natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повечето реакции, свързани с инфузията, не са били сериозни и са възниквали по време на инфузията или в рамките на първия час след приключване на инфузията. 
Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
Плацебо n = 126* 
Placebo n = 126*
Тези данни съответстват на изследванията при примати, които не са хора, при които не се откриват ефекти върху имунната защита на ЦНС. 
These data are consistent with investigations in nonhuman primates which did not detect effects on immune surveillance of the CNS.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се провежда лечението с Entyvio, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Entyvio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Затова не се препоръчва употребата на Entyvio при такива пациенти. 
Therefore, the use of Entyvio in such patients is not recommended.
Дългосрочни проучвания при животни с ведолизумаб за оценка на неговия карциногенен потенциал не са провеждани, защото фармакологични модели за отговор на моноклонални антитела не съществуват. 
Long-term animal studies with vedolizumab to assess its carcinogenic potential have not been conducted because pharmacologically responsive models to monoclonal antibodies do not exist.
Entyvio не проучван в тези пациентски популации. 
Entyvio has not been studied in these patient populations.
Entyvio повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини, тъй като има съобщения за замаяност при малък брой пациенти. 
Entyvio has minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients.
Ако сте забравили или пропуснали уговорено посещение за прилагане на инфузия, уговорете ново възможно най-скоро. 
If you forget or miss an appointment to receive the infusion, make another appointment as soon as possible.
Плацебо n = 149 
Placebo n = 149
Възможните сериозни нежелани реакции включват реакции, свързани с инфузията или алергични реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) и инфекции (могат да засегнат до 1 на 10 души). 
Possible serious side effects include infusion reactions or allergic reactions (may affect up to 1 in 100 people) and infections (may affect up to 1 in 10 people).
Тази листовка е налична във формати, подходящи за незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение, и може да се заяви при съответния локален представител на притежателя на разрешението за употреба. 
This leaflet is available in formats suitable for the blind or partially sighted patient and can be requested from respective local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Резултати за ефикасност за GEMINI II на седмица 52 Плацебо n = 153* 
Efficacy Results for GEMINI II at week 52 Placebo n = 153*
Въпреки че не е забелязан системен имуносупресивен ефект при здрави лица, не са известни ефектите върху системната функция на имунната система при пациенти с възпалителни заболявания на червата. 
Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known.
Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да се започне подходящо лечение с анти-туберкулозни медикаменти в съответствие с локалните препоръки, преди започване на ведолизумаб. 
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis treatment in accordance with local recommendations, before beginning vedolizumab.
След като се реконституира, инфузионният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро. 
Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible.
Антитела срещу ведолизумаб могат да се развият по време на лечението с ведолизумаб, повечето от които са неутрализиращи. 
Antibodies to vedolizumab may develop during vedolizumab treatment most of which are neutralising.
Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите някое от следните: 
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Индуцирането на ремисия при болест на Crohn може да отнеме до 14 седмици при някои пациенти. 
Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
Ведолизумаб принадлежи към група биологични лекарства, наречени моноклонални антитела (MAb). 
Vedolizumab belongs to a group of biological medicines called monoclonal antibodies (MAbs).
За условията на съхранение след разтваряне и реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Внимателно разклатете флакона за най-малко 15 секунди. 
Gently swirl the vial for at least 15 seconds.
Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст. 
No dose adjustment is required in elderly patients.
Вашият лекар ще Ви даде и сигнална карта на пациента, която да носите в себе си постоянно. 
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
Ефектите от Entyvio при бременни жени не са известни. 
The effects of Entyvio in pregnant women are not known.
§Клинична ремисия: пълен скор по Mayo ≤ 2 точки и без отделен субскор > 1 
§Clinical remission: Complete Mayo score of ≤ 2 points and no individual subscore > 1 point
Entyvio е противопоказан при пациенти с активна туберкулоза (вж. точка 4.3). 
Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3).
• хрипове или затруднено дишане 
• wheezing or difficulty breathing
24 часа2, 3 
24 hours2, 3
Наблюдаваните РСИ като цяло са отшумявали без или с минимална намеса след инфузията. 
Observed IRRs generally resolved with no or minimal intervention following the infusion.
Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах. 
White to off-white lyophilised cake or powder.
Въз основа на правдоподобния механизъм и наличния брой спонтанни съобщения за херпес зостер, PRAC заключи, че информацията за продукта трябва да бъде актуализирана с херпес зостер като нова нежелана лекарствена реакция в категория по честота „нечести“. 
Based on plausible mechanism and available number of spontaneous reports of herpes zoster, the PRAC concluded that the product information should be updated with herpes zoster as a new adverse drug reaction with frequency uncommon.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Ако има съмнение за ПМЛ, лечението с ведолизумаб трябва да не се прилага; ако бъде потвърдено, лечението трябва да се преустанови трайно. 
If PML is suspected, treatment with vedolizumab must be withheld; if confirmed, treatment must be permanently discontinued.
Точният път на елиминиране на ведолизумаб не е известен. 
The exact elimination route of vedolizumab is not known.
Експлораторните анализи предоставят допълнителни данни за ключови подпопулации, които са проучвани. 
Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied.
Като се има предвид известния риск от развитие на ПМЛ при пациенти с предишна експозиция на натализумаб, лекарите обикновено трябва да изчакат 12 седмици след последната доза натализумаб, преди да започнат лечение с Entyvio. 
Given the known risk of PML development in patients with previous natalizumab exposure, physicians should normally wait 12 weeks after the last natalizumab dose prior to initiating Entyvio treatment.
Ако възникне тежка РСИ, анафилактична реакция или друга тежка реакция, приложението на Entyvio трябва да се преустанови незабавно и да се започне подходящо лечение (напр. епинефрин и антихистамини) (вж. точка 4.3). 
If a severe IRR, anaphylactic reaction, or other severe reaction occurs, administration of Entyvio must be discontinued immediately and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines) (see section 4.3).
Преди започване на лечение с ведолизумаб, пациентите трябва да бъдат скринирани за туберкулоза в съответствие с местната практика. 
Before starting treatment with vedolizumab, patients must be screened for tuberculosis according to the local practice.
6 седмици след Лечение 1 
6 weeks after Treatment 1
Те могат да бъдат симптоми на сериозно и предизвикващо смърт заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). 
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Какво трябва да знаете, преди прилагане на Entyvio 
What you need to know before you are given Entyvio
Проучването GEMINI II е било рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, оценяващо крайните точки за ефикасност на седмица 6 и седмица 52. 
The GEMINI II Study was a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52.
В това открито продължение на проучването са наблюдавани клиничната ремисия и клиничния отговор при пациенти за период до 196 седмици. 
In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
При видове с фармакологичен отговор (дългоопашати макаци), не е имало данни за клетъчна хиперплазия или системна имуномодулация, която потенциално може да бъде свързана с онкогенеза при 13- и 26-седмични токсикологични проучвания. 
In a pharmacologically responsive species (cynomolgus monkeys), there was no evidence of cellular hyperplasia or systemic immunomodulation that could potentially be associated with oncogenesis in 13- and 26-week toxicology studies.
преминаването в ЦНС, за което се съди по липсата на промяна в съотношението CD4 
trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8
Entyvio се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути. 
Entyvio is administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Някои интегринови антагонисти и някои системни имуносупресивни средства са свързани с прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), която е рядка и често с летален изход опортюнистична инфекция, причинена от вируса на John Cunningham (JC). 
Some integrin antagonists and some systemic immunosuppressive agents have been associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is a rare and often fatal opportunistic infection caused by the John Cunningham (JC) virus.
Сигнална карта на пациента, 
• Patient alert card,
Резултати за ефикасност за проучванията GEMINI II и III на седмица 6 и седмица 10 
Efficacy Results for GEMINI II and III Studies at week 6 and week 10
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ведолизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с улцерозен колит и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за повече информация за педиатричната употреба). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with vedolizumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
1За реконституиране са разрешени до 30 минути 
1 Up to 30 minutes are allowed for reconstitution
Лекарите трябва да са запознати с потенциално повишения риск от опортюнистични инфекции или инфекции, за които червата са защитна бариера (вж. точка 4.8). 
Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier (see section 4.8).
При пациенти, които са отговорили на лечение с Entyvio, кортикостероидите могат да се намалят и/или да се преустановят в съответствие със стандартното лечение. 
In patients who have responded to treatment with Entyvio, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
Препоръчителната схема на прилагане на Entyvio е 300 mg, прилагани чрез интравенозна инфузия на седмици нула, две и шест, и на всеки осем седмици след това. 
The recommended dose regimen of Entyvio is 300 mg administered by intravenous infusion at zero, two and six weeks and then every eight weeks thereafter.
Ведолизумаб не се свързва с α4β1 и αEβ7 интегрините, нито инхибира функцията им. 
Vedolizumab does not bind to, nor inhibit function of, the α4β1 and αEβ7 integrins.
Пациенти с предварителна експозиция на натализумаб обикновено трябва да изчакат най-малко 12 седмици преди започване на терапия с Entyvio, освен ако клиничното състояние на пациента не налага друго. 
Patients previously exposed to natalizumab should normally wait a minimum of 12 weeks prior to initiating therapy with Entyvio, unless otherwise indicated by the patient's clinical condition.
Липсват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи ведолизумаб. 
There are no data on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving vedolizumab.
Разтворът трябва да бъде прозрачен или опалесцентен, безцветен до бледожълт и да не съдържа видими частици. 
Solution should be clear or opalescent, colourless to light yellow and free of visible particulates.
В контролираните проучвания GEMINI I и II при 4% от пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 3% от пациентите на плацебо е възникнала нежелана реакция, дефинирана от изследователя като реакция, свързана с инфузията (РСИ) (вж. точка 4.4). 
In GEMINI I and II controlled studies, 4% of vedolizumab-treated patients and 3% of placebo-treated patients experienced an adverse reaction defined by the investigator as infusion-related reaction (IRR) (see section 4.4).
Пациенти, лекувани с Entyvio, трябва да се наблюдават за всякакво ново възникване или влошаване на неврологични признаци и симптоми, като изброените по-долу: o прогресивна слабост от едната страна на тялото или несръчни движения на крайниците o нарушение на зрението o промени в мисленето, паметта и ориентацията, водещи до объркване и личностови промени 
• Patients treated with Entyvio should be monitored for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms such as those listed below: o Progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs o Disturbance of vision o Changes in thinking, memory, and orientation, leading to confusion and personality changes
ако не усещате подобрение, тъй като може да отнеме до 14 седмици на ведолизумаб да подейства при някои пациенти със силно активна болест на Crohn 
• if you are not feeling any better as vedolizumab may take up to 14 weeks to work in some patients with very active Crohn's disease.
Живи и перорални ваксини 
Live and oral vaccines
На пациентите трябва да се даде сигнална карта на пациента (вж. точка 4.2). 
The patient is to be given a Patient Alert Card (see section 4.2).
Имайки предвид липсата на свързване на ведолизумаб с мъжките репродуктивни тъкани при маймуни и хора, и незасегнатия мъжки фертилитет, наблюдаван при мишки с елиминиран β7 интегрин, не се очаква ведолизумаб да окаже влияние върху мъжкия фертилитет. 
Given the lack of binding of vedolizumab to male reproductive tissue in monkey and human, and the intact male fertility observed in β7 integrin-knockout mice, it is not expected that vedolizumab will affect male fertility.
При някои пациенти, при които има намаляване на отговора, може да има полза от повишаване на честотата на прилагане на Entyvio 300 mg до веднъж на всеки четири седмици. 
Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to Entyvio 300 mg every four weeks.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Обучителни материали за лекаря 
• Physician's Educational Material
Живите ваксини, по-специално живите перорални ваксини, трябва да се използват с повишено внимание едновременно с Entyvio (вж. точка 4.4). 
Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with Entyvio (see section 4.4).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Използвайте асептична техника, когато приготвяте Entyvio разтвор за интравенозна инфузия. 
Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици в течността или промяна на цвета преди приложение. 
Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or discolouration prior to administration.
В Таблица 2 са показани резултатите от оценените първични и вторични крайни точки. 
Table 2 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
В това открито продължение на проучването, ползите от лечението с ведолизумаб, оценени въз основа на частичния скор по Mayo, клинична ремисия и клиничен отговор, са били показани до 196 седмици. 
In this open-label extension study, the benefits of vedolizumab treatment as assessed by partial Mayo score, clinical remission, and clinical response were shown for up to 196 weeks.
В Таблица 3 се показват резултатите от оценяваните първични и вторични крайни точки. 
Table 3 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
ако имате активна тежка инфекция, например туберкулоза, отравяне на кръвта, тежък гастроентерит, инфекция на нервната система. 
• if you have an active severe infection, for example, tuberculosis, blood poisoning, severe gastroenteritis, nervous system infection.
Ефектът на ведолизумаб върху кърмачета не е известен. 
The effect of vedolizumab on infants is unknown.
При всички следващи инфузии пациентите трябва да се наблюдават в продължение на около 1 час след завършване на инфузията. 
For all subsequent infusions, patients should be observed for approximately 1 hour following completion of the infusion.
Качеството на живот, свързано със здравето (Health-related quality of life, HRQOL) е било оценено чрез Въпросника за възпалителни заболявания на дебелото черво (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), специфичен за заболяването инструмент, и SF-36 и EQ-5D, които са общи инструменти за измерване. 
Health-related quality of life (HRQOL) was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), a disease specific instrument, and SF-36 and EQ-5D, which are general measures.
2 седмици след Лечение 1 
2 weeks after Treatment 1
За инструкции относно реконституиране и разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Приложете инфузионния разтвор за 30 минути. 
Administer the infusion solution over 30 minutes.
Анализите на клиничната ремисия на седмица 52 при пациенти, които са били не-респондери на седмица 6, но са постигнали отговор на седмица 10 или седмица 14, показват, че пациенти, които са CD не-респондери, имат полза от една доза ведолизумаб на седмица 10. 
Analyses of week 52 clinical remission in patients who were non-responders at week 6 but achieved response at week 10 or week 14 indicate that non-responder CD patients may benefit from a dose of vedolizumab at week 10.
Освен това, не са открити ефекти на ведолизумаб върху скоростта на пролиферация или цитотоксичността на линия от човешки туморни клетки, експресиращи α4β7 интегрин in vitro. 
Furthermore, no effects were found of vedolizumab on the proliferative rate or cytotoxicity of a human tumour cell line expressing the α4β7 integrin in vitro.
Ефикасността и безопасността на ведолизумаб за лечение на възрастни пациенти с болест на Crohn с умерена до тежка степен (Индекс за активност на болестта на Crohn [CDAI] 220 до 450) са оценявани в две проучвания (GEMINI II и III). 
The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of 220 to 450) were evaluated in two studies (GEMINI II and III).
Ведолизумаб е чревно-селективен интегринов антагонист без идентифицирана системна имуносупресивна активност (вж. точка 5.1). 
Vedolizumab is a gut-selective integrin antagonist with no identified systemic immunosuppressive activity (see section 5.1).
Инструкции за приготвяне и инфузия 
Instructions for reconstitution and infusion
Влиянието на други перорални и назални ваксини е неизвестно. 
The impact on other oral and nasal vaccines is unknown.
Ведолизумаб е терапевтично моноклонално антитяло и не се очаква да се свързва с плазмените протеини. 
Vedolizumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Популационните фармакокинетични анализи не показва ефект във връзка с възрастта (вж. точка 5.2). 
Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Започвайки от седмица 6, пациентите са получавали ведолизумаб 300 mg на всеки осем или на всеки четири седмици. 
Starting at week 6, patients received 300 mg vedolizumab every eight or four weeks.
От пациентите, които са имали реакции, свързани с инфузията, пациентите, получавали ведолизумаб, са имали повече реакции, свързани с инфузията в първите 2 часа, в сравнение с пациентите на плацебо с такива реакции. 
Of those patients who had infusion related reactions, those dosed with vedolizumab had more infusion related reactions with in the first 2 hours as compared to placebo patients with infusion related reactions.
Пациенти с болест на Crohn, които не са отговорили, могат да имат полза от доза Entyvio в седмица 10 (вж. точка 4.4). 
Patients with Crohn's disease, who have not shown a response may benefit from a dose of Entyvio at week 10 (see section 4.4).
Повишено внимание е необходимо, когато се обмисля употреба на ведолизумаб при пациенти с контролирана хронична тежка инфекция или с анамнеза за рецидивиращи тежки инфекции. 
Caution should be exercised when considering the use of vedolizumab in patients with a controlled chronic severe infection or a history of recurring severe infections.
Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор или в набора за интравенозна инфузия. 
Do not add other medicinal products to the prepared infusion solution or intravenous infusion set.
Какво съдържа Entyvio 
What Entyvio contains
Не е наблюдавана дозолимитираща токсичност в клинични проучвания. 
No dose-limiting toxicity was seen in clinical trials.
Entyvio съдържа активното вещество ведолизумаб. 
Entyvio contains the active substance vedolizumab.
Популационните фармакокинетични анализи предполагат, че фактори като нисък албумин, по-голямо телесно тегло и предходно лечение с анти-TNF лекарства могат да увеличат клирънса на ведолизумаб, но техният ефект не се счита за клинично значим. 
Population pharmacokinetic analyses suggest that while low albumin, higher body weight and prior treatment with anti-TNF drugs may increase vedolizumab clearance, the magnitude of their effects is not considered to be clinically relevant.
Как изглежда Entyvio и какво съдържа опаковката Entyvio представлява бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон с гумена запушалка и пластмасова капачка. 
What Entyvio looks like and contents of the pack Entyvio is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial with a rubber stopper and a plastic cap.
Вкарайте иглата във флакона през центъра на запушалката и насочете потока на течността към стената на флакона, за да избегнете прекомерно образуване на пяна. 
Insert the needle into the vial through the centre of the stopper and direct the stream of liquid to the wall of the vial to avoid excessive foaming.