natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Променяйте вената при всяко инжектиране, за да предотвратите болезненост на едно място. 
Change vein with each injection to prevent soreness in one spot.
Вашият медицински специалист ще Ви покаже как правилно да приготвяте и инжектирате NeoRecormon, преди да го използвате за първи път. 
Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
Поради това се препоръчва мониториране на артериалното налягане, особено в началната фаза на лечението при пациенти с рак. 
It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Само един флакон NeoRecormon Multidose трябва да се използва (т.e. да е разтворен) по всяко време. 
Only one vial of NeoRecormon Multidose must be in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Въз основа на резултати от клинични изпитвания, включващи 1 725 пациенти, се очаква приблизително 8 % от пациентите, лекувани с NeoRecormon, да получат нежелани реакции. 
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Не инжектирайте в участъка от 5 cm (2 инча) непосредствено около пъпа. 
Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
Необходимото количество на предварително взетата кръв се изразява в единици, като една единица в номограмата е еквивалентна на 180 ml червени кръвни клетки. 
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Възможно е запушване на диализната система, ако хепаринизацията не е оптимална. 
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми. 
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-likes symptoms.
Аналогични резултати са намерени при опити върху уремични и нормални плъхове. 
Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви налягане, особено в началото на терапията. 
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Намерете добре осветена, чиста, равна работна повърхност. 
1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
Инжектирането на епоетин бета ще увеличи количеството на кръвта, която може да се вземе от организма Ви преди операцията и да Ви се прелее по време или след нея (това се нарича автоложна трансфузия). 
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Лечението трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията. 
The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Лекарят Ви може да лекува това. 
This can be treated by your doctor.
Това е многодозов продукт (за многократно приложение), от който може да се изтеглят различни еднократни дози в продължение на 1 месец след разтварянето му. 
This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
То намалява при продължаване на терапията. 
This regresses during the course of continued therapy.
Написва се датата на разтваряне и на изтичане на срока на годност върху етикета (срокът на годност е 1 месец след разтварянето). 
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Почистете инжекционния порт според указанията на доставчика. 
Clean the injection port as instructed by the provider.
При контролирани клинични изпитвания обаче не е намерена повишена честота на реакциите на свръхчувствителност. 
However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки: 
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Не използвайте повторно една и съща спринцовка. 
· Do not reuse the same syringe.
Няма много опит с приложение на NeoRecormon при бременни жени или кърмачки. 
There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
NeoRecormon не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
Трябва винаги да хващате спринцовката, както е показано на картината. 
Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Тъй като в отделни случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции, препоръчва се първата доза да се приложи под лекарско наблюдение. 
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Дори при много високи кръвни нива, не са наблюдавани симптоми на отравяне. 
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Терминалният полуживот е по-дълъг след интравенозно приложение, средно 13 - 28 часа. 
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Тези реакции обикновено са леки до умерени и отзвучават до няколко часа или дни. 
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
7 Поставете спринцовката върху чиста, равна повърхност, докато се приготвите да я използвате. 
7 Place the syringe on a clean, flat surface until ready for use.
При две от изпитванията са набирани пациенти, които са лекувани с химиотерапия. 
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Консултирайте се с Вашия медицински специалист, ако Ви е нужна още информация. 
Consult your healthcare provider if you require further information.
Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични изпитвания, които включват няколко епоетина. 
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Бионаличността на епоетин бета след подкожно приложение е между 23 и 42 % в сравнение с интравенозното приложение. 
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42 % as compared with intravenous administration.
Проучването не отговаря на основната цел да покаже намаление на риска от смъртност от всякакви причини, сърдечносъдова заболеваемост или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН). 
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
След достигане на терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50 %, за да се поддържа хемоглобина на това ниво. 
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50 % in order to maintain haemoglobin at that level.
В четирите плацебо-контролирани изпитвания коефициентът на риск за общата преживяемост е варирал между 1,25 и 2,47 в полза на контролите. 
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Препоръчва се броят на тромбоцитите да се проследява редовно през първите 8 седмици на лечението. 
It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Епоетин бета се произвежда чрез генно инженерство и действа точно по същия начин като естествения хормон еритропоетин. 
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Това е така, защото не може с абсолютна сигурност да се изключи възможността от ускоряване на прогресирането на бъбречното заболяване. 
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини трябва да се основава на оценка на съотношението полза-риск с участието на всеки отделен пациент, като трябва да се вземе предвид конкретния клиничен контекст. 
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
NeoRecormon е показан за: 
NeoRecormon is indicated for:
Данните от схемата на приложение веднъж седмично се основава на клинични изпитвания с продължителност на лечението от 24 седмици. 
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Тези реакции са били слаби или умерени и са отзвучали след няколко часа или дни. 
These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Резултатите от клиничните изпитвания при деца са показали, че средно, колкото по-млад е пациентът, толкова по-висока доза NeoRecormon е необходима. 
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
За да се осигури ефективна еритропоеза, трябва да се оценява съдържанието на желязо при всички пациенти преди и по време на лечението, като може да се наложи допълнително лечение с желязо, проведено в съответствие с терапевтичните указания. 
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Оставете спринцовката за 30 минути, за да може да се стопли самостоятелно до стайна температура. 
· Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
(съдържание на приложената ампула с разтворител). 
(content of accompanying solvent ampoule).
Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU седмично. 
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
NeoRecormon се прилага два пъти седмично в продължение на 4 седмици. 
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
Фармакокинетичните изследвания при здрави доброволци и уремични пациенти са показали, че времето на полуелиминиране на интравенозно приложен епоетин бета е между 4 и 12 часа и че обемът на разпределение съответства на един до два пъти плазмения обем. 
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
10 Подгответе спринцовката и иглата: следвайте стъпки 11 до 14. 
10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
Ако получите необичайни хрипове или затруднено дишане, подуване на езика, лицето или гърлото или подуване около мястото на инжектиране, ако почувствате замайване или колабирате, обадете се незабавно на Вашия лекар. 
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Възможно е да има леко кървене на мястото на инжектиране. 
17 There may be a little bleeding at the injection site.
Повишен относителен риск за тромбоемболични събития е наблюдаван в общата популация (RR 1,62, 95 % ДИ: 1,13, 2,31). 
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
След подкожно приложение на епоетин бета на уремични пациенти протрахираната резорбция води до плато на серумната концентрация, като максималната концентрация се достига след средно 12 - 28 часа. 
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
При недоносени деца може да се наблюдава слабо повишение на броя на тромбоцитите, особено до ден 12-14 от живота и поради това тромбоцитите трябва редовно да се проследяват. 
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Не използвайте NeoRecormon след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и етикета. 
· Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the carton and label.
ЧАЧКК означава, че организмът преустановява или намалява образуването на червени кръвни клетки. 
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
Препоръчителната начална доза е 30 000 IU седмично (съответстваща на приблизително 450 IU/kg телесно тегло седмично, изчислено въз основа на пациент със средно тегло). 
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Hb между 10 и 12 g/dl, дозата първоначално се намалява на половина от прилаганото преди това количество. 
To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
След инжекцията следвайте стъпки 17 до 19. 
After the injection: follow steps 17 to 19.
Факторите, които трябва да се вземат под внимание при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий; степента на анемия; очакваната преживяемост; условията, при които е лекуван пациентът и неговите предпочитания (вж. точка 5.1). 
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Биологичната ефикасност на епоетин бета е доказана след интравенозно и подкожно приложение на различни животински модели in vivo (нормални и уремични плъхове, полицитемични мишки, кучета). 
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Това трябва да се има предвид при пациенти с тежка форма на фенилкетонурия. 
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия. 
May be harmful for people with phenylketonuria.
Почти всички пациенти трябва да се лекуват с добавки на желязо по време на лечението им с NeoRecormon. 
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy.
Те могат да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми. 
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Химичната и физичната стабилност по време на употреба на приготвения разтвор е доказана за един месец при 2°C - 8°C. 
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Ако имате рак, трябва да знаете, че NeoRecormon може да има ефект на растежен фактор за кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателен ефект върху рака. 
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Оставете капачката на иглата на нея, докато тя се стопли. 
Leave the needle cap on while it warms up.
Не използвайте спринцовката, ако е била замразена. 
· Do not use if the syringe has been frozen.
Непременно трябва да прочетете, да разберете и спазвате „Указанията за употреба“, както и листовката за пациента, преди да си инжектирате NeoRecormon. 
Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon.
Двата показателя определят ендогенния резерв на червени кръвни клетки, който може да се изчисли по следната формула: 
Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Изследванията на клетъчни култури от клетки от човешки костен мозък показват, че епоетин бета стимулира еритропоезата специфично и не повлиява левкопоезата. 
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
След приложение на епоетин бета се повишават броят на еритроцитите, стойностите на хемоглобина и броят на ретикулоцитите, както и степента на инкорпориране на 59Fe. 
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Не махайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате NeoRecormon. 
Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
Не се опитвайте да отстраните използваната инжекционна игла от използваната спринцовка. 
· Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Дозата, определена от Вашия лекар, ще се приложи два пъти седмично в продължение на 4 седмици. 
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Ако сте пациент с хронично бъбречно заболяване, и особено ако не се повлиявате достатъчно от NeoRecormon, Вашият лекар ще провери дозата Ви NeoRecormon, защото многократно увеличаване на дозата на NeoRecormon, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт. 
If you are a patient with chronic kidney disease, and particularly if you do not respond properly to NeoRecormon, your doctor will check your dose of NeoRecormon because repeatedly increasing your dose of NeoRecormon if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Броят на тромбоцитите може да се повиши леко или умерено по време на лечение с епоетин и това може да предизвика промени в кръвосъсирването. 
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Тромбоемболично събитие 
Thromboembolic event
Вашият лекар може да започне лечението с NeoRecormon, ако нивото на хемоглобина Ви е 10 g/dL или по-ниско. 
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Терапевтичната граница на NeoRecormon е много широка. 
The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
Трябва да се изключи недостиг на фолиева киселина и витамин В12, тъй като това намалява ефективността на NeoRecormon. 
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Лечението трябва да се запази за пациенти, за които се счита, че е особено важно да се избегне преливането на хомоложна кръв, като се има предвид преценката риск/полза при преливане на хомоложна кръв. 
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/benefit assessment for homologous transfusions.
Дори и при много високи серумни нива, не са наблюдавани симптоми на отравяне. 
Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Запазете тази листовка. 
· Keep this leaflet.
За епоетин бета липсват клинични данни за експозиция по време на бременност. 
For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Дозата на NeoRecormon зависи от състоянието Ви, нивото на червените кръвни клетки и колко кръв ще се даде преди операцията. 
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
Не използвайте спринцовката или иглата, ако датата на изтичане на срока на годност е минала. 
Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
По време на клиничните изпитвания децата обикновено са имали нужда от по-високи дози NeoRecormon (колкото по-малко е детето, толкова по-висока е дозата). 
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Силно изразеното претоварване с алуминий, дължащо се на лечението на бъбречната недостатъчност, може да компрометира ефективността на NeoRecormon. 
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Опитите с животни са показали, че епоетин бета не повишава миелотоксичността на цитостатиците като етопозид, цисплатин, циклофосфамид и флуороурацил. 
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Пазете спринцовката от пряка слънчева светлина. 
· Keep your syringe out of direct sunlight.
Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, свързана с хепатит С. 
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Ако организмът Ви образува неутрализиращи антитела, Вашият лекар ще преустанови лечението с NeoRecormon и ще определи най-добрия начин за лечение на анемията Ви. 
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2. 
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Свържете се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси. 
· Contact your healthcare professional if you have any questions.
Като държите спринцовката с едната ръка, натиснете обезопасителя надолу към равна повърхност със стабилно, бързо движение, докато чуете „щрак” (Б). 
Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
Хората, които не са на хемодиализа, обикновено получават инжекциите подкожно. 
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
По този начин ще се избегне запушването на диализната система. 
This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Поради вариабилност при даден пациент понякога може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина над и под желаното ниво. 
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
NeoRecormon е един от групата продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки, както човешкия белтък еритропоетин. 
NeoRecormon is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Не е установена обаче причинноследствена връзка с лечението с NeoRecormon. 
However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Течността трябва да бъде бистра и безцветна. 
The liquid should be clear and colorless.