natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EndolucinBeta съдържа радиоактивното съединение лутециев (177Lu) хлорид (lutetium (177Lu) chloride) и се използва за радиоизотопно маркиране на други лекарства. 
EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
EndolucinBeta трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на лекарствата, които са специално разработени за употреба с лутециев (177Lu) хлорид. 
EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Как действа EndolucinBeta? 
How does EndolucinBeta work?
Как се използва EndolucinBeta? 
How is EndolucinBeta used?
EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) 
Lu) chloride)
Активността в мозъка е ниска. 
Activity in the brain is low.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точки 6.6 и 12. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение. 
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Това ще бъде най-малкото количество, необходимо, за да се получи желаната информация. 
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентната официална организация. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Типичното време за пълно сканиране е между 20-30 минути. 
Typical total scan time is between 20-30 minutes.
Хистопатологични данни за стандарт на истината са налични за 99 от 115 участници. 
Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
Материалите за самообучение на медицински специалисти трябва да съдържат следните основни елементи: 
The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
Axumin не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако сте под 18-годишна възраст. 
Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Пациентите с нехирургично лечение са лекувани преди най-малко 2 години. 
Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
Тези лица ще положат специални грижи за безопасното използване на това лекарство и ще Ви информират за своите действия. 
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
22 май 2017 
Date of first authorisation: 22 May 2017
Очистването на активността от повечето органи и тъкани (с изключение на панкреаса) е бавно. 
Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Axumin ще се използва само в специални контролирани зони. 
Axumin will only be used in specially controlled areas.
Слепите разчитания са сравнени с хистопатологичен стандарт на истината. 
Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
Разтворът трябва да се проверява визуално преди прилагане. 
The solution should be inspected visually prior to use.
Съществуват строги закони за използването, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти. 
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Това лекарство не е показано за употреба при жени. 
This medicine is not indicated for use in women.
- не ядете или пиете в продължение на най-малко 4 часа преди сканирането (можете да вземете обичайните си лекарства с малко количество вода). 
- not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
Една инжекция обикновено е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар. 
One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Нежелани реакции са съобщавани често (≥ 1/100 до < 1/10) по време на клинични изпитвания. 
Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) during clinical trials.
Други лекарства и Axumin 
Other medicines and Axumin
Ефективна доза 
Effective dose
Екскрецията с урината е бавна, достигайки приблизително 3% от приложената радиоактивност в рамките на 4 часа и 5% в рамките на 24 часа. 
Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
Клиничната корелация, която може да включва хистопатологично оценяване на предполагаемото място на възникване на рецидив, следва да се вземе предвид, когато е уместно. 
Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Токсикологичните изследвания при плъхове и кучета са показали, че при единично интравенозно инжектиране не са наблюдавани смъртни случаи. 
Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Те са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA. 
They are listed below by MedDRA body system organ class.
Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа след инжектирането. 
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 12 hours following the injection.
Сканирането обикновено ще започне около 5 минути след поставянето на инжекцията Axumin. 
The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
- Болка или обрив на мястото на инжектиране, променен вкус в устата, промени в обонянието. 
- Pain or rash at the site of injection, altered taste in the mouth, altered sense of smell.
В резултат на производствения процес някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки. 
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
В клинични проучвания нежелани реакции са били съобщени при по-малко от 1 на 100 пациенти, на които е приложено лекарството. 
In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
С това лекарство ще работят и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно. 
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
За ограниченията в интерпретацията на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1. 
For the limitations in the interpretation of a positive scan, see section 4.4 and 5.1.
Следните нежелани лекарствени реакции на Axumin са чести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души). 
The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество Axumin да се използва във Вашия случай. 
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
радиоактивно 
radioactive
За подготовка на пациента вижте точка 4.4. 
For patient preparation, see section 4.4.
Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в специализирани клиники. 
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията. 
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Поемането от туморите е бързо, с най-висок контраст между тумора и нормалната тъкан между 4 и 10 минути след инжектирането и продължава за около 30 минути, с намаление 61% при средно поемане от тумора 90 минути след инжектирането. 
Uptake by tumours is rapid, with the highest tumour-to-normal tissue contrast between 4 and 10 minutes after injection and continuing for around 30 minutes, with a 61% reduction in mean tumour uptake at 90 minutes after injection.
Преди пускането на пазара на Axumin във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националния компетентен орган. 
Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Axumin се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Axumin, имат достъп до материали за самообучение, за да се намали рискът от грешки при тълкуването на изображения от ПЕТ. 
The MAH shall ensure that in each Member State where Axumin is marketed, all Healthcare professionals who are expected to use Axumin have access to self-training educational material in order to reduce the risk of PET imaging interpretation errors.
Пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение по гръб с ръце над главата. 
The patient should be positioned supine with arms above the head.
Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичния продукт е по-голяма от риска от излагане на радиация от лекарството. 
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Съхранението на лекарството е отговорност на специалиста и се извършва в подходящи помещения. 
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
По-специално лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, може да осигури начини за повишаване на отделянето на урината и изпражненията, за да се улесни изхвърлянето на радиоактивното вещество от организма Ви. 
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to facilitate the removal of radioactivity from your body.
Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря както на изискванията за радиационна безопасност, така и на изискванията за фармацевтично качество. 
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Прилагането на Axumin включва излагане на малки количества радиоактивност. 
The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Увеличаването на продължителността на получаване на изображението на таза може да повиши чувствителността на откриване на заболяването. 
Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
Пациентът трябва да бъде насърчаван да приема достатъчно количество течности и да уринира толкова често, колкото е възможно по време на първите часове след сканирането с цел намаляване на радиационната експозиция на пикочния мехур. 
The patient should be encouraged to drink sufficient amounts and void as often as possible during the first hours after the scan in order to reduce radiation exposure of the bladder.
Тъй като ефективната доза е 8,2 mSv, когато се прилага максималната препоръчителна активност от 370 MBq, вероятността от поява на тези нежелани реакции се очаква да е с ниска. 
As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
- ако сте алергични към флуцикловин (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to fluciclovine (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Трябва да се вземат необходимите асептични предпазни мерки. 
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза Axumin, прецизно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата. 
An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Ако обемът на инжектиране е между 0,5 и 1 ml трябва да се използват само спринцовки с подходящ размер (1 ml). 
If the injection volume is between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used.
Флаконът не трябва да се отваря преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена автоматизирана система за прилагане. 
The vial must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Axumin в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диагностиката на аминокиселинния метаболизъм при солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия. 
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway.
Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий. 
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Ако преди това сте преминали лечение за карцином на простатата и данните от другите тестове (например простатен специфичен антиген, PSA) показват, че ракът може да се е върнал, ПET-сканиране с Axumin може да помогне на Вашия лекар да открие местата, където ракът се е появил отново. 
If you have previously had treatment for prostate cancer and information from other tests (e.g. prostate specific antigen, PSA) indicates that the cancer may have returned, an Axumin PET scan can help your doctor find the locations where the cancer has come back.
Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните от външна радиация или замърсяване от разлив на урина, повръщане и т.н. 
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Флуцикловин не се метаболизира in vivo. 
Fluciclovine is not metabolised in vivo.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Axumin 
Contents of the pack and other information What Axumin contains
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство. 
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Процедурите за прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите. 
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud 
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Дългосрочни проучвания за канцерогенност не са провеждани. 
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Axumin е включена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се предостави на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт. 
The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Преди прилагане на флуцикловин (18F), пациентите не трябва да са приемали храни или напитки в продължение на най-малко 4 часа (с изключение на малки количества вода за прием на лекарствени продукти). 
Prior to administration of fluciclovine (18F), patients should not eat or drink for at least 4 hours (other than small amounts of water for taking medicinal products).
ПETсканирането трябва да започне 3-5 минути (целеви 4 минути) след завършване на инжектирането; препоръчва се време за получаване на изображението 3 минути на позиция за сканиране. 
PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
Флуцикловин не се включва в протеини. 
Fluciclovine is not incorporated into proteins.
Стойностите са изчислени от данни за биоразпределението при хора, като се използва софтуера OLINDA/EXM (оценка на погълнатата доза на органно ниво/експоненциално моделиране). 
Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Axumin, ако: - имате проблеми с бъбреците - сте на диета с ниско съдържание на натрий (вижте точката "Axumin съдържа натрий"). 
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
Ако целостта на този флакон е нарушена, лекарственият продукт не трябва да се използва. 
If the integrity of this vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Не са провеждани проучвания върху фертилитета. 
No studies on fertility have been performed.
Смята се, че е малко вероятно Axumin да засегне способността Ви да шофирате или работата с машини. 
It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
Основният път на елиминиране е чрез бъбреците. 
The major route of elimination is via the renal pathway.
За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12. 
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
Очистването на активността на 18F от кръвта е такова, че приблизително половината от максималната концентрация на 18F в кръвта се достига около 1 час след приложението. 
Washout of 18F activity from the blood is such that about half of the maximum 18F concentration in blood is reached by about 1 hour after administration.
Axumin съдържа активната съставка флуцикловин (18F) и се прилага, за да могат лекарите да извършват специален тип сканиране, наречено ПET-сканиране. 
Axumin contains the active ingredient fluciclovine (18F) and is given so that doctors can perform a special type of scan called a PET scan.
С увеличаване на времето след инжектиране става ясно, че разпределението е най-вече свързано с поемане от скелетната мускулатура. 
With increasing time post injection, distributed uptake is apparent and is mostly associated with skeletal muscle.
Обем: {xx.x} ml 
Volume: {xx.x} mL
На пациента трябва да се препоръча да избягва значително физическо натоварване най-малко ден преди сканирането с флуцикловин (18F). 
It should be recommended to the patient that they do not undertake any significant exercise for at least a day before the fluciclovine (18F) scan.
Хистологична оценка на екстрапростатна локализация (регионални лимфни възли или отдалечена локализация) е проведена само за такива с положителни находки на изображението. 
Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
За приложена активност от 370 MBq типичните радиационни дози, доставени до критичните органи, панкреас, сърдечна стена и маточна стена, са съответно 37,8 mGy, 19,1 mGy и 16,5 mGy. 
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses to the critical organs, pancreas, the cardiac wall and uterine wall are 37.8 mGy, 19.1 mGy and 16.5 mGy, respectively.
Всеки ml от разтвора съдържа 7,7 mg натрий. 
Each mL of solution contains 7.7 mg of sodium.
Флуцикловин (18F) се разпределя веднага след прилагане в черния дроб (14% от приложената активност), панкреаса (3%), белия дроб (7%), червения костен мозък (12%) и сърдечната стена 
Fluciclovine (18F) distributes immediately following administration to the liver (14% of administered activity), pancreas (3%), lung (7%), red bone marrow (12%) and heart wall (4%).
За откриване на екстрапростатни рецидиви (регионални лимфни възли и/или отдалечени метастази) съответно чувствителността е 84,2% (32/38) (95% CI: 68,7-94%) и специфичността е 89,7% (78/87) (95% CI: 81,3-95,2%). 
For detection of extraprostatic recurrences (regional lymph node and/or distal metastases) sensitivity was 84.2% (32/38) (95%CI: 68.7-94%) and specificity was 89.7% (78/87) (95%CI: 81.3-95.2%), respectively.
[КХП трябва да е включена в кутията.] 
Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box]
В допълнение, поемането на флуцикловин може да се увеличи поради възпалителна реакция вследствие на наскоро проведена лъчетерапия или криотерапия. 
In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
- Активното вещество е флуцикловин (18F). 
- The active substance is fluciclovine (18F).
Обичайно препоръчителното количество, което да се приложи на възрастен е 370 MBq (мегабекерел е единицата, използвана за изразяване на радиоактивност). 
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 370 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Вие трябва: - да избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 12 часа след инжекцията - да уринирате често с цел извеждане на продукта от организма Ви. 
- avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Описани са също така и случаи на фалшиво положителни резултати във връзка с възпалителен отговор след криотерапия и радиационни артефакти при пациенти, лекувани преди това с лъчетерапия. 
False-positive cases have been also described in association with an inflammatory response after cryotherapy and radiation artefacts in patients previously treated with radiotherapy.
Axumin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Axumin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне/изтегляне на дозата/разреждане изключва риск от микробиологично замърсяване. 
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dose withdrawal/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Следователно трябва да се предприемат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните разпоредби. 
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Препоръчително е получаването на изображението да започне от средата на бедрото и да продължава към основата на черепа. 
It is recommended that image acquisition should start from mid-thigh and proceed to the base of the skull.
За информация относно употребата в педиатричната популация, вижте точка 4.2. 
Paediatric population For information on use in the paediatric population, see section 4.2.