natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Secţiunea 6.2 - Incompatibilităţi 
Section 6.2 - Incompatibilities
Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a fost de acord că acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente, exceptând cele menţionate la secţiunea 6.6. 
Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Streptococcus pyogenes (grup A) 
Streptococcus pyogenes (Group A)
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei(iilor) de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Meronem şi denumirile asociate (a se vedea anexa I). 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Meronem and associated names (see Annex I).
Distribuţie 
Distribution
CHMP a considerat că, deşi nivelul de demonstrare a fost mai limitat la adulţi decât la copii, meropenemul reprezintă o opţiune adecvată şi pentru tratarea cazurilor de meningită acută la adulţi. 
The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis.
În ceea ce priveşte posologia la vârstnici, CHMP a considerat că o vârstă de peste 65 de ani nu constituie o problemă în sine pentru administrarea medicamentului, cu excepţia cazului în care starea clinică şi funcţia renală a pacientului sunt modificate semnificativ. 
Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
să urmeze o serie de etape legate de calitate care privesc substanţa medicamentoasă şi produsul medicamentos şi să transmită datele menţionate în scrisoarea de angajament în intervalul de timp specificat. 
The MAH commits to carrying out a number of quality-related steps pertaining to the Drug Substance and the Drug Product and to submit the data listed in the Letter of Undertaking within the specified timeframe.
ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ 
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Aproximativ 60% din doză este excretată în urină după 12 ore, alte 12% fiind excretate 
Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite.
ETICHETARE 
LABELLING
Meronem conţine sodiu. 
Meronem contains sodium.
Toate aceste studii (1 pivot şi 6 de susţinere) au fost prezentate în prealabil în cererea iniţială de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă. 
All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA.
Deşi este recunoscut faptul că nu toţi pacienţii cu pneumonie comunitară (CAP) necesită tratament cu un carbapenem, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că limitarea indicaţiei exclusiv la cazurile severe nu este necesară întrucât severitatea este deja presupusă având în vedere calea de administrare a produsului şi alte aspecte ale etichetării. 
Although it is acknowledged that not all patients with community-acquired pneumonia (CAP) require treatment with a carbapenem the MAH argued that restriction of the indication to severe cases only is not required since severity is already implied by the route of administration of the product and other aspects of labelling.
Cum arată Meronem şi conţinutul ambalajului 
What Meronem looks like and contents of the pack
Atenţie deosebită trebuie acordată recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată de agenţi antibacterieni. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Studiile de farmacocinetică efectuate la pacienţi nu au demonstrat diferenţe semnificative de farmacocinetică faţă de subiecţii sănătoşi cu funcţie renală echivalentă. 
Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function.
sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Clearance-ul renal măsurat şi efectul probenecidului arată că meropenemul este supus atât filtrării, cât şi secreţiei tubulare. 
The measured renal clearance and the effect of probenecid show that meropenem undergoes both filtration and tubular secretion.
Recomandarea titularului autorizaţiei introducerii pe piaţă privind administrarea în decurs de 15 până la 30 de minute se bazează pe recomandările de dozare utilizate în studiile de eficacitate realizate pentru a susţine înregistrarea meropenemului. 
The MAH's recommendation for administration over 15 to 30 minutes is based on dosage recommendations used in the efficacy studies conducted to support the registration of meropenem.
Prin urmare, ameliorarea funcţiei pulmonare reprezintă principalul beneficiu obţinut în urma tratamentului cu meropenem. 
Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem.
Copii şi adolescenţi 
Children and adolescents
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat să transmită date suplimentare în intervalul de timp specificat în scrisoarea de angajament din 23 iulie 2009. 
The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
Valoarea medie a proporţiei de legare de proteinele plasmatice a meropenemului a fost de aproximativ 2% şi a fost independentă de concentraţie. 
The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
Italia: MERREM 
Italy: MERREM
Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase sau perfuziei nu trebuie să depăşească o oră. 
The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Keep out of the reach and sight of children.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meronem Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meronem: 
Take special care with Meronem Check with your doctor before using Meronem:
oluţia trebuie agitată înainte de utilizare. 
The solution should be shaken before use.
Rezistenţa bacteriană la meropenem poate rezulta din: (1) scăderea permeabilităţii membranei externe a bacteriilor Gram-negativ (datorată diminuării producţiei de porine) (2) reducerea afinităţii PBPs ţintă (3) creşterea expresiei componentelor pompei de eflux şi (4) producţia de beta-lactamaze care pot hidroliza carbapenemele. 
Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
CHMP a remarcat că indicaţia propusă în cazul IIA complicate este în conformitate cu documentaţia clinică şi cu experienţa clinică dobândită în acest domeniu. 
The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
Notă: Dacă doza prescrisă de Meronem depăşeşte 1 g, trebuie să utilizaţi mai mult de 1 flacon deMeronem. 
Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem.
Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozajul. 
The tables below provide general recommendations for dosing.
Clearance-ul creatininei (ml/min) 
Creatinine clearance (ml/min)
Ameliorarea funcţiei pulmonare în urma unui puseu pulmonar acut în FC este importantă pentru calitatea vieţii şi supravieţuirea pacientului, întrucât funcţia pulmonară este cel mai bun predictor al mortalităţii. 
Improvement in lung function following an acute pulmonary exacerbation in CF is important to the quality of life and survival of the patient since lung function is the best predictor of mortality.
CHMP a considerat că nu există o necesitate imperativă a unei afirmaţii specifice privind strategiile de combinare în RCP, întrucât practica clinică este ghidată de orientările oficiale, după cum se menţionează în secţiunea 4.1 din RCP: 
The CHMP considered that there was no compulsory need for a specific statement on combination strategies in the SPC since the clinical practice is guided by official guidance, as referred to in section 4.1 of the SPC:
Durere şi inflamaţie. 
• Pain and inflammation.
CHMP a considerat că ar fi artificial să se pună accentul pe unele infecţii sub-ginecologice deoarece nivelul de demonstrare a fost limitat în general pentru infecţiile ginecologice şi, în special, când se examinează anumite indicaţii secundare precum epiziotomie, endometrită. 
The CHMP considered that it would be artificial to put emphasis on some sub-gynaecological infections as the level of demonstration was limited overall for gynaecological infections and especially when scrutinizing specific sub-indications such as episiotomy, endometritis.
Dintr-o perspectivă conceptuală, combinaţiile de medicamente antibacteriene din diferite clase pot acoperi patogeni nesuspectaţi, pot îmbunătăţi acoperirea pentru patogenii rezistenţi la antibiotice precum P. aeruginosa, pot preveni sau reduce rezistenţa la antibiotice şi pot obţine rezultate clinice şi bacteriologice mai bune. 
From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes.
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, carbapeneme, codul ATC: J01DH02 
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce înseamnă că vă veţi învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei 
These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'.
Insuficienţă renală 
Renal insufficiency
ÎN BRAILLE [Justificare acceptată pentru neincluderea informatiei în Braille.] 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Au fost raportate scăderi ale valorilor sanguine ale acidului valproic în cazul administrării concomitente ale acestuia cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100% a valorilor acidului valproic în aproximativ două zile. 
Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two days.
Nu trebuie să luaţi antibiotice prescrise altor persoane chiar dacă au avut o infecţie similară cu a dumneavoastră. 
You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours.
Secţiunea 5.3 - Date preclinice de siguranţă 
Section 5.3 - Preclinical safety data
Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării meropenemului în timpul sarcinii. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Cantitatea de lichid necesară este evidenţiată în tabelul de mai jos: Doza de Meronem Cantitatea de „Apă pentru preparate injectabile” pentru diluare 500 mg (milligrame) 10 ml (mililitri) 1 g (gram) 
The amount of liquid that you need is shown in the table below: Dose of Meronem Amount of ‘Water for Injections' needed for dilution 500 mg (milligrams) 10 ml (milliliters) 1 g (gram)
Doză (pe baza intervalului de „unitate” de doză de 500 mg, 1 g sau 2 g, vezi mai sus) 
Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above)
izolaţii europeni din diferite programe de supraveghere şi în lumina datelor clinice, AstraZeneca propune ca P. aeruginosa şi Burkholderia cepacia să fie menţionate în categoria speciilor care pot fi rezistente la meropenem. 
Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
Întreruperea tratamentului şi administrarea terapiei specifice pentru Clostridium difficile trebuie luate în considerare. 
Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând convenţia următoare: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, dar aceasta este rară sau foarte rară). 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data but this is rare or very rare).
Infecţii şi infestări 
Infections and infestations
sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: 
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Prin urmare, CHMP a considerat mai adecvat să clasifice aceste indicaţii secundare ca termeni generali şi a fost astfel de acord cu următoarea indicaţie: 
Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication:
4.9 Supradozaj 
4.9 Overdose
studii de interacţiune medicamentoase specifice cu alte medicamente în afară de probenecid. 
No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.
Orientările clinice recomandă penemele în ICUc fără deosebire între medicamente în materie de eficacitate şi siguranţă. 
Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety.
Vârstnici Studiile de farmacocinetică la subiecţi vârstnici sănătoşi (cu vârsta de 65-80 ani) au demonstrat o ducere a clearance-ului plasmatic care s-a corelat cu o reducere legată de vârstă a clearance-ului şi o reducere mai mică a clearance-ului non-renal. 
Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance.
Valori critice EUCAST ale CMI clinice pentru meropenem (2009-06-05, v 3.1) Microorganism 
EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism
• valproat de sodiu (utilizat pentru tratarea epilepsiei). 
• Sodium valproate (used to treat epilepsy).
2. Scoateţi sticluţa (flacon) de Meronem din ambalaj. 
Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
Medicamentele care inhibă peristaltismul nu trebuie administrate. 
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Eliminare 
Elimination
Haemophilus influenzae1 şi Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4 
Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă. 
The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A. 
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Meronem aparţine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme. 
Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Bedfordshire LU1 3LU Marea Britanie 
Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem. 
Your doctor will decide whether you should use Meropenem.
ÎN BRAILLE 
INFORMATION IN BRAILLE
Populaţia pediatrică 
Paediatric population
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 
6.5 Nature and contents of container
Deşi bacteriologia pneumoniei nozocomiale şi cea a pneumoniei asociate aparatelor de ventilaţie artificială (VAP) sunt similare, severitatea stării generale a pacienţilor şi rezultatul tratamentului sunt suficient de diferite pentru a considera că eficacitatea în cazul VAP nu poate fi extrapolată pe baza eficacităţii în cazul pneumoniei nozocomiale. 
Although the bacteriology of nosocomial pneumonia and ventilator-associated pneumonia (VAP) are similar, the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to consider that efficacy in VAP cannot be extrapolated from efficacy in nosocomial pneumonia.
Reacţiile adverse enumerate în tabel „cu frecvenţă necunoscută” nu au fost observate la cei 2367 de pacienţi înrolaţi în studiile clinice dinainte de autorizarea meropenemului administrat intravenos şi intramuscular, dar au fost raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă. 
Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
Datele din acest studiu au arătat că meropenem este extrem de eficient în tratamentul infecţiilor ginecologice de origine bacteriană. 
Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
4. Nu trebuie să daţi antibioticul care v-a fost prescris altor persoane. 
You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.
Cele mai frecvente evenimente adverse privind testele de laborator legate de utilizarea meropenemului au fost trombocitoza (1,6%) şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (1,5-4,3%). 
The most commonly reported meropenem-related laboratory adverse events were thrombocytosis (1.6 %) and increased hepatic enzymes (1.5-4.3 %).
Înainte de iniţierea tratamentului cu meropenem, trebuie făcută o anamneză atentă privind reacţiile de hipersensibilitate anterioare la antibioticele beta-lactamice. 
Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Caracterul adecvat al meropenemului în tratarea meningitei bacteriene acute la adulţi se bazează pe evaluarea în rândul adulţilor menţionaţi mai sus, la care se adaugă o extrapolare a eficacităţii pe baza grupului mult mai extins de copii cu meningită care au fost, de asemenea, evaluaţi. 
The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated.
Luând în calcul toate informaţiile, CHMP a considerat că nu există o necesitate imperativă de a califica CAP deoarece nu se estimează că un medic ar recurge la utilizarea unui agent intravenos pentru tratarea formelor uşoare de CAP. 
Taking all the information into consideration, the CHMP considered that there was no compulsory need to qualify the CAP as it is not expected that a health practitioner would resort to the use of an intravenous agent for treating mild CAP.
Anticoagulante orale 
Oral anti-coagulants
indicaţie a fost solicitată pentru adulţi şi copii, dar nu au fost propuse recomandări de posologie pediatrică de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă; totuşi, acest lucru este acceptat având în vedere infecţiile ginecologice prezentate. 
It was noted that this indication was claimed for adults and children, but no paediatric posology recommendation were proposed by the MAH, however, this is accepted given the claimed gynaecological infections.
Anaerobi Gram-negativ Bacteroides caccae Grupul Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens 
Gram-negative anaerobes Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Aerobi Gram-negativ Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens 
Gram-negative aerobes Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Profilul de siguranţă se bazează în principal pe studiile clinice de monoterapie, numărul de raportări post-comercializare ale reacţiilor adverse în rândul pacienţilor care primesc biterapie fiind scăzut, prin urmare, nu ar fi posibilă o extrapolare pe baza acestora. 
The safety profile is based primarily on monotherapy clinical trials and the numbers of post marketing reports of adverse events of patients receiving bi-therapy are small, therefore it would not be possible to extrapolate from these.
ASC a metaboliţilor inactivi din punct de vedere microbiologic cu inel deschis a fost, de asemenea, considerabil crescută la pacienţii cu insuficienţă renală. 
The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
Utilizarea la pacienţii cu afecţiuni hepatice: pacienţilor cu tulburări hepatice preexistente li se va monitoriza funcţia hepatică în timpul tratamentului cu meropenem. 
Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem.
Au fost, de asemenea, incluse date rezumat privind CMI. 
MIC summary data was also included.
Această extrapolare este considerată valabilă deoarece fiziopatologia meningitei şi etiologia bacteriană a acesteia sunt, în esenţă, identice la adulţi şi copii, cunoscând raportul de doză dintre adulţi şi copii (40 mg/kg la copii echivalează cu o doză unitară de 2 g la adulţi). 
This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults).
• De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Meronem. 
• Your doctor or nurse will normally give Meronem to you.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
You may need to read it again.
să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
please tell your doctor or nurse.
Metabolizare 
Metabolism
La persoanele cu funcţie renală normală, se va produce o eliminare rapidă prin rinichi. 
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Cheshire SK10 2NA Marea Britanie 
Cheshire SK10 2NA United Kingdom
- Ungaria H-2045 Törökbálint Park u. 3. 
AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere la nivelul gâtului. 
The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat.