natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти със коморбидни големи депресивни епизоди началната и поддържащата доза е 60 mg веднъж дневно (моля, вижте също препоръките за дозиране по-горе). 
In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Ако приемате Дулоксетин Zentiva към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди. 
• If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Пациентите (и тези, които се грижат за пациенти) трябва да бъдат подготвени за необходимостта от наблюдаване за поява на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и за необичайни промени в поведението и, ако има такива симптоми, незабавно да се потърси медицинска помощ. 
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Не са наблюдавани клинично значими разлики за QT, PR, QRS или QTcB измерванията между пациентите, лекувани с дулоксетин и тези, лекувани с плацебо. 
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Анализи на популационни фармакокинетични проучвания показват, че пушачите имат почти 50% по-ниски плазмени коцентрации на дулоксетин, в сравнение с непушачите. 
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Дулоксетин е проучван в клинична програма, която включва 3 158 пациенти (експозиция от 1 285 пациентогодини), отговарящи на DMS-IV критериите за голяма депресия. 
Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на дулоксетин върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена. 
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of duloxetine in this age group have not yet been demonstrated.
Суицидно поведение (суицидни опити и суицидни мисли), и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв) са по-често наблюдавани в клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, лекувани с плацебо. 
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Ако приемате Дулоксетин Zentiva към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването. 
• If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
• учестено и/или неритмично биене на сърцето; 
• fast and/or irregular heart beat;
10 Честотата е изчислена въз основа на плацебо-контролирани клинични изпитвания. 
10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg дулоксетин дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точка 4.4 и точка 5.2). 
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with duloxetine 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук); 
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound);
сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с подуване на езика или устните, алергични реакции; 
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions;
• главоболие, усещане за сънливост; 
• headache, feeling sleepy;
Използвайте Дулоксетин Zentiva само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете. 
You should use Duloxetine Zentiva only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
4 Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на лечението. 
4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Дулоксетин Zentiva. 
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Zentiva.
Ако след намаляване на дозата или при прекъсване на лечението, се появят симптоми на непоносимост трябва да се има предвид подновяване на назначената преди това доза. 
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Голямо депресивно разстройство и генерализирано тревожно разстройство Депресията се свързва с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития). 
Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
При повечето хора с депресия или тревожност, Дулоксетин Zentiva започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре. 
Duloxetine Zentiva starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Чешка Република 
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Следователно на някои пациенти, които са отговорили незадоволително на 60 mg, могат да са полезни по-големи дози. 
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Дулоксетин не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
страдате от биполярно разстройство; 
• suffer from bipolar disorder;
приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции. 
• are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections.
сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване; 
• have previously had thoughts about killing or harming yourself;
Употребата на дулоксетин се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или изтощително безпокойство и нужда от често движение, съпроводена от неспособност за седене и стоене на едно място. 
The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането, необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината; 
• difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow;
• усещане ударите на сърцето в гърдите; 
• feeling the heart pumping in the chest;
Непрозрачни блистери от PVC/PCTFE/Al, картонена кутия 
Opaque PVC/PCTFE/Alu blisters, paper folding box.
Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основа на това, как се повлиявате от Дулоксетин Zentiva. 
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Zentiva.
Дулоксетин е умерен инхибитор на CYP2D6. 
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Когато се прекъсва лечение с Дулоксетин Zentiva, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4 и точка 4.8). 
When stopping treatment with Duloxetine Zentiva the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Между мъже и жени са идентифицирани фармакокинетични разлики (аперентният плазмен клирънс е приблизително 50% по-нисък при жени). 
Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Дулокстин може да бъде свързана със седиране и замаяност. 
Duloxetine may be associated with sedation and dizziness.
Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително Дулоксетин Zentiva, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти. 
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Zentiva, can cause serious or even life-threatening side effects.
Поради риск от серотонинов синдром, дулоксетин не трябва да се използва в комбинация с неселективни, необратими моноаминооксидазни инхибитори (MAO-инхибитори), или в рамките на поне 14 дни от прекъсване на лечението с MAO- инхибитори. 
Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Говорете се с Вашия лекар преди да приемете Дулоксетин Zentiva, ако: 
Talk to your doctor before taking Duloxetine Zentiva if you:
Тези две проучвания включват 10-седмична плацебо-контролирана и активноконтролирана (флуоксетин) остра фаза, последвана от шестмесечен период на продължение на активно контролирано лечение. 
These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment.
Налично е леко повишение на кръвната глюкоза на гладно и на общия холестерол при пациентите, лекувани с дулоксетин, докато тези лабораторни изследвания показват леко намаление в групата на рутинна терапия. 
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
депресия; 
• depression;
Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Дулоксетин Zentiva на пациенти под 18 години, ако е преценил, че това е в техен интерес. 
Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Zentiva for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
повишено кръвно налягане, зачервяване; 
• increased blood pressure, flushing;
Проучвания с животни показват репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин пониски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото (ангиоедем); 
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema);
Проучването включва 10-седмична плацебо контролирана остра фаза, последвана от 18седмичен период на продължение на лечението. 
The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
Данните за употреба на дулоксетин 120 mg при пациенти в старческа възраст с голям депресивен епизод и генерализирано тревожно разстройство са ограничени. 
Data on the use of duloxetine 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава стационарната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) с 71%, но не повлиява фармакокинетиката на неговия активен 5-хидроксил метаболит и не се препоръчва адаптиране на дозата. 
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори): не трябва да приемате Дулоксетин Zentiva, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАОинхибитор). 
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Zentiva if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици е налично повишение на HbA1c и в групата на дулоксетин и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е 0,3% поголямо в групата на лечение с дулоксетин. 
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
Помощно(и) вещество(а) с известно действие: всяка капсула съдържа 84,51 - 93,14 mg захароза. 
Excipient(s) with known effect: each capsule contains 84.51 - 93.14 mg of sucrose.
Дулоксетин Zentiva нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст. 
Duloxetine Zentiva should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на дулоксетин с мощни инхибитори на CYP1A2 е вероятно да доведе да по-високи концентрации на дулоксетин. 
Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
HbA1c е стабилен и при пациентите лекувани с дулоксетин и при пациентите лекувани с плацебо. 
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при стационарно състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във фармакокинетиката на R- или Sварфарин. 
However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or Swarfarin.
Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на дулоксетин по време на кърмене не се препоръчва. 
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of duloxetine while breast-feeding is not recommended.
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Дулоксетин Zentiva с други лекарства. 
Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Zentiva with other medicines.
Други лекарства и Дулоксетин Zentiva 
Other medicines and Duloxetine Zentiva
Лекарства, които предизвикват сънливост: към тях се отнасят лекарствата, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини. 
• Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Докладвани са случаи на хипертонични кризи при дулоксетин, особено при пациенти със съществуваща вече хипертония. 
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ дулоксетин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на голямо депресивно разстройство, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
В редки случаи е съобщаван серотонинов синдром при пациенти, които използват SSRIs/SNRIs едновременно със серотонинергични лекарствени средства. 
In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Какво представлява Дулоксетин Zentiva и за какво се използва 
What Duloxetine Zentiva is and what it is used for
Дулоксетин Zentiva се използва при възрастни за лечение на: 
Duloxetine Zentiva is used in adults to treat:
Както при други лекарствени продукти с подобно фармакологично действие (антидепресанти), има изолирани съобщения за суицидни идеи и суицидно поведение по време на лечение с дулоксетин или веднага след прекратяване на лечението. 
As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
• припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръсти на ръцете и/или на краката; 
• fainting, dizziness, light-headedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes;
Дулоксетин показва сравними резултати за ефикасност с тези на венлафаксин от гледна точка подобрение на общия скор по HAM-A. 
Duloxetine showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6 
Medicinal products metabolised by CYP2D6
Дулоксетин трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство, и/или припадъци. 
Duloxetine should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура 
• coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature;
нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина, повишена склонност към образуване на синини; 
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise;
Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Дулоксетин Zentiva. 
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Zentiva.
Медикаментозното лечение трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите и най-вече на тези с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата. 
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Женски мишки, получавали дулоксетин за 2 години имат повишена честота на хепатоцелуларни аденоми и карциноми само при високите дози (144 mg/kg/дневно), но те се считат като вторични на чернодробната микрозомална ензимна индукция. 
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Цитохромите P450-2D6 и 1A2 катализират образуването на два основни метаболита глюкоронид конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5-хидрокси,6- метокси дулоксетин. 
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, 
• are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly);
При прилагане на дулоксетин е съобщавана хипонатриемия, включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l. 
Hyponatraemia has been reported when administering duloxetine, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
сте имали мания; 
• have had mania;
Обичайната доза Дулоксетин Zentiva е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас. 
The usual dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Не приемайте Дулоксетин Zentiva, ако: 
Do not take Duloxetine Zentiva if you:
Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато приемате Дулоксетин Zentiva. 
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Zentiva.
Елиминационният полуживот на дулоксетин варира от 8 до 17 часа (средно 12 часа). 
The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 h).
Дулоксетин Zentiva повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система. 
Duloxetine Zentiva increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Дулоксетин Zentiva може да Ви накара да се чувствате сънливи или замаяни. 
Duloxetine Zentiva may make you feel sleepy or dizzy.
приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum); 
• are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum);
6 Честотата е изчислена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо контролирани клинични изпитвания. 
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo controlled clinical trials.
приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известно като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Zentiva”); 
• are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
Общо 509 пациенти деца на възраст от 7 до 17 години с голямо депресивно разстройство и 241 педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години с генерализирано тревожно разстройство са лекувани с дулоксетин в клинични проучвания. 
A total of 509 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder and 241 paediatric patients aged 7 to 17 years with generalised anxiety disorder were treated with duloxetine in clinical trials.
Хипертонична криза3,6 
Hypertensive crisis3,6
Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Дулоксетин Zentiva и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3). 
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Zentiva before starting an MAOI (see section 4.3).
възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас; 
• throat inflammation that causes a hoarse voice;