natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За най-добра защита на детето Ви е необходимо да запомните съвета на лекаря кога да дойдете отново за допълнително поставяне на Synagis. 
For your child's best protection, it is necessary to take the doctor's advice about when to return for additional doses of Synagis.
Честотата на тези НЛР, както е представена в таблицата по-долу, е определена с помощта на данните за безопасност от двете регистрационни клинични проучвания. 
The frequency for these "ADRs" as presented in the table below was estimated using the safety data of the two registration clinical studies.
По тази причина, когато се получат резултатите от диагностичните тестове, те трябва, заедно с клиничните находки, да послужат за вземане на решения за лечение. 
Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions.
Антитела срещу паливизумаб се наблюдават при приблизително 1% от пациентите в проучването IMpact-RSV по време на първия курс на лечение. 
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Тъй като моноклоналното антитяло е специфично за RSV, не се очаква паливизумаб да се намесва в имунния отговор към ваксините. 
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
This medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Липсват данни по отношение на фертилитета, бременността и кърменето. 
Data on fertility, pregnancy and lactation are not available.
Нежеланите реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение, са съобщени доброволно при популация с неустановен брой; не винаги е възможно да се определи надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с приема на паливизумаб. 
The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure.
Хуманизираното моноклонално антитяло се състои от човешки (95%) и миши (5%) антитяло секвенции. 
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Само при 22 от тези съобщения нежеланите реакции са настъпили след шест или повече дози (в 15 случая след шестата доза, 6 след седмата доза и 1 след осмата доза). 
The onset of the adverse reactions occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Ако на Вашето дете трябва да бъде направена операция на сърцето (сърдечен байпас), може да му бъде поставена допълнителна доза Synagis след операцията. 
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Пациентите са стратифицирани по сърдечна лезия (цианоза спрямо друго) и са проследявани за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни. 
Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days.
Synagis не е предназначен за приложение при възрастни. 
Synagis is not indicated for use in adults.
За да се осигури точният обем на разтворения Synagis, вижте точка 6.6. 
To ensure the correct volume is reconstituted for Synagis, see section 6.6.
По време на постмаркетинговия опит е съобщавано предозиране с дози до 85 mg/kg и в някои случаи са съобщавани нежелани реакции, които не се различават от наблюдаваните при доза 15 mg/kg (вж. 
From the post-marketing experience, overdoses with doses up to 85 mg/kg have been reported and in some cases, adverse reactions were reported which did not differ from those observed with 15 mg/kg dose (see section 4.8).
Какво представлява Synagis и за какво се използва 
What Synagis is and what it is used for
Пациенти с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване не са включвани в това проучване и са изследвани в отделно проучване. 
Patients with hemodynamically significant congenital heart disease were excluded from enrollment in this study and were studied in a separate study.
Първичната крайна точка е честотата на хоспитализация за RSV. 
The primary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Анафилаксия, анафилактичен шок (в някои случаи е съобщена смърт) 
Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.)
В условията на клинични проучвания три деца са получили предозиране над 15 mg/kg. 
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/kg.
По-голямата част от клиничните RSV изолати (n = 96) са събрани от пациенти в 
The majority of clinical RSV isolates tested (n=96) were collected from subjects in the United States.
За намаляване на риска от повторна хоспитализация се препоръчва децата, приемащи паливизумаб, които са хоспитализирани с RSV, да продължават да приемат ежемесечни дози паливизумаб през цялото времетраене на сезона на RSV. 
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Използвайте в рамките на 3 часа след разтваряне. 
Use within 3 hours of reconstitution.
При нито едно от тези проучвания не е наблюдавана разлика между групите по отношение на имуногенността. 
No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
Общо 222 деца са участвали в две независими проучвания за оценка на безопасността на паливизумаб, при които той се е прилагал за втори сезон на RSV. 
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
(засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането 
Common (affects 1 to 10 users in 100): pain, redness or swelling at the injection site a pause in breathing or other breathing difficulties
Повлияването на теста може да доведе до фалшивоотрицателни резултати на RSV диагностичния тест. 
Assay interference could lead to false-negative RSV diagnostic test results.
Сто и три (103) деца са били инжектирани ежемесечно с паливизумаб за първи път, а 119 деца са приемали паливизумаб през два последователни сезона. 
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Деветдесет и седем процента от всички участници, приемащи паливизумаб, завършват проучването и 95% получават всичките пет инжекции. 
Ninety-seven percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 95% received all five injections.
В тази група 1 250 от включените кърмачета са получили 6 инжекции, 183 кърмачета са получили 7 инжекции, а 27 са получили или 8, или 9 инжекции. 
Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Честотата на хоспитализация за RSV е била 9,7% в групата на плацебо и 5,3% в групата на Synagis. 
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Не разреждайте продукта. 
Do not dilute the product.
Обърнете специално внимание при лечението със Synagis ако детето Ви не се чувства добре. 
Take special care with Synagis if your child is unwell.
Седалищният мускул не трябва да се използва рутинно като място за инжектиране поради риск от увреждане на седалищния нерв. 
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Всяка инжекция Synagis може да предпази детето Ви за около един месец, до необходимостта от следващата инжекция. 
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
В проучвания при възрастни доброволци паливизумаб е притежавал фармакокинетичен профил, сходен с този на човешкото IgG1 антитяло по отношение на обема на разпределение (средно 57 ml/kg) и полуживота (средно 18 дни). 
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/kg) and half-life (mean 18 days).
Деца под 2 години и с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване. 
• Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
В обсервационно, постмаркетингово проучване на база данни, е наблюдавано леко повишение на честотата на астма сред преждевременно родени, получавали паливизумаб; въпреки това, причинно-следствена връзка не е установена. 
In an observational, post-marketing, database study, a small increase in the frequency of asthma was observed among preterm palivizumab recipients; however, the causal relationship is uncertain.
Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на дози. 
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
За инструкции относно изисквания към специалното манипулиране с него вижте точка 6.6. 
For instructions on special handling requirements, see section 6.6.
Други лекарства и Synagis 
Other medicines and Synagis
Първичната крайна точка е обобщение на нежеланите събития и сериозните нежелани събития, а вторичната крайна точка беше честотата на хоспитализация за RSV. 
The primary endpoint was a summary of adverse events and serious adverse events, and the secondary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Токсикологични проучвания с единична доза са проведени при дългоопашати макаци (максимална доза 30 mg/kg), зайци (максимална доза 50 mg/kg) и плъхове (максимална доза 840 mg/kg). 
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/kg), rabbits (maximum dose 50 mg/kg) and rats (maximum dose 840 mg/kg).
Synagis е показан за профилактика на сериозни заболявания на долните дихателни пътища, изискващи хоспитализация, предизвиквани от респираторния синцитиален вирус (RSV) при деца с висок риск от заболяване с RSV: 
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis 
Your child should not be given Synagis
Те са преходни, с нисък титър, отзвучават независимо от продължаващото приложение на лекарствeния продукт (първи и втори сезон) и са под границата на установяване при 55 от 56 новородени през втория сезон (включително 2 с титри през първия сезон). 
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти. 
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
- Активното вещество е паливизумаб. 
- The active substance is palivizumab.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:/EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Преходни ниски концентрации на анти-паливизумаб антитела са наблюдавани у едно дете след втората доза паливизумаб, които спадат до неопределими нива след приложението на петата и седмата доза. 
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Тези нежелани реакции са сходни по характер с нежеланите реакции след приложението на началните пет дози. 
These adverse reactions are similar in character to those after the initial five doses.
Деветдесет и осем процента от всички пациенти, приемащи паливизумаб, завършват проучването и 97% получават всичките пет инжекции. 
Ninetyeight percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 97% received all five injections.
Преобладаващият опит, включително от основните клинични изпитвания фаза III с паливизумаб, е натрупан при приложение на 5 инжекции в един сезон (вж. точка 5.1). 
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
1 ml вода за инжекции 
1 ml Water for injections
Паливизумаб показва средни стойности на EC50 0,65 g/ml (средно[стандартно отклонение] = 0,75 [0,53] g/ml n = 69, диапазон 0,07-2,89 g/ml) и 0,28 g/ml (средно[стандартно отклонение] = 0,35 [0,23] g/ml; n = 35, диапазон 0,03-0,88 g/ml съответно спрямо клиничните изолати на RSV подтип 
Palivizumab exhibited median EC50 values of 0.65 g/ml (mean [standard deviation] = 0.75 [0.53] g/ml; n=69, range 0.07-2.89 g/ml) and 0.28 g/ml (mean [standard deviation] = 0.35 [0.23] g/ml; n=35, range 0.03-0.88 g/ml) against clinical RSV A and RSV B isolates, respectively.
Инжекцията се поставя по стандартна асептична техника. 
The injection should be given using standard aseptic technique.
Терапевтичната схема с паливизумаб и нежеланите реакции са мониторирани в група от близо 20 000 кърмачета, проследени по регистрите за спазване на лечението от пациентите в периода 1998 - 2000 г. 
Palivizumab treatment schedule and adverse reactions were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Разтворът на паливизумаб трябва да престои на стайна температура най-малко 20 минути, докато се избистри. 
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Оценени са спонтанно съобщените постмаркетингови сериозни нежелани реакции при приложение на паливизумаб между 1998 и 2002 г., отразяващи четири сезона на RSV. 
Post-marketing serious spontaneous adverse reactions reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
След това детето ще се върне към преди това плануваната схема на прилагане. 
Your child can then go back to the original planned injection.
Общата честота и характер на нежелани събития, прекъсването на изпитваното лекарство поради нежелани събития и броят на смъртните случаи, съобщени в тези клинични изпитвания са сходни с тези, наблюдавани по време на клинични програми за разработване на лиофилизираната форма. 
The overall rate and pattern of adverse events, study drug discontinuation due to AEs, and the number of deaths reported in these clinical studies were consistent with those observed during the clinical development programs for the lyophilised formulation.
Умерено тежка, до тежка остра инфекция или фебрилно състояние могат да бъдат основание за отлагане на приложението на паливизумаб, освен ако по мнението на лекаря отлагането на приложението на паливизумаб не представлява по-голям риск. 
A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
Лекарствени продукти за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и анафилактичен шок, трябва да бъдат на разположение за незабавно приложение след паливизумаб. 
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Boehringer Ingelheim Pharma KG D-88397 Biberach an der Riss Германия 
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Резултатите от това изпитване показват, че минималните серумни концентрации на паливизумаб са сходни между течната и лиофилизираната форма и е доказана биоеквивалентността на течната и лиофилизираната форма. 
The results of this trial indicated that the trough serum concentrations of palivizumab were similar between the liquid formulation and the lyophilised formulation and bioequivalence of the liquid and the lyophilised formulation was demonstrated.
Цианотичните и ацианотичните пациенти в групите са били еднакво балансирани. 
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Във второто проучване 211 и 202 преждевременно родени кърмачета или деца с хронични белодробни заболявания са получили съответно течен и лиофилизиран паливизумаб. 
In the second study, 211 and 202 premature infants or children with chronic lung disease received liquid and lyophilised palivizumab, respectively.
Паливизумаб трябва да се прилага внимателно при пациенти с тромбоцитопения или друго коагулационно нарушение. 
Palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Получени са общо 1 291 съобщения за сериозни нежелани реакции при приложение на паливизумаб съгласно индикациите и продължителност на терапията в рамките на един сезон. 
A total of 1,291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Деца под 2 години, при които се е налагало лечение на бронхопулмонална дисплазия през предходните 6 месеца 
• Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months.
След инкубиране в продължение на 4-5 дни, RSV антигенът се измерва чрез ензим-свързан имуносорбентен тест (ELISA). 
After incubation for 4-5 days, RSV antigen was measured in an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Няма смъртни случаи, свързани с паливизумаб и не бяха идентифицирани никакви нови НЛР в тези проучвания. 
No deaths were considered related to palivizumab and no new ADRs were identified in these studies.
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациентите след шестата или следваща доза, са сходни по характер и честота с тези, наблюдавани след приложението на началните 5 дози. 
Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Инжекционният разтвор паливизумаб не съдържа консервант, предназначен е за еднократна употреба и трябва да бъде приложен веднага след изтеглянето на дозата в спринцовката. 
Palivizumab solution for injection does not contain a preservative, is for single use and should be administered immediately after drawing the dose into the syringe.
Освен това, паливизумаб потиска вирусната репликация в клетъчна култура и следователно може също да повлиява на тестове с вирусни култури. 
In addition, palivizumab inhibits virus replication in cell culture and, therefore, may also interfere with viral culture assays.
Имуногенността не е изпитвана при проучването при вродени сърдечни заболявания. 
Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Вкарайте иглата във флакона и изтеглете в спринцовката съответния обем от разтвора. 
Insert the needle into the vial and withdraw into the syringe an appropriate volume of solution.
След добавянето на водата наклонете леко флакона и го въртете леко за около 30 секунди. 
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Тежестта на заболяването от RSV при деца, хоспитализирани въпреки профилактиката с паливизумаб, по отношение на продължителността (дни) на престой в отделение за интензивно лечение на 100 деца и продължителността (дни) на механичната вентилация на 100 деца не е била повлияна. 
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
Останалото след употреба количество да се изхвърли. 
Any remaining contents should be discarded after use.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или други хуманизирани моноклонални антитела. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or other humanised monoclonal antibodies.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Прах : 
Powder:
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други хуманизирани моноклонални антитела. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other humanised monoclonal antibodies.
Какво съдържа Synagis 
What Synagis contains
Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето Ви не се чувства добре, за да се отложи прилагането на Synagis. 
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed.
Няма данни за взаимодействието на Synagis с други лекарства. 
Synagis is not known to interact with other medicines.
Проведените проучвания при гризачи не показват данни за повишаване на репликацията на RSV или на индуцираната от RSV патология, или на генериране на мутантни вируси в присъствието на паливизумаб при избраните експериментални условия. 
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Паливизумаб може да повлияе на имунобазираните RSV диагностични тестове, като някои тестове, базирани на откриване на антиген. 
Palivizumab may interfere with immune-based RSV diagnostic tests, such as some antigen detection based assays.
Колко често Synagis ще се прилага на моето дете? Synagis трябва да се прилага на детето Ви в доза 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно дотогава, докато съществува риск от инфекция с РСВ. 
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
ако детето Ви има някакви нарушения в кръвосъсирването, тъй като Synagis се инжектира обикновено в бедрото. 
if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
Макар и ограничени, съществуват данни за прилагане на повече от 5 дози (вж. точка 4.8 и 5.1), но ползата по отношение на профилактиката с повече от 5 дози все още не е установена. 
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Synagis вода за инжекции текст на етикета на ампулата 
Synagis Water for injections ampoule label
Няма вариации на полиморфни или неполиморфни секвенции извън А-антигенния участък на F-протеина на RSV, за които да е доказано, че правят RSV резистентен на неутрализация от паливизумаб. 
No polymorphic or non-polymorphic sequence variations outside of the A antigenic site on the RSV F protein were shown to render RSV resistant to neutralisation by palivizumab.
Препоръчителната дозировка на паливизумаб е 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно по време на очаквани периоди на риск от RSV в обществото. 
The recommended dose of palivizumab is 15 mg/kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разтваряне. 
After reconstitution, the product should be used immediately.
Synagis инжекционен разтвор е готов за употреба препарат. 
Synagis solution for injection is a ready to use formulation.
Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини, специфични имуноглобулини; ATC код: J06BB16. 
Pharmacotherapeutic group: immune sera immunoglobulins, specific immunoglobulins; ATC Code: J06BB16.
Проведени са две клинични проучвания, за да се сравнят директно течната и лиофилизираната форма на паливизумаб. 
Two clinical studies were conducted to directly compare liquid and lyophilised formulations of palivizumab.