natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно употребата на Onpattro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Onpattro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Onpattro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Onpattro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Най-честите нежелани реакции при Onpattro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са периферен оток (подуване, особено на глезените и краката) и реакции, свързани с инфузията, включително болка, гадене (позиви за повръщане), главоболие, умора, замаяност, кашлица и проблеми с дишането, зачервяване на кожата, ускорен пулс, ниско или високо кръвно налягане и подуване на лицето. 
The most common side effects with Onpattro (which may affect more than 1 in 10 people) are peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and infusion-related reactions including pain, nausea (feeling sick), headache, tiredness, dizziness, cough and breathing problems, reddening of the skin, rapid heartbeat, low or high blood pressure and swelling of the face.
Какви ползи от Onpattro са установени в проучванията? 
What benefits of Onpattro have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Onpattro? 
What are the risks associated with Onpattro?
Какво представлява Onpattro и за какво се използва? 
What is Onpattro and what is it used for?
По отношение на безопасността най-сериозните нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, и те могат да бъдат овладени с премедикация и промяна на скоростта на инфузията. 
Regarding safety, the most serious side effects are infusion-related reactions and these can be managed with premedication and changes to infusion speed.
Onpattro се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на нервното увреждане (стадий 1, когато пациентът може да ходи без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да ходи, но има нужда от помощ). 
Onpattro is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Onpattro може да се прилага у дома от медицински специалист, ако пациентът е понесъл поне 3 инфузии в болница без проблеми. 
Onpattro may be given at home by a healthcare professional if the patient has had at least 3 infusions given in hospital without problems.
Общ преглед на Onpattro и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Onpattro and why it is authorised in the EU
За да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията, на пациентите трябва да се дават кортикостероидни лекарства, парацетамол и лекарства, известни като Н1 и Н2 блокери, преди прилагане на Onpattro. 
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients should be given corticosteroid medicines, paracetamol and medicines known as H1 and H2 blockers before receiving Onpattro.
Защо Onpattro е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Onpattro authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onpattro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Onpattro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
hATTR амилоидоза се счита за рядко заболяване и Onpattro е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 15 април 2011 г. 
hATTR amyloidosis is rare, and Onpattro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Това намалява производството на дефектен транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза. 
This reduces production of defective transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Onpattro съдържа активното вещество патисиран (patisiran). 
Onpattro contains the active substance patisiran.
Фирмата, която предлага Onpattro, ще предостави образователни материали на лекарите и пациентите с информация за безопасното прилагане на лекарството у дома и как да се овладеят нежеланите реакции. 
The company that markets Onpattro will provide educational materials for doctors and patients with information about how to give the medicine safely when at home and how to manage side effects.
Onpattro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с амилоидоза. 
Onpattro can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with amyloidosis.
Активното вещество в Onpattro, патисиран, е „малка интерферираща РНК“, много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин. 
The active substance in Onpattro, patisiran, is a ‘small interfering RNA' (siRNA), a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Onpattro, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Onpattro, see the package leaflet.
Разложеният протеин образува амилоидни отлагания в тъканите и органите в тялото, включително около нервите, като пречи на нормалните им функции. 
The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
При пациенти с hATTR амилоидоза определен протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага. 
In patients with hATTR amyloidosis, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
След 18-месечно лечение оценката по mNIS+7 намалява средно с 6 точки при Onpattro (от около 81 до 75 точки), което показва леко подобрение на състоянието на пациента. 
After 18 months of treatment, the mNIS+7 score decreased on average by 6 points with Onpattro (from around 81 to around 75 points), indicating a slight improvement of the patients' condition.
Това е сравнено с увеличение от средно 28 точки при плацебо (от около 75 до около 101 точки), което показва, че нервното увреждане се влошава при тези пациенти. 
This compares with an increase on average by 28 points with placebo (from around 75 to around 101 points), indicating that nerve damage got worse in these patients.
Основната мярка за ефективност е промяната на нервното увреждане на пациента, измерена с помощта на стандартна скала, наречена „mNIS+7“, с оценки от 0 до 304 (по-висока оценка показва по-тежко нервно увреждане). 
The main measure of effectiveness was the change in the patients' nerve damage, as measured using a standard scale called ‘mNIS+7', with scores ranging from 0 to 304 (a higher score indicates more severe nerve damage).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onpattro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onpattro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Как се използва Onpattro? 
How is Onpattro used?
В едно основно проучване при 225 пациенти с hATTR амилоидоза в стадий 1 или 2 на нервно увреждане се установява, че Onpattro е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на нервното увреждане, причинено от заболяването. 
In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Лекарството се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Onpattro е лекарство, което се използва за лечение на нервно увреждане, причинено от наследствена транстиретин-свързана амилоидоза (hATTR амилоидоза) - заболяване, при което абнормни протеини, наречени амилоиди, се натрупват в тъканите на организма, включително около нервите. 
Onpattro is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin (hATTR) amyloidosis, a disease in which abnormal proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Пациентите трябва също да приемат допълнително витамин 
Patients should also take vitamin A supplements during treatment with Onpattro.
Как действа Onpattro? 
How does Onpattro work?
Доказано е, че Onpattro е ефективен за забавяне на нервното увреждане при пациенти с hATTR амилоидоза в стадий 1 или стадий 2 на нервно увреждане. 
Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Yttriga на 19 януари 2006 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga on 19 January 2006.
Yttriga може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Yttriga can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
За повече информация относно лечението с Yttriga - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Yttriga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Компанията е представила информация от вече публикувани научни статии относно 90Y. 
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yttriga. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yttriga.
Лекарство, маркирано с Yttriga , не трябва да се използва при жени, които са бременни или могат да забременеят. 
A medicine labelled with Yttriga must not be used in women who are or may be pregnant.
CHMP решава, че ползите от Yttriga са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Yttriga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Yttriga: 
Other information about Yttriga
След това радиомаркираното лекарство се дава на пациента съгласно указанията в кратката характеристика на продукта (КХП). 
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Лекарят, който предписва Yttriga, трябва да се увери, че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковете, които носи самото заболяване. 
The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Тъй като Yttriga е „прекурсор“ и не се прилага самостоятелно. 
Yttriga is a precursor and will not be given on its own.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Yttriga. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yttriga.
Предоставената от компанията информация показва ползата от Yttriga като прекурсор на радиомаркираните с 90Y лекарства. 
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Yttriga е радиоактивен и неговата употреба за радиомаркиране може да носи риск от появата на рак и наследствени дефекти. 
Yttriga itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Какви ползи от Yttriga са установени в проучванията? 
What benefit has Yttriga shown during the studies?
Yttriga не е предназначен за самостоятелна употреба, а за радиомаркиране на други лекарства. 
Yttriga is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Какви са рисковете, свързани с Yttriga? 
What is the risk associated with Yttriga?
Yttriga не трябва да се дава направо на пациента. 
Yttriga must not be given directly to any patient.
Компанията е предоставила също публикувана информация, доказваща ползата от 90Y за радиомаркиране на други лекарства, включитвлно едно проучване при Неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система). 
The company also presented published information on the effect of using 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Повече информация за ограниченията относно употребата на лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, ще бъде предоставена в листовката на съответното лекарство. 
More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Yttriga will be found in their package leaflets.
Тъй като Yttriga се използва единствено за радиомаркиране на лекарства, не са провеждани проучвания при хора. 
As Yttriga will only be used to prepare radiolabelled medicines, no studies of Yttriga have been done in humans.
Лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, са противопоказани за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към итриев хлорид или към някоя от другите съставки. 
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Yttriga се използва за маркиране на лекарства, специално разработени да се използват с итриев (90Y) хлорид. 
Yttriga is used to label medicines that have been specially developed for use with yttrium (90Y) chloride.
Радиомаркирането е техника, чрез която дадено вещество се маркира (бележи ) с радиоактивно съединение. 
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled (tagged) with a radioactive compound.
Активното вещество в Yttriga, итриев (90Y) хлорид, е радиоактивно съединение, което отделя вид радиация, известна като бета радиация. 
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
90Y, итрий-90, е радиоактивната форма на химичния елемент итрий. 
90Y, or yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
След като се маркира с Yttriga веществото пренася радиоактивността до целеното място в организма, например до местонахождението на тумора. 
Once the substance is labelled with Yttriga, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body, for example the site of a tumour.
С Yttriga трябва да работят само специалисти с опит в радиомаркирането. 
Yttriga is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Yttriga не се прилага пряко на пациента. 
Yttriga is never given directly to a patient.
Yttriga е радиоактивна течност, която съдържа активното вещество итриев (90Y) хлорид. 
Yttriga is a radioactive liquid that contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Пример за неговата употреба е лечението на някои видове тумори, при което радиомаркираното лекарство пренася радиоактивността до мястото на тумора с цел да унищожи туморните клетки. 
The effect of Yttriga depends on the nature of the medicine that is radiolabelled with it. An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour to destroy the tumour cells.
За какво се използва Yttriga? 
What is Yttriga used for?
Какво представлява Yttriga? 
What is Yttriga?
Нежеланите реакции, наблюдавани при лечение с участието на Yttrigа са свързани с вида на маркираното лекарство и трябва да бъдат описани в листовката на съответното лекарство. 
The side effects seen with treatment involving Yttriga will therefore depend largely on the medicine being labelled and will be described in that medicine's package leaflet.
Как е проучен Yttriga? 
How has Yttriga been studied?
Какви са основанията за одобряване на Yttriga? 
Why has Yttriga been approved?
Как да използвате Yttriga? 
How is Yttriga used?
Как действа Yttriga? 
How does Yttriga work?
Y) хлорид 
Yttriga yttrium (90Y) chloride
Можете отново да приемате PROTELOS, когато приключите приема на тези антибиотици. 
You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Може да си легнете веднага след приемането на PROTELOS, ако желаете. 
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Какво представлява PROTELOS и за какво се използва 
What PROTELOS is and what it is used for
PROTELOS с храни и напитки 
PROTELOS with food and drink:
Вашият лекар ще ви каже колко дълго време трябва да приемате PROTELOS. 
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Вашият лекар няма да Ви предпише PROTELOS, ако сте изложени на определен риск. 
Your doctor will not prescribe PROTELOS for you if you are at particular risk.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
PROTELOS е изпитван при клинични проучвания, в които са участвали почти 8 000 лица. 
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Безопасността и ефикасността на PROTELOS при деца на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of PROTELOS in children aged below 18 years have not been established.
Деца и юноши PROTELOS не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години). 
Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Ако сте спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не приемайте PROTELOS отново. 
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again.
Какво трябва да знаете, преди да приемете PROTELOS 
What you need to know before you take PROTELOS
Ако тестовете са положителни за единия или за двата алела, PROTELOS не трябва да се започва. 
If tests are positive for one or both alleles, PROTELOS should not be started.
PROTELOS може да лекува Вашата тежка остеопороза само, ако продължавате да го приемате. 
PROTELOS can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Ако следното се случи на Вас, прекратете употребата на PROTELOS и говорете незабавно с Вашия лекар: 
If the following happens to you, stop using PROTELOS and talk to your doctor immediately:
Това трябва да се взема под внимание, когато се интерпретират промените в МКП в хода на лечение с PROTELOS. 
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Други лекарства и PROTELOS 
Other medicines and PROTELOS:
Не приемайте калциевите добавки преди лягане, в същото време като PROTELOS. 
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Ето защо, приемането на PROTELOS и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
Вашият лекар би трябвало да Ви посъветва дали е необходимо кръвно изследване преди приема на PROTELOS. 
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking PROTELOS.
Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца докато приемате PROTELOS. 
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking PROTELOS.
Ако трябва да направите кръвен или уринен тест, за да проверите нивото на калция, трябва да кажете в лабораторията, че приемате PROTELOS, тъй като той може да взаимодейства с някои методи за тестове. 
If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking PROTELOS as it may interfere with some testing methods.
Нежеланите реакцииса изброени по - долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Adverse reactionsare listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Във всяка държава членка, в която PROTELOS се предлага на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува окончателна обучителна програма с националния компетентен орган. 
In each Member State where PROTELOS is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с PROTELOS във всички подгрупи на педиатричната популация при остеопороза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with PROTELOS in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Въпреки това, когато този режим на дозиране не е практичен, поради препоръката за приемане на PROTELOS преди лягане, едновременното им вземане е приемливо. 
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Поради сравнително бавната абсорбция на стронция, приемането на храна и калций трябва да се избягва преди и след приемането на PROTELOS. 
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за горе-споменатият лекарствен продукт, CHMP счита, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.
Изходът от DRESS в повечето случаи е благоприятен след спирането на PROTELOS и след започване на лечение с кортикостероиди, при необходимост. 
The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Оценката на качеството на живот по специфичната скала QUALIOST, както и скора за усещане на общото здраве от общата скала SF-36 показват ползата от PROTELOS в сравнение с плацебо. 
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
PROTELOS се предлага в кутии по 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета. 
PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.