natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате някой от изброените по-горе симптоми, или някакви други симптоми, които Ви притесняват: 
If you have any of the symptoms listed above, or any other symptoms that worry you:
Не приемайте Combivir: 
Do not take Combivir:
Ако по време на бременността сте приемали Combivir, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. 
If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко количество храна или напитка, и да приемете цялата доза незабавно. 
If you cannot swallow the tablets whole, you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
В зависимост от общото състояние на пациента, кръвните изследвания може да се провеждат порядко, например на всеки един до три месеца. 
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Зидовудин има подобно действие при двата вида, но само при много високи системни експозиции. 
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Да не се съхранява над 30°C. 
Do not store above 30°C
С цел осигуряване прилагането на цялата доза най-добре е таблетката(ите) да се поглъщат без да се разтрошават. 
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Свързването на зидовудин с плазмения протеин е от 34 до 38 %. 
Zidovudine plasma protein binding is 34% to 38%.
Какво представлява Combivir и за какво се използва 
What Combivir is and what it is used for
Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате Combivir. 
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Combivir.
сериозна алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в гълтането или дишането 
• serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
При пациенти с с напреднало симптоматично HIV заболяване, обикновено се препоръчва провеждането на кръвни изследвания най-малко на всеки две седмици през първите три месеца на лечението и най-малко един път месечно след това. 
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
13 февруари 2008 г. 
Date of renewal authorisation:13 February 2008
Тези две особености на мутациите, свързани с мултинуклеозидната резистентност силно ограничават бъдещите терапевтични възможности. 
Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
кларитромицин, антибиотик ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след прием на 
• clarithromycin, an antibiotic if you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Combivir.
Приемайте таблетките по едно и също време, като оставяте интервал от приблизително 12 часа между приемите. 
Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
AUC ↓ 14%; 32%; 36% 
Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Освен това, стойностите на системния клирънс са по-високи при по-малки деца и намаляват с възрастта, доближавайки се до стойностите при възрастни около 12-годишна възраст. 
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Малко количество от съставките на Combivir може също да премине в кърмата. 
A small amount of the ingredients in Combivir can also pass into your breast-milk.
Редки: Кашлица 
Rare : Cough
Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Combivir без да сте се посъветвали с Вашия лекар. 
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Combivir without your doctor's advice.
ако сте алергични към ламивудин или зидовудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) 
• if you are allergic to lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с лечението са изброени по-долу в зависимост от телесната система, вида на органа група и абсолютната честота. 
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Няма допълнителни предпазни мерки или предупреждения за комбинирания продукт Combivir. 
There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Combivir.
Психични нарушения Редки: Тревожност и депресия 
Psychiatric disorders Rare: Anxiety and depression
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Combivir. 
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Combivir.
При едно от изследванията, проведено от Националния Онкологичен Институт на САЩ (US National Cancer Institute), се прилага зидовудин в максимална поносима доза при бременни мишки между 12 и 18 гестационен ден. 
In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Системната експозиция (дневна AUC и Сmax) в плазмата в резултат на схемата на приложение два пъти дневно изглежда еквивалентна на тази при същата обща дневна доза, разделена на три приема [Bergshoeff, 2004]. 
Systemic exposures (daily AUC and Cmax) in plasma from the twice daily regimen appeared equivalent to those from the same total daily dose given in three divided doses [Bergshoeff, 2004].
Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и когато е необходимо да се назначава лечение. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Какво представлява Combivir и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Combivir 
What Combivir is and what it is used for What you need to know before you take Combivir How to take Combivir
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Combivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета. 
Combivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да са сериозни. 
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Ако пропуснете да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните и продължете приема както преди. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Малко вероятно е да се налага промяна на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона. 
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава за токсични прояви (вж. точка 4.8.) и ако е необходимо да се приложи стандартното поддържащо лечение. 
If overdosage occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
За лечението на HIV инфекцията е установено, че само дневна доза от 300 mg ламивудин (в комбинация с други антиретровирусни агенти) е ефикасна. 
However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Следователно Combivir е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.4). 
Combivir is therefore contraindicated in these patients (see section 4.4).
Ламивудин не показва генотоксичност при изпитвания in vivo при дозировки, които дават плазмени концентрации до 40-50 пъти по-високи от клиничните плазмени нива. 
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Не се препоръчва употребата на Combivir при деца с тегло под 14 kg, тъй като не може да се направи подходяща корекция на дозата в съответствие с телесното тегло на детето. 
Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Ламивудин и зидвудин не се метаболизират значимо от цитохром P450 ензимите (каквито са CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6), нито инхибират или индуцират тази ензимна система. 
Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
В случай че се прилага едновременно противовирусно лечение на хепатит B и C, моля, потърсете също съответна информация за лекарствените продукти, които се използват. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Отделно приложение на Combivir и кларитромицин с интервал от най-малко 2 часа. 
Separate administration of Combivir and clarithromycin by at least 2 hours
Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от започването на комбинираната антиретровирусна терапия (CART). 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Combivir 
What you need to know before you take Combivir
Затова поддържането на лечението с ламивудин, въпреки появата на M184V мутация, трябва да се обмисля само при случаи, когато няма други активни NRTI. 
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available
• усещане за подтиснатост или тревожност, невъзможност за концентриране, сънливост 
• feeling depressed or anxious, not being able to concentrate, feeling drowsy
Вирусите придобиват фенотипна резистентност към тимидиновите аналози чрез комбинация от мутации в кодони 41 и 215 или чрез акумулация на най-малко четири от шестте мутации. 
Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата. 
Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Пациентите, приемащи Combivir, трябва редовно да бъдат преглеждани и питани за признаци на липоатрофия. 
Patients receiving Combivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Вероятността за метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска поради слабия чернодробен метаболизъм (5-10 %) и ниската степен на свързване с плазмените белтъци. 
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma binding.
Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Combivir: Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно. 
If you get any symptoms of infection while you are taking Combivir: Tell your doctor immediately.
Зидовудин се резорбира добре в червата и при всички дозови нива, проучвани при възрастни и деца, бионаличността е между 60-74 %, средно 65 %. 
Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74% with a mean of 65%.
Резистентността към тимидиновите аналози (какъвто е зидовудин) е добре характеризирана и се причинява от стъпаловидно акумулиране на до шест специфични мутации в обратната транскриптаза на НIV в кодони 41, 67, 70, 210, 215 и 219. 
Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
Hertfordshire, SG12 0DJ, 
Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom or
Взаимодействията, включващи изместване от мястото на свързване, не се очакват при Combivir. 
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Combivir.
Ламивудин не е проучван специално при HIV пациенти, ко-инфектирани с HBV. 
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Лечение с Combivir често причинява загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето (липоатрофия). 
Treatment with Combivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Схемата на приложение при деца с тегло 14-30 kg се базира основно на фармакокинетичното моделиране и е подкрепена от данните от клинични изпитвания, при които са използвани отделните съставки ламивудин и зидовудин. 
The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Други лекарства и Combivir Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
И двете лекарствени вещества се метаболизират вътреклетъчно до техните активни метаболити, които са съответно ламивудин 5'-трифосфат (TP) и зидовудин 5'- TP. 
Both medicinal products are metabolised intracellularly to their active moieties, lamivudine 5'-triphosphate (TP) and zidovudine 5'-TP respectively.
Наличните данни от плацебо-контролирани изпитвания и открити клинични изпитвания показват, че честотата на гаденето и другите често съобщавани нежелани клинични ефекти последователно намалява с течение на времето през първите няколко седмици на лечението със зидовудин. 
The available data from both placebo-controlled and open-label studies indicate that the incidence of nausea and other frequently reported clinical adverse events consistently decreases over time during the first few weeks of therapy with zidovudine.
3, -амино-3'деокситимидин е идентифициран като метаболит на зидовудин след интравенозно приложение. 
3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
Поглъщайте таблетките Combivir с малко вода. 
Swallow Combivir tablets, with some water.
5-глюкоронидът на зидовудин е основният метаболит в плазмата и урината, възлизащ на около 50-80 % от приложената доза, елиминирана посредством бъбречната ексреция. 
The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
При много от тях не е ясно дали са свързани с ламивудин, зидовудин или с голямото разнообразие лекарствени продукти, прилагани за лечение на НIV болестта, или са резултат на протичане на основното заболяване. 
For many of these events, it is unclear whether they are related to lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
Хемодиализата и перитонеалната диализа, изглежда имат ограничен ефект за елиминиране на зидовудин, но подобряват елиминирането на глюкуронирания метаболит. 
Haemodialysis and peritoneal dialysis appear to have a limited effect on elimination of zidovudine, but enhance the elimination of the glucuronide metabolite.
Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg, предимно чрез ренална екскреция (> 70 %) с помощта на органичната катионна транспортна система. 
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Няма специфични данни, но при тази възрастова група се препоръчва специално внимание поради свързаните с възрастта промени, като намалена бъбречна функция и промени в хематологичните показатели. 
Dosage in the elderly: No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
филмово покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400 и полисорбат 80. 
• tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
повишаване на количеството на билирубина (вещество, произвеждано в черния дроб) в кръвта, което може да придаде жълт цвят на кожата Ви. 
• an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow.
Обичайната доза Combivir е една таблетка два пъти дневно. 
The usual dose of Combivir is one tablet twice a day.
При деца доза от 180 mg/m2 четири пъти дневно води до системна експозиция (24-часова AUC 40,0 h µM или 10,7 h µg/ml), подобна на тази при 200 mg шест пъти дневно при възрастни (40,7 h µM или 
Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h µM or 10.7 h µg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h µM or 10.9 h µg/ml).
Combivir е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus-HIV) (вж. точка 4.2). 
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Голямо количество данни от бременни жени, приемащи ламивудин или зидовудин, не показват малформативна токсичност (повече от 3 000 случая на експозиция през първия триместър за всяко от активните вещества, от които над 2 000 случая са включвали експозиция и на двете активни вещества, ламивудин и зидовудин). 
A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
При необходимост от едновременен прием на Combivir с някои от тези лекарствени продукти, трябва да се полагат допълнителни грижи за проследяване на бъбречната функция и хематологичните параметри, и ако е необходимо дозата на някои от тях трябва да бъде намалена. 
If concomitant therapy with Combivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Вашият лекар да Ви проследява, докато приемате Combivir. 
Your doctor may need to monitor you while you are taking Combivir.
Combivir съдържа две активни вещества, които се използват за лечение на ХИВ инфекцията: ламивудин и зидовудин. 
Combivir contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: lamivudine and zidovudine.
пириметамин за лечение на малария и други паразитни инфекции 
• pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Лактатната ацидоза се развива с по-голяма вероятност при хора, които имат чернодробно заболяване, или при хора със затлъстяване (значително наднормено тегло), особено жени. 
Lactic acidosis is more likely to develop in people who have liver disease, or in obese (very overweight) people, especially women.
Combivir може да предизвика замайване и има други нежелани реакции, които могат да намалят бдителността Ви. 
Combivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Реалната степен на проникването на ламивудин и връзката му с клиничната ефикасност не са известни. 
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Тъй като ламивудин може да се диализира, при лечението на предозиране може да се приложи продължителна хемодиализа, въпреки че този аспект не е проучен. 
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Активните вещества в Combivir могат да инхибират клетъчната ДНК репликация, като в едно проучване при животни е показано, че зидовудин е трансплацентарен карциноген (вж. точка 5.3). 
The active ingredients of Combivir may inhibit cellular DNA replication and zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study (see section 5.3).
• чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление (хепатит) 
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis)
При децата с телесно тегло под 14 kg, ламивудин и зидовудин (съставките на Combivir) трябва да се приемат поотделно. 
For children who weigh less than 14 kg lamivudine and zidovudine (the ingredients of Combivir) should be taken separately.
Фармакокинетиката на ламивудин в обхвата на терапевтичната дозировка е линейна и медикаментът показва ограничено свързване с основния плазмен протеин - албумин (< 36 % серумен албумин in vitro). 
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<36% serum albumin in vitro).
Бионаличността на пероралния ламивудин при възрастни е нормално между 80 и 85 %, а на зидовудин е 60-70 %. 
The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85% and for zidovudine 60-70%.
Combivir се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца. 
Combivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Честотата на неутропенията също се повишава при пациентите, чиито брой на неутрофилите и нива на хемоглобина и серумния витамин В12 са ниски преди началото на лечението със зидовудин. 
The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Ламивудин и зидовудин са широко използвани като част от антиретровирусна комбинирана терапия с други антиретровирусни средства от същия клас (NRTIs) или от различни класове (протеазни инхибитори, не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза). 
Lamivudine and zidovudine have been widely used as components of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Този вариант се появява както in vitro, така и при НIV-1 инфектирани пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин. 
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Не е необходимо коригиране на дозата на Combivir, освен ако пациентът има бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). 
No Combivir dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section 4.2).
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.