natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата на мелфалан и преднизон (М+Р) са преминали на лечение с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон (Bz+M+P). 
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bz+M+P treatment.
Забележка: Бортезомиб Accord е цитотоксичен лекарствен продукт. 
Note: Bortezomib Accord is a cytotoxic agent.
*RR (след индукция) 
*RR (Post-induction)
Обобщение на анализите на ефикасност, сравняващи подкожно и интравенозно приложение на бортезомиб 
Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of bortezomib bortezomib intravenous arm bortezomib subcutaneous arm
Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Скрининг за HBV трябва винаги да се извършва при пациенти с риск от инфекция с HBV преди започване на лечението, когато ритуксимаб се използва в комбинация с бортезомиб. 
When rituximab is used in combination with bortezomib, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Популацията с отговор включва пациентите с измеримо заболяване в началото на проучването е 
c Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
T 200 mga 
T 200 mg a
Еритема мултиформе, уртикария, остра фебрилна неутрофилна дерматоза, токсичен кожен обрив, токсична епидермална некролиза#, синдром на Stevens-Johnson#, дерматит*, нарушения на косата*, петехии, екхимози, кожни лезии, пурпура, кожни бучки*, псориазис, хиперхидроза, нощни изпотявания, декубитална язва#, акне*, мехури*, нарушения на пигментацията* 
Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis#, Stevens-Johnson syndrome#, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer#, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
Общ пълен отговор (CR+CRu) 
Overall complete response (CR+CRu)f n(%)
(коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309 0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212 0.698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия. 
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Всяка картонена опаковка Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен 10 ml флакон със сива запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка с червено капаче. 
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each carton of Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass 10 ml vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal, with a red cap.
Моторна невропатия*, загуба на съзнание (вкл. синкоп), замаяност*, дисгеузия*, летаргия, главоболие* 
Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache*
(42/240 [18%] в групата на BzDx и 52/242 [21%] в групат ана VDDx). 
Cochran Mantel-Haenszel test. b Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in BzDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg приложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Accord. 
When Bortezomib Accord is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the Bortezomib Accord, 21-day treatment cycle.
Сърдечна тампонада#, кардио-пулмонален арест*, сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, аритмия*, тахикардия*, палпитации, ангина пекторис, перикардит (вкл. перикарден излив)*, кардиомиопатия*, камерна дисфункция*, брадикардия 
Cardiac tamponade#, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Как се прилага Бортезомиб Accord 
How Bortezomib Accord is given
Интравенозно приложение: добавете 1 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация. 
Intravenous use: Add 1 ml 0.9% sodium chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Бортезомиб Accord в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки. 
Bortezomib Accord in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Ако след подкожно инжектиране на Бортезомиб Accord се появят реакции на мястото на убождане, може да се приложи по-малко концентриран разтвор на Бортезомиб Accord (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозна инжекция. 
If local injection site reactions occur following Bortezomib Accord subcutaneous injection, either a less concentrated Bortezomib Accord solution (Bortezomib Accord 3.5 mg to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Листовка: информация за потребителя Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб (bortezomib) 
Package leaflet: Information for the user Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор се предлага само за интравенозно приложение. 
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection is available for intravenous administration only.
Когато Бортезомиб Accord се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на тези продукти за инструкции за прилагане. 
When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали за всички нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, 
Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS problems.
RR (след индукция) 
RR (Post-induction)
Степен на отговор n: оценими пациенти по отговор 
Medianc(95% CI) (months) Response rate n: response-evaluable patients 229
Всички степени на ПН ≥ ПН Степен 2 ≥ ПН Степен 3 
Incidence of PN (%) All GradePN ≥ Grade 2 PN ≥ Grade 3 PN
Очна хеморагия*, инфекция на клепача*, халацион#, блефарит#, очно възпаление*, диплопия, сухо око*, очно дразнене*, болка в очите, повишено сълзене, очна секреция 
Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion# , Blepharitis# , Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Bz= Бортезомиб Accord; Dx=дексаметазон; T=талидомидa 
Bz= bortezomib; Dex=dexamethasone
Нечести Тремор, периферна сензомоторна невропатия, дискинезия*, нарушение на церебралната координация и равновесието*, загуба на паметта (без деменция)*, енцефалопатия*, синдром на постериорна обратима енцефалопатия#, невротоксичност, припадъци*, пост херпетична невралгия, нарушение в говора*, синдром на неспокойните крака, мигрена, ишиас, нарушение на вниманието, абнормни рефлекси*, паросмия 
Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome#, Neurotoxicity, Seizure disorders*, Post herpetic neuralgia, Speech disorder*, Restless legs syndrome, Migraine, Sciatica, Disturbance in attention, Reflexes abnormal*, Parosmia
Всяка картонена опаковка Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен 6 ml флакон със сива запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка със синьо капаче, съдържащ 1 mg бортезомиб. 
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each carton of Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection contains a glass 6 ml vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal, with a blue cap, containing 1 mg of bortezomib.
Пациентите, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти изискват повишено внимание, като при тях трябва да бъде потвърдена нормална чернодробна функция (вж. точка 4.5). 
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycaemics (see section 4.5).
Ако броят на тромбоцитите е < 25,000 клетки/μl или ANC е < 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата Бортезомиб Accord (различен от ден 1) 
or ANC < 750 cells/μL on a Bortezomib Accord dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Доказана е химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор от 2,5 mg/ml, за 8 часа при температура 20°C-25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка. 
The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution of 2.5 mg/ml has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
По време на лечението с бортезомиб трябва често да се проследява пълнaта кръвна картина с диференциално броене, включително и броят на тромбоцитите. 
Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with bortezomib.
Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен перорално в дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Accord. 
When Bortezomib Accord is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord 21-day treatment cycle.
Бортезомиб Accord в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки. 
Bortezomib Accord in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
VDDx=винкристин, доксорубицин, дексаметазон; BzDx=бортезомиб, дексаметазон; TDx= талидомид, дексаметазон; BzTDx=бортезомиб, талидомид, дексаметазон; ПН=периферна невропатия Бележка: 
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BzDx= bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
Комбинирана терапия на бортезомиб с дексаметазон 
Bortezomib combination treatment with dexamethasone
Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, стоматит*,запек 
Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Нечести Мозъчносъдов инцидент#, дълбока венозна тромбоза*, хеморагии*, тромбофлебит (вкл. повърхностен), циркулаторен колапс (вкл. хиповолемичен шок), флебит, зачервяване*, хематом (вкл. периренален)*, слаба периферна циркулация*, васкулит, хиперемия (вкл. очна)* 
Cerebrovascular accident#, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се предлага за интравенозно или подкожно приложение. 
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Обсъждане на повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване до 0,5 mg/m2 в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента. 
Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2
Преднизон се прилага перорално в доза от 100 mg/m2на ден 1, 2, 3, 4 и 5 на всеки лечебен цикъл с бортезомиб. 
Prednisone is administered orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each bortezomib treatment cycle.
N=242 (ITT 
N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
Остра бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност*, инфекция на пикочните пътища*, признаци и симптоми, свързани с пикочните пътища*, хематурия*, ретенция на урина, микционни нарушения *, протеинурия, азотемия, олигурия*, полакизурия 
Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakisuria
T 100 mga 
T 100 mg a
Доказана е химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор в концентрация от 1mg/ml, за 3дни при температура 20°C-25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка. 
The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution at a concentration of 1 mg/ml has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Само i.v. 
IV only
Инфекция с хепатит 
• Hepatitis
Време до прогресия (TTP), месеци 
TTP-Time to Progression
1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване на дозата до 0,5 mg/m2 могат да се обсъждат на базата на поносимостта на пациента (вж. Таблица 6 и точки 4.4 и 5.2). 
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on Bortezomib Accord at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Тогава може да се възобнови приложението на Бортезомиб Accord с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2). 
Then, Bortezomib Accord may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m2на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с Бортезомиб Accord. 
Prednisone is given orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от черва или стомах 
• Heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach
VGPR=много добър частичен отговор; PR=частичен отговор; OR=съотношение на шансовете; 
PR=Partial Response; MR=Minimal response
Клинична ефикасност при нелекуван мантелноклетъчен лимфом (MCL) 
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL)
Лечението с бортезомиб започва най-малко 6 месеца след края на предходната терапия с последната поносима доза от 1,3 mg/m2 (n=93) или ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) и се прилага в дни 1, 4, 8 и 11 на всеки 3 седмици в продължение на максимум от 8 цикъла като самостоятелно средство или в комбинация с дексаметазон в съответствие със стандарта на лечение. 
At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11
В циклите от 1 до 4 Бортезомиб Accord се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 
• In cycles 1 to 4, Bortezomib Accord is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
Синдром на туморен разпад, забавен растеж*, хипомагнезиемия*, хипофосфатемия*, хиперкалиемия*, хиперкалцемия*, хипернатриемия*, отклонения в пикочната киселина*, захарен диабет*, задържане на течности 
Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Събития бр. (%) Медиана а 
Events n (%) Mediana
Дексаметазон се прилага перорално в доза от 20 mg на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от лечебния цикъл с Бортезомиб Accord. 
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор 
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection
ЗА УПОТРЕБА 16. 
and 32.
При пациенти, получаващи бортезомиб и съпътстващи лекарствени продукти или имащи сериозни основни заболявания има редки съобщения за чернодробна недостатъчност. 
Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving bortezomib and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
Как да съхранявате Бортезомиб Accord 
How to store Bortezomib Accord
Флакон 10 ml от стъкло тип 1 със сива запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка с червено капаче, съдържащ 3,5 mg бортезомиб. 
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Type 1 glass 10 ml-vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, with a red cap containing 3.5 mg bortezomib.
Флакон 6 ml от стъкло тип 1 със сива запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка със синьо капаче, съдържащ 1 mg бортезомиб. 
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Type 1 glass 6 ml-vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal, with a blue cap containing 1 mg bortezomib.
Вагинална хеморагия, генитална болка*, еректилна дисфункция ната система и гърдата 
Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction,
В цикли 1-4 Бортезомиб Accord се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32, а в цикли 5-9, веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29. 
In Cycles 1-4, Bortezomib Accord is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
p-стойност в а Изчислена по метода на Kaplan-Meier б 
Hazard ratiob (95% CI) p-valuec a Kaplan-Meier estimate.
Бортезомиб Accord в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид е показан за индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки. 
Bortezomib Accord in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Дексаметазон се прилага перорално в доза от 40 mg на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от лечебния цикъл с Бортезомиб Accord. 
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Лечението с Бортезомиб Accord трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични пациенти. 
Bortezomib Accord treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib Accord may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Нечести Белодробен емболизъм, плеврален излив, белодробен оток (вкл. остър), бронхоспазъм, белодробна алвеоларна хеморагия#, бронхоспазъм, хронична обструктивна белодробна болест*, хипоксемия*, конгестия на дихателния тракт*, хипоксия, плеврит*, белодробна фиброза, хълцане, ринорея, дисфония, хрипове 
Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BzR-CAP. 
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BzR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Период на почивка Период на почивка 
Day rest period rest period
Бортезомиб Accord в комбинация с мелфалан и преднизон: 
Table 2: Recommended posology for Bortezomib Accord in combination with melphalan and prednisone
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd
Dex n = 336 
n=336
Едем (вкл. периферен), втрисане, болка*, неразположение* 
Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise*
Бротезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор 
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Пациентите в групата на BzTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза от 50 mg дневно в дните 1-14, увеличена на 100 mg в дните от 15-28, след което на 200 mg дневно). 
administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
1 предшна терапевтична линия 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора до 8 часа след разтваряне при температура 20°C-25°C и при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка. 
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Дозировка при пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом (MCL) Комбинирано лечение с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzR-CAP) 
Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (BzR-CAP)
Зрителни нарушения* 
Vision abnormal*
Бротезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор 
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 3,5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Accord прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. 
Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора до 3 дни след разтваряне при температура 20°C-25°C и при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка. 
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421). 
Mannitol (E421).