natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vfend се използва също за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, които са били подложени на трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки 
Vfend is also used to prevent invasive fungal infections in patients who have had undergone haematopoietic (blood) stem-cell transplant (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Vfend е сравнен с друго противогъбично лекарство - итраконазол. 
Vfend was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
Какво представлява Vfend? 
What is Vfend?
Как действа Vfend? 
How does Vfend work?
Настоящите налични данни са описани в точка 5.1. 
Current available data are described in section 5.1.
Ако сте пропуснали една доза, тази доза не трябва да се взема и следващата доза трябва да се приеме по обичайното време с храна. 
If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Честотата не е известна. 
Frequency is not known.
Следователно не може да се изключи възможно намаляване на абсорбцията. 
Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded.
Ако терапията се започне, пациентите, страдащи от тези нарушения, трябва да бъдат мониторирани. 
If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
В случай на възможно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. 
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Следвайте диетата, предписана от Вашия лекар. 
Follow the diet prescribed by your doctor.
Не стривайте, не дъвчете и не чупете на парчета. 
Do not crush, chew or break into pieces.
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени. 
Do not give this medicine to children below the age of 6 years because the safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Въпреки това потенциалното усвояване и натрупване на севеламер при продължително хронично лечение (> една година) не може да бъде напълно изключено. 
However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане или генотоксичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
o Уверете се, че дозиращата лъжичка е суха. 
o Ensure the dosing spoon is dry.
Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението. 
Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Потенциалният риск от Севеламеров карбонат Winthrop по време на бременността при човека не е известен. 
The potential risk of Sevelamer carbonate Winthrop during human pregnancy is unknown.
Това лекарство се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при: 
This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Общо 101 пациенти (на възраст от 6 до 18 години с BSA в граници между 0,8 m2 до 2,4 m2) са рандомизирани в проучването. 
A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Севеламеров карбонат не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти. 
Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Понастоящем няма достатъчно данни за изключване на възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение със севеламеров карбонат. 
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
Лечението на тези пациенти със Севеламеров карбонат Winthrop трябва да започне само след внимателна оценка на съотношението полза/риск. 
Treatment of these patients with Sevelamer carbonate Winthrop should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Севеламеров карбонат трябва да се прилага при бременни жени само в случай на категорична необходимост и след провеждане на внимателен анализ на съотношението полза/риск както за майката, така и за фетуса. 
Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Симптомите, наблюдавани в случай на предозиране, са подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8, включващи главно констипация и други известни стомашно-чревни нарушения. 
The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност, когато севеламер се прилага при плъхове при високи дози (вж. точка 5.3). 
Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Вземането на решението дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията със севеламеров карбонат трябва да се извърши, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението със севеламеров карбонат за майката. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Не е известно дали севеламер/метаболитите се екскретират в човешката кърма. 
It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
Ефектите може да са вторични в резултат на изчерпването на витамин D. 
The effects may be secondary to vitamin D depletion.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) 
• if you are allergic to sevelamer carbonate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Липсват данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора. 
There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
При клинични изпитвания при пациенти на хемодиализа севеламер самостоятелно няма постоянен и клинично значим ефект върху iPTH. 
In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
Пациентите на перитонеална диализа трябва да се наблюдават внимателно за осигуряване на правилна употреба на подходяща асептична техника с навременно разпознаване и лечение на признаците и симптомите, свързани с перитонита. 
Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа: 
Special note for patients on peritoneal dialysis:
В някои случаи, когато Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Севеламеров карбонат Winthrop. 
In some cases where Sevelamer carbonate Winthrop should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Sevelamer carbonate Winthrop intake.
Вашият лекар може да проверява редовно за взаимодействия между Севеламеров карбонат Winthrop и други лекарства. 
Your doctor will check for interactions between Sevelamer carbonate Winthrop and other medicines on a regular basis.
Ако смятате да спрете лечението си със Севеламеров карбонат Winthrop, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you consider stopping your Sevelamer carbonate Winthrop treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Проведени са проучвания за карциногенност с перорален севеламеров хидрохлорид при мишки (дози до 9 g/kg/ден) и плъхове (0,3, 1 или 3 g/kg/ден). 
Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и противогърчови средства за контрол на гърчове, са изключвани от клинични проучвания. 
Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Севеламер не съдържа калций и намалява честотата на епизодите на хиперкалциемия в сравнение с пациенти, използващи само фосфат-свързващи средства на калциева основа. 
Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
o Изхвърлете сашетата с прах, които са били отворени за повече от 24 часа. 
o Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
Способността за правилно преглъщане трябва да бъде внимателно мониторирана при пациенти със съпътстващи заболявания. 
Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да: 
Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
При in vitro цитогенетичен тест с метаболитно активиране при бозайници севеламеров хидрохлорид предизвиква статистически значимо увеличаване на броя на структурните хромозомни аберации. 
In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
Гадене, 
Nausea,
Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта); 
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
При плъхове и кучета севеламер намалява абсорбцията на мастноразтворимите витамини D, E и K (коагулационни фактори) и фолиева киселина. 
In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid.
Ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или за епилепсия, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Севеламеров карбонат Winthrop. 
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Sevelamer carbonate Winthrop.
И УПОТРЕБА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. 
Medicinal product subject to medical prescription.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, не описани в тази листовка. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация 
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients
При деца се предпочита употребата на праха, тъй като таблетките не са подходящи при тази популация. 
For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate for this population.
Препоръчителната начална доза Севеламеров карбонат Winthrop при деца се базира на техния ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност). 
The recommended starting dose of Sevelamer carbonate Winthrop for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Най-високата доза при това проучване е 4,5 g/kg/ден (еквивалентната доза при хора е 2 пъти максималната доза при клиничните проучвания от 13 g/ден въз основа на сравнение на относителната BSA). 
The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Найсериозните нежелани реакции са свръхчувствителност (много редки), чревна непроходимост (с неизвестна честота), илеус/субилеус (с неизвестна честота), чревна перфорация (с неизвестна честота), сериозни възпалителни стомашно-чревни нарушения, свързани с наличието на кристали севеламер (с неизвестна честота). 
The most serious adverse reactions are hypersensitivity (very rare frequency), intestinal obstruction (not known frequency), ileus/subileus (not known frequency), intestinal perforation (not known frequency), serious inflammatory gastrointestinal disorders associated with the presence of sevelamer crystals (not known frequency).
Всяка кутия съдържа 90 сашета и дозираща лъжичка за отмерване на дозата от 0,4 g прах. 
Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
Отговорът към лечението по време на 2-седмичния период с фиксирана доза не се е повлиял от BSA, за разлика от това обаче не е наблюдаван отговор към лечението при педиатрични пациенти с определени нива на фосфор <7,0 mg/dl. 
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in pediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да кърмите детето си или не и дали е необходимо да спрете лечението със Севеламеров карбонат Winthrop. 
Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Sevelamer carbonate Winthrop treatment.
Тъй като севеламер се свързва с жлъчните киселини, той може да повлиява абсорбцията на мастно разтворими витамини като A, D, E и K. 
Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
Върху едната страна на белите до почти бели таблетки е отпечатано “ SC800”. 
The white to off-white tablets are imprinted with “SC800” on one side.
Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална диализа. 
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
След това всички пациенти са получавали севеламеров карбонат в продължение на 26-седмичния период на титриране на дозата. 
Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
Малко вероятно е Севеламеров карбонат Winthrop да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Sevelamer carbonate Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Вашият лекар може също да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта. 
Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
Вашият лекар може по-скоро да Ви предпише севеламеров карбонат прах за перорална суспензия 
Your doctor can rather prescribe sevelamer carbonate powder for oral suspension.
Отговорът към лечението се запазва при педиатричните пациенти, които са получавали севеламеров карбонат по време на 6-месечния открит период на титриране на дозата. 
The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
В клинично изпитване за една година не са наблюдавани данни за натрупване на севеламер. 
In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
Тези симптоми може да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагане на кристали севеламер в червата Ви. 
These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystal deposit in your bowel.
Всички други терапевтични средства, лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия. 
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация, когато се прилагат едновременно със севеламеров хидрохлорид, без клинични последици (напр. отхвърляне на присадката). 
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
ако имате проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата 
• if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Лекарства за лечение на киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол, пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната помпа“, могат да намалят ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop. 
• Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop.
Севеламер съдържа множество амини, разделени с един въглероден атом от полимерната верига, които се протонират в стомаха. 
Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се приема с храна, а не на празен стомах. 
Sevelamer carbonate Winthrop should be taken with food and not on an empty stomach.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев хлорид и цинков стеарат, хипромелоза (E464) и диацетилирани моноглицериди, железен оксид (E172), изопропилов алкохол, пропиленгликол и хипромелоза (E464). 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol and hypromellose (E464).
o Дръжте дозиращата лъжичка хоризонтално и изсипете праха от сашето в дозиращата лъжичка. 
o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
При бременни зайци, получавали перорални дози севеламеров хидрохлорид чрез гаваж по време на органогенезата, се наблюдава увеличаване на ранните резорбции в групата на висока доза (еквивалентната доза при хора е двукратната максимална доза при клиничните изпитвания). 
In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Диария, Диспепсия, Флатуленция, Коремна болка 
Diarrhoea, Dyspepsia, Flatulence, Abdominal pain
Винаги е необходимо редовно проследяване на нивата на серумния фосфор по време на прилагане на фосфат-свързващо средство. 
Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
Спирането на Севеламеров карбонат Winthrop би довело до значителни последици като калцификация в кръвоносните съдове. 
Stopping Sevelamer carbonate Winthrop would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
(Указания за опаковката БЕЗ дозираща лъжичка) 
(Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon)
Не са провеждани проучвания за взаимодействията при пациенти на диализа. 
Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4 седмици и може да коригира дозата на Севеламеров карбонат Winthrop, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво на фосфата. 
Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Sevelamer carbonate Winthrop when necessary to reach an adequate phosphate level.
Севеламеров хидрохлорид не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при проучване с прилагане с храна, при което женските са третирани от 14-ия ден преди оплождането до края на бременността, а мъжките са третирани за 28 преди оплождането. 
Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Доза при деца, базирана на BSA (m2) 
Paediatric dose based on BSA (m2)
Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, което е потвърдено чрез проучване за абсорбцията при здрави доброволци. 
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Недостиг на тиреоидни хормони може да се наблюдава рядко при някои хора, приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Севеламеров карбонат Winthrop. 
• Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Sevelamer carbonate Winthrop.
Севеламеров карбонат Winthrop филмирани таблетки са бели до почти бели таблетки, от едната страна на които е отпечатано SC800. 
Sevelamer carbonate Winthrop film-coated tablets are white to off-white tablets with SC800 imprinted on one side.
Проучването е постигнало своята първична крайна точка, което означава, че севеламеров карбонат намалява серумния фосфор със средна разлика от изходните нива 0,90 mg/dl в сравнение с плацебо, както и вторичните крайни точки за ефикасност. 
The study met its primary endpoint, meaning sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Мастноразтворими витамини и фолатна недостатъчност 
Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Проучвания върху животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на дозата при хора въз основа на сравнение на относителната BSA, която е два пъти максималната доза 13 g/ден, използвана при клинично проучване. 
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
При пациенти с ХБН проучената максимална средна дневна доза е 14,4 грама севеламеров карбонат, приеман като единична дневна доза. 
In CKD patients, the maximum average daily dose studied was 14.4 grams of sevelamer carbonate in a single daily dose.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Пруритус, Обрив 
Pruritus, Rash
В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контрол на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза за възрастни да бъде средно около 6 g на ден. 
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.