natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Briviact.
- Не спирайте приема на това лекарство, освен ако лекарят Ви каже да спрете. 
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Никое дете не е получило доза над 200 mg/ден. 
No child received a dose greater than 200 mg/day.
Лекарството се инжектира бавно във вената или се прилага като инфузия (система) за повече от 15 минути. 
The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes.
В таблицата по-долу са предоставени примери за обем перорален разтвор за един прием в зависимост от предписаната доза и телесното тегло. 
The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight.
Преустановяването на приема на антиепилептични лекарства е възможно да доведе до влошаване на заболяването, което може да е вредно както за майката, така и за плода. 
Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар. 
Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Лекарите трябва да обсъдят семейното планиране и контрацепция с жените с детероден потенциал, които приемат бриварацетам (вж. Бременност). 
Physicians should discuss family planning and contraception with women of childbearing potential taking brivaracetam (see Pregnancy).
Не се открива индукция на CYP3A4 in vivo (вж. по-горе мидазолам). 
No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
Какво представлява Briviact и за какво се използва 2. 
What Briviact is and what it is used for 2.
Във фекалиите се открива по-малко от 1% от дозата и по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира непроменен в урината. 
Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine.
Briviact се използва за дългосрочно лечение - продължавайте да приемате Briviact, докато лекарят Ви каже да спрете. 
Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop.
Има два начина, от които можете да изберете как да изпиете лекарството: - изпразнете съдържимото на спринцовката във вода (или сок), като натиснете буталото на спринцовката за прилагане на перорални форми докрай (Фигура 11) - ще трябва да изпиете цялото количество вода (добавете само толкова, че да Ви е лесно да я изпиете) или - изпийте разтвора направо от спринцовката за прилагане на перорални форми без водаизпийте цялото съдържимо на спринцовката (фигура 12). 
There are two ways in which you can choose to drink the medicine: - empty the contents of the syringe into water (or juice) by pushing the plunger to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or - drink the solution directly from the oral syringe without water - drink the whole contents of the syringe (figure 12).
Дата на отваряне (Само за външната опаковка) 
Opening date (Only for outer carton)
Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст изглежда сходен с този, наблюдаван при по-млади, възрастни пациенти. 
The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
- Той се използва за лечение на форма на епилепсия, при която има парциални пристъпи със или без вторична генерализация. 
It is used to treat a type of epilepsy that has partial seizures with or without a secondary generalisation.
Използвайте в рамките на 5 месеца след първото отваряне на бутилката. 
After first opening of the bottle, use within 5 months.
Бриварацетам се свързва слабо (≤20%) с плазмените протеини. 
Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение. 
A meta-analysis of randomized placebocontrolled trials of AEDs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Нежелани реакции от клинични изпитвания 
Adverse reactions from clinical trials
Как да съхранявате Briviact 6. 
How to store Briviact 6.
Старческа възраст (възраст над 65 години) 
Elderly (65 years of age and above)
Ефекти на други вещества върху фармакокинетиката на бриварацетам In vitro данните предполагат, че бриварацетам има нисък потенциал на взаимодействие. 
Effects of other agents on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential.
Вашия лекар ще уточни правилната доза за Вас в зависимост от теглото Ви. 
Your doctor will work out the right dose for you, depending on your weight.
Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (АЕЛ), включително бриварацетам, при различни показания. 
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications.
Няма нежелани ефекти при стандартните крайни показатели за развитие или съзряване. 
There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Максималната доза не трябва да надвишава 3 mg/kg/ден. 
The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day.
Други мощни ензимни индуктори (като жълт кантарион (Hypericum perforatum)) могат също да понижат системната експозиция на бриварацетам. 
Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
In vivo, при хора, притежаващи неефективни мутации на CYP2C19, производството на хидрокси метаболит се намалява 10-кратно, докато бриварацетам се увеличава до 22% или 42% при хора с един или двата мутирали алела. 
In vivo, in human subjects possessing ineffective mutations of CYP2C19, production of the hydroxy metabolite is decreased 10-fold while brivaracetam itself is increased by 22 % or 42 % in individuals with one or both mutated alleles.
Дозата от 100 mg/ден е номинално значима. 
The 100 mg/day dose was nominally significant.
Повечето събития са с лек до умерен интензитет, несериозни и не водят до прекратяване на приема на проучваното лекарство. 
The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Това се налага, тъй като спирането на лечението може да увеличи броя на припадъците, които получавате. 
This is because stopping treatment could increase the number of fits you have.
Лечението при предозиране с бриварацетам включва предприемането на общоприетите поддържащи мерки. 
Treatment of an overdose should include general supportive measures.
Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас. 
Your doctor will work out the right daily dose for you.
Няма нежелани ефекти върху функциите на ЦНС, невропатологичното и хистопатологичното изследване на мозъка. 
There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
В такива случаи, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане. 
In such cases, it should be used straight after dilution.
Хидроксиацидния метаболит не показва съображения за безопасност в нито едно от клиничните проучвания. 
The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies.
Честотите са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100). 
The frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Безопасността и ефикасността на бриварацетам при деца на възраст под 4 години все още не е установена. 
The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 4 years have not yet been established.
На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят медицинска помощ, в случай че се появят признаци на суицидна идеация и поведение. 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Бриварацетам 200 mg/ден може да повиши плазмените концентрации на лекарствените продукти, транспортирани чрез OAT3. 
Brivaracetam 200mg/day may increase plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3.
- 1,16 mg натрий на милилитър. 
- 1.16 milligrams sodium per millilitre.
- Когато започнете да приемате това лекарство, Вие може да приемате Briviact през устата (във вид на таблетки или перорален разтвор) или да Ви е прилаган като инжекция или инфузия. 
- When you start taking this medicine you will take Briviact orally (as tablets or an oral solution) or be given it as an injection or infusion.
Бриварацетам се елиминира основно чрез метаболизма и чрез ексрекция с урината. 
Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.
Критериите за включване в проучването изисква пациентите да имат неконтролирани ПП, въпреки лечението с 1 или 2 едновременно приемани антиепилептични лекарства. 
Study enrollment criteria required that patients have uncontrolled POS despite treatment with either 1 or 2 concomitant AEDs.
Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се преустанови приема на бриварацетам, като се вземе предвид ползата на лекарствения продукт за майката. 
A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue brivaracetam, taking into account the benefit of the medicinal product to the mother.
- измийте спринцовката за прилагане на перорални форми само с вода (фигура 13). 
- Wash the oral syringe with water only (figure 13).
Средното време за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) за таблетките, приети без храна, е 1 час (стойностите на tmax са от 0,25 до 3 часа). 
The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
Съществуват ограничени данни за безопасността от открити проучвания при деца на възраст от 1 месец до <4 години. 
There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
Тази плазмена концентрация е малко над средната експозиция, получена след дози бриварацетам от 50 mg/ден. 
This plasma concentration is slightly above the median exposure obtained after brivaracetam doses of 50 mg/day.
Бриварацетам не повлиява мъжкия или женския фертилитет и не показва тератогенен потенциал при плъхове или зайци. 
Brivaracetam did not affect male or female fertility and has demonstrated no teratogenic potential in either rat or rabbit.
Открива се 40% понижаване на плазмената концетрация в стационарно състояние в граници на телесното тегло от 46 kg до 115 kg. 
A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
Вторичният път на разпределение включва хидроксилиране, което е медиирано от CYP2C19 (вж. точка 5.2). 
A second disposition pathway involves hydroxylation mediated by CYP2C19 (see section 5.2).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact 3. 
What you need to know before you take Briviact 3.
Пероралният разтвор съдържа сорбитол (E420). 
The oral solution contains sorbitol (E420).
In vitro проучванията за взаимодействия с цел определяне на потенциалните инхибиторни ефекти върху транспортерите водят до заключение, че няма клинично значими ефекти, с изключение на OAT3. 
In vitro, interaction studies to determine the potential inhibitory effects on transporters concluded that there were no clinically relevant effects, except for OAT3.
Тъй като по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира в урината, не се очаква хемодиализата значително да повиши клирънса на бриварацетам (вж. точка 5.2). 
Since less than 10 % of brivaracetam is excreted in urine, haemodialysis is not expected to significantly enhance brivaracetam clearance (see section 5.2).
При деца на възраст над 4 години парциалните пристъпи имат подобна клинична изява на тази при юноши и възрастни. 
In children aged 4 years and older, partial onset seizures have a similar clinical expression to those in adolescents and adults.
Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия. 
These medicines are used to treat epilepsy.
ЕС50 (плазмената концентрация на бриварацетам, съответстваща на 50% от максималния ефект) възлиза на 0,57 mg/l. 
The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
Проучванията за генотоксичност не установяват мутагенно или кластогенно действие. 
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Ефектът на взаимодействията върху плазмената концентрация е обобщен в таблица 1 (повишението е отбелязано с "↑", намалението с "↓", площта под кривата плазмена концентрация-време - като "AUC", максималната наблюдавана концентрация като Cmax). 
The effect of the interactions on the plasma concentration is summarised in table 1 (increase is indicated as “↑” and decrease as “↓”, area under the plasma concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as Cmax).
Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства, като Briviact, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. 
A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Briviact have had thoughts of harming or killing themselves.
Какво представлява Briviact и за какво се използва 
What Briviact is and what it is used for
Други ензимни индуктори 
Other enzyme inducers
Има ограничени данни по отношение на развитието на нервната система при деца на възраст < 4 години. 
Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
Като цяло, няма промяна в профилите концентрация-време в ендогенните маркери естрадиол, прогестерон, лутеинизиращ хормон (LH), фоликулостимулиращ хормон (FSH) и полов хормон-свързващ глобулин (SHBG). 
There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
Доза, която да се приема два пъти дневно при деца на възраст 4 години и повече с тегло под 50 kg. 
Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
50% степен на отговор 
50% Responder rate
50 % степен на отговор 
50 % Responder rate
чести депресия, тревожност, безсъние, раздразнителност 
Depression, anxiety, insomnia, irritability
Съотношение на пациентите по категория „отговор по отношение на припадъците“ при бриварацетам и плацебо над 12 седмици, по време на трите основни двойнослепи изпитвания 
Figure 1: Proportion of patients by category of seizure response for brivaracetam and placebo over 12 weeks across all three double-blind pivotal trials
Лекарите, предписващи това лекарство, трябва да обмислят адаптиране на дозата бриварацетам при пациенти, започващи или приключващи лечение с рифампицин. 
Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
Обемът на разпределение е 0,5 l/kg, стойност, близка до тази на общото съдържание на вода в организма. 
The volume of distribution is 0.5 L/kg, a value close to that of the total body water.
По-ниската ефикасност, наблюдавана при тези пациенти в сравнение с пациентите, неприемали леветирацетам, вероятно се дължи на по-големия брой предварително използвани АЕЛ и по-висока честота на пристъпите на изходно ниво. 
The lower efficacy observed in these patients compared to the leveticacetam-naïve patients was likely due to the higher number of prior AEDs used and higher baseline seizure frequency.
Бриварацетам повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Всеки флакон Briviact инжекционен/инфузионен разтвор трябва да се използва само веднъж (за еднократна употреба). 
Each vial of Briviact solution for injection/infusion must be used only once (single use).
Бриварацетам не показва потенциал за зависимост при плъхове. 
Brivaracetam did not show any dependence potential in rats.
Ако сте спрели да използвате Briviact 
If you stop using Briviact
Бриварацетам перорален разтвор може да се разрежда с вода или сок непосредствено преди поглъщане и може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2). 
Brivaracetam oral solution can be diluted in water or juice shortly before swallowing and may be taken with or without food (see section 5.2).
Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare heriditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Briviact инжекционен/инфузионен разтвор може да се прилага като болус инжекция или като инфузия: 
Briviact solution for injection/infusion can be administered as a bolus injection or as an infusion:
- след това натиснете буталото нагоре, за да премахнете възможните мехурчета (фигура 7). 
- Then push the plunger up to remove any possible air bubbles (figure 7).
Графика 1 показва процента пациенти (изключвайки пациентите, едновременно приемали леветирацетам) по категория на намаляване на честотата на ПП спрямо изходно ниво в продължение на 28 дни във всичките 3 проучвания. 
Figure 1 shows the percentage of patients (excluding patients with concomitant levetiracetam) by category of reduction from baseline in POS frequency per 28 days in all 3 studies.
Едно дългосрочно, неконтролирано, открито проучване за безопасност включва деца (на възраст от 4 до под 16 години), които продължавали лечението след приключване на ФК проучване (вж. точка 5.2) и деца, включени директно в проучването за безопасност. 
A long-term, uncontrolled, open-label safety study included children (from 4 years to less than 16 years) who continued treatment after completing the PK study (see section 5.2) and children directly enrolled into the safety study.
Експозицията на бриварацетам се повишава при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване. 
Exposure to brivaracetam was increased in adult patients with chronic liver disease.
(Не важи за опаковки 14 х 1 и 100 х 1 филмирана таблетка) 
(not for packsizes 14 x1 and 100 x 1 film-coated tablet)
Ефикасността и поносимостта на бриварацетам при педиатрични пациенти на възраст под 4 години не е установена (вж. точка 4.2). 
The efficacy and tolerability of brivaracetam in paediatric patients less than 4 years of age have not been established (see section 4.2).
Прилага се разделена на две равни дози 
Administered in 2 equally divided doses
Профилът на безопасност в отворените разширени проучвания в продължение на 8 години е подобен на този, наблюдаван при краткосрочните, плацебо-контролирани проучвания. 
In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Във фармакологични проучвания за безопасност, преобладаващите ефекти са свързани с ЦНС (основно преходно потискане на ЦНС и понижена спонтанна локомоторна активност), наблюдавани при дози, многократно надвишаващи (над 50 пъти) фармакологично активната доза бриварацетам от 2 mg/kg. 
In safety pharmacology studies, the predominant effects were CNS related (mainly transient CNS depression and decreased spontaneous locomotor activity) seen at multiples (greater than 50 fold) of the pharmacologically active dose of brivaracetam, 2 mg/kg.
Неприложимо. 
Not Applicable.
В две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания фаза III, леветирацетам е прилаган като съпътстващо АЕЛ при около 20% от пациентите. 
In two phase 3 randomised placebo-controlled studies, levetiracetam was administered as concomitant AED in about 20 % of the patients.
Свръхчувствителност към активното вещество, други пиролидонови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Опитът с лекарства против епилепсия предполага, че резултатите от проучванията за ефикасност, проведени при възрастни, могат да се екстраполират при деца над 4-годишна възраст, при условие че са установени корекции на дозата за педиатрични пациенти и е демонстрирана безопасност (вж. точки 5.2 и 4.8). 
Experience with epilepsy medicines suggests that the results of efficacy studies performed in adults can be extrapolated to children down to the age of 4 years provided the paediatric dose adaptations are established and safety has been demonstrated (see sections 5.2 and 4.8).
Проучванията за канцерогенност при плъхове не установяват онкогенен потенциал при плъхове, докато повишение на случаите на хепатоцелуларни тумори при мишки от мъжки пол се считат като резултат от негенотоксичен механизъм на действие, свързан с индукция на фенобарбитон-подобен чернодробен ензим, което е установен феномен, характерен при гризачите. 
Carcinogenicity studies did not indicate any oncogenic potential in rats, whereas increased incidences of hepatocellular tumors in male mice are considered to result of a non-genotoxic, mode of action linked to a phenobarbitonelike liver enzyme induction, which is a known rodent specific phenomenon.
Неизползваният лекарствен продукт, чист или разреден, или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused medicinal product, neat or diluted, or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
При маймуни, признаци от страна на ЦНС (прострация, загуба на равновесие, тромави движения) се появяват при 64 пъти над клиничната Сmax, като тези ефекти са по-малко видими с течение на времето. 
In monkeys, CNS signs (prostrate, loss of balance, clumsy movements) occurred at 64 fold the clinical Cmax, these effects being less apparent over time.
Съобщава се за сомнолентност и замаяност при здрави участници, приели единична доза от 1400 mg бриварацетам. 
Somnolence and dizziness have been reported in a healthy subject taking a single dose of 1,400 mg of brivaracetam.
Всички дози са коригирани според телесното тегло и не са надвишавали 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден. 
All doses were adjusted by body weight, and did not exceed a maximum of 50 mg/day, 100 mg/day, and 200 mg/day.
Сред лекуваната популация е установена повишена честота на малформации в случаите на лечение с повече от един лекарствен продукт (политерапия), но не е установено доколко това се дължи на самото лечение и/или на съществуващото заболяване. 
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
Установено е, че след разреждане бриварацетам инжекционен/инфузионен разтвор е физически съвместим и химически стабилен при смесване с разтворителите, изброени в точка 6.6 за 24 часа при съхранение в сакове от PVC или полиолефин при температура до 25°C. 
Following dilution, brivaracetam solution for injection/infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the diluents listed in the section 6.6 for 24 hours and stored in PVC or polyolefin bags at temperature up to 25°C.
Обем за приложение (ml) = [тегло (kg) x дневна доза (mg/kg/ден) ] x 0,05 
Volume per administration (ml) = [weight (kg) x daily dose (mg/kg/day) ] x 0.05
Средната честота на пристъпите по време на изходното ниво в 3-те проучвания е 9 гърча за 28 дни. 
The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Сред 130 пациенти в старческа възраст, включени в програмата за разработване на бриварацетам фаза II/III (44 с епилепсия), 100 пациенти са били на възраст 65-74 години, а 30 са били на възраст 75-84 години. 
Of the 130 elderly subjects enrolled in the brivaracetam phase 2/3 development program (44 with epilepsy), 100 were 65-74 years of age and 30 were 75-84 years of age.