natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това означава, че Solymbic е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Solymbic is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Solymbic адалимумаб 
Solymbic adalimumab
Допълнителна информация за Solymbic 
Other information about Solymbic
Следователно CHMP счита, че, както при Humira, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
Тези пакети ще включват информация за безопасността на лекарството и сигнална карта, която да се дава на пациентите. 
These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Solymbic. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Solymbic.
Тъй като Solymbic е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Solymbic. 
Because Solymbic is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Solymbic.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Solymbic. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Solymbic.
Лекарството се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка. 
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Solymbic се прилага най-вече на възрастни, когато заболяването им е тежко, средно тежко или се влошава, или когато пациентите не могат да използват други лечения. 
Solymbic is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Фирмата, която предлага Solymbic, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които предписват лекарството. 
The company that markets Solymbic must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства Solymbic има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Solymbic has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Solymbic e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания: 
Solymbic is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Какви ползи от Solymbic са установени в проучванията? 
What benefits of Solymbic have been shown in studies?
За подробна информация относно използването на Solymbic при всякакви заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For detailed information on the use of Solymbic in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Solymbic реагира по същия начин като Humira за одобрените показания. 
All these data were considered sufficient to conclude that Solymbic will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Solymbic и други лекарства от неговия клас могат да повлияят също на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак и при пациенти, използващи адалимумаб, са установени няколко случая на сериозни инфекции и рак на кръвта. 
Solymbic and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Какви са рисковете, свързани със Solymbic? 
What are the risks associated with Solymbic?
Solymbic не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма). 
Solymbic must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
По време на лечението със Solymbic пациентите могат да приемат други лекарства като метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства). 
Patients may be given other medicines during treatment with Solymbic, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Лекарството е показало, че има подобни ефекти като Humira в едно основно проучване, обхващащо 526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които нямат адекватен отговор към метотрексат, и в друго проучване на 350 пациенти с умерен до тежък псориазис. 
The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
В проучването на псориазис, което оценява степента на подобрение след 16 седмици, се наблюдава 81% подобрение на оценката на симптомите при Solymbic в сравнение с 83% подобрение при Humira. 
In the psoriasis study, which looked at the degree of improvement after 16 weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Solymbic compared with an 83% improvement with Humira.
В проучването на ревматоиден артрит отговорът се измерва като подобрение с 20% или повече на оценката на симптоми след 24-седмично лечение: отговор се наблюдава при 75% от пациентите, на които е прилаган Solymbic, в сравнение със 72% при пациентите, на които е прилаган Humira. 
In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Solymbic responded, compared with 72% of those given Humira.
Solymbic се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е разрешен. 
Solymbic can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Този преносител участва в причиняването на възпалението и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за които се използва Solymbic. 
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Solymbic is used to treat.
За пълния списък на ограниченията за Solymbic вижте листовката. 
For the full list of restrictions with Solymbic, see the package leaflet.
Освен това проучвания на ревматоиден артрит показват, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при тези заболявания. 
In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Какво представлява Solymbic и за какво се използва? 
What is Solymbic and what is it used for?
Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Solymbic с Humira, показват, че адалимумаб в Solymbic е много подобен на адалимумаб в Humira по химична структура, чистота и биологична активност. 
Extensive laboratory studies comparing Solymbic with Humira have shown that adalimumab in Solymbic is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Solymbic съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно“ лекарство. 
Solymbic contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
За повече информация относно лечението със Solymbic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Solymbic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба за Solymbic. 
The Committee recommended that Solymbic be given marketing authorisation.
Активното вещество в Solymbic, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с определен преносител на химикали в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF). 
The active substance in Solymbic, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Solymbic, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Solymbic have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Solymbic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Solymbic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Solymbic вижте листовката. 
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Solymbic, see the package leaflet.
Други редки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при между 1 на 10 000 и 1 на 1 000 пациенти) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус, както и свързани с лупус заболявания (при които имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата). 
Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка. 
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Solymbic. 
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Solymbic.
Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията със Solymbic след провеждане на обучение. 
After training, patients or their carers may inject Solymbic if their doctor considers it appropriate.
Как действа Solymbic? 
How does Solymbic work?
активен артрит, свързан с ентезит (рядко заболяване, причиняващо възпаление на ставите) 
• active enthesitis-related arthritis (a rare disease causing inflammation in the joints)
Как се използва Solymbic? 
How is Solymbic used?
Защо Solymbic е разрешен за употреба? 
Why is Solymbic approved?
включително анкилозиращ спондилит, при който липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление; 
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
400 mg / 100 mg / 100 mg Филмирана таблетка 
400 mg / 100 mg / 100 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Номер на процедурата на ЕU 
EU Number
Ето защо, не се препоръчва употребата на Karvea. 
Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Други лекарства и Karvea 
Other medicines and Karvea
Можете да приемате Karvea със или без храна. 
You can take Karvea with or without food.
Ефикасността на Karvea не се повлиява от възрастта или пола. 
The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
Безопасността и ефикасността на Karvea при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Karvea in children aged 0 to 18 has not been established.
Karvea не трябва да се прилага при деца под 18 години. 
Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Моля, вижте точка 2 „Karvea съдържа лактоза“. 
Please see section 2 “Karvea contains lactose”.
Karvea с храна и напитки Karvea може да се приема със или без храна. 
Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Karvea са: 
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
Какво представлява Karvea и за какво се използва 
What Karvea is and what it is used for
Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Karvea. 
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Вижте също информацията, озаглавена „Не приемайте Karvea”. 
See also information under the heading “Do not take Karvea”.
Karvea съдържа лактоза. 
Karvea contains lactose.
Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Karvea преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Karvea. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvea.
Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Karvea (вж. точка 4.5). 
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Karvea на пазара. 
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea.
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Karvea. 
Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Karvea в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24 часов контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg. 
Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар. 
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Тъй като не е налична информация относно употребата на Karvea по време на кърмене, Karvea не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете. 
Because no information is available regarding the use of Karvea during breast-feeding, Karvea is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Karvea (вж. точка 4.5). 
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
Karvea не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. 
Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
IDNT е двойносляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Karvea, aмлодипин и плацебо. 
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Karvea и незабавно потърсете 
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Karvea принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите. 
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Karvea (вж. точка 4.4). 
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Каrvea 
What you need to know before you take Karvea
Karvea не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността. 
Karvea is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Въпреки, че това не е документирано при Karvea, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-II рецепторните антагонисти. 
While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Karvea върху прогресията до клинично значима (изявена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ден и повишаване на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности). 
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Karvea 300 mg (34%), в сравнение с групата на плацебо 
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Karvea се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина. 
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Понижаващият кръвното налягане ефект на Karvea се проявява в рамките на 1-2 седмици, като максимален ефект настъпва 4-6 седмици след началото на лечението. 
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Karvea предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане. 
Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Karvea не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност). 
Karvea is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Няма опит с приложението на Karvea при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация. 
There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза Karvea, от 2,5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависимост от поносимостта. 
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Диуретици и други антихипертензивни средства: другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Karvea е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици. 
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Karvea has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Karvea може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). 
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Едновременната употреба на Karvea с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1). 
The concomitant use of Karvea with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Karvea е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни. 
Karvea is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Хиперкалиемия: както при другите лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиналдостероновата система, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Karvea, особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/или сърдечна недостатъчност. 
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи 
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps Renal and urinary disorders Not known:
При 1 715 пациенти с хипертония и диабет тип 2, протеинурия ≥ 900 mg/ден и серумен креатинин 1,0-3,0 mg/dl, са оценени дългосрочните ефекти (средно 2,6 години) на Karvea върху прогресирането на бъбречното заболяване и общата смъртност. 
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Karvea не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако 
Karvea is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Karvea забавя влошаването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2. 
Karvea slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.