natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хванете спрея за нос PecFent в изправено положение, като поставите палеца си на дъното на бутилката, а показалеца и средния пръст върху държачите от двете страни на апликатора (Фигура 2). 
Hold the PecFent nasal spray upright with your thumb on the bottom of the bottle, and your first and middle fingers on the finger grips each side of the nozzle (Figure 2).
Брой впръсквания в тази бутилка с PecFent 
Number of sprays in this PecFent bottle
Как да съхранявате PecFent 
How to store PecFent
oтичане на меките тъкани 
• swelling of the soft tissue
Дозата за лечение на епизод на пробивна болка може да бъде 1 впръскване или 2 
• A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
1,55 ml (1550 микрограма фентанил) - бутилка с 8 впръсквания 
1.55 ml (1,550 micrograms fentanyl) - 8 spray bottle
Абдоминална болка Нарушение на езика Язви в устната кухина Диспепсия 
Abdominal pain Tongue disorder Mouth ulceration Dyspepsia
Това е едно впръскване в една ноздра от бутилката 100 микрограма/впръскване. 
• This is a single spray into one nostril from the 100 microgram per spray bottle.
Вашият лекар ще прецени дали дозата се нуждае от корекция. 
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
кашлица, кихане, катар или настинка, промяна в секретите от носа 
• cough, sneezing, catarrh or cold, changes in the fluid produced by your nose
Първичната крайна точка е сравнението между сумарната разлика в интензитета на болката на 30 минути след приложение (SPID30), която е 6,57 при лекуваните с PecFent епизоди, в сравнение с 4,45 при плацебо (p<0,0001 ). SPID за лекуваните с PecFent епизоди също е значително различна в сравнение с плацебо на 10, 15, 45 и 60 минути след приложение. 
The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Фенилетилов алкохол 
Phenylethyl alcohol
Хиперхидроза Уртикария 
Hyperhydrosis Urticaria
Вашият лекар ще прецени дали дозата PecFent се нуждае от корекция. 
Your doctor will decide if your PecFent dose needs to be changed.
много Ви се приспи 
• feel very sleepy
Психични нарушения Дезориентация Делир Халюцинация 
Disorientation Delirium Hallucination
Всяко впръскване съдържа 0,02 mg пропил парахидроксибензоат (E216). 
Excipients with known effect: Each spray contains 0.02 mg propylparahydroxybenzoate (E216).
PecFent може да си взаимодейства с тези лекарства и е възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната система (напр. гадене, повръщане, диария). 
PecFent may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Средни плазмени концентрации на фентанил след еднократни дози PecFent и ПТФЦ при здрави доброволци 
Figure 3: Mean plasma fentanyl concentrations following single doses of PecFent and OTFC in healthy subjects
PecFent спрей за нос е показан само за лечение на пробивна болка при възрастни, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка 
• PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или не сте сигурни), обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате PecFent. 
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
“8” в отброяващото прозорче, в бутилката все още има лекарство, от което трябва да я изпразните. 
When you see the number “8” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Ако няма да използвате незабавно лекарството, поставете отново предпазното капаче. 
If you are not going to use your medicine straight away, put the protective cap back on. Then put the PecFent bottle in the child-resistant storage container.
Прекъсване на терапията 
Discontinuation of therapy
Поставете бутилката обратно в защитения от деца контейнер. 
• Put the bottle back in the child resistant container.
Серотониновият синдром може да включва промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), нестабилност на автономната система (напр. тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), невромускулни нарушения (напр. хиперрефлексия, нарушена координация, ригидност) и/или гастроинтестинални симптоми (напр. гадене, повръщане, диария). 
Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Проверете дали използвате количеството на активното вещество в дозова единица, което Ви е предписано от Вашия лекар. 
Make sure that you use the strength that your doctor has prescribed for you.
Листовка: информация за потребителя PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор, бутилка с две впръсквания 
Package leaflet: Information for the user PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution - two-spray bottle
Трябва да изпразните бутилката от оставащите дози PecFent като насочите назалния спрей далече от себе си (и от други хора) и натискате, и освобождавате държачите, докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "8" в червено. 
You must empty the remaining doses of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “8” appears in the counting window.
Съхраняване на PecFent на безопасно за деца място 
Warnings and precautions Keeping PecFent safe from children
нарушения терморегулацията и кръвообращението, топли вълни или повишена температура, студени тръпки, прекомерно изпотяване 
• heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
Всяка бутилка PecFent съдържа 2 пълни впръсквания. 
There are 2 full sprays in each PecFent bottle.
кървене от носа, дискомфорт в носа, секреция от носа 
• nose bleed, discomfort in the nose, runny nose
виждане или чуване на неща, които в действителност не съществуват 
• seeing or hearing things that are not really there (hallucinations/delirium), feeling confused
Как да използвате PecFent 
How to use PecFent
Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на друга краткотрайна болка или болково състояние 
• Do not use PecFent nasal spray to treat any other short-term pain or pain status
разкъсване на червата или възпаление на стомашната лигавица 
• tear in the intestine or inflammation of the stomach lining
Конгестия на горните дихателни пътища 
Upper respiratory tract congestion
Използвайте PecFent спрей за нос само ако имате епизоди на пробивна карциномна болка 
• Only use PecFent nasal spray if you have been experiencing breakthrough cancer pain episodes
Ваше опиоидно лекарство за лечение на постоянната Ви болка. 
However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Вашият лекар ще Ви каже колко впръсквания (1 
Your doctor will tell you how many sprays (1 or 2) you should use to treat your breakthrough pain episode.
сънливост, главоболие 
• feeling sleepy, headache
ОТ ДЕЦА КОНТЕЙНЕР (ЗДК) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE CHILD RESISTANT CONTAINER (CRC)
Сърдечно-съдова недостатъчност Лимфедем Хипотония 
Cardiovascular insufficiency Lymphoedema Hypotension Hot flush
PecFent се предлага в две различни количества на активното вещество в дозова единица: бутилка 100 микрограма/впръскване и бутилка 400 микрограма/впръскване. 
PecFent comes in two different strengths: a 100 microgram per spray bottle and a 400 microgram per spray bottle.
След първата употреба: 
After first use: 60 days
ПТФЦ доза от 200 µg 
E. OTFC 200 µg dose
Хронична белодробна болест 
Chronic pulmonary disease
Едновременното приложение на фентанил със серотонинергичен лекарствен продукт като селективен инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI) или инхибитор на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI) или инхибитор на моно-аминооксидазата (MAO-инхибитор) може да повиши риска за развитие на серотонинов синдромедно потенциално животозастрашаващо състояние. 
Coadministration of fentanyl with a serotoninergic medicinal product, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Указания за употреба на устройството със спрей за нос 
• Instructions for use of the nasal spray device
Едно впръскване, приложено в една ноздра 
One spray administered into one nostril
Фентанилът не трябва да се прилага при кърмачки и кърменето трябва да се възстанови най-малко 5 дни след последното приложение на фентанил. 
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breast-feeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Свалете предпазното капаче от апликатора. 
Take off the protective cap from the nozzle.
алергични реакции, обрив 
• allergic reaction, rash
Дисгеузия Замаяност Сомнолентност Главоболие 
Dysgeusia Dizziness Somnolence Headache
Когато обаче се прилага интравенозно, има данни, че клирънсът на фентанила се променя при чернодробно и бъбречно увреждане поради промени в метаболитния клирънс и плазмените протеини. 
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Ако сте използвали повече от необходимата доза PecFent 
If you use more PecFent than you should
Вашият лекар да коригира дозата. 
Your doctor may need to check the dose.
ПТФЦ 
OTFC
затруднение или неспособност за уриниране 
• difficulty in or inability to pass water
Ако в отброяващото прозорче виждате цифра, различна от 1, Вие НЕ СТЕ използвали всичките 8 впръсквания от бутилката. 
• If you can see a number, other than 2 in the counting window, you have NOT used all 2 sprays in the bottle.
Еуфорично настроение 
Euphoric mood Nervousness
PecFent съдържа пропил хидроксибензоат (E216). 
PecFent contains propylparahydroxybenzoate (E216).
Появява се дори ако сте приели обичайното си опиоидно болкоуспокояващо (като морфин, фентанил, оксикодон или хидроморфон) за Вашата постоянна основна болка. 
• It comes on even though you have taken your usual opioid pain killer (such as morphine,
Трябва да изпразните бутилката от оставащите дози PecFent като насочите назалния спрей далече от себе си (и от други хора) и натискате, и освобождавате държачите, докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "2" в червено. 
• You must empty this remaining dose of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “2” appears in the counting window.
ако имате сериозни дихателни или белодробни проблеми. 
• you have a serious breathing or lung problem.
Протеинурия Затруднения при уриниране 
Proteinuria Urinary hesitation
Епистаксис Ринорея Назален дискомфорт 
Epistaxis Rhinorrhoea Nasal discomfort
60 дни 
3 years
Пропил парахидроксибензоат (E216) 
Propylparahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Артралгия Мускулни тикове 
Arthralgia Muscle twitching
o Пациентът трябва да насочи спрея далеч от себе си (или от други хора) и да изпръска оставащия спрей, докато в отброяващото прозорче се появи цифрата “2” в червено и от бутилката не могат да се получат повече пълни лечебни впръсквания. 
2 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “2” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
Препоръчва се да заредите бутилката непосредствено преди употреба, вместо предварително. 
It is recommended that you prime the bottle immediately before use rather than in advance (Note: This 2 spray bottle cannot be re-primed.
Повръщане Гадене Констипация 
Vomiting Nausea Constipation
Лекарството може да премине в кърмата и може да причини нежелани реакции у кърмачето. 
This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
Не използвайте PecFent, ако кърмите. 
• Do not use PecFent if you are breast-feeding.
Синдром на отнемане* 
Withdrawal syndrome* Neonatal withdrawal syndrome
Количество на активното вещество в дозова единица на продукта (микрограма) 
Product strength (micrograms)
Ако пациентите последователно получават повече от четири епизода на ПБ в продължение на 24 часа, може да се наложи коригиране на дозата на основната опиоидна терапия. 
A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
гадене, болки в стомаха, лошо храносмилане 
• retching, stomach pains, indigestion
Хипералгезия 
Hyperalgesia
Tmax (часове)* 
Tmax (hours)* 0.33 (0.08
• световъртеж, загуба на равновесие, прилошаване 
• vertigo, falling over, malaise
o Пациентът трябва да насочи спрея далече от себе си (и от други хора) и да изпръска оставащия спрей, докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "8" в червено и от бутилката не могат да се получат повече пълни впръсквания. 
8 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “8” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
И УПОТРЕБА 
Nasal use
Във всеки случай продуктът е опакован в. 
In each case the product is packed in a clam-shell-like child resistant container.
1 впръскване (100 микролитра) съдържа 400 микрограма фентанил (под формата на цитрат). 
1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Съхранявайте бутилката PecFent в защитения от деца контейнер през цялото време, дори когато е празна. 
Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор PecFent 400 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор 
PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution
Покачване на теглото 
Platelet count decreased Weight increased
1 впръскване (100 микролитра) съдържа 100 микрограма фентанил (под формата на цитрат). 
1 spray (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Съхранявайте бутилката в защитения от деца контейнер през цялото време, дори когато е празна. 
Store the bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Това може да повлияе на начина, 
It may affect the way your body breaks down
Синдром на хиперактивност с дефицит на внимание 
Attention deficit/hyperactivity disorder
гадене или повръщане 
Hepatic or renal impairment
Серотонинергични лекарствени продукти 
Serotoninergic medicinal products:
Аналгетици; опиоиди; фенилпиперидинови производни; 
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Орална парестезия Диария 
Oral hypoaesthesia Oral paraesthesia Diarrhoea
• белтък в урината. 
• protein in the urine
След зареждане: да се използва в рамките на 5 дни. 
[2 spray bottle:] After priming, use within 5 days.
Интраназална хипоестезия 
Intestinal perforation Peritonitis
Ако продуктът не се използва 5 дни, трябва да се презареди, като се пръсне веднъж. 
8 spray bottle: If the product has not been used for 5 days, it should be re-primed by spraying once.
Не използвайте PecFent повече от 4 пъти на ден. 
• Do not use PecFent more than 4 times daily • Wait at least 4 hours to take the next dose of PecFent.
PecFent доза от 100 µg PecFent доза от 200 µg PecFent доза от 400 µg PecFent доза от 800 µg 
D. PecFent 800 µg dose
Как изглежда PecFent и какво съдържа опаковката Лекарството представлява бистър до почти бистър безцветен спрей за нос, разтвор. 
The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution.
Повторно коригиране на дозата 
Dose readjustment
злоупотреба с лекарството 
• misusing the medicine
Трябва да съхранявате PecFent в защитения от деца контейнер, когато не го използвате, 
• You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 2 sprays.
PecFent е само за назално приложение. 
Method of administration PecFent is for nasal use only.
Не използвайте PecFent, ако някое от гореописаните се отнася до Вас. 
Do not use PecFent if any of the above applies to you.
ПРОДУКТ PecFent 400 микрограма/впръскване спрей за нос Фентанил 
PecFent 400 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
100 микрограма/впръскване и 400 микрограма/впръскване. 
PecFent is available in two strengths: 100 micrograms/spray and 400 micrograms/spray.
Всяко впръскване съдържа 400 микрограма фентанил (под формата на цитрат) 
Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate)
оток или болка в ставите 
• sore or painful joints
Фентанил (Fentanyl) 
Fentanyl
ПРОДУКТ PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос Фентанил 
PecFent 100 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
Назална сухота 
Vaginal haemorrhage
Ако спреят не се използва в рамките на 5 дни след зареждане, той трябва да се изхвърли. 
[2 spray bottle:] If the spray has not been used within 5 days after priming it should be discarded.
Всяко впръскване съдържа 100 микрограма фентанил (под формата на цитрат) 
Each spray contains 100 micrograms of fentanyl (as citrate)
Гърч 
Retching
Депресия 
Malaise
замаяност 
Sneezing
Анурия 
Anosmia
Спрей за нос, разтвор 
Nasal spray, solution (nasal spray).
ПРОДУКТ PecFent 400 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор Фентанил 
PecFent 400 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
Преди да използвате PecFent, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали: 
Check with your doctor or pharmacist before using PecFent if:
Паросмия 
Flushing
Дехидратация 
Psychiatric disorders
Всеки ml от разтвора съдържа 4 000 микрограма фентанил (под формата на цитрат) 
Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate) Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate)
PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose 
B. PecFent 200 µg dose
Спрей за нос, разтвор (спрей за нос) Бистър до практически бистър безцветен воден разтвор. 
A clear to practically clear colourless aqueous solution.
Намаляване на тромбоцитите 
Vascular disorders
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за Vihuma 
When infused into a haemophiliac patient,
Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Вашият лекар ще провери това. 
This will be checked by your doctor.
Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция. 
This is particularly important if you are having major surgery.
Можете да направите това, като ги задържите в ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви. 
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Изваден от хладилника: _____________ 
Taken out of refrigerator: _____________
Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми: 
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
На всеки 12 до 24 часа. 
Repeat every 12 to 24 hours.
От тези пациенти 34 (85%) са лекувани два пъти седмично или по-рядко. 
Of these patients, 34 (85%) were treated twice weekly or less.
Популация възрастни и юноши на възраст 12 - 65 години 
Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно медицинско лечение на шок. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Честота на прилагане (часове)/ продължителност на лечението (дни) 
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Вашият лекар ще извърши необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VIII. 
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Резултатът е положителен само при фактор на разреждане 1, като титърът на антителата е много нисък. 
The result was positive only at dilution factor 1 and the antibody titre was very low.
След като веднъж бъде изваден от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно. 
Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение. 
Severe symptoms require prompt emergency treatment.
Хирургична операция Малка, включително екстракция на зъб 
Minor surgery including tooth extraction
33 (82,5%) пациенти не са имали никакъв кръвоизлив, а 36 (90,0%) не са имали спонтанни кръвоизливи. 
33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
Тези данни са потвърдени от дългосрочно проследяване на 49 от тези деца, които са били лекувани за допълнителен период с медиана приблизително 30 месеца (диапазон от 9,5 до 52 месеца); през този период 45% от децата не са имали спонтанни кръвоизливи. 
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds
Таблица 1, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини). 
Table 1 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Анализът на пробата е извършен в централна лаборатория при осем разреждания. 
The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
За допълнителна информация за това лекарство можете да се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, до 1 на 10 000), приложението трябва да се прекрати незабавно. 
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare, up to 1 in 10,000), the injection must be stopped immediately.
Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате повторно същата игла за инжектиране. 
If you use more than one vial of powder for one treatment, you may use the same injection needle again.
Не съхранявайте Vihuma отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура. 
Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Затова Vihuma трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан. 
Therefore, Vihuma should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Възможно е да имате нужда от по-висока доза Vihuma или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите. 
You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
Vihuma може да се прилага при всички възрастови групи. 
Vihuma can be used for all age groups.