natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разликите в експозицията обаче не се считат за клинично значими и следователно не се налага корекция на дозата въз основа на телесното тегло. 
However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
В допълнение към тази листовка, в опаковката е включена сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която Ви е необходима преди и по време на лечението със Zynquista. 
In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
Поради това сотаглифлозин не се препоръчва по време на втория и третия триместър на бременността. 
Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
- Пациенти с прекомерна консумация на алкохол, или употреба на наркотици. 
- Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
- Пациентите трябва да могат да се справят самостоятелно с ежедневните аспекти на своето заболяване, включително да извършват самостоятелен контрол на глюкозата и кетоните. 
- Patients must be able to perform self-management of the day-to-day aspects of their disease including self-monitoring of glucose and ketones.
Информация за пациента: 
Information for the patient:
Препоръчителните действия са изброени в таблица 1. 
The recommended actions are listed in Table 1.
- Преди започване на съпътстващо приложение на лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това. 
- Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
o е адекватно информиран за поведението в дните на боледуване. 
o Is adequately informed about managing sick days.
ако имате риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават производството на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или ако сте на възраст над 65 години). 
• if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Всички тежки хипогликемии, които са получени, са оценени положително. 
All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
- Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) и кетоновите тела трябва да бъдат оценени като нормални. 
- Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed and ketone levels should be evaluated as normal.
В проучване 1, общо 793 пациенти са включени в проучването. 
In study 1, a total of 793 patients entered the study.
Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА. 
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Заедно тези действия спомагат за намаляване на повишеното количество глюкоза в кръвта, което се наблюдава при пациенти с диабет. 
Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
Повечето от събитията са били леки или умерени по тежест и не са съобщени сериозни случаи. 
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Лекарят може да реши временно да спре лечението със Zynquista. 
The doctor may decide to temporarily stop the treatment with Zynquista.
Можете също така да получите сигнална карта на пациента, като сканирате кода за бърз достъп, или като посетите уебсайта по-долу: 
You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
ако използвате ниска доза инсулин 
• if you are using a low dose of insulin
Проверявайте нивата на глюкозата често, за да се избегне хипергликемия или хипогликемия. 
Check glucose levels frequently to avoid hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Както при всички пациенти с диабет, важно е пациентите да се консултират относно рутинната превантивна грижа за краката. 
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
- Пациенти, които не могат или не желаят да проследяват нивата на кетоните. 
- Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин или дигитоксин в кръвта, ако приемате тези лекарства със Zynquista. 
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
Оптимизирането на инсулиновата терапия е продължило по време на проучването. 
Insulin optimisation was continued throughout the study.
Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза. 
Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Нивата на кръвната Ви захар може да се повишат, когато спрете приема на Zynquista. 
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
Поради ограничения терапевтичен опит при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, не се препоръчва започване на лечение със сотаглифлозин. 
Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
Диабетна кетоацидоза (ДКА), наблюдавана често (може да засегне до 1 на 100 души) 
Diabetic ketoacidosis (DKA), seen commonly (may affect up to 1 in 100 people)
Експозицията е приблизително 5 пъти (мъжки индивиди) и 11 пъти (женски индивиди) над клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) и причинява обратима дилатация на бъбречните тубули. 
Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
повишени нива на кетоните в кръвта 
• raised ketone levels in your blood
Когато сотаглифлозин се инкубира с UGT1A9, M19 е основният наблюдаван конюгат. 
When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
Основните резултати относно инсулиновата доза са представени в таблица 6. 
Main results regarding insulin dose are presented in Table 6.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са генитални микотични инфекции, диабетна кетоацидоза и диария. 
The most frequently reported adverse reactions were genital mycotic infections, diabetic ketoacidosis and diarrhoea.
ако сте алергични към сотаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Елиминиране/екскреция 
Elimination/excretion
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипотония след започване на лечението. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.
При здрави доброволци са прилагани многократни дози от 800 mg веднъж дневно и тези дози се понасят добре. 
Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Измерването на нивата на кетоните в кръвта е за предпочитане пред това в урината. 
Measurement of blood ketone levels is preferred over urine.
В проучване 2, общо 782 пациенти са включени в проучването. 
In study 2, a total of 782 patients entered the study.
Не вземайте двойна доза Zynquista, за да компенсирате пропуснатата доза 
Do not take a double dose of Zynquista o make up the forgotten dose.
Информация за медицинските специалисти: 
Information for healthcare professionals:
Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта. 
No dosage adjustment is recommended based on age.
Следните нежелани реакции са установени в сборната група от две 52-седмични, плацебоконтролирани клинични изпитвания, описани по-горе. 
The following adverse reactions have been identified in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical trials described above.
Пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи генитални микотични инфекции е повероятно да развият генитални микотични инфекции. 
Patients with a history of chronic or recurrent genital mycotic infections are more likely to develop genital mycotic infections.
Тези симптоми могат да бъдат признак на рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. 
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Ако използвате инсулинова помпа, следете нивата на кетоните си три до четири часа след смяна на материалите на помпата. 
If you are using an insulin pump, monitor your ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Вашият лекар може да намали дозата на инсулина. 
Your doctor may reduce the dose of insulin.
Това атипично протичане на ДKA може да отложи поставянето на диагнозата и лечението. 
This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
Моля носете тази карта по всяко време с Вас и я показвайте на всеки медицински специалист (МС), с който се консултирате, за да бъде информиран, че сте на лечение с ZYNQUISTA. 
Please carry this card with you at all times and show it to any healthcare professional (HCP) consulted in order to inform them about your current treatment with ZYNQUISTA.
ZYNQUISTA повишава риска от ДКА. 
• ZYNQUISTA increases the risk of DKA.
Моля, консултирайте се с Ръководството за пациента/обгрижващото лице за повече информация, която да бъде обсъдена с Вашия лекар относно приемане на Zynquista и риска от ДКА. 
Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
Тази нетипична проява на ДКА (т.е. нормални, или леко повишени нива на кръвната захар) могат да забавят диагнозата и лечението. 
This atypical presentation of DKA (i.e. normal or slightly elevated blood glucose levels) can delay diagnosis and treatment.
Следователно, пациентите с ниско телесно тегло до известна степен може да имат повишена експозиция, а пациентите с високо тегло - намалена експозиция. 
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Обобщение на препоръките за пациента, особено по отношение на измерването на кетоните в кръвта и поведението в дните на боледуване. 
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница, ако имате някои от следните нежелани реакции: 
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Zynquista в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynquista in one or more subsets of the paediatric population in type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Има ограничен опит в клиничните изпитвания при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане. 
There is limited experience in clinical trials in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Ако имате някой от тези симптоми или ако сте в ситуация, която може да повиши риска от ДКА, трябва да проверите кетоните в кръвта или в урината. 
If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
Пациентите трябва да бъдат информирани за действията, които трябва да се предприемат, ако нивата на кетоните са повишени. 
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
HbA1c < 7,0% на седмица 24, n (%) 
HbA1c < 7.0% at week 24, n (%)
рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции). 
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections).
Важно е да продължите с диетата си, физическите упражнения и инсулиновото лечение, както е съгласувано с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
Определя се като събитие, съответстващо на хипогликемия, при което пациентът се нуждае от помощ от друго лице, за да се възстанови, загуби съзнание или получи припадък (независимо от това дали е получена биохимична документация за ниска стойност на глюкозата). 
* Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained).
Следи или малко количество 
Trace or Small
В случай на предозиране, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение, в съответствие с клиничното състояние на пациента. 
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
При всички пациенти се препоръчва кетоните да се измерват при промени в обичайната рутина, включително намален прием на въглехидрати, интеркурентни заболявания, намаляване на общата дневна доза инсулин, физическа активност и стрес. 
For all patients, it is recommended that ketones should be measured with changes to the normal routine, including reduced carbohydrate intake, intercurrent illness, reductions in total daily insulin dosing, physical activity and stress.
Следене на кетоните по време на лечението: 
Ketone monitoring during treatment:
Поради начина на действие на Zynquista, урината Ви ще бъде положителна за захар, докато сте на това лекарство. 
Because of how Zynquista works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на Zynquista, докато не се възстановите 
Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered
ако имате остро заболяване или операция 
• if you have an acute medical illness or surgery
По време на първоначалните една или две седмици от лечението със сотаглифлозин, кетоните трябва да се следят редовно. 
During the initial one to two weeks of treatment with sotagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis.
Как да съхранявате Zynquista 6. 
How to store Zynquista 6.
Диабетна кетоацидоза (ДКА) е потенциално животозастрашаващ проблем, който може да получите при диабет, поради повишените нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта, наблюдавани при изследвания. 
Diabetic ketoacidosis (DKA) is a potentially life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Ако кетоните са високи, спазвайте указанията, дадени по-горе в таблица 1 (вж. точка 4.2). 
If ketones are high follow instructions given above in Table 1 (see section 4.2).
По време на специално насрочена консултация с пациента по време на първото предписване на сотаглифлозин, трябва да бъде представено ръководството за пациента/обгрижващото лице и сигнална карта на пациента, налични също чрез QRкод или уебсайт. 
During a dedicated counselling session with the patient at the time of first prescription of sotagliflozin the Patient/Carer Guide and Patient Alert card, also available via the QRcode or website, should be presented.
Два случая (2 случая на цистит) са били сериозни; и двата са настъпили при пациенти мъже в групата на сотаглифлозин 400 mg. 
Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group.
Това намаляване на експозицията на сотаглифлозин може да намали ефикасността. 
This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
М19 е индуктор и инхибитор на CYP3A4 и инхибитор на CYP2D6. 
M19 is an inducer and inhibitor of CYP3A4 and an inhibitor of CYP2D6.
Намаляване на обема*, в, † 
Volume depletion*, c, †
Диабетна кетоацидоза*' † 
Diabetic ketoacidosis*' †
Какво представлява Zynquista и за какво се използва 2. 
What Zynquista is and what it is used for 2.
Ръководство за лекаря за оценка дали пациентът е подготвен и ангажиран да извършва самостоятелно тестване за кетони преди и по време на лечението. 
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Основните резултати за инсулиновата доза и въпросника за удовлетворението от лечението на диабета, както и скалата за скрининг на дистреса при диабет са представени в таблица 4. 
Main results for insulin dose and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale are presented in Table 4.
Проучване 1 и проучване 2 
Study 1 and study 2
Пациентите трябва да имат предвид необходимостта от проследяване на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на материалите на помпата. 
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Следващите болусни дози трябва да се коригират индивидуално въз основа на резултатите от кръвната захар. 
Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Може да се наложи пациентът да приема допълнително бързодействащ инсулин и да пие вода. 
The patient may need to take extra rapid-acting insulin and drink water.
Чести (могат да засегант повече от 1 на 100 души) 
Common (may affect more than 1 in 100 people)
Не спирайте приема на Zynquista преди първо да се консултирате с Вашия лекар. 
Do not stop taking Zynquista without first checking with your doctor.
След най-малко три месеца, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол при пациенти, които понасят добре сотаглифлозин 200 mg, дозата може да се увеличи до 400 mg веднъж дневно. 
After at least three months, if additional glycaemic control is needed, in patients tolerating sotagliflozin 200 mg, the dose may be increased to 400 mg once daily.
Няма достатъчно данни за употребата на сотаглифлозин при бременни жени. 
There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women.
Спазвайте указанията на Вашия лекар за дозата на инсулина, докато приемате Zynquista. 
• Follow your doctor's instructions about insulin dose while taking Zynquista.
Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, тъй като сотаглифлозин се използва в комбинация с инсулин. 
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia as sotagliflozin is used in combination with insulin.
Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със сотаглифлозин, докато се коригира загубата на течности. 
Temporary interruption of treatment with sotagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Кетонемия или кетонурия 
Ketonaemia or Ketonuria
Признаци/симптоми на ДКА - ако не се лекува адекватно, ДКА може да бъде тежка или фатална. 
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
ако сте имали скорошна или повтаряща се анамнеза за диабетна кетоацидоза (напр. 1 епизод през последните 3 месеца или повече от 1 епизод през последните 6 месеца) 
• if you had a recent or recurrent history of diabetic ketoacidosis (e.g. 1 episode in the past 3 months or more than 1 episode in the past 6 months)
Следователно, мониторирането на глюкозата трябва да се допълни с мониториране на кетоните. 
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Инсулинови инжекции трябва да се прилагат в рамките на 2 часа след необяснима висока стойност на кръвната захар и лечението със сотаглифлозин трябва се преустанови. 
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted.
кръвните изследвания могат да покажат увеличение на количеството на червените кръвни клетки в кръвта (наречено хематокрит) 
• blood tests may show increase in the amount of red blood cells in your blood (called haematocrit)
Препоръчителните действия са изброени в таблица 1 (вж. точка 4.2). 
The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Розувастатин е известен OATP, BCRP и OAT3-субстрат. 
Rosuvastatin is a known OATP, BCRP and OAT3 substrate.
Сотаглифлозин не е заместител на инсулина (и не променя инсулиновата чувствителност). 
• Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
След приложение на многократни дози (доза 400 и 800 mg), медианните стойности на Tmax варират от 2,5 до 4 часа. 
Following administration of multiple doses (400 and 800 mg dose), the median Tmax values ranged from 2.5 to 4 hours.
За всички пациенти с диабет е важно редовно да преглеждате стъпалата си и да спазвате съветите за лечение на краката, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра. 
For all patients with diabetes it is important to check your feet regularly and follow any other advice on foot care from your doctor or nurse.
На седмица 24, средна 
At Week 24, mean
Въпреки това, Zynquista се приема с инсулин, който може да доведе до понижаване на нивата на кръвната Ви захар (хипогликемия), което води до симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението, и това може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. 
However, Zynquista is taken with insulin, which can cause your blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia) resulting in symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and this may affect your ability to drive and use machines.
Инсулинът може да повиши риска от хипогликемия. 
Insulin may increase the risk of hypoglycaemia.
Сотаглифлозин не е мутагенен, или кластогенен. 
Sotagliflozin was not mutagenic or clastogenic.
Не е наблюдавана токсичност за развитието при дози до 200 mg/kg/дневно при зайци, което е до 9 пъти над експозицията при хора при MRHD. 
No developmental toxicity was observed at doses up to 200 mg/kg/day in the rabbit, which was up to 9-times the human exposure at the MRHD.
Установено е in vitro, че сотаглифлозин притежава инхибиторен ефект върху P-gp и протеина за резистентност към рак на гърдата (BCRP). 
In vitro sotagliflozin was shown to have inhibitory effects on P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Нежеланите ефекти върху ембриофеталното развитие при 350 mg/kg/дневно са свързани с майчина токсичност (загуба на телесно тегло/намалено наддаване на тегло и намалена консумация на храна по време на 6 до 8 гестационни дни (GD)). 
The adverse effects on embryo-fetal development at 350 mg/kg/day were associated with maternal toxicity (body weight loss/decreased body weight gain and decreased food consumption during gestation day (GD) 6 to 8).
Ако пропуснете доза, тя трябва да се приеме веднага щом си спомните за пропуснатата доза. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as you remember the missed dose.
Обучителните материали имат за цел да предоставят указания как да се овладява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти с диабет тип 1. 
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc 
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France
[95% CI] 
LS mean [95%CI]
Кетони в кръвта (бетахидроксибутират) 
Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Ако е пропусната доза, тя трябва да се вземе веднага, щом пациентът си спомни за пропусната доза. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers the missed dose.
Ако се подозира гангрена на Фурние, сотаглифлозин трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургичен дебридман). 
If Fournier's gangrene is suspected, sotagliflozin should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
дигоксин или дигитоксин (лекарства, използвани за сърдечни проблеми). 
• digoxin or digitoxin (medicines used for heart problems).