natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщавани са грешки при лечението, включително предозиране и недостатъчна доза при пациенти, които получават Nplate, трябва да се спазват указанията за изчисляване и коригиране на дозата. 
Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed.
Може да бъде изваден от хладилника за период от 30 дни при стайна температура (до 25ºC), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка. 
May be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Приготвяне на флакона за употреба, прикрепване на адаптора за флакона Стъпка 3. 
Prepare vial for use, attach vial adapter Step 3.
Броят на тромбоцитите трябва да се следи при комбиниране на ромиплостим с други лекарствени продукти за лечение на ИТП, за да се избегне брой на тромбоцитите извън препоръчителните граници (вж. точка 4.2). 
Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Ако имате много висок брой тромбоцити, това може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци. 
If you have very high blood platelet counts this may increase the risk of blood clotting.
При клиничните изпитвания някои пациенти са изпитали леки до умерени, временни пристъпи на замаяност. 
In clinical trials, mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с ромиплостим, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от лечението с ромиплостим за Вас. 
A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
Натиснете адаптора за флакона към флакона, докато застане стабилно на мястото си и повече не можете да го натиснете. 
• Push the vial adapter down onto the vial until it is firmly in place and you can't push down any more.
РАЗТВОР БЕЗ BLUE BOX 
RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Недостатъчната доза от лекарството може да доведе до по-нисък от очаквания брой тромбоцити и възможност за кървене. 
Underdose may result in lower than expected platelet counts and potential for bleeding.
Резултати от основните плацебо контролирани изпитвания 
Results from pivotal placebo-controlled studies
Активното вещество на Nplate е ромиплостим, който е белтък, използван за лечение на нисък брой на тромбоцитите при пациенти с имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (наречена ИТП). 
Nplate's active ingredient is romiplostim, which is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Изтеглете цялото количество течност в спринцовката. 
• Withdraw the full amount of liquid into the syringe.
Незабавно пригответе нова спринцовка за инжектиране. 
Immediately prepare new syringe for injection.
висока температура (пирексия); 
• fever (pyrexia);
NL-4817 ZK Breda 
NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Много е важно да приготвяте Nplate правилно и да прилагате точната доза (вижте точка 7 Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate, в края на тази листовка). 
It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
При проучвания върху пре- и постнаталното развитие при плъхове е установено увеличена продължителност на бременността и слабо повишение в честотата на перинаталната смъртност при малките. 
In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
Клинични изпитвания при възрастни пациенти с ИТП изследват антителата срещу ромиплостим. 
Clinical trials in adult ITP patients examined antibodies to romiplostim.
Той трябва да е бистър и безцветен и прахът трябва да е напълно разтворен. 
It must be clear and colourless and fully dissolved.
Дозите са били адаптирани така, че да поддържат броя на тромбоцитите (50 до 200 x 109/l). 
Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
ВНИМАТЕЛНО завъртете флакона, докато цялото количество от праха се реконституира и течността във флакона стане бистра и безцветна. 
GENTLY swirl the vial until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Броят на тромбоцитите при пациенти с ИТП, които са получили 6 седмични дози ромиплостим от 1 или 3 µg/kg е бил в граници от 50 до 450 x 109/l при повечето пациенти. 
The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 mcg/kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 10
(n = 83) 
romiplostim (n = 83)
Животоспасяващите терапии, позволени в изпитването са i.v.Ig, вливане на тромбоцити, анти-D имуноглобулин и кортикостероиди. 
Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids.
От случаите на прогресия на МДС до ОМЛ, които са наблюдавани, пациентите с RAEB-1 класификация на МДС в началото е по-вероятно да проявят прогресия на заболяването до ОМЛ, в сравнение с МДС с по-нисък риск. 
Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML compared to lower risk MDS.
Подготовка на материалите за инжектиране Стъпка 2. 
Set up materials for an injection Step 2.
повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза); 
• raised white blood cell count (leucocytosis);
Еднократната седмична доза на ромиплостим трябва да се увеличава всеки път с 1 µg/kg, докато пациентът достигне брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l. 
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 mcg/kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 10
При подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, общата честота при участниците на тромбоцитен отговор е 93,7% (n = 59) и е сходна при отделните възрастови групи. 
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the overall subject incidence of platelet response was 93.7% (n = 59) and was similar across age groups.
Трябва да се направи сравнение с предишна биопсия на костен мозък, ако има такава. 
If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
Ако Ви е приложена по-малко от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на тромбоцитите в кръвта Ви може да се понижи и това може да повиши опасността от кървене. 
If you have been given less Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may become low and this may increase the risk of bleeding.
Изтеглете назад розовия предпазител (в посока към спринцовката и в обратна посока на иглата). 
• Pull back on the pink safety cover (toward the syringe and away from the needle).
Nplate се използва за лечение на пациенти на възраст 1 година и по-големи, на които слезката е била или не е била отстранена поради хронична ИТП и които са били лекувани преди това с кортикостероиди или имуноглобулини, и тези лечения не са действали. 
Nplate is used to treat patients aged 1 year and over who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
Като държите между пръстите си мястото, където се свързват флакона и адаптора, внимателно завъртете флакона чрез завъртане на китката, докато цялото количество от праха се разтвори и течността във флакона стане бистра и безцветна. 
• Holding the area where the vial and vial adapter connect between your fingers, gently swirl the vial by rotating your wrist until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Обем за прилагане (mL) = 10 µg / 125 µg/mL = 0,08 ml 
Volume to administer (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
Отстранете празната предварително напълнена спринцовка от адаптора за флакона. 
Remove the empty pre-filled syringe from the vial adapter.
Използвайте: 2 опаковки тампон със спирт, 1 флакон и 1 опаковка с адаптор за флакон. 
Using: 2 alcohol swab packages, 1 vial, and 1 vial adapter package.
Отстранете пластмасовото капаче от флакона с Nplate прах и почистете гумената запушалка като използвате предоставения тампон със спирт. 
Remove the plastic cap from Nplate powder vial and clean rubber stopper using the provided alcohol swab.
Медианата (Q1, Q3) на средната седмична доза е 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg). 
The median (Q1, Q3) average weekly dose was 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
75 µg x 
75 mcg x
Много бавно и внимателно натиснете надолу оста на буталото, за да инжектирате цялото количество вода от спринцовката във флакона. 
• Very slowly and gently push down on plunger rod to inject all water in the syringe into the vial.
Изпитване 1 пациенти без спленектомия 
Study 1 non-splenectomised patients
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на тромбоцитите в кръвта Ви може да се увеличи до много високи нива и това може да повиши опасността от кръвни съсиреци. 
If you have been given more Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may rise to very high levels and this may increase the risk of blood clotting.
Получената концентрация е 125 µg/ml. 
The resulting concentration is 125 mcg/mL.
Фаза 3 изпитвания, ромиплостим не повлиява клетките от червения и белия кръвен ред, подобно на това при участниците, лекувани с плацебо. 
Additionally, in the phase 3 pivotal studies, romiplostim did not affect the red blood cell and white blood cells lineages relative to placebo treated subjects.
Вашият лекар подозира, че Ви е приложена по-малко от необходимата доза Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение. 
Therefore if your doctor suspects that you have been given less Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Медианата (Q1, Q3) на най-честата доза, получена от участниците по време на периода на лечение е 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg). 
The median (Q1, Q3) of most frequent dose received by subjects during the treatment period was 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.0 mcg/kg).
Картонена кутия, съдържаща 1 или 4 флакона със 125 микрограма (бежова капачка), 250 микрограма (червена капачка) или с 500 микрограма ромиплостим (синя капачка). 
Carton containing 1 or 4 vials of either 125 micrograms (beige cap), 250 micrograms (red cap) or 500 micrograms of romiplostim (blue cap).
Nplate се използва за лечение на възрастни пациенти (на възраст 18 и повече години), на които слезката е била или не е била отстранена поради хронична ИТП и които са били лекувани преди това с кортикостероиди или имуноглобулини, и тези лечения не са действали. 
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
След като инжектирате водата във флакона, обичайно буталото се връща назад. 
• Note: After injecting the water into the vial it is common for the plunger to move back up.
Химическата и физическата стабилност при употреба е доказана в продължение на 4 часа при 25ºC, когато разреденият продукт се съхранява в спринцовка за еднократна употреба, или за 4 часа в хладилник (2ºC - 8ºC), когато разреденият продукт се съхранява в оригиналния флакон. 
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25ºC when the diluted product was held in a disposable syringe, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) when the diluted product was held in the original vial.
Общо 22 участници (52%) са имали траен отговор на тромбоцитите в рамото на ромиплостим, в сравнение с 2 участници (10%) в плацебо рамото: ≥ 1 до < 6 години 38% спрямо 25%; ≥ 6 до < 12 години 56% спрямо 11%; ≥ 12 до < 18 години 56% спрямо 0. 
A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to < 18 years 56% versus 0.
000 µg/kg или при маймуни след многократно прилагане на 500 µg/kg ромиплостим (съответно 100 или 50 пъти максималната клинична доза от 10 µg/kg). 
No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1,000 mcg/kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 mcg/kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 mcg/kg, respectively).
Предозирането може да доведе до прекомерно повишаване на броя на тромбоцитите, свързано с тромботични/тромбоемболични усложнения. 
Overdose may result in an excessive increase in platelet counts associated with thrombotic/thromboembolic complications.
Вашият лекар подозира, че Ви е приложена повече от необходимата доза Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение. 
Therefore if your doctor suspects that you have been given more Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
75 kg пациент започва с 1 µg/kg ромиплостим. 
75 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
замаяност или чувство за замайване или световъртеж (вертиго); 
• dizziness or a spinning sensation (vertigo);
Брой на тромбоцитите над нормалното ниво представлява риск за тромботични/тромбоемболични усложнения. 
Platelet counts above the normal range present a risk for thrombotic/thromboembolic complications.
Нежеланите реакции при педиатрични пациенти са получени от всяка една от рандомизираните групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани клинични изпитвания) и групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани и 3 неконтролирани клинични изпитвания), където честотата на участниците е най-малко 5% 
The paediatric adverse reactions are derived from each of the paediatric ITP randomised safety set (2 controlled clinical trials) and paediatric ITP safety set (2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials) where the subject incidence was at least 5% higher in the romiplostim arm compared to placebo and at least a 5% subject incidence in romiplostim-treated subjects.
Обем стерилна вода за инжекции 
Volume of sterile water for injection
Най-честите нежелани реакции при педиатрични пациенти с ИТП на възраст 1 година и повече са инфекция на горните дихателни пътища, ринит, кашлица, орофарингеална болка, болка в горната част на корема, диария, обрив, пирексия, контузия (съобщавани много често (≥ 1/10)) и фарингит, конюнктивит, ушна инфекция, гастроентерит, синузит, пурпура, уртикария и периферен оток (съобщавани често (≥ 1/100 до < 1/10)). 
The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older were upper respiratory tract infection, rhinitis, cough, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, diarrhoea, rash, pyrexia, contusion (reported very commonly (≥ 1/10)), and pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria and peripheral swelling (reported commonly (≥ 1/100 to
стягане на мускулите; мускулна слабост; болка в рамото; мускулни потрепвания; 
• muscle tightness; muscular weakness; shoulder pain; muscle twitching;
При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 8 години. 
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 8 years at the time of study entry.
Студени тръпки Реакция на мястото на инжектиране Периферен оток*** 
Injection site reaction Peripheral swelling***
Изтеглете цялото количество от реконституирания лекарствен продукт в спринцовката за поставяне на инжекции. 
Withdraw all of the medicinal product solution into the administration syringe.
Броят на тромбоцитите трябва да се следи, когато се ограничава или преустановява друго лечение на ИТП, за да се избегне брой на тромбоцитите под препоръчителните граници (вж. точка 4.2). 
Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
Общо 17 участници (53,1%) са имали траен отговор на тромбоцитите в рамото на ромиплостим, в сравнение с 1 участник (6,3%) в плацебо рамото: ≥ 1 до < 6 години 28,6% спрямо 25%; ≥ 6 до < 12 години 63,6% спрямо 0%; ≥ 12 до < 18 години 57,1% спрямо 0%. 
A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to < 18 years 57.1% versus 0%.
Не се препоръчва употребата на Nplate, ако кърмите. 
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Приготвяне на флакона за употреба, прикрепване на адаптора за флакона 
Prepare vial for use, attach vial adapter
Обем за прилагане (ml) = Индивидуална доза за пациента (µg) / 500 µg/ml (Закръглен обем до най-близката стотна от ml) 
Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 500 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Първоначалното реконституиране на ромиплостим с определените обеми стерилна вода за инжекции води до концентрация 500 µg/ml при всички размери на флакона. 
Initial reconstitution of romiplostim with designated volumes of sterile water for injections results in a concentration of 500 mcg/mL in all vial sizes.
Не вкарвайте със сила водата във флакона. 
• Do not force the water into the vial.
В проучването при педиатрични участници фаза 3, средният (SD) брой комбинирани епизоди на кървене (вж. точка 5.1) е 1,9 (4,2) в рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) в рамото на плацебо. 
In the Phase 3 paediatric study, the mean (SD) number of composite bleeding episodes (see section 5.1) was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm.
Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0. 
A clinically significant bleeding event was defined as a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grade ≥ 2 bleeding event.
Не докосвайте върха на адаптора за флакона. 
• Do not touch the top of vial adapter.
Като държите спринцовката в дланта на ръката си с върха насочен нагоре, извадете обезопасената игла от опаковката. 
• Holding the syringe in the palm of your hand with the tip facing up, remove the safety needle from the package.
При клинични изпитвания лечението с ромиплостим е преустановено при 4 от 271 пациенти поради отлагане на ретикулин в костния мозък. 
In clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Отстранете прозрачното капаче от иглата преди инжектиране. 
• Do remove the clear needle shield before injecting.
Мускулна слабост Болка в рамото Мускулно потрепване 
Muscle tightness Muscular weakness Shoulder pain Muscle twitching
От 22 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи ненеутрализиращи антитела към ромиплостим на изходно ниво. 
Of the 22 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising romiplostim antibodies at baseline.
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 25ºC и за 24 часа при 2ºC - 8ºC, при съхранение на защитено от светлина място и в оригиналния флакон. 
After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and for 24 hours at 2ºC - 8ºC, when protected from light and kept in the original vial.
В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 25ºC или 24 часа в хладилник (2ºC - 8ºC), на защитено от светлина място. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25ºC or 24 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC), protected from light.
кръвен съсирек в белодробната артерия (белодробна емболия); 
• blood clot in a lung artery (pulmonary embolism);
Обем за прилагане (ml) = Индивидуална доза за пациента (µg) / 125 µg/ml (Закръглен обем до най-близката стотна от ml) 
Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 125 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 2 години. 
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 2 years at the time of study entry.
Ако имате въпроси как да поставите инжекцията, потърсете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Разтвори на натриев хлорид или бактериостатична вода не трябва да се използват за разтваряне на лекарството. 
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicine.
Отстранете всички въздушни мехурчета от спринцовката, за да осигурите точното количество разтвор в спринцовката. 
Note: Remove all air bubbles from syringe to ensure precise solution amount is in syringe.
Общо 31 участници (47,7%) са използвали едновременно лечение за ИТП по време на проучването, включително 23 участници (35,4%), които са използвали спасително лечение и 
A total of 31 subjects (47.7%) used concurrent ITP therapy during the study including 23 subjects (35.4%) who used rescue medication and 5 subjects (7.7%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Проучване S3 (131) е открито, рандомизирано 52-седмично изпитване при възрастни участници, които са получавали ромиплостим или лечение, съгласно медицинските стандарти за лечение (standard of care, SOC). 
Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in adult subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Въз основа на анализ на всички възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, са съобщени 3 случая на тромбоцитоза, n = 271. 
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
Брой на седмиците с отговор по отношение на тромбоцитите се определя като брой на седмиците с брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l през седмици 2-25 от изпитването. 
c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/L during study weeks 2-25.
общо неразположение; болка в гърдите; раздразнителност; подуване на лицето (оток на лицето); чувство на затопляне; повишена телесна температура; нервност; 
• generally feeling unwell (malaise); chest pain; irritability; swelling of the face (face oedema); feeling hot; increased body temperature; feeling jittery;
При всички участници, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 35,0 месеца (23,0 месеца, 47,0 месеца). 
Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 35.0 months (23.0 months, 47.0 months).
(SD) 
SC
Вашия лекар всеки месец, за да може лекарят да определи дали Nplate действа при 
If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor every month to have the doctor determine if Nplate is working for you or if another treatment needs to be considered.
Пълната спринцовка с отмерената доза Nplate и обезопасена игла. 
Using: Filled syringe with measured Nplate dose and safety needle.