natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ваксината съдържа „повърхностни антигени“ от три различни щама (типа) инфлуенца (грипен) вирус: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 подобен щам, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) подобен щам и B/Phuket/3073/2013 подобен щам. 
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-like strain; and
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Optaflu, включително подходящи предпазни мерки 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Optaflu, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Optaflu, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the package leaflet.
Способността на Optaflu да предизвиква производството на антитела (имуногенност) е оценена първо чрез лекарствена форма на ваксината, съдържаща вирусните щамове, за които се е очаквало да причинят грип през сезона 2004/2005 г. 
The ability of Optaflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/2005 season.
Ефектите на Optaflu са сравнени с тези на подобна грипна ваксина, произведена в яйца. 
The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Optaflu съдържа фрагменти (повърхностни антигени) на вирусните щамове, за които съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС) се очаква да причинят грип през следващия сезон и които поради това следва да бъдат включени в Optaflu, преди да се използва ваксината. 
Optaflu contains fragments (surface antigens) of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
В първоначалното основно проучване както Optaflu, така и контролната ваксина водят до производството на антитела в задоволителни нива за защита срещу трите грипни щама, както е посочено в критериите, определени от CHMP за грипните ваксини. 
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the CHMP for flu vaccines.
В проучвания са разгледани също имуногенността и безопасността на последващи форми. 
The immunogenicity and safety of subsequent formulations of the vaccine have also been examined in
Optaflu е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. 
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Вирусите, които са използвани за получаване на повърхностните антигени, включени в Optaflu, се култивират в клетки на бозайници за разлика от вирусите при други грипни ваксини, 
The viruses used to obtain the surface antigen that are included in Optaflu are grown in mammalian cells, unlike those used for other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Двете ваксини имат подобен ефект по отношение на започване на производството на антитела при възрастни на 60 години и 
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Впоследствие, когато бъде изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Показано е, че по-късните сезонни форми на Optaflu водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в 
Later seasonal formulations of Optaflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Optaflu, валидно в 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Защо Optaflu е разрешен за употреба? 
What is the risk associated with Optaflu?
На 1 юни 2007 г. 
This summary was last updated in 10-2015.
Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Competat на 28 юли 2006 г. („информирано съгласие“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Competat on 28 July 2006 (‘informed consent').
Пълният текст на EPAR за Glubrava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Glubrava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Glubrava? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glubrava?
Проучванията са с продължителност от 4 месеца до две години и обхващат 1 305 пациенти, които приемат комбинацията от лекарствата. 
The studies lasted from four months to two years and involved 1,305 patients who took the combination.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glubrava. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glubrava.
За повече информация относно лечението с Glubrava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Glubrava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Обичайната доза Glubrava е една таблетка два пъти дневно. 
The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
При пациенти в напреднала възраст трябва редовно да се проследява бъбречната функция. 
Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че лечението продължава да е от полза за пациентите. 
At subsequent reviews, prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Тези нежелани лекарствени реакции са много чести, но в повечето случаи отшумяват от само себе си. 
These side effects are very common but disappear on their own in most cases.
Лечението с Glubrava трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително. 
Treatment with Glubrava should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Във всички проучвания добавянето на 30 mg пиоглитазон към метформин води до подобрение в контрола на кръвната глюкоза, като нивата на HbA1c се понижават допълнително с 0,64 до 0,89% в сравнение с нивата при самостоятелно лечение с метформин. 
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Glubrava е лекарство, което се предлага под формата на таблетки, съдържащи две активни вещества - пиоглитазон (pioglitazone)(15 mg) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (850 mg). 
Glubrava is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Допълнителна информация за Glubrava: 
Other information about Glubrava
Приемането на Glubrava с храна или непосредствено след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин. 
Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Фирмата, която предлага Glubrava на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите. 
The company that markets Glubrava will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Какви са рисковете, свързани с Glubrava? 
What is the risk associated with Glubrava?
Комитетът реши, че ползите от Glubrava са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee decided that Glubrava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
В резултат от действието на двете активни вещества нивото на кръвната глюкоза се понижава и това помага за овладяване на диабет тип 2. 
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
В началото на лечението могат да настъпят абдоминална (стомашна) болка, диария, загуба на апетит, повдигане (позиви за повръщане) и повръщане. 
At the start of treatment, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, loss of appetite, nausea (feeling sick) and vomiting may occur.
Други нежелани лекарствени реакции като костни фрактури, увеличено тегло и отоци (подуване) са възможни при по-малко от 1 на 10 пациенти. 
Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
СНМР заключи, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Glubrava опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните вещества. 
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Метформин действа основно, като потиска производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в червата. 
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
В проучванията се измерва нивото на вещество (HbA1c) в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната захар. 
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
При пациенти, които преминават от самостоятелно лечение с метформин към Glubrava, може да се наложи постепенно въвеждане на пиоглитазон до достигане на доза от 30 mg дневно. 
Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Какви ползи от Glubrava са установени в проучванията? 
What benefit has Glubrava shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glubrava. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glubrava.
Лактатната ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) е нежелана лекарствена реакция, която може да настъпи при помалко от 1 на 10 000 пациенти. 
Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) is a side effect which may occur in less than 1 in 10,000 patients.
Пиоглитазон е одобрен за самостоятелна употреба в ЕС под името Actos и може да се използва в комбинация с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с метформин. 
Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Какво представлява Glubrava? 
What is Glubrava?
Glubrava не трябва да се прилага при алкохолно отравяне, диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони), заболявания, които биха могли да засегнат бъбреците, както и по време на кърмене. 
Glubrava must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Glubrava не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, ограничаващо достъпа на кислород до тъканите, например скорошен инфаркт или шок. 
Glubrava must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glubrava, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the package leaflet.
Glubrava не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност, проблеми с черния дроб или сериозни проблеми с бъбреците. 
Glubrava must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Ако е уместно, може да се премине направо от метформин към Glubrava. 
It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на захар в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да използва инсулин. Glubrava съдържа две активни вещества, всяко от които има различен механизъм на действие. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Защо Glubrava е разрешен за употреба? 
Why has Glubrava been approved?
За да се подкрепи приложението на Glubrava за същото показание, са използвани три проучвания на Actos с метформин като отделни таблетки. 
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Glubrava in the same indication.
За какво се използва Glubrava? 
What is Glubrava used for?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glubrava, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glubrava on 11 December 2007.
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Glubrava. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glubrava have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Как се използва Glubrava? 
How is Glubrava used?
Glubrava се използва при възрастни (особено при пациенти с наднормено тегло) с диабет тип 2. Glubrava се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (лекарство за диабет), прилаган самостоятелно и в максимално допустимата доза. 
Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Как действа Glubrava? 
How does Glubrava work?
Как е проучен Glubrava? 
How has Glubrava been studied?
В допълнение, някои предшестващи инфекции, могат да се появят отново. 
In addition, some previous infections may reappear.
Страните членки трябва да обсъдят и съгласуват съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал. 
The Member States shall discuss and agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция 
• The product should not be given to patients with active or suspected infection
Държавите - членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безоапсната и ефективна употреба на лекартсвения продукт, описани по - долу се прилагат: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
При пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави пакет от обучителни материали за терапевтичните индикации РА и сЮИА на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат RoActemra, съдържащи следното: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA and sJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Сигнална карта за пациента - отнасяща се до риска от възникване на инфекции, някои от които могат да станат сериозни ако не се лекуват. 
• Patient Alert Card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
Предотвратяване на медицински грешки и реакции към инфузията 
• Prevention of medical errors and infusion reactions
Изчисляване на дозата (пациенти с РА и сЮИА), приготвяне на инфузията и скорост на инфузията 
• Dose calculation (RA and sJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
Наблюдение на пациента за реакции към инфузията 
• Monitoring of the patient for infusion reactions
Диагностициране на синдром на активиране на макрофагите при пациенти със сЮИА 
• Diagnosis of Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Приготвяне на инфузията 
• Preparation of infusion
Сериозни реакции към инфузията и тяхното лечение 
• Serious infusion reaction and their management
Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи: 
The Physician Information Pack should contain the following key elements:
- Отнасяща се до риска за възникване на дивертикулит като усложнение, при пациенти на които се прилага RoActemra 
- to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
корост на инфузията 
• Infusion rate
репоръки за прекъсвания на приложението при пациенти със сЮИА. 
• Recommendations for dose interruptions in sJIA patients
Листовка за пациента 
• Patient Information Leaflet
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kinzalkomb? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalkomb?
Kinzalkomb се приема през устата веднъж дневно с течност, със или без храна. 
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kinzalkomb се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalkomb is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kinzalkomb. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalkomb.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kinzalkomb, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalkomb, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честата нежелана реакция при Kinzalkomb (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е замаяност. 
The most common side effect with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Kinzalkomb. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalkomb.
При четири от тези проучвания Kinzalkomb е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно, при общо 2272 пациенти. 
In four of these studies, Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Kinzalkomb е проучен в пет основни проучвания при 2985 пациенти с лека до умерена хипертония. 
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на удар. 
By lowering blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Трябва да се внимава, когато Kinzalkomb се използва с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта. 
Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Освен това при пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания Kinzalkomb не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония). 
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalkomb must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Предлага се под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид). 
It is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Комитетът препоръча на Kinzalkomb да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Той действа, като повишава отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството на течностите в кръвта и кръвното налягане спада. 
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kinzalkomb, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Допълнителна информация за Kinzalkomb: 
Other information about Kinzalkomb
Пълният текст на EPAR за Kinzalkomb може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Kinzalkomb прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
The full EPAR for Kinzalkomb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Kinzalkomb не трябва да се прилага също така при хора с тежки чернодробни или бъбречни увреждания или заболявания на жлъчния мехур, при твърде ниски нива на калий или твърде високи нива на калций в кръвта. 
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
CHMP реши, че ползите от Kinzalkomb са по-големи от рисковете при лечението на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо със самостоятелна употреба на телмисартан. 
The CHMP decided that Kinzalkomb's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Какви са рисковете, свързани с Kinzalkomb? 
What is the risk associated with Kinzalkomb?