natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В тези проучвания 696 от лекуваните с алоглиптин/метформин пациенти са на възраст ≥65 години. 
In these studies, 696 alogliptin/metformin-treated patients were ≥ 65 years old.
Vipdomet трябва да се приема два пъти дневно поради фармакокинетиката на метформиновата си съставка. 
Vipdomet should be taken twice daily because of the pharmacokinetics of its metformin component.
Тези нарушения може да се предотвратят чрез прием на метформин 2 пъти дневно по време на хранене или след нахранване. 
These may be prevented by taking metformin in 2 daily doses during or after meals.
Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, особено, когато се използва в комбинация с инсулин или пиоглитазон. 
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when used in combination with insulin or pioglitazone.
Въпреки това дозирането на алоглиптин трябва да бъде консервативно при пациенти в напреднала възраст поради възможността за намалена бъбречна функция при тази популация. 
However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population
Пиковите плазмени концентрации на алоглиптин и метформин обаче намаляват съответно с 13% и 28%, когато Vipdomet е прилаган с храна. 
However, mean peak plasma concentrations of alogliptin and metformin were decreased by 13% and 28% when Vipdomet was administered with food, respectively.
Той не стимулира инсулиновата секреция, поради което не причинява хипогликемия. 
It does not stimulate insulin secretion and, therefore, does not produce hypoglycaemia.
Не спирайте приема на Vipdomet, преди да се консултирате с лекаря си. 
Do not stop taking Vipdomet without consulting your doctor first.
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR<60 ml/мин. 
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 mL/min.
Това е доказано при терапевтични дози в контролирани, средносрочни или дългосрочни клинични проучвания; метформин намалява нивата на общия холестерол, LDL холестерола и триглицеридите. 
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies; metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Промяна в клиничния статус на пациенти с контролиран преди това захарен диабет тип 2 
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes mellitus
При контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не прeвишават 4 микрограма/ml, дори при максимални дози. 
In controlled clinical studies, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 microgram/mL even at maximum doses.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Vipdomet преди или по време на инжекцията. 
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vipdomet before or at the time of the injection.
Част от комбинирана опаковка, не може да се продава отделно. 
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Ограничени данни от употребата на метформин при бременни жени не показват повишен риск от вродени аномалии. 
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital abnormalities.
Няма установени метаболити при хора. 
No metabolites have been identified in humans.
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза, която може да се наложи да бъде давана като отделни таблетки алоглиптин и метформин. 
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of alogliptin and metformin.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vipdomet във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на захарен диабет тип 2 (вж. Точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vipdomet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Алоглиптин не е канцерогенен при 2-годишни проучвания за канцерогенност, проведени при плъхове и мишки. 
Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца. 
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
Пациенти (≥65 години) със захарен диабет тип 2 се считат за по-податливи на епизоди на хипогликемия, отколкото пациенти на възраст <65 години. 
Patients (≥65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients <65 years old.
- Тежка и упорита болка в корема (в областта на стомаха), която може да се разпространява към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като може да бъде признак за възпаление на панкреаса (панкреатит). 
- Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
След еднократна интравенозна доза от 12,5 mg алоглиптин при здрави индивиди обемът на разпределение през терминалната фаза е 417 l, което показва, че активното вещество е добре разпределено в тъканите. 
Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
ACE инхибиторите могат да понижат нивата на кръвната захар. 
ACE inhibitors may decrease blood glucose levels.
Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция. 
During treatment with Vipdomet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if have worsening kidney function
кросповидон Тип А, магнезиев стеарат, хипромелоза, талк, титанов диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172). 
crospovidone Type A, magnesium stearate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Vipdomet, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Vipdomet за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Vipdomet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Приемайте това лекарство с храна, за да се намали вероятността от стомашно неразположение. 
You should take this medicine with food to reduce your chance of an upset stomach.
Конкретни фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия не са провеждани с Vipdomet. 
Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Vipdomet.
Общата експозиция (AUC(0-inf)) на алоглиптин след приложение на единична доза е подобна на експозицията по време на един интервал на прилагане (AUC(0-24)) след 6 дни на прием веднъж дневно. 
Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
При поява на ацидоза в каквато и да е форма приемът на Vipdomet трябва се преустанови незабавно и да се предприемат други подходящи корективни мерки. 
If acidosis of either form occurs, Vipdomet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Дългосрочното лечение с метформин е свързано с намалена абсорбция на витамин В12, което като цяло изглежда няма клинично значение. 
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption and appears generally to be without clinical significance.
Най-ефикасният метод за отстраняване на лактат и метформин е хемодиализата. 
The most effective method of removing lactate and metformin is haemodialysis.
Следващите данни са находки от проучвания, проведени с алоглиптин или метформин поотделно. 
The following data are findings from studies performed with alogliptin or metformin individually.
Ефектът на Vipdomet върху фертилитета при хора не е проучен. 
The effect of Vipdomet on fertility in humans has not been studied.
СПРЕТЕ приема на Vipdomet и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако забележите някоя от симптомите на следните сериозни нежелани реакции: 
STOP taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you notice any of the symptoms of the following serious side effects:
Какво представлява Vipdomet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipdomet 
What Vipdomet is and what it is used for What you need to know before you take Vipdomet How to take Vipdomet
- ако сте алергични към алоглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната захар. 
Do not take Vipdomet: - if you are allergic to alogliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Бъбречният клирънс на мeтформин е >400 ml/min, което показва, че мeтформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. 
Renal clearance of metformin is >400 mL/min indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Не трябва да използвате Vipdomet, ако сте бременна. 
You should not use Vipdomet if you are pregnant.
Ефикасността и безопасността на препоръчителните дози алоглиптин и метформин в подгрупа от пациенти със захарен диабет тип 2 и възраст ≥65 години са прегледани и е установено, че съответстват на профила, получен при пациенти на възраст <65 години. 
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients <65 years old.
В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Vipdomet и незабавно да потърси лекарска помощ. 
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vipdomet and seek immediate medical attention.
След перорална доза наблюдаваният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа. 
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
В много редки случаи обаче това може доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия). 
However, it may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
- Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, повидон K30, 
The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, povidone K30,
Спрете приема на Vipdomet и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома. 
Stop taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Ако не е достъпна дозова форма на Vipdomet адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти. 
If no adequate strength of Vipdomet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Следователно хемодиализата е от малка клинична полза за отстраняване на алоглиптин при предозиране. 
Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in removing alogliptin in overdose.
Катионни вещества, които се елиминират чрез тубулна бъбречна секреция (напр. циметидин), могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за общи транспортни системи в бъбречните тубули. 
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
При съмнение за панкреатит приемът на Vipdomet трябва да се преустанови; ако диагнозата остър панкреатит се потвърди, приемът на Vipdomet не трябва да се подновява. 
If pancreatitis is suspected, Vipdomet should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipdomet should not be restarted.
Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3). 
Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Vipdomet 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vipdomet.
Тъй като Vipdomet съдържа метформин трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия. 
As Vipdomet contains metformin it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
При проучвания, проведени с отделните активни вещества, както алоглиптин, така и метформин се екскретират в млякото на лактиращи плъхове. 
In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and metformin were excreted in the milk of lactating rats.
Проучване, проведено при седем здрави доброволци, показва, че циметидин (400 mg два пъти дневно) повишава системната експозиция на метформин (площ под кривата, AUC) с 50% и Cmax с 81%. 
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine (400 mg twice daily) increased metformin systemic exposure (area under the curve, AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Минимални количества алоглиптин се отстраняват чрез хемодиализа (приблизително 7% от веществото се отстранява по време на 3-часова сесия за хемодиализа). 
Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3 hour haemodialysis session).
Алоглиптин съществува предимно под формата на своя (R)-енантиомер (>99%) и претърпява слабо или никакво хирално превръщане in vivo в (S)-енантиомера. 
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Приложението на Vipdomet с храна не води до промяна в общата експозиция (AUC) на алоглиптин или метформин. 
Administration of Vipdomet with food resulted in no change in total exposure (AUC) to alogliptin or metformin.
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Vipdomet, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). 
Avoid excessive alcohol intake while taking Vipdomet since this may increase the risk of lactic acidosis - see section “Warnings and precautions”.
Ако има съмнения за лактатна ацидоза, потърсете медицинска помощ от лекар или болница. 
If lactic acidosis is suspected, seek medical attention from a doctor or a hospital.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipdomet 
What you need to know before you take Vipdomet
Vipdomet не се препоръчва по време на кърмене, тъй като метформин преминава в кърмата. 
Vipdomet is not recommended during breast-feeding since metformin passes into breast milk.
Едновременното лечение с алоглиптин и метформин не създава нови токсичности и не са наблюдавани ефекти върху токсикокинетиката на което и да е от двете съединения. 
Concomitant treatment with alogliptin and metformin did not produce new toxicities and no effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на Vipdomet и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист. 
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake) Vipdomet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Vipdomet по време на и известно време след процедурата. 
If you need to have major surgery you must stop taking Vipdomet during and for some time before and after the procedure.
Спрете приема на Vipdomet за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. 
Stop taking Vipdomet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
При препоръчителните дози и схеми на прилагане на метформин стационарни плазмени концентрации се постигат за 24-48 часа и обикновено са под 1 микрограм/ml. 
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations of metformin are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/mL.
Приемът на Vipdomet в комбинация с лекарства, наречени пиоглитазон или инсулин, може да понижи твърде много нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Taking Vipdomet in combination with medicines called pioglitazone or insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Какво представлява Vipdomet и за какво се използва 
What Vipdomet is and what it is used for
Не са провеждани проучвания при плъхове с лактация с комбинираните активни вещества на Vipdomet. 
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vipdomet.
Vipdomet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. 
Vipdomet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Биотрансформация Meтформин се екскретира непроменен в урината. 
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Нефатален инфаркт на миокарда Нефатален инсулт 
Nonfatal Myocardial Infarction
Количеството на Vipdomet ще варира в зависимост от Вашето състояние и дозите, които приемате в момента - само метформин, метформин в комбинация с пиоглитазон, инсулина и/или отделните таблетки алоглиптин и метформин. 
The amount of Vipdomet will vary depending on your condition and the doses you currently take of metformin alone, metformin in combination with pioglitazone, insulin and/or individual tablets of alogliptin and metformin.
Липсват данни (вж. точка 4.2 и по-горе). 
No data are available (see section 4.2 and above).
Кросповидон Тип А Магнезиев стеарат 
Crospovidone Type A Magnesium stearate
Въпреки това, тъй като разпределението на стойностите на AUC за алоглиптин при тези пациенти е в същия диапазон както при участниците от контролната група, не е необходима корекция на дозата на алоглиптин за пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.2). 
However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
- метформин принадлежи към група лекарства, наречени бигванидини, които също способстват за намаляване на количеството на захарта, произведена в черния дроб, и за по-ефективното действие на инсулина. 
- metformin belongs to a group of medicines called biguanides which also help to lower blood sugar by lowering the amount of sugar made in the liver and helping insulin to work more effectively.
Максимална дневна доза Максималната препоръчителна дневна доза от 25 mg алоглиптин не трябва да се надвишава. 
Maximum daily dose The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin should not be exceeded.
Предклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност. 
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
След перорален прием неабсорбираната фракция, установена в изпражненията, е 20-30%. 
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Когато бъбречната функция е нарушена, бъбречният клирънс е намален пропорционално на този на креатинина и така елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени нива на мeтформин в плазмата. 
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and, thus, the elimination half-life is prolonged leading to increased levels of metformin in the plasma.
Може да се обмисли по-ниска доза инсулин с цел намаляване на риска от хипогликемия. 
A lower dose of insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Преди започване на лечение с лекарствени продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно. 
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Не е необходима корекция на дозата (вж. Точка 4.2). 
No dose adjustment is necessary (see section 4.2).
Известно е, че инсулинът причинява хипогликемия. 
Insulin is known to cause hypoglycaemia.
След перорален прием на метформин максималната плазмена концентрация (Cmax) се достига след приблизително 2,5 часа(Tmax). 
After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Vipdomet не трябва да се прилага по време на бременност. 
Vipdomet should not be used during pregnancy.
Vipdomet не е заместител на инсулина за инсулин-зависими пациенти. 
Vipdomet is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Vipdomet се използва за понижаване на нивата на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2. 
Vipdomet is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Поради това трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол, коригиране на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени в лечението на диабета при едновременно приложение на катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна бъбречна секреция. 
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Опаковки с 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 или комбинирани опаковки, съдържащи 196 (2 опаковко от 98) филмирани таблетки. 
Pack sizes of 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 or multipacks containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.