natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетиката на амлодипин не се повлиява значимо при нарушение на бъбречната 
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
, хипотония c,a,am 
, hypotension c,a,am
Тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигавица - зачервяване на кожата, получаване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура) (нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души). 
• Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) (uncommon: may affect up to 1 in
обезцветяване на кожата 
• decreased skin sensitivity
Все пак, потенциалът за намаляване на бионаличността на алискирен поради този адитивен ефект не е проучен и поради тази причина не може да се изключи. 
The available clinical data do not suggest an additive effect of different types of foods and/or drinks, however the potential for decreased aliskiren bioavailability due to this additive effect has not been studied and therefore cannot be excluded.
Проведено е проучване за токсичност при многократно прилагане при млади плъхове на възраст 8 дни, в продължение на 4 седмици, на алискирен, приложен в доза 30, 100 или 300 mg/kg/ден. 
A repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 8 days post-partum for 4 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Периферните отоци са позната, дозозависима нежелана реакция на амлодипин, за която се съобщава също така и при постмаркетинговия опит с алискирен. 
Adverse reaction observed with monotherapy with amlodipine; * Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
, периферни отоци c,a,am 
, peripheral oedema c,a,am
, тромбоцитопения 
, thrombocytopenia
Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечно-съдовата система и/или бъбреците, в двойно сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или 
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Както и при монотерапията, храната не повлиява фармакокинетиката на 
Consistent with the monotherapy formulation, food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine in the
Други индуктори на P-gp (жълт кантарион) също могат да понижат бионаличността на алискирен. 
Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
, нарушена чревна перисталтика (включително диария и запек) 
Visual disturbance (including diplopia)
По време на пост-маркетинговия опит се съобщава за случаи на остра бъбречна недостатъчност, обратима при преустановяване на лечението, при рискови пациенти, получаващи алискирен. 
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in postmarketing experience.
, гастрит 
, gastritis
Най-често съобщаваната нежелана реакция на Rasilamlo по време на клиничните изпитвания е била периферни отоци, възниквала е с честота по-ниска или равна на тази при съответната доза амлодипин, но по 
The most frequently reported adverse reaction for Rasilamlo in clinical trials was peripheral oedema, which occurred at a frequency lower than or equal to that of the corresponding amlodipine doses, but higher than with aliskiren; ** Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked
Част от засегнатите пациенти имат анамнеза за ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличие на ангиоедем, които в част от случаите са били свързани с прилагането на лекарствени продукти, за които е известно, че водят до развитие на ангиоедем, включително инхибитори 
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicinal products known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
В проучване при 820 рандомизирани пациенти, непостинали задоволителен отговор при лечение с алискирен 300 mg, комбинацията алискирен/амлодипин 300 mg/10 mg води до средно понижение на систолното/диастолното артериално налягане от 18,0/13,1 mmHg, което е значително по-голямо от постигнатото с алискирен 300 mg, прилаган като монотерапия. 
In a study in 820 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 18.0/13.1 mmHg, which were statistically significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
В проучване при 847 рандомизирани пациенти, непостигнали задоволителен отговор при лечение с амлодипин 10 mg, комбинацията алискирен/амлодипин 150 mg/10 mg и 300 mg/10 mg води до средно понижение на систолното/диастолното артериално налягане съответно с 11,0/9,0 mmHg и 14,4/11,0 mmHg, което е статистически значимо по-голямо от постигнатото с амлодипин 10 mg, прилаган като монотерапия. 
In a study in 847 randomised patients not adequately responsive to amlodipine 10 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 150 mg/10 mg and 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 11.0/9.0 mmHg and 14.4/11.0 mmHg respectively, which were statistically greater than for amlodipine 10 mg monotherapy.
Експериментални данни показват, че амлодипин се свързва и с дихидропиридиновите и с 
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
усещане за скованост или изтръпване с чувство на парене в пръстите на ръцете и 
• increased muscle stiffness and inability to stretch • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Както и при други средства, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система, НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен. 
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА (перфориран еднодозов блистер) 
CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister)
ниски нива на натрий в кръвта 
• increased level of creatinine in the blood
Aliskiren трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с фуроземид или тораземид (вж. точка 4.5). 
Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or
• обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури в областта на устните, очите или 
• skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth
- Ефектът на понижаване на артериалното налягане на амлодипин се добавя към понижаващите артериалното налягане ефекти на другите антихипертензивни 
Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine adds to the blood pressure-lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
Забавена смъртност се наблюдава при приложение на 300 mg/kg/ден (превишаваща 8,5 пъти максималната препоръчителна доза при хора, изчислена на базата на 
Delayed mortality was observed at 300 mg/kg/day (8.5-fold the MRHD on mg/m2 basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death
Прилагането на плодов сок с алискирен води до понижаване на AUC и Cmax на алискирен. 
- Fruit juice and drinks containing plant extracts Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Rasilamlo е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол върху артериалното налягане при самостоятелно 
Rasilamlo is indicated for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
В подпроучване при 584 пациенти, комбинацията алискирен/амлодипин води до допълнително понижение на систолното/диастолното артериално налягане със 7,9/4,8 mmHg и 11,7/7,7 mmHg съответно за 300/5 mg и 300/10 mg спрямо алискирен 300 mg (подпроучването включва пациенти без големи отклонения в стойностите на артериалното налягане, дефинирани като разлика в систолното артериално налягане (САН) ≥10 mmHg в 
In a subset of 584 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 7.9/4.8 mmHg and 11.7/7.7 mmHg for the 300/5 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to aliskiren 300 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in systolic blood pressure (SBP) ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Rasilamlo не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 
Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment
В подпроучване при 549 пациенти, комбинацията алискирен/амлодипин води до допълнително понижение на систолното/диастолното артериално налягане с 4,0/2,2 mmHg и 7,6/4,7 mmHg съответно за 150/10 mg и 300/10 mg спрямо амлодипин 10 mg (подпроучването включва пациенти без големи отклонения в стойностите на артериалното налягане, дефинирани като разлика в систолното артериално налягане (САН) ≥10 mmHg в началото или в края на проучването). 
In a subset of 549 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 4.0/2.2 mmHg and 7.6/4.7 mmHg for the 150/10 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to amlodipine 10 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, макрогол, талк и жълт железен оксид (E172). 
The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Поради тази причина в този раздел са представени известните взаимодействия с 
Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Нежеланите реакции, съобщени по-рано при една от двете активни съставки на Rasilamlo (алискирен и амлодипин) 
The adverse reactions previously reported with one or both of the two active substances (aliskiren and amlodipine) of Rasilamlo and listed below may occur with
Алискирен индуцира адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към 
Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Възможен механизъм е насищането на транспортните системи на мястото на 
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк и жълт железен оксид 
The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензин-алдостероновата система, при пациентите, лекувани с алискирен се съобщава за случаи на ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем (оток на 
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Вашият лекар да намали дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки, ако приемате някое от изброените лекарства: - фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като диуретици, които се използват за увеличаване на количеството на отделяната урина, а също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) или отоци (подуване) - някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол 
- furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling) - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole
Няма налични данни относно сърдечно-съдовата смъртност и заболеваемост при прилагане на алискирен при пациенти със сърдечна недостатъчност (вж. точка 5.1). 
No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for aliskiren in patients with heart
Не приемайте Rasilamlo - ако сте алергични към алискирен или амлодипин, към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към други дихидропиридинови производни (известни като калциеви антагонисти). 
Do not take Rasilamlo - if you are allergic to aliskiren or amlodipine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers) - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren
Групова опаковка, съдържаща 98 таблетки (2 опаковки по 49) и 280 таблетки (20 опаковки по 
Single pack containing 14, 28, 56 tablets Multi-packs containing 98 tablets (2 packs of 49) and 280 tablets (20 packs of 14)
Необходимо е повишено внимание при съвместно приложение - CYP3А4 инхибитори 
Effects of other medicinal products on amlodipine Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
• усещане на неразположение 
• disturbed sense of taste
Подобно на останалите вазодилататори, при пациентите страдащи от аортна или митрална стеноза, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия, е показано особено повишено 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Препоръчва се повишено внимание, ако едновременното приложение със средства, повлияващи нивата на серумния калий, се счита за необходимо. 
If co-medication with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable.
реакции на устната лигавица a, обрив a,am сърбеж a,am 
a, oral mucosal reactions a, rash a,am
069 пациенти Rasilamlo понижава средното артериално налягане (систолно/диастолно) в диапазона между 20,6/13,6 mmHg и 24,2/17,3 mmHg (подпроучването включва пациенти без големи отклонения в стойностите на артериалното налягане, дефинирани като отклонение в систолното артериално налягане 
In a subset of 1,069 patients, Rasilamlo produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/13.6 mmHg and 24.2/17.3 mmHg (the subset of patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
56x1 таблетка (PVC/PCTFE единични еднодозови блистери) 90 таблетки (PVC/PCTFE блистери) 
56x1 tablet (PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
Чернодробно заболяване a, 
Liver disorder a,
Диспнея a, am 
Dyspnoea a, am
Съществува възможност за свръхекспозиция на алискирен при деца с незряла MDR1 (P-gp) система (вж. “Транспортери” по-горе и точки 4.2, 4.4 и 5.3). 
There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see “Transporters” above
, синкоп хипоестезия 
, gingival hyperplasia
, гинекомастия 
, gynaecomastia
, ринит 
, pain
, диспепсия 
, dyspepsia
При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ (вж. точка 
In post-marketing experience, angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs (see section 4.8).
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Novartis Poland Sp. z o.o.
, жълтеница a,am 
, jaundice a,am
Необходимо е повишено внимание при прилагане на Rasilamlo при пациенти с чернодробно увреждане (вж. 
Caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Деца от раждането до под 2 години (вж. 
- Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Еднодозова опаковка (перфориран еднодозов блистер) съдържащ 56x1 таблетка 
Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 56x1 tablet Multi-packs of unit dose (perforated unit dose blister) containing 98x1 tablet (2 packs of 49x1)
При постмаркетинговия опит също се съобщава за случаи на ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличие на ангиоедем (оток на лицето, устните, гърлото и/или езика). 
Cases of angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have also been reported in post-marketing experience.
- рифампицин, лекарство, което се използва за предотвратяване или лечение на инфекции - жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за подобряване на настроението - някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (използвани особено при пациенти на възраст над 65 години). 
- clarithromycin, telithromycin, erythromycin which are antibiotics used to treat infections - amiodarone, a medicine used to treat abnormal heart rhythms - atorvastatin, a medicine used to treat high cholesterol - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling) - antiepileptics (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone) - rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections - St. John's wort (hypericum perforatum), a herbal medicine used to elevate mood - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (used especially in patients over 65 years old) - diltiazem, a medicine used to treat heart problems - ritonavir, a medicine used to treat viral infection
Поради тази причина, индуктори на P-gp (жълт кантарион, рифампицин) биха могли да понижат бионаличността на алискирен. 
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the
Както и при останалите РААС блокери, главоболието е честа нежелана реакция 
As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
Rasilamlo 300 mg/10 mg таблетки 
Rasilamlo 300 mg/10 mg tablets
кожен обрив с образуване на плаки или белене на кожата 
• skin rash with flaking or peeling
Понижаване на хемоглобина a, понижаване на хематокрита a, повишаване на креатинина в кръвта a 
Haemoglobin decreased a, haematocrit decreased a,
Rasilamlo 150 mg/10 mg филмирани таблетки са жълти, изпъкали,овални филмирани таблетки със скосени ръбове и релефно вдлъбнато означение “T7” от едната страна и “NVR” от другата страна. 
Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets are yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T7” debossed on one side and “NVR” on the other.
Rasilamlo 300 mg/5 mg таблетки 
Rasilamlo 300 mg/5 mg tablets
Rasilamlo 150 mg/10 mg таблетки 
Rasilamlo 150 mg/10 mg tablets
Rasilamlo 300 mg/10 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол върху артериалното налягане при самостоятелно прилагане на алискирен 300 mg или амлодипин 10 mg или с Rasilamlo 150 mg/10 mg или Rasilamlo 300 mg/5 mg. 
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 300 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or amlodipine 10 mg alone or Rasilamlo 150 mg/10 mg or
Rasilamlo 150 mg/5 mg таблетки 
Rasilamlo 150 mg/5 mg tablets
Средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, 
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin inhibitors, ATC
Кафяво-жълта, изпъкнала, овална таблетка със скосени ръбове и релефно, вдлъбнато означение “T12” от едната страна и “NVR” от другата страна. 
Yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T7” debossed on one side and “NVR” on
Повръщане a,am 
Vomiting a,am
, кашлица a,am 
, cough a,am
- лекарства, които понижават кръвното налягане, диуретици (лекарства, които увеличават количеството на отделената урина), особено калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, или хепарин - кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции - верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия - кларитромицин, телитромицин, еритромицин, които са антибиотици и се използват за 
Tell your doctor if you are using the following medicines: - an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see also information under the headings “Do not take Rasilamlo” and “Warnings and precautions”) - medicines used to lower blood pressure, diuretics (medicines to increase the amount of urine you produce), especially potassium-sparing medicines, potassium supplements, potassium containing salt substitutes, or heparin - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat
Други нежелани реакции могат да бъдат: 
Tabulated list of adverse reactions:
Зрителни нарушения (включително диплопия) 
• vision disorder (including double vision)
- Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) 
• severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
, уртикария a,am 
, pruritus a,am
Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Силициев диоксид, колоиден безводен 
Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
При поява на симптоматична хипотония по време на лечението с Rasilamlo трябва да се 
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilamlo in the following
Rasilamlo 300 mg/10 mg филмирани таблетки са кафяво-жълти, изпъкнали, овални филмирани таблетки със скосени ръбове и релефно, вдлъбнато означение “T12” от едната страна и “NVR” от другата страна. 
Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets are brown-yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T12” debossed on one side and “NVR” on the other.
, гадене a,am 
, nausea a,am
тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигавица - зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на 
• severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
Макрогол 
, syncope
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести 
General disorders and administration site conditions Fatigue
• уголемяване на гърдите при мъже 
• inflammation of the liver
В клиничните проучвания за лекарствени взаимодействия амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин. 
- In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
mРНК е статистически значително по-ниска в пробите от фетуси, 
Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Всяка филмирана таблетка Rasilamlo 150 mg/5 mg съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат) и 5 mg амлодипин (като безилат). 
- Each Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).