natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Macugen не се препоръчва по време на кърмене. 
Macugen is not recommended during breast-feeding.
Macugen трябва да бъде прилаган само от офталмолог с опит при интравитреални инжекции. 
Macugen should only be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Пегаптаниб 0,3 mg е показал терапевтична полза, независимо от подвид на лезията на изходно ниво, размери на лезията и зрителна острота, както и от възраст, пол, цвят на ириса и предшестващо прилагане на ФДТ, и/или прилагане на ФДТ на изходно ниво. 
Pegaptanib 0.3 mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/or baseline PDT usage.
Пегаптаниб, активното вещество на това лекарство, потиска действието на фактора, който участва в болестното образуване на нови кръвоносни съдове в окото, известен като васкуларен ендотелен растежен фактор (VEGF165) 
Macugen is a solution which is injected into the eye. Pegaptanib, the active substance of this medicine, inhibits the activity of the factor involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye, known as Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
При зайци съставният нуклеотид, 2'- флуороуридин, е открит в плазмата и урината след еднократни интравенозни и интравитреални дози радиобелязан пегаптаниб. 
In rabbits, the component nucleotide, 2'-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
При хората средната стойност ± стандартното отклонение на очаквания плазмен полуживот на пегаптаниб след приложение на 3 mg (10 пъти по-голяма от препоръчваната доза) в едното око е 10 ± 4 дни. 
In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
Пегаптаниб натрий не е достатъчно проучен при пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min. 
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/min.
При някои пациенти, веднага след инжекцията, налягането вътре в лекуваното око може да се повиши за кратък период от време. 
In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
Препоръчителната доза е 0,3 mg пегаптаниб, еквивалентно на 90 микролитра, прилагана веднъж на шест седмици (9 инжекции годишно) чрез интравитреална инжекция в засегнатото 
The recommended dose is 0.3 mg pegaptanib, equivalent to 90 microliters, administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Преди приложение трябва да се отстрани пластмасовият клипс от спринцовката и да се свали капачката. 
Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed.
Информацията за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: м) Ключови признаци и симптоми на сериозните нежелани събития, свързани с процедурата за интравитреално инжектиране, включително ендофталмит, повишено вътреочно налягане, увреждане на ретината, вътреочен кръвоизлив, травматична катаракта, свръхчувствителност и инжектиране на по-голям обем от лекарството н) 
The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider
намалено зрение 
• decreased vision
По тази причина е необходимо мониториране на перфузията на папилата на зрителния нерв и вътреочното налягане. 
Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Липсват данни за оценка на показателите за чифтосване или фертилитет при мъжки или женски екземпляри. 
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Устойчиви слаби повишения на вътреочното налягане (ВОН) след многократно интравитреално приложение също се съобщават при постмаркетингово неинтервенционално проучване. 
Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study.
Не е известно дали Macugen се екскретира в кърмата. 
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
След отстраняване на въздуха и излишъка от лекарството 
After expelling air bubble and excess drug
Следвайте инструкциите по-долу, за да отстраните излишъка преди инжектиране. 
Follow the instruction below to expel the excess volume before injection.
Случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем, са съобщавани при пациенти в рамките на няколко часа след приложението на пегаптаниб заедно с различни лекарствени продукти, приложени като част от подготвителната процедура за инжекцията (вж. 
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Артериални тромбоемболични събития (ATEs) са нежелани събития, които са потенциално свързани със системното инхибиране на VEGF. 
Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Видеозапис с процедурата за интравитреално инжектиране 
• Intravitreal injection procedure video
Освен това през първите две седмици след инжекцията пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за развитие на витреален кръвоизлив и ендофталмит. 
Moreover patients should be closely monitored for vitreous haemorrhage and endophthalmitis in the two weeks following the injection.
• малки частици или петна в зрителното Ви поле (утайки или помътнявания в 
• small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
VEGF е секреторен протеин, който индуцира ангиогенезата, съдовия пермеабилитет и възпалението, за всички тях се смята, че допринасят за прогресията на 
VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
При зайци пегаптаниб се елиминира в непроменен вид и като метаболити главно 
In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
изместване или разкъсване на слоя в задната част на окото (ретината) 
• displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina)
В клинично изпитване общата честота на кръвоизливи, с локализация, различна от окото, нежелано събитие, потенциално свързано с инхибиране на системния VEGF (съдово-ендотелен растежен фактор), е леко повишена при пациенти, лекувани с инхибитор на VEGF. 
In the clinical trial, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in intravitreal VEGF inhibitor-treated patients.
При животни след интравитреално приложение пегаптаниб се абсорбира бавно от окото в системната циркулация. 
In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
кръвоизлив около окото (периорбитален кръвоизлив) 
• bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding)
Дозовата линия и горният край на 3-то ребро съвпадат 
Dosing line and top edge of 3rd rib aligned
повишение на чернодробните ензими, охлузване. 
• elevation of the liver enzymes, abrasion.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
кошмари, депресия, глухота, световъртеж 
• nightmare, depression, deafness, vertigo
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не шофират или 
Patients should be instructed not to drive or use machines until this has resolved.
Подравнете третото ребро на буталото с отпечатаната черна дозова линия. 
Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
По-рядко съобщаваните сериозни очни нежелани реакции включват ендофталмит, ретинален кръвоизлив, витреален кръвоизлив и отлепване на ретината. 
Less frequently reported serious ocular adverse reactions included endophthalmitis, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage and retinal detachment.
При влажната форма на ВДМ се наблюдава болестно разрастване на кръвоносни съдове под ретината и макулата. 
In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.
Преди извършване на интравитреалната процедура трябва внимателно да бъде снета анамнеза на пациента за реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4). 
The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Нечести астенопия, блефарит, алергичен конюнктивит, корнеални отлагания, очен кръвоизлив, сърбеж на клепачите, кератит, витреален кръвоизлив, нарушен зеничен рефлекс, абразио на корнеята, ретинални ексудати, птоза на клепача, ретинален ръбец, халацион, корнеална ерозия, понижено вътреочно налягане, реакция на мястото на инжектиране, мехурчета на мястото на инжектиране, отлепване на ретината, корнеално нарушение, оклузия на ретиналната артерия, разкъсване на ретината, ектропион, нарушено очно движение, дразнене на клепача, хифема, нарушение на зеницата, нарушение на ириса, очен иктер, преден увеит, отлагане в окото, ирит, екскавация на очния нерв, деформация на зеницата, оклузия на ретиналната вена и глухота, влошаване на болестта на Meniere, вертиго хипертония, аортна аневризма повръщане, диспепсия контактен дерматит, екзема, промени в цвета на космите, обрив, пруритус, нощни изпотявания съединителната тъкан Нечести болки в гърба 
Uncommon asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
9 пъти годишно). 
3 years.
Тези нежелани реакции най-вероятно се дължат на инжекционната процедура, а не на 
These side effects are most probably caused by the injection procedure rather than the medicine, and include:
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Всяка предварително напълнена спринцовка с единична доза доставя доза от 0,3 mg пегаптаниб в 90 микролитра. 
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of 0.3 mg pegaptanib in 90 microlitres.
Обобщение на средните промени в зрителната острота от изходно ниво до седмица 6, 12, 54 и 
Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
Информация за пациента 
Package Leaflet: Information for the patient
Единствено при нива на експозиция на базата на AUC над 300 пъти по-високи от очакваните при хора са били наблюдавани намалено телесно тегло (5%) и минимално забавяне на осификацията на фалангите на предните лапи. 
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
нарушение на зеницата, на оцветената част на окото (ириса) 
• disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
Рядко след инжекция с Macugen (през следващите две седмици) може да настъпи инфекция или кръвоизлив в окото. 
Occasionally, an infection or bleeding in the eye can occur after Macugen injection (in the next two weeks).
Преди да се отстрани въздухът и излишъкът от лекарството 
Before expelling air bubble and excess drug
Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка в торбичка (опаковка с 
Each carton contains one pre-filled syringe in a pouch (single dose pack).
Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща една предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, напълнена с 0,25 - 0,27 ml разтвор, запечатана с бутало от еластомер и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс. 
Each pack contains a pouch in a carton, containing a pre-filled syringe, Type I glass, filled with 0.250.27 ml of solution, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
В случай че бъде инжектирано по-голямо количество Macugen, може да настъпи сериозно повишение на вътреочното налягане. 
If you have been given more Macugen than you should have In the case excess Macugen volume is injected, serious increase in intraocular pressure may occur.
В клинични проучвания най-често съобщаваните очни нежелани реакции след инжектирането на Macugen са: възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло. 
In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis,
Спринцовката, с насочена нагоре игла, трябва да се проверява за наличие на мехурчета. 
The syringe should be checked with the needle pointing up for the presence of bubbles.
кръвоизлив в окото или вътрешната част на окото (стъкловидно тяло) 
• bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous)
След инжектиране на пегаптаниб могат да настъпят кръвоизливи, непосредствено (в деня на инжекцията), и късни интравитреални кръвоизливи (вж. точка 4.2). 
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections (see section 4.2).
Има съобщения за системни нежелани събития, включително кръвоизливи, с локализация, различна от окото, и артериални тромбоемболични събития, след интравитреално инжектиране на инхибитори на VEGF, и съществува теоретичен риск, те да са свързани с инхибирането на VEGF. 
Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща 1ml предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, запечатана с бутало от еластомер (бромобутилова гума) и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс. 
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric (brombutyl rubber) plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
• кръв в окото, промяна в цвета на окото, отлагания в окото 
• blood in your eye, discoloured eye, deposit eye
Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00 
sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Чести абнормни усещания в окото, катаракта, конюнктивален кръвоизлив, конюнктивална хиперемия, конюнктивален едем, конюнктивит, корнеална дистрофия, дефект на корнеалния епител, нарушение на конюнктивалния епител, корнеален едем, сухо око, ендофталмит, очна секреция, очно възпаление, очно дразнене, сърбеж в окото, зачервяване на окото, подуване на окото, едем на клепача, повишено сълзоотделяне, дегенерация на макулата, мидриаза, очен дискомфорт, очна хипертензия, периорбитален хематом, фотофобия, фотопсия, ретинален кръвоизлив, замъглено виждане, намалена зрителна острота, нарушено зрение, отлепяне на стъкловидното тяло и витреално нарушение 
Common abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and
Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върхът му е запечатан с еластомерна капачка. 
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Съществува теоретичен риск за артериални тромбоемболични събития, включително инсулт и миокарден инфаркт, след интравитреално 
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic including stroke and myocardial infarction events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Фармакокинетиката на пегаптаниб не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане. 
Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
• малки отлагания върху окото или върху повърхността на окото (роговицата), отлагания 
• small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
- Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции. 
- The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
възпаление на централната част на повърхността на окото (кератит) 
• inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis)
нарушение на желеподобната част във вътрешността на окото (нарушение на стъкловидното тяло), като изместване или разкъсване (отлепване на стъкловидното тяло) 
• disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear
Две ранни клинични проучвания, проведени при пациенти, които са получавали Macugen самостоятелно или в комбинация с ФДТ (фотодинамична терапия), не са показали значима 
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
След поставяне на инжекцията са съобщавани случаи на сериозни алергични реакции, включително анафилактична реакция и ангиоедем, чиито симптоми са описани по-долу. 
Cases of serious allergic reaction, including anaphylactic reaction and angioedema of which symptoms are described below, has been reported soon after the injection.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА 
Intravitreal use.
9 възможни процедури. 
Possible side effects
В клиничните изпитвания на пегаптаниб при пациенти с AMD, DME са наблюдавани няколко случая на артериални тромбоемболични събития, като няма големи разлики между лекуваните 
A few cases of arterial thromboembolic events were observed in the pegaptanib clinical trials in patients with AMD, DME, and there were no major differences between the groups treated with pegaptanib compared to control.
За да може да се приложи лекарственият продукт, към луер лок адаптора трябва да се прикрепи игла с размер 27 или 30 G x ½″ (вж. Фигура 1 по-долу). 
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the medicinal product (see Figure 1, below).
През първата година пациентите във всички терапевтични рамена са получили средно между 8,4-8,6 от общо 
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане обаче не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 
Dose adjustments are not recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Най-голям брой нежелани реакции, съобщени след приложението на Macugen, са свързани с 
The majority of adverse reactions reported following administration of Macugen are related to the intravitreal injection procedure.
Една предварително напълнена спринцовка осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 90 микролитра, която съдържа пегаптаниб натрий (pegaptanib sodium), съответстващ на 0, 3 mg свободна киселинна форма на олигонуклеотида. 
One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
Macugen не е достатъчно проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
Macugen has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Не е проучено лечение с Macugen, приложен едновременно върху двете очи. 
Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Нежелана реакция анафилактична реакция* 
Immune system disorders Not known anaphylactic reaction*
дразнене и възпаление на кожата, промени в цвета на космите, обрив, сърбеж 
• irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching,
Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върха му е запечатан с еластомерна (бромобутилов/синтетичен изопрен) капачка. 
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric (bromobutyl/synthetic isoprene) tip cap.
Помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да 
Ask your doctor or pharmacist for advice before starting Macugen treatment.
зрително нарушение 
• visual disturbance
очно възпаление, сълзене, възпаление на конюнктивата (конюнктивит), сухота, очна секреция, дразнене в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото или разширяване на 
• eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil
Преди инжекцията трябва да бъдат приложени адекватна анестезия и широкоспектърен 
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН) 
Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Други съобщавани чести очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или от инжекционната процедура, включват: 
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
малка бучка върху клепача, дължаща се на възпаление (халацион), 
• small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion)
прекратяване 
Κύπρος
Macugen не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане. 
Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Интравитреални кръвоизливи 
Intravitreous haemorrhages
Нечести умора, тръпки, болезненост, гръдна болка, грипоподобно заболяване 
General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness