natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Другите съставки са трехалоза, калциев хлорид, албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, L-аргининов хидрохлорид. 
- The other ingredients are trehalose, calcium chloride, albumin, sodium chloride, sodium citrate,
При прилагане на Raplixa като спрей трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородното насищане и стойностите на CO2 в издишания въздух, поради вероятността от настъпване на въздушна или газова емболия. 
When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Свържете флакона към устройството, като обърнете устройството върху изправения флакон и притиснете флакона на мястото му. 
Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Raplixa трябва да се използват в комбинация с желатинови гъби. 
Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
Флаконът и устройството RaplixaSpray се изваждат от съответните торбички без да се нарушава стерилността. 
The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility.
При употребата на други спрей-устройства, които включват регулатор на налягането, за прилагане на други фибринови лепила са настъпвали животозастрашаващи събития. 
Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
Свържете устройството RaplixaSpray с регулатора на въздушното налягане RaplixaReg или с регулатора на налягането на CO2 и по този начин подайте въздух за медицински цели или CO2, с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi). 
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Raplixa не трябва да се прилага интраваскуларно. 
Raplixa must not be applied intravascularly.
Raplixa трябва да се използва в комбинация с одобрената желатинова гъба (вж. 
Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1).
Трехалоза, Калциев хлорид, Човешки албумин, Натриев хлорид, Натриев цитрат, L-аргининов хидрохлорид 
Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Устройството RaplixaSpray се използва за прилагане на праха като спрей върху мястото на кървене и след това се поставя слой желатин (вж. указанията за употреба на устройството RaplixaSpray и желатиновата гъба). 
The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge).
Устройството RaplixaSpray се свързва с регулатора на налягането RaplixaReg и по този начин с подаването на медицински газ с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi). 
The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Операция Използвано 
INSTRUCTIONS ON USE
Нанасяне първо върху желатиновата гъба 
Apply first to gelatin sponge
Флаконът трябва да се държи в изправено положение, леко да се разклати и алуминиевата обкатка и гумена запушалка да се свалят. 
The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Наблюдавана е животозастрашаваща въздушна или газова емболия при употреба на спрейустройства с регулатори на налягането за прилагане на фибринови лепила. 
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Натриев хлорид Натриев цитрат L-аргининов хидрохлорид 
L-arginine hydrochloride.
Да не се прилага интраваскуларно. 
Do not apply intravascularly.
Разстоянието до тъканта и налягането, при прилагане като спрей, трябва да са в обхвата, препоръчан от производителя (вж. 
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Следователно Raplixa не трябва да се прилага при деца и юноши. 
No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Листовка: информация за пациента Raplixa прах за тъканно лепило Човешки фибриноген/Човешки тромбин 
Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Дръжте флакона в изправено положение, леко разклатете и свалете алуминиевата обкатка и гумената запушалка. 
Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Raplixa прах за тъканно лепило 
Raplixa sealant powder
Само опитни хирурзи, обучени да използват Raplixa, могат да използват Raplixa. 
The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Устройството RaplixaSpray се предоставя с прикрепен твърд накрайник. 
The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
Флаконът с праха се прикрепва към устройството RaplixaSpray, като устройството се обръща върху изправения флакон и флаконът се притиска на мястото му. 
The vial with powder is attached to the Raplixa spray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Открита хирургия 
Open surgery 1
Прах за тъканно лепило 
sealant powder
Нанасяне на спрей с помощта на устройството RaplixaSpray, последвано от желатинова гъба 
Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Трехалоза 
Surgery
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ № 8 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Прахът се нанася направо от флакона върху напоена с физиологичен разтвор желатинова гъба със СЕ маркировка и след това се поставя на мястото на кървене. 
Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Изискване за непосредствено проследяване на кръвното налягане, пулса, кислородното насищане и стойностите на CO2 в издишания въздух при прилагане на продукта като спрей, 
• Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
- Нанасяне на Raplixa направо от флакона върху мястото на кървене, последвано от 
- Application of Raplixa straight from the vial to the bleeding site followed by the application of the gelatin sponge.
Raplixa е показан само за приложение върху лезия. 
Raplixa is intended for epilesional use only.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че обкатката на флакона е повредена. 
Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with.
Целевo количество 
Target amount Quantity
ПРИТЕЖАТЕЛ 
Active
Нанасяне на спрей с помощта на устройство RaplixaSpray, последвано от желатинова гъба 
Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Пряко прилагане от флакона 
Intravascular application
- Нанасяне от флакона върху навлажнена желатинова гъба и след това прилагане върху 
- Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Той може да се свали и и да се прикрепи гъвкав накрайник, в зависимост от предвидената употреба и предпочитанията на хирурга. 
The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached, which can be easily removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference.
Да се използва в рамките на 2 часа след отваряне на флакона. 
Once the vial is opened, use within 2 hours.
Изхвърляне 
Presentation
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа 
6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
Моля, следвайте техните инструкции. 
Please follow their instructions.
(фигура B). 
(figure B).
Трябва също така да прочетете указанията в края на тази листовка. 
You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Пациенти в старческа възраст (≥65 години) 
Elderly patients (≥65 years)
Безопасността и ефикасността на Signifor при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Никога не споделяйте игли и спринцовки. 
Never share needles and syringes.
В проучването са включени 150 пациенти. 
The study enrolled 150 patients.
Ако това се случи, информирайте Вашия лекар незабавно. 
If this happens, tell your doctor immediately.
Не допускайте иглата да се допре до нещо. 
Do not let the needle touch anything.
Други лекарства и Signifor 
Other medicines and Signifor
Месец 6 Месец 12 
Month 6 Month 12
Лечението не трябва да се подновява. 
Treatment should not be restarted.
От какво се нуждаете 
What do I need
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни в тази възрастова група. 
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Това е продължително лечение и е възможно да трае години. 
This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Има две критични стъпки при разтварянето на Signifor. 
There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
- Не трябва да използвате Signifor по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. 
- You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Нормализиране на IGF-1 
Normalisation of IGF-1
Попитайте Вашия лекар относно необходимостта от контрацепция преди приема на това лекарство. 
Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
- Ако сте сексуално активна жена, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението. 
- If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
Дозата може да се намали временно или трайно. 
The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Съдържа също: 
Also contains:
Липсват данни от дългосрочно проследяване. 
Long-term follow-up data are not available.
Общо 181 пациенти са завършили основната фаза на проучването (24 седмици). 
A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Въз основа на местната клинична практика, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кой метод да използвате. 
Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
Какво представлява Signifor и за какво се използва 
What Signifor is and what it is used for
Signifor намалява производството на тези хормони, а вероятно и големината на аденома. 
Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
192 пациенти са подложени на лечение. 
192 patients were treated.
Линейност и времева зависимост 
Linearity and time dependency
Таблица 3 Ключови резултати на седмица 24 (Проучване C2402) 
Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Честотата на тези събития е била най-висока през първите 3 месеца от лечението. 
The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
Вече сте готови да поставите инжекцията. 
You are now ready to inject.
Тези реакции са отзвучали спонтанно и не са изисквали интервенция. 
These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Нежеланите реакции, съобщени до крайната дата на анализа, са представени в Таблица 1. 
Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
Има ограничени данни от употребата на пазиреотид при бременни жени. 
There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
За информация относно инструкциите за употреба, моля вижте в края на листовката “Как да инжектирате Signifor”. 
For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Наблюдаваното до седмица 24 подобрение при отделните терапевтични групи също не е било статистически значимо. 
The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Клиничната значимост на тези ефекти при хора е неизвестна. 
The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
- Ниско кръвно налягане. 
- Low blood pressure.
Прилагайте Signifor по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте, кога да прилагате лекарството. 
Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
В зависимост от резултатите и това, как се чувствате, дозата на Signifor, която се прилага с всяка инжекция може да се наложи да се намали или увеличи. 
Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Дозата може да се титрира на всеки 2 до 4 месеца в зависимост от отговора и поносимостта. 
The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
По време на фазата на разширяване на проучването туморният обем продължава да намалява. 
During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100). 
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Чува се “щрак”, което потвърждава правилното активиране. 
An audible “click” confirms proper activation.
Не се препоръчва използването на едно и също място на инжектиране за поставяне на две последователни инжекции. 
Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
Клиничната значимост на това удължаване не е установена. 
The clinical significance of this prolongation is unknown.
И в двата случая върнете цялата опаковка в аптеката. 
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Ако сте бременна или мислите, че може да сте, е важно да информирате Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали може да използвате Signifor по време на бременността. 
If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
- Огледайте ампулата. 
- Inspect the ampoule.
Всички анализи са проведени въз основа на рандомизираните групи. 
All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Не използвайте Signifor - ако сте алергични към пазиреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Signifor - if you are allergic to pasireotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект. 
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Влияние върху женския фертилитет 
Effect on female fertility
Общо 358 пациенти са рандомизирани и лекувани. 
A total of 358 patients were randomised and treated.
Проучване при болест на Cushing G2304 
Cushing's disease study G2304
Болест на Cushing 
Cushing's disease
За да си поставите инжекцията се нуждаете от: 
To give yourself an injection you will need:
Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някоя от следващите нежелани реакции: 
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Signifor суспензия трябва да се приготвя само непосредствено преди приложението. 
Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
След първоначалните 6 месеца на проучването, пациентите са преминали към допълнителен 6месечен открит период на лечение. 
After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Въз основа на кумулативното съотношениe на AUC, изчисленият ефективен полуживот (t1/2,eff) при здрави доброволци е приблизително 12 часа. 
Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Signifor 
What you need to know before you use Signifor
Свързването с плазмените протеини е умерено (88%) и не зависи от концентрацията. 
Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Разпределението между кръвните клетки и плазмата не зависи от концентрацията и показва, че пазиреотид е локализиран предимно в плазмата (91%). 
Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
ВНИМАНИЕ: 
ATTENTION:
Жлъчен мехур и свързани събития 
Gallbladder and related events
- с хипокалиемия и/или хипомагнезиемия. 
- with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
Други нежелани реакции на Signifor могат да включват: 
Other side effects of Signifor may include:
Съхранявайте ампулите Signifor, съгласно условията на съхранение, посочени върху кутията. 
Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
N=65 n (%), p стойност 
N=65 n (%), p value
Също така трябва да избягвате да поставяте инжекциите на места, които са възпалени или кожата е раздразнена. 
You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота. 
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Ако видите кръв в спринцовката, първо изкарайте иглата от кожата, след това заменете късата игла с нова и я вкарайте отново на друго място. 
If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
При хората са известни пет субтипа соматостатинови рецептори: hsst1, 2, 3, 4 и 5. 
Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
При здрави доброволци пазиреотид се открива предимно в непроменена форма в плазмата, урината и фецеса. 
In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
Това вариране е умерено и се смята, че има незначително клинично значение, предвид широкия възрастов интервал, при който е наблюдаван ефектът. 
This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Подобни резултати се наблюдават също така и на 12-ти месец. 
Similar results were also seen at month 12.
Една къса тънка стерилна игла 
One short fine sterile needle
Това може да включва измерване на нивата на растежния хормон или на други хормони в кръвта. 
This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
За интервала от 60-100 kg намаляването на AUCss с нарастване на теглото се очаква да бъде приблизително 27%, което се счита за умерено и с незначително клинично значение. 
For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
- Вашият лекар може също така да пожелае да изследва периодично Вашия жлъчен мехур, чернодробни ензими и хипофизни хормони, тъй като те могат да бъдат повлияни от прилагането на това лекарство. 
- your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата (след “EXP”) и проверете, дали ампулата съдържа дозата, която Вашият лекар е предписал. 
Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Пациентите, при които не е бил постигнат контрол на 1-ия и 2-ия месец е било много вероятно да останат (90%) без постигнат контрол на 6-ия и 12-ия месец. 
Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
В края на основната фаза, на пациентите, при които не е постигнато задоволително повлияване от първоначалната терапия, е позволено да сменят лечението. 
At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора, замаяност или главоболие по време на лечението със Signifor. 
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor.
Следващата доза трябва да се планува за 4 седмици след поставяне на инжекцията, за да се възстанови нормалната схема на приложение от една доза на всеки 4 седмици. 
The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Допълнително повишаване на дозата (до максимална доза 40 mg) е позволено на 7-ми и 9-ти месец от основната фаза. 
Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
Независимо от това, преди да използвате ампулата, прочетете внимателно информацията по-долу. 
However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Данните при пациенти с болест на Cushing на възраст над 65 години са ограничени, но не предполагат някакви клинично значими разлики по отношение на ефикасността и безопасността, спрямо тези при по-младите пациенти. 
Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Използва се за лечение на акромегалия при възрастни пациенти. 
It is used to treat acromegaly in adult patients.
Нежелани реакции Степен 1 и 2 са били съобщени при 57,4% от пациентите. 
Grade 1 and 2 adverse reactions were reported in 57.4% of patients.
Мястото на инжектиране е участък от тялото Ви, където ще поставите инжекцията. 
The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Ампулата трябва да се отвори непосредствено преди приложението и неизползваното количество трябва да се изхвърли. 
Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
Лекарството се предлага в ампула, т.е. в малък стъклен контейнер. 
This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Подобна тенденция е наблюдавана и на 12-ия месец. 
Similar trends were observed at month 12.
Ефекти при неклиничните проучвания са наблюдавани само при експозиции, считани за достатъчно превишаващи максималната експозиция при хора, с малка значимост за клиничната употреба. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Една дълга, дебела, тъпа, стерилна игла за изтегляне на разтвора (Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат, ако това е необходимо). 
One long thick blunt sterile needle for drawing up the solution (your doctor or nurse will tell you if this is needed)
Инжекцията може да се приготви като се използват две различни игли, за да се изтегли и инжектира разтвора, или една къса тънка игла за двете стъпки. 
The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
Резултатите показват среднитеSEM стойности на IC50 изразени като nmol/l. 
Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове. 
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Вкарайте иглата изцяло в лявата или дясната глутеална мускулатура под ъгъл от 90° спрямо кожата. 
Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
Дръжте буталото натиснато и задръжте спринцовката на място за 5 секунди. 
Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
Използвайте спринцовките и иглите само по веднъж. 
Use syringes and needles only once.