natgillin/translations-raw huggingface dataset:
aureus след употреба на продукта при зайци за производство на храни: 
aureus following use of the product in food rabbits was considered:
Видове и механизми на резистентност. 
Types and mechanisms of resistance
Общото съотношение полза/риск на продуктите е счетено за положително при добавяне на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж. 
The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Общият пик на лекарствените концентрации 2 часа след третиране, показват приблизително 3-кратно по-висока обща експозиция през целия 24-часов интервал в сравнение с плазмата. 
Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
Да не се използва при млади кучета по време на растежа им: при малки породи под 8 месечна възраст, при големи породи под 12 месечна възраст, а при гигантски породи под 18 месечна възраст. 
Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
{Име и адрес} <{Телефон}> <{Факс}> 
{Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Частта относно взаимодействията разглежда всички съответни взаимодействия между енрофлоксацин и други субстанции. 
The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
Влечугите са ектотермични, зависими са от външни източници на топлина за поддържане на телесната температура в оптимални граници за правилното функциониране на всички системи в организма. 
Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
По време на настоящото сезиране и като се вземе предвид обхвата на процедурата, са подадени достатъчно данни в подкрепа на следната дозировка (в зависимост от терапевтичните показания): 
During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology (depending on the indications):
Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA 
Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
При случайно предозиране няма антидот и лечението трябва да е симптоматично. 
In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
Вследствие на оценката на наличните данни са установени карентни срокове и е препоръчано включването на няколко изречения, описващи противопоказанията и предупрежденията, за да се гарантира безопасна употреба на продуктите. 
Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
По тази причина е счетено, че с оглед на последователността, видовете животни, за които е предназначен продуктът, за двете концентрации се уеднаквяват на „овце“ и „кози“. 
Thus, it was considered that for consistency the target animal species for both strengths should harmonised to “Sheep” and “Goats”.
• CVMP направи преглед на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките, предложени от притежателите на лицензи за употреба, и обмисли пълния набор подадени данни; 
• the CVMP reviewed the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Локални реакции на мястото на инжектиране 
Local reactions at injection site
Натрупването в плазмата не настъпва след третиране на интервал от 24 часа. 
Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h.
50 ml и 100 ml в картонена кутия. 
50 ml and 100 ml in a cardboard box.
Продължителността на лечението трябва да се основава на одобрената продължителност за съответното показание, посочена в информацията за таблетките. 
Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
Следователно в държави, където е позволено храненето на популациите лешоядни птици с мъртви животни като мярка за консервация, трябва да се включат специални предупреждения, за да се намали рискът за тези птици. 
Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
Да не се използва едновременно с теофилин, тъй като елиминацията на теофилин може да бъде забавена. 
Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed.
Съобщени са вредни ефекти върху развиващите се яйца на лешоядни птици, когато тези птици погълнат месо от домашни животни, на които по-рано е приложен флуорохинолон. 
Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
Вследствие на опасенията, изразени от CVMP, относно гореспоменатите две показания, CVMP препоръчва те да се премахнат от информацията за продукта. 
Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
В зависимост от видовете животни безопасността на ветеринарномедицинския продукт е установена чрез специфични проучвания при бременни и/или лактиращи животни (крави, свине). 
Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
В страните, където е разрешено популациите на лешоядните птици да бъдат хранени с трупове на мъртви животни, като консервационна мярка (виж Решение на Комисията 2003/322/EC), трябва да се прецени възможния риск за успеваемостта на люпенето при птици, хранени с трупове на животни, скоро третирани с този продукт. 
In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product.
Във връзка с E. coli е проведен анализ на ФК/ФД при предложената доза. 
Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose.
Начина на действие на енрофлоксацин е бактерициден и бактерицидната активност зависи от концентрацията. 
The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
Като взема предвид наличните данни, CVMP заключава, че лошите бактериологични резултати, получени in vivo, и резултатите от анализа на ФК/ФД не подкрепят достатъчно това показание. 
Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Тези признаци като цяло са леки и преходни. 
These signs are generally mild and transient.
Енрофлоксацин е лицензиран и за приложение по перорален път при селскостопански зайци в Европа и поради това CVMP счита, че употребата на инжекционния разтвор може да доведе до по-малка експозиция, отколкото пероралния път, тъй като може да се прилага индивидуално на болни животни (с по-точна доза, базирана на теглото на животните) и може да предотврати употребата за масово третиране. 
Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
При кучета може да се появи умерена, преходна локална реакция (напр. оток). 
In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти 
Interaction with other medicinal products
В много редки случаи, интравенозното приложение на говеда може да доведе до шокови реакции, вероятно в резултат от нарушение на кръвообращението. 
In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
При влечуги и птици, в много редки случаи могат да се появят мускулни кръвонасядания. 
In reptiles and birds, muscle bruising may occur in very rare cases.
Проведени са обаче няколко експериментални контролирани проучвания с двете парентерални дози от 2,5 и 5 mg/kg телесно тегло (тт), но са представени по-последователни данни за по-високата доза. 
However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Изходната субстанция и активния метаболит се елиминират от организма чрез урината и изпражненията. 
Parent substance and active metabolite are cleared from the body via urine and faeces.
Незабавно измийте с вода всякакви остатъци от продукта, попаднали върху кожата или очите. 
Wash any splashes from skin or eyes immediately with water.
Като взема предвид цялата предоставена документация, CVMP счита, че това показание може бъде одобрено, но при концентрацията 50 mg/ml то следва да се формулира като „Лечение на свързан с микоплазма остър артрит, дължащ се на чувствителни към енрофлоксацин щамове на Mycoplasma bovis“. 
Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”.
Датата на изхвърляне трябва да бъде записанa върху етикета на флакона след първото пробиване. 
The discard date should be recorded on the label of the glass vial after the vial was broached for the first time.
Наличието на бъбречна портална система при влечугите означава, че е порационално, субстанциите да бъдат прилагани в предната половина на тялото, когато е възможно. 
The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
При телета, в много редки случаи могат да се появят преходни локални тъканни реакции, които могат да се наблюдават до 14 дни. 
In calves, transient local tissue reactions may occur in very rare cases and may be observed up to 14 days.
Намаляването на лекарствените клирънси, като резултат от едновременната употреба на енрофлоксацин и флуксицин, показва, че тези субстанции взаимодействат по време на фазата на елиминация. 
The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
Няма налични данни за изчерпване на остатъчните количества. 
No residue depletion data were made available.
По тази причина, за да се оптимизира дозировката и да се избегне развитие на резистентност, е направено заключението, че дозата 2,5 mg/kg тм/ден трябва да се премахне за всички терапевтични показания при говеда. 
Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
• CVMP обмисли предмета на сезирането - хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките; 
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets;
Общата оценка на подадените данни (клинични данни, данни за ФК/ФД и данни за резистентността) показват, че дозата 2,5 mg/kg тм/ден може да не позволи пълно елиминиране на бактериите и да доведе до развитие на висока резистентност. 
The overall evaluation of the submitted data (clinical, PK/PD and resistance data) show that the dose of 2.5 mg/kg bw/day may not allow for a complete elimination of bacteria and it could lead to an increased resistance development.
Последното важи и за инфекции на храносмилателните пътища и септицемия, причинени от E. coli, при прасета. 
The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Продуктът може да се прилага при бременни крави през първата четвъртина на бременността. 
The product can be used in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Леките и преходни нарушения на храносмилателните пътища са чести при много антибиотици, включително при флуорохинолоните. 
Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Предоставените данни се състоят от проучвания, извършени с няколко режима на дозиране, при които по-често е използвана дозата от 5 mg/kg тт. 
The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Поради известните ефекти на хинолоните върху ставните връзки при подрастващи кучета, противопоказанието при тези животни е оправдано. 
Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.
В такъв случай се прилага карентният срок за подкожно приложение. 
In this case, the withdrawal period following subcutaneous injection applies.
Да не се използва при животни с епилепсия или страдащи от припадъци, тъй като енрофлоксацин може да предизвика стимулация на ЦНС. 
Do not use in animals that are epileptic or suffer from seizures since enrofloxacin may cause CNS stimulation.
190 21 Praha 9 
Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Тъй като е известно, че енрофлоксацин стимулира ЦНС, противопоказанията при животни с епилепсия или животни, които страдат от пристъпи, са оправдани. 
As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified.
Енрофлоксацин се абсорбира бързо след парентерално инжектиране. 
Enrofloxacin is rapidly absorbed after parenteral injection.
Двете концентрации са предназначени за едни и същи терапевтични показания, но съществуват разлики по отношение на видовете животни, за които са предназначени, т.е. при концентрацията 50 mg/ml посочените видове животни са млекодайни овце/агнета и млекодайни кози/ярета, докато при концентрацията 100 mg/ml видовете животни са овце и кози. 
Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Предоставените данни са недостатъчни, за да се обосноват две показания при говеда (i) „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от податливи на енрофлоксацин щамове на Histophilus somni“ и (ii) „лечение на остър тежък мастит, причинен от податливи на енрофлоксацин щамове на Staphylococcus aureus“. 
The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
Да не се използва енрофлоксацин едновременно с антимикробни вещества, действащи антагонистично на хинолони (напр. макролиди, тетрациклини или фениколи). 
Do not use enrofloxacin concomitantly with antimicrobial substances acting antagonistically to quinolones (e.g. macrolides, tetracyclines or phenicols).
Употребата на продукта, включително използването в несъответствие с инструкциите, посочени в кратката характеристика, могат да повишат разпространението на бактерии, резистентни към енрофлоксацин и да понижат ефективността от лечение с всички флуорохинолони, поради възможност от кръстосана резистентност. 
Use of the product including use deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to enrofloxacin and may decrease the effectiveness of treatment with all fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Употреба при бременност и лактация 
Use in pregnancy and lactation
Продуктът може да се прилага при крави по време на лактация. 
The product can be used in cows during lactation.
<Дата на първо издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }> 
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Да не се използва при подрастващи коне, поради възможно увреждане на ставния хрущял. 
Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Франция изпраща уведомление за сезиране по член 34(1) от Директива 2001/82/EО, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Baytril 2.5% 
On 26 October 2012, France sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
При свине няма съобщения за неблагоприятни реакции след прилагане на 5 пъти по-висока доза от препоръчаната. 
In pigs, no adverse effects were reported after the administration of 5 times the recommended dose.
Относно говеда и прасета, като видове животни, за които е предназначен продуктът, е установен риск от недостатъчна сила на дозата срещу целевите патогени при говеда и прасета. 
Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
Употребата на продукта през последните 3 четвъртини на бременността трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. 
The use of the product in cows during the 3 last quarters of pregnancy should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Отбелязани са първични дегенеративни лезии в коленните стави на задните крайници при всички телета, третирани с 90 mg/kg тм, и при едно теле, третирано с 30 mg/kg тм. 
Primary degenerative lesions were noted in stifle joints of all calves that were treated with 90 mg/kg bw and in one calf that was treated with 30 mg/kg bw.
С оглед на липсата на терапевтични алтернативи, ако това показание не бъде одобрено, настоящият продукт, както и много други антимикробни продукти, могат да се използват 
In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
Бионаличността е висока (приблизително 100% в свине и говеда) с ниско до умерено свързване (приблизително 20 до 50%) с плазмените протеини. 
Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
Вода за инжектиране. 
Water for injections
Бионаличността е висока (приблизително 100% в свине) с ниско до умерено свързване (приблизително 20 до 50%) с плазмените протеини. 
Bioavailability is high (approximately 100% in pigs) with a low to moderate plasma protein binding (approximately from 20 to 50%).
При папагалите Жако, серумните концентрации на ципрофлоксацин са били 3-78% от дозата на енрофлоксацин, с повишаващо се съотношение на ципрофлоксацин/ енрофлоксацин при многократни дози. 
African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
Трябва да се обръща специално внимание при едновременната употреба на флуксицин и енрофлоксацин при кучета, за да се избегнат неблагоприятни реакции. 
Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, но са показали доказателства за фетотоксичност при токсични за майките дози. 
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects but have shown evidence of foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Представени са няколко собствени проучвания и многобройни научни публикации, документиращи ефикасността на енрофлоксацин, приложен по инжекционен и/или по перорален път, за да се демонстрира ефикасността срещу гореизброените бактерии за целевите показания при кучета и котки. 
Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats
Също така са посочени специфичните свойства на енрофлоксацин както относно неговата употреба при животни с бъбречни нарушения, така и относно токсичността за бъбреците при котки. 
The specific properties of enrofloxacin regarding both its use in animals with renal disorders and retinal toxicity in cats are also stated.
Хора с установена свръхчувствителност към флуорохинолони трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. 
People with known hypersensitivity to fluoroquinolones should avoid any contact with the product.
Бременност и лактация: 
Pregnancy and lactation and lay:
Проучване за потвърждаване на дозата и едно практическо проучване показват клинична ефикасност на дозата от 5 mg/kg тт/ден срещу ензоотична пневмония, причинена от M. haemolytica и P. multocida. 
A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and
Целевото инхибиране се предизвиква от нековалентно свързване на флуорохинолоновите молекули към тези ензими. 
Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
Репликационните разклонения и транслационния комплекс не могат да преминат такъв ензим-ДНК-флуорохинолон комплекс, инхибирането на ДНК и иРНК синтеза предизвиква реакции, водещи до бързо, зависимо от лекарствената концентрация, убиване на патогенната бактерия. 
Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
В практическото проучване телета (от 15 kg до 150 kg тт) с възникнали по естествен път стомашно-чревни инфекции, дължащи се на E.coli, са третирани всеки ден с енрофлоксацин перорално, по парентерален (интрамускулно, подкожно или интравенозно) път, последван от перорално приложение, или само по парентерален път. 
In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route.
Употребата на енрофлоксацин при подрастващи агнета в препоръчаната доза за 15 дни е причинила хистологични промени в ставния хрущял, които не са свързани с клинични признаци. 
The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated to clinical signs.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху флакона след “Годен до:”. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after {abbreviation used for expiry date}.