natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/2/99/014/015 (360 mg - 3 пипети) EU/2/99/014/016 (360 mg - 6 пипети) 
EU/2/99/014/003 (30 mg - 3 pipettes) EU/2/99/014/007 (30 mg - 6 pipettes) EU/2/99/014/004 (60 mg - 3 pipettes) EU/2/99/014/009 (60 mg - 6 pipettes) EU/2/99/014/005 (120 mg - 3 pipettes) EU/2/99/014/010 (120 mg - 6 pipettes) EU/2/99/014/006 (240 mg - 3 pipettes) EU/2/99/014/011 (240 mg - 6 pipettes) EU/2/99/014/015 (360 mg - 3 pipettes) EU/2/99/014/016 (360 mg - 6 pipettes)
Проучването е двойно сляпо изпитване, което означава, че нито лекарят, нито пациентът знаят какво лечение получава пациентът. 
The study was a double-blind trial, which means that neither the doctor nor the patient knew what treatment the patient was receiving.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zostavax? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zostavax?
Пълният текст на EPAR за Zostavax може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Zostavax is available on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Пациентите са наблюдавани от 2 до 4,5 години след ваксинацията. 
The patients were followed for 2 to 4.5 years after vaccination.
Не трябва да се прилага при пациенти с активна нелекувана туберкулоза и при бременни жени. 
It must also not be used in patients with active untreated tuberculosis or in pregnant women.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zostavax се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zostavax is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zostavax. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zostavax.
Повечето от тези нежелани реакции са леки. 
Most of these side effects were mild.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zostavax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zostavax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За повече информация относно лечението със Zostavax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zostavax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zostavax в проучванията са реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, подуване, сърбеж, затопляне и кръвонасядане), главоболие и болка в ръката или крака. 
In studies, the most common side effects with Zostavax are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising), headache and pain in the arm or leg.
Основната мярка за ефективност се основава на броя хора, които развиват херпес зостер и постхерпесна болка. 
The main measure of effectiveness was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain.
CHMP реши, че ползите от Zostavax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Zostavax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Същият ефект е наблюдаван и при пациенти на възраст между 50 и 59 години, и при пациенти на възраст 60 и повече години. 
The effect was seen both in patients aged between 50 and 59 years and in those aged 60 years and older.
При пациенти, при които има опасност от кървене, ваксината трябва да се поставя подкожно. 
In patients who have bleeding problems, the vaccine should be given under the skin.
Две допълнителни проучвания разглеждат Zostavax при над 1000 пациенти на възраст 50 или повече години, от които 389 са на възраст между 50 и 59 години. 
Two further studies looked at Zostavax in over 1,000 patients aged 50 years or older, of whom 389 were between 50 and 59 years of age.
В проучванията е разгледана способността на ваксината да стимулира произвеждането на антитела срещу вируса на варицелазостер в кръвта четири седмици след инжекцията. 
The studies looked at the ability of the vaccine to stimulate the production of antibodies against varicella-zoster virus in the blood, four weeks after injection.
Основното проучване на Zostavax сравнява ваксината с плацебо (сляпа ваксина) при около 39 000 пациенти на възраст между 59 и 99 години. 
The main study of Zostavax compared the vaccine with placebo (a dummy) vaccine in around 39,000 patients aged between 59 and 99 years.
Zostavax ваксина срещу херпес зостер (жива) 
Zostavax shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Ваксината не трябва да се прилага при хора, които имат проблеми с имунната система или защото имат заболяване като левкемия, лимфома, СПИН, или защото приемат лекарства, които засягат имунната им система. 
The vaccine must not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, acquired immune deficiency syndrome (AIDS), or because they are taking medicines that affect the immune system.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zostavax. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zostavax.
Помалко хора развиват херпес зостер след ваксиниране със Zostavax, отколкото след получаване на плацебо: 315 от 19 254 пациенти, получили Zostavax, имат херпес зостер по време на проучването в сравнение с 642 от 19 247 пациенти, получили плацебо. 
Fewer people developed shingles after vaccination with Zostavax than placebo: 315 of the 19,254 patients who received Zostavax had shingles during the study, compared with 642 of the 19,247 who received placebo.
Рискът от развиване на херпес зостер се увеличава с възрастта и изглежда е свързан с отслабването на имунитета (защитата) срещу вируса варицела-зостер. 
The risk of developing shingles increases with age and seems to be linked to a decline in immunity (protection) against varicella-zoster virus.
Zostavax се поставя като еднoкратна доза, приложена подкожно или мускулно, за предпочитане в рамото. 
Zostavax is given as a single dose injected under the skin or into the muscle, preferably around the shoulder.
Zostavax не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някой от компонентите на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например неомицин (антибиотик). 
Zostavax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as neomycin (an antibiotic).
Двете допълнителни проучвания показват, че пациентите, ваксинирани със Zostavax, имат плазмени нива на антитела срещу вируса на варицела-зостер, които са около два до три пъти повисоки четири седмици след ваксинирането. 
The additional two studies showed that patients vaccinated with Zostavax had blood levels of antibodies against varicella-zoster virus that were about two to three times higher four weeks after vaccination.
Какви са рисковете, свързани със Zostavax? 
What is the risk associated with Zostavax?
Zostavax е предназначен за ваксиниране на хора на възраст 50 или повече години, за предотвратяване на херпес зостер (също известен като зостер) и продължителната неврологична болка, която може да се развие като усложнение на заболяването (постхерпесна невралгия). 
Zostavax is used to vaccinate people aged 50 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
Допълнителна информация за Zostavax: 
Other information about Zostavax
Какви ползи от Zostavax са установени в проучванията? 
What benefit has Zostavax shown during the studies?
Активното вещество е атенюиран (отслабен) варицела-зостер вирус. 
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
Херпес зостер е заболяване, причинено от повторното активиране на вируса на варицела-зостер - същият вирус, който причинява варицела. 
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the reactivation of the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
Zostavax е ваксина, за която е доказано, че „подсилва“ този имунитет, като предпазва от херпес зостер и свързаната със заболяването болка. 
Zostavax is a vaccine that was shown to ‘boost' this immunity, protecting against shingles and the pain associated with it.
Понякога, много години по-късно и по причини, които не са напълно изяснени, вирусът се активира отново и пациентът развива херпес зостер - болезнен обрив с образуване на мехури, обикновено в една част на тялото. 
Sometimes, after many years, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful,
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zostavax, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Zostavax, see the package leaflet.
Обикновено обривът минава след няколко седмици, но впоследствие може също да се появи остра и продължителна болка (постхерпесна невралгия) в областта, където е бил обривът. 
The rash takes usually several weeks to clear, and may be followed by severe long-lasting pain (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Zostavax е ваксина, която се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. 
Zostavax is a vaccine that is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zostavax, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zostavax on 19 May 2006.
Zostavax е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на развитието на херпес зостер. 
Zostavax was more effective than placebo in preventing shingles.
Какво представлява Zostavax? 
What is Zostavax?
Как е проучен Zostavax? 
How has Zostavax been studied?
За какво се използва Zostavax? 
What is Zostavax used for?
Как се използва Zostavax? 
How is Zostavax used?
oт лекуваните със Zostavax пациенти 27 имат постхерпесна невралгия в сравнение с 80 в групата с плацебо. 
Zostavax was also more effective than placebo in preventing post-herpetic neuralgia: 27 of the Zostavax patients had post-herpetic neuralgia, compared with 80 in the placebo group.
Защо Zostavax е разрешен за употреба? 
Why has Zostavax been approved?
След варицелата вирусът на варицела-зостер остава в нервната система на организма в „латентно“ (неактивно) състояние. 
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child. After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘dormant' (inactive) state.
Как действа Zostavax? 
How does Zostavax work?
EMA/CHMP/339191/2012 Рев.1 EMEA/H/A-30/1157 
EMA/CHMP/339191/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1157
Европейската комисия издава решение на 23 август 2012 г.. 
The European Commission issued a decision on 23 August 2012.
Zinnat трябва да се използва два пъти дневно в различни дози в зависимост от състоянието, за което се използва да лекува. 
Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat.
23 август 2012 г. 
23 August 2012
Компанията, която предлага на пазара тези лекарствени продукти, е GlaxoSmithKline. 
The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Той е наличен също и под други търговски имена: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref. 
It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Zinnat е разрешен за употреба в ЕС посредством национални процедури. 
Zinnat is authorised in the EU via national procedures.
Лечение на ранна форма на Лаймска болест. 
• Treatment of early Lyme disease.
Zinnat е на пазара във всички страни на ЕС, както и в Исландия. 
Zinnat is marketed in all EU Member States, as well as Iceland.
CHMP хармонизира също така други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use).
CHMP заключава, че Zinnat трябва да се използва при възрастни и деца на възраст над три месеца при следните състояния: 
The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions:
След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също така препоръките за употреба на Zinnat при възрастни и деца и при пациенти с намалена бъбречна и чернодробна функция. 
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Това води до различия между държавите членки в начина, по който лекарството може да се използва, както е видно от разликите в Кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката и листовката в различните държави на ЕС. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the different EU countries.
Активното вещество, цефуроксим аксетил, принадлежи към групата на „цефалоспорините“. 
The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Какво представлява Zinnat? 
What is Zinnat?
В контекста на предоставените данни и научната дискусия в Комитета, CHMP е на мнение, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в целия ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
CHMP се съгласява, че Zinnat не трябва да се използва повече за лечение на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита извън болница), и гонорея (полово предавана инфекция, причинена от бактерия, наречена Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания. 
The CHMP agreed that Zinnat should no longer be used to treat community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital) and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae) because not enough clinical data are available to support these indications.
Zinnat е антибиотик, използван за лечение на определени инфекции, причинени от бактерии, включително инфекции на дихателната система като тонзилит и фарингит (инфекции на гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които отвеждат урината), кожни инфекции, инфекции на меките тъкани (инфекции на тъканите точно под кожата) и Лаймска болест (бактериална инфекция, предавана на хората от заразени кърлежи). 
Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е налице необходимост от хармонизиране на информацията за предписване на Zinnat в Европейския съюз 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU).
Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани. 
• Uncomplicated skin and soft tissue infections.
CHMP решава също така, че Zinnat не трябва да се използва повече за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма. 
The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на Zinnat. 
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat.
Остри екзацербации (внезапно влошаване) на хроничен бронхит. 
• Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis.
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да хармонизира разрешенията за употреба на Zinnat в ЕС. 
On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU.
Какви са основанията за преразглеждане на Zinnat? 
Why was Zinnat reviewed?
Остър стрептококов тонзилит и фарингит (инфекции на сливиците и гърлото). 
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat).
Пиелонефрит (инфекция на бъбреците). 
• Pyelonephritis (kidney infection).
Остър бактериален синузит (инфекция на синусите). 
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses).
Остър среден отит (инфекция на средното ухо). 
• Acute otitis media (infection of the middle ear).
Цистит (инфекция на пикочния мехур). 
• Cystitis (infection of the bladder).
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура 
Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Такива нежелани реакции могат да бъдат сериозни и в някои случаи необратими и потенциално фатални. 
Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal.
Продуктите, съдържащи метисергид, понастоящем са разрешени за употреба в следните държави от ЕС: Белгия, Франция, Нидерландия и Великобритания. 
Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom.
Минималната продължителност на лечение, преди да се направи заключение за неуспех, е 2 месеца. 
The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Head and Face Pain 
The Journal of Head and Face Pain
По-конкретно той се свързва с и е антагонист на 5HT2B рецептора. 
In particular, it binds to and is an antagonist of the 5HT2B receptor.
Съществуващите данни изглежда показват, че развитието на фиброза не е свързано с възрастта на пациента. 
Existing data seems to show that fibrosis development is not related to patient age.
Показанията трябва да се ограничат до пациенти с функционални увреждания, при които другите лечения са били неуспешни. 
The indication should be restricted to patients with functional disability in whom other treatments have failed.
Мнозинството пациенти (92,4%), които развиват фиброза, приемат дневни дози метисергид в рамките на понастоящем препоръчителните дози (≤ 6 mg/ден). 
The majority of patients (92.4%) who developed fibrosis received daily doses of methysergide within the currently recommended (≤ 6 mg/day).
Две проучвания, едното обсервационно, а другото проспективно, съобщават по-малко убедителни доказателства, съгласно които при 13около 26% от пациентите има задоволителни, добри или отлични крайни резултати. 
Two studies, one observational and one prospective, reported less convincing evidence13 where around 26% patients had satisfactory, good or excellent outcomes.
Въпреки това са били съобщени и случаи с продължителност на лечението до шест месеца, така че не може да се изключи възникването на фиброза при краткосрочно лечение. 
However, cases have also been reported with treatment duration up to six months, so occurrence of fibrosis with short-term treatment cannot be excluded.
Горепосоченото зависи от включването на одобрените предупреждения, другите промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимализиране на риска. 
This is subject to the agreed warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
• CHMP взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи метисергид. 
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for methysergide containing medicinal products.
Метисергид трябва да се използва само след неуспешно лечение с други стандартни класове лекарства, приемани за достатъчен период (най-малко 4 месеца) в максимално поносимата доза. 
Methysergide is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Въз основа на това Франция счита, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи метисергид, трябва да бъде преразгледано и образува сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО. 
Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Освен това развитието на фиброза изглежда е в корелация с продължителността на лечение, тъй като повечето пациенти развиват фиброзни събития след дългосрочна терапия (наймалко една година). 
In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year).
В тази връзка CHMP отбелязва факта, че един от притежателите на разрешения за употреба на продуктите, за които е одобрено това показание, информира CHMP за своето намерение доброволно да оттегли показанието „диария, причинена от карциноиден синдром”. 
In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”.
Възможно е действителният процент на честотата на възникване да е подценен, като рискът от фиброза вероятно е по-висок. 
The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher.
Метисергид е ерготаминов алкалоид, описан за пръв път в клиничната практика през 1959 г. 
Methysergide is an ergot alkaloid, first described in clinical practice in 1959.
Относно риска от ретроперитонеална фиброза има доказателства за повишен риск при пациенти, лекувани с метисергид (200 в сравнение с 1,3 на 100 000 пациенти)23,24. 
Regarding the risk of retroperitoneal fibrosis, there is evidence of increased risk in patients treated with methysergide (200 versus 1.3 per 100 000 patients)23,24.
В информацията за продукта трябва да бъдат включени предупреждения за риска от фиброза заедно с мерки за наблюдение на пациентите за развитие на фиброза, като те трябва също така да бъдат съобщени на предписващите лекари и на пациентите, използвайки образователни материали. 
Warnings on the risk of fibrosis should be included in the product information, alongside measures to monitor patients for development of fibrosis, and these should also be communicated to prescribers and patients using educational material.
При пациентите трябва да има неуспех с най-малко 2 класа лекарства, преди да започне прием на метисергид. 
Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide.