natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общият брой на вариациите от тип-I, разгледани през годината, представлява увеличение с 9%, в сравнение с предишната година. 
The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
прие аналитичен доклад за употребата на кинолони и флуорокинолони в ЕС, в който направи критичен преглед на най-новите данни за тяхната употреба и потенциалното им въздействие върху здравето на хората и животните; 
Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health.
Очаква се броят на молбите да продължи да нараства с увеличаване на заявленията за разрешение на употреба. 
The number of requests is expected to continue to grow as more marketing-authorisation applications are submitted.
Системата за централизираната процедура е почти завършена, като се предвиждат промени за процедурите след одобрение за началото на 2007 г. 
The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007.
За тези нови заявления, за които Комисията взе решение през 2006 г., средното време за оценка от CVMP беше 183 дни - значително по-кратко отколкото средния период от 193 дни през 2005 г., което отчасти се дължи на ускорената оценка на заявленията за ваксина против птичи грип. 
For those new applications for which the Commission delivered a decision in 2006, the average CVMP assessment time was 183 days - noticeably shorter than the average of 193 days in 2005, partly due to the accelerated assessment of avian-influenza-vaccine applications.
назначаване на 4 допълнителни члена на Работната група "Научни консултации“ (SAWP) и удължаване на заседанията й до 3 дни, като това позволи да се провеждат повече дискусии с компаниите-заявители; 
Four additional members were appointed to the Scientific Advice Working Party (SAWP), and its meetings were extended to three days, allowing more meetings to be held with applicant companies for discussions.
През 2006 г. в CVMP бяха внесени 10 процедури за отнасяне в рамките на процедурата за взаимно признаване. 
A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure.
През 2006 г. ЕМЕА получи 64 доклада за дефекти в качеството на хуманни лекарствени продукти и три доклада за дефекти в качеството на ветеринарномедицинскипродукти. 
In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products.
До края на годината 161 възложители на клинични изпитвания, провеждани в Европейското икономическо пространство, докладваха неочаквани сериозни нежелани реакции към Модула за клинични изпитвания на EudraVigilance (AVCTM). 
By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Никое от тези 21 изтегляния не беше класифицирано в „Клас 1“, който се отнася до дефекти, потенциално застрашаващи живота или представляващи сериозен риск за здравето. 
None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
Съставяне на работна група по проблемите на ролята и отговорностите на управителния съвет вследствие на призивите за по-голямо участие и заетост на членовете на съвета в работата на Агенцията. 
Constitution of a working group on roles and responsibilities of the Management Board, following calls for more involvement and engagement of the Board members in the work of the Agency.
Това беше първата процедура, проведена в рамките на новите разпоредби относно фармакологичната бдителност на член 78 от Директива 2001/82/ЕО, след нейната поправка. 
This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Всички начални оценки бяха проведени в границите на 210-дневния регулаторен срок. 
All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
Мобилизиране и координиране на научни ресурси от целия ЕС за осигуряване на висококачествена оценка на лекарствените продукти, за предоставяне на консултации по изследователски и развойни програми, за извършване на инспекции за гарантиране на последователното изпълнение на основните разпоредби на GxP1, както и за осигуряване на полезна и ясна информация за потребителите и професионалистите от здравеопазването. 
Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
В добавка Агенцията направи предложения за включване в проекта на теми от интерес за общественото здраве като фармакологичната бдителност. 
In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
Шест бяха свързани с въпроси на безопасността или с оценката полза/риск, като три от тях бяха за фармацевтични продукти и три за ваксини. 
Six related to safety issues or benefit/risk evaluation, of which 3 were for pharmaceuticals and 3 were for vaccines.
Същото се отнася до всички хуманни лекарства, предназначени за лечението на ХИВ/СПИН, рак , диабет, невродегенеративни разстройства и за всички обозначени лекарства сираци, предназначени за лечението на редки болести. 
The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
През 2006 г. подобряването на безопасността на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба отново беше в центъра на вниманието на Агенцията, която постигна значителни успехи в тази приоритетна област. 
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Областите, свързани с ветеринарните лекарства, включваха определяне на приемливи дневни дажби с цел установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества и периодите на оттегляне, както и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти. 
Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
продукти за редки форми на епилепсия при деца, като синдромът на Ленокс-Гасто и Драве; 
Products for rare forms of epilepsy in children, such as Lennox-Gastaut and Dravet's syndrome.
Изключително висок брой на разширения на индикация - 41 (46% повече от 2005 г.) - бяха въведени през 2006 г., осигурявайки допълнителни опции за лечение на пациентите. 
A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
Освен това EMEA работи по разработването на стратегия за фармакологична бдителност за антивирусни препарати в случай на избухване на грипна пандемия, като взе предвид инициативите, предприети на ниво промишленост. 
In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
Разследванията откриха някои регулаторни и научни несъответствия, които бяха поправени чрез промяна на документацията от изпитването от засегнатите притежатели на разрешения за употреба. 
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
За лекарствените продукти, които не спадат към никоя от горепосочените категории, компаниите могат да подадат заявление за централизирано разрешение за употреба в ЕМЕА, при условие че лекарственият продукт представлява значима терапевтична, научна или техническа иновация или продуктът е във всяко друго отношение в интерес на пациента или на здравето на животното. 
For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Като продължи усилията за създаване на готовност за грипна пандемия, Агенцията достигна няколко крайъгълни камъка през 2006 г., свързани както със здравето на хората, така и на животните. 
Continuing its preparedness efforts for pandemic influenza, the Agency has achieved several milestones in 2006 related to both human and animal health.
Сега системно се публикуват материали с въпроси и отговори, които дават съответната информация към момента на оттегляне или отказ на заявление. 
Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
Подсилване състава на научните експерти от Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) чрез избиране на 8 специализирани експерти. 
Reinforcing the scientific expertise of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) by co-opting 8 specialised experts.
Информация и комуникации относно ветеринарни теми 
Information and communication on veterinary topics
Този голям брой уведомления се дължеше на: нови паралелни дистрибутори, които започват тази дейност; паралелни дистрибутори, които спазват задължителната процедура за уведомление; неотдавна разрешени лекарствени продукти, навлезли във веригата за паралелна дистрибуция; разширяване на гамата продукти на съществуващи паралелни дистрибутори. 
This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
Засегнати терапевтични области: ракът все още преобладава 
Therapeutic areas concerned: cancer still dominates
Усилия за подобряване на обществения достъп до информация относно лекарствата 
Efforts to improve public access to information about medicines
Подготовка за изграждане на Европейска мрежа от центрове за фармакологична епидемиология и фармакологична бдителност(ENCePP) - мрежа от академични центрове за интензивен мониторинг на лекарствата. 
Preparing for the establishment of the European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) - a network of academic centres for intensive drug monitoring.
През 2006 г. бяха положени големи усилия за развитие на компетенциите. 
Much effort was placed on competence-development in 2006.
първата ваксина срещу вирусния папилом при човека - широко разпространена причина за генитални инфекции, които могат да доведат до цервикален рак; 
The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
Предупреждения и противопоказания бяха прибавени за класовете лекарствени продукти (class labeling) изредени по-долу: 
Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
Един от главните проблеми на политиката, по които CVMP работи през 2006 г., беше ограничаването на влиянието върху здравето на хората и животните на антимикробната устойчивост, причинена от употребата на ветеринарномедицински продукти. 
One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
Беше осъществен по-нататъшен напредък по отношение на откриването чрез сигнали в EudraVigilance посредством: прилагане на нова система за анализ на данни; проектиране на ръководство за употреба на статистическите методи за откриване чрез сигнали в системата за анализ на данните; и предприети инициативи за разрешаване на идентифицираните проблеми относно съобразяването с изпратените доклади и качеството на представените данни. 
Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data.
Почти 40 организации, представляващи пациенти и потребители, отговориха през 2006 г. на поканата на Агенцията за изразяване на интерес за участие в работата на EMEA, като 16 от тях отговориха на критериите на EMEA за допустимост и бяха включени в обществен списък на интернет страницата на Агенцията, който ще бъде редовно актуализиран. 
Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
С цел по-нататъшно развиване на прякото електронно докладване на нежелани реакции в базата данни EudraVigilance Veterinary беше предоставен опростен инструмент за електронно докладване, създаден специално за ползване от по-малките компании във ветеринарномедицинската промишленост. 
In order to further progress the direct electronic reporting of adverse reactions into the EudraVigilance Veterinary database, a simplified electronic reporting tool was made available, designed particularly for use by smaller companies in the veterinary industry.
Контролиране безопасността на лекарствата за хора и животни, по-специално чрез мрежа за фармакологична бдителност и установяване на безопасни граници на остатъчни количества при продуктивни животните. 
Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
СНРМ направи извода, че ползите, свързани с употребата на тези дерматологични лекарствени продукти надвишават рисковете, но че те трябва да се използват с по-голямо внимание, за да се намали максимално възможно потенциалния риск от рак на кожата и лимфома. 
The CHMP concluded that the benefits associated with the use of these dermatological medicinal products outweigh the risks, but that they should be used with greater caution in order to reduce potential risks of skin cancer and lymphoma as far as possible.
централно разрешени комбинирани ваксини срещу хепатит В(HBVAXPRO и Procomvax) във връзка с ефикасността на ваксините. 
Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
Положителни становища 
Positive opinions
системно участие на координаторите и техните оценители/експерти във фазата на планиране/преди подаване на заявление на всички процедури за научни консултации. 
Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
ЕМЕА направи значителни усилия за разширяване на връзките с пациентите и професионалистите от здравеопазването като им осигуряваше повече и по-добра информация за лекарствата, и най-вече чрез пускането в действие на базата данни EudraPharm и чрез насърчаване на тяхното участие в работата на Агенцията. 
The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work.
Разработване на ефикасни и прозрачни процедури, позволяващи бърз достъп на потребителите до безопасни и ефективни иновативни лекарства, както и до генерични лекарства и лекарства, продавани без лекарско предписание, чрез единно европейско разрешение за употреба. 
Developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation.
Нов момент през 2006 г. беше получаването на първите заявления за генерични лекарства при централно разрешени продукти, чийто 10-годишен период на изключителност на данните („data-exclusivity“) е приключил: бяха получени 3 такива заявления. 
A new development in 2006 was the receipt of the first applications for generics of centrally authorised products whose 10-year data-exclusivity period has ended: three such applications were received.
Тя покрива голям брой проекти, предназначени основно за увеличаване ефективността на Европейската мрежа по лекарствата, за осигуряване на по-добра информация за пациентите и потребителите на лекарствени продукти, и за по-безопасното и ефективно използване на тези продукти. 
This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
От 2006 г. се използва нов метод за представяне броя на получените/очакваните ICSRs. 
** A new method has been used as of 2006 to present the number of ICSRs received/expected over time.
Първа процедура по член 78 
First Article 78 procedure
EudraCT (база данни от информация за съдържанието, започването и завършването на клинични изпитвания в ЕС). 
EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
първата пробна ваксина срещу грипна пандемия, съдържаща обратния генетичен щам H5N1. 
The first pandemic-influenza mock-up vaccine, containing the reverse genetic H5N1 strain.
Агенцията публикува положителни становища за разрешаване при извънредни обстоятелства на две ваксини за птици срещу птичи грип след ускорена оценка от CVMP. 
The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
Това се дължеше на честото актуализиране на Анексите към разрешенията за употреба на продукти за паралелна дистрибуция на Общността и на други промени, предложени от паралелните дистрибутори (например прибавяне на страните, от които произлизат продуктите). 
This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin).
По същия начин всички ветеринарномедицински продукти, предназначени за повишаване на показателите с цел ускоряване растежа на лекуваните животни или увеличаване на добивите от тях, трябва да преминат през централизираната процедура. 
Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Стратегия на ЕС за управление на риска (ERMS) при лекарства за хуманна употреба 
European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
Не бяха приети становища за продукти, оценявани чрез изпитване върху доброволци или процедури за ускорена оценка. 
No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
През 2006 г. списъкът с преразгледаните продукти от Агенцията за откриване чрез сигнали за фармакологична бдителност беше разширен с цел включване на лекарствени продукти, представени за разрешаване чрез централизирана процедура, но които все още не са разрешени. 
In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised.
И по-специално, общият брой на вариациите от тип-II (включващи разширения за индикация) финализирани през 2006 г. беше с 35% по-висок. 
In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater.
такси в размер на1 милион евро от заявления за разрешения за употреба и инспекции бяха отложени. 
€1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Петдесет и два периодични актуализирани доклада за безопасност (PSURs) за централно разрешени продукти бяха получени през 2006 г. 
Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Използване на специалната вноска на ЕС за лекарства сираци, 2006 г. 
Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
През 2006 г. бяха приключени общо 257 молби за научни консултации, съдействие при изготвяне на протоколи и последващи молби, в сравнение със 191 през 2005 г. 
A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005.
Девет от вариациите, отнасящи се до фармацевтични продукти, бяха свързани с промени в качеството, а 5 - с клинични промени. 
Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
Продължи работата по усъвършенстване на действието на програмата за вземане на проби и изпитване. 
Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
Нарастващо търсене на научни консултации за продукти, свързани с генната и клетъчна терапия 
Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Петте фармацевтични заявления, три от които бяха заявления за генерични продукти, се отнасяха за лекарствени продукти за кучета, докато трите имунологични заявления касаеха предимно лекарства за пилета. 
The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
За централно разрешените ветеринарни продукти бяха изпратени общо 738 спонтанни доклади за подозирани нежелани реакции в рамките на законовия 15-дневен срок през 2006 г. 
For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
Агенцията приложи нова рамка за осигуряване на научни консултации. 
In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
През 2006 г. ЕМЕА получи и ратифицира три нови заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRLs) - същият брой като през 2005 г. и с две по-малко от прогнозираните за годината. 
In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year.
Становища на COMP по терапевтични области, 2006 г. 
COMP opinions by therapeutic area, 2006
Бяха приети нови 6 противопоказания за лекарствени продукти, използвани в области като депресия, диабет и инфекциозни болести. 
Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
EU Telematics Controlled Terms (централно хранилище, осигуряващо търсенето на установената и достоверна информация за лекарствени продукти на възможно най-много езици на ЕС/ЕИП). 
EU Telematics Controlled Terms (a central hub providing agreed and authoritative look-up information for medicinal products in as many EU/EEA languages as possible).