natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като Tolucombi е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство MicardisPlus. 
Because Tolucombi is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Tolucombi съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид. 
Tolucombi contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Tolucombi представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). 
Tolucombi is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Как действа Tolucombi? 
How does Tolucombi work?
Защо Tolucombi е разрешен за употреба? 
Why is Tolucombi approved?
Как се използва Tolucombi? 
How is Tolucombi used?
Как е проучен Tolucombi? 
How has Tolucombi been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tolucombi, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013.
Не загрявайте Tevagrastim по никакъв друг начин (например, не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода). 
Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using have recently used or might use any other medicines.
Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката. 
Your doctor may want to monitor you closely , see section 4 of the package leaflet.
08409 Vilnius Латвия 
08409 Vilnius Lithuania
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. 
Pliva Hrvatska d.o.o.
Преди да си инжектирате Tevagrastim, трябва да направите следното: 
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Tevagrastim от хладилника. 
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Съхранявайте в хладилник (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tevagrastim. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tevagrastim
Обезопасяващото устройство ще се премести бързо, за да покрие иглата (вижте фигура 7). 
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle (see picture 7).
Проверете отново, за да се уверите, че дозата Tevagrastim в спринцовката е точна. 
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
График за левкофереза: често 1 или 2 левкоферези, проведени на 5-ия и 6-и ден, са достатъчни. 
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Ако забременеете по време на лечение с Tevagrastim, моля, уведомете лекаря си. 
If you become pregnant during Tevagrastim treatment, please inform your doctor.
Други лекарства и Tevagrastim 
Other medicines and Tevagrastim
При пациенти, на които не е прилагана екстензивна химиотерапия, често една левкофереза е достатъчна. 
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Колко дълго трябва да приемам Tevagrastim? 
How long will I have to take Tevagrastim?
Имуностимулатори, колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02 
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
В други случаи са необходими допълнителни левкоферези. 
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Tevagrastim, освен ако не получите указания за това от лекаря си. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Tevagrastim, unless instructed by your doctor.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Tevagrastim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо. 
If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофагколониостимулиращ фактор) bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период 
1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
За да се определи най-ниската стойност или надирът на ANC на пациента, препоръчва се да се вземат кръвни проби за измерване на ANC непосредствено преди всяко планирано приложение на филграстим. 
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Tevagrastim е биологично подобен лекарствен продукт. 
Tevagrastim is a biosimilar medicinal product.
19 юли 2013. 
Date of latest renewal: 19 July 2013.
Въпреки това, не може да се изключи рискът от поява на злокачествен миелоиден клон. 
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Tevagrastim. 
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на Tevagrastim. 
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Не намалявайте натиска върху буталото! 
Do not release the pressure on the plunger!
- ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия). 
if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
15 септември 2008 r. 
Date of first authorisation: 15 September 2008.
Tevagrastim e растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини. 
Tevagrastim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Tevagrastim е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки (PBPC). 
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с приложение на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Tevagrastim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение. 
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Tevagrastim съдържа сорбитол (E420). 
Tevagrastim contains sorbitol (E420).
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500 
Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Tevagrastim. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Tevagrastim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Tevagrastim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Проверете външния вид на Tevagrastim. 
Check the appearance of Tevagrastim.
Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли. 
- Do not put the cover back on used needles.
Как се прилага Tevagrastim и какво количество трябва да приемам? 
How is Tevagrastim given and much should I take?
В други случаи се препоръчва провеждането на допълнителни левкоферези. 
In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Левкоферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l. 
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Tevagrastim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен. 
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Tevagrastim е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи. 
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Tevagrastim, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите. 
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Левкоферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента. 
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Ефикасността и безопасността на Tevagrastim са оценявани в рандомизирани, контролирани проучвания фаза ІІІ върху рак на гърдата, белодробен рак и неходжкинов лимфом. 
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Tevagrastim не съдържа консерванти. 
Tevagrastim does not contain any preservative.
Tevagrastim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки. 
Tevagrastim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Трябва да приемате Tevagrastim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира. 
You will need to take Tevagrastim until your white blood cell count is normal.
За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Tevagrastim; - тампони, напоени с алкохол или нещо подобно. 
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar.
Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с инжекционна игла (висококачествена стомана), със или без предпазител за иглата. 
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard.
Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Tevagrastim са предназначени само за еднократна употреба. 
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Tevagrastim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана подкожна инжекция). 
Tevagrastim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
При клинични проучвания приложението на 30 MIU (300 μg)/ден в продължение на 1-7 дни на седмица е необходима за поддържането на ANC > 2,0 x 109/l с медиана на честотата на приложение 3 дни на седмица. 
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество Tevagrastim трябва да приемате. 
Your doctor will tell you how much Tevagrastim you should take.
Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Tevagrastim? 
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
Tevagrastim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или страдат от изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения). 
Tevagrastim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкоферези. 
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of >4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Честa нежелана реакция от приложението на Tevagrastim е болката в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). 
A common side effect of Tevagrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Tevagrastim не се препоръчва по време на бременност. 
Tevagrastim is not recommended during pregnancy.
Как да подготвя своята Tevagrastim инжекция? 
How do I prepare my Tevagrastim injection?
Не използвайте Tevagrastim - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Приложението на филграстим трябва да продължава до провеждането на последната левкофереза. 
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
При раково болни фармакокинетичният профил на Tevagrastim е сравним с този на референтния продукт след еднократно и многократно подкожно приложение. 
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
При необходимост Tevagrastim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %). 
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
- Обезопасяващото устройство предпазва от убождане с иглата след употреба, и по тази причина не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне. 
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Разреденият филграстим може да полепне по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по начина, указан в точка 6.6. 
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as described in section 6.6.
Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 
Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Tevagrastim; - тампони, напоени с алкохол или нещо подобно; - непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за безопасно изхвърляне на употребената спринцовка. 
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Инжекционен/инфузионен разтвор Прозрачен, безцветен разтвор. 
Solution for injection/infusion Clear, colourless solution.
За мобилизация на PBPCs при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на PBPC 
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Tevagrastim. 
Your doctor will tell you how long you will need to take Tevagrastim.
При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен неутрофилен брой (ANC) ≤ 0,5 x 109/l и предшестващи тежки или рецидивиращи се инфекции е показано дългосрочно приложение на Tevagrastim с цел повишаване броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития. 
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
След инжектирането на течността отстранете иглата без да намалявате натиска върху буталото и след това отпуснете кожата си. 
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Като държите кожната гънка през цялото време, натиснете буталото бавно и равномерно, докато се приложи цялата доза и буталото не може да се натисне повече. 
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Ако сте пропуснали да използвате Tevagrastim 
If you forget to use Tevagrastim
Tevagrastim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. 
Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол. 
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
- ако имате комбинация от следните симптоми: повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа. 
- if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Кожен васкулитa Синдром на Sweets (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) 
Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Какво трябва да знаете, преди да използвате Tevagrastim 
What you need to know before you use Tevagrastim Do not use Tevagrastim
Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия. 
The first dose of ffilgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Tevagrastim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки с инжекционни игли със или без предпазител за иглата. 
Tevagrastim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Tevagrastim е бистра и безцветна течност. 
Tevagrastim is a clear and colourless solution.
Лечението с Tevagrastim трябва да се преустанови окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност. 
Permanently discontinue Tevagrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
- ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (увеличение на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката). 
if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Говорете незабавно с Вашия лекар по време на лечението с Tevagrastim, ако: - внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност). 
Talk to your doctor immediately during treatment with Tevagrastim, if you: have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Tél: +33 1 55 91 78 00 
Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
Бременност и кърмене Tevagrastim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят. 
Tevagrastim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Употребата на филграстим трябва да бъде преустановена окончателно при пациенти със сериозна алергична реакция. 
Tevagrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Tevagrastim е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация. 
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Реакция към трансфузиятаe a Вижте подточка „c“ (Описание на избрани нежелани реакции) b Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c“) c Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулноскелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гърдите, болка в шията d При постмаркетингови условия са наблюдавани случаи при пациенти, подлагани на трансплантация на костен мозък или мобилизация на PBPC. e Нежелани събития с по-висока честота при пациенти на филграстим, в сравнение с плацебо, и свързани с последствията от подлежащото злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия c. 
Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c. Description of selected adverse reactions
Обикновено първата доза Tevagrastim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след химиотерапията и поне 24 часа след като сте били подложени на костно-мозъчна трансплантация. 
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
За мобилизация на PBPCs при здрави донори, преди алогенна трансплантация на PBPC 
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител 
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Използване на предварително напълнена спринцовка без предпазител 
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard