natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучването е сравнено непрекъснатото лечение с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно с непрекъснатото лечение с коригирана въз основа на INR доза варфарин при катетърна аблация на пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене. 
The study compared 150 mg twice daily uninterrupted dabigatran etexilate with uninterrupted INR-adjusted warfarin in catheter ablation of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Прилагани за краткосрочна предоперативна аналгезия, НСПВС не се свързват с повишен риск от кървене, когато са прилагани съпътстващо с дабигатран етексилат. 
NSAIDs given for short-term analgesia have been shown not to be associated with increased bleeding risk when given in conjunction with dabigatran etexilate.
Pradaxa 75 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули. 
Pradaxa 75 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
При лечението на DVT и РЕ с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно 
For treatment of DVT and PE, with dabigatran etexilate 150 mg twice daily,
Pradaxa 150 mg веднъж дневно 
Pradaxa 150 mg once daily
Pradaxa 150 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло. 
Pradaxa 150 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, white body.
В програмата на проучването, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Pradaxa са били повече, отколкото при приложение на варфарин. 
In the trial program the rate of heart attacks with Pradaxa was higher than with warfarin.
Стомашно-чревна язва, включително езофагеална язва 
Gastrointestinal ulcer, including oesophageal ulcer
- ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага една процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене. 
- if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g.warfarin, rivaroxaban, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open or while your heart beat is being restored to normal by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
Профилактика на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван при нарушения на сърдечния ритъм и лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване 
Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats and Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the vein of your legs and lungs
Дабигатран етексилат е бил прилаган 2 пъти дневно в продължение на 3 последователни дни, със или без хинидин на третия ден. AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран са се увеличили средно 1,53 пъти и 1,56 пъти, съответно, след съпътстващото приложение с хинидин (вж. точки 4.2 и 4.4). 
Dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased on average by 1.53-fold and 1.56-fold, respectively with concomitant quinidine (see sections 4.2 and 4.4).
Таблица 24: Рисков коефициент и 95% CI за големи хеморагии по субгрупи 
Table 24: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
За безопасната употреба на Pradaxa ®, моля обърнете внимание на тази важна информация. 
® safely, please consider the important information inside.
Препоръчителната доза е 300 mg приемана като една капсула от 150 mg два пъти дневно. 
The recommended dose is 300 mg taken as one 150 mg capsule twice a day.
Таблица 11 показва хеморагичните събития, разпределени като големи и всякакви хеморагии в основното проучване, изследващо превенцията ня тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене. 
The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Не спирайте приема на Pradaxa 
• Do not stop intake of Pradaxa
Капсули с бялo непрозрачнo капачe и бяло непрозрачно тяло с размер 2, напълнено с жълтеникави пелети. 
Capsules with white, opaque cap and white, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
220 mg Pradaxa, веднъж дневно, приети под формата на 2 капсули от 110 mg 
220 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 110 mg
Уважаеми пациенти, Вашият лекар Ви е предписал лечение с Pradaxa 
Your doctor has initiated treatment with Pradaxa
Въпреки че е рядка по честота при клинични проучвания, може да настъпи голяма или тежка хеморагия, която независимо от мястото на възникване може да доведе до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори летален изход. 
Although rare in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Други рискови фактори (вж. също таблица 4) включват едновременно лечение с инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (ASA) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и наличието на езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс. 
Further risk factors (see also table 4) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
АЗБУКА Pradaxa 150 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката) 
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Трябва да се избере дневна доза 300 mg или 220 mg Pradaxa, базирайки се на индивидуалната оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене 
Patients who receive concomitant verapamil Dose reduction for consideration Patients between 75-80 years daily dose of Pradaxa of 300 mg or 220 mg should be selected based on an individual assessment of the thromboembolic risk and the risk of bleeding
Състав на капсулата Карагенан 
Capsule shell
Други рискови фактори (вж. също таблица 3) включват едновременно лечение с инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (ASA) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и наличието на езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс. 
Further risk factors (see also table 3) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Ако е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект, може да се използва специфичното неутрализиращо средство на Pradaxa (Praxbind, идаруцизумаб). 
When rapid reversal of the anticoagulation effect is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) to Pradaxa is available.
Pradaxa 110 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули. 
Pradaxa 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Рецидивиращ симптоматичен VTE и свързана с него смърт 
Recurrent symptomatic VTE and VTErelated death
В едно специално проучване, само при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min), лекувани с дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно, средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена в края на дозовия интервал, е средно 47,5 ng/ml, в граници 29,6-72,2 ng/ml (в интервала 25 
In a dedicated study exclusively in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance, CrCL 30-50 mL/min) treated with dabigatran etexilate 150 mg QD, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval, was on average 47.5 ng/mL, with a range of 29.6 - 72.2 ng/mL (25
Ректална хеморагия 
Rectal haemorrhage
Препоръки за дозировката и продължителността на терапията за първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия 
Table 1: Dose recommendations and duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Картонена опаковка, съдържаща 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твърди капсули в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози. 
Cartons containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 hard capsules in perforated aluminium unit dose blisters.
- ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции. 
- if you are taking oral ketoconazole or itraconazole, medicines to treat fungal infections.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции 
Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage
Пациентите с умерено бъбречно увреждане (CrCL между 30 и 50 ml/min) са имали средно 2.29 пъти и 1.81 пъти по-висока пред- и пост- дозова плазмена концентрация на дабигатран, съответно, в сравнение с пациенти без бъбречно увреждане (CrCL ≥ 80 ml/min). 
Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
По време на клинично проучване, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Pradaxa са били числено повече, отколкото при приложение на варфарин. 
In a clinical trial the rate of heart attacks with Pradaxa was numerically higher than with warfarin.
Pradaxa се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1, или 60 x 1 капсули в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози. 
Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Едновременното приложение на дабигатран етексилат с такролимус не е проучено клинично. 
Dabigatran etexilate has not been clinically studied together with tacrolimus.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Въпреки че е ниска по честота при клинични проучвания, може да настъпи голяма или тежка хеморагия, която независимо от мястото на възникване може да доведе до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори летален изход. 
Although low in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Когато натоварваща доза от 180 mg тикагрелор се дава 2 часа след прием на 110 mg дабигатран етексилат (в стационарно състояние), повишаването на AUCτ,ss и Cmax на дабигатран намалява съответно до 1,27 пъти и 1,23 пъти в сравнение с дабигатран етексилат, прилаган самостоятелно. 
When a loading dose of 180 mg ticagrelor was given 2 hours after 110 mg dabigatran etexilate (in steady state), the increase of dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss was reduced to 1.27-fold and 1.23-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло с размер 1, напълнено с жълтеникави пелети. 
Capsules with light blue, opaque cap and light blue, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Урогенитална хеморагия, включително хематурия 
Common haemorrhage, including haematuria
Pradaxa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Pradaxa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pradaxa 150 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули. 
Pradaxa 150 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
АЗБУКА Pradaxa 75 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Постпроцедурен хематом 
Post procedural haematoma
(Показание за приложение на антикоагулантна терапия) 
Indication for anticoagulation
В края на проследяването събитията с VTE при пациентите, лекувани с дабигатран етексилат е 6,9% спрямо 10,7% в групата с плацебо (коефициент на риска 0,61 (95% 
At the end of the follow-up VTE events in patients treated with dabigatran etexilate was 6.9 % vs. 10.7 % among the placebo group (hazard ratio 0.61 (95% CI 0.42, 0.88), p=0.0082).
Главни: 
Major:
При пациентите, приемали рандомизирано 110 mg два пъти дневно Pradaxa съществувал значително по-нисък риск от големи хеморагии в сравнение с варфарин (рисково съотношение 0,81 [p=0,0027]). 
Subjects randomized to 110 mg Pradaxa twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 3 по-горе). 
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above).
Pradaxa 110 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло. 
Pradaxa 110 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, light blue -coloured body.
Прекратяване на приема на Pradaxa 
Discontinuation of Pradaxa
Гълтайте капсулата цяла, да не се дъвче или разчупва. 
Swallow whole, do not chew or break the capsule.
Рецидивиращ симптоматичен VTE и смърт по всякаква причина 
Recurrent symptomatic VTE and all-cause deaths
Гастроезофагит 
Gastroesophagitis
Кървав секрет 
Wound secretion
Таблица 15: Анализ на първото събитие - инсулт или системен емболизъм (първична крайна точка) по време на периода на проучване на RE-LY. Pradaxa 110 mg два пъти дневно 
Tables 15-17 display details of key results in the overall population: Table 15: Analysis of first occurrence of stroke or systemic embolism (primary endpoint) during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
(Доза на Pradaxa 
Dose of Pradaxa
СГЪВАЕМА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР за 150 mg 
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 4 по-горе). 
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above).
Превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене 
Stroke and systemic embolism prevention in patients with atrial fibrillation
При пациенти на лечение с Pradaxa 150 mg два пъти дневно може да се проведе катетърна аблация. 
Catheter ablation can be conducted in patients on 150 mg twice daily Pradaxa treatment.
Пациентите са рандомизирани за двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg два пъти дневно, двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно или тройна терапия с варфарин. 
Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Показание SPAF и DVT/PE 
Indication SPAF and DVT/PE
В рандомизирано проучване, при пациентите, приемали Pradaxa 110 mg два пъти дневно или 150 mg два пъти дневно е съществувал по-нисък риск от животозастрашаваща хеморагия и интракраниална хеморагия, в сравнение с тези, приемали варфарин [p<0,05]. 
Subjects randomized to Pradaxa 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p < 0.05].
Групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 x 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози. 
Multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
ПРОДУКТ Pradaxa 75 mg твърди капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules
Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло с размер 0, напълнено с жълтеникави пелети. 
Capsules with light blue, opaque cap and white, opaque body of size 0 filled with yellowish pellets.
Понижение на хематокрита 
Haematocrit decreased
Картонена опаковка, съдържаща 6 блистерни ленти (60 х 1) в перфорирани алуминиеви бели блистери с единични дози. 
Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
Превенция на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с NVAF с един или повече рискови фактори 
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors
Pradaxa 110 mg два пъти дневно 
Pradaxa 110 mg twice daily
При пациентите приемали рандомизирано 150 mg Pradaxa два пъти дневно е съществувал значително по-голям риск от ГИ кървене в сравнение с варфарин (рисково съотношение 1.48 [p=0,0005]. 
Subjects randomized to 150 mg Pradaxa twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005].
*КР не може да бъде изчислен поради липсата на събитие при което и да е от леченията 
Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one treatment
Целта на проучването RE-MEDY е да се сравнят безопасността и ефикасността на пероралния дабигатран етексилат (150 mg два пъти дневно) с варфарин (целева стойност на INR - 2,0-3,0) при продължително лечение и профилактика на рецидивираща симптоматична DVT и/или РЕ. 
The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated.
- предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става. 
prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
300 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 150 mg два пъти дневно 
300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
Pradaxa 150 mg два пъти дневно 
Pradaxa 150 mg twice daily
Честотата на събитията от комбинираната крайна точка за ефикасност - смърт, тромбоемболични събития (инфаркт на миокарда, инсулт или системен емболизъм) или непланирана реваскуларизация комбинирано в двете групи на двойна терапия с дабигатран етексилат е с не помалка ефикасност от тази в групата на тройна терапия с варфарин (съответно 13,7 % спрямо 13,4 %; HR 1,04; 95 % CI: 0,84, 1,29; P = 0,0047 за не по-малка ефикасност). 
The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
най-ниските стойностите на ЕCТ (10-16 часа след приема на предишната доза), повишени приблизително 3 пъти над горната граница на нормата, се отнасят до наблюдавания 90персентил на удължаване на ЕCТ от 103 секунди, 
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 2.3-fold compared to baseline refers to the observed 90th percentile of ECT prolongation of 74 seconds,
Ако сте спрели приема на Pradaxa 
If you stop taking Pradaxa
При продължителна употреба НСПВС увеличават риска от кървене с около 50 % както при дабигатран етексилат, така и при варфарин. 
With chronic use, NSAIDs increased the risk of bleeding by approximately 50 % on both dabigatran etexilate and warfarin.
Живото-застрашаващо кървене 
Life-threatening bleed
Пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min) 
• Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
Постоперативна анемия 
Anaemia postoperative
Анализ на общата смъртност и на кардиоваскуларна смъртност по време на периода на проучване на RE-LY. Pradaxa 110 mg два пъти дневно 
Table 22: Analysis of all cause and cardiovascular survival during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
Признаци или симптоми на кървене, и кога да се потърси консултация с медицински специалист 
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
След инвазивна процедура или хирургична операция лечението с Pradaxa трябва да се поднови/започне веднага, при условие че клиничната ситуация позволява и има адекватна хемостаза. 
Pradaxa treatment should be resumed / startedafter the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Хеморагични събития в проучване, изследващо превенцията на тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене 
Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Отделете част от блистера, съдържаща капсула, по перфорираната линия. 
Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line
Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек образуван след нарушения на сърдечния ритъм 
Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats
Полуживот на общия дабигатран при здрави индивиди и индивиди с нарушена бъбречна функция 
Table 23: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
95 % CI 
95 % confidence interval
Съпътстващата употреба на P-gp инхибитори (вж. таблица 7) се очаква да доведе до повишени нива на плазмената концентрация на дабигатран. 
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Мерки, в случаи на предозиране 
• Management of overdose situations
Пациентите с бъбречно увреждане в умерена степен (CrCL между 3050 ml/min) имат средно 2,29-пъти и 1,81-пъти по-висока плазмена концентрация преди и след приемане на дозата на дабигатран в сравнение с пациенти без нарушение на бъбречната функция (CrCL ≥ 80 ml/min). 
Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30-50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
Пациентите, рандомизирани за прием на варфарин, са в терапевтичен интервал (INR 2,0 до 3,0) средно 60,6% от времето. 
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0 to 3.0) was 60.6 %.
Инсулт и/или системен емболизъм Честота (%) Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) 
Subjects randomized Stroke and/or systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-50 ml/min) 
Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min)