natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При деца от 3 до по-малко от 6 месеца Buccolam трябва да се прилага само в болнични условия и където има налично оборудване за реанимация и наблюдение на пациента поради повишения риск от потискане на дишането. 
In infants from 3 months to less than 6 months Buccolam should only be used within a hospital and where equipment is available for resuscitation and monitoring of the patient due to an increased risk respiratory depression (inhibition of breathing).
Активното вещество в Buccolam е мидазолам, бензодиазепин, който действа като антиконвулсивно лекарство. 
The active substance in Buccolam is midazolam, a benzodiazepine, which acts as an anti-convulsant medicine.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Buccolam, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Buccolam, see the package leaflet.
Съобщенията от публикуваната литература потвърждават, че оромукозният мидазолам е ефективен за прекратяването на гърчовете при деца. 
Reports from the published literature confirmed that oromucosal midazolam is effective in stopping seizures in children.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Buccolam (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са седация, сънливост, потиснати нива на съзнание, потискане на дишането и гадене (прилошаване) и повръщане. 
The most common side effects with Buccolam (seen in more than 1 patient in 10) are sedation, somnolence (sleepiness), depressed levels of consciousness, respiratory depression and nausea (feeling sick) and vomiting.
Тези проучвания разглеждат деца с остри конвулсивни епизоди и сравняват ефектите на оромукозния мидазолам с тези на диазепам (друг бензодиазепин), прилагани интравенозно (във вена) или ректално (в ректума). 
These studies looked at children with acute convulsions and compared the effects of oromucosal midazolam with those of diazepam (another benzodiazepine) when given intravenously (into a vein) or rectally (into the rectum).
Какви ползи от Buccolam са установени в проучванията? 
What benefit has Buccolam shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Buccolam? 
What is the risk associated with Buccolam?
Предлага се под формата на „разтвор за устна лигавица“ (разтвор, които се прилага в страничните части на устната кухина, в пространството между венеца и бузата) в предварително напълнени спринцовки. 
It is available as ‘oromucosal solution' (a solution given in the side of the mouth, into the space between the gum and the cheek) in prefilled syringes.
В четири от тези проучвания, оромукозния мидазолам е сравнен с ректален диазепам, а мярката за ефективност е способността на лечението да прекрати гърча в рамките на 10 минути. 
In four of these studies, oromucosal midazolam was compared with rectal diazepam and the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 10 minutes.
Петото проучване сравнява букалния мидазолам с интравенозен диазепам, а мярката за ефективност е способността на лечението да прекрати гърча в рамките на 5 минути. 
The fifth study compared buccal midazolam with intravenous diazepam, where the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 5 minutes.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Buccolam, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Buccolam on 5 September 2011.
Какво представлява Buccolam? 
What is Buccolam?
За какво се използва Buccolam? 
What is Buccolam used for?
Как е проучен Buccolam? 
How has Buccolam been studied?
Защо Buccolam е разрешен за употреба? 
Why has Buccolam been approved?
Как се използва Buccolam? 
How is Buccolam used?
Как действа Buccolam? 
How does Buccolam work?
Количество в опаковка о а 
l t o r
№ (на ЕС) 
EU Number
ЕМА/361680/2011 EMEA/H/C/002104 
EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Проучванията разглеждат силата на болката и активността на заболяването 13 седмици лечение. 
The studies looked at measurements of pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Трябвало е да се предлага под формата на филмирани таблетки. 
It was to be available as filmcoated tablets.
Две от проучванията включват 3 235 пациенти с остеоартрит на коленете, докато третото проучване включва 1 262 пациенти с остеоартрит на тазобедрената става. 
Two of the studies involved 3,235 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 1,262 patients with hip osteoarthritis.
Комитетът не е убеден, че скринингът на пациентите за генетичния вариант DQA1*0102 понижава достатъчно този риск. 
The Committee was not convinced that screening patients for the DQA1*0102 gene variant sufficiently reduced this risk.
Joicela е лекарство, което съдържа активното вещество лумиракоксиб. 
Joicela is a medicine that contains the active substance lumiracoxib.
Какво представлява Joicela? 
What is Joicela?
Фирмата информира СНМР, че в момента не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Joicela. 
The company informed the CHMP that no clinical trials or compassionate use programmes are currently on-going with Joicela.
Към момента на оттеглянето становището на СНМР е, че ползите от Joicela не превишават рисковете, особено риска от чернодробна токсичност. 
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the view that the benefits of Joicela did not outweigh its risks, particularly its risk of liver toxicity.
Joicela е сравнен с целекоксиб (друго лекарство, използвано при остеоартрит) и плацебо (фалшиво лечение) в три основни проучвания. 
Joicela was compared with celecoxib (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment) in three main studies.
То блокира ензима COX-2, което води до намаление на образуването на простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес. 
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Как се очаква да действа Joicela? 
How is Joicela expected to work?
За какво се очаква да се използва Joicela? 
What was Joicela expected to be used for?
Активното вещество в Joicela, лумиракоксиб, е селективно „нестероидно противовъзпалително средство“ (НСПВС), което принадлежи към групата на „инхибиторите на циклооксигеназа 2 (COX2)“. 
The active substance in Joicela, lumiracoxib, is a selective ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Като намалява производството на простагландини, Joicela спомага за намаляване на симптомите на възпаление, в това число и болката, наблюдавани при остеоартрит. 
By reducing the production of prostaglandins, Joicela helps to reduce the symptoms of inflammation, such as pain, seen in osteoarthritis.
На 15 април 2011 Novartis официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Joicela, показан за симптоматичното облекчаване на състоянието при лечение на остеоартрит на коляното и тазобедрената става при пациенти, които не са носители на алела DQA1*0102. 
On 15 April 2011, Novartis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joicela for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip in patients who are not carriers of the DQA1*0102 allele.
Смята се, че DQA1*0102 увеличава риска от чернодробна токсичност при пациенти, приемащи 
DQA1*0102 is thought to increase the risk of liver toxicity in patients taking Joicela.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Joicela са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Joicela were first tested in experimental models before being studied in humans.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Joicela не може да бъде одобрен за симптоматично лечение на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на DQA1*0102. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Joicela could not have been approved for the symptomatic treatment of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of DQA1*0102.
Очаква се Joicela да се използва за облекчаване на симптомите на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на генетичен вариант, наречен „DQA1*0102“. 
Joicela was expected to be used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of a gene variant called ‘DQA1*0102'.
EMA/917507/2011 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib) EMA/917506/2011
info@ema.europa.eu 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib)
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 27 януари 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 January 2010.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ 
Background information
Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена. 
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Januar 2010 
27 January 2010
Комитетът назначава Д-р Anna-Maria Brady за докладчик и Д-р Frédéric Descamps за съдокладчик. 
The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur.
Поради наличие на опасения, повдигнати от Испания по време на процедурата за взаимно признаване, че APPM Respipharm може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото или животинското здраве или за околната среда, с оглед на качеството и ефикасността на продукта, референтната държава-членка, Словакия, отнася въпроса до Агенцията на 7 октомври 2008 г. съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО. 
Due to concerns raised by Spain during the Mutual Recognition Procedure that APPM Respipharm may pose a potentially serious risk to human or animal health or to the environment with respect to quality and efficacy of the product, the Reference Member State, Slovakia, referred the matter to the Agency on 7 October 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Заявлението е подадено съгласно член 32 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, като референтната държава-членка е Словакия, а заинтересованите държави-членки са Полша и Испания. 
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Slovakia and the Concerned Member States were Poland and Spain.
Процедурата за взаимно признаване стартира на 3 април 2008 г. 
The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008.
Становище, последващо процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 4 
Opinion following an Article 33(4)
APPM Respipharm е многокомпонентна ваксина с цели бактериални клетки, инактивирани с формалдехид, съдържаща три щама на Actinobacillus pleuropneumoniae (серотипове 2, 9 и 11) и един щам на Pasteurella multocida (серотип A). 
APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A).
2009 г. са предоставени са писмени обяснения от притежателя на лиценза за употреба, а на 22 април 2009 г. е представена допълнителна информация. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 14 January 2009 and supplementary information was submitted on 22 April 2009.
Въз основа на прегледа на оценката на наличните данни към момента от докладчика, СVMP счита, че заявлението не съответства на критериите за издаване на лиценз с оглед на ефикасността. 
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Продуктът е показан за приложение при прасета (свине и „отбити прасенца“) на възраст над 6 седмици, като индуцира активна имунизация на свине и прасенца срещу плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae и срещу вторична инфекция от Pasteurella multocida. 
The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunisation of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Списъкът със засегнатите продуктови наименования е даден в приложение I. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Притежателят на лиценза за употреба, Pharmagal Bio s.r.o., подава заявление чрез взаимно признаване за APPM Respipharm, въз основа на лиценз за употреба, издаден от Словакия. 
The Marketing Authorisation Holder, Pharmagal Bio s.r.o., submitted an application via mutual recognition for APPM Respipharm, on the basis of the marketing authorisation granted by Slovakia.
Процедурата по преразглеждане започва на 15 септември 2009 г. 
The re-examination procedure started on 15 September 2009.
Въз основа на прегледа на оценката на наличните данни от докладчика CVMP счита, че становището от 15 юли 2009г. не трябва да се преразглежда и поради това на 11 ноември 2009 г. приема становище, препоръчвайки прекратяване на съществуващия лиценз за употреба и отказ за издаване на лиценз за употреба за APPM Respipharm. 
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that its opinion of 15 July 2009 should not be revised, and therefore adopted an opinion on 11 November 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
за APPM Respipharm 
referral for APPM
д-р Kristina Lehmann е назначена за докладчик, а проф. Tibor Soós за съдокладчик при преразглеждането на гореспоменатото становище. 
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr Kristina Lehmann as rapporteur and Prof. Tibor Soós as co-rapporteur for the re-examination of the abovementioned opinion.
Подробните основания за преразглеждането са представени от Pharmagal Bio s.r.o. на 14 септември 2009 г. 
The detailed grounds for the re-examination were submitted by Pharmagal Bio s.r.o.
На 28 юли 2009 г. Pharmagal Bio s.r.o. уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 15 юли 2009 г. 
notified the Agency of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Становище, последващо процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 4 за APPM Respipharm 
Opinion following an Article 33(4) referral for APPM Respipharm EMA/839689/2009
На 14 януари 
on 14 September 2009.
Комитетът приема становище, с което препоръчва прекратяване на съществуващия лиценз за употреба и отказ за издаване на лиценз за употреба за АРРМ 
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
26 Aприл 2012 г. EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370 
EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Това означава, че Pioglitazone ratio е подобно на „референтното лекарство“ Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Pioglitazone ratio is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratio е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratio had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Pioglitazone ratio се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, поспециално при възрастни с наднормено тегло. 
Pioglitazone ratio was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Pioglitazone ratio е разработен като „генерично лекарство“. 
Pioglitazone ratio was developed as a ‘generic medicine'.
Pioglitazone ratio е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone). 
Pioglitazone ratio is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Активното вещество в Pioglitazone ratio, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин. 
Pioglitazone ratio, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazone ratio е трябвало да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин. 
Pioglitazone ratio was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Предвидено е било Pioglitazone ratio да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ. 
Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone ratio за лечение на диабет тип 2. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
Тъй като Pioglitazone ratio е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. 
Because Pioglitazone ratio is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Какво представлява Pioglitazone ratio? 
What is Pioglitazone ratio?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone ratio за лечение на диабет тип 2. 
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratio, for the treatment of type 2 diabetes.
Как се очаква да действа Pioglitazone ratio? 
How is Pioglitazone ratio expected to work?
За какво се очаква да се използва Pioglitazone ratio? 
What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
Това означава, че използва имунната система, за да прояви своя ефект. 
This means that it uses the immune system to bring about its effect.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zyclara? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Пълният текст на EPAR за Zyclara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zyclara. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Освен това по-ниската му концентрация позволява използване върху по-големи участъци от кожата, като по този начин се лекува по-голяма част от засегнатата кожа. 
In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Zyclara е „хибридно лекарство“. 
Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zyclara. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
Ако актиничната кератоза не се подобри в достатъчна степен със Zyclara, трябва да се опита друго лечение. 
If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
Това означава, че Zyclara е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но Zyclara се предлага в различна концентрация. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
Тези вещества помагат за убиването на анормалните клетки в кожата, които водят до кератоза. 
These substances help to kill the abnormal cells in the skin that lead to keratosis.
Съдържа активното вещество имиквимод (imiquimod) в концентрация 3,75 % (100 mg крем съдържа 3,75 mg имиквимод). 
It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
Активното вещество в крема Zyclara, имиквимод, е модификатор на имунния отговор. 
The active substance in Zyclara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
След това следва 2-седмично прекъсване без лечение, последвано от още 2 седмици лечение. 
This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.
Когато имиквимод се нанася върху кожата, той действа на имунната система локално, за да предизвика освобождаване на цитокини, включително интерферон. 
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Ако актиничната кератоза се изчисти след два 2-седмични курса на лечение, но след това се възобнови, може да се приложат още един или два 2-седмични курса на лечение, при условие че има прекъсване от най-малко 12 седмици след първоначалното лечение. 
If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Агенцията реши, че ползите от Zyclara са по-големи от рисковете, и препоръча Zyclara да бъде разрешен за употреба. 
The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Повлияването на пациента от лечението трябва да се оценява 8 седмици след края на лечението, като при нужда може да се наложи трети 2-седмичен курс на лечение. 
The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Европейската агенция по лекарствата реши, че Zyclara 3,75 % крем е показал ефективност за изчистване на актиничната кератоза на кожата и че неговата употреба не поражда значителни опасения за безопасността. 
The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Допълнителна информация за Zyclara: 
Other information about Zyclara
Съобщава се също за някои други нежелани лекарствени реакции, включително главоболие и умора. 
Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Zyclara се използва за лечение на възрастни, чиято имунна система (естествените защитни сили на организма) функционира нормално, когато не могат да се прилагат други лечения на кожата за актинична кератоза или те са по-малко подходящи. 
Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.