natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olanzapine Mylan не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години поради липсата на данни за безопасност и ефективност в тази възрастова група. 
Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Olanzapine Mylan на Generics [UK] Ltd. на 7 октомври 2008 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви (повторна поява на симптомите) на тези епизоди при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение. 
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
За повече информация относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съгласие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Olanzapine Mylan е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалния курс на лечение. 
Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Тъй като Olanzapine Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства (т.е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма). 
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
10 mg/дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно. 
The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Пълният текст на EPAR относно Olanzapine Mylan може да се намери тук. 
The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
Тъй като Olanzapine Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтните лекарства. 
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
ОЦЕНКА (EPAR) OLANZAPINE MYLAN Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN EPAR summary for the public
Olanzapine Mylan се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни. 
Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Mylan се използва за лечение на възрастни с шизофрения. 
Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Допълнителна информация за Olanzapine Mylan: 
Other information about Olanzapine Mylan:
Активното вещество в Olanzapine Mylan, оланзапин, е антипсихотично лекарство. 
The active substance in Olanzapine Mylan, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Комитетът препоръчва на Olanzapine Mylan да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
Olanzapine Mylan представлява лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин. 
Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Mylan е „генерично лекарство“. 
Olanzapine Mylan is a ‘generic medicine'.
Какви са рисковете, свързани с Olanzapine Mylan? 
What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
Zyprexa, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Какво представлява Olanzapine Mylan? 
What is Olanzapine Mylan?
Как е проучен Olanzapine Mylan? 
How has Olanzapine Mylan been studied?
За какво се използва Olanzapine Mylan? 
What is Olanzapine Mylan used for?
Как действа Olanzapine Mylan? 
How does Olanzapine Mylan work?
Основания за одобряване на Olanzapine Mylan? 
Why has Olanzapine Mylan been approved?
Как да използвате Olanzapine Mylan? 
How is Olanzapine Mylan used?
EMA/684024/2011 ЕМЕА/Н/С/002309 
EMA/684024/2011 EMEA/H/C/002309
Препоръчителната начална доза Paglitaz е 15 или 30 mg веднъж дневно. 
The recommended starting dose of Paglitaz is 15 or 30 mg once a day.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Paglitaz на 21 март 2012 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paglitaz on 21 March 2012.
За повече информация относно лечението с Paglitaz - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Paglitaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лечението с Paglitaz трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не получават достатъчна полза. 
Treatment with Paglitaz should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
При последващи преразглеждания на лечението предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползите за пациентите продължават да са налице. 
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Paglitaz. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Paglitaz.
Това означава, че Paglitaz е подобно на „референтното лекарство“ Actos, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Paglitaz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Paglitaz? 
What are the benefits and risks of Paglitaz?
Paglitaz е „генерично лекарство“. 
Paglitaz is a ‘generic medicine'.
Paglitaz се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло. 
Paglitaz is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Активното вещество в Paglitaz, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин. 
The active substance in Paglitaz, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Paglitaz е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон. 
Paglitaz is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Paglitaz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Paglitaz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да достигне положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Paglitaz. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Paglitaz.
Комитетът препоръчва на Paglitaz да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Paglitaz be given marketing authorisation.
Тъй като Paglitaz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Paglitaz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Paglitaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Допълнителна информация за Paglitaz: 
Other information about Paglitaz
Paglitaz не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания). 
Paglitaz should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Тъй като Paglitaz е генерично лекарство, направените проучвания при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. 
Because Paglitaz is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Paglitaz се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ. 
Paglitaz is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Paglitaz може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин. 
Paglitaz can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Paglitaz може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия). 
Paglitaz can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Какво представлява Paglitaz? 
What is Paglitaz?
Paglitaz може да се използва в комбинация с метформин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително с метформин самостоятелно или сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия). 
Paglitaz can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Как е проучен Paglitaz? 
How has Paglitaz been studied?
За какво се използва Paglitaz? 
What is Paglitaz used for?
Как се използва Paglitaz? 
How is Paglitaz used?
Защо Paglitaz е разрешен за употреба? 
Why has Paglitaz been approved?
Как действа Paglitaz? 
How does Paglitaz work?
Един курс на лечение обикновено продължава 8 седмици. 
A course of treatment usually lasts for 8 weeks.
Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби ефекта на лекарствата, които приемате. 
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
От микробиологична гледна точка обаче разреденият продукт трябва да се използва веднага. 
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употребата му са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Може да се приложи през периферна или централна вена. 
It may be given via a peripheral or central vein.
Това се отдава на хуманизирането на протеина. 
This is attributable to the humanisation of the protein.
Моля, прочетете по-долу раздела за кърмене. 
Please read the section below on breast-feeding.
Първите три месеца след трансплантацията са най-критичният период. 
This first three months, is the most critical period post-transplantation.
Данните показват обаче значителна интериндивидуална вариабилност при животните, като те са били в рамките на историческата контрола за този вид. 
However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и може да се нуждаете от спешна лекарска помощ. 
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Други лекарства/субстанции не трябва да се добавят или вливат едновременно през същата интравенозна система. 
Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
В случай, че Вие развиете алергична реакция, Вашият лекуващ лекар ще проведе необходимото лечение. 
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.eu.int/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Продуктът не е предназначен да се съхранява след разреждане, освен ако разреждането не се извърши при контролирани и валидирани асептични условия. 
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Общите пренатални загуби за целия гестационен период варират от 20% до 45%. 
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
ДРУГИ УСЛОВИЯ 
● OTHER CONDITIONS
Всяка следваща инфузия може да бъде направена един ден преди или след заплануваната дата. 
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration.
Zenapax не трябва да се използва при бременни жени, освен в случай на категорична необходимост. 
Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
Както всички лекарства, Zenapax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Zenapax can cause side effects, although not everybody gets them.
Поради това, Zenapax не трябва да се приема с други лекарства без съгласието на Вашия лекар. 
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor's consent.
Повечето от тези високи стойности са наблюдавани или на първия ден след трансплантацията, когато пациентите са получавали високи дози кортикостероиди или при пациенти с диабет. 
Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
Инструкциите за приготвянето на инфузиите на Zenapax са описани в точка 6.6. 
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
D-79639 Grenzach-Wyhlen ГЕРМАНИЯ 
D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни лекарствени продукти, ATC код: L04A A08 
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08
В системо-органните класове нежеланите реакции се изброяват в зависимост от тяхната честота като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10000 дo < 1/1000); много редки (< 1/10000), с неопределена честота (не могат да бъдат оценени според съществуващите данни). 
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Няма достатъчно данни за употреба на даклизумаб при бременни жени. 
There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Плацеб о n=293 
Placebo n=293
Опитът със Zenapax при пациенти в напреднала възраст (над 65 години) e ограничен поради малкия брой по-възрастни пациенти, които се подлагат на бъбречна трансплантация, но въпреки това няма данни, че при пациентите в напреднала възраст се изисква различна дозировка в сравнение с по-младите пациенти. 
Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Даклизумаб не е бил генотоксичен при стандартните тестове. 
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Категория честотата 
Frequency category
Лечението с лекарства, които помагат да се подтисне естествениите защитни механизми на организма, може да увеличи риска от развитие на злокачествени заболявания или инфекции. 
Therapy with medicines which help to suppress the body's natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Трябва да се съблюдава стерилност при приготвяне на разтвора, тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични продукти. 
Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Даклизумаб принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори. 
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако кърмите, ако забременеете или ако възнамерявате да създадете семейство в близко бъдеще. 
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Медицински специалист ще Ви приложи подходящата доза (обикновено 1 mg/kg телесно тегло) под формата на интравенозна инфузия с продължителност над 15 минути. 
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Честотата на преживяемост три години след присаждането е била значимо по-висока сред пациентите, които не са получили остро отхвърляне през първата година след трансплантацията (n=345) в сравнение с получилите остро отхвърляне през първата година (n=190), независимо от лечението. 
Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Не използвайте Zenapax - ако сте алергични (свръхчувствителни) към даклизумаб или към някоя от останалите съставки на Zenapax. 
Do not use Zenapax - if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
5 ml във флакон (стъкло тип І). 
5 ml in a vial (Type I glass).
- Активната съставка е даклизумаб. 
- The active substance is daclizumab.
Нежеланите събития, които възникват с честота ≥2% през първите 3 месеца след трансплантацията при пациентите от всяка група, са изброени по-долу. 
Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below.
Когато се приготвя разтворът, не разклащайте, а леко обърнете сака, за да се избегне образуването на пяна. 
For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Насищането на Тас-субединицата на IL-2 рецептора е била подобна на наблюдаваната при възрастни пациенти, получаващи същата схема на приложение. 
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Какво представлява Zenapax и за какво се използва 
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zenapax трябва да се изписва само от лекари, които имат опит в прилагането на имуносупресивна терапия след органна трансплантация. 
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Антитела към даклизумаб са се развили при приблизително 9% от пациентите, лекувани в клиничните изпитвания със Zenapax, но те изглежда не са повлияли ефикасността, безопасността, серумните нива на даклизумаб или някой друг изследван клинично значим параметър. 
Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapaxtreated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Всяка следваща доза трябва да се прилага през интервал от 14 дни, до общо пет дози. 
The next and each subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Zenapax се предлага в опаковки от 1 или 3 флакона. 
Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
Били са поддържани измерими серумни нива на даклизумаб, с изключение на 2 от осемнадесетте маймуни, които развили анти-даклизумаб антитела. 
Appreciable daclizumab serum levels were maintained except in 2 out of 18 monkeys that developed anti-daclizumab antibodies.
Първоначално Zenapax трябва да се приложи в рамките на 24 часа преди трансплантацията. 
Zenapax should initially be given within 24 hours before transplantation.
Данните от четирите проучвания (О14392, О14393, О14874 и О15301) са показали, че честотата и видът на нежеланите събития са били подобни при пациентите, получавали плацебо и при пациентите, лекувани със Zenapax. 
The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Препоръчваната доза Zenapax при възрастни и пациенти в детска възраст е 1 mg/kg. 
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/kg.
Препоръчва се незабавна употреба след разреждане. 
After dilution an immediate use is recommended.
Тези лекарства помагат да се потисне естествената реакция на Вашия организъм за отхвърляне на трансплантирания Ви орган. 
These medicines help to suppress your body's natural response to reject your transplanted organ.
След като бъде приготвена, инфузията трябва да се приложи интравенозно веднага. 
Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
Първата доза се прилага до 24 часа преди трансплантацията. 
The first dose is given within 24 hours before your transplant.
НЕ е предназначен за директно инжектиране. 
Zenapax is NOT for direct injection.
Даклизумаб се отделя в кърмата на маймуни cynomolgus (вж. точка 5.3). 
Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
Идентифицираното влияние на телесното тегло върху системния клирънс подкрепя подхода за дозиране на Zenapax въз основа на mg/kg телесно тегло и поддържа експозицията на лекарството в границите на 30% от референтната експозиция за групи пациенти с широка гама демографска характеристика. 
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
Алергични реакции след инфузия на Zenapax се съобщават рядко. 
Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.