natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg и 54 mg) е показан при лечението на дефицит на вниманието/хиперактивност (ADHD) при деца на възраст между 6 и 18 години веднъж на ден сутрин и може да се приема със или без храна. 
Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
СНМР препоръчва издаването на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката се запазват като в окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III за Methylphenidate Hexal и свързани с него имена (вж. 
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
Следователно заявлението за Methylphenidate Hexal се основава на проучвания за биоеквивалентност между прилагания и референтния продукт. 
The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Въпреки това становището на Комитета е, че наблюдаваното отклонение се дължи на вариабилност между отделните лица и физиологични състояния след прием на богата на мазнини храна и това не води до различия в качеството на Methylphenidate Hexal и референтните форми. 
However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
По отношение на резултатите, получени в проучването след прием на храна (2009-18-PRT-2), се вижда, че в сравнение с проучването на гладно няколко участници не са имали двуфазен профил, а непрекъснат профил без ранен максимум, като концентрациите на метилфенидат бавно са се увеличавали след променлив период на забавяне. 
Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Формата на Methylphenidate Hexal е проектирана с външна обвивка, съдържаща частта с незабавно освобождаване, обграждаща сърцевината с удължено освобождаване (осмотично контролирано). 
Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Methylphenidate Hexal, който съдържа активното вещество метилфенидат хидрохлорид, е осмотично контролирана, с удължено освобождаване филмирана таблетка с двуслойна сърцевина. 
Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Заявлението за разрешаване за повторна употреба съгласно ПВП (процедура по взаимно признаване), представенo за лекарствения продукт Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки, е заявление за генеричен лекарствен продукт в съответствие с член 10.1 от Директива 2001/83/ЕО. 
The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Резултатите показват, че биоеквивалентност е демонстрирана за проучванията в състояние на гладно между Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) и на референтния продукт за фазата с незабавно и с удължено освобождаване. 
The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Комитетът изказа становището, че е демонстрирана биоеквивалентност в състояния на гладно за фазата с незабавно и с удължено освобождаване и в състояния след прием на храна за фазата с удължено освобождаване. 
• The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
Комитетът прегледа всички данни, предоставени от заявителя, за да подкрепят биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки с удължено освобождаване и референтния продукт. 
• The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Проучването след прием на храна не отговаря на стандартните критерии за допустимост за биоеквивалентност за фазата с незабавно освобождаване (AUC (0-2 часа) и Cmax (0-2часа)). 
The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
(ЗДЧ) са съгласни със заключенията от доклада за оценка на стратегията за управление на риска (RMS), освен Германия и Нидерландия, което поражда потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ). 
The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Биоеквивалентността в състояние след прием на храна е проучена само за таблетки с концентрация 54 mg. 
Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Дата на последно актуализиране на текста 04-2018. 
This overview was last updated in 04-2018.
Притежателят на разрешението за употреба е Eisai Ltd. 
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Допълнителна информация за Panretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Здравата кожа около лезията трябва да се избягва. 
Healthy skin around the lesion should be avoided.
Panretin трябва да се използва за период до 12 седмици. 
Panretin should be used for up to 12 weeks.
В зависимост от повлияването на всяка лезия към лечението, честотата на прилагане може да се увеличи до три или четири пъти на ден. 
Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Panretin се използва, когато: 
Panretin is used when:
Може да се използва и след този период, но само при лезии, които са реагирали на лечението. 
It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
Около 35% и 37% от пациентите, приемащи Panretin, се повлияват от лечението, в сравнение с 18% и 7% от пациентите, приемащи плацебо. 
Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
други лечения (лъчетерапия или химиотерапия) не са подходящи, и 
• other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
кожата не е разкъсана, а лезиите не са подути, 
• the skin is not broken and the lesions are not swollen,
Не трябва да се използва за лечение на лезии в близост до области, засегнати от други нарушения на кожата. 
It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
Допълнителна информация за Panretin 
Other information about Panretin
Panretin не трябва да се прилага също при бременни жени или при жени, които планират бременност, или кърмещи жени. 
Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Panretin са по-големи от рисковете и препоръча на Panretin да се издаде разрешение за употреба. 
The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Panretin непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Panretin? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
Panretin получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 октомври 2000 г. 
Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
За повече информация относно употребата на Panretin вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
• не е необходимо лечение на висцерален (вътрешен) сарком на Капоши. 
• treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
Общ преглед на Panretin и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
Най-честите нежелани реакции при Panretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са обрив, пруритус (сърбеж), нарушения на кожата (напукване, струпеи, корички, секрет, сълзене) и болка (горене, болезненост). 
The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Panretin, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Panretin, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Смята се, че пациентът се е повлиял от лечението, ако площта или височината на лезиите са намалели в известна степен в зависимост от типа лезии. 
A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
Panretin не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ретиноиди като цяло, алитретиноин или някоя от останалите съставки. 
Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Какви ползи от Panretin са установени в проучванията? 
What benefits of Panretin have been shown in studies?
Panretin се предлага под формата на гел, който се прилага два пъти дневно върху кожните лезии, като се използва достатъчно гел, за да се покрие всяка лезия с обилен слой, след което гелът се оставя да изсъхне три до пет минути и мястото се превързва. 
Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Panretin, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
Защо Panretin е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Panretin authorised in the EU?
Panretin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две 12-седмични проучвания при общо 402 пациенти със сарком на Капоши. 
Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
Какво представлява Panretin и за какво се използва? 
What is Panretin and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Panretin? 
What are the risks associated with Panretin?
лезиите не се повлияват от лечението за инфекция с ХИВ, 
• the lesions have not responded to HIV treatment,
Panretin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и провежда от лекар с опит в лечението на сарком на Капоши. 
Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.
Panretin е лекарство, което се използва за лечение на кожни лезии, при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (вид рак на кожата). 
Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Panretin е по-ефективен от плацебо за лечение на сарком на Капоши. 
Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma.
Как действа Panretin? 
How does Panretin work?
Активното вещество в Panretin, алитретиноин, е противораково средство, което принадлежи към групата на „ретиноидите“, вещества, извлечени от витамин А. 
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
Как се използва Panretin? 
How is Panretin used?
Обикновено това скоро изчезва. 
Normally, this soon disappears.
Преди отваряне: 2 години. 
Before opening: 2 years.
Попитайте Вашия лекар по този въпрос. 
Ask your doctor about this.
• получите инфекция и/или висока температура. 
• Get an infection and/or a fever.
Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да се задушите. 
They must not give you any food or drink because you may choke.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you
ATC код А10АD05. 
ATC code: A10AD05.
Адаптиране на дозата може да се прави веднъж седмично до достигане на таргетния HbA1c. 
Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Ако е необходима корекция, тя може да се направи с инжектирането на първата доза или през първите няколко седмици или месеци. 
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Дата на последното подновяване: 2 юли 2010 г. 
Date of last renewal: 2 July 2010
След това титрирайте според индивидуалните нужди (вж. указанията за титриране в таблицата по-горе). 
Then titrate according to individual needs (see the titration guideline in the table above).
Впоследствие дозата трябва да се адаптира индивидуално. 
Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Продължителността на действието му е до 24 часа (Фигура 1). 
The duration of action is up to 24 hours (Figure 1).
• многократно използвате по-малко инсулин от необходимото. 
• Repeatedly take less insulin than you need.
Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия, са важни за здравето на Вашето бебе. 
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Вижте голямата картинка в горната част на тази инструкция. 
See the big picture on top of this instruction.
Дозата не трябва да се увеличава, ако през тези дни настъпи хипогликемия. 
The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
След стабилизиране на глюкозата в кръвта на пациента, трябва да се обмисли адаптиране на дозата (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9). 
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.2, 4.8 and
► Можете да избирате дози от 1 до 60 единици на стъпки от 1 единица. 
► You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Поради това се препоръчва пациентите с диабет винаги да носят със себе си продукти, съдържащи захар. 
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Трябва да използвате писалката, както е описано в Инструкциите за Употреба. 
You must use the pen as described in the Instructions for use.
Обикновено първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно в рамките на часове или дни. 
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. 
Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Бета-блокерите (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар. 
Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Продължителността на действието му е 14 до 24 часа (Фигура 1). 
The duration of action is 14 to 24 hours (Figure 1).
По време на употреба: използвайте до 4 седмици 
EXP During use: Use within 4 weeks
След раждането инсулиновите нужди бързо се връщат на нивото преди бременността. 
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Инсулиновите нужди обикновено намаляват през първия триместър, а впоследствие се повишават през втория и третия триместър. 
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Часове 
Hours
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство. 
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
12 единици са обозначени на скалата за отчитане на остатъчното количество. 
12 units are marked on the residual scale.
Как и къде да се инжектира, по-долу за информация. 
See How and where to inject, below for information.
Иглите не са включени 
Needles are not included
При всяка инжекция променяйте инжекционното място в дадената област от кожата, която използвате. 
With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да се наруши при хипогликемия. 
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Не пълнете повторно Вашия FlexPen. 
► Do not refill your FlexPen.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният вид инсулин. 
► Check the label to make sure it is the right type of insulin.
Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в тази листовка. 
Read carefully the instructions for use included in this package leaflet.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране или работа с машини. 
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving or operating a machine.
Ако е удобно, може да се използват и глутеалната или делтоидната област. 
If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
Препоръчват се следните указания за титриране с цел адаптиране на дозата: 
The following titration guideline is recommended for dose adjustments:
Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и NovoMix. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and NovoMix is considered.
Преди да пътува през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната по различно време. 
Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Нивата на кръвната глюкоза преди хранене трябва да се използват за оценяване на адекватността на предшестващата доза. 
Pre-meal blood glucose levels should be used to evaluate the adequacy of the preceding dose.
В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, NovoMix не трябва да се инжектира. 
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, NovoMix must not be injected.
Cmax обаче, се различава при двете възрастови групи, подчертавайки значението на индивидуалното титриране на инсулин аспарт. 
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
Съпътстващи заболявания, особено инфекции и трескави състояния, обикновено увеличават инсулиновите нужди на пациента. 
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
► При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на Вашите нужди от инсулин и времето на инжектиране. 
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof.
Нежеланите реакции, описани по-долу, са базирани на данни от клинични проучвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA. 
The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Обслужващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се намали рискът от убождане и кръстосана инфекция. 
Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
• Ако трудно разпознавате хипогликемията. 
• If you find it hard to recognise hypoglycaemia.
Продължителността на действието варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и степента на физическа активност. 
The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
При пациенти с HbA1c по-висок от 8%, трябва да се обмисли намаляване на дозата. 
For patients with an HbA1c higher than 8% a dose reduction should be considered.
По-стриктен контрол на нивата на глюкозата може да увеличи възможността от поява на хипогликемични епизоди и следователно изисква специално внимание при увеличаване на дозата, както е описано в точка 4.2. 
Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
Интрамускулното приложение трябва да се избягва. 
Intramuscular administration should be avoided.
Някои лекарства оказват влияние върху кръвната Ви захар и това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се промени. 
Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.