natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите лекарствени реакции от тези проучвания (299 пациенти), от неконтролирани клинични изпитвания (384 пациенти) и съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изредени по честота в таблицата по-долу. 
Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Средната актуална дневна доза, прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер. 
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади да безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUBD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Renagel трябва да се приема три пъти дневно с храна. 
Renagel must be taken three times per day with meals.
In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че Renagel няма генотоксичен потенциал. 
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Renagel не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти. 
Renagel is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Следователно не се препоръчва употребата на Renagel при тази популация. 
Therefore Renagel is not recommended for use in this population.
Следователно се препоръчва по-стриктно следене на нивата на TSH при пациенти, които приемат и двата лекарствени продукта. 
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години). 
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Тъй като Renagel не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций. 
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение с Renagel. 
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Гадене, Повръщане 
Nausea, vomiting
Един грам Renagel съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид. 
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Какво представлява Renagel и за какво се използва 
What Renagel is and what it is used for
Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и следва да се обмисли стриктно следене на кръвните концентрации на микофенолат мофетил, циклоспорин и такролимус по време на прилагането в комбинация и след нейното спиране. 
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия 
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Renagel не съдържа калций. 
Renagel does not contain calcium.
Той ще определи дозата въз основа на вашето ниво на серумен фосфат. 
He will base the dose on your serum phosphate level.
Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значимо въздействие върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт следва да се прилага поне един час преди или три часа след Renagel или лекуващият лекар трябва да обмисли следенето на кръвните нива. 
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след: “Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and bottle after “EXP”.
Най-често проявяващите се нежелани реакции (≥ 5% от пациентите ) са единствено в системоорганния клас на стомашно-чревните нарушения. 
The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Тъй като все още няма данни за хронична употреба на севеламер за период по-дълъг от една година, не може напълно да се изключи евентуалното абсорбиране и акумулиране на севеламер при продължително хронично лечение (вж. точка 5.2). 
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Renagel, вашият лекар може да обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Renagel може да намали нивата на бикарбоната. 
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Проучвания при животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на два пъти максималната доза от 13 g/ден, при хора въз основа на сравнение на относителната телесна повърхност. 
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
При предклиничните проучвания върху плъхове и кучета, Renagel, при доза 10 пъти по-висока от максималните човешки дози, намалява абсорбирането на мастно разтворимите витамини D, E и K, и фолиевата киселина. 
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Проведени са паралелни проучвания, включващи 244 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици. 
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted.
1 бутилка от 100 таблетки 
1 bottle of 100 tablets
В някои случаи, когато Renagel трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renagel или може да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта 
In some cases where Renagel should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Renagel съдържа севеламер като активно вещество. 
Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Ацидоза, повишени серумни нива на хлоридите 
Acidosis, increased serum chloride levels
Говорете с Вашия лекар докато приемате Renagel: 
Talk to your doctor while taking Renagel:
Renagel самостоятелно не е показан за контролиране на хиперпаратиреоидизъм. 
Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Серумният хлорид може да се увеличи при лечение с Renagel, тъй като хлоридът може да се обменя с фосфора в чревния лумен. 
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
При клинично проучване с продължителност една година Renagel няма нежелано въздействие върху костното ремоделиране или минерализацията в сравнение с калциев карбонат. 
In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Renagel, ако някое от следното се отнася за вас: 
Talk to your doctor before taking Renagel if any of the following applies to you:
Дозировката може да варира между 1 и 10 таблетки на хранене. 
The dose range may vary between 1 and 10 tablets per meal.
Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст (>65 години) е една или две таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден. 
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Следователно Renagel не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин. 
Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Докладвани са нечести съобщения за затруднено преглъщане на таблетките Renagel. 
Uncommon reports of difficulty swallowing the Renagel tablet have been reported.
При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид намалява бионаличността на ципрофлоксацин с приблизително 50% при прилагане в комбинация с Renagel при проучване с прием на една доза. 
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Renagel, повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH , вещество в кръвта, което спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да се наблюдават. 
• In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Renagel, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи препарати, Renagel трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози. 
For patients previously on phosphate binders, Renagel should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Renagel трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост. 
Renagel should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Renagel не се абсорбира от стомашно-чревния тракт съгласно фармакокинетично проучване с приемане на една доза при здрави доброволци. 
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Има съобщения за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашно-чревния тракт (включително сериозни усложнения като кръвоизлив, перфорация, язва, некроза, колит и образувание в колона/цекума), свързани с наличието на кристали севеламер (вж. точка 4.8). 
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа 
Special note for patients on peritoneal dialysis
Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Renagel. 
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Пациентите трябва да приемат Renagel с храната и да се придържат към предписаните им диети. 
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти в преддиализен стадий. 
Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Тези симптоми могат да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали севеламер в червата. 
These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
Не може да се изключи възможността Renagel да се свързва с мастно разтворимите витамини, съдържащи се в приетата храна. 
It cannot be excluded that Renagel can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст (>65 години) е две до четири таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден. 
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel 
What you need to know before you take Renagel 3.
Перитонитът е известно усложнение при пациенти подложени на перитонеална диализа (ПД), като в клинично проучване с Renagel се съобщава за известен брой случаи с перитонити. 
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Трябва да се внимава, когато се използва Renagel при пациенти със затруднения при гълтане. 
Caution should be exercised when Renagel is used in patients with difficulty swallowing.
Renagel е прилаган при нормални клинично здрави доброволци в дозировка до 14 грама, еквивалентна на седемнадесет таблетки от 800 mg на ден в продължение на осем дни без да се наблюдават нежелани лекарствени реакции. 
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): докладвани са случаи на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения на червата), възпаление на абнормни малки торбички (наречени дивертикули) в дебелото черво, запушване на червата (признаците включват: силно раздуване на корема, коремна болка, подуване или спазми; тежък запек), разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в корема, втрисане, повишена температура, гадене, повръщане или болезненост в корема), сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и кристални отлагания в червата. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine, blockages in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation), rupture in the intestine wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen), serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви на всеки 2-3 седмици и може да коригира дозата на Renagel, ако е необходимо (между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата. 
Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да развият хипокалциемия или хиперкалциемия. 
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Renagel е прилаган при нормални клинично здрави доброволци в дозировка до 14 грама, еквивалентна на тридесет и пет таблетки от 400 mg на ден в продължение на осем дни, без да се наблюдават нежелани лекарствени реакции. 
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty five 400 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви всеки 23 седмици и може да коригира дозата на Renagel, ако е необходимо (между 1 и 10 таблетки от 400 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата. 
Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), или стомашна язва, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renagel. 
• If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Renagel.
Безопасността на Renagel не е установена при бременни или кърмещи жени. 
The safety of Renagel has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Как изглежда Renagel и какво съдържа опаковката 
What Renagel looks like and contents of the pack
- Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен, и стеаринова киселина, хипромелоза (Е464), диацетилирани моноглицериди, черен железен оксид (E172), хипромелоза (Е172) и пропилен гликол. 
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, Renagel не влияе на бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол. 
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
При клиничните проучвания при пациенти на хемодиализа, севеламер в самостоятелно приложение не оказва устойчиво и клинично значим ефект върху серумния интактен паратиреоиден хормон (iPTH). 
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Renagel. 
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Ако сте пропуснали да приемете Renagel 
If you forget to take Renagel
Коремна болка, чревна обструкция, илеус/субилеус, дивертикулит, чревна перфорация1, стомашно-чревен кръвоизлив*1, чревна улцерация*1, стомашно-чревна некроза*1, колит*1, образувание в червата*1 
Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation1, gastrointestinal hemorrhage*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal necrosis*1, colitis*1, intestinal mass*1
28 януари 2015 г. 
Date of first authorisation: 28 January 2000 Date of latest renewal: 28 January 2015
Renagel съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ поли(алиламин хидрохлорид) полимер, който не съдържа метал и калций. 
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
HDPE бутилки, със защитена от деца полипропиленова запушалка и индукционно запечатано фолио. 
HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Renagel може да се използва с други лекарства, които включват добавки с калций или витамин D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест. 
Renagel may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Как да приемате Renagel 
How to take Renagel
Лечението с Renagel следва да се преразгледа при пациенти, които развиват тежка констипация или други тежки стомашно-чревни симптоми. 
Renagel treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Renagel не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик). 
• Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Препоръчваната начална доза на севаламеров хидрохлорид е 2,4 g, 3,6 g или 4,8 g на ден, определена въз основа на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор. 
The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g, 3.6 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Нивата на серумен фосфат трябва да бъдат стриктно следени и дозата на севеламеров хидрохлорид да се титрира чрез увеличаване с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/day) с цел понижаване на серумния фосфат до 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) или по-ниско. 
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
Нивата на серумен фосфат трябва да бъдат стриктно следени и дозата на севеламеров хидлохлорид да се титрира чрез увеличаване с по 0,4 g или 0,8 g три пъти на ден (1,2 g/на ден или 2,4 g/на ден ) съответно с цел понижаване на серумния фосфат до 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) или по-ниско. 
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.4 g or 0.8 g three times per day (1.2 g/day or 2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5mg/dl) or less.
В клинични проучвания е установено, че севеламер е ефективен за намаляване на серумния фосфор при пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа. 
In clinical trials, sevelamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Безопасността на севалемеров хидрохлорид не е установена при бременни жени. 
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
Ниво на серумен фосфат при пациенти, които не са на фосфатсвързващи препарати 
Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Как да съхранявате Renagel 
How to store Renagel
1 бутилка от 100 филмирани таблетки 
1 bottle of 100 film-coated tablets
Пациентите приемащи Renagel трябва да се придържат стриктно към предписаната диета и прием на течности. 
Patients taking Renagel should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Диария, диспепсия, метеоризъм, болка в горната част на корема, запек 
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Начална доза на Renagel 400 mg таблетки 
Starting dose of Renagel 400 mg tablets