natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от шофиране и други рискови задачи и, когато е възможно, да избягват употребата на други средства, които могат да имат седативен ефект (например бензодиазепини, опиоиди, алкохол) за съответен период от време въз основа на наблюдаваните ефекти на дексмедетомидин, процедурата, едновременно използваните лекарства, възрастта и състоянието на пациента. 
Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks and where possible to avoid the use of other agents that may sedate (e.g, benzodiazepines, opioids, alcohol) for a suitable period of time based on observed effects of dexmedetomidine, the procedure, concomitant medications, the age and the condition of the patient.
Повечето от пациентите, приемали дексмедетомидин, не са имали нужда от допълнително седативно лечение. 
Most dexmedetomidine patients required no additional sedative treatment.
Дексмедетомидин е селективен алфа-2-рецепторен агонист с широк спектър от фармакологични свойства. 
Dexmedetomidine is a selective alpha-2 receptor agonist with a broad range of pharmacological properties.
Тези пациенти, който се оттеглят поради недостатъчно седиране са преминали към пропофол или мидазолам. 
Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
Във възрастовите групи от 1 месец до 6 години коригираният според телесното тегло плазмен клирънс е по-висок, но се понижава при по-големи деца. 
In the age groups 1 months to 6 years, body weight-adjusted plasma clearance appeared higher but decreased in older children.
При клиничните изпитвания случаите на синусов арест са преминавали спонтанно или са реагирали на лечението с атропин и гликопиролат. 
In clinical studies, cases of sinus arrest reversed spontaneously or responded to treatment with atropine and glycopyrrolate.
Плазменият клирънс (Cl) е с изчислена средна стойност от около 0.46 до 0.73 l/h/kg (35.7 до 51.1 l/h). 
Plasma clearance (Cl) has a mean estimated value of 0.46 to 0.73 l/h/kg (35.7 to 51.1 l/h).
Какво представлява Dexdor и за какво се използва 
What Dexdor is and what it is used for
Дексмедетомидин е много мощен и скоростта на инфузия се определя на час. 
Dexmedetomidine is very potent and the infusion rate is given per hour.
Най-често съобщаваните нежелани реакции на дексмедетомидин при седация при процедури са изброени по-долу (протоколите от проучванията фаза III съдържат предварително определени прагове за съобщаване на промените в кръвното налягане, дихателната честота и сърдечната честота като нежелани събития). 
The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in procedural sedation are listed below (the protocols of phase III studies contained pre-defined thresholds for reporting changes in blood pressure, respiratory rate and heart rate as AEs).
Нежеланите реакции, изброени в таблица 1 са обобщени от сборни данни от клинични изпитвания в интензивни отделения. 
The adverse reactions listed in Table 1 have been accumulated from pooled data of clinical trials in intensive care.
In vitro проучване сочи, че съществува потенциал за взаимодействия in vivo между дексмедетомидина и субстрати с преобладаващ CYP2B6 метаболизъм 
In vitro study suggests that interaction potential in vivo exists between dexmedetomidine and substrates with dominant CYP2B6 metabolism.
Седативните ефекти се медиират чрез намаляване на изръсването от locus coeruleus, главното норадренергично ядро, което се намира в мозъчния ствол. 
The sedative effects are mediated through decreased firing of locus coeruleus, the predominant noradrenergic nucleus, situated in the brainstem.
Обикновено хипотонията не изисква специфично лечение, но ако е необходимо, използващите лекарството трябва да са подготвени да се намесят чрез намаляване на дозата, течности и/или вазоконстриктори. 
Hypotension does not normally require specific treatment but, where needed, users should be ready to intervene with dose reduction, fluids and/or vasoconstrictors .
При пациенти, при които не е постигнато адекватно ниво на седация с максимална доза от дексмедетомидин, трябва да се премине към алтернативен седативно средство. 
Patients failing to achieve an adequate level of sedation with the maximum dose of dexmedetomidine should be switched to an alternative sedative agent.
Пациенти с висока степен на физическа подготовка и забавена сърдечна честота в покой могат да бъдат особено податливи към брадикардните ефекти на алфа-2-рецепторните агонисти, като има и съобщения за случаи на преходен синусов арест. 
Patients with high physical fitness and slow resting heart rate may be particularly sensitive to bradycardic effects of alpha-2 receptor agonists and cases of transient sinus arrest have been reported.
Съществуват три типа начални метаболитни реакции: директно N-глюкуронидиране, директно Nметилиране и катализирано от цитохром P450 окисление. 
There are three types of initial metabolic reactions; direct N-glucuronidation, direct N-methylation and cytochrome P450 catalysed oxidation.
Поддържащата инфузия на проучваното лекарство може да се титрира от 0,2 µg/kg/час до 1 µg/kg/час. 
The maintenance infusion of study drug could be titrated from 0.2 µg/kg/h to 1 µg/kg/h.
Намалено телесно тегло на плода е наблюдавано и при проучване върху фертилитета на плъхове при доза 18 µg/kg/ден, съпроводено със забавена осификация при доза 54 µg/kg/ден. 
Reduced fetal body weight was noted also in the rat fertility study at dose 18 µg/kg/day and was accompanied with delayed ossification at dose 54 µg/kg/day.
Dexdor съдържа активно вещество, наречено дексмедетомидин, което принадлежи към група лекарства, наречени седативи. 
Dexdor contains an active substance called dexmedetomidine which belongs to a medicine group called sedatives.
Сърдечносъдовите ефекти зависят от дозата; при по-ниски скорости на инфузия централните ефекти доминират, което води до намаляване на сърдечната честота и кръвното налягане. 
The cardiovascular effects depend on the dose; with lower infusion rates the central effects dominate leading to decrease in heart rate and blood pressure.
Коригираният според телесното тегло плазмен клирънс при новородени (под 1 месец) е по-нисък (0,9 l/h/kg), отколкото при групите на по-големите деца, поради незрялост. 
Body weightadjusted plasma clearance in new-born infants (under 1 month) appeared lower (0.9 l/h/kg) than in the older groups due to immaturity.
Щофиране и работа с машини 
Driving and using machines
- Приспивателни лекарства, които предизвикват седация, или силни болкоуспокояващи, може да не са подходящи за известно време, след като Ви е бил приложен Dexdor. 
- Medicines to help you sleep, cause sedation or strong painkillers may not be appropriate for some time after you have been given Dexdor.
По-голямо значение може да има локалната вазоконстрикция при пациенти с исхемична болест на сърцето или с тежка мозъчносъдова болест, които трябва да се следят много внимателно. 
Local vasoconstriction at higher concentration may be of greater significance in patients with ischaemic heart disease or severe cerebrovascular disease who should be monitored closely.
Какво представлява Dexdor и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor 
What Dexdor is and what it is used for What you need to know before you are given Dexdor How to use Dexdor
Хипертонията е била свързана с употребата на насищаща доза, като тази реакция може да се намали, като се избягва подобна насищаща доза или като се намали скоростта на инфузия или големината на насищащата доза. 
Hypertension has been associated with the use of a loading dose and this reaction can be reduced by avoiding such a loading dose or reducing the infusion rate or size of the loading dose.
Нивата на експозиция при плъхове са по-ниски от диапазона на клинична експозиция. 
The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range.
Ето защо дексмедетомидин не е подходящ за пациенти, които страдат от тежка сърдечносъдова нестабилност. 
Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients with severe cardiovascular instability.
Времето за възстановяване е варирало от кратко време след преустановяване на лечението с дексмедетомидин до няколко дни по-късно. 
The time to recovery ranged from a short time after discontinuation of dexmedetomidine, to some days later.
За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
При пациенти е било възможно да се извърши успешно екстубиране, без да се спре инфузията на Dexdor. 
Patients could be successfully extubated without stopping the Dexdor infusion.
Вижте точката „Описание на избрани нежелани реакции” 2 Нежелана реакция, наблюдавана също и при проучвания на седация при процедури 3 
1 See section on Description of selected adverse reactions 2 Adverse reaction observed also in procedural sedation studies 3 Incidence ‘common' in ICU sedation studies
През настоящия отчетен период 16 март 2017 г. - 15 март 2018 г., притежателят на разрешението за употреба Orion Pharma направо кумулативен преглед на всички доклади за нежеланата реакция на хипертермия. 
During the current reporting period 16 March 2017 - 15 Mar 2018, the market authorisation holder, Orion pharma undertook a cumulative review of all reports of the adverse reaction of hyperthermia Their review identified 172 reports, 91 of which were serious and 81 of which were non-serious.
Отделение за интензивно лечение в болница Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в отделението за интензивно лечение в болницата. 
Hospital intensive care Dexdor is administered to you by a doctor or nurse in hospital intensive care.
Приблизително 50% от пациентите, лекувани с дексмедетомидин не са изисквали спешно добавяне на мидазолам за средно 20,3 часа по време на лечение, ненадвишаващо 24 часа. 
Approximately 50% of patients treated with dexmedetomidine did not require rescue addition of midazolam during a median treatment period of 20.3 hours, not exceeding 24 hours.
диспнея, апнея 
Uncommon: Dyspnoea, apnoea
Съхранявайте ампулите или флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. 
Keep the ampoules or vials in the outer carton in order to protect from light.
Трябва да се внимава при тежко чернодробно увреждане, тъй като прекомерното дозиране може да увеличи риска от нежелани ефекти, свръхседиране или продължителен ефект като резултат от намален дексмедетомидинът клирънс. 
Care should be taken in severe hepatic impairment as excessive dosing may increase the risk of adverse reactions, over-sedation or prolonged effect as a result of reduced dexmedetomidine clearance.
При неинтубираните пациенти трябва да се следи и дихателната функция, поради риск от респираторна депресия и в някои случаи апнея (вж. точка 4.8). 
Respiration should be monitored in non-intubated patients due to the risk of respiratory depression and in some case apnoea (see section 4.8).
При проучването върху зайци, интравенозното приложение на максималната доза 96 µg/kg/ден, предизвиква експозиции, подобни на наблюдаваните клинично. 
In the rabbit study intravenous administration of the maximum dose, 96 µg/kg/day, produced exposures that are similar to those observed clinically.
Фармакокинетиката на дексмедетомидин е линейна в дозовите граници от 0,2 до 1,4 µg/kg/h и той не кумулира при лечение с продължителност до 14 дни. 
The pharmacokinetics of dexmedetomidine is linear in the dosing range from 0.2 to 1.4 µg/kg/h and it does not accumulate in treatments lasting up to 14 days.
Когато Dexdor се прилага за седация при запазено съзнание, пациентите трябва непрекъснато да се наблюдават от лица, които не участват в провеждането на диагностичната или хирургичната процедура. 
When Dexdor is administered for conscious sedation, patients should be continuously monitored by persons not involved in the conduct of the diagnostic or surgical procedure.
Нежеланата лекарствена реакция (НЛР) на хипертермия вече е посочена в Кратката характеристика на продукта (КХП) и следователно подлежи на рутинно продледяване на безопасността и рутинно минимизиране на риска, но настоящото предупреждение в точка 4.4 от КХП не споменава липсата на ефект от охлаждане чрез други мерки. 
The adverse drug reaction (ADR) of hyperthermia is already highlighted in the Summary of Product Characteristics (SmPCs) therefore is subject to routine pharmacovigilance and routine risk minimisation, however the current warning in section 4.4 of the SmPC does not mention the lack of effect of cooling through other measures.
Новородените може да са особено чувствителни към брадикардните ефекти на Dexdor при наличие на хипотермия и в условия на зависим от сърдечната честота минутен сърдечен обем. 
New-born infants may be particularly sensitive to the bradycardic effects of Dexdor in the presence of hypothermia and in conditions of heart rate-dependent cardiac output.
Сърдечносъдови ефекти и предпазни мерки 
Cardio-vascular effects and precautions
При някои от пациентите, получаващи Dexdor, се наблюдава будност и ориентация при стимулиране. 
Some patients receiving Dexdor have been observed to be arousable and alert when stimulated.
- Активното вещество е дексмедетомидин. 
- The active substance is dexmedetomidine.
Пациентите трябва да се наблюдават непрекъснато за ранни признаци на хипотония, хипертония, брадикардия, респираторна депресия, обструкция на дихателните пътища, апнея, диспнея и/или кислородна десатурация (вж. точка 4.8). 
Patients should be monitored continuously for early signs of hypotension, hypertension, bradycardia, respiratory depression, airway obstruction, apnoea, dyspnoea and/or oxygen desaturation (see section 4.8).
Дексмедетомидин може да индуцира хипертермия, която може да е резистентна на традиционните методи за охлаждане. 
Dexmedetomidine may induce hyperthermia that may be resistant to traditional cooling methods.
Трябва да се има предвид възможността от усилване на хипотоничния и брадикардичния ефект при пациенти, които получават други лекарствени продукти, причиняващи посочените ефекти, напр.бета-блокери, независимо че при проучването върху взаимодействията с есмолол, установените допълнителни ефекти са били слаби. 
The possibility of enhanced hypotensive and bradycardic effects should be considered in patients receiving other medicinal products causing these effects, for example beta blockers, although additional effects in an interaction study with esmolol were modest.
Orion Pharma отбеляза, че съобщенията за случаи на предозиране често са свързани с НЛР на брадикардия, хипотония, свръхседация, сърдечен арест, респираторна депресия и хипертония и поради това предложи да се подсилят съществуващите предупреждения в точка 4.9 от КХП и да се включи нежеланата реакция хипертония, и да се предефинира сънливостта като респираторна депресия. 
Orion pharma noted that case reports of overdose are frequently associated with ADRs of bradycardia, hypotension, over sedation, cardiac arrest, respiratory depression and hypertension so proposed to reinforce the existing warnings in section 4.9 of the SmPC and to include the adverse reaction of hypertension, and to redefine somnolence as respiratory depression.
Фармакокинетиката на дексмедетомидин е подложена на оценка след краткосрочно интравенозно прилагане при здрави доброволци и при дългосрочна инфузия на популация в ОИЛ. 
The pharmacokinetics of dexmedetomidine has been assessed following short term IV administration in healthy volunteers and long term infusion in ICU population.
Употребата на натоварваща доза Dexdor при седация в ОИЛ не се препоръчва и е свързана с увеличаване на нежеланите реакции. 
Use of a loading dose of Dexdor in ICU sedation is not recommended and is associated with increased adverse reactions.
Фармакокинетиката на дексмедетомидин при лица с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) не се изменя в сравнение със здравите индивиди. 
The pharmacokinetics of dexmedetomidine in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) is not altered relative to healthy subjects.
Безопасността и ефикасността на дексмедетомидин за седация на неинтубирани пациенти преди и/или по време на хирургични или диагностични процедури са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани многоцентрови клинични проучвания. 
The safety and efficacy of dexmedetomidine for sedation of non-intubated patients prior to and/or during surgical and diagnostic procedures was evaluated in two randomised, double-blind, placebocontrolled multicentre clinical trials.
Ако използвате лекарства, които намаляват кръвното налягане и сърдечната Ви честота, едновременното им прилагане с Dexdor може да засили техния ефект. 
If you are using medicines which lower your blood pressure and heart rate, co-administration with Dexdor may enhance this effect.
Dexdor не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с дексмедетомидин. 
Dexdor should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dexmedetomidine.
Средното процентно съотношение на несвързания дексмедетомидин в плазмата се движи от 8,5% при здрави индивиди до 17,9% при лица с тежки чернодробни увреждания. 
The mean percentage of unbound dexmedetomidine in plasma ranged from 8.5% in healthy subjects to 17.9% in subjects with severe hepatic impairment.
Нежелани реакции Нарушения на метаболизма и храненето Чести: 
Adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Common:
Намаляване на дозата или спиране на лечението трябва да се обсъждат при пациенти, при които се развиват признаци на миокардна или церебрална исхемия. 
Dose reduction or discontinuation should be considered in a patient developing signs of myocardial or cerebral ischaemia.
В единични случаи брадикардията е прогресирала до периоди на асистолия при пациенти с предшестваща брадикардия. 
In isolated cases bradycardia has progressed to periods of asystole in patients with pre-existing bradycardia.
Dexdor не трябва да се използва като индукционно средство за обща анестезия за интубиране или за осигуряване на седация по време на употреба на мускулни релаксанти. 
Dexdor should not be used as a general anaesthetic induction agent for intubation or to provide sedation during muscle relaxant use.
При плъхове, подкожното приложение на максималната доза 200 µg/kg/ден, предизвиква увеличаване на ембриофеталната смъртност и намаляване на телесното тегло на плода. 
In the rat, subcutaneous administration at the maximum dose, 200 µg/kg/day, caused an increase in embryofetal death and reduced the fetal body weight.
При високи концентрации хипертонията може да преобладава над хипотонията. 
At high concentration hypertension may be more prominent than hypotension.
При по-високи дози преобладава периферният вазоконстрикторен ефект, което води до повишение на системното съдово съпротивление и на кръвното налягане, докато брадикардният ефект още повече се задълбочава. 
With higher doses, peripheral vasoconstricting effects prevail leading to an increase in systemic vascular resistance and blood pressure, while the bradycardic effect is further emphasised.
Проучванията за съвместимост показват потенциал за адсорбция на дексмедетомидин към някои видове естествен каучук. 
Compatibility studies have shown potential for adsorption of dexmedetomidine to some types of natural rubber.
Пациентите в старческа възраст над 65 години може да са по-склонни към хипотония при прилагане на дексмедетомидин, включително натоварващата доза, при процедури. 
Elderly patients over 65 years of age may be more prone to hypotension with the administration of dexmedetomidine, including a loading dose, for procedures.
EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
- Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции. 
- The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Индуциране на дексмедетомидин in vitro се наблюдава на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4, и не може да бъде изключена индуциране in vivo. 
Induction of dexmedetomidine in vitro was observed on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP3A4, and induction in vivo cannot be excluded.
Дексмедетомидин намалява сърдечната честота и понижава кръвното налягане чрез централно симпатолитично действие, но при по-високи концентрации предизвиква периферна вазоконстрикция, която води до хипертония (вж. точка 5.1). 
Dexmedetomidine reduces heart rate and blood pressure through central sympatholysis but at higher concentrations causes peripheral vasoconstriction leading to hypertension (see section 5.1).
Дексмедетомидин обикновено не предизвиква дълбока седация и пациентите могат лесно да се разбудят. 
Dexmedetomidine normally does not cause deep sedation and patients may be easily roused.
миокардна исхемия или инфаркт, тахикардия 
Myocardial ischaemia or infarction, tachycardia
При всички пациенти по време на инфузията на Dexdor трябва да се осъществява непрекъснато сърдечно мониториране. 
All patients should have continuous cardiac monitoring during Dexdor infusion.
Въпреки че дексмедетомидин се прилага до получаване на ефект, може да се окаже необходимо да се обмисли намаляване на началната/поддържащата доза при пациенти с чернодробно увреждане в зависимост от степента на увреждането и повлияването. 
Although dexmedetomidine is administered to effect, it may be necessary to consider initial/maintenance dose reduction in patients with hepatic impairment depending on the degree of impairment and the response.
След i.v. приложение на радиоактивно белязан дексмедетомидин след девет дни средно около 95% от радиоактивността се открива в урината и 4% - в изпражненията. 
Following IV administration of radiolabeled dexmedetomidine an average 95% of radioactivity was recovered in the urine and 4% in the faeces after nine days.
Dexdor не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен при несъмнена необходимост. 
Dexdor should not be used during pregnancy or breast-feeding unless clearly necessary.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава във връзка с предозирането включват брадикардия, хипотония, хипертония, свръхседация, респираторна депресия и сърдечен арест. 
The most common adverse reactions reported in conjunction with overdose include bradycardia, hypotension, hypertension, oversedation, respiratory depression and cardiac arrest.
Инхибирането на CYP ензими, включително CYP2B6 от дексмедетомидин е проучено в човешка чернодробна микрозомна инкубация. 
Inhibition of CYP enzymes including CYP2B6 by dexmedetomidine has been studied in human liver microsome incubations.
Концентрацията на крайния разтвор след разреждане трябва да бъде или 4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml. 
The concentration of the final solution after dilution should be either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml.
В двойно-сляпи, контролирани със сравнителен лекарствен продукт ICU проучвания, честотата на потискане на кортизола при пациенти, лекувани с дексмедетомидин (N = 778) е 0,5% в сравнение с 0% при пациентите, лекувани с мидазолам (N = 338) или пропофол (N = 275). 
In double blind comparator controlled ICU studies the incidence of cortisol suppression in patients treated with dexmedetomidine (n=778) was 0.5% compared with 0% in patients treated with either midazolam (n=338) or propofol (n=275).
Средните стойности на плазмения клирънс на несвързания дексмедетомидина при лица с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане са били съответно 59%, 51% и 32% от стойностите при нормални, здрави индивиди. 
The mean plasma clearance values of unbound dexmedetomidine for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment were 59%, 51% and 32% of those observed in the normal healthy subjects, respectively.
Когато Dexdor се използва амбулаторно, обичайно пациентите трябва да бъдат освободени под грижите на подходяща трета страна. 
When Dexdor is used in an outpatient setting patients should normally be discharged into the care of a suitable third party.