natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Exondys при лечението на DMD не може да бъде установено, и препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба за този продукт. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
В първото проучване Exondys е сравнен с плацебо (сляпо лечение) през първите 24 седмици, след което всички пациенти са лекувани с Exondys. 
In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Лекарството позволява екзон 51 да бъде пропуснат и по този начин да се стимулира производството на скъсен вариант на дистрофин. 
The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
При пациентите с DMD не се синтезира протеин, наречен дистрофин. 
Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Това означава, че DMD генът на пациентите може да синтезира „работна форма“ на дистрофиновия протеин, когато част от гена, наречен екзон 51, не се използва. 
This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Exondys се е очаквало да се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен (DMD) при пациенти на възраст от 4 години с мутация (промяна) в DMD гена, която позволява лечение, включващо „прескачане на екзон 51“. 
Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената. 
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Exondys, предназначен за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен. 
On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
EMA/621972/2018 
Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Това помага на организма да компенсира липсата на дистрофин и по този начин облекчава симптомите на DMD. 
This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Как действа Exondys? 
How does Exondys work?
Проектът на заключения разглежда въпроса за относителната ефективност. 
The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Семинарът беше успешен и в него участваха 170 делегации от около 50 държави. 
The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Европейската комисия вече предостави своето одобрение на проекта на политиката в съответствие с член 110 от Правилника за персонала. 
The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Законодателството на ЕС относно веществата от човешки произход възлага отговорности на държавите-членки на ЕС и на Комисията в тази област. 
EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Размерът на финансовото отражение на схемата надвиши 140 000 евро. 
The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Тази практика се отрази положително и на двете агенции и трябва да се поддържа в бъдеще. 
This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Политиката ще бъде публикувана през ноември 2010 г. 
The policy will be published in November 2010.
Европейската комисия се стреми да намери решение за подкрепа и координация на задачите на равнище ЕС. 
The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Не бяха декларирани конфликти на интереси. 
No conflicts of interests were declared.
Участваха всички органи, които имаха роля в преодоляването на пандемията. 
All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Проследимостта е сложен въпрос, особено по отношение на лекарствените продукти поради тяхното широко разпространение. 
The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Политиката на Агенцията относно прозрачността, която се очаква да бъде завършена следващата година, ще засегне този аспект. 
The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Съществуващите и новите отговорности, особено тези в областта на фармакологичната бдителност, ще увеличат натиска върху финансовите ресурси. 
The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
На заседанието през декември ще се проведе допълнително обсъждане. 
A further discussion will take place at the December meeting.
9bis Прехвърляне на бюджетни кредити в бюджета за 2010 г. в съответствие с член 23, параграф 2 от финансовия регламент 
9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
В него се посочва как ще бъдат тълкувани принципите, определени в политиката. 
The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
Политиката ще се приложи през второто тримесечие на 2011 г., когато се въведат практическите правила. 
The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Членовете бяха приканени да декларират всички специфични интереси, които могат да бъдат възприети като накърняващи тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред. 
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Изслушване в Европейския парламент относно пандемията от вируса H1N1 
The European Parliament hearing on H1N1 pandemic
Регламентът заменя версията, временно приета от Управителния съвет на 11 декември 2008 г. 
The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
Предложените промени ще бъдат въведени, а докладът ще бъде публикуван на уебсайта. 
Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Правилата влизат в сила на 7 октомври 2010 г. и ще бъдат публикувани на уебсайта на Агенцията. 
The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Необходима е взаимовръзка между тези области на равнище ЕС с цел да се гарантира всеобхватен подход за надзор и проследимост на продуктите. 
There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
Одобреният документ е съобразен с обществените консултации, започнали през декември 2008 г. и взема под внимание препоръките на европейския омбудсман. 
The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
Политическият процес за преглед на системата за събиране на такси ще бъде продължителен и поради това е важно той да започне възможно най-скоро и да се предвидят междинни решения. 
The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
Агенцията отчете добро изпълнение спрямо целите, поставени в работната програма. 
The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Публикуването ще се извърши след официалното оповестяване. 
The publication will take place after the official announcement has been made.
Съветът ще изготви междинен доклад за опита във връзка с преразгледаната политика след 6 месеца и пълен доклад след 18-24 месеца. 
The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Подготовка за писмена процедура по приемане на политиката на Агенцията относно защитата на личното достойнство и предотвратяването на всички форми на психологически или сексуален тормоз 
Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Изменението е съобразено с размера на Агенцията и специализацията на персонала. 
The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Инициатива на Европейската комисия за надзор над веществата от човешки произход 
European Commission initiative on vigilance of substances of human origin
Освободената част от временни бюджетни кредити ще се използва за финансиране и представяне на проекти в областта на ИКТ, които е възможно да бъдат недостатъчно финансирани през 2011 г. поради намалението на финансовото участие на ЕС за 
The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
По-широко приложение на инструментите за телеконферентни връзки с включване на поголям брой участници. 
• Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
Тази цел може да бъде постигната в контекста на политиката за прозрачност и изпълнението на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност. 
This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Изменението засяга замяната на задължителната мобилност с последваи проверки и/или целенасочени одити на всеки две години по отношение на чувствителните функции. 
The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
Според Управителния съвет поради естеството на дейностите на Агенцията всички бъдещи възможности следва да предвиждат максимална степен на гъвкавост за разширяване или намаляване. 
The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Европейската комисия предвижда свикването на извънредно заседание през последната седмица на февруари 2011 г. 
The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.
Агенцията очаква, че финансовото участие на ЕС в Агенцията няма да се увеличи и вероятно ще намалее като част от бюджета на Агенцията. 
The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
При съставянето на новата политика са взети под внимание три принципа: строги условия, ефективност и прозрачност. 
The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
Приходите и разходите на Агенцията през 2010 г. също съответстват на определените цели. 
The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Преразглеждане на директивата за клиничните изпитвания. 
• Revision of the clinical trials directive.
Системата за събиране на такси следва да бъде преразгледана с цел да се осигури адекватно финансиране на Агенцията и мрежата. 
The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Ще бъде определена и ролята на пациентите и потребителите в различните научни комитети на Агенцията. 
The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
В доклада беше направено заключение, че новата схема постига целта за стимулиране на разработването и разрешаването на нови лекарствени продукти за ветеринарна употреба за MUMS. 
The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
Приемането на проекта на стратегически документ II за периода 2011-2015 г. за предоставяне за обществена консултация. 
• The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
Управителният съвет одобри публикуването на документа от заседанието с няколко изменения. 
The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
Проект на дневен ред за заседанието на 7 октомври 2010 г. 
Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Освен това организациите подлежат на редовна повторна оценка на изпълнението на условията. 
The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
Освен годишния доклад, всички други доклади на Консултативния одитен комитет ще бъдат представяни на Съвета. 
In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
Според някои членове на Съвета, тъй като окончателното решение за назначаване на член се взема от държавата-членка в съответствие с член 61 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да се приемат само членове, притежаващи необходимата научна квалификация. 
A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Предвижда се първото заседание на групата да се проведе в края на 2010 г. или в началото на 2011 г. 
It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
Изменения на таксите, заплащани на Европейската агенция по лекарствата и други мерки 
Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Нейната цел е да се балансира необходимостта от осигуряване на най-добрите научни експерти на Европа за оценката и надзора на лекарствата, като същевременно се гарантира, че тези експерти нямат финансови или други интереси във фармацевтичната промишленост, която може да засегне тяхната безпристрастност. 
It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Прехвърлянето е съобразено с оценката на състоянието на бюджета на Агенцията към 31 август 2010 г., която показа благоприятна тенденция по отношение на бюджета. 
The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
Участието на EMA в този процес е свързано с факта, че част от веществата от човешки произход се използват в модерни терапии, които следователно са обхванати от специфично законодателство. 
The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
Беше подчертано, че едни и същи принципи се прилагат за всички експерти, за представителите на националните органи, представителите на научните среди и гражданското общество, работещи в комитетите на EMA. 
It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Преразглеждане на финансовия регламент за EMA и правилата за неговото прилагане 
Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Спонсориране на организации на пациенти от страна на фармацевтичната промишленост - предложени действия 
Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
Въздействието на политиката ще се наблюдава и при необходимост ще се въвеждат допълнителни промени. 
The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Европейската комисия беше уведомена за предложението. 
The European Commission had been informed of the proposal.
Координаторите по теми ще продължат да работят с Агенцията по този въпрос, който се очаква да има решение до края на 2010 г. или началото на 2011 г. 
The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
Агенцията получава финансови отчети от всяка организация, когато извършва оценка дали отговарят на условията да работят с EMA. 
The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба препоръча временното спиране на разрешението за употреба на Avandia. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
Агенцията ще се срещне с представители на пациентите/потребителите и медицинските специалисти, за да обясни как ще се прилага политиката. 
The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Въпреки това, с цел допълнително увеличаване на прозрачността в тази област, Съветът одобри предложението да направи още подобрения в съответните процедури и предложи включването на връзки към уебсайтовете на въпросните организации с цел по-лесно извършване на справки от страна на обществеността. 
However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Новият финансовия регламент за EMA е съобразен с рамковия финансов Регламент (ЕО, ЕВРАТОМ) № 2343/2002 на Комисията, изменен през 2008 г. и в него са взети под внимание коментарите, направени от Европейската комисия. 
The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
След тези обсъждания ще бъде изготвен доклад с предложение за решение на оперативно равнище, който ще бъде представен на управителните съвети на ECDC и EMA съответно през ноември и декември 2010 г. 
A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
Управителният съвет обсъди начини за установяване на по-тясна връзка между комитета и Управителния съвет. 
The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
Групата ще окаже принос в работата, насочена към насърчаване на развитието и регулаторното приемане на алтернативни подходи към изпитванията с животни, ще укрепи ролята на Агенцията в областта на хуманното отношение към животните и ще улесни комуникацията между заинтересованите страни. 
The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
Kent Woods, наблюдателят на Управителния съвет по отношение на участието на Комисията в процеса на подбор, заедно с някои членове ще подготви въпросите за интервюто, като гарантира, че критериите за подбор ще бъдат разгледани надлежно. 
Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
На последното заседание на групата беше обсъден текущия междуинституционален преглед на агенциите на ЕС с участието на председателя на групата на изпълнителните директори на агенциите на ЕС. 
The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Lisette Tiddens-Engwirda и Jean Marimbert ще работят като координатори на теми при преразглеждането на правилата, прилагани по отношение на членовете на Управителния съвет и ще вземат под внимание опита, придобит във връзка с горепосочената политика. 
Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
Изменение на стандарта на Агенцията за вътрешен контрол по отношение на чувствителните функции 
Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Агенцията цели да осигури възможно най-широк достъп до своите документи при същевременно зачитане на редица принципи, установени в политиката, включително защитата на поверителна информация от търговско значение и на личните данни. 
By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
Съветът беше уведомен, че по този въпрос са установени контакти с Европейската комисия. 
The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Началото на работата беше поставено, като Агенцията сподели с Европейската комисия своя опит във връзка със системата за събиране на такси и представи темата на заинтересованите страни на конференцията през юни 2010 г. 
The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
Агенцията ще публикува обобщен доклад със слайдове за заседанието и ще завърши документа през 2011 г. 
The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
Финансиране на Агенцията 
Financing of the Agency
На заседанието бяха разгледани и бъдещите взаимодействия между двете групи и идеята за показатели за изпълнение, приложими за членовете на управителни съвети. 
The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
Съветът изрази становище, че в бъдеще ще бъде необходимо да се предоставя информация за дейността по управление на сигнали. 
The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Политика на „второстепенни приложения/второстепенни видове“: годишен доклад за 2010 г. 
Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
На Управителния съвет бяха представени настоящите възможности на Агенцията по отношение на нейните бъдещи помещения и критериите, приложени за оценката на вариантите. 
The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Трети доклад относно напредъка във взаимодействието с организации на пациенти и потребители през 2009 г. 
Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
Съветът предложи заместник-председателя Lisette Tiddens-Engwirda за представител на Съвета в комитета. 
The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.