natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Научните заключения са представени в Приложение II заедно с условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба в Приложение III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Процедурата по сезиране е открита на 15 септември 2011 г. 
The referral started on 15 September 2011.
Германия сезира CVMP по въпроса поради сериозни опасения относно здравето на човека, свързани с експозиция към остатъчни количества на мястото на инжектиране при употребата на съдържащи бариев селенат инжекционни ветеринарномедицински продукти с продължително действие. 
Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from the use of long-acting barium selenatecontaining injectable veterinary medicinal products.
Германия подава пред Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО относно всички видове инжекционни фармацевтични форми с продължително освобождаване, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни. 
On 14 September 2011, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
На 17 юли 2013 г. CVMP приема с мнозинство становище, което потвърждава препоръката за спиране на лицензите за употреба на засегнатите ветеринарномедицински продукти. 
On 17 July 2013, the CVMP adopted by majority an opinion confirming the recommendation for suspension of the marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products.
Комитетът приема с мнозинство отрицателно становище, като препоръчва спиране на лицензите за употреба на всички засегнати продукти. 
The Committee therefore adopted by majority a negative opinion on 10 April 2013, recommending suspension of the marketing authorisations for all concerned products.
Въз основа на оценката на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за засегнатите ветеринарномедицински продукти е отрицателно, тъй като след лечение с препоръчителните дози бариевият селенат остава на местото на инжектиране продължителни 
Based on the evaluation of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative as, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and, consequently, consumption of injection-site residues could pose a significant risk to human health.
Бариев селенат (barium selenate) се използва в инжекционни ветеринарномедицински продукти с бавно освобождаване за лечение и профилактика на недостига на селен при говеда и овце. 
Selenium is an essential micronutrient for both animals and man. Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
Ветеринарномедицински продукти 
EMA/197955/2014 Veterinary Medicines
На 6 ноември 2013 г. CVMP приема с мнозинство ревизирано становище, което потвърждава препоръката, включена в становището от 17 юли 2013 г., че съотношението полза/риск за засегнатите ветеринарномедицински продукти е отрицателно. 
On 6 November 2013, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation included in its opinion of 17 July 2013, that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative and therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisations for the products concerned.
Становище вследствие сезиране по член 350F за инжекционни фармацевтични форми с продължително освобождаване, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни 
Opinion following an Article 351 referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species
На 28 януари 2015 г. 
29 January 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави членки 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Необходимо е демонстриране на клинично превъзходство, тъй като Tobi Podhaler е лекарство сирак и му е издадено право за изключителни права на пазара в ЕС към момента на разрешаването му за употреба през юли 2011 г. 
Demonstration of clinical superiority is required because Tobi Podhaler is an orphan medicine and was granted market exclusivity in the EU at the time of its market authorisation in July 2011.
Това означава, че през периода на изключителни права на пазара, сходни продукти, например Tobramycin VVB, не могат да бъдат предлагани на пазара; има обаче изключения, при които може да се демонстрира клинично превъзходство над Tobi Podhaler. 
This means that during the period of market exclusivity similar products, such as Tobramycin VVB, cannot be placed on the market; there are, however, exceptions such as where clinically superiority over Tobi Podhaler can be shown.
Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P. aeruginosa изгражда клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в крайна сметка ги убива. 
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria which eventually kills them.
UAB VVB подава Tobramycin VVB на Литовската агенция по регулация на лекарствата за децентрализирана процедура. 
UAB VVB submitted Tobramycin VVB to the Lithuanian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции. 
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily and cause infections.
Европейската комисия издава решение по това становище на 04 април 2016 г. 
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на различия между държави - членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Tobramycin VVB. 
On 28 January 2015, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Tobramycin VVB.
На базата на оценката на наличните в момента данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР заключава, че Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, тъй като значителна част от пациентите са с непоносимост към Tobi Podhaler, но могат да бъдат лекувани с Tobramycin VVB. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler because a substantial proportion of patients are intolerant to Tobi Podhaler but can be treated with Tobramycin VVB.
Какво представлява Tobramycin VVB? 
What is Tobramycin VVB?
Поради това СНМР препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Tobramycin VVB в Литва, както и в другите засегнати държави членки. 
The CHMP therefore recommended that Tobramycin VVB be granted marketing authorisation in Lithuania as well as in the other concerned Member States.
Защо се разглежда Tobramycin VVB? 
Why was Tobramycin VVB reviewed?
Активното вещество във Tobramycin VVB, тобрамицин (tobramycin), спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди". 
The active substance in Tobramycin VVB, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Причината за сезирането е несъгласие относно това дали Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, друго лекарство, което съдържа тобрамицин. 
The reason for the referral was a disagreement over whether Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler, another medicine containing tobramycin.
Tobramycin VVB е антибиотик за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза. 
Tobramycin VVB is an antibiotic for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis.
Tobramycin VVB е „хибридно лекарство“, което е разработено да бъде сравнимо с „референтно лекарство“, съдържащо тобрамицин, наречено Tobi (300 mg/5 ml разтвор за небулизатор). 
Tobramycin VVB is a ‘hybrid medicine' that has been developed to be comparable to a ‘reference medicine' containing tobramycin called Tobi (300 mg/5 ml nebuliser solution).
Tobramycin VVB ще се предлага като разтвор за небулизатор (300 mg/5 ml) за инхалиране. 
Tobramycin VVB is to be available as a nebuliser solution (300 mg/5 ml) to be inhaled.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че на Tobramycin VVB може да бъде издадено разрешение за употреба в Литва и в следните държави членки на Европейския съюз (ЕС): 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tobramycin VVB can be granted marketing authorisation in Lithuania and in the following Member States of the EU: Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
При тази процедура една държава членка („референтната държава членка“, в случая Литва) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Lithuania) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania).
Литовската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса за арбитраж до CHMP. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Lithuanian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 14 October 2015.
Действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез звързване с рецептори в различни видове имунни клетки. 
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Пълният текст на EPAR за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това означава, че е сходно с „референтното лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. се прилага с различен инхалатор. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is given using a different inhaler.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин. 
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Двете активни вещества в Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства. 
The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
За практическа информация относно употребата на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Поради това е прието, че ползите и рисковете от Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. са същите като тези от референтното лекарство. 
The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Референтното лекарство за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е Symbicort Turbohaler. 
The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is Symbicort Turbohaler.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. може да се използва за редовно лечение на астма. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be used for the regular treatment of asthma.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol). 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Какво представлява Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. и за какво се използва? 
What is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. and what is it used for?
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е „хибридно лекарство“. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a ‘hybrid medicine'.
Допълнителна информация за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.: 
Other information about Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Budesonide/Formoterol Teva 
What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. се използва възможно най безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is used as safely as possible.
Защо Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е разрешен за употреба? 
Why is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. approved?
Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on 19 November 2014.
Това помага за защита от заболяването, причинено от вируса. 
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Пълният текст на EPAR за Prepandrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Prepandrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Възрастни над 80 години може се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо). 
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder).
Проведени са допълнителни проучвания, които потвърждават резултатите от основното проучване и показват безопасността на ваксината. 
An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine's safety.
За повече информация относно лечението с Prepandrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Prepandrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prepandrix. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandrix.
Участниците получават две инжекции Prepandrix през интервал от 21 дни. 
The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
CHMP реши, че ползите от Prepandrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Основното проучване на Pandemrix обхваща 675 здрави възрастни и сравнява способността на Pandemrix, със или без адювант, да предизвика произвеждането на антитела („имуногенност”). 
The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Двадесет и един дни след втората инжекция 90% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1. 
At 21 days after the second injection, over 90% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Има данни за ваксина, съдържаща подобен H5N1 грипен щам, които са в подкрепа на употребата на половин доза (0,25 ml) при деца на възраст между три и девет години. 
There are some data with a vaccine containing a similar H5N1 strain that support the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу дадено заболяване. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Емулсията съдържа адювант (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор. 
The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Prepandrix съдържа грипния щам ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1). 
Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Здравните специалисти имат опасения, че следващата грипна пандемия може да бъде причинена от щам H5N1 на вируса. 
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prepandrix, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват суспензията, съдържаща частици от вируса, и емулсията. 
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от ваксинираните лица. 
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prepandrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и отпадналост (умора). 
The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Pandemrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат. 
Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Prepandrix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix.
Ваксинацията с Prepandrix трябва да се отложи при лица с много висока температура или които са получили внезапна инфекция. 
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) 
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Основното проучване показва, че Prepandrix, съдържащ адювант, предизвиква изграждането на антитела в стойности, които отговарят на тези критерии. 
The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Prepandrix е „предпандемична“ ваксина. 
Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
Prepandrix е разработен с цел защита срещу този щам и за да бъде използван по време на грипна пандемия. 
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Prepandrix е ваксина, която се прилага с инжекция. 
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Pandemrix се прилага като инжекция в мускул на горната част на ръката или бедрото в две дози от 0,5 ml през интервал от най-малко три седмици между тях. 
Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart.