natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inovelon се прилага като допълнително лечение към други антиепилептични лекарства. 
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Дозата на Inovelon зависи от възрастта и теглото на пациента, както и от това дали пациентът приема и валпроат (друго антиепилептично лекарство). 
The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Симптомите включват многобройни видове гърчове (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми. 
Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inovelon, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата активност на клетките. 
The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity.
Какви ползи от Inovelon са установени в проучванията? 
What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Какво представлява Inovelon и за какво се използва? 
What is Inovelon and what is it used for?
Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide). 
Inovelon contains the active substance rufinamide.
Проучването сравнява ефектите от добавянето на таблетки Inovelon или от добавянето на плацебо (сляпо лечение) към другите лекарства, приемани от пациентите. 
The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Защо Inovelon е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Inovelon authorised in the EU?
При пациентите, приемащи Inovelon, е установено намаление с 35,8% на общата честота на гърчовете, като спадът е от средно 290 гърча през четириседмичния период преди започване на лечението с Inovelon. 
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
Inovelon не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към руфинамид, триазолови производни (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) или към някоя от останалите съставки. 
Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Inovelon е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на пациенти, навършили една година или повече, страдащи от синдрома на Lennox-Gastaut - рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи в зряла възраст. 
Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Inovelon, вижте листовката. 
For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
Inovelon се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от педиатър (лекар специалист в лечението на деца) или невролог (лекар, лекуващ мозъчни нарушения) с опит в лечението на епилепсия. 
Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
При пациентите, при които е добавен Inovelon, броят на „тонично-атоничните“ гърчове (често срещан вид гърчове при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, като тези гърчове често водят до падане на пациента на пода) също е намалял с 42,5%, в сравнение с увеличение с 1,9% при тези, при които към лечението е добавено плацебо. 
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
Как се използва Inovelon? 
How is Inovelon used?
При пациентите, към чието съществуващо лечение е добавено плацебо, намалението е с 1,6%. 
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
При около половината от пациентите с добавен към лечението Inovelon се наблюдава намаляване на тежестта на гърчовете в сравнение с една трета от пациентите, при които е добавено плацебо. 
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
Поради малкия си обхват и поради факта, че не е предназначено да показва полза, резултатите от проучване при 37 деца на възраст от 1 до 4 години са неубедителни. 
A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit.
Неговият краен полуживот е около един ден. 
Its terminal half-life is about one day.
Дългосрочно проучване 
Long-term study
Поради това проучването се счита за неубедително по отношение на ефикасността. 
The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy.
Този ефект е прекалено малък, за да е клинично значим. 
This effect is too small to be clinically relevant.
Механизмът на това взаимодействие не е изяснен. 
The mechanism for this interaction is not clear.
Teл: +44(0)1256 894 959 
Tel: +44(0)1256 894 959
Елиминирането не чрез бъбреците допринася за около 35% от общото елиминиране. 
Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
B-2300 Turnhout Белгия 
B-2300 Turnhout Belgium
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Италия 
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
Абсолютната перорална бионаличност е >90%. 
The absolute oral bioavailability is >90%.
Устойчиво състояние се достига в рамките на три до четири дни. 
Steady-state is reached within three to four days.
Какво представлява Resolor и за какво се използва 
What Resolor is and what it is used for
Вижте инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните хапчета, които приемате. 
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Обикновено Resolor се понася добре. 
Resolor was generally well tolerated.
В случай на диария е необходимо да пиете достатъчно количество вода. 
In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water.
Непромененото активно вещество съставя около 92-94% от общата радиоактивност в плазмата. 
Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Приемът на по-висока от препоръчителната доза няма да подобри действието на продукта. 
Taking a higher dose than recommended will not make the product work better.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или точно както Ви е казал 
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Той действа върху мускулната стена на червата, помагайки за възстановяване на нормалното функциониране на червата. 
It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel.
TQT проучване 
TQT study
Преобладаващата част от пациентите са продължили да употребява прукалоприд. 
The majority of patients continued using prucalopride.
Лекарят може да поиска да оцени наново състоянието Ви и ползата от продължаване на лечението след първите 4 седмици и на редовни интервали от време след това. 
The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals.
Понякога са съобщавани и други нежелани реакции. 
Other adverse reactions have been reported occasionally.
Въпреки това, понякога Resolor може да причини световъртеж и умора, особено през първия ден от лечението, и това може да окаже въздействие върху шофирането и работата с машини. 
However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines.
Resolor е предназначен само за възрастни и не трябва да се приема от деца и подрастващи до 18 години. 
Resolor is only for adults and should not be taken by children and adolescents up to 18 years.
Resolor може да се приема със или без храна и напитки по всяко време на деня. 
Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Ако приемът веднъж дневно на прукалоприд не е ефективен след 4-седмично лечение, пациентът трябва да бъде прегледан повторно и да бъде преразгледана ползата от продължаване на лечението. 
If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered.
Лекарят Ви може също да препоръча по-ниска доза от една таблетка от 1 mg дневно, ако страдате от тежко бъбречно заболяване. 
Your doctor may also recommend a lower dose of one 1 mg tablet daily if you have severe kidney disease.
Този ефект може да бъде приписан на намалената бъбречна функция при хора в старческа възраст. 
This effect can be attributed to a diminished renal function in older people.
Малко вероятно е Resolor да повлияе върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. 
Resolor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Resolor 
What you need to know before you take Resolor
Resolor не се препоръчва за употреба по време на бременност. 
Resolor is not recommended for use during pregnancy.
По време на клинични проучвания са наблюдавани случаи на спонтанен аборт, въпреки че, при наличието на други рискови фактори, връзката с прукалоприд не е известна. 
Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown.
R107504, R084536 и R104065 (образуван чрез O-деметилиране) са определени като незначителни плазмени метаболити. 
R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
Съотношението на акумулиране след дозировка веднъж дневно варира от 1,9 до 2,3. 
The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3.
Да не се употребява при деца и юноши под 18 години. 
Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
Профилът на безопасност на Resolor при деца е същият както при възрастни. 
Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
В случай на продължително лечение ползата трябва се оценява повторно на редовни интервали от време. 
In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals.
- Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Свързването на прукалоприд с плазмените протеини е около 30%. 
The plasma protein binding of prucalopride is about 30%.
Resolor не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Resolor is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Системо-органен клас 
System/Organ Class
Прекомерната загуба на течности поради диария или повръщане може да наложи корекция на електролитните нарушения. 
Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
Както при всеки нов симптом, пациентите трябва да обсъдят новата поява на сърцебиене със своя лекар. 
As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician.
- Използвайте надежден противозачатъчен метод, докато приемате Resolor, за да се предпазите от бременност. 
- Use a reliable method of contraception while you're taking Resolor, to prevent pregnancy.
Други лекарства при запек, ATC код: A06AX05. 
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
При терапевтични дози Resolor не се очакват въздействия върху новородени кърмачета/бебета. 
At therapeutic doses of Resolor, no effects on breast-fed newborns/infants are anticipated.
Ако сте спрели приема на Resolor, симптомите Ви на констипация може да се възвърнат. 
If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again.
Важно е да спазвате предписаната от Вашия лекар доза. 
It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
- Ако забременеете по време на лечението с Resolor, информирайте Вашия лекар. 
- If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor.
Обичайната доза Resolor за повечето пациенти е една таблетка от 2 mg веднъж дневно. 
The usual dose of Resolor for most patients is one 2 mg tablet once a day.
Resolor не показва възобновяване на симптомите, нито предизвиква зависимост. 
Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency.
Той се екскретира в голяма степен непроменен в урината (приблизително 60% от дозата) и метаболизма in vitro е много бавен. 
It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow.
Има ограничени данни от употребата на прукалоприд при бременни жени. 
There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women.
Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (включително бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие) (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3).
Фармакокинетиката на прукалоприд е пропорционална на дозата в рамките на терапевтичния диапазон и извън него (тестван до 20 mg). 
The pharmacokinetics of prucalopride is dose-proportional within and beyond the therapeutic range (tested up to 20 mg).
Въпреки че прукалоприд може да е слаб субстрат за Р-глюкопротеин (P-gp), той не е инхибитор на P-gp при клинично значими концентрации. 
Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Това потвърждава резултатите от две плацебо-контролирани QT проучвания. 
This confirmed the results of two placebo controlled QT studies.
Прукалоприд има нисък потенциал за фармакокинетични взаимодействия. 
Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential.
Проучваните във всяко едно от тези три проучвания дози Resolor включват 2 mg и 4 mg веднъж дневно. 
The Resolor doses studied in each of these three studies included 2 mg and 4 mg once daily.
Бъбречното отделяне на непроменен прукалоприд включва както пасивна филтрация, така и активно отделяне. 
Renal excretion of unchanged prucalopride involves both passive filtration and active secretion.
Плазменият клирънс на прукалоприд е средно 317 ml/min. 
The plasma clearance of prucalopride averages 317 ml/min.
Профилът на безопасност на Resolor при това 24-седмично проучване е в съответствие с този, наблюдаван в предишните 12-седмични проучвания. 
The safety profile of Resolor in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
Съвкупността от данни, включително други двойнослепи, плацебо-контролирани, 12-седмични проучвания обаче подкрепя ефикасността на Resolor. 
However, the totality of the data including the other double-blind placebo controlled 12 week studies support the efficacy of Resolor.
Ако сте над 65 години или имате тежко чернодробно заболяване, началната доза е една таблетка от 1 mg веднъж дневно, която може да бъде увеличена от Вашия лекар до 2 mg веднъж дневно при необходимост. 
If you are older than 65 years or have severe liver disease, the starting dose is one 1 mg tablet once a day, which your doctor may increase to 2 mg once a day if needed.
Ако сте приели повече от необходимата доза Resolor, можe да получите диария, главоболие и/или гадене. 
If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след обозначението EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с прукалоприд. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with prucalopride
Sanico NV Veedijk 59 
Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
Прукалоприд се разпределя в значителна степен и притежава устойчив обем на разпределение (Vdss) от 567 литра. 
Prucalopride is extensively distributed, and has a steady-state volume of distribution (Vdss) of 567 litres.
При липсата на данни за хора при жени, които кърмят активно, докато приемат Resolor, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Resolor, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства. 
Other medicines and Resolor Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines.
При проучване на здрави доброволци лечението с прукалоприд се понася добре при предписване на схема с възходящо титриране на дозата до 20 mg веднъж дневно (10 пъти повече от препоръчваната терапевтична доза). 
In a study in healthy volunteers, treatment with prucalopride was well tolerated when given in an up-titrating scheme up to 20 mg once daily (10 times the recommended therapeutic dose).
Resolor трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти с такива състояния, особено когато се използва при пациенти с анамнеза за аритмии или исхемично сърдечно-съдово заболяване. 
Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with these conditions especially when used in patients with a history of arrhythmias or ischaemic cardiovascular disease.
Всяка опаковка съдържа 7 x 1, 14 x 1, 28 х 1 или 84 x 1 филмирани таблетки. 
Each pack contains 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablet.
Проучванията при животни не показват въздействие върху фертилитета при мъжките или женските. 
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Това проучване не показва значителни разлики между Resolor и плацебо за всяка доза, въз основа на средните QT измервания и страничен анализ. 
This study did not show significant differences between Resolor and placebo at either dose, based on mean QT measurements and outlier analysis.
Те са еквивалентни на усилената чревна перисталтика при хората и осигуряват основната пропулсивна сила за дефекация. 
These are equivalent to the colonic mass movements in humans, and provide the main propulsive force to defecation.
От тях над 1 500 пациенти са получавали препоръчваната доза Resolor от 2 mg дневно, като в същото време около 1 360 пациенти са лекувани с 4 mg прукалоприд дневно. 
Of these, over 1,500 patients received Resolor at the recommended dose of 2 mg per day, while approximately 1,360 patients were treated with 4 mg prucalopride daily.
Взаимодействия с подобно значение може да се очакват при други мощни инхибитори на P-gp, като верапамил, циклоспорин 
Interactions of similar magnitude may be expected with other potent inhibitors of P-gp such as verapamil, cyclosporine A and quinidine.
В случай на тежка диария ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена и се препоръчва използване на допълнителен контрацептивен метод за предотвратяване на възможна неуспешна перорална контрацепция (вж. информацията за предписване на перорален контрацептив). 
In case of severe diarrhoea, the efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Ако имате много силна диария, контрацептивните хапчета могат да не действат правилно и се препоръчва използването на допълнителен метод за предпазване от забременяване. 
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Поради специфичния начин на действие на прукалоприд (стимулиране на пропулсивни движения) не се очаква увеличаване на ефикасността при превишаване на дневната доза от 2 mg. 
Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy.
Прукалоприд се абсорбира бързо; след единична перорална доза от 2 mg при здрави участници Cmax се достига за 2-3 часа. 
Prucalopride is rapidly absorbed; after a single oral dose of 2 mg in healthy subjects, Cmax was attained in 2-3 hours.
Нежеланите реакции се появяват предимно в началото на терапията и обикновено изчезват в рамките на няколко дни при продължаващо лечение. 
The adverse reactions occur predominantly at the start of therapy and usually disappear within a few days with continued treatment.
Анализ на фармакокинетиката на популация показва, че очевидният общ клирънс на прукалоприд е свързан с клирънса на креатинин, но възрастта, телесното тегло, полът или расата не оказват влияние. 
A population pharmacokinetic analysis showed that the apparent total clearance of prucalopride was correlated with creatinine clearance, but that age, body weight, sex or race had no influence.
Проведено е изчерпателно QT проучване за оценка на ефектите от Resolor за QT интервала с терапевтични (2 mg) и супратерапевтични (10 mg) дози, като те са сравнени с ефектите от плацебо и позитивен контрол. 
A thorough QT study was performed to evaluate the effects of Resolor on the QT interval at therapeutic (2 mg) and supratherapeutic doses (10 mg) and compared with the effects of placebo and a positive control.
Проучване на подкожната неонатална/ювенилна токсичност, проведено при плъхове на възраст 7-55 дни, дава резултат за NOAEL 10 mg/kg/ден. 
A subcutaneous neonatal/juvenile toxicity study performed in rats 7-55 days of age resulted in a NOAEL of 10 mg/kg/day.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и развитие. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Клиничното значение на този механизъм на действие или клиничната полза от него в сравнение с тези на другите лаксативи не са проучени. 
The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated.