natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ромиплостим се произвежда в Escherichia coli (E. 
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
г Животоспасяваща терапия е всяка терапия, приложена за повишаване броя на тромбоцитите. 
Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
Уверете се, че най-горната част на главата на буталото е изравнена с делението на спринцовката, което съответства на предписаната Ви доза. 
• Make sure the top of the plunger head lines up with the syringe marking that matches your prescribed dose.
Ако ефикасността се запазва, а при пациентите се наблюдават отклонения в натривките от периферна кръв, лекарят трябва да се придържа към подходяща клинична преценка, включваща обмисляне на костно-мозъчна биопсия и отново трябва да бъдат преценени съотношението полза/риск на ромиплостим и възможностите за алтернативно лечение на ИТП. 
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Синузит*** 
Rhinitis***
При спиране на повлияването или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали имате увеличаване на костно-мозъчните фибри (ретикулин) или развивате антитела, които неутрализират активността на ромиплостим. 
If you experience a loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you are experiencing increased bone marrow fibres (reticulin) or have developed antibodies which neutralise romiplostim's activity.
За да избегнете замърсяване на продукта, не докосвайте шипа на адаптора за флакона или Луер-лок накрайника. 
Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock.
В това проучване са включени 184 потвърдени възрастни пациенти; при тези пациенти честотата на свързващи антитела след лечението е 3,8% (7/184) към ромиплостим, от които 0,5% (1/184) са положителни за неутрализиращи антитела към ромиплостим. 
184 confirmed adult patients were included in this study; for these patients, the incidence of binding antibody post treatment was 3.8% (7/184) to romiplostim, of which 0.5% (1/184) was positive for neutralising antibodies to romiplostim.
При възрастни, бъдещите корекции на дозата се базират само на промени в броя на тромбоцитите. 
• In adults, future dose adjustments are based on changes in platelet counts only.
Nplate е стерилен лекарствен продукт, но не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба. 
Nplate is a sterile but unpreserved medicinal product and is intended for single use only.
Множествен миелом Миелофиброза 
Multiple myeloma Myelofibrosis
Ромиплостим не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор ≥ 7), освен ако очакваната полза надвишава установения риск от тромбоза на порталната вена при пациенти с тромбоцитопения, свързана с чернодробна недостатъчност, лекувана с агонисти на тромбопоетиновите (ТПО) рецептори (вж. точка 4.4). 
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis in patients with thrombocytopenia associated to hepatic insufficiency treated with thrombopoietin (TPO) agonists (see section 4.4).
Инжектирайте предписаната доза подкожно, както Ви е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
• Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
Това проучване оценява пациенти без спленектомия с ИТП и брой на тромбоцитите < 50 x 109/l. 
This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts < 50 x 10
Възможни нежелани рекации при деца с ИТП 
Possible side effects in children with ITP
Nplate трябва да се инжектира веднъж седмично, за да поддържа нивото на Вашите тромбоцити. 
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
По-нататъшното коригиране на дозата се базира само на промяна в броя на тромбоцитите и се прави с увеличение от 1 µg/kg (вж. таблицата по-долу). 
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 mcg/kg increments (see table below).
Лекарствените продукти, използвани за лечение на ИТП в комбинация с ромиплостим при клинични изпитвания включват кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) и анти-D имуноглобулин. 
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical trials included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Nplate се доставя като 1 опаковка или групова опаковка, включваща 4 опаковки. 
Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
След инжектирането, активирайте розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква/се затваря. 
After injecting, activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click/lock.
След интравенозно приложение на ромиплостим на здрави доброволци, обемът на разпределение на ромиплостим намалява нелинейно от 122, 78,8, до 48,2 ml/kg за интравенозни дози от съответно 0,3, 1,0 и 10 µg/kg. 
The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 mL/kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 mcg/kg, respectively in healthy subjects.
Не използвайте части, които са отваряни или повредени. 
• Do not use components that have evidence of tampering or damage.
Медианата (Q1, Q3) на продължителността на лечение е 138,0 седмици (91,1 седмици, 186,0 седмици). 
The median (Q1, Q3) duration of treatment was 138.0 weeks (91.1 weeks, 186.0 weeks).
Извадете комплекта за самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate от хладилника. 
• Take the Nplate self injection kit out of the refrigerator.
След инжектирането, използвайте палеца си (или върха на пръста си), за да активирате розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква и се затваря на място върху иглата. 
• After injecting, use your thumb (or tip of your finger) to activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click and lock into place over the needle.
Седемдесет и три процента от пациентите без спленектомия, получаващи ромиплостим са могли да намалят дозата с повече от 25% или да прекъснат съпътстващото ИТП лечение до края на изпитването, в сравнение с 50% от пациентите, третирани с плацебо (вж. точка 4.5). 
Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
Уверете се, че точното количество от течността за Вашата доза е останало в спринцовката. 
• Do make sure the correct amount of liquid for your dose remains in the syringe.
Много е вероятно тромбоцитопенията да се появи отново при преустановяване на лечението с ромиплостим. 
Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Събития на кървене 
Bleeding events
Допълнително при 6 пациенти е открит ретикулин при биопсия на костния мозък (вж. точка 4.4). 
In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
Ако се наблюдава загуба на ефикасност и отклонения в натривките от периферна кръв при пациенти, прилагането на ромиплостим трябва да бъде преустановено, трябва да бъде извършен физикален преглед и да бъде обмислена биопсия на костен мозък с подходящо оцветяване за ретикулин. 
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Доза в µg x 
Dose in mcg x
След като всички въздушни мехурчета са отстранени и спринцовката е напълнена с Вашата точна доза, отвъртете спринцовката от адаптора за флакона 
• Once all air bubbles are removed and syringe is filled with your correct dose, twist off syringe from vial adapter.
Много бавно и внимателно изпразнете цялото количество вода във флакона с праха. 
Very slowly and gently expel all water into powder vial.
• болезненост и подуване на ставите, причинено от пикочна киселина (продукт от разграждане на храните) (подагра); 
• painful swollen joints caused by uric acid (food breakdown product) (gout);
Пациентите са имали медиана на лечения за ИТП 3 (граници, 1 до 7) преди включване в изпитването. 
Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Разреждане (необходимо е, когато изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 
Dilution (required when the calculated individual patient dose is less than 23 mcg)
Продукт за доставяне и обем 
Deliverable product and volume
Действителното телесно тегло на пациента при започване на лечението трябва да бъде използвано за изчисляване на дозата. 
A subject's actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Не са наблюдавани статистически значими разлики в общата честота на събитията на кървене между участниците, лекувани с Nplate и плацебо. 
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Отстранете червеното (250 микрограма) или синьото (500 микрограма) пластмасово капаче от флакона. 
• Remove red (250 micrograms) or blue (500 micrograms) plastic cap from vial.
След еднократно подкожно приложение на ромиплостим в доза 1 до 10 µg/kg при пациенти с ИТП, максималният брой на тромбоцитите е бил 1,3 до 14,9 пъти по-голям от изходния брой на тромбоцитите в течение на период от 2 до 3 седмици и отговорът сред пациентите е променлив. 
After a single subcutaneous dose of 1 to 10 mcg/kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
Дозите се повишават с увеличения от 2 µg/kg на всеки 2 седмици и прицелният брой на тромбоцитите е ≥ 50 x 109/l. 
Doses were increased in increments of 2 mcg/kg every 2 weeks and the target platelet count was ≥ 50 x 10
Някои от нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни се съобщават по-често при педиатрични пациенти, например кашлица, диария, обрив, пирексия и объркване се съобщават много често (≥ 1/10) при педиатрични пациенти, а пурпура и уртикария се съобщават често (≥ 1/100 до < 1/10) при педиатрични пациенти. 
Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) in paediatric subjects.
• по-висок от нормалния брой тромбоцити (тромбоцитоза). 
• higher than normal platelet counts (thrombocytosis);
Медианата (Q1, Q3) на продължителността на лечение е 135,0 седмици (95,0 седмици, 184,0 седмици). 
The median (Q1, Q3) duration of treatment was 135.0 weeks (95.0 weeks, 184.0 weeks).
Картонена опаковка, съдържаща 1 или 4 флакона ромиплостим. 
Carton containing 1 or 4 vials of romiplostim.
Допълнителното овладяване може да включва прекратяване на антикоагулантното и/или антиагрегантното лечение, коригиране на ефектите на антикоагуланта или вливане на тромбоцити. 
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Неправилно 
Incorrect
Действие Увеличете еднократната седмична доза с 1 µg/kg 
Action Increase once weekly dose by 1 mcg/kg
Впоследствие броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно. 
Platelet counts should be assessed monthly thereafter.
Медианата на средната седмична доза при пациенти със спленектомия е била 3 µg/kg и 2 µg/kg при пациенти без спленектомия. 
The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 mcg/kg and for non-splenectomised patients was 2 mcg/kg.
Това лекарство може да бъде извадено от хладилника за период от 30 дни при стайна температура (до 25ºC), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка. 
This medicine may be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Възможни нежелани реакции при възрастни с ИТП 
Possible side effects in adults with ITP
ушна инфекция; 
• ear infection;
Въз основа на анализ на всички възрастни пациенти с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, общата честота на всички нежелани реакции при лекуваните с ромиплостим е била 91,5% (248/271). 
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, the overall subject incidence of all adverse reactions for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/271).
Като цяло, значително по-голяма част от участниците в рамото на ромиплостим са постигнали първичната крайна точка, в сравнение с участниците в рамото на плацебо (p = 0,0018). 
Overall, a significant greater proportion of subjects in the romiplostim arm achieved the primary endpoint compared with subjects in the placebo arm (p = 0.0018).
Не пипайте запушалката на флакона след почистването. 
• Do not touch vial stopper after cleaning it.
Ако сте спрели употребата на Nplate 
If you stop using Nplate
Фармакокинетиката на ромиплостим включва таргетно медиирана диспозиция, която вероятно се медиира от TПO рецепторите върху тромбоцитите и другите клетки от тромбопоетичния ред, каквито са мегакариоцитите. 
The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
Уверете се, че всички въздушни мехурчета са отстранени преди инжектиране. 
• Do make sure that all air bubbles are removed before injection.
Предишните лечения са включвали кортикостероиди (98% от всички пациенти), имуноглобулини (97%), ритуксимаб (71%), даназол (37%), цитотоксични терапии (68%) и азатиоприн (24%). 
Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
13 mm адаптор за флакон x1 
13 mm vial adapter x1
При двете плацебо контролирани двойно-слепи изпитвания, пациентите, вече получаващи ИТП лечение по постоянна схема на прилагане са били допуснати да продължат получаването на това лечение през цялото изпитване (кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн). 
In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
В едно текущо клинично изпитване при педиатрични пациенти, сред участниците с оценка на костно-мозъчна биопсия по време на проучването, 5 от 27 участници (18,5%) са получили увеличен ретикулин в кохорта 1, а 2 от 4 участници (50,0%) са получили увеличен ретикулин в кохорта 2. 
In an ongoing paediatric clinical trial, of the subjects with an evaluable on-study bone marrow biopsy, 5 out of 27 subjects (18.5%) developed increased reticulin in cohort 1 and 2 out of 4 subjects (50.0%) developed increased reticulin in cohort 2.
Обезопасена игла за инжектиране x1 
Injection safety needle x1
Приготвяне на нова спринцовка за инжектиране Стъпка 6. 
Prepare new syringe for injection Step 6.
Проверете и отстранете всички въздушни мехурчета от спринцовката. 
• Check and remove all air bubbles in the syringe.
Въпреки това, при нито един от участниците не са наблюдавани костно-мозъчни отклонения, които не съответстват на основната диагноза ИТП на изходно ниво или по време на лечението. 
However, no subject showed any bone marrow abnormalities that were inconsistent with an underlying diagnosis of ITP at baseline or on-treatment.
При двете плацебо контролирани двойно-слепи изпитвания при възрастни, пациентите, вече получаващи ИТП лечение по постоянна схема на прилагане са били допуснати да продължат получаването на това лечение през цялото изпитване (кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн). 
In both adult placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
От случаите на прогресия на МДС до ОМЛ, които са наблюдавани, пациентите с RAEB-1 класификация на МДС в началото е по-вероятно да проявят прогресия на заболяването до ОМЛ (вж. точка 4.4). 
Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML (see section 4.4).
Флакон с прах, 250 микрограма ИЛИ 500 микрограма x1 
A vial of powder, either 250 micrograms OR 500 micrograms x1
Пациентите са имали медиана на брой на тромбоцитите 14 x 109/l при включване в изпитването. 
Patients had a median platelet count of 14 x 109/L at study entry.
Загуба на отговор или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим в рамките на препоръчителния дозов диапазон трябва да насочи към търсене на причинни фактори (вж. точка 4.4, загуба на отговор към ромиплостим). 
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Пакет за обучение за домашно приложение (ОДП) 
Home Administration Training (HAT) pack
Внимателно почукайте спринцовката с пръсти, за да отделите мехурчетата от течността. 
Gently tap the syringe with your fingers to separate the bubbles from the liquid.
Приготвяне на спринцовката със стерилна вода Стъпка 4. 
Prepare sterile water syringe Step 4.
Указания за изчисляване на индивидуалната доза за пациента и обем ромиплостим, който трябва да се приложи Индивидуална доза за пациента (µg) 
Guidelines for calculating individual patient dose and volume of romiplostim to administer
В проучване S4, 62 участници са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават ромиплостим (n = 42) или плацебо (n = 20) и са разпределени в 1 от 3 възрастови групи. 
In study S4, 62 subjects were randomised in a 2:1 ratio to receive romiplostim (n = 42) or placebo (n = 20) and stratified into 1 of 3 age cohorts.
Разтваряне на Nplate чрез инжектиране на вода във флакона 
Dissolving Nplate by injecting water into vial
Как да съхранявате Nplate 
How to store Nplate
Не се допуска самостоятелно приложение на Nplate при педиатрични пациенти. 
Self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients.
Освен спленектомия, пациентите са имали медиана на лечения за ИТП 6 (граници, 3 до 10) преди включване в изпитването. 
In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
В подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, честотата на траен отговор също е значително по-голяма в рамото на ромиплостим, в сравнение с рамото на плацебо (p = 0,0022). 
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the incidence of durable response was also significantly greater in the romiplostim arm compared with the placebo arm (p = 0.0022).
Слепота 
Blindness
При подгрупата пациенти с ИТП с продължителност > 12 месеца, 29 участници (46,0%) са използвали съпътстваща тепария за ИТП по време на проучването, включително 21 участници (33,3%), които са използвали спасително лечение и 5 участници (7,9%), които са използвали съпътстващо лечение за ИТП на изходно ниво. 
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
подуване на ръцете и краката (периферен оток); 
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral);
24 часа, когато се съхранява при 25°C или в хладилник (2ºC - 8ºC), ако е в оригиналния флакон и на защитено от светлина място. 
After reconstitution: 24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2ºC - 8ºC) if kept in the original vial and protected from light.
p-стойност Брой (%) пациенти, нуждаещи се от помощни терапииг 
(SD) p-value No. (%) patients requiring rescue therapies d
В случай на предозиране, броят на тромбоцитите може да се увеличи прекалено и да доведе до тромботични/тромбоемболични усложнения. 
In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Серумните концентрации на ромиплостим при педиатрични пациенти с ИТП са в границите, наблюдавани при възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в същия дозов диапазон. 
Serum concentrations of romiplostim in paediatrics with ITP were within the range observed in adult ITP subjects receiving the same dose range of romiplostim.
В проучване S5, 22 участници са рандомизирани в съотношение 3:1 да получават ромиплостим (n = 17) или плацебо (n = 5). 
In study S5, 22 subjects were randomised in a 3:1 ratio to receive romiplostim (n = 17) or placebo (n = 5).
Изтеглете въздух в спринцовката до делението 1 ml 
Draw air into syringe to the 1 mL mark
или злокачествено заболяване на белите кръвни клетки (мултиплен миелом); 
• or cancer of white blood cells (multiple myeloma);
Предишните лечения са включвали кортикостероиди (90% от всички пациенти), имуноглобулини (76%), ритуксимаб (29%), цитотоксични терапии (21%), даназол (11%) и азатиоприн (5%). 
Prior treatments included corticosteroids (90% of all patients), immunoglobulins (76%), rituximab (29%), cytotoxic therapies (21%), danazol (11%), and azathioprine (5%).
Загуба на отговор или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим в рамките на препоръчителния дозов диапазон трябва да насочи към търсене на причинни фактори, включващи имуногенност (вж. точка 4.8) и увеличени нива на ретикулин в костния мозък (вж. по-горе). 
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
Рискът от образуване на съсиреци може да се увеличи ако Вие: имате чернодробни проблеми; сте в старческа възраст (≥ 65 години); сте на легло; имате онкологично заболяване; приемате противозачатъчни таблетки или хормонозаместителна терапия; напоследък сте претърпели операция или травма; сте с наднормено тегло; сте пушач. 
The risk of blood clotting may also be increased if you: have liver problems; are elderly (≥ 65 years); are bedridden; have cancer; are taking the contraceptive pill or hormone replacement therapy; have recently had surgery or suffered an injury; are obese (overweight); are a smoker.
Разтвори на натриев хлорид или бактериостатична вода не трябва да се използват за реконституиране на лекарствения продукт. 
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
При всички участници, медианният (Q1, Q3) процент месеци с тромбоцитен отговор е 93,33% (67,57%, 100,00%) и е сходен при отделните възрастови групи. 
Across all subjects, the median (Q1, Q3) percentage of months with platelet response was 93.33% (67.57%, 100.00%) and was similar across age groups.