natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Един ml емулсия съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид (вж. точка 4.4). 
One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Няма съответно приложение на Verkazia при деца под 4 години за лечение на тежък вернален кератоконюнктивит. 
There is no relevant use of Verkazia in children below 4 years in the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis.
със среден CFS скор през 4-те месеца на лечение ≤50% от изходното ниво, 2) който не е оттеглен от проучването по причина, която е вероятно свързана с лечението, 3) без роговична улцерация и 4) неизползвал лекарствен продукт за спасителна терапия през последните 4 месеца на лечение. 
A responder was defined as a patient 1) with a mean CFS score over the 4 months of treatment ≤ 50% of baseline, 2) who did not withdraw from the study for a reason possibly due to treatment, 3) with no experience of corneal ulceration and 4) no use of rescue medicinal product in the last 4 months of treatment.
Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да се разнесе върху окото Ви. 
Blink a few times so that the medicine spreads across your eye 10.
При осредняване на симптомите на VKC разликата в средната стойност на LS спрямо плацебо в групата на висока доза е статистически значима при всичките времеви точки в сравнение с плацебо: -19,4 mm (p<0,05). 
For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p<0.05).
Очен пруритус, очна хиперемия, дразнене в окото, очен дискомфорт, усещане за чуждо тяло в окото, увеличена лакримация, замъглено зрение, еритема на клепача, оток на клепача 
Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema.
Препоръчителната доза е една капка Verkazia 4 пъти на ден (сутрин, на обяд, следобед и вечер) във всяко засегнато око по време на сезона, в който се наблюдава VKC. 
The recommended dose is one drop of Verkazia 4 times a day (morning, noon, afternoon and evening) to be applied to each affected eye during the VKC season.
Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа 5 еднодозови опаковки. 3. 
Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3.
Чести нежелани реакции, които не са свързани с окото: инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, главоболие. 
Common side effects which are not related to the eye: Upper respiratory tract infection, cough, headache.
При 166 пациенти на изходното ниво от едно проучване за ефикасност (55 пациенти в групата на висока доза, 53 в групата на ниска доза и 58 в групата с плацебо) са измерени плазмените концентрации на циклоспорин преди приложение и след 2, 4 и 12 месеца на лечение. 
In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
Разликата между средната стойност по метода на най-малките квадрати (Least Square, LS) и плацебо е 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) за групата на висока доза и 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) за групата на ниска доза. 
The difference in the Least Square (LS) mean vs. vehicle was 0.76 (95% CI: 0.26, 1.27) for the high dose group and 0.67 (95% CI: 0.16, 1.18) for the low dose group.
Ефектът на Verkazia не е проучван при пациенти на възраст над 18 години. 
Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age.
Концентрациите на Verkazia в кръвта са измерени чрез течна хроматография под високо налягане - мас спектрометрия. 
Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Чести нежелани реакции, свързани с окото: сърбеж, зачервяване, дразнене и дискомфорт във или около окото, включително усещане, че може да има нещо в окото. 
Itching, redness, irritation and discomfort in or around the eye including a feeling that there is something in the eye.
Подуване на клепача и конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото). 
Swelling of the eyelid and of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye).
ZI la Lombardière 07100 Annonay 
EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
Повишено сълзене и замъглено зрение, когато капките се накапят в окото. 
Increased watering of the eye and blurred vision when the drops are put into the eye.
5 еднодозови опаковки 
5 single-dose containers.
Наблюдава се значително по-голям брой на пациентите с отговор по отношение на CFS в двете групи с активно вещество в сравнение с плацебо (p = 0,005 за групата на по-висока доза и p = 0,010 за групата на ниска доза) със съответно 55,4%, 50,0% и 27,6% от пациентите с отговор в групата на висока доза, ниска доза и плацебо. 
There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
Ефектът на Verkazia не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. 
The effect of Verkazia has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Офтолмалогични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA18. 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18.
Процентът на отговор спрямо плацебо е с 27,8% повече за схемата с висока доза и с 22,4% повече за тази с ниска доза. 
The excess rate with respect to vehicle was 27.8% for the high dose regimen and 22.4% for the low dose one.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Verkazia, изплакнете окото си с вода. 
If you put in more Verkazia than you should, rinse your eye with water.
При оценка на първичната крайна точка за ефикасност, която е средната промяна на скора за оцветяване на роговицата с флуоресцеин (Corneal Fluorescein Staining, CFS), от изходното ниво и за период 1, коригирана спрямо отрицателните последици, са взети предвид всички пациенти (n = 168). 
The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168).
Циклоспорин инхибира освобождаването на хистамин от мастоцитите и базофилите посредством намаление на производството на IL-5 и може да намали включването на еозинофилите и ефектите върху конюнктивата и роговицата. 
Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
Той се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност (LDPE). 
It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Съобщават се следните нежелани реакции при Verkazia: 
The following side effects have been reported for Verkazia:
Също така е известно, че циклоспорин активира освобождаването на противовъзпалителни цитокини. 
Ciclosporin is also known to up regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Verkazia. 
No interaction studies have been performed with Verkazia.
Verkazia не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция. 
Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
(изброени в точка 6) - сте имали или имате рак във или около окото - ако имате инфекция на очите. 
- if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания с Verkazia при хора. 
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia.
При неклиничните проучвания само при системно приложение или експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба. 
Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Verkazia 
What you need to know before you use Verkazia Do not use Verkazia
Инфекция на горните дихателни пътища 
Upper respiratory tract infection.
Verkazia не е проучван при възрастни пациенти. 
Verkazia has not been studied in adult patients.
Една торбичка съдържа 5 еднодозови опаковки. 
One pouch contains 5 single-dose containers.
На месец 12 (n = 68 пациенти) стойностите са под долната граница на откриване за 38 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 10 пациенти. 
At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients.
Отворената еднодозова опаковка да се изхвърли веднага след употреба. 
Discard the opened single-dose container immediately after use.
по който сълзите се изтичат от окото в носа. 
A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите EXCELVISION 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Финландия 
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere ФИНЛАНДИЯ 
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
След очно приложение циклоспорин се абсорбира пасивно от T-лимфоцитите, където свързването му с циклофилин A инактивира калциневрин и предотвратява транслокацията в нуклеуса на NF-AT, блокирайки по този начин освобождаването на провъзпалителни цитокини, като IL-2, и с това активирането на T-лимфоцитите. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed by T-lymphocytes where its binding to cyclophilin A inactivates calcineurin, and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-2 and hence T-lymphocyte activation.
Извадете 1 еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка, като оставите другите опаковки в торбичката. 
Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции. 
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
На месец 12 (n = 61 пациенти) стойностите са под долната граница на откриване за 47 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 6 пациенти. 
At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients.
Видове опаковки: 30, 60, 90 и 120 еднодозови опаковки. 
Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers.
В групата на висока доза след 4 месеца на накапване в очите на Verkazia 4 пъти дневно (n = 50), 20 пациенти са със стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml) и 13 пациенти са със стойности под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml). 
In the high dose group after 4 months of ocular instillation of Verkazia 4 times daily (n=50), 20 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 13 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Цеталкониев хлорид 
Verkazia contains cetalkonium chloride
В клинични проучвания обаче 18 пациенти получават Verkazia (4 пъти дневно) при едновременно прилагане с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, и не е идентифицирано повишение на риска от нежелани реакции, свързани с имунната система. 
However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase of the risk of adverse reactions related to the immune system were identified.
Verkazia в останалата част на тялото. 
This helps to stop Verkazia getting into the rest of the body.
Капки за очи, емулсия 30 еднодозови опаковки 60 еднодозови опаковки 90 еднодозови опаковки 120 еднодозови опаковки 
30 single-dose containers 60 single-dose containers 90 single-dose containers 120 single-dose containers
United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863 
Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
12 пациенти са с измерими стойности (максимално 0,291 ng/ml), като всичките се считат за пренебрежими стойности. 
12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values.
Видове опаковки: 30, 60, 90 или 120 еднодозови опаковки. 
Pack sizes of 30, 60, 90 or 120 single-dose containers.
В групата на ниска доза след 4 месеца на накапване в очите на Verkazia 2 пъти дневно (n = 47 пациенти), 34 пациенти са със стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml) и 7 пациенти са със стойности под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml). 
In the low dose group, after 4 months of ocular instillation of Verkazia 2 times daily (n= 47 patients), 34 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 7 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Подобрението е клинично значимо, както е илюстрирано от големината на ефекта за 4 месеца (домейна на симптоми: 
The improvement was clinically relevant as illustrated by the effect size over 4 months (symptoms domain: 0.67 and daily activities domain: 0.44).
5 пациенти са с измерими стойности (максимално 0,300 ng/ml), като всичките се считат за пренебрежими стойности. 
5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values.
Отвийте капачката (фигура 1). 
Twist off the cap (picture 1)
Количествено определени стойности, които не превишават 0,670 ng/ml, са измерени при 14 пациентистойности, считани за пренебрежими. 
Quantifiable values not exceeding 0.670 ng/mL were measured in 14 patients, values considered to be negligible.
Количествено определени стойности, които не превишават 0,336 ng/ml, са измерени при 5 пациенти - стойности, считани за пренебрежими. 
Quantifiable values not exceeding 0.336 ng/mL were measured in 5 patients, values considered to be negligible.
В 12-месечно, двойномаскирано, плацебо-контролирано, основно клинично проучване (проучване VEKTIS) 169 пациенти с тежък VKC и тежък кератит (степен 4 или 5 по модифицираната скала Oxford) са рандомизирани да получават 4 капки 
In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1).
Един милилитър от Verkazia съдържа 1 mg циклоспорин. 
One millilitre of Verkazia contains 1 mg of ciclosporin.
Честота по 
MedDRA frequency
Малко вероятно е да настъпи локално предозиране след очно приложение. 
A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
Бактериален кератит, херпес зостер с очно засягане 
Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
В клинични проучвания обаче 18 пациенти получават Verkazia (4 пъти дневно) при едновременно приложение с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, и не е идентифицирано повишение на риска от нежелани реакции, свързани с имунната система (вж. точка 4.4). 
However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase in the risk of adverse reactions related to the immune system was identified.
Tél/Tel : +352 (0) 27862006 
Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Едновременното приложение на Verkazia с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да потенциира ефектите на Verkazia върху имунната система. 
Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Зрението Ви може да е временно замъглено веднага след използване на капките за очи 
Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision.
Еднодозовата опаковка с 0,3 ml капки за очи, емулсия, съдържа 0,3 mg циклоспорин. 
A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin.
Циклоспоринемия не е измерена за 8 пациенти. 
Ciclosporinemia was not measured for 8 patients.
Tel: +36 (06) 16777305 
Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Помощни вещества Verkazia съдържа цеталкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на окото. 
Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Как да съхранявате Verkazia 
How to store Verkazia
Циклоспоринемия не е измерена за 1 пациент. 
Ciclosporinemia was not measured for 1 patient.
Какво съдържа Verkazia - Активното вещество е циклоспорин. 
- The active substance is ciclosporin.
Болка в окото Чести 
Very common Eye pain.
Tel: +370 37 366628 
Santen Oy Tel: +370 37 366628
Tel: +351 308 805 912 
Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 ml капки за очи, емулсия. 
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion.
Еднодозови опаковки от полиетителен с ниска плътност (LDPE) в запечатана торбичка от ламинирано алуминиево фолио, 0,3 ml. 
0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
Verkazia 1 mg/ml капки за очи, емулсия 
Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion
Циклоспоринемия не е измерена за3 пациенти. 
Ciclosporinemia was not measured for 3 patients.
Разклатете леко еднодозовата опаковка. 
Gently shake the single-dose container
Tel: +353 (0) 16950008 
Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 
Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Verkazia 1 mg/ml капки за очи, емулсия циклоспорин (ciclosporin) 
Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Уверете се, че не докосвате окото си с върха на еднодозовата опаковка. 
Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure that the tip of the single-dose container does not touch your eye
Sími: +358 (0) 3 284 8111 
Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Блефарит, конюнктивален оток 
Uncommon Blepharitis, conjunctival oedema.
Verkazia съдържа цеталкониев хлорид Цеталкониев хлорид може да предизвика дразнене на окото. 
Cetalkonium chloride may cause eye irritation.
Verkazia 1 mg/ml капки за очи, емулсия циклоспорин 
Verkazia, 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Verkazia: 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Кашлица 
Cough.
ДАННИ 
verkazia
- ако носите контактни лещи (употребата на Verkazia не се препоръчва с контактни лещи). 
Talk to your doctor or pharmacist before using Verkazia: - if you have had an eye infection or if you suspect you have an eye infection - if you have any other kind of eye disease - if you wear contact lenses (the use of Verkazia is not recommended with contact lenses).
Liechtenstein anten Oy 
Liechtenstein
Как изглежда Verkazia и какво съдържа опаковката Verkazia е млечнобели капки за очи, емулсия. 
Verkazia is a milky white eye drops emulsion.
Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение на кортикостероиди с Verkazia (вж. точка 4.5). 
Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Verkazia.
- Другите съставки са средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, 
Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
Главоболие Нарушения на очите 
Eye disorders
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485 
Tel: +34 914 142 485
*Относителна ефикасност, измерена чрез ELISA във връзка с референтна ваксина, чиято ефикасност е доказана чрез провокация при видовете животни, за които е предназначен ВМП. 
Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
--1 Инактивиран вирус на син език, серотип 1 (BTV-1), щам ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8 (BTV-8), щам BEL2006/01 RP* ≥ 1 
--1 Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция. 
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Лондон, 17 юни 2008 г. EMEA/340375/2008 
London, 17 June 2008 EMEA/CHMP/332403/2008
По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група. 
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „портфейл“ с продукта и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве. 
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Belanette и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон. 
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етиниестрадиол 
International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Целофанената опаковка не може да се приеме за вторична опаковка поради риска, че в периода на употреба продуктът (портфейлите) би могъл да се отдели от листовката. 
The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Приложение І) 
Belanette and associated names (see Annex I)
Дата на последно актуализиране на текста 08-2008. 
This summary was last updated in 08-2008.
Предлага се под формата на бели таблетки (кръгли: 2,5, 5, 7,5 и 10 mg; овални: 15 mg и 20 mg). 
It is available as white tablets (round: 2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval: 15 and 20 mg).
Дозата се коригира в зависимост от това как се повлиява пациентът и доколко понася лечението. 
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.