natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Той действа чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане спада. 
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на MicardisPlus. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for MicardisPlus.
Допълнителна информация за MicardisPlus: 
Other information about MicardisPlus
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при MicardisPlus, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Комитетът препоръча на MicardisPlus да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от MicardisPlus са по-големи от рисковете при лечението на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо със самостоятелна употреба на телмисартан. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
MicardisPlus не трябва да се прилага също така при хора с тежки чернодробни или бъбречни увреждания или заболявания на жлъчния мехур, при твърде ниски нива на калий или твърде високи нива на калций в кръвта. 
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към MicardisPlus. 
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Дозата MicardisPlus зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемали 40 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 80/12,5 mg. 
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Какви са рисковете, свързани с MicardisPlus? 
What is the risk associated with MicardisPlus?
Не трябва да се прилага при бременни жени след първите три месеца на бременността. 
MicardisPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
MicardisPlus се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не е адекватно контролирана само с телмисартан. 
MicardisPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
При пациенти, които не се повлияват от таблетки 80/12,5 mg, преминаването към таблетки 80/25 mg е по-ефективно за понижаване на диастолното кръвно налягане, отколкото продължаването на лечението с по-ниската доза. 
In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
MicardisPlus е по-ефективен за понижаване на диастолното кръвно налягане от самостоятелно приеман телмисартан и от плацебо. 
MicardisPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Петото проучване сравнява ефектите на продължаването на лечението с таблетки 80/12,5 mg с преминаване към таблетки 80/25 mg при 713 пациенти, които не са се повлияли от таблетките 80/12,5 mg. 
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet.
Какви ползи от MicardisPlus са установени в проучванията? 
What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
MicardisPlus съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид. 
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan)и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). 
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на MicardisPlus, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus on 19 April 2002
Какво представлява MicardisPlus? 
What is MicardisPlus?
Как е проучен MicardisPlus? 
How has MicardisPlus been studied?
За какво се използва MicardisPlus? 
What is MicardisPlus used for?
Как се използва MicardisPlus? 
How is MicardisPlus used?
Защо MicardisPlus е разрешен за употреба? 
Why has MicardisPlus been approved?
Как действа MicardisPlus? 
How does MicardisPlus work?
Абсолютната бионаличност е около 75 %. 
The absolute bioavailability is about 75%.
Ако това се случи, не шофирайте или не работете с никакви инструменти или машини. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {ДЧ/Агенция} 
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Може също да почувствате, че сърцето Ви бие неравномерно и ускорено. 
You may also feel your heart is beating irregularly and faster.
Разпределението на продукта в целия организъм остава стабилно, независимо от дозата в рамките на терапевтичния диапазон. 
Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range.
За предпочитане е да вземате една доза сутрин и една вечер. 
Preferably take one dose in the morning and one in the evening.
Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст, но както при всички лекарства, препоръчва се употребата на най-ниската ефективна доза. 
There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended.
Максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 30-60 минути. 
Maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 30- 60 minutes.
Трябва да избягвате да приемате това лекарство, докато сте бременна. 
You should avoid taking this medicine while you are pregnant.
Таблетката от 10 mg може да бъде разделена на равни дози. 
The tablet of 10 mg can be divided into equal doses.
<Invented name> съдържа лекарство, наречено никорандил. 
<Invented name> contains a medicine called nicorandil.
Проследяването след края на проучването за анализ на крайните точки е продължило между 12 и 36 месеца със средна продължителност 1,6 години. 
Study follow up for endpoint analysis was between 12 and 36 months with a mean of 1.6 years.
Препоръчва се наблюдение на сърдечната функция и общи поддържащи мерки. 
Monitoring of cardiac function and general supportive measures are recommended.
Педиатрична популация <Invented name> не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени при тази група пациенти. 
Paediatric population <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Няма значителен чернодробен „first pass“ ефект. 
There is no significant hepatic first pass effect.
Ако пиете алкохол, докато се лекувате с <Invented name>, Вашето кръвно налягане може дори още повече да се понижи. 
If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further.
Плазмената концентрация (и площта под кривата (AUC)) показва линейна пропорционалност спрямо дозата. 
The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose.
Не поглъщайте сушителя, който е по-голямата таблетка в единия край на всеки блистер. 
Do not swallow the drying agent which is the bigger tablet on one end of each blister strip.
Най-честата нежелана реакция, съобщавана в клинични изпитвания, е главоболие, настъпващо при повече от 30 % от пациентите, особено в първите дни на лечението, и отговорно за повечето случаи на оттегляне на пациенти от проучването. 
The most common adverse reaction reported in clinical trials is headache occurring in more than 30% of patients, particularly in the first days of treatment and responsible of most of study withdrawal.
Това може сериозно да повлияе кръвното Ви налягане. 
This may seriously affect your blood pressure.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на <Invented name> по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of <Invented name> during pregnancy.
Ако това не е успешно, препоръчва се увеличаване на обема на циркулиращата плазма чрез заместване на течностите. 
If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
Причината за това е, че <Invented name> може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства. 
This is because <Invented name> may affect the way some other medicines work.
Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, до която се отнася това решение на Комисията. 
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Може да имате увреждане на очите, затова спрете приема на <Invented name> и веднага се свържете с Вашия лекар. 
You may have eye injuries, stop taking <Invented name> and contact your doctor immediately.
Деца <Invented name> не се препоръчва при деца. 
Children • <Invented name> is not recommended in children.
<Invented name> 10 mg [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ <Invented name> 20 mg [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
<Invented name> 10 mg [To be completed nationally] <Invented name> 20 mg [To be completed nationally]
Аспирин (ацетилсалицилова киселина). 
• Aspirin (acetylsalicylic acid).
Вашият лекар може постепенно да увеличава дозата, за да намали честотата на поява на главоболие. 
Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да се наблюдават внимателно за корнеални улцерации. 
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
Пациентите трябва да бъдат информирани да не вземат тези таблетки. 
The patients should be advised not to take these tablets.
Шофиране и работа с машини <Invented name> може да причини замайване или слабост. 
Driving and using machines <Invented name> may cause dizziness or weakness.
- Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg два пъти дневно, в зависимост от Вашите нужди, отговор на лечението и поносимост. 
- Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance.
<Invented name> с алкохол 
<Invented name> with alcohol
Въпреки че случайният прием на този сушител обикновено е безвреден, това може да промени графика на прием на активните таблетки. 
Although any accidental intake of this desiccant is usually harmless, it may alter the scheduled intake of the active tablets.
Таблетките са чувствителни на влага; поради това, пациентите трябва да се посъветват да съхраняват таблетките в техния блистер до момента на приемането им. 
The tablets are sensitive to moisture; hence the patients should be advised to keep the tablets in their blister until intake.
Главоболие - то се появява особено през първите няколко дни от лечението. 
• Headache - This especially occurs during the first few days of treatment.
Има недостатъчни данни за фертилитета, за да се оцени рискът при хора (вж. точка 5.3). 
Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3).
Липсват или има ограничени данни от употребата на никорандил при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women.
Приложението не зависи от приема на храна. 
Administration is independent from food intake.
Поради това, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини при поява на тези симптоми. 
Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur.
Ако случайно приемете някоя от тези таблетки със сушител, те не би трябвало да Ви навредят, но трябва веднага да говорите с Вашия лекар. 
If you do accidentally take any of these drying agent tablets, they should not harm you but you should straight away talk to your doctor.
Препоръчително е дозата да се титрира с повишаване, в зависимост от нуждите, отговора и поносимостта на пациента, до 40 mg два пъти дневно, ако е необходимо. 
It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary.
То принадлежи към група лекарства, наречени ”активатори на калиевите канали”. 
This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане 
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
По-ниска начална доза от 5 mg два пъти дневно може да се използва при пациенти, които са особено склонни към главоболие. 
A lower starting dose of 5 mg twice daily may be used in patients particularly prone to headache.
Таблетките трябва да се поглъщат сутрин и вечер цели, с малко течност. 
The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid.
Тези метаболити представляват основния път на трансформиране на никорандил. 
These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil.
То действа, като увеличава потока на кръвта през кръвоносните съдове на сърцето. 
It works by increasing the blood flow through the blood vessels of the heart.
Обемът на разпределение на никорандил след интравенозно (i.v.) приложение е 1,04 l/kg телесно тегло. 
The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight.
Много бързо, неравномерно или твърде силно сърцебиене (палпитации) 
• Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations)
Не е известно дали никорандил се екскретира в кърмата и поради това <Invented name> не се препоръчва по време на кърмене. 
It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding.
Фармакокинетиката на никорандил е линейна от 5 mg до 40 mg. 
Nicorandil pharmacokinetics are linear from 5 mg to 40 mg.
Дапоксетин, лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация. 
• Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation.
Също така, някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа <Invented name>. 
Also some medicines may affect the way <Invented name> works.
Други лекарства и <Invented name> 
Other medicines and <Invented name>
<Invented name> повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
<Invented name> has an influence on the ability to drive and use machines.
Ако сте приели повече от необходимата доза <Invented name> Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, или ако дете е погълнало някоя от Вашите таблетки, веднага кажете на лекар или отидете в спешно отделение на болница. 
If you take more <Invented name> than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away.
Относно таблетката от 20 mg, делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата таблетка. 
For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Всъщност, както при други вазодилататори, ефектите на понижаване на кръвното налягане, както и замайването и усещането за слабост, предизвикани от никорандил, могат да понижат способността за шофиране или работа с машини. 
Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines.
Какво представлява <Invented name> и за какво се използва 
What <Invented name> is and what it is used for
Постепенното титриране на дозата може да намали честотата на случаите на главоболие (вж. точка 4.2). 
Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2).
Не вземайте аспирин или каквито и да било противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди). 
Do not take aspirin or any medicines for inflammation (corticosteroids).
Лекарства за лечение на депресия. 
• Medicines for depression.
Тези нежелани реакции могат да се появят в началото на лечението или по-късно в хода на лечението. 
These side effects can occur at the beginning of treatment or latter in the treatment course.
След 4-5 mg интравенозно дозиране (5-минутна инфузия), общият телесен клирънс е бил приблизително 40-55 l/час. 
After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour.
Ако сте пропуснали да приемете <Invented name> Ако забравите да приемете доза, вземете я веднага, щом си спомните, освен ако почти не е настъпило време за следващата Ви доза. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
На блистера е ясно показано коя таблетка е сушител. 
On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent.
Честотите на съобщените нежелани реакции при употреба на никорандил са обобщени в следната таблица по системо-органен клас (в MedDRA) и по честота. 
The frequencies of adverse reactions reported with nicorandil are summarised in the following table by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
(≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Не изваждайте и не отделяйте таблетката от блистера до момента на приемането й. 
Do not take out or separate tablet from the blister strip until intake.
Той е включен в опаковката, за да предпази таблетките <Invented name> от влага. 
It is included in the pack to protect <Invented name> tablets from moisture.
Единственото възможно лечение е да се спре приемът на никорандил. 
The only possible treatment is to stop nicorandil.
Пациентите са били изключвани от проучването, ако са получавали сулфанилурейни производни, тъй като се е преценило, че тези пациенти може да нямат полза от лечението; (сулфанилурейните средства имат потенциал да затварят калиевите канали, като по този начин могат да антагонизират някои от ефектите на никорандил). 
Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil).
- В случай, че сте особено предразположен(а) към главоболие, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза 5 mg два пъти дневно за първите няколко дни (2 до 7 дни). 
- In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days).
Никорандил се свързва слабо с човешките плазмени протеини (свързана фракция се изчислява на около 25 %). 
Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%).
Не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар, ако приемате следните: 
Do not take this medicine and talk to your doctor if you are taking the following:
Пожълтяване на кожата и очите, изпражнения със светъл цвят, урина с тъмен цвят - това може да са признаци на чернодробни проблеми 
• Yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine - This may be signs of liver problems.
Обичайният терапевтичен диапазон е от 10 до 20 mg два пъти дневно. 
The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily.
В крайна сметка това води до подобрен кислороден баланс в миокарда и подобрен кръвоток в пост-стенотичните зони на миокарда. 
Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Въз основа на наличната информация, времето между започване на употреба на никорандил и възникването на улцерация варира от скоро след започване на лечение с никорандил до няколко години след започване на лечение с никорандил. 
Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil.
Стационарно състояние се постига бързо (в рамките на 4 до 5 дни) при многократно перорално приложение (при схема на прием два пъти дневно). 
Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen).
Усещане за слабост 
Feeling of weakness
Как да съхранявате <Invented name> Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
How to store <Invented name> Contents of the pack and other information
Доказано е, че никорандил упражнява пряк ефект върху коронарните артерии, както на нормалните, така и на стенотичните сегменти, без да води до steal-феномен. 
Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Няма данни за тератогенност (при плъхове и зайци) или абнормно пре- и постнатално физическо или поведенческо развитие (при плъхове). 
There was no evidence of teratogenicity (rat and rabbit), or abnormal pre- or post-natal physical or behavioural development (rat).
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство. 
You should not breast-fed while you are taking this medicine.
Може да почувствате ефект на понижаване на кръвното налягане, като замайване и чувство на слабост. 
You may feel blood pressure lowering effect such as dizziness, feeling of weakness.
При прекратяване на лечението се наблюдава възстановяване от индуцираната от никорандил токсичност по отношение на тестисите след 4 седмици, което показва, че наблюдаваните промени са обратими. 
Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible.
Болки в мускулите, които не са причинени от физическо натоварване (миалгия). 
• Aching muscles not caused by exercise (myalgia).