natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Paglitaz с други лекарства за лечение на диабет са: 
The other side effects that have been experienced by some patients when Paglitaz is taken with other antidiabetic medicines are:
Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Paglitaz. 
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Paglitaz.
Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Paglitaz. 
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Paglitaz.
Paglitaz съдържа пиоглитазон. 
Paglitaz contains pioglitazone.
Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и Paglitaz, получават сърдечна недостатъчност. 
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Paglitaz and insulin experienced the development of heart failure.
Приемайте Paglitaz табетки, така както Ви е предписано. 
Take Paglitaz tablets daily as prescribed.
Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти, които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин. 
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Paglitaz in combination with insulin.
- Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) - Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) 
Frequencies are defined as: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to < 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) - Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) - Very rare (< 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
като монотерапия - при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо, 
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;
Как да приемате Paglitaz 
How to take Paglitaz
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ако сте пропуснали да приемете Paglitaz 
If you forget to take Paglitaz
Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегнат до 1 на 10 души) при жени, приемащи Paglitaz. 
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Paglitaz.
14 таблетки: EU/1/11/721/001 28 таблетки: EU/1/11/721/002 30 таблетки: EU/1/11/721/003 56 таблетки: EU/1/11/721/004 60 таблетки: EU/1/11/721/005 90 таблетки: EU/1/11/721/006 98 таблетки: EU/1/11/721/007 
14 tablets: EU/1/11/721/001 28 tablets: EU/1/11/721/002 30 tablets: EU/1/11/721/003 56 tablets: EU/1/11/721/004 60 tablets: EU/1/11/721/005 90 tablets: EU/1/11/721/006 98 tablets: EU/1/11/721/007
14 таблетки: EU/1/11/721/015 28 таблетки: EU/1/11/721/016 30 таблетки: EU/1/11/721/017 56 таблетки: EU/1/11/721/018 60 таблетки: EU/1/11/721/019 90 таблетки: EU/1/11/721/020 98 таблетки: EU/1/11/721/021 
14 tablets: EU/1/11/721/015 28 tablets: EU/1/11/721/016 30 tablets: EU/1/11/721/017 56 tablets: EU/1/11/721/018 60 tablets: EU/1/11/721/019 90 tablets: EU/1/11/721/020 98 tablets: EU/1/11/721/021
14 таблетки: EU/1/11/721/008 28 таблетки: EU/1/11/721/009 30 таблетки: EU/1/11/721/010 56 таблетки: EU/1/11/721/011 60 таблетки: EU/1/11/721/012 90 таблетки: EU/1/11/721/013 98 таблетки: EU/1/11/721/014 
14 tablets: EU/1/11/721/008 28 tablets: EU/1/11/721/009 30 tablets: EU/1/11/721/010 56 tablets: EU/1/11/721/011 60 tablets: EU/1/11/721/012 90 tablets: EU/1/11/721/013 98 tablets: EU/1/11/721/014
свързани с възрастта (по-специално рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна 
- Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Ако сте спрели приема на Paglitaz 
If you stop taking Paglitaz
Инфекции и инфестации инфекция на горните дихателни пътища чести чести чести бронхит чести синузит нечести нечести нечести нечести нечести 
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Вашите таблетки със или без храна. 
Paglitaz with food and drink You may take your tablets with or without food.
Ако сте приели повече от необходимата доза Paglitaz 
If you take more Paglitaz than you should
Как изглежда Paglitaz и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове (диаметър 8,0 mm). 
What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
- Активното вещество е пиоглитазон. 
What Paglitaz contains - The active substance is pioglitazone.
- недостиг на въздух - леко понижение на броя на червените кръвни клетки - образуване на газове нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - захар в урината, белтъци в урината 
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Ако имате тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. 
If you experience this symptom for the first time, talk to your
Paglitaz 30 mg таблетки 
Paglitaz 30 mg tablets
Комбинации с метформин със сулфонил урейно производ но с метформин сулфанилурейно производно с инсулин 
Combination with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Paglitaz 45 mg таблетки 
Paglitaz 45 mg tablets
Paglitaz 15 mg таблетки 
Paglitaz 15 mg tablets
Как изглежда Paglitaz и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „45” от едната страна (диаметър 10,0 mm) 
What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид). 
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Как изглежда Paglitaz и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „15” от едната страна (диаметър 7,0 mm) 
What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
- сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно. 
as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin; - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
Нарушения на възпроизводите 
4.3 Contraindications
СЪСТАВ 
Posology
Нарушения на възпроизводите лната система и 
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение оток 
General disorders and administration site conditions
- ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. 
Talk to your doctor before taking Paglitaz: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over
При пациенти, които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна недостатъчност (може да засегнат до 1 на 10 души). 
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Paglitaz in combination with insulin.
Комбинации с метформин със сулфонил урейно производ но с метформин сулфанилурейно производно с инсулин вертиго нечести 
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin oedema very common fatigue uncommon
Нарушения на очите зрителни нарушения чести чести нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота 
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Paglitaz: 
What you need to know before you take Paglitaz
Това ще стане обикновено в горната част на ръката Ви. 
This is usually in your upper arm.
- на дата, съгласувана с Вашия лекар 
- on a date agreed with your doctor.
Все пак, във всеки случай, трябва да потърсите незабавно лечение. 
However, you should seek immediate treatment in any event.
Повечето хора се възстановяват от заболяването напълно. 
Most people fully recover from the illness.
В противен случай може да не сте напълно защитени срещу заболяването. 
If not, you may not be fully protected against the disease.
Тези или други симптоми могат да означават, че се налага лечение в болница. 
These or other signs may mean the person might need treatment in hospital.
Въпреки това, търсените общи симптоми са наблюдавани с еднаква честота в двете групи. 
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Ако пропуснете доза 
If you miss a dose
Вашият лекар ще се увери, че ваксините се инжектират на различни места в тялото. 
Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of the body.
Тези антитела ще Ви предпазят от това заболяване. 
These antibodies will protect you against the disease.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Инжекциите ще се прилагат в рамките на 6 месеца: 
• The injections will be given within 6 months:
Ако това се случи, бъдете внимателни, докато шофирате или работите с инструменти или машини. 
If this happens, take special care while driving or using any tools or machines.
Уверете се, че сте завършили пълния курс от четири инжекции. 
• Make sure you finish the complete course of four injections.
Някои хора с хепатит B не изглеждат и не се чувстват болни - те нямат никакви симптоми на заболяване. 
• Some people with hepatitis B do not look or feel ill - they do not have any signs of illness.
Други лекарства и Fendrix 
Other medicines and Fendrix
Такива реакции могат да настъпят преди напускането на лекарския кабинет. 
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Това означава, че те все още могат да заразяват други хора и са известни като вирусоносители. 
• This means they can still infect other people and are known as virus “carriers”.
Тяхната честота е определена като е използвана установената практика, описана по-долу: 
Their frequency is defined using the conventions listed below:
Ваксината може да се приложи след като се възстановите. 
The vaccine can be given after you have recovered.
Ще Ви бъде приложена серия от четири инжекции. 
• You will have a series of four injections.
Налични са ограничени данни относно предозиране. 
Limited data on overdose are available.
Fendrix е предназначен за възрастни и юноши на възраст 15 и повече години. 
Fendrix is for adults and young people aged 15 years and above.
загуба на чувствителност или проблеми в движението на някои части на тялото 
• loss of feeling or problems moving some parts of your body
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Безопасността и ефикасността на Fendrix при деца под 15 години не е установена. 
The safety and efficacy of Fendrix in children aged less than 15 years have not been established.
Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Тя се използва при пациенти с бъбречни проблеми: 
It is used for patients with kidney problems:
Дата на последно подновяване: 10 Декември 2009 г. 
Date of first authorisation: 02 February 2005 Date of latest renewal: 10 December 2009
Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването. 
• Signs may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини. 
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or use machines.
Разклатете добре преди употреба. 
Shake well before use
Първична имунизация: 
Primary immunisation:
Тъй като няма данни за едновременното прилагане на тази ваксина с други ваксини, между тях трябва да се спазва интервал от 2 до 3 седмици. 
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Наличието на лека инфекция като настинка не е противопоказание за имунизация. 
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
За адюванти, вж. точка 2. 
For adjuvants, see section 2.
Не е установена причинно-следствена връзка с ваксината. 
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Може да се очаква, че при пациенти, получаващи лечение с имуносупресори или при пациенти с имунен дефицит, може да не се постигне адекватен имунен отговор. 
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Бустер доза: 
Booster dose:
Лекарят или медицинската сестра ще Ви кажат кога трябва да дойдете за следващите инжекции. 
• The doctor or nurse will tell you when you should come back for the next injections.
инфекция, причинена от вирус 
• infection caused by a virus
Fendrix не трябва да се прилага ако някои от посочените по-горе неща се отнася за Вас. 
Fendrix should not be given if any of the above apply to you.
Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Fendrix под формата на мускулна инжекция. 
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into your muscle.
Какво представлява хепатит B? 
What is hepatitis B?
Няма данни от употребата на Fendrix при бременни жени. 
There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
Fendrix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Fendrix has moderate influence on the ability to drive and use machine.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са били местни реакции на мястото на инжектиране. 
The most common adverse reactions reported were local reactions at the injection site.
Ваксината трябва да се провери визуално преди и след разклащането за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид. 
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Първичната имунизация се състои от 4 отделни дози по 0,5 ml, приложени по следната схема: 1 месец, 2 месеца и 6 месеца след прилагането на първата доза. 
The primary immunisation consists of 4 separate 0.5 ml doses administered at the following schedule: 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
Какво представлява Fendrix и за какво се използва 
What Fendrix is and what it is used for
Вирусът на хепатит B остава в организма на някои хора през целия им живот. 
• The hepatitis B virus stays in the body of some people all through their lives.
Ísland Vistor hf. 
Vistor hf.
Хепатит B се причинява от вирус, който предизвиква подуване на черния дроб. 
Hepatitis B is caused by a virus which makes the liver swollen.
Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно човек да е инфектиран преди времето на имунизация. 
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that subjects could have been infected before the time of immunisation.
Тези фактори включват напреднала възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи заболявания. 
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Fendrix 
What you need to know before you receive Fendrix
силно главоболие със схванат врат 
• severe headache with a stiff neck
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/0299/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/04/0299/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/04/0299/003 - опаковка по 10 без игли 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/04/0299/002 - pack of 1 without needle EU/1/04/0299/003 - pack of 10 without needles
Хепатит B повърхностен антиген 1, 2, 3 
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
алергични реакции, включително анафилактоидни реакции. 
• allergic reactions, including anaphylactoid reactions.
• червен, надигнат кожен обрив 
• red, raised skin rash
ако някога сте имали алергична реакция към която и да е ваксина срещу хепатит B 
• if you have ever had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B
Другите съставки на Fendrix са: натриев хлорид, вода за инжекции. 
• The other ingredients in Fendrix are: sodium chloride, water for injections.
пациенти на хемодиализа - при тях диализният апарат премахва отпадъчните продукти от кръвта 
• patients having “haemo-dialysis”- where a “dialysis” machine removes waste products from the blood
Не са налични данни за фертилитета. 
No fertility data are available.
Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E или други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб. 
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix: 
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Fendrix:
Имунизация трябва да се провежда само, ако отношението риск-полза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за детето. 
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Установено е, че голям брой фактори намаляват имунния отговор към ваксините срещу хепатит B. 
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
При проучвания на репродуктивната токсичност при животни, включително постнатално проследяване до преустановяване на кърменето (вж. точка 5.3), не е наблюдаван ефект върху равитието на малките. 
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата web site: http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Fendrix помага на Вашия организъм да създаде своя собствена защита срещу вируса (антитела). 
• Fendrix helps your body to produce its own protection against the virus (antibodies).
Възможно е вирусоносителите да имат сериозни чернодробни проблеми като цироза или рак на черния дроб. 
• Carriers of the virus are likely to get serious liver problems, such as “cirrhosis” or liver cancer.
Имунологични данни 
Immunological data
Те могат да включват локални или широко разпространени обриви, сърбящи или с мехури, подуване на очите или лицето, затруднение в дишането или преглъщането, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание. 
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на буталото (бутил) с или без отделна игла в опаковка от 1 брой, или без игли в опаковка от 10 броя. 
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
Имунизация по време на бременност трябва да се провежда само, ако съотношението рискполза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за плода. 
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
• ако след прилагане на ваксина в миналото сте имали някакви здравословни проблеми. 
• if you have any known allergies • if you have had any health problems after having a vaccine in the past.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания при животни, състоящи се от токсичност при еднократно и многократно приложение, сърдечно-съдова и респираторна фармакологична безопасност и репродуктивна токсичност, включително бременност и пери- и постнатално развитие на кърмачето до отбиването му (вж. точка 4.6). 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Може да се очаква, че имунизацията с Fendrix би предпазила и от хепатит D, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствието на хепатит B инфекция. 
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Ваксинирането с Fendrix е предизвикало повече преходни местни симптоми в сравнение с другата ваксина, като най-често съобщаваният търсен местен симптом е била болката на мястото на инжектиране. 
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна, бяла суспензия. 
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
След като Ви приложат първата инжекция Fendrix, следващите инжекции трябва също да бъдат с Fendrix (а не друг вид ваксина срещу хепатит В). 
• Once you have had the first injection of Fendrix, the next injections need also to be Fendrix (not another sort of hepatitis B vaccine).