natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако приемете VIAGRA по време на обилно хранене, ефектът може да настъпи по-бавно. 
You may find that VIAGRA takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 50 mg силденафил (като цитратна сол). 
Each orodispersible tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
- Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете. 
• Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse - Get in a semi-sitting position and try to relax.
синкоп 
EXP
Блистери от PVC/алуминий, съдържащи 2, 4, 8 или 12 таблетки, в картонени опаковки. 
VIAGRA 25 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
EO Номер Търговско наименование 
EU Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Количество в една опаковка 
Content Package size Withdrawal period
Лондон, 22 март 2007 г. 
London, 22 March 2007 Doc.
Ретинопатията може до доведе до загуба на зрение и дори слепота. 
Retinopathy can eventually lead to a loss of vision and even blindness.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите от всяка група, които в края на проучването претърпяват загуба на зрение. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients in each group who experienced a loss of vision at the end of the study.
Това се оценява чрез измерване на броя на буквите, които пациентите са в състояние да видят на стандартна таблица за изследване на зрението: спад от 15 или повече букви за период от шест месеца се приема за загуба на зрение. 
This was assessed by measuring the number of letters they could see on a standard vision chart: a fall of 15 letters or more over six months was considered to be a loss of vision.
Международно непатентовано име (INN): рубоксистаурин (ruboxistaurin) 
International non-proprietary name (INN): ruboxistaurin
„Непролиферативна“ означава, че заболяването е в ранен стадий, през който пациентът може и да не забележи промяна в зрението. 
‘Non-proliferative' means that the disease is an early stage, during which the patient may not notice any change in vision.
Комитетът изказва също загриженост относно нежеланите ефекти на лекарството, и по-специално относно нарушенията на сърдечния ритъм. 
The committee also had concerns over the medicine's side effects, particularly disturbances of the heart rhythm.
ARXXANT е лекарство, съдържащо активното вещество рубоксистаурин (под формата на таблетки от 32 mg). 
ARXXANT is a medicine that contains the active substance ruboxistaurin (as 32 mg tablets).
На 13 март 2007 г. Eli Lilly Nederland B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за ARXXANT, предназначен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия. 
On 13 March 2007, Eli Lilly Nederland B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for ARXXANT, for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Проучването сравнява ефектите на ARXXANT с тези на плацебо (сляпо лечение) за период от три години. 
The study compared the effects of ARXXANT and placebo (a dummy treatment) over three years.
Документ за справка EMEA/44515/2008 
Ref. EMEA/117441/2007
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с ARXXANT? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with ARXXANT?
Какво представлява ARXXANT? 
What is ARXXANT?
Активното вещество в ARXXANT, рубоксистаурин, блокира активността на ензима протеин киназа C (PKC) бета. 
The active substance in ARXXANT, ruboxistaurin, blocks the activity of the enzyme protein kinase C (PKC) beta.
За какво се е очаквало да се използва ARXXANT? 
What was ARXXANT expected to be used for?
CHMP изразява опасения, че ефективността на ARXXANT не е подходящо доказана в клиничното проучване. 
The CHMP was concerned that the effectiveness of ARXXANT had not been proven adequately in the clinical study.
Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 685 пациенти с умерена до тежка непролиферативна диабетна ретинопатия. 
The company presented the results of one main study involving 685 patients with moderately severe to very severe non-proliferative diabetic retinopathy.
Поради това към момента на оттеглянето CHMP смята, че ползата от ARXXANT не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of ARXXANT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Как се очаква да действа ARXXANT? 
How is ARXXANT expected to work?
Очаква се чрез блокирането на PKC бета, рубоксистаурин да предотврати увреждането на кръвоносните съдове и загубата на зрение. 
By blocking PKC beta, ruboxistaurin is expected to prevent damage to the blood vessels and loss of vision.
Това е естествено синтезиращ се ензим, който отговаря за регулиране на активността на кръвоносните съдове в ретината. 
This is a naturally-occurring enzyme that is responsible for regulating the activity of blood vessels in the retina.
При пациенти с диабет високите нива на глюкоза (захар) в кръвта могат да доведат до свръхактивизиране на ензима, в резултат на което се увреждат кръвоносните съдове. 
In patients with diabetes, high levels of glucose (sugar) in the blood may cause this enzyme to become overactivated, leading to damage to the blood vessels.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за ARXXANT 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ARXXANT
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с ARXXANT. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with ARXXANT.
Ретинопатия е увреждане на кръвоносните съдове в ретината - светлочувствителната повърхност в задната част на окото. 
Retinopathy is damage to the blood vessels within the retina, the light-sensitive surface at the back of the eye.
Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно ARXXANT да бъде одобрен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия. 
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that ARXXANT could not have been approved for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Очаквало се е ARXXANT де се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от умерена до тежка непролиферативна ретинопатия като усложнение от диабет. 
ARXXANT was expected to be used to treat adult patients who have moderate to severe non-proliferative retinopathy as a complication of diabetes.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ARXXANT са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of ARXXANT were first tested in experimental models before being studied in humans.
То причинява изтичане на течност от кръвоносните съдове, водещо до оток на ретината. 
This damage causes the blood vessels to leak fluid, leading to swelling in the retina.
49 x 1 таблетки (единична доза) 
49 x 1 tablets (unit dose)
Количеств о в опаковка 
Package size
56 t таблетки о а 
l t o r
84 (4 x 21) таблетки (групова опаковка) 
84 (4 x 21) tablets (multipack)
Перорално приложение блистер (PVC/PE/PCTFE-Alu) 
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Вземете го веднага, щом си спомните, след това продължете да го вземате в обичайното време. 
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Оценка на ефикасността на изследователите в глобален мащаб също показва значително подобрение. 
Investigator's global assessments of efficacy also showed significant improvement.
Увеличения са приблизително два пъти повероятни при жените. 
Increases were approximately two times more likely in females.
Следователно, подобни пациенти не бива да се разглеждат за повторно лечение. 
Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment.
Вашият лекар ще Ви посъветва какво да направите. 
Your doctor will advise you what to do.
Клиничните обстоятелства на тези случаи, обаче, са толкова разнообразни, че от тях не могат да се извлекат общи заключения. 
However clinical circumstances of these cases were so diverse, that no general conclusions can be drawn from the cases.
- ако сте бременна или възнамерявате да забременеете. 
- if you are pregnant or intend to become pregnant.
В този случай Вашият лекар може да Ви взема редовни кръвни проби, за да следи колко бързо се съсирва кръвта Ви. 
In this case your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily your blood clots.
Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви. 
Your doctor may need to review your treatments.
Препоръчва се преразглеждане на лечението, ако се развият такива симптоми. 
Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
За внезапно настъпване на сън по време на ежедневни дейности, в някои случаи без осъзнаване или предупредителни признаци, се съобщава много рядко. 
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
o Неконтролирано прекомерно пазаруване или харчене. 
o Uncontrolled excessive shopping or spending.
- Други важни симптоми са висока температура и психична обърканост. 
other important symptoms are high fever and mental confusion.
Кажете на Вашия лекар, ако проявявате някои от тези поведения; ще бъдат обсъдени начини за овладяване или намаляване на симптомите. 
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; these will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Тези нежелани реакции са предсказуеми на базата на известните нежелани реакции към всяко от трите лекарства поотделно. 
These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
Общо взето честотата на нежелани реакции слабо се увеличава. 
Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly.
Ето защо, следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид. 
Therefore, the following preventive measures have to be considered.
Тези увеличения обикновено се появяват в рамките на 6 до 12 седмици след започване на лечението и не се свързват с никакви клинични признаци или симптоми. 
The increases usually appeared within 6 to 12 weeks of starting treatment, and were not associated with any clinical signs or symptoms.
Ако се случи това, уведомете Вашия лекар. 
If this happens notify your doctor.
Намаляването на дозата леводопа (вж. точка 4.2) често може да смекчи тези нежелани реакции. 
Reducing the dose of levodopa (see section 4.2) may often mitigate these adverse reactions.
(вж.точка 4.4) 
(see sections 4.4 and 4.8).
от наличните данни не може да бъде направена оценка 
frequency cannot be estimated from the available data
Много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Брой (процент) с умерено или значително подобрение 
Number (proportion) with moderate or marked improvement
Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приемането на Tasmar по време на бременност. 
Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Какво представлява Tasmar и за какво се използва 
What Tasmar is and what it is used for
Ако развиете симптоми като описаните по-горе, които мислите, че може да са НМС, трябва незабавно да съобщите за това на Вашия лекар. 
If you develop any symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Следните предложения се базират на фармакологични фактори и не са оценени в клинични изпитвания. 
The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Други лекарства и Tasmar 
Other Medicines and Tasmar
Следователно, Tasmar трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса. 
Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ефектът се проявява след първото приложение. 
The onset of effect occurs after the first administration.
Първичен резултат 
Primary Outcome
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Винаги следвайте указанията на Вашия лекар за продължителността на лечението с Tasmar. 
Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Tasmar не трябва да се предписва, преди провеждането на изчерпателно и информативно обсъждане на рисковете с пациента. 
Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя по следната конвенция: 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Максималната лечебна доза от 200 mg три пъти дневно не трябва да се надвишава, тъй като няма доказателства за допълнителна ефикасност при по-високи дози. 
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Проучвания при здрави доброволци и пациенти с Паркинсон потвърждават, че максималният ефект се получава при 100 - 200 mg толкапон. 
Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone.
Обемът на разпределение (Vss) на толкапон е малък (9 l). 
Distribution: The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
Tasmar с храна и напитки Tasmar може да се приема със или без храна. 
Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food.
Няма съответно показание за употреба при деца и юноши. 
There is no relevant indication for use in children and adolescents.
*Нежелани реакции, за които честотата не може да се определи от клинични изпитвания (т.е. когато нежелана реакция не е наблюдавана в клинично изпитване, но е съобщавана само при постмаркетнигово наблюдение) са отбелязани с (*) и категорията на честотата е изчислена според Европейското ръководство. 
*: Adverse reactions for which no frequency could be derived from clinical studies (i.e. where a specific adverse reaction was not observed in clinical trials but was reported post-marketing only) are indicated by an asterisk (*), and the frequency category has been calculated according to EU Guideline.
Следователно, трябва да се въздържате от шофиране или работа с машини, докато подобни повтарящи се епизоди и прекалена сънливост отзвучат. 
Therefore you must refrain from driving or operating machines until such recurrent episodes and excessive drowsiness have resolved.
При такава диагноза Tasmar трябва незабавно да се прекрати и пациентът да се следи отблизо. 
Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
Следователно, клинично значими взаимодействия с участие на цитохром CYP2C9 са малко вероятни. 
Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
Клинична Eфикасност и Безопасност: 
Clinical Efficacy and Safety
Ако постъпите в болница или ако Ви бъде предписано ново лекарство, трябва да уведомите Вашия лекар, че приемате Tasmar. 
If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
След перорално приложение 60 % от свързаните с лекарството вещества се екскретират в урината и 40 % във фецеса. 
After oral administration, 60 % of drug-related material is excreted into urine and 40 % into faeces.
35-959 Rzeszów 
35-959 Rzeszów Poland
За диагноза НМС може да се мисли, дори ако не всички изброени по-горе симптоми са налице. 
A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
Като цяло средната пикова плазмена концентрация на леводопа (Cmax) и времето на нейното достигане (tmax) не се повлияват. 
In general, the average peak levodopa plasma concentration (Cmax) and the time of its occurrence (tmax) were unaffected.
Наблюдавано е взаимодействие с бензеразид, което може да доведе до увеличени нива на бензеразид и на неговия активен метаболит. 
An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
Тъй като способността Ви да шофирате или да работите с машини може да се повлияе от болестта на Паркинсон, трябва да обсъдите това с Вашия лекар. 
Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor.
С това намаляване средната концентрация на несвързаното лекарство може да се увеличи двукратно. 
This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате отделни пропуснати дози. 
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Има ограничени данни от употребата на толкапон при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women.
Не се препоръчва употребата на Tasmar при деца на възраст под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност. 
Tasmar is not recommended for use in children below the age of 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Не спирайте Tasmar или всякакви други антипаркинсонови лекарства, без да уведомите Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска от НМС. 
Do not stop Tasmar or any other Parkinson's medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Следващите дози Tasmar се приемат 6 и 12 часа по-късно. 
The following doses of Tasmar should be taken 6 and 12 hours later.
Показани са общи поддържащи грижи. 
General supportive care is indicated.
o Променен или увеличен сексуален интерес и поведение, което значително засяга Вас и другите, например увеличен сексуален подтик. 
Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Редукцията до евентуален амин, а така също и последващото N-ацетилиране, се извършва в малка степен. 
The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (лекарства без лекарско предписание и билкови препарати). 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medicines and herbals).
Първичен и вторичен резултат от двойно-сляпо изпитване Ентакапон 
1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Entacapone
Храната забавя и намалява абсорбцията на толкапон, но въпреки това относителната бионаличност на доза толкапон, приета с храна, е 80 % до 90 %. 
Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80 % to 90 %.
Освен това, Вашият лекар ще спре лечението с Tasmar, ако след 3 седмици не получите достатъчно подобрение, което да обоснове риска от продължаване на лечението. 
In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
На базата на физикохимическите свойства на съединението е малко вероятно да има полза от хемодиализа. 
Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit.
Tasmar се употребява когато всички други алтернативни лекарства не успяват да стабилизират болестта на Паркинсон. 
Tasmar is used when all other alternative medicines cannot stabilise your Parkinson's disease.
С 200 mg толкапон, максималното инхибиране на еритроцитната COMT активност е, като средна стойност, повече от 80 %. 
With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80 %.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че таблетките са повредени. 
Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Поражения на черния дроб най-често възникват след 1-вия месец и преди 6-тия месец. 
Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Tasmar може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2). 
Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2).
Tasmar трябва да се приема с 1 чаша вода. 
Tasmar should be taken with 1 glass of water.
Толкапон N=75 
Tolcapon e N=75
Tasmar може да причини редки, но потенциално фатални поражения на черния дроб. 
Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Съобщава се за отделни случаи на случайно или преднамерено предозиране с таблетки толкапон. 
Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
Средното намаляване на дневната доза леводопа е с около 30 % при пациентите, за които се налага намаляване на дозата леводопа. 
The average reduction in daily levodopa dose was about 30 % in those patients requiring a levodopa dose reduction.
Как да премате лекарството: 
How to take the medication:
Пациентите трябва да бъдат информирани за това и посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини по време на лечение с леводопа. 
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with levodopa.
За лечение на болестта на Паркинсон, Вие вече приемате леводопа. 
For the treatment of your Parkinson´s disease you already take levodopa.
Периодичното проследяване на чернодробните ензими не може надеждно да прогнозира възникването на фулминантен хепатит. 
Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
В близо половината случаи нивата на трансаминаза се връщат спонтанно до изходните стойности, докато пациентите продължават лечението с Tasmar. 
In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
Ако обаче, вземането на следващата доза непосредствено предстои, не компенсирайте пропуснатата доза. 
However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, говорете с него, преди да вземате това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Вашият лекар трябва винаги да започне лечението Ви със стандартната доза 1 таблетка (100 mg) три пъти дневно. 
Your doctor should always begin your treatment with the standard dose of 3 times daily 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Най-високата доза толкапон, прилагана на хора, е 800 mg три пъти дневно, с и без едновременна употреба на леводопа, в едноседмично проучване на здрави доброволци в напреднала възраст. 
The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
Гълтайте Tasmar с 1 чаша вода. 
Swallow Tasmar with 1 glass of water.