natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно лечението с Pioglitazone Actavis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Pioglitazone Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pioglitazone Actavis. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Actavis.
Комитетът препоръча Pioglitazone Actavis да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Pioglitazone Actavis be approved for use in the EU.
Тъй като Pioglitazone Actavis е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Pioglitazone Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За практическа информация относно употребата на Pioglitazone Actavis пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Pioglitazone Actavis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Pioglitazone Actavis? 
What are the benefits and risks of Pioglitazone Actavis?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pioglitazone Actavis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Actavis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
заедно с метформин и сулфонилурея при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата; 
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
Pioglitazone Actavis съдържа активното вещество пиоглитазон (pioglitazone). 
Pioglitazone Actavis contains the active substance pioglitazone.
• в комбинация с метформин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително с метформин самостоятелно, или със сулфонилурея (друг вид лекарство за диабет), когато метформин не е подходящ при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително със сулфонилурея самостоятелно; 
• in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Pioglitazone Actavis е „генерично лекарство“. 
Pioglitazone Actavis is a ‘generic medicine'.
Какво представлява Pioglitazone Actavis и за какво се използва? 
What is Pioglitazone Actavis and what is it used for?
Тъй като Pioglitazone Actavis е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. 
Because Pioglitazone Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Допълнителна информация за Pioglitazone Actavis: 
Other information about Pioglitazone Actavis
Pioglitazone Actavis се отпуска по лекарско предписание. 
Pioglitazone Actavis can only be obtained with a prescription.
Защо Pioglitazone Actavis е разрешен за употреба? 
Why is Pioglitazone Actavis approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pioglitazone Actavis, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Actavis on 15 March 2012.
Как се използва Pioglitazone Actavis? 
How is Pioglitazone Actavis used?
Как действа Pioglitazone Actavis? 
How does Pioglitazone Actavis work?
Как е проучен Pioglitazone Actavis? 
How has Pioglitazone Actavis been studied?
13 март 2013 г Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal:
Причинно-следствена връзка обаче не е установена. 
However, a causal relationship has not been established.
Да не се съхранява над 30ºC. 
Do not store above 30ºC
Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват незабавна медицинска помощ: 
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
- калциеви добавки и/или добавки с витамин D. 
- Calcium supplements and/or vitamin D supplements.
Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Actelsar HCT: 
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Actelsar HCT:
Можете да забележите това като замайване при изправяне 
You may notice this as dizziness when standing up.
По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст. 
Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Actelsar HCT. 
Some people feel dizzy or tired when taking Actelsar HCT.
Actelsar HCT с храна и алкохол 
Actelsar HCT with food and alcohol
Важно е да приемате Actelsar HCT всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. 
It is important that you take Actelsar HCT every day until your doctor tells you otherwise.
Поради това не се очаква да потенцира брадикинин-медиираните нежелани събития. 
Therefore, it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse events.
Първичното лечение е да се спре приема на хидрохлоротиазид, колкото е възможно по-скоро. 
The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
За по-подробна информация вижте по-горе в раздел “Профилактика на сърдечно-съдови инциденти“. 
For more detailed information see above under the heading “Cardiovascular prevention”.
- Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6). 
- Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Безопасността и ефикасността на Actelsar HCT при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Actelsar HCT in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Бъбречният клирънс е около 250 - 300 ml/min. 
Renal clearance is about 250-300 ml/min.
Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Actelsar HCT преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Actelsar HCT. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Actelsar HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Actelsar HCT.
- амантидин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и за лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси). 
- Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
- ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) 
- if you are allergic to telmisartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Actelsar HCT може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини. 
Actelsar HCT can have influence on the ability to drive and use machines.
За допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции” 
3 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”.
Фармакокинетиката на телмисартан не се различава между пациенти в старческа възраст и такива, по-млади от 65 години. 
Elderly Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Около 60% от пероралната доза се елиминира непроменена до 48 часа. 
About 60% of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Actelsar HCT може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти. 
Actelsar HCT may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и при този клас лекарствени продукти. 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Максималната редукция на кръвното налягане се достига напълно в рамките на 4 - 8 седмици след началото на лечението и се поддържа чрез продължителна терапия. 
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Actelsar HCT, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания: 
Talk to your doctor before taking Actelsar HCT if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Ако се счита за необходимо отново включване на диуретик, се препоръчва предпазване на зоните, които се излагат на слънце или на изкуствени UVA лъчи. 
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или етикета на бутилката след “Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label after “EXP”.
Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочното лечение с хидрохлоротиазид намалява риска от сърдечно-съдова заболеваемост и смъртност. 
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва 
What Actelsar HCT is and what it is used for
Ако хидрохлоротиазид се използва в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози. 
If hydrochlorothiazide is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Няма достатъчно данни за употребата на Actelsar HCT при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of Actelsar HCT in pregnant women.
Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Actelsar HCT. 
Such conditions should be corrected before the administration of Actelsar HCT.
Actelsar HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите. 
Actelsar HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Хидрохлоротиазид се свързва в 68% с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg. 
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Трябва да се посъветвате с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Actelsar HCT. 
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Actelsar HCT.
При прилагане на хидрохлоротиазид началото на диурезата е след 2 часа, като пик на ефекта се наблюдава след около 4 часа, докато действието продължава приблизително 6-12 часа. 
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Поради това, употребата на Actelsar HCT не се препоръчва. 
Therefore, the use of Actelsar HCT is not recommended.
Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Actelsar HCT“. 
See also information under the heading “Do not take Actelsar HCT”.
Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100%. 
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Actelsar HCT. 
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Actelsar HCT
Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите симптоми, като понижено кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм. 
If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
*Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм. 
*The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с телмисартан/хидрохлоротиазид във всички подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telmisartan hydrochlorothiazide in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
- лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин. 
- Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
Можете да приемате Actelsar HCT със или без храна. 
You can take Actelsar HCT with or without food.
Тъй като няма данни относно употребата на телмисартан в периода на кърмене, Actelsar HCT не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете. 
Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, Actelsar HCT is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Наблюдаваните токсикологични находки нямат отношение към използването за терапевтични цели при човека. 
The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
Други лекарства и Actelsar HCT 
Other medicines and Actelsar HCT
Цитохром Р450 изоензимите нямат участие в метаболизма на телмисартан. 
The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
- Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките “Не приемайте Actelsar HCT” и “Предупреждения и предпазни мерки”). 
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Actelsar HCT” and “Warnings and precautions”).
Абсолютната бионаличност на телмисартан в дози 40 mg и 160 mg е съответно 42% и 58%. 
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42% and 58%, respectively.
Може да се наложи коригиране на дозите на противодиабетните лекарствени продукти (вж. точка 4.4). 
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
При жени плазмените концентрации на телмисартан обичайно са 2 -3 пъти по-високи, отколкото при мъже. 
Plasma concentrations of telmisartan are generally 2-3 times higher in females than in males.
След еднократна доза белязан с радиоактивен въглерод 14С телмисартан глюкорунидът представлява приблизително 11% от измерената радиоактивност в плазмата. 
After a single dose of 14C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma.
Метаболитни нарушения и ендокринни ефекти 
Metabolic and endocrine effects
Това е потвърдено и от измерванията в момента на максималния ефект и непосредствено преди приема на следващата доза (съотношението най-ниска към пикова концентрация, което е постоянно над 80% след прием на дози от 40 и 80 mg телмисартан при плацебо контролирани клинични проучвания). 
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Съдържа десикант, да не се поглъща. 
Contains desiccant, do not eat.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток, обрив), които се появяват по-често от обикновено. 
You should also tell your doctor if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Actelsar HCT може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или лекарства, които имат потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). 
Actelsar HCT may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
- Свръхчувствителност към други сулфонамидни производни (тъй като хидрохлоротиазид е сулфонамидно производно). 
- Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
Наблюдаваната повишена честота на възникване на сепсис, свързана с употребата на телмисартан може да е случайна находка или да е свързана с механизъм, който е непознат за момента. 
The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
- ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите 
- if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
Тоталния плазмен клирънс на телмисартан след перорално приложение е > 1 500 ml/min. 
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is >1500 ml/min.
Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Actelsar HCT. 
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however it can not be ruled out for Actelsar HCT.
В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Actelsar 
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Actelsar HCT.
- лекарства за отпускане на мускулите, като тубокурарин. 
- Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
За фетотоксичния потенциал на комбинацията телмисартан/хидрохлоротиазид вижте точка 4.6. 
For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Тиазидите оказват въздействие върху механизмите на реабсорбция на електролити в бъбречните тубули, като директно повишават екскрецията на натрий и хлориди в приблизително еквивалентни количества. 
Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Едновременното прилагане на литий и Actelsar HCT не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
Co-administration of lithium and Actelsar HCT is not recommended (see section 4.4).
Таблетките Actelsar HCT са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да се приемат с течност, със или без храна. 
Actelsar HCT tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Двойно блокиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС) 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Овладяването зависи от времето от поглъщането и тежестта на симптомите. 
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Тромбоцитопения (понякога с пурпура) 
Thrombocytopenia (sometimes with purpura)
Телмисартан се метаболизира чрез конюгация като образува фармакологично неактивен глюкорунид. 
Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
В едно типично проучване, включващо пациенти със среден креатининов клирънс 90 ml/min, елиминационният полуживот на хидрохлоротиазид се увеличава. 
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Към момента ефектите на фиксираната дозова комбинацията телмисартан/хидрохлоротиазид върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост не са известни. 
The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCT on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Други състояния със стимулиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон 
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system
Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (>99,5%), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин. 
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5%) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**. 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**
Употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност не се препоръчва. 
The use of hydrochlorothiazide during breast feeding is not recommended.
Ако трябва да се предпишат калциеви добавки или калцийсъхраняващи лекарствени продукти (например терапия с витамин D), е необходимо да се проследяват серумните нива на калция и съответно да се коригира дозата. 
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dose adjusted accordingly.
Храната леко снижава бионаличността на телмисартан като редукцията на площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) на телмисартан е от около 6% при 40 mg доза и около 19% при 160 mg доза. 
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
Al/Al блистер, Al/PVC/PVDC блистер и HDPE опаковка за таблетки с LDPE капачка и HDPE сушител, съдържащи силикагел. 
Al/Al blister, Al/PVC/PVDC blister and HDPE tablet container with LDPE cap and HDPE desiccant with silica filling.
Препоръчва се периодично проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4). 
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Терминалният елиминационен полуживот е 10 - 15 часа. 
The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10-15 hours.
Респираторен дистрес (включително пневмонити и белодробен оток) 
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Рисковите фактори за развиване на остра закритоъгълна глаукома може да включват анамнеза за алергия към сулфонамиди или пеницилини. 
Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
№“, отбелязан върху картонената опаковка, отговаря на партиден номер. 
“Lot”, which is printed on the carton, refers to the batch number.
Съобщавани са редки случаи и с ангиотензин II рецепторни антагонисти (включително телмисартан/хидрохлоротиазид). 
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including telmisartan/hydrochlorothiazide).
- ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване 
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Липсва опит по отношение на приложението на телмисартан/хидрохлоротиазид при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация. 
There is no experience regarding the administration of telmisartan/hydrochlorothiazide in patients with recent kidney transplantation.