natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 1 ml суспензия съдържа 100 единици разтворим инсулин аспарт/протамин-кристализиран инсулин аспарт в съотношение 70/30 (еквивалентни на 3,5 mg). 
1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
70% разтворим инсулин аспарт и 30% инсулин аспарт, кристализиран с протамин За s.c. приложение 
70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine SC use
70% разтворим инсулин аспарт и 30% инсулин аспарт, кристализиран с протамин 
70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
30% разтворим инсулин аспарт и 70% инсулин аспарт, кристализиран с протамин За s.c. приложение 
30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine SC use
Инжекционна суспензия в патрон 30% разтворим инсулин аспарт и 70% инсулин аспарт, кристализиран с протамин 
Suspension for injection in pre-filled pen 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
► Патроните NovoMix 30 Penfill са предназначени за употреба с инсулинови инжектиращи устройства на Novo Nordisk и иглите NovoFine или NovoTwist. 
► NovoMix 30 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
NovoMix 30 FlexPen 100 единици/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка 30% разтворим инсулин аспарт (insulin аspart) и 70% инсулин аспарт (insulin аspart), кристализиран с протамин 
NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
► NovoMix 70 Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба. 
► NovoMix 70 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Преди отваряне: NovoMix 70 FlexPen, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч от охлаждащия елемент. 
Before opening: NovoMix 70 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoMix 70 Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба. 
NovoMix 70 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
1 патрон съдържа 3 ml еквивалентни на 300 единици, 
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units
По време на употреба или когато се носи като резервен: NovoMix 70 Penfill, който се използва или се носи като резерва, не трябва да се съхранява в хладилник. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 70 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
NovoMix 70 FlexPen EU/1/00/142/020 
NovoMix 70 FlexPen EU/1/00/142/020 EU/1/00/142/021 EU/1/00/142/022
Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoMix 50 Как да използвате NovoMix 50 
What NovoMix 50 is and what it is used for What you need to know before you use NovoMix 50 How to use NovoMix 50
Преди отваряне: NovoMix 70 Penfill, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч от охлаждащия елемент. 
Before opening: NovoMix 70 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
По време на употреба или когато се носи като резервен: NovoMix 70 FlexPen, който се използва или се носи като резерва, не трябва да се съхранява в хладилник. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 70 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
30% разтворим инсулин аспарт и 70% инсулин аспарт, кристализиран с протамин 
30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Приложение с инсулиново инжектиращо устройство NovoMix 70 Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist. 
NovoMix 70 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
NovoMix 30 Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба. 
NovoMix 30 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
По време на употреба или когато се носи като резервен: NovoMix 30 Penfill, който се използва или се носи като резерва не трябва да се съхранява в хладилник. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 30 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Инжекционна суспензия 1 x 3 ml предварително напълнена писалка 5 x 3 ml предварително напълнени писалки 10 x 3 ml предварително напълнени писалки 
Suspension for injection 1 x 3 ml cartridge 5 x 3 ml cartridges 10 x 3 ml cartridges
Преди отваряне: NovoMix 30 FlexPen, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч от охлаждащия елемент. 
Before opening: NovoMix 30 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoMix 50 е смес, съставена от 50% разтворим инсулин аспарт и 50% инсулин аспарт, кристализиран с протамин. 1 ml съдържа 100 единици инсулин аспарт. 
NovoMix 50 is a mixture consisting of 50% soluble insulin aspart and 50% insulin aspart crystallised with protamine.
Преди отваряне: NovoMix 50 FlexPen, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч от охлаждащия елемент. 
Before opening: NovoMix 50 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Инжекционна суспензия в патрон 
Suspension for injection in cartridge
По време на употреба или когато се носи като резервен: NovoMix 50 Penfill, който се използва или се носи като резерва, не трябва да се съхранява в хладилник. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 50 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
По време на употреба или когато се носи като резервен: NovoMix 30 FlexPen, който се използва или се носи като резерва, не трябва да се съхранява в хладилник. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 30 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
1 x 3 ml патрон 
1 x 3 ml pre-filled pen
NovoMix 50 Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба. 
NovoMix 50 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Преди отваряне: NovoMix 30 Penfill, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч от охлаждащия елемент. 
Before opening: NovoMix 30 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
► Патроните NovoMix 70 Penfill са предназначени за употреба с инсулинови инжектиращи устройства на NovoNordisk и иглите NovoFine или NovoTwist. 
► NovoMix 70 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
По време на употреба или когато се носи като резервен: NovoMix 50 FlexPen, който се използва или се носи като резерва, не трябва да се съхранява в хладилник. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 50 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
NovoMix 30 Penfill 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон 30% разтворим инсулин аспарт (insulin аspart) и 70% инсулин аспарт (insulin аspart), кристализиран с протамин 
NovoMix 30 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Преди отваряне: NovoMix 50 Penfill, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч от охлаждащия елемент. 
Before opening: NovoMix 50 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
► NovoMix 70 FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции. 
► NovoMix 70 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► NovoMix 30 Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба. 
► NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► NovoMix 50 Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба. 
► NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Приложение с инсулиново инжектиращо устройство NovoMix 50 Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist. 
NovoMix 50 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
NovoMix 70 е смес, съставена от 70% разтворим инсулин аспарт и 30% инсулин аспарт, кристализиран с протамин. 1 ml съдържа 100 единици инсулин аспарт. 
NovoMix 70 is a mixture consisting of 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine.
► NovoMix 50 FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции. 
► NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Приложение с инсулиново инжектиращо устройство NovoMix 30 Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist. 
NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
НА БРАЙЛОВА АЗБУКА НовоМикс 50 ФлексПен 
INFORMATION IN BRAILLE NovoMix 50 Penfill
Винаги когато не го използвате, съхранявайте патрона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. 
Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it, in order to protect it from light.
► Патроните NovoMix 50 Penfill са предназначени за употреба с инсулинови инжектиращи устройства на NovoNordisk и иглите NovoFine или NovoTwist. 
► NovoMix 50 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
NovoMix 30 е смес, съставена от 30% разтворим инсулин аспарт и 70% инсулин аспарт, кристализиран с протамин. 1 ml съдържа 100 единици инсулин аспарт. 
NovoMix 30 is a mixture consisting of 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine.
NovoMix 70 FlexPen е предварително напълнена писалка (с цветно кодиране), предназначена за употреба с игли NovoFine или NovoTwist. FlexPen доставя 1-60 единици на стъпки от по 1 единица. 
NovoMix 70 FlexPen is a pre-filled pen (colour-coded) designed to be used with NovoFine or NovoTwist needles.
NovoMix 50 FlexPen EU/1/00/142/014 
NovoMix 50 FlexPen EU/1/00/142/014 EU/1/00/142/015 EU/1/00/142/016
Не пълнете повторно патрона. 
► Do not refill the cartridge.
30 не са проучвани при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение. 
The pharmacokinetics of NovoMix 30 have not been investigated in elderly patients or in patients with renal or hepatic impairment.
NovoMix 30 FlexPen е предварително напълнена писалка (с цветно кодиране), предназначена за употреба с игли NovoFine или NovoTwist. FlexPen доставя 1-60 единици на стъпки от по 1 единица. 
NovoMix 30 FlexPen is a pre-filled pen (colour-coded) designed to be used with NovoFine or NovoTwist needles.
► NovoMix 30 FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции. 
► NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
По време на употреба или когато се носи като резервен: 
During use or when carried as a spare: Store below 30°C.
В клинично проучване 341 пациенти със захарен диабет тип 2 са рандомизирани на лечение с NovoMix 
In one study, 341 patients with type 2 diabetes were randomised to treatment with NovoMix 30 either alone or in combination with metformin, or to metformin together with sulfonylurea.
NovoMix 50 FlexPen е предварително напълнена писалка (с цветно кодиране), предназначена за употреба с игли NovoFine или NovoTwist. FlexPen доставя 1-60 единици на стъпки от по 1 единица. 
NovoMix 50 FlexPen is a pre-filled pen (colour-coded) designed to be used with NovoFine or NovoTwist needles.
Ако имате въпроси, говорете с вашия лекар или фармацевт. 
• If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
15 април 2014 г. EMA/235924/2014 
15 April 2014 EMA/235924/2014
Преразглеждането на Protelos/Osseor започва през май 2013 г. по искане на Eвропейската комисия съгласно член 20 от Регламент (EО) № 726/2004. 
The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Важно е да се отбележи, че от фирмата се изисква да проведе допълнителни изследвания, за да демонстрира ефективността на новите мерки. 
Importantly, the company is required to conduct further research to demonstrate the effectiveness of the new measures.
Тел.: +44 (0)20 3660 8427 Електронна поща: press@ema.europa.eu 
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Допълнителна информация относно препоръката на PRAC и основната информация за това преразглеждане може да се намери на интернет страницата на Агенцията. 
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум включват предоставяне на образователни материали за лекарите, предписващи лекарството, за да се гарантира, че само най-подходящите пациенти са лекувани с лекарството. 
Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
Преди да започнете лечението вашият лекар ще прецени риска от сърдечни заболявания и високо кръвно налягане и ще продължи да проверява този риск на редовни интервали по време на лечението. 
• Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart disease and high blood pressure and continue to check your risk at regular intervals during treatment.
Рискът за пациента от развитие на сърдечно съдови заболявания трябва да бъде оценен преди започване на лечението и редовно след това, по принцип на всеки 6 до 12 месеца; 
The patient's risk of developing cardiovascular disease should be evaluated before starting treatment and on a regular basis thereafter, generally every 6 to 12 months;
„СНМР се съгласява с цялостната оценка на PRAC относно рисковете на Protelos/Osseor. 
'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
В допълнение, пациентите, лекувани с Protelos/Osseor, трябва да бъдат изследвани и наблюдавани редовно на всеки 6 до 12 месеца. 
In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
Тази окончателна препоръка на EMA относно използването на Protelos/Osseor се основава на анализ на обобщените данни от рандомизирани проучвания при около 7500 жени в постменопауза с остеопороза. 
This final EMA recommendation on the use of Protelos/Osseor was based on an analysis of pooled data from randomised studies in around 7,500 post-menopausal women with osteoporosis.
Двата комитета работят в тясно сътрудничество и препоръката на PRAC има важна роля при изготвянето от нас на пълна оценка за съотношението полза/риск на лекарството“, заяви Томас Салмонсон, председател на CHMP. 
Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
Препоръките на СНМР са изпратени до Европейската комисия, която ги одобри и издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС. 
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
„СНМР обаче счита, че за пациенти без алтернативно лечение провеждането на редовен скрининг и наблюдение, за да се изключи сърдечно-съдово заболяване, ще намали установения от PRAC риск в достатъчна степен и тези пациенти могат да продължат да използват лекарството.“ 
'However, the CHMP considered that, for patients who have no alternative treatment, regular screening and monitoring to exclude cardiovascular disease will sufficiently reduce the risk identified by the PRAC so that these patients can continue to have access to the medicine.'
Тези окончателни препоръки от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията са издадени след първоначален съвет от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) лекарството да бъде спряно поради свързания с него риск от сърдечно-съдови заболявания. 
These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
При вземането на решение как трябва да се използва Protelos/Osseor, СНМР взема предвид анализа на PRAC относно ползите и рисковете, както и мнението на експертите в областта на остеопорозата, че съществува група от пациенти, които биха могли да имат полза от лекарството. 
In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
Не трябва да приемате Protelos/Osseor, ако имате или сте имали сърдечни или циркулаторни проблеми като инсулт, инфаркт или запушване на притока на кръв в артериите. 
• You should not take Protelos/Osseor if you have or have had heart or circulatory problems such as stroke, heart attack, or obstruction of the blood flow in the arteries.
Лечението с Protelos/Osseor ще бъде прекратено, ако развиете сърдечни или циркулаторни проблеми по време на лечението. 
• Your treatment with Protelos/Osseor will be stopped if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Становището на СНМР е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 15 април 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валиднов ЕС. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
Те са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията. 
The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
В допълнение, лекуващите лекари трябва да продължат да оценяват тези пациенти редовно, а лечението - да се прекрати, ако пациентите развият сърдечни или циркулаторни проблеми, например неконтролирано високо кръвно налягане или стенокардия. 
In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.
По отношение на ползите данните за ефикасността показват ефект за предотвратяване на фрактури, включително при пациенти с висок риск от фрактури. 
Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Лекарството се използва и за лечение на тежка остеопороза при мъже, които са изложени на висок риск от фрактури. 
It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
Към препоръките на ЕМА, направени през април 2013 г., се добавят настоящите препоръки Protelos/Osseor да не се използва при пациенти с установени циркулаторни проблеми. 
The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
В допълнение, в наличните данни не се откриват доказателства за повишен сърдечно-съдов риск с Protelos/Osseor при пациенти, които не са имали анамнеза за сърдечни или циркулаторни проблеми. 
In addition, available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk with Protelos/Osseor in patients who did not have a history of heart or circulatory problems.
Ако е необходимо, лекарите трябва да преразгледат своите пациенти, които в момента са на лечение с Protelos/Osseor. 
• Doctors should review their patients currently on Protelos/Osseor as necessary.
ДИ, 1,07 до 2,38) и повишен риск от събития на венозна тромбоза и емболия - 1,9% спрямо 1,3% с относителен риск от 1,5 (95% 
The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
Protelos/Osseor (стронциев ранелат) е разрешен за употреба в ЕС за лечение на тежка остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали през менопаузата и които са изложени на висок риск от фрактури (счупвания на кости), за да се намали рискът от фрактури на гръбначния стълб и бедрената кост. 
Protelos/Osseor (strontium ranelate) is authorised in the EU to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and who are at high risk of fracture (broken bones) to reduce the risk of fractures of the spine and the hip.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Protelos/Osseor и препоръча употребата на лекарството допълнително да се ограничи при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства, одобрени за остеопороза. 
The European Medicines Agency has concluded its review of Protelos/Osseor and has recommended further restricting the use of the medicine to patients who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Решението на лекарите да предпишат Protelos/Osseor трябва да продължи да се основава на оценка на рисковете за всеки отделен пациент. 
• Doctors should continue to base their decision to prescribe Protelos/Osseor on an assessment of the individual patient's risks.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom should remain an option for patients with no history of cardiovascular disease who cannot take other medicines.
СНМР отбеляза, че е достигнал до заключенията си въз основа на данните от проучването, които показват благоприятен ефект за предотвратяване на фрактури, включително при пациенти с висок риск от фрактури. 
In arriving at its conclusions, the CHMP noted that study data showed a beneficial effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Protelos/Osseor трябва да се използва единствено за лечение на тежка остеопороза при жени в постменопауза и мъже с висок риск от фрактури, при които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно, например поради противопоказания или непоносимост; 
• Protelos/Osseor should only be used to treat severe osteoporosis in postmenopausal women and men at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance;
В наличните данни не се откриват доказателства за повишен сърдечно-съдов риск при пациенти без установена, настояща или минала анамнеза за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчно-съдова болест, или при тези заболявания без неконтролирана хипертония. 
Available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk in patients without established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or in those without uncontrolled hypertension.