natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ciprofloxacin Hikma се използва за лечението на тежки и/или животозастрашаващи инфекции, причинени от чувствителни към ципрофлоксацин микроорганизми. 
Ciprofloxacin Hikma is used for the treatment of severe and/or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
Грам-отрицателни аеробни видове Citrobacter spp. 
Commonly susceptible species Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Ciprofloxacin Hikma може да се използва и за лечението на остри инфекции на долните дихателни пътища, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosa при деца и юноши на възраст 5-17 години с кистозна фиброза (наречена също муковисцидоза), наследствено заболяване на специфични жлези. 
Ciprofloxacin Hikma can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
повишена кожна чувствителност към слънчева или ултравиолетова светлина; трябва да избягвате продължително излагане на силна слънчева светлина, кварцови лампи или други източници на ултравиолетови лъчи; 
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Данните за употребата на ципрофлоксацин по време на бременност са ограничени. 
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Ципрофлоксацин може да намали вниманието Ви. 
Ciprofloxacin can reduce your attention.
Кръв и лимфна системи: 
Blood and lymphatic system:
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 ml инфузионен разтвор съдържа: ципрофлоксацин лактат, еквивалентен на 2 mg ципрофлоксацин. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml solution for infusion contains : Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin.
След i.v. приложение 62 % се екскретират непроменени в урината и 15 % се екскретират в изпражненията. 
administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Редки: синкоп (припадък), вазодилатация (топлинен удар). 
Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
След перорално приложение ципрофлоксацин се екскретира непроменен в приблизително 70 % и след i.v. приложение в приблизително 77 %. 
After oral administration ciprofloxacin is excreted unchanged for approx. 70% and after i.v.
пациенти със свръхчувствителност към ципрофлоксацин, към производни на хинолинкарбоксилната киселина или към някое от помощните вещества; 
• patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, quinoline carboxylic acid derivatives or to any of the excipients
по-конкретно метицилин-резистентен S. aureus, P. aeruginosa, E.coli и E. faecalis (вж. таблицата за чувствителност). 
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillinresistant S. aureus, P. aeruginosa, E.coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Ципрофлоксацин лактат (Ciprofloxacin lactate), еквивалентен на 2 mg ципрофлоксацин. 
Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin.
Свръхчувствителност: 
Hypersensitivity:
Ciprofloxacin Hikma е показан за лечение на сериозни и/или животозастрашаващи инфекции, причинени от чувствителни към ципрофлоксацин патогени. 
Ciprofloxacin Hikma is indicated for the treatment of serious and/or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Хепато-билиарни нарушения: 
Hepato-biliary disorders:
Механизъм на действие: 
Mode of action:
Бъбречният тубулен транспорт на метотрексат може да бъде потиснат от едновременно приложение на ципрофлоксацин, което потенциално води до повишени плазмени нива на метотрексат. 
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Ciprofloxacin Hikma може да се прилага и за лечение на остри инфекции на долните респираторни пътища, причинени от Pseudomonas aeruginosa, при деца на възраст 5-17 години с кистозна фиброза. 
Ciprofloxacin Hikma may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Какво представлява Ciprofloxacin Hikma и за какво се използва 
WHAT CIPROFLOXACIN HIKMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Редки: загуба на вкуса (намален вкус); парестезия (периферна паралгезия), тремор (треперене), конвулсии, мигрена. 
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Перорални антикоагуланти (например варфарин) Ципрофлоксацин, както другите хинолони, може да засили ефекта на кумариновите производни, включително варфарин. 
Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
- усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; - остеомиелит. 
- complicated skin and soft tissue infections - osteomyelitis
Пробенецид потиска бъбречната екскреция на ципрофлоксацин, което води до повишаване плазмената концентрация на ципрофлоксацин. 
Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
Чести: извратен вкус (обикновено обратим при преустановяване на лечението), замайване, главоболие, безсъние, тревожност, объркване. 
Common: perverted sensation of taste (usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Два пъти дневно интравенозно приложение на 15 mg/kg телесно тегло или 10 mg/kg телесно тегло три пъти дневно (максимум 1200 mg на ден). 
Twice daily intravenous administration of 15 mg/kg bodyweight, or 10 mg/kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ОБОБЩЕНИЕТО НА ХАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion
Много редки: васкулит (петехии, хеморагични були, папули, образуване на крусти). 
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Ципрофлоксацин може да предизвика екзацербация на симптомите на миастения гравис. 
Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
Дозата за възрастни е 200 - 400 mg ципрофлоксацин два пъти дневно. 
The adult dosage is 200 - 400 mg ciprofloxacin twice daily.
Ciprofloxacin Hikma е съвместим с физиологичен разтвор на натриев хлорид, разтвор на Рингер, разтвор на Рингер лактат, 50 mg/ml (5 %) или 100 mg/ml (10 %) разтвор на глюкоза и 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза с 2,25 mg/ml (0,225 %) или 4,5 mg/ml (0,45 %) разтвор на натриев хлорид и 10 % разтвор на фруктоза. 
Ciprofloxacin Hikma is compatible with physiological sodium chloride solution, Ringer's solution, Ringer's lactate solution, 50 mg/ml (5 %) or 100 mg/ml (10 %) glucose solution and 50 mg/ml (5 %) glucose solution with 2.25 mg/ml (0.225 %) or 4.5 mg/ml (0.45 %) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca 
Klebsiella oxytoca
При пациенти на хемодиализа или непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (CAPD), максималната дневна интравенозна доза също е 400 mg. 
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg. On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Много редки: монилиаза (гастроинтестинална), панкреатит. 
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Начин и път на въвеждане 
Method and route of administration
Нечести: повръщане, диспепсия, флатуленция, анорексия, коремни болки. 
Uncommon: vomiting, dyspepsia, flatulence, anorexia, abdominal pain.
Редки: оток (периферен, ангиоедем, на лицето), алергична реакция, лекарствена треска, анафилактоидна (анафилактична) реакция. 
Rare: oedema (peripheral, angio, facial), allergic reaction, drug fever, anaphylactoid (anaphylactic) reaction.
Много редки: паросмия (нарушено обоняние), аносмия (обикновено обратима след прекъсване), припадъци grand mal, абнормна (нестабилна) походка, интракраниална хипертензия, хиперестезия, хипертония. 
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension, ataxia, hyperesthesia, hypertonia.
Ciprofloxacin Hikma е съвместим с изотоничен разтвор на натриев хлорид, разтвор на Рингер, разтвор на Рингер лактат, 50 mg/ml (5 %) или 100 mg/ml (10 %) разтвор на глюкоза и 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза с 2,25 mg/ml (0,225 %) или 4,5 mg/ml (0,45 %) разтвор на натриев хлорид и 10% разтвор на фруктоза. 
Ciprofloxacin Hikma is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer's solution, Ringer's lactate solution, 50 mg/ml (5 %) or 100 mg/ml (10 %) glucose solution and 50 mg/ml (5 %) glucose solution with 2.25 mg/ml (0.225 %) or 4.5 mg/ml (0.45 %) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Два пъти дневно интравенозно приложение на 15 mg/kg телесно тегло или 10 mg/kg телесно тегло три пъти дневно (максимум 1200 mg на ден), след това два пъти дневно перорално приложение. 
Twice daily intravenous administration of 15 mg/kg bodyweight, or 10 mg/kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
При 5-14% от пациентите, получаващи ципрофлоксацин, се съобщават нежелани реакции. 
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Обърнете специално внимание при употребата на Ciprofloxacin Hikma Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако една или повече от посочените по-долу предпазни мерки и предупреждения са или в миналото са били приложими за Вас. 
You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Много редки: хемолитична анемия, панцитопения, агранулоцитоза. 
Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
значително бъбречно увреждане; 
• significant renal impairment.
Обърнете специално внимание, ако приемате Ciprofloxacin Hikma едновременно с някое от следните лекарства: 
Using other medicines If Ciprofloxacin Hikma and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken:
Ципрфлоксацин може да потисне екскрецията на метотрексат през бъбреците, причинявайки повишено ниво на метотрексат в кръвта. 
• Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood.
При многократно приложение (два пъти дневно) не възниква кумулиране. 
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Следователно по време на лечение с ципрофлоксацин се препоръчва да се избягва продължителната експозиция на слънчева или ултравиолетова светлина. 
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Ципрофлоксацин потиска този ензим. 
Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
Демонстрирано е, че едновременното прилагане на ципрофлоксацин и бензодиазепинови средства за премедикация не повлияват плазмените нива на ципрофлоксацин. 
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine pre-medicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels.
временна болка и възпаление на сухожилията, по-специално на Ахилесовото сухожилие; това лекарство може да предизвика тези странични ефекти, особено ако сте по-възрастни или ако вземате лекарство от т.нар. група на стероидите, например хидрокортизон; ако получите някой от тези симптоми, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар и да оставите съответния крак в покой; 
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
Обичайната доза при възрастни е 200-400 mg ципрофлоксацин дневно. 
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Вашата доза поради намалена бъбречна функция. 
He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Бременност и кърмене 
• pregnancy and lactation
Германия 
UK
След перорално приложение ципрофлоксацин се абсорбира бързо и ефективно. 
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Редки: левкопения (гранулоцитопения), анемия, левкоцитоза, променени протромбинови стойности, тромбоцитопения, тромбоцитемия (тромбоцитоза). 
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, altered prothrombin values, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Редки при повече от 1 на 10 000 пациенти, но по-малко от 1 на 1 000 пациенти 
Rare in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients
Чести при повече от 1 на 100 пациенти, но по-малко от 1 на 10 пациенти 
Common in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients
Нарушения на кръвта и лимфна системи: 
Blood and the lymphatic system disorders:
НЕ използвайте Ciprofloxacin Hikma: 
Do NOT use Ciprofloxacin Hikma:
Редки: миалгия (мускулна болка), нарушение на ставите (подути стави). 
Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Редки: остра бъбречна недостатъчност, нарушена бъбречна функция, вагинална монилиаза, хематурия, кристалурия, интерстициален нефрит. 
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
Чести: гадене, диария. 
Common: nausea, diarrhoea.
Ципрофлоксацин потиска ДНК-гиразата, което води до потискане на синтеза на ДНК. 
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100) 
Uncommon (≥1/1 000 to <1/100)
Съобщава се за локални реакции след интравенозно приложение на ципрофлоксацин. 
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Не е приложимо. 
INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
Много редки: белодробен оток в случай на шок (анафилактичен; животозастрашаващ); сърбящ обрив, симптоми, подобни на серумна болест. 
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
Всеки флакон от 100 ml съдържа 200 mg ципрофлоксацин (ciprofloxacin). 
Each vial of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
кофеин (употребяван като стимулант), пентоксифилин (употребяван за лечение на циркулаторни нарушения на крайниците) и мексилетин (употребяван за лечение на неравномерна сърдечна дейност); нивото на тези лекарства в кръвта може да бъде повишено. 
• caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Нечести: астения (общо чувство на слабост, умора), реакции на мястото на инжектиране. 
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
• усложнени инфекции на пикочните пътища; 
• complicated urinary tract infections
- Enterobacteriaceae: ≤ 0,5 µg/ml за чувствителни, > 1 µg/ml за резистентни; - Pseudomonas spp. ≤ 0,5 µg/ml за чувствителни, > 1 µg/ml за резистентни; - Acinetobacter spp. ≤ 0,5 µg/ml за чувствителни, > 1 µg/ml за резистентни; - S. pneumoniae 0,125 µg/mlза чувствителни, > 2 µg/ml за резистентни; - Staphylococcus spp. ≤ 0,5 µg/ml за чувствителни, > 1 µg/ml за резистентни; - H. 
≤ 1 µg/ml for susceptible, > 1 µg/ml for resistant; - S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ml for susceptible, > 2 µg/ml for resistant; - Staphylococcus spp.
След еднократно и многократно i.v. приложение елиминационният полуживот е между 3 и 4,6 часа. 
dosage the elimination half-life is between 3 - 4.6 hours.
перорални антикоагуланти (употребявани за предотвратяване съсирването на кръвта, например варфарин); това може да доведе до удължаване на времето на кървене. 
• oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e.g. warfarin).
Нечести: пруритус, папило-макуларен обрив, уртикария. 
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Нечести при повече от 1 на 1 000 пациенти, но по-малко от 1 на 100 пациенти 
Uncommon in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients
Ciprofloxacin Hikma е стерилен, прозрачен и безцветен до бледо жълт инфузионен разтвор. 
What Ciprofloxacin Hikma looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Hikma is a sterile, clear and colourless to slightly yellow solution for infusion.
при пациенти с анамнеза за сухожилно заболяване, свързано с приложение на флуорохинолон; 
• In patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
Ципрофлоксацин се екскретира с майчиното мляко. 
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Ципрофлоксацин преминава в майчиното мляко. 
Ciprofloxacin is passed into human breast milk.
Нечести: еозинофилия, левкопения. 
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
локални реакции след прилагането на това лекарство; тези реакции могат да възникнат особено когато продължителността на инфузията е 30 минути или по-малко; те могат да бъдат под формата на локални кожни реакции, например зачервяване на кожата, дразнене или болка, които обикновено изчезват бързо след преустановяване на инфузията; ако тези реакции рецидивират или се обострят по време или след инфузията, не бива да се прилагат следващи инфузии; 
They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
фенитоин (употребяван за лечение на епилепсия); нивото на това лекарство в кръвта може да бъде повишено или понижено; 
The blood level of this medicine can be increased or reduced.
пациенти с анамнеза за нарушение на сухожилие, свързано с приложение на флуорохинолон; 
• patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
В резистентните към хинолон клинични щамове на E.coli and Klebsiella spp е открита трансферируема, плазмид-медиирана хинолонова резистентност, свързана с qnr-гена. 
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E.coli and Klebsiella spp.
Съобщава се за кристалурия, свързана с употребата на ципрофлоксацин. 
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Страна-членка Притежател на разрешението за употреба 
Marketing Authorisation Holder Applicant
Ciprofloxacin е хинолон, който притежава in vitro активност срещу голям брой Грамотрицателни аеробни бактерии, както и срещу някои 
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Чести: - извратен вкус (обикновено обратим при преустановяване на лечението), замайване, 
Common: - distorted sensation of taste (usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache,
главоболие, нарушения на съня (безсъние), безпокойство (тревожност), объркване; - гадене, диария; - обрив. 
difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion - nausea, diarrhoea - rash
Нечести: артралгия (ставна болка). 
Uncommon: arthralgia (joint pain).
Проучванията при животни показват, че едновременното прилагане на много високи дози флуорохинолони и определени 
Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
- литературата, предоставена от вносителя, подкрепя дозата от 200-400 mg два пъти дневно при лечение на усложнени инфекции на пикочните пътища и максимална доза при възрастни от 400 mg три пъти дневно; - исканите изменения в раздел 5.1 от Обобщението на характеристиките на продукта, включващи добавките, съответстващи на предписанията, се приемат; 
- The literature provided by the applicant support a dose of 200 - 400 mg twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections and a maximum adult daily dose of 400 mg three times daily.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CIPROFLOXACIN HIKMA 
BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN HIKMA
Когато пероралната терапия е невъзможна или несигурна, могат да се имат предвид следните показания за лечение с Ciprofloxacin Hikma: - усложнени инфекции на пикочните пътища; - инфекции на долните респираторни пътища, включително пневмония, причинена от аеробни 
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Hikma when oral therapy is not possible or not reliable: - complicated urinary tract infections - infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
15,4 mmol (354 mg) натрий на 100 ml инфузионен разтвор 
Excipient 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion For a full list of excipients, see section 6.1.
200 mg/100 ml 
Intravenous use 200mg/100ml
При изследвания за мутагенност не е установена мутагенност на ципрофлоксацин. 
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
животозастрашаващо ускоряване на сърдечната честота (torsade de pointes); ако страдате от това заболяване, трябва да се консултирате с Вашия лекар; 
If you suffer from this disease, you should consult your doctor.
В някои случаи след първото приложение на ципрофлоксацин възникват реакции на свръхчувствителност и алергични реакции. 
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Глибенкламид 
Glibenclamide
Гранични точки: 
Breakpoints:
Нечести: белодробен емболизъм, задух, белодробен оток, епистаксис, хемоптиза и хълцане. 
Uncommon: pulmonary embolism, dyspnoea, pulmonary oedema, epistaxis, haemoptysis and hiccough.
• чувство за потиснатост или обърканост след прилагане на Ciprofloxacin Hikma; в този случай трябва да се консултирате незабавно с Вашия лекар; 
• feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Hikma.
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp. 
Enterobacter spp.