natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви ползи от Neuraceq са установени в проучванията? 
What benefits of Neuraceq have been shown in studies?
Най честите нежелани лекарствени реакции при Neuraceq (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка, дразнене и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране. 
The most common side effects with Neuraceq (which may affect up to 1 in 10 people) are pain, irritation and reddening of the skin at the site of injection.
Ако при PET сканирането бъдат открити малко или не бъдат открити β-амилоидни плаки (отрицателен резултат от сканирането), малко вероятно е пациентът да страда от болестта на Алцхаймер. 
If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Neuraceq се отпуска по лекарско предписание и PET сканиране с Neuraceq трябва да се извършва само по молба на лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции. 
Neuraceq can only be obtained with a prescription, and PET scans with Neuraceq should only be requested by doctors experienced in the management of patients with diseases such as Alzheimer's and other dementias.
За практическа информация относно употребата на Neuraceq, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Neuraceq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Положителен резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като плаки могат да се наблюдават при пациенти с няколко вида деменция, а също и при някои безсимптомни възрастни хора. 
However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen with several types of dementia and also in some elderly people with no symptoms.
Активното вещество в Neuraceq, флорбетабен (18F), е вид лекарство, известно като радиофармацевтичен лекарствен продукт, което излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка. 
The active substance in Neuraceq, florbetaben (18F), is a type of medicine known as a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Профилът на безопасност на Neuraceq се счита за обнадеждаващ, като най-честите нежелани реакции са свързани с реакции на мястото на инжектиране. 
With regard to the safety profile of Neuraceq, this was considered reassuring, with the most common adverse events being related to injection site reactions.
Какви са рисковете, свързани с Neuraceq? 
What are the risks associated with Neuraceq?
След получаване на образа, той се разчита от лекари, специално обучени в интерпретирането на PET образи с Neuraceq. 
After the image is obtained, it is read by physicians specially trained in interpreting PET scans with Neuraceq.
Какво представлява Neuraceq и за какво се използва? 
What is Neuraceq and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neuraceq, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Neuraceq, see the package leaflet.
В планирания край на проучването 31 пациенти са починали и е направена аутопсия, за да се докаже наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък. 
At the planned end of the study, 31 patients had died and had autopsies carried out on them to prove whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Излъчената от него радиация след свързване с плаките може да бъда открита от PET скенера, което дава възможност на лекарите да проверят наличието или липсата на значителни количества плаки. 
After it attaches to the plaques, the radiation it emits can be detected by the PET scanner, enabling doctors to see whether or not significant amounts of plaques are present.
Резултатите от основното проучване показват, че PET сканиранията с Neuraceq имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканирането отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията. 
Results from the main study demonstrated that PET scans with Neuraceq have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Neuraceq се използва по време на сканиране на мозъка при пациенти, които имат проблеми с паметта, така че лекарите могат да определят наличието или липсата на значителни количества β‑амилоидни плаки в мозъка. 
Neuraceq is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Доказано е, че PET сканиранията с Neuraceq са с висока специфичност и чувствителност, когато се използват за определяне на пациенти със значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка. 
PET scans with Neuraceq were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying patients with significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Neuraceq е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетабен (florbetaben) (18F). 
Neuraceq is a solution for injection that contains the active substance florbetaben (18F); it is for diagnostic use only.
Как се използва Neuraceq? 
How is Neuraceq used?
Как действа Neuraceq? 
How does Neuraceq work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neuraceq, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neuraceq on 20 February 2014.
Защо Neuraceq е разрешен за употреба? 
Why is Neuraceq approved?
Има също така опасения относно качеството на лекарството. 
There were also concerns over the quality of the medicine.
Лондон, 16 август 2007 г. 
London, 16 August 2007 Doc.
В допълнение Комитетът счита, че основната мярка за ефективност не е подходяща за този вид проучване. 
In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study.
Към момента на оценката проучването все още продължава, но е планирано да продължи общо три години. 
The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
Международно непатентовано име (INN): fluocinolone acetonide 
International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide
След становището на CHMP Европейската комисия обикновено се нуждае от около 2 месеца за издаване на разрешение. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания на RETISERT? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT?
Док за спр. EMEA/482583/2007 
Ref. EMEA/342023/2007
Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за ремисия на заболяването. 
The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back.
След като компанията върне отговорите на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да излезе със становище, може да зададе всякакви допълнителни въпроси на 180-ия ден. 
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Компанията е информирала CHMP, че в момента в Европа не се провеждат клинични изпитвания на RETISERT. 
The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
То действа като кортикостероидите (семейство от естествено срещащи се хормони), като потиска активността на имунната система и намалява възпалението. 
It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
Съдържа активното вещество флуоцинолон ацетонид, което се освобождава бавно от импланта за период от около три години. 
It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
Поради това към момента на оттеглянето виждането на CHMP е, че ползата от RETISERT не е показана в достатъчна степен и евентуалните ползи не превишават установените рискове. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
На 16 юли 2007 г. Bausch & Lomb Ирландия уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли своето заявление за издаване на разрешение за употреба за RETISERT, използван за лечение на хроничен неинфекциозен увеит, който засяга задния очен сегмент. 
On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
RETISERT е проучен в едно основно проучване, обхващащо 146 пациенти с анамнеза за неинфекциозен увеит, засягащ задната част на едното или двете очи, в продължение поне на една година и които са били лекувани с кортикостероиди или имуносупресанти в течение на поне един месец. 
RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА, че оттегля заявлението, може да се намери тук. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Активното вещество в RETISERT, флуоцинолон ацетонид, е синтетичен кортикостероид. 
The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
Какви са причините, посочени от компанията, за оттегляне на заявлението? 
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Употребата на RETISERT е също така свързана с нежелани реакции, включително болки в окото, увеличено налягане в очната ябълка и катаракти, което е довело до проблеми със зрението при някои пациенти. 
The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за RETISERT 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
Очаквало се е тази противовъзпалителна активност да намали симптомите на увеита. 
This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
CHMP изказва опасения, че ползата от RETISERT не е доказана въз основа на двугодишните резултати, представени в заявлението, тъй като пациентите, получаващи RETISERT в основното проучване, не са имали по-дълъг период на ремисия на своето заболяване, отколкото пациентите, получаващи стандартна терапия. 
The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
Какво представлява RETISERT? 
What is RETISERT?
Ефектите на RETISERT, който е имплантиран в по-тежко засегнатото око, са сравнени с тези при стандартна терапия (използване на кортикостероиди или имуносупресанти, засягащи целия организъм). 
The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
Очаквало се е RETISERT да бъде използван за лечение на хроничен (персистиращ) неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото. 
RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
Това е възпаление вътре в окото, което не се причинява от инфекция, но което засяга ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото) и хориоидеята (слоя под ретината, който съдържа кръвоносни съдове). 
This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP изказва някои опасения и приема предварителното становище, че RETISERT не би могъл да бъде одобрен за лечение на хроничен неинфекциозен увеит. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на RETISERT са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Как се е очаквало да действа RETISERT? 
How is RETISERT expected to work?
За какво се е очаквало да бъде използван RETISERT? 
What was RETISERT expected to be used for?
RETISERT е интравитреален имплант (имплантира се във витреалната течност, желеобразния флуид в централната очна камера). 
RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
Въз основа на прегледа на първоначалната документация на 120-ия ден CHMP изготвя списък 
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на 120-ия ден. CHMP е формулирал списък от въпроси, на който компанията е трябвало да отговори, но тя все още не е била отговорила на тези въпроси. 
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
Използва за лечение на диабет тип 2 при: 
It is used to treat type 2 diabetes in:
Прилага се под формата на 2 таблетки с подходяща концентрация веднъж дневно с храна. 
It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Допълнителна информация за Qtrilmet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet. 
Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qtrilmet? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Комбинирането на всичките три активни съставки в една таблетка намалява броя на таблетките, които пациентът трябва да приеме, и може да подобри придържането към лечението, което може да подобри цялостния контрол върху заболяването. 
Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Qtrilmet съдържа три активни вещества, които работят по различни начини. 
Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
Въпреки това намаляването на дозите или прекъсването на лечението с Qtrila е по-сложно, отколкото използването на активните съставки поотделно. 
However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Qtrilmet непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата счете, че комбинираното използване на активните съставки в Qtrilmet води до полезно намаляване на HbA1c и че всички активни съставки допринасят за тази цел. 
The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Qtrilmet са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
В проучванията се измерва промяната в нивата на HbA1c след 24 седмици лечение. 
These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин или когато организмът не може да използва инсулин ефективно. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Защо Qtrilmet е разрешен в ЕС? 
Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Допълнителна информация за Qtrilmet 
Other information about Qtrilmet
Нивата на HbA1c на пациентите в проучванията са най-малко 8 %, а лечението е насочено към намаляване на нивата на HbA1c до 7 % или по-малко. 
The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Инсулин е важен за контролиране на начина, по който органът преобразува глюкозата (вид захар) в енергия, и как се съхранява глюкозата в организма. 
Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
HbA1c (гликиран хемоглобин) е показател за нивата на глюкоза в кръвта през предходните 2-3 месеца. 
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Qtrilmet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) и е одобрен в ЕС под името Onglyza от 2009 г. 
Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Дапаглифлозин е разрешен в ЕС под името Forxiga от 2012 г. 
Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Qtrilmet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Qtrilmet? 
What are the risks associated with Qtrilmet?
Какви ползи от Qtrilmet са установени в проучванията? 
What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Диабетът води до високи нива на глюкоза в кръвта. 
Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Какво представлява Qtrilmet и за какво се използва? 
What is Qtrilmet and what is it used for?
Qtrilmet не трябва да се използва при пациенти с някои бъбречни, чернодробни или сърдечни проблеми или метаболитна ацидоза (натрупване на киселина в кръвта), или при пациенти с определени заболявания, които могат да доведат до метаболитна ацидоза. 
Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
Концентрацията на таблетките Qtrilmet е изчислена така, че да съвпада с дозата метформин, която пациентът приема до момента. 
The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Най-честите нежелани реакции при Qtrilmet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на носа и гърлото, хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се използват със сулфанилурейно производно и реакции на червата, например гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминална (коремна) болка и загуба на апетит. 
The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Qtrilmet се предлага в две концентрации на таблетките, съдържащи: метформин 850 mg, саксаглиптин 2,5 mg и дапаглифлозин 5 mg; и метформин 1,000 mg, саксаглиптин 2,5 mg и дапаглифлозин 5 mg. 
It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Qtrilmet, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
възрастни, чиято кръвна захар не се контролира достатъчно добре с метформин, в комбинация със саксаглиптин или дапаглифлозин (включително и със сулфанилурейно производно, друг вид лекарство за диабет); 
• adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
Qtrilmet се отпуска по лекарско предписание. 
Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Qtrilmet не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към метформин, саксаглиптин или дапаглифлозин или към която и да е от другите съставки, или при хора, които са имали сериозни алергични реакции към DPP-4 инхибитор (лекарства, подобни на саксаглиптин) или към SGLT2 инхибитор (лекарства, подобни на дапаглифлозин). 
Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Три основни проучвания показват, че комбинацията от метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин е ефективна за понижаване на нивата на глюкоза в кръвта при възрастни с диабет тип 2. 
Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
Общ преглед на Qtrilmet и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Саксаглиптин блокира разграждането на инкретиновите хормони, които се освобождават след хранене и предизвикват панкреаса да произвежда инсулин. 
• Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока да премине в урината. 
As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Дапаглифлозин блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). 
• Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Как се използва Qtrilmet? 
How is Qtrilmet used?
Qtrilmet е лекарство за диабет, което съдържа активните вещества метформин (metformin), саксаглиптин (saxagliptin) дапаглифлозин (dapagliflozin). 
Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Като блокира тяхното разграждане, саксаглиптин помага на панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната захар са високи. 
By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
възрастни, които вече приемат метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин. 
• adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.