natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА (100 mg) 
PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
Първична крайна точка Отговор PASI 90 на Седмица 48 Основни вторични крайни точки 
PASI 90 response at Week 48
Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen
p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо на главните вторични крайни точки. 
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ 
Week After Randomisation
ВЪНШНА КАРТОНЕНАТА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 тампон със спирт 
• 1 Alcohol swab
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 100 mg гуселкумаб в 1 ml. 
Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (100 mg) 
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg гуселкумаб в 1 ml. 
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Процент подобрение, средно (SD) 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Еритем на мястото на инжектиране 
Injection site erythema Uncommon Injection site pain
Седмица 24 PASI 75 
Week 24
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 100 mg гуселкумаб (guselkumab) в 1 ml разтвор. 
Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg гуселкумаб (guselkumab) в 1 ml разтвор. 
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
a 30 (15,0) 
PASI 100 1 (0.6) IGA 0/1
ПРИТЕЖАТЕЛ 
Handle
Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтна(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че притежателите на разрешение за употреба са изпълнили следните условия: 
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
В рамките на 3 месеца от решението на Комисията за тази процедура ПРУ трябва да представи на националните компетентни органи план за управление на риска, съдържащ основните елементи, описани в оценъчния доклад на PRAC. 
Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
Да се проведе проучване за генериране на надеждни данни за ефикасността на домперидон при облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при деца в рамките на препоръчваните дози. 
A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
Окончателният доклад от проучването ще бъде подаден в националните компетентни органи в рамките на 1 година от решението на Комисията за тази процедура. 
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
Притежателите на разрешения за употреба трябва да проведат проучване за лекарствената използваемост, за да направят оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска и за проследяване на употребата не по предназначение. 
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Притежателите на разрешенията за употреба на продуктите, за които е одобрено педиатрично показание, представят протоколите от нови или текущи проучвания на националните компетентни органи в рамките на 4 месеца от решението на Комисията за тази процедура. 
The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
Проучването трябва да се проведе в повече от една държава членка и протоколът да се представи на PRAC в рамките на 3 месеца от решението на Комисията за тази процедура. 
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Окончателният доклад от проучването ще бъде представен на националните компетентни органи в рамките на 36 месеца от одобрението на протокола, а актуализирана информация за напредъка на набирането на участници в проучването трябва да бъде подадена в националните компетентни органи на годишна база. 
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
Притежателите на разрешения за употреба на лекарствените форми за ректално приложение, които остават разрешени, провеждат фармакокинетично проучване за генериране на данни, които да дадат възможност за сравнение между лекарствените форми за ректално и перорално приложение. 
The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
Предварително напълнена спринцовка (стъклена) 
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Ако сте под 18 години. 
• you are under 18 years.
(iv) други лекарства (ако е приложимо) 
(iv) other medication (if applicable)
Доставка на питейна вода ще бъде необходимо. 
A supply of drinking water will be needed.
Тестът продължава около 45 минути. 
The test will take about 45 minutes.
Не пушете, не яжте и не пийте през това време. 
Do not smoke, eat or drink during this time.
Това трябва да се проверява редовно. 
This should be checked routinely.
Изчакайте 5 минути 
Wait 5 minutes
Не правете този тест ако: 
Do not take the test if:
Вътрешната аналитична прецизност трябва да е по-малко от ±0,3‰ 
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ 
Това е особено важно след ерадикационна терапия. 
This is especially important after eradication therapy.
(v) пациентът е гладувал часа Моля, обърнете внимание, че (i)-(iii) ще повлияят върху резултата от теста. 
(v) patient fasted for hours Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
Сега Вашият лекар иска да провери дали лечението е било успешно. 
Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
07 май 2008 г. 
07 May 2008
Това е важно за правилното протичане на теста. 
This is important for the proper functioning of the test.
Важно е да се следват точно указанията за употреба, дадени в точка 6.6, в противен случай валидността на резултата от теста ще е под съмнение. 
It is important to follow the instructions for use described in Section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Tя не е включена в този набор, но може да се достави отделно. 
This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Съдържанието на този кит е достатъчно за един тест. 
The contents of this kit are sufficient for a single test.
Разтворената таблетка трябва да се приеме незабавно. 
The dissolved tablet must be taken immediately.
Не трябва да пушите непосредствено преди или след теста. 
You must not smoke before or during the test.
Вашият лекар ще Ви съобщи кога ще са готови резултатите от теста и с кого да се свържете за получаване. 
Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
Отделя се непроменена с урината. 
It is excreted unchanged in the urine.
Всички оценки за специфичност са над 90% със съответни долни доверителни граници, вариращи от 85% до 90%. 
The specificity estimates were all above 90 % with corresponding lower confidence limits ranging from 85 % to 90 %.
• част от стомаха Ви е бил отстранен (частична гастректомия), тъй като надеждността на теста не е доказана при тези пациенти. 
• part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients
Изходните параметри и настройката на IRMS трябва да бъдат оптимизирани ежедневно. 
IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
(i) антибиотици през последните 28 дни? 
(i) antibiotics in the last 28 days?
Ще Ви помолят да изпиете “напитка за теста”. 
You will be asked to drink a "test meal".
Инструментите трябва да са линейни по отношение на широк обхват от концентрации на CO2 обикновено 1,0-6,0%. 
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations, typically 1.0 - 6.0%.
Ендогенното производство на урея възлиза на 25-35 g на ден. 
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/day.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
07 май 1998 г. 
07 May 1998
Следователно тестът не трябва да се провежда до четири седмици след приключване на системна антибактериална терапия и две седмици след последната доза антисекреторни средства. 
Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
гладуването (неприемане на храна) може да има медицински последици за Вас. 
• fasting (not taking food) may have medical implications for you
Тестът е завършен. 
Test is now complete
Обяснение на резултатите: 
Explanation of results:
Подтискането на H. pylori може да даде фалшиви отрицателни резултати. 
Suppression of H. pylori might give false negative results.
Една таблетка 
One tablet
Следователно няма вероятност една доза от 100 mg да окаже нежелан ефект върху бременността и кърменето. 
It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and lactation.
Няма данни за проблеми относно клиничната употреба на продукта. 
There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Испания. 
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spain.
Медицинска анамнеза - приемал ли е пациентът: 
Medical History - has the patient taken :
Да се разтвори във вода и да се приеме перорално. 
To be dissolved in water and taken orally.
Не трябва да приемате храна 4 часа преди да направите теста (вж. точка 2, Прием на Pylobactell с храни и напитки) 
You should fast for 4 hours before taking the test (See Section 2 Taking Pylobactell with food and drink)
Точността и прецизността на теста силно зависят от качеството на анализа на пробите, ето защо единствено лаборатории, които разполагат с подходящи сертификати, са квалифицирани за анализ на пробите от издишан въздух. 
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
Ако се налага повторен тест, той не трябва да се провежда до следващия ден. 
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Постепенно изваждайте сламката от тръбичката, докато издишвате. 
Gradually remove the straw from the tube as you breathe out.
Постаряйте се да избегнете вкарването на слюнка в тръбичките. 
Try to avoid getting saliva in the tubes.
IRMS инструментите може да бъдат от типа с непрекъснат поток или конфигурация с двоен входящ отвор. 
IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
Пробите от издишан въздух, взети по време на теста, трябва да останат в оригиналните контейнери преди IRMS анализа. 
Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
ако имате или подозирате, че имате стомашна инфекция. 
• you have or suspect you have a gastric infection
Напълнете с вода до линията 
Fill to line with water
Валидността на теста може да се повлияе, ако пациента в момента се лекува с антибиотици или с инхибитори на протонната помпа, или е завършил курс на лечение с тези лекарствени продукти. 
The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these drugs.
Дата на раждане: 
Date of Birth:
d13C:-Разлика в части на хиляда (‰) според признат международен стандарт. 
C:- Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
Pylobactell с храни и напитки 
Taking Pylobactell with food and drink
Докладвано е, че преминава през плацентата и навлиза в окото. 
It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
Действителното количество 13 C в издишания въздух ще зависи от типа храна, която сте консумирали. 
C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
13С и урея са безвредни, естествено разпространени вещества, които се откриват в тялото. 
C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
Не използвайте Pylobactell след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след EXP. 
Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pylobactell, ако: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pylobactell if:
Предоставен е и предпазен етикет за повторно запечатване на набора. 
A security label for re-sealing the kit is also provided.
Всеки Pylobactell кит за дихателни проби съдържа: 
Each Pylobactell Breath Test kit contains:
pylori отрицателни и положителни пациенти е превишаването на нормата 3,5, т.е. при <3,5 резултатът е отрицателен, а при ³3,5 е положителен. 
The cut off point for discriminating between H.pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i.e. <3.5 is negative and 3.5 is positive.
ОБЯВЯВАНЕ АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Може да се използва и всеки друг подходящо валидиран метод, като анализът се проведе от обективно квалифицирана лаборатория. 
Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
H2N(13CO)NH2 + H2O ® 2NH3 + 13CO2 
CO)NH2 + H2O → 2NH3 +
Не е необходимо да духате силно в тръбичката; дишайте нормално и бързо затворете тръбичките. 
It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Количеството 13С в тези проби ще бъде сравнено с нормалните за Вас нива. 
C in these samples will be compared to your normal level.
Трябва да се вземат проби в три тръбички, като се диша нормално през сламката, която се държи в основата на малката тръбичка (бяла капачка). 
Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
6 стъклени тръбички, 3 с бели капачки и 3 с червени капачки. 
• 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps.
Таблетката се разтваря във вода и се приема 10 минути след започване на дихателния тест. 
Adults: The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Трябва да се използват многопозиционен аутосемплер и баркод четец, за да могат да се проследят пробите по време на анализа. 
A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Ако сте приемали антибиотици или лекарство за лечение на Helicobacter pylori през последните 28 дни. 
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days
Ирландия enquiries@torbetlaboratories.co.uk 
Ireland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
1 саше, което съдържа 1 таблетка 
• 1 Sachet containing 1 tablet.
Количеството на 13CO2 в пробите от издишан въздух може да се определи чрез IRMS анализ (мас спектрометрия на изотопното съотношение) или по друг подходящо валидиран метод, извършен от всяка квалифицирана лаборатория и отчетено като абсолютна разлика (превишаване на нормата) в стойността на пробите издишан въздух преди и след приемане на урея (вж. точка 6.6). 
CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see Section 6.6).
Китът съдържа: 
The kit contains:
pylori, въз основа на данни от две терапевтични изпитвания с Pylobactell при различни условия (преди изпитването и при посещения за проследяване) са постигнати оценки за чувствителност над 95% с долна едностранна доверителна граница 95%, в интервала между 93% и 98%. 
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H.pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (prestudy and follow-up visits) sensitivity estimates above 95 % with lower one-sided 95 % confidence limit ranging from 93 % to 98 %.
- страдате от заболяване, което мислите, че може да повлияе върху теста или да се влоши от него 
- suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
Попълнете формуляра - искане за анализ с данните на пациента от лявата страна на формуляра и името и адреса на лекаря от дясната страна. 
Fill out the analysis request form with patient details on the left hand side of the form and the doctor's name and address on the right hand side.
Име на пациента: 
Patient Name:
Цялото съдържание трябва да се изпие незабавно от пациента и флаконът се напълва отново с вода до линията, след което пациентът отново приема цялото съдържание. 
The entire contents must be swallowed immediately by the patient, the bottle is refilled with water to the line and the entire contents are again swallowed by the patient.
Трябва да се внимава с пациенти, при които гладуването може да има последици за състоянието им. 
Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
Допълнително ще бъдат взети 3 проби от издишания от Вас въздух след 30 минути. 
A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
Баркодът е референтният номер на лекаря, който се използва от лабораторията за идентифициране на пациента, а двата допълнителни баркод етикета са предназначени за използване от лекаря в досието/информацията за пациента и т.н. 
This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/files etc.
Други диагностични препарати ATC код: V04CX. 
ATC code: V04C X.
Предозиране не може да се получи в предназначените за изследването клинични условия. 
Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
За пълен спесък на помощните веществавижте точка 6.1. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
Трябва да има система за коригиране на отклоненията в работата на инструментите по време на анализ. 
There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
След като поставите четирите тръбички с пробите и документацията в кутията, залепете капака на кутията с предоставения предпазен етикет и я изпратете на квалифицирана лаборатория за анализ. 
After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
2 x проби преди/след уреята + този формуляр за изпращане в квалифицирана лаборатория. 
2 x Pre/Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
Положителният резултат от дихателния тест с урея не потвърждава клинично, че се налага ерадикационна терапия на инфекцията. 
A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
pharmacist or nurse.
Лабораторният референтен газ трябва да е стандартизиран по подходящ международен стандарт с цел сравняване на резултати, получени от различни лаборатории. 
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow inter-laboratory comparison of results.
Ако не е доставена напитка за теста, най-подходящата напитка за теста е 200 ml чист, неразреден портокалов сок. 
If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Дихателният тест набор Pylobactell с урея с 13C съдържа ламинирано саше от PET/алуминиево фолио/LDPE (полиетилен ниска плътност), съдържащо една таблетка Pylobactell, шест стъклени тръбички с капачки и баркод етикети, три допълнителни баркод етикета, стъклен флакон 30 ml с капачка за смесване и прилагане, две сламки, листовка и формуляр - искане за анализ. 
C-urea breath test kit contains a sachet containing the Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
Център: 
Centre:
Педиатрични пациенти: Pylobactell не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради недостатъчни данни за ефикасността. 
Pylobactell is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Уреята се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт и се разпространява в извънклетъчните и вътреклетъчните течности, включително лимфата, жлъчката, гръбначномозъчната течност и кръвта. 
Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
Шест стъклени тръбички с капачки и баркод етикети. 
Six glass tubes, with caps and bar code labels.
Тестът не оказва влияние върху способността Ви да шофирате и да използвате машини. 
Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите, като Вашите.Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия Вашата лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.If you get any side effects, talk to your doctor,
Пренасянето на пробите от издишан въздух в аналитичната система трябва да се извърши без предизвикване на изотопно фракциониране. 
Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
(Кратка форма на тези указания е поместена на гърба на формуляра - искане за анализ) 
The test procedure involves the following steps: (A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
Най-подходящата напитка за теста, която се препоръчва, е 200 ml чист, неразреден портокалов сок. 
The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
Ако да, моля, посочете вида и датата на последния прием. 
If so, please indicate type and when last taken.
Запишете часа, в който сте го изпили. 
Note the time upon drinking.
Ако да, моля, посечете кога е завършило лечението t = 10 Пациентът трябва да изпие разтвора на уреята, след това напълнете флакона с вода до линията и отново да се изпие. 
If so, please indicate when treatment ended t = 10 Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
Въглеродният двуокис, който се освобождава, преминава в кръвоносните съдове и се транспортира като бикарбонат до белите дробове, където се отделя в издишания въздух като 13CO2. 
The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as
Какво представлява Pylobactell и за какво се използва 
WHAT PYLOBACTELL IS AND WHAT IT IS USED FOR
КОНТРОЛЕН СПИСЪК ЗА ТЕСТА 
TEST CHECK LIST
2 сламки. 
• 2 straws.