natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте приели повече от необходимата доза ZYPREXA VELOTAB При пациентите, приели повече от необходимото количество ZYPREXA VELOTAB се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието. 
If you take more ZYPREXA VELOTAB than you should Patients who have taken more ZYPREXA VELOTAB than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech,
• по искане на Европейската агенция по лекарствата; 
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency
Други съставки: желатин, манитол (E421), аспартам (E951), натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев пропил парахидроксибензоат (E217). 
Other ingredients: gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Натриев метил парахидроксибензоат (E219) Натриев пропил парахидроксибензоат (E217) 
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217)
Вашите симптоми се възобновят, но не спирайте приема на ZYPREXA VELOTAB, докато 
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA VELOTAB unless your doctor tells you to.
В проучвания с позитрон-емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5НТ2А в сравнение с допаминовите D2 рецептори. 
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Другите съставки са - желатин, манитол (E421), аспартам (E951), натриев метил парахидроксибензоат (E219) и натриев пропил парахидроксибензоат (E217). 
• The other ingredients are - gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Не приемайте ZYPREXA VELOTAB 
Do not take ZYPREXA VELOTAB
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек, сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes ; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever, joint pain and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms ( including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 10 mg, таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 15 mg, таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 20 mg, таблетки, диспергиращи се в устата 
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets
Удължаване на QTc интервала (вж. точка 
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
ZYPREXA VELOTAB съдържа аспартам, манитол и натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат. 
ZYPREXA VELOTAB contains aspartame, mannitol and sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate
Ако сте спрели приема на ZYPREXA VELOTAB 
If you stop taking ZYPREXA VELOTAB
ZYPREXA VELOTAB таблетка, диспергираща се в устата, съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин. 
ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
ZYPREXA VELOTAB, таблетки диспергиращи се в устата е за перорално приложение. 
ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets are for oral use.
При ограничен брой кучета, лекувани с дози от 8 или 10 mg/kg/дневно (общата експозиция на оланзапин {площ под кривата} е 12 до 15 пъти по-висока от тази при човека при прием на доза от 12 mg), се наблюдава обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия. 
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Какво съдържа ZYPREXA VELOTAB 
What ZYPREXA VELOTAB contains
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки 
Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
Манитол ZYPREXA VELOTAB таблетка, диспергираща се в устата, съдържа манитол. 
Mannitol ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains mannitol.
0,1125 mg натриев метил парахидроксибензоат, 0,0375 mg натриев пропил парахидроксибензоат. 
0.1125 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.0375 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
0,225 mg натриев метил парахидроксибензоат, 0,075 mg натриев пропил парахидроксибензоат. 
0.225 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.075 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Как да приемате ZYPREXA VELOTAB 
How to take ZYPREXA VELOTAB
години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини. 
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Да се съхранява в оригинална опаковка с цел предпазване от светлина и влага. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат Оланзапин таблетка, диспергираща се в устата, съдържа натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат. 
Sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate Olanzapine orodispersible tablet contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
ZYPREXA VELOTAB 20 mg 
INFORMATION IN BRAILLE ZYPREXA VELOTAB 20 mg
При пациенти, които приемат ZYPREXA VELOTAB, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). 
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPREXA VELOTAB.
Промени в глюкозата на гладно спрямо граничните изходни стойности (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l) са много чести. 
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
ZYPREXA VELOTAB 5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE ZYPREXA VELOTAB 5 mg
ZYPREXA VELOTAB 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE ZYPREXA VELOTAB 10 mg
ZYPREXA VELOTAB 15 mg 
INFORMATION IN BRAILLE ZYPREXA VELOTAB 15 mg
Помощни вещества с известно действие: всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 1,20 mg аспартам, 
Excipients with known effect: Each orodispersible tablet contains 1.20 mg aspartame,
Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 20 mg оланзапин (olanzapine). 
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Помощни вещества с известно действие: всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 0,80 mg аспартам, 
Excipients with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.80 mg aspartame,
Ортостатичн а хипотония10 
Thromboembolism hypotension10
Помощни вещества с известно действие: всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 0,60 mg аспартам, 
Excipients with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.60 mg aspartame,
Инконтиненция на урината, ретенция на урина 
Renal and urinary disorders
Производител 
Drug
Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine). 
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Помощни вещества с известно действие: всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 1,60 mg аспартам, 
Excipients with known effect: Each orodispersible tablet contains 1.60 mg aspartame,
Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine). 
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщавано за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм. 
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine). 
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Таблетките 
Syndrome
ZYPREXA VELOTAB 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата 
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин 
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин 
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets
Много чести: 
were very common.
Дизартрия Заекване11 
Pancreatitis11
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) 
Blood and the lymphatic system disorders Eosinophilia
Консултирайте се с Вашия лекар, ако 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
EU/1/99/125/004 28 таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/99/125/012 35 таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/99/125/008 56 таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/99/125/016 70 таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/99/125/020 98 таблетки, диспергиращи се в устата 
EU/1/99/125/004 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/012 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/008 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/016 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/020 98 orodispersible tablets
EU/1/99/125/001 28 таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/99/125/009 35 таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/99/125/005 56 таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/99/125/013 70 таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/99/125/017 98 таблетки, диспергиращи се в устата 
EU/1/99/125/001 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/009 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/005 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/013 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/017 98 orodispersible tablets
EU/1/99/125/003 28 таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/99/125/011 35 таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/99/125/007 56 таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/99/125/015 70 таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/99/125/019 98 таблетки, диспергиращи се в устата 
EU/1/99/125/003 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/011 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/007 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/015 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/019 98 orodispersible tablets
EU/1/99/125/002 28 таблетка, диспергираща се в устата EU/1/99/125/010 35 таблетка, диспергираща се в устата EU/1/99/125/006 56 таблетка, диспергираща се в устата EU/1/99/125/014 70 таблетка, диспергираща се в устата EU/1/99/125/018 98 таблетки, диспергиращи се в устата 
EU/1/99/125/002 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/010 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/006 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/014 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/018 98 orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 10 mg диспергираща се в устата Оланзапин 
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets
0,30 mg натриев метил парахидроксибензоат, 
0.30 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.10 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
0,15 mg натриев метил парахидроксибензоат, 
0.15 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.05 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 1,69 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l). 
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
Подуване на корема9 Панкреатит11 
Rhabdomyolysis11
Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5,17 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 6,2 mmol/l). 
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high
Дата на последно актуализиране на текста: юни 2015 г. 
This summary was last updated in June 2015.
UpCard се предлага под формата на таблетки (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg и 18 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
UpCard is available as tablets (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg and 18 mg) and can only be obtained with a prescription.
Действа, като увеличава елиминирането на сол и вода в урината. 
It works by increasing the elimination of salt and water in the urine.
Пълният текст на EPAR за UpCard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reportss. 
The full EPAR for UpCard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
UpCard се прилага веднъж дневно, със или без храна, като дозата се коригира, за да произведе необходимия ефект. 
UpCard is given once daily, with or without food, with the dose adjusted to produce the required effect.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за UpCard. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for UpCard.
След като признаците на застойна сърдечна недостатъчност са овладени, при необходимост от дългосрочно лечение трябва да се прилага най-ниската ефективна доза. 
Once signs of congestive heart failure have been controlled, if long-term treatment is required the lowest effective dose should be given.
Таблетките трябва да се съхраняват в блистерите, докато станат необходими, а блистерите трябва да се съхраняват във външната картонена опаковка. 
Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the outer carton.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от UpCard са по-големи от рисковете, и препоръча UpCard да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that UpCard's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на UpCard. 
It is not intended to provide practical advice on how to use UpCard.
Тораземидът представлява лекарство диуретик. 
Torasemide is a diuretic medicine.
За пълния списък на ограниченията и неблагоприятните реакции, съобщени при UpCard, вижте листовката. 
For the full list of restrictions and side effects reported with UpCard, see the package leaflet.
Застойната сърдечна недостатъчност е заболяване, обикновено при по-стари кучета, при което сърцето не успява ефективно да изпомпва кръв в организма, което води до клинични признаци като непоносимост към физическо натоварване (неспособност да се извършва физическа дейност), затруднено дишане и задържане на течности. 
Congestive heart failure is a condition, usually of older dogs, where the heart fails to pump blood efficiently around the body leading to clinical signs such as exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Най-честите неблагоприятни реакции при UpCard са бъбречни проблеми и по-голяма жажда, консумация на вода и отделяне на урина, което може да засегне повече от 1 на 10 кучета. 
The most common side effects with UpCard are kidney problems and increased thirst, water consumption and urine output, which may affect more than 1 in 10 dogs.
Лицата с установена свръхчувствителност (алергия) към тораземид или към други сулфонамиди трябва да прилагат лекарството с внимание. 
People with known hypersensitivity (allergy) to torasemide or other sulphonamides should give the medicine with caution.
UpCard съдържа активното вещество тораземид (torasemide). 
UpCard contains the active substance torasemide.
В практическо проучване, включващо 251 кучета със застойна сърдечна недостатъчност, лечението с UpCard е сравнено със стандартно лечение с диуретика фуроземид. 
In a field study involving 251 dogs with congestive heart failure, treatment with UpCard was compared to a standard treatment with the diuretic furosemide.
Продуктът може да повиши уринирането и стомашно-чревните смущения при поглъщане. 
This product may increase urination and gastrointestinal disturbances if ingested.
UpCard е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на признаци на застойна сърдечна недостатъчност при кучета. 
UpCard is a veterinary medicine used to treat signs of congestive heart failure in dogs.
Проучването показва, че UpCard е най-малкото също толкова ефективен, колкото фуроземид, за лечение на признаци, свързани със застойна сърдечна недостатъчност. 
The study showed UpCard to be at least as effective as furosemide for treatment of signs related to congestive heart failure.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за UpCard, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for UpCard, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
При случайно поглъщане, по-конкретно от деца, незабавно да се потърси медицинска помощ, като на лекаря се предостави листовката или етикетът. 
In case of accidental ingestion, particularly by children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Основните мерки за ефективност са повлияване от лечението след около 3 месеца на третиране, резултатът за затруднено дишане, честота на кашлицата, непоносимост към физическо натоварване и задържане на течности в корема. 
The main measure of effectiveness was response to treatment after about 3 months of treatment, scoring the difficulty breathing, cough frequency, exercise intolerance and fluid retention in the abdomen.
Какво представлява UpCard и за какво се използва? 
What is UpCard and what is it used for?
Какви ползи от UpCard са установени в проучванията? 
What benefits of UpCard have been shown in studies?
Допълнителна информация за UpCard: 
Other information about UpCard
Какви са рисковете, свързани с UpCard? 
What are the risks associated with UpCard?
За практическа информация относно употребата на UpCard собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането с UpCard собствениците на животни или животновъдите, следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Как действа UpCard? 
How does UpCard work?
Как се използва UpCard? 
How is UpCard used?
Какви са основанията за одобряване на UpCard? 
Why is UpCard approved?
На 31/07/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на UpCard, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for UpCard on
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може също да се намери на уебсайта на Агенцията. 
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Поради това CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Дозата Temozolomide Sun се определя от телесната повърхност (изчислено въз основа на височината и теглото на пациента) и може да бъде от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. 
The dose of Temozolomide Sun depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
За повече информация относно лечението с Temozolomide Sun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Temozolomide Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Temozolomide Sun трябва да се приема без храна. 
Temozolomide Sun should be taken without food.
Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Sun е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента от лечението. 
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sun is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
CHMP заключава, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sun е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Sun. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Sun.
Това означава, че Temozolomide Sun е подобeн на „референтното лекарство“ Temodal, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Temozolomide Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.