natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen, også selvom det kun drejer 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician even if only a very small amount is injected.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter vaccination. 
Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Vaccinestammen er resistens overfor aminoglycocider, sulphonamider, flumequin og trimetroprimsulfa kombinationer. 
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine and trimetroprim-sulfa combinations.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Levende Streptococcus equi 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Live Streptococcus equi.
BATCHNUMMER Batch {nummer} 
BATCH NUMBER Batch {number}
Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt. 
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Revaccination: Revaccinér hver 3. 
Revaccination: Revaccinate every three months to maintain immunity.
Levende deletions-mutant Streptococcus equi stamme TW928 109,0 til 109,4 cfu1 
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Brug under drægtighed eller laktation: Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper. 
Use during pregnancy, lactation or lay: Do not use in pregnant or lactating mares.
4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) 
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2°C på vaccinationsdagen. 
Further, an increase in rectal temperature up to 2 °C may occur on the day of vaccination.
PAKNINGSSTØRRELSE 
PACKAGE SIZE
til brug hos dyr: Kun raske heste bør vaccineres. 
Special precautions for use in animals Only healthy horses should be vaccinated.
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Figur 3 
Figure 3
SOLVENS NAVN Equilis StrepE - solvens 
Equilis StrepE - solvent
Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den heles uden behandling inden for en måned herefter. 
The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet Solvens: Klar farveløs opløsning 
Lyophilisate: off-white or cream coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Figur 1 
Figure 1
Immunitetens indtræden: 2 uger efter basisvaccination. 
Onset of immunity: 2 weeks after basic vaccination.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med 0,5 ml solvens, alle i 3 ml hætteglas af Type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Each package of Equilis StrepE contains: 10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
INDIKATIONER 
INDICATION
Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv hos pattedyr. 
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Figur 2 
Figure 2
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose
TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage. 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
INDGIVELSESVEJ(E) Til submukøs anvendelse. 
ROUTE OF ADMINISTRATION For submucosal use.
NAO-1-stabilisator Vand til injektionsvæsker 
NAO-1 stabiliser
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorization holder.
til heste: levende bakteriel vaccine ATCvet-kode: QI05 AE 
Pharmacotherapeutic group: immunological for equidae, live bacterial vaccine, ATCvet code: QI05AE.
Et lettere uklart eksudat ses almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination. 
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Træk 0,2 ml opløst vaccine op med den vedlagte sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2). 
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Efter vaccination dannes der indenfor 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld, på injektionsstedet. 
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen 
4.5 Special precautions for use
ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER 0,2 ml dosis: 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE 0.2 ml dose:
I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca. 
In the challenge studies performed by the company, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
selv om kun en lille mængde af produktet er injiceret. 
Anti-inflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Til lægen: 
To the physician:
som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger 
− very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Vaccinationsprogram: Basisvaccination: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum. 
Basic vaccination: Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
4.4 Særlige advarsler 
4.4 Special warnings
I sjældne tilfælde kan der observeres appetitløshed, feber, kulderystelser og spredte ødematøse hævelser (f.eks. 
In rare cases, inappetence, fever, shivering and diffuse oedematous swellings (e.g. facial oedema, swollen muzzle/upper lip) may be observed.
Vaccineorganismen kan skabe et lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler. 
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Til immunisering af heste mod Streptococcus equi for at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser. 
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr. 
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Intervet International B.V. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
TEKSTEN “TIL DYR” 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
til injektionsvæske, suspension 
Lyophilisate for suspension for injection
Beskyttes mod lys. Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 
Solvent: This medicinal product does not require any special storage conditions.
i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter) 
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage. 
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet Solvens: Klar farveløs opløsning 
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE
Hyppigheden af bivirkninger er defineret 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper. 
Do not use in pregnant or lactating mares.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet tydeligt ubehag. 
This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer 
6.1 List of excipients
Opløst vaccine bør anvendes inden for 4 timer. 
After reconstitution use within 4 hours.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE - solvens 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE - solvent
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MED SOLVENS 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
Når man anbringer applikatoren på kanylen, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå 
Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år. Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed over for antibiotika er nævnt ovenfor. 
An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Opløs lyofilisatet aseptisk med 0,3 ml af den medfølgende sterile solvens. Lad den rekonstituerede vaccine henstå 1 minut 
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed over for antibiotika er nævnt ovenfor i afsnit 4.4. 
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above (under section 4.4).
og andre former for interaktion: 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Vaccinen er beregnet 
Vaccination scheme:
til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Lyofilisat: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). 
Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
4.11 Tilbageholdelsestid 
4.11 Withdrawal period(s)
UDLØBSDATO 
WITHDRAWAL PERIOD
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. 
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN” 
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN” Opbevares utilgængeligt for børn. 
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til submukøs anvendelse i overlæbens inderside. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For administration submucosally to the inside of the upper lip. Read the package leaflet before use.
4.9 Dosering og indgivelsesvej 
4.9 Amounts to be administered and administration route
til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med Streptococcus equi på grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte. 
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e.g. stables with horses that travel to shows and/or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Pr. dosis af 0,2 ml vaccine: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) Per dose of 0.2 ml vaccine:
6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt vaccinedosis for at gendanne immuniteten. 
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
ti gange overdosis medføre en byld i en af de submandibulære lymfeknuder. 
In addition to the clinical signs given under section 6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MED LYOFILISAT 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH LYOPHILISATE
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 
EXPIRY DATE EXP: {month/year}
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International B.V. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Til dyr. 
For animal treatment only.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
TEKSTEN ”TIL DYR” Til dyr. 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Lyofilisat hætteglas 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER SOLVENS HÆTTEGLAS 
MINIMUM PARTICULARS ON IMMEDIATE PACKAGING OF THE SOLVENT Solvent vial
Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination. 
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
Uforligeligheder 
Incompatibilities:
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til hest 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant Streptococcus equi vaccine-stamme med svækket virulens. Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse. 
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
til Til immunisering af heste mod Streptococcus equi for at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser. 
4.2 Indications for use, specifying the target species For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
TEKSTEN “TIL DYR” Til dyr. Kræver recept. 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection
Ud over de kliniske symptomer, der er nævnt i sektion 4.6, kan en 
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
BATCHNUMMER Batch {nummer} UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 
BATCH NUMBER Lot {number}
Der foreligger 
Lyophilisate:
ind i overlæbens inderside indtil applikatoren hviler på læben. 
Restrain the animal's head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip. Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Væsentlige uforligeligheder 
6.2 Incompatibilities
EXP {MM/ÅÅÅÅ} 
EXPIRY DATE Exp {month/year}
INDGIVELSESVEJ(E) Se indlægssedlen. 
ROUTE OF ADMINISTRATION See package leaflet.
til dyr: 
Excipients:
адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al 2адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al3+) 3произведен в клетки на дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология произведен върху Vero клетки или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод. 
3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Полиовирус (инактивиран)4 Тип 1 (Mahoney) 
Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney)
50 (5 х 10) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка) 
50 (5x10) pre-filled syringes (multipack)
Една доза (0,5 ml) съдържа: Дифтериен токсоид1 
--1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
Повърхностен антиген на хепатит B2,3 
Hepatitis B surface antigen2,3:
Тетаничен токсоид1 
Tetanus Toxoid1:
Антигени на Bordetella pertussis1 Коклюшен токсоид (РТ) 
Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
Филаментозен хемаглутинин (FHA) 
Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
Всички пациенти се наблюдават за реакции по време на инфузията и в продължение на най-малко един до два часа след инфузията. 
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Entyvio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entyvio се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entyvio? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Entyvio. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entyvio. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
Освен това се счита, че въпреки липсата на данни за безопасност в дългосрочен план рисковете могат да бъдат овладяни, ако се спазват предоставените препоръки. 
Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
Entyvio се прилага под формата на инфузия с продължителност 30 минути. 
Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes.
Какво представлява Entyvio и за какво се използва? 
What is Entyvio and what is it used for?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Entyvio са по-големи от рисковете, и препоръча Entyvio да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви ползи от Entyvio са установени в проучванията? 
What benefits of Entyvio have been shown in studies?
Фирмата ще осигури и образователни материали за всички медицински специалисти, които се предполага, че ще предписват Entyvio, за да им напомни за необходимостта от проследяване на пациентите за признаци на неврологично заболяване или ПМЛ, и по-специално пациентите, лекувани с определени биологични лекарства, които биха могли да причинят ПМЛ. 
The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML.
Доказано е, че Entyvio е по-ефективен от плацебо и за подобряване на симптомите на болестта на Крон. 
Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn's disease.
На пациентите, които приемат Entyvio, трябва да бъде дадена специална „сигнална карта“, в която е обобщена информацията за безопасността на лекарството. 
Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
За повече информация относно лечението с Entyvio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.