natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако разтворът не е бистър и безцветен, тъй трябва да се изхвърли. 
If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
Активността на ретеплазе се очиства от плазмата със скорост 283 ± 101 ml/min, което води до доминантно време на полуживот (t1/2α) 14,6 ± 6,7 min и терминално време на полуживот (t1/2β) 1,6 часа ± 39 min. 
Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/min, resulting in a dominant half-life (t1/2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/2ß) of 1.6 hours±39 min. Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine.
Кърмата трябва да се изхвърля в първите 24 часа след прилагане на тромболитично лечение. 
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Началната доза ацетилсалицилова киселина преди тромболизата трябва да бъде поне 250 mg (250-350 mg), последвани от 75-150 mg дневно поне до изписването. 
The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 - 350 mg) followed by 75 - 150 mg/day at least until discharge.
Не използвайте Rapilysin 
Do not use Rapilysin
Тежки анафилактични/анафилактоидни реакции1 
Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1
Не трябва да се добавят други лекарства към инжекционния разтвор (вж. 
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
систолно кръвно налягане по-високо от 160 mmHg 
• systolic blood pressure higher than 160 mmHg
Антитромботично средство, АТС код: В01АD07 
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07
Лекарството се произвежда във флакони под формата на прах за инжекции. 
The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
Проучвания върху подострата токсичност са проведени при плъхове, кучета и маймуни. 
Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
U., приложена като еднократна инжекция преди инжектирането на Rapilysin, последвана от инфузия на 1000 I. 
given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I.U.
Разтворът трябва да се огледа, за да бъдете сигурни, че се инжектира само бистър, безцветен разтвор. 
The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
Както и при другите тромболитични средства, тези сърдечносъдови събития се съобщават като последица от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици. 
As with other thrombolytic agents these cardiovascular events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял прах и бистра, безцветна течност (вода за инжекции) 
White powder and clear colourless liquid (water for injections).
Rapilysin e показан за тромболитично лечение на подозиран миокарден инфаркт с персистираща ST елевация или пресен ляв бедрен блок до 12 часа след появата на симптоми на остър миокарден инфаркт (ОМИ). 
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 12 hours after the onset of acute myocardial infarction AMI symptoms.
ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване 
• if you have severe liver or kidney disease.
- до 3 месеца след масивен кръвоизлив, тежка травма или голяма операция (напр. байпас на коронарна артерия, вътречерепна или интраспинална хирургия или травма), раждане, органна биопсия, предшестваща пункция на кръвоносни съдове, които не могат да се компресират. 
- within 3 months of severe bleeding, major trauma or major surgery (e.g. coronary artery bypass graft, intracranial or intraspinal surgery or trauma), obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels.
ако имате заболяване, свързано с кървене 
• if you have a bleeding disorder.
Не е наблюдавано образуване на антитела към молекулата на ретеплазе. 
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
- систолно артериално налягане в началото > 160 mmHg 
- systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
При зайците са отбелязани вагинално кървене и аборти, без фетални нарушения, възможно свързани с продължителната хемостаза. 
In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
Понастоящем няма достатъчно данни за приложение на ретеплазе при пациенти с диастолно кръвно налягане > 100 mmHg преди тромболитичното лечение. 
At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
Хепарин трябва да се прилага поне 24 часа, за предпочитане 48-72 часа, като целта е да се поддържат стойности на аРТТ 1,5 до 2 пъти по-високи от нормалните. 
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48-72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Систолно артериално налягане над 160 mm Hg преди тромболиза с ретеплазе е било свързано с повишен риск от церебрално кървене. 
Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding.
Не е известно дали ретеплазе се екскретира в кърмата. 
It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
Хепарин трябва да се прилага поне 24 часа, за предпочитане 48 - 72 часа, като целта е да се поддържат стойности на аРТТ 1,5 до 2 пъти по-високи от нормалните. 
Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Транексамова киселина дикалиев хидрогенфосфат фосфорна киселина захароза полисорбат 80 
Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Прах и разтворител за инжектиране (съдържа 2 х [0,56 g прах във флакон и 10 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с устройство и игла за приготвяне на разтвора]) 
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a prefilled syringe with reconstitution spike and needle])
2 предварително напълнени спринцовки от стъкло (боросиликатно, тип І) за еднократна употреба, с бромобутилово бутало и бромобутилова гумена капачка за върха, съдържащи 10 ml разтворител 
2 pre-filled glass syringes (borosilicate, type I) for single use, with a bromobutyl plunger stopper and a bromobutyl rubber tip cap, containing 10 ml of solvent.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции 
Injury, poisoning and procedural
Кръвоизлив на мястото на инжектиране (напр. хематом), локална реакция на мястото на инжектиране, например може да се появи чувство за парене 
Haemorrhage at the injection site (e.g. haematoma), a local reaction at injection site, for example a burning sensation
Към инжекционния разтвор не трябва да се добавят други лекарства. 
No other medicines should be added to the injection solution.
Събития, свързани с нервната система (напр. епилептичен пристъп, гърч, афазия, нарушения на говора, делириум, остър мозъчен синдром, ажитация, объркване, депресия, психоза) 
Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, aphasia, speech disorder, delirium, acute brain syndrome, agitation, confusion, depression, psychosis)
Чувство на парене, когато се инжектира Rapilysin. 
• Burning sensation when Rapilysin is injected
Rapilysin се прилага като инжекция на 10 U, последвана от втора инжекция на 10 U след 30 минути (двойна болусна инжекция). 
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
За инструкции за разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Митрална регургитация, белодробен емболизъм, друг системен емболизъм/мозъчен емболизъм и дефект на камерния септум 
Mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism/cerebral embolism and ventricular septal defect
За предпочитане е Rapilysin да се инжектира през интравенозна система, която се използва само за инжектиране на Rapilysin. 
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
септично възпаление на вена с кръвен съсирек (септичен тромбофлебит) или запушени кръвоносни съдове на инфектирано място 
• septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
Хемоперикард, ретроперитонеално кървене, мозъчен кръвоизлив, епистаксис, хемоптиза, кръвоизлив в очите и екхимози 
Haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis, haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis
За информация относно несъвместимостите на продукта вижте точка 6.2. 
For information on product incompatibilities see section 6.2.
Нарушен сърдечен ритъм (аритмии) 
Abnormal heart beats (arrhythmias)
- скорошно кървене от стомашно-чревния тракт или пикочо-половата система (в предхождащите 10 дни) 
- recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
Може да се появят увреждане на сърцето или сърдечните клапи или кръвен съсирек в белите дробове, мозъка или други части на тялото. 
• Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body mayoccur
Лиофилизатът се разтваря със съдържанието на приложената спринцовка. 
The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe.
По време на лечение с ретеплазе трябва да се избягва употребата на ригидни катетри, както и интрамускулни инжекции и манипулации, които не са от жизнена необходимост за пациента. 
The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
Rapilysin не трябва да се използва при бременни жени освен при животозастрашаващи ситуации. 
Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
Най-честото усложнение, което се среща при лечение с ретеплазе, е кървенето. 
The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding.
АV блок, предсърдно мъждене/трептене, камерна(o) тахикардия/мъждене, електромеханична дисоциация (ЕМД)), сърдечен арест, кардиогенен шок и повторен инфаркт 
Arrhythmias (e.g. AV block, atrial fibrillation/flutter, ventricular tachycardia/fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
2 безцветни стъклени флакона (тип І) с бутилкаучукова запушалка и алуминиева обкатка, съдържащи 0,56 mg прах 
2 colourless glass vials (type I) with a rubber (butyl) closure and an aluminium flip-off cap, containing 0.56 mg of powder.
Свалете предпазната капачка от флакона с Rapilysin 10 U и почистете гумената запушалка с тампон, напоен със спирт. 
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Рецидивираща исхемия/стенокардия, хипотония и сърдечна недостатъчност/белодробен оток 
Recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema
Как да използвате Rapilysin 
How to use Rapilysin
Дозиране на хепарин 
Dosage of Heparin
За предпочитане е Rapilysin да се инжектира през интравенозна система, предназначена единствено за инжектиране на Rapilysin. 
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line whose sole purpose is the injection of Rapilysin.
Кървене в храносмилателния тракт (напр. повръщане на кървави или черни материи или такива изпражнения), от венците или от пикочо-половия тракт. 
• Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract
варфарин натрий) - вътречерепна неоплазма, артериовенозна малформация или аневризма - неоплазма с повишен риск от кървене - анамнестични данни за мозъчносъдов инцидент - скорошен (< 10 дни) продължителен и интензивен външен сърдечен масаж - тежка неконтролирана хипертония - активна пептична язва 
Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations: - known haemorrhagic diathesis - patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e.g. warfarin sodium) - intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm - neoplasm with increased bleeding risk - history of cerebrovascular accident - recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage - severe uncontrolled hypertension - active peptic ulceration - portal hypertension (oesophageal varices) - severe liver or renal dysfunction - acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
Ретеплазе 10 U 
10 U reteplase
К и лекарства, които променят тромбоцитната функция (като ацетилсалицилова киселина, дипиридамол и aбсиксимаб) могат да повишат риска от кървене, ако се прилагат преди, по време или след лечение с ретеплазе. 
Heparin, vitamin K antagonists and medicinal product that alter platelet function (such as acetylsalicylic acid, dipyridamole and abciximab) may increase the risk of bleeding if administered prior to, during or after reteplase therapy.
Хепарин и ацетилсалицилова киселина се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци. 
Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Приготвеният разтвор трябва да се използва веднага. 
The reconstituted solution must be used immediately.
Най-честата нежелана лекарствена реакция, свързана с лечението с ретеплазе, е кръвоизлив. 
The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
Полученият разтвор трябва да се приложи веднага. 
The resulting solution must be used immediately.
ако приемате лекарство за разреждане на кръвта (перорални антикоагуланти, напр. 
• if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin).
- голяма вероятност от левостранна сърдечна тромбоза, напр. митрална стеноза с предсърдно мъждене 
- high likelihood of left heart thrombus, e.g. mitral stenosis with atrial fibrillation
Rapilysin се прилага като 10 U болус доза, последвана от втора 10 U болус доза след 30 минути (двойна болусна инжекция). 
Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus).
При инфузия на фибриноген или криопреципитат е желателно постигане на таргетно ниво на фибриноген от 
A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
ако имате остро възпаление на панкреаса или перикарда (торбичката около сърцето), или инфекция на сърдечния мускул (бактериален ендокардит) 
• if you have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart),
След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага. 
After reconstitution (“when dissolved”), the solution must be used immediately.
кървене от стомашно-чревния или пикочо-половия тракт през последните 10 дни 
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
Махнете капачката от върха на спринцовката. 
Remove the tip cap from the syringe.
Съединете спринцовката с устройството за приготвяне на разтвора и прехвърлете 10 ml от разтворителя във флакона на Rapilysin 10 U. 
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Как изглежда Rapilysin и какво съдържа опаковката Rapilysin се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (0,56 g прах във флакон и 10 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с устройство за приготвяне на разтвора и игла - в опаковка по 2). 
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Вкарайте устройството през гумената запушалка във флакона на Rapilysin 10 U. 
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Най-честата нежелана реакция при прилагане на Rapilysin е кървенето. 
The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
Както и при другите тромболитични средства, като последствие от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици често се съобщава за рецидивираща исхемия/стенокардия, хипотония и сърдечна недостатъчност/белодробен оток . 
As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
29 август 2006 
Date of first authorisation: 29 August 1996 Date of last renewal: 29 August 2006
Други лекарства не трябва да се инжектират през системата, запазена за Rapilysin, както по същото време, така и преди или след инжектирането на Rapilysin. 
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
След разтварянето е необходимо разтворът да се провери визуално. 
Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Хепарин и ацетилсалицилова киселина трябва да се прилагат преди и след приложението на Rapilysin, за да се намали рискът от повторна тромбоза. 
Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of re-thrombosis.
Отделете спринцовката от устройството за приготвяне на разтвора. 
Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
ако имате мозъчен тумор или увреден кръвоносен съд или разширена съдова стена 
• if you have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain.
Листовка: информация за потребителя Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор reteplase (ретеплазе) 
Package leaflet: Information for the user Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
Дозировка на Rapilysin 
Dosage of Rapilysin
Това се отнася за всички лекарства, включително хепарин и ацетилсалицилова киселина, които се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци. 
This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Как да съхранявате Rapilysin 
How to store Rapilysin
Ретеплазе се доставя във флакони с лиофилизирано вещество. 
Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти) 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
ако през последните 3 месеца сте имали тежък кръвоизлив, голяма травма или голяма операция (напр. байпас на коронарна артерия или операция или травма на главата или гръбначния стълб), ако сте раждали или Ви е правена органна биопсия, или друга медицинска/хирургическа манипулация. 
coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Ретеплазе 10 U (рекомбинантен активатор на плазминогена, тромболитично средство) 
Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
С1-инактиватор > α2-антиплазмин > α2-антитрипсин. 
The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Приготвеният разтвор съдържа 1 U ретеплазе на милилитър. 
The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
Без да отделяте от флакона устройството за приготвяне на разтвора и спринцовката, леко завъртете флакона, за да се разтвори Rapilysin 10 U прах. 
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
ЗА УПОТРЕБА 
Repeated use
Ако до 4 часа от появата на кървенето е бил прилаган хепарин, може да се обмисли прилагането на протамин. 
Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Поради това се препоръчва при прилагане на ретеплазе да има готовност за прилагане на антиаритмични средства в случай на брадикардия и/или камерни тахиаритмии (напр. камерна тахикардия или мъждене). 
It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (e.g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered.
Стомашно-чревен кръвоизлив (хематемеза, мелена), кървене от венците или от пикочополовите пътища 
Gastrointestinal haemorrhage (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Разтвореният продукт представлява бистър, безцветен разтвор. 
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml вода за инжекции. 
1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
Препоръчваната доза хепарин е 5000 IU, приложена като болусна инжекция преди лечението с ретеплазе, последвана от инфузия на 1000 IU на час след втората болусна инжекция ретеплазе. 
given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I.U.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Дозировка 
Arrhythmias
При пациентите, при които трябва да се използва същата система, тя (включително и Yобразна система) трябва да се промие щателно с 0,9 % натриев хлорид или 5 % разтвор на декстроза преди и след инжектирането на Rapilysin (вж. точка 4.2. Дозировка и начин на приложение). 
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Кървене на мястото на инжектиране, напр. подуване от насъбрана кръв (хематом). 
• Bleeding at the injection site, e.g. blood blister (haematoma)
Rapilysin. 
Teл.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Rapilysin 
If more Rapilysin is used than recommended
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор Reteplase за интравенозно приложение 
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Събития, свързани с нервната система (напр. епилептичен пристъп, гърч, нарушение на говора, делириум, възбудимост, объркване, депресия, психоза). 
• Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder,
Ако трябва да се използва същата система, тя (включително Y-образна система) трябва щателно да се промие с 0,9 % натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза преди и след инжектиране на 
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection.
ПРОДУКТ Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
Вода за инжекции за Rapilysin 10 U разтвор за интравенозно приложение 
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Съдови нарушения3 
4.3 Contraindications
Това се отнася за всички продукти, включително хепарин и ацетилсалицилова киселина, които трябва да се приложат преди и след приложението на ретеплазе за намаляване на риска от повторна тромбоза. 
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Изтеглете обратно в спринцовката 10 ml от разтвора Rapilysin 10 U. 
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
НА СПРИНЦОВКАТА 
Haemorrhage