natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на окриплазмин при педиатрични пациенти, планирани за витректомия е изследвана в проучване TG-MV-009. 
The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Безопасността и ефикасността на JETREA, прилаган едновременно в двете очи, не са проучвани. 
The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
3 години, когато се съхранява във фризер (-20 °C ± 5 °C). 
3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Jetrea няма да Ви се прилага едновременно в двете очи. 
You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Jetrea действа като отделя стъкловидното тяло от макулата и подпомага затварянето на макулната дупка, ако има такава, което може да намали симптомите, причинени от VMT. 
Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT.
Клиничната ефикасност и безопасност на JETREA за лечение на витреомакулна тракция (VMT) е оценена в 3 двойномаскирани проучвания. 
The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Вижте точка 4.4 за препоръките за наблюдение. 
See section 4.4 for monitoring recommendations.
Липсват данни от употребата на JETREA при бременни жени. 
There are no data for the use of JETREA in pregnant women.
В някои случаи, някои реакции (като проблясъци, мътнини) могат също да се проявят в нелекуваното око. 
Some effects (such as flashes, floaters) can also be perceived from the untreated eye in some cases.
Нежеланите лекарствени реакции с възможна причинно-следствена връзка с процедурата на инжектиране или с JETREA са изброени по системо-органни класове по MedDRA и честота, при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Пациентът е бил с намаление на BCVA от 21 букви по ETDRS спрямо изходната стойност, която се връща до 9 букви спрямо изходната в края на проучването. 
The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
От 4-те пациенти на JETREA с остро намаление на зрителната острота, 3-ма са се възстановили след витректомия. 
Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин (вж. точка 4.8). 
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Периокуларната кожа, клепача и очната повърхност трябва да бъдат дезинфекцирани и трябва да се приложи подходяща анестезия и широкоспектърно микробицидно средство за локално приложение преди инжектирането, съгласно стандартната медицинска практика. 
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad spectrum topical microbiocide should be administered prior to the injection according to standard medical practice.
Пациентът е развил също и лека конюнктивална хиперемия, очно възпаление и миоза, които са преминали с кортикостероидни очни капки. 
The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops.
Не са провеждани проучвания по отношение на репродуктивната токсичност. 
No reproductive toxicology studies have been performed.
Извадете флакона от фризера и го оставете да се размрази на стайна температура (отнема около 2 минути). 
Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Ефикасността на JETREA е доказана при 2 основни многоцентрови, рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при пациенти с VMT. 
The efficacy of JETREA was demonstrated in 2 pivotal multicentre, randomised, double-masked, placebo-controlled, 6-month studies in patients with VMT.
Препоръчителната доза е 0,125 mg. 
The recommended dose is 0.125 mg.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и върху картонената опаковка след „Годен до“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP.
В деня на инжекцията, Вашият лекар/офталмолог ще използва антибактериални капки за очи и ще почисти внимателно окото и клепача, за да се предотврати инфекция. 
On the day of the injection, your doctor/ophthalmologist will use antimicrobial eye drops and clean your eye and eyelid carefully to prevent infection.
Липсват данни за карциногенност, мутагенност или репродуктивна токсичност и токсичност на развитието. 
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Какви са стъпките след лечението с JETREA 
• What are the steps following treatment with Jetrea
Сублуксация на лещата се наблюдава при 3 животински вида при концентрации на окриплазмин над предвидената клинична концентрация (вж. точка 5.3). 
Lens subluxation was observed in 3 animal species at ocriplasmin concentrations above the intended clinical concentration (see section 5.3).
За еднократна употреба. 
Single use.
Електроретинографски (ЕРГ) промени (a и b-вълни с намалена амплитуда) са съобщени като много честа нежелана реакция при пациенти, инжектирани с JETREA; в по-голямата част от случаите се съобщава и за зрително увреждане и хроматопсия. 
Electroretinographic (ERG) changes (a- and b-wave amplitude decrease) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA; in the majority of cases visual impairment and chromatopsia were also reported.
Единична интравитреална инжекция от 0,175 mg (над препоръчителната доза), или плацебо, е инжектирана в средата на стъкловидното тяло на очите на 24 деца на възраст от 0 до 16 години, 30 до 60 минути преди планираното начало на витректомията. 
A single intravitreal injection of 0.175 mg (above the recommended dose), or placebo, was injected in the mid-vitreous of 24 eyes of children aged 0 to 16 years, 30 to 60 minutes prior to the planned start of vitrectomy.
При маймуни след приложението на 125 µg/око (68 µg/ml в стъкловидното тяло) ЕРГ промените се възстановяват напълно до ден 55. 
In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
Вашият лекар/офталмолог ще реши дали лечението с Jetrea е подходящо за Вас. 
Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
Наблюдението за повишаване на ВОН може да включва проверка за перфузия на главата на очния нерв непосредствено след инжектиране и тонометрия до 30 минути след инжекцията. 
Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Дни след инжектиране 
Days Post-Injection
На базата на протеолитичната активност на окриплазмин, предклиничните и клинични резултати не може да се изключи възможността за сублуксация на лещата или факодонеза. 
Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Електроретинографските промени не са прогностични за отрицателни резултати по отношение на зрителната острота; зрителната острота се е подобрила или се е запазила при 15 от 16 пациенти, в сравнение с изходното ниво. 
ERG changes were not predictive of negative outcomes in terms of visual acuity; visual acuity improved or was maintained in 15 out of 16 patients compared to baseline.
Системната експозиция на JETREA се очаква да бъде много ниска след интравитреална инжекция. 
The systemic exposure of JETREA is expected to be very low after intravitreal injection.
Да се съхранява във фризер. 
Store in a freezer.
Съобщен е един случай на случайно предозиране на 0,250 mg окриплазмин (два пъти над препоръчителната доза). 
One case of accidental overdose of 0.250 mg ocriplasmin (twice the recommended dose) has been reported.
Тясната връзка на белтъчните компоненти в макулната зона на VRI допринася за витреомакулната тракция (VMT), водеща до зрително нарушение и/или макулни дупки. 
The tight binding of the protein components within the macular area of the VRI contribute to vitreomacular traction (VMT), leading to visual impairment and/or macular holes.
Няма опит от използване на Jetrea при бременни жени или по време на кърмене. 
There is no experience of using Jetrea in pregnant women or during breast-feeding.
JETREA трябва да се използва при кърмене, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове. 
JETREA should be used during breast-feeding only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Този ефект се поддържа в течение на времето и намалението на VMA е значително по-високо в групата на JETREA при всяка визита на проучването след инжектирането, в сравнение с групата с плацебо процедура. 
This effect was maintained over time and VMA resolution was consistently greater in the JETREA group at each post-injection study visit compared with the sham group.
Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава, в случай че развиете инфекция или някакви усложнения след инжекцията. 
Your doctor/ophthalmologist will monitor you in case you develop an infection or any complications after the injection.
След интравитреалната инжекция пациентите трябва да се наблюдават за нежелани реакции като (но не само) вътреочно възпаление/инфекция и повишение на ВОН. 
Following the intravitreal injection, patients should be monitored for any side effects such as (but not limited to) intraocular inflammation/infection and elevation in IOP.
Jetrea съдържа активното вещество окриплазмин. 
Jetrea contains the active substance ocriplasmin.
При интегрирания анализ на Въпросник 25 за зрителната функция на Националния институт по очно здраве (National Eye Institute Visual Function (VFQ-25)) е наблюдавана числена разлика в полза на JETREA спрямо плацебо в скора на всяка подскала, както и в съставния скор. 
In the integrated analysis of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), a numerical difference in favour of JETREA over placebo was shown in each sub-scale score, as well as the composite score.
Вашият лекар/офталмолог ще Ви постави също локален анестетик, за да няма болка от инжекцията. 
Your doctor/ophthalmologist will also give you a local anaesthetic to prevent any pain from the injection.
Разликата в подобрението на скора от подскалата за общото зрение е статистически значима (6,1 JETREA спрямо 2,1 плацебо, p=0,024). 
The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024).
Натриев хлорид (NaCl) 
Sodium chloride (NaCl) Mannitol
В групата с плацебо процедура не са настъпили събития преди витректомията. 
In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Концентратът е бистър и безцветен. 
The concentrate is clear and colourless.
Вижте точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта за инструкции относно наблюдението след инжектиране. 
See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring.
Когато се приложи интравенозно, окриплазмин влиза в катаболитната верига на едногенните белтъци, където бързо се инактивира при взаимодействието му с протеазен инхибитор α2антиплазмин или α2макроглобулин. 
When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
Процент на пациентите с намалена VMA до ден 180 (месец 6) (TG-MV-006, TGMV-007 и интегрирани данни) 
Figure 1: Proportion of patients with VMA resolution up to Day 180 (Month 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 and integrated data)
В клинични проучвания при възрастни се съобщава за един случай на сублуксация на лещата/факодонеза, който изглежда е вероятно свързан с лечението с JETREA. 
One case of lens subluxation/phacodonesis was reported in clinical studies in adults and appears to have been possibly related to treatment with JETREA.
Вашият лекар/офталмолог може да Ви посъветва да използвате антибиотични капки за очи преди и след инжекцията, за да се предотврати възможна инфекция на окото. 
Your doctor/ophthalmologist may ask you to use antibiotic eye drops before and after the injection in order to prevent any possible eye infection.
Инжекционната игла се поставя 3,5-4,0 mm зад лимба, насочена към центъра на витреалната кухина, като се избягва хоризонталния меридиан. 
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus aiming towards the centre of the vitreous cavity avoiding the horizontal meridian.
Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor/ophthalmologist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Интравитреалните инжекции се свързват с вътреочно възпаление/инфекция, вътреочен кръвоизлив и повишено вътреочно налягане (ВОН). 
Intravitreal injections have been associated with intraocular inflammation/infection, intraocular haemorrhage and increased intraocular pressure (IOP).
Окриплазмин има протеолитична активност срещу белтъчни компоненти на стъкловидното тяло и витреоретиналния интерфейс (VRI) (напр. ламинин, фибронектин и колаген), и има за цел да разтвори белтъчната матрица, отговорна за абнормната витреомакулна адхезия (VMA). 
Ocriplasmin has a proteolytic activity against protein components of the vitreous body and the vitreoretinal interface (VRI) (e.g. laminin, fibronectin and collagen) and aims to dissolve the protein matrix responsible for the abnormal vitreomacular adhesion (VMA).
Най-честата причина за извършване на витректомия е FTMH (при 24,8% от лекуваните с JETREA пациенти и 23,3% от пациентите с плацебо процедура). 
The most common reason for performing vitrectomy was FTMH (in 24.8% JETREA treated patients and 23.3 % sham patients).
В групата на JETREA, 1 пациент (0,7%) е получил разкъсване на ретината и отлепване на ретината между 0 и 7-мия ден след инжекцията. 
In the JETREA group, 1 patient (0.7%) developed retinal tear and retinal detachment between Day 0 and Day 7 post-injection.
JETREA като допълнение към витректомия, се съобщава за един случай на сублуксация при преждевременно родено дете, което е получило еднократна интравитреална инжекция JETREA 0,175 mg. 
In a paediatric study evaluating JETREA as an adjunct to vitrectomy, one case of subluxation was reported in a premature infant who received a single intravitreal injection of JETREA 0.175 mg.
Преходно повишение на ВОН, включително преходна слепота и липса на перфузия на очния нерв са наблюдавани до 60 минути след инжектирането на JETREA. 
Transient increases in IOP including transient blindness and non-perfusion of the optic nerve have been seen within 60 minutes of injection of JETREA.
Процентът на пациентите, които са били подложени на витректомия, е по-малък в групата на JETREA, отколкото в групата с плацебо процедура при всички визити. 
The proportion of patients who underwent vitrectomy was smaller in the JETREA group than in the sham group at all visits.
Флаконът не трябва да се замразява повторно, след като е бил размразен. 
Do not refreeze a vial once it has been thawed.
За работата с лекарствения продукт вижте точка 6.6. 
For handling of the medicinal product, see section 6.6.
Ефикасността на JETREA е потвърдена допълнително в едно рандомизирано, двойномаскирано, плацебо-контролирано, 24-месечно проучване при пациенти с VMT, приключило след първоначалното одобрение на разрешението за употреба. 
The efficacy of JETREA has been further confirmed in a randomised, double-masked, shamcontrolled, 24-month study in patients with VMT finalised since the initial marketing authorisation approval.
Вижте точка 4.4 за инструкции относно наблюдението след инжектиране. 
See section 4.4 for instructions on post-injection monitoring.
Намалението на зрителната острота е отшумяло до края на проучванията при по-голямата част от пациентите на JETREA (80,6%), но все още при някои пациенти зрението не се е възстановило въпреки витректомията. 
The visual acuity decrease had resolved by the end of the studies for the majority of JETREA patients (80.6%) but there were some patients who had not recovered despite vitrectomy.
Патологични промени, свързани с вътреочен кръвоизлив, са наблюдавани при зайци и маймуни. 
Pathological changes related to intraocular haemorrhage were observed in rabbits and monkeys.
Не се препоръчва лечение с JETREA в другото око едновременно или в рамките на 7 дни от първоначалната инжекция, за да се наблюдава развитието след инжекцията, включително възможността за намалено зрение в инжектираното око. 
Treatment with Jetrea in the other eye is not recommended concurrently or within 7 days of the initial injection in order to monitor the post-injection course including the potential for decreased vision in the injected eye.
Във всички дни след инжектиране p≤0,024 в TG-MV-006, p≤0,009 в TG-MV-007, p<0,001 в интегрираните данни 
At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p<0.001
Не се очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения за пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal impairment (see section 5.2).
• Информационни пакети за пациентите 
• Patient information leaflet
Ефектът на окриплазмин (особено при предизвикване на разнасяне на витреомакулна адхезия или причиняване на тотално задно отлепване на стъкловидното тяло [PVD]) е намален при пациенти с епиретинна мембрана (ERM) или диаметър на VMA >1500 микрона (вж. точка 5.1). 
The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA > 1500 microns (see section 5.1).
Честотата на отлепването на ретината, което е настъпило преди витректомия, е 0,4% в групата на JETREA и нито един случай в групата на плацебо, докато честотата на разкъсване на ретината (без отлепване), което е настъпило преди витректомия, е 0,2% в групата на JETREA и 0,5% в групата на плацебо. 
The incidence of retinal detachment that occurred pre-vitrectomy was 0.4% in the JETREA group and none in the placebo group, while the incidence of retinal tears (without detachment) that occurred pre-vitrectomy was 0.2% in the JETREA group and 0.5% in the placebo group.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен със стерилен, без консерванти, небуфериран инжекционен разтвор на натриев хлорид с концентрация 9 mg/ml (0,9%) като разредител. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, other than sterile, preservative-free, non-buffered diluent sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Как да се подготвим за лечението с JETREA 
• How to prepare for Jetrea treatment
От тях, 30% от лекуваните с JETREA пациенти и 15,4% от пациентите в плацебо групата са претърпели нехирургично затваряне на FTMH на 24-ия месец. 
Of these, 30% of JETREA treated patients and 15.4% of patients in the sham group experienced non-surgical FTMH closure at Month 24.
Някои тестове и образни изследвания на задната част на окото (ретина) дават отклонения след прилагане на Jetrea. 
Some tests and imaging of the back of the eye (retina) have been found to be abnormal after Jetrea administration.
Окриплазмин индуцира отговор с възпаление и преходни електроретинографски промени при зайци и маймуни, докато при мини свинчетата не се наблюдават възпаление или електроретинографски промени. 
Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Поради малката приложена доза (0,125 mg) не се очакват откриваеми нива на окриплазмин в системното кръвообращение след интравитреална инжекция. 
Because of the small dose administered (0.125 mg), detectable levels of ocriplasmin in systemic circulation are not expected after intravitreal injection.
В клинично проучване при пациенти, планирани за витректомия, получаващи 0,125 mg JETREA (съответстващи на теоретична начална концентрация 29 µg/ml в стъкловидното тяло), средната окриплазминова активност е 9% от теоретичната начална концентрация 2 - 4 часа след инжекцията и под по-ниското ниво на чувствителност за количествено определяне на 7-ия ден. 
In a clinical study in patients scheduled for vitrectomy receiving 0.125 mg JETREA (corresponding to a theoretical start concentration of 29 µg/mL vitreous), mean ocriplasmin activity was 9% of theoretical start concentration 2-4 hours after injection and below the lower level of quantification at 7 days.
Диагнозата витреомакулна тракция (VMT) трябва да включва пълна клинична картина, включително анамнеза, клиничен преглед и изследване с помощта на съвременните диагностични методи, като оптична кохерентна томография (optical coherence tomography, OCT). 
The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT).
3) включително кистоиден оток на макулата 4) включително субретинална течност 
4) including subretinal fluid
Разредителят трябва да се изтегли от неотворена опаковка, която следва да се използва само еднократно. 
The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Системната токсичност на окриплазмин е оценена при плъхове и кучета. 
The systemic toxicity of ocriplasmin has been evaluated in both rat and dog.
Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен и разреден, са описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти. 
Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed and diluted are described in the section intended for healthcare professionals only.
След отваряне/разреждане 
After opening/dilution
Не може да се изключи възможна сублуксация на лещата или факодонеза. 
The potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Jetrea се използва за лечение на възрастни с очно заболяване, наречено витреомакулна тракция (VMT), включително когато е свързано с малка дупка в макулата (центъра на светочувствителния слой в задната част на окото). 
Jetrea is used to treat adults with an eye disease called vitreomacular traction (VMT), including when it is associated with a small hole in the macula (central part of the light-sensitive layer at the back of the eye).
Процедурата при интравитреална инжекция трябва да се осъществява в контролирани асептични условия, което включва използването на хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна марля, стерилен клепачен спекулум (или негов еквивалент) и готовност за стерилна парацентеза (ако се налага). 
The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions, which include the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape, a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Jetrea 
What you need to know before you are given Jetrea 3.