natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Теоретичен риск от развитие на системно активиране на системата на кръвосъсирване при пациенти с основни заболявания, предразполагащи към ДИК, не може да бъде напълно изключен. 
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
В случай на алергична или анафилактична реакция, приложението трябва да бъде преустановено незабавно. 
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Промени в някои чернодробни и кръвни изследвания. 
• Changes in some liver and blood tests.
Тромбоемболични събития - артериални и венозни 
Thromboembolic events - arterial and venous
Използвайте спринцовка за еднократна употреба с подходящ размер и адаптор за флакон, трансферна игла (20 - 26G) или друго подходящо устройство. 
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Въпреки че NovoSeven е стабилен за 24 часа след смесване, трябва да го инжектирате незабавно, за да избегнете инфекция. 
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Лечение с NovoSeven, самостоятелно или в комбинация с антифибринолитици и/или тромбоцитна маса, се определя като ефективно, когато кървенето спре за поне 6 часа. 
Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Уверете се, че струята разтворител не е насочена директно към праха NovoSeven, тъй като това ще предизвика разпенване. 
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Еднократна доза за инжектиране 
For single dose injection
NovoSeven е използван при 157 хирургични интервенции, при медиана на дозата 92 µg/kg (до 270 µg/kg). 
NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
Ако сте с повишен риск от кръвни съсиреци (тромбоза) 
• If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
Дозите на токсичност, налагащи ограничение на дозата на NovoSeven не са изследвани в клинични проучвания. 
Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
В случай, че Ви е необходима само част от приготвения разтвор, използвайте градуирането на спринцовката, за да видите какво количество от разтвора сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра. 
• In case you only need part of the reconstituted solution, use the scale on the syringe to see how much of the solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Внимавайте да не докоснете върха на трансферната игла. 
Take care not to touch the end of the transfer needle.
Алергични реакции, реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции. 
• Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Тежестта на кървене и клиничния отговор към прилагането на NovoSeven трябва да ръководят дозирането. 
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Тромбастения на Glanzmann 
Glanzmann's thrombasthenia
Опитът с едновременно приложение на антифибринолитици и rFVІІа, обаче, е ограничен. 
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Първата доза трябва да се приложи възможно най-скоро след започване на кръвоизлива. 
The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
- Свързани лабораторни данни, включващи увеличено ниво на Dдимер и понижено ниво на АТ (вж. точка 4.4) 
- Related laboratory findings, including elevated levels of Ddimmer and decreased levels of AT (see section
След реконституиране е доказана химична и физична стабилност за 6 часа при 25°С и 24 часа при 5°С. 
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Ако е показана продължителна терапия, интервалът на дозиране може да се увеличи до 3 часа за 1 - 2 дни. 
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка. 
• Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton.
Ако дозата Ви изисква повече от един флакон, повторете стъпките от A до К с допълнителни флакони, адаптори за флакони и предварително напълнени спринцовки, докато достигнете необходимата Ви доза. 
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които не трябва да превишават 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ако забележите някои от тези сериозни нежелани реакции, незабавно потърсете медицинска помощ. 
► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
Някои безиглени конектори с вътрешен шип, са несъвместими със стъклените спринцовки. 
Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Следващата доза варира в зависимост от вида и тежестта на кръвоизлива. 
The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
Средният обем на разпределение при стационарно състояние е 196 ml/kg при педиатрични пациенти спрямо 159 ml/kg при възрастни. 
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/kg in paediatric patients versus 159 ml/kg in adults.
Кръвни съсиреци в артерии на сърцето (които могат да доведат до сърдечен удар или стенокардия), в мозъка (които могат да доведат до инсулт) или в червата и бъбреците. 
• Blood clots in arteries in the heart (which could lead to a heart attack or angina), in the brain (which could lead to a stroke) or in the intestine and kidneys.
- Пруритус и уртикария 
- Pruritus and urticaria
Дозова пропорционалност е установена при деца за изследваните дози от 90 и 180 µg на kg телесно тегло, което е в съответствие с предишни данни за по-ниски дози (17,5 - 70 µg/kg rFVІІа). 
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Отделянето на rFVІІа с кърмата не е проучено при животни. 
The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
Фактори на кръвосъсирване, АТС код: В02ВD08 
Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
Има ограничен клиничен опит за дългосрочна профилактика при педиатричната популация под 12 годишна възраст с тежък клиничен фенотип (вж. точка 5.1). 
Limited clinical experience in long term prophylaxis has been gathered in the paediatric population below 12 years of age, with a severe clinical phenotype (see section 5.1).
Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoSeven, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор. 
• If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoSeven injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
- Обрив (включително алергичен дерматит и еритематозен обрив) 
- Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
При голяма хирургична интервенция, приложението трябва да продължи през 24 часови интервали за 6 - 7 дни. 
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
NovoSeven е фактор на кръвосъсирването. 
NovoSeven is a blood coagulation factor.
Разпределение, елиминиране и линейност 
Distribution, elimination and linearity
Две до три инжекции от 90 µg на kg телесно тегло, приложени през три часови интервали. 
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals.
Инжектиране на NovoSeven с предварително напълнена спринцовка чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри 
Injecting NovoSeven with pre-filled syringe via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Най-честите нежелани лекарствени реакции са пирексия и обрив (нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100), а най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тромбоемболични събития. 
The most frequent adverse drug reactions are pyrexia and rash (uncommon: > 1/1,000 to < 1/100), and the most serious adverse drug reactions are thromboembolic events.
Когато приготвяте и инжектирате лекарство директно във вена, важно е да използвате техника, при която всичко е чисто и няма микроби (асептична техника). 
When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Затова могат да бъдат необходими по-високи дози rFVІІа при деца, за постигане на сходна плазмена концентрация с тази при възрастни пациенти (вижте точка 5.2). 
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
Тези изделия не са включени в опаковката на NovoSeven. 
These devices are not included in the NovoSeven package.
Средният клирънс е около 50% по-висок при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни (78 спрямо 53 ml/h×kg), докато средният терминален полуживот е определено на 2,3 часа при двете групи. 
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/h×kg), whereas the mean terminal half-life was determined to 2.3 hours in both groups.
Тромбинът води до активиране на тромбоцитите и факторите V и VІІІ на мястото на нараняване и образуване на хемостатичен тромб, посредством превръщане на фибриногена във фибрин. 
Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
Такива състояния могат да включват пациенти с напреднала атеросклероза, травми с притискане на тъкани, септицемия или ДИК. 
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Като рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VІІа, NovoSeven може да съдържа следи от миши IgG, говежди IgG и други остатъчни протеини от производствената култура (серумни протеини от хамстер или от говежди произход), съществува малка вероятност лекуваните с този продукт пациенти да развият свръхчувствителност към тези протеини. 
As recombinant coagulation factor VIIa NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
За тези пациенти, които не са рефрактерни, прилагането на тромбоцитна маса е средство на първи избор при лечение на тромбастения на Glanzmann. 
For those patients who are not refractory, platelets is the first line treatment for Glanzmann's thrombasthenia.
Фармакодинамичният ефект на фактор VІІа увеличава локалното образуване на фактор Ха, тромбин и фибрин. 
The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Ако е необходимо допълнително лечение, може да се приложи една допълнителна доза от 90 µg на kg телесно тегло. 
If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
Индивидите били разпределени по пол и етническа принадлежност, и са им приложени дози 40, 80 и 160 µg rFVІІа на kg телесно тегло (по 3 дози на всеки) и/или плацебо. 
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Ако в някой момент се окаже, че има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте го обратно във флакона. 
• If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Обичайната доза е 90 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло; можете да повтаряте инжекцията на всеки 2-3 часа до овладяване на кръвоизлива. 
The usual dose is 90 micrograms for every 1 kilogram you weigh; you can repeat the injection every 2-3 hours until bleeding is controlled.
Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовка. 
Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
- Коагулопатия 
- Coagulopathy
Изтеглете приблизително 5 ml стерилен въздух в спринцовката 50 ml (от полипропилен). 
• Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
Признаците могат да включват кожни обриви, сърбеж, зачервяване и уртикария; хриптене или затруднено дишане; прилошаване или замаяност; и силно подуване на устните или гърлото, или на инжекционното място. 
Signs may include skin rashes, itching, flushing and hives; wheezing or difficulty breathing; feeling faint or dizzy; and severe swelling of the lips or throat, or at the injection site.
Дозата и честотата на инжекциите за профилактика трябва да се основават на клиничния отговор и да се определят за всеки индивидуално. 
Dose and frequency of injections for prophylaxis should be based on clinical response and adapted to each individual.
Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е проектирана да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници. 
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Ако съвсем скоро сте прекарали операция 
• If you have just had surgery
Препоръчваният път на въвеждане е болус инжекция, тъй като може да се получи липса на ефект при продължителната инфузия. 
The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
- Анафилактична реакция 
- Anaphylactic reaction
Тежки кръвоизливи 
Serious bleeding episodes
Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона. 
Remove the plastic caps from the two vials.
Следвайте указанията за инжектиране, дадени Ви от Вашия медицински специалист. 
Follow the injection procedure as instructed by your healthcare professional.
Съдови нарушения) (5,6% при пациенти, лекувани с NovoSeven спрямо 3,0% при пациенти на плацебо) е показан в мета-анализ на обобщени данни от плацебоконтролирани проучвания, проведени извън настоящите одобрени показания при различни клинични условия, всяко от които е с различни характеристики на пациентите и следователно различни рискови профили. 
A higher risk of arterial thromboembolic adverse events (see table: Vascular disorders) (5.6% in patients treated with NovoSeven versus 3.0% in placebo-treated patients) has been shown in a meta-analysis of pooled data from placebo-controlled trials conducted outside current approved indications in various clinical settings, each of these having distinct patient characteristics and hence different underlying risk profiles.
системо-органен клас 
MedDRA system organ class
Не замразявайте. 
• Do not freeze.
Ако имате хемофилия: 
If you have haemophilia:
Изхвърлете внимателно използваните материали. 
Safely dispose of the used materials.
Клинични проучвания, проведени при 61 пациенти с придобита хемофилия с общо 100 епизода на лечение показват, че някои нежелани лекарствени реакции са докладвани по-често (1% въз основа на епизодите на лечение): артериални тромбоемболични събития (оклузия на церебрална артерия, мозъчно-съдови смущения), венозни тромбоемболични събития (белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза), стенокардия, гадене, пирексия, еритематозен обрив и изследване на повишените нива на фибрин-деградационни продукти. 
Clinical trials conducted in 61 patients with acquired haemophilia with a total of 100 treatment episodes, showed that certain adverse drug reactions were reported more frequently (1% based on treatment episodes): Arterial thromboembolic events (cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident), venous thromboembolic events (pulmonary embolism and deep vein thrombosis), angina pectoris, nausea, pyrexia, erythematous rash and investigation of increased levels of fibrin degradation products.
Не са докладвани случаи на предозиране при пациенти с придобита хемофилия или тромбастения на Glanzmann. 
No cases of overdose have been reported in patients with acquired haemophilia or Glanzmann's thrombasthenia.
В обсервационен регистър (F7HEAM-3578), включващ индивиди с вроден дефицит на FVІІ, средната доза за дългосрочна профилактика на кървене при 22 педиатрични пациенти (под 12 годишна възраст) с дефицит на фактор VІІ и тежък клиничен фенотип е 30 µg/kg (обхват 17 µg/kg до 200 µg/kg; най-често използваната доза е 30 µg/kg при 10 пациенти), със средна честота на дозиране от 3 дози на седмица (обхват 1 до 7; най-често докладваната честота на дозиране е 3 на седмица при 13 пациенти). 
In an observational registry (F7HAEM-3578) covering subjects with congenital FVII deficiency, the median dose for long term prophylaxis against bleeding in 22 paediatric patients (below 12 years of age) with Factor VII deficiency and a severe clinical phenotype was 30 µg/kg (range 17 µg/kg to 200 µg/kg; the dose most often used was 30 µg/kg in 10 patients) with a median dose frequency of 3 doses per week (range 1 to 7; the dose frequency most often reported was 3 per week in 13 patients).
Няма проучвания относно ефекта на NovoSeven върху способността за шофиране и работа с машини. 
There are no studies on the effect of NovoSeven on the ability to drive and use machines.
Тъй като общият брой епизоди на лечение в клиничните проучвания е под 10 000, най-ниската възможна честота на нежеланите лекарствени реакции, която може да бъде определена е 
As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
В допълнение, развитието на антитела към NovoSeven и FVII е свързано с предозиране при един пациент с дефицит на фактор VІІ. 
In addition, the development of antibodies against NovoSeven and FVII has been associated with overdose in one patient with factor VII deficiency.
Потенциален синергичен ефект при комбинираното лечение с rFXIII и rFVIIa, при съвременен сърдечно-съдов модел при дългоопашати макаци, води до засилване на фармакологичните ефекти (тромбоза и смърт) при по-ниско дозово ниво, отколкото при самостоятелното им прилагане. 
A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Ранното лечение с NovoSeven намалява силата и продължителността на кръвоизлива. 
Early treatment with NovoSeven reduces how much you bleed and for how long.
Признаците могат да включват силна болка в гърдите, задух, обърканост, затруднение на говора или движенията (парализа) или коремна болка. 
Signs may include severe pain in the chest, breathlessness, confusion, difficulty with speech or movement (paralysis) or abdominal pain.
Изхвърлете внимателно спринцовката, флаконите, всеки неупотребен продукт и друг отпадъчен материал според указанията на Вашия медицински специалист. 
Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your healthcare professional.
NovoSeven е показан за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при подлежащи на хирургични интервенции или инвазивни процедури при следните групи пациенти 
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:
Средният обем на разпределение при стационарно състояние варира от 130 до 165 ml/kg, средните стойности на клирънса варират от 33,3 до 37,2 ml/h×kg. 
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/h×kg.
Проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета. 
Check the solution for visible particles and discolouration.
Образуване на инхибиращи антитела 
Inhibitory antibody formation
Механизмът на действие включва свързването на фактор VIIа с тъканен фактор от клетъчната повърхност. 
The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Ако кръвоизливът не се овладее, хоспитализацията е задължителна. 
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
NovoSeven вече е готов за инжектиране. 
NovoSeven is now ready for injection.
Прилагането чрез безиглени конектори може да наложи приготвеният разтвор да бъде изтеглен в стандартна стерилна луер-лок пластмасова спринцовка от 10 ml. 
Administration through a needleless connector may require withdrawal of the reconstituted solution into a standard 10 ml sterile luer-lock plastic syringe.
Здрави индивиди 
Healthy subjects
Тежък кръвоизлив може да се лекува 2 - 3 седмици, но лечението може да се продължи още при наличие на клинични показания. 
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
В случаи на тежки кръвоизливи, продуктът трябва да се прилага в болници, за предпочитане специализирани за лечение на пациенти с хемофилия с инхибитори към кръвосъсирващите фактори VІІІ или ІХ, а ако е невъзможно, в тясно сътрудничество с лекар, специалист по лечението на хемофилия. 
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialised in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible, in close collaboration with a physician specialised in haemophilia treatment.
Пациенти с недостиг на фактор VІІ трябва да се проследят за протромбиново време и коагулираща активност на фактор VІІ преди и след прилагане на NovoSeven. 
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
Повторете горната процедура с останалите флакони с реконституиран продукт, за да получите необходимия обем в спринцовката. 
• Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
NovoSeven се използва за лечение на кръвоизливи и за предпазване от големи кръвоизливи, след хирургични интервенции или друго важно лечение. 
NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments.
Препоръчваната доза при възрастни и деца за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 15 - 30 µg на kg телесно тегло на всеки 4 - 6 часа, докато се постигне хемостаза. 
The recommended dose range in adults and children for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μg per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Изхвърлете внимателно спринцовката, флаконите и всеки неупотребен продукт. 
Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
Процедура за обединяване на флакони само при болнична употреба: 
Procedure for pooling of vials for hospital use only:
В таблица 1 са описани нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и от спонтанни (постмаркетингови) съобщения. 
Table 1 lists adverse reactions reported during clinical trials and from spontaneous (post-marketing) reports.
Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са намален терапевтичен отговор, пирексия, обрив, венозни тромбоемболични събития, пруритус и уртикария. 
The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria.