natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP заключи, че като цяло съотношението полза/риск за готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно, тъй като употребата на тези продукти в препоръчителните схеми на дозиране е свързана с висок риск от селекция и развитие на резистентност поради излагането на ниски антимикробни нива за продължителни периоди. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin, to be administered with the feed, is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че като цяло съотношението полза/риск за готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно, тъй като употребата на тези продукти в препоръчителните схеми на дозиране е свързана с висок риск от селекция и развитие на резистентност поради излагането на ниски антимикробни нива за продължителни периоди. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
CVMP препоръча оттегляне на лицензите за употреба на готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин. 
The CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered with feed.
CVMP заключи също, че като цяло съотношението полза/риск за прахове за употреба във водата за пиене, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е положително, и препоръча хармонизирани показания, схеми на дозиране и предупредителни изречения за разумна употреба. 
The CVMP also concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and recommended harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Той има бактериостатично действие и е активен срещу някои аеробни грам-отрицателни бактерии, грамположителни коки и Mycoplasma spp. 
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
На 19 май 2016 г. 
EMA/462762/2016
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm във водата за пиене, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, която по съответен начин да измени информацията за продукта. 
The CVMP recommended that the marketing authorisations for powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin for use in the drinking water should be varied in order to amend the product information accordingly.
− по искане на EMEA 
− At the request of the EMEA.
Вероятността това да се случи е по-голяма при хора, по-специално при жени, приемащи Avandia в продължение на повече от една година. 
The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking Avandia for more than one year.
В много редки случаи е съобщаван фатален изход. 
In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Това включва растителни лекарствени продукти и други лекарства, които сте си купили без рецепта. 
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Можете да приемате Avandia с или без храна. 
You can take Avandia with or without food.
Не се препоръчва употребата на Avandia при лица на възраст под 18 години, тъй като не е установена ефикасност при деца. 
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avandia може да не е подходяща за Вас. 
Î Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Както всички лекарства, Avandia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Ако спрете приема на Avandia, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле. 
If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Не използвайте Avandia след срока на годност отбелязан върху опаковката. 
Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен режим и начин на живот, както и да приемате Avandia. 
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Индивидуалните CL/F в педиатричната популация са в същия диапазон както индивидуалните данни при възрастни. 
Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Няма дългосрочни данни за ефикасността и безопасността при педиатрични пациенти. 
No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Активното вещество е розиглитазон. 
The active substance is rosiglitazone.
Розиглитазон може да се приема с или без храна. 
Rosiglitazone may be taken with or without food.
Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарството. 
It is not known whether breastfeeding will lead to exposure of the infant to drug.
Avandia помага за намаляване на кръвната захар до нормално ниво като помага на организма Ви да използва по-добре произведения инсулин. 
Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Розиглитазон може да се приема веднъж или два пъти дневно. 
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
Свързването на основния метаболит (para-hydroxy-sulphate) с протеините е много високо (> 99,99 %). 
The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%).
Свързването на розиглитазон с плазмените протеини е високо (около 99,8 %) и не се влияе от концентрацията или възрастта. 
Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до средно тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на лечението. 
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Няма данни за неочаквано кумулиране на розиглитазон след дозиране веднъж или два пъти дневно. 
There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Докато приемате Avandia трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми. 
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
− в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) 
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Тя може да се приема като една таблетка от 4 mg веднъж дневно или като една таблетка от 2 mg два пъти дневно. 
This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Ако сте приели повече от необходимата доза Avandia Ако случайно приемете повече таблетки, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет. 
If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Деца и юноши: 
Children and adolescents
Нежеланите реакции при всеки режим на лечение са представени по-долу по класове системи органи и абсолютна честота. 
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
В случай на предозиране се препоръчва започването на подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента. 
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане). 
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
− диабетна кетоацидоза или диабетна предкома. 
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
Категориите честоти не отчитат други фактори, включващи вариращата продължителност на изпитването, предишното състояние и основните особености на пациента. 
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
• бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности. 
• rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
Може да е необходимо дозата на лекарствата Ви да се намали. 
The dose of your medicines may need to be reduced.
При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като поликистозен овариален синдром), овулацията може да започне отново, когато започнат да приемат Avandia. 
Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Хипромелоза 6cP 
Hypromellose 6cP
Плазмените концентрации са приблизително пропорционални на дозата в обсега на терапевтичната доза. 
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Розиглитазон е установен в млякото на опитни животни. 
Rosiglitazone has been detected in the milk of experimental animals.
Avandia се използва за лечение на диабет тип 2. 
Avandia is used to treat type 2 diabetes.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency(EMEA) http://www.ema.europa.eu
AVANDIA не повлиява или повлиява пренебрежимо малко способността за шофиране и работа с машини. 
AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Тоталният плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и терминалното време на полуелиминиране на розиглитазон е около 3 до 4 часа. 
Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
Макар че, в предклиничните изпитвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани реакции, свързани с менструалните смущения. 
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
ако имате чернодробно заболяване 
• if you have liver disease
Титанов диоксид E171 
Titanium dioxide E171
След подновяването на разрешението за употреба притежателят на разрешението за употреба ще подава Периодични доклади за безопасност (PSURs) ежегодно, освен ако CHMP не реши друго. 
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Приемайте Avandia толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. 
Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Винаги приемайте Avandia таблетки точно както Ви е казал 
Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Повишените нива на общия холестерол са свързани както с повишаване на LDLc, така и на HDLc, но отношението общ холестерол:HDLc остава непроменено или се подобрява при дългосрочните изпитвания. 
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
А10 BG 02 
BG 02
Непрозрачни блистери (PVC/алуминий). 
Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
Avandia може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като метформин или сулфанилурейни продукти). 
Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Честотите са дефинирани като: редки ≥ 1/10 000, < 1/1000 и много редки < 1/10 000 включително отделни случаи. 
Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Avandia таблетки съдържа малко количество лактоза. 
Avandia tablets contain a small amount of lactose.
11 юли 2005. 
Date of latest renewal: 11 July 2005
Употребата на розиглитазон е противопоказана при пациенти с: 
Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Основният път на отделяне е чрез урината, като две-трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фекалиите се изчислява на около 25% от дозата. 
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Розиглитазон не трябва да се употребява по време на бременност. 
Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avandia може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото. 
Fluid retention and heart failure: Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Гълтайте таблетките с малко вода. 
How to take Swallow the tablets with some water.
Таблетката от 4 mg съдържа също пречистен талк и жълт железен оксид (Е172). 
The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
Няма данни за приложението на розиглитазон при пациенти под 10 години. 
There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от анемия по време на лечението с розиглитазон. 
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with rosiglitazone.
За доза-свързаните нежелани реакции категорията по честота отразява най-високата доза розиглитазон. 
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
При изследвания с максимална продължителност три години, розиглитазон, даван веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c). 
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към розиглитазон или към някоя от 
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of
Следователно нивото на чернодробните ензими трябва да бъде проверено преди началото на лечението с розиглитазон при всички пациенти и периодично след това по клинична преценка. 
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with rosiglitazone in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Освен това при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас I-II по NYHA, плацебо контролирано едногодишно изпитване показва влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% от пациентите на плацебо. 
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Avandia и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции. 
Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Това обаче не е свързано с проблем относно безопасността на лекарството по отношение на таргетни или специални популации, тъй като чернодробното увреждане е противопоказание и в клиничните изпитвания фаза III са били включени значителен брой пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане. 
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
При хората, приносът на основния метаболит (para-hydroxy-sulphate) за цялостната активност на розиглитазон като антидиабетно средство не е напълно изяснен и не може да се изключи, че метаболитът допринася за активността. 
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
При наличие на жълтеница, лечението с лекарството трябва да бъде прекратено. 
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Тъй като не е завършено насоченото изследване с розиглитазон, дълготрайни ползи, свързани с подобрения гликемичен контрол не са демонстрирани. 
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Avandia съдържа лактоза 
Avandia contains lactose
Наблюдаваните в клиничните изпитвания при животни нежелани реакции, с възможно отношение към клиничното приложение на лекарствения продукт са както следва: увеличаване на плазмения обем, придружено от понижаване на параметрите на червените кръвни клетки и повишаване на теглото на сърцето. 
Adverse effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Трябва да се има предвид внимателно проследяване на гликемичния контрол (вж. точка 4.4). 
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Обичайната начална доза е 4 mg дневно. 
The usual starting dose is 4 mg a day.
повишено тегло, повишен апетит 
• increased weight, increased appetite
Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетингови данни 
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data
Лечението с розиглитазон трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на сърдечната дейност. 
Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Максималната доза е 8 mg Avandia дневно. 
The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
Обаче, in vitro розиглитазон допринася за диференциацията и обратимостта на мутагенните промени в човешки ракови клетки от дебелото черво. 
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Пречистен талк 
Purified talc
Всички пациенти, особено тези, лекувани едновременно с инсулин или сулфанилурейни продукти, тези с риск от сърдечна недостатъчност и тези с намален сърдечен резерв, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани със задържане на течности, включително покачване на теглото и сърдечна недостатъчност. 
All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Производител: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Франция. 
Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПРУ, съгласувани с CHMP. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Популационният фармакокинетичен анализ, включващ 96 пациенти на възраст между 10 и 18 години и с тегло от 35 до 178 kg, показва сходни средни стойности за CL/F при деца и възрастни. 
Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Гликемичният контрол трябва да се проследява редовно. 
Glycaemic control should be monitored closely.
Този риск се е увеличавал когато розиглитазон е добавен към установена инсулинова терапия и при пациенти, приемащи нитрати за диагностицирана исхемична болест на сърцето. 
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (Тип A), хипромелоза, хипромелоза 6сР, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол 3000, глицерол триацетат и червен железен оксид (E172). 
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Абсолютната бионаличност на розиглитазон след перорална доза от 4 mg или 8 mg е около 99%. 
Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
По време на лечението с розиглитазон не са наблюдавани разлики по отношение на безопасността при деца в сравнение с възрастни пациенти със захарен диабет тип 2. 
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Обърнете специално внимание при лечението с Avandia 
Take special care with Avandia
При многократно въвеждане се очаква кумулиране на метаболитите в плазмата, особено на основния метаболит (parahydroxy-sulphate), за който се очаква 8 пъти по-голямо кумулиране. 
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avandia и подобни лекарства. 
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Ако пациентка иска да забременее или забременее, лечението трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.6). 
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Също така е наблюдавано повишаване теглото на черния дроб, плазмената аланин аминотрансфераза (ALT) (само при кучета) и мастните тъкани. 
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.