natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Добавянето на EAP към стволовите клетки след размразяването и точно преди инжектирането на продукта повишава жизнеспособността на стволовите клетки. 
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the product increases the viability of the stem cells.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Продуктът трябва да се приложи незабавно след размразяване, за да се предотврати значителна клетъчна смърт. 
The product needs to be administered immediately after thawing to prevent significant cell death.
Диметил сулфоксид 
Dimethyl sulfoxide
При експериментален модел на остеоартрит при коне, тези ефекти се отразяват чрез параметри, свързани с обновяването на хрущяла. 
In an experimental model of osteoarthritis in horses these effects were reflected through parameters related to cartilage turnover.
С контейнерите с течен азот трябва да работи само подходящо обучен персонал. 
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Няма данни за ефикасност по отношение на лечението на други стави. 
Efficacy data are not available regarding treatment of other joints.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага интраартикуларно от ветеринарен хирург, като се вземат специални предпазни мерки, за да се осигури стерилност на инжекционния процес. 
The veterinary product must be administered intraarticularly by a veterinary surgeon taking special precautions to ensure sterility of the injection process.
След инжектирането на продукта стволовите клетки не мигрират и не се разпространяват от третираните стави и синовии до тъканите около синовиалното пространство. 
After injection of the product the stem cells do not migrate or distribute from the treated joint and synovia to tissues surrounding the synovial space.
С помощта на подходящи ръкавици извадете двата флакона (един флакон с клетки (1 ml) и един флакон с EAP (1 ml)) от фризера/течния азот и размразете веднага при 25 °C - 37 °C, например във водна баня, докато съдържанието във всеки от тях се размрази напълно (приблизително 5 минути). 
Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes).
За да се избегне тромбоза в малките съдове при прилагане на вътреставни инжекции, правилното поставяне на иглата е от изключителна важност. 
In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
Леко усилване на куцотата и реакции в мястото на инжектиране, като леко до умерено увеличение на отока на ставите и леко повишаване на температурата в мястото на инжектиране, се развиват много често през първата седмица след приложението на продукта. 
Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product.
Активна субстанция (1 ml): 
Active substance (1 ml):
Преди да изтеглите флаконите от контейнера с течен азот, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, дълги ръкави и маска или предпазни очила. 
Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Жълта и бистра суспензия. 
Yellow and clear suspension.
Фармакотерапевтична група: {все още не е определен} Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: {все още не е определен} 
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned} ATCvet code: {not yet assigned}
Всяка опаковка (поликарбонатен контейнер) съдържа единична доза от продукта: един флакон със суспензия от стволови клетки и един флакон със суспензия от EAP. 
Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.. 
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Безцветна и бистра суспензия. 
Colourless and clear suspension.
Работата с течен азот трябва да се извършва на добре проветриво място. 
The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Ексципиенти (1 ml): 
Excipients (1 ml):
Намаляване на леко до умерено рецидивиращо заболяване, свързано с несептично възпаление на стави при коне. 
Reduction of mild to moderate recurrent lameness associated with non-septic joint inflammation in horses.
Ако се забелязват клетъчни клъстери в някой от флаконите след размразяване, внимателно разклатете съответния флакон, докато суспензията стане бистра и безцветна (суспензия от стволови клетки) или бистра и жълта (конска алогенна плазмена суспензия: разредител). 
If any cell clusters are visible in either of the vials after thawing, gently shake the vial concerned until the suspension is clear and colourless (stem cell suspension) or clear and yellow (equine allogeneic plasma suspension: the diluent).
Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa 
ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
При случайно самоинжектиране този продукт може да причини болка, местни възпалителни реакции и подуване в мястото на инжектирането, които могат да продължат няколко седмици, и има вероятност да причини треска. 
In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Хондрогенната индукция на мезенхимните стволови клетки има за цел да активира хондропротективните механизми, като например производството на извънклетъчна матрица. 
The chondrogenic induction of the mesenchymal stem cells aims to activate chondroprotective mechanisms, such as the production of extracellular matrix.
При липса на данни за несъвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти. 
In the absence of incompatibility studies, this veterinary product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Срок на годност след приготвяне на инжекционната суспензия съгласно указанията: използвай незабавно. 
Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately
Съгласно преценката полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, на индивидуалния случай може да се прилага системно единична доза НСПВС в деня на интраартикуларната инжекция. 
According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection.
Да се съхранява и транспортира в замразено състояние (-90 °C до -70 °C) или в течен азот. 
Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen.
Циклоолефинов съполимеров (COC) флакон с термопластична еластомерна (ТРЕ) запушалка и капачка от полиетилен с висока плътност (HDPE). 
Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap.
Установено е, че продуктът е ефикасен при коне, показващи леко до средно накуцване от глезенната става. 
The product has been demonstrated to be efficacious in horses showing mild to moderate lameness in the fetlock joint.
Еднократно приложение на 1 доза (еквивалентно на 2 ml) на животно 
Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal
Еднократна интраартикуларна инжекция с 1 доза (2 ml) на животно. 
Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal.
Всяка доза от 2 ml - съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains:
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Свалете капачката на флакона, който първо се е размразил, и изтеглете суспензията в спринцовка, след това свалете капачката на другия (размразен) флакон и изтеглете суспензията в същата спринцовка. 
Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe.
Приготвяне на инжекционната суспензия: 
Preparation of the suspension for injection:
Ефикасността на продукта е демонстрирана в основно полево проучване след еднократно приложение на продукта и едновременно системно еднократно приложение на НСПВС. 
The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
Този продукт съдържа хондрогенни индуцирани конски мезенхимни стволови клетки и конска алогенна плазма (EAP). 
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
В основното клинично полево проучване е извършено еднократно системно приложение на НСПВС едновременно с лечението с Arti-Cell Forte. 
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
Health Nordics A/S Strødamvej 52 
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Strødamvej 52
Един флакон (1 ml) със стволови клетки и един флакон (1 ml) с конска алогенна плазма. 
PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
Поликарбонатен контейнер 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container
Преди употреба прочетете листовката. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Конска алогенна плазмена суспензия (разредител): бистра жълта суспензия. 
Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal 
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Конска алогенна плазмена суспензия: 
Equine allogeneic plasma suspension:
Конска алогенна плазма (1 ml) 
Equine allogeneic plasma (1 ml)
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Да се използва незабавно. 
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Карентен срок: нула дни 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
Хондрогенна индуцирана конска алогенна извлечена от периферна кръв суспензия на мезенхимни стволови клетки: бистра безцветна суспензия. 
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
ЛИСТОВКА: Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за коне 
PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
В основното клинично полево проучване е извършено еднократно системно приложение на НСПВС едновременно с лечението. 
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment.
Конска алогенна плазма (EAP) 1 ml 
Excipients (1ml): Equine allogeneic plasma (EAP) 1 ml
НАДПИСЪТ 
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/2019
Разредител за Arti-Cell Forte 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte
Карентен срок: нула дни. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
За интраартикуларно приложение. 
Intraarticular use.
Хондрогенна индуцирана суспензия на мезенхимни стволови клетки: 
Chondrogenic induced mesenchymal stem cell suspension:
Хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв (1 ml) 
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Global Stem cell Technology (GST) NV 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Партида {номер} 
BATCH NUMBER Lot {number}
Health Netherlands B.V. 
Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.
ПРОДУКТ Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за коне 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Global Stem cell Technology (GST) NV 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Health Portugal Unipessoal, Ld. 
Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal Unipessoal, Ld.
Хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв (1 ml) 1,4-2,5×10 
1.4-2.5×106 Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Списък на ексципиентите Флакон с активна субстанция (стволови клетки): 
Active substance (stem cells) vial:
Всяка доза (2 ml) съдържа: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose (2 ml) contains:
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯИ ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 
6.1 List of excipients
Път на въвеждане: 
Route of administration: Intraarticular use.
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ алогенна плазмена суспензия от коне 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the equine allogeneic plasma suspension
ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ суспензията от стволови клетки 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the stem cell suspension
Интраартикуларно приложение 
IL-ĠERMANJA
Флакон с разредител (EAP): 
Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma
Съдържание (концентрация 
Content (concentratio n)
Какво трябва да знаете, преди да приемете [продук﻿ 
What you need to know before you take [product]
Приети от PRAC на 5-8 февруари 2018 г. 
Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
Има лекарства, които не могат да се смесват с [продук﻿ , защото ефектът им може да се увеличи или намали, когато се приемат заедно. 
There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Вашият лекар да извърши определени изследвания, да промени дозата или да Ви наблюдава редовно. 
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Ето защо трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате каквито и да е лекарства, включително тези, които сте си купили без рецепта, или билкови продукти, но е особено важно да споменете следните: 
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Аортит [категория на честота „редки﻿ 
Aortitis [rare frequency]
Възпаление на кожата, което причинява поява на червени люспести плаки и може да се развие придружено с болки в ставите 
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Ритонавир; лопинавир, ритонавир; омбитасвир, паритапревир, ритонавир; левотироксинвзаимодействието може да доведе до понижена ефикасност на левотироксин и хипотиреоидизъм (EPITT no 18896) 
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
[Продукти, съдържащи ритонавир, включително фиксирани лекарствени комбинации, и продукти, съдържащи левотироксин, при които в точка 4.5 на КХП не се споменава възможно взаимодействие с протеазни инхибитори:] 
[Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Филграстим; ленограстим; липегфилграстим; пегфилграстим - (EPITT no 18940) 
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
Системен и кожен лупус еритематодес (категория на честота „много редки“) 
Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
Хидроксикарбамид - кожен лупус еритематодес (EPITT no 18939) 
Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
[Продукти, съдържащи левотироксин, в листовката на които не се споменава възможно взаимодействие с протеазни инхибитори:] 
• [Levothyroxine-containing products whose package leaflet does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Кратка характеристика на продукта (КХП) 
Summary of product characteristics (SPC)
Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението. 
abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Съдови нарушения 
Vascular disorders
Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2. 
Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
[Продукти, съдържащи ритонавир:] 
• [Ritonavir containing products:]
- Ритонавир - използван за контрол на инфекция с вируса на ХИВ и на хронична инфекция с вируса на хепатит 
The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
При здрави доброволци и при пациенти с онкологично заболяване се съобщава за аортит след приложение на G-CSF. 
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Вторична смърт е наблюдавана 1-2 дни по-късно. 
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Това означава, че всяка опаковка съдържа: 
This means that each pack contains:
Това се подкрепя и от проучванията при животни. 
This is also supported by animal data.
Таблица 1 показва честотата на нежеланите реакции. 
Table 1 displays the frequency of adverse reactions.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация 
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Старческа възраст (≥ 75 години) 
Elderly ( 75 years)
Мастна емболия, която може да доведе до съответни последици в засегнатите органи 
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове. 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Изследваната популация се състои от 1 892 пациенти, рандомизирани чрез интерактивна система за гласов отговор. 
The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system.
Metalyse няма да Ви бъде предписан и приложен от Вашия лекар: 
Metalyse will not be prescribed and given by your doctor:
Тази значима разлика между групите по отношение на първичната крайна точка на 90-ия ден вече е била налична вътреболнично и на 30-ия ден. 
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Изследвания Редки 
Investigations Rare
Тези лекарства помагат да се разтворят кръвните съсиреци. 
These medicines help to dissolve blood clots.
В случай на предозиране може да има повишен риск от кървене. 
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
Обемът, необходим за прилагане на точната доза може да се изчисли по следната схема: 
The volume required to administer the correct dose can be calculated from the following scheme:
Неспазването им може да доведе до прилагане на поголяма от необходимата доза Metalyse. 
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Екхимози са наблюдавани често, но обикновено не изискват специфична терапия. 
Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Други лекарства и Metalyse 
Other medicinesand Metalyse
Жените като цяло имат по-нисък клирънс, отколкото мъжете, но това може да се обясни с по-ниското им телесно тегло. 
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Какво представлява Metalyse и за какво се използва 
What Metalyse is and what it is used for
Стерилна игла за еднократна употреба. 
Sterile needle for single use.
Описаните по-долу нежелани реакции са получени от лица, на които е прилаган Metalyse: 
The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines.
Терминалният полуживот е 129±87 min, а плазменият клирънс е 119±49 ml/min. 
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min.
- Гентамицин се съдържа като остатъчни следи от производствения процес 
Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
Ако не се използва незабавно, срокът и условията на съхранение на готовия разтвор до употребата му са отговорност на този, който ще го използва и обикновено е не повече от 24 часа при температура 2-8С. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
При малкото пациенти, които не се повлияват от тези консервативни мерки, трябва да се обсъди използването на хемотрансфузия. 
In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.