natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 200 mg се повишават съответно 2,8- и 3,5 пъти при прием на дозата с лека храна. 
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
• не трябва да забременява докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза; 
• She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
[Повишение на КК >2,5 x 
[CK elevation >2.5 x ULN - 5 x ULN]
Вашия лекар или фармацевт, ако Ви предпишат друго лекарство, което не сте приемали преди това. 
During your treatment with Odomzo, you should also tell your doctor or pharmacist if you are prescribed another medicine that you were not taking before.
Гастроезофагеална рефлуксна болест 
Gastro-oesophageal reflux disorder
Съобщените от пациентите крайни резултати са оценени като експлораторна крайна точка, като е използван въпросника за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer 
Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H&N35).
Повишен серумен креатинин 
Biochemistry parameters Serum creatinine increased
Odomzo може да причини тежки вродени дефекти или да доведе до смърт на плода. 
Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 351 пациенти, приемащи перорални дози Odomzo в диапазон от 100 mg до 3 
Based on a population pharmacokinetic analysis of 351 patients who received oral doses of Odomzo in the dose range of 100 mg to 3000 mg, the apparent steady-state volume of distribution (Vss/F) was 9170 litres.
Пациентите от мъжки пол не трябва да стават донори на сперма, докато приемат Odomzo и в продължение на поне 6 месеца след приключване на лечението. 
Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Изискване да се информират пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса 
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Tel.: +48 22 642 07 75 
Ranbaxy (Poland) Tel.: +48 22 642 07 75
Не трябва да ставате донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението. 
You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
Пациентите от мъжки пол не трябва да стават бащи или донори на сперма докато приемат Odomzo и в продължение на поне 6 месеца след приключване на лечението. 
Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Прекъснете лечението и следете ежеседмично нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности. 
• Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Tel: +49 (0) 214 403 99 192 
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: +49 (0) 214 403 99 192
[Повишение на КК >ГГН - 2,5 x ГГ﻿ 
Grade 1 [CK elevation >ULN - 2.5 x ULN]
Как да приемате Odomzo 
How to take Odomzo
При повторна поява на симптомите, прекъснете лечението, докато не претърпят обратно развитие до изходното ниво. 
• If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline.
Най-добра промяна от изходно ниво в размера на прицелната лезия при пациенти с лаБКК въз основа на централна независима оценка, базирана на 
Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg сонидегиб (sonidegib) (като фосфат). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) при пациентите с лаБКК и RECIST 1.1 при пациентите с мБКК, определена на базата на централна независима оценка. 
The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Odomzo 200 mg твърди капсули сонидегиб (sonidegib) 
Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Може да е необходимо временно прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата на Odomzo при повишаване на КК и поява на свързани с мускулите нежелани събития. 
Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Диафрагма (по възможност със спермицид) 
• Diaphragm (with spermicide, if available)
диафрагма (по възможност със спермицид). 
• a diaphragm (with spermicide, if available).
Таблица 3 Лабораторни отклонения* 
Table 3 Laboratory abnormalities*
лаБКК 
laBCC
Сонидегиб е инхибитор на сигналния път Hedgehog, с бионаличност при перорално приложение. 
Sonidegib is an orally bioavailable inhibitor of the Hh signalling pathway.
Да не дарява кръв по време на лечението и в продължение на поне 20 месеца след приема на последната доза 
• Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
• не трябва да кърми докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза. 
• She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
Информация за пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса 
• Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Ако сте приели повече Odomzo, отколкото трябва или ако някой друг случайно е приел 
If you take more Odomzo than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Обучителен материал за медицинския специалист 
• Healthcare professional educational material
Информация за жени с детероден потенциал 
• Information for women of childbearing potential
жажда, намалено отделяне на урина, загуба на тегло, суха зачервена кожа, раздразнение 
• thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
трябва винаги да прилага препоръчителните методи за контрацепция (вж. точка 
• He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
(напр. метотрексат, митоксантрон, иринотекан, топотекан), трябва да се избягват. 
Substances that are BCRP substrates with narrow therapeutic range (e.g. methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, topotecan) should be avoided.
Ако сте приели повече от необходимата доза Odomzo 
If you take more Odomzo than you should
Вазектомия 
• Vasectomy
Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт. 
Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Информация за пациентите за тератогенните рискове, свързани с приема на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса 
• Information for patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Преди започване на лечението с Odomzo с жените с детероден потенциал трябва да се обсъдят различни стратегии за запазване на фертилитета. 
Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
ПРОДУКТ Odomzo 200 mg твърди капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
Да се напомни на пациентите да не даряват кръв по време на лечението и в продължение на поне 20 месеца след приема на последната доза 
• Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, тъй като Odomzo може да предизвика увреждане или смърт на плода (вижте раздел „Бременност“). 
This is because Odomzo may cause harm or death to your unborn baby (see section “Pregnancy”).
Кросповидон (тип А) Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат 
Crospovidone (Type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
Odomzo излага на тератогенен риск плода; 
• Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child.
Продължете да приемате Odomzo толкова дълго, колкото 
Keep taking Odomzo for as long as your doctor tells you.
Информация, че пациентките не трябва да кърмят по време на лечението и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза 
• That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
Напомняща карта за пациента 
• Patient Reminder Card
Напомняща карта за медицинския специалист 
• Healthcare professional reminder card
Информация, че пациентът не трябва да дарява кръв по време на лечението и в продължение на поне 20 месеца след приема на последната доза 
• That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose
Понижен брой на лимфоцитите 
Lymphocyte count decreased
стомашен дискомфорт или нарушено храносмилане 
• upset stomach or indigestion
Форма за съобщаване на нежелани събития 
• Adverse event reporting
Сонидегиб 
• tiredness
Степен 3 или 4 без бъбъречно увреждане (серумен Cr ≤ ГГН) [Степен 3 
Grade 3 or 4 without renal impairment
Цялата анализирана популация 
FAS: Full analysis set
Коремна болка 
• feeling sick
и препоръки за овладяване на симптомите 
Reporting of side effects
Как да съхранявате Odomzo 
How to store Odomzo
Честота - всички степени 
Frequency all grades 200 mg
презерватив (по възможност със спермицид); 
• a condom (with spermicide, if available)
Степен 2 без бъбречно увреждане (серумен Cr ≤ ГГН) 
Grade 2 without renal impairment
ПРОДУКТ Odomzo 200 mg твърди капсули Сонидегиб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Quality of Life 
6.3 Shelf life
ако кърмите. 
• if you are breast-feeding.
Odomzo или в рамките на 6 месеца след приема на последната доза. 
20 months after their final dose
лекувани с Odomzo 200 mg, са умора, спадане на теглото и мускулни спазми. 
The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms.
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH 
• The national part of the DHPC
Ranbaxy Pharmacie Generiques 
5.2 Pharmacokinetic properties
След като претърпят обратно развитие, подновете лечението със същата доза и следете нивата на 
Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter.
диария или киселини 
• diarrhoea or heartburn
Промяна на дозата* 
Dose modifications* and management recommendations
Тази разлика не е от статистическа значимост. 
This difference was not statistically significant.
Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти. 
It is not known if it is safe and effective in these patients.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо през този период. 
Patients should be closely monitored throughout this period.
Те, обикновено, първо засягат лицето и устата, но могат да засегнат и други части от тялото. 
They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Важно е да не пропускате планираната доза. 
It is important not to miss your scheduled dose.
Всеки излишък трябва да се изхвърли. 
Any excess should be discarded.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Продуктовата информация в САЩ вече съдържа предупреждение за клас антипсихотици от 2017 г. 
The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
• необичайни движения (особено на лицето или езика) и понижено ниво на съзнание. 
• unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Може да почувствате слаба болка по време на инжектирането. 
You may feel a little pain during the injection.
удължена и/или болезнена ерекция 
• prolonged and/or painful erection
намален сексуален интерес (либидото е понижено) 
• reduced sexual interest (libido is decreased)
Тези 518 събития включват 291 сериозни събития, от които 31 събития са с летален изход. 
The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
При всички останали лекарствени форми само се посочва в точка 4.8, че дистонията е ефект на класа на това лекарство. 
All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
Медицинското наблюдение и проследяване трябва да продължи докато пациентът се възстанови. 
The medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
В тази точка не се споменават нарушения на движенията на очите. 
In this section, there is no mention of eye movement disorders.
От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага. 
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата Ви инжекция веднага щом е възможно. 
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
LS Средна промяна (SE) 
LS Mean change (SE)
Трябва да бъде взета под внимание възможността за приноса на множество лекарствени продукти. 
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Личностното и социалното функциониране се оценява с помощта на скалата за личностно и социално функциониране (PSP). 
Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Химическа и физическа стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 часа при 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст 
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
Честотата на нежеланите реакции, докладвани по време на постмаркетингова употреба, не може да бъде определена, тъй като произлиза от спонтанни доклади. 
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Избягвайте употреба 
Avoid use
Дата на последно подновяване: 27 август 2018 г. 
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Брой на лица в опасност 
Numbers of Subjects at Risk
Липсват адекватни и добре контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени. 
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Поставете предпазното устройство на иглата, както е описано в стъпка 2 д). 
Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Таблицата се основава на нежелани реакции, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба. 
The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Лекарят Ви ще редува местата на инжектиране между дясната и лявата страна. 
Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
В този контекст и предвид сериозността на последиците от падания, особено при хора в старческа възраст, PRAC смята, че е препоръчително да се актуализира продуктовата информация чрез включване на предупреждение в точка 4.4 на КХП. 
In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
По време на антипсихотично лечение, подобрение в клиничното състояние на пациента може да се наблюдава след период от няколко дни до няколко седмици. 
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Данните са анализирани с използване на подход при смесен модел за многократни измервания (MMRM). 
a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите) 
• jaundice (yellowing of the skin and white part of eyes)
Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар. 
If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
Отрицателната промяна в оценката показва подобрение. 
a: Negative change in score indicates improvement.
Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарство, за да поддържате кръвното си налягане под контрол. 
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Докато тези симптоми могат да възникнат при ниски дози, то те възникват по-често и с по-голяма тежест и изразеност при по-високи дози на антипсихотични лекарствени продукти от първо поколение. 
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
фиксация на очните ябълки в една позиция 
• fixation of the eyeballs in one position
опит за самоубийство и самоубийство 
• suicide attempt and suicide
Не трябва да Ви се прилага Abilify Maintena, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. 
You should not be given Abilify Maintena if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Следователно, новородените бебета трябва да бъдат подложени на внимателно наблюдение (вж. точка 4.8). 
Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
сърдечни проблеми или имате анамнеза за инсулт, особено ако знаете, че имате други рискови фактори за инсулт 
• heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
Хора в това състояние могат също така да изпитват депресия, вина, тревожност или напрежение. 
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
След като буталото спре напълно, средният ограничител ще е на индикаторната линия. 
After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line.
Трябва да Ви се прилага инжекция всеки месец, но не преди да са изминали 26 дни от последната инжекция. 
You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection.
ментални нарушения, които се характеризират с изкривен или изгубен контакт с реалността 
• mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
затруднение при контрола на телесната температура или прегряване 
• difficulty controlling core body temperature or overheating
ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Поради недостатъчната информация за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза категорично оправдава потенциалния риск за плода. 
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Пациентите от мъжки пол като цяло са показали по-високи честоти от пациентите от женски пол във всяка терапевтична група. 
Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
повишен сексуален интерес 
• increased sexual interest
Освен това има някои доказателства въз основа на научна литература, че употребата на антипсихотици (дори второ поколение антипсихотици като арипипразол) е свързана с увеличаване на риска от падания и фрактури, особено сред по-възрастната популация. 
Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
По-малко от 1 % непроменен арипипразол се отделя в урината и приблизително 18 % се открива непроменен във фекалиите. 
Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Ако 4та или последваща дози са пропуснати (т.е. след постигане на стационарно състояние) и времето от последната инжекция е: 
If 4th or subsequent doses are missed (i.e., after attainment of steady state) and time since last injection is:
Кумулативно има допълнителни още 154 спонтанни съобщения за нарушения на движенията на очите, от които 22 сериозни. 
There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
НМС е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотици. 
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
повишен или понижен апетит 
• decreased or increased appetite
Въпреки това има разлики с това, което е наблюдавано при употреба като поддържащо лечение на шизофрения. 
Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
При наличие на нежелани реакции с 400 mg доза, трябва да бъде обмислено намаляване на дозата до 300 mg веднъж месечно. 
If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
Инжекциите няма да се прилагат интравенозно. 
The injections will not be given intravenously.
За други атипични антипсихотици вече има предупреждение в КХП в ЕС. 
Other atypical antipsychotics already have a warning in EU SmPC.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ да се въздържи от провеждане на терапия с арипипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност на развитието (вж. точка 5.3). 
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Той трябва да се прилага веднъж месечно, под формата на единична инжекция (не по-рано от 26 дни след предходната инжекция). 
It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
PSP е одобрена скала за клинична оценка, която измерва личностното и социалното функциониране в четири области: социално полезни дейности (напр. работа и учене), лични и социални взаимоотношения, грижа за себе си и обезпокоително и агресивно поведение. 
The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.