natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проведено е фармакокинетично проучване при участници с бъбречно заболяване в терминален стадий, изискващо диализа, както и при здрави възрастни участници с нормална бъбречна функция, съответстващи по възраст, индекс на телесна маса и пол, като контролна група. 
A pharmacokinetic study was conducted in subjects with end stage renal disease requiring dialysis, and in healthy adult control subjects with normal renal function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Едновременното приложение на VITRAKVI със силни или умерени индуктори на CYP3A и P-gp (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампин или жълт кантарион) може да понижи плазмените концентрации на ларотректиниб и трябва да се избягва (вж. точка 4.4). 
Effect of CYP3A and P-gp inducers on larotrectinib Co-administration of VITRAKVI with strong or moderate CYP3A and P-gp inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, or St. John's Wort) may decrease larotrectinib plasma concentrations and should be avoided (see section 4.4).
Slovenská republika Bayer spol. 
Bayer spol.
Използвайте спринцовка от 1 ml с деления през 0,1 ml за дози, по-малки от 1 ml. 
Use a 1 mL syringe with 0.1 mL marks for doses less than 1 mL.
- Препоръчителната доза VITRAKVI е 100 mg (5 ml) два пъти дневно. 
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (5 mL), two times a day.
б Оценка на изследователя чрез използване на критериите на RANO или RECIST v1.1 за първични тумори на ЦНС 
b Investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1 criteria for primary CNS tumours (9 patients).
Апендикса 
Appendixa
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, лекувани с VITRAKVI с препоръчителна доза (n=125) Системо-органен клас 
Table 2: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=125)
Замаяност Парестезия 
Dizziness Paraesthesia
Препоръчителната доза при педиатрични пациенти е 100 mg/m2 ларотректиниб два пъти дневно, при максимум 100 mg на доза до прогресия на заболяването или възникване на неприемлива токсичност. 
The recommended dose in paediatric patients is 100 mg/m2 larotrectinib twice daily with a maximum of 100 mg per dose until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
- Препоръчителната доза VITRAKVI е 100 mg (1 капсула от 100 mg или 4 капсули от 
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg),
Жените с репродуктивен потенциал трябва да се посъветват да използват високо ефективна контрацепция по време на лечението с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза. 
Women of reproductive potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Препоръчителната доза при възрастни е 100 mg ларотректиниб два пъти дневно до прогресия на заболяването или възникване на неприемлива токсичност. 
The recommended dose in adults is 100 mg larotrectinib twice daily, until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на VITRAKVI (100 mg два пъти дневно за 10 дни) повишава Cmax и AUC на перорален мидазолам 1,7 пъти в сравнение с мидазолам, приложен самостоятелно, което предполага, че ларотректиниб е слаб инхибитор на CYP3A. 
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of VITRAKVI (100 mg twice daily for 10 days) increased the Cmax and AUC of oral midazolam 1.7-fold compared to midazolam alone, suggesting that larotrectinib is a weak inhibitor of CYP3A.
Има съобщения за реакции степен 4 
a Grade 4 reactions were reported
Tel: +353 1 2999313 
Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Панкреас а 
Breasta, c
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с ларотректиниб. 
Carcinogenicity studies have not been performed with larotrectinib.
За какво се използва VITRAKVI VITRAKVI съдържа активното вещество ларотректиниб. 
VITRAKVI contains the active substance larotrectinib.
Не са провеждани проучвания за фертилитета с ларотректиниб. 
Fertility studies with larotrectinib have not been conducted.
Разтворимостта на ларотректиниб зависи от pH. In vitro проучвания показват, че в течности с обем, съответстващ на този в стомашно-чревния (СЧ) тракт, ларотректиниб е напълно разтворим в целия диапазон на pH на СЧ тракт. 
In vitro studies show that in liquid volumes relevant to the gastrointestinal (GI) tract larotrectinib is fully soluble over entire pH range of the GI tract.
Печатно мастило: - Шеллак - Индигокармин алуминиев лак (Е 132) - Титанов диоксид (E 171) - Пропиленгликол (E 1520) - Диметикон 
Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E 171) Printing ink: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520) - Dimeticone
Нежеланите реакции повръщане (35% спрямо 14% при възрастни), понижен брой левкоцити (22% спрямо 9% при възрастни), понижен брой неутрофили (30% спрямо 7% при възрастни), повишена алкална фосфатаза в кръвта (14% спрямо 2% при възрастни) и повишения на трансаминазите (на АЛАТ 
The adverse reactions of vomiting (35% versus 14% in adults), leucocyte count decrease (22% versus 9% in adults), neutrophil count decrease (30% versus 7% in adults), blood alkaline phosphatase increased (14% versus 2% in adults) and transaminase elevations (ALT 41% versus 27% in adults and AST 35% versus 26% in adults) were more frequent in paediatric patients compared to adults.
Tel: +46 (0) 8 580 223 00 
Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
В ЕДНА ОПАКОВКА 56 капсули 
56 capsules
Ефекти на други лекарствени средства върху ларотректиниб 
Effects of other agents on larotrectinib
Натиснете капачката на бутилката и я завъртете по посока, обратна на часовниковата стрелка, за да отворите бутилката. 
Press the bottle cap and turn it anti-clockwise to open the bottle.
Сборни резултати за ефикасност при солидни тумори включително и с изключение на първични тумори на ЦНС Показател за ефикасност 
Table 5: Pooled efficacy results in solid tumours including and excluding primary CNS tumours Efficacy parameter
За дози от 1 ml и по-високи трябва да се използва спринцовка за перорални форми от 5 ml. 
- For doses of 1 mL and higher a 5 mL oral syringe should be used.
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58 
Tηλ: +357 22 48 38 58
- парахидроксибензоат: той може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип). 
- parahydroxybenzoate: it may cause allergic reactions (possibly delayed).
- Приемът на VITRAKVI трябва да се спре до отшумяването или подобрението на нежеланата реакция до изходно ниво или до степен 1. 
For Grade 3 or 4 adverse reactions: - VITRAKVI should be withheld until the adverse reaction resolves or improves to baseline or
Всяка капсула VITRAKVI 25 mg съдържа 25 mg ларотректиниб (като сулфат). 
Each VITRAKVI 25 mg capsule contains 25 mg of larotrectinib (as sulfate).
- Натриев цитрат (E 331) - Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (E 339) - Лимонена киселина (E 330) - Пропиленгликол (E 1520) - Калиев сорбат (E 202) - Метилпарахидроксибензоат (E 218) 
The other ingredients are: - Purified water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Citrus fruit flavour - Natural flavour
- За дози под 1 ml трябва да се използва спринцовка за перорални форми от 1 ml. 
- For doses below 1 mL a 1 mL oral syringe should be used.
- Обърнете бутилката с гърлото нагоре и извадете спринцовката за перорални форми от адаптора за бутилка. 
- Turn the bottle the right way up and remove the oral syringe from the bottle adapter.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистър, жълт до оранжев разтвор. 
Clear yellow to orange solution.
32 % до 37 %) след единична перорална доза 100 mg. 
The mean absolute bioavailability of larotrectinib was 34% (range: 32% to 37%) following a single 100 mg oral dose.
Tel: +372 655 8565 
Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор 
EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
- може да изглеждате бледи или да усещате сърцебиене, които може да са симптоми на нисък брой червени кръвни клетки (анемия) - грипоподобни симптоми, включително висока температура, които може да са симптоми на нисък брой бели кръвни клетки („неутропения“, „левкопения“) - гадене или повръщане - запек - болка в мускулите (миалгия) - мускулна слабост - чувство на умора - повишено количество на чернодробните ензими при кръвни изследвания - увеличаване на теглото. 
(neutropenia, leukopenia) - feeling or being sick (nausea or vomiting) - constipation - muscle pain (myalgia) - muscle weakness - feeling tired (fatigue) - increased amount of liver enzymes in blood tests - weight increase.
При препоръчителната доза 100 mg, приемана два пъти дневно, средната аритметична стойност на Cmax в стационарно състояние (± стандартно отклонение) и AUC за 24 часа при възрастни са съответно 914 ± 445 ng/ml и 5 410 ± 3 813 ng*h/ml. In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не е субстрат нито на OATP1B1, нито на OATP1B3. 
At the recommended dose of 100 mg taken twice daily, steady-state arithmetic mean (± standard deviation) Cmax and daily AUC in adults were 914 ± 445 ng/mL and 5410 ± 3813 ng*h/mL, respectively.
Дозировка и начин на приложение 
Dose and formulation
30 септември 
30 September 2021
Клинични проучвания, включени в анализите на ефикасността при солидни тумори и първични тумори на ЦНС 
Table 4: Clinical studies contributing to the efficacy analyses in solid and primary CNS tumours Study name, design and patient population
Диаметър на сондата за храни с висока плътност 
Tube diameter for high density feeds
Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с рифампин (силен индуктор на CYP3A и P-gp) 600 mg два пъти дневно за 11 дни намалява Cmax и AUC на ларотректиниб съответно със 71 % и 81 %. 
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively.
Всяка капсула VITRAKVI 100 mg съдържа 100 mg ларотректиниб (като сулфат). 
Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
VITRAKVI 25 mg твърди капсули VITRAKVI 100 mg твърди капсули 
VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules
Системоорганен клас 
System organ class Frequency All grades
състои се от 93 пациенти с оценка на туморен отговор от IRC и 9 пациенти с първични тумори на ЦНС (включително глиом, глиобластом и астроцитом) с оценка на туморен отговор от изследователя а ГИСТ: гастроинтестинален стромален тумор б мозъчни метастази, наблюдавани при един пациент с рак на щитовидната жлеза, един пациент с НДРБД и един пациент с ДРБД в НДРБД: недребноклетъчен рак на белия дроб г ДРБД: дребноклетъчен рак на белия дроб 
glioblastoma and astrocytoma) with investigator tumour response assessment a GIST: gastrointestinal stromal tumour b brain metastases observed in one thyroid, one NSCLC, and one SCLC patient c NSCLC: non-small cell lung cancer d SCLC: small cell lung cancer
Характеристиките на изходно ниво за сборната група от 93-ма пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK са следните: медиана на възрастта 41 години (диапазон 0,1-78 години); 30 % на възраст < 18 години и 70 % ≤ 18 години; 70 % от европеидната раса и 53 % от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (89%), или 2 (11 %). 
Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Таблица 3) и са отшумели без модификация на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI. 
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity (see Table 3) and were resolved without VITRAKVI dose modification or discontinuation.
Обем за пълнене на сондата (ml) 
Tube prime volume (mL)
Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с единична доза 600 mg рифампин (инхибитор на P-gp и BCRP) повишава Cmax и AUC на ларотректиниб съответно 1,8 пъти и 1,7 пъти. 
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with a single dose of 600 mg rifampin (a P-gp and BCRP inhibitor) increased larotrectinib Cmax and AUC by 1.8-fold and 1.7-fold, respectively.
Мъже с репродуктивен потенциал, които имат партньорка с детероден потенциал, която не е бременна, трябва да се посъветват да използват високоефективна контрацепция по време на лечение с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза. 
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child-bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
NCT02576431 
Study 2 “NAVIGATE” NCT02576431
Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (22 mm дължина x 7 mm ширина), с кръста на BAYER и „LARO 100 mg“, отпечатани в синьо върху тялото на капсулата. 
White opaque hard gelatine capsule, size 0 (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on body of capsule.
VITRAKVI 25 mg твърди капсули 
VITRAKVI 25 mg hard capsules
Повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ) 
Aspartate aminotransferase (AST) increased
Доза и лекарствена форма 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 2 (18 mm дължина x 6 mm ширина), с кръста на BAYER и „LARO 25 mg“, отпечатани в синьо върху тялото на капсулата. 
White opaque hard gelatine capsule, size 2 (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on body of capsule.
Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с итраконазол (силен инхибитор на CYP3A и инхибитор на P-gp и BCRP) 200 mg веднъж дневно за 7 дни повишава Cmax и AUC на ларотректиниб съответно 2,8 пъти и 4,3 пъти. 
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with itraconazole (a strong CYP3A inhibitor and P-gp and BCRP inhibitor) 200 mg once daily for 7 days increased larotrectinib Cmax and AUC by 2.8-fold and 4.3-fold, respectively.
VITRAKVI 100 mg твърди капсули 
VITRAKVI 100 mg hard capsules
Колоректален (n=6) Меланом (n=6) НДРБД (n=5) б, в Първичен на ЦНС (n=4) ГИСТ (n=2) 
Salivary gland (n=14) Thyroid (n=9)b Soft tissue sarcoma (n=9) Colorectal (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primary CNS (n=4) GIST (n=2)a
Мъже с репродуктивен потенциал, които имат партньорка с детероден потенциал, която не е бременна, трябва да се посъветват да използват високо ефективна контрацепция по време на лечение с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза (вж. точка 4.6). 
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6).
Педиатрични пациенти на възраст ≤ 1 месец до 21 години с авансирал рак или с първични тумори на ЦНС 
21 years with advanced cancer or with primary CNS tumours
Ако сте приели повече от необходимата доза VITRAKVI 
If you take more VITRAKVI than you should
Замаяност Парестезия Нарушение на походката 
Dizziness Paraesthesia Gait disturbance
Антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE53.
В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули 
56 hard capsules
Листовка: информация за пациента VITRAKVI 25 mg твърди капсули VITRAKVI 100 mg твърди капсули ларотректиниб (larotrectinib) 
Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
В по Child-Pugh) и тежко (клас С по Child-Pugh) чернодробно увреждане, както и при здрави възрастни участници с нормална чернодробна функция, съответсващи по възраст, индекс на телесна маса и пол, като контролна група. 
A pharmacokinetic study was conducted in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, and in healthy adult control subjects with normal hepatic function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Tel: +44-(0)118 206 3000 
Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
VITRAKVI 100 mg твърди капсули ларотректиниб 
VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib
Жлъчни пътища (n=2) ДРБД (n=1)б, г Апендикс (n=1) Гърда (n=1) Костен сарком (n=1) Панкреас (n=1) 
Biliary (n=2) SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Breast (n=1)
За обеми от 1 ml или повече използвайте спринцовка за перорални форми от 5 ml, градуирана през 0,2 ml. 
For volumes of 1 mL and higher use a 5 mL oral syringe with 0.2 mL graduation.
За обеми, по-малки от 1 ml използвайте спринцовка за перорални форми от 1 ml, градуирана през 0,1 ml. 
For volumes less than 1 mL use a 1 mL oral syringe with 0.1 mL graduation.
Всеки ml перорален разтвор съдържа 20 mg ларотректиниб (като сулфат). 
Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
Петдесет и два процента от пациентите са получавали VITRAKVI за 12 месеца или повече, а 30 % са получавали VITRAKVI 18 месеца или повече, с продължаващо проследяване към момента на анализа. 
Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis.
ПРУ трябва да представи сборен анализ за увеличения размер на извадката, включително окончателния доклад от проучването LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE). 
In order to further confirm the histology-independent efficacy of larotrectinib and to investigate the primary and secondary resistance mechanisms, the MAH should submit a pooled analysis for the increased sample size including the final report of study LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/003 
EU/1/19/1385/003
Дози до 100 mg/m2 два пъти дневно (капсули от 25 mg, 100 mg или перорален разтвор 
Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
- лекарства, използвани за лечение на гъбични или бактериални инфекции, наречени итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин - лекарство, използвано за лечение на синдром на Къшинг, наречено кетоконазол - лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ, наречени атазанавир, индинавир, 
clarithromycin, telithromycin, troleandomycin - a medicine used to treat Cushing's syndrome called ketoconazole - medicines used to treat HIV infection called atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
VITRAKVI 25 mg твърди капсули ларотректиниб 
VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
нелфинавир, ритонавир, саквинавир, рифабутин, ефавиренц - лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено нефазодон - лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наречени фенитоин, карбамазепин, 
saquinavir, rifabutin, efavirenz - a medicine used to treat depression called nefazodone - medicines used to treat epilepsy called phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - a herbal medicine used to treat depression called St. John's wort - a medicine used to treat tuberculosis called rifampicin - a medicine used for strong pain relief called alfentanil - medicines used to prevent organ rejection after an organ transplant called ciclosporin, sirolimus,
Дози до 200 mg един или два пъти дневно (капсули от 25 mg, 100 mg или перорален разтвор 
Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Натриев цитрат (E 331) Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (E 339) 
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330)
Как изглежда VITRAKVI и какво съдържа бутилката VITRAKVI е бистър, жълт до оранжев перорален разтвор. 
VITRAKVI is a clear yellow to orange oral solution.
Tlf: +45 45 23 50 00 
Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
- Максималната препоръчителна доза е 100 mg (1 капсула от 100 mg или 4 капсули от 
- The maximum recommended dose is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg), two times a day.
Хидроксипропилбетадекс Глицерол (E 422) 
Glycerol (E 422)
Всяка капсула съдържа ларотректинибов сулфат, еквивалентен на 25 mg ларотректиниб. 
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 25 mg of larotrectinib.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/001 
EU/1/19/1385/001
100 mg два пъти дневно (капсули от 25 mg, 100 mg или перорален разтвор 
100 mg twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Конгенитален мезобластен нефром а 
Congenital mesoblastic nephromaa
Много чести Анемия Понижен брой неутрофили (неутропения) Понижен брой левкоцити (левкопения) 
Very common Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Първичен на ЦНС (n=5) Костен сарком (n=1) Конгенитален мезобластен нефром 
Soft tissue sarcoma (n=11) Primary CNS (n=5) Bone sarcoma (n=1) Congenital mesoblastic nephroma (n=1) Melanoma (n=1)
Всяка капсула съдържа ларотректинибов сулфат, еквивалентен на 100 mg ларотректиниб. 
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Листовка: информация за пациента VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор ларотректиниб (larotrectinib) 
Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
50 mg/m2 два пъти дневно 
50 mg/m2 twice daily
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/002 
EU/1/19/1385/002
25 mg/m2 два пъти дневно 
25 mg/m2 twice daily
Популацията за безопасност е съставена от пациенти с медиана на възрастта 45 години (диапазон: 
The safety population characteristics were comprised of patients with a median age of 45 years (range: 0.1, 80) with 30% of patients being paediatric patients.
- VITRAKVI 100 mg се доставя под формата на бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули (22 mm дължина x 7 mm ширина) с кръста на BAYER и „LARO 100 mg“, отпечатани в синьо върху тялото на капсулата. 
- VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
75 mg/m2 два пъти дневно 
75 mg/m2 twice daily
VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор 
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
Всеки ml перорален разтвор съдържа ларотректинибов сулфат, еквивалентен на 20 mg ларотректиниб (larotrectinib). 
Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate, equivalent to 20 mg of larotrectinib.
Кърмене 
Neonate
VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор ларотректиниб 
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: 
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
Всички степени 
Grade 3
- Пречистена вода - Захароза - Хидроксипропилбетадекс 
Hydroxypropylbetadex
Ефект на средства, повишаващи pH на стомаха, върху ларотректиниб 
Effect of gastric pH-elevating agents on larotrectinib Larotrectinib has pH-dependent solubility.
Kaiser-Wilhelm-Allee 
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany