natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Използва се при възрастни пациенти (на 18 и повече години), които не са в състояние да проведат стрес тест. 
It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test.
Rapiscan трябва да се използва само веднъж на 24 часа. 
Rapiscan should only be used once within any 24-hour period.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rapiscan се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible.
Допълнителна информация за Rapiscan: 
Other information about Rapiscan:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rapiscan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan?
CHMP реши, че ползите от Rapiscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rapiscan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Честотата на съвпадения между резултатите от първото и второто изображение са сходни, независимо кой от двата медикамента се използва за второто изображение. 
The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan.
За допълнителна информация относно употребата на Rapiscan - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For further information on the use of Rapiscan, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Пациентите не трябва да приемат лекарства или продукти, съдържащи метилксантини (напр. кафеин или теофилин) в продължение на най-малко 12 часа преди прилагането на Rapiscan. 
Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan.
Rapiscan трябва да се използва само в здравни заведения с налично оборудване за наблюдение и реанимация на пациента. 
Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient.
За повече информация относно лечението с Rapiscan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Rapiscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
След това пациентът бива подложен на процедурите за радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия, започващи с инжектиране на радиоактивно вещество 10 до 20 секунди след инжектирането на натриев хлорид. 
The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection.
Rapiscan е предназначен само за диагностични цели. 
Rapiscan is for diagnostic use only.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapiscan. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan.
Активното вещество в Rapiscan, регаденозон, е агонист на A2A аденозиновия рецептор. 
The active substance in Rapiscan, regadenoson, is an A2A adenosine receptor agonist.
Прилага се като 10-секундна венозна инжекция от 400 микрограма, последвана непосредствено от прилагане на инжекционен разтвор на натриев хлорид (сол). 
It is given as a 10-second injection of 400 micrograms into a vein immediately followed by an injection of sodium chloride (salt) solution.
Основната мярка за ефективност се основава на сходствата в резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин. 
The main measure of effectiveness was based on the similarity between the results of the scans with Rapiscan and adenosine.
Rapiscan се използва като „стрес средство“, чийто ефект върху сърцето е подобен на физическо натоварване. 
Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise.
В двете основни проучвания около 2000 възрастни пациенти са подложени първо на миокардна перфузионна сцинтиграфия с аденозин (друг медикамент, използван като стрес средство), последвано от втора сцинтиграфия с аденозин или Rapiscan. 
In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan.
Тъй като Rapiscan предизвиква бързо увеличаване на сърдечната честота и намаляване на кръвното налягане, пациентите трябва да останат в седнало или легнало положение и да бъдат следени през кратки интервали, докато преминат ефектите на медикамента. 
Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off.
То действа, като се свързва с A2A аденозиновите рецептори в стените на кръвоносните съдове в сърцето, което причинява разширяване на кръвоносните съдове и увеличаване на притока на кръв към сърдечния мускул. 
It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle.
Не трябва да се употребява при пациенти с бавен пулс, освен ако нямат имплантиран пейсмейкър, с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите, която се появява внезапно), която не е контролирана с лечение, с тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или с декомпенсирани състояния на сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва). 
Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapiscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, замаяност, промени в ST-сегмента (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), зачервяване на кожата, диспнея (затруднения при дишаве), стомашно-чревен дискомфорт и болка в гърдите. 
The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain.
Какви са рисковете, свързани с Rapiscan? 
What is the risk associated with Rapiscan?
Също така приемът на дипиридамол (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) трябва да се преустанови най-малко два дни преди прилагането на Rapiscan. 
They should also stop receiving dipyridamole (a medicine used to prevent blood clots) for at least two days before receiving Rapiscan.
Преди този вид образни изследвания обикновено сърцето на пациента се поставя под стрес с физическо натоварване, например вървене или тичане на ходеща пътека, за да се подпомогне разширяването на кръвоносните съдове в сърцето и увеличаването на притока на кръв към сърдечния мускул. 
Before this type of scan, the patient's heart is usually put under stress by exercise such as walking or running on a treadmill to help dilate (widen) the blood vessels in the heart and increase the blood flow to the heart muscle.
Какви ползи от Rapiscan са установени в проучванията? 
What benefit has Rapiscan shown during the studies?
Резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин са сравними. 
The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapiscan - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Rapiscan, see the package leaflet.
Използва се при вид образни изследвания на сърцето, наречени „радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия“, целящи да покажат притока на кръв към сърдечния мускул. 
It is used in a type of heart scan called ‘radionuclide myocardial perfusion imaging' to see the blood flow in the heart muscle.
Как е проучен Rapiscan? 
How has Rapiscan been studied?
Rapiscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество регаденозон (regadenoson). 
Rapiscan is a solution for injection that contains the active substance regadenoson.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapiscan, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010.
Благодарение на това при миокардна перфузионна сцинтиграфия може по-лесно да се види притокът на кръв в сърцето. 
This enables the blood flow in the heart to be seen more easily during myocardial perfusion imaging.
Как да използвате Rapiscan? 
How is Rapiscan used?
За какво се използва Rapiscan? 
What is Rapiscan used for?
Защо Rapiscan е разрешен за употреба? 
Why has Rapiscan been approved?
Какво представлява Rapiscan? 
What is Rapiscan?
Ако не се използва в рамките на 6 часа, трябва да се изхвърли. 
If not used within 6 hours it should be discarded.
Към момента се проучва продължителността на защитата над 4 години. 
The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation.
От микробиологична гледна точка ваксината трябва да се използва незабавно. 
From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately.
Този протеин е неинфекциозен. 
This protein is not infectious.
В тези случаи ваксинацията може да се наложи да бъде отложена докато се възстановите. 
In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
• имате тежка инфекция с висока температура (треска). 
• you have a severe infection with a high temperature (fever).
За адюванта вижте също точка 2. 
For adjuvant see also section 2.
§ Статистически незначим 
§ Not statistically significant
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приемате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре. 
However, do not drive or use machines if you are feeling unwell.
Уверете се, че сте завършили пълния курс на ваксинация. 
Make sure you finish the complete vaccination course.
Реакциите, съобщени като тежки, продължават 1 до 2 дни. 
Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.
Ефикасността при схемата 0, 6-месец не е оценявана. 
Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
Неправилното приложение чрез подкожен път може да доведе до увеличаване на преходните локални реакции. 
Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions.
Повечето от тези реакции не са с голяма продължителност (продължителност с медиана от 2 до 3 дни). 
Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days).
С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Прах (gE антиген): 
Powder (gE antigen):
Клиничното заначение на тези данни не е известно. 
The clinical relevance of this data is not known.
Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение след първото отваряне са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 6 часа при 2°C до 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение също са изброени в таблицата по-долу. 
Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Първата инжекция може да се приложи на възраст на и над 50 години. 
The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 
Not all pack sizes may be marketed
Преди имунизация 
Prior to immunisation
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, или ако наскоро сте били ваксинирани с някаква друга ваксина. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
Съобщаваните нежелани реакции са изброени съгласно следната честота: 
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Само за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул. 
For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
Повечето от тези нежелани реакции са с лека до умерена интензивност и не са дълготрайни. 
Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
Хуморалната имуногенност и резултатите за CMI са представени съответно в Таблици 3 и 4. 
The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Тази ваксина е само за профилактична употреба и не е предназначена за лечение на вече установено клинично заболяване. 
The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease.
Анти-gE имунен отговор ^ 
Anti-gE immune response^
Сменете иглата, така че да използвате нова игла, за да приложите ваксината. 
Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Проучванията не са замислени да докажат ефикасност при подгрупите на уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания, въпреки че тези участници не са изключени от проучванията. 
The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies.
Суспензия (AS01B адювантна система): 
Suspension (AS01B Adjuvant System):
Адювантът (AS01B) се използва за подобряване на отговора на организма към ваксината. 
The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Като следствие на високата ефикасност на ваксината срещу HZ, има малък брой случаи на пробив и затова не е възможно да се направят категорични заключения за тези цели на проучването. 
As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Употребата на Shingrix трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки. 
The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations.
Прилагането на Shingrix на имунокомпрометирани лица трябва да се основава на внимателно обмисляне на потенциалните ползи и рискове. 
The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
• белези, където са били мехурчетата. 
• scars where the blisters have been.
Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно. 
Shake gently until the powder is completely dissolved.
38-ми месец** 
Month 38**
Доказана е химична и физична стабилност на продукта в периода на използване за 24 часа при 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Брой случаи на HZ 
Number of HZ cases
Първичната ваксинационна схема се състои от две дози по 0,5 ml всяка: една начална доза последвана от една втора доза 2 месеца по-късно. 
The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Медианата на продължителността на употребата на лекарства за болката е съответно 32,0 и 44,0 дни в групата на Shingrix и плацебо. 
The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
Ваксините трябва да бъдат прилагани на различни инжекционни места. 
The vaccines should be administered at different injection sites.
Не са съобщени случаи на висцерално заболяване или инсулт по време на тези проучвания. 
No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложена тази ваксина. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). 
• you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата. 
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website
За повече информация говорете с Вашия лекар. 
Speak to your doctor for more information.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix, ако: 
Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
Това ще увеличи максимално защитата, която се дава от Shingrix. 
This will maximise the protection offered by Shingrix.
Припадък може да настъпи преди или след всяко инжектиране с игла. 
Fainting can occur before or after any needle injection.
Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
• Shingrix се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката). 
• Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
Shingrix може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини в рамките на 2-3 дни след ваксинацията. 
Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
N Брой на оценените участници в определена точка от времето (за GMC) 
N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI
Профилът на безопасност, представен по-долу се основава на един сборен анализ от данни, генерирани в плацебо-контролирани клинични проучвания при 5 887 възрастни на възраст 50-69 години и 8 758 възрастни на възраст ≥ 70 години. 
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Понякога след много години, ако Вашата имунна система (естествената защита на организма) се отслаби (поради остаряване, заболяване или лекарство, което приемате), вирусът може да причини херпес зостер. 
• Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
По-нататъшно намаляване на честотата на PHN при лица с потвърден HZ не би могло да бъде демонстрирано поради ограничения брой случаи на HZ в групата на ваксината. 
A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group.
Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на Shingrix да се избягва по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
Наличието на лека инфекция, като простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията. 
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Ефикасност срещу HZ-свързани усложнения, различни от PHN 
Efficacy against HZ-related complications other than PHN
Това помага на имунната Ви система (естествена защита на организма) да стои подготвена да се бори срещу вируса и да Ви предпази от херпес зостер и усложненията. 
This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
Употребата на Shingrix при лица с други потвърдени или подозирани състояния на имуносупресия или имунен дефицит е в процес на проучване. 
The use of Shingrix in subjects with other confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions is under investigation.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Shingrix, в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на реактивацията на варицела зостер вирус (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ще Ви бъдат поставени 2 инжекции с интервал от 2 месеца. 
• You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
Ще бъдете информирани кога трябва да се върнете за втората доза Shingrix. 
• You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
Лабораторното потвърждение на случаите на херпес зостер не е било част от процедурите на проучването. 
Laboratory confirmation of HZ cases was not part of the study procedures.
Както при други ваксини, адекватен имунен отговор може да не бъде постигнат при тези лица. 
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002 
EU/1/18/1272/002
кожни инфекции, слабост, мускулна парализа и загуба на слуха или зрението - те са по редки. 
• skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
Имунокомпрометирани участници 
Immunocompromised subjects
Много чести главоболие 
Very common headache
За всяка ваксина ще се използва различно място на инжектиране. 
A different injection site will be used for each vaccine.
След като сте боледували от варицела, вирусът, който я е причинил, остава във Вашия организъм в нервните клетки. 
• After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
CI Доверителен интервал 
CI Confidence interval
Подкожно приложение не се препоръчва. 
Subcutaneous administration is not recommended.
Това спомага за струпването и активацията на антиген-представящите клетки, носещи антигени от gE в дрениращия лимфен възел, коeто от своя страна води до генериране на gE-специфични CD4+ T клетки и антитела. 
This facilitates the recruitment and activation of antigen presenting cells carrying gE-derived antigens in the draining lymph node, which in turn leads to the generation of gE-specific CD4+ T cells and antibodies.