natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vanflyta е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 23 март 2009 г. за лечение на ОМЛ. 
Vanflyta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 March 2009 for the treatment of AML.
Отказ на разрешение за употреба за Vanflyta (quizartinib) 
Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib)
Vanflyta съдържа активното вещество квизартиниб (quizartinib) и е трябвало да се предлага под формата на таблетки. 
Vanflyta contains the active substance quizartinib and was to be available as tablets.
Активното вещество в Vanflyta, квизартиниб, е „инхибитор на рецептора за тирозин киназата“. 
The active substance in Vanflyta, quizartinib, is a ‘receptor tyrosine kinase inhibitor'.
Vanflyta е трябвало да се използва при възрастни пациенти, чието заболяване е рецидивирало или които не са се повлияли от предходни лечения и за продължаване на лечението, след като пациентът е преминал трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT, трансплантация на клетки, които могат да се развият в различни видове кръвни клетки). 
Vanflyta was to be used in adult patients whose disease had come back or did not respond to previous treatments and for continuation of treatment after the patient had undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells).
Фирмата е уведомила Агенцията, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми с милосърдна цел с Vanflyta. 
The company informed the Agency that there are no consequences for patients in clinical trials or in compassionate use programmes with Vanflyta.
Vanflyta е сравнен с други противоракови лекарства и основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите), след като са получили Vanflyta или лекарствата, използвани за сравнение. 
cancer medicines and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived) after being given Vanflyta or the comparator medicines.
То действа, като блокира FLT3, протеин, участващ в растежа и пролиферацията на клетките. 
It works by blocking FLT3, a protein involved in cell growth and proliferation.
Очаквало се е, че като блокира FLT3, квизартиниб ще спре растежа на раковите клетки и по този начин ще забави прогресията на заболяването. 
By blocking FLT3, quizartinib is expected to stop cancer cells from multiplying and thus slow down the progression of the disease.
Vanflyta е разработен като противораково лекарство за лечение на вид ОMЛ, наречена „FLT3-ITD положителна“ (вътрешни тандемни дупликации на FLT3 гена (FLT3-ITD)) (когато раковите клетки имат специфична промяна в гена, кодиращ протеин, наречен FLT3). 
Vanflyta was developed as a cancer medicine for the treatment of a type of AML called ‘FLT3-ITD positive' (when the cancer cells have a certain change in the gene for a protein called FLT3).
Европейската агенция по лекарствата препоръчва отказ на разрешение за употреба на Vanflytaлекарство, предназначено за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОMЛ) (рак на белите кръвни клетки). 
The European Medicines Agency has recommended the refusal of the marketing authorisation for Vanflyta, a medicine intended for the treatment of adults with acute myeloid leukaemia (AML) (a cancer of the white blood cells).
EMA/559309/2019 
Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Ако страдате от тежко чернодробно заболяване; 
If you suffer from severe liver disease;
Винаги приемайте Clopidogrel Sandoz точно както Ви е казал Вашия лекар. 
Always take Clopidogrel Sandoz exactly as your doctor has told you.
Предписан Ви е Clopidogrel Sandoz за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото: 
You have been prescribed Clopidogrel Sandoz to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Честотата на тежките случаи е 1,4 % при клопидогрел и 1,6 % при АСК. 
The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
За предпочитане е да не се използва този лекарствен продукт по време на бременност и кърмене. 
It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Системно-органни класове 
System Organ Class
Както всички лекарства, Clopidogrel Sandoz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Clopidogrel Sandoz can cause side effects, although not everybody gets them.
В петото кохортно изпитване (n=2,208; Simon), повишена честота на инцидентите е наблюдавана само при слаби метаболизатори. 
In the fifth cohort study (n = 2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Γιλτίζ 31 CY-3042 Λεμεσός 
Διεύθυνση γραφείου: Γιλτίζ 31 CY-3042 Λεμεσός
Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значително различие между клопидогрел (5,8 %) и АСК 
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Прием на Clopidogrel Sandoz с храни и напитки Clopidogrel Sandoz може да се приема с или без храна. 
Taking Clopidogrel Sandoz with food and drink Clopidogrel Sandoz may be taken with or without food.
Ако забравите да вземете дозата Clopidogrel Sandoz, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час. 
If you forget to take a dose of Clopidogrel Sandoz, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция (засягат 1 до 10 пациенти на 100) при клопидогрел е кървене. 
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Деца и юноши Clopidogrel Sandoz не е предназначен за употреба от деца и юноши. 
Children and adolescents Clopidogrel Sandoz is not intended for use in children or adolescents.
Очаква се езомепразол да предизвиква подобно взаимодействие с клопидогрел. 
Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Не използвайте Clopidogrel Sandoz, ако забележите някакви видими белези на повреждане на блистерите или филмираните таблетки. 
Do not use Clopidogrel Sandoz if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Възрастни и лица в старческа възраст Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg с или без храна. 
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Безопасността и ефикасността на клопидогрел при деца и юноши все още не са 
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been
Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel Sandoz. 
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Sandoz.
Подробна информация е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
При друго проучване е показано, че прилагането на клопидогрел и омепразол в интервал от 12 часа не предотвратява тяхното взаимодействие, което вероятно се дължи на инхибиращия ефект на омепразол въру CYP2C19. 
In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Sandoz дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден. 
The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Sandoz per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид безопасно могат да се прилагат успоредно с клопидогрел. 
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Sandoz и обратно. 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Sandoz or vice versa.
Clopidogrel Sandoz е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или използвате машини. 
Clopidogrel Sandoz is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Възможно е наличието на генетични варианти на други CYP450 ензими с ефект върху способността за образуване на активния метаболит на клопидогрел. 
There may be genetic variants of other CYP450 enzymes with effects on the ability to form the active metabolite of clopidogrel.
Няколко полиморфни CYP450 ензима активират клопидогрел. 
Several polymorphic CYP450 enzymes activate clopidogrel.
Според данните намалени антитромбоцитни отговори към клопидогрел са описани за междинни и слаби метаболизатори при 21 описани изпитвания, включващи 4 520 индивида. 
To date, diminished antiplatelet responses to clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects.
Ако забременеете по време на приема на Clopidogrel Sandoz веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност. 
If you become pregnant while taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Към днешна дата влиянието на CYP2C19 генотипа върху фармакокинетиката на активния метаболит на клопидогрел е било оценено при 227 индивида от 7 описани проучвания. 
To date, the impact of CYP2C19 genotype on the pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel has been evaluated in 227 subjects from 7 reported studies.
- признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вж. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Sandoz”). 
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Clopidogrel Sandoz се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт). 
Clopidogrel Sandoz is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
При кръстосано клинично проучване, клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg /дневно) самостоятелно и с омепразол (80 mg по едно и също време с клопидогрела) са прилагани за 5 дни. 
In a crossover clinical study, clopidogrel (300-mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
Не са налични окончателни данни за фармакодинамичното взаимодействие на клопидогрел и други PPI. 
No conclusive data on the pharmacodynamic interaction of clopidogrel and other PPIs are available.
Данни от проучвания върху човешки чернодробни микрозоми показаха, че карбоксиловата киселина, метаболит на клопидогрела би могла да инхибира активността на Цитохром P450 2С9. 
Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, изключвайки хепарин, АТС код: В01АС-04. 
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Експозицията на активния метаболит на клопидогрел е намалена с 45% (ден 1) и 40% (ден 5), когато клопидогрел и омепразол са прилагани заедно. 
The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Clopidogrel Sandoz съдържа активното вещество клопидогрел, което принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. 
Clopidogrel Sandoz contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Sandoz. 
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Sandoz.
Важна информация относно някои от съставките на Clopidogrel Sandoz: Clopidogrel Sandoz съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика стомашно неразположение или диария. 
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Sandoz: Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Основавайки се на литературни данни, пациентите с генетично намалена CYP2C19 функция имат по-ниска експозиция на активния метаболит на клопидогрел и понижени антитромбоцитни отговори, и обикновено показват по-висока честота на сърдечносъдов инцидент, водещ до миокарден инфаркт, отколкото при пациенти с нормална CYP2C19 функция (вж. точка 5.2). 
Pharmacogenetics: Based on literature data, patients with genetically reduced CYP2C19 function have lower systemic exposure to the active metabolite of clopidogrel and diminished antiplatelet responses, and generally exhibit higher cardiovascular event rates following myocardial infarction than do patients with normal CYP2C19 function (see section 5.2).
Средното инхибиране на тромбоцитната агрегация (IPA) с 5 μM АДФ е понижено с 39 % (24 час) и с 21 % (ден 5), когато клопидогрел и омепразол са прилагани заедно. 
Mean inhibition of platelet aggregation (IPA) with 5 μM ADP was diminished by 39% (24 hours) and 21% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
При пациентите включени поради скоро прекаран миокарден инфаркт, клопидогрел е по-малко ефективен, но без статистическа разлика спрямо АСК (RRR = -4 %;CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]). 
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p = 0.639]).
Слаб метаболизъм: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or 
Poor metabolism: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
Какво представлява Clopidogrel Sandoz и за какво се използва 
WHAT CLOPIDOGREL SANDOZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Не използвайте Clopidogrel Sandoz след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. 
Do not use Clopidogrel Sandoz after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Статус на слаб CYP 2C19 метаболизатор е свързан с намален отговор към клопидогрел. 
CYP2C19 poor metaboliser status is associated with diminished response to clopidogrel.
Като предпазна мярка не трябва да се използват едновременно лекарствени продукти, които инхибират CYP2C19 (вж. точка 4.5 за списък на CYP2C19 инхибитори, вж. също точка 5.2). 
As a precaution concomitant use of medicinal products that inhibit CYP2C19 should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Ταχυδρομική Διεύθυνση: Τ.K. 53158 CY-3301 Λεμεσός 
53158 CY-3301 Λεμεσός
Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel Sandoz. 
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Sandoz.
Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), включително COX-2 инхибитори. 
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors.
CYP2C19 е включен във формирането на активния метаболит и на междинния метаболит 2-оксо-клопидогрел. 
CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Clopidogrel Sandoz съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно неразположение и диария. 
Excipients Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено поради увеличен риск от кървене. 
If you take more Clopidogrel Sandoz than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вж. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата на 
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Много редки нежелани реакции: жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); 
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste.
Как изглежда Clopidogrel Sandoz и какво съдържа опаковката 
What Clopidogrel Sandoz looks like and contents of the pack
Panicos Hadjigeorgiou για P. T. 
Panicos Hadjigeorgiou για P. T. Hadjigeorgiou Co Ltd
Филмираните таблетките Clopidogrel Sandoz са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали. 
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
- Флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции, - циметидин, лекарство за лечение на разстроен стомах, - флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия, - карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия, - тиклопидин, друго антитромботчно средство 
- cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Sandoz 
If you forget to take Clopidogrel Sandoz
Clopidogrel Sandoz 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Clopidogrel) 
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Hungária Kft. 
Magyarország Sandoz Hungária Kft.
В CLARITY и едно от кохортните проучвания (n=765; Trenk), честотата на сърдечносъдовите инцидети не се различава значително в зависимост от генотипа. 
In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk),
Acino Pharma GmbH 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino Pharma GmbH
Вашия лекар ако употребявате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или каквото и да е друго лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта, - инхибитор на протонната помпа (напр. омепразол) за разстроен стомах. 
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Екстензивен метаболизъм: CYP2C19*1/*1 
Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
Не приемайте Clopidogrel Sandoz: 
Take special care with Clopidogrel Sandoz:
TRITON-TIMI 38 [n=1,477]) и 5 кохортни проучвания (общо n=6,489). 
The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
ЗА УПОТРЕБА 16. 
Tímár u. 20.
Clopidogrel Sandoz 75 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets
ако сте изложен на риск от кървене като - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви). 
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Sandoz: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на Clopidogrel Sandoz; 
Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of
По време на употребата на Clopidogrel Sandoz: 
While you are taking Clopidogrel Sandoz:
Тежко чернодробно увреждане. 
• Severe liver impairment.
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с 
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при клопидогрел, са: 
Other side effects reported with clopidogrel are: -Common side effects:
Опит от клинични проучвания 
Gastrointestinal disorders
Διεύθυνση γραφείου: 
Ταχυδρομική Διεύθυνση: Τ.K.
Трябва да вземате Clopidogrel Sandoz, докато 
You should take Clopidogrel Sandoz for as long as your doctor continues to prescribe it.
Протоколите, резюметата и окончателните доклади от проучванията се предават във формата, посочен в Приложение III към Регламента за изпълнение (Еu) № 520/2012 на Комисията. 
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
ПРУ следва да проведе неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да оцени безопасността на Targocid при възрастни с грам-положителни инфекции, които са изложени на по-висока насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно 
The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни. 
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.