natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Уртикария (нечести) се съобщава само при лица на възраст от 9 до 17 години (не е наблюдавана при възрастни). 
Urticaria (uncommon) was only reported in subjects 9 to 17 years of age (none in adults).
Педиатрични данни при лица на възраст под 9 години, т.е. извън възрастта, за която е показанието 
Paediatric data in subjects below 9 years of age, i.e., outside the age indication
Не използвайте Dengvaxia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. 
Do not use Dengvaxia after the expiry date that is stated on the carton after EXP.
Dengvaxia трябва да се използва съгласно официалните препоръки. 
Dengvaxia should be used according to official recommendations.
знаете, че сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Dengvaxia (изброени в точка 6). 
• Know you are allergic to the active substances or any of the other ingredients of Dengvaxia
болка или подуване на носа или гърлото (назофарингит) 
• pain or swelling of the nose or throat (nasopharyngitis)
Dengvaxia не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща спринцовка. 
• Dengvaxia must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Вашето дете бъдете ваксинирани, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
внезапно и силно изразено чувство на отпадналост или безпокойство със спадане на кръвното налягане, което причинява замаяност и загуба на съзнание, сърцебиене, свързано със затруднено дишане. 
• sudden and serious feeling of illness or unease with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, rapid heartbeat linked with breathing difficulty.
След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) и да се използва в рамките на 6 часа. 
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be kept in a refrigerator (2°C to 8°C) and must be used within 6 hours.
Трябва да е на разположение подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината. 
Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Този повишен риск не е наблюдаван при лица, които преди това са били инфектирани с денга вирус, при които се предполага че могат да бъдат предотвратени 16 хоспитализирани случая на денга или 4 тежки случая на денга на 1 000 ваксинирани с предшестваща инфекция с денга по време на 6-годишното проследяване след първата инжекция. 
This increased risk was not observed in individuals who have been previously infected by dengue virus, where it was estimated that 16 hospitalized dengue cases or 4 severe dengue cases could be prevented per 1000 vaccinees with previous dengue infection during 6 years of follow up from the first injection.
Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенен отговор към инжектирането с игла. 
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to injection with a needle.
Нежеланите реакции, събрани в рамките на 28 дни след всяка инжекция по време на клиничните изпитвания при лица на възраст от 9 до 45 години, върху реактогенна подгрупа от 1 306 възрастни и 3 067 деца, и нежеланите реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговата употреба, при деца на възраст от 9 до 17 години са представени в Таблица 1, а при възрастни на възраст от 18 до 45 години в Таблица 2. 
Adverse reactions collected within 28 days after any injection during clinical studies from 9 to 45 years of age, on a reactogenicity subset of 1306 adults and 3067 children, and adverse reactions observed during commercial use are presented in Table 1 for children 9 to 17 years old and in Table 2 for adults 18 to 45 years old.
Ефикасността на ваксината е демонстрирана за тези крайни точки в проучванията CYD14 и CYD15 (вж. Таблица 4). 
Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4).
В контролната група са съобщени четири случая на хоспитализирани VCD в CYD14 и два случая на хоспитализирани VCD в CYD15, спрямо нито един в групата с ваксината. 
Four hospitalized VCD cases in CYD14 and two hospitalized VCD cases in CYD15 were reported in the control group versus none in the vaccine group.
Проучванията при животни не показват никакви вредни ефекти по отношение на женския фертилитет (вж. точка 5.3). 
Animal studies did not indicate any harmful effects with respect to female fertility (see section 5.3).
Има много ограничен опит за екскрецията на денга вируса в кърмата. 
There is very limited experience on dengue virus excretion via breast milk.
Педиатрични данни при лица на възраст от 9 до 17 години 
Paediatric data in subjects 9 to 17 years of age
Както при всички инжекционно прилагани ваксини, трябва винаги да се осигури подходящо медицинско лечение и контрол в случай на анафилактична реакция след приложение на Dengvaxia. 
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following the administration of
Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Store in the outer carton in order to protect from light.
Пътуващи 
Travellers
След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се използва в рамките на 6 часа. 
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used within 6 hours.
В този случай Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 6 седмици и за предпочитане 3 месеца след спиране на лечението. 
In this case, your doctor will not use Dengvaxia until 6 weeks, and preferably not for 3 months after you stop treatment.
Dengvaxia се прилага на възрастни, млади хора и деца (на възраст от 9 до 45 години) с документирана предшестваща инфекция с денга вирус, които живеят в ендемични райони (вижте също точки 2 и 3). 
Dengvaxia is given to adults, young people and children (from 9 to 45 years of age) with prior dengue virus infection and who live in endemic areas (also see sections 2 and 3).
сухота в устата 
Nausea Dry mouth
Dengvaxia трябва да се реконституира преди приложение. 
Dengvaxia must be reconstituted prior to administration.
За период от 6 години при лица без предшестваща инфекция с денга, рискът от тежка форма на денга се увеличава с 2,41 пъти (95% CI: 0,50; 11,75) при лица на възраст от 9 до 16 години, ваксинирани с Dengvaxia, в сравнение с неваксинирани лица в същата възрастова група. 
Over a period of 6 years, in subjects with no previous dengue infection, the risk of severe dengue is increased by 2.41 fold (95% CI: 0.50; 11.75) in subjects 9 to 16 years of age vaccinated with Dengvaxia as compared to non-vaccinated subjects in the same age group.
Dengvaxia се предлага в опаковки по 5 (флакони с ваксина и разтворител, предлагани в една кутия). 
Dengvaxia is available in packs of 5 (vaccine and solvent vials provided in the same box).
Нежелани реакции от клинични проучвания и съобщени по време на постмаркетинговата употреба при деца (9 до 17 години) 
Table 1: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in children (9 to 17 years old)
При експлораторен анализ на дългосрочно проследяване след първата инжекция в три проучвания за ефикасност е наблюдаван повишен риск от хоспитализация за денга, включително клинично тежка форма на денга (предимно хеморагична треска Денга от 1 или 2 степен [СЗО 1997]) при ваксинирани лица без предшестваща инфекция с денга. 
In an exploratory analysis of the long-term follow up from the first injection in three efficacy studies, an increased risk of hospitalisation for dengue including clinically severe dengue (predominantly Dengue Haemorrhagic Fever grade 1 or 2 [WHO 1997]) has been observed in vaccinees with no previous dengue infection.
Dengvaxia не трябва да се прилага чрез вътресъдова инжекция при никакви обстоятелства. 
Dengvaxia must not be administered by intravascular injection under any circumstances.
При лица на възраст от 2 до 8 години, по-често се съобщава за еритема на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране (честота: много чести) в сравнение с лица на възраст над 9 години, като са съобщени и допълнителни нежелани събития (честота: нечести): кръвоизлив в мястото на инжектиране, намален апетит и повръщане. 
In subjects 2 to 8 years of age, as compared to subjects above 9 years of age, injection site erythema and swelling were more frequently reported (frequency: very common), and additional adverse events were reported (frequency: uncommon): injection site haemorrhage, decreased appetite and vomiting.
ако забравите или не можете да се върнете в насроченото време, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
• If you forget or are not able to go back at the schedule time, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
В проучването фаза IIb общо 4 002 пациенти на възраст от 4 до 11 години са били рандомизирани да получават Dengvaxia или контрола, независимо от предишна инфекция с денга. 
In the Phase IIb study, a total of 4002 subjects aged 4 to 11 years were randomised to receive Dengvaxia or a control, regardless of previous dengue infection.
Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението. 
Your doctor will not use Dengvaxia until 4 weeks after you stop treatment.
Разтворител: натриев хлорид (0,4%), вода за инжекции. 
Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожно (s.c.) инжектиране, за предпочитане в горната част на ръката в делтоидната област. 
Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of deltoid.
Другите съставки са: незаменими аминокиселини, включително фенилаланин, заменими аминокиселини, аргинин хидрохлорид, захароза, трехалоза дихидрат, сорбитол (Е420), трометамол, урея, натриев хлорид, вода за инжекции. 
• The other ingredients are: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, water for injections.
В двете основни проучвания фаза III (CYD14 и CYD15), общо около 31 000 пациенти на възраст от 2 до 16 години са рандомизирани да получават Dengvaxia, или плацебо, независимо от предшестваща инфекция с денга. 
In the two pivotal Phase III studies (CYD14 and CYD15), a total of approximately 31000 subjects aged 2 to 16 years were randomised to receive either Dengvaxia or placebo, regardless of previous dengue infection.
Разтворител: натриев хлорид (0,9%), вода за инжекции. 
Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
лекарства, които засягат естествената защита на тялото (имунната система), като високи дози кортикостероиди или химиотерапия. 
• medicines that affect your body's natural defences (immune system) such as high-dose corticosteroids or chemotherapy.
69280 Marcy l'Etoile 
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Dengvaxia не трябва да се използва при избухване на епидемия от денга (внезапна поява на заболяването) в неендемични райони. 
Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak (sudden occurrence of disease) in non-endemic regions.
При лица на възраст под 2 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след всяка инжекция с Dengvaxia са били повишена температура, раздразнителност, загуба на апетит, необичаен плач и болезненост на мястото на инжектиране. 
In subjects below 2 years of age, the most frequently reported adverse reactions following any injection of Dengvaxia were fever, irritability, appetite lost, abnormal crying and injection site tenderness.
Опаковка от 1 или 10. 
Pack size of 1 or 10.
Нежелани реакции от клинични проучвания и съобщени по време на постмаркетинговата употреба при възрастни (18 до 45 години) 
Table 2: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in adults (18 to 45 years old)
Вашето дете пропуснете инжекция с Dengvaxia 
If you or your child miss an injection of Dengvaxia
Dengvaxia трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки. 
The use of Dengvaxia should be in accordance with official recommendations.
Dengvaxia е показана за превенция на болестта денга, причинена от денга вирус серотип 1, 2, 3 и 4 при лица на възраст от 9 до 45 години с предишна инфекция с денга вирус и живеещи в ендемични райони (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8). 
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 9 to 45 years of age with prior dengue virus infection and living in endemic areas (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
В този случай Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението. 
In this case, your doctor will not use Dengvaxia until 4 weeks after you stop treatment.
приемате лекарство, което засяга имунната система (като високи дози кортикостероиди или химиотерапия). 
• are taking a medicine that affects the immune system (such as high-dose corticosteroids or chemotherapy).
Сероположителен за денга, ако PRNT50 титъра е ≥ 10 [1/dil] (долната граница на количествено определяне, LLOQ) спрямо най-малко един серотип. 
• Dengue seropositivity if the PRNT50 titre ≥ 10 [1/dil] (the lower limit of quantification,
Как да използвате Dengvaxia 
How to use Dengvaxia
Сероотрицателен за денга, ако PRNT50 титъра е < долната граница на количествено определяне спрямо който и да е от 4-те серотипа. 
• Dengue seronegativity if the PRNT50 titre < the lower limit of quantification against any of the
Какво съдържа Dengvaxia 
What Dengvaxia contains
Прах: незаменими аминокиселини, включително фенилаланин, заменими аминокиселини, аргинин хидрохлорид, захароза, трехалоза дихидрат, сорбитол, трометамол, урея. 
Powder: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Предшестващата инфекция с денга трябва да бъде оценена преди ваксиниране чрез лабораторно потвърдена анамнеза за денга или чрез подходящо валидиран серологичен тест (вж. точка 4.4). 
Previous dengue infection has to be assessed before vaccination by laboratory confirmed history of dengue or through an appropriately validated serological test (see section 4.4).
Средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата доза при лица на възраст от 18 до 45 години са показани в Таблица 7. 
The GMTs post-dose 3 in subjects 18 to 45 years of age are shown in the Table 7
SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil 
SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Ако имате други въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
QR код + http://qr.sanofi.com/dengvaxia 
More information on dengue and vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
В проучванията за ефикасност е доказана връзка между нивата на средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата инжекция и вероятността за развитие на болестта. 
An association between levels of post-injection 3 geometric mean titres (GMTs) and the probability of the disease has been demonstrated in efficacy studies.
Тези признаци или симптоми (анафилактични реакции) обикновено се развиват скоро след инжектирането и докато 
These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва в рамките на 6 часа, ако се съхранява между 2°C и 8°C (т.е. в хладилник), защитен от светлина. 
After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product must be used within 6 hours if stored between 2°C and 8°C (i.e., in a refrigerator) and protected from light.
Не е провeждано клинично проучване за ефикасност при участници на възраст от 17 до 45 години от ендемични райони. 
No clinical efficacy study has been done in subjects from 17 to 45 years from endemic areas.
Имуногенността на крайната формула на CYD ваксината срещу денга при възрастни на възраст от 18 до 45 години в ендемични райони е оценена в 3 проучвания, проведени в Азиатскотихоокеанския район (CYD22 във Виетнам, CYD28 в Сингапур и CYD47 в Индия). 
The immunogenicity of the final formulation of the CYD dengue vaccine in adults aged 18 to 45 years in endemic areas was assessed in 3 studies conducted all in Asia-Pacific (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapore and CYD47 in India).
Ефикасността при участници на възраст от 2 до 8 години е оценена при 2 443 участници (1 634 в групата с ваксината и 809 в контролната група) във фаза IIb изпитване и при 5 300 участници (3 532 участници в групата с ваксината и 1 768 в контролната група) в основното фаза III изпитване (CYD14). 
Efficacy in subjects 2 to 8 years of age was assessed in 2443 subjects (1634 in vaccine group and 809 in control group) in phase IIb study and in 5300 subjects (3532 subjects in vaccine group and 1768 in control group) in the pivotal Phase III study (CYD14).
Други педиатрични данни от проучвания за ефикасност при участници на възраст от 2 до 8 години, т.е. извън възрастта, за която е показанието 
2.4 Other paediatric data from efficacy studies in subjects 2 through 8 years of age, i.e., outside the age indication
В началото на изпитвания CYD14 и CYD15, серологичното разпространение на денга сред общата популация в центровете на изпитването варира от 52,8%-81,1% в CYD14 (АзиатскоТихоокеански район) и 55,7%-92,7% в CYD15 (Латинска Америка). 
At the start of the CYD14 and CYD15 trials, dengue seroprevalence for the overall population at the trial sites ranged from 52.8%-81.1% in CYD14 (Asia-Pacific) and 55.7%-92.7% in CYD15 (Latin America).
9 години или по-големи е установено, че по време на 6-годишно проследяване след ваксинация могат да се наблюдават около 5 допълнителни хоспитализирани случая на денга, или 3 допълнителни тежки случая на денга на 1 000 ваксинирани без предшестваща инфекция с денга. 
In subjects 9 years of age or older, it was estimated that during a 6 year follow-up about 5 additional hospitalized dengue cases or 3 additional severe dengue cases per 1000 vaccinees with no previous dengue infection could occur following vaccination.
Тежката денга може да доведе до висока температура и някои от следните симптоми: тежка коремна болка, постоянно гадене (повръщане), учестено дишане, тежко кървене, кървене в стомаха, кървене от венците, чувство на умора, чувство на безпокойство, кома, припадъци (гърчове) и органна недостатъчност. 
Severe dengue can give you a high fever and any of the following: severe abdominal (belly) pain, persistent sickness (vomiting), rapid breathing, severe bleeding, bleeding in the stomach, bleeding gums, feeling tired, feeling restless, coma, having fits (seizures) and organ failure.
След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се използва незабавно. 
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia should be used immediately.
*Сборните резултати от CYD14, 15 и 23 трябва да се интерпретират внимателно, поради различия в потвърдителния тест за Денга и определението за остро фебрилно заболяване между CYD14/15 и CYD23. 
*Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Както при всички ваксини, Dengvaxia може да не предпазва всеки, който е ваксиниран. 
Important information about the protection provided As with any vaccines, Dengvaxia may not protect everybody who has been vaccinated.
Реконституиране и работа с многодозовата опаковка 
Reconstitution and handling of multidose presentation
Прикрепете стерилна игла към предварително напълнената спринцовка за прехвърляне на разтворителя. 
Attach a sterile needle to the pre-filled syringe for the transfer of the solvent.
Използвайте стерилна спринцовка и игла за прехвърляне на разтворителя. 
Use a sterile syringe and needle for the transfer of the solvent.
VCD† 
Hospitalised VCD†
Подкожно приложение след реконституиране 
Subcutaneous use after reconstitution.
При лица на възраст от 9 до 16 години, ефикасността на Dengvaxia спрямо симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (VCD), причинени от някой от 4-те серотипа, е доказана във всичките три проучвания - CYD14, CYD15 и CYD23 (вж. Таблица 3). 
In subjects 9 to 16 years of age, the efficacy of Dengvaxia against symptomatic virologicallyconfirmed dengue (VCD) cases due to any of the 4 serotypes was demonstrated in all three studies, CYD14, CYD15 and CYD23 (see Table 3).
Прехвърлете цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха. 
Transfer the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Реконституиране и работа с еднодозовата опаковка 
Reconstitution and handling of single-dose presentation
Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100 Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 
Uncommon: ≥ 1/1000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 to < 1/1000
След пълно разтваряне, една доза 0,5 ml от реконституираната суспензия се изтегля в същата спринцовка. 
After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into the same syringe.
http://qr.sanofi.com/dengvaxia 
The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
подуване на жлезите (лимфаденопатия) 
• swollen glands (lymphadenopathy)
Данните за имуногенност, налични от проучванията при възрастни от 18 до 45-годишна възраст в ендемични райони, показват, че в проучвания CYD14 и CYD15 средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата инжекция спрямо всеки серотип са като цяло по-високи при възрастни, отколкото при деца и юноши. 
Immunogenicity data available from studies in adults aged 18 to 45 years in endemic regions show that post-injection 3 GMTs against each serotype are generally higher in adults than in children and adolescents in CYD14 and CYD15.
Опаковка по 5. 
Pack size of 5.
Опаковка от 5 
Pack size of 5
От 2 930 участници на възраст от 9 до 16 години в тази подгрупа (приблизително 80%), които са били серопозитивни за денга на изходно ниво, 1974 участници са получили ваксината (901 участници в CYD14 и 1 073 в CYD15), а 956 участници са получили плацебо (444 в CYD14 и 512 в CYD15) (вж. също подточка 3). 
Of the 2930 subjects 9 to 16 years old in this subset (approximately 80%) who were dengue seropositive at baseline, 1974 subjects received the vaccine (901 subjects in CYD14 and 1073 in CYD15) and 956 subjects received placebo (444 in CYD14 and 512 in CYD15) (see also subsection 3).
Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD случаи през 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция, причинени от някой от 4-те серотипа, е 40,5% (95% CI: 22,7; 54,2) (сборни данни от CYD14+CYD23). 
Vaccine efficacy against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes was 40.5% (95% CI: 22.7; 54.2) (pooled CYD14+CYD23).
Дата на последно преразглеждане на листовката [{ММ /ГГГГ}]. 
This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}].
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dengvaxia, ако 
Tell your doctor, pharmacist or nurse before using Dengvaxia if you or your child have:
Как да съхранявате Dengvaxia 
How to store Dengvaxia
9 и повече години е оценена при 17 230 пациенти, които са получавали Dengvaxia (3 316 пациенти в CYD14 и 13 914 в CYD15) и 8 596 пациенти, които са получавали плацебо (1 656 в CYD14 и 6 940 в 
Efficacy in subjects 9 years of age and older was assessed in 17 230 subjects who received Dengvaxia (3316 subjects in CYD14 and 13914 in CYD15) and 8596 subjects who received placebo (1656 in CYD14 and 6940 in CYD15).