natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предназначението му е да се прикрепи към специфичен протеин на повърхността на гъбичните клетки, наречен протеин на топлинния шок 90 (hsp90). 
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Продуктът се свързва със “синдрома на освобождаване на цитокин”; състояние, което може да причини гадене, повръщане, болка, както и хипертония (високо кръвно налягане), но причината за това не е ясна. 
The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Основното проучване на ефектите от лекарствения продукт обхваща 139 възрастни пациенти с инвазивна кандидомикоза. 
The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
През март 2007 г., след преразглеждането, CHMP оттегля своите безпокойства по отношение синдрома на освобождаване на цитокин и хипертонията, тъй като те са овладими в клиничната практика. 
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Това отслабва клетъчната стена, а гъбичната клетка става крехка и не може да расте. 
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Ефунгумаб се произвежда по метод, известен като “рекомбинантна ДНК технология”. 
Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
След като взе предвид основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното си заключение и на 20 март 2007 г. потвърди отказа на разрешение за употреба. 
After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
В същото време мнението на Комитета е, че ползите от Mycograb за лечението на инвазивната кандидомикоза не надвишават неговите рискове. 
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Тъй като броят на пациентите с инвазивни гъбични инфекции е малък, на 5 декември 2001 г. Mycograb е обозначен като “лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки заболявания). 
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
През ноември 2006 г. CHMP изказва безпокойство за някои аспекти от качеството на лекарствения продукт (например начина, по който молекулите на ефунгумаб могат да се нагъват или да образуват агрегати в инжекционния разтвор и нивото на някои вещества, които биха могли да стимулират имунния отговор при пациентите). 
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Ефективността е измервана посредством проследяване процента на пациенти, повлияни от лечението, въз основа на подобрението на симптомите им (включително висока температура) и изчезването на гъбичките от пробите, измерено на ден 10 (5 дни след края на лечението с Mycograb или плацебо). 
The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Това заболяване се причинява от инфекция с обикновена гъбичка (плесен), наречена Candida. 
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
При инвазивната кандидомикоза гъбичната инфекция се разпространява към вътрешните органи - черен дроб, слезка и бъбреци - посредством кръвния поток. 
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Какво представлява Mycograb? 
What is Mycograb?
Като се прикрепя към hsp90, ефунгумаб блокира нормалната активност на протеина. 
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Компанията е уведомила CHMP, че няма последици за пациентите, които понастоящем са включени в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба на Mycograb. 
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Активното вещество в Mycograb, ефунгумаб, е противогъбичен агент. 
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Какви са основните притеснения, накарали CHMP да препоръча отказ на разрешението за употреба? 
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Mycograb е бял прах, съдържащ активното вещество ефунгумаб. 
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Какви са последиците от отказа за пациентите, които участват в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба на Mycograb? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Преди инжектиране във вената прахът трябва да се разтвори в стерилна вода. 
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) даде отрицателно заключение, като препоръча отказ от разрешението за употреба на лекарствения продукт Mycograb 2 mg/ml прах за инжекционен разтвор, предназначен за лечение на инвазивна кандидомикоза при възрастни пациенти, в комбинация с амфотерицин 
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Поради това CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Mycograb. 
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycograb са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
За какво се е предполагало, че ще се използва Mycograb? 
What was Mycograb expected to be used for?
Как се е предполагало, че ще действа Mycograb? 
How is Mycograb expected to work?
Б (друго противогъбично лекарство) за лечение на възрастни пациенти с инвазивна кандидомикоза. 
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
плацебо (сляпо лечение), даван с амфотерицин Б за 5 дни. 
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
ЗА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА на MYCOGRAB 
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Резултатите не подкрепят втория метод. 
The results did not support the second method.
Активните съставки са изработени от човешка кръв. 
The active components are made from human blood.
TachoSil не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност. 
TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Трябва да се свържете незабавно сВашия лекар, ако настъпят някои от тези симптоми. 
You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел. 
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
За вирусна безопасност виж раздел 4.4 
For viral safety see section 4.4.
В случай на шок трябва да се следват настоящите стандарти за лечение на шок. 
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност отбелязан върху етикета след “EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Поради това проучванията са проведени като открити. 
Therefore the studies were performed as open-label studies.
Силното (пулсиращо) кървене трябва да се спре хирургически. 
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Преустановете натиска внимателно след 3-5 минути. 
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
За по-подробни инструкции вижте раздел 6.6. 
See section 6.6 for more detailed instructions.
Съществуват много ограничени клинични данни за повторно излагане на TachoSil. 
There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Прочетете преди да отворите опаковката: TachoSil се доставя в стерилна опаковка и поради това е важно: 
Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
Няма остатъчен продукт, които да трябва да бъде отстранен, цялата матрица с тъканно лепило се разтваря (резорбира)! 
There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
План за управление на риска (ПУР) 
• Risk management plan(RMP)
Неизползваният продукт и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти. 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Съобщава се за следните нежелани реакции с TachoSil по време на постмаркетинговия опит. 
The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience.
Тези субстанции трябва да се отстранят възможно найпълно, преди прилагане на тъканното лепило. 
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Имуногенност: 
Immunogenicity:
Име и адрес на производителите на биологични активни вещества 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Въпреки това, доверителният интервал 95% за резултата на отношението на шансовете показва, че TachoSil има сходна ефикасност с настоящата практика. 
However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Но имайте предвид, че матрицата трябва да покрие 1-2 cm извън очертанията на раната 
But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
В тялото TachoSil се разтваря и изчезва напълно. 
In the body TachoSil will dissolve and disappear completely.
08.06.2004 Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни за оценка на безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие. 
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Не са получени специфични данни от употребата на този продукт при гастро-интестиналната анастомозна хирургия. 
Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery.
Както при всеки протеин съдържащ продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. 
As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Германия 
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Отворете първичната стерилна опаковка (блистера) и извадете матрицата. 
Open the inner sterile package and remove the matrix.
Всички лекарства получени от човешка кръв може нечесто да предизвикат алергични реакции. 
All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Не са наблюдавани признаци на локална непоносимост при животински видове. 
No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
TachoSil е произведен на базата на протеин-съдържащи съставки. 
TachoSil is made of protein-containing components.
Анафилактичен шок, свръхчувствителност 
Anaphylactic shock, Hypersensitivity
Това се последва от фибриноген-тромбинова реакция, която инициира последната фаза на физиологичната хемокоагулация. 
This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
В интегрираните анализи, при 997 пациенти е бил приложен TachoSil, а при 984 пациенти е било приложено лечение със сравнителен лекарствен продукт. 
In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
Активната страна на TachoSil трябва да се прилага така, че да покрива 1-2 cm извън границите на раната. 
The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Посочените алергични реакции може да настъпят, по-специално ако TachoSil се използва повторно или сте алергичен към някоя от съставките на TachoSil. 
These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
A-4020 Linz, Австрия 
A-4020 Linz, Austria
Един от пациентите е развил антитела към човешки фибриноген. 
One patient developed antibodies to human fibrinogen.
Безопасността на TachoSil при употреба по време на бременност или кърмене не е проучвана при контролирани клинични проучвания. 
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Преди приложение повърхността на раната трябва да бъде добре почистена, вкл. от кръв, дезинфектанти и други течности. 
Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
Да се използват само опаковки със запазена цялост, които не са били отваряни (повторна стерилизация не е възможна). 
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Производството на тези продукти също включва стъпки в преработването на кръвта и плазмата, които инактивират или отстраняват вируси. 
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Проучванията за токсичност при еднократно приложение, проведени при различни видове животни, не са показали данни за остри токсични ефекти. 
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
От опита при хора е имало изолирани случаи при които са наблюдавани случайни находки на остатъци с белези на функционално нарушение. 
From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
Локални хемостатици, ATC код: B02BC30 
Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Предварително валцования TachoSil може да се използва при отворена хирургия и минимално инвазивна хирургия, и може да премине през 10 mm или по-голям порт на трокара. 
Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar.
Ако за получаване на достъп до раневата повърхност се използва трокар, неговата вътрешна част трябва да бъде суха. 
If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
Данните от осем контролирани клинични проучвания, организирани от притежателя на разрешението за употреба, бяха включени в интегрирана база данни. 
Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
Интестинална обструкция (при коремни операции) 
Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
Установете кой размер матрица с тъканно лепило е необходим. 
Find out which size of TachoSil is needed.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВОА 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Мерките може да имат ограничено действие срещу необвити вируси като parvovirus B19. 
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
В това проучване се оценяват две техники на приложение на TachoSil: приложение на TachoSil над твърдата мозъчна обвивка и приложение на TachoSil от двете страни на твърдата мозъчна обвивка. 
In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura.
Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания при хора не са провеждани. 
Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
В това проучване преимуществото над текущата практика (която включва шевове, дурапластика и фибрин, и полимерни материали за слепване или комбинации от тях) не може да се документира. 
In this study, superiority over current practise practice (which included suture, duraplasty and fibrin and polymer sealants or combinations of these) could not be documented.
След отваряне на опаковката повторна стерилизация не е възможна. 
Once the package is opened, post-sterilisation is not possible.
В изолирани случаи тези алергични реакции може да прогресират до анафилактичен шок. 
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
При поява на тези симптоми приложението на продукта трябва незабавно да бъде прекратено. 
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Данните за безопасност на TachoSil най-общо отразяват пост-оперативните усложнения, свързани с хирургичните условия, при които са били проведни клиничните проучвания и основните заболявания на пациентите. 
The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Първото контролирано клинично проучване, изследващо тъканното залепване при хирургия на белия дроб, документално не показва предимство пред стандартното лечение с инсуфлиране на въздух, поради включване на голяма група от пациенти (53%) без инсуфлиране на въздух. 
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Не е известно дали лъчетерапия, проведена наскоро, повлиява ефикасността на TachoSil, когато се използва за слепване на твърдата мозъчна обвивка. 
It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Какво представлява TachoSil и за какво се използва 
What TachoSil is and what it is used for
Предварително валцованата матрица TachoSil не трябва да се навлажнява предварително преди преминаването през трокара или порта. 
The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port.
Необходимото количество матрица TachoSil, което трябва да бъде приложено винаги трябва да бъде определяно основно от клиничните нужди на пациента. 
The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Стандартните мероприятия за превенция на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват: подбор на донорите, изследване на индивидуалните дарявания и плазмените сборове за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени процеси за инактивиране/отстраняване на вируси. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Предприетите мерки се считат за ефективни както за обвити вируси като HIV, HBV и HCV, така и за необвития вирус HAV. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Въпреки това, в клинично изпитване с TachoSil в хода на чернодробна операция, при която пациентите са изследвани за развитие на антитела, 26% от 96 пациенти, изследвани и лекувани с TachoSil, са развили антитела към конски колаген. 
However, in a clinical trial with TachoSil in hepatic surgery, in which patients were investigated for the development of antibodies, 26% of the 96 patients tested and treated with TachoSil developed antibodies to equine collagen.
Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекция на пациента. 
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Пълна деградация на TachoSil е била наблюдавана при някои видове животни 12 месеца след неговото приложение върху повърхност на рана на черния дроб, а при други видове животни все още са наблюдавани малки остатъци. 
Complete degradation of TachoSil was seen in some animals 12 months after its administration to a liver wound, whereas small remnants were still observed in others.
Клинично изследване показа, че някои пациенти са произвели антитела срещу съставки на TachoSil, въпреки това обаче не се съобщава за нежелани реакции, произтичащи от развитието на тези антитела. 
A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies.
В изолирани случаи тези реакции може да прогресират до тежка анафилаксия. 
In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
TachoSil е предназначена за спомагателно лечение в хирургията при възрастни за подобряване на хемостазата за подпомагане на тъканното слепване, укрепване на шевовете при съдова хирургия, където стандартните техники са недостатъчни и за поддържащо слепване на твърдата мозъчна обвивка, за да се предотврати следоперативно изтичане на цереброспинална течност след неврологична операция (вж. точка 5.1). 
TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).