natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- За по-нататъшно разреждане са подходящи разтвори на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) 
- For further dilution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
Refludan 50 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Lepirudin 
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или ако забележите неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
Таблицата по-долу отразява нежелани събития при прилагане на Refludan. 
Adverse events reported on Refludan are shown in the table below:
- Крайната концентрация от 5 mg/ml се получава чрез прехвърляне в стерилна спринцовка за еднократна употреба (с обем най-малко 5 ml) и по-нататъшно разреждане до общ обем 
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride
- Явни данни за кървене 
Bleeding from puncture sites
Изхвърлете неизползвания разтвор на подходящо място. 
Discard unused solution appropriately.
Затова моля уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали: 
please tell your doctor or pharmacist.
- Крайната концентрация от 5 mg/ml се получава чрез прехвърляне в стерилна спринцовка за еднократна употреба (с обем най-малко 10 ml) и по-нататъшно разреждане до общ обем 10 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % глюкозен разтвор. 
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9
- Крайната концентрация от 5 mg/ml се получава чрез прехвърляне в стерилна спринцовка за еднократна употреба (с обем най-малко 5 ml) и последващо разреждане до общ обем от 4 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или разтвор на глюкоза 5 %. 
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
- Крайната концентрация от 2 mg/ml се получава чрез прехвърляне на двата разтвора в една стерилна перфузионна спринцовка за еднократна употреба (обем 50 ml) и понататъшно разреждане до общ обем 50 ml с разтвори на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или разтвор на глюкоза 5 %. 
single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
- Крайната концентрация от 2 mg/ml се получава чрез прехвърляне на двата разтвора в една стерилна перфузионна спринцовка за еднократна употреба (обем 50 ml) и понататъшно разреждане до общ обем 20 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или разтвор на глюкоза 5 %. 
single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Преди да използвате Refludan Как да използвате Refludan 
What Refludan is and what it is used for Before you use Refludan How to use Refludan Possible side effects 5 How to store Refludan Further information
Кратка характеристика на продукта, 4.2). 
(see section 4.2).
Този успех е признат от всички заинтересовани страни в Агенцията. 
This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
И двете процедури се основават на принципа на признаване на националните разрешения. 
Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
Становището на научния комитет се предава на Европейската комисия. 
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Приемане на няколко предложения за по-голяма прозрачност. 
Adoption of several proposals for greater transparency.
Европейската комисия приема своите решения с помощта на постоянен комитет, съставен от представители на държавите-членки. 
The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
интересът на компаниите към инициативата за МСП надхвърли очакванията; 
Companies' interest in the SME initiative exceeded expectations.
Специална финансова подкрепа от бюджета на ЕС 
Special financial support from the EU budget
Още веднъж имам удоволствието да ви представя нашия доклад за дейностите и постиженията на Европейската агенция по лекарствата през изминалата година. 
It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
По-специално Агенцията завърши прегледи на безопасността на: 
Notably, the Agency finalised safety reviews of:
Беше въведената и успешно приложена нова система за събиране на приходите (издаване на фактури). 
A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
Както винаги, изказвам благодарност на националните компетентни органи за научните ресурси, които те предоставиха на EMEA. 
As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Повечето от тях, които не бяха преразгледани, са свързани с активни вещества, чийто профил на безопасност е добре познат. 
Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
Приемане на работната програма на Агенцията, щатното разписание и бюджета за 2007 г. 
Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007.
Плащания на националните органи за услуги на докладчици 
Payments to national authorities for rapporteur services
Започнала Завършена Започнала Завършена Започнала Завършена 
Started Finalised Started Finalised Started Finalised
Ще спомена само някои забележителни постижения в основните области на дейност: 
To pick out just a few notable achievements in core business areas:
офисът за МСП осигури регулаторна помощ на 14 компании; 
The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies.
В началото бих искал да поздравя Изпълнителния директор, неговия персонал, научните комитети и всички работни групи за техните забележителни резултати през 2006 г. 
I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006.
Резултатите от изпитванията показаха, че голяма част от продуктите са с високо качество. 
Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
Беше проведен годишен преглед на управлението с цел да се гарантира, че инструментите за управление са ефективни и подходящи. 
An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
Агенцията преразгледа 80% от RMPs, представени като част от нови заявления. 
The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
2006 година беше също първата пълна година, през която управителният съвет работи в пълен състав. 
2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
Тези продукти са от потенциална полза за 1.6 милиона пациенти в Европа, които страдат от 24 различни рядко срещани болестни състояния. 
These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
Общ брой Изтеглени Клас 1 Клас 2 Клас 3 
Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Пътища за разрешаване на лекарствени продукти в европейската система: 
Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Други инициативи за подобряване безопасността на ветеринарните лекарства включваха: 
Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
Комитетът за лекарствата сираци (COMP) прие 81 положителни становища. 
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
Съветът следи отблизо постиженията на Агенцията през 2006 г. 
The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Повече процедури приключени за по-кратко време 
More procedures finalised, in shorter time
Благодаря също на Европейската комисия и на Европейския парламент за тяхната постоянна подкрепа за EMEA и нейната мисия за опазване на здравето на хората и животните през изминалата година. 
I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year.
Изпълнение и по-нататъшно развитие на плановете за управление на риска 
Implementation and further development of risk-management plans
Съветът насърчава Агенцията да продължава своята добра работа и да остане бдителна по отношение на нивата на опасност. 
The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
Въпреки че тези генерични лекарства не са иновативни, счита се, че те представляват важен принос за общественото здравеопазване в ЕС. 
Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
До края на 2006 г. персоналът на Агенцията наброяваше общо 497 служители. 
By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff.
Сходни биологични продукти 
Similar biological products
Мрежата свързва регулаторните органи в Европейското икономическо пространство, включващо двете нови държави членки на ЕС, България и Румъния. 
The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania.
Повече от 95% от притежателите на разрешения за употреба на централно разрешени продукти сега работят със системата. 
More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
Те осигуряват разширяване на обсега на разрешенията за употреба, издавани от една държава-членка върху една или повече държави-членки, посочени от кандидата. 
They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Основните инициативи в тази рамка са: 
Main initiatives of this new framework:
В единия от случаите това доведе до изтегляне на една партида от продукта. 
In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
Те включваха първите „становища по всички въпроси от научно естество“, в съответствие с член 5(3) от Регламент (ЕО) № 726/2004 г. 
These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Решенията и действията, последвали от прегледа на управлението, са включени в указанията за планиране, в годишната работна програма и бюджета. 
The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget.
Агенцията продължи да дава своя принос за насърчаване на изследванията и разработките в Европа. 
The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
Тези монографии бяха публикувани за консултации с обществеността преди да бъдат завършени. 
These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
До края на 2006 г. бяха публикувани 160 резюмета на EPAR. 
By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Преди да приключа, бих искал да отдам почит на нашия скъп приятел и колега от Управителния съвет, професор Джанмартино Бенци, който почина през ноември 2006 г. 
Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006.
Децентрализираната процедура и процедурата за взаимно признаване се отнасят до мнозинството от конвенционални лекарствени продукти. 
The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
В края на 2006 г. беше прието новото Европейско законодателство, насочено към насърчаване разработването на лекарства за деца. 
At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
През първата година от дейността на офиса за МСП: 
In the SME Office's first year of operation:
Беше констатирано обаче, че 2 продукта не са съобразени със спецификациите от тяхното разрешение. 
However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
Успехите, които постигнахме, се дължаха на безпроблемното функциониране на европейската мрежа като цяло, и в частност на забележителната работа на нашите научни комитети, работни групи и секретариат. 
The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
Всички инспекции бяха завършени в законовите срокове и отговаряха на стандартите, изисквани от системата за управление на качеството на Агенцията. 
All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Резюме на дванадесетия годишен доклад на EMEA 
Summary of the twelfth annual report of the EMEA
С тези думи бих искал да използвам възможността да благодаря на всички членове на съвета за техния принос към неговата работа. 
By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
Заявленията се подават директно в ЕМЕА. 
Applications are submitted directly to the EMEA.
А 2006 беше наистина година, за която има много да се отчитаме. 
And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
В последствие, в зависимост от бюджетните възможности, се предвижда разширяване на системата към децентрализираните процедури и процедурите на взаимно признаване. 
Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Аз съм убеден, че положените усилия ще спомогнат за гарантиране и изграждане на обществено доверие в действията на Агенцията по отношение на лекарствените продукти. 
I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Броят на оттеглените заявления (20) беше най-ниският през последните 6 години. 
The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
Мисията на ЕМЕА, в контекста на непрекъсната глобализация, е да защитава и насърчава здравето на хората и животните чрез: 
The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
300 бяха от страни в границите на ЕС 
300 originated within the EU.
Концепцията за плановете за управление на риска (RMPs) беше изцяло приложена през 2006 г. като част от новите законови разпоредби на Регламент (ЕО) N 726/2004 г. 
The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
Ускоряване на електронното докладване от всички участващи страни и обсъждане на начините за усъвършенстване качеството на представените данни. 
Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
. Беше също регистрирано по-нататъшно подобрение при средното време за спиране на часовника, изисквано от компаниите заявители. 
A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
Мониторинг на новите законови инструменти, свързани с управление на риска, в частност с плановете за управление на риска. 
Monitoring the new legal tools relating to risk-management, in particular risk-management plans.
от Директива 2001/83/EО 
of Directive 2001/83/EC
Улесняване на иновациите и стимулиране на изследванията, като по този начин се допринася за конкурентоспособността на базираната в ЕС фармацевтична промишленост. 
Facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry.
През 2006 г. беше публикувана информация за 14 оттегляния и 7 отказа. 
In 2006, information on 14 withdrawals and 7 refusals was published.
Агенцията отговаря за изпълнението на стратегията на ЕС в областта на телематиката, приета от Европейската комисия, държавите-членки и ЕМЕА. 
The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
над 145 компании, включително 6 ветеринарни, подадоха заявления за получаване на статут на МСП в Агенцията; 
Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
Беше завършен и публикуван анализ на всички дефекти докладвани през 2005 г. 
An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
Добрият напредък, наблюдаван през 2005 г. с EudraVigilance, продължи през 2006 г. 
The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006.
Въпреки предизвикателствата в дейността и свързаното с тях повишено работно натоварване, Агенцията успя да постигне всички главни цели, които си беше поставила за годината, и още веднъж показа добри резултати в целия спектър от свои дейности. 
Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
Осем заявления бяха оттеглени от заявителите преди да бъде прието някакво становище. 
Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
Освен това се осъществява проект за подготовка на такива резюмета за продукти, одобрени преди 2006 г. 
In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006.
Това е значително увеличение - повече от два пъти в сравнение с получения брой през 2005 г.и изглежда е резултат от усилията за насърчаване на осъзнаването на значимостта на изпращаните доклади. 
This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
Принос към Европейската технологична платформа за глобално здравеопазване на животните 
Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
Среща със заинтересованите страни, проведена рано през годината, потвърди успешното премахване на законодателната стъпка, изпълнявана преди от представителството на Европейската комисия в 
A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
Засилен интерес, изразен от организациите на пациентите и потребителите 
Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
Като част от това беше създадена ad hoc работна група за преопределяне на ролята и отговорностите на управителния съвет. 
As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
Електронният обмен на информация, свързана с фармакологичната бдителност в рамките на ЕС се подобрява, както и активният надзор, хармонизацията и управлението на риска. 
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
Процедурите за докладване в EudraVigilance Veterinary бяха значително подобрени през годината. 
Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
117 компании от 17 страни в цяла Европа получиха статут на МСП, сред които окуражаващо висок брой микро-предприятия (24%), много от които са технологични компании към университети; 
117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
От 681 такива приети становища, 60% се отнасяха за безопасност и ефикасност и 40% - до промени в качеството. 
Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
Извършва се по-нататъшна работа за по-добро дефиниране на по-ограничената употреба и ограничените пазари, за да се улесни използването на ръководствата и да се позволи хармонизираното им прилагане в целия ЕС. 
Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
Настоящият документ представлява резюме на годишния доклад на EMEA за 2006 година. 
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
Когато оригиналното национално разрешение не може да бъде признато, спорните въпроси се предават на ЕМЕА за арбитраж. 
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Броят на такива процедури, приключени през 2006 г., беше също по-голям, като общо бяха приети 32 становища. 
The number of such procedures finalised in 2006 was also greater, with a total of 32 opinions being adopted.
След приключване на научната оценка, предприета в срок от 210 дни в рамките на Агенцията, становището на научния комитет се предава на Европейската комисия, за да се превърне в единно разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз. 
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Първа година от съществуването на офис за МСП на EMEA: подкрепа за иновациите сред европейските МСП 
First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
За трета поредна година бяха получени повече от 100 заявления за обозначаване на лекарства сираци: бяха подадени общо 104 заявления. 
For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted.
Създаването на базата данни е първа стъпка към осигуряване на обществен достъп до изчерпателна и актуална информация относно всички разрешени лекарства в Европейския съюз. 
The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
Сред персонала на ЕМЕА има балансирано географско представяне на националностите от държавите-членки на ЕС, като през последните години вниманието се насочва към набиране на персонал от новоприсъединилите се страни. 
There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
Това беше първата пълна година на действие на новото фармацевтично законодателство, въведено в Европейския съюз през ноември 2005 г., в рамките на което EMEA пое нови отговорности и трябваше да разшири значително обсега на задачите си. 
This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
Бяха получени 25 заявления, отнасящи се до по-сложните вариации тип-ІІ. 
There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
НМРС представи на Европейската комисия изчерпателен преглед на своите дейности и постижения от момента на своето основаване през септември 2004 г. 
In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
Тези препоръки трябва да се включат в плановете за управление на риска на всички ваксини срещу грипна пандемия. 
These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.