natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На седмица 8, след единична интравенозна индукционна доза, промяната в SES-CD скора е по-голяма в групата на устекинумаб (n = 155, средна промяна = -2,8) отколкото в групата на плацебо (n = 97, средна промяна = -0,7, p = 0,012). 
At week 8, after a single intravenous induction dose, the change in SES-CD score was greater in the ustekinumab group (n = 155, mean change = -2.8) than in the placebo group (n = 97, mean change = -0.7, p = 0.012).
Ако сте пропуснали да използвате Stelara 
If you forget to use Stelara
Псориатичен артрит - при възрастни 
• Psoriatic arthritis - in adults
Приложете разредения разтвор за период от най-малко един час. 
Administer the diluted solution over a period of at least one hour.
Първичната крайна точка в тези проучвания е съотношението на пациентите, достигнали ниво на повлияване по PASI 75 спрямо изходните стойности в седмица 12 (вж. таблици 4 и 5). 
The primary endpoint in these studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at week 12 (see Tables 4 and 5).
По време на дългосрочното продължение на проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2), възрастните пациенти, лекувани със STELARA за най-малко 3,5 години, са дали антитялоотговори на пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини срещу тетанус, сходни с тези при контролната група пациенти, получаващи несистемно лечение на псориазис. 
During the long term extension of Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2), adult patients treated with STELARA for at least 3.5 years mounted similar antibody responses to both pneumococcal polysaccharide and tetanus vaccines as a non-systemically treated psoriasis control group.
Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигнали скор на PGA изчистени (0) или минимални (1) на седмица 12. 
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12.
В това проучване 29,1% от пациентите имат недостатъчен начален отговор (първични нереспондери), 69,4% са се повлияли, но са престанали да се повлияват (вторични нереспондери), а 36,4% имат непоносимост към анти-TNFα терапии. 
In this study, 29.1% of the patients had an inadequate initial response (primary non-responders), 69.4% responded but lost response (secondary non-responders), and 36.4% were intolerant to anti-TNFα therapies.
Предпазителят на иглата на STELARA предварително напълнена спринцовка е произведен от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да предизвика алергични реакции при хора, чувствителни към латекс. 
The needle cover on the syringe in the STELARA pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с устекинумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с ювенилен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population with juvenile idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
STELARA трябва да се разрежда само с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). 
STELARA should only be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
В проучванията с интравенозна индукция при болест на Crohn и улцерозен колит не се съобщават събития на анафилаксия или други сериозни реакции към инфузията след единична интравенозна доза. 
In Crohn's disease and ulcerative colitis intravenous induction studies, no events of anaphylaxis or other serious infusion reactions were reported following the single intravenous dose.
Приблизително 48% от пациентите са лекувани неуспешно с 1 предшестваща анти-TNF терапия, а 52% са лекувани неуспешно с 2 или 3 предшестващи анти-TNFα терапии. 
Approximately 48% of the patients had failed 1 prior anti-TNF therapy and 52% had failed 2 or 3 prior anti-TNFα therapies.
Медианата на минимални серумни концентрации на устекинумаб при пациенти с по-голямо тегло (> 100 kg) в групата с доза 90 mg са подобни на тези при пациентите с по-малко тегло (≤ 100 kg) в групата с доза 45 mg. 
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Не е известно дали устекинумаб се екскретира в човешката кърма. 
It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Когато буталото стигне до края, не отпускайте натиска върху главата му, извадете иглата и пуснете кожата (вж. фигура 6). 
• When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see Figure 6)
Фармакокинетиката на устекинумаб като цяло е сравнима между пациенти с псориазис и улцерозен колит от азиатски и неазиатски произход. 
The pharmacokinetics of ustekinumab were generally comparable between Asian and non-Asian patients with psoriasis and ulcerative colitis.
Медианата на V/F при пациенти с тегло > 100 kg е приблизително с 37% по-висок в сравнение с пациенти с тегло ≤ 100 kg. 
The median V/F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Медианата на CL/F при пациенти с тегло > 100 kg е приблизително с 55% по-висок в сравнение с пациенти с тегло ≤ 100 kg. 
The median CL/F in patients with weight > 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Подобренията на PGA, PASI и CDLQI се поддържат до седмица 52 (таблица 8). 
Improvements in PGA, PASI, and CDLQI were maintained through week 52 (Table 8).
При пациентите, включени в продължението на проучването, клиничната ремисия и отговорът обикновено се поддържат до седмица 92, както при болните с неуспех на TNF-терапиите, така и при пациентите с неуспех на конвенционалните терапии. 
Among patients who entered the study extension, clinical remission and response were generally maintained through week 92 for both patients who failed TNF-therapies and those who failed conventional therapies.
Устекинумаб не може да се свърже с IL-12 или с IL-23, които вече са свързани с IL-12R1 рецептори по клетъчната повърхност. 
Ustekinumab cannot bind to IL-12 or IL-23 that is already bound to IL-12R1 cell surface receptors.
В такъв случай ще преминете обучение как да си инжектирате Stelara самостоятелно. 
In this case you will get training on how to inject Stelara yourself.
Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara. 
However, you and your doctor may decide that you may inject Stelara yourself.
70-точков отговор, седмица 6 
70 Point Response, week 6
p = 0,012 за устекинумаб 45 mg в сравнение с етанерцепт. 
p = 0.012 for ustekinumab 45 mg in comparison with etanercept.
Брой пациенти ≤ 100 kg ACR 20 отговор, N (%) 
Number of patients ≤ 100 kg ACR 20 response, N (%)
Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди лечението. 
Your doctor will check how well you are before treatment.
Плацебо N = 247 
Placebo N = 247
Използваните спринцовки и игли трябва да се поставят в непробиваем контейнер като контейнера за остри предмети. 
• Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
Пациентите, лекувани преди това с анти-TNFα средства, които са получили устекинумаб, са постигнали по-голям отговор на седмица 24 в сравнение с пациентите, получавали плацебо (ACR 20 отговор на седмица 24 за 45 mg и 90 mg е съответно 37% и 34% в сравнение с плацебо 15%; р < 0,05) и отговорите се поддържат по време на седмица 52. 
Patients previously treated with anti-TNFα agents who received ustekinumab achieved a greater response at week 24 than patients receiving placebo (ACR 20 response at week 24 for 45 mg and 90 mg was 37% and 34%, respectively, compared with placebo 15%; p < 0.05), and responses were maintained through week 52.
Лечението със STELARA трябва да се преустанови най-малко за 15 седмици след последната доза преди поставянето на жива вирусна или жива бактериална ваксина и може да се възобнови най-малко 2 седмици след ваксинирането. 
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Обеми на инжектиране на STELARA при педиатрични пациенти с псориазис < 60 kg Телесно тегло по време на дозиране (kg) 
Table 2 Injection volumes of STELARA for paediatric psoriasis patients < 60 kg Body weight at time of dosing (kg)
Не използвайте Stelara 
Do not use Stelara:
На седмица 12 пациентите, лекувани с плацебо са преминали на устекинумаб. 
At week 12, placebo treated patients crossed over to receive ustekinumab.
Клиничната ремисия без кортикостероид се определя като пациенти в клинична ремисия, които не получават кортикостероиди наСедмица44. 
Corticosteroid-free clinical remission is defined as patients in clinical remission and not receiving corticosteroids at Week 44.
Ако бъде изключена инфекция и диагнозата се потвърди, приложението на устекинумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8). 
If infection has been excluded and diagnosis is confirmed, discontinue ustekinumab and institute appropriate treatment (see section 4.8).
Изберете две различни места на инжектиране (например едната инжекция в дясното бедро, а другата - в лявото) и ги направете една след друга. 
Choose two different sites for these injections (for example one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
При проучвания за токсичност за развитието и репродуктивна токсичност при дългоопашати макаци не се наблюдават нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките, както и вродени дефекти или токсичност за развитието. 
In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
Медианата на системния клирънс (CL) след еднократно интравенозно приложение при пациенти с псориазис варира от 1,99 до 2,34 ml/ден/kg. 
Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 mL/day/kg.
Приблизително 60% от пациентите са били подложени на предшестваща конвенционална системна терапия или фототерапия. 
Approximately 60% of the patients had prior exposure to conventional systemic therapy or phototherapy.
При пациенти с неуспешна биологична терапия 
In patients who failed biological therapy
Умерен до тежък улцерозен колит - при възрастни 
• Moderate to severe ulcerative colitis - in adults
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се обсъжда едновременната употреба на други имуносупресори и STELARA или при преминаването към лечение с други биологични имуносупресори (вж. точка 4.5). 
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
зачервяване и болка на мястото на инжектиране 
• Redness and pain where the injection is given
Има случаи на анафилаксия и ангиоедем. 
Anaphylaxis and angioedema have occurred.
STELARA 45 mg и 90 mg флакони или предварително напълнени спринцовки са само за подкожно инжектиране. 
STELARA 45 mg and 90 mg vials or pre-filled syringes are for subcutaneous injection only.
Вземете предварително напълнената спринцовка и хванете корпуса й с една ръка. 
• Pick up the pre-filled syringe, hold the body of the syringe with one hand
Извадете флакона (флаконите) от хладилника. 
Take the vial(s) out of the refrigerator.
При пациенти с псориазис стационарните серумни концентрации на устекинумаб са достигнати в седмица 28 след първоначални подкожни дози в седмици 0 и 4, последвани от дози на всеки 12 седмици. 
In patients with psoriasis, steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Устекинумаб показва статистически значимо намаление в степента на прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо, измерено чрез промяна спрямо изходното ниво до 24 седмица в общия модифициран vdH-S скор (среден ± SD скор е 0,97 ± 3,85 в групата на плацебо, в сравнение с 0,40 ± 2,11 и 0,39 ± 2,40 при съответно устекинумаб групи 45 mg (p < 0,05) и 90 mg (p < 0,001). 
Ustekinumab demonstrated a statistically significant decrease in the rate of progression of structural damage compared to placebo, as measured by change from baseline to week 24 in the total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.97 ± 3.85 in the placebo group compared with 0.40 ± 2.11 and 0.39 ± 2.40 in the ustekinumab 45 mg (p < 0.05) and 90 mg (p < 0.001) groups, respectively).
Не е опасно да спрете употребата на Stelara. 
If you stop using Stelara It is not dangerous to stop using Stelara.
Лечението с устекинумаб води до значителни подобрения в измерителите за активност на заболяването в сравнение с плацебо на седмица 24. 
Treatment with ustekinumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo at week 24.
Първата подкожна доза трябва да се приложи на седмица 8 след интравенозната доза. 
The first subcutaneous dose should be given at week 8 following the intravenous dose.
Проучване при псориазис 3 Етанерцепт 24 дози (50 mg два пъти седмично) 
Etanercept 24 doses (50 mg twice a week)
Устекинумаб е изцяло човешко IgG1κ моноклонално антитяло, което се свързва със специфичност към общата протеинова субединица p40 на човешки цитокини интерлевкин (IL)12 и IL-23. 
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with specificity to the shared p40 protein subunit of human cytokines interleukin (IL)-12 and IL-23.
При пациентите, повторно рандомизирани за плацебо, които отново са преминали към първоначалната си схема на лечение с устекинумаб след загубата на ≥ 50% подобрение по PASI, 85% са възстановили повлияването по PASI 75 в рамките на 12 седмици след възобновяване на терапията. 
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
Комбинирана крайна точка - хисто-ендоскопско лигавично оздравяване, определено като участници с едновременно лигавично и хистологично оздравяване, е оценена на седмица 8 в UNIFI-I и на седмица 44 в UNIFI-M. 
A combined endpoint of histo-endoscopic mucosal healing defined as subjects having both mucosal healing and histologic healing was evaluated at week 8 of UNIFI-I and week 44 of UNIFI-M.
За Вашата безопасност и здраве и за безопасността на другите, никога не използвайте повторно спринцовките. 
Never re-use a syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Медианата tmax на устекинумаб след еднократно приложение на 45 mg или 90 mg подкожно при пациенти с псориазис са сходни с наблюдаваните при здрави пациенти. 
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
Номинално значимо (p < 0,001) 
Nominally significant (p < 0.001)
Пациенти с телесно тегло > 100 kg 
Patients with body weight > 100 kg
Това включва експозиция на STELARA в контролираните и неконтролираните периоди на клиничните проучвания в продължение на най-малко 6 месеца или 1 година (4 577 и 3 253 пациенти съответно с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn или улцерозен колит) и експозиция за най-малко 4 или 5 години (съответно 1 482 и 838 пациенти с псориазис). 
This includes exposure to STELARA in the controlled and non-controlled periods of the clinical studies for at least 6 months or 1 year (4,577 and 3,253 patients respectively with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis) and exposure for at least 4 or 5 years (1,482 and 838 patients with psoriasis respectively).
Рязко издърпайте капачката на иглата в права посока и я изхвърлете. 
• Pull the needle cover straight off and throw it away.
б 66 (31,6%) 106 (50,7%) 
b 66 (31.6%) 106 (50.7%)
Данните за безопасност, предоставени по-долу, са получени след експозиция на устекинумаб при възрастни в 14 проучвания фаза 2 и фаза 3 при 6 709 пациенти (4 135 с псориазис и/или псориатичен артрит, 1 749 с болест на Crohn и 825 пациенти с улцерозен колит). 
The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 14 phase 2 and phase 3 studies in 6,709 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis, 1,749 with Crohn's disease and 825 patients with ulcerative colitis).
Уведомете своя лекар за всяка Ваша болест преди лечението. 
Make sure you tell your doctor about any illness you have before each treatment.
Пациентите без клиничен отговор към индукция с устекинумаб на седмица 8 в проучването UNFI-I, но с отговор на седмица 16 (157 пациенти), са включени в нерандомизираната част на UNIFI-M и са продължили да получават поддържаща доза на всеки 8 седмици; повечето от тези пациенти (62%) поддържат отговора, а 30% постигат ремисия на седмица 44. 
Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNFI-I study but were in response at week 16 (157 patients) entered into the non-randomized portion of UNIFI-M and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients, a majority (62%) maintained response and 30% achieved remission at week 44.
Вашият лекар ще Ви приложи Stelara 130 mg концентрат за инфузионен разтвор капково във вената на ръката (интравенозна инфузия) в продължение на най-малко един час. 
Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion will be given to you by your doctor, through a drip in the vein of your arm (intravenous infusion) over at least one hour.
Stelara съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
Stelara contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
предварително напълнената спринцовка не е повредена; 
• the pre-filled syringe is not damaged
Препоръчва се да не се прилагат живи вирусни или живи бактериални ваксини (като БЦЖ) едновременно със STELARA. 
It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara. 
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Седмица 28 3 дози (седмица 0, седмица 4 и седмица 16) 
Week 12 2 doses (week 0 and week 4)
Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно това как сами да поставяте инжекцията. 
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Stelara не се препоръчва за употреба при деца под 18 години с болест на Крон или улцерозен колит, защото не е проучван при тази възрастова група. 
Stelara is not recommended for use in children under 18 years of age with Crohn's disease or ulcerative colitis because it has not been studied in this age group.
Всички пациенти са проследени за период до 76 седмици след първото приложение на изследваното лечение. 
All patients were followed for up to 76 weeks following first administration of study treatment.
В PsA Проучване 2, ACR 20 отговори на седмица 52 са постигнати при 47% и 48%, съответно за 45 mg и 90 mg. 
In PsA Study 2, ACR 20 responses at week 52 were achieved by 47% and 48%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
В такъв случай ще преминете обучение как да инжектирате Stelara. 
If this happens, you will get training on how to inject Stelara.
При болестта на Crohn коригирането на дозата от 90 mg на всеки 12 седмици на 90 mg на всеки 8 седмици е свързано с повишаване на найниските концентрации на устекинумаб, като това се съпътства с повишаване на ефикасността. 
In Crohn's disease, dose adjustment from 90 mg every 12 weeks to 90 mg every 8 weeks was associated with an increase in trough serum ustekinumab concentrations and an accompanying increase in efficacy.
След като се разреди, прилагането на инфузионният разтвор трябва да се извърши в рамките на осем часа след разреждането в инфузионния сак. 
Once diluted, the infusion should be completed within eight hours of the dilution in the infusion bag.
Ако тежите по-малко от 60 kg, препоръчителната доза е 0,75 mg Stelara на kg телесно тегло. 
• If you weigh less than 60 kg, the recommended dose is 0.75 mg of Stelara per kg body weight.
отговор, N (%) 
response, N (%)
В една подгрупа пациенти с дрениращи фистули на изходно ниво (8,8%; n = 26), фистулите на 12/15 (80%) от лекуваните с устекинумаб пациенти се повлияват в продължение на 44 седмици (определено като ≥ 50% намаление от изходно ниво в проучването с индукция на броя на дрениращите фистули) в сравнение с 5/11 (45,5%) с плацебо. 
In a subgroup of patients with draining fistulas at baseline (8.8%; n = 26), 12/15 (80%) of ustekinumab-treated patients achieved a fistula response over 44 weeks (defined as ≥ 50% reduction from baseline of the induction study in the number of draining fistulas) compared to 5/11 (45.5%) exposed to placebo.
Безопасността и ефикасността на STELARA при деца с псориазис на възраст под 6 години или при деца с псориатичен артрит под 18-годишна възраст все още не са установени. 
The safety and efficacy of STELARA in children with psoriasis less than 6 years of age or in children with psoriatic arthritis less than 18 years of age have not yet been established.
Изчислете дозата и броя на необходимите флакони STELARA въз основа на теглото на пациента (вж. точка 4.2, Таблица 1). 
Calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 4.2, Table 1).
Пациентите, които не са постигнали клиничен отговор към индукция с устекинумаб на седмица 8 от проучванията с индукция UNITI-1 и UNITI-2 (476 пациенти), са включени в нерандомизираната част от проучването с поддържаща терапия (IM-UNITI) и са получили подкожна инжекция с устекинумаб 90 mg по това време. 
Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNITI-1 and UNITI-2 induction studies (476 patients) entered into the non-randomized portion of the maintenance study (IM-UNITI) and received a 90 mg subcutaneous injection of ustekinumab at that time.
Рандомизирани пациенти PGA 
Patients randomised PGA
Медианата на стационарната серумна концентрация е в границите между 0,21 μg/ml и 0,26 μg/ml (45 mg) и между 0,47 μg/ml и 0,49 μg/ml (90 mg). 
The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 μg/mL to 0.26 μg/mL (45 mg) and from 0.47 μg/mL to 0.49 μg/mL (90 mg).
По време на 12-седмичната активно контролирана част от проучването пациентите са рандомизирани да приемат етанерцепт (50 mg два пъти седмично), устекинумаб 45 mg в седмици 0 и 4 или устекинумаб 90 mg в седмици 0 и 4. 
During the 12-week active-controlled portion of the study, patients were randomised to receive etanercept (50 mg twice a week), ustekinumab 45 mg at Weeks 0 and 4, or ustekinumab 90 mg at Weeks 0 and 4.
Процентът на пациентите, постигнали отговор по модифицирани PsA критерии на отговор (PsARC) също е значително по-голям при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 24. 
The proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) response was also significantly greater in the ustekinumab groups compared to placebo at week 24.
Загубата на отговор е определена като CDAI скор ≥ 220 точки и ≥ 100 точки повишение спрямо изходния CDAI скор. 
Loss of response was defined as a CDAI score ≥ 220 points and a ≥ 100 point increase from the CDAI score at baseline.
При 49% от пациентите конвенционалната терапия е неуспешна, но не и лечението с биологично лекарствено средство (от които 94% не са лекувани досега с биологични лекарствени продукти). 
49% of patients had failed conventional therapy, but not a biologic (of which 94% where biological-naïve).