natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за времената и разтворите, показани в горната таблица. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Janssen-Pharmaceutica NV 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3). 
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на дорипенем е оценено при здрави индивиди от мъжки и женски пол в старческа възраст (66-84 години). 
The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Симптомите на предозиране може да включват обрив. 
Symptoms of overdose may include rash.
Не са изключени взаимодействия с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция. 
An interaction with other medicinal products eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Ако не се използва веднага, времето за съхранение в периода на използване и условията за съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2C-8C, освен ако ресуспендирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2C-8C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Тези категории се определят, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Not known (cannot be
(вж. точка 5.2). 
(see section 5.1).
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО 
OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
Не е наблюдавана значима разлика в средния клирънс на дорипенем сред расовите групи и следователно не се препоръчва коригиране на дозата според расата. 
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
In vivo последствията от повишената експозиция на метаболита не са известни като данни за фармакологична активност липсват, с изключение на антимикробиологична активност (вж. точка 4.4). 
The in vivo consequences of the increased exposures to the metabolite are unknown as data on pharmacological activity, except for antimicrobiological activity, are lacking (see section 4.4).
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с Doribax като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Doribax се доставя в опаковки от 10 флакона. 
Doribax is supplied in packs of 10 vials.
CRRT: продължително бъбречно заместително лечение; CVVH: продължителна вено-венозна хемофилтрация; CVVHDF: продължителна вено-венозна хемодиафилтрация; MIC: минимална инхибираща концентрация 
CRRT: continuous renal replacement therapy; CVVH: continuous venovenous haemofiltration; CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration; MIC: minimum inhibitory concentration
При клинични проучвания дорипенем е прилаган до 14 дни и безопасността при попродължителна терапия не е установена. 
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
500 mg на всеки 8 часа 
500 mg every 8 hours
AUC на дорипенем се увеличава с 49% при хора в старческа възраст в сравнение с по-млади възрастни. 
Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
След разреждане в инфузионния сак, инфузията Doribax, съхранявана при стайна температура или в хладилник, трябва да бъде завършена според времето в следната таблица: 
Following dilution in the infusion bag, Doribax infusions stored at room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
In vitro дорипенем показва нисък потенциал да антагонизира или да бъде антагонизиран от други антибактериални средства. 
In vitro doripenem showed little potential to antagonise or be antagonised by other antibacterial agents.
Сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични) са наблюдавани при пациенти, приемащи бета-лактамни антибиотици. 
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Други източници на инфекция включват перфорация на дебелото черво (20%), усложнен холецистит (5%) и инфекции на други места (14%). 
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Величината на тази стойност, съчетана със значимото намаление на елиминирането на дорипенем, наблюдавана при едновременното прилагане на пробенецид, предполага, че дорипенем претърпява гломерулна филтрация, тубулна секреция и реабсорбция. 
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
Преди да се започне терапия с Doribax, трябва да се извърши внимателно проучване относно анамнеза за реакции на свръхчувствителност към други активни вещества от този клас или към бета-лактамни антибиотици. 
Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Обичайната продължителност на лечението с дорипенем варира от 5-14 дни и трябва да бъде определяна според тежестта, мястото на инфекцията, инфекциозния патоген и клиничния отговор на пациента. 
The usual treatment duration of doripenem therapy ranges from 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection, infecting pathogen and the patient's clinical response.
Средният бъбречен клирънс е 10,3 l/час. 
Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Doribax не трябва да се инхалира, тъй като може да предизвика възпаление на белия дроб (пневмонит). 
Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
видове, срещу които е демонстрирана активност при клинични проучвания видове, които показват естествена средна чувствителност видове с > 50% придобита резистентност в една или повече държави членки ^ всички метицилин-резистентни стафилококи трябва да се считат за резистентни към дорипенем 
* species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Понижените нива на валпроева киселина могат да доведат до незадоволителен контрол на припадъците. 
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control.
Средният плазмен терминален полуживот на дорипенем при здрави млади възрастни е около 1 час, а плазменият клирънс е приблизително 15,9 l/час. 
Mean plasma terminal elimination half-life of doripenem in healthy young adults is approximately 1 hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Следователно дорипенем не трябва да се прилага по този път. 
Therefore, doripenem should not be administered by this route.
Ефектът на расата върху фармакокинетиката на дорипенем е изследван чрез популационен фармакокинетичен анализ. 
The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Следователно, не трябва да се очакват каквито и да е свързани с CYP450 лекарствени взаимодействия (вж. точка 5.2). 
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Проучване при плъхове показва, че дорипенем и неговият метаболит преминават в млякото. 
A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
Липсват клинични данни относно потенциалните ефекти на лечението с дорипенем върху фертилитета при мъже и жени. 
There are no clinical data available regarding potential effects of doripenem treatment on male or female fertility.
С неизвестна честота: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson 
Not known: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Най-честите нежелани реакции са главоболие (10%), диария (9%) и гадене (8%). 
The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо 
● Obligation to conduct post-authorisation measures
Разтвор, съхраняван на стайна температура 
Solution stored at room temperature
Това включва лекарства, отпускани без рецепта или растителни лекарствени продукти. 
This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Въз основа на in vitro изпитвания не се очаква дорипенем да инхибира или да индуцира активността на CYP450. 
Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
При избора на дорипенем за лечение на отделен пациент трябва да се вземе предвид целесъобразността на прилагане на карбапенемово антибактериално средство въз основа на фактори като тежест на инфекцията, наличие на резистентност към други подходящи антибактериални средства и риска от избора по отношение на карбапенем-резистентни бактерии. 
The selection of doripenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Съобщено е също намаление на нивата на валпроевата киселина при едновременно прилагане с други карбапенеми, с достигане на 60-100% намаляване на нивата на валпроевата киселина за около два дни. 
Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days.
Експозицията на дорипенем-М-1 метаболита при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение може да бъде повишена до нива, за които към момента няма налични in vivo данни за безопасност. 
The exposure to the metabolite doripenem-M-1 in patients on continuous renal replacement therapy may be increased to levels where no in vivo safety data are presently available.
Тъй като на пациентите са приложени само четири дози дорипенем, по-нататъшно намаляване нивата на валпроевата киселина, при по-продължително едновременно прилагане, не може да се изключи. 
Since patients were administered only four doses of doripenem, a further decrease of valproic acid levels with longer concomitant administration cannot be excluded.
Какво представлява Doribax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Doribax 
What Doribax is and what it is used for What you need to know before you use Doribax
Какво представлява Doribax и за какво се използва 
What Doribax is and what it is used for
Съобщават се случаи на гърчове по време на лечение с Doribax и антибиотици, които имат действие, сходно с това на Doribax. 
Seizures have been reported during treatment with Doribax and antibiotics that work in a similar way to Doribax.
След прилагане на еднократна доза от 500 mg радиоактивно белязан дорипенем на здрави млади възрастни, по-малко от 1% от общата радиоактивност се възстановява във фецеса. 
Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Doribax е преустановен при 0,1% от общия брой пациенти поради нежелани реакции. 
Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
При проучване за взаимодействията, серумните концентрации на валпроевата киселина са значително понижени (AUC е намалена с 63%) след едновременно прилагане на дорипенем и валпроева киселина. 
In an interaction study, the serum concentrations of valproic acid were markedly reduced (AUC was reduced by 63%) following co-administration of doripenem and valproic acid.
Важно е да получите лечение с Doribax за необходимия според Вашия лекар период от време. 
It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Дорипенем е устойчив на хидролиза от повечето бета-лактамази, включително пеницилиназите и цефалоспориназите, образувани от Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии с изключение на относително редките карбапенем хидролизиращи бета-лактамази. 
Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани със CRRT, може да бъдат лекувани с едночасова или четиричасова инфузия. 
Patients with chronic renal impairment on CRRT can be treated with either a 1 or 4-hour infusion time.
Удължаването на времето за инфузия на дорипенем до 4 часа максимализира %T>MIC за дадена доза и е в основата на възможността за прилагане на 4-часови инфузии при пациенти с нозокомиална пневмония, включително вентилационна пневмония. 
Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T>MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Нежеланите лекарствени реакции довели до спиране на Doribax, са следните: гадене (0,1%), диария (0,1%), сърбеж (0,1%) вулвомикотична инфекция (0,1%), повишение на чернодробните ензими (0,2%) и обрив (0,2%). 
Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Doribax. 
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax.
При тежко болни пациенти или такива с нарушен имунен отговор, 4-часова инфузия може да е по-подходяща, когато MIC на дорипенем за известните или подозираните патогени е демонстрирана или се очаква да бъде >0,5 mg/l, за да се достигне до целевите 50% за T>MIC при най-малко 95% от пациентите (вж. точка 4.2). 
In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T>MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Антибактериални средства за системно приложение, карбапенеми, ATC код: J01DH04 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH04.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Doribax 
What you need to know before you use Doribax
Това е така поради възможността да имате заболяване, известно като колит (възпаление на червата). 
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Подобно на други бета-лактамни антимикробни средства, времето, за което плазмената концентрация на дорипенем надвишава минималната инхибираща концентрация (%T>MIC) на инфектиращия микроорганизъм, показава най-добра корелация с ефикасността при предклиничните фармакокинетични/фармакодинамични (ФК/ФД) проучвания. 
Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Симулациите Monte Carlo, при които се използват резултатите за чуствителност на патогените от завършени фаза III изпитвания и популационните фармакокинетични данни, показват, че целевите 35% за %T>MIC се постигат при повече от 90% от пациентите с нозокомиална пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища и усложнени интраабдоминални инфекции, при всички степени на бъбречна функция. 
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Как изглежда Doribax и какво съдържа опаковката Doribax е бял до леко жълтеникав, почти бял кристален прах в стъклен флакон. 
What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Отстранете 55 ml от този разтвор от инфузионния сак и го изхвърлете. 
Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Важно е да кажете на Вашия лекар, в случай че сте имали диария с кръв в изпражненията преди, по време на или след лечението с Doribax. 
It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax.
- Кърмите или възнамерявате да кърмите. 
- You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
Разпространението на придобита резистентност за определени щомове може да варира географски и във времето, поради което е желателно да има регионална информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Метицилин-резистентните стафилококи трябва винаги да се считат за резистентни към дорипенем. 
Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
СПЕЦИАЛНОТО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Дорипенем се елиминира непроменен предимно чрез бъбреците. 
Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Doribax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с такава анамнеза. 
Doribax should be used with caution in patients with such a history.
При здрави млади възрастни, на които е прилагана еднократна доза от 500 mg Doribax, 71% и 15% от дозата се възстановява в урината съответно като непроменено активно вещество и метаболит с отворен пръстен. 
In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
Doribax съдържа активното вещество дорипенем. 
Doribax contains the active substance doripenem.
Единадесет процента са с резултат по APACHE II >10, 9,5% са с постоперативна инфекция, 27% имат единични или множествени интраабдоминални абсцеси, а 4% са със съпътстваща бактериемия на изходно ниво. 
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Не са провеждани проучвания за ефектите на Doribax върху способността за шофиране и работа с машини. 
No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Опитът при пациенти, които са тежко имунокомпрометирани, получаващите имуносупресивна терапия и пациенти с тежка неутропения е ограничен, тъй като тази популация е изключена от проучвания фаза III. 
The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from
В случай на предозиране Doribax трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържащо лечение, докато не се елиминира чрез бъбреците. 
In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Обаче няма налична информация за използването на нито една от тези терапии за лечение при предозиране. 
However, no information is available on the use of either of these
Вашият лекар ще реши дали може да използвате Doribax в комбинация с тези лекарства. 
Your doctor will decide whether you should use Doribax in combination with these other medicines.
Поради това не може да бъде изключено, че експозицията, получена при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение ще бъде по-висока от очакваното и следователно по-висока от експозицията на метаболита, наблюдавана при 1часова инфузия на 1g дорипенем на всеки 8 часа при здрави индивиди. 
Therefore, it may not be excluded that the exposure obtained in patients receiving continuous renal replacement therapy will be higher than estimated and thus higher than metabolite exposures observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Установено е, че едновременното прилагане на дорипенем и валпроева киселина значимо понижава серумните нива на валпроевата киселина под терапевтичния диапазон. 
It has been shown that co-administration of doripenem and valproic acid significantly reduces serum valproic acid levels below the therapeutic range.
- Сериозни кожни реакции, с широко разпространен обрив с лющене на кожата и мехури в устата, очите и гениталиите (токсична епидермална некролиза или синдром на СтивънсДжонсън ). 
- Serious skin reactions, with a widespread rash with peeling skin and blisters in the mouth, eyes and genitals (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome).
Едновременното прилагане на дорипенем и валпроева киселина/натриев валпроат не се препоръчва (вж. точка 4.5). 
The concomitant use of doripenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Както при другите антимикробни средства, включително карбапенемите, за дорипенем е показано, че селектира резистентни бактериални щамове. 
As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Не е известно дали дорипенем се екскретира в кърмата при хора. 
It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
Постигната цел (MIC) 
Target attainment (MIC)
Обривът е отзвучал в рамките на 10 дни след спиране на приложението на дорипенем. 
The rash resolved within 10 days after doripenem administration was discontinued.
- Ако получите диария с кръв в изпражненията преди, по време на или след лечението с Doribax (колит, причинен от Clostridium difficile). 
- If you get bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax (Clostridium
- Възпаление на венозната стена, на мястото, където интравенозната инфузия (или капково вливане) влиза във Вашата вена (флебит) 
- Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein