natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Много ниското ниво на ПТХ за продължителни периоди от време може да доведе до един вид необичайна костна структура, известна като адинамична кост, която може да бъде диагностицирана само чрез биопсия. 
Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy.
Не е наблюдавана статистически значима разлика между двете групи по отношение на вторичната крайна точка, оценяваща средния брой дни седмично с повръщане или гадене през първите 8 седмици. 
No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks.
Допълнителни препоръки, свързани с овладяването на ниското ниво на калций са дадени в таблицата по-долу. 
Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, или други лекарства, които намаляват серумния калций. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium.
Предозирането на етелкалцетид може да доведе до хипокалциемия със или без клинични симптоми и може да налага лечение. 
Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
Parsabiv не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
След като се установи поддържащият период за даден пациент, коригираният серумният калций трябва да се измерва приблизително на всеки 4 седмици. 
Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks.
Може да се наложи да приемате калций и добавки с витамин D, докато се лекувате с Parsabiv. 
You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv.
Липсват или има ограничени данни от употребата на етелкалцетид при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women.
Преобладаващият продукт на биотрансформацията (свързан с албумин) има минимална активност in vitro. 
The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
- да се обмисли намаляване на дозата Parsabiv. 
consider reducing Parsabiv dose.
Ако се подозира образуване на анти-етелкалцетид антитела с клинично значим ефект, свържете се с притежателя на разрешението за употреба, за да се обсъди изследване за антитела. 
If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Етелкалцетид се отстранява ефикасно със стойност на клирънса на хемодиализа 7,66 l/час. 
Etelcalcetide was efficiently removed with a haemodialysis clearance value of 7.66 L/hour.
Дозата може да се увеличи до 15 mg, или да се намали до 2,5 mg в зависимост от Вашето повлияване. 
The dose may be increased up to 15 mg or lowered down to 2.5 mg depending on your response.
Ако ПТХ е под 100 pg/ml (10,6 pmol/l), дозата трябва да се намали или временно да се спре. 
If PTH is below 100 pg/mL (10.6 pmol/L), the dose should be reduced or temporarily stopped.
Въпреки това, някои потенциални прояви на хипокалциемия могат да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4). 
However, certain potential manifestations of hypocalcaemia may affect the ability to drive and use machines (see section 4.4).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Parsabiv в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хиперпаратиреоидизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Чрез контролиране на нивото на ПТХ, Parsabiv помага да се контролира калция и фосфатите във Вашия организъм. 
By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
Липсват данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, които да са свързани с предварително съществуващи или образуващи се анти-етелкалцетид антитела. 
No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response or safety profile was associated with pre-existing or developing anti-etelcalcetide antibodies.
Как изглежда Parsabiv и какво съдържа опаковката Parsabiv е бистра и безцветна течност. 
What Parsabiv looks like and contents of the pack Parsabiv is a clear and colourless liquid.
Вашият лекар ще следи нивото на калций в кръвта Ви. 
Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Активно-контролирано проучване 
Active-controlled study
Наличните данни при плъхове показват, че етелкалцетид се екскретира в млякото (вж. точка 5.3). 
Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3).
Ако ПТХ не се възстанови до > 100 pg/ml след намаляване на дозата, дозата трябва да се спре. 
If PTH does not return to > 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
Въпреки това, някои симптоми на ниско ниво на калций (като припадъци или гърчове) могат да повлияят на способността Ви за шофиране и работа с машини. 
However certain symptoms of low calcium levels (such as fits or convulsions) can affect your ability to drive or operate machinery.
ниско ниво на калций в кръвта без симптоми 
• Low calcium levels in blood with no symptoms
Кажете на Вашия лекар, ако получите необичайно бързо или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност, или ако приемате лекарства, които могат да причинят нарушения на сърдечния ритъм, докато приемате Parsabiv. 
Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems or heart failure or if you take medicines that can cause heart rhythm problems, while receiving Parsabiv.
Не е извършено специфично проучване при пациенти с чернодробно увреждане. 
No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
„Вторичен“ означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, напр. бъбречно заболяване. 
“Secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Пациентите са поддържани на калциева концентрация в диализния разтвор ≥ 2,25 meq/l. 
Patients were maintained on dialysate calcium concentration ≥ 2.25 meq/L.
Стойност на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия*: 
Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*:
Parsabiv трябва да се титрира така, че дозата да се индивидуализира между 2,5 mg и 15 mg. 
Parsabiv should be titrated so that doses are individualised between 2.5 mg and 15 mg.
За допълнителна информация относно потенциалните прояви на хипокалциемия и проследяване на серумния калций, моля вижте съответно точки 4.4 и 4.2. 
For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
H05BX04 
ATC code: H05BX04
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Parsabiv, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Parsabiv е стабилен в продължение на максимум 7 поредни дни, ако се съхранява в оригиналната картонена опаковка. 
• Parsabiv is stable for a maximum of 7 cumulative days if stored in the original carton.
Parsabiv не трябва да се разрежда. 
Parsabiv should not be diluted.
При проучване върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, е наблюдавано минимално увеличение на перинаталната смъртност на новородените, забавяне на раждането и преходно намаляване на постнаталния растеж, свързани с токсичност при майката поради хипокалциемия, тремор и намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при експозиция 1,8 пъти над нивата на клинична експозиция. 
In a pre- and post-natal development study in rats there was a minimal increase in perinatal pup mortality, delay in parturition and transient reductions in post-natal growth associated with maternal toxicities of hypocalcaemia, tremoring, and reductions in body weight and food consumption at 1.8 times clinical exposure levels.
Ефекти на Parsabiv върху ПТХ, коригирания серумен калций, фосфатите и Ca x P при 6-месечните плацебо-контролирани проучвания 
Effects of Parsabiv on PTH, corrected serum calcium, phosphate and Ca x P in 6 month placebo-controlled studies
3 Парестезии включва предпочитани термини парестезия и хипоестезия. 
3 Paraesthesia includes preferred terms of paraesthesia and hypoaesthesia.
Parsabiv може да се използва като част от терапевтична схема, включваща фосфат-свързващи вещества и/или витамин D и негови производни стероли, както е подходящо (вж. таблица 5.1). 
Parsabiv may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате синакалцет или наскоро сте приемали синакалцет. 
Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Етелкалцетид е показал мутагенност при някои щамове бактерии (Ames), но не е генотоксичен при in vitro и in vivo тестове за генотоксичност при бозайници и следователно не се счита за генотоксичен при хора. 
Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans.
В клинични проучвания, 7,1% от пациентите с вторичен ХПТ, лекувани с Parsabiv в продължение на до 6 месеца, са имали положителен резултат за свързващи антитела. 
In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies.
След изваждане от оригиналната картонена опаковка, Parsabiv е стабилен в продължение на не повече от 4 часа, ако се пази от директна слънчева светлина. 
• If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
Parsabiv намалява нивото на калций. 
Parsabiv reduces calcium levels.
проблеми със сърцето, като сърдечна недостатъчност или аритмии (нарушен сърдечен ритъм); 
• heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm);
Въпреки че Parsabiv се очиства при диализа, хемодиализата не е проучвана като лечение на предозиране. 
Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose.
Може да се развие адинамична костна болест, ако нивото на ПТХ е хронично намалено под 100 pg/ml. 
Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL.
Вашият лекар ще ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Parsabiv, като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Parsabiv за майката. 
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Parsabiv, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Parsabiv to the mother.
В тези проучвания 1% от пациентите в групата с Parsabiv и 0% от пациентите в групата на плацебо са прекъснали лечението поради нежелано събитие - нисък серумен калций. 
In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium.
Единични дози до 60 mg и многократни дози до 22,5 mg 3 пъти седмично в края на диализата при пациенти на хемодиализа са били прилагани безопасно в клинични проучвания. 
Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
In vitro, етелкалцетид не е субстрат на ефлуксните и захващащите транспортни протеини; етелкалцетид не е инхибитор на общите транспортни протеини. 
In vitro, etelcalcetide was not a substrate of efflux and uptake transporter proteins; and etelcalcetide was not an inhibitor of common transporter proteins.
ПТХ Пациенти с > 30% намаление на ПТХ по време на EAP, n (%) 
Patients with > 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
Ако е клинично показано: - да се започне или увеличи дозата на калциевите добавки, калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, и/или витамин D и негови производни стероли. 
• If clinically indicated: start or increase calcium supplements, calciumcontaining phosphate binders, and/or vitamin D sterols.
Съотношението кръв-плазма на концентрациите на [14C]-маркиран етелкалцетид е приблизително 0,6. 
The ratio of blood-to-plasma [14C]-etelcalcetide concentrations is approximately 0.6.
Дозата Parsabiv може да се титрира на седмици 5, 9, 17, 25, 33, 41, и 49 до максимална доза 15 mg за постигане на таргетни нива на ПТХ ≤ 300 pg/mL при поддържане на серумните концентрации на cCa. 
The dose of Parsabiv could be titrated at weeks 5, 9, 17, 25, 33, 41, and 49 to a maximum dose of 15 mg to achieve target PTH levels ≤ 300 pg/mL while maintaining serum cCa concentrations.
Етелкалцетид не се метаболизира от CYP450 ензимите. 
Etelcalcetide is not metabolised by CYP450 enzymes.
Нивото на ПТХ при Вас ще се наблюдава по време на лечението с Parsabiv и дозата Parsabiv може да се намали, ако нивото на ПТХ стане много ниско. 
Your PTH levels will be monitored during treatment with Parsabiv and your dose of Parsabiv may be reduced if your PTH levels become very low.
Прекъсването на терапията в резултат на нежелани реакции е главно поради нисък калций в кръвта, гадене и повръщане. 
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to low blood calcium, nausea, and vomiting.
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Интравенозното приложение 3 пъти седмично в края на хемодиализната сесия води до ефективен полуживот от 3 до 5 дни. 
Intravenous administration 3 times per week at the end of a haemodialysis session resulted in an effective half-life of 3 to 5 days.
Медианата на средната седмична доза Parsabiv по време на периода за оценка на ефикасността (ЕAP) е 20,4 mg (6,8 mg на прилагане). 
The median average weekly dose of Parsabiv during the efficacy assessment period (EAP) was 20.4 mg (6.8 mg per administration).
Вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причини загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето. 
Secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium from the bones, which can lead to bone pain and fractures and problems with blood and heart vessels.
Препоръчителната начална доза Parsabiv е 5 mg. 
The recommended starting dose for Parsabiv is 5 mg.
С неизвестна честота Реакции на свръхчувствителност1 (включително анафилаксия) 
Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
В популационен фармакокинетичен модел, обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 796 l. Етелкалцетид се свързва преобладаващо с плазмения албумин чрез обратима ковалентна връзка. 
In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding.
Parsabiv е свързан с намаляване на маркерите на костния метаболизъм (костно-специфична алкална фосфатаза и тип I колаген с-телопептид) и фибробластен растежен фактор 23 (експлораторни крайни точки) в края на проучването (27 седмица), в сравнение с плацебо. 
Parsabiv was associated with reductions in bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase and type I collagen c-telopeptide) and fibroblast growth factor 23 (exploratory endpoints) at the end of the study (week 27), compared with placebo.
Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или изтръпване и мравучкане в пръстите на ръцете и краката, или около устата, или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Parsabiv. 
Please tell your doctor if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Parsabiv.
Нековалентното свързване на етелкалцетид с плазмените протеини е ниско със съотношение на несвързаната фракция 0,53. 
Noncovalent binding of etelcalcetide to plasma proteins is low with a fraction unbound ratio of 0.53.
Когато се прилага по време на изтичането, най-малко 150 ml от обема за обмен трябва да се приложи след инжекцията. 
When given during rinse-back at least 150 mL of rinse-back volume should be administered after injection.
In vitro, етелкалцетид не инхибира и не индуцира CYP450 ензимите и сам по себе си не е субстрат за метаболизиране от CYP450 ензимите. 
In vitro, etelcalcetide did not inhibit or induce CYP450 enzymes and was itself not a substrate for metabolism by CYP450 enzymes.
Има съобщения за случаи на гърчове при пациенти, лекувани с Parsabiv (вж. точка 4.8). 
Cases of seizures have been reported in patients treated with Parsabiv (see section 4.8).
Коригиране на дозата на базата на нивото на ПТХ 
Dose adjustments based on PTH levels
В края на 52-седмичния период, приложението на Parsabiv не е свързано с нови данни за безопасност и показва поддържане на терапевтичния ефект, което се вижда от намаляването на ПТХ преди диализата с > 30% от изходното ниво при 2/3 от пациентите. 
At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by > 30% from baseline in 2/3rd of patients.
Ако изтичането е приключило и Parsabiv не е приложен, тогава той може да се приложи интравенозно, последван от най-малко 10 ml физиологичен разтвор за промиване. 
If rinse-back is completed and Parsabiv was not administered, then it may be administered intravenously followed by at least 10 mL saline flush volume.
Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци при експозиция 1,8 до 4,3 пъти нивата на клинична експозиция по време на органогенезата. 
There were no effects on embryo-foetal development in rats and rabbits when exposed to up to 1.8 to 4.3 times clinical exposure levels during organogenesis.
< 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) или симптоми на хипокалциемия 
< 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or symptoms of hypocalcaemia
Намален калций в кръвта1, 4 
Blood calcium decreased1, 4
Проведени са две 6-месечни, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с вторичен ХПТ с ХБН на хемодиализа 3 пъти седмично (n = 1 023). 
Two 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in SHPT patients with CKD receiving haemodialysis 3 times per week (n = 1,023).
Ако започнете да усещате изтръпване или мравучкане около устата или в крайниците, мускулни болки или крампи и гърчове (припадъци), трябва да уведомите Вашия лекар незабавно. 
If you start to get numbness or tingling around your mouth or in your extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits), you should tell your doctor immediately.
Не е известно да има риск за фармакокинетично взаимодействие с етелкалцетид. 
There is no known risk of pharmacokinetic interaction with etelcalcetide.
< 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Общ Ca (mg/dl) + (4 - албумин[g/dl])*0,8. 
For albumin levels < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
Флакон за еднократна употреба (стъкло тип I) със запушалка (еластомер ламиниран с флуорополимер) и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, предпазващо от прах. 
Single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer laminated elastomeric) and an aluminium seal with flip-off dust cover.
Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално преди приложение за видими частици и промяна в цвета. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and change in colour prior to administration.
Ефектът на понижаване на нивото на ПТХ се поддържа през 6-месечния период на прилагане, когато етелкалцетид се прилага чрез интравенозен болус 3 пъти седмично. 
The effect of reducing PTH levels was maintained throughout the 6-month dosing period when etelcalcetide was administered by intravenous bolus 3 times a week.
Вижте раздела „Описание на избрани нежелани реакции“. 
1 See section on description of selected adverse reactions.
Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep in the original carton in order to protect from light.
Ако нивото на ПТХ намалее под препоръчителните таргетни граници, дозата на витамин D и негови производни стероли и/или Parsabiv трябва да бъде намалена или лечението да се преустанови. 
If PTH levels decrease below the recommended target range, the dose of vitamin D sterols and/or Parsabiv should be reduced or therapy discontinued.
Етелкалцетид се биотрансформира в кръвта чрез обратима дисулфидна обмяна с ендогенни тиоли, като се образуват предимно конюгати със серумния албумин. 
Etelcalcetide is biotransformed in blood by reversible disulphide exchange with endogenous thiols to predominantly form conjugate with serum albumin.
Ако са пропуснати дози за повече от 2 седмици, тогава Parsabiv трябва да се прилага в доза 5 mg, (или 2,5 mg, ако това е последната приложена на пациента доза) и да се титрира до достигане на желаната стойност на ПТХ. 
If doses are missed for more than 2 weeks, then Parsabiv should be administered at 5 mg, (or 2.5 mg if that was the patient's last administered dose), and titrated to achieve the desired PTH.
В случай, че настъпи клинично значимо намаление на нивото на коригирания серумен калций под долната граница на нормата и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се препоръчва следното поведение: 
In the event that clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels below the lower limit of the normal range occur and/or symptoms of hypocalcaemia occur, the following management is recommended:
Плазмената експозиция на продукти от биотрансформацията е приблизително 5-пъти по-висока от тази на етелкалцетид и тяхната крива концентрация-време съответства на тази на етелкалцетид. 
The plasma exposure of biotransformation products was approximately 5-fold higher than that of etelcalcetide and their concentration-time course parallels that of etelcalcetide.
Ниското ниво на калций може да доведе до нарушения на сърдечния ритъм. 
Low calcium levels can cause abnormal heart rhythm.
ниско ниво на фосфати в кръвта 
• Low phosphate levels in blood
Тя ще бъде приложена от лекар или медицинска сестра в края на Вашето хемодиализно лечение чрез тръбата (кръвна линия), която Ви свързва с апарата за хемодиализа. 
It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week.
Важна информация за някои от съставките на Parsabiv Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
Important information about some of the ingredients of Parsabiv This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.