natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести диабетна кетоацидоза, диабетно стъпало, алкалоза, намален апетит, 
Uncommon diabetic ketoacidosis, diabetic foot, alkalosis, decreased appetite, vitamin D
Фармакокинетиката на белатацепт при пациенти с бъбречна трансплантация е сравнима с тази при здрави индивиди. 
The pharmacokinetics of belatacept in renal transplant patients and healthy subjects appeared to be comparable.
PTLD са наблюдавани с по-висока честота и в двете групи на лечение с белатацепт спрямо тази на циклоспорин (вж. точка 4.4). 
PTLD occurred at a higher rate in both belatacept treatment groups versus ciclosporin (see section 4.4).
По време на дългосрочният период на разширение, автоимунни събития се проявяват при съответно 2,6% и 3,0% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 3,7% от пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 1; и в съответно 5,8% и 3,5% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 0% от пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 2. 
During the long-term extension period, autoimmune events occurred in 2.6% and 3.0% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 3.7% of patients in the ciclosporin group in Study 1; and in 5.8% and 3.5% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 0% of patients in ciclosporin group in Study 2.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011
По време на дългосрочният период на разширение, сериозни инфекции се проявяват при съответно 30,3% и 23,5% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 27,2% от пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 1; и в съответно 35,6% и 38,1% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 37,9% oот пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 2. 
During the long-term extension period, serious infections occurred in 30.3% and 23.5% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 27.2% of patients in the ciclosporin group in Study 1; and in 35.6% and 38.1% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 37.9% of patients in the ciclosporin group in Study 2.
Всеки флакон е опакован с полипропиленова спринцовка за еднократна употреба. 
Each vial is co-packaged with a disposable polypropylene syringe.
По време на периода на дългосрочно разширение, са съобщавани злокачествени образувания (включително PTLD) в съответно 10,3%, 8,4% и 14,7% от пациентите в групите на белатацепт MI, белатацепт LI и циклоспорин в изпитване 1; и съответно 19,2%, 13,3% и 16,1% от пациентите в групите на белатацепт MI, белатацепт LI и циклоспорин в изпитване 2. 
During the long-term extension period, malignancies (including PTLD) were reported in 10.3%, 8.4%, and 14.7% of patients in the belatacept MI, belatacept LI, and ciclosporin groups, respectively, in Study 1; and in 19.2%, 13.3% and 16.1% of patients in the belatacept MI, belatacept LI, and ciclosporin groups, respectively, in Study 2.
Нечести хипоакузия 
Uncommon hypoacusis
Инфузията на NULOJIX трябва да бъде приключена до 24 часа след разтварянето на праха. 
The NULOJIX infusion must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
В постмаркетинговия опит при пациенти с други предразполагащи рискови фактори за тромбоза на бъбречния алографт, се съобщава за тромбоза, когато първоначалната доза на антитимоцитния глобулин е била приложена едновременно или почти едновременно с първата доза белатацепт (вж. точка 4.4). 
In postmarketing experience in patients with other predisposing risk factors for thrombosis of the renal allograft, renal allograft thrombosis has been reported when the initial dose of anti-thymocyte globulin was coadministered at the same or nearly the same time with the first dose of belatacept.
Остро отхвърляне (%) Година 1 (%) [95% Доверителен интервал] Година 3 (%) [95% 
Year 1a P-value AR (%) Year 1 (%) [95% CI] Year 3 (%) [95% CI] Mean Measured
Прах за концентрат 250 mg 
250 mg
Използвайте предоставената спринцовка за еднократна употреба, която не съдържа силикон, за да разтворите флакона и да да прибавите разтвора към инфузията. 
Use the silicone-free disposable syringe provided to make up the vials and to add the solution to the infusion.
Има малка вероятност белатацепт да прекъсне ентерохепаталната рециркулация на MPA. 
Belatacept is not expected to interrupt the enterohepatic recirculation of MPA.
В Изпитване 2 до година 3, средната изчислена GFR е била 11 ml/min/1,73 m по-висока при лекуваните с белатацепт, и съответно 27% и 44% от пациентите са достигнали етап 4/5 на хронична бъбречна болест (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) при лечение с белатацепт спрямо циклоспорин. 
In Study 2 by Year 3, mean calculated GFR was 11 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 27% and 44% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
При провеждане на батерия от проучания in vitro, при абатацепт не се наблюдава мутагенност или кластогенност. 
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Опасно нисък брой червени кръвни клетки, опасно нисък брой бели кръвни клетки, разрушаване на червените кръвни клетки, проблеми с кръвосъсирването, киселина в кръвта от диабет, недостатъчно киселина в кръвта 
Dangerously low red blood cells, dangerously lowered white cell counts, destruction of red blood cells, blood clotting problems, acid in the blood from diabetes, lack of acid in the blood Improper production of hormones by the adrenal glands Low vitamin D levels
Как да използвате NULOJIX 
How to use NULOJIX
При клинични изпитвания туберкулоза се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с белатацепт, отколкото при лекуваните с циклоспорин (вж. точка 4.8). 
Tuberculosis was more frequently observed in patients receiving belatacept than ciclosporin in clinical studies (see section 4.8).
Ако сте пропуснали да използвате NULOJIX 
If you forget to use NULOJIX
Главоболие, безсъние, чувство на нервност или безпокойство, подуване на ръцете и краката Болки в ставите, болки в гърба, болки в крайниците Болки при уриниране, кръв в урината 
Headache, difficulty sleeping, feeling nervous or anxious, swelling of the hands and feet Joint pain, back pain, pain in the extremities
Необходимо е да спазвате всички назначени часове за лечение с NULOJIX. 
It is very important to keep all appointments for NULOJIX treatment.
Възпаление на тестисите, необичайно продължителна ерекция, патологични клетки на шийката на матката, бучка в гърдата, болка в тестисите, рана в гениталната област на жените, изтъняване на стените на влагалището, стерилитет или неспособност за забременяване, оток на скротума 
Inflammation of the testicles, an abnormally prolonged penile erection, abnormal cervical cells, breast mass, pain in the testes, ulcer in the female genital area, thinned vaginal walls, infertility or inability to become pregnant, swelling of the scrotum Seasonal allergy
Нечести лимфопролиферативно заболяване свързано с EBV**, рак на белите дробове, рак на ректума, рак на гърдата, сарком, сарком на Каposi, рак на простатата, цервикален карцином, ларингеален рак, лимфом, мултиплен миелом, преходноклетъчен карцином 
EBV associated lymphoproliferative disorder**,lung cancer, rectal cancer, breast cancer, sarcoma, kaposi's sarcoma, prostate cancer, cervix carcinoma, laryngeal cancer, lymphoma, multiple myeloma, transitional cell carcinoma
Има съобщения за свързани с белатацепт алергични реакции при клинични изпитвания. 
Allergic reactions related to belatacept use have been reported in the clinical studies.
Нечести псориазис, абнормен растеж на косми, онихоклаза, улцерация на пениса, 
Uncommon psoriasis, hair growth abnormal, onychoclasis, penile ulceration, swelling face,
Все пак, ако усещате умора или неразположение по време на лечение с NULOJIX, не шофирайте и не използвайте машини. 
However you should not drive or operate any machines if you are feeling tired or unwell after receiving NULOJIX.
Чести сепсис, пневмония, грип, гастроентерит, херпес зостер, синузит, херпес симплекс, орална кандидоза, пиелонефрит, онихомикоза, BK-вирусна инфекция, инфекция на дихателните пътища, кандидоза, ринит, целулит, инфектиране на рани, локална инфекция, херпес вирусна инфекция, гъбична инфекция, гъбична инфекция на кожата 
Common sepsis, pneumonia, influenza, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonephritis, onychomycosis, BK virus infection, respiratory tract infection, candidiasis, rhinitis, cellulitis, wound infection, localised infection, herpes virus infection, fungal infection, fungal skin infection
ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер. 
Belatacept is a fusion protein produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Нечести остър респираторен дистрес синдром, белодробна хипертония, пневмонит, хемоптизис, бронхопневмопатия, болезнено дишане, плеврален излив, синдром на сънна апнея, дисфония, орофарингеални мехури 
Uncommon acute respiratory distress syndrome, pulmonary hypertension, pneumonitis, haemoptysis, bronchopneumopathy, painful respiration, pleural effusion, sleep apnoea syndrome, dysphonia, oropharyngeal blistering
След разтваряне, разредете продукта до 100 ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или с 5% глюкоза инжекционен разтвор. 
Practical details on the preparation of the solution for infusion After reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection.
Развитие на злокачествени заболявания по групи на лечение (%) 
Table 3: Malignancies occurring by treatment group (%) Up to Year 1
2 спринцовки 
2 vials 2 syringes
Бактериални инфекции, възпаление или инфекция на вътрешната обвивка на сърцето, туберкулоза, костна инфекция, възпаление на лимфните възли, хронично разширение на въздухоносните пътища в белите дробове с чести белодробни инфекции Инфекция причинена от стронгилоиди (чревни паразити), инфекциозна диария, причинена от паразита Giardia 
Bacterial infections, inflammation or infection of the inner layer of the heart, tuberculosis, bone infection, inflammation of the lymph nodes, chronic dilation of the airways in the lungs with frequent lung infections
След разтваряне, приготвеният разтвор трябва да се прехвърли незабавно от флакона в инфузионния сак или бутилка. 
After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за анафилаксия (вж. точка 4.4). 
Infusion-related reactions Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
Нечести прогресивна мултифокална левкоцефалопатия*, церебрална гъбична инфекция, цитомегаловирусен (CMV) колит, нефропатия свързана с полиома вирус, генитален херпес, стафилококова инфекция, ендокардит, туберкулоза*, бронхиектазия, остеомиелит, стронгилоидиаза, бластоцитна инфекция, гиардиаза, лимфангит 
Uncommon progressive multifocal leukoencephalopathy*, cerebral fungal infection, cytomegalovirus (CMV) colitis, polyomavirus-associated nephropathy, genital herpes, staphylococcal infection, endocarditis, tuberculosis*, bronchiectasis, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocystis infection, giardiasis, lymphangitis Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)* Common squamous cell carcinoma of skin, basal cell carcinoma, skin papilloma
Много чести инфекция на пикочните пътища, инфекция на горните дихателни пътища, цитомегаловирусна инфекция*, бронхит 
Table 2: Adverse reactions in clinical trials Infections and infestations Very Common urinary tract infection, upper respiratory infection, cytomegalovirus infection*, bronchitis
Чести повишение на телесно тегло, захарен диабет, дехидратация, понижение на телесното тегло, ацидоза, задържане на течности, хиперкалциемия, хипопротеинемия 
Common weight increase, diabetes mellitus, dehydration, weight decrease, acidosis, fluid retention, hypercalcaemia, hypoproteinaemia
Чести нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 пациенти): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Промени в нивата на различни соли или електролити в кръвта 
Changes in blood levels of different salts or electrolytes Increased amounts of cholesterol and triglyceride (blood fats) High levels of sugar in your blood
Възпаление на колона (дебелото черво) причинено от цитомегаловирус, възпаление на панкреаса, язва на стомаха, тънките черва или дебелото черво, блокиране на тънкото черво, черни, катранени изпражнения, кървене от дебелото черво, необичаен цвят на изпражненията 
Inflammation of the colon (large bowel) caused by the cytomegalovirus, inflammation of the pancreas, ulcer in the stomach, small intestines, or large intestine, blockage of the small intestine, black, tar-like stools, rectal bleeding, abnormal colour of the stool
Как да съхранявате NULOJIX 
How to store NULOJIX
Чести катаракта, очна хиперемия, замъглено зрение 
Eye disorders Common cataract, ocular hyperaemia, vision blurred
Изпитване 1: живи донори и починали донори по стандартни критерии 
Table 5: Key efficacy outcomes at years 1 and 3 Study 1: living and standard criteria deceased donors
След разтваряне всеки ml от концентрата съдържа 25 mg белатацепт. 
After reconstitution, each ml of concentrate contains 25 mg belatacept.
Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт (belatacept). 
Each vial contains 250 mg belatacept.
Нечести повишени панкреатични ензими, повишен тропонин, електролитен дисбаланс, повишен простатно-специфичен антиген, повишена пикочна киселина в кръвта, намалено отделяне на урина, понижена глюкоза в кръвта, понижени CD4 лимфоцити Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции 
Uncommon pancreatic enzymes increased, troponin increased, electrolyte imbalance, prostate-specific antigen increased, blood uric acid increased, urine output decreased, blood glucose decreased, CD4 lymphocytes decreased
Много чести диария, констипация, гадене, повръщане, коремни болки Чести диспепсия, афтозен стоматит, абдоминална херния 
Very Common diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain Common dyspepsia, aphthous stomatitis, abdominal hernia
Листовка: информация за потребителя NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор белатацепт (belatacept) 
Package leaflet: Information for the user NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Ако сте спрели употребата на NULOJIX 
If you stop using NULOJIX
Всеки флакон NULOJIX съдържа 250 mg белатацепт. 
Each NULOJIX vial provides 250 mg of belatacept.
Рак на белия дроб, рак на дебелото черво, рак на гърдата, форма на рак на костите, мускулите или мастната тъкан, тумор на кожата или чревния тракт предизвикан от херпесен вирус и наблюдаван при пациенти със слаба имунна система, рак на простатата, рак на шийката на матката, рак на гърлото, рак на лимфните възли, рак на костния мозък, рак на бъбрека, бъбречните каналчета или пикочния мехур 
Lung cancer, rectal cancer, breast cancer, a form of cancer in the bones, musles, or fat tissue, tumor of the skin and intestinal tract caused by a herpes virus and seen in patients with a weakened immune system, prostate cancer, cancer of the cervix, throat cancer, cancer of the lymph nodes, cancer of the bone marrow, cancer of the kidney, kidney tubes, or bladder Fungal infection of brain, inflammation of the brain, serious brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy)
Чести тремор, парестезия, цереброваскуларен инцидент, замаяност, синкоп, летаргия, периферна невропатия 
Common tremor, paraesthesia, cerebrovascular accident, dizziness, syncope, lethargy, neuropathy peripheral
Изпитване 1 до година 3 средната изчислена GFR е била с 21 ml/min/1,73 m2 по-висока при белатацепт и съответно 10% и 20% от пациентите са достигнали стадий 4/5 на хронична бъбречна болест (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) при лечение с белатацепт в сравнение с лекуваните с циклоспорин. 
Progression of Chronic Kidney Disease (CKD) Staging In Study 1 by Year 3, mean calculated GFR was 21 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 10% and 20% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Инфузионният разтвор може да се съхранява под 25ºC най-много за 4 часа от тези 24 часа. 
Out of these 24 hours, the solution for infusion may be stored below 25°C for a maximum of 4 hours.
Изчислете дозата и необходимия брой флакони. 
Dose selection and reconstitution of the vials Calculate the dose and number of NULOJIX vials required.
Практическа информация относно приготвяне на инфузионния разтвор 
Practical details on the reconstitution of vials
Реакция към инфузията, образуване на белег, възпаление, връщане на болестта, усещане за топлина, язва 
Reaction to an infusion, scare tissue, inflammation, return of disease, feeling hot, ulcer Not making enough urine
m2 е анализиран по време на 7 годишния период: в изпитване 1 се наблюдава приблизително 60% намаляване на риска от смърт, отхвърляне на графта или GFR <30 ml/min/1,73 m2 сред пациентите в групите на белатацепт спрямо тези на циклоспорин. 
The time to death, graft loss, or GFR <30 mL/min/1.73 m2 was analyzed over the 7-year period: in Study 1, approximately 60% reduction in the risk of death, graft loss, or GFR <30 mL/min/1.73 m2 was observed among patients in the belatacept groups as compared with those assigned to ciclosporin.
Много е важно да спазвате точно определеното време за прилагане на NULOJIX. 
It is very important for you to keep all appointments to receive NULOJIX.
Посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване 
Progressive multifocal leukoencephalopathy
Ярки сънища, промени в настроението, необичайна загуба на способност за концентрация и седене на едно място, затруднено разбиране или мислене, слаба памет, мигрена, раздразнителност 
Abnormal dreams, mood swings, abnormal lack of ability to focus and sit still, difficulty understanding or thinking, poor memory, migraine, irritability Numbness or weakness from poorly controlled diabetes, changes in the foot from diabetes, inability to keep legs still
Чести шок, инфаркт, хематом, лимфоцеле, ангиопатия, артериална фиброза 
Very Common hypertension, hypotension Common shock, infarction, haematoma, lymphocele, angiopathy, arterial fibrosis
Случаи на немеланомен рак на кожата са наблюдавани порядко при пациенти на белатацепт LI, отколкото при пациенти на циклоспорин или белатацепт MI. 
Non-melanoma skin cancers occurred less frequently with the belatacept LI regimen than with the ciclosporin or belatacept MI regimens.
77,9 и 50,7 ml/min/1,73 m2 в групите на белатацепт MI, белатацепт LI и циклоспорин. 
In Study 1, mean calculated GFR at 7 years was 74.0, 77.9 and 50.7 mL/min/1.73 m2 in the belatacept MI, belatacept LI and ciclosporin groups, respectively.
Вирусни инфекции 
Fungal infections Tuberculosis
Течност в белите дробове, хрипове, болки в областта на гръдния кош или стенокардия, разрастване на сърдечния мускул (върха на сърцето) Инфекция на кръвта или тъканите, инфекции на дихателните пътища, пневмония, грип, възпаление на синусите, хрема, възпалено гърло, болка в областта на устата/гърлото, херпес вирусна инфекция, херпес зостер и други вирусни инфекции, афти в устата, млечница, бъбречна инфекция, гъбични инфекции по кожата, гъбични инфекции по ноктите и други гъбични инфекции, кожни инфекции, инфекции на меките тъкани, инфектиране на рани, инфекции, ограничени в една зона, бавно заздравяване, кръвонасядания, събиране на лимфна течност около трансплантирания бъбрек Ускорена сърдечна дейност, забавена сърдечна дейност, променен или неправилен сърдечен ритъм, слабо сърце 
Fluid in the lungs, wheezing, chest pain or angina, enlarged heart muscle (bottom of the heart) Infection of the blood or tissues, respiratory infections, pneumonia, flu, sinus inflammation, runny nose, sore throat, pain in the mouth/throat region, herpes virus infections, shingles and other viral infections, mouth sores, thrush, kidney infection, fungal skin infections,fungal infections of the nails and other fungal infections, skin infection, infection of soft tissues, wound infection,
Общото съотношение на пациенти, които са отхвърлили графта или са починали,е сравнимо сред групите на лечение в изпитване 1 (съответно 29,3%, 11,4% и 11,9% за MI, LI и циклоспорин). 
The overall proportion of patients with death or graft loss was lower in belatacept-treated patients (MI: 11.4%, LI: 11.9%) as compared to ciclosporin-treated patients (17.6%) in Study 1.
Повишено ниво на креатинин в кръвта (кръвен тест използван за измерване функцията на бъбрека), повишено ниво на белтък в урината 
Low blood count or anaemia, low white blood cell count Increased amounts of creatinine in your blood (blood test used to measure kidney function), increased amounts of protein in your urine
Стомашно неразположение 
Hepatic impairment
Използвайте асептични методи за разтваряне на флакона и разреждане на разтвора преди приложение. 
Use aseptic technique to make up the vials and dilute the solution for administration.
aПроцент пациенти с измерена стойност на GFR < 60 ml/min/1,73 m2 или с понижение на измерената стойност на GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 от 3 до 12 месец. 
aProportion of Patients with Measured GFR < 60 ml/min/1.73 m2 or with a Decrease in Measured GFR ≥ 10 ml/min/1.73 m2 from Month 3 to Month 12. b Measured GFR was assessed by iothalamate at Year 1 and 2 only c Calculated GFR was assessed by MDRD formula at Month 1, Years 1, 2, and 3
Приготвеният разтвор трябва да се прехвърли незабавно от флакона в инфузионния сак или бутилка. 
The reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Нечести венозна тромбоза, артериална тромбоза, тромбофлебит, артериална стеноза, интермитентно накуцване, зачервяване на лицето Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения 
Uncommon venous thrombosis, arterial thrombosis, thrombophlebitis, arterial stenosis, intermittent claudication, flushing
Много чести хипофосфатемия, хипокалиемия, дислипидемия, хиперкалиемия, хипергликемия, хипокалциемия 
Uncommon adrenal insufficiency Metabolism and nutrition disorders Very Common hypophosphataemia, hypokalaemia, dyslipidaemia, hyperkalaemia, hyperglycaemia, hypocalcaemia
Кърмене 
PTLD
Слабост в коремните мускули /отвор в коремната стена и образуване на торбичка от кожа около заздравелия разрез, херния на коремната стената Депресия, изтощение, чувство за умора, замаяност или липса на енергия, общо неразположение, затруднено дишане в легнало положение, кървене от носа Типичен вид на човек с високи нива на стероиди, като кръгло лице (като луна), мастна гърбица, затлъстяване на горната част на тялото 
Depression, fatigue, feeling of tiredness, drowsiness, or lack of energy, general feeling of being unwell, difficulty breathing when laying down, nose bleeding Typical appearance of a person with high levels of steroids, such as moon face, hump back, upper body obesity
Изхвърлете разтвора при наличието на каквито и да е видими частици или промяна в цвета. 
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Злокачествени и посттрансплантационни лимфопролиферативни заболявания 
Post-transplant lymphoproliferative disorder
Чести некроза на бъбречните тубули, тромбоза на бъбречната вена*, стеноза на бъбречната артерия, глюкозурия, хидронефроза, везикоуретерален рефлукс, уринарна инконтиненция, задържане на урина, ноктурия 
Common renal tubular necrosis, renal vein thrombosis*, renal artery stenosis, glycosuria, hydronephrosis, vesicoureteric reflux, urinary incontinence, urinary retention, nocturia
Препоръчително е приготвеният разтвор незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионен сак или бутилка. 
It is recommended to transfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately.