natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активността на флакон варира от 1 600 MBq до 16 000 MBq към датата и часа на калибриране. 
The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration.
В допълнително проучване BED-002 е проведено сляпо разчитане на ПET-КT изображенията с флуцикловин (18F) от данните за Emory подгрупата в проучване BED-001 от 3-ма разчитащи изображенията лекари. 
An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the
Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор флуцикловин (18F) 
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор флуцикловин (18F) 
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Препоръчителният максимален обем на инжектиране на неразреден Axumin е 5 mL. Axumin може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, с фактор на разреждане 8. 
Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8.
За интерпретирането на ПET изображения с флуцикловин (18F) не се изисква използването на интравенозно йодирано контрастно вещество за КT или на перорално контрастно вещество. 
The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images.
СЪСТАВ 
Parosmia
Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор 
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Активност: {YYYY} MBq 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Нежелани лекарствени реакции Нарушения на нервната система Дисгеузия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения 
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Положителното съотношение на вероятностите 
Possible side effects
След прилагането на Axumin 
After administration of Axumin you should:
На база на популацията пациенти 
Patient based
Паросмия 
Breasts
ПРОДУКT Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор 
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор 
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection
Активността на флакон варира от 3 200 MBq до 32 000 MBq към датата и часа на калибриране. 
The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Един флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, съответстващи на 1 600 до 16 000 MBq към часа на калибриране. 
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at calibration time.
Общи предупреждения 
Adverse reactions
Всеки ml от разтвора съдържа 3 200 MBq флуцикловин (18F) към датата и времето на калибриране (ToC). 
Each mL of solution contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Поемане от органите 
Organ uptake
Един флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, съответстващи на 3 200 до 32 000 MBq към часа на калибриране. 
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at calibration time.
Всеки ml от разтвора съдържа 3 200 MBq флуцикловин (fluciclovine ) (18F) към датата и часа на калибриране (ToC). 
Each mL of solution for injection contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Всеки ml от инжекционния разтвор съдържа 1 600 MBq флуцикловин (18F) към датата и часа на калибриране (ToC). 
Each mL of solution for injection contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Всеки ml от разтвора съдържа 1 600 MBq флуцикловин (fluciclovine ) (18F) към датата и часа на калибриране (ToC). 
Each mL of solution contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Всеки ml от разтвора съдържа 1 600 MBq флуцикловин (18F) или към датата и часа на калибриране (ToC). 
Each mL of solution contains 1600 MBq fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Тазови лимфни възли 
Pelvic lymph nodes
Пълният текст на EPAR за Clopidogrel Krka може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Clopidogrel Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Clopidogrel Krka? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel Krka?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clopidogrel Krka. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel Krka.
наскоро са прекарали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп). 
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Krka. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka.
След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на поне четири седмици (при миокарден инфаркт с „елевация на ST сегмента“) или до 12 месеца (при нестабилна ангина или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“). 
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
имат периферно артериално заболяване (проблеми с кръвния поток в артериите); 
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Krka? 
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka?
Това означава, че Clopidogrel Krka е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Clopidogrel Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Това спира „слепването“ на тромбоцитите, намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага за предотвратяването на друг сърдечен пристъп или удар. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Clopidogrel Krka се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци при възрастни, които: 
Clopidogrel Krka is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
За повече информация относно лечението с Clopidogrel Krka прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Clopidogrel Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Агенцията препоръча Clopidogrel Krka да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency recommended that Clopidogrel Krka be approved for use in the EU.
За практическа информация относно употребата на Clopidogrel Krka, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Clopidogrel Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Clopidogrel Krka се използва в комбинация с аспирин в доза, която не трябва да е по-висока от 100 mg. 
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Krka is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Clopidogrel Krka, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
наскоро са прекарали исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка). 
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Тъй като Clopidogrel Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Clopidogrel Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Лечението с Clopidogrel Krka може да се започне в периода от седем дни до шест месеца след инсулта; 
Clopidogrel Krka can be started between seven days and six months after the stroke;
Допълнителна информация за Clopidogrel Krka 
Other information about Clopidogrel Krka
Лечението с Clopidogrel Krka може да се започне в периода от няколко дни до 35 дни след пристъпа. 
Clopidogrel Krka can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel Krka е „генерично лекарство“. 
Clopidogrel Krka is a ‘generic medicine'.
• имат атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като в тези случаи лекарството трябва да се приема заедно с аспирин. 
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Какво представлява Clopidogrel Krka и за какво се използва? 
What is Clopidogrel Krka and what is it used for?
Clopidogrel Krka се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел. 
Clopidogrel Krka is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Активното вещество в Clopidogrel Krka, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
The active substance in Clopidogrel Krka, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
имат заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се приема в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци). 
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба) в артерия, за да предотврати запушването ѝ; 
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (които се слепват една с друга). 
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Clopidogrel Krka съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel). 
Clopidogrel Krka contains the active substance clopidogrel.
Лекарството се използва при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не могат да приемат антагонисти на витамин 
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Тъй като Clopidogrel Krka е генерично лекарство, направените проучвани целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. 
Because Clopidogrel Krka is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Защо Clopidogrel Krka е разрешен за употреба? 
Why is Clopidogrel Krka approved?
Как е проучен Clopidogrel Krka? 
How has Clopidogrel Krka been studied?
Как се използва Clopidogrel Krka? 
How is Clopidogrel Krka used?
Clopidogrel Krka се отпуска по лекарско предписание. 
Clopidogrel Krka can only be obtained with a prescription.
Как действа Clopidogrel Krka? 
How does Clopidogrel Krka work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel Krka, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Krka on 23 September 2009.
декември 2016 г. на заседание на CMDh 
December 2016 CMDh meeting
Крайният доклад от общия PASS, представен от ПРУ, е в съответствие с тяхното задължение да проведат PASS, за да се оцени ефективността на дейностите за минимизиране на риска, както е наложено по процедура EMA/H/A-107i/1357 по чл. 107i за продуктите, съдържащи ципротерон/етинилестрадиол. 
The joint PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a PASS to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Поради това, с оглед на наличните данни относно съвместния краен доклад от PASS, изготвящият доклада на PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни. 
Therefore, in view of available data regarding the joint PASS final study report, the PRAC Rapporteur considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол и предмет на крайния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменат(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да премахне(ат) следното (те) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст зачеркнат): 
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Допълнителна информация за Renvela можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela. 
Further information on Renvela can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Renvela? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renvela?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Renvela непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Renvela are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Renvela са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore concluded that Renvela's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Renvela вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Renvela, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Renvela трябва да се използва с други лекарства като калциеви добавки и витамин D, за да се предотврати развиването на заболявания на костите. 
Renvela should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Renvela се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (0,8 g, 1,6 g и 2,4 g) в сашета, като се приема 3 пъти дневно с храната. 
Renvela is available as tablets (800 mg) and as powder (0.8 g, 1.6 g and 2.4 g) in a sachet to be taken 3 times a day with meals.
Допълнителна информация за Renvela: 
Other information about Renvela
Защо Renvela е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Renvela authorised in the EU?
Renvela не трябва да се приема на гладно и пациентите трябва да се придържат към предписаната им диета. 
Renvela must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Renvela, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Renvela have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Renvela (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема и констипация. 
The most common side effects with Renvela (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Renvela, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Renvela are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Когато се приема по време на хранене, в червата то се свързва с фосфатите от храната, като по този начин предотвратява абсорбирането на фосфати в тялото и помага за намаляване на нивата на фосфатите в кръвта. 
When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping reduce phosphate levels in the blood.
На последно място, основно проучване показва също, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които са приемали Renvela, има по-голямо понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в сравнение с децата, приемащи плацебо (сляпо лечение), при които е отбелязано повишаване на нивото на фосфора с 0,04 mg/dl. 
Finally, a main study also showed that Renvela was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Renvela had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Какви са рисковете, свързани с Renvela? 
What are the risks associated with Renvela?
Какви ползи от Renvela са установени в проучванията? 
What benefits of Renvela have been shown in studies?
В трето основно проучване при 49 възрастни, които не са на диализа, Renvela понижава нивата на фосфатите от 2,0 до 1,6 mmol/l. 
In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Renvela reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
В две основни проучвания при 110 възрастни с бъбречно заболяване, които са на диализа, Renvela понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,5-1,6 mmol/l (което е в рамките на нормалните граници или близо до тях) и е също толкова ефективен, колкото друго разрешено лекарство - Renagel. 
In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Renvela brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another authorised medicine Renagel.
Какво представлява Renvela и за какво се използва? 
What is Renvela and what is it used for?
Дозата, която трябва да се приема, зависи от нивата на фосфатите в кръвта на пациента, а при деца - от височината и телесното тегло. 
The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, in case of children, their height and weight.
Renvela получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 юни 
Renvela received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2009.
Renvela не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфатите в кръвта или с чревна непроходимост (блокиране на червата). 
Renvela must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Активното вещество в Renagel, севеламеров карбонат, е вещество, което се свързва с фосфатите. 
The active substance in Renvela, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Renvela е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при: 
Renvela is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
За пълния списък на нежеланите реакции при Renvela вижте листовката. 
For the full list of side effects with Renvela, see the package leaflet.
Как действа Renvela? 
How does Renvela work?
Общ преглед на Renvela и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Renvela and why it is authorised in the EU
Как се използва Renvela? 
How is Renvela used?
В проучванията е показано, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, и се счита, че нежеланите реакции могат да бъдат овладени. 
Studies show that Renvela is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
В проучванията е показано, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия. 
Renvela has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
АТС код: A10A D04. 
ATC Code: A10A D04.
Humalog KwikPen би била по-добра за Вас. 
Humalog KwikPen would be better for you.
Може да се нуждаете да я прочетете отново. 
You may need to read it again.
Humalog е подходящ за приложение при възрастни и деца. 
Humalog is suitable for use in adults and children.
Обща информация за безопасна и ефективна употреба на Вашата писалка 
General information about the safe and effective use of your pen
Дата на последно подновяване: 30 април 2006 г. 
Date of last renewal: 30th April 2006
Имена и адреси на производителите на биологично активното вещество 
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализиран оток (едем). 
Inform your doctor as soon as possible, if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Ако терапевтичният режим изисква инжектиране на базален инсулин и Humalog в едно и също време, двата могат да бъдат смесени в една спринцовка. 
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Humalog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
- Ако обикновено се нуждаете от повече от 30 единици, попитайте Вашия медицински специалист дали друга писалка 
- If you usually need more than 30 units, ask your healthcare professional if a different
Не използвайте писалката, за да приложите Humalog по различен начин. 
Do not use the pen to administer Humalog by a different way.
Humalog може да се използва при юноши и деца (вж. точка 5.1). 
Paediatric population Humalog can be used in adolescents and children (see section 5.1).
Humalog е разтворен предварително във вода, така че не е необходимо да го смесвате. 
• Humalog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
соматостатинови аналози (като, октреотид, използван за лечение на рядко заболяване, при което произвеждате прекалено много хормон на растежа), 
• somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone),
Преобърнете писалката 10 пъти. 
Invert the Pen 10 times.
Дата на преразглеждане на документа: 
Document revision date: