natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В заключение, представената документация подкрепя терапевтичната употреба на Girolan за колибацилоза при пилета. 
In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QA07AA92. 
ATCvet code: QA07AA92.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при свине майки. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows.
Притежателят на лиценза за употреба представя едно полево изпитване, включващо пилета, изкуствено инфектирани със Salmonella Pullorum. 
The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
От проучването може да се заключи, че инфекциите със Salmonella Pullorum могат да бъдат лекувани с апрамицин. 
From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Deutschland GmbH 
Germany Lilly Deutschland GmbH
Danmark A/S Lyskær 3E, 2 
Lyskær 3E, 2 tv.
Резистентността към апрамицин може да бъде повлияна от ко-селекцията (резистентността към апрамицин е описана като разположена в един и същ мобилен генетичен елемент с други детерминанти за резистентност при Enterobacteriaceae) и кръстосаната резистентност (например с гентамицин). 
Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
CVMP счита, че използването на антимикробни средства при инфекция със Salmonella ще увеличи селективния натиск и евентуално ще спомогне за разпространението на антимикробната резистентност. 
The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
Рисковете за потребителите са счетени за ниски и, за да се гарантира безопасността на потребителя, в информацията за продукта е включена подходяща информация. 
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Тези опити са проведени в Гърция, Италия, Испания, Обединеното кралство, САЩ и Канада. 
These trials were conducted in Greece, Italy, Spain, the United Kingdom, USA and Canada.
На пилета е давано до 5 пъти над препоръчителното ниво в продължение на 15 дни, без да се наблюдава неблагоприятна реакция. 
Chickens were given up to 5 times the recommended level for 15 days with no untoward reaction.
Представените данни също така показват, че се увеличава резистентността към апрамицин сред изолатите на E. coli, произхождащи от свине, така че към показанието е добавена формулировката „чувствителни към апрамицин“. 
The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication.
Въз основа на данни за партидата от миналото е установена целева сила от 552 000 IU/g апрамицин и всички данни за „g активност на апрамицин“ в информацията за продукта са заменени с еквивалента в IU/g продукт. 
Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
Представените данни също така показват, че резистентостта към апрамицин не е много честа сред изолатите на E. coli, произхождащи от говеда. 
The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin.
the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link 
1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Не са представени данни за Salmonella рullorum. 
No data were presented for Salmonella Pullorum.
Дозите на прилагания апрамицин база или апрамицин сулфат са 0, 5,5, 11, 22 и/или 44 mg/kg тт/ден в продължение на 5 или 10 последователни дни. 
The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
Valquímica, S.A. Avda. 
Elanco Valquímica, S.A.
4-слойно саше от полиетилен терефталат (PET)/полиетилен/алуминиево фолио/йономер Surlyn®, запечатано чрез нагряване и пресоване. 
4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
• CVMP счита, че предметът на сезирането е хармонизирането на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката; 
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Нотификацията за сезиране се основава на опасения, свързани с различия в националните решения, взети от държавите - членки на ЕС, водещи до несъответствия в информацията за продуктите по отношение например на видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания, дозировка (доза и продължителност) и карентни срокове. 
The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
Тези проучвания включват телета на възраст един до три дни експериментално заразени със Salmonella Dublin или Salmonella typhimurium, най-често срещаните серовари на Salmonella spp. при видовете говеда. 
These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp.
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin), чувствителни към апрамицин. 
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) susceptible to apramycin.
Целта е да се оцени ефикасността на апрамицин сулфат, приложен в питейната вода в продължение на пет последователни дни в дози от 75, 150 и 225 mg/l за лечение на тези инфекции. 
The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections.
Апрамицинът е ефективен срещу Грам-отрицателни бактерии (Salmonella и Escherichia coli). 
Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli).
Аминогликозидите могат да имат негативно влияние върху бъбречната функция. 
Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
Срок на годност след разреждане във вода за пиене/млекозаместител в съответствие с инструкциите: 24 часа. 
Shelf life after dilution in drinking water/milk replacer according to directions: 24 hours.
333 mg/ml, еквивалентен на апрамицин 230 mg/ml 
Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml
За да се избегне предозиране, теглото на животните трябва да се определи възможно най-точно. 
The weight of the animals should be determined as accurately as possible to avoid underdose.
В различни европейски мониторингови програми изолатите на E. coli от пилета са чувствителни към апрамицин. 
In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
Трябва да се спазват националните програми за контрол, ако има такива. 
National control programmes should be followed where available.
Всяко използване на антимикробни средства при домашни птици ще увеличи риска от поява и разпространение на резистентност при зоонотичните бактерии като Salmonella spp. 
• Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp.
По отношение на полевите проучвания са представени двадесет и три изпитвания с използване на Girolan разтворим прах за лечение на колибацилоза след отбиване. 
With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
Прасета: на прасета е давано до девет пъти повече от препоръчителното ниво на прилагане във вода за пиене в продължение на 28 дни, без да се наблюдава неблагоприятна реакция. 
Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
Да не се използва при телета с функциониращ търбух. 
Do not use in calves with functional rumen.
Girolan е прах за употреба в питейна вода/мляко, съдържащ апрамицин сулфат като активна субстанция. 
Girolan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Пероралното приложение на апрамицин е предназначено за антимикробна активност в червата; апрамицин се резорбира слабо, но резорбцията може да е повишена при млади животни и при животни с нарушена чревна бариера. 
The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier.
Лечението води до почти линейна връзка доза-отговор в процент на преживяемост за дози на апрамицин до 22 mg/kg телесно тегло. 
Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
След началото на лечението, кумулативната смъртност се увеличава по подобен начин, като резултатите са неинфериорни в групата, лекувана с апрамицин спрямо групата, получавала колистин. 
After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group.
Да не се прилага в рамките на 4 седмици от началото на яйценосния период. 
Do not use within 4 weeks of the start of the laying period.
Eli Lilly and Company Limited 
Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА, АКО 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
По отношение на карентния срок, данните за изчерпване на остатъчните вещества показват, че апрамицин обикновено не се абсорбира добре от червата след перорално приложение, което е в съответствие с наличната информация в публикуваната литература. 
With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature.
Ако се използват антимикробни средства в стада за разплод или при техните непосредствени потомци, съществува риск всяка селектирана резистентна бактерия да бъде разпространена в множество стада чрез замърсяване на яйцата за люпене и околната среда на люпилнята. 
• If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment.
Прасетата са вид животни, за които ВМП е разрешен за всички продукти, засегнати от тази процедура по сезиране, както и предложеното показание „Лечение на бактериален ентерит, причинен от чувствителна към апрамицин Escherichia coli“. 
Pigs have been authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure, as was the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.'
Демонстрирано е, че приложението на 22 до 44 mg апрамицин на kg телесно тегло в продължение на 5 до 10 последователни дни води до ефективна терапия срещу експериментална салмонелоза при телета. 
It was demonstrated that 22 to 44 mg apramycin per kg bw during 5-10 consecutive days resulted in effective therapy against experimental salmonellosis in calves.
50 х 106 IU (бутилка) 1000 х 106 IU (плик) 
PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal 
Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Girolan и свързаното с него име Apralan е прах за употреба в питейна вода/мляко, съдържащ апрамицин сулфат като активна субстанция. 
Girolan and its associated name Apralan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Щамовете на Salmonella се считат за чувствителни към апрамицин (MIC ≤16 μg/ml) и е установено, че <5% от щамовете на Salmonella Dublin са резистентни към апрамицин. 
Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
Срок на годност след първото отваряне на контейнера: използвайте незабавно. 
Shelf life after first opening the container: use immediately.
Месо и вътрешни органи: 28 дни. 
Calves: Meat and offal: 28 days.
ПРОДУКТ <Свободно избрано име> 
<Invented name>
Картонена кутия (саше) НАИМЕНОВАНИЕ 
Cardboard box (sachet)
За многодозови лекарствени форми (бутилка и торбичка): 
For multidose presentations (bottle and bag):
Да не се използва при свръхчувствителност към апрамицин. 
Do not use in case of hypersensitivity to apramycin.
Вид и състав на първичната опаковка: 
Nature and composition of immediate packaging:
Прилагането на аминогликозиди при животни, страдащи от бъбречно увреждане или в комбинация с субстанции, които също влияят на бъбречната функция, може да представлява риск от интоксикация. 
The administration of aminoglycosides to animals suffering from renal impairment or in combination with substances that also affect renal function may therefore present a risk of intoxication.
Elanco Animal 
Abt. Elanco Animal Health
Апрамицинът е широкоспектърен бактерициден аминогликозиден антибиотик, чието действие е резултат от свързването с рецепторите на 30S субединици на рибозомите, което предотвратява протеиновия синтез и нарушава мембранната пропускливост на бактериите. 
Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.
Проучванията анализират ефекта на дозите апрамицин между 3,45 mg/kg телесно тегло (тт)/ден и 75 mg/kg тт/ден, приложени чрез питейна вода в продължение на 3, 5 или 7 последователни дни. 
The studies analysed the effect of apramycin dosages between 3.45 mg/kg bodyweight (bw)/day and 75 mg/kg bw/day, via drinking water, during 3, 5 or 7 consecutive days.
Серумните нива достигат пик след приблизително 6 часа, със стойност 2,4 μg/ml след перорално приложение на 40 mg апрамицин/kg телесна маса. 
Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight.
Резултатите, получени от тези изпитвания, показват, че действието на апрамицин сулфат и апрамицин база както при лечение, така и при предотвратяване на експериментална салмонелоза при телета е еднакво. 
The results obtained from these trials showed that for both treatment and prevention of experimental salmonellosis in calves, apramycin sulfate and apramycin base perform equally.
Да не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период. 
Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
'Salmonella Serovars And Their Host Specificity.' J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. 
J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi:
В този смисъл в скорошно научно становище на EFSA (юни 2017 г.)13 инфекцията със Salmonella при домашни птици (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum и Salmonella arizonae) е оценена съгласно критериите на Закона за здравето на животните. 
In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
При телета може да се прилага в мляко или млекозаместител. 
In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer.
Не е предвидено прилагане по време на бременност или лактация. 
The use is not intended during pregnancy or lactation.
Прах за прилагане във вода за пиене 
Powder for use in drinking water
Health WernerReimers-Straße 
Werner-ReimersStraße 2-4
Пилета: няма смъртност при пилета, получили единична перорална доза от 1000 mg/kg телесна маса. 
Chicken: There was no mortality when chickens were given a single oral dose of 1,000 mg/kg of bodyweight.
Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France 
Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Що се отнася до карентните сроковете за пилешко месо и карантия, притежателят на лиценза за употреба представя редица проучвания за изчерпване на остатъчните вещества. 
With regard to the withdrawal periods for chicken meat and offal, a number of residues depletion studies have been presented by the marketing authorisation holder.
При тези животни има много малък метаболизъм на апрамицин. 
Very little metabolism of apramycin takes place in the animal.
1 g прах съдържа 500 mg апрамицин като апрамицин сулфат в 2,2 mlеквивалентен на 1 g прах 
1 g powder contains 500 mg apramycin as apramycin sulfate in 2.2 ml equivalent to 1 g powder
Във вид на еднократна доза (сашета): 
For single-dose presentations (sachets):
Пилета: 
Chicken:
Пероралните дози апрамицин, прилагани от 6-ия до 18-ия ден от бременността (включително дози под терапевтичните дози), демонстрират доказателства за фетотоксични ефекти. 
Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects.
Независимо, че се счита, че щамовете на Salmonella обикновено са чувствителни към апрамицин (MIC ≤16 μg/ml), трябва да се отбележи, че само животните, засегнати от огнища на болестта, причинени от инфекция със Salmonella, които имат клинични признаци, следва да се лекуват с апрамицин (в случая на телета - инфекции, причинени от Salmonella Dublin). 
While it was considered that Salmonella strains are generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) it should be noted that only Salmonella outbreaks with clinical signs (in the case of calves, caused by Salmonella Dublin) should be treated with apramycin.
В този смисъл, в научно становище (2017) на EFSA13, инфекцията, причинена от Salmonella при домашни птици (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum и Salmonella arizonae) е оценена съгласно критериите на Закона за здравето на животните. 
In this sense, in a scientific opinion (2017) of EFSA13, Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Като се има предвид наличната информация, предложеният карентен срок от нула дни за пилешко месо и карантия е счетен за приемлив. 
Taking into account the available information the proposed withdrawal period of zero days for chicken meat and offal was considered acceptable.
Механизми на резистентност: с резистентност към апрамицин се свързват различни аминогликозидни 3-N ацетилтрансферазни ензими (AAC-3). 
Resistance mechanisms: Different aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3) have been related with resistance to apramycin.
използването на антимикробни средства за лечение на инфектирани стада, проявяващи клинични признаци, за предотвратяване на инфекция със Salmonella или за лечение на инфектирани стада без клинични признаци ще повиши селекцията и разпространението на резистентни бактериални щамове в производствената пирамида. 
• Should antimicrobial resistance be already present, develop or be acquired, then the use of antimicrobials for the treatment of clinically infected flocks, for the prevention of Salmonella infection, or for the treatment of infected flocks without clinical signs, will enhance the selection and spread of resistant bacterial strains throughout the production pyramid.
Доказано е, че MIC90 на европейските изолати на E. coli за апрамицин е 8 μg/ml или по-малко, а процентът на резистентност на E. coli от пилешки произход спрямо апрамицин е под 10%. 
MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 8 μg/ml or less and the resistance proportion of E. coli of chicken origin against apramycin was below 10%.
Apramycinsulfat) 
Apramycin sulfate
'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017. 
'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
Интестинални противовъзпалителни средства, антибиотици. 
Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics.
Когато във фермата се диагностицира Salmonella Dublin, трябва да се обмислят контролни мерки, включително текущо наблюдение на състоянието на заболяването, ваксинации, биологична безопасност и контрол на движението. 
Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Доказано е, че MIC90 на европейски изолати на E. coli за апрамицин е 16 μg/ml, с гранична стойност на дивия тип от ≥32 μg/ml. 
MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 16 μg/ml with a wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml.
Телета: на телетата е даван апраксицин в млекозаместител ежедневно в продължение на пет дни, в дози до 120 mg/kg телесна маса. 
Calves: Calves were given apramycin in milk replacer daily for five days, at doses up to 120 mg/kg of bodyweight.
С апрамицин доведе до неговото близо 83% възстановяване от фекалиите и 4% в урината, под формата на 14C апрамицин. 
Dosing 10 kg pigs with 14C apramycin resulted in approximately 83% being recovered from the faeces, and 4% from the urine, as 14C apramycin.
100 g прах съдържат 100 g апрамицин сулфат100 g 
100 g powder contain 100 g apramycin sulfate
Ограничените данни за MIC показват MIC90 за апраксицин от 3,5 μg/ml за изолати от E. coli от заешки произход и дял от <20% резистентни щамове. 
The limited MIC data indicated a MIC90 for apramycin of 3.5 μg/ml for E. coli isolates of rabbit origin and a proportion of <20% resistant strains.
Използването на антимикробни средства никога не е напълно ефективно за контрола на Salmonella spp. тъй като е невъзможно елиминирането на всички организми от заразено стадо. 
• The use of antimicrobials is never totally effective for the control of Salmonella spp.
Количества, които се прилагат: 
Amounts to be administered:
ДАТА НА ОДОБРЯВАНЕ НА ЕТИКЕТА <ДД/ММ/ГГГГ> 
DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Aпрамицин, прилаган перорално на телета веднъж дневно за пет дни в доза 20 mg апрамицин/kg телесно тегло или 40 mg апрамицин/kg телесно тегло, е бил ефективен при намаляване на смъртността. 
Apramycin administered orally to calves once daily for five days at 20 mg apramycin/kg bw or 40 mg apramycin/kg bw was effective in reducing mortality.
В това сляпо рандомизирано изпитване Girolan, прилаган в доза 20 000 IU апрамицин на kg телесно тегло (съответстващо на 36 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 5 последователни дни, се сравнява с референтен продукт, съдържащ колистин в доза от 100 000 IU колистин/kg тт/ден като контролна група. 
In this blind, randomised trial Girolan administered at 20,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days, was compared with a reference product containing colistin at a dose of 100,000 IU colistin/kg bw/day as the control group.