natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рядко Rituzena може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия” или ПМЛ. 
Rarely Rituzena can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Преходното увеличение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво до 4 месеца. 
The transient IgM increase usually returned to at least
Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции. 
Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от 
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Вашият лекар може да Ви предпише Rituzena за лечение на: 
Your doctor may prescribe Rituzena for the treatment of:
Деветдесет и девет пациенти са лекувани с ритуксимаб и 12 % са получили поне една IRR. 
Ninety nine patients were treated with rituximab and 12% experienced at least one IRR.
Това е, защото Rituzena може да повлияе действието на някои други лекарства. 
This is because Rituzena can affect the way some other medicines work.
Rituzena в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки. 
Rituzena in combination with chemotherapy destroys these cells.
Въз основа на оценка на изследователя, 15 пациенти са получили втори курс на терапия с ритуксимаб за лечение на рецидив на активността на заболяването, настъпил между 6 и 18 месеца след първия курс на ритуксимаб. 
Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of rituximab therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of rituximab.
Не се препоръчва намаляване на дозата на Rituzena. 
No dose reductions of Rituzena are recommended.
Общо 23/99 (23 %) от пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване, са били положителни за HACA до 18-тия месец. 
A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след лечението с 
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need)
Съобщава се за леко, но незначително подобрение в общата преживяемост в рамото с R-FC в сравнение с 
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
Наблюдавана е по-висока честота на НЛР степен 3/4 при пациенти с масивно заболяване отколкото при пациенти без масивно заболяване (25,6 % спрямо 15,4 %). 
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
PK показатели на ритуксимаб са сравними в двата курса на лечение. 
PK parameters for rituximab were comparable over the two treatment courses.
имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит. 
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
Досега има ограничени данни за вероятните взаимодействия на ритуксимаб с лекарствени 
Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
Не са провеждани проучвания за ефектите на ритуксимаб върху способността за шофиране и работа с машини, независимо че данните за фармакологичната активност и нежеланите реакции, съобщени до момента предполагат, че ритуксимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо 
No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Процентът на пациентите с нива на IgG под ДГН е бил около 60 % в групата на ритуксимаб през 2-годишния период на лечение, докато в групата на наблюдение е намалял (36 % след 2 години). 
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени „В лимфоцити”. 
It is designed to stick to a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
р-стойност (Wald тест, некоригира н) 
p-value (Wald test, not
Приготвеният инфузионен разтвор на ритуксимаб е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 2 °C - 8 °C и след това 12 часа на стайна температура (при не 
The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Обобщение на профила на безопасност (ревматоиден артрит) 
Summary of the safety profile (rheumatoid arthritis)
Начално лечение, масивно заболяване, веднъж седмично, 4 дози 
Initial treatment, weekly for 4 doses
Система на организма Нежелана реакция 
Body system Adverse reaction
Лечението с Rituzena се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица. 
Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Наличните данни показват, че честотата на клинично значими инфекции е непроменена, когато се прилагат такива видове лечение при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, но пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция, ако биологични средства и/или БМАРЛ се 
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab
Неутропенични събития, включително тежка и персистираща неутропения с късно начало, се съобщават рядко при постмаркетингови условия, някои от които са били свързани с фатални 
Neutropenic events, including severe late onset and persistent neutropenia, have been rarely reported in the post-marketing setting, some of which were associated with fatal infections.
Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Rituzena. 
You should also tell them about your Rituzena treatment.
По време на периода на лечение (фаза на индукционно лечение, състояща се от R-CHOP за наймного осем цикъла), четирима пациенти (2 %), лекувани с R-CHOP, всички със сърдечносъдови рискови фактори, са получили тромбоемболични мозъчно-съдови инциденти по време на първия цикъл на лечение. 
During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Средната Cmax е 16 до 19 % по-висока след втората инфузия в сравнение с първата инфузия при двете дози. 
Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first
Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3-6 месеца след края на 
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
IRR в клиничното изпитване при ГПА и MПA се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността. 
IRRs in the GPA and MPA clinical trial were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително Rituzena, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Rituzena плюс химиотерапия. 
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Rituzena or patients refractory to previous Rituzena plus chemotherapy.
Преходно повишение на серумните нива на IgM3 
transient increase in serum IgM levels3
Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 х 109/l) злокачествени клетки в циркулацията, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва винаги да се лекуват изключително внимателно. 
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
НЛР, изброени в Таблица 3 са всички нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5 % в 
The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the
Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate 
Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Rituzena винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия). 
You will always be given Rituzena as a drip (intravenous infusion).
Rituzena трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо. 
Rituzena should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Възникват по различно време до няколко месеца след приключване 
Occurred at various times up to several months after completion of rituximab
Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време 
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, 
Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Възрастта, полът, клиничният стадий на лимфома, началната диагноза, наличието или отсъствието на масивно заболяване, нормалните или високи стойности на LDH и наличието на екстранодално заболяване не са повлияли статистически значимо (точен тест на Fisher) отговора към ритуксимаб. 
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Продължителната имуносупресивна терапия може да е особено подходяща при пациенти с риск от рецидиви (т.е. с анамнеза за ранни рецидиви и грануломатоза с полиангиит, или при пациенти с възстановяване на В-лимфоцитите в допълнение към PR3-ANCA при проследяването). 
Continued immunosuppressive therapy may be especially appropriate in patients at risk for relapses (i.e. with history of earlier relapses and granulomatosis with polyangiitis, or patients with reconstitution of B-lymphocytes in addition to PR3-ANCA at monitoring).
Сърдечна недостатъч ност4 и 6 
severe cardiac disoders4 and 6
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука. 
<Justification for not including Braille accepted.>
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
Това е, защото няма много информация относно употребата на Rituzena при деца и юноши. 
This is because there is not much information about the use of Rituzena
Ползата по отношение на преживяемост без прогресия се наблюдава при повечето подгрупи пациенти, анализирани според риска на заболяването на изходно ниво (т.e. стадии A-C по Binet) (Таблица 5б). 
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 5b).
Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XС02 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02
Общата степен на отговор (ORR) в популацията “intent-to-treat” (IТT) е била 48 % (СІ95% 41 % - 56 %) с 6 % честота на пълeн отговор (CR) и 42 % на частичен отговор (PR). 
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Rituzena, следното: 
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are
Ефикасността и безопасността на ритуксимаб при поддържаща терапия не е установена. 
The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
Преди да Ви се приложи Rituzena, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции. 
Before you are given Rituzena, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or
OS степен - Степен на преживяемост по време на анализа 
OS rates - survival rates at the time of the analyses
Честотата на тромбоцитопенията е била ниска (< 1 %, степен 3/4) и не са наблюдавани разлики между рамената на лечение. 
The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, - Запазете тази листовка. 
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на ритуксимаб трябва окончателно да се 
If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта на пациента при всяка 
• The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
На всички пациенти, лекувани с ритуксимаб за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия. 
All patients treated with rituximab for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis must be given the patient alert card with each infusion.
Свързаните с инфузията различни видове нежелани реакции, се наблюдават при 77 % от пациентите, лекувани с ритуксимаб (включително синдром на освобождаване на цитокини съпроводен с хипотония и бронхоспазъм при 10 % от пациентите), вижте точка 4.8. 
Infusion related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10 % of patients) see section 4.8.
Когато Rituzena се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за 
When Rituzena is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Подробна информация относно риска от ПМЛ, необходимостта от навременна диагноза на ПМЛ и подходящи мерки за поставяне на диагноза ПМЛ. 
• Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML
IRR при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са подобни на тези, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8). 
IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis were similar to those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия 
Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Пациенти с титър на човешки анти-миши антитела или човешки анти-химерни антитела (HAMA/HACA) може да развият алергични реакции или реакции на свръхчувствителност при прилагане на други моноклонални антитела с диагностична или терапевтична цел. 
Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena, 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena if:
Изчислената медиана на продължителност на преживяемостта без събития по Kaplan-Meier е 35 месеца в рамото с R-CHOP в сравнение с 13 месеца в рамото с CHOP, което представлява намаление на риска с 41 %. 
Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41 %.
Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга 
This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects B-Lymphocytes.
Таблица 7 Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец Циклофосфамид 
Table 7 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months Cyclophosphamide (n = 98)
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Общо 810 пациенти (403 R-FC, 407 FC) в проучването за лечение от първа линия (Таблица 5а и Таблица 5б) и 552 пациенти (276 R-FC, 276 FC) в проучването при рецидивиращо/ 
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 5a and Table 5b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 6) were analysed for efficacy.
CD20 не циркулира в плазмата като свободен антиген и поради това не 
CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Ограничените данни от настоящото изпитване не дават възможност да се направят заключения относно ефикасността на следващите курсове с ритуксимаб при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит. 
The limited data from the present trial preclude any conclusions regarding the efficacy of subsequent courses of rituximab in patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis.
Сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95 % CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец. 
Cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Крайният анализ потвърждава, че лечението с R-CHOP е свързано с клинически и статистически значимо подобрение на продължителността на преживяемостта без събития (първичен показател за ефикасност, където събития са били смърт, рецидив или прогресия на лимфома или въвеждане на ново антилимфомно лечение) (р = 0,0001). 
The final analysis confirmed that RCHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Степента на пълен отговор след цикъл 8 е 76,2 % в групата с R-CHOP и 62,4 % в групата с CHOP (р= 0,0028). 
The complete response rate after cycle 8 was 76.2 % in the R-CHOP group and 62.4 % in the CHOP
Stevens-Johnson5 
Syndrome), Stevens-Johnson Syndrome5
Когато е постигната ремисия с ритуксимаб, може да се обмисли продължителна имуносупресивна терапия за предотвратяване на рецидив. 
When remission with rituximab has been achieved, continued immunosuppressive therapy may be considered to prevent relapse.
6 наблюдавани главно при пациенти с предшестващи сърдечни състояния и/или кардиотоксична химиотерапия и са 
6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated
Не са наблюдавани несъвместимости между ритуксимаб и саковете от поливинилхлорид или полиетилен или инфузионната система. 
No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets
Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е < 1 % при пациентите към осмия цикъл на лечение с ритуксимаб или съдържащо ритуксимаб. 
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing
ХЛЛ засяга В-лимфоцитите, които произхождат от костния мозък и се развиват в лимфните възли. 
CLL affects B-lymphocytes, which originate in the bone marrow and develop in the lymph nodes.
Двете съобщени нежелани събития са грипоподобни симптоми при доза 1,8 g ритуксимаб и фатална респираторна недостатъчност 
The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
Информацията за пациента относно Rituzena трябва да съдържа следните основни елементи: 
The Patient information about Rituzena should contain the following key elements:
При клиничните изпитвания, оценяващи поддържащото лечение с ритуксимаб при рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, медианата на нивата на IgG е била под долната граница на нормата (ДГН) (< 7 g/l) след въвеждащо лечение, както в групата на наблюдение, така и в групата на ритуксимаб. 
In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (<7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
Нито един от 99-те пациенти, лекувани с ритуксимаб не е бил положителен при скрининга. 
None of the 99 rituximab-treated patients were HACA positive at screening.
Честотата на злокачествени заболявания при пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното проучване при грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 2,00 на 100 пациентогодини на общата дата на приключване на проучването (когато последният пациент е завършил периода на проследяване). 
The incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (например от 100 mg на час до 50 mg на час), 
In most cases, the infusion can be resumed at a 50 % reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely
Асептично изтеглете необходимото количество Rituzena и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-глюкоза. 
Aseptically withdraw the necessary amount of Rituzena, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5 % D-Glucose in water.
Следващите дози Rituzena могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час. 
Subsequent doses of Rituzena can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Rituzena. 
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rituzena.
При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Rituzena (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Rituzena). 
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Rituzena (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Rituzena).