natgillin/translations-raw huggingface dataset:
serum bactericidal assay, hSBA) към група W-135 и Y, в сравнение с три дози, приложени на 2, 4 и 6 месеца (вж. точка 5.1). 
Immune response in infants aged 6 months to less than 12 months A single dose administered at 6 months was associated with lower human complement serum bactericidal assay (hSBA) titres to groups W-135 and Y compared with three doses administered at 2, 4, and 6 months (see section 5.1).
Анализът на имуногеността е проведен на ATP кохорта за персистиране. 
The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence.
EU/1/12/767/006 - опаковка по 10 
EU/1/12/767/006 - pack of 10
Менин гококо ва група 
Menin gococc al Group
Таблица 4: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*) при деца на възраст 12-23 месеца Менинг ококова група 
Table 4: Bactericidal antibody responses (rSBA*) in toddlers aged 12-23 months Menin gococc al
Как се прилага Nimenrix 
How Nimenrix is given
Една инжекция. 
Intramuscular use.
Сърбеж Обрив** 
Pruritus Rash**
• чувство на сънливост 
• difficulty sleeping
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ФЛАКОН 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 AMPOULE
Захароза Трометамол 
Syringe plunger
Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра. 
A minor infection such as a cold should not be a problem.
безсъние 
Malaise
В. 
W
Вашето дете сте припадали при предишна инжекция. 
Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Nimenrix прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y (Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) 
Nimenrix powder and solvent for solution for injection in ampoule Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Персистирането на имунния отговор е оценено до 5 години след ваксинацията при юноши, на които първоначална ваксинация е направена в изпитване MenACWY-TT-036 (Tаблица 13). 
VR: vaccine response * tested at GSK laboratories Persistence of the immune response was evaluated up to 5 years after vaccination in adolescents primed in study MenACWY-TT-036 (Table 13).
Погледнете картинката по-долу за указания как да прикрепите иглата към спринцовката. 
To attach the needle to the syringe, refer to the below picture.
Разтворител за Nimenrix 
Solvent for Nimenrix IM
1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 1 доза (0,5 ml) 
1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 1 dose (0.5 ml)
Pfizer BV 
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 
Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700
Как изглежда Nimenrix и какво съдържа опаковката Nimenrix е прах и разтворител за инжекционен разтвор. 
Nimenrix is a powder and a solvent for solution for injection.
Доклад от клинично изпитване на година 5, първо тримесечие на 2021 г. 
1 year CSR Q1 2017 3 year CSR Q1 2019 5 year CSR Q1 2021
C 691 
A 594 C 691
Децата на възраст 12-14 месеца имат сходни rSBA отговори към група A, C, W-135 и 
Toddlers aged 12-14 months had similar rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y at one month after one dose of Nimenrix or at one month after two doses of Nimenrix given two months apart.
Tаблица 13: 
Post dose 1 74
Nimenrix прах и разтворител за инжекционен разтвор в ампула 
Package leaflet: Information for the user Nimenrix powder and solvent for solution for injection in ampoule
10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 10 x 1 доза (0,5 ml) 
10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Таблица 4: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*) при деца на възраст 12-23 месеца 
Table 6: Bactericidal antibody responses (rSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
Дозировка 
Immunodeficiency
Изпитване MenACWYTT-036 
Study MenACWYTT-036 (11-17 years)
Бактерицидни антитяло- отговори (hSBA*) при деца на възраст 12-23 месеца 
Table 5: Bactericidal antibody responses (hSBA*) in toddlers aged 12-23 months Meningococcal
i.m. 
s r.o.
Погледнете картинката за указания как да прикрепите иглата към спринцовката. 
To attach the needle to the syringe, refer to the picture.
Допълнителна информация можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis. 
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Imatinib Actavis се предлага под формата на капсули (50, 100 и 400 mg) и таблетки (100 и 400 mg). 
Imatinib Actavis is available as capsules (50, 100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg).
За повече информация относно употребата на Imatinib Actavis вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Imatinib Actavis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Glivec и не е необходимо да се повтарят с Imatinib Actavis. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Actavis.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib Actavis? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Actavis?
Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват особена хромозома, наречена Филаделфийска хромозома. 
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib Actavis е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Glivec. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Използва се също при деца в „хроничната фаза“ на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон алфа (друго лекарство за лечение на рак), както и при понапреднали фази на заболяването („фаза на акселерация“ или „бластна криза“). 
It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another medicine used to treat cancer), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Това означава, че Imatinib Actavis съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство”, което вече е разрешено в ЕС и се нарича Glivec. 
This means that Imatinib Actavis contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Glivec.
Фирмата също е провела проучвания, които показват, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство. 
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Като блокира тези рецептори, Imatinib Actavis спомага за контролиране и забавяне на клетъчното делене. 
By blocking these receptors, Imatinib Actavis helps to control and slow down cell division.
Тъй като Imatinib Actavis е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Imatinib Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Imatinib Actavis. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Actavis.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imatinib Actavis непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Imatinib Actavis are continuously monitored.
Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително в рецепторите, които ситмулират клетките да се делят неконтролируемо?. 
These enzymes can be found in some receptors on cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Actavis? 
What are the benefits and risks of Imatinib Actavis?
Затова Агенцията счита, че както при Glivec, ползите от употребата на Imatinib Actavis превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit of Imatinib Actavis outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази. 
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imatinib Actavis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Imatinib Actavis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с ДФСП, който не може да бъде хирургично отстранен, и на възрастни, при които не е подходяща хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото. 
Imatinib Actavis is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who cannot have surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Общ преглед на Imatinib Actavis и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Imatinib Actavis and why it is authorised in the EU
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imatinib Actavis, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Actavis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично пренареждане на двата гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα; 
Imatinib Actavis is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Imatinib Actavis получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 април 2013 г. 
Imatinib Actavis received a marketing authorisation valid throughout the EU for Imatinib Actavis on 17 April 2013.
Imatinib Actavis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с рак на кръвта. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Активното вещество в Imatinib Actavis, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор. 
The active substance in Imatinib Actavis, imatinib, is a protein-tyrosine-kinase inhibitor.
Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства; 
It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or if other medicines are not working.
Imatinib Actavis се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално (стомашно-чревно) раздразнение. 
Imatinib Actavis is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Imatinib Actavis се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“ (Ph+). 
Imatinib Actavis is used when the patients are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Защо Imatinib Actavis е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Imatinib Actavis authorised in the EU?
Imatinib Actavis се използва с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ. 
Imatinib Actavis is used with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Какво представлява Imatinib Actavis и за какво се използва? 
What is Imatinib Actavis and what is it used for?
миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества абнормни кръвни клетки. 
• myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Imatinib Actavis е „генерично лекарство“. 
Imatinib Actavis is a ‘generic medicine'.
Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с МДС/МПЗ, които имат пренареждане на гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR); 
Imatinib Actavis is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
дерматофибросарком протуберанс (ДФСП) - вид рак (сарком), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо. 
• dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Imatinib Actavis е противораково лекарство, съдържащо активното вещество иматиниб (imatinib). 
Imatinib Actavis is a cancer medicine that contains the active substance imatinib.
Допълнителна информация за Imatinib Actavis: 
Other information about Imatinib Actavis
Imatinib Actavis се използва при деца с наскоро диагностицирана Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък. 
The medicine is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who cannot have a bone marrow transplant.
положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се размножават прекалено бързо. 
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Как се използва Imatinib Actavis? 
How is Imatinib Actavis used?
Как е проучен Imatinib Actavis? 
How has Imatinib Actavis been studied?
Как действа Imatinib Actavis? 
How does Imatinib Actavis work?
Използва се при възрастни с Ph+ ХМЛ при бластна криза; 
Imatinib Actavis is also used in adults with Ph+ CML in blast crisis.
В края на този период Hexyon трябва да се използва или да се изхвърли. 
At the end of this period, Hexyon should be used or discarded.
Компонент на групова опаковка, не може да бъде продаван отделно. 
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Други лекарства или ваксини и Hexyon 
Other medicines or vaccines and Hexyon
Липсват данни при по-големи деца (вж. точка 4.8 и 5.1) 
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
За да се уверите, че Hexyon е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от точките по-долу се отнасят за Вашето дете. 
To make sure that Hexyon is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Безопасността и ефикасността на Hexyon при кърмачета на възраст по-малка от шест седмици не са установени. 
The safety and efficacy of Hexyon in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Както другите ваксини, Hexyon може да не защити 100% от децата, които са получили ваксината. 
• As with any vaccine, Hexyon may not protect 100% of children who receive the vaccine.
температура ≥ 40°C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина; 
• Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
Ако сте пропуснали една доза Hexyon 
If you forget one dose of Hexyon
Все пак на деца с продължителни нарушения на имунната система като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Hexyon, но защитата може да не е толкова добра, както при деца със здрава имунна система. 
However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexyon but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) е ваксина, която се използва за предпазване от инфекциозни заболявания. 
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Друга педиатрична популация 
Other paediatric population:
Какво представлява Hexyon и за какво се използва 
What Hexyon is and what it is used for
Малко по-висока очаквана реактогенност е наблюдавана след първата доза в сравнение със следващите дози 
Slightly higher solicited reactogenicity was observed after the first dose compared to subsequent doses.
Опаковка по 10 броя за групова опаковка (без blue box) 
Pack of 10 for multipack (without blue box)
Hexyon се прилага като инжекция в мускула (интрамускулно приложение i.m.) в горната част на крака или в горната част на ръката на Вашето дете. 
Hexyon is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Групова опаковка по 50 броя (5x10) (Включва blue box) 
Multipack of 50 (5x10) (including blue box)
Прилагането на Hexyon трябва да бъде внимателно обмислено при лица, които имат анамнеза за сериозни или тежки реакции в рамките на 48 часа след предходно инжектиране на ваксина, съдържаща подобни компоненти. 
The administration of Hexyon must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Hexyon ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). 
Hexyon will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Опаковки по 1, 10 или 50 броя. 
Pack of 1, 10 or 50.
В клиничните проучвания при лица, на които е приложена Hexyon, най-често докладваните реакции включват болка на мястото на инжектиране, раздразнителност, плач и зачервяване на мястото на инжектиране. 
In clinical studies in individuals who received Hexyon, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
Hexyon ще помогне за защита от тези заболявания, само ако те са предизвикани от бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината. 
• Hexyon will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Как да използвате Hexyon 
How to use Hexyon
Безопасността на Hexyon при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания. 
The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Hexyon не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
• Hexyon should not be mixed with other medicinal products.
внезапно и сериозно неразположение със спадане на кръвното налягане, проявяващо се със замайване и загуба на съзнание, ускорен сърдечен ритъм, свързан със респираторни нарушения 
• sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders
Нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и съобщавани по време на търговска употреба 
Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Possible side effects Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Бустер ваксинация на 11-12 месечна възраст след първоначален курс от две дози 
Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Не използвайте Hexyon, ако 
Do not use Hexyon if your child:
Възможно е да има значимо влияние върху антитяло- отговора към Hexyon и ваксина срещу варицела и тези ваксини не трябва да бъдат прилагани по едно и също време. 
There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexyon and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
• е получило някоя от следните реакции след прилагане на ваксина срещу коклюш, тъй като решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента ще трябва да се подложи на внимателна преценка: - температура 40°C и по-висока в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина за това. 
• has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU2 
Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Може да се обмисли използването на Hexyon като бустер. 
Hexyon can be considered for the booster.
Може да се наложи ваксинацията с Hexyon да бъде отложена до оздравяването на 
Vaccination with Hexyon may need to be delayed until your child is better.
В противен случай, концентрацията на антитела след ваксинация трябва да бъде ≥ на нивото преди имунизация. 
Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level.
Hexyon може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола, ротавирусни ваксини или менингококови ваксини. 
Hexyon can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Препоръчителното място за инжектиране за предпочитане е антеро-латералната част на бедрото и делтоидния мускул при по-големи деца (може би над 15-месечна възраст). 
The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 ЕU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009 
EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Hexyon инжекционна суспензия 
Hexyon suspension for injection
Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexyon. 
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexyon.
Hexyon трябва да се прилага интрамускулно. 
• Hexyon must be administered intramuscularly.
Как да съхранявате Hexyon 
How to store Hexyon
Инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 50 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли 
1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 50 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles