natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Медианата на общата преживяемост за цялата популация (n = 663) е 13,4 месеца за групата с пеметрексед и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95 % ДИ = 0,65 до 0,95; p = 0,01192). 
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95 % CI = 0.65 - 0.95, p = 0.01192).
Пеметрексед като самостоятелно средство 
Pemetrexed as single agent
Графики на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология 
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology
В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167) 
Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms ** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Пеметрексед medac е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон с гумена запушалка. 
What Pemetrexed medac looks like and contents of the pack Pemetrexed medac is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial with rubber stopper.
− сълзене на очите 
− watery eyes
Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95 % ДИ = 0,49 - 0,73, p < 0,00001). 
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95 % CI = 0.49 - 0.73, p < 0.00001).
След индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на общата преживяемост (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риск = 0,78, 95 %, ДИ = 0,64 - 0,96, p = 0,0195). 
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64 - 0.96, p = 0.0195).
Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед над групата с плацебо (n = 472, независимо прегледана популация; медиана, съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (степен на риск = 0,64, 95 % ДИ = 0,51 - 0,81, p = 0,0002). 
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95 % CI = 0.51 - 0.81, p = 0.0002).
- Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност 
Table 3 - Dose modification table for premetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Чести Обрив/ десквамация 
Common Rash/ desquamation
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Pemetrexed medac if:
Ефикасност на пеметрексед плюс цисплатин в сравнение с цисплатин при малигнен плеврален мезотелиом 
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 µg) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед medac и след това приблизително на всеки 
You will also receive an injection of Vitamin B12 (1,000 µg) in the week before administration of Pemetrexed medac and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed medac treatment).
Пеметрексед medac е 500 mg/m² телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл. 
The recommended dose of Pemetrexed medac is 500 mg/m² of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Пеметрексед/ цисплатин (N = 226) 
Pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
- Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б 
Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicitiesa,b
В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5 % от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N = 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N = 539). 
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N = 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N = 539) studies.
− диария 
− diarrhoea
Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при > 5 % от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин. 
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Графика на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при продължаване на поддържането с пеметрексед, спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането) 
PARAMOUNT: Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
JMEN за поддържащо лечение с пеметрексед (N = 663) и от проучванията с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед PARAMOUNT (N = 539). 
*** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N = 663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N = 539) studies.
Пеметрексед medac в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1). 
Pemetrexed medac in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед. 
Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
- ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед medac. 
− if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Надир на тромбоцитите < 50 000/mm³, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) 
Nadir platelets < 50,000/mm³ regardless of nadir ANC
Пеметрексед medac е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1). 
Pemetrexed medac is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47 (95 % ДИ = 0,37 - 0,60, p = 0,00001). 
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95 % CI = 0.37 - 0.60, p = 0.00001).
Сквамозноклетъчен (N = 473) 
Squamous cell (N = 473)
− гадене 
− nausea
От началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, медианата на общата преживяемост (OS) на пациентите е 16,9 месеца за групата с пеметрексед и 14,0 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,78, 95 % ДИ = 0,64 - 0,96). 
From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64 - 0.96).
Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свръхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм. 
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Повръщане Мукозит/стомат ит 
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Медиана на време за туморна прогресия (в месеци) (95 % ДИ) 
Log Rank p-value* Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
аминогликозиди, бримкови диуретици, съединения на платината, циклоспорин) може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед. 
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Пеметрексед medac в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия. 
Pemetrexed medac in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Доза на цисплатин (mg/m²) 100 % от предишната доза 100 % от предишната доза 100 % от предишната доза 50 % от предишната доза а 
Dose of premetrexed (mg/m²) Dose for cisplatin (mg/ m²) 100 % of previous dose
3 - 4 на токсичност 
Grade 34 toxicity
Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с пеметрексед и 13,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,71 (95 % ДИ = 0,56 - 0,88, p = 0,002). 
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95 % CI = 0.56 - 0.88, p = 0.002).
Пеметрексед/ цисплатин (N = 168) 
Pemetrexed/ Cisplatin (N = 168)
− бъбреци: отклонения в кръвните изследвания 
− kidney: abnormal blood tests
Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергични реакции/свръхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка. 
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1038/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/001
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1038/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/002
− повръщане 
− vomiting
Пеметрексед medac 1000 mg 
Pemetrexed medac 1,000 mg
Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния институт за рак, за всяка степен на токсичност ** 
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
− подуване с болка и зачервяване на долните крайници 
− lower limb swelling with pain and redness
Степен на отговор (%) (95 % ДИ) 
• Response rate (%)(95 % CI) • Stable disease (%)
Медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 481), е 15,5 месеца за групата с пеметрексед и 10,3 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,70 (95 % ДИ = 0,56 - 0,88, p = 0,002). 
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95 % CI = 0.56 - 0.88, p = 0.002).
− някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп, инсулт или „микроинсулт”, докато получават Пеметрексед medac, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия 
− Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving
Пеметрексед medac 1000 mg: 
Pemetrexed medac 1,000 mg:
Пеметрексед medac 500 mg 
Pemetrexed medac 500 mg
Прилагайте асептична техника по време на разтварянето (реконституирането) и понататъшното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия. 
Instructions for use, handling and disposal Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ) 
• HR (95 % CI)
За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59 95 % ДИ = 0,47 - 0,74). 
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47 - 0.74).
Констипация 
− constipation
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1038/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/003
Надир на тромбоцитите < 50 000/mm³ с кървене a, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) 
Nadir platelets < 50,000/mm³ with bleedinga, regardless of nadir ANC 50 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Пеметрексед medac 500 mg: 
Pemetrexed medac 500 mg:
C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Испания 
C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas,
Пеметрексед medac 100 mg 
Pemetrexed medac 100 mg
Цисплатин 
Excipients
− дразнене на кожата и сърбеж 
− irritation of the skin and itching
Пеметрексед medac и какво съдържа опаковката 
What Pemetrexed medac contains
Не трябва да кърмите, докато използвате 
You should not breast-feed while using Pemetrexed medac.
− остра бъбречна недостатъчност 
− acute renal failure
95 % ДИ за коефициент на риск (HR) 
• 95 % CI for HR
Пеметрексед medac 100 mg: 
Pemetrexed medac 100 mg:
Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния институт за рак б 
a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
Степен на цялостен отговор** (95 % ДИ) 
Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5 % за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин. 
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04 Pemetrexed medac is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
− интерстициален пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб) 
− interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
− бъбречна недостатъчност 
− kidney failure
ОКТ 
EXP
− болка в гръдния кош 
− pain in the abdomen
При лечение с пеметрексед могат да възникнат следните нежелани реакции: 
The following side effects can occur during treatment with pemetrexed:
− запек 
Stomatitis/
Пеметрексед medac 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед (рemetrexed) 
Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 November 2015
Пеметрексед medac 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт 
100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Пеметрексед medac 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Всеки флакон съдържа 1 000 mg пеметрексед (pemetrexed), (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Пеметрексед medac 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Пеметрексед medac Как да използвате 
How to use Pemetrexed medac
Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (pemetrexed), (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат). 
Pemetrexed medac 500 mg: Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Synthon Hispania, S.L. 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Synthon Hispania, S.L.
Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (pemetrexed), (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. 
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Всеки флакон от 500 mg трябва да бъде разтворен (реконституиран) с 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции, без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед. 
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Обрив Алопеция 
Constipation Stomatitis/
За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5 % за включване на всички събития, които докладващият е счел за възможно свързани с пеметрексед. 
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Всеки флакон от 100 mg трябва да бъде разтворен (реконституиран) с 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции, без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед. 
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Време на преживяемост без прогресия (месеци) 
• Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months)
Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 1 000 mg с 40 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. 
Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. 
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Намаление на левкоцитите 
Common Leukocytes decreased
Време до неуспех от лечението (в месеци) (95 % ДИ) 
Log Rank p-value* Time to treatment failure (months) (95 % CI)
000 mg трябва да бъде разтворен (реконституиран) с 40 ml 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции, без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед. 
Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Медиана (в месеци) 
• Median (m)
TT популация и хистологични подгрупи 
Skin and sub-cutaneous tissue disorders
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Пеметрексед*** 
Frequency* Event**
За срока на годност на разтворения продукт прочетете листовката. 
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500/mm³ и надир на тромбоцитите ≥ 50 000/mm³ 
Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm³ and nadir platelets ≥ 50,000/mm³
− радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на или след лечението с Пеметрексед medac 
may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their
Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Обемът на разпределение (Vss) е приблизително 21 литра. 
The volume of distribution (Vss) is approximately 21 litres.
Не може да се изключи риск за новородени и кърмачета. 
A risk to newborns and infants cannot be excluded.