natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщавани са също признаци и симптоми, свързани със серотонинов синдром: в някои случаи свързани с едновременнот о приложение на серотонинерги чни лекарства и са включвали възбуда, обърканост, обилно изпотяване, диария, висока температура, хипертония, ригидност и тахикардия. 
Also reported were signs and symptoms associated with serotonin syndrome: In some cases associated with concomitant use of serotonergic drugs that included agitation, confusion, diaphoresis, diarrhoea, fever, hypertension, rigidity and tachycardia.
Сертралин и N-десметилсертралин се метаболизират във висока степен при хора, като получените метаболити се екскретират в еднаква степен в урината и фецеса. 
Sertraline and N-desmethylsertraline are both extensively metabolized in man and the resultant metabolites excreted in faeces and urine in equal amounts.
Не смесвайте сертралин перорален концентрат с никакви други течности, освен изброените. 
Do not mix sertraline oral concentrate with anything other than the liquids listed.
Сериозни чернодробни събития (в това число хепатит, жълтеница и чернодробна недостатъчнос т) 
Serious liver events (including hepatitis, jaundice and liver failure)
Ефектите на жълтия кантарион могат да продължат 1-2 седмици. 
Wort may last for 1-2 weeks.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив*, 
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Rash*,
Периорбитале н оток*, Пурпура*, Алопеция*, Студена пот, Суха кожа, Уртикария* 
Periorbital Oedema*, Purpura*, Alopecia*, Cold Sweat, Dry skin, Urticuria*
Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F. Kennedy L-1855 Люксембург 
Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F.
В контролирани проучвания при здрави доброволци сертралин не причинява седация и не предизвиква промени в психомоторните функции. 
In controlled studies in normal volunteers, sertraline did not cause sedation and did not interfere with psychomotor performance.
Поради това протромбиновото време трябва да бъде внимателно проследявано в началото и след края на лечението със сертралин. 
Accordingly, prothrombin time should be carefully monitored when sertraline therapy is initiated or stopped.
„Следващите дози могат да се увеличават в случай на по-слаб отговор от желания с 50 mg за период от няколко седмици според нуждите. 
“Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
* тези нежелани реакции също така са възникнали в постмаркетинговия период ** знаменателят използва броя на пациентите в тази група по пол комбинирано: сертралин (1 118 мъже, 1 424 жени) плацебо (926 мъже, 1 219 жени) 
† One case of neoplasm was reported in one patient receiving sertraline compared with no cases in the placebo arm. * these adverse reactions also occurred in postmarketing experience ** the denominator uses the number of patients in that sex group-combined: sertraline (1118 males, 1424 females) placebo (926 males, 1219 females)
Посттравматично стресово разстройство (ПТСР). 
Post traumatic stress disorder (PTSD)
Получените резултати също показват, че нивото на рецидиви при пациентите получавали комбинацията сертралин/сертралин е значително по-ниско в сравнение с нивото на рецидивите сред пациентите, получавали сертралин/плацебо или плацебо/плацебо. 
The provided results also indicate that relapse rates in the sertraline/sertraline arm are significantly lower compared to the rates in sertraline/placebo and placebo/placebo arms.
Промяната на терапията трябва да става особено внимателно и след строга преценка, особено когато към сертралин се преминава след приложение на лекарства с продължително действие като флуоксетин. 
Care and prudent medical judgment should be exercised when switching, particularly from long-acting agents such as fluoxetine.
За депресия и ОКР обичайната ефективна доза е (2,5 ml) 50 mg/ден. 
Depression and Obssessive Compulsive Disorder For depression and OCD, the usual effective dose is (2.5 ml) 50 mg/day.
Редки (≥1/10 000 до 
Rare (≥1/10000 to
Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Гърция 
Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Greece
Той има незначителен ефект върху обратния захват на норадреналин и допамин в невроните. 
It has only very weak effects on norepinephrine and dopamine neuronal reuptake.
Тези реакции включват тремор, миоклонус, изпотяване, гадене, повръщане, световъртеж и хипертермия с характеристики, наподобяващи злокачествен невролептичен синдром, припадъци и смърт. 
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Ако сте на електроконвулсивна терапия (ЕКТ). 
• If you are having electro-convulsive therapy (ECT).
Не е демонстриран потенциал за злоупотреба със сертралин. 
Sertraline has not demonstrated potential for abuse.
Тахикардия Миокарден инфаркт, 
Palpitations* Tachycardia Myocardial Infarction,
Остеоартрит, Мускулна слабост, Болка в гърба, Мускулни потрепвания 
Osteoarthritis, Muscular Weakness, Back Pain, Muscle Twitching
След 1 седмица дозата трябва да се повиши на 50 mg веднъж дневно. 
After one week, the dose should be increased to 50 mg once daily.
Наблюдавана е статистически значимо по-ниска честота на рецидивите при пациентите, приемащи сертралин, в сравнение с приемащите плацебо. 
A statistically significantly lower relapse rate was observed for patients taking sertraline compared to those on placebo.
Сместа трябва да се приеме незабавно след разтваряне. 
The mixture should be taken immediately after mixing.
Максималната препоръчвана доза е (10 ml) 200 mg/ден. 
The maximum recommended dose is (10 ml) 200 mg/day.
Основният показател за ефикасност са резултатите от CAPS-2 (клинично определена скала за посттравматично стресово разстройство). 
The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
Лекарства, повлияващи функцията на тромбоцитите 
Drugs affecting platelet function
Нарушения на нервната система Замаяност 
Nervous System Disorders
Поради това CHMP смята, че са предоставени недостатъчни доказателства в подкрепа на продължителността на лечението при обсесивно-компулсивно разстройство. 
Therefore the CHMP considers that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in OCD.
Представените резултати показват, че подобрението на основния показател за резултата от лечението е статистически значимо по-високо при лечение със сертралин в сравнение с терапия с плацебо. 
The submitted results showed that the improvement on the primary outcome variable was statistically significantly greater in the sertraline versus the placebo arm.
Метаанализ на плацебо контролирани клинични проучвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психични нарушения е показал повишен риск от суицидно поведение при пациенти на възраст под 25 години, лекувани с антидепресанти, в сравнение с лекуваните с плацебо. 
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Обсесивно-компулсивно разстройство: 
Obsessive Compulsive Disorder:
Паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство Терапията трябва да започне с 25 mg/дeн. 
Panic Disorder, PTSD, and Social Anxiety Disorder Therapy should be initiated at 25 mg/day.
Депресия и ОКР Сертралин трябва да се започва в доза от 50 mg/дeн. 
Depression and OCD Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day.
Какво съдържа Золофт 
What Zoloft contains
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ Сертралин (Sertaline) 
[See Annex I - To be completed nationally] Sertraline
Другите две проучвания са отрицателни. CHMP е на мнение, че в тези проучвания е доказана цялостна, умерена, краткосрочна ефикасност. 
The CHMP was of the opinion that overall, modest short-term efficacy was demonstrated in these studies.
Заедно с общата симптоматична и поддържаща терапия се препоръчва проследяване на сърдечните и други витални показатели. 
Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Проведени са общо 13 краткосрочни рандомизирани клинични проучвания в подкрепа на показанието тежко депресивно разстройство като допълнение към едно рандомизирано проучване с прекъсване на терапията и няколко други дългосрочни проучвания. 
In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
Поради тази причина сертралин концентрат за перорален разтвор не трябва да се използва в комбинация с дисулфирам или 14 дена след прекратяване на лечението с дисулфирам (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Therefore, sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 14 days of discontinuing treatment with disulfiram (see sections 4.3 and 4.4).
Фармакокинетично проучване с многократни дози при индивиди с лека стабилна цироза е показало удължен елиминационен полуживот и приблизително три пъти по-високи AUC и 
A multiple dose pharmacokinetic study in subjects with mild, stable cirrhosis demonstrated a prolonged elimination half life and approximately threefold greater AUC and Cmax in comparison to normal subjects.
Никтурия, Задръжка на урината*, Полиурия, Полакиурия, Микционно нарушение 
Nocturia, Urinary Retention*, Polyuria, Pollakiura, Micturition disorder
При тази схема на дозиране е наблюдавана по-ниска честота на характерните за началния период на лечение на паническо разстройство нежелани лекарствени реакции. 
This dosage regimen has been shown to reduce the frequency of early treatment emergent side effects characteristic of panic disorder.
„Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни и педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години.” 
“Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.”
Юноши и лица в старческа възраст 
Adolescents and elderly
Вашият лекар може да реши да приемате по-ниска доза Золофт. 
• Liver disease; your doctor may decide that you should have a lower dose of Zoloft.
Едновременното приложение при пациенти, приемащи моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори), е противопоказано поради риска от серотонинов синдром със симптоми като ажитация, тремор и хипертермия. 
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Вашият лекар ще спре лечението Ви. 
Your doctor will stop your treatment in these cases.
Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, може понякога да имате мисли да си навредите или да се самоубиете. 
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Херния, Фиброза на мястото на инжекция, Намалена поносимост към лекарството, Нарушение на походката, Събитие, което не може да бъде преценено 
Hernia, Injection Site Fibrosis, Drug Tolerance Decreased, Gait Disturbance, Unevaluable Event
Едно единствено проучване е представено в подкрепа на педиатричното показание - 12 седмично рандомизирано двойно сляпо проучване с пациенти, лекувани със сертралин и друга част - с плацебо. 
One single study was submitted in support of the paediatric indication, a 12 week randomised double blind study with a sertraline and a placebo arm.
Не е установена ефикасността при голямо депресивно разстройство в детска възраст. 
Efficacy is not shown in paediatric major depressive disorder.
Честота на нежеланите реакции, наблюдавани в плацебо контролирани клинични проучвания при депресия, OКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство. 
Frequency of adverse reactions observed from placebo-controlled clinical trials in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
SSRI или SNRI, включително сертралин, са били асоциирани със случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в старческа възраст, които е възможно да са изложени на по-висок риск от това нежелано събитие (вж. точка 4.4). 
SSRIs or SNRIs including sertraline have been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see section 4.4).
Профилът на нежеланите реакции, често наблюдавани в двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания при пациенти с ОКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство, е сходен с този, наблюдаван в клиничните проучвания при пациенти с депресия. 
The undesirable effects profile commonly observed in double-blind, placebo-controlled studies in patients with OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder was similar to that observed in clinical trials in patients with depression.
Хипонатриемия може да възникне в резултат от лечението със SSRI или SNRI (инхибитори на обратния захват на серотонин и норадреналин), включително сертралин. 
Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including sertraline.
Реакциите на отнемане, когато лечението е прекратено, са чести, особено ако лечението е спряно внезапно (вж. точка 4. 
Withdrawal reactions when treatment is stopped are common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section 4 Possible side effects).
Лекарства за разреждане на кръвта (варфаран). 
• Blood thinning medicine (warfarin).
Средната доза за пациентите, завършили проучването, е била 70 mg/ден. 
The mean dose for completers was 70 mg/day.
Посттравматично стресово разстройство (ПТСР) (при възрастни). 
• Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
Премахнете капачката. 
Dispose of the cap.
„Продължителното лечение при паническо разстройство и обсесивно-компулсивно разстройство следва да се оценява редовно, тъй като не е доказана профилактиката за рецидив при тези заболявания.” 
“Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders”.
Инфекция на горните дихателни пътища, Ринит 
Respiratory Tract Infection, Rhinitis
Най-честите нежелани лекарствени реакции при деца и юноши са били главоболие, безсъние, диария и гадене. 
The most common side effects in children and adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick.
Непрекъснатото лечение при паническо разстройство и ОКР трябва да се оценява периодично, тъй като профилактика на рецидивите не е доказана при тези разстройства . 
Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders.
Нежеланите лекарствени реакции зависят от дозата и често са преходни с продължаване на лечението. 
The side effects depend on the dose and are often transient with continued treatment.
Хиперпролакт инемия, Хипотиреоиди зъм и синдром на неадекватна секреция на АДХ 
Hypothyroidism and syndrome of inappropriate ADH secretion
SSRI или SNRI, включително сертралин, се свързват обаче със случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в старческа възраст, които е възможно да бъдат изложени на по-висок риск от това нежелано събитие (вж. хипонатриемия в точка 4.4). 
SSRIs or SNRIs including sertraline have however been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see Hyponatraemia in section 4.4).
Абнормно кървене (като епистаксис, гастроинтестин ално кървене или хематурия) 
Abnormal Bleeding (such as epistaxis, gastrointestinal bleeding or haematuria)
Ако имате пристъп (припадък), незабавно се свържете с Вашия лекар. 
If you have a fit (seizure), contact your doctor immediately.
Максималната доза е 200 mg дневно. 
The maximum dosage is 200 mg daily.
Не се препоръчва едновременно приложение със сертралин 
Co-administration with sertraline is not recommended
Сертралин трябва да се дава на бременни жени само ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всякакъв възможен риск за плода. 
Sertraline should only be given to pregnant women if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the foetus.
В предишни заявления притежателят на разрешението за употреба е представил данни за плацебо-контролирано проучване с прекъсване на лечението (проучване за профилактика за рецидиви), при което пациенти, повлияли се от едногодишно отворено лечение са рандомизирани между лечение със сертралин или плацебо за период от 28 
In previous applications, the MAH had submitted data from a placebo-controlled withdrawal study (relapse prevention study) in which responders to 1 year open label treatment were randomised to treatment with sertraline or placebo for a duration of 28 weeks and the results from that study were considered.
- обхватът на сезиране е хармонизирането на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката 
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Следователно, когато лечението със сертралин вече не е наложително, се препоръчва спирането му да става плавно, чрез постепенно намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4). 
It is therefore advised that when sertraline treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Моноаминоксидазни инхибитори 
Monoamine Oxidase Inhibitors
В съответствие с терминалния елиминационен полуживот, за да се достигнат равновесни концентрации, е необходимо приблизително двукратно кумулиране, което е налице една седмица след началото при еднократно дневно приложение на лекарството. 
Consistent with the terminal elimination half-life, there is an approximately two-fold accumulation up to steady state concentrations, which are achieved after one week of once-daily dosing.
Спирането на сертралин (особено когато е внезапно) обикновено води до симптоми на отнемане. 
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Discontinuation of sertraline (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Лекарствени средства от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (hypericum perforatum). 
• Herbal medicine containing St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Предпазване от рецидиви на депресивни пристъпи” 
Prevention of recurrence of major depressive episodes”.
ПРУ съответно поема ангажимент да предостави проучване за дългосрочната безопасност, разглеждащо аспектите на растежа, половото, познавателното и емоционалното развитие и да представи на CHMP за обобщена оценка на клинично проучване. 
The MAH therefore committed to providing a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development and submitted a study synopsis for evaluation by the CHMP.
Лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин). 
• Medicines to treat epilepsy (phenytoin).
Ако нежеланото събитие е възникнало при депресия, OКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство, главният термин е прекласифициран спрямо основния термин при проучванията за депресия. 
If adverse experience occurred in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder, body term reclassified by depression studies body term.
Дневната доза може да нараства стъпаловидно с увеличения от по (2,5 ml) 50 mg и интервали от поне една седмица за за период от седмици. 
The daily dose may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments and at intervals of at least one week over a period of weeks.
Паническо разстройство (при възрастни). 
• Panic disorder (in adults).
Лица в старческа възраст 
Elderly population
Храната не променя значимо бионаличността на сертралин концентрат за перорален разтвор. 
Food does not significantly change the bioavailability of sertraline concentrate for oral solution.
Увеличена аланин аминотрансфераза, Увеличена аспартат аминотрансфераза, Абнормост на спермата 
Aminotransferarase Increased*, Aspartate Aminotransferase Increased*, Semen Abnormal
Пациенти на лечение с диуретици или такива, които поради някаква причина са с намален обем течности, също могат да бъдат изложени на по-висок риск (вж. 
Also patients taking diuretics or who are otherwise volume-depleted may be at greater risk (see Use in elderly).
„Сертралин е показан за лечение на тежки депресивни пристъпи. 
“Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Не използвайте Золофт заедно с дисулфирам. 
• Do not use Zoloft together with disulfiram.
Едно проучване включва ветерани мъже, при които основната причина за посттравматично стресово разстройство е свързана главно с бойните действия, като пациентите са с дългосрочно посттравматично стресово разстройство. 
One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
Сертралин концентрат за перорален разтвор трябва да се разреди преди употреба (вж. точка 
Sertraline concentrate for oral solution must be diluted before use (see section 6.6).
Посттравматично стресово разстройство (ПТСР) Комбинирани данни от трите проучвания за ПТСР сред общото население установяват по-ниска честота на отговор при мъжете спрямо жените. 
Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Лекарства за лечение на психични заболявания (пимозид). 
• Medicines to treat mental disorders (pimozide).
Aпатия, Абнормно мислене зависимост, Психотично разстройство*, Агресия*, Параноя, Суицидна идеация, Сомнамбулизъм, Преждевременна еякулация ение *** 
Conversion Disorder, Drug Dependence, Psychotic disorder*, Aggression*, Paranoia, Suicidal Ideation, Sleep Walking, Premature Ejaculation
Биотрансформация Сертралин претърпява значителен метаболизъм при първото си преминаване през черния дроб. 
Biotransformation Sertraline undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Симптомите на отнемане при спиране на лечението са чести, особено ако то е внезапно (вж. точка 4.8). 
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Сертралин трябва да се прилага при кърмачки само ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всякакъв възможен риск за бебето. 
Sertraline should only be used in women during lactation, if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the baby.
Симптомите на предозиране може да включват сънливост, гадене и повръщане, учестен сърдечен ритъм, треперене, възбуда, замайване и в редки случаи безсъзнание. 
Symptoms of overdose may include drowsiness, nausea and vomiting, rapid heartrate, shaking, agitation, dizziness and in rare cases unconsciousness.
Клинични проучвания 
Clinical Trials
Симптомите на предозиране включват серотонин-медиирани нежелани лекарствени реакции като сънливост, гастроинтестинални нарушения (като гадене и повръщане), тахикардия, тремор, възбуда и виене на свят. 
Symptoms of overdose include serotonin-mediated side effects such as somnolence, gastrointestinal disturbances (such as nausea and vomiting), tachycardia, tremor, agitation and dizziness.
Дисфония, Хълцане 
Disorder, Eructation
Увеличено телесно тегло* 
Weight Decreased*, Weight Increased*
Великобритания Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich 
United Kingdom Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Не спирайте приема на Золофт, освен ако 
Do not stop taking Zoloft unless your doctor tells you to.
В интервала от 50 до 200 mg сертралин проявява пропорционална на дозата фармакокинетика. 
Sertraline exhibits dose proportional pharmacokinetics in the range of 50 to 200 mg.
„Комбинираните данни от трите изследвания на посттравматично стресово разстройство сред общата популация показват по-слаб ефект при мъжете в сравнение с този при жените. 
“Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.