natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите Ви може да се влошат. 
Do not stop taking Ongentys unless your doctor tells you to as your symptoms may get worse.
Пациентът не трябва да приема двойна доза, за да навакса пропуснатата доза. 
The patient should not take an extra dose to make up for the missed dose.
Нежеланите реакции от Ongentys обикновено са леки до умерени и настъпват през първите две седмици от лечението. 
Side effects caused by Ongentys are usually mild to moderate and occur mostly within the first weeks of treatment.
При прекъсване на лечението с Ongentys, е необходимо да се коригира приложението на останалите антипаркинсонови средства, особено на леводопа, за да се постигне задоволително ниво на контрол на симптомите. 
If Ongentys is discontinued it is necessary to adjust the dosing of the other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the symptoms.
Той засилва ефектите на леводопа и помага за облекчаване на симптомите на болестта на Паркинсон и двигателните проблеми. 
It increases the effects of levodopa and helps to relieve the symptoms of Parkinson's disease and movement problems.
По тази причина едновременното им приложение трябва да се обмисли много внимателно. 
Therefore, their concomitant use should be considered with appropriate caution.
В присъствието на инхибитор на допа декарбоксилаза (ДКК), COMT се превръща в главен метаболизиращ ензим за леводопа, който катализира превръщането му в 3-O-метилдопа (3OMD) в мозъка и периферните тъкани. 
In the presence of a DOPA decarboxylase inhibitor (DDCI), COMT becomes the major metabolising enzyme for levodopa, catalysing its conversion to 3-O-methyldopa (3-OMD) in the brain and periphery.
По тази причина трябва да се подхожда с особено внимание по отношение на случаите, когато хинидин трябва да се прилага заедно с опикапон, тъй като едновременното им приложение трябва да се избягва. 
Thus, particular consideration should be given to cases where quinidine needs to be administered together with opicapone as their co-administration should be avoided.
Инхибирането на действието на S-COMT е значително увеличено при участниците в старческа възраст. 
The SCOMT activity inhibition was significantly increased in elderly subjects.
Следователно може да се приеме, че опикапон и метаболитите му се екскретират основно във фекалиите. 
Therefore, it can be presumed that opicapone and its metabolites are mainly excreted in the faeces.
Свързването на 14C-опикапон с плазмените протеини не се повлиява от присъствието на варфарин, диазепам, дигоксин и толбутамид, а свързването на 14Cварфарин, 2-14C-диазепам, 3H-дигоксин и 14C-толбутамид не се повлиява от присъствието на опикапон и опикапон сулфат, основният метаболит при човека. 
The binding of 14C-opicapone to plasma proteins was unaffected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin and tolbutamide, and the binding of 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin and 14C-tolbutamide was unaffected by the presence of opicapone and opicapone sulphate, the major human metabolite.
Тревожност, депресия, слухови халюцинации, кошмари, нарушения на съня, 
Anxiety, Depression, Hallucination auditory, Nightmare, Sleep disorder.,
Ефектите на опикапон върху фертилитета при хората все още не са проучени. 
The effects of opicapone on fertility in humans have not been studied.
Адаптиране на дозата при антипаркинсонова терапия 
Dose adjustments of antiparkinsonian therapy
За да се намалят свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции (напр. дискинезия, халюцинации, гадене, повръщане и ортостатична хипотензия), често е необходимо дневната доза леводопа да се коригира чрез удължаване на интервалите на прилагане и/или намаляване на количеството леводопа на доза в рамките на първите дни или първите седмици след започване на лечението с Ongentys, в съответствие с клиничното състояние на пациента (вж. точка 4.2). 
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions (e.g. dyskinesia, hallucinations, nausea, vomiting and orthostatic hypotension), it is often necessary to adjust the daily dose of levodopa by extending the dosing intervals and/or reducing the amount of levodopa per dose within the first days to first weeks after initiating treatment with Ongentys, according to the clinical condition of the patient (see section 4.2).
Тъй като обаче опикапон е предназначен да се използва като допълваща терапия при лечение с леводопа, може да се обмисли коригиране на дозата въз основа на потенциално увеличения допаминергичен отговор при леводопа и свързаната с това поносимост. 
However, as opicapone is to be used as adjunctive levodopa-therapy, dose adjustments may be considered based on a potentially enhanced levodopa dopaminergic response and associated tolerability.
Трябва да се обмисли отстраняване на опикапон чрез стомашна промивка и/или инактивиране чрез прилагане на активен въглен. 
Removal of opicapone by gastric lavage and/or inactivation by administering activated charcoal should be considered.
Ефект на транспортерите върху опикапон 
Effect of transporters on opicapone
Едно проучване при здрави доброволци показа, че когато единична доза 50 mg опикапон се приложи едновременно (в рамките на 1 час) с единична доза хинидин (600 mg), системната експозиция на опикапон се понижава с 37% (AUC0-tlast). 
A study conducted in healthy volunteers showed that when a single dose of 50 mg opicapone was coadministered (within 1 hour) with a single dose of quinidine (600 mg), systemic exposure of opicapone decreased by 37% (AUC0-tlast).
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. 
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Комбинация от опикапон и инхибитори на MAO може да доведе до инхибиране на повечето от пътищата на метаболизиране на катехоламините. 
Combination of opicapone and MAO inhibitors could result in inhibition of the majority of the pathways responsible for the metabolism of catecholamines.
Проведените клинични проучвания за взаимодействие с варфарин обаче показаха, че опикапон няма ефект върху фармакодинамиката на варфарин, субстрат на CYP2C9. 
However, clinical interaction studies conducted with warfarin showed no effect of opicapone on the pharmacodynamics of warfarin, a substrate of CYP2C9.
При бременни зайци опикапон се понася не толкова добре, като нивата на системна експозиция са около или под терапевтичния диапазон. 
In pregnant rabbits, opicapone was less well tolerated resulting in maximum systemic exposure levels around or below the therapeutic range.
Едно проучване с единична доза 25 mg опикапон показа средно 30 % увеличаване на скоростта, но не и на степента на експозиция на репаглинид (субстрат на CYP2C8) при едновременно приложение на двете лекарства. 
A single dose study with opicapone 25 mg showed an average increase of 30 % in the rate, but not the extent, of exposure to repaglinide (a CYP2C8 substrate), when the two drugs were co-administered.
В урината първичният метаболит е глюкуроновият конюгат на опикапон, докато основното лекарство и останалите метаболити обикновено са под границата на количествено определяне. 
In urine, the primary metabolite was the glucuronide metabolite of opicapone, while parent drug and other metabolites were generally below the limit of quantification.
Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас, или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите. 
Talk to your doctor or pharmacist if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm you or others.
HDPE БУТИЛКА 
HDPE BOTTLE
Неклиничните данни не показват конкретен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Ongentys. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Ongentys.
При други нежелани събития дозата леводопа и/или опикапон е могла да бъде коригирана. 
For other adverse events, the levodopa and/or opicapone dose could be adjusted.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате: - лекарства за депресия или тревожност като венлафаксин, мапротилин и дезипрамин. 
Tell your doctor if you are taking: - medicines for depression or anxiety such as venlafaxine, maprotiline and desipramine.
Ефект на опикапон върху транспортерите 
Effect of opicapone on transporters
В стационарно състояние 50 mg опикапон значително повишават продължителността на системната експозиция на леводопа приблизително двукратно, в сравнение с плацебо, след еднократно перорално приложение на 100/25 mg леводопа/карбидопа или 100/25 mg леводопа/бензеразид, приложен 12 h след дозата опикапон. 
At steady state, opicapone 50 mg significantly increased the extent of levodopa systemic exposure approximately 2 fold compared to placebo following a single oral administration of either 100/25 mg levodopa/carbidopa or 100/25 mg levodopa/benserazide administered 12 h after the opicapone dose.
Активното вещество е: опикапон. 
- The active substance is opicapone.
Хроматурия, никтурия 
Chromaturia, Nocturia
Субстрати на CYP2C8 и OATP1B1 
CYP2C8 and OATP1B1 substrates
Фармакокинетиката на опикапон не е оценявана пряко при участници с хронично бъбречно увреждане. 
The pharmacokinetics of opicapone was not directly evaluated in subjects with chronic renal impairment.
Опикапон усилва ефектите на леводопа. 
Opicapone enhances the effects of levodopa.
Антипаркинсонови лекарства, други допаминергични средства, ATC код: [все още не е определен] 
Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: [not yet assigned]
В комбинация с леводопа опикапон повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. 
Opicapone in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Второ проучване показа, че в стационарно състояние опикапон 50 mg не оказва ефект върху системната експозиция на репаглинид. 
A second study conducted showed that, at steady state, opicapone 50 mg had no effect on repaglinide systemic exposure.
Дисгеузия, хиперкинезия, синкоп 
Dysgeusia, Hyperkinesia, Syncope
Резултатите от откритите продължения на проучванията с продължителност 1 година при 862 пациенти от двойнослепите проучвания (открито проучване 1 и открито проучване 2), които са продължили лечение, показват поддържане на ефекта, постигнат по време на периодите на двойносляпо проучване. 
The results of the open-label (OL) extension studies of 1 year duration in 862 patients who continued treatment from the double-blind studies (Study 1-OL and Study 2-OL) indicated maintenance of the effect achieved during DB study periods.
Ако случайно сте пропуснали една доза, продължете курса на лечение и приемете следващата доза, както Ви е предписано. 
If you forget to take one dose, you should continue the treatment and take the next dose as scheduled.
Съобщено е увеличение на нивата на чернодробните ензими в проучвания с нитрокатехолови инхибитори на катехол-O-метилтрансфераза (COMT). 
Increases in liver enzymes were reported in studies with nitrocatechol inhibitors of catechol-Omethyltransferase (COMT).
Дозировка на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон 
Doses of other medicines to treat Parkinson's disease
Бионаличността на опикапон е значително по-висока при пациентите с умерено хронично чернодробно увреждане и не са наблюдавани проблеми свързани с безопасността. 
The bioavailability of opicapone was significantly higher in patients with moderate chronic hepatic impairment and no safety concerns were observed.
783 пациенти са лекувани с 25 mg или 50 mg опикапон или плацебо. 
In both studies, 783 patients were treated with 25 mg or 50 mg of opicapone or placebo.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Ongentys. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ongentys.
Няма съответстващо приложение на Ongentys при педиатричната популация с болест на Parkinson и моторни флуктуации. 
There is no relevant use of Ongentys in the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations.
Понижен апетит, хипертриглицеридем ия 
Decreased appetite, Hypertriglyceridaemia
Поради това предпазните мерки, които се прилагат за лечение с леводопа, трябва да се прилагат и при лечението с Ongentys. 
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for Ongentys.
Запек, сухота в устата, повръщане 
Constipation, Dry mouth, Vomiting
Опикапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група, които се метаболизират от COMT, напр. римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, допексамин или добутамин, като по този начин може да доведе до усилване на ефектите на тези лекарствени продукти. 
Opicapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group that are metabolised by COMT, e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine or dobutamine, leading to potentiated effects of these medicinal products.
Ongentys се използва при възрастни хора, които вече приемат леводопа и инхибитори на допа декарбоксилаза. 
Ongentys is for use in adults who are already taking medicines containing levodopa and DOPA decarboxylase inhibitors.
След многократно прилагане на перорални дози опикапон веднъж дневно в дозов диапазон от 5 до 50 mg, опикапон сулфат е показал продължителна терминална фаза със стойности на елиминационния полуживот от 94 h до 122 h и като последица от този продължителен терминален елиминационен полуживот опикапон сулфат показва висока степен на кумулиране в плазмата със стойности, близки до 6,6. 
Following once-daily multiple oral doses of opicapone in the dose range of 5 to 50 mg, opicapone sulphate presented a long terminal phase with elimination half-life values ranging from 94 h to 122 h and, as a consequence of this long terminal elimination half-life, opicapone sulphate presented a high accumulation ratio in plasma, with values close of up to 6.6.
Ongentys е показан като допълваща терапия при лечение с препарати, съдържащи леводопа/инхибитори на допа декарбоксилазата (ДКК) при възрастни пациенти с болест на Parkinson и моторни флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с този вид комбинации. 
Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
При in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми е наблюдавано незначително инхибиране на CYP1A2 и CYP2B6. 
In in vitro studies in human hepatic microsomes, minor inhibition of CYP1A2 and CYP2B6 was observed.
Препоръчителната доза опикапон е 50 mg. 
The recommended dose of opicapone is 50 mg.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys 
What you need to know before you take Ongentys 3.
Вашият лекар ще трябва да коригира лечението Ви; - сафинамид, който се използва за лечение на болест на Паркинсон. 
Your doctor may need to adjust your treatment; - safinamide used for Parkinson's disease.
Лекарствени продукти, метаболизирани от СОМТ 
Medicinal products metabolised by COMT
Не е известно дали опикапон или негови метаболити се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether opicapone or its metabolites are excreted in human milk.
Опикапон показва значително (> 90%) и дълготрайно (>24 часа) инхибиране на COMT при здрави участници след приложение на 50 mg опикапон. 
Opicapone showed a marked (>90%) and long-lasting (>24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
Опикапон е селективен и обратим инхибитор на катехол-O-метилтрансферазата (COMТ) с висок афинитет за свързване (субпикомоларен), което води до ниска скоростна константа на дисоциация на комплекса и голяма продължителност на действие (> 24 часа) in vivo. 
Opicapone is a peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor endowed with a high binding affinity (sub-picomolar) that translates into a slow complex dissociation rate constant and a long duration of action (>24 hours) in vivo.
Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10 или 30 капсули. 
OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10 or 30 capsules.
Опикапон е слаб in vitro инхибитор на CYP2C8 и OATP1B1, а репаглинид е чувствителен субстрат на CYP2C8 и OATP1B1. 
Opicapone is a weak in vitro inhibitor of CYP2C8 and OATP1B1, whereas repaglinide is a sensitive CYP2C8 and OATP1B1 substrate.
Индигокармин алуминиев лак (Е132) Еритрозин (E127) 
Indigo carmine aluminium lake (E132) Erythrosine (E127)
Анамнеза на невролептичен малигнен синдром и/или нетравматична рабдомиолиза. 
History of neuroleptic malignant syndrome and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
В комбинираните проучвания фаза 3, 60 пациенти са били предимно на леводопа с контролирано освобождаване (т.е. >50% от приеманите от тях лекарства със състав леводопа/инхибитор на ДДК), 48 от пациентите са лекувани само с леводопа с контролирано освобождаване. 
There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. >50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
Мускулни спазми Мускулно потрепване, мускулно-скелетна скованост, миалгия, болка в крайник 
Muscle twitching, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Pain in extremity
То се използва за лечение на болест на Паркинсон и свързаните с нея двигателни проблеми. 
It is used to treat Parkinson's disease and associated movement problems.
След прилагане на единична перорална доза 14C-опикапон, основният път на екскреция на опикапон и метаболитите му са фекалиите, чрез които се елиминират 58,5% до 76,8% от приложената радиоактивност (средно 67,2%). 
Following administration of a single oral dose of 14C-opicapone, the main excretion route of opicapone and its metabolites was faeces, accounting for 58.5% to 76.8% of the administered radioactivity (mean 67.2%).
Фармакокинетиката на опикапон е оценена при здрави участници и при пациенти с умерено хронично чернодробно увреждане след прилагане на единична доза 50 mg. 
The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in healthy subjects and moderate chronic hepatic impaired patients after administration of a single-dose of 50 mg.
На повечето пациенти и в двете основни проучвания е прилаган леводопа/инхибитор на ДДК с незабавно освобождаване. 
The majority of patients treated in both pivotal studies were treated with immediate-release levodopa/DDCI.
Ongentys съдържа лактоза 
Ongentys contains lactose
Понижено телесно тегло 
Weight decreased
Приемането на Ongentys заедно с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции. 
Taking Ongentys with these medicines may increase the risk of side effects.
Сулфонирането на опикапон се явява основен метаболитен път при хората, чрез който се получава неактивен сулфатен метаболит. 
Sulphation of opicapone appears to be the major metabolic pathway in humans, yielding the inactive opicapone sulphate metabolite.
Много от нежеланите реакции може да бъдат овладени от Вашия лекар чрез коригиране на дозата на приеманото лекарство, съдържащо леводопа. 
Many of the side effects can be managed by your doctor adjusting your levodopa medicine.
Някои нежелани реакции може да са резултат от засилените ефекти от едновременното приемане на Ongentys с леводопа. 
Some side effects may be caused by the increased effects of using Ongentys together with levodopa.
Ongentys съдържа лактоза. 
Ongentys contains lactose.
Ако са наблюдавани недопустими допаминергични нежелани събития, дозата леводопа е коригирана. 
If unacceptable dopaminergic adverse events were seen, the levodopa dose was to be adjusted.
Феохромоцитом, параганглиом или други неоплазми, секретиращи катехоламини. 
Phaeochromocytoma, paraganglioma, or other catecholamine secreting neoplasms.
Едно проучване при здрави участници показа, че няма промени в експозицията на репаглинид, когато репаглинид се прилага след многократно приложение на опикапон 50 mg веднъж дневно. 
A study conducted in healthy subjects showed that there were no changes in repaglinide's exposure when repaglinide was administered following multiple once-daily administration of opicapone 50 mg.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 5.2).
Опикапон понижава активността на CYP2C9 чрез конкурентно инхибиране/ инхибиране от смесен тип. 
Opicapone reduced CYP2C9 activity through competitive / mixed type mode of inhibition.
In vitro проучвания на опикапон в диапазона на концентрацията между 0,3 и 30 µg/ml показват, че свързването на 14C-опикапон с човешки плазмени протеини е във висока степен (99,9%) и не зависи от концентрацията. 
In vitro studies over the opicapone concentration range 0.3 to 30 mcg/mL showed that binding of 14C-opicapone to human plasma proteins is high (99.9%) and concentration-independent.
С най-голям брой пикови стойности, измерени в плазмата след единична доза 100 mg 14Cопикапон са метаболитите BIA 9-1103 (сулфат) и BIA 9-1104 (метилиран), със стойности за радиоактивност в площта под кривата плазмена концентрация-време съответно 67,1 и 20,5%. 
The most abundant peaks in plasma after a single-dose of 100 mg 14C-opicapone are metabolites BIA 9-1103 (sulphate) and BIA 9-1104 (methylated), 67.1 and 20.5% of radioactive AUC respectively.
Намаляване на средната промяна на най-малките квадрати при абсолютното време без адекватен контрол на симптомите от изходното ниво до крайната точка в групата на ентакапон е -78,7 минути. 
The LS mean reduction in absolute OFF-time from baseline to endpoint in the entacapone group was -78.7 minutes.
Всяка твърда капсула съдържа 171,9 mg лактоза (под формата на монохидрат). 
Each hard capsule contains 171.9 mg of lactose (as monohydrate).
Ортостатична хипотония 
Orthostatic Hypotension
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като опикапон не се екскретира чрез бъбреците (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, as opicapone is not excreted by the kidney (see section 5.2).
Проучване in vitro показа, че опикапон инхибира действието на CYP2C8. 
An in vitro study showed opicapone inhibited CYP2C8 activity.
Допустимо е едновременно приложение на опикапон и инхибитори на МАО за лечение на болестта на Parkinson, напр. разагилин (до 1 mg/ден) и селегилин (до 10 mg/ден като лекарствена форма за перорално приложение или 1,25 mg/ден като лекарствена форма за букална абсорбция) (вж. точка 4.3). 
Concomitant use of opicapone and MAO inhibitors for the treatment of Parkinson's disease, e.g. rasagiline (up to 1 mg/day) and selegiline (up to 10 mg/day in oral formulation or 1.25 mg/day in buccal absorption formulation), is permissible (see section 4.3).
При такива пациенти трябва да се подхожда с повишено внимание и може да е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2). 
Caution must be exercised in these patients and dose adjustment may be necessary (see section
Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен контрол на симптомите при доза 50 mg опикапон в сравнение с ентакапон е -24,8 минути и е демонстрирана не по-малка ефикасност на 50 mg опикапон спрямо ентакапон (95% доверителен интервал: -61,4, 11,8). 
The difference in LS mean change in OFF-time of opicapone 50 mg to entacapone was -24.8 minutes and non-inferiority of opicapone 50 mg to entacapone was demonstrated (95% confidence interval: -61.4, 11.8).