natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При увеличаване на дозата алискирен на 300 mg не се наблюдава допълнително понижаване на кръвното налягане спрямо дозата от 150 mg. 
No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren.
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат). 
Rasilez 300 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2007
При част от пациентите съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, 
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal product that can cause angioedema, including
98 (2 опаковки от 49 х 1) филмирани таблетки 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets
Стеноза на бъбречната артерия 
hereditary angioedema.
Rasilez 
Elderly
17 юли 2015 г. 
Date of first authorisation: 17 July 2015.
Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Zentiva по обичайния начин, освен ако имате проблеми с бъбреците. 
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva normally except if you have problems with your kidneys.
Прегабалин Zentiva и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие). 
Pregabalin Zentiva and certain other medicines may influence each other (interaction).
Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Zentiva. 
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Zentiva 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva.
Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Zentiva или два пъти или три пъти дневно. 
Your doctor will tell you to take Pregabalin Zentiva either twice or three times a day.
Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have the impression that the effect of Pregabalin Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Прегабалин Zentiva не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго антиепилептично лечение. 
Pregabalin Zentiva is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица, независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8). 
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Прегабалин Zentiva може да се приема със или без храна. 
Pregabalin Zentiva may be taken with or without food.
Други лекарства и Прегабалин Zentiva 
Other medicines and Pregabalin Zentiva
Прегабалин Zentiva съдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. 
Pregabalin Zentiva contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
В клиничните проучвания с продължителност до 12 седмици както за периферна, така и за централна невропатна болка, отслабване на болката е било наблюдавано до края на 1 седмица и се е запазило през целия период на лечение. 
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Прегабалин Zentiva с храна, напитки и алкохол Капсулите Прегабалин Zentiva могат да бъдат приемани със или без храна. 
Pregabalin Zentiva with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva hard capsules may be taken with or without food.
Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Zentiva Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение. 
If you take more Pregabalin Zentiva than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Какво представлява Прегабалин Zentiva и за какво се използва 
What Pregabalin Zentiva is and what it is used for
AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия, коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при тези пациенти, в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg. 
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Вземете кутийката с Прегабалин Zentiva твърди капсули с Вас. 
Take your box of Pregabalin Zentiva hard capsules with you.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Zentiva 
What you need to know before you take Pregabalin Zentiva
Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прегабалин Zentiva. 
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Zentiva than you should.
Да не се съхранява над 30C 
Do not store above 30°C.
Лекарствени продукти, повлияващи централната нервна система 
Central nervous system influencing medical products
Трябва да вземате Прегабалин Zentiva като допълнение към Вашето настоящо лечение. 
You should take Pregabalin Zentiva in addition to your current treatment.
Ако забележите намалено уриниране, докато приемате прегабалин, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние. 
If while taking Pregabalin Zentiva you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Прегабалин може да засили ефектите на етанол и лоразепам. 
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарствени продукти, потискащи централната нервна система (ЦНС). 
In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Прегабалин Zentiva може да бъде приеман с перорални контрацептиви. 
Pregabalin Zentiva may be taken with oral contraceptives.
Прегабалин Zentiva не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако 
Pregabalin Zentiva should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Прегабалин Zentiva е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация. 
Pregabalin Zentiva is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Pregabalin Zentiva • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Прегабалин Zentiva се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни. 
Pregabalin Zentiva is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Резултатите от 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години и 14-дневно плацебоконтролирано изпитване при 175 педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до по-малко от 4 години, проведени с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2). 
Results of a 12-week placebo controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Процентът на участниците с поне 50% намаление на парциалните пристъпи, в сравнение с изходно ниво, е 40,6% от участниците, лекувани с прегабалин 10 mg/kg/ден (p=0,0068 в сравнение с плацебо), 29,1% от участниците, лекувани с прегабалин 2,5 mg/kg/ден (p=0,2600 в сравнение с плацебо) и 22,6% от участниците, получаващи плацебо. 
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на централната нервна система и особено сънливостта. 
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в четири педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 4 до 16 години, n = 295, 14-дневно изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 1 месец до по-малко от 4 години, n=175; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия. 
The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n = 295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n = 175; pharmacokinetic and tolerability study, n = 65; and 1 year open label follow on safety study, n = 54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Прегабалин Zentiva 25 mg твърди капсули са опаковани в блистери от алуминий/алуминий (OPA/Al/PVC/Al), като първична опаковка. 
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
Прегабалин Zentiva се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите. 
is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
При двукратен прием вземайте Прегабалин Zentiva всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време. 
For twice a day take Pregabalin Zentiva once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Замайване, сънливост, загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане 
Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment
Прегабалин Zentiva е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни. 
Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
В 14-дневно плацебо-контролирано изпитване педиатрични пациенти (на възраст от 1 месец до по-малко от 4 години) са разпределени да получават прегабалин 7 mg/kg/ден, прегабалин mg/kg/ден или плацебо. 
In the 14-day placebo-controlled study, paediatric patients (1 month to younger than 4 years of age) were assigned to pregabalin 7 mg/kg/day, pregabalin 14 mg/kg/day, or placebo.
Как изглежда Прегабалин Zentiva и какво съдържа опаковката 
What Pregabalin Zentiva looks like and contents of the pack
In vivo проучвания и популационен фармакокинетичен анализ Съответно, в in vivo проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, ламотригин, габапентин, лоразепам, оскикодон или етанол. 
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Прегабалин Zentiva принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни. 
Pregabalin Zentiva belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Прегабалин Zentiva съдържа лактоза монохидрат. 
Pregabalin Zentiva contains lactose monohydrate.
Лечение на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма 
Treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury
Лечението с прегабалин е било свързано със замайване и сънливост, които биха могли да увеличат честотата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. 
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Прегабалин Zentiva редовно по едно и също време всеки ден. 
It is important to take your Pregabalin Zentiva hard capsules regularly at the same time each day.
Капсулите от 50 mg съдържат още пропилен гликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хлорид. 
The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
Прегабалин Zentiva е само за перорално приложение. 
Pregabalin Zentiva is for oral use only.
От постмаркетинговия опит също се съобщават нежелани реакции по отношение на зрението, включително загуба на зрение, замъгляване на зрението или други промени в зрителната острота, много от които са били преходни.Спирането на прегабалин може да доведе до отзвучаване или подобряване на тези зрителни симптоми. 
In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Не спирайте да вземате Прегабалин Zentiva, освен ако 
Do not stop taking Pregabalin Zentiva unless your doctor tells you to.
КАРТОНЕНА КУТИЯ 
PAPER FOLDING BOX
Употребата на прегабалин се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. 
• Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Какво съдържа Прегабалин Zentiva 
What Pregabalin Zentiva contains
При трикратен прием вземайте Прегабалин Zentiva всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време. 
For three times a day take Pregabalin Zentiva once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Ако сте спрели приема на Прегабалин Zentiva 
If you stop taking Pregabalin Zentiva
Как да приемате Прегабалин Zentiva 
How to take Pregabalin Zentiva
Прегабалин Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg и 300 mg са налични в опаковки от 14, 56, 98 и 100 твърди капсули. 
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Как да съхранявате Прегабалин Zentiva 
How to store Pregabalin Zentiva
Прегабалин Zentiva 225 mg 
Pregabalin Zentiva 225 mg
Състав на капсулата 
Capsule body
Прегабалин Zentiva се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР). 
Pregabalin Zentiva is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Прегабалин Zentiva 100 mg, 200 mg са налични в опаковки от 21, 84, 98 и 100 твърди капсули. 
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Прегабалин Zentiva 75 mg 
Pregabalin Zentiva 75 mg
Прегабалин Zentiva 150 mg 
Pregabalin Zentiva 150 mg
Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви. 
Your doctor will prescribe Pregabalin Zentiva for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Прегабалин Zentiva 300 mg 
Pregabalin Zentiva 300 mg
Прегабалин Zentiva 200 mg 
Pregabalin Zentiva 200 mg
Прегабалин Zentiva 25 mg и 50 mg са налични в опаковки от 14, 21, 56, 84, 98 и 100 твърди капсули. 
Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Прегабалин Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg твърди капсули са опаковани в блистери от PVC/алуминий като първична опаковка. 
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Печатно мастило - Шеллак 
Printing ink
Еднократно дневно или ДПД 
BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
Прегабалин Zentiva е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни. 
Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Прегабалин Zentiva 225 mg твърди капсули 
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules
Прегабалин Zentiva 25 mg 
Pregabalin Zentiva 25 mg
Прегабалин Zentiva 100 mg 
Pregabalin Zentiva 100 mg
Прегабалин Zentiva 50 mg 
Pregabalin Zentiva 50 mg
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Zentiva лого 
Zentiva logo
Прегабалин Zentiva 150 mg твърди капсули 
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules
Прегабалин Zentiva 150 mg твърди капсули EU/1/15/1021/017 
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules: EU/1/15/1021/017
Прегабалин Zentiva 75 mg твърди капсули EU/1/15/1021/011 
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011
Прегабалин Zentiva 300 mg твърди капсули EU/1/15/1021/026 
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules: EU/1/15/1021/026
Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на корема. 
• Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen.
Прегабалин Zentiva 100 mg твърди капсули EU/1/15/1021/014 
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules: EU/1/15/1021/014
Прегабалин Zentiva 50 mg твърди капсули EU/1/15/1021/006 
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules: EU/1/15/1021/006
Прегабалин Zentiva 200 mg твърди капсули 
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules
Прегабалин Zentiva 225 mg твърди капсули EU/1/15/1021/023 
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023
Прегабалин Zentiva 25 mg твърди капсули EU/1/15/1021/001 
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001
Прегабалин Zentiva 300 mg твърди капсули 
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules
Прегабалин Zentiva 50 mg твърди капсули 
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules
Прегабалин Zentiva 75 mg твърди капсули 
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules
Прегабалин Zentiva 200 mg твърди капсули EU/1/15/1021/020 
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules: EU/1/15/1021/020
- Черен железен оксид (E172), - Полиетилен гликол. 
Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol
Червено капаче и червено тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 15,9 mm, с отпечатано „100“, съдържаща почти бял прах. 
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Прегабалин Zentiva 100 mg твърди капсули 
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules
Печатно мастило - Шеллак - Черен железен оксид (E172) - Полиетилен гликол 
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Червено капаче и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 21,7 mm, с отпечатано „300“, съдържаща почти бял прах. 
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Прегабалин Zentiva 25 mg твърди капсули 
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules
Червено капаче и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 14,3 mm, с отпечатано „75“, съдържаща почти бял прах. 
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Светлосиво капаче и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 18,0 mm, с отпечатано „150“, съдържаща почти бял прах. 
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
- Жълт железен оксид (E172) - Титанов диоксид (E171) - Желатин 
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Червенo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 21,7 mm, с отпечатано“300”, съдържаща почти бял прах. 
300 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Непрозрачнo капачe в телесен цвят и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с отпечатано“225”, съдържаща почти бял прах. 
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Непрозрачно капаче с телесен цвят и непрозрачно тяло с телесен цвят; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с отпечатано „200“, съдържаща почти бял прах. 
200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Светлосиво капаче и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 14,3 mm, с отпечатано „50“, съдържаща почти бял прах. 
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Бъбречна недостатъчност, олигурия, ретенция на урина Нарушения на възпроизводителната система и гърдата 
Renal failure, oliguria, urinary retention
Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 14,3 mm, с отпечатано “50”, съдържаща почти бял прах. 
50 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Непрозрачно капаче с телесен цвят и непрозрачно тяло с телесен цвят; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с отпечатано „225“, съдържаща почти бял прах. 
225 mg capsules Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Информацията за лекаря трябва да съдържа следната основна информация: 
The physician information should contain the following key messages:
Възможността за включване на пациентите в проучвания, за да се улесни събирането на дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността; 
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Идентифициран или потенциалeн риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми; 
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: