natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ново предупреждение за глитазони относно възможния риск от макуларна едема, свързана с тяхната употреба при пациенти с диабет; 
New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
Сетивни органи 
Sensory organs
ЛЕКАРСТВА ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА 
MEDICINES FOR HUMAN USE
Анти-инфекциозна 
Anti-infectious
Имунология 
Immunology
Заявления за начално разрешение за употреба по терапевтична област (пазар на ЕС), 2006 г. 
Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Резултатите, представени в годишния доклад за 2006 г., са доказателство за това, че подготвителната работа на Агенцията за изпълнение на новите законови разпоредби е дала своите плодове: 
The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
ново предупреждение за ХИВ продукти относно възможния риск от остеонекроза, свързана с тяхната употреба; 
New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
За 2007 г. се планират разширения, които да позволят полуавтоматично качване на информация. 
Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Като продължи своята работа в областта на готовността за грипна пандемия, EMEA: разработи план за управление на криза при грипна пандемия; проведе среща на Съвместната специализирана група на EMEA и индустрията; укрепи връзките с Генерална дирекция 
Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
Приети становища през 2006 г. 
Opinions adopted in 2006
Общ брой на получените начални уведомления 
Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
Всички заявления за вариации бяха обработени в границите на 210-дневния регулаторен срок. 
All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Заявления за разширение 
Opinions for extension applications
Мускулно-скелетна система 
Musculo-skeletal
Готовност за посрещане на грипна пандемия 
1.6 Pandemic-influenza preparedness
Спиране на часовника за компании 
Company clock-stop
Член 36 
Article 36
Заявления за нови лекарствени продукти 
Applications for new medicinal products Generic applications
Приходи на ЕМЕА през 2006 г. 
EMEA revenue in 2006
един продукт за лечение и превенция на повръщане при кучета. 
One product for treatment and prevention of emesis in dogs.
Вземане на проби и изпитване 
4.2 Sampling and testing
Молби за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи мерки 
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
ЛЕКАРСТВА ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА 
MEDICINES FOR VETERINARY USE
Дейности за фармакологична бдителност 
Pharmacovigilance activities
Храносмилателен тракт 
Alimentary tract
Получени заявления, 2004-2006 г. 
Applications received, 2004-2006
Полово-отделителна система Анти-инфекциозни Имунотерапия и онкология Мускулно-скелетна система 
Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
Процедури за обозначаване на лекарства-сираци, 2004-2006 г. 
Orphan-designation procedures, 2004-2006
Стратегия на ЕС в областта на телематиката, 
EU telematics strategy
ново предупреждение за биофосфонати относно възможния риск от остеонекроза на челюстта, свързана с тяхната употреба; 
New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
един цефалоспорин за лечение на специфични инфекции на кожата, меките тъкани и пикочната система при котки и кучета; 
One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
Безплатни научни консултации за ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популацияПрез декември 2006 г. управителният съвет на EMEA разшири още пилотната схема за безплатни научни консултации за ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популация. 
In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
Член 31 
Article 31
В сравнение с 2005 г. беше отбелязано забележително съкращение на средната продължителност на процедурните фази на оценка, след становище и при вземане на решение 
The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
Управителен съвет 
6.1 Management Board
Монографии на Общността за растителни лекарствени продукти 
2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
Заявления за начална оценка по типа заявление, 2004-2006 г. 
Initial-evaluation applications by type of application, 2004-2006
Вариации тип-І Вариации тип-ІІ Удължения 
Type-I variations Type-II variations Extensions
Подобряване на достъпа до лекарства и стимулиране на научните изследвания и разработки 
1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
Действителни и прогнозни данни за нежелани лекарствени реакции в ЕС и извън ЕС, представени на 
Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
НЛР в ЕС НЛР извън ЕС 
EU ADRs Non-EU ADRs
един продукт за лечение на кучета с наднормено тегло и затлъстяване; 
One product for treatment of overweight and obese dogs.
Научни консултации 
3.1 Scientific advice
Научно-консултативна група по антимикробните вещества (SAGAM), CVMP : 
Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
Бяха получени молби за разширения на системата. 
Requests for enhancements have been received.
Становища по заявления за разширяване и екстраполации на максимално допустимите граници на остатъчни вещества, 2004-2006 г. 
Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
Безопасност на лекарствата за ветеринарномедицинска употреба 
3.5 Safety of medicines for veterinary use
Приключени молби за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи, 2004-2006 г. 
Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
два ектопаразитицида за лечение и превенция на опаразитявания от бълхи и кърлежи при кучетата; 
Two ectoparasiticides for treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Заявления след разрешение 
Post-authorisation applications
Получени молби за научни консултации, 2004-2006 г. 
Scientific advice requests received, 2004-2006
Оттегляния 
Withdrawals
един ектопаразитицид за лечение и превенция на опаразитявания с бълхи при котките; 
One ectoparasiticide for treatment and prevention of flea infestations in cats.
Нови заявления за ветеринарни лекарства, 2004-2006 г. 
New applications for veterinary medicines, 2004
Преглед на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSURs) 
Periodic safety-update reports,
2.6 Арбитраж, процедури за отнасяне към 
3.6 Arbitration and Community referrals
Лекарства сираци 
Orphan medicinal products
Хормонална област 
Hormonal
Среден брой дни за централизирани процедури, 2004-2006 г. 
Average number of days for centralised procedures,
Общността и „становища по всички въпроси от научно естество“ 
2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
един стероид за лечение на възпалителни и придружени със сърбеж дерматози при кучета; 
One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Разширение на разрешения Вариации тип-ІІ Вариации тип-І 
Line extensions Type-II variations Type-I variations
Получени молби за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи, 2004-2006 г. 
Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
Фонд за лекарства сираци, 
Orphan drug fund
EMEA се срещна с представители на съществуващите мрежи в ЕС, за да подготви стратегия за образуване на паневропейска мрежа за педиатрични изследвания. 
To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
Естония Финландия 
Estonia
Вземане на проби и изпитване за централно разрешени продукти, 2004-2006 г. 
Sampling and testing for centrally authorised products,
С цел да се направи преглед на натрупания досега опит от плановете за управление на риска и да се въведат по-нататъшни подобрения беше изграден 
In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
Дихателна система 
Respiratory
СТРАТЕГИЯ 
Enlargement
Други приходи Вноска МСП 
Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
УВОД НА ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ 
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Нови заявления през 2006 г. 
2.3 Initial evaluation New applications in 2006
Общи разгоди за персонала 
Total staff-related expenditure
Дейности след одобряване 
3.4 Post-authorisation activities
Заявления за вариации тип-ІІ 
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Заявления за удължаване/изменение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества, 
Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Издадени бележки за уведомление 
Post-authorisation opinions and notifications,
Съдействие за протоколи 
Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Уведомления за паралелна дистрибуция за промяна, 
Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006
Специфична за пациента до 50 ml максимум 
Patient specific up to 50 ml max.
1,2 x 106 - 6 x 108 клетки 
1.2 x 1066 x 108 cells
Сак (етилен винил ацетат) 
Bag (ethylene vinyl acetate)
1-3 сака 
1-3 bags
Количество на активното вещество в дозова единица 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350 
21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Vivus BV. 
The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Точните механизми на действие на топирамат не са напълно изяснени. 
The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Трябвало е да се предлага под формата на капсули с изменено освобождаване. 
It was to be available as modified release capsules.
В едно от проучванията пациентите са лекувани по-дълго и измерванията на ефективността са взети след 108 седмици. 
In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Заявителят предлага мерки за намаляване на този риск, но е счетено, че практическото прилагане на тези мерки е трудно. 
The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Основните мерки за ефективност са количеството загубено тегло и броят на пациентите с поне 5% загуба на тегло след 28 или 56 седмици на лечение. 
The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Двете активни вещества в Qsiva потискат апетита. 
The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Смята се, че топирамат действа, като увеличава изразходването на енергията на организма, намалявайки енергийната ефективност и апетита за храна на пациентите. 
Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания. 
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Комитетът отбелязва, че е налице висока степен на вероятност, ако бъде одобрено, лекарството да не се използва единствено за предвидените пациенти. 
The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Известно е също така, че топирамат е потенциално вреден за плода, ако се приема от бременни жени. 
Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становището и на 21 февруари2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Какво представлява Qsiva? 
What is Qsiva?
Поради това CHMP заключава, че ползите от Qsiva не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба. 
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Второ, имало е опасения за дългосрочните психични ефекти (в проучванията са съобщени депресия и тревожност) и когнитивните ефекти (например проблеми с паметта и вниманието), свързани с топирамат, който е компонент на Qsiva. 
Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Фентермин потиска апетита чрез освобождаване на химически трансмитер, наречен норепинефрин (или норадреналин), в хипоталамуса - областта в мозъка, която контролира чувството за глад. 
Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Qsiva са изследвани първо върху експериментални модели. 
The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
СНМР отбелязва, че основните проучвания показват клинично значима загуба на тегло след лечение с Qsiva, но има опасения относно дългосрочните ефекти на лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове, по-специално поради ефектите на фентермин, за който е известно, че увеличава сърдечната честота и чиито дългосрочни ефекти са неясни. 
The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
Две от проучванията включват пациенти със здравословни проблеми, свързани с теглото, включително диабет, високо кръвно налягане и абнормни нива на мазнини и захар в кръвта. 
Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Отказ за издаване на разрешение за употреба за Qsiva (phentermine / topiramate) 
Refusal of the marketing authorisation for Qsiva (phentermine / topiramate)
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Qsiva, предназначен за лечение на затлъстяване. 
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Проведени са четири основни проучвания, включващи приблизително 4000 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло, които сравняват лечението с Qsiva с плацебо (сляпо лечение) и с лечение с фентермин или топирамат, прилагани самостоятелно. 
Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Qsiva е лекарство, което съдържа активните вещества фентермин и топирамат (phentermine / topiramate). 
Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
За какво се е очаквало да се използва Qsiva? 
What was Qsiva expected to be used for?
Очаквало се е Qsiva да се използва за лечение на пациенти с тежка форма на затлъстяване (ИТМ ≥ 35 kg/m2) или на пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m2), които имат здравословни проблеми, свързани с теглото, например високо кръвно налягане, диабет тип 2 или абнормни нива на мазнини в кръвта. 
Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Как се очаква да действа Qsiva? 
How is Qsiva expected to work?
Пълният текст на EPAR за Zarzio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zarzio се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zarzio. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
За повече информация относно лечението със Zarzio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Активното вещество в Zarzio, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). 
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zarzio? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Zarzio или Neupogen. 
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Zarzio се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации: 
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zarzio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zarzio (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите). 
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zarzio е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen. 
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Zarzio. 
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Обикновено Zarzio се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение. 
Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Zarzio са сравними с ползите от референтното лекарство. 
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zarzio. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Zarzio и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията. 
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Допълнителна информация за Zarzio: 
Other information about Zarzio
Zarzio може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък. 
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Zarzio e „биоподобно“ лекарство. 
Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
Това означава, че Zarzio е подобен на друго биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Комитетът препоръча на Zarzio да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките); 
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
Референтното лекарство за Zarzio е Neupogen. 
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Какви ползи от Zarzio са установени в проучванията? 
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани със Zarzio? 
What is the risk associated with Zarzio?
Zarzio е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълнена спринцовка. 
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Zarzio е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen. 
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.