natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Овлажнете гъбата с физиологичен разтвор и незабавно я поставете върху раната (ако раната е изцяло овлажнена с кръв или други течности не е необходимо овлажняване на матрицата преди приложение). 
Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application).
TachoSil се прилага при стерилни условия. 
TachoSil is used under sterile conditions.
Антителата към конски колаген, които са се развили при някои от пациентите след употребата на TachoSil, не са реактивни спрямо човешки колаген. 
The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen.
Ако се налага употребата на повече от една матрица с тъканно лепило, матриците трябва да се припокриват. 
If more than one matrix is needed, they should overlap.
Какво представлява TachoSilиза какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil. 
What TachoSil is and what it is used for What you need to know before TachoSil is used.
Aлтернативно, например в случай на силно кървене, TachoSil може да бъде приложена без предварително овлажняване, също с внимателно притискане за 3-5 минути. 
Alternatively, e.g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Ефикасността на TachoSil е изследвана в рандомизирано контролирано проучване при 726 пациенти (362 лекувани с TachoSil и 364 контроли), подложени на операция в основата на черепа, като допълнение към шевовете за слепване на твърдата мозъчна обвивка, в която резултатът за ефикасност е измерен след операцията, като потвърдено изтичане на цереброспинална течност (CSF) или псевдоменингоцеле, или неуспех на лечението по време на операцията. 
The efficacy of TachoSil was tested in a randomised controlled study in 726 patients (362 treated with TachoSil and 364 controls) undergoing skull base surgery as an adjunct to suture for sealing the dura mater, in which the efficacy outcome was measured post-operatively as verified cerebrospinal fluid (CSF) leaks or pseudomeningocoele, or treatment failure during surgery.
Tе включват внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма за изключване на тези, при които съществува риск от пренасяне на инфекции и изследване на всяка порция дарена кръв или плазма и плазмени сборове за наличие на вируси/инфекции. 
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
За TachoSil е установено, че се понася добре и е безопасен за употреба като допълнение към затварянето на твърдата мозъчна обвивка в неврохирургията. 
TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery.
Ориентирайте жълтата, активна страна на матрицата срещу раната. 
Place the yellow, active side of TachoSil against the wound.
Възможна е поява на тромбоемболични усложнения, ако продуктът се приложи интраваскуларно (вж. точка 4.4). 
Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Поради силния афинитет на колагена към кръвта, TachoSil може да залепне също и за хирургичните инструменти, ръкавици или прилежащите тъкани, покрити с кръв. 
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Все пак, второто проучване, което изследва тъканното залепване при 299 пациента (149 TachoSil, 150 стандартно хирургично лечение) с демонстрирано интраоперативно инсуфлиране на въздух, показва предимство на TachoSil в сравнение със стандартното лечение. 
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (149 TachoSil, 150 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Деградацията се асоциира с инфилтрация от гранулоцити и формиране на резорбтивна гранулационна тъкан капсулираща деградиращите остатъци от TachoSil. 
The degradation was associated with infiltration of granulocytes and formation of resorptive granulation tissue encapsulating the degraded remnants of TachoSil.
За минимална инвазивна хирургия, предварително валцованата матрица с тъканно лепило може да бъде развита с инструменти на мястото на приложение. 
For minimally invasive surgery, the pre-rolled matrix can be un-rolled with instruments at the site of application.
Инфекцията с Parvovirus B19 може да бъде сериозна за бременни жени (фетална инфекция) или за пациенти с имунен дефицит или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия). 
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Препоръчва се отстраняването на горната част на трокара преди прокарването на предварително валцованата матрица TachoSil през трокара. 
It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar.
Тази процедура дава възможност за лесно прилепване на TachoSil към повърхността на раната. 
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
За да бъдете сигурни, че TachoSil няма да залепне към навлажнената ръкавица или тампон и да се отлепи от раната, матрицата може да бъде задържана в единия край с помощта на чифт щипци. 
To make sure that TachoSil does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, TachoSil can be held down at one end e.g. by using a pair of forceps.
Може да получите копривнатреска или обрив подобен на копривна треска, дискомфорт или стягане вгърдите, хрипове или ниско кръвно налягане. 
You may suffer hives, or a rash similar to nettle rash, chest discomfort or tightness, wheezing or low blood pressure.
Блистерът е опакован в саше, подсилено с алуминиево фолио, с включена подсушаваща торбичка и опакован в сгъваема картонена кутия. 
The blister is packed in an aluminium-bonded foil sachet with a desiccant bag included and packed in a folding carton.
Жълтата страна на TachoSil съдържа активните вещества фибриноген и тромбин. 
The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin.
В неврохирургията TachoSil трябва да се прилага върху мястото на първичното затваряне на твърдата мозъчна обвивка. 
In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure.
Лекуващият лекар ще използва TachoSil по време на хирургичната операция. 
The doctor treating you will apply TachoSil during surgery.
Поради практически причини (cравнение със стардартна хирургия и хемостазно лечение), не е било възможно провеждането на сляпо проучване с TachoSil. 
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
• TachoSil да се използва скоро след отваряне на външната алуминиева обвивка. 
• to use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Размерът на матрицата зависи от размера на раната. 
The size of the sealant matrix depends on the size of the wound.
Активната страна на матрицата, която е покрита с фибриноген и тромбин е маркирана с жълт цвят. 
The active side of the matrix, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
TachoSil се използва при хирургични операции за спиране на локални кръвоизливи (хемостаза) и за залепване на тъканната повърхност на вътрешните органи. 
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
При контакт с физиологична течност, напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се разтварят и частично проникват в раневата повърхност. 
In contact with physiological fluids, e.g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Когато матрицата с тъканно лепило влезе в контакт с течности (като кръв, лимфа или физиологичен разтвор) фибриногенът и тромбинът се активират и формират фибринова мрежа. 
When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Поради това, TachoSil трябва да се прилага по време на бременност и кърмене само при абсолютна необходимост. 
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
Тъканното залепване при белодробна хирургия, е било проучено при две контролирани клинични проучвания при пациенти, подложени на белодробна хирургическа интервенция. 
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Тогава фибрина се свързва с ендогенния фактор ХІІІ, създавайки здрава, механично устойчива мрежа с добри адхезивни свойства, като осигурява плътно покриване на раната. 
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well.
Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil 
What you need to know before TachoSil is used
Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия път като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза. 
Fibrin sealants/haemostatics are metabolized in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Как изглежда TachoSil и какво съдържа опаковката 
What TachoSil looks like and contents of the pack
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Използвайте навлажнена ръкавица или навлажнен тампон, за да задържите матрицата на определеното място. 
Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
TachoSil не трябва да се прилага вътресъдово. 
TachoSil must not be applied intravascularly.
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Австрия 
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
След разпечатване на фолиото на сашето, TachoSil трябва да се използва незабавно. 
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Използвайте продукта само ако опаковката не е повредена. 
Use only undamaged packages.
Какво съдържа TachoSil 
What TachoSil contains
Да не се стерилизира повторно. 
Do not resterilise.
Как да използвате TachoSil 
How to use TachoSil
Следователно жълтата страна на матрицата с тъканно лепило е активната страна. 
The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
Фибриногена се превръща във фибринови мономери, които спонтанно полимеризират до фибринов съсирек, който прилепва здраво колагеновата гъба към повърхността на раната. 
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen matrix tightly to the wound surface.
TachoSil е матрица с тъканно лепило, направена от колаген, която е покрита от жълтата страна с човешки фибриноген и човешки тромбин. 
TachoSil is a sealant matrix made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Избършете внимателно повърхността на раната преди поставянето на TachoSil върху раната. 
Wipe the wound surface gently before placing TachoSil on the wound.
Актуализиран ПУР трябва да се подава: 
In addition, an updated RMP should be submitted
Лекарят ще постави матрица с тъканно лепило на оперираният вътрешен орган за спиране на кървенето или да залепи тъканта. 
The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
При клинични изпитвания, индивидуалната дозировка е варирала от 1 до 3 матрици с тъканно лепило (9,5 cm x 4,8 cm); има съобщения за прилагане на до 10 матрици с тъканно лепило. 
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 units (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 10 units has been reported.
Клиничните проучвания демонстрират хемостаза при всичките 240 пациенти (119 TachoSil, 121 apгоново излъчване), подложени на хирургична парциална резекция на черния дроб и при 185 пациента (92 TachoSil, 93 стандартно хирургично лечение) подложени на хирургична резекция на суперфициален бъбречен тумор. 
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (119 TachoSil, 121 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (92 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
След изваждане на предварително валцования TachoSil от стерилната опаковка, той трябва да се приложи незабавно от троакара, без предварително навлажняване. 
After removal of the pre-rolled TachoSil from the sterile package it should be applied immediately through the trocar without pre-moistening.
TachoSil може да се изреже и оформи до необходимия размер за да покрие раневата повърхност. 
TachoSil can be cut to the appropriate size and shaped to fit the wound.
Няма съобщения за нежелани събития, дължащи се на развитието на антитела към човешки фибриноген или конски колаген. 
There were no adverse events attributable to the development of human fibrinogen or equine collagen antibodies.
Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) или при пациенти с имунен дефицит или някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия). 
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Матрицата с тъканно лепило може да се изреже и оформи до необходимия размер, ако е прекалено голяма. 
TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large.
Жълтата, активна страна на матрицата, се прилепва към кървящата/пропускащата повърхност и се придържа към нея с лек натиск 3-5 минути. 
The yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Тези реакции обикновено се наблюдават при повторно приложение или при пациенти с известна свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта. 
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
TachoSil може да залепне към хирургични инструменти или ръкавици покрити с кръв. 
TachoSil may stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
Проявите на реакциите на свръхчувствителност включват обрив, генерализирана уртикария, тежест в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия. 
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Допълнително контролирано проучване при 119 пациента (62 TachoSil, 57 хемостазен компрес) демонстрира зарастването, хемостазата и укрепването на шева при пациенти, подложени на съдова хирургична интервенция. 
A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Tachosil е предназначен само за приложение върху лезияи не трябва да се прилага в кръвоносните съдове. 
TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
Всяка матрица с тъканно лепило е опакована в PET-GAG блистер, запечатан с покривно РЕ фолио. 
Each sealant matrix is packed in a PET-GAG blister sealed with a coated PE foil.
• TachoSil да се използва незабавно след отваряне на първичната стерилна опаковка. 
• to use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Приложението на TachoSil трябва да се прецени от опериращия хирург. 
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
Както при подобни продукти или тромбинови разтвори, при експониране на разтвори съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори), може да настъпи денатуриране на тъканното лепило. 
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Притиснете матрицата TachoSil с леко усилие за 3-5 минути. 
Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes.
В редки случаи при пациенти, на които е прилагано фибриново тъканно лепило/хемостатик може да настъпят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции, които да включват ангиоедем, парене и болки на мястото на приложение, бронхоспазъм, тръпки, изчервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обриви, спадане на кръвното налягане, летаргия, гадене, отпадналост, тахикардия, тежест в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене. 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
TachoSil е почти бяла матрица с тъканно лепило. 
TachoSil is an off-white sealant matrix.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ 
Package leaflet: Information for the user
Докато се развива матрицата с тъканно лепило, жълтият, активен слой на матрицата се прилепва към кървящата/секретиращата повърхност, (като се използва например двойка почистени щипци) и се придържа с лек натиск с влажен тампон за 3-5 min. 
While unrolling the matrix the yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface using e.g. a pair of cleansed forceps and held against it with a moist pad under gentle pressure for 3-5 minutes.
Броят на участниците, с наблюдаван резултат за ефикасност, е съответно 25 (6,9%) и 30 (8,2%) за TachoSil и пациентите, лекувани съгласно сегашната практика, при което се получава съотношение на шансовете 
The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
Да не се прилага вътресъдово. 
Do not use intravascularly.
Рядко се наблюдават антитела срещу компонентите на фибриновото лепило/хемостатик. 
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Използвайте матрица с тъканно лепило TachoSil само в стерилни условия. 
Instructions Use TachoSil under sterile conditions only.
TachoSil може да се прилага само от опитни хирурзи. 
The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
cъдържа фибриноген и тромбин като сухо покритие на повърхността на колагенова гъба. 
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen matrix.
След прилагане върху ранева повърхност при проучвания при животни, TachoSil деградира до няколко остатъка след 13 седмици. 
In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
З а по-малки рани, напр. минимална инвазивна хирургия, се препоръчва малкият размер (4,8 x 4,8 cm или 3,0 x 2,5 cm) или предварително валцована матрица с тъканно лепило TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm). 
For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Фертилитет, бременност и кърмене 
4.6 Pregnancy and lactation
Конски колаген Човешки албумин Рибофлавин (E 101) Натриев хлорид Натриев цитрат (Е 331) L-aргининов хидрохлорид. 
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride.
Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа> 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Двама участници са били повторно изложени в клинично изпитване и не са съобщили за никакви имунно-медиирани нежелани събития. 
Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown.
ПОЛИEТИЛЕН ТЕРЕФТАЛАТОВ 
POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER
107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства. 
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Човешки фибриноген 5,5 mg Човешки тромбин 2,0 IU 
Each matrix contains per cm Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
След отваряне на алуминиевото фолио да се използва незабавно. 
Once the foil sachet is opened, use immediately.
TachoSil е стерилен и готов за употреба, и начинът на работа с него трябва да бъде съобразен c това. 
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
- ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
TachoSil е предназначен само за локално приложение. 
TachoSil is intended for epilesional use only.
Ръбцовата тъкан може да причини срастване на участъци от червата, което може да доведе до запушване на червата 
Scar tissues can cause surfaces in your bowel to stick together, which can lead to blockage of the bowel.
Конски колаген, човешки албумин, рибофлавин (E101), натриев хлорид, натриев цитрат и L-aргининов хидрохлорид. 
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
След развиване, матрица TachoSil трябва да се навлажни на мястото на приложение с влажен тампон и да се придържа с внимателен натиск 3-5 min. 
The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes.
Вторичната опаковка от алуминиево фолио може да бъде отстранена в нестерилното пространство на операционната зала. 
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Как да съхранявата TachoSil 
How to store TachoSil
След отделяне на конвенционалната, плоска матрица TachoSil от стерилния блистер трябва да се навлажни със стерилен физиологичен разтвор и да се приложи незабавно. 
After removal of the conventional, flat TachoSil from the sterile package it should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
След приложение на TachoSil може да настъпят алергични реакции. 
It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied.
Tака матрицата с тъканно лепило прилепва към тъканната повърхност, кръвта се съсирва (локална хемостаза) и тъканта се залепва. 
This means that the TachoSil sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
С течение на времето матрица с тъканно лепило ще се разтвори и изчезне. 
During the following time TachoSil will dissolve and disappear.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Ако продуктът се приложи вътресъдово може да настъпят животозастрашаващи тромбоемболични усложнения. 
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly.
Честотата на всички събития, изброени по-долу е категоризирана, като: 
The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
TachoSil матрица с тъканно лепило човешки фибриноген/човешки тромбин 
TachoSil sealant matrix human fibrinogen/human thrombin