natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 
Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
0468 Oslo Norway 
Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion
Bd. 
ul.
Люксембург BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines 
Belgium BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 
Baxter Deutschland GmbH
Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2 
Poligono Industrial Sector 14
Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA 
00144 ROMA Italy
Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion 
Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusio
NUMETA G16%E, emulsión para perfusión 
MUMETA G16%E, emulsión para perfusión
NUMETA G13%E, emulsión para perfusión 
MUMETA G13%E, emulsión para perfusión
Нидерландия Baxter B.V. Kobaltweg 49 
Kobaltweg 49
2710-089 Sintra 
1020 Wien Austria
HELSINKI Finland 
Finland
NUMETZAH G16%E 
NUMETA (G16)
BAXTER S.A. 
Baxter B.V.
Заявлението е подадено до Германия като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки. 
The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
16 май 2013 г. 
16 May 2013
Децентрализираната процедура (DE/V/0122/002/DC) започва на 12 ноември 2010 г. 
The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010.
Международно непатентовано име (INN): флорфеникол 
International non-proprietary name (INN): florfenicol
Преразгледаното становище става решение на Европейската комисия на 16 май 2013 г. 
The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
Устни обяснения са дадени на 15 май 2012 г. 
Oral explanations were given on 15 May 2012.
Ден 60 от процедурата на CMD(V) е на 15 декември 2011 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта, въпросът е отнесен до CVMP. 
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба и временно спиране на съществуващите разрешения за употреба. 
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
Комитетът назначава проф. Christian Friis за докладчик и д-р Cornelia Ibrahim за съдокладчик. 
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
На 7 февруари 2013 г. CVMP приема преразгледано становище, в което заключава, че заявлението не отговаря на член 13 от Директива 2001/82/ЕО и следователно не отговаря на критериите за издаване на разрешение за употреба по отношение на ефикасността. 
On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
По време на процедурата Дания установява потенциални сериозни рискове по отношение на високия процент на неуспех, наблюдаван в основното полево клинично изпитване, и вероятността от развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
На 20 март 2012 г. заявителят подава писмени обяснения. 
Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
Това е „хибридно заявление“ съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор (FR/V/0118/001). 
This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Процедурата по преразглеждане започва на 10 октомври 2012 г. 
The reconsideration procedure started on 10 October 2012.
Комитетът назначава отново проф. Christian Friis за докладчик и д-р Cornelia Ibrahim за съдокладчик. 
The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна субстанция и е предназначен за употреба при свине за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Pasteurella multocida, чувствителни към флорфеникол. 
Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Научните заключения са представени в Приложение II, заедно c условията за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба в Приложение III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
На 19 декември 2011 г. референтната държава членка, Германия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО въпросът е отнесен до CVMP. 
On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Предложената доза е 30 mg флорфеникол/kg телесно тегло, която се прилага интрамускулно като еднократна инжекция. 
The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по по-високата концентрация на активната субстанция, еднократното приложение, промяната в терапевтичното показание, но също така и различния ко-солвент. 
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
На 31 август 2012 г., по време на писмената фаза на процедурата на Постоянния комитет, Нидерландия подава възражение срещу становището, прието от CVMP на 13 юни 2012 г. 
On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure.
Въз основа на оценката на наличните данни на 13 юни 2012 г. CVMP приема становище, в което препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор при спазване на определени условия. 
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор. 
The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Процедурата по сезиране започва на 10 януари 2012 г. 
The referral procedure started on 10 January 2012.
На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 17 октомври 2011 г. е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD (V)). 
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Заявителят дава устни обяснения на 10 януари 
Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
Европейската комисия изпраща писмо до CVMP с искане за преразглеждане на становището, прието на 13 юни 2012 г. 
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 40F за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор 
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4 
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор 
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Възможно е да имате нужда от едно или две вливания. 
You may need one or two infusions.
12-16 часа 
12-16 hours
Непредсказуеми*** 
Unpredictable***
Ако е необходимо, повторете тази процедура с втория флакон. 
Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Ако тези временни условия са нарушени, продуктът трябва да се изхвърли. 
If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
Честотата на преживяемост от 41 %, е зависела в голяма степен от клиничната ситуация. 
The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
24 часа, с изключение на билирубин (до 4 дни) 
24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you.
Подобни нежелани реакции могат да бъдат сериозни и изискват да им бъде обърнато веднага внимание. 
Such side effects may be serious and need immediate attention.
Това червено оцветяване няма други последствия за организма. 
This red colouration has no other consequences on your body.
Поради етични съображения не са провеждани контролирани проучвания за ефикасност при хора. 
Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
“Да се залепи в медицинския картон на пациента: 
“To be attached to the patient's medical record:
Налична е документация за ефикасност при 54 педиатрични пациенти. 
Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients.
Телесно тегло в kg 
Body weight in kg
Не се налага коригиране на дозата при такива пациенти. 
No dose adjustment is required in these patients.
Това лекарство е за спешно лечение. 
This medicine is an emergency treatment.
Могат да се очакват следните нежелани реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): 
The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
Находки са наблюдавани, обаче, само при нива на експозиция, считани за по-високи от максималната експозиция при хора, което показва ограничено значение за клиничнaта употреба. 
However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
Информирайте Вашия лекар колкото може по-скоро, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна по време на лечението с Cyanokit. 
Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Могат да продължат няколко седмици и засягат предимно лицето и шията. 
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
Cyanokit може да промени резултатите от тези изследвания. 
Cyanokit may modify the results of these tests.
Начална доза в g в mL 
Initial dose in g in mL
Цианидът е силно отровен химикал. 
Cyanide is a highly poisonous chemical.
40 Avenue George V 75008 Paris Франция 
40 avenue George V 75008 Paris France
Такова повишаване на кръвното налягане се появява особено в края на лечението и обикновено отминава за няколко часа 
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
подуване около очите, устните, езика, гърлото или ръцете 
• swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
Прилагани са дози до 15 g, без да са съобщавани конкретни, свързани с дозата, нежелани реакции. 
Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Cyanokit може да предизвика изключване на апаратите за хемодиализа, докато не бъде отстранен от кръвта (най-малко 5,5 до 6,5 дни). 
Cyanokit may lead to shut down of haemodialysis machines until it is eliminated from the blood (at least 5.5 to 6.5 days).
Дозата от 150 mg/kg приблизително отговаря на максималната препоръчвана доза за хора. 
The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
Няма данни по отношение на мъжкия и женския фертилитет, както и по отношение на пери- и постнаталното развитие. 
No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Няма достатъчно данни за употребата на хидроксокобаламин при бременни жени и потенциалният риск при хора не е известен. 
There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Изчислено е, че общата екскреция с урината е най-малко 60 до 70 % от приложената доза. 
Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Не е бил установен особен риск за хора, на базата на конвенционални проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност. 
No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Максималното повишаване на кръвното налягане е наблюдавано към края на инфузията (вж. точка 4.8). 
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8).
Изкуствено се понижават* 
Artificially decreased*
Avenue Louise 480 1050 Brussels Белгия 
Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Ефектът върху тези тестове обикновено продължава 48 часа, след прилагане на доза от 5 g, но е възможно да е по-продължителен. 
The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
При някои състояния е имало нужда от хемодиализа, за да се постигне възстановяване (вж. точка 4.8). 
In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
Скоростта на интравенозната инфузия за втората доза варира от 15 минути (при крайно нестабилни пациенти) до 2 часа в зависимост от състоянието на пациента. 
The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Понижаване процента на лимфоцитите. 
Decrease in the percentage of lymphocytes.
Проучванията при животни показват тератогенни ефекти след ежедневна експозиция през целия период на органогенезата (вж. точка 5.3). 
Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
възпаление на тази част от тялото, където е вливано лекарството. 
• inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Ограничените данни при деца (0 до 18 години), лекувани с хидроксокобаламин, не показват разлики в профила на безопасност на хидроксокобаламин при възрастни и деца. 
Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
Cyanokit не замества кислородотерапията и не трябва да е причина за забавяне прилагането на споменатите по-горе мерки. 
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
В случай на предозиране лечението трябва да се насочи към овладяване на симптомите. 
If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
признаци като главоболие или замаяност, които могат да се дължат на повишаване на кръвното налягане. 
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа при температура от 2°C до 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Резултатите могат да варират значително, в зависимост от аналитичния уред и затова е необходимо, лабораторните резултати да се отчитат и интерпретират с повишено внимание. 
Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Compact, Vitros 950 (Ortho 
Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
експозиция на пушек от пожар в затворено пространство 
• exposure to fire smoke in an enclosed area
• червено оцветяване на урината 
• red colouration of the urine.
Антидоти, ATC код: V03AB33 
Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33
Не са провеждани проучвания за ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3). 
No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
От починалите 89 пациенти, 63 първоначално са били намерени в състояние на сърдечен арест, което предполага, че много от тях почти със сигурност са претърпели необратими мозъчни увреждания, преди прилагането на хидроксокобаламин. 
Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
промени в резултатите от кръвни изследвания за някои бели кръвни клетки (лимфоцити) 
• changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes)
Тъй като приготвеният разтвор е тъмночервен, може някои неразтворени частици да не бъдат забелязани. 
Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Веднага уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечението получите следните признаци: 
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
Алергия (свръхчувствителност) 
Allergy (hypersensitivity)
Малко вероятно е тази находка да има значение при хора, тъй като не е била съобщена при краткосрочни проучвания, проведени с хидроксокобаламин. 
The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Степента и продължителността на влияние, при пациенти с цианидно отравяне, може да са различни, в зависимост от тежестта на отравянето. 
The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
В случай на известна бременност, по време на лечението с Cyanokit или в случай, че бременността стане известна след лечението с Cyanokit, медицинските специалисти трябва незабавно да докладват на притежателя на разрешението за употреба и/или здравните власти за експозицията по време на бременност и внимателно да проследят бременността и нейния изход. 
In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Моля, информирайте Вашия лекар или други медицински специалисти 
Tell your doctor or other health care professional
Необходимо е повишено внимание при интерпретирането на колориметрични тестове на урината докато хроматурията все още продължава. 
Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Продължителност на влиянието след доза от 5 g 
Duration of interference after a 5 g dose
Преходно повишаване на кръвното налягане, което обикновено отзвучава за няколко часа; топли вълни. 
Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
Пустулозни обриви, които могат да продължат няколко седмици, засягащи предимно лицето и врата. 
Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Те трябва да имат това предвид, преди да Ви лекуват с Cyanokit. 
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit.
Активирано тромбопластиново време (aPTT) 
Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Решението за лечение трябва да бъде направено въз основа анамнезата и/или признаците и симптомите на цианидно отравяне. 
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Може да се очаква, влиянието след прилагане на доза от 10 g, да продължи допълнително още 24 часа. 
Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
За целите на амбулаторната употреба Cyanokit може да бъде изложен за кратко време на температурни колебания при 
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of
Трябва да се обмислят мерки за деконтаминиране в зависимост от начина на експозиция. 
Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
В зависимост от тежестта на отравянето и клиничния отговор (вж. точка 4.4), може да се приложи втора доза. 
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered.
Като цяло, ефективността на хидроксокобаламин при тези пациенти е била сходна с тази при по-млади пациенти. 
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
ако сте алергични към хидроксокобаламин или витамин B12. 
• if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
сажди около устата, носа и/или по орофаринкса 
• soot present around mouth, nose and/or oropharynx
Освен това, от 34 пациенти с установена концентрация на цианид над леталния праг (≥ 100 µmol/l), 21 (62 %) са оцелели след лечение с хидроксокобаламин. 
Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Този комплект не съдържа разтворител. 
This kit does not contain diluent.
Наличието на промени в психичното състояние (обърканост и дезориентация) и/или мидриаза са показателни за истинско цианидно отравяне. 
The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.