natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Метформин действа основно, като инхибира производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в червата. 
• Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Моделът на нежеланите реакции при Qtrimet е управляем и подобен на този при пациенти, лекувани със саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени към метформин. 
The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Как действа Qtrilmet? 
How does Qtrilmet work?
В първото основно проучване при 534 пациенти комбинацията от метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин намалява средното ниво на HbA1c с 1,47 процентни пункта в сравнение с комбинация на метформин със саксаглиптин (намаление с 0,88 процентни пункта) или дапаглифлозин (намаление с 1,20 процентни пункта). 
In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
В третото проучване при 320 пациенти комбинацията от метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин намалява средното ниво на HbA1c с 0,82 процентни пункта в сравнение с намаление от 0,10 процентни пункта при пациенти, приемащи метформин, саксаглиптин и плацебо. 
In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
Във второто проучване при 315 пациенти комбинацията от метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин намалява средното ниво на HbA1c с 0,51 процентни пункта в сравнение с намаление от 0,16 процентни пункта при пациентите, приемащи метформин, дапаглифлозин и плацебо (сляпо лечение). 
In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
В първото проучване пациентите имат средно 0,021 сериозни инфекции годишно. 
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Не трябва да се прилага при пациенти, които не понасят фруктоза (вид захар). 
The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Пълният текст на EPAR относно Flebogamma DIF може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Тъй като това е под предварително определения праг от една инфекция годишно, това показва, че лекарството е ефективно за заместване на антителата на пациента. 
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
Във второто проучване до 14 (73%) от 19-те пациенти, които продължават участието си в проучването, имат над 50 милиона тромбоцити на милилитър поне веднъж по време на проучването. 
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на една година на лечение. 
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
IgG се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в. и има широка гама на приложение срещу организми, които могат да причинят инфекция. 
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
В първото проучване, обхващащо 46 пациенти с PID, лекарството се влива на всеки 21 до 28 дни. 
In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
При бебета и малки деца, наследствената непоносимост към фруктоза може още да не е диагностицирана и да се окаже фатална; затова лекарството не трябва да се прилага при бебета и деца под две годишна възраст. 
In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва от известно време за лечение на тези заболявания, необходими са само две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Flebogamma DIF при пациентите. 
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
Те могат да бъдат одобрени и за лечението на пациенти със синдрома на Guillain-Barré, пациенти с болестта на Kawasaki и пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки, без да са необходими специфични проучвания за тези заболявания. 
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
При по-високи дози може да спомогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция. 
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Поради това CHMP заключава, че ползите от Flebogamma DIF са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Flebogamma DIF се използва при пациенти, които се нуждаят от повече антитела в кръвта, за да се подпомогне борбата с инфекции и други заболявания. 
Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flebogamma DIF. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
За повече информация относно лечението с Flebogamma DIF - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Дозата и честотата на вливане зависят от лекуваното заболяване, като е възможно да се наложи коригиране в зависимост от повлияването на пациента. 
The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Съгласно настоящите насоки лекарства с доказана ефективност при пациенти с PID и при пациенти с ITP могат да бъдат одобрени за употреба при лечение на всички видове първична имунна недостатъчност, както и на ниски нива на антителата, дължащи се на ракови заболявания на кръвта и СПИН при деца. 
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
В редки случаи човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в няколко случая анафилактичен шок (тежка алергична реакция) дори пациентът да не е имал предходни алергични реакции към лекарството. 
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
Второто проучване разглежда употребата на Flebogamma DIF при 20 пациенти с ITP. 
The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
Съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin). 
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Основната мярка за ефективност е най-високото ниво на кръвни тромбоцити, достигнато в продължение на три месеца на лечение. 
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
синдром на Guillain-Barré, причиняващ многократни възпаления на нервите в организма; 
• Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
• болест на Kawasaki, причиняваща многократни възпаления на някои органи. 
• Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Flebogamma 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
Flebogamma DIF действа чрез възстановяване на анормално ниските нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта. 
Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Flebogamma DIF се прилага с вливане във вената от лекар или медицинска сестра, но пациентите (или тези, които се грижат за тях) могат да го прилагат сами, ако са обучени за целта. 
Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Flebogamma DIF се използва също за лечение на определени разстройства на имунната система: 
Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
първични синдроми на имунна недостатъчност (PID, при хора с вродена неспособност да произвеждат необходимото количество антитела). 
• Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
Flebogamma DIF е противопоказан при хора, които са алергични към нормалния човешки имуноглобулин или някоя от другите съставки, или при пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулин, особено когато имат дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA. 
Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Активното вещество във Flebogamma DIF, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта). 
The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
На 2 септември 2010 г. името на лекарствения продукт е променено на Flebogamma DIF. 
The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
Flebogamma DIF се произвежда като Flebogamma, друго лекарство, съдържащо човешки нормален имуноглобулин, с някои допълнителни етапи при пречистването на продукта от човешка плазма. 
Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
immunoglobulin 
human normal immunoglobulin
В нито едно от проучванията Flebogamma DIF не е сравнен с друго лечение. 
Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) при деца, които се заразяват с ХИВ при раждането и имат чести инфекции. 
• Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
Flebogamma DIF е инфузионен разтвор (вливане във вена). 
Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
Понякога с Flebogamma DIF могат да настъпят други нежелани лекарствени реакции като втрисане, главоболие, замаяност, повишена телесна температура, повръщан, алергични реакции, гадене, артралгия (ставни болки), понижено кръвно налягане и умерена болка в гърба. 
Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ITP) - заболяване при хора с недостатъчно тромбоцити в кръвта; 
• Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
Какви ползи от Flebogamma DIF са установени в проучванията? 
What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Flebogammadif, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
Допълнителна информация за Flebogamma DIF: 
Other information about Flebogamma DIF
Какви са рисковете, свързани с Flebogamma DIF? 
What is the risk associated with Flebogamma DIF?
с множествен миелом (друг вид рак на определен тип бели кръвни клетки) и чести бактериални инфекции и при неуспешно ваксиниране срещу пневмококова бактерия; 
• Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
Какво представлява Flebogamma DIF? 
What is Flebogamma DIF?
Как е проучен Flebogamma DIF? 
How has Flebogamma DIF been studied?
За какво се използва Flebogamma DIF? 
What is Flebogamma DIF used for?
Как действа Flebogamma DIF? 
How does Flebogamma DIF work?
Какви са основанията за одобряване на Flebogamma DIF? 
Why has Flebogamma DIF been approved?
Как да използвате Flebogamma DIF? 
How is Flebogamma DIF used?
Може да се наложи да използвате двете си ръце. 
You may need to use both hands.
Веднага повикайте лекар. 
Call a doctor immediately.
Активността срещу други стандарти е неизвестна. 
The activity against other standards is not known.
- Мисли за извършване на самоубийство. 
- Thoughts about committing suicide.
Резултатите са отрицателни. 
The results have been negative.
Посочените числа са на базата на това колко хора са заявили, че са ги получили. 
The figures are based on how many people said they'd had them.
Почти няма вероятност обаче това да се повтори. 
This is unlikely to happen again.
Чувствителност към светлина: 
Sensitivity to light.
Понастоящем не е известно колко дълго трябва да бъдат лекувани пациентите. 
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Винаги спазвайте местните изисквания. 
Always follow your local guidelines.
Опитът с експозиция по време на втория и третия триместър е много ограничен. 
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Измийте старателно ръцете си със сапун и вода и ги подсушете. 
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Алтернативните техники за тестване не са достатъчно чувствителни. 
Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Изчислената бионаличност е по-голяма без подобни корекции. 
The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
Може също така, при желание от Ваша страна, да си запишете тези подробности, в случай че Ви попитат за тази информация в бъдеще. 
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
След затварянето на писалката няма риск от нараняване. 
Once the pen is sealed there is no risk of injury.
Демонстрирано е също, че има намаление от една трета в годишната честота на пристъпите. 
It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Тези симптоми в действителност не са грип. 
These symptoms are not really flu.
Отпуснете мускула си. 
Relax your muscle.
Този клиничен ефект е наблюдаван след повече от една година лечение. 
This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Това се случва рядко. 
This is rare.
Ако на мястото има кръв, избършете я. 
If there is any blood at the site, wipe it off.
На базата на данни при животни (вж. точка 5.3) вероятно има повишен риск от спонтанен аборт. 
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Например, 100 човекогодини могат да бъдат наблюдавани при 100 пациенти, които са били на лечение за една година или при 200 пациенти, които са били на лечение за половин година. 
For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
На всяка страница от лявата страна ще намерите полезни съвети и обяснения как да получите най-доброто от Вашето лекарство. 
On each left hand page you'll find useful tips and explanations on how to get the best from your medicine.
Във всеки случай, лечението трябва да се обмисля единствено за пациенти, класифицирани като високорискови. 
In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
Честотите на нежеланите лекарствени реакции са изразени като пациентогодини, съгласно следните категории: 
The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
Не се очакват вредни ефекти върху кърмените новородени/кърмачетата. 
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Редувайте лявото и дясното бедро. 
Alternate the left and right thighs.
Това може да Ви помогне да проспите реакциите. 
This may allow you to sleep through the effects.
Това е безопасната ключалка. 
This is the safety lock.
Тези интерферони имат припокриващо се, но ясно различимо биологично действие. 
These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
Може да получите тази листовка отпечатана в по-едър шрифт, като се обадите на местния представител. 
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Ще чуете "щракване", показващо, че процесът на инжектиране е започнал. 
You will hear a “click” indicating the injection process has begun.
Тези симптоми обикновено са налични през първите няколко месеца от лечението. 
These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Въпреки, че списъкът на възможните нежелани реакции може да Ви изглежда обезпокоителен, възможно е при Вас да не настъпи нито една от тях. 
Although the list of possible side effects can seem worrying, it's possible that you may not have any of them.
Оставете писалката върху масата, преди да започнете стъпка 2. 
Tip: Place the pen down on the table before beginning step 2.
Дори вече да сте ползвали Avonex, част от информацията може да се е променила. 
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Потенциалът за добавъчни ефекти от приложението на множество лекарствени продукти или други хепатотоксични агенти (напр. алкохол) не е установен. 
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e.g. alcohol) has not been determined.
Това означава по-малък риск от дразнене на кожата и мускулите Ви. 
This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Официални проучвания за лекарствени взаимодействия не са провеждани при хора. 
No formal interaction studies have been performed in humans.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, САЩ. 
Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
С подходяща корекция за степента на абсорбция от мястото на инжектиране, изчислената бионаличност е приблизително 40%. 
With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Няма директно сравнение с дозировката, препоръчвана понастоящем при възрастни. 
No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
Поради дизайна на проучването, пациентите са проследявани за различен срок от време. 
Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Спринцовката няма да се изпразни. 
The syringe will not empty.
Може дори наистина да припаднете. 
You may even actually faint.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label.
Прозорчето вече ще бъде жълто след инжектирането на пълната доза. 
The window will now appear yellow when the full dose has been delivered.
Клиничните проучвания не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 години и повече, за да се определи дали те отговарят различно в сравнение с помладите пациенти. 
Elderly: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Говорете с Вашия лекар, за да узнаете, дали това ще е подходящо във Вашия случай. 
Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Повече относно депресията. 
More about depression.
Възможно е да не получите пълната доза, ако иглата изпуска. 
You may not get the full dose if it leaks.
Лечението трябва да се започва под наблюдение на лекар с опит в лечението на заболяването. 
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Те могат да се различават и по отношение на мястото на своя клетъчен синтез. 
They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт относно подходяща доза. 
Speak to your doctor or pharmacist about a suitable dose.
Avonex кара някои хора да се чувстват замаяни. 
Avonex makes some people feel dizzy.
В противен случай може да изтече разтвор. 
Otherwise it may leak.
Прогресията на инвалидизацията е измерена като увеличение по Разширената скала за състоянието на инвалидност (EDSS) от 1,0 точка, поддържано в продължение на най-малко шест месеца. 
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Ако това се случи и на Вас или ако получите някои нежелани ефекти, които могат да нарушават способностите Ви, не трябва да шофирате и да работите с машини. 
If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Възможно е Вашият лекар да Ви предпише по-къса и по-тънка игла, в зависимост от конструкцията на тялото Ви. 
It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
Става само по време на инжектиране и ефектът бързо отзвучава. 
It only happens when you inject and the effects soon pass.
Уверете се, че прозорчетата на писалката се виждат. 
Make sure the windows of the pen are visible.
В тази листовка... 
In this leaflet…
Лекарите могат да предписват игла от 25 mm, с размер 25 на пациенти, за които такава игла е подходяща за поставяне на интрамускулна инжекция. 
Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Моля, винаги при следващото изпълнение на Вашата рецепта проверявайте дали листовката е била актуализирана. 
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.