natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Промени в дозата трябва да се правят на стъпки от 50 mg през интервали от поне една седмица, като максималната доза е 200 mg/дeн. 
Dose changes should be made in steps of 50 mg at intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day.
Употребата на сертралин се свързва с акатизия (тежко двигателно безпокойство и нужда от движение, често с невъзможност да се седи или стои неподвижно). 
The use of sertraline has been linked to akathisia (a distressing restlessness and need to move, often being unable to sit or stand still).
Приемът на етанол ще има за резултат нежелана лекарствена реакция, когато серумните нива на дисулфирам се запазват или активността на ацеталдехид дехидрогеназата е намалена. 
Ethanol ingestion will result in an adverse reaction with disulfiram as long as serum levels of disulfiram persist, or the activity of acetaldehyde dehydrogenase is diminished.
Трябва да се обмисли спиране на сертралин при пациенти със симптоматична хипонатриемия и да се назначи съответна медицинска интервенция. 
Discontinuation of sertraline should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
Този лекарствен продукт съдържа бутилхидрокситолуен, който може да причини възпаление на очите, кожата и лигавиците. 
This medicinal product contains butylhydroxytoluene which can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Ако приемате друг лекарство, наречено пимозид (лекарство за лечение на психични заболявания). 
• If you are taking another medicine called Pimozide (an antipsychotic medicine).
Резултатите от тези проучвания показват положително съотношение полза/риск при тежко депресивно разстройство. 
The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Проучването включва деца и юноши на възраст между 6 и 17 години. 
The study included children and adolescents aged 617.
Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти със слабост, хиперрефлексия, нарушена координация, обърканост, тревожност и възбуда след употреба на сертралин и суматриптан. 
There have been rare post-marketing reports describing patients with weakness, hyperreflexia, incoordination, confusion, anxiety and agitation following the use of sertraline and sumatriptan.
Резултатите показват, че по отношение на основните критерии за ефикасност три от проучванията показват статистически значимо подобрение на паническото разстройство в сравнение с плацебо, за разлика от четвъртото проучване, което не показва такава разлика. 
The results indicated that with respect to the primary efficacy endpoint, three of the studies demonstrated statistically significant improvement in panic disorders compared to placebo, while the fourth study did not.
Следователно предпазните мерки при лечението на голямо депресивно разстройство трябва да бъдат спазвани също и при лечението на други психични нарушения. 
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Контролираният опит относно оптималното време за преминаване от SSRI, антидепресанти или антиобсесивни лекарства към сертралин е ограничен. 
There is limited controlled experience regarding the optimal timing of switching from SSRIs, antidepressants or antiobsessional drugs to sertraline.
Дозата трябва да бъде определяна внимателно, тъй като лицата в старческа възраст могат да бъда изложени на по-голям риск от хипонатриемия (вж. точка 4.4). 
Use in elderly Elderly should be dosed carefully, as elderly may be more at risk for hyponatraemia (see section 4.4).
По принцип тези симптоми са леки до средно тежки, при някои пациенти обаче могат да бъдат тежки по интензивност. 
Generally these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Сертралин обикновено не трябва да се използва при деца и юноши, по-малки от 18 години, освен при пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство. 
Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than 18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder.
Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при приложение на сертралин в доза 200 mg дневно с дигоксин. 
No interaction of sertraline 200 mg daily was observed with digoxin.
Ако имате някоя от тези нежелани реакции или каквито и да е други нежелани реакции, докато спирате приема на Золофт, моля разговаряйте с Вашия лекар. 
If you experience any of these side effects, or any other side effects whilst stopping taking Zoloft, please speak to your doctor.
CHMP е на мнение, че резултатите от тези три изпитвания не подкрепят добавянето на показанието „включително депресия, придружавана от симптоми на тревожност, при пациенти със или без анамнеза за мания” към показанието тежко депресивно разстройство. 
The CHMP was of the opinion that the results of these three trials do not support the addition of “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania” to the Major Depressive Episodes (MDD) indication.
За постигане на пълен терапевтичен ефект обаче обикновено е необходим по-дълъг период, особено при ОКР. 
However, longer periods are usually necessary to demonstrate therapeutic response, especially in OCD.
Сертралин е лекарство от групата на т. нар. селективни инхибитори на обратното захващане на серотинина; тези лекарства се използват за лечение на депресия и/или тревожни разстройства. 
Sertraline is one of a group of medicines called Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs); these medicines are used to treat depression and or anxiety disorders.
Ето защо сертралин трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за мания/хипомания. 
Therefore sertraline should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Едновременната употреба с пимозид е противопоказана (вж. раздел 4.5). 
Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5).
Съдържа също и глицерол, който във високи дози може да причини главоболие, коремна болка и диария. 
It also contains glycerol which at high doses can cause headache, abdominal pain and diarrhea.
В допълнение, съпътстващото приложение на фенитоин може да причини намаляване на плазмените концентрации на сертралин. 
In addition, co-administration of phenytoin may cause a reduction of sertraline plasma levels.
Периферен оток 
Oedema Peripheral
Лекарства за лечение на прекомерни стомашни киселини и язви (циметидин). 
• Medicines to treat excessive stomach acid and ulcers (cimetidine).
Следователно се препоръчва сертралин да бъде намаляван постепенно, когато се спира лечението, за период от няколко седмици или месеца според нуждите на пациента (вж. точка 4.2). 
It is therefore advised that sertraline should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Хиперхолестеролем ия, Хипогликемия 
Hypercholesterolaem ia, Hypoglycaemia
Сертралин се метаболизира екстензивно в черния дроб. 
Sertraline is extensively metabolised by the liver.
Не е доказан директен ефект върху посттравматичното стресово разстройство при контрол за ефекта върху депресията. 
A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated.
Големи депресивни епизоди. 
Major depressive episodes.
Ако получите пожълтяване на кожата и очите, което може да означава увреждане на черния дроб. 
• If you develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
Симптоми на мания/хипомания са съобщени при малък брой пациенти по време на терапия с налични на пазара антидепресанти и антиобсесивни лекарства, включително сертралин. 
Manic/hypomanic symptoms have been reported to emerge in a small proportion of patients treated with marketed antidepressant and antiobsessional drugs, including sertraline.
Съпътстващото приложение на сертралин 200 mg дневно с алкохол, карбамазепин, халоперидол, фенитоин не потенцира техните ефекти върху когнитивните и психомоторните функции при здрави индивиди; независимо от това не се препоръчва едновременната употреба на сертралин и алкохол. 
The co-administration of sertraline 200 mg daily did not potentiate the effects of alcohol, carbamazepine, haloperidol, or phenytoin on cognitive and psychomotor performance in healthy subjects; however, the concomitant use of sertraline and alcohol is not recommended.
Профилактика на рецидив на големи депресивни епизоди. 
Prevention of recurrence of major depressive episodes.
Употребата на сертралин се свързва с развитието на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или мъчително двигателно неспокойство и нужда от движение, често съпроводени от невъзможност за запазване на спокойно седнало или изправено положение. 
The use of sertraline has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Възраст 6 - 12 години: първоначално 25 mg веднъж дневно. 
Age 6-12 years: Initially 25 mg once daily.
Депресия, ОКР, паническо разстройство, социално тревожно разстройство и ПТСР Пациенти, които не се повлияват от доза 50 mg, могат да се повлияят от по-високи дози. 
Depression, OCD, Panic Disorder, Social Anxiety Disorder and PTSD Patients not responding to a 50 mg dose may benefit from dose increases.
Преминаване от селективни инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRI), антидепресанти или антиобсесивни лекарства 
Switching from Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), antidepressants or antiobsessional drugs
Продукти, съдържащи аминокиселината триптофан. 
• Products containing the amino acid tryptophan.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания 
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи SSRI, особено едновременно с лекарства, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите (напр. антикоагуланти, атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)), както и при пациенти с анамнеза за нарушения на кървенето (вж. точка 4.5). 
Caution is advised in patients taking SSRIs, particularly in concomitant use with drugs known to affect platelet function (e.g. anticoagulants, atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) as well as in patients with a history of bleeding disorders (see section 4.5).
Продължителното приложение на сертралин 50 mg дневно е довело до умерено повишаване (средно с 23 - 37%) на равновесните плазмени нива на дезипрамин (маркер за СYР 2D6 изоензимна активност). 
Chronic dosing with sertraline 50 mg daily showed moderate elevation (mean 23%-37%) of steady-state desipramine plasma levels (a marker of CYP 2D6 isozyme activity).
Сертралин не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената е такова, че се очаква ползата от лечението да надхвърли потенциалния риск. 
Sertraline is not recommended in pregnancy, unless the clinical condition of the woman is such that the benefit of the treatment is expected to outweigh the potential risk.
Социално тревожно разстройство. 
Social anxiety disorder.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата ** 
Reproductive System and Breast Disorders** Ejaculation
Сертралин концентрат за перорален разтвор съдържа 20 mg/ml сертралин. 
Sertraline concentrate for oral solution contains 20 mg/ml of sertraline.
Има съобщения за абнормно кожно кървене като екхимози и пурпура и други хеморагични събития като стомашно-чревно или гинекологично кървене при SSRI. 
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura and other hemorrhagic events such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, with SSRIs.
Плазменият полуживот на N-десметилсертралин е между 62 и 104 ч. 
The half-life of N-desmethylsertraline is in the range of 62 to 104 hours.
Резултатите от краткосрочните проучвания показват, че три от петте плацебо контролирани проучвания показват статистически значими резултати и че тези резултати се подкрепят от анализ на пациентите, повлияни от лечението, което показва по-висок процент на повлияване сред пациентите на активна терапия в сравнение с тези на плацебо терапия. 
The results of the short-term studies show that 3 of the 5 placebo controlled studies demonstrated statistically significant results and that these results are supported by responders analysis that indicate a higher proportion of responders in the active arms compared to placebo.
Сертралин концентрат за перорален разтвор е противопоказан при употреба на дисулфирам, поради съдържанието на алкохол в пероралния концентрат (вж. точки 4.4 и 4.5). 
Sertraline concentrate for oral solution is contraindicated with the use of disulfiram due to the alcohol content of the oral concentrate (see sections 4.4 and 4.5).
Лекарства за лечение на болка/артрит (нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС) като ибупрофен, ацетилсалицилова киселина (аспирин). 
• Medicines to treat pain/arthritis (Non steroidal antiinflammatory drug (NSAID) such as ibuprofen, acetylsalicylic acid (aspirin).
Данните, представени в подкрепа на допълнителното показание - лечение на тревожност, предложено от ПРУ, се състоят от различни проучвания показващи, че групите, лекувани със сертралин, са с постоянно по-висока степен на понижение на Ham-D фактора за тревожност и соматизация от лекуваните с плацебо групи. 
The data submitted to support the additional indication anxiety treatment indication proposed by the MAH consisted of various studies showing that the sertraline groups consistently had a greater reduction in the Ham-D Factor for anxiety and somatisation than the placebo group.
При пациенти под 18 години има повишен риск от нежелани реакции като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (основно агресия, поведение на противопоставяне и гняв). 
Patients under 18 have an increased risk of undesirable effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (mainly aggressiveness, oppositional behaviour and anger) when they are treated with this class of medicines.
Има съобщения за тежки нежелани реакции при пациенти, които са прекратили приема на МАО-инхибитор и скоро са започнали да приемат сертралин, или които са прекратили лечение със сертралин и скоро са започнали да приемат МАО-инхибитор. 
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on sertraline, or have recently had sertraline therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Сертралин не притежава афинитет към мускариновите (холинергични), серотонинергичните, допаминергичните, адренергичните, хистаминергичните, GABA или бензодиазепиновите рецептори. 
Sertraline has no affinity for muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA or benzodiazepine receptors.
Лечението със сертралин трябва да се прекрати, ако пациентът премине в маниакална фаза. 
Sertraline should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Признаците и симптомите, свързани с по-тежки и/или остри случаи, включват халюцинации, синкоп, припадък, кома, спиране на дишането и смърт. 
Signs and symptoms associated with more severe and/or acute cases have included hallucination, syncope, seizure, coma, respiratory arrest, and death.
Обсесивно-компулсивното разстройство, започващо в детска възраст има важни общи черти със заболяването при възрастните, но показва и важни разлики. 
Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Паническо разстройство със или без агорафобия. 
Panic disorder, with or without agoraphobia.
Абнормно зрение 
Vision Abnormal
Лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ), като моклобемид (за лечение на депресия) и сележилин (за лечение на Паркинсонова болест), и антибиотика линезолид. 
• Medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), like moclobemid (to treat depression) and selegiline (to treat Parkinson's disease) and the antibiotic linezolid.
Дозата сертралин не трябва да се променя според степента на бъбречно увреждане. 
Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.
В плацебо контролирано проучване при здрави доброволци едновременното приложение на сертралин с литий не променя значимо фармакокинетиката на литий, но води до нарастване на тремора спрямо плацебо, което показва възможно фармакодинамично взаимодействие. 
In a placebo-controlled trial in normal volunteers, the co-administration of sertraline with lithium did not significantly alter lithium pharmacokinetics, but did result in an increase in tremor relative to placebo, indicating a possible pharmacodynamic interaction.
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Сертралин не трябва да се използва при лечението на деца и подрастващи на възраст под 18 години, освен при пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство на възраст 6-17 години. 
Use in children and adolescents under 18 years of age Sertraline should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years, except for patients with obsessive compulsive disorder aged 6-17 years old.
Ако приемате или сте приемали лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ, например сележилин, моклобемид), или МАОИ-подобни лекарствени продукти (например линезолид). 
• If you are taking or have taken medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs such as selegiline, moclobemide) or MAOI like drugs (such as linezolid).
при условие, че към точка 5.1 от КХП се прибави следният текст: 
With the condition that the following text is inserted in section 5.1 of the SPC:
Признаците и симптомите на хипонатриемия включват главоболие, затруднена концентрация, нарушение на паметта, обърканост, слабост и нестабилност, която може да доведе до падания. 
Signs and symptoms of hyponatraemia include headache, difficulty concentrating, memory impairment, confusion, weakness and unsteadiness which may lead to falls.
при условие, че ПРУ се съгласи да поеме следният ангажимент: 
Provided that the following commitment is agreed upon by the MAH:
при условие, че следният текст относно посттравматично стресово разстройство бъде добавен в точка 5.1: 
provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
Поради големия обем на разпределение на сертралин е малко вероятно приложението на форсирана диуреза, диализа, хемоперфузия или екссангвинотрансфузия да имат благоприятен ефект. 
Due to the large volume of distribution of sertraline, forced diuresis, dialysis, haemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Общият брой на пациентите от мъжки и женски пол в изпитванията върху общата популация е 184 и 430, съответно и поради това резултатите при жените са посилно значими, а мъжете са свързани с други основни променливи (по-голям брой злоупотреби с медикаменти и алкохол, по-голяма продължителност на заболяването, източник на травмата и др.), които са свързани с по-слабо изразен ефект. 
The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.
Сексуална дисфункция, Еректилна дисфункция 
Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
Периферна исхемия 
Peripheral Ischaemia
Понякога след разтваряне в разтвора може да се появи лека мътилка, което е нормално. 
At times, a slight haze may appear in the solution after mixing; this is normal.
Алергични реакции или алергия, която може да включва симптоми като сърбящ кожен обрив, проблеми с дишането, хрипове, подути клепачи, лице или устни. 
• Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy skin rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
Четирите краткосрочни плацебо-контролирани проучвания са проведени с пациенти с посттравматично стресово разстройство и се състоят от 1/2 седмично единично сляпо въвеждащо лечение с плацебо, последвано от 12 седмично двойно-сляпо лечение. 
The four short-term placebo controlled studies were conducted in patients with PTSD and consisted of 1/2 weeks single-blind placebo run-in, followed by 12 week double-blind treatment.
Необратими (неселективни) МАО-инхибитори (сележилин) Сертралин не трябва да се прилага в комбинация с необратими (неселективни) МАО-инхибитори като сележилин. 
Sertraline must not be used in combination with irreversible (non-selective) MAOIs such as selegiline.
Ако спрете лечението с МАОИ, трябва да изчакате поне 2 седмици, преди за започнете лечение със сертралин. 
After stopping treatment with a MAOI, you must wait at least 2 weeks before you can start treatment with sertraline.
Следователно при деца, особено с ниско телесно тегло, се препоръчва ниска начална доза и стъпки на титриране от 25 mg. 
A low starting dose and titration steps of 25 mg are therefore recommended for children, especially with low bodyweight.
Плацебо контролирано проучване при здрави доброволци показва, че дългосрочното приложение на сертралин в доза 200 mg/ден не води до клинично значима инхибиция на метаболизма на фенитоин. 
A placebo-controlled trial in normal volunteers suggests that chronic administration of sertraline 200 mg/day does not produce clinically important inhibition of phenytoin metabolism.
Вашите нива на кръвна захар могат да се изменят поради приема на Золофт и може да се наложи коригиране на дозите на Вашите лекарства за диабет. 
• Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
Активната съставка на Zoloft и сродните имена е сертралин - селективен инхибитор на обратното поемане на серотонина. 
The active compound of Zoloft and associated names is sertraline, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI).
След едноседмично единично-сляпо плацебо въведение, пациентите са рандомизирани на дванайсетседмично лечение с гъвкав дозов режим със сертралин или плацебо. 
After a one week single blind placebo lead-in, patients were randomly assigned to twelve weeks of flexible dose treatment with either sertraline or placebo.
Сертралин концентрат за перорален разтвор не трябва да се използва в комбинация с дисулфирам или 2 седмици след прекратяване на лечение с дисулфирам. 
Sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 2 weeks of discontinuing treatement with disulfiram.
Ако изпитвате възбуда, объркване, диария, висока температура и кръвно налягане, обилно изпотяване и учестено сърцебиене. 
• If you experience agitation, confusion, diarrhoea, high temperature and blood pressure, excessive sweating and rapid heartbeat.
За разлика от това пациентите са оценили значимо по-високо и алпразолам, и d-амфетамин в сравнение с плацебо по показатели като харесване на лекарството, еуфория и потенциал за злоупотреба. 
In contrast, subjects rated both alprazolam and d-amphetamine significantly greater than placebo on measures of drug liking, euphoria and abuse potential.
Лекарства за лечение на мания и депресия (литий). 
• Medicines to treat mania and depression (lithium).
При хора след перорално еднократно дневно приложение на 50-200 mg в продължение на 14 дни, максимални плазмени концентрации се достигат между 4,5-8,4 часа след приема. 
In man, following an oral once-daily dosage of 50 to 200 mg for 14 days, peak plasma concentrations of sertraline occur at 4.5 to 8.4 hours after the daily administration of the drug.
Сертралин не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2). 
Sertraline should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).