natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наблюдаваните хепатоцелуларни находки при мишки може да са характерни само за гризачите. 
The observed hepatocellular findings in mice may be rodent-specific.
Повечето нежелани лекарствени реакции са от степен 1 или 2. 
Most ADRs were Grade 1 or 2.
При приложение на рилпивирин не се наблюдава тератогенност при плъхове и зайци. 
There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Поради недостатъчните данни не може да се направят препоръки за дозиране при педиатрични пациенти под 12 години (вж. точка 4.2). 
Dosing recommendations for paediatric patients less than 12 years of age cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Списъкът с рилпивирин-резистентносвързани мутации, изложен в точка 5.1, трябва да служи единствено като насока при употребата на EDURANT в популацията на нелекувани досега пациенти. 
The list of rilpivirine resistance-associated mutations presented in section 5.1 should only guide the use of EDURANT in the treatment-naïve population.
Данните за потенциала за фармакодинамично взаимодействие между рилпивирин и лекарствени продукти, удължаващи QTc интервала на ЕКГ, са ограничени. 
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Фармакокинетиката на рилпивирин не е изследвана при пациенти с бъбречна недостатъчност. 
The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
ДРУГИ СРЕДСТВА АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин 
OTHER AGENTS ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Приемайте H2-рецепторния антагонист най-малко 12 часа преди или най-малко 4 часа след EDURANT (вижте точка 2 „Други лекарства и EDURANT”). 
Take the H2-receptor antagonist at least 12 hours before or at least 4 hours after EDURANT (see section 2 “Other medicines and EDURANT”).
Нарушения на метаболизма и храненето много чести повишен общ холестерол (на гладно) повишен LDL холестерол (на гладно) 
Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
Не са установени нови съображения относно безопасността при анализ на Седмица 240 на проучването TMC278-C213 при юноши. 
There were no new safety concerns identified in the Week 240 analysis of the TMC278-C213 trial in adolescents.
- главоболие - гадене - трудно заспиване (безсъние) - замаяност - промени в един от стандартните чернодробни показатели (трансаминаза) - повишаване на холестерола и/или панкреатичната амилаза в кръвта 
Very common: - headache - nausea - difficulty falling asleep (insomnia) - dizziness - changes in one of your routine liver tests (transaminase) - increase in cholesterol and/or pancreatic amylase in your blood
Таблетката EDURANT трябва да се приема с храна. 
The EDURANT tablet must be taken with a meal.
В анализа от седмица 48 до седмица 96, са настъпили допълнително 24 (3,5%) и 14 (2,1%) вирусологични неуспеха в рамото на рилпивирин и респективно в рамото на ефавиренц. 
From the week 48 to the week 96 analysis, 24 (3.5%) and 14 (2.1%) additional virologic failures occurred in the rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
По изходен брой на CD4 (× 10 
By baseline CD4 count (× 10
300 mg веднъж дневно (+50 mg веднъж дневно рилпивирин) 
300 mg once daily (+ 50 mg once daily rilpivirine)
(намалена абсорбция в резултат на повишаване на стомашното pH) 
(reduced absorption due to gastric pH increase)
EDURANT трябва да се прилага с внимание, когато се употребява едновременно с лекарствени продукти с установен риск от поява на Torsade de Pointes. 
EDURANT should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Приемайте антиацидното средство най-малко 2 часа преди или най-малко 4 часа след EDURANT (вижте точка 2 „Други лекарства и EDURANT”). 
Take the antacid either at least 2 hours before or at least 4 hours after EDURANT (see section 2 “Other medicines and EDURANT”).
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 
Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Ефектът на рилпивирин в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно върху QTcF интервала е оценен в рандомизирано, плацебо- и активно- (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно) контролирано, кръстосано проучване при 60 здрави възрастни, с 13 измервания в рамките на 24 часа в стационарно състояние. 
The effect of rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
EDURANT не може да излекува ХИВ-инфекцията. 
EDURANT is not a cure for HIV infection.
Ефавиренц + BR N=682 
Efavirenz + BR N=682
Трябва да се използва стриктна схема на прилагане с прием на Н2-рецепторни антагонисти поне 12 часа преди или 4 часа след рилпивирин. 
A strict dosing schedule, with intake of H2-receptor antagonists at least 12 hours before or at least 4 hours after rilpivirine should be used.
При пациентите с неуспех на терапията с рилпивирин и такива, развили резистентност към рилпивирин, като цяло се наблюдва кръстосана резистентност към други разрешени за употреба NNRTI (етравирин, ефавиренц, невирапин). 
For those patients failing therapy with rilpivirine and who developed resistance to rilpivirine, cross-resistance to other approved NNRTIs (etravirine, efavirenz, nevirapine) was generally seen.
Диданозин* 
Didanosine*
Очакват се значителни понижения в плазмените концентрации на рилпивирин. 
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
Медианата на плазмената HIV-1 РНК на изходно ниво е 4,8 log10 копия на милилитър, а медианата на CD4 + клетките на изходно ниво е 414 х 10 
The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies per ml, and the median baseline CD4+ cell count was 414 × 10
Други NRTI (абакавир, емтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин) 
Other NRTIs (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine)
Не се изисква коригиране на дозата на EDURANT при пациенти в старческа възраст. 
No dose adjustment of EDURANT is required in older patients.
EDURANT трябва да се използва с внимание при тази възрастова група (вж. точка 4.2). 
EDURANT should be used with caution in this population (see section 4.2).
R(-) метадон AUC ↓ 16% R(-) метадон Cmin ↓ 22% R(-) метадон Cmax ↓ 14% рилпивирин AUC ↔* рилпивирин Cmin ↔* рилпивирин Cmax ↔* 
R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
Приемът на EDURANT на гладно или само с хранителна напитка може да доведе до намалени плазмени концентрации на рилпивирин, което може потенциално да намали терапевтичния ефект на EDURANT (вж. точка 4.2). 
Taking EDURANT in fasted condition or with only a nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT (see section 4.2).
РНК копия/ml, приемащи рилпивирин 25 mg (N=93), в сравнение с пациентите, приемащи ефавиренц (N=89), е съответно 76% и 71%. 
At 96 weeks, the proportion of patients with < 50 HIV-1 RNA copies/ml receiving rilpivirine 25 mg (N=93) compared to patients receiving efavirenz (N=89) was 76% and 71%, respectively.
Когато преустановите приема на рифабутин, приемайте по 1 таблетка EDURANT веднъж дневно. 
When you stop taking rifabutin, take one tablet of EDURANT once a day.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност комбинацията от рилпивирин и мощен инхибитор на CYP3A (напр. усилен с ритонавир HIV протеазен инхибитор) трябва да се прилага, само ако ползата надвишава риска (вж. точка 5.2). 
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of rilpivirine with a strong CYP3A inhibitor (e.g., ritonavir-boosted HIV protease inhibitor) should only be used if the benefit outweighs the risk (see section 5.2).
Психични нарушения много чести безсъние чести патологични сънища депресия нарушения на съня потиснато настроение 
Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood
Честотата на вирусологичен неуспех на 96-тата седмица в рамото на рилпивирин е по-висока, отколкото в рамото на ефавиренц, но повечето вирусологични неуспехи настъпват в рамките на първите 48 седмици от лечението. 
The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Очаква се повишена експозиция на рилпивирин. 
Increased exposure of rilpivirine is expected.
Няма пациенти, които са прекъснали лечението поради нежелани лекарствени реакции. 
There were no patients who discontinued treatment due to ADRs.
Проучване TMC278-C204 е рандомизирано, активно-контролирано, Фаза IIb проучване при HIV-1 инфектирани и нелекувани с антировирусни средства възрастни пациенти, което се състои от 2 части: първа частично заслепена част за определяне на дозите [заслепени дози (рилпивирин)] с продължителност до 96 седмици, последвана от дългосрочна открита част. 
Study TMC278-C204 was a randomised, active-controlled, Phase IIb trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients consisting of 2 parts: an initial partially blinded dose-finding part [(rilpivirine) doses blinded] up to 96 weeks, followed by a long-term, open label part.
Комбинацията на рилпивирин с H2-рецепторни антагонисти трябва да се прилага с особено внимание. 
The combination of rilpivirine and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
Филмовото покритие съдържа лактоза монохидрат, хипромелоза 2910 6 mPa.s, титанов диоксид E171, макрогол 3000 и триацетин. 
The film-coating contains lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 and triacetin.
Нарушения на имунната система нечести синдром на имунна реактивация 
Immune system disorders uncommon immune reactivation syndrome
При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност комбинацията от EDURANT и мощен инхибитор на CYP3A трябва да се прилага, само ако ползата надвишава риска. 
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of EDURANT with a strong CYP3A inhibitor should only be used if the benefit outweighs the risk.
HIV PI - с едновременно приложение на ниска доза ритонавир Дарунавир/ритонавир* 
HIV PIs - with co-administration of low dose ritonavir Darunavir/ritonavir*
Зидовудин/ ламивудин 
Zidovudine/lamivudine
Те са извлечени от in vivo данни само за нелекувани досега пациенти и затова не може да се използват, за да се предвиди активността на рилпивирин при пациенти с вирусологичен неуспех на антиретровирусно лечение. 
These resistance-associated mutations were derived from in vivo data involving treatment-naïve subjects only and therefore cannot be used to predict the activity of rilpivirine in subjects who have virologically failed an antiretroviral-containing regimen.
Фармакокинетиката на рилпивирин при антиретровирусно лечение на нелекувани досега HIV-1 инфектирани юноши, приемащи EDURANT 25 mg веднъж дневно, е сравнима с тази при лечението на нелекувани досега HIV-1 инфектирани възрастни, получаващи EDURANT 25 mg веднъж дневно. 
The pharmacokinetics of rilpivirine in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects receiving EDURANT 25 mg once daily were comparable to those in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving EDURANT 25 mg once daily.
Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за други възможности. 
If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Експозициите на ембриофеталните нива, при които не се наблюдават нежелани лекарствени рекации (NOAEL), при плъхове и зайци са съответно 15 и 70 пъти по-високи, отколкото експозициите при хора в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно. 
The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily.
Бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 6,4 mm и вдлъбнато релефно означение „TMC” от едната страна и „25” от другата. 
White to off-white, round, biconvex, film-coated tablet with a diameter of 6.4 mm, debossed with “TMC” on one side and “25” on the other side.
Вирусологичен резултат при юноши в клиничното изпитване TMC278-C213анализ на седмица 48 и седмица 240; ITT-TLOVR* 
Virologic outcome in adolescent subjects in the TMC278-C213 trial - week 48 and week 240 analysis; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
Популационният фармакокинетичен анализ на рилпивирин при HIV-инфектирани пациенти показва, че расата няма клинично значим ефект върху експозицията на рилпивирин. 
Population pharmacokinetic analysis of rilpivirine in HIV infected patients indicated that race had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
При HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции. 
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия. 
No clinically relevant drug-drug interactions are expected.
Не се изисква коригиране на дозата на EDURANT при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment of EDURANT is required in older patients (see section 5.2).
При HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на CART може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която може да доведе до сериозни клинични състояния или до влошаване на симптомите. 
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions or aggravation of symptoms.
Абакавир/ ламивудин 
Abacavir/lamivudine
Не може да се изключи обаче значително повишаване на експозицията на фармакологично активния, несвързан рилпивирин при умерено чернодробно увреждане. 
However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate hepatic impairment.
Не приемайте EDURANT в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може да повлияят действието на EDURANT или действието на другите лекарства: - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци) - рифампицин и рифапентин (лекарства срещу някои бактериални инфекции като туберкулоза) - омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол (инхибитори на протонната помпа, които са лекарства за профилактика и лечение на стомашни язви, стомашни киселини или рефлукс на киселини) - дексаметазон (кортикостероид, използван при различни състояния като възпаление и алергични реакции) когато се приема през устата или под формата на инжекция, с изключение на лечение с еднократна доза 
Do not take EDURANT in combination with any of the following medicines as they may affect the way EDURANT or the other medicine works: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to treat epilepsy and prevent seizures) - rifampicin, rifapentine (medicines to treat some bacterial infections such as tuberculosis) - omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, (proton pump inhibitors that are medicines to prevent and treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux disease) - dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and allergic reactions) when taken by mouth or injected, except as a single dose treatment - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression).
Комбинацията на рилпивирин с дабигатран етексилат трябва да се прилага с повишено внимание. 
The combination of rilpivirine and dabigatran etexilate should be used with caution.
300 mg веднъж дневно (+25 mg веднъж дневно рилпивирин) 
300 mg once daily (+ 25 mg once daily rilpivirine)
Данните за предозиране с рилпивирин при хора са ограничени. 
Human experience of overdose with rilpivirine is limited.
Други потенцирани протеазни инхибитори (PI) (атазанавир/ритонавир, фозампренавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир) 
Other boosted PIs (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Нарушения на нервната система много чести главоболие замаяност чести сънливост 
Nervous system disorders very common headache dizziness common somnolence
В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.8). 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Едновременната употреба на EDURANT с противогъбични азоли може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин. 
Concomitant use of EDURANT with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
2-ро тримесечие на бременността (n=15) 
Trimester of pregnancy (n=15)
В най-ниските изпитвани дози в проучванията за канцерогенност системните експозиции (базирани на AUC) на рилпивирин са увеличени с 21 пъти (мишки) и 3 пъти (плъхове) в сравнение с наблюдаваните при хора в препоръчителната доза (25 mg веднъж дневно). 
At the lowest tested doses in the carcinogenicity studies, the systemic exposures (based on AUC) to rilpivirine were 21-fold (mice) and 3-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended dose (25 mg once daily).
При анализа на седмица 96 във Фаза III на проучванията ЕСНО и THRIVE в рамото на рилпивирин, средната промяна спрямо изходното ниво на общия холестерол (на гладно) е 5 mg/dl, на HDL холестерола (на гладно) 4 mg/dl, на LDL холестерола (на гладно) 1 mg/dl и на триглицеридите (на гладно) -7 mg/dl. 
In the rilpivirine arm in the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials, mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was 5 mg/dl, in HDL cholesterol (fasted) 4 mg/dl, in LDL cholesterol (fasted) 1 mg/dl, and in triglycerides (fasted) -7 mg/dl.
BR=основна схема на лечение N=брой пациенти 
BR=background regimen N=number of subjects
Ако приемате H2-рецепторен антагонист (лекарства, използвани за лечението на язви на стомаха или чревата, или за успокояване на стомашни киселини, дължащи се на рефлукс (като циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин). 
If you take an H2-receptor antagonist (medicines used to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux (such as cimetidine, famotidine, nizatidine or ranitidine).
Пациенти, постигнали вирусологичен отговор (два последователни вирусни товара < 50 копия/ml), кото се поддържа до седмица 48 и седмица 240. 
Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48 and week 240.
По изходен вирусен товар (копия/ml) 
By baseline viral load (copies/ml)
Вирусологичен резултат при възрастни участници в проучване ECHO и проучване THRIVE (сборни данни на седмица 48 (първичен) и на седмица 96 анализ; ITT-TLOVR Резултати от анализа на 48 седмица 
Virologic outcome in adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled data in the week 48 (primary) and week 96 analysis; ITT-TLOVR*) Outcome in the week 48 analysis
В случай че пациентът пропусне доза EDURANT в рамките на 12 часа след обичайното време за приложение, трябва да приеме лекарството с храна възможно най-скоро и да възобнови обичайната схема на прилагане. 
If the patient misses a dose of EDURANT within 12 hours of the time it is usually taken, the patient must take the medicine with a meal as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
По време на бременност са наблюдавани по-ниски експозиции на рилпивирин, когато е приеман рилпивирин 25 mg веднъж дневно. 
Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
В таблица 6 са обобщени вирусологичните резултати в седмица 48 и седмица 240 от проучването TMC278-C213. 
Table 6 summarizes the week 48 and week 240 virologic outcome results for trial TMC278-C213.
При анализ на резистентността на седмица 240 на проучването TMC278-C213 резистентносвързани мутации (РСМ) към рилпивирин са наблюдавани при 46,7% (7/15) от участниците с вирусологичен неуспех и генотипни данни след изходно ниво. 
In the week 240 resistance analysis of the TMC278-C213 trial, rilpivirine resistance-associated mutations (RAMs) were observed in 46.7% (7/15) of subjects with virologic failure and post-baseline genotypic data.
Дори и да се почувствате по-добре, не спирайте приема на EDURANT или другите си анти-ХИВ лекарства, защото така може да повишите риска от развитие на вирусна резистентност. 
Even if you feel better, do not stop taking EDURANT or your other HIV medicines.
Ако пациентът пропусне доза EDURANT за повече от 12 часа, не трябва да приема пропуснатата доза, а да поднови приема по обичайната схема на прилагане. 
If a patient misses a dose of EDURANT by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose, but resume the usual dosing schedule.
Средното увеличение от изходния брой на CD4+ е 146 x 10 
The mean increase from baseline in CD4+ counts was 146 × 10
Най-често наблюдаваните резистентносвързани мутации, които възникват, са L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C и M230I. 
The most commonly observed resistance-associated mutations that emerged included L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
При проучването на дози рилпивирин, надвишаващи терапевтичната, 75 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно при здрави възрастни, максималните средни, съпоставени по време (горна граница на 95% доверителен интервал) разлики в QTcF интервала, в сравнение с плацебо, след корекция спрямо изходните стойности, са съответно 10,7 (15,3) и 23,3 (28,4) ms. 
When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Отговор (потвърден < 50 HIV-1 
Response (confirmed < 50 HIV-1 RNA copies/ml)
Не спирайте приема на EDURANT 
Do not stop using EDURANT
Приложението на рилпивирин 75 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно в стационарно състояние води до средна Cmax, която съответно е 2,6 пъти и 6,7 пъти по-висока от средната Cmax в стационарно състояние, наблюдавана при препоръчителната веднъж дневно доза от 25 mg рилпивирин. 
Steady-state administration of rilpivirine 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively, higher than the mean steady-state Cmax observed with the recommended 25 mg once daily dose of rilpivirine.
Препоръката за дозиране е приложима за препоръчителната доза рилпивирин от 25 mg веднъж дневно. 
The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Ако приемате тези лекарства, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)” за това как да ги прилагате. 
If you take these medicines, please carefully read how to take them in section 3 “Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age)”.