natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Абсолютният брой на случаите, съобщени след пускането на пазара, е нисък, особено като се има предвид фактът, че бромокриптин е наличен в ЕС от 1973 г. със значителна експозиция на пациентите. 
The absolute number of cases reported in post-marketing is low, especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to 0.005% to 0.04%.
В някои проучвания бромокриптин се свързва с по-висока честота на рекуширащ феномен на ХолмсСтюърт в сравнение с каберголин (в едно проучване) и е подобен на лизурид или на неерготаминов допаминов агонист. 
In some studies bromocriptine was associated with higher incidence of rebound phenomenon compared to cabergoline (in one study), and similar to lisuride or non-ergot dopamine agonist.
След оценката на съответните данни, PRAC препоръча бромокриптин да не се използва за рутинно потискане на лактация или за облекчаване на симптоми на следродилна болка и кръвонапълване, които могат да бъдат лекувани задоволително с нефармакологична интервенция (напр. твърда опора на гърдата, приложение на лед) и/или обикновени аналгетици. 
Following the assessment of the relevant data, the PRAC recommended not to use bromocriptine for the routine suppression of lactation or for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with non-pharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and/or simple analgesics.
Въз основа на тези заключения, PRAC счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин остава благоприятно при въвеждане на промени в информацията за продукта, включително в договорените ограничения и предупреждения. 
Based on these conclusions, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of bromocriptinecontaining medicinal products remains favourable subject to changes to the product information, including agreed restrictions and warnings.
В допълнение, PRAC смита, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония, хипертензивни нарушения по време на бременност (включително еклампсия, прееклампсия или хипертония, индуцирана от бременността), хипертония след раждането и в пуерпериума, както и пациенти с анамнеза за коронарна артериална болест или други тежки сърдечно-съдови заболявания, или симптоми/анамнеза за тежки психични разстройства, вече частично включени в повечето държави членки, следва да се прилага във всички държави членки. 
In addition, the PRAC was of the view that the contra-indication in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancyinduced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, and patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders, already partially in place in most member states should be implemented across all Member States.
PRAC преразгледа данните за ефикасността и безопасността след перорално лечение с бромокриптин за инхибиране на лактацията в следродилния период, и по-специално данните, свързани с риска от сърдечно-съдови, съдово-неврологични и психични нежелани събития. 
The PRAC reviewed the efficacy and safety data following oral treatment with bromocriptine in postpartum inhibition of lactation, in particular data related to the risk of cardiovascular, vascular neurological and psychiatric adverse events.
След като разгледа препоръката на PRAC в съответствие с член 107к (параграф 1) и (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО от 10 юли 2014 г., CMDh постигна становище за промяна на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, за перорална употреба, показани за инхибиране на лактацията в следродилния период, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III. 
The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in postpartum inhibition of lactation for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск за пероралните лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, за инхибиране на лактацията в следродилния период, посочени в приложение I, остава благоприятна, при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта, включително в ограниченията и предупрежденията. 
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of oral bromocriptine-containing medicinal products in the post-partum inhibition of lactation identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed changes to the product information including restrictions and warnings.
В допълнение, PRAC препоръча всички концентрации на тези продукти да бъдат противопоказани при пациенти с неконтролирана хипертония, хипертензивни нарушения по време на бременност (включително еклампсия, прееклампсия или хипертония, индуцирана от бременността), хипертония след раждането и пуерпериума, както и при пациенти с анамнеза за коронарна артериална болест или други тежки сърдечно-съдови заболявания, или симптоми/анамнеза за тежки психични разстройства; 
• In addition, the PRAC recommended all strengths of these products to be contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and puerperium as well as in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders;
По тази причина PRAC счита, че за да се избегнат лекарствени грешки или злоупотреба на продуктите, показанието за инхибиране на лактацията трябва да бъде премахнато от информацията за продукта за концентрациите на активното вещество от 5 mg и 10 mg. 
For that reason the PRAC considered that to avoid medication errors or misuse of the products the indication of inhibition of lactation should be removed from the PI of the 5 mg and 10 mg strengths.
На последно място, PRAC счита, че за да се избегнат лекарствени грешки или злоупотреба, показанието за инхибиране на лактацията в следродилния период, трябва да бъде премахнато от информацията за продукта за концентрациите на активното вещество от 5 mg и 10 mg. 
Finally, the PRAC considered that, to avoid medication errors or misuse, the indication for inhibition of post-partum lactation, should be removed from the product information of the 5 mg and 10 mg strengths.
НЛР в сравнение с предходната година (5,1 срещу 3,36 случая/100 000 лекувани пациенти) въпреки подсилването на текста в КХП през 1994 г. 
A second French national pharmacovigilance survey, finalised in 2012, showed an increase in the reporting rate of serious cardiovascular ADRs compared with the previous one (5.1 vs. 3.36 cases / 100,000 patients treated), despite the reinforcement of the SmPC in 1994.
• PRAC преразгледа всички налични данни от спонтанни съобщения след пускането на пазара, клинични изпитвания, публикуваната литература и друга налична информация относно лекарства, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение с оглед на сърдечно-съдовия, неврологичен и психичен риск след лечение на инхибиране на лактацията в следродилния период. PRAC разгледа връзката между употребата на лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение за инхибиране на лактацията в следродилния период и появата на сериозни сърдечно-съдови, неврологични и психични нежелани събития. 
• The PRAC reviewed all available data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information on bromocriptine-containing medicines for oral use with regards to the cardiovascular, neurological and psychiatric risk following treatment in post-partum lactation inhibition.
След като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 10 юли 2014 г. относно лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин (bromocriptine), Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) се съгласява с препоръката, както е посочено по-долу: 
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to the bromocriptine containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Въз основа на наличните данни PRAC не може да изключи причинно-следствена връзка между употребата на бромокриптин и сърдечно-съдови, невро-васкуларни и психични събития. 
Based on the available data the PRAC could not exclude a causality between the use of bromocriptine and cardiovascular, neurovascular and psychiatric events; these are already included in many PI for these products.
Преразглеждането на фаталните случаи показва, че рискови фактори са налице в много от случаите, за които е предоставена информация, напр. 
The review of the fatal cases showed that risk factors were present in many of the cases where the information was available such as severe hypertension, hypertensive disorders of pregnancy, history of coronary artery disease or other cardiovascular condition as well history of psychiatric episodes.
Количеството Eucreas, което хората трябва да приемат е различно и зависи от тяхното състояние. 
The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Това е необходимо, за да може признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат открити възможно най-скоро. 
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Други лекарства и Eucreas 
Other medicines and Eucreas
Eucreas с алкохол 
Eucreas with alcohol
Eucreas не трябва да се използва по време на бременност. 
Eucreas should not be used during pregnancy.
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Eucreas. 
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Eucreas.
Вашият лекар ще Ви каже точно каква доза Eucreas да приемете. 
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
- Не приемайте Eucreas, ако сте бременна или кърмите (вижте също точка “Не приемайте Eucreas”). 
- Do not use Eucreas if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Eucreas”).
Диабет тип 2 се развива, ако организмът не произвежда достатъчно инсулин или ако инсулинът, който организмът произвежда не действа така добре, както би трябвало. 
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Не приемайте Eucreas - ако сте алергични към вилдаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Eucreas - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
По време на лечението с Eucreas Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция. 
During treatment with Eucreas, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Какво представлява Eucreas и за какво се използва 
What Eucreas is and what it is used for
Последващото изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в Eucreas. 
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Eucreas.
Eucreas не замества инсулина. 
Eucreas is not a substitute for insulin.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможния риск от приема на Eucreas по време на бременност. 
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра. 
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
C] вилдаглиптин, приблизително 85% от дозата се екскретира в урината и 15% от дозата се открива във фецеса. 
C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Особено, ако сте на диета за контрол на телесното тегло при диабет, продължете да я спазвате, докато приемате Eucreas. 
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Eucreas преди или по време на инжекцията. 
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол докато приемате Eucreas, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“). 
Avoid excessive alcohol intake while taking Eucreas since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Какво представлява Eucreas и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Eucreas Как да приемате Eucreas 
What Eucreas is and what it is used for What you need to know before you take Eucreas How to take Eucreas
При животни са проведени експериментални проучвания с продължителност до 13 седмици с комбинацията от веществата, съдържащи се в Eucreas. 
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Eucreas.
Няма достатъчно данни за употребата на Eucreas при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of Eucreas in pregnant women.
Храната не повлиява степента и скоростта на абсорбция на вилдаглиптин от Eucreas. 
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Eucreas.
Нежеланите реакции, изброени в Таблица 5, се основават на съществуващата информация в кратката характеристика на продукта метформин в ЕС. 
Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на появата на нови мехури или рани, докато приемате Eucreas. 
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Eucreas. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Eucreas.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Eucreas по време на и известно време след процедурата. 
If you need to have major surgery you must stop taking Eucreas during and for some time after the procedure.
Най-ефективният метод за отстраняване на метформин е хомодиализата. 
The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Eucreas, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you have or have had a disease of the pancreas.
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/min. 
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Въпреки, че в клиничните проучвания не се наблюдава поява на кожни лезии с повишена честота, опитът при пациенти с кожни усложнения на диабета е ограничен. 
Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
След прекратяване на лечението с Eucreas и нормализиране на ИЧФ, лечението с Eucreas не трябва да се започва отново. 
Following withdrawal of treatment with Eucreas and LFT normalisation, treatment with Eucreas should not be re-initiated.
Eucreas може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. 
Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Неклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност. 
Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Eucreas и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. 
If this happens you must stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Eucreas се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. 
Eucreas is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Ето защо, като част от рутинните грижи при пациентите с диабет, се препоръчва проследяване за нарушения на кожата, като поява на мехури или улцерации. 
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Поради тази причина Eucreas не трябва да се прилага за лечение на захарен диабет тип 1. 
Therefore, you should not receive Eucreas for the treatment of type 1 diabetes.
Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3). 
Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Безопасността и ефикасността на Eucreas при деца и юноши (< 18 години) не са установени. 
The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Eucreas не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти и не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1. 
Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Спрете приема на Eucreas за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. 
Stop taking Eucreas for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Не са провеждани проучвания за ефекта на Eucreas върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3). 
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Eucreas (see section 5.3).
Нежеланите реакции съобщавани при пациенти, които получават вилдаглиптин в двойнослепи проучвания, като монотерапия и допълваща терапия, са изброени по-долу по системо-органна класификация и абсолютна честота. 
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below by system organ class and absolute frequency.
Активните вещества в Eucreas, вилдаглиптин и метформин, принадлежат към група лекарства, наречени “перорални антидиабетни средства”. 
The active substances of Eucreas, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Ако е необходимо, дозата на Eucreas може да бъде коригирана по време на съпътстващото лечение и след преустановяването му. 
If necessary, the dosage of Eucreas may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Спрете приема на Eucreas и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома. 
Stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Eucreas 
What you need to know before you take Eucreas
При доза от 400 mg е имало три случая на мускулни болки и отделни случаи на леки и преходни парестезии, висока температура, отоци и преходно повишаване на нивото на липазата. 
At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Ако не е достъпна дозова форма на Eucreas с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти. 
If no adequate strength of Eucreas is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Вилдаглиптин, обаче, не може да бъде отстранен чрез хемодиализа, но основният му метаболит след хидролиза (LAY 151) може да се диализира. 
However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
Поради потенциалния риск от хипогликемия на новороденото, свързана и с метформин и с липсата на данни за вилдаглиптин при хора, Eucreas не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3). 
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Eucreas should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Eucreas. 
There have been no formal interaction studies for Eucreas.
Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст показват тенденция към намаляване на бъбречната функция, при пациентите в старческа възраст, които приемат Eucreas, редовно трябва да се проследява функцията на бъбреците (вж. точки 4.4 и 
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато я приемате едновременно с Eucreas, за да избегне риска от ниска кръвна захар (хипогликемия). 
Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Eucreas in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Експерименталните проучвания при животни проведени с вилдаглиприн и метформин не са показали доказателства за тератогенност, но са показали фетотоксични ефекти при токсични за майката дози (вж. точка 5.3). 
Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Пациентите, приемащи вилдаглиптин в комбинация със сулфанилурейно прозводно, могат да бъдат изложени на риск от възникване на хипогликемия. 
Patients receiving vildagliptin in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Eucreas, ако приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно лекарство. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.