natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клиничното проучване при деца с вродено сърдечно заболяване, месечни интрамускулни дози от 15 mg/kg постигат средни 30 дневни серумни концентрации на активното вещество от приблизително 55 μg/ml след първото инжектиране и приблизително 90 μg/ml след четвъртото инжектиране. 
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ml after the first injection and approximately 90 µg/ml after the fourth injection.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската аганция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Разтворител за Synagis 
Solvent for Synagis
Инжекционен разтвор 50 mg/0,5 ml 
Solution for injection 50 mg/0.5 ml
деца родени през 35 гестационна седмица или по-рано и които при настъпването на сезона на RSV са под 6-месечна възраст, 
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season
Ефикасността на паливизумаб, приложен при пациенти като повторен курс на лечение през последващ RSV сезон, не е била изследвана формално в проучване, проведено с такава цел. 
The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Нарушения на нервната система 
Nervous system disorders Uncommon
Какво представлява Synagis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете 
What Synagis is and what it is used for What you need to know before Synagis is given to your child How will my child receive Synagis Possible side effects
Инжекционен разтвор 100 mg/1 ml 
Solution for injection 100 mg/1 ml
(вж. точка 4.8). 
(2ºC-8
В профилактични изпитвания на педиатрични популации на преждевременно родени и на такива с бронхопулмонална дисплазия средният полуживот на паливизумаб е 20 дни, а месечните интрамускулни дози от 15 mg/kg постигат средни 30-дневни минимални серумни концентрации на активното вещество от приблизително 40 μg/ml след първото инжектиране, приблизително 60 μg/ml след второто инжектиране, приблизително 70 μg/ml след третото и четвъртото инжектиране. 
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 g/ml after the first injection, approximately 60 g/ml after the second injection, approximately 70 g/ml after the third injection and fourth injection.
Честотата на PSAEs инфекциите е по-ниска при деца, провели профилактика, в сравнение с тези, които не са провели профилактика. 
The incidence of infection PSAEs was lower in children who received prophylaxis as compared to those children who did not receive prophylaxis.
Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете 
What do you need to know before Synagis is given to your child
1 ml Synagis разтвор съдържа 100 mg паливизумаб*. 
1 ml of Synagis solution contains 100 mg of palivizumab*.
Разтворител:Вода за инжекции 
Solvent: Water for injections
Какво съдържатази листовка 
What isin this leaflet
Резултатите от проучването показват, че риска от сериозни инфекции, сериозна аритми, или смърт при децата с HSCHD, при които е проведена профилактика с Synagis, не се увличава в сравнение със този при деца, при които профилактиката с Synagis не е била провеждана 
The results of the study indicate no increased risk of serious infection, serious arrhythmia, or death in children with HSCHD associated with Synagis prophylaxis compared with children who did not receive prophylaxis
Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (100 mg прах във флакон) + 1 ml разтворител в ампула-опаковка по 1. 
Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (100 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Резултатите от проучването показват, че рискът от сериозни инфекции, сериозна аритмия или смърт при децата с HSCHD, при които е проведена профилактика със Synagis, не се увеличава в сравнение с този при деца, при които не е била провеждана профилактика със Synagis. 
The results of the study indicate no increased risk of serious infection, serious arrhythmia, or death in children with HSCHD associated with Synagis prophylaxis compared with children who did not receive prophylaxis.
Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително: тежки алергични реакции, тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи или фатални (вижте „На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis“ за списъка с признаци и симптоми). 
Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life-threatening or fatal (see “Your child should not be given Synagis” for a list of signs and symptoms).
Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (50 mg прах във флакон) +1 ml разтворител в ампула - опаковка по 1. 
Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (50 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Чести нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на паливизумаб, са температура, обрив и реакция на мястото на инжектиране. 
Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash, and injection site reaction.
Етикет на флакон 1,0 ml 
Label of 1.0 ml vial
(засягат най-малко 1 на 10 пациенти): обрив висока температура 
Additional side effects Very common (affects at least 1 user in 10): rash fever
Synagis 50 mg етикет на флакона 
Synagis 50 mg vial label
Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор 
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection
В едно плацебо контролирано клинично изпитване за профилактика на заболяване от RSV (проучването IMpact-RSV) при 1 502 високо рискови деца (1 002 на Synagis и 500 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg намаляват честотата на свързаната с RSV хоспитализация с 55% (p=<0,001). 
In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
тежък обрив, копривна треска или сърбеж оток на устните, езика или лицето стягане в гърлото, затрудненопреглъщане затруднено, бързо или неравномерно дишане синкав цвят на кожата, устните или под ноктите мускулна слабост иливялост спадане на кръвното налягане липса на реакция 
Signs and symptoms of a severe allergic reaction include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat, difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness
За да разтворите, отстранете част от капачката на флакона и почистете гумената запушалка с 70% етанол или заместител. 
To administer, remove the tab portion of the vial cap and clean the stopper with 70 % ethanol or equivalent.
Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор Активно вещество: паливизумаб (palivizumab) 
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection Active substance: palivizumab
Synagis 100 mg етикет на флакона 
Synagis 100 mg vial label
Флаконът от 100 mg съдържа излишък, за да позволи изтеглянето на 100 mg след разтваряне, при спазване на указанята по-долу. 
The 100 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 100 mg when reconstituted if following the directions described below.
Флаконът от 50 mg съдържа излишък, за да позволи изтеглянето на 50 mg след разтваряне, при спазване на указанията по-долу. 
The 50 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 50 mg when reconstituted if following the directions described below.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing a uthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Независимо от това, преди да започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства, които детето Ви приема. 
However, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете 
How will my child receive Synagis?
Tромбоцитопения 
Thrombocytopenia
Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор паливизумаб 
Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab
Течна форма на паливизумаб 
Liquid formulation of palivizumab
В едно плацебо-контролирано клинично проучване при 1 287 пациенти на възраст  24 месеца с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (639 пациента на Synagis; 648 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg Synagis са намалили честотата на хоспитализациите за RSV с 45% (p=0,003) (проучване при вродено сърдечно заболяване). 
In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Всеки флакон 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб. 
Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Флакон 1,0 ml външна картонена кутия 
Outer Carton of 1.0 ml vial
Проучвания, при които е използван лиофилизиран паливизумаб 
Studies using lyophilised palivizumab
- Всеки флакон от 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб. 
- Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Synagis 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Активно вещество: паливизумаб (palivizumab) 
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Обемът (изразен в ml) от // Palivizumab // за прилагане на едномесечни интервали = [теглото на пациента в kg] умножено по 0,15. 
The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор паливизумаб 
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab
Когато се прилага паливизумаб 100 mg/ml, обемът ( изразен в ml) от Паливизумаб да се прилага на едномесечни интервали = теглото на пациента в kg умножено по 0.15 
When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Когато се прилага паливизумаб 100 mg/1 ml, обемът паливизумаб (изразен в ml) да се прилага на едномесечни интервали = теглото на пациента в kg умножено по 0,15. 
When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Инструкции за приготвяне 
Administrator's Instructions
Как ще бъде прилаган Synagisна моето дете 
How will my child receive Synagis
Synagis 100 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Активно вещество: паливизумаб (рalivizumab) 
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Обемът (изразен в ml) от //Palivizumab // за прилагане на едномесечни интервали = теглото на пациента в kg умножено по 0,15 
The volume (expressed in mL) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Флакон 0,5 ml външна картонена кутия 
Outer Carton of 0.5 ml vial
Етикет на флакон 0,5 ml 
Label of 0.5 ml vial
Всеки флакон 1 ml съдържа 100 mg паливизумаб. 
Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
- Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 mg паливизумаб. 
- Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Ако Вашето дете получи някоя от сериозните нежелани реакции, изброени по-горе, след като е приело каквато и да е доза Synagis, незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ. 
Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
Synagis 100 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор паливизумаб 
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Synagis 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор паливизумаб 
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), изведени от проучвания при педиатрични пациенти, родени преждевременно или с бронхопулмонална дисплазия, и на педиатрични пациенти с вродено сърдечно заболяване. 
Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to <1/1,000 ) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Synagis 100 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Всеки флакон съдържа 100 mg паливизумаб, като, след разтваряне съгласно препоръките осигурява 100 mg/ml паливизумаб. 
Each vial contains 100 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
припадъци 
Convulsion
Synagis 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Всеки флакон съдържа 50 mg паливизумаб като, след разтваряне съгласно препоръките, осигурява 100 mg/ml паливизумаб. 
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Не разклащайте силно. 
Swirl gently.
Synagis 50 mg прах за инжекционен разтвор паливизумаб i.m. 
Synagis 50 mg powder for solution for injection palivizumab
Synagis 100 mg прах за инжекционен разтвор паливизумаб i.m. 
Synagis 100 mg powder for solution for injection palivizumab
И КОЛИЧЕСТВЕН 
°C)
Допълнителна информация за Tekturna: 
Other information about Tekturna:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tekturna на Novartis Europharm Limited на 22 август 2007 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Пълният текст на EPAR относно Tekturna може да се намери тук. 
The full EPAR for Tekturna can be found here.
Комитетът препоръчва на Tekturna да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна медицина (CHMP) решава, че ползите от Tekturna са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, като с Tekturna не трябва да се приема сок от грейпфрут. 
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Tekturna намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло. 
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Tekturna е проучен в 14 основни проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти с есенциална хипертония. 
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
По-големи спадове се наблюдават при пациенти на възраст 65 или повече години и при пациенти, приемащи по-големи дози Tekturna. 
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna.
Проучванията показват също, че когато се приема в комбинация с други лекарства (особено хидрохлоротиазид), Tekturna може да предизвика допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с намалението, предизвикано от тези лекарства при прием без Tekturna. 
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna.
При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Tekturna с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Tekturna при средно 99,4 mmHg в началото на проучването. 
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
В пет от проучванията ефектите на Tekturna, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение). 
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Най-честата нежелана реакция при Tekturna (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е диария. 
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а основната мярка за ефективност е промяната на кръвното налягане през фазата на покой („диастолно“) или когато сърдечните камери се свиват („систолно“). 
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Препоръчваната доза Tekturna е 150 mg веднъж дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония. 
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Tekturna се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане). 
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Tekturna е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен. 
Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Приеман самостоятелно, Tekturna е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане. 
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Какви ползи от Tekturna са установени в проучванията? 
What benefit has Tekturna shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Tekturna? 
What is the risk associated with Tekturna?
Активното вещество в Tekturna, алискирен, е инхибитор на ренина. 
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
За пълния списък на всички наблюдавани при Tekturna нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Tekturna, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония. 
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Tekturna не трябва да се приема с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система), кинидин (използван за коригиране на аритмична сърдечна дейност) или верапамил (използван за лечение на сърдечни проблеми) 
Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Комбинираните проучвания разглеждат Tekturna, използван с ангиотензин преобразуващ ензимен инхибитор (рамиприл), с ангиотензин рецепторен блокер (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и един диуретик (хидрохлоротиазид). 
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, или при жени след третия месец на бременността. 
It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Tekturna е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алискирен или някоя от другите съставки. 
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tekturna са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Дозата Tekturna може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо. Tekturna не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасност и ефективност в тази възрастова група. 
Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
За какво се използва Tekturna? 
What is Tekturna used for?
Какво представлява Tekturna? 
What is Tekturna?
Как е проучен Tekturna? 
How has Tekturna been studied?
Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public
Основания за одобряване на Tekturna? 
Why has Tekturna been approved?
Как действа Tekturna? 
How does Tekturna work?
Как да използвате Tekturna? 
How is Tekturna used?
Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация в продължение на 2 месеца след очакваното раждане. 
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация 
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Всеки трансдермален пластир освобождава 203 микрограма (NGMN) и 33,9 микрограма (EE) за 24 часа. 
Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h.
Всеки трансдермален пластир съдържа 6 mg норелгестромин (NGMN) и 600 микрограма етинил естрадиол (EE). 
Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка 
Packaging Content Package size
Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
EС номер Търговско наименова ние на ВМП 
EU (MA) number
Лиофилизат (жив атенюиран) 
Suspension: vial (glass)
Едно и също място не трябва да се използва отново най-малко седем дни. 
The same place must not be used again until at least seven days later.
Компанията ще предостави и план за обучение на лекарите и пациентките. 
The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Intrinsa на 28 юли 2006 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006.
Притежател на разрешението за употреба е Warner Chilcott UK Ltd. 
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.