandra, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Icandra? 
What is the risk associated with Icandra?
Какви ползи от Icandra са установени в проучванията? 
What benefit has Icandra shown during the studies?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vildagliptin/Metformin Hydrochloride, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vildagliptin/Metformin Hydrochloride on 1 December 2008.
в комбинация със сулфанилуреен препарат (друг вид противодиабетно лекарство) заедно с хранителен режим и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфанилуреен препарат; 
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea.
Как е проучен Icandra? 
How has Icandra been studied?
Какво представлява Icandra? 
What is Icandra?
За какво се използва Icandra? 
What is Icandra used for?
Приемът на Icandra с храна или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин. Icandra е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми. 
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Защо Icandra е разрешен за употреба? 
Why has Icandra been approved?
Как действа Icandra? 
How does Icandra work?
Как да използвате Icandra? 
How is Icandra used?
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако Вие: 
It is important to tell your doctor if you:
Винаги използвайте Pelmeg точно както Ви е казал 
Always use Pelmeg exactly as your doctor has told you.
Pelmeg е за употреба при възрастни на възраст 18 и повече години. 
Pelmeg is for use in adults aged 18 and over.
Други лекарства и Pelmeg 
Other medicines and Pelmeg
могат да се появят известни промени в кръвта Ви, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания. 
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Не разклащайте енергично Pelmeg, тъй като това може да повлияе на неговата активност. 
Do not shake Pelmeg vigorously as this may affect its activity.
Какво представлява Pelmeg и за какво се използва 
What Pelmeg is and what it is used for
За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Pelmeg, прочетете раздела в края на тази листовка. 
For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet.
Pelmeg не е изпитван при бременни жени. 
Pelmeg has not been tested in pregnant women.
Спрете използването на Pelmeg и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4. 
Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Ще въде включен QR код <www.pelmeg.eu> 
QR code to be included <www.pelmeg.eu>
Въпреки това дългосрочните ефекти на Pelmeg не са установени при ОМЛ; ето защо той трябва да се използва предпазливо при тази популация пациенти. 
However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Pelmeg. 
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
Pelmeg може да се използва, ако случайно е бил замразен за два периода от по-малко от 72 часа всеки. 
Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pelmeg: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
Указания за употреба Ръководство за частите 
Instructions for use Guide to parts
Ако развиете или има вероятност да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Pelmeg, освен ако е препоръчано от Вашия лекар. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
Ако забременеете по време на лечението с Pelmeg, моля уведомете Вашия лекар. 
If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Pelmeg, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ако сте пропуснали да инжектирате Pelmeg 
If you forget to inject Pelmeg
Не използвайте Pelmeg, ако 
Do not use Pelmeg if
Pelmeg не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ако сте пропуснали доза Pelmeg, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза. 
If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Pelmeg, оставен на стайна температура за повече от 96 часа, трябва да се изхвърли. 
Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Pelmeg е биоподобен лекарствен продукт. 
Pelmeg is a biosimilar medicinal product.
Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре и навън от тялото си. 
B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Преди да използвате предварително напълнена спринцовка Pelmeg с автоматичен предпазител на иглата, прочетете тази важна информация: 
Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 72 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Pelmeg. 
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg.
Ето защо лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато предписват Pelmeg на пациенти с белези на сърповидни клетки или със сърповидно-клетъчна болест, да проследяват съответните клинични параметри и лабораторния статус и да внимават за възможна връзка на този лекарствен продукт с увеличаване на слезката и вазо-оклузивна криза. 
Therefore, physicians should use caution when prescribing Pelmeg in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Спрете употребата на Pelmeg, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ. 
Stop using Pelmeg if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Моля, уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции или комбинация от тях: 
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Терапия с Pelmeg трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в онкологията и/или хематологията. 
Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини, получени от E. coli, или някоя от останалите съставки на това лекарство. 
• you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Вашият лекар Ви е приложил Pelmeg, за да се подпомогне костния мозък (част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите. 
Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Pelmeg 
What you need to know before you use Pelmeg