natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка бутилка съдържа 1,55 ml (6 200 микрограма фентанил) 
Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
Поставете предпазното капаче обратно върху бутилката със спрея. 
• Put the protective cap back on the spray bottle.
Проведено е едно фармакокинетично проучване за оценка на абсорбцията и поносимостта на еднократна доза PecFent при пациенти с предизвикан от полени сезонен алергичен ринит, в което се сравняват непредизвиканото, остро предизвиканото (ринитно) и остро предизвиканото и впоследствие третирано с оксиметазолин състояния. 
A pharmacokinetic study was conducted to evaluate the absorption and tolerability of a single dose of PecFent in patients with pollen-induced seasonal allergic rhinitis, comparing the un-challenged, acutely challenged (rhinitic) and acutely challenged and then treated with oxymetazoline, states.
В едно двойно-сляпо, рандомизирано, контролирано с компаратор проучване (Проучване 044) с подобен дизайн като Проучване 043, осъществено при пациенти с толеранс към опиоид, които имат пробивна карциномна болка и са на стабилни дози редовно приемани опиоиди, PecFent показва превъзходство пред морфин сулфат с незабавно освобождаване (МСНО). 
In a double-blind, randomized comparator-controlled study (Study 044) of similar design to Study 043 conducted in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain on stable doses of regularly scheduled opioids, PecFent was shown to be superior to immediate-release morphine sulfate (IRMS).
Безсъние Лекарствена зависимост (пристрастяване) Лекарствена злоупотреба 
Insomnia Drug dependence (addiction) Drug abuse
лекарства, които могат да Ви причинят сънливост като таблетки за сън, успокоителни, миорелаксанти, лекарства за безпокойство или лекарства за алергии (антихистамини) 
• medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
След зареждане, използвайте в рамките на 5 дни. 
After priming, use within 5 days.
PecFent съдържа фентанил, който представлява силно лекарство за облекчаване на болката, известно като опиоидно болкоуспокояващо. 
PecFent contains fentanyl, which is a strong pain-relieving medicine known as an opioid pain killer.
лекарства, които могат да повлияят начина, по който организмът Ви разгражда PecFent. 
• medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
Отстраняването на фентанил след интраназално приложение на PecFent не е проучено в проучване за баланс на масите. 
Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
PecFent бутилки в защитени от деца контейнери се доставят в картонени опаковки, съдържащи 1, 4 или 12 бутилки. 
PecFent bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing 1, 4 or 12 bottles.
Системата PecSys позволява продуктът да се впръска в предната част на носната кухина като фина мъгла от капчици, които се превръщат в гел при контакт с калциевите йони в носната лигавица. 
The PecSys system allows the product to be sprayed into the front area of the nasal cavity as a fine mist of droplets, which gel on contact with the calcium ions present in the nasal mucosa.
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Една доза PecFent може да включва 1 впръскване (доза от 100 микрограма или от 400 микрограма) или 2 впръсквания (доза от 200 микрограма или от 800 микрограма) от същото количество на активното вещество в дозова единица (или 100 микрограма, или 400 микрограма активно вещество в дозова единица). 
One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
1,55 ml - 8 впръсквания 
1.55 ml - 8 sprays
Може да предизвика алергични реакции (възможно е да са от забавен тип), а в изключителни случаи бронхоспазъм (ако използвате спрея за нос неправилно). 
May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm (if you do not use the nasal spray correctly).
Пациентите трябва да изчакат наймалко 4 часа след приемане на доза, преди да лекуват друг епизод на ПБ с PecFent. 
Patients should wait at least 4 hours after a dose before treating another BTP episode with PecFent.
0,95 ml (950 микрограма фентанил) - бутилка с 2 впръсквания или 
0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - 2 spray bottle or
Ако сте спрели употребата на PecFent 
If you stop using PecFent
0,95 ml, което осигурява 2 пълни впръсквания или 
0.95 ml ensuring delivery of 2 full sprays or
Началната доза PecFent за лекуване на епизоди на ПБ е винаги 100 микрограма (едно впръскване), дори при пациенти, които до момента са лекувани за ПБ с други съдържащи фентанил продукти. 
• The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на повече от четири епизода на пробивна карциномна болка на ден 
• Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замайване или ниско кръвно налягане. 
• you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Повишено вътречерепно налягане 
Increased intracranial pressure
• имате чернодробни или бъбречни проблеми. 
• you have liver or kidney problems.
Ще чуете второ прищракване и в отброяващото прозорче трябва да се появи една широка червена ивица (Фигура 3b). 
You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
Дозова пропорционалност е показана за Cmax и за площта под кривата (AUC) в дозовия диапазон от 100 микрограма до 800 микрограма (вж. Фиг. 3). 
Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and area under the curve (AUC) in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms (see Figure 3).
o други болкоуспокояващи, наречени частични агонисти/антагонисти, като бупренорфин, налбуфин, пентазоцин. 
o other pain killers called partial agonist/antagonist like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine.
Връщайте бутилката в защитения от деца контейнер след всяка употреба. 
Put the bottle back in the child-resistant container after each use.
Общо въведение 
General introduction
Когато впръскате PecFent в носа си, фините капчици от спрея образуват тънък слой гел. 
• When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
1,55 ml, което осигурява 8 пълни впръсквания. 
1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
Количествата на активното вещество в дозова единица в PecFent спрей за нос не могат да се сравняват с други продукти PecFent 
• The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Бутилка с 2 впръсквания: 
2 spray bottle:
Ако спреят не се използва в рамките на 5 дни след зареждане, бутилката трябва да се изхвърли. 
If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
Ако в отброяващото прозорче виждате цифра, различна от 8, Вие НЕ СТЕ използвали всичките 8 впръсквания от бутилката. 
If you can see a number, other than 8 in the counting window, you have NOT used all 8 sprays in the bottle.
лекарствена злоупотреба 
• Drug abuse
Това се налага, защото PecFent може да бъде опасен за живота, ако се използва случайно от деца. 
This is because PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Фентанилът е силно липофилен и може да се абсорбира много бързо през носната лигавица и по-бавно по стомашно-чревен път. 
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
Могат да съществуват значителни разлики във фармакокинетичния профил на фентанилови лекарствени продукти с незабавно освобождаване, което води до клинично значими различия в скоростта и степента на абсорбция на фентанил. 
Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
Избършете апликатора с хартиена кърпичка и изхвърлете кърпичката в тоалетната. 
Wipe the nozzle with a tissue and flush the tissue down the toilet.
Ако PecFent не се използва 5 дни, презаредете, като пръснете веднъж. 
If PecFent has not been used for 5 days, re-prime by spraying once.
Дата на зареждане:...................... 
Date of priming: ……….
Опиоидите могат да повлияят осите хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза или хипоталамус-хипофиза-гонади. 
Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
• се почувствате много замаяни или Ви прималее 
• feel very dizzy or faint
Състояние на обърканост 
Confusional state Depression
При пускането на пазара, ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителен материал, информиращ за правилната и безопасна употреба на продукта, на всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/използват PecFent. 
The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Едновременното прилагане на други вещества, потискащи централната нервна система, включително други опиоиди, седативни вещества или хипнотици, общи анастетици, фенотиазини, транквилизатори, миорелаксанти, седиращи антихистамини и алкохол, може да предизвика задълбочаване на потискащите ефекти. 
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Обучителният материал за пациенти трябва да включва следното: 
Educational material for patients should highlight the following:
Свалете прозрачното пластмасово предпазно капаче от апликатора (Фигура 1). 
Take off the clear plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Свалете бялото пластмасово предпазно капаче от апликатора (Фигура 1). 
Take off the white plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
започнете да дишате забавено или повърхностно 
• get slow or shallow breathing
Ако сте използвали повече от необходимата доза PecFent, може да Ви се приспи, да започне да Ви се гади, да се почувствате замаяни или да започнете да дишате забавено и повърхностно. 
• If you use more PecFent than you should, you may feel sleepy, sick, dizzy or have slow or shallow breathing.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/644/007 100 микрограма, 2 впръсквания, 1 бутилка EU/1/10/644/001 100 микрограма, 8 впръсквания, 1 бутилка EU/1/10/644/002 100 микрограма, 8 впръсквания, 4 бутилки EU/1/10/644/005 100 микрограма, 8 впръсквания, 12 бутилки 
EU/1/10/644/007 100 micrograms, 2 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/001 100 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/002 100 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/005 100 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
След това се прави едно впръскване, като се натиснат и освободят държачите от двете страни на апликатора. 
A spray is then administered by pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle.
Симптоми на отнемане на опиоида като гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и изпотяване се наблюдават при трансмукозен фентанил. 
Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
PecFent бутилките с 2 впръсквания в защитени от деца контейнери се доставят в картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка. 
PecFent 2 spray bottles in their child resistant containers are supplied in a carton containing 1 bottle.
Съдържа също: пектин (E440), манитол (E421), фенилетилов алкохол, пропил парахидроксибензоат (E216), захароза, пречистена вода и хлороводородна киселина (0,36 %) или натриев хидроксид за корекция на pH. 
Also contains: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide for pH adjustment.
Всяка бутилка се доставя в защитен от деца контейнер. 
Each PecFent bottle is supplied in a child resistant container.
Можете да получите симптоми на синдрома на отнемане (гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и изпотяване), докато използвате тези лекарства. 
You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
• чувство за умора или отпадналост, затруднени движения 
• feeling tired or weak, problems moving
o След като 2-те лечебни впръсквания са извършени, пациентът няма да чува прищракване и броячът няма да показва повече от “2”; направените след това впръсквания няма да бъдат пълни и не трябва да се използват за лечение. 
o After the 2 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “2”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате PecFent. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Използвайте PecFent спрей за нос само ако ежедневно използвате друго наркотично лекарство за болка 
• Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
Какво представлява PecFent и за какво се използва 
What PecFent is used for
o След като 8-те лечебни впръсквания са направени, пациентът няма да чува прищракване и броячът няма да отброи повече от “8”; направените след това впръсквания няма да бъдат пълни и не трябва да се използват за лечение. 
o After the 8 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “8”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
Когато видите в отброяващото прозорче цифрата 2 в червено, бутилката е свършена и повече няма да можете да направите пълно впръскване от нея. 
• When you see the red 2 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
o След като броячът достигне “8”, пациентът трябва да продължи да натиска надолу държачите (ще има известно увеличено съпротивление) общо четири пъти, за да изкара всичкото останало лекарство от бутилката. 
o After the counter has advanced to “8”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
За лечението на предозиране (случайно поемане) при пациент, който не е приемал опиоиди, трябва да се подсигури интравенозен достъп и да се приложи налоксон или други опиоидни антагонисти според клиничното показание. 
For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naïve person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Затова PecFent трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с брадиаритмии в миналото или при пациенти с вече съществуващи брадиаритмии. 
PecFent should, therefore, be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Относителната бионаличност на фентанил от лечението с PecFent, сравнена с 200 микрограма ПТФЦ, е 120 %. 
Relative bioavailability of fentanyl from the PecFent treatment compared to the 200 microgram OTFC was approximately
Едновременното прилагане на PecFent със силни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на фентанил, което може да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции, включително фатална респираторна депресия. 
The concomitant use of PecFent with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
ДРУГИ УСЛОВИЯ 
Nasal conditions
o След като броячът достигне “2”, пациентът трябва да продължи да натиска надолу държачите (ще има известно увеличено съпротивление) общо четири пъти, за да изкара всичкото останало лекарство от бутилката. 
o After the counter has advanced to “2”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
Какво трябва да знаете, преди да използвате PecFent 
What you need to know before you use PecFent Do not use PecFent if:
След първата употреба използвайте в рамките на 60 дни. 
EXP After first-use, use within 60 days.
PecFent спрей за нос трябва да се предписва само от лекари с опит в прилагането на опиоидна терапия при раковоболни пациенти 
• PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Едно впръскване, приложено във всяка ноздра 
One spray administered into each nostril
Брой впръсквания в една бутилка с PecFent 
Number of sprays in a PecFent bottle
Пропил парахидроксибензоат може да причини алергични реакции (възможно е да са от забавен тип) и много рядко бронхоспазъм (ако лекарственият продукт се прилага неправилно). 
Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
В допълнение PecFent трябва да се прилага предпазливо при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. 
In addition, PecFent should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
PecFent е спрей за нос, разтвор. 
PecFent is a nasal spray, solution
Хванете бутилката с PecFent, като поставите палеца си дъното на бутилката, а показалеца и средния пръст върху държачите (Фигура 4). 
Hold the PecFent bottle with your thumb on the bottom of the bottle and your first and middle fingers on the finger grips (Figure 4).
Когато видите в отброяващото прозорче цифрата 8 в червено, бутилката е свършена и повече няма да можете да направите пълно впръскване от нея. 
• When you see a red 8 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
PecFent е показан за лечение на пробивна болка (ПБ) при възрастни пациенти, които вече са на поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка. 
PecFent is indicated for the management of breakthrough pain (BTP) in adults who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Пневмония Назофарингит Фарингит Ринит 
Pneumonia Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis
Използване на бутилката с PecFent 
Using the PecFent bottle
Може да бъде показано понижаване на дозата фентанил, прекратяване на лечението с фентанил или коригиране на лечението. 
A fentanyl dose reduction or discontinuation of fentanyl treatment or treatment review may be indicated.
Активното вещество е фентанил. 
The active substance is fentanyl.
Те включват: o лекарства за ХИВ инфекция (като ритонавир, нелфинавир, ампренавир или фозампренавир) o лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или флуконазол) o лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин или еритромицин) o апрепитант - прилаган за предотвратяване на гадене o дилтиазем и верапамил - прилагани при високо кръвно налягане или сърдечни проблеми. 
These include: o medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or fosamprenavir) o medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or fluconazole) o medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or erythromycin) o ‘aprepitant' - used to stop you feeling sick o ‘diltiazem' and ‘verapamil' - used for high blood pressure or heart problems.
гръдна инфекция 
• chest infection
Бутилка с 8 впръсквания: 
8 spray bottle:
Всяка бутилка PecFent съдържа 8 пълни впръсквания. 
There are 8 full sprays in each PecFent bottle.
PecFent спрей за нос не трябва да се използва за лечение на друга краткотрайна болка или болково състояние 
• PecFent nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status
Влиянието на чернодробното и бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на лекарствения продукт не е оценено. 
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
• If you have any further questions, ask your doctoror pharmacist.
Не използвайте повече от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, за всеки отделен епизод на пробивна болка. 
• Do not use more than the dose your doctor prescribes for any single breakthrough pain episode.
Другите съставки (помощни вещества) са: пектин (E440), манитол (E421), фенилетилов алкохол, пропил парахидроксибензоат (E216), захароза, пречистена вода и солна киселина или натриев бикарбонат за коригиране на pH. 
The other ingredients (excipients) are pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid or sodium hydroxide for pH adjustment.
Възможна е поява на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при едновременна употреба на серотонинергични лекарствени продукти като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI), както и с лекарствени продукти, които нарушават метаболизма на серотонина (включително инхибитори на моно-амино-оксидазата [MAO-инхибитори]). 
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic medicinal products such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with medicinal products which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Обучителният материал за фармацевти трябва да включва следното: 
Educational material for pharmacists should highlight the following:
Обучителният материал за лекари трябва да включва следното: 
Educational material for physicians should highlight the following:
Лечение на остра болка, която не е пробивна болка. 
Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
конвулсии (гърчове) 
• convulsion (fits)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/644/003 400 микрограма, 8 впръсквания, 1 бутилка EU/1/10/644/004 400 микрограма, 8 впръсквания, 4 бутилки EU/1/10/644/006 400 микрограма, 8 впръсквания, 12 бутилки 
EU/1/10/644/003 400 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/004 400 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/006 400 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Кратката характеристика на продукта за конкретния опиоиден антагонист. 
For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
1 бутилка - 1,55 ml (8 впръсквания) на бутилка 4 бутилки - 1,55 ml (8 впръсквания) на бутилка 12 бутилки - 1,55 ml (8 впръсквания) на бутилка 
1 bottle - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 4 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 12 bottles 1.55 ml (8 sprays) per bottle