natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучването ASPIRE е оценяван отговорът на 54 седмица при 1 004 пациенти, нелекувани до момента с метотрексат, с активен ревматоиден артрит с малка давност (давност на болестта ≤ 3 години, медиана 0,6 години, медиана на броя оточни и болезнени стави съответно 19 и 31). 
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Допускало се е съвместното приложение в установени дози на перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или НСПВС, и са давани добавки с фолиева киселина. 
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima трябва да се разреди до 250 ml с инфузионен разтвор на 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. 
The required volume of the reconstituted Remsima solution should be diluted to 250 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Когато се преминава от поддържащата терапия с интравенозна лекарствена форма на инфликсимаб към подкожна лекарствена форма на Remsima, подкожната лекарствена форма може да се прилага 8 седмици след последното приложение на интравенозни инфузии инфликсимаб 3 mg/kg, провеждани на 8 седмици. 
When switching from the maintenance therapy of infliximab intravenous formulation to the subcutaneous formulation of Remsima, the subcutaneous formulation may be administered 8 weeks after the last administration of the intravenous infusions of infliximab 3 mg/kg given every 8 weeks.
Remsima съдържа натрий 
Remsima contains sodium
Продължаването на лечението трябва да се обмисли внимателно при пациенти, при които няма данни за терапевтично повлияване през първите 12 седмици от лечението (вж. точка 5.1). 
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment (see section 5.1).
Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с инфликсимаб (вж. точка 4.4). 
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab (see section 4.4).
Също на 4 седмица при 13/27 (48%) от лекуваните с инфликсимаб пациенти е постигната клинична ремисия (CDAI < 150) срещу 1/25 (4%) от плацебо-групата. 
Also at week 4, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI <150) vs. 1/25 (4%) of placebo-treated patients.
Вашият лекар ще започне лечението Ви с интравенозна инфузия на Remsima в две дози от 3 mg за всеки килограм от телесното 
Your doctor will start your treatment with two Remsima intravenous infusion doses of 3 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours).
N/A 60 N/A 49,4 
N/A 49.4
Вторичните крайни точки на проучването включват определяне на процента пациенти, които са в клинична ремисия на 4 седмица (CDAI < 150) и определяне на клиничния отговор за по-дълъг период. 
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI <150) and clinical response over time.
Ако сте пропуснали да използвате Remsima 
If you forget to use Remsima
От 16 седмица 47 пациенти от плацебо-групата с < 10% подобрение в сравнение с началото на проучването по отношение както на отока, така и на болката в ставите, са започнали индукционно лечение с инфликсимаб (ранно превключване). 
At week 16, 47 placebo patients with <10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Консултирайте се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси за използването на спринцовката Remsima. 
Consult your healthcare provider if you have questions about using the Remsima syringe.
При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства срещу ТВ. 
Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза 
• Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Препоръчителната доза Remsima подкожна лекарствена форма е 120 mg веднъж на всеки 2 седмици. 
The recommended dose for Remsima subcutaneous formulation is 120 mg once every 2 weeks.
При деца и възрастни приложението на Remsima може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак. 
• Children and adults taking Remsima may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Общ скорг (модифициран скор по van der Heijde-Sharp) 
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SDc)
Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит към интравенозен инфликсимаб 
Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience of intravenous infliximab
В 6-месечно изследване на токсичността при мишки с многократно прилаганена същото аналогично антитяло срещу мишия TNFα, в капсулата на лещата при някои от мъжките мишки са установени кристални отлагания. 
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
В, лечението с инхибитори на TNF, като Remsima, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща. 
• Treatment with TNF blockers such as Remsima may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати. 
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Remsima за лечение на Вашето заболяване. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima to treat your disease.
Вашият доставчик на здравни услуги Ви е обучил на правилния начин да се приготвите и да поставяте инжекция. 
• Use the syringe ONLY if your healthcare provider has trained you on the right way to prepare for and to give an injection.
На пациентите, които са на лечение с Remsima, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта на пациента. 
Patients treated with Remsima should be given the package leaflet and the patient reminder card.
г p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX. 
d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Издърпайте писалката от мястото на инжектиране. a. 
Remove the pen from the injection site.
По тази причина първоначалните интравенозни приложения трябва да се правят там, където има условия за оказване на спешна помощ (адреналин, антихистамини, кортикостероиди и набор за интубация). 
For this reason, the initial intravenous administrations should take place where emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway is immediately available.
В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Преди започване на лечението с Remsima 
Before treatment with Remsima
Лихеноидни реакции(сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво бели линии върху лигавиците). 
• Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор Клиничен отговор на 
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response
2,9 (1,2)б 
2.9 (1.2)b
Почистете мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон. 
a. Clean the injection site with an alcohol swab.
Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C - 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия (вж. точка 6.3 по-горе). 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions (see section 6.3 above).
Таблица 3 ACR 20, структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, 
Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT
Първичната крайна точка на проучването е била определяне процента пациенти, при които е постигнат клиничен отговор, дефиниран като намаление в сравнение с изходната стойност с ≥ 50% на броя на фистулите със секреция при лек натиск, установено при поне две последователни визити (през 4 седмици), без да се налага повишаване на дозата на прилаганите лекарствени продукти или операция за болестта на Crohn. 
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Remsima 120 mg инжекционен разтвор се прилага само чрез инжекция под кожата (подкожно приложение). 
• Remsima 120 mg solution for injection is administered by injection under the skin (subcutaneous use) only.
Инфликсимаб със или без AZA е оценен в рандомизирано, двойносляпо проучване с референтен продукт (SONIC) при 508 възрастни пациенти със средно тежка до тежка болест на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 450), които не са получавали преди това биологични продукти или имуносупресори и са имали медиана на продължителност на заболяването 2,3 години. 
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с летален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокер, включително инфликсимаб (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст). 
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
275 (94,2%)aб 
275 (94.2%) ab
Ревматоиде н артрит1 
Rheumatoid arthritis1
Редки: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA булозна дерматоза (LABD), лихеноидни реакции, остра генерализирана екзантематозна пустулоза 
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), lichenoid reactions, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP).
Честотата на системните инжекционни реакции (напр. обрив, пруритус, зачервяване и оток) е била 1,2 на 100 пациентогодини в групата на подкожна лекарствена форма на Remsima (от седмица 6) и 2,1 на 100 пациентогодини в групата на интравенозна лекарствена форма на Remsima, които са преминали към подкожно приложение на Remsima (от седмица 30). 
The incidence of systemic injection reactions (e.g. rash, pruritus, flushing and oedema) was 1.2 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 2.1 per 100 patient-years in the Remsima intravenous group who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Remsima е показан за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия. 
Remsima is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Помощни вещества: оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, сорбитол, полисорбат 80, вода за инжекции 
Excipients: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, water for injections
външната горна част на ръката (САМО болногледач) 
• The outer area of the upper arms (caregiver ONLY).
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu 
Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Инфузията на Remsima трябва да се прави от квалифициран специалист, обучен да разпознава свързани с инфузията реакции. 
Remsima infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Ефикасността на еднократно приложение на инфликсимаб е била оценена при 108 пациенти с активна болест на Crohn (индекс за активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, доза-контролирано проучване. 
Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 ≤400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
По време на лечението с Remsima трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се прилагат съпътстващо с него - напр. кортикостероиди и имуносупресори. 
During Remsima treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Помолете лекаря си да впише в картата датата на последното скринингово изследване (или изследвания) за туберкулоза и вида му (им) 
Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card.
Първичната крайна точка на проучването е била определянето на процента пациенти, при които е постигнат клиничен отговор, дефиниран като понижение на CDAI с ≥ 70 точки на 4 седмица в сравнение с изходната стойност, без да се налага повишаване на дозата на прилаганите лекарствени продукти или операция за болестта на Crohn. 
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
На седмица 24 лечението с инфликсимаб показва забавяне на скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с приложението на плацебо (първична крайна точка), измерено чрез промяната в сравнение с изходната стойност на общия модифициран скор на van der Heijde-Sharp (vdH-S скор; средният скор ± SD беше 0,82 ± 2,62 за плацебо-групата и -0,70 ± 2,53 за групата на лечение с инфликсимаб; p< 0,001). 
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p<0.001).
Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра преди употребата на Remsima. 
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Remsima.
1 флакон 2 флакона 3 флакона 4 флакона 5 флакона 
1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
Как да използвате Remsima 
How to use Remsima
Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром и позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Post-marketing spontaneous serious adverse reactions with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
Remsima е разтвор, който е бистър до опалесцентен, безцветен до бледокафяв. 
Remsima is a solution that is clear to opalescent, colourless to pale brown.
Да се съхранява при температура 2°C - 8°C. 
Store at 2°C - 8°C.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатричeн артрит, анкилозиращ спондилит и псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Хипотония, хипертония, екхимоза, топли вълни, зачервяване. 
Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing
При пациентите приложението на Remsima може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак. 
• Patients taking Remsima may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Пациентите, при които се налага операция по време на лечението с инфликсимаб, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки. 
A patient who requires surgery while on infliximab should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Сърдечна недостатъчност (новооткрита или влошаваща се), аритмия, синкоп, брадикардия. 
Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia
Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит са развили рак на шийката на матката. 
• Some women being treated for rheumatoid arthritis with infliximab have developed cervical cancer.
За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак се изтегля количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на приготвения разтвор Remsima. 
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remsima.
предната част на бедрата.. 
• The front of the thighs.
Редки: Агранулоцитоза, (включително кърмачета изложени in utero на инфликсимаб) тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура. 
Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Псориазис, проблеми с кожата като екзема и косопад 
• Psoriasis, skin problems such as eczema and hair loss
Седмица 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Седмица 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Седмица 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) 
Week 22 137 (78.7%) 139 (84.2%) 90 (51.7%) 85 (51.5%) 49 (28.2%) 46 (27.9%)
Не използвайте спринцовката, ако 
Do not use the syringe if:
Фармакокинетиката на инфликсимаб, инжектиран подкожно при пациенти в старческа възраст, не е проучена. 
The pharmacokinetics of infliximab injected via subcutaneous route in elderly patients has not been studied.
Честотата на локализираните реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване на мястото на инжектиране, болка, пруритус и подуване) е била 17,6 на 100 пациентогодини в групата на подкожна лекарствена форма на Remsima (от седмица 6) и 21,4 на 100 пациентогодини в групата на интравенозна лекарствена форма на Remsima, които са преминали към подкожно приложение на Remsima (от седмица 30). 
The incidence of localised injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus and swelling) was 17.6 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 21.4 per 100 patient-years in those who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, мехури и белеща се кожа или гнойни пъпки (фурункулоза) 
• Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils (furunculosis)
процентът на сериозните инфекции е бил сходен и в двете възрастови групи. 
While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Пациентите с ≥ 3 точки според оценката на лекаря са смятани за показани за допълнителна инфузия на 26 седмица. 
Patients with a PGA score ≥3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
като монотерапия 
AZA Monotherapy
Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C - 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Други съставки са оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, сорбитол, полисорбат 80 и вода за инжекции. 
• The other ingredients are acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80 and water for injections.
С бързо движение, като при хвърляне на стреличка, въведете иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45 градуса. 
c. With a quick and “dart-like” motion, insert the needle completely into the fold of the skin at a 45-degree angle.
Съхранявайте лекарствения продукт в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the medicinal product in its outer carton in order to protect from light.
Таблица 9 IMPACT и IMPACT 2 
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
За спринцовката Remsima Части на спринцовката (вж. Фигура A): 
About the Remsima syringe Parts of the syringe (see Figure A):
Липсва информация за пациенти, преминаващи от подкожна лекарствена форма към интравенозна лекарствена форма на Remsima. 
Information regarding switching patients from the subcutaneous formulation to the intravenous formulation of Remsima is not available.
б Пациенти с PASI ≥ 2,5 в началото на лечението в IMPACT и пациенти със засягане от псориазис на ≥ 3% от телесната площ в началото на лечението в IMPACT 2. 
b Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Инфекция на долните дихателни пътища (напр. бронхит, пневмония), диспнея, епистаксис. 
Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis
Редки: Цианоза, перикарден излив. 
Cyanosis, pericardial effusion