natgillin/translations-raw huggingface dataset:
мозъчно-съдов инцидент, енцефалопатия, периферна невропатия, синкоп 
cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
нарушения на кръвта, такива като променено кръвосъсирване, удължено време на кръвосъсирване 
• blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding
Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на позаконазол и интравенозно приложени CYP3A4 субстрати, и може да се наложи дозата на CYP3A4 субстратите да бъде редуцирана. 
Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Чернодробни реакции (напр. леко до умерено повишение на АЛАТ, АСАТ, алкална фосфатаза, общ билирубин и/или клинични данни за развитие на хепатит) са съобщавани по време на лечение с позаконазол. 
Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
И в двете проучвания за профилактично приложение най-честата инфекция, която се развива въпреки профилактиката, е аспергилоза. 
In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Оставете охладеният флакон Noxafil да достигне стайна температура. 
• Equilibrate the refrigerated vial of Noxafil to room temperature.
Контрол на чернодробната функция 
Monitoring of hepatic function
признаци за проблеми с черния дроб, които включват пожълтяване на кожата или склерите на очите, необичайно тъмна урина или светли изпражнения, прилошаване без причина, стомашни проблеми, загуба на апетит или необичайна умора или слабост, 
• signs of liver problems, these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests
Сходни препоръки се отнасят за позаконазол концентрат за инфузионен разтвор; въпреки това специално проучване с позаконазол концентрат за инфузионен разтвор не е провеждано. 
Similar recommendations apply to posaconazole concentrate for solution for infusion; however, a specific study has not been conducted with posaconazole concentrate for solution for infusion.
нарушена функция на надбъбречните жлези - това може да причини слабост, умора, загуба на апетит, промяна в цвета на кожата 
• adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration
Някои лекарства могат да повишат риска от развитие на нежелани реакции към Noxafil като увеличават количеството на Noxafil в кръвта. 
Certain medicines may increase the risk of side effects of Noxafil by increasing the amount of Noxafil in the blood.
Какво съдържа Noxafil Активното вещество в Noxafil е позаконазол. 
What Noxafil contains The active substance in Noxafil is posaconazole.
Другите съставки са: сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD), динатриев едетат, хлороводородна киселина (концентрирана), натриев хидроксид, вода за инжекции. 
The other ingredients are: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid (concentrated), sodium hydroxide, water for injections.
инфекции, причинени от гъбичка, наречена Coccidioides, които не са показали подобрение при лечение с едно или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или когато лечението с тези лекарства е трябвало да бъде преустановено. 
• infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Noxafil трябва да се прилага посредством централна венозна линия, включително централен венозен катетър или периферно въведен централен катетър (peripherally inserted central catheter, PICC), като бавна интравенозна инфузия, вливана приблизително 90 минути. 
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Noxafil 100 mg стомашно-устойчиви таблетки 
Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets
Ако се притеснявате, че може да сте приели прекалено голяма доза Noxafil, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист. 
If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон. 
• some medicines used to treat or prevent fits including: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone.
Антибактериални средства от групата на рифамицин (рифампицин, рифабутин), някои антиконвулсанти (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) и ефавиренц 
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), and efavirenz
Noxafil 40 mg/ml перорална суспензия позаконазол (posaconazole) 
Noxafil 40 mg/mL oral suspension posaconazole
След това нивата на такролимус в кръвта трябва да бъдат проследявани внимателно по време на едновременното приложение и след прекъсване на лечението с позаконазол, а дозата на такролимус да се коригира при необходимост. 
Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
При проучване при 136 педиатрични пациенти с неутропения на възраст 11 месеца - 17 години, лекувани с позаконазол перорална суспензия с дози до 18 mg/kg дневно, разделени на три приема, приблизително 50 % са постигнали предварително определения таргет (Ден 7 Cav между 500 ng/ml-2 500 ng/ml). 
In a study of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL).
Плазмената експозиция, резултат от таблетната форма, е по-висока отколкото наблюдаваната при пероралната суспензия. 
Plasma exposure resulting from the tablet formulation was higher than observed with the oral suspension.
Плазмената експозиция в резултат на инфузионния разтвор е по-висока от наблюдаваната при пероралната суспензия. 
Plasma exposure resulting from the solution for infusion was higher than observed with the oral suspension.
Чернодробни реакции (напр. повишение на АЛАТ, АСАТ, алкална фосфатаза, общ билирубин и/или клинични данни за развитие на хепатит) са съобщавани по време на лечение с позаконазол. 
Hepatic reactions (e.g. elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Хипромелоза ацетат сукцинат Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза (E463) Силициев диоксид за стоматологична употреба Кроскармелоза натрий 
Hypromellose acetate succinate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Silica dental type Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Установени са отделни клинични случаи на понижена чувствителност към позаконазол. 
Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
По време на постмаркетинговия период на проследяване на позаконазол перорална суспензия се съобщава за чернодробно увреждане в тежка степен с фатален изход (вж. точка 4.4). 
During post-marketing surveillance of posaconazole oral suspension, severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
200 mg (5 ml) четири пъти дневно. 
200 mg (5 mL) four times a day.
Няма достатъчно данни при различни раси по отношение на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор. 
There is insufficient data among different races with posaconazole concentrate for solution for infusion.
200 mg два пъти дневно на Ден 1, последвано от 200 mg веднъж дневно (Част IA) и 300 mg два пъти дневно на Ден 1, последвано от 300 mg веднъж дневно (Част 1B и Част 2). 
Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2).
След прилагане на 300 mg позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½) от 27 часа и със среден клирънс 7,3 l/ч. 
Posaconazole, after administration of 300 mg of posaconazole concentrate for solution for infusion, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 27 hours and a mean clearance of 7.3 L/hr.
Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично изследване на маймуни при максимални плазмени концентрации 8,9 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хора при приложение на 300 mg интравенозна инфузия. 
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.9-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans with 300 mg intravenous infusion administration.
Инхибитори на HMG-CоА редуктазата, метаболизирани от CYP3A4 (напр. симвастатин, ловастатин и аторвастатин) 
HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin)
Абсорбцията на позаконазол е значително по-висока, ако приемът на позаконазол 400 mg (веднъж дневно) е по време на или непосредствено след консумиране на богата на мазнини храна (~ 50 грама мазнини), отколкото ако е преди хранене, като Cmax и AUC се повишават съответно с приблизително 330 % и 360 %. 
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
Освен това позаконазол перорална суспензия (200 mg или 400 mg) е удължил средния полуживот на терминална фаза на мидазолам, от средно 3-4 часа на 8-10 часа по време на едновременно приложение. 
In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8-10 hours during co-administration.
При пациентите на профилактично лечение с позаконазол случаите на развитие на инфекции с Aspergillus са били по-редки, отколкото в контролните групи. 
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Позаконазол не е повлиял фертилитета при мъжки плъхове в дози до 180 mg/kg (1,7 пъти дозата при схема 400 mg два пъти дневно, базирано на стационарните плазмени концентрации при здрави доброволци) или при женски плъхове при дози до 45 mg/kg (2,2 пъти дозата при схема 400 mg два пъти дневно). 
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (1.7 times the 400-mg twice daily regimen based on steady-state plasma concentrations in healthy volunteers) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.2 times the 400-mg twice daily regimen).
ако приемате терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин, хинидин, лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, или статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин. 
• if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin.
Не приемайте Noxafil, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. 
Do not take Noxafil if any of the above apply to you.
Noxafil се предлага също под формата на 100 mg стомашно-устойчива таблетка и 300 mg концентрат за инфузионен разтвор. 
Noxafil is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Честото проследяване за нежелани лекарствени реакции и токсичност, свързани с калциевите антагонисти се препоръчва по време на едновременното приложение с позаконазол. 
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Все пак, профилът на безопасност на позаконазол при чернокожи участници и при участници от бялата раса е сходен. 
However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Ако няма централен венозен катетър, може да се приложи еднократна инфузия посредством периферен венозен катетър. 
If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter.
Съпътстващата употреба на позаконазол и ефавиренц трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска. 
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Noxafil не трябва да се разтваря с: Рингер Лактат разтвор 5 % декстроза с Рингер Лактат разтвор 4,2 % натриев бикарбонат 
Lactated Ringer's solution 5 % dextrose with Lactated Ringer's solution 4.2 % sodium bicarbonate
Чернодробните показатели трябва да се изследват в началото и по време на лечението с позаконазол. 
Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy.
Таблетната форма е изследвана само при пациенти с AML и MDS, както и при пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които имат или при които съществува риск от развитие на реакция на присадката срещу реципиента (GvHD). 
The tablet formulation was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for Graft versus Host Disease (GvHD) only.
хипергликемия, хипогликемия 
Hyperglycaemia, hypoglycaemia
тежки бъбречни проблеми - признаците включват увеличено или намалено количество на отделената урина, промяна в обичайния цвят на урината 
• severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual
Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mmHg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 1,4 пъти и 4,6 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози при хора. 
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол таблетки с времето може да се повишат при някои пациенти. 
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients.
Липсва опит с позаконазол концентрат за инфузионен разтвор в педиатричната популация (вж. точки 4.2 и 5.3). 
There is no paediatric experience with posaconazole concentrate for solution for infusion (see sections 4.2 and 5.3).
Вижте листовката за информация. 
See package leaflet for information.
• чувство на слабост, замайване, умора или сънливост 
• feeling weak, dizzy, tired or sleepy
Както и при другите азолови противогъбични агенти, при проучвания за токсичност при многократно прилагане на позаконазол, се наблюдават ефекти, свързани с потискане на синтеза на стероидните хормони. 
As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Помощни вещества: сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD), динатриев едетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за коригиране на pH), вода за инжекции. 
Excipients: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
В последвалия 5-месечен период без лечение не се наблюдава разлика в честотата на уголемяване на мозъчните вентрикули при животните в групата с лечение и контролната група. 
No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period.
Какво съдържа Noxafil 
What Noxafil contains
неравномерен сърдечен ритъм - отразен в диаграмата, отчитаща сърдечната дейност (ЕКГ), сърцебиене, забавен или ускорен сърдечен пулс, високо или ниско кръвно налягане 
• abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
Как да използвате Noxafil 
How to use Noxafil
- Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе до развитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции; - Пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които са на високодозова имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции. 
- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Течна глюкоза 
Liquid glucose
Фенитоин (200 mg веднъж дневно) понижава Cmax и AUC на позаконазол съответно с 41 % и 50 %. 
Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
200 mg (5 ml) три пъти дневно. 
200 mg (5 mL) three times a day.
Ако сте приели повече от необходимата доза Noxafil 
If you take more Noxafil than you should
Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично изследване на маймуни при системни експозиции 4,6 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хора. 
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Не са наблюдавани клинично значими ефекти при едновременно приложение на позаконазол таблетки с антиациди, H2 рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа. 
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Натоварваща доза 300 mg Noxafil два пъти дневно през първия ден, след което 300 mg веднъж дневно. 
Loading dose of 300 mg Noxafil twice a day on the first day, then 300 mg once a day thereafter.
Контрола Част (%) от пациентите с доказана/вероятна аспергилоза Период на лечение 
Control Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Позаконазол перорална суспензия 
Posaconazole oral suspension
След приложение на 800 mg дневно позаконазол перорална суспензия в отделни дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, кривата на средните стойности на най-ниската плазмената концентрация при 12 пациенти на възраст 8 - 17 години (776 ng/ml) е сходна на концентрациите при 194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml). 
Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 817 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age
Едновременният прием на позаконазол и рифабутин или подобни индуктори (напр. рифампицин) трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска. 
Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Лечение на рефрактерна инвазивна гъбична инфекция (Инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза/мицетома, кокцидиоидомикоза) 
Treatment of refractory Fungal Infections (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол таблетки с времето може да се повишат при някои пациенти (вж. точка 5.2). 
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients (see section 5.2).
Терапията с позаконазол е продължила средно 28 дни. 
Posaconazole therapy was given for a median duration of 28 days.
Педиатрична популация Липсва опит с позаконазол концентрат за инфузионен разтвор в педиатричната популация. 
Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole concentrate for solution for infusion.
През първия ден от лечението приемете 200 mg (една лъжичка от 5 ml) еднократно. 
First time treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
Фармакокинетиката на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор е сходна при мъже и жени. 
The pharmacokinetics of posaconazole concentration for solution for infusion are comparable in men and women.
Проучване 1899 е рандомизирано, заслепено за оценителя, проучване на позаконазол перорална суспензия (200 mg три пъти дневно) срещу флуконазол суспензия (400 mg еднократно дневно) или итраконазол перорален разтвор (200 mg два пъти дневно) при пациенти с неутропения на цитостатична терапия за лечение на остра миелогенна левкемия или миелодиспластичен синдром. 
Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes.
задържане на течности (оток) 
• water retention (oedema)
повръщане, болки в корема, диария, диспепсия, сухота в устата, флатуленция, запек, аноректален дискомфорт 
nausea vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
А по Child-Pugh), умерено (клас B по Child-Pugh) или тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане (по шест в група), средната AUC е 1,3 до 1,6 пъти по-голяма в сравнение с тази при участници с нормална чернодробна функция. 
After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
Стационарно състояние на плазмените концентрации е постигнато на Ден 6 при прием на доза 300 mg (еднократно дневно след натоварваща доза два пъти дневно на Ден 1). 
Steadystate plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1).
болка в гърба, болка във врата, мускулно-скелетна болка, болка в крайник 
back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity
В клиничните проучвания за ефикасност са докладвани клинично значими взаимодействия, довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с позаконазол. 
Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mm-Hg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 2,2 пъти и 8,9 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози при хора. 
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.2-fold and 8.9-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.