natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани реакции при Pravafenix (наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 100) са подуване на корема, коремна болка (болки в стомаха), запек, диария, сухота в устата, диспепсия (киселини), еруктация (оригване), образуване на газове (газ), гадене (позиви за повръщане), дискомфорт в коремната област, повръщане и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. 
The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
За пълния списък на всички наблюдавани при Pravafenix нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Pravafenix, see the package leaflet.
Компанията провежда едно основно проучване, в което Pravafenix е сравнен с монотерапия с правастатин при 248 пациенти с висок риск от сърдечни заболявания, които са имали завишени нива на холестерола и триглицеридите. 
The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Активните вещества в Pravafenix, правастатин и фенофибрат, имат различни начини на действие, които се изразяват в адитивен ефект. 
The active substances in Pravafenix, pravastatin and fenofibrate, work in different ways and their actions have a complementary effect.
Pravafenix не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години или при пациенти с тежки чернодробни увреждания, умерени до тежки бъбречни заболявания, фотоалергия или фототоксична реакция (алергична реакция или увреждане на кожата поради излагането на слънчева светлина) по време на лечението с фибрати или кетопрофен. 
Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
Не трябва да се прилага също при пациенти със заболяване на жлъчния мехур, хроничен или остър панкреатит (възпаление на панкреаса) или анамнеза за миопатия (мускулни увреждания) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна) след лечение със статин или фибрат. 
It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
В основното проучване е доказано, че Pravafenix е по-ефективен от монотерапия с правастатин за намаляване нивата на не-HDL-холестерола. 
In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
Pravafenix правастатин/фенофибрат 
Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Допълнителна информация за Pravafenix: 
Other information about Pravafenix
Какви ползи от Pravafenix са установени в проучванията? 
What benefit has Pravafenix shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Pravafenix? 
What is the risk associated with Pravafenix?
Какво представлява Pravafenix? 
What is Pravafenix?
За какво се използва Pravafenix? 
What is Pravafenix used for?
Как е проучен Pravafenix? 
How has Pravafenix been studied?
Какви са основанията за одобряване на Pravafenix? 
Why has Pravafenix been approved?
Как действа Pravafenix? 
How does Pravafenix work?
Как да използвате Pravafenix? 
How is Pravafenix used?
Документ за справка: EMEA/263700/2008 
Ref. EMEA/263700/2008
Какви са заключенията от преразглеждането? 
What are the conclusions of the review?
Нимезулид се предлага под формата на оригинални и генерични лекарства в следните държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Кипър, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения. 
Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
До декември 2007 г. се е предлагал и в Белгия. 
Until December 2007, it was also available in Belgium.
Процедура по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена. 
1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Европейската комисия издава решение на 16 октомври 2009 г. 
The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Лондон, 16 октомври 2009 г. 
London, 16 October 2009 Doc.
Това трябва да се осъществи в отделна процедура за сезиране по „член 31“. 
This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
Въпроси и отговори относно резултатите от преразглеждането на лекарствата, съдържащи нимезулид1 
Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Комитетът разглежда също резултатите от едно италианско „симулационно проучване“, проведено от италианските регулаторни органи по лекарствата. 
The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
Приетото през септември 2007 г. становище на СНМР е представено на Европейската комисия за издаване на окончателно решение. 
The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Лекарствата, съдържащи нимезулид, се предлагат от 1985 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки2. 
Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Подробности по отношение на действията, предприети от EMEA, и резултатите от тях могат да се намерят в документа с въпроси и отговори, публикуван през септември 2007 г. 
3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
„Лекарствените форми за системно приложение“ представляват лекарства, които се прилагат като лечение в цялото тяло като таблетки, разтвори и супозитории. 
‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
Европейската комисия отправя молба към Комитета да подготви становище дали разрешенията за употреба за лекарствата, съдържащи нимезулид, трябва да бъдат продължени, променени, прекратени или оттеглени в рамките на ЕС. 
The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Какви данни преразглежда СНМР? 
Which data has the CHMP reviewed?
Използва се за лечение на остра (краткотрайна) болка, както и при симптоми на болезнен остеоартрит (подуване на ставите) и първична дисменорея (болки по време на менструалния цикъл). 
It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
Въпреки това СНМР подчертава, че ползите и рисковете от нимезулид трябва да се оценяват в по-широк контекст. 
However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
Европейската комисия отбелязва, че в някои държави-членки нимезулид е ограничен до лечение от втора линия. 
The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Симулацията взема предвид и повлияването на пациентите, които преминават на алтернативни болкоуспокояващи лекарства. 
The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Преразглеждането трябва да обхване всички потенциални рискове от лекарството, особено рисковете от нежелани реакции, засягащи стомаха и червата, които остават извън обхвата на оригиналната процедура по член 107. 
This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Комисията пояснява също, че компаниите, които предлагат лекарства, съдържащи нимезулид, трябва да информират лекарите за рисковете от тези лекарства. 
The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
Европейската комисия подкрепя становището на СНМР, но въвежда допълнително ограничение за употребата на тези лекарства като „средства от втора линия“ (използвани, когато няма ефект от поне едно друго лекарство). 
The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
СНМР отбелязва, че единствените допълнителни мерки, предприети от държавите-членки, са промяна в начина на предписване или нивата на възстановяване на лекарствата, съдържащи нимезулид. 
The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
Въпреки това се препоръчва да се наложат някои ограничения върху начина на предписването на тези лекарства, включително ограничаване на опаковките до 30 дози, както и промяна в предоставяната на лекарите информация, за да се намали рискът от възникване на чернодробни усложнения3. 
However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Това предполага, че препоръчаните през септември 2007 г. мерки, включително промените в информацията за предписване, са подходящи за намаляване на риска от чернодробни проблеми, свързани с нимезулид. 
This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
Поради това ограничението е добавено в информацията за предписване на лекарствата, съдържащи нимезулид. 
The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
Преразглеждането на безопасността за черния дроб на „лекарствени форми за системно приложение“ на лекарствата, съдържащи нимезулид (nimesulide), е завършено. 
The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата заключава, че ползите от тези лекарства все още превишават рисковете, както и че се налага ограничаване на употреба им с цел минимизиране на броя на пациентите, развиващи чернодробни усложнения. 
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Преразглеждането представлява процедура по член 107, започната през май 2007 г. вследствие на решението на ирландските регулаторни органи по лекарствата да отменят разрешението за употреба на лекарствата, съдържащи нимезулид, за системна употреба, основно поради чернодробни проблеми. 
The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
СНМР заключава, че наличните данни не подкрепят прекратяването на всички разрешения за употреба в Европа. 
At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
СНМР преразглежда нимезулид през 2007 г. поради опасения от чернодробни усложнения. 
Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
Такова сезиране се прилага, когато цялостният поглед върху съотношението полза-риск на лекарството е в „интерес на Общността“ (от полза за всички държави-членки). 
This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Въз основа на преразгледаната допълнителна информация СНМР не променя своите заключения от 2007 г., а именно, че ползите от лекарствените форми за системна употреба на нимезулид все още превишават рисковете, при условие че употребата на тези лекарства е ограничена, за да се поддържа минимален риск от развитие на чернодробни проблеми. 
Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Отпускат се по лекарско предписание. 
They are only available with a prescription.
Това проучване се основава на съществуващи доклади за честотата на нежеланите реакции с всички НСПВС, за да симулира възможния ефект, който суспензията нимезулид би имала върху честотата на нежеланите реакции, засягащи стомаха и червата. 
This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
по лекарствените продукти за хуманна употреба, представляващ група от представители на държавите-членки. 
This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Комитетът разглежда също въпроса дали държавите-членки са предприели мерки в допълнение към предложението на СНМР от септември 2007 г. за минимизиране на риска от чернодробни проблеми при пациенти, които приемат лекарства, съдържащи нимезулид. 
The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
При последното преразглеждане СНМР взема предвид всички съобщения, докладвани след април 2007 г., за нежелани реакции по отношение на черния дроб при пациенти, приемащи нимезулид, включително съобщенията от Ирландия. 
In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
Европейската комисия отправя молба към СНМР да доуточни становището си, като вземе предвид новите данни за риска от чернодробни проблеми и особено новата информация, предоставена от Ирландия, и да разгледа начините за намаляване на риска, свързан с употребата на нимезулид. 
The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
Европейската комисия препоръчва да се предприемат допълнителни мерки за намаляване на рисковете от тези нежелани реакции. 
Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Търговско име КоличествоЛекарствена форма 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Допълнителна информация за EndolucinBeta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тези тумори засягат клетките, секретиращи хормони, в много части на организма, включително панкреаса, червата, стомаха и белите дробове. 
These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
След това радиоизотопно маркираното лекарство се прилага на пациента съгласно указанията в информацията за продукта на това лекарство. 
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Най-честите нежелани реакции при EndolucinBeta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и умерена, но временна загуба на коса. 
The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Лекарства, радиомаркирани с EndolucinBeta, не трябва да се използват при жени, освен ако не се изключи бременност. 
Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Лекарят ще се увери, че очакваната полза за пациентите от употребата на EndolucinBeta надвишава рисковете, свързани с радиоактивността. 
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
Радиоизoтопното маркиране е техника за обозначаване (или маркиране) на лекарства с радиоактивни съединения, така че те да пренасят радиоактивността, където е необходимо в организма, например до тумор. 
Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Същевременно използваното количество EndolucinBeta е много малко и поради това рисковете се считат за малки. 
However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
EndolucinBeta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 6 юли 2016 г. 
EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
Информация как да се сведат до минимум рисковете е включена в информацията за продукта за EndolucinBeta. 
Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
EndolucinBeta никога не се прилага самостоятелно на пациента. 
EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
Когато на пациента се прилага лекарство, радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, лекарството пренася лъчението до необходимото място в организма, за да унищожи раковите клетки (когато се използва за лечение), или за да се получат изображения на екран (когато се използва за диагностика). 
When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
EndolucinBeta е радиоактивен и както при всеки друг радиоактивен продукт, употребата му може да е свързана с риск от развитие на рак и наследствени дефекти. 
EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на EndolucinBeta непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
Радиоизотопното маркиране с EndolucinBeta се извършва в лабораторна среда. 
Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
Както при всички материали за радиоизотопно маркиране на лекарства, има рискове, свързани с радиационната експозиция от EndolucinBeta. 
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
Информация относно ограниченията, които важат конкретно за лекарствата, радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta, може да бъде намерена в листовките на тези лекарства. 
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
Агенцията заключи, че ползите от употребата на EndolucinBeta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на EndolucinBeta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За списъка на всички нежелани реакции и ограничения при EndolucinBeta вижте листовката. 
For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
Общ преглед на EndolucinBeta и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
Европейската агенция по лекарствата счита, че употребата на лутеций (177Lu) за радиоизотопно маркиране на лекарства е добре описана в научната литература. 
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Защо EndolucinBeta е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
Активното вещество в EndolucinBeta, лутециев (177Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което излъчва основно бета лъчение с малки количества гама лъчение. 
The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране. 
EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва? 
What is EndolucinBeta and what is it used for?
Допълнителна информация за EndolucinBeta: 
Other information about EndolucinBeta
Какви са рисковете, свързани с EndolucinBeta? 
What are the risks associated with EndolucinBeta?
Нежеланите реакции при EndolucinBeta зависят до голяма степен от лекарството, с което се използва, и са описани в листовката на това лекарство. 
The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Какви ползи от EndolucinBeta са установени в проучванията? 
What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
Колко успешно е действието на EndolucinBeta до голяма степен зависи от лекарството, за чието радиомаркиране се използва. 
How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.