natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клинични проучвания при ревматоиден артрит, честотата на сериозни инфекции при пациентите на и над 65 години (11,3%), лекувани с инфликсимаб плюс метотрексат, е била по-голяма от тази при пациентите под 65-годишна възраст (4,6%). 
In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections was greater in infliximab plus methotrexate-treated patients 65 years and older (11.3%) than in those under 65 years of age (4.6%).
Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви със Zessly, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе. 
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Zessly use before your baby is given any vaccine.
Редки: (може да засегнат до 1 на 1 000 души) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Пациентите, при които се налага операция по време на лечението със Zessly, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки. 
A patient who requires surgery while on Zessly should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Редки: Цианоза, перикарден излив. 
Cyanosis, pericardial effusion.
Трета доза 
3rd dose
Преди започване на лечението със Zessly при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза и отрицателен резултат от изследванията за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди започване на туберкулостатично лечение. 
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Zessly.
Повишаване на трансаминазите (по-често на АЛАТ, отколкото на АСАТ) е наблюдавано по-често при пациентите на лечение с инфликсимаб, отколкото в контролните групи - както при монотерапия с инфликсимаб, така и при приложението му в комбинация с имуносупресор. 
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
В първото проучване (проучване 8), което е с 3-месечна двойно-сляпа фаза, 70 пациенти са получавали или по 5 mg/kg инфликсимаб, или плацебо на седмица 0, 2 и 6 (по 35 пациенти във всяка група). 
In the first study, (study 8), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
Медиана на периода на проследяване (седмици)4 
Median follow-up (wks)4
Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Zessly. 
Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Zessly трябва да се прилага интравенозно. 
Zessly should be administered intravenously.
От 22-та участници, които изходно са имали фистули, в групите на поддържащо лечение през 8 и 12 седмици 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) и 68,2% (15/22) са имали пълна ремисия по отношение на фистулите съответно на седмица 10, 30 и 54. 
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30, and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Редки: Агранулоцитоза (включително кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб), тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура. 
Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
В клиничните проучвания рядко са наблюдавани реакции на забавенa свръхчувствителност, които са се проявили след периоди без прием на инфликсимаб по-малки от 1 година. 
In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year.
Като цяло, нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клиничното изпитване при улцерозен колит при деца и проучванията при улцерозен колит при възрастни, са сходни. 
Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial and adult ulcerative colitis studies were generally consistent.
Когато разтварянето и разреждането са извършени при асептични условия, разтворът на Zessly може да се използва в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2°C - 8°C. 
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Zessly infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C - 8°C.
Общ скорd (модифициран скор по van der 
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score)
Нежелани реакции могат да се проявят дълго време след последното приложение на Zessly. 
Side effects may occur a long time after your last dose.
На седмица 54 стойностите са били 55,8% (29/52) и 23,5% (12/51) съответно за групите на поддържащо лечение през 8 и през 12 седмици 
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
Процент пациенти с лигавично оздравяване 
Percentage of subjects with mucosal healing
Промяна в сравнение с изходната стойност (средна ± SDc) 
Change from baseline (Mean ± SDc) Median (Interquartile range)
Много чести: (може да засегнат повече от 1 на 10 души) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Едновременно приложение на TNF-алфа инхибитори и абатацепт 
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and abatacept
Възпаление на лигавицата на белия дроб, предизвикващо остра гръдна болка, която се влошава при дишане (плеврит) 
• Inflamed lining of the lung, causing sharp chest pains that feel worse with breathing
При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства срещу ТВ. 
Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for
Инфликсимаб 5 mg/kg 
infliximab 5 mg/kg
Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението със Zessly може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза. 
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
50 седмица 
Week 50
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Zessly. 
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly.
При проучване на токсичността за развитието при мишки с аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не са установени данни за токсични ефекти спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект (вж. 
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Ефикасността на еднократно приложение на инфликсимаб е била оценена при 108 пациенти с активна болест на Crohn (индекс за активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, доза-контролирано проучване. 
Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Признаци на сърдечно увреждане като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката, болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене, повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен ритъм и отичане на краката. 
• Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, light-headedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling seek), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
9 от 101 пациенти, лекувани с инфликсимаб (2 лекувани в доза 5 mg/kg и 7 лекувани в доза 10 mg/kg), докато от 49 пациенти, получили плацебо, е починал само един. 
At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with infliximab (2 at 5 mg/kg and 7 at 10 mg/kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 30°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност. 
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 30°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Zessly, обсъдете това с Вашия лекар. 
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Zessly.
Лигавично оздравяване на 8 седмицаa 
Mucosal healing at week 8a
Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечението с инфликсимаб да се направят всички ваксинации на пациентите, в съответствие с имунизационния календар. 
It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating infliximab therapy.
Колектомия е направена при помалко пациенти от групата на лечение с инфликсимаб в доза 5 mg/kg (28/242 или 11,6% [N.S.]) и от групата на лечение с инфликсимаб в доза 10 mg/kg (18/242 или 7,4% [p = 0,011]), отколкото при пациентите от групата на плацебо (36/244; 14,8%). 
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p = 0.011]) than in the placebo group
Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците), 
• Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin, or boils (furunculosis)
В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи инфликсимаб, са се развили инфекции. 
• More children taking infliximab developed infections as compared to adults.
Да се съхранява при температура 2°C - 8°C 
Store at 2°C - 8°C.
На седмица 12 броят на покриващите BASDAI 50 скора е 3/35 (9%) в плацебо-групата и 20/35 (57%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p < 0,01). 
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p < 0.01).
Преди започване на лечението със Zessly 
INFECTIONS Before treatment with Zessly
Едновременно приложение с други биологични лекарствени продукти 
Concurrent administration with other biological therapeutics
5 mg/kg (n = 113) 
infliximab Maintenance 5 mg/kg (n = 113) (p value)
Ефикасността на лечението с инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, пилотни клинични проучвания. 
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies.
Краткотрайното лечение с инфликсимаб на болни с псориатичен артрит води до намаляване на броя на T-клетките и на кръвоносните съдове в синовията и псориатичните плаки. 
In psoriatic arthritis, short-term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Пациентите получаваха или инфликсимаб в доза 5 mg/kg, или плацебо като инфузии на 0, 2 и 6 седмица, последвани от поддържащо лечение - инфузии през 8 седмици до 22 седмица в групата на плацебо, и до 46 седмица в групата на инфликсимаб. 
Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2, and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Поява или влошаване на вече съществуващ псориазис, включително пустулозен псориазис (предимно по дланите и ходилата), уртикария, обрив, пруритус, хиперхидроза, суха кожа, дерматомикоза, екзема, алопеция. 
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като готовият разтвор трябва да се съхранява максимум 24 часа при температура от 2°C - 8°C. 6.4 Специални условия на съхранение 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на разтворения Zessly. 
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Zessly.
В клинично проучване на приложение на инфликсимаб при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в групата на лекуваните с инфликсимаб пациенти има повече съобщения за развитие на злокачествени заболявания, отколкото в контролната група. 
In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximabtreated patients compared with control patients.
c p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група. 
a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Не се препоръчва реиндукционен режим, в случай че поддържащото лечение е прекъснато и се налага то да бъде започнато отново (вж. точка 4.8). 
In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a reinduction regimen is not recommended (see section 4.8).
При педиатрични пациенти, лекувани с инфликсимаб, могат да се правят едновременно ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6). 
Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and
Спиране на кортикостероидите на 30 и 54 седмица и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по-голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (22,3% срещу 7,2%, p < 0,001 за 30 седмица, сборни данни от проучване 6 и проучване 7; 21,0% срещу 8,9%, p = 0,022 за 54 седмица по данни от проучване 6). 
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled study 6 & study 7 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, study 6 data).
Преди да започне лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека. 
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have an infection, even if it is a very minor one.
Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия 
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission
Общо 306 са били лекувани с трикратно приложение на инфликсимаб в доза 5 mg/kg на 0, 2 и 6 седмица. 
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/kg at week 0, 2, and 6.
Как изглежда Zessly и какво съдържа опаковката Zessly се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат). 
Zessly is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Едновременно приложение на инхибитори на TNF-алфа и анакинра 
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra
b Пациенти с PASI ≥ 2,5 в началото на лечението в проучване 10 и пациенти със засягане от псориазис на ≥ 3% от телесната площ в началото на лечението в проучване 11. 
b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for study 10, and patients with ≥ 3% BSA
Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение със Zessly: 
If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly to:
Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharpb 
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
Zessly е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия. 
Zessly is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Zessly е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия. 
Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Zessly е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия. 
Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
(p-стойност) 
p-value
Признаци на нарушение на имунната система като болки в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска или кожен обрив (саркоидоза). 
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)..
Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1) Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2) 
PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
10 mg/kg (n = 112) 
infliximab Maintenance 10 mg/kg (n = 112) (p value)
Тези симптоми включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, или „грипоподобни” симптоми. 
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Контролна групаa 
Controla
Това ще зависи от заболяването Ви, телесното 
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
На 54 седмица в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p < 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p < 0,001). 
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p < 0.001, respectively).
Инфликсимабb 
infliximabb
организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето. 
• In some patients receiving treatment with medicines containing infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
(5 mg/kg) (n = 96) 
infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
е бил 180. 
The median CDAI score was 180.
На пациентите са правени 3 инфузии на плацебо или инфликсимаб на 0,2 и 6 седмица. 
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6.
На 54 седмица процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p < 0,001; и 20,2% 
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p < 0.001, respectively).
Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Деца, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон. 
Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Zessly трябва да се използва по време на бременност, само ако 
Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
След приложение на инфликсимаб може да се появи замайване (вж. точка 4.8). 
Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Отстранете с алуминиевата обкатка и почистете гумената тапа с марля, напоена със 70% спирт. 
Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Zessly прах за инжекционен разтвор до 250 ml натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%). 
Dilute the total volume of the reconstituted Zessly solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в проучване 6и на 30, 38 и 46 седмица. 
In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14, and 22, and in study 6 at weeks 30, 38, and 46.
3 Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ. 
Number of patients evaluated for ALT.
Инфликсимаб (54 седмица) 
infliximab (week 54)
Трайна ремисия (ремисия и на 8, и на 30 седмица)a 
Clinical remission at week 8a Clinical remission at week 30a Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)a
Липсват данни, които да предполагат, че инфликсимаб води до прогресия на структури или причинява развитие на структури. 
There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Нечести: (може да засегнат до 1 на 100 души) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Zessly може да се съхранява при температура максимум 30°C, еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност. 
Zessly may be stored at temperatures up to a maximum of 30°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Zessly. 
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
Може да се съхранява при температура до 30°C еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност. 
Can be stored at temperatures up to 30°C for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.