natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложението трябва да бъде последвано от подходяща схема на лечение с антибиотици и противовъзпалителни средства, според препоръките на лекаря (вж. точка 4.4). 
The administration should be followed by an appropriate antibiotic and anti-inflammatory treatment schedule, as recommended by the physician (see section 4.4).
Чрез вземането на няколко здрави лимбални клетки, в лабораторни условия, се извършва растеж на нов слой от здрава тъкан върху поддържащ слой от фибрин - „скеле“ от протеин. 
By taking some healthy limbal cells, a new layer of healthy tissue is grown in the laboratory on a supporting layer of fibrin, a protein scaffold.
Биопсията се извършва като се използва локална анестезия. 
The biopsy is performed using topical anaesthesia.
ДАТА: 
DATE:
Тези изпитвания включват клетъчен кариотип, клетъчен растеж в мек агар и пролиферация, зависима от растежния фактор. 
These tests included cell karyotype, cell growth in soft agar and growth factor-dependent proliferation.
Лечение след биопсията 
Post-biopsy treatment
EU/1/14/987/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/987/001
Като вторични оценки за ефикасността са оценени и допълнителни значими за клиничната употреба параметри. 
Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments.
Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Италия 
Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
Вазовагален синкоп 
Syncope vasovagal
Данните за употребата на Holoclar в популацията на пациенти в старческа възраст са ограничени. 
Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited.
Всеки препарат Holoclar съдържа отделна терапевтична доза с достатъчен брой клетки за покриване на цялата повърхност на роговицата. 
Each preparation of Holoclar contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to cover the entire corneal surface.
Да се работи внимателно, да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес. 
Handle with care, avoid any shaking, inverting or other mechanical stress.
Говорете с Вашия хирург преди началото на лечението, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване. 
Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease.
Многонационално, многоцентрово, проспективно, открито, неконтролирано интервенционално проучване (HLSTM03) за оценка на ефикасността и безопасността на присаждането на автоложни култивирани лимбални стволови клетки за възстановяване на корнеалния епител при пациенти с недостиг на лимбални стволови клетки вследствие на изгаряния на окото 
Multinational, multicentre, prospective, open-label, uncontrolled interventional study (HLSTM03) to assess the efficacy and safety of autologous cultivated limbal stem cells grafting for restoration of corneal epithelium in patients with limbal stem cell deficiency due to ocular burns
След това, този слой от тъкан се имплантира от хирург в увредената роговица, което помага за нормалното заздравяване на окото Ви. 
This layer of tissue is then implanted by a surgeon into the damaged cornea helping your eye to heal normally.
Не използвайте капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти. 
Do not use eye-drops containing benzalkonium chloride and/or other preservatives.
Приложението на локалния кортикостероиден препарат може да се продължи в случай на персистиращо очно възпаление. 
The topical corticosteroid can be maintained in case of persistent ocular inflammation.
Да се съхранява между 15 °C - 25 °C 
Store between 15°C - 25°C
Да се съхранява между 15°C - 25°C 
Store between 15 °C - 25 °C
Липсват данни за употребата на Holoclar при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане. 
Data on the use of Holoclar in patients with hepatic and renal impairment are not available.
Специални популации Пациенти в старческа възраст 
Special populations Elderly
Всеки квадратен сантиметър от Holoclar съдържа 79 0000 - 316 000 клетки. 
Each square centimetre of Holoclar contains 79,000 - 316,000 cells.
Умереният до тежък LSCD е дефиниран според засягането на поне два квадранта от повърхността на роговицата от повърхностна неоваскуларизация. 
Moderate to severe LSCD was defined according to an invasion of at least two quadrants of the corneal surface by superficial neo vessels.
Най-сериозните нежелани реакции са перфорация на роговицата и улцерозен кератит, които може да се появят в рамките на 3 месеца от имплантирането на Holoclar и са свързани с нестабилността на роговичния епител, и вазовагален синкоп, възникващ на първия ден след операцията, поради болка в окото. 
The most serious adverse reactions are corneal perforation and ulcerative keratitis, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation and are related to the corneal epithelial instability, and syncope vasovagal occurring in the first day after surgery due to eye pain.
Извършва се промивка на повърхността на окото със стерилен балансиран солеви разтвор за иригация на окото, последван от отделяне на конюнктивата от лимба за откриване на мястото за вземане на проба от роговицата. 
The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea.
Поради това, не шофирайте и не работете с машини, след като Holoclar е поставен в окото Ви, докато 
Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so.
По време на процеса на възстановяване на роговицата, приложените стволови клетки са предназначени от части за размножаване, диференциране и мигриране, с цел регенериране на роговичния епител, както и за поддържане на резервоара от стволови клетки, които могат непрекъснато да регенерират роговичния епител. 
During the corneal repair process, the administered stem cells are intended to partially multiply, differentiate and migrate to regenerate corneal epithelium, as well as maintaining a reservoir of stem cells that can continually regenerate the corneal epithelium.
Други случаи, при които Holoclar не може да се използва Дори, ако хирургът вече е взел малка проба от лимбални клетки (биопсия), необходима за произвеждането на лекарството, е възможно да не можете да получите лечение с Holoclar. 
Even if the surgeon has already taken a small sample of limbal cells (a biopsy) needed to produce the medicine, it is possible that you will not be able to have treatment with Holoclar.
Лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък едностранен или двустранен дефицит на лимбални стволови клетки (дефиниран от наличието на повърхностна неоваскуларизация на роговицата в поне два квадранта на роговицата със засягане на централната част на роговицата и тежко нарушена зрителна острота), вследствие на физични или химични изгаряния на окото. 
Treatment of adult patients with moderate to severe limbal stem cell deficiency (defined by the presence of superficial corneal neovascularisation in at least two corneal quadrants, with central corneal involvement, and severely impaired visual acuity), unilateral or bilateral, due to physical or chemical ocular burns.
Всяко изготвяне на продукта Holoclar е предназначено за еднократно лечение. 
Each preparation of Holoclar is intended as a single treatment.
- ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към говежди серум и миши клетки. 
You must not be given Holoclar: - if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) or to bovine serum and mouse cells
В първичния анализ на ефикасността са включени общо 104 пациента на възраст между 13 и 79 години (средно 46,8 години). 
A total of 104 patients, aged between 13 and 79 years (mean 46.8 years) were included in the primary efficacy analysis.
Най-сериозните нежелани реакции са проблем с роговицата (ерозия) и перфорация на роговицата, които могат да се появят в рамките на 3-те месеца след имплантирането на Holoclar. 
The most serious side effects are problem with cornea (erosion) and perforation of the cornea, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation.
Holoclar е предназначен единствено за употреба при регенериране на автоложни лимбални стволови клетки, в съответствие с одобреното терапевтично показание, и трябва да се прилага при асептични условия едновременно с лимбална перитомия, отделяне на конюнктивата от подлежащите тъкани и ексцизия на роговичната фиброваскуларна тъкан с цел подготовка на увредената тъкан. 
Holoclar is intended solely for use in autologous limbal stem cell regeneration in line with the approved therapeutic indication and should be administered under aseptic conditions in conjunction with limbal peritomy, undermining of the conjunctiva and excision of the corneal fibrovascular tissue in preparation of the defect bed.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Метаплазия на импланта 
General disorders and administration site conditions Metaplasia of the implant
След имплантирането трябва да се приложи подходяща схема от локални и системни противовъзпалителни средства и профилактично антибиотично лечение. 
Following implantation, an appropriate regimen of topical and systemic anti-inflammatory and prophylactic antibiotic treatment must be given.
Съдът е поставен във вторичен пластмасов съд, който е поставен в запечатана, стерилна пластмасова торбичка. 
The container is put in a secondary plastic container which is then put in a sealed sterile plastic bag.
Излишното количество от материала за имплантиране се изрязва и ръбът се покрива с конюнктивата, като се прилагат 2 или 3 шева с конци викрил или копринени 8/0, за да се оформи физическо затваряне на лезията и да се фиксира имплантът. 
The excess of insert is trimmed and the edge covered with the conjunctiva applying 2 or 3 stitches (sutures) of vicryl or silk 8/0 in order to form a physical seal of the lesion and to secure the implant.
Накрая, кутията с термоизолация е поставена в затворена с цип запечатана торбичка за транспортиране. 
Finally, the thermally insulated box is put in a zipped sealable bag for transportation.
Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин). 
Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine).
Запечатаната торбичка е поставена в нестерилна, кутия с термоизолация за транспортиране на органи с температурен монитор. 
The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
Разширени ex-vivo автоложни човешки роговични епителни клетки, съдържащи стволови клетки. 
Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
Да не се съхранява в хладилник и замразява. 
Do not refrigerate or freeze.
Като предпазна мярка, Holoclar не се препоръчва за имлантиране в периода на кърмене. 
Breast-feeding As a precautionary measure, Holoclar is not recommended for implant during breast-feeding.
Преди биопсията хирургът ще постави капки за очи, с цел обезболяване на окото Ви, и по хирургичен път ще направи биопсията. 
Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
Говорете с Вашия хирург, преди да Ви бъде приложен Holoclar. 
Warnings and precautions Talk to your surgeon before you are given Holoclar.
Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин) Фибринова подложка. 
Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine) Fibrin support.
За биопсията се изискват най-малко 1 - 2 mm2 неувреден лимб. 
A minimum of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required for biopsy.
Holoclar се състои от прозрачен кръгъл лист от 300 000 до 1 200 000 жизнеспособни автоложни човешки роговични епителни клетки (79 000 - 316 000 клетки/cm2), включително средно 3,5% (от 0,4 до 16%) лимбални стволови клетки и получени от стволови клетки преходни амплифициращи и терминално диференцирани клетки, поставени върху поддържащ слой от фибрин с диаметър от 2,2 cm и намиращи се в транспортна среда. 
Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
Факс: +39 0521 774468 
Fax: +39 0521 774468
(Пълната КХП ще се предостави като отделен документ в опаковката на лекарството) 
The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
- Активното вещество се състои от 300 000 - 1 200 000 живи клетки от Вашето око, като от тях средно 3,5% са стволови клетки. 
What Holoclar contains - The active substance consists of 300,000 - 1,200,000 of your living eye cells, on average 3.5% of which are stem cells.
Някои капки за очи съдържат консервант, наречен „бензалкониев хлорид“. 
Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'.
Невъзможност за усещане на болка в окото (анестезия на роговицата или конюнктивата или хипоестезия) 
• Inability for your eye to sense pain (anaesthesia of the cornea or conjunctiva or hypoaesthia)
Трябва да се избягват капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти. 
Eye-drops containing benzalkonium chloride, and/or other preservatives, must be avoided.
Съхранявайте стоманения първичен съд плътно затворен, за да се предпази от бактериално, гъбично и вирусно замърсяване. 
Keep the steel primary container tightly closed to protect from bacterial, fungal and viral contamination.
Инфекции и инфестации Инфекция на роговицата 
Infections and infestations
Съхранявайте стоманения първичен съд плътно затворен, за да се предпази от бактериално, гъбично и вирусно замърсяване 
Keep the steel primary container tightly closed in order to protect from bacterial, fungal and viral contamination
Биопсия 
Biopsy
От деня на операцията в продължение на 2 седмици трябва да се приложат доксициклин 100 mg таблетки два пъти дневно (или амоксицилин 500 mg два пъти дневно) и преднизон перорално с дневна доза 0,5 mg/kg (до максимална доза от 25 mg) на ден. 
The following regimen is suggested: Doxycycline 100 mg tablets twice daily (or amoxicillin 500 mg twice daily) and prednisone orally at a daily dose of 0.5 mg/kg (to a maximum dose of 25 mg) per day should be administered from the day of surgery for 2 weeks.
Обезболи окото Ви 
• Anaesthetise your eye
Всяка партида се изпраща в кутия с термоизолация с контролиране на температурата за органен трансплант. 
Each batch is shipped in a temperature-controlled thermally insulated box for organ transplant.
Той съдържа лимбални клетки, които поддържат доброто състояние на Вашето око, като някои от тях са стволови клетки, които могат да регенерират нови клетки. 
• The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
Заздравяла тъкан по конюнктивата (защитния слой над бялата част на окото) с увреждане на мястото на свързване с вътрешната част на клепачите (скъсяване на форникса) 
• Scarring of the conjunctiva (the protective layer over the white of your eye) with damage where it joins to the inside of the eyelids (fornix shortening)
Трябва да се извърши внимателна визуална проверка на съда и затварянето, за наличие на повреди. 
The container and closure should be carefully visually inspected for any derogation.
Растеж на конюнктивата над роговицата (птеригиум) 
• Growth of the conjunctiva over the cornea (pterygium)
Еквивалент на живи тъкани. 
PHARMACEUTICAL FORM Living tissue equivalent.
Следоперативно лечение 
Post-operative treatment
Липсват данни за ефектите на Holoclar върху фертилитета. 
Fertility No clinical data on the effects of Holoclar on fertility are available.
Всеки съд съдържа 3,8 cm2 автоложен човешки роговичен епител върху фибринова подложка и покрит с транспортна среда. 
Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached on a fibrin support and covered with transport medium.
Всеки контейнер съдържа 3,8 cm2 автоложен човешки роговичен епител върху фибринова подложка и потопен в транспортна среда. 
Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached to a fibrin support and immersed in transport medium.
Holoclar се доставя под формата на една отделна терапевтична доза, намираща се в съд с капачка на винт. 
Holoclar is supplied as one individual treatment dose contained in a screw-cap container.
Кървене от кожата на клепача 
• Bleeding from the eye lid skin
Годен до: дата/месец/година 
EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET)
Трябва да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес на съда на 
Any shaking, inverting or other mechanical stress of the Holoclar container should be avoided.
След това, материалът за имплантиране се поставя под отделената от подлежащите тъкани конюнктива. 
Next, the insert is fitted under the undermined conjunctiva.
Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Италия 
Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italy
Как се прилага Holoclar 
How Holoclar is given
След това, материалът от биопсията ще се използва за изготвянето на Holoclar. 
This biopsy will then be used to make
Потенциалните фактори, водещи до усложнения, са съпътстващо неправилно позициониране на клепачите, заздравяла тъкан на конюнктивата със скъсяване на форникса, роговична анестезия и/или анестезия и/или тежка хипоестезия на конюнктивата, птеригиум и тежък случай на сухо око. 
Concomitant eyelids malposition, conjunctival scarring with fornix shortening, corneal anaesthesia and/or conjunctival anaesthesia or severe hypoaesthesia, pterygium and severe dry eye are potential complicating factors.
Ще отстрани старата заздравяла повърхност от роговицата 
• Remove the scarred surface of the cornea
Инфекция на роговицата 
Corneal infection
Телефон: +3905212791 Телефакс: +390521 774468 
Telephone: +3905212791 Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
Нарушения на очите - залепване на клепача, зачервяване, подуване на окото, 
• Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation
БАРКОД <Неприложимо> 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
Не са провеждани конвенционални фармакодинамични проучвания за Holoclar. 
Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Кървене в областта на конюнктивата, кървене в окото, дефект на роговичния епител, болка в окото, глаукома/повишено вътреочно налягане, улцерозен кератит 
Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis
Как да съхранявате Holoclar 
How Holoclar is stored
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Италия 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italy
Česká republika Chiesi CZ s.r.o. 
Chiesi CZ s.r.o.
По преценка на лекаря може да се използват други процедури анестезия. 
Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
Имлантиране на Holoclar 
Visit 2: Holoclar implantation
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург. 
If you get any side effects, talk to your surgeon.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург. 
- If you get any side effects, talk to your surgeon.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
- Противопоказана употреба на капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид - Нежелани реакции при лечение с антибиотици и кортикостероиди след трансплантация 
Educational material for patients and/or carers to address the following key elements: - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Side effects of post-transplant treatment with antibiotics and corticosteroids - Inform patients of the registry - Reporting suspected side effects
Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm2 еквивалент на жива тъкан 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent
Скъсване на шевовете 
Suture rupture
Подкожно кървене 
Haemorrhage subcutaneous
Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm2 еквивалент на жива тъкан. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
Препоръчителната доза на Holoclar е 79 000 - 316 000 клетки/cm², съответстващо на 1 
The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
Болка в окото 
• Eye pain
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ 
• Uneven eyelids
Потенциално инфектиран биологичен материал. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material.
Лимб 
Batch
Други лекарства и Holoclar 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
Вземане на биопсия 
Visit 1: Biopsy taken
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Механизмът на действие на Holoclar е заместване на роговичния епител и изгубените лимбални стволови клетки при пациенти с разрушаване на лимба в следствие на изгаряния на очите. 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
ЗАТВАРЯЩА СЕ С ЦИП ТОРБИЧКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG
И НА ПРОДУКТА ПАРТИДА: 
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Адхезия на конюнктивата, хиперемия на конюнктивата, оток на роговицата, перфорация на роговицата, очно дразнене, фотофобия 
Uncommon perforation, eye irritation, photophobia
Скъсване на шев 
• The stitches break
Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA19 
Conjunctival adhesion, conjunctival hyperaemia, corneal oedema, corneal
промяна във вкуса (нарушения на вкуса), 
• changes in taste (taste disturbances),
При малки деца това може да става 4 до 6 пъти дневно. 
In small children this can be 4 to 6 times per day.
Говорете с Вашия лекар за подробностите. 
Talk to your doctor for the details.
Трябва да спазвате тази диета внимателно. 
You must follow this diet carefully.
Пациентът се възстановява в рамките на 48 часа след симптоматично лечение. 
The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество гранули трябва да приемате. 
Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Безопасността и ефикасността на дози, превишаващи 20 g/ден, не са установени. 
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Трябва да вземете дозата колкото може по-скоро при следващото си хранене. 
You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи: 
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
Ако ги смесите с храна е важно да се приемат незабавно. 
If you mix them with food, it is important that you take it immediately.
Това ще запази гранулите без вкус. 
This will keep the granules from producing any taste.