natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата при тези видове трябва да се предприеме с внимание и е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни преди да пристъпите към масовата й употреба. 
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Поради тази причина не се препоръчва употребата при лактиращи животни. 
The use in lactating animals is therefore not recommended.
EU/2/11/131/001 EU/2/11/131/005 EU/2/11/131/006 
EU/2/11/131/006
Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само съгласно определени условия, установени от Европейската общност за борба със синия език. 
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Много често ваксинацията може да бъде последвана от поява на локална реакция в мястото на инжектиране. 
Vaccination may be followed very commonly by a local reaction at the injection site.
(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном) 
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/ 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка. 
Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката. 
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin и thiomersal. 
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Много често може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 °С в рамките на 24 часа след ваксинацията. 
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur very commonly during the 24 hours following vaccination.
За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език при овце, серотип 1 при овце. 
To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep.
Разклатете внимателно флакона непосредствено преди употреба. 
Shake gently immediately before use.
Няма налични данни за безопасността на продукта при лактиращи животни. 
No data is available on safety in lactating animals.
Членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,6 °С може да се наблюдава в рамките на 24 часа след прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната. 
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 
ATC vet code: QI04AA02.
При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи, съобразно действащата ваксинационна политика срещу вируса на син език (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
При тази категория животни ваксината се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи, съобразно действащата ваксинационна политика срещу вируса на син език (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Once broached use immediately.
Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
И НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Всяка доза от 2 ml съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип II от 100 ml (съдържащ 50 дози) или от 240 ml (съдържащ 120 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка. 
Cardboard box with one type II glass vial of either 100 ml (containing 50 doses) or 240 ml (containing 120 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози) 
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип I от 20 ml (съдържащ 10 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка. 
Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Инактивирани вирусни ваксини - вирус на син език. 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце 
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце ИМЕ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2011
Етикет на флакон от 100 ml и 240 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
21 дни след извършване на началната ваксинационна схема. 
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme 4.3 Contraindications
Начална ваксинация: 
Revaccination:
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) 
INDICATION(S)
Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
За активна имунизация на овце навършили 1 и половина месечна възраст за предпазване* 
For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
Тези реакции се изразяват в повечето случаи оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 48 дни). 
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 48 days).
Тези реакции се изразяват в повечето случаи в оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 9 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни). 
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ексципиенти: 
Adjuvants:
В доза от 2 ml: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml
ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон от 20 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
И НАЧИН(И) НА 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Adcetris 
Pack size
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Holoclar се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Holoclar is used as safely as possible.
Holoclar е предназначен за еднократно лечение, въпреки че то може да бъде повторено, ако лекарят сметне това за необходимо. 
Holoclar is intended for a single treatment, although treatment can be repeated if the doctor considers it necessary.
Допълнителна информация за Holoclar 
Other information about Holoclar
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Holoclar? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Holoclar?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Holoclar. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Holoclar.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Holoclar. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Holoclar.
В първия етап на лечение от пациента се взима малка част здрава лимбална тъкан (с размер 1−2 mm2) в болницата и в същия ден се изпраща на производителя. 
In the first stage of treatment, a small part of healthy limbal tissue (1−2 mm2 in size) is taken from the patient in hospital and sent to the manufacturer on the same day.
Тъй като броят на пациентите с дефицит на лимбални стволови клетки поради изгаряния на очите е малък, болестта се счита за „рядка“ и Holoclar е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 07 ноември 2008 г. 
Because the number of patients with limbal stem-cell deficiency due to burns to the eyes is low, the disease is considered ‘rare', and Holoclar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
На пациентите, подложени на лечение, също ще бъде осигурен образователен материал. 
Educational material will also be provided to patients undergoing treatment.
Тя ще предостави данни относно ползите и рисковете от Holoclar от проспективно клинично проучване. 
The company is to provide data on the benefits and risks of Holoclar from a prospective clinical study.
Заключението за съотношението полза/риск на Holoclar се базира на резултати от две ретроспективни проучвания (използващи медицински данни от миналото) и фирмата ще предостави допълнителни данни от проспективно проучване (което документира резултатите в хода на проучването). 
The conclusion on the benefit-risk balance of Holoclar is based on results of two retrospective studies (using past medical records), and the company is to provide further data from a prospective study (that records outcomes during the course of the study).
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Holoclar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
След това растежът на клетките в тъканта се осъществява в лаборатория и те се замразяват до потвърждаване на датата за операция. 
Next, the cells in the tissue are grown in a laboratory and frozen until the date of surgery is confirmed.
Тъй като нежеланите лекарствени реакции от лечението с Holoclar по принцип могат да се контролират, CHMP заключи, че ползите от Holoclar са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
As the side effects of Holoclar treatment are generally manageable, the CHMP concluded that Holoclar's benefits outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани с Holoclar? 
What are the risks associated with Holoclar?
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Holoclar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Също така симптомите на пациентите, като болка и възпаление, намаляват и има подобрения по отношение на зрението. 
There were also reductions in patients' symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision.
Комитетът отбеляза, че умерените до тежки форми на дефицит на лимбални стволови клетки са сериозни заболявания, които, ако не се лекуват, могат да доведат до тежко увреждане или пълна загуба на зрението. 
The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision.
Една година след имплантиране е оценено, че при 75 от 104 пациенти, включени в проучването (72%), имплантациите са успешни, въз основа на наличие на стабилна повърхност на роговицата без дефекти на повърхността и с малко или никакви враснали кръвоносни съдове (чест признак на дефицит на лимбални стволови клетки). 
One year after Holoclar implantation, 75 out of 104 patients studied (72%) were judged to have had successful implants based on the presence of stable corneal surface with no surface defects and little or no ingrown blood vessels (a common feature of limbal stem-cell deficiency).
След операцията пациентът трябва да приема антибиотици и подходящо противовъзпалително лекарство. 
Following the surgery, the patient should receive antibiotics and an appropriate antiinflammatory medicine.
Holoclar трябва да се използва само от подходящо обучен и квалифициран очен хирург в болница и трябва да се прилага само на пациента, чиито лимбални клетки са използвани за производството на лекарството. 
Holoclar must only be used by an appropriately trained and qualified eye surgeon in a hospital, and must only be given to the patient whose limbal cells were used to manufacture the medicine.
Какви ползи от Holoclar са установени в проучванията? 
What benefits of Holoclar have been shown in studies?
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Holoclar, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Holoclar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какво представлява Holoclar и за какво се използва? 
What is Holoclar and what is it used for?
Тъй като Holoclar е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Holoclar, ще предостави допълнителни данни относно Holoclar. 
Since Holoclar has been granted a conditional approval, the company that markets Holoclar will provide further data on Holoclar.
В допълнение фирмата, която произвежда Holoclar, ще предостави на здравните специалисти образователен материал за безопасната употреба на това лечение, включително за избора и за проследяването на пациентите, и за съобщаване на нежелани лекарствени реакции. 
In addition, the company that makes Holoclar will provide healthcare professionals with educational material on the safe use of this treatment, including on the selection and follow-up of patients and on reporting side effects.
За практическа информация относно употребата на Holoclar пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Holoclar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Holoclar (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е блефарит (възпаление на клепача на окото). 
The most common side effect with Holoclar (seen in more than 1 patient in 10) is blepharitis (inflammation of the eye lid).
Holoclar е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт, получен чрез тъканно инженерство“. 
Holoclar is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
За повече информация относно лечението с Holoclar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Holoclar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пациентите с това заболяване нямат достатъчно лимбални стволови клетки, които обикновено действат като регенерираща система, възстановяваща външните клетки на роговицата, когато те се увредят и остареят. 
Patients with this condition do not have enough limbal stem cells which normally act as a regeneration system, replenishing the outer corneal cells when they get damaged and when they age.
Състои се от клетки, взети от лимба (на ръба на роговицата) на пациента, които след това растат в лаборатория, така че да могат да се използват за възстановяване на увредената повърхност на роговицата. 
It consists of cells taken from the patient's limbus (at the edge of the cornea) and then grown in a laboratory so that they can be used to repair the damaged corneal surface.
Използва се при възрастни пациенти с умерен до тежък дефицит на лимбални стволови клетки, причинен от изгаряния, включително химически изгаряния, на очите. 
It is used in adult patients with moderate to severe limbal stem-cell deficiency caused by burns, including chemical burns, to the eyes.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че лечението с Holoclar е ефективно за възстановяване на здравето на повърхността на роговицата при пациенти с умерен или тежък дефицит на лимбални стволови клетки, причинен от изгаряния, както и за подобряване на симптомите и зрението. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Holoclar treatment was effective in restoring healthy corneal surfaces in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns as well as in improving their symptoms and vision.
Преди да се използва Holoclar, се премахва увредената тъкан на повърхността на роговицата. 
Before Holoclar is used, the damaged corneal surface tissue of the affected eye is removed.
Активното вещество в Holoclar са собствените лимбални клетки на пациента, които включват клетки от повърхността на роговицата и лимбални клетки, чийто растеж е осъществен в лаборатория. 
The active substance in Holoclar is the patient's own limbal cells, which include cells from the surface of the cornea and limbal stem cells grown in a laboratory.
Holoclar представлява лечение със стволови клетки, използващо се в окото, за подмяна на увредени клетки на повърхността (епитела) на роговицата, прозрачният слой в предната част на окото, покриващ ириса (цветната част). 
Holoclar is a stem-cell treatment used in the eye to replace damaged cells on surface (epithelium) of the cornea, the transparent layer in front of the eye covering the iris (the coloured part).
Ето защо Holoclar е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. 
Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'.
Holoclar ex vivo експанзия на автоложни човешки роговични епителни клетки, съдържащи стволови клетки. 
Holoclar ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Размразените клетки се използват за приготвяне на Holoclar чрез растеж върху мембрана, изготвена от протеин, наречен фибрин. 
Thawed cells are used to make Holoclar by growing them on a membrane made of a protein called fibrin.
След като се имплантират в окото, роговичните клетки от Holoclar помагат да се подмени повърхността на роговицата, докато лимбалните стволови клетки служат като източник на нови клетки, които непрекъснато възстановяват роговицата. 
Once implanted in the eye, the corneal cells of Holoclar help to replace the corneal surface, while the limbal stem cells serve as a reservoir of new cells that continuously replenish the cornea.
Каква информация се очаква за Holoclar? 
What information is still awaited for Holoclar?
Тогава Holoclar, състоящ се от клетките и мембраната, се изпраща в болницата, където незабавно се имплантира по оперативен път в окото на пациента. 
Holoclar, comprising the cells and the membrane, is then sent back to the hospital, where it is immediately surgically implanted in the patient's eye.
Как действа Holoclar? 
How does Holoclar work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Holoclar, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Holoclar on 17 February 2015.
Как се използва Holoclar? 
How is Holoclar used?
Защо Holoclar е разрешен за употреба? 
Why is Holoclar approved?
След като от пациентите е взета лимбална тъкан, трябва да им се приложат антибиотици за предотвратяване на очна инфекция. 
Antibiotics to prevent eye infection should be given to patients after limbal tissue has been taken from them.
В ретроспективно проучване, използващо медицински данни на пациенти от миналото, е показано, че Holoclar е ефективен за възстановяване на стабилна повърхност на роговицата при пациенти с умерен или тежък дефицит на лимбални стволови клетки, причинен от изгаряния. 
Holoclar was shown to be effective in restoring a stable corneal surface in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns in a retrospective study using patients' past medical records.
Европейската комисия публикува решение на 6 август 2014 г. 
The European Commission issued a decision on 06 August 2014.
Резултат от процедура по член 29 (параграф 4) от Директива 2001/83/EО 
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
6 август 2014 г. 
06 August 2014
EMA/709170/2013 Рев.1 EMEA/H/A-29/1375 
EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 10 юни 2013 г. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 June 2013.
Тези заключения са подкрепени от група от експерти, специализирани в поведенческите проблеми в детството и юношеството, консултирана от CHMP. 
These conclusions were supported by a group of experts in childhood and adolescent behavioural problems consulted by the CHMP.
Dexamed е лекарство, което съдържа активното вещество дексамфетамин сулфат. 
Dexamed is a medicine that contains the active substance dexamfetamine sulphate.
Kohne Pharma GmbH подава Dexamed до регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство за децентрализирана процедура. 
Kohne Pharma GmbH submitted Dexamed to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.