natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това ще Ви помогне да определите кога трябва да се роди бебето Ви. 
This will help you to determine when the baby will be
Специално внимание трябва да се обърне на взаимодействието с ламотригин. 
Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
Те ще Ви кажат дали е необходимо да вземате допълнителни контрацептивни предпазни мерки (бариерен метод) и ако е така, за колко дълго време. 
They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
Комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) не трябва да се използват при следните състояния. 
Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Предпазването от бременност не е намалено и не трябва да предприемате допълнителни предпазни мерки. 
The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
Какво представлява IOA и за какво се използва 
What IOA is and what it is used for
Някои лекарства могат да повишат нивата на активните вещества на IOA в кръвта. 
• Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на eвропейския уебпортал за лекарства. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
За по-подробна информация относно различните рискове, свързани с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате IOA“. 
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
Продължете приема на IOA както обичайно. 
Keep taking IOA as usual.
IOA не трябва да се използва от жени, които са бременни или предполагат, че може да са бременни. 
IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Пероралните контрацептиви могат да повлияят метаболизма на други лекарствени продукти. 
Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
Ако не можете да спрете тютюнопушенето и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате друг тип контрацептив; 
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Ако това не е възможно или са изминали 12 часа, трябва да следвате съвета даден в "Ако сте пропуснали да приемете IOA". 
If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Данните от шест многоцентрови клинични изпитвания с продължителност до 1 година са използвани за оценка на безопасността на IOA. 
Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
Започване на първата опаковка IOA 
Starting your first pack of IOA
Също така информирайте всеки друг лекар или стоматолог, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевта, който отпуска лекарството), че използвате IOA. 
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
Както всички лекарства, IOA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them.
1Използван е най-подходящият термин по MedDRA за описване на определена нежелана реакция. 
1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Трябва да попитате лекаря си колко скоро след раждането можете да започнете да приемате IOA. 
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
Може да спрете приема на IOA по всяко време. 
You can stop taking IOA at any time.
Контрацептивните таблетки, които съдържат два различни хормона, като IOA, се наричат „комбинирани таблетки“. 
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
Ако страдате от депресия; 
• if you have depression;
Може да се наложи да преустановите употребата на IOA няколко седмици преди операцията или докато сте по-малко подвижни. 
The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Ако не можете да си спомните колко бели активни таблетки сте пропуснали, придържайте се към първия вариант, като през следващите 7 дни използвайте бариерен метод като предпазна мярка и се свържете с Вашия лекар. 
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и билкови лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки 
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Ако Ви предстои изследване на кръв или урина, информирайте Вашия лекар, че използвате IOA, тъй като това може да се отрази на резултатите от някои изследвания. 
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Понякога симптомите на инсулт може да са краткотрайни, с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като е възможно да имате риск от следващ инсулт. 
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you
Ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от кръвни съсиреци. 
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Вашият риск е по-висок: 
Your risk is
Други лекарства и IOA 
Other medicines and IOA
Преди да започнете прием на IOA, трябва внимателно да прочетете информацията относно кръвните съсиреци (тромбоза) в точка 2. 
Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Какво трябва да знаете, преди да използвате IOA 
What you need to know before you use IOA
В допълнение, бариерен контрацептивен метод, като например презерватив, трябва да се използва през следващите 7 дни. 
In addition, a barrier method such as a condom should be used for the next 7 days.
Особено важно е да прочетете за симптомите на кръвен съсирек - вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”). 
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
Когато спрете да приемате IOA рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира за няколко седмици. 
When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Можете да започнете приема на IOA между 21 и 28 дни след раждането. 
You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
Все още не е известно какъв е рискът при употреба на IOA в сравнение с употребата на тези по-нискорискови продукти. 
It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
Лекарят Ви може да реши, че употребата на IOA трябва да се преустанови. 
Your doctor may decide that IOA needs to be stopped.
Естрогените са широко разпространени в организма и като цяло са установени в по-високи концентрации в таргетните органи на половите хормони. 
Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
След това тя трябва да приема плацебо таблетките от последния ред в продължение на 4 дни, включително дните, в които е пропуснала таблетки и после да продължи със следващата опаковка. 
She should then take placebo tablets from the last row for up to 4 days, including the days she missed tablets, and subsequently continue with the next blister pack.
ако забележите промени във Вашето здравословно състояние, особено ако те включват симптомите, описани в тази листовка (вижте също така точка 2 „Кога не трябва да използвате IOA“; не забравяйте промените в здравословното състояние на членовете на Вашето семейство); 
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Приемът може да започне веднага. 
The woman may start immediately.
В групата на IOA, акне е съобщено при 15,4 % от жените (срещу 7,9 % в сравнителната група), повишаване на теглото е съобщено при 8,6 % от жените (срещу 5,7 % в сравнителната група) и необичайно кървене поради прекъсване на приема (преобладаваща липса на кървене при прекъсване) е съобщено при 10,5 % от жените (срещу 0,5 % в сравнителната група). 
In the IOA group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Продължителността на кървене при прекъсване на приема при жени, приемащи IOA, е средно 3-4 дни. 
The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
Важно е да запомните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек поради употреба на IOA е малък. 
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
ако ще бъдете обездвижена или Ви предстои операция (информирайте Вашия лекар поне 4 седмици преди това); 
• if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
Все пак, ако е пропуснала повече от 1 таблетка, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителни предпазни мерки за 7 дни. 
However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions for 7 days.
30 октомври 
31 October
Влияние на IOA върху други лекарствени продукти 
Influence of IOA on other medicinal products
Контрацептивният ефект на IOA се дължи на взаимодействието на различни фактори, като за най-важни се смятат инхибирането на овулацията и промените, настъпващи в цервикалната секреция. 
The contraceptive effect of IOA is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Рискът от намаляване на надеждността е възможен поради наближаващата фаза на плацебо таблетките. 
The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming placebo tablet phase.
Нежелана реакция по MedDRA1 
Adverse reaction in MedDRA Term1
Ако приеманият до сега контрацептив съдържа също неактивни (плацебо) таблетки, можете да започнете приема на IOA в деня след приема на последната активна таблетка (ако не сте сигурни коя е тя, попитайте Вашия лекар или фармацевт). 
If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
В отделни случаи тези тумори са довели до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи. 
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
Ако забравите да приемете някоя от тези таблетки, надеждността на IOA не е намалена. 
If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други състояния, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състоянията, които повишават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите за кръвен съсирек) 
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the
Рядко са възможни сериозни дълготрайни ефекти или, много рядко, те могат да бъдат фатални. 
Rarely, there may be serious lasting effects or, very
Няма съобщения относно сериозни вредни ефекти вследствие на прием на твърде много таблетки IOA едновременно. 
There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче и не са бременни 
Women who are not using a combined hormonal pill and are not
Процентът жени, приемащи IOA, с кървене между циклите след този адаптационен период, варира от 15 до 20 %. 
The percentage of women using IOA experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Свържете се с Вашия лекар, ако имате необичайна остра болка в корема. 
Contact your doctor if you have unusual severe
Не е известно дали количеството естрадиол в IOA е достатъчно, за да се поддържат необходимите нива на естрадиол при девойки, особено за натрупване на костна маса (вж. точка 5.2). 
It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Когато използвате комбинирани хормонални контрацептиви, като IOA, е препоръчително да спрете тютюнопушенето. 
When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Има лекарства, които могат да намалят ефективността на IOA при предпазване от бременност или да предизвикат неочаквано кървене. 
• There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
В случай на влошаване или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да бъде посъветвана да се консултира със своя лекар дали употребата на IOA трябва да бъде преустановена. 
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
Естрадиолът циркулира в кръвта свързан с SHBG (37 %) и с албумин (61 %), като несвързаният е само приблизително 1-2 %. 
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Ако установите, че дете е приело IOA, обърнете се към Вашия лекар за съвет. 
If you discover that a child has taken IOA, ask your doctor for advice.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба 
4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
Едновременната употреба с рифампицин води до понижаване на AUC0-∞ на номегестролов ацетат с 95 % и повишаване на AUC0-tкрайно на естрадиол с 25 %. 
Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Ако приемате IOA всеки ден съгласно дадените указания, е малко вероятно да сте бременна (вижте също точка 3 „Ако пропуснете една или повече менструации“). 
If you have taken IOA every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Средната серумна концентрация е 50 pg/ml, като тази концентрация на естрадиол съответства на ранната и късната фаза на менструалния цикъл. 
Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
В две рандомизирани, открити, сравнителни клинични изпитвания за ефикасност и безопасност над 3 200 жени са приемали IOA до 13 последователни цикъла и над 1 000 жени са приемали дроспиренон 3 mg - етинилестрадиол 30 μg (схема 21/7). 
In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Жълтите таблетки от последния (четвърти) ред на блистера могат да бъдат пропускани. 
Yellow tablets from the last (4th) row of the blister can be disregarded.
Тъй като метаболизмът на стероидните хормони може да е нарушен при пациенти с тежко чернодробно заболяване, употребата на IOA при тези жени не е показанa, преди показателите за чернодробната функция да са се възстановили (вж. точка 4.3). 
Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Ако липсва кървене при прекъсване на приема, макар IOA да е приеман в съответствие с изброените в точка 4.2 указания, вероятността жената да е бременна е малка. 
If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Привидният обем на разпределение на номегестроловия ацетат в стационарно състояние е 1 645 ± 576 l. 
The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.
Всеки път, когато започвате нов блистер IOA, вземайте бялата активна таблетка, в горния ляв ъгъл, обозначена с номер 1 (под надписа „Начало“). 
Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Продуктите, които съдържат естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем. 
Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Нежеланите лекарствени реакции, които е възможно да са свързани с приема на IOA и които са съобщени в клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са изброени в таблицата по-долу. 
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Клиничните данни от ограничен брой експонирани бременности не показват нежелани ефекти на IOA върху плода или новороденото. 
Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след прием на бяла активна таблетка или имате тежка диария, активните вещества на Вашата таблетка IOA може да не са се абсорбирали напълно в организма Ви. 
If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your IOA tablet may not have been completely absorbed into your body.
Ако Ваш/а близък/близка роднина има или някога е имал/а рак на гърдата; 
• if a close relative has or has ever had breast cancer;
За описание на симптомите на тези сериозни нежелани лекарствени реакции, моля, прочетете: „Как да разпознаем кръвен съсирек“. 
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
Може да се наложи да използвате хигиенни средства (напр. дамски превръзки), но въпреки това продължавайте да приемате таблетките както обичайно. 
You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
IOA е контрацептивно средство, което се използва за предпазване от забременяване. 
IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
При жени са прилагани многократни дози, до 5 пъти над дневната доза на IOA и еднократни дози до 40 пъти над дневната доза само на номегестролов ацетат, без да е засегнат профилът на безопасност. 
Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Трябва да се има предвид обаче, че половите стероиди могат да предизвикат развитието на определени хормонозависими тъкани и тумори. 
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Ако имате наследствен ангиоедем. 
• if you have hereditary angioedema.
Самолетен полет (>4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори. 
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. 
This medicinal product does not require any special storage condition.
Повишеният риск от ВТЕ по време на следродовия период трябва да се има предвид при възобновяване на приема на IOA (вж. точки 4.2 и 4.4). 
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting IOA (see section 4.2 and 4.4).
Ето защо не се препоръчва приемът на КПК, докато майката не спре да кърми, а на жените, желаещи да кърмят, трябва да се предложи алтернативен контрацептивен метод. 
Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
Няма антидоти и последващото лечение трябва да е симптоматично. 
There are no antidotes and further treatment should be
При употреба на вещества, които индуцират чернодробните ензими, трябва да се използва бариерен метод за контрацепция по време на съпътстващата употреба на лекарствения продукт, както и за период от 28 дни след спирането му. 
With hepatic enzyme-inducing substances, a barrier method should be used during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Средната плазмена концентрация в стационарно състояние е 4 ng/ml. 
Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
Ако имате (или някога сте имали) хлоазма [жълтеникаво-кафяви пигментни петна, така наречените „петна на бременността“, особено по лицето]. 
• if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Не се очаква IOA да повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини. 
IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Епидемиологични проучвания при жени, приемащи нискодозирани комбинирани хормонални контрацептиви (<50 µg етинилестрадиол), показват, че между 6 и 12 от 10 000 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година. 
• Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
Също така вижте и „Общи бележки“ в точка 2 по-горе. 
See also ‘General Notes' in section 2
Следните нежелани реакции са свързани с приема на IOA: 
The following side effects have been linked with the use of IOA:
Вижте и точка 3 „Ако повръщате или имате тежка диария“ или точка 2 „Други лекарства и IOA“. 
See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and IOA'.
Ако повръщате или имате тежка диария в рамките на 3-4 часа след прием на жълта таблетка, надежността на IOA е запазена. 
If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of IOA is maintained.
Преди назначаване или възобновяване на приема на IOA трябва да се снеме пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременност. 
Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.