natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) и техника на инжектиране, както сте ги обсъждали с Вашия лекар. 
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
Ако не можете да изберете пълната доза, която Ви е предписана, разделете дозата на две инжектирания или използвайте нова писалка. 
• If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
Кумумативният преглед на кожна амилоидоза включва 29 случая, от които 15 са добре документирани случаи, при които събитието е потвърдено хистопатологично. 
The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
При тези случаи няма смущаващи фактори и има съответстващо време на поява. 
These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
Винаги проверявайте броя в прозореца за дозата, за да сте сигурни, че сте набрали правилната доза. 
• Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
Toujeo с алкохол 
Toujeo with alcohol
Това е, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно предозиране, което може да доведе до ниска кръвна захар. 
This is to avoid dosing errors and potential overdose which may lead to low blood sugar.
• Toujeo се инжектира под кожата (подкожно приложение или „s.c”). 
• Toujeo is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Ако няма достатъчно единици за дозата Ви, останали във Вашата писалка, дозаторът ще спре на броя единици, които са останали. 
• If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
Ако сте болни или имате сериозна травма. 
• If you are ill or have a major injury.
Да не се замразява. 
• Do not freeze.
Нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни. 
• Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
Те не помагат за лечение на ниска кръвна захар. 
They do not help treat low blood sugar.
Имате травма, инфекция, или висока температура, или сте претърпели операция. 
• You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Изхвърлете писалката и използвайте нова. 
• Throw the pen away and use a new one.
Това може да доведе до прекалено ниска кръвна захар, което понякога се последва от твърде висока кръвна захар. 
This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Проучване за дългосрочна ефикасност и безопасност 
Long term efficacy and safety outcome study
Студеният инсулин е по-болезнен при инжектиране. 
Cold insulin is more painful to inject.
Смесването или разреждането на Toujeo променя неговия профил време/действие, а смесването причинява преципитация. 
Mixing or diluting Toujeo changes its time/action profile and mixing causes precipitation.
Употреба при пациенти в старческа възраст (над 65 години) 
Use in elderly patients (65 years and over)
Стационарно ниво в рамките на терапевтичния диапазон се достига след 3-4 дни ежедневно приложение на Toujeo. 
Steady state level within the therapeutic range is reached after 3-4 days of daily Toujeo administration.
В резултат на това експозицията (AUC) при педиатрични пациенти е малко по-ниска в сравнение с възрастни пациенти, получаващи същата доза, коригирана според телесното тегло. 
As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
Ако е необходимо, може да се наложи да изследвате кръвната си захар по-често. 
If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Възстановявате се от заболяване или висока температура. 
• You are recovering from an illness or from fever.
Промените областта от кожата, където инжектирате инсулин. 
• You change the area of skin where you inject insulin.
След първа употреба или ако се носи като резервна писалка 
After first use or if carried as a spare
Ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). 
You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Ако Ви е трудно да натиснете бутона за инжектиране, не го насилвайте, защото това може да счупи 
If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Обучителните материали включват: 
The educational materials consist of:
Ако не го направят, може да не бъде доставена пълната доза. 
If they don't, the full dose might not be delivered.
Гликемичният контрол е еднакъв, когато Toujeo се прилага веднъж дневно, сутрин или вечер. 
Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за инсулин гларжин, научните заключения на CHMP са както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for insulin glargine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Други лекарства и Toujeo 
Other medicines and Toujeo
Как да организирате доставянето на инсулин, игли и други неща. 
• How to arrange the supply of insulin, needles and other items.
При много пациенти, признаците и симптомите на неврогликопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация. 
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
ПРУ трябва да съгласува окончателния текст и съдържанието на обучителния материал за медицинските специалисти и пациентите, заедно с план за разпространение, с националния компетентен орган на всяка държава членка преди пускането на пазара на лекарствения продукт. 
The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Те дори могат да прикрият или да спрат появата на първите признаци на прекалено ниска кръвна захар. 
It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат следните основни елементи: 
The educational materials for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Хипогликемията може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). 
Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Ако използвате нова писалка, направете тест за безопасност (вижте СТЪПКА 3). 
If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Тези единици се отнасят изключително за Toujeo и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1). 
These units are exclusive to Toujeo and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Задръжте бутона за инжектиране и когато видите "0" в прозореца за дозата, бавно бройте до 5. 
D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
Фармакокинетичните профили са съвместими с фармакодинамичното действие на Toujeo. 
Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови. 
Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Винаги извършвайте проверка за безопасност. 
Always perform a safety test
Продължете да приемате достатъчно въглехидрати. 
• Keep eating enough carbohydrates.
Нечетните числа се показват като черта между четните числа: 
Odd numbers are shown as a line between even numbers:
Важна информация относно някои от съставките на Toujeo 
Important information about some of the ingredients of Toujeo
Скалата на повечето спринцовки е предназначена само за неконцентриран инсулин. 
The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
Това ще предотврати запушване на иглите, замърсяване и инфекция. 
This helps stop blocked needles, contamination and infection.
Пациентите трябва визуално да проверяват броя на избраните единици върху прозореца за дозата на писалката. 
Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
Това гарантира, че сте получили пълната си доза. 
• This will make sure you get your full dose.
Ако не го направите, Вашата пълна доза може да не бъде доставена. 
If you don't, your full dose will not be delivered.
Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при педиатричната популация не показват разлика при сравнение с опита при общата популация с диабет (вж. точка 5.1). 
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Естрогени и прогестагени - като например в противозачатъчните таблетки за контрол на раждаемостта. 
• Oestrogens and progestogens - such as in the contraceptive pill for birth control.
Ако сте незрящ или имате намалено зрение, не използвайте предварително напълнената писалка без чужда помощ. 
• If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
Изониазид - за туберкулоза. 
• Isoniazid - for tuberculosis.
Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, кожата може или да изтънее (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или да се уплътни (липохипертрофия, може да засегне до 1 на 10 души). 
If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Полуживотът на Toujeo след подкожно инжектиране е 18-19 часа независимо от дозата. 
The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
Пациенти с диабет тип 2 (n=194) са получавали Toujeo веднъж дневно вечер, по едно и също време на деня (фиксирано време на приложение) или в рамките на 3 часа преди или след обичайното време на приложение (гъвкаво време на прилагане). 
Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
Тази писалка не се препоръчва за употреба от хора, които са слепи, или имат проблеми със зрението без помощта на лице, което е обучено за правилната употреба на продукта. 
• This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Вие трябва да се научите да разпознавате признаците на спадане на кръвната захар, така че да можете да предприемете действия, за да спрете влошаването й. 
You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Подробности за националната система за съобщаване на държавно ниво. 
Details for national reporting added at country level;
Ако имате някакви въпроси относно Вашата писалка или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на телефонния номер на sanofi-aventis, посочен на предната страница на тази листовка. 
If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
65 години или повече, говорете с Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от по-ниска доза. 
If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Toujeo не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза. 
Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Не използвайте писалката, ако инсулинът изглежда мътен, оцветен, или съдържа частици. 
• Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
Приемате или сте приемали някои други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и 
• You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
На пациентите, които са пропуснали доза, трябва да се посъветва да проверят кръвната си захар и след това да продължат своята обичайна схема на прилагане веднъж дневно. 
Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Не пипайте бутона за инжектиране все още. 
• Do not touch the injection button yet.
Ако не излиза инсулин: 
If no insulin appears:
Уверете се, че иглата е прикрепена и дозата е поставена на ‘0'. 
A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
проверите дали Вашата писалка и игла работят правилно. 
• check your pen and the needle are working properly.
Ако сте си инжектирали прекалено много от това лекарство, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско. 
If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low.
Развитието на антитела е рядко и няма клинично значение. 
Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Toujeo. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
Използваните игли трябва да се изхвърлят в непробиваем контейнер или да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Used needles should be thrown away in a puncture resistant container or disposed of in accordance with local requirements.
Преминаването от концентрация 300 единици/ml към 100 единици/ml води до повишен риск от хипогликемични инциденти, главно през първата седмица след преминаването. 
Switching from the 300 units/ml to the 100 units/ml concentration results in an increased risk of hypoglycaemic events, mainly in the first week after the switch.
Toujeo понижава кръвната захар стабилно за продължителен период от време. 
Toujeo lowers your blood sugar steadily over a long period of time.
Писалката се препоръчва при пациенти, които се нуждаят от най-малко 20 единици инсулин дневно (вижте също точка 2). 
The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
Toujeo може да се използва при юноши и деца над 6-годишна възраст на същия принцип, както при възрастни пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2). 
Toujeo can be used in adolescents and children from the age of 6 years based on the same principles as for adult patients (see sections 5.1and 5.2).
Спазвайте препоръчителните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайно нараняване с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания. 
• Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Ако имате заболяване на очите, свързано с диабета, наречено „пролиферативна ретинопатия”, пристъпите от много ниска кръвна захар може да причинят временна загуба на зрението. 
If you have an eye disorder related to diabetes called “proliferative retinopathy”, very low blood sugar attack may cause temporary loss of vision.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
*Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli. 
* Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Заедно с наличните доказателства от литературата и учебниците, този сигнал съдържа достатъчно данни за установяване на връзка между инсулин гларжин и кожна амилоидоза. 
Together with the available evidence from literature and text books, this signal contains sufficient evidence to establish an association between insulin glargine and cutaneous amyloidosis.
Пропуснете хранене или го забавите. 
• You miss meals or delay them.
Анализът доза-отговор показва, че след началната фаза на титриране, коригираните за телесно тегло дози при педиатрични пациенти са по-високи, отколкото при възрастни пациенти в стационарно състояние. 
The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
Първите предупредителни симптоми на хипогликемия могат да се променят, да отслабнат или да липсват напълно, ако: 
The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да се предотвратят тези кожни промени. 
Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Пациентите трябва да бъдат информирани да не инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза. 
Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Соматропин - растежен хормон. 
• Somatropin - a growth hormone.
Трябва да получите помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва писалката. 
Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
Изследвайте кръвната си захар и яжте повече храна, за да предотвратите прекаленото спадане на кръвната захар. 
Check your blood sugar and eat more food to prevent you blood sugar getting too low.
Промени във вкуса (дисгеузия). 
• Changes in taste (dysgeusia).
Ако инжекция Ви прави друг човек, или Вие правите инжекция на друг човек, трябва да се обръща специално внимание при сваляне и изхвърляне на иглата. 
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Може да е необходимо да повторите тази стъпка до 3 пъти преди да се появи инсулин. 
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Продуктът може да се съхранява най-много до 6 седмици под 30°С. 
The product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C.
Toujeo не трябва да се смесва или разрежда с друг инсулин или други лекарствени продукти. 
Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
Ако има частици в инсулина. 
• If there are particles in the insulin.
Обучителният материал за пациента/грижещото се лице (брошура за пациента) трябва да съдържа следните основни елементи: 
The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
Подобрението в HbA1C не се повлиява от пола, етническата принадлежност, възрастта, продължителността на диабета (<10 години и ≥10 години), стойността на HbA1c на изходно ниво (<8% или ≥8%) или изходния индекс на телесна маса (BMI). 
Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
Възможните ефекти от смяна на часовите пояси. 
• The possible effects of changing to different time zones.
В такива случаи можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да разберете какво се случва. 
In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
Преминаването от едно лечение с инсулин на друго изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и следене на кръвната захар. 
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Може да видите въздушни мехурчета в инсулина. 
• You may see air bubbles in the insulin.
Литиеви соли - за психични проблеми. 
• Lithium salts - for mental health problems.
Рядко, инсулин може да предизвика оток, особено ако предишния лош метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирана инсулинова терапия. 
Rarely, insulin may cause oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. 
Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
Дизопирамид - за някои проблеми със сърцето. 
• Disopyramide - for some heart problems.
Не спирайте Вашия инсулин 
• Do not stop your insulin
Даназол - за ендометриоза. 
• Danazol - for endometriosis.
Toujeo предварително напълнени писалки трябва да се използват както се препоръчва в тези инструкции за употреба (вж. точка 4.2). 
Toujeo pre-filled pens have to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 4.2).
За периода на това 6-годишно проучване, 42% от групата на инсулин гларжин 100 единици/ml не са имали хипогликемия. 
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако: 
Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
Ако използвате повече от един инсулин, винаги трябва да сте сигурни, че използвате правилния инсулин като проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция. 
If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
Пациентите, които са незрящи или имат намалено зрение, трябва да бъдат инструктирани да потърсят помощ от друг човек, който е с добро зрение и е обучен да използва инсулиновото устройство. 
Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Няма клиничен опит от употребата на Toujeo при бременни жени. 
Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
Удълженото действие на Toujeo зависи от инжектирането му в подкожната тъкан. 
The prolonged duration of action of Toujeo is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Когато е необходимо, пациентите може да прилагат Toujeo до 3 часа преди или след тяхното обичайно време на приложение (вж. точка 5.1). 
When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
Преминаването на пациента от друг тип или друга търговска марка инсулин на Toujeo трябва да се прави при стриктно медицинско наблюдение. 
Switching a patient between another type or brand of insulin and Toujeo should be done under strict medical supervision.
Не набирайте Вашата доза като преброявате щракванията. 
• Do not dial your dose by counting the clicks.
Безопасността и ефикасността на Toujeo при деца на възраст под 6 години не са установени. 
The safety and efficacy of Toujeo in children below 6 years of age have not been established.
Въз основа на научните заключения за инсулин гларжин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) инсулин гларжин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Проведен е популационен фармакокинетичен анализ за Toujeo въз основа на данни за концентрацията на основния му метаболит М1, използвайки данни от 75 педиатрични участници (на възраст 6 до < 18 години) с диабет тип 1. 
Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
Използвайте Toujeo веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. 
• Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
Комбинация на Toujeo с пиоглитазон 
Combination of Toujeo with pioglitazone