natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cefuroxime може ефективно да се хидролизира от някои бета-лактамази с широк спектър на действие (ESBL) и от хромозом кодиран (AmpC) 
Cefuroxime may be efficiently hydrolysed by certain of the extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) and by the chromosomally-encoded (AmpC) enzyme that may be induced or stably derepressed in certain aerobic gram-negative bacterial species
При тежки инфекции се препоръчва прилагането на парентерални форми на cefuroxime. Cefuroxime axetil е ефективен при лечение на пневмония и остра екзацербация на хроничен бронхит, когато е приложен след първоначално парентерално лечение с cefuroxime sodium. 
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
Пациенти с тежки стомашно-чревни нарушения с повръщане и диария не трябва да бъдат лекувани с cefuroxime axetil, тъй като това не може да гарантира адекватна резорбция. 
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
Възможни нежелани реакции. 
POSSIBLE SIDE EFFECTS
НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПЪТЯ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛЯ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Дозата на таблетките 
Dosage schedule for tablets:
Висока температура и общо неразположение за кратко време след приема на Cefuroxime axetil при лечение на Лаймска болест (реакция на Jarisch-Herxheimer). 
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Cefuroximaxetil 500 mg обвити таблетки се предлагат в картонени кутии с блистер(и) с маркирана линия за откъсване или ленти, съдържащи 8, 10, 12, 14, 20 и 24 таблетки. 
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Опаковки, съдържащи Al/Al блистери. 
Al/Al blister packaging
Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc. 
Sandoz Farmacêutica Lda.
- Вие сте алергични (свръхчувствителни) към Cefuroxime axetil или към някоя от останалите съставки на това лекарство (Вж. 
BEFORE YOU TAKE CEFUROXIME AXETIL Do not take this medicine if: - You are allergic (hypersensitive) to Cefuroxime axetil or to any of the other ingredients of this medicine (See “Further Information”).
В тези случаи приемането на cefuroxime axetil трябва незабавно да се преустанови и да се назначи специфично лечение според причинителя. 
The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
250 - 500 mg два пъти дневно 
250 - 500 mg twice daily
Какво съдържа Cefuroxime axetil 
What Cefuroxime axetil contains
В тези случаи е изключително важно пациентите да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на суперинфекции, а при появата им трябва да бъдат предприети подходящи мерки (вж. точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции). 
If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8 ).
При тези случаи се препоръчва парентерално лечение с cefuroxime. 
For severe infections parenteral forms of cefuroxime are recommended.
Обвити таблетки 
Coated tablets
Много редки нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 на 10 000 пациенти) включително: 
Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
Cefuroximaxetil 250 mg обвити таблетки се предлагат в картонени кутии с блистер(и) с маркирана линия за откъсване или ленти, съдържащи 8, 10, 12, 14 и 24 таблетки. 
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Черен дроб и жлъчен тракт: промени в кръвните тестове, които проверяват чернодробната функция (AST,ALT,LDH, билирубин: преходно покачване). 
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST,ALT,LDH, bilirubin: temporary increase)
За остър отит: 
For acute otitis media:
бели до бледожълти, двойноизпъкнали, продълговати таблетки. 
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets
При пациенти, които приемат cefuroxime axetil се препоръчва определянето на глюкозата в кръвта и плазмата да се извършва чрез глюкозооксидазните или хексокиназните методи. 
Either the glucose oxidase or the hexokinase methods are recommended to determine the blood and plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime axetil.
Най-често чувствителни микроорганизми 
Commonly susceptible species
cefuroxime axetil трябва да се приемат непосредствено след хранене. 
In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
¾ при отнасянето към CMD(h) е постигнато съгласие за всички терапевтични показания, с изключение на неусложнената гонорея: уретрит и цервицит; ¾ целта на отнасянето е да се обърне внимание на безвредността и ефикасността на цефуроксим аксетил при неусложнена гонорея (цервицит и уретрит) и да се даде заключение за съотношението полза-риск за така посоченото показание; ¾ кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката, предложени от заявителя, 
¾ The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Cefuroximaxetil 125 обвити таблетки се предлагат в картонени кутии с блистер(и) с маркирана линия за откъсване или ленти, съдържащи 8, 10, 12, 14 и 24 таблетки. 
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
ЗА УПОТРЕБА To be completed nationally 
INSTRUCTIONS ON USE To be completed nationally
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА To be completed nationally 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета, CHMP препоръчва с консенсус показанието, отнасящо се до неусложнената гонорея (цервицит и уретрит), да не бъде включено в информацията за продукта. 
the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
Остър интерстициален нефрит. 
Acute interstitial nephritis
Cefuroximaxetil 125 са бели до бледожълти таблетки с форма на капсула. 
Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа 
4.6 Pregnancy and lactation
Cefuroximaxetil 500 са бели до бледожълти таблетки с форма на капсула. 
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
СЪХРАНЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВОТО 
HOW TO STORE THIS MEDICINE
Cefuroxime не повлиява резултатите от определяне на креатинина чрез алкално-пикриновия метод (вж точка 4.5 Лекарствени и други взаимодействия). 
Cefuroxime does not interfere in the alkaline picrate assay for creatinine (see section 4.5 ).
Cefuroxime axetil 125 mg обвити таблетки съдържа 0,2 mg aspartame. 
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
1 таблетка Cefuroximaxetil 125 или 250 два пъти дневно за 5-10 дни. 
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 таблетки. 
500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Важна информация относно някои от съставките на това лекарство Cefuroxime axetil 125 mg обвити таблетки съдържа 0,2 mg аспартам. 
Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Cefuroxime axetil 500 mg обвити таблетки съдържа 0,4 mg aspartame. 
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 обвита таблетка съдържа cefuroxime axetil, еквивалентен на 125 mg cefuroxime. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 обвита таблетка съдържа cefuroxime axetil, еквивалентен на 250 mg cefuroxime. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
Cefuroxime axetil 250 mg обвити таблетки съдържа 0,3 mg aspartame. 
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Инфекции на горните дихателни пътища 250 (- 500) mg два пъти дневно Инфекции на долните дихателни пътища 500 mg два пъти дневно 
Lower uncomplicated urinary tract infections 125 - 250 mg twice daily Skin and soft tissue infections
СЪСТАВ Cefuroximaxetil 125 съдържа 150,36 mg cefuroxime axetil, което е еквивалентно на 125 mg cefuroxime за таблетка. 
Cefuroximaxetil 125 contain 150.36 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 125 mg cefuroxime per tablet
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 обвита таблетка съдържа cefuroxime axetil, еквивалентен на 500 mg cefuroxime. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
- Активната съставка е: Cefuroxime. Cefuroximaxetil 500 съдържа 601,44 mg Cefuroximaxetil за таблетка (еквивалентно на 500 mg cefuroxime). 
Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
Нечести нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 на 100 пациенти) включително: 
Uncommon side effects (affecting less than 1 in 100 people) include:
Приемането на антиперисталтични лекарства е противопоказано (вж. точка 4.8. Нежелани лекарствени реакции). 
The use of preparations inhibiting the intestinal peristaltism is contra-indicated (see section 4.8 ).
Важна информация относно някои от съставките на това лекарство Cefuroxime axetil 500 mg обвити таблетки съдържа 0,4 mg аспартам. 
Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
- Активната съставка е: Cefuroxime. Cefuroximaxetil 125 съдържа 150,36 mg Cefuroximaxetil за таблетка, еквивалентно на 125 mg cefuroxime. 
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
Кожа и подкожна тъкан: кожен обрив с необичайни червени (влажни) петна (мултиформена еритема). 
Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
- Активната съставка е: Cefuroxime. Cefuroximaxetil 250 съдържа 300,72 mg Cefuroximaxetil за таблетка, еквивалентно на 250 mg cefuroxime. 
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 таблетки. 
250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Обсъдено е дали включването на това показание е напълно оправдано от клинична и фармакологична гледна точка, като са взети предвид първоначалната кратка характеристика на продукта за цефуроксим аксетил и препоръките от литературата за употребата на цефуроксим при лечение на неусложнена гонорея. 
Taking into account the originator SPCs of cefuroxime axetil and recommendations from the literature on the use of cefuroxime in the treatment of uncomplicated gonorrhoea, it was argued that the inclusion of this indication is fully justified from a clinical and pharmacological point of view.
Важна информация относно някои от съставките на това лекарство Cefuroxime axetil 250 mg обвити таблетки съдържа 0,3 mg аспартам. 
Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Cefuroximaxetil 125 съдържа 0,2 mg аспартам в таблетка. 
Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Cefuroximaxetil 250 съдържа 0,3 mg аспартам в таблетка. 
Cefuroximaxetil 250 contains 0,3 mg aspartame per tablet
СЪСТАВ Cefuroximaxetil 250 съдържа 300,72 mg cefuroxime axetil, което е еквивалентно на 250 mg cefuroxime за таблетка. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Cefuroximaxetil 250 contain 300.72 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 250 mg cefuroxime per tablet
1 таблетка Cefuroximaxetil 250 два пъти дневно за 5-10 дни. 
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 таблетки. 
125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
СЪСТАВ Cefuroximaxetil 500 съдържа 601,44 mg cefuroxime axetil, което е еквивалентно на 500 mg cefuroxime за таблетка. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Cefuroximaxetil 500 contain 601.44 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 500 mg cefuroxime per tablet
Cefuroximaxetil 500 съдържа 0,4 mg аспартам в таблетка. 
Cefuroximaxetil 500 contains 0,4 mg aspartame per tablet
Чести нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 на 10 пациенти) включително: 
Common side effects (affecting less than 1 in 10 people) include:
Ако сте приели повече от необходимата доза Cefuroxime axetil 
If you take more Cefuroxime axetil than you should
ПРОДУКТ Cefuroximaxetil 125, обвити таблетки 125 mg Cefuroxime axetil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Cefuroximaxetil 250, обвити таблетки 250 mg Cefuroxime axetil 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
Вие кърмите? 
• Are you breast-feeding?
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Cefuroximaxetil 125, обвити таблетки 125 mg Cefuroxime axetil 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
ПРОДУКТ Cefuroximaxetil 250, обвити таблетки 250 mg Cefuroxime axetil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Cefuroximaxetil 500, обвити таблетки 500 mg Cefuroxime axetil 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
ако това стане, обсъдете с него въпроса, ако вече не сте го направили. 
However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
ПРОДУКТ Cefuroximaxetil 500, обвити таблетки 500 mg Cefuroxime axetil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
Лаймска болест и се почувствате зле (имате треска) скоро след приемането на cefuroxime axetil (това е признак на т.нар. болест на Jarisch Herxheimer). 
It is possible that insufficient cefuroxime axetil will be absorbed by the body, your doctor will recommend an injection of cefuroxime; - if you get fever and feel ill a short time after using cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (this is a sign of a disease called Jarisch Herxheimer disease) - if you are also using medicines that decrease stomach acidity.
1 таблетка Cefuroximaxetil 500 два пъти дневно за 20 дни. 
For the treatment of early Lyme disease: 1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [ to be completed nationally]
Нарушения на нервната система: 
Nervous system disorders Uncommon
И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ 
See the package leaflet for further information
Как изглежда Cefuroxime axetil и какво съдържа опаковката Cefuroximaxetil таблетките са обвити. 
Cefuroximaxetil tablets are coated.
Ако Ви е известно, че имате нарушена бъбречна функция, трябва да знаете, че са възможни промени (повишаване) в нивата на креатинина и уреята. 
Skin rash with or without severe itching and wheal formation (urticaria) Renal and urinary problems: If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
influenzae се приемат за резистентни към cefuroxime, независимо от отчетената in vitro чувствителност. 
Beta-lactamase negative, ampicillin resistant (BLNAR) strains of H. influenzae should be considered resistant to cefuroxime despite apparent in vitro susceptibility.
Не всички хора, които са алергични към пеницилини са също алергични и към цефалоспорини. 
- You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic - You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin antibiotic Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
Както и при другите антибиотици с широк спектър на действие, продължителната употреба на cefuroxime axetil може да предизвика суперинфекция с резистентни щамове (напр. 
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
ПРОДУКТ Cefuroximaxetil 125, обвити таблетки 125 mg 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Остър отит 
PACKAGE LEAFLET
инфекции на пикочните пътища; 
• infections of the bladder
ПРОДУКТ Cefuroximaxetil 500, обвити таблетки 500 mg 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
ПРОДУКТ Cefuroximaxetil 250, обвити таблетки 250 mg 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
НАЧИН 
Strength
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: 
General disorders and administration site conditions: Rare
Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Великобритания Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627) 
United Kingdom Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627)
Главоболие, замаяност. 
Headache, dizziness Very rare
1 таблетка Cefuroximaxetil 250 или 500 два пъти дневно за 5-10 дни. 
For skin infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
За инфекции на горните дихателни пътища като тонзилит, отит, синузит и фарингит: 
For upper respiratory tract infections such as tonsillitis, otitis media, sinusitis and pharyngitis: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
cefuroxime axetil, свържете се с Вашия лекар и не използвайте лекарства, потискащи перисталтиката. 
- If you have severe and persistant diarrhea while using or after using cefuroxime axetilcontact your doctor and use no medicines for diarrhea that inhibit peristalsis; - if you have abdominal complaints such as vomiting and diarrhoea.
Процедурата започва на 17 ноември 2009 г. 
The procedure was initiated on 17 November 2009.
Цялостно обобщение на научната оценка за Genotropin и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I)
Комитетът е разгледал сезирането, извършено по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията; 
• The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
Етиологията на заболяването в голямата си част е непозната, но е много вероятно автоимунни фактори да имат значение. 
The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role.
Крайна височина 
Final height
Предложената доза, 0,047 mg/kg/ден, е използвана само в едно от публикуваните от изследователи проучвания. 
The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies.
При около 20% от оптимално лекуваните пациенти е необходимо лечение с глюкокортикоиди. 
In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
Само четири от шестте проучвания са проведени от ПРУ (останалите са публикувани проучвания, започнати от изследователи) и само едно от тези четири включва контролна група. 
Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group.
ПРУ подава заявление за промяна тип II по процедурата за взаимно признаване за Genotropin и свързани с него имена (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) с оглед разширяване на показанията за употреба. 
On 30 July 2008, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure for Genotropin and associated names (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), to request an extension of the indications.
Genotropin и свързани с него имена представляват рекомбинантен човешки хормон на растежа, който е получил разрешение за употреба в Европейския съюз под различните имена, изброени в Приложение I. 
Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I.
Данни от Германския национален регистър за ювенилен идиопатичен артрит показват, че през 2007 г. около 20% от 1941 пациенти на възраст под 18 години са имали нужда от непрекъснато системно лечение с глюкокортикоиди. 
Data from the German national JIA registry indicates that, in 2007, around 20% of the 1941 subjects under the age of 18 required ongoing systemic glucocorticoid treatment.
Клинични ползи 
Clinical benefits
Леченията с биологични продукти не са ефективни при всички пациенти и поради това, въпреки че по абсолютен брой обсъжданата популация сега може и да е по-малка, отколкото в миналото, все още има неудовлетворена медицинска потребност. 
Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
Финландия Pfizer Oy, Tietokuja 4, 
Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4,
Липсата на такава информация ограничава стойността на малкото налични данни. 
The absence of such information makes the scarce data available of limited value.
Общо от лекуваните с Genotropin пациенти само 68 са включени в шестте проучвания, подадени със заявлението. 
A total of only 68 subjects treated with Genotropin were included in the 6 studies submitted with the application.
Като цяло, в представените проучвания показателите за безопасност са сравними с тези при други показания за Genotropin и в съответствие с неговия фармакологичен клас. 
Overall, in the studies presented, the safety profile was comparable to that of other Genotropin indications and consistent with its pharmacological class.
Острият диабетогенен ефект на хормона на растежа е добре известен. 
The acute diabetogenic effect of growth hormone is well-known.
Въпреки че ползите на по-голямата височина по отношение на качеството на живот са приети при някои от другите показания (недостиг на хормон на растежа), те не са ясно демонстрирани при това показание. 
Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication.
От СНМР е изискано да даде становище по отношение на това дали разрешенията за употреба трябва да се променят с оглед да включват показанието: 
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Въпреки че лечението с глюкокортикоиди води до значително подобрение на признаците и симптомите, то е неизменно свързано със значително нарушение на растежа и изменение на телосложението при голямата част от лекуваните деца. 
Although glucocorticoid therapy leads to significant improvement of signs and symptoms, it is invariably associated with substantial growth impairment and alterations in body composition in the majority of treated children.