natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Xoterna Breezhaler съдържа лактоза“). 
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”).
Приложението на Xoterna Breezhaler може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ. 
Administration of Xoterna Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Ефектът е малко по-голям при Xoterna Breezhaler, при сравнение с индакатерол, гликопирониум или тиотропиум, приложение самостоятелно (разлика от 110 ml при всяко сравнение). 
The effect was significantly greater for Xoterna Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
- Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Xoterna Breezhaler, намиращ се в опаковката. 
- When you start a new pack, use the new Xoterna Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
По време на дългосрочни клинични проучвания повече пациенти на Xoterna Breezhaler са имали клинично значими промени в нивата на кръвната захар (4,9%) при приложение на препоръчителните дози спрямо плацебо (2,7%). 
During long-term clinical studies, more patients on Xoterna Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Xoterna Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо), са кашлица, назофарингит и главоболие. 
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Xoterna Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Индакатерол, едно от активните вещества в Xoterna Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката. 
Indacaterol, one of the active substances in Xoterna Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Xoterna Breezhaler показва клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) в редица клинични проучвания. 
Xoterna Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Когато индакатерол и гликопирониум се прилагат заедно в Xoterna Breezhaler, те проявяват адитивна ефикасност поради техния различен начин на действие върху различни рецептори и пътища за постигане на гладкомускулна релаксация. 
When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Xoterna Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха, кърпа, която не отделя влакна, за да отстраните останалия прах. 
Cleaning the inhaler Wipe the mouthpiece inside and outside with a clean, dry, lint-free cloth to remove any powder residue.
Xoterna Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (на възраст 75 години и повече). 
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Може да инхалирате Xoterna Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки. 
This will also help you to remember to use it. You can inhale Xoterna Breezhaler any time before or after food or drink.
Като цяло, ефектът върху сърдечната честота не показва трайно фармакодинамично влияние на Xoterna Breezhaler. 
Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler.
Опитът относно безопасността на Xoterna Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози. 
The safety experience with Xoterna Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Популационен фармакокинетичен анализ на данни при пациенти с ХОББ, след инхалиране на Xoterna Breezhaler не показва значимо влияние на възрастта, пола и теглото (чистата телесна маса) върху системната експозиция на индакатерол и гликопирониум. 
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Xoterna Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
Xoterna Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание в тези пациентски групи. 
Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Xoterna Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи други дългодействащи бета-адренергични агонисти или дългодействащи мускаринови антагонисти, представители на фармакотерапевтичните групи към които принадлежат съставките на Xoterna Breezhaler (вж. точка 4.5). 
Xoterna Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Xoterna Breezhaler belong (see section 4.5).
Не са наблюдавани значими ефекти на Xoterna Breezhaler върху средната сърдечна честота в продължение на 24 часа и върху сърдечната честота, измерена след 30 минути, 4 часа и 24 часа. 
There were no relevant effects of Xoterna Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Нежелана реакция, наблюдавана при Xoterna Breezhaler, но не и при отделните съставки. 
Uncommon Adverse reaction observed with Xoterna Breezhaler, but not with the individual components.
Xoterna Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет, поради което при такива пациенти се препоръчват повишено внимание и подходящо мониториране. 
Xoterna Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Xoterna Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови нарушения (коронарна болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония). 
Xoterna Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
При пациенти с тежко чернодробно увреждане или с краен стадий на бъбречно заболяване, нуждаещи се от диализа, Xoterna Breezhaler трябва да се използва само, ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове. 
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, Xoterna Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk.
Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия с Xoterna Breezhaler. 
No specific interaction studies were conducted with Xoterna Breezhaler.
Xoterna Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и подобрява продължителността на физическите упражнения, като ефектът е налице и се задържа от прилагане на първата доза нататък. 
Xoterna Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Съставките на Xoterna Breezhaler, при клинични дози не е известно да имат потенциал за удължаване на QT интервала. 
The components of Xoterna Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
При започване на лечение с Xoterna Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет. 
Upon initiation of treatment with Xoterna Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Няма налични данни за употребата на Xoterna Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради тази причина е необходимо повишено внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2). 
There are no data available for the use of Xoterna Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Няма данни за развитие на тахифилксия по отношение на ефекта на Xoterna Breezhaler в течение на времето, при сравнение с плацебо или отделните му съставки. 
There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Xoterna Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Клиничната Фаза III програма за развитие на Xoterna Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване. 
The Xoterna Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Комбинацията на индакатерол и гликопирониум в Xoterna Breezhaler показва бърза поява на ефект, в рамките на 5 минути след прилагане на дозата. 
The combination of indacaterol and glycopyrronium in Xoterna Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, жълти и съдържат бял до почти бял прах. 
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Не се наблюдава въздействие върху ембриона и фетуса при нито една от приложените дози на Xoterna Breezhaler, по време на проучването за ембрио-фетално развитие при плъхове. 
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Xoterna Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
При здрави доброволци, след прилагане на Xoterna Breezhaler в доза, превишваща 4 пъти препоръчителната терапевтична доза, ефектът върху серумния калий е много малък (максимална разлика от -0,14 mmol/l при сравнение с плацебо). 
In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Средната пикова и най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние на гликопирониум, прилаган веднъж дневно в препоръчителната доза, е съответно 166 пикограма/ml и 8 пикограма/ml. 
The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picrograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Едновременното приложение на Xoterna Breezhaler с други антихолинергични средства не е проучвано и поради тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
The co-administration of Xoterna Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
или 10 капсули Xoterna Breezhaler, които да се използват с инхалатора 
6 or 10 Xoterna Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Ефектите на Xoterna Breezhaler върху QTc интервала са изследвани при здрави доброволци, след инхалиране на Xoterna Breezhaler в доза, превишаваща до 4 пъти препоръчителната терапевтична доза, на четири пъти през един час. 
The effects of Xoterna Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Xoterna Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип след прилагане на индакатерол или гликопирониум, които са активните вещества на Xoterna Breezhaler. 
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Xoterna Breezhaler.
При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Xoterna Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2). 
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Xoterna Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Капсулите Xoterna Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба. 
• Xoterna Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Най-голяма разлика в продължителността на интервала спрямо плацебо е 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), най-голямото скъсяване в продължителността на интервала е -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), което показва, че Xoterna Breezhaler няма значимо влияние върху QT интервала, както се очакваше от свойствата на съставките му. 
The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Xoterna Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components.
Xoterna Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти. 
Xoterna Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Индакатерол, приложен самостоятелно при кучета или в състава на Xoterna Breezhaler е свързан с подобна честота и тежест на случаи на миокардни лезии. 
Indacaterol administered to dogs alone or in Xoterna Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Времето до първата пневмония е удължено при Xoterna Breezhaler спрямо флутиказон/салметерол (p=0,013). 
Time to first pneumonia was prolonged with Xoterna Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013).
Ефектите върху сърдечната честота при здрави доброволци са изследвани след еднократно прилагане на доза, превишаваща 4 пъти препоръчителната терапевтична доза на Xoterna Breezhaler, приложена на четири пъти през един час и сравнена с ефектите на плацебо, индакатерол, гликопирониум и салметерол. 
Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Няма информация за клинично значими случаи на предозиране с Xoterna Breezhaler. 
There is no information on clinically relevant overdosing with Xoterna Breezhaler.
В хода на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемията, при прилагане на Xoterna Breezhaler в препоръчителните терапевтични дози (вж. точка 5.1). 
Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Xoterna Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
На 52-ра седмица Xoterna Breezhaler намалява употребата на спасителна терапия с 0,25 впръсквания на ден в сравнение с флутиказон/салметерол (p<0,001). 
Over 52 weeks, Xoterna Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
Xoterna Breezhaler е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). 
Xoterna Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
- ако сте алергични към индакатерол или гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Xoterna Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Xoterna Breezhaler удължава времето до първата умерено тежка или тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 22% (p<0,001) и удължава времето до първата тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 19% (p=0,046). 
Xoterna Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Ефектът върху сърдечната честота при Xoterna Breezhaler е по-силно изразен и по-продължителен, при сравнение с наблюдаваните ефекти при отделните съставки и съответства на адитивен отговор. 
The effects on heart rate for Xoterna Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
На 64-та седмица на проучването, сравняващо Xoterna Breezhaler (n=729), гликопирониум (n=739) и тиотропиум (n=737), Xoterna Breezhaler намалява годишната честота на умерените до тежки екзацербации на ХОББ с 12% при сравнение с гликопирониум (p=0,038) и с 10% при сравнение с тиотропиум (p=0,096). 
In a 64-week study comparing Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Xoterna Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
Освен това Xoterna Breezhaler показва допълнително превъзходство, като намалява годишната честота на всички екзацербации с 11% спрямо флутиказон/салметерол (p=0,003). 
Xoterna Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Xoterna Breezhaler). 
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Xoterna
Xoterna Breezhaler също така статистически значимо намалява годишната честота на всички видове екзацербации на ХОББ (леки, умерени или тежки) с 15% при сравнение с гликопирониум (p=0,001) и с 14% при сравнение с тиотропиум (p=0,002). 
Xoterna Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
Честотата на пневмония е 3,2% в рамото на Xoterna Breezhaler спрямо 4,8% в рамото на флутиказон/салметерол (p=0,017). 
The incidence of pneumonia was 3.2% in the Xoterna Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017).
Статистически значимо по-висок процент от пациентите, приемащи Xoterna Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече във фокалния скор на TDI на 26-та седмица, при сравнение с плацебо (съответно 68,1% и 57,5%, p=0,004). 
A statistically significantly higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
Най-високата доза на Xoterna Breezhaler от 464 микрограма/86 микрограма показва най-голям процент на удължаване на абсолютната стойност на QTcF >450 ms (12,2% спрямо 5,7% за плацебо). 
The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Xoterna Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Сравнено с флутиказон/салметерол Xoterna Breezhaler намалява годишната честота на умерено тежките или тежки екзацербации със 17% (p<0,001), а на тежките екзацербации (изискващи хоспитализация) с 13% (без статистическа значимост, p=0,231). 
Compared to fluticasone/salmeterol, Xoterna Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
Xoterna Breezhaler демонстрира статистически значимо по-изразено подобрение спрямо тиотропиум в процента на “дни, в които е възможно да се извършват обичайни ежедневни дейности” в продължение на 26-те седмици (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 8,45%, p<0,001). 
Xoterna Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
Xoterna Breezhaler проявява нежелани реакции, които са подобни на нежеланите реакции на отделните му съставки. 
Xoterna Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
На 26-та седмица (първична крайна точка) Xoterna Breezhaler повишава най-ниския денонощен ФЕО1 с 80 ml (Xoterna Breezhaler n=82; плацебо n=42) при пациентите с най-ниска степен на обратимост (<5%) (p=0,053) и с 220 ml (Xoterna Breezhaler n=392, плацебо n=190) при тези пациенти, с по-висока степен на обратимост на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (p<0,001). 
At 26 weeks (primary endpoint), Xoterna Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
Не се прилага при остри епизоди Xoterna Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм. 
Not for acute use Xoterna Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Налице е повишена сърдечна честота при кучета, при всички приложени дози на Xoterna Breezhaler и при всяка една от съставките му, приложени като монотерапия. 
Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Xoterna Breezhaler and each monotherapy component.
В 52-седмичното проучване, сравняващо Xoterna Breezhaler (n=1 675) и флутиказон/салметерол (n=1 679), Xoterna Breezhaler постига първичната крайна точка на проучването за неинфериорност по отношение на честотата на всички екзацербации на ХОББ (леки, умерено тежки или тежки) спрямо флутиказон/салметерол. 
In the 52-week study comparing Xoterna Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Xoterna Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Въз основа на in vitro данни, дозата на индакатерол, доставена в белия дроб, се очаква да бъде подобна при Xoterna Breezhaler и индакатерол, използван като монотерапия. 
Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Xoterna Breezhaler and indacaterol monotherapy product.
Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg прах за инхалации индакатерол/ гликопирониум 
Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Покажете опаковката на Xoterna Breezhaler. 
Show the pack of Xoterna Breezhaler.