natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За активна имунизация на здрави котки на 9 седмици или по-възрастни срещу вирусите на котешката панлевкопения, котешката левкемия и срещу респираторни заболявания, причинени от вирусите на котешкия ринотрахеит, котешкия калицивирус и Chlamydophila felis. 
For the active immunisation of healthy cats 9 weeks or older against feline panleucopenia and feline leukaemia viruses and against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
В много редки случаи в първите часове след ваксинацията са наблюдавани анафилактоидн реакции с оток, сърбеж, дихателна и сърдечна недостатъчност, тежки стомашно-чревни прояви или шок. 
In very rare cases an anaphylactoid reaction with oedema, pruritis, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock has been seen during the first hours after vaccination.
Fevaxyn Pentofel стимулира развитието на активен имунитет срещу вируса на котешката панлевкопения, вируса на котешкия ринотрахеит, котешкия калицивирус, Chlamydophila felis и котешкия левкемия вирус. 
Fevaxyn Pentofel stimulates the development of active immunity against feline panleucopenia virus, feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline leukaemia virus.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 x 1 ml еднодозови спринцовки 20 x 1 ml еднодозови спринцовки 25 x 1 ml еднодозови спринцовки 
10 x 1 ml single dose syringes 20 x 1 ml single dose syringes 25 x 1 ml single dose syringes
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/002/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/002/001-003
В случай на анафилактоидна реакция да се приложи адреналин интрамускулно. 
In case of an anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
В мястото на инжектиране може да се наблюдават локални реакции под формата на оток, болка, сърбеж или загуба на окосмяването. 
A local reaction with swelling, pain, pruritis or hair loss at the injection site may be observed.
Активни субстанции 
Active components
Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието. 
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата за продажба 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
05/02/ 1997 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1997.
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/96/002/001 10 x 1 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/002/001 10 x 1 ml
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ В доза от 1ml (еднодозова спринцовка): 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml (single dose syringe):
Кутия, съдържаща 25 предварително напълнени еднодозови спринцовки и 25 стерилни игли. 
25 x 1 ml presentation: Box containing 25 single dose prefilled syringes and 25 sterile needles.
ПРИТЕЖАТЕЛ 
Adjuvants
ЛИСТОВКА: Fevaxyn Pentofel, инжекционна суспензия за котки 
PACKAGE LEAFLET: Fevaxyn Pentofel, suspension for injection for cats
Кутия, съдържаща 20 предварително напълнени еднодозови спринцовки и 20 стерилни игли. 
20 x 1 ml presentation: Box containing 20 single dose prefilled syringes and 20 sterile needles.
Кутия, съдържаща 10 предварително напълнени еднодозови спринцовки и 10 стерилни игли. 
10 x 1 ml presentation: Box containing 10 single dose prefilled syringes and 10 sterile needles.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No undesirable effects other than those mentioned in section 6 have been observed.
ПРОДУКТ Fevaxyn Pentofel, инжекционна суспензия за котки 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Fevaxyn Pentofel, suspension for injection for cats
В доза от 1ml: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 1 ml:
ПРОДУКТ Fevaxyn Pentofel инжекционна суспензия за котки 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Fevaxyn Pentofel suspension for injection for cats
Fevaxyn Pentofel за котки 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Fevaxyn Pentofel for cats
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE DOSE SYRINGE
Количество на активното вещество в дозова единица 
50 mg Film-coated tabletOral use blister (alu/alu)
Трябва да се обмислят алтернативи, особено при дългосрочна употреба. 
Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
*на база исторически контроли 
*based on historic controls
Само хранителна напитка не може да замести храната. 
A nutritional drink alone does not replace food.
Прозорецът на седмица 24 е между ден 127 и 210 (включително). 
a Week 24 window is between day 127 and 210 (inclusive).
Възможно е това състояние да стане тежко или потенциално животозастрашаващо. 
This may become severe or potentially life-threatening.
Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия. 
2 These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Когато е възможно, трябва да се обмислят алтернативи като азитромицин. 
Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Говорете с Вашия лекар, ако сте на възраст над 65 години. 
• Talk to your doctor if you are over 65 years of age.
След това вирусът може да се лекува по-трудно. 
The virus may then become harder to treat.
Вижте точка 4.8, „Описание на избрани нежелани реакции“. 
See section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Проучвания за взаимодействията с тези активни вещества са провеждани само при възрастни. 
Interaction studies with these active substances have only been performed in adults.
Резултатите от лечението до 24 седмици са представени в Таблица 7. 
Treatment outcomes through 24 weeks are presented in Table 7.
Ако в момента приемате някое от следните лекарства 
• If you are currently taking any of the following medicines
Това е важно, за да може правилното количество активно вещество да попадне в тялото Ви. 
This is important to get the right levels of active substance in your body.
Бременните жени не трябва да приемат Eviplera, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че е абсолютно необходимо. 
Pregnant women should not take Eviplera unless you and your doctor decide it is clearly needed.
N/A = неприложимо1 
N/A = not applicable
Това трябва да се има предвид при оценяване способността на пациента да шофира или работи с машини. 
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Други реакции, които може да се наблюдават по време на лечение за HIV 
Other effects that may be seen during HIV treatment
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Eviplera по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Eviplera during pregnancy.
ATC код: J05AR08 
ATC code: J05AR08.
Всякакви други лекарства, съдържащи: 
• Any other medicines containing:
Без отговор Вирусологичен неуспех (всички пациенти) 
Non-response Virologic failure (all patients)
Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болест, свързана с HIV инфекцията. 
This, will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на тялото, което позволява на тялото да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми. 
It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност. 
• Tell your doctor immediately if you become pregnant or if you plan to become pregnant.
Циметидин2 Низатидин2 Ранитидин2 
Cimetidine2 Nizatidine2 Ranitidine2
Няма достатъчни и добре контролирани проучвания на Eviplera или съставките му при бременни жени. 
There are no adequate and well-controlled studies of Eviplera or its components in pregnant women.
Обичайната доза е една таблетка, приета всеки ден през устата. 
The usual dose is one tablet taken each day by mouth.
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате изморени, сънливи или замаяни след приема на Вашето лекарство. 
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Щом започнете да приемате Eviplera, следете за: 
Once you start taking Eviplera, look out for:
Какво представлява Eviplera и за какво се използва 
What Eviplera is and what it is used for
алергична реакция1 
allergic reaction1
Оток на лицето, устните, езика или гърлото 
• Swelling of the face, lips, tongue or throat
Eviplera намалява количеството на HIV в тялото Ви. 
Eviplera reduces the amount of HIV in your body.
При кучета са отбелязани подобни на холестаза ефекти. 
In dogs cholestasis-like effects were noted.
Ако сте над 65-годишна възраст и Ви е предписан Eviplera, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно. 
If you are over 65 years of age and are prescribed Eviplera, your doctor will monitor you carefully.
Таблетката трябва да се приема с храна. 
The tablet must be taken with food.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от приема на Eviplera за Вас и детето Ви. 
Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Eviplera to you and your child.
Прекратено поради нежелано събитие (НC) 
Discontinued due to adverse event (AE)
Депресия и депресивно настроение 
• Depression and depressed mood
Медиана на възрастта (интервал), години 
Demographic Characteristics Median age (range), years
3 Фенотипна резистентност (Antivirogram). 
3 Phenotypic resistance (Antivirogram).
Глътнете цялата таблетка с вода. 
Swallow the tablet whole with water.
Антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи: 
• Antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis containing:
Свържете се незабавно за съвет с Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. 
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Eviplera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Eviplera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Абсолютната бионаличност на емтрицитабин от твърди капсули от 200 mg е оценена на 93 %. 
The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при кърмачета, деца и юноши (възраст от 4 месеца до 18 години) е сходна с тази при възрастни. 
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) is similar to those seen in adults.
Eviplera може да взаимодейства с други лекарства. 
Eviplera may interact with other medicines.
Рамо с Eviplera n = 317 
Eviplera arm n = 317
При пациенти с фенотипни данни (n = 66) 
In patients with phenotypic data (n = 66)
Това е отчасти свързано с подобрените здраве и начин на живот, а в случая на липидите в кръвта - понякога със самите лекарства за HIV. 
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Тенофовир: AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑ 
AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
11,5 % (63/550)в 
11.5% (63/550)c
Спирането приема на Eviplera може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение. 
Stopping Eviplera can seriously affect your response to future treatment.
5,1 % (28/546)г 
5.1% (28/546)d
Само следи от непроменен рилпивирин (< 1 % от дозата) са открити в урината. 
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Не е имало нови модели на кръстосана резистентност през седмица 96 в сравнение със седмица 48. 
There were no new cross-resistance patterns at week 96 compared to week 48.
Към настоящия момент не са известни клиничните значения на тези открития. 
The clinical implications of this finding are currently unknown.
Вашият лекар ще проведе изследвания, за да идентифицира тези промени. 
Your doctor will test for these changes.
Вашият лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с други лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция (вижте „Други лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция“). 
Your doctor will carefully consider whether to treat you with other medicines used for treating HIV infection (see Other medicines used for HIV infection).
Няма вирусологични данни в прозореца на седмица 24 
No virologic data in week 24 window
Не се наблюдава предаване от майката на детето при всички 10 кърмачета на майки, завършили проучването, и за които е наличен HIV статус. 
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the study and for whom the HIV status was available.
Пациентите са имали средна възраст 42 години (интервал 19-73), 88 % са били мъже, 77 % са били бели, 17 % са били чернокожи и 17 % са били латиноамериканци. 
Patients had a mean age of 42 years (range 19-73), 88% were male, 77% were White, 17% were Black, and 17% were Hispanic/Latino.
Следните белези може да са признаци на лактатна ацидоза: 
The following may be signs of lactic acidosis:
За анализите на резистентността е използвано по-широко определение за вирусологичен неуспех в сравнение с първичния анализ на ефикасността. 
For the resistance analyses, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
EU/1/11/737/002 
EU/1/11/737/001 EU/1/11/737/002
Eviplera съдържа три активни вещества, които се използват за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV): 
Eviplera contains three active substances that are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection:
4 Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир. 
4 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Лекарства, които може да увредят бъбреците Ви; примерите включват: 
• Medicines that may damage your kidneys, examples include:
Проучванията са идентични по дизайн, с изключение на основната схема на лечение (ОСЛ). 
The studies are identical in design with the exception of the background regimen (BR).
Докато приемате Eviplera, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с HIV инфекцията. 
While taking Eviplera you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Има недостатъчна информация за ефектите на Eviplera при новородени/кърмачета. 
There is insufficient information on the effects of Eviplera in newborns/infants.
Това включва лекарства и лекарства от растителен произход, отпускани без рецепта. 
This includes medicines and herbal medicines obtained without a prescription.
Важно е да не пропускате доза от Eviplera. 
It is important not to miss a dose of Eviplera.
Препоръчва се, обаче, клинично проследяване, тъй като поддържащата терапия с метадон може да се наложи да бъде адаптирана при някои пациенти. 
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Прекъсване на лечението с Eviplera трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина. 
Interrupting treatment with Eviplera should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Ако е необходимо, Вашият лекар ще обсъди друго лекарство. 
Your doctor will discuss a different medicine if required.
Данните за ефикасност от проучване GS-US-264-0111 (вж. точка 5.1) показват, че краткият период на по-ниска екпозиция на рилпивирин не повлиява антивирусната ефикасност на Eviplera. 
The efficacy data from study GS-US-264-0111 (see section 5.1) indicates that the brief period of lower rilpivirine exposure does not impact antiviral efficacy of Eviplera.
Лактатната ацидоза се среща по-често при жени - особено, ако те са с наднормено тегло, както и при хора с чернодробни заболявания. 
Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Eviplera не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст. 
Eviplera has not been studied in patients over the age of 65 years.
Безопасността и ефикасността на Eviplera при деца на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Eviplera in children under the age of 18 years have not been established.
Най-честите мутации са били едни и същи в анализите през седмица 48 и седмица 96. 
The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Ако приемате рифабутин. 
If you are taking rifabutin.
Резистентност към емтрицитабин/ламивудин (M184I/V) 
Resistance to emtricitabine/lamivudine (M184I/V)
Попитайте Вашия лекар за алтернативна схема. 
Talk to your doctor about an alternative regimen.
Заместването E138K е възниквало най-често по време на лечение с рилпивирин, обикновено в комбинация със заместването M184I. 
The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
интерлевкин-2, наричан още алдеслевкин (за лечение на рак) 
• interleukin-2, also called aldesleukin (to treat cancer)
Взаимодействия между Eviplera или отделните й съставка(и) и други лекарствени продукти 
Table 1: Interactions between Eviplera or its individual component(s) and other medicinal products
До 30 % от дозата на емтрицитабин и около 10 % от дозата на тенофовир може да се отстранят чрез хемодиализа. 
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Резистентност към тенофовир (K65R) 
Resistance to tenofovir (K65R)
Трудно заспиване (безсъние) 
• Difficulty sleeping (insomnia)
Абнормни сънища, нарушения на съня 
• Abnormal dreams, sleep disorders
Комбинацията на Eviplera и дабигатран етексилат трябва да се използва с повишено внимание. 
The combination of Eviplera and dabigatran etexilate should be used with caution.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) със съставките на Eviplera. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Eviplera.
Не са измерени концентрации на тенофовир, не се очаква ефект 
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Вирусологичен успех след 24 седмици лечениеб 
Virologic success after 24 weeks of treatmentb
Максимални концентрации на тенофовир в плазмата се наблюдават в рамките на 2 часа и максималните плазмени концентрации на рилпивирин се достигат обикновено в рамките на 4-5 часа. 
Maximum tenofovir concentrations are observed in plasma within 2 hours and maximum plasma concentrations of rilpivirine are generally achieved within 4-5 hours.
Ако по време на бременността сте приемали Eviplera, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. 
• If you have taken Eviplera during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Вашият лекар може да обмисли да Ви даде съставките на Eviplera поотделно, ако имате някакви проблеми или е необходимо адаптиране на дозата Ви. 
Your doctor may consider giving you the components of Eviplera separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Вашият лекар да промени дозата на антибиотика или да Ви даде друг антибиотик. 
Your doctor may need to change the dose of the antibiotic or give you a different antibiotic.
Когато запасът Ви от Eviplera започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт. 
When your supply of Eviplera starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. 
• If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
анемия1, 4 
anaemia1, 4
Въпреки това, както би трябвало да се очаква, в тази група пациенти по-често се повишават нивата на AST и ALT в сравнение с общата група пациенти, инфектирани с HIV. 
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Две от активните вещества в Eviplera (тенофовир дизопроксил и емтрицитабин) показват известна активност срещу вируса на хепатит B. 
Two of the active substances in Eviplera (tenofovir disoproxil and emtricitabine) show some activity against hepatitis B virus.
Eviplera се предлага в бутилки по 30 таблетки и в опаковки от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки. 
Eviplera comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат, натрошават или разделят, тъй като това може да повлияе на абсорбцията на Eviplera. 
The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split as it may impact the absorption of Eviplera.
Понижаването на експозицията на несвързаната свободна фракция на рилпивирин (т.е. активната) по време на бременност в сравнение със следродилния период е по-малко изразено, отколкото за общата експозиция на рилпивирин. 
The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e. active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните: 
Tell your doctor if you are taking any of the following:
2 Фенотипна резистентност към рилпивирин (> 3,7-кратна промна в сравнение с контрола). 
2 Phenotypic resistance to rilpivirine (> 3.7-fold change compared to control).
 Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са симптоми, които принципно бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B. 
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
 Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. 
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
д Включва пациенти, които са прекратили участие поради причини, различни от НС, смърт, или липса или загуба на ефикасност, напр. оттеглили са съгласие, загубени са за проследяване и т.н. 
e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза рилпивирин. 
Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
Препоръчва се изчисляване на CrCl при всички пациенти преди започване на терапията с Eviplera и също така следене на бъбречната функция (CrCl и серумни фосфати) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците. 
It is recommended that CrCl is calculated in all patients prior to initiating therapy with Eviplera and renal function (CrCl and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Безопасността и ефикасността на Eviplera за лечение на хронична HBV инфекция не са установени. 
The safety and efficacy of Eviplera have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
д напр. загубен от проследяване, неспазване на протокола, оттеглено съгласие. 
e e.g. lost to follow up, non-compliance, withdrew consent.
Съобщават се случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ. 
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.