natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно лечението с ReFacto AF прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with ReFacto AF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тя също така извършва две основни проучвания, в които разглежда ефективността на ReFacto AF:първото разглежда превенцията и лечението на епизоди на кървене при 94 пациенти, лекувани преди това, а второто - превенцията на кървене при 22 пациенти, подложени на хирургична намеса. 
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Пълна информация относно изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Те са познати като инхибитори, тъй като могат да попречат на ефективното действие на лекарствения продукт, което може да доведе до загуба на контрол върху кървенето. 
These are known as inhibitors as they can prevent the medicine from working effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Комитетът реши, че ползите от ReFacto AF са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
Therefore, the Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират ReFacto AF след получаване на подходящо обучение. 
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето. 
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при ReFacto AF (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, кашлица, болка в ставите и повишена температура. 
The most common side effects with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) are headache, cough, pain in the joints and fever.
Активното вещество в ReFacto AF, мороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII. 
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Човешкият коагулационен фактор VIII в ReFacto AF не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“ - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешкия коагулационен фактор VIII. 
The human coagulation factor VIII in ReFacto AF is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refacto AF, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refacto AF have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
ReFacto AF се прилага чрез венозна инжекция в продължение на няколко минути. 
ReFacto AF is given by injection into a vein over several minutes.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ReFacto AF. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ReFacto AF.
При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта, което е причина те да кървят лесно и е възможно да имат проблеми като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи. 
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа (moroctocog alfa). 
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
ReFacto AF не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки коагулационен фактор VIII, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер. 
ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Допълнителна информация за ReFacto AF: 
Other information about ReFacto AF
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при ReFacto AF, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the package leaflet.
Проучванията показват, че ReFacto AF е също толкова безопасен и ефективен, колкото ReFacto за превенция и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А. 
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Какви ползи от ReFacto AF са установени в проучванията? 
What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Една от промените е, че в производствения процес спира да се използва протеин, наречен албумин, получаван от човешка кръв. 
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Лечението с ReFacto AF трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия А. 
ReFacto AF should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Предлага се под формата на флакони или предварително напълнени инжекции. 
It is available as vials or pre-filled syringes.
Какви са рисковете, свързани с ReFacto AF? 
What is the risk associated with ReFacto AF?
ReFacto AF представлява прах и разтворител, използвани за приготвяне на инжекционен разтвор. 
ReFacto AF is a powder and solvent used to make up a solution for injection.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на ReFacto AF, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ReFacto AF on 13 April 1999.
Как е проучен ReFacto AF? 
How has ReFacto AF been studied?
ReFacto AF се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия 
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
Как се използва ReFacto AF? 
How is ReFacto AF used?
Въз основа на резултатите от три основни проучвания първоначално ReFacto AF е одобрен под името ReFacto през април 1999 г. за употреба при лекувани и нелекувани пациенти с хемофилия А. 
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
Какво представлява ReFacto AF? 
What is ReFacto AF?
За какво се използва ReFacto AF? 
What is ReFacto AF used for?
Защо ReFacto AF е разрешен за употреба? 
Why has ReFacto AF been approved?
Как действа ReFacto AF? 
How does ReFacto AF work?
Номер на разрешението за употреба (ЕС) 
MA (EU) Number
Това разрешение се основава на разрешението за употреба, издадено на Procoralan през 2005 г. („информирано съгласие“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Procoralan in 2005 (‘informed consent').
Не трябва да се използва при бременни жени, кърмещи жени или жени, които могат да забременеят и които не използват подходящи контрацептиви. 
It must not be used in women who are pregnant, breastfeeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Допълнителна информация за Ivabradine Anpharm можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm. 
Further information on Ivabradine Anpharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Основната мярка за ефективност е намаляването на риска от смърт, дължаща се на сърдечни проблеми, и нефатален сърдечен пристъп. 
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
В пето проучване при 728 пациенти обаче е установено, че добавянето на Ivabradine Anpharm към амлодипин не осигурява допълнителна полза. 
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Ivabradine Anpharm to amlodipine did not provide an additional benefit.
Ivabradine Anpharm не трябва да се приема с редица други лекарства. 
Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Ivabradine Anpharm са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency decided that Ivabradine Anpharm's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Ivabradine Anpharm вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Ivabradine Anpharm, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivabradine Anpharm? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Anpharm?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivabradine Anpharm непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Ivabradine Anpharm are continuously monitored.
В четвърто проучване при 889 пациенти, Ivabradine Anpharm е по-ефективен от плацебо, когато и двете са добавени към атенолол. 
In a fourth study in 889 patients, Ivabradine Anpharm was more effective than placebo when both were added to atenolol.
Най-честата нежелана реакция при Ivabradine Anpharm (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е светлинни възприятия или „фосфени“ (временна яркост в зрителното поле). 
The most common side effect with Ivabradine Anpharm (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Ivabradine Anpharm получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 септември 2015 г. 
Ivabradine Anpharm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2015.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivabradine Anpharm, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Anpharm have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лекарството се използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко 70 удара в минута. 
The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че ефективността на Ivabradine Anpharm е показана при хронична стенокардия с приемливи показатели за безопасност с оглед осигуряване на алтернативно лечение за пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или чието заболяване не се контролира с тях. 
The European Medicines Agency concluded that Ivabradine Anpharm was shown to be effective in longterm angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Ivabradine Anpharm се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Ivabradine Anpharm is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Като понижава сърдечната честота, Ivabradine Anpharm намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите. 
By lowering the heart rate, Ivabradine Anpharm reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Ivabradine Anpharm не трябва да се използва при пациенти, които в състояние на покой имат сърдечна честота под 70 удара в минута, много ниско кръвно налягане, различни видове сърдечни заболявания (включително кардиогенен шок, ритъмни нарушения, сърдечен пристъп, нестабилна или остра (внезапна) сърдечна недостатъчност или нестабилна стенокардия) или тежки чернодробни проблеми. 
Ivabradine Anpharm must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Поради това Ivabradine Anpharm намалява или предотвратява симптомите на стенокардия. 
Ivabradine Anpharm therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
В това проучване при специфична подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален сърдечен пристъп при прием на Ivabradine Anpharm в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4% в сравнение с 2,9 %). 
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Ivabradine Anpharm compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Ivabradine Anpharm се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута. 
Ivabradine Anpharm is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Общ преглед на Ivabradine Anpharm и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Ivabradine Anpharm and why it is authorised in the EU
Ivabradine Anpharm съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine). 
Ivabradine Anpharm contains the active substance ivabradine.
Активното вещество в Ivabradine Anpharm, ивабрадин, действа като блокира „електрическия If поток“ в синусовия възел, естественият „пейсмейкър“, който контролира съкращенията на сърцето и регулира сърдечната честота. 
The active substance in Ivabradine Anpharm, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
В шесто проучване Ivabradine Anpharm се сравнява с плацебо при 19 102 пациенти с коронарна болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност. 
A sixth study compared Ivabradine Anpharm with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Ivabradine Anpharm е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни с коронарна болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул). 
Ivabradine Anpharm is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Ivabradine Anpharm е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и други лечения в пет основни проучвания, включващи над 4 000 възрастни с хронична стабилна стенокардия. 
Ivabradine Anpharm was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Допълнителна информация за Ivabradine Anpharm 
Other information about Ivabradine Anpharm
За пълния списък на ограниченията за Ivabradine Anpharm вижте листовката. 
For the full list of restrictions with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Защо Ivabradine Anpharm е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Ivabradine Anpharm authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivabradine Anpharm, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with this medicine are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
24,5 % (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с Ivabradine Anpharm, умират или са хоспитализирани поради влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с 28,7 % (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо. 
Results showed that it was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Ivabradine Anpharm died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Какво представлява Ivabradine Anpharm и за какво се използва? 
What is Ivabradine Anpharm and what is it used for?
В проучване при 939 пациенти Ivabradine Anpharm е толкова ефективен, колкото атенолол (бета-блокер), а в проучване при 1 195 пациенти е толкова ефективен, колкото амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на стенокардия). 
It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Ivabradine Anpharm е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо над 6 500 пациенти с умерена до тежка форма на хронична сърдечна недостатъчност. 
Ivabradine Anpharm was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Какви ползи от Ivabradine Anpharm са установени в проучванията? 
What benefits of Ivabradine Anpharm have been shown in studies?
Агенцията заключи, че Ivabradine Anpharm е ефективен при хронична сърдечна недостатъчност с приемливи показатели за безопасност. 
It also concluded that Ivabradine Anpharm was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Какви са рисковете, свързани с Ivabradine Anpharm? 
What are the risks associated with Ivabradine Anpharm?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ivabradine Anpharm, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Как се използва Ivabradine Anpharm? 
How is Ivabradine Anpharm used?
Не всички размери могат да бъдат предлагани на пазара. 
Not all pack sizes may be marketed.
Продължителността от лишаването на вода е строго зависимо от климатичните условия. 
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
Жив IBV, 4-91 
Live IBV, 4-91
Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 21/05/2008. 
Date of last renewal: 21/05/2008.
При лабораторни изследвания и полеви опити: 
In laboratory studies and field trials:
Ветеринарният лекар трябва да определи оптималната схема за ваксинация според локалната ситуация. 
Vaccination programme The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
След разтваряне суспензията трябва да е прозрачна. 
After reconstitution the suspension looks clear.
Съдържанието на всяка опаковка трябва да се приложи незабавно и напълно след отваряне. 
Each container should be used immediately and completely after opening.
Там където броя на птиците не съответства на стандартните дозировки, трябва да се приложи следващата по-висока доза. 
Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане н активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Осигурете изпиването на цялата суспензия за ваксиниране в рамките на 1-2 часа. 
Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Взимането на решение за прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
За удължаване на имунитета птиците трябва да се реваксинират на всеки 6 седмици след първата ваксинация. 
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Тъй като стабилността на вируса на инфекциозния бронхит (IBV) в суспензия може да е слаба, поради чувствителността му към високи температури и примеси, водата използвана за разтваряне на лиофилизираната таблетка трябва да е хладна и чиста. 
Since the stability of IBV in suspension may be low due to sensitivity to high temperatures and impurities, water used for dissolving the freeze-dried vaccine should be cool and of good quality.
Ръцете и инструментите трябва да се измиват и дезинфекцират след ваксинация, за да се предотврати разпространението на вируса. 
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Трябва да се използва само обезмаслено мляко, тъй като мазнината на пълномасленото може да блокира автоматичните системи за подаване на вода, както и да намали ефикасността на ваксиналния вирус. 
Only skimmed milk should be used, since fat in whole milk may block the automatic drinking systems as well as reduce vaccine virus efficacy.
Спирането на водата трябва да е за възможно най-кратко време, но най-малко за 30 минути. 
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
В двата случая разбъркайте водата, съдържаща ваксината добре преди употреба. 
In both cases mix the water containing the vaccine well before use.
Съвместната употреба на двете ваксини увеличава риска от рекомбинация на вирусите и потенциалната поява на нов варинтен щам. 
Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
От съществено значение е наличието на достатъчно количество поилки, за да се осигури достатъчно пространство за пиене. 
A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
Обаче, рискът от случайно появяване на нов вариантен щам е бил оценен като много мълък и е сведен до минимум чрез рутинна ваксинация на всички пилета в помещенията по едно и също време и почистване и дезинфикция на помещенията след всеки производствен цикъл. 
However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low and is minimized by routinely vaccinating all chickens on the premise at the same time and cleaning and disinfection after each production round.
Количеството вода за разтваряне трябва да е достатъчно, за да осигури равномерно разпределение при пръскането на птиците. 
The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label.