natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за Ontruzant: 
Other information about Ontruzant
Активното вещество в Ontruzant, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2, който има свръхекспресия при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на рак на стомаха. 
The active substance in Ontruzant, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на рак на стомаха. 
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Проучванията показват също, че прилагането на Ontruzant води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin. 
Studies have also shown that giving Ontruzant produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Как се използва Ontruzant? 
How is Ontruzant used?
Ontruzant e „биоподобно“ лекарство. 
Ontruzant is a ‘biosimilar medicine'.
метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или 5-флуороурацил (други противоракови лекарства). 
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5‑fluorouracil (other cancer medicines).
Защо Ontruzant е разрешен за употреба? 
Why is Ontruzant approved?
Как действа Ontruzant? 
How does Ontruzant work?
Ето защо, Вие и Вашият партньор трябва да вземете специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако има някаква вероятност от забременяване: 
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
25 май 2000 Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 25 May 2000 Date of latest renewal: 25 May 2010
Не трябва да използвате PegIntron, ако някое от гореописаните състояния се отнасят за Вас или за детето, за което се грижите. 
You must not use PegIntron if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Тъй като придържането към терапията вероятно е важно за резултата от лечението, дозата на PegIntron и рибавирин трябва да е възможно най-близка до препоръчваната стандартна доза. 
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of PegIntron and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Не инжектирайте PegIntron в област, в която кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, инфектирана или има белези, стрии или бучки. 
Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Няма налични данни относно потенциалния ефект на лечението с PegIntron върху мъжкия и женския фертилитет. 
There are no data available regarding potential effects of PegIntron treatment on male or female fertility.
Какво представлява PegIntron и за какво се използва 
What PegIntron is and what it is used for
PegIntron може да се прилага при бременни жени само в случай че потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. 
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Има голяма вероятност и PegIntron да има същия ефект. 
PegIntron is likely to also cause this effect.
Дозата на PegIntron се определя чрез изчисление според височината и теглото. 
The dose of PegIntron is determined by a calculation accounting for both height and weight.
Водата за инжекции и PegIntron прах са предоставени в отделни ампули. 
Water for injection and PegIntron powder are provided in separate ampoules.
Какво трябва да знаете, преди да използвате PegIntron 
What you need to know before you use PegIntron
Биологичната активност на пегилираните изомери е качествено сходна, но по-слаба от тази на свободния интерферон алфа-2b. 
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Приемливите изходни стойности, които могат да бъдат приети като препоръчителна граница за започване на лечение с PegIntron, са: 
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
PegIntron повишава риска от чернодробна декомпенсация и смърт при пациенти с цироза. 
PegIntron increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Не съществува специфичен антидот на PegIntron; затова в случаи на предозиране се препоръчва симптоматично лечение и внимателно наблюдение на пациента. 
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Тези нежелани реакции са били чести (≥ 1/100 до < 1/10) при клинични проучвания при пациенти на монотерапия с PegIntron. 
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Пригответе дозата като добавите водата за инжекции към PegIntron прах непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага. 
Prepare the dose by adding water for injection to PegIntron powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Не са провеждани проучвания за проследяване на ефектите от лечението с PegIntron върху растежа, развитието, половото съзряване и поведението при млади животни. 
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with PegIntron on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Следователно PegIntron не трябва да се използва като продължителна поддържаща монотерапия. 
PegIntron should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Боцепревир не трябва да се прилага в отсъствието на PegIntron и рибавирин. 
Boceprevir must not be administered in the absence of PegIntron and ribavirin.
Поради съобщенията, че интерферон алфа води до обостряне на съществуващи псориазис и саркоидоза, приложението на PegIntron при пациенти с псориазис или саркоидоза се препоръчва само тогава, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск. 
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
 При зидовудин или ставудин, не е сигурно дали рибавирин няма да повлияе действието на тези лекарства. 
o With zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани в случаи на предозиране на PegIntron, са сходни с познатия профил на безопасност на PegIntron; въпреки това, е възможно тези реакции да са по-тежки. 
In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
Затова може да е необходимо комбиниране на различни количества и обеми PegIntron. 
This may require combinations of various PegIntron dose strengths and volumes.
Пациентите могат сами да си инжектират PegIntron, ако техният лекар счете за уместно и при проследяване от специалист при необходимост. 
Patients may self-inject PegIntron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Проведени са две пилотни проучвания: едното (C/I97-010) с PegIntron под формата на монотерапия, другото (C/I98-580) - с PegIntron в комбинация с рибавирин. 
Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
**За пациенти > 120 kg дозата PegIntron се определя на базата на теглото на всеки пациент. 
** For patients > 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
Лечението с PegIntron в комбинация с рибавирин е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на относителния им брой. 
Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Безопасността и ефикасността на лечението с PegIntron не са оценявани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност; поради тази причина такива болни не трябва да бъдат лекувани с PegIntron. 
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
Отстранете предпазната капачка от флакона PegIntron. 
- Remove the protective cap from the PegIntron vial.
Не използвайте PegIntron 
Do not use PegIntron
PegIntron трябва да бъде прилаган като подкожна инжекция. 
PegIntron should be administered as a subcutaneous injection.
Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в края на тази листовка (вижте точка „Как да си инжектирате Pegintron”). 
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject PegIntron”).
След инжектиране на дозата, предварително напълнената писалка PegIntron заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
After administering the dose, the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Средният (SD) период на полуелиминиране на PegIntron е приблизително 40 часа (SD 13,3 часа), с тотален телесен клирънс 22,0 ml/h/kg. 
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Лекарствен продукт Признаци, симптоми и лечение Meханизъм и рискови фактори 
Signs, Symptoms, and Treatment Mechanism and Risk Factors
Клиничната честота на развитие на неутрализиращи фактори при пациенти, лекувани с PegIntron 0,5 микрограма/kg, е 1,1 %. 
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с PegIntron. 
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with PegIntron.
PegIntron се инжектира подкожно след разтваряне на праха според инструкциите, поставяне на игла и нагласяване на предписаната доза. 
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/HIV коинфекция, лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин, е 99 % (67/68; Проучване 1) (вж. точка 5.1). 
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Флаконите PegIntron са само за еднократна употреба. 
PegIntron vials are for single use only.
Tова лекарство е предназначенo за подкожно приложение. 
This medicine is intended for subcutaneous use.
Контузия ефекти на лекарствения клас- интерферон алфа съдържащи продукти - съобщени при стандартна терапия с интерферон при възрастни и педиатрични пациенти; съобщени с PegIntron при възрастни пациенти. 
Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with PegIntron reported in adult patients.
- Комбинация на PegIntron с телбивудин. 
- Combination of PegIntron with telbivudine.
Вие или детето, за което се грижите: - приемате или наскоро сте приемали други лекарства или витамини/хранителни добавки, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Other medicines and PegIntron Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
В клинично изпитване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с комбинация от PegIntron и рибавирин, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло. 
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of PegIntron and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
В мащабно изпитване с проследяване са били включени 567 пациенти, лекувани преди това в изпитване на PegIntron (със или без рибавирин). 
A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Не се наблюдава клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между пегинтерферон алфа-2b (PegIntron) и толбутамид, мидазолам или дапсон; следователно не е необходимо коригиране на дозата пегинтерферон алфа-2b (PegIntron), когато се прилага с лекарства, метаболизирани от CYP2C9, CYP3A4 и N-ацетилтрансфераза. 
A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (PegIntron) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (PegIntron) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Анемия (хемоглобин < 9,4 g/dl) е установена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин. 
Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Няма данни за приложение на PegIntron при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/минута (вж. точка 5.2). 
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
В тези проучвания са изследвани ефектите при схеми на многократно прилагане с пегинтерферон алфа-2b (PegIntron) при участници с хепатит C (1,5 mcg/седмица) или здрави участници (1 mcg/седмица или 3 mcg/седмица) (Таблица 4). 
In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (PegIntron) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
- сте на лечение за HIV (вижте точка „Други лекарства и PegIntron”). 
- If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and PegIntron”).
Когато на пациентите се прилага PegIntron с лекарства, метаболизиращи се от CYP1A2 или CYP2D6, е малко вероятно тази степен на намалена активност на цитохром P 450 да има клинично значение, с изключение на лекарства, които имат тясна терапевтична граница (Таблица 5). 
When patients are administered PegIntron with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Поради значителната вариабилност във фармакокинетиката на интерферон при различни хора, се препоръчва пациентите с тежка бъбречна недостатъчност да бъдат под строг контрол по време на лечението с PegIntron (вж. точка 4.2). 
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Пациентите, които по време на лечението развият отпадналост, съненост или объркване, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини. 
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machines.
Монотерапията с интерферон, включително и с PegIntron, е показана основно в случаи на непоносимост към рибавирин или наличие на противопоказания за приема му. 
Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Умора, алопеция, пруритус, гадене, анорексия, намаляване на тегло, раздразнителност и безсъние са наблюдавани при значително по-малко пациенти на монотерапия с PegIntron, в сравнение с пациентите на комбинирана терапия (вж. Таблица 6). 
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Използвайте готовия разтвор (разтворът, който сте приготвили като добавите водата за инжекции към PegIntron прах) незабавно или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C). 
Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the PegIntron powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Преди инжектиране предварително напълнената писалка PegIntron трябва да се извади от хладилника, за да може разтворителят да се затопли до стайна температура (не повече от 25°C). 
PegIntron pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, съобщавани при възрастни по време на клинични изпитвания на PegIntron в комбинация с рибавирин, наблюдавани при повече от половината от пациентите в изпитването, са били умора, главоболие и реакция на мястото на инжектиране. 
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Едновременното приложение на пегинтерферон алфа-2b (PegIntron) с кофеин или дезипрамин незначително увеличава експозицията на кофеин и дезипрамин. 
Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (PegIntron) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Следователно, комбинацията на PegIntron с телбивудин е противопоказана (вж. точка 4.3). 
Therefore, the combination of PegIntron with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
По време на комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4). 
During combination therapy for up to 48 weeks with PegIntron and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
PegIntron 1,5 микрограма/kg/седмица в комбинация с рибавирин капсули. 
PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Препоръките за корекция на дозата при възрастни пациенти, които са на монотерапия с PegIntron, са дадени на Таблица 3a. 
Dose modification guidelines for adult patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Cmax and AUC на PegIntron се повишават с повишаване на дозата (доза-зависимо). 
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Как да си инжектирате PegIntron? 
How to self-inject PegIntron?
Приложението на PegIntron в комбинация с рибавирин не предизвиква забележим ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване. 
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Намалението на дозата на PegIntron при деца и юноши може да стане чрез коригиране на препоръчителната доза, използвайки двустепенно намаление на първоначалната доза от 60 µg/m2/седмица до 40 µg/m2/седмица, и след това до 20 µg/m2/седмица, ако е необходимо. 
Dose reduction of PegIntron in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Дапсон (субстрат на N- ацетилтрансферазата) 
Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
Отрицателната прогностична стойност за траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с PegIntron като монотерапия, е 98 %. 
The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98 %.
In vitro и in vivo проучвания говорят, че биологичната активност на PegIntron се осъществява от влизащия в състава му интерферон алфа-2b. 
In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
При влошаване на бъбречната функция в хода на лечението, лечението с PegIntron трябва да се спре. 
If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Препоръчваната доза PegIntron е 60 µg/m2/седмица субкутанно в комбинация с рибавирин 15 mg/kg/ден перорално в два отделни приема с храна (сутрин и вечер). 
The recommended dose of PegIntron is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Телесно тегло(kg) 
Body weight(kg)
Данните при пациенти в старческа възраст, при които е прилагана единична доза PegIntron, не говорят за необходимост от промяна на дозата на PegIntron в зависимост от възрастта (вж. точка 5.2). 
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
За инструкции за изхвърляне вижте точка 5 „Kак да съхранявате РegІntron“. 
For disposal instructions, see section 5 “How to store PegIntron”.
Когато целият прах PegIntron се разтвори с цялото количество разтворител, полученият разтвор е с необходимата концентрация, за да можете да отмерите дозата си (т.е. обозначеното на етикета количество PegIntron се съдържа в 0,5 ml разтвор). 
When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Прекратете лечението с PegIntron, ако: 
Discontinue PegIntron if:
Освен това сухотата в устата води до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина в хода на продължителното комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин. 
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron and ribavirin.
В проучване 1 (вж. точка 5.1) понижаване на абсолютния неутрофилен брой под 500 клетки/mm и понижаване на тромбоцитния брой под 50 000/mm 
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm 3 was observed in 4 %
Неуспехът на предшестващия терапевтичен курс е дефиниран като релапс или липса на повлияване (НСV-PНК позитивни в края на минимум 12-седмично лечение). 
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
При пациенти от афро-американски произход (за които е известно, че са със слаб прогностичен фактор за HCV ерадикация), комбинираното лечение с PegIntron (1,5 μg/kg)/рибавирин води до по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с доза от 1 μg/kg PegIntron. 
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with PegIntron (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to PegIntron 1 µg/kg dose.
Tаблица 5 Предпазни мерки при едновременно приложение (PegIntron трябва да се прилага внимателно при едновременно приложение със следните лекарствени продукти) 
Table 5 Precautions for co-administration (PegIntron should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Как изглежда PegIntron и какво съдържа опаковката 
What PegIntron looks like and contents of the pack