natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повишената употреба на бронходилататори, по-специално инхалаторни краткодействащи бета 2 агонисти за облекчаване на симптомите, показва влошаване на контрола на астмата. 
Increasing use of bronchodilators, in particular short-acting inhaled beta 2-agonists to relieve symptoms indicates deterioration of asthma control.
Ако това се случи, не вземайте друга доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ. 
If this occurs do not take another dose of {INVENTED NAME}.
Въпреки това, при терапевтични дози от беклометазонов дипропионат не се очаква ефект, засягащ кърмени новородени/кърмачета. 
However, at therapeutic doses of beclometasone dipropionate no effect on the breastfed newborns/infants are anticipated.
В този случай съдържанието на ампулата трябва да се изпразни в купата на небулизатора. 
In this case, the content of the ampoule should be emptied into the nebuliser bowl.
BDP се изчиства много бързо от системната циркулация чрез метаболизъм, медииран от естеразни ензими, каквито се намират в повечето тъкани. 
BDP is cleared very rapidly from the systemic circulation, by metabolism mediated via esterase enzymes that are found in most tissues.
40 ампули 
40 ampoules
След първо отваряне на торбичката, напишете датата в предвиденото за целта квадратче върху торбичката. 
After first opening the pouch, write the date in the box provided on the pouch.
Ако не се наблюдават ползи от лечението през първите 2-3 месеца или диагнозата астма не е потвърдена, лечението с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да се преустанови за да се избегне ненужна дълготрайна експозиция на инхалаторни кортикостероиди и свързаните с това рискове при деца, включително забавяне на растежа (вж. точка 4.8). 
If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, {INVENTED NAME} should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children including growth retardation (see section 4.8).
На пациентите трябва да се препоръча да изплакват устата си с вода веднага след инхалиране, за да се намали честотата на орална кандидоза. 
It must be recommended that patients rinse their mouth with water immediately after inhalation to reduce the frequency of oral candidiasis.
Пациенти, страдащи от туберкулоза, трябва да получават туберкулостатична терапия, докато са на лечение с беклометазонов дипропионат. 
Patients suffering from tuberculosis should receive tuberculostatic therapy while being treated with beclometasone propionate.
До момента няма съобщения за увреждане на новородени. 
Damage to the infant is not reported to date.
Веднага след инхалиране устата трябва да се изплаква с вода, за да се намали честотата на гъбични инфекции в устата. 
Immediately after inhalation the mouth should be rinsed with water to reduce the frequency of fungal infections in the mouth.
Възможните ползи от инхалиран беклометазонов дипропионат за майката трябва да превишават възможния риск за фетуса или новороденото. 
The possible benefits of inhaled beclometasone dipropionate for the mother must be weighed against the possible risk for the fetus or neonate.
При високи дози за продължителен период от време СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ може да повлияе върху нормалното производство на кортикостероиди в организма. 
At high doses over a long period of time, {INVENTED NAME} may affect the normal production of corticosteroids in the body.
Основният продукт на метаболизма е активният метаболит (B17MP). 
The main product of metabolism is the active metabolite (B17MP).
Важно е да използвате дозата си както Ви е казал 
It is important that you use your dose as advised by your doctor.
В случай на заболяване от астма, СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да се използва редовно ежедневно. 
In case of asthma disease, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis.
Съхранявайте ампулите в изправено положение, в оригиналната опаковка (картонена кутия), за да се предпазят от светлина. 
Store the ampoules in the upright position in the original package (carton box) in order to protect from light.
Правенето на гаргара с вода веднага след инхалация може да помогне за предотвратяването на тази реакция. 
Gargling with water immediately after inhalation may help to prevent this effect.
В този случай пациентите трябва да бъдат оценени отново и трябва да се обмисли нуждата от повишаване на противовъзпалителната терапия (напр. по-високи дози инхалаторни кортикостероиди или курс на лечение с перорални кортикостероиди). 
In this situation patients should be reassessed and consideration given to the need for increased anti-inflammatory therapy (e.g. higher doses of inhaled corticosteroids or a course of oral corticosteroids).
Терминалният полуживот на елиминиране е съответно 0,5 часа и 2,7 часа за BDP и B17MP. 
The terminal elimination half-lives are 0.5 h and 2.7 h for BDP and B17MP respectively.
Поддържащо лечение на астма, когато употребата на инхалатори под налягане или инхалатори със сух прах е с незадоволителен резултат или неподходяща, при възрастни и деца на възраст до 18 години; 
• maintenance treatment of asthma, when the use of pressurised metered dose or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate, in adults and children up to 18 years of age;
Фармакокинетиката на BDP при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучена; въпреки това, тъй като BDP преминава много бърз метаболизъм чрез естеразни ензими, налични в чревните течности, серума, белите дробове и черния дроб, за да създаде пополярни продукти, като B21MP, B17MP и BOH, не се очаква чернодробното увреждане да променя фармакокинетиката и профила на безопасност на BDP. 
The pharmacokinetics of BDP in patients with renal or hepatic impairment has not been studied; however, as BDP undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluids, serum, lungs and liver to originate more polar products B21MP, B17MP and BOH, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of BDP.
Кортикостероидите преминават в кърмата в малки количества. 
Corticosteroids pass into breast milk at low amounts.
При деца с повтарящи се хрипове, ако не се наблюдава полза от лечението в рамките на 2-3 месеца, СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да бъде преустановен. 
In children with recurrent wheezing, if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, {INVENTED NAME} should be discontinued.
В този случай, изпразнете съдържанието на ампулата в купата на небулизатора, след това добавете такова количество стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), каквото Вашият лекар Ви е казал да използвате. 
In this case, empty the contents of the ampoule into the nebuliser bowl then add the quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution that your doctor has told you to use.
Може да се обмисли насочване на пациента към детски пулмолог. 
Consideration can be given to referring the patient to paediatric pulmonologist.
Реакции на свръхчувствителност със следните прояви: ангиоедем, обрив, уртикария, пруритус, 
Hypersensitivity reactions with the following manifestations: angioedema, rash, urticaria, pruritus,
Суспензия за небулизатор 10 ампули 
Nebuliser suspension 10 ampoules
Необходимо е специално внимание при пациенти с вирусни, бактериални и гъбични инфекции на окото, устата, или на дихателните пътища. 
Special care is needed in patients with viral, bacterial and fungal infections of the eye or of the mouth or respiratory tract.
Тъй като глюкокортикоидите се екскретират в кърмата, е логично да се приеме, че беклометазонов дипропионат и неговите метаболити се екскретират в кърмата. 
Since glucocorticoids are excreted in breast-milk, it is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast milk.
Честотата на кандидозата изглежда, че е свързана с прилаганата доза и продължителността на лечението. 
The incidence of candidiasis seems to be related to the administered dose and treatment duration.
Не използвайте СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, торбичка и ампула. 
Do not use {INVENTED NAME} after the expiry date which is stated on the carton, pouch and ampoule.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да се прилага чрез инхалация с подходящо устройство (джет небулизатор), в съответствие с инструкциите на Вашия лекар. 
{INVENTED NAME} must be administered by inhalation from a suitable device (jet nebuliser) according to your doctor instructions.
Беклометазон е тератогенен и ембриолетален при животни след подкожно и перорално приложение. 
Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
Беклометазонов дипропионат преминава много бърз предсистемен метаболизъм чрез естеразни ензими без участие на системата на цитохром P450. 
Beclometasone dipropionate undergoes a very rapid pre-systemic metabolism via esterase enzymes without involvement of cytochrome P450 system.
След интравенозно приложение, наличността на BDP и активния му метаболит B17MP се характеризира с висок плазмен клирънс (съответно 150 и 120 l/час), с малък обем на разпределение в стационарно състояние за BDP (20 l) и по-голямо тъканно разпределение за активния му метаболит (424 l). 
Following intravenous dosing, the disposition of BDP and its active metabolite, B17MP, are characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for BDP (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Деца (до 11 годишна възраст): 
Children (up 11 years of age):
Има ленти с 5 ампули във всяка запечатана торбичка, в опаковки по 10 ампули (2 торбички), 20 ампули (4 торбички) или 40 ампули (8 торбички). 
There are strips 5 ampoules in each sealed pouch, in pack sizes of 10 ampoules (2 pouches), 20 ampoules (4 pouches) or 40 ampoules (8 pouches).
Активността на B17MP е приблизително 30 пъти по-висока от тази на изходното съединение. 
The potency of B17MP is approximately 30-fold higher than the parent compound.
Ако сте пропуснали да използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ: 
If you forget to use {INVENTED NAME}:
Внимателно отделете нова ампула от лентата, първо от върха, а след това в средата (Фигура Б). 
Carefully separate a new ampoule from the strip, firstly from the top, then in the middle (Figure B), leaving the rest in the pouch.
След небулизация 
After nebulisation
Изплакването на устата или правенето на гаргара с вода веднага след инхалация може да помогне за предотвратяването на тези реакции. 
Rinsing your mouth or gargling with water immediately after inhalation may help to prevent these effects.
Пациенти с потиснати функции на надбъбречните жлези са стероидно зависими и трябва да се лекуват съответно с допълнителни системни глюкокортикостероиди. 
Patients with adrenal suppression are steroid dependent and have to be treated accordingly with supplementary systemic glucocorticosteroids.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Other medicines and {INVENTED NAME} Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Останалото количество трябва да се използва в рамките на 12 часа след първото отваряне. 
The remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
*Редки 
*Rare
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Няма съобщения за значителен ефект върху сутрешните серумни нива на кортизол при пациенти с астма след 3-седмичен период на лечение с 1 600 и 3 200 µg дневно като два приема чрез небулизатор. 
No significant effect on morning serum cortisol levels was reported in asthmatic patients after a 3-week treatment period of 1600 and 3200 µg per day b.i.d.
Употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ с ултразвукови небулизатори не се препоръчва. 
Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended.
алергична реакция (оток на очите, лицето, устните и гърлото, водещ до тежък задух; обриви, уртикария, сърбеж или зачервяване на кожата) 
• an allergic reaction (swelling of the eyes, face, lips and throat leading to severe difficulty in breathing, skin rashes, hives, itching or redness)
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, включващи използването на инхалаторен беклометазон при лечение на астма и хрипове са ларингит, фарингит и орална кандидоза. 
The most common adverse reactions observed during clinical trials using inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing were laryngitis, pharyngitis and oral candidiasis.
20 ампули 
20 ampoules
Такива пациенти трябва да се насърчават да продължат инхалаторното лечение с беклометазонов дипропионат и спирането на системния кортикостероид, освен ако няма обективни клинични признаци на увреждане на надбъбречните жлези. 
Such patients should be encouraged to continue treatment with beclometasone dipropionate by inhalation and withdrawal of the systemic corticosteroid, unless objective clinical signs of adrenal impairment are present.
Независимо от това, не могат да бъдат изключени възможните ефекти върху феталното развитие след терапия с високи дози инхалиран беклометазонов дипропионат. 
However, possible effects on foetal development after high dose inhaled beclometasone dipropionate therapy could not be excluded.
По време на небулизация 
During nebulisation
След вдишване системната абсорбция на непроменен BDP се получава основно чрез белите дробове с пренебрежима перорална абсорбция на погълнатата доза. 
Following inhalation, systemic absorption of unchanged BDP occurs mainly through the lungs with negligible oral absorption of the swallowed dose.
Освен доказателствата, произтичащи от продължителната употреба на инхалационен беклометазон при лечението на астма и хрипове, следните данни са подкрепени от основни литературни източници. 
Besides evidence coming from long lasting use of inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing, the following data are a collection of the main supportive published data.
Небулизираният беклометазонов дипропионат е оценен при 276 деца на възраст от 1 - 4 години с чести хрипове в рандомизирано, двойно-сляпо, 12-седмично контролирано проучване. 
Nebulised beclometasone dipropionate was evaluated in 276 children aged 1-4 years with frequent wheezing in a randomized, double-blind, 12-week controlled trial.
Въпреки това, ако се използват високи дози инхалиран беклометазонов дипропионат, се препоръчва да се избягва кърмене в рамките на 4 часа след прилагане. 
However, if high dose inhaled beclometasone dipropionate is used it is recommended to avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Включете небулизатора. 
Turn on the nebuliser.
Началната доза трябва да бъде предписана от Вашия лекар, в зависимост от тежестта на заболяването Ви. 
The starting dose should be prescribed by your doctor according to the frequency and severity of your disease.
Бионаличността на перорално приложен BDP е пренебрежима, но предсистемното превръщане в B17MP води до абсорбция на приблизително 40% от погълнатата част като B17MP. 
The bioavailability of orally administered BDP is negligible but pre-systemic conversion to B17MP results in absorption of approximately 40% of the swallowed portion as B17MP.
Бъбречната екскреция на BDP и неговите метаболити е пренебрежима, а екскрецията в изпражненията е основният път на елиминиране на BDP, основно под формата на полярни метаболити. 
The renal excretion of BDP and its metabolites is negligible, faecal excretion is the major route of BDP elimination mainly as polar metabolites.
Съобщава се рядко за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително оток на очите, лицето, устните и гърлото (ангиоедем). 
A serious hypersensitivity reaction including oedema of the eye, face, lips and throat (angioedema) has been reported rarely.
Освен това, времето до първата екзацербация е подълго при деца, лекувани с небулизирант беклометазонов дипропионат. 
In addition, the time to first exacerbation was longer in children treated with nebulised beclometasone dipropionate.
Да не се инжектира във вена и да не се прилага перорално. 
Do not inject into a vein or use orally.
Образуват се и второстепенни неактивни метаболити, беклометазонов-21-монопропионат (B21MP) и беклометазон (BOH), но те допринасят малко за системната експозиция. 
Minor inactive metabolites, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) and beclometasone (BOH), are also formed but these contribute little to the systemic exposure.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да се прилага, за предпочитане, чрез джет небулизатор и компресор, снабден с мундщук или с подходяща маска за лице. 
{INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
5 ампули, всека съдържаща по 1 ml суспензия 
5 ampoules containing 1 ml suspension each
Вашият лекар да повиши дозата СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ или да Ви предпише курс на лечение с таблетки кортикостероид, или като цяло да смени лечението Ви. 
• Your doctor may need to increase the dose of {INVENTED NAME} or give you a course of corticosteroid tablets, or change your treatment altogether.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е показан за лечение на астма при възрастни и деца на възраст до 18 години, когато употребата на инхалатори под налягане или инхалатори със сух прах е с незадоволителен резултат или неподходяща. 
{INVENTED NAME} is indicated to treat asthma in adults and children up to 18 years of age when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Може да се получи парадоксален бронхоспазъм с моментално засилване на хриптенето, задуха и кашлицата след прилагане. 
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after dosing.
(при деца и юноши), намалена костна плътност* 
Growth retardation* (in children and adolescents), bone density decreased*
Какво трябва да знаете, преди да използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE {INVENTED NAME}
Тъй като при продължително лечение с кортикостероиди (като беклометазонов дипропионат, съдържащ се в СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ) не могат да бъдат изключени забавяне в растежа и увреждане на плода по време на бременност, Вашият лекар ще реши дали болестта Ви изисква лечение с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ. 
Because growth retardation and damage to the unborn child cannot be excluded upon prolonged treatment with corticosteroids (such as beclometasone dipropionate contained in {INVENTED NAME}) during pregnancy, your doctor will decide whether your disease requires treatment with {INVENTED NAME}.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате други кортикостеоидни лекарства, тъй като те могат да взаимодействат с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ и могат да влошат някои нежелани лекарствени реакции. 
Tell your doctor if you are taking other corticosteroid medications as they may interact with {INVENTED NAME} and could make any side effects worsening.
Има съобщения за изтъняване на костите и проблеми с очите, които включват помътняване на лещата на окото (катаракта), повишение на налягането в окото (глаукома). 
Bone thinning and eye problems, which include clouding of the lens of the eye (cataract), increase in pressure in the eye (glaucoma) have been reported.
Лечението на астма обикновено трябва да следва програма на принципа „стъпка по стъпка“ и отговорът на пациента трябва да се проследява клинично и посредством функционални изследвания на белите дробове. 
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“. 
No formal pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted.
Има приблизително линейно повишение на системната експозиция на активния метаболит B17MP с повишаване на вдишаната доза 
There is an approximately linear increase in systemic exposure of the active metabolite B17MP with increasing inhaled dose.
Беклометазонов дипропионат представлява глюкокортикоид с мощно противовъзпалително действие с ограничена минералкортикоидна активност; след приложение върху дихателната система чрез инхалация се постига локален ефект в долните дихателни пътища. 
Beclometasone dipropionate is a glucocorticoid with potent anti-inflammatory activity with limited mineralocorticoid activity; following administration to the respiratory system by inhalation a local effect in the lower respiratory tract is obtained.
Не се препоръчва употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ с ултразвукови небулизатори, тъй като те не позволяват правилно приложение на лекарствения продукт. 
Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended because it doesn't allow a correct administration of the medicinal product.
Ако внезапно получите увеличаване на хриптенето, задух и кашлицата след като използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва веднага да се прекрати и трябва да се свържете с Вашия лекар. 
If you develop an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after using {INVENTED NAME}, you should discontinued immediately {INVENTED NAME} and you should contact your doctor.
Доказано е, че беклометазонов дипропионат не е генотоксичен. 
Beclometasone dipropionate demonstrated to be non-genotoxic.
След като се постави капачката на небулизаторната чашка, небулизаторът трябва да се разклати внимателно, за да се смеси съдържанието. 
Once the nebuliser bowl cap is inserted, the nebuliser should be shaken gently to mix the content.
Демонстрирана е сравнима ефикасност при контролиране на астма с двете лечения в края на проучването по отношение на белодробните функционални тестове, екзацербации на астмата, симптомите и спешното използване на салбутамол (Terzano и съавтори, 2003) 
Comparable efficacy in controlling asthma was demonstrated by the two treatments at study end in terms of pulmonary function tests, asthma exacerbations, symptoms and the use of rescue salbutamol (Terzano et al., 2003).
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не е показан за облекчаване на остри симптоми на астма, за които са необходими инхалаторни краткодействащи бета 2 агонисти. 
{INVENTED NAME} is not indicated to relieve acute asthma symptoms for which an inhaled shortacting beta 2-agonists is required.
Беклометазонов дипропионат може да се използва в периода на кърмене. 
Beclometasone dipropionate can be used during breast-feeding.
Тази инфекция по принцип се повлиява от подходяща локална антимикотична терапия без прекратяване на лечението с беклометазонов дипропионат. 
This affection generally responds to a suitable topical antimycotic therapy, without discontinuing the treatment with beclometasone dipropionate.
Ампулата, затворена по този начин, трябва да се съхранява при 2◦C до 8◦C (в хладилник), а останалото количество трябва да се използва в рамките на 12 часа след първото отваряне. 
The container closed in this way must be stored at 2-8 C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally]
продължителността на терапията при повтарящи се хрипове не трябва да надвишава 3 месеца, освен ако диагнозата „астма“ е малко вероятна, с цел да се избегне ненужна дългосрочна експозиция (вж. 
In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is likely to avoid an unnecessary longterm exposure (see section 4.4).
Началната доза небулизиран беклометазонов дипропионат трябва да бъде съобразена с честотата и тежестта на симптомите. 
The starting dose of nebulised beclometasone dipropionate should take into account the frequency and severity of symptoms.