natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вие е приложен повече VIBATIV, отколкото трябва да получите, вероятността да изпитате следните нежелани реакции нараства: променен вкус, гадене, повръщане, реакции на мястото на вливането, главоболие, обрив, зачервяване на кожата на горната част на тялото. 
If you are given more VIBATIV than you should receive, the chance of experiencing the following side effects increases: disturbed taste, nausea (feeling sick), vomiting, reactions at the site of the infusion, headache, rash, skin flushing of the upper body.
Медицинските специалисти трябва да знаят, че приложението на VIBATIV може да повлияе на някои коагулационни лабораторни тестове, както и върху качествени и 
• Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Черният дроб, бъбреците, макрофагите и тестисите са идентифицирани като прицелни органи 
The liver, kidney, macrophages and testis were identified as target organs of toxicity in animals.
В този случай веднага ако страдате от сърдечни нарушения. 
if you are suffering from heart disorders.
Пациенти с тежко бъбречно увреждане, т.е. креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min, включително и пациенти, подложени на хемодиализа (вж. точка 4.4). 
Patients with severe renal impairment, i.e. creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min, including patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Свързан с антибиотика колит и псевдомембранозен колит 
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis
Ще бъде проведено ретроспективно постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) с преглед на графични данни, с цел допълнително определяне на профила на нежеланите лекарствени реакции на телаванцин, приложен в клинични условия. 
A retrospective, chart review, post authorisation safety study (PASS) shall be conducted with the objective to further characterise the adverse drug reaction profile of telavancin when used in the clinical setting.
Ако се прояви алергична реакция към телаванцин, прекратете лечението и започнете подходяща терапия. 
If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute appropriate therapy.
По време на лечението, трябва да бъде направена корекция на дозата, съгласно таблицата, на базата на изчисления или измерен креатининов клирънс при пациенти, с клинично значими промени в бъбречната функция. 
During treatment dose adjustments according to the table should be made based on calculated or measured creatinine clearance in patients with clinically relevant changes in renal function.
Установено е, че индексът на телесна маса (BMI) на изходното ниво влияе върху фармакокинетиката на телаванцин при популационния фармакокинетичен анализ при здрави (без инфекция) възрастни доброволци. 
Body mass index (BMI) at baseline was found to influence telavancin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in healthy (without infection) adult subjects.
За това, не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст освен при тези, с креатининов клирънс 30-50 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.3). 
Therefore, no dose adjustment is needed in elderly patients except in those with creatinine clearance of 30-50 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
За свързан с антибиотика колит и псевдомембранозен колит се съобщава при почти всички антибактериални средства, включително и при телаванцин (вж. точка 4.8), като по тежест могат да варират от леки до животозастрашаващи. 
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including telavancin (see section 4.8), and may range in severity from mild to life-threatening.
Фармакокинетичните параметри (средна стойност (SD)) след приложение на единична доза 7,5 mg/kg телаванцин при доброволци с различна степен на бъбречна недостатъчност са 
Pharmacokinetic parameters (mean (SD)) following a single dose administration of 7.5 mg/kg telavancin in volunteers with varying degrees of renal function are provided below.
При проучванията за нозокомиална пневмония (НП) са изключени установени или подозирани белодробни заболявания, като например грануломатозна болест, белодробен карцином или метастази на други злокачествени заболявяния в белите дробове; кистозна фиброза или активна туберкулоза; Legionella pneumophila пневмония; менингит, ендокардит или остеомиелит; рефрактерен шок, определен като кръвно налягане в легнало положение <90 mm Hg в продължение на >2 часа, с данни за хипоперфузия или необходимост от високи дози симпатомиметици. 
The nosocomial pneumonia (NP) studies excluded known or suspected pulmonary disease like granulomatous diseases, lung cancer, or other malignancy metastatic to the lungs; cystic fibrosis or active tuberculosis; Legionella pneumophila pneumonia; meningitis, endocarditis, or osteomyelitis; refractory shock defined as supine systolic blood pressure <90 mm Hg for >2 hours with evidence of hypoperfusion or requirement for high-dose sympathomimetic agents.
Средната (SD) максимална концентрация на телаванцин (Cmax) достига 108 (26) µg/ml в стационарно състояние, при прилагане еднократно дневно на 10 mg/kg, въведени като инфузия за период от 1 час (tmax) и след това спада до най-ниско ниво от 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ). 
The mean (SD) maximum telavancin concentration (Cmax) amounts to 108 (26) µg/ml at steady state at a once daily dose of 10 mg/kg infused over a period of 1 h (tmax) and then falls to a trough value of 8.55 (2.84) µg/ml (C24h ).
Необходима е корекция на дозата при пациенти със затлъстяване с BMI >30 kg/m2 (вж. точка 4.2). 
A dose adjustment should be made in obese patients with BMI > 30 kg/m2 (see section 4.2).
Трябва да се внимава, при предписване на VIBATIV на пациенти, лекувани едновременно с други нефротоксични лекарства, на пациенти със съществуващо бъбречно заболяване или със съпътстващи заболявания, за които е известно, че предразполагат към бъбречна дисфункция (напр. захарен диабет, застойна сърдечна недостатъчност, хипертония). 
Caution should be used when prescribing VIBATIV to patients receiving concomitant nephrotoxic medicines, those with pre existing renal disease or with co-morbidity known to predispose to kidney dysfunction (e.g. diabetes mellitus, congestive heart failure, hypertension).
След прилагане на единична доза 7,5 mg/kg телаванцин на участници с терминална бъбречна болест, приблизително 5,9% от приложената доза телаванцин е открита в диализата след 4-часа хемодиализа. 
Following administration of a single dose of telavancin 7.5 mg/kg to subjects with end-stage renal disease, approximately 5.9% of the administered dose of telavancin was recovered in the dialysate following 4 hours of haemodialysis.
При проучвания при здрави доброволци, фармакокинетиката на телаванцин не се променя значително при едновременно приложение на азтреонам или пиперацилин-тазобактам. 
In studies in healthy subjects, the pharmacokinetics of telavancin were not significantly altered by simultaneous administration of aztreonam or piperacillin-tazobactam.
Началната доза и корекциите на дозировката по време на лечението трябва да бъдат изчислявани на базата на изчисления или измерен креатининов клирънс съгласно схемата на прилагане в точка 4.2. 
Initial dose and dosage adjustments during treatment should be made based on calculated or measured creatinine clearance according to the dosing regimen in section 4.2.
Лекарственият продукт телаванцин, съдържащ помощното вещество хидроксипропилбетадекс (HP-β-CD), при проучвания при животни е индуцирал нежелани ефекти, при плазмени концентрации, които са били в същия диапазон, като нивата на клинична експозиция и с 
The telavancin medicinal product, which contains the excipient hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), induced adverse effects in animal studies at plasma concentrations that were in the same range as clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use.
Потенциалният риск при хората е неизвестен. 
The potential risk for humans
При доза 10 mg/kg, средният Vss е приблизително 133 (SD 24) ml/kg след многократно прилагане, което съответства на обем от около 10 l за човек с тегло 75 kg. 
At a dose of 10 mg/kg, mean Vss averaged between 133 (SD 24) ml/kg after multiple dosing, corresponding to a value of approximately 10 l for a 75 kg person.
Статусът по отношение на бременност на жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди приложение на телаванцин, като жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на контрацепция по време на лечението. 
The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception during
Бъбречната функция на пациента трябва да бъде оценена и контролирана, като началната доза и корекциите на дозата трябва да се изчисляват въз основа на креатининовия 
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine clearance.
Разтвореният концентрат трябва допълнително да се разреди преди прилагане. 
Reconstituted concentrate must be further diluted prior to administration.
При проучвания върху ембрио-феталното развитие при плъхове, зайци и минипрасета са наблюдавани малформации на пръстите и крайниците. 
In embryo-fetal development studies malformations of digits and limbs were observed in rats, rabbits and minipigs.
Тъй като телаванцин се екскретира предимно непроменен чрез бъбречен клирънс и много CYP ензими могат да метаболизират телаванцин, не се очакват значими взаимодействия с 
Since telavancin is primarily excreted unchanged by renal clearance and multiple CYP enzymes are able to metabolise telavancin, no relevant interactions are expected with inhibitors or inducers of the CYP450 system.
При необходимост, Вашият лекар ще Ви 
Your doctor will treat you as necessary.
В по Child-Pugh) (вж. точка 5.2) не води до значима промяна във фармакокинетиката на телаванцин. 
Mild to moderate degrees of hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 5.2) did not result in a relevant change in pharmacokinetics of telavancin.
При здрави доброволци, които са получили доза 15 mg/kg, е наблюдавана по-висока честота на нежелани реакции към телаванцин: дисгеузия, гадене, повръщане, еритем на мястото на инжектиране, главоболие, макулозен обрив и синдром на червения човек. 
In healthy volunteers who received a dose of 15 mg/kg, a higher incidence of adverse reactions to telavancin was seen: dysgeusia, nausea, vomiting, injection site erythema, headache, macular rash, and red man syndrome.
Телаванцин също така се свързва с бактериалните мембрани и води до деполяризация на мембранния потенциал и повишаване на мембранната пропускливост, което води до инхибиране на синтеза на протеини, РНК и липиди. 
Telavancin also binds to bacterial membranes and causes depolarisation of membrane potential and an increase in membrane permeability that results in inhibition of protein,
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на телаванцин при здрави доброволци в старческа възраст и здрави млади доброволци. 
No clinically significant differences in pharmacokinetics of telavancin were observed between healthy elderly and healthy young subjects.
За дози от 150 до 800 mg съответното количество разтворен концентрат трябва да се разреди допълнително в 100 до 250 ml преди инфузията. 
For doses of 150 to 800 mg, the appropriate volume of reconstituted concentrate must be further diluted in 100 to 250 ml prior to infusion.
В черния дроб, лечение в продължение на 13 седмици или повече е довело до обратима дегенерация/некроза на хепатоцитите, съпроводена с повишаване на серумните нива на АСАТ 
In the liver, treatment for 13 weeks or longer resulted in reversible degeneration/necrosis of hepatocytes accompanied by elevations in serum AST and ALT in rats and dogs.
Времето за разтваряне е не повече от 10 минути за флакон, съдържащ 750 mg. 
Reconstitution time is not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Необходимостта да съветват пациентите за значимите рискове, свързани с лечението с VIBATIV, и за съответните предпазни мерки при употребата на това лекарство. 
• The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate
Пациенти, които получават телаванцин едновременно или последователно с други лекарствени продукти с известен ототоксичен потенциал, трябва да се наблюдават внимателно като ползата от 
Patients receiving telavancin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known ototoxic potential should be carefully monitored and the benefit of telavancin evaluated if hearing deteriorates.
Не приемайте каквото и да е лекарства за диария, без първо да се ако страдате от повече от една инфекция. 
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Пациентите с бъбречно увреждане трябва да получат начална доза, според изчисления или измерен креатининов клирънс, както е показано на таблицата по-долу. 
Patients with renal impairment should receive an initial dose according to calculated or measured creatinine clearance as presented in the table below.
ръководство за медицински специалисти. 
• The Healthcare Professional Guide
Времето за разтваряне е не повече от 5 минути за флакон, съдържащ 250 mg. 
Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg.
Наличието на хидроксипропилбетадекс в лекарствената форма в съотношение 1:10 намалява честотата и тежестта на промените, дължащи се на телаванцин и намалява 
The presence of hydroxypropylbetadex in the formulation at a ratio of 1:10 reduces the incidence and severity of the changes due to telavancin and attenuates the glycopeptides-like toxicity of telavancin.
За приготвяне на VIBATIV трябва да се прилага асептична техника. 
Aseptic technique must be used to reconstitute VIBATIV.
Фармакокинетиката на телаванцин при пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2). 
Paediatric patients The pharmacokinetics of telavancin in patients below 18 years of age have not been established (see
За дози под 150 mg или над 800 mg допълнителното разреждане трябва да стане в обем, който да доведе до получаване на краен разтвор с концентрация от 0,6 до 8 mg/ml. 
Doses less than 150 mg or greater than 800 mg should be further diluted in a volume resulting in a final solution of 0.6 to 8 mg/ml.
QTc интервал >500 msec, синдром на вроден удължен QT, некомпенсирана сърдечна недостатъчност или патологични нива на K+ или Mg2+ в кръвта, които не би могло да бъдат коригирани, с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофили < 500/mm³) или очаквано развитие на тежка неутропения, в резултат от предшестваща или планирана химиотерапия, или такива, които имат 
Also patients with baseline QTc >500 msec, congenital long QT syndrome, uncompensated heart failure, or abnormal K+ or Mg2+ blood levels that could not be corrected, severely neutropenic (absolute neutrophil count <500/mm3) or anticipated to develop severe neutropenia due to prior or planned chemotherapy, or who had HIV with CD4 count <100/mm3 during the last 6 months were excluded.
Необходимо е внимание при използване на телаванцин за лечение на пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала. 
Caution is warranted when using telavancin to treat patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Ако не бъде използван веднага, отговорност за периода на съхранение по време на употреба носи потребителят и нормално те не трябва да надвишават 24 часа при 2-8°C. 
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user and should not be longer than
Информацията, която ще се събира, ще включва данни за бъбречно увреждане, смъртни случаи (оценени за причиннно-следствена връзка), сърдечни заболявания, чернодробни и хепатобилиарни заболявания, шум в ушите и загуба на слуха, придържане към Кратката характеристика на продукта и употреба извън разрешените показания. 
Information to be collected shall include data on renal impairment, fatal outcomes (assessed for causality), cardiac disorders, liver and hepatobiliary disorders, tinnitus and hearing loss, adherence to the SmPC and off label use.
При смесени инфекции, когато се подозират Грамотрицателни и/или анаеробни бактерии, VIBATIV трябва да се прилага едновременно с друго 
In mixed infections where Gram-negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, VIBATIV should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Съществува риск от реакции, свързани с инфузията, включително реакции, подобни на 
• That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Телаванцин може да повлияе на някои лабораторни изследвания, с които се измерва белтъка в урината. 
Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure proteins in the urine.
Коагулационни тестове на базата на фактор Xa Функционален (хромогенен) тест за фактор X 
Ex vivo platelet aggregation Chromogenic factor Xa assay Functional (chromogenic) factor X assay Bleeding time
VIBATIV се използва за лечение на възрастни пациенти, с инфекции на белите дробове, които са се развили в болницата, включително пациенти на изкуствено дишане, когато за тези инфекции се знае или се предполага, че са причинени от бактерия, наречена метицилин 
VIBATIV is used to treat adult patients with infections of the lungs that have developed in the hospital, including patients on artificial ventilation, when these infections are known or suspected to be caused by bacteria called methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
Затова трябва да се действа внимателно, когато телаванцин се прилага при лица с тежка чернодробна недостатъчност. 
Therefore, caution should be exercised if telavancin is given to subjects with severe hepatic impairment.
Трябва да се прояви повишено внимание, при назначаване на телаванцин при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност към ванкомицин, в миналото. 
Caution should be exercised when prescribing telavancin to patients with a prior history of hypersensitivity reaction to vancomycin.
Тъй като бъбречната екскреция е основният път на елиминиране, при пациенти с креатининов клирънс от 30-50 ml/min (вж. точка 4.2) се налага корекция на дозата. 
Because renal excretion is the primary route of elimination, dosage adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance of 30-50 ml/min (see section 4.2).
Телаванцин е активно вещество с нисък клирънс, със средни стойности (SD) на CL 13,1 (2,0) ml/час/kg при лица с нормална бъбречна функция, отговарящи на общ CL приблизително 1 l/час при индивид с телесна маса 75 kg. 
Telavancin is a low clearance active substance with a mean (SD) CL of 13.1 (2.0) ml/hr/kg in subjects with normal renal function, corresponding to a total CL of approximately 1 l/hr in a 75 kg subject.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души бъбречно нарушение, промяна при функционалните бъбречни изследвания, пенеста чревна бактериална инфекция; възпаление на пикочните пътища анемия, промени в броя на белите кръвни клетки; промени в броя на тромбоцитите алергични реакции намален апетит; промени в нивото на глюкозата в кръвта; промени в нивото на калия и магнезия в кръвта; безпокойство; тревожност; обърканост; депресия загуба на вкуса; мигрена; променено усещане за допир; промяна на обонянието; безсъние; треперене дразнене в очите, замъглено зрение звън в ушите болка в гърдите; сърдечна недостатъчност; променен сърдечен ритъм или сърцебиене; зачервяване; високо или ниско кръвно налягане; възпаление на вена; задух; хълцане; запушен нос; болки в гърлото коремна болка; сухота в устата; лошо храносмилане; подуване; скованост на устата зачервяване на кожата; подуване на лицето; изпотяване; уртикария болки в ставите; болки в гърба; схващане на мускул; мускулна болка болезнено уриниране; кръв в урината; малко количество урина; често уриниране; 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people intestinal bacterial infection; urinary tract infection anaemia, changes in white blood cell counts; changes in blood platelet counts decreased appetite; changes in blood levels of glucose; changes in blood levels of potassium and restlessness; anxiety; confusion; depression loss of taste, migraine, abnormal touch sensation, smell disturbance, sleepiness, trembling chest pain; heart failure; abnormal heart rhythm or heart beat flushing; high or low blood pressure; inflammation of a vein breathlessness, hiccups, nasal congestion, sore throat abdominal pain; dry mouth; indigestion, bloating; numbness of the mouth skin redness; swelling of face; sweating, hives joint pain; back pain; muscle cramp; muscle pain painful urination; blood in urine; low urine output, frequent urination; abnormal urine odour lack of energy; irritation at infusion site; feeling unwell; chest discomfort; accumulation of fluid in the lower legs; pain; fever; skin flushing of upper body
Тубулното увреждане е било обратимо, но не всички животни са постигнали пълно 
The tubular injury was reversible, but not all animals had yet reached full recovery 4 weeks after the end of treatment.
В такъв случай , уведомете веднага Вашия лекар. 
Tell your doctor immediately if this is the case.
Разбъркването продължава, докато съдържанието на флакона се разтвори напълно и в него 
Mixing is continued until the content of the vial is completely dissolved and is free of particulate
Следователно, не се налага коригиране на дозата, при прилагане на телаванцин при индивиди с лека до умерена степен на чернодробна недостатъчност. 
Therefore, no dose adjustment is necessary when administering telavancin to subjects with mild or moderate degrees of hepatic impairment.
Липсва обаче информация относно използването на хемодиализа за 
However, no information is available on the use of haemodialysis to treat an overdose.
Следователно употребата на телаванцин при пациенти със съществуваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с тежко бъбречно увреждане е 
Therefore, the use of telavancin in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with severe renal impairment is contraindicated (see
Съществува риск от удължаване на QTc интервала и VIBATIV трябва да се използва внимателно при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че 
• There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
При проучвания върху фертилитета на мъжки плъхове, след 10-седмично интравенозно приложение на телаванцин е доказано намаляване на подвижността на сперматозоидите и броя на сперматозоидите в епидидима, както и повишаване на честотата на абнормни сперматозоиди. 
In studies on fertility in male rats, decreases in sperm motility and epididymal sperm counts as well as an increase in the frequency of abnormal sperm were demonstrated after 10 weeks of intravenous administration of telavancin.
Най-често съобщаваните свързани нежелани реакции (настъпващи при >1% от пациентите), са били: гъбична инфекция, безсъние, дисгезия, главоболие, замаяност, гадене, запек, диария, повръщане, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, сърбеж, обрив, остра бъбречна недостатъчност, повишен креатинин в кръвта, променена урина 
The most commonly reported related adverse reactions (occurring in >1% of patients) were: fungal infection, insomnia, dysgeusia, headache, dizziness, nausea, constipation, diarrhoea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, pruritus, rash, renal failure acute, blood creatinine increased, urine abnormality (foamy urine), fatigue and chills.
Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на този продукт, моля, попитайте 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Телаванцин проявява зависима от концентрацията бактерицидна активност срещу чувствителни 
Telavancin exerts concentration-dependent bactericidal activity against susceptible Gram-positive bacteria.
Привидният обем на разпределение на телаванцин в стационарно състояние при здрави 
The apparent distribution volume of telavancin at steady-state in healthy adult subjects was