natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като се вземат предвид резултатите и от трите проучвания за периода от 18 месеца, средното време на преживяемост при пациентите, приемали Riluzole 
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Riluzole Zentiva 100 mg/day had an average survival time that was about two months longer than the survival time for patients who received placebo.
Zentiva за удължаване на живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза са по-големи от рисковете. 
The CHMP decided that Riluzole Zentiva's benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Как е проучен Riluzole Zentiva? 
How has Riluzole Zentiva been studied?
Какво представлява Riluzole Zentiva? 
What is Riluzole Zentiva?
За какво се използва Riluzole Zentiva? 
What is Riluzole Zentiva used for?
Как се използва Riluzole Zentiva? 
How is Riluzole Zentiva used?
Zentiva да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Riluzole Zentiva be given marketing authorisation.
Защо Riluzole Zentiva е разрешен за употреба? 
Why has Riluzole Zentiva been approved?
Европейската комисия публикува решение на 19 май 2011 г. 
The European Commission issued a decision on 19 May 2011.
19 май 2011 г. 
19 May 2011
Лекарството се предлага във всички държави-членки на Европейския съюз, както и в Исландия и Норвегия. 
The medicine is available in all Member States of the European Union as well as Iceland and Norway.
Препоръчителната доза за възрастни, включително пациенти в напреднала възраст, е една таблетка от 1 mg веднъж дневно. 
The recommended dose for adults, including elderly patients, is one 1 mg tablet once a day.
Arimidex е разрешен за употреба в ЕС чрез процедура по взаимно признаване и национални процедури. 
Arimidex is authorised in the EU via mutual recognition and national procedures.
Бременни или кърмещи жени. 
• Pregnant or breast-feeding women.
Какво представлява Arimidex? 
What is Arimidex?
Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда и от различията в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в страните, където се продава лекарството. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Arimidex не трябва да се прилага при: 
Arimidex must not be used in:
Пациенти, за които се знае, че са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество анастрозол, или към някоя от другите съставки. 
• Patients known to be hypersensitive (allergic) to the active substance anastrozole, or to any of the other ingredients.
Същата доза се препоръчва при пациенти с леки чернодробни проблеми или с леки до умерени бъбречни проблеми. 
The same dose is recommended in patients with mild liver problems or with mild to moderate kidney problems.
Европейската агенция по лекарствата е завършила преглед на Arimidex. 
The European Medicines Agency has completed a review of Arimidex.
„Позитивни хормонални рецептори“ означава, че ракът зависи от наличието на естроген, за да расте. 
‘Hormone receptor-positive' means that the cancer depends on the presence of oestrogen in order to grow.
Използва се за лечение на рак на гърдата при жени, които вече са преминали през менопауза. 
It is used to treat breast cancer in women who have already gone through the menopause.
Намаляването на производството на естроген е начин за подтискане растежа на рака на гърдата, тъй като растежът на тъканта на гърдата се стимулира от естроген. 
Decreasing the production of oestrogen is a way of suppressing the growth of the breast cancer because the growth of breast tissue is stimulated by oestrogen.
Arimidex е лекарство, което съдържа активното вещество анастрозол (anastrozole). 
Arimidex is a medicine that contains the active substance anastrozole.
Компанията, която предлага Arimidex на пазара, е AstraZeneca. 
The company that markets Arimidex is AstraZeneca.
СНМР, в светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, е на мнение, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Комитетът също хармонизира и други точки от кратката характеристика на продукта, включително специалните предупреждения, които гласят, че леченията, съдържащи тамоксифен и естроген, не трябва да бъдат прилагани с Arimidex, както и че Arimidex трябва да се използва с внимание при пациенти с тежки бъбречни проблеми или умерени до тежки чернодробни проблеми. 
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the Special Warnings, which state that tamoxifen and oestrogen-containing therapies should not be given with Arimidex and that Arimidex should be used with caution in patients with severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Arimidex принадлежи към група лекарства, наречени „ароматазни инхибитори“, които намаляват количеството на хормона естроген, синтезиран в организма, като блокират действието на ензим, наречен „ароматаза“. 
Arimidex belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors' which reduce the amount of the hormone oestrogen made in the body by blocking the action of an enzyme in the body called ‘aromatase'.
СМНР се съгласява, че Arimidex трябва да се използва за: 
The CHMP agreed that Arimidex should be used for:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Arimidex в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Arimidex in the European Union (EU).
Адювантно (допълнително) лечение на ранен инвазивен рак на гърдата при постменопаузални жени с позитивни хормонални рецептори, включително тези, които са получавали две до три години адювантна терапия с тамоксифен (друго противораково лекарство). 
• Adjuvant (add-on) treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women, including those who have received two to three years of adjuvant tamoxifen (another anti-cancer medicine).
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да хармонизира разрешенията за употреба за Arimidex в ЕС. 
On 22 July 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Arimidex in the EU.
Какви са основанията за преразглеждане на Arimidex? 
Why was Arimidex reviewed?
Препоръчителната продължителност на адювантното ендокринно лечение за постменопаузални жени с ранен инвазивен рак на гърдата с позитивни хормонални рецептори е пет години. 
For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is five years.
Лечение на напреднал рак на гърдата при постменопаузални жени с позитивни хормонални рецептори. 
• Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) е определила, че информацията за Arimidex се нуждае от хармонизиране. 
Arimidex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
13 юли 2011 г. 
13 July 2011
Европейската комисия публикува решение на 13 юли 2011 г. 
The European Commission issued a decision on 13 July 2011.
Ако се подозира атипична фрактура в единия крак, трябва да се изследва и другият крак . 
If an atypical fracture is suspected in one leg then the other leg should also be examined.
Резултат от девет процедури по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 и от една процедура по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена1 
Outcome of nine procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended1
Работната група заключава, че е необходимо да се проведе допълнително преразглеждане, за да се определи дали се налагат регулаторни действия. 
The working party concluded that there was a need to conduct a further review to determine if any regulatory action was necessary.
EMA/288359/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/1279 
EMA/288359/2011 Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, могат да се намерят на уебсайта на Агенцията. 
The full changes made to the information to doctors and patients are available on the Agency's website.
В същото време Европейската комисия изисква от СНМР да проведе същата оценка за централно разрешените лекарствени продукти. 
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised medicines.
Номер на процедури: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 и EMEA/H/A-31/001279 
Procedure numbers: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 and EMEA/H/A-31/001279
Комитетът е разгледал също епидемиологични проучвания (изследвания на причините и разпространение на заболяванията сред населението). 
The Committee has also looked at epidemiological studies (studies of the causes and distribution of diseases in the population).
Бифосфонатите могат да бъдат разрешени национално или централно. 
2 Bisphosphonates can be authorised nationally or centrally.
Те трябва да съобщят на своя лекар за всяка болка, слабост или дискомфорт в бедрото или областта на слабините, тъй като това може да бъде показател за възможна фрактура. 
They should report to their doctor any pain, weakness or discomfort in the thigh or groin area, as this may be an indication of a possible fracture.
Те са разрешени за употреба в ЕС от началото на 90-те години на ХХ в. за хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) и профилактика на костни проблеми при пациенти с рак. 
They have been authorised in the EU since the early 1990s for hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) and the prevention of bone problems in patients with cancer.
Бифосфонатите са лекарствени средства, които се използват за лечение и профилактика на костни увреждания. 
Bisphosphonates are medicines that are used to treat and prevent bone disorders.
Впоследствие на 20 септември 2010 г. регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство отправя до СНМР искане за становище относно лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, и атипичните стресови фрактури, както и относно въпроса, дали разрешението за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено в ЕС. 
Consequently, on 20 September 2010, the UK Medicines Regulatory Agency asked the CHMP to issue an opinion on bisphosphonate-containing medicines and atypical stress fractures and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Комитетът се съгласява, че това може да бъде свързано с механизма на действие на бифосфонатите, който може да доведе до забавяне на възстановяването на естествено появяващи се стресови фрактури, въпреки че точният механизъм не е известен. 
The Committee agreed that this could be related to the mode of action of bisphosphonates, which could lead to a delay in the repair of naturally occurring stress fractures although the exact mechanism is not known.
СНМР е преразгледал всички съобщения за случаи на стресови фрактури при пациенти, лекувани с бифосфонати, свързаните данни от публикуваната литература и данните, предоставени от фирмите, които произвеждат бифосфонати. 
The CHMP has reviewed all case reports of stress fractures in patients treated with bisphosphonates, relevant data from the published literature and data provided by the companies that make bisphosphonates.
В резултат на това е добавено предупреждение към лекарствената информация за лекарствени продукти, съдържащи алендронова киселина, в Европа. 
As a result, a warning was added to the product information of alendronic acidcontaining medicines across Europe.
Те действат, като спират влиянието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан. 
They work by stopping the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking the bone down.
пак информацията за продукта трябва да бъде изменена, за да се добави предупреждение относно този риск, а за бифосфонатите, използвани при остеопороза, да се съветват лекарите периодично да преразглеждат лечението, особено след пет или повече години на лечение. 
However, the product information should be amended to add a warning concerning this risk, and, for bisphosphonates used in osteoporosis, to advise doctors to periodically review treatment, in particular after five or more years of treatment.
PhVWP заключава също, че към онзи момент не е било възможно да се изключи вероятността ефектът да е обща реакция за целия лекарствен клас (нежелана лекарствена реакция, обща за всички бифосфонати) и решава да проследи въпроса отблизо. 
The PhVWP also concluded at the time that it was not possible to rule out the possibility that the effect could be a class effect (an effect common to all bisphosphonates), and decided to keep the issue under close review.
Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, по искане на Обединеното кралство и Европейската комисия след съобщения за повишен риск от атипични стресови фрактури на бедрената кост, свързани с тези лекарства. 
The European Medicines Agency has completed a review of bisphosphonate-containing medicines at the request of the United Kingdom and the European Commission, following reports of an increased risk of atypical stress fractures of the femur associated with these medicines.
СНМР отбелязва също, че тези фрактури имат ясен рентгенов модел и могат да бъдат свързани с употребата на бифосфонати, особено при продължителна употреба при остеопороза. 
The CHMP also noted that these fractures had a distinct pattern on X-rays and may be related to bisphosphonate use, especially during long-term use in osteoporosis.
На базата на оценката на наличната към момента информация и научното обсъждане в Комитета СНМР заключава, че атипичните фрактури на фемура вероятно са ефект на класа на бифосфонатите, но и че такива фрактури се наблюдават рядко и ползите от лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, продължават да превишават рисковете от употребата им. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that atypical femoral fractures are likely to be a class effect of bisphosphonates but that such fractures occur only rarely and the benefits of bisphosphonatecontaining medicines continue to outweigh their risks.
Лекарите, които предписват тези лекарствени продукти за профилактика или лечение на остеопороза, трябва редовно да преразглеждат нуждата от продължително лечение, особено след пет или повече години на употреба. 
• Doctors who are prescribing these medicines for the prevention or treatment of osteoporosis should regularly review the need for continued treatment, especially after five or more years of use.
От средата на 90-те години се предлагат също за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) и болестта на Паджет (заболяване, засягащо растежа на костите, което предизвиква деформиране на костите). 
They have also been available since the mid 1990s for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) and Paget's disease (a disease involving bone growth that causes bone deformity).
Комитетът отбелязва, че броят на съобщенията за атипични фрактури на фемура при употребяващи бифосфонати се е увеличил спрямо преразглеждането от 2008 г. 
The Committee noted that the number of reports of atypical fractures of the femur in users of bisphosphonates had increased since the 2008 review.
През април 2010 г. PhVWP отбелязва, че вече са налични допълнителни данни едновременно от публикуваната литература и съобщения след пускането на пазара, които предполагат, че е възможно атипичните стрес фрактури на фемура да са ефект на класа. 
In April 2010, the PhVWP noted that further data from both the published literature and postmarketing reports were now available that suggested that atypical stress fractures of the femur may be a class effect.
През 2008 г. работната група по проследяване на лекарствената безопасност към СНМР (PhVWP) отбелязва, че алендроновата киселина е свързана с повишен риск от атипични фрактури на фемура (бедрената кост), които се развиват при нискоенергийна травма или липса на травма. 
In 2008, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) noted that alendronic acid was associated with an increased risk of atypical fracture of the femur (thigh bone) that developed with low or no trauma.
Бифосфонатите включват алендронова киселина, клодронова киселина, етидронова киселина, ибандронова киселина, неридронова киселина, памидронова киселина, ризедронова киселина, тилудронова киселина и золедронова киселина. 
Bisphosphonates include alendronic acid, clodronic acid, etidronic acid, ibandronic acid, neridronic acid, pamidronic acid, risedronic acid, tiludronic acid and zoledronic acid.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от бифосфонатите продължават да са по-големи от рисковете, но към информацията за предписване на всички лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, в Европейския съюз (ЕС) трябва да се добавят предупреждения за риска от атипични фрактури на бедрената кост. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bisphosphonates continue to outweigh their risks but that warnings of the risk of atypical femoral fractures should be added to the prescribing information for all bisphosphonate-containing medicines in the European Union (EU).
Какво представляват бифосфонатите? 
What are bisphosphonates?
Лекарите, които предписват лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, трябва да са осведомени за атипичните фрактури, които могат да се наблюдават рядко във фемура (бедрената кост), особено след продължителна употреба. 
• Doctors who prescribe bisphosphonate-containing medicines should be aware that atypical fractures may occur rarely in the femur (thigh bone), especially after long term use.
Пациентите, които приемат лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, трябва да са запознати с риска от атипични фрактури на бедрената кост. 
• Patients who are taking bisphosphonate-containing medicines need to be aware of the risk of atypical fracture of the thigh bone.
инфузионни разтвори (вливане във вена) под различни свободно избрани имена и като генерични лекарства2. 
They are available in the EU as tablets and as solutions for infusion (drip into a vein) under various trade names and as generic medicines2.
Централно разрешените лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, засегнати от тези процедури на сезиране, са Aclasta и Zometa (золедронова киселина), Bondenza, Bonviva, Bondronat и Ibandronic acid Teva (ибандронова киселина), както и Adrovance и 
The centrally authorised bisphosphonate-containing medicines concerned by these referrals are Aclasta and Zometa (zoledronic acid), Bondenza, Bonviva, Bondronat and Ibandronic acid Teva (ibandronic acid), and Adrovance and Fosavance (alendronic acid and vitamin D3).
Какви са основанията за преразглеждане на бифосфонатите? 
Why were bisphosphonates reviewed?
Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo и Zometa), могат да се намерят на уебсайта на Агенцията. 
The current European public assessment reports for the nine centrally authorised medicines containing bisphosphonates concerned by these referrals (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo and Zometa) can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Пълният текст на EPAR за Alimta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Alimta can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Лекарството не трябва да се прилага по време на кърмене или едновременно с ваксина за жълта треска. 
It must not be used during breast-feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Alimta. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alimta.
Препоръчваната доза Alimta е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислено според ръста и теглото на пациента). 
The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
CHMP реши, че ползите от Alimta са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP concluded that Alimta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Alimta се използва за лечение на два вида рак на белия дроб: 
Alimta is used to treat two types of lung cancer:
Допълнителна информация за Alimta: 
Other information about Alimta
За повече информация относно лечението с Alimta - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Alimta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Alimta, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Alimta. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alimta.
Alimta засяга фертилитета, затова тази информация трябва да бъде предоставена както на мъжете, така и на жените, получаващи лекарството. 
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Alimta трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия. 
Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Alimta не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към пеметрексед или към някоя от останалите съставки. 
Alimta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Във второто проучване за поддържащо лечение резултатите са 4,1 месеца при Alimta и 2,8 месеца за групата на плацебо. 
In the second maintenance study, the figures were 4.1 months in the Alimta and 2.8 months in the placebo group.
Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена, при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани реакции. 
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Какви са рисковете, свързани с Alimta? 
What is the risk associated with Alimta?