natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести енцефалит, синдром на Guillain-Barré*, оток на мозъка, увеличено интракраниално налягане, енцефалопатия, гърчове, хемипареза, демиелинизация, лицева парализа, дисгеузия, когнитивни нарушения, увреждане на паметта, мигрена, усещане за парене, диабетна невропатия, синдром на неспокойните крака 
Uncommon encephalitis, Guillain-Barré syndrome*, brain oedema, intracranial pressure increased, encephalopathy, convulsion, hemiparesis, demyelination, facial palsy,
Сцепване на ъгъла на устата, подуване на венците, болка в слюнчените жлези 
Cracking of the corner of the mouth, swollen gums, salivary gland pain Increased sexual desire
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон 
Powder for concentrate for solution for infusion
Нежелани реакции при клинични изпитвания Инфекции и инфестации 
Infections and infestations Serious infections Viral infections
Други херпес-вирусни инфекции 
Genital herpes
Чести миалгия, мускулна слабост, болка в костите, оток на ставите, увреждане на междупрешлените дискове, блокаж на ставите, мускулни спазми, остеоартрит 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common arthralgia, back pain, pain in extremity Common myalgia, muscular weakness, bone pain, joint swelling, intervertebral disc disorder, joint lock, muscle spasms, osteoarthritis
Година 1 [95% 
Patient and Graft Survival (%) Year 1 [95% CI]
ПРОДУКT NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
ПРОДУКT NULOJIX 250 mg прах за концентрат белатацепт 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate belatacept
Много чести периферен оток, пирексия Чести болки в областта на гръдния кош, умора, неразположение, нарушено заздравяване 
General disorders and administration site conditions Very Common oedema peripheral, pyrexia Common chest pain, fatigue, malaise, impaired healing
Всеки флакон съдържа 0,65 mmol натрий. 
Excipient with known effect Each vial contains 0.65 mmol sodium.
Общата доза белатацепт в mg се равнява на теглото на пациента в kg по дозата на белатацепт в mg/kg (5 или - 10 mg/kg, вж. точка 3). 
Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 3) Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
Несъвместимости 
deficiency
Нечести ретинит, конюнктивит, възпаление на окото, кератит, фотофобия, едем на клепача Нарушения на ухото и лабиринта 
Uncommon retinitis, conjunctivitis, eye inflammation, keratitis, photophobia, eyelid oedema Ear and labyrinth disorders
Бъбречно заболяване, причинено от вирус (полиома вирус-свързана нефропатия), възпаление на бъбреците, развитие на съединителна тъкан в бъбреците, свиване на малките тръбички в бъбреците, възпаление на пикочния мехур, придружено с кървене Кръвен съсирек в бъбречна артерия 
Infection with the strongyloides worm, diarrheal infection with Giardia parasite Kidney disease that is caused by a virus (polyomavirus-associated nephropathy), inflammation of the kidneys, scarring of the kidneys, shrinkage of the small tubes in the kidney, inflammation of the bladder with bleeding
Чести тахикардия, брадикардия, предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност, стенокардия, хиператрофия на лявата камера 
Cardiac disorders Common tachycardia, bradycardia, atrial fibrillation, cardiac failure, angina pectoris, left ventricular hypertrophy
Чести акне, пруритис, алопеция, кожни лезии, обрив, нощно изпотяване, хиперхидроза 
Uncommon cholelithiasis, hepatic cyst, hepatic steatosis Skin and subcutaneous tissue disorders Common acne, pruritis, alopecia, skin lesion, rash, night sweats, hyperhidrosis
Дозировка на белатацепт при пациенти с трансплантиран бъбрек Начална фаза на лечение 
Dose of belatacept for renal transplant recipients
Блокиране на кръвоносните съдове на бъбрека, уголемяване на бъбрека поради блокиране потока на урината извън бъбрека, връщане на урина от пикочния мехур към бъбреците, неспособност за задържане на урината, непълно изпразване на пикочния мехур, уриниране през нощта, захар в урината 
Muscle pain, muscle weakness, bone pain, joint swelling, abnormal cartilage between bones of the spine, sudden inability to bend joint, muscle spasms, arthritis Blockage of kidney blood vessels, enlarged kidney due to blockage of urine flow out of the kidney, backflow of urine from the bladder into the kidney tubes, inability to hold urine, incomplete emptying of the bladder, urinating at night, sugar in the urine Increase in body weight, decrease in body weight Cataract, increased blood congestion in the eye, blurred vision Shaking or tremors, dizziness, fainting or passing out, ear pain, buzzing, ringing or other persistent noise in the ears
ПРОДУКT NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор белатацепт 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Нечести гастроинтестинално нарушение, панкреатит, язва на дебелото черво, мелена, гастродуоденална язва, ректална хеморагия, непроходимост на тънките черва, хейлит, гингивална хиперплазия, болка в слюнчена жлеза, промяна в цвета на фецеса 
Uncommon gastrointestinal disorder, pancreatitis, large intestinal ulcer, melaena, gastroduodenal ulcer, rectal haemorrhage, small intestinal obstruction, cheilitis, gingival hyperplasia, salivary gland pain, faeces discoloured Hepatobiliary disorders
Име на лекаря:_______________________ 
Start (Day of Transplant):_______________ Most recent: _________________________ Next treatment date:____________________ Patient's Name:_______________________ Doctor's Name:_______________________ Doctor's Phone:_______________________ If NULOJIX is stopped, keep this card with you for an additional 3 months.
Болки в мускулите, мускулна слабост, болка в костите, подуване на ставите, увреждане на междупрешлените дискове на гръбначния стълб, внезапна неспособност за сгъване на ставите, мускулни спазми, артрит 
Acne, hair loss, abnormal change to the skin, excessive sweating, night sweats Weakness/gap in abdominal muscles and out pouching of skin over healed incision, hernia on the stomach wall
Нечести тромбози на бъбречната артерия*, нефрит, нефросклероза, реналнотубулна атрофия, хеморагичен цистит, фиброза на бъбрека Нарушения на възпроизводителната система и гърдата 
Uncommon renal artery thrombosis*, nephritis, nephrosclerosis, renal tubular atrophy, cystitis haemorrhagic, kidney fibrosis Reproductive system and breast disorders Uncommon epididymitis, priapism, cervical dysplasia, breast mass, testicular pain, vulval ulceration, atrophic vulvovaginitis, infertility, scrotal oedema Congenital, familial and genetic disorders Common hydrocele
При провеждане на клинични изпитвания във връзка с лечение с белатацепт се съобщава за нежелани реакции свързани с инфузията. 
Infusion-related reactions have been reported with belatacept administration in clinical studies.
Чести цитолитичен хепатит, отклонения във функционалните чернодробни показатели 
Common cytolytic hepatitis, liver function test abnormal
Дата на последно подновяване: 
Date of latest renewal: 18 February 2016
Чести тромбоцитопения, неутропения, левкоцитоза, полицитемия, лимфопения 
Blood and lymphatic system disorders Very Common anaemia, leukopenia Common thrombocytopenia, neutropenia, leukocytosis, polycythaemia, lymphopenia
Доза 
Herpes
В следните случаи хората са изложени на по-висок риск от развитие на ПТЛЗ: ако не сте били изложени на EБВ преди трансплантацията ако сте инфектирани с вирус, наречен цитомегаловирус (ЦМВ) 
If you have not been exposed to EBV prior to your transplant
Данни за опаковката 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Чести белодробен оток, хрипове, хипокапнея, ортопнея, епистаксис, орофарингеална болка 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very Common dyspnoea, cough Common pulmonary oedema, wheezing, hypocapnea, orthopnoea, epistaxis, oropharyngeal pain
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Exviera? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exviera?
Също така не трябва да се използва заедно с лекарства, влияещи на действието на определени ензими, които могат да повишат или понижат нивата на активното вещество в кръвта. 
It must also not be used together with medicines that affect the activity of certain enzymes that can raise or lower the level of the active substance in the blood.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Exviera могат да се намерят на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Exviera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Exviera. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exviera.
Exviera се предлага под формата на таблетки от 250 mg и препоръчителната доза е две таблетки дневно, една сутрин и една вечер в продължение на 8, 12 или 24 седмици. 
Exviera is available as 250 mg tablets, and the recommended dose is two tablets a day, one in the morning and one in the evening for 8, 12 or 24 weeks.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Exviera. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Exviera.
Съдържа активното вещество дазабувир (dasabuvir). 
It contains the active substance dasabuvir.
Агенцията заключи, че ползите от Exviera са по-големи от рисковете, и препоръча Exviera да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Допълнителна информация за Exviera: 
Other information about Exviera
Какви са рисковете, свързани с Exviera? 
What are the risks associated with Exviera?
Процентите на изчистване са особено високи при пациентите, инфектирани с генотип 1b. 
The clearance rate was particularly high in patients infected with genotype 1b.
При почти всички пациенти в проучванията вирусът се изчиства от кръвта след 12 или 24 седмици. 
Almost all the patients in the studies had the virus cleared from their blood after 12 or 24 weeks.
Какви ползи от Exviera са установени в проучванията? 
What benefits of Exviera have been shown in studies?
За повече информация относно лечението с Exviera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Exviera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Exviera, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exviera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В резултат вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки. 
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Активното вещество в Exviera, дазабувир, действа, като блокира действието на ензим във вируса на хепатит C, наречен „NS5B РНК-зависима полимераза“, необходим за размножаването на вируса. 
The active substance in Exviera, dasabuvir, works by blocking the action of an enzyme in the hepatitis C virus called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Какво представлява Exviera и за какво се използва? 
What is Exviera and what is it used for?
За практическа информация относно употребата на Exviera пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Exviera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Използваната комбинация лекарства и продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит C, с който е заразен пациентът, от естеството на чернодробните проблеми, които изпитва пациентът (например дали страда от чернодробна цироза (цикатризация), или черният му дроб не функционира правилно), и дали е бил подложен на предходно лечение. 
The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on which genotype of hepatitis C virus the patient is infected with, the nature of the liver problems they have (for example, if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly) and whether they have received previous treatment.
Съществуват няколко разновидности (генотипа) на вируса на хепатит C и Exviera се препоръчва за употреба при пациенти с генотипове 1a и 1b на вируса. 
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Exviera is recommended for use in patients with virus of genotypes 1a and 1b.
Проучването се извършва с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, които преди това са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на раковото заболяване. 
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Exviera не трябва да се използва при жени, приемащи етинилестрадиол - естроген, съдържащ се в хормоналните контрацептиви. 
Exviera must not be used in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Фирмата, която предлага Exviera, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Exviera. 
The company that markets Exviera will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as
В седмото проучване пациентите с чернодробна цикатризация, но със стабилна чернодробна функция (компенсирана цироза), които имат инфекция от генотип 1b, са лекувани с Exviera и Viekirax без рибавирин, като при 100% от пациентите (60 от 60 пациенти) кръвта се изчиства от вируса. 
In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
При 96 до 100% от пациентите без чернодробна цикатризация вирусът се изчиства от кръвта след 12 седмици на лечение (със или без рибавирин). 
Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribavirin).
Exviera се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С. 
Exviera can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
При пациенти с чернодробна цикатризация лечението с Exviera в комбинация с Viekirax и рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение. 
In patients with liver scarring, Exviera treatment in combination with Viekirax and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Exviera e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (продължителен) хепатит C (инфекциозна болест на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C). 
Exviera is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Относно безопасността, въпреки че има някои случаи на повишени чернодробни ензими при пациентите, лекувани с Exviera в комбинация с Viekirax и рибавирин, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани с тази комбинация, като цяло се понасят добре. 
Regarding its safety, although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Exviera in combination with Viekirax and ribavirin, side effects seen with this combination were generally well tolerated.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exviera, когато се използва в комбинация с Viekirax и рибавирин (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са безсъние (нарушения на съня), гадене, пруритус (сърбеж), астения (слабост) и умора. 
The most common side effects with Exviera when used with Viekirax and ribavirin (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), nausea, pruritus (itching), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Как се използва Exviera? 
How is Exviera used?
Защо Exviera е разрешен за употреба? 
Why is Exviera approved?
Exviera се използва само в комбинация с Viekirax - друго лекарство, което съдържа активните вещества омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir). 
Exviera is always used in combination with another medicine, Viekirax, which contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Exviera, използван в комбинация с Viekirax, е ефективен за изчистване на генотипове 1a и 1b на вируса на хепатит 
The European Medicines Agency noted that Exviera used in combination with Viekirax is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a and 1b from the blood with and without ribavirin.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exviera, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exviera on 15 January 2015.
Освен Viekirax някои пациенти, приемащи Exviera, се лекуват и с рибавирин, друго антивирусно лекарство. 
Some patients taking Exviera are also treated with another antiviral medicine, ribavirin, in addition to Viekirax.
В 6 първоначални основни проучвания при около 2 300 пациенти, инфектирани с генотипове 
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Exviera in combination with Viekirax was effective in clearing the virus from the blood.
Как действа Exviera? 
How does Exviera work?
Обикновено се прилага веднъж дневно освен при животозастрашаващи ситуации. 
It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Понякога пациентите могат да прилагат сами лекарството след подходящо обучение. 
Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
Пълни подробности за това как се изчисляват дозите са включени в листовката. 
The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Пълният текст на EPAR за Nonafact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nonafact може да се прилага при възрастни и деца на възраст над 6 години. 
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Nonafact е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба. 
Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nonafact. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nonafact се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
За повече информация относно лечението с Nonafact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават понякога при пациенти, лекувани с продукти, съдържащи фактор IX. 
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nonafact? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nonafact, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Nonafact човешки коагулационен фактор IX 
Nonafact human coagulation factor IX
Nonafact се прилага с венозна инфузия при скорост на въвеждане не повече от 2 ml на минута. 
Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
В организма фактор IX е едно от веществата (факторите), необходими за коагулацията (съсирването) на кръвта. 
In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
Nonafact е проучен в две клинични проучвания, които включват 26 пациенти, които приемат Nonafact като превантивно лечение (например преди тежки физически усилия), и 8 пациенти, които приемат Nonafact по време на 11 хирургически интервенции. 
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nonafact, вижте листовката. 
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nonafact. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Nonafact се използва за заместване на липсващ фактор IX; той коригира дефицитът на фактор IX и предоставя временен контрол на нарушението на кръвосъсирването. 
Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Дозата се определя също от тежестта на кръвоизлива или вида хирургична намеса. 
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Nonafact е оценен като „добър“ или „отличен“ в способността си да предотврати кървенето при пациенти с хемофилия 
Nonafact was rated as “good” or “excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Лекарят изчислява подходящата доза в зависимост от това дали Nonafact се използва за лечение на хеморагии (кървене) или за предотвратяването им по време на хирургична намеса. 
The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Допълнителна информация за Nonafact: 
Other information about Nonafact
Лечението с Nonafact трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. 
Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.