natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zalviso е опиоид (силно болкоуспокояващо средство), което се използва при възрастни за лечение на болка, възникваща след операция. 
Zalviso is an opioid (a strong painkiller) that is used to treat pain occurring in adults after an operation.
Едно основно проучване обхваща 178 пациенти, които са били подложени на абдоминална операция (операция на корема) и друго проучване при 426 пациенти, подложени на операция на коляното или бедрото. 
One main study involved 178 patients who had abdominal surgery (surgery on the belly) and another involved 426 patients who had surgery on the knee or hip.
Трето основно проучване сравнява Zalviso с контролирана от пациента болкоуспокояваща система, която използва морфин, друг опиоид, и обхваща 359 пациенти, които са били подложени на голяма операция на корема, коляното или бедрото. 
A third main study compared Zalviso with a patient-controlled pain relief system using morphine, another opioid, and involved 359 patients who had undergone major abdominal, knee or hip surgery.
При абдоминална операция средното намаляване на интензитета на болката е 50 точки по-голямо при Zalviso, отколкото при плацебо (106 в сравнение с 56). 
For abdominal surgery, the average decrease in pain intensity was 50 points greater with Zalviso than with placebo (106 versus 56).
Референтното лекарство за Zalviso се нарича Sufenta Forte и се предлага под формата на инжекционен разтвор, докато Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика). 
The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue).
Пациентът поставя таблетките Zalviso под езика, когато е необходимо, с помощта на специално устройство. 
The patient places the Zalviso tablets under their tongue when needed using a special device.
Устройството има също идентификатор, така че таблетките да могат да се освобождават само от пациента, на когото е даден специален накрайник за палеца. 
The device also uses an identifier so that only the patient who has been given a special thumb tag can release tablets.
При операция на коляното и бедрото намаляването на интензитета на болката е около 88 точки по-голямо при Zalviso (76 в сравнение с 11), отколкото при плацебо. 
For knee and hip surgery the decrease in pain intensity was around 88 points greater with Zalviso (76 versus -11) than with placebo.
Как се използва Zalviso? 
How is Zalviso used?
Защо Zalviso е разрешен за употреба? 
Why is Zalviso approved?
Съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil). 
It contains the active substance sufentanil.
Как действа Zalviso? 
How does Zalviso work?
Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест. 
These side effects were normally mild or moderate.
Тези вирусоподобни частици не са способни да причинят инфекция или заболяване. 
These virus-like particles are not capable of causing infection or disease.
Жените са проследени в продължение на около три и половина години след третата доза от ваксината. 
The women were followed up for around three and a half years after the third dose of the vaccine.
За пълния списък на всички ограничения вижте листовката. 
For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
Ваксината се прилага като инжекция в мускул, за предпочитане в рамото или бедрото. 
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Ваксината съдържа и „адювант“, съдържащо алуминий съединение, за да стимулира по-добър отговор. 
The vaccine also contains an ‘adjuvant', a compound containing aluminium to stimulate a better response.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gardasil 9. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil 9.
По отношение на нежеланите реакции, въпреки че при голяма част от участниците възникват реакции на мястото на инжектиране, те са само малко повече от тези при Gardasil. 
Regarding side effects, although a large proportion of subjects develop injection site reactions, these are only slightly more than for Gardasil.
Винаги следва да измине поне един месец между първата и втората доза и поне три месеца между втората и третата и всички дози следва да се приложат в рамките на година. 
There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil 9 се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil 9 is used as safely as possible.
9 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Gardasil 9 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Почти 100% от случаите на цервикален карцином са причинени от инфекция на HPV. 
Nearly 100% of cervical cancers are caused by HPV infection.
Когато ваксината се приложи на пациента, имунната система изготвя антитела срещу L1 протеините. 
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Съществуват повече от 100 типа папиломавируси, някои от които се свързват със случаи на аногенитален карцином както при мъже, така и при жени. 
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with anogenital cancers in both men and women.
Gardasil 9 се прилага съгласно официалните препоръки. 
Gardasil 9 is given according to official recommendations.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gardasil 9? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil 9?
Всички папиломавируси имат обвивка, или „капсид“, състояща се от протеини, наречени „L1 протеини“. 
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Gardasil 9. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Gardasil 9.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Gardasil 9, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil 9, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Препоръчва се лицата, на които се прилага първата доза Gardasil 9, да завършат режима на дозиране с използване на това лекарство. 
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil 9 should complete the dosing regimen using this medicine.
Изчислено е, че в Европа приблизително 90% от случаите на анален карцином, 15% от случаите на вулварен карцином, 70% от случаите на вагинален карцином и 30 до 40% от случаите на пенилен карцином са причинени от инфекция на HPV. 
In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection.
Човешките папиломавируси представляват вируси, които причиняват брадавици и необичаен растеж на тъканите. 
Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Също така проучването показва, че нивата на антитела срещу типове 6, 11, 16 и 18 са достатъчни, за да предпазват от тези четири типа инфекция на HPV. 
This study also showed that antibody levels against types 6, 11, 16 and 18 were adequate to protect against these four types of HPV infection.
9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус (рекомбинантна, адсорбирана) 
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Съдържа пречистени протеини от деветте типа на HPV, изброени по-горе. 
It contains purified proteins from the nine types of HPV listed above.
HPV типове 16 и 18 причиняват огромното мнозинство от случаите на цервикален и анален карцином, докато HPV типове 6 и 11 причиняват повечето случаи на генитални брадавици. 
HPV types 16 and 18 cause a large majority of cervical and anal cancers, while HPV types 6 and 11 cause most of genital warts.
преканцерозни лезии (израстъци) и карцином на цервикса, вулвата или вагината и ануса; 
• precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus;
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Gardasil 9 са по-големи от рисковете, и препоръча Gardasil 9 да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Gardasil 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil 9's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
По тази причина се очаква Gardasil 9 да предотвратява по-голямата част от случаите на цервикален, вагинален и вулварен карцином и премалигнените лезии, както и гениталните брадавици, свързани с HPV. 
Thus Gardasil 9 is expected to prevent the majority of cervical, vaginal and vulvar cancers and premalignant lesions, as well as genital warts associated with HPV.
Основната мярка за ефективност е образуването на антитела срещу HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 един месец след третата доза. 
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58 one month after the third dose.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Gardasil 9, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Gardasil 9, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Gardasil 9 
Other information about Gardasil 9
9 (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) в проучванията са реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване) и главоболие. 
In studies, the most common side effects with Gardasil 9 (seen in more than 1 patient in 10) were reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling) and headache.
Проучването показва, че ваксината стимулира производството на достатъчни нива на антитела срещу HPV от всички девет типа при момичета и момчета на възраст между девет и 15 години в сравнение с жени на възраст 16-26 години, за които в първото проучване е доказана защита срещу заболяването. 
The study showed that the vaccine stimulates the production of adequate levels of antibodies against HPV of all nine types in girls and boys aged between nine and 15 years when compared with women 16-26 years of age, for whom protection against disease was demonstrated in the first study.
Четвъртото основно проучване сравнява нивата на антитела срещу всички девет типа на HPV един месец след третата доза при около 1419 млади мъже на възраст от 16 до 26 години с тези при 1101 жени на възраст от 16 до 26 години. 
The fourth main study compared the levels of antibodies against all nine HPV types one month after the third dose in around 1,419 young men aged 16 to 26 with those in 1,101 women aged 16 to 26.
Петото основно проучване обхваща 1518 пациенти и в него са сравнени ефектите от двудозовата схема Gardasil 9 с тези на тридозовата схема. 
The fifth main study involving 1,518 subjects compared the effect of a two-dose schedule of Gardasil 9 with a three-dose schedule.
Какви са рисковете, свързани с Gardasil 9? 
What are the risks associated with Gardasil 9?
При двудозовата схема втората доза се поставя между пет и тринадесет месеца след първата. 
For a twodose schedule, the second dose should be given between five and thirteen months after the first dose.
9 предпазва от всички девет типа инфекция на HPV, както се наблюдава в пет основни проучвания. 
Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies.
Третото проучване сравнява ефекта на Gardasil 9 с ефекта на Gardasil при 600 момичета на възраст от 9 до 15 тодини. 
The third study compared the effect of Gardasil 9 with the effect of Gardasil in 600 girls aged 9 to 15 years.
Какви ползи от Gardasil 9 са установени в проучванията? 
What benefits of Gardasil 9 have been shown in studies?
Gardasil 9 е инжекционна суспензия, която се предлага във флакони или в предварително напълнени спринцовки. 
Gardasil 9 is a suspension for injection available in vials or prefilled syringes.
При тридозовата схема втората доза се прилага два месеца след първата, а третата - четири месеца след втората. 
For a three-dose schedule, the second dose should be given two months after the first and the third given four months after the second.
Gardasil 9 е ваксина, която се използва при мъже и жени на възраст от девет години за предпазване от следните заболявания, причинени от девет типа на човешкия папиломавирус (HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58): 
Gardasil 9 is a vaccine used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by nine types of the human papillomavirus (HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58):
9 прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Gardasil 9, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
9 съдържа пречистени L1 протеини за горепосочените девет типа HPV, произведени по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“. 
Gardasil 9 contains the purified L1 proteins for the nine HPV types above, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва? 
What is Gardasil 9 and what is it used for?
Обикновено Gardasil 9 се прилага съгласно двудозова или тридозова схема при момчета и момичета на възраст между 9 и 14 години, и в тридозова схема при момичета и момчета на 15 години и по-големи. 
Gardasil 9 is normally given according to a either a two-dose schedule or a three-dose schedule for males and females from 9 to 14 years old and a three-dose schedule for males and females 15 years old and over.
Допълнителни 5 типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58) също водят до висок риск за развитие на карцином 
A further 5 HPV types (31, 33, 45, 52, and 58) also carry a high risk for developing cancer (they cause around 20% of cervical cancers).
Проучването разглежда образуването на антитела един месец след третата доза и показва, че момичетата, ваксинирани с Gardasil 9, имат сходни нива на защита срещу типове 6, 11, 16 и 18 като момичетата, ваксинирани с Gardasil. 
The study looked at the development of antibodies one month after the third dose, and it showed that girls vaccinated with Gardasil 9 have similar levels of protection against types 6, 11, 16 and 18 as girls vaccinated with Gardasil.
Проучването разглежда образуването на антитела един месец след последната доза и показва, че момичетата и момчетата, ваксинирани с две дози Gardasil 9, имат сходни нива на защита срещу всички девет типа на вируса като момичетата и жените, ваксинирани с три дози Gardasil 9. 
This study looked at the development of antibodies one month after the last dose, and it showed that boys and girls given two doses of Gardasil 9 have similar levels of protection against all nine virus types to girls and women given three doses of Gardasil 9.
9 осигурява по-широка защита срещу рак от прекурсора Gardasil, тъй като предпазва от допълнителни 5 нови типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58), които, макар и по-рядко срещани от типове 16 и 18, също се считат за високорискови типове на HPV. 
The CHMP considered that Gardasil 9 offers a broader protection against cancer than its precursor Gardasil, since it protects against additional 5 new types of HPV (31, 33, 45, 52 and 58), which although less common than types 16 and 18, are also considered high-risk HPV types.
Това проучване показва, че при 1 от 6016 жени, ваксинирани с 3 дози Gardasil 9, възниква заболяване, свързано с HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 в сравнение с 30 от 6017 жени, ваксинирани с 3 дози Gardasil. 
This study showed that 1 out of 6,016 women vaccinated with 3 doses of Gardasil 9 developed disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58, compared with 30 out of 6,017 women vaccinated with 3 doses of Gardasil.
9 пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Gardasil 9, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
9 стимулира сходни нива на защита срещу всички девет вирусни типа при млади мъже и жени. 
This study found that Gardasil 9 stimulates similar levels of protection against all nine virus types in young men and women.
9 (или от неговите прекурсорни ваксини Gardasil или Silgard), трябва да прекратят курса на ваксинация или Gardasil 
Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil 9 (or of its precursor vaccines Gardasil or Silgard) should stop the vaccination course or should not receive Gardasil 9 at all.
Проучването разглежда при колко жени, на които е приложен Gardasil 9, възниква заболяване (израстъци или рак), дължащо се на инфекция на HPV, причинена от HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58, в сравнение с ваксината Gardasil (по-рано одобрена ваксина, която предпазва от типове 6, 11, 16 и 18). 
The study looked at how many women given Gardasil 9 developed disease (growths or cancer) due to HPV infection caused by HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 when compared with Gardasil vaccine (a previously approved vaccine which protects against types 6, 11, 16 and 18).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gardasil 9, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil 9 on 10 June 2015.
Как действа Gardasil 9? 
How does Gardasil 9 work?
Как се използва Gardasil 9? 
How is Gardasil 9 used?
Защо Gardasil 9 е разрешен за употреба? 
Why is Gardasil 9 approved?
9 при над 14 000 жени на възраст между 16 и 26 години. 
The first study looked at the effectiveness of Gardasil 9 in over 14,000 women aged between 16 and 26 years.
9 при момичета и момчета на възраст от девет до 15 години с ефекта на Gardasil 
The second study in 3066 subjects compared the effect of Gardasil 9 in girls and boys aged nine to 15 years with the effect of Gardasil 9 in young women aged 16 to 26 years.
Протоколът се представя в съответствие с член 107н, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО: 
The protocol shall be submitted in accordance with Article 107n (1) of Directive 2001/83/EC:
Проучването трябва да се провежда в повече от една държава членка. 
The study should be conducted in more than one Member State.
В рамките на 6 месеца от споразумението на Координационната група. 
Within 6 months of the Coordination group agreement.
Допълнителни междинни доклади след това трябва да се подават на 6 месеца на PRAC за първите 2 години. 
Further interim reports should be submitted to the PRAC 6-monthly thereafter for the first 2 years.
Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия: 
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Окончателният доклад за проучването трябва да се представи на PRAC: 
The final study report shall be submitted to the PRAC:
Първият междинен доклад трябва да се представи на PRAC: 
The first interim report shall be submitted to the PRAC :
Дизайнът на проучването трябва да се стреми към оценка и изчисление на ефективността на мерките за минимизиране на риска и следва да включва анализ и оценка преди и след прилагането. 
The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the risk minimisation measures, and should include a pre- and postimplementation analysis and assessment.
Тези материали трябва да гарантират, че предписващите лекари са информирани и пациентите разбират и съзнават рисковете, свързани с вътреутробната експозицията на валпроат. 
These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in utero exposure.
Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи. 
The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат трябва да извършат проучване на употребата на лекарството, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и за понататъшно характеризиране на моделите на предписване на валпроат. 
The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Те трябва да бъдат подадени до националните компетентни органи: 
These should be submitted to the National Competent Authorities: By 12 January 2015
Концентрат за разтвор за вътреочна промивка 
Concentrate for solution for intraocular irrigation
Вътреочно приложение флакон (стъклен) 10 (1 x 10) флакона (групова опаковка) 
10 (1 x 10) vial (multipack)
28 март 2014 г. 
28 March 2014
На 28 март 2014 г. ревизираното становище става решение на Европейската комисия 
The revised opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 March 2014.
Процедурата по преразглеждане е открита на 11 юни 2013 г. 
The re-examination procedure started on 11 June 2013.
Международно непатентно име (INN): бариев селенат 
International non-proprietary name (INN): barium selenate
Притежателите на лицензи за употреба предоставят писмени обяснения на 14 ноември 2011 г. и 30 ноември 2012 г. 
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 14 November 2011 and on 30 November 2012.
Европейската комисия отправя искане към CVMP да преразгледа становището си, основно с цел изясняване на някои аспекти, свързани с оценката на риска за потребителите. 
On 23 August 2013, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to consumer risk assessment.
Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно C. Ibrahim и H. 
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
Заявителите/притежателите на лицензи за употреба дават устни обяснения на 6 март 2013 г. 
An oral explanation was given by the applicant/marketing authorisation holders on 6 March 2013.
По време на заседанието си на 14-16 май 2013 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик в процедурата по преразглеждане съответно K. Törneke и K. Baptiste. 
During its meeting of 14-16 May 2013 the CVMP appointed K. Törneke as rapporteur and K. Baptiste as co-rapporteur for the re-examination procedure.
Консолидираните подробни основания за преразглеждане са подадени от Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) на 10 юни 2013 г. 
The consolidated detailed grounds for the re-examination were submitted by Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) on 10 June 2013.
На 26 април 2013 г. Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) уведомяват Агенцията за намерението си да поискат преразглеждане на становището на CVMP от 10 април 2013 г. 
On 26 April 2013, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 10 April 2013.