natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка, съдържаща един контейнер със сушител молекулно сито. 
Iclusig is available in plastic bottles, each containing one canister of a molecular sieve desiccant.
Жени в детеродна възраст, които се лекуват с Iclusig, не трябва да забременяват. 
• Contraceptive advice for men and women Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Венозни тромбоемболични реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 6% от пациентите. 
Venous thromboembolic reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6% of patients.
предходен сърдечен инфаркт или инсулт 
• had a prior heart attack or stroke
инфекция на горните дихателни пътища (може да причини затруднения в дишането) 
• upper airway infection (may cause breathing difficulty)
Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото, хипонатриемия 
Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia
Повторна проява при 30 mg: 
Occurrence at 30 mg:
Наблюдавана е чернодробна недостатъчност (включително с ле тален изход). 
Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed.
В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) оклузивни нежелани реакции на артериалните съдове са възникнали при 25% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението). 
In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of patients (treatment-emergent frequencies).
Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 5% от пациентите. 
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5% of patients.
- аланин аминотрансфераза 
alanine aminotransferase aspartate aminotransferase
Честотата на тежките събития на кървене е била по-висока при пациенти с ФАХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ. 
The incidence of severe bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL.
Iclusig 30 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 8 mm с "C7" от едната страна. 
Iclusig 30 mg film-coated tablets are approximately 8 mm in diameter with "C7" on one side.
Клиничното значение на тази находка при хора не е известно. 
The clinical relevance of this finding for humans is not known.
Честотата на тези събития е по-голяма при пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация (ФА-ХМЛ) или в бластна фаза (БФ-ХМЛ)/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ-ХМЛ). 
The frequency of these events is greater in patients with accelerated phase CML (AP-CML) or blast phase CML (BP-CML)/Ph+ ALL than in chronic phase CML (CP-CML).
Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 30 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib) 
Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
ДИ) Пълен (CCyR) 
(95% CI) Complete (CCyR)
Съобщава се за заболяване на мозъка, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, лекувани с понатиниб. 
A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib.
кървене от носа, затруднено произнасяне на звуци, белодробна хипертония 
• nosebleed, difficulty producing voice sounds, hypertension in the lungs
QTc-интервал (т.е. > 20 ms) от изходното ниво. 
No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study.
ДИ) a Първична крайна точка за кохортите с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е MaHR, който комбинира пълни хематологични отговори и липса на данни за левкемия. 
(95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
Клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора е неизвестно. 
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Съобщено е, че по-голямата част от тези лекувани пациенти (82/110 пациенти; 75%) са получили 15 mg при последното прилагане, докато 24/110 пациенти (22%) са получили 30 mg, а 4/110 (4%) са получили 45 mg. 
A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum follow-up of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CP-CML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study.
Повторна проява при 45mg: 
Occurrence at 45 mg:
ФА-ХМЛ (N=85) 
AP-CML (N=85)
Артериална оклузия 
Arterial occlusion
≥ 36 месеца намаление на 15 mg 8 
≥ 36 month reduction at 15 mg 8
стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека) 
• a history of renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
Чести периферна артериална оклузивна болест, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване 
Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing
Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито. 
The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant.
Преди да започнат лечение с Iclusig, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Iclusig.
Сериозни артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 10%, 7% и 9% от пациентите, лекувани с Iclusig (вж. точка 4.8). 
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8).
≥ 6 месеца намаление на 15 mg 
≥ 6 month reduction at 15 mg
инфекция на белите дробове (може да причини затруднения в дишането) 
• lung infection (may cause breathing difficulty)
Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито. 
The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 
Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Germany
Iclusig 45 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/003 
Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003
Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 или възстановяване на степента преди лечението Поява при доза 15 mg: 
• Iclusig should be interrupted and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment grade Occurrence at 15 mg:
Таблица 9 Ефикасност на Iclusig при пациенти с Ph+ ОЛЛ, които са резистентни или проявяват непоносимост 
Table 9 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
повишено ниво на билирубин в кръвта - жълтото вещество, получаващо се от разпада на кръвния пигмент (симптомите включват: тъмна, кехлибареножълта урина) 
• increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
Iclusig 15 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/001 
Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001
течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането) 
• fluid in the thorax (may cause breathing difficulty)
≥ 12 месеца намаление на 15 mg 44 ≥ 18 месеца намаление на 15 mg 38 ≥ 24 месеца намаление на 15 mg 32 
≥ 18 month day reduction at 15 mg ≥ 24 month reduction at 15 mg 32
Iclusig 30 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/006 
Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006
Пациентите трябва да се наблюдават за данни за артериална оклузия и да се проведе офталмологично изследване (включително фундоскопия) при поява на намалено или замъглено зрение. 
Monitoring for evidence of arterial occlusion should be performed and if decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
Нечести хепатотоксичност, чернодробна недостатъчност, жълтеница 
Uncommon hepatotoxicity, hepatic failure, jaundice
имате чернодробно нарушение. 
• you have a liver disorder.
кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции; 
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections.
Артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 13%, 9% и 11% от пациентите, лекувани с Iclusig. 
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively.
Чести мозъчносъдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака 
Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
болка в костите, ставите, болка в мускулите, ръцете или краката, мускулни спазми 
• pain in bones, joints, pain in muscles, back, arms or legs, muscle spasms
проблеми, свързани с кървене в миналото 
• a history of bleeding issues
Нечести ретинална венозна тромбоза, ретинална венозна оклузия, оклузия на артерия на ретината 
Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion
Чести сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест, стенокардия, перикарден излив, предсърдно мъждене, намалена фракция на изтласкване, остър коронарен синдром, предсърдно трептене 
Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased, acute coronary syndrome, atrial flutter
Много чести обрив, суха кожа, сърбеж 
Very common rash, dry skin, pruritus
Сериозни нежелани реакции, свързани с венозен тромбоемболизъм, са възникнали при 5% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението) (вж. точка 
Serious venous thromboembolic adverse reactions occurred in 5% of patients (treatment-emergent frequencies) (see section 4.8).
Честотата на тромбоемболичните събития е по-висока при пациенти с Ph+ ОЛЛ или БФ-ХМЛ в сравнение с ФА-ХМЛ или ХФ-ХМЛ. 
The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BP-CML than those with AP-CML or CP-CML.
ХМЛ в бластна фаза 
Blast Phase CML
Чести сърбящ обрив, ексфолиативен обрив, еритем, алопеция, лющене на кожата, нощни изпотявания, хиперхидроза, петехии, екхимоза, болка по кожата, ексфолиативен дерматит, хиперкератоза, свърхпигментация на кожата 
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30, 60 или 180 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито. 
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 30 mg след възстановяване до < степен 2 
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2
Сериозни артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 10%, 7% и 9% от пациентите, лекувани с Iclusig. 
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
липса на бласти или промиелоцити в периферната кръв, бласти в костния мозък ≤ 5%, < 5% миелоцити плюс метамиелоцити в периферната кръв, базофили < 5% в периферната кръв, без екстрамедуларно засягане (включително липса на хепатомегалия или спленомегалия). 
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils < 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито. 
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Нечести миокардна исхемия, сърдечен дискомфорт, исхемична кардиомиопатия, спазъм на коронарни артерии, дисфункция на лявата камера 
Uncommon myocardial ischemia, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction,
Поява при доза 15 mg: 
Occurrence at 15 mg:
Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig при серизен или тежък кръвоизлив и да се оцени състоянието. 
Iclusig should be interrupted and patients evaluated for serious or severe haemorrhage.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal
възпаление на космените фоликули, подута зачервена област от кожата или под кожата, 
• inflammation of hair follicles, swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender
Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg лактоза монохидрат. 
Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate.
кожен обрив, лющене на кожата, анормално задебеляване на кожата, зачервяване, болка в кожата, промени в цвета на кожата, косопад 
• skin rash, peeling of the skin, abnormal thickening of the skin, redness, bruising, skin pain,
Трябва да се обмисли прекратяване на приложението на Iclusig 
• Iclusig discontinuation should be considered
А (N = 203) и T315I кохорта В (N = 64), медианата на общата преживяемост все още не е достигната. 
For CP-CML patients overall (N=267), as well as for CP-CML R/I Cohort A patients (N=203) and T315I Cohort B patients (N=64), the median OS has not yet been reached.
- гама-глутамилтрансфераза 
amylase alkaline phosphatase gamma-glutamyltransferase
образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в миналото 
• a history of blood clots in your blood vessels
Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, при които е налице резистентност или непоносимост 
Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/839/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/001
Трябва да се обмисли прекратяване на приложението на понатиниб при пациенти, които развиват сериозна сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 
Discontinuation of ponatinib should be considered in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8).
Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l 
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Чести панцитопения, фебрилна неутропения, намален брой на левкоцитите, намален брой на лимфоцитите 
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased, lymphocyte count decreased
2,9 месеца) и Ph+ ОЛЛ (медиана на продължителност на лечението: 2,7 месеца) е изчислена съответно на 12,9 месеца (диапазон: 1,2 до 68,4 месеца), 6,0 месеца (диапазон: 
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 19.4 months) BP-CML (median duration of treatment: 2.9 months), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 2.7 months) patients was estimated as 12.9 months (range: 1.2 to 68.4 months), 6.0 months (range: 1.8 to 59.6 months), and 3.2 months (range: 1.8 to 12.8 months), respectively.
Повишена АСАТ 
AST increased
Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 8 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „C7” от едната страна. 
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side.
Чести панкреатит, повишена амилаза в кръвта, гастроезофагеална рефлуксна болест, стоматит, диспепсия, раздуване на корема, дискомфорт в корема, сухота в устата, стомашен кръвоизлив 
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage
Нечести стеноза на мозъчни артерии, мозъчен кръвоизлив, вътречерепен кръвоизлив, синдром на постериорна обратима енцефалопатия 
Uncommon cerebral artery stenosis, cerebral haemorrhage, haemorrhage intracranial, posterior reversible encephalopathy syndrome *
Iclusig 45 mg филмирани таблетки 
Iclusig 45 mg film-coated tablets
Нечести слаба периферна циркулация, инфаркт на слезката, венозна емболия, венозна тромбоза, хипертонична криза, стеноза на бъбречната артерия 
Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis, hypertensive crisis, renal artery stenosis
Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови със същата доза след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l 
• Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 45 mg:
Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до < степен 2 
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
Сериозни нежелани реакции (чести: могат да засегнат до 1 на 10 души): 
Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN) 
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN) 
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
Iclusig 30 mg филмирани таблетки 
Iclusig 30 mg film-coated tablets
T315I кохорта (N=64) 
T315I Cohort (N=64)
Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 9 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „AP4” от едната страна. 
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито. 
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/839/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/003
Трябва да се внимава и трябва да се обмисли намаляване на началната доза на Iclusig на 30 mg при съпътстващо приложение н силни инхибитори на CYP3A, като кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, сакинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол и сок от грейпфрут. 
Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir,
Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 30 mg след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l 
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
Няма а* от 427 пациенти, съобщаващи за предходна TKI терапия с дазатиниб или нилотиниб б 
BCR-ABL mutation detected at entry, n (%)b None a* of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib b Of the patients with one or more BCR-ABL kinase domain mutations detected at entry, 37 unique mutations were detected.
T315I кохорта (N=18) 
T315I Cohort (N=18)
Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4). 
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Iclusig 15 mg филмирани таблетки 
Iclusig 15 mg film-coated tablets
Каквото и да било намаляване на дозата до 15 mg ≥ 3 месеца намаление на 15 mg 
Dose reduction to 30 mg only ≥ 3 month reduction at 30 mg
T315I кохорта (N=22) 
T315I Cohort (N=22)
ДИ) Пъленб (CHR) 
(95% CI) Completeb (CHR)
R/I кохорта 
R/I
T315I кохорта (N=24) 
T315I Cohort (N=24)
R/I кохорта (N=65) 
Cohort (N=65)
Повишение на чернодробните трансаминази >3 x ULN* 
Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*
обрив, суха кожа, сърбеж 
• rash, dry skin, itching
Чести замъглено зрение, сухота в очите, периорбитален едем, едем на клепача, конюнктивит, нарушение на зрението 
Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema, conjunctivitis, visual impairment
Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg понатиниб (ponatinib) (като хидрохлорид). 
Each film-coated tablet contains 30 mg of ponatinib (as hydrochloride).
ПРОДУКТ Iclusig 15 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
Най-често съобщаваните събития на кървене степен 3/4 са били стомашно-чревен кръвоизлив и субдурален хематом. 
Gastrointestinal haemorrhage and subdural hematoma were the most commonly reported grade 3/4 bleeding events.
Всяка филмирана таблетка съдържа 45 mg понатиниб (ponatinib) (като хидрохлорид). 
Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
пациентите трябва да имат транскрипт b2a2/b3a2 (p210)), в периферна кръв, измерени чрез количествена полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (qRT PCR). 
in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg понатиниб (ponatinib) (като хидрохлорид). 
Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride).
- амилаза 
• cough
намалена активност на щитовидната жлеза 
• decreased activity of thyroid gland
Медианата на времето до MaHR при пациенти с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ е съответно 0,7 месеца (диапазон: 
The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 0.7 months (range: 0.4 to 5.8 months), 1.0 months (range: 0.4 to 3.7 months), and 0.7 months (range: 0.4 to 5.5 months),
Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на Januvia през 2007 г. („информирано съгласие“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').