natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка жена, която е нямала менструация един месец, трябва да се счита за бременна до доказване на обратното. 
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Пациенти са получили четирикратно по-голямо количество от това, което ще Ви бъде приложено, без да са 
Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Имуносцинтиграфия трябва да се извърши един до осем часа след инжектирането. 
Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. 
• If you have any further questions, please ask your doctor.
Те включват леко увеличаване на броя на някои бели кръвни клетки, наречени еозинофили (без някакви явни симптоми) и обрив. 
These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
Освен това лекарят може да установи степента на заболяването. 
The doctor can also determine how much disease there is.
Разтворен и радиомаркиран материал- да не се съхранява над 25°C. 
Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Антитяло е естествено вещество, произвеждано от организма, което се свързва с чужди вещества и помага на отстраняването им от Вашия организъм. 
An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Радиомаркирането трябва да се извърши непосредствено след разтваряне на продукта. 
Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product.
Един до осем часа по-късно ще Ви сложат на специална маса и ще Ви бъдат направени снимки със стандартна нуклеарна камера, за да се установи къде са локализирани инфекциите. 
One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Това улеснява Вашия лекар при поставяне на диагнозата и при оценката на степента на заболяването. 
This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Съществуват ограничени данни за безопасността след повторна употреба на лекарствения продукт. 
There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Ако имате повече въпроси за този продукт, попитайте Вашия лекар. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
LeukoScan се приготвя за една инжекция. 
LeukoScan is prepared for a single injection.
Както всички лекарства, LeukoScan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки 
Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
Антитялото се произвежда в мишки, след което се пречиства така, че да може да бъде приложено при хора. 
It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Обаче, функционалният гранулоцитен тест in vitro не показва значителни промени при добавяне на сулезомаб. 
However, in vitro granulocyte function tests did not show significant changes when the sulesomab was added.
Преди да бъде приложен радиоактивен лекарствен продукт на кърмачка, трябва да се прецени дали изследването може разумно да се отложи до спиране на кърменето и дали е направен найподходящият избор на радиофармацевтик като се има предвид секретирането на активност в млякото. 
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Препоръчителните параметри за SPECT са: 60 проекции с 360-градусово стъпково заснемане, 30 секунди на заснемане с матрица най-малко 64 х 64. 
SPECT acquisition parameters recommended are: 60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
Трябва да са налице подходящо оборудване за сърдечна и белодробна реанимация, както и обучен персонал, за незабавна намеса в случай на нежелана реакция. 
Appropriate cardiopulmonary resuscitation facilities and trained personnel should be available for immediate use in the event of an adverse reaction.
Не съществуват данни за безопасността и диагностичната точност при лица под 21 години. 
4.4 Special warnings and special precautions for use Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
Да не се съхранява над 250С. 
Do not store above 25°C.
Няма съществена разлика между установяването на наличието или отсъствието на остеомиелит в периода от 1 до 2 часа и периода от 5 до 8 часа след инжектирането. 
There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
При всеки пациент излагането на йонизираща радиация трябва да бъде обосновано с очакваната полза. 
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Разтвореното съдържание на флакона преди радиомаркиране да не се прилага директно на пациентите. 
The unreconstituted contents of the vial before radiolabelling are not to be directly administered to patients.
Скоро след смесване на LeukoScan с радиоактивния изотоп технеций, лекарят ще го инжектира във Ваша вена. 
Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Излагането на йонизираща радиация се свързва с развитие на рак и с възможност за развитие на наследствени аномалии. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
След инжектиране, останалото количество от разтвора трябва да се изхвърли. 
After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
Продуктът е по-чувствителен (93.9 % спрямо 80.6 %), но помалко специфичен (51.6 % спрямо 72.9 %), при диагностициране на остеомиелит при пациенти с диабетна гангрена на долните крайници, отколкото при пациенти с друго местонахождение на остеомиелит на дългите кости. 
The product is more sensitive (93.9% vs. 80.6%), but less specific (51.6% vs. 72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
Щом фронтът на разтворителя се намира в рамките на 1 cm от върха на лентата, я отстранете и я разрежете на половина. 
When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Тази листовка се отнася само за LeukoScan. 
This leaflet only applies to LeukoScan.
Антитялото се свързва с повърхността на белите кръвни клетки, които инфилтрират областта на инфекцията. 
The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
В случай че кърмите, трябва да спрете кърменето на Вашето бебе за най-малко 24 часа 
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you
Положително свързване с лимфоцитите до 2-6 % е наблюдавано in vitro. 
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
Когато съществува несигурност е важно лъчевото натоварване да бъде възможно минималното за получаване на желаната клинична информация. 
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
Вашият лекар ще приготви LeukoScan и радиоактивния изотоп технеций в обем 1.5 ml. 
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
Ако някога сте приемали левкоскен или друг продукт, получен от мише антитяло, Вашият лекар трябва да вземе кръвна проба, за да установи дали не сте развили алергия към него. 
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
Пациенти с известна алергия или със свръхчувствителност към миши протеини. 
Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Броят на еозинофилите се увеличава от 2.7 % (преди инжектиране) до 2.9 % (24 часа след инжектиране), и до 3.9% след 10 дни, като степента и на двете увеличения е статистически значима. 
The eosinophil count increased from 2.7% preinjection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Клиничните изследвания показват, че при различните случаи на остеомиелит левкоскен показва различни резултати. 
The clinical results indicate that among different presentations of osteomyelitis, LeukoScan can show different results.
При повечето диагностични изследвания с помощта на нуклеарно -медицински способи дозата на облъчване (ефективна доза) е по-малка от 20 mSv. 
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/EDE) is less than 20 mSv.
Възможно обяснение на тази разлика е усложнената анатомична и патофизиологична ситуация при остеомиелита при диабетен долен крайник, която прави различаването на инфекция на меката тъкан и на костите по-трудно отколкото при други случаи на остеомиелит на дългите кости. 
This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Никоя от тези нежелани реакции не е счетена за сериозна и всички са отзвучали без 
None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
Резултатите не показаха особености. 
These revealed no remarkable findings.
По принцип е възможно започване отново на кърменето, когато радиационната доза в млякото не надхвърля 1 mSv. 
It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
LeukoScan се използва за установяване на инфекции на дългите кости. 
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
В едногрупово, открито, неконтролирано проучване с 53 пациента с остри или хронични инфекции с неизвестен произход и степен, левкоскен е прилаган в дози от 0.1 mg до 1.0 мг. 
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
Левкоскен е фрагмент от антитяло, който се свързва с радиоактивно вещество, наречено технеций. 
LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
Препоръчва се обработка на данните с филтрирана обратна проекция и реконструиране в три равнини (трансаксиална, фронтална и 
Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal)
В определени клинични случаи са допустими и по-високи дози. 
Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
При положително костно сканиране и отрицателно изображение с LeukoScan, наличието на инфекция е малко вероятно. 
When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
Непосредствено преди употреба, съдържанието на флакона се разтваря до немаркирана форма за приготвяне на LeukoScan [99mTc]. 
Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
Прилагането на LeukoScan е противопоказано при бременност. 
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
Технеций [99mTc]) се разпада с емисия на гама-лъчи с енергия 140 keV и полуживот от 6 часа до технеций [99Tc], който може да се счита за почти стабилен. 
Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Оценката на потенциалното клинично значение на левкоскен показва, че LeukoScan може да подобри клиничното поведение при 50.2 % или клиничния резултат при 43.4 % от 175 подлежащи на оценяване пациента със съмнение за остеомиелит. 
An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Вие ще получите еднократна доза 0,25 mg левкоскен . 
You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
LeukoScan (сулезомаб) е специален вид антитяло, което се свързва към повърхността на някои кръвни клетки, наречени левкоцити. 
LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
В кита не е включен радиоизотопът. 
The kit does not include the radioisotope.
Не е установено дали промяната в броя на белите кръвни клетки или на еозинофилите, дори без клинично значение, се дължи на преходно влияние върху функцията на левкоцитите. 
It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
Ако Вашият лекар предвижда повторно приложение след няколко седмици или месеци, трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да 
If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to
Щом радиоактивното антитяло се свърже с белите кръвни клетки, Вашият лекар може да определи къде се намира инфекцията с помощта на специална камера за изобразяване на зони с радиоактивност. 
When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Не е наблюдаван ефект доза-отговор по отношение на ефективността на изображение (чувствителност и специфичност) при прилагане на дози от 0.1 mg до 1.0 мг. 
There was no doseresponse effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg
Тъй като Левкоскен реагира кръстосано с СЕА, трябва да се има предвид, че той може да взаимодейства с СЕА - продуциращи тумори. 
Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA
Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от потребителя по начин, който да отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество. 
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Един час след инфузия нивото в кръвта се равнява на 34% от изходното, след 4 часа - на 17% и след 24 часа - на 7% от изходното. 
At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
При отрицателно костно сканиране, изображението с LeukoScan рядко може да покаже положителен отговор и това може да означава ранен остеомиелит. 
When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
Дозировка и приложение), LeukoScan [99mTc] може да се използва след 10 минути и трябва се употреби в рамките на 4 часа след приготвяне. 
LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
Полуживотът при разпределение е приблизително 1.5 часа, пътят на екскреция е главно чрез бъбреците, при което в рамките на 24 часа след прилагане 41% от радиомаркирания препарат се отделя чрез урината. 
The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Поради това трябва да останете за кратко време след прилагане на лекарството под строго лекарско наблюдение. 
Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Анализирайте всяка епруветка в гама-брояч, дозов калибратор или радиохроматограмов анализатор. 
Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
В такъв случай не трябва да Ви се прилага LeukoScan. 
You must then not be given LeukoScan.
Поради краткия 6-часов полуживот на 99мТс, доза, по-малка от 1 mSv, може да се очаква в майчината кърма 24 часа след прилагане на LeukoScan [99mTc]. 
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother's milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Ако прилагането на медикамента се счита за особено наложително, кърменето трябва да се прекъсне и млякото да се изхвърли. 
If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Приложената активност трябва да бъде такава, че получената радиационна доза да бъде в разумно постижими ниски граници с оглед на получаване на планирания диагностичен резултат. 
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Средна доза µGy /MВq 
Average Dose µGy/MBq
Съобщени са следните леки, краткотрайни и рядко наблюдавани нежелани лекарствени реакции, за които е счетено, че имат връзка с LeukoScan: еозинофилия (3); лицев обрив (1). 
The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
Може да се проведе и сканиране чрез еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) с цел да диференциране на остеомиелит от инфекции на меката тъкан. 
Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
0.25 мг левкоскен се маркират с 740-1110 MBq технеций. 
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
Повторна употреба трябва да се обсъжда само при пациенти, чиито серуми са отрицателни в изследването за повишаване на съдържанието на човешки антимиши антитела (НАМА) срещу фрагмента. 
Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Когато е необходимо да се приложат радиоактивни лекарствени продукти на жени в детеродна възраст, трябва да се изясни вероятността за евентуална бременност. 
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Добавете 1-ия мл в защитения флакон, разклатете и оставете настрани за 10 минути, за да протече реакцията на маркиране. 
Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, отговарящи на изискванията на добрата производствена практика за фармацевтични продукти. 
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
LeukoScan е стерилен лиофизилат, всеки флакон съдържа 0,31 mg сулезомаб, 0.22 mg станохлорид, дихидрат, 3.2 mg натриево-калиев тартарат, тетрахидрат, 7,4 mg натриев ацетат, трихидрат, 5.5 mg натриев хлорид, оцетна киселина, ледена (следи), хлороводородна киселина (следи), 37.8 mg захароза, азот (вакуум). 
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Когато антитялото се свърже с радиоактивния изотоп технеций и се инжектира, то разпознава необичайно натрупване на бели кръвни клетки и се прикрепя към тях. 
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Един до осем часа след инжектирането трябва да се направи планарна сцинтиграфия от всички посоки, необходима за адекватното визуализиране на засегнатата област, с най- малко 500 000 импулса на изглед, или по 10 минути на изглед. 
Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
ЛевкоСкен е показан за образна диагностика на локализацията и размера на костна инфекция/възпаление при пациенти, при които съществува съмнение за остеомиелит, включително диабетици с гангрена на долните крайници. 
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic
Обаче, поради малкото съдържание на протен и краткия полуживот на 99mТс, корекция на дозата не е 
However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not
Не са проведени проучвания при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност. 
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Общото съдържание във флакона е 1.5 мл. 
Total volume in vial equals 1.5 ml.
При диагностични нуклеарно-медицински изследвания наличните данни показват, че рядко настъпват нежелани реакции, което се дължи на излагането на ниска радиационна доза. 
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Като имате предвид измерената активност в калибратора, изтеглете такова количество от продукта, което да осигури желаната активност (750- 1100 MВq 99mTc, вж. 
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Този радиофармацевтик може да бъде получен, употребяван и прилаган само от оторизирани лица в специални здравни заведения. 
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Антитялото (IMMU-MN3) разпознава антигенната структура, обща за повърхностен гликопротеин ( NCA- 90) при гранулоцити и туморния маркер карциноембрионален антиген 
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
Ако приемате или до скоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
In vitro проучванията показват, че левкоскен не повлиява регулацията на гранулоцитите, но се свързва с по-голям авидитет с активирани отколкото с неактивирани гранулоцити. 
In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or downregulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting
Това предполага, че заснемането може да се извърши по всяко време в периода от 1 до 8 часа след инжектирането (според това кога ще е удобно за отделението по нуклеарна медицина и за пациента). 
This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear
Не е определено какво максимално количество левкоскен може да се приложи. 
The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
Радиомаркираният разтвор трябва да се инжектира интравенозно. 
The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.