natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако сте алергични към нонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Разтворът трябва да изглежда бистър и безцветен. 
The solution should appear clear and colourless.
Затова, ако за Вас е известно, че имате такава мутация, Вашият лекар може да Ви следи по-внимателно за признаци на алергична реакция, особено когато за пръв път започнете да приемате BeneFIX. 
Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Крайният разтвор трябва да бъде проверен за фини частици преди приложението. 
The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
Чести до <1/10 
Common to < 1/10
Приложение чрез продължителна инфузия не е одобрено и не се препоръчва (вж. също точки 4.4 и 6.6). 
Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Да се повтаря инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отшуми. 
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Не са провеждани изследвания на карциногенността, увреждането на фертилитета и феталното развитие. 
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Това се прави, като огъвате капачката нагоре и надолу, докато перфорацията се счупи. 
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Възрастни 18 до 60 
Adults 18 to 60
BeneFIX трябва да се съхранява под 30C и да се употреби преди изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета. 
BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FIX може да повиши сърдечносъдовия риск. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Да се повтаря инфузията на всеки 8-24 часа до пълно зарастване на раната, след това терапия за поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl) 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Други лекарства и BeneFIX 
Other medicines and BeneFIX
Затова, ако получите алергични реакции като описаните по-горе, Вие трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитор. 
Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Средни  СО фармакокинетични параметри на базата на индивидуални изчисления от фармакокинетичния анализ на популацията 
Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Особено в случаи на големи хирургични интервенции, прецизното мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX) е от първа необходимост. 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Двама пациенти са били подложени на хирургични интервенции (циркумцизия и поставяне на порткат). 
Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion).
Специфичната активност на BeneFIX е не по-малко от 200 IU/mg белтък. 
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
Вашият лекар може да промени препоръчваната скорост на инфузията, за да я направи по-поносима. 
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за генотоксичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Съкращения: AUC∞ = площ под кривата плазмена концентрация-време от нула до безкрайност; Cmax = пикова концентрация; t1/2 = плазмен елиминационен полуживот; СО = стандартно отклонение. 
Abbreviations: AUC∞ = area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity; Cmax = peak concentration; t1/2 = plasma elimination half-life; CL = clearance; SD = standard deviation.
Строго се препоръчва всеки път при прилагане на BeneFIX на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да може да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт. 
It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти и установени при постмаркетинговата употреба. 
The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use.
Процедурите по-долу се дават като насоки за разтваряне и приложение на BeneFIX. 
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с BeneFIX, ако кърмите или забременеете. 
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant.
В спринцовката не трябва да навлиза кръв. 
Blood should not enter the syringe.
Полуживотът на продукта обаче (вж. точка 5.2), както и ограничените данни от фармакокинетичните проучвания при схема на прилагане веднъж седмично, не позволяват тази схема на прилагане да се препоръчва по принцип за дългосрочна профилактика при пациенти с тежка хемофилия B. 
However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
BeneFIX трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути. 
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Поне 1 ден, докато кръвоизливът спре, изхождайки от оплакванията за болка или се постигне оздравяване 
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Не изваждайте адаптера от опаковката. 
Do not remove the adapter from the package.
При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Безопасността и ефикасността на BeneFIX, използван за индукция на имунен толеранс не са установени. 
The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h) 
Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Както при всеки пациент, получаващ BeneFIX, изборът на доза при пациент в старческа възраст трябва да става индивидуално. 
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
В някои случаи, особено при по-млади пациенти, е възможно да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози. 
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
В такива случаи се препоръчва контакт със специализиран център по хемофилия. 
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Това трябва да се има пред вид при приготвяне и прилaгане на BeneFIX. 
This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмисли алтернативна терапия. 
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
Опаковката съдържа: 
The contents of the pack are:
Клинично значим слабо отговарящ инхибитор е открит при 1 от 65 пациенти на BeneFIX (включително 9 пациенти, участващи само в проучването за хирургични интервенции), които преди са получавали плазмени продукти. 
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasmaderived products.
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) 
• Development of neutralising antibodies (inhibitors)
BeneFIX не влияе върху способността за шофиране и работа с машини. 
BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
Затова пациентите, получаващи алергични реакции, трябва да бъдат изследвани за наличие на инхибитор. 
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
- Препоръчва се всеки път, когато използвате BeneFIX, да записвате името и партидния номер на продукта. 
- It is recommended that evey time you use BeneFIX, you record the name and batch number of the product.
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента. 
Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Единственото документирано сериозно нежелано събитие, свързано с BeneFIX, се съобщава от единствения включен НПП, който е проявил свръхчувствителност и развитие на инхибитор. 
The only documented serious adverse event related with BeneFIX was reported from the only included PUP, who experienced hypersensitivity and inhibitor development.
Какво представлява BeneFIX и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX 
What BeneFIX is and what it is used for What you need to know before you take BeneFIX How to take BeneFIX
Може да се наложи отново да сложите капачката (ако не използвате веднага разтворения BeneFIX), ето защо я оставете встрани обърната нагоре. 
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Честотите се основават на появилите се по време на лечението нежелани събития по всякакви причини при сборни клинични изпитвания, включващи 224 участници. 
The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 224 subjects.
Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml нормална човешка плазма. 
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
Въпреки това, както при всички фактор ІХ съдържащи продукти, трябва внимателно да бъдете следени за развитие на инхибитори на фактор IX, докато се лекувате с BeneFIX. 
However, as with all factor IX products you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors while being treated with BeneFIX.
Учестен пулс, ниско кръвно налягане 
• Fast heart rate, low blood pressure
Реакции на свръхчувствителност/алергични реакции 
Hypersensitivity/allergic reactions
Този пациент е бил в състояние да продължи лечението с BeneFIX без анамнестични данни за повишаване на инхибитора или анафилаксия (вж. точка 4.4). 
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis (see section 4.4).
Антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор ІХ, ATC код: B02BD04 
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
Бавно изтеглете всичкия разтвор в спринцовката. 
Slowly draw back all the solution into the syringe.
Възможно е да съществуват различия в отговора към фактор IX при отделните пациенти, показващи разлики в полуживота и възстановяването. 
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Пациентите, за които е известно, че имат големи делеционни мутации в гена за фактор IX трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на остри реакции на свръхчувствителност, особено в ранните фази от началното приложение на продукта. 
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
Вашият лекар ще прецени дозата от BeneFIX, която ще получавате. 
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Липсват достатъчно данни, които да дадат информация за честотата на развитие на инхибитор при НПП (вж. също точка 5.1). 
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs (see also section 5.1).
Включително екстракция на зъб 
Including tooth extraction Major
Месец 6 n = 23 
Month 6 n = 23 Mean ± SD
Безопасността и ефикасността на приложението на BeneFIX чрез продължителна инфузия не са установени (вж. също точки 4.2 и 4.8). 
The safety and efficacy of BeneFIX administration by continuous infusion have not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Неуспех от лечението може да възникне в резултат на адсорбция на човешкия коагулационен фактор ІХ към вътрешните повърхности на някои инфузионни системи. 
Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
В случай на някой от следните типове кръвоизливи активността на фактор IX не трябва да спада под зададените нива на активност в плазмата (в % от нормалните или в IU/dl) за съответния период. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
Вашият лекар може да реши да промени дозата на BeneFIX, която получавате по време на лечението. 
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване 
X reciprocal of observed recovery
Чрез заместителната терапия се повишават плазмените нива на фактор ІХ, което позволява временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене. 
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Не се съобщава за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор ІХ (рДНК), и други лекарствени продукти. 
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Ефектът на BeneFIX върху фертилитета не е установен. 
The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
При по-малки пациенти може да са необходими по-кратки интервали на дозиране или по-високи дози. 
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Съобщават се също случаи на периферен тромбофлебит (болка и зачервяване на вените) и дълбока венозна тромбоза (кръвни съсиреци в крайниците); при повечето от тези случаи BeneFIX е прилаган чрез продължителна инфузия, което не е одобрен начин на приложение. 
Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration.
Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX 
What you need to know before you take BeneFIX
Съществуват ограничени данни за лечение при необходимост и хирургични интервенции при педиатрични пациенти под 6 години, лекувани с BeneFIX. 
There is limited documentation of on-demand treatment and surgery in paediatric patients less than 6 years of age treated with BeneFIX.
Съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди след прилагане на продукти, съдържащи фактор IX, вж. точка 4.4. 
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, see section 4.4.
Поради редките случаи на хемофилия B при жени липсва опит по отношение употребата на фактор IX по време на бременност и кърмене. 
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични тестове, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти след операции, новородени или пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК. 
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
BeneFIX може да увеличи риска от тромбоза (патологични кръвни съсиреци) в тялото Ви, ако имате рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци, включително постоянен интравенозен катетър. 
BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
Pfizer Europe MA EEIG 
Lot Pfizer Europe MA EEIG
Вашият лекар може да иска да проследи развитието на инхибитор (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”). 
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”).
Препоръчва се в хода на лечението да се провежда съответно измерване на нивата на фактор IX за насока по отношение на дозата, която да се приложи, и честотата на многократните инфузии. 
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Анализът на ефикасността в проучване 3090A1-301-WW се основава на 22, подлежащи на оценка, педиатрични участници на профилактичен режим, включително 4 пациенти, лекувани при необходимост, които наскоро са преминали на профилактика. 
Efficacy analysis in study 3090A1-301-WW was based on 22 evaluable paediatric subjects on prophylaxis regimen including 4 on-demand patients who shortly changed to prophylaxis.
Какво представлява BeneFIX и за какво се използва 
What BeneFIX is and what it is used for
В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възниквали в строга времева зависимост от развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4). 
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Следователно фактор ІХ не трябва да се използва по време на бременност и кърмене освен при категорични показания. 
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Трябва да се извършва внимателно мониториране на плазмената активност на фактор IX според клиничните показания, както и изчисляване на фармакокинетичните параметри, като възстановяване и полуживот, с цел адаптиране на дозите според нуждите. 
Close monitoring of factor IX plasma activity should be performed as clinically indicated, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, in order to adjust doses as appropriate.
Той притежава първична аминокиселинна структура, която е сравнима с Ala алелната форма на плазмения фактор IX, като някои посттранслационни модификации на рекомбинантната молекула се различават от тези на плазмената молекула. 
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Кърмачета 
Infants
Можете да забележите разлика в дозата, която получавате, ако преминавате от продукт, съдържащ фактор IX, получен от плазма към BeneFIX. 
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Използвайте приготвения разтвор веднага или в рамките на 3 часа. 
Use the reconstituted solution immediately or within 3 hours.
Продуктът съдържа следи от белтъци от хамстер. 
The product contains traces of hamster proteins.
Приемът на FIX за рутинна профилактика при 22, подлежащи на оценка пациенти, е 4 607 (±1 849) IU/kg годишно и 378 (±152) IU/kg месечно. 
FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура преди приложението. 
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
- След разтваряне с предоставения разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид), всеки флакон съдържа 50, 100, 200, 300, 400 или 600 IU/ml (вижте Таблица 1). 
- After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains 50, 100, 200, 300, 400 or 600 IU/ml (see Table 1).
При съмнение за поява на реакция на свръхчувствителност, за която се сметне, че е свързана с прилагането на BeneFIX, скоростта на инфузията трябва да се намали или инфузията да се спре (вж. точка 4.4 и 4.8). 
If any suspected hypersensitivity reaction takes place that is thought to be related to the administration of BeneFIX, the rate of infusion should be decreased or the infusion stopped (see sections 4.4 and 4.8).
Не е намерен предпочитан термин в MedDRA 17.1. 
No MedDRA 17.1 PT was retrieved.
Нарушения на зрението (включващи замъглено зрение, поява на петна/проблясъци) 
• Vision impairment (including blurred vision, appearance of spots/lights)
Избършете горната част на флакона с осигурения тампон със спирт, или използвайте друг антисептичен разтвор и ги оставете да изсъхнат. 
Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Ако използвате повече от един флакон BeneFIX за една инфузия, всеки флакон трябва да се разтвори според инструкциите по-горе. 
Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Броят на прилаганите единици фактор ІХ се изразява в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор IX. 
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for factor IX products.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label.
Може да използвате един от отлепващите се етикети, които се намират на флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или за да съобщите нежелани реакции. 
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Активността на фактор IX в плазмата се изразява или като процент (в сравнение с нормална човешка плазма), или в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор IX в плазмата). 
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Въпреки че BeneFIX съдържа само фактор IX, трябва да се отчита рискът от тромбоза и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК). 
Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
BeneFIX трябва да се прилага веднага или в рамките на 3 часа след приготвянето. 
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.