natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщава се за алергични реакции, включително много редки случаи на анафилаксия и анафилактичен шок след приложение на паливизумаб. 
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis and anaphylactic shock have been reported following palivizumab administration.
- ако то е алергично към паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
If he/she is allergic to palivizumab or any of the other ingredients of this medicine(listed in section 6).
Флакони за еднократна употреба: 3 ml флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I със хлоробутилова запушалка и отчупваща се обкатка, съдържащ или 0,5 ml, или 1 ml инжекционен разтвор. 
Single-use vials: 3 ml capacity, clear, colourless type I glass vial with a chlorobutyl stopper and flipoff seal containing either 0.5 ml or 1 ml of solution for injection.
Проучване при вродено сърдечно заболяване (CHD) 2: това изпитване, проведено в 162 центъра в Северна Америка, Европейския съюз и 4 други страни за два сезона на RSV, изследва пациенти на 24-месечна възраст или по-малки с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване. 
CHD Study 2: this trial, conducted at 162 centers in North America, European Union and 4 other countries over two RSV seasons, studied patients less than or equal to 24 months of age with hemodynamically significant CHD.
Паливизумаб не повлиява тестовете, основани на обратнотранскриптазната полимеразна верижна реакция. 
Palivizumab does not interfere with reverse transcriptase polymerase chain reaction-based assays.
При деца, подложени на сърдечен байпас, се препоръчва инжектиране на 15 mg/kg телесно тегло паливизумаб, непосредствено след стабилизиране от операцията, за осигуряване на адекватни серумни концентрации на паливизумаб. 
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на паливизумаб, са анафилаксия и други остри реакции на свръхчувствителност. 
The most serious adverse reactions occurring with palivizumab are anaphylaxis and other acute hypersensitivity reactions.
Честотата на тези реакции в проучванията не показа разлика между групата на паливизумаб и плацебо, и реакциите не са свързани с лекарството. 
The incidences of these reactions in these studies showed no difference between the palivizumab and placebo groups and the reactions were not drug related.
- за разтворителя: вода за инжекции. 
- for the solvent: water for injections.
Вашето дете е изложено на повишен риск от заболявания, причинявани от респираторния синцитиален вирус (РСВ ). 
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Наблюдаваната честота на хоспитализация за RSV при пациенти, приети с диагноза CLDP, е била 28/723 (3,9%), а при пациенти, приети с диагноза преждевременно раждане без CLDP, е била 34/2 583 (1,3%). 
The RSV hospitalisation rate observed in patients enrolled with a diagnosis of CLDP was 28/723 (3.9%) and in patients enrolled with a diagnosis of prematurity without CLDP was 34/2583 (1.3%).
Хистидин Глицин 
Histidine Glycine
Честотата на хоспитализация за RSV е 16 на 612 (2,6%) в групата на паливизумаб. 
The incidence of RSV hospitalisation was 16 of 612 (2.6%) in the palivizumab group.
Synagis е бяла до почти бяла компактна маса. 
Synagis is a white to off-white cake.
Честотата на аритмия и PSAEs смърт е подобна при деца, при които е и не е проведена профилактика. 
The incidence of arrhythmia and death PSAEs was similar in children who did and did not receive prophylaxis.
Доказано е в модела на памуков плъх, че серумни концентрации на паливизумаб от приблизително 30 μg/ml водят до 99% намаление на репликацията на RSV в белия дроб. 
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 g/ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите, че Вашето дете е развило нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If any ofthe side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Антивирусната активност на паливизумаб е оценена чрез микронеутрализационен тест, при който повишаващи се концентрации на антитела се инкубират с RSV преди добавянето на човешките епителни клетки HEp -2. 
The antiviral activity of palivizumab was assessed in a microneutralization assay in which increasing concentrations of antibody were incubated with RSV prior to addition of the human epithelial cells HEp-2.
*За пълно описание на проучването вижте точка 5.1 Клинични проучвания 
*For full study description, see Section 5.1 Clinical studies # ADRs identified from post-marketing surveillance
Преглед на клиничните находки не установява връзка между промени в секвенциите на антигенно място A и тежестта на RSV заболяванията при деца, получаващи имунопрофилактика с паливизумаб, които развиват RSV заболявания на долните дихателни пътища. 
A review of clinical findings did not reveal an association between A antigenic site sequence changes and RSV disease severity among children receiving palivizumab immunoprophylaxis who develop RSV lower respiratory tract disease.
Децата с най-голяма вероятност да развият тежки заболявания, предизвикани от РСВ (деца с висок риск) са преждевременно родени бебета (35-та седмица или по-рано) или бебета, родени с определени сърдечни или белодробни проблеми. 
Children who are more likely to get severe RSV disease (high-risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
Леко фебрилно заболяване като лека инфекция на горните дихателни пътища обикновено не е причина за отлагане на приложението на паливизумаб. 
A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
При анализ на 254 клинични RSV изолата, събрани от пациенти без имунопрофилатика, субституции, свързани с резистентност към паливизумаб, са открити в 2 изолата (1 с N262D и 1 с S275F), което води до честота 0,79% на свързаните с резистентност мутации. 
Analysis of 254 clinical RSV isolates collected from immunoprophylaxis-naïve subjects revealed palivizumab resistance-associated substitutions in 2 (1 with N262D and 1 with S275F), resulting in a resistance associated mutation frequency of 0.79%.
Разтворът паливизумаб не съдържа консерванти и трябва да се прилага до 3 часа след приготвянето му. 
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Хоспитализация за RSV имало при 62 от 3 306 (1,9%) от пациентите в групата на паливизумаб. 
RSV hospitalisations occurred among 62 of 3306 (1.9%) patients in the palivizumab group.
В две допълнителни проучвания течният паливизумаб е използван като активна контрола (3 918 педиатрични пациенти), за да се оцени изпитвано моноклонално антитяло за профилактика на сериозно RSV заболяване при преждевременно родени деца или деца с бронхопулмонална дисплазия (BPD) или хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (CHD) (вж. по-долу за повече подробности за тези две проучвания). 
In two additional studies, liquid palivizumab was used as an active control (3918 pediatric subjects) to evaluate an investigational monoclonal antibody for prophylaxis of serious RSV disease in premature infants or children with BPD or hemodynamically significant CHD (see below for further details of these two studies).
Фармакокинетиката и безопасността на течната и лиофилизираната форма на паливизумаб, след 15 ml/kg интрамускулно приложение, са сравнени в едно кръстосано изпитване на 153 кърмачета на 6-месечна възраст или по-малки с анамнеза за преждевременно раждане (родени в 35-та гестационна седмица или по-рано). 
The pharmacokinetics and safety of palivizumab liquid formulation and palivizumab lyophilised formulation, following 15 mg/kg intramuscular administration, were compared in a cross-over trial of 153 infants less than or equal to 6 months of age with a history of prematurity (less than or equal to 35 weeks gestational age).
1ml вода за инжекции в ампула (стъкло тип І). 
1ml of water for injections in an ampoule (type I glass).
Възможният риск от засилване на RSV инфекцията през сезона, следващ сезона, през който пациентите са лекувани с паливизумаб, не е изключена окончателно от проучванията, проведени с тази специална насоченост. 
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с вода за инжекции. 
This medicinal product should not be mixed with other medicinal products or diluents other than water for injections.
Тъй като ефикасността на паливизумаб при приложение като втори курс на лечение по време на последващ RSV сезон не е формално изследвана в клинично проучване с такава цел, не е известно значението на тези данни за ефикасност. 
However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
При разтваряне съгласно препоръките крайната концентрация е 100 mg/ml. 
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ml.
Да не се смесват течната и лиофилизираната форма на паливизумаб. 
Do not mix the palivizumab liquid and lyophilised formulations.
Паливизумаб се прилага веднъж месечно, интрамускулно, за предпочитане в предностраничната част на бедрото. 
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Честотата на хоспитализация поради RSV в групата на плацебо е била 10,6%. 
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Не е установена ефикасността на паливизумаб при дози, различни от 15 mg на килограм или при прилагане на интервал, различен от един месец по време на сезона на RSV. 
The efficacy of palivizumab at doses other than 15 mg per kg or of dosing differently from monthly throughout the RSV season, has not been established.
Synagis съдържа активното вещество паливизумаб, което е антитяло, действащо специфично срещу респираторен синцитиален вирус, (РСВ). 
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Разтворете бавно с 0,6 ml вода за инжекции. 
Reconstitute slowly with 0.6 ml water for injections.
Synagis инжекционен разтвор е бистър или леко опалесцентен разтвор и се предлага във флакони или от 0,5 ml, или от 1 ml. 
Synagis solution for injection is a clear or slightly opalescent solution and is available in vials of either 0.5 ml or 1 ml.
Паливизумаб представлява хуманизирано IgG1к моноклонално антитяло, предназначено за епитопа в А-антигенния участък на фузионния протеин на респираторния синцитиален вирус (RSV). 
Palivizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Паливизумаб се свързва с висококонсервативен регион на екстрацелуларния домен на зрелия F-протеин на RSV, познат като антигенно място II или А, който включва аминокиселини от 262 до 275. 
Palivizumab binds a highly conserved region on the extracellular domain of mature RSV F protein, referred to as antigenic site II or A antigenic site, which encompasses amino acids 262 to 275.
Вторичните критерии за ефикасност са показали значимо намаление на общия брой дни хоспитализация за RSV в групата на Synagis в сравнение с плацебо (56% намаление, p=0,003) и общия брой дни с RSV с увеличен допълнителен кислород (73% намаление, p=0,014) на 100 деца. 
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Проведени са ретроспективни клинични проучвания при малки деца с хемодинамичо заначимо вродено сърдечно заболяване (HSCHD),сравняващи появата на първични сериозни нежелани събития(PSAEs: инфекця, аритмия и смърт,) между тези, при които е била проведена (1009) и тези при които не е била проведена (1009) профилактика с Synagis, подбрани по възраст, тип на кардиологичната лезия и преди коригираща операция. 
A retrospective observational study was conducted in young children with hemodynamically significant congenital heart disease (HSCHD) comparing the occurrence of primary serious adverse events (PSAEs: infection, arrhythmia, and death) between those who did (1009) and did not receive Synagis prophylaxis (1009) matched by age, type of cardiac lesion, and prior corrective surgery.
В клиничното изпитване IМpact-RSV фаза III, при педиатрични популации на преждевременно родени и такива с бронхопулмонарна дисплазия, делът на пациентите в групите на плацебо и паливизумаб, които са получили рутинни детски ваксини, ваксина срещу грип, бронходилататори или кортикостероиди, е сходен и не е наблюдавано значително увеличение на нежеланите реакции сред пациентите, приемали тези средства. 
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
В едно отворено проспективно клинично изпитване с дизайн, предназначен за оценка на фармакокинетиката, безопасността и имуногенността след приложение на 7 дози паливизумаб в рамките на един RSV сезон, фармакокинетичните данни са сочили, че адекватни средни концентрации на паливизумаб се постигат у всички 18 включени в проучването деца. 
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Бавно добавете 1,0 ml вода за инжекции по вътрешната стена на флакона, за да сведете до минимум образуването на пяна. 
Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Бавно добавете 0,6 ml вода за инжекции по вътрешната стена на флакона, за да сведете до минимум образуването на пяна. 
Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Паливизумаб не трябва да се смесва с каквито и да е други лекарствени продукти или разтворители. 
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents.
100 mg прах в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий). 
100 mg of powder in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Разтворете бавно с 1,0 ml вода за инжекции. 
Reconstitute slowly with 1.0 ml water for injections.
Децата с най-голяма вероятност да развият тежки заболявания, предизвикани от РСВ (деца с висок риск) са преждевременно родени бебета (35-та седмица или по-рано) или бебета, родени с определенисърдечниили белодробни проблеми. 
Children who are more likely to get severe RSV disease (high risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
Паливизумаб не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с вода за инжекции. 
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Както флаконът от 0,5 ml, така и флаконът от 1 ml съдържат излишък, за да се позволи изтеглянето на 50 mg или 100 mg съответно. 
Both the 0.5 ml and 1 ml vials contain an overfill to allow the withdrawal of 50 mg or 100 mg respectively.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Флаконите от 0,5 ml, както и от 1 ml съдържат излишък, за да се позволи изтеглянето съответно на 50 mg или 100 mg. 
Both the 0.5 ml and 1 ml vials contain an overfill to allow the withdrawal of 50 mg or 100 mg, respectively.
50 mg прах в 4 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий). 
50 mg of powder in a 4 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
- Другите съставки са, - за праха: хистидин, глицин и манитол. 
- The other ingredients are, - for the powder: histidine, glycine and mannitol.
- Другите съставки са хистидин, глицин и вода за инжекции. 
- The other ingredients are histidine, glycine and water for injections.
В това изпитване пациентите са рандомизирани да получават 5 месечни инжекции от 15mg/kg течен паливизумаб (N = 3 306), използван като активна контрола за изпитвано моноклонално антитяло (N = 3 329). 
In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=3306) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=3329).
При 139 деца от проучването при вродено сърдечно заболяване, приемащи паливизумаб, с кардиопулмонален байпас, и за които е имало на разположение съпоставими серумни проби, средната серумна концентрация на паливизумаб е приблизително 100 g/ml преди байпаса и спада до приблизително 40 g/ml след байпаса. 
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 g/ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 g/ml after bypass.
Преждевременно родени кърмачета и деца с хронични белодробни заболявания при недоносеност (CLDP): това изпитване, проведено в 347 центъра в Северна Америка, Европейския съюз и 10 други страни, изследва пациенти на 24-месечна възраст или по-малки със CLDP и преждевременно родени пациенти (родени в 35 гестационна седмица или по-рано), които са на 6-месечна възраст или по-малки при включване в проучването. 
Pre-term infants and children with Chronic Lung Disease of Prematurity (CLDP): this trial, conducted at 347 centers in the North America, European Union and 10 other countries, studied patients less than or equal to 24 months of age with CLDP and patients with premature birth (less than or equal to 35 weeks gestation) who were less than or equal to 6 months of age at study entry.
Паливизумаб се прилага интрамускулно, за предпочитане в предно-страничната част на бедрото. 
Palivizumab is administered intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
В това изпитване пациентите са рандомизирани да получават 5 месечни инжекции от 15 mg/kg течен паливизумаб (N = 612), използван като активна контрола за изпитвано моноклонално антитяло (N = 624). 
In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=612) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=624).
Как да съхранявате Synagis 
How to store Synagis
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти): припадъци копривна треска 
Uncommon (affects less than 1 users in 100): fits hives
Антителата срещу паливизумаб в четири допълнителни проучвания при 4337 пациенти (в тези проучвания са включени деца, родени в 35-та гестационна седмица или по-рано, такива на 6-месечна възраст или по-малки, или такива на 24месечна възраст или по-малки, които имат бронхопулмонална дисплазия, или хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване) и са наблюдавани при 0%-1,5% от пациентите в различни времеви точки на проучването. 
Antibody to palivizumab was evaluated in four additional studies in 4337 patients (children born at 35 weeks of gestation or less and 6 months of age or less, or 24 months of age or less with bronchopulmonary dysplasia, or with haemodynamically significant congenital heart disease were included in these studies) and was observed in 0% - 1.5% of patients at different study timepoints.
Концентрация 100 mg/ml инжекционен разтвор. 
Concentration of 100 mg/ml solution for injection.
Съдържа също хистидин, глицин и манитол. 
Also contains histidine, glycine and mannitol.
Как ще се прилага Synagis на детето ми? Synagis се прилага чрез инжекция в мускул, обикновено от външната страна на бедрото. 
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
50 mg външна картонена кутия 
50 mg Outer Carton
Деца родени през 35 гестационна седмица или по-рано и които при настъпването на сезона на RSV са под 6-месечна възраст. 
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season.
Как изглежда на вид Synagis и какво съдържа опаковката 
What Synagis looks like and contents of the pack
27 юли 2009 г. 
Date of first authorisation: 13 August 1999 Date of latest renewal: 27 July 2009
Synagis е лекарство, което помага за предпазване на детето 
Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness
Паливизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в гостоприемник миши миеломни клетки. 
*Palivizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in mouse myeloma host cells.
* и постмаркетингови съобщения при педиатрични пациенти 
Undesirable effects in clinical studies* and post-marketing reports in paediatric patients MedDRA system organ class
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец 
(3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month
Съдържа също: хистидин, глицин и вода за инжекции. 
Also contains: histidine, glycine and water for injections.
При тези 8 клинични RSV изолата е идентифицирана поне една от субституциите, свързани с резистентност към паливизумаб, N262D, K272E/Q или S275F/L, което води до комбинирана, свързана с резистентност мутация с честота 6,3% при тези пациенти. 
At least one of the palivizumab resistance-associated substitutions, N262D, K272E/Q, or S275F/L was identified in these 8 clinical RSV isolates resulting in a combined resistanceassociated mutation frequency of 6.3% in these patients.
При генотипен анализ на 126 клинични изолата от 123 деца с неуспешна имунопрофилактика, се доказва, че всички мутантни форми на RSV, които проявяват резистентност към паливизумаб (n= 8), съдържат промени в аминокиселините в този регион на F-протеина. 
In a genotypic analysis of 126 clinical isolates from 123 children who failed immunoprophylaxis, all RSV mutants that exhibited resistance to palivizumab (n=8) were shown to contain amino acid changes in this region of the F protein.
Разтворът е бистър или леко опалесцентен. 
The solution is clear or slightly opalescent.
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец. 
(3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month.
Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. 
If your child gets any side effects, talk to your doctor.
Той притежава мощно неутрализиращо и инхибиращо сливането действие срещу щамовете RSV подтипове 
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.