natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основната мярка за ефективност е промяната в симптоми като интензивност на сърбежа и нарушения на съня след 4 седмици на лечение на базата на стандартна система за точкуване. 
The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
Какво представлява Winfuran? 
What is Winfuran?
Въпреки че точната причина за уремичен сърбеж не е известна, се смята, че сърбежът е свързан с прекомерна активност на някои рецептори, наречени мю-опиоидни рецептори в мозъка и кожата. 
Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Winfuran (nalfurafine) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Winfuran (nalfurafine)
24 януари 2014 г. EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683 
EMEA/H/C/002683
Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Winfuran. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
Въпреки че допълнителният анализ показва ограничена полза в субпопулация на пациенти с тежка форма на уремичен пруритус, CHMP счита, че клиничната значимост не е демонстрирана. 
Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
Winfuran активира различни опиоидни рецептори, наречени капа-рецептори, които блокират активността на мю-опиоидните рецептори, и по този начин облекчава сърбежа при пациенти с уремичен сърбеж. 
Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
Ефектите на Winfuran са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 339 пациенти с уремичен сърбеж, които са били на редовна диализа. 
The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
Winfuran е лекарство, което съдържа активното вещество налфурафин (nalfurafine). 
Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
В официалното си писмо фирмата заявява, че решението ѝ за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че представените данни не позволяват на Комитета да направи заключение за положително съотношение полза-риск. 
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Winfuran не превишават рисковете, и заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
Winfuran е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 11 септември 2002 г. за уремичен пруритус. 
Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
Уремичен пруритус е персистираща форма на сърбеж, която се проявява при някои пациенти, чиито бъбреци не функционират правилно. 
Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
Winfuran е трябвало да се използва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (когато бъбреците са спрели да работят напълно) и пациенти на диализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта). 
Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор за вливане във вена. 
It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Основното проучване не успява да докаже по-голямата ефективност на Winfuran спрямо плацебо за облекчаване на сърбежа. 
The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
Основното опасение на CHMP е, че ползите от Winfuran за лечение на уремичен сърбеж не са показани в достатъчна степен. 
The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
Как се очаква да действа Winfuran? 
How is Winfuran expected to work?
Преди да бъдат проучени при хора, ефектите на Winfuran са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
За какво се очаква да се използва Winfuran? 
What was Winfuran expected to be used for?
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Winfuran за лечение на тежък уремичен пруритус. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
Очаквало се е Winfuran да се използва за лечение на пациенти с тежък уремичен пруритус. 
Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Winfuran, показан за лечение на тежък уремичен пруритус (форма на сърбеж) при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване на диализа. 
On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно с храна в продължение на 12 или 24 седмици. 
The recommended dose is one capsule taken once a day with food for 12 or 24 weeks.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Olysio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Olysio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olysio. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olysio.
Olysio се предлага под формата на капсули от 150 mg. 
Olysio is available as 150 mg capsules.
Как действа Olysio? 
How does Olysio work?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Olysio са по-големи от рисковете, и препоръча Olysio да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Olysio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Агенцията счита, че наличните данни подкрепят употребата на Olysio в комбинация със софосбувир. 
The Agency also considered that the data available support the use of Olysio in combination with sofosbuvir.
Olysio е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество симепревир (simeprevir). 
Olysio is an antiviral medicine that contains the active substance simeprevir.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Olysio (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), обрив, пруритус (сърбеж) и диспнея (затруднения при дишане). 
The most common side effects during treatment with Olysio (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching) and dyspnoea (difficulty breathing).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olysio, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olysio have also been included in the summary of product characteristics and the
Съществуват няколко вида (генотипове) на вируса на хепатит C и Olysio се препоръчва за пациенти с вирус от генотипове 1 и 4. 
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Olysio is recommended for patients with virus of genotypes 1 and 4.
Фирмата, която предлага Olysio, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Olysio. 
The company that markets Olysio will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Olysio.
Агенцията заключи, че както при нелекуваните пациенти, така и при лекуваните преди това пациенти, добавянето на Olysio към лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин значително увеличава броя на пациентите, които не показват признаци на инфекция. 
The Agency concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
Активното вещество в Olysio, симепревир, блокира действието на ензим, наречен „NS3/4A серинова протеаза“, във вируса на хепатит С, който е важен за възпроизвеждането на вируса. 
The active substance in Olysio, simeprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
За повече информация относно лечението с Olysio прочетете листовката (също част от 
For more information about treatment with Olysio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Проучването обхваща пациенти със и без цироза, както и пациенти, които не са 
The study included patients with and without cirrhosis as well as patients who had not responded to previous therapy.
Olysio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит C. 
Olysio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olysio?
Преди започване на лечението с Olysio на пациентите с генотипове 1a трябва да се направи кръвно изследване, за да се провери дали вирусът, с който са заразени, е с мутация (промяна в генетичната информацията на вируса), наречена Q80K, тъй като е известно, че Olysio е по-малко ефективен при тези пациенти. 
Before starting treatment with Olysio, patients with genotypes 1a should have a blood test to check whether the virus they are infected with has a mutation (a change in the genetic material of the virus) called Q80K, as Olysio is known to be less effective in these patients.
Анализът на проучванията показва, че Olysio е по-малко ефективен в подгрупата на пациентите, заразени с генотип 1а на вируса на хепатит С, притежаващ мутацията Q80K. 
An analysis of these studies showed that Olysio was less effective in a sub-group of patients infected with hepatitis C virus genotype 1a that has the Q80K mutation.
За практическа информация относно употребата на Olysio пациентите следва да прочетат 
For practical information about using Olysio, patients should read the package leaflet or contact their
В няколко проучвания е установено, че Olysio в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин или със софосбувир е ефективен за изчистване на вируса на хепатит C от кръвта след 12 или 24 
Several studies show that Olysio in combination with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir is effective in clearing the hepatitis C virus from the blood after 12 or 24 weeks of treatment.
При продължаване на лечението до 24 седмици делът на пациентите, при които настъпва изчистване, надхвърля 90 %. 
Prolonging treatment to 24 weeks resulted in a clearance rate of above 90%.
То се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C. Olysio се използва в 
It is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
В две допълнителни проучвания на симепревир в комбинация със софосбувир при 413 пациенти, делът на пациентите без цироза, приемащи Olysio със софосбувир, при които настъпва изчистване след 12 седмици, е 97 %, докато при пациентите с цироза изчистването след 12 седмици е 83 %. 
In two additional studies of simeprevir in combination with sofosbuvir in 413 patients, patients without cirrhosis who were taking Olysio together with sofosbuvir had a clearance rate at 12 weeks of 97%, while patients with cirrhosis had a 12 weeks clearance rate of 83%.
В третото проучване, обхващащо пациенти, при които инфекцията се е възобновила след прилагане на лечение на базата на интерферон, около 80 % (206 от 260) от пациентите, приемащи Olysio, имат отрицателен резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението в сравнение с 37 % (49 от 133) от пациентите, приемащи плацебо. 
In the third study, involving patients whose infections had come back following treatment with interferon-based therapy, around 80% (206 out of 260) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with around 37% (49 out of 133) of
По отношение на безопасността Olysio се понася добре и нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени. 
Regarding its safety, Olysio was well tolerated and the side effects were manageable.
Olysio трябва да се прилага в комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит C, например с пегинтерферон 
Olysio must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir.
Защо Olysio е разрешен за употреба? 
What is Olysio and what is it used for?
Olysio, приеман в комбинация със софосбувир, е изследван в едно проучване при 167 пациенти, в което е установено, че комбинацията (със или без рибавирин) изчиства инфекцията с генотип 1 на хепатит 
Olysio taken together with sofosbuvir was investigated in a study involving 167 patients, which showed that the combination (with or without ribavirin) cleared infection with hepatitis C genotype 1 in around 90% of patients 12 weeks after the end of treatment.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olysio, валидно в 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
В допълнителните проучвания на комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин, обхващащи пациенти с генотип 4 на вируса на хепатит 
Additional studies of the combination with peginterferon alfa and ribavirin involving patients with hepatitis C virus of genotype 4 and patients with HIV co-infection showed results consistent with those in patients with genotype 1.
Комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин е изследвана в три основни проучвания при 1 178 пациенти с генотип 1 на вируса на хепатит C. В две от тях, обхващащи нелекувани преди това пациенти, около 80 % (419 от 521) от пациентите, приемащи Olysio, имат отрицателен резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението в сравнение с 50 % (132 от 264) от 
In two of the studies, which involved previously untreated patients, around 80% (419 out of 521) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with 50% (132 out of 264) of patients on placebo.
Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при теста. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Следвайте указанията, дадени Ви от Вашият лекар. 
Follow the directions given to you by your doctor.
Количеството AFSTYLA, което е необходимо да получавате и продължителността на лечението зависят от: 
The amount of AFSTYLA you need to take and the duration of treatment depend on:
Както всички лекарства, AFSTYLA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, AFSTYLA can cause side effects, although not everybody gets them.
Обаче в зависимост от Вашето телесно тегло и Вашата доза AFSTYLA, може да получите повече от един флакон. 
However depending on your body weight and your dose of AFSTYLA, you could receive more than one vial.
Други лекарства и AFSTYLA 
Other medicines and AFSTYLA
Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на алергични реакции. 
Your doctor should inform you of the early signs of allergic reactions.
Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37 °C). 
The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Лабораторни тестове за мониторинг 
Monitoring laboratory tests
Честота на прилагане (часове)/Продължителност на лечението (дни) 
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
- Активното вещество е: 
The active substance is:
ATC код: B02BD02 
ATC code: B02BD02
Вашето клинично състояние и отговор 
• your clinical condition and response
Липсата на този фактор означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене. 
Lack of this factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Не спирайте употребата на AFSTYLA без да се консултирате с Вашия лекар. 
Do not stop using AFSTYLA without consulting your doctor.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате AFSTYLA. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA.
Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с фактор VIII. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
VWF стабилизира фактор VIII и го защитава от разпад. 
VWF stabilizes factor VIII and protects it from degradation.
След разтваряне е доказана химична и физична стабилност при използване за 48 часа при стайна температура (под 25 °C). 
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at room temperature (below 25 °C).
Какво представлява AFSTYLA и за какво се използва 
What AFSTYLA is and what it is used for
Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа. 
Repeat injection every 12 to 24 hours.
Малка операция включително екстракция на зъб 
Minor surgery including tooth extraction
AFSTYLA може да се използва при всички възрастови групи. 
AFSTYLA can be used for all age groups.
Клиничните изпитвания на AFSTYLA не включват участници на възраст над 65 години. 
Elderly Clinical studies of AFSTYLA did not include subjects over 65 years of age.
Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност във всеки отделен случай. 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте AFSTYLA”). 
The product contain traces of hamster proteins (see also “Do not use AFSTYLA”).
Педиатрична популация на възраст <12 години 
Paediatric population <12 years of age
Специфичната активност на AFSTYLA е 7 400 - 16 000 IU/mg протеин. 
The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
Вашето телесно тегло 
• your body weight
Може да се съхранява при стайна температура до 25 °C за единичен период от 3 месеца. 
May be stored at room temperature up to 25 °C for a single 3 months period.
Нито един пациент не е развил инхибитори и не е получил анафилактична реакция. 
No patient developed an inhibitor or experienced an anaphylactic reaction.
Ако сте спрели използването на AFSTYLA може да няматe вече защита срещу кървене или кръвотечението в момента да не може да спре. 
If you stop using AFSTYLA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Да се съхранява в хладилник (от 2 °C до 8 °C). 
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Хемостатичната ефикасност на rVIII-SingleChain при хирургична профилактика е оценена като отлична или добра при всички операции. 
Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries.
Различните пациенти могат да се различават в отговора си към фактор VIII, като показват различен полуживот и възстановяване. 
Individual patients may vary in their responses to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точки 2 и 6.5. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in sections 2 and 6.5.
Фактор VIII участва в кръвосъсирването. 
Factor VIII is involved in blood clotting.
Разтворът на AFSTYLA не трябва да се разрежда. 
The AFSTYLA solution must not be diluted.
Какво трябва да знаете, преди да използвате AFSTYLA 
What you need to know before you use AFSTYLA
Трябва да се отбележи, че честота на кървене (ABR) на годишна база не е съпоставима между различни концентрати на фактора и между различни клинични проучвания. 
Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с AFSTYLA, незабавно информирайте Вашия лекар. 
If you or your child´s bleeding is not being controlled with AFSTYLA, tell your doctor immediately.
Поради тази причина, фактор VIII трябва да се използва по време на бременост и кърмене само при категорични показания. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при възрастни (моля, вижте точка 5.2). 
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults (please refer to section 5.2).
След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Веднъж изваден от хладилника, продуктът не трябва да се прибира отново в хладилник. 
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, до достатъчно заздравяване на раната, след това лечение за още най-малко 7 дни, за поддържане на активността на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl). 
Repeat injection every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Резултатът от хромогенния тест най-точно отразява клиничния хемостатичен потенциал на AFSTYLA и е за предпочитане. 
The chromogenic assay result most accurately reflects the clinical hemostatic potential of AFSTYLA and is preferred.
500 - 600 mOsm/kg 
Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg