natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За in vivo диагностика на гастродуоденална инфекция с Helicobacter pylori. 
For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection.
Ако пациентът е приел тежка храна, тогава се налага да гладува в продължение на 6 часа преди теста. 
If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for six hours prior to the test.
Не са докладвани никакви нежелани реакции от Pylobactell. 
No side effects to Pylobactell have been reported.
Анализ на пробите от издишан въздух и спецификации 
Analysis of breath samples and testing specification
Изпийте препоръчаната напитка. 
Drink the recommended test meal.
Вече е диагностицирано, че сте инфектиран/а с H. pylori и сте приемали лекарства за ликвидиране на инфекцията. 
• You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Празното саше, флаконът за смесване и сламките могат да се изхвърлят с общите отпадъци, но запазете тази листовка за справки. 
Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
Пациентът трябва да издиша въздуха, докато сламката бавно се изтегля до пълно изваждане от тръбичката, която веднага след това трябва да се затвори. 
The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. Polígono Mocholí 
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Няма достатъчно данни за диагностичната надеждност на теста Pylobactell, за да се препоръча при пациенти с частична гастректомия и пациенти под 18 г (вж. точка 4.2). 
There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years.
Пациентът трябва да гладува най-малко 4 часа преди теста, така че тестът да се проведе на празен стомах. 
The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Бременност и кърмене Pylobactell може да се използва по време на бременност и кърмене. 
Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Тестът не трябва да се използва при пациенти със съмнения или с доказана инфекция на стомашно-чревния тракт, която може да повлияе резултата от дихателния тест с урея. 
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
След изпиване на напитката ще бъдат взети 3 проби от издишания от Вас въздух. 
Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
На пациенти, които не понасят препоръчваната напитка за теста, трябва да се предложи друга. 
For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
Вашите проби и попълнения формуляр - искане за анализ обратно в кутията и я изпратете на адреса, даден от Вашият лекар. 
Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
Не трябва да приемате храна най-малко 4 часа преди теста, за да може тестът да се проведе на празен стомах. 
You should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
В отделни случай на атрофичен гастрит дихателният тест може да даде фалшив положителен резултат и да се наложи използването на други тестове за потвърждаване наличието на H. pylori. 
In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H.pylori.
v, Повторете с останалите тръбички с бели капачки. 
Immediately replace the cap. v. Repeat with remaining white capped tubes.
Ако гладуването представлява проблем (напр. за пациенти с диабет) моля, съобщете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If fasting is a problem e.g. for diabetic patients, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Предпазен етикет и 3 допълнителни баркод етикета. 
Security Label and three additional bar code labels.
ако имате продължителни стомашни проблеми (aтрофичен гастрит), тъй като дихателният тест може да даде грешен резултат и да се налагат други тестове, за да се потвърди присъствието на H. pylori. 
• you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
С УРЕЯ за Helicobacter pylori 
C-UBT) for Helicobacter pylori
Мин Контролен списък за теста 
Mins Test Check List
Ако се налага да повторите теста, той не трябва да се провежда до следващия ден. 
If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Отстранете капачката от тръбичката ii. 
i. Remove the cap from the tube ii.
Изпийте разтвора. 
Drink the solution.
Предозиране 
Excess 
Ако не можете да приемете препоръчаната напитка за теста, Вашият лекар ще Ви посъветва относно алтернативна напитка за теста. 
If you cannot take the recommended test meal, an alternative test meal should be taken.
Напълнете флакона отново с вода до отбелязаната линия и изпийте. 
Fill the vial to the mark again with water and drink.
t = 0 Отбележете часа, в който пациентът приема напитката за теста 
Sampling instructions t = 0 minutes Note the time the patient drinks the test meal.
IRMS трябва да разполага с троен колектор, с който йонните потоци с отношение маса/заряд от 44, 45 и 46 да могат да се измерят едновременно при флуктуации в количеството на кислородните изотопи. 
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/charge ratio 44, 45 and 46 to allow for fluctuations in the oxygen isotope content.
Храна за теста: 
Test Meal:
Не се очаква тестът Pylobactell да е вреден по време на бременност или за здравето на фетуса/новороденото. 
The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child. Pylobactell can be used during pregnancy and lactation.
Баркод етикета и дали всички данни са попълнени във формуляра - искане за анализ. 
Check Bar-code label and all details entered on Analysis Request Form.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Дата на теста: 
Date of Test:
Разликата между измерванията от пробите преди и след приема на урея 
Difference between pre- and post-urea sample measurements
Препоръчва се да сте в седнало положение при провеждане на дихателния тест. 
It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
pylori перорално приетата урея с 13C се метаболизира от ензима уреаза, намиращ се в H. pylori. 
In the case of infection with H.pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H.pylori.
Флаконът се затваря с капачката и се разклаща добре до разтваряне на таблетката. 
The bottle is capped and shaken well to dissolve the tablet.
Демонстрирани са задоволителни специфичност и чувствителност при клинични изпитвания за IRMS анализ на издишан въздух. 
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Този 13 C може да бъде открит във въглеродния двуокис, който издишвате от белите си дробове. 
C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
1 x проба преди/след уреята запазени на съхранение. 
1 x Pre/Post sample reserved in store.
КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PYLOBACTELL 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
При завършване на теста запазете една проба, взета преди приема на урея (бяла капачка) и една проба след приема на урея (червена капачка). 
On completion of the test retain one pre-urea sample (white top) and one post-urea sample (red top).
Вид и дата 
Type &Date
Други лекарства и:Pylobactell 
Other medicines and Pylobactell
Всички храни съдържат, в различни количества, вещество, наречено 13въглерод (13C). 
All foods contain a substance called carbon 13 (
Изпращащ лекар: 
Referring Doctor:
Попълнете формуляра - искане за анализ и залепете един от трите допълнителни баркод етикета на мястото, означено с „ПОСТАВЕТЕ БАРКОД 
Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
d13C за 20 повторни анализа на една и съща референтна газова проба и да останат в рамките на 3 стандартни отклонения от средната разлика на анализите на проби от издишан въздух. 
C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD's of the mean for breath analyses.
Процедурата на провеждане на дихателния тест Pylobactell включва и приемането на подходяща за теста напитка Tя не е предоставена в кутията. 
The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
Ако има значително увеличение на количеството му, това ще покаже на Вашия лекар, че има активна H. pylori. 
C, this will let your doctor know that active H. pylori is present.
Ако сте приемали инхибитори на протонната помпа (спира лошото храносмилане) през последните 14 дни. 
• You have taken proton pump inhibitors in the last 14 days
(ii) инхибитори на протонната помпа през последните 14 дни? 
(ii) proton pump inhibitors (PPIs) in the last 14 days?
Изчакайте 30 минути от часа на изпиване на Pylobactell разтвора на урея с 13въглерод. 
Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell
Отворете сашето с таблетката и я поставете във флакона за смесване. 
Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
ЕТИКЕТА 
LABEL
Забележки: 
Comments:
Издишайте през устата в тръбичката за вземане на проба, като използвате сламка. 
Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube.
Формуляр - искане за анализ 
Analysis Request Form
- ИСКАНЕ ЗА АНАЛИЗ: 
ANALYSIS REQUEST FORM:
Да не се съхранява над 25°C 
Do not store above 25C
Номер на разрешението за употреба: EU/1/98/064/001 
Number: EU/1/98/064/001
Реф. на пациента: 
Patient Reference:
t = 40 Вземете пробите след приема на урея (червени капачки3 пъти). 
t = 40 Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
И КОЛИЧЕСТВО 
The amount of
Вашият лекар иска да провери дали страдате от инфекция с H. 
• Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
t = 5 Вземете пробите преди уреята (бели капачки3 пъти) 
t = 5 Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
Той е предназначен за определяне на наличието на бактерията Helicobacter pylori (H. pylori) в стомашния тракт (стомаха и червата в съседство). 
Pylobactell is a breath test for determining the presence of the bacterium, Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel) which may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Повидон (E1201), микрокристална целулоза (Е460i), анхидриден колоиден силикат, натриев бензоат (Е211). 
Povidone (E1201), Microcrystalline Cellulose (E460i), Colloidal Anhydrous Silica, Sodium Benzoate (E211).
Разтворима таблетка Бяла, двойно изпъкнала таблетка. 
Soluble tablet A white, biconvex tablet.
Поставете двете проби, взети преди приема на урея, и двете проби, взети след приема на урея, в кутията. 
Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Урея с 13C 100 mg 
100 mg
Резултатът може да се повлияе по принцип от всяко лечение, оказващо влияние върху H. 
The results may be affected in general by all treatments interfering with H.pylori status or urease activity.
Вземете проби от издишания от Вас въздух, както преди това (вижте стъпка 4), като използвате тръбичките с червена капачка. 
Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Препоръчва се пациентът да е в седнало положение при провеждане на теста. 
It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
Ако сте приели тежка храна, тогава се налага да гладувате в продължение на 6 часа преди теста. 
If you have eaten a heavy meal it will be necessary to fast for six hours before the test. You can drink water during the fasting period.
Китът не трябва да се съхранява над 25°C. 
Do not store the kit above 25°C.
Какво съдържа таблетката Pylobactell 
What the Pylobactell tablet contains
Саше с една разтворима таблетка Pylobactell 100 mg. 
A sachet containing one Pylobactell 100 mg soluble tablet.
Вашият лекар е препоръчал да Ви се извърши дихателен тест с урея с 13C, по една от следните причини: 
C-Urea breath test, for one of the following reasons:
Пре-тест проби издишан въздух (3 тръбички с бели капачки) i. 
Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes)
Таблетката Pylobactell е предназначена за перорално приложение. 
The Pylobactell tablet is for oral administration.
Запечатайте капака на кутията, преди да изпратите пробите за анализ 
Seal lid of box before returning samples for analysis
Може да е необходима алтернативна диагноза с инвазивни ендоскопски методи за проверка за наличие на други усложняващи състоянието заболявания като стомашна язва, автоимунен гастрит и злокачествени образувания. 
Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, eg.
Не прекъсвайте приема на лекарства без съвета на Вашия лекар. 
• You have taken H2 antagonists or antacids on the same day of the test. Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
Всяка таблетка съдържа 100 mg 13C-урея. 
Each tablet contains 100 mg of
- ИСКАНЕ ЗА АНАЛИЗ - Моля, попълнете с главни печатни букви 
ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals Please state clearly address for return of results:
Реф. на аналитичен файл: 
Analytical file reference: Laboratory code:
При инфекция с H. 
Infection with
Таблетката Pylobactell се поставя във флакона за смесване и се добавя вода до отбелязаната линия. 
t = 10 minutes The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
ПРОДУКТ Pylobactell, 100 mg, разтворима таблетка 
Pylobactell, 100 mg, Soluble Tablet
- Останалите съставки са повидон (E1201), микрокристална целулоза (Е460i), колоиден безводен силициев диоксид и натриев бензоат (Е211). 
C-urea - The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i), colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
АЗБУКА Pylobactell 
Pylobactell
Терапевтични показания 
MEDICATION RECORD
Тези проби от издишан въздух се използват за измерване на естественото ниво на 13C във въглеродния двуокис в издишания въздух. 
These breath samples are used to measure the natural level of
pylori статус:- < 3,5 превишаване на нормата d13C = Отрицателен > 3,5 превишаване на нормата d13C = Положителен 
H. pylori status: -< 3.5 excess 
Как да използвате Pylobactell 
HOW TO USE PYLOBACTELL
Pylobactell 100 mg разтворима таблетка 13C-urea 
Pylobactell 100mg soluble tablet C-Urea
Стъклен флакон от 30 ml за смесване с капачка. 
• 30 ml glass mixing tube with cap.
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ирландия. 
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Следната информация е предназначена само за лабораторна употреба: 
Laboratory use only Date received:
Притежател на разрешението за употреба: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ирландия 
Marketing Authorisation Holder: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland
(iii) ерадикационна терапия през последните 
(iii) eradication therapy in the last 28 days?
ИЛИ 
This
Разтворете таблетката от сашето 
Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ирландия. 
Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Партида: 
Fasting:
Това ще помогне за задържане на тест 13C-урея разтвора в стомаха Ви. 
C-urea solution in your stomach.
Тези проби ще бъдат анализирани с цел измерване на нормалното количество 13С във въглеродния двуокис в издишания от Вас въздух. 
These samples will be analysed to measure the normal amount of
Eдин стъклен флакон от 30 ml за смесване и прилагане, с капачка. 
30 ml mixing and administration glass vial with cap. Two straws.
Изхвърлете шишенцето за смесване от 30 ml на безопасно място. 
Safely discard the 30 ml mixing vial.
Прове рете 
C-urea
Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street 
Torbet Laboratories Ireland Limited
Добавете вода до отбелязаната на флакона линия и затворете с капачката. 
Add water to the mark on the vial and replace the cap. Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия, фармацевт или медицинска сестра. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Фармакотерапевтична група: 
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents
pylori, тези бактерии ще разградят 13C -уреята, което ще бъде установено,във въглеродния двуокис в издишания от Вас въздух. 
C-urea and this is detected in the carbon dioxide in your breath.
A. 
M.A.
Dublin 2 
ANNEX II
t = 40 минути 
C = Negative
Как да съхранявате Pylobactell 
How to store Pylobactell
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PYLOBACTELL 
HOW TO STORE PYLOBACTELL
Границата за определяне на H. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ 
SACHET LABEL
- Активното вещество е 13C-урея. 
13C-urea
ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PYLOBACTELL 
The Pylobactell
Опаковката листовката 
Package Leaflet.
Напълнете отново с вода до линията, разклатете флакона и изпийте съдържанието 
When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
H. 
C:
В КИТА: ФЛАКОН ЗА СМЕСВАНЕ 
ADDITIONAL KIT ITEM: MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
Микрокристална целулоза (E460i) Анхидриден колоиден силикат Натриев бензоат (E211) 6.2 Несъвместимости Неприложимо. 
Povidone (E1201) Microcrystalline Cellulose (E460i) Colloidal Anhydrous Silica Sodium Benzoate (E211)
Пробите вписани от: 
Samples logged on by :
В КИТА: ПРЕДПАЗЕН 
ADDITIONAL KIT ITEM: SECURITY LABEL
- ако сте алергични към 13C-урея или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
C-urea or to any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Трябва да се вземат проби в три тръбички, които се използват за измерване на излишъка от 13C, който ще се наблюдава, ако тестът на пациента за H.pylori е положителен. 
C, which will be present if the patient is H.pylori positive.
Не го поставяйте обратно в кита 
This is not supplied within the box.
ФОРМУЛЯР 
Oral
И ПРИЛАГАНЕ ЕТИКЕТ 
A. LABELLING
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка република 
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
В тези случаи резултатите от Western Blot са отрицателни. 
In such cases, the western blot method is negative.
Независимо от това, химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура. 
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Системо-органен клас (SOC): 
System Organ Class (SOC)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Лекарите знаят за тази възможност и имат на разположение спешно лечение, което се прилага в такива случаи. 
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Използването на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки. 
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Възрастни, хора в старческа възраст и специални рискови групи 
Adults, older people, and special risk groups
Нито една от съставките на ваксината не може да причинява грип. 
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на производство на IgM като отговор към ваксината. 
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Други лекарства и VEPACEL 
Other medicines and VEPACEL
Какво представлява VEPACEL и за какво се използва 
What VEPACEL is and what it is used for
Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо по цял свят. 
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
- Активното вещество е 
- The active substance is:
Трябва да информирате Вашия лекаря преди ваксиниране - ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). 
You should tell your doctor before vaccination: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Нежелани лекарствени реакции a) Кратко описание на профила на безопасност 
4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксинирани с VEPACEL. 
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with VEPACEL.
Въпреки това, при пандемична ситуация може да бъде подходящо да Ви приложат ваксината, при условие че непосредствено се разполага с подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine, provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Вашият лекар или медицинска сестра ще приложат ваксината в съответствие с официалните препоръки. 
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Когато човек е ваксиниран, имунната система (природната система за защита на организма) произвежда своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. 
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Дата на първо разрешаване: 17/2/2012 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2012
Както и останалите ваксини, VEPACEL не може да защити изцяло всички ваксинирани лица. 
As with all vaccines, VEPACEL may not fully protect all persons who are vaccinated.
Подобна ситуация налага бързо съобщаване на информацията, свързана с безопасността, която може да има най-голямо влияние върху съотношението риск/полза при пандемия. 
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел. 
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Поради това могат да възникнат реакции на свръхчувствителност. 
Therefore, hypersensitivity reactions may occur.
Своевременният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на разширяване на експозицията, ще бъде от решаващо значение за решенията на регулаторните органи и защитата на популацията, подлежаща на ваксиниране. 
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
21 дни след 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза 
21 Days after 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена VEPACEL. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive VEPACEL.