natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация за лечението със Zometa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zometa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zometa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zometa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP реши, че ползите от Zometa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Zometa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото на калция се е върнало в нормата в рамките на 10 дни след лечението. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
В първите две проучвания при пациенти с костни метастази броят на пациентите, развили нов скелетно свързан инцидент, е по-малък при Zometa (33 до 38%), отколкото при плацебо (44%). 
In the first two studies of patients with bone metastases, the number of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
В допълнение фирмата, която предлага Zometa на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми. 
In addition, the company that markets Zometa will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Допълнителна информация за Zometa: 
Other information about Zometa
Zometa трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена. 
Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Предлага се като прах (4 mg) и разтворител, и като концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена), както и като предварително приготвен инфузионен разтвор (4 mg/100 ml). 
It is available as a powder (4mg) and solvent, and as a concentrate (4mg/5ml), both of which are made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a pre-prepared solution for infusion (4mg/100ml).
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се е появил поне един нов „скелетно свързан инцидент“ за период от 13 месеца. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who developed at least one new ‘skeletal event' over 13 months.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zometa, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Zometa, see the package leaflet.
Zometa е проучен при повече от 3000 възрастни с костни метастази в три основни проучвания, в които е проследена способността му да предотврати костни увреждания. 
Zometa has been studied in over 3,000 adults with bone metastases in three main studies looking at its ability to prevent bone damage.
Какви са рисковете, свързани със Zometa? 
What is the risk associated with Zometa?
Какви ползи от Zometa са установени в проучванията? 
What benefit has Zometa shown during the studies?
Zometa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към золедронова киселина или други бифосфонати, или към някоя от останалите съставки. 
Zometa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zometa. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zometa.
Zometa е сравняван също с памидронат в две основни проучвания при общо 287 пациенти с причинена от тумор хиперкалциемия. 
Zometa has also been compared with pamidronate in two main studies involving a total of 287 adults with hypercalcaemia caused by tumours.
Zometa представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid). 
Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zometa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипофосфатемия (ниско ниво на фосфатите в кръвта). 
The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Zometa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две от проучванията, както и с памидронат (друг бифосфонат) в третото. 
Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two of the studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third.
При пациентите с хиперкалциемия Zometa е по-ефективен, отколкото памидронат. 
In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
Като се разгледат заедно резултатите от двете проучвания, процентът пациенти с нормално ниво на калция в рамките на 10 дни след лечението е 88% при приемащите 
Looking at the results of the two studies together, 88% of the patients receiving Zometa had normal calcium levels within 10 days after treatment, compared with 70% of those receiving pamidronate.
Като предотвратява разрушаването на костите, золедроновата киселина помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций. 
By preventing the breakdown of bones, Zometa also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Това включва всяко костно усложнение, налагащо лечение с облъчване или хирургическа интервенция, всяка фрактура или компресия на прешлени. 
This included any bone complications needing treatment with radiotherapy or surgery, any fractures or any spinal compression.
Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, е бифосфонат. 
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zometa, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zometa on 20 March 2001.
Zometa може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите. 
Zometa can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zometa може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия. 
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Zometa е толкова ефективен, колкото и памидронат: процентът пациенти с един скелетен инцидент е 44% при приемащите 
In the third study, Zometa was as effective as pamidronate: 44% of the patients receiving Zometa had at least one skeletal event, compared with 46% of those receiving pamidronate.
Как е проучен Zometa? 
How has Zometa been studied?
За какво се използва Zometa? 
What is Zometa used for?
Докладвани са нечести случаи (наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти) на остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болки, възпаления в устата и разклащане на зъби). 
Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported uncommonly (seen in between 1 and 10 patients in 1,000).
Как действа Zometa? 
How does Zometa work?
Защо Zometa е разрешен за употреба? 
Why has Zometa been approved?
Как се използва Zometa? 
How is Zometa used?
Препоръчва се подходящо наблюдение. 
Appropriate monitoring is advised.
Неизползваният продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания. 
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
В много редки случаи е било съобщавано за фатален изход. 
In very rare cases a fatal outcome has been reported.
• ако имате диабет тип 1 - при него е необходимо друго лечение. 
• if you have type 1 diabetes - this needs different treatment.
Не шофирайте и не използвайте машини освен ако се чувствате добре. 
Î Don't drive or operate machinery unless you're feeling well.
Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете възможността от непланирана бременност (вижте "Бременност и кърмене” 
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and
Ако сте бременна или може да забременеете, информирайте Вашия лекар. 
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Поради тази причина други лекарства трябва да се приемат само със знанието на (или предписани от) 
For this reason, other medicines should only be taken with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Не са установени нови факти по отношение на безопасността. 
No new safety findings were observed.
Î Редовната проверка на нивото на кръвната Ви захар е изключително важна ако приемате някое от тези лекарства, дори ако се чувствате добре. 
Î Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Това включва растителни лекарствени продукти и други лекарства, които сте си купили без рецепта. 
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a
Може да има риск от понижаване на кръвната Ви захар и нужда от болнично лечение. 
You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Минималната ефективна перорална доза е приблизитено 0,6 mg. 
The minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Нивото на кръвната Ви захар може да стане много високо или много ниско (вижте “Понижена кръвна захар” в точка 4). 
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘Low blood sugar' in Section 4).
AVAGLIM трябва да се приема веднъж дневно малко преди или по време на хранене (обикновено с първото основно хрaнене за деня). 
AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарствения продукт. 
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to medicinal product.
Редки Редки Редки Редки Редки Редки 
Rare Rare Rare Rare Rare Rare Rare
Това е по-вероятно да се случи ако приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години. 
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Опаковки от по 14, 28, 56, 84 или 112 таблетки. 
Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets.
Рядко хипогликемичните реакции могат да се развият внезапно и могат да бъдат тежки и не винаги да се неутрализират лесно. 
Rarely hypoglycaemic reactions can occur immediately and may be severe and not always easy to correct.
Ако спрете приема на Avaglim, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле. 
If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
AUC0-t, AUC0-inf и Cmax на глимепирид се повишават средно със съответно 30 %, 19 % и 55 %. 
Glimepiride AUC0-t, AUC0-inf and Cmax were increased by 30%, 19% and 55% respectively, on average.
− диабетна кетоацидоза или диабетна кома. 
− diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
Въпреки това, едновременното приложение на активните съставки при пациенти при клинични изпитвания и при широкоразпространена клинична употреба не са довели до неочаквани взаимодействия. 
However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Няма значима разлика в ефекта по отношение на пpиема на лекарството 30 минути преди или непосредствено преди хранене. 
There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal.
Много лекарства (или алкохол) могат да повлияят начина, по който Avaglim контролира нивото на кръвната захар. 
Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Avaglim може също да засили или да отслаби ефектите на лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирване (антикоагуланти като варфарин). 
Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
Î Информирайте лекар или фармацевт ако мислите, че Avaglim не действа така, както трябва, особено ако приемате други лекарства. 
Î Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Не използвайте Avaglim след срока на годност, отбелязан върху опаковката. 
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
− при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за 
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Avaglim може да предизвика намаляване на някои видове кръвни клетки. 
Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Винаги приемайте Avaglim таблетки точно както Ви е казал 
Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Приемайте Avaglim толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. 
Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация. 
Contains lactose, see leaflet for further information
Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avaglim може да не е подходящ за Вас. 
Î Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза 
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight
Въпреки че в предклиничните изпитвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани реакции, свързани с менструални смущения. 
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен 
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has
Лечението с AVAGLIM трябва да се индивидуализира за всеки пациент. 
AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
Матови блистери (PVC/PVDC/алуминий). 
Opaque blisters (PVC/PVDC/aluminium).
Категорията по честота не отразява други фактори, включващи променлива продължителност на проучването, вече съществуващи състояния и изходните характеристики на пациентите. 
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Ако имате бъбречно заболяване или сте над 65 години бъбречната Ви функция ще бъде 
If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are
(монотерапия, или двойна перорална терапия). 
(monotherapy or dual oral therapy).
Средна (SD) доза в края на рандомизираното лечение 
Mean (SD) dose at end of randomised treatment
При необходимост дозата на съставката розиглитазон може да се повиши след 8 седмици. 
The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 или 112 филмирани 
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания. 
Your doctor should regularly test your
Някои от лекарствата, които е твърде вероятно 
Some of the medicines most likely to do this are:
Не се препоръчва употребата на Avaglim при лица на възраст под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност. 
AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Î Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате антикоагуланти. 
Î Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
Най-добре е да приемате Avaglim с храна или точно преди хранене, обикновено с първото 
It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
Няма достатъчно данни за употребата на което и да е от двете активни вещества (розиглитазон и глимепирид) при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of either active substance (rosiglitazone and glimepiride) in pregnant women.
Не е изяснена клиничната значимост на понижаващия глюкозата ефект на M1. 
The clinical significance of the glucose-lowering effect of M1 is unclear.
Поради тази причина AVAGLIM не трябва да се използва по време на бременност и се препоръчва употребата на инсулин. 
Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Предозиране на сулфанилурейни производни, включително и глимепирид, може да предизвика тежка животозастрашаваща хипогликемия с продължителност от 12 до 72 часа, която може да рецидивира след привидно възстановяване. 
Overdose of sulphonylureas, including glimepiride, can result in severe life-threatening hypoglycaemia lasting 12 to 72 hours, which may recur after apparent recovery.
За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен 
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your
При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като поликистозен овариален синдром), овулацията може да започне отново, когато започнат да приемат Avaglim. 
Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
алергични реакции, възпаление на кръвоносните съдове (алергичен васкулит) 
• allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis)
Не са провеждани изпитвания при животни с комбиниране на продуктите, които се съдържат в AVAGLIM. 
No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
Всички пациенти, особено тези, получаващи едновременно лечение с инсулин, тези с риск от сърдечна недостатъчност и тези с намален сърдечен резерв, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани със задържане на течности, включително покачване на теглото и сърдечна недостатъчност. 
All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Както всички лекарства, Avaglim може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги 
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Възможно е определените категории на честота на нежеланите реакции на основата на опит от клинични проучвания да не отразяват честотата на нежеланите събития, настъпващи в нормалната клинична практика. 
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Не са провеждани официални проучвания на взаимодействията за AVAGLIM. 
There have been no formal interaction studies for AVAGLIM.
За розиглитазон стойностите на Cmax намаляват с приблизително 32 % при приложение 
For rosiglitazone, Cmax values were decreased by approximately 32% with food.
В случай на предозиране се препоръчва да се започне с подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента. 
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Основният път на отделяне е чрез урината, като две трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фекалиите се изчислява на около 25 % от дозата. 
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
• черният дроб не функционира така, както трябва (повишаване на чернодробните 
• liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes).
Както е и при останалите сулфанилурейни производни, този ефект се основава на подобрение на отговора на панкреатичните бета клетки към физиологичния глюкозен стимул. 
As with other sulphonylureas, this effect is based on an improvement in responsiveness of pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Подуването на ретината в задната част на окото, което може да причини замъглено виждане (макуларен оток) може да бъде проблем при хора с диабет. 
Eye problems: Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Avaglim таблетки съдържа малко количество лактоза. 
Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Ако пациентът пропусне да приеме лекарството, дозата при следващия прием не трябва да се увеличава. 
If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
Освен това, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас І-ІІ по NYHA, плацебо контролирано едногодишно изпитване показва влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% от пациентите на плацебо. 
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebocontrolled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Наблюдаваните в клиничните изпитвания при животни нежелани реакции, с възможно отношение към клиничното приложение на лекарствения продукт са както следва: увеличаване на плазмения обем, придружено от понижаване на параметрите на червените кръвни клетки и повишаване на теглото на сърцето. 
Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Това обаче не е свързано с проблем относно безопасността на лекарството по отношение на пациентите или определени групи, тъй като чернодробното увреждане е противопоказание и в клиничните изпитвания фаза III са били включени значителен брой пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена степен на 
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to
При проучвания с максимална продължителност от три години, розиглитазон, приеман веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c). 
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. 
Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Лечението с розиглитазон трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на 
Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in
Ефектът на глимепирид е дозазависим и възпроизводим. 
The effect of glimepiride is dosedependent and reproducible.