natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите тежки реакции (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са отклонения в чернодробните изследвания, умора, диария, гадене, повръщане и хипергликемия (висока кръвна захар). 
The most common severe reactions (which may affect 1 or more people in 20) are abnormal liver tests, tiredness, diarrhoea, nausea, vomiting and hyperglycaemia (high blood sugar).
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zykadia са по-големи от рисковете и препоръча 
The European Medicines Agency therefore decided that Zykadia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове към тях. 
ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на авансирал ALK-положителен NSCLC в три основни проучвания при пациенти, при които заболяването е прогресирало въпреки предходно лечение с кризотиниб: 
Zykadia has been shown to be effective at treating advanced, ALK-positive NSCLC in three main studies in patients whose disease progressed despite previous treatment with the medicine crizotinib:
Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, при които заболяването е авансирало по време на лечението с кризотиниб или малко след него и за които понастоящем има ограничен избор на възможности за лечение, както и при пациенти, които не са лекувани преди това. 
Zykadia has been shown to be effective at treating patients whose disease progressed during or shortly after treatment with crizotinib and who currently have very limited treatment options, as well as patients who have not been treated before.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zykadia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Zykadia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zykadia и за какво се използва? 
What is Zykadia and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Zykadia, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Zykadia, see the package leaflet.
При пациенти с ALKположителен NSCLC се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо. 
In patients with ALK-positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Защо Zykadia е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Zykadia authorised in the EU?
Използва се само ако недребноклетъчният рак на белия дроб е „ALK-положителен“, което означава, че раковите клетки имат определени дефекти, които влияят на гена, отговорен за протеин, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа). 
It is only used if the NSCLC is ‘ALKpositive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,1 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия. 
Patients given Zykadia lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse compared with 8.1 months in patients given standard chemotherapy.
По отношение на безопасността нежеланите реакции при Zykadia изглеждат като цяло контролируеми. 
Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable.
Първоначално Zykadia е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, защото се очакват допълнителни данни за лекарството. 
Zykadia was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Повлияването от лечението е оценено чрез провеждане на образна диагностика на тялото и по стандартните критерии, използвани за твърди тумори, като за пълно повлияване се счита липсата на признаци на рак при пациента. 
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria used for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да реши да намали дозата или временно да спре лечението. 
The doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Zykadia e противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий. 
Zykadia is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called nonsmall-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced.
Резултатите показват, че пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 5,4 месеца без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия) в сравнение с 1,6 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия. 
Results showed that patients given Zykadia lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse (progression-free survival) compared with 1.6 months in patients given standard chemotherapy.
Zykadia (92 от 163), са показали пълно или частично повлияване от лекарството. 
In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine.
Zykadia е сравнен със стандартна химиотерапия (лекарства за лечение на рак). 
In the third study in 231 patients, Zykadia was compared with standard chemotherapy (medicines to treat cancer).
Как се използва Zykadia? 
How is Zykadia used?
Как действа Zykadia? 
How does Zykadia work?
В проучване при 376 пациенти е показано също, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, които не са лекувани преди това. 
Zykadia has also been shown to be effective at treating patients who had not been treated before in a study in 376 patients.
Заедно тези комбинирани действия водят до загуба на съзнание. 
Together, these combined actions result in loss of consciousness.
Името на ВМП е променено на Sevohale на 29 юли 2016 г. 
The name of the medicine was changed to Sevohale on 29 July 2016.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Sevohale? 
What are the benefits and risks of Sevohale?
Допълнителна информация за Sevohale можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Further information on Sevohale can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sevohale е сравним със SevoFlo. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Sevohale has been shown to be comparable to SevoFlo.
Защо Sevohale е лицензиран в ЕС? 
Why is Sevohale authorised in the EU?
Sevohale е общ анестетик за кучета и котки. 
Sevohale is a general anaesthetic for dogs and cats.
Това означава, че Sevohale съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтното лекарство” SevoFlo, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Sevohale contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called SevoFlo.
Кучето или котката вдишва газовата смес, което го/я кара да изпадне в безсъзнание. 
The dog or cat breathes in this gas mixture, which causes it to become unconscious.
Какво представлява Sevohale и за какво се използва? 
What is Sevohale and what is it used for?
Sevohale е „генеричен ВМП“. 
Sevohale is a ‘generic medicine'.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sevohale, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Sevohale се прилага посредством специализирана апаратура за провеждане на анестезия, обикновено в състава на внимателно контролирана газова смес, включваща кислород. 
Sevohale is given using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled mixture including oxygen.
Допълнителна информация за Sevohale: 
Other information about Sevohale
Затова становището на Агенцията е, че както при SevoFlo, ползите при Sevohale превишават установените рискове и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for SevoFlo, the benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
С предишно наименование Sevocalm 
1 Previously known as Sevocalm
Sevohale се използва за въвеждане и за поддържане в състояние на обща анестезия (загуба на съзнание). 
Sevohale is used to bring about and maintain general anaesthesia (loss of consciousness).
Севофлуран имитира действието на ГАМК, вещество, което естествено намалява мозъчната активност и блокира действието на глутамат, който стимулира функцията на мозъка. 
Sevoflurane mimics the action of GABA, a substance that naturally reduces brain activity, and blocks the action of glutamate, which stimulates the action of the brain.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Sevohale е генеричен ВМП, който се прилага чрез инхалиране и съдържа същата активна субстанция като референтния ВМП SevoFlo. 
No additional studies were needed as Sevohale is a generic medicine that is given by inhalation and contains the same active substance as the reference medicine, SevoFlo.
Преглед на Sevohale и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Sevohale and why it is authorised in the EU
За практическа информация относно употребата на Sevohale, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about using Sevohale, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Sevohale съдържа активната субстанция севофлуран (sevoflurane), химично вещество, което представлява течност при стайна температура, но при нагряване се превръща в газ (изпарява се). 
It contains the active substance sevoflurane, a chemical which is a liquid at room temperature, but when heated becomes a gas (vaporises).
Тъй като Sevohale е генеричен ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП. 
Because Sevohale is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
На 21.06.2016 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Sevocalm, валиден в Европейския съюз. 
Sevocalm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21/06/2016.
Как е проучен Sevohale? 
How has Sevohale been studied?
Как се използва Sevohale? 
How is Sevohale used?
Как действа Sevohale? 
How does Sevohale work?
Дата на последно актуализиране на текста: 
This summary was last updated in March 2018.
Тъй като Sevohale е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП. 
The precautions are the same as for the reference medicine since Sevohale is a generic medicine.
Реваксинация: всеки шест месеца. 
Revaccination: every six months.
Прилагайте обичайните асептични процедури. 
Apply usual aseptic procedures.
Не затопляйте продукта преди употреба. 
Do not warm the product before use.
Прасета: IM. 
Pigs: IM.
Ваксинационната схема трябва да се съобрази с това (виж точка 4.9) 
Schedule should be adjusted accordingly (see section 4.9).
Избягвайте инцидентно замърсяване на ваксината след първо отваряне и по време на употреба. 
Avoid accidental contamination of the vaccine after first broaching and during use.
При проучвания е демонстрирано че: 
In trials the following has been demonstrated:
Тази локална реакция нормално изчезва за период от четири седмици след ваксинацията, но при малък брой животни може да продължи по-дълго. 
These local reactions normally resolve over a period of four weeks post vaccination, but may persist for longer in a small number of animals.
Не смесвайте ваксината, чрез енергично разклащане, защото това води до поява на въздушни мехурчета. 
Do not mix the vaccine by vigorous shaking because it leads to entrapment of air bubbles.
Наличието на майчини антитела може да повлияе на ваксинацията. 
Maternal antibodies may interfere with vaccination.
Всяка доза от 2 ml от емулсията съдържа: 
Each dose of 2 ml of emulsion contains:
Броя и типа на щамовете включени в крайния продукт ще бъдат адаптирани към епидемиологична ситуация в момента на формулиране на крайния продукт и ще бъдат отбелязани на етикета. 
The number and type of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
След повторно ваксиниране в кратък интервал от време, интензивността на тези реакции може да се увеличи. 
Following repeated administration at short intervals, the intensity of these reactions may be increased.
Леко повишаване на ректалната температура до 1.2 °C за 4 дни след ваксинация при отсъствие на други генерализирани признаци е често наблюдавано. 
A slight increase of rectal temperature of up to 1.2 °C for 4 days post-vaccination with no other generalised clinical signs is commonly observed.
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Франция 
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Препоръчва се използването на мулти инжектор. 
The use of a multiple injection device is recommended.
При говедата, измерените нива на антитела са били над тези, необходими за да са защитени. 
In cattle, the antibody levels measured were above those shown to be protective.
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. 
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Полипропиленова бутилка с нитрил еластомерна запушалка запечатана с алуминиева капачка. 
Polypropylene bottle with a nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Това се постига най-добре чрез обръщане на флакона няколко пъти с върха надолу. 
This is best achieved by inverting the vial several times base over apex.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на лактация. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
В някои случаи е възможна появата на разязвяване в мястото на инжектиране. 
In some cases ulceration may occur at the injection site.
Бяла емулсия след разклащане. 
White emulsion after shaking.
Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при конкретните условия, установени от законодателството на Европейската общност за борба с болестта шап. 
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of foot-and-mouth disease.
Инактивираните антигени на шап са пречистени и не съдържат достатъчно неструктурни протеини (НСП) за индуциране на антителен отговор, след прилагане на тривалентна ваксина съдържаща количество антиген съответстващ на най-малко 15 PD50 за щам на доза от 2 ml. 
Inactivated foot-and-mouth disease antigens are purified and do not contain sufficient amounts of non-structural proteins (NSP) to induce an antibody response following administration of a trivalent vaccine containing an amount of antigen corresponding with at least 15 PD50 per strain per dose of 2 ml.
10 дози 25 дози 50 дози 100 дози 150 дози 10 х 10 дози 10 х 25 дози 10 х 50 дози 10 х 100 дози 10 х 150 дози 
10 doses 25 doses 50 doses 100 doses 150 doses 10 x 10 doses 10 x 25 doses 10 x 50 doses 10 x 100 doses 10 x 150 doses
Ваксинационната схема трябва да се съобрази с това (виж точка дозировка) 
Schedule should be adjusted accordingly (see section “dosage”).
Няма антитела за НСП открити чрез използването на PrioCHECK FMDV тест кит: 
No antibodies to NSP were detected using the PrioCHECK FMDV NS test kit:
Когато животните трябва да се ваксинират при наличие на майчини антитела се препоръчва реваксинация на 8-10 седмична възраст. 
When animals have to be vaccinated in presence of maternal antibodies, revaccination at 8-10 weeks is recommended.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/13/153/001- 850 
EU/2/13/153/001- 850
........................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia .................................................................................................................... ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD50*
Хомогенизирайте съдържанието на флакона чрез внимателно смесване преди да се вкара иглата. 
Homogenize the content of the vial by gentle mixing before the insertion of needle.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:15/07/2013 
Date of first authorisation: 15/07/2013 Date of last renewal: 14/06/2018
Максимум три от следните пречистени, инактивирани антигени на вируса на шап, щамове: 
Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains:
Прасета: 4 седмици след ваксинацията. 
Pigs: 4 weeks after vaccination.
Оток (диаметър до 12 cm при преживни и 4 сm при прасета) се наблюдава много често при повечето животни след прилагане на една доза от ваксината. 
Swellings (diameter of up to 12 cm in ruminants and 4 cm in pigs) occurred very commonly in most animals after administration of a dose of vaccine.
Говеда и овце: 7 дни след ваксинацията. 
Cattle and sheep: 7 days after vaccination.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, освен тези отбелязани в т. 4.6 след прилагане на двойна доза на телета, агнета и прасенца. 
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets.
25 дози 
10 doses 25 doses
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Когато трябва да се ваксинират малки прасета (на 2 седмична възраст) се препоръчва реваксинация на възраст 8-10 седмици. 
When very young pigs (at 2 weeks old) have to be vaccinated, revaccination at 8-10 weeks is recommended.
Говеда и овце: SC 
Cattle and sheep: SC.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/13/153/001-850 
EU/2/13/153/001-850
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, освен тези отбелязани в раздел „неблагоприятни реакции” които са наблюдавани след прилагане на двойна доза на телета, агнета и прасенца. 
No adverse reactions except those mentioned in section “adverse reactions” were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets.
Прасета от 2 седмична възраст: 
Pigs from 2 weeks of age:
Ваксинация на говеда с щам O1 Manisa, О1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir и SAT2 Saudi Arabia води до редуциране на клиничните признаци при животни изложени на инфекция. 
Vaccination of cattle with strains O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
Да се пази далеч от погледа и на недостъпни за деца места. 
Keep out of the sight and reach of children.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA04 
ATCvet code: QI02AA04.
Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в държава членка на цялата или част от нейната. 
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: инактивирана вирусна ваксина, вирус на шап. 
Pharmaceutical group: inactivated viral vaccine, foot-and-mouth disease virus.
Течен парафин 537 mg. 
Liquid paraffin 537 mg. White emulsion after shaking.
* PD50 :50% протективна доза за говеда, посочена в монография 0063 на Европейската Фармакопея. 
* PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, който не съдържа щам Asia1 Shamir: 6 месеца. 
Shelf life of the veterinary medicinal product not containing strain Asia1 Shamir as packaged for sale: 6 months.
Продължителност на имунитета: ваксинацията на говеда, овце и прасета индуцира продуциране на неутрализиращи антитела за най-малко 6 месеца. 
Duration of immunity: vaccination of cattle, sheep and pigs induced the production of neutralising antibodies that persisted for at least 6 months.
- при говеда след прилагане на двойна доза, последвана от единична доза 7 седмици покъсно и трета ваксинация с еднократна доза 13 седмици след втората доза; - при овце след прилагане на двойна доза, последвано от единична доза 5 седмици покъсно и третата ваксинация с единична доза 7 седмици след втората доза; - при свине след прилагане на двойна доза, последвана от единична доза 3 седмици покъсно и третата ваксинация с единична доза 7 седмици след втората доза. 
- in cattle following administration of a double dose followed by a single dose 7 weeks later and a third vaccination with a single dose 13 weeks after the second dose, - in sheep following administration of a double dose followed by a single dose 5 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose, - in pigs following administration of a double dose followed by a single dose 3 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose.
Овце от 2 седмична възраст: 
Sheep from 2 weeks of age:
За стимулиране на активен имунитет при говеда, овце и прасета срещу щамове на вируса на шап, свързани с тези съдържащи се във ваксината. 
To stimulate active immunity of cattle, sheep and pigs against purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strain antigens related to those contained in the vaccine.
Ваксинирането на свине с щам O Taiwan 3/97 и A22 Iraq води до редуциране на клиничните признаци при животни изложени на инфекция. 
Vaccination of pigs with strains O Taiwan 3/97 and A22 Iraq resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
Ваксинацията на овце със щам O1 Manisa води до редуциране на клиничните признаци при животни изложени на инфекция. 
Vaccination of sheep with strain O1 Manisa resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.