natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При клинични проучвания, пациенти над 65 години са показали тенденция за титриране към по-ниска ефективна доза, отколкото по-младите пациенти. 
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Той ще прецени дали се нуждаете от лекарство за намаляване и премахване на симптомите на отнемане. 
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Дози над 800 микрограма не са оценявани при клинични проучвания. 
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. 
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Вашият лекар може да Ви каже да поставите таблетката под езика. 
Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
Не използвайте никакви инструменти или машини, ако: се чувствате сънлив или замаян; имате замъглено или двойно виждане; или имате трудности с концентрацията. 
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Увеличаването на дозата трябва да се прави с повишено внимание. 
Dosage increase should be done with caution.
Поради това не е възможно окончателно да се отделят ефектите, дължащи се само на Effentora. 
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Това може да се случи, ако Вашата доза Effentora е прекалено голяма или ако приемате прекалено много Effentora. 
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Въпреки това опиоидните аналгетици увреждат психическата и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни дейности (напр. шофиране или работа с машини). 
However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
При шестдесет и седем процента от пациентите е било възможно да се титрира ефективна доза. 
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Обучителният материал за пациентите трябва да съдържа следните три компонента: 
The educational material for patients shall consist of the following three items:
Свържете се с Вашия лекар, когато получите подобни симптоми. 
Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Свързването на фентанил с плазмените протеини е 80% дo 85%. 
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Effentora не трябва да се приема по време на бременност, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар. 
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Вашият лекар ще прецени дали трябва да се промени дозата. 
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Свържете се веднага с Вашия лекар, ако имате комбинация от следните симптоми 
• Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националнта система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Как да се използва EFFENTORA (как да се приема, как да се достигне до ефективната доза чрез процеса на титриране)? 
• How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
Препоръчва се две таблетки да бъдат поставени във всяка страна на устата. 
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Във всяка държавачленка, в която EFFENTORA е пусната в продажба, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва дасъгласува актуализирана обучителна програма с компетентните власти на национално ниво. 
In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
Ако не използвате тези лекарства,не трябва да използвате Effentora, понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре. 
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар. 
• You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Може да пиете малко вода преди приема на Effentora, за да овлажните устата, но не трябва да пиете или ядете нещо по време на приема на лекарството. 
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
Пациентите, при които е установена ефективна доза, влизат в двойно-сляпата фаза на проучването. 
Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Приемът на лекарството по този начин позволява то да бъде абсорбирано бързо, за да облекчи пробивната болка. 
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Когато поставите таблетка в устата си, тя се разтваря и лекарството се абсорбира през лигавицата на устата в кръвоносната система. 
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Упътване, разясняващо процеса на титриране и препоръките за дозировката след започване на лечението 
A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
Броят на таблетките с различна дозировка, които са на разположение на пациента по всяко време, трябва да бъде сведен до минимум, за да се избегне объркване и възможно предозиране. 
The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
Възможно е да се проявят клинични признаци и симптоми на тези хормонални промени (вж. също точка 4.8). 
Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на рискадо минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Пациенти, приемащи Effentora едновременно с умерени или мощни CYP3A4 инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за продължителен период от време. 
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Както при всички опиоиди, има риск от клинично значима респираторна депресия, свързана с употребата на фентанил. 
As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е безопасно да шофирате или да работите с машини след приемане на Effentora. 
You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и договаряне с компетентните власти на национално ниво във всяка държавачленка, в която EFFENTORA е пусната на пазара, всички медицински специалисти, за които се очаква, че ще изписват EFFENTORA, са снабдени с информационен пакет, съдържащ следното: 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако приемате Effentora повече от четири пъти дневно, тъй като може да се налага да се смени схемата Ви на лечение. 
You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Неговите първични терапевтични действия са обезболяване и седиране. 
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Ако започнете да се чувствате много замаян или много сънлив, преди таблетката да се е разтворила напълно, изплакнете устата си с вода и веднага изплюйте останалите части от таблетката в умивалник или тоалетна. 
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
рискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои антидепресанти или антипсихотици. 
• The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Пациентите оценяват силата на болката по 11-точкова скала. 
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Други лекарства и Effentora 
Other medicines and Effentora
Някои промени, които могат да бъдат наблюдавани, включват повишаване на серумния пролактин и понижаване на плазмените кортизол и тестостерон. 
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Какво представлява пробивната болка? 
• What is Breakthrough pain?
• Tаблетката трябва да бъде оставена между бузата и венеца, докато се разтопи, което обикновено отнема от 14 дo 25 минути. 
• The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
Cmax и AUC0-8 са 1% и 25% по-високи при пациенти с мукозит, в сравнение съответно с тези без мукозит. 
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като тези органи повлияват начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството; 
• You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
Поради тези рискове, съпътстващо лечение с опиоиди и бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства трябва се предписва само при пациенти, при които алтернативните възможности за лечение не са подходящи. 
Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Важно е да знаете как реагирате на Effentora, преди да шофирате или да работите с машини. 
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Средства, които могат да увеличат ефектите на потискане на ЦНС 
Agents that can increase CNS depressant effects
Както и при други опиоиди, в случай на недостатъчен контрол на болката в отговор на повишена доза фентанил, трябва да се вземе предвид възможността за индуцирана от опиоиди хипералгезия. 
As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Ако втора таблетка Effentora е необходима няколко последователни пъти, обичайната поддържаща доза трябва да се адаптира повторно (вж. по-долу). 
If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
Норфентанил не е фармакологично aктивен при проучвания върху животни. 
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Ако не сте сигурни относно правилната доза или имате въпроси относно приемането на това лекарство, трябва да се свържете с Вашия лекар. 
If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Често те престават или намаляват по сила при продължителна употреба на лекарствения продукт, след като дозата при съответния пациент е титрирана до най-подходящата. 
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Безопасна употреба, съхранение и изхвърляне на EFFENTORA. 
• Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
имате изключително бавен сърдечен ритъм или други сърдечни проблеми; 
• You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
Ако станете много сънлив или имате бавно и/или повърхностно дишане, Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар и да повикате спешна помощ. 
If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Главният свързващ протеин е aлфa-1-кисел гликопротеин, но както aлбуминът, така и липопротеините допринасят до известна степен за това. 
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Риск от взаимодействия с други лекарствени продукти 
• Risk of interactions with other medications
Aбнормно усещане в очите 
Abnormal sensation in eye
имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм; 
• You have problems with your heart especially slow heart rate.
липса на полови хормони (андрогенен дефицит); 
• lack of sex hormones (androgen deficiency)
Вашият лекар може да промени лечениетоза постоянната Ви болка; когато се постигне контрол върху постоянната Ви болка, може да е необходимо лекарят Ви да промени дозата Effentora. 
Your doctor may change the treatment for your persistent pain; when your persistent pain is controlled, your doctor may need to change the dose of Effentora.
тежкидихателни проблеми, затруднено дишане по време на сън; 
• severe breathing problems, trouble breathing during sleep,
Пациенти, които получават поддържаща опиоидна терапия, са тези, които приемат най-малко 60 mg перорален морфин дневно, най-малко 25 микрограма трансдермален фентанил на час, най-малко 30 mg оксикодон дневно, най-малко 8 mg перорален хидроморфон дневно или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго. 
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
При второто основно проучване (проучване 2) първичната крайна точка е SPID30, което е също статистически значимо в сравнение с плацебо (p<0,0001). 
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Метаболитите се екскретират предимно в урината, докато фекалната екскреция има по-малко значение. 
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Effentora може да се приема преди или след, но не по време на хранене. 
• Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: аналгетици; опиоиди; ATC код: N02AB03. 
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Нидерландия 
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
След интравенозно приложение на фентанил по-малко от 7% oт приложената доза се екскретира непроменена в урината и само около 1% се екскретира непроменена във фекалиите. 
Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, ако изпитват сънливост, замайване или имат зрителни нарушения, докато приемат Effentora, и да не шофират или работят с машини, преди да разберат как реагират. 
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Tези ефекти могат да бъдат или индиректни ефекти, които се дължат на нарушена майчина грижа и/или намалена лактация, или директен ефект на фентанила върху малките животни. 
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативни лекарства, които приемате(например сънотворни таблетки, лекарства за лечение на тревожност, всякакви лекарства за лечение на алергични реакции (антихистаминови средства) или транквилизатори) и спазвайте стриктно препоръките на Вашия лекар за дозата. 
Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Парциални опиоидни агонисти/антагонисти 
Partial opioid agonists/antagonists
Две двойно-слепи, рандомизирани, плацебo контролирани кръстосани проучвания са проведени, включващи общо 248 пациенти с BTP и карцином, които са имали средно 1 дo 4 eпизода на BTP дневно по време на прием на поддържаща терапия с опиоиди. 
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация (вж. точка 4.5) 
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Продължителността на респираторната депресия след предозиране може да бъде по-голяма от ефектите в резултат на действието на опиоидния aнтагонист (напр. полуживотът на налоксон варира от 30 дo 81 минути) и може да е необходимо многократно приложение. 
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Допълнителни находки с дози, които причиняват майчина токсичност при F1 малки животни са, забавено физическо развитие, сензорни функции, рефлекси и поведение. 
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
За всеки BTP eпизод силата на болката е оценявана преди лечението и няколко пъти след него. 
For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да изхвърлят останалите неотворени предписани таблетки веднага след като не са повече необходими. 
Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Независимо от това при тези пациенти може да се обсъжда начална доза, по-висока от 100 микрограма. 
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Oпиоидите могат да замъглят клиничната картина при пациент с травма на главата и трябва да се използват само ако са клинично обосновани. 
Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Той може да повиши риска от поява на сериозни нежелани реакции, включително смърт. 
It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml) 
AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Разумната употреба на налоксон или друг опиоиден aнтагонист може да бъде обоснована в някои случаи, но тя е свързана с риск от провокиране на остър синдром на отнемане. 
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
необичайно бавен сърдечен ритъм,усещане за силна топлина (горещи вьлни); 
• unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
Данните на OTFC са адаптирани (800 mcg към 400 mcg) 
OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Консултирайте се с Кратка характеристика на продукта на съответния опиоиден aнтагонист за подробности относно подобна употреба. 
Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Променливата величина за първична ефикасност е оценката на пациента за сила на болката. 
The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Преходни pH промени, съпровождащи ефервесцентната реакция, могат да създадат оптимални условия за разтварянето (при по-ниско pH) и мембранното проникване (при по-високо pH). 
Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Препоръчва се една таблетка да бъде поставена във всяка страна на устата. 
It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Не трябва да се приемат повече от две таблетки при лечение на отделен BTP епизод, с изключение при титриране, когато се приемат до четири таблетки, както е описано по-горе. 
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
пиете алкохол; моля вижте точка Effentora с храна, напитки и алкохол. 
• You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
• Обучителен материал за медицинските специалисти 
• Educational material for the healthcare professionals
Aлуминиев ламиниран блистер oт PVC/Aл. фолио/Полиамид/PVC с хартиено/полиестерно покритие. 
Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
Ако се вземе решение да се предпише Effentora съпътстващо с бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства, трябва да се изберат най-ниските ефективни дози и минимална продължителност на съпътстващата употреба. 
If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Инструкции за употребата на букални таблетки фентанил и как да се поставя таблетката 
• Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Ако пробивната болка все още продължава, може да приемете Effentora според предписанията на Вашия лекар. 
If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
нарушен вкус, намалено тегло; 
• abnormal taste, weight decreased
Лекарите трябва да имат пред вид потенциалната злоупотреба с фентанил. 
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Въпреки това, трябва да продължите на приемате обичайното опиоидно лекарство, за да лекувате постоянната ракова болка, както Ви е посъветвал Вашият лекар. 
You must however continue to take your usual opioid pain relieving medicine to treat your persistent cancer pain as advised by your doctor.