natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В рамките на 3 месеца броят на колектомиите е бил значително по-малък при пациентите, получили единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, в сравнение с пациентите, получили плацебо (съответно 29,2% 
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p = 0.017).
Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF-36 беше отчетено и значително подобрение на качеството на живот в проучване 11. 
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in study 11.
24 седмица 
Week 24
a 
e
Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zessly. 
Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
Инфликсимаб (98 седмица) 
infliximab (week 98)
Zessly не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг препарат през един и същи път. 
Do not infuse Zessly concomitantly in the same intravenous line with other agents.
През постмаркетинговия период има съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит, при пациенти, лекувани с инфликсимаб (вж. точка 4.4). 
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section
Хепатобилиарни нарушения Чести: Нарушена чернодробна функция, повишени трансаминази. 
Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Zessly 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
плацебо инфликсима б плацебо Инфликсима б плацеб о инфликсима б плацеб о инфликсима б 
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFαблокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт. 
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
По време на 24-седмичната двойносляпа фаза, пациентите (по 100 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/kg, или плацебо, на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица. 
During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22
Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Zessly 100 mg прах за концентрат инфликсимаб (infliximab) 
Zessly 100 mg powder for concentrate infliximab
развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус. 
• Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Поддържащо лечение при фистулизираща, активна болест на Crohn 
Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease
Брой рандомизирани пациенти 
Indication Number of patients
Препоръчва се по време на лечението със Zessly да не се правят ваксинации с живи ваксини. 
While using Zessly you should not receive live vaccines.
(площта под кривата концентрациявреме при стационарно състояние, AUCss), при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарството при възрастни. 
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentrationtime curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
Колко Zessly ще Ви бъде прилаган 
How much Zessly is given
Неутропения, левкопения, анемия, лимфаденопатия. 
Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathy.
През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4). 
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Поддържащо лечение при средно тежка до тежка болест на Crohn при възрастни в активен стадий 
Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults
Как се прилага Zessly 
How Zessly is given
Ефикасността на лечението с инфликсимаб беше оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания: 
The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double-blind studies 12 and 13.
Преди започване на лечение със Zessly, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации. 
• Children should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Zessly 
If you are given too much Zessly
Zessly трябва да се прилага: 
Zessly should be administered
При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон - гама тест). 
Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Динатриев сукцинат хексахидрат 
Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания Показание Брой пациенти3 
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
След разтваряне всеки ml съдържа 10 mg инфликсимаб. 
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Преди започване на инфузията огледайте Zessly за наличие на частици или промяна на цвета. 
Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration.
10 mg/kg 
10 mg/kg Combined
5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителна инфузия в доза 5 mg/kg 2 седмици след първата инфузия. 
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението със Zessly развиете признаци на инфекция. 
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly.
Клинична ремисия 
Clinical Responsea Clinical Remission
С неизвестна честота: 
Investigations Uncommon:
По време на 16-седмичната двойно-сляпа фаза, пациентите (по 52 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/kg, или плацебо, на 0, 2, 6, и 14 седмица. 
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две (проучвания 6 и 7) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12; 
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (studies 6 and 7) randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Zessly 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб 
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Световъртеж, замайване, хиперстезия, парестезии. 
Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia.
При пациенти, лекувани с TNF-блокер, включително инфликсимаб (вж.точка 4.8) се съобщава за меланом и Меркел-клетъчен карцином. 
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на броя на секретиращи фистули за период ≥ 4 седмици. 
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
След приготвяне на разтвора, всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб. 
After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
Вашия лекар, ако по време на лечението със Zessly развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност. 
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly.
Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите). 
b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Стъклен флакон (Тип 1) с гумена тапа и алуминиева обкатка, защитен с пластмасова капачка. 
Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Преди започване на лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система. 
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
Инфликсимаб (24 седмица) 
infliximab (week 24)
В (HBV) 
Hepatitis B (HBV) reactivation
В проучване 6 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до 54 седмица. 
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
При пациенти с установени значими хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението със Zessly. 
Discontinuation of Zessly therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
По време на лечението със Zessly, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване. 
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it.
≥ 5 x ULN 
Elevations of ALT ≥ 5 x Upper
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Zessly. 
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
Под формата на лиофилизирани бели пелети 
The powder is a freeze-dried white pellet.
Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1) 
≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Съобщавани са също случаи на агранулоцитоза (вж. точка 4.8). 
Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Редки: Ендофталмит. 
Endophthalmitis.
Инфликсимаб (16 седмица) 
infliximab (week 16)
Средно ± SDa 
Median
Някои пациенти, на които се прилага лечение с лекарства, съдържащи инфликсимаб, 
• Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed serious liver problems.
Реакции, свързани с инфузията след повторен курс с инфликсимаб 
Infusion reactions following re-administration of infliximab
Преди, по време на и след лечението със Zessly пациентите трябва да са под строго наблюдение за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза. 
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Zessly 
Elderly
Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини със 
The concurrent administration of live vaccines with Zessly is not recommended.
Само за i.v. приложение 
IV use only
В две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания 8 и 9 са оценени ефикасността и безопасността на инфликсимаб при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] скор ≥ 4 и гръбначна болка ≥ 4 по скала от 1 до 10). 
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebocontrolled studies 8 and 9 in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing
Промяна във ВОЗ според изходната стойностe (оценявани пациенти) 
HAQ change from baseline over timee (patients evaluated)
В различните групи са прилагани инфликсимаб в доза 3 mg/kg, инфликсимаб в доза 5 mg/kg или плацебо като инфузия на 0, 2 и 6 седмица. 
infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Всеки флакон Zessly съдържа 100 mg инфликсимаб. 
Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Нечести: Пиелонефрит. 
Pyelonephritis.
Редки: Циркулаторна недостатъчност, петехия, съдов спазъм. 
Circulatory failure, petechia, vasospasm.
При 18% от лекуваните с инфликсимаб пациенти в клинични проучвания 
In Phase III clinical studies, 18% of infliximabtreated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
(n = 110) 
Placebo Maintenance (n = 110)
По време на лечението със Zessly може да сте по-податливи към развитие на инфекции. 
• You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст). 
Malignancies and lymphoproliferative disorders Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to
Всички пациенти на инфликсимабb 
All infliximabb
Преди започване на лечението със Zessly, трябва да Ви бъдат направени препоръчителните ваксинации. 
• You should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
за да се лекува активна форма на болестта на Крон 
• treat active Crohn's disease
Вашето бебе може да бъде ваксинирано, включително живи ваксини като BCG (използвана за предотвратяване на туберкулоза). 
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Ако при даден пациент се развие сериозна инфекция или сепсис, лечението със Zessly не трябва да продължава. 
Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката. 
For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Индукция на ремисия при фистулизираща, активна болест на Crohn 
Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
Улцерозен колит Анкилозира щ спондилит 
Re-administration for ankylosing spondylitis
Вагинит. 
Apathy.
Редки: Автоимунен хепатит, иктер. 
Autoimmune hepatitis, jaundice.
При деца и възрастни приложението на Zessly може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително инфликсимаб, са развили редкия вид рак, наречен хепатолиенален Тклетъчен лимфом. 
• Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab, have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Zessly към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид. 
Slowly add the total volume of reconstituted Zessly solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Heijde-Sharp) 
Breast-feeding
Инфекция на пикочните пътища. 
Urinary tract infection.
Общи данни от проучвания 6 и 7 Инфликсимаб 
Combined data from studies infliximab
Индукция на ремисия при средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий 
Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ 
Contents of the pack and other information What Zessly contains
Изчистване на всички нокти 
All nails cleared c
10 mg/kg през 8 седмици 
10 mg/kg q 8 wks
Средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий 
Moderately to severely active Crohn's disease
Лечението продължава до 72 часа. 
Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zalviso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zalviso се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalviso? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso?
Zalviso не трябва да се използва при пациенти, които вече имат значимо нарушаване на дишането. 
Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing.
Zalviso е „хибридно лекарство“. 
Zalviso is a ‘hybrid medicine'.
Основната мярка за ефективност се базира на определен от пациента резултат, който измерва намаляването на интензитета на болката в рамките на 48-часов период на лечение. 
The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment.
Таблетките трябва да се разтворят под езика и не трябва да се дъвчат или гълтат. 
The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zalviso. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso.
Тъй като Zalviso е хибридно генерично лекарство, заявителят представя данни за референтното лекарство в допълнение към резултати от собствени проучвания. 
Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalviso са по-големи от рисковете, и препоръча Zalviso да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани със Zalviso? 
What are the risks associated with Zalviso?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zalviso. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
Какви ползи от Zalviso са установени в проучванията? 
What benefits of Zalviso have been shown in studies?
Въпреки това предвид факта, че следоперативната болка преминава самостоятелно с течение на времето, както и предвид потенциала за пристрастяване или привикване на организма към опиоида и необходимостта от по-големи дози, устройството за приложение трябва да се използва само в болнични условия и максималната продължителност на употреба да се ограничи до 72 часа. 
However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours.
Това означава, че Zalviso подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но се предлага в различна форма. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
От 177 пациенти, използващи Zalviso, 139 оценяват контрола на болката като отличен или добър (79%) в сравнение със 118 от 180 пациенти (66%), използващи морфин. 
Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine.
Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е респираторна депресия (нарушено дишане), която потенциално може да доведе до пълно спиране на дишането при пациента. 
The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether.
И в двата случая Zalviso е сравнен с плацебо (сляпо лечение). 
In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment).
Какво представлява Zalviso и за какво се използва? 
What is Zalviso and what is it used for?
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zalviso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zalviso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Комитетът счита, че допълнителната възможност за контролирано от пациента облекчаване на болката непосредствено след операция, когато болката е най-силна, е полезна, особено след като прилагането във вена не е необходимо. 
The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein.
Допълнителна информация за Zalviso: 
Other information about Zalviso
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zalviso (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане. 
The most common side effects with Zalviso (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
За повече информация относно лечението със Zalviso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zalviso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това позволява лекарството да бъде пренесено до рецепторите в мозъка и гръбначния стълб, където суфентанил действа за облекчаване на болката. 
This allows the medicine to be transported to receptors in the brain and spinal cord where sufentanil acts to relieve pain.
След като пациентът приеме таблетката, устройството се заключва за 20 минути и не позволява пациентът да приеме повече от 3 дози на един час. 
The device locks for 20 minutes after the patient has taken a tablet and does not allow the patient to take more than 3 doses in one hour.
Когато пациентът постави таблетката Zalviso под езика, дозата суфентанил бързо се абсорбира в кръвообращението през кръвоносните съдове в лигавицата на устата. 
When the patient places a Zalviso tablet under the tongue, a dose of sufentanil is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the lining of the mouth.
За практическа информация относно употребата на Zalviso пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Zalviso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
По отношение на безопасността, нежеланите реакции са тези, които се очакват при опиоидите, и се счита, че могат да бъдат овладени. 
Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable.
Таблетките се използват само в болница и се отпускат по предписание от лекар с опит в прилагането на лечение с опиоиди. 
The tablets are only for use in hospital and can only be obtained with a prescription from a doctor experienced in treating patients with opioids.
Активното вещество в Zalviso, суфентанил, е опиоид. 
The active substance in Zalviso, sufentanil, is an opioid.
Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 15 микрограма суфентанил. 
Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zalviso вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Zalviso, see the package leaflet.