natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предлагат се групови опаковки за блистерните опаковки с 90 таблетки за дъвчене (съдържащи 3 отделни опаковки, всяка по 30 × 1 таблетки за дъвчене). 
Multipacks are available for the blister packs with 90 chewable tablets (containing 3 individual packs of 30 × 1 chewable tablets each).
В края на 24­та седмица 93 пациенти на хемодиализа, чиито серумни нива на фосфор са контролирани (< 1,78 mmol/l) с Velphoro в първата част на проучването, са рандомизирани да продължат лечението или с тяхната поддържаща доза Velphoro в 24­та седмица (N = 44), или с неефективна ниска доза на контролата 250 mg желязо дневно (N = 49) за още 3 седмици. 
At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled (<1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
Опаковки по 30 × 1 или групова опаковка от 90 (3 опаковки от 30 × 1) таблетки за дъвчене). 
Pack sizes of 30 × 1 or multipack of 90 (3 packs of 30 × 1) chewable tablets.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да продължите кърменето, или да продължите терапията с Velphoro, като вземе предвид ползата от терапията с Velphoro за Вас и ползата от кърменето за 
If you are breastfeeding, your doctor will discuss with you whether to continue breastfeeding or to continue therapy with Velphoro, taking into account the benefit of Velphoro therapy to you and the benefit of breastfeeding to your child.
Опаковки с 30 или 90 таблетки за дъвчене. 
Pack sizes of 30 or 90 chewable tablets.
Гадене Запек Повръщане Диспепсия Коремна болка Флатуленция 
Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration
- ако сте имали перитонит (възпаление на перитонеума - ципата, която обвива вътрешната стена на корема) в рамките на последните 3 месеца, - ако имате значими стомашни и/или чернодробни проблеми, - ако сте имали голяма операция на стомаха и/или червата. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Velphoro: - if you have had peritonitis, an inflammation of the peritoneum (the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen) within the last 3 months, - if you have significant stomach and/or liver problems, - if you have had major surgery on your stomach and/or intestines.
Velphoro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Velphoro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Пациенти със скорошна анамнеза за перитонит (в рамките на последните 3 месеца), значими стомашни или чернодробни нарушения, както и пациенти с голяма стомашно-чревна хирургична интервенция не са били включвани в клинични проучвания с Velphoro. 
Peritonitis, gastric and hepatic disorders and gastrointestinal surgery Patients with a recent history of peritonitis (within the last 3 months), significant gastric or hepatic disorders and patients with major gastrointestinal surgery have not been included in clinical studies with Velphoro.
Препоръчителната начална доза Velphoro е 1 500 mg желязо (3 таблетки) дневно, разделени съобразно храненията за деня. 
The recommended starting dose of Velphoro is 1,500 mg iron (3 tablets) per day, divided across the meals of the day.
Velphoro е лекарство, което съдържа активното вещество сукрофериоксихидроксид, съставено от желязо, захар (захароза) и нишестета. 
Velphoro is a medicine that contains the active substance sucroferric oxyhydroxide, which is made up from iron, sugar (sucrose) and starches.
Проучване­05A 1 055 пациенти на хемодиализа (N = 968) или перитонеална диализа (N = 87) със серумен фосфор ≥ 1,94 mmol/l след 2-4­седмичен период на очистване на фосфатсвързващото вещество са рандомизирани и лекувани или с Velphoro с начална доза 1 000 mg желязо дневно (N = 707), или с активна контрола (севеламеров карбонат, N = 348) в продължение на 24 седмици. 
In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2 - 4-week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg iron/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks.
Раздуване на корема Гастрит Коремен дискомфорт Дисфагия Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) 
Abdominal distension Gastritis Abdominal discomfort Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) Tongue discolouration
Средните серумни нива на фосфор са 2,5 mmol/l на изходно ниво и 1,8 mmol/l на седмица 12 за Velphoro (намаление с 0,7 mmol/l). 
Mean serum phosphorus levels were 2.5 mmol/L at baseline and 1.8 mmol/L at week 12 for Velphoro (reduction by 0.7 mmol/L).
Velphoro съдържа смес от полинуклеарен железен (III)-оксихидроксид (pn­FeOOH), захароза и нишестета. 
Velphoro contains a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose and starches.
Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия; ATC 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia; ATC code: V03AE05
Вероятността това лекарство да преминава в кърмата е малка. 
It is unlikely that this medicine would pass into the mother's milk.
Как изглежда Velphoro и какво съдържа опаковката 
What Velphoro looks like and contents of the pack
Velphoro може да предизвика почерняване на изпражненията. 
Velphoro can cause black stools.
- ако сте алергични към сукрофериоксихидроксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате анамнеза за необичайно натрупване на желязо в органите Ви (хемохроматоза) - ако имате някакво друго нарушение, свързано с наличие на твърде много желязо. 
(listed in section 6) - if you have a history of abnormal iron build-up in your organs (haemochromatosis) - if you have any other disorder associated with too much iron.
Какво съдържа Velphoro 
What Velphoro contains
Съдържа захароза, картофено нишесте и прежелатинизирано царевично нишесте. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, potato starch and pregelatinised maize starch.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. 
Ask your doctor if you are not sure.
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex 
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCE
Velphoro е предназначен само за перорално приложение и трябва да се приема с храна. 
Velphoro is for oral administration only and must be taken with meals.
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin - La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex 
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex France
Липсват клинични данни от употребата на Velphoro при кърмещи жени. 
There are no available clinical data from the use of Velphoro in breast-feeding women.
Velphoro 500 mg таблетки за дъвчене 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets
Velphoro не повлиява тестовете за окултни кръвоизливи в изпражненията на базата на гуаякол (Haemoccult) или имунология (iColo Rectal и Hexagon Obti). 
Velphoro does not affect guaiac based (Haemoccult) or immunological based (iColo Rectal and Hexagon Obti) faecal occult blood tests.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/943/001 30 таблетки за дъвчене 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/001 30 chewable tablets
Ако сте пропуснали да приемете Velphoro 
If you forget to take Velphoro
- Активната съставка е желязо като сукрофериоксихидроксид, още познат като смес от полинуклеарен железен(III)-оксихидроксид, захароза и нишестета. 
- The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Velphoro е показан за контролиране на серумните нива на фосфор в хода на хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа (ХД) или перитонеална диализа (ПД). 
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult chronic kidney disease (CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD).
Неохесперидин-дихидрохалкон 
Neohesperidin-dihydrochalcone Magnesium stearate
- Velphoro трябва да се приема само през устата. 
Method of administration - Velphoro should only be taken by mouth.
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 500 mg желязо като сукрофериоксихидроксид (iron as sucroferric oxyhydroxide), известен също като смес от полинуклеарен железен(ІІІ)оксихидроксид, захароза и нишестета. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Листовка: информация за пациента Velphoro 500 mg таблетки за дъвчене желязо като сукрофериоксихидроксид (Iron as sucroferric oxyhydroxide) 
Package leaflet: Information for the patient Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Velphoro е предназначен за употреба от възрастни пациенти, които се подлагат на хемодиализа или перитонеална диализа (процедури за отстраняване на токсични вещества от кръвта) поради хронично бъбречно заболяване. 
Velphoro is for use by adult patients who undergo haemodialysis or peritoneal dialysis (procedures to eliminate toxic substances from the blood) because of chronic kidney disease; it is used in order to help control the phosphorus level in their blood when it is too high (hyperphosphataemia).
Как да приемате Velphoro 
How to take Velphoro
АЗБУКА velphoro 
INFORMATION IN BRAILLE velphoro
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/943/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/003
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/943/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/004
Таблеткa за дъвчене 
Chewable tablet.
Velphoro може да предизвика промяна в цвета (почерняване) на изпражненията. 
Velphoro can cause discoloured (black) stool.
Как да съхранявате Velphoro 
How to store Velphoro
Когато цветът на изпражненията е променен (черен), визуално може да се маскира кървене от стомашночревния тракт (вж. 
Discoloured (black) stool may visually mask gastrointestinal bleeding (see section 4.5).
Колоиден безводен силициев диоксид 
Colloidal anhydrous silica 6.2 Incompatibilities
Ако сте спрели приема на Velphoro 
If you stop taking Velphoro
30 × 1 таблетки за дъвчене 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 500 mg желязо като сукрофериоксихидроксид. 
Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Velphoro съдържа захароза. 
Velphoro contains starches.
обикновено постигат оптимални серумни нива на фосфор при дози 1 500-2 000 mg желязо дневно (от 3 до 4 таблетки). 
In clinical practice, treatment will be based on the need to control serum phosphorus levels, though patients who respond to Velphoro therapy usually achieve optimal serum phosphorus levels at doses of 1,500 - 2,000 mg iron per day (3 to 4 tablets).
Таблетките трябва да се сдъвчат или разтрошат и да се приемат по време на хранене. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tablets must be chewed or crushed and taken with meals.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Перитонит, стомашни и чернодробни нарушения и стомашно-чревна операция 
4.4 Special warnings and precautions for use
Velphoro 500 mg таблетки за дъвчене желязо като сукрофериоксихидроксид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
- Отделете гнездо от блистера по перфорациите. 
Only for the blister packs: - Separate the blister pack at perforations.
Ако сте приели повече от необходимата доза Velphoro 
If you take more Velphoro than you should
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С 6 ТАБЛЕТКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 6 CHEWABLE TABLETS
30 таблетки за дъвчене 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 August 2014
Информация за захарозата и нишестета (въглехидрати) 
Information about sucrose and starches (carbohydrates) Velphoro contains sucrose.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): 
The following side effects have also been reported in patients taking this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea (generally occurring early on in the treatment, and improving over time).
90 (3 опаковки по 30) таблетки за дъвчене. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets.
27 април 2010 
27 April 2010
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 27 април 2010. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтна държава-членка е Германия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Португалия и Швеция. 
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
Устни обяснения са дадени на 11 ноември 2009 г. 
Oral explanations were given on 11 November
Член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003. 
Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003.
За докладчик и съдокладчик са назначени съответно д-р Р. Breathnach и д-р М. Holzhauser-Alberti. 
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
Рамиприл представлява инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE). 
Ramipril is an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor.
Процедурите по взаимно признаване (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 и DE/V/0103/004/II/007) започват на 3 декември 2008 г. 
The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December
Процедурата по сезиране започва на 14 юли 2009 г. 
The referral procedure started on 14 July 2009.
Международно непатентно име (INN): pамиприл 
International non-proprietary name (INN): ramipril
Списъкът на наименованията на засегнатите продукти е даден в Приложение I. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 17 август 2009 г. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 17 August 2009.
Понастоящем продуктите са разрешени за употреба при кучета за лечение на застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас II, III и IV съгласно Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA)), дължаща се на хронична дегенеративна клапна болест на сърцето или кардиомиопатия, със или без допълнителна терапия с диуретик (фуроземид) или сърдечен гликозид (дигоксин/метилдигоксин). 
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Таблетките Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg са ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната съставка рамиприл, в концентрации съответно от 0,625 mg, 1,25 mg и 2,5 mg. 
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products that contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
Белгия сезира Агенцията по въпроса съгласно член 39 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003, поради опасения дали лицензът за употреба трябва да се промени чрез добавяне на котките като нов 
On 2 July 2009 Belgium referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns whether the marketing authorisation should be varied by adding cats as a new target species by considering if a placebo group is deemed necessary in a clinical field trial to assess the efficacy of ramipril in cats to reduce systolic blood pressure.
Притежателят на лиценз за употреба (Intervet International BV) подава заявления за изменение от тип II, подлежащи на процедурите по взаимно признаване, за таблетки за кучета Vasotop P 0,625 mg, 1,25 mg Vasotop P и Vasotop P 2,5 mg, за да се включи ново показание за котки, както следва: 
The marketing authorisation holder (Intervet International B.V.) submitted applications for a type II variation subject to mutual recognition procedures for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.
Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки за кучета и свързаните с тях имена, не отговаря на критериите за одобрение по отношение на ефикасността. 
Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy.
Ветеринарномедицински продукти 
EMA/183104/2010 Veterinary Medicines
Много ограничени данни са налични. 
Very limited data are available.
Отговорите са обобщени в Таблица 11. 
Responses are summarised in Table 11.
“+” обозначава цензурирано наблюдение. 
“+” denotes a censored observation.
Общата преживяемост (OS) също е оценена. 
Overall survival (OS) was also evaluated.
YERVOY не трябва да се замразява. 
YERVOY should not be frozen.
При фаза 2 проучвания това увеличение е дозозависимо. 
In Phase 2 studies, this increase was dose-dependent.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни. 
Talk to your doctor if you are not sure.
Човешкият IgG1 преминава плацентната бариера. 
Human IgG1 crosses the placental barrier.
Промените не се считат за клинично значими. 
These changes were not considered clinically relevant.
Други лекарства и YERVOY 
Other medicines and YERVOY
Първичните крайни точки са били безопасност и фармакокинетика (PK). 
The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
a gp100 пептидна ваксина е експериментална контрола. 
a gp100 peptide vaccine is an experimental control.
Изчисляване на дозата: 
Calculating the dose:
В CA184178, за смъртни случаи се съобщава най-малко 90 дни след последната доза. 
In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
Всички пациенти са проследявани поне 1 година. 
All patients were followed for at least 1 year.
По времето на този анализ не са достигнати медианите при пациенти с CR или PR. 
At the time of this analysis, medians were not reached for patients with CR or PR.
Включително случаи с фатален изход. 
Including fatal outcome.
- възпаление на очите. 
- inflammation of the eyes.
Медианата на възрастта е била 57 години. 
The median age was 57 years.
Проучването включва 13 пациенти на възраст < 12 години и 20 пациенти на възраст ≥ 12 години. 
The study enrolled 13 patients < 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
Количеството YERVOY, което ще Ви бъде приложено, ще бъде изчислено на базата на Вашето телесно тегло. 
The amount of YERVOY you will be given will be calculated based on your body weight.
Продължителност на проследяването: до 55 месеца. 
Duration of follow-up ranged up to 55 months.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. 
Also tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г. 
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Връзката между тези малформации и лечението е неясна. 
The relationship of these malformations to treatment is unclear.
Първичната крайна точка за ефикасност е степен на преживяемост от 1 година. 
The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
Необходимо е да се изключи адренална криза като причина за симптомите на пациента. 
Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат. 
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
Ранното диагностициране и подходящото лечение са от особено значение за минимизиране на животозастрашаващите усложнения. 
Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
PC: SN: <NN:> 
SN: <NN:>
По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта. 
You will also have blood tests during treatment.
Допълнителни резултати за ефикасност са показани в Таблица 13. 
Additional efficacy results are presented in Table 13.
Ако спрете лечението, може да спрете ефекта на лекарството. 
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства. 
Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре. 
Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
Смъртните случаи при педиатрични пациенти са тези с проявили се събития по време на проучването в рамките на 30 дни от последната доза, с изключение на "Всички смъртни случаи", които са настъпили >30 дни след последната доза. 
Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
Брой пациенти (%) 
Number of Patients (%)
Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен. 
The potential risk of treatment to the developing foetus is unknown.
Медианата на възрастта е била 15 години. 
Median age was 15 years.
Съвместните първични показатели са преживяемост без прогресия и OS. ORR и продължителност на отговора също са оценени. 
The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Тъй като анализът на подгрупи включва само малък брой пациенти, не могат да се направят окончателни заключения от тези данни. 
As the subgroups analysis includes only small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Много ограничени данни са налични при деца под 12 години. 
Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Репродуктивни проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Animal reproduction studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Притежателят на разрешението за употреба ще съгласува формата и съдържанието на горния материала с националните компетентни органи преди пускането на продукта в държавата членка. 
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
разпространен/интензивен пруритус независимо от етиологията 
widespread/intense pruritus regardless of etiology
Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от 1 до 4 mg/ml. 
The final concentration should range from 1 to 4 mg/ml.
На базата на тази предписана доза трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана. 
Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Тежки или животозастрашаващи нежелани реакции 
Severe or life-threatening adverse reactions
Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY. 
These medicines may interfere with the effect of YERVOY.