natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Промяната в традиционното съотношение IC50/IC90 не е бил полезен показател за измерване на фенотипната резистентност, тъй като тези стойности понякога са били непроменени, независимо от значимо намалената чувствителност. 
Traditional IC50/IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
Това помага на организма да повиши броя на CD4 клетките в кръвта. 
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Поставете апликатора (C) плътно в адаптора. 
Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Незабавно се свържете с лекар, ако получите тези симптоми. 
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
EXP {ММ-ГГГГ} 
EXP {MM-YYYY }
Ако времето за следващата доза наближава, не приемайте и не давайте пропуснатата доза. 
If it is almost time for the next dose, do not take or give the missed dose.
Нежеланите реакции и отклоненията в лабораторните показатели, представени по-долу, не са адаптирани спрямо експозицията. 
The adverse reactions and laboratory abnormalities presented below are not exposure adjusted.
• чувство на слабост или липса на енергия, анемия (вижда се в резултатите от кръвни изследвания) 
• feeling weak or lack of energy, anaemia (seen in blood test result)
Лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително задържане на пациента в легнало положение, внимателна преценка на виталните показатели на пациента, кръвно налягане и ЕКГ. 
Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Вашият лекар трябва да вземе кръвни проби, за да провери дали CELSENTRI е подходящо лечение за Вас (или Вашето дете, ако то се лекува). 
Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you (or your child, if they are the patient).
Не е наблюдавана значима разлика между лица от бялата, азиатската раса и чернокожи. 
No relevant difference between Caucasian, Asian and Black subjects has been observed.
Антивирусната активност на маравирок срещу HIV-2 не е оценявана. 
The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated.
ViiV Healthcare (лого) 
ViiV Healthcare (logo)
Фармакокинетиката при други раси не е оценявана. 
The pharmacokinetics in other races has not been evaluated.
Ако забележите някой от тези симптоми: Уведомете Вашия лекар. 
If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Някои хора, приемащи лекарства за ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да бъдат сериозни. 
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
При мишки и хора, които нямат CCR5 рецептори поради генетича делеция не са съобщавани значими нежелани последствия. 
In mice and human beings that lack CCR5 receptors through genetic deletion, no significant adverse consequences have been reported.
Маравирок може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Maraviroc may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно. 
Component of a multipack, cannot be sold seperately.
Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи експозиции. 
Studies in animals showed reproductive toxicity at high exposures.
Препоръчва се майки, инфектирани с НIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на НIV. 
It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
• чувство на тежка умора 
• feeling very tired
За комбиниране с етравирин+PI вижте по-долу. 
For combination with etravirine + PI, see below.
Обърнете се към Вашия лекар, ако това се отнася за Вас. 
Talk to your doctor if this applies to you.
Промените във вирусния тропизъм се проявяват във времето при HIV-1 инфектираните пациенти. 
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
кобицистат, 
• cobicistat,
Ако по невнимание сте приели или сте дали прекалено много CELSENTRI: 
If you accidentally take or give too much CELSENTRI:
Ако все още съществува несигурност, обърнете се към фармацевт за съвет. 
If uncertainty still exists, contact a pharmacist for advice.
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Белгия 
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgium
Липсват данни, които да подкрепят тези дози и CELSENTRI не се препоръчва при деца, приемащи съпътстващи взаимодействащи лекарствени продукти, които при възрастни изискват доза от 600 mg два пъти дневно. 
Data to support these doses are lacking and CELSENTRI is not recommended in children taking concomitant interacting medicinal products that in adults would require a 600 mg twice daily dose.
Моля, направете също справка в съответната кратка характеристика на продукта на другите антиретровирусни лекарства, използвани в комбинацията. 
Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Съдържа соев лецитин: за допълнителна информация вижте листовката. 
Contains soya lecithin: see leaflet for further information.
Те са редки и може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, приемащи CELSENTRI. 
These are rare, and may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI.
Има ограничени данни от употребата на маравирок при бременни жени. 
There are limited data from the use of maraviroc in pregnant women.
Когато приемате това лекарство, Вие (или Вашето дете) все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективното лечение. 
You (or your child) can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective treatment.
Приемът на Вашите лекарства по точното време всеки ден е важно, тъй като по този начин ХИВ инфекцията във Вашия организъм няма да се задълбочи. 
Taking your medicines at the right time every day is important as it makes sure the HIV infection does not increase in your body.
Препоръки относно едновременното приложение при възрастни 
Recommendations concerning coadministration in adults
Пациенти с много нисък брой на CD4+ клетки на изходно ниво (т.е. < 50 клетки/µl) са имали по-малко благоприятен изход. 
Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Като цяло профилът на безопасност при педиатрични пациенти е сходен с този, наблюдаван при клиничните проучвания при възрастни. 
Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adult clinical studies.
Тъй като маравирок се свързва умерено с протеините, диализата може да е от полза за отстраняването на това лекарство. 
Since maraviroc is moderately protein bound, dialysis may be beneficial in removal of this medicine.
Последващото лечение трябва да е според препоръките на националния токсикологичен център, при наличие на такива. 
Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Симптомите на автоимунни нарушения може да се развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекцията. 
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Опитът при пациенти > 65 години е ограничен (вж. точка 5.2), затова CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при тази популация. 
There is limited experience in patients >65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Наличните токсикологични данни при животни показват екстензивна екскреция на маравирок в млякото. 
Available toxicological data in animals has shown extensive excretion of maraviroc in milk.
Забелязва се леко увеличение на двигателната активност при мъжките животни на висока доза, както след отбиването им, така и като зрели, докато при женските не са наблюдавани ефекти. 
A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
Рифабутин се счита за по-слаб индуктор от рифампицин. 
Rifabutin is considered to be a weaker inducer than rifampicin.
ниско кръвно налягане, включително замайване при бързо изправяне или сядане от легнало положение, или ако приемате някакво лекарство за понижаване на кръвното налягане. 
 low blood pressure, including dizziness when you stand up or sit up quickly, or if you are taking any medicines to lower blood pressure.
Някои хора, приемащи CELSENTRI развиват тежки и животозастрашаващи кожни реакции и алергични реакции. 
Some people taking CELSENTRI have developed severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions.
За комбинацията на ефавиренц +PI вижте отделни препоръки по-долу. 
For combination with efavirenz + PI, see separate recommendations below.
Ако получите някой от следните симптоми, докато приемате CELSENTRI:  подуване на лицето, устните или езика  затруднено дишане  обширен кожен обрив  треска (висока температура)  мехури и лющеща се кожа, особено около устата, носа, очите и половите органи. 
If you get any of the following symptoms while you're taking CELSENTRI :  swelling of the face, lips or tongue  difficulty breathing  widespread skin rash  fever (high temperature)  blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals.
Може да има риск от субоптимални нива с риск от загуба на вирусологичния отговор и развитие на резистентност. 
There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
Остатъчната in vivo активност за вируси с МПИ стойност < 95 % не е определена. 
Residual activity in vivo for viruses with MPI-values <95% has not been determined.
Свалете капачката на бутилката (A) и я запазете. 
Remove the bottle cap (A).
Маравирок е субстрат за транспортерите P-гликопротеин и OATP1B1, но ефектът на тези транспортери върху експозицията на маравирок не е известен. 
Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
Ако пациентът е свръхчувствителен към фъстъци или соя, CELSENTRI не трябва да се използва. 
If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used.
Mooswaldallee 1 79090 Freiburg 
Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
Ако Вие (или Вашето дете) сте пропуснали доза CELSENTRI, приемете или дайте пропуснатата доза, колкото се може по-бързо, и след това продължете със следващата доза в определеното за нея време. 
If you (or your child) miss a dose of CELSENTRI, take or give the missed dose as soon as possible and then continue with the next dose at its regular time.
Маравирок се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб. 
Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Ефектите при умерено чернодробно увреждане може да са недооценени поради ограничените данни при пациенти с намаляващ метаболитен капацитет и по-висок бъбречен клирънс при тези лица. 
The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте този лекарствен продукт. 
If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
Не вземайте и не давайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. 
Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицински съвет, ако имат ставни болки, скованост на ставите или затруднение при движение. 
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
При останалите 36 пациенти няма доказателства за вирус с намалена чувствителност, както е установено чрез експлоративни вирусологични анализи на представителна група пациенти. 
In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group.
Те може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти: 
These may affect 1 to 10 in 100 people:
Трябва да се проследяват клиничното състояние и съответната биохимия на кръвта и да се започне подходящо симптоматично лечение. 
Clinical status and relevant blood chemistry should be monitored and appropriate symptomatic therapy initiated.
Вашият лекар ще Ви посъветва дали е по-добре да приемате CELSENTRI перорален разтвор, ако Вие (или Вашето дете) не можете да поглъщате таблетки. 
Your doctor will advise you whether it is better to take CELSENTRI oral solution, if you (or your child) are unable to swallow tablets.
Един участник във всяко рамо на лечение достига първичната крайна точка до 48-ма седмица (на 8-ма седмица за плацебо и 36-та седмица за рамото на маравирок). 
One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
Маравирок обаче не повлиява значимо фармакокинетиката на дигоксин in vivo. 
However, maraviroc does not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin in vivo.
Маравирок се свързва (около 76 %) с човешките плазмени протеини и показва умерен афинитет към албумина и алфа-1 киселия гликопротеин. 
Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Маравирок не нарушава чифтосването или фертилитета на мъжки или женски плъхове, а също не повлиява спермата на третирани мъжки плъхове в дози до 1 000 mg/kg. 
Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/kg.
Направете справка в Листовките на тези други лекарства за упътване как да ги приемате. 
Refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Втората група има маркери, корелиращи с нисък комплайънс (ниски и променливи нива на лекарството и често изчислен висок резултат за остатъчна чувствителност на OBT). 
The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT).
Канцерогенният потенциал на маравирок е оценен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки и 24-месечно проучване при плъхове. 
Maraviroc was evaluated for carcinogenic potential by a 6 month transgenic mouse study and a 24 month study in rats.
Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката. 
No relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Понастоящем не са идентифицирани сигнатурни мутации. 
To date, no signature mutation(s) have been identified.
Препоръчителната доза CELSENTRI се различава в зависимост от взаимодействията със съпътстващата антиретровирусна терапия и други лекарствени продукти. 
The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
Другите показатели на развитие при тези потомства, включително фертилитет и репродуктивна способност, не са били повлияни от прилагане на маравирок на майката. 
Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
При хора, най-значимият метаболит в циркулацията е вторичен амин (около 22 % от радиоактивността), образуван чрез N-деалкилиране. 
The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
Когато маравирок е бил приложен при проучвания със здрави доброволци в дози, по-високи от препоръчителната доза, са били наблюдавани случаи на симптоматична постурална хипотония с по-висока честота, в сравнение с плацебо. 
When maraviroc was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Следователно, значимостта на тези мутации за чувствителността към маравирок при другите вируси не е известна. 
Hence, the relevance of these mutations to maraviroc susceptibility in other viruses is not known.
Антивирусни лекарства за системно приложение, други антивирусни лекарства, ATC код: J05AX09 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX09
Идентифицираните до сега gp120 аминокиселинни субституции са зависими от контекста и по своята същност непредвидими по отношение на чувствителността към маравирок. 
The gp120 amino acid substitutions identified so far are context dependent and inherently unpredictable with regards to maraviroc susceptibility.
Вашият лекар не Ви каже (или на Вашето дете) да спрете лечението, е важно да спазвате точния прием на CELSENTRI, както е описано по-горе. 
Therefore, unless your doctor tells you (or your child) to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Проучвания при таблетките показват намалено влияние на храната при по-високи дози. 
Studies with the tablets demonstrated a reduced foodeffect at higher doses.
Безопасността и ефикасността на маравирок не са били специално проучени при пациенти със значими подлежащи чернодробни нарушения. 
The safety and efficacy of maraviroc have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Първичната фармакологична активност (афинитет към CCR5 рецептора) е била пълна при маймуни (100 % рецепторна заетост) и ограничена при мишка, плъх, заек и куче. 
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
CELSENTRI действа като блокира рецептор, наречен CCR5, който ХИВ използва, за да навлезе и зарази кръвните клетки. 
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 which HIV uses to enter and infect your blood cells.
Деца от 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg Препоръчителната доза CELSENTRI трябва да се основава на телесното тегло (kg) и не трябва да превишава препоръчителната доза при възрастни. 
Children from 2 years of age and weighing at least 10kg The recommended dose of CELSENTRI should be based on body weight (kg) and should not exceed the recommended adult dose.
Няма специфичен антидот при предозиране със маравирок. 
There is no specific antidote for overdose with maraviroc.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхрание. 
This medicinal product does not require any special storage condition.
Няма данни, свързани с преминаването от лекарствен продукт от различен антиретровирусен клас на CELSENTRI при пациенти с вирусологична супресия. 
There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Не е наблюдавано значимо клинично взаимодействие. 
No clinically significant interaction seen.
При плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3). 
In rats, there were no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
При пациенти с CCR5-тропен вирус по време на терапевтичния неуспех със маравирок, 22 от 58 пациенти са имали вирус с намалена чувствителност към маравирок. 
In patients with CCR5-tropic virus at time of treatment failure with maraviroc, 22 out of 58 patients had virus with reduced sensitivity to maraviroc.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с маравирок е докладвано замайване. 
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with maraviroc.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася за Вас или Вашето дете. 
Check with your doctor if you think this applies to you or your child.
повишаване на вещество, известно като CPK (вижда се в резултатите от кръвни изследвания), което е признак за възпаление или увреждане на мускулите. 
• an increase in a substance known as CPK (seen in blood test results) which is a sign that muscles are inflamed or damaged.
Демографски и изходни характеристики 
Demographic and Baseline Characteristics
Много лекарства имат силен ефект върху експозицията на маравирок поради взаимодействия лекарство-лекарство. 
Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions.
Честотата на тези избрани крайни точки, за участници, приемащи маравирок в тази фаза на наблюдение, е била в съответствие с честотата, наблюдавана в по-ранни времеви точки в проучванията. 
The incidence of these selected endpoints for subjects on maraviroc in this observational phase was consistent with the incidence seen at earlier timepoints in the studies.
Пациентите, които са отговаряли на критериите за включване в тези проучвания, са имали предходна експозиция на най-малко 3 класа антиретровирусни лекарствени продукта [≥ 1 NRTIs, ≥ 1 NNRTIs, ≥ 2 PIs и/или енфувиртид] или документирана резистентност към наймалко един представител на всеки клас. 
Patients who were eligible for these studies had prior exposure to at least 3 antiretroviral medicinal product classes [≥1 NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 PIs, and/or enfurvirtide] or documented resistance to at least one member of each class.
Pfizer Service Company Hoge Wei 10 
Oral solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Участниците е трябвало да имат HIV-1 RNA повече от 1 000 копия на ml при скрининга. 
Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
Терапията трябва да бъде започната от лекар, с опит в лечението на HIV-инфекции. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Основната фармакологична активност (афинитет към CCR5 рецептора) е била ограничена при проучваните видове (вж. точка 5.3). 
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in the species studied (see section 5.3).
сънливост и обърканост 
• drowsiness and confusion
Неуспех при „CXCR4-използващ” вирус 
Failure with CXCR4-using virus
ХИВ-положителните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата. 
Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Всички участници (n = 103) получават маравирок два пъти дневно и OBT. 
All subjects (n = 103) received maraviroc twice daily and OBT.
ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Нидерландия. 
ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands.
Само ограничен брой пациенти със сериозни проблеми със сърцето или кръвоносните съдове са приемали CELSENTRI. 
Only a limited number of people with serious heart or circulatory problems have taken CELSENTRI.
Маравирок AUC12: ↔ сравнено с исторически контроли 
Maraviroc AUC12: ↔ compared to historical controls
При зайци 7 фетуса са имали външна отклонения при токсични дози за майката и 1 фетус при средна доза от 75 mg/kg. 
In rabbit, 7 foetuses had external anomalies at maternally toxic doses and 1 foetus at the mid dose of 75 mg/kg.
Абсорбцията на маравирок е променлива с многократни пикове. 
The absorption of maraviroc is variable with multiple peaks.
Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (oпортюнистични инфекции) е по-голяма. 
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Тези нежелани реакции са били чести (≥ 1/100 до 
These adverse reactions were common (≥ 1/100 to < 1/10).
Групите в зависимост от BSA (m2) са модифицирани в групи в зависимост от теглото (kg), за да се олесни дозирането и да се редуцират грешките при дозиране (вж. точка 4.2). 
BSA (m2)-based bands have been modified to weight (kg)-based bands to simplify dosing and reduce dosing errors (see section 4.2).
Тези реакции включват обрив, повишена температура и понякога органна дисфункция и чернодробна недостатъчност. 
These reactions included rash, fever, and sometimes organ dysfunction and hepatic failure.