natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както при всяка цитотоксична химиотерапия, когато с топотекан се лекува единият или другият партньор, трябва да се препоръчат ефективни контрацептивни методи. 
As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване показват последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално + BSC. 
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC.
В популационно изпитване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма). 
In an intravenous population study, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин  10 mg/dl) вследствие на цироза. 
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
- Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране, поради случайно приложение на лекарствения продукт в околните тъкани (екстравазация), напр. от изтичане. 
Very rare - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по принцип не трябва надвишават 24 часа при 20°C - 25°C и стайно осветление. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20°C - 25°C and ambient lighting conditions.
Неотворен флакон 3 години. 
Vial before opening 3 years.
След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m2 под формата на 30-минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб. 
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
EU/1/11/744/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/002
За подобряване на поносимостта при комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти. 
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Средна до тежка анемия (Hb  8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете). 
Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатина за подобряване на поносимостта, е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан. 
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Topotecan Eagle се доставя като концентрат за инфузионен разтвор. 
Topotecan Eagle is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2 на ден за пет последователни дни. 
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
EU/1/11/744/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/001
Какво представлява Topotecan Eagle и за какво се използва 
WHAT TOPOTECAN EAGLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарства (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите. 
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medications (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Възпаление на белите дробове (рядко), с признаци, като например: - затруднено дишане - кашлица - повишена температура. 
• Lung inflammation (rare), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever.
Второто изпитване включва дози от 2,0 mg/m2 до 5,2 mg/m2 при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия. 
The second study included a dose range of 2.0 mg/m2 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Препоръчваната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден. 
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
При приложение на топотекан (0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax (23 %, n = 11) през 5-тия ден. 
When topotecan (0.75 mg/m2/day for five consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5.
Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин, но тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан. 
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е бил прилаган топотекан, интравенозно, 1,5 mg/m2 за пет дни на всеки три седмици. 
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2 for five days every three weeks.
очакваните ефекти от предозиране (напр. потискане на костния мозък); 
• The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Да не се съхранява над 25C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс е наблюдавана при 55 % от пациентите, а при продължителност  седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете). 
Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Освен това, актуализиран ПУР се подава: 
In addition, an updated RMP should be submitted
Вероятността за получаване на тези нежелани реакции да се случат, е както следва: - много чести - чести - нечести - редки - много редки засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти - с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка. 
How likely these side effects may happen, is as follows: - very common affects more than 1 user in 10 - common - uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 - rare - very rare - not known frequency cannot be estimated from the available data.
Средното съотношение на AUC на метаболит: основно вещество е по-малко от 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона. 
The mean metabolite:parent AUC ratio was less than 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Концентрацията на топотекан в Topotecan Eagle се различава от тази в другите продукти, съдържащи топотекан (вж. раздел 6.6 за допълнителни инструкции относно разреждането). 
The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products (see section 6.6 for further instructions on dilution).
Проведени са едно изпитване фаза ІІ (изпитване 065) и едно изпитване фаза ІІІ (изпитване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив  90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1). 
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Как се приготвя Topotecan Eagle 
How Topotecan Eagle is prepared
Нарушения на имунната система Чести: реакция на свръхчувствителност, включително обрив Редки: анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария 
Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT 
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT United Kingdom
При приложение в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната лекарствена информация за цисплатин. 
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до  1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000), 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Не използвайте Topotecan Eagle след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до". 
Do not use Topotecan Eagle after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Многодозов флакон: след отваряне да се съхранява за максимум 14 дни при 20°C-25°C. 
Multidose vial: once opened, store for a maximum of 14 days at 20°C-25°C.
Това е така, поради факта, че е по-вероятно да получите сериозни белодробни проблеми (интерстициална белодробна болест), когато използвате 
This is because you are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) when using Topotecan Eagle;
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT 
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom
Обединено кралство тeл.: +1 (201) 326-5324 факс: +1 (201) 391-2430 
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Чести - леки алергични реакции (включително обрив) - пожълтяване на кожата (жълтеница), причинено от проблеми с черния дроб 
Common - mild allergic reactions (including rash) - yellow skin (jaundice) caused by liver problems - itching (pruritus)
Топотекан е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3). 
Topotecan is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Редки - тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи подуване на устните, лицето или гърлото, водещи до тежки затруднения в дишането, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (сериозно понижение на кръвното налягане, бледност, възбуда, слаб пулс, понижено ниво на съзнание) - внезапно подуване на кожата и лигавиците (напр. гърло или език), причинени от натрупване на течност (ангиоедем) - сърбящ обрив или копривна треска. 
Rare - severe allergic (anaphylactic) reactions causing swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing, skin rash or hives, anaphylactic shock (a severe reduction in blood pressure, paleness, agitation, weak pulse, decreased consciousness) - sudden swelling of the skin and mucosa (e.g. throat or tongue) caused by fluid build up (angioedema) - itchy rash (or hives).
Случаите на тежки (степен 3 или 4) умора и астения са били съответно 3 и 
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Данните, на базата на които може да се препоръча доза при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min, са недостатъчни. 
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/min.
- Другите съставки са: хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH) и вода за инжекции. 
- The other ingredients are: hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) and water for injections.
Средна (95 % C.I.) 
Median (95 % C.I.)
По-вероятно е да получите тежки белодробни проблеми (интерстициална белодробна болест), ако вече имате или сте имали белодробни проблеми, вследствие на употребата на други лекарства или облъчване. 
You are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) if you already have lung problems or have had lung problems before from using other medicines or radiation.
При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m2 
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Телесна повърхност 
surface area
- необичайно нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), което може да бъде придружено с треска и признаци на инфекция (фебрилна неутропения) - загуба на тегло и загуба на апетит, чувство на умора или слабост - гадене или повръщане, диария, стомашни болки, запек - възпаление и язви на устата, гърлото, езика или венците (мукозит) - висока телесна температура (треска) - инфекции - косопад. 
- abnormally low white blood cell count (neutropenia) which may be accompanied with fever and signs of infection (febrile neutropenia) - weight loss and loss of appetite, feeling tired or weak - feeling or being sick, diarrhoea, stomach pain, constipation - inflammation and ulcers of the mouth, throat, tongue or gums (mucositis) - high body temperature (fever) - infections - hair loss.
Туморните типове са включвали сарком на Ewing / ранен невроектодермален тумор, невробластом, остеобластом и рабдомиосарком. 
Tumour types included were Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
- повишена температура - внезапно влошаване на общото Ви състояние - възпалено гърло или усещане за парене при уриниране - силни болки в корема, повишена температура и евентуално диария (рядко с кръв) - това може да са признаци на възпаление на червата (неутропеничен колит). 
- fever - sudden decline of your general health - sore throat or burning sensation when passing water - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood in it) - these can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis).
Тежка тромбоцитопения (тромбоцити по-малко от 25 x 109/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 109/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете). 
Thrombocytopenia: Severe (platelets less than 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Topotecan Eagle съдържа по-висока дозова концентрация (3 mg/ml), отколкото други продукти, съдържащи топотекан за интравенозна инфузия (обикновено 1 mg/ml). 
Topotecan Eagle contains a higher dose concentration (3 mg/ml) than other topotecan products for intravenous infusion (usually 1 mg/ml).
При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1). 
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml е само за еднократна употреба. 
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml is for single use only.
Препоръчваната доза топотекан е 1,5 mg/m2 телесна повърхност дневно, под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс. 
2 body surface area/day administered by intravenous The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Много чести: анорексия (която може да бъде тежка) 
Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe)
Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни проблеми; - ако имате или сте имали белодробни проблеми вследствие на употребата на други лекарства или радиация. 
This medicine is not recommended if you have severe liver problems; - if you have lung problems, or if you have had lung problems before from using other medicines or radiation.
Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m2 на ден за следващите курсове (която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m2 на ден при необходимост). 
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки: интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с фатален изход) 
Not known: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Концентратът трябва да се разреди преди приложение. 
The concentrate must be diluted before administration.
Може да се наложи коригиране на дозата на Topotecan 
Your dose of Topotecan Eagle may need to be adjusted.
- Обичайната доза е 0,75 mg от лекарството за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност. 
Cervical cancer - The usual dose is 0.75 mg of the medicine for each square meter of your body.
Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е съобщаван неутропеничен колит, включително фатален неутропеничен колит (вж. точка 4.4) 
1 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
След първото отваряне на флакона 
Vials after first opening
В клинични изпитвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2 и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановено. 
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Изпитване във фаза III (изпитване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия: 
A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с, перорално или интравенозно приложен топотекан 
Summary of survival, response rate and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
0,75 mg/m2 дx3 q21 
Cisplatin 50mg/m d.1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили  1,5 x 109/l, брой тромбоцити  100 x 109/l и ниво на хемоглобина  9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост). 
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
На основата на доза-лимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2). 
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Много чести: гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, коремна болка1, мукозит 
Very common: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Да се разреди преди употреба. 
To be diluted before use.
Всеки флакон съдържа 15 mg топотекан (под формата на хидрохлорид) в 5 ml концентрат. 
Each vial contains 15 mg topotecan (as hydrochloride) in 5 ml concentrate.
Всеки мултидозов флакон от 5 ml съдържа 154 mg топотекан (topotecan). 
Each 5 ml multi dose vial contains 15 mg of topotecan.
Пациенти, които не са лекувани с Цисплатин химиолъчетерапия Топотекан/Цисплатин 
Patients without prior Cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
лекувани с топотекан (вж. точка 4.4) 
− are breast feeding (see section 4.6)
Всеки флакон съдържа 3 mg топотекан (под формата на хидрохлорид) в 1 ml концентрат. 
Each vial contains 3 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
Трябва да се обръща внимание на концентрацията, в противен случай може да се получи животозастрашаващо предозиране. 
Concentration must be noticed or life-threatening overdose may occur.
'1,0 mg/m2' 
For reduced dose '1.0 mg/m2'
(95 % C.I.) Log rank p-стойност 
Log rank p-value
ФЛАКОН от 5 ml 
VIAL 5 ml
Това се дължи на намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцити). 
This is caused by a drop in the number of blood
Изисква се допълнително разреждане на Topotecan Eagle или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v) или на глюкоза 50 mg/ml (5% w/v), за да се постигне крайна концентрация на топотекан между 25 µg/ml и 50 µg/ml в инфузионния разтвор за пациента. 
Further dilution of Topotecan Eagle is required with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 % w/v) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 % w/v) solution for injection in order to reach a final topotecan concentration of between 25 µg/ml and 50 µg/ml in the solution for infusion to the patient.
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ 
How much you will be given
Хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH) 
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
'1,25 mg/m2' 
For reduced dose '1.25 mg/m2'