natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се препоръчва употребата на кабозантиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като при тази популация безопасността и ефикасността не са установени. 
Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Поради това към едновременното приложение на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, сок от грейпфрут) с кабозантиниб трябва да се подхожда с повишено внимание. 
Therefore co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution.
Събитията, които обикновено са с ранна поява, включват хипокалцемия, хипокалиемия, тромбоцитопения, хипертония, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) и стомашно-чревни (СЧ) събития (болка в корема или устата, възпаление на лигавиците, запек, диария, повръщане). 
Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), and gastrointestinal (GI) events (abdominal or mouth pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
При плъхове кабозантиниб предизвиква постимплантационна загуба, едем на фетуса, цепнато небце/устни, дермална аплазия и пречупена или рудиментарна опашка. 
In rats, cabozantinib caused postimplantation loss, foetal oedema, cleft palate/lip, dermal aplasia and kinked or rudimentary tail.
Генерализирана болка, гръдна или мускулна болка, болка в ухото, шум в ушите 
• Generalised pain, chest or muscle pain, ear pain, ringing in ears
Сърдечни нарушения атриална фибрилация ангина пекторис, суправентри куларна тахикардия инфаркт на миокарда 
Cardiac disorders atrial fibrillation angina pectoris, supraventricular tachycardia myocardial infarction
Блистерната карта съдържа: 
Blister cards containing:
Приемът на кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти, при които се появи нефротичен синдром. 
Cabozantinib should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome.
Cometriq (n=81) 
Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. 
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
На жените с детероден потенциал трябва да се даде съвет да избягват бременност, докато приемат кабозантиниб. 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on cabozantinib.
Медиана на общата преживяемост 
Median Overall Survival
Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит, хипокалцемия, хипофосфатемия, хипербилирубинем ия, хипокалиемия, хипомагнезиемия 
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia dehydration, hypoalbuminaemia
Перфорации, фистули и интраабдоминални абсцеси Наблюдавани са сериозни СЧ перфорации и фистули, понякога фатални, както и интраабдоминални абсцеси при употреба на кабозантиниб. 
Serious GI perforations and fistulas, sometimes fatal, and intra-abdominal abscesses have been observed with cabozantinib.
една оранжева 80 mg + три сиви 20 mg 
one orange 80 mg + three grey 20 mg
Съдови нарушения хипертония хипотония, венозна тромбоза, бледност, периферна студенина артериална тромбоза аневризми и артериални дисекации 
Vascular disorders hypertension hypotension, venous thrombosis, pallor, peripheral coldness arterial thrombosis Aneurysms and artery dissections
В проучването ще бъдат включени пациенти както със спорадични, така и с наследствени форми на медуларен карцином на щитовидната жлеза. 
Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study.
Поради това прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб. 
Therefore, administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Прилагането на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно за 31 дни) на здрави доброволци увеличава клирънса на кабозантиниб (4,3-кратно) и намалява плазмена експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) със 77%. 
Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%.
Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия Наблюдаван е синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) при употреба на кабозантиниб. 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib.
Заболяване, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) или синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS), който има симптоми, 
• A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) or reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), which has symptoms such as seizures, headaches,
Прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб. 
Administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб 
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth
Твърдите капсули са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg“ с черно мастило върху тялото на капсулата. 
The hard capsules are grey with “XL184 20mg” printed in black on the body of the capsule.
Твърдите капсули са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg“ с черно мастило върху тялото на капсулата. 
The hard capsules are orange with “XL184 80mg” printed in black on the body of the capsule.
една оранжева 80 mg + една сива 20 mg 
one orange 80 mg + one grey 20 mg
Изследвания понижено тегло, повишени серумни ALT, AST и ALP, повишен LDH в кръвта, повишенTSH в кръвта, лимфопения, неутропения, тромбоцитопения повишен креатин фосфокиназа в кръвта съкратено активирано парциално тромбопластин ово време, повишен брой на еозинофилите, увеличаване на тромбоцитите 
Investigations weight decreased, serum ALT, AST, and ALP increased, blood LDH increased, blood TSH increased, lymphopenia, neutropenia, thrombocytopenia blood creatinine phosphokinase increased activated partial thromboplastin time shortened, eosinophil count increased, platelet count increased
Нарушения на ухото и лабиринта болка в ухото, тинитус хипоакузия 
Ear and labyrinth disorders ear pain, tinnitus hypoacusis
Препоръчителната доза COMETRIQ е 140 mg веднъж дневно, приемана като една 80 mg оранжева капсула и три 20 mg сиви капсули. 
The recommended dose of COMETRIQ is 140 mg once daily, taken as one 80 mg orange capsule and three 20 mg grey capsules.
Възпаление на корема или панкреаса 
• Inflammation of the abdomen or pancreas
Възпаление на хранопровода; симптомите може да включват киселини в стомаха, болка в гърдите, гадене, промяна на вкуса, подуване, оригване и нарушено храносмилане 
• Inflammation of the oesophagus; symptoms can include heartburn, chest pain, feeling sick, altered taste, bloating, belching and indigestion
Продължителното едновременно приложение на силни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион [Hypericum perforatum]) с кабозантиниб трябва да се избягва. 
Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided.
Нарушения на ендокринната система хипотироидизъм 
Endocrine disorders hypothyroidism
Едновременното приложение на кабозантиниб със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до увеличаване на плазмената експозиция на кабозантиниб. 
Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase in cabozantinib plasma exposure.
Указания при отпускане 
Dispensing instructions
140 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 3 сиви капсули от 20 mg) 
• 140 mg (1 orange 80 mg capsule and 3 grey 20 mg capsules)
Гръдна болка, дължаща се на блокиране на артериите, учестена сърдечна дейност 
• Chest pain due to blockage in arteries, rapid heartbeat
100 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 1 сива капсула от 20 mg) 
• 100 mg (1 orange 80 mg capsule and 1 grey 20 mg capsule)
Едновременното приложение на кабозантиниб със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до намаляване на плазмената експозиция на кабозантиниб. 
Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a decrease in cabozantinib plasma exposure.
Как да приемате COMETRIQ 
How to take COMETRIQ
Мехури, болка в ръцете или стъпалата на краката, обрив или зачервяване на кожата, 
• Blister, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin, dry skin
Хепатобилиарни нарушения холелитиаза 
Hepatobiliary disorders cholelithiasis
БЛИСТЕРНА КАРТА, доза 60 mg 
BLISTER CARD, 60 mg dose
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 човека) 
Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people)
При употреба на кабозантиниб се наблюдава синдрома на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS), известен още като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES). 
Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), also known as Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) has been observed with cabozantinib.
Преди започване на лечение с кабозантиниб, както и периодично по време на лечението с кабозантиниб, трябва да се извършва преглед на устата. 
An oral examination should be performed prior to initiation of cabozantinib and periodically during cabozantinib therapy.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/002 7 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 100 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 140 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/005 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден за 28 дни) EU/1/13/890/006 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден за 28 дни) 
EU/1/13/890/002 7 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for 28 day supply)
Как съдържа COMETRIQ 
What COMETRIQ contains
28 март 2019 г. 
Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Catalent UK Packaging Limited 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа три капсули от 20 mg: 
Each daily dose is given in one row and contains three 20 mg capsules:
Абнормно свързване на тъканите в трахеята (дихателната тръба), хранопровода или белите дробове 
• Abnormal connection of the tissue in your trachea (airway), oesophagus, or lungs
Резюме на основните находки за ефикасност Кабозантиниб 
Table 2: Summary of key efficacy findings
Нарушения на нервната система дизгеузия, главоболие, замаяност цереброваскуларен инцидент, периферна невропатия, парестезия, агеузия, тремор атаксия, нарушено внимание, хепатална енцефалопатия, загуба на съзнание, нарушение на говора, синдром на постериорна обратима енцефалопатия 
Nervous system disorders dysgeusia, headache, dizziness cerebrovascular accident, peripheral neuropathy, paraesthesia, ageusia, tremor ataxia, disturbance in attention, hepatic encephalopathy, loss of consciousness, speech disorder, posterior reversible encephalopathy syndrome
Приложението на кабозантиниб трябва се прекрати при пациенти, при които се появи СЧ перфорация или фистула във или извън СЧ тракт. 
Cabozantinib should be discontinued in patients who experience a GI perforation or a GI or non-GI fistula.
Стомашночревни нарушения диария, гадене, стоматит, запек, повръщане, коремна болка, диспепсия, дисфагия, глосодиния стомашно-чревна перфорация, стомашно-чревно кървене, панкреатит, хемороиди, анална фисура, възпаление на ануса, хеилит стомашночревна фистула, езофагит 
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, stomatitis, constipation, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia, glossodynia gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, pancreatitis, haemorrhoids, anal fissure, anal inflammation, cheilitis gastrointestinal fistula, oesophagitis
84 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg) (доза 60 mg/ден) 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден) 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден) 
84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose) 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose) 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose)
Ако сте приели повече от необходимата доза COMETRIQ 
If you take more COMETRIQ than you should
Нарушения на кожата и подкожната тъкан синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, промяна на цвета на косата, обрив, суха кожа, алопеция, еритем хиперкератоза, акне, мехури, абнормен растеж на коса, ексфолиация на кожата, хипопигментация на кожата кожни язви, телеангеиктази я 
Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, hair colour changes, rash, dry skin, alopecia, erythema hyperkeratosis, acne, blister, hair growth abnormal, skin exfolation, skin hypopigmentation skin ulcer, telangiectasia
Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани понякога за лечение на депресия или свързани с депресия състояния, като безпокойство Лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания, като алискирен, амбризентан, дабигатран етексилат, дигоксин, талинолол и толваптан Лекарства за диабет, като саксаглиптин и ситаглиптин Лекарства за лечение на подагра, като колхицин Лекарства за лечение на HIV или СПИН, като ритонавир, маравирок и емтрицитабин Лекарства за лечение на вирусни инфекции, като ефавиренц Лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на транспланти (циклоспорин) и схеми на лечение на база циклоспорин при ревматоиден артрит и псориазис 
dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, and tolvaptan - Medicines for diabetes, such as saxagliptin and sitagliptin - Medicines used to treat gout, such as colchicine - Medicines used to treat HIV or AIDS, such as ritonavir, maraviroc and emtricitabine - Medicines used to treat viral infections such as efavirenz - Medicines used to prevent transplant rejection (cyclosporine) and cyclosporine-based regimens in rheumatoid arthritis and psoriasis
Инхибитори и индуктори на CYP3A4 
CYP3A4 inducers and inhibitors
Наблюдавани са събития на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) при употребата на кабозантиниб. 
Events of osteonecrosis of the jaw (ONJ) have been observed with cabozantinib.
Разстроен стомах, включително диария, гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане и болка в корема 
• Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, and abdominal pain
аспергилом 
aspergilloma
20 mg и 80 mg доза 100 mg 
20 mg and 80 mg
Увреждане на черния дроб, бъбречна недостатъчност 
• Liver damage, kidney failure
Мозъчен удар 
• Heart attack
Опаковка за доза 140 mg на ден 
Pack for the 140 mg daily dose
Блистерната карта съдържа или: 
Blister cards containing either:
Средства, променящи стомашното pH 
Gastric pH modifying agents
ЗА 28 ДНИ, доза 60 mg (БЕЗ СИНЬО ПОЛЕ) 
BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 60 mg dose (WITHOUT BLUE BOX)
Всяка доза от 140 mg на ден се състои от комбинация от три сиви капсули от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg. 
Each 140 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules and one orange 80 mg capsule.
Наблюдавана е протеинурия при употреба на кабозантиниб. 
Proteinuria has been observed with cabozantinib.
Инфекция и възпаление на белия дроб, колабиране на белия дроб 
• Infection and inflammation in the lung, collapse of lung
Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа една капсула от 80 mg и една капсула от 20 mg: 
Each daily dose is provided in one row and contains one 80 mg capsule and one 20 mg capsule:
Наблюдавани са раневи усложнение при употребата на кабозантиниб. 
Wound complications have been observed with cabozantinib.
Опаковка за доза 100 mg на ден 
Pack for the 100 mg daily dose
Капсулно съдържимо Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина 
Capsule content Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Silica colloidal anhydrous Stearic acid
- Капсулно съдържимо:микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев нишестен глюколат, колоиден безводен силициев диоксид, стеаринова киселина - Състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) 
- Capsule contents: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, silica colloidal anhydrous, and stearic acid
Всяка доза от 100 mg на ден се състои от комбинация от една сива капсула от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg. 
Each 100 mg daily dose contains a combination of one grey 20 mg capsule and one orange 80 mg capsule.
Блистерната карта със 140 mg дневна доза съдържа седем капсули от 80 mg и двадесет и една капсули от 20 mg като 7 дози общо. 
The 140 mg daily dose blister card contains seven 80 mg capsules and twenty one 20 mg capsules as 7 doses in total.
7 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 100 mg/ден за 7 дни) 21 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 140 mg/ден за 7 дни) 
7 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply) 21 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply)
Всяка доза от 60 mg на ден се състои от три сиви капсули от 20 mg. 
Each 60 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules.
Наблюдавана е хипертония при употреба на кабозантиниб. 
Hypertension has been observed with cabozantinib.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, мускулни спазми, болка в крайник мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, остеонекроза на челюстта рабдомиолиза 
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms, pain in extremity musculoskeletal chest pain, osteonecrosis of jaw rhabdomyolysis
Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg: 
Each daily dose is provided in one row and contains one 80 mg capsule and three 20 mg capsules:
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ipsen Pharma 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Капсулите COMETRIQ 80 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 80 mg кабозантиниб. 
The COMETRIQ 80 mg capsules contain cabozantinib (S)-malate equivalent to 80 mg of cabozantinib.
COMETRIQ 20 mg твърди капсули COMETRIQ 80 mg твърди капсули 
COMETRIQ 20 mg hard capsules COMETRIQ 80 mg hard capsules
COMETRIQ 80 mg твърди капсули 
COMETRIQ 80 mg hard capsules
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/004 84 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg) (доза 60 mg/ден за 28 дни) 13. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/004 84 capsules (4 blisters cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for 28 day supply) 13.
Наблюдавано е значително подобрение на ОП в подгрупата на пациентите, положителни за RET M918T мутация (n=81/219 рамото с кабозантиниб): 
A significant improvement in OS was observed in the subgroup of RET M918T mutation positive patients (n=81/219 cabozantinib arm): 44.3 months in the cabozantinib arm vs. 18.9 months in the placebo arm (HR = 0.60, p = 0.0255).
COMETRIQ 20 mg твърди капсули 
COMETRIQ 20 mg hard capsules
Нарушения на възпроизводите лната система и гърдата аменорея, вагинално кървене 
Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, vaginal haemorrhage
Блистерната карта с 60 mg дневна доза съдържа двадесет и една капсули от 20 mg като 7 дневни дози общо. 
The 60 mg daily dose blister card contains twenty-one 20 mg capsules as 7 daily doses in total.
Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора, 
• Reduced thyroid activity; symptoms can include: tiredness, weight gain, constipation, feeling cold and dry skin
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения дисфония, орофарингеална болка фистула извън стомашно-чревния тракт (включително трахеална, пневмомедиастинална, трахеоезофагеална), белодробен емболизъм, кървене от дихателните пътища (включително белодробно, бронхиално, трахеално), аспирационна пневмония ателектаза, фарингеален оток, пневмонит 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dysphonia, oropharyngeal pain non-gastrointestinal fistula (including tracheal, pneumomediastinu m, tracheooesophageal), pulmonary embolism, respiratory tract haemorrhage (including pulmonary, bronchial, tracheal), pneumonia aspiration atelectasis, pharyngeal oedema, pneumonitis
Блистерната карта със 100 mg дневна доза съдържа седем капсули от 80 mg и седем капсули от 20 mg като 7 дневни дози общо. 
The 100 mg daily dose blister card contains seven 80 mg capsules and seven 20 mg capsules as 7 daily doses in total.
Капсулите COMETRIQ 20 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 20 mg кабозантиниб. 
The COMETRIQ 20 mg capsules contain cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
АЗБУКА COMETRIQ 20 mg 
INFORMATION IN BRAILLE COMETRIQ 20 mg
Ви е казано, че ракът Ви се е разпространил в дихателните пътища и хранопровода имате скорошна анамнеза за кръвен съсирек в крака, удар или сърдечен инфаркт приемате лекарства за контролиране на сърдечния ритъм, имате забавена сърдечна честота, имате проблеми със сърцето или нивата на калция, калия или магнезия в кръвта имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване. 
- have had surgery within the last month (or if surgical procedures are planned), including dental procedures - have had radiotherapy in the last 3 months - have inflammatory bowel disease (for example, Crohn's disease or ulcerative colitis or diverticulitis) - have been told that your cancer has spread to your airway or oesophagus - have a recent history of blood clot in the leg, stroke, or heart attack - are taking medicines to control your heart rhythm, have a slow heart rate, have problems with your heart or have problems with the levels of calcium, potassium or magnesium in your blood - have severe liver or kidney disease.
Вижте отделните блистерни карти за указанията при отпускане. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Refer to individual blister cards for dispensing instructions.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/005 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден за 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blisters cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for 28 day supply)
Нарушения на очите замъглено зрение катаракта, конюнктивит 
Eye disorders vision blurred cataract, conjunctivitis
Ставна болна, мускулни спазми 
• Joint pain, muscle spasms
84 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg) (доза 60 mg/ден за 28 дни) 
84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for a 28 day supply)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/006 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден за 28 дни) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/006 112 capsules (4 blisters cards of 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose for 28 day supply)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища протеинурия, дизурия, хематурия остра бъбречна недостатъчност 
Renal and urinary disorders proteinuria, dysuria, haematuria renal failure acute
20 mg доза 60 mg 
60 mg Dose
Нарушения на очите замъглено зрение катаракта, конюнктиви 
• Inflammation in the eye, cataracts
COMETRIQ 20 mg доза 60 mg/ден 
COMETRIQ 20 mg 60 mg/day dose
Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия 
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome