natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xagrid? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xagrid?
Пациентите са лекувани с Xagrid за период до пет години. 
Patients were treated with Xagrid for up to five years.
В най-голямото проучване 67% от пациентите с есенциална тромбоцитемия (628 от 934) и 66% от пациентите, които не могат да понасят други лечения или чието състояние не се е повлияло от тях (480 от 725), показват пълно повлияване от Xagrid. 
In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xagrid непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Най-честата нежелана реакция при Xagrid (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие. 
The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Xagrid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 ноември 2004 г. 
Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xagrid са по-големи от рисковете и препоръча Xagrid да бъде разрешен за употреба. 
The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с опит в лечението на есенциална тромбоцитемия. 
Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
За повече информация относно употребата на Xagrid вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт. 
For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Xagrid се използва, когато пациентите не се повлияват или не понасят текущото лечение и когато са изложени „на риск“ поради своята възраст (над 60 години), много висок брой тромбоцити или предишни проблеми със съсирването. 
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Допълнителна информация за Xagrid 
Other information about Xagrid
Дозата може да се увеличава всяка седмица с по 1 капсула дневно, докато броят на тромбоцитите на пациента спадне под 600 милиона тромбоцита на милилитър, като идеалният брой е между 150 и 400 милиона/ml (обичайните нива при здрави хора). 
The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
Общ преглед на Xagrid и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
Xagrid се предлага под формата на капсули (0,5 mg). 
Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Максималната препоръчителна доза Xagrid е 5 капсули наведнъж. 
The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Xagrid не трябва да се използва при пациенти с умерена или тежка форма на чернодробни или бъбречни заболявания. 
Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с „пълно повлияване“, когато броят на тромбоцитите спадне с поне 50% от началото на лечението или до брой под 600 милиона/ml. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xagrid, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Xagrid е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Xagrid authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xagrid, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Xagrid, анагрелид, блокира развитието и растежа на клетките в костния мозък, наречени „мегакариоцити“, които произвеждат тромбоцити. 
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Какво представлява Xagrid и за какво се използва? 
What is Xagrid and what is it used for?
Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“ са отменени на 11.07.2018. 
This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Какви ползи от Xagrid са установени в проучванията? 
What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Xagrid е ефективен за понижаване броя на тромбоцитите в четири основни проучвания, обхващащи пациенти с различни заболявания, при които костният мозък произвежда твърде много клетки. 
Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Какви са рисковете, свързани с Xagrid? 
What are the risks associated with Xagrid?
Почти 3 000 от пациентите в проучванията са с есенциална тромбоцитемия с брой на тромбоцитите над 600 милиона/ml. 
Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Xagrid е лекарство, което се използва за намаляване броя на тромбоцитите (клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, при което има твърде много тромбоцити в кръвта). 
Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
За пълния списък на всички нежелани реакции при Xagrid вижте листовката. 
For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Xagrid съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide). 
Xagrid contains the active substance anagrelide.
Xagrid се отпуска само по лекарско предписание. 
Xagrid can only be obtained with a prescription.
Как се използва Xagrid? 
How is Xagrid used?
При есенциалната тромбоцитемия костният мозък произвежда твърде много тромбоцити. 
In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Как действа Xagrid? 
How does Xagrid work?
● и е напреднал. 
● and is advanced.
Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор. 
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Трайно преустановете в случай на рецидив. 
Permanently discontinue in case of recurrence.
Медиана на възрастта е 54 години. 
The median age was 54 years.
Дата на последно подновяване: 1 декември 2017 г. 
Date of latest renewal: 1 December 2017
Не отваряйте и не разтваряйте капсулите. 
Do not open or dissolve the capsules.
Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар. 
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
При по-ниска граница на доверителност за изчислената ORR над предварително определения праг от 35 % ще се постигне статистически значим резултат. 
A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Той може също да помогне за свиването на рака. 
It may also help to shrink your cancer.
Категория по честота (всички степени) 
Frequency category (all grades)
Това е така, защото той може да увреди 
This is because it may harm your baby.
Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2. 
Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години. 
There are no available data on patients over 80 years of age.
Те трябва да се приемат с храна (вж. точка 5.2). 
They must be taken with food (see section 5.2).
● Alecensa се приема през устата. 
● Alecensa is taken by mouth.
Съответните стойности за M4 са съответно 217 l/час и 30,7 часа. 
The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Alecensa с храна и напитки 
Alecensa with food and drink
Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си. 
Take the medicine pack and this leaflet with you.
● промяна във вкуса 
● alteration in sense of taste
Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението. 
The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи. 
Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Твърдите капсули трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят. 
The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота. 
Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Сърдечната честота и кръвното налягане трябва да се проследяват, както е клинично показано. 
Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Изключително високо телесно тегло (>130 kg) 
Extreme body weight (>130 kg)
● лекарства, използвани за лечение на инфекции. 
● medicines used to treat infections.
Брадикардияa степен 2 или степен 3 (симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана медицинска интервенция) 
Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Не приемайте Alecensa, ако сте бременна. 
● Do not take Alecensa if you are pregnant.
Той се използва, ако ракът на белите дробове: 
It is used if your lung cancer:
Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства. 
This includes medicines obtained without a prescription, and herbal medicines.
Преглъщайте всяка капсула цяла. 
Swallow each capsule whole.
Лечението с Alecensa трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти. 
Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
След това проследяването трябва да се извършва периодично, тъй като събития могат да настъпят и след 3 месеца, с по-често тестване при пациенти, които развият повишение на аминотрансферазите и билирубина. 
Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Неправилни форми на този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите клетки. 
Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Липсват или има ограничени данни от употребата на Alecensa при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Стоматит5) 
Stomatitis 5)
Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
Блистери от алуминий/алуминий (PA/Alu/PVC/Alu), съдържащи 8 твърди капсули. 
Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Пациентите не трябва да приемат две дози едновременно, за да компенсират пропуснатата доза. 
Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност. 
Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Безопасността и ефикасността на Alecensa при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени. 
The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Трябва да приемате Alecensa с храна. 
● You must take Alecensa with food.
Alecensa може да забави или да спре растежа на рака. 
Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
НЛР, изброени в Таблица 3, са представени по системо-органен клас и категория честота, определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000). 
The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Ако имате тежки чернодробни проблеми преди началото на лечение с Alecensa: 
If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
Това е така, защото Alecensa може да повлияе начина на действие на някои други лекарства. 
This is because Alecensa can affect the way some other medicines work.
Не приемайте Alecensa: 
Do not take Alecensa:
Степени 3-4* 
Grades 3-4
Повишена алкална фосфатаза** 
Increased alkaline phosphatase**
Ако приемете повече от необходимата доза Alecensa, трябва да говорите с лекар или веднага да отидете в болница. 
If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Алектиниб предизвиква ембриофетална токсичност при бременни плъхове и зайци. 
Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Други лекарства и Alecensa 
Other medicines and Alecensa
Капсулите също са налични в пластмасови бутилки, съдържащи 240 твърди капсули. 
The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
Alecensa не е проучен при деца или юноши. 
Alecensa has not been studied in children or adolescents.
Нивата на CPK трябва да се оценяват на всеки две седмици през първия месец от лечението и според клиничните показания при пациенти, които съобщават за симптоми. 
CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
Честотата на събитията намалява след първия месец от лечението. 
The events declined in frequency after the first month of treatment.
Ако забременеете, когато приемате лекарството или по време на 3-те месеца след приема на последната доза, кажете веднага на Вашия лекар. 
● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Границите на телесното тегло при пациентите, включени в клиничните проучвания, е 36,9-123 kg. 
The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg.
● замъглено зрение, загуба на зрение, черни точки или бели петна в зрението и двойно виждане (проблеми с очите) 
● blurred vision, loss of sight, black dots or white spots in your vision, and seeing double (problems with your eyes)
Трайно преустановете Alecensa. 
Permanently discontinue Alecensa.
Данните за ефикасност са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier за PFS според оценката на изследователя е показана на Фигура 1. 
Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
Вижте „Нежелани реакции“ в точка 4 за повече информация. 
See ‘Side effects' in section 4 for more information.
Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и поголяма част отзвучават при промяна на дозата. 
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (62 %). 
The majority of patients had no history of smoking (62%).
В допълнение към кризотиниб, пациентите може да са получили предшестващо лечение с химиотерапия. 
In addition to crizotinib, patients may have received previous treatment with chemotherapy.
Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство. 
● You should not become pregnant while taking this medicine.
Лек хипотензивен ефект е наблюдаван при маймуни в близки до клинично значимите експозиции. 
A mild hypotensive effect has been observed in monkeys at around clinically relevant exposures.
● силна мускулна болка, чувствителност и слабост (миалгия). 
● severe muscle pain, tenderness, and weakness (myalgia).
Брадикардияa степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция) 
Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Клиничното изпитване е постигнало своята първична крайна точка при първичния анализ, като показва статистически значимо подобрение на PFS според изследователя. 
The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator.
Alecensa може да предизвика нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар. 
Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Няма пациенти, получили събития с тежест степен ≥ 3. 
No patients had events of Grade ≥ 3 severity.
Лечението на нежеланите събития може да налага понижаване на дозата, временно прекъсване или преустановяване на лечението с Alecensa. 
Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
Това е така, защото не е известно дали Alecensa може да преминава в кърмата и поради това може да увреди 
This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby.
Контрацепция, бременност и кърмене - информация за жени 
Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Липсват данни при пациенти с телесно тегло над 130 kg. 
There are no available data on patients with body weight above 130 kg.
Механизмът на индукция на микроядра е абнормна сегрегация на хромозомите (анеугенност), а не кластогенен ефект върху хромозомите. 
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
Обобщение на сборния анализ на крайните точки за ЦНС е представено в Таблица 6. 
A summary of pooled analysis of CNS endpoints is presented in Table 6.
Абсолютната бионаличност на алектиниб капсули е 36,9 % (90 % CI: 33,9 %, 40,3 %) след хранене при здрави лица. 
The absolute bioavailability of alectinib capsules was 36.9% (90% CI: 33.9%, 40.3%) under fed conditions in healthy subjects.
Медиана на продължителността на проследяване (месеци) 
Median duration of follow-up (months)
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
● Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (70 %). 
The majority of patients had no history of smoking (70%).
Участниците в групата с Child Pugh B обаче общо взето нямат отклонение в стойностите на билирубина, албумина или протромбиновото време, което показва, че те може да не са изцяло представителни за лица с умерено чернодробно увреждане с намален метаболитен капацитет. 
The subjects in the Child Pugh B group however did in general not suffer from abnormal bilirubin, albumin or prothrombin time, indicating that they may not be fully representative of moderately hepatically impaired subjects with decreased metabolic capacity.
Какво представлява Alecensa Alecensa е лекарство за рак, което съдържа активното вещество алектиниб. 
What Alecensa is Alecensa is a cancer medicine that contains the active substance alectinib.
Това количество е еквивалентно на 2,4 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. 
This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Пациентите трябва също да бъдат съветвани да използват широкоспектърно слънцезащитно средство против ултравиолетови лъчи A (UVA)/ ултравиолетови лъчи B (UVB) и балсам за устни (SPF ≥50), които да помогнат за предпазване от потенциално слънчево изгаряне. 
Patients should also be advised to use a broad-spectrum Ultraviolet A (UVA)/ Ultraviolet B (UVB) sun screen and lip balm (SPF ≥50) to help protect against potential sunburn.
Вашият лекар ще прави кръвни изследвания най-малко на всеки 2 седмици през първия месец и колкото е необходимо по време на лечението с Alecensa. 
Your doctor will do blood tests at least every 2 weeks for the first month and as needed during treatment with Alecensa.
Проучванията при животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Alecensa блокира действието на ензим, наречен „ALK тирозин киназа“. 
Alecensa blocks the action of an enzyme called ‘ALK tyrosine kinase'.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства: 
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера или бутилката, след „Годен до:“ и „EXP:“. 
● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитор на протеин киназата; ATC код: L01XE36. 
Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE36.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Alecensa 3. 
What you need to know before you take Alecensa 3.
Демографските характеристики в общата проучвана популация са 67 % от бялата раса, 26 % азиатци, 56 % жени, а медианата на възрастта е 52 години. 
The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
Ако бихте могли да забременеете, трябва да използвате високоефективна контрацепция, докато се лекувате и в продължение на най-малко 3 месеца след спиране на лечението. 
If you are able to become pregnant, you must use highly effective contraception while on treatment and for at least 3 months after stopping treatment.
Според предклиничните данни алектиниб не е субстрат на p-гликопротеина или BCRP, които са ефлуксни транспортери в кръвно-мозъчната бариера, и поради това той може да се разпредели и да се задържи в централната нервна система. 
Based on preclinical data, alectinib is not a substrate of p-glycoprotein or BCRP, which are both efflux transporters in the blood brain barrier, and is therefore able to distribute into and be retained within the central nervous system.
Демографските характеристики в общата проучвана популация са 84 % от бялата раса, 8 % азиатци, 55 % жени. 
The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
Средното геометрично съотношение метаболит/основно вещество в стационарно състояние е 0,399. 
The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.