natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При прилагане на Nobilis IB 4-91 на пилета имунната им система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. 
When Nobilis IB 4-91 is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Nobilis IB 4-91 е ваксина. 
Nobilis IB 4-91 is a vaccine.
Ваксината може да бъде давана на 7-дневни или по-големи пилета с водата за пиене. 
The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
Nobilis IB 4-91 се използва за имунизиране на пилета за намаляване на респираторните признаци на инфекциозен бронхит, причинен от вирус тип IB 4-91, който причинява инфекциозен бронхит при пилета. 
Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Nobilis IB 4-91 е ветеринарна ваксина, която съдържа жив атенюиран (отслабен) вирус на инфекциозен бронхит при птици. 
Nobilis IB 4-91 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus.
Допълнителна информация за Nobilis IB 4-91: 
Other information about Nobilis IB 4-91:
Nobilis IB 4-91 се предлага под формата на лилиофилизат (изсушен чрез замразяване прах), от които се приготвя суспензия. 
Nobilis IB 4-91 is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which is to be made up into a suspension.
Nobilis IB 4-91 може да бъде прилаган на пиленца на 1 ден и на по-големи пилета под формата на груб спрей, интраназално (като се вдишва през носа) или интраокуларно (като се абсорбира от окото) приложение. 
Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Ваксината може да се прилага на 7-дневни или по-големи птици с водата за пиене. 
The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Вирусът на инфекциозния бронхит при птиците е атенюиран (отслабен), така че да не причинява заболяване. 
The avian infectious bronchitis virus in Nobilis IB 4-91 has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Имунният отговор към Nobilis IB 4-91 е несъмнен. 
There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
Какви ползи от Nobilis IB 4-91 са установени в проучванията? 
What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
Какво представлява Nobilis IB 4-91? 
What is Nobilis IB 4-91?
Какви са рисковете, свързани с Nobilis IB4-91? 
What is the risk associated with Nobilis IB 4-91?
За какво се използва Nobilis IB 4-91? 
What is Nobilis IB 4-91 used for?
Как действа Nobilis IB 4-91? 
How does Nobilis IB 4-91 work?
Как е проучен Nobilis IB4-91? 
How has Nobilis IB 4-91 been studied?
1 бутилка + 30 спринцовки + 1 адаптор за спринцовка + 1 калъф за носене 
1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Перорално приложение бутилка (стъкло) 
Oral solution bottle (glass)
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също на уебсайта на EMEA. 
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Qualimed е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна. 
The standard dose of Clopidogrel Qualimed is one 75 mg tablet once a day, taken with or without
Qualimed може да се започне от няколко дни до 35 дни след удара, 
Clopidogrel Qualimed can be started between a few days and 35 days after the attack;
Qualimed е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Clopidogrel Qualimed is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR). 
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also
Qualimed се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични индиденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). 
Clopidogrel Qualimed is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Qualimed е „генерично лекарство“. 
Clopidogrel Qualimed is a ‘generic medicine'.
Qualimed е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство. 
Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Qualimed на Qualimed на 23 септември 2009 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Qualimed to Qualimed on 23 September 2009.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Qualimed? 
What are the benefit and risk of Clopidogrel Qualimed?
Qualimed може да се започне от седем дни до шест месеца след инсулта; 
Clopidogrel Qualimed can be started between seven days and six months after
Qualimed може да се дава на следните групи пациенти: 
Clopidogrel Qualimed can be given to the following groups of
Активното вещество в Clopidogrel Qualimed, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Qualimed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Допълнителна информация за Clopidogrel Qualimed: 
Other information about Clopidogrel Qualimed:
Clopidogrel Qualimed е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel). 
Clopidogrel Qualimed is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Qualimed clopidogrel 
Clopidogrel Qualimed clopidogrel
Qualimed е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. 
Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); Clopidogrel 
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение с Clopidogrel 
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Qualimed може да се намери тук. 
The full EPAR for Clopidogrel Qualimed can be found here.
Как е проучен Clopidogrel Qualimed? 
How has Clopidogrel Qualimed been studied?
За какво се използва Clopidogrel Qualimed? 
What is Clopidogrel Qualimed used for?
Комитетът препоръчва на Clopidogrel 
The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing
Вашият лекар ще прецени какво е подходящо за Вас. 
Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
ако не разбирате кога сте жадни 
• if you do not realise when you are thirsty
Ефикасността и безопасността при тази популация не са добре установени. 
The efficacy and safety in this population is not well established.
Това се отнася особено за пациенти с неадекватно контролиран диабет тип II. 
In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Приемайте таблетките веднъж дневно, за предпочитане сутрин, със или без храна. 
• Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food.
За да наблюдава ефектите на Samsca, Вашият лекар ще извършва редовно кръвни изследвания. 
To monitor the effects of Samsca your doctor will do regular blood tests.
ако имате състояние, което се свързва с много нисък кръвен обем 
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume
Абсолютната бионаличност на толваптан е около 56 %. 
The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Следователно пациентите задължително трябва да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества вода. 
Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
Ако не приемете таблетката си един ден, вземете Вашата обичайна доза на следващия ден. 
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Лечението със Samsca ще бъде започнато в болница. 
• Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
По-малко от 1 % от интактното активно вещество се екскретира непроменено в урината. 
Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Пациенти, които не могат да усещат жажда 
• Patients who cannot perceive thirst
Ако забравите да приемете лекарството си, трябва да приемете дозата веднага след като се сетите на същия ден. 
If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day.
други продукти, които увеличават солта в кръвта Ви или съдържат големи количества сол. 
• other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt.
При женските са наблюдавани абнормни естрални цикли и в двете проучвания. 
In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
Все пак може да е възможно да вземате тези лекарства и Samsca заедно. 
It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together.
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е нужда спешна медицинска помощ. 
If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво сте приели. 
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Samsca предизвиква загуба на вода, защото увеличава произвеждането на урина. 
Samsca causes water loss because it increases your urine production.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Samsca: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca:
При такива пациенти трябва да се обсъди алтернативно лечение. 
For such patients, alternative treatment has to be considered.
НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, когато приемате Samsca. 
Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca.
Спрете приема на Samsca и незабавно се свържете с лекар или отидете в най-близката болница, ако: 
Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
ако не можете да пиете достатъчно вода или приемът на течности е ограничен 
• if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта. 
This includes all medicines obtained without a prescription.
Не вземайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите. 
Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
• увеличена нужда от уриниране или по-често уриниране 
• increased need to urinate, or to urinate more frequently
Samsca с храни и напитки 
Samsca with food and drink
Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Липсват или има ограничени данни от употребата на толваптан при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women.
ниско кръвно налягане при изправяне 
• low blood pressure when standing up
Това може да доведе до затруднено концентриране и запомняне или пазене на равновесие. 
That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
Тези пациенти може да са изложени на по-висок риск от бързо коригиране на серумния натрий през първите 1-2 дена на лечението поради потенциалните адитивни ефекти. 
These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects.
Това състояние трябва да се изключи преди и по време на лечение с толваптан. 
This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Следователно честотата на тези нежелани реакции се определя като „с неизвестна честота“. 
Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
Повечето от отклоненията в чернодробните ензими са наблюдавани през първите 18 месеца от лечението. 
Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
Това води до намаляване на количеството на водата в организма чрез увеличаване на производството на урина, като в резултат на това се увеличава нивото или концентрацията на натрия в кръвта. 
This leads to a reduction in the amount of water in the body by increasing urine production and as a result it increases the level or concentration of sodium in your blood.
Честотите на нежеланите реакции от клиничните проучвания съответстват на категориите много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hereford, HR3 5PG 
Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Резултатите са много променливи с голямо припокриване между дозовите групи; промените не са съществено свързани с експозицията на толваптан. 
Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure.
Ако спрете да приемате Samsca, това може да доведе до повторна поява на ниско ниво на натрия. 
If you stop taking Samsca this may lead to reoccurrence of your low sodium.
Други лекарства и Samsca 
Other medicines and Samsca
Деца и юноши Samsca не е подходящ за деца и юноши (под 18 години). 
Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18).
Толваптан показва превъзходство спрямо плацебо (p < 0,0001) за двата периода и в двете проучвания. 
Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies.
Тези отговори се наблюдават при пациентите независимо от подлежащото заболяване. 
These responses were seen in patients independent of the underlying disease.
Толваптан е само незначителна съставка на плазмата (3 %). 
Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
понижаване на нивото на кръвната захар 
• decrease in level of blood sugar
Поради това през ранната терапевтична фаза са приложими по-внимателно определени граници. 
Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase.
ако имате състояние, при което се увеличава солта в кръвта Ви (“хипернатриемия”) 
• if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
Дата на първо разрешаване: 3 август 2009 г. 
Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
За предпочитане е приложението да е сутрин, без оглед на храненето. 
Administration preferably in the morning, without regard to meals.
Тези находки може да предполагат, че толваптан притежава потенциал за предизвикване на необратимо и потенциално фатално чернодробно увреждане. 
These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury.
Подобрения на нивата на серумния натрий се наблюдават още от първия ден след прилагане и продължават при оценките по време на лечение до седмица 106. 
Improvements in serum sodium levels were observed as early as the first day after dosing and continued for on-treatment assessments up to Week 106.
Ефикасността и безопасността на толваптан при пациентите с креатининов клирънс < 10 ml/min не е оценявана и следователно не е известна. 
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
В случай на хипонатриемия продължителността на лечението се определя от подлежащото заболяване и неговото лечение. 
In the setting of hyponatremia, the treatment duration is determined by the underlying disease and its treatment.
Антагонист означава, че то пречи на вазопресина да оказва ефект върху задържането на вода. 
Antagonist means that it prevents vasopressin having its effect on water retention.
Експериментите с радиомаркиран толваптан показват, че 40 % от радиоактивността се открива в урината и 59 % във фекалиите, където непромененият толваптан дава 32 % от радиоактивността. 
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
рифампицин (против туберкулоза). 
• rifampicin (against tuberculosis).
Индивидуалните максимални увеличения на серумния натрий са отрицателно свързани с баланса на течности; средната промяна в баланса на течности показва дозозависимо намаляване. 
Individual maximal increases in serum sodium were negatively correlated with fluid balance; mean change in fluid balance showed a dose dependent decrease.
Можело е дозата да бъде увеличена на 30 и 60 mg/ден в зависимост от отговора, като се използва 3-дневна схема на титриране. 
The dose could be increased to 30 and 60 mg/day depending on response using a 3 day titration scheme.
Samsca, който съдържа активното вещество толваптан, принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на вазопресина. 
Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists.
Единични дози до 480 mg и многократни дози до 300 mg на ден за 5 дни се понасят добре при клинични проучвания със здрави доброволци. 
Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers.
Толваптан трябва да се започне с доза от 15 mg веднъж дневно. 
Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Samsca в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на дилутационна хипонатриемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Samsca in one or more subsets of the paediatric population in treatment of dilutional hyponatremia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Независимо че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на CYP3A4 субстрати. 
Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
За намаляване до минимум на риска от твърде бързо коригиране на хипонатриемията, покачването на серумния натрий трябва да е по-малко от 10-12 mmol/l/24 часа и по-малко от 18 mmol/l/48 часа. 
In order to minimise the risk of too rapid correction of hyponatremia the increase of serum sodium should be less than 10-12 mmol/L/24 hours and less than 18 mmol/L/48 hours.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до” и на блистера след “EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Предвижданите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщаваните нежелани реакции са жажда, сухота в устата и полакиурия, които се получават при около 18 %, 9 % и 6 % от пациентите. 
The pharmaco-dynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18 %, 9 % and 6 % of patients.
Таблетките задължително трябва да се гълтат без дъвчене, с чаша вода. 
Tablets must be swallowed without chewing with a glass of water.
Повишенията постепенно се нормализират след прекратяване на приема на толваптан. 
The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan.
кетоконазол (против гъбични инфекции), 
• ketoconazole (against fungal infections),
Въпреки това, при шофиране или работата с машини трябва да се има предвид, че понякога може да се получат замайване, астения или синкоп. 
However, when driving or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or syncope may occur.
Клирънсът на толваптан не се повлиява значимо от възрастта. 
Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Значително по-високи дози толваптан предизвикват по-постоянни отговори без засягане на степента на екскретиране, тъй като активните концентрации на толваптан са налични за подълги периоди от време. 
Markedly higher doses of tolvaptan produce more sustained responses without affecting the magnitude of excretion, as active concentrations of tolvaptan are present for longer periods of time.
Вазопресинът е хормон, който подпомага предотвратяването на загуба на вода от организма чрез намаляване на отделяната урина. 
Vasopressin is a hormone that helps prevent the loss of water from the body by reducing urine output.
Данните за дългосрочната безопасност и ефикасност на толваптан са оценени за период до 106 седмици в клинично проучване с пациенти (с всякаква етиология), които са завършили едно от основните проучвания за хипонатриемия. 
Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials.
Общо 111 пациенти започват лечение с толваптан в открито продължение на проучване, независимо от рандомизирането им преди това. 
A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
При всички дози скоростите на отделяне на урина се връщат на изходните нива след 24 часа. 
For all doses, urine excretion rates returned to baseline levels after 24 hours.
През първите 1-2 дена и до стабилизирането на дозата на толваптан серумният натрий и обемният статус задължително трябва да се проследяват поне на всеки 6 часа. 
During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status must be monitored at least every 6 hours.
Не се препоръчва употребата на Samsca в педиатричната възрастова група. 
Samsca is not recommended in the paediatric age group.
При прекратяване на лечението концентрациите на серумния натрий намаляват приблизително до изходните стойности, независимо от възобновяването на стандартната терапия. 
When treatment was discontinued, serum sodium concentrations decreased to approximately baseline values, despite the reinstatement of standard care therapy.
загуба на вода 
• water loss
Този ефект продължава както на ден 30, когато повече пациенти на толваптан, отколкото пациенти на плацебо, все още имат нормални концентрации (60 % спрямо 27 %). 
This effect continued as on Day 30, when more tolvaptan than placebo patients still had normal concentrations (60 % vs. 27 %).
дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане и гръдна болка) 
• diltiazem (treatment for high blood pressure and chest pain),
Няма специфичен антидот при интоксикация с толваптан. 
There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
Какво представлява Samsca и за какво се използва 
What Samsca is and what it is used for
Терминалният полуживот на елиминиране е около 8 часа и концентрациите на толваптан в стационарно състояние се достигат след първата доза. 
The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.