natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В подгрупата пациенти, които не са провеждали лечение за метастатично/авансирало заболяване, коефициентът на риск е 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), с медиана на ПБП, която не е достигната в рамото на Kisqali и 18,3 месеца (95% CI: 14,8; 23,1) в рамото на плацебо. 
In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Необходимо е да се изследва пълна кръвна картина (ПКК) преди започване на лечението с Kisqali. 
Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
2017 г.) е предоставена в Таблици 7 и 8. 
A more mature update of efficacy data (02 January 2017 cut-off) is provided in Tables 7 and 8.
Общо 672 пациенти са рандомизирани в отношение 1:1 да приемат или Kisqali 600 mg плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=335), или плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=337), стратифицирани въз основа на: наличието на чернодробни и/или белодробни метастази (Да [n=344 (51,2%)] спрямо Не [n=328 (48,8%)]), предшестваща химиотерапия за авансирало заболяване (Да [n=120 (17,9%)] спрямо 
A total of 672 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) or placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratified according to: the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=344 (51.2%)] versus No [n=328 (48.8%)]), prior chemotherapy for advanced disease (Yes [n=120 (17.9%)] versus No [n=552 (82.1%)]), and endocrine combination partner (NSAI and goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen and goserelin [n=179 (26.6%)]).
Сълзящи очи 
• Watering eyes
Плацебо плюс НСАИ плюс госерелин N=247 
Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
индинавир, лопинавир, нелфинавир, телапревир и ефавиренц. 
nelfinavir, telaprevir and efavirenz.
Ако сте приели повече от необходимата доза Kisqali 
If you take more Kisqali than you should
Време на цензуриране Рибоциклиб(N=334) Плацебо (N=334) 
Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Какво представлява Kisqali 
What Kisqali is
Хепатобилиарни нарушения Хепатотоксичност 
Hepatobiliary disorders Hepatotoxicity
Лекарства, използвани за коригиране на нивата на мазнините в кръвта, като симвастатин или ловастатин, питавастатин, правастатин или розувастатин. 
• Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin,
Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и летрозол 
Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Разстроен стомах, нарушено храносмилане, киселини (диспепсия) 
• Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
(АБН <500/mm 
Grade 4* (ANC <500/mm
Възпалено гърло (орофарингеална болка) 
• Sore throat (oropharyngeal pain)
Kisqali + летрозол (%, 95% CI) 
Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
В зависимост от тежестта на неутропенията може да се наложи лечението с Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 2 (вж. точки 4.2 и 4.8). 
Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
- ако сте алергични към рибоциклиб, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Kisqali е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза III за лечение на постменопаузални жени с HR-позитивен, HER2-негативен, авансирал рак на гърдата, без предшестваща терапия на авансиралото заболяване, в комбинация с летрозол спрямо летрозол, прилаган самостоятелно. 
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души). 
Very common (may affect more than 1 in 10 people).
Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST версия 1.1), въз основа на оценка на изследователя на цялата популация (всички рандомизирани пациенти) и потвърдена от заслепена, независима, централна радиологична оценка. 
The primary endpoint for the study was met at the planned interim analysis conducted after observing 80% of targeted progression-free survival (PFS) events using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), based on the investigator assessment in the full population (all randomised patients), and confirmed by a blinded independent central radiological assessment.
В тази подгрупа, коефициентът на риск при пациентите с предшестваща хормонална терапия за авансирал рак на гърдата е 0,539 (95% CI: 0,333; 0,873) с медиана на ПБП 18,8 месеца (95% CI: 12,5; NE) и 11,4 месеца (95% CI: 3,7; 16,3) съответно в рамото на Kisqali и плацебо. 
Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
20,5 месеца Плацебо: 12,8 месеца 
Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months
Плацебо + летрозол (%, 95% CI) 
Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Вашият лекар временно да спре лечението, да намали дозата Ви или окончателно да спре лечението Ви с Kisqali. 
Your doctor may ask you to take a lower dose, interrupt your treatment with Kisqali, or stop it permanently.
Прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤ изходното ниво, след което подновете приема на Kisqali в същата доза. 
Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level.
Лекарства, които се използват за лечение на високи нива на кръвната захар (напр. 
• Medicines used to treat high blood sugar levels (e.g. diabetes) such as metformin.
Kisqali е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза III при лечение на мъже и жени в постменопауза с хормон рецептор-позитивен, HER2-негативен авансирал рак на гърдата, които не са приемали или са приемали само една линия предшестваща хормонална терапия в комбинация с фулвестрант спрямо фулвестрант, прилаган самостоятелно. 
Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
- Криви по Kaplan-Meier за ПБП въз основа на оценката на изследователя (заключване на данните 02 януари 2017 г.) 
Figure 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment02 January 2017 cut-off)
Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и анастрозол 
Drug-drug interaction between ribociclib and anastrozole
с отклонения в електролитите. 
• with electrolyte abnormalities.
Време на цензуриране Рибоциклиб (N=248) Плацебо (N=247) 
Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Чести( могат да засегнат до 1 на 10 души). 
Common (may affect up to 1 in 10 people).
Първо намаляване на дозата 400 mg/ден 
400 mg/day
- Резултати за ефикасност (СОО, СКП) въз основа на оценката на изследователя (заключване на данните 02 януари 2017 г.) 
Table 8 MONALEESA-2 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment(02 January 2017 cut-off)
Време на цензуриране Рибоциклиб (N=335) Плацебо (N=337) 
Censoring Times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
189 (3 x 63) филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери) 
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Kisqali плюс НСАИ плюс госерелин (%, 95% CI) 
Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Микрокристална целулоза Кросповидон тип 
Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Афти в устата с възпаление на венците (стоматит) 
• Mouth sores with gum inflammation (stomatitis)
Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и фулвестрант Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата не показват клинично значимо влияние на фулвестрант върху експозицията на рибоциклиб при едновременно приложение на тези лекарствени продукти. 
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products.
23,8 месеца Плацебо: 13,0 месеца 
Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months
Общо 726 пациентки са рандомизирани в отношение 2:1 да приемат или Kisqali 600 mg и фулвестрант (n=484) или плацебо и фулвестрант (n=242), стратифицирани са въз основа на наличието на чернодробни и/или белодробни метастази (Да [n=351 (48,3%)] спрямо 
A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
- Резултати за ефикасност въз основа на радиологичната оценка на изследователя (заключване на данните 02 януари 2017 г.) 
Table 7 MONALEESA-2 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment (02 January 2017 cut-off)
126 (3 x 42) филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери) 
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Плацебо плюс НСАИ плюс госерелин (%, 95% CI) 
Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Косопад или изтъняване на косата (алопеция) 
• Hair loss or hair thinning (alopecia)
Чернодробна токсичност 
Repeated-dose toxicity
Kisqali се прилага перорално в доза 600 mg дневно в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение, в комбинация с НСАИ (летрозол 2,5 mg или анастрозол 1 mg) или тамоксифен 
Kisqali was given orally at a dose of 600 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with NSAI (letrozole 2.5 mg or anastrozole 1 mg) or tamoxifen (20 mg) orally once daily for 28 days, and goserelin (3.6 mg) subcutaneously every 28 days, until disease progression or unacceptable toxicity.
Крива по Kaplan-Meier за окончателния анализ за ОП (извадка към 30 ноември, 2018 г.) 
Figure 4 MONALEESA-7: Kaplan Meier plot of final OS analysis (30-Nov-2018 cut-off)
42 филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери) 
42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Време (месеци) Рибоциклиб Плацебо 
Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Как да съхранявате Kisqali 
How to store Kisqali
Kisqali плюс фулвестрант (%, 95% CI) 
Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Лимфопения, тромбоцитопения, фебрилна неутропения Чести Нарушения на метаболизма и храненето Понижен апетит 
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
189 (3 x 63) филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери) 
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
63 (3 x 21) филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери) 
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Плацебо плюс фулвестрант (%, 95% CI) 
Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
21 филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери) 
21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
63 филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери) 
63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
126 (3 x 42) филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери) 
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, 
• Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole,
Изходно ниво = преди започване на лечението ГГН = горна граница на нормата 
ULN = upper limit of normal
Колко Kisqali да приемате 
How much Kisqali to take
63 филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери) 
63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
63 (3 x 21) филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери) 
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
(>5 до 20 x ГГН) 
Grade 3* (>5 to 20 x ULN)
Необходимо е да се изследват чернодробните функционални показатели (ЧФП) преди започване на лечението с Kisqali. 
Liver function tests (LFTs) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
21 филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери) 
21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Изходно ниво степен <2: 
Baseline grade <2:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция, обрив 
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, rash
42 филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери) 
42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
(> ГГН3 x ГГН) 
Grade 1* (> ULN3 x ULN)
Лекарства, които се използват за лечение на стомашно-чревни нарушения, като цизаприд. 
• Medicines used for the treatment of gastrointestinal disorders such as cisapride.
1,32 за Cmax; 1,29 за AUCinf) степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2). 
The mean exposure for ribociclib was increased less than 2-fold in patients with moderate (geometric mean ratio [GMR]: 1.44 for Cmax; 1.28 for AUCinf) and severe (GMR: 1.32 for Cmax; 1.29 for AUCinf) hepatic impairment (see section 4.2).
По времето на първичния анализ на ПБП данните за общата преживяемост не са били готови с 89 (13%) смъртни случая (HR 0, 916 [95% CI: 0,601; 1,396]). 
At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
27,5 месеца Плацебо: 13,8 месеца 
Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months
QTcF ≥481 msec, прекъснете лечението, докато QTcF стане отново <481 msec и след това подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с едно дозово ниво 
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
210, Плацебо+Фулвестрант: 
Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0.593
А, частично заместена хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид. 
Tablet core: microcrystalline cellulose; crospovidone type A; low-substituted hydroxypropylcellulose; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
ЕКГ трябва да се повтори приблизително на 14-ия ден от първия цикъл и в началото на втория цикъл; а след това трябва да се прави по клинични показания (вж. точки 4.2 и 4.8). 
Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
Отпадналост (умора) 
• Tiredness (fatigue)
Прекъснете лечението с Kisqali до възстановяване до степен ≤ изходното ниво, след което подновете лечението, като намалите дозата с едно дозово ниво. 
Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level.
Талк 
• Cough
При повторна поява на степен 3 подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с едно дозово ниво. 
If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
При повторна поява на токсичност степен 2, подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с едно дозово ниво. 
If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level.
Медиана на ОП [месеци] (95% CI) 
Number of events - n [%] Median OS [months] (95% CI) NE (NE, NE)
Преди започване на лечение с Kisqali трябва да се провери дали жената е бременна. 
Pregnancy status should be verified prior to starting treatment with Kisqali.
Обрив: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив. 
Lymphopenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia
Анализът на ЕКГ данните показва 52 пациенти (4,9%) и 11 пациенти (1,4%) с поне един 
The analysis of ECG data showed 52 patients (4.9%) and 11 patients (1.4%) with at least one >480 msec post-baseline QTcF for the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms, respectively.
Коремна болка: коремна болка, болка в горната част на корема. 
Abdominal pain: abdominal pain, abdominal pain upper.
131, Плацебо: 187 Коефициент на риск = 0,553 95% CI [0,441; 0,694] 
Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0.553
- Криви по Kaplan-Meier за ПБП въз основа на оценката на изследователя 
Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment
Изходно ниво степен = 2: 
Baseline grade = 2: No dose interruption.
Плацебо+Фулвестрант (N=242) 
Censoring times Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
2/ в края на 2016 г. 
2/ End of 2016
в рамките на 1 седмица, след приемане на становище от CMDh. 
Within 1 week from CMDh adopted position
Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, следва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на ПРУ: 
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Списък за разпространение на DHPC съобщението съгласно одобрените от PRAC план за комуникация и условия. 
DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
в рамките на 24 месеца след одобрение на протокола; 
Within 24 months after protocol agreement
Протоколи от проучванията до: 
Study protocol by:
Основният общ краен показател е 90-дневна смъртност и 90дневна бъбречна недостатъчност. 
The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
ПРУ следва да проведат проучвания с използване на лекарството в няколко държави членки, за да оценят ефективността на взетите мерки за минимализиране на риска. 
The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
ПРУ следва да проведат две фаза IV рандомизирани клинични изпитвания (RCT) с подходящо контролно средство и значими крайни показатели, за да демонстрират ефикасността и безопасността в периоперативна среда и при травми. 
The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
ПРУ следва да предадат основните елементи (включително протокол от проучване с използване на лекарството, протоколи от RCT) от плана за управление на риска в одобрения от ЕС формат. 
The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format.
- значими периоперативни усложнения (напр. инфекции, кръвотечения, анастомозна недостатъчност, процент на последващи операции, диагноза за белодробен оток). 
The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema).
- стабилизиране на хемодинаимката във връзка с дозата (напр. честота на сърцебиене, средно артериално налягане, централно венозно налягане, централно венозно кислородно насищане, нива на серумен лактат, излишък на основи и диуреза) 
- Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by:
Второстепенните крайни показатели са: 
Final study report by:
Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти.“ 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Комитетът разглежда процедурата на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, 
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Поради тази причина е започната процедура на сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС. 
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the Product Information (PI) across the EU.
„Zinnat е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу, при възрастни и деца над 3месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1). 
“Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
Цистит. 
Cystitis.
Zinnat е разрешен за употреба за първи път Европа в края на 80-те години на миналия век и е наличен като перорални лекарствени форми. 
Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations.
CHMP се съгласява също така с граничната възраст, посочвайки, че няма опит с употребата на Zinnat при деца на възраст под 3 месеца. 
The CHMP also agreed on a cut-off age, stating that there is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
Лечение на ранна фаза на лаймска болест. 
Treatment of early Lyme disease.
CHMP преразглежда данните от пет рандомизирани контролирани проучвания, две от тях проведени при пациенти на възраст >12 години (Nadelman, 1995; Lugar,1995 г.), едно, което включва пациенти на възраст >15 години (Cerar, 2010 г.), едно проучване, което включва пациенти на възраст < 15 години (Arnez, 1995 г.), и едно проучване, което включва деца на възраст между 6 месеца и 12 години. 
The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged >12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged >15 years (Cerar 2010), one study including children aged < 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
В заключение, CHMP приема хармонизираните препоръки за дозировка при възрастни и деца. 
In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children.
Zinnat е включен в списъка на продукти за хармонизиране на Кратките характеристики на продукта (КХП), поради различните национални решение, взети от страните-членки, по отношение на разрешаването на споменатия по-горе продукт. 
Zinnat was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned product.
В заключение, CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2. 
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Цялостно обобщение на научната оценка на Zinnat и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I)
След като разглежда представените данни от Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Zinnat и свързани с него имена е благоприятно. 
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinnat and associated names is favourable.
За лаймска болест, CHMP счита, че наличните клинични данни подкрепят лечението за период от 14 дни, с граница от 10 до 21 дни (съгласувани действия на Европейския съюз за лаймска болест (борелиоза), 2010 г., при възрастни и при педиатрични пациенти. 
For Lyme disease, the CHMP considered that the existing clinical data supported treatment for 14 days, with a range of 10 to 21 days (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), in adults and in paediatric patients.