natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rasilamlo се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или амлодипин, прилагани самостоятелно. 
Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Също не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността, или при пациенти, приемащи лекарства, които съдържат циклоспорин и итраконазол, както и други лекарства, познати като „мощни инхибитори на Р-гликопротеин“ (напр. кинидин). 
It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasilamlo, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011.
Rasilamlo може да се прилага заедно с други антихипретензивни лекарства, с изключение на инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или с умерени до тежки бъбречни увреждания. 
Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Дозата може да се коригира в зависимост от нежеланите лекарствени реакции, които пациентът е имал при предходното лечение с алискирен или амлодипин, а също въз основа на повлияването от лечението с Rasilamlo. 
The dose may be adjusted based on the side effects the patient experienced with their previous treatment with aliskiren or amlodipine and also on how the patient responds to treatment with Rasilamlo.
Дозата на таблетката за прием зависи от дозите на алискирен и амлодипин, които пациентът е получавал преди това. 
The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they received previously.
Rasilamlo съдържа две активни вещества: алискирен и амлодипин. 
Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine.
Rasilamlo е по-ефективен за контролиране на есенциална хипертония от плацебо, алискирен или амлодипин, прилагани самостоятелно. 
Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone.
В първото проучване пациентите, приемащи Rasilamlo 300/10 mg и 300/5 mg, показват понижение на диастолното кръвно налягане в седнало положение съответно от 13,1 mmHg и 10,5 mmHg в сравнение с понижение от 5,8 mmHg при пациентите, приемащи алискирен 300 mg. 
In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in patients taking aliskiren 300 mg.
Във второто проучване понижението в кръвното налягане е съответно 11,0 mmHg и 9,0 mmHg с Rasilamlo 300/10 mg и 150/10 mg в сравнение с 7,2 mmHg с амлодипин 10 mg. 
In the second study the falls in blood pressure were 11.0 mmHg and 9.0 mmHg with Rasilamlo 300/10 mg and 150/10mg, respectively, compared with 7.2mmHg with amlodipine 10 mg.
Третото проучване показва понижение на кръвното налягане от 8,5 mmHg с Rasilamlo 150/5 mg в сравнение съответно с 8,0 mmHg и 4,8 mmHg при амлодипин 10 mg и 5 mg. 
The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.
Rasilamlo е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и амлодипин (amlodipine). 
Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine.
Как е проучен Rasilamlo? 
How has Rasilamlo been studied?
За какво се използва Rasilamlo? 
What is Rasilamlo used for?
Как действа Rasilamlo? 
How does Rasilamlo work?
Как се използва Rasilamlo? 
How is Rasilamlo used?
Защо Rasilamlo е разрешен за употреба? 
Why has Rasilamlo been approved?
Какво представлява Rasilamlo? 
What is Rasilamlo?
− След това продължете по обичайната схема. 
- Then continue with your normal schedule.
Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са “с подобрение” или “възстановен”. 
Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Събитията, които са съобщавани при различен дозов диапазон, са както следва: 
Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
Понастоящем обаче не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие. 
However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Повишение на билирубина има при помалко от 3%. 
Bilirubin elevation was below 3%.
Подобни данни се установяват на базата на 18-месечен ориентировъчен анализ. 
Similar findings were found based on a 18-months landmark analysis.
− Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. 
- If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Количеството на Иматиниб Accord ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. 
The amount of Imatinib Accord given will depend on your child's condition, body weight and height.
% на пациентите (CI95%) 
% of patients (CI95%)
Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г. 
Date of first authorization: 01 July 2013 Date of latest renewal: 19th April 2018
Гастроинтестиналното и туморното кървене могат да бъдат сериозни и понякога летални. 
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Суспензията трябва да се прилага веднага след пълното разтваряне на таблетката(ите). 
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
- aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва се потвърдят след ≥4 седмици): 
Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
След 42 месечно проследяване 11 от пациентите имат потвърдена загуба (в рамките на 4 седмици) на цитогенетичния отговор. 
After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response.
Данните за отговора на лечението са представени в Таблица 2. 
Response data are shown in Table 2.
При не-клинични проучвания, фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3). 
In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза. 
However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Accord: - aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето. 
Talk to your doctor before taking Imatinib Accord: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
При лечение на ХМЛ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. 
For CML, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Accord, защото страдате от сериозно заболяване. 
Your doctor has prescribed Imatinib Accord because you suffer from a serious condition.
Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране. 
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ако не сте в състояние да поглъщате таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок: 
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of still water or apple juice:
Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейният генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб. 
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Годишната честота на прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза намалява с времето на фона на терапията и е по-малко от 1% годишно на четвъртата и петата година. 
The annual rate of progression to accelerated phase or blast crisis decreased with time on therapy and was less than 1% annually in the fourth and fifth years.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
- Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния продукт, дават положителен тест на Ames за мутации. 
Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Липсва опит с лечението на деца под 2годишна възраст. 
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Accord по време на бременност. 
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Accord during pregnancy.
Първичната крайна точка за ефективност на проучването е преживяемост без прогресия. 
The primary efficacy endpoint of the study is progression-free survival.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactionsvia the national reporting system listed in Appendix V.
Медианата на възрастта е 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са на възраст ≥ 60 години. 
Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Не са необходими специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст. 
No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Все пак при тези пациенти се препоръчва повишено внимание. 
However, in these patients caution is recommended.
Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Accord или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар. 
If you have any questions about how Imatinib Accord works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучванията за канцерогеност при плъхове. 
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години. 
In all clinical studies 38-40% of patients were > 60 years of age and 10-12% of patients were > 70 years of age.
При 61 от тези 117 пациенти е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа. 
In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Нивата на тироид-стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се наблюдават редовно при такива пациенти. 
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
При същата доза, броят на мъртвородените малки, както и на тези, които умират между 0 и 4 ден след раждането, е повишен. 
At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
− Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
- If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода. 
- Swallow the tablets whole with a large glass of water.
8 до 10 g (единична доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка. 
8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Текущата оценка за средната преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца. 
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
При пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетките може да се разтворят в чаша минерална вода или ябълков сок. 
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice.
Неочакваното бързо повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява внимателно и ако е необходимо да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични мерки. 
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Степента на цитогенетичен и молекулярен отговор показва отчетлив ефект върху дългосрочните резултати при пациентите на иматиниб. 
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Imatinib.
Дозирането при деца и юноши трябва да се основава на площта на телесната повърхност (mg/m2). 
Dosing for children and adolescents should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Възобновете лечението с Иматиниб Accord с предишната доза (т.е. преди тежката нежелана реакция). 
Resume treatment with Imatinib Accord at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Разбъркaйте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно. 
• Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Базата данни за безопасност при деца и юноши с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността не са установени. 
The safety database for children and adolescents with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Важно е да се отбележи, че 27,7% от пациентите също постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 20,4% (потвърден при 16%) от пациентите. 
Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Accord като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Accord по-малко ефективен. 
They may increase or decrease the effect of Imatinib Accord, either leading to increased side effects or making Imatinib Accord less effective.
Други лекарства и Иматиниб Accord 
Other medicines and Imatinib Accord
Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета се се очаква общата експозиция да е ниска (~10% от терапевтичната доза). 
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Иматиниб Accord може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции; 
Imatinib Accord can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
11 Летални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, тежки инфекции, тежка неутропения и други сериозни съпътстващи заболявания. 
11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
При клинични проучвания има повишена честота на тези събития при хора в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване. 
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly and those with a prior history of cardiac disease.
− Иматиниб Accord не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди 
- Imatinib Accord is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб дава по-добри резултати. 
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Предписаната доза трябва да се прилага перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум рискът от стомашно-чревно дразнене. 
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Пациентите са разделени в три основни категории: хематологичен неуспех (29%), цитогенетичен неуспех (35%) или непоносимост към интерферона (36%). 
The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациенти също са постигнали пълна молекулярна ремисия при медиана на проследяване 28 месеца (варира 13-67 месеца). 
As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Годишната честота на прогресия, от какъвто и да е вид, при иматиниб също намалява с времето. 
The yearly rates of progression of any type for Imatinib also decreased over time.
Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца и юноши са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ. 
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children and adolescents are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Връщане към хронична фаза 
(NEL) Return to chronic phase
Не се наблюдават значими възрастови различия във фармакокинетиката при възрастни пациенти в условията на клинични проучвания, при които над 20% от пациентите са на възраст над 65 години. 
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Докато приемате Иматиниб Accord, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа. 
While you are taking Imatinib Accord, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Общо 71 (12,8%) и 85 (15,4%) пациенти са починали съответно в групите на иматиниб и IFN+Ara-C. 
A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Imatinib and IFN+Ara-C groups, respectively.
Повишението е приблизително 1,5- до 2-пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен. 
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Стойностите на Ki в човешките чернодробни микрозоми са съответно 27, 7,5 и 7,9 µmol/l. 
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 mol/l, respectively.
Значителното повишение на трансаминазите (< 5%) или билирубина (< 1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (медианата на продължителността на тези епизоди е приблизително една седмица). 
Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от предварително нелекуваните пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти). 
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. 
These white cells usually help the body to fight infection.
Иматиниб Accord е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. 
Imatinib Accord is a medicine containing an active substance called imatinib.
Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Accord. 
This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Accord.
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението. 
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Медианата на продължителността на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира съответно от 2 до 3 седмици, и от 3 до 4 седмици. 
The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Установено, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC на иматиниб. 
The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
Опитът с иматиниб при това показание е много ограничен и се базира на степента на хематологичния и цитогенетичен отговор. 
Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Иматиниб Accord ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори. 
Imatinib Accord will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Хематологичния и цитогенетичият отговор са били поддържани средно за 49 месеца (варират 19-60) и 47 месеца (варират 16-59), съответно. 
Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Фармакокинетиката на иматиниб не е проучвана специално при хора в старческа възраст. 
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in elderly.
По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3 и 10 месец с медиана на времето до отговор, основано на изчисление по Kaplan-Meier, 5,6 месеца. 
The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Други нежелани реакции могат да включват 
Other side effects may include
Иматиниб Accord може да Ви помогне да се преборите с това заболяване. 
Imatinib Accord can help you to fight this condition.
Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията, като нивата на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена след 8 седмици. 
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
При женски плъхове, които са третирани с лекарството 14 дни преди чифтосването до 6. гестационен ден, не се наблюдава ефект върху куполативната способност или върху броя на бременните женски. 
When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.