natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени, ненадвишаващи 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C - 8°C). 
Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).
Добавянето на палбоциклиб към фулвестрант води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с фулвестрант плюс плацебо (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца; HR 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p<0,001). 
Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with fulvestrant plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Клиничните проучвания при постменопаузални жени с първичен рак на гърдата показват, че фулвестрант значително понижава ЕР протеина при ЕР позитивни тумори, в сравнение с плацебо. 
Clinical studies in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Необходимо е внимание при инжектиране на Фулвестрант Mylan в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв. 
Caution should be taken if injecting Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
Поради структурното подобие на фулвестрант и естрадиол, фулвестрант може да повлияе тестовете за естрадиолови антитела, като те може да покажат фалшиво повишени нива на естрадиол. 
Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28дневният период не трябва да се надвишава през срока на годност на Фулвестрант Mylan (вж. точка 6.3). 
Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan (see section 6.3).
Преди започване на комбинирана терапия с фулвестрант и палбоциклиб, и по време на цялата й продължителност, пре-/перименопаузалните жени трябва да бъдат лекувани с агонист на LHRH, в съответствие с местната клинична практика. 
Prior to the start of treatment with the combination of fulvestrant plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Индукцията на такива тумори се дължи на фармакологично обусловените ендокринни промени по механизма на обратната връзка на нивата на гонадотропините, дължащи се на антиестрогените при животните с еструс. 
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by anti-estrogens in cycling animals.
При приложение на фулвестрант 500 mg, още през първия месец се достигат експозиции, равни на или близки до тези, при стационарно състояние (средни [CV]: съответно AUC 475 [33,4 %] ng дни/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml). 
Administration of fulvestrant 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с фулвестрант като монотерапия 
Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with fulvestrant monotherapy
Изтръпване, мравучкане и болка 
• Numbness, tingling and pain
Открито проучване фаза 2 проследява безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на фулвестрант, при 30 момичета на възраст от 1 до 8 години, с прогресивен преждевременен пубертет, свързан със синдром на McCune Albright (MAS). 
An open-label phase 2 study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение. 
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Проучванията сравняват безопасността и ефикасността на месечното прилагане на фулвестрант 250 mg спрямо ежедневното приложение на 1 mg анастрозол (ароматазен инхибитор). 
These studies compared the safety and efficacy of monthly administration of fulvestrant 250 mg versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
Извадетее стъкленото тяло на спринцовката от кутията и проверете дали не е повредено. 
• Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Все пак, понеже при лечение с фулвестрант има много чести съобщения за астения, пациентите, които развият тази нежелана реакция, трябва да подхождат с повишено внимание към шофирането и работата с машини. 
However, since asthenia has been reported very commonly with fulvestrant, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Фулвестрант Mylan се използва или: 
Fulvestrant Mylan is used either:
-АИ подгрупа (n=313)a 
-AI subgroup (n=313)a
Внимание - преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с предпазител BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) в автоклав. 
Warning - Do not autoclave safety needle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) before use.
Често при жени с напреднал рак на гърдата се наблюдават тромбоемболични инциденти, което е наблюдавано и при клинични проучвания с фулвестрант (вж. точка 4.8). 
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with fulvestrant (see section 4.8).
Фулвестрант Mylan съдържа бензилов алкохол 
Fulvestrant Mylan contains benzyl alcohol
Фулвестрант Mylan трябва да се прилага като две последователни бавни интрамускулни инжекции от 5 ml (1-2 минути на инжекция), по една от всяка страна на седалището (глутеалната област). 
Fulvestrant Mylan should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area).
Коефициентът на риск за фулвестрант 250 mg, спрямо анастрозол, по показателя време на преживяване е 1,01 (95 % CI 0,86 до 1,19). 
The hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Фулвестрант Mylan съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол), т.е. до 1 000 mg на доза, еквивалентни на 20 ml бира или 8 ml вино на доза. 
Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol) i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml wine per dose.
След температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C). 
After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
Фулвестрант Mylan се предлага в два вида опаковки - или опаковка, съдържаща 1 стъклена предварително напълнена спринцовка, или опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително напълнени спринцовки. 
Fulvestrant Mylan has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
При фулвестрант 250 mg обективното повлияване е 19,2 %, в сравнение с 16,5 % при анастрозол. 
The objective response rate for Fulvestrant 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно нарушение (креатининов клирънс ≥ 30 ml/ min). 
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Ако има възможност да забременеете, по време на лечението с Фулвестрант Mylan трябва да използвате ефикасна контрацепция. 
If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Fulvestrant Mylan.
Фулвестрант Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml инжекционен разтвор) трябва да се прилага чрез две предварително напълнени спринцовки, вижте точка 3. 
Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Двуседмично проучване при здрави постменопаузални жени доброволци, лекувани с 20 μg етинилестрадиол дневно, показва, че предварителна терапия с фулвестрант 250 mg води до значително понижена стимулация на постменопаузалния ендометриум в сравнение с предварително третиране с плацебо, установено чрез ултразвуково измерване на дебелината на ендометриума. 
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μg per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with fulvestrant 250 mg resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness.
устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции 
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Притежател на разрешението за употреба MYLAN S.A.S. 
Marketing Authorisation Holder MYLAN S.A.S.
ж „Стоматит“ включва следните ПТ: афтозен стоматит, хейлит, глосит, глосодиния, язви в устата, 
g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration,
Една доза съдържа 500 mg бензилов алкохол и и до 1000 mg безводен етанол. 
One dose contains 500 mg benzyl alcohol, and up to 1000 mg ethanol anhydrous.
Другите съставки (помощни вещества) са бензилбензоат, бензилов алкохол, етанол и рафинирано рициново масло. 
- The other ingredients (excipients) are benzyl benzoate, benzyl alcohol, ethanol, anhydrous, castor oil, refined.
Отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)*; 
• Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)*
Слабост, отпадналост* 
• Weakness, tiredness*
Тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Лечение --- Фулвестрант 500 mg (N=230) - - - - - - Анастрозол 1 mg (N=232) 
Treatment --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Повишен билирубина 
Elevated bilirubina
0,86 0,67; 1,11 0,241в 
0.67, 1.11 0.241 c
Поради интрамускулния път на въвеждане, фулвестрант трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хеморагична диатеза, тромбоцитопения и при тези на антикоагулантна терапия. 
Due to the intramuscular route of administration, fulvestrant should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Веднага след инжектирането, с един пръст натиснете лостчето, за да активирате предпазителя (вж. Фигура 5). 
• After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
Фулвестрант Mylan съдържа 10% т./об. етанол (алкохол). 
Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol)
Клинични проучвания за взаимодействие с рифампицин (индуктор на CYP 3A4) и кетоконазол (инхибитор на CYP 3A4) не показват клинично значима промяна в клирънса на фулвестант. 
Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Общо 521 пре-/пери- и постменопаузални жени, при които е настъпила прогресия по време на или в рамките на 12 месеца от завършването на адювантната ендокринна терапия или по време на или в рамките на 1 месец от предходна ендокринна терапия за авансирало заболяване, са рандомизирани в съотношение 2:1 на фулвестрант плюс палбоциклиб или фулвестрант плюс плацебо, и са стратифицирани по документирана чувствителност към предходна хормонална терапия, менопаузален статус при включване в проучването (пре-/пери- спрямо постменопаузални) и наличие на висцерални метастази. 
A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to fulvestrant plus palbociclib or fulvestrant plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
Този лекарствен продукт съдържа 500 mg бензилов алкохол във всеки 5 ml. 
This medicinal product contains 500 mg benzyl alcohol in each 5 ml.
ЗАБЕЛЕЖКА: 
NN:
Обективно повлияване 1,253 (0,815 - 1,932) p=0,3045 
OR 1.253 (0.815 - 1.932) p = 0.3045
Повлияване на тестовете за естрадиолови антитела 
Interference with estradiol antibody assays
Това лекарство съдържа 500 mg бензилов алкохол във всеки 5 ml. 
This medicine contains 500 mg benzyl alcohol in each 5 ml.
Поставете обезопасената игла на накрайника тип Luer-Lok и я завъртете, докато се закрепи стабилно (вж. Фигура 3). 
• Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3).
Венозна тромбоемболияа 
Venous thromboembolisma
Необходимо е внимание при приложение на фулвестрант в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв (вж. точки 4.2 и 4.8). 
Caution should be taken while administering fulvestrant at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and 4.8).
Анастрозол 1 mg (N=232) 
Anastrozole 1 mg (N=232)
Реакции на свръхчувствителностд Нечести 
Very common Hypersensitivity reactionse Uncommon
Повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ)а 
Very common Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP) a
Фулвестрант трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min). 
Fulvestrant should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
Фулвестрант 250 mg) 
Fulvestrant 250 mg
като монотерапия за лечение на естроген-рецептор позитивен, локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при постменoпаузални жени: - които преди това не са били подлагани на ендoкринна терапия или - с рецидив на заболяването по време на или след адювантна антиестрогенна терапия, или при прогресия на заболяването по време на антиестрогенна терапия. 
• as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: not previously treated with endocrine therapy, or with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy.
г „Левкопения“ включва следните ПТ: левкопения, намален брой на белите кръвни клетки. 
d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Включва нежелани реакции, за които, поради основното заболяване, точната роля на Фулвестрант Mylan не може да се прецени със сигурност. 
* Includes side effects for which the exact role of Fulvestrant Mylan cannot be assessed due to the underlying disease.
папулозен обрив, дерматит, акнеиформен дерматит, токсичен кожен обрив. 
Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Вагинална монолиазае, левкореяе 
Vaginal moniliasis f, leukorrhea f
РИЛОЖЕНИЕ II 
ANNEX II
Най-честите (≥ 2 %) нежелани реакции степен ≥ 3 са неутропения, левкопения, анемия, инфекции, повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), тромбоцитопения и умора. 
The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions were neutropenia, leukopenia, anaemia, infections, AST increased, thrombocytopenia, and fatigue.
Болка в гърба* 
• Back pain*
Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), а ключовите вторични крайни точки за ефикасност включват степен на обективно повлияване (СОП), степен на клинична полза (СКП) и обща преживяемост (ОП). 
Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Поради близостта на подлежащия седалищен нерв, необходимо е внимание при прилагане на Фулвестрант Mylan в дорзоглутеалната област (вж. точка 4.4). 
NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
Две клинични проучвания фаза 3 са приключили при общо 851 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, които са имали рецидив на заболяването по време на или след адювантна ендокринна терапия или при прогресия след ендокринна терапия за напреднало заболяване. 
Two phase-3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване с еднократна доза при жени с лека до умерена чернодробна недостатъчност (клас 
The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical study conducted in women with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Двугодишно проучване за онкогенност при плъхове (интрамускулно приложение на фулвестрант), показва увеличена честота на доброкачествени яйчникови гранулозно-клетъчни тумори при женски плъхове, при високата доза 10 mg/плъх/15 дни и увеличена честота на тестикулни 
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of fulvestrant) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) - проучване PALOMA3 
Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intentto-treat population) - PALOMA3 study
Всяка предварително напълнена спринцовка (5 ml) съдържа 250 mg фулвестрант. 
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
За удобство на прилагащия инжекцията, скосената страна на иглата е ориентирана към лостчето (вж. Фигура 4). 
For user convenience, the needle bevel- up position is oriented to the lever arm (see Figure 4).
Общо пациенти -AE подгрупа (n=296) -АИ подгрупа (n=205)a СКПд 
-AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205)a CBRe
Бензилов алкохол Етанол, безводен Рициново масло, рафинирано 
Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, refined
б Представените за ОП данни са от окончателните анализи за преживяемост при готовност 75%. в Номинална р-стойност без да се прави уточняване за различията при сравнение между първоначалните анализи за обща преживяемост при готовност 50 % и обновените анализи за преживяемост при готовност 75 %. 
Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
Фулвестрант Mylan и какво съдържа опаковката Фулвестрант Mylan е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор. 
What Fulvestrant Mylan looks like and contents of the pack Fulvestrant Mylan is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Неоадювантното лечение с продължителност до 16 седмици, при пациенти с рак на гърдата с фулвестрант 500 mg или фулвестрант 250 mg, не води до клинично значими промени в стойностите на серумните маркери на костния търновър. 
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
ПО (измеримо заболяване) [месеци (95 % CI)] 
DOR (measurable disease) [months (95% CI)]
д „Анемия“ включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит. 
e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
[95 % CI: 0,28; 0,75]) и постменопаузални жени (HR 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]), и пациенти с висцерално метастатично заболяване (HR 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) и невисцерално метастатично заболяване (HR 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]). 
This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
Когато фулвестрант се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете с листовката на палбоциклиб. 
When fulvestrant is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
Когато фулвестрант се използва в комбинация с палбоциклиб, моля вижте също Кратката характеристика на продукта палбоциклиб. 
When fulvestrant is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Едно фаза 3, международно, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово, многоцентрово проучване на фулвестрант 500 mg плюс палбоциклиб 125 mg спрямо фулвестрант 500 mg плюс плацебо е проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак 
A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
Фулвестрант Mylan, ако някое от следните състояния се отнася за Вас: проблеми с бъбреците или черния дроб намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на кръвосъсирването предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци остеопороза (намалена костна плътност) алкохолизъм 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Fulvestrant Mylan if any of these apply to you: - kidney or liver problems - low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders - previous problems with blood clots
б Терминът реакции на мястото на инжектиране не включва термините кръвоизлив на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране, ишиас, невралгия и периферна невропатия. 
The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral.
Неоадювантното лечение с продължителност до 16 седмици, при пациентки с рак на гърдата с фулвестрант 500 mg или фулвестрант 250 mg, не води до значими промени в дебелината на ендометриума, което говори за липса на агонизъм. 
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
0,81 0,69; 0,96 0,016в 
0.69, 0.96 0.016 c
0,79 0,63; 0,99 0,038в 
0.63, 0.99 0.038 c
Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -AИ подгрупа (n=313)a ОПб 
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) a
Периферна невропатияд, ишиасд 
Neuropathy peripherale, sciaticae
Фулвестрант плюс палбоциклиб (N=206) 
Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
СШ 1,074 (0,716 - 1,614) p=0,7290 
OR 1.074 (0.716 - 1.614) p = 0.7290