natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както и други лекарства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да повиши податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4). 
severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Титанов диоксид (Е171) Хипромелоза (Е464) 
Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Как изглежда Repso и какво съдържа опаковката Repso 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “10” от едната страна и “L” от другата. 
What Repso looks like and contents of the pack Repso 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
При псориатичен артрит: лечението с лефлуномид започва с натоварваща доза от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни. 
• In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката). 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
Repso, предлаган в опаковки за таблетки, е в опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки. 
Repso provided in tablet containers are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
В проучването MN301 са били рандомизирани 358 паценти с активен ревматоиден артрит да получават лефлуномид 20 mg/дневно (n=133), сулфасалазин 2 g/дневно (n=133) или плацебо (n=92). 
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
При пациенти, получаващи Repso, са съобщени случаи на периферна невропатия. 
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Repso.
В животински модели лефлуномид не е бил имуногенен. 
Leflunomide was not antigenic in animal models.
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/БЛИСТЕРИ 
OUTER CARTON/BLISTER PACK
Ако сте приели повече от необходимата доза Repso Ако 
If you take more Repso than you should
Бели, кръгли, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означениe “10” от едната страна и “L” от другата. 
White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
С неизвестна честота: кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на псориазис, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми 
cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с лефлуномид са: леко повишаване на артериалното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на лигавицата на устната кухина (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка, усилен косопад, екзема, обрив (включително макуло-папулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения, леки алергични реакции и повишаване стойностите на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-ГТ, алкалната фосфатаза, билирубин). 
The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin.
Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно 1,7- и 2,4-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на CYP2C8 in vivo. 
There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно 1,43- и 1,54-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на OAT3 in vivo. 
There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Repso Как да приемате Repso 
What Repso is and what it is used for What you need to know before you take Repso How to take Repso
30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
нарушения на вкуса 
- Loss of appetite.
Как изглежда Repso и какво съдържа опаковката Repso 20 mg филмирани таблетки са бели, кръгли филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “20” от едната страна и “L” от другата. 
What Repso looks like and contents of the pack Repso 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
При пациенти, получаващи лефлуномид и други имуносупресори, са били докладвани редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). 
Rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving leflunomide among other immunosuppressants.
20 mg веднъж дневно. 
- For psoriatic arthritis: 20 mg once daily.
След лечение, продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02). 
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
интерстициална белодробна болест (включително интерстициален пневмонит), която може да бъде фатална С неизвестна честота: белодробна хипертония 
interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal
В проучването MN302 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498). 
Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=498).
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/БУТИЛКА 
OUTER CARTON/BOTTLE PACK
Силициев диоксид, колоиден безводен Лактоза, безводна 
Silica, colloidal anhydrous Lactose anhydrous Magnesium stearate
Ядро на таблетката Лактоза монохидрат 
Lactose monohydrate Povidone
Тъмнобежови филмирани таблетки, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение “20” от едната страна и “L” от другата. 
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Незабавно се обадете на Вашия лекар и спрете употребата на Repso - ако почувствате слабост, световъртеж или замаяност, или имате задух, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция; - ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са показател за тежки, понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2. 
- If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section 2.
Repso 10 mg филмирани таблетки 
Repso 10 mg film-coated tablets
тежко чернодробно увреждане, като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, която може да бъде фатална Нарушения на кожата и подкожните тъкани Чести: 
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Едно рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване за неинфериорност е сравнило относителната ефикасност на две различни дневни дози лефлуномид, 10 mg и 20 mg. 
A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Repso 20 mg филмирани таблетки 
Repso 20 mg film-coated tablets
Вие вече имате нисък брой на червените или белите кръвни клетки (анемия или левкопения), нисък брой тромбоцити, което може да усили кървенето или появата на синини (тромбоцитопения), понижена функция на костния мозък или ако сте изложени на риск 
- If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body.
Repso 10 mg филмирани таблетки Repso 20 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets Repso 20 mg film-coated tablets
Особено, ако приемате което и да е от следните лекарства: - други лекарства за ревматоиден артрит, като антималарийни средства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни; - варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство; - терифлуномид за множествена склероза; - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет; - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак; - дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици; - алосетрон за лечение на тежка диария; - теофилин за астма; - тизанидин, миорелаксант; - орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел); - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции; - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление; - фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство); - зидовудин за HIV инфекция; - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия 
Especially if you are taking any of the following: - Other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable - Warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - Teriflunomide for multiple sclerosis - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - Duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - Alosetron for the management of severe diarrhoea
Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Repso в спермата, трябва да се прилагат надеждни контрацептивни мерки по време на лечението с Repso. 
- If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Repso passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Repso.
10 mg или 20 mg веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването. 
After this the dose is: - For rheumatoid arthritis: 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ 
- Eczema.
А, прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, колоиден, безводен силициев диоксид, безводна лактоза и магнезиев стеарат. 
• Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
EU/1/11/674/002 100 филмирани таблетки 
EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/007 100 филмирани таблетки 
EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
Продължителността на лечение е 6 месеца. 
Treatment duration was 6 months.
Притежател на разрешението за употреба Teva B.V. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/674/006 30 филмирани таблетки 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets
Преди и по време на терапията с Repso 
Before and during treatment with Repso, your doctor will carry out blood tests at regular times.
- за псориатичен артрит: 
• active psoriatic arthritis.
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид (leflunomide). 
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/674/001 30 филмирани таблетки 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets
EU/1/11/674/008 28 филмирани таблетки EU/1/11/674/009 30 филмирани таблетки EU/1/11/674/010 100 филмирани таблетки 
EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets
Repso 10 mg филмирани таблетки лефлуномид 
Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Repso 20 mg филмирани таблетки лефлуномид 
Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид. 
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит като “модифициращо болестта антиревматоидно лекарство” (МБАЛ) активен псориатичен артрит 
• active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
ПРОДУКТ Repso 20 mg филмирани таблетки лефлуномид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
EU/1/11/674/001 30 филмирани таблетки EU/1/11/674/002 100 филмирани таблетки 
EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/003 28 филмирани таблетки EU/1/11/674/004 30 филмирани таблетки EU/1/11/674/005 100 филмирани таблетки 
EU/1/11/674/003 28 film-coated tablets EU/1/11/674/004 30film-coated tablets EU/1/11/674/005 100 film-coated tablets
Бъбречно увреждане 
pulmonary hypertension
EU/1/11/674/006 30 филмирани таблетки EU/1/11/674/007 100 филмирани таблетки 
EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
Във всички случаи, трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Repso е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм, като 
In either case it should be confirmed by a blood test that Repso has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
- гама-ГТ, алкална фосфатаза, билирубин) 
elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Поглъщайте таблетките цели. 
Swallow tablets whole.
Кърмене 
urticaria
АЗБУКА Repso 10 mg филмирани таблетки 
INFORMATION IN BRAILLE Repso 10 mg film-coated tablets
Вашият костен мозък да не функционира правилно, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате някои лекарства, които да ускорят отстраняването на Repso от Вашия организъм; - ако венците Ви се надуят и набъбнат, имате язви в устата или загубите зъби (инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Repso; - ако преминавате към друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит или наскоро сте приемали лекарства, които може да са опасни за Вашия черен дроб или кръвта, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате някои лекарства, които ускоряват отстраняването на Repso от организма или може да Ви наблюдава много внимателно, когато спрете да приемате Repso; - ако някога сте имали интерстициална белодробна болест (получавали сте задух); - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза. 
- If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body or may closely monitor you when you start taking Repso.
Вашият костен мозък да не функционира правилно, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате някои лекарства, които да ускорят отстраняването на Repso от Вашия организъм; - ако венците Ви се подуят и набъбнат, имате язви в устата или загубите зъби (инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Repso; - ако преминавате към друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит или наскоро сте приемали лекарства, които може да са опасни за Вашия черен дроб или кръвта, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате някои лекарства, които ускоряват отстраняването на Repso от организма, или може да Ви наблюдава много внимателно, когато спрете да приемате Repso; - ако някога сте имали интерстициална белодробна болест (получавали сте задух); - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза. 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Repso - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид (leflunomide). 
• Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000 Ireland 
Tel: +385 1 37 20 000
дължащ се на жълтеница) или активен въглен, тъй като тези лекарства може да понижат количеството на Repso, което се усвоява в организма Ви; - циметидин, лекарство за лечение на киселини и пептични язви. 
- Cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension).
АЗБУКА Repso 20 mg филмирани таблетки 
INFORMATION IN BRAILLE Repso 20 mg film-coated tablets
EU/2/18/230/001 Кортакеър 0.584 mg/ml 
EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
1 бутилка 
1 bottle Not applicable
Спрей за кожа, разтвор. 
Cutaneous spray, solution
Не може да се изключи риск за детето. 
A risk to the child cannot be excluded.
Буталото може да се вдигне само отново - това е нормално. 
The plunger may rise up by itself again - this is normal.
*Събития с кървене: вижте по-долу 
*Bleeding events: see below
Никога не излагайте на температури над 30°C. 
Never expose to temperatures above 30 °C.
Преминете към стъпка 8 веднага след изтичането на тези 5 минути. 
• Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
Дата на първо разрешаване: 31 август, 2018 г. 
Date of first authorisation: 31 August 2018
Пациентите са проследявани в продължение на 1 месец след преустановяване на лечението. 
Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Възрастта на пациентите варира от 18 до 79 години, със средна възраст 46 години. 
Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
Не ги подгрявайте по друг начин. 
Do not warm them up in any other way.
Измийте ръцете си старателно с вода и сапун. 
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
Ако не се използва незабавно, сроковете и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Въпреки че в някои случаи тези събития са били сериозни и са изисквали медицинска помощ, повечето са се самоограничили и всички са били овладяни. 
Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Химичната и физичната стабилност в периода на използване е доказана за 4 часа при 25°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. 
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Изследвани са различията в различните субпопулации. 
Differences in the different subpopulations were investigated.
Линията може да бъде промита с 0,9% натриев хлорид. 
The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
Продължително или прекомерно кървене. 
Long or excessive bleeding.
Препоръчителното лечение е 
The recommended treatment is
Неотворен флакон 4 години 
Unopened vial 4 years.
Не докосвайте самия адаптер. 
Do not touch the adapter itself.
Препоръчва се внимателно проследяване за признаци и симптоми на кървене. 
Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
Лекарят ще каже кога можете отново да започнете 
The doctor will say when you can start your treatment again.
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека 
Very common, may affect more than 1 in 10 people
При липса на проучвания за несъвместимости Cablivi не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
Уверете се, че иглата не е докоснала нищо преди инжектирането. 
Make sure the needle does not touch anything before the injection.
В случай на активно, клинично значимо кървене, обмислете действията, описани в точки 4.4 и 4.9. 
In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9.
Вижте точка 4.4 за специални съображения при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
Половината от пациентите са преживявали своя първи епизод на aTTP. 
Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако това се случи. 
Contact your doctor or nurse if this happens.
Телесното тегло е алометрично включено в модела. 
Body weight was allometrically included in the model.
Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Биотрансформация/елиминиране 
Biotransformation/Elimination
Дата на изваждане от хладилника: 
Date removed from refrigerator: ________________________
N: брой на оценените пациенти; SE: Стандартна грешка; ОИГ: 
N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
Никога не използвайте комплекта за друго инжектиране. 
Never use the kit for another injection.
Уверете се, че пакетът на комплекта е пълен. 
• Make sure the kit package is complete.