natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entyvio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entyvio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Доказано е, че Entyvio е по-ефективен от плацебо: 47% (106 от 225) от пациентите, които са получавали Entyvio, показват подобрение на симптомите в сравнение с 26% (38 от 149) от пациентите, получавали плацебо. 
Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo.
Ведолизумаб е разработен така, че да се свързва с алфа-4-бета-7 интегрин, протеин, предимно намиращ се на повърхността на определени бели кръвни клетки в червата. 
Vedolizumab has been designed to attach to ‘alfa-4-beta-7 integrin', a protein mostly found on the surface of certain white blood cells in the gut.
Какви са рисковете, свързани с Entyvio? 
What are the risks associated with Entyvio?
Препоръчителната доза при пациенти, които се повлияват, е 300 mg, прилагани на седмици нула, две и шест, и на всеки осем седмици след това. 
The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond.
Пациентите получават Entyvio или плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито симптоми се подобряват след 6 седмици на лечение. 
Patients received either Entyvio or placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 6 weeks of treatment.
Активното вещество в Entyvio, ведолизумаб, е моноклонално антитяло. 
The active substance in Entyvio, vedolizumab, is a monoclonal antibody.
Като блокира алфа-4-бета-7 интегрин, ведолизумаб намалява възпалението в червата и симптомите на тези заболявания. 
By blocking alfa-4-beta-7 integrin, vedolizumab reduces the inflammation in the gut and the symptoms of these diseases.
За практическа информация относно употребата на Entyvio, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Подобно, в това проучване поддържането на ефекта до 52 седмици с Entyvio е по-ефективно в сравнение с плацебо. 
Similarly, in this study the maintenance of the effect up to 52 weeks with Entyvio was more effective than with placebo.
Entyvio се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат ведолизумаб. 
Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab.
Entyvio не трябва да се прилага при хора с активни, сериозни инфекции като туберкулоза, сепсис (инфекция на кръвта), листериоза (инфекция, причинена от бактерии, наречени Listeria) или опортюнистични инфекции (инфекции при пациенти с отслабена имунна система) като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПMЛ, рядка мозъчна инфекция, която обикновено води до тежка инвалидност или смърт). 
Entyvio must not be used in people with active serious infections such as tuberculosis, sepsis (infection in the blood), listeriosis (infection with bacteria called Listeria) or opportunistic infections (those seen in patients with a weakened immune system) such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a rare brain infection that usually leads to severe disability or death).
Entyvio е лекарство, което съдържа активното вещество ведолизумаб (vedolizumab). 
Entyvio is a medicine that contains the active substance vedolizumab.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на улцерозен колит или болест на Крон. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entyvio (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото, например настинка), главоболие и артралгия (болки в ставите). 
The most common side effects with Entyvio (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat such as a cold), headache and arthralgia (joint pain).
Освен това проучването показва, че Entyvio поддържа ефекта до 52 седмици по-ефективно от плацебо. 
In addition, the study also showed that Entyvio maintained the effect up to 52 weeks more effectively than placebo.
В едно основно проучване при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон в активен стадий, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са били неефективни или не се понасят, 15% (32 от 220) от пациентите, получаващи Entyvio, показват подобрение на симптомите след 6 седмици на лечение, в сравнение със 7% (10 от 148) от пациентите на плацебо. 
In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn's disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of 220) of patients receiving Entyvio showed improved symptoms after 6 weeks of treatment, compared with 7% (10 out of 148) of patients on placebo.
Използва се за лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит (заболяване, предизвикващо възпаление и язви на лигавицата на червата) или болест на Крон (заболяване, предизвикващо възпаление на храносмилателния тракт). 
It is used to treat adult patients with ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) or Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entyvio, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Entyvio, see the package leaflet.
Ведолизумаб се използва за лечение на умерена до тежка форма на болестта в активен стадий, когато конвенционалната терапия или лекарства, наречени TNF-алфа антагонисти, са неефективни, вече не са ефективни или не се понасят от пациента. 
Vedolizumab is used to treat moderate to severe active disease when conventional therapy or medicines called TNF-alfa antagonists are ineffective, no longer effective, or cannot be tolerated by the patient.
Допълнителна информация за Entyvio: 
Other information about Entyvio
Как се използва Entyvio? 
How is Entyvio used?
При улцерозен колит и болестта на Крон тези клетки имат роля във възпалителния процес в червата. 
In ulcerative colitis and Crohn's disease these cells are involved in causing inflammation in the gut.
За улцерозен колит Entyvio е изследван в основно проучване при пациенти с умерена до тежка форма на болестта в активен стадий, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са неефективни или не се понасят. 
In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated.
Entyvio се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). 
Entyvio is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Entyvio, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Защо Entyvio е разрешен за употреба? 
Why is Entyvio approved?
Комитетът счита, че ползата от Entyvio е ясно показана, като това е от значение за пациентите, които не се повлияват от лечение с TNF-алфа антагонисти. 
In ulcerative colitis, the Committee considered that the benefit of Entyvio has been clearly demonstrated, which is relevant for patients who do not respond to TNF-alfa therapy.
При болестта на Крон СНМР счита, че лечението с Entyvio носи полза за пациентите поради различния си механизъм на действие и профил на безопасност, въпреки че времето, необходимо за подобряване на симптомите може да бъде по-дълго, а ефектът - ограничен в сравнение с лечението с TNF-алфа антагонисти. 
In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile.
Как действа Entyvio? 
How does Entyvio work?
Областите на хармонизиране включват: 
The areas harmonised include:
Употребата при деца е допълнително пояснена. 
The use in children was further clarified.
Европейската комисия издава решение на 2 септември 2011 г. 
The European Commission issued a decision on 2 September 2011.
2 септември 2011 г. 
2 September 2011
Diflucan е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури. 
Diflucan is authorised in the EU via national procedures.
Съдържа активното вещество флуконазол (fluconazole). 
It contains the active substance fluconazole.
Терфенадин също не трябва да се прилага при пациентите, приемащи Diflucan в многократни дози от 400 mg дневно или повече. 
Terfenadine must also not be used in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher.
Компанията, която произвежда тези лекарства, е Pfizer. 
The company that markets these medicines is Pfizer.
Без ергостерол гъбичката загива или спира да се разпространява. 
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Комитетът хармонизира текста относно употребата на това лекарство при тези заболявания, като уточнява кога то трябва да бъде използвано за лечение и профилактика (превенция) и като въвежда ограничения за определени показания. 
The Committee harmonised the wording on the use of the medicine for these conditions, specifying when it is to be used for treatment and prophylaxis (prevention) and introducing restrictions for certain indications.
Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Diflucan. 
The European Medicines Agency has completed a review of Diflucan.
Diflucan е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите. 
Diflucan is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
СНМР хармонизира препоръките за дозировка при различните показания, така че да са в съответствие с международните ръководства. 
The CHMP harmonised the dosing recommendations for the various indications to be in line with international guidelines.
Diflucan действа, като възпрепятства образуването на ергостерол, който е важна част от клетъчните стени на гъбичките. 
Diflucan works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Това е довело до различия сред държавите-членки относно начина, по който може да се използва лекарството, както се вижда и от разликите в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага лекарството. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Какво представлява Diflucan? 
What is Diflucan?
Diflucan се предлага в ЕС и под други търговски имена: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan. 
Diflucan is also available in the EU under other trade names: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
EMA/CHMP/478970/2011 
EMA/65764/2012
СНМР се съгласява, че Diflucan не трябва да се прилага при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към сходни азолни вещества или към някоя от останалите съставки на лекарството. 
The CHMP agreed that Diflucan should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to related azole substances, or to any of other ingredient of the medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Diflucan в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diflucan in the European Union (EU).
Сред другите хармонизирани от СНМР точки се включват специалните предупреждения, нежеланите лекарствени реакции, лекарствените взаимодействия, фармакологичните свойства и качеството. 
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects, interactions, pharmacological properties and quality.
В светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР е на мнение, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Какви са основанията за преразглеждане на Diflucan? 
Why was Diflucan reviewed?
СНМР се съгласява, че Diflucan може да се използва за следните състояния: лигавична и инвазивна кандидоза, генитална кандидоза (млечница), криптококов менингит, дерматомикоза, кокцидиомикоза и онихомикоза. 
The CHMP agreed that Diflucan can be used for the following conditions: mucosal and invasive candidiasis, genital candidiasis (trush), crypotococcal meningitis, dermatomycosis, coccidiodomycosis and onychomycosis.
Diflucan се използва за лечение на различни гъбични инфекции, включително кандидоза (млечница) и гъбички по ноктите. 
Diflucan is used to treat various fungal infections, including candidiasis (thrush) and fungus in the nails.
Европейската комисия отнася въпроса до СНМР, за да се съгласуват разрешенията за употреба на Diflucan в ЕС. 
On 18 February 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diflucan in the EU.
3A4 като цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и еритромицин, също не трябва да се прилагат при пациенти, приемащи Diflucan. 
Medicines known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 such as cisapride, astemizole, pimozide, quinidine and erythromycin should also not be given to patients receiving Diflucan.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) установява, че информацията за Diflucan се нуждае от хармонизиране. 
Diflucan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Въпреки това в края на проучването (27 дни) 64 % от дозата формира остатъчни вещества, които не могат да се извлекат. 
However at the end of the study (27 days), 64% of the dose formed non-extractable residues.
Поради това CVMP счита, че повдигнатите възражения от Германия и Нидерландия не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба. 
The CVMP therefore considers that the objections raised by Germany and The Netherlands should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Поради това CVMP препоръчва да се комбинират двете изречения от терапевтичното показание, както следва: 
The CVMP therefore recommends that the two sentences of the therapeutic indication should be combined as follows:
Приема се, че ветеринарномедицинските продукти с ограничена употреба и ограничена експозиция на околната среда ще имат ограничено въздействие върху околната среда. 
It is assumed that veterinary medicinal products with limited use and limited environmental exposure will have a limited impact on the environment.
възможността за освобождаване в околната среда не е изследвана. 
• The possibility of release into the environment has not been investigated.
Когато такава специфична информация не е налична, се прилагат стандартните стойности, посочени в насоките. 
When such specific information is not available the default values given in the guideline are applied.
Освен това насоките позволяват използването на алтернативни стойности, ако са подходящо доказани. 
The guidance document also allows for the use of alternative values if appropriately justified.
Процесът на оценяване на риска за околната среда се извършва в две фази. 
The environmental risk assessment is carried out as a two Phase process.
Валидните кратка характеристика на продукта и листовка за употреба са окончателните варианти, постигнати по време на процедурата на координационната група със следното изменение: 
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Честотата представлява броя болни животни в началото на проучването и всички допълнително разболели се животни по време на периода на наблюдение. 
The incidence takes into account the number of ill animals at the start of the study and all additional animals becoming ill during the observation period.
В първата фаза DT50 се изчислява на 4 часа, а във втората фаза - на 12 часа. 
In the first phase the DT50 was calculated to be 4 hours, while it was 12 hours in the second phase.
• естеството на свързване не е известно; 
• The nature of the binding is not known,
DT50 се преизчислява допълнително в съответствие с двуфазния модел. 
The DT50 was further recalculated in accordance with a biphasic model.
В първата фаза степента на експозиция на околната среда се определя въз основа на предлаганата употреба на ветеринарномедицинския продукт. 
In the first phase the extent of environmental exposure is determined based on the intended use of the veterinary medicinal product.
По тази причина се заключава, че всички разпадни продукти, които могат да се извлекат, ще представляват помалко от 5 % от дозата на ден 27. 
Therefore it was concluded that all extractable degradation products would represent less than 5% of the dose by day 27.
Наличните данни за честотата на BRD в стадата в ЕС могат да се обобщят, както следва: 
The data available on BRD incidence within herds in the EU can be summarized as follows:
• естеството и биологичната активност на свързаните остатъчни вещества не са известни; 
• The nature and the biological activity of bound residues is not known,
Раздел 4.2 от КХП и Раздел 4 от листовката: 
Section 4.2 of the SPC and Section 4 of the Package Leaflet:
Всички други потенциални разпадни продукти на флорфеникол са под границата на откриване на ден 2. 
All other potential degradation products of florfenicol were below the LOD by day 2.
Честота на BRD (респираторни заболявания при говеда) 
2.1 Incidence of BRD (Bovine Respiratory Disease)
Фаза I идентифицира ветеринарномедицинските продукти, които изискват по-обстойна оценка на риска за околната среда. 
Phase I identifies veterinary medicinal products that require a more extensive environmental risk assessment.
Като се има предвид целокупността на данните, CVMP счита, че този процент представлява консервативна оценка на общата честота на BRD в стадата в ЕС. 
Considering the totality of the data the CVMP considered that this figure represents a conservative estimate of the overall BRD incidence rate within herds in the EU.
Пропорцията на лекуваните животни в стадото може да се набави от информацията в досието като данни за полеви изпитвания или от научната литература. 
The proportion of animals in the herd which are treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
Във фаза I се изчислява първоначалната очаквана концентрация в почвата, когато се лекуват повече от „ограничен брой животни“. 
In Phase I the calculation of the initial PEC in soil is performed when more than a “small number of animals” are treated.
Честотата, наблюдавана от Martin и съавт., 2007 г., е коригирана, за да включи животните с клинични признаци на BRD преди проучването, в резултат на което честотата е повишена до 37,7%. 
The incidence rate observed by Martin et al, 2007 was refined to include the animals presenting clinical signs of BRD before the study, with the result that the incidence was increased to 37.7%.
CVMP преразглежда библиографската информация за честотата на BRD в редица страни от ЕС и за процента животни, които са лекувани терапевтично и профилактично. 
The CVMP reviewed bibliographical information on the incidence of BRD in several EU countries and on the percentage of animals that have been treated therapeutically and preventatively.
Държава-членка Заявител/Притежател на лиценз за употреба 
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Ако е подходящо, оценката продължава във втора фаза, където се определят бъдещата употреба и ефектите на продуктите и се извършва оценка на риска за съответната част от околната среда. 
If appropriate, the assessment proceeds to the second phase where the fate and effects of the product are determined and a risk assessment for the relevant environmental compartment is carried out.
От горните данни може да се заключи, че честотата на BRD в стадата в ЕС като цяло е под 50 %. 
From the above data it can be concluded that incidence of BRD within herds in the EU is generally below 50%.
По време на процедурата за взаимно признаване се изразяват съмнения, че Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда. 
During the mutual recognition procedure concerns were raised that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Във връзка с пропорцията от стадото, която трябва да бъде лекувана, се отбелязва, че е трудно да се разграничат честотата на заболяването и последващото лечение. 
In relation to the proportion of a herd to be treated, it was noted that disease incidence and subsequent therapy are difficult to dissociate.
Fenflor съдържа флорфеникол, който е широкоспектърен, основно бактериостатичен, антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-положителни и грам-отрицателни организми. 
Fenflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Като се използва стойността от 38% за пропорцията на лекуваните животни в стадо, се изчислява максимална стойност за PECsoil от 88,6 μg/kg. 
Using the value of 38% for the proportion of treated animals in a herd, a maximum PECsoil value of 88.6 μg/kg was calculated.
Концентрациите на флорфеникол са под границата за количествено определяне (LOQ) (0,4 mg/kg) на ден 2 и под границата на откриване (LOD) (0,1 mg/kg) на ден 27. 
Florfenicol concentrations were below the limit of quantification (LOQ) (0.4 mg/kg) by day 2 and below the limit of detection (LOD) (0.1 mg/kg) by day 27.
За да подкрепи аргумента, че оценката на риска за околната среда може да се завърши във фаза I, притежателят на лиценза за употреба предоставя също проучване за разпадането в тора, което е извършено в съответствие с критериите, заложени в гореспоменатите насоки на CVMP. 
To support the argument that the environmental risk assessment could be completed at Phase I, the Marketing Authorisation Holder also provided a manure degradation study, which was performed in accordance with the criteria laid out in the above mentioned CVMP guideline.
Резултатите не могат да бъдат приети поради следните слабости, установени в проучването: 
As a result of the following weaknesses identified with this study the results could not be accepted: