natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди приложението на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят внимателно с памучен тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира обезмасляване на кожата. 
Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за хирургично лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош козметичен резултат при възрастни. 
• superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
Лечение на АК и полева канцеризация с дневна светлина: 
Treatment of AK and field cancerization with daylight:
натриев бензоат: слабо дразнещ за кожата, очите и лигавиците. 
• sodium benzoate: Mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Приложение на гела 
Application of the gel
Таблицата по-долу представя ефикасността и нежеланите реакции - преходна болка и еритем, наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина: 
The following table presents the efficacy and the adverse reactions transient pain and erythema occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources:
Преди лечението трябва да се прекрати всякаква UV-терапия. 
Any UV-therapy should be discontinued before treatment.
Базалноклетъчен карцином се лекува с два курса, с интервал от една седмица между курсовете. 
• Basal cell carcinoma is treated with two sessions, with an interval of one week between sessions.
Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути, преди да се постави светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона. 
The gel should be allowed to dry for approximately 10 minutes, before a light-tight dressing is placed over the treatment site.
Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути преди да се постави светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона. 
The gel is allowed to dry for approximately 10 minutes before placing a light-tight dressing over the treatment site.
Ксантанова гума, соев фосфатидилхолин, полисорбат 80, триглицериди със средна верига, изопропилов алкохол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихдрогенфосфат дихидрат, пропиленгликол, натриев бензоат (E211), пречистена вода. 
Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), purified water.
1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): 
Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Само след 1 фотодинамична терпия, пълно изчистване има при 61,8% спрямо 9,4%, а пълно изчистване на лезиите при 84,2% спрямо 22,0% от пациентите, съответно за лечението с Ameluz и плацебо. 
After only 1 PDT complete patient clearance resulted in 61.8 % vs. 9.4 %, and complete lesion clearance in 84.2 % vs. 22.0 % for Ameluz and placebo treatment, respectively.
Брой пациенти n (%) 
MAL Patient number n (%)
реакции на мястото на приложение - зачервяване на кожата - болка (включително пареща) - дразнене - сърбеж - подуване на тъканите, причинено от събиране на течност - образуване на корички - лющене на кожата - втвърдяване - неестествени усещания, като боцкане, изтръпване или скованост 
burning) - irritation - itching - tissue swelling caused by excess fluid - scab - scaling of the skin - hardening - abnormal sensation, such as pricking, tingling or numbness
Лечение на лезии или полета с актинична кератоза и базалноклетъчен карцином с използване на лампа с червена светлина 
Treatment of lesions or fields of actinic keratoses and basal cell carcinoma using a red-light lamp
Триглицериди със средна верига Изопропилов алкохол Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Пропиленгликол 
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com 
/ Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от заобикалящата област с филм с дебелина около 1 mm. 
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area with a film of about 1 mm thickness.
Източникът на червена светлина осигурява или тесен спектър около 630 nm при светлинна доза 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), или по-широк и непрекъснат спектър в обхвата между 570 и 670 nm при светлинна доза 170 J/cm2 (Photodyn 750). 
The red light source provided either a narrow spectrum around 630 nm at a light dose of 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm at a light dose of 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Помощното вещество натриев бензоат може да предизвика слабо дразнене на кожата, очите и лигавиците. 
The excipient sodium benzoate may be mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Преди вземане на решение за провеждане на фотодинамична терапия трябва да се има предвид, че вероятността за пълно изчистване на пациента 12 месеца след последното лечение е съответно 67,5% или 46,8% при лечение с Ameluz с тесноспектърни лампи или с лампи от всякакъв тип. 
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 67.5% or 46.8% for treatment with Ameluz with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Средна стойност + SD 
N MAL Mean + SD (%)
Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване. 
Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source.
Общо изчистване на пациента (%) 
Total patient clearance (%)
Ameluz 78 mg/g гел 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid) 
Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolaevulinic acid
Пропиленгликолът може да предизвика дразнене. 
Propylene glycol may cause irritation.
Активното вещество е 5-аминолевулинова киселина. 
• The active substance is 5-aminolaevulinic acid.
Преди вземане на решение за провеждане на фотодинамична терапия трябва да се има предвид, че вероятността за пълно изчистване на пациента 12 месеца след последното лечение е 53,1% или 47,2% при лечение с Ameluz и 40,8%, или 36,3% при лечение с МАL, съответно с тесноспектърни лампи, или с лампи от всякакъв тип. 
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Ефикасност и нежелани реакции (преходна болка и еритем), наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина за лечението на АК 
Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Не е необходима оклузивна превръзка. 
No occlusive dressing is necessary.
Изчистени са 99,1% спрямо 49,2% от лезизиите с малка тежест и 91,7% спрямо 24,1% от лезиите с умерена тежест, съответно за лечението с Ameluz и плацебо. 
Lesions of mild severity were cleared by 99.1 % vs. 49.2 %, those of moderate severity by 91.7 % vs. 24.1 % for treatment with Ameluz and placebo, respectively.
Лечение на лезии и полета с актинична кератоза с дневна светлина 
Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight
Ако атмосферните условията са подходящи (вижте по-горе; Съображения преди лечението), трябва да излезете навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останете в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина. 
Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Лезиите и полетата с актинична кератоза се лекуват с един курс. 
• Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session.
Везикули, секреция, ерозия, реакция, дискомфорт, хипералгезия, кръвоизлив, затопляне 
At application site: Vesicles, discharge, erosion, reaction, discomfort, hyperalgesia, haemorrhage, warmth
Оток на клепачите, замъглено зрение, нарушено зрение 
Eyelid oedema, vision blurred, visual impairment
Лечение с дневна светлина трябва да се използва, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C). 
a) Considerations before treatment: Daylight treatment should only be used if the conditions are suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Избягвайте да прилагате Ameluz - върху кървящи лезии - в очите или върху лигавиците - върху кожни участъци, засегнати от други заболявания или татуировки, защото това може да попречи на успеха и оценката на лечението. 
- on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment.
След това почистете местата на прилагане с памучен тампон, напоен със спирт, за да се обезмасли кожата. 
Then wipe the application area with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Грапавост/ сухота/ лющене 
Roughness/ dryness/ scaliness
Приложение на гела: Ameluz трябва да се приложи върху областта на лезията или целите полета с канцеризация от около 20 cm2 
b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula.
Транзиторна глобална амнезия (вкл. обърканост и дезориентация)*, дизестезия 
confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Долна граница Доверителен интервал 
Lower 97.5% Confidence Limit
Трябва да се внимава да не се допусне кървене. 
Care should be taken to avoid bleeding.
подуване на клепачите, причинено от събиране на течност, замъглено зрение или нарушено зрение 
• eyelid swelling caused by excess fluid, blurred vision or visual impairment
Следователно, употребата на имуносупресори по време на лечението с Ameluz не се препоръчва. 
No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
Мястото на приложение първо се почиства с памучен тампон, напоен със спирт, за обезмасляване на кожата. 
The application area is first wiped with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
След това люспите и коричките внимателно се отстраняват и всички засегнати участъци внимателно се загрубяват. 
Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened.
Умерена/ тежка 
Moderate/ severe
Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от участъка около тях. 
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area.
За нодуларен БКК, 89,3% от лезиите са изчистени с Ameluz, 78,6% с МАL. 
Of the BCC lesions, 94.6% were cleared with Ameluz, 92.9% with MAL. For nodular BCC, 89.3% of the lesions were cleared with Ameluz, 78.6% with MAL.
Еритем, болка (вкл. пареща болка), дразнене, сърбеж, оток, образуване на корички, лющене на кожата, уплътняване, парестезия 
burning pain), irritation, pruritus, oedema, scab, exfoliation, induration, paraesthesia
пропиленгликол: може да причини кожно дразнене. 
• propylene glycol: May cause skin irritation.
Промяна в цвета, язва, подуване, възпаление, свръхчувствителност*1 
At application site: Discoloration, ulcer, swelling, inflammation, hypersensitivity*1
- възпаление 
- inflammation
Пълно изчистване на лезиите n (%) 
MAL Full lesion clearance n (%)
Старателно премахнете люспите и коричките, и внимателно загрубете повърхностите на всички лезии. 
Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Прилагайте Ameluz така, че да се образува тънък слой върху целите лезии или полета и приблизително 5 mm от участъка около тях, като използвате ръкавица или шпатула. 
Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Ameluz се прилага така, че да образува покритие с дебелина около 1 mm върху целите засегнати участъци или полета и приблизително 5 mm от околната област, като се използва ръкавица или шпатула. 
Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Люспите и коричките трябва да се премахнат старателно и повърхностите на всички лезии внимателно да се загрубят. 
Scales and crusts should be removed carefully and all lesion surfaces roughened gently.
секреция от раната 
Wound secretion
1 лека плоски, розови макули без признаци на хиперкератоза и еритем, слабо палпиращи се, като АК лезиите повече се напипват, отколкото се виждат 2 умерена розови до червеникави папули и еритаматозни плаки с хиперкератозна повърхност, умерено плътни АК лезии, които лесно се виждат и напипват 3 тежка много плътни и/или явни 
2 moderate pink to reddish papules and erythematous plaques with hyperkeratotic surface, moderately thick AK that are easily seen and felt
- подуване 
- pustules
• мехури 
• chills
И в двете изпитвания при АК степента на изчистване е по-висока след облъчване с устройства с тесен светлинен спектър, но честотата и интензитета на нарушенията на мястото на приложение (т.е. 
In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8).
Пълно изчистване на пациента n (%) 
MAL Full patient clearance n (%)
Външна картонена опаковка 
Outer Carton
Ефикасността на Ameluz в комбинация с ФДТ с дневна светлина е изследвана в едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, интра-индивидуално клинично изпитване фаза III, включващо 52 пациенти с 3-9 АК на всяка страна на лицето и/или скалпа. Ameluz е изследван за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метиламинолевулинат (MAL, метил-[5амино-4-оксопентаноа﻿ ), разрешен за употреба за ФДТ с дневна светлина. 
The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp.
1 g Ameluz съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид). 
1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Клиничната ефикасност е преоценена на визитите за проследяване на 6-ия и 12-ия месец след последната фотодинамична терапия. 
Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Ameluz. 
Ameluz MAL
Широк спектър 
Broad spectrum
В ЕДНА ОПАКОВКА 2 g гел 
2 g gel
Клиничната ефикасност е запазена по време на 6 и 12-месечния период на проследяване след последната фотодинамична терапия. 
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
- язва 
- ulcer
Германия тел: +49-214-87632-66 факс: +49-214-87632-90 имейл: ameluz@biofrontera.com 
Fax: +49-214-87632-90
900 974943 ameluz-es@biofrontera.com 
Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Трябва да се приложи тънък слой Ameluz върху областта на лезията или целите полета с канцеризация, като се използва ръкавица или шпатула. 
c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
Съображения преди лечението), пациентите трябва да излязат навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останат на пълна дневна светлина в продължение на 2 часа. 
d) Illumination using daylight for AK treatment: If conditions are suitable (see section a. Considerations before treatment), patients shall go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Други (включ. смесен п/н БКК) Дебелина 
Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a.
Един грам (g) гел съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid ) (под формата на хидрохлорид). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Suomi/Finland Biofrontera Pharma GmbH Saksa/Tyskland Puh/Tel: 
Suomi/Finland Biofrontera Pharma GmbH Saksa/Tyskland Puh/Tel: 0800 917631 ameluz-fi@biofrontera.com
Клиничната ефикасност се запазва през периодите на проследяване на 6-ия и 12-ия месец след последната фотодинамична треапия. 
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last PDT.
Докато се провежда ФДТ с дневна светлина гелът не трябва да се избърсва. 
The gel should not be wiped off during the entire daylight PDT.
Пустули 
Total
Нодуларен (само) 
BCC on the trunk (only)
Това се отнася особено за лекарствата, посочени подолу: 
This applies especially to the medicines listed below:
Дата на последно подновяване: 20 август 2015 г. 
Date of latest renewal: 20 August 2015
Този лекарствен продукт е показан за дългосрочно лечение. 
This medicinal product is indicated for long term treatment.
ако сте в старческа възраст и дозата Ви трябва да бъде увеличена. 
• if you are elderly and your dose needs to be increased.
*Базирана на пациент с телесно тегло 50 kg 
*Based on patient weight of 50 kg
Може да усетите това като замайване, когато се изправяте. 
You may notice this as dizziness when standing up.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да имате дете. 
You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3-7 %, с максимум 15 %. 
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Деца и юноши Twynsta не се препоръчва за деца и юноши до 18 годишна възраст. 
Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания: 
Talk to your doctor before taking Twynsta if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Twynsta се използва за лечение на високо кръвно налягане 
Twynsta is used to treat high blood pressure
Този лекарствен продукт повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Съставна част на групова опаковка, не може да се продава поотделно. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Амлодипин е слаб CYP3A инхибитор. 
Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Twynsta. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
Ако имате чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Всяко едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане: 
Both of these substances help to control your high blood pressure:
Какво представлява Twynsta и за какво се използва 
What Twynsta is and what it is used for
Други лекарства и Twynsta 
Other medicines and Twynsta
В редки случаи възниква и сериозен синкоп (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти). 
Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Редки хипогликемия (при пациенти с диабет) 
Rare hypoglycaemia (in diabetic patients)
Общата честота на нежелани реакции с Twynsta в програмата за клинично изпитване е била понижена при само 12.7 % от пациентите на лечение, при които са налице нежелани реакции. 
The overall incidence of adverse reactions with Twynsta in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
В този смисъл данните относно диастоличното кръвно налягане са противоречиви. 
In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
Във всяка група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta: 
Talk to your doctor before taking Twynsta:
Амлодипин се метаболизира изключително (приблизително 90 %) от черния дроб до неактивни метаболити. 
Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
В две отворени продължителни последователни проучвания проведени за период от над 6 месеца, ефектът на Twynsta е продължил да трае и след завършване на изпитването. 
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
Ин витро проучванията показват, че приблизително 97.5 % от циркулиращият амлодипин е свързан с плазмените протеини при пациентите с хипертония. 
In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза „наследствена непоносимост към фруктоза“, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство. 
If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
28 таблетки 30 x 1 таблетки 56 таблетки 90 x 1 таблетки 
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
Обемът на разпределение на амлодипин е приблизително 21 l/kg. 
The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Twynsta. 
Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Twynsta.
Карциногенност, мутагенност 
Carcinogenesis, mutagenesis
Дата на първо разрешаване: 7 октомври 2010 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Не са налични данни от контролирани клинични изпитвания с фиксираната дозова комбинация или с всеки от компонентите поотделно. 
No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available.
Препоръчва се приемането на Twynsta с малко количество течност. 
It is recommended to take Twynsta with some liquid.
Налични са ограничени данни относно употребата на телмисартан/амлодипин при бременни жени. 
There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women.
Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1