natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради сходните фармакодинамични ефекти и фармакокинетични свойства на омепразол и езомепразол, съпътстващо приложение на езомепразол и атазанавир не се препоръчва, а съпътстващо приложение на езомепразол и нелфинавир е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Due to the similar pharmacodynamic effects and pharmacokinetic properties of omeprazole and esomeprazole, concomitant administration with esomeprazole and atazanavir is not recommended and concomitant administration with esomeprazole and nelfinavir is contraindicated (see section 4.3 and 4.4).
Какви са симптомите на парене зад гръдната кост? 
What are the symptoms of heartburn?
Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Nexium Control, незабавно говорете с лекаря или фармацевта си. 
If you take more Nexium Control than you should If you take more Nexium Control than recommended, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Останалата част зависи от друга специфична изоформа - CYP3A4, отговорна за трансформацията до езомепразол сулфонат, основният плазмен метаболит. 
The remaining part is dependent on another specific isoform, CYP3A4, responsible for the formation of esomeprazole sulphone, the main metabolite in plasma.
При здрави доброволци привидният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 0,22 l/kg телесно тегло. 
The apparent volume of distribution at steady state in healthy subjects is approximately 0.22 l/kg body weight.
При започване или спиране на лечение с езомепразол, трябва да се има предвид съществуващият потенциал за възникване на взаимодействие с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP2C19. 
When starting or ending treatment with esomeprazole, the potential for interactions with medicinal products metabolised through CYP2C19 should be considered.
Ниски нива на магнезий в кръвта. 
• Low levels of magnesium in the blood.
Напроксен или рофекоксиб 
Naproxen or rofecoxib
За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, напълнете чашата до половина с вода, изплакнете я добре и я изпийте. 
• To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
Други вторични крайни точки подкрепят първичната крайна точка, като сред тях са облекчаване на паренето зад гръдната кост на седмица 1 и седмица 2, процентен дял на денонощията от пълни 24 часа без парене зад гръдната кост на седмица 1 и седмица 2, средна тежест на паренето зад гръдната кост на седмица 1 и седмица 2 и времето до начално и трайно отзвучаване на паренето зад гръдната кост за период от 24 часа и през нощта в сравнение с плацебо. 
Other secondary endpoints were supportive of the primary endpoint, including relief of heartburn at week 1 and week 2, percentage of 24 hour days without heartburn at week 1 and week 2, mean heartburn severity at week 1 and week 2, and time to initial and sustained resolution of heartburn over a 24 hour period and during the night compared to placebo.
За доза езомепразол 20 mg съответните стойности са 50% и 68%. 
For 20 mg esomeprazole the corresponding values are 50% and 68% respectively.
Дадените по-долу нежелани лекарствени реакции са идентифицирани или подозирани в програмата за клинично проучване на езомепразол и постмаркетинговата употреба. 
The following adverse reactions have been identified or suspected in the clinical studies programme for esomeprazole and post-marketing.
имате жълтеница (пожълтяване на кожата или очите) или тежко чернодробно заболяване; 
• You have jaundice (yellowing of skin or eyes) or severe liver problems.
Синтетичен парафин 
Synthetic Paraffin
Пациентите на възраст над 55 години, които приемат ежедневно лекарства за лечение на диспепсия или парене зад гръдната кост, отпускани без лекарско предписание, трябва да уведомят фармацевта или лекаря си за това. 
Patients over 55 years taking any non-prescription indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
Незабавно говорете с Вашия лекар, преди или след като сте приели това лекарство, ако забележите някой от изброените по-долу симптоми, защото те могат да са признак за друго, по-сериозно заболяване. 
Tell your doctor immediately before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease.
Съответните стойности за езомепразол 40 mg са 97%, 92% и 56%. 
Corresponding proportions for esomeprazole 40 mg were 97%, 92% and 56%.
Проучванията за оценка на съпътстващото приложение на езомепразол с напроксен или рофекоксиб, не показват каквито и да е клинично значими фармакокинетични взаимодействия в рамките на краткосрочно проучване. 
Studies evaluating concomitant administration of esomeprazole and either naproxen or rofecoxib did not identify any clinically relevant pharmacokinetic interactions during short-term studies.
Трябва да се провежда по-строго проследяване на серумната концентрация на такролимус, както и да се следи бъбречната функция (креатининовия клирънс), а при нужда - да се коригира дозата на такролимус. 
A reinforced monitoring of tacrolimus concentrations as well as renal function (creatinine clearance) should be performed, and the dose of tacrolimus adjusted if needed.
Nexium Control съдържа захарни сфери, съдържащи захароза - вид захар. 
Nexium Control contains sugar spheres, which contain sucrose, a type of sugar.
Това повишаване е дозозависимо и при многократно приложение води до по-стръмно увеличаване на AUC в сравнение с дозопропорционалната зависимост. 
This increase is dose-dependent and results in a more than dose proportional increase in AUC after repeated administration.
Психични нарушения безсъние тревожност, обърканост, депресия агресивност, халюцинации 
Psychiatric disorders insomnia agitation, confusion, depression aggression, hallucinations
Както R-, така и S-енантиомерът на омепразол имат сходно фармакодинамично действие. 
Both the Rand S-isomer of omeprazole have similar pharmacodynamic activity.
За пълен ефект може да са нужни 2-3 дни. 
May take 2-3 days for full effect.
При тях метаболизма на езомепразол вероятно се катализира главно от CYP3A4. 
In these individuals the metabolism of esomeprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Приемът на храна както забавя, така и понижава абсорбцията на езомепразол, макар това да не оказва значимо влияние върху ефекта на езомепразол върху стомашната киселинност. 
Food intake both delays and decreases the absorption of esomeprazole although this has no significant influence on the effect of esomeprazole on intragastric acidity.
Не са правени проучвания при пациенти с понижена бъбречна функция. 
No studies have been performed in patients with decreased renal function.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал 
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your pharmacist has told you.
Почти 80% от приетата перорално доза езомепразол се екскретира с урината като метаболити, а останалата част - с изпражненията. 
Almost 80% of an oral dose of esomeprazole is excreted as metabolites in the urine, the remainder in the faeces.
При прием на клопидогрел - лекарствен прекурсор, който се трансформира в активния си метаболит чрез CYP2C19, плазмената концентрация на активния метаболит може да се понижи. 
In case of clopidogrel, a prodrug which is transformed into its active metabolite via CYP2C19, the plasma concentrations of the active metabolite may be decreased.
Приблизително 2,9±1,5% от популацията не експресират функционален CYP2C19 и тези хора се наричат „бавни метаболизатори“. 
Approximately 2.9±1.5% of the population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Поставете таблетката в чаша обикновена (негазирана) вода. 
• Put the tablet in a glass of still (non-fizzy) water.
Основните метаболити на езомепразол не оказват ефект върху стомашната киселинна секреция. 
The major metabolites of esomeprazole have no effect on gastric acid secretion.
Езомепразол се метаболизира изцяло чрез системата на цитохром P450 (CYP). 
Esomeprazole is completely metabolised by the cytochrome P450 system (CYP).
Като предпазна мярка е за предпочитане да избягвате употребата на Nexium Control по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nexium Control during pregnancy.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Езомепразол е S-енантиомер на омепразол и намалява стомашната киселинна секреция по специфичен таргетен механизъм на действие. 
Esomeprazole is the S-isomer of omeprazole and reduces gastric acid secretion through a specific targeted mechanism of action.
Какво представлява Nexium Control и за какво се използва 
What Nexium Control is and what it is used for
някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Nexium 
• You have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to Nexium Control that reduces stomach acid.
Лекарства за лечение на нарушения, свързани с киселинността, инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC05 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders, proton pump inhibitors, ATC code: A02BC05.
Ако се прецени, че съпътстващото приложение на атазанавир и ИПП не може да се избегне, се препоръчва стриктен клиничен контрол в комбинация с повишаване на дозата на атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир. 
If the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir.
ако приемате някое от лекарствата, изброени в листовката; 
• You are taking any medicines listed in the package leaflet.
Симптомите, описани във връзка с прием на 280 mg, са стомашно-чревни симптоми и слабост. 
The symptoms described in connection with 280 mg esomeprazole were gastrointestinal symptoms and weakness.
Все пак, при пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да се обмисли корекция на дозата, ако са показани за дългосрочно лечение. 
However, dose adjustment should be considered in patients with severe hepatic impairment and if long-term treatment is indicated.
Няма съответно приложение на Nexium Control в педиатричната популация на възраст под 18 години за показанието „краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (напр. парене зад гръдната кост и киселини)”. 
There is no relevant use of Nexium Control in the paediatric population below 18 years of age for the indication of “short-term treatment of reflux symptoms (e.g., heartburn and acid regurgitation)”.
Бутилката съдържа и запечатан контейнер със сушител силикагел. 
The bottle also contains a sealed container with silica gel desiccant.
Средните пикови плазмени концентрации са по-високи с около 60%. 
Mean peak plasma concentrations were 60% higher.
продължително сте били на лечение за рефлукс или парене зад гръдната кост в продължение на 4 или повече седмици; 
• You have been taking treatment continuously for reflux or heartburn for 4 or more weeks.
Тези стомашни ефекти при плъхове са резултат от трайна и изразена хипергастринемия в резултат на намалената продукция на стомашна киселина, и се наблюдават след дългосрочно приложение на инхибитори на стомашната киселинна секреция при плъхове. 
These gastric effects in the rat are the result of sustained, pronounced hypergastrinaemia secondary to reduced production of gastric acid and are observed after long-term treatment in the rat with inhibitors of gastric acid secretion.
Пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми; наблюдават се рядко. 
• Yellow skin, dark urine and tiredness, which can be symptoms of liver problems, seen rarely.
Ако имате инфекция със симптоми като висока температура и тежко увредено общо състояние, или висока температура със симптоми на локална инфекция като болка във врата, гърлото или устата, или затруднено уриниране, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро, за да може чрез кръвни изследвания да се изключи вероятността за липса на бели кръвни клетки (агранулоцитоза). 
If you have an infection with symptoms such as fever with a severely reduced general condition or fever with symptoms of a local infection such as pain in the neck, throat or mouth or difficulties in urinating, you must consult your doctor as soon as possible so that a lack of white blood cells (agranulocytosis) can be ruled out by a blood test.
Езомепразол повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Esomeprazole has minor influence on the ability to drive or use machines.
Хепатобилиар ни нарушения повишени чернодробни ензими хепатит със или без иктер чернодробна недостатъчност, чернодробна енцефалопатия при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване 
Hepatobiliary disorders increased liver enzymes hepatitis with or without jaundice hepatic failure, hepatic encephalopathy in patients with pre-existing liver disease
Капсулите не трябва да се дъвчат, чупят или отварят. 
The capsules must not be chewed, crushed or opened.
Доказано е, че езомепразол 20 mg ефективно лекува чести епизоди на парене зад гръдната кост при лица, получаващи една доза на 24 часа в продължение на 2 седмици. 
Esomeprazole 20 mg has been demonstrated to effectively treat frequent heartburn in subjects receiving one dose per 24 hours over 2 weeks.
Препоръчителната доза е една капсула дневно. 
• The recommended dose is one capsule a day.
Поради това, когато езомепразол се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19 - като варфарин, фенитоин, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, диазепам и т.н., плазмената концентрация на тези лекарствени продукти може да се повиши и да се наложи редукция на дозата им. 
Thus, when esomeprazole is combined with medicinal products metabolised by CYP2C19, such as warfarin, phenytoin, citalopram, imipramine, clomipramine, diazepam, etc., the plasma concentrations of these medicinal products may be increased and a dose reduction could be needed.
Захарни сфери (захароза и царевично нишесте) 
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Talc
Бавни метаболизатори 
Poor metabolisers
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Езомепразол не трябва да се използва в периода на кърмене. 
Esomeprazole should not be used during breast-feeding.
Може да получите симптоми като диария, болка в корема, запек, гадене или повръщане и слабост. 
You may experience symptoms such as diarrhoea, stomach ache, constipation, feeling or being sick and weakness.
Не приемайте това лекарство с други лекарства, които намаляват количеството на киселината, която се образува от стомаха, като инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол или омепрамзол) или H2-блокери (напр. ранитидин или фамотидин). 
Do not take this medicine with other medicines that limit the amount of acid produced in your stomach such as proton pump inhibitors (e.g. pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole or omeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine or famotidine).
Сериозни проблеми с черния дроб, водещи до развитие на чернодробна недостатъчност и мозъчно възпаление. 
• Severe liver problems leading to liver failure and inflammation of the brain.
Ниски нива на натрий в кръвта. 
• Low levels of sodium in the blood.
Ви предстоят ендоскопия или дихателен тест с урея; 
• You are due to have an endoscopy or a urea breath test.
Препоръчителната доза е една таблетка дневно. 
• The recommended dose is one tablet a day.
При нужда, може да приемате това лекарство с антиациди (напр. магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроксид, магнезиев карбонат или комбинация от тях). 
You may take this medicine with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate or combinations of these) if needed.
Nexium Control се предлага в опаковки от 7 и 14 стомашно-устойчиви таблетки в блистери. 
Nexium Control is available in pack sizes of 7 and 14 gastro-resistant tablets in blisters.
Инфекция, наречена „кандидоза“, която може да засегне червата и която се причинява от гъбички. 
• An infection called “thrush” which can affect the gut and is caused by a fungus.
Не приемайте това лекарство, ако също така приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се за лечение на инфекцията с ХИВ). 
Do not take this medicine if you are also taking a medicine containing nelfinavir (used to treat HIV infection).
Подуване на краката и глезените. 
• Swelling of the feet and ankles.
Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност, напр. фебрилитет, ангиоедем и анафилактична реакция/шок 
Immune system disorders hypersensitivity reactions e.g. fever, angioedema and anaphylactic reaction/shock
Nexium Control съдържа активното вещество езомепразол. 
Nexium Control contains the active substance esomeprazole.
Тази зависимост от времето и дозата се дължи на намаляване на метаболизъм при първо преминаване през черния дроб и системния клирънс, вероятно в резултат на инхибирането на CYP2C19 от езомепразол и/или езомепразол сулфонат. 
This time and dose-dependency is due to a decrease of first pass metabolism and systemic clearance probably caused by an inhibition of the CYP2C19 enzyme by esomeprazole and/or its sulphone metabolite.
След перорален прием на езомепразол 20 mg и 40 mg, ефектите му започват да се проявяват до един час. 
After oral dosing with esomeprazole 20 mg and 40 mg the onset of effect occurs within one hour.
В две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани основни проучвания 234 пациенти с анамнеза за скорошни чести пристъпи на парене зад гръдната кост са лекувани с езомепразол 20 mg в продължение на 4 седмици. 
In two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled pivotal studies 234 subjects with a recent history of frequent heartburn were treated with 20 mg esomeprazole for 4 weeks.
Както от обсервационни, така и от клинични проучвания са получени противоречиви данни за клиничните последици от това PK/PD взаимодействие по отношение на значими сърдечно-съдови инциденти. 
Inconsistent data on the clinical implications of this PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
Причината за това е, че капсулата съдържа обвити пелети, които пречат лекарството да се разгради от киселината в стомаха Ви. 
This is because the capsule contains coated pellets, which stop the medicine from being broken down by the acid in your stomach.
Пропиленгликол Шеллак 
Propylene glycol Shellac
Като предпазна мярка, съпътстващото приложение на езомепразол и клопидогрел не трябва да се насърчава. 
As a precaution, concomitant use of esomeprazole and clopidogrel should be discouraged.
възрастта Ви е над 55 години и симптомите на рефлукс са се появили или променили наскоро, или ежедневно се нуждаете от прием на лекарства за лечение на нарушено храносмилане или парене зад гръдната кост; 
• You are aged over 55 years and have new or recently changed reflux symptoms or need to take a non-prescription indigestion or heartburn remedy treatment every day.
Лечението с инхибитори на протонната помпа (ИПП) може да доведе до леко повишаване на риска за развитие на стомашно-чревни инфекции с микроорганизми като Salmonella и Campylobacter, а при хоспитализирани пациенти - евентуално и с Clostridium difficile (вж. точка 5.1). 
Treatment with proton pump inhibitors (PPIs) may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter and in hospitalised patients, also possibly Clostridium difficile (see section 5.1).
сухота в устата стоматит, стомашночревна кандидоза микроскопски колит 
dry mouth stomatitis, gastrointestinal candidiasis microscopic colitis
Проучванията при животни с рацемичната смес омепразол, прилагана през устата, не показват наличието на ефекти върху фертилитета. 
Animal studies with the racemic mixture omeprazole, given by oral administration do not indicate effects with respect to fertility.
Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки. 
Do not use if you are allergic to esomeprazole or any of the other ingredients of this medicine.
Има съобщения за взаимодействия на омепразол с някои протеазни инхибитори. 
Omeprazole has been reported to interact with some protease inhibitors.
Проучвани лекарствени продукти без клинично значими взаимодействия Амоксицилин и хинидин 
Investigated medicinal products with no clinically relevant interaction Amoxicillin and quinidine
При значима непреднамерена загуба на тегло, упорито повръщане, дисфагия, хематемеза или мелена, както и при наличие или съмнение за язва на стомаха, за да се изключи злокачествено заболяване, понеже лечението с езомепразол може да облекчи симптомите и да забави поставянето на диагноза. 
• They have significant unintentional weight loss, recurrent vomiting, dysphagia, haematemesis or melaena and when gastric ulcer is suspected or present, malignancy should be excluded as treatment with esomeprazole may alleviate symptoms and delay diagnosis.
Причината за това е, че таблетката съдържа обвити пелети, които пречат лекарството да се разгради от киселината в стомаха Ви. 
This is because the tablet contains coated pellets, which stop the medicine from being broken down by the acid in your stomach.
При здрави доброволци съпътстващото приложение на цизаприд с езомепразол 40 mg води до повишаване с 32% на площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) и до удължаване с 31% на елиминационния полуживот (t1/2), но без значимо повишаване на пиковата плазмена концентрация на цизаприд. 
In healthy volunteers, concomitant administration of 40 mg esomeprazole resulted in a 32% increase in area under the plasma concentration-time curve (AUC) and a 31% prolongation of elimination half-life(t1/2) but no significant increase in peak plasma levels of cisapride.
Друг възможен механизъм на взаимодействие е чрез инхибирането на CYP2C19. 
Other possible interaction mechanisms are via inhibition of CYP2C19.
Обичайните симптоми на рефлукс са болезнено усещане в гръдния кош, което се надига към гърлото (парене зад гръдната кост), и кисел вкус в устата (киселини). 
The normal symptoms of reflux are a painful sensation in the chest rising up to your throat (heartburn) and a sour taste in the mouth (acid regurgitation).
• Обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите. 
• Rash, possibly with pain in the joints.
- Ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to esomeprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако имат жълтеница или тежко чернодробно заболяване. 
• They have jaundice or severe liver disease.
Това може да доведе до слабост, кръвонасядания или повишена податливост към инфекции. 
This can cause weakness, bruising or make infections more likely.
Капсула приблизително 11 x 5 mm с прозрачно тяло и синьо-лилаво капаче, с отпечатан надпис „NEXIUM 20 MG“ в бяло. 
Capsule approximately 11 x 5 mm, with a clear body, and an amethyst cap imprinted with “NEXIUM 20 MG” in white.
Омепразол (40 mg веднъж дневно) повишава Cmax и AUCτ на вориконазол (субстрат на CYP2C19) съответно с 15% и 41%. 
Omeprazole (40 mg once daily) increased voriconazole (a CYP2C19 substrate) Cmax and AUCτ by 15% and 41%, respectively.
Фармакокинетиката на езомепразол е проучена при дози до 40 mg два пъти дневно. 
The pharmacokinetics of esomeprazole has been studied in doses up to 40 mg b.i.d.
Ето защо, при пациенти с тежко чернодробно увреждане максималната доза не трябва да надвишава 20 mg. 
Therefore, a maximum of 20 mg should not be exceeded in patients with severe dysfunction.