natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай. 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции. 
You should be aware of the early signs of allergic reactions.
По време на производството и към крайния лекарствен продукт не са прибавени никакви материали от човешки или животински произход. 
No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Начинът на приложение на Vihuma при деца не се различава от този при възрастните. 
The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults.
Получени са данни при лекувани преди това 29 деца на възраст между 2 и 5 години, 31 деца на възраст между 6 и 12 години и един юноша на 14-годишна възраст. 
Data have been obtained in 29 previously treated children between 2 and 5 years of age, 31 children between 6 and 12 years of age and one adolescent of 14 years.
Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции, изброени в точка 4 „Алергични реакции“. 
You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута. 
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute.
Доказана е химична и физична стабилност на продукта след разтваряне в периода на използване за срок от 24 часа при съхранение при стайна температура. 
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours when stored at room temperature.
Позитивни не-неутрализиращи антитела (при ЛПТП) 
Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Vihuma. 
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
Специфичната активност на Vihuma е приблизително 9 500 IU/mg протеин. 
The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein.
Токсикологичните проучвания показват, че локалното интравенозно приложение и системната експозиция се понасят добре от лабораторни животни (плъхове и дългоопашати макаци). 
Toxicology studies showed that local intravenous administration and systemic exposure were well tolerated in laboratory animals (rats and cynomolgus monkeys).
Следва да се отбележи, че честотата на кръвоизливите на годишна база (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактора и между различните клинични проучвания. 
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
За съхранение на стайна температура и условия на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
В друго клинично проучване е проведено лечение по необходимост при 22 възрастни пациенти. 
In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma 3. 
What you need to know before you use Vihuma 3.
Vihuma не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Vihuma has no influence on the ability to drive and use machines.
Възможно е тези симптоми да са ранни симптоми на анафилактичен шок. 
These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата са същите като при възрастните. 
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are assumed to be the same as in adults.
Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Vihuma (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи. 
Your doctor will calculate your dose of Vihuma (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
ако сте алергични към активното вещество симоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При поява на симптоми на свръхчувствителност пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-висок обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти. 
As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, на практика без видими частици. 
The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
Повтаряйте инфузията на всеки 12 до 24 часа за срок от 3 до 4 дни или повече до овладяване на болката и острото инвалидизиране. 
Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Не използвайте този продукт, ако забележите видими белези на нарушаване на защитата на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона. 
Do not use the product in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Както при всички протеинови продукти за интравенозно приложение са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. 
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Vihuma, незабавно информирайте Вашия лекар. 
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Vihuma, tell your doctor immediately.
Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор, без твърди частици, с pH между 6,5 и 7,5. 
The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5.
Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактора на von Willebrand) с различни физиологични функции. 
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Vihuma се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни клетки (HEK) 293F. 
Vihuma is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
При използване на турникет за по-добра видимост на вената, турникетът трябва да бъде освободен преди да започнете да инжектирате разтвора. 
If you have used a tourniquet to make the vein easier to see, this tourniquet should be released before you start injecting the solution.
Не отстранявайте сивата запушалка или металния пръстен около горната част на флакона. 
Do not remove the gray stopper or metal ring around the top of the vial.
Повтаряйте инфузията на всеки 8 до 24 часа до овладяване на състоянието. 
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Степен на кръвоизлива/ вид хирургична процедура 
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02. 
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Двадесет пациенти използват дози с медиана над 45 IU/kg. 
Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Какво представлява Vihuma и за какво се използва 2. 
What Vihuma is and what it is used for 2.
Това трябва да бъде взето под внимание, ако сте на диета с контролиран прием на натрий. 
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Вижте точка 2, "Vihuma съдържа натрий". 
See section 2, “Vihuma contains sodium”.
Какво представлява Vihuma и за какво се използва 
What Vihuma is and what it is used for
Фактор VIII е необходим на кръвта за образуване на съсиреци и спиране на кървенето. 
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се представят в низходящ ред по сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
# Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти 
# Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Нормално тегло (n=14) 
Normal weight (n=14)
Не са провеждани конкретни проучвания с дългосрочно многократно приложение, като проучвания за репродуктивна токсичност, хронична токсичност и канцерогенност, поради имунен отговор към хетерогенни протеини при всички видове бозайници, различни от човека. 
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Vihuma due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
В спринцовката не трябва да прониква кръв поради опасност от образуването на фибринови съсиреци. 
No blood must flow into the syringe due to the risk of formation of fibrin clots.
При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместващата терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози. 
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Трябва да се използва единствено доставения комплект за инфузия, тъй като е възможно да се стигне до неуспешно лечение в резултат на абсорбция на човешкия коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои видове инжекционни устойства. 
Only the provided injection sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал 
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Разтворът е готов за незабавна употреба. 
The solution is now prepared for immediate use.
По-специално в случаи на големи хирургични интервенции, е абсолютно необходимо прецизно проследяване на заместващата терапия чрез изследване на показателите на коагулацията (активност на фактор VIII в плазмата). 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Разтворителят е вода за инжекции в предварително напълнена стъклена спринцовка. 
The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe.
Тъй като е възможно съдържащите фактор VIII продукти да се прилагат по-често при деца, може да се наложи използването на изделие за централен венозен достъп (външен конектор, позволяващ достъп до кръвообращението чрез катетър без инжектиране през кожата). 
Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted.
Не увеличавайте общата доза Vihuma, за да овладеете кръвоизлива, без да сте се консултирали с Вашия лекар. 
Do not increase the total dose of Vihuma to control your bleeding without consulting your doctor.
Моля, запишете началото на периода на съхранение на стайна температура върху картонената кутия на продукта. 
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Следната таблица може да се ползва за насоки за прилагане по време на хеморагични епизоди и хирургични операции. 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение) рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). 
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар. 
If you are unsure about this, ask your doctor.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Vihuma. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
В хода на лечението се препоръчва адекватно определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определя дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инфузии. 
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Уверете се, че цялото съдържание на флакона е прехвърлено в спринцовката. 
Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe.
Не са провеждани проучвания за мутагенния потенциал на Vihuma. 
No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma.
Последователността на аминокиселините е сходна с формата 90 + 80 kDa на човешкия плазмен фактор VIII (т.е. с отстранен B-домейн). 
The amino acid sequence is comparable to the 90 + 80 kDa form of human plasma factor VIII (i.e. B-domain deleted).
Липсват данни по отношение на фертилитета. 
There are no fertility data available.
Коригирани спрямо теглото параметри по подгрупи 
Weight adjusted subgroups
Оставете спринцовката с разтворителя (вода за инжекции) и праха в затворения флакон да достигнат стайна температура. 
Allow the solvent syringe (water for injections) and the powder in the closed vial to reach room temperature.
Средната ± SD честота на кръвоизливи на годишна база е 1,2 ± 3,9, а средната ± SD доза е 52,2 ± 12,2 IU/kg на инжекция и 99,7 ± 25,6 IU/kg на седмица. 
The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week.
Лекувани са общо 986 епизода на кръвоизлив с доза с медиана 30,9 IU/kg. 
In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg.
Една международна единица (IU) активност на фактор VIII е еквивалентна на количеството фактор VIII, което се съдържа в един ml нормална човешка плазма. 
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или за предпочитане в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор VIII в плазмата). 
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
При нито един пациент не е наблюдавано развитие на инхибитори. 
None of the patients developed inhibitors.
Vihuma съдържа следи от човешки протеини на клетката гостоприемник, различни от фактор VIII. 
Vihuma contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Адапторът за флакона и спринцовката са само за еднократна употреба. 
The vial adapter and the syringe are for single use only.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Прахът трябва да се разтвори само с доставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва доставения комплект за инфузия. 
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied injection set.
Оценки ex vivo чрез използването на разпространяван в търговската мрежа тестов комплект за количествено определяне на Т-клетъчния отговор към терапевтични средства, съдържащи протеини, показват малък риск от имуногенност. 
Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Изчакайте до пълното разтваряне на праха. 
Wait until all the powder dissolves completely.
Най-общо малките кръвоизливи налагат леко намаляване на дозите, докато по-тежките кръвоизливи налагат до трикратно увеличение на дозите (медиана). 
In general, minor bleeds required slightly lower, and more severe bleeds required up to three-fold higher median doses.
Дозировката е една и съща при възрастни и деца, като при деца може да са необходими пократки интервали на приложение или по-високи дози. 
The posology is the same in adults and children, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children.
На всеки 24 часа минимум 1 ден, до излекуване на пациента. 
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
AUC = Площ под кривата (FVIII:C), T1/2 = Терминален полуживот, IVR = Инкрементно възстановяване in vivo, CL = Клирънс, SD = Стандартно отклонение 
AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижени нива на фактор VIII:C и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма. 
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Vihuma е използван за безопасно и ефикасно възстановяване на хемостазата при кучета с хемофилия. 
In preclinical studies, Vihuma was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се извършва въз основа на емпиричното правило, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с приблизително 2% от нормалната активност или 2 IU/dl. 
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
Плазмените нива на фактор VIII се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, което позволява временно коригиране на дефицита на фактор VIII и корекция на склонността към кървене. 
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включат ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, главоболие, уртикария, хипотония, сънливост, гадене, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, уртикария, включително генерализирана уртикария, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при продукти, съдържащи фактор VIII, и могат в някои случаи да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея. 
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Повтаряйте инфузията на всеки 824 часа до адекватно заздравяване на раната и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VIII между 30% и 60% (IU/dl). 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a Factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Как да съхранявате Vihuma 6. 
How to store Vihuma 6.
Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включително уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия. 
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Възможно е да се наложи корекция на дозата, определена на база телесно тегло, при пациенти с по-ниско или наднормено тегло. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Vihuma съдържа натрий 
Vihuma contains sodium
Минимум 1 ден до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до излекуване на пациента. 
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Изчислени като пациенти с НЛР от общо 280, включени в проучването пациенти, от които 190 лекувани преди това пациенти (PTP) и 90 нелекувани преди това пациенти (PUP). 
* Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
Хванете края на буталото без да докосвате ствола. 
Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Медианата на дозата за профилактична инфузия е 37,8 IU/kg. 
The median dose per prophylactic infusion was 37.8 IU/kg.
Имуногенността на Vihuma е оценена в клинични изпитвания при 190 лекувани преди това пациенти с тежка форма на хемофилия A (129 възрастни и 61 педиатрични пациенти). 
The immunogenicity of Vihuma was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Без да отстранявате спринцовката, леко раздвижете или завъртете флакона няколко пъти докато прахът се разтвори. 
Without removing the syringe, gently move or swirl the vial in circles a few times to dissolve the powder.