natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всички изчислени стойности за PECsoil са под началната стойност за фаза II от 100 μg/kg с най-висока PECsoil (88,6 μg/kg), изчислена за говеда над 2 годишна възраст. 
All PECsoil values calculated are below the Phase II trigger value of 100 μg/kg, with the highest PECsoil (88.6 μg/kg) calculated for cattle of over 2 years of age.
Стойността на получената PECsoil определя дали е необходима фаза II оценка на риска за околната среда. 
The value of the resulting PECsoil determines whether or not a Phase II environmental risk assessment is required.
Въпреки това, като се има предвид, че CVMP счита, че не се изисква фаза II оценка на риска за околната среда за това заявление (защото изчислените стойности за PECsoil са под критичната стойност), проучването за разпадане в тора не е основно за оценката на риска за околната среда. 
However, given that the CVMP considers that no Phase II environmental risk assessment is required for this application (because the calculated PECsoil values are below the trigger value), the manure degradation study is not pivotal to the environmental risk assessment.
Притежателят на лиценза за употреба предоставя данни от проучване, за да демонстрира, че флорфеникол се разпада бързо с DT50 от 14 часа (изчислено по уравнението на Арениус, за да се екстраполира от DT50 за 5 часа, измерено при 20 °C, вместо при 10 °C, както се препоръчва в насоките на CVMP). 
The Marketing Authorisation Holder provided a study to demonstrate that florfenicol degrades rapidly, with a DT50 of 14 hours (calculated using the Arrhenius equation to extrapolate from a DT50 of 5 hours measured at 20°C rather than at 10°C, as recommended in the CVMP guideline).
Поради това, че Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда е показан само за лечение (т.е. показан е само за употреба при клинично болни животни, а не за профилактична употреба), се счита, че в този случай е подходящо да се използва честотата на заболяването в стадото като честота на лекувани животни. 
Because Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
PECsoil initial = Първоначална очаквана концентрация в почвата в околната среда [μg.kg-1] 
PECsoil initial = Predicted Environmental Concentration in soil [μg.kg-1] D
В този случай се предоставят редица публикации като доказателство за пропорцията животни от стадото, лекувани за BRD. 
In this instance a number of publications were provided to substantiate the proportion of animals treated for BRD within a herd.
Границата за количествено определяне е равна на 11 % от дозата, добавена към тора (0,4/3,6), а границата на откриване е равна на 2,7 % (0,1/3,6) от дозата, добавена към тора. 
The LOQ is equal to 11% of the dose added to manure (0.4/3.6) and the LOD is equal to 2.7% (0.1/3.6) of the dose added to manure.
НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ,, ВИД ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER/APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni. CVMP счита, че терапевтичното показание, понастоящем разрешено в референтната държава-членка, не изяснява ограниченията на одобрената употреба, тъй като съществуващият текст може да се тълкува като позволяващ употребата на продукта за профилактично и терапевтично лечение на всички заболявания, причинени от бактерии, чувствителни към флорфеникол. 
The CVMP considers that the therapeutic indication as currently authorised in the Reference Member State does not make the limitations of the approved use clear as the existing wording could be interpreted as allowing use of the product for preventative and therapeutic treatment of all diseases caused by florfenicol susceptible bacteria.
Тъй като тя е под критичната стойност от 100 µg/kg за иницииране на фаза II, не се изисква фаза II оценка на риска за околната среда. 
As this is below the Phase II trigger value of 100 µg/kg no Phase II environmental risk assessment is required.
= Брой дни на лечение [d] BW = Телесно тегло на животното [kgbw] (вж. 
= Number of days of treatment [d] BW = Animal body weight [kgbw] (see Table 3 of the guideline.)
-1.d-1] = Дневна доза на активната съставка [mg.kgbw 
= Daily dose of the active ingredient [mg.kgbw
Обединеното кралство - 75% (Miller et al, 19802). 
• Commercial veal unit: UK - 75% (Miller et al, 19802).
Нидерландия - 19,8%, Белгия - 13,3% (Catry et al, 20091). 
• Veal calves: The Netherlands - 19.8%, Belgium - 13.3% (Catry et al, 20091).
CVMP заключава, че са осигурени достатъчно доказателства, за да се демонстрира, че пропорцията на лекуваните животни в стадото не е по-голяма от 38 % за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni и че данните обосновават употребата на тази стойност от 38 % за пропорцията на лекуваните животни в стадо, използвана при изчисление на PECsoil. 
The CVMP concluded that adequate evidence had been provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be higher than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni and that the data justified the use of this figure of 38% as the value for the proportion of treated animals in a herd, for use in calculating the PECsoil.
Италия - 28,9% (Makoshey et al, 20086). 
• Dairy farm calves: Italy - 28.9% (Makoshey et al, 20086).
Разпадане на остатъчните вещества в торта 
2.3 Degradation of residues in manure
= Азот, произведен за една година на едно място [kg.N. място-1.y-1] (вж. 
= Nitrogen produced in one year per place [kg.N.
В този случай са извършени редица проучвания, за да се демонстрира, че пропорцията на лекуваните животни в стадото не може да е повече от 38% за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somn. 
In this case a number of studies were provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be greater than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
PECsoil за всеки вид говеда (телета, млекодайни крави, добитък 0-1 година, добитък над 2 години) е изчислена като се използват 38 % като пропорцията на лекувани животни в стадото, според следната формула (от насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1). 
The PECsoil for each cattle type (calves, dairy cows, cattle 0-1 year, cattle over 2 years) has been calculated using 38% as the proportion of the herd treated, according to the following formula (from the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Швеция - 2,2-53,3% (Svensson et al , 20064). 
• Dairy calves: Sweden - 2.2-53.3% (Svensson et al 20064).
Счита се, че във вида, в който е предоставено в процедурата по сезиране, досието изпълнява необходимите изисквания с оглед на оценката на риска за околната среда (установено в член 12, параграф 3, буква й от Директива 2001/82/EО, както е изменена с Директива 2004/28/EО), при условие че продуктът се използва само за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от 
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC) provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Насоки за оценка на въздействието върху околната среда (EIAS) за ветеринарномедицински продуктифаза I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) и VICH GL 38 (Оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти - фаза II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)). 
This overall process is described in VICH Phase I and Phase II guidelines (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) and VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
= Част на лекувани в стадото [стойност между 0 и 1] (вж. Таблица 2 от насоките) = Обемна плътност на суха почва [kg.m-3] 10000 = Площ от 1 хектар [m2 .ha-1] = Дълбочина на проникване в почвата [m] 
= Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline) = Bulk density of dry soil [kg.m-3]
„Заболявания, причинени от бактерии, чувствителни към флорфеникол: терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni“. 
“Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni”.
74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. 
74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
В частност са изразени съмнения относно това дали данните за честотата на респираторни заболявания при говедата (BRD) в рамките на инфектираното стадо, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, са достатъчни, а впоследствие са повдигнати и възражения относно предложението за отклонение от зададената стойност от 50 %, посоченa в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), като стойност за пропорцията инфектирани животни, използванa при изчислението на очакваната концентрация в почвата в околната среда (PECsoil). 
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Когато такава специфична информация не е налична, трябва да се използват стандартните стойности, посочени в Таблица 2 на насоките на CVMP в подкрепа на VICH насоките (Насоки за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоки GL6 и GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 
When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Aassessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Продуктът се предлага под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 300 mg флорфеникол на ml инжекционен разтвор и е предназначен за терапевтичното лечение на инфекции на дихателните пътища при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, 
The product is presented as a solution for injection containing 300 mg of florfenicol per ml solution for injection and it is intended for the therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Според насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), трябва да се демонстрира пълно разпадане или чрез пълна минерализация, или с присъствието на разпадни продукти, общо представляващи 5 % или по-малко от цялата доза. 
According to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1), complete degradation has to be demonstrated either by total mineralisation or by the presence of degradation products all representing 5% or less of the total dose.
0,5 за животни подслонени само за 6 месеца (вж. Таблица 3 от насоките). 
= Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline) = Conversion factor [1000 μg.mg-1]
Насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) показват, че пропорцията на лекуваните животни в стадото може да се набави от информацията в досието, като данни за полеви изпитвания или от научната литература. 
The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indicates that the proportion of animals in the herd which is treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. 
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Италия - 15,2%, Испания - 17,1% (Godinho et al, 20055). 
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%, Spain - 17.1% (Godinho et al, 20055).
Насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL8 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) осигуряват стандартни стойности за пропорцията на лекуваните животни в стадото за използване при изчисление на PECsoil. 
The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) provides default values for the proportion of animals in a herd which is treated, for use in the calculation of PECsoil.
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 
2.2 PECsoil CALCULATION
(2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain. 
3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ИЗЧИСЛЕНИЕ 
Calf
Таблица 3 от насоките) = Граница за разпространение на азот в ЕС [kg N.ha-1] 
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline) = EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
= Фактор на превръщане [1000 μg.mg-1] 
10000 = Area of 1 hectare [m2 .ha-1]
„Заболявания, причинени от бактерии, чувствителни към флорфеникол: терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, 
“Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Hisophilus somni”
Обединеното кралство - 13-15% (Martin et al, 
• Beef calves: Spain - 31.5%, UK - 13-15% (Martin et al, 20073).
Телета 
Bristol
PECsoil = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =48,8 µg/kg 
PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Говеда (0 - 1 година) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =76,6 µg/kg 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 
1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Cattle (0 - 1 year) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 = 88,6 µg/kg 1500 x 10000 x 0,05 x 35 x 0,5 
1500 x 10000 x 0.05 x 35 x 0.5 Dairy cow PECsoil = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Marixino трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня. 
Marixino should be given once a day at the same time every day.
Името на лекарството е променено на Marixino на 9 август 2013 г. 
The name of the medicine was changed to Marixino on 9 August 2013.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Marixino? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Marixino?
„Биоеквивалентни“ означава, че лекарствата се очаква да произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма. 
‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Пълният текст на EPAR за Marixino може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Marixino. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Marixino.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Marixino. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Marixino.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Marixino? 
What are the benefits and risks of Marixino?
Фирмата е предоставила данни относно разтворимостта, състава и абсорбирането на лекарството в организма. 
The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Marixino е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението. 
Marixino is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Marixino е „генерично лекарство“. 
Marixino is a ‘generic medicine'.
Това означава, че Marixino е подобно на „референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Marixino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride). 
It contains the active substance memantine hydrochloride.
Следователно CHMP счита, че както при Ebixa, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Комитетът препоръча Marixino да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Marixino be approved for use in the EU.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Marixino е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Marixino, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
С предишно наименование Maruxa. 
1 Previously known as Maruxa.
За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Marixino се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg, през втората - 10 mg, а през третата15 mg. 
To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Активното вещество в Marixino, мемантин, е лекарство против деменция. 
The active substance in Marixino, memantine, is an antidementia medicine.
Тъй като Marixino е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За повече информация относно лечението с Marixino прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Marixino се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание. 
Marixino is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
За практическа информация относно употребата на Marixino, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Marixino, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Marixino: 
Other information about Marixino
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Marixino. 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Marixino by the patient.
Какво представлява Marixino и за какво се използва? 
What is Marixino and what is it used for?
Поносимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на 3 месеца от започването на лечението, като след това ползите от продължаване на лечението с Marixino трябва редовно да се преоценяват. 
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing
Не са необходими допълнителни проучвания на пациенти, тъй като Marixino е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното лекарство Ebixa. 
No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Как е проучен Marixino? 
How has Marixino been studied?
Защо Marixino е разрешен за употреба? 
Why is Marixino approved?
Как действа Marixino? 
How does Marixino work?
Как се използва Marixino? 
How is Marixino used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Marixino, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
Заявителят поиска преразглеждане на становището. 
The company requested a re-examination of the opinion.
Как действа лекарството? 
How does the medicine work?
За какво се е очаквало да се използва лекарството? 
What was the medicine expected to be used for?
Към момента на първоначалното преразглеждане СНМР изразява редица опасения. 
At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.