natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens-Johnson (мултиформен еритем). 
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа най-малко 7,5 микрограма хемаглутинин от следния препоръчван щам на грипен вирус: 
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
EU/1/09/577/001 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/09/577/002 10 предварително напълнени спринцовки с игла EU/1/09/577/005 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/09/577/006 10 предварително напълнени спринцовки без игла 
EU/1/09/577/001 1 prefilled syringe with needle EU/1/09/577/002 10 prefilled syringes with needle EU/1/09/577/005 1 prefilled syringe without needle EU/1/09/577/006 10 prefilled syringes without needle
Адювантът включва също полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер (натриев цитрат, лимонена киселина). 
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Нежелани реакции от клинични изпитвания при деца на възраст от 6 месеца до 17 години 
Adverse reactions from clinical trial in children aged 6 months to 17 years
По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в Плана за лекарствена безопасност. 
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan
Профилактика на грип в ситуация на официално обявена пандемия. 
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Болшинството фебрилни конвулсии са при педиатрични пациенти. 
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Неклиничните данни, получени за Foclivia и сезонните противогрипни ваксини, съдържащи адювант MF59C.1, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при женските животни, както и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието (до края на периода на кърмене). 
Non-clinical data obtained with Foclivia and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години: 
Children and adolescents aged 6 months to 17 years:
- Други съставки: 
- Other Ingredients:
Запишете датата и часа на първото изтегляне върху етикета на флакона. 
Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Нежелани реакции от клинични изпитвания при възрастни и хора в старческа възраст (над 18 години) 
Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
Изследвани са серумни проби срещу оригиналния H5N3 и също срещу голям брой H5N1 изолати. 
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Това може да е придружено от някои неврологични признаци, като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяване. 
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Нежеланите реакции от клинични изпитвания с ваксина Foclivia за пандемична готовност са изброени по-долу. 
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine Foclivia are listed below.
Адювант MF59C.1, съдържащ: 
Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene
Спринцовките без игла са снабдени с Luer Lock (луер лок) система. 
Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system.
Ваксината може да се използва по време на кърмене. 
The vaccine may be used during lactation.
Затова медицинските специалисти трябва да оценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при лица с тромбоцитопения или с нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказано при интрамускулна инжекция, освен ако потенциалната полза надвишава риска от кървене. 
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Няма данни за употребата на Foclivia при бременни жени. 
Pregnancy No data have been generated with Foclivia in pregnant women.
- ако имате чувство, че сте с повишена температура, - ако имате заболяване или инфекция, - ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към инфекции (имунодефицитни състояния). 
- if you feel feverish, - if you have any illness or infection, - if you are having immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions).
тясна SMQ „Неинфекциозен енцефалит“ 
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Широко прието е, че адювантното действие, причиняващо повишена имуногенност, е свързано със слабо увеличаване на честотата на локалните реакции (предимно лека болка) в сравнение с традиционните неадювантни противогрипни ваксини. 
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Персистирането на антителата след първичната ваксинация при тази популация, оценено с HI, SRH и MN тестове, намалява с ½ до 1/5 от постваксинационното им ниво в ден 202 в сравнение с ден 43 след приключването на първичната схема, оценено с HI, SRH и MN тестове. 
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
Възрастни и хора в старческа възраст (над 18 години): 
Adults and elderly (above 18 years old).
MN резултатите са подобни на SRH резултатите и показват силен имунен отговор след приключването на схемата за първична ваксинация в популацията на участниците в старческа възраст. 
MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Не използвайте Foclivia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/EXP“. 
Do not use Foclivia after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Прилагани са две дози по 7,5 микрограма с интервал от три седмици между дозите и трета доза 12 месеца след първата доза. 
Two doses of 7.5 micrograms were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
В пандемична ситуация, обаче, може да е уместно прилагането на ваксината, при условиe, че, в случай на нужда, има на непосредствено разположение средства за ресусцитация. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
10 x 1 доза 
10 x 1 dose
Кръстосана реактивност 
Cross reactivity
Данните за трета доза (бустер), приложена 6 месеца след първата доза, са ограничени (вж. точки 4.8 и 5.1). 
Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1).
Внимателно разклатете многодозовия флакон, всеки път, преди да изтеглите доза (0,5 ml) от ваксината в спринцовка. 
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
H5N1 ваксина с адювант 
H5N1 adjuvanted vaccine
Адювант: MF59C.1 емулсия масло-вода, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер (натриев цитрат, лимонена киселина). 
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
1 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка с игла 1 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла 10 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с игла 10 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла 
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle
Имунният отговор към ваксините, оценен чрез MN метод, съответства на резултатите, получени с SRH. 
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Персистирането на антителата след първична ваксинация в тази популация е оценено по методите на инхибиране на хемаглутинацията (HI), SRH и MN. 
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by Hemagglutination Inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Реактогенността след третата доза, приложена 12 месеца след втората, е по-висока от тази както след първата, така и след втората доза. 
Reactogenicity after a third dose, administered 12 months after the second dose, was higher than after both first and second dose.
Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини (ако се изисква едновременно друга ваксина, инжекцията трябва да се направи на друг крайник; в такива случаи нежеланите реакции могат да бъдат по-силни). 
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Преди употреба проверете визуално суспензията. 
Visually inspect the suspension prior to administration.
Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране. 
Redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Данните, получени с ваксина за пандемична готовност, ще подкрепят стратегия за ваксиниране, която вероятно ще се използва за ваксината срещу пандемичен грип: клиничната ефктивност и данните за безопасност, получени с ваксини за пандемична готовност, са приложими за ваксините срещу пандемичен грип. 
Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
9,75 милиграма 
9.75 milligrams
Ваксината трябва да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора в старческа възраст (над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на вируса. 
It has to be used in adults (from 18 to 60 years old) and elderly (over 60 years) to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
По-долу е представена честотата на нежеланите реакции от клинични изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение. 
Frequency of Adverse reactions in clinical trials and postmarketing surveillance is reported hereunder.
1,175 милиграма 
1.175 milligrams
- Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
В някои случаи реакциите могат да включват и повишена температура, неразположение (общо усещане, че не се чувствате добре), треперене, умора, главоболие, изпотяване, болки в мускулите и ставите. 
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла. 
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
- Парализа на Bell: 
- Bell's palsy:
7,5 микрограма хемаглутинин 
7.5 micrograms haemagglutinin
Главоболие, замайване, сънливост, синкоп. 
Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Ако обаче са налице показания за едновременното приложение с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници. 
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Нежелана(и) лекарствена(и) реакция(и) от постмаркетинговото наблюдение с ваксината срещу пандемичен грип: не е приложимо. 
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Данните при кърмачета и прохождащи деца на възраст 6-35 месеца предполагат леко отслабване на реактогенността след втората доза без увеличаване на честотата на висока температура. 
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
След като иглата се фиксира на място, отстранете предпазителя на иглата и приложете ваксината. 
Once the needle is locked in place, remove the needle protector and administer the vaccine.
Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин и невраминидаза). 
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко отслабване на реактогенността след втората доза без увеличаване на честотата на висока температура. 
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Оказва се, че ваксината с адювант също предизвиква образуване на антитела, които създават кръстосана защита срещу щамовете H5N1, изолирани през 2003 г. и 2004 г., които демонстрират известно антигенен дрифт в сравнение с оригиналните щамове. 
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия. 
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Алергични реакции, анафилаксия, включително затруднено дишане, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок. 
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Кръстосана защита се наблюдава в известна степен срещу сродни вирусни варианти на H5N1 в клинични изпитвания (вж. точка 5.1). 
Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section 5.1).
Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса). 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
До 50% от участниците в старческа възраст, имунизирани с ваксина H5N1, комбинирана с MF59C, са със серопротекция след шест месеца. 
Up to 50% of the elderly subjects immunised with H5N1 vaccine combined with MF59C were seroprotected at six months.
Трябва да обсъдите с него дали да приемете FOCLIVIA. 
You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Уплътнение и екхимоза са много чести реакции при прохождащи деца, но с по-малка честота при кърмачета. 
Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants.
Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза (0,5 ml) за инжекция в кутия, съдържаща по 1 или 10, със или без игла. 
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, in box of 1 or 10, with or without needle.
- Активна съставка: 
- Active Substance:
Една доза (0,5 ml) съдържа: активни вещества: повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), произведени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици, с MF59C.1 адювант, от щам: 
One dose (0.5 ml) contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Данните, получени от клинични изпитвания, проведени с адювантна H5N1 ваксина за пандемична готовност при възрастни и хора в старческа възраст (за повече информация вж. точка 5.1), показват, че повечето реакции са с лек характер, кратка продължителност и качествено подобни на породените от традиционни противогрипни ваксини. 
From the clinical trials conducted with the pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine in adult and elderly (see section 5.1 for more information), most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Кашлица. 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough.
Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия. 
Foclivia is a vaccine intended to be given to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Данните за безопасността на подобна пандемична ваксина (Focetria H1N1v) след първата и втората доза при деца и юноши предполагат профил на безопасност, сравним с този, съобщен за ваксина aH5N1 (Foclivia) за пандемична готовност. 
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 pandemic preparedness vaccine formulation (Foclivia).
Деца (3-8-годишна възраст) 
Children (3 to 8 years of age)
След всяка ваксинация или дори преди нея пациентът може да получи синкоп (припадък) като психогенен отговор към иглата на инжекцията. 
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или подкожно. 
The vaccine should not be administered intravascularly or subcutaneously.
Трета (бустер) доза на ваксина H5N1, комбинирана с MF59C, е приложена 6 месеца след първичните ваксинационни серии. 
A third (booster) dose of H5N1 vaccine combined with MF59C was administered 6 months onwards after the primary vaccination series.
тясна SMQ „Анафилактична реакция“ и тясна SMQ „Ангиоедем“ 
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Деца (3-<9 години) 
Children (3-<9 years)
3 618 от тези участници получават ваксина Foclivia (A/H5N1) за пандемична готовност (вж. точка 5.1). 
Of these subjects, 3618 subjects received the pandemic preparedness vaccine Foclivia (A/H5N1) (see section 5.1).
Интрамускулна инжекция в делтоидния мускул 
injection into the deltoid muscle
Каквато и да е нежелана лекарствена реакция Локална 
Any adverse reaction Local
При деца и юноши най-често съобщаваната очаквана локална реакция е болка, а най-често съобщаваните очаквани системни реакции - умора и главоболие. 
In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
CHMP критериите за имуногенност, определени за възрастни (18-60 години), са били изпълнени както след първата, така и след втората доза при всички изброени по-горе слоеве според възрастовата стратификация (както в цялата популация, така и в подгрупата на серонегативните лица преди първи прием на лекарствения продукт). 
CHMP immunogenicity criteria set for adults (18-60 years) were met both after the 1st and the 2nd dose in all the above age strata (both in the overall population and in the subset seronegative at baseline).
Въпреки че няма данни за използването на Foclivia, се съобщава за случаи на конвулсии със или без висока температура при пациенти, ваксинирани с Focetria: MF59.1-адювантна H1N1-пандемична ваксина, подобна на Foclivia. 
While no data is available from the use of Foclivia, cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia.
тясна SMQ „Васкулит“ 
narrow SMQ “Vasculitis”
Прохождащи деца (12-35-месечна възраст) 
Toddlers (12 to 35 months of age)
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести (>1/100, <1/10): артралгия и миалгия 
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia
Foclivia съдържа натрий и калий 
Foclivia contains sodium and potassium
Втора доза (21 дни след първата доза) 
Second dose (21 days after the first dose)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести (>1/100, <1/10): зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, екхимоза на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, умора и треперене 
General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Опаковки, съдържащи по 10. 
Packs of 10.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията. 
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré. 
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Неврологични нарушения, като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на 
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Кърмачета (6-11-месечна възраст) 
Infants (6 to 11 months of age)
Листовка: информация за потребителя Foclivia инжекционна суспензия 
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection
Честотата на нежеланите реакции е оценена в четири клинични изпитвания с различни грипни щамове и различен състав на ваксината (H5N3, H9N2 и H5N1); експонирани са 3 696 възрастни и участници в старческа възраст. 
The incidence of adverse reactions was evaluated in four clinical trials with different influenza strains and formulations (H5N3, H9N2 and H5N1); 3696 adults and elderly subjects were exposed.
0,66 милиграма 
0.66 milligrams
тясна SMQ „Синдром на Guillain-Barré“ 
- Guillain-Barré narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта: 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Флакон с единична доза: 1 флакон, съдържащ единична доза (0,5 ml) за инжектиране Инструкции за приложение на ваксината: 
Single dose vial: 1 vial containing a single dose (0.5 ml) for injection Instructions for administration of the vaccine:
0,04 милиграма 
0.04 milligrams
В друго клинично проучване (фаза III) (Проучване V87P13) са включени 2 693 здрави възрастни, които получават две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/доза с адювант), приложени през интервал от три седмици. 
In another clinical trial (Phase III) (Study V87P13), 2693 healthy adults were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
Трета доза (12 месеца след втората доза) 
Third dose (12 months after the second dose)