natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати), - загубите въглехидрати поради повръщане или диария, - консумирате алкохол, особено ако не ядете много, - извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип, - се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес, - се възстановявате от заболяване или от висока температура, - приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insuman Infusat”). 
Examples include: you inject too much insulin, you miss meals or delay them, you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, you drink alcohol, particularly if you are not eating much, you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, you are recovering from an injury or operation or other stress, you are recovering from an illness or from fever, you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Infusat").
- Ако сте си инжектирали прекалено много Insuman Infusat, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). 
If you use more Insuman Infusat than you should - If you have injected too much Insuman Infusat, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
1 ml съдържа 40 IU (1,4 mg) човешки инсулин Инсулин с постепенно начало и голяма продължителност на действие 
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
(захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати), - загубите въглехидрати поради повръщане или диария, - консумирате алкохол, особено ако не ядете много, - извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип, - се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес, - се възстановявате от заболяване или от висока температура, - приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insuman Comb 30”). 
Examples include: you inject too much insulin, you miss meals or delay them, you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, you drink alcohol, particularly if you are not eating much, you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, you are recovering from an injury or operation or other stress, you are recovering from an illness or from fever, you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Comb 30").
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 26 септември 2008. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
Лондон, 26 септември 2008 EMEA/402698/2008 
London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
Лицензи за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил и предназначени за използване при видове домашни птици, са дадени на Bayer HealthCare и/или Ceva Santé Animale в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Нидерландия и Обединеното кралство, следвайки съответните национални процедури за издаване на лицензи за употреба. 
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
EMEA/402698/2008-BG 
EMEA/402698/2008-EN
Препоръчителната доза и продължителност на лечението за пилета и пуйки е 7 mg/kg телесно тегло на ден в продължение на два последователни дни. 
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
По време на своето заседание на 11-13 декември 2007 г. CVMP се съгласява на два месеца удължаване на срока за подаване на отговорите към списъка с въпроси след искане от Bayer HealthCare. 
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
На практика това означава, че в условията на интензивно отглеждане всички птици в птицефермата ще се лекуват, дори и не всички да проявяват признаци на заболяване. 
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
Германия отнася въпроса до CVMP поради опасения, че толтразурил може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда на следните основания: 
Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
За докладчик и съдокладчик са определени съответно г-жа Р. Киърсли (R. Kearsley) и г-н Г. 
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R. Kearsley and Mr G. J. Schefferlie respectively.
Арбитражната процедура започва на 11 октомври 2007 г. с приемането на списък с въпроси, които следва да бъдат поставени на притежателите на лицензи за употреба. 
The arbitration procedure started on 11 October 2007 with the adoption of a list of questions to be put to the Marketing Authorisation Holders.
ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (СVМР) 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Германия започва сезиране на Общността по член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за национално лицензирания продукт Baycox, 2,5% (разтвор за домашни птици). 
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5 % (solution for poultry).
Датата, определена за представяне на писмени отговори от притежателите на лицензи за употреба, е 14 януари 2008 г. 
The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
Въпреки това е отбелязано, че показанията, видовете и дозировката в КХП на някои от лицензираните продукти, са различни и затова се налага да бъдат изменени, за да се приведат в съответствие с показанията и режимите на дозиране, използвани при оценката на екологичния риск. 
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
В допълнение, Комитетът препоръчва промяна на съответните лицензи за употреба, с цел хармонизиране на показанията и режимите на дозиране, за да се приведат в съответствие с тези, използвани при оценката на екологичния риск. 
The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
Толтразурил е производно на триазинтрион прилаган перорално с водата за пиене за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки. 
Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
На 18 юни 2008 г. притежателите на лицензи за употреба представят устни обяснения пред CVMP. 
The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 18 март 2008 г. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с измененията на съответните точки на КХП в Приложение ІІІ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Комитетът препоръчва запазване на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за използване при пилета и пуйки. 
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Европейската комисия решава, че обхватът на сезирането трябва да включва всички лицензирани ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил (т.е. референтния продукт и съответните генерични продукти), които са предназначени за използване при видове домашни птици. 
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i.e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Разширената оценка на риска, въз основа на насоките на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания за регистриране на ветеринарномедицински продукти (VICH), напълно и ясно демонстрира, че трябва да се 
• An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
По време на своето заседание през юли 2008 г., като взема предвид всички данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становище, като заключава, че оценката на риска, свързан с толтразурил и неговия основен метаболит, толтразурил сулфон, за наземните растения и за подпочвените води, показва, че използването на продукти, съдържащи толтразурил, е приемливо. CVMP заключава, че лицензите за употреба могат да бъдат запазени без специални предупреждения в точка 5.3 (Екологични свойства) на КХП, при условие че продуктът се използва в рамките на договорените условия, т.е. доза от 7 mg/kg телесно тегло в два последователни дни, за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки. 
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
ДОМАШНИ ПТИЦИ 
o use in pigeons.
Международно непатентовано име (INN): тoлтразурил 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES International Non-Proprietary Name (INN): Toltrazuril
05 юни 2015 г. 
05 June 2015
Обичайната начална доза е 10 mg за прием два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер. 
The usual starting dose is 10 mg taken twice a day, preferably in the morning and in the evening.
Фирмите, които предлагат тези лекарства, са Sanofi-Aventis и Merck KGaA. 
The companies that market these medicines are Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Ikorel и Dancor се предлагат в следните държави членки на ЕС: Австрия, Дания, Франция, Ирландия, Нидерландия, Португалия и Обединеното кралство. 
Ikorel and Dancor are marketed in the following EU Member States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, and the United Kingdom.
Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение за изпълнение на тези промени. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 05 June 2015.
В зависимост от отговора на пациента и поносимостта към лечението дозата може да се увеличи до максимум 40 mg два пъти дневно. 
Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда за хармонизиране на информацията за предписване на тези лекарства в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Ikorel и Dancor са разрешени в ЕС чрез национални процедури. 
Ikorel and Dancor have been authorised in the EU via national procedures.
Това води до различия между държавите членки в начина, по който могат да се прилагат лекарствата, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където те се предлагат. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.5 (взаимодействия с други лекарствени продукти), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interactions with other medicinal products), 4.8 (undesirable effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
При пациенти, които са особено предразположени към главоболия, началната доза може да се намали до 5 mg два пъти дневно. 
In patients particularly predisposed to headaches, the starting dose can be lowered to 5 mg twice a day.
Ikorel и Dancor трябва да се използват внимателно при пациенти, приемащи следните лекарства: 
Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
лекарства, които могат да повишат нивата на калий в кръвта, особено при пациенти с намалени бъбречни функции; 
• Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
CHMP приема, че Ikorel и Dancor не трябва да се използват при: 
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
• пациенти, приемащи лекарства, известни като „инхибитори на фосфодиестераза 5“ и/или „стимулатори на разтворимата гуанилат-циклаза“, тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане; 
• Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
пациенти с известна свръхчувствителност (алергия) към никорандил или към някоя от другите съставки; 
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
• пациенти, страдащи от хиповолемия (намален обем на кръвта); 
• Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
пациенти с шок, тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или сърдечни проблеми като „левокамерна дисфункция с ниско налягане при пълнене“ или „сърдечна декомпенсация“; 
• Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
Тези разязвявания се лекуват трудно и обикновено преминават само при спиране на лечението с Ikorel или Dancor. 
These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
Какво представляват Ikorel и Dancor? 
What are Ikorel and Dancor?
Ако се развият разязвявания, Ikorel или Dancor трябва окончателно да бъдат спрени. 
If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
лекарства, които понижават кръвното налягане. 
• Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
Необходимостта от хармонизиране на Ikorel и Dancor е установена от Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh). 
Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Ikorel и Dancor съдържат активното вещество никорандил (nicorandil), което действа чрез отпускане на мускулите в стените на кръвоносните съдове, които снабдяват сърцето, като по този начин подобрява притока на кръв към сърдечния мускул и облекчава симптомите на стенокардия. 
Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Ikorel и Dancor. 
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
В допълнение Ikorel и Dancor трябва да се използват внимателно при пациенти, при които липсва ензим, наречен глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, и при пациенти със сърдечна недостатъчност от клас III или IV (сърдечно заболяване, което ограничава в тежка степен или прави невъзможно извършването на физическа дейност без дискомфорт). 
Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Ikorel и Dancor в ЕС. 
On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
Ikorel и Dancor не следва повече да се използват за превенция на сърдечни проблеми като сърдечен пристъп при пациенти със стабилна коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от запушването на кръвоносните съдове, които снабдяват сърдечния мускул), тъй като наличните клинични данни не подкрепят това показание. 
Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
аспирин или лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства), тъй като пациентите са изложени на по-висок риск да развият усложнения от разязвяванията, като кървене в стомаха или червата; 
• Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на Ikorel и Dancor. 
On 26 March 2015, the European Medicines Agency completed a review of Ikorel and Dancor.
CHMP приема, че Ikorel и Dancor трябва да се прилагат само като възможност от втора линия за лечение на симптоми на стенокардия, когато пациентите нямат достатъчно добър отговор и поносимост към или не трябва да приемат лекарства като бета-блокери и/или калциеви антагонисти. 
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
пациенти с натрупване на течности в белите дробове (остър белодробен оток). 
• Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
Ikorel и Dancor са лекарства, използвани за лечение на симптоми на стенокардия (болка в гърдите, дължаща се на проблеми с притока на кръв към сърцето) при възрастни пациенти, при които лечението с лекарства, известни като бета-блокери и/или калциеви антагонисти, не е достатъчно ефективно, не е показано или към него няма поносимост. 
Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Какви са основанията за преразглеждане на Ikorel и Dancor? 
Why were Ikorel and Dancor reviewed?
При пациенти, приемащи Ikorel или Dancor, са съобщени стомашно-чревни разязвявания и разязвявания върху кожата и някои вътрешни (лигавични) повърхности. 
Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
Това може да е много вредно за Вашето здраве. 
This could be very harmful to your health.
Дата на първо разрешаване: 18.12.2018 
Date of first authorisation: 18.12.2018
Лечението е основно симптоматично. 
The treatment is mainly symptomatic.
Сериозността на симптомите може да изисква наблюдение в болница. 
The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Следователно мексилетин може да се приема със или без храна. 
Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
Симптомите обикновено се проявяват 1-8 седмици след експозиция на лекарствения продукт. 
Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Дозата не трябва да превишава 500 mg/ден. 
The dose should not exceed 500 mg/day.
Тежките системни прояви са причина за 10% от смъртните случаи. 
Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Лекарят ще повиши дозата постепенно, в зависимост от това колко добре действа лекарството. 
The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Възрастта на цялата популация на проучването варира от 20 до 66 години и около 2/3 от пациентите са мъже. 
Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Резултатите за първичната и основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата подолу. 
Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Колко често ще се извършват тези изследвания зависи от функционирането на Вашето сърце. 
How often these tests will be performed depends on your heart function.
Гълтайте капсулата с чаша вода, докато сте изправени или седнали. 
Swallow the capsule with a glass of water, while standing or sitting up.
Вижте също точки 4.3 и 4.5 относно връзката с други продукти с аритмогенни ефекти. 
See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Възникването на DRESS е докладвано между 1:100 и 1:10 000 лекувани пациенти. 
Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Не приемайте повече от 3 капсули на ден. 
Do not take more than 3 capsules a day.
Вижте раздела „Предупреждения и предпазни мерки“. 
See section “Warnings and precautions”.
Предпочитан период 
Period preferred
Субстрати на други ензими и транспортери 
Substrates of other enzymes and transporters
Дяловете на различните етнически популации в рамките на тези класове са представени в табличен вид подолу. 
The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Безопасността и ефикасността на мексилетин при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.