natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции обаче са респираторна депресия (което може да доведе до апнея или респираторен арест), циркулаторна депресия, хипотония и шок, и всички пациенти трябва да се наблюдават за тях. 
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
Всяко неизползвано количество PecFent трябва да се изхвърли възможно найбързо, като се спазят инструкциите от Изхвърляне на неизползвания PecFent. 
Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Преднамерена злоупотреба с лекарството Лекарствена грешка 
Intentional drug misuse Medication error
• чувство на депресия, притеснение, мудност или нервност 
• feeling depressed, worried, slow or nervous
Деца и юноши PecFent не е разрешен за употреба при деца под 18 годишна възраст. 
PecFent is not approved for use in children under 18 years of age.
Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетингов опит с PecFent и/или други фентанил-съдържащи съставки, (честотите са дефинирани като много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки(<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)). 
The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
PecFent трябва да се титрира до „ефективна” доза, която осигурява адекватна аналгезия и намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции, без да предизвиква прекомерни (или непоносими) нежелани реакции, за два последователно третирани епизода на ПБ. 
PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
имате повтарящо се кървене от носа - той може да Ви предложи алтернативен метод за лечение. 
• you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment
Консултирайте се с Вашия лекар, докато използвате PecFent, ако: 
Consult your doctor while using PecFent if:
Възможност за пристрастяване и толеранс 
Abuse potential and tolerance
Метаболитите се отделят главно с урината, докато екскрецията с фецеса е от по-малко значение. 
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Не използвайте никакъв друг спрей за нос най-малко 15 минути след използване на PecFent. 
Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
o Ако в бутилката има останали ненужни лечебни впръсквания, пациентът трябва да бъде инструктиран да ги изпръска, както следва: 
o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows:
Пациенти с болка, които получават хронична опиоидна терапия, развиват толеранс към респираторна депресия и следователно рискът от респираторна депресия при тези пациенти е намален. 
Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Цифрата ще стане 2 при повторно използване на спрея. 
This will go up to the number 2 when the spray is used again.
След използване на двете дози или ако периодът след зареждането надвишава 5 дни, бутилката и съдържанието трябва да се изхвърлят, както е описано в точка 6.6. 
The 2 spray bottle cannot be re-primed and once both doses are used, or if longer than 5 days since priming, the bottle and contents should be discarded as described in section 6.6.
Използвайте PecFent спрей за нос само ако сте получили съответната информация за употреба на устройството и предупрежденията за безопасност от предписващия лекар и/или фармацевта 
• Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
Ако спреят за нос PecFent е блокиран или не работи правилно 
If the PecFent nasal spray is blocked or does not spray properly
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Следователно, не се препоръчва едновременната употребя на назално прилагани вазоконстрикторни деконгестанти по време на титриране, защото може да доведе до титриране на доза, която е по-висока от необходимата за пациента. 
The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Това лекарство трябва да се приема само от пациенти, приемащи и други опиоиди. 
This medicine should only be used by patients taking other opioids.
След като се постигне контрол върху постоянната болка, Вашият лекар може да промени дозата на 
Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
PecFent не се препоръчва за употреба при пациенти, които са получавали моноаминооксидазни (MAO) инхибитори в рамките на предходните 14 дни, защото има съобщения за силно и непредвидимо потенцииране на опиоидни аналгетици от МАО инхибитори. 
PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
• чувствате, че PecFent става по-малко ефективен за лечение на епизодите на пробивна болка. 
• you feel that PecFent is becoming less effective in treating your episodes of breakthrough pain
Ако се премине на PecFent от друг фентанилов продукт за ПБ, е необходимо независимо титриране на дозата при PecFent, защото бионаличността между различните продукти се различава значително. 
If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
Фентанил се метаболизира главно чрез човешката цитохром P450 3A4 изоензимна система (CYP3A4), затова могат да се появят потенциални взаимодействия, когато PecFent се прилага едновременно с лекарствени продукти, повлияващи активността на CYP3A4. 
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Фармацевтът трябва да е запознат с обучителния материал за PecFent спрей за нос преди да го използва в своята практика 
• The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
Ако нямате повече епизоди на пробивна болка, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да спрете PecFent, и следвайте съветите му. 
If you no longer have breakthrough pain, talk to your doctor before stopping PecFent and follow his/her advice.
Новата бутилка с PecFent ще има две червени линии в отброяващото прозорче в горния бял пластмасов накрайник на бутилката (Фигура 1 и Фигура 3a). 
A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
Кажете на Вашия лекар за болката и как Ви действа PecFent. 
• Tell your doctor about your pain and how PecFent is working.
Не използвайте PecFent по време на раждане. 
• Do not use PecFent during child birth.
Превъзхождащата ефикасност на PecFent в сравнение с плацебо се подкрепя от данни от вторичните крайни точки, включително и броя епизоди на ПБ с клинично значимо облекчаване на болката, дефинирано като намаляване на скора за интензитет на болката с най-малко 2 (Фигура 2). 
The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
При съмнение за серотонинов синдром лечението с PecFent трябва да бъде преустановено. 
If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
Притиснете другата ноздра с пръста на другата ръка (Фигура 5). 
Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт преди използването на PecFent, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства: 
In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Непосредственото овладяване на предозирането с опиоид включва осигуряване на проходим дихателен път, физикално и вербално стимулиране на пациента, оценяване на степента на съзнание, както и нивото на дихателна и циркулаторна дейност, и асистирана вентилация (подпомагане на дишането), ако се налага. 
Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Пробивната болка е временно обостряне на болка, която възниква на фона на иначе контролирана персистираща болка. 
Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Опиоидите могат да маскират клиничното протичане при пациенти с травма на главата и трябва да се прилагат само ако има клинично показание за това. 
Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
[Бутилка с 8 впръсквания:] 
[8 spray bottle:]
Данните от животни показват, че след абсорбция фентанил бързо се разпределя в мозъка, сърцето, белите дробове, бъбреците и слезката, последвано от бавно преразпределение в мускулите и мастната тъкан. 
Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Лечението за персистиращата основна болка трябва да се запази според предписанието. 
The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Когато PecFent повече не е необходим, пациентите и членовете на семействата им трябва да бъдат посъветвани систематично да изхвърлят всички останали бутилки от предписаното лекарство колкото се може по-бързо, като ги поставят в защитения от деца контейнер и ги изхвърлят в съответствие с местните изисквания, или ги върнат в аптеката. 
As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.
Ако нежеланите реакции са непоносими или персистират, дозата трябва да се намали или лечението с PecFent да се замести с друг аналгетик. 
If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
Хлороводородна киселина (0,36 %) или натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Началната доза е 100 микрограма. 
• The starting dose is 100 micrograms.
Указания за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия 
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box
Granatieri - 50018 Scandicci (FI) 
Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italy
Клинично значимо облекчаване на болката - PecFent спрямо плацебо: % епизоди при пациентите с ≥2 точки намаление на интензитета на болката 
Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
Пациенти, получаващи поддържаща опиоидна терапия, са онези пациенти, които приемат наймалко 60 mg дневно перорално морфин, най-малко 25 микрограма трансдермално приложен фентанил на час, най-малко 30 mg дневно оксикодон, най-малко 8 mg дневно перорален хидроморфон или предизвикваща същата степен на аналгезия доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго. 
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Те имат голям афинитет към опиоидни рецептори с относително ниска вътрешна активност и следователно частично антагонизират аналгетичния ефект на фентанил и могат да предизвикат симптоми на отнемане при зависими от опиоиди пациенти. 
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Не трябва да започвате да кърмите в рамките на 5 дни след последната доза PecFent. 
• You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
Ще се чуе прищракване и числото върху брояча ще се увеличи с едно. 
An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Бутилката трябва да се извади от защитения от деца контейнер непосредствено преди употреба и да се свали предпазното капаче. 
The bottle should be removed from the child resistant container immediately prior to use and the protective cap removed.
Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 l/час. 
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
• са изминали 60 или повече дни от зареждането или от използването на бутилката за пръв път. 
It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time.
Въпреки това, предвид значението на бъбречната и чернодробна функция за метаболизма и клирънса на фентанил, трябва допълнително да се внимава при прилагането на PecFent в старческа възраст. 
Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
Тази цифра ще се увеличава всеки път след използване на спрея. 
This will go up each time the spray is used.
Проучвания за токсичност за ембриофеталното развитие, проведени при плъхове и зайци, не показват предизвикани от съединението малформации или отклонения в развитието, когато се прилага по време на органогенезата. 
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Ако се появи, тя трябва да се контролира, като се използват асистирана вентилация, опиоиден антагонист, а като последна възможност нервно-мускулен блокер. 
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
По принцип поддържащата доза PecFent трябва да се повиши само тогава, когато приеманата в момента доза не може адекватно да лекува няколко последователни епизода на ПБ. 
Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Пациентите, започващи двойносляпата фаза, са лекувани за максимум 10 епизода на ПБ с PecFent (7 епизода) или с плацебо (3 епизода) в произволен порядък. 
The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка „Други лекарства и PecFent”. 
• you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
При тези пациенти опиоидите могат да намалят дихателния стимул и да повишат резистентността на дихателните пътища. 
In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
PecFent не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
PecFent should not be disposed of via wastewater or household waste.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): 
Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people):
За лечението на предозиране при пациенти, поддържани с опиоид, трябва да се подсигури интравенозен достъп. 
For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
След първото впръскване в отброяващото прозорче ще се появи цифрата 1. 
• After the first spray, number 1 will appear in the counting window.
Спортистите трябва да бъдат посъветвани, че лечението с фентанил може да доведе до положителни проби за допинг. 
Athletes should be informed that treatment with fentanyl could lead to positive doping tests.
по-слабо осъзнаване или реагиране на нещата, загуба на съзнание 
• being less aware or responsive, losing consciousness
Тежка респираторна депресия или тежки обструктивни белодробни заболявания. 
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Изхвърляне на неизползвания PecFent 
Disposal of unused PecFent
Пектин (E440) 
Pectin (E440)
След дългосрочно лечение фентанил може да причини синдром на отнемане у новороденото. 
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Броячът ще продължи да показва цифрата “8”. 
• The counter will stay on the number “8”.
Фармакокинетични параметри при възрастни индивиди, които получават PecFent и ПТФЦ 
Pharmacokinetic parameters in adult subjects receiving PecFent and OTFC
Предписващите PecFent спрей за нос трябва критично да подбират пациентите и да следват внимателно o Указанията за употреба на устройството със спрей за нос o Указанията за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия o Информацията за правилното показание 
• The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Фентанилът дифундира от гела и се абсорбира през носната лигавица; тази гел-модулирана абсорбция на фентанил ограничава пика в плазмената концентрация (Cmax), като същевременно позволява ранното достигане на този пик (Tmax). 
Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax).
Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, констипация, миоза, физическа зависимост и еуфория. 
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
След лечение на острия ринит с оксиметазолин се наблюдава намаляване на Cmax и на експозицията и повишаване на Tmax, които са статистически, а вероятно и клинично, значими. 
Following treatment of the acute rhinitic state with oxymetazoline, there were reductions in Cmax and exposure, and increases in Tmax that were statistically, and possibly clinically, significant.
Превъзходството се демонстрира чрез първичната крайна цел, Разлика в интензитета на болката, в рамките на 15 минути, което е 3,02 при пациенти, лекувани с PecFent, в сравнение с 2,69 при пациенти, лекувани с МСНО (p=0,0396). 
Superiority was demonstrated by the primary endpoint, Pain Intensity Difference within 15 minutes, which was 3.02 in patients treated with PecFent compared to 2.69 in patients treated with IRMS (p=0.0396).
Метод на титриране 
Method of titration
Препоръчва се да не се прилага фентанил по време на раждането (включително и при секцио), защото фентанил преминава през плацентата и може да предизвика респираторна депресия при фетуса. 
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
PecFent, който е с изтекъл срок на годност или повече не е нужен, може все още да съдържа достатъчно лекарство, за да представлява опасност за други хора, особено за деца. 
• PecFent that has passed the expiry date or is no longer required may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Проучванията за карциногенност (26-седмично кожно алтернативно биологично изследване при Tg.AC трансгенни мишки; двегодишно проучване на подкожна карциногенност при плъхове) с фентанил не разкриват находки, показателни за онкогенен потенциал. 
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Ще трябва да натиснете и да освободите държачите още 4 пъти, като насочите назалния спрей далече от себе си (и от други хора). 
• You will need to press down and release the finger grips 4 more times while aiming the nasal spray away from you (and any other people).
Можете да изпитате симптоми на отнемане, подобни на възможните нежелани реакции при PecFent, когато спрете PecFent. 
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of PecFent when discontinuing PecFent.
PecFent трябва да се използва само от възрастни, които вече приемат ежедневно други опиоидни лекарства за своята постоянна карциномна болка. 
PecFent is only to be used by adults who are already taking other opioid medicines daily for their constant cancer pain.
PecFent е предназначен само за назално приложение и не трябва да се въвежда по никакъв друг път. 
PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route.
В проучвания върху пренаталното и постнатално развитие при плъхове преживяемостта на поколението е значително намалена при дози, причиняващи тежка токсичност при майките. 
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Не използвайте повече от дозата, която Вашият лекар Ви е предписал за лечение на всеки отделен епизод на болка. 
Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode.
сте имали в миналото надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони (андрогенна недостатъчност) вследствие употребата на опиоиди. 
• you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use
Фентанил е силно липофилен и се разпределя добре извън съдовата система, с голям привиден обем на разпределение. 
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Въпреки че след прилагането на PecFent не се наблюдава мускулна ригидност, която да пречи на дишането, това е възможно при фентанил и други опиоиди. 
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of PecFent, this is possible with fentanyl and other opioids.
Вариабилността във фармакокинетиката на фентанил е значителна след лечение както с PecFent, така и с ПТФЦ. 
The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC.