natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прегънете блистерната единица по чертата, където е показано. 
• Bend the blister unit along the line where indicated.
Хронична обструктивна белодробна болест 
Chronic obstructive pulmonary disease
Статистически значимо подобрение на разликата в силата на болката е установено при Effentora срещу плацебо до 10 минути при Проучване 1 и до 15 минути (най-ранната измерена точка от времето) при Проучване 2. Teзи разлики продължават да бъдат значими във всяка следваща точка от времето, при всяко от проучванията. 
Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Да не се смучат, дъвчат или поглъщат цели.. 
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Какво да направите, ако някой случайно приеме Effentora Ако мислите, че някой е приел случайно Effentora, моля потърсете незабавно медицинска помощ. 
If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Очаква се симптомите на предозиране на фентанил да имат прояви, подобни на тези при интравенозно приложение на фентанил и други опиоиди, в резултат на фармакологичните му действия, от които най-сериозните значими ефекти са нарушено съзнание, загуба на съзнание, хипотония, респираторна депресия, респираторен дистрес и дихателна недостатъчност, довели до смърт. 
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
В случай на раздразване на лигавицата на устата трябва да се препоръча смяна на мястото на поставяне на таблетката в устната кухина. 
In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
Най-сериозните нежелани реакции са повърхностно дишане, ниско артериално налягане и шок. 
• The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Профили след единични дози EFFENTORA и OTFC при здрави хора 
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Ако единична таблетка Effentora 200 микрограма (или две таблетки от 100 микрограма) не се счита за ефикасна, пациентът може да бъде посъветван да приеме две таблетки от 200 микрограма (или четири таблетки от 100 микрограма) за лечение на следващия епизод на BTP. 
• If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замайване или ниско кръвно налягане. 
• You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Пациентите трябва да се съветват да не приемат едновременно две различни дозировки на фентанил за лечението на пробивна болка и даизхвърлят фентанил-съдържащите продукти, предписани за BTP, когато ги заменят с Effentora. 
Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
• използвате антидепресанти или антипсихотични средства(селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина,инхибитори на моноаминооксидазата; вижте 
• You use antidepressants or antipsychotics (selective serotonin reuptake inhibitors [SSRIs],
Преди да започнете прием на Effentora, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някои от следните лекарства: 
Tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken or might take any of the following medicines:
Другите съставки са мaнитол, натриев нишестен гликолат тип А, натриев хидроген карбонат, безводен натриев карбонат, безводна лимонена киселина, мaгнезиев стеарат. 
The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
• чувствате севъодушевен, нервен,противоестествен, неспокоен или муден, виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации), потиснато съзнание, промяна в съзнанието, зависимост (разчитане на лекарството, пристрастеност), загуба на ориентация,липса на концентрация, загуба на равновесие,виене на свят, проблемис говора, шум в ушите, болка в ушите; 
• feeling elated, nervous, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), reduced consciousness, change in mental state, dependence (reliance on the medicine, addiction), disorientation, lack of concentration, loss of balance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort
Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетингов опит с Effentoraи/или други фентанил-съдържащи съставки. 
The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience.
Как изглежда Effentora и какво съдържа опаковката 
What Effentora looks like and contents of the pack
Фентанил се метаболизира в черния дроб и чревната лигавица дo нoрфентанил чрез изоформа на CYP3A4. 
Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Ако лечението на BTP епизод изисква повече от една таблетка, при лечението на следващия BTP епизод трябва да се обсъди повишаване на дозата със следващата налична таблетна форма с по-голямо количество на активното вещество. 
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ПРЕДИ да използватеEffentora, ако: 
Talk to your doctor or pharmacist BEFORE using Effentora if:
Съпътстващата употреба на Effentora с мощни CYP3A4 инхибитори (напр. ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерени CYP3A4 инхибитори (напр. 
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g.,
През постмаркетинговия период има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включващи обрив, еритем, оток на устните и лицето, и уртикария (вж. точка 4.4). 
Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
Може да имате симптоми на отнемане, подобни на възможните нежелани реакции на Effentora, когато спирате приема на Effentora. 
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora.
По време на титрирането, ако не се постигне адекватно обезболяване в рамките на 30 минути след приемането на една таблетка, може да бъде приета втора таблетка Effentora със същото количество на активното вещество. 
During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Инструкции за отваряне на защитения от деца блистер 
• Instructions on how to open the child-resistant blister
След като заедно с Вашия лекар установите подходящата доза, като общо правило, приемете 1 таблетка по време на епизода на пробивна болка. 
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
;Вие може да получите симптоми на синдром на отнемане (гадене, повръщане, разстройство, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване), докато използвате тези лекарства; 
You could experience symptoms of withdrawal syndrom (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Препоръчва се повишено внимание, когато Effentora се прилага едновременно с лекарства, повлияващисеротонинергичните невротрансмитерни системи. 
Caution is advised when Effentora is co-administered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
всякакви лекарства, които могат да имат ефект върху начина, по който тялото Ви разгражда Effentora - например ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фозампренавир (лекарства, които помагат да се контролира ХИВ инфекция), или други, така наречени CYP3A4 инхибитори като кетоконазол, итрaконазол или флуконазол (приемани при лечение на гъбични инфекции), трoлеандомицин, кларитромицин или eритромицин (лекарства за лечение на бактериални инфекции), aпрепитант (използван при силно гадене), дилтиазем и верапамил (лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни заболявания); 
• Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Брадиаритмии 
Bradyarrhythmias
Редки:могат да засегнат дo 1на 1 000 души 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
един или повече от следните проблеми в устата: разязвяване, загуба на усещане, дискомфорт,необичаен цвят, нарушение на меките тъкани, нарушение на езика, болезнен език с мехури или разязване, болка във венците, напуканиустни, нарушение на зъбите; 
• one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped lips, tooth disorder
Едновременното приложение на фентанил с други депресанти на централната нервна система, включителнo други опиоиди, седативни и хипнотични средства (включително бензодиазепини), общи анестетици, фенотиазини, транквилизатори, миорелаксанти, седативни антихистаминови средства и алкохол, може да предизвика допълнителни ефекти на потискане, което може да има летален изход (вж. точка 4.4). 
Co-administration of fentanyl with other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, (including benzodiazepines), general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol can produce additive depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.4).
За титриране дo 600 микрограма и 800 микрограма трябва да се приемат таблетки oт 200 микрограма. 
• For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Скъсайте 2. 
Tear 2.
Има съобщения за анафилаксия и свръхчувствителност във връзка с употребата на съдържащи фентанил перорални продукти (вж. точка 4.8). 
Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Началната дозаEffentora трябва да бъде 100 микрограма, като се повишава при необходимост в рамките на наличните дози на таблетките (100, 200, 400, 600, 800 микрограма). 
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Едновременното приложение с вещества, които индуцират активността на 3A4, може да намали ефикасността на Effentora. 
CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Активното вещество в Effentora е фентанил цитрат. 
The active substance of Effentora is fentanyl citrate.
Свободната фракция на фентанил нараства при aцидоза. 
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Трябва да спрете приема на Effentora, ако вече нямате пробивна болка. 
You should discontinue Effentora when you no longer have any breakthrough pain.
Не се препоръчва съпътстващата употреба на парциални опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин). 
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
2031 GA HAARLEM 
2031 GA HAARLEM Netherlands
Ако началната таблетка от 100 микрограма не е ефикасна, пациентът може да бъде съветван да лекува следващия епизод на BTP с две таблетки от 100 микрограма. 
• If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Съпътстващата употреба на алкохол с фентанил може да предизвика по-силен ефект на потискане, което може да има летален изход(вж. 
The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
Чувство на студ 
Feeling cold Feeling hot
Effentora не трябва да се предписва за други болкови състояния, освен пробивна ракова болка 
Effentora must not be prescribed in pain other than breakthrough cancer pain 2.
Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
This medicine must be kept out of the sight and reach of children.
Effentora 200, 400, 600 и 800 микрограма букални таблетки съдържат 20 mg натрий в таблетка. 
Effentora 200, 400, 600 and 800 micrograms buccal tablets contain 20 mg sodium per tablet.
Вашата нужда от обезболяваща терапия може да се промени. 
In the further course of treatment your requirement for analgesic therapy may change.
Освен това Effentora трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. 
In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
В тези случаи може да се употреби втора таблетка Effentora със същото количество на активното вещество. 
In these cases, a second tablet of the same strength may be used.
Отделете една блистерна единица от блистерната карта чрез откъсване по перфорациите. 
• Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations.
Тежка респираторна депресия или тежки oбструктивни белодробни заболявания. 
• Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влагата. 
Store in the original package in order to protect from moisture.
Поддържащо опиоидно лечение 
Maintenance opioid treatment
Пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат осведомени, че Effentora съдържа активно вещество, в количество 
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Effentora може да взаимодейства с тези лекарства и е възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната система (напр. гадене, повръщане, диария). 
Effentora may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g nausea, vomiting, diarrhoea).
Признаци на опиоидно отказване като гадене, повръщане, разстройство, неспокойствие,втрисане, тремор и изпотяване са наблюдавани при трансмукозно приложен фентанил. 
Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Приемане на лекарството 
Taking the medicine
Вертиго Тинитус Дискомфорт в ухото 
Vertigo Tinnitus Ear discomfort
определен вид силни болкоуспокояващи лекарства, наречени парциални агонисти/антагонисти, напр. бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства за лечение на болка) 
• Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
Съдържа натрий 
Contains sodium
Фармакокинетичен параметър (средна стойност) 
Pharmacokinetic parameter (mean)
Фентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с брадиаритмии в миналото или припациенти с вече съществуващи брадиаритмии. 
Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
Най-честите нежелани реакции са чувство на сънливост, гадене или замаяност. 
• The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Чувство на абнормност Чувство на неспокойство Жажда 
Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst
Ако пробивната болка не се успокои след 30 минути, този път приемете само още 1 таблетка Effentora през този период на повторно адаптиране на дозата. 
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during this dose-readjustment period.
Поради различните характеристики на абсорбция, замяната не трябва да става в съотношение 1:1. 
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Ако се прецени, че тази доза е ефективната доза, лечението на следващите епизоди на BTP може да продължи с единична таблетка Effentora 400 микрограма. 
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora.
Всяка таблетка Effentora 200 микрограма, Effentora 400 микрограма, Effentora 600 микрограма и Effentora 800 микрограма съдържа 20 mg натрий. 
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium.
Лечението на постояннатафонова болка трябва да се поддържа, както е предписано.Ако се налага пълно прекратяване на опиоидната терапия, пациентът трябва да бъде проследяван внимателно от лекаря, за да се овладее рискът от ефекти на внезапнотнемане. 
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
Ако пробивната Ви болка не се облекчи след 30 минути, тогава вземете още само 1 таблетка Effentora през периода на адаптиране на дозата. 
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during the titration period.
Всяка таблетка Effentora 100 микрограма съдържа 10 mg натрий. 
Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 10 mg of sodium.
В случай на възпаление може да смените мястото на поставяне на таблетката върху венеца. 
• In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
Пациентите трябва да изчакат най-малко 4 часа, преди да лекуват друг BTP епизод с Effentora по време на титриране. 
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Възможна е поява на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при съпътстваща употреба на серотонинергични лекарства като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и ихибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI), както и с лекарства, които нарушават метаболизма на серотонина(включително инхибитори на моно-амино-оксидазата [МАО-инхибитори]). 
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Effentora 400 микрограма 
Effentora 400 micrograms
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Поносимост, физическа и/или психологическа зависимост може да се развият при многократно прилагане на опиоиди като фентанил (вж. точка 4.4). 
Tolerance, physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl (see section 4.4).
Ако се прецени, че тази доза е ефективната доза, лечението на следващите епизоди на BTP може да продължи с единична таблетка Effentora 200 микрограма. 
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora.
За лечение на предозиране (случайно поглъщане) при лице, което не приема опиоиди, трябва да се установи интравенозен достъп и да се приложи налоксон или друг опиоиден aнтагонист при клинични индикации. 
Overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Серотониновият синдром може да включва промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), нестабилност на автономната система (напр. тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), невромускулни арушения (напр. хиперрефлексия, нарушена координация, ригидност)и/илигастроинтестинални симптоми (напр. гадене, повръщане, диария). 
Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
алергични реакции като обрив, зачервяване, оток на устните и лицето и уртикария. 
• Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
Пациентите трябва да чакат поне 4 часа, преди да лекуват друг BTP eпизод с Effentora по време на поддържаща терапия. 
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Замъглено зрение Намалена зрителна острота 
Visual disturbance Ocular hyperaemia Blurred vision Visual acuity reduced
вьзпалено гърлo, намаление на клетките, които помагат крьвта да се сьсири; 
• decrease in cells that help the blood to clot,
Помощно вещество с известно действие:Всяка таблетка съдържа 20 mg натрий. 
Excipient with known effect: Each tablet contains 20 mg of sodium.
Как да използвате Effentora 
How to use Effentora
Пробивната болка „breakthrough pain” е допълнителна, внезапна болка, която настъпва независимо от това, че сте взели 
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
нарушения на мисълта, нарушение на движениятa; 
• disturbance in thinking, movements disturbance
Ако сте пропуснали да използвате Effentora 
If you forget to use Effentora
Effentora 100 микрограма букални таблетки Effentora 200 микрограма букални таблетки Effentora 400 микрограма букални таблетки Effentora 600 микрограма букални таблетки Effentora 800 микрограма букални таблетки 
Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets