natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При поява на кожни реакции незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта. 
If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
• лечение на опаразитяване с бълхи. 
• to treat flea infestations.
При боравене с Bravecto Plus или при прилагането му върху котки трябва да се носят предпазни ръкавици. 
Suitable gloves should be worn when handling or applying Bravecto Plus to cats.
лечение на нематоди и анкилостоми в червата 
• to treat roundworms and hookworms in the gut
лечение на опаразитяване с кърлежи 
• to treat tick infestations
лечение на опаразитяване с ушни кърлежи 
• to treat ear mite infestations
2.4 Рискове за бременни жени 
2.4 Risks for pregnant women
Не са представени нови съществени данни. 
No new substantial data were submitted.
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 1. 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Не съществуват достатъчно подробни и добре контролирани проучвания при бременни жени. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Бременните жени не трябва да работят с този продукт. 
Pregnant women should not handle the product.
Преценено беше, че това е правилният начин за отправяне на подобна препоръка към лекарите. 
This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
Предпазни мерки: 
Precautionary measures:
Терапията трябва да бъде поддържаща с подходящо интензивно лечение. 
Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Подобни ефекти никога не са съобщавани след употреба на продукта (детомидин). 
Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006. 
Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart aflevering 6 2006.
Безопасността на Precedex по време на контракциите и раждането не е проучена. 
The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
Още повече че член 78 на Директива 2001/82/EО се отнася само до добавяне на предпазни мерки в рамките на тази процедура. 
In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
В отговор на тази молба на заседанието си от 15-17 юли 2008 г. CVMP подновява процедурата за оценка на продуктите, посочени от държавите-членки. 
Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Това доведе до предложената формулировка, която засегнатите държави-членки и заявителят приеха. 
This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
CVMP взема под внимание и други публично достъпни данни за научната оценка. 
The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
(Мадрид), ИСПАНИЯ 
Barcelona, SPAIN
Взе се решение, че терминът „токсичност“ предполага предозиране, и тъй като невинаги става дума за предозиране, беше приета промяна на текста. 
It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
Изчислено беше, че максималната експозиция достига 0,3 ml Sedivet (3 mg ромифидин). 
The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
CVMP заключава, че отправените препоръки от общ характер относно предпазните мерки са окончателните препоръки в отговор на полученото от Нидерландия уведомление. 
The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
Беше трудно да се прецени дали резултатите от роговичните ефекти на ксилазин в изследванията на мишки и плъхове са приложими за хора. 
It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
По-нататък се твърди, че не е известно дали Precedex се отделя в човешката кърма. 
Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
В последствие всяка една от предложените предпазни мерки и информацията относно нежелани реакции при хора е разгледана поотделно. 
In the following, each of the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions is evaluated separately.
Свалете замърсените части на облеклото, които влизат в пряк контакт с кожата. 
Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Препоръките към лекарите съдържат списък от потенциални клинични ефекти и предложения за лечение. 
The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Това води до набор от предпазни мерки, за които в дадения момент съответните държави-членки и заявителят постигат съгласие. 
This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
Симптомите от страна на дихателната система и хемодинамиката трябва да бъдат лекувани симптоматично. 
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Въз основа на уведомлението, изпратено от нидерландския компетентен регулаторен орган, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) разглежда следните предложени предпазни мерки: 
On the basis of the notification sent by the Dutch competent regulatory authority, the matters considered by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) were the following proposed precautionary measures:
Ако възникнат симптоми, потърсете консултация с лекар. 
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
По-нататък наборът от предпазни мерки служи като основа за предложенията, направени от нидерландския компетентен регулаторен орган за тази процедура съгласно член 78 на Директива 2001/82/EО и нейните изменения. 
The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Накрая, като взема предвид неотложността на проблема, CVMP заключава, че тъй като продуктите, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите, са в употреба от доста време, въпреки явната необходимост от новите препоръки няма потребност от прилагане на спешни мерки в голям мащаб. 
Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
На заседанието си от 12-14 септември 2006 г. CVMP започва процедура за оценка на този въпрос съгласно член 78, параграф 3 на Директива 2001/82/EО. 
The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
Предложените предпазни мерки се отнасят до различни съображения относно безопасността на потребителя. 
The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns.
Насочените към потребителя въздействия са системният седативен и хипотензивен ефект, контактът с кожата и очите, и рисковете за бременните жени. 
Aimed at the user are systemic sedative and hypotensive effect, skin contact, eye contact and risks for pregnant women.
Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas 
Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
Тъй като системни ефекти са възможни при твърде ниски дози на ромифидин при хора (0,2 mg/човек), CVMP констатира, че ефектите при човек, инжектирал по погрешка не повече от 0,3 ml Sedivet (3 mg ромифидин), могат да бъдат свързани с действие на активната субстанция на продукта. 
Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product.
Системен ефект върху седацията и хипотония 
2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
Обобщаващият доклад за МДГОВ за детомидина не споменава нищо по въпроса. 
The MRL Summary Report for detomidine does not mention this item.
Предложените предпазни мерки бяха преценени като адекватни и съразмерни, тъй като са свързани с очаквани клинични ефекти в зависимост от инжектираното или погълнато количество и понеже става дума за една от най-големите опасности за практикуващия ветеринар след самоинжектиране или поглъщане на такъв продукт, а именно комбинацията от седативен ефект и шофиране. 
The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
По-голямата част от продуктите са под формата на инжекционни разтвори, но някои представляват прахове, подлежащи на разтваряне във вода за приготвяне на инжекционен разтвор. 
Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection.
Въведение и основна информация 
Introduction and background
ПЛУ са поканени за коментари и внасяне на контрапредложения до 16 септември 2008 г. 
The MAHs were invited to comment and submit any counterproposals by 16 September 2008.
Нещо повече, КХП за Sedaxylan твърди, че не са наблюдавани тератогенни или фетотоксични ефекти. 
In addition, the SPC for Sedaxylan states that no teratogenic or foetotoxic effects have been shown.
В рамките на процедурата по взаимно признаване беше извършена оценка на безопасността на потребителя за Sedaxylan. 
In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
Констатациите бяха преценени като релевантни за по-нормална експозиция, възникваща в ситуация, при която лекарственото средство може случайно да изпръска очите, напр. когато иглата се отдели от спринцовката. 
The findings were considered relevant for the more normal exposure occurring in a situation where medicine may accidentally splash into the eyes, e.g. when a syringe detaches from the needle.
Той е отразен в КХП на Sedaxylan под формата на предупреждение срещу употребата на препарата при животни в напреднала бременност и по-конкретно при крави и котки. 
The effect is reflected in the SPC of Sedaxylan, as a warning against the use in late pregnant animals, in particular cows and cats.
Беше взета предвид информацията на одобреното заявление на Precedex за ново лекарство (NDA) съгласно американската процедура, където се твърди, че дексмедетомидинът трябва да се използва по време на бременност единствено ако потенциалните ползи оправдават възможния риск за плода. 
The information on the approved United States New Drug Application (NDA) label for Precedex was considered, stating that dexmedetomidine should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the foetus.
Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Любляна, СЛОВЕНИЯ 
Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
4 40472 Дюселдорф, ГЕРМАНИЯ 
4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Лисабон, ПОРТУГАЛИЯ 
Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 AgualvaCacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Използват се за седиране или обезболяване на различни биологични видове. 
These products are used for sedation or analgesia in various species.
В рамките на процедура по взаимно признаване на друг продукт - Sedaxylan - съдържащ агонист на алфа2-адренорецепториге, е извършена оценка на безопасността на потребителя. 
In the mutual recognition procedure concerning another product - Sedaxylan - containing an alpha2adrenoceptor agonist, a user safety evaluation was performed.
Отправена е покана към ПЛУ да коментират и обосноват евентуални контрапредложения до 16 октомври 2006 г. 
The MAHs were invited to comment and justify any counterproposals by 16 October 2006.
Избягвайте контакт с кожата, очите и лигавиците. 
Avoid skin, eye or mucosal contact.
Окситоциноподобният ефект на ксилазин върху матката е добре познат. 
An oxytocin-like effect of xylazine on the uterus is well-known.
На 14 септември 2006 г. CVMP приема да изпрати предложените предпазни мерки и информацията относно нежелани реакции при хора до съответните притежатели на лицензи за употреба (ПЛУ). 
The CVMP agreed on 14 September 2006 to communicate the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions to the concerned Marketing Authorisation Holders (MAHs).
В КХП на лекарствения продукт Catapresin се съдържа информация, че активната субстанция преминава кръвно-плацентарната бариера. 
In the SPC for the medicinal product, Catapresin, it is stated that the active substance passes the bloodplacenta barrier.
Ето защо CVMP на пленарното си заседание от 16 юли 2008 г. приема да завърши процедурата съгласно член 78 на Директива 2001/82/EО и нейните изменения за всички лицензи за употреба на 21те продукта, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите, за които първоначално съществува уведомление в рамките на ЕС, както и да промени по съответен начин текста на изработеното преди това първоначално становище. 
Therefore, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed on 16 July 2008 to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial previous opinion accordingly.
При отсъствие на достатъчно данни по отношение на проучвания върху нежеланите реакции при хора CVMP не сметна за уместно да подкрепи препоръката за добавяне на информация относно дразнене, чувствителност, контактен дерматит и системни ефекти след контакт на субстанцията с кожата. 
In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact.
Ксилазин, Кетамин, Атропин 
Xylazine, Ketamine, Atropine
ПРИЛОЖЕНИЕ I ДЪРЖАВА, ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРОДУКТА, АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ, НОМЕР НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА, ПРИТЕЖАТЕЛ 
ANNEX I COUNTRY, PRODUCT INVENTED NAME, ACTIVE SUBSTANCE MARKETING AUTHORISATION NUMBER, MARKETING AUTHORISATION HOLDER CONCERNED BY THE PROCEDURE
Позовавайки се на данните за контактна свръхчувствителност спрямо детомидин и на 10 проучвания след подкожна, интрамускулна или интравенозна експозиция, ПЛУ реши, че рискът от възникване на кожна чувствителност и контактен дерматит е минимален. 
In reference to information on contact hypersensitivity to detomidine and to 10 studies after subcutaneous, intramuscular, or intravenous exposure, the MAH concluded that the risk of sensitisation and contact dermatitis is minimal.
BOEHRINGER INGELHEIM ФРАНЦИЯ 
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Корк, ИРЛАНДИЯ 
Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRELAND
Препоръки към лекарите 
2.5 Advice to doctors
Беше взето решение, че това изречение може да се разглежда като предпазна мярка, приложима спрямо всички агонисти на алфа2-адренорецепторите, и следователно несвързана само с точно определен продукт или субстанция. 
The sentence was clearly considered a precautionary measure applicable to all alpha2-adrenoreceptor agonists and therefore not related to one specific product or substance.
CVMP разгледа освен това препоръка за включване на предполагаем антидот (атипамезол), неразрешен за употреба в хуманната практика, и тъй като прецени, че не може да даде препоръка за терапия, прилагана единствено в експериментални условия, заключи, че симптомите трябва да бъдат лекувани симптоматично. 
The CVMP further considered a recommendation to include a suggested antidote (atipamezole) not approved for use in humans, and, while not being in favour of recommending a treatment used only experimentally, concluded that symptoms should be treated symptomatically.
При работа на бременни жени с продукта трябва да се обърне специално внимание да не се стигне до самоинжектиране, тъй като са възможни маточни контракции и намалено фетално кръвно налягане след случайна системна експозиция. 
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Контакт с кожата 
2.2 Skin contact
PT Romidys 1 mg/ml инжекционен разтвор за котки и кучета 
PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos Romifidine
44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., ГЕРМАНИЯ 
44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANY
Свалете замърсените с продукта дрехи. 
Remove contaminated clothes.
Допълнително са разгледани резултатите от европейско проучване върху агонистите на алфа2-адренорецепторите. 
Furthermore, the results of the outcome of a European survey for alpha2-adrenoreceptor agonists were considered.
Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Рейкявик, ИСЛАНДИЯ 
Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Във връзка с Обобщения доклад за МДГОВ за детомидин ефектите на препарата върху бременните крави изглеждат по-слабо проявени в сравнение с тези на ксилазин, но при коне, лекувани с 20 µg/kg т.т., 4 от 10 бременности показват признаци на различни аномалии с неясно значение. 
In reference to the MRL Summary Report for detomidine, the effects of detomidine on pregnant cows seemed less than those described for xylazine, but in horses treated with 20 µg/kg bw, 4 out of 10 pregnancies showed diverse abnormalities with unclear significance.
И двете цитирани стойности надхвърлят дозовото ниво на липса на видим ефект за остри фармакологични ефекти. 
Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects.
След като взе предвид цялата налична информация, CVMP заключи, че е уместно да бъдат приети предложените предпазни мерки по отношение на контакта с кожата. 
Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate.
Precedex е продукт, съдържащ дексмедетомидин, активния енантиомер на медетомидин, разрешен за употреба в хуманната практика в Съединените щати. 
Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States.
Другата препоръка, за измиване на изложените на въздействие кожни участъци веднага след контакта, обаче беше приета за разумна и подходяща мярка, както и съветът за отстраняване на замърсени дрехи, поради липсата на данни от проучвания върху дългосрочната експозиция при хора. 
The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans.
По-нататък CVMP разгледа публикуваните обобщаващи доклади за максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за ксилазин, детомидин и ромифидин. 
The CVMP further considered the published Maximum Residue Limit (MRL) Summary Reports for xylazine, detomidine and romifidine.
Освен това CVMP препоръчва включване на одобрените текстове на твърденията относно предпазните мерки за агонистите на алфа2-адренорецепторите в съответните насоки за Кратката характеристика на продукта, чието прилагане е в съответствие с националната регулаторна рамка. 
Furthermore, the CVMP recommends inclusion of the agreed statements on precautionary measures for alpha2-adrenoreceptor agonists in the relevant guideline on Summary of Product Characteristics, to be implemented in accordance with the national regulatory framework.
Избягвайте контакт на препарата с кожата и при работа с продукта ползвайте непромокаеми ръкавици. 3. 
Avoid skin contact and wear impermeable gloves when handling the product 3.
Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Карнасиде, ПОРТУГАЛИЯ 
Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
CVMP разгледа информацията, предоставена от един от притежателите на лиценз за употреба (ПЛУ), относно характеристиките на продукта по отношение на възможността за възникване на кожна чувствителност и контактен дерматит. 
The CVMP considered information provided by one MAH concerning the product's characteristics in relation to sensitisation and contact dermatitis.
Bayer, Viale Certosa 130,20156 Милано, ИТАЛИЯ 
Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALY
Като взе предвид рисковете за здравето на хората, предложените предпазни мерки и информацията за нежелани реакции при хора в светлината на достъпните данни, CVMP заключи, че в рамките на разумния срок придружаващата продукта литература трябва да отразява следните сведения относно продуктите: 
The CVMP, having considered the risk to human health, the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions in light of the data available, concluded that the following information should be reflected in the product literature of the concerned products within a reasonable timeframe:
HU Primazin 2 % инжекция 
HU Primazin 2 % injection
Ксилазинът предизвиква седация, мускулна релаксация и аналгезия след еднократна интравенозна доза от 0,27 или 0,68 mg/kg т.т. или след еднократна перорална доза от 0,54 мг/кг т.т. 
Xylazine induced sedation, muscle relaxation and analgesia after a single intravenous dose of 0.27 or 0.68 mg/kg bw or after a single oral dose of 0.54 mg/kg bw.
Ако дразненето продължи, потърсете консултация с лекар. 5. 
If irritation persists, seek the advice of a physician.
Европейската комисия отправя молба към Комитета да приключи процедурата по разглеждане на лицензите за употреба на упоменатите 21 продукта на територията на ЕС. 
On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
Медетомидинът, структурно подобен на детомидин, в интравенозна доза от 0,67 µg/kg т.т. предизвиква хипотония и седация, които продължават най-малко 8 часа, както гласи съобщението в обобщения доклад за МДГОВ за детомидин. 
Medetomidine, structurally related to detomidine, at an intravenous dose 0.67 µg/kg bw caused hypotension and sedation that lasted for at least 8 hours, as reported in the MRL Summary Report for detomidine.
В Обобщения доклад за МДГОВ за детомидин се съобщава за две перорални проучвания върху тератогенността (при плъхове и зайци). 
In the MRL Summary Report for detomidine, two oral teratology studies were reported (rat and rabbit).
В случай на инцидентен контакт на продукта с очите измийте обилно с прясна вода. 
In the case of accidental contact of the product with eyes, rinse abundantly with fresh water.
Все пак обаче се прие, че има достатъчно заключения в подкрепа на издаване на предупреждение срещу очна експозиция и препоръки за поведение в случаите на очен инцидент със субстанцията. 
The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure.
Bayer plc, Animal 
Bayer plc,
В случай на инцидентен прием през устата или самоинжектиране потърсете незабавно медицинска консултация и покажете листовката на препарата на лекаря, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като са възможни прояви на седация и промени в кръвното налягане. 
In the case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.