natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като броят на пациентите с медуларен карцином на щитовидната жлеза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Cometriq е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 6 февруари 2009 г. 
Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cometriq? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cometriq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cometriq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Cometriq е прилаган веднъж дневно в начална доза от 140 mg (намалена при необходимост поради нежелани реакции) и е сравнен с плацебо (сляпо лечение). 
Cometriq was given once a day in an initial dose of 140 mg (reduced if necessary due to side effects) and compared with placebo (a dummy treatment).
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cometriq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cometriq, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Cometriq, see the package leaflet.
Cometriq е лекарство за рак, което съдържа активното вещество кабозантиниб (cabozantinib). 
Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cometriq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Cometriq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Cometriq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom трябва да приемат храна най-малко два часа преди и един час след приемане на дозата Cometriq. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom due to side effects, especially during the first eight weeks of therapy.
Cometriq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва единствено от лекар с опит в прилагането на лекарства за рак. 
Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Тъй като Cometriq е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Cometriq, ще предостави информация от проучване, сравняващо безопасността и ефикасността на различни дози Cometriq и неговата полза при пациенти без мутация в RET гена или чиито рак има промени в друго семейство гени, наречени RAS. 
Since Cometriq has been granted a conditional approval, the company that markets Cometriq will provide information from a study comparing the safety and effectiveness of different doses of Cometriq, and its benefit in patients lacking the RET gene mutation or whose cancer has changes in another family of genes called RAS.
Ползите от Cometriq може да намалеят при пациенти, при които ракът няма мутация в ген, наречен „пренареден при трансфекция“ (RET) ген, и това трябва да се има предвид при вземане на решение дали да се започне лечение. 
The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
Активното вещество в Cometriq, кабозантиниб, е инхибитор на тирозин киназите. 
The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Cometriq трябва да се прилага внимателно при пациенти, приемащи някои други лекарствени продукти, които влияят на начина, по който лекарството се разгражда в организма. 
Cometriq should be used with care in patients taking certain other medicines that affect the way it is broken down in the body.
За практическа информация относно употребата на Cometriq пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Cometriq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Cometriq е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. 
Cometriq has been given ‘conditional approval'.
Използва се за лечение на възрастни пациенти с медуларен карцином на щитовидната жлезавид рак, произхождащ от клетките на щитовидната жлеза, които произвеждат хормона калцитонин. 
It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Допълнителна информация за Cometriq: 
Other information about Cometriq
Какви са рисковете, свързани с Cometriq? 
What are the risks associated with Cometriq?
Какви ползи от Cometriq са установени в проучванията? 
What benefits of Cometriq have been shown in studies?
Cometriq се използва, когато оперативното отстраняване е невъзможно и ракът е прогресирал или се е разпространил в други части на тялото. 
Cometriq is used when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
VEGF, MET и RET рецептори) в раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове за кръвоснабдяване на рака. 
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, MET and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cometriq (които е възможно да засегнат повече от 2 на 10 души) са диария, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром ръкакрак, който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата), загуба на тегло, загуба на апетит, гадене (позиви за повръщане), умора, нарушения на вкуса, промяна в цвета на косата, хипертония (високо кръвно налягане), възпаление на лигавицата (влажна тъкан, която покрива някои телесни кухини), включително стоматит (възпаление на лигавицата на устата), запек, повръщане, слабост, както и промени в звученето на гласа. 
The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
Най-честите отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на кръвта са повишени чернодробни ензими като аспартат аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT) и алкална фосфатаза (ALP), нисък брой бели кръвни клетки (неутропения или лимфопения), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на магнезия в кръвта), хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта) и хипербилирубинемия (повишено количество на билирубин, продукт при разпадането на червените кръвни клетки). 
The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Каква информация се очаква за Cometriq? 
What information is still awaited for Cometriq?
Показано е, че Cometriq е ефективен в едно основно проучване при 330 възрастни с медуларен карцином на щитовидната жлеза, чието оперативно отстраняване е невъзможно, и ракът е прогресирал или се е разпространил в други части на тялото. 
Cometriq has been shown to be effective in one main study involving 330 adults with medullary thyroid cancer that could not be treated with surgery and was extensive or had spread to other parts of the body.
Защо Cometriq е разрешен за употреба? 
Why is Cometriq approved?
Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са пневмония, възпаление на лигавицата, хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), дисфагия (затруднено гълтане), дехидратация, белодробна емболия (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове) 
The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
Как се използва Cometriq? 
How is Cometriq used?
Доказана е ползата на Cometriq при пациенти с напреднал стадий на медуларен карцином на щитовидната жлеза, чието оперативно отстраняване е невъзможно, които имат няколко други възможности за лечение. 
Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cometriq, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.
Какво представлява и за какво се използва Cometriq? 
What is Cometriq and what is it used for?
Как действа Cometriq? 
How does Cometriq work?
Може да се наложи намаляване или временно прекъсване на дозата поради нежелани реакции, особено през първите осем седмици от лечението. 
The dose may need to be reduced or stopped temporarily
Съотношение полза/риск 
Benefit/risk
Други полезни ефекти при пациентите по отношение на други класове органни системи не са доказани убедително. 
Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
В ЕС сибутрамин е одобрен за първи път през януари 1999 г. 
In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ПРЕКРАТЯВАНЕТО 
ANNEX III CONDITIONS FOR LIFTING THE SUSPENSION
Нещо повече, задържането на загубата на тегло след приключване на лечението е спорна. 
In addition, the maintenance of weight loss after cessation of treatment is questionable.
Тези нефатални събития се смятат за сериозни и животозастрашаващи и могат да бъдат свързани със значителна заболеваемост. 
These non-fatal events are considered serious and life-threatening and may be associated with considerable morbidity.
През 2002 г. е образувана процедура по сезиране по член 31 поради опасения за безопасността въз основа на фатални нежелани реакции. 
An Article 31 referral was triggered in March 2002 due to safety concerns based on fatal adverse reactions.
Данните от SCOUT показват по-малка полза в сравнение с предходни изпитвания и с мета-анализа на Rucker et al. (2007). 
The SCOUT data shows a lower benefit compared to previous trials and to the meta-analysis by Rucker et al. (2007).
04010 Campoverde di Aprilia Италия 
04010 Campoverde di Aprilia Italy
1074 Budapest Унгария 
1074 Budapest Hungary
Дори при този „най-оптимистичен сценарий“ са необходими приблизително 1400 пациенти, които да бъдат лекувани със сибутрамин, за да се предотврати едно кардиоваскуларно събитие. 
Even in this “best case scenario” approximately 1400 patients would need to be treated with sibutramine to prevent one CV event.
Също така CHMP отправя искане през януари да се проведе заседание на Научната консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология за предоставяне на допълнителна експертна помощ. 
The CHMP also requested a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes/Endocrinology meeting to be held in January to provide additional expert input.
Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Испания 
Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spain
Въпреки това, макар да няма данни за повишен риск от POE или смъртност в групата само ЗД, доказателствата за ползите са отчетени като слаби. 
However, although there was no evidence of increased risk of POE or mortality within the DM Only group, the evidence of benefit was considered to be weak.
Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ирландия 
Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ireland
Teva pharma belgium Laarstraat 16 
Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
2740-264 Porto Salvo Португалия 
2740-264 Porto Salvo Portugal
DK-1100 København K Дания 
DK-1100 København K Denmark
2132 WT, Hoofddorp Холандия 
2132 WT, Hoofddorp Netherlands
2031 GA, Haarlem Холандия 
2031 GA, Haarlem Netherlands
Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Унгария 
Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
В заключение CHMP счита, че резултатите от проучването SCOUT пораждат безпокойство. 
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the results of the SCOUT study are of concern.
CHMP препоръчва, че са необходими временни мерки, и поради това препоръчва на Европейската комисия да бъде спряна продажбата и употребата на лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, във всички засегнати държави-членки до приемане на окончателните мерки. 
The CHMP also recommended that temporary measures are needed and therefore recommends to the European Commission that the marketing and use of sibutramine-containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of the final measures.
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Обединено Кралство 
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
83602 Holzkirchen Германия 
83602 Holzkirchen Germany
94528 RUNGIS CEDEX ФРАНЦИЯ 
94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Дания 
Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Настоящата употреба на сибутрамин вече е значително ограничена от КХП и не са набелязани допълнителни полезни или практически ограничения. 
The current use of sibutramine is already substantially restricted by the SPC and no further useful or practical restrictions were identified.
Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Холандия 
Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Netherlands
CHMP счита също така, че влиянието на пола в тази подгрупа (61% жени в сравнение с 32-37% в групата „само КВ“ и 36% в групата „КВ + ЗД“) заслужава да бъде разгледано, тъй като анализът на регресията на Cox навежда на заключението, че при жените има 40% по-нисък риск от РОЕ в сравнение с мъжете. 
The CHMP also suggested that the influence of gender within this subgroup (61% females compared with 32-37% in the CV Only group and 36% in the CV + DM group) warrants consideration, as the Cox regression analysis suggests that females have a 40% lower risk of primary outcome than males.
Комитетът разгледа данните от проучването SCOUT, отговорите на ПРУ на въпросите на CHMP, докладът от Научната консултативна група по диабет/ендокринология и обсъжданията в Комитета, 
The Committee considered the data from the SCOUT study, the MAHs responses to the CHMP questions, the report from the SAG for Diabetes and Endocrinology and the discussions within the Committee,
Комитетът взе предвид процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин, 
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for sibutramine-containing medicinal products,
След 12 месеца на лечение със сибутрамин не е постигната допълнителна средна загуба на тегло. 
After 12 months of treatment no additional mean weight loss was achieved with sibutramine.
Проучването за крайните резултати от сибутрамин (SCOUT) започва през януари 2003 г. 
The Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) study was initiated in January
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Румъния 
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
В допълнение, не беше възможно въз основа на данните от SCOUT и други публикувани или непубликувани проучвания, да се идентифицират групи пациенти, които могат да получат полза от употребата на сибутрамин без повишен риск от кардиоваскуларни заболявания. 
In addition, it was not possible, based on the SCOUT data and other published or unpublished studies, to identify patient groups that may derive benefit from sibutramine use without an increased cardiovascular risk.
При лечение със сибутрамин само при 30,4% от пациентите има повлияване (определено като загуба на най-малко 5% от телесното тегло в рамките на 3 месеца) в сравнение с 19,5% от пациентите, лекувани с плацебо. 
With sibutramine treatment, only 30.4% of the patients were responders (defined as patients who lost at least 5% body weight within 3 months), compared with 19.5% of patients treated with placebo.
Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 
Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ СИБУТРАМИН (ВЖ. 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
Във всички изпитвания, включително SCOUT, средната загуба на тегло при сибутрамин е 2-4 kg повече, отколкото при плацебо. 
In all trials including SCOUT the average weight loss with sibutramine was 2-4 kg more than with placebo.
Кривата на Kaplan-Meier показва преждевременно повишен риск от РОЕ и дори още по-преждевременно увеличаване на нефатални РОЕ. 
The Kaplan-Meier curve shows an early increased risk of POE and an even earlier increase for non-fatal POE.
Освен това предвид ясното разграничаване на рисковете между пациентите, лекувани със сибутрамин или плацебо от началото на терапията, CHMP не е съгласен, че данните подкрепят продължителност на лечението от една година. 
Furthermore, given the clear divergence of risks between sibutramine and placebo treated patients early on in therapy, the CHMP did not agree that the data supports a treatment duration of one year.
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Дания 
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan 
Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
При лекуваните със сибутрамин пациенти в SCOUT има статистически значима по-висока честота на събитията, приети за основни показатели, в сравнение с плацебо лечението (относителен риск HR 1,161, p=0,016), разделено на нефатален инфаркт на миокарда (HR 1,275, p=0,022) и нефатален удар (HR 1,354, 0,026). 
Sibutramine-treated patients in SCOUT had a statistically significantly higher incidence of primary outcome events compared with placebo treatment (hazard ratio HR 1.161, p=0.016), driven by non-fatal MI (HR 1.275, p=0.022) and non-fatal stroke (HR 1.354, 0.026).
Прегледът на опаковката с цел ограничаване на наличността до 1-месечен прием не е счетен за достатъчен за намаляване на повишения риск от кардиоваскуларни заболявания, свързан със сибутрамин, а ограничаването до предписание от един месец може да е недостатъчно за продукт, предписван като първично лечение за заболяване с увеличаваща се честота. 
A revision of the packaging to limit availability to a 1-month supply was not considered to reduce the increased cardiovascular risk associated with sibutramine and restriction to a one month prescription may not be appropriate for a primary care prescribed product for an increasingly prevalent condition.
Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Португалия 
Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
През ноември 2009 г. е образувана процедура по член 107 от Директива 2001/83/EО въз основа на предварителни резултати от SCOUT, от които може да се предположи, че е налице повишен кардиоваскуларен риск при сибутрамин в сравнение с плацебо. 
A procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC was triggered in November 2009 based on preliminary results from SCOUT that suggested an increased cardiovascular risk with sibutramine treatment compared with placebo.
В допълнение CHMP отбелязва изключването на 231 високорискови пациенти с увеличен HR и/или BP през въвеждащата фаза, като това може да доведа до размиване и подценяване на действителния риск от кардиоваскуларни събития в рамото сибутрамин, тъй като съществува малка вероятност такова периодично и внимателно наблюдение на BP и HR да бъде напълно приложено в кланичната практика. 
Additionally, the CHMP noted the exclusion of 231 high-risk patients with increased HR and/or BP during the Lead-in Period, which is likely to dilute and underestimate the true risk of CV events in the sibutramine arm as such regular and careful BP and HR monitoring is unlikely to be fully implemented in clinical practice.
Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24 
Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
CHMP счита, че показанието и противопоказанията, одобрени понастоящем, поставят значителни ограничения и че няма практическа полза да се приемат допълнителни ограничения. 
The CHMP considered that the currently approved indication and contraindications already provide substantial restrictions and that additional restrictions would not be practical.
SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, 
ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Холандия 
Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Netherlands
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Португалия 
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
-пациенти с наднормено тегло вследствие на хранене и ИТМ 27 kg/m2 или по-висок, ако са налице други рискови фактори, свързани със затлъстяването, например диабет тип 2 или дислипидемия. 
- Patients with nutritional excess weight and a BMI of 27 kg/m2 or higher, if other obesity-related risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia are present.
Комитетът счита, че мерките за намаляване на риска, предложени от ПРУ, не могат да гарантират съответствие с КХП или да предпазят по подходящ начин общественото здраве, 
• The Committee considered that the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not ensure compliance with the SPC or adequately protect public health,
ПРУ предоставят данни за подобрения в сурогатните маркери, свързани с лечението със сибутрамин, но CHMP отбелязва, че независимо от тези ефекти се наблюдава увеличен кардиоваскуларен риск и не се наблюдават други ползи, освен косвено свързаните със загуба на тегло. 
The MAHs provided data on improvements in surrogate markers associated with sibutramine treatment but the CHMP noted that despite these effects an increased cardiovascular risk had been observed, and there were no other benefits other than those indirectly related to weight loss.