natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nonafact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от мишка. 
Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
В липсва фактор IХ, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи. 
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Nonafact съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор IX, което помага за съсирването на кръвта. 
Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Ако се развият антитела, Nonafact не действа ефективно. 
If this happens Nonafact may not work effectively.
Какви ползи от Nonafact са установени в проучванията? 
What benefit has Nonafact shown during the studies?
Nonafact се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на инфузионен разтвор (вливане) във вена. 
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
В могат да развият антитела (инхибитори) към фактор IX. 
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Nonafact съдържа човешки коагулационен фактор IX, белтък, който е извлечен и пречистен от човешка плазма (течната част на кръвта). 
Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Проучванията оценяват броя на тежките животозастрашаващи епизоди на кървене, които са наблюдавани по време на лечението или по време на или след операция. 
Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Какви са рисковете, свързани с Nonafact? 
What is the risk associated with Nonafact?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nonafact, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
СНМР реши, че ползите от Nonafact са по-големи от рисковете при лечението и предотвратяването на кръвоизливи при пациенти с хемофилия 
The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Как е проучен Nonafact? 
How has Nonafact been studied?
Какво представлява Nonafact? 
What is Nonafact?
Как се използва Nonafact? 
How is Nonafact used?
Как действа Nonafact? 
How does Nonafact work?
Защо Nonafact е разрешен за употреба? 
Why has Nonafact been approved?
За какво се използва Nonafact? 
What is Nonafact used for?
Nonafact се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия 
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Самостоятелно той не действа. 
It will not work on its own.
Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт. 
Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product.
По-специално, не приемайте Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства: 
In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития. 
In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Освен това, не е установена подходящата дозировка. 
Furthermore, the appropriate dose has not been established.
Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 6. 
Response rates for selected subgroups are presented in Table 6.
Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%). 
Most subjects had no prior HCV treatment (81.3%).
Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно, приета с храна. 
The recommended dose is one tablet once a day with food.
EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002 
EU/1/13/894/002
Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти над 65-годишна възраст е сходна с тази при по-млади пациенти във всички терапевтични групи. 
The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups.
Включва пациенти със съпътстваща инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV). 
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Sovaldi не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация. 
Sovaldi is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не е установен в плазмата. 
The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma.
Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със Sovaldi или през следващите месеци, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. 
• If you or your partner become pregnant during Sovaldi treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Това включва лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта. 
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3). 
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години. 
Clinical studies of sofosbuvir included 65 subjects aged 65 and over.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа, понеже ефектите на Sovaldi при пациенти с тежки бъбречни проблеми не са напълно проучени. 
Talk to your doctor or pharmacist if you have severe kidney problems or if you are on kidney dialysis as the effects of Sovaldi on patients with severe kidney problems have not been fully tested.
Директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AX15 
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral; ATC code: J05AX15
Безопасността и ефикасността на Sovaldi при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Употребата на Sovaldi при деца и юноши все още не е проучена. 
The use of Sovaldi in children and adolescents has not yet been studied.
Делът на пациентите, които са били с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или са отказали такова са били съответно 9%, 44% и 47%. 
The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Генотип 4, 5 или 6 97% (34, 35) Цироза 
Genotype 4, 5 or 6 97% (34/35) Cirrhosis
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със софосбувир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Sovaldi е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1). 
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV Sovaldi трябва да се прилага едновременно с други директно действащи антивирусни лекарствени продукти, само ако се смята, че ползите надвишават рисковете на база на наличните данни. 
Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/894/001 28 филмирани таблетки EU/1/13/894/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Sovaldi и друго ДДАС, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани. 
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi and another DAA when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Препоръчителната доза е една таблетка от 400 mg, приета перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2). 
Posology The recommended dose is one 400 mg tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
рифампицин и рифабутин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза); 
• Rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
Sovaldi съдържа активното вещество софосбувир, което се прилага за лечение на инфекция с вируса на хепатит C при възрастни на и над 18 години. 
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
модафинил (лекарство за лечение на хора с нарколепсия, което им помага да остават будни) 
• Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Sovaldi и друго ДДАС. 
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi and another DAA.
Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Sovaldi в комбинация с друго ДДАС. 
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi in combination with another DAA.
Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства (вж. точка 1 по-горе). 
Sovaldi is always taken with other medicines (see section 1 above).
4-часова хемодиализна сесия води до отстраняване на приблизително 18% от приложената доза. 
A 4-hour haemodialysis session removed approximately 18% of administered dose.
Пациентите в тези проучвания са с компенсирано чернодробно заболяване, включително цироза. 
Subjects in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Честотата на ТВО12 е била подобна при пациенти с изходен алел IL28B C/C [94/95 (99%)] и с не-C/C (C/T или T/T) алел [202/232 (87%)]. 
SVR12 rates were similarly high in subjects with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
(600 mg единична доза) 
(600 mg single dose)
Всички пациенти, приемащи Sovaldi и друго ДДАС в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат. 
All patients receiving Sovaldi and another DAA in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Бременност и едновременна употреба на рибавирин 
Pregnancy and concomitant use with ribavirin
TN = без лечение (treatment-naïve); TE = с лечение (treatment-experienced). 
Overall No cirrhosis Cirrhosis TN = treatment-naïve; TE = treatment-experienced.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако повърнат в рамките на 2 часа след приема на дозата, трябва да приемат една допълнителна таблетка. 
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 2 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Тези препоръки са базирани на кинетични данни за абсорбцията на софосбувир и GS-331007, които предполагат, че по-голямата част от дозата се абсорбира в рамките на 2 часа след прилагането й. 
These recommendations are based on the absorption kinetics of sofosbuvir and GS-331007 suggesting that the majority of the dose is absorbed within 2 hours after dosing.
Какво съдържа Sovaldi 
What Sovaldi contains
(n = 15) и 0,085 ± 0,034 μM за генотип 3a (n = 106). 
0.085 ± 0.034 μM for genotype 3a (n = 106).
Данните обаче показват най-малко 10 пъти и 20 пъти по-висока експозиция на GS-331007 при ТБН в сравнение със здрави пациенти при прилагане на Sovaldi съответно 1 час преди или 1 час след хемодиализа. 
However, data indicate at least 10-fold and 20-fold higher exposure to GS-331007 in ESRD compared to normal subjects when Sovaldi was administered 1 hour before or 1 hour after haemodialysis, respectively.
б и 11-1-0258 
11-1-0258b)
Свързаната с резистентност към софосбувир субституция S282T не е установена при никой от тези пациенти чрез дълбоко секвениране или популационно секвениране. 
The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these subjects by deep sequencing or population sequencing.
Срок на годност 3 години. 
3 years.
Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин (вж. 
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin (see section 4.4).
Как изглежда Sovaldi и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са жълти, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и “7977” от другата. 
What Sovaldi looks like and contents of the pack The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Взаимодействия между Sovaldi и други лекарствени продукти 
Table 3: Interactions between Sovaldi and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Препоръчителните лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителността на лечението за комбинираната терапия със Sovaldi са представени в Таблица 1. 
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy are provided in Table 1.
Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (CPТ клас B и C). 
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV infected subjects with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
При пациенти с ТБН, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, AUC0-inf за софосбувир е 28% по-висока, когато софосбувир е прилаган 1 час преди хемодиализа в сравнение с 60%, когато софосбувир е прилаган 1 час след хемодиализа. 
In subjects with ESRD, relative to subjects with normal renal function, sofosbuvir AUC0-inf was 28% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour before haemodialysis compared with 60% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour after haemodialysis.
AUC0-inf за GS-331007 при пациенти с ТБН не може да бъде надеждно определена. 
The AUC0-inf of GS-331007 in subjects with ESRD could not be reliably determined.
В сборен анализ на 991 пациенти, които са получавали софосбувир при проучвания фаза 3, 226 пациенти отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех или ранно преустановяване на лечението с проучваното лекарство и имат HCV РНК > 1 000 IU/ml. 
In a pooled analysis of 991 subjects who received sofosbuvir in Phase 3 studies, 226 subjects qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA >1,000 IU/mL.
Филмираната таблетка е за перорално приложение. 
The film-coated tablet is for oral use.
Ако софосбувир се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и даден пациент получи тежка нежелана реакция, евентуално свързана с това лекарство, дозата на пегинтерферон алфа трябва да бъде намалена или да се спре приложението му. 
If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this drug, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Хемодиализата може ефективно да отстрани (степен на екстракция 53%) основния циркулиращ метаболит GS-331007. 
Haemodialysis can efficiently remove (53% extraction ratio) the predominant circulating metabolite GS-331007.
Предварителни данни за ТВО12 са налични за 210 пациенти. 
Preliminary SVR12 data are available for 210 subjects.
Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт със Sovaldi и друго ДДАС (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi and another DAA (see sections 4.4 and 4.8).
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
При 28 от 40 (70%) пациенти е постигнат ТВО12: 22/33 (73%) при HCV инфекция генотип 1, 6/6 (100%) при HCV инфекция генотип 3 и 0/1 (0%) при HCV инфекция генотип 4. 
28 out of 40 (70%) subjects achieved SVR12: 22/33 (73%) with HCV genotype 1 infection, 6/6 (100%) with HCV genotype 3 infection, and 0/1 (0%) with HCV genotype 4 infection.
Едновременното приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир плюс ДДАС. 
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus DAAs.
Инфектираните с HCV (независимо от генотипа) пациенти, с хепатоцелуларен карцином (ХЦК), които отговарят на критериите MILAN, са получавали 400 mg софосбувир и 1 000-1 200 mg рибавирин дневно в продължение на максимум 24 седмици, удължено впоследствие до 48 седмици или до момента на чернодробната трансплантация, в зависимост кое събитие е настъпило първо. 
HCV infected subjects, regardless of genotype, with hepatocellular carcinoma (HCC) meeting the MILAN criteria received 400 mg sofosbuvir and 1,000-1,200 mg ribavirin daily for a maximum of 24 weeks, subsequently amended to 48 weeks, or until the time of liver transplantation, whichever occurred first.
АЗБУКА Sovaldi [само върху вторичната опаковка] 
INFORMATION IN BRAILLE Sovaldi [Outer packaging only]
Били са включени четиридесет пациенти (33 с HCV инфекция генотип 1; 6 с HCV инфекция генотип 3 и 1 с HCV инфекция генотип 4), 35 от които са имали предишно неуспешно лечение, на базата на интерферон, а 16 са имали цироза. 
Forty subjects (33 with HCV genotype 1 infection, 6 with HCV genotype 3 infection, and 1 with HCV genotype 4 infection) were enrolled, 35 of whom had previously failed interferon-based treatment, and 16 of whom had cirrhosis.
Фармакокинетичните свойства на софосбувир и на основния циркулиращ метаболит GS-331007 са оценени при здрави възрастни доброволци и при пациенти с хроничен хепатит C. След перорално приложение, софосбувир се абсорбира бързо и пикова плазмена концентрация се наблюдава ~0,5-2 часа след приема на дозата, независимо от дозовото ниво. 
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Когато приемате Sovaldi в комбинация с друго лекарство за лечение на инфекция с вируса на хепатит C (в това число даклатасвир, симепревир и ледипасвир) и амиодарон (лекарство, използвано при проблеми със сърцето), може да получите една или повече от посочените подолу нежелани реакции: 
When you take Sovaldi in combination with another medicine to treat hepatitis C virus infection (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
На база на новополучените данни, обаче, е прекратено заслепяването и всички инивиди с HCV генотип 2 са продължили да получават софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици, докато лечението за пациентите с HCV генотип 3 е било удължено до 24 седмици. 
However, based on emerging data, the study was unblinded and all HCV genotype 2 subjects continued to receive sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, whilst treatment for HCV genotype 3 subjects was extended to 24 weeks.
В проучване 0126 пониженията на хемоглобина по време на лечението са били много чести, с наблюдавано намаление на хемоглобина до < 10 g/dl при 32,5% (13/40 пациенти), при 1 от които е имало намаление и до < 8,5 g/dl. 
In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 subjects) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
Ако се пропусне доза и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най- скоро и след това да приемат следващата доза в обичайното време. 
If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
(800/100 mg един път дневно) 
(800/100 mg once daily)
Продължителността на лечението е фиксирана за всяка група и не е зависи от HCV РНК нивата на пациентите (алгоритъм, който не се води от отговора). 
Treatment duration was fixed in each study and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
(400 mg два пъти дневно) 
(400 mg twice daily)
Включени са били пациенти с HCV генотип 2 или 3 в съотношение приблизително 1:3. 
Subjects with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
За употреба само при пациенти, неподходящи за лечение с пегинтерферон алфа или с непоносимост към пегинтерферон алфа (вж. точка 4.4) 
Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир, средното цялостно елиминиране на дозата е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% са излъчени съответно с урината, фекалиите и издишания въздух. 
Elimination Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the dose was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
(n = 256)a 
12 weeks (n = 256)a
Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със Sovaldi, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR). 
As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.