natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дори и при високи дози протамин обаче, анти-Xa активността на еноксапарин натрий никога не се неутрализира напълно (най-много около 60%) (вж. информацията за предписване на протаминовите соли). 
However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Рискът от HIT е по-голям при постоперативни пациенти, най-вече след сърдечна операция и при пациенти с рак. 
The risk of HIT is higher in postoperative patients and mainly after cardiac surgery and in patients with cancer.
В случай, че се използва устройство за затваряне на съдовия достъп, дезилето може да се отстрани незабавно. 
In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
Не трябва да се използва при недоносени бебета или бебета до 1 месец, поради риск от тежка токсичност, включително нарушение в дишането. 
It must not be used in premature babies or babies up to 1 month old due to the risk risk of severe toxicity including abnormal respiration.
Повишени тромбоцити >400 G/L 
: Platelet increased >400 G/L
Важно е да продължите да прилагате инжекциите LOVENOX (и свързани имена), докато Вашият лекар реши да ги спре. 
It is important for you to keep having LOVENOX (and associated names) injections until your doctor decides to stop them.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи: o преди и след операция o когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност o когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно количество кръв стига до сърцето ви) o след инфаркт 
• Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
В тези времеви точки има все още откриваеми нива на Анти-Xa активност и тези интервали не са гаранция, че ще се избегне образуването на невроаксиален хематом. 
Anti-Xa levels are still detectable at these time points, and these delays are not a guarantee that neuraxial hematoma will be avoided.
Свръхчувствителност към бензилов алкохол; 
• Hypersensitivity to benzyl alcohol;
Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст за показанието при хемодиализа. 
No dose reduction is necessary in the elderly patients in haemodialysis indication.
Това води до разлики във фармакокинетиката и съответните биологични активности (напр. антитромбинова активност и тромбоцитни взаимодействия). 
This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
Ако пациентът е преждевременно родено или новородено бебе до 1 месец, поради риск от тежка токсичност, включително нарушение в дишането ("синдром на задушаване"). 
• If the patient is a premature or newborn baby up to 1 month because of the risk of severe toxicity including abnormal respiration (“gasping syndrome”).
Подкожно, интравенозно приложение. 
Subcutaneous, intravenous use.
Елиминирането изглежда протича в една фаза с полуживот около 5 часа след единична s.c. доза до около 7 часа след многократно прилагане. 
Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single SC dose to about 7 hours after repeated dosing.
- салицилати за системно приложение, ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози и НСПВС, включително кеторолак, 
- Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac,
Тази разлика персистира на третия месец [13,8% спрямо 5,5% (n=23 спрямо 9), p=0,01]. 
This difference persisted at three months [13.8% vs 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
}> <{факс:}> <{имейл:}> 
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен хеморагичен инсулт. 
• If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Ако възникне тромбоцитопения, тя обикновено се явява между 5-ия и 21-ия ден след началото на лечението с еноксапарин натрий. 
Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5th and the 21st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
Пациентите в старческа възраст (особено пациенти на 80 и повече години) може да са изложени на повишен риск от усложнения, свързани с кървене в терапевтичния дозов диапазон. 
Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
За дозировката при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция вижте по-долу „бъбречно увреждане“ и точка 4.4. 
For dosage in elderly patients with impaired kidney function, see below “renal impairment” and section 4.4.
Ако дете случайно си инжектира или погълне LOVENOX (и свързани имена), трябва веднага да се заведе в спешно отделение. 
If a child accidentally injects or swallows LOVENOX (and associated names), take them to a hospital causualty department straight away.
ако сте имали реакция към хепарин, която предизвиква рязко спадане на броя на клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцити) - тази реакция се нарича хепарин-индуцирана тромбоцитопения - в рамките на последните 100 дни, или ако имате антитела срещу еноксапарин в кръвта. 
• If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopeniawithin the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
Както и при другите антикоагуланти, може да възникне кървене на различни места. 
• Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат 4 000 IU (40 mg) LOVENOX (и свързани имена) всеки ден. 
• If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
*p-стойност спрямо плацебо =0,008 #p-стойност спрямо плацебо =0,537 
*p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
Бензиловият алкохол може да причини също токсични реакции и анафилактични реакции при кърмачета и деца на възраст до 3 години (вж. точка 4.4). 
Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old (see section 4.4).
Като цяло, наличните данни показват, че няма доказателства за повишен риск от кръвоизлив, тромбоцитопения или остеопороза в сравнение с риска, наблюдаван при жени, които не са бременни, освен този, който се наблюдава при бременни жени с изкуствени сърдечни клапи (вж. точка 4.4). 
Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
o За дозировка при пациенти на възраст над ≥ 75 години, вижте точка“Старческа възраст”. 
o For dosage in patients ≥ 75 years of age, see paragraph “Elderly”.
Бензилов алкохол 
• Benzyl alcohol
Ще Ви се прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) LOVENOX (и свързани имена) всеки ден. 
You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Шофиране и работа с машини LOVENOX (и свързани имена) не влияе върху способността за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines LOVENOX (and associated names) does not affect the ability to drive and operate machinery.
Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят LOVENOX (и свързани имена). 
• Your doctor or nurse will normally give you LOVENOX (and associated names).
Това е консервант, който може да причини токсични и алергични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст. 
It may cause toxic and allergic reactions in infants up to 3 years old.
Освен антикоагулантните ефекти на еноксапарин натрий, няма данни за нежелани ефекти при 15 mg/kg/ден в хода на 13-седмични проучвания за токсичност при s.c. приложение при плъхове и кучета и при 10 mg/kg/ден при 26-седмични проучвания за токсичност при s.c. и i.v. приложение при плъхове и маймуни. 
Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
Ацетилсалицилова киселина се препоръчва при всички пациенти без противопоказания, при начална перорална натоварваща доза от 150-300 mg (при нелекувани с ацетилсалицилова киселина пациенти) и поддържаща доза от 75-325 mg/ден дългосрочно, независимо от стратегията на лечение. 
Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
Не използвайте това лекарство, ако забележите {описание на видимите признаци на нарушено качество}. 
Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.
Важна информация относно някои от съставките на LOVENOX (и свързани имена) LOVENOX (и свързани имена) съдържа бензилов алкохол. 
Important information about some of the ingredients of LOVENOX (and associated names) LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol [benzyl alcohol content to be completed nationally].
6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Клиничното проследяване и лабораторните изследвания [протромбиново време, изразено като Международно нормализирано съотношение (INR)] трябва да бъдат засилени, за да се проследява ефекта от VKA. 
• Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате това лекарство. 
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, you should ask your doctor for advice before taking this medicine.
Екстракорпорално приложение (в диализната линия). 
Extracorporeal use (in the dialysis circuit).
При използване на предварително напълнените спринцовки не изгонвайте въздушното мехурче от спринцовката преди инжектиране, за да избегнете загуба на част от лекарствения продукт. 
Do not expel the air bubble from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using pre-filled syringes.
Ако се подозират признаци или симптоми на спинален хематом, трябва спешно да се започне диагностициране и лечение, включително декомпресия на гръбначния мозък, въпреки че такова лечение може да не предотврати неврологичните последици. 
If signs or symptoms of spinal hematoma are suspected, initiate urgent diagnosis and treatment including consideration for spinal cord decompression even though such treatment may not prevent or reverse neurological sequelae.
лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта, като калиеви соли, отводняващи таблетки и някои лекарства за лечение на сърдечни проблеми. 
• Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
- други тромболитици (напр. алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа) и антикоагуланти (вж. точка 4.2). 
- Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
За лечение на остър STEMI при пациенти в старческа възраст ≥75 години, не трябва да се прилага начална интравенозна болус доза. 
For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥75 years of age, an initial IV bolus must not be used.
Ползите от лечението с еноксапарин натрирй, видими за редица резултати за ефикасност, настъпват на 48-ия час, когато е налице намаление с 35% на относителния риск от миокарден реинфаркт, в сравнение с лечението с нефракциониран хепарин (p<0,001). 
The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial reinfarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
Това проучване включва пациенти със сърдечна недостатъчност (Клас III или IV по NYHA); остра дихателна недостатъчност или усложнена хронична дихателна недостатъчност и остра инфекция, или остър ревматизъм; ако е свързан с поне един рисков фактор за ВТЕ (възраст ≥75 години, рак, предишна ВТЕ, затлъстяване, варикозни вени, хормонална терапия и хронична сърдечна или дихателна недостатъчност). 
This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
• големи, червени кожни лезии с неправилна форма със или без мехури; 
• Large red irregularly shaped skin lesions with or without blisters.
Подобно на първото проучване, честотата на ВТЕ по време на разширена профилактика е значително по-ниска за еноксапарин натрий, в сравнение с плацебо, за ВТЕ общо (еноксапарин натрий 21 [16%] спрямо плацебо 45 [34,4%]; p=0,001) и проксимална ДВТ (еноксапарин натрий 8 [6,1%] спрямо плацебо 28 [21,4%]; p=<0,001). 
Similar to the first study the incidence of VTE during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo for both total VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus placebo 45 [34.4%]; p=0.001) and proximal DVT (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus placebo 28 [21.4%]; p=<0.001).
Бензиловият алкохол може също да предизвика токсични реакции и анафилактични реакции при кърмачета и деца под 3-годишна възраст. 
Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Проследяемост 
• Traceability
Увеличенията на aPTT и ACT не е линейно свързано с увеличена антитромбозна активност на еноксапарин натрий и поради това тези показатели са неподходящи и ненадеждни за проследяване на активността на еноксапарин натрий. 
Increases in aPTT and ACT are not linearly correlated with increasing enoxaparin sodium antithrombotic activity and therefore are unsuitable and unreliable for monitoring enoxaparin sodium activity.
LOVENOX (и свързани имена) може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои видове сърдечен удар (инфаркт) или операция. 
• LOVENOX (and associated names) can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
LOVENOX (и свързани имена) съдържа бензилов алкохол и не трябва да се използва при новородени - родени на термина или преждевременно(вж. точка 4.3). 
LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате LOVENOX (и свързани имена). 
If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using LOVENOX (and associated names) .
При тези пациенти се препоръчва внимателно клинично проследяване като може да се обмисли и биологично проследяване чрез измерване на анти-Xa активността (вж. точки 4.2 и 5.2). 
In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by anti-Xa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Редки: холестатично чернодробно увреждане* 
• Rare: Cholestatic liver injury*
Редки: еозинофилия* 
• Rare: Eosinophilia*
изтръпване, скованост и болки в мускулите (особено в долната част на тялото) при лумбална пункция или спинална упойка; 
• Tingling, numbness and muscular weakness (particularly in the lower part of your body) when you have had a spinal puncture or a spinal anaesthetic.
остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след продължителна употреба; 
• Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
ако използвате LOVENOX (и свързани имена) за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална или епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа. 
• If you are using LOVENOX (and associated names) to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Схемата от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), приложени веднъж дневно, трябва да се използва при пациенти без усложнения с нисък риск от рецидив на ВТЕ. 
The dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) administered once daily should be used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence.
Профилактика на венозна тромбоемболична болест при консервативно лекувани пациенти с остро заболяване (например остра сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност, тежки инфекции, ревматични заболявания) и намалена подвижност с повишен риск от венозна тромбоемболия. 
• Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
еноксапарин натрий enoxaparin sodium 
enoxaparin sodium
LOVENOX (и свързани имена) 10 000 IU (100 mg)/10 ml се използва за предотвратяване образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се при хора с тежка бъбречна недостатъчност). 
LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL is used to stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
LOVENOX (и свързани имена) е показан при възрастни за: 
LOVENOX (and associated names) is indicated in adults for:
4 716 пациенти са били подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI) като са получавали на антитромбозна терапия със заслепено изпитвано лекарство. 
4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention (PCI) receiving antithrombotic support with blinded study drug.
За i.v. инжекция може да се използва многодозов флакон или предварително напълнена спринцовка. 
For IV injection, either the multidose vial or prefilled syringe can be used.
синини или болка на мястото на инжектиране; 
• Bruising or pain at the injection site.
По време на хемодиализа еноксапарин натрий трябва да се инжектира в артериалната линия на кръга в началото на диализната процедура. 
During haemodialysis, enoxaparin sodium should be introduced into the arterial line of the circuit at the beginning of the dialysis session.
Предотвратява образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се при хора с тежка бъбречна недостатъчност). 
• Stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
Помощно(и) вещество(а) с известно действие: бензилов алкохол. 
Excipient(s) with known effect: benzyl alcohol.
Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ), с изключение на БЕ, която изисква тромболитична терапия или хирургично лечение. 
• Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Какво трябва да знаете, преди да използвате LOVENOX (и свързани имена) 
What you need to know before you use LOVENOX (and associated names)
LOVENOX (и свързани имена) съдържа активно вещество, наречено еноксапарин натрий, което е нискомолекулекулен хепарини (НМХ). 
LOVENOX (and associated names) contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко LOVENOX (и свързани имена), кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за проблем. 
If you use more LOVENOX (and associated names) than you should If you think that you have used too much or too little LOVENOX (and associated names), tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
LOVENOX (и свързани имена) може да се използва по време на кърмене. 
LOVENOX (and associated names) can be used during breastfeeding.
Чести: хематом на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, други реакции на мястото на инжектиране (напр. оток, кръвоизлив, свръхчувствителност, възпаление, уплътнение, болка, или реакция) 
• Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema, haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction)
Установено е, че когато се прилага некоригирана според теглото доза, след единична подкожна доза от 4,000 IU (40 mg), експозицията, свързана с анти-Xa активността, е с 52% по-висока при жени с ниско телесно тегло (<45 kg) и с 27% по-висока при мъже с ниско телесно тегло (<57 kg) в сравнение с контролна група индивиди с нормално телесно тегло (вж. точка 4.4). 
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in lowweight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Честотата на 30-дневната съставна крайна точка от смърт, миокарден реинфаркт или вътречерепен кръвоизлив (мярка за нетната клинична полза) е значимо по-ниска (p<0,0001) в групата на еноксапарин натрий (10,1%), в сравнение с групата на хепарин (12,2%), което представлява намаление на относителния риск със 17% в полза на лечението с еноксапарин натрий. 
The rate of the 30 day composite endpoint of death, myocardial re-infarction or intracranial haemorrhage (a measure of net clinical benefit) was significantly lower (p<0.0001) in the enoxaparin sodium group (10.1%) as compared to the heparin group (12.2%), representing a 17% relative risk reduction in favour of treatment with enoxaparin sodium.
Еноксапарин натрий трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза (>100 дни) за хепарин-индуцирана тромбоцитопения без антитела в циркулацията 
Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Д 
R
Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална пункция (вижте операции и обезболяващи средства): трябва да се спазва интервал между употребата на LOVENOX (и свързани имена) и тази процедура 
• you are going to receive spinal or epidural anesthesia or lumbar puncture (see Operations and Anaesthetics): a delay should be respected between Lovenox use and this procedure.
Въпреки това, ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви приложи и следващи дози от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки килограм телесно тегло. 
However, your doctor may give you a futher dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Вижте "Не използвайте LOVENOX (и свързани имена)". 
See “Do not use LOVENOX (and associated names)”.