natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-ясно изразено влошаване се наблюдава при външните контролни групи (както при контролната група, податлива на прескачане на екзон 51, така и при групата, включваща пациенти, податливи на прескачане на който и да е екзон), отколкото при лекуваните с етеплирсен пациенти. 
A more pronounced deterioration was observed in the external control groups (both the amenable to exon 51 skipping control group and the one including amenable to any exon skipping patients) than in eteplirsen treated patients.
За това заявление са представени клинични данни от рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано 24-седмично фаза IIb проучване (проучване 201) и от неговото отворено разширено проучване 202, при общо 12 пациенти с мускулна дистрофия на Duchenne (DMD). 
For this application clinical data were provided from a randomized, double-blinded, placebo controlled 24week Phase IIb study (study 201) and its open label extension Study 202 in a total of 12 DMD patients.
За едно от тях е направен междинен анализ, PROMOVI (проучване 301), отворено, многоцентрово проучване, проведено при пациенти с DMD с генетично потвърдена DMD с делеции на екзони, податливи на прескачане на екзон 51. 
Interim analysis became available for one of them, the PROMOVI (study 301) an open-label, multicentre study performed in DMD patients with genetically confirmed DMD with exon deletions amenable to exon 51 skipping.
Впоследствие, в отворено разширено проучване са проведени по-дълги сравнения (до 4 години) с 12 пациенти с DMD, лекувани с етеплирсен, спрямо две post-hoc дефинирани външни и неконкурентни кохорти (Italian Telethon DMD Registry и Leuven Neuromuscular Reference Centre Registry). 
Longer comparisons (up to 4 years) with 12 DMD patients on eteplirsen were subsequently performed versus two post-hoc defined, external and non-concurrent cohorts (Italian Telethon DMD Registry and Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) in an open label extension study.
За дългосрочната оценка на безопасността са налице данни за безопасността само за малък брой пациенти (6, лекувани с етеплирсен 30 mg/kg и 6 - с 50 mg/kg). 
For the long-term safety assessment, safety data are available only for a small set of patients (6 on eteplirsen 30 mg/kg and 6 on 50 mg/kg).
Има налични данни от разширеното проучване 202, при което само 6 пациенти са лекувани с етеплирсен 30 mg/kg и 6 - с етеплирсен 50 mg/kg за около 3 допълнителни години. 
There are data available from the extension study 202 in which only 6 patients were treated with eteplirsen, 30 mg/kg and 6 with eteplirsen 50 mg/kg for approximately 3 additional years.
Сравнението е направено с контролно рамо, включващо нелекувани пациенти с DMD, податливи на прескачане на екзон, различен от екзон 51. 
The comparison was done with an untreated control arm of DMD patients amenable to exon skipping of an exon other than exon 51.
Единствените сравнителни данни са от проучване 201 (n=12), при което 4 пациенти са рандомизирани да получават 30 mg/kg, 4 - на 50 mg/kg и 4 - на плацебо в продължение на 24 седмици. 
The only comparative data comes from study 201 (n=12) in which 4 subjects were randomized to 30 mg/kg, 4 to 50 mg/kg and 4 to placebo for 24 weeks.
В първичния анализ на това основно изпитване е представено 24-седмично сравнение само при 4 пациенти, лекувани с етеплирсен, изложени на предложената доза от 30 mg/kg/седмица, спрямо плацебо (n=4), и допълнително при 4 пациенти, изложени на 50 mg/kg/седмица, при които не е наблюдавана разлика в 6-минутния тест за ходене (6 minute walk distance, 6MWD). 
The primary analysis of this pivotal trial provided a 24-week comparison of only 4 patients on eteplirsen exposed to the proposed dose of 30mg/kg/week versus placebo (n=4), and additionally 4 patients exposed to 50 mg/kg/week, in which no difference was observed in the 6MWD.
Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данни от повече от 10 000 лица. 
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
След изваждане от хладилника, ваксината е стабилна за 8 часа при 21°C. 
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
Отчетена е ефикасност на ваксината 84%. 
The vaccine efficacy was found to be 84%.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за плановете си за пускане на пазара на лекарствения продукт, разрешен за употреба чрез това решение. 
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Може да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове. 
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел. 
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана. 
• your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
Бустер дозите трябва да се прилагат в съответствие с официалните прeпоръки. 
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
Моля, информирайте Вашия лекар ако детето Ви е приемало наскоро или приема някакви лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с други ваксини. 
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently had any other vaccine.
не по-малко от 30 IU не по-малко от 40 IU 
not less than 30 IU not less than 40 IU
Моля информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки. 
Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани лекарствени реакции) и от клиничен преглед. 
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
граничната стойност е приета като показателна за протекция 
† cut-off accepted as indicative of protection
EU/1/00/153/001- 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/00/153/002 - 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/003 - 20 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/004 - 50 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/005 - 1 предварително напълнена спринцовка с 1 игла EU/1/00/153/006 - 10 предварително напълнени спринцовки с 10 игли EU/1/00/153/007 - 20 предварително напълнени спринцовки с 20 игли EU/1/00/153/008 - 50 предварително напълнени спринцовки с 50 игли EU/1/00/153/009 - 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/1/00/153/010 - 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли 
EU/1/00/153/001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/153/002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/1/00/153/006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/1/00/153/007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/1/00/153/008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/1/00/153/009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/153/010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
Бустерна ваксинация през втората година от живота след първичен курс от три дози N = 350 
Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course N = 350
Все пак, понякога той може да бъде тежък и да доведе до трайно увреждане и дори смърт. 
However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
Обаче, данните показват, че защитата срещу коклюш може да отслабне на 7-8 годишна възраст при тази схема на прилагане (3-5-12 месец). 
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Прочетете внимателно цялата листовка преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви. 
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране. 
• swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given.
Може да се очаква, обаче, че имунизацията ще предотврати хепатит D, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не се развива при отсъствие на хепатит 
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
месеца N= 1146) 
months N= 1146)
Алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции 
Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Полиомиелит - вирусна инфекция. 
• Polio - a viral infection.
Това включва мускулите, отговорни за дишането и движението. 
This includes the muscles needed for breathing and walking.
Схемата за първична ваксинация се състои от три дози от по 0,5 ml (приложени на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5, месец; 2, 4, 6 месец) или две дози (приложени на 3, 5 месец). 
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Няма практическо приложение на Infanrix Penta при деца над 36 месеца. 
There is no relevant use of Infanrix Penta in children over 36 months.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 3.06, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко 1 
• Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Важна информация относно някои от съставките на Infanrix Penta Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици). 
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
Дифтерия - сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата. 
• Diphtheria - a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Притежателят на разрешението за употреба ще подава ПДБ на 2 години. 
The holder of marketing authorisation will submit 2-yearly PSURs.
Много чести: необичаен плач, раздразнителност, безпокойство 
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
месеца N= 884 
months N= 884
• Infanrix Penta се предлага в опаковки по 1, 10, 20 и 50 с или без игли. 
• Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Отделните дози трябва да бъдат поставени с интервал между тях от най-малко един месец. 
There should be an interval of at least 1 month between doses.
Опаковки от по 1, 10, 20 и 50 спринцовки с или без игла. 
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Вирусът се открива в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или храчките (слюнката) на инфектирани лица. 
The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or spit (saliva) of infected people.
Спринцовката трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспенсия. 
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Другите съставки на Infanrix Penta са: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции. 
The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
23 октомври 2005 
Date of latest renewal: 23 October 2005
Резултатите от дългосрочно проследяване в Швеция показват, че безклeтъчните коклюшни ваксини са ефикасни при кърмачета, когато се прилагат в съответствие с първичната ваксинационна схема на 3-ти и 5-ти месец и с бустер доза, приложена приблизително на 12-тия месец. 
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Както всички лекарства, Infanrix Penta може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Клинична защита на коклюшната компонента на Infanrix срещу коклюш, типичен по критериите на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е установена при: 
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини 
Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins
Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията. 
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
месеца N=554 
months N=554
Нивата на антителата не са се различавали от наблюдаваните при паралелна кохорта, при която са приложени 4 дози от моновалентна 
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията; 
• Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
- повишена температура ( над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината - колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината - непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината - гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината 
- a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or ‘shock-like' state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Тетаничните бактерии освобождават отрова. 
The bacteria release a poison.
месеца N= 326 
months N= 326
Infanrix Penta е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка. 
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Други нежелани реакции включват: 
The signs may include:
детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания 
• your child has a bleeding problem or bruises easily
Ефикасността е потвърдена при проследяване на същата група до 60-месеца след първична ваксинация и без прилагане на бустер доза за коклюш. 
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
40 D-антигенни единици 
40 D-antigen unit
В изключително редки случаи са съобщавани парализа, невропатия, синдром на Guillain-Barre, енцефалопатия, енцефалит и менингит. 
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при 
• If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, ваксинирането трябва да се направи без отлагане. 
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Причинно-следствената връзка с ваксината не е 
The causal relationship to the vaccine has not been established.
При тези клинични изпитвания, отделните инжекционни ваксини са прилагани на различни инжекционни места. 
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at
25 микрограма 
25 micrograms 25 micrograms
Апнея [вж. точка 4.4 за апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица)] 
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] General disorders and administration site conditions:
Infanrix Penta не трябва да се прилага ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете. 
Infanrix Penta should not be given if any of the above apply to your child.
При никакви обстоятелства Infanrix Penta не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно. 
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Тъй като имунния отговор към коклюшните антигени след прилагане на Infanrix Penta е еквивалентнен на този към Infanrix, се очаква протективната ефикасност на двете ваксини да 
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като такива нежелани събития може да настъпят в рамките на 2 
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days
8 D-антигенни единици 32 D-антигенни единици 
8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържаща коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка: 
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Както и при другите ваксини, приложението на Infanrix Penta, трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване. 
As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна смърт при новороденото (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) не представляват противопоказание за употребата на Infanrix Penta. 
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията; 
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination;
Тетанус - бактерията, причиняваща тетанус, навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата. 
• Tetanus - tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
† Anti-Polio type 2 (разреждане 1/8) 
Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) †
Тъй като Infanrix Penta не е предназначена за приложение при възрастни, няма достатъчно данни за приложението й при хора по време на бременност или кърмене, както и достатъчно 
As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Супенсията DTPa-HBV-IPV трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид. 
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
В - причинява се от вируса на хепатит 
• Hepatitis B - is caused by the hepatitis B virus.
- изследване на ефикасността, субсидирано от Националния Институт по здравеопазване (САЩ), проведено в Италия (схема на ваксинация - 2-ри, 4-ти, 6-ти месец). 
- a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule).
Както всички ваксини Infanrix Penta може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани. 
• As with all vaccines, Infanrix Penta may not fully protect all children who are vaccinated.
Няма данни по отношение на ефикасността и безопасността при едновременно приложение на Infanrix Penta и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола. 
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
- проспективно сляпо изпитване при контактно-битова зараза, извършено в Германия (схема на ваксинация - 3-ти, 4-ти, 5-ти месец). 
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Систематизирано обобщение на нежеланите лекарствени реакции (клинични 
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
След ваксинация с 3 дози (напр. на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5 месец; 2, 4, 6 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита това да стане преди навършване на 18 месеца. 
After vaccination with 3 doses (e.g. 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18
Много редки: гърчове (със или без повишена температура) 
Very rare: convulsions (with or without fever) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
В персистират най-малко 3,5 години при повече от 90% от децата, на които са приложени четири дози от комбинирана ваксина, съдържаща същия HBs антиген като Infanrix Penta. 
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as Infanrix Penta.
Infanrix Penta помага на организма на Вашето дете да създаде своя собствена защита 
• Infanrix Penta helps your child's body make its own protection (antibodies).
детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи. 
• your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
при недоносени бебета (в или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията 
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редки случаи на анафилактична реакция след приложение 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Анти-FHA (5 EL.U/ml) Анти-PRN (5 EL.U/ml) Анти-HBs (10 mIU/ml) † Анти-Полио тип 1 (разреждане 1/8) 
(5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-Polio type 1 (1/8 dilution) †
Не използвайте Infanrix Penta след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. 
• Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.