natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато пациентът впръска Instanyl в носа, дозата фентанил се абсорбира в кръвообращението през кръвоносните съдове в носа. 
When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Instanyl, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Instanyl have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лечението с Instanyl трябва да започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в управлението на лечение с опиоиди при пациенти с раково заболяване. 
Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Пациентът може да прилага Instanyl максимум за 4 епизода на пробивна болка на ден. 
The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day.
Активното вещество в Instanyl, фентанил, е опиоид. 
The active substance in Instanyl, fentanyl, is an opioid.
Instanyl не трябва да се използва за лечение на кратковременна болка, различна от пробивна болка. 
It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание. 
The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Как се използва Instanyl? 
How is Instanyl used?
Instanyl съдържа активното вещество фентанил (fentanyl). 
Instanyl contains the active substance fentanyl.
Веднъж попаднал в кръвообращението, фентанил въздейства на рецепторите в главния и гръбначния мозък, за да облекчи болката. 
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Доказано е, че Instanyl осигурява бързо облекчение на болката при пациенти с раково заболяване. 
Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer.
Instanyl се използва при пациенти, които вече използват опиоиди (група болкоуспокояващи, включваща морфин и фентанил), за да се овладее дълготрайната болка, причинена от раковото заболяване. 
Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Намаляването на интензивността на болката след 10 минути е между 1,8 и 2,7 точки по 11-точкова скàла на болката при пациентите, които прилагат Instanyl, в сравнение с 1,4 точки при пациентите, които прилагат плацебо. 
The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo.
Instanyl не трябва да се използва при пациенти, които все още не приемат опиоиди за поддържане на контрол на болката, които страдат от тежка респираторна депресия (потискане на дишането) или тежки обструктивни белодробни заболявания (заболявания, които силно затрудняват дишането). 
Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Промяната на интензивността на болката след 10 минути е между 2,0 и 2,7 точки след прилагане на дози Instanyl в сравнение с 1,3 точки след прилагане на плацебо. 
The change in pain intensity after 10 minutes was between 2.0 and 2.7 points after receiving doses of Instanyl compared with 1.3 after receiving placebo.
Instanyl е лекарство, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни с раково заболяване. 
Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer.
Броят на епизодите на пробивна болка, която се повлиява от лечението, също е по-висок сред пациентите, които получават Instanyl в сравнение с тези, които получават плацебо. 
The number of breakthrough pain episodes that responded to treatment was also higher among patients who received Instanyl than those who received placebo.
Не трябва да се използва и при пациенти, които са били подложени на лъчетерапия на лицето (лечение с облъчване на лицето) или които имат повтарящи се епизоди на епистаксис (кръвотечение от носа). 
It must also not be used in patients who have had facial radiotherapy (treatment with radiation to the face) or who have recurrent episodes of epistaxis (nosebleeds).
За пълния списък на нежеланите реакции при Instanyl вижте листовката. 
For the full list of side effects with Instanyl, see the package leaflet.
Не трябва да се използва при пациенти, лекувани с лекарства, съдържащи натриев оксибат (използван за лечение на нарколепсия - нарушение на съня). 
It must not be used in patients treated with medicines containing sodium oxybate (used to treat narcolepsy, a sleep disorder).
Най-високата доза е 200 микрограма, приложена като едно впръскване в едната ноздра, а ако облекчаването на болката не е достатъчно, пациентите могат да приложат второ впръскване след 10 минути. 
The highest dose was 200 microgram given as one spray in one nostril and the patients were allowed to take a second spray after 10 minutes if there had been insufficient pain relief.
В Instanyl фентанил се съдържа в назален спрей. 
In Instanyl, fentanyl is contained inside a nasal spray.
Как действа Instanyl? 
How does Instanyl work?
Първата доза Instanyl е 50 микрограма (едно впръскване с най-ниската концентрация) в едната ноздра. 
The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief.
Ако облекчаването на болката не е достатъчно, пациентите, прилагащи Instanyl, могат да приложат второ впръскване 10 минути след първата доза. 
Patients taking Instanyl were allowed to take a second spray 10 minutes after the first dose if there had been insufficient pain relief.
Приложение IV Условия за отмяна на временното прекратяване 
Annex IV Conditions for lifting the suspension
Доказателства, че лекарствената форма на продукта е променена, че той проявява приемливи показатели за освобождаване със същите показатели за качество, безопасност и ефективност като сега разрешената лекарствена форма, но без клинично значимото взаимодействие с алкохол. 
Evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Новата лекарствена форма трябва да бъде одобрена от националните компетентни органи на засегнатите държави-членки. 
The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States.
Приложимо само за продукти, съдържащи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване 
Only applicable to products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism
За да бъде отменено временното прекратяване, притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното: 
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Пълният текст на EPAR за Innovax-ILT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Innovax-ILT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Впоследствие, когато животните са изложени на подобен вирус, имунната им система ще бъде способна да реагира по-бързо. 
In the future if the animals are exposed to a similar virus the immune system will be able to respond more quickly.
Това ще помогне за защита на пилетата срещу ILT и MD. 
This will help protect the chickens against ILT and MD.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Innovax-ILT. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Innovax-ILT.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Innovax-ILT. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Innovax-ILT.
Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Innovax-ILT, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ILT is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Защитата срещу ILT започва 4 седмици след ваксинацията и продължава 60 седмици. 
Protection against ILT starts 4 weeks after vaccination and lasts 60 weeks.
Не са известни нежелани лекарствени реакции. 
There are no known side effects.
Тъй като ваксината се съхранява в течен азот, важно е всяка работа да се извършва на добре проветриво място и да се вземат предпазни мерки при приготвянето на ваксината. 
As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Innovax-ILT са по-големи от рисковете, и препоръча Innovax-ILT да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that InnovaxILT's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Заболяването се причинява от херпес вирус и тежестта му може да бъде лека (предизвикващо сълзене на очите, секреция от носа и леко възпаление на трахеята) или тежка, причинявайки диспнея (затруднено дишане), потискане на дишането и кашляне на кръв. 
The disease is caused by a herpesvirus and can be mild (causing watery eyes, nasal discharge and mild inflammation of the windpipe) or severe, causing dyspnoea (difficulty breathing), respiratory depression and coughing up of blood.
Ваксината може да се прилага на еднодневни пиленца като еднократна подкожна инжекция във врата. 
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck.
При прилагане на Innovax-ILT на пилета имунната им система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. 
When Innovax-ILT is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Пилетата се инфектират в ранна възраст чрез вдишване на пърхот (люспи от кожата), съдържащ вируса, който може да остане способен да причинява инфекция в продължение на няколко месеца, след като е излъчен от тялото. 
Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
Пуйчият херпес вирус щам HVT/ILT-138 е променен, така че да произвежда гликопротеините gD и gI, които са част от външната обвивка на вируса на ILT. 
The turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138 has been modified so that it will produce the glycoproteins gD and gI which form part of the outer coat of the ILT virus.
MD е друга херпес-вирусна инфекция по пилетата, която може да причини парализа на крилата и краката и да предизвика развитие на тумори в различни органи. 
MD is another herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
ILT е инфекция на дихателните пътища, която може да повлияе на растежа на пилетата и да намали производството на яйца. 
ILT is an infection of the airways which may affect growth and decrease egg production in chickens.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Innovax-ILT, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ILT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Като цяло степента на защита е по-висока, когато Innovax-ILT се прилага самостоятелно. 
The level of protection in general was higher when Innovax-ILT was given alone.
Innovax-ILT е ваксина, съдържаща пуйчи херпес вирус серотип 3, вид херпес вирус, който е тясно свързан с вируса на MD, но не причинява заболяване при пилета. 
Innovax-ILT is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which is closely related to MD virus but does not cause disease in chickens.
Innovax-ILT съдържа жив пуйчи херпес вирус щам HVT/ILT-138. 
Innovax-ILT contains live turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138.
Ваксина срещу птичи инфекциозен ларинготрахеит и болестта на Марек (жива рекомбинантна) 
Avian infectious laryngotracheitis and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Какво представлява Innovax-ILT и за какво се използва? 
What is Innovax-ILT and what is it used for?
Когато Innovax-ILT се прилага смесена с Nobilis Rismavac, началото на защита срещу ILT е забавено с до 10 седмици след ваксинацията. 
When Innovax-ILT was applied mixed with Nobilis Rismavac, the start of protection against ILT was delayed by up to 10 weeks after vaccination.
Какви ползи от Innovax-ILT са установени в проучванията? 
What benefits of Innovax-ILT have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Innovax-ILT? 
What are the risks associated with Innovax-ILT?
Innovax-ILT се предлага под формата на суспензия и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание. 
Innovax-ILT is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
За практическа информация относно употребата на Innovax-ILT собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Innovax-ILT е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, която се използва за защита на пилета срещу птичи инфекциозен ларинготрахеит (ILT) и болестта на Марек (MD). 
Innovax-ILT is a veterinary vaccine used to protect chickens against infectious laryngotracheitis (ILT) and Marek's disease (MD).
Тъй като Innovax-ILT е жива ваксина, ваксинираните пиленца могат да отделят ваксиналния щам и да го пренасят към пуйки. 
Since Innovax-ILT is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Заразените с вируса на MD птици могат да бъдат носители на вируса и да го излъчват цял живот. 
Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.
С оглед да се оценят ефектите от ваксината срещу MD, пилета, ваксинирани или само с Innovax-ILT, или с комбинацията Innovax-ILT и Nobilis Rismavac (ваксина, която също предпазва от болестта на Марек), са заразени с много вирулентни щамове на вируса на MD. 
To evaluate the effects of the vaccine against MD, chickens vaccinated either with Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac (a vaccine which also protects against Marek's disease) were infected with very virulent strains of the MD virus.
Във второ провокационно проучване ефективността на ваксинацията, проведена с Innovax-ILT, приложена самостоятелно и с Innovax-ILT, смесена с Nobilis Rismavac, също е изследвана чрез оценка на защитата след заразяване в лабораторни условия с вируса на ILT. 
In a second challenge study the effectiveness of the vaccination with Innovax-ILT alone and InnovaxILT mixed with Nobilis Rismavac was also examined by evaluation of protection after infection under laboratory conditions with the ILT virus.
За повече информация относно третирането с Innovax-ILT собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Смъртността е ниска, не са наблюдавани признаци, свързани със заболяванията, и състоянието на пилетата е добро по време на изпитването, което показва ефективност на ваксината. 
A field trial in chickens was performed to evaluate the effects of the vaccine against ILT and MD. Mortality was low, no disease related signs were observed and the condition of the chickens was good throughout the trial, indicating effectiveness of the vaccine.
Допълнителна информация за Innovax-ILT: 
Other information about Innovax-ILT
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Innovax-ILT, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Innovax-ILT on 3 July 2015.
Когато InnovaxILT се прилага в комбинация с Nobilis Rismavac, защитата срещу MD започва 5 дни след ваксинацията. 
When Innovax-ILT is given mixed with Nobilis Rismavac protection against MD starts at 5 days after vaccination.
Как се използва Innovax-ILT? 
How is Innovax-ILT used?
Дата на последно актуализиране на текста: 
This summary was last updated in May 2015.
Пилетата показват различни нива на защита след ваксиниране с Innovax-ILT, приложена самостоятелно, или с Innovax-ILT, смесена с Nobilis Rismavac. 
Chickens showed varying levels of protection after vaccination with either Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Пилетата показват значителна защита след ваксинация както с InnovaxILT, приложена самостоятелно, така и с Innovax-ILT, смесена с Nobilis Rismavac. 
Chickens showed significant protection after both vaccination with Innovax-ILT alone and Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
За да се докаже защитата след ваксинация, пилетата са взети от практическото изпитване и заразени (изложени на инфекция) в лабораторията. 
Chickens were taken from the field trial and challenged (exposed to infection) in the laboratory to demonstrate protection after vaccination.
Защо Innovax-ILT е лицензиран за употреба? 
Why is Innovax-ILT approved?
Как действа Innovax-ILT? 
How does Innovax-ILT work?
Пълният текст на EPAR относно Trobalt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Trobalt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Използва се при епилепсия със или без „вторична генерализация“ (когато прекомерната електрическа активност достигне целия мозък). 
It is used in epilepsy with or without ‘secondary generalisation' (when the excessive electrical activity reaches the whole brain).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Trobalt. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trobalt.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба 
What measures are being taken to ensure the safe use of Trobalt?
В плацебо групата това е сравнено с намаление от 13%. 
This compared with a reduction of 13% in the placebo group.
В първото проучване основната мярка за ефективност е броят на пристъпите на месец. 
In the first study, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures per month.
Въпреки това поради риск от обезцветяване на ретината, което и могло да доведе до влошаване на зрението, CHMP заключи, че употребата на Trobalt трябва да се ограничи единствено до онези пациенти, при които другите антиепилептични лекарства са доказано неподходящи или които не ги понасят. 
However, because of the risk of retinal discolouration, which could possibly result in impaired vision, the CHMP concluded that the use of Trobalt should be restricted only to those patients for whom other anti-epileptic medicines have proved inadequate or have not been tolerated.
Това са пори, които пропускат калия във и извън клетката и изпълняват важна роля при пренасянето на електрически импулси. 
These are pores that let potassium move in and out of the cell and play a role in terminating electrical impulses.
Лечението с Trobalt започва с една таблетка от 100 mg три пъти дневно в продължение на една седмица; след това дозата се увеличва с 50 mg на доза според отговора на пациента. 
Treatment with Trobalt starts with one 100 mg tablet three times a day for one week; the dose is then increased weekly by 50 mg per dose according to the patient's response.
Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в нервните клетки на мозъка. 
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the nerve cells of the brain.
CHMP реши, че ползите от Trobalt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that the benefits of Trobalt are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Препоръчителната поддържаща доза е между 600 mg дневно и максимум 1200 mg дневно. 
The recommended maintenance dose is between 600 mg a day and a maximum of 1,200 mg a day.
Това спира допълнителното пренасяне на електрически импулси и по този начин предотвратява 
This will stop further transmission of electrical impulses thereby preventing epileptic seizures.
Trobalt е по-ефективен от плацебо за намаляване броя на пристъпите. 
Trobalt was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Компанията производител на Trobalt трябва да гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Trobalt, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително информация за рисковете от промени в пигментацията на окото и обезцветяване на ноктите, устните и кожата, както и за необходимостта от пълен очен преглед в началото на лечението и на всеки 6 месеца по време на лечението. 
The company that makes Trobalt must ensure that doctors who are expected to prescribe Trobalt receive an information pack containing important safety information, including information on the risk of pigment changes in the eye and discolouration of the nails, lips and skin, and on the need for a full eye examination at the start of treatment and at least every 6 months during treatment.
Trobalt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 1244 пациенти, чиито пристъпи не се контролират подходящо с други антиепилептични лекарства. 
Trobalt has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,244 patients whose seizures were not adequately controlled with other anti-epileptic medicines.
В другите две проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които броят на 
In the other two studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved.
Активното вещество в Trobalt, ретигабин, е антиепилептично лекарство. 
The active substance in Trobalt, retigabine, is an anti-epileptic medicine.
Trobalt не трябва да се прилага при за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ретигабин или към някоя от останалите съставки. 
Trobalt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to retigabine or any of the other ingredients.
При по-възрастни пациенти и пациенти с умерено и тежко чернодробно или бъбречно увреждане трябва да се прилагат по-ниски дози. 
Lower doses should be used in older patients and in patients with moderate or severe liver or kidney problems.
CHMP отбеляза, че Trobalt е ефективен за намаляване броя на припадъците. 
The CHMP noted that Trobalt is effective at reducing the number of seizures.
Ефектът от Trobalt в доза от 600 mg не е задоволителен в това проучване. 
The effect of Trobalt at 600 mg a day was inconclusive in this study.
Trobalt е лекарство, което съдържа активното вещество ретигабин (retigabine). 
Trobalt is a medicine that contains the active substance retigabine.