natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако забременеете по време на приема на IOA, трябва да спрете приема на IOA и да се свържете с Вашия лекар. 
If you get pregnant while using IOA you should stop using IOA and contact your doctor.
Когато преминавате от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбинирана таблетка, вагинален пръстен или трансдермален пластир) 
When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or
Следният съвет важи само, ако са пропуснати бели активни таблетки. 
The following advice only refers to missed white active tablets.
Въпреки че все още липсват епидемиологични данни за КХК, съдържащи 17β-естрадиол, противопоказанията за КХК, съдържащи етинилестрадиол, се смятат за приложими при употребата на IOA. 
As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
Номегестроловият ацетат и хидроксилираните му метаболити претърпяват екстензивен метаболизъм фаза ІІ, при което се образуват глюкуронидни и сулфатни конюгати. 
Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
Можете да започнете приема на IOA в деня след приема на последната таблетка от блистера с приемания до сега контрацептив (това означава без прекъсване на приема на таблетки). 
You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Ако спрете приема на IOA, защото искате да забременеете, се препоръчва да изчакате настъпването на редовно менструално кървене, преди да се опитате да забременеете. 
If you stop taking IOA because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
КПК таблетките (включително таблетките IOA), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация. 
COC tablets (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
IOA съдържа лактоза. 
IOA contains lactose.
Ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата имунна система); 
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
При преминаване от инжекционен контрацептив, приемът на IOA трябва да започне в деня, в който би трябвало да се инжектира контрацептивът. 
When changing from an injectable, IOA should be started on the day when the next injection would have been due.
При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат поява на ангиоедем или да влошат неговите симптоми. 
• In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като IOA, рискът от развитие на кръвен съсирек е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. 
Using a combined hormonal contraceptive such as IOA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Ако започнете по-късно от 28-ия ден след раждането, през първите 7 дни от приема на IOA трябва също да използвате бариерен метод на контрацепция. 
If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
След спиране приема на IOA при 79 % от жените се наблюдава възстановяване на овулацията в първите 28 дни след приема на последната таблетка. 
After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Ако някое от състоянията по-горе се промени докато използвате IOA, например близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар. 
If any of the above conditions change while you are using IOA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Номегестролов ацетат, прогестагенът в IOA, е получен от хормона прогестерон. 
• Nomegestrol acetate, the progestogen in IOA, is derived from the hormone progesterone.
Ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата); 
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Докладвани са случаи на поява или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и при употреба на КПК, но няма убедителни данни за връзка с употребата на КПК: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуване на камъни в жлъчката; порфирия; системен лупус еритематодес; хемолитичен уремичен синдром; хорея на Sydenham; гестационен херпес; загуба на слуха, свързана с отосклероза. 
• The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
Проспективно обсервационно проучване за оценка специално на риска от венозни тромбоемболични събития (ВТС) и AТС при употреба на номегестрол/естрадиол, в сравнение с риска от ВТС при употреба на комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел. 
A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Ако имате чернодробно заболяване (например жълтеница) или заболяване на жлъчката (например камъни в жлъчката); 
• if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
PVC/алуминиев блистер, съдържащ 28 филмирани таблетки (24 бели филмирани таблетки и 4 жълти филмирани таблетки). 
PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
В случай на използване на вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е жената да започне приема на IOA в деня на отстраняването му или най-късно в деня за следващото приложение. 
In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Отстраняването на имплантат или ВМС може да стане във всеки един ден, като приемът на IOA трябва да започне в деня след отстраняването му. 
An implant or IUS may be removed any day, and IOA should be started on the day of its removal.
Естрадиол, естрогенът в IOA, е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците Ви по време на менструалния цикъл. 
• Estradiol, the oestrogen in IOA, is identical to the hormone produced by your ovaries during a
Поради метаболизма му и ентерохепаталния кръговрат е налице голям циркулаторен пул на eстроген сулфати и глюкорониди. 
Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of estrogen sulfates and glucuronides is present.
След последната плацебо таблетка започнете следващия блистер. 
At the end of the placebo tablet interval, start with the next blister.
Ако Ви се налага операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци“). 
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
Ако настъпи бременност по време на прием на IOA, приемът трябва да бъде преустановен. 
If pregnancy occurs while taking IOA, further intake should be stopped.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Жената може да премине от минитаблетка във всеки един ден, като приемът на IOA трябва да започне на следващия ден. 
The woman may switch any day from the minipill and IOA should be started on the next day.
Максималната плазмена концентрация на номегестроловия ацетат от около 12 ng/ml се постига 1,5 часа след приема. 
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Жените, приемащи IOA, може да нямат кървене при прекъсване на приема, макар да не са бременни. 
Users of IOA may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
24 бели таблетки с активните вещества (номера 1-24) и 4 жълти таблетки, които не съдържат активни вещества (номера 25-28). 
The IOA blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Ако някое от горните състояния се промени, докато приемате IOA, например, започнете да пушите, Ваш близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар. 
If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
Всички представени по-долу данни се основават на епидемиологични данни, събрани за КХК, съдържащи етинилестрадиол. IOA съдържа 17β-естрадиол. 
All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Ако жената е закъсняла с по-малко от 12 часа с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита не е намалена. 
If the woman is less than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Все още не е известно какъв е рискът от ВТЕ при употребата на КХК, съдържащи номегестролов ацетат в комбинация с естрадиол, в сравнение с риска при употребата на КХК, съдържащи ниски дози левоноргестрел. 
• It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Примерите за активни вещества, които индуцират чернодробните ензими и по този начин могат да повишат клирънса на половите хормони, включват: фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, лекарствени продукти или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион, и в по-малка степен, окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофулвин. 
Examples of active substances that induce hepatic enzymes and thus result in increased clearance of sex hormones are: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, and medicinal products or herbal preparations containing St. John's wort, and, to a lesser extent, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, and griseofulvin.
Номегестроловият ацетат се екскретира чрез урината и фецеса. 
The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
КПК (50 µg етинилестрадиол) намалява рискът от развитие на рак на ендометриума и яйчниците. 
• With the use of the higher-dosed COCs (50 µg ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Максималните плазмени концентрации на номегестроловия ацетат от около 7 ng/ml се достигат 2 часа след еднократно прилагане. 
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
IOA 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки номегестролов ацетат/естрадиол (nomegestrol acetate/estradiol) 
IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Преминаване от метод само с прогестаген (минитаблетка, имплантат, инжекционен контрацептив) или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС) 
Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated Intra Uterine System (IUS)
ако имате неизяснено влагалищно кървене; 
• if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Проведените с комбинацията проучвания за репродуктивна токсичност показват фетотоксичност, която е в съответствие с експозицията на естрадиол. 
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 
MSD Polska Sp.z o.o.
Започнете приема на IOA в първия ден от Вашия менструален цикъл (т.е. в първия ден на менструалното кървене). 
When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Не са провеждани изпитвания за оценка на ефекта на чернодробно заболяване върху фармакокинетиката на IOA. 
No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
След като свършите с приема на 4-те жълти плацебо таблетки от втория блистер, започнете следващия (трети) блистер. 
After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister,
Лактоза монохидрат (вижте точка 2 „IOA съдържа лактоза“), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (E1201), талк (E553b), магнезиев стеарат (E572) и силициев диоксид, колоиден, безводен. 
Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
ако имате проблеми със сърцето (клапни пороци, ритъмно нарушение, наречено предсърдно мъждене); 
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial
Малко вероятно е жената да получи кървене поради прекъсване на приема преди края на активните таблетки от втората опаковка, но в дните на прием на таблетките може да получи зацапване или пробивно кървене. 
The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк (E553b), железен оксид, жълт (Е172) и железен оксид, черен (Е172) 
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Ако имате хемолитичен уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност); 
• if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Билковият продукт жълт кантарион също може да повлияе действието на IOA. 
• The herbal product St. John's wort may also stop IOA from working properly.
златисто-кафяви пигментни петна, предимно по лицето; прекомерно окосмяване 
• golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Ако жената е закъсняла с повече от 12 часа с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита може да е намалена. 
If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
И от двете страни има надпис „p“. IOA се доставя като 1, 3, 6 или 13 блистера от 28 филмирани таблетки (24 бели активни филмирани таблетки и 4 жълти плацебо филмирани таблетки), опаковани в сгъваема картонена кутия. 
IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
В допълнение към нежеланите реакции, изброени по-горе, при употреба на IOA се съобщава за реакции на свръхчувствителност (с неизвестна честота). 
In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in
Ако сте приели повече от необходимата доза IOA 
If you take more IOA than you should
Наличие на или анамнеза за тежко чернодробно заболяване, при което стойностите на чернодробните функционални показатели не са се нормализирали. 
• Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
В проведено в Съединените американски щати клинично изпитване на IOA са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години: 
In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
Изчислено е, че на 10 000 жени, които приемат КХК, съдържащ левоноргестрел, около 61 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година. 
• It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will
- Активните вещества са: в белите активни филмирани таблетки: всяка таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат). 
What IOA contains - The active substances are: in the white active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Незабавно спрете приема на белите активни таблетки и преминете веднага към периода, по време на който ще приемате жълтите плацебо таблетки. 
Stop taking the white active tablet immediately and go directly to the yellow placebo tablet interval.
Установени или суспектни хормоно-зависими злокачествени заболявания (напр. на половите органи или гърдите). 
• Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the
примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); - туберкулоза (напр. рифампицин); - HIV инфекции (напр. ритонавир, невирапин, нелфинавир, ефавиренц); - други инфекциозни заболявания (напр. гризеофулвин); - високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (бозентан). 
- HIV infections (e.g. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
В проведено в Европейския съюз клинично изпитване на IOA са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години: 
In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
За предпочитане е жената да започне приема на IOA на следващия ден след приема на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активни вещества) от нейния предишен 
The woman should start with IOA preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Ядрото на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки): 
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки) 
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
Ако употребата на IOA не е преустановена предварително, трябва да се назначи антитромбозно лечение. 
Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Все още не е потвърдено дали това важи и за КПК, съдържащи 17β-естрадиол. 
Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата абнормно кървене поради прекъсване на приема метрорагия, менорагия, болка в гърдите, болка в таза хипоменорея, подуване на гърдите, галакторея, спазми на матката, пременструален синдром, образувание в гърдата, диспареуния, вулво-вагинална сухота вагинална миризма, вулво-вагинал ен дискомфорт 
Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis sensation of heaviness hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort irritability, oedema hunger weight increased hepatic enzyme increased
• понижено сексуално желание; депресия/потиснато настроение; промени в настроението 
Common (may affect up to 1 in 10 people): • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
- болка, дискомфорт, напрежение, тежест, усещане за стягане или тежест в гърдите, 
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the
Оток на единия крак или по хода на вена на крака, или стъпалото, особено ако е придружено от: 
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
Допълнителна информация за възможните нежелани промени на менструацията (например, липса на такава или нередовна менструация) по време на приема на IOA е дадена в точка 3 
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Решението да се предпише IOA трябва да се вземе след като се преценят настоящите рискови фактори при всяка отделна жена, в частност свързаните с венозна тромбоемболия (ВТЕ), както и как рискът от 
The decision to prescribe IOA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with IOA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран перорален контрацептив (КПК), вагинален пръстен или трансдермален пластир) 
Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal
Ако обаче имате полов контакт, през първите 7 дни от приема на IOA трябва да използвате бариерен метод на контрацепция. 
But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking IOA.
Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172) 
Ferric oxide yellow (E172)
ако сте с много голямо наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
Не са провеждани проучвания за ефектите на IOA върху способността за шофиране и работа с машини. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
Наличие на фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при брат или сестра, или родители, особено в сравнително млада възраст, напр. преди 50 години) 
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
Наличие на или риск за артериална тромбоемболия (ATE) o артериална тромбоемболия - настояща артериална тромбоемболия, анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. миокарден инфаркт) или продромално състояние (напр. стенокардия). 
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies,
Не са наблюдавани клинично значими ефекти от приема на храна върху бионаличността на естрадиола. 
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Ако е необходимо да спрете употребата на IOA, консултирайте се с Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново. 
If you need to stop IOA ask your doctor when you
Обобщена таблица на нежеланите лекарствени реакции 
Tabulated summary of adverse reactions
Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди); 
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрението 
Symptoms most commonly occur in one eye: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision