natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на първичната крайна точка е 15,4 % (151 пациенти) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg, спрямо 26,9 % (264 пациенти) в групата на тройна терапия с варфарин (HR 0,52; 95 % CI 0,42, 0,63; P < 0,0001 за не по-малка ефикасност и P < 0,0001 за превъзходство), и 20,2 % (154 пациенти) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg, в сравнение с 25,7 % (19 пациенти) в съответната група за тройна терапия с варфарин (HR 0,72; 95 % CI 0,58, 0,88; P < 0,0001 за не по-малка ефикасност и P = 0,002 за превъзходство). 
The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P<0.0001 for non-inferiority and P<0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P<0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority).
Превенция на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с NVAF с един или повече рискови фактори (SPAF) 
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors (SPAF)
Второстепенни: 
Minor:
АЗБУКА Pradaxa 110 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Коефициент на риска спрямо еноксапарин 95% CI 
Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin 95 % CI
В ЕДНА ОПАКОВКА 50х1 твърди капсули. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50x1 hard capsules.
Рисков коефициент и 95% CI за инсулт/системен емболизъм при субгрупи 
Table 18: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Капачeто е щамповано със символа на компанията Boehringer Ingelheim, а тялото - с “R75”. 
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
Съпътстващо лечение с някои други антикоагулантни средства, напр. нефракциониран хепарин (UFH), хепарини с ниско молекулно тегло (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), антикоагуланти за перорално приложение (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), освен в специфични условия. 
• Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin etc), heparin derivatives (fondaparinux etc), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, apixaban etc) except under specific circumstances.
Умерено бъбречно увреждане (30-50 ml/min 
• Moderate renal impairment (30-50 mL/min
След инвазивна процедура или хирургична операция лечението с Pradaxa трябва да се поднови веднага, при условие че клиничната ситуация позволява и има адекватна хемостаза. 
Pradaxa should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Клинични проучвания върху профилактиката на венозен тромбоемболизъм (VTE) след протезиране на големи стави 
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery
ЕCТ не е измервано при пациенти, лекувани с 220 mg дабигатран етексилат веднъж дневно, за профилактика на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става. 
The ECT was not measured in patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Хемартроза 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
И двете групи на двойна терапия с дабигатран етексилат имат по-ниски честоти на интракраниална хеморагия, отколкото съответната група на тройна терапия с варфарин: 3 събития (0,3 %) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg, в сравнение с 10 събития (1,0 %) в групата на тройна терапия с варфарин (HR 0,30; 95 % CI 0,08, 1,07; P = 0,06) и 1 събитие (0,1 %) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg, в сравнение с 8 събития (1,0 %) в съответната група на тройна терапия с варфарин (HR 0,12; 95 % CI 0,02, 0,98; P = 0,047). 
Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
Таблица 10: Анализ на случаите на голям VTE и смъртност поради VTE през терапевтичната фаза на проучванията RE-MODEL и RE-NOVATE при ортопедични операции 
Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
90-ият персентил на измерените най-ниски плазмени концентрации на дабигатран, (10-16 часа след приема на предишната доза) е около 146 ng/ml, 
• the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
ПРОДУКТ Pradaxa 110 mg твърди капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules
В проучвания фаза I, експозицията (AUC) на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 2,7 пъти по-висока при доброволци с умерена бъбречна недостатъчност (CrCL между 30 - 50 ml/min), отколкото при тези без бъбречна недостатъчност. 
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
Таблица 3 показва най-ниските прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене (вж. точка 5.1) 
Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
RE-MODEL (коляно) Бр. лекувани пациенти 679 Големи хеморагични събития (%) 
RE-MODEL (knee) Treated patients N Number of MBE N(%)
Като част от описателния анализ, честотата на събития на голямо кървене при тромболиза при инфаркт на миокарда (Thrombolysis In Myocardial Infarction, TIMI) е по-ниска и в двете групи на двойна терапия с дабигатран етексилат, отколкото в групата на тройна терапия с варфарин: 14 събития (1,4 %) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg, в сравнение с 37 събития (3,8 %) в групата на тройна терапия с варфарин (HR 0,37; 95 % CI 0,20, 0,68; P = 0,002) и 16 събития (2,1 %) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg, в сравнение с 30 събития (3,9 %) в съответната група на тройна терапия с варфарин (HR 0,51; 95 % CI 0,28, 0,93; P = 0,03). 
As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
Нарушения на нервната система 
Nervous system disorders Intracranial haemorrhage
Съпътстващата употреба на P-gp инхибитори (вж. таблица 6) се очаква да доведе до повишени нива на плазмената концентрация на дабигатран. 
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Профилактика на образуване на кръвен съсирек след протезиране на колянна или тазобедрена става 
Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery
Капачето е щамповано със символа на компанията Boehringer Ingelheim, а тялото - с “R110”. 
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
Хинидин е бил прилаган като доза от 200 mg на всеки 2 часа до крайна доза 1 000 mg. 
Quinidine was given as 200 mg dose every 2nd hour up to a total dose of 1,000 mg. Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3
Големи хеморагични събития в зависимост от лечението в проучвания REMODEL и RE-NOVATE, представени поотделно 
Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Таблица 9: Брой (%) пациенти с кървене, като нежелана лекарствена реакция Pradaxa 
Table 9: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
90-ия персентил на измерените най-ниски плазмени концентрации на дабигатран, (10-16 часа след приема на предишната доза) е около 200 ng/ml, 
th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 200 ng/mL,
Таблица 5 показва най-ниските прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене (вж. точка 5.1). 
Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Поради повишения риск от гастро-интестинално кървене при пацииенти с гастрит, езофагит или гастроезофагиален рефлукс може да се обмисли намаляване на дозата (вж. таблица 2 по-горе и точка 
For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, a dose reduction may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see table 2 above and section 4.4).
Съпътстваща употреба на P-gp инхибитори (вж. таблица 5) се очаква да доведе до повишени нива на плазмената концентрация на дабигатран. 
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
ПРОДУКТ Pradaxa 150 mg твърди капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
Препоръки за дозировката при SPAF, DVT и PE Препоръка за дозировката 
Table 2: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
Необходимостта да информира медицинските специалисти, че приематPradaxa в случай, че на пациента му предстои операцияили инвазивна процедура -Инструкция как да се приемаPradaxa 
Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals about all medicines they are currently taking The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Таблица 20: Анализ на основната и вторичните крайни цели за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в сборните проучвания RECOVER и RE-COVER II 
Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Поради повишения риск от гастро-интестинално кървене при пацииенти с гастрит, езофагит или гастроезофагиален рефлукс може да се обмисли намаляване на дозата (вж. таблица 1 по-горе и точка 
For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, a dose reduction may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see table 1 above and section 4.4).
VТЕ при доза 150 mg е малко по-лош, отколкото при еноксапарин (таблица 17). 
The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 17).
Капачето е щамповано със символа на компанията Boehringer Ingelheim, а тялото - с “R150”. 
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
След многократни дози на тикагрелор 90 mg, два пъти дневно, увеличаването на експозицията на дабигатран е 1,56 пъти и 1,46 пъти, съответно за Cmax и AUC. 
the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively.
Ако сте приели повече от необходимата доза Pradaxa 
If you take more Pradaxa than you should
Едновременната употреба на антитромботичните средства, ASA или клопидогрел, приблизително удвоява честотата на голямо кървене, както при дабигатран етексилат, така и при варфарин. 
The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin.
Съдова смъртност Честота (%) Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) p-стойност % се отнася до годишната честота на събитията 
Subjects randomized All-cause mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value Vascular mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Съпътстващо приложение на натоварваща доза тикагрелор 180 mg и дабигатран етексилат 110 mg (в стационарно състояние) повишава AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран 1,49 пъти и 1,65 пъти съответно, в сравнение с дабигатран етексилат, прилаган самостоятелно. 
Concomitant administration of a loading dose of 180 mg ticagrelor and 110 mg dabigatran etexilate (in steady state) increased the dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss by 1.49-fold and 1.65-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
- Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина) - Лекарства срещу гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата - Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). 
clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole), unless they are only applied to the skin - Medicines to treat abnormal heart beats (e.g. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil).
Тест (най-ниска стойност) 
Test (trough value)
ЗА БУТИЛКА за 75 mg 
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
Групова опаковка, съдържащa 3 опаковки от 60 х 1 твърди капсули (180 твърди капсули) в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози. 
Multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Анализ на първичната и вторичните крайни точки за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в проучването RE-SONATE. 
Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
ия персентил на най-ниските нива на дабигатран или коагулационен тест, като най-ниски измерени стойности на аРТТ (за праговете на aPTT, вж. т. 4.4, таблица 3), може да се асоциира с повишен риск от кървене. 
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
- образуване на кръвонасядане - изкашляне на кръв или кървава храчка - спад в броя на тромбоцитите в кръвта - спад на нивото на хемоглобина (вещество в червените кръвни клетки) -алергична реакция -внезапни промени в цвета и вида на кожата -сърбеж -язва на стомаха или червата (вкл.язва на хранопровода) -възпаление на хранопровода и стомаха 
- Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Пациенти, подложени на катетърна аблация при предсърдно мъждене 
Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
Липсват данни aPTT [x-пъти над горната граница] INR 
No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
Свързана с VTE смърт 95% CI 
VTE-related deaths 95 % confidence interval
Таблица 4 показва най-ниските прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене(вж. точка 5.1) 
Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
ЗА БУТИЛКА за 110 mg 
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
Листовка: информация за пациента Pradaxa 75 mg твърди капсули дабигатран етексилат (dabigatran etexilate) 
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
ия персентил на най-ниските нива на дабигатран или коагулационен тест, като най-ниски измерени стойности на аРТТ (за праговете на аРТТ вж. точка 4.4, таблица 5), може да се асоциира с повишен риск от кървене. 
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Продължителност на употреба при SPAF и DVT/PE Показание 
Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Таблица 2: Фактори, които могат да повишат хеморагичния риск. 
Table 2: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Пациентите, лекувани с варфарин, са в терапевтичен интервал (INR 2,0-3,0) средно 64,9 % от времето. 
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %.
Стационарната средна геометрична пикова плазмена концентрация на дабигатран, измерена около 2 часа след прилагане на 150 mg дабигатран етексилат, е 175 ng/ml, с граници 117-275 ng/ml(в интервала 25-ти - 75-ти персентил). 
Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25
Таблица 4: Фактори, които могат да повишат хеморагичния риск. 
Table 4: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Всяка твърда капсула съдържа 75 mg дабигатран етексилат (dabigatran etexilate) (като мезилат). 
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
ия персентил на най-ниските нива на дабигатран или коагулационен тест, като най-ниски измерени стойности на аРТТ (за праговете на аРТТ, вж. точка 4.4, таблица 4), може да се асоциира с повишен риск от кървене. 
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Постпроцедурна хеморагия 
Post procedural haemorrhage
Пациенти след планово протезиране на тазобедрена става 
Patients following elective hip replacement surgery
Препоръчителните дози Pradaxa при показанията SPAF, DVT и PE са показани в таблица 1. 
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Таблица 5 обобщава правилата за прекратяване на приема преди инвазивни или хирургични процедури 
Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
По време на терапията с Pradaxa кръвоизлив може да се появи навсякъде. 
Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
ПРОДУКТ Pradaxa 75 mg твърди капсули дабигатран етексилат 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
RE-MEDY показва, че лечението с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно е не по-малко ефикасно от варфарин (не по-малка ефективност: 
RE-MEDY demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to warfarin (non-inferiority margin: 2.85 for hazard ratio and 2.8 for risk difference).
Нечести Хирургически и медицински интервенции 
Surgical and medical procedures Wound drainage
Профилактика на рецидивираща дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE) при възрастни (профилактика на DVT/PE) 
Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Вашата доза, поставете капачката обратно на бутилката и плътно я затворете. 
• After removing the capsule, place the cap back on the bottle and tightly close the bottle right away after you take your dose.
Листовка: информация за пациента Pradaxa 110 mg твърди капсули дабигатран етексилат (dabigatran etexilate) 
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Най-ниски прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене. 
Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Планова хирургична операция 
Elective surgery
ГИ хеморагия Фатална хеморагия Малка хеморагия 
Intracranial bleeding GI bleeding Fatal bleeding Minor bleeding Any bleeding
Ацетилсалицилова киселина и други инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел 
Pharmacodynamic interactions (see section 4.5) • ASA and other platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel
Първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия 
Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Превенция на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене, при които има един или повече рискови фактори (SPAF) 
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
EU/1/08/442/009 10 х 1 капсули EU/1/08/442/010 30 х 1 капсули EU/1/08/442/011 60 х 1 капсули EU/1/08/442/019 60 х 1 капсули 
EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
Няма данни за фармакокинетиката при пациенти, лекувани за профилактика на рецидивираща DVT и РЕ със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно. 
In patients treated for prevention of recurrent of DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily no pharmacokinetic data are available.
При пациенти, лекувани с 220 mg дабигатран етексилат веднъж дневно за профилактика на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става, 
In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily,
Логото на компанията Boehringer Ingelheim е отпечатано на капачето, а на тялото на капсулата е отпечатан код “R75”. 
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
RE-NOVATE (тазобедрена става) Бр. лекувани пациенти 1146 Големи хеморагични събития (%) 
RE-NOVATE (hip) Treated patients N Number of MBE N(%)
Средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена в края на дозовия интервал (т.е. 24 часа след доза дабигатран 220 mg), е средно около 22,0 ng/ml, в граници 13-35,7 ng/ml(в интервала 25-ти - 75-ти персентил). 
th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Да се съхранява на място,недостъпно за деца. 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Таблица 2 обобщава факторите, които могат да повишат хеморагичния риск. 
Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Pradaxa 150 mg два пъти дневно с/у варфарин 
Pradaxa 150 mg twice daily vs. Warfarin
Средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена сутрин в края на дозовия интервал (т.е. 12 часа след вечерна доза дабигатран 150 mg), е средно около 91,0 ng/ml, в граници 61.0-143 ng/ml (в интервала 25-ти - 75-ти персентил). 
The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25
Листовка: информация за пациента Pradaxa 150 mg твърди капсули дабигатран етексилат (dabigatran etexilate) 
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate