natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на ромиплостим са оценени в две плацебо контролирани, двойно-слепи проучвания. 
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Безопасността и ефикасността на ромиплостим 250/500 µg прах и разтворител за инжекционен разтвор, използван също за самостоятелно приложение при подходящи възрастни пациенти, не е установена при пациенти на възраст под 18 години. 
The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Препоръчително е, ако лечението с ромиплостим се преустанови, лечението на ИТП да бъде започнато отново в съответствие с текущите указания за лечение. 
It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
НИКОГА да се използва повторно за друга инжекция. 
NEVER be re-used for another injection.
В двете изпитвания ефикасността е била определена чрез увеличение в съотношението на пациентите, постигнали траен отговор по отношение на тромбоцитите. 
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
Тези инструкции са за пациенти, които вече са обучени от техния медицински специалист като лекар, медицинска сестра или фармацевт, да си поставят сами инжекция. 
These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
Обемът на ромиплостим, който се прилага, се изчислява на базата на телесното тегло, необходимата доза и концентрацията на продукта. 
The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Вашата доза може да се коригира допълнително, за да се поддържа дългосрочен контрол на броя на тромбоцитите. 
Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Вашият лекар може да реши да Ви направи костно-мозъчна биопсия, ако реши че е необходимо, за да е сигурно че имате ИТП, а не друго състояние като миелодиспластичен синдром (МДС). 
Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Нагласете количеството до предписаната Ви доза 
Adjust the amount to your prescribed dose
В случай, че се подозира образуване на неутрализиращи антитела, потърсете локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вж. точка 6 на листовката за пациента) за изследване за антитела. 
If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Всичките 63 участници са получили поне 1 доза ромиплостим. 
All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Като резултат за дадена доза пациентите с висок брой на тромбоцитите се асоциират с ниска серумна концентрация и обратно. 
As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Серумните концентрации варират при пациентите и не корелират с приложената доза. 
The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания. 
Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране. 
Dilution is required to ensure accurate dosing.
При всички проучвания са били образувани неутрализиращи антитела, които могат да инхибират ефекта на ромиплостим. 
In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
болка в ръцете и краката Ви; 
• pain in your hands and feet;
Бавно издърпайте буталото обратно, за да оставите само количеството, предписано Ви от Вашия медицински специалист. 
• Slowly push back on the plunger to leave only the amount prescribed by your healthcare professional.
Nplate действа чрез стимулиране на костния мозък (част от костта, която създава кръвните клетки) да произвежда повече тромбоцити. 
Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Възможните взаимодействия на ромиплостим с едновременно прилагани лекарствени продукти в резултат на свързване с плазмените протеини остават неизвестни. 
The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
Обикновено трябва да се направи костномозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и лечението, особено при пациенти над 60-годишна възраст, при тези със системни симптоми или абнормни признаци, като повишени периферни бластни клетки. 
A bone marrow aspirate and biopsy should normally have been done over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, for those with systemic symptoms or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена в две плацебо контролирани, двойно-слепи изпитвания при възрастни с ИТП, които са завършили поне едно лечение, преди включване в изпитването и са представителни за целия спектър от такива ИТП пациенти. 
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Всички участници са отрицателни за неутрализираща активност спрямо ТПО. 
All subjects were negative for neutralising activity to TPO.
Винаги покривайте иглата с розовия предпазител преди изхвърляне. 
Always cover the needle with the pink safety cover before disposal.
С кратко и рязко движение, вкарайте иглата в кожата. 
• With a short, sharp motion, push the needle into the skin.
В групата на плацебо от 0% до 7% от пациентите са могли да постигнат отговор по отношение броя на тромбоцитите по време на 6-месечното лечение. 
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Средната продължителност на експозиция на ромиплостим в изпитваната популация е била 50 седмици. 
The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
В проучвания при педиатрични пациенти, честотата на свързващи антитела към ромиплостим по всяко време е 7,8% (22/282). 
In paediatric studies, the incidence of binding antibodies to romiplostim at any time was 7.8% (22/282).
Лекарите, които проявяват интерес за започване на самостоятелно приложение за конкретни пациенти, трябва да бъдат снабдени с пакет за ОДП за тези пациенти. 
• Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
1 опаковка съдържа: 
1 pack containing:
Пациентите, нуждаещи се от животоспасяващи лекарствени продукти не са взети под внимание за трайния отговор по отношение на тромбоцитите. 
Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
При проучвания на ембриофеталното развитие при мишки и плъхове намаление на теглото на майките е било установено само при мишки. 
In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
Комбинираният епизод на кървене се определя като клинично значими събития на кървене или използване на спасително лекарство за предотвратяване на клинично значимо събитие на кървене през седмици 2 до 25 от периода на лечение. 
The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между по-възрастните и по-младите пациенти при плацебо контролираните изпитвания. 
No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Продължителната употреба на Nplate може да причини промени във Вашия костен мозък. 
Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
В допълнение, за нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, се счита, че са свързани с лечението с ромиплостим. 
In addition the reactions listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
От 75-те участници, които са получили поне една доза SOC, общата медиана на експозиция на SOC е 51 седмици и е в диапазона от 0,4 до 52 седмици. 
Among the 75 subjects who received at least one dose of SOC, the total median exposure to SOC was 51 weeks and ranged from 0.4 to 52 weeks.
Поради това, рискът от потенциална карциногенност на ромиплостим при хора остава неизвестен. 
Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Вашият лекар може да реши, че е най-добре за Вас да си поставяте сами инжекциите с Nplate. 
Your doctor may decide that it is best for you to inject Nplate.
промяна в някои кръвни тестове (повишени нива на трансаминаза; повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта); 
• changes in some blood tests (increase in transaminase; blood lactate dehydrogenase increased);
Молекулата на пептидното тяло се състои от човешки имуноглобулин IgG1 Fc домейн, като всяка подединица с единична верига е ковалентно свързана при С-края с пептидна верига, съдържаща 2 ТПО рецептор-свързващи домейна. 
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Подобно на възрастните с ИТП, фармакокинетиката на ромиплостим при педиатрични участници с ИТП е силно вариабилна и не е надеждна и предсказуема. 
Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
Забележка: Ако Вашият медицински специалист Ви е информирал, че Вашата доза Nplate изисква повече от една инжекция с Nplate, Вие ще трябва да използвате повече от един комплект за самостоятелно поставяне на инжекция. 
• Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Фармакокинетиката на ромиплостим изглежда не се повлиява в клинично значима степен от възраст, тегло и пол. 
Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
Не са открити антитела към ТПО. 
There were no antibodies detected to TPO.
Пакетът за ОДП включва материали за медицинските специалисти за това как да подберат и да обучат пациентите за самостоятелно приложение на ромиплостим, и за пациентите, с цел да им се помогне в процеса на подготовка и самостоятелно приложение на правилната доза ромиплостим. 
The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim.
Елиминирането на серумния ромиплостим е отчасти зависимо от ТПО рецепторите върху тромбоцитите. 
The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
Употребата на кортикостероиди, даназол и азатиоприн може да бъде ограничена или преустановена, когато се дават в комбинация с ромиплостим (вж. точка 5.1). 
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
След подходящо обучение, Вашият лекар може да Ви позволи да си поставяте сами инжекциите с Nplate. 
After suitable training, your doctor may also allow you to inject Nplate yourself.
Ако се счита, че употребата на ромиплостим е необходима, броят на тромбоцитите трябва да се следи внимателно, за да се намали рискът от тромбоемболични усложнения. 
If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Преди да продължите: 
Before continuing:
Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години. 
Nplate is not recommended for use in children below age 18.
Ако приемате кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн, които може да получавате за лечение на ИТП, тяхната доза може да бъде намалена или употребата им преустановена, когато се приемат заедно с Nplate. 
If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, which you may be receiving to treat your ITP, these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Как да използвате Nplate 
How to use Nplate
Педиатричните участници, които са завършили предишно проучване с ромиплостим (включително проучване S4) са допуснати да участват в проучване S6 (340), открито разширено проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на дългосрочното приложение на ромиплостим при тромбоцитопенични педиатрични участници с ИТП. 
Paediatric subjects who had completed a prior romiplostim study (including study S4) were allowed to enroll in study S6 (340), an open-label extension study evaluating the safety and efficacy of long-term dosing of romiplostim in thrombocytopenic paediatric subjects with ITP.
Докато 5,8% и 3,9% от участниците са били позитивни за развитието на свързващи антитела съответно към ромиплостим и ТПО, само 2 участници (0,4%) са били позитивни за неутрализиращи антитела към ромиплостим, но тези антитела не реагират кръстосано с ендогенния ТПО. 
While 5.8% and 3.9% of the subjects were positive for developing binding antibodies to romiplostim and TPO respectively, only 2 subjects (0.4%) were positive for neutralising antibodies to romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение (вж. точки 4.2 и 4.4). 
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
С едната ръка внимателно захванете почистената област от кожата и я дръжте здраво. 
• With one hand, gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Карциногенният потенциал на ромиплостим не е оценяван. 
The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Честотата на тромботични/тромбоемболични събития, наблюдавани при клинични изпитвания е 6,0% за ромиплостим и 3,6% за плацебо. 
The incidence of thrombotic/thromboembolic events observed in clinical trials was 6.0% with romiplostim and 3.6% with placebo.
Пациентите трябва периодично да се оценяват клинично и решението за продължаване на лечението трябва да се вземе от лекуващия лекар за всеки отделен случай, а при пациенти, които не са претърпели спленектомия, това трябва да включва оценка по отношение на спленектомията. 
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician, and in non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Не издърпвайте буталото повече от 1 ml. 
• Do not pull plunger back to more than 1 mL.
Пациентите, които са подходящи да си прилагат сами Nplate, трябва да бъдат обучени за тези процедури. 
Patients eligible for self-administration of Nplate should be trained in these procedures.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate 
Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Разтворът Nplate е високо активен продукт, поради което точността и измерването на дозата са много важни. 
• Note: The Nplate liquid is highly potent which is why accuracy and dose measurement are important.
Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение. 
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations.
Известно е, че ромиплостим преминава плацентарната бариера при плъхове и може да премине от майката в развиващия се фетус и да стимулира продукцията на фетални тромбоцити. 
Romiplostim is known to cross the placental barrier in rats and may be transmitted from the mother to the developing foetus and stimulate foetal platelet production.
При изпитване S1 (212) са оценявани пациенти, които са били без спленектомия и са имали неадекватен отговор или не са понесли предишните лечения. 
Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
Ако имате МДС и получавате Nplate, може да имате повишаване на броя на бластните клетки и Вашето МДС състояние може да се влоши до остра миелоидна левкемия, която е вид рак на кръвта. 
If you have MDS and receive Nplate you may have an increase in your blast cell counts and your MDS condition may worsen to become an acute myeloid leukaemia, which is a type of cancer of the blood.
Съответстващото количество Nplate разтвор за инжектиране = 
The corresponding amount of Nplate solution to inject =
• болка в устата и гърлото (орофарингеална болка); 
• pain in the mouth and throat (oropharyngeal pain);
Направете последна проверка, за да се уверите, че точното количество от течността за Вашата доза е в спринцовката и всички въздушни мехурчета са отстранени. 
• Do a final check to ensure the correct amount of liquid for your dose is in the syringe and all air bubbles have been removed.
Счита се, че увеличеният ретикулин в костния мозък е резултат на стимулация на TПO рецепторите, водеща до увеличен брой на мегакариоцити в костния мозък, което може впоследствие да освободи цитокини. 
Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
Значително по-висок процент от пациентите, получаващи ромиплостим постигат траен отговор по отношение на тромбоцитите, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо при двете изпитвания. 
A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината) 
Common: may affect up to 1 in 10 people (may show up in blood or urine tests)
Ромиплостим е Fc-пептид фузионен протеин (пептидно тяло), който сигнализира и активира интрацелуларните пътища на транскрипция чрез ТПО рецептор (известен още като cMpl) за увеличаване на продукцията на тромбоцити. 
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the TPO receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
Бавно натиснете буталото нагоре, за да избутате въздушните мехурчета от спринцовката. 
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до” и “EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци или ако образуването на кръвни съсиреци е често срещано във Вашия род. 
• If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
проблеми със съня (безсъние); 
• trouble sleeping (insomnia);
Освен това, 2,5% (7/282) са развили неутрализиращи антитела към ромиплостим. 
Additionally, 2.5% (7/282) developed neutralising antibodies to romiplostim.
Вашият лекар ще реши дали да спрете употребата на 
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Трябва да се следват указанията за коригиране на дозата (вж. точка 4.2). 
Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Не отлагайте инжектирането на Nplate. 
• Do not delay injecting Nplate.
Nplate трябва да се прилага с повишено внимание при тези популации. 
Nplate should be used with caution in these populations.
Не е известно дали ромиплостим/метаболитите се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
Увеличен ретикулин може да се подозира при наличие на морфологични промени в периферните кръвни клетки и може да бъде открит чрез биопсия на костния мозък. 
Increased reticulin may be suggested by morphological changes in the peripheral blood cells and can be detected through bone marrow biopsy.
Уверете се, че буталото остава в спринцовката. 
Do ensure that the plunger remains in the syringe.
Най-често използваната седмична доза е 3-10 µg/kg, а максималната позволена доза в проучването е 10 µg/kg. 
The most frequently used weekly dose was 3-10 mcg/kg and the maximum allowed dose on study was 10 mcg/kg.
Nplate се прилага веднъж седмично като инжекция под кожата (подкожно). 
Nplate is administered once a week as an injection under the skin (subcutaneous).
Не са наблюдавани ефекти на ромиплостим по отношение на фертилитета на плъхове. 
Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Общо 3,2% (9/282) участници са имали свързващи антитела към ТПО по всяко време на лечението с ромиплостим. 
A total of 3.2% (9/282) subjects had binding antibodies to TPO at any time during romiplostim treatment.
Фармакокинетичните данни на ромиплостим са събрани от две проучвания при 21 педиатрични участници с ИТП. 
Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
При изпитване S2 (105) са оценявани пациенти, които са били със спленектомия и са продължавали да имат тромбоцитопения. 
Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
Вашият лекар ще реши дали отклонението в кръвните показатели означава, че ще трябва да направите изследвания на костния мозък или ще трябва да спрете приемането на Nplate. 
Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
По честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
От 157-те участници, рандомизирани в групата на ромиплостим, трима не получават ромиплостим. 
Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
Проучване S4 (279) е фаза 3 проучване с 24-седмично лечение с ромиплостим, а проучване S5 (195) е фаза 1/2 проучване с 12-седмично лечение с ромиплостим (до 16 седмици за подходящите респондери, които влизат в 4-седмичен период на фармакокинетична оценка). 
Study S4 (279) was a phase 3 study with 24 weeks of romiplostim treatment and study S5 (195) was a phase 1/2 study with 12 weeks of romiplostim treatment (up to 16 weeks for eligible responders who enter a 4-week pharmacokinetic assessment period).
В педиатричните проучвания, 282 педиатрични участници с ИТП са лекувани с ромиплостим в 2 контролирани и 3 неконтролирани клинични изпитвания. 
In the paediatric studies, 282 paediatric ITP subjects were treated with romiplostim in 2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials.