natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проведени са четири отделни популационни PК анализа въз основа на предварително съществуващи данни за бъбречната функция при пациенти, приемащи монотерапия с даратумумаб или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), които включват общо 441 пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс [CrCl] ≥90 ml/min), 621 с леко бъбречно увреждане (CrCl <90 и ≥60 ml/min), 523 с умерено бъбречно увреждане (CrCl < 60 и ≥ 30 ml/min) и 27 с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (CrCl < 30 ml/min). 
Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL <90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL <60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease
За намаляване на риска от IRRs от забавен тип, на всички пациенти след инфузии с DARZALEX трябва да се прилагат перорални кортикостероиди. 
To reduce the risk of delayed IRRs, oral corticosteroids should be administered to all patients following DARZALEX infusions.
Седмици 1 до 9 
Weeks 1 to 9
Диспнея Белодробен оток 
Dyspnoea Pulmonary oedema
Медианата на възрастта на пациентите е 64 години (диапазон от 44 до 76 години), 64% са мъже и 76% са от европеидна раса. 
The median patient age was 64 years (range, 44 to 76 years), 64% were male and 76% were Caucasian.
Много добър частичен отговор (VGPR) [n (%)] Частичен отговор (PR) [n (%)] Степен на клинична полза (ORR+MR) [n(%)] 
Stringent complete response (sCR) [n (%)] Complete response (CR) [n] Very good partial response (VGPR) [n (%)] Partial response (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)]
Много чести 45 
Very Common 45
Даратумумаб е човешко IgG капа моноклонално антитяло, което може да се открие както с електрофореза на серумните протеини (SPE), така и с имунофиксация (IFE), използвани за мониториране на ендогенния M-протеин (вж. точка 4.5). 
Interference with determination of Complete Response Daratumumab is a human IgG kappa monoclonal antibody that can be detected on both, the serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for the clinical monitoring of endogenous M-protein (see section 4.5).
1 флакон, 400 mg/20 ml 
1 vial, 400 mg/20 mL
Периферен оток Пирексия Астения Втрисане 
Oedema peripheral Pyrexia
DARZALEX 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Съотношение на шансовете >1 показва преимущество на DVd. 
An odds ratio > 1 indicates an advantage for DVd.
Не са провеждани проучвания върху животни за установяване на карциногенния потенциал на даратумумаб. 
Carcinogenicity and mutagenicity No animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of daratumumab.
Изтеглете необходимото количество разтвор DARZALEX и го разредете до съответния обем чрез добавяне към инфузионния сак/контейнера, съдържащ 0,9% разтвор на натриев хлорид. 
• Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride.
В тази подгрупа медианата на PFS не е достигната в групата с D-VMP и е 17,9 месеца в групата с VMP (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001). 
In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на даратумумаб между пациентите с чернодробно увреждане и тези с нормална чернодробна функция. 
No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function.
Системо-органен клас Нежелана реакция 
System Organ Class
в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или бортезомиб и дексаметазон за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предишна терапия. 
• in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
VGPR или по-добър (sCR + CR + VGPR) p-стойност 
VGPR or better (sCR + CR + VGPR) p-value
Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища 
Upper respiratory tract infection
Проведени са четири отделни популационни PК анализа при пациенти, приемащи монотерапия с даратумумаб или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), които включват общо 1404 пациенти с нормална чернодробна функция (общ билирубин [TB] и аспартат аминотрансфераза [AST] ≤ горната граница на нормата [ULN]), 189 с леко чернодробно увреждане (TB 1,0 до 1,5 пъти над ULN или AST > ULN) и 8 пациенти с умерено (TB > 1,5 до 3,0 пъти над ULN; n=7) или тежко (TB > 3,0 пъти над ULN; n=1) чернодробно увреждане. 
Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST >ULN) and 8 patients with moderate (TB > 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB > 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment.
Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на даратумумаб между пациенти с бъбречно увреждане и тези с нормална бъбречна функция. 
No clinically important differences in the exposure to daratumumab were observed between patients with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
Симптомите включват предимно запушване на носа, кашлица, възпаление на гърлото, втрисане, повръщане и гадене. 
Symptoms predominantly included nasal congestion, cough, throat irritation, chills, vomiting and nausea.
Леналидомид (25 mg прилаган перорално веднъж дневно на Дни 1-21 от повтарящи се 28-дневни [4-седмични] цикли) се прилага с ниска доза перорален или интравенозен дексаметазон 40 mg/седмица (или намалена доза от 20 mg/седмица при пациенти >75 години или индекс на телесната маса [body mass index, BMI] <18,5). 
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or body mass index [BMI] <18.5).
В проучването фаза III MMY3007, което сравнява лечението с D-VMP с лечението с VMP при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки, анализът на безопасността при подгрупата пациенти с функционален скор по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 2 (D-VMP: 
In the Phase III study MMY3007, which compared treatment with D-VMP to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was consistent with the overall population (see section 5.1).
Медианата на възрастта на пациентите е 65 години (диапазон 34 до 89 години), като 11% са ≥75 години. 
The median patient age was 65 years (range 34 to 89 years) and 11% were ≥75 years.
на всеки три седмици (общо 5 дози) 
every three weeks (total of 5 doses)
на всеки три седмици (общо 16 дози) 
every three weeks (total of 16 doses)
0,2-12,1 месеца) в групата на DRd и 1,05 месеца (диапазон: 
In responders, the median time to response was 1.05 months (range: 0.2 to 12.1 months) in the DRd group and 1.05 months (range: 0.3 to 15.3 months) in the Rd group.
Информирайте този, който прави изследването, че използвате DARZALEX. 
DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
Отрицателно MRD (95% CI) 
MRD negative rate (95% CI)
В клинично проучване са прилагани интравенозно дози до 24 mg/kg. 
Doses up to 24 mg/kg have been administered intravenously in a clinical study.
В дните на инфузия на DARZALEX 20 mg от дозата на дексаметазон се прилага като премедикация преди инфузията, а останалата част се дава в деня след инфузията. 
On DARZALEX infusion days, 20 mg of the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication and the remainder given the day after the infusion.
нисък брой на кръвни клетки, наречени тромбоцити, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцитопения) 
• low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia)
ПРУ трябва да осигури достъп/да предостави изброените по-долу материали на всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и получават този лекарствен продукт, във всяка държава членка, където DARZALEX (даратумумаб) е пуснат на пазара. 
The MAH shall ensure that in each MS where DARZALEX (daratumumab) is marketed, all HCPs and patients who are expected to prescribe, dispense and receive this product have access to/are provided with the below.
Не са провеждани официални проучвания на даратумумаб при пациенти с бъбречно увреждане. 
No formal studies of daratumumab in patients with hepatic impairment have been conducted.
Медианата на възрастта на пациентите е 64 години (граници 30 до 88 години), като 12% са ≥ 75 години. 
The median patient age was 64 years (range 30 to 88 years) and 12% were ≥75 years.
Използвано е изчисление по Mantel-Haenszel на общото съотношение на шансовете за стратифицирани таблици. 
Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
Не са провеждани официални проучвания на даратумумаб при пациенти с чернодробно увреждане. 
No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted.
Последващи инфузии (от Седмица 3 нататък, 16 mg/kg) 
Subsequent (Week 3 onwards, 16 mg/kg) infusions
За какво се използва DARZALEX 
What DARZALEX is used for
Схема на прилагане в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (4-седмичен цикъл на лечение) за лечение на новодиагностицирани пациенти, подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT): 
Dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (4-week cycle regimens) for treatment of newly diagnosed patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Влияние при индиректен антиглобулинов тест (индиректен тест на Coombs) Даратумумаб се свързва с CD38, намиращ се в ниска степен в червените кръвни клетки (RBCs) и може да даде положителен индиректен тест на Coombs. 
Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion.
Използвано е изчисление по Mantel-Haenszel на общото съотношение на шансовете за нестратифицирани таблици. 
Mantel-Haenszel estimate of the odds ratio for un-stratified tables is used.
При обща медиана на проследяване от 7,4 месеца (95% CI: 0,0, 14,9) коефициентът на риска за ОS е 0,77 (95% CI: 0,47, 1,26; p=0,2975). 
Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Схема на прилагане в комбинация с бортезомиб (3-седмичен цикъл на лечение): 
Dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle regimen):
DARZALEX 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор даратумумаб 
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion daratumumab
Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб, мелфалан и преднизон ([VMP]; 6-седмичен цикъл на лечение) 
DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Медианата на PFS не е достигната в рамото на DRd и е 33,8 месеца в рамото на Rd (HR=0,56; 95% CI: 0,44, 0,71; p<0,0001). 
Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с леналидомид (4седмичен цикъл на лечение) и монотерапия 
Table 1: DARZALEX dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle dosing regimen) and monotherapy
Реактивиране на вируса на Хепатит 
Hepatitis B Virus reactivation
Какво съдържа DARZALEX 
What DARZALEX contains
Медианата на PFS не е достигната в рамото с D-VMP и е 19,3 месеца в рамото с VMP (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001). 
Median PFS was not reached in the D-VMP arm and was 19.3 months in the VMP arm (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Част 1 сравнява индукционно и консолидиращо лечение с DARZALEX 16 mg/kg в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (D-VTd) с лечение с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (VTd) при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, подходящи за ASCT. 
Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT.
Сmах е 915 (410,3) микрограма/ml, приблизително 2,9 пъти по-висока, отколкото след първата инфузия. 
At the end of weekly dosing for the recommended monotherapy schedule and dose of 16 mg/kg, the mean (SD) serum Cmax value was 915 (410.3) micrograms/mL, approximately 2.9-fold higher than following the first infusion.
Комбинирано лечение с леналидомид 
Combination treatment with lenalidomide:
Новодиагностициран мултиплен миелом 
Newly diagnosed multiple myeloma
Медианата на продължителност на отговора не е достигната в групата с D-VMP и е 21,3 месеца (диапазон: 
The median duration of response had not been reached in the D-VMP group and was 21.3 months (range: 18.4, not estimable) in the VMP group.
Един ml концентрат съдържа 20 mg даратумумаб. 
One mL of concentrate contains 20 mg daratumumab.
Честота на отрицателно MRD (95% CI) 
MRD negativity rate (95% CI)
Комбинирано лечение с бортезомиб, мелфалан и преднизон (VMP) при пациенти, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки: 
Combination treatment with bortezomib, melphalan and prednisone (VMP) in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
на всеки две седмици (общо 4 дози) 
every two weeks (total of 4 doses)
на всеки две седмици (общо 8 дози) 
every two weeks (total of 8 doses)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на DARZALEX. 
Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Овладяване на реакции, свързани с инфузията 
Management of infusion-related reactions
Сериозните нежелани реакции са пневмония, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, белодробен оток, грип, пирексия, дехидратация, диария и предсърдно мъждене. 
Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation.
Първата доза от схемата на прилагане на всеки 3 седмици се дава на Седмица 7 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 4 седмици се дава на Седмица 55 
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Какво представлява DARZALEX 
What DARZALEX is
Корекции на дозите на бортезомиб, талидомид и дексаметазон се правят съгласно кратката характеристика на продукта, представена от производителя. 
Dose adjustments for bortezomib, thalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information.
Комбинирано лечение с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (VTd) при пациенти, подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT): 
Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки. 
• in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
Съотношение на шансовете > 1 показва предимство за DRd. 
An odds ratio >1 indicates an advantage for DRd.
9/l без трансфузия). 
9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
Тежките реакции, свързани с инфузията, включват бронхоспазъм, диспнея, оток на ларинкса, белодробен оток, хипоксия и хипертония. 
Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension.
Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон ([VTd]; 4- седмичен цикъл на лечение) 
Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Първата доза от схемата на прилагане на всеки 3 седмици се дава на Седмица 10 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 4 седмици се дава на Седмица 25 
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Модификация на дозата 
Dose modifications
) NK клетки в периферната кръв и костния мозък. 
) NK cells in peripheral whole blood and bone marrow were observed with daratumumab treatment.
Комбинирано лечение с леналидомид и дексаметазон при пациенти, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки: 
Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Освен това, анализите за безопасност в подгрупата пациенти с функционален скор по ECOG 2 (D-VMP: 
Furthermore, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was also consistent with the overall population.
Спрете при химиотерапия с високи дози и ASCT 
every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT
След като симптомите на реакцията отзвучат, инфузията трябва да бъде възобновена с не повече от половината от скоростта, при която се е появила IRR. 
• Grade 1-2 (mild to moderate): Once reaction symptoms resolve, the infusion should be resumed at no more than half the rate at which the IRR occurred.
Грип 
• flu
Крива на Kaplan-Meier на първичния анализ на PFS в Проучване MMY3007 
Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
в комбинация с леналидомид и дексаметазон или с бортезомиб, мелфалан и преднизон за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки. 
• in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3003 Бр. пациенти с отговор, подходящ за оценка 
Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
0,4 до 15,5 месеца) в групата с D-VMP и 0,82 месеца (диапазон: 
In responders, the median time to response was 0.79 months (range: 0.4 to 15.5 months) in the D-VMP group and 0.82 months (range: 0.7 to 12.6 months) in the VMP group.
Използвана е хи-квадрат оценка на общото съотношение на шансовете. 
A Chi-Squared estimate of the common odds ratio is used.
Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0, 49,5% имат скор по ECOG 1, а 17% имат скор по ECOG >2. 
The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2.
Първичният анализ на PFS в Проучване MMY3007 показва подобрение в рамото с D-VMP в сравнение с рамото с VMP; медианата на PFS не е достигната в рамото с D-VMP и е 18,1 месеца в рамото с VMP (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001), което представлява 50% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт при пациентите, лекувани с D-VMP. 
The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
веднъж седмично (общо 9 дози) 
weekly (total of 9 doses)
Има случаи на тежки реакции, включително бронхоспазъм, хипоксия, диспнея, хипертония, оток на ларинкса и белодробен оток. 
Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema.
Инфекции и инфестации 
Infections and infestations Pneumonia
D-VMP=даратумумаб-бортезомиб-мелфалан-преднизон; VMP=бортезомиб-мелфалан-преднизон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал 
D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Медианата на възрастта е 58 (диапазон: 
The median age was 58 (range: 22 to 65) years.
Концентрат за инфузионен разтвор Безцветен до жълт разтвор 
The solution is colourless to yellow.
На всеки от двата дни, следващи всички инфузии (като се започне в деня след инфузията), трябва да се приложи перорален кортикостероид (20 mg метилпреднизолон или еквивалентна доза кортикостероид със средна продължителност на действие или дългодействащ в съответствие с местните стандарти). 
Oral corticosteroid (20 mg methylprednisolone or equivalent dose of an intermediate-acting or long-acting corticosteroid in accordance with local standards) should be administered on each of the two days following all infusions (beginning the day after the infusion).
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURE RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
възпален панкреас. 
• inflamed pancreas
Въз основа на популационен PК анализ на монотерапия с даратумумаб (Анализ 1), даратумумаб достига стационарно състояние приблизително 5 месеца след началото на всеки 4-седмичен период на прилагане (21-та инфузия) и средното (SD) съотношение на Cmax в стационарно състояние спрямо Cmax след първата доза е 1,6 (0,5). 
Based on the population PK analysis of daratumumab monotherapy (Analysis 1), daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21
DRd=даратумумаб-леналидомид-дексаметазон; Rd=леналидомид-дексаметазон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал; NE=не може да се оцени. 
DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
ЗА 1 ФЛАКОН, КАТО КОМПОНЕНТ НА МЕЖДИННА ОПАКОВКА/КОМПОНЕНТ НА ОПАКОВКА 
CARTON (100 mg/400 mg) FOR 1 VIAL COMPONENT AS INTERMEDIATE PACK/COMPONENT OF AN INITIATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Медианата на продължителност на инфузиите на 16 mg/kg за 1-та Седмица, 2-та Седмица и последващите инфузии е съответно около 7, 4 и 3 часа. 
Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.