natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като Pioglitazone Teva Generics е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. 
Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Предвидено е било Pioglitazone Teva Generics да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ. 
Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Какво представлява Pioglitazone Teva Generics? 
What is Pioglitazone Teva Generics?
Generics (пиоглитазон) EMA/382549/2012 
EMA/282199/2012
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone Teva Generics за лечение на диабет тип 2. 
On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
Pioglitazone Teva Generics може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин. 
Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone Teva Generics е трябвало да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не се контролира задоволително с метформин самостоятелно. 
Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Как се очаква да действа Pioglitazone Teva Generics? 
How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
За какво се очаква да се използва Pioglitazone Teva Generics? 
What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
Наблюдател е някой, който: 
An observer is someone who:
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ 
BEFORE YOU START
o Лекарят ще Ви каже дали се нуждаете от наблюдател за повече от 6 месеца. 
o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
Лекарят ще Ви каже колко дълго да останете на всяка доза. 
Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
Наблюдавани са също относително ниски титри на IgE. 
Relatively low titres of IgE has also been observed.
Повечето хора реагират до 18 месеца, но това понякога може да отнеме до 30 месеца. 
Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
Времето до постигане на отговор е от 0,5 до 30 месеца. 
The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Преди независимото самостоятелно инжектиране медицинският специалист трябва да: 
Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Ако е необходима повече от една спринцовка: 
If more than one syringe is needed:
Клиничната значимост на тези находки и функционалните последствия не са известни. 
The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност. 
No differences in the safety profile were observed.
Бавното увеличаване на дозата във времето позволява на тялото Ви да се приспособи към това лекарство. 
Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
Не е наблюдавана вакуолизация в мозъка. 
No vacuolation was observed in the brain.
Период на дългосрочно продължение 
Long-term extension period
Не използвайте микровълнова фурна и не поставяйте в гореща вода. 
Do not use a microwave and do not place in hot water.
Вижте точка 4 за подробности какво да направите в зависимост от симптомите си. 
See section 4 for details on what to do based on your symptoms.
Абсолютната бионаличност при хора не е известна. 
The absolute bioavailability in humans is unknown.
Нормално е да има въздушно мехурче. 
It is normal to see an air bubble.
Наличните понастоящем данни за пациенти на възраст от 16 до 18 години са описани в точки 4.8 и 5.1. 
Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
Кажете на лекаря си, че сте получили тежка алергична реакция. 
Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
Някои от тези алергични реакции може да бъдат сериозни, както са описани по-долу, и изискват незабавна медицинска помощ. 
Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Тези лекарства помагат да се намалят симптомите на алергична реакция. 
These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Не разделяйте дневната си доза в течение на деня. 
Do not divide your daily dose throughout the day.
Средната молекулна маса е приблизително 1 000 kDa, от които частта протеин съставлява приблизително 248 kDa. 
The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Не променяйте приема си на протеини, освен ако лекарят Ви не Ви каже да го направите. 
• Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
Болшинството от пациентите (66%) постигат отговор до 18 месеца от общото лечение. 
The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Седем от всичките 16 пациенти са спрели лечението. 
Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
Ефектите при потомството са свързани с токсичност за майката. 
The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Тези пациенти са преминали същата схема на въвеждане/титриране/поддържане в проучването като пациентите на възраст 18 и повече години. 
These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Дата на изваждане от хладилника: _____/_____/______ 
Date removed from refrigeration: _____/_____/______
Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас. 
The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Имунният отговор става траен за 6 до 9 месеца общо лечение. 
The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
Фигура A по-долу показва как изглежда предварително напълнената спринцовка преди употреба. 
Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use.
Винаги го носете със себе си. 
Keep it with you at all times.
Осмолалитет: 260 - 290 mOsm/kg. 
Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Титриране на дозата и време до постигане на отговор 
Dose titration and time to achieve response
Допълнителнo 7% от пациентите постигат отговор към Palynziq след 18 месеца лечение. 
An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
След 6 месеца лечение с Palynziq нуждата от наблюдател може да бъде преценена повторно. 
After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Бионаличността не се влияе от различните места на инжектиране по тялото (вижте точка 4.2). 
The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Вследствие на това тези пациенти са по-склонни да развият хипофенилаланинемия. 
As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Липсват или има ограничени данни от употребата на Palynziq при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of Palynziq in pregnant women.
Може да видите капка течност на върха на иглата. 
You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
Използвайте нова предварително напълнена спринцовка за инжекцията си. 
Use a new pre-filled syringe for your injection.
Не докосвайте почистеното място на инжектиране. 
• Do not touch the cleaned injection site.
В клинични изпитвания са изследвани дози пегвалиаза до 150 mg/ден и не са установени конкретни признаци или симптоми след тези по-високи дози. 
In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
Пегилираните протеини имат потенциал да предизвикват имунен отговор. 
PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
6 Отразява нива на високочувствителен CRP (high sensitivity CRP, hsCRP) над горната граница на нормата (над 0,287 mg/dl) за период 6 месеца. 
6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
Кожни реакции (такива, които не са ограничени до мястото на инжектиране) с продължителност ≥ 14 дни 
Cutaneous reactions (not limited to the injection site) lasting ≥ 14 days
Препоръчителните места на инжектиране са: 
The recommended injection sites are:
Общи данни за лечението в проучване 301 и проучване 302 
Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Нежеланите реакции са сходни по тип и честота с тези при възрастни пациенти. 
Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
В поддържащата фаза на лечението се очаква достигане на стационарно състояние от 4 до 24 седмици след започване на поддържащото прилагане. 
In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
Вакуолите във всички тъкани освен бъбреците изчезват или намаляват до края на възстановителния период, което предполага частична обратимост. 
Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Съберете консумативите за инжектирането и ги поставете върху чиста равна повърхност. 
Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
Всеки ден променяйте (редувайте) местата на инжектиране. 
• Each day, change (rotate) your injection sites.
Попитайте лекаря, фармацевта или медицинската си сестра относно правилния начин за изхвърляне на контейнера. 
Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
Хората с фенилкетонурия имат високи нива на фенилаланин и това може да доведе до сериозни проблеми със здравето. 
People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
Дозите не трябва да се разделят в течение на деня. 
Doses should not be divided over the course of the day
Дозировката при тези пациенти е същата като при възрастни. 
Posology is the same in these patients as in adults.
С другата ръка захванете кожата около мястото на инжектиране. 
Use your other hand to pinch up the skin around the injection site.
Продължителността на титриране е варирала при отделните пациенти и е съобразена с поносимостта на пациентите (до 30 седмици). 
The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Прочитайте тези указания за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка Palynziq и всеки път, когато получите нова рецепта. 
Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде високи или твърде ниски по време на бременността, това може да навреди на бебето Ви. 
If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
Сериозните нежелани реакции включват: 
Serious side effects include:
Относно лечение на нежелани реакции вижте точки 4.4 и 4.8. 
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да проведат премедикация с H1-рецепторен антагонист, H2-рецепторен антагонист и антипиретик. 
Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Palynziq, всички медицински специалисти и пациенти, болногледачи и наблюдатели, от които се очаква да предписват, използват или наблюдават приложението на Palynziq, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
Какво представлява Palynziq и за какво се използва 
What Palynziq is and what it is used for
Може да е в същата или друга част на тялото (вижте фигури 
It can be on the same part of the body or a different part of the body (see Figures E and F).
В този период са оценени също симптомите на невнимание и симптомите, свързани с настроението. 
Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
Период преди следващото увеличаване на дозата 
Duration prior to next dose increase
Възпалението на съдовете, наблюдавано в тези проучвания, е обратимо след спиране на лечението. 
The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Артралгия и други признаци и симптоми, свързани със ставите 
Arthralgia and other joint related signs and symptoms
Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен разтвор с pH 6,6 - 7,4. 
Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
Ако срокът на годност е изтекъл, не използвайте предварително напълнената спринцовка от тази картонена кутия. 
If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Преди пускането на пазара на Palynziq във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата. 
Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Спазвайте внимателно тези указания, докато използвате Palynziq. 
Follow these instructions carefully while you are using Palynziq.
- Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по друг начин. 
- Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
Вижте стъпка 6 за избор на място на инжектиране. 
See Step 6 for choosing an injection site.
Дозата не е променяна при 23 (96%) епизода и е намалена при 1 (4%) епизод. 
Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode.
• ще бъде с пациента по време на приложението на Palynziq и след него, 
• would be present with the patient during and after Palynziq administration,
- Поставете всеки запечатан блистер върху чиста равна повърхност, недостъпна за деца и домашни любимци. 
- Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
5 Понижен фактор на комплемента C3/C4 се определя като промяна от нормална или висока стойност на комплемента на изходното ниво към ниска стойност на комплемента след изходното ниво. 
5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
Целта на пегилирането на rAvPAL е да се намали имунното разпознаване на бактериалния протеин rAvPAL и да се удължи полуживотът му. 
The purpose of the PEGylation of rAvPAL is to reduce immune recognition of the rAvPAL bacterial protein, and increase the half-life.
Не е известно дали Palynziq влияе върху фертилитета. 
It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Имунният отговор влияе върху клирънса и времето до достигане на стационарно състояние. 
Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Свържете се незабавно с лекаря си, ако получите следното: - тип алергична реакция, наречена серумна болест, която включва комбинация от треска (повишена температура), обрив, мускулни и ставни болки (чести - може да засегнат до 1 на 10 души). 
Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Влиянието на антителата срещу PEG върху клиничните ефекти на други лекарствени продукти, съдържащи PEG, е неизвестно. 
The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
Дозите не трябва да се разделят в течение на деня (вж. „Начин на приложение“). 
Doses should not be divided over the course of the day (see Method of administration).
Поради липсата на данни при хора Palynziq не трябва да се прилага на кърмещи жени, ако се смята, че потенциалната полза превишава потенциалния риск за кърмачето. 
Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Три от 7 (1%) пациенти са имали тежка серумна болест (вижте точка 4.8). 
Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).
Не използвайте спринцовка Palynziq повече от веднъж. 
Do not use a Palynziq syringe more than once.
Средното (SD) време от първата доза пегвалиаза до появата е 372 (384) дни. 
The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
Безопасността и ефикасността на Palynziq при педиатрични пациенти от раждането до възраст под 16 години не са установени. 
The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
Така при дългосрочното лечение средните нива на дозата също се стабилизират, като се постига траен терапевтичен ефект. 
Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
обучи пациента и да оцени способността му за правилно самостоятелно приложение на този лекарствен продукт; 
• train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
Предписващият лекар трябва да продължи или да обмисли възобновяване на премедикацията. 
Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
Не е известно дали Palynziq е безопасен и ефективен при деца и юноши на възраст под 16 години, които имат фенилкетонурия, и затова не трябва да се използва при хора на възраст под 16 години. 
It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, Ензими, ATC код: A16AB19 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Не е известно дали Palynziq преминава в кърмата и дали ще засегне бебето Ви. 
It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Ангиоедем може да присъства и като един от симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност. 
Angioedema can also present as one of the symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction.
Медианата на продължителността е 161 дни (диапазон: 35; 1 408). 
The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Наблюдаваното в тези проучвания възпаление на артериите е включвало малки артерии и артериоли в голям брой различни органи и тъкани и в местата на подкожно инжектиране. 
The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Медицинският Ви специалист ще Ви каже също за кои признаци и симптоми да следите и какво да направите, ако получите тежка алергична реакция. 
Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
Предвид механизма на действие не се очаква пегвалиаза да има туморогенен ефект. 
Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
След приложение на единична доза подкожно (0,01, 0,03 или 0,1 mg/kg) пегвалиаза се абсорбира бавно с медиана на tmax от 3,5 до 4 дни (диапазон при отделните пациенти от 2,5 до 7 дни). 
Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days).
Ще използвате спринцовка 2,5 mg веднъж седмично поне през първите 4 седмици. 
You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
Palynziq се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция). 
Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Може да е необходим по-силен натиск, за да инжектирате цялото лекарство с количество на активното вещество 10 mg или 20 mg. 
More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
Дългосрочните клинични последствия от хроничната хипофенилаланинемия са неизвестни. 
The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
Пациентите или болногледачите трябва да бъдат посъветвани да редуват местата за подкожни инжекции. 
Patients or caregiver should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Наличието на антитела не е могло да се използва за прогнозиране на реакции на свръхчувствителност. 
Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
От всичките 261 пациенти, включени в проучване 301, 152 са продължили към периода за определяне на допустимост в проучване 302, а 51 са продължили директно от проучване 301 към периода на дългосрочното продължение в проучване 302. 
Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
Ако получите тежка алергична реакция, не продължавайте да използвате Palynziq, преди да говорите с лекаря, който Ви предписва Palynziq. 
If you have a severe allergic reaction, do not continue to use Palynziq until you have talked with the doctor who prescribes you Palynziq.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако си инжектирате, наскоро сте си инжектирали или е възможно да си инжектирате други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are injecting, have recently injected or might inject any other medicines.
Инструкции за подготовка и приложение на Palynziq се съдържат в листовката. 
Instructions for the preparation and administration of Palynziq are given in the package leaflet.
При увеличаване на дозата от 20 mg/ден до 40 mg/ден и от 40 mg/ден до 60 mg/ден е наблюдавано по-голямо увеличаване на експозицията, пропорционално на дозата. 
During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
- Поставете картонената кутия с всички останали блистери обратно в хладилника. 
- Put the carton with any remaining trays back in the refrigerator.
В случай на хипофенилаланинемия по време на бременност има риск от вътрематочно забавяне на растежа на плода. 
In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
Артериитът се дължи на имуномедиирания отговор, свързан с хроничното приложение на чужд протеин на животните. 
Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
Спрете инжектирането на Palynziq, ако възникне някой от следните симптоми: 
• Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
При клинични изпитвания на Palynziq болшинството от пациентите са развили антитела срещу PEG IgM и IgG след лечение с Palynziq (вижте точка 4.8). 
In Palynziq clinical trials, the majority of patients developed anti-PEG IgM and IgG antibodies after treatment with Palynziq (see section 4.8).