natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно употребата на Kyprolis вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Kyprolis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Kyprolis: 
Other information about Kyprolis
Kyprolis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 ноември 2015 г. 
Kyprolis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Kyprolis не трябва да се прилага при кърмещи жени. 
Kyprolis must not be used in women who are breastfeeding.
Множественият миелом се счита за рядко заболяване и Kyprolis е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 юни 2008 г. 
Multiple myeloma is rare, and Kyprolis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 June 2008.
Допълнителна информация за „лекарствата сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Общ преглед на Kyprolis и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Kyprolis and why it is authorised in the EU
Агенцията отбеляза неудовлетворената медицинска потребност при пациенти с множествен миелом, които са спрели да се повлияват от наличните форми на лечение. 
The Agency noted the unmet medical need for patients with multiple myeloma who no longer improve with the available therapies.
Тя счита, че увеличената продължителност на периода без влошаване на заболяването при Kyprolis е клинично значима. 
It considered that the increase in time without the disease getting worse with Kyprolis was clinically meaningful.
Какви са рисковете, свързани с Kyprolis? 
What are the risks associated with Kyprolis?
Какви ползи от Kyprolis са установени в проучванията? 
What benefits of Kyprolis have been shown in studies?
Защо Kyprolis е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Kyprolis authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kyprolis, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kyprolis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Това означава, че блокира протеазомата - система в клетките, чрез която се разграждат вече непотребните белтъци. 
This means that it blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins that are no longer needed.
Раковите клетки имат повишена нужда да произвеждат и да разграждат белтъци, защото се делят бързо. 
Cancer cells have an increased need to produce and break down proteins because they multiply rapidly.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kyprolis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Kyprolis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Най-сериозните нежелани реакции включват токсични ефекти върху сърцето, белите дробове и черния дроб и хипертония (високо кръвно налягане), които могат да бъдат тежки. 
The most serious side effects include toxic effects on the heart, lungs and liver, and hypertension (high blood pressure) that can be severe.
Какво представлява Kyprolis и за какво се използва? 
What is Kyprolis and what is it used for?
По отношение на безопасността, въпреки че при лечението с Kyprolis се наблюдават нежелани реакции, включително тежки реакции, те се считат за приемливи и подлежащи на овладяване. 
Regarding safety, although side effects, including severe effects, were seen with treatment involving Kyprolis, these were considered acceptable and manageable.
Допълнителна информация за Kyprolis можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsДата на последно актуализиране на текста: 
Further information on Kyprolis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
След цикъл 13 дозите на ден 8 и ден 9 се пропускат, ако Kyprolis се използва в комбинация с леналидомид и дексаметазон. 
From cycle 13 onwards, the doses on day 8 and 9 are omitted if Kyprolis is used with lenalidomide and dexamethasone.
Kyprolis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови терапии. 
Kyprolis can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Когато карфилзомиб спира действието на протеазомата да разгражда белтъците в раковите клетки, белтъците се натрупват в клетките и причиняват смъртта им, което забавя растежа на рака. 
When carfilzomib stops the proteasome from breaking down proteins in the cancer cells, the proteins build up and cause the cells to die, slowing down the growth of the cancer.
Други сериозни нежелани реакции са диспнея, остро бъбречно увреждане, синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки), реакции, свързани с инфузията, тромбоцитопения, вътрешно кървене, синдром на обратима енцефалопатия на задния дял на мозъка (мозъчно нарушение, което може да причини главоболие, обърканост, припадъци и загуба на зрение и което може да се подобри с течение на времето), както и тромботична микроангиопатия и TTP/HUS (заболявания, свързани с проблеми със системата за съсирване на кръвта). 
Other serious side effects are dyspnoea, acute kidney injury, tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells), infusion-related reactions, thrombocytopenia, internal bleeding, posterior reversible encephalopathy syndrome (a brain disorder that can cause headache, confusion, fits and loss of vision, and which may improve over time) as well as thrombotic microangiopathy and TTP/HUS (diseases involving problems with the blood clotting system).
Активното вещество в Kyprolis, карфилзомиб, е протеазомен инхибитор. 
The active substance in Kyprolis, carfilzomib, is a proteasome inhibitor.
Kyprolis съдържа активното вещество карфилзомиб (carfilzomib). 
Kyprolis contains the active substance carfilzomib.
Най-честите нежелани реакции при Kyprolis (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, гадене, диария, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), повишена температура, диспнея (затруднения при дишане), инфекции на дихателните (въздухоносните) пътища, кашлица и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки). 
The most common side effects with Kyprolis (which may affect more than 1 in 5 people) are anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea, diarrhoea, thrombocytopenia (low blood platelet counts), fever, dyspnoea (difficulty breathing), respiratory tract (airways) infection, cough and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
В друго проучване при 929 пациенти с множествен миелом, чието заболяване се е влошило след предходното лечение, комбинацията от Kyprolis и дексаметазон е сравнена с комбинация от бортезомиб и дексаметазон. 
Another study in 929 multiple myeloma patients whose disease had got worse after previous treatment compared the combination of Kyprolis and dexamethasone with bortezomib and dexamethasone.
Приеман заедно с леналидомид и дексаметазон, Kyprolis е сравнен с леналидомид плюс дексаметазон в едно основно проучване при 792 пациенти с множествен миелом, чието заболяване се е влошило след предходното лечение. 
Kyprolis taken together with lenalidomide and dexamethasone has been compared with lenalidomide plus dexamethasone in one main study involving 792 patients with multiple myeloma whose disease had got worse after previous treatment.
Проучването показва, че Kyprolis е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия): пациентите, приемащи Kyprolis с леналидомид и дексаметазон, живеят средно 26,3 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 17,6 месеца при пациентите, приемащи леналидомид плюс дексаметазон. 
The study showed that Kyprolis is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival): patients receiving Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 26.3 months without their disease getting worse, compared with 17.6 months for patients receiving lenalidomide plus dexamethasone.
Ако заболяването се влоши или пациентът изпитва тежки нежелани реакции, може да се наложи спиране на лечението или намаляване на дозата. 
Treatment may need to be stopped or the dose reduced, if the disease gets worse or the patient has severe side effects.
Kyprolis е противораково лекарство, което се използва в комбинация с лекарствата леналидомид и дексаметазон или с дексаметазон самостоятелно за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък). 
Kyprolis is a cancer medicine used together with the medicines lenalidomide and dexamethasone or with dexamethasone alone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Как се използва Kyprolis? 
How is Kyprolis used?
Как действа Kyprolis? 
How does Kyprolis work?
Ако нежеланите реакции са управляеми, дозата се увеличава след първата седмица. 
After the first week the dose is increased if the side effects are manageable.
Проучването показва, че комбинацията от Kyprolis и дексаметазон е по-ефективна от комбинацията от бортезомиб и дексаметазон за подобряване на преживяемостта без прогресия: пациентите, приемащи Kyprolis плюс дексаметазон, живеят средно 18,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 9,4 месеца за пациентите, приемащи бортезомиб и дексаметазон. 
The study showed that the combination of Kyprolis and dexamethasone is more effective at improving progression-free survival than bortezomib and dexamethasone: patients receiving Kyprolis plus dexamethasone lived for an average of 18.7 months without their disease getting worse, compared with 9.4 months for patients receiving bortezomib and dexamethasone.
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор за (капково) вливане във вена. 
Kyprolis is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
s r.o. Stroupežnického 150 00 Prague 5 
Stroupežnického 150 00 Prague 5
Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió 
Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens 
243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens
Diflucan 2 mg/ml infúzió 
Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕЧЛЕНКИ 
Solution for Intravenous Infusion
Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft 
Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml 
Diflucan 50 mg/5 ml
s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5 
s r.o., Stroupežnického 17
Diflucan IV 2 mg/ml 2 mg/ml 
Diflucan IV 2 mg/ml
Diflucan 40 mg/ml szuszpenzió 
Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Fluconazole Pfizer 200 mg 
Fluconazole Pfizer
Ramsgate Road Sandwich Kent 
Sandwich Kent
Diflucan P.O .S. 50 mg/5ml 
Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml
154 51 Νeo Psychiko Athens Greece 
243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens Greece
Diflucan 2 mg/ml solution for infusion 
200 mg/100ml Solution for Infusion
Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave. 
Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens
При тези две проучвания пациентите са лекувани в продължение на четири седмици. 
In these two studies, patients were treated for four weeks.
Допълнителна информация за Cayston: 
Other information about Cayston:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cayston. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cayston.
Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени и ги убива. 
This prevents the bacteria from building their cell walls, which kills them.
Резултатите от допълнителното проучване подкрепят резултатите от основните проучвания. 
The additional study produced results that were consistent with those of the main studies.
За повече информация относно лечението с Cayston прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Cayston, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Cayston се дава три пъти на ден в продължение на четири седмици с интервал между дозите от най-малко четири часа. 
Cayston is given three times a day for four weeks, with at least four hours between each dose.
CHMP реши, че ползите от Cayston са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Cayston's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Резюме на EPAR за обществено ползване aztreonam 
EPAR summary for the public aztreonam
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Cayston може да се намери на уеб сайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cayston can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Наблюдава се подобряване на белодробната функция и при деца на възраст между шест и 17 години както след четириседмично лечение, така и след три цикъла на лечение. 
An improvement in lung function was also seen in children aged six to 17 years, both after four weeks of treatment and after three treatment cycles.
Тъй като броят на пациентите с бактериална белодробна инфекция при кистозна фиброза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Cayston е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 21 юни 2004 г. 
Because the number of patients with bacterial lung infection in cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Cayston was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
Съдържа активното вещество азтреонам (aztreonam). 
It contains the active substance aztreonam.
Основната мярка за ефективност са подобренията при форсирания еспираторен обем при пациентите (ФЕО1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда). 
The main measure of effectiveness was based on improvements in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Това води до проблеми с храносмилането и абсорбирането на храната, което е причина за слаб растеж и продължителна инфекция и възпаление на белите дробове поради голямото количество слуз, което не се отстранява. 
This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cayston. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cayston.
При трето основно проучване, включващо 268 пациенти (от тях 59 деца на възраст между шест и 17 години), Cayston е сравнен с друг инхалативен антибиотик (тобрамицинов разтвор за небулизатор). 
A third main study involving 268 patients (including 59 children from six to 17 years of age) compared Cayston with another inhaled antibiotic (tobramycin nebuliser solution).
Cayston не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към азтреонам или някоя от останалите съставки. 
Cayston must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aztreonam or any of the other ingredients.
При пациенти с кистозна фиброза инфекциите с P. aeruginosa обикновено започват през първите 10 години от живота и могат да причинят продължителни белодробни проблеми. 
In patients with cystic fibrosis, P. aeruginosa infections usually start in the first 10 years of life and can cause long-term lung problems.
Във второто проучване основната мярка за ефективност е как пациентите оценяват своите респираторни симптоми по стандартна скала за кистозна фиброза. 
In the second study, the main measure of effectiveness was how the patients rated their respiratory symptoms on a standard scale for cystic fibrosis.
Той действа, като се свързва с протеини на повърхността на P. aeruginosa бактериите. 
It works by attaching to proteins on the surface of the P. aeruginosa bacteria.
В Cayston азтреонам се предлага като „лизинова сол“, което позволява директното вдишване на антибиотика в белите дробове без да се предизвиква раздразнение. 
In Cayston, aztreonam is available as a ‘lysine salt', which makes it possible for the antibiotic to be breathed directly into the lungs without causing irritation.
Ако лекарят прецени, че след първия курс на лечение с Cayston са необходими допълнителни цикли на лечение с лекарството, се препоръчва интервал от четири седмици след всеки четириседмичен цикъл на лечение с Cayston. 
If the doctor thinks that further treatment cycles with Cayston are needed after the first course, a gap of four weeks is recommended after every four-week treatment cycle with Cayston.
Какви са рисковете, свързани с Cayston? 
What is the risk associated with Cayston?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cayston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хриптене, кашлица, фаринголарингеална болка (болка в гърлото и гласовия апарат), запушване на носа, задух (затруднено дишане) и повишена температура. 
The most common side effects with Cayston (seen in more than 1 patient in 10) are wheezing, cough, pharyngolaryngeal pain (pain in the throat and voice box), nasal congestion (blocked nose), dyspnoea (difficulty breathing) and fever.
Активното вещество в Cayston, азтреонам, е антибиотик, принадлежащ към групата на беталактамите. 
The active substance in Cayston, aztreonam, is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга клетките, секретиращи слуз в белите дробове, както и клетките, които отделят храносмилателни сокове от жлезите в червата и панкреаса. 
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells that secret mucus in the lungs and the cells that secret digestive juices from the glands in the gut and pancreas.
При кистозна фиброза белите дробове на пациента съдържат твърде много гъст мукус, който улеснява растежа на бактериите. 
In cystic fibrosis, the patient's lungs produce too much thick mucus, which allows bacteria to grow more easily.
Ако пациентът приема многократни инхалативни лечения, бронходилататорът винаги трябва да се използва пръв, следван от муколитик (лекарство, разреждащо слузта) и накрая Cayston. 
If the patient takes multiple inhaled treatments the bronchodilator should always be taken first, followed by a mucolytic (a medicine to make mucus thinner) and Cayston last.
CHMP заключи, че е налице неудовлетворена медицинска необходимост от нови антибиотици при пациенти с кистозна фиброза, тъй като при достигане на зряла възраст много от тях вече са развили резистентност към други антибиотици и белодробните инфекции с P. aeruginosa причиняват сериозни здравословни проблеми при пациенти с кистозна фиброза. 
The CHMP concluded that there was an unmet medical need for new antibiotics in patients with cystic fibrosis, since many of these patients have already developed resistance to other antibiotics by the time they reach adulthood, and because P. aeruginosa lung infections are a cause of severe health problems in patients with cystic fibrosis.
Какви ползи от Cayston са установени в проучванията? 
What benefit has Cayston shown during the studies?
Във второто проучване се отбелязва подобрение по скалата на респираторните симптоми при пациентите, приемащи Cayston, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо. 
In the second study, respiratory symptoms improved in the patients who received Cayston, compared with the patients who received placebo.
Cayston е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при общо 375 пациенти с кистозна фиброза, които имат продължителна белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa, и повечето от които са възрастни. 
Cayston was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 375 patients with cystic fibrosis who had long-term lung infection due to P.aeruginosa, most of whom were adults.
Азтреонам се предлага от 80-те години на XX в. като „аргининова сол“ под формата на инжекция. 
Aztreonam has been available as an injection since the 1980s as an ‘arginine salt'.
Основната мярка за ефективност в първото проучване е времето, през което пациентите не са се нуждаели от допълнителни инхалаторни или интравенозни антибиотици. 
In the first study, the main measure of effectiveness was how long it took before the patients needed other antibiotics by inhalation or injection into a vein.
Наблюдавана е функцията на белите дробове, количеството на бактериите P. aeruginosa в мукозната тъкан на пациентите, както и респираторните им симптоми. 
It looked at how well the lungs worked, the amount of P. aeruginosa bacteria in the patients' mucus and their respiratory symptoms.
Cayston се използва за супресиране на продължителна белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa бактерии при възрастни и деца на възраст шест или повече години с кистозна фиброза. 
Cayston is used to suppress long-term lung infection caused by P. aeruginosa bacteria in adults and children aged six years or older with cystic fibrosis.
Cayston е прах и разтворител, от които се приготвя разтвор за пулверизиране. 
Cayston is a powder and solvent that are made up into a nebuliser solution.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cayston, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cayston on 21 September 2009.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Cayston 
For the full list of all side effects reported with Cayston, see the package leaflet.
Едно допълнително проучване сравнява прилаган за четири седмици Cayston с плацебо при пациенти с леко белодробно заболяване, дължащо се на кистозна фиброза. 
An additional study compared four weeks of Cayston with placebo in patients with mild lung disease due to cystic fibrosis.
Cayston е по-ефективен от плацебо за супресиране на белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa бактерии, при пациенти с кистозна фиброза. 
Cayston was more effective than placebo at suppressing lung infection caused by P. aeruginosa bacteria in patients with cystic fibrosis.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cayston can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
При нея тези секрети стават гъсти, с което запушват дихателните пътища и спират потока на храносмилателните сокове. 
In cystic fibrosis these secretions become thick, blocking the airways and the flow of digestive juices.
След четириседмично лечение нарастването на ФЕО1, коригирано спрямо възрастта, ръста и пола, е 8,35% при Cayston и 0,55% при лекарството за сравнение. 
The third study showed that Cayston compared favourably with the comparator antibiotic: after four weeks of treatment, the increase in FEV1 adjusted for age, height and sex was 8.35% with Cayston and 0.55% with the comparator; after three treatment cycles, the increase with Cayston was 2.05% compared with a decrease of 0.66% with the comparator.