natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ ще снабди лекарите, за които се очаква да предписват GILENYA с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи: 
The Member States shall ensure that, at launch and after launch, the MAH provides all physicians who intend to prescribe GILENYA with an updated physician information pack containing the following elements:
Необходимостта от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това. 
o The need for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
o Да се изследва чернодробната функция преди започване на лечението. 
o Perform a liver function test prior to treatment initiation.
Необходимостта от изследване на чернодробната функция, преди започване на лечението и от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това. 
o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се премине на лечение, без понижаване на сърдечната честота или ако това е невъзможно, да се определи най-подходящия режим на проследяване. 
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-rate-lowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се определи най-подходящия режим на проследяване, като се препоръчва продължително проследяване, най-малко през нощта. 
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended.
До 6 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Проследяване на пациентите в продължение на 6 часа след прилагане на първата доза GILENYA за появата на признаци и симптоми на брадикардия, включително ежечасно измерване на пулса и кръвното налягане. 
Until 6 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Необходимостта да се информират жените с детероден потенциал за сериозения риск за плода и за необходимостта да прилагат ефективна контрацепция, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA. 
o The need to advise women of child-bearing potential on the serious risk to the foetus and the need to practice effective contraception during treatment and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
Необходимо е, преди започване на лечение, да се изследва броя на лимфоцитите в периферната кръв (БЛП) на пациентите и той да бъде проследен по време на лечението с GILENYA. 
There is a need to check the patient's peripheral lymphocyte count (CBC) prior to initiation and to monitor during treatment with GILENYA.
>6 до 8 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Ако на 6-ия час, сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, мониторингът се удължава най-малко с два часа и докато сърдечната честота не започне да се повишава. 
>6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
Че сърдечната им честота трябва да бъде проследена в продължение на 6 или повече часа след прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била приложена преди повече от две седмици), включително че на всеки час ще им бъдат измервани пулса и кръвното налягане. 
o That their heart rate will need to be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago), including hourly pulse and blood pressure checks.
o Да се направи оценка на очния статус преди започване на лечението с GILENYA при пациенти със захарен диабет или с анамнеза за увеит. 
o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Необходимостта от оценка на очния статус, по време на лечението с GILENYA, при пациенти със захарен диабет или анамнеза за увеит. 
o The need for ophthalmological assessment during treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Препоръки за проследяване през нощта след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици). 
o Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Необходимостта от инструктиране на пациентите да съобщават веднага за признаци и симптоми на инфекция на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA. 
o The need to instruct patients to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
Признаците и симптомите на инфекция и необходимостта да съобщят веднага за появата им на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA. 
o The signs and symptoms of infection and the need to report these immediately to the prescriber during and up to two months after treatment with GILENYA.
o Да съобщят веднага на предписващия лекар за всяка (желана или нежелана) бременност, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA. 
o Report any (intended or unintended) pregnancy during and two months following discontinuation of treatment with GILENYA immediately to the prescriber.
Сърдечна честота <45 удара в минута. 
• Heart rate <45 bpm.
Че ще им бъде направено изходно ЕКГ и измерване на кръвното налягане, преди прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била приложена преди повече от две седмици). 
o That they will have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago).
o Да се измери кръвното налягане преди прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици). 
o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Че GILENYA е тератогенна и жените с детероден потенциал трябва: o Да имат отрицателен тест за бременност. 
o That GILENYA is teratogenic so women with childbearing potential must: o Have a negative pregnancy test. o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
Необходимостта да съобщят веднага за появата на симптоми на зрително увреждане на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA. 
o The need to report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA.
Преди прилагане на първата доза o Да се направи изходно ЕКГ преди прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици). 
o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Държавите-членки трябва да осигурят, че при пускане на продукта на пазара и след това 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
На 20 юли 2015 г. 
July 2015.
За 
nivolumab
Това подобрява способността на имунната система да убива ракови клетки. 
This increases the ability of the immune system to kill cancer cells.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ниволумаб BMS може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Използва се при пациенти, чието заболяване се е разпространило локално или в други части на организма, които преди това са били лекувани с други лекарства за рак (химиотерапия). 
It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy).
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ниволумаб BMS се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Nivolumab BMS is used as safely as possible.
Изглежда, най-голяма полза има за пациентите, при които ракът има ясна експресия на PD-1, но тъй като при други пациенти също има отговор, е необходимо допълнително проучване, което да изясни кои групи пациенти е найвероятно да имат полза от лекарството. 
Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ниволумаб BMS? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ниволумаб BMS са по-големи от рисковете, и препоръча Ниволумаб BMS да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Фирмата ще осигури и предупредителна карта за пациентите с информация за рисковете от лекарството, както и инструкции кога да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми на нежелани реакции. 
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects.
Активното вещество в Ниволумаб BMS е моноклонално антитяло. 
The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody.
При свързване с PD-1 ниволумаб блокира рецепторите и предотвратява спирането на действието на тези имунни клетки. 
When it attaches to PD-1, nivolumab blocks the receptor and prevents it from switching off these immune cells.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ниволумаб BMS. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ниволумаб BMS. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Nivolumab BMS.
Средната преживяемост при 135 пациенти, на които е приложен Ниволумаб BMS, е около 9 месеца, докато при 137-те пациенти, на които е приложен доцетаксел, преживяемостта е 6 месеца. 
The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months.
За повече информация относно лечението с Ниволумаб BMS прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лечението с Ниволумаб BMS е сравнено с друго лекарство за рак, доцетаксел, като основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите). 
Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
За практическа информация относно употребата на Ниволумаб BMS пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Предоставена е и подкрепяща информация от друго проучване, която показва, че Ниволумаб BMS може да предизвика отговор при пациенти, чието заболяване прогресира въпреки няколко предходни лечения. 
Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments.
Ниволумаб BMS се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на ракови заболявания. 
Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Антигенът, с който ниволумаб е разработен да се свързва, представлява рецептор, наречен „програмирана клетъчна смърт 1“ (PD-1), който спира действието на определени клетки в имунната система (естествените защитни сили на организма), наречени T клетки. 
The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
В допълнение фирмата, която предлага Ниволумаб BMS на пазара, ще осигури материали за обучение на лекарите, които се очаква да предписват лекарството, съдържащи информация как трябва да се използва то и как да се овладеят нежеланите реакции, по-конкретно свързаните с действието на имунната система. 
In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Моноклоналното антитяло (вид протеин) е разработено, за да разпознава и да се свърза със специфична структура (наречена антиген), съдържаща се в определени клетки в организма. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Ниволумаб BMS е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен сквамозен, недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC). 
Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Какво представлява Ниволумаб BMS и за какво се използва? 
What is Nivolumab BMS and what is it used for?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ниволумаб BMS (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, намален апетит и гадене (чувство на повдигане), които са 
The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
Лекарството се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане). 
The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein.
Лекарството се свързва с по-добра преживяемост в сравнение с доцетаксел при пациенти с авансирал, лекуван преди това сквамозен NSCLC - група пациенти, за която са налични малко възможности за лечение. 
The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options.
Препоръчителната доза е 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло, които се прилагат във вена в продължение на 60 минути на всеки две седмици, докато пациентът продължава да има полза. 
The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Показано е, че Ниволумаб BMS подобрява преживяемостта при пациентите в едно основно проучване, обхващащо 272 пациенти, на които по-рано е било приложено лечение за сквамозен NSCLC, който е авансирал или се е разпространил в организма. 
Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
Какви ползи от Ниволумаб BMS са установени в проучванията? 
What benefits of Nivolumab BMS have been shown in studies?
Лекарственият продукт съдържа активното вещество ниволумаб (nivolumab). 
The medicine contains the active substance nivolumab.
Също така Ниволумаб BMS често води до нежелани лекарствени реакции, свързани с действието на имунната система върху телесните органи. 
Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Фирмата ще проведе и допълнителни проучвания относно дългосрочните ползи от Ниволумаб BMS и ще се опита да определи кои пациенти е най 
It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Ниволумаб BMS? 
Nivolumab BMS
Въз основа на този план в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ниволумаб BMS е включена информация за безопасността, включително подходящи 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при 
For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
Повечето отзвучават след подходящо лечение или 
Most will resolve following appropriate treatment or on stopping Nivolumab BMS.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ниволумаб BMS, 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20.
EU/1/06/346/00T Tysabri 
EU/1/06/346/001
15 ml (20 mg/ml) 
Intravenous use Vial (glass) 15 ml (20 mg/ml) 1 vial
Концентрат за инфузионен разтвор 
300mg Concentrate for solution for infusion
Счита се, че този ефект е резултат от сполучливото действие на двата компонента. 
This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components.
Употреба при деца и юноши ( < 18 години) 
Use in children and adolescents (< 18 years)
Средната продължителност на проследяване е 4,8 години. 
The mean length of follow up was 4.8 years.
Необходимо е клинично и биологично проследяване. 
Clinical and biological monitoring is required.
Кръвното налягане е значително намалено до сходни нива в двете групи. 
Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на EИЗ под следните имена: 
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Високо кръвно налягане 
High Blood Pressure
ако считате, че сте, че може да сте бременна, или планирате да забременеете (вижте също „Бременност и кърмене”) 
• if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”)
Комбинацията следва да се прилага внимателно, особено в старческа възраст. 
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Не трябва да приемате Cozaar Comp през първите 12 седмици от бременността, и Вие не трябва да го приемате въобще след 13та седмица, тъй като тяхното използване по време на бременност евентуално може да навреди на Вашето бебе. 
You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Не може да се направи оценка на клиничните последици на тези взаимодействия. 
The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
Обемът на разпределение на лосартан е 34 литра. 
The volume of distribution of losartan is 34 liters.
Да не се отваря блистерната опаковка преди да имате готовност да вземете лекарството. 
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Тези пациенти (9,4%) са лекувани повече от необходимото с FDC за по-дълъг период от време. 
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Делителната черта е само за да улесни счупването за по-лесно поглъщане, а не за да се разделя на равни дози. 
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Поради това CHMP счита показанието за приемливо. 
Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
Повече от 50% от пациентите, достигнали целевото кръвно налягане на FDC в рамките на 4 седмици, нямат нужда от комбинация. 
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
Най-малко 61 % от пероралната доза се елиминира непроменена до 24 часа. 
At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Когато започнете лечение с този медикамент, не трябва да извършвате дейности изискващи специално внимание (например, да карате кола или да работите на опасни машини) докато не разбере как понасяте лекарството. 
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Вашият лекар ще реши коя е подходящата доза Cozaar Comp в зависимост от Вашето състояние и това дали приемате други медикаменти. 
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Те могат да предизвикат електролитни нарушения в плода и възможни други реакции, които са наблюдавани при възрастни. 
They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
- кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени на базата на представената документация и научното обсъждане в Комитета. 
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
- CHMP заключава, че предоставената информация не подкрепя следните показания и поради това те трябва да бъдат премахнати от разрешението за употреба: 
- the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they should be removed from the marketing authorisation:
Повечето по-възрастни пациенти се нуждаят от същата доза, какво се прилага и при по-млади. 
Most older patients require the same dose as younger patients.
Португалия LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
ако имате или сте имали тежко повръщане и/или диария 
• if you have or have had severe vomiting and/or diarrhoea