natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 
28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Опаковка за започване на лечение с 28 (4x7) филмирани таблетки за 4-седмична схема на лечение: 
Treatment initiation pack with 28 (4x7) film-coated tablets for a 4 week treatment schedule: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) мемантинов хидрохлорид 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) memantine hydrochloride
Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид 
Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
СИСТЕМО-ОРГАНЕН КЛАС ЧЕСТОТА НЕЖЕЛАНА РЕАКЦИЯ 
FREQUENCY ADVERSE REACTION
Обикновено началната доза е 5 mg веднъж дневно през първата седмица. 
The usual starting dose is 5 mg memantine once a day for the first week.
Железен оксид жълт, червен и черен (E172) Допълнително за 20 mg филмирани таблетки 
Additional for 15 mg film-coated tablets Iron oxide yellow, red and black (E172) Additional for 20 mg film-coated tablets Iron oxide red and yellow (E172)
При наличие на доказателства за липса на терапевтичен ефект или ако пациентът не понася лечението, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с мемантин. 
Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Седмица 4: 7 филмирани таблетки Nemdatine от 20 mg 
Week 4: 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
EU/1/13/824/014 28 филмирани таблетки EU/1/13/824/015 42 филмирани таблетки EU/1/13/824/016 56 филмирани таблетки EU/1/13/824/017 98 филмирани таблетки 
EU/1/13/824/014 28 film-coated tablets EU/1/13/824/015 42 film-coated tablets EU/1/13/824/016 56 film-coated tablets EU/1/13/824/017 98 film-coated tablets
Таблетна обвивка за 5, 10, 15 и 20 mg филмирани таблетки 
Tablet cores for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets
Nemdatine трябва да се приема през устата веднъж дневно. 
Nemdatine should be administered orally once a day.
Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 10 mg (бяла, с форма на капсула) дневно в продължение на 7 дни. 
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white, capsule shaped) for 7 days.
Блистери: 28, 42, 56 и 98 филмирани таблетки. 
Blister packs: 28, 42, 56 and 98 film-coated tablets.
Пациентът трябва да приема три филмирани таблетки от 5 mg (15 mg) или една филмирана таблетка от 15 mg (15 mg) дневно в продължение на 7 дни. 
The patient should take three 5 mg film-coated tablets (15 mg) or one 15 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Таблетна обвивка за 20 mg филмирани таблетки 
Tablet coat for 20 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 1,42 mg лактоза монохидрат. 
Each film-coated tablet contains 1.42 mg lactose monohydrate.
7 филмирани таблетки Nemdatine 20 mg 
7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): 
< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
10 mg таблетка 
10 mg tablet
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/824/011 7 филмирани таблетки EU/1/13/824/012 42 филмирани таблетки EU/1/13/824/013 98 филмирани таблетки 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/011 7 film-coated tablets EU/1/13/824/012 42 film-coated tablets EU/1/13/824/013 98 film-coated tablets
Нежелани лекарствени реакции 
Not known Psychotic reactions
Всяка филмирана таблетка съдържа 1,89 mg лактоза монохидрат. 
Each film-coated tablet contains 1.89 mg lactose monohydrate.
Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 5 mg (5 mg) или половин филмирана таблетка от 10 mg (5 mg) дневно в продължение на 7 дни. 
The patient should take one 5 mg film-coated tablet (5 mg) or half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Таблетна обвивка: хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350 и триацетин. 
Tablet coat: Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
EU/1/13/824/003 28 филмирани таблетки EU/1/13/824/004 30 филмирани таблетки EU/1/13/824/005 42 филмирани таблетки EU/1/13/824/006 50 филмирани таблетки EU/1/13/824/007 56 филмирани таблетки EU/1/13/824/008 60 филмирани таблетки 
EU/1/13/824/003 28 film-coated tablets EU/1/13/824/004 30 film-coated tablets EU/1/13/824/005 42 film-coated tablets EU/1/13/824/006 50 film-coated tablets EU/1/13/824/007 56 film-coated tablets EU/1/13/824/008 60 film-coated tablets EU/1/13/824/009 98 film-coated tablets EU/1/13/824/010 112 film-coated tablets
Седмица 2: 7 филмирани таблетки Nemdatine от 10 mg 
Week 2: 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg
5 mg таблетка 
5 mg tablet
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,95 mg лактоза монохидрат. 
Each film-coated tablet contains 0.95 mg lactose monohydrate.
Седмица 3: 7 филмирани таблетки Nemdatine от 15 mg 
Week 3: 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg
Таблетна обвивка за 15 mg филмирани таблетки 
Tablet coat for 15 mg film-coated tablets
8,31, 12,46 или 16,62 mg мемантин. 
20 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15, 8.31, 12.46 or 16.62 mg memantine.
Nemdatine 15 mg филмирани таблетки (таблетки) са оранжеви, овални, двойноизпъкнали, с размер 11,4 mm x 6,4 mm, с надпис „M15”, гравиран от едната страна. 
Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
При доза 20 mg мемантин дневно нивото в цереброспиналната течност съответства на стойността на ki на мемантин (ki = константа на инхибиране), която е 0,5 µmol във фронталния дял на мозъчната кора при човека. 
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant)
Пациентът трябва да приема две филмирани таблетки от 5 mg (10 mg) или една филмирана таблетка от 10 mg (10 mg) дневно в продължение на 7 дни. 
The patient should take two 5 mg film-coated tablets (10 mg) or one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Nemdatine 20 mg филмирани таблетки: 
Nemdatine 20 mg film-coated tablets:
Nemdatine 20 mg филмирани таблетки (таблетки) са тъмнорозови, овални, двойноизпъкнали, с размер 12,6 mm x 7 mm, с надпис „M20”, гравиран от едната страна. 
Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,47 mg лактоза монохидрат. 
Each film-coated tablet contains 0.47 mg lactose monohydrate.
Блистери: 7, 42 и 98 филмирани таблетки. 
Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър в сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на първичните крайни точки: скала за оценка на болестта на Алцхаймер (Alzheimer´s disease assessment scale, ADAS-cog) 
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Три таблетки от 5 mg Седмица 4 и след това 
Three 5 mg tablets Week 4 and beyond Four 5 mg tablets once a day
Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 15 mg (оранжева, овална) дневно в продължение на 7 дни. 
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange, oval shaped) for 7 days.
В ЕДНА ОПАКОВКА 42 филмирани таблетки 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 42 film-coated tablets
Nemdatine 10 mg филмирани таблетки (таблетки) са бели, с форма на капсула, двойноизпъкнали, размер 9,8 mm x 4,9 mm, с делителна черта и надпис „M 10”, гравиран върху страната с делителна черта. 
Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Как изглежда Nemdatine и какво съдържа опаковката Nemdatine 20 mg филмирани таблетки (таблетки) са тъмнорозови, овални, двойноизпъкнали, с размер 12,6 mm x 7 mm, с надпис „M20”, гравиран от едната страна. 
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Actavis Group hf. 
Manufacturer Actavis hf.
Блистери: 42 и 98 филмирани таблетки. 
Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Таблетна обвивка (опадрай II бял 33G28435): хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350 и триацетин. 
Tablet coat (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
7 филмирани таблетки Nemdatine 15 mg 
7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg
Nemdatine 5 mg филмирани таблетки Nemdatine 10 mg филмирани таблетки Nemdatine 15 mg филмирани таблетки Nemdatine 20 mg филмирани таблетки 
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Nemdatine 20 mg филмирани таблетки 
Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Видове опаковки Блистери: 42 и 98 филмирани таблетки. 
Pack sizes Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Тъмнорозови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размер 12,6 mm х 7 mm, с надпис „M20”, гравиран от едната страна. 
Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Таблетна обвивка (опадрай II оранжев 33G23000): хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350, триацетин и железен оксид жълт, червен и черен (E172). 
Tablet coat (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide yellow, red and black (E172).
Nemdatine 10 mg филмирани таблетки: 
Nemdatine 10 mg film-coated tablets:
Как изглежда Nemdatine и какво съдържа опаковката Nemdatine 10 mg филмирани таблетки (таблетки) са бели, с форма на капсула, двойноизпъкнали, размер 9,8 mm x 4,9 mm, с делителна черта и надпис „M 10”, гравиран върху страната с делителната черта. 
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side
Оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размер 11,4 mm х 6,4 mm, с надпис „M15”, гравиран от едната страна. 
Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Nemdatine 5 mg филмирани таблетки Nemdatine 10 mg филмирани таблетки Nemdatine 15 mg филмирани таблетки Nemdatine 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride) 
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Как изглежда Nemdatine и какво съдържа опаковката Nemdatine 5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бели, овални, двойноизпъкнали, с размер 8 mm x 4,5 mm, с надпис „M5”, гравиран от едната страна. 
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
7 филмирани таблетки Nemdatine 10 mg 
7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg
Как изглежда Nemdatine и какво съдържа опаковката Nemdatine 15 mg филмирани таблетки (таблетки) са оранжеви, овални, двойноизпъкнали, с размер 11,4 mm x 6,4 mm, с надпис „M15”, гравиран от едната страна. 
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 5 mg (бяла, овална) дневно в продължение на 7 дни. 
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white, oval-shaped) for 7 days.
ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - СХЕМА НА 4-СЕДМИЧНО ЛЕЧЕНИЕ - ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (ВКЛЮЧВА „BLUE BOX“) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - OUTER CARTON (WITH BLUE BOX)
Бели, с форма на капсула, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размер 9,8 mm х 4,9 mm, с делителна черта и надпис „M 10”, гравиран върху страната с делителната черта. 
White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Две таблетки от 5 mg 
Two 5 mg tablets
Nemdatine 10 mg филмирани таблетки 
Nemdatine 10 mg film-coated tablets
Таблетна обвивка (опадрай II розов 33G240000): хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350, триацетин и червен и жълт жлезен оксид (Е 172). 
Tablet coat (Opadry II Pink 33G240000): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide red and yellow (E172).
Nemdatine 15 mg филмирани таблетки 
Nemdatine 15 mg film-coated tablets
Nemdatine 5 mg филмирани таблетки: 
Nemdatine 5 mg film-coated tablets:
Reykjavikurvegi 78 200 Hafnarfirdi 
Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Iceland
Една таблетка от 5 mg 
One 5 mg tablet
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 таблетки 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
В ЕДНА ОПАКОВКА 
engraved on one side.
КАРТОНЕНА КУТИЯ 
LABEL FOR BOTTLE
Една таблетка и половина от 10 mg Седмица 4 и след това 
One and a half 10 mg tablets Week 4 and beyond Two 10 mg tablets once a day
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ЗА ТАБЛЕТКИ ЗА ОПАКОВКА 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS FOR TREATMENT INITIATION PACK
Бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размер 8 mm х 4,5 mm, с надпис „M5”, гравиран от едната страна. 
White, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
Nemdatine 5 mg филмирани таблетки 
Nemdatine 5 mg film-coated tablets
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
Една таблетка от 10 mg 
One 10 mg tablet
Nemdatine 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидролорид 
Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 10 mg tablets мемантинов хидролорид 
Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Листовка: информация за пациента Nemdatine 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 20 mg (тъмнорозова, овална) дневно в продължение на 7 дни. 
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
Nemdatine 15 mg филмирани таблетки мемантинов хидролорид 
Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Връзка фармакокинетика/фармакодинамика 
5.2 Pharmacokinetic properties
Приемайте една таблетка от 10 mg веднъж дневно (бяла, с форма на капсула) за 7 дни. 
Week 2 (day 8-14): Take one 10 mg tablet once a day (white, capsule shaped) for 7 days.
Ядро на таблетката:микрокристална целулоза, кросповидон тип 
- The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, crospovidone Type A, talc and magnesium stearate.
Панкреатит2 
Not known Pancreatitis2
Половин таблетка от 10 mg 
Half a 10 mg tablet
Листовка: информация за пациента Nemdatine 10 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Приемайте една таблетка от 20 mg веднъж дневно (тъмнорозова, овална) за 7 дни. 
Week 4 (day 22-28): Take one 20 mg tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - СХЕМА НА 4-СЕДМИЧНО ЛЕЧЕНИЕ - Лицева страна 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Nemdatine 5 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид 
Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
- Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към лекарства 
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Листовка: информация за пациента Nemdatine 15 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Приемайте една таблетка от 5 mg веднъж дневно (бяла, овална) за 7 дни. 
Week 1 (day 1-7): Take one 5 mg tablet once a day (white, oval-shaped) for 7 days.
Обърканост 
Constipation
Листовка: информация за пациента Nemdatine 5 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Приемайте една таблетка от 15 mg веднъж дневно (оранжева, овална) за 7 дни. 
Week 3 (day 15-21): Take one 15 mg tablet once a day (orange, oval shaped) for 7 days.
EU/1/13/824/018 EU/1/13/824/021 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/018
Вид и съдържание на опаковката Блистери от PVC/PVDC-алуминий Nemdatine 10 mg и 20 mg филмирани таблетки: 
Nemdatine 10 mg and 20 mg film-coated tablets:
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 000 
Tel: +385 13720 000
Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки 
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Съществуването на потенциален риск от тератогенност, поради което Eurartesim не трябва да се използва в ситуации, в които има налични други подходящи и ефективни антималарийни средства. 
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Информация за пациента 
• The Patient Information Leaflet
В държавите-членки, където ще има регистър за безопасност на ЕС, обучителните материали ще включват подробна информация за регистъра и за това как да се въвеждат пациенти в него. 
• In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
За съществуването и обхвата на регистъра на бременността и подробна информация как да се въвеждат пациенти в него. 
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
Държавите членки трябва да съгласуват окончателните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на продукта на пазара 
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Eurartesim е противопоказан при пациенти с тежка малария, според определението на СЗО, и при пациенти с анамнеза за клинични състояния, които могат да доведат до удължаване на QTc интервала и при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала. 
• That Eurartesim is contraindicated in patients with severe malaria according to WHO definition and in patients with a history of clinical conditions that may lead to QTc interval prolongation, and in patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval.
Държавите членки трябва да гарантират, че преди пускане на продукта на пазара, ПРУ е осигурил на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Eurartesim, обучителен пакет за медицинския специалист, включващ следното: 
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
QTc интервала, което може да доведе до потенциално животозастрашаващи аритмии. 
• That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
Обхватът и приложението на противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства. 
• The scope and use of the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
Брошурата за лекаря, включваща противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства 
• The Physician Leaflet including the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated
Европейската комисия издава решение на 27 март 2009 г. 
The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
Няма налични данни за деца на възраст под 6 години.“ 
No data is available for children under 6 years of age.”
Максималната доза е 200 mg на ден. 
The maximum dosage is 200 mg daily.
Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки. 
1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Депресия. 
Depression.
Документ за справка EMEA/263907/2009 
Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
Пимозид. 
Pimozide.
Zoloft е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури. 
Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Въпреки това, като цяло по-ниското телесно тегло на децата в сравнение с това на възрастните, трябва да бъде взето под внимание при повишаване на дозата над 50 mg. 
However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Уеднаквените области включват: 
The areas harmonised include:
Д-р Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия) 
Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Невротрансмитерите са химични вещества, които предават химични сигнали от една нервна клетка към друга. 
Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Какво представлява Zoloft? 
What is Zoloft?
Прегледът е извършен в рамките на процедура за сезиране по „член 30“1. 
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Лондон, 7 април 2009 г. 
London, 7 April 2009 Doc.
Д-р Alar Irs (Eстония) 
Dr Alar Irs (EE)
Въпроси и отговори, свързани с процедурата за сезиране относно Zoloft Твърди капсули и филмирани таблетки, съдържащи 25 mg, 50 mg или 100 mg сертралин Концентрат за перорален разтвор, съдържащ 20 mg/ml сертралин 
Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
Zoloft съдържа активното вещество сертралин. 
Zoloft contains the active substance sertraline.
Терапевтични показания 
Therapeutic Indication
Zoloft може да се намери на пазара на ЕС и ЕИП под следните търговски имена: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline и Besitran. 
Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
Ниските нива на серотонин в централната нервна система могат да бъдат свързани с депресия и тревожност. 
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
Промени в дозата не бива да се правят на интервали, по-кратки от една седмица. 
Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила прегледа на Zoloft. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
Превенция на повторна поява на депресивни епизоди“. 
Prevention of recurrence of major depressive episodes”