natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Реакцията произтича от прякото антибактериално действие на cefuroxime axetil върху спирохетата Borrelia burgdorferi. 
The reaction results directly from the bactericidal activity of cefuroxime axetil on the spirochaete Borrelia burgdorferi.
Началото на действието се изразява в свързване на лекарството с клетъчните рецептори, наречени пеницилин-свързващи протеини. 
The initial step in drug action consists of binding of the drug to cell receptors, called Penicillin-Binding Proteins.
В референтната държава-членка цефуроксим аксетил таблетки са обозначени за лечение на леки, до умерено тежки инфекции, причинени от микроогранизми, чувствителни към цефуроксим, като: 
In the Reference Member State, Cefuroxime axetil tablets are indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Свръхчувствителност към cefuroxime, други цефалоспорини или някое от помощните вещества. 
Hypersensitivity to cefuroxime, other cephalosporins or to any of the excipients.
Тъй като бактериостатично действащите лекарства могат да повлияят на бактерицидното действие на цефалоспорините, трябва да се избягва едновременното приемане на тетрациклини, макролиди и хлорамфеникол с cefuroxime axetil. 
Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of cephalosporins, it is advisable to avoid giving tetracyclines, macrolides, or chloramphenicol in conjunction with cefuroxime axetil.
Диария, гадене и повръщане. 
Diarrhoea, nausea and vomiting.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Пробенецид конкурира cefuroxime в бъбречната тубулна секреция, което води до по-високи концентрации на cefuroxime в плазмата за по-продължително време. 
Probenecid competes with cefuroxime for renal tubular secretion resulting in higher and more prolonged plasma concentrations of cefuroxime.
Пеницилин-резистентните Streptococcus pneumoniae са с кръстосана резистентност към цефалоспорини, какъвто е cefuroxime, което става чрез алтерация на пеницилин-свързващите протеини. 
Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae are cross-resistant to cephalosporins such as cefuroxime through alteration of penicillin binding proteins.
Нарушения на кръвоносната и лимфна системи: анемия (свързана с повишено разпадане на червените кръвни клетки). 
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up);
Ако мислите, че имате някоя от изброените реакции, спрете приема на лекарството и се свържете с Вашия лекар или с близкото здравно заведение. 
If you think you are having any of these types of reaction, stop taking this medicine and contact your doctor or your nearest hospital accident and emergency department.
Не използвайте лекарството след срока на годност. 
Do not use the medicine after the expiry date.
Въпреки това CHMP приема, че няма достатъчно данни в подкрепа на оптималната ефикасност на цефуроксим аксетил при лечение на неусложнена гонорея, ограничена до уретрит и цервицит. 
The CHMP nonetheless considered that not sufficient evidence supported the optimal efficacy of cefuroxime axetil in treating uncomplicated gonorrhoea, restricted to urethritis and cervicitis.
По-голямата част от приетия cefuroxime се отделя непроменен. 
Elimination: Most of the dose of cefuroxime is excreted unchanged.
Дозировка при пациенти с бъбречни заболявания, пациенти на диализа и пациенти в напреднала възраст : 
Dosage regimen in renal impairment, in dialysis patients and elderly :
Cefuroxime може да повлияе определянето на глюкоза в урината при използване на редукционните методи (Benedict или Fehling, Clinitest). 
Cefuroxime may interfere with the determination of glucose in urine with copper containing reagentia (Benedict- or Fehling-solution, Clinitest).
Метицилин-резистентните стафилококи (MRS) са резистентни и към всички известни досега бета-лактамни антибиотици, включително и cefuroxime. 
Methicillin-resistant staphylococci (MRS) are resistant to all currently available β-lactam antibiotics including cefuroxime.
Това важи за случаите, когато Cefuroximaxetil се използва едновременно с: - лекарства, които понижават стомашната киселинност (лекарства срещу стомашни киселини); - някои други лекарства за профилактика и контрол на инфекции (антибиотици), като тетрациклини, макролиди, хлорамфеникол, аминогликозиди; - пробенецид (лекарство срещу подагра и други заболявания). 
This may be the case when Cefuroximaxetil is used together with: - medicines that decrease stomach acidity (medicines for heartburn); - certain other medicines for the prevention or control of infections (antibiotics), such as tetracyclines, macrolides, chloramphenicol, aminoglycosids; - probenecid (a medicine for gout and other ailments).
намален афинитет на пеницилин-свързващите протеини към cefuroxime; 
• reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime
Ако сте приели повече от необходимата доза лекарство, веднага се посъветвайте с Вашия лекар или посетете близкото здравно заведение. 
If you have taken more of this medicine than you should, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
10 таблетки 12 таблетки 14 таблетки 20 таблетки 24 таблетки 
8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 20 tablets 24 tablets
500 mg два пъти дневно, в продължение на 20 дни 
500 mg twice daily during 20 days
Нарушения на кръвоносната и лимфна системи: 
Blood and the lymphatic system disorders
Всички цефалоспорини (ß-лактамни антибиотици) потискат изграждането на клетъчната стена и са селективни инхибитори на синтеза на пептидогликани. 
All cephalosporins (β-lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
В случай на предозиране концентрациите на cefuroxime в серума могат да бъдат намалени чрез хемодиализа и перитонеална диализа. 
In case of overdose cefuroxime serum levels can be reduced by haemodialysis and peritoneal dialysis.
Заявителят е трябвало да обърне внимание на безвредността и ефикасността на цефуроксим аксетил при неусложнена гонорея и да даде заключение за съотношението полза-риск при така посоченото показание. 
The applicant had to address the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication.
Анаероби, 
Anaerobes,
Едновременното приложение на тези лекарства с cefuroxime axetil може да причини по-високи нива на cefuroxime в кръвта и жлъчката за по-продължително време; - отводняващи таблетки или инжекции (диуретици); - някои лекарства срещу гъбични инфекции (Amphotericin); - някои изследвания, като определяне на глюкозата (захарта) в кръвта и урината; - някои изследвания, като определяне на някои вещества в кръвта (теста на Coombs). 
Taking this medicine with cefuroxime axetil can cause higher and more persistent levels of cefuroxime in the blood and bile; - Water tablets or injections (diuretics) - Certain medicines against fungal infections (Amphotericin) - certain tests, such as tests for determining the amount of glucose (sugar) in the blood or urine - certain tests, such as tests for determining some substances in your blood (Coombs test)
намален пермеабилитет на външната мембрана, което ограничава достъпа на cefuroxime до пеницилин-свързващите протеини в грам-отрицателни микроорганизми; 
• outer membrane impermeability, which restricts access of cefuroxime to penicillin binding proteins in gram-negative organisms
Не се препоръчва едновременно прилагане на лекарства, покачващи рН на стомашния сок (вж точка 4.5. 
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach is not recommended (see section 4.5).
Поради това от гледна точка на общественото здравеопазване, както на индивидуално ниво, така и на нивото на общността, включването на неусложнената гонококова болест е въпрос от голямо значение. 
Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
Анамнеза за незабавна и/или тежка реакция на свръхчувствителност към пеницилин или към друг продукт от групата на бета-лактамните антибиотици. 
Previous immediate and /or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other type of betalactammedicinal products.
Разпределение: Cefuroxime прониква в телесните тъкани и течности, вкл. в плевралната течност, слюнката, костите, синовиалната течност и вътреочната течност, но достига терапевтични концентрации в цереброспиналната течност, само когато менингите са възпалени. 
Distribution: Cefuroxime is widely distributed in the body including pleural fluid, sputum, bone, synovial fluid, and aqueous humour, but only achieves therapeutic concentrations in the CSF when the meninges are inflamed.
sodium lauryl sulphate, copovidone, croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E 470B), colloidal anhydrous silica (E551), granulated mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), talc (E553B). 
Core: sodium lauryl sulphate, copovidone, croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E 470B), colloidal anhydrous silica (E551), granulated mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), talc (E553B).
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрия 
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
10 таблетки 12 таблетки 14 таблетки 24 таблетки 
8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 24 tablets
Нарушения на нервната система: главоболие, замаяност. 
Nervous system disorders: headaches, dizziness
Употребата на cefuroxime axetil може да доведе до фалшиво положителни резултати от теста на Coombs. 
The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombs test.
инфекции на гърдите като бронхит; 
• chest infections such as bronchitis
Той преминава през плацентата и в майчиното мляко. 
It diffuses across the placenta and has been detected in breast milk.
Това може да повлияе на кръстосаната проба за съвместимост при кръвопреливане (виж точка 4.8). 
This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see section 4.8).
При лечение на Лаймска болест в продължение на 20 дни може да се учести появата на диария. 
A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
- загуба на съзнание (припадъци); - тежка диария, включително с кървави следи. 
- Loss of consciousness (fainting) - severe diarrhoea or if you see blood in your diarrhoea.
Предозирането с Cefuroximaxetil може да доведе до конвулсии. 
Overdose with Cefuroximaxetil can lead to convulsions.
Специално внимание е необходимо при пациенти с фенилкетонурия, тъй като таблетките съдържат в състава си аспартам. 
Special care should be taken with phenylketonuric patients because of the aspartame containing coating.
Какво представлява Cefuroxime axetil и за какво се използва? 
WHAT CEFUROXIME AXETIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Нарушения на кръвоносната и лимфна системи: променена кръвна картина (понижен хемоглобин, спад в броя на различни кръвни клетки (левкопения, неутропения), повишен брой на някои видове бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на тромбоцитите (клетките, участващи в кръвосъсирването). 
Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count ( such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia,neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood .
Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes 
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobes, Gram negative:
Страна членка 
Member State
Реакция на Jarisch-Herxheimer при лечение на Лаймска болест с cefuroxime axetil (вж точка 4.4). 
Jarisch-Herxheimer reaction following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease (see section 4.4).
Cefuroxime axetil е показан за лечение на леки до умерено тежки инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни на cefuroxime, като: - инфекции на горните дихателни пътища: остър otitis media, синузит, тонзилит и фарингит; - остър бронхит, остра екзацербация на хроничен бронхит; - неусложнени инфекции на долните пикочни пътища: цистит; - инфекции на кожата и меките тъкани: фурункулоза, пиодермия и импетиго; - лечение на ранни прояви на Лаймска болест (първи стадий) и последваща профилактика на късни усложнения при възрастни и деца над 12 години. 
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as: - upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
Оптимална резорбция (50-60%) настъпва, ако cefuroxime axetil се приема непосредствено след хранене. 
Optimum absorption occurs when Cefuroximaxetil is taken shortly after a meal (50-60%).
Няма опит от прилагане на лекарството при бебета под 3 месечна възраст. 
There is no experience in children under 3 months of age.
Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Великобритания Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/0626) 
Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG United Kingdom Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/0626)
Предозирането с цефалоспорини може да причини церебрални смущения, водещи до гърчове. 
Overdose of cephalosporins may cause cerebral irritancy leading to convulsions.
Намаляване на хемоглобина, еозинофилия, левкопения, неутропения и тромбоцитопения. 
Decreased haemoglobin concentration, eosinophilia, leucopenia, neutropenia and thrombocytopenia Very rare
Микроорганизми с възможна резистентност Acinetobacter species 
Species for which resistance may be a problem Acinetobacter species
Щамове на Enterobacteriaceae, най-вече на Klebsiella spp. и Escherichia coli , които продуцират ESBLs (широкоспектърни β-лактамази) могат да проявяват клинична резистентност при лечение с цефалоспорини, независимо от отчетена in vitro чувствителност и трябва да се считат за резистентни. 
and Escherichia coli that produce ESBLs (extended spectrum β-lactamase) may be clinically resistant to therapy with cephalosporins despite apparent in vitro susceptibility and should be considered as resistant.
Неусложнени инфекции на долните пикочни пътища 
Lower respiratory tract infections
Да се съхранява в оригиналната опаковка. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package.
инфекции на уши, нос и гърло; 
• ear, sinus and throat infections
Бъбреци и пикочни пътища: кръв в урината, висока температура и болка отстрани (остър интерстициален нефрит). 
Kidneys and urinary tract: blood in the urine, fever and pain in the side (acute interstitial nephritis)
Едновременната употреба на cefuroxime axetil с лекарства, повишаващи pH-стойността в стомаха, намалява неговата бионаличност. 
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach decreases the bioavailability of cefuroxime axetil.
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ml чувствителни, ≥ 32 µg/ml резистентни Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ml чувствителни, ≥ 32 µg/ml резистентни Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ml чувствителни; ≥ 16 µg/ml резистентни Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml чувствителни, ≥ 4 µg/ml резистентни Streptococcus spp., различни от S. pneumoniae: 
: ≤ 4 µg/ml susceptible; ≥ 16 µg/ml resistant Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml susceptible, ≥ 4 µg/ml resistant Streptococcus spp.
бели до бледожълти, двойноизпъкнали, продълговати таблетки, с делителна черта от двете страни. 
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets, scored on both sides
При Лаймска болест в ранен стадий лечението трябва да продължи 20 дни. 
The duration of treatment of early Lyme disease should be 20 days.
Малки количества cefuroxime се отделят в жлъчката. 
Small amounts of cefuroxime are excreted in bile.
По време на приема на cefuroxime axetil някои тестове за определяне на вещества в кръвта могат да покажат различни резултати (теста на Coombs). 
Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
Няма опит с употребата на cefuroxime axetil при деца на възраст под 3 месеца. 
There is no experience in the use of cefuroxime axetil in children under 3 months of age.
Дозата, която Вашия лекар Ви предписва зависи от вида и тежестта на инфекцията. 
The dose your doctor prescribes depends on the type of infection and how bad the infection is.
Жълтеница. 
Jaundice.
При пациенти, които приемат cefuroxime axetil се препоръчва определянето на глюкозата в кръвта и плазмата да се извършва чрез глюкозооксидазния или хексокиназния методи (виж точка 4.4).. 
For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
Холандия Sandoz B.V. 
The Netherlands Sandoz B.V. Veluwezoom 22
- инфекции на горния респираторен тракт: остър среден отит, синузит, тонзилит и фарингит; - остър бронхит, остри пристъпи на хроничен бронхит; - неусложнени инфекции на долните пикочни пътища: цистит; - инфекции на кожата и подкожната тъкан: фурункулоза, пиодермия и импетиго; - неусложнена гонорея: уретрит и цервицит; - лечение на Лаймска болест в ранен стадий (стадий І) и последваща профилактика на по нататъшни усложнения при възрастни и деца над 12-годишна възраст. 
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
При деца на възраст под 5 години се препоръчва употребата на cefuroximе-съдържаща суспензия. 
Using cefuroxim containing suspension is recommended for children under the age of 5.
Има съобщения за развитие на реакция на Jarisch-Herxheimer след лечение на Лаймска болест с cefuroxime axetil. 
The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Това може да повлияе на кръстосаната проба за съвместимост при кръвопреливане (вж. точка 4.5. 
This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see 4.5.
Активната субстанция, цефуроксим аксетил (cefuroxime axetil), притежава собствена in vivo бактерицидна активност, в допълнение към тази на родителското съединение цефуроксим (cefuroxime). 
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Ранен стадий на Лаймска болест 
Early Lyme disease
cefuroxime axetil се резорбира от стомашно-чревния тракт и бързо се хидролизира в чревната мукоза и кръвта, което води до освобождаване на активното вещество cefuroxime в кръвообращението. 
Absorption: After oral administration cefuroxime axetil is absorbed from the gastrointestinal tract and rapidly hydrolysed in the intestinal mucosa and blood causing the release of the active compound cefuroxime into the circulation.
Когато преобладаващия тип резистентност е такъв, че използването на антибактериалния агент при някои видове инфекции буди съмнение, трябва да се търси експертен съвет. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
- Другите съставки са в сърцевината на таблетката: натриев лаурилсулфат, коповидон, кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470B), безводен колоиден силициев диоксид (E551), манитол (E421), микрокристална целулоза (E 460), кросповидон (E1202) и талк (E553B); в обвивката на таблетката: манитол (E421), разтворимо (картофено) нишесте, талк (E553B), титаниев диоксид (E171) и аспартам (E951). 
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone, croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
Специални условия на съхранение Al/Al лента: 
6.4 Special precautions for storage Al/Al strip: Store in the original packaging Al/Al blister:
Общи нарушения: лекарствена треска. 
General: drug fever
Фармакотерапевтична група: цефалоспорини и производни, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: cephalosporins and related substances, ATC-Code: J01D A06
Haemophilus influenzae 
Haemophilus influenzae Klebsiella species
Храната помага на резорбцията му в тялото. 
This is because it helps this medicine to be absorbed into the body.
15 2710-693 Sintra Portugal 
Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc. 15 2710-693 Sintra Portugal
Няма клиничен опит от прилагане на cefuroxime axetil при бебета на възраст под 3 месеца. 
There is no clinical experience with the use of cefuroxime axetil in children under the age of 3 months.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ CEFUROXIME AXETIL 
HOW TO TAKE CEFUROXIME AXETIL
Лекарствена треска. 
Drug fever
При продължително лечение с cefuroxime axetil може да се развие суперинфекция, причинена от резистентни към cefuroxime axetil щамове. 
Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [ See Annex I - To be completed nationally] 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [ See Annex I - to be completed nationally]
cefuroxime axetil трябва да бъде много внимателно преценена при пациенти с увреждане на бъбреците и креатининов клирънс под 20 ml/min. 
In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
Едновременното приемане с пробенецид може да доведе до поддържане на високи концентрации на cefuroxime в серума и в жлъчката продължително време. 
The concomitant administration of probenicid can produce higher and sustained concentrations of cefuroxime in the serum and in the bile.
При неклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи спрямо максималната експозиция при хора, показали малка релевантност към клиничната употреба на cefuroxime axetil. 
Preclinical effects were observed in dosages far above the maximal human dosage which are therefore hardly relevant for the clinical use of cefuroxime axetil.
Listeria monocytogenes 
Listeria monocytogenes Proteus vulgaris
Това лекарство не се назначава на жени, които кърмят, тъй като малки количества от него преминават в майчиното мляко. 
This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА / КУТИЯ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON / BOX
Cefuroximaxetil 250 са бели до бледожълти таблетки с форма на капсула, с делителна черта от двете страни. 
Cefuroximaxetil 250 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets with a break-line on both sides.
Както и при другите препоръчвани антибиотици за това показание, трябва да се спазва официалното ръководство за неговата употреба и данните за устойчивост. 
Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
Cefuroxime axetil таблетките са обвити, за да се прикрие техния вкус. 
Cefuroxime axetil tablets are coated to mask their taste: they should not be chewed.
Крайният резултат е лизиране на бактериалната клетка. 
Bacterial lysis is the end result.
Опаковки, съдържащи Al/Al ленти. 
Nature and contents of container Al/Al strip packaging
125 - 250 mg два пъти дневно 
125 - 250 mg twice daily