natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
• пациенти, които имат нестабилна стенокардия (вид силна гръдна болка) или са прекарали сърдечен удар без "елевация на ST-сегмента" (абнормен резултат от ЕКГ или електрокардиограмата), включително при пациенти със стент (къса тръба), поставен в 
• patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
И двете активни вещества в Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са антитромбоцитни лекарства. 
Both active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, see the package leaflet.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva е лекарство за разреждане на кръвта, което съдържа две активни вещества, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина. 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is a blood thinning medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva клопидогрел/ацетилсалицилова киселина 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva clopidogrel / acetylsalicylic acid
Допълнителна информация за Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 
Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Какви ползи от Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva са установени в проучванията? 
What benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva? 
What are the risks associated with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
Какво представлява Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva и за какво се използва? 
What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva and what is it used for?
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva се отпуска по лекарско предписание. 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva can only be obtained with a prescription.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on 01 September 2014.
Защо Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva е разрешен за употреба? 
Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva approved?
Как действа Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva? 
How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva work?
Как се използва Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva? 
How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva used?
Това се нарича свръхрастеж. 
This is called overgrowth.
Международно нормализирано съотношение 
International normalised ratio
ако забележите промяна в слуха си. 
if you notice a change in your hearing.
Курсът на лечение обикновено продължава от 7 до 21 дни. 
A course of treatment usually lasts for 7 to 21 days.
Попитайте Вашия лекар за съвет, преди да 
Ask your doctor for advice before
Да се съхранява в хладилник (2-8°C). 
Store in a refrigerator (2-8°C).
И двата ефекта са били обратими след 8-седмичен период на възстановяване. 
Both effects were reversible following an 8 week recovery period.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. 
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Спирането или намаляването на скоростта на инфузията може да доведе до изчезване на тези реакции. 
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
МИК (µg/ml) 
MIC (µg/ml)
VIBATIV ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра. 
VIBATIV will be given to you by a doctor or a nurse.
Приложената доза ще зависи от това, колко е Вашето тегло. 
The dose given will depend on how much you weigh.
В проучването трябва да бъдат включвани поне 10 000 Грам-позитивни изолата на година от мрежата за проследяване в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азиатскотихоокеанската зона. 
At least 10,000 Gram-positive isolates per year shall be included in the study from the surveillance networks in Europe, USA, Latin America and Asia-Pacific.
Резултатите от междинните анализи трябва да започнат да се представят през май 2015 г. 
Intermediate analysis results should be provided starting May 2015.
Телаванцин не трябва да се дава на бременни жени. 
Telavancin must not be given to pregnant women.
D-димер 
D-dimer
Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределена численост, не е възможно да се изчисли надежно тяхната честота и затова се определя като неизвестна. 
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна или ако се опитвате да забременеете. 
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are trying to become pregnant.
Също така, Вашият лекар може да реши, че това лекарство не е подходящо за Вас. 
Alternatively, your doctor may decide that this medicine is not suitable for you.
ако развиете кожни реакции към продукта. 
if you experience skin reactions to the product.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important
Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка). 
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Други фактори, които могат да повишат риска от нефротоксичност 
Other factors that may increase the risk of nephrotoxicity
Първите симптоми на тежка алергична реакция може да включват подуване на кожата, лицето и/или гърлото, и/или затруднено дишане. 
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the skin, face and/or throat and/or difficulty breathing.
При липса на проучвания за съвместимост, това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства. 
In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicines.
Употребата на антибиотици може да подпомогне свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми. 
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
VIBATIV трябва да се използва само когато е установено или се предполага, че останалите алтернативи са неподходящи (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.1). 
VIBATIV should be used only in situations where it is known or suspected that other alternatives are not suitable (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Крайният протокол за PASS ще бъде предоставен на CHMP до 30 април 2014 г. 
The final protocol for the PASS should be provided to the CHMP by 30 April 2014.
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни послания: 
The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Резултатите от изследванията могат да покажат влошено кръвосъсирване, докато в действителност няма такива проблеми. 
The test results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Той се използва само когато бактериите, които причиняват тези инфекции, могат да бъдат унищожвени с телаванцин. 
It is only used when the bacteria that cause these infections can be killed with telavancin.
Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени по реда на намаляващата им сериозност. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
В комбинация с малкия Vss, това води до t1/2 около 8 часа. 
In combination with the small Vss, this results in a t1/2 of about 8 h.
Препоръки за корекция на дозата можете да намерите в точка 4.2. 
Recommendations for dose adjustment can be found in section 4.2.
Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията. 
See 4.2 for information on paediatric use.
Вашият лекар може да наблюдава слуха Ви по време на лечението. 
Your doctor may monitor your hearing during treatment.
Анализът на популационните фармакокинетични данни на пациентите не е показал значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката. 
Analysis of patient population pharmacokinetic data did not show a relevant effect of age on pharmacokinetics.
За това е важно да се обсъжда тази диагноза при пациенти, при които имат диария по време или малко след лечението. 
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment.
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Честотата на придобитата резистентност може да е различна географски и по време, при определени видове, и за това е желателно да има информация за локалната резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Телаванцин не трябва да се прилага при деца или юноши под 18 годишна възраст. 
Telavancin is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Затова не се налага корекция на дозата на базата на пола. 
Therefore, no dosage adjustment is necessary based on gender.
По-високи концентрации са наблюдавани в алвеоларните макрофаги със съотношения, вариращи между 0,360 (на 4-тия час) и 6,67 (на 24-тия час). 
Higher concentrations were observed in alveolar macrophages with ratios varying between 0.360 (at 4 h) and 6.67 (at 24 h).
VIBATIV може да се използва само, ако други антибиотици не са 
VIBATIV can only be used when other antibiotics are not suitable.
Крайните резултати от проучването и преоценката на съотношението полза/риск за VIBATIV трябва да бъдат представени на CHMP не по-късно от 31 декември 2017 г. 
Final results of the study and the re-evaluation of the benefit/risk ratio for Vibativ should be provided to CHMP no later than 31 December 2017.
Използването на VIBATIV е противопоказано по време на бременност (вж. точка 4.3). 
The use of VIBATIV is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилното използване на антибиотични 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Телаванцин има малък обем на разпределение. 
Telavancin has a small volume of distribution.
Смъртността по всички причини е била 32/73 (44%) в групата на телаванцин и 16/64 (25%) в групата на ванкомицин, докато при пациентите без остра бъбречна недостатъчност на изходно ниво е била съответно 118/678 (17%) и 124/688 (18%). 
All-cause mortality was 32/73 (44%) in the telavancin group and 16/64 (25%) in the vancomycin group, whereas in patients without acute renal failure at baseline it was 118/678 (17%) and 124/688 (18%), respectively.
Мъжкият фертилитет не е бил засегнат. 
Male fertility was unaffected.
Лечението е било прекратено поради нежелани реакции при 5% от пациентите, които са получавали телаванцин. 
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5.0% of patients who received telavancin.
Ако се появят тези симптоми, веднага трябва да информирате Вашия лекар или сестра 
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Ако бъбреците Ви не функционират добре или сте с наднормено тегло, дозата може да бъде 
If your kidneys do not work well or if you are overweight, the dose may be reduced.
Въпреки чувствителността in vitro, няма достатъчно клинични данни за оценка на потенциалната ефикасност на телаванцин при инфекции, дължащи се на hGISA/GISA. 
Despite in vitro susceptibility, there are insufficient clinical data to assess the potential for efficacy of telavancin in infections due to hGISA/GISA.
Ролята и употребата на контролен списък-стикер за предписващия, включен в опаковката на продукта за документиране на установения статус по отношение на бременност преди 
• The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Както всички лекарства VIBATIV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки 
Like all medicines, VIBATIV can cause side effects, although not everybody gets them.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от проучванията с телаванцин в една или повече подгрупи от педиатричната популация с нозокомиална пневмония. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with telavancin in one or more subsets of the paediatric population in nosocomial pneumonia.
Системна хипертрофия и хиперплазия на макрофагите е настъпила при плъхове и кучета в много органи и системи, които обикновено съдържат макрофаги. 
Systemic macrophage hypertrophy and hyperplasia occurred in rats and dogs, in many organ systems that normally contain macrophages.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Резултатите трябва се докладват на CHMP ежегодно, а крайният доклад трябва да бъде представен не по-късно от 31 май 2017 г. 
The results shall be reported to the CHMP on an annual basis and the final report shall be submitted no later than 31 May 2017.
Средната (SD) AUC0-24 възлиза на 780 (125) µg.h/ml. 
Mean (SD) AUC0-24 amounts to 780 (125) µg.h/ml.
И двете проучвания показват, че площта под кривата (AUC) на телаванцин, но не и максималната плазмена концентрация (Cmax), се увеличава, с понижаване на бъбречната функция. 
Both studies consistently showed that the area under the curve (AUC) of telavancin, but not the maximum plasma concentration (Cmax) increases with decreasing renal function.
Разтворът трябва да се използва само ако е прозрачен и без частици. 
The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Безопасността и ефикасността на VIBATIV при деца на възраст под 18 години до момента не са 
The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка тежки алергични реакции (анафилаксия). 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data severe allergic reactions (anaphylaxis).
Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация (МИК) са посочени по-долу: 
The minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows:
Свързаните с инфузията реакции може да бъдат ограничени, ако дневната доза се влива за 
Infusion related reactions can be limited if the daily dose is infused over a 1 hour period.
Степента на свързване с човешки плазмени белтъци е 90% предимно със серумен албумин. 
Human plasma protein binding is approximately 90%, primarily to serum albumin.
Вашият лекар може да реши да намали дозата VIBATIV и да Ви проследява по-внимателно по време на лечението. 
Your doctor may decide to reduce the dose of VIBATIV and monitor you more closely during treatment.
Тази доза се прилага като инфузия (капково през вена) за период от около 60 минути. 
This dose is given as an infusion (drip into a vein) over a period of about 60 minutes.
Експозицията на телаванцин се повишава с нарастване на BMI; установено е, че за всяко увеличение на BMI с 10 единици плазмената експозиция нараства с до 25%. 
Exposure to telavancin increases with increase in BMI; for each 10-unit increase in BMI, it is estimated that plasma exposure will increase by up to 25%.
Възможни нежелани докато антибиотиците, включително VIBATIV, се борят срещу определени бактерии, други бактерии и гъбички може да продължат да растат. 
While antibiotics including VIBATIV fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Телаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1 за информация относно антимикробния спектър). 
Telavancin is active against Gram-positive bacteria only (see section 5.1 for information on the antimicrobial spectrum).
Вашият лекар ще реши колко дълго 
Your doctor will decide how long you should be treated.
Време на съсирване на цяла кръв (по Lee-White) 
Whole blood (Lee-White) clotting time
Генотоксичността е изследвана с батерия стандартни in vitro и in vivo тестове. 
Genotoxicity was addressed with a standard in vitro and in vivo test battery.
VIBATIV трябва да се прилага внимателно едновремено с други нефротоксични лекарствени продукти. 
Vibativ should be used with caution with other nephrotoxic medicinal products.
Бъбречната екскреция е основният път на елиминиране на телаванцин при хора. 
Renal excretion is the major route of elimination for telavancin in humans.
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с телаванцин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с телаванцин за жената. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with telavancin should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of telavancin therapy to the woman.
Въпреки че телаванцин не повлиява кръвосъсирването, той повлиява определени тестове, които се използват за наблюдение на коагулацията (вж. по-долу), когато тестовете са проведени с проби, взети от 0 до 18 часа след приложението на телаванцин при пациенти, които са лекувани с еднократно приложение на всеки 24 часа. 
Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours.
Телаванцин се излъчва предимно в непроменен вид, като представлява приблизително 82% от общото открито в урината количество в продължение на 48 часа. 
Telavancin is mainly excreted unchanged accounting for approximately 82% of the total amount recovered over 48 hours in urine.
Промените на AUC са клинично значими само при пациенти с умерено до тежко бъбречно нарушение. 
Changes in AUC only become clinically relevant in patients with moderate and severe renal impairment.
Пациенти, които развиват признаци и симптоми на нарушен слух или на увреждане на вътрешното ухо по време на лечение с телаванцин, трябва внимателно да бъдат оценени и наблюдавани (вж. точка 4.8). 
Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8).
In vitro проучванията са показали, че CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 и 4F12 могат да метаболизират телаванцин, което води до хидроксилиране на 7-ма, 8-ма и 9-та позиция на 2-(дециламино) етиловата странична верига на телаванцин. 
In vitro studies have shown that CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 and 4F12 are able to metabolise telavancin, resulting in hydroxylation at the 7, 8 and 9 position of the 2-(decylamino) ethyl side chain of telavancin.
Кръвните пробите за коагулационни тестове трябва да се вземат възможно най-близо до времето за следващата доза телаванцин на пациента или да се обмисли използване на тест, който не се влияе от телаванцин. 
Blood samples for coagulation tests should be collected as closely as possible prior to a patient's next dose of telavancin or consideration given to using a test unaffected by telavancin.
ако сте изложени на по-голям риск от развитие на бъбречни нарушения или приемате други лекарства, които могат да окажат въздействие върху бъбреците Ви. 
if you are at greater risk of developing kidney disorders or if you are receiving other medicines that can affect your kidney.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
При клиничните проучвания, пациентите със съществуваща остра бъбречна недостатъчност, получаващи телаванцин, са имали повишен риск от смъртност. 
In the clinical studies, patients with pre existing acute renal failure receiving telavancin had an increased risk of mortality.
Екскрецията на телаванцин в млякото не е проучвана при животни. 
The excretion of telavancin in milk has not been studied in animals.
Установен е риск от ототоксичност и пациенти, развиващи признаци или симптоми, или пациенти, приемащи други лекарствени продукти с ототоксичен потенциал, трябва да 
• That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other medicinal products with ototoxic potential should be
Фибринови разпадни продукти 
Fibrin degradation products
Вие имате също и други бактерии, които причиняват инфекцията, Вашият лекар може да Ви предпише и други антибиотици в допълнение към VIBATIV. 
If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may prescribe other antibiotics in
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководство за медицински специалисти с националните компетентни органи в държавата 
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the Healthcare Professional Guide with the National Competent Authority in the Member State.
ПРУ трябва да продължи да наблюдава действието на телаванцин и микробиологичната резистентност в сравнение с други средства посредством продължителна програма за проследяване на резистентността. 
The MAH shall continue to monitor the activity of telavancin and the microbiological resistance as compared to other agents, through the longitudinal resistance surveillance program.
Доказано е, че телаванцин влияе върху количеството и качеството на спермата при мъжки плъхове (вж. точка 5.3), въпреки че не се съобщава за ефекти върху фертилитета, копулацията и ранната ембриогенеза. 
Telavancin has been shown to affect sperm quantity and quality of male rats (see section 5.3) although no effect on fertility, mating, or early embryogenesis has been reported.
Ако това се случи, вливането на телаванцин ще бъде спряно и лекарят ще провери как работят Вашите 
If this happens, the infusion of telavancin will be stopped and the doctor will check the functioning of your kidneys.
При плъхове и кучета също е наблюдавана вакуолизация на тубулните епителни клетките на епидидима, но тази находка не е показала обратимост след възстановителен период от 4 седмици. 
In rats and dogs vacuolisation of the epididymal tubular epithelium cells was also noted, and this finding did not show reversibility after a recovery period of 4 weeks.