natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетиките са линейни при еднократна доза 50 - 800 mg и до 600 mg eдин път дневно за повече от 10 дни. 
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Равновесната концентрация експозицията при дозиране е приблизително 30% по-висока в сравнение с първата доза. 
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
Ако имате тежко чернодробно заболяване или повишени стойности на чернодробните ензими (трансаминази) - над 5 пъти горната гранична стойност. 
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times the upper normal limit.
Филмираните таблетки трябва да се гълтат цели, с достатъчно течност и могат да се приемат независимо от храна. 
The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
В тези случаи моксифлоксацин трябва незабавно да бъде прекратен и да започне подходящо лечение (лечение на шок). 
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
След перорално приложение моксифлоксацин се абсорбира бързо и почти напълно. 
Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
ПРУ се задължава да наблюдава това нежелано събитие при следващи периодични актуализирани доклади за безопасност и поема задължението да осигури осъвременен План за овладяване на риска, който да отчита новото показание за лека до умерено тежка тазова възпалителна болест. 
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Няма достатъчно данни за пациенти с нарушена чернодробна функция (вижте точка 4.3). 
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
М1 и М2 са микробиологично неактивни метаболити, характерни за хората. 
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Други механизми на резистентност, като защитни бариери (общи при Pseudomonas aeruginosa) и механизмите на излизане могат да повлияят чувсвителността към моксифлоксацин. 
Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
[Свободно избрано име] може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вж. точка 4. 
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (see section 4.
Механизмите на резистентност, които инактивират пеницилини, цефалоспорини, аминогликозиди, макролиди и тетрациклини не взаимодействат с антибактериалната активност на моксифлоксацин. 
Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Това е поради факта, че [Свободно избрано име] може да причини определено увреждане на ЕКГ, изразяващо се в удължаване на QT-интервала, т.е. забавена проводимост на електрическите импулси. 
This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i.e delayed conduction of electrical signals.
Моксифлоксацин се разпределя бързо към екстраваскуларното пространство; след доза от 400 mg е установена AUС 35 mg.h/l. 
Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/l is observed.
- Приемането на медицински въглен орално едновременно с [Свободно избрано име] таблетки намалява действието на [Свободно избрано име]. 
- Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of [Invented name].
Доказано е, че хинолоните предизвикват поява на фоточувствителни реакции при пациенти. 
- Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Изглежда, че С8-метокси групата допринася за повишената активност и по-нисък подбор на резистентни мутанти на Грам-положителните бактерии, в сравнение с С8-Н групата. 
It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Фармакокинетичните свойства на моксифлоксацин не са значително различни при пациенти с бъбречно увреждане (включително креатининов клирънс >20ml/min/1,73m2). 
The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Трябва да избягвате продължителното излагане на слънчева светлина или силно слънце, като по време на приема на [Свободно избрано име] не трябва да използвате солариум или други лампи с ултравиолетови лъчи. 
You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Моксифлоксацин се елиминира от плазмата с краен елиминационен полуживот приблизително 12 часа. 
Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Обичайната доза за възрастни е 400mg филмирана таблетка един път дневно. 
The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatia* 
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Няма достатъчно опит с клиничната употреба на моксифлоксацин при пациенти с увредена чернодробна функция. 
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Проучвания обаче са доказали, че моксифлоксацин се характеризира с помалък риск от индуцирането на фоточувствителни реакции. 
However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Анализът на ЕКГ данните, получени при клиничните проучвания показва, че удължаването на QTс интервал на моксифлоксацин е 6 msec, ±26 msec, 1,4% в сравнение с изходното ниво. 
In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
PT - Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Случаи на фулминантни хепатити, потенциално водещи до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност са докладвани с моксифлоксацин (вж. част 4.8). 
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
- Реакции на свръхчувствителност и алергични реакции са докладвани при флуорохинолони, включително моксифлоксацин след първото приложение. 
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Ако имате сърцебиене или неправилна сърдечна дейност през периода на лечение, трябва да уведомите незабавно Вашия лекар. 
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles 
LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
- Може да имате диария както по време на приема така и след приемане на антибиотици включително [Свободно избрано име]. 
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
При поява на симптоми за сърдечна аритмия по време на терапията с моксифлоксацин, лечението трябва да се спре и да се направи ЕКГ. 
If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
При тази процедура на сезиране CHMP съсредоточи вниманието си върху риска от по-често срещано удължаване на QT-сегмента при жени, като се взема предвид удължената схема за лечение при тазова възпалителна болест (14 дни в сравнение с 5-10 дни), върху риска от едновременно приложение с други вещества, влияещи на QT-сегмента, както и върху възможните неблагоприятни ефекти върху хрущялите при лекуваната популация. 
In this referral procedure, the CHMP focused on the risk of more frequent QT-prolongation in women in the light of the prolonged treatment regimen in PID (14 days vs. 5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
[Свободно избрано име] ..., Обърнете специално внимание...). 
Before you take [Invented name] ..., Take special care ...).
- [Свободно избрано име] понякога може да причини болка и възпаление на сухожилията, особено ако сте в напреднала възраст или ако се лекувате едновременно с кортикостероиди. 
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Прегледът на наличните насоки и данните за клинична ефикасност показват, че моксифлоксацин може да бъде използван за лечение на тазова възпалителна болест като монотерапия само при наличие на резултати от микробиологичен тест. 
The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
[Свободно избрано име] е антибиотик принадлежащ към семейството на хинолоните. 
[Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
Еекспериментите екс виво и ин витро показват свързване с протеин приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството. 
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
С оглед на това да се обхванат всички етиологични агенти на тазовата възпалителна болест, трябва да бъде използвана комбинация с друг клас антибиотици, като цефалоспорини (напр. цефтриаксон 250 mg интрамускулно (IM) в еднократна доза), прилаган емпирично, което би било подобно на други препоръчани терапевтични режими, предписвани в комбинация. 
To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e.g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Влияние върху чревната флора при хора 
Effect on the intestinal flora in humans
Моксифлоксацин се свързва главно със серумния албумин. 
Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Моксифлоксацин е подложен на биотрансформация фаза II и се екскретира чрез бъбреци и жлъчка/изпражнения като непроменено лекарство, както и под формата на компонент, съдържащ сяра (M1) и като глюкуронид (M2). 
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Стойността на общият телесен клирънс след еднократна доза от 400 mg варира от 179 до 246 ml/min. 
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Анализът на честотата на нежеланите кардиологични събития не разкрива никакви особени подгрупи пациенти с тазова възпалителна болест, при които моксифлоксацин да представлява по-висок риск в сравнение с референтните лечения. 
The analysis of the incidence of cardiac adverse events did not reveal any special subgroups of PID patients for whom moxifloxacin presents a greater risk than comparator treatments.
Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е също противопоказан при пациенти с увредена чернодробна функция (Child Pugh C) и при пациенти с повишени трансаминази повече от 5-пъти над горната граница на нормата. 
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Генитален тракт жени* 
Female genital tract*
Фармакотерапевтична група: хинолонови антибактериални, флуорохинолони, АТС код J01 МА 
Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01 MA 14
[Свободно избрано име] съдържа като активно вещество моксифлоксацин, който принадлежи към група антибиотици, наречени флуорохинолони. 
[Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
- Поради нежеланите реакции върху хрущяла при млади животни (вж. точка 5.3), използването на моксифлоксацин при деца и подрастващи < 18-годишна възраст е противопоказано (вж. точка 4.3) 
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Наличните данни не дават доказателство за повишена сърдечна заболеваемост, свързана с перорална терапия с моксифлоксацин в сравнение с референтна антибиотична терапия, особено при по-млади жени, въпреки че при други изпитвания удължаването на QT-интервалите и torsades de pointes са почесто срещани при жени, отколкото при мъже. 
Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
В подобна ситуация спрете приема на [Свободно избрано име] и незабавно потърсете медицинска помощ. 
If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
Кръстосана резистентност е наблюдавана с други хинолони. 
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Гранични стойности, не-свързани с определен вид (Non-species related breakpoints), са определени предимно въз основа на фармакокинетичните/фармакодинамични данни и са независими от минималните инхибиращи концентрации при отделните микроорганизми. 
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus aureus* (meticilin-чувствителен) Streptococcus agalactiae (group B) 
Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B)
CHMP счете, че като цяло при жените, лекувани от тазова възпалителна болест за период до 14 дни, не е повишен рискът от нежелани кардиологични събития в сравнение с лечения с пократка продължителност при други показания. 
The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
Ако стане тежка и продължителна, или ако забележите, че изпражненията Ви съдържат кръв или слуз, трябва незабавно да преустановите приема на [Свободно избрано име] и да уведомите Вашия лекар. 
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
Лечение, което води до намаляване на нивата на калия трябва да се използва внимателно при пациенти, приемащи моксифлоксацин. 
Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
- Всяко лекарство, съдържащо магнезий или алуминий като антиацидите при нарушено храносмилане или всяко лекарство, съдържащо желязо или цинк, лекарство съдържащо диданозин или или лекарство съдържащо сукралфат за лечение на стомашно-чревни нарушения може да намали действието на [Свободно избрано име] таблетки. 
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
Пиковите и постоянните равновесни плазмени концентрации (400 mg един път дневно) са съответно 3,2 и 0,6 mg/l. 
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively.
Не е необходима корекция на дозировката при пациенти с лека до тежка степен увредена бъбречна функция или при пациенти на хронична диализа напр. хемодиализа и продължителна амбулаторна провеждана перитонеална диализа (вижте точка 5.2 за повече детайли). 
No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
- Докладван е свързан с антибиотика колит (включително псевдомембранозен колит) във връзка с употреба на широк спектър антибиотици, включително моксифлоксацин; следователно е важно да се има пред вид тази диагноза при пациенти с тежка диария, по време на или непосредствено след използване на моксифлоксацин. 
pseudomembranous colitis) has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Ако сте родени с или сте имали състояние с определени абнормни електрокардиографски (ЕКГ, електрически запис на сърдечната дейност) промени, имате солев дисбаланс в кръвта, и най-вече ниски концентрации на калий в кръвта (хипокалиемия), които в момента не се коригират с лечение, имате много забавена сърдечна дейност (брадикардия), имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност), имате анамнестични данни за абнормен сърдечен ритъм (аритмии), или вземате други лекарства, които причиняват определени абнормни ЕКГ промени (вж. 
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Използването трябва да бъде внимателно при пациенти с нарушения на ЦНС, които могат да предразполагат към гърчове или снижават прага на възбудимост. 
Use should be with caution in patients with CNS disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
- Ако имате усложнена инфекция на горния генитален тракт при жени (напр. свързан с абсцес на маточните тръби и яйчниците или на таза), за която Вашият лекар счита, че е необходимо интравенозно лечение, лечението с [Свободно избрано име] таблетки не е подходящо. 
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e.g. associated with an abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
Streptococcus Groups A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l 
Streptococcus Groups A, B, C, G
Следните пикови концентрации (геометрична стойност) са установени след перорално приложение на еднократна перорална доза 400 mg моксифлоксацин: 
The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението, ако се появат белези като бързо влошаване на състоянието и/или общо неразположение с пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или индуцирано от черния дроб заболяване на мозъка (симптоми на нарушена чернодробна функция или бързо развило се и тежко възпаление на черния дроб). 
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Заявлението по процедурата за взаимно признаване на изменение DE/H/156/01/II/34 се отнася до разширяване на обхвата на показанията, като се включи лечение на лека до средно тежка тазова възпалителна болест (ТВБ), т.е. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит. 
The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Наличието на голям бициклоаминен заместител на С-7 позиция предпазва от ефективно навлизане, свързано с norA или pmrA гени, наблюдавано при определени 
The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
Пациенти с редки вродени проблеми на галактозен интолеранс, на Lapp лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябвадаприемат това лекарство 
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
След 400 mg перорална доза максималните концентрации от 3,1 mg/l се постигат от 0,5 - 4 h след приложение. 
Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
- Доказано е, че моксифлоксацин удължава QTс интервала на електрокардио-грамата при някои пациенти. 
- Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
2 - несвързана концентрация 
2 unbound concentration
Моксифлоксацин притежава активност ин витро срещу голям брой Грам-положителни и Грамотрицателни патогени. 
Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
В предклинични проучвания и при хора са наблюдавани промени в сърдечната електрофизиология след приемане на моксифлоксацин, под формата на удължаване на QT интервала. 
Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Octegra филмирани таблетки съдържат 400 mg моксифлоксацин под формата на хидрохлорид. 
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Съществува, макар и рядко, вероятност от развитие на тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция/шок) още при приемане на първата доза, проявяваща се със следните симптоми: стягане в гърдите, чувство за замайване, общо неразположение или загуба на съзнание, или световъртеж при изправяне. 
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
- Възпаление и скъсване на сухожилия може да се появи при хинолоново лечение, включващо моксифлоксацин, особено при пациенти в напреднала възраст, както и при тези, които се лекуват едновременно с кортикостероиди. 
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
Плазма 
Plasma
Пациентите трябва да се съветват да се свържат с техния лекуващ лекар преди да продължат лечението си, ако се появят белези и симптоми на фулминантен хепатит, като бързо развивища се астения, придружена от жълтеница, тъмна урина, склонност към кървене или чернодробна енцефалопатия. 
Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.