natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно от проучванията, обхващащо 1 196 пациенти, също се установява, че в сравнение с комбинацията от плацебо и метотрексат, комбинацията от RoActemra и метотрексат забавя увреждането на ставите и подобрява физическите функции след период на лечение до 2 години. 
One of the studies, which involved 1,196 patients, also showed that the combination of RoActemra and methotrexate slowed down the damage to the joints and improved physical function after up to 2 years, when compared with the combination of placebo and methotrexate.
В това проучване 85 % (64 от 75) от пациентите, лекувани с RoActemra, се повлияват от лечението и след 3 месеца вече нямат висока температура в сравнение с 24 % (9 от 37) от пациентите, приемащи плацебо. 
In this study 85% (64 out of 75) patients treated with RoActemra responded to treatment and no longer had fever after 3 months, compared with 24% (9 out of 37) patients receiving placebo.
Най-честите нежелани реакции при RoActemra (които може да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане) и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция. 
The most common side effects (occurring in up to 1 patient in 10) with RoActemra are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, hypertension (high blood pressure) and abnormal liver function tests.
възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които предходни лечения с болестмодифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), например метотрексат, или с лекарства, познати като блокери на тумор-некротизиращия фактор (TNF), не са подействали или към тях има непоносимост; 
• adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis whose previous treatments with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), such as methotrexate or medicines known as tumour necrosis factor (TNF) blockers, have not worked well or were not tolerated;
деца на възраст над 2 години с ювенилен идиопатичен полиартрит, при които лечението с метотрексат не е подействало достатъчно добре. 
• children from 2 years of age with juvenile idiopathic polyarthritis in whom treatment with methotrexate has not worked well enough.
деца на възраст над 1 година с активен системен ювенилен идиопатичен артрит, при които други лечения (с противовъзпалителни лекарства, наречени НСПВС, и кортикостероиди) не са подействали достатъчно добре; 
• children from 1 year of age with active systemic juvenile idiopathic arthritis in whom other treatments (with anti-inflammatory medicines called NSAIDs and corticosteroids) have not worked well enough;
След шест месеца на лечение 45 % от пациентите, приемащи RoActemra в комбинация с метотрексат (130 от 290), и 39% от пациентите, приемащи RoActemra самостоятелно (113 от 292), постигат ремисия (не показват симптоми на заболяването) в сравнение с 15 % от пациентите, приемащи плацебо плюс метотрексат (43 от 287). 
After 6 months of treatment, 45% of patients taking RoActemra in combination with methotrexate (130 out of 290) and 39% of patients taking RoActemra on its own (113 out of 292) achieved remission (did not show symptoms of the disease), compared with 15% of those taking placebo plus methotrexate (43 out of 287).
При тежък ревматоиден артрит, който не е лекуван преди това с метотрексат, RoActemra, прилаган чрез инфузия, е изследван в едно основно проучване при 1 162 пациенти. 
In severe rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate, RoActemra given by infusion was investigated in one main study involving 1,162 patients.
В друго проучване при 51 деца на възраст над 1 година се установява, че RoActemra под формата на подкожна инжекция има сходно разпределение в организма и ефектите върху заболяването са сходни като при наблюдаваните преди това ефекти, когато лекарственият продукт се прилага като инфузия. 
Another study involving 51 children from 1 year of age showed that RoActemra given by injection under the skin had a similar distribution in the body and effect on the disease to that previously seen with RoActemra given by infusion.
При системен ювенилен идиопатичен артрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 112 деца, при които лечението с НСПВС и кортикостероиди не е подействало достатъчно добре. 
In systemic juvenile idiopathic arthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 112 children in whom treatment with NSAID and corticosteroids did not work well enough.
За лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит, при който други лекарства не са успешни, RoActemra, прилаган чрез инфузия, е проучен в пет основни проучвания при общо над 4 000 възрастни. 
For the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis where other medicines were unsuccessful, RoActemra given by infusion was studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults.
От 51 пациенти, които получават CRS, след като им е приложено лекарството със CAR-T тисагенлеклеуцел, 39 се повлияват от лечението с RoActemra (76,5 %), а при пациенти, които получават CRS след приложение на аксикабтаген цилолеуцел, от RoActemra се повлияват 8 от 15 пациенти (53,3%). 
Out of 51 patients who had CRS after being given the CAR-T cell medicine tisagenlecleucel, 39 responded to treatment with RoActemra (76.5%), while 8 out 15 patients (53.3%) who had CRS after being given axicabtagene ciloleucel responded.
При ювенилен идиопатичен полиартрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 166 деца на възраст над 2 години, които не могат да приемат метотрексат или при които той не действа достатъчно добре. 
In juvenile idiopathic polyarthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 166 children from 2 years of age who could not take methotrexate or it did not work well enough.
Как се използва RoActemra? 
How is RoActemra used?
Как действа RoActemra? 
How does RoActemra work?
Резултатите показват, че вероятността от повлияване е около 4 пъти по-голяма при пациентите, добавящи RoActemra, отколкото при пациентите, добавящи плацебо. 
Results showed that patients adding RoActemra were around 4 times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
След 4 до 6 месеца на лечение при 26 % от пациентите на RoActemra (21 от 82) симптомите се възобновяват по време на лечението в сравнение с 48 % от пациентите, приемащи плацебо (39 от 81). 
After 4 to 6 months of treatment, 26% of patients on RoActemra (21 out of 82) had a flare-up of symptoms during treatment, compared with 48% of patients taking placebo (39 out of 81).
918 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които предходното лечение с БМАРЛ не е подействало. 
RoActemra given by injection under the skin was investigated in two studies involving 1,918 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis where previous treatment with DMARD had not worked well.
В едно основно проучване при 251 възрастни е установено, че при гигантоклетъчен артерит RoActemra, прилаган чрез подкожна инжекция, е по-ефективен от плацебо. 
In giant cell arteritis, RoActemra given by injection under the skin was found more effective than placebo in one main study involving 251 adults.
Второ приложение не се препоръчва. 
A second application is not recommended.
Дата на последно актуализиране на текста 12/2012. 
This summary was last updated in 12/2012.
Той трябва да се прилага единствено в специализирани центрове по изгаряния и не трябва да се нанася на повече от 15% от общата телесна повърхност на пациента. 
It should only be used in specialised burns centres, and should not be applied to more than 15% of the patient's total body surface area.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NexoBrid. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NexoBrid.
При получаващи NexoBrid пациенти при около 15% (16 от 106) от раните есхарите трябва да бъдат отстранени оперативно и около 18% (19 от 106) от раните изискват кожна присадка, в сравнение с около 63% (55 от 88) и около 34% (30 от 88), съответно, при пациентите, получаващи стандартно лечение чрез дебридмен. 
In patients receiving NexoBrid, in around 15% (16 out of 106) of the wounds the eschar needed to be removed by surgery and around 18% (19 out of 106) required a skin graft, compared with around 63% (55 out of 88) and around 34% (30 out of 88) respectively in patients receiving standard debridement treatment.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на NexoBrid? 
What measures are being taken to ensure the safe use of NexoBrid?
За повече информация относно лечението с NexoBrid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with NexoBrid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за NexoBrid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Предлага се под формата на прах и гел, които се смесват, за да се приготви гел (2 g/22 g или 5 g/55 g). 
It is available as a powder and gel, which are mixed together to make a gel (2 g/22 g or 5 g/55 g).
Допълнителна информация за NexoBrid: 
Other information about NexoBrid
Тъй като някои от нежеланите лекарствени реакции, включително забавяне на пълното зарастване на раната, може да са свързани с процедурите по грижи за раната, Комитетът реши, че NexoBrid трябва да се използва само в специализирани центрове за изгаряния от здравни специалисти, които са обучени да го прилагат. 
Since some of the side effects seen, including delay in complete wound healing, may have been related to wound care procedures, the Committee decided that NexoBrid should only be used in specialised burns centres by healthcare professionals who have been trained to use it.
CHMP реши, че ползите от NexoBrid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that NexoBrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Тъй като броят на пациентите с рани от дълбоки частични изгаряния и изгаряния в пълна дълбочина е малък, болестта се счита за „рядка“ и NexoBrid е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 30 юли 2002 г. 
Because the number of patients with deep partial thickness and full thickness thermal burn wounds is low, the disease is considered ‘rare', and NexoBrid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 July 2002.
Фирмата ще извърши също дългосрочно проучване при възрастни и деца, сравнявайки NexoBrid със стандартно лечение чрез дебридмен, за да изследва повлияването на пациентите, включително с козметични съображения. 
The company will also carry out a long-term study in adults and children comparing NexoBrid with standard debridement treatment to investigate the outcome of patients including cosmetic considerations.
В допълнение е установено, че NexoBrid отстранява есхарите от раните по-бързо от стандартните лечения. 
In addition, it was found that NexoBrid removed eschar from wounds faster than standard treatments.
Фирмата, която предлага NexoBrid на пазара, трябва да гарантира, че здравните специалисти в специализираните центрове за изгаряния, които се очаква да прилагат NexoBrid, получават подходящо обучение и образователен пакет, включително ръководство, описващо подробно стъпките при лечение с NexoBrid, които обхващат важни съображения за безопасността преди и след прилагане на NexoBrid. 
The company that markets NexoBrid must ensure that healthcare professionals in specialised burns centres who are expected to use NexoBrid receive appropriate training and an educational pack including a step-by-step guide to NexoBrid treatment, covering important safety considerations before and after using NexoBrid.
При премахване на есхарите се дава възможност за третиране на живата кожна тъкан и нейното оздравяване. 
Removing the eschar helps to allow the living skin tissue to be treated and to heal.
За площ на рана от изгаряне от 100 cm2 се използва NexoBrid 2 g/20 g гел. 
For a burn wound area of 100 cm2, NexoBrid 2 g/20 g gel is used.
NexoBrid се прилага върху площта от изгоряла кожа, след като раната е подходящо обработена. 
NexoBrid is applied to the area of burnt skin after the wound has been appropriately prepared.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при NexoBrid са локална болка и пирексия (повишена температура) или хипертермия (висока телесна температура). 
The most commonly reported side effects with NexoBrid are local pain, and pyrexia (fever) or hyperthermia (high body temperature).
NexoBrid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ананас, папаин (ензим, намиращ се в плодовете на папаята) или към някоя от останалите съставки. 
NexoBrid must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, pineapples, papain (an enzyme found in papaya fruit) or any of the other ingredients.
Какви са рисковете, свързани с NexoBrid? 
What is the risk associated with NexoBrid?
Какви ползи от NexoBrid са установени в проучванията? 
What benefit has NexoBrid shown during the studies?
NexoBrid е проучен в едно основно проучване при 156 пациенти, които са хоспитализирани с рани от дълбоки частични изгаряния или изгаряния в пълна дълбочина. 
NexoBrid was studied in one main study involving 156 patients, who were hospitalised with deep partial thickness or full thickness burn wounds.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NexoBrid. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NexoBrid.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при NexoBrid, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with NexoBrid, see the package leaflet.
СНМР отбеляза значението на бързото присаждане на кожа върху площи от рани в пълна дълбочина и при дълбоки изгаряния непосредствено след дебридмен с NexoBrid, в съответствие със стандарта за грижи в Европейските центрове за изгаряния. 
The CHMP noted the importance of prompt skin grafting of areas of full thickness and deep burn directly after debridement with NexoBrid, in line with the standard of care in European burns centres.
Дълбоките частични изгаряния (понякога се наричат изгаряния „втора степен“) засягат в дълбочина вътрешния слой на кожата, наречен дерма, докато изгарянията в пълна дълбочина (понякога се наричат изгаряния „трета степен“), засягат дори подълбоко лежащите тъкани, преминавайки през цялата дерма. 
Deep partial thickness burns (sometimes called ‘second degree' burns) extend into a deep region of an inner layer of the skin called the dermis, while full thickness burns (sometimes called ‘third degree' burns) extend even deeper, through the whole dermis.
Комитетът счита за доказано, че NexoBrid е ефективно лечение чрез дебридмен с приемлив профил на безопасност, който допълва наличните хирургични техники. 
The Committee considered that NexoBrid was shown to be an effective debridement treatment with an acceptable safety profile which complements available surgical techniques.
NexoBrid се използва при възрастни за отстраняване на есхари (мъртва тъкан, която е изсъхнала, дебела, жилава и черна) от дълбоки частични и в пълна дълбочина изгаряния на кожата, причинени от изгаряне или пожар. 
NexoBrid is used in adults to remove eschar (dead tissue which is dried-out, thick, leathery and black) from deep partial thickness and full thickness burns of the skin caused by heat or fire.
NexoBrid концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин 
NexoBrid concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на NexoBrid са изследвани първо върху експериментални модели. 
The effects of NexoBrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Разгледани са също резултатите за рани от изгаряния от всякакви дълбочини, включително рани от изгаряния в пълна дълбочина. 
The results were also considered for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
NexoBrid е лекарство, което съдържа активното вещество „концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин“. 
NexoBrid is a medicine that contains the active substance ‘concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain'.
Активното вещество в NexoBrid е смес от ензими, извлечени от стъблото на растението ананас. 
The active substance in NexoBrid is a mixture of enzymes extracted from the stem of the pineapple plant.
Тази смес от ензими действа като средство за дебридмен - вещество, използвано за отстраняване на мъртвите тъкани от площи на кожата като рани от изгаряния, чрез разтваряне на есхарите в раните от изгаряния. 
This mixture of enzymes acts as a debriding agent, a substance used to remove dead tissue from areas of the skin such as burn wounds, by dissolving the burn wound eschar.
Пациентите получават или NexoBrid, или стандартно лечение чрез дебридмен (хирургично или нехирургично лечение за премахване на есхари) преди по-нататъшно лечение, ако е необходимо, например операция или кожен графт. 
The patients received either NexoBrid or standard debridement treatment (surgical or non-surgical treatments to remove the eschar) before receiving further treatment if required, such as surgery or a skin graft.
Основната мярка за ефективност е процентът от дълбоки частични рани, които се нуждаят от операция за отстраняване на допълнителна кожна тъкан, или рани, които изискват кожен графт от друга част на тялото на пациента. 
The main measure of effectiveness was the proportion of deep partial thickness wounds that needed surgery to remove further skin tissue or that required a skin graft from another area of the patient's body.
СНМР заключи, че NexoBrid ефективно премахва есхари от дълбоки рани в частична и пълна дълбочина и намалява нуждата от хирургична намеса за отстраняване на допълнителна кожна тъкан при дълбоки рани в частична дълбочина. 
The CHMP concluded that NexoBrid effectively removes eschar from deep partial thickness and full thickness wounds and reduces the need for surgery to remove further skin tissue in deep partial thickness wounds.
Проучването показва, че NexoBrid е по-ефективен от лечението със стандарта за грижи (хирургично и нехирургично) за намаляване на процента на раните от дълбоко частично изгаряне, които се нуждаят от операция за отстраняване на кожна тъкан или изискват кожен графт. 
The study showed that NexoBrid was more effective than standard of care treatment (surgical and non-surgical) at reducing the proportion of the deep partial thickness burn wounds that needed surgery to remove skin tissue or required a skin graft.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на NexoBrid, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NexoBrid on 18 December 2012.
Как е проучен NexoBrid? 
How has NexoBrid been studied?
Какво представлява NexoBrid? 
What is NexoBrid?
Доказано е, че лечение чрез дебридмен с NexoBrid също е ефективно за рани от изгаряния от всички дълбочини, включително рани от изгаряния в пълна дълбочина. 
NexoBrid was also seen to be an effective debridement treatment for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
За какво се използва NexoBrid? 
What is NexoBrid used for?
Как се използва NexoBrid? 
How is NexoBrid used?
За площ на рана от изгаряне от 250 cm2 се използва NexoBrid 5 g/50 g гел. NexoBrid трябва да се прилага в рамките на 15 минути след смесване и трябва да се оставя в контакт с кожата в продължение на четири часа. 
NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing and should be left in contact with the skin for four hours.
Защо NexoBrid е разрешен за употреба? 
Why has NexoBrid been approved?
Как действа NexoBrid? 
How does NexoBrid work?
Активната субстанция в Melovem е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010: 
The active substance in Melovem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. 
This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
За лактиращи животни, виж раздел 4.11 
For lactating animals see section 4.11.
Максималният брой продупчвания трябва да бъде ограничен до 
The maximum number of broachings should be limited to 20.
Само Melovem няма да осигури подходящо обезболяване по време на процедурата за обезроговяване. 
Melovem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Препоръчва се прилагането на втората инжекция да бъде на различно място, тъй като локалният толеранс е изпитан само след еднократно инжектиране. 
It is recommended to administer the second injection at a different site since local tolerance has been assessed after single injection only.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
При третиране на групи животни използвайте дренажна игла, за да избегнете прекомерно продупчване на запушалката. 
When treating groups of animals, use a draw-off needle to avoid excessive broaching of the stopper.
Намаляване на постоперативната болка: 
Reduction of post-operative pain:
Подуването на мястото на инжектиране може да бъде болезнено. 
Injection site swelling may be painful.
При лечението на диария при говеда да не се използва при животни на възраст под 1 седмица. 
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
За да се получи най-добрият възможен ефект на облекчение след операцията, Melovem трябва да се приложи 30 минути преди хирургичната намеса. 
To obtain the best possible pain relieving effect post surgery Melovem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
След отваряне да се употреби в рамките на 28 дни. 
Once broached, use within 28 days.
За облекчаване на постоперативна болка, свързана с малка хирургична операция на меките тъкани, като кастриране. 
For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение. 
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 26 часа след подкожно инжектиране при млади говеда. 
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Третирането на телетата с Melovem 20 минути преди обезроговяването намалява постоперативната болка. 
Treatment of calves with Melovem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
4.11 Карентни срокове 
4.11 Withdrawal periods