natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Erbitux за разширяване на неговата употреба при лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб. 
On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
За какво се очаква да се използва Erbitux? 
What was Erbitux expected to be used for?
В рамките на процедура за сезиране по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004. 
In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Пълният текст на EPAR за Multaq може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Multaq се предписва само след като са обсъдени алтернативни възможности за лечение. 
Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Multaq. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq.
Ограничението е направено вследствие на преглед на данни, получени след разрешаването на продукта, включително данни от проучването PALLAS.1 
This followed a review of data that became available since its authorisation including data from the PALLAS study.1
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Multaq? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Multaq?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Multaq. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq.
Multaq съдържа активното вещество вещество дронедарон (dronedarone). 
Multaq contains the active substance dronedarone.
Въз основа на наличните доказателства СНМР реши, че ползите от Multaq са по-големи от рисковете, и препоръча Multaq да бъде разрешен за употреба. 
Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Освен това ръководството ще съдържа информация по следните въпроси: кога да не се използва Multaq; лекарства, които си взаимодейства с Multaq; необходимост от проследяване на функцията на черния дроб, белите дробове, сърцето и бъбреците преди и по време на лечението; както и какви съвети да се дават на пациентите, приемащи Multaq. 
The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment.
Допълнителна информация за Multaq: 
Other information about Multaq
Multaq се предлага под формата на таблетки (400 mg), а прероръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, сутрин и вечер по време на хранене. 
Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals.
Не трябва да се прилага при пациенти с други сърдечни проблеми, например някои проблеми с електрическата активност, много ниска сърдечна честота или сърдечна недостатъчност. 
It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure.
За повече информация относно лечението с Multaq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Multaq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Не трябва да се прилага при пациенти с трайно предсърдно мъждене с неизвестна продължителност или продължаващо повече от шест месеца, ако лекарят е преценил, че не е уместно да се пробва възстановяване на нормалния сърдечен ритъм. 
It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm.
Петото проучване сравнява Multaq с плацебо при почти 5000 пациенти. 
The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients.
Какви ползи от Multaq са установени в проучванията? 
What benefits of Multaq have been shown in studies?
Multaq предотвратява предсърдно мъждене средно за 116 дни в сравнение с 53 дни при плацебо. 
Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo.
Какви са рисковете, свързани с Multaq? 
What are the risks associated with Multaq?
То допълнително подкрепя употребата на Multaq за поддържане на нормален сърдечен ритъм и за намаляване на сърдечната честота. 
It gave further support for the use of Multaq to maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
В първите три проучвания, обхващащи 1411 пациенти, е установено, че Multaq е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на предсърдно мъждене. 
The first three studies, involving, 1,411 patients, found that Multaq was more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing atrial fibrillation.
Multaq е по-малко ефективен от амиодарон за поддържане на нормален ритъм: след една година предсърдното мъждене се появава повторно или лечението е спряно при 75% от пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 59% от пациентите, приемащи амиодарон. 
Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone.
Активното вещество в Multaq, дронедарон, действа главно, като блокира каналите, през които минават калиевите потоци във и извън мускулните клетки на сърцето. 
The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells.
Проучването е прекъснато на ранен етап поради тежки сърдечносъдови събития (напр. сърдечносъдова смърт или хоспитализация и удар) при някои пациенти, приемащи Multaq. 
The study was stopped early because of severe cardiovascular events (such as cardiovascular death or hospitalisation and stroke) in some patients taking Multaq.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Multaq, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Multaq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Multaq пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Multaq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Увеличеният поток от заредени частици предизвиква прекомерна електрическа активност, която води до предсърдно мъждене и ускорена сърдечна дейност. 
Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate.
През септември 2011 г. това показание е ограничено на поддържане на нормалния сърдечен ритъм при „персистиращо“ или „пароксизмално“ предсърдно мъждене след възстановяване на нормалния сърдечен ритъм. 
In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
Какво представлява Multaq и за какво се използва? 
What is Multaq and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Multaq, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Multaq, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Multaq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишени нива на креатинин в кръвта (разпаден продукт на мускулите), удължен QTc Bazett интервал (промяна в електрическата активност на сърцето) и конгестивна сърдечна недостатъчност (вид болест на сърцето), но тази нежелана лекарствена реакция настъпва в сходна степен и при пациентите, приемащи плацебо в клинични проучвания. 
The most common side effects with Multaq (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatinine (a breakdown product of muscle), a prolonged ‘QTc Bazett' (an alteration of the electrical activity of the heart) and congestive heart failure (a type of heart disease), but this side effect occurred at a similar rate in patients who took placebo in clinical studies.
Multaq не трябва да се прилага при пациенти с левокамерна систолна дисфункция (проблем, засягащ лявата част на сърцето) или при пациенти, които имат или са имали сърдечна недостатъчност (сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма). 
Multaq should not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction (a problem affecting the left side of the heart) or patients who have or have had heart failure (when the heart cannot pump enough blood around the body).
Multaq се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на специалист. 
Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision.
Предсърдно мъждене се появява, когато предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо, като това нарушение може да бъде краткотрайно (пароксизмално) или да продължи повече от няколко дни (персистиращо). 
Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
Сърдечната честота намалява средно с 11,0 удара в минута при пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 0,7 удара в минута при пациентите, приемащи плацебо. 
Heart rate was reduced by an average of 11.0 beats per minute in patients taking Multaq compared to 0.7 beats per minute in patients taking placebo.
В четвъртото проучване Multaq е сравнен с амиодарон (друго лекарство за предотвратяване на предсърдно мъждене) при 504 пациенти. 
The fourth study compared Multaq with amiodarone (another medicine used to prevent atrial fibrillation) in 504 patients.
В шестото проучване (PALLAS) Multaq е сравнен с плацебо при пациенти на възраст над 65 години с трайно предсърдно мъждене и няколко рискови фактора. 
A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors.
От друга страна, повече пациенти, приемащи амиодарон, са принудени да спрат лечението поради нежелани лекарствени реакции. 
However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects.
Пациенти с анамнеза за чернодробно или белодробно увреждане вследствие на лечение с амиодарон (друго лекарство за аритмия) не трябва да приемат Multaq. 
Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq.
Проведени са шест основни проучвания с Multaq при възрастни, които са имали предсърдно мъждене. 
There were six main studies of Multaq in adults who had had atrial fibrillation.
Multaq не трябва да се приема с лекарства, които може да предизвикат torsades de pointes (вид повишена сърдечна честота), или с дабигатран (лекарство за предотвратяване на съсирването на кръвта). 
Multaq must not be taken with medicines that can cause torsades de pointes (a type of rapid heart beat), or with dabigatran (a medicine to prevent blood clotting).
Фирмата производител на Multaq трябва да осигури „ръководство за предписване“ за здравните специалисти, които предписват и отпускат лекарството във всички държави членки. 
The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'.
Multaq не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми. 
Multaq must not be used in patients who have severe problems with their liver or kidneys.
Multaq е лекарство против аритмия, което се използва за поддържане на нормалния сърдечен ритъм при възрастни, чийто нормален сърдечен ритъм е бил възстановен след епизоди на пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене. 
Multaq is an antiarrhythmic medicine used to maintain normal heart rhythm in adults whose normal heart rhythm has been restored after a period of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Това ръководство ще помогне да здравните специалисти да прилагат Multaq безопасно и да определят пациентите, за които продуктът е подходящ. 
The prescriber guide will help healthcare professionals to use Multaq safety and to select patients for whom it is appropriate.
Чрез намаляване на потока на калий през каналите Multaq забавя съкращенията на предсърдието, като по този начин предотвратява мъжденето и намалява сърдечната честота. 
By reducing the flow of potassium through the channels, Multaq slows down contractions in the atria and so prevents fibrillation and lowers the heart rate.
Първоначално Multaq е разрешен за превенция на повторна поява на предсърдно мъждене или за намаляване на сърдечната честота при възрастни, които са имали или имат нетрайно предсърдно мъждене. 
Multaq was originally approved to prevent atrial fibrillation from coming back or to lower the heart rate in adults who have had or have non-permanent atrial fibrillation.
Основната мярка за ефективност е продължителността на периода, преди пациентите да получат повторен епизод на предсърдно мъждене, или промяната на сърдечната им честота след две седмици. 
The main measure of effectiveness was how long the treatment prevented an attack of atrial fibrillation or the change in the patients' heart rate after two weeks.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Multaq, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Multaq on 26 November 2009.
В проучването е установено, че при пациентите, приемащи Multaq, намалява броят на случаите на хоспитализация поради сърдечносъдови смущения (проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове), особено на случаите на хоспитализация поради предсърдно мъждене. 
The study found that in patients taking Multaq, there were fewer hospital admissions for cardiovascular disorders (problems affecting the heart and blood vessels), particularly those related to atrial fibrillations.
Как действа Multaq? 
How does Multaq work?
Как се използва Multaq? 
How is Multaq used?
Защо Multaq е разрешен за употреба? 
Why is Multaq approved?
Armisarte може да Ви накара да се чувствате уморени. 
Armisarte may make you feel tired.
Други лекарства и Armisarte 
Other medicines and Armisarte
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Когато е възможно трябва да се използват инактивирани ваксини. 
Inactive vaccines should be used where possible.
рН е между 7,0 и 8,0. 
The pH is between 7.0 and 8.0.
Вашето състояние ще се проследява стриктно по време на лечението. 
Your condition will be closely monitored during treatment.
Prilaz baruna Filipovića 25 Хърватия 
Prilaz baruna Filipovića 25
Трябва да кажете на лекаря си възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти. 
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Armisarteпо време на бременност. 
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Armisarte during pregnancy.
Не е необходимо друго понижаване на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти. 
No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Изчислете дозата и броя флакони Armisarte, които са необходими. 
Calculate the dose and the number of Armisarte vials needed.
RO-011171 Bucharest 
RO-011171 Bucharest Romania
18 януари 2016 
Date of first authorisation: 18 January 2016
В зависимост от планирания ден за инфузия на Armisarteи/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарства можете да приемате и кога можете да ги вземате. 
Based on the planned date of your infusion of Armisarte and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност информирайте Вашия лекар. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да използвате Armisarte. 
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Armisarte.
Винаги ще получавате Armisarte като инфузия в една от вените. 
You will always receive Armisarte by infusion into one of your veins.
Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, са съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на AЦ срещу ГЦ. 
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
100 % от предишната доза 
100% of previous dose
Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Armisarte. 
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Armisarte has finished.
- ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Въпреки това е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора. 
However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Вашата доза може да бъде променена или лечението отложено в зависимост от резултатите от тези изследвания. 
Your dose may be changed or treatment delayed depending on results from these tests.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеметрексед, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Armisarte. 
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Armisarte.
Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Armisarte. 
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Armisarte.
Nerviano, Milan 
Nerviano, Milan Italy
Време на преживяемост без прогресия (месеци) 
Progression free survival (months)
In vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони). 
In Vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Употребата на Armisarteтрябва да се избягва по време на бременност. 
The use of Armisarte should be avoided during pregnancy.
Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Armisarte и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Armisarte и до 6 месеца след това. 
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Armisarte and should therefore use effective contraception during treatment with Armisarte and for up to 6 months afterwards.
Пациенти изцяло с добавки 
Fully supplemented Patients
Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите невезиканти. 
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Полиглутамацията е време- и концентрация-зависим процес, който се осъществява в туморните клетки и в по-малка степен в нормалните тъкани. 
Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Всяка опаковка Armisarte съдържа 1 флакон. 
Each pack of Armisarte contains one vial.
Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте нормално хидратирани и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин. 
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Затова пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението. 
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N=800). 
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Armisarte е лекарствен продукт, използван за лечение на рак. 
Armisarte is a medicine used in the treatment of cancer.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Не се препоръчва едновременното приложение с: живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно, вероятно фатално, заболяване. 
Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Дозата на Armisarte е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност. 
The dose of Armisarte is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Armisarte 
What you need to know before you use Armisarte Do not use Armisarte
Когато Armisarte се използва в комбинация с цисплатин: 
When using Armisarte in combination with cisplatin:
Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3 %. 
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Armisarte. 
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Armisarte.
Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Armisarte. 
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Armisarte.
В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции със или без треска, диария и/или мукозит. 
In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.