natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно употребата на Mozobil вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Mozobil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227. 
Further information on the orphan designation can be found on here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Пациентите, на които се прилага Mozobil, са: 
The patients who are given Mozobil are:
Поради това лечението трябва да се провежда в сътрудничество със специализиран център, който има опит в извършването на този вид процедури и може да наблюдава стволовите клетки. 
Because of this, treatment should be carried out in collaboration with a specialised centre that has experience with this type of procedure and can monitor the stem cells.
Какви са рисковете, свързани с Mozobil? 
What are the risks associated with Mozobil?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mozobil са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Mozobil's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за Mozobil можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil. 
Further information on Mozobil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
деца възраст над 1 година, които имат лимфом или солидни тумори. 
• children from 1 year of age who have lymphoma or solid tumours.
Какви ползи от Mozobil са установени в проучванията? 
What benefits of Mozobil have been shown in studies?
възрастни с лимфом и мултиплен миелом (видове рак на кръвта); 
• adults with lymphoma or multiple myeloma (types of blood cancer);
Mozobil получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2009 г. 
Mozobil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2009.
Броят на пациентите, изискващи мобилизация и събиране на хемопоетични стволови клетки за трансплантация е малък и Mozobil е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 20 октомври 2004 г. 
The number of patients that need mobilisation and collection of haematopoietic stem cells for transplantation is low and Mozobil was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на рак или нарушения на кръвта. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in treating cancer or blood disorders.
Какво представлява Mozobil и за какво се използва? 
What is Mozobil and what is it used for?
Общ преглед на Mozobil и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Mozobil and why it is authorised in the EU
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mozobil, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Mozobil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Активното вещество в Mozobil, плериксафор, действа чрез блокиране на дейността на протеина, наречен „CXCR4 хемокин рецептор“. 
The active substance in Mozobil, plerixafor, works by blocking the activity of a protein called the ‘CXCR4 chemokine receptor'.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Mozobil, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Mozobil, see the package leaflet.
Защо Mozobil е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Mozobil authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mozobil, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mozobil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Mozobil: 
Other information about Mozobil
Този протеин обикновено помага за задържането на стволовите клетки в костния мозък. 
This protein normally helps to keep stem cells within the bone marrow.
Mozobil се използва заедно с G-CSF. G-CSF се прилага самостоятелно 4 дни преди добавянето на Mozobil. 
G-CSF is used on its own for 4 days before Mozobil is added.
Най-честите нежелани реакции при Mozobil (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране. 
The most common side effects with Mozobil (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the site of injection.
Mozobil се използва в комбинация с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и е показан само при пациенти, при които е трудно да бъдат събрани стволови клетки. 
Mozobil is used together with the hormone granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and is only for patients in whom collection of stem cells is difficult.
Как действа Mozobil? 
How does Mozobil work?
Mozobil съдържа активното вещество плериксафор (plerixafor). 
Mozobil contains the active substance plerixafor.
Mozobil се прилага 6 до 11 часа, преди да се вземе кръв от пациента и да се извлекат стволовите клетки. 
Mozobil is given 6 to 11 hours before the patient's blood is taken and the stem cells are extracted.
Като блокира дейността му, Mozobil позволява на стволовите клетки да се излъчат в кръвта и да могат да бъдат събрани. 
By blocking its activity, Mozobil allows the stem cells to be released into the blood, so that they can be collected.
В две основни проучвания, обхващащи 298 възрастни с неходжкинов лимфом и 302 възрастни с мултиплен миелом, при повечето пациенти, получаващи Mozobil, се постигат целевият брой стволови клетки и успешно присаждане на стволови клетки (клетките започват да растат и да произвеждат нормални кръвни клетки) в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение). 
In two main studies involving 298 adults with non-Hodgkin's lymphoma and 302 adults with multiple myeloma, more patients who received Mozobil achieved the target number of stem cells and had successful engraftment of stem cells (the cells started growing and producing normal blood cells after transplantation) than patients who received placebo (a dummy treatment).
Как се използва Mozobil? 
How is Mozobil used?
Mozobil е лекарство, използвано за мобилизация на стволови клетки от костния мозък на пациента, които впоследствие могат да се съберат и използват за трансплантация при същия пациент. 
Mozobil is a medicine used to mobilise blood stem cells from a patient's bone marrow so that they can be collected and used later for transplantation in the same patient.
След като се приложи Mozobil на пациента, стволовите му клетки се извличат от кръвта и се съхраняват до извършване на трансплантацията. 
After the patient has been given Mozobil, the patient's stem cells are extracted from the blood and stored before transplantation.
Сред пациентите с мултиплен миелом 72 % (106 от 148) от получаващите Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 34 % (53 от 154) от пациентите, получаващи плацебо. 
Among the adults with multiple myeloma, 72% (106 out of 148) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 34% (53 out of 154) of the patients receiving placebo.
Mozobil се използва за мобилизация на стволовите клетки от костния мозък, така че те да могат да се излъчат в кръвта. 
Mozobil is used to mobilise the stem cells from the bone marrow so they can be released into the blood.
В едно основно проучване, обхващащо 45 деца с лимфом или солидни тумори, при 80 % (24 от 30) от пациентите, получаващи Mozobil, се наблюдава най-малкото удвояване на броя на стволовите клетки в кръвта в сравнение с 29 % (4 от 14) от пациентите, получаващи единствено стандартна терапия за мобилизация на стволови клетки. 
In a main study involving 45 children with lymphoma or solid tumours, 80% (24 out of 30) of patients who received Mozobil had at least a doubling of the number of stem cells in the blood, compared with 29% (4 out of 14) patients who received standard mobilisation treatment alone.
Mozobil се прилага под формата на подкожна инжекция. 
Mozobil is given as an injection under the skin.
Сред пациентите с лимфом 59 % (89 от 150) от получаващите Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 20 % (29 от 148) от пациентите, получаващи плацебо. 
Among the adults with lymphoma, 59% (89 out of 150) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 20% (29 out of 148) of the patients receiving placebo.
Европейската комисия публикува решение на 20 ноември 2013 г. 
The European Commission issued a decision on 20 November 2013.
На 19 септември 2013 г. 
20 November 2013
Какво представлява Didanosine? 
What is Didanosine?
Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 4 март 2013 г. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013.
Двете лекарства са биоеквивалентни, ако дадат еднакви стойности на активното вещество в тялото. 
Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Това предотвратява разрушаване на активното вещество от киселината в стомаха. 
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Didanosine не може да излекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и болести, свързани със СПИН. 
Didanosine does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Aurobindo Pharma (Malta) Limited подава в регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство заявление за разрешаване на Didanosine по децентрализирана процедура. 
Aurobindo Pharma (Malta) Limited submitted Didanosine to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Поради това CHMP заключава, че ползите от Didanosine надвишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Обединеното кралство) оценява лекарството с оглед на издаването на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава, както и в други държави членки („засегнатите държави членки“, в случая Франция, Германия, Италия, Нидерландия, Португалия, Румъния и Испания). 
authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Didanosine. 
On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine.
Какви са основанията за преразглеждане на Didanosine? 
Why was Didanosine reviewed?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Didanosine надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено във Великобритания, може да бъде признато в следните държави членки на ЕС: Франция, Германия, Италия, Нидерландия, Португалия, Румъния и Испания. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain.
„Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържанието на таблетката преминава през стомаха без да се разлага, докато достигне червата. 
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Чрез блокиране на този ензим диданозин, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта и поддържа нивата му ниски. 
By blocking this enzyme, didanosine, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Той се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки. 
It is available as gastroresistant tablets.
Didanosine е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вирус, причиняващ синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН). 
Didanosine is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Лекарството блокира действието на обратната транскриптаза, ензим, произвеждан от HIV-1, който му позволява да образува повече вируси в клетките, които е инфектирал. 
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Въпреки че Комитетът отбелязва, че максималните концентрации на активното вещество в кръвта при прием с храна са малко по-високи след прием на Didanosine, отколкото след прием на референтното лекарство, той счита, че разликата няма клинично значение, тъй като лекарството трябва да се приема на празен стомах, което води до много по-високи концентрации, и следователно тези малки промени в концентрацията на активното вещество в кръвта не увеличават рисковете. 
Although the Committee noted that the maximum concentrations of active substance in the blood when taken with food were somewhat higher after Didanosine than after the reference medicine, it considered that the difference was not clinically relevant since the medicine should be taken on an empty stomach, which produces much higher concentrations, and these small variations in the concentration of the active substance in the blood would therefore not increase the risks.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че биоеквивалентността с референтното лекарство е доказана при прием на празен стомах и след прием на храна, когато се вземе предвид общата експозиция на активното вещество (показател, известен като AUC). 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine has been shown when taken on an empty stomach, and under fed conditions when considering the overall exposure to the active substance (a measure known as AUC).
EMEA/H/A-29/1367 
EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Франция и Нидерландия, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Didanosine с референтното лекарство Videx EC. 
The grounds for the referral were objections raised by France and the Netherlands that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Didanosine was bioequivalent to its reference medicine, Videx EC.
Това е процедура, в която една държава членка („референтната държава членка“, в случая 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing
Въпреки че наличието на храна в стомаха понижава количеството на активното вещество, което може да бъде абсорбирано, и поради това тези лекарства следва да се приемат на празен стомах, тъй като Didanosine е стомашно-устойчив препарат, биоеквивалентността след прием на храна трябва да се докаже, за да се издаде разрешение за употреба. 
Although the presence of food in the stomach lowers the amount of active substance that can be absorbed and these medicines should therefore be taken on an empty stomach, as Didanosine is a gastro-resistant preparation bioequivalence in fed conditions must be shown to grant the marketing authorisation.
Didanosine принадлежи към клас лекарства, наречени нуклеозидни аналози или ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI). 
Didanosine belongs to a class of medicines called nucleoside analogues or nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Didanosine е хибридно лекарство, което означава, че е подобен на „референтното лекарство“ 
Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC.
20 ноември 2013 г. EMA/562334/2013 рев.1 
Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastroresistant capsules, 200, 250 and 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Y]е 28 h. 
Y] was 28 h.
66 месеца. 
66 months.
Вашият лекар ще Ви каже, дали това се отнася за Вас. 
Your doctor will tell you if this applies to you.
Използван е най-подходящият MedDRA термин за да се опише определена реакция и нейните синоними и свързани състояния. 
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Те обикновено намаляват около 2 месеца след началото на лечението. 
These usually decrease around two months after start of treatment.
“+” индикатор за продължаващ отговор. 
“+” indicates an ongoing response.
Таблица 1 обобщава данните за ефективност при това проучване. 
Table 1 summarizes efficacy data from this study.
Моля попитайте Вашия лекар до каква степен това може да Ви засегне, особено ако планирате да имате деца в бъдеще. 
Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning on having children in the future.
Няма растеж 
No growth
IWRC: International Workshop response criteria CRu: Непотвърден пълен отговор 
IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
Листовката също трябва да се измени по съответния начин. 
The Package Leaflet should also be amended accordingly.
Съществува потенциален риск [ 
There is a potential risk that [
Среден % RCP = 
Average % RCP =
Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на този продукт и постоянно ще Ви уведомяват за своите действия. 
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Zevalin ще се използва само в специално контролирани зони. 
Zevalin will only be used in special controlled areas.
Ако в който и да е момент от приготвянето на този продукт целостта на контейнера е нарушена, той не трябва да се използва. 
If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Няма известни взаимодействия с други лекарствени препарати. 
There are no known interactions with other medicinal products.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро се използвали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Моля бъдете внимателни, докато сте сигурни, че не сте били повлияни от препарата. 
Please be cautious until you are sure you are not affected.
Време за радиомаркиране по-кратко от четири минути и по-дълго от шест минути ще доведе до неадекватно радиосмесване. 
Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Това лекарство ще бъде съхранявано от здравен работник. 
This medicine will be stored by a healthcare professional.
По тази причина може да се наложи да бъдете изследвани за определени антитела. 
You may, therefore, need to be tested for special antibodies.
При всички случаи е необходимо да се установи, че рисковете от радиацията са по-малко, отколкото от самото заболяване. 
In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
По-голямата част от радиоактивността ще се разпадне в организма Ви, но малка част ще се отдели с урината Ви. 
Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
1097 JB, Amsterdam Нидерландия 
1097 JB Amsterdam The Netherlands
Както всички лекарства, Zevalin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
* Необходимо е да се включи като тест на освобождаване или контролиран чрез валидиране на процеса, ако е над границата на количествено определяне. 
* Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
Наблюдава се очакваната хематологична токсичност, включително от 3-та или 4-та степен. 
Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. 
Reporting suspected adverse reactions afterauthorisation of the medicinal product is important.
Това убива едновременно прицелните и съседните клетки. 
This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
По тази причина в продължение на една седмица след инфузията на Zevalin трябва да миете ръцете си старателно всеки път след уриниране. 
Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating.
Контрол на тези метали може да се постигне или чрез валидиране на процеса или чрез изпитване при освобождаване. 
Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Y е в радиус от 5 mm около изотопа. 
Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Не са наблюдавани общи разлики по отношение на безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти. 
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Zevalin не трябва да се използва по време на бременност. 
Zevalin must not be used during pregnancy.
Zevalin е показан при възрастни. 
Zevalin is indicated in adults.
Има съобщения за фатален изход при всяка една от следните тежки нежелани лекарствени реакции. 
Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Ще Ви бъдат приложени общо 3 инфузии в хода на 2 посещения в здравното заведение, с интервал между тях 7 до 9 дни. 
You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Вторичният краен резултат за ефективност включва времето за прогресия на заболяването (ТТР) и продължителността на отговора (DR). 
Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Евентуална бременност трябва да бъде изключена, преди началото на лечението при жени. 
Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Zevalin не се използва директно - първо трябва да се приготви от Вашия здравен работник. 
Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
За условията на съхранение на радиомаркираните продукти вижте точка 6.3. 
For storage conditions of the radiolabelled product, see section 6.3.
- Бременност и кърмене (вж. точка 4.6). 
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
През първите 13 седмици след лечение със Zevalin пациентите много често развиват инфекции. 
During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.