natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5000 карбамоил)-1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидилетаноламин, мононатриева сол (MPEG5000 DPPE), натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев дихидроген фосфат хептахидрат, натриев хлорид, пропилен гликол, глицерол, вода за инжекции 
Excipients: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
Препоръчаната доза е няколко инжекции от 0,1 до 0,4 ml от дисперсията, последвани от 3 до 5 ml болус приложение на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за постигане на максимално увеличение на контраста. 
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress: The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml of dispersion, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Фармакокинетиката не е специално проучванa при пациенти с чернодробно заболяване. 
Renal impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Нечести: коремна болка, диария, гадене, повръщане Редки: диспепсия 
• abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting,
Фармакокинетиката не е специално проучванa при пациенти с бъбречно заболяване. 
Hepatic impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Нечести: диспнея, дразнене на гърлото Редки: респираторен дистрес, кашлица, пресъхване на гърлото 
Rare: Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Not known: Respiratory arrest, decreased oxygenation, hypoxia, Gastrointestinal disorders Uncommon: Abdominal Pain, diarrhoea, nausea, vomiting,
НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ 
Driving and using machines
Пациенти на апаратно дишане 
Patients on mechanical ventilation
Пълният текст на EPAR за Фулвестрант Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Fulvestrant Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след 
The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose given two weeks after the first dose.
Следователно Агенцията счита, че както при Faslodex, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Фулвестрант Mylan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Fulvestrant Mylan.
Фулвестрант Mylan е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма) при постменопаузални жени с вид рак, известен като „естроген-рецептор позитивен рак“, които преди това не са били подлагани на хормонално лечение или с рецидивирал рак след лечение с друга антиестрогенна терапия. 
Fulvestrant Mylan is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фулвестрант Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фулвестрант Mylan е сравним с Faslodex. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Fulvestrant Mylan has been shown to be comparable to Faslodex.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Фулвестрант Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
Тъй като Фулвестрант Mylan е генерично лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство. 
Because Fulvestrant Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Това означава, че Фулвестрант Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Faslodex, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Fulvestrant Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Faslodex.
Дозата се прилага под формата на две инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути. 
The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, изследващи дали Фулвестрант Mylan се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Фулвестрант Mylan. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Fulvestrant Mylan.
За повече информация относно лечението с Фулвестрант Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Фулвестрант Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Фулвестрант Mylan е „генерично лекарство“. 
Fulvestrant Mylan is a ‘generic medicine'.
Агенцията препоръча Фулвестрант Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency recommended that Fulvestrant Mylan be approved for use in the EU.
Причината е, че съставът на Фулвестрант Mylan е същият, като на референтното лекарство, и се очаква, че при прилагане чрез инжекция в мускула активното вещество в двата продукта ще се абсорбира по същия начин. 
This is because the composition of Fulvestrant Mylan is the same as the reference medicine and when given by injection into the muscle, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Фулвестрант Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (250 mg). 
Fulvestrant Mylan can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фулвестрант Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulvestrant Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
EMA/754074/2017 
Fulvestrant Mylan EMA/754074/2017
Какви са ползите и рисковете, свързани с Фулвестрант Mylan? 
What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
Активното вещество във Фулвестрант Mylan, фулвестрант, е антиестроген. 
The active substance in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is an antioestrogen.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Faslodex относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Фулвестрант Mylan. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
Фулвестрант Mylan съдържа активното вещество фулвестрант (fulvestrant). 
Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
Какво представлява Фулвестрант Mylan и за какво се използва? 
What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
Допълнителна информация за Фулвестрант Mylan: 
Other information about Fulvestrant Mylan
Резюме на EPAR за обществено ползване fulvestrant 
EPAR summary for the public
Защо Фулвестрант Mylan е разрешен за употреба? 
Why is Fulvestrant Mylan approved?
Как е проучен Фулвестрант Mylan? 
How has Fulvestrant Mylan been studied?
Как се използва Фулвестрант Mylan? 
How is Fulvestrant Mylan used?
Количество на активното вещество в дозова единица 
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Такива лекарства са: 
Such medicines include:
Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение са отговорност на използващия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Честотата не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
В литературата има също съобщения за ефикасност. 
Case reports of efficacy are also available in literature.
Използвайте веднага след отваряне. 
Use immediately on opening.
Когато е посочено, честотата се основава на много малък размер на пробата. 
When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
В такива случаи трябва да се обмислят алтернативни възможности за лечение. 
Alternative treatment options should be considered.
Риск за кърмачета не може да бъде изключен. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Трябва да се предприемат защитни мерки срещу излагане на светлина. 
Protective measures against exposure to light should be taken.
Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след един час. 
A second dose may be given after one hour if required.
Може да се наложи прилагане на по-ниски дози (<1 mg/kg). 
Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
Тези прояви отзвучават обикновено между 2 -12 часа след инжектирането. 
These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Съобщено само при кърмачета 
Reported in infants only
Обикновено лечението не трябва да продължава повече от един ден. 
Usually, treatment should not exceed one day.
Оцветяването е очаквано и изчезва след края на лечението. 
This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
Дата на последно подновяване: 8 февруари 2016 r. 
Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
За важна информация относно безопасността вижте точка 4.4 . 
Please refer to section 4.4 for important safety information.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, попитайте Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Все пак рискът е ограничен, тъй като лекарственият продукт е предназначен за бързо прилагане само при извънредни ситуации в болница. 
However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
Лекарят или медицинската сестра ще проверят дали срокът на годност не е изтекъл, преди да Ви инжектират. 
The doctor or nurse will check that the expiry date on the label has not been passed before administering the injection to you.
Това лекарство ще Ви помогне хемоглобинът да се върне в нормалната си форма и ще възстанови преноса на кислород в кръвта. 
This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
При изследване на токсичността при многократно прилагане в продължение на един месец при кучета не са показани макроскопски токсични ефекти. 
One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/разреждане не предотвратява риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. 
After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
Съхранявайте ампулата в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Latvija Provepharm SAS 
Lietuva Provepharm SAS
Пациентът трябва да бъде под наблюдение, нивата на метхемоглобина да се проследяват и ако е необходимо, да се вземат подходящи поддържащи мерки. 
The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
Тези реакции са едни и същи при възрастни и деца, с изключение на жълтеница, за която се съобщава само при кърмачета. 
These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
Не трябва да се прилага подкожно или чрез интратекална инжекция. 
It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
Шофирането може да се повлияе в резултат на объркано състояние, замаяност и възможни нарушения на очите. 
Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
При зайци е наблюдавана повишена степен на резорбция. 
In rats, increased resorption rates have been observed.
Могат да изглеждат зелени или сини - повишена чувствителност на кожата към светлина (фоточувствителност). 
They may appear green or blue - increased sensitivity of your skin to light (photosensitivity)
Той се абсорбира добре и по перорален път. 
It is also well absorbed by the oral route.
Доказано е също, че инхибира растежа на култивирани двуклетъчни миши ембриони и получаването на прогестерон в култивирани човешки лутеални клетки. 
It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
По-голямата част от дозата се екскретира чрез урината, обикновено под формата на левкометилтионинов хлорид. 
The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
Максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 7 mg/kg. 
The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
Клиничният резултат не е известен. 
The clinical consequence is not known.
Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, моля посъветвайте се с Вашия лекар. 
If any of the above applies to you, please consult your doctor.
Вашият лекар ще инжектира лекарството във вената (интравенозно) бавно в продължение на 5 минути. 
Your doctor will inject this medicine into a vein (intravenously) slowly over a period of 5 minutes.
Това придава синьо-зелен цвят на урината и изпражненията и син цвят на кожата, което може да възпрепятства диагностицирането на цианоза. 
It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне или разреждане. 
The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Счита се, че клиничните последствия вероятно са минимални, поради употребата на преходна и еднократна доза, обикновено при спешен случай. 
The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Наличните данни в подкрепа на препоръката за непрекъснато инфузионно прилагане са силно ограничени. 
Too limited data are available to support a continuous infusion dose recommendation.
Само за еднократна употреба Разтворът, останал в отворените ампули, трябва да се изхвърли. 
For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
Трябва да се съобразят по-ниски дози и общата кумулативна доза не трябва да надвишава 4 mg/kg. 
Lower doses should therefore be considered and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg.
Нежеланите лекорствени реакции са същите като при възрастни (с изключение на хипербилирубинемия, за която се съобщава само при кърмачета). 
Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).
Хроматурия (синьо-зелено) 
Chromaturia (blue-green)
Ако обаче интравенозната употреба на Mетилтионинов хлорид не може да се избегне, трябва да Ви бъде приложена най-ниската възможна доза и да бъдете строго наблюдавани до 4 часа след инжектирането. 
However, if the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided, you should be administered the lowest possible dose and observed closely for up to 4 hours after administration.
Както всички лекарства, Метилтионинов хлорид Proveblue може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Methylthioninium chloride Proveblue can cause side effects, although not everybody gets them.
Преди прилагане се препоръчва да се огледат парентералните разтвори за наличие на частици. 
Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
Метилтионинов хлорид Proveblue е показан при възрастни, деца и юноши (на възраст 0 до 17 години). 
Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, тъй като метиониновият хлорид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Специално внимание трябва да се обърне при употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue: - при новородени и кърмачета на възраст 3 месеца или по-малки се препоръчват по-ниски дози (вижте точка 3 на тази листовка). 
Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Поради липса на данни дали метиониновият хлорид преминава в майчиното мляко, кърменето трябва да се прекъсне до 8 дни след лечението с това лекарство. 
Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
За хемолитична анемия се съобщава също в случаите на тежко предозиране (20-30 mg/kg) при кърмачета и възрастни с метхемоглобинемия, причинена от анилин или хлорати. 
Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
Ако интравенозното приложение на метилтионинов хлорид не може да се избегне при пациенти, лекувани със серотонергични лекарства, трябва да се избере най-ниската възможна доза и пациентите да се наблюдават внимателно за ефекти на централната нервна система (ЦНС) до 4 часа след приложението (вж. точка 4.4 и 4.8). 
If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
За указания относно съхранението и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue по време на бременност не се препоръчва, освен ако не е категорично необходимо, например при животоспасяваща ситуация. 
The use of Methylthioninium chloride Proveblue during pregnancy is not recommended unless it is clearly necessary, for example in a life-threatening situation.
Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъде приложен на Вас или Вашето дете (0-17 години) за лечение на проблеми с кръвта, които са резултат от действието на някои лекарства или химични вещества, които могат да причинят заболяване, наречено метхемоглобинемия. 
Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
Бистър тъмносин разтвор с pH между 3,0 и 4,5 Осмолалитетът е обикновено между 10 и 15 mOsm/kg. 
Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
Определеният терминален елиминационен полуживот на метилтионинов хлорид след интравенозно приложение е 26,7 часа. 
The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
Кожата може да посинее - намаляване на червените кръвни клетки, поради което кожата може да побледнее и да почувствате задух и слабост, - жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), съобщава се само при кърмачета. 
Your skin may turn blue - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak, - jaundice (yellowing of the skin and eyes), this has only been reported in infants.
Разни, антидоти, ATC код: V03AB17 
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Ако имате някакви съмнения, че това лекарство не трябва да Ви бъде приложено, консултирайте се с Вашия лекар. 
If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Инжектирайте много бавно в продължение на 5 минути. 
Inject very slowly over a period of 5 minutes.
Серотонинов синдром при едновременна употреба със серотонинергични лекарства (вж. точка 4.4 и 4.5) 
Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Клиничните последствия от инхибирането не са известни. 
The clinical consequences of the inhibition are not known.
Ефикасността на метилтиониновия хлорид за лечение на метхемоглобинемия в педиатричната популация е показана в две ретроспективни проучвания и едно отворено, рандомизирано клинично изпитване. 
The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
Спешно симптоматично лечение на метхемоглобинемия, предизвикана от лекарствени или химични продукти. 
Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват при възрастни, деца и юноши (на възраст 0 до 17 години) след интравенозно приложение. 
The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration.
Метилтионинов хлорид Proveblue трябва да се инжектира много бавно в продължение на 5 минути, за да се избегне висока локална концентрация, която води до произвеждане на допълнителен метхемоглобин. 
Methylthioninium chloride Proveblue must be injected very slowly over a period of 5 minutes to prevent high local concentrations of the compound from producing additional methaemoglobin.