natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основанията на притежателите на лиценза за употреба за преразглеждането са подадени на 18 декември 2017 г. 
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1) 
15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link
Наличието на E. coli е доказано от предходни бактериологични или клинични резултати и е потвърдено в проби, взети от зайци, умъртвени или намерени мъртви след включването. 
The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
Не са установени конкретни предимства при използването на антимикробни средства в случаите на стада, предназначени за производство на месо. 
• No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 сашета 
PACKAGE SIZE 50 sachets
За тези проучвания за стабилност, обаче, не са предвидени условия за съхранение и поради това не е ясно дали те са били проведени при 25°C/60 % относителна влажност в съответствие с изискванията на „Насоките относно изпитване за стабилност на съществуващи активни субстанции и свързани крайни продукти (EMEA/CVMP/846/99-Рев.1)“15. 
However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
1 x 106 IU 2 x 106 IU 
IU 2 x 106 IU
Разтворите в мляко и възстановен млекозаместител на прах трябва да се приготвят непосредствено преди употреба. 
Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
След като прегледа съответната информация, представена по време на процедурата за първоначална оценка, и подробните основания за преразглеждане, представени от притежателя на лиценза за употреба, Комитетът заключи, че предходното становище на CVMP трябва да бъде преразгледано, както следва: 
Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
Този продукт може да причини дразнене или сенсибилизация след контакт с кожата или очите, или при вдишване. 
This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
В допълнение, в някои държави членки е разрешено да се използва измервателно устройство за приложението на Girolan. 
Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
Освен това, като се вземат предвид представените данни и в съответствие със „Забележката за указание относно началото на срока на годност на готовата лекарствена форма (EMEA/CVMP/453/01)1“, периодът на срока на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, който е бил 3 години е намален на 18 месеца. 
Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
КХП точка 6.3 
SPC section 6.3
Получените резултати показват статистически значима разлика по отношение на смъртността между всички групи, лекувани с апрамицин и нелекуваните контролни групи. 
The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
Хармонизираната продуктова информация за Girolan съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта. 
• The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Въпреки че тези рискове не са еднозначно оценени, вероятността за въздействие върху здравето на човека чрез кръстосана резистентност към гантамицин и други вещества от групата на аминогликозидите е реална. 
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Апрамицинът се екскретира главно чрез фекалии, под активна форма, и само малко количество се екскретира в урината. 
Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine.
Дозата, начинът и честотата на приложение са тези, предложени в информацията за продукта. 
The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
Разговорно, тези пет серовари, установени при домашните птици в Европа, в националните програми за контрол са известни като зоонотични. 
Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
Всички данни за „g активност на апрамицин“ или измервателни изделия са премахнати от информацията за продукта. 
All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information.
CVMP отбелязва, че в информацията за продукта на Girolan активната субстанция е изразена като „g активност на апрамицин“. 
The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'.
Когато е възможно, са провеждани изследвания за чувствителност и серотипизиране на бактериалните изолати. 
Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.' Afr. J. Microbiol. 
'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.'
Apralan Soluble Powder for oral 
Apralan Soluble Powder for oral solution
При използването на ветеринарномедицинският продукт трябва да се вземат предвид официалната, националната и регионалната антимикробни политики. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
В подробните основания за преразглеждане притежателят на лиценза за употреба поиска срок на годност от 24 месеца въз основа на данни за стабилността, предоставени по време на сезирането. 
In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
Всички бактерии, изолирани от лекувани и нелекувани животни, са чувствителни към 16 μg/ml или по-малко апрамицин. 
All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
В тези проучвания, животните са изследвани за потвърждаване на диагнозата преди започване на лечението, бактериологично и с наличие на лезии в различни органи; лечението намалява смъртността и изследването на труповете показва липса на лезии. 
In those studies, the animals were examined to confirm the diagnosis prior to the initiation of treatment, bacteriologically and with lesions in different organs; treatment decreased mortality and carcases showed absence of lesions.
Въпреки това, последните публикации в научната литература показват, че болестта е разпространена по говедата в Европа, напр. в Ирландия (O´Leary, 20145) и в Обединеното кралство (Henderson and Mason, 20176). 
However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се основава на тест за чувствителност на бактериите, изолирани от животното. 
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Резистентността може да бъде пряк проблем, когато засяга зоонозните патогени като Campylobacter и Enterococcus или може да се пренесе хоризонтално на човешки патогени чрез мобилни генетични елементи. 
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
По отношение на употребата на Girolan срещу Salmonella е счетено, че в съответствие с Регламент (ЕО) № 1177/200610, антимикробните средства не трябва да се използват за контрол и лечение на Salmonella при домашни птици, освен при извънредни обстоятелства. 
With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
След употреба на продукта измийте ръцете си. 
Wash hands after use.
От това проучване е установен карентен срок от 28 дни за телешко месо и карантия, който се подкрепя от другите представени справки. 
From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Аминогликозидите са изброени от СЗО (2017)14 като критично важни за лечението на някои зоонозни инфекции при хората (напр. инфекции с Enterococcus). 
Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
В доклада се посочва, че в развитите страни антимикробните средства рядко се използват в търговски стада за лечение на инфекции, причинени от Salmonella Pullorum и Salmonella Gallinarum, тъй като те не елиминират инфекцията от стадата, а вместо това се използват други мерки за контрол като високо ниво на биологична безопасност, ограничения на движението и обезлюдяване. 
The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead.
Европейските програми за контрол на Salmonella при домашни птици в Европа са фокусирани върху Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow и Salmonella Infantis, петте най-чести серовари при човешката салмонелоза (Регламент (ЕО) № 2160/20039). 
European Control programmes of Salmonella in poultry in Europe have been focused on Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow and Salmonella Infantis, as the five most frequent serovars in human salmonellosis (Regulation (EC) No 2160/20039).
Тези данни са в съответствие с информацията, налична в публикуваната литература. 
These data are consistent with the information available in published literature.
Резистентността, развивана от хромозомна резистентност, е минимална за повечето аминогликозиди. 
Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, маска, очила и защитно облекло, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт. 
Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product.
Представени са няколко проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при различните видове животни, за които е предназначен ВМП, които са променливи по отношение на надеждността на данните, дизайна на проучванията и съобщаването, а впоследствие на техните резултати. 
Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Няма актуални данни за чувствителността на изолатите Salmonella Gallinarum или Salmonella Pullorum, получени от клинични случаи в Европа, тъй като салмонелозата, причинена от тези серовари, не е установявана в Европа от 2007 г. насам. 
No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Хармонизираните предупреждения и предпазни мерки, предложени в информацията за продукта, се считат за адекватни, за да гарантират безопасността на потребителите на продукта. 
The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Тъй като препоръчаните от CVMP дозови режими не са увеличени и показанията не са разширени по отношение на одобрените в повечето кратки характеристики на продукта, оценката на безопасността на видове животни, за които е предназначен ВМП, и безопасността на потребителите не представя нови резултати. 
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Някои проучвания сочат 38% процента резистентност (данни за MIC) или дори по-висока при дискова дифузия (до 82,1%). 
Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
Бутилка (брошура) и плик (етикет) 
Bottle (booklet) and bag (label)
D-61352 Bad Homburg Germany 
D-61352 Bad
Определени са задоволителни карентни срокове, за да осигурят гаранции за безопасността на потребителите. 
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Испания подава нотификация за сезиране в съответствие с член 34 от Директива 2001/82/ЕО до Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) за Girolan и свързаното с него име Apralan. 
On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
Поради това CVMP счита за обосновано запазването на показанието за Salmonella Dublin за Girolan. 
Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Аминогликозидите могат да причинят нервно-мускулна блокада. 
Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Да не се използва при животни, страдащи от бъбречни нарушения. 
Do not use in animals suffering from kidney disorders.
Оценка и заключения за съотношението полза/риск Girolan и свързаното с него име Apralan е доказано ефикасен при показанията при прасета (отбити прасенца), телета с неразвити предстомашия, пилета (бройлери) и зайци, изброени по-горе. 
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above.
(саше) 
(sachet)
Освен това в Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните“)12 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените заболявания, за да се гарантира найефикасната превенция или контрол на тези заболявания. 
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als 
Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Salmonella е един от най-често срещаните микроорганизми, предизвикващи епидемии и случаи на зоонози, предавани с храни в Европа при хората (EFSA and ECDC, 20164). 
Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
• CVMP прегледа кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложени от притежателя на лиценза за употреба, и разгледа всички подадени данни; CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба за Girolan и свързаното с него име Apralan, посочени в приложение І, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката са определени в приложение III. 
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
The EFSA Journal (2004) 115, 1-7612 Regulation (EU) 
The EFSA Journal (2004) 115, 1-76
Рисковете, свързани с употребата на Girolan, са същите като приписваните обикновено на антимикробните средства, които се прилагат при животни, отглеждани за производство на храни, т.е. развитие на антимикробна резистентност в целевите бактерии, разпространение на резистентни бактерии/фактори на резистентност и др. 
The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Общо резюме на научната оценка за Girolan и свързаното с него име Apralan (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
Седем изпитвания са проведени като сляпо проучване в Гърция, Италия, Испания и Обединеното кралство. 
Seven trials were conducted as a blind study in Greece, Italy, Spain and the UK.
Лечението трябва да се основава на предварително потвърждение на причинилите патологичния процес серотипове Salmonella или поне на наличните епидемиологични данни, потвърждаващи наличието на този серотип. 
Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
СЪСТАВ 1 g съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g contains:
de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 
de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Доза (mg продукт на kg телесна маса на ден) 
Dose (mg product per kg bodyweight per day)
Въпреки че се признава, че Salmonella Dublin рядко причинява салмонелоза при хората, инфекцията може да бъде тежка. 
Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
След като разгледа основанията за сезиране и данните, представени от притежателя на лиценза за употреба, CVMP заключи, че съотношението полза/риск за продукта остава положително, предмет на препоръчаните промени в информацията за продукта. 
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Не се прилага по време на бременност. 
Do not use during pregnancy.
Apramycin ……………………………552,000 IU* (като apramycin sulfate) 
Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
Представените допълнителни данни от 2014 г. показват, че Salmonella Dublin е найчувствителна към апрамицин (96,5% от изолатите, чувствителни към всички антимикробни средства в панела, включително апрамицин). 
Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
Поради това CVMP заключи, че показанието за лечение на инфекции, причинени от Salmonella при домашни птици, не може да бъде обосновано и трябва да бъде премахнато от информацията за продукта за Girolan. 
Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
Освен това Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните“)12, който установява правила за предотвратяване и контрол на болести по животните, които се предават на животните или човека, в член 46 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените болести, за да се гарантира най-ефективната превенция или контрол на тези заболявания, при условие че тези мерки са подходящи или необходими. 
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
Тези ензими придават различна кръстосана резистентност към други аминогликозиди. 
These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of 
Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Установено е, че апрамицин е ефикасен при лечението на инфекции, причинени от Salmonella при телета, при които употребата му намалява смъртността и следователно може да бъде обоснована с хуманно отношение към животните. 
Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Дори адаптирани към гостоприемника серовари (като Salmonella Dublin) могат да причинят заболяване при хората (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), затова използването на антимикробни средства при продуктивни животни, следва да взема предвид зоонотичната роля на Salmonella и последиците за общественото здраве (EFSA и ECDC, 20164). 
Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
По време на процедурата по сезиране не са представени данни от ускорени изпитвания. 
No accelerated data have been provided during the referral procedure.
За да се избегне намаляването на активността, системите за пиене трябва да бъдат чисти и без ръжда. 
Drinking systems should be clean and free of rust to avoid reduction of activity.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след „Годен до“. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.