natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бактериални инфекции (включително сепсис), гъбични инфекции, грип, инфекции на дихателните пътища, бронхит, херпес симплекс, синузит, среден отит, ринит, инфекции на пикочните пътища 
Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
С потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за HCV PHK (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, повишени стойности на ALT в серума. 
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCVRNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Пациентите са били рандомизирани да получават или рибавирин(800 mg/дневно) плюс интерферон алфа-2b или рибавирин (800 mg/дневно) плюс пегинтерферон алфа-2b (3MIU три пъти седмично) в продължение на 48 седмици с период на проследяване до 6 месеца. 
Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Мастилото отпечатано върху капсулата се състои от шеллак, титанов диоксид (Е171) и индигокармин. 
The capsule shell imprint contains shellac, titanium dioxide (E171) and indigo carmine
Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания или от постмаркетинговото приложение на рибавирин в комбинация с пегилиран интерферон алфа 2b или интерферон алфа-2b 
Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Депресия, безсъние, тревожност, емоционална лабилност, безсъние 
Depression, anxiety, emotional lability, insomnia
Рибавирин Teva е показан в комбинация с интерферон алфа-2b за лечение на възрастни пациенти с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, с повишена аланин аминотрансфераза (ALT), които са позитивни за рибонуклеиновата киселина на вируса на хепатит 
Adult patients: Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4).
Моля, прочетете точка “Предупреждения и предпазни мерки” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, преди да започнете комбинирано лечение. 
Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment.
Пациентите са били рандомизирани да получават или рибавирин (800-1,200 mg/дневно в зависимост от телесното им тегло) плюс пегинтерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмично в зависимост от телесното им тегло) или рибавирин ( 800-1 200 mg/дневно в зависимост от теглото) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично). 
Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (8001,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80 
Tél: +(34) 91 387 32 80
Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибаверин Teva относно противопоказания, специфични за тези продукти. 
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for contraindications specific to these products.
В изпитвания при животни е установено, че ефектите на рибавирин върху сперматогенезата са обратими (вж. точка 5.3). 
Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
В състава на капсулата се съдържа титанов диоксид (Е171) и желатин. 
The capsule shell contains titanium dioxide (E171) and gelatin.
Таблица 6 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните изпитвания при деца и юноши с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b 
Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b
Амнезия, нарушения на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, тремор, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушено внимание, тремор, дисгеузия 
Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Комбинацията на Рибавирин Teva с интерферон алфа-2b се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са получили ефект от лечението само с алфа интерферон, но състоянието им впоследствие се е влошило. 
The combination of Ribavirin Teva with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alha interferon alone, but whose condition has recurred.
Всяка капсула съдържа 200 mg рибавирин. 
Each capsule contains 200mg of ribavirin
Суицидни мисли, психози, агресивно поведение, объркване, възбуда, гняв, промени в настроението, необяснимо поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач 
Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy, abnormal dreams, crying
Обвивка на капсулата Титанов диоксид (Е171) Желатин 
Capsule shell Titanium dioxide (E171) Gelatin
Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, използвани в комбинация с Рибавирин Teva. 
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva .
Генотип 1 ≤ 600 000 IU/ml 
Genotype 1 ≤ 600,000
Рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно) + пегинтерферон алфа 2b (3 MIU три пъти седмично) (n = 505). 
• Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Енурезис, нарушения в микцията, инконтиненция, протеинурия 
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria
В две многоцентрови изпитвания, трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е бил сходен с този при възрастни. 
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Моля, консултирайте се със съответната Кратката характеристика на продукта (КХП) на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva за информация относно предписване на този продукт и за допълнителни препоръки относно дозировката при едновременно приложение с Рибавирин Teva. 
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Ribavirin Teva.
Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с антиHCV терапията по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриващи се профили на токсичност на тези лекарства рибавирин в комбинация с други лекарствени продукти. 
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with other medicinal products.
Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-HCV терапията, по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт токсични прояви и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриване на профилите на токсичност на тези лекарства с рибавирин. 
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin.
Болки в гърдите, гръден дискомфорт, периферни отоци, неразположение, необичайни усещания, жажда 
Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, feeling abnormal, thirst
Пациентите с генотип 3 на HCV са били с подобрение на стеатозните изменения. 
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. 
- This medicine has been prescribed for you only Do not pass it on to others.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- мисли за застрашаване живота на други хора, - мания (прекален или неоснован ентусиазъм), - перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце]. 
− pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself,
- Вие сте алергични към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Teva if you: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Все пак, било е установено, че степента на отговора в това клинично изпитване зависи и от прилаганата в комбинирания режим с интерферон алфа 2b или пегинтерферон алфа 2b доза на рибавирин. 
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
При всички животински видове, при които са провеждани изпитвания, рибавирин е показал ембриотоксични или тератогенни ефекти при дози, значително по-ниски от препоръчаните за хора. 
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
реакции на фоточувствителност,, 
− loss of consciousness,
белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, среден отит, синузит, зъбен абсцес, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит 
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Рибавирин Teva, прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки. 
Pancytopenia: Ribavirin Teva can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
С с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран, с или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично “излекуване” от хроничния вирусен хепатит С. 
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated,with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
При вече съществуваща анемия, трябва да се обмисли замяната на зидовудин в комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ). 
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
ХИВ, добавянето на това лекарство и пегинтерферон алфа може да увеличи риска от влошаване на чернодробната функция при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите - кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ). 
If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicine and peginterferon alfa-2b may increase your risk of worsening liver function combined antiretroviral therapy (cART) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
По време на клиничните изпитвания при някои пациенти лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е било наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолиза, но стойностите са се върнали до изходните нива в рамките на четири седмици след края на лечението. 
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
c: пациенти с телесно тегло < 75 kg получавали 100 µg/седмично пегинтерферон алфа -2b и пациенти, с телесно тегло ≥ 75 kg получавали 150 µg/седмично пегинтерферон алфа -2b . d: 
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
Рибавирин (1 000/1 200 mg) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 до 0,5 microgram/kg) 
Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg)
е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст в зряла възраст при някои пациенти.В частност средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета (вж. точка 4.4). 
In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Моля, прочетете точката “Възможни нежелани реакции” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva.. 
Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva.
Миокардна исхемия 
Cardiac ischaemia*
Три клинични изпитвания са били използвани за проучване на употребата на рибавирин + интерферон алфа-2b (С95-132 и I95-143). 
Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Рибавирин (1 000/1 200 mg) + пегинтерферон алфа-2b (3 MIU) 
Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Рибавирин Teva 200 mg твърди капсули рибавирин 
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules ribavirin
Умора, пирексия, грипоподобно заболяване астения, раздразнителност 
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability
Рибавирин (800 mg) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 micrograms/kg) 
Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg)
Как да приемате Рибавирин Teva 
How to store Ribavirin Teva
Рибавирин Teva е показан в комбинация с интерферон алфа-2b за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили (с нормализиране на ALT в края на лечението) на монотерапия с интерферон алфа, но при които е установен рецидив (вж. точка 5.1). 
Adult patients: Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b съобщенията за хематологични нарушения са били по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b. 
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
болка в челюстта, - загуба на съзнание, - загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на чувствителност, - загуба на зрение. 
− loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation,
Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, за препоръки относно преустановяване на приема или корекция на дозата. 
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for discontinuation or dose modification recommendations.
Следните стойности могат да се приемат като препоръчителни гранични стойности при започване на лечението с рибавирин при деца и юноши: 
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Ако в резултат на лечението почуствате умора или сънливост, или сте объркани, не шофирайте и не работете с никакви машини или инструменти. 
Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин за препоръки относно преустановяване на приема или корекция на дозата. 
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for discontinuation or dose modification recommendations.
Рибавирин Teva е показан за употреба в комбинирана схема с интерферон алфа-2b за лечение на юноши и деца над 3 годишна възраст с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на генотип 1, нелекувани до момента, без чернодробна декомпенсация и в чийто серум се открива HCV-РНК. 
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents): Ribavirin Teva is indicated, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения 
Haemolitic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Картонена кутия - 84, 112, 140, 168 твърди капсули 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
“Други лекарства” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство. 
Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment with this medicine.
В литературата се съобщава за панцитопения и потискане на костния мозък, проявяващи се три до седем седмици след приложение на пегинтерферон и рибавирин едновременно с азатиоприн. 
weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Разязвяване на устата, улцерозен стоматит, стоматит, афтозен стоматит, диспепсия, хейлоза, глосит, гастроезофагеален рефлукс, нарушения в ректума, стомашно-чревно нарушение, запек, диарични изхождания, зъбобол, нарушения на зъбите, стомашен дискомфорт, болка в устната кухина 
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
1 200 mg/дневно d пегинтерферон алфа-2b (100 или 
1,200 mg/day) d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c µg/week)
Рибавирин (800 mg/дневно) + пегинтерферон алфа 2b (1,5 micrograms/kg/седмично) (n = 
• Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
Бъбречно увреждан 
Hepatic impairment
интерстициален пневмонит 
Gastro-intestinal disorders
Улцерозен стоматит, стоматит, улцерация на устата, колит, болка в дясно подребрие, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, глосит, хейлит, абдоминална дистензия, кървене от венците, гингивит, диарични изхождания, нарушения на зъбите, констипация, флатуленция 
Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
- Кърмене. 
− vasculitis.
Диспнея, тахипнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, възпаление на носа, ринорея, кихане, фаринголарингеална болка 
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Дозиране на рибавирин в зависимост от телесното тегло, когато се използва в комбинация с интерферон алфа-2b педиатрични пациенти 
Table 1 Ribavirin dose based on body weight when used in combination with interferon alfa
При едновременно приложение на рибавирин твърди капсули и пегинтерферон алфа-2b при пациенти с НСV/ХИВ коинфекция, които са на кАРТ, са наблюдавани и следните нежелани реакции (неописани по-горе в нежеланите реакции при възрастни): 
In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin hard capsules and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects):
Във фармакокинетично изпитване с многократни дози, не са били установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b. 
No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Момичета или жени с детероден потенциал 
Girl or woman of childbearing age:
Коремна болка, болка в горна коремна половина, повръщане, диария, гадене 
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea, nausea
В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от две многоцентрови клинични изпитвания при деца и юноши, при които са използвани рибавирин и интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа2b. 
Tabulated list of adverse reactions in paediatric population Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
При 30 % от пациентите лекувани с рибавирин и пегинтерферон алфа-2b и 37 % от пациентите лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b, е било наблюдавано понижение на хемоглобина с > 4 g/l. 
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
Говорете с Вашия лекар, ако 
Talk to your doctor if you or your child you are caring for