natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чести: замъглено зрение, дразнене в окото, болка в окото, усещане за чуждо тяло в очите, очна хиперемия Нечести: ерозия на роговицата, кератит, точковиден кератит, кератопатия, отлагания по окото, петна по роговицата, дефект на роговичния епител, нарушение на роговичния епител, блефарит, очен пруритус, конюнктивит, подуване на окото, мейбомианит, положителен Тиндал, фотофобия, сухота в окото, алергичен конюнктивит, птеригиум, пигментация на склерата, астенопия, очен дискомфорт, абнормно усещане в окото, сух кератоконюнктивит, киста на субконюнктивата, хиперемия на конюнктивата, пруритус на клепача, очна секреция, образуване на крусти по клепачния ръб, увеличено слъзоотделяне Редки: оток на роговицата, диплопия, намалена зрителна острота, фотопсия, очна хипоестезия, периорбитален оток, повишаване на вътреочното налягане, увеличаване на екскавацията на зрителния нерв 
Common: blurred vision, eye irritation, eye pain, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, blepharitis, eye pruritus, conjunctivitis, eye swelling, meibomianitis, glare, photophobiadry eye, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eye discharge, eyelid margin crusting, lacrimation increased Rare: corneal oedema, diplopia, visual acuity reduced, photopsia, hypoaesthesia eye, periorbital oedema, intraocular pressure increased, optic nerve cup/disc ratio increased Not Known: corneal disorder, visual disturbance, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, erythema of eyelid
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1. AZOPT не се препоръчва за употреба при кърмачета, деца и юноши. 
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Нечести: езофагит, диария, гадене, повръщане, диспепсия, горна абдоминална болка, абдоминален дискомфорт, стомашен дискомфорт, флатуленция, чести движения на червата, стомашно-чревно нарушение, орална хипоестезия, орална парестезия, сухота в устата 
Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, dry mouth
Всеки милилитър съдържа 10 mg бринзоламид. 
Each millilitre contains 10 mg of brinzolamide.
Всеки ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид (brinzolamide). 
Each ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
С неизвестна честота: намален апетит 
Metabolism and nutrition disorders Not known: decreased appetite Psychiatric disorders
През време на допълнителна терапия на глаукома, AZOPT е изследван главно при едновременно приложение с тимолол. 
AZOPT was primarily evaluated in concomitant administration with timolol during adjunctive glaucoma therapy.
Общи нежелани реакции: нарушения на паметта, сънливост, болка в областта на гръдния кош, запушване на горните дихателни пътища, запушване на синусите, запушване на носа, сухота в носа, пищене в ушите, косопад, сърбеж по тялото, усещане за паника, раздразнителност, нарушен сърдечен ритъм, обща слабост, затруднения със съня, хрипове, сърбящ кожен обрив. 
- General side effects: memory impairment, drowsiness, chest pain, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, dry nose, ringing in ears, hair loss, generalized itching, feeling jittery, irritability, irregular heart rate, body weakness, difficulty sleeping, wheezing, itchy skin rash.
Кърмене 
azopt
С неизвестна честота: отклонения в чернодробните функционални тестове 
Not Known: liver function test abnormal
Нарушения на ухото и лабиринта Редки: тинитус 
Ear and labyrinth disorders
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/129/001-3 
EU/1/00/129/001 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003 3 x 5 ml
Той катализира обратимата реакция, включваща хидратиране на въглеродния двуокис и последващо дехидратиране на карбоновата киселина. 
Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye. Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
та седмица от лечението, е от около 20 до 40 M. 
Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
Редки: уртикария, алопеция, генерализиран пруритус 
Uncommon: rash, rash maculo-papular, skin tightness Rare: urticaria, alopecia, pruritus generalised Not Known: dermatitis, erythema
При локалните инхибитори на карбоанхидразата могат да се наблюдават същите нежелани реакции, които се свързват с пероралните инхибитори на карбоанхидразата. 
The same type of adverse reactions that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
С неизвестна честота: свръхчувствителност Нарушения на метаболизма и храненето 
Not Known: hypersensitivity
Известно е че, инхибиторите на карбоанхидразата могат да окажат влияние върху роговичната хидратация и поради това при пациентите с контактни лещи рискът от увреждане на роговицата е повишен. 
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
С неизвестна честота: полакурия 
Uncommon: renal pain Not Known: pollakiuria
Какво представлява AZOPT и за какво се използва), консултирайте се с Вашия лекар. 
What AZOPT is and what it is used for What you need to know before you use AZOPT How to use AZOPT
С неизвестна честота: артралгия, болка в крайниците 
Uncommon: back pain, muscle spasms, myalgia Not Known: arthralgia, pain in extremity
Редки: болка в гръдния кош, усещане за паника, астения, раздразнителност 
Uncommon: pain, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal Rare: chest pain, feeling jittery, asthenia, irritability Not Known: peripheral oedema, malaise
Очни нежелани реакции: замъглено зрение, дразнене в окото, болка в окото, отделяне на очен секрет, сърбеж в окото, сухота в окото, необичайно усещане в окото, зачервяване на окото. 
- Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye.
6 години с диагностицирана глаукома или очна хипертензия. 
A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension.
Допълнителна информация за Grastofil можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Grastofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Grastofil? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grastofil?
Тежката неутропения продължава средно 1,4 дни, което е сравнено с 1,6 дни и 1,8 дни, съобщено в проучвания, използващи филграстим, открити в литературата. 
Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days which compared with 1.6 days and 1.8 days reported in studies using filgrastim found in the literature.
Общ преглед на Grastofil и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Grastofil and why it is authorised in the EU
Това означава, че Grastofil е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС. 
This means that Grastofil is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Химиотерапията се прилага на пациентите на първия ден от триседмичния цикъл, след което получават една доза Grastofil на следващия ден и ежедневно до 14 дни. 
Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Grastofil the next day and daily for up to 14 days.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Grastofil непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Grastofil are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Grastofil вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Grastofil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Начинът, по който се прилага Grastofil, дозата и продължителността на лечението зависят от причините за неговото използване, телесното тегло на пациента и повлияването от лечението. 
The way Grastofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Grastofil получава разрешение за употреба, валидно в EС на 18 октомври 2013 г. 
Grastofil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 October 2013.
Активното вещество в Grastofil, филграстим (filgrastim), е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (GCSF). 
The active substance in Grastofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Grastofil е лекарство, което стимулира производството на бели кръвни клетки и се използва: 
Grastofil is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Данните от публикуваните проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни както при възрастни, така и при деца, на които се прилага химиотерапия. 
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Grastofil е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grastofil has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Neupogen.
Grastofil се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в сътрудничество с център за лечение на рак. 
Grastofil can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Grastofil е изследван в едно основно проучване, обхващащо 120 възрастни жени с рак на гърдата, лекувани с химиотерапия (лекарства за лечение на рак), за която е известно, че причинява неутропения. 
Grastofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) known to cause neutropenia.
Други нежелани реакции могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Grastofil. 
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Grastofil is being used for.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Grastofil, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Grastofil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви са рисковете, свързани с Grastofil? 
What are the risks associated with Grastofil?
Проведени са и проучвания, които показват, че Grastofil произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с референтното лекарство Neupogen. 
Studies were also carried out to show that Grastofil produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Neupogen.
Затова Агенцията счита, че както при Neupogen, ползите при Grastofil превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Grastofil are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Лекарството се предлага в предварително напълнени спринцовки и се прилага чрез инжектиране под кожата или инфузия (капково) във вена. 
The medicine is available in prefilled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Какви ползи от Grastofil са установени в проучванията? 
What benefits of Grastofil have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Grastofil, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grastofil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Grastofil вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Grastofil, see the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Grastofil (които може да засегнат повече (от 1 на 10 пациенти) са треска, мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), повръщане и гадене (позиви за повръщане). 
The most common side effects with Grastofil (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато други лечения не са подходящи. 
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced human-immunodeficiency-virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Какво представлява Grastofil и за какво се използва? 
What is Grastofil and what is it used for?
за подпомагане на освобождаването на клетки от костния мозък при пациенти, на които им предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация; 
• to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Grastofil e „биоподобно лекарство“. 
Grastofil is a ‘biosimilar medicine'.
Допълнителна информация за Grastofil: 
Other information about Grastofil
да се повишат нивата на неутрофилите и да се намали рискът от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки, повтарящи се инфекции; 
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Неутропенията е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции; 
Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections;
Референтното лекарство на Grastofil е Neupogen. 
The reference medicine for Grastofil is Neupogen.
за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение, за да се унищожат клетките на костния мозък преди трансплантация на костен мозък (например при някои пациенти с левкемия), ако те са изложени на риск от продължителна, тежка неутропения; 
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Как се използва Grastofil? 
How is Grastofil used?
Как действа Grastofil? 
How does Grastofil work?
Защо Grastofil е разрешен за употреба? 
Why is Grastofil approved?
EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230 
Ref.: EMEA/327260/2009 EMEA/H/C/230
Подобна полза се наблюдава и във второто проучване. 
A similar benefit was seen in the second study.
Разрешението е подновено на 1 юли 2004 г. и на 1 юли 2009 г. 
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004 and on 1 July 2009.
Допълнителна информация за Integrilin: 
Other information about Integrilin:
Пълният текст на EPAR относно Integrilin може да се намери тук. 
The full EPAR for Integrilin can be found here.
И в двете проучвания пациентите са получавали и други лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването. 
In both studies, patients also received other medicines to prevent the blood clotting.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Integrilin на 1 юли 1999 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Integrilin on 1 July 1999.
Комитетът препоръчва на Integrilin да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Integrilin be given marketing authorisation.
Препоръчваната доза е една инжекция от 180 микрограма за килограм телесно тегло, поставена веднага след диагностицирането. 
The recommended dose is a single injection of 180 micrograms per kilogram body weight given as soon as possible after diagnosis.
Основната полза е намаляването на следващи сърдечни удари. 
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Това означава, че спомага за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци. 
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Следва продължителна инфузия от 2,0 микрограма/kg на минута, която продължава до 72 часа, до началото на операцията или до изписване от болницата, което се случи първо. 
This is followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/kg per minute which is continued for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital, whichever occurs first.
Integrilin намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци и спомага да се предотврати друг сърдечен удар. 
Integrilin greatly reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Integrilin са по-големи от рисковете, когато се прилага за предотвратяване на ранен инфаркт на миокарда. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Integrilin's benefits are greater than its risks when used to prevent early myocardial infarction.
Integrilin е лекарство, което съдържа активното вещество ептифибатид. 
Integrilin is a medicine that contains the active substance eptifibatide.
Integrilin се използва за профилактика на миокарден инфаркт (сърдечен удар) при възрастни. 
Integrilin is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adults.
Пациентите с умерени бъбречни проблеми трябва да получават по-малка доза по време на инфузията. 
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a lower dose during the infusion.
Integrilin eptifibatide Резюме на EPAR за обществено ползване 
Integrilin eptifibatide EPAR summary for the public
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които получават сърдечен удар или умират в период от 30 дни след лечението. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a heart attack or who died within 30 days of treatment.
Integrilin се прилага с аспирин и неразграден хепарин (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци). 
Integrilin is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Най-честата нежелана реакция при Integrilin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е кървене, което може да бъде сериозно. 
The most common side effect with Integrilin (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding, which may be severe.
В първото проучване Integrilin е по-ефикасен от плацебо при предотвратяването на смърт или сърдечен удар в период от 30 дни след приемането му. 
In the first study, Integrilin was more effective than placebo in preventing death or a heart attack during the 30 days after it was given.
Integrilin не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми. 
Integrilin must not be used in patients with severe kidney problems.
Активното вещество в Integrilin, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити, като блокира протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за лепкавостта им. 
The active substance in Integrilin, eptifibatide, stops the platelets aggregating by blocking a protein called glycoprotein IIb/III on their surface that helps make them sticky.
Какви ползи от Integrilin са установени в проучванията? 
What benefit has Integrilin shown during the studies?
Integrilin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в проучване, обхващащо 11 000 пациенти, които са хоспитализирани и имат признаци за вероятно развитие на сърдечен удар в близкото бъдеще или при пациенти, които вече са имали лек сърдечен удар. 
Integrilin has been compared with placebo (dummy treatment) in a study involving 11,000 patients who were in hospital and had signs that they may soon develop a heart attack, or who had already had a small heart attack.
• пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен удар), с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или повишени стойности на сърдечните ензими в кръвта. 
• patients who have already had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), with chest pain in the last 24 hours and with abnormalities on the electrocardiogram (ECG) or signs of heart problems in the blood.
Integrilin не трябва да се използва при пациенти, които имат кръвоизливи или заболяване, което може да предизвика кръвоизлив (например инсулт или тежка хипертония), или при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми. 
It must not be used in patients who have bleeding problems or have a disease that may cause bleeding (such as stroke or severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
Полза от лечение с Integrilinе най-вероятно да има за пациентите, изложени на висок риск от миокарден инфаркт през трите или четирите дни след началото на остра (внезапна) стенокардия. 
The patients most likely to benefit from a treatment with Integrilin are those at high risk of myocardial infarction in the three to four days after the start of acute (sudden) angina.
Какви са рисковете, свързани с Integrilin? 
What is the risk associated with Integrilin?
Допълнително проучване сравнява Integrilin с плацебо при 2000 пациенти, които се подлагат на PTCA за премахване на кръвни съсиреци от коронарните артерии и вкарване на стент (къса тръбичка, която се поставя в артерията, за да попречи на запушването й). 
An additional study compared Integrilin with placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Integrilin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ептифибатид или някоя от другите съставки. 
Integrilin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients.
За пълния списък на всички наблюдавани при Integrilin нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Integrilin, see the Package Leaflet.
Това включва пациенти, които се подлагат на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA, вид хирургична операция за почистване на артериите към сърцето). 
This includes patients who are having percutaneous transluminal coronary angiography (PTCA, a type of surgery to clear the arteries supplying the heart).
Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват една с друга (агрегират). 
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Integrilin се прилага венозно от лекар с опит в лечението на проблеми със сърцето. 
Integrilin should be given into a vein by a doctor who has experience in the management of heart conditions.