natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Част от кучетата са приемали Slentrol, докато останалите са получавали лекарството с отстранено активно вещество (контролна група). 
Some dogs received Slentrol while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Намаляването на теглото до голяма степен се дължи на потискането на апетита. 
The majority of the weight loss occurs as a result of appetite suppression.
Отчетено е повторно покачване на теглото след приключване на лечението. 
Rebound weight gain was seen after treatment was completed.
За пълния списък на всички наблюдавани при Slentrol нежелани реакции - вижте листовката. 
For a full list of all side-effects reported with Slentrol, see the Package Leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Slentrol са по-големи от рисковете при контрола на наднорменото тегло и затлъстяването при възрастни кучета и препоръчва на Slentrol да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Slentrol excede the risks for the management of overweight and obesity in adult dogs and recommended that Slentrol be given a marketing authorisation.
При неволното му поглъщане незабавно потърсете медицинска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря. 
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
При контакт с кожата или случайно попадане в очите измийте обилно с вода. 
If accidental skin or eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
Активното вещество в Slentrol, dirlotapide, действа в стомаха, като блокира вид протеин (отговорен за трансфера на микрозомалните триглицериди). 
The active substance in Slentrol, dirlotapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Някои продукти, например лекарствата, понижаващи серумния холестерол или други серумни липиди, както и лекарствата, оказващи отражение върху апетита и/или телесното тегло, са забранени за употреба по време на проучването. 
Certain medications, e.g. drugs that lower serum cholesterol or other serum lipids, or drugs that affect appetite and/or body weight, e.g. long-acting glucorticoids, were not permitted for use during the study.
Каква полза от Slentrol е установена в проучванията? 
What benefit has Slentrol shown during the studies?
Какъв е рискът, свързан със Slentrol? 
What is the risk associated with Slentrol?
В началната фаза на загуба на тегло ефектът от понижаването на теглото е до 20% след 6-месечна терапия. 
The weight lowering effect was up to 20 % after 6 months of therapy in the initial weight loss phase of treatment.
Slentrol съдържа активното вещество dirlotapide, което помага за намаляване на наднорменото тегло при кучета. 
Slentrol contains the active substance dirlotapide which helps to reduce weight in dogs.
При прилагане на препоръчителната доза от 5 mg/ml и при спазване на препоръчания режим на лечение Slentrol води до намаляване на телесното тегло при затлъстели кучета в сравнение с тези от контролната група. 
Slentrol at the recommended dose of 5 mg/ml and using the recommended treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
То трябва да бъде комбинирано с промени в диетата, които трябва да продължат и след приключване на лечението. 
The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
Как е проучен Slentrol? 
How has Slentrol been studied?
Slentrol се прилага при възрастни кучета, които имат наднормено тегло или са затлъстели, като им помага да намалят теглото си. 
Slentrol is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), въз основа на представената документация, оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се употребява лекарството. 
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Информация за начина на отпускане на лекарствения продукт може да се намери на опаковка. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
По време на лечението може да се наблюдава повръщане, придружено от признаци на летаргия, диария или меки изпражнения. 
Vomiting, sometimes accompanied by signs of lethargy, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
За какво се използва Slentrol? 
What is Slentrol used for?
Какво представлява Slentrol? 
What is Slentrol?
Slentrol е перорален разтвор, безцветен или до светложълт. 
Slentrol is an oral solution, colourless to pale yellow in colour.
Като го блокира, Slentrol намалява усвояването на мазнини от храната в стомаха и тази промяна потиска апетита. 
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet. By blocking the protein Slentrol decreases the absorption of fats from the gut and this change in fat absorption has an appetite suppressant effect.
Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg). 
It is available as capsules (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
В резултат на това раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и се забавя растежът на туморите. 
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Пълният текст на EPAR за Temozolomide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Temozolomide Accord can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Може да се наложи пациентите да приемат и лекарства за предотвратяване на повръщането преди прием на Temozolomide Accord. 
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Accord.
Дозата Temozolomide Accord зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. 
The dose of Temozolomide Accord depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Accord. 
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Accord.
За повече информация относно лечението с Temozolomide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Temozolomide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Temozolomide Accord се прилага самостоятелно при тези пациенти. 
Temozolomide Accord is used on its own in these patients.
Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Accord е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента. 
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Accord is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Това означава, че Temozolomide Accord е подобно на „референтното лекарство“ Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Temozolomide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Temozolomide Accord се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно; 
Temozolomide Accord is used first with radiotherapy and then on its own;
Temozolomide Accord се приема без храна. 
Temozolomide Accord should be taken without food.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
възрастни и деца на възраст три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение. 
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Допълнителна информация за Temozolomide Accord: 
Other information about Temozolomide Accord:
Temozolomide Accord е „генерично лекарство“. 
Temozolomide Accord is a ‘generic medicine'.
Temozolomide Accord се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти: 
Temozolomide Accord is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Лечението с Temozolomide Accord трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори. 
Treatment with Temozolomide Accord should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Accord. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Accord.
Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Temozolomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Активното вещество в Temozolomide Accord, темозоломид, принадлежи към група ракови лекарства, наричани алкилиращи агенти. 
The active substance in Temozolomide Accord, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Accord? 
What are the benefit and risk of Temozolomide Accord?
Комитетът препоръча на Temozolomide Accord да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Temozolomide Accord be given marketing authorisation.
С предишно наименование Temozolomide Hospira. 
1 Previously known as Temozolomide Hospira.
Temozolomide Accord е лекарство за рак, което съдържа активното вещество темозоломид (temozolomide). 
Temozolomide Accord is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, като това спира клетъчното делене. 
MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. 
Because Temozolomide Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Temozolomide Accord1 
Temozolomide Accord temozolomide
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Hospira, валидно в Европейския съюз.На 27 май 2015 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Temozolomide Accord. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Hospira on 15 March 2010.
Какво представлява Temozolomide Accord? 
What is Temozolomide Accord?
Как е проучен Temozolomide Accord? 
How has Temozolomide Accord been studied?
Как се използва Temozolomide Accord? 
How is Temozolomide Accord used?
За какво се използва Temozolomide Accord? 
What is Temozolomide Accord used for?
Как действа Temozolomide Accord? 
How does Temozolomide Accord work?
Защо Temozolomide Accord е разрешен за употреба? 
Why has Temozolomide Accord been approved?
Време (Седмици) 
Time (Weeks)
Това подобрение се запазва в продължение на 52 седмици (проучвания 1 и 2). 
These improvements were maintained for 52 weeks (studies 1 and 2).
Данните от седмица 24 са представени в таблица 6. 
Week 24 data are presented in Table 6.
Вашият лекар ще реши, дали и кога можете да подновите лечението. 
Your doctor will decide if and when you may restart the treatment.
По време на поставянето на инжекцията ще чуете 2 силни щраквания. 
During the injection you will hear 2 loud clicks.
Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект. 
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Дръжте спринцовката, така както е показано. 
Hold the syringe as shown.
Писалката вече може да бъде махната. 
• The pen can now be removed.
При всички показания, изброени по-горе, наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 16 седмици лечение. 
For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
DAS28-CRP Седмица 16 
DAS28-CRP Week 16
Не могат да бъдат дадени препоръки относно дозата. 
No dose recommendations can be made.
Cosentyx не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група. 
Cosentyx is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на реконституиране изключва възможността за контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно. 
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Подобрение се наблюдава във всички компоненти на ACR скоровете, включително оценката на болката от страна на пациентите. 
Improvements were shown in all components of the ACR scores, including patient assessment of pain.
Секукинумаб има потенциала да повишава риска от инфекции. 
Secukinumab has the potential to increase the risk of infections.
Безопасността и ефикасността на Cosentyx при деца на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established.
Възможно е да видите малко мехурче въздух, което е нормално. 
You may see a small air bubble, which is normal.
ако някога сте имали алергична реакция към латекс; 
• if you have ever had an allergic reaction to latex.
Ефектите на това лекарство върху бременната жена не са известни. 
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
ако имате туберкулоза; 
• if you have tuberculosis.
Възможна сериозна инфекция - признаците може да включват: 
Possible serious infection - the signs may include:
Лекарят обаче трябва да осигури съответното проследяване на пациентите. 
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Времето за приготвяне от пробиване на запушалката до края на реконституирането отнема средно 20 минути и не трябва да надхвърля 90 минути. 
The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes.
Правилно Неправилно 
Correct Incorrect
Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. 
Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
От тях над 11 700 пациенти са били с експозиция на секукинумаб в продължение поне на една година. 
Of these, over 11,700 patients were exposed to secukinumab for at least one year.
След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза. 
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно. 
Patients should be closely monitored.
В рамките на всеки системо-органен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи. 
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Качество на живот/съобщени от пациентите резултати 
Quality of life/patient-reported outcomes
ако имате активна инфекция, която е важна според Вашия лекар. 
• if you have an active infection which your doctor thinks is important.
Измийте ръцете си със сапун и вода. 
• Wash your hands with soap and hot water.
В проучванията абсолютната бионаличност варира между 60 и 77%, където е изчислявана. 
Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated.
Свържете се с Вашия фармацевт, ако писалката не издържи някоя от тези проверки. 
Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
Други лекарства и Cosentyx 
Other medicines and Cosentyx
ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства; 
• if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Физическа активност и свързано със здравето качество на живот 
Physical function and health-related quality of life
След първоначалното ежеседмично приложение през първия месец, времето за достигане на максимална концентрация е между 31 и 34 дни, въз основа на данни от популационния фармакокинетичен анализ. 
After initial weekly dosing during the first month, time to reach the maximum concentration was between 31 and 34 days based on population pharmacokinetic analysis.
ниско кръвно налягане, което може да предизвика замаяност или световъртеж; 
• low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness
ако в момента имате инфекция; 
• if you currently have an infection
Клирънсът е дозо- и време-независим. 
Clearance was dose- and time-independent.
• чувство на умора или задух, кашлица, която не отминава; 
• feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Няма достатъчно данни от употребата на секукинумаб при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of secukinumab in pregnant women.
Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира прекалено рано. 
By touching them, the syringe guard may be activated too early.
Сериозна алергична реакция - признаците може да включват: 
Serious allergic reaction - the signs may include:
В името на Вашата безопасност и здраве и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно. 
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
ако имате болест на Крон; 
• if you have Crohn's disease.
Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари и медицински специалисти. 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Първичната крайна точка е ASAS 20 на седмица 16. 
The primary endpoint was ASAS 20 at week 16.
оток на лицето, устните или гърлото; 
• swelling of the face, lips, tongue or throat
Доказана е химична и физична стабилност при употреба в продължение на 24 часа при температура 2ºC до 8ºC. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC.
Пациентите са заслепени за схемата на лечение до седмица 52, а проучването продължава до седмица 156. 
Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт: 
Tell your doctor or pharmacist:
Подобрение в HAQ-DI скоровете се наблюдава независимо от предхождащата експозиция на анти-TNFα. 
Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението. 
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 20 weeks after treatment.
След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожна инжекция, пациентите могат сами да си инжектират Cosentyx, ако лекарят прецени, че това е уместно. 
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx if a physician determines that this is appropriate.
Експозицията е пропорционална на дозата при всички схеми на приложение. 
Exposure was dose proportional across all dosing regimens.
Тези подобрения се запазват до седмица 52. 
These improvements were sustained up to week 52.
ако сте алергични към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Никога не използвайте повторно писалката. 
• Never try to reuse your pen.
Четиридесет процента от участниците в проучвания 1 и 2 са попълвали Дневник на симптомите при псориазис (Psoriasis Symptom Diary©). 
Forty percent of the participants in studies 1 and 2 completed the Psoriasis Symptom Diary©.
В двете проучвания първична крайна точка е поне 20% подобрение в дефинираните от Международното дружество за оценка на спондилоартрита (Assessment of Spondyloarthritis International Society - ASAS 20) критерии на седмица 16. 
For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
Не са провеждани проучвания при животни, за да се оцени канцерогенния потенциал на секукинумаб. 
Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
Всички пациенти са проследени до 52 седмици след започване на лечението. 
All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба. 
Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват повлияване до 16-та седмица от лечението. 
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment.
Броят на пациентите с ПсА с ангажиране на аксиалния скелет е много малък, за да позволи значимо оценяване. 
The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx. 
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Cosentyx.
зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит). 
• redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
Ако сте забравили да инжектирате една доза Cosentyx, инжектирайте следващата доза веднага, след като се сетите. 
If you have forgotten to inject a dose of Cosentyx, inject the next dose as soon as you remember.
Специфични локализации/ форми на плакатен псориазис 
Specific locations/forms of plaque psoriasis
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират цялото количество Cosentyx, съгласно указанията, описани в листовката. 
Patients should be instructed to inject the full amount of Cosentyx according to the instructions provided in the package leaflet.
Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица. 
Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и „Указания за употреба“ в листовката. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the Instructions for Use in the package leaflet.