natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебо-контролирани клинични изследвания за всички изследвани показания, включващи общо 3416 пациенти, лекувани с леветирацетам. 
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Levetiracetam SUN е приложена в точка 6. 
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam SUN is provided in section 6.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва и обикновено са в границите на 24 часа при температура от 2 до 8°С, освен ако разреждането се извършва на контролирано място с валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс у хората - цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкоронил трансферазата (UGT1A1 AND UGT1A6) и епоксид хидроксилазната активност. 
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Всяка картонена опаковка съдържа 10 флакона. 
Each carton contains 10 vials.
В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. 
At the beginning of the treatment or at dose increase of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Други лекарства и Levetiracetam SUN 
Other medicines and Levetiracetam SUN
Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане в продажба показват, че леветирацетам не оказва влияние върху серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени средства (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотрижин, габапентин, примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не влияят върху фармакокинетиката на леветирацетам. 
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Мета анализ на рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение. 
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Това място на свързване е намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A, за който се смята, че участва в везикулната фузия и невротрансмитерната екзоцитоза. 
This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - назофарингит; - сомнолентност (сънливост), главоболие. 
Very common: may affect more than 1 in 10 people - nasopharyngitis - somnolence (sleepiness), headache
, чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000). 
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon: (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по-лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет - комбиниран скор за изследване на паметта в предварително определената в протокола популация. 
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Levetiracetam SUN може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като тя може да предизвика сънливост. 
Levetiracetam SUN may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Това трябва да се вземе в предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Няма данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол. 
Alcohol No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
CLcr в ml/min/1,73 m2 е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz): 
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Levetiracetam SUN концентрат е алтернатива за пациентите когато пероралното приложение е временно невъзможно. 
Levetiracetam SUN concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
При повечето пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане клирънсът на леветирацетам e намален с повече от 50% поради съпътстващо бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). 
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Въпреки това, въз основа на фармакокинетичните свойства на леветирацетам, фармакокинетиката при възрастни след интравенозно приложение и при деца след перорално приложение, експозицията (AUC) на леветирацетам се очаква да бъде подобна при педиатрични пациенти на възраст 4 - 12 години след интравенозно и перорално приложение. 
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam SUN Не приемайте Levetiracetam SUN - Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Levetiracetam SUN - if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При сборно-груповия анализ, процента на пациентите достигнали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица при постоянна доза (12/14 седмици) е 27,7%, 31,6% и 41,3% при пациенти приемащи 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам и съответно 12,6% за пациентите приемащи плацебо. 
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Интравенозната форма е алтернатива на формата за пероралното приложение. 
The intravenous formulation is an alternative to the oral formulation.
Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на бъбречната тубулна секреция, инхибира реналния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам. 
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400 - 1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000 - 3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора. 
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1200 mg/day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Отделянето чрез изпражненията е само за 0,3% от дозата. 
Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose.
Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция (вж. по-долу “Бъбречно увреждане”). 
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see "Renal impairment" below).
Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици). 
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks).
При 3600 mg/kg/ден в само едно от 2 ЕФР проучвания е имало слабо намаление в теглото на зародиша, свързано с гранично повишение на малформациите. 
At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
При деца и юноши на възраст от 4 до 16 години, повръщане (много чести 11,2%), възбуда (чести 3,4%), промени в настроението (чести 2,1%), емоционална нестабилност (чести 1,7%), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (обща 5,6%) и летаргия (общи, 3,9%) са съобщавани почесто, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност. 
In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Деца над 4 години и юноши с тегло под 50 kg 
Children from 4 years and adolescents weighing less than 50 kg
Какво съдържа Levetiracetam SUN - Активното вещество е леветирацетам. 
What Levetiracetam SUN contains - The active substance is called levetiracetam.
Как изглежда Levetiracetam SUN и какво съдържа опаковката Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра, безцветна течност. 
What Levetiracetam SUN looks like and contents of the pack Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless liquid.
Допълващо лечение при кърмачета и деца под 4-годишна възраст 
Add-on therapy for infants and children less than 4 years
Levetiracetam SUN е опакован в безцветен цилиндричен стъклен флакон (клас I) с 20 mm сива запушалка от бромoбутилова гума, запечатан с бял флип-горната алуминиева капачка. 
Levetiracetam SUN is packed in colorless tubular glass vial (type I) with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with white flip-top aluminum seal.
Продукт с видими частици или промяна на цвета не трябва да се използва. 
Medicinal product with particulate matter or discoloration should not be used.
Levetiracetam SUN е за интравенозна употреба. 
Levetiracetam SUN is for intravenous use.
Времево независимия фармакокинетичен профил на леветирацетам е потвърден и след 1 500 mg интравенозна инфузия, прилагана два пъти днивно за 4 дни. 
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75 
Kubickiego 11 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Препоръчителната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици да се повиши на първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно. 
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациента на 16-годишна възраст или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия. 
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Levetiracetam SUN концентрат инфузионния разтвор е опакован в картонени кутии, съдържащи 10 флакона по 5 ml. 
Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 vials of 5 ml.
При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до 18 седмици. 
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Пиковата плазмена концентрация (Сmax) наблюдавана при 17 индивида след еднократно приложение на 1 500 mg влята за 15 минути е 51 ± 19 μg/mL (средна аритметична стойност ± стандартното отклонение). 
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 μg/mL (arithmetic average ± standard deviation).
Табулиран списък на нежеланите лекарствени реакции 
Tabulated list of adverse reactions
Въпреки това пациентите, приемали леветирацетам по време на продължително, отворено проследяващо проучване, не са показали общо влошаване по отношение на поведението или емоционалната функция; нещо повече, показателите за агресивно поведение не са показали влошаване спрямо изходните стойности. 
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Проучване върху пери- и постнаталното развитие е проведено при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1800 mg/kg/ден. 
A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1800 mg/kg/day.
Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам. 
(1) A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
В зависимост от клиничния отговор и поносимост дневната доза може да се увеличи до 1 500 mg два пъти дневно. 
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Проведени са четири проучвания върху ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1200 и 1800 mg/kg/ден. 
Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
Когато първоначално започнете да приемате Levetiracetam SUN, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да коригира дозата според нуждите. 
Dose in adults and adolescents (from 16 years of age) When you will first start taking Levetiracetam SUN, your doctor will prescribe a lower dose for 2 weeks before adjusting the dose as necessary.
При продължително дългосрочно лечение 47,4% от пациентите не са получавали били свободни от тонично клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5% не са получавали тонично-клонични пристъпи запоне 1 година. 
With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение. 
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
При спиране на лечението, Levetiracetam SUN трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите. 
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Levetiracetam SUN should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Затова на бременните жени трябва да се осигурят подходящи медицински грижи. 
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Проведени са две проучвания върху ембрио-феталното развитие (ЕФР) при плъхове с 400, 1200 и 3600 mg/kg/ден. 
Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Levetiracetam SUN концентрат се прилага само интравенозно, като определената доза трябва да се разреди в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия (вж. точка 6.6). 
Levetiracetam SUN concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg/5 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg/5 ml
Не е установена безопасността и ефикасността на Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор при деца под 4 години. 
The safety and efficacy of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Изследвано е интравенозното приложение на доза от 4 000 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 15 минути и доза от 2500 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 5 минути. 
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Levetiracetam SUN се използва: - самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия. 
Levetiracetam SUN is used - on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Няма опит за интравенозното приложение на леветирацетам за период, по-продължителен от 4 дни. 
There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Неонаталните и ювенилни проучвания при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1800 mg/kg/дневно (х 6 - х 17 МПДХ на mg/m2 база). 
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6-17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на оралните контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и прогестерон) не се променят. 
Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Препоръчителна дозировка при деца и юноши Тегло 
Dose recommendations for children and adolescents: Weight
В това проучване, дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден при възрастни или 60 mg/kg/ден при деца, приемани като 2 отделни дози. 
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
Приготвяне и приложение на Levetiracetam SUN концентрат 
Preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate
Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Натриев хлорид Вода за инжекции 
Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
Леветирацетам и неговите аналози показват изявен афинитет към свързване с намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A, което от своя страна е във връзка с тяхното действие срещу пристъпите в аудиогенни модели на епилепсия при мишки. 
Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Изтеглен обем 
Dose Withdrawal Volume
Максималната еднократна доза Levetiracetam SUN концентрат съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий (0,8 mmol (19 mg) натрий на флакон). 
One maximum single dose of Levetiracetam SUN concentrate contains 2.5 mmol (or 57 mg) of sodium (0.8 mmol (or 19 mg) of sodium per vial).
Levetiracetam SUN концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесване със следните разтворители, за поне 24 часа и, съхраняван в РVС сакове при контролирана стайна температура 15-25оС. 
Levetiracetam SUN concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15-25°C.
Levetiracetam SUN съдържа натрий 
Levetiracetam SUN contains sodium
Безопасността и ефективността на Levetiracetam SUN при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена. 
The safety and efficacy of Levetiracetam SUN in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Единична доза от 1 500 mg леветирацетам, разтворен в 100 ml съвместим разтворител и приложен интравенозно като 15- минутна инфузия е биоеквивалентен на 1 500 mg леветирацетам след перорално приложение, приложени като 3 таблетки по 500 mg. 
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
- Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид и вода за инжекции. 
- The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam SUN 3. 
What you need to know before you are given Levetiracetam SUN
Респираторни, гръдни и медиастинални кашлица 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
ПРОИЗВОДИТЕЛ (И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Деца и юноши - Levetiracetam SUN не е показана при деца и юноши под 16 години за самостоятелно лечение (монотерапия) 
Levetiracetam SUN is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------------Серумен креатинин (mg/dl) 
CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------- x 1.73