natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZYPREXA като инжекция е за интрамускулно приложение. 
ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
Производител Lilly S.A., Avda. 
Manufacturer Lilly S.A., Avda.
В допълнение, описаните по-долу нежелани реакцииса наблюдавани след като пациентите приемат ZYPREXA през устата. 
In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally.
Докато вземат оланзапин, пациентите в напреднала възраст, с деменция, могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни халюцинации, повишение на телесната температура, зачервяване на кожата и да имат проблеми с походката. 
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Оланзапин може да антагонизира ефекта на директните и индиректните допаминови агонисти (вж. точка 6.2). 
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
Какво трябва да знаете, преди да приемате ZYPREXA 
What you need to know before you take ZYPREXA
In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5-HT2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5-HT2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели. 
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo models.
Какво съдържа ZYPREXA 
What ZYPREXA contains
Оланзапин не трябва да се прилага интрамускулно при пациенти с нестабилно здравословно състояние, като остър миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, тежка хипотония и/или брадикардия, синдром на болния синусов възел или след сърдечна операция. 
IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Трябва да се подхожда внимателно при пациенти, които консумират алкохол или се лекуват със средства, водещи до хипотония, брадикардия, подтискане на дишането или централната нервна система (вж. 
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
Другите съставки са лактоза монохидрат, тартарова киселина, хидрохлорна киселина и натриев хидроксид. 
• The other ingredients are lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Дозата и дозовите граници не трябва да се преизчисляват рутинно за непушачите в сравнение с дозите при пациентите пушачи. 
The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Трябва да се обърне специално внимание на пациенти, които са получавали лечение с други лекарствени продукти, повлияващи хемодинамиката по начин, подобен на този на интрамускулния оланзапин − включително други антипсихотици (перорални и/или интрамускулни) и бензодиазепини (вж. точка 4.5). 
Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
Флакони за еднократна употреба. 
Single use vial.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват наддаване на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
Не се препоръчва употребата на ZYPREXA при пациенти в старческа възраст с деменция (объркване и загуба на паметта), тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции. 
• The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
ZYPREXA прах за инжекционен разтвор е показан за бърз контрол на състояния на възбуда и безпокойство при пациенти с шизофрения или манийни епизоди при биполярно разстройство, когато пероралната терапия не е подходяща. 
ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Вашият лекар или медицинска сестра ще приготвят от него разтвор, който ще ви бъде приложен. 
Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
За приготвяне на разтвора не трябва да се използват други разтворители (вж. точка 6.2). 
No other solutions should be used for reconstitution (see section
Вашият лекар или медицинската сестра ще приготвят разтвор. 
Your doctor or nurse will make it up into a solution.
При пациентите, приели повече от необходимото количество ZYPREXA се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение (намаление) на съзнанието. 
Patients who have taken more ZYPREXA than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Оланзапин за инжектиране не трябва да се комбинира в една спринцовка с диазепам за инжектиране, защото настъпва преципитация при смесването на тези продукти. 
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
Вземете таблетките веднага щом се сетите. 
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Изхвърлете спринцовката и ако е останал неизползван разтвор според клиничните изисквания. 
Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
(таблетна обвивка) шеллак, макрогол, пропиленгликол, полисорбат 80 и индигокармин оцветител (E132), безводен етанол, изопропилов алкохол, бутилов алкохол, амониев хидроксид 
(tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, ammonium hydroxide
При такива пациенти трябва да се подходи консервативно при необходимост от допълнителни инжекции. 
Additional injections, when indicated, should be conservative in such patients.
Повишени нива на триглицериди Глюкозурия Повишен апетит 
Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с по-нисък брой на левкоцитите и/или неутрофилите, при пациенти за които е известно, че получават продукти, причиняващи неутропения, при пациенти с анамнеза за лекарствено индуцирано подтискане на костния мозък/ костно-мозъчна токсичност, при пациенти с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациенти с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания. 
Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Пациенти, за които е известно, че има риск от тесноъгълна глаукома. 
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Ако сте спрели приема на ZYPREXA 
If you stop taking ZYPREXA
Посочените по-долу нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при перорално приложение на оланзапин и при интрамускулно приложение на оланзапин с удължено освобождаване, но могат да се проявят и при приложение на ZYPREXA прах за инжекционен разтвор. 
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral and prolonged release intramuscular injection olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
Оцветяваща смес розова (титаниев диоксид E171, макрогол, лактоза монохидрат, хипромелоза, синтетичен червен железен оксид) 
Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide)
Други много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 човека) включително наддаване на тегло и повишения в нивата на пролактин в кръвта. 
Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
Ефикасността на интрамускулния оланзапин не е изследвана при пациенти с напрегнатост и поведенчески разстройства, които не са свързани с шизофрения или манийни епизоди. 
The efficacy of IM olanzapine has not been established in patients with agitation and disturbed behaviours related to conditions other than schizophrenia or manic episode.
Прах за инжекционен разтвор: Lilly S.A., Avda. 
Powder for solution for injection Lilly S.A., Avda.
Оланзапин, като разтвор 5 mg/ml (1 mg oланзапин остава във флакона и спринцовката, така че остават 10 mg оланзапин за инжектиране). 
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Изхвърлете ненужното съдържание. 
Discard any unused contents.
След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 22 дни) повишаване на теглото ≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % e често (2,5 %). 
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
- If you have any further questions, ask your doctor.
Приготвяйте ZYPREXA прах за инжекционен разтвор само с вода за инжекции, според стандартните техники за разтваряне на продукти за парентерално приложение. 
Reconstitute ZYPREXA only with water for injections using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Във второ 12 месечно проучване при профилактика рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не по-голямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р=0,055). 
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза ZYPREXA. 
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Много рядко (< 0,01%) е съобщавано за връзка във времето на лечението с интрамускулен оланзапин и хипотония, брадикардия, потискане на дишането и смърт, особено при пациенти, които са получавали бензодиазепини и/или други антипсихотици (вж. точка 4.8). 
Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01 %) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/or other antipsychotics (see section 4.8).
Оцветяваща смес бяла (хипромелоза, титаниев диоксид E171, макрогол, полисорбат 80) Карнуба вакс 
Colour mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax
ZYPREXA съдържа лактоза 
ZYPREXA contains lactose
В 18 месечно проучване на комбинирано лечение на манийни или смесени епизоди при пациенти, стабилизирани с оланзапин плюс лекарства стабилизиращи настроението (литий или валпроат), продължителното лечение с оланзапин, съвместно с литий или валпроат не е статистически по-добро спрямо литий или валпроат самостоятелно, по отношение отлагане на обострянето на биполярното разстройство, съгласно критериите за синдрома. 
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Лактоза монохидрат, тартарова киселина, хлороводородна киселина, натриев хидроксид 
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4) 
Neuroleptic malignant syndrome (see section
Нежелани реакции, изброени и наблюдавани след приложение на перорален оланзапин и оланзапин за интрамускулно приложение с продължително действие (LAIM olanzapine), които могат да възникнат също така и след приложение на оланзапин за интрамускулно приложение с бързо действие (RAIM olanzapine). 
13Undesirable effects listed and observed following administration of oral and LAIM olanzapine, which may also occur following administration of RAIM olanzapine.
Оцветяваща смес светло синьо (титаниев диоксид E171, лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, индигокармин оцветител (Е132)) 
Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132))
ZYPREXA прах за инжекционен разтвор според стандартните техники на асептика за разтваряне на продукти за парентерално приложение. 
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Не се препоръчва употребата на ZYPREXA при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции. 
• The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
В. 
In
Вие може да почувствате сънливост, ако приемате ZYPREXA в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори). 
Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if ZYPREXA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
ZYPREXA съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg от активното вещество. 
Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Бъбречно увреждане 
Respiratory disorders
Няма проучвания върху интрамускулното приложение на оланзапин при пациенти с алкохолна или лекарствена интоксикация (вж. точка 4.4). 
IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4).
ZYPREXA 20 mg обвити таблетки са розови. 
ZYPREXA 20 mg coated tablets are pink.
Инжектирайте във флакона ZYPREXA. 
Inject into a vial of ZYPREXA.
- (ядро на таблетката) лактоза монохидрат, хипролоза, кросповидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и - (таблетна обвивка) хипромелоза, титаниев диоксид (E171), карнуба вакс. 
• The other ingredients are - (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and - (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
Лоразепам за инжектиране не трябва да се използва за приготвяне на инжекционен оланзапин, тъй като комбинирането води до забавено време за разтваряне. 
Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Брадикардия с или без хипотония или синкоп, тахикардия. 
Common ( ≥ 1/100 to < 1/10): Bradycardia with or without hypotension or syncope, tachycardia.
Ако сте приели повече от необходимата доза ZYPREXA 
If you take more ZYPREXA than you should
Оланзапин за инжектиране не трябва да се комбинира в една спринцовка с инжекционен халоперидол, тъй като е наблюдавано ниско рН водещо с времето до деградация на оланзапин. 
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
Други симптоми може да включват: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм. 
Other symptoms may include: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Ядивно синьо мастило (шеллак, безводен етанол, изопропилов алкохол, бутилов алкохол, пропиленгликол, амониев хидроксид, индигокармин E132) 
Edible blue ink (shellac, ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, indigo carmine E132)
ZYPREXA включват по-бавна или по-ускорена сърдечна честота; сънливост; ниско кръвно налягане; дискомфорт в мястото на инжектиране. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPREXA Injection include slower or faster heart rate; sleepiness; low blood pressure; discomfort at the site of injection.
Лекарят или медицинската сестра може да поискат да измерят 
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p= 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1). 
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p=0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1). 
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p = 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Замаяност Акатизия Паркинсонизъм Дискинезия6 
Nervous system disorders Somnolence Dizziness Akathisia6
Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните (< 4,39 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са наблюдавани често. 
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPREXA 
What you need to know before you are given ZYPREXA
Таблетна обвивка 
TABLET STRENGTH
Въпреки че, при in vitro проучванията оланзапин показва антихолинергична активност, опитът при клинични проучвания с пероралната му форма доказва, че честотата на възникване на свързани с това инциденти е ниска. 
While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during oral clinical trials revealed a low incidence of related events.
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg и 10 mg таблетки 
ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets
Термините за честота са дефинирани както следва: 
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10),
Приемайте други лекарства по време на лечението със ZYPREXA, само ако 
Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
ZYPREXA 20 mg таблетки 
ZYPREXA 20 mg tablets
При пациентите, приели повече от необходимото количество ZYPREXA се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието. 
If you are given more ZYPREXA than you think you should be Patients who have been given more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/10): 
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100): Hypoventilation.
Флаконът ZYPREXA Ви дава 10 mg оланзапин. 
A vial of ZYPREXA can provide you with 10 mg of olanzapine.
Как да приемате ZYPREXA 
How to take ZYPREXA
В едно проучване на фармакокинетиката при здрави доброволци с доза от 5 mg ZYPREXA прах за инжекционен разтвор е постигната приблизително 5 пъти по-висока максимална плазмена концентрация (Cmax) от тази, наблюдавана при перорално приложение на същата доза оланзапин. Cmax се постига по-бързо след интрамускулно в сравнение с перорално приложение (15 до 45 минути в сравнение с 5 до 8 часа). 
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
ZYPREXA съдържат следните съставки: 
• In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
Често са наблюдавани преходни, безсимптомни покачвания на чернодробните аминотрансферазиALT и AST, особено в ранния етап на лечението. 
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
ZYPREXA да приемате и колко дълго да ги приемате. 
Your doctor will tell you how many ZYPREXA tablets to take and how long you should continue to take them.
При пациенти, които приемат ZYPREXA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). 
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPREXA.
ZYPREXA 15 mg таблетки 
ZYPREXA 15 mg tablets
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести (≥ 1/100 до < 1/10): 
General disorders and administration site conditions Common (≥ 1/100 to < 1/10): Injection site discomfort.