natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства за лечение на МС, като интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб. 
• Medicines that suppress or modulate the immune system, including other medicines used to treat MS, such as beta interferon, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate or alemtuzumab.
Едновременното прилагане на финголимод с кетоконазол води до 1,7-пъти повишаване на експозицията (AUC) на финголимод и финголимод фосфат чрез инхибиране на CYP4F2. 
Co-administration of fingolimod with ketoconazole resulted in a 1.7-fold increase in fingolimod and fingolimod phosphate exposure (AUC) by inhibition of CYP4F2.
В клиничните изпитвания при пациенти с множествена склероза, едновременното приложение на кратки курсове кортикостероиди за лечение на рецидивите, не е било свързано с повишена честота на инфекции. 
In multiple sclerosis clinical studies the concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Пациентите, които са приключили своето участие в 12-месечното основно изпитване TRANSFORMS, могат да бъдат включени в заслепеното по отношение на приеманата доза продължение на изпитването (D2302E1) и да получават финголимод. 
Patients who completed the 12-month core TRANSFORMS study could enter a dose-blinded extension (D2302E1) and receive fingolimod.
Пациентите с артериална хипертония, неповлияваща се от приема на лекарствени средства са били изключени от предмаркетинговите клинични изпитвания, поради което е необходимо специално внимание при лечение с Gilenya на пациенти с неконтролирана хипертония. 
Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in premarketing clinical trials and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with Gilenya.
Спирането на лечението с GILENYA може да доведе до възвръщане на активността на заболяването. 
• Stopping GILENYA therapy may result in return of disease activity.
Едновременното прилагане на финголимод с перорални контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел) не предизвиква промени в експозицията пероралните контрацептиви. 
Co-administration of fingolimod with oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel) did not elicit any change in oral contraceptive exposure.
При повишаване на чернодробните трансаминази над 5 пъти ГГН, трябва да се инициира по-честото им проследяване, заедно с измерване на серумния билирубин и алкалната фосфатаза (АФ). 
If liver transaminases rise above 5 times the ULN, more frequent monitoring should be instituted, including serum bilirubin and alkaline phosphatase (ALP) measurement.
Напомнящащата карта на пациента във връзка с бременност трябва да съдържа следните ключови послания: 
The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages:
Пациентите трябва да информират своя лекар в случай на прекъсване на лечението, тъй като може да се наложи повторно проследяване както след прилагане на първата доза, в зависимост от продължителността на прекъсването и времето от началото на лечението с GILENYA; 
• Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment;
Инверсия на Т-вълната*** 
T-wave inversion***
Не трябва да се прилага едновременно с антинеопластична, имуномодулираща или имуносупресивна терапия поради повишения риск от адитивни ефекти върху имунната система (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects (see sections 4.3 and 4.4).
Ако след приема на дозата възникнат симптоми на брадиаритмия, трябва да се предприемат съответните клинични мерки, а проследяването да бъде продължено до изчезване на симптомите. 
Should post-dose bradyarrhythmia-related symptoms occur, appropriate clinical management should be initiated and monitoring should be continued until the symptoms have resolved.
Възможно е след прекратяване на лечение с натализумаб да се наложи да изчакате 2-3 месеца преди да започнете лечение с Gilenya. 
After stopping natalizumab you may have to wait for 2-3 months before starting treatment with Gilenya.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
В клиничните проучвания при бъбречно трансплантирани, в които са били включени пациентите със захарен диабет, лечението с финголимод 2,5 mg и 5 mg е довело до двукратно повишаване на честотата на случаите на макулен едем. 
In renal transplant clinical studies in which patients with diabetes mellitus were included, therapy with fingolimod 2.5 mg and 5 mg resulted in a 2-fold increase in the incidence of macular oedema.
Започването на лечение с Gilenya трябва да бъде отложено при пациенти с тежка активна инфекция до нейното отшумяване. 
Initiation of treatment with Gilenya should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
В клиничните проучвания за множествена склероза макулен едем е наблюдаван при 0,5% от пациентите, лекувани с препоръчителната доза от 0,5 mg и при 1,1% от пациентите, лекувани с по-високата доза от 1,25 mg. 
In multiple sclerosis clinical studies macular oedema occurred in 0.5% of patients treated with the recommended dose of 0.5 mg and 1.1% of patients treated with the higher dose of 1.25 mg.
В клиничните изпитвания при възрастни пациенти възниква при 4,7% от пациентите на финголимод 0,5 mg, при 2,8% от пациентите на интрамускулен интерферон бета-1a и при 1,6% от пациентите на плацебо. 
In adult clinical trials it occurred in 4.7% of patients on fingolimod 0.5 mg, in 2.8% of patients on intramuscular interferon beta-1a, and in 1.6% of patients on placebo.
На 24-ия месец понижението спрямо изходните стойности в процента на очаквания ФЕО1 е 2,7% за финголимод 0,5 mg и 1,2% за плацебо, като разликата изчезва след прекратяване на лечението. 
At month 24, the reduction from baseline values in percentage of predicted FEV1 was 2.7% for fingolimod 0.5 mg and 1.2% for placebo, a difference that resolved after treatment discontinuation.
Gilenya 0,25 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 7 или 28 капсули. 
Gilenya 0.25 mg capsules are available in packs containing 7 or 28 capsules.
- Пациенти с QTc интервал ≥500 msec на изходното ниво (вж. точка 4.4). 
- Patients with a baseline QTc interval ≥ 500 msec (see section 4.4).
Gilenya трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече (вж. точка 4.2). 
Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over (see section 4.2).
Симптомите на рак на кожата могат да включват поява на образувания или промени на тъканите на кожата (напр. необичайни бенки) с промяна на цвета, формата или размера с течение на времето. 
Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g. unusual moles) with a change in colour, shape or size over time.
- Тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh). 
- Severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Има съобщения за забавена атриовентрикуларна проводимост, с изолирани съобщения за транзиторен спонтанно отзвучаващ пълен AV блок (вж. точки 4.4 и 4.8). 
There have been reports of slow atrioventricular conduction, with isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.4 and 4.8).
Финголимод е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.3). 
Fingolimod is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3).
Необходимо е повишено внимание при съвместното приложение с вещества, които инхибират CYP3A4 (протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди като кларитромицин или телитромицин). 
Caution should be exercised with substances that may inhibit CYP3A4 (protease inhibitors, azole antifungals, some macrolides such as clarithromycin or telithromycin).
Няма сигнификантни разлики между дозите от 0,5 mg и 1,25 mg по отношение на крайните точки на проучването. 
There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards study endpoints.
Злокачествен меланом**** 
Malignant melanoma****
Антиаритмичните лекарствени продукти клас Ia и клас III се свързват с предизвикването на “torsades de pointes” при пациенти с брадикардия (вж. точка 4.3). 
Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia (see section 4.3).
При започване на лечението с финголимод се наблюдава повишаване на случаите на преждевременно предсърдно съкращаване, но не се наблюдава повишаване на честотата на предсърдно мъждене/трептене, камерни аритмии или ектопичен ритъм. 
With initiation of fingolimod treatment there is an increase in atrial premature contractions, but there is no increased rate of atrial fibrillation/flutter or ventricular arrhythmias or ectopy.
Меркел-клетъчен карцином може също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса. 
Merkel cell carcinoma can also present as a firm painless nodule or mass.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ЕДИН БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ 
CARTON OF UNIT PACK CONTAINING SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS
Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен сърдечен ритъм, ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас. 
If you have, or if you are at risk for, an irregular or abnormal heartbeat, if your electrocardiogram is abnormal, or if you have heart disease or heart failure, Gilenya may not be appropriate for you.
Gilenya не е проучвана при пациенти с множествена склероза и захарен диабет - заболяване, свързано с повишен риск за развитие на макулен едем (вж. точка 4.4). 
Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with diabetes mellitus, a disease which is associated with an increased risk for macular oedema (see section 4.4).
Чернодробната функция трябва да се изследва преди започване на лечението; чернодробната функция трябва да се проследява на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месец по време на лечението с GILENYA и периодично след това; 
• A liver function test should be performed prior to treatment initiation; liver function monitoring should be performed at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy, and periodically thereafter;
Повишаването на периферния лимфоцитен брой е видимо в рамките на няколко дни след спиране на лечението с финголимод и обикновено в рамките на два месеца се достига до нормалните изходни нива. 
Peripheral lymphocyte count increases are evident within days of stopping fingolimod treatment and typically normal counts are reached within one to two months.
Нарушенията в проводимостта, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и през постмаркетинговия период, обичайно са преходни, асимптоматични и изчезват в рамките на първите 24 часа след започване на лечението. 
The conduction abnormalities observed both in clinical trials and post-marketing were typically transient, asymptomatic and resolved within the first 24 hours after treatment initiation.
Пациентите, които са приключили своето участие в 24-месечното основно изпитване FREEDOMS, могат да бъдат включени в заслепеното по отношение на приеманата доза продължение на изпитването (D2301E1) и да получават финголимод. 
Patients who completed the 24-month core FREEDOMS study could enter a dose-blinded extension study (D2301E1) and receive fingolimod.
При 0,5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg се съобщава за макулен едем с или без зрителни нарушения, развиващ се предимно през първите 3-4 месеца от лечението (вж. точка 4.8). 
Macular oedema with or without visual symptoms has been reported in 0.5% of patients treated with fingolimod 0.5 mg, occurring predominantly in the first 3-4 months of therapy (see section 4.8).
Съобщава се за повишение на чернодробните ензими, особено на аланин аминотрансаминазата (АЛАТ), но също и на гама глутамилтрансферазата (ГГТ) и на аспартат трансаминазата (АСАТ) при пациенти с множествена склероза, провеждащи лечение с Gilenya. 
Increased hepatic enzymes, in particular alanine aminotransaminase (ALT) but also gamma glutamyltransferase (GGT) and aspartate transaminase (AST) have been reported in multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
Същото проследяване след прилагане на първата доза, както при започване на лечението се препоръчва, когато лечението е било прекъснато: o за един ден или повече през първите 2 седмици от лечението; o повече от 7 дни през 3-тата или 4-тата седмица от лечението; o повече от 2 седмици поне 1 месец след започване на лечението. 
• Recommendation for re-initiating GILENYA therapy after treatment interruption: The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: o One day or more during the first 2 weeks of treatment; o More than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment; o More than 2 weeks after at least 1 month of treatment.
Ако се прецени, че е необходимо преустановяване на лечението с финголимод, трябва да се има предвид възможността за повторна поява на изключително висока активност на заболяването, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за съответните признаци и симптоми и да се започне подходящо лечение, ако е необходимо (вж. 
If discontinuation of fingolimod is deemed necessary, the possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered and patients should be monitored for relevant signs and symptoms and appropriate treatment initiated as required (see “Stopping therapy” below).
Нивата на АЛАТ са се върнали до обичайните си стойности в рамките на 2 месеца след спирането на Gilenya. 
ALT levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of Gilenya.
При пациенти, при които се наблюдават симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция като необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия или жълтеница и/или потъмняване на урината, трябва да бъдат изследвани чернодробните ензими и да бъде спряно лечението с Gilenya, при потвърждаване на значимо чернодробно увреждане (например стойности на чернодробните трансаминази превишаващи 5-пъти ГНГ и/или повишаване на серумния билирубин). 
Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction, such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine, should have liver enzymes checked and Gilenya should be discontinued if significant liver injury is confirmed (for example liver transaminase levels greater than 5-fold the ULN and/or serum bilirubin elevations).
98 капсули 
98 capsules
Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр. блестящи перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не оздравяват със седмици. 
Talk to your doctor straight away if you notice any skin nodules (e.g. shiny pearly nodules), patches or open sores that do not heal within weeks.
Решението дали да се възобнови терапията с Gilenya след обратно развитие на макулния едем трябва да бъде взето като се имат предвид потенциалните ползи и рискове при отделните пациенти. 
A decision on whether or not Gilenya therapy should be re-initiated after resolution of macular oedema needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
Появата, по което и да е време, на AV блок трета степен, също трябва да бъде последвана от продължително проследяване, включително проследяване през нощта. 
The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring including overnight monitoring.
Финголимод има имуносупресивен ефект, който предразполага пациентите към риск от инфекции, включително опортюнистични инфекции, които могат да имат летален изход, и повишава риска от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено такива на кожата. 
Fingolimod has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
При повторно установяване на чернодробни трансаминази над 5 пъти ГГН, лечението с Gilenya трябва да бъде преустановено и да бъде подновено само при нормализиране на стойностите на чернодробните трансаминази. 
With repeated confirmation of liver transaminases above 5 times the ULN, treatment with Gilenya should be interrupted and only re-commenced once liver transaminase values have normalised.
Тъй като този лимфоцитен подвид не преминава през имунните органи, не се повлиява от финголимод. 
Since this lymphocyte subset typically does not traffic to lymphoid organs it is not affected by fingolimod.
При пациентите без антитела, се препоръчва провеждане на пълен курс на ваксинация с ваксина срещу варицела, преди да се започне лечение с Gilenya (вж. точка 4.8). 
A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with Gilenya (see section 4.8).
Пациентите трябва да имат изходно ЕКГ и измерване на кръвното налягане, преди прилагане на първата доза GILENYA; 
• Patients should have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to receiving the first dose of GILENYA;
Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Gilenya, информирайте Вашия лекар незабавно. 
If you get any of these symptoms after starting Gilenya, tell your doctor straight away.
Възстановяването на неправилния сърдечен ритъм до нормален обикновено става в рамките на по-малко от един ден. 
Irregular heartbeat usually returns to normal in less than one day.
Необходимо е да се потвърди наличието на отрицателен резултат от тест за бременност преди започване на лечението, тестът за бременност трябва да се повтаря на подходящи интервали. 
o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment, and it must be repeated at suitable intervals.
Не трябва да кърмите докато приемате Gilenya. 
You should not breast-feed while you are taking Gilenya.
Тъй като финголимод намалява броя на лимфоцитите като ги преразпределя в периферните лимфоидни органи, при пациенти на лечение с Gilenya броят на периферните лимфоцити не може да бъде използван за оценка на лимфоцитния статус. 
Since fingolimod reduces blood lymphocyte counts via re-distribution in secondary lymphoid organs, peripheral blood lymphocyte counts cannot be utilised to evaluate the lymphocyte subset status of a patient treated with Gilenya.
През постмаркетинговия период има съобщения за случаи на инфекции с опортюнистични патогени, като вируси (напр. варицела-зостер вирус [VZV], вирус на Джон Кънингам [JCV], причиняващ прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, херпес симплекс вирус [HSV]), гъбички (напр. криптококи, включително криптококов менингит) или бактерии (напр. атипичен микобактерий), някои от случаите са били с летален изход (вж. точка 4.4). 
In the post-marketing setting, cases of infections with opportunistic pathogens, such as viral (e.g. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] causing Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, herpes simplex virus [HSV]), fungal (e.g. cryptococci including cryptococcal meningitis) or bacterial (e.g. atypical mycobacterium), have been reported, some of which have been fatal (see section 4.4).
Лекарите трябва внимателно да проследяват пациентите, особено тези със съпътстващи заболявания или известни рискови фактори, като предшестваща имуносупресивна терапия. 
Physicians should carefully monitor patients, especially those with concurrent conditions or known factors, such as previous immunosuppressive therapy.
ГЧР при пациентите, преминали от интерферон бета-1a към финголимод 0,5 mg е 0,33 (0,48 в основното изпитване). 
The ARR for patients who switched from interferon beta-1a to fingolimod 0.5 mg was 0.33 (0.48 in the core study).
Има случаи на поява на лимфом в клиничните проучвания и при постмаркетингови условия (вж. точка 4.8). 
There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting (see section 4.8).
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Gilenya. 
Tell your doctor straight away if you think your MS is getting worse after you have stopped treatment with Gilenya.
При прилагане на доза от 40 mg, 5 от 6те участници са съобщили за лека тежест или дискомфорт в гърдите, свързани с повишената реактивност на малките въздухоносни пътища. 
At 40 mg, 5 of 6 subjects reported mild chest tightness or discomfort which was clinically consistent with small airway reactivity.
**** Категорията по честота и оценката на риска са определени въз основа на експозицията на повече от 24 000 пациенти на финголимод 0,5 mg във всички клинични изпитвания. 
*** Adverse drug reactions from spontaneous reports and literature **** The frequency category and risk assessment were based on an estimated exposure of more than 24,000 patients to fingolimod 0.5 mg in all clinical trials.
Финголимод се метаболизира от сфингозин киназа до активен метаболит финголимод фосфат. 
Fingolimod is metabolised by sphingosine kinase to the active metabolite fingolimod phosphate.
Вашият лекар ще се погрижи редовно да Ви прави кожни прегледи по време на лечението с Gilenya. 
Your doctor will also carry out regular skin examinations during your treatment with Gilenya.
Започването на лечение с Gilenya води до преходно намаляване на сърдечната честота и може да е свързано със забавено провеждане в атриовентрикуларния възел, включително до появата на изолирани случаи на преходен, спонтанно преминаващ пълен AV блок (вж. точки 4.8 и 5.1). 
Initiation of Gilenya treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays, including the occurrence of isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.8 and 5.1).
Gilenya 0,5 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 7, 28 или 98 капсули или в групови опаковки, съдържащи 84 капсули (3 опаковки по 28 капсули). 
Gilenya 0.5 mg capsules are available in packs containing 7, 28 or 98 capsules or in multipacks containing 84 capsules (3 packs of 28 capsules).
При диметил фумарат периодът на медикаментозно очистване трябва да бъде достатъчен, за да се възстанови пълната кръвна картина преди да се започне лечение с Gilenya. 
For dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for CBC to recover before treatment with Gilenya is started.
Повторете проследяването след прилагане на първата доза и след прилагане на втората доза GILENYA; o продължително проследяване на сърдечната честота в болнични условия, наймалко през нощта и до обратно развитие на находките при пациентите: 
Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients:
Ако сте приемали Gilenya в продължение на поне 1 месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете следващата доза. 
If you have been taking Gilenya for at least 1 month and have forgotten to take your treatment for more than 2 weeks, call your doctor before you take the next dose.
Лечението с финголимод при еднократно или многократно прилагане на дозите от 0,5 и 1,25 mg в продължение на две седмици не е свързано със значимо повишаване на резистентността на дихателните пътища, измерена чрез ФЕО1 и форсирания експираторен дебит (ФЕД) 25-75. 
Fingolimod treatment with single or multiple doses of 0.5 and 1.25 mg for two weeks is not associated with a detectable increase in airway resistance as measured by FEV1 and forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.