natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) завърши ръководството за изпитване на качеството, безопасността и ефикасността на такива продукти, и публикува за консултативни цели подобно ръководство относно имунологични продукти. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
Беше проведено заседание на фокус-група с членове на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарномедицинска употреба, представители на индустрията и националните компетентни органи, за да се споразумеят относно изпълнението на практическите мерки за насърчаване на предпазливата употреба на флуорокинолони при видовете продуктивни животни. 
A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
Решения на комисията 
Commission decisions
21 от тях доведоха до изтегляне на продуктите (19 хуманни и 2 ветеринарномедицински продукти); останалите докладвани дефекти бяха класифицирани като незначителни. 
Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
EudraVigilance и клиничните изпитвания 
EudraVigilance and clinical trials
Инспекции 
INSPECTIONS
Освен началните уведомления Агенцията получи 2201 уведомления за промяна, представляващи увеличение от 120% в сравнение с 2005 г. (1018). 
In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018).
200 се отнасяха до подозирани нежелани реакции при котки. 
200 related to suspected adverse reactions in cats.
По-кратко време за оценка в сравнение с 2005 г. 
Average assessment time quicker than in 2005
Научните комитети успяха да съкратят средното време за оценка за няколко ключови процедури, включително начални оценки, обозначения на лекарства сираци и научни консултации, като по този начин спомогнаха за ускоряване разработването и предлагането на нови лекарства. 
The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
Забележително увеличение на изпратените доклади за подозирани нежелани реакции 
Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
Всички вариации относно имунологичните продукти се отнасяха за промени в качеството. 
All variations concerning immunologicals related to quality changes.
лекарство за спиране на пушенето; 
A medicine for smoking cessation.
Във ветеринарномедицинската сфера, през ноември EMEA проведе един много успешен информационен ден с IFAH-Европа, по време на който интензивно бяха обсъдени редица теми като оценка на ползите и риска, насоки за безопасност на потребителя и оценка на рисковете за околната среда. 
In the veterinary sphere, the EMEA held a very successful Infoday with IFAH-Europe, in November, at which a number of topics were intensely debated, including benefit-risk assessment, user-safety guidelines and environmental-risk assessment.
През 2006 г. беше регистрирано продължаващо увеличение на броя на молбите за научни консултации, като бяха получени 33% повече молби в сравнение с 2005 г., което показа, че интересът към този вид помощ от страна на ЕМЕА остава голям. 
A further increase in the number of requests for scientific advice was registered in 2006, with 33% more requests received than in 2005, indicating that interest in this assistance from the EMEA remains high.
Други инициативи включваха приноса на Агенцията към съставяне на препоръки относно етиката на клиничните изпитвания върху деца и за семинар по лекарствата за новородени, които дадоха възможност на Агенцията да установи контакти с представители на организациите на пациентите и на научните дружества. 
Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
CVMP преразгледа по-нататък безопасността на Cox-2 инхибиторите и на нестероидните противовъзпалителни лекарства (NSAIDs) за употреба във ветеринарната медицина в резултат на извода от прегледа на опасенията, свързани с хуманната употреба на тези вещества. 
The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
първият лекарствен продукт, произведен чрез трансгенна биотехнология при животни: копие на протеина при човека, който предотвратява кръвосъсирванията, извлечен от млякото на кози, в които е вкаран ген, позволяващ им да произвеждат човешкия протеин; 
The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
Броят на процедурите за арбитраж, отнасяне към Общността и становища по член 5(3), започнали през 2006 г., беше с 79% по-голям отколкото през 2005 г. 
The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Европейската агенция по лекарствата през 2006 г. 
The European Medicines Agency in 2006
През 2006 г. ЕМЕА разгледа редица сериозни въпроси, свързани с безопасността, включително централно и нецентрално разрешени лекарства за хуманна употреба. 
The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
До края на годината общо 26 национални компетентни органи (NCАs) усвоиха електронното докладване до EudraVigilance, както и 201 притежатели на разрешения за употреба. 
By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
Работна група "Научни консултации“ (SAWP) успя да приключи процедурите за научни консултации по-бързо в сравнение с предишните години. 
Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
нова опция за лечение на тип-2 захарен диабет, въвеждащ нова класа лекарствени продукти, наречени инкретин миметици; 
A new treatment option for type-2 diabetes mellitus, introducing a new class of medicinal products called incretin mimetics.
1.7 Антимикробна устойчивост 
1.7 Tackling antimicrobial resistance
EMEA/230198/2007/BG/ 
EMEA/88802/2007/EN/FINAL
Агенцията получи 79 заявления за начално разрешение за употреба, в това число едно заявление за лекарствен продукт, предназначен за употреба изключително извън ЕС. 
The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие положителни становища за разрешаване на 13 нови ветеринарномедицински продукти за лечението на редица болестни състояния при пилета, котки и кучета. 
The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
EudraVigilance Veterinary стана главният инструмент за докладване на подозираните нежелани реакции във ветеринарномедицинската област, използван от националните компетентни органи през 2006 г. 
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.
36 дневната фаза на ЕМЕА след получаване на становище през 2006 г. съответства на времето за обработка на Агенцията, както и на времето, изисквано от заявителите и държавите-членки за осъществяване на техните проверки на превода след получаване на становищата. 
* The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
След консултация със заинтересованите страни EMEA въведе процедури за публикуване на информация относно оттеглянето на заявления преди получаване на становище, както и относно отказите на разрешения за употреба. 
After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
СНМР прие положителни становища по 3 процедури за условно одобрение (отнасящи се до продукти за лечение на рак, епилепсия и ХИВ инфекция) и одобри още 3 продукта при извънредни обстоятелства (един продукт за рак, един за болест, причинена от ензимен дефицит и една пробна ваксина срещу грипна пандемия). 
The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
Нарастване на броя на заявленията за вариации почти с една трета 
2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
преразглеждане на мандата на Работната група по фармакологична бдителност за лекарства за ветеринарномедицинска употреба на Агенцията, която бе превърната в основната научна група за мониторинг на въпросите на фармакологичната бдителност, отнасящи се до ветеринарномедицинскипродукти, разрешени в ЕС; 
Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
Информацията за управление на риска беше също осигурена в ранната фаза на оценката на новите заявления чрез процеса на партньорски проверки на ниво 
Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
Броят на началните уведомления за паралелна дистрибуция, получени през 2006 г., бе 1 408 (113 % повече от 2005 г.). 
The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Генерични, хибридни продукти, др. 
Generics, hybrid products, etc.
ЕМЕА продължи да подкрепя всички държави-членки в областта на добрата производствена практика (GMP), добрата клинична практика (GCP), добрата лабораторна практика (GLP) и на процедурите по инспекция на фармакологичната бдителност. 
The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
В програмата за вземане на проби и изпитване за 2006 г. бяха включени 32 централно разрешени продукта. 
The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
кислород за медицински цели, предназначен за добавяне на кислород и като газ носител при инхалационна анестезия; 
One medicinal oxygen intended for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Нови досиета на генерични лекарства и нови аспекти на фармацевтичното развитие 
New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
CHMP стигна до извода, че не е изключено неселективните NSAIDs да бъдат свързани с леко повишение на абсолютния риск за запушване на кръвоносни съдове, особено когато се използват във високи дози при дългосрочно лечение. 
The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
Бяха дадени няколко разширения на индикация за диагноза или лечение на разстройства на централната нервна система, диабет и редица други болести. 
Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
Обсъжданите области, свързани с лекарствата за хуманна употреба, включваха употребата на биомаркери при разработване на лекарства, забавяне развитието на невродегенеративните болести, проучване на лекарствените продукти при деца и новородени, и затлъстяването при децата. 
Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
Две одобрени ваксини срещу птичи грип 
Two avian-influenza vaccines approved
8 компании подадоха заявления за разрешения за употреба; 
8 companies submitted marketing-authorisation applications.
Притежателят на разрешението за употреба и производителят в момента предприемат разширен план за коригиращи действия, за да възстановят съобразяването с GMP на мястото на производство, като СНМР упражнява непосредствен мониторинг над цялата дейност. 
The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP.
53 се отнасяха за продуктивни животни (главно говеда, прасета и коне) след лечение на 2 251 животни, от които 559 показаха подозирани нежелани реакции 380 се отнасяха до подозирани нежелани реакции при кучета. 
53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
EudraNet (осигурява комуникацията между заинтересованите страни в Европейската регулаторна мрежа по лекарствата). 
EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
Главната промяна в политиката се изрази в преместване на акцента на стимулиране към подкрепа за съдействие при изготвяне на протоколи и друг вид помощ преди разрешаване на тези лекарства. 
The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
Агенцията системно осигуряваше изчерпателна информация под формата на съобщения за печата и материали с въпроси и отговори, за да обяснява научните становища в редица области, включително безопасността на лекарствата, нови видове заявления, нови технологични постижения и процедурата за одобряване на ваксини срещу грипна пандемия, както и материали с общи въпроси и отговори за подобряване на комуникацията по теми като палиативната употреба или генерични и сходни биологични лекарства. 
The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
CHMP прие 51 положителни становища и 4 отрицателни становища по заявления за начално разрешение за употреба, разгледани през 2006 г. 
The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
Увеличено предлагане на лекарства за редки болести 
Increasing availability of medicines for rare diseases
ПРИОРИТЕТИ ЗА 2006 ГОДИНА 
PRIORITIES IN 2006
EMEA прие първото положително становище за „пробна“ ваксина срещу грипна пандемия през декември 2006 г. 
The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
В края на годината продължаваше планирането на работата по разработване на производствена система, следвайки модела на два успешни прототипа през 2006 г. 
Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Тип процедура 
Procedure type
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба на Агенцията основа център за разсъждения по иновациите, от който се очаква през 2007 година да докладва за срещите си с фармацевтични компании и академични групи. 
As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
В контекста на усилията на ЕМЕА за подобряване предлагането на лекарства с ограничена употреба при видове животни с малка популация, Комисията одобри предложението на ЕМЕА за списък от основни субстанции за лечение на някои индикации при животните от семейство коне без MRL, но с период на изчистване от поне 6 месеца. 
In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
Бяха завършени и приети процедури за ad hoc или спешно изпитване на централно разрешени продукти и за обработката на излизащи извън спецификацията резултати. 
Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
ново противопоказание за използване на PDE-5 инхибитори при пациенти, страдащи от загуба на зрението в едното око поради не-артериална антериорна исхемична очна невропатия; 
New contra-indication for the use of PDE-5 inhibitors in patients suffering from vision loss in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Разширяване на пилотната програма за безплатни научни консултации за ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популация за още една година, с оглед стимулиране разработването на лекарства за ограничени пазари. 
Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
централно разрешен лекарствен продукт, съдържаш микросфери перфлутрен (Optison), до преустановяване на разрешението за производство поради опасения относно съобразяването с добрата производствена практика (GMP). 
A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
Сред приетите положителни становища 11 се отнасяха за нови продукти сираци, а 12 - за сходни биологични (биосходни) продукти, съдържащи рекомбинaтивен ДНК-хормон на растежа при човека. 
Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Освен добрите резултати в основните области на работа, EMEA допринесе значително за осъществяване на редица важни инициативи, свързани с европейското здравеопазване, като готовността за посрещане на грипна пандемия, европейската педиатрична инициатива, европейската стратегия за управление на риска, осигуряване на по-добра информация за пациентите и справяне с проблема за антимикробната устойчивост към ветеринарните лекарства при продуктивни животни. 
In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
През 2006 г. три заявления за научни консултации бяха преценени за допустими за безплатно консултиране в рамките на разпоредбите на схемата за с ограничена употреба при видове животни с малка популация. 
Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
Дейността по научните консултации нарасна чувствително през 2006 г.: бяха получени 14 молби за научни консултации (с 2 повече от предвидените и с 4 повече от 2005г). 
Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Отрицателни становища 
Negative opinions
Голям напредък бе отбелязан по-специално при адаптиране на изискванията за данните за продукти с с ограничена употреба при видове животни с малка популация. 
In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
Беше завършено опростено ръководство за ветеринарни специалисти относно докладването на нежелани реакции. 
Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
Те бяха свързани с антимикробно вещество за пуйки и дивечови птици (фазани), жива ваксина за диви зайци, и разработване на ваксина за овце, кози и говеда. 
These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Професор Ханес Валроус 
Professor Hannes Wahlroos
УПРАВЛЕНИЕ НА АГЕНЦИЯТА 
MANAGING THE AGENCY
EMEA има принос към подготвителните етапи на Инициативата за иновативни лекарства чрез участието си в семинари и чест диалог с Генерална дирекция „Изследвания“ на Европейската комисия. 
The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
централно одобрените лекарствени продукти, съдържащи такролимус (Protopic и Protopy), във връзка с потенциален риск от рак на кожата и лимфома. 
Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
Лекарствените продукти от значителен интерес за общественото здраве, които получиха положително становище от СНМР през 2006 г., включваха: 
Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
Персонал на Агенцията по националност, декември 2006 г. 
Staff breakdown by nationality, December 2006
„Предприятия“ към Европейската комисия и EMEA публикуваха съвместен План за приоритетни действия през 2006 г. за изпълнение на регламента, като в рамките на Агенцията беше съставена специална група за управление на този план. 
The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
EudraGMP (база данни на ЕС на разрешения за производство и на сертификати за добра производствена практика). 
EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
Паралелна дистрибуция 
2.8 Parallel distribution
След като прегледа тези доклади, CVMP препоръча в 7 случая да бъдат представени вариации на продуктите, за които става дума, главно по отношение на добавянето на нова информация за нежеланите реакции в литературата за лекарствените продукти. 
Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.