natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Документ за справка: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168 
Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Д-р Concha Prieto Yerro (Испания) 
Dr. Concha Prieto Yerro (Spain)
Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29“1. 
The review was carried out under an ‘Article 29' referral 1 .
Въпроси и отговори относно сезирането за Fentrix и сродни имена 25, 50, 70 и 100 микрограма/час фентанил трансдермален пластир 
Questions and answers on the referral for Fentrix and associated names 25, 50, 70 and 100 microgram/hour fentanyl transdermal patch
При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка“, в случая Германия) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави-членки („заинтересованите държави-членки“, в този случай Австрия, Белгия, Италия, Нидерландия, Португалия, Словения и Испания). 
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain).
Използва се за лечение на тежка продължителна (хронична) болка, която се повлиява само от лечение с опиоидни аналгетици (лекарства, сходни на морфина). 
It is used to treat severe long-term (chronic) pain which can only be adequately treated with opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Испанската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 4 май 2009 г. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 May 2009.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключава, че ползите от Fentrix надвишават рисковете и че разрешение за употреба трябва да бъде издадено във всички заинтересовани държави-членки. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Fentrix should be granted in all concerned Member States.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Fentrix надвишават рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки на ЕС: Австрия, Белгия, Италия, Нидерландия, Португалия, Словения и Испания. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU, Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain.
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба за Fentrix трансдермален пластир и сродни имена. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Fentrix transdermal patch and associated names.
Основанията за сезирането са следните: 
The grounds for the referral were that:
Fentrix е „генерично лекарство“. 
Fentrix is a ‘generic medicine'.
Това означава, че Fentrix е подобно на „референтното лекарство“ Durogesic, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Fentrix is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Durogesic.
Какво представлява Fentrix? 
What is Fentrix?
Лондон, 6 октомври 2009 г. 
London, 6 October 2009 Doc.
Helm Pharmaceuticals GmbH подава заявление за Fentrix трансдермален пластир в Германия по децентрализирана процедура. 
Helm Pharmaceuticals GmbH submitted Fentrix transdermal patch to Germany for a decentralised procedure.
Активното вещество във Fentrix, фентанил, е опиоид, който действа на рецепторите в главния и гръбначния мозък за намаляване на болката. 
The active substance in Fentrix, fentanyl, is an opioid that acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
неклиничното раздразнение на мястото на прилагане и чувствителността на кожата към Fentrix не са проучени съгласно действащите насоки на CHMP. 
• the non-clinical local irritation and how sensitive the skin was to Fentrix were not investigated in accordance with current CHMP guidelines.
Fentrix е трансдермален пластир (пособие, което доставя лекарството през кожата), който съдържа активното вещество фентанил. 
Fentrix is a transdermal patch (device that delivers the drug across the skin) that contains the active substance fentanyl.
Причини за преразглеждането на Fentrix? 
Why was Fentrix reviewed?
Fentrix не е показал кожна поносимост на мястото на прилагане, сравнима с тази при референтното лекарство, Durogesic; 
• that Fentrix did not show a comparable local skin tolerability to the reference medicine, Durogesic;
Това лекарство е същото като CoАprovel, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Ирбесартан е одобрен самостоятелно в ЕС от 1997 г. под имената Karvea и Aprovel. 
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Пълният списък на тези лекарства е даден в листовката. 
The full list of these medicines is given in the package leaflet.
Пълният текст на EPAR за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
За повече информация относно лечението с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Името на лекарствения продукт е променено на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva на 6 февруари 2012 г. 
The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално уриниране, умора и повишаване на азота в кръвната урея (BUN, продукт от разграждането на протеините), креатинина (разпаден продукт от мускулите) и креатинин киназата (ензим в мускулите). 
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Проучванията на Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. 
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Фирмата производител на CoAprovel е дала съгласие научните й данни да се използват за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. 
The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се добави към някои други лечения за хипертония. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension.
Дозата Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, която следва да се използва, зависи от дозата ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това. 
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Резюме на EPAR за обществено ползване irbesartan / hydrochlorothiazide 
EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
С предходно име Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. 
Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от хидрохлоротиазид, прилаган самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре със самостоятелно приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа две активни вещества - ирбесартан и хидрохлоротиазид. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е лекарство, което съдържа две активни веществаирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта. 
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Допълнителна информация за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva: 
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Какви ползи от Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva са установени в проучванията? 
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007.
Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид, веднъж дневно. 
25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Какви са рисковете, свързани с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva? 
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva? 
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Как се използва Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva? 
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used?
Как е проучен Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva? 
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been studied?
Защо Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е разрешен за употреба? 
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved?
За какво се използва Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva? 
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used for?
Как действа Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva? 
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva work?
Важно е да завършите курса на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни. 
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
}> <{факс:}> <{е-mail:}> 
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
7 - 21 дни 
7 - 21 days
Текстът, предложен за 4.4, е съкратен с цел по-голяма яснота. 
The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer.
Обичайната доза за възрастни е една бутилка сак един път дневно. 
The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
След решението на комисията компетентните власти в страните-членки, във връзка с референтната страна-членка, ще осъвременят продуктовата информация, според изискванията. 
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Предпазна мярка e по-честото мониториране на INR. 
A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
СНМР запазва своята предишна позиция. 
The CHMP maintained its previous position.
Приема се следният текст: 
The following wording was adopted:
Уведомете Вашия лекар, ако не сте сигурни дали принадлежите към групата пациенти, описана по-долу. 
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Страна-членка/ ЕС/ЕИП 
Member State EU/EEA
М1 и М2 са единствените метаболити от значение при хората, като и двата са микробиологично неактивни. 
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Инфекциозните и възпалителните заболявания, възрастта и общото състояние на пациента изглежда са рискови фактори. 
The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
Промени на INR 
Changes in INR
Освен това следва да се предприемат подходящи мерки за контрол на инфекцията, за да се намали риска от предаването й. 
Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
СНМР поддържа своята предишна позиция, тъй като не са предоставени нови данни. 
The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
Заявителят присъства на устно обяснение на CHMP през месец май 2009 г., по време на което са повторени аргументацията и данните на заявителя, представени преди това в контекста на писмените отговори. 
The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
Препоръчителната доза и продължителността на лечение не трябва да се надвишават (вижте точка 2. 
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Всяко бъдещо проучване, свързано с наблюдение, ще трябва да бъде много внимателно планирано, така че събираните от едната до следващата година данни да могат да бъдат сравнени с известна степен на сигурност, а предложението на заявителя не би изпълнило това изискване. 
Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
torsade de pontes) и сърдечен арест. 
torsade de pointes) and cardiac arrest.
При нужда от подобни данни заявителят трябва да работи с вече установени проекти, правилно планирани, за събиране на достоверни данни в бъдеще. 
If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively.
Основното безпокойство е необходимостта от допълнително определяне на условията за приложение. 
The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
CHMP счита, че литературните прегледи не са нито валидни, нито от полза. 
The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful.
Резултатите по отношение на патогена не установяват потенциално тревожни разлики между леченията. 
Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
Освен гадене и диария, всички нежелани реакции са наблюдавани с честота под 3%. 
Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.
Няма специфични контрамерки, които да се препоръчат след случайно предозиране. 
No specific countermeasures after accidental overdose are recommended.
Ако сте от женски пол или сте в старческа възраст, Вие бихте могли да бъдете по-чувствителни към ЕКГ промени. 
If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
Този продукт е регистриран в страните-членки на EИЗ под следните имена: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
При тези обстоятелства е трудно да се определи дали инфекцията или терапията е причина за нарушението на INR (международно нормализирано съотношение). 
Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
Streptococcus Групи A, B, C, G 
Streptococcus Groups A, B, C, G
Pharmaceutical Co, Inc 
Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Октегра винаги се прилага от лекар или медицински специалист. 
Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробна недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определи дали има различия в сравнение със здрави доброволци. 
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Както всички лекарства, Октегра може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията и от това как се повлиявате на лечението, но препоръчителната продължителност на приложение е: 
The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
Съответната пикова концентрация в алвеоларните макрофаги възлиза на 56,7 mg/kg. 
The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
Ако преустановите лечението с това лекарство прекалено рано, инфекцията Ви може да не е напълно излекувана. 
If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
Не приемайте Октегра, ако сте бременна или кърмите. 
Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding.
Те се използват само при видове, които нямат видово специфична граница и не се използват при видове, където критериите за интерпретиране предстои да бъдат определени (Грам-отрицателни анаероби). 
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Всички нежелани събития, които могат потенциално да отразяват аритмии, трябва да бъдат взети под внимание, и поради това опасенията, отнасящи се до хепатотоксичност, са повторени. 
All AEs that might potentially reflect arrhythmias need to be taken into account and therefore the concerns regarding hepatotoxicity were reiterated.
influenzae и M. catarrhalis 
H. influenzae and M. catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa *Активността е добре доказана при клинични проучвания. 
Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Няма данни за оксидативен метаболизъм. 
There is no indication of oxidative metabolism.
Анафилактичните реакции могат да прогресират до животозастрашаващ шок, дори след първото приложение. 
Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Обемът на разпределение (Vss) в стационарно състояние е приблизително 2 l/kg. 
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Не са необходими предпазни мерки при едновременна употреба с дигоксин. 
No precaution is required for use with digoxin.
По отношение на патогените, свързани с атипична пневмония, данните трябва да се тълкуват изключително внимателно. 
With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
Токсични ефекти върху ЦНС са наблюдавани при маймуни. 
Toxic effects on the CNS were observed in monkeys.
В допълнение направените сравнения не се считат за достатъчно стабилни и обединяването на данните е неподходящо, поради голямото разнообразие от сравнителни схеми и популации от лекувани пациенти. 
In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
Препоръчителната обща продължителност на интравенозното и перорално лечение е 7 - 14 дни за CAP и 7 - 21 дни за cSSSI. 
The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 - 14 days for CAP and 7 - 21 days for cSSSI.