natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*В постмаркетингови условия са наблюдавани фатални и животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност при прилагане на Rienso (вж. точки 4.3 и 4.4). 
*Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting (see sections 4.3 and 4.4).
Rienso може да повлияе върху интерпретирането на резултатите от изследването Ви за желязо в 
Rienso can affect the interpretation of your blood iron test results.
Хипервентилация Хипоксия 
Hyperventilation Hypoxia
Клирънсът (CL) е бил понижен при по-големи дози Rienso. 
The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
Планираните изследвания с ЯМР трябва да се провеждат преди приложението на Rienso. 
Anticipated MR imaging studies should be conducted prior to the administration of Rienso.
Бронхоспазъм Кашлица 
Bronchospasm Cough
Пациенти с каквато и да е анамнеза за известна лекарствена алергия, включително свръхчувствителност към други парентерални продукти на желязото. 
• Patients with any known history of drug allergy including hypersensitivity to other parenteral iron products
За повторното лечение с Rienso са налични ограничени клинични данни и липсват клинични данни относно продължителната употреба. 
Limited clinical study data is available regarding re-treatment with Rienso and no clinical study data is available for repeated long term use.
Не е известно дали Rienso се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether Rienso is excreted in human milk.
Целта на лечението с Rienso е да възстанови железните запаси на тялото. 
The aim of Rienso therapy is to replenish the body's iron stores.
След DLP на настоящия ПАДБ са получени съобщения за още 6 фатални случая на реакции на свръхчувствителност към ферумокситол. 
After the DLP of the present PSUR, 6 additional fatal cases of hypersensitivity reactions with ferumoxytol have been reported.
Това включва изходното ниво и средната промяна към Ден 35 на хемоглобина (Hb, g/dl), сатурацията на трансферин (TSAT, %) и феритин (ng/ml), както и делът на участниците, които са показали отговор по отношение на Hb към Ден 35 (дефиниран като делът на участниците с повишение на Hb от поне 1,0 g/dl) във всяка група на лечение за 
This includes the Baseline and mean change to Day 35 in haemoglobin (Hgb, g/dl), transferrin saturation (TSAT, %) and ferritin (ng/ml) as well as the proportion of subjects who were Hgb Responders at Day 35 (defined as proportion of subjects with an increase in Hgb of at least 1.0 g/dl) in each treatment group for Studies 1, 2, and 3.
По време на клинични проучвания са получени кумулативно 21 съобщения за случаи на свръхчувствителност (8 сериозни, 13 несериозни). 
Cumulatively 21 cases of hypersensitivity (8 serious, 13 non-serious) have been reported during clinical trials.
Въз основа на научните заключения за Rienso CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ферумокситол, е благоприятно с 
On the basis of the scientific conclusions for Rienso, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance ferumoxytol is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Rienso ще се прилага в среда, в която всяка алергична реакция може да бъде подходящо и бързо овладяна. 
Rienso will be administered in an environment where any allergic event can receive appropriate and prompt treatment.
Той включва частици от железен оксид с ядро от железен оксид, обвито с полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер. 
It includes iron oxide particles with an iron oxide core surrounded by a polyglucose sorbitol-carboxymethylether shell.
ЯМР изображенията могат да се интерпретират по-рано от специалисти, които знаят за скорошното приложение на Rienso или с помощта на МР пулсови секвенции T1или протонна 
MR images are interpretable earlier by readers aware of the recent administration of Rienso or by the use of T1- or proton density-weighted MR pulse sequences.
В Таблица 2 са представени всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които 1562 участници с хронично бъбречно заболяване са получили по две инжекции по 510 mg Rienso през интервал от 2 до 8 дни, и постмаркетинговия опит. 
Table 2 presents all adverse experiences observed during the clinical studies in which 1562 subjects with CKD received two injections of 510 mg of Rienso separated by an interval of 2 to 8 days and post-marketing experience.
(реакции на свръхчувствителност) към други инжекционни препарати на желязото. 
reactions to other injectable iron preparations.
Към 30 юни 2014 г. кумулативната обща честота на постмаркетингови съoбщения за свръхчувствителност, базирана на 2 g на лице годишно е: 527/266 914 × 100 = 0,20 %. 
Within the limitations inherent to post-marketing reporting, the following reporting rate can be calculated: As of 30 June 2014, the cumulative overall post-marketing reporting rate of hypersensitivity based on 2 g per person per year is: 527/266,914 × 100 = 0.20 %.
Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол, който се прилага чрез вливане във вена. 
Rienso is an iron preparation, containing the active substance ferumoxytol, which is given by infusion into a vein.
Данни върху картонената кутия (опаковка с 1, 2, 6 или 10 флакона) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label (1, 2, 6 or 10 vial pack)
Сухота в устата Диспепсия Глосодиния 
Dry mouth Dyspepsia Glossodynia
Хипотонията може да възникне след приложение на Rienso със или без придружаващи признаци на свръхчувствителност (вж. точка 4.8). 
Hypotension may follow Rienso administration with or without accompanying signs of hypersensitivity (see section
- ако имате анамнеза за лекарствена алергия или сте имали сериозни алергични реакции 
- if you have a history of medicine allergy or have experienced serious allergic (hypersensitive)
Проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини не са 
No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
В допълнение на това, пациентите трябва да се поставят в лежащо или полулежащо положение по време на инфузията и за най-малко 30 минути след това. 
In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter.
Рискът е повишен при пациенти с известни алергии, в това число лекарствени алергии, включително пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия (вж. 
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy (see section 4.3).
За пациенти, получаващи две дози, втората инфузия от 510 mg трябва да се приложи 2 до 8 дни по-късно, както е посочено в Таблица 1. 
For patients receiving two doses, the second 510 mg infusion is to be administered 2 to 8 days later as per Table1.
РЕДКИ (≥1/10 000 до 1/1 000): 
RARE (≥ 1/10,000 to
След това желязото се освобождава интрацелуларно от желязно-въглехидратния комплекс във везикули в макрофагите. 
The iron is then released intracellularly from the iron-carbohydrate complex within vesicles in macrophages.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при тези пациенти, са били подобни по естество и честота на 
Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
При зайци прилагането на Rienso по време на органогенезата е причинило намалено тегло на плодовете и външни и/или мекотъканни малформации (неправилно завъртяни или сгънати предни и неправилно завъртяни задни крайници, вътрешна хидроцефалия, липса на мозък, цепнато небце и микроглосия) при високата доза от 45,3 mg Fe/kg/ден за 14 дни (еквивалентна доза за хора 14,6 mg Fe/kg/ден), причиняваща само минимална токсичност при майката. 
In rabbits administration of Rienso during organogenesis induced decreased foetal weights and external and/or soft tissue malformations (malrotated or flexed fore- and malrotated hindlimbs, internal hydrocephaly, absent brains, cleft palate and microglossia) at the high dose of 45.3 mg Fe/kg/day (HED of 14.6 mg Fe/kg/day), a dose which induced only minimal maternal toxicity.
Прилагане на Rienso 
Rienso Administration
Въпреки това, ПРУ признава, че Rostoker и Cohen препоръчват най-малко 6 месеца между приложението на ферумокситол и изследването, 
However, the MAH acknowledges that Rostoker and Cohen recommend a minimum of 6 months between ferumoxytol's administration, which they base on the study with 6 healthy volunteers published by Storey et al.
Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерални комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали 
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Въпреки това трябва да се внимава при интерпретиране на нивата на серумното желязо в 24-те часа след приложение на Rienso, тъй като лабораторните тестове могат да покажат по-високи стойности на серумно желязо и желязо, свързано с трансферин, чрез измерване и на желязото, съдържащо се в Rienso. 
However, caution should be exercised in interpreting serum iron levels in the 24 hours following administration of Rienso as laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in Rienso.
Преди прилагане флаконите ще бъдат огледани от лицето, прилагащо лекарството, за признаци 
Before administration, the vials will be inspected by the person administering the medicine for signs of damage or deterioration.
Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус 
There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Rienso представлява желязно-въглехидратен колоиден комплекс. 
Rienso is a colloidal iron-carbohydrate complex.
Rienso е бил прилаган под формата на две интравенозни инжекции от 510 mg (през интервал от 2 до 8 дни), а пероралното желязо (железен фумарат) е било прилагано в обща дневна доза 200 mg елементарно желязо в продължение на 21 дни. 
Rienso was administered as two 510 mg intravenous injections (separated by 2 to 8 days) and oral iron (ferrous fumarate) was administered at a total daily dose of 200 mg elemental iron for 21 days.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност, включително следене на кръвното налягане и пулса, по време на и за най-малко 30 минути след всяка инфузия на Rienso. 
Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
Rienso не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents Rienso should not be given to children and adolescents under 18 years old.
C продукт на лактиращи плъхове 10-11 дни след раждането, с пик 8 
C-labelled product to lactating rats 10-11 days post-parturition, which peaked at 8 to 24 hours post-administration.
В проучвания 1 и 2 са били включени пациенти с хронично бъбречно заболяване без хемодиализа, а в проучване 3 са били включени пациенти на хемодиализа. 
Studies 1 and 2 enrolled patients with non-dialysis dependent CKD and Study 3 enrolled patients who were undergoing haemodialysis.
17 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) и алуминиева 
17 ml of solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and an aluminium crimp-on seal.
Прилагайте един флакон като инфузия. 
• Administer a single vial as an infusion.
Контролният списък трябва да включва кутийки за отметка за проверяване и o Потвърждаване на подходящите условия (наличие на апаратура за спешна o Продължителност на наблюдение на пациентите след приложение. 
• The checklist should include tick-boxes to check and document: o Confirmation on appropriate settings (emergency resuscitation equipment available ) prior to administration of ferumoxytol o Semi-reclined position during administration o Duration of monitoring of patients after administration.
Rienso е черен до червеникаво-кафяв инфузионен разтвор. 
Rienso is a black to reddish-brown solution for infusion.
Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на флакон от 17 ml. 
This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Интравенозно приложение чрез инфузия 
Intravenous use by infusion.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти) - кървене, подуване, насиняване, болка, обрив, възпаление или затопляне на мястото на вливане/инжектиране 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - bleeding, swelling, bruising, pain, rash, irritation or warmth at infusion/injection site
Притежател на разрешението за употреба: Takeda Pharma A/S 
Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Понижена кръвна захар 
Blood glucose decreased
Тахикардия/аритмия, Cърдечен арест Кардио-респираторен арест 
Tachycardia/Arrhythmia, Cardiac arrest Cardio-respiratory arrest Myocardial infarction Cyanosis
Rienso трябва да се прилага само, когато персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, е непосредствено на разположение и в среда, в която са осигурени всички средства за реанимация. 
Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Свръхчувствителност към активното вещество, към Rienso или към някое от помощните 
• Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
В групите на лечение с Rienso и перорално желязо съответно 42% и 44% от пациентите са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво. 
In the Rienso and oral iron groups, 42% and 44% of patients, respectively, were receiving erythropoiesis stimulating agents (ESAs) at Baseline.
Приложението на Rienso може преходно да повлияе върху диагностичните възможности на 
Administration of Rienso may transiently affect the diagnostic ability of MR imaging.
Перорално желязо n = 77 
Oral Iron n = 77
В 24-те часа след приложение на Rienso лабораторните изследвания могат да покажат повисоки стойности на серумно желязо и желязо, свързано с трансферин, чрез измерване и на желязото в комплекса на Rienso. 
In the 24 hours following administration of Rienso, laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in the Rienso complex.
В едно проучване за пренатално и постнатално развитие при плъхове половото съзряване е било забавено при мъжките малки при високата доза от 60 mg Fe/kg/ден (еквивалентна доза за хора 9,7 mg Fe/kg/ден). 
In a pre-natal and post-natal development study in rats sexual maturation was delayed in male pups in the high dose of 60 mg Fe/kg/day (HED of 9.7 mg Fe/kg/day).
Диагностицирането на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни 
The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
В проучване 3 средната въраст на пациентите е била 60 години (диапазон от 24 до 87); 43% са били жени; 34% са били от европеидната раса, 59% - от негроидната раса, а 7% са били от други раси. 
In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
Перорално желязо n = 116 
Oral Iron n = 116
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите Rienso: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Rienso: - if you have a history of medicine allergy.
Rienso трябва да се прилага като инфузия в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза в продължение на най-малко 15 минути (вж. точки 6.3 и 6.6) 4.3 Противопоказания 
Rienso should be administered as an infusion in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose for at least 15 minutes (see sections 6.3 and 6.6).
Предозирането трябва да се лекува, ако е необходимо, с хелатообразувател, свързващ желязо. 
Overdose should be treated, if required, with an iron chelating agent.
За пациенти, получаващи два флакона, вторият флакон ще се приложи чрез вливане два до осем дни след първото вливане. 
For patients receiving two vials, the second one will be infused two to eight days after the first infusion.
- Активното вещество е желязо под формата на ферумокситол 30 mg/ml. 
- The active substance is iron as ferumoxytol 30 mg/ml.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Все още неопределена, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
В проучване 2 средната въраст на пациентите е била 65 години (диапазон от 31 до 96); 61% са били жени; 58% са били от европеидната раса, 35% - от негроидната раса, а 7% са били от други раси. 
In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races.
Не трябва да се използват други интравенозни разтвори за разреждане и лекарствени средства. 
No other intravenous dilution solutions and therapeutic agents should be used.
В постмаркетингови условия са наблюдавани фатални и животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност при прилагане на Rienso. 
Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting.
В групите на лечение с Rienso и перорално желязо съответно 36% и 43% от пациентите са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво. 
In the Rienso and oral iron groups, 36% and 43% of patients, respectively, were receiving ESAs at Baseline.
За пациенти на хемодиализа Rienso трябва да се прилага след стабилизиране на кръвното налягане и след поне един час от хемодиализата на пациента. 
For patients receiving haemodialysis, Rienso should be administered once the blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Rienso не трябва да се прилага при пациенти, ако хемоглобинът им е над 12 g/dl, сатурацията на серумния трансферин (TSAT) е по-висока от 50%, или ако феритинът е над 800 ng/ml (вж. точка 4.2). 
Rienso must not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.2).
Оток на ларинкса Фарингеален оток Респираторен арест Дихателна недостатъчност 
Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing
Вазодилатация 
Vasodilation
В клинични проучвания нежеланите лекарствени реакции, водещи до прекратяване на лечението и възникващи при ≥2 пациенти, лекувани с Rienso, са включвали хипотония, оток на мястото на инфузията, повишени нива на серумен феритин, болка в гръдния кош, диария, замаяност, екхимози, сърбеж, хронична бъбречна недостатъчност и уртикария. 
Rienso-treated patients included hypotension, infusion site swelling, increased serum ferritin levels, chest pain, diarrhoea, dizziness, ecchymosis, pruritis, chronic renal failure and urticaria.
Rienso трябва да се смесва само със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или стерилна 5% глюкоза до крайна концентрация 2-8 mg желязо на ml. 
Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Как се прилага Rienso 
How to store Rienso
Перорално желязо n = 76 
Oral Iron n = 76
В проучване 1 средната въраст на пациентите е била 66 години (диапазон от 23 до 95); 60% са били жени; 65% са били от европеидната раса, 32% - от негроидната раса, а 2% са били от други раси. 
In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Приложението на по-високи дози Rienso може да доведе до кумулиране на желязото в депа, потенциално водещо до хемосидероза. 
Excessive administration of Rienso may lead to accumulation of iron in storage sites potentially leading to haemosiderosis.
Липсват данни от клинични проучвания за предозиране на Rienso при хора. 
No data from clinical trials are available regarding overdose of Rienso in humans.
Втори флакон с лекарството трябва да се приложи като инфузия два до осем дни по-късно, ако е показано 
A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated.
В едно проучване за лактация при плъхове е имало минимална екскреция в млякото на Rienso или на радиоактивност, получена от Rienso, след еднократно интравенозно приложение на приблизително 100 mg Fe/kg (еквивалентна доза за хора 16,1 mg Fe/kg, приблизително 2 пъти 
In a lactation study in rats, there was minimal excretion of Rienso or Rienso-derived radioactivity into milk following single IV administration of approximately 100 mg Fe/kg (HED of 16.1 mg Fe/kg, approximately 2 times the recommended 510 mg human dose on a mg/m basis) of either the unlabelled,
Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон от 17 ml, т.е. на практика не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 23 mg sodium per 17 ml vial, i.e., it is essentially “sodium free”.
Натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrocholric acid (for pH adjustment)
Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични 
Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing
Изчислените стойности на CL и Vd след две дози от 510 mg Rienso, приложени интравенозно в рамките на 24 часа, са били съответно 69,1 ml/час и 3,3 l. Cmax и времето за достигане на максимална концентрация (tmax) са били съответно 206 µg/ml и 0,32 часа. 
The estimated values of CL and Vd following two 510 mg doses of Rienso administered intravenously within 24 hours were 69.1 ml/hr and 3.3 l, respectively.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти) - замаяност - ниско кръвно налягане - чувство на слабост или умора - чувство на отпадналост или сънливост - зачервяване, горещи вълни - чувство за горещина, треска - изпотяване, включително нощно изпотяване - тръпки - високо кръвно налягане (внезапно повишаване на кръвното налягане) - кожен обрив, сърбеж, потъмняване на участък от кожата или ноктите, кръвонасядяне, 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - low blood pressure - feeling weak or tired - feeling drowsy or sleepy - flushing, hot flush - feeling hot, fever - sweating (including night sweats) - chills - high blood pressure (sudden increase in blood pressure) - skin rash, itching, darkening of an area of skin or nails, bruising, hives - burning sensation of skin - shortness of breath - diarrhoea - constipation - stomach pain/discomfort - stomach distension or bloating - nausea, vomiting
Пациентите трябва да се оценяват повторно не по-рано от един месец след завършване на курс на лечение с Rienso и оценяването трябва да включва лабораторно изследване на 
Patients should be re-assessed at least one month after the completion of a course of Rienso and this should include laboratory testing of haematologic and blood iron parameters.
Приложете Rienso като инфузия, както следва: o 510 mg (един флакон), разредени в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза, приложени в продължение на най-малко 15 минути (концентрация 2-8 mg желязо на ml). 
• Administer Rienso as an infusion as follows: o 510 mg (one vial) diluted in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose, administered for at least 15 minutes (concentration of 2-8 mg iron per ml).