natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При едно основно проучване, включващо 991 такива пациенти, лекуваните с Kadcyla живеят средно 9,6 месеца, без заболяването да се влоши, спрямо 6,4 месеца при лекуваните с две други противоракови лекарства - капецитабин и лапатаниб. 
In one main study, which involved 991 such patients, those treated with Kadcyla lived on average for 9.6 months without their disease getting worse compared with 6.4 months for patients who were treated with two other anti-cancer medicines, capecitabine and lapatanib.
Поради потенциалния риск от объркване между Kadcyla и Herceptin заради сходно звучащите им активни вещества (трастузумаб емтанзин и трастузумаб) фирмата ще осигури обучителен материал за всички медицински специалисти, които се очаква да използват Kadcyla или Herceptin, за да им обърне внимание да не използват тези лекарства като взаимозаменяеми и да ги информира относно мерките, които трябва да предприемат, за да избегнат грешки при дозирането. 
Because of a potential risk of confusion between Kadcyla and Herceptin due to their similar sounding active substances (trastuzumab emtansine and trastuzumab) the company will provide educational material to all healthcare professionals expected to use Kadcyla or Herceptin to alert them not to use these medicines interchangeably and to inform them of measures they should take to avoid medication errors.
По време и след инфузията те трябва да бъдат наблюдавани за свързани с нея реакции, като изчервяване, втрисане и треска. 
Patients should be observed during and after the infusion for any infusion-related reactions such as flushing, shivering fits and fever.
За повече информация относно лечението с Kadcyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Kadcyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Прикрепя се към протеин в клетките, наречен тубулин, който е важен за формирането на вътрешния „скелет“, от който се нуждаят клетките, за да се делят. 
It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kadcyla, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kadcyla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
При пациенти, които развият алергични или нежелани лекарствени реакции, лекуващият лекар може да намали дозата или да спре лечението с Kadcyla. 
In patients who develop allergic reactions or side effects, the treating doctor may have to reduce the dose or stop treatment with Kadcyla.
Пациентите, лекувани с Kadcyla, също така преживяват 31 месеца спрямо 25 месеца при лекуваните с капецитабин и лапатаниб. 
Patients treated with Kadcyla also survived for 31 months compared with 25 months for patients treated with capecitabine and lapatinib.
Какви ползи от Kadcyla са установени в проучванията? 
What benefits of Kadcyla have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Kadcyla? 
What are the risks associated with Kadcyla?
По отношение на безопасността на Kadcyla като цяло нежеланите лекарствени реакции се считат за лечими и цялостният профил на безопасност се счита за благоприятен спрямо други лекарства, налични понастоящем. 
Regarding Kadcyla's safety, overall side effects were considered to be manageable and the overall safety profile was considered favorable compared with other currently available medicines.
Активното вещество в Kadcyla - трастузумаб емтанзин, се състои от две активни съставки, които са свързани помежду си: 
The active substance in Kadcyla, trastuzumab emtansine, is made up of two active components which are linked together:
За практическа информация относно употребата на Kadcyla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Kadcyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kadcyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се назначава от лекар и да се прилага само под надзора на здравен специалист с опит в лечението на пациенти с рак. 
Kadcyla can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor and given under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients.
Трастузумаб също така пречи на HER2 да стимулира растежа на раковите клетки. 
Trastuzumab also stops HER2 from stimulating the growth of the cancer cells.
Kadcyla може да се използва само когато е доказано, че ракът свръхекспресира HER2, т.е. на повърхността си раковата клетка произвежда големи количества протеин, който стимулира растежа ѝ и се нарича HER2 (човешки епидермален растежен фактор). 
Kadcyla can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer cell produces on its surface large quantities of a protein which stimulates the growth of the cancer cell and is called HER2 (human epidermal growth factor).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kadcyla, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Kadcyla, see the package leaflet.
Какво представлява Kadcyla и за какво се използва? 
What is Kadcyla and what is it used for?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kadcyla (които е възможно да засегнат повече от 25% от пациентите) са гадене (позиви за повръщане), отпадналост (умора) и главоболие. 
The most common side effects with Kadcyla (which may affect more than 25% of patients) are nausea (feeling sick), fatigue (tiredness) and headache.
Като се прикрепя към тубулина в раковите клетки, DM1 спира образуването на този скелет, като възпрепятства делението и растежа на раковите клетки. 
By attaching to tubulin in cancer cells, DM1 stops the formation of this skeleton, preventing the division and growth of the cancer cells.
Найчестите сериозни нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив (кървете), пирексия (висока температура), диспнея (затруднено дишане), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), коремна болка (в стомаха) и повръщане. 
The most common serious side effects are haemorrhage (bleeding), pyrexia (fever), dyspnoea (difficulty breathing), musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (stomach ache), and vomiting.
трастузумаб - моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да разпознава и да се прикрепя към протеина HER2, който се среща в големи количества на повърхността на някои ракови клетки. 
• Trastuzumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein HER2, which is found in large quantities on the surface of some cancer cells.
Kadcyla представлява лекарство, съдържащо активното вещество трастузумаб емтанзин (trastuzumab emtansine). 
Kadcyla is a cancer medicine that contains the active substance trastuzumab emtansine.
Използва се за лечение на напреднал или метастазирал (който се е разпространил в други части на организма) рак на гърдата при възрастни, които вече са приемали трастузумаб и таксан (вид противораково лекарство). 
It is used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in adults who previously received trastuzumab and a taxane (type of cancer medicine).
DM1 се активира, щом Kadcyla проникне в раковата клетка. 
DM1 becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Показано е, че Kadcyla значително забавя влошаването на заболяването и удължава преживяемостта при пациенти с напреднал и метастазирал рак на гърдата с експресиране на HER2, които вече са лекувани с трастузумаб и таксан. 
Kadcyla has been shown to significantly delay disease getting worse and to prolong survival in patients with advanced and metastatic breast cancer that expressed HER2 and who were previously treated with trastuzumab and a taxane.
Като се прикрепи към HER2, той активира клетките на имунната система, които след това убиват раковите клетки. 
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the cancer cells.
CHMP счита, че има значително подобрение на преживяемостта при пациентите, лекувани с Kadcyla, спрямо тези на стандартна терапия. 
The CHMP considered that in patients treated with Kadcyla, there was a significant improvement in survival compared with standard therapy.
Kadcyla представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена). 
Kadcyla is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kadcyla, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kadcyla on 15.11.2013.
Как действа Kadcyla? 
How does Kadcyla work?
HER2 се свръхекспресира при около една четвърт от случаите на рак на гърдата. 
About a quarter of breast cancers overexpress HER2.
Как се използва Kadcyla? 
How is Kadcyla used?
Защо Kadcyla е разрешен за употреба? 
Why is Kadcyla approved?
Препоръчителната доза е две таблетки веднъж дневно с храна в продължение на 8, 12 или 24 седмици. 
The recommended dose is two tablets taken once a day with food for 8, 12 or 24 weeks.
Допълнителна информация за Viekirax можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Viekirax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Не трябва да се използва и заедно с лекарства, които могат да повишат или понижат нивата на активните вещества на Viekirax в кръвта. 
It must also not be used together with medicines that can raise or lower the levels of Viekirax's active substances in the blood.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Viekirax? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viekirax?
Това забавя извеждането на паритапревир от организма, позволявайки на паритапревир да действа срещу вируса за по-дълъг период. 
This slows the removal of paritaprevir from the body, allowing paritaprevir to act against the virus for longer.
За повече информация относно употребата на Viekirax вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Viekirax, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Viekirax непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Viekirax are continuously monitored.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Viekirax са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency therefore decided that Viekirax's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Процентът на изчистване е особено висок при пациентите, заразени с генотипи 1b и 4. 
The clearance rate was particularly high in patients infected with genotypes 1b and 4.
При почти всички пациенти с тези генотипове, лекувани в проучванията, вирусът се изчиства от кръвта. 
Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood.
Viekirax се предлага под формата на таблетки, съдържащи 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир. 
Viekirax is available as tablets containing 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir and 50 mg ritonavir.
Като блокира тези протеини, лекарството предотвратява размножаването на вируса на хепатит C и заразяването на нови клетки. 
By blocking these proteins, the medicine prevents the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
При между 96 и 100% от пациентите без белези по черния дроб вирусът се изчиства от кръвта след 12 седмици на лечение (със или без рибавирин). 
Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribivarin).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Viekirax, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Viekirax are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Допълнителна информация за Viekirax: 
Other information about Viekirax
Комбинацията на използваните лекарства и продължителността на лечение зависят от генотипа на вируса на хепатит С, с който е заразен пациентът, естеството на чернодробните проблеми на пациента, например дали има чернодробна цироза (белези по черния дроб), или черният дроб не функционира правилно, и дали са получили предходно лечение. 
The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus infecting the patient, the nature of the patient's liver problems, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly, and whether they have received previous treatment.
Какво представлява Viekirax и за какво се използва? 
What is Viekirax and what is it used for?
Това проучване се провежда поради наличието на данни, които предполагат, че пациенти, които са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на рака. 
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Общ преглед на Viekirax и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU
Фирмата, която произвежда Viekirax, ще проведе проучване при пациенти, които са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рак на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Viekirax. 
The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax.
Защо Viekirax е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Viekirax authorised in the EU?
Viekirax получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 
Viekirax received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Третото активно вещество, ритонавир, няма пряко действие срещу вируса на хепатит C, но блокира действието на ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир. 
The third active substance, ritonavir, does not act directly against hepatitis C virus but it blocks the action of an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Viekirax, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viekirax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съдържа 3 активни вещества: омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir). 
It contains 3 active substances: ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Viekirax, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Viekirax, see the package leaflet.
Какви ползи от Viekirax са установени в проучванията? 
What benefits of Viekirax have been shown in studies?
В седмо проучване пациентите с белези по черния дроб, но със стабилна чернодробна функция (компенсирана цироза), които имат инфекция с генотип 1b, се лекуват с Exviera и Viekirax, без рибавирин, като при 100% от пациентите (60 от 60 пациенти) кръвта се изчиства от вируса. 
In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Viekirax се използва винаги в комбинация с други лекарства за хроничен хепатит C като дазабувир и рибавирин. 
Viekirax is always used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as dasabuvir and ribavirin.
Когато Viekirax се прилага с дазабувир, вирусът се изчиства от кръвта при 91% от пациентите. 
When Viekirax was given with dasabuvir, the virus was cleared from the blood in 91% of the patients.
Допълнително проучване показва, че Viekirax е ефективен срещу генотип 4: приложен с рибавирин, Viekirax изчиства този генотип от кръвта на всички 91 пациенти, заразени с него, след 12 седмици. 
An additional study showed Viekirax to be effective against genotype 4: when given with ribavirin, Viekirax cleared this genotype from the blood of all the 91 patients infected with it after 12 weeks.
Viekirax не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при жени, приемащи етинилестрадиол - естроген, който се съдържа в хормоналните контрацептиви. 
Viekirax must not be used in patients with moderate to severe liver impairment and in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Какви са рисковете, свързани с Viekirax? 
What are the risks associated with Viekirax?
При пациенти с белези по черния дроб лечението с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение. 
In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Трите активни вещества във Viekirax действат по различни начини: омбитасвир блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A“, а паритапревир блокира действието на друг протеин, наречен „NS3/4A“. 
The 3 active substances in Viekirax work in different ways: ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Най-честите нежелани реакции при Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора и гадене (позиви за повръщане). 
The most common side effects with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness and nausea (feeling sick).
Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Viekirax в комбинация с други лекарства е ефективен за изчистване на генотипове 1a, 1b и 4 на вируса на хепатит С, включително при пациенти с белези по черния дроб. 
The European Medicines Agency noted that Viekirax in combination with other medicines is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4, including in patients with liver scarring.
Viekirax се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С. 
Viekirax can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Viekirax e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит C - инфекциозна болест на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C. 
Viekirax is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Въпреки че има някои случаи на повишени нива на чернодробни ензими при пациентите, лекувани с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин, нежеланите реакции при тази комбинация като цяло се понасят добре. 
Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
Как се използва Viekirax? 
How is Viekirax used?
С и Viekirax се препоръчва за пациенти с генотипи 1а, 1b и 4 на вируса. 
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist, and Viekirax is recommended for patients with virus of genotypes 1a, 1b and 4.
1a или 1b на вируса на хепатит С, Viekirax в комбинация с дазабувир е ефективен за изчистване на вируса от кръвта. 
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
При малки деца може да е 4 до 6 пъти на ден. 
In small children, this may be 4 to 6 times a day.
Окончателният доклад от проучването се очаква в края на м. юли 
Final study report expected end of July 2030.
Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод на контрацепция за Вас. 
Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
В този анализ са били оценявани четиридесет и четири пациенти. 
Forty-four patients were evaluated in this analysis.
Ако приемате тези лекарства, може да се нуждаете от редовни кръвни изследвания: 
If you take these medicines, you may need regular blood tests:
- Трябва да спазвате стриктно тази диета. 
- You must follow this diet carefully.
1 (6,3%) за всяка 
1 (6.3%) each
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information for you.
Протеинът, задължителен за PAGN, е бил 7% до 12% и не са забелязани ефекти върху концентрацията. 
The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
Трябва да има интервал от най-малко 3 часа между дозите. 
There must be at least 3 hours between each dose.
Тя може да се приема по следните начини: 
It can be taken in the following ways:
Коригиране на дозата и наблюдение при възрастни и деца: 
Dose adjustment and monitoring in adults and children:
Системо-органен клас Предпочитан термин 
System Organ Class Preferred Term
Старческа възраст (65 и повече години) 
Special populations Elderly (65 years or older)
Продължителността на участието в проучването варира от 0,2 до 5,9 години. 
The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
понижен брой на червени кръвни клетки 
• reduced number of red blood cells
В други случаи количеството амоняк в кръвта бързо се увеличава. 
In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
НЛР са обобщени в точка 4.8. 
ADRs are summarised in Section 4.8.
За допълнителна информация относно начина на приложение и проучвания за съвместимост/стабилност при употреба, моля, вижте точка 6.6. 
For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6.
За данни относно фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства в тази възрастова група, вижте точки 5.1 и 5.2. 
For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2.
Всяка бутилка трябва да се изхвърли след 14 дни. 
Each bottle should be discarded after 14 days.
Ще имате нужда от редовни кръвни изследвания, за да може лекарят да определи правилната доза за Вас. 
• You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
(N=10) 
Total (N=10)
Мониторинг и лабораторни изследвания 
Monitoring and laboratory tests
(N=16) 
Total (N=16)
Лекарят ще Ви каже колко RAVICTI трябва да приемате всеки ден. 
Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors 
Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
съществуващи неврологични заболявания, които могат да се влошат 
• existing neurological conditions may get worse