natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като предпазна мярка кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Oncaspar и не трябва да се възобновява до прекратяването на лечението с Oncaspar. 
As a precautionary measure, breast-feeding should be discontinued during treatment with Oncaspar and should not be re-started until after treatment with Oncaspar has been discontinued.
За интравенозно или интрамускулно приложение. 
For intravenous or intramuscular use.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - намален брой бели кръвни клетки и тромбоцити; - сърцебиене; - кисти в панкреаса, подуване на слюнчените жлези; - високи нива на урея в кръвта Ви; антитела срещу Oncaspar; високо ниво на амоняк в кръвта Ви; понижени нива на кръвната захар; - сънливост, объркване; леко потрепване на пръстите. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Decreased number of white blood cells and platelets; - Palpitations; - Cysts in your pancreas, swelling of the salivary glands; - High levels of urea in your blood; antibodies against Oncaspar; high levels of ammonia in your blood; decreased blood sugar levels; - Sleepiness, confusion, mild twitching of the fingers.
Затова трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременно приложение с антикоагуланти като кумарин, хепарин, дипиридамол, ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти или ако съпътстващо се прилага химиотерапевтична схема, включваща метотрексат, даунорубицин или кортикостероиди. 
Caution is therefore needed when anticoagulants such as coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products are given concomitantly, or when concomitant chemotherapy regimen including methotrexate, daunorubicin, corticosteroids is administered.
Трябва да се избягва вдишване на изпаренията и контакт с кожата и лигавиците, особено с очите; ако продуктът попадне в контакт с очите, кожата или лигавиците, веднага промийте мястото обилно с вода в продължение на най-малко 15 минути. 
Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided; if the medicinal product comes in contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
То е открито, контролирано, рандомизирано проучване за сравняване на изпитван пегилиран аспарагиназен продукт с Oncaspar като компонент на полихимиотерапия при лечение на ОЛЛ от първата линия. 
This was an open label, controlled, randomised study comparing an investigational pegylated asparaginase product to Oncaspar as a component of multi-agent chemotherapy in the first line treatment of ALL.
Реакции на свръхчувствителност към Онкаспар, включващи животозастрашаващи анафилактични реакции, ангиоедем, оток на устните, очите, еритем, понижено кръвно налягане, бронхоспазъм, диспнея, пруритус и обрив могат да се появят по време на лечението (вж.точки 4.3 и 4.4). 
Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
В проучване CCG 1962 ФД ефектът на Oncaspar е оценен чрез поредица от измервания на концентрацията на аспарагин в серума (n=57) и CSF (n=50) при новодиагностицирани педиатрични пациенти със стандартнорискова ОЛЛ, които получават три интрамускулни дози Oncaspar (2 500 U/m2 BSA), една през индукционната фаза и две през фазите на лечение със забавено интензифициране. 
In Study CCG-1962, PD effect of Oncaspar was assessed through serial measurements of asparagine in serum (n=57) and CSF (n=50) of newly diagnosed paediatric patients with standard-risk ALL who received three intramuscular doses of Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA), one each during induction and two during delayed intensification treatment phases.
Най-честите тежки нежелани реакции при Oncaspar (степен 3 или 4), наблюдавани в проучвания DFCI 11 001 и AALL07P4 с честота > 5%, включват: повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, фебрилна неутропения, хипергликемия, повишена липаза и панкреатит. 
The most common, severe adverse reactions with Oncaspar (graded 3 or 4) observed in studies DFCI 11-001 and AALL07P4 with a frequency of >5% included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, febrile neutropenia, hyperglycaemia, lipase increased, and pancreatitis.
Какво съдържа Oncaspar 
What Oncaspar contains
Доказана е химична и физична стабилност при употреба на разредения разтвор за 48 часа при 28°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
Концентрациите на аспарагин в CSF намаляват до 4-ия ден след индукционната доза и в голяма степен остават неустановими до 18-ия ден след прилагането. 
CSF asparagine concentrations were reduced by the 4th day following the Induction dose, and remained largely undetectable by the 18th day after dosing.
Препоръчителната доза при пациенти с телесна повърхност (BSA) ≥0,6 m2 и на възраст ≤21 години e 2 500 U пегаспаргаза (еквивалентни на 3,3 ml Oncaspar)/m² телесна повърхност на всеки 14 дни. 
The recommended dose in patients with a body surface area (BSA) ≥0.6 m2 and who are ≤21 years of age is 2,500 U of pegaspargase (equivalent to 3.3 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Ако незабавното използване е невъзможно, разреденият разтвор може да бъде съхраняван при 2°C - 8°C за до 48 часа. 
If immediate use is not possible, the diluted solution can be stored at 2°C-8°C for up to 48 hours.
6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 
6925 Guion Road
Анамнеза за сериозни хеморагични събития при предходна терапия с L-аспарагиназа (вж. точка 4.4). 
History of serious haemorrhagic events with prior L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Oncaspar може да се прилага посредством интрамускулна (i.m.) инжекция или интравенозна (i.v.) инфузия. 
Method of administration Oncaspar can be given by intramuscular (IM) injection or intravenous (IV) infusion.
AUC0-∞ (mUден/ml) 
AUC0-t (mUday/mL)* AUC0-∞ (mUday/mL)
Нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar® 
Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Пациенти с ОЛЛ, свръхчувствителни към нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar е оценен при рецидивирали/рефрактерни хематологични заболявания в шест открити проучвания. 
ALL patients hypersensitive to native E. coli L-asparaginase Six open-label studies evaluated Oncaspar in relapse/refractory haematological diseases.
Анамнеза за панкреатит, включително панкреатит, свързан с предишна терапия с Lаспарагиназа (вж. точка 4.4). 
History of pancreatitis, including pancreatitis related to previous L-asparaginase therapy (see section 4.4).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml съдържа 750 U пегаспаргаза. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 750 U of pegaspargase.
EU/1/15/1070/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/002
При зайци дози от 50 или 100 U/kg интравенозно на 8-ия и 9-ия ден от бременността водят до жизнеспособни фетуси с вродени малформации. 
In rabbits doses of 50 or 100 U/kg intravenous on days 8 and 9 of gestation induced viable fetuses with congenital malformations: no NOEL has been determined.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - промени във функцията на панкреаса; - загуба на тегло; - болка в краката (което може да е симптом на тромбоза), болка в гърдите или недостиг на въздух (което може да е признак на образувани кръвни съсиреци в белия дроб, наречено белодробен емболизъм); - загуба на апетит, обща слабост, повръщане, диария, гадене; - повишени нива на кръвната захар. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changes in the function of the pancreas; - Weight loss; - Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism); - Loss of appetite, general weakness, vomiting, diarrhoea, nausea; - Increased blood sugar levels.
При тях общо 94 пациенти с диагноза ОЛЛ и анамнеза за предходна клинична алергична реакция към нативна L-аспарагиназа от E. coli приемат Oncaspar. 
In these studies a total of 94 patients with ALL diagnosis with a history of prior clinical allergic reaction to native E. coli L-asparaginase were exposed to Oncaspar.
Фармакокинетичните свойства на Oncaspar се основават на аспарагиназната активност, измерена чрез ензимно изследване след i.m. (CCG 1962) и i.v. (AALL07P4, DFCI 11 001) приложение. 
Oncaspar pharmacokinetic properties were based on asparaginase activity measured by an enzymatic assay after IM (CCG-1962) and IV (AALL07P4, DFCI 11-001) administration.
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 
Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Ефекти върху панкреаса 
Pancreatic effects
Тъй като протеолитичните ензими, отговарящи за метаболизма на Oncaspar, са повсеместно разпространени в тъканите, точната роля на черния дроб не е известна. 
Since the proteolytic enzymes responsible for Oncaspar metabolism are ubiquitously distributed in tissues the exact role of the liver is unknown: however any decrease in liver function is not expected to present clinical relevant problems in the use of Oncaspar.
Много чести: понижено тегло, хипоалбуминемия, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, хипертриглицеридемия, понижен фибриноген в кръвта, повишена липаза, повишена амилаза, удължено активирано парциално тромбопластиново време, повишен билирубин в кръвта 
Very common: Weight decreased, hypoalbuminaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hypertriglyceridaemia, blood fibrinogen decreased, lipase increased, amylase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bilirubin increased
В отделни случаи се съобщава за хеморагичен или некротизиращ панкреатит с летален изход. 
In single cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcome has been reported.
Oncaspar (2 500 U/m2 BSA интрамускулно) е прилаган на ден 3 от 4-седмичната индукционна фаза. 
Note: Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA intramuscular) was administered on Day 3 of the 4-week induction phase.
По време на лечението може да се проявят реакции на свръхчувствителност към пегаспаргаза, включително животозастрашаваща анафилаксия, включително при пациенти с известна свръхчувствителност към лекарствени форми на аспарагиназа, получени от E. coli. 
Hypersensitivity reactions to pegaspargase, including life-threatening anaphylaxis, can occur during therapy, including in patients with known hypersensitivity to E. coli derived asparaginase formulations.
EU/1/15/1070/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/001
Фармакокинетични параметри след единична i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 BSA по време на индукция (N=47; проучване AALL07P4) ФК параметри 
Table 3: Pharmacokinetic Parameters After a Single IV Dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA During Induction (N=47; Study AALL07P4)
Комбинираната терапия с Oncaspar може да доведе до токсичност по отношение на централната нервна система. 
Combination therapy with Oncaspar can result in central nervous system toxicity.
Комбинираната терапия с Oncaspar и хепатотоксични продукти може да доведе до тежка чернодробна токсичност. 
Combination therapy with Oncaspar and other hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон с 3 750 U пегаспаргаза. 
Each pack contains 1 glass vial with 3,750 U pegaspargase.
В проучване DFCI 11‑001 са направени оценки на активността на аспарагиназа след единична i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 BSA по време на фазата на индукция и на всеки две седмици в периода след фазата на индукция (вж. точка 5.1). 
In Study DFCI 11-001, assessments of asparaginase activity were performed following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during Induction, and every two weeks during post-Induction (see section 5.1).
Един пациент получава дози Oncaspar от 250 и 500 U/m2 BSA интравенозно. 
One patient received Oncaspar doses of 250 and 500 Units/m2 BSA intravenously.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции: 
Serious side effects Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects:
След разтваряне и разреждане на лекарствения продукт разтворът трябва да се използва незабавно. 
After the medicinal product has been reconstituted and diluted, the solution should be used immediately.
Един ml от разтвора съдържа 750 единици (U)** пегаспаргаза (pegaspargase)*. 
One ml of solution contains 750 Units (U)** of pegaspargase*.
Хиперамонемия 
Hyperammonaemia
Преживяемост без събития на 3-тата, 5-ата и 7-ата година (проучване CCG 
Table 2: Event-free survival rate at 3, 5 and 7 years (Study CCG-1962)
Прах за инжекционен/инфузионен разтвор Бял до почти бял прах 
White to off-white powder.
Ако не е възможно да се използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява при 2°C - 8°C за не повече от 48 часа (вж. точка 6.3). 
If immediate use is not possible, the diluted solution can be stored at 2°C-8°C for up to 48 hours (see section 6.3).
В проучване AALL07P4 фармакодинамичният ефект на Oncaspar е оценен при 47 оценими участници с високорискова прекурсорна B‑клетъчна ОЛЛ, получавали i.v. дози Oncaspar 2 500 U/m2 BSA във фазите на индукция и консолидиране. 
In Study AALL07P4, the PD effect of Oncaspar was assessed in 47 evaluable subjects with high risk B-precursor ALL who received IV doses of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during the Induction and
След реконституиране разтворът трябва да е бистър, безцветен и без видими чужди частици. 
After reconstitution, the solution should be clear, colourless and free from visible foreign particles.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - силно кървене или кръвонасядане; - силно треперене (пристъпи) и загуба на съзнание; - проблеми с черния дроб (напр., промяна в цвета на кожата, урината или изпражненията и лабораторни резултати, които показват повишени чернодробни ензими или билирубин). 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Severe bleeding or bruising; - Violent shaking (seizures) and loss of consciousness; - Problems with your liver (e.g., change in color of your skin or urine or stool and laboratory results of elevated liver enzymes or bilirubin).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане. 
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
След инжектирането може да се появи пирексия, която обикновено отшумява спонтанно. 
General disorders and administration side conditions Pyrexia can occur after the injection, which usually subsides spontaneously.
За допълнително определяне на ефикасността и безопасността на Oncaspar при възрастни пациенти с остра лимфобластна левкемия ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, открито, изпитване фаза II с едно рамо за оценка на ефикасността и токсичността на схемите на лечение, включващи Oncaspar, при възрастни (на 18 - 60 години) с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия, отрицателна за Филаделфийска хромозома. 
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of a multicentre, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukaemia.
С неизвестна честота: мозъчносъдов инцидент, кръвоизлив, тромбоза на горния сагитален синус *Нежелани реакции, наблюдавани при други аспарагинази в класа **В DFCI 11-001 са наблюдавани случаи на белодробна емболия, венозна тромбоза, венозна тромбоза на крайник и повърхностен тромбофлебит ***Легенда: тромбоза в ЦНС 
Very common: Embolism** Common: Thrombosis*** Not known: Cerebrovascular accident, haemorrhage, superior sagittal sinus thrombosis *Adverse reactions observed with other asparaginases in the class **Cases of pulmonary embolism, venous thrombosis, venous thrombosis limb, and thrombophlebitis superficial were observed in DFCI 11-001 ***Legend: CNS thrombosis
Как изглежда Oncaspar и какво съдържа опаковката Oncaspar представлява бистър, безцветен инжекционен разтвор в стъклен флакон. 
What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial.
Рядко се развива некротичен или хеморагичен панкреатит. 
Haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs rarely.
Една единица се определя като количеството ензим, необходимо за освобождаване на 1 µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C. 
* The active substance is a covalent conjugate of Escherichia coli-derived L-asparaginase with monomethoxypolyethylene glycol **One unit is defined as the quantity of enzyme required to liberate 1 µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C
Oncaspar е прилаган i.m. в доза 2 500 U/m² BSA на 1вия и 15-ия ден от индукцията. 
Oncaspar was given IM in a dose of 2,500 U/m² BSA on days 1 and 15 of induction.
Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте точка 2 „Oncaspar съдържа натрий“). 
The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, and water for injections (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
При пациенти, приемащи пегаспаргаза, може да настъпят сериозни тромботични събития, включително тромбоза на сагиталния синус (вж. точка 4.8). 
Serious thrombotic events, including sagittal sinus thrombosis can occur in patients receiving pegaspargase (see section 4.8).
Затова работата с праха и приложението му трябва да се извършват с особено внимание. 
The powder must therefore be handled and administered with particular care.
В проучване AALL07P4 ФК параметри след i.v. приложение на единична доза 2 500 U/m2 по време на фазата на индукция са изчислени чрез некомпартментен ФК анализ след вземане на последователни плазмени проби и са представени в таблица 3 (вижте точка 5.1). 
In Study AALL07P4, PK parameters after a single 2,500 U/m2 IV dose during Induction were calculated by noncompartmental PK analysis from sequential plasma samples and are depicted in Table 3 (see section 5.1).
След разреждане на лекарствения продукт разтворът трябва да се използва незабавно. 
After the medicinal product has been diluted, the solution should be used immediately.
По време на лечението, особено при пациенти с известна свръхчувствителност към другите форми на L-аспарагиназа, може да се проявят реакции на свръхчувствителност към Oncaspar, напр. анафилаксия. 
Particularly in patients with known hypersensitivity to the other forms of L-asparaginase, hypersensitivity reactions to Oncaspar can occur during the therapy, e.g., anaphylaxis.
Не са провеждани проучвания за ефекта на пегаспаргазата върху фертилитета. 
Fertility No studies investigating the effect of pegaspargase on fertility have been performed.
Често се наблюдава независещо от дозата повишение на трансаминазите и билирубина в серума. 
A dose-independent rise in serum transaminases, and serum bilirubin is commonly observed.
Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (наблюдавани в поне 2 проучвания с честота > 10%) включват: повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, удължено активирано парциално тромбопластиново време, хипертриглицеридемия, хипергликемия и фебрилна неутропения. 
The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of >10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Другите съставки са: динатриев фосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, захароза, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) (вижте точка 2 „Oncaspar съдържа натрий“). 
The other ingredients are: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
В слединдукционната фаза минимална активност на аспарагиназата над 0,4 U/ml се запазва при 100% от участниците от седмица 7 до седмица 25. 
During the post-Induction phase, a nadir (trough) asparaginase activity above 0.4 U/mL was sustained in 100% of subjects from Week 7 up until Week 25.
Oncaspar е прилаган интрамускулно в доза 2 500 U/m2 BSA на ден 3 от 4-седмичната индукционна фаза и на ден 3 от всяка от двете 8-седмични фази на забавено интензифициране (DI). 
Oncaspar was administered intramuscularly at a dose of 2,500 Units/m2 BSA on Day 3 of the 4-week Induction phase and on Day 3 of each of two 8-week
BSA) или нативна аспарагиназа от E. coli (25 000 U/m² BSA) или от Erwinia (25 000 U/m² BSA). 
Patients with newly diagnosed ALL received a single IM injection of Oncaspar (2,500 U/m² BSA) or native asparaginase from E. coli (25,000 U/m² BSA) or from Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Един ml от разтвора съдържа 750 единици пегаспаргаза. 
One ml of solution contains 750 units pegaspargase .
Има редки съобщения за холестаза, жълтеница, некроза на чернодробните клетки и чернодробна недостатъчност с летален изход. 
There have been rare reports of cholestasis, icterus, hepatic cell necrosis and hepatic failure with fatal outcome.
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид, вода за инжекции. 
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Интравенозната инфузия на Oncaspar обичайно се прилага в продължение на период от 1 до 2 часа в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% разтвор на глюкоза. 
Intravenous infusion of Oncaspar is usually given over a period of 1 to 2 hours in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Анамнеза за сериозна тромбоза при предходна терапия с L-аспарагиназа. 
History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 единици. 
One vial of 5 ml solution contains 3,750 Units.
5-годишна EFS, % 
5-Year EFS Rate, % (95% CI)
Много чести: обрив 
Very common: Rash
По време на фазата индукция след еднократна i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 се запазва активност на аспарагиназата ≥ 0,1 U/ml за период до 18 дни след прилагането при 95,3% от участниците. 
During Induction, following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2, asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained for up to 18 days post-dose in 95.3% of subjects.
Затова работата с разтвора и приложението му трябва да се извършват с особено внимание. 
The solution must therefore be handled and administered with particular care.
Много чести: панкреатит, диария, коремна болка, гадене Чести: повръщане, стоматит, асцит Редки: некротизиращ панкреатит, хеморагичен панкреатит 
Very common: Pancreatitis, diarrhoea, abdominal pain, nausea Common: Vomiting, stomatitis, ascites Rare: Pancreatitis necrotising, pancreatitis haemorrhagic Not known: Pancreatic pseudocyst, parotitis*
Много чести: понижен апетит, хипергликемия Чести: хиперлипидемия, хиперхолестеролемия 
Very common: Decreased appetite, hyperglycaemia Common: Hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia Not known: Diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia
Да не се използва, ако реконституираният разтворът е мътен или ако се е образувала утайка. 
Do not use if the reconstituted solution is cloudy or if a precipitate has formed.
Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 U. 
One vial of 5 ml solution contains 3750 U.
Трябва да се използва различен от перорален метод на ефективна контрацепция по време на и до най-малко 6 месеца след лечението с Oncaspar. 
Effective non-oral method of contraception must be used during Oncaspar treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.