natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Решението да се започне прием на небулизиран беклометазонов дипропионат за лечение на повтарящи се хрипове при деца до 5 годишна възраст трябва да се вземе спрямо тежестта и честотата на епизодите с хрипове. 
The decision to start nebulised beclometasone dipropionate for treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age should be determined by the severity and frequency of wheezing episodes.
Предклиничните токсични ефекти на беклометазонов дипропионат се ограничават до ефектите, свързани със свръхстимулация на съответното фармакологично действие. 
Preclinical toxic effects of beclometasone dipropionate were confined to those associated with overstimulation of the recognised pharmacological action.
Употребата на суспензия беклометазонов дипропионат за небулизатор в дози, превишаващи препоръчителните, за продължителен период от време, би могла да доведе до потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречните жлези (НРА). 
The use of beclometasone dipropionate nebuliser suspension in doses exceeding those recommended over a long period of time could lead to the suppression of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis function.
Гадене, диспепсия 
Nausea, dyspepsia
Намаляването или спирането на перорална кортикостероидна терапия може да разкрие клинични признаци на синдром на Churg-Strauss и хипереозинофилия. 
Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.
Проучване, чиято цел е сравняване на ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат спрямо флутиказонов пропионат суспензия за небулизация, е проведено с 205 възрастни пациенти на възраст 18-65 години с астма, които са рандомизирани в 12-седмичен период на лечение. 
A study in which the objective was to compare the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate versus fluticasone propionate suspension for nebulization was conducted in 205 adults patients aged 18-65 years with asthma randomized to a 12-week treatment period.
Сравними подобрения над изходните нива се съобщават в края на проучването за двете терапевтични групи по отношение на сутрешнния белодробен експираторен дебит (първична крайна точка), резултатите за клинични симптоми и спешното използването на салбутамол. 
Comparable improvements over baseline were reported at study end for the two treatment groups in morning pulmonary expiratory flow rate (primary endpoint), clinical symptoms scores and the use of rescue salbutamol.
Двойно-сляпо, с двойно плацебо, многоцентрово, рандомизирано, парарелно-групово проучване сравнява ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат и беклометазонов дипропионат, приложени чрез инхалация с отмерени дози при 151 пациенти на възраст между 6 и 16 години с умерена до тежка астма за 4 седмици. 
A double-blind, double-dummy, multicentre, randomized, parallel-group study compared the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate and beclometasone dipropionate administered with metered-dose inhalation in 151 patients, aged 6-16 years, with moderate to severe asthma for 4 weeks.
Трябва да се използва САМО стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). 
ONLY sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution should be used.
400 микрограма е за еднократна употреба. 
400 micrograms ampoule is for single use.
Не спирайте лечението с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, освен ако 
Do not stop treatment with {INVENTED NAME} unless your doctor tells you to.
Преминаването от таблетки кортикостероиди към лечение с инхалаторен кортикостероид би могло да Ви накара да се чувствате общо неразположени или да развиете обрив, екзема или хрема и кихане (ринит). 
Switching from corticosteroid tablets to {INVENTED NAME} Switching from corticosteroid tablets to an inhaled corticosteroid treatment might make you feel generally unwell or you might develop a rash, eczema or a runny nose and sneezing (rhinitis).
Могат да възникнат системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди (включително беклометазонов дипропионат), особено когато се прилагат във високи дози за продължителни периоди от време; те могат да включват потискане на надбъбречните жлези, намалена костната минерална плътност, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта и глаукома (вж. точка 
Systemic effect of inhaled corticosteroids (including beclometasone dipropionate) may occur particularly when administered at high doses for prolonged periods of time: these may include adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma (see section 4.4).
Внимателно изстискайте съдържанието на ампулата в камерата на небулизатора (Фигура Д). 
Gently squeeze the ampoule content into the nebuliser chamber (Figure E).
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не трябва да се инжектира или да се прилага перорално. 
{INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
Огънете ампулата назад и напред (Фигура A). 
Bend the ampoule backwards and forwards (Figure A).
Не използвайте СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ: 
Do not use {INVENTED NAME}:
В 95-седмично проучване при плъхове, лекувани чрез инхалация, не са наблюдавани данни за карциногенност. 
No evidence of carcinogenicity was observed in a 95-week study in rats treated by inhalation.
Ампулите от 800 микрограма имат градуирана маркировка, показващо половината от съдържанието (съответстващо на 400 микрограма). 
The 800 micrograms ampoule has a graduation mark to indicate half the content (corresponding to 400 micrograms).
Енергично разклатете и обръщайте ампулата нагоре-надолу, за да направите суспензията хомогенна. 
Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to make the suspension homogeneous.
(hypothalamic-pituitary-adrenal, НРА), забавяне на растежа при деца и юноши, намаляване на костната минерална плътност, катаракта и глаукома, и по-рядко - набор от психологични или поведенчески ефекти, включващи психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия (особено при деца). 
Possible systemic effects include hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Системните фармакодинамични ефекти на беклометазонов дипропионат и активния му метаболит B17MP се оценяват чрез измерване на ефектите върху функцията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези (HPA). 
The systemic pharmacodynamic effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite B17MP is assessed by measuring the effects on hypothalamopituitary adrenal (HPA)-axis function.
ПРИЛОЖЕНИЕ I от референцията} 
{See ANNEX I of referal}
Възрастни и юноши (над 12-годишна възраст): 
Adults and adolescents (from 12 years of age):
Ако е необходима само половин доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма, дръжте ампулата с дъното нагоре, като се уверите, че градуираната маркировка се вижда ясно и приложете умерен натиск. 
If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, hold the ampoule upside down, ensuring that the graduation mark is clearly visible and apply moderate pressure.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма 
{INVENTED NAME} 800 micrograms
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ може да се разрежда. 
{INVENTED NAME} can be diluted.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е само за инхалаторно приложение. 
Method of administration {INVENTED NAME} is for inhalation use only.
Трябва да се добави необходимото количество стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %). 
The quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution required should be added.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 400 микрограма 
{INVENTED NAME} 400 micrograms
Системната абсорбция на основния активен метаболит B17MP е резултат както на натрупване в белите дробове, така и на перорална абсорбция на погълнатата доза. 
The systemic absorption of the main active metabolite B17MP arises from both lung deposition and oral absorption of the swallowed dose.
Поставете капачката на небулизаторната купа и внимателно разклатете, за да се смеси съдържанието. 
Then put the top on the nebuliser bowl and shake gently to mix the contents.
При високи дози за много кратък период от време може да се получи потискане на функцията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези (HPA). 
With high doses for a very short period of time, suppression of HPA-axis may occur.
След като се използва половината от съдържанието, обърнете ампулата нагоре, поставете капачката и я притиснете към ампулата. 
Once half the content is used, reinsert the cap upside down by pushing it onto the container.
Сорбитан лаурат Натриев хлорид Вода за инжекции 
Sorbitan laurate Sodium chloride Water for injections
Беклометазонов дипропионат (BDP) е предлекарство, което се хидролизира чрез естеразни ензими до активен метаболит беклометазонов монопропионат (B17MP) - най-широко представеният метаболит в плазмата. 
Beclometasone dipropionate (BDP) is a pro-drug that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone monopropionate (B17MP) the most abundant metabolite in plasma.
Можете да използвате 400 микрограма (половината от съдържанието) на ампула от 800 микрограма, използвайки градуираната маркировка, по начина описан по-долу. 
You can used {INVENTED NAME} 800 micrograms ampoule to get 400 micrograms (half the content) using the graduation mark as described below.
Проблеми със съня, депресия или чувство на притеснение, безпокойство, нервност, превъзбуда или раздразнителност 
The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ суспензия за небулизатор се предоставя в и в полиетиленови ампули, съдържащи 1 ml (СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 400 микрограма) или 2 ml (СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма). 
{INVENTED NAME} nebuliser suspension comes in polyethylene ampoules containing 1 ml ({INVENTED NAME} 400 micrograms) or 2 ml ({INVENTED NAME} 800 micrograms).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [to be completed nationally]
Кортизолът в урината и височината и теглото във времето не са повлияни от двете лечения и е потвърдено, че небулизираният беклометазонов дипропионат има неутрален ефект върху костния метаболизъм. 
Urinary cortisol and the time course of height and weight were unaffected by both treatments and of nebulised beclometasone dipropionate confirmed to have a neutral effect on bone metabolism (Delacourt et al., 2003).
Възрастни и юноши (на и над 12 години): 
Adults and adolescents (from 12 years of age) :
{Вж. 
NN: {number}
Ампулата трябва да се използва в съответствие със следните инструкции: 
The ampoule should be used according to the following instructions:
Ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат за лечение на тежка персистираща астма при новородени и малки деца на възраст между 6 месеца и 6 години в сравнение с будезонид суспензия за небулизация са оценени в многоценторово, 
Efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate in the treatment of severe persistent asthma in infants and young children aged 6 months to 6 years, in comparison to budesonide suspension for nebulization was assessed in a multicentre, randomized, controlled open-labelled study for 14 weeks.
раздразнение на гърлото, пресипнал глас 
• throat irritation, hoarse voice
Афинитетът на беклометазонов дипропионат и основният му активен метаболит беклометазонов монопропионат (B17MP) за човешкия глюкокортикоиден рецептор е определен. 
The affinity of beclometasone dipropionate and its main active metabolite, beclometasone monopropionate (B17MP), for the human glucocorticoid receptor has been determined.
Малко вероятно е СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines {INVENTED NAME} is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Активното вещество е беклометазонов дипропионат. 
The active substance is beclometasone dipropionate.
Другите съставки са: полисорбат 20, сорбитан лаурат, натриев хлорид, вода за инжекции. 
The other ingredients are polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines {INVENTED NAME} has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 
{INVENTED NAME}
Не използвайте ампулите след 3 месеца от датата на първо отваряне на торбичката. 
Do not use the ampoule after 3 months from the date of first opening the pouch.
Суспензия за небулизатор 
Nebuliser suspension.
При глюкокортикоидите не се съобщава за вредни ефекти, засягащи кърмени деца 
No harmful effects on the suckling infants have been reported for glucocorticoids.
Има съобщения за следните нежелани реакции. 
The following side effects have been reported.
800 - 1 600 микрограма два пъти дневно (обща дневна доза: 1600 - 3 200 микрограма) 
800-1,600 micrograms twice daily (total daily dose: 1600 - 3200 micrograms)
400 - 800 микрограма два пъти дневно (обща дневна доза: 800 - 1600 микрограма) 
400-800 micrograms twice daily (total daily dose: 800 - 1600 micrograms)
След първоначално отваряне на ампулата да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). 
After the first opening of the ampoule, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. 
Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
След прилагане може да възникне парадоксален бронхоспазъм. 
Paradoxical bronchospasm may occur after dosing.
Еднодозовата ампулататрябва да се използва в съответствие със следните инструкции: 
The unit dose ampoule should be used according to the following instructions:
Само за ампула от 800 микрограма: след първоначално отваряне на ампулата, да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). 
For 800 micrograms ampoule only: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2°C8°C).
Разреждането се налага за постигане на приложение на малки обеми или удължено време на доставяне. 
The dose of nebuliser suspension may need to be diluted in order to obtain a final volume suitable for the particular nebuliser being used, to aid administration of small volumes or if a prolonged delivery time is desirable.
ЛИСТОВКА: 
Note:
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ съдържа активното вещество беклометазонов дипропионат. 
{INVENTED NAME} contains the active substance beclometasone dipropionate.
Използвайте ампулата в съответствие със следните инструкции: 
Instructions for use: Use the ampoule according to the following instructions:
Помощни вещества: полисорбат 20, сорбитан лаурат, натриев хлорид, вода за инжекции 
Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
Ако сте използвали повече от необходимата доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ: 
If you use more {INVENTED NAME} than you should:
(69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) в сравнение с плацебо/спешен салбутамол (61,0 ± 24,83 [SD]), но не и спрямо комбинация / спешен салбутамол. 
Regular nebulised beclometasone dipropionate plus rescue salbutamol significantly increased the percentage of symptom-free days (primary endpoint, defined as a lack of wheezing, coughing, shortness of breath and patients/parents nocturnal awakenings in 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/rescue salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) but not vs combination nebulised beclometasone dipropionate /rescue salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) regardless of the presence of risk factors for developing asthma.
За ампула от 800 микрограма: след първоначалното отваряне на ампулата съхранявайте в хладилник (2 - 8◦C). 
For 800 micrograms ampoule: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2-8°C).
Как да използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 
HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Отворете ампулата, като завъртите капачката, както е показано със стрелката (Фигура Г). 
Open the ampoule by rotating the flap as indicated by the arrow (Figure D).
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА 
What {INVENTED NAME} contains
Нарущения на очите 
Eye disorders
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Суспензия за небулизатор. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser suspension
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
{INVENTED NAME}{INVENTED NAME}If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Въпреки това, като предпазна мярка, избягвайте кърменето 4 часа след инхалиране на високи дози беклометазонов дипропионат. 
Nevertheless, as precautionary measure when high doses of beclometasone dipropionate are inhaled you should avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Измененията в съответните точки на продуктовата информация са резултат от процедура по сезиране. 
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Използвайте ампулите в рамките на 3 месеца след първоначалното отваряне на торбичката. 
Use the ampoules within 3 months from the first opening of the pouch.
Хрипове 
Wheezing
Приложение I) 400 микрограма суспензия за небулизатор CLENIL и свързани имена (вж. 
CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
Ампулата, затворена по този начин, трябва да се съхранява при 2◦C до 8◦C (в хладилник). 
The ampoule closed in this way must be stored at 2-8◦C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000people):
Как да съхранявате 
HOW TO STORE {INVENTED NAME}
400-800 микрограма два пъти дневно, които отговарят на общо дневно количество 800-1 600 микрограма. 
• 800-1600 micrograms twice daily which correspond to a total daily amount of 1600-3200 micrograms.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ} 
This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
V*. 
SN: {number}
Всяка ампула от 1 ml съдържа 400 микрограма беклометазонов дипропионат. 
Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
Всяка ампула от 2 ml съдържа 800 микрограма беклометазонов дипропионат. 
Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
След това веднага се свържете с вашия лекар. 
Then contact your doctor straightaway.
Ако е необходима само половин доза от СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма, изстискайте съдържанието в небулизатора до нивото на градуираната маркировка, намираща се отстрани на ампулата, след това поставете капачката и я притиснете върху ампулата. 
If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, reinsert the cap upside down by pushing it onto the vial.
ПРИЛОЖЕНИЕ III 
Annex III Product information
Нарущения на ендокринната система 
Endocrine disorders
Всяка полиетиленова ампула съдържа 800 микрограма беклометазонов дипропионат суспензия в 2 ml. 
Each polyethylene ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Всяка ампула съдържа 400 микрограма беклометазонов дипропионат в 1 ml суспензия. 
Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Всяка полиетиленова ампула а съдържа 400 микрограма беклометазонов дипропионат суспензия в 1 ml. 
Each polyethylene ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Всяка ампула съдържа 800 микрограма беклометазонов дипропионат в 2 ml суспензия. 
Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Приложение I) 800 микрограма суспензия за небулизатор 
CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [to be completed nationally]
Всякa ампула съдържа 400 микрограма безводен беклометазонов дипропионат в 1 ml. 
Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 1 ml.
Всяка ампула съдържа 800 микрограма безводен беклометазонов дипропионат в 2 ml. 
Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 2 ml.
Приложение I) 400 микрограма суспензия за небулизатор [Вж. 
CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension [See Annex I - To be completed nationally]
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР 
CLINICAL PARTICULARS
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING POUCH
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [to be completed nationally]
Ако имате инфекция на носните и околоносните кухини, трябва да се лекувате с подходящи лекарства, въпреки че това не представлява специфично противопоказание за употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ. 
• If you have an infection of nasal and paranasal cavities you have to be treated with suitable therapies,
Рискът от подобни реакции намалява при следващите инфузии. 
The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Пълният текст на EPAR за Blitzima може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Blitzima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blitzima? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blitzima?
Пациентите с ГПА или MПA също не трябва да получават Blitzima, ако имат тежко сърдечно увреждане. 
Patients with GPA or MPA must also not receive Blitzima if they have severe heart problems.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Blitzima. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Blitzima.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Blitzima. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Blitzima.
В това проучване подобрение се наблюдава в 96 % от случаите (67 от 70 пациенти) при Blitzima и в 90 % (63 от 70 пациенти) при Rituxan. 
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Blitzima and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля за атакуване на кръвоносните съдове и причиняване на възпаление. 
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Преди всяка инфузия, на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата). 
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Пациентите ще получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция. 
Patients are also to receive an alert card to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Това означава, че Blitzima е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в 
This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Поради това становището на Агенцията е, че както при MabThera, ползите превишават установените рискове, и тя препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Blitzima. 
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Blitzima be given marketing authorisation.