natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Очаквано намаление на костния обмен, нормално качество на костите и липса на дефекти на минерализацията са наблюдавани също и след две години на лечение с Bonviva 3 mg инжекционен разтвор. 
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Пациентите не трябва да лягат в продължение на 1 час след приема на Bonviva. 
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
След поглъщането на таблетката Bonviva, която се приема веднъж месечно, изчакайте 1 час, преди да вземете някакво друго лекарство, включително и таблетки против лошо храносмилане, калциеви добавки или витамини. 
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Пациентите трябва да обръщат особено внимание на указанията за прилагане и на спазването им (вж. точка 4.2). 
Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Няма съответно приложение на Bonviva при деца на възраст под 18 години и не са провеждани проучвания с Bonviva при тази популация (вж. точка 5.1 и точка 5.2). 
There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Така че трябва да бъдете особено внимателни, ако вземате болкоуспокояващи или противовъзпалителни лекарства, докато приемате Bonviva. 
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bonviva.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Bonviva: 
Talk to your doctor before taking Bonviva:
Трябва да се даде мляко или антиациди за свързване на Bonviva, а нежеланите реакции да се лекуват симптоматично. 
Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Деца и юноши Bonviva не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents Bonviva must not be used in children or adolescents below 18 years.
сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, целулоза микрокристална, кросповидон, стеаринова киселина, силициев диоксид, колоиден безводен обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000 
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
След 5 години употреба на Bonviva, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да получавате Bonviva. 
After 5 years of using Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to take Bonviva.
Не давайте Bonviva на деца или юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents Do not give Bonviva to children or adolescents below 18 years.
или една и съща дата (като първия ден от всеки месец) 
• either the same date (such as the 1st of each month)
Някои хора трябва да са особено внимателни, докато приемат Bonviva. 
Some people need to be especially careful while they're taking Bonviva.
Ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта. 
• if you have, or had in the past, low blood calcium.
Целулоза, микрокристална Кросповидон 
Cellulose, microcrystalline
Може да получите дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода, често със симптоми на силна болка в гръдния кош, силна болка след поглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша вода и/или ако легнете в рамките на час след приема на Bonviva. 
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bonviva.
След като сте взели Bonviva, моля изчакайте 1 час преди да приемете първата си храна и други напитки (вижте 3. 
After you have taken Bonviva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Месечна таблетка 
Monthly tablet
Bonviva трябва да се прилага сутрин на гладно (без да е била приемана храна поне 6 часа) и 1 час преди първия прием за деня на храна или напитка (с изключение на вода) (вж. точка 4.5), или преди перорално приемане на друго лекарство или хранителна добавка (включително калций). 
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bonviva съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий. 
Bonviva contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodium-free”.
Поради това пациентките не трябва да приемат други перорални лекарствени продукти поне 6 часа преди и 1 час след приема на Bonviva. 
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Трябва да вземете една таблетка на следващата сутрин след деня, в който сте си спомнили; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар. 
You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Трябва да се внимава Bonviva инжекционен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане. 
Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като е възможно те да повлияят ефекта на Bonviva. 
• Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bonviva.
ПЛАНИРАНЕ КОГА ДА ПРИЕМЕТЕ BONVIVA 
PLANNING WHEN TO TAKE BONVIVA
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука 
INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата Ви планирана доза е само след 1 до 7 дни 
• If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Поради това пациентките не трябва да приемат храна през нощта (поне 6 часа) преди да вземат Bonviva и трябва да останат гладни в продължение на 1 час след приема на Bonviva (вж. точка 4.2). 
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Обичайната доза Bonviva е една таблетка веднъж месечно. 
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
Пациентките трябва да получават допълнително калций и витамин D (вж. точка 4.4 и точка 4.5). 
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5),
Няма специфична информация за лечение на предозиране с Bonviva. 
No specific information is available on the treatment of overdose with Bonviva.
Препоръчителната доза Bonviva инжекционен разтвор за интравенозно приложение е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца. 
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата Ви планирана доза е след повече от 7 дни 
• If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
Трябва да изчакате до следващата планирана доза и да я вземете както обикновено; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар. 
You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Bonviva 150 mg веднъж месечно (N = 291) 
Bonviva 150 mg once monthly (N=291)
Особено продукти, съдържащи калций, включително мляко и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), е възможно да повлияят абсорбцията на Bonviva, което съответства на данните от проучванията при животни. 
In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, или незарастващи рани или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта. 
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Bonviva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца. 
Bonviva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Данни от две години при проучване BM 16549 
One year data in study BM 16549 Two year data in study BM 16549
Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D). 
• If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Лекарите трябва да внимават за появата на някакви признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна реакция от страна на хранопровода, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Bonviva и да потърсят лекарска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка или поява или влошаване на киселини. 
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Bonviva 150 mg веднъж месечно 
Bonviva 150 mg once monthly
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и спринцовката, съответно след „Годен до:” и „EXP”. 
Do not use Bonviva this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Bonviva съдържа лактоза 
Bonviva contains lactose.
Как изглежда Bonviva и какво съдържа опаковката 
What Bonviva looks like and contents of the pack
Bonviva, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция. 
Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (като ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) може да предизвикат дразнене на стомаха и червата. 
• Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Поради възможност от такива дразнещи ефекти и потенциалното влошаване на подлежащото заболяване, Bonviva трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми на горния дял на стомашно-чревния тракт (напр. известен хранопровод на Barrett, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви). 
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bonviva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Какво представлява Bonviva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да получите Bonviva 
What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you receive Bonviva How to receive Bonviva
Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение. 
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Артралгия, Миалгия, Мускулноскелетна болка, Мускулни крампи, Мускулноскелетна скованост 
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Muscle cramp, Musculoskeletal stiffness
Bonviva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени с детероден потенциал. 
Bonviva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди. 
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Таблетките Bonviva са бели до кремави на цвят, с елипсовидна форма, с надпис “BNVA” от едната страна и “150” от другата. 
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Дозата на Bonviva е една таблетка веднъж месечно. 
The dose of Bonviva is one tablet once a month.
При репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи. 
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bonviva за остеопороза (вж. точка 4.8). 
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis (see section 4.8).
Поради ограничения клиничен опит, Bonviva не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.4). 
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Ако имате проблеми с преглъщането или с храносмилането. 
• If you have any swallowing or digestive problems.
3 филмирани таблетки 
3 film-coated tablets
Тъй като ацетилселициловата киселина, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) и бифосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, необходимо е внимание при едновременното им приложение (вж. точка 4.4). 
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
КМП на бедрото 2,0 [1,7, 2,3] 
Femoral neck BMD 1.7 [1.3, 2.1]
През следващия час (60 минути) след като сте взели таблетката: не лягайте; ако не сте в изправено положение (прави или седнали), част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви не яжте нищо 
• do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 85 %-87 % (определено in vitro при терапевтични концентрации на ибандроновата киселина) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно. 
Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bonviva инжекционен разтвор. 
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Bonviva практически не съдържа натрий. 
Bonviva is essentially sodium free.
Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95 % СІ) при пациентки с КМП T-скор на лумбалния отдел на гръбначния стълб под -2,5 на изходно ниво 
Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Общият процент на пациентките, получили нежелана реакция, е 22,7% и 25% за Bonviva 150 mg веднъж месечно, съответно след една и след две години. 
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bonviva 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Общият процент на пациентките, които са получили нежелана реакция, е 26,0 % и 28,6 % за Bonviva 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца съответно след една и след две години. 
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bonviva 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно. 
Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Как да приемате Bonviva). 
How to take Bonviva).
Bonviva не трябва да се използва в периода на кърмене. 
Bonviva should not be used during breastfeeding.
Съобщават се нежелани реакции, напр. езофагит, язви и ерозии на хранопровода, в някои случаи тежки и налагащи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати. 
Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bonviva за остеопороза. 
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis.
Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Bonviva. 
• You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
След една година (първичен анализ) медианата на относителна промяна от изходното ниво е 76 % за Bonviva 150 mg веднъж месечно и 67 % за ибандронова киселина 2,5 mg дневно. 
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bonviva 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bonviva. 
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Bonviva инжекционен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций, или други лекарствени продукти за интравенозно приложение. 
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Ако имате определени проблеми с хранопровода, като стесняване или затруднено преглъщане. 
• If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
АЗБУКА Bonviva 150 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Bonviva 150 mg
Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато Bonviva се прилага интравенозно. 
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bonviva intravenous injection is administered.
Не приемайте Bonviva 
Do not take Bonviva
Препоръчва се да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако има опасения за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода). 
If there is a concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Bonviva 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца 
Bonviva 3 mg injection every 3 months
Когато Bonviva се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза. 
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Има вероятност добавки, съдържащи калций, антиацидите и някои лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), да повлияят абсорбцията на Bonviva. 
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Другите нарушения на костния и минералния метаболизъм също трябва да се лекуват ефективно преди началото на лечението с Bonviva инжекционен разтвор. 
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Освен това, 64,8 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са идентифицирани като отговарящи на лечението (определено като намаление с ≥50% от изходното ниво) в сравнение с 64,9 % от пациентките, 
In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Какво трябва да знаете, преди да получите Bonviva 
What you need to know before you receive Bonviva
Приложение на Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка: 
Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95 % СІ) 
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) Placebo (N=974)
киселини, дискомфорт при преглъщане, стомашна или коремна болка (може да се дължи на възпаление на стомаха), нарушено храносмилане, гадене, диария (разхлабване на червата) 
• heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels)
Въз основа на резултатите от проучването BM 16549 се очаква приложението на Bonviva 150 mg веднъж месечно да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като на ибандронова киселина 2,5 mg дневно. 
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
ПРОДУКТ Bonviva 150 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets
По време на лечение с Bonviva всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной. 
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bonviva.
Приемайте една таблетка Bonviva 150 mg веднъж месечно. 
• Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.