natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glivec се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото. 
Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glivec, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001.
Glivec се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR); 
Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Glivec се използва при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък. 
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Glivec се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“. 
Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Glivec се използва за лечение на възрастни с GIST, които не могат да бъдат хирургично отстранени или които са се разпространили в други части на тялото, както и на възрастни, изложени на риск от рецидив на GIST след хирургично отстраняване; 
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal;
Какво представлява Glivec? 
What is Glivec?
Проучването измерва преживяемостта на пациентите без рецидив на раковото им заболяване. 
This study measured how long the patients lived without their cancer coming back.
миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества от един или повече видове анормални кръвни клетки. 
• myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
гастроинтестинални тумори на съединителната тъкан (GIST) - вид рак (саркома) на стомаха и червата, при който настъпва неконтролируем растеж на клетки в съединителните тъкани на тези органи. 
• gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо. 
• dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
За какво се използва Glivec? 
What is Glivec used for?
напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ)заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо. 
• advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Как е проучен Glivec? 
How has Glivec been studied?
Защо Glivec е разрешен за употреба? 
Why has Glivec been approved?
Как действа Glivec? 
How does Glivec work?
Как се използва Glivec? 
How is Glivec used?
Не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени. 
It must not be used in pregnant or breastfeeding women.
Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато пациентът има полза от тях. 
Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits.
Повечето пациенти в двете проучвания са възрастни. 
In both studies, the majority of patients were adults.
След 28 дни лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28 
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom дневен цикъл на лечение. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Quinsair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Системни формулировки на левофлоксацин (като таблетки и инфузионни разтвори) са разрешени в ЕС от 1990 г. насам. 
Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Quinsair. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Quinsair? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Quinsair се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Quinsair. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Quinsair са по-големи от рисковете, и препоръча Quinsair да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Quinsair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
В допълнение фирмата, която предлага Quinsair, ще извърши проучване за установяване на дългосрочната безопасност на Quinsair, когато се използва в клиничната практика в Европейския съюз. 
In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
Преди употреба на Quinsair лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици. 
Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
След 28 дни на лечение пациентите, приемащи Quinsair, имат подобрение на ФЕО1 от 1,73%, докато при пациентите, приемащи плацебо, подобрението на ФЕО1 е около 0,43%. 
Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%.
Действа, като блокира ензимите, които бактериите P. aeruginosa използват, за да произвеждат копия на своята ДНК по време на клетъчното размножаване. 
It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication.
Допълнителна информация за Quinsair: 
Other information about Quinsair
За повече информация относно лечението с Quinsair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Quinsair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Quinsair? 
What are the risks associated with Quinsair?
Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции. 
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Quinsair са кашлица (наблюдавана при 54% от пациентите), дисгеузия (нарушения на вкуса, 30%) и умора/слабост (25%). 
The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%).
Какви ползи от Quinsair са установени в проучванията? 
What benefits of Quinsair have been shown in studies?
Поради съществуващия потенциален риск от увреждане на хрущяла от страна на левофлоксацин, употребата на продукта не е оправдана при юноши. 
Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents.
За практическа информация относно употребата на Quinsair пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Второто проучване показва, че Quinsair е поне толкова добър, колкото тобрамицин при подобряване на ФЕО1 след 1 до 3 цикъла на лечение. 
The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Quinsair, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.
В първото проучване, което обхваща 330 пациенти, Quinsair се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а във второто, обхващащо 282 пациенти, с друг инхалаторен антибиотик (тобрамицин). 
The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin).
По отношение на безопасността, Quinsair се понася добре с нежелани реакции, подобни на тези на левофлоксацин, прилаган системно (в цялото тяло). 
Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body).
Левофлоксацин е добре известен антибиотик. 
Levofloxacin is a well-known antibiotic.
СНМР счита, че умереното подобрение на ФЕО1, наблюдавано с Quinsair, означава, че той може да помогне да се отговори на необходимостта от допълнителни инхалаторни антибиотици за лечение на дългосрочни инфекции, причинени от P. aeruginosa при кистозна фиброза. 
The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
Какво представлява Quinsair и за какво се използва? 
What is Quinsair and what is it used for?
Quinsair съдържа активното вещество левофлоксацин (levofloxacin). 
Quinsair contains the active substance levofloxacin.
Активното вещество в Quinsair, левофлоксацин, спада към групата на антибиотиците, наречени „флуорохинолони“. 
The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
По този начин той спира растежа и възпроизводството на бактериите, причиняващи инфекцията. 
By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying.
Quinsair не трябва да се прилага при пациенти с епилепсия и при тези с анамнеза за заболявания на сухожилията, свързани с употребата на флуорохинолонови антибиотици. 
Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
Проучването обаче не успява да докаже, че Quinsair е поефективен от плацебо за увеличаване на интервала от време между отделните екзацербации (обостряния) на заболяването на пациентите. 
However, the study failed to show that Quinsair is more effective than placebo at increasing the time it took before the patients had an exacerbation (flare-up) of their disease.
Quinsair е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при възрастни с кистозна фиброза. 
Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis.
Quinsair се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза, наречени „ампули“. 
Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Quinsair се инхалира с помощта на устройство, наречено небулизатор Zirela, който конвертира разтвора в ампулата във фина мъгла. 
Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Quinsair е проучен в две основни проучвания при пациенти с белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa, които са имали кистозна фиброза. 
Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
В първото проучване е доказано, че Quinsair е по-добър от плацебо за подобряване на форсирания експираторен обем на пациента за една секунда (ФЕО1), коригиран за възраст, височина и пол на пациента. 
In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Как се използва Quinsair? 
How is Quinsair used?
Защо Quinsair е разрешен за употреба? 
Why is Quinsair approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Quinsair, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015.
Как действа Quinsair? 
How does Quinsair work?
EMA/730064/2009 
Ref.: EMEA/CHMP/730064/2009
Въпроси и отговори относно препоръката за отказ на разрешение за употреба за 
Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
Основната мярка за ефективност е промяната в „клиничните показания за задържане“ (CAL) след 24 седмици. 
The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
Компанията, подала заявление за разрешение, е BioMimetic Therapeutics Ltd. 
The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Gemesis представлява комплект материали за имплантиране. 
Gemesis is a kit for implant.
Растежните фактори са протеини, които стимулират делението на клетките. 
Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
CAL е мярка за загуба на опората на зъбите от заобикалящите ги тъкани. 
CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Gemesis, предназначен за костна и периодонтална (около зъбите) регенерация при възрастни. 
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
Активното вещество в Gemesis, бекаплермин, е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (PDGF). 
The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
Поради това към момента CHMP изразява становището, че ползите от Gemesis не превишават установените рискове. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
Бекаплермин е произведен по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки тромбоцитен растежен фактор. 
Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
CHMP счита, че основното проучване не успява да покаже ефективността на Gemesis за лечение на периодонтални дефекти. 
The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
Какво представлява Gemesis? 
What is Gemesis?
За какво се е очаквало да се използва Gemesis? 
What was Gemesis expected to be used for?
CHMP отбелязва, че към момента компанията не разполага с достатъчно информация за силата на действие на бекаплермин при свързването му с рецепторите на PDGF и не е показала задоволително, че Gemesis, използван в клиничните проучвания, е сравним с продукта, предназначен да се предлага на пазара. 
The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
CHMP изразява също опасения относно показателите за налични нежелани примеси, свързани с продукта. 
The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
Очаквало се е бекаплермин да действа по същия начин като човешкия тромбоцитен растежен фактор, а именно да стимулира растежа на клетките в костта и венците около зъбите и да помага на тъканите да заздравеят. 
Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
Очаквало се е Gemesis да се използва за регенериране на тъкани при възрастни с дефекти около зъбите, включително дефекти в поддържащата ги кост и отдръпващите се от тях венци. 
Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Gemesis са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Тромбоцитните растежни фактори действат на клетките, участващи в зарастването на раните. 
Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
Включва предварително напълнена спринцовка, съдържаща активното вещество бекаплермин (becaplermin), и чашка, съдържаща гранули бета-трикалциев фосфат, предназначена за употреба като матрица. 
The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
Как се очаква да действа Gemesis? 
How was Gemesis expected to work?
CHMP препоръчва на Gemesis да бъде отказано разрешение за употреба. 
Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation.
Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis. 
The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
Предвиждало се е Gemesis да се приготвя чрез смесване на разтвора, съдържащ бекаплермин, с матрицата, която след това се поставя на мястото с дефект около зъбите за подпомагане на заздравяването. 
Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
Gemesis е сравнен с матрицата, поставена самостоятелно, в едно основно проучване, обхващащо 180 пациенти с напреднало периодонтално заболяване. 
In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
300 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор 
300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Интравенозно 
Intravenous use
Име на лекарствения продукт 
(Invented) name
Концентра ция 
Route of Administration
Списък с търговски имена, лекарствена форма, концентрация на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в страните членки 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants/ marketing authorisation holders in the Member States
Няма съответни добре контролирани проучвания при бременни жени. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани в този период. 
Patients should be closely monitored during this period.
План за управление на риска (ПУР) Неприложимо. 
Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Параметрите на растежа са намалявали при високи дози. 
Growth parameters were decreased at high doses.
Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време всеки ден. 
Try to take your tablets at the same time each day.
Ето защо новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани. 
Consequently, newborns should be monitored carefully.
АТС код: N05A H03. 
ATC code: N05A H03.
Вие и Вашият лекар трябва редовно да контролирате телесното тегло. 
You and your doctor should check your weight regularly.
Ако Вашето бебе развие някои от тези симптоми, може да е необходимо да се свържете с Вашия лекар. 
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
По време на антипсихотично лечение, подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици. 
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Хората с това заболяване може също да се чувстват потиснати, тревожни или напрегнати. 
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take use any other medicines.
SanoSwiss UAB Litauen 
Danmark SanoSwiss UAB Litauen
Това обикновено отминава от само себе си, но ако продължава, информирайте Вашия лекар. 
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. 
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Кажете на Вашия лекар. 
Tell your doctor.
В ранните етапи от лечението някои хора може да се чувстват замаяни или слаби (със забавена сърдечна честота), особено когато се изправят от легнала или седнала позиция. 
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Началната доза и дозовият режим не е необходимо рутинно да се променят при непушачи, спрямо тези при пушачи. 
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
При повечето от тези пациенти, повишенията на стойностите обикновено са били умерени и са останали под двукратната стойност на горната граница на нормата. 
In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range.
- Лекарства от този тип може да предизвикат необичайни движения предимно в областта на лицето или езика. 
- Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
4042 Debrecen 
4042 Debrecen Hungary