natgillin/translations-raw huggingface dataset:
situaţii şi de faptul că meropenemul este destinat utilizării doar în cazul unor infecţii bacteriene severe suspectate sau cauzate de patogeni rezistenţi la alte beta-lactame şi susceptibili la meropenem, CHMP a considerat acceptabilă indicaţia de „meningită bacteriană acută”. 
Consequently taking into account the microbiological activity of meropenem, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the indication “acute bacterial meningitis” to be acceptable.
suficient de diferite pentru a nu permite extrapolarea eficacităţii în cazul VAP pe baza eficacităţii în cazul HAP. 
It was therefore accepted by the CHMP that the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to prevent the extrapolation of efficacy in VAP from the efficacy in HAP.
Meropenem şi metabolitul său sunt eliminaţi prin hemodializă. 
Haemodialysis will remove meropenem and its metabolite.
ŞI PROSPECTULUI 
PACKAGE LEAFLET
sau perfuzabilă [Vezi AnexaI A se completa la nivel national] meropenem 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Doza va fi administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil să vi se administreze o doză mai mică dacă aveţi probleme cu rinichii. 
However you may receive a dose less often if your kidneys do not work very well.
ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei de Meronem. 
• Sore veins where Meronem is injected.
Administrarea Meronem printr-o canulă scurtă sau cateter 1. Scoateţi acul din seringă şi aruncaţi-l cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite. 
Remove the needle from the syringe and throw the needle away carefully in your sharps bin.
Прилага се съгласно официалните препоръки. 
It is given according to official recommendations.
Те трябва да бъдат реваксинирани след 12 до 15 месеца. 
They should be re-vaccinated at between 12 and 15 months.
Това помага за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси. 
This will help to protect against diseases caused by these viruses.
При хора, които не са се повлияли от първата доза, втора доза може да се приложи след най-малко четири седмици. 
People who did not respond to the first dose can be given a second dose after at least four weeks.
Не трябва да се прилага и при пациенти с определени заболявания на кръвта или имунната система. 
It must also not be given to patients with certain blood or immune diseases.
Пълният текст на EPAR за M-M-RVaxPro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for M-M-RVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
При някои особени обстоятелства може да се използва и при бебета на девет месеца. 
Under some special circumstances, it can also be used in babies as young as nine months.
Може да им се приложи също допълнителна ваксина срещу морбили. 
They may also be given an additional vaccination against measles.
Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава отслабените вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Бебета на възраст между девет и 12 месеца могат да бъдат ваксинирани, ако се счита, че са изложени на особен риск, например ако в яслата има огнище на морбили или ако бебето пътува в район, където заболяването е разпространено. 
Babies between nine and 12 months can be given the vaccine if they are considered to be at special risk, for example, if there is an outbreak in a day-care centre or the baby is travelling to an area where measles is common.
Прилага се в една доза, под формата на мускулна или подкожна инжекция, при по-малки деца за предпочитане в бедрото, а при по-големи деца и възрастни - в рамото. 
It is given as one dose injected into a muscle or under the skin, preferably in the thighs of younger children and the shoulder in older children and adults.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за M-M-RVaxPro. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for M-M-RVaxPro.
При морбили обаче имунният отговор е по-нисък при бебетата, започнали ваксинация на девет месеца. 
However, the immune response for measles was lower in babies who started vaccination at nine months.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на M-M-RVaxPro? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of M-M-RVaxPro?
M-M-RVaxPro е ваксина. 
M-M-RVaxPro is a vaccine.
При хора с тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите) или друго нарушение на кръвосъсирването, ваксината трябва да се прилага само подкожно, за да се избегне кървене. 
For people with thrombocytopenia (low blood platelet counts) or any problems with blood clotting, the vaccine should only be injected under the skin to avoid bleeding.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на M-M-RVaxPro. 
It is not intended to provide practical advice on how to use M-M-RVaxPro.
CHMP реши, че ползите от M-M-RVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча M-M-RVaxPro да бъде разрешен за употреба. 
The CHMP decided that M-M-RVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За повече информация относно лечението с M-M-Rvaxpro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with M-M-Rvaxpro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на M-M-RVaxPro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using M-M-RVaxPro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на M-M-RVaxPro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of M-M-RVaxPro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В бъдеще, когато е изложена на някой от тези вируси, имунната система може по-бързо да произвежда антитела. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these viruses.
В това проучване е установено, че при бебета, започнали ваксинация на девет месеца, производството на антитела срещу паротит и рубеола след втората доза е подобно на производството при бебета, започнали ваксинация на 12 месеца. 
This study showed that, after the second dose, the production of antibodies against mumps and rubella in babies who started vaccination as young as nine months was similar to those of babies who started vaccination at 12 months.
M-M-RVaxPro не трябва да се прилага по време на бременност, фебрилно заболяване (с повишена температура над 38,5°C) или активна нелекувана туберкулоза. 
M-M-RVaxPro must not be given during pregnancy, any illness with fever (over 38.5°C) or active untreated tuberculosis (TB).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при M-M-RVaxPro (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишена температура (38,5°C или по-висока) и зачервяване, болка и оток на мястото на инжектиране. 
The most common side effects with M-M-RVaxPro (seen in more than 1 patient in 10) are fever (38.5°C or higher), and injection site redness, pain and swelling.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при M-M-RVaxPro, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with M-M-RVaxPro, see the package leaflet.
В четвъртото проучване при 1 620 бебета е разгледана ваксината ProQuad, която съдържа отслабени вируси, сходни с вирусите в M-M-RVaxPro. 
A fourth study in 1,620 babies was carried out with ProQuad (a vaccine that contains similar weakened viruses to those of M-M-RVaxPro).
В първото проучване при 1 279 деца е установено, че M-M-RVaxPro и контролната ваксина стимулират еднакъв имунен отговор, като при повече от 98% от ваксинираните пациенти са налице достатъчно антитела срещу трите вируса. 
In a study of 1,279 children, M-M-RVaxPro triggered the same level of immune response as a comparator vaccine, with more than 98% of vaccinated patients having sufficient levels of antibodies against the three viruses.
M-M-RVaxPro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ваксини срещу морбили, паротит или рубеола или към някоя от останалите съставки, включително неомицин (антибиотик). 
M-M-RVaxPro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
Фирмата, която произвежда M-M-RVaxPro, ще продължи да наблюдава нежеланите лекарствени реакции, за да се установи дали използването на рекомбинантен албумин в производствения процес води до нежелани реакции, например до алергични реакции. 
The company that makes M-M-RVaxPro will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVaxPro leads to side effects such as allergic reactions.
Във второто проучване при 1 997 деца, разглеждащо по-специално паротит, е установено, че M-M-RVaxPro осигурява достатъчно количество антитела срещу паротит, а в третото проучване при 776 деца е установено, че независимо дали се прилага мускулно или подкожно, M-M-RVaxPro стимулира един и същ имунен отговор. 
A second study in 1,997 children looking specifically at mumps showed that M-M-RVaxPro led to sufficient amounts of antibodies against mumps, while a third study in 776 children showed that immune responses triggered by M-M-RVaxPro were the same regardless of whether it was injected into a muscle or under the skin.
Допълнителна информация за M-M-RVaxPro: 
Other information about M-M-RVaxPro
В проучванията е установено, че M-M-RVaxPro е ефективен за стимулиране на производството на достатъчно количество антитела за предпазване от морбили, паротит и рубеола. 
M-M-RVaxPro has been shown in studies to be effective at triggering the production of a sufficient amount of antibodies to protect against measles, mumps, and rubella.
Какви ползи от M-M-RVaxPro са установени в проучванията? 
What benefits of M-M-RVaxPro have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с M-M-RVaxPro? 
What are the risks associated with M-M-RVaxPro?
Какво представлява M-M-RVaxPro и за какво се използва? 
What is M-M-RVaxPro and what is it used for?
Когато ваксината се поставя мускулно, реакциите на мястото на инжектиране са по-редки. 
Injection site reactions were less common when the vaccine was injected into a muscle.
M-M-RVaxPro се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. 
M-M-RVaxPro is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
M-M-RVaxPro морбили, паротит и рубеола (жива) 
M-M-RVaxPro measles, mumps and rubella vaccine (live)
Европейската комисия издава разрешение за употреба на M-M-RVaxPro, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVaxPro on 5 May 2006.
M-M-RVAXPRO е ваксина, която се използва за ваксинация срещу морбили, паротит и рубеола при възрастни и деца на възраст 12 месеца или по-големи. 
M-M-RVaxPro is a vaccine used to protect adults and children aged 12 months or older against measles, mumps, and rubella (German measles).
M-M-RVAXPRO съдържа живи атенюирани (отслабени) вируси на морбили, паротит и рубеола. 
M-M-RVaxPro contains live attenuated (weakened) measles, mumps and rubella viruses.
Как действа M-M-RVaxPro? 
How does M-M-RVaxPro work?
M-M-RVAXPRO съдържа малки количества от причиняващите морбили, паротит и рубеола вируси, които са отслабени. 
M-M-RVaxPro contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
Защо M-M-RVaxPro е разрешен за употреба? 
Why is M-M-RVaxPro approved?
Как се използва M-M-RVaxPro? 
How is M-M-RVaxPro used?
Вижте примерите по-долу. 
See examples below.
Вероятно вие трябва да легнете докато се почувствате по-добре. 
You will probably need to lie down until you feel better.
Няма опит при деца. 
There is no experience in children.
Разтвор (след приготвяне): 1 час. 
Solution (after reconstitution): 1 hour.
Могат да се прилагат до 20 mg за 24 часа. 
Up to 20 mg in 24 hours may be given.
(Вижте точка 4.5 и точка 5.2.) 
(See sections 4.5 and 5.2)
Прах: 3 години. 
Powder: 3 years.
Други лекарства и ZYPREXA 
Other medicines and ZYPREXA
ZYPREXA прах за инжекционен разтвор е предназначен само за краткотрайна употреба, максимално до три последователни дни. 
ZYPREXA powder for solution for injection is intended for short term use only, for up to a maximum of three consecutive days.
ДРУГИ СЪСТАВКИ 
OTHER INGREDIENTS
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра за Вашето безпокойство. 
Tell your doctor or nurse of your concern.
Обикновено, дозата на първата инжекция е 10 mg, но може да бъде по-малко. 
The dose is usually 10 mg for the first injection, but it may be less than this.
Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да вземете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified,especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на ZYPREXA и редовно по време на лечението. 
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPREXA and regularly during treatment.
Точното количество е показано на опаковката на Вашата ZYPREXA. 
The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack.
Необходими са само няколко дози от инжекциите ZYPREXA. 
Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Име и адрес на производителя(те), отговорен(и) за освобождаване на партидите в ЕИО 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
ZYPREXA с алкохол 
ZYPREXA with alcohol
Информация за приготвянето на разтвора и приложението му ще намерите в специален раздел в края на листовката. 
Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Обем на инжектиране (ml) 
Volume of injection (ml)
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZYPREXA. 
Talk to your doctor or pharmacist before you take ZYPREXA.
Не замразявайте разтвора след приготвянето му. 
Do not freeze after reconstitution.
Дозата при пациенти над 65 години е 2,5 mg или 5 mg. 
The dose for patients aged over 65 years is 2.5 mg or 5 mg.
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения). 
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Не го прилагайте интравенозно или подкожно. 
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Кажете на Вашия лекар ако се чувствате замаян или слаб след инжекцията. 
• Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 години, Вашето кръвно налягане трябва да се наблюдава от Вашия лекар. 
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Вие трябва да приемате ZYPREXA веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар. 
You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
ZYPREXA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания: 
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Може да се прилага по-ниска доза (5 mg или 7,5 mg), на базата на индивидуалния клиничен статус, което трябва да включва също разглеждане на вече приложените лекарствени продукти, както като поддържаща терапия, така и като лечение на острото състояние ( вж. точка 4.4). 
A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
ПРУ трябва да извършва изискваните дейностите и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Както всички лекарства, инжекцията ZYPREXA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, ZYPREXA injection can cause side effects, although not everybody gets them.
Симптоми на прекъсване7,12 
Discontinuation symptoms7,12
Разклатете флакона, докато съдържанието се разтвори напълно и се получи разтвор с жълт цвят. 
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Лекуващият ви лекар ще реши кога се нуждаете от инжекция ZYPREXA. 
Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
3 години. 
3 weeks.
Мания - състояние със симптоми на възбуда или еуфория. 
• Mania, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Артериалното налягане, пулса, дихателната честота и промените в съзнанието трябва да се проследяват редовнои ако е необходимо, да се проведе лечение. 
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be observed regularly and remedial treatment provided if required.
Дневната доза на ZYPREXA е между 5 mg и 20 mg. 
The daily dose of ZYPREXA is between 5 mg and 20 mg.
Метаболитните профили след интрамускулно и перорално приложение са подобни. 
The metabolic profiles following intramuscular and oral use are similar.
ZYPREXA се предлага в картонени опаковки, съдържащи 28, 35, 56, 70 или 98 таблетки. 
ZYPREXA is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets.
От комбинирането на ZYPREXA със следните продукти може да се почувствате сънливост: лекарства, които се приемат при тревожност, или, които ви помагат да заспите (транквилизатори, включително бензодиазепини) и антидепресанти. 
A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers, including benzodiazepines), and antidepressants.
ZYPREXA прах за инжекционен разтвор трябва да се разтваря според указанията в точка 6.6. 
ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
Вашия лекар, ако приемате лекарства за лечение на болестта на Паркинсон. 
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease.
В зависимост от клиничното състояние на пациента (вж. точка 4.4), 2 часа след първата инжекция може да се постави втора, 2,5 - 5 mg. 
Depending on the patient's clinical status (see section 4.4), a second injection, 2.5 - 5 mg, may be administered 2 hours after the first injection.
(таблетна обвивка) макрогол и синтетичен червен железен оксид (E172) 
(tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
Активният въглен намалява бионаличността на оралния оланзапин с 50% до 60% и трябва да се приема поне 2 часа преди или след оланзапин. 
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Ако не може да бъде снета анамнеза на пациента за някое от тези нестабилни състояния, трябва да се преценят рисковете и предимствата на интрамускулното приложение на оланзапин в сравнение с други алтернативни методи на лечение. 
If the patient's medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Как изглежда ZYPREXA инжекция и какво съдържа опаковката ZYPREXA се предлага като жълт прах във флакон. 
What ZYPREXA Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial.
12 септември 2006 
Date of latest renewal: 12 September 2006
Определеното количество от разтвора ще ви бъде приложено мускулно. 
The correct amount of solution will be injected into your muscle.
При пациенти с болест на Паркинсон ZYPREXA може да влоши симптоматиката. 
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали ZYPREXA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. 
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Ако Вашият лекар трябва да Ви приложи инжекция с бензодиазепин за лечение на заболяването Ви, трябва да има интервал от поне един час след инжектирането на ZYPREXA и да бъдете под непосредствено наблюдение, след като е направена инжекцията с бензодиазепин. 
If your doctor has to give a benzodiazepine injection to treat your condition, there should be at least a one hour time period after the ZYPREXA injection and you are to be monitored closely after the benzodiazepine injection is given.
Използвайте разтвора веднага до 1 час от приготвянето. 
Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Сухота в устата 
dry mouth
ZYPREXA инжекции се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 флакона. 
ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).