natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ранните симптоми (симптоматична хиперлактатемия) включват доброкачествени симптоми от страна на гастроинтестиналния тракт (гадене, повръщане и коремна болка), общо неразположение, загуба на апетит, загуба на тегло, респираторни симптоми (учестено и/или дълбоко дишане) или неврологични симптоми (включително двигателна слабост). 
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Наблюдава се, също така, че периферните кръвни лимфоцити на пациенти с HIV, лекувани със зидовудин, съдържат по-висок брой хромозомни разкъсвания. 
Peripheral blood lymphocytes from AIDS patients receiving zidovudine treatment have also been observed to contain higher numbers of chromosome breakages.
In vitro данните насочват към предположението, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусния режим, въпреки развитието на M184V, може да осигури остатъчна антиретровирусна активност (вероятно поради увреждане на състоянието на вируса). 
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in antiretroviral regimen despite the development of M184V might provide residual antiretroviral activity (likely through impaired viral fitness).
При настъпване на тези признаци, лечението с Combivir трябва да се преустанови и да Ви се назначи друго лечение за ХИВ. 
When these signs occur, Combivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Възрастни и юноши с телесно тегло 30 kg или повече: 
Adults and adolescents 30 kg or more
Combivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или емтрицитабин. 
Combivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно. 
If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Пациентите с хроничен хепатит B или C, и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск за тежки и потенциално фатални нежелани ефекти от страна на черния дроб. 
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
На основата на тези данни Combivir може да се прилага с или без храна. 
Based on these data Combivir may be administered with or without food.
При лица, приемащи ламивудин и зидовудин, с или без едновременно приложение на допълнителна антиретровирусна терапия, и които вече са с M184V мутантен вирус, също е установено забавяне в появата на мутациите, водещи до резистентност към зидовудин и ставудин (Thymidine Analogue Mutations, TAMs). 
Subjects receiving lamivudine and zidovudine with or without additional concomitant antiretroviral therapies and who already present with the M184V mutant virus also experience a delay in the onset of mutations that confer resistance to zidovudine and stavudine (Thymidine Analogue Mutations; TAMs).
Възрастни и юноши с тегло най-малко 30 kg: препоръчителната доза Combivir е една таблетка два пъти дневно. 
Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended dose of Combivir is one tablet twice daily.
При деца на възраст над 5-6 месеца фармакокинетичният профил на зидовудин е подобен на този при възрастни. 
Pharmacokinetics in children: In children over the age of 5-6 months, the pharmacokinetic profile of zidovudine is similar to that in adults.
Тъй като Combivir съдържа ламивудин и зидовудин, видът и тежестта на нежеланите реакции, свързани с всяка от тези съставки, може да се очакват. 
As Combivir contains lamivudine and zidovudine, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
По тази причина, при второто изследване се доказва, че зидовудин няма ефект на трансплацентарен канцерогенен фактор. 
The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
пробенецид за лечение на подагра и сходни състояния, както и приложението му с някои антибиотици за засилване на ефекта им 
• probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Средните стойности на tmax на ламивудин и зидовудин са съответно 0,75 (0,50-2,00) часа и 0,50 (0,25-2,00) часа. 
The median (range) lamivudine and zidovudine tmax values were 0.75 (0.50-2.00) hours and 0.50 (0.252.00) hours respectively.
Зидовудин е противопоказан при пациенти с абнормално нисък брой неутрофили (< 0,75 x 109/l) или с абнормално ниски нива на хемоглобина (< 7,5 g/dl или 4,65 mmol/l). 
Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (<0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).
При пациенти с клирънс на креатинина ≤ 50 ml/min се налага намаляване на дозировката (вж. точка 4.2). 
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
Не са установявани специфични симптоми след остро предозиране със зидовудин и ламивудин, различни от изброените нежелани ефекти. 
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with zidovudine or lamivudine apart from those listed as undesirable effects.
Окончателните данни от клиничните изпитвания показват, че ламивудин в комбинация със зидовудин значително намалява риска от прогресиране на болестта и смъртността. 
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Нивото на Cssmax е 4,45 µM (1,19 µg/ml) след доза от 120 mg зидовудин (в разтвор)/m2 телесна повърхност и 7,7 µM (2,06 µg/ml) при 180 mg/m2 телесна повърхност. 
Cssmax levels were 4.45 µM (1.19 µg/ml) following a dose of 120 mg zidovudine (in solution)/m2 body surface area and 7.7 µM (2.06 µg/ml) at 180 mg/m2 body surface area.
ако имате много малък брой червени кръвни клетки (анемия) или много малък брой бели кръвни клетки (неутропения). 
• if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count (neutropenia).
Някои хора, приемащи Combivir развиват състояние, наречено лактатна ацидоза, придружена от увеличен черен дроб. 
Some people taking Combivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Установена е ефикасност на терапия с ламивудин в доза 100 mg веднъж дневно при възрастни пациенти с хронична HBV инфекция (за подробни данни от клиничните изпитвания, виж лекарствената информация на Zeffix). 
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Няма специални изисквания за изхвърляне. 
No special requirements for disposal
Опаковки, съдържащи бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка. 
Cartons containing white high density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure.
Във всеки случай започването на терапия с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), към които има чувствителност, трябва винаги да бъде предпочитано пред поддържане на лечението с ламивудин. 
In any case, initiation of susceptible NRTI's should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Не е установена безопасността и ефикасността на зидовудин при пациенти със съпътстващо значително увреждане на чернодробната функция. 
The safety and efficacy of zidovudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
За тези пациенти и за пациенти, които не могат да преглъщат таблетките, съществуват ламивудин и зидовудин под формата на перорални разтвори. 
For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
дапсон за профилактика на пневмония и за лечение на кожни инфекции 
• dapsone, to prevent pneumonia and treat skin infections
Тези реакции се проявяват по-често при по-високи дози ( 1200-1 500 mg дневно) и при пациенти с напреднала НIV болест (по-специално, когато преди лечението костномозъчният резерв е малък), и особено при пациенти с брой на CD4 клетките < 100/mm3 (вж. точка 4.4). 
These occurred more frequently at higher dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment), and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm3 (see section 4.4).
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ММ/ГГГГ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
Връзката между in vitro чувствителността на HIV към ламивудин и зидовудин, и клиничния отговор към терапия, включваща ламивудин/ зидовудин, продължава да бъде проучвана. 
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and zidovudine and clinical response to lamivudine/zidovudine containing therapy remains under investigation.
HIV-инфектирани деца на възраст от 2 до 13 години, докато са приемали 120 mg/m2 зидовудин три пъти дневно и отново след преминаване на 180 mg/m2 два пъти дневно. 
In six HIV-infected children from 2 to 13 years of age, zidovudine plasma pharmacokinetics were evaluated while subjects were receiving 120 mg/m2 zidovudine three times daily and again after switching to 180 mg/m2 twice daily.
И двете принадлежат към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ). 
Both of these belong to a group of antiretroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Изследванията върху ламивудин и зидовудин, въведени интравенозно показват, че средният явен обем на разпределение е съответно 1,3 и 1,6 l/kg. 
Intravenous studies with lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
Нито ламивудин, нито зидовудин са мутагенни при изследвания върху бактерии, но както други нуклеозидни аналози, те инхибират клетъчната ДНК репликация при изследвания in vitro при бозайници, като например при тест с миши лимфом. 
Neither lamivudine nor zidovudine are mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
При пациентите, които имат ко-инфекция хепатит и са на лечение с лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, като Combivir, при забременяване, трябва да се има предвид възможността за рецедив на хепатита при спиране на приема на ламивудин. 
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine containing medicinal products such as Combivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Лечението с Combivir трябва да се преустанови незабавно при поява на клинични симптоми или лабораторни данни, предполагащи панкреатит. 
Treatment with Combivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Опитът в предозирането на Combivir е ограничен. 
There is limited experience of overdosage with Combivir.
Сърдечни нарушения Редки: Кардиомиопатия 
Cardiac disorders Rare :Cardiomyopathy
Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Combivir: 
These medicines should not be used with Combivir:
Те са бели до почти бели таблетки с форма на капсула и делителна черта и са маркирани от двете страни с код GXFC3. 
They are white to off-white, capsuleshaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
Степента (AUC∞) на резорбцията на ламивудин и зидовудин и оценките на елиминационния полуживот след приложението на Combivir с храна са сходни с приложението на гладно, въпреки че скоростта на резорбция (Сmax, tmax) е забавена. 
The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of Combivir with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Какво съдържа Combivir 
What Combivir contains
Когато се налага едновременно приложение с ко-тримоксазол, пациентите трябва да се проследяват клинично. 
When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored
Абакавир запазва антиретровирусното си действие срещу резистентни към ламивудин НIV-1, само с M184V мутация. 
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Стари инфекции могат да се развият отново Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма. 
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Обърнете специално внимание при употребата на Combivir 
Take special care with Combivir
Техният основен механизъм на действие е прекъсването на веригата на обратната транскрипция на НIV. 
Their main modes of action are as chain terminators of viral reverse transcription.
Данните, получени при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, показват че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от чернодробната дисфункция. 
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
В случаите, при които се налага лечението с една от активните съставки на Combivir да се прекрати или да се намали дозата, съществуват отделни препарати на ламивудин и зидовудин под формата на таблетки/капсули и перорални разтвори. 
For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/capsules and oral solution.
Ако се установи развитие на липоатрофия, лечението с Combivir не трябва да се продължава (вж. точка 4.4). 
When such development is found, treatment with Combivir should not be continued (see section 4.4).
Продължителни изпитвания за канцерогенност при перорално приложение на ламивудин при плъхове и мишки не показват канцерогенен потенциал. 
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Ако сте пропуснали да приемете Combivir 
If you forget to take Combivir
Как изглежда Combivir и какво съдържа опаковката Combivir филмирани таблетки се предлага в опаковки, съдържащи блистери или бутилки със защитена от деца запушалка. 
Combivir film-coated tablets are provided in cartons, containing blister packs or bottles with a child resistant-closure.
Средните съотношения между концентрациите на ламивудин и зидовудин в цереброспиналната течност и серума, 2-4 часа след перорално приложение са съответно приблизително 0,12 и 0,5. 
The mean ratios of CSF/serum lamivudine and zidovudine concentrations 2-4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Канцерогенният потенциал на комбинацията от ламивудин и зидовудин не е проучван. 
The carcinogenic potential of a combination of lamivudine and zidovudine has not been tested.
Зидовудин показва кластогенен ефект при микронуклеарно изследване при многократно перорално приложение при мишки. 
Zidovudine showed clastogenic effects in an oral repeated dose micronucleus test in mice.
Нарушения на метаболизма и храненето Редки: Лактатна ацидоза при липса на хипоксемия, анорексия 
Metabolism and nutrition disorders Rare : Lactic acidosis in the absence of hypoxaemia, anorexia
При изпитвания за репродуктивна токсичност е установено, че ламивудин предизвиква повишаване честотата на случаите на ранна ембрионална смърт при зайци при относително ниски системни експозиции, сравнени с тези при хора. 
In reproductive toxicity studies lamivudine has demonstrated evidence of causing an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposure.
Зидовудин и ставудин запазват антиретровирусното си действие срещу резистентни към ламивудин НIV-1. 
Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
В този раздел са включени специалните предупреждения и специалните предпазни мерки за употреба, отнасящи се както до ламивудин, така и до зидовудин. 
The special warnings and precautions relevant to both lamivudine and zidovudine are included in this section.
Combivir може да се приема със или без храна. 
Combivir can be taken with or without food.
За повече подробности лекарите могат да направят справка с информацията за предписване на ламивудин и зидовудин. 
For more details physicians should refer to the individual prescribing information for lamivudine and zidovudine.
Кръстосаната резистентност, причинена от M184V RT, e ограничена в групата на антиретровирусните лекарства, инхибитори на обратната транскриптаза. 
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
КЛИНИЧНИ 
clinically.
При второто проведено изследване на мишки е прилаган зидовудин в дози 40 mg/kg от 10 гестационен ден в продължение на 24 месеца. 
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Другите съставки са: 
These include:
Фармакокинетиките на ламивудин и зидовудин при бременни са подобни на тези при не бременни жени. 
Pharmacokinetics in pregnancy: The pharmacokinetics of lamivudine and zidovudine were similar to that of non-pregnant women.
Също така, може да се наложи промяна на дозировката на зидовудин, при поява на тежка анемия или миелосупресия по време на лечението с Combivir, или при пациенти с налична преди лечението компроментирана костномозъчна функция, напр. хемоглобин < 9 g/dl (5,59 mmol/l) или брой на неутрофилите < 1,0 х 109/l (вж. точка 4.2). 
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Combivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin <9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count <1.0 x 109/l (see section 4.2).
Combivir съдържа ламивудин и зидовудин и всички взаимодействия, установени при тях поотделно могат да бъдат наблюдавани при Combivir. 
Combivir contains lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Combivir.
При мишки са проведени две изследвания за трансплацентарна канцерогенност. 
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Пациентите, приемащи Combivir или друга антиретровирусна терапия, могат да продължават да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на НIV инфекцията. 
Opportunistic infections: Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Обичайната начална доза Combivir е половин таблетка (½), приета сутрин, и половин таблетка (½), приета вечер. 
The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one half tablet (½) taken in the evening.
Опаковки, съдържащи непрозначни блистери от поливинилхлорид/фолио. 
Cartons containing opaque polyvinyl chloride/foil blister packs.
амфотерицин или ко-тримоксазол за лечение на гъбични и бактериални инфекции 
• amphotericin or co-trimoxazole, to treat fungal and bacterial infections
Най-често тези нежелани ефекти се описват при прием на високи дози зидовудин (1200-1500 mg/24 h) и при пациенти, които преди лечението са били с малък костномозъчен резерв, особено в напреднал стадий на HIV болестта. 
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
In vitro ламивудин показва ниска цитотоксичност към периферните лимфоцити в кръвта, към зрелите лимфоцити и моноцито-макрофагеални клетъчни линии и към редица родоначални клетки в костния мозък. 
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Деца с тегло между 21 kg и 30 kg: препоръчителната доза Combivir е половин таблетка сутрин и една цяла таблетка вечер. 
Children weighing between 21 kg and 30 kg: the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена) 
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you.
От изпитванията със зидовудин, приложен интравенозно, се установява среден терминален плазмен елиминационен полуживот 1,1 часа и среден системен клирънс 1,6 l/h/kg. 
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/h/kg.
АНТИХИСТАМИНИ (АНТАГОНИСТИ НА H1 ХИСТАМИНОВИТЕ РЕЦЕПТОРИ) Ранитидин/Ламивудин 
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Lamivudine
В случаите, при които ламивудин се прилага едновременно за лечение на HIV и инфекции, причинени от вируса на хепатит В (HBV), допълнителна информация за приложението на лимивудин при лечение на хепатит B инфекцията е налична в кратката характеристика на продукта Zeffix. 
Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
пентамидин или атоваквон за лечение на паразитни инфекции като пневмония, 
• pentamidine or atovaquone to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia
Някои хора, приемащи Combivir или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции. 
Some people taking Combivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
високи дози от антибиотика ко-тримоксазол 
• high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
Данните показват, че ламивудин и зидовудин проникват в централната нервна система и достигат цереброспиналната течност. 
Data show that lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
натриев валпроат за лечение на епилепсия 
• sodium valproate, to treat epilepsy
В тези случаи лекарят трябва да направи справка с лекарствената информация за всеки един от тях. 
In these cases the physician should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 medical.x.si@gsk.com 
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Други реакции, които могат да се проявят при кръвните Ви изследвания 
Other effects may show up in blood tests
Обичайната начална доза Combivir е половин таблетка (½), приета сутрин, и една цяла таблетка, приета вечер. 
The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Heideweg 62 3705 LZ Zeist 
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар Combivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол. 
Combivir helps to control your condition.