natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общо 138 пациенти са включени във фаза II на проучването и са получавали Alecensa перорално с препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно. 
A total of 138 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Безопасността и ефикасността на Alecensa при пациенти с ALK-положителен НДКРБД, лекувани преди това с кризотиниб, са проучени в две клинични изпитвания фаза I/II (NP28673 и NP28761). 
The safety and efficacy of Alecensa in ALK-positive NSCLC patients pre-treated with crizotinib were studied in two Phase I/II clinical trials (NP28673 and NP28761).
Как действа Alecensa 
How Alecensa works
Нарушения на нервната система Дисгеузия 
Nervous system disorders Dysgeusia 2)
Преди рандомизирането в проучването е изискано изследване в централна лаборатория на тъканни проби от всички пациенти за положителна експресия на ALK протеин чрез Ventana anti-ALK (D5F3) имунохистохимия (IHC). 
Central testing for ALK protein expression positivity of tissue samples from all patients by Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistochemistry (IHC) was required before randomisation into the study.
Сред пациентите, включени в проучването, 26 % са имали прогресия при предшестващо лечение само с кризотиниб, а 74 % са имали прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб и най-малко едно лечение с химиотерапия. 
Among the patients included in the study, 26% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 74% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.
В клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) двама пациенти с повишения на AST/ALT степен 3-4 са имали лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, документирано с чернодробна биопсия. 
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy.
Опаковка: 224 (4 опаковки по 56) твърди капсули. 
Pack size: 224 (4 packs of 56) hard capsules.
● забавена сърдечна дейност (брадикардия). 
● slow heart beat (bradycardia).
Жълт железен оксид (E172) Индиго-кармин алуминиев лак (E132) Карнаубски восък 
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
Свръхчувствителност към алектиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 
Hypersensitivity to alectinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Повишаване на CPK > 5 пъти над ГГН 
CPK elevation > 5 times ULN
Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия1) 
Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Пациенти с измерими лезии в ЦНС на изходно ниво ORR за ЦНС (IRC) 
Patients with measurable CNS lesions at baseline CNS ORR (IRC)
Въз основа на ефектите върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с индуктори на CYP3A. 
Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inducers.
В клиничното изпитване фаза III BO28984, повишения на билирубин степен 3 или 4 са настъпили при 3,3 % от пациентите, получаващи Alecensa, спрямо нито един пациент, получаващ кризотиниб. 
In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
Коефициентът на кумулиране при схема на лечение 600 mg два пъти дневно е приблизително 6 пъти по-висок. 
The accumulation ratio for the twice-daily 600 mg regimen was approximately 6-fold.
Въз основа на ефектите върху комбинираната експозиция на алектиниб и М4, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с инхибитори на CYP3A. 
Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inhibitors.
Временно преустановете до пълно възстановяване до изходното ниво или до ≤ 2,5 пъти над ГГН, след което подновете със същата доза. 
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ експозициите на алектиниб и M4 са подобни при пациенти с леко чернодробно увреждане и такива с нормална чернодробна функция. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Таблица 3 НЛР, съобщени в клинични изпитвания с Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) и по време на постмаркетинговия период 
Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
Alecensa като монотерапия е показан за лечението на възрастни пациенти с положителен за ALK, авансирал НДКРБД, лекувани преди това с кризотиниб. 
Alecensa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK-positive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява за чернодробно заболяване или костни нарушения (високо ниво на алкална фосфатаза) 
● abnormal results of blood tests to check for liver disease or bone disorders (high level of alkaline phosphatase)
● Състав на капсулата: хипромелоза, карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид (E171), царевично нишесте и карнаубски восък 
● Capsule shell: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch and carnauba wax
Ако Alecensa е опакована в бутилки, съхранявайте в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. 
● If Alecensa is packed in bottles, store in the original package and keep the bottle tightly closed to protect from moisture.
Едновременното приложение веднъж дневно на многократни перорални дози 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична перорална доза от 600 mg алектиниб намалява Cmax и AUCinf на алектиниб съответно с 51 % и 73 % и повишава Cmax и AUCinf на М4 
Co-administration of multiple oral doses of 600 mg rifampicin once daily, a strong CYP3A inducer, with a single oral dose of 600 mg alectinib reduced alectinib Cmax, and AUCinf by 51% and 73% respectively and increased M4 Cmax and AUCinf 2.20 and 1.79-fold respectively.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия 
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Нито един от случаите с брадикардия не е довел до прекъсване на лечението с Alecensa. 
No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.
Проучване NP28761 е многоцентрово проучване фаза I/II с едно рамо, проведено при пациенти с ALK-положителен авансирал НДКРБД с прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб. 
Study NP28761 was a Phase I/II single arm multicentre study conducted in patients with ALK positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Ако се установи едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, и той се преустанови или дозата му се коригира, подновете с предишната доза след възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин. 
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Симптоматична брадикардия може да възникне при лечение с Alecensa (вж. точка 4.8). 
Symptomatic bradycardia can occur with Alecensa (see section 4.8).
В общите токсикологични проучвания не са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни. 
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies.
CNS-ORR при пациенти с измерими и неизмерими метастази в ЦНС на изходно ниво 
CNS-ORR in patients with measurable and non-measurable CNS metastases at baseline (IRC)
Как да приемате Alecensa 
How to take Alecensa
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Оток10) 
General disorders and administration site conditions Oedema10)
Проучване NP28673 е многоцентрово проучване фаза I/II с едно рамо, проведено при пациенти с ALK-положителен авансирал НДКРБД с прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб. 
Study NP28673 was a Phase I/II single arm, multicentre study conducted in patients with ALK-positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Ако сте пропуснали да приемете Alecensa 
If you forget to take Alecensa
● наддаване на тегло 
● weight gain.
● белодробно възпаление (пневмонит) - Alecensa може да предизвика тежък или животозастрашаващ оток (възпаление) на белите дробове по време на лечението. 
Alecensa may cause severe or life-threatening swelling (inflammation) of the lungs during treatment.
Хепатобилиарни нарушения Повишен билирубин 
Hepatobiliary disorders Increased bilirubin6)
Едновременното приложение два пъти дневно на многократни перорални дози 400 mg позаконазол, силен инхибитор на CYP3A, с единична перорална доза от 300 mg алектиниб повишава експозицията на алектиниб Cmax и AUCinf съответно 1,18 и 1,75 пъти и намалява Cmax и AUCinf на М4 съответно с 71 % и 25 %. 
Co-administration of multiple oral doses of 400 mg posaconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 300 mg alectinib increased alectinib exposure Cmax and AUCinf by 1.18 and 1.75-fold respectively, and reduced M4 Cmax and AUCinf by 71% and 25% respectively.The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax by 7% and increasing AUCinf 1.36-fold.
[95 % CI] ORR (INV)*, *** 
ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% CI]
Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на Alecensa при 405 пациенти с ALKположителен авансирал НДКРБД, които са участвали в едно рандомизирано клинично изпитване фаза III (BO28984) и в две клинични изпитвания фаза II с една рамо (NP28761, NP28673). 
The data described below reflect exposure to Alecensa in 405 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in one randomised Phase III clinical trial (BO28984) and in two single-arm phase II clinical trials (NP28761, NP28673).
● метотрексат - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак, или за лечение на автоимунни заболявания (напр. ревматоиден артрит) 
● methotrexate, a medicine used to treat certain types of cancer or to treat autoimmune diseases (e.g.
Медианата на времето до повишение на CPK степен 3 е съответно 27,5 дни и 369 дни в основното клинично изпитване фаза III BO28984 (ALEX). 
of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
12-месечна кумулативна честота на прогресия в ЦНС (IRC) 
12-month cumulative incidence of CNS progression (IRC) [95% CI]
Ако повърнете след приема на Alecensa 
If you vomit after taking Alecensa
ЦНС респондери n (%) 
CNS responders n (%)
Медианата на времето до настъпване на събития на запек, гадене, диария и/или повръщане в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) е 21 дни. 
Median time to onset for constipation, nausea, diarrhea, and/or vomiting events across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) was 21 days.
Вторични показатели за ефикасност PFS (IRC)* 
PFS (IRC)*
Повишения на CPK са настъпили при 43 % от 362 пациенти с налични лабораторни данни за CPK в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) с Alecensa. 
Elevations of CPK occurred in 43% of 362 patients with CPK laboratory data available across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) with Alecensa.
Временно преустановете до пълно възстановяване до изходното ниво или до ≤ 2,5 пъти над ГГН, след което подновете с намалена доза, съгласно Таблица 1. 
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
Едновременни повишения на ALT или AST, по-големи или равни на 3 пъти над ГГН и общ билирубин, по-висок или равен на 2 пъти над ГГН при нормална алкална фосфатаза, са наблюдавани при един пациент, лекуван в клиничните изпитвания с Alecensa. 
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
Повишение на ALT или AST степен ≥ 2 (> 3 пъти над ГГН) с повишение на общия билирубин > 2 пъти над ГГН при липса на холестаза или хемолиза 
ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции: 
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Интерстициална белодробна болест / пневмонит 
Interstitial lung disease / pneumonitis
Като цяло има съответствие на профила на безопасност на Alecensa в основното клинично изпитване фаза III BO28984 (ALEX) и клинични изпитвания фаза II (NP28761, NP28673). 
The safety profile of Alecensa was generally consistent across the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX) and phase II trials (NP28761, NP28673).
Всяка твърда капсула съдържа алектинибов хидрохлорид, еквивалентен на 150 mg алектиниб. 
Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Как да съхранявате Alecensa 
How to store Alecensa
Тези събития не са довели до прекъсване на лечението с Alecensa. 
These events did not lead to withdrawal from Alecensa treatment.
● митоксантрон - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак или автоимунни заболявания (напр. множествена склероза) 
● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g.
- ако повърнете след приема на доза Alecensa, не приемайте допълнителна доза, просто приемете следващата доза в обичайното време 
● vomiting - if you vomit after taking a dose of Alecensa, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time
Да се съхранява в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Първични показатели за ефикасност ORR (IRC) при RE популация 
Primary efficacy parameters ORR (IRC) in RE population Responders N (%) [95% CI]
Това събитие е довело до прекъсване на лечението с Alecensa. 
This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
Случаи на миалгия (28 %), включващи събития на миалгия (22 %) и мускулно-скелетна болка (7,4 %), се съобщават при пациентите, лекувани с Alecensa в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984). 
Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит 
Interstitial lung disease (ILD) / pneumonitis
Най-често съобщаваните реакции от страна на стомашно-чревния (СЧ) тракт са запек (35 %), гадене (19 %), диария (16 %) и повръщане (11 %). 
Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions.
● нилотиниб - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак 
● nilotinib, a medicine used to treat certain types of cancer
Ако сте приели повече от необходимата доза Alecensa 
If you take more Alecensa than you should
Таблица 6 Обобщение на сборния анализ на крайните точки за ЦНС от проучванията NP28673 и NP28761 
Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
[17,3, NE] 
NE [17.3, NE]
Ако сте спрели приема на Alecensa 
If you stop taking Alecensa
МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Alecensa съдържа натрий 
Alecensa contains sodium
НЛР, възникнали при пациенти, получавали Alecensa в две клинични изпитвания фаза II (NP28761, NP28673) и едно клинично изпитване фаза III (BO28984; ALEX) и по време на постмаркетинговия период. 
Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
DOR за ЦНС (IRC) 
CNS DOR (IRC)
CNS-DOR, медиана (месеци) 
CNS-DOR, median (months) [95% CI]
● топотекан - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак 
● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив 
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash8)
Ефект на транспортерите върху разпределението на алектиниб M4 е субстрат на P-gp. 
M4 is a substrate of P-gp.
Временно преустановете до възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин. 
Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Случаи на брадикардия (8,9 %) степен 1 или 2 се съобщават при пациенти, лекувани с Alecensa в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984). 
Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Медиана на времето до повишаване на CPK степен 3 е 14 дни в изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984). 
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Схема за понижаване на дозата 
Dose reduction schedule
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия 
Musculoskeletal and connective tissues disorders Myalgia9)
● лапатиниб - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак на млечната жлеза 
● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer
Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 
Emil-Barell-Strasse 1
● жълт кантарион, билково лекарство, използвано за лечение на депресия 
● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
Alecensa 150 mg твърди капсули aлектиниб (alectinib) 
Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Повишени нива на AST и ALT (съответно 15 % и 14 %) се съобщават като нежелана реакция при пациенти, лекувани с Alecensa в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984). 
Adverse reactions of increased AST and ALT levels (15% and 14% respectively) were reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Да се съхранява в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. 
Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Повишение на ALT или AST степен ≥ 3 (> 5 пъти над ГГН) с общ билирубин ≤ 2 пъти над ГГН 
ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Roche Pharma AG
Повишения на билирубина се съобщават като нежелана реакция при 18 % от пациентите, лекувани с Alecensa в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984). 
Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 18% of the patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Вижте листовката за допълителна информация. 
See package leaflet for further information.
Таблица 1) след възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин. 
upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Калиев хлорид Титанов диоксид (E171) Царевично нишесте 
Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
ORR (IRC) при пациенти, предварително лекувани с химиотерапия 
ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
Медиана на времето до повишение на CPK степен 3 е 14 дни в клинични изпитвания фаза II (NP28761, NP28673, BO28984). 
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Промяна на дозата поради повишаване на CPK е имало при 3,2 % от пациентите. 
Dose modifications for elevation of CPK occurred in 3.2% of patients; withdrawal from Alecensa treatment did not occur due to CPK elevations.
Повишенията на AST и ALT са довели до прекъсване на лечението с Alecensa съответно при 1,2 % и 1,5 % от пациентите. 
In 1.2% and 1.5% of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment.
Таблица 1 
Table 1 Dose reduction schedule
Необходим е валидиран тест за ALK за подбор на пациенти с ALK-положителен НДКРБД. ALK-положителният статус на НДКРБД трябва да се установи преди започване на терапия с 
ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Alecensa therapy.
● възпаление на устната лигавица 
● inflammation of the mucous membrane of the mouth
ПРОДУКТ Alecensa 150 mg твърди капсули алектиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Alecensa 150 mg твърди капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules
Проучването при чернодробно увреждане включва също група с умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане. 
The hepatic impairment study also included a group with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, and a modestly higher alectinib exposure was observed in this group compared with matched healthy subjects.
Брой пациенти със събитие n (%) Медиана (месеци) 
Number of patients with event n (%) Median (months) [95% CI]
Брой пациенти със събития N (%) Медиана (месеци) 
Number of patients with events N (%) Median (months) [95% CI]
Пациенти, лекувани преди това с кризотиниб 
Crizotinib pre-treated patients
Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит от всякаква степен на тежест 
ILD/pneumonitis of any severity grade
Време до прогресия в ЦНС (IRC)*, ** 
Time to CNS progression (IRC)*, ** Number of patients with event n (%)
CI = доверителен интервал; DOR = продължителност на отговора; IRC = независима комисия за преглед на данните; NE = не може да се изчисли; ORR = честота на обективен отговор; PFS = преживяемост без прогресия; RE = оценим отговор a 16 пациенти нямат измеримо заболяване на изходно ниво според IRC и не са включени в популацията, подходяща за оценка на отговора според IRC б 20 пациенти нямат измеримо заболяване на изходно ниво според IRC и не са включени в популацията, подходяща за оценка на отговора според IRC 
CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS= progression free survival; RE = response evaluable a
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
● Keep this medicine out of the sight and reach of children.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Брой на пациенти със събития (%) Медиана (месеца) 
Number of patients with events (%) Median (months) [95%CI]
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. 
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
Нови или влошаващи се признаци, включващи затруднение при дишане, недостиг на въздух или кашлица със или без отделяне на слуз или треска. 
● New or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever - the signs may be similar to those from your lung cancer (potential signs of lung inflammation - pneumonitis).
● запек 
● constipation
Нарушения на очите Нарушения на зрението 
Eye disorders Vision disorders3)
ALK. 
Batch
NE 
Dose
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ 
of the dose).
Повишено тегло 
Investigations Weight increased
● отклонения в резултатите от кръвните изследвания при проверка за мускулно увреждане 
● abnormal results of blood tests to check for muscle damage (high level of creatine phosphokinase)
В клиничното изпитване фаза III BO28984, не са наблюдавани случаи на ИББ/пневмонит степен 3 или 4 при пациенти, получаващи Alecensa, спрямо 2,0 % от пациентите, получаващи кризотиниб. 
ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0% of patients receiving crizotinib.
IOA ще започне да действа веднага. 
IOA will work immediately.