natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rekovelle, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rekovelle have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Rekovelle са установени в проучванията? 
What benefits of Rekovelle have been shown in studies?
При тежки случаи OHSS може да доведе до затруднено дишане и проблеми с кръвосъсирването. 
In severe cases OHSS may lead to difficulty breathing and problems with blood clotting.
За повече информация относно лечението с Rekovelle прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Rekovelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции може да намалее при многократни цикли на лечение. 
The frequency of side effects may decrease with repeated treatment cycles.
За практическа информация относно употребата на Rekovelle, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Rekovelle, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Rekovelle и за какво се използва? 
What is Rekovelle and what is it used for?
Rekovelle се прилага под формата на подкожна инжекция, веднъж дневно, в продължение на няколко последователни дни по време на менструалния цикъл на жената, с начало ден 2 или 3 от цикъла, а приемането продължава до развитието на достатъчен брой яйцеклетки. 
Rekovelle is given by injection under the skin once a day for several consecutive days during the woman's menstrual cycle starting on day 2 or 3 of the cycle and is continued until sufficient eggs have developed.
Rekovelle не трябва да се приема, когато има увеличаване на яйчника или киста, причинена от нещо различно от синдром на поликистозните яйчници, или когато има необяснено кървене от вагината. 
Rekovelle must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian syndrome, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лечение за безплодие. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Проучването показва, че Rekovelle е също толкова ефективен, колкото GONAL-f за стимулиране на яйчниците: около 31% от жените (204 от 665), лекувани с Rekovelle, са забременели, в сравнение с около 32% жени (209 от 661), лекувани с GONAL-f. 
The study showed that Rekovelle was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries: around 31% of women (204 out of 665) treated with Rekovelle became pregnant compared with around 32% of women (209 out of 661) treated with GONAL-f. Implantation rates were also similar: around 35% with Rekovelle versus around 36% with GONAL-f.
OHSS се проявява, когато яйчниците на жената реагират на стимулацията, което причинява симптоми като повръщане, диария и болка. 
OHSS is when a woman's ovaries over-respond to stimulation, causing symptoms such as vomiting, diarrhoea and pain.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rekovelle (които може да засегнат между 1 и 10 души на всеки 100) са главоболие, дискомфорт и болка в тазовата област, която може да произтича от яйчниците, гадене (позиви за повръщане) и умора, както и синдром на яйчниковата хиперстимулация (OHSS). 
The most common side effects with Rekovelle (which may affect between 1 and 10 people in 100) are headache, discomfort and pain in the pelvic area which may arise from the ovaries, nausea (feeling sick) and tiredness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Началната доза Rekovelle зависи от телесното тегло на жената и от нивото на антимюлеров хормон (хормон, който показва колко добре реагират яйчниците на стимулацията) в кръвта. 
The starting dose of Rekovelle depends on the woman's bodyweight and on the blood level of the anti-Müllerian hormone (a hormone which indicates how well the ovaries will respond to stimulation).
Как се използва Rekovelle? 
How is Rekovelle used?
Rekovelle е сравнен с GONAL-f (фолитропин алфа), друго лекарство за безплодие в едно проучване, обхващащо 1326 жени, които са подложени на контролирана стимулация на яйчниците за ИВО или ICSI. 
Rekovelle was compared with GONAL-f (follitropin alfa), another fertility medicine, in one study involving 1,326 women who were undergoing controlled ovarian stimulation for IVF or ICSI.
CHMP счита, че Rekovelle е ефективен за събиране на множество яйцеклетки едновременно след стимулация при жени, подложени на лечение за безплодие. 
The CHMP considered that Rekovelle was effective in obtaining several eggs at the same time following stimulation in women undergoing fertility treatment.
Rekovelle не трябва да се прилага при жени с тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса, или рак на гърдата, матката или яйчниците. 
Rekovelle must not be used in women with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Активното вещество в Rekovelle, фолитропин делта, имитира естествения хормонфоликулостимулиращ хормон (FSH), който играе важна роля за фертилитета на жената, като стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците. 
The active substance in Rekovelle, follitropin delta, is a copy of the natural hormone called folliclestimulating hormone (FSH) which plays a key role in fertility in women by stimulating the production of eggs in the ovaries.
Допълнителната стимулация с Rekovelle помага за повишаване на количеството яйцеклетки, произвеждани от яйчниците, което означава, че повече от тях могат да бъдат събрани и оплодени в лабораторията. 
Giving extra stimulation with Rekovelle helps increase the number of eggs produced in the ovaries, which means that more eggs can then be collected and fertilised in the laboratory.
Rekovelle съдържа активното вещество фолитропин делта (follitropin delta). 
Rekovelle contains the active substance follitropin delta.
Защо Rekovelle е разрешен за употреба? 
Why is Rekovelle approved?
Използва се за стимулиране на яйчниците, за да произведат множество яйцеклетки едновременно, които след това се събират и оплождат в лаборатория. 
It is used to stimulate the ovaries to produce several eggs at the time, which can then be collected and fertilised in the laboratory.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rekovelle, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Rekovelle, see the package leaflet.
Rekovelle е лекарство, което се прилага на жени, подложени на лечения за безплодие, например in vitro оплождане (ИВО) или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI). 
Rekovelle is a medicine given to women who are having fertility treatments such as in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Rekovelle се предлага под формата на инжекционен разтвор в пълнител, който се използва с инжекционната писалка Rekovelle. 
Rekovelle is available as a solution for injection, contained in a cartridge to be used with Rekovelle injection pen.
Как действа Rekovelle? 
How does Rekovelle work?
2004 г. 
20 January 2011
Tekinex не е сравнен директно с друго лечение. 
Tekinex was not compared directly with any other treatment.
20 януари 2011 г. EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244 
EMEA/H/C/001244
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Tekinex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation . 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tekinex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Това означава, че СНМР е оценил първоначалната информация, представена от компанията, и е формулирал списък с въпроси. 
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Когато е оттеглено, заявлението е на „ден 120“ от процедурата. 
The application was withdrawn at ‘day 120'.
Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents“ (Всички документи). 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Проучването изследва как се повлияват пациентите от лечението, въз основа на резултатите от кръвните тестове, направени за измерване на активността на рака. 
The study looked at how the patients responded to treatment based on results of blood tests taken to measure how active the cancer was.
СНМР има също опасения по отношение на използваните в проучването дози и критериите за измерване на ефективността на лекарството. 
The CHMP also had concerns about the doses used in the study and the criteria used for measuring the medicine's effectiveness.
Освен това има недостатъчно проследяване на пациентите след лечение и Комитетът изразява съмнение, че лекарството е достатъчно безопасно за самостоятелно приложение от пациентите, както се е очаквало от компанията. 
There was also insufficient follow-up of the patients following treatment and the Committee was doubtful about the medicine being safe enough to be self-administered by patients as intended by the company.
СНМР счита, че ползите от лекарството не са сигурни. 
The CHMP was of the view that the medicine's benefits were uncertain.
Тъй като броят на пациентите с ХМЛ е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Tekinex е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 2 септември 
Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘rare', and Tekinex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 September 2004.
Какво представлява Tekinex? 
What is Tekinex?
И накрая, след проверка на центровете, където е проведено проучването, Комитетът отбелязва, че има някои несъответствия в приложението, които биха могли да повлияят на надеждността на резултатите от проучването. 
Finally, following an inspection of the study sites, the Committee noted that there were some inconsistencies in the application that could have affected the reliability of the study results.
Компанията уведомява СНМР, че клиничните изпитвания с Tekinex ще продължат. 
The company informed the CHMP that clinical trials with Tekinex will continue.
Към момента на оттегляне компанията все още не е отговорила на въпросите. 
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Той се получава от харингтонин - вещество, извлечено от китайско вечнозелено растение. 
It is derived from harringtonine, a substance extracted from a Chinese evergreen.
Поради това към момента на оттеглянето становището на СНМР е, че ползите от Tekinex не превишават рисковете. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Tekinex did not outweigh its risks.
Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето СНМР има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tekinex да бъде одобрен. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tekinex could not have been approved.
Tekinex е лекарство, което съдържа активното вещество омацетаксин мепесукцинат (omacetaxine mepesuccinate). 
Tekinex is a medicine that contains the active substance omacetaxine mepesuccinate.
Начинът му на действие не е изяснен, но се предполага, че нарушава производството на Bcr-Abl тирозинкиназния ензим. 
The way it works is unclear, but it is thought to disrupt the production of the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
За какво се е очаквало да се използва Tekinex? 
What was Tekinex expected to be used for?
Трябвало е да се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор. 
It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tekinex са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Tekinex were first tested in experimental models before being studied in humans.
На 11 януари 2011 г. ChemGenex Europe SAS официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Tekinex, предназначен за лечение на пациенти с положителна за филаделфийска хромозома хронична миелоидна левкемия, които имат „Bcr-Abl T315I киназен домен“ мутация и при които предходното лечение с иматиниб е неуспешно. 
On 11 January 2011, ChemGenex Europe SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tekinex intended to be used to treat patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia who have the ‘Bcr-Abl T315I kinase domain' mutation and whose previous treatment with imatinib had failed.
Активното вещество в Tekinex, омацетаксин, е инхибитор на синтезата на белтъците. 
The active substance in Tekinex, omacetaxine, is an inhibitor of protein synthesis.
Компанията представя резултати от основно проучване, включващо 66 пациенти с положителна за филаделфийска хромозома ХМЛ и T315I мутация, при които предходното лечение с иматиниб е неуспешно. 
The company presented results from a main study involving 66 patients with Philadelphia-positive CML and the T315I mutation, whose previous treatment with imatinib had failed.
Как се очаква да действа Tekinex? 
How is Tekinex expected to work?
Продуктът е трябвало да се използва при пациенти, при които предходното лечение с иматиниб (друго противораково лекарство) е неуспешно, вероятно поради мутация в гена за Bcr-Abl киназата, наречена „T315I мутация“. 
It was to be used in patients whose previous treatment with imatinib (another anticancer medicine) had failed, possibly due to a mutation in the gene for the Bcr-Abl kinase called the ‘T315I mutation'.
Други лекарства, известни като тирозинкиназни инхибитори, включително иматиниб, действат при хронична миелоидна левкемия, като се свързват директно с Bcr-Abl тирозинкиназния ензим. 
Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Наличието на филаделфийска хромозома означава, че някои от гените на пациента са се пренаредили и се е образувала особена хромозома, наречена „филаделфийска“, която произвежда ензим, Bcr-Abl киназа, водещ до развитие на левкемия. 
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Tekinex е трябвало да се използва за лечение на възрастни с положителна за филаделфийска хромозома (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ, рак на вид бели кръвни клетки, наречени гранулоцити). 
Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes).
T315I мутацията променя определени свойства на ензима, като прави по-трудно свързването с него за тези лекарства. 
The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation.
Поради това Tekinex се е очаквало да действа при пациенти с наличие на филаделфийска хромозома и T315I мутация. 
Tekinex was therefore expected to work in Ph+ patients with the T315I mutation.
Подадените пакети данни се състоят от библиографски данни, налични в общественото пространство, и от собствени данни. 
The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data.
Отбелязва се, че някои части от представените данни са еднакви, но са подадени от различни заявители/притежатели на лиценз за употреба. 
It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders.
Питейна вода/на ден 
Drinking water/per day
За някои от засегнатите продукти се препоръчва период на лечение от 5 до 7 дни, който се приема за прекалено дълъг с оглед на целта за постигане на оптимален баланс между нивото на бактериологично излекуване и риска за развитие на резистентност. 
For some of the products concerned a treatment period of 5 to 7 days was recommended which was considered too long with respect to the aim of achieving an optimal balance between bacteriological cure rate and risk for resistance development.
Регламент (ЕО) на Комисията № 1177/2006 of 1 август 2006 година за изпълнение на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и Съвета относно изискванията за използване на специфични методи на контрол в рамките на националните програми за контрол на салмонела при домашните птици (ОВ L 212, 2.8.2006 г., стр.3). 
1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
По отношение на установените карентни срокове в държавите-членки те са в интервала от 1 до 9 дни. 
With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days.
1ere Avenue 2065 
1ere Avenue 2065 M LID
Тази група антибиотици има полипептидна структура, действа основно бактерицидно и има среден антибактериален спектър, който покрива само грам-отрицателни микроорганизми. 
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericide activity and a medium antibacterial spectrum, which covers gram-negative microorganisms only.
Тази доза е препоръчаната доза за мнозинството от продукти, включени в това сезиране, и съответно е била в клинично приложение в продължение на много години. 
This dose was the recommended dose for the majority of the products included in this referral and has thus been in clinical use for many years.
• CVMP взема предвид подадените данни и общата информация за съставката, изхождаща от добре установената й употреба във ветеринарномедицински продукти в продължение на повече от 20 години. 
• the CVMP considered the overall submitted data and the general knowledge on the substance resulting from its well-established used in veterinary medicines for over 20 years.
Единствената идентифицирана област на потенциален риск е рискът от липса на ефикасност в случай на инвазивни щамове и възможността за взаимодействие с програмите за контрол на Salmonella. 
The only area of potential risks identified was the risk of lack of efficacy in case of invasive strains and the possibility of interference with Salmonella control programs.
Подадените данни до Комитета за оценка са с лошо качество и в някои случаи не конкретизират заявленията, дозите, продължителността на лечение или карентните срокове. 
The data submitted to the Committee for evaluation was of poor quality and in some cases lacking to substantiate the claims, doses, duration of treatment or withdrawal periods.
3 - 5 дни в питейната вода, мляко или директно приложение 
3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration
Два пъти дневно в продължение на пет последователни дни (чрез питейната вода или директно перорално приложение ) 
Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration)
Два продукта имат препоръчителна продължителност на лечението от 3-4 последователни дни. 
Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days.
Подход към хармонизиране на карентни срокове http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 
CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Въпреки това, тъй като колистин е одобрен от десетилетия и резистентността е останала ниска, мнението на CVMP е, че има достатъчно налични данни да се заключи, че е малко вероятно резистентността да е назряващ проблем. 
However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue.
, sector 4 040185 Bucharest ROMANIA 
5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Подадените данни от заявителите/притежателите на лиценз за употреба показват, че засегнатите ветеринарномедицински продукти са разрешени за употреба или са в процес на разрешаване за употреба чрез различни процедури на разрешаване за употреба (процедури по взаимно признаване или национални процедури) и съобразно различни правни основи (пълни и общи). 
The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic).
Понастоящем препоръчителната продължителност на лечението за продуктите, разрешени за употреба при телета и агнета, е основно 3 дни. 
The duration of treatment currently recommended in the products authorised for calves and lambs was mainly 3 days.
В продължение на три последователни дни в питейната вода 
For three consecutive days in drinking water
Процедурата обхваща 47 ветеринарномедицински продукти, разрешени за употреба или в процес на разрешаване за употребата в различни държави-членки на Европейския съюз (вж. 
The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Следователно, използването на колистин за лечение на инфекции, причинени от Salmonella, може да взаимодейства със специфични методи и национални програми за контрол на Salmonella; 
Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella;
За някои от засегнатите продукти препоръчителният период на лечение е 3 до 5 дни. 
For some of the products concerned the recommended treatment interval was 3 to 5 days.
Колистин сулфат е полипептиден антибиотик, който спада към групата на полимиксиновите антибиотици. 
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Държавачленка/ ЕИП 
Member state/EEA
В продължение на 3-5 дни 
For 3-5 days
Още повече, Комитетът отбелязва, че лечението на субклинична Salmonella, с цел да се понижи броят на бактериите, може да попречи на програмите за контрол на това заболяване1. 
Furthermore, the Committee noted that treatment of subclinical Salmonella with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes for this disease1.
По отношение на резистентността срещу колистин, трябва да се отбележи, че не могат да се направят стабилни заключения относно антибиотичната резистентност при липсата на данни за употреба. 
As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data.