natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като Blitzima е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Blitzima. 
Because Blitzima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Blitzima.
Активното вещество в Blitzima, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки). 
The active substance in Blitzima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Проучването показва, че Blitzima и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20 % подобрение на симптомния скор (наречен ACR20) е 74 % (114 от 155 пациенти) при Blitzima и 73 % (43 от 59 пациенти) при MabThera. 
The study showed that Blitzima and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Blitzima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са реакции на инфузията, инфекции и свързани със сърцето проблеми при пациентите с рак. 
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Blitzima е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния: 
Blitzima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
На лекарите, които предписват Blitzima за рак, ще бъде предоставен обучителен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна инфузия. 
Doctors prescribing Blitzima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
За повече информация относно лечението с Blitzima прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Blitzima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Blitzima не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки. 
Blitzima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, тръпки и треперене), които възникват при повечето пациенти с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА и МПА по време на първата инфузия. 
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Blitzima има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Blitzima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
За практическа информация относно употребата на Blitzima пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Blitzima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
В зависимост от състоянието, което се лекува, Blitzima може да се прилага в комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (кортикостероиди). 
Depending on the condition it is used to treat, Blitzima may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Какви ползи от Blitzima са установени в проучванията? 
What benefits of Blitzima have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Blitzima? 
What are the risks associated with Blitzima?
Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, включително едно проучване при 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Blitzima към лекарствата за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, използвания в САЩ вариант на MabThera. 
Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Blitzima to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blitzima, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blitzima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Освен това едно проучване, сравняващо Blitzima с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи употребата му за други възпалителни нарушения като ГПА и МПА), показва, че двете лекарства имат сходна ефективност, а едно подкрепящо проучване при фоликуларен лимфом показва ефективност при рак. 
In addition, a study comparing Blitzima to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Референтното лекарство на Blitzima е MabThera. 
The reference medicine for Blitzima is MabThera.
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се направи заключението, че по отношение на ефективността Blitzima реагира по същия начин като MabThera за одобрените показания. 
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Blitzima will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Какво представлява Blitzima и за какво се използва? 
What is Blitzima and what is it used for?
Допълнителна информация за Blitzima: 
Other information about Blitzima
Blitzima съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab). 
Blitzima contains the active substance rituximab.
Освен това Blitzima е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в едно основно проучване при 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване). 
In addition, Blitzima has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор, който се прилага чрез инфузия (вливане) във вена. 
It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка тежка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). 
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Фирмата, която предлага Blitzima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за неракови заболявания, обучителни материали с информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекции, включително ПМЛ. 
The company that markets Blitzima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Лабораторните проучвания, които сравняват Blitzima с MabThera, показват, че активното вещество в Blitzima е много подобно на активното вещество в MabThera по структура, чистота и биологична активност. 
Laboratory studies comparing Blitzima with MabThera have shown that the active substance in Blitzima is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Blitzima, вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with Blitzima, see the package leaflet.
Лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ. 
Blitzima should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Blitzima e „биоподобно“ лекарство. 
Blitzima is a ‘biosimilar medicine'.
Как се използва Blitzima? 
How is Blitzima used?
Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Blitzima води до сходни нива на активно вещество в организма като MabThera. 
Studies have also shown that giving Blitzima produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Blitzima се отпуска по лекарско предписание. 
Blitzima can only be obtained with a prescription.
Защо Blitzima е разрешен за употреба? 
Why is Blitzima approved?
Как действа Blitzima? 
How does Blitzima work?
(ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит 
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ - заболявания, при които Вклетките са станали ракови. 
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Вие може би е по-вероятно да мислите така: 
You may be more likely to think like this:
Лекарствата не винаги са подходящи за всеки. 
Medicines are not always suitable for everyone.
Да не се приготвя предварително. 
Do not prepare in advance.
Вземете следващата таблетка в правилното време. 
Just take the next dose at the right time.
Тези повишени нива не са били свързани с каквито и да е промени в ЕКГ. 
These increased levels were not associated with any changes in EKG.
Вреден е за страдащите от алкохолизъм. 
Harmful for those suffering from alcoholism.
Приемайте своето лекарство веднъж дневно сутрин или вечер. 
Take your medication once daily either in the morning or evening.
Над 700 пациенти в старческа възраст (> 65 години) са участвали в клинични проучвания. 
Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
При някои пациенти обаче могат да бъдат сериозни. 
However, they can be serious in some patients.
Клиничната значимост на тези промени не е изяснена. 
The clinical significance of these changes is unknown.
Никога не пийте концентрата неразтворен. 
Never drink the concentrate undiluted.
de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ 
de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Може да изминат няколко седмици, преди Вашите симптоми да започнат да се подобряват. 
It may take several weeks before your symptoms begin to improve
В повечето случаи усложненията настъпват веднага или скоро (<24 часа) след раждането. 
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
(За симптоми вижте точка 4. 
(For symptoms, see section 4.
Този лекарствен продукт съдържа 12% етанол (алкохол) и трябва да се разтвори преди употреба. 
This medicinal product contains 12 % ethanol (alcohol) and must be diluted before use.
Не са провеждани адекватно контролирани проучвания при бременни жени. 
There are no well controlled studies in pregnant women.
1324 Lysaker Норвегия 
1324 Lysaker Norway
Трябва да попитате Вашия лекар, ако не сте сигурни защо ви е даден Золофт. 
You should ask your doctor if you are unsure why you have been given Zoloft.
В допълнение, ПРУ предлага хармонизирани формулировки за точки 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9, както и за точки 5.1, 5.2 и 5.3. 
In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
Ако сте млад човек. 
• If you are a young adult.
При някои пациенти могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече). 
In some patients they may last longer (2-3 months or more).
Вашият лекар трябва да Ви е казал, ако сте страдали от това в миналото. 
Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
Вие не трябва да шофирате и да работите с машини, докато не разберете как този лекарствен продукт повлиява Вашата способност да извършвате тези дейности. 
You should therefore not drive or operate machinery, until you know how this medication affects your ability to perform these activities.
По-рядко се съобщава за кома. 
Less frequently reported was coma.
Според ПРУ разликите в тази точка са свързани с разлики във формулировките, които са приети. 
According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
Ако сте били лекувани за това разстройство, Вашият лекар ще иска стриктно да Ви наблюдава (вж. приложение при деца и юноши по-долу). 
If you are being treated for this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see Use in children and adolescents below).
Държавачленка на ЕС/ЕИО 
Member State EU/EEA
Като цяло такива симптоми изчезват от само себе си и отзвучават в рамките на 2 седмици. 
In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
2740-271 Porto Salvo 
2740-271 Porto Salvo Portugal
Начало на терапевтичен ефект може се наблюдава в рамките на седем дни. 
The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days.
Ако изпитвате депресивни симптоми със самоубийствени идеи. 
• If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
Това ще зависи от характера на Вашето заболяване и от това колко добре се повлиявате на лечението. 
This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Следователно всеки случай на предозиране трябва да бъде лекуван агресивно. 
Therefore, any overdosage should be medically treated aggressively.
Безопасността на сертралин не е напълно установена при бременни жени. 
The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Вашият лекар е решил, че това лекарство е подходящо за лечение на Вашето заболяване. 
Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your illness.
Тъй като може да не настъпи подобрение през първите няколко или повече седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани до настъпването на това подобрение. 
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
След това лекарят може да продължи намаляването на дозата, но по-постепенно. 
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Резултатите показват, че само две от четирите проучвания показват ефикасност, докато останалите две са негативни. 
The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
Приблизително 98% от циркулиращото в системното кръвообращение лекарство е свързано с плазмените протеини. 
Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете да чувствате неспокойство. 
You should tell your doctor if you start to feel restless.
„Притежателят на разрешението за употреба е поел ангажимент: 
“The Marketing Authorisation Holder has committed:
Установете и поддържайте дихателен път и осигурете адекватна вентилация и оксигенация, ако е необходимо. 
Establish and maintain an airway and ensure adequate oxygenation and ventilation, if necessary.
Поставете пипетата обратно в бутилката след употреба. 
Put the dropper back on the bottle after use.
Кажете на Вашия лекар, преди да приемете Золофт, ако страдате или сте имали в миналото някое от следните състояния: 
Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions:
Когато отворите за първи път бутилката с перорален концентрат, трябва да поставите пипетата в бутилката, както следва: 
The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Обобщен анализ и постмаркетингов опит (с неизвестна честота). 
Pooled analysis and postmarketing experience (frequency not known).
Все пак, CHMP счита, че двете положителни проучвания позволяват да се приеме заключение за ефикасността и прие следното показание: 
However, the CHMP considered that the two positive studies allow to conclude on efficacy and adopted the following indication:
Вашият лекар ще ви посъветва колко дълго да приемате този лекарствен продукт. 
Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Швеция 
Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden
Увеличаването на дозата може да бъде вредно за пациенти, които развиват такива симптоми. 
Increasing the dose may be harmful to patients who develop such symptoms.
В допълнение подобренията на тревожното разстройство, представени от ПРУ, са далеч не толкова впечатляващи и не са значими. 
In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
Наранявания и отравяния 
Injury and poisoning
В заключение, липсата на последователност в ефикасността и неизвестната причина за слабия ефект в негативното проучване предизвикват безпокойство. 
In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
Лекарствени продукти, съдържащи лактоза 
Medicinal products containing lactose
Те обикновено възникват през първите няколко дни от спиране на лечението, но има много редки съобщения за такива симптоми при пациенти, които неволно са пропуснали една доза. 
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Наблюдаваната фетотоксичност е вероятно свързана с майчина токсичност. 
Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity.
Основният критерий за ефикасност е дефиниран въз основа на средния брой панически пристъпи през последните две седмици от лечението. 
The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Клиничният опит като цяло показва, че рискът от самоубийство може да нарасне в ранните стадии на възстановяване. 
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако приемате определени лекарства за артериална хипертония, тъй като тези лекарства също могат да променят нивата на натрий в кръвта Ви. 
You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.
Пациенти с депресия трябва да се лекуват в продължение на достатъчен период от време от поне 6 месеца, за да е сигурно, че симптомите са изчезнали. 
Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Задължително е стриктно наблюдение от страна на лекаря. 
Close surveillance by the physician is required.
В обобщение, CHMP приема следната хармонизирана формулировка: 
In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
Малко количество (< 0,2%) непроменен сертралин се екскретира в урината. 
Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
Ако приемате или сте приемали дисулфирам през последните 2 седмици. 
• If you are taking or have taken disulfiram with the last 2 weeks.
Следните нежелани реакции са били съобщени от контролирани проучвания (n=281 пациенти, лекувани със сертралин): 
The following adverse reactions were reported from controlled trials (n=281 patients treated with sertraline):
Измерване на дозата: 
Measuring the dose:
Винаги приемайте Золофт точно както Ви е казал 
Always take Zoloft exactly as your doctor has told you.
Този феномен е бил наблюдаван също и с други SSRI. 
This phenomenon has also been observed with other SSRI antidepressants.
Като цяло такива симптоми са леки до умерени. 
Generally, such symptoms are mild to moderate.
Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, независимо дали е останало лекарство или не. 
Always take the labelled medicine package with you, whether there is any medication left or not.
Не е имало значими разлики между момчета и момичета по отношение на клирънса. 
There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
В заключение, CHMP е на мнение, че сертралин показва умерен краткосрочен ефект и че безопасността изглежда на приемливо ниво. 
In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
Трябва да се разтвори преди употреба. 
It must be diluted before use.
Важна информация относно някои от съставките на Золофт: 
Important information about some of the ingredients of Zoloft:
Сертралин трябва да се прилага веднъж дневно, сутрин или вечер. 
Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства: 
Talk to your doctor if you are taking the following medicine:
- Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета, 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожно разстройство се влошават или ако се тревожат за промени във Вашето поведение. 
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Кома*, 
Coma*,
Неонаталната преживяемост и телесното тегло при кученца са били намалени само през първите дни след раждането. 
Postnatal pup survival and body weight were decreased only during the first days after birth.
Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Золофт, или Золофт може да намали ефективността на други лекарства, приемани по същото време. 
Some medicines can affect the way Zoloft works, or Zoloft itself can reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Поставете пипетата в бутилката и стиснете добре. 
Put the dropper on the bottle and tighten well.
Както всички лекарства, Золофт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
Симптоми на серотонинергичен синдром могат да възникнат също и при други продукти от същия клас (триптани). 
Symptoms of serotonergic syndrome may also occur with other products of the same class (triptans).
Психотропни лекарствени продукти като сертралин могат да повлияят Вашата способност да шофирате или да използвате машини. 
Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or use machines.