natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Е НЕОБХОДИМО 
This is normal
Деца с тегло под 60 kg се нуждаят от доза, по-ниска от 45 mg. 
Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
Комбиниран PASI 75 и ACR 20 отговор, N (%) 
PASI 75 response N (%)
1 ml разтвор във флакон от стъкло тип I 2 ml, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие. 
STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. 
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
a 170 (66%) 
a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
НА КУТИЯТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (45 mg) 
PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (45 mg)
НА КУТИЯТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (90 mg) 
PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (90 mg)
Всеки флакон съдържа 90 mg устекинумаб в 1 ml инжекционен разтвор. 
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
запушен нос или хрема 
• Blocked or stuffy nose
Всеки флакон съдържа 45 mg устекинумаб в 0,5 ml инжекционен разтвор. 
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
STELARA 45 mg инжекционен разтвор Устекинумаб (ustekinumab) 
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Suboxone. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Suboxone? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Suboxone се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
Пълният текст на EPAR за Suboxone може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Suboxone, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване се прилага при по-строги условия от обичайното. 
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Лекарят може да увеличи дозата в зависимост от повлияването на пациента, но не трябва да се превишава дневна доза от 24 mg бупренорфин. 
The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
Suboxone се използва при възрастни и деца на възраст над 15 години, които получават медицинска, социална и психологическа помощ. 
Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
След като се постигне стабилизиране на пациента, поддържащата доза може да бъде намалена постепенно и в крайна сметка лечението да бъде спряно. 
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
Комитетът реши, че ползите от Suboxone са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Suboxone, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Пациентите използват също така специално изготвен въпросник за записване на остри желания, като е измерена промяната в резултатите от въпросниците преди началото и в края на проучването. 
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Препоръчителната начална доза е една или две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg. 
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg.
CHMP отбеляза, че комбинацията от опиатен аналог и опиатен антагонист е установена стратегия за намаляване на потенциалната злоупотреба с лекарството. 
The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
Ефективността на лечението със Suboxone зависи от получаването на друга медицинска, социална и психологическа помощ от страна на пациента. 
The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
Сублингвални таблетки, съдържащи бупренорфин, прилаган самостоятелно, са налични в ЕС от средата на 90-те години на XX в. за лечение на опиатна зависимост. 
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
При пациенти с леко до умерено намалена чернодробна функция се препоръчват намалени начални дози. 
In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
Лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание. 
The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Резултатът за острите желания, който преди лечението е 62,4 и 65,6, е намалял в края на проучването на 29,8 със Suboxone, в сравнение с 55,1 при плацебо. 
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Suboxone, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
Това се дължи на факта, че при инжектиране налоксон противодейства на опиатите, като причинява симптоми на остра абстиненция на пациента. 
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиатни (наркотични) вещества като хероин или морфин при пристрастени към наркотици лица, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за пристрастяване. 
Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
„Сублингвални“ означава, че таблетките се поставят под езика, където се разтварят. 
‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Suboxone (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (трудности при заспиване), запек, гадене (позиви за повръщане), потене, главоболие и абстинентен синдром. 
The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
Препоръчва се преди започване на лечение със Suboxone черният дроб на пациента да бъде подложен на преглед и да се проследява редовно по време на лечението. 
It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежка белодробна недостатъчност (затруднено дишане) или тежки чернодробни проблеми. 
Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Suboxone. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
Suboxone е също толкова ефективен, колкото бупренорфин, приеман самостоятелно и поефективен от плацебо: при 17,8% от пациентите, приемали Suboxone, пробите от урина са отрицателни в края на проучването, в сравнение с 5,8% от пациентите, приемали плацебо. 
Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
Suboxone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиатна пристрастеност. 
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Предлага се под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 2 mg бупренорфин и 0,5 mg налоксон, 8 mg бупренорфин и 2 mg налоксон, или 16 mg бупренорфин и 4 mg налоксон. 
It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
Допълнителна информация за Suboxone: 
Other information about Suboxone
Suboxone съдържа две активни вещества, бупренофин, частичен опиатен агонист (действа като опиат) и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на опиатите). 
Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Какви ползи от Suboxone са установени в проучванията? 
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани със Suboxone? 
What is the risk associated with Suboxone?
фаза на абстиненция, както и дали пациентът вече приема друго заместващо лечение, напр. метадон, преди започване на терапия със Suboxone. 
The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Suboxone, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
Таблетките не трябва да се поглъщат, а да бъдат поставени под езика и да се оставят да се разтворят. 
The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
Едно основно проучване сравнява Suboxone с бупренорфин, приеман самостоятелно, или с плацебо (сляпо лечение) при 326 хероиново зависими пациенти в продължение на четири седмици. 
One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Suboxone съдържа две активни вещества, бупренорфин (buprenorphine) и налоксон (naloxone). 
Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Какво представлява Suboxone? 
What is Suboxone?
Как е проучен Suboxone? 
How has Suboxone been studied?
За какво се използва Suboxone? 
What is Suboxone used for?
Как се използва Suboxone? 
How is Suboxone used?
(състояние, причинено от алкохолна абстиненция), или в комбинация с лекарства, известни като опиатни антагонисти, използвани за лечение на алкохолна или опиатна зависимост. 
It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Защо Suboxone е разрешен за употреба? 
Why has Suboxone been approved?
Как действа Suboxone? 
How does Suboxone work?
Разрешението за употреба е подновено на 22 септември 2003 г. и на 22 септември 2008 г. 
The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Comtan на Novartis Europharm Limited на 22 септември 1998 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Допълнителна информация за Comtan: 
Other information about Comtan:
Comtan е по-ефективен от плацебо и в двете проучвания. 
Comtan was more effective than placebo in both studies.
Comtan не трябва да се прилага при пациенти със: 
Comtan should not be used in patients with:
Пълният текст на EPAR относно Comtan може да се намери тук. 
The full EPAR for Comtan is available here.
Не трябва да се използва с комбинации, които са с „контролирано освобождаване” (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа след приложението). 
It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Comtan се използва за лечение на пациенти с болест на Паркинсон. 
Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
При първото проучване добавянето на Comtan увеличава “ON” времето с 1 час и 18 минути в сравнение с добавянето на плацебо. 
In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Предлага се под формата на кафяво-оранжеви таблетки от 200 mg. 
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
То действа само когато се приема с леводопа - копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема през устата. 
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Комитетът препоръчва на Comtan да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
ОЦЕНКА (EPAR)COMTAN Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
Активното вещество в Comtan, ентакапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията. 
The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Comtan е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество ентакапон. 
Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
“ON” времето се увеличава 35 минути, сравнено с плацебо. 
In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Какви ползи от Comtan са установени в проучванията? 
What benefit has Comtan shown during the studies?
За пълния списък на всички наблюдавани при Comtan нежелани реакциивижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Comtan? 
What is the risk associated with Comtan?
Най-честите нежелани реакции при Comtan (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината. 
The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Comtan не трябва да се използва като допълнение към други лекарства, принадлежащи към групата на „инхибиторите на моноаминоксидазата” (вид антидепресанти). 
Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
При първоначално добавяне на Comtan към съществуващото лечение е възможно да се наложи пациентите да приемат намалена дневна доза леводопа или чрез промяна на дозовите интервали, или чрез намаляване на количеството леводопа, приемано с всяка доза. 
When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtan са по-големи от рисковете като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Как е проучен Comtan?Comtan е изследван при общо 376 пациенти с болест на Паркинсон в две шестмесечни проучвания, които измерват ефектите от добавянето на Comtan или плацебо (сляпо лечение) към комбинацията на пациента от леводопа и карбидопа или от леводопа и бензеразид. 
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Comtan се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа. 
Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtan е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ентакапон или към някоя от другите съставки. 
Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtan се прилага като допълнение към леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или леводопа и карбидопа), когато пациентът има „флуктуации” към края на периода между две дози от лекарството. 
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtan може да се използва като допълнение само към стандартни комбинации на левопода. 
Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Comtess се използва, когато флуктуациите не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация, съдържаща леводопа. 
Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Ентакапон блокира ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT), участващ в разграждането на леводопа в организма. 
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
За какво се използва Comtan? 
What is Comtan used for?
Какво представлява Comtan? 
What is Comtan?
Как действа Comtan? 
How does Comtan work?
Основания за одобряване на Comtan? 
Why has Comtan been approved?
Как да използвате Comtan? 
How is Comtan used?
Vsebina Velikost pakiranja 
Packaging Content Package size
1 viala 
1 vial
ELISA enote mase antigena 
* Antigenic mass ELISA units.
EMEA številka Izmišljeno 
EMEA Number
- serološka skupina L. interrogans Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (sev Ic-02-001) 
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
- serološka skupina L. interrogans Australis serovar Bratislava (sev As-05-073) 
- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
ime Jakost 
Invented Name
--1 - serološka skupina L. interrogans serovar Canicola Portland-vere (sev Ca-12-000) 
- L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
- serološka skupina L. interrogans Grippotyphosa serovar Dadas (sev Gr-01-005) 
- L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Ovojnina 
Not applicable
Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в % за даден обем или маса, път/ища на въвеждане, заявител в държавите членки 
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant in the Member States
Нидерландия TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 
Belgium TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Очно приложение флакон (стъклен) 
Ocular use vial (glass)
Ще бъде осигурен и информационен пакет за пациентите и лицата, полагащи грижи за тях. 
An information package for patients and their carers will also be provided.
Подобрението на зрението на пациентите се запазва най-малко за три години. 
The improvement in patients' vision was maintained for at least three years.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Luxturna? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Luxturna непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Luxturna are continuously monitored.
Счита се, че пациентите са издържали теста, ако изминат маршрута за 3 минути, без да се спънат в повече от 3 препятствия. 
Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Luxturna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the European Medicines Agency decided that Luxturna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това се счита за важно клинична полза, като се има предвид липсата на разрешени лечения за това прогресивно дегенеративно заболяване. 
This was considered an important clinical benefit, taking into account the lack of authorised treatments for this progressive, degenerative condition.
Това помага на клетките в ретината да функционират по-добре, с което се забавя прогресията на заболяването. 
This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
Luxturna ще бъде наличен само в центрове, където е въведена обучителната програма. 
Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
За повече информация относно употребата на Luxturna вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations. 
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Освен това фирмата ще трябва да проследява всички пациенти, получили Luxturna в основните проучвания, в продължение на 15 години, за да определи дългосрочната ефективност и безопасност на лекарството и да създаде регистър за събиране на данни за дългосрочната безопасност за пациентите, лекувани с Luxturna. 
In addition, the company will have to follow-up all patients who received Luxturna in the main studies for 15 years, in order to characterise the long-term effectiveness and safety of the medicine, and establish a registry to collect long-term safety data in patients treated with Luxturna.