natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(-1,63 до -0,57) 
(-1.63 to -0.57)
При съмнение за панкреатит, приложението на Suliqua трябва да се преустанови; ако се потвърди остър панкреатит, не трябва да се започва повторно лечение с ликсизенатид. 
If pancreatitis is suspected, Suliqua should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Това ще промени действието му и може да предизвика прекалено ниска кръвна захар. 
This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Фармакокинетичните и фармакодинамичните данни показват, че ефектът от подкожното инжектиране на инсулин гларжин се дължи главно на експозиция на М1. 
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1.
Когато от върха на иглата излезе лекарство, Вашата писалка работи правилно, броячът на дози ще се върне на позиция „0“. 
• When medicine comes out of the needle tip, your pen is working correctly, the dose selector will be reset to “0”.
Ако използвате друго антидиабетно лекарство, обсъдете с Вашия лекар дали трябва да спрете да използвате това лекарство, когато започвате лечение с Suliqua. 
If you use another anti-diabetic medicine, discuss with your doctor whether you should stop using that medicine when starting Suliqua.
И в двете проучвания дозата е титрирана веднъж седмично въз основа на измерените от пациента стойности на плазмената глюкоза на гладно. 
In both studies the dose was titrated once weekly, based on fasting self-measured plasma glucose values.
Suliqua не е изпитван при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване, включително тежка гастропареза, и по тази причина не се препоръчва употребата на Suliqua при тези пациенти. 
Suliqua has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of Suliqua is not recommended in these patients.
Трябва да изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина имате хипогликемия. 
You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Прочетете внимателно тези указания, преди да използвате Вашата писалка. 
• Read all of these instructions before using your pen.
При едно фармакокинетично проучване при участници в старческа възраст без диабет, приложението на 20 µg ликсизенатид е довело до средно повишаване на AUC на ликсизенатид с 29% при популацията в старческа възраст (11 участници на възраст от 65 до 74 години и 7 участници на възраст ≥75 години), в сравнение с 18 участници на възраст от 18 до 45 години, вероятно поради намалена бъбречна функция в групата с по-напреднала възраст. 
In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
кръвната Ви захар често е прекалено ниска; 
• Your blood sugar is often too low.
Suliqua трябва да се инжектира веднъж дневно, в рамките на един час преди хранене. 
Suliqua should be injected once a day within one hour prior to a meal.
Пациентите, лекувани с Suliqua, трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревните нежелани реакции и трябва да вземат предпазни мерки, за да избегнат дехидратация. 
Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Това може да е симптом на възпаление на панкреаса (остър панкреатит); 
This could be a sign of of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Има съобщения за повишаване на сърдечната честота при употреба на GLP1-RA и е наблюдавано също преходно повишаване в някои проучвания с ликсизенатид. 
Increase in heart rate has been reported with GLP1RA use and a transient increase was also observed in some studies with lixisenatide.
Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията или ако тя се възобнови. 
Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или да спадне, ако консумирате алкохол. 
Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Ако кръвната Ви захар стане прекалено ниска, вижте съветите в карето в края на тази листовка. 
If your blood sugar gets too low, see the advice in the box at the end of this leaflet.
Ако го направите, може да не получите Вашата пълна доза (недостатъчна доза) или да получите твърде много (предозиране), тъй като иглата може да е запушена. 
If you do, you might not get your full dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
При 2-годишни проучвания за карциногенност при подкожно приложение са наблюдавани нелетални C-клетъчни тиреоидни тумори при плъхове и мишки, които се счита че са причинени от негенотоксичен GLP-1 рецепторно-медииран механизъм, към който гризачите са особено чувствителни. 
In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumors were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Нито статусът по отношение на антитела спрямо инсулин гларжин, нито статусът по отношение на антитела спрямо ликсизенатид има клинично значимо влияние върху безопасността или ефикасността. 
Neither status for anti-insulin glargine antibodies nor for anti-lixisenatide antibodies had a clinically relevant impact on safety or efficacy.
Свържете се с Вашия лекар веднага, ако имате тежка хипергликемия или кетоацидоза. 
• Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
За повече информация вижте карето в края на тази листовка. 
For more information, see the box at the end of this leaflet.
Тази популация с диабет тип 2 e със следните характеристики: средната възраст е 60,0 години, като по-голямата част (56,3%) са на възраст от 50 до 64 години, и 53,3 процента са жени. 
This type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 60.0 years with the majority (56.3%) being aged of 50 to 64 years, and 53.3 percent were female.
сулфонамидни антибиотици - за лечение на инфекции; 
• Sulfonamide antibiotics, to treat infections.
Кажете на пациентите да следят внимателно нивата на кръвната си захар при започване на лечение с инсулин гларжин/ликсизенатид, който съдържа инсулин гларжин и активно вещество, което не е инсулин (ликсизенатид). 
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting insulin glargine/lixisenatide which contains insulin glargine and a non-insulin active substance (lixisenatide).
SANOFI BULGARIA EOOD 
Sanofi Bulgaria EOOD Тел.
За да се избегнат грешки при приложението и възможно предозиране, пациентите или медицинските специалисти не трябва никога да използват спринцовка за изтегляне на лекарствения продукт от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка. 
To avoid dosing errors and potential overdose, neither the patients nor healthcare professionals should ever use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen into a syringe.
пентамидин -при някои инфекции, причинени от паразити. 
• Pentamidine, for some parasite infections.
Няма клинични данни за експонирани бременности от контролирани клинични проучвания при употреба на Suliqua, инсулин гларжин или ликсизенатид. 
There is no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies with use of Suliqua, insulin glargine, or lixisenatide.
Прочетете инструкциите в листовката внимателно, преди да използвате Suliqua. 
• Read the instructions in your package leaflet carefully before using Suliqua.
След приложение на единична доза парацетамол 1 000 mg, AUC и t1/2 на парацетамол не се променят, независимо от времето на приложението му (преди или след инжекцията с ликсизенатид). 
Following administration of a single dose of paracetamol 1000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
В 28-дневно плацебо-контролирано проучване при пациенти с диабет тип 2, доза от 5 до 20 µg ликсизенатид води до статистически значимо понижение на постпрандиалната глюкоза в кръвта след закуска, обяд и вечеря. 
In a 28-day placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes 5 to 20 mcg lixisenatide resulted in a statistically significant decreases in postprandial blood glucose after breakfast, lunch and dinner.
Ликсизенатид е глюкагон-подобен пептид (GLP-1) рецепторен агонист. 
Lixisenatide is a glucagon-like peptide (GLP1) receptor agonist.
В клинични проучвания с инсулин гларжин (100 единици/ml), понижаващият глюкозата ефект на моларна база (т.е. когато се прилага в същите дози) на интравенозно приложен инсулин гларжин, е приблизително същият, като този на човешкия инсулин. 
In clinical studies with insulin glargine (100 units/ml) the glucose-lowering effect on a molar basis (i.e., when given at the same doses) of intravenous insulin glargine is approximately the same as that for human insulin.
Изследвайте нивото на кръвната си захар и ако тя е висока, както е съгласувано с Вашия лекар или медицинска сестра, изследвайте урината си за наличие на кетони, веднага щом забележите някои от описаните по-горе симптоми. 
• Test your blood sugar level and, if it is high, as agreed with your doctor or nurse, test your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
[12,2 до 24,0] 
[12.2 to 24.0]
Съобщени са случаи на генерализирана алергична реакция, включително анафилактична реакция и ангиоедем, по време на постмаркетинговата употреба на инсулин гларжин и ликсизенатид. 
Cases of generalised allergic reaction including anaphylactic reaction and angioedema have been reported during marketed use of insulin glargine and lixisenatide.
инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) - при депресия или болест на Паркинсон; 
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), for depression or Parkinson´s disease.
В края на въвеждащия период, пациентите, при които не се постига достатъчен контрол (HbA1c между 7% и 10%), са рандомизирани на Suliqua, инсулин гларжин или ликсизенатид. 
At the end of the run-in period, patients who remained inadequately controlled (HbA1c between 7% and 10%) were randomised to either Suliqua, insulin glargine or lixisenatide.
Рецептата трябва да посочва вида на предварително напълнената писалка, от която имате нужда (Suliqua 10-40 писалка или 30-60 писалка) и броя на дозовите стъпки, които трябва да се инжектират. 
• The prescription should mention the pre-filled pen type you need (Suliqua 10-40 pen or 30-60 pen) and the number of dose steps to be injected.
Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е необходима по-ниска доза. 
If you have kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially 'sodium-free'.
Във всички времеви точки, средните стойности на плазмената глюкоза на 30-та седмица са по-ниски в групата на Suliqua, отколкото в двете групи - на инсулин гларжин и ликсизенатид, с изключение единствено на стойността преди закуска, която е сходна между групата на Suliqua и групата на инсулин гларжин. 
At all time points, 30-week mean plasma glucose values were lower in the Suliqua group than in both the insulin glargine group and the lixisenatide group, with the only exception of the pre-breakfast value which was similar between the Suliqua group and the insulin glargine group.
Винаги носете резервна писалка и резервни игли, в случай че тези, които използвате се загубят или спрат да работят. 
• Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Понижението на Cmax има ограничено клинично значение и не налага коригиране на дозата на пероралните контрацептиви. 
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
изониазид - при туберкулоза; 
• Isoniazid, for tuberculosis.
След стандартизирано тестово хранене, в проучването, посочено по-горе, е потвърдено, че ликсизенатид забавя изпразването на стомашното съдържимо, като по този начин намалява скоростта на постпрандиалната абсорбция на глюкоза. 
Following a standardised labelled test meal, in the study referred to above, it was confirmed that lixisenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate of postprandial glucose absorption.
Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и може да наложат коригиране на дозата на Suliqua. 
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Suliqua.
Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на парацетамол, но трябва да се има предвид удължаването на tmax, наблюдавано при приложение на парацетамол 1-4 часа след ликсизенатид, когато е необходимо бързо начало на действие за постигане на ефикасност. 
Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечение със Suliqua са хипогликемия и стомашно-чревни нежелани реакции (вж. „Описание на избрани нежелани реакции“ по-долу). 
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Suliqua were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section 'Description of selected adverse reactions' below).
За ликсизенатид не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта. 
For lixisenatide no dose adjustment is required based on age.
Suliqua не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка SoloStar в спринцовка, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно предозиране (вж. точка 4.4). 
Suliqua must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe to avoid dosing errors and potential overdose (see section 4.4).
току-що сте започнали лечение със Suliqua - ако настъпи хипогликемия, това е по вероятно да се случи сутринта; 
• You have just started Suliqua treatment- if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
флуоксетин -при депресия; 
• Fluoxetine, for depression.
AUC е сравнима, но има леко понижение на Cmax на ликсизенатид от порядъка на 22-34%, в сравнение с едновременно приложение като отделни инжекции инсулин гларжин и ликсизенатид, което е малко вероятно да има клинично значение. 
AUC was comparable while there was a small decrease in Cmax of lixisenatide of 22-34% compared with separate simultaneous administration of insulin glargine and lixisenatide, which is not likely to be clinically significant.
Тъй като ликсизенатид се елиминира основно чрез бъбреците, не е провеждано фармакокинетично проучване при пациенти с остро или хронично чернодробно увреждане. 
As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Suliqua не е проучван в комбинация с DPP-4 инхибитори, сулфонилурейни производни, глиниди, пиоглитазон и SGLT-2 инхибитори. 
Suliqua has not been studied in combination with DPP-4 inhibitors, sulfonylureas, glinides, pioglitazone and SGLT-2 inhibitors.
бета блокери или клонидин - при високо кръвно налягане; 
• Beta-blockers or clonidine, for high blood pressure.
Ако няма достатъчно дозови стъпки, останали във Вашата писалка, броячът на дози ще спре на броя на дозовите стъпки, които са останали. 
• If there are not enough dose steps left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of dose steps left.
(-2,79 до -1,96) 
(-2.79 to -1.96)
Безопасността на инсулин гларжин и ликсизенатид по отношение на сърдечно-съдовата система е установена съответно в клиничните изпитвания ORIGIN и ELIXA. 
The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
Първичната съставна крайна точка за ефикасност е времето до първата поява на някое от следните събития: сърдечно-съдова смърт, нелетален миокарден инфаркт, нелетален инсулт или хоспитализация за нестабилна стенокардия. 
The primary composite efficacy endpoint was the time to the first occurrence of any of the following events: Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalisation for unstable angina.
Факторите, които увеличават склонността към хипогликемия, изискват особено стриктно проследяване и може да наложат коригиране на дозата. 
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Перорално антидиабетно лечение (пациенти, нелекувани с инсулин) 
Oral anti-diabetic treatment (insulin naïve patients)
Ръководство за медицинските специалисти; 
• Healthcare Professional Guide;
Храни, съдържащи захар, като например таблетки декстроза или напитки, съдържащи захар (поне 20 грама). 
• Foods containing sugar, such as dextrose tablets or a sugary drink (at least 20 grams).
Няма опит със Suliqua при деца и юноши на възраст под 18 години, следователно не се препоръчва употребата на Suliqua при тази възрастова група. 
There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years, therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
имате тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или друго заболяване като хипотиреоидизъм. 
• You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Таблицата по-долу описва честотата на документирана симптоматична хипогликемия (≤3,9 mmol/l) и тежка хипогликемия за Suliqua и сравнителния лекарствен продукт. 
The following table describes the rate of documented symptomatic hypoglycaemia (≤3.9 mmol/L) and severe hypoglycaemia for both Suliqua and the comparator.
ППГ на 2-рия час (mmol/l)** 
2 hour PPG (mmol/L)**
Проучване на метаболизма при пациенти с диабет, които са получавали инсулин гларжин самостоятелно, показва, че инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на В-веригата, с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин). 
A metabolism study in diabetic patients who received insulin glargine alone indicates that insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the B chain to form two active metabolites, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Уверете се, че Вашите пациенти и хората, които ги обгрижват са достатъчно информирани за това как да използват инсулин гларжин/ликсизенатид. 
• Ensure that your patients and their caretakers are adequately informed on how to use insulin glargine/lixisenatide.
Не е известно дали Suliqua преминава в кърмата. 
It is not known if Suliqua passes into your milk.
Не натискайте под ъгъл. 
• Do not press at an angle.
Не се налага коригиране на дозата на ликсизенатид при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане. 
No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment.
Рандомизираната популация с диабет тип 2 е със следните характеристики: средната възраст е 58,4 години, като по-голямата част (57,1%) са на възраст от 50 до 64 години, и 50,6 процента са мъже. 
The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
Това ще намали риска от развитие на вдлъбнатини и бучки на мястото (за повече информация, вижте 
This will reduce the risk of developing dents or lumps at the site (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Suliqua не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност, тъй като няма достатъчно терапевтичен опит с употребата на ликсизенатид. 
Suliqua is not recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease as there is no sufficient therapeutic experience with use of lixisenatide.
Тежка симптоматична хипогликемия е събитие, което налага помощ от друг човек за активно приемане на въглехидрати, глюкагон или други реанимационни действия. 
** Severe symptomatic hypoglycaemia was an event requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
даназол - при ендометриоза; 
• Danazol, for endometriosis.
Етническият произход няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид, въз основа на резултатите от фармакокинетични проучвания при участници от европеидната раса, от японски и от китайски произход. 
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Напомняне за необходимостта от съобщаване на всички лекарствени грешки при Suliqua ще бъде част от ръководството за пациента. 
• A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of patient guide.
Винаги поставяйте капачката върху писалката, когато не я използвате, за да се предпази от светлина. 
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Вашият медицински специалист ще Ви разясни дизайна и особеностите на Вашата писалка Suliqua, включително как броячът на дози на предварително напълнената писалка показва броя на дозовите стъпки, които трябва да се инжектират. 
• Your healthcare professional will explain the design and features of your Suliqua pen, including how the dose counter of the pre-filled pen device shows the number of dose steps to be injected.
Suliqua трябва да се използва с внимание при пациенти, приемащи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашно-чревна абсорбция, налагат внимателно клинично наблюдение или имат тесен терапевтичен индекс. 
Suliqua should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
По-тежките епизоди на хипогликемия с кома, припадък или неврологично увреждане може да се лекуват с глюкагон интрамускулно/подкожно, или с концентрирана глюкоза интравенозно. 
More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Препоръчително е да се оптимизира гликемичният контрол посредством коригиране на дозата, въз основа на плазмената глюкоза на гладно (вж. точка 5.1). 
It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose (see section 5.1).
Не е наблюдавано такова удължаване на tmax, когато аторвастатин се прилага вечер, а ликсизенатид - сутрин, но AUC и Cmax на аторвастатин се повишават съответно с 27% и 66%. 
No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
загуба на течности от организма (дехидратация), напр. при повръщане и диария. 
• loss of fluids from your body (dehydration) e.g. in case of vomiting and diarrhoea.
Как изглежда Suliqua и какво съдържа опаковката Suliqua е бистър и безцветен разтвор за инжекция (инжекция), напълнен в стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка SoloStar. 
What Suliqua looks like and contents of the pack Suliqua is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a SoloStar pre-filled pen.
имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тъй като употребата на това лекарство не се препоръчва. 
• you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended.