natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дадените в тези кратки характеристики на продукта (КХП) показания са най-ограничителните сред одобрените показания в държавитечленки на Европейския съюз и са одобрени в най-голям брой държави. 
The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
Представени са две дългосрочни проучвания в подкрепа на показанието за монотерапия. 
Two long term studies to support the monotherapy indication were presented.
Монтелукаст се свързва с повече от 99 % от плазмените протеини. 
Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
дата на актуализиране на текста {MM/ГГГГ} 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Ако настъпи остър пристъп, трябва да се използват бързодействащи инхалаторни β-агонисти. 
If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β-agonist should be used.
Пероралната бионаличност и Cmax не се повлияват от стандартно хранене. 
The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
Освен това, последната процедура за промяна е приключила на 10 септември 2007 г. и одобрените кратки характеристики на продукта (КХП) са съответствали на предложенията на притежателя на разрешението за употреба при това сезиране. 
Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
При пациенти, при които се развият тези симптоми трябва да бъде направена преоценка и техните лечебни схеми преразгледани. 
Patients who develop these symptoms should be reassessed and their treatment regimens evaluated.
Монтелукаст е оценяван в клинични изпитвания както следва: 
Montelukast has been evaluated in clinical studies as follows:
Никога не оставяйте за употреба по-късно сместа гранули/храна. 
IMPORTANT: Never store any granule/food mixture for use at a later time.
Via G. Fabbroni, 6 00191 Рим 
Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Гранули 7 х 1 саше 20 х 1 саше 28 х 1 саше 30 х 1 саше 
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Този ефект не е наблюдаван при препоръчваната доза от 10 mg дневно. 
This effect was not seen at the recommended dose of 10 mg once daily.
Как да давам пероралните гранули SINGULAIR на детето си? 
How should I give SINGULAIR granules to my child?
Трябва да съобщите веднага на Вашия лекар, ако детето Ви развие някои от тези симптоми. 
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. 
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Опаковани в полиамид /PVC/ алуминиеви блистери в опаковки от: 
Packaged in polyamide/PVC/aluminum blister package in:
2770-192 Paço d' Arcos Португалияl 
2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Вашият лекар ще прецени дали може да вземате SINGULAIR през този период. 
Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Не е необходима корекция на дозировката при тази възрастова група. 
No dosage adjustment within this age group is necessary.
Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Букурещ Румъния 
Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете. 
even if their symptoms are the same as your child's.
Терапевтичният ефект на SINGULAIR върху параметрите за контрол на астма се проявява в рамките на един ден. 
The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
Сашето не бива да се отваря, докато няма готовност да се употреби. 
The sachet should not be opened until ready to use.
И двете са двойно слепи, рандомизирани, включващи паралелни групи. 
Both were of doubleblind, randomised, parallel-group type.
Детето Ви обаче може да поема течности след като е глътнало гранули SINGULAIR. 
However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
Освен това, CHMP иска заявителят/притежателят на разрешението за употреба да даде поподробно указание в точка 4.2 за това как да се проследи и оцени лечебният ефект. 
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1. 
FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
При продължително лечение, профилът на безопасност не се е променил при тези пациенти. 
With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Шестдесет процента от пациентите не са имали придружаваща терапия. 
Sixty percent of patients were not on any other controller therapy.
Пациентите трябва периодично да се оценяват за контрола на тяхната астма. 
Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
След отваряне на сашето, цялата доза SINGULAIR гранули трябва да се даде незабавно (в рамките на 15 минути). 
After opening the sachet, the full dose of SINGULAIR granules must be administered immediately (within 15 minutes).
Хипромелоза (E 463) 
Hyprolose (E 463)
Не отваряйте сашето, докато нямате готовност да го употребите. 
• Do not open the sachet until ready to use.
Ефектът на монтелукаст върху астмата е умерен, но постоянен в целия спектър на протичане и в съответствие с резултатите, получени при проучванията върху възрастни и по-големи деца. 
The effect of montelukast on asthma was modest, but consistent across the spectrum of variables, and in line with results obtained from studies on adults and older children.
SINGULAIR може да бъде използван по време на бременността само ако е несъмнено наложително. 
SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
- кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковката, листовката и модул 3, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните дискусии на Комитета. 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Резултатите от P907 показват по-голяма ефикасност от тази при плацебо. 
Results of P907 showed efficacy over placebo.
Това ще помогне за контролиране астмата на детето Ви. 
It will help control your child's asthma.
Въпреки това няма данни от проучвания, сравняващи монтелукаст с активни методи на лечение при педиатрични пациенти. 
However, there were no data of studies comparing montelukast with active treatments in paediatric patients.
Проучвания при плъхове, показват, че монтелукаст се екскретира в млякото (вж. точка 5.3). 
Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
Приносът на метаболитите на монтелукаст към терапевтичния ефект е минимален. 
The contribution of metabolites to the therapeutic effect of montelukast is minimal.
Попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт, ако не сте сигурни. 
You should check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
След внимателни обсъждания, CHMP приема, че клиничните данни в подкрепа на допълнителната терапия при много малки деца са достатъчни за одобрение, като се има предвид това, че тази лекарствена форма е одобрена за употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години в приблизително 52 страни, в това число 17 от 27 държави-членки на Европейския съюз (ЕС) (първо одобрение през 2002 г.), плюс Исландия и Норвегия. 
After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
Разпределение. 
Distribution.
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словакия, Испания, Швеция, Обединеното кралство 
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Това показание по отношение на по-малките педиатрични пациенти се основава предимно на тези данни, като се взима предвид фармакокинетиката на монтелукаст (бърза абсорбция) и данните при възрастни, показващи бързото начало на ефекта. 
This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
Освен това, концентрациите на радиомаркиран материал на 24 часа след дозата са минимални във всички други тъкани. 
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Ако сте пропуснали да дадете SINGULAIR на детето Ви 
If you forget to give SINGULAIR to your child
Не се очаква SINGULAIR да повлияе Вашата способност да шофирате автомобил или да работите с машини. 
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Обикновено, но не винаги, тези състояния се свързват с намаляване или прекъсване на перорална терапия с кортикостероиди. 
These cases usually, but not always, have been associated with the reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy.
България, Кипър, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство 
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: SINGULAIR
Монтелукаст е перорално активно вещество, което се свързва с висок афинитет и селективност с CysLT1 рецептора. 
Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
Ефектът на двете изпитвания е демонстриран в края на еднодневен дозиращ интервал. 
The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
Проучване P910 (продължителност на лечението 52 седмици) е провеждано при 6 до 14-годишни педиатрични пациенти, проучване P907 при пациенти на възраст от 2 до 6 години. 
Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Средната перорална бионаличност е 64 %. 
The mean oral bioavailability is 64%.
Докладвани са много рядко случаи на синдрома на Churg-Strauss (CSS) по време на лечението с монтелукаст при пациенти с астма (вж. точка 4.4). 
Very rare cases of Churg-Strauss Syndrome (CSS) have been reported during montelukast treatment in asthmatic patients (see section 4.4).
Фармакотерапевтична група:Антагонисти на левкотриеновия рецептор ATC-код: R03D C03 
Pharmacotherapeutic group: Leukotriene receptor antagonist ATC-code: R03D C03
Не давайте SINGULAIR на Вашето дете, ако то 
Do not give SINGULAIR to your child if he/she
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist.
• е алергично (свръхчувствително) към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на SINGULAIR (виж 6. 
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see
Той представлява левкотриен-1 рецепторен антагонист. 
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
• чувствителни дихателни пътища, които реагират на много неща, като цигарен дим, полени, студен въздух и усилие. 
• sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise.
Чрез блокиране на техния ефект SINGULAIR подобрява симптомите на астмата и помага за контрола на астмата. 
By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Някои нежелани реакции (като замайване и сънливост), които са били съобщавани много рядко за SINGULAIR, може да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини. 
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Пациентите трябва да се съветват никога да не използват пероралния монтелукаст за лечение на остри астматични пристъпи и да имат на разположение тяхното обичайно животоспасяващо лекарство за тази цел в готовност. 
Patients should be advised never to use oral montelukast to treat acute asthma attacks and to keep their usual appropriate rescue medication for this purpose readily available.
Вероятността левкотриеновият рецепторен антагонист да е свързан с възникването на синдрома на ChurgStrauss не може нито да бъде изключен, нито доказан. 
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
В малко проучване върху 27 педиатрични пациенти е доказано също, че монтелукаст явно предпазва педиатричните пациенти от предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм. 
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced bronchoconstriction.
Ограничени данни от наличната база данни при бременност не предполагат причинна връзка между SINGULAIR и малформации (напр. дефекти на крайниците), които са съобщавани рядко в условия на пост-маркетингов опит по света. 
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i.e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Ако не е постигнат задоволителен отговор, трябва да се вземе предвид допълнително или различно лечение. 
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.
Ако не се постигне задоволителен контрол на астмата след започване на лечението (обикновено в рамките на един месец), нуждата от допълнително или различно противовъзпалително лечение, базирано на системата стъпка по стъпка за лечение на астма, трябва да бъде оценено. 
If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
SINGULAIR e антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира веществата, наречени левкотриени. 
SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
Притежателят на разрешението за употреба избира точките, които представят големи отклонения и влизат в обхвата на хармонизацията при процедурата по сезиране. 
The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е приемало някои от следните лекарства преди започване на SINGULAIR: 
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR:
Обемът на разпределение на монтелукаст при равновесно състояние е средно 8-11 литра. 
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Не е известно дали монтелукаст се екскретира в човешкото мляко 
It is not known if montelukast is excreted in human milk.
Лечение със SINGULAIR във връзка с друго лечение на астма. 
Therapy with SINGULAIR in relation to other treatments for asthma.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно нежеланите реакции. 
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Не се очаква монтелукаст да повлиява способността на пациентите да шофират автомобил или да работят с машини. 
Montelukast is not expected to affect a patient's ability to drive a car or operate machinery.
Поради липсата на данни за ефикасността на това показание при пациенти, по-малки от 2 години, CHMP се консултира с Педиатричния комитет относно екстраполирането на данните от проучванията, провеждани при по-големи педиатрични пациенти, за да оцени безопасността/ефикасността на монтелукаст при много малки педиатрични пациенти. 
Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Тази доза отговаря на 25 000 пъти препоръчваната човешка дневна доза при възрастни (определена при възрастни пациенти с тегло 50 kg) 
This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Хаар 
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Пациентите трябва да бъдат съветвани да продължават да приемат SINGULAIR дори ако тяхната астма е под контрол, както и по време на периодите на влошаване на астмата. 
Patients should be advised to continue taking SINGULAIR even if their asthma is under control, as well as during periods of worsening asthma.
Хриповете, наблюдавани при по-малката възрастова група, могат да се обяснят с редица диагнози (вирусна инфекция, бронхиолит, причинен от респираторно синцитиалния вирус (RSV), или ранни симптоми на класическа астма). 
The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
SINGULAIR може да лекува астмата на детето Ви само ако то продължава да го приема. 
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/she continues taking it.
В насочено гласуване след устното обяснение на заявителя/притежателя на разрешението за употреба, мнозинството от гласовете в CHMP (26+2 положителни, 3 отрицателни гласа) са в полза да се приеме показанието, както е предложено от заявителя/притежателя на разрешението за употреба, включително лечението на много малки пациенти (на възраст от 6 месеца до 2 години), когато е поставена диагноза персистираща астма. 
In a trend voting after the Applicant/MAH's Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
Като се има предвид, че дължащите се на астма ограничения в активността са трудни за оценка при много малки деца (на възраст < 2 години), заявителят/притежателят на разрешението за употреба е поправил показанието така, че то да се отнася само за деца на 2-годишна възраст или по-големи. 
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
SINGULAIR не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашия лекар е предписал на детето Ви. 
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
По-нататъшни сведения за ефикасността при две клинични проучвания (P176 и P072-02; двойно слепи, рандомизирани, плацебо - контролирани, паралелни групи) са представени и за двете лекарствени форми, перорални гранули и таблетки за дъвчене от 4 mg. 
Further efficacy reports of two clinical studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Лечението трябва да се прекрати, ако не се наблюдава подобрение. 
Treatment should be discontinued if lack of response is observed.
Как да съхранявате SINGULAIR Допълнителна информация 
How to store SINGULAIR Further information
Биотрансформация. 
Biotransformation.
Характерни особености на пациента: 
Characteristics in Patients.
Процентът намаление на годишното ниво на EE е 31,9 %, с 95 % CI на 16,9, 44,1. 
The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
CHMP препоръчва изменението на разрешението(ята) за употреба, при които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Singulair и неговите сродни имена (вж. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
Класификация според телесна система 
Body System Class
In vitro проучвания са показали, че монтелукаст е силен инхибитор на CYP 2C8. 
In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
Ако са размесени с храна, SINGULAIR гранули не бива да се оставят за употреба по-късно. 
If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
Ако не се постигне задоволителен резултат, трябва да се обсъди допълнително или различно лечение.“ 
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.”
Трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да приемете SINGULAIR, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. 
You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на SINGULAIR, или SINGULAIR може да повлияе начина на действие на други лекарства. 
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Вашият лекар ще прецени как трябва да взимате SINGULAIR в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на Вашето дете. 
Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Монтелукаст се метаболизира в голяма степен. 
Montelukast is extensively metabolized.
Блистери (дозови единици), в опаковка от: 49, 50 и 56 таблетки. 
Blisters (unit doses), in packages of: 49, 50 and 56 tablets.
Леката персистираща астма се дефинира като астматични симптоми по-често от веднъж седмично, но по-рядко от веднъж дневно, нощни симптоми по-често от два пъти месечно, но по-рядко от веднъж седмично, нормална функция на белите дробове между епизодите. 
Mild persistent asthma is defined as asthma symptoms more than once a week but less that once a day, nocturnal symptoms more than twice a month but less than once a week, normal lung function between episodes.
Не използвайте това лекарство след датата отбелязана с шест цифри след EXP върху блистера. 
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
Средната Cmax е 66 % по-висока докато средната Cmin е по-ниска при възрастни получавали 10 mg таблетки. 
The mean Cmax is 66% higher while mean Cmin is lower than in adults receiving a 10 mg tablet.
Клинична ефикасност: монотерапия на астма 
Clinical Efficacy: Monotherapy of asthma
Другите съставки са: манитол, хипромелоза (E 463) и магнезиев стеарат. 
• The other ingredients are: Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
P.O. Box 214 
Box 214
Употреба по време на бременност 
Use during pregnancy
Ако детето Ви спре приема на SINGULAIR 
If your child stops taking SINGULAIR
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
• If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Безопасността и ефикасността са демонстрирани при клинични изпитвания, при които 10 mg филмирани таблетки са прилагани независимо от времето на поемане на храна. 
Safety and efficacy were demonstrated in clinical trials where the 10 mg film-coated tablet was administered without regard to the timing of food ingestion.
Вашето дете пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от една таблетка веднъж дневно. 
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.