natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка, Линаглиптин 2.5mg Таблетка 
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Linagliptin 2.5mg Tablet
Mетформин хидрохлорид 1000mg Таблетка, Глибенкламид 5mg Таблетка 
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Metformin-Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 500mg Таблетка 
Metformin-Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformin Hcl Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 500mg Таблетка 
Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Mетформин хидрохлорид 400mg Таблетка, Глибенкламид 5mg Таблетка 
Metformin Hydrochloride 400mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Metformin Hcl Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка 
Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Mетформин хидрохлорид 1000mg Таблетка, Канаглифлозин 50mg Таблетка 
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Canagliflozin 50mg Tablet
Metformin-Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка 
Metformin-Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка, Aлоглиптин 25mg Таблетка 
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Alogliptin 25mg Tablet
Metformine Hcl Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 500mg Таблетка 
Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformina Mylan Generics Mетформин хидрохлорид 1000mg Таблетка 
Metformina Mylan Generics Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка, Aлоглиптин 12.5mg Таблетка 
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Alogliptin 12.5mg Tablet
Обединено кралство Rosemont Pharmaceuticals Limited Metformin Hydrochloride Rosemont Pharmaceuticals 
Ireland Rosemont Pharmaceuticals Limited Metformin Hydrochloride Rosemont Pharmaceuticals
Metformine Hcl Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка 
Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка, Канаглифлозин 150mg Таблетка 
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Canagliflozin 150mg Tablet
Xigduo 
Tevamet
Mетформин хидрохлорид 1000mg Филмирана таблетка 
Metformin Hydrochloride 1000mg Film Film-Coated Tablet
Mетформин хидрохлорид 500mg Таблетка, Глибенкламид 5mg Таблетка 
Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Mетформин хидрохлорид 1000mg Таблетка, Eмпаглифлозин 5mg Таблетка 
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Empagliflozin 5mg Tablet
Metformin Hcl Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 1000mg Таблетка 
Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Mетформин хидрохлорид 850mg Cашето 
Metformin Hydrochloride 850mg
Metformine Hcl Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 1000mg Таблетка 
Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformin hydrochloride1000mg Tablet 
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Dispersible Tablet
Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка, Eмпаглифлозин 5mg Таблетка 
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Empagliflozin 5mg Tablet
Eucreas 
Eood
Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка, Cитаглиптин 50mg Таблетка 
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Sitagliptin 50mg Tablet
Metformin Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка 
Metformin Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка, Канаглифлозин 50mg Таблетка 
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Canagliflozin 50mg Tablet
Metformin Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 500mg Таблетка 
Metformin Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Mетформин хидрохлорид 500mg Cашето 
Metformin Hydrochloride 500mg
Metformina Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 500mg Таблетка 
Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformina Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка 
Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformine Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка 
Metformine Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Някои пациенти са лекувани за период до пет години и половина. 
Some patients were treated for up to five and a half years.
Тъй като фирмата е предоставила изисканата допълнителна информация, извънредните обстоятелства са отменени на 23 август 2012 г. 
As the company had supplied the additional information requested, the exceptional circumstances ended on 23 August 2012.
Предлага се под формата на капсули (100 mg). 
It is available as capsules (100 mg).
Дата на последно актуализиране на текста: 08-2012. 
This summary was last updated in 08-2012.
Допълнителна информация за Zavesca: 
Other information about Zavesca:
Основната част от проучването продължава една година, но 13 пациенти продължават да приемат лекарството в продължение на още две години. 
The main part of the study lasted for a year, but 13 patients carried on receiving the medicine for a further two years.
болест на Гоше; 
• Gaucher disease;
Проучването сравнява ефектите от добавяне на Zavesca към стандартни грижи с ефектите от прилагане на стандартни грижи самостоятелно. 
The study compared the effects of adding Zavesca to standard care with the effects of standard care alone.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zavesca. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Zavesca.
Първоначално Zavesca е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като, поради рядкото разпространение на тези болести, към момента на разрешаването е била налична ограничена информация. 
Zavesca was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the diseases are rare, limited information was available at the time of approval.
Zavesca е предназначен за продължителна употреба. 
Zavesca is intended for long-term use.
Наблюдават се също малки подобрения в кръвните показатели: нивата на хемоглобина се увеличават средно с 0,26 g на децилитър, а броят на тромбоцитите - с 8,29 милиона за милилитър. 
There were also small improvements in blood counts: on average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
Препоръчителната начална доза за болестта на Гоше тип 1 е една капсула перорално три пъти дневно. 
The recommended starting dose for type 1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Основната мярка за ефективност е промяната в скоростта, с която пациентът извършва хоризонталните сакадични движения на очите, след една година, но проучването разглежда също други неврологични симптоми, например способността на пациентите да преглъщат и тяхната интелектуална функция. 
The main measure of effectiveness was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year, but the study also looked at other neurological symptoms such as the patients' ability to swallow and their intellectual function.
Zavesca се използва за лечение на следните групи пациенти: 
Zavesca is used to treat the following patients:
CHMP реши, че ползите от Zavesca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Zavesca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въпреки това се наблюдават признаци на подобрение в способността за преглъщане и интелектуалната функция при пациентите, лекувани със Zavesca. 
However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca.
Zavesca се използва за лечение на неврологичните симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервите). 
Zavesca is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, те се считат за редки и Zavesca е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 18 октомври 2000 г. за болестта на Гоше тип 1 и на 16 февруари 2006 г. за болестта на Ниман-Пик тип С. 
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Zavesca was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000 for type 1 Gaucher disease and on 16 February 2006 for Niemann-Pick type C disease.
Пълният текст на EPAR за Zavesca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zavesca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Фирмата предоставя също резултатите от изследване при 66 пациенти, лекувани със Zavesca. 
The company also presented the results of a survey of 66 patients treated with Zavesca.
За повече информация относно лечението със Zavesca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zavesca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Изследването показва, че Zavesca води до стабилизиране или намаляване на скоростта, с която симптомите се влошават при около три четвърти от пациентите. 
The survey showed that Zavesca led to a stabilisation or a decrease in the rate at which symptoms got worse in about three-quarters of the patients.
Също така дозата трябва временно да се намали при пациенти, които получават диария. 
The dose should also be reduced temporarily in patients who develop diarrhoea.
Какви са рисковете, свързани със Zavesca? 
What is the risk associated with Zavesca?
Това включва загуба на координация, проблеми, изразяващи се в „сакадични“ (бързи) движения на очите, които могат да доведат до нарушено зрение, забавено развитие, затруднено преглъщане, понижен мускулен тонус, пристъпи и затруднения в обучението. 
These include loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Zavesca не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към миглустат или към някоя от останалите съставки. 
Zavesca must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Резюмета от становищата на Комитета по лекарствата сираци за Zavesca могат да се намерят на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations: 
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zavesca on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Какви ползи от Zavesca са установени в проучванията? 
What benefit has Zavesca shown during the studies?
Очаква се по този начин да се намали или предотврати развитието на симптомите на болестта на Гоше тип 1 и да се намалят симптомите на болестта на Ниман-Пик тип С. 
This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zavesca. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zavesca.
В проучването при болестта на Гоше тип 1 се отбелязва умерено намаляване на размера на черния дроб (12% намаление) и далака (19% намаление) след една година. 
In the study of type 1 Gaucher disease, there were moderate reductions in the size of the liver (12% reduction) and the spleen (19% reduction) after a year.
С дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата се определя в зависимост от теглото и ръста на пациента. 
For Niemann-Pick type C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Zavesca се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините. 
Zavesca is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Проучването разглежда ефекта на Zavesca върху размера на черния дроб и далака и кръвните показатели, например нивата на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) и на тромбоцитите (съставни части на кръвта, които спомагат за кръвосъсирването). 
The study looked at the effect of Zavesca on the size of the liver and spleen, and at blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelets (components that help the blood to clot).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zavesca, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the package leaflet.
Този ензим участва в първата стъпка от производството на гликосфинголипиди. 
This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zavesca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на тегло, намален апетит, тремор (треперене), диария, флатуленция (газове) и абдоминална (стомашна) болка. 
The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, decreased appetite, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
При непрекъснато лечение ползите от Zavesca се поддържат в продължение на три години. 
The benefits of Zavesca were maintained over three years of continuous treatment.
На пациентите с това заболяване им липсва ензимът глюкоцереброзидаза, което води до натрупване на гликофосфолипид, наречен глюкозилцерамид, в различни части на тялото, например в далака, черния дроб и костите. 
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
възрастни (18 и повече години) с болестта на Гоше тип 1 в лека до умерена форма. 
• adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Zavesca е лекарство, съдържащо активното вещество миглустат (miglustat). 
Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
При пациенти с намалена бъбречна функция трябва да се прилага по-ниска доза. 
A lower dose should be used in patients with reduced kidney function.
Като блокира действието на ензима, миглустат може да намали производството на гликосфинголипиди в клетките. 
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
И двете заболявания причиняват натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди. 
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Лечението със Zavesca трябва да се започва и следи от лекари с опит в лечението на болестта на Гоше или болестта на Ниман-Пик тип С. 
Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
Резюме на EPAR за обществено ползване 
EPAR summary for the public miglustat
болест на Ниман-Пик тип С. 
• Niemann-Pick type C disease.
За какво се използва Zavesca? 
What is Zavesca used for?
С подобрението в движенията на очите е сходно при пациентите, лекувани със и без Zavesca. 
In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
С Zavesca е проучен в едно основно проучване, обхващащо 31 пациенти, 12 от които са на възраст под 12 години. 
For Niemann-Pick type C disease, Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Zavesca се използва при пациенти, при които не е подходящо стандартното лечение с ензимозаместваща терапия 
Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT);
Zavesca е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 пациенти с лека до умерена форма, които не могат или не желаят да им бъде приложена ЕЗТ. 
For type 1 Gaucher disease, Zavesca was investigated in one main study involving 28 adults with mild to moderate disease who were unable or unwilling to receive ERT.
Какво представлява Zavesca? 
What is Zavesca?
Активното вещество в Zavesca, миглустат, блокира действието на ензима глюкозилцерамид синтаза. 
The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Защо Zavesca е разрешен за употреба? 
Why has Zavesca been approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zavesca, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zavesca on 20 November 2002.
С - потенциално фатално заболяване, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка и в други части на тялото. 
• patients of all ages with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Как е проучен Zavesca? 
How has Zavesca been studied?
Как действа Zavesca? 
How does Zavesca work?
Как се използва Zavesca? 
How is Zavesca used?
Европейската комисия издаде решение на 22 август 2016 г. 
The European Commission issued a decision on 22 August 2016.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 август 2016 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2016
Тази процедура завърши и на 11 юли 2014 г. 
The procedure was concluded and on 11 July 2014 the European Commission adopted a Decision1.
Линкозамидите се считат за бактериостатични агенти. 
The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents.
Резултат от процедура по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/110) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/110)
Пълните изменения в информацията за праховете за употреба във водата за пиене са подробно описани в Приложение ІІІ на становището на CVMP в раздела „Всички документи“. 
The full changes made to the product information for powders for use in the drinking water are detailed in Annex III of the CVMP opinion on the 'All documents' tab.
Не се считат за необходими изменения на одобрените понастоящем карентни срокове при свине и кокошки за гореспоменатите прахове за употреба във водата за пиене. 
No amendments to the currently approved withdrawal periods for pigs and chicken for the aforementioned powders for use in the drinking water were considered necessary.
Вследствие на резултата от споменатата по-горе процедура по сезиране по член 34 за LincoSpectin 100 Белгия счита, че в интерес на ЕС е да насърчава ефективното и рационално приложение на комбинацията линкомицин-спектиномицин във ветеринарномедицинските продукти за перорално приложение и по този начин да ограничи риска от развитие на резистентност. 
Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the EU to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of the development of resistance.
Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин? 
Why were veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin reviewed?
Линкомицин е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира синтеза на протеини. 
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Какво представляват линкомицин и спектиномицин? 
What are lincomycin and spectinomycin?
CVMP поиска да оцени наличните данни и да преразгледа показанията, схемите на дозиране и карентните срокове за свине и домашни птици, за да гарантира безопасността на потребителите, ефикасно лечение на свине, кокошки и други видове домашни птици, както и по-малък риск от развитие на антимикробна резистентност към линкомицин и спектиномицин. 
The CVMP was requested to assess the available data and to review the indications, dosage regimens and withdrawal periods for pigs and poultry in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in pigs, chickens and other poultry species, as well as a lower risk of the development of antimicrobial resistance to lincomycin and spectinomycin.
Белгия започна процедура по сезиране съгласно член 34 на Директива 2001/82/ЕО за Linco-Spectin 100 - прах за употреба във водата за пиене при свине и кокошки (EMEA/V/A/088). 
In September 2012 Belgium initiated a referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Linco-Spectin 100, powder for use in the drinking water for pigs and chickens (EMEA/V/A/088).
Линкомицин е активен срещу грам-положителни бактерии, някои анаеробни грам-отрицателни бактерии и Mycoplasma spp. 
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
При свине и домашни птици съществуват три лекарствени форми за перорално приложение с комбинация от линкомицин и спектиномицин - готови смеси за медикаментозни фуражи, прахове за приложение с фуража и прахове за приложение във водата за пиене. 
For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in the drinking water.
CVMP препоръча всички лицензи за употреба на готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, да бъдат оттеглени от целия Европейски съюз (ЕС). 
The CVMP recommended that all marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin be withdrawn throughout the European Union (EU).
Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преразглеждането на безопасността и ефективността на - и антимикробната устойчивост къмветеринарномедицински продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин за перорално приложение на свине и/или домашни птици. 
On 19 May 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of, and antimicrobial resistance to, veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Решение на Комисията, което - в рамките на член 34 на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета - засяга лицензите за употреба на „Linco-Spectin 100 и свързани с него имена“, всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активните субстанции „линкомицин и спектиномицин“. 
Commission Decision concerning, in the framework of Article 34 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for “Linco-Spectin 100 and its associated names”, veterinary medicinal products which contain the active substances “Lincomycin and spectinomycin” ((2014)5053 of 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Белгия започва процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, за перорално приложение при свине и/или домашни птици. 
Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Данните в настоящата процедура по сезиране по член 35 са предоставени от притежателите на лицензите за употреба и са собствени данни и научни референтни данни за ефикасността и изчистването на остатъчните вещества. 
Proprietary data and scientific references on efficacy and residue depletion were provided by the marketing authorisation holders in this Article 35 referral procedure.