natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Уведомете Вашия лекар, ако член на Вашето семейство има дефицит на глюкозо-6фосфат дехидрогеназа (G6PG), тъй като вие може да имате риск от анемия с ципрофлоксацин. 
• Tell your doctor if you or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD), since you may experience a risk of anemia with ciprofloxacin.
В съответствие с предоставените данни съотношението полза/риск при профилактиката се счита за благоприятно при пациенти с брой на неутрофилите под 1000/mm3. 
In line with the data submitted, the benefit/risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/mm3.
След дълго обсъждане се постига съгласие по отношение на използването на предпазни формулировки за ограничаване на препоръката за режим на единична доза в сравнение с 3дневния режим и за ограничаване на тази възможна опция до неусложнени цистити при жени преди менопаузата. 
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Лечение на шигелоза: 
Treatment of Shigellosis:
Приемете нормалната доза веднага щом е възможно и след това продължете по предписаната схема. 
¾ Take the normal dose as soon as possible and then continue as prescribed.
Вашият лекар ще Ви обясни колко точно Ципрофлоксацин Байер трябва да приемате и колко често и за колко време. 
Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will have to take as well as how often and for how long.
Единичните мутации могат да не доведат до клинична резистентност, но множествените мутации обикновено водят до клинична резистентност към много или всички активни вещества от този клас. 
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Затворете бутилката с разтворителя и добавените гранули, обърнете я в странично положение и я разклатете силно за около 15 секунди. 
Close the bottle with the solvent and added granules, turn it on its side and shake vigorously for about 15 seconds.
Затова проверете как реагирате на Ципрофлоксацин Байер преди да шофирате превозни средства или да работите с машини. 
Therefore, make sure you know how you react to Ciprofloxacin Bayer before driving a vehicle or operating machinery.
По-конкретно заявителят/ПРУ не обсъжда съотношението полза/риск при единична доза в сравнение с другото по-продължително лечение (3-дневно лечение). 
In particular, the Applicant/MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Ефикасността зависи основно от съотношението между максималната концентрация в серума (Cmax) и минималната инхибираща концентрация (МИК) на ципрофлоксацин за бактериалния патоген и съотношението между площта под кривата (AUC) и МИК. 
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Граничните стойности, които не са свързани с определен вид, са определни основно на база данните за PK/PD и са независими от разпределението на МИК за отделните щамове. 
* Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Неизползваният продукт трябва да се изхвърли. 
Any unused solution should be disposed off.
Серумен креатинин [µmol/L] 
Serum Creatinine [µmol/L]
Изследването на кръвната картина ще провери възможното намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза). 
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Приемайте суспензията по едно и също време всеки ден. 
Do try to take the suspension at around the same time every day.
28 дни до 3 месеца 
28 days up to 3 months
Избягвайте ненужно натоварване, понеже това може да повиши риска за разкъсване на сухожилието. 
Avoid any unnecessary exercise, as this might increase the risk of a tendon rupture.
Едновременното използване не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Лечението с единична доза на неусложнени инфекции на пикочните пътища не трябва да се одобрява, ако не е доказано научно (предоставена е сравнителна оценка на съотношението полза/риск при 3-дневен режим на лечение). 
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Следователно ципрофлоксацин трябва да бъде употребяван само след микробиологично документиране, а емпиричното лечение не се препоръчва. 
Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Това трябва да се има пред вид при пациенти със захарен диабет. 
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Диария, причинена от Vibrio cholerae 
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Предвид риска от неуспехи и епидемиологичните опасения, дължащи се на субоптималната схема, този режим на дозиране не може да бъде препоръчан. 
Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Не приемайте лекарства, които спират или забавят перисталтиката и се свържете с Вашия лекар. 
Do not take medicines that stop or slow down bowel movements and contact your doctor.
− пневмония 
- pneumonia
Проучванията при зрели животни (плъхове, кучета) не показват данни за увреждане на хрущялите. 
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
• кофеин 
• caffeine
Повечето докладвани нежелани събития не са неочаквани, главно гастроинтестинални или дерматологични разстройства. 
Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
В обобщение, CHMP счита, че антраксът трябва да остане част от показанията, за да се избегне всякакво объркване на лекарите и за да бъде в съответствие с указанията на ЕС и международните указания, включващи препоръка за ципрофлоксацин като първоначално лечение. 
In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Вашия антибиотик на друг човек; може би той не е подходящ за неговото/нейното заболяване. 
4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Пациентите, получаващи ципрофлоксацин, трябва да бъдат добре хидратирани и трябва да се избягва прекалено алкализиране на урината. 
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
По отношение на КХП за таблетките с модифицирано освобождаване не е предоставено предложение за уеднаквена КХП. 
Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Дневна доза в mg 
Daily dose in mg
На база на популационния фармакокинетичен анализ при педиатрични пациенти с различни инфекции, прогнозният среден полуживот при деца е около 4-5 часа, а бионаличността на пероралната суспензия варира от 50 до 80 %. 
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx. 4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Представената по-горе честота на артропатия се отнася за данните от проучвания при възрастни. 
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Използването на ципрофлоксацин при определени тежки инфекции, различни от отбелязаните по-горе не е оценено в клинични проучвания и клиничният опит е ограничен. 
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Серумният елиминационен полуживoт при лица с нормална бъбречна функция е приблизително 4-7 часа. 
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
страдате от епилепсия или други неврологични заболявания 
• suffer from epilepsy or other neurological conditions
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Въпреки това CHMP отбелязва, че трябва да се обърне внимание на предпазните мерки при употребата на ципрофлоксацин при лечение на такива инфекции. 
Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Таблетки с модифицирано освобождаване 
Modified Release Tablets Formulation
Степента на увреждане на хрущяла варира според възрастта, животинския вид и дозата; увреждането може да се намали ако ставите не се натоварват. 
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
Храната и напитките не повлияват Вашето лечение с Ципрофлоксацин Байер. 
Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Завършете целия курс на лечение. 
Be sure to complete your course of treatment.
Поради неврологичните си ефекти ципрофлоксацин може да повлияе времето за реакция. 
Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Ципрофлоксацин Байер може да повиши нивата на следните лекарства в кръвта Ви: 
Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
Опитайте се да приемате таблетките по едно и също време всеки ден. 
Do try to take the tablets at around the same time every day.
Понякога е възможно суспензията да съдържа жълто-оранжеви частици или окръглени частици. 
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните изпитвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, канцерогенен потенциал или репродуктивна токсичност. 
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
По отношение на лечението на фибрилни пациенти с неуропения CHMP счита, че въпреки липсващата солидност на наличните данни (ограничен брой пациенти, включени в тези изследвания) употребата на ципрофлоксацин остава добре приета от научната общност и е станала част от клиничната практика. 
With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
Като цяло CHMP уеднаквява тази точка, като обръща особено внимание върху наличната информация за резистентност към ципрофлоксацин за всяко показание. 
Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването, от клиничното протичане и бактериологичното развитие. 
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
Тъй като не е задължително определянето на препоръчителната антибиотична стратегия при формулировката на терапевтичното показание в разрешението за употреба, CHMP препоръчва да остане предложената в 4.1 формулировка „профилактика на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitidis“ и приема дозировката при възрастни: Перорално: 1 х 500 mg/ден (единична доза). 
As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology: PO: 1 x 500 mg/d (single dose).
Разтвореният продукт представлява бяла до бледо жълта суспензия с аромат на ягода. 
The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis 
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Ципрофлоксацин трябва да бъде прилаган само когато прибягването към рифампицин не е възможно. 
Ciprofloxacin should be used only when the resort to rifampcicin is not possible.
Действа само на определени видове бактерии. 
It only works with specific strains of bacteria.
По отношение на профилактиката на пациенти с неутропения проучванията, предоставени от заявителя/ПРУ, показват сравними резултати между лекуваните групи. 
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/MAH showed comparable results between treatment groups.
Бавната инфузия в голяма вена ще сведе до минимум неприятното усещане за пациента и ще намали риска от раздразване на вената. 
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
CHMP изразява опасения за потенциалната неконтролирана употреба на ципрофлоксацин при емпирично лечение на шигелоза или диария при пътуване и поставя под въпрос неговата ефективност, особено при леката форма, посочвайки високия риск от развитие на резистентност. 
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller's diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
След внимателни обсъждания обаче е постигнато съгласие за включване на формулировка в точка 4.1, която да описва възможното прибягване към ципрофлоксацин при тежки инфекции с препратка към точка 4.4, която конкретизира такива ситуации. 
However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
500 mg като еднократна доза 
500 mg as a single dose
Само малко количество ципрофлоксацин (<10 %) се елиминира чрез хемодиализа или перитонеална диализа. 
Only a small quantity of ciprofloxacin (<10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на Европейския съюз под следните търговски имена: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
CHMP има опасения по отношение на показанието „лечение с единична доза на неусложнени инфекции на пикочните пътища“. 
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с домашните отпадъци. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Промените на КХП са взети предвид при поправките в листовката и на данните върху опаковката. 
The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Съдържани е (концентра ция) 
Content (concentratio n)
Разпространението на придобитата резистентност може да варира според географското разположение и във времето за определени видове микроорганизми и е желателно да се използват местни данни за резистентността, особено, когато се лекуват тежки инфекции. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
- гадене, диария - болки в ставите при деца 
- nausea, diarrhoea - joint pains in children
Съществува по-ограничен опит при лечението на деца на възраст между 1 и 5 години. 
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
60 дена след потвърждаване на експозиция на Bacillus anthracis 
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
Поради това CHMP стига до съгласие със заявителя/ПРУ да се адаптират националните КХП на таблетките ципрофлоксацин с модифицирано освобождаване в тези европейски държавичленки, където продуктът е одобрен, към резултата на процедурата по сезиране за другите форми на Ciprofloxacin Bayer, чрез подаване на съответни национални вариации. 
Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Гърция 
18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
Лечение на инфекции, причинени от Bacillus Anthracis CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да предостави актуализиран преглед на неклиничните данни (включително данни за животни) и на клиничния опит, натрупан до настоящия момент за употребата на ципрофлоксацин при инхалационен антракс. 
Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Както всички лекарства, Ципрофлоксацин Байер може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Ciprofloxacin Bayer can cause side effects, although not everybody gets them.
варфарин или други антикоагуланти (за разреждане на кръвта) 
• warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood)
При избора на ципрофлоксацин трябва да се има предвид информацията за резистентността към ципрофлоксацин на съответните патогени в посетените страни. 
The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Освен рутинните спешни мерки се препоръчва мониториране на бъбречната функция, включващо определяне на pH на урината и ако се налага подкисляване за профилактика на кристалурия. 
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Инфекцията обикновено се появява при пациенти в старческа възраст с диабет и се счита, че възниква при костно-хрущялното съединение. 
The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
H-1123 Budapest Alkotás u. 
Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Приемете предписаното количество от суспензията с помощта на мерителната лъжичка. 
Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
BAYER SA-NV Avenue Louise 143 
Belgium BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Следва да се използват само за щамове, за които няма определена индивидуална гранична стойност, но не и за щамове, при които не се препоръчва изследване на чувствителността. 
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Съответно честотата на свързаната с лекарството артропатия след едногодишно проследяване е била 9,0 % и 5,7 %. 
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
След обширни дискусии обаче CHMP счита, че ципрофлоксацин все още остава полезно терапевтично средство за първи избор при неусложнени цистити. 
However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
Тъй като ципрофлоксацин е свързан със случаи на удължаване на QT интервала (вж. точка 4.8), трябва да се прилага внимателно при лечение на пациенти с риск от аритмия тип torsades de pointes. 
Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Вашият лекар ще реши дали лечението с Ципрофлоксацин Байер трябва да бъде преустановено. 
Your doctor will decide whether treatment with Ciprofloxacin Bayer needs to be stopped.
Други тежки инфекции 
Other severe infections
Всеки път преди употреба я разклащайте силно в продължение на 15 секунди. 
Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Относно липсата на клинични данни в подкрепа на употребата на ципрофлоксацин при антракс, заявителят/ПРУ предлага следната формулировка в точка 5.1. 
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/MAH proposed a statement in section 5.1.
Повишената серумна концентрация на тизанидин е свързана със засилен хипотензивен и седативен ефект. 
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Тинитус Загуба на слуха / увреждане на слуха 
Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Сравняването на фармакокинетичните параметри при двукратно и трикратно интравенозно приложение на ден не показва данни за кумулиране на ципрофлоксацин и неговите метаболити. 
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Staphylococci или Pseudomonas aeruginosa са основните бактерии, свързани с тези инфекции, и трябва да се вземе предвид антибактериалната активност на ципрофлоксацин по отношение на тези прицелни видове. 
Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
След внимателна оценка CHMP се съгласява със заявителя/ПРУ да премахне режима на дозиране „100 mg два пъти дневно за 3 дни“ определен за лечението на неусложнени цистити. 
After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/MAH to delete the dose regimen “100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Препоръчваната доза може да бъде по-висока (750 mg два пъти дневно) в зависимост от тежестта на инфекцията и микроорганизма. 
The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
Ако страдате от депресия или психоза, възможно е Вашите симптоми да се влошат по време на лечението с Ципрофлоксацин Байер. 
If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
продължителни или повтарящи се инфекции на ушите или синусите 
• long lasting or recurring ear or sinus infections
След интравенозна инфузия на ципрофлоксацин максималните серумни концентрации се достигат в края на инфузията. 
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Увеличението на честотата на вероятно свързаната с лекарството артропатия с времето не се различава статистически значимо между групите. 
The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
Вид на разтворения продукт: 
Appearance of the reconstituted product:
- След завършване на лечението, върнете всички неизползвани лекарства в аптеката за да бъдат унищожени правилно. 
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly