natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се подозира мултиорганна реакция на свръхчувствителност, приемът на модафинил трябва да се преустанови. 
If a multi-organ hypersensitivity reaction is suspected, modafinil should be discontinued.
Ако някоя от тези нежеланите лекарствени реакции стане обезпокоителна, или получите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If any of these side effects become troublesome or you experience any side effects not listed, please tell your doctor pharmacist or nurse.
Въпреки че индуцираното от модафинил бодърстване може да бъде отслабено от 1-адренорецепторния антагонист празозин, в други аналитични системи (напр. vas deferens), повлияващи се от 1адренорецепторни агонисти, модафинил не е активен. 
Although modafinil-induced wakefulness can be attenuated by the 1-adrenoceptor antagonist, prazosin, in other assay systems (e.g. vas deferens) responsive to -adrenoceptor agonists, modafinil is inactive.
Експозицията на модафинил при животни обаче, на база на дози в mg/kg в проучванията за обща токсичност, репродуктивна токсичност и карциногенност, е по-висока от очакваната експозиция, изчислена по същия начин при хора. 
However, animal exposure on a mg/kg dose basis to modafinil in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies was greater than the expected exposure, calculated on a similar basis, in humans.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при даването на модафинил на пациенти с анамнеза за психични разстройства, включително психоза, депресия, мания, силна тревожност, ажитираност, инсомния или злоупотреба с психоактивни вещества (вж. по-долу). 
Caution should be exercised in giving modafinil to patients with a history of psychiatric disorders including psychosis, depression , mania, major anxiety, agitation, insomnia or substance abuse (see below).
Експозицията на модафинил при животни, на база на действителните плазмени нива от проучванията за обща токсичност, репродуктивна токсичност и карциногенност, е по-ниска или подобна на очакваната при хора. 
Animal exposure to modafinil, based on actual plasma levels in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies, was less than or similar to that expected in humans.
В проучване 305 (рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване във фаза 3) се наблюдава умерено, но статистически значимо подобрение в резултата на множествения тест за сънна латентност. 
In study 305 (a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled study), a modest but statistically significant improvement was observed in the MSLT score.
Едновременното приложение на мощни индуктури на активността на CYP като карбамазепин и фенобарбитал може да намали плазмените нива на модафинил. 
Anticonvulsants: Co-administration of potent inducers of CYP activity, such as carbamazepine and phenobarbital, could reduce the plasma levels of modafinil.
Комитетът следователно счита, че съотношението полза/риск: е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързана с нарколепсия не е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързано с обструктивна сънна апнея не е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързана с разстройство на съня при работещите на смени не е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързана с идиопатична хиперсомния 
• The Committee therefore considered that the benefit risk balance: Is positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to narcolepsy Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to obstructive sleep apnoea
Актуализации на данните от регистъра ще бъдат представени в бъдещи 
Updates on data from the registry will be presented in future modafinil PSURs.
Modafinil-съдържащите лекарствени продукти и някои други лекарства могат си влияят взаимно като може да се наложи 
Modafinil containing medicinal products and certain other medicines can affect each other and your doctor may need to adjust the doses that you are taking.
Те включват сериозни случаи на умерена гръдна болка, свързана със симптоматичен пролапс на митралната клапа, увеличена сърдечна честота, конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомегалия, палпитации, синкоп и брадикардия. 
This included serious cases of moderate chest pain linked to symptomatic mitral valve prolapse, increased heart rate, congestive heart failure, cardiomegaly, palpitations, syncope and bradycardia.
Научната консултативна група счита, че сред пациентите с обструктивна сънна апнея, които са максимално оптимизирани на болестопроменящо лечение (като СРАР) и при които всички останали причини за сънливост са лекувани, само малка субпопулация от пациенти би могла потенциално да спечели от лечение с модафинил. 
The SAG considered that amongst OSA patients fully optimised on disease modifying treatment (such as CPAP) and in which all other causes of sleepiness have been treated, only a small subpopulation of patients could potentially benefit from modafinil treatment.
Трябва да се обсъдят индуцирано повръщане или стомашен лаваж. 
Induced emesis or gastric lavage should be considered.
Сърдечносъдови нежелани събития като хипертония и аритмии са документирани във връзка с модафинил. 
Cardiovascular adverse events such as hypertension and arrhytmias are documented in association with modafinil.
- Лекарства срещу епилепсия (напр. карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин). 
• Medicines for epilepsy (e.g. carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
Вашия лекар, ако: - получите внезапен пристъп на задух или хриптене, или лицето, устата или гърлото Ви започнат да отичат. 
• You have sudden difficulty breathing or wheeziness or your face, mouth or throat begins to swell.
Инфекции и инфестации Нечести: фарингит, синузит 
Infections and infestations Uncommon: pharyngitis, sinusitis
В оценката на съотношението полза/риск за модафинил при различните му показания СНМР преразглежда наличните данни от предклинични и клинични проучвания, спонтанни доклади, публикувана литература и друга информация, предоставена от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ), в зависимост от случая. 
In this assessment of the benefit-risk profile of modafinil in its different indications, the CHMP reviewed available data from pre-clinical and clinical studies, spontaneous reports, published literature and other data submitted by the MAHs as relevant.
Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката 
Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38 
Via Messina, 38
Вашето време на съсирване по време на лечението. 
Your doctor will monitor your blood clotting times during treatment.
Обичайната доза е 100 mg дневно. 
The usual dose is 100 mg a day.
Винаги приемайте Modafinil-съдържащи лекарствени продукти точно, както Ви е казал 
HOW TO TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Always take Modafinil containing medicinal products exactly as your doctor has told you.
Сърдечно-съдови рискове 
Cardiovascular risks
- имате неконтролирана умерена до тежка степен на повишено кръвно налягане 
• Have uncontrolled, moderate to severe high blood pressure (hypertension).
По-високата честота на нежелани събития, наблюдавани в модафиниловата група по време на изпитванията на обструктивна сънна апнея, е особено тревожна, като се има предвид известният сърдечносъдов риск при тази популация. 
The higher rate of adverse events observed in the modafinil group during the OSA trials is of particular concern, given the known cardiovascular risks in this population.
Наблюдавани са статистически значими разлики в субективните параметри - скала на сънливостта на Epworth (ESS) и скала на общото впечатление от промяната (CGI-C). 
Statistically significant differences were seen in the subjective parameters (ESS and CGI-C).
Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на всеки 100 души): 
Uncommon side effects (affecting fewer than 1 in 100 people):
Цялостно обобщение на научната оценка за продуктите, съдържащи модафинил 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS Overall summary of the scientific evaluation of modafinil-containing products (see Annex I)
Данните ще бъдат представени в бъдещи периодични доклади за безопасност (ПДБ) на модафинил. 
Data will be presented in future modafinil PSURs.
Преди да приемете Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 
BEFORE YOU TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
При плацебо-контролираните проучвания се наблюдават разнообразни сърдечносъдови реакции, почти изцяло при лекуваната с модафинил група. 
In the placebo controlled studies, various cardiovascular events occurred almost exclusively in the modafinil treated group.
В двете представени рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания във фаза 3 е наблюдавано умерено подобрение в измерваните обективни параметри. 
In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured.
Чести: наблюдавани са отклонения във функционалните чернодробни изследвания, дозозависими повишения на алкалната фосфатаза и гама-глутамил трансферазата. 
Common: abnormal liver function tests, dose related increases in alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase have been observed.
Ако психотични или манийни симптоми се появят може да се наложи модафинил да бъде спрян. 
If psychotic or manic symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Модафинил е агент, подпомагащ будното състояние. 
Modafinil is a wakefulness promoting agent.
Нечести: хиперхолестеролемия, хипергликемия, захарен диабет, повишен апетит 
Uncommon: hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, diabetes mellitus, increased appetite,
Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: еозинофилия, левкопения 
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: eosinophilia, leucopenia
- Променено зрение или сухота в очите; 
• Abnormal vision or dry eyes.
При деца и юноши има по-високи концентрации на един от циркулиращите метаболити, модафинил сулфон, в сравнение с възрастни. 
Higher concentrations of one of the circulating metabolites, modafinil sulfone, are present in children and adolescents as compared to adults.
ПРИЛОЖЕНИЕ III 
ANNEX II
o промени на настроението или абнормно мислене; o агресия или враждебност; o забравяне или обърканост; o чувство за изключително щастие; o свръхвъзбуда или хиперактивност; o тревожност или нервност; o депресия, мисли за самоубийсто или подобно поведение; o възбуденост или психоза (загуба на връзка с реалността, която да се изразява в поява на налудности или възприятия за неща, които реално не съществуват), усещане за незаинтересованост или вцепенение, или личностно разстройство. 
The signs may include: o mood swings or abnormal thinking, o aggression or hostility, o forgetfulness or confusion, o feeling of extreme happiness, o over-excitement or hyperactivity, o anxiety or nervousness, o depression, suicidal thoughts or behaviour, o agitation or psychosis (a loss of contact with reality which may include delusions or sensing things that are not real), feeling detached or numb, or personality disorder.
- Ако получите някакви странични ефекти, които ви тревожат, разговаряйте с Вашия лекар, 
- If you get any side effects which worry you, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
1052 Budapest Kristóf tér 4. III/1-3. 
TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Вещества, до голяма степен елиминирани чрез метаболизиране чрез CYP2C19, като диазепам, пропранолол и омепразол, могат да имат намален клирънс при едновременно приложение с модафинил като по тази причина може да се наложи намаляване на дозата. 
Other medicinal products: Substances that are largely eliminated via CYP2C19 metabolism, such as diazepam, propranolol and omeprazole may have reduced clearance upon co-administration of modafinil and may thus require dosage reduction.
Актуализации на данните от това проучване трябва да бъдат представени в бъдещи 
Updates on data from the study should be presented in future modafinil PSURs.
Доброволно са докладвани тежки нежелани реакции, засягащи нервната система, във връзка с модафинил, включително мозъчно-съдови увреждания, конвулсии и екстрапирамидни симптоми. 
Serious adverse reactions affecting the nervous system have been reported spontaneously in association with modafinil, including cerebrovascular disorders, convulsions and extrapyramidal symptoms.
Обичайната доза е 200 mg дневно. 
The usual dose is 200 mg a day.
Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души): 
Common side effects (affecting fewer than 1 in 10 people):
Ако сте приели прекалено много таблетки можете да получите гадене, безпокойство, дезориентация, обърканост или възбуда. 
If you take more Modafinil containing medicinal products than you should If you take too many tablets you may feel sick, restless, disorientated, confused or excited.
- Лекарства срещу депресия (напр. амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревожност (напр. диазепам). 
• Medicines for depression (e.g. amitriptyline, citalopram or fluoxetine) or anxiety (e.g. diazepam).
Лекувани с модафинил пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение. 
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of aggressive or hostile behaviour.
Ако във връзка с лечението с модафинил се развият психични симптоми, приемът на модафинил трябва да се преустановен и да не се възобновява. 
If psychiatric symptoms develop in association with modafinil treatment, modafinil should be discontinued and not restarted.
Данните от употребата на модафинил при пациенти в старческа възраст са ограничени. 
There are limited data available on the use of modafinil in elderly patients.
- Трудно преглъщане, оток на езика или язви в устата; 
• Difficulty swallowing, swollen tongue or mouth ulcers.
Комитетът счита, че има значителни рискове, свързани с употребата на модафинил, включително риск от сериозни сърдечносъдови нарушения, невропсихиатрични нарушения, кожни нарушения и реакции на свръхчувствителност. 
• The Committee considered that there are significant risks associated to modafinil use, including risk of serious cardiovascular disorders, neuropsychiatric disorders and skin and hypersensitivity disorders.
Повишената честота на сърдечносъдови нежелани събития, наблюдавани в клиничните изпитвания на модафинил, изглежда обаче съпоставима при всички показания и не е наблюдавана единствено при пациенти с обструктивна сънна апнея. 
However, a higher incidence of cardiovascular adverse events when compared to placebo was observed in the modafinil clinical trials, seems to be consistent across the indications and is not seen exclusively in OSA patients.
Тъй като модафинил стимулира бодърстването, трябва да се обръща повишено внимание на симптомите на инсомния. 
Insomnia Because modafinil promotes wakefulness, caution should be paid to signs of insomnia.
- Хормонални контрацептиви (включително контрацептивни хапчета, импланти, 
• Hormonal contraceptives (including the contraceptive pill, implants, intrauterine devices (IUDs) and patches).
Модафинил се асоциира с появяване или засилване на тревожност. 
Modafinil is associated with the onset or worsening of anxiety.
Нечести: дискинезия, хипертония, хиперкинезия, амнезия, мигрена, тремор, вертиго, стимулиране на ЦНС, хипоестезия, липса на координация, двигателно нарушение, говорно нарушение, извратен вкус 
Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion
Пациенти, лекувани с модафинил, трябва да се наблюдават внимателно за поява или влошаване на психотични или манийни симптоми. 
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of psychotic or manic symptoms.
- Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин). 
• Medicines for thinning the blood (e.g. warfarin).
ІV, за които измененията на Кратката характеристика на продукта и листовката са изложени в Приложение ІІІ за продукти, съдържащи модафинил (вж. 
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations, subject to the conditions set out in annex IV, for which the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III for modafinil-containing products (see Annex I).
000 и 1/100 000 за идиопатична хиперсомния без продължително време на сън) и въпреки че са признати трудностите в провеждането на големи клинични изпитвания, не могат да бъдат извлечени заключения в подкрепа на ефикасността на продукта при толкова ограничен набор от данни. 
Even though the prevalence of idiopathic hypersomnia is thought to be very low (between 1/10 000 and 1/25 000 for IH with long sleep time and between 1/11 000 and 1/100 000 for IH without long sleep time) and the difficulties in conducting large scale trials are acknowledged, no conclusions can be drawn to support the efficacy of the product with such a limited dataset.
Суицидно поведение 
Suicide-related behaviour
Поради възможно инхибиране на CYP2C19 от модафинил и подтискане на CYP2C9, клирънсът на фенитоин може да бъде намален при едновременно приложение с модафинил. 
Due to a possible inhibition of CYP2C19 by modafinil and suppression of CYP2C9 the clearance of phenytoin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Кожни реакции и реакции на свръхчувствителност 
Skin and hypersensitivity reactions
Сериозни психиатрични нежелани реакции като суицидни мисли, психотични епизоди и депресия, както и такива, свързани с нервната система, също са открити във връзка с модафинил. 
Serious nervous system and psychiatric related events such as suicidal ideation, psychotic episodes, and depression have also been identified in association to modafinil.
Комитетът счита, че доказателствата за клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи модафинил, при прекомерната сънливост, свързана с обструктивно сънно разстройство, сънното разстройство при работещите на смени и идиопатичната хиперсомния е прекалено ограничено и следователно установените рискове превишават потенциалната полза за пациентите. 
The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinil-containing products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
При прилагане на модафинил на пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол, лекарства или забранени вещества трябва да се упражнява повишено внимание. 
Caution should be exercised in administering modafinil to patients with history of alcohol, drug or illicit substance abuse.
ПРУ изразява несъгласие със становището на СНМР, като обобщава основанията си за преразглеждане върху следните точки: 
Detailed grounds for re-examination submitted by the Marketing Authorisation Holder One MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its grounds for reexamination on the following points:
Чести: тахикардия, палпитации Нечести: екстрасистоли, аритмия, брадикардия 
Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia
Кратката характеристика на продукта да бъде актуализирана, за да отразява кожните нежелани реакции, нежеланите реакции на свръхчувствителност, невропсихиатричните нежелани реакции и сърдечносъдовите нежелани реакции. 
It is therefore recommended that the Summary of Product Characteristics be updated to reflect the skin, hypersensitivity, neuropsychiatric and cardiovascular adverse reactions observed.
- Омепразол (за киселини, лошо храносмилане и язва). 
• Omeprazole (for acid reflux, indigestion or ulcers).
Злоупотреба, неправилна употреба, отклонение 
Abuse, misuse, diversion
Сериозен обрив, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми 
Serious rash, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms
Ефективният елиминационен полуживот на модафинил след многократно приложение е около 
The effective elimination half-life of modafinil after multiple doses is about 15 hours.
От клинични изпитвания и/или постмаркетинговия опит има съобщения за следните нежелани реакции. 
The following adverse reactions have been reported in clinical trials and/or post-marketing experience.
Употребата на модафинил не се препоръчва, тъй като безопасността и ефективността не са установени в контролирани проучвания при деца и поради риска от сериозна кожна свръхчувствителност и психични нежелани реакции. 
Because safety and effectiveness in controlled studies in children have not been established and because of the risk of serious cutaneous hypersensitivity and psychiatric adverse reactions, the use of modafinil is not recommended
- Отклонения в резултатите от кръвните изследвания, показващи промяна на броя на 
• Abnormal blood test results showing that the numbers of your white blood cells have changed.
Обърнете специално внимание при употребата на Modafinil-съдържащи лекарствени продукти, ако 
Take special care with Modafinil containing medicinal products if you
- Лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола (напр. аторвастатин или симвастатин). 
• Statin medicines for lowering cholesterol (e.g. atorvastatin or simvastatin).
С неизвестна честота: сериозни кожни реакции, включващи мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). 
Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
През първите два месеца от употребата на модафинил и при промяна на неговата доза трябва да се проследява редовно протромбиновото време. 
Prothrombin times should be monitored regularly during the first 2 months of modafinil use and after changes in modafinil dosage.
Преди започване на лечение с модафинил се препоръчва на всички пациенти да се направи ЕКГ. 
An ECG is recommended in all patients before Modafinil treatment is initiated.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: диспнея, усилена кашлица, астма, епистаксис, ринит 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, increased cough, asthma, epistaxis, rhinitis
Други асоциирани прояви включват миокардит, хепатит, отклонения във функционалните чернодробни показатели, хематологични отклонения (напр. еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения), пруритус и астения. 
Other associated manifestations included myocarditis, hepatitis, liver function test abnormalities, haematological abnormalities (e.g., eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus, and asthenia.
Ако във връзка с модафинил се появят симптоми, свързани със суицидно поведение, лечението трябва да бъде прекъснато. 
If suicide-related symptoms develop in association with modafinil, treatment should be discontinued.
- Противовирусни лекарства за лечение на ХИВ инфекция (протеазни инхибитори напр. 
• Antiviral medicines to treat HIV infection (protease inhibitors e.g. indinavir or ritonavir).
При поява на симптоми може да се наложи спиране на модафинил. 
If symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
- Главоболие 
• Migraine.
Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33 
Czech Republic Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване 
Abuse, misuse and diversion
Нечести: изпотяване, обрив, акне, пруритус 
Uncommon: sweating, rash, acne, pruritis
Неизвестна честота: налудности 
Unknown: delusions
Сърдечносъдовите показатели на модафинил пораждат особено безпокойство при популацията с обструктивна сънна апнея, като се има предвид техният базово завишен риск. 
The cardiovascular profile of modafinil is of particular concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Идиопатична хиперсомния 
Idiopathic Hypersomnia