natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ провежда две проучвания, за да определи безопасността и ефикасността на валацикловир в сравнение с АЦВ или плацебо, за профилактика на инфекция с цитомегаловирус и заболяване при пациенти с трансплантирани плътни органи. 
The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
Трябва да се обмисли приложението на интравенозна антивирусна терапия, когато е малко вероятно отговорът на пероралната терапия да бъде достатъчен. 
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is unlikely to be sufficient.
СНМР се съгласява с понижена доза при бъбречно увреждане. 
The CHMP agreed a reduced dosage in renal impairment.
Посериозните НЛР като тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитичен уремичен синдром, остра бъбречна недостатъчност и неврологични нарушения са разгледани поподробно в други точки на тази КХП. 
More serious ARs such as thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome, acute renal failure and neurological disorders are discussed in greater detail in other sections of the label.
идентифицирани в клинични изпитвания, е създадена категория на честотата въз основа на общата честота, наблюдавана при клинични изпитвания. 
For AEs identified from clinical trials, a frequency category was assigned based on the overall frequency observed in clinical trials.
Проведено е двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване при 1 484 хетеросексуални имунокомпетентни възрастни двойки, при които един от партньорите е имал HSV-2 инфекция, а другият - не. 
A double blind, placebo controlled study was conducted in 1,484 heterosexual, immunocompetent adult couples discordant for HSV-2 infection.
Интравенозната терапия обикновено се приема като стандарт за лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани пациенти; обаче ограничени данни показват клинична полза на валацикловир при лечение на VZV инфекция (херпес зостер) при определени имунокомпрометирани пациенти, включително такива със солидни тумори, HIV, автоимунни заболявания, лимфома, левкемия и трансплантация на стволови клетки. 
Intravenous therapy generally is considered standard for zoster treatment in immunocompromised patients; however, limited data indicate a clinical benefit of valaciclovir in the treatment of VZV infection (herpes zoster) in certain immunocompromised patients, including those with solid organ cancer, HIV, autoimmune diseases, lymphoma, leukaemia and stem cell transplants.
• чувство на обърканост 
• feeling confused
При високи дози парентерално приложен ацикловир при плъхове и кучета са наблюдавани атрофия на тестисите и асперматогенеза. 
At high parenteral doses of aciclovir testicular atrophy and aspermatogenesis have been observed in rats and dogs.
При предложените дозови режими на валацикловир, изчислените за ацикловир общи площи под кривата при пациенти с тежки бъбречни увреждания са по-големи от тези, очаквани при индивиди с по-леки бъбречни увреждания. 
For the proposed valaciclovir dosage regimens, predicted total acyclovir AUCs for subjects with severe renal impairment are greater than those expected in subjects with less severe renal impairment.
Стойностите на Tmax показват медианни стойности и обхват. 
Values for Tmax denote median and range.
Дозата е 500 mg Valtrex два пъти дневно. 
The dose is 500 mg of Valtrex twice daily.
Допълнителна информация за специални групи популации Докладвани са бъбречна недостатъчност, микроангиопатична хемолитична анемия и тромбоцитопения (понякога в комбинация) при тежко имунокомпрометирани възрастни пациенти, по-специално при такива с напреднал стадий на СПИН, приемащи високи дози (8000 mg дневно) валацикловир за дълъг период от време в условията на клинични изпитвания. 
There have been reports of renal insufficiency, microangiopathic haemolytic anaemia and thrombocytopenia (sometimes in combination) in severely immunocompromised adult patients, particularly those with advanced HIV disease, receiving high doses (8000 mg daily) of valaciclovir for prolonged periods in clinical trials.
Елиминационният полуживот на ацикловир в кърмата е бил сходен с този за серума. 
The elimination half-life of aciclovir from breast milk was similar to that for serum.
По отношение на херпес симплекс има разлики между държавите-членки относно мястото на инфекцията и препоръките за лечение, потискане или превенция. 
Indication 2 - Herpes simplex virus (HSV) infections Regarding herpes simplex there were differences between Member States regarding site of infection and recommendations for treatment, suppression or prevention.
При пациенти в крайна фаза на бъбречно увреждане средният елиминационен полуживот на ацикловир след прием на валацикловир е приблизително 14 часа, в сравнение с около 3 часа при нормална бъбречна функция (вж. точка 
In patients with end-stage renal disease, the average elimination half-life of aciclovir after valaciclovir administration is approximately 14 hours, compared with about 3 hours for normal renal function (see section 4.2).
Пациентите с херпес зостер, протичащ с усложнения, т.е. пациенти с вътрешни прояви, дисеминиран зостер, двигателни невропатии, енцефалит и мозъчно-съдови усложнения, трябва да бъдат подложени на интравенозна антивирусна терапия. 
Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Великобритания The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House 
United Kingdom The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Профилактиката на инфекции с цитомегаловирус не е одобрена в някои държави-членки. 
Indication 3 Cytomegalovirus (CMV) infections The prophylaxis of cytomegalovirus was not approved in some Member States.
Валацикловир води до високи нива на бионаличност на ацикловир, което позволява по-рядко дозиране. 
Valaciclovir achieves high bioavailability of aciclovir allowing less frequent dosing.
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Германия 
Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Съгласно изискванията на СНМР, ПРУ преразглежда употребата на валацикловир за лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани пациенти и редактира насоките за лечение. 
As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines.
12 години). 
Three years
СНМР отбелязва, че предложените понижения на дозата при лечение на херпес на устните при пациенти с бъбречно увреждане се различават от тези при други показания, тъй като дозата вече е намалена наполовина при CLcrea 30-49 ml/min, въпреки относително ниската доза. 
The CHMP noted that the suggested dose reductions for renal impairment at treatment of herpes labialis are somewhat different from that for other indications, since the dose is halved already at CLcrea 30-49 ml/min, despite the relatively low dose.
То действа, като убива или спира растежа на вируси, наречени херпес симплекс (HSV), варицела зостер (VZV) и цитомегаловирус (CMV). 
It works by killing or stopping the growth of viruses called herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) and cytomegalovirus (CMV).
СНМР изисква от ПРУ допълнително да обсъди предложените дозови промени при бъбречно увреждане при еднодневното лечение на херпес на устните. 
The CHMP requested the MAH to further discuss the proposed dose adjustment for renal impairment at one-day treatment of herpes labialis.
ПРУ също така заявява, че основните проучвания на валацикловир при лечение на инфекции с вируса на херпес симплекс и вируса на варицела зостер, и за потискане на рецидиви на вируса на херпес симплекс имат критерии за включване, които изключват повечето пациенти със значително бъбречно увреждане. 
The MAH also stated that the pivotal studies of valaciclovir for treatment of HSV and VZV infections and for suppression of HSV recurrences had enrolment criteria that excluded most subjects with significant renal impairment.
Имунокомпетентни възрастни 
Immunocompetent Adults
Резултатите от Проучване 123-031 показват значителна разлика във времето на развитие на цитомегаловирус антигенемия и сходно отлагане във времето на острото отхвърляне и помалко опортюнистични или други херпесни инфекции в полза на валацикловир. 
The results of Study 123-031 showed a significant difference in time to development of CMV antigenemia and similar delays of acute rejection and fewer opportunistic or other herpes infections in favour of VACV.
Лечение на лабиален херпес при имунокомпетентни възрастни и юноши (алтернативна 1-дневна схема) 
Treatment of herpes labialis (cold sores) in immunocompetent adults and adolescents (alternative 1-day regimen)
СНМР, като има предвид по-горните резултати от изпитвания, приема употребата на валацикловир за профилактика на инфекции с цитомегаловирус. 
The CHMP considering the above trials results endorsed the use of valaciclovir for the prophylaxis of CMV infection.
Магнезиев стеарат Колоиден силициев диоксид 
Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Трябва да се обмисли приложението на интравенозна антивирусна терапия, когато се счита, че отговорът на пероралната терапия е недостатъчен. 
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
При имунокомпрометирани пациенти антивирусно лечение се препоръчва при поява на мехури в рамките на една седмица или по всяко време до пълно заздравяване на лезиите (образуване на крусти). 
In immunocompromised patients, antiviral treatment is suggested for patients presenting within one week of vesicle formation or at any time before full crusting of lesions.
Редки (засягат до 1 на 1 000 пациенти): 
Rare (affects up to 1 in 1,000 people)
The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Великобритания 
The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, United Kingdom
Филмирани таблетки 10 таблетки 
Film-coated tablets 10 tablets
Ацикловир представлява пуринов (гуанинов) нуклеозиден аналог. 
Aciclovir is a purine (guanine) nucleoside analogue.
Проучването на Lowance показва, че профилактичното лечение с валацикловир е безопасен и ефективен начин за превенция на заболяване с цитомегаловирус след бъбречна трансплантация. 
The Lowance study demonstrated that prophylactic treatment with valaciclovir is a safe and effective way to prevent CMV disease after renal transplantation.
Освен това, фармакологичните данни на активното вещество не предполагат ефекти, които да пречат на тези дейности. 
Further, a detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., 
Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Трябва да приемате Valtrex в продължение на около 90 дни след операцията, докато 
• You should take Valtrex for around 90 days after your surgery, until your doctor tells you to stop.
за лечението и потискането на инфекции с вирус на херпес симплекс на кожата и лигавиците, включително -лечение на първи епизод на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни и подрастващи, и при имунокопрометирани възрастни -лечение на рецидивиращи епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни и подрастващи, и при имунокопрометирани възрастни - потискане на рецидивиращи епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни и подрастващи, и при имунокопрометирани възрастни 
• for the treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes including - treatment of first-episode of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults - treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised adults - suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
Профилактиката на CMV с валацикловир при лица, претърпели трансплантация на солидни органи (бъбрек, сърце), намалява появата на остро отхвърляне на органа, опортюнистични инфекции и други херпесни инфекции (HSV, VZV). 
CMV prophylaxis with valaciclovir in subjects receiving solid organ transplantation (kidney, heart) reduces the occurrence of acute graft rejection, opportunistic infections and other herpes virus infections (HSV, VZV).
Valtrex е показан 
Valtrex is indicated
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Valtrex. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex.
ПРУ, както се изисква, преизчислява категориите честота на нежеланите реакции за тези реакции, идентифицирани от постмаркетинговите данни, за да спази ревизираните насоки за КХП. 
The MAH, as requested, re-calculated the adverse reactions (ARs) frequency categories for those reactions identified from post-marketing data to take into account the revised SPC guidelines.
Valtrex намалява риска от очни усложнения на очния херпес зостер. 
Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster.
ПРУ представя проучване HS2AB3009, за да демонстрира ефикасността на потискащата терапия с валацикловир (500 mg веднъж дневно). 
Genital Herpes Suppression for Transmission Risk Reduction The MAH presented the Study HS2AB3009 to demonstrate the efficacy of valaciclovir suppressive therapy (500 mg once daily).
След перорално приложение на 500 mg валацикловир, максималните концентрации на ацикловир (Cmax) в кърмата са варирали от 0,5 до 2,3 пъти съответните серумни концентрации на ацикловир при майката. 
Following oral administration of a 500 mg dose of valaciclovir, peak aciclovir concentrations (Cmax) in breast milk ranged from 0.5 to 2.3 times the corresponding maternal aciclovir serum concentrations.
ПРУ заявява, че валацикловир притежава доказана ефикасност при профилактика на инфекции с цитомегаловирус и заболявания, и повлиява положително други крайни резултати като отхвърляне на присадката и опортюнистични инфекции. 
The MAH stated that valaciclovir offered proven efficacy for prophylaxis of CMV infection and disease and influenced positively other outcomes such as graft rejection and opportunistic infections.
намаляване на броя на кръвните тромбоцити, които са клетки, които помагат на кръвта да се съсири (тромбоцитопения) 
• reduction in the number of blood platelets which are cells that help blood to clot
Доказано е, че валацикловир намалява риска от предаване на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни, когато се прилага като супресивна терапия и в комбинация с практикуване на безопасен секс. 
Valaciclovir has been proven to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Холандия 
3705 LZ Zeist,
Резултатите от проучването на Egan показват, че високи дози валацикловир значимо отлагат появата на цитомегаловирус антигенемия и имат положителни ефекти върху времето за развитие на инфекция с цитомегаловирус, симптоми и заболяване, в сравнение с нискодозовия перорален ацикловир. 
Results from Egan study indicated that high-dose valaciclovir significantly delayed the incidence of CMV antigenemia and had positive effects on time to CMV infections, symptoms and disease compared to low-dose oral aciclovir.
Има разлики в точка 4.2 между отделните държави-членки 
Section 4.2 Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 between Member States.
При пациенти с нормална бъбречна функция плазменият елиминационен полуживот на ацикловир след еднократен или многократен прием на валацикловир е приблизително 3 часа. 
In patients with normal renal function the plasma elimination half-life of aciclovir after both single and multiple dosing with valaciclovir is approximately 3 h.
Опаковки от 10, 30, 42, 90 или 112 таблетки 
Packs of 10, 30, 42, 90 or 112 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Освен това имунокомпрометирани пациенти със зостер с очни усложнения или такива с висок риск от дисеминиран зостер и вътрешни прояви, трябва да бъдат подложени на интравенозна антивирусна терапия. 
Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Valtrex таблетки от 1 000 mg се предлагат в картонени опаковки, съдържащи 21 филмирани таблетки. 
Valtrex Tablets 1000 mg are supplied in cartons containing 21 film-coated tablets.
След перорално приложение валацикловир се резорбира добре и бързо и почти напълно се превръща в ацикловир и валин. 
After oral administration valaciclovir is well absorbed and rapidly and almost completely converted to aciclovir and valine.
Тези проучвания показват, че валацикловир превъзхожда плацебо и/или е равностоен на ацикловир по отношение намаляване продължителността на епизода, размножаването на вируса и времето за оздравяване на лезията. 
These studies showed that valaciclovir was superior to placebo and/or as effective as aciclovir in reducing episode duration, viral shedding and lesion healing time.
Съобщавано е също и вътретубулна преципитация на кристали на ацикловир в бъбреците. 
Intratubular precipitation of aciclovir crystals in the kidney has also been reported.
лечение и предотвратяване на HSV инфекции на очите 
• treat and prevent HSV infections of the eye
Дозата при имунокомпетентни пациенти е 1 000 mg три пъти дневно за седем дни (3 000 mg обща дневна доза). 
The dose in immunocompetent patients is 1000 mg three times daily for seven days (3000 mg total daily dose).
СНМР изисква от ПРУ да даде оценка на честотата на резистентност при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти в различните клинични изпитвания, за да бъде разгледана в перспектива спрямо постмаркетинговите данни. 
The CHMP asked the MAH to give an estimate of the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised across clinical trials to be put in perspective to post marketing data.
Приложение при CMV инфекции 
Use in CMV infections
PK параметър на ацикловир 
Aciclovir PK Parameter
Лечение на HSV инфекции на кожата и генитален херпес 
Treatment of HSV infections of the skin and genital herpes
Не приемайте Valtrex 
Don't take Valtrex
Валацикловир, антивирусно лекарство, е L-валинов естер на ацикловир. 
Valaciclovir, an antiviral, is the L-valine ester of aciclovir.
10 до < 25 
10 to <25
За НЛР, определени като имащи връзка с валацикловир от пост-маркетинговия опит и наблюдавани в клинични изпитвания, е използвана честотата от изпитването, за да се определи категорията на честота. 
For ARs identified as associated with valaciclovir from post-marketing experience, and observed in clinical trials, study incidence has been used to assign the AR frequency category.
предотвратяване на заразяване с CMV след трансплантация на органи (при възрастни и юноши над 12 години) 
• prevent infection with CMV after organ transplants (in adults and adolescents over 12 years old)
В човешкия организъм валацикловир бързо и почти напълно се превръща в ацикловир и валин, вероятно чрез ензима, известен като валацикловир хидролаза. 
Valaciclovir is rapidly and almost completely converted in man to aciclovir and valine, probably by the enzyme referred to as valaciclovir hydrolase.
Инфекция, причинена от Varicella Zoster Virus 
Varicella Zoster Virus Infection
ПРУ представя няколко проучвания за оценка на ефикасността на пероралния ацикловир при лечение на кератит, вследствие на инфекция с вируса на херпес симплекс след пенетрираща кератопластика (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003). 
Treatment and Suppression of HSV-Related Ocular Infections The MAH presented several studies to evaluate the efficacy of oral aciclovir for HSV keratitis after penetrating keratoplasty (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Дозировка на валацикловир при майката от 500 mg два пъти дневно ще доведе до експозиция при кърмачето на дневна перорална доза ацикловир около 0,61 mg/kg/ден. 
With a maternal valaciclovir dosage of 500 mg twice daily, this level would expose a nursing infant to a daily oral aciclovir dosage of about 0.61 mg/kg/day.
Трябва да приемате дозите на интервал от около 6 часа. 
• You should take each dose about 6 hours apart.
При пациенти, получаващи по-високи експозиции ацикловир от валацикловир (напр. при дози за лечение на зостер или профилактика на CMV), трябва да се подхожда внимателно по време на едновременно приложение на лекарства, които инхибират активната бъбречна тубулна секреция. 
In patients receiving higher aciclovir exposures from valaciclovir (e.g., at doses for zoster treatment or CMV prophylaxis), caution is required during concurrent administration with drugs which inhibit active renal tubular secretion.
Valtrex е таблетка за перорално приложение, съдържаща валацикловир (VACV), естерифицирано предлекарство, което в организма се метаболизира в противохерпесното вещество ацикловир (ACV). 
Valtrex is an oral tablet containing valaciclovir (VACV), the esterified prodrug of the antiherpetic compound Aciclovir (ACV).
Какво съдържа Valtrex 
What Valtrex contains
Валацикловир почти напълно се метаболизира до ацикловир. 
Valaciclovir is almost completely metabolised to aciclovir.
СНМР изисква механизма, по който са разработени предложените дози при херпес на устните, поради съмнение, че понижение на дозата още при CLcrea 49 ml/min може да доведе до недостатъчна експозиция. 
The CHMP asked for the rationale behind the proposed doses in herpes labialis due to a concern that a dose reduction already at CLcrea 49 ml/min might possibly lead to underexposure.
25 до < 50 
25 to <50
При първоначална инфекция трябва да приемате Valtrex в продължение на пет дни или най-много до десет дни, ако Вашият лекар Ви каже. 
• For the first infection you should take Valtrex for five days or for up to ten days if your doctor tells you to. For recurrent infection the duration of treatment is normally 3-5 days.
Преминаване в кърмата 
Transfer into breast milk
Обичайната доза е една таблетка от 500 mg веднъж дневно. 
• The usual dose is one 500 mg tablet once a day.
Фармакокинетичните профили на валацикловир и ацикловир са сходни след прием на еднократни или многократни дози. 
The valaciclovir and aciclovir pharmacokinetic profiles are similar after single and repeat dosing.
Дозата при имунокомпрометирани пациенти е 1 000 mg три пъти дневно най-малко за седем дни (3 000 mg обща дневна доза) и за 2 дни след заздравяване на лезиите. 
The dose in immunocompromised patients is 1000 mg three times daily for at least seven days (3000 mg total daily dose) and for 2 days following crusting of lesions.
Преди да приемете Valtrex 
Before you take Valtrex
• бъбречни проблеми, при които се отделя малко или никаква урина 
Other rare side effects: • kidney problems where you pass little or no urine.
Ацикловир, главният метаболит на валацикловир, се екскретира в кърмата. 
Aciclovir, the principle metabolite of valaciclovir, is excreted in breast milk.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които повлияват бъбреците. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect the kidneys.
Обърнете специално внимание при употребата на Valtrex 
Take special care with Valtrex
Психични нарушения и нарушения на нервната система Чести: 
Psychiatric and nervous system disorders Common:
112 таблетки 
112 tablets
Това се отнася за едновременно приложение с аминогликозиди, органични съединения на платината, йодирани контрастни средства, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин и такролимус. 
This applies to concomitant administration with aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, and tacrolimus.
Резултатите от проучването на Weller показват, че валацикловир е сравним с ацикловир за превенция на херпесен кератит по време на продължително проследяване след операция. 
The results of the Weller study showed that valaciclovir is comparable to aciclovir in the prevention of herpes keratitis during long term follow-up after surgery.