natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучване MMY3008 показва подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в рамото на DRd в сравнение с рамото на Rd; медианата на PFS не е достигната в рамото на DRd и е 31,9 месеца в рамото на Rd (коефициент на риск [HR]=0,56; 95% CI: 0,43, 0,73; p<0,0001), което представлява 44% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт при пациентите, лекувани с DRd. 
Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Въз основа на популационен PК анализ, средният (SD) полуживот, свързан с неспецифично линейно елиминиране е приблизително 18 (9) дни; това е терминалният полуживот, който може да се очаква при пълно насищане на таргет-медиирания клирънс и многократно прилагане на даратумумаб. 
Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб (3-седмичен цикъл на лечение) 
Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
DVd=даратумумаб-бортезомиб-дексаметазон; Vd=бортезомиб-дексаметазон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал; NE=не може да се оцени. 
DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Проучване MMY3003 показва подобрение на PFS в рамото с DRd в сравнение с рамото с Rd; медианата на PFS не е достигната в рамото с DRd и е 18,4 месеца в рамото с Rd (HR=0,37; 95% CI: 0,27, 0,52; p < 0,0001), представляващо 63% намаление на риска от прогресиране на заболяването или смърт при пациенти, лекувани с DRd (вж. Фигура 3). 
Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
DRd=даратумумаб-леналидомид-дексаметазон; Rd= леналидомид-дексаметазон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал 
DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Отрицателно MRD в комбинация с CR или по-добро в n(%) 
95% CI (%) Odds ratio with 95% CI MRD negativity in combination with CR or better c n(%)
В дните на инфузия на DARZALEX доза от 20 mg дексаметазон е прилагана като премедикация преди инфузията. 
On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Препоръчителната доза DARZALEX е 16 mg/kg телесно тегло, приложен като интравенозна инфузия в съответствие със следната схема на прилагане в Таблица 3. 
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Всеки флакон с концентрат 5 ml съдържа 100 mg даратумумаб. 
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3004 са представени в Таблица 12 по-долу. 
Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Всеки флакон 20 ml съдържа 400 mg даратумумаб (daratumumab) (20 mg даратумумаб на ml). 
Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
11 флакона (6 x 5 ml флакона + 5 x 20 ml флакона) 
Concentrate for solution for infusion Initiation pack: 11 vials (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials)
Бортезомиб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция в доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за първия 6-седмичен цикъл (Цикъл 1; 8 дози), последвано от веднъж седмично приложение на Седмици 1, 2, 4 и 5 за още осем 6-седмични цикли (Цикли 2-9; 4 дози на цикъл). 
Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Обем на разреждане 
Dilution volume
Общ отговор (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) р-стойност 
Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Всеки флакон с концентрат 5 ml съдържа 100 mg даратумумаб (20 mg/ml). 
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
веднъж седмично (общо 8 дози) 
weekly (total of 8 doses)
Всеки флакон с концентрат 20 ml съдържа 400 mg даратумумаб. 
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Всеки флакон 5 ml съдържа 100 mg даратумумаб (daratumumab) (20 mg даратумумаб на ml). 
Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Съотношение на шансовете с 95% CI 
Odds ratio with 95% CI
Всеки флакон с концентрат 20 ml съдържа 400 mg даратумумаб (20 mg/ml). 
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Проучване MMY3007, открито, рандомизирано, активно-контролирано проучване фаза III, сравнява лечението с DARZALEX 16 mg/kg в комбинация с бортезомиб, мелфалан и преднизон (D-VMP) с лечението с VMP при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом. 
Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Съотношение на шансовете с 95% CI p-стойност 
Odds ratio with 95% CI p-value
Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3003 са представени в Таблица 11 по-долу. 
Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
В дните на инфузия на DARZALEX дозата на дексаметазон се прилага интравенозно като премедикация преди инфузията. 
On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
неритмична сърдечна дейност (предсърдно мъждене) 
• irregular heart beat (atrial fibrillation)
1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n 
Overall response rate 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3008 са представени в Таблица 7 по-долу. 
Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Медианата на времето до начало на реакцията е 1,8 часа (диапазон: 
The median time to onset of a reaction was 1.8 hours (range: 0.1 to 5.4 hours).
Проучване MMY3008, открито, рандомизирано, активно-контролирано проучване фаза III, сравнява лечение с DARZALEX 16 mg/kg в комбинация с леналидомид и ниска доза дексаметазон (DRd) с лечение с леналидомид и ниска доза дексаметазон (Rd) при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом. 
Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Как се прилага DARZALEX 
How DARZALEX is given
В 
b
Хемолиза 
Anaemia
Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3007 са представени в Таблица 8 по-долу. 
Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
лекарства за разширяване на бронхиалните пътища на белите дробове 
• medicines to help the airways in your lungs stay open (bronchodilators)
Постмедикация 
Post-infusion medication
Средна продължителност на отговора [месеци (95% CI)] 7,4 (5,5, NE) 
Median Time to Response [months (range)] Median Duration of Response [months (95% CI)] NE (11.5, NE) MRD negative rate (95% CI)
Проучване MMY3004, открито, рандомизирано, клинично изпитване фаза III с активна контрола, сравнява лечение с DARZALEX 16 mg/kg в комбинация с бортезомиб и дексаметазон (DVd) с лечение с бортезомиб и дексаметазон (Vd) при пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили най-малко една предишна терапия. 
Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Отрицателно MRD (95% CI) Odds ratio с 95% CI Р-стойност 
95% CI (%) Odds ratio with 95% CI
веднъж седмично (общо 6 дози) 
weekly (total of 6 doses)
Частичен отговор (PR) CR или по-добър (sCR + CR) p-стойност 
CR or better (sCR + CR) p-value
45-90) години, като 44% от пациентите са на възраст ≥ 75 години. 
The median age was 73 (range: 45-90) years, with 44% of the patients ≥75 years of age.
Проучване MMY3003, открито, рандомизирано, клинично изпитване фаза III с активна контрола, сравнява лечение с DARZALEX 16 mg/kg в комбинация с леналидомид и ниска доза дексаметазон (DRd) с лечение с леналидомид и ниска доза дексаметазон (Rd) при пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили най-малко една предшестваща терапия. 
Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
сърбеж 
Haemolysis
Всички степени 
Maximum rate
в, г n (%) 
MRD negativity rate a,c n(%)
Препоръчителната доза DARZALEX e 16 mg/kg телесно тегло, приложен като интравенозна инфузия в съответствие със следната схема на прилагане в Таблица 1. 
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4.
В дните на инфузия на DARZALEX дозата на дексаметазон се прилага като премедикация преди инфузията. 
On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication.
Крива на Kaplan-Meier на PFS в Проучване MMY3008 
Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Кръвопреливане 
Blood transfusions
замайване или световъртеж (хипотония) 
Tell your healthcare provider if you develop fever or if you have signs of bruising or bleeding.
Крива на Kaplan-Meier за PFS в Проучване MMY3004 
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане или сърбящ обрив (уртикария). 
• Severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
9 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 4 седмици се дава на Седмица 25 
First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Крива на Kaplan-Meier за PFS в Проучване MMY3003 
Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Неоспорим пълен отговор (sCR) [n(%)] Пълен отговор (CR) [n(%)] 
Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
o 
st
Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3004 Бр. пациенти с отговор, подходящ за оценка DVd (n = 240) 
Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
• чувство на отпадналост 
• chest discomfort
Нежелани лекарствени реакции при пациенти с мултиплен миелом, 
Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
Тромбоцитопения Анемия 
• urinary tract infection
инфузия в доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици (Дни 1, 4, 8 и 11) от повтарящите се 21-дневни (3седмични) цикли на лечение за общо 8 цикъла. 
of repeated 21 day (3-week) treatment cycles, for a total of 8 cycles.
Хипокалцемия Дехидратация 
Cardiac disorders
(Проучване GEN501) с рецидивирал или рефрактерен мултиплен миелом след инфузии с даратумумаб (4 до 24 mg/kg). 
The effect of daratumumab on the QTc interval was evaluated in an open-label study for 83 patients (Study GEN501) with relapsed and refractory multiple myeloma following daratumumab infusions (4 to 24 mg/kg).
Концентрат за инфузионен разтвор 
Pre-infusion medication
(бронходилататори) 
leukopenia)
силна умора 
• feeling very tired
Съотношение на шансовете с 95% CI Р-стойност 
Odds ratio with 95% CI P-value
Лимфопения Левкопения 
Thrombocytopenia
Хипертония 
Hypocalcemia
Прието от PRAC на 3-6 септември 2018 г. 
Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете [продук﻿ : 
Talk to your doctor before taking [product]:
Текстът от продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документа, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст на препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи указания за обработката на сигнали. 
The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Говорете с Вашия лекар <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X, 
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
В клинични изпитвания е добавена единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, освен ако не е противопоказан. 
In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура 
Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато <приемате> <използвайте> X 
Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
XЧестотата е изчислена въз основа на плацебо-контролирани клинични изпитвания и 
XEstimated frequency based on placebo-controlled clinical trials and
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) Инфекции: […], цитомегаловирусна инфекция 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура или подуване на жлезите. 
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever or swollen glands.
2 Ципрофлоксацин; флумеквин; левофлоксацин; ломефлоксацин; моксифлоксацин; норфлоксацин; офлоксацин; пефлоксацин; прулифлоксан; руфлоксацин. 
2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за гастроинтестинални признаци и симптоми, които могат да бъдат показателни за имуносвързан колит или гастроинтестинална перфорация. 
Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен LEMTRADA 
What you need to know before you are administered LEMTRADA Warnings and precautions
YЧестотата е изчислена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо-контролирани клинични изпитвания. 
YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Въпреки това, дДобавянето на алтернативно имуносупресивно средство към схемата на лечение с кортикостероид може трябва да се има предвид при кортикостероид-рефрактерен имуносвързан колит, ако са изключени други причини (включително инфекция с/реактивиране на цитомегаловирус (CMV), оценена с PCR на биопсичен материал за наличие на вируса и друга вирусна, бактериална и паразитна етиология). 
However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered.
- ако Ви е поставена диагноза разширение или “„издуване“ на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд). 
- if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
- ако сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена). 
- if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Опитът от клинични изпитвания по отношение на лечението на кортикостероид-рефрактерна диария или колит е ограничен. 
The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited.
Диарията или колитът, възникващи след започване на лечение с ипилимумаб, трябва незабавно да бъдат оценени, за да се изключат инфекциозни или други алтернативни етиологии. 
Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies.
Инфликсимаб не трябва да се използва при съмнение за перфорация на стомашно-чревния тракт или сепсис (вж. кратката характеристика на продукта за инфликсимаб). 
Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Клиничната картина може да включва диария, повишена честота на дефекация, коремна болка или хематохезия, със или без повишена температура. 
Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
- ако имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или васкуларен синдром на Елерс-Данлос или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или известна атеросклероза). 
- if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Хидрохлоротиазид - Рак на кожата (EPITT № 19138) 
Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138)
Преразглеждане на употребата на ХХТЗ може да се наложи и при пациенти, които са имали предходен НМРК (вж. също точка 
The use of HCTZ may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
В клинични изпитвания, имуносвързаният колит се асоциира с данни за възпаление на лигавицата, със или без улцерации и лимфоцитна и неутрофилна инфилтрация. 
In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
Дулоксетин - Интерстициална белодробна болест (EPITT № 19175) 
Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175)
Постмаркетингови случаи на инфекция с/реактивиране на цитомегаловирус (CMV) са съобщени при пациенти с кортикостероид-рефрактерен имуносвързан колит. 
Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Изследване на изпражненията за наличие на инфекции трябва да се извършва при поява на диария или колит, за да се изключи инфекциозна или други алтернативна етиология. 
Stool infections work-up should be performed upon presentation of diarrhoea or colitis to exclude infectious or other alternate etiologies.
Инфекции и инфестации: цитомегаловирусна инфекция - честота „нечести“ 
Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon
Инфекции, причинени от цитомегаловирус (CMV), включително случаи на реактивиране на CMV, са съобщени при пациенти, лекувани с LEMTRADA. 
Cytomegalovirus (CMV) infections including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфекции 
Special warnings and precautions for use Infections
Алемтузумаб - Цитомегаловирусна инфекция (EPITT 
Alemtuzumab - Cytomegalovirus infection (EPITT no
Може да засегнат до 1 на 100 души: - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта 
Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
Тромбоцитопения 
Infections
Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на кръвта и лимфната система 
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ипилимумаб - Инфекция на стомашно-чревния тракт с цитомегаловирус (EPITT № 19207) 
Ipilimumab - Cytomegalovirus gastrointestinal infection (EPITT no 19207)
Немеланомен рак на кожата (базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином) 
Frequency ‘not known': Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Нежелани лекарствени реакции Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
- Имунна тромбоцитопенична пурпура и тромбоцитопения (EPITT 
Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no
Интерстициална белодробна болестX 
Frequency ‘rare': Interstitial lung diseaseX
Еозинофилна пневмонияY 
Frequency ‘rare': Eosinophilic pneumoniaY
Флуорохинолони за системно и инхалаторно приложение2 
Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
Имуносвързани стомашно-чревни реакции: 
Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions:
Поради това, не е препоръчително да се третират животните на същото пасище всеки сезон.> 
Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season.>
ПРИЛОЖЕНИЕ II[Not applicable for MRP/DCP] 
ANNEX II[Not applicable for MRP/DCP]
<За потребителите: 
<To the user:
<Алтернативно може да съобщавате чрез националната система за докладване {детайли на националната система}.> [Само за ВПП/ДЦ﻿ 
<Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.> [For MRP/DCP only]
<Не са известни.> <Няма налични данни.> 
<None known.> <No data available.>
bб) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.> 
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.>
<Изисква се официален контрол от компетентен орган за освобождаване на партида от този продукт> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.] 
<Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
<Това е одобрение при изключителни обстоятелства и в съответствие с чл. 39(7) от Регламент (EC) No 726/2004, притежателя на лиценз за употреба предприема следните мерки, в рамките на обявените срокове: 
<This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: