natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво представлява Cuprior и за какво се използва 
What Cuprior is and what it is used for
Бебетата, родени от майки, лекувани с триентин, трябва да се наблюдават за нивата на серумната мед, където е целесъобразно. 
Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper levels where appropriate.
Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол, талк, титаниев диоксид (E171), глицеролов монокаприлокапрат (тип I), железен оксид, жълт (E172) и натриев лаурисулфат 
Tablet film-coating: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) and sodium laurilsulfate
Талк. 
Talc.
Филмираната таблетка може да бъде разделена на равни дози. 
The film-coated tablet can be divided into equal doses.
Лекарят ще проверява редовно кръвта и урината Ви, за да се увери, че получавате точната доза Cuprior, за да се контролират правилно симптомите и нивата на медта. 
Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels.
Като се има предвид, че триентин има дразнещи свойства, е преценено, че наблюдаваният хроничен интерстициален пневмонит се обяснява с цитотоксичния ефект на триентин при натрупване в бронхиоларните епителни клетки и алвеоларните пневмоцити. 
Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cuprior. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Cuprior.
Лекарят ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да спрете приема на Cuprior, като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Cuprior за майката. 
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cuprior, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cuprior to the mother.
Тъй като триентин се абсорбира слабо след прием през устата и основният механизъм на действие изисква системната му експозиция (вж. точка 5.1), е важно филмираните таблетки да се приемат на празен стомах поне един час преди хранене или 2 часа след хранене и с наймалко един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж. точка 4.2). 
As trientine is poorly absorbed following oral intake and the principal mechanism of action requires its systemic exposure (see section 5.1), it is important that the film-coated tablets are taken on empty stomach at least one hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section 4.2).
Когато гризачите се хранят по време на бременност при диета, съдържаща триентин, честотата на резорбция на фетуса и честотата на аномалните фетуси при термина показват зависимо от дозата увеличение. 
When rodents were fed throughout pregnancy a diet containing trientine, the frequency of resorptions and the frequency of abnormal fetuses at term showed a dose-related increase.
Нарушение на кожата и подкожната тъкан 
Skin and subcutaneous tissue disorder
Тези ефекти вероятно се дължат на предизвикания от триентин дефицит на мед и цинк. 
These effects are possibly due to trientine induced-copper and zinc deficiency.
При плъхове, на които са прилагани перорални дози триентини до 600 mg/kg/ ден в продължение на 26 седмици, хистопатологията разкрива свързана с дозата честота и тежест на фокален хроничен интерстициален пневмонит, придружен от фиброза на алвеоларната стена. 
In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall.
Няма антидот за остро предозиране с триентин. 
There is no antidote for trientine acute overdose.
Вид опаковка: 72 или 96 филмирани таблетки. 
Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
Триентин е хелатиращо средство, за което е установено, че намалява серумните нива на желязо. 
Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Необходимо е внимателно проследяване, за да се оптимизира дозата или да се адаптира лечението, ако е необходимо (вж. точка 4.4). 
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary (see section 4.4).
72 филмирани таблетки 
72 film-coated tablets
Пролиферацията на хематопоетични клетки се наблюдава в далака на мъжките. 
Hematopoietic cell proliferation was seen in the spleen of males.
Глицерол дибехенат. 
Glycerol dibehenate.
Комбинацията от триентин и цинк не се препоръчва. 
The combination of trientine with zinc is not recommended.
96 филмирани таблетки 
96 film-coated tablets
Какво съдържа Cuprior 
What Cuprior contains
Нечести: кожен обрив, пруритус, еритема. 
Uncommon: skin rash, pruritus, erythema.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Cuprior 
What you need to know before you take Cuprior
Съобщава се за следните нежелани реакции: 
The following side effects have been reported:
Пациентите с бъбречно увреждане, получаващи триентин, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение за подходящ контрол на симптомите и нивата на медта. 
Patients with renal impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
silico данните предполагат, че триентин проявява дразнещи и сенсибилизиращи свойства. 
In silico data predict that trientine displays irritating and sensitising properties.
При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.2). 
Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Хроничното лечение може да доведе до дефицит на мед и до обратима сидеробластна анемия. 
Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Пациентите, приемащи Cuprior, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение и да се проследяват за съответстващ контрол на симптомите и нивата на медта, за да се оптимизира дозата (вж. 
Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2).
По време на терапията може да се извърши измерване на екскрецията на мед в урината. 
The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Свръхлечението и прекаленото отстраняване на мед, ако е необходимо, може да се следи с помощта на стойностите на екскреция на мед в урината и на несвързаната с церулоплазмин мед. 
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
С неизвестна честота: Дуоденит, колит (включително тежък колит). 
Not known: duodenitis, colitis (including severe colitis).
Ядро на таблетката: манитол, колоиден безводен силициев диоксид и глицерол дибехенат. 
Tablet core: mannitol, colloidal anhydrous silica and glycerol dibehenate.
Не е известно дали триентин оказва въздействие върху фертилитета при хора. 
Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Триентин може също така да хелатира медта в чревния тракт и по този начин да инхибира абсорбцията на мед. 
Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Съобщава се за положителни резултати за потенциал за сенсибилизация при максимизиращи тестове с морски свинчета. 
Positive results for sensitization potential in Guinea pig maximization tests were reported.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
При мишки, прилаган в питейна вода, триентин показва повишени честоти на възпаление на белодробния интерстициум и перипортална мастна инфилтрация в черния дроб. 
In mice administered in drinking water, trientine displayed increased frequencies of inflammation of the lung interstitium and liver periportal fatty infiltration.
При лечението може да настъпи сериозна желязодефицитна анемия и тежък колит. 
Serious iron deficiency anaemia and severe colitis may occur during treatment.
Информация можете да намерите и като сканирате баркода по-долу със смартфон или чрез уебсайта да се включи 
You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
16 mm х 8 mm, с делителна черта от всяка страна. 
Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux 
DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux France
- позив за повръщане (гадене) 
- feeling sick (nausea)
Обичайната обща дневна доза е между 225 и 600 mg (1½ до 4 таблетки дневно), която ще бъде разделена на 2 до 4 по-малки приема, които трябва да се приемат през деня. 
The usual total daily dose is between 225 and 600 mg (1½ to 4 tablets daily), which will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Притежател на разрешението за употреба gmp-orphan SA 
Marketing Authorisation Holder gmp-orphan SA
Плазмените експозиции при хора показват линейна връзка с перорални дози триетин. 
Linearity/non-linearity Plasma exposures in humans have shown a linear relationship with oral doses of trientine.
QR кодът http://www.cuprior.com Перорално приложение. 
Package leaflet online at QR code to be included http://www.cuprior.com Oral use.
Не е известно дали триентин се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether trientine is excreted in human milk.
Глицеролов монокаприлокапрат (тип I). 
Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Франция 
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, France
Ако сте пропуснали да приемете Cuprior 
If you forget to take Cuprior
Препоръчителната доза е между 450 mg и 975 mg (3 до 6½ филмирани таблетки) на ден, разделена на 2 до 4 приема. 
The recommended dose is between 450 mg and 975 mg (3 to 6½ film-coated tablets) per day in 2 to 4 divided doses.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата) - стомашни разстройства и дискомфорт, включително тежки стомашни болки (дуоденит) - възпаление на червата, което може да доведе до напр. болка в корема, повтаряща се диария и кръв в изпражненията (колит) - намаляване на броя на червените кръвни клетки, поради ниското ниво на желязо в кръвта 
- inflammation of the gut which may lead to e.g. abdominal pain, recurring diarrhoea and blood in stools (colitis) - decrease in the number of red blood cells due to low iron level in your blood (iron deficiency anaemia) - urticaria (nettle rash or hives).
Нечести (възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души) - кожен обрив - сърбеж 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Дозата обикновено е между 225 mg и 600 mg на ден (1½ до 4 филмирани таблетки), разделена на 2 до 4 приема. 
The dose is usually between 225 mg and 600 mg per day (1½ to 4 film-coated tablets) in 2 to 4 divided doses.
Понижава се теглото на бъбреците и тялото при мъжките, както и честотата на бъбречната цитоплазмена вакуолизация. 
Kidney and body weights were reduced in males as was the incidence of renal cytoplasmic vacuolisation.
Как да съхранявате Cuprior 
How to store Cuprior
Колоиден безводен силициев диоксид. 
Colloidal anhydrous silica.
Как да приемате Cuprior 
How to take Cuprior
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ОЗНАЧЕНИЯ 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Не се очаква Cuprior да окаже въздействие върху способността за шофиране или работа с машини. 
Driving and using machines Cuprior is not expected to affect your ability to drive a car or use any tools or machines.
Производител Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux 
Manufacturer Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin
Натриев лаурисулфат. 
Sodium laurilsulfate.
Таблетките се гълтат с вода на празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след хранене и с поне един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко. 
Swallow the tablets with water on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicines, food, or milk.
Желязодефицитна анемия. 
Not known: iron deficiency anaemia.
Важно е Cuprior да се дава на празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след хранене и с най-малко един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж. точка 4.5). 
It is important that Cuprior is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section
Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин. 
Each film-coated tablet (tablet) contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Cuprior 150 mg филмирани таблетки триентин 
Cuprior 150 mg film-coated tablets trientine
Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. 
It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
Трябва да се извършва наблюдение за прояви на прекомерно лечение, особено когато нуждите от мед могат да се променят, като например при бременност (вж. 
Monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken, particularly when copper requirements may change, such as in pregnancy (see section 4.6) and in children where appropriate control of copper levels are required to ensure proper growth and mental development.
С неизвестна честота: уртикария. 
Not known: urticaria.
ПРОДУКТ Cuprior 150 mg филмирани таблетки триентин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprior 150 mg film-coated tablets trientine
Ако сте спрели приема на Cuprior 
If you stop taking Cuprior
Филмово покритие на таблетката: Поливинилов алкохол. 
Polyvinyl alcohol.
Cuprior 150 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprior 150 mg film-coated tablets
Филмирана таблетка 
Tablet film-coating:
Жълти, продълговати филмирани таблетки 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Всяка филмирана таблетка съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Ако сте приели повече от необходимата доза Cuprior 
If you take more Cuprior than you should
При някои пациенти, преминали след лечение с пенициламин към лекарство, съдържащо триентин, се съобщават реакции подобни на лупус (симптомите могат да включват упорит обрив, повишена температура, болка в ставите и умора). 
Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Дата на последна актуализация на листовката. 
This leaflet was last revised in.
Как изглежда Cuprior и какво съдържа опаковката Жълти, продълговати филмирани таблетки 
What Cuprior looks like and contents of the pack Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Бъбречно увреждане 
Gastrointestinal disorders
Опаковка Съдържание (концентрация) 
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
Ако се налага по някаква причина лечението да се спре, дозата трябва да се намали постепенно. 
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Предлага се под формата на таблетки (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 и 1,1 mg). 
It is available as tablets (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 and 1.1 mg).
Дозата трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се овладеят симптомите, без да се причиняват непоносими нежелани реакции. 
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Пълният текст на EPAR за референтния продукт също може да се намери на уебсайта на Агенцията. 
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Максималната дневна доза е три таблетки от 1,1 mg. 
The maximum daily dose is three 1.1 mg tablets.
Пълният текст на EPAR за Pramipexole Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Pramipexole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Началната доза е една таблетка от 0,088 mg три пъти дневно. 
The starting dose is one 0.088 mg tablet three times a day.
За повече информация относно лечението с Pramipexole Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Pramipexole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pramipexole Accord може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Паркинсон) на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да намалява. 
Pramipexole Accord can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pramipexole Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pramipexole Accord.
Следователно CHMP счита, че както при Mirapexin, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Mirapexin, the benefit outweighs the identified risk.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pramipexole Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pramipexole Accord?
CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pramipexole Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Mirapexin. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mirapexin.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pramipexole Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pramipexole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Това означава, че Pramipexole Accord е подобен на „референтното лекарство“ Mirapexin, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Pramipexole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Mirapexin.
Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Pramipexole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си, и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон като треперене, скованост и забавяне на движенията. 
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipexole Accord е „генерично лекарство“. 
Pramipexole Accord is a ‘generic medicine'.
Pramipexole Accord се използва за лечение на симптомите на болестта на Паркинсонпрогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност. 
Pramipexole Accord is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Pramipexole Accord? 
What are the benefits and risks of Pramipexole Accord?
Активното вещество в Pramipexole Accord, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира действието на допамин). 
The active substance in Pramipexole Accord, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Pramipexole Accord е лекарство, което съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole). 
Pramipexole Accord is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Комитетът препоръча на Pramipexole Accord да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Pramipexole Accord be given marketing authorisation.
Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство, проучванията, направени при хора, целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Mirapexin. 
Because Pramipexole Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mirapexin.
Допълнителна информация за Pramipexole Accord: 
Other information about Pramipexole Accord
При пациенти с бъбречни проблеми Pramipexole Accord трябва да се дава по-рядко. 
Pramipexole Accord must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pramipexole Accord.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pramipexole Accord, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pramipexole Accord on 30 September 2011.
Какво представлява Pramipexole Accord? 
What is Pramipexole Accord?
Как е проучен Pramipexole Accord? 
How has Pramipexole Accord been studied?
Как действа Pramipexole Accord? 
How does Pramipexole Accord work?
За какво се използва Pramipexole Accord? 
What is Pramipexole Accord used for?
Как се използва Pramipexole Accord? 
How is Pramipexole Accord used?
Защо Pramipexole Accord е разрешен за употреба? 
Why has Pramipexole Accord been approved?
20 mg/ml Перорални капки, разтвор бутилка (стъкло) 
20 mg/ml Oral drops, solution
Блистерr blister (PVC/PVDC/Alu) 
Oral use bottle (glass)
Leptospira ваксина 
Leptospira vaccine
Първата инжекция може да се постави на възраст от шест до девет седмици, а втората - четири седмици по-късно. 
The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
1 L. interrogans серогрупа Canicola серотип Portland-vere (щам Ca-12-000), L interrogans серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Copenhageni (щам Ic-02-001), L. interrogans серогрупа Australis серотип Bartislava (щам As-05-073), L. kirscheneri серогрупа Grippotyphosa серотип Dadas (щам Gr-01-005)). 
1 L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000), L interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001), L. interrogans serogroup Australis serovar Bartislava (strain As-05-073), L. kirscheneri serogrop Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)).
Те показват също, че ваксината е безопасна за прилагане при бременни женски кучета. 
They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.