natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трето проучване обхваща 566 пациенти, на които не е прилагано лечение за ХИВ в миналото, и сравнява Isentress с ефавиренц (друго ХИВ лекарство). 
• A third study involved 566 patients who had not taken HIV treatment before and compared Isentress with efavirenz (another HIV medicine).
Шесто проучване обхваща 26 деца на възраст от 4 седмици до 2 години, които получават перорални гранули Isentress под формата на суспензия. 
• A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при е постигнато вирусно натоварване „под измеримото“ (под 50 копия на милилитър кръв) след 48 седмици. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had ‘undetectable' viral loads (below 50 copies per millilitre of blood) after 48 weeks.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Isentress (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са главоболие, абдоминална болка (коремна болка) и гадене (позиви за повръщане). 
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick).
Какви ползи от Isentress са установени в проучванията? 
What benefits of Isentress have been shown in studies?
Нежеланите лекарствени реакции при деца са съпоставими с тези при възрастни. 
Side effects in children were comparable to those in adults.
Пациентите са приемали и лекарството Truvada (емтрицитабин с тенофовир дизопроксил). 
Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil).
Показано е, че Isentress помага ефективно при контрол на инфекция с вируса на ХИВ, когато се използва в комбинация с други ХИВ лекарства. 
Isentress has been shown to be effective in helping control HIV when used with other HIV medicines.
Какви са рисковете, свързани с Isentress? 
What are the risks associated with Isentress?
Лечението с Isentress води до намаляване на вирусното натоварване и след 48 седмици при 53% от децата имат вирусно натоварване под 50 копия/ml. 
Isentress treatment led to a reduction in viral load and after 48 weeks 53% of the children had viral loads below 50 copies/ml.
Isentress се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. 
Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 16 седмици; 77% от пациентите, приемали Isentress, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 16 седмици в сравнение с 42% от пациентите, приемали плацебо. 
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks; 77% of the patients who took Isentress had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks, compared with 42% of those who took placebo.
След 48 седмици 89% (472 от 531) от пациентите, които са приемали еднократната дневна доза, и 88% (235 от 266) от пациентите, които са приемали Isentress два пъти дневно, са постигнали вирусно натоварване под 40 копия/ml; 
After 48 weeks, 89% (472 of 531) of those on the once daily dose and 88% (235 of 266) of those taking Isentress twice daily had viral loads less than 40 copies/ml;
След 48 седмици 86% от пациентите, приемащи Isentress, имат вирусно натоварване под 50 копия/ml (241 от 281) в сравнение с 82% от пациентите, приемащи ефавиренц (230 от 282); 
After 48 weeks, 86% of the patients taking Isentress had viral loads below 50 copies/ml (241 out of 281), compared with 82% of those taking efavirenz (230 out of 282);
Isentress съдържа активното вещество ралтегравир (raltegravir). 
Isentress contains the active substance raltegravir.
Как се използва Isentress? 
How is Isentress used?
ХИВ лекарства, Isentress намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво. 
Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Как действа Isentress? 
How does Isentress work?
Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Isentress, валидно в Европейския съюз. 
Isentress received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress on 20 December 2007.
Телефон: +353 (0)1 4515011 Факс: +353 (0)1 4515023 
Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Lot {номер} 
LOT {number}
Да не се пробива запушалката повече от 50 пъти. 
Do not broach the stopper more than 50 times.
Етанол 99,9% 
Ethanol 99.9%
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана в Част 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение. 
In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No. 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху картона и флакона след “Годен до/EXP”. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третираниживотни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на ВМП 
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
В случай на странични реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар. 
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Етанол 99,9% 150 mg 
Excipient: Ethanol 99.9% 150 mg
Ирландия 
Ireland.
Противовъзпалителни средства/Нестероидни противовъзпалителни средства 
Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. 
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Активната субстанция в Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на 
The active substance in Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
EU/2/11/133/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/133/001-003
Натриев хидроксид (за регулиране на pH) 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Унищожаване: прочети листовката. 
Disposal: read the package leaflet
Други условия 
• Other conditions
Флаконите съдържат 10 ml, 50 ml и 100 ml. 
Vials contain 10 ml, 50 ml or 100 ml.
За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се използва перорална суспензия на мелоксикам в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса, 24 часа след инжектирането. 
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, oral suspensions of meloxicam may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
След пробиване, използвайте преди... 
Once broached, use by ….
Безводна лимонена киселина Полоксамер 188 
Anhydrous citric acid Poloxamer 188
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06. 
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Да не се прилага при бременни или лактиращи кобили. 
Horses: Do not use in pregnant or lactating mares.
Размер на опаковка от 1 флакон от безцветно стъкло тип-I с тефлонирани гумени запушалки от бромобутил и запечатан с алуминиева отчупваща се капачка. 
Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal.
09/08/2016 10. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА 
Date of last renewal: 09/08/2016
При коне след интравенозно инжектиране мелоксикамът сe елиминира с краен полуразпад от 
In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
s.c., i.v. 
Cattle: SC, IV
При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане. 
A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Свине: i.m. 
Pigs: IM
Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, 
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация. 
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
СТАТУС НА МДСОК 
STATEMENT OF THE MRLS
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/09/2011
Картонена кутия: флакони 10 ml, 50 ml или 100 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Box: 10 ml, 50 ml or 100 ml vials
Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, 
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland.
Мелоксикам 20 mg/ml 
Meloxicam20 mg
Етикет на флакон от стъкло за 50 ml и 100 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 50 ml and 100 ml
ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАTA 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
1 x 50 ml 1 x 100 ml 
1 x 100 ml
Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. 
Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Да не се прилага при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация. 
Do not use in horses producing milk for human consumption.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида № 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT {number}
ПРОДУКТ Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне мелоксикам 
Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Свине: месо и вътрешни органи: 5 дни 
Pigs: Meat and offal: 5 days
ЛИСТОВКА: Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне 
PACKAGE LEAFLET Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Етикет на флакон от стъкло за 10 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 10 ml
Условия или ограничения в лиценза за употреба на ВМП, отнасящи се до предлагането или употребата му. 
• Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection may give rise to pain.
Мелоксикам 20 mg Ексципиент: 
Active substance: Meloxicam20 mg
ПРОДУКТ Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Етанол 
Excipient: Ethanol
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days 6.4.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 
Shelf-life after first opening the container: 28 days
Инжекционен разтвор. 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
15 дни; мляко: 5 дни 
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days
Няма 
No entry
Срок за употреба след първото отваряне на флакона: 
Shelf life after first opening the container: 28 days.
СРОК НА ГОДНОСТ 
4.11 Withdrawal periods
Името на лекарствения продукт е променено на Bondenza на 18 август 2004 г. 
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Пълният текст на EPAR относно Bondenza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Bondenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Bondenza 
Other information about Bondenza
Bondenza е проучен в три основни проучвания с участието на жени с остеопороза. 
Bondenza has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
За повече информация относно лечението с Bondenza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт. 
For more information about treatment with Bondenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bondenza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondenza.
CHMP реши, че ползите от Bondenza са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Bondenza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Таблетката трябва винаги да се приема, след като е изминала една нощ от последния прием на храна и един час преди прием на храна или течности, с изключение на вода, с пълна чаша обикновена вода. 
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на 
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Не трябва да се прилага при пациентки с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта). 
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bondenza. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondenza.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bondenza, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the package leaflet.
Bondenza може да се прилага както под формата на таблетки, така и като венозна инжекция. 
Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Какви ползи от Bondenza са установени в проучванията? 
What benefit has Bondenza shown during the studies?
В проучвания са доказани ефектите за намаляване на риска от вертебрални фрактури, но не е установена ефикасност по отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост). 
Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Какви са рисковете, свързани с Bondenza? 
What is the risk associated with Bondenza?
Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът спомага за поддържане на костите здрави. 
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Най-често срещаните нежелани реакции при Bondenza (наблюдавани при 1 и 10 на 100 пациенти) са артралгия (ставна болка) и грипоподобни симптоми. 
The most common side effects with Bondenza (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тази, разграждана по естествен път. 
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Bondenza е противопоказен при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ибандронова киселина или някоя от другите съставки. 
Bondenza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bondenza ibandronic acid 
ibandronic acid
Bondenza е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid). 
Bondenza is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
В първото проучване, лечение с таблетки Bondenza от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, е довело до намаляване на риска от нови вертебрални фрактури с 62% в сравнение с плацебо. 
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Активното вещество в Bondenza, ибандронова киселина, е бисфосфонат. 
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
С предходно наименование Ibandronic Acid Roche. 
Previously known as Ibandronic Acid Roche.
Bondenza се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания). 
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
В първото проучване се сравняват таблетки Bondenza 2,5 mg, приемани веднъж дневно, с плацебо (сляпо лечение) при почти 3000 жени и се проследява броят на настъпилите вертебрални фрактури, наблюдавани при пациентките за период от три години. 
The first study compared Bondenza 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Останалите две проучвания сравняват таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, (1609 пациентки) и инжекциите (1395 пациентки) с таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно. 
The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Какво представлява Bondenza? 
What is Bondenza?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Roche, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche on 23 February 2004.
Как се използва Bondenza? 
How is Bondenza used?
За какво се използва Bondenza? 
What is Bondenza used for?
Пациентките, приемащи Bondenza следва да приемат и добавки от витамин 
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Как е проучен Bondenza? 
How has Bondenza been studied?
Как действа Bondenza? 
How does Bondenza work?
Защо Bondenza е разрешен за употреба? 
Why has Bondenza been approved?
Предварително напълнена спринцовка флакон 
Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
РУ № (на ЕС) 
vial (glass)
90 сашета (с дозираща лъжичка) 
90 sachets (with a dosing spoon)
3 флакона + 3 ампули 
3 vials + 3 ampoules
18 септември 2019 г. 
18 September 2019
сте на възраст над 75 години 
• are over 75 years old
Медицински речник за регулаторна дейност (MedDRA) версия 17.1. 
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Kisplyx не се препоръчва за употреба при деца и юноши. 
Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
Липсват данни за комбинацията при повечето от специалните популации. 
No data with the combination are available for most of the special populations.
Времето до проявата е 69,6 седмици. 
The time to onset was 69.6 weeks.
Методът Efron се използва за коригиране за свързани събития. 
The Efron method was used for correction for tied events.
Моля, вижте точката за разпределението. 
Please see distribution section.
Абсолютната бионаличност не е определена при хора, но данни от едно проучване на баланса на масата предполагат, че е от порядъка на 85%. 
Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%.
Ефектите на Kisplyx при хора под 18годишна възраст не са известни. 
The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден Kisplyx. 
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Не започвайте отново 
Do not resume
Вижте също точка 4.8, Други специални популации. 
Refer also to section 4.8, Other special populations.
≥ 2 g/24 часа 
≥ 2 gm / 24 hours
Стабилно заболяване 
Stable disease
Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или докато възникне неприемлива токсичност. 
Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
Други лекарства и Kisplyx 
Other medicines and Kisplyx
Не приемайте Kisplyx, ако: 
Do not take Kisplyx if:
Минималният период на очистване при клиничните проучвания е 4 седмици. 
The minimal washout period in clinical trials was of 4 weeks.
Той ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено. 
Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Комбинацията трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако очакваната полза надвишава риска. 
The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk.
Ако пациентът пропусне доза и тя не може да се приеме в рамките на 12 часа, тази доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на приложение. 
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Частични отговори 
Partial responses
In vitro проучвания за транспортери 
In vitro transporter studies