natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След разтваряне с 8 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе. 
When reconstituted with 8 ml solvent each ml contains 1,000 U tenecteplase.
Вторичните крайни точки, които са повторен инфаркт и повторна реваскуларизация на свързаната с инфаркта артерия са значително по-високо при групата с предхождащо лечение с тенектеплазе: повторен инфаркт: 6,1% спрямо 3,7% p=0,0279; повторна реваскуларизация на свързаната с инфаркта артерия: 6,6% спрямо 3,4% p=0,0041. 
The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: reinfarction: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
перикарден излив, венозна тромбоза, сърдечна тампонада, руптура на миокарда - редки: белодробен емболизъм 
cardiac tamponade, myocardial rupture - rare: pulmonary embolism
- един флакон с 8 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 8 ml вода за инжекции. 
one vial of 8,000 units Metalyse powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
След разтваряне с 10 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе. 
When reconstituted with 10 ml solvent each ml contains 1,000 U tenecteplase.
Интракраниална хеморагия 
Intracranial haemorrhage
Както при останалите тромболитични средства, се съобщават следните събития, като следствие от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици: 
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration:
Приготвеният разтвор съдържа 1 000 единици (5 mg) тенектеплазе в 1 ml. 
The reconstituted solution contains 1,000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
За интравенозно приложение след разтваряне с 8 ml разтворител. 
For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
Препоръчително е, когато се прилага тенектеплазе, да се осигури възможност за провеждане на антиаритмична терапия (пейсмейкър, дефибрилатор), в случаи че възникнат брадикардия и/или камерна тахиаритмия. 
It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) is available when tenecteplase is administered.
Отделете спринцовката от адаптора на флакона. 
Disconnect the syringe from the vial adapter.
Нарушения на очите Нечести: 
Eye disorders Uncommon
Бременност,кърменеи фертилитет 
Pregnancy and breast-feeding
Готовият разтвор е безцветен до бледожълт на цвят и прозрачен. 
The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
Отстранете капачката от флакона. 
Remove the flip-off cap from the vial.
Непосредствено преди инжектиране на разтвора обърнете флакона така, че спринцовката да е под него. 
Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
Отстранете капачката на спринцовката. 
Remove the tip-cap from the syringe.
За интравенозно приложение след разтваряне с 10 ml разтворител. 
For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Сърдечен пристъп 
Heart failure
Ако в рамките на 4 часа преди началото на кръвоизлива е използван хепарин, трябва да се обсъди използването на протамин. 
Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding.
При пациенти на възраст ≥ 75 години, наблюдаваната честота на първична съставна крайна цел за ефикасност за фармако-инвазивния подход и първична ПКИ са, както следва: преди понижаване на дозатата 11/37 (29,7%) (95% доверителен интервал: 15,9- 47,0) спрямо 10/32 (31,3%) (95% доверителен интервал: 16,1-50,0), след намаляване на дозата: 
In patients ≥ 75 years the observed incidence of the primary efficacy composite end point for the pharmaco-invasive strategy and primary PCI were as follows: before dose reduction 11/37 (29.7%) (95% CI: 15.9- 47.0) versus 10/32 (31.3%) (95% CI: 16.1-50.0), after dose reduction: 25/97 (25.8%) (95% CI: 17.4-35.7) versus 25/88 (24.8%) (95% CI: 19.3-39.0).
В клинични проучвания с Metalyse, като съпътстващо антитромботично лечение, са използвани нефракциониран хепарин и еноксапарин. 
Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон с прах за инжекционен разтвор с 50 mg тенектеплазе 1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтворител за парентерално приложение 
1 vial of powder for solution for injection with 50 mg tenecteplase 1 pre-filled syringe with 10 ml of solvent for parenteral use
Списък на нежеланите реакции под формата на таблица 
Tabulated list of adverse reactions
Епистаксис 
Ecchymosis
Пластмасова предварително напълнена спринцовка от 10 ml, с 8 ml разтворител. 
10 ml plastic pre-filled syringe with 8 ml of solvent.
Отворете опаковката на адаптора. 
Open the top of the vial-adapter.
* честотата в двете групи е очакваната при пациентите в проучването STEMI, лекувани с фибринолитици или първична ПКИ (както е наблюдавано в предишни проучвания). 
Intracranial haemorrhage after protocol amendment to half dose in patients ≥ 75 years : * the incidences in both groups are those expected in STEMI patients treated by fibrinolytics or primary PCI (as observed in previous studies).
Наблюдаваните честоти на голяма и малка неинтракраниална хеморагия са сходни в двете групи: 
The observed incidence of major and of minor non-ICH bleeds were similar in both groups: Pharmaco-invasive (n=944)
мозъчен удар (мозъчносъдов инцидент) много високо, неконтролирано кръвно налягане травма на главата тежко чернодробно заболяване язва на стомаха (пептична язва) варикозни вени на хранопровода (езофагеални варици) аномалия на кръвоносните съдове (например аневризма) някои тумори възпаление на обвивката на сърцето (перикардит), възпаление или инфекция на сърдечните клапи (ендокардит) деменция - ако приемате таблети/капсули използвани да “разредят” кръвта като варфарин или кумарин (антикоагуланти); - ако имате възпаление на панкреаса (панкреатит); - ако наскоро сте претърпели голяма операция, включително мозъчна или спинална операция; - ако ви е оказвана кардиопулмонална реанимация (гръдна компресия) за повече от 2 минути, в последните две седмици. 
if you are taking tablets/capsules used to ”thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anticoagulants); if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 8 ml разтворител. 
Each pre-filled syringe contains 8 ml solvent.
След интравенозно, интраартериално и паравенозно инжектиране на крайния състав на тенектеплазе не е наблюдавано локално възпаление на кръвоносните съдове. 
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Течност между сърцето и неговата обвивка (сърдечна тампонада) 
Fluid between the heart lining and the heart (cardiac tamponade) Rupture of the heart muscle (myocardial rupture)
Всеки флакон съдържа 50 mg тенектеплазе. 
Each vial 50 mg tenecteplase.
- много чести: хипотония, нарушения в сърдечния ритъм и честота, ангина пекторис - чести: рекурентна исхемия, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, кардиогенен шок, перикардит, белодробен оток - нечести: внезапно спиране на сърдечната дейност, недостатъчност на митралната клапа 
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration: very common: hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris common: recurrent ischaemia, cardiac failure, myocardial infarction, cardiogenic shock, pericarditis, pulmonary oedema uncommon: cardiac arrest, mitral valve incompetence, pericardial effusion, venous thrombosis, cardiac tamponade, myocardial rupture rare: pulmonary embolism
Всеки флакон съдържа 40 mg тенектеплазе. 
Each vial 40 mg tenecteplase.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml разтворител. 
Each pre-filled syringe contains 10 ml solvent.
Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): ниско кръвно налягане (хипотония) кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив) свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж,копривна треска (уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм). 
Rare(may affect up to 1 in 1,000 people): low blood pressure (hypotension) bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e.g. rash, hives (urticaria), difficulty breathing (bronchospasm) bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) blood clot in the lung (pulmonary embolism)and in the vessels of other organ systems (thrombotic embolisation)
Пластмасова спринцовка от 10 ml, предварително напълнена с 10 ml разтворител. 
10 ml plastic pre-filled syringe with 10 ml of solvent.
Кръвоизлив 
Arrhythmias
систолно кръвно налягане>160 mm Hg мозъчносъдова болест скорошен кръвоизлив от стомашно-чревния или генитоуринарния тракт (през последните 10 дни) голяма вероятност от съществуване на тромби в лявата половина на сърцето, например митрална стеноза или предсърдни фибрилации известна скорошна (в последните 2 дни) интрамускулна инжекция напреднала възраст над 75 години ниско телесно тегло <60 kg пациенти, приемащи перорални антикоагуланти: 
Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days) High likelihood of left heart thrombus, e.g., mitral stenosis with atrial fibrillation Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection Advanced age, i.e. over 75 years
Фармакоинванзивен подход (n=944) 
(n=944)
Вие сте на възраст над 75 години; -ако теглото Ви е под 60 kg. 
Low body weight < 60 kg
Всеки флакон съдържа 8 000 единици (40 mg) тенектеплазе (tenecteplase). 
Each vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Всеки флакон съдържа 10 000 единици (50 mg) тенектеплазе (tenecteplase). 
Each vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Metalyse 10 000 единици, прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Metalyse 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 8 000 единици, прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Metalyse 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Полученият след разтваряне продукт е бистър и безцветен до бледожълт разтвор. 
The reconstituted preparation is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Проблем със сърдечната клапа или обвивката на сърцето ( недостатъчност на митралната клапа, перикардиален излив) 
Problem with the heart valve or heart lining (mitral valve incompetence, pericardial effusion) Blood clot in the veins (venous thrombosis)
Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ /ГГГГ} 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
ВЪТРШНАТА СТРАНА НА КАПАКА НА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Ниско кръвно налягане (хипотония) Неравномерен сърдечен ритъм 
Nervous system disorders Uncommon
Пробийте запушалката на флакона в средата с върха на адаптора. 
Penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vialadapter.
Последваща гръдна болка/ангина (рекурентна исхемия) 
Chest pain (angina pectoris)
ПРОДУКТ Metalyse 8 000 единици, прах и разтворител за инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 8,000 units powder and solvent for solution for injection
Чести 
Tenecteplase
Ако независимо от това лечението с Metalyse се счита за необходимо, съответното оборудване за реанимация трябва да бъде незабавно достъпно в случай на нужда; - ако имате или скоро сте имали заболяване, което увеличава риска Ви от кървене (хеморагия), включващо: 
if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
Нарушения на имунната система: 
Immune system disorders Rare
ПРОДУКТ Metalyse 10 000 единици, прах и разтворител за инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 10,000 units powder and solvent for solution for injection
Стомашно-чревен кръвоизлив (като стомашен кръвоизлив, кръвоизлив от язва на стомаха, ректален кръвоизлив, хематемеза, мелена, кръвоизлив от устата) 
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, rectal haemorrhage, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage)
1 предварително напълнена спринцовка с 8 ml разтворител за парентерално приложение 
1 vial of powder for solution for injection with 40 mg tenecteplase 1 pre-filled syringe with 8 ml of solvent for parenteral use
НА СПРИНЦОВКАТА ЗА РАЗТВОРИТЕЛ 
LIST OF EXCIPIENTS
6,7% спрямо 4,9% p=0,14; кардиогенен шок: 
Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death: 6.7% vs. 4.9% p=0.14; cardiogenic shock: 6.3% vs. 4.8% p=0.19; congestive heart failure: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 respectively.
Събиране на течност в белите дробове (белодробен едем) 
Shock due to heart failure Inflammation of the lining around the heart Fluid in the lungs (pulmonary oedema)
систолно кръвно налягане >160 mm Hg мозъчносъдова болест скорошен кръвоизлив от стомашно-чревния или генитоуринарния тракт (през последните 10 дни) голяма вероятност от съществуване на тромби в лявата половина на сърцето, например митрална стеноза или предсърдни фибрилации известна скорошна (в последните 2 дни) интрамускулна инжекция напреднала възраст над 75 години ниско телесно тегло <60 kg пациенти, приемащи перорални антикоагуланти: 
if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitive) to the active substance tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process), or to any ofthe other ingredients of Metalyse (see section 6: “Contents of the pack and other information”); if you have high blood pressure; if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); if you have a heart valve abnormality (e.g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e.g. atrial fibrillation); if you have had an intramuscular injectionin the last two days; if you are aged over 75 years; if you weigh less than 60 kg; if you have ever received Metalyse before.
нарушение, свързано с кървене или склонност към кървене (хеморагия) 
Incidence of total strokes and intracranial haemorrhage
Да се съхранява в оригиналната опаковка. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Голяма неинтракраниална хеморагия 
Severe uncontrolled hypertension
23 септември 2009 Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 14 May 2014
Случайната употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg за всеки период от 24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар. 
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period)should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Clopidogrel Krka с храна и напитки Clopidogrel Krka да се приема със или без храна. 
Clopidogrel Krka with food and drink Clopidogrel Krka may be taken with or without food.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Krka. 
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Krka.
Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значителна разлика между клопидогрел (5,8%) и АСК (6%). 
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
EU/1/09/556/002 28 филмирани таблетки: EU/1/09/556/003 30 филмирани таблетки: EU/1/09/556/004 50 филмирани таблетки: EU/1/09/556/005 56 филмирани таблетки: EU/1/09/556/006 60 филмирани таблетки: EU/1/09/556/010 84 филмирани таблетки: EU/1/09/556/007 90 филмирани таблетки: EU/1/09/556/008 100 филмирани таблетки: EU/1/09/556/009 112 филмирани таблетки: 
7 film-coated tablets: EU/1/09/556/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/556/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/556/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/556/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/556/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/556/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/556/010 84 film-coated tablets: EU/1/09/556/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/556/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/556/009 112 film-coated tablets: EU/1/09/556/012 120 film-coated tablets: EU/1/09/556/011
Какво съдържа Clopidogrel Krka - Активното вещество е клопидогрел. 
What Clopidogrel Krka contains - The active substance is clopidogrel.
Трябва да приемате Clopidogrel Krka толкова дълго колкото Ви го е предписал Вашият лекар. 
You should take Clopidogrel Krka for as long as your doctor continues to prescribe it.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Krka 3. 
What you need to know before you take Clopidogrel Krka 3.
След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Krka дневно, както е посочено по-горе. 
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Krka per day as described above.
Clopidogrel Krka съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. 
Clopidogrel Krka contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Активният метаболит се образува предимно от CYP2C19 с участието на няколко други CYP ензими, включително CYP1A2,CYP2B6 и CYP3A4. 
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
- Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична). 
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel Krka, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час. 
If you forget to take a dose of Clopidogrel Krka, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Как изглежда Clopidogrel Krka и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали. 
What Clopidogrel Krka looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
- Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия. 
- Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Какво представлява Clopidogrel Krka и за какво се използва 2. 
What Clopidogrel Krka is and what it is used for 2.
Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Krka плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние. 
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Krka and acetylsalicylic acid for this condition.
Ако забременеете, докато приемате Clopidogrel Krka, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност. 
If you become pregnant while taking Clopidogrel Krka, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Поливинилов алкохол Tитанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) 
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Какво представлява Clopidogrel Krka и за какво се използва 
What Clopidogrel Krka is and what it is used for
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Krkaи обратно. 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Krka or vice versa.
Ако се порежете или нараните, може да отнеме повече от обичайното време за да спре кървенето. 
• If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Как да приемате Clopidogrel Krka 4. 
How to take Clopidogrel Krka 4.
Блистер OPA/Al/PVC-Al, cъдържащ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 и 120 филмирани таблетки, в кутия. 
Blister of OPA/Alu/PVC-Alu containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 and 120 filmcoated tablets in the box.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel Krka. 
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Krka.
Съществуват кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 и 120 филмирани таблетки в блистери. 
Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 and 120 film-coated tablets in blisters are available.
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Clopidogrel Krka в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства използвани като обезболяващи и понижаващи температурата. 
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Krka in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel Krka. 
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Krka.
Трябва да кажете наВашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приеметедруги лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Krka (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението. 
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Krka (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Clopidogrel Krka се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт). 
Clopidogrel Krka is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Те възникват при дози надвишаващи най-малко 25 пъти експозицията при хора, приемащи терапевтичната доза от 75 mg/дневно, които са в резултат на ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими. 
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.