natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се обмисли евентуално удължаване на продължителността на терапията над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, анамнестично свързани с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (напр. напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28B различен от CC генотип, нулев отговор към предходна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин). 
b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
в. „Други” включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех (напр. загубени за проследяване). 
c. Other includes subjects who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Sovaldi е противопоказан с карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин - мощни индуктори на P-gp в червата (вж. точка 4.3). 
Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучването FUSION Генотип 2 
Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION Genotype 2
Обобщение на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Sovaldi основно е проучен в комбинация с рибавирин, със или без пегинтерферон алфа. 
Sovaldi has mainly been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa.
↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) 
Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при инфектирани с HCV пациенти в периода преди чернодробна трансплантация е бил подобен на този, наблюдаван при пациенти, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1). 
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Таблица 7 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа + рибавирин. 
Table 7 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Анализът за ефикасността включва 6 пациенти с рекомбинантна генотип 2/1 HCV инфекция. 
Otherc a. The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Таблица 16 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза. 
Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
б. “Други” включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех (напр. загубени от проследяване). 
b. Other includes subjects who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Честоти на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучване VALENCE Генотип 2 
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2
ПРОДУКТ Sovaldi 400 mg филмирани таблетки софосбувир 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir
Вирусологичен отговор при подлежащите на оценка пациентиa a. 
Virologic response in evaluable subjectsa a. Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Таблица 12 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и отговор на предишно лечение за HCV. 
Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
При това проучване един единствен пациент с инфекция с HCV генотип 5 и всичките 6 пациенти с инфекция с HCV генотип 6 HCV са постигнали ТВО12. 
A single subject with genotype 5 and all 6 subjects with genotype 6 HCV infection in this study achieved SVR12.
(n = 28) 
24 weeks (n = 28)
SOF+PEG+RBV 
SOF + PEGc + RBV
Анализът за ефикасността включва 3 пациенти с рекомбинантна генотип 2/1 HCV инфекция. 
Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Чести диспнея, диспнея при усилие, кашлица диспнея при усилие 
Common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough dyspnoea exertional Gastrointestinal disorders:
Таблица 5 представя честотата на терапевтичен отговор в групата на лечение със софосбувир + пегинтерферон алфа + рибавирин. 
Table 5 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Sovaldi не е проучван в проучване фаза 3 при лекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6. 
Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
(n = 109) 
Genotype 2 (n = 109)
Препоръчителен(ни) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителност на комбинираната терапия със Sovaldi Популация пациенти* 
Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy
Честота на ТВО12 по наличие на цироза и генотип при проучването FISSION Генотип 2 
Table 8: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
(Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg/дневно]) 
130 mg/daily])
Таблица 14 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и експозиция на предишно лечение за HCV. 
Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Важно е да не пропускате доза от това лекарство. 
If you forget to take Sovaldi It is important not to miss a dose of this medicine.
(ELECTRON 
PROTONb)
Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение със Sovaldi 
Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi Laboratory values
Резултати по терапевтична схема и продължителност на лечениетосравнение между проучванията при инфекция с HCV генотип 1 
Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин е 
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf
Пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или нежелаещи такова 
Interferon intolerant, ineligible or unwilling (POSITRON)
(5 mg единична доза) 
Tacrolimuse (5 mg single dose)
Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546 
Tel: + 420 222 191 546
Лекуваните пациенти (n = 327) са били на средна възраст 54 години (интервал: 19 до 70); 64% от пациентите са били мъже; 79% са били бели; 17% са били чернокожи; 14% са били испаноили латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 29 kg/m2 (интервал: 18 до 56 kg/m2); 78% са имали изходна HCV РНК над 6 log10 IU/ml; 17% са имали цироза; 89% са имали 
Treated subjects (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the subjects were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Нелекувани преди това възрастни - FISSION (проучване 1231) FISSION е рандомизирано, открито проучване с активна контрола, което оценява 12-седмично лечение със софосбувир и рибавирин в сравнение с 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа 2а и рибавирин при нелекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 2 или 3. 
FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection.
Лекуваните пациенти (n = 419) са били на средна възраст 51 години (интервал: 19 до 74); 60% от пациентите са били мъже; средният индекс на телесната маса е била 25 kg/m2 (интервал: 17 
Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
Очаквано: ↑ Софосбувир (TPV) ↔ Софосбувир (BOC) ↔ GS-331007 (TPV или 
↔ GS-331007 (TPV or BOC)
Не се налага корекция на дозата на софосбувир или тенофовир дизопроксил фумарат при едновременно приложение на софосбувир и тенофовир дизопроксил фумарат. 
No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly.
Нелекувани преди това пациенти - NEUTRINO (проучване 110) NEUTRINO е открито проучване с едно рамо, оценяващо резултата от 12-седмично лечение със софосбувир в комбинация с пегинтерферон алфа 2a и рибавирин при нелекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 или 6. 
Clinical studies in subjects with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve subjects - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Sovaldi е противопоказан с рифабутин, мощен индуктор на P-gp в червата (вж. точка 4.3). 
Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Софосбувир е проучен в отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на 12- или 24-седмично лечение със софосбувир и рибавирин при пациенти с хроничен хепатит C генотип 1, 2 или 3, коинфектирани с HIV-1. 
HCV/HIV co-infected patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
(n = 98) 
Genotype 3 (n = 98)
Не се налага корекция на дозата на софосбувир или циклоспорин при едновременно приложение на софосбувир и циклоспорин. 
No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly.
Едно проучване е проведено при нелекувани преди това пациенти с хроничен хепатит C генотип 1, 4, 5 или 6 в комбинация с пегинтерферон алфа 2а и рибавирин, а другите четири проучвания са проведени при пациенти с хроничен хепатит C генотип 2 или 3 в комбинация с рибавирин, включващи едно проучване при нелекувани преди това пациенти, едно проучване при пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или нежелаещи такова, едно проучване при пациенти, лекувани преди това по схема на базата на интерферон и едно проучване при всички пациенти, независимо от анамнезата за предходно лечение или възможността да получат лечение с интерферон. 
The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant,
Вирусологичен отговор след трансплантация при пациенти с HCV РНК < LLOQ към момента на трансплантацията Седмица 12 след трансплантацията (пт 
Table 17: Virologic response post-transplant in subjects with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
HCV генотип 3; 75% са имали предходни рецидиви. 
34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
(LONESTAR-2 
Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Рилпивирин е 
Rifabutin Rifapentine
(n = 986), AUC0- 24 в стационарно състояние за софосбувир и GS-331007 е съответно 1 010 ng•h/ml и 7 200 ng•h/ml. 
Based on population pharmacokinetic analysis in subjects with genotypes 1 to 6 HCV infection (n = 986), steady-state AUC0-24 for sofosbuvir and GS-331007 was 1,010 ng•h/mL and 7,200 ng•h/mL, respectively.
VALENCE е едно проучване фаза 3, което оценява софосбувир в комбинация с дозиран според телесното тегло рибавирин за лечение на инфекция с HCV с генотип 2 или 3 при пациенти без предходно лечение или при пациенти, които не са постигнали 
Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve subjects or subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including subjects with compensated cirrhosis.
↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) 
Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, ↔ AUC 0.99 (0.94, ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при комбиниране на софосбувир с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин Честота 
Table 4: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Софосбувир е проучен в отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на 24-седмично лечение със софосбувир и рибавирин при реципиенти на чернодробни транспланти с хроничен хепатит С. 
Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
г 
General
GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) 
GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76,
рибавирин + пегинтерферон алфа 
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
Клинична ефикасност и безопасност при специални популации Пациенти с HCV/HIV коинфекция -PHOTON-1 (проучване 123) 
Clinical studies in subjects with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
до 44 kg/m2); средното изходно ниво на HCV РНК е бил 6,4 log10 IU/mL; 21% са имали цироза; 78% са имали 
level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
Лекуваните пациенти (n = 278) са били на средна възраст 54 години (интервал: 21 до 75); 54% от пациентите са били мъже; 91% са били бели; 5% са били чернокожи; 11% са били испаноили латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 28 kg/m2 (интервал: 
Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Различна от негроидна 
Non-Black
Нелекувани преди това и коинфектирани с HIV 
Treatment-naïve and co-infected with HIV (PHOTON-1)
Лекуваните пациенти (n = 201) са били на средна възраст 56 години (интервал: 24 до 70); 70% от пациентите са били мъже; 87% са били бели; 3% са били чернокожи; 9% са били испано- или латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 29 kg/m2 
Treated subjects (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир (sofosbuvir). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Лекувани преди това възрастни - FUSION (проучване 108) FUSION е рандомизирано, двойносляпо проучване, което оценява 12 или 16 седмици на лечение със софосбувир и рибавирин при пациенти, които не са постигнали 
FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Лекуваните пациенти (n = 499) са били на средна възраст 50 години (интервал: 19 до 77); 66% от пациентите са били мъже; 87% са били бели; 3% са били чернокожи; 14% са били испаноили латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 28 kg/m2 (интервал: 
Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Не се налага корекция на дозата на софосбувир или такролимус при едновременно приложение на софосбувир и такролимус. 
No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required when sofosbuvir and tacrolimus are used concomitantly.
Резултати по терапевтична схема и продължителност на лечениетосравнение между проучванията при инфекция с HCV генотип 4, 5 и 6 Популация пациенти (Номер/име на проучване) 
Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69) 
GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90,
(Hypericum perforatum) 
HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Ако пациентите са поддържали стойности на хемоглобина ≥ 12 g/dl, дозата рибавирин е била повишавана на седмици 2, 4 и най-много на всеки 4 седмици до достигане на подходящата доза в зависимост от теглото (1 000 mg дневно при пациенти < 75 kg, 1 200 mg дневно при пациенти ≥ 75 kg). 
and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
Лекувани преди това, коинфектирани с HIV 
Treatment-experienced co-infected with HIV (PHOTON-1)
Цироза Не Да а. 
Cirrhosis No
GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14, 1,34) ↔ AUC 0,95 (0,88, 1,03) Cmin (NA) 
GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, Cmin (NA)
↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) 
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94,
Честота на отговор в проучването FUSION 
Treatment-experienced (FUSION)
SOFa + RBV 
Frequency SOFa + RBVb
52 kg/m2); 57% са имали изходна HCV РНК над 6 log10 IU/ml; 20% са имали цироза; 72% са имали HCV генотип 3. 
20% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 3.
Изход при пациенти без ТВО12 Вирусологичен неуспех по време на лечението Рецидив а 
Overall SVR12 Genotype 2 Genotype 3 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure 0/103 Relapse b
Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в POSITRON 
Table 10: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON SOF+RBV 12 weeks
Резултати по терапевтична схема и продължителност на лечениетосравнение между проучванията при инфекция с HCV генотип 2 Популация пациенти (Номер/име на проучване) 
Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Нелекувани преди това коинфектирани с HIV 
Treatment-naïve co-infected with HIV (PHOTON-1)
Класифициране по отношение на интерферона 
Reporting of side effects
Такролимус д 
Vitamin K antagonists
HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА: 
HCV infection pre-transplantation.
С е бил подобен на този, наблюдаван при пациенти, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1). 
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99; 1,14) 
GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, ↔ AUC 1.01 (0.97, Cmin (NA)
GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,20) 
GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, ↔ AUC 1.03 (0.97, Cmin (NA)
↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) 
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76,
↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) 
Norgestromin ↔ Cmax 1.06 (0.93,
ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Ефавиренц е 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
(n = 71) 
Placebo 12 weeks (n = 71)
- Проучване 2025 
Patients awaiting liver transplantation - Study 2025
НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон е 
NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
(FISSION) 
• fainting
И ЛИСТОВКА 
Film-coating
ТВО) 
Тел.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
Впоследствие е получено национално одобрение в повечето от страните от Европейския съюз. 
Thereafter national approval was obtained in most of the EU countries.
Следователно това взаимодействие е включено в точка 4.5. 
Therefore this interaction is included in section 4.5.
Първоначално Kytril е одобрен във Франция чрез национална процедура на 12 април 1991 г. 
Kytril was first approved in Europe in France, through the national procedure on 12 April 1991.
Не всички концентрации са регистрирани във всички държави-членки на ЕС. 
Not all strengths may be registered in all EU Member States.
Въпреки че има известни разлики в текстовете, няма съществени несъответствия в тази точка. 
Although there are some differences in wording, there are no significant discrepancies in this section.
В Европа продуктът се предлага под формата на филмирани таблетки (1 mg и 2 mg) и инжекционни разтвори (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml и 3 mg/5 ml). 
In Europe, the product is available as film-coated tablets (1 mg and 2 mg) and solutions for injection (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml and 3 mg/5 ml).
ПДБ 1028611 описва също подробно епизод на дистония след прием на гранисетрон. 
PSUR 1028611 also details an episode of dystonia following granisetron.
Извършен е обобщен анализ на проучвания 276 и 278. 
A pooled analysis for studies 276 and 278 was performed.
В програмата за разработване на продукта са проведени четири двойно-слепи, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания (проучвания 276, 278, 285 и 503). 
In the development programme four double-blind randomised placebo controlled clinical studies were conducted (Studies 276, 278, 285 and 503).
Безопасността и ефикасността на Kytril таблетки все още не са установени и няма налични данни по въпроса. 
The safety and efficacy of Kytril tablets in children have not yet been established and no data are available.
Изводите, че Kytril може да причинява рак при хората, понастоящем се считат за неоснователни. 
Implications that Kytril may cause cancer is in humans are currently considered to be unfounded.
Терминът „главоболие“ е включен, тъй като е ясно описан в клиничните проучвания и в литературата като много често нежелано събитие. 
The term ‘headache' has been included as it is clearly described in the clinical studies and the literature as a very common adverse event.
Поради това СНМР приема да не включва бременност/кърмене като противопоказание в точка 4.3, а като информация в точка 4.6 (бременност и кърмене). 
It is therefore endorsed by the CHMP not to have pregnancy/lactation as a contraindication in section 4.3 but as information in section 4.6 (pregnancy and lactation).
Периодът на съвместна работа по Периодичния доклад за безопасност, 19 февруари 2006 г.19 декември 2008 г. (SK/H/PSUR/0004/001) е свързан с докладван случай на екстрапирамидна реакция след приложение на гранисетрон. 
The work-sharing PSUR covering period 19 Feb 2006 - 19 Dec 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refers to a case report of an extrapyramidal reaction following administration of granisetron.
По искане на СНМР ПРУ представя отново данните относно репродуктивността и актуализиран неклиничен преглед. 
At the request of the CHMP the MAH re-submitted the reproductive data and an updated Nonclinical Overview.
Цялостно обобщение на научната оценка за Kytril и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Kytril and associated names (see Annex I)