natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това отговаря на предишната оценка на CVMP и научните препоръки към Европейската комисия. 
This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
Трябва да се отбележи, че три от продуктите в Приложение I съдържат колистин в комбинация с витамини. 
It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
Продължителността на лечение не трябва да надвишава 7 дни. 
Treatment duration should not exceed 7 days.
Принципи за отговорна употреба 
Responsible use principles
Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft. 
Hungary Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Нидерландия Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 
Netherlands Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
След искане от Европейската комисия (ЕК), през юли 2013 г. CVMP и CHMP приемат научни препоръки и подробни съображения относно колистин1. 
Following a request from the European Commission (EC), in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin1.
Въпреки това се приема, че многократното или често приложение на антимикробни средства от един и същ клас повишава риска от развитие на резистентност и предаването на такива резистентности на хора не може да се изключи. 
Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
683 23 Ivanovice na Hané Чешка република 
683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
В много случаи препоръчителната доза е 100 000 IU/kg за бозайници (видове, различни от домашни птици), (диапазон от приблизително 18 000 IU/kg до 250 000 IU/kg телесно тегло) и 75 000 IU/kg за видовете домашни птици (диапазон от приблизително 19 200 IU/kg до 270 000 IU/kg телесно тегло). 
In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
Когато е възможно, колистин трябва да се прилага въз основа на изследвания на чувствителността. 
Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
Industrial El Segre P. 410 25191 
Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Перорален прах, бял до почти бял прах 
Oral powder, white to almost white powder
Ето защо всички общи показания, отнасящи се до инфекциозни или неинфекциозни заболявания, трябва да се премахнат. 
Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
Тази група антибиотици има полипептидна структура, предимно бактерицидно действие и среден по обхват антибактериален спектър, който включва само Грам-отрицателни микроорганизми. 
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Испания 
Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spain
Колистин не трябва да се използва за контрол на салмонелоза, тъй като това не съответства на програмите за контрол на заболяването и може да постави в риск общественото здраве и здравето на животните. 
Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
„Не е съобщено прехвърляне на резистентност върху мобилни генетични елементи (като плазмиди) между бактериите или от животни към хора.“ 
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Данните от последния доклад на Европейска мрежа за надзор на потреблението на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC)2 на EMA показва, че полимиксините (колистин) се използват основно в перорални форми. 
Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
Въпреки че в тези случаи колистин не е единствената активна субстанция, той е единственото антимикробно средство в продукта и поради това тези продукти са включени в обхвата на сезирането. 
While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Поради това се счита, че приложението на колистин при коне излага на сериозен риск безопасността на вида животни и вече не се подкрепя. 
Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
Препоръчителният период на лечение е сходен за домашните птици и другите видове, 3-5 дни или 5-7 дни за повечето продукти, но за някои продукти периодът на лечение е до 10-15 дни. 
The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days.
3 000 000 IU Таблетка 
3 000 000 IU Tablet
Препоръките разглеждат критично скорошната информация относно приложението на колистин при отглеждани за производство на храни животни в ЕС, неговите ефекти върху развитието на резистентност към тази категория антимикробни средства при бактериални видове, които са важни за човешкото и животинското здраве, и възможното въздействие върху човешкото и животинското здраве. 
This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лицензи за употреба в държавите членки 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Конкретните препоръки за лечение, по-кратко от 7 дни, следва да останат. 
Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained.
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex 
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
Около 54% от засегнатите от тази процедура продукти съдържат общи показания, а останалите 46% съдържат конкретни показания, основно стомашно-чревни инфекции, причинени от чувствителни на колистин ентеробактерии (напр. E. coli и Salmonella). 
About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
Някои продукти, включени в обхвата на тази процедура по сезиране, са показани за приложение при коне и въпреки че не е изрично споменато в продуктовата литература, се счита, че тези продукти се използват предимно при жребчета. 
Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals.
Chemifarma S.p.a, 47122 Forli, 
Hungary Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Португалия 
Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
96-100 Skierniewice Полша 
96-100 Skierniewice Poland
Продължителността на лечение трябва да се ограничи до минималното време, необходимо за лечение на заболяването. 
Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Приложението на колистин за профилактика не съответства на принципите за отговорна употреба. 
The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham 
Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Франция 
Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42 
Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, 
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Италия 
Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
За да се обхванат по-точно тези условия на лечение и да се изключи рутинната профилактична употреба при здрави животни, при които все още не е установено бактериално заболяване, и които се намират в групата или ятото в момента на третиране, показанието за третиране на групата или ятото следва да се смени на „лечение и метафилактика“ 6. 
In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Колистин сулфат е полипептиден антибиотик, принадлежащ към полимиксиновата група антибиотици. 
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
42010 - Rio Saliceto (RE) Италия 
42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Италия 
V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
При ентеритни заболявания, причинени от неинвазивни E. coli, ефектът на лечението лесно може да се наблюдава и продължителността на лечение може да се коригира съгласно клиничния ход на заболяването. 
For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
Освен това поради слабата абсорбция в стомаха, колистин е ефективен само срещу неинвазивна Salmonella, което поставя въпроса дали е подходящо тази субстанция да се използва за лечение на инфекции на Salmonella. 
In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
, Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Хърватия 
, Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatia
PASTEUR - Filiala Filipesti SRL 
Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
В заключение CVMP препоръчва в КХП да се включи препоръка, че продължителността на лечение трябва да се ограничи до минималния период, необходим за лечение на заболяването, както и че продължителността на лечение не трябва да надвишава 7 дни. 
In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
Съгласно принципите за отговорна употреба, продължителността на лечение трябва да се ограничи до времето, необходимо за излекуване на заболяването, за да се избегне ненужна експозиция. 
In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
Тези фактори указват, че не се препоръчва по-голяма продължителност на лечение от показаната в точка 4.9, която води до ненужна експозиция. 
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
Европейската комисия представя в Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО, за всички ветеринарномедицински продукти за перорално приложение, съдържащи колистин като единствена активна субстанция. 
Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Нидерландия A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Нидерландия 
Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands
Профилактичната употреба на колистин и продължителното приложение, което не съответства на добрата ветеринарномедицинска практика, представляват риск що се отнася до резистентността и не са оправдани от научна гледна точка. 
The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Nipoxime vízoldékony pulvis 100 A. 
Nipoxime vízoldékony pulvis 100 A.U.V.
Понастоящем няма доказателства, че приложението на колистин при видове, отглеждани за производство на храни, води до широкоразпространена резистентност към колистин и неговото предаване на хора. 
There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
Buckinghamshire, HP7 9FB Великобритания 
Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
Поради това всички патогени, различни от неинвазивни E. coli, които обикновено не са свързани с неинвазивни стомашно-чревни инфекции, и/или се свързват с общи инфекции, следва да се изключат от КХП. 
Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.
За да се минимализира потенциалният риск, свързан с широкоразпространената употреба на колистин, неговото приложение трябва да се ограничи до лечение или лечение и метафилактика на заболявания и той не трябва да се използва за профилактика. 
In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
Ceva Animal Health Slovakia, spol. 
Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Тези фактори указват, че не се препоръчва по-голяма продължителност на лечение от показаната, която води до ненужна експозиция”.) 
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330 
Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Нидерландия Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D., 
Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
47122 Forlì Италия 
47122 Forlì Italy
Ето защо е благоразумно да се минимализира възможността за развитие на резистентност към колистин в резултат на употребата му при животни и по този начин да се намали и възможността за предаване на хора на развила се резистентност. 
Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
D-85276 Pfaffenhofen Германия 
D-85276 Pfaffenhofen Germany
въз основа на наличните данни CVMP счита, че всички други показания и продължителността на лечение трябва да се премахнат от продуктовата информация; 
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
За да се подсили значението на подходящия период на лечение, Комитетът счита за полезно за ветеринарните лекари, в КХП да се добави свързана информация относно фармакологичните особености на колистин („Колистин упражнява зависещо от концентрацията действие срещу Грам-отрицателни бактерии. 
In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Повечето от засегнатите формули на колистин (приблизително 90%) са за приложение във фураж или вода с цел третиране на групи или ята, следователно повечето показания са за „лечение и профилактика“, което означава ситуация, в която едновременно се третират клинично болни животни и влизали в контакт животни, които вероятно са в инкубационната фаза, но все още не показват клинични признаци. 
Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
Следователно максималният период на лечение от 7 дни гарантира достатъчна ефикасност на лечението и метафилактиката на ентеритни заболявания, свързани с неинвазивни E. coli, и също така изпълнява изискването да се избягва ненужната експозиция и по този начин да се намали риска от развитие на резистентност. 
Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Австрия 
Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
1161 Budapest Унгария 
1161 Budapest Hungary
При условие че профилактичната употреба на перорални колистинови продукти при видове животни, отглеждани за производство на храни, се изключи от показанията, че твърденията относно салмонелозата се премахнат, както и че максималният период на лечение се ограничи до 7 дни, съотношението полза/риск на тези продукти продължава да се счита за положително. 
Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Относно комбинациите на колистин с други антимикробни средства, препоръките също така посочват че „Лицензите за употреба за тези продукти трябва да се преразгледат и освен ако не бъдат представени надеждни доказателства, че комбинацията отговаря на принципите за отговорна употреба, комбинираните продукти трябва да бъдат оттеглени.” 
The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
D-26197 Ahlhorn Германия 
D-26197 Ahlhorn
Понастоящем няма доказателства за разпространение на резистентност към колистин от животни, отглеждани за производство на храни, към хора или vice versa.“ 
Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
В допълнение в КХП трябва да се включи препоръка, че наличието на заболяването трябва да се потвърди в групата или стадото преди метафилактично лечение. 
In addition, advice should be included in the SPC that the presence of the disease should be established in the group or herd before metaphylactic treatment.
Ограничаването на продължителността на лечение при животни, отглеждани за производство на храни, до максимум 7 дни ще намали натиска за селектиране за резистентност, без да повлияе на ефективната употреба на продуктите за обосновани показания. 
To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Colivet gyógypremix koncentrátum A. 
Colivet gyógypremix koncentrátum A.U.V.
Португалия Tecadi Lda. 
Tecadi Lda.
CVMP приема, че периодът на лечение не трябва да надвишава 7 дни поради следните основания: най-често препоръчваната продължителност на лечение за засегнатите продукти е 3 до 7 дни, както за видовете бозайници, така и за видовете домашни птици, което указва, че в много случаи е направено заключението, че това е достатъчен период на лечение. 
The CVMP agreed that the treatment period should not exceed 7 days based on the following grounds: The most commonly recommended treatment duration for the products concerned is 3 to 7 days for both mammalians and poultry species, indicating that this has been concluded in many cases to be a
S.C. ROMVAC COMPANY S.A. 
Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
, sector 4, Bucharest 
5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Нидерландия Aesculaap B.V. Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, 
Netherlands Aesculaap B.V. Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
COLISTIN 350/ANAFASIS Colistin 
COLISTIN 350/ANAFASIS
Заявител/притежател на лиценз за употреба 
Applicant/Marketing authorisation holder
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Австрия 
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Хърватия 
Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
Комбинациите на колистин с друга антимикробна субстанция и непероралното приложение на продуктите, съдържащи колистин, може да се разгледа като следваща стъпка след завършване на процедурата по сезиране. 
The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.
„Въз основа на настоящите доказателства се счита подходящо приложението на колистин във ветеринарната медицина да продължи, но показанията да се ограничат до терапия или метафилактика и да се премахнат всички показания за профилактично приложение, за да се минимализира потенциалният риск, свързан с по-широката употреба.“, както и че „КХП на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин, трябва да се актуализират, за да отразяват изцяло съображенията за отговорна употреба.“ 
And concludes that: “Based on current evidence it is considered appropriate to maintain the use of colistin in veterinary medicine but to restrict indications to therapy or metaphylaxis and to remove all indications for prophylactic use in order to minimise any potential risk associated with a broader use.” and that “The SPCs of veterinary products containing colistin should be revised to take fully into account responsible use considerations.”
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei 
Romania CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Колистин упражнява зависещо от концентрацията действие срещу Грам-отрицателни бактерии. 
Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Ето защо всички показания за профилактика или подобряване на производителността (напр. повишаване на ефикасността на фуража или стимулиране на прираста) следва да се изключат от КХП и да се включи препоръка, че колистин не трябва да се използва за профилактика. 
Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
Освен това в продуктовата литература трябва да се включи допълнителна информация съгласно принципите за разумна употреба на антимикробни средства. 
In addition, further information in line with prudent use principles for antimicrobials should be added in the product literature.
47122 Forlì -Cesena Италия 
47122 Forlì -Cesena Italy