natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма данни относно риска от хипогликемия при Glyxambi, когато се използва заедно с инсулин и/или сулфонилурейно производно. 
There are no data about the hypoglycaemic risk of Glyxambi when used with insulin and/or sulphonylurea.
Следователно, не се очакват клинично значими взаимодействия с други инхибитори на Р-гликопротеин /CYP3A4. 
Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein / CYP3A4 inhibitors.
Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация или рязко намаляване на дозата на инсулина, или след големи операции или тежки заболявания, които да повишат нуждите Ви от инсулин. 
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration or sudden reductions in insulin dose, or following major surgery or serious illness that increases your need for insulin.
Тези инфекции се съобщават по-често при емпаглифлозин в сравнение с плацебо при жени и разликата в честотата е по-слабо изразена при мъже. 
These infections were reported more frequently for empagliflozin compared to placebo in female patients, and the difference in frequency was less pronounced in male patients.
Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците. 
Talk to your doctor if you have kidney problems.
При хора в старческа възраст (на възраст 65 до 80 години) плазмените концентрации на линаглиптин са били сравними с тези при по-млади пациенти. 
Elderly subjects (65 to 80 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Glyxambi добавен към метформин 
Glyxambi added to metformin
лекарства, които могат да имат ефект върху разграждането на емпаглифлозин или линаглиптин в организма, като рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза) или определени лекарства, използвани за лечение на гърчове (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин). 
• medicines that might have an effect on the break down of empagliflozin or linagliptin in your body such as rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) or certain medicines used to treat seizures (such as carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
При проучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво. 
In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1 % of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Glyxambi до коригиране на загубите на течности. 
Temporary interruption of treatment with Glyxambi should be considered until the fluid loss is corrected.
Затова Glyxambi може да се приема със или без храна. 
Glyxambi can therefore be taken with or without food.
В случай на съмнение за панкреатит, приемът на Glyxambi трябва да бъде преустановен; ако се потвърди наличието на остър панкреатит, приемът на Glyxambi не трябва да се подновява. 
If pancreatitis is suspected, Glyxambi should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Glyxambi should not be restarted.
Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Glyxambi. 
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Glyxambi.
Популационният фармакокинетичен анализ показва, че привидният перорален клирънс на емпаглифлозин намалява със спадане на eGFR, което води до повишаване на експозицията на лекарството (вж. точка 4.2). 
The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure (see section 4.2).
C] линаглиптин на здрави участници, приблизително 85 % от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (80 %) или урината (5 %) в рамките на 4 дни след прилагане. 
C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80 %) or urine (5 %) within 4 days of dosing.
Не се установяват важни метаболити на емпаглифлозин в плазмата при хора, като метаболитите в най-голямо количество са три конюгата на глюкуроновата киселина (2-, 3-, и 6-O-глюкуронид). 
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Приемът на това лекарство в комбинация със сулфонилурейни производни или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини. 
Taking this medicine in combination with sulphonylureas or insulin, can cause your blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and changes in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Проучванията при животни с емпаглифлозин показват неблагоприятни ефекти по отношение на постнаталното развитие (вж. точка 5.3). 
Animal studies with empagliflozin have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Вашият панкреас да не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм да не може да използва собствения инсулин ефективно. 
If you have type 2 diabetes, your pancreas may not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
В съответствие с полуживота, се наблюдава до 22 % кумулиране по отношение на плазмената AUC в стационарно състояние. 
Consistent with the half life, up to 22 % accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady state.
На базата на популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че привидният терминален елиминационен полуживот на емпаглифлозин е 12,4 часа, а привидният перорален клирънс е 10,6 l/час. 
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 L/hour.
Тежка хипогликемия при лечение с емпаглифлозин (събития, изискващи помощ) 
Major hypoglycaemia with empagliflozin (events requiring assistance)
Линаглиптин е слабо конкурентен и поради механизма на действие е слаб до умерен инхибитор на изоензим на CYP, CYP3A4, но не инхибира други изоензими на CYP. 
Linagliptin is a weak competitive and a weak to moderate mechanism-based inhibitor of CYP isozyme CYP3A4, but does not inhibit other CYP isozymes.
Липсват данни от употребата на емпаглифлозин и линаглиптин при бременни жени. 
There are no data from the use of empagliflozin and linagliptin in pregnant women.
Наличните неклинични данни при животни показват екскреция на емпаглифлозин и линаглиптин в млякото. 
Available non-clinical data in animals have shown excretion of empagliflozin and linagliptin in milk.
Не използвайте това лекарство, ако кърмите. 
Do not use this medicine if you are breast-feeding.
Посочените в таблицата по-долу (вж.Таблица 1) нежелани реакции са изброени по системоорганен клас и са базирани на профилите на безопасност на монотерапиите с емпаглифлозин и линаглиптин. 
The adverse reactions shown in the table below (see Table 1) are listed by system organ class and are based on the safety profiles of empagliflozin and linagliptin monotherapy.
Glyxambi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Glyxambi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Повишен креатинин в кръвта/понижена скорост на гломеруларна филтрация 
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
В рамките на контролирани клинични проучвания с единични дози емпаглифлозин до 800 mg (съответстващи на 32 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при здрави доброволци и с многократни дневни дози емпаглифлозин до 100 mg емпаглифлозин (съответстващи на 4 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при пациенти със захарен диабет тип 2, не са показали никаква токсичност. 
In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32 times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4 times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза. 
• Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
ако установите поява на мехури по кожата, това може да е признак на заболяване, наречено булозен пемфигоид. 
• if you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Много малка част се метаболизира основно чрез уридин -5'-дифосфоглюкуронил трансфераза (UGT); по тази причина не се очаква инхибиторите на UGT да имат клинично значим ефект върху емпаглифлозин (вж. точка 5.2). 
A minor fraction is metabolised via uridine 5'diphosphoglucuronosyltransferases (UGT); therefore, a clinically relevant effect of UGT inhibitors on empagliflozin is not expected (see section 5.2).
При умерено бъбречно увреждане е наблюдавано умерено 1,7-кратно повишение на експозицията в сравнение с контролната група. 
In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7-fold was observed compared with control.
Бъбречният клирънс в стационарно състояние е около 70 ml/min. 
Renal clearance at steady-state was approximately 70 mL/min.
Не се препоръчва започване отново на лечението с SGLT2 инхибитор при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение със SGLT2 инхибитор, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор. 
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Свързването на линаглиптин с плазмените протеини е зависимо от концентрацията, като намалява от около 99 % при 1 nmol/l до 75-89 % при ≥ 30 nmol/l, което показва насищане на свързването с DPP-4 при повишаване на концентрацията на линаглиптин. 
Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99 % at 1 nmol/L to 75-89 % at ≥30 nmol/L, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin.
Повечето от токсичните прояви са в съответствие с вторични фармакологични ефекти, свързани със загубата на глюкоза с урината и електролитния дисбаланс, включително намалените телесно тегло и телесни мазнини, повишената консумация на храни, диарията, дехидратацията, понижената плазмена глюкоза и повишенията на други серумни параметри, отразяващи засиления метаболизъм на протеини и глюконеогенезата, промените в урината като полиурия и глюкозурия и микроскопски промени, включващи минерализация в бъбрека и в някои меки тъкани и тъкани на съдовете. 
Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
При експозиции надвишаващи 1 500 пъти клиничната експозиция при хора са наблюдавани странични ефекти върху репродуктивните органи, щитовидната жлеза и лимфоидните органи. 
At exposures greater than 1,500-times the clinical exposure, side effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen in rats.
След приложение на перорален разтвор на C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37 %, а свързването с плазмените протеини е 86 %. 
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37 % and plasma protein binding was
Проучванията при животни показват, че емпаглифлозин и линаглиптин преминават през плацентата в късните периоди на бременността, но не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с ранното ембрионално развитие нито за емпаглифлозин, нито за линаглиптин (вж. точка 5.3). 
Animal studies show that empagliflozin and linagliptin cross the placenta during late gestation, but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development with either empagliflozin or linagliptin (see section 5.3).
Ефектът от лечението се изразява главно в значимо понижение на сърдечносъдовата смъртност без значима промяна при нелеталния миокарден инфаркт или нелеталния инсулт. 
The treatment effect was driven by a significant reduction in cardiovascular death with no significant change in non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
На базата на фармакокинетични проучвания, не се препоръчва корекция на дозата на Glyxambi при едновременно приложение с често изписвани лекарствени продукти, с изключение на изброените по-долу. 
Based on results of pharmacokinetic studies, no dose adjustment of Glyxambi is recommended when co-administered with commonly prescribed medicinal products, except those mentioned below.
Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални лекарства за понижаване на кръвната захар, ATC код: A10BD19 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD19
Рискът от ДКА трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост. 
The risk of DKA must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
За FPG е включена и изходната стойност на FPG. 
For FPG, baseline FPG is also included.
Инсулин и сулфонилурейни производни 
Insulin and sulphonylureas
На базата на силно ограничения опит при пациенти на възраст 75 години и повъзрастни, не се препоръчва започване на лечение с Glyxambi в тази популация (вж. точки 4.4 и 
Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Glyxambi therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Емпаглифлозин може да засили диуретичния ефект на тиазидните и бримковите диуретици и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4). 
Empagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Освен това линаглиптин не е увеличил риска от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност [HR = 0,90; (95 % CI 0,74; 1,08)]. 
In addition, linagliptin did not increase the risk of hospitalization for heart failure [HR=0.90; (95 % CI 0.74, 1.08)].
ако при Вас се появят симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна болка. 
• if you develop symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain.
Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти със захарен диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишени нужди от инсулин поради остро протичаща болест, операции или злоупотреба с алкохол. 
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Линаглиптин е инхибитор на ензима DPP-4, който участва в инактивирането на инкретиновите хормони GLP-1 и GIP (глюкагон-подобен пептид 1, глюкозо-зависим инсулинотропен полипептид). 
Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide¬1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Отбелязаните със звездичка (*) нежелани реакции са обсъдени допълнително в точка 
Adverse reactions marked with an asterisk (*) are further discussed in section “Description of selected adverse reactions” below.
При пациенти със захарен диабет тип 2 екскрецията на глюкоза с урината се засилва веднага след първата доза емпаглифлозин и остава така за периода на 24-часовия дозов интервал. 
In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and was continuous over the 24-hour dosing interval.
Вашият лекар може да Ви предпише Glyxambi заедно с друго противодиабетно лекарство. 
Your doctor may prescribe Glyxambi together with another anti-diabetic medicine.
Ограничени данни от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се развива често при пациенти с диабет тип 1, които са на лечение с SGLT2 инхибитори. 
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Плазмената AUC на линаглиптин се повишава приблизително с 33 % след дози по 5 mg в стационарно състояние в сравнение с първата доза. 
Plasma AUC of linagliptin increased approximately 33 % following 5 mg doses at steady-state compared to the first dose.
При високи концентрации, когато DPP-4 е напълно наситен, 70-80 % от линаглиптин е свързан с други плазмени протеини, различни от DPP-4, т.е. 
At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80 % of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 30-20 % were unbound in plasma.
Филмово покритие Хипромелоза 2910 Манитол (E421) Талк 
Film coating Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talc
При сборни клинични изпитвания с Glyxambi при пациенти със захарен диабет тип 2 и неадекватен гликемичен контрол при фоново лечение с метформин, честотата на съобщаваните хипогликемични събития е 2,4 %. 
In pooled clinical trials of Glyxambi in patients with type 2 diabetes and inadequate glycaemic control on background metformin, the frequency of the reported hypoglycaemic events was 2.4 %.
При контролирани клинични изпитвания със здрави участници, еднократни дози до 600 mg линаглиптин (съответстващи на 120 пъти препоръчителната доза) като цяло са добре понесени. 
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were generally well tolerated.
Ако пациентът пропусне една доза и до следващия прием остават 12 часа или повече време, пациентът трябва да я приеме веднага щом си спомни. 
If a dose is missed, and it is 12 hours or more until the next dose, the dose should be taken as soon as the patient remembers.
Приблизително 19% от популацията са имали eGFR < 60 ml/min/1,73 m 
Approximately 19 % of the population had an eGFR <60 mL/min/1.73 m
Приема се, че наблюдаваният ефект на храната върху фармакокинетиката на емпаглифлозин, не е клинично значим и емпаглифлозин може да се приема със или без храна. 
The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Редки случаи на ДКА, включително животозастрашаващи случаи, са съобщавани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с SGLT2 инхибитори, включително емпаглифлозин. 
Rare cases of DKA, including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and postmarketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
В изпитването са участвали пациенти с бъбречна недостатъчност, класифицирана на база креатининов клирънс като лека (50 до < 80 ml/min), умерена (30 до < 50 ml/min) и тежка (< 30 ml/min), както и пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на хемодиализа. 
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to <80 mL/min), moderate (30 to <50 mL/min), and severe (<30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Възможно е Вашият лекар да поиска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекаленото спадане на нивото на кръвната захар. 
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low.
ако приемате други противодиабетни лекарства, познати като „сулфонилурейни производни“ (напр. глимепирид, глипизид) и/или инсулин. 
• if you are taking other anti-diabetic medicines known as “sulphonylurea” (e.g. glimepiride, glipizide) and/or insulin.
Наблюдаваните с емпаглифлозин глюкозурия, натриуреза и осмотична диуреза могат да спомогнат за подобряване на сърдечносъдовите резултати. 
The glucosuria, natriuresis and osmotic diuresis observed with empagliflozin may contribute to the improvement in cardiovascular outcomes.
Едновременният прием на храна с високо съдържание на мазнини и линаглиптин удължава времето за достигане на Cmax с 2 часа и понижава Cmax с 15 %, но не е наблюдавано влияние върху AUC 0-72h. 
Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15 % but no influence on AUC0-72h was observed.
- Активните вещества са емпаглифлозин и линаглиптин. 
- The active substances are empagliflozin and linagliptin.
лекарства за отделяне на вода от организма (диуретици). 
• medicines used to remove water from your body (diuretics).
Концентрацията на несвързаното вещество, която обикновено е по-малко от 1 % при терапевтична доза линаглиптин, се повишава 4-5 пъти след едновременно приложение с ритонавир. 
The unbound concentrations, which are usually less than 1 % at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4 to 5-fold after co-administration with ritonavir.
Приложението на емпаглифлозин 25 mg след прием на богата на мазнини и висококалорична храна води до малко по-ниска експозиция; AUC намалява с около 16 %, а Cmax - с около 37 % в сравнение със стойностите на гладно. 
Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16 % and Cmax by approximately 37 % compared to fasted condition.
При съмнение за булозен пемфигоид, употребата на Glyxambi трябва да бъде преустановена. 
If bullous pemphigoid is suspected, Glyxambi should be discontinued.
Проучваната популация включва 1 211 (17,4 %) пациенти ≥ 75 години, средната стойност на HbA1c е била 8,0 %, 63 % са били мъже. 
The study population included 1211 (17.4 %) patients ≥ 75 years of age, the mean HbA1c was 8.0 %, 63 % were male.
Glyxambi представлява антидиабетно лекарство, което съдържа две активни вещества наречени емпаглифлозин и линаглиптин: 
Glyxambi is an anti-diabetic medicine that contains two active substances called empagliflozin and linagliptin:
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки, така че да се избегне хипогликемия докато шофират и работят с машини, особено когато Glyxambi се използва в комбинация с противодиабетни лекарствени продукти, за които се знае, че могат да причинят хипогликемия (напр. инсулин и аналози, сулфонилурейни производни). 
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Glyxambi is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and analogues, sulphonylureas).
Поради механизма на действие, ефикасността на емпаглифлозин по отношение на гликемичния контрол зависи от бъбречната функция (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2). 
Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).