natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти в напреднала възраст с бъбречни нарушения трябва да използват моксифлоксацин внимателно, ако не могат да поддържат адекватен прием на течности, защото дехидратацията може да повиши риска от бъбречна недостатъчност. 
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
При клинични проучвания I фаза и ин витро проучвания не са наблюдавани метаболитни фармакокинетични взаимодействия с други лекарства, подложени на биотрансформация фаза I, използващи цитохром Р-450 ензими. 
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
В хода на процедурата за взаимно признаване на изменението са направени възражения и изразени безпокойства по отношение на ефикасността и безопасността на Octegra за предложеното показание. 
Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Тъй като бъбречната функция се намалява, концентрацията на метаболит М2 (глюкуронид) се повишава с фактор 2,5 (креатининов клирънс <30ml/min/1,73m2) 
concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
- Ако страдате от епилепсия или състояние, което е причина да се повиши вероятността да получите гърчове, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете [Свободно избрано име]. 
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult your doctor before taking [Invented name].
Максиларен синус 
Maxillary sinus
- Ако сте в напреднала възраст с бъбречни проблеми, обърнете внимание на достатъчния прием на течности, тъй като обезводняването може да повиши риска от бъбречна недостатъчност. 
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure.
Институтът за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) официално определи граничните стойности NCCLS, които са представени в таблицата по-долу за изследване MIC (mg/l) или изследване на диск дифузионен метод (диаметър на зоната ([mm]) с помощта на 5-μg диск с моксифлоксацин. 
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Лекарства, които принадлежат към групата на противоаритмичните средства (като хинидин, хидроквинидин, дизопирамид, амеодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), невролептици (като фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоперид), трициклични антидепресанти, някои антимикробни лекарства (като спарфлоксацин, венозен еритромицин, пентамидин, антималарийни лекарства като халофантрин), някои антихистаминови препарати (като терфенадин, астемизол, мизоластин), и други лекарства (като цисаприд, венозен винкамин, бепридил и дифеманил). 
Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
- Възпаление на таза може да се причини от флуорохинолон-резистентна Neisseria gonorrhoeaе. 
- Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria gonorrhoeae.
При поява на увреждане на зрението или каквито и да е ефекти върху очите, незабавно трябва да се потърси консултация с офталмолог. 
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
[свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки не се препоръчват за употреба като монотерапия при леко до умерено възпаление на таза, но трябва да се прилагат в комбинация с друго подходящо антибактериално средство (напр. цефалоспорин), поради повишена резистентност на Neisseria gonorrhoeae към моксифлаксацин, освен ако може да се изключи моксифлоксацин-резистентна Neisseria gonorrhoeae (вж. точки 4.4 и 5.1) 
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
CHMP счита, че удължаването на QT-интервала при тазова възпалителна болест трябва все пак да бъде внимателно разгледано от ПРУ при бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност. 
The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
Фармакодинамични проучвания показват, че моксифлоксацин притежава бактерициден ефект, зависим от концентрацията. 
Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
При първите признаци на болка или възпаление, пациентите трябва да прекъснат лечението с моксифлоксацин и да осигурят покой на засегнатите крайници 
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
[Свободно избрано име] с или без храна. 
You can take [Invented name] with or without food.
[Свободно избрано име] действа като унищожава бактериите, причиняващи инфекция, при положение, че инфекцията е причинена от бактерии, чувствителни към активното вещество моксифлоксацин. 
[Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
Пациенти с фамилна анамнеза или с наличен глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит са предразположени към поява на хемолитични реакции при терапия с хинолони. 
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
В клиничната практика тези случаи обикновено са ограничени до случаите, при които не е възможна комбинация с одобрен агент, активен против резистентни към флуороквинолон N. 
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
При пациенти с усложнено възпаление на таза (напр. свързано с тубо-овариален абсцес или абсцес на таза), при които е необходимо интравенозно лечение, лечението с [свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки не се препоръчва. 
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
Други микроорганизми 
“Other” micro-organisms
При първите прояви на болка или възпаление трябва да преустановите приема на [Свободно избрано име], да оставите засегнатия крайник в покой и незабавно да уведомите Вашия лекар. 
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Ако знаете от своя лекар, че имате непоносимост към някои захари, преди да започнете да приемате [Свободно избрано име] уведомете своя лекар. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
[Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки са изследвани в клинични проучвания с продължителност на лечението до 14 дни. 
[Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
10 дни 
5 - 10 days
интравенозно приложение на еднократна доза от 400 mg 1 - 10 h след приложение 
* intravenous administration of a single 400 mg dose 1 10 h after administration
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Ин витро данни за чувствителност EUCAST клинични критични концентрации (MIC) за моксифлоксацин (31.01.2006): 
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Белгия отправя уведомление за служебно сезиране на арбитраж, предоставен на CHMP съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията. 
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Via M. Civitali, 1 
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
[Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки са показани за лечение на посочените погоре инфекции, ако техните причинители са чувствителни към моксифлоксацин. 
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
NL - Холандия 
NL - Netherlands
Бронхиална мукоза 
Bronchial mucosa
- Ако Вие или член на Вашето семейство е с глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит (рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви посъветва, доколко подходящ за Вас е [Свободно избрано име]. 
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
Взаимодействие с микробиологично изследване 
Interference with culture test
Следователно в тези случаи моксифлоксацин трябва да се прилага емперично едновременно с друг подходящ антибиотик (напр. цефалоспорин), освен ако може да се изключи моксифлоксацин-резистентна Nesseria gonorrhoеae. 
Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e.g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Моксифлоксацин е противопоказан при деца и подрастващи. 
Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Aктивността e доказана успешно в чувствителни щамове в клинични проучвания с одобрени клинични показания. 
Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications.
УВ лъчи, или продължително излагане и/или силна слънчева светлина по време на лечение с моксифлоксацин. 
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
След перорално приложение на моксифлоксацин при доброволци са наблюдавани следните промени в чревната флора: Escherichia сoli, Bacillus spp., Enterococcus spp., и Klebsiella spp. са редуцирани, както и анаеробите Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium, Eubacterium spp. и 
The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp.
Едновременното приложение на моксифлоксацин с ранитидин или пробенецид не променя бъбречния клирънс на лекарството. 
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Интерстициална течност 
Interstitial fluid
- Ако зрението Ви се наруши или ако имате някакви други проблеми с очите при прием на [Свободно избрано име], незабавно се консултирайте със специалист по очни болести. 
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking [Invented name], consult an eye specialist immediately.
Алвеоларни макрофаги 
Alveolar macrophages
Грам-негативни микроорганизми 
Aerobic Gram-negative micro-organisms
Moraxella (Branhamella)catarrhalis 
Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms
- Ако към настоящия момент приемате орални антикоагуланти (напр. варфарин), може да се наложи 
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Лечението с моксифлоксацин може да даде фалшиво отрицателни резултати при микробиологично изследване за Mycobacterium spp. чрез потискане на бактериалния растеж. 
Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp.
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Ефектът на [Свободно избрано име] не се повлиява от храни, включително и млечни продукти. 
Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
[Свободно избрано име] може да причини световъртеж или замайване. 
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Придобита в обществото пневмония дни 
Community acquired pneumonia 10
ДНК гираза и топоизомераза IV, необходими за бактериалната репликация, транскрипция и възстановяване. 
The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Микроорганизъм чувствителен междинна резистентен 
Susceptible Intermediate Resistant
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество моксифлоксацин, някои други хинолонови антибиотици или някоя от останалите съставки (вж. точка 6. 
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Институтът за клинични и лабораторни стандарти представя гранични MIC и диск дифузионни гранични стойности за Staphylococcus spp. и чувствителни организми (M100-S17, 2007) и MIC гранични за анаероби (M11-А7, 2007). 
and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Не е необходима корекция на дозировката при пациенти в напреднала възраст и с ниско телесно тегло. 
Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Escherichia coli* Klebsiela oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ 
Neisseria gonorrhoeae*+
Моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при пациенти, предразположени към аритмии, като клинична значима брадикардия или остра миокардна исхемия, тъй като удължаването на QT интервала може да доведе до повишен риск за камерни аритмии, включително „torsade de pointes” и сърдечен арест (вж. точка 4.3). 
Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions, such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Етмоидален синус 
Ethmoid sinus
Мехурна течност 
Blister fluid
gonorrhoeae, резистентни на моксифлоксацин, и приложимостта на лечението при предложените показания в клиничната практика. 
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES 
BE - Belgium THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108
- Ако имате анамнеза за прекарано заболяване на сухожилията или увреждане, което е било свързано с лечение с хинолонови антибиотици (вж. точка 
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
Ако сте спрели приема на този лекарство прекалено рано, Вашата инфекция може да не е излекувана напълно. 
If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
- Комитетът счита, че има солидни данни, показващи ефикасността на Octegra при показание „Лечение на лека до умерено тежка възпалителна болестна таза напр. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит”, като обаче поради поява на резистентност на N. 
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Тъкан 
Tissue
Peptostreptococcus spp. Prevotella spp. 
Peptostreptococcus spp.
В хода на процедурата по изменение, предшестващо процедурата по сезиране, се оказва, че трябва да се избягва емпирична терапия на тазова възпалителна болест с моксифлоксацин поради това, че голяма част от N. 
It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
Известно е, че хинолоните причиняват гърчове. 
- Quinolones are known to trigger seizures.
Допълнителна информация) на [Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки. 
Further information) of [Invented name] 400 mg film-coated tablets.
Резистентни микроорганизми 
Inherently resistant organisms
- Пациенти с анамнестични данни за възпаление на сухожилия/нарушение, свързано с лечение с хинолони. 
- Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
- предвид представените данни за ефикасност и безопасност, Комитетът счита, че съотношението полза/риск при Octegra и сродни имена в „Лечение на лека до умерено тежка възпалителна болест на таза, напр. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит”, с ограниченията, касаещи емпиричната монотерапия, е благоприятно; 
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
- Тежко обостряне на хроничен бронхит - Пневмонии, придобити в обществото, с изключение на тежките случаи - Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран). 
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
gonorrhoeae, моксифлоксацин не трябва да се използва за емпирична монотерапия на лека до средно тежка тазова възпалителна болест, освен ако може да се изключи резистентност към моксифлоксацин. 
The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
- В случаите, когато се появят индикации за нарушена чернодробна функция, трябва да бъдат направени функционални чернодробни тестове/изследвания. 
Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Придобита в обществото пневмония, с изключение на тежките форми; Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран); - Леко до умерено възпаление на таза (напр. инфекции на горния генитален тракт при жени, включително салпингит и ендометрит), без наличие на съпътстващи абсцеси, свързани с маточните тръби, яйчниците или таза. 
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed) - Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i.e. infections of female upper genital tract, including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
Обаче, тъй като моксифлоксацин инхибира двете топоизомерази II и IV с подобна активност при 
However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Вашите нива на калий в кръвта, консултирайте се с лекар преди да приемете [Свободно избрано име]. 
If you are currently taking any medicine that decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
Ин витро резистентност към моксифлаксацин се развива постепенно чрез точкови мутации в двете тип II топоизомерази, ДНК гираза и топоизомераза IV. 
In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
Обърнете специално внимание при употребата на [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки 
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Слюнка 
Saliva
Enterobacter cloacae* 
Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Вашето времето на съсирване. 
As renal function decreases,
Преди да вземете [Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки....) 
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Остър синузит 7 дни 
Acute sinusitis 7 days - Mild to moderate pelvic inflammatory disease 14 days
Важна информация относно някои от съставките на [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки 
Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
Рискът от сърдечни аномалии може да се повиши с повишаването на дозата. 
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА [СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМ﻿ 400MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ 
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
QT интервал; - електролитни нарушения, особено некоригирана хипокалиемия; - клинично значима брадикардия; - клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена лявокамерна фракция на изтласкване; - анамнеза за симптоматични аритмии. 
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
[Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки трябва да се използват за лечение със следната продължителност: 
Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations: Acute exacerbation of chronic bronchitis