natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lipitor е показан също за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване нивото на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи не са налични.“ 
Lipitor is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
„Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е оценен висок риск за първи сърдечно-съдов инцидент, като допълнение към корекцията на другите рискови фактори.“ 
The CHMP agreed on the following wording for the prevention of cardiovascular events: ‘Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors'.
В и триглицериди при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на хранителния режим и другите нефармакологични методи е недостатъчен. 
‘Lipitor is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDLcholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Lipitor. 
Lipitor was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Дата на последно подновяване: 13 април 2012 г. 
Date of first authorisation: 23 April 2007 Date of latest renewal: 13 April 2012
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако по време на лечението страдате от: 
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from:
Advagraf се използва при възрастни. 
Advagraf is used in adults.
Ако сте забравили да вземете капсулите Advagraf сутринта, вземете ги възможно най-скоро в същия ден. 
If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Приблизително 2% от радиоктивността се елиминира с урината. 
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Трите проучвания показват сходна степен на преживяемост. 
The three studies demonstrated similar survival rates.
Advagraf с храна и напитки 
Advagraf with food and drink
Лечението с Advagraf изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал. 
Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Винаги приемайте Advagraf точно както Ви е казал 
Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Приемайте Advagraf на празен стомах или 2 до 3 часа след хранене. 
Take Advagraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Не е известно точно колко често се появяват тези нежелани реакции. 
It is not known exactly how often these side effects occur.
Други лекарства и Advagraf 
Other medicines and Advagraf
Advagraf и Prograf не са взаимозаменяеми. 
Advagraf and Prograf are not interchangeable.
- Повишено кръвно налягане 
Increased blood pressure
Честотата на мониториране на кръвните нива трябва да се базира на клиничните нужди. 
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Забравена сутрешна доза трябва да се вземе възможно най-скоро в същия ден. 
A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате. 
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Advagraf. 
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Носете подходящо защитно облекло и използвайте слънцезащитни средства с висок фактор. 
Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Не вземайте двойна доза на следващата сутрин. 
Do not take a double dose the next morning.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Съобщете на Вашия лекар, ако някое от следното се отнася Вас: - ако приемате някое от лекарствата, споменати по-долу в „Други лекарства и Advagraf“ 
Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under ‘Other medicines and Advagraf'.
Това се налага, защото имуносупресорите могат да увеличат риска от рак на кожата. 
This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
След отваряне на алуминиевата обвивка: 1 година 
After opening the aluminium wrapper: 1 year
Пациентите трябва да бъдат предупредени да не поглъщат сушителя. 
Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Полуживотът на такролимус е дълъг и променлив. 
The half-life of tacrolimus is long and variable.
При здрави индивиди средният полуживот в цяла кръв е приблизително 43 часа. 
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Не се препоръчва употребата на Advagraf при деца под 18 години поради ограничените данни за безопасност и/или ефикасност. 
Advagraf is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Трябва да имате постоянна връзка с Вашия лекар. 
You should keep in regular contact with your doctor.
Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако случайно сте приели твърде много Advagraf, незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница. 
If you have accidentally taken too much Advagraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Не са провеждани проучвания за ефектите на такролимус (Advagraf) върху способността за шофиране и работа с машини. 
No studies on the effects of tacrolimus (Advagraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Епруветките, спринцовките и другото оборудване, използвано за приготвяне на суспензия от съдържанието на капсула Advagraf, не трябва да съдържат PVC. 
Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents must not contain PVC.
Безопасността и ефикасността на Advagraf при деца под 18 години все още не е установена. 
The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
Досега няма доказателства, че за пациентите мъже и жени са необходими различни дози за постигане на сходни минимални концентрации. 
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Advagraf обаче се приема веднъж на ден, докато Prograf се приема два пъти дневно. 
However, Advagraf is taken once daily, whereas Prograf is taken twice daily.
Какво представлява Advagraf и за какво се използва 
What Advagraf is and what it is used for
Такролимус е несъвместим с PVC (поливинилхлорид). 
Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride).
Не се препоръчва употребата на Advagraf с циклоспорин (друго лекарство, използвано за профилактика на отхвърляне на трансплантиран орган). 
It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Началната доза за предотвратяване отхвърлянето на Вашия трансплантиран орган ще се определи от Вашия лекар, изчислена според Вашето телесно тегло. 
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Обикновено Вашият лекар намалява дозата Ви Advagraf, след като състоянието Ви се стабилизира. 
Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Това лекарство трябва да Ви се назначава само от лекар с опит в лечението на трансплантирани пациенти. 
This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
По правило Advagraf трябва да се приема на празен стомах или поне 1 час преди или 2 до 3 часа след хранене, за да се постигне максимална абсорбция (вж. точка 5.2). 
Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Приемът трябва да започне около 12-18 часа след завършване на операцията. 
Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Следователно, за тази група пациенти серологията на EBVVCA трябва да се установява със сигурност преди да започне лечение с Advagraf. 
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
Той ще Ви каже колко точно капсули да приемате и колко често да става това. 
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции. 
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Лечение с такролимус на бременни жени може да се разглежда, когато няма по-безопасна алтернатива и когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода. 
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи, докато приемате Advagraf. 
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Advagraf.
Прекратяване на лечението с Advagraf може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган. 
Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Тъй като вредното му действие върху новороденото не може да бъде изключено, жените не трябва да кърмят докато приемат Advagraf. 
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Advagraf рутинно се прилага в комбинация с други имуносупресивни средства в първоначалния пост-оперативен период. 
Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Съответните данни на база пълноценна кръв са средно 47,6 l. 
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Капсулите се поглъщат цели с чаша вода. 
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Налични са ограничени данни, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) 
toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Какво представлява Advagraf и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Advagraf 
What Advagraf is and what it is used for What you need to know before you take Advagraf How to take Advagraf
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Advagraf. 
If you are, think you might be or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before using Advagraf.
Обикновено дозите Advagraf се понижават в периода след трансплантация. 
Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Advagraf се използва, за да контролира имунния отговор на Вашето тяло, позволявайки му да приеме трансплантирания орган. 
Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Трябва да приемате Advagraf всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. 
You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Advagraf може да Ви бъде даден при започнало отхвърляне на Вашия трансплантиран черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, когато някое друго предишно лечение, на което сте били подложени, не е могло да контролира този имунен отговор след направената Ви трансплантация. 
You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Необходимо е да се има предвид клиничното състояние на пациента, когато се интерпретират нивата в пълноценна кръв. 
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват заедно с Advagraf. 
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Впоследствие Вашият лекар ще изисква редовни кръвни изследвания, за да се определи правилната доза и да се адаптира дозата отвреме-навреме. 
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Капсулите трябва да се приемат цели с течност (за предпочитане вода). 
The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности при виждане на детайлите или имате ограничения в зрителното поле. 
problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
При пациенти, свръхчувствителни към фъстъци или соя, рискът и тежестта на свръхчувствителността трябва да бъдат преценени спрямо ползата от прилагането на Advagraf. 
In patients who are hypersensitive to peanut or soya, the risk and severity of hypersensitivity should be weighed against the benefit of using Advagraf.
Печатно мастило (Opacode S-1-15083): 
Printing ink (Opacode S-1-15083): Shellac
Това е така, защото Advagraf капсули осигурява удължено освобождаване (по-бавно освобождаване за по-дълъг период от време) на такролимус. 
This is because Advagraf capsules allow for a prolonged release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
В съгласие с това пациентите с висок риск, които са получавали значителна имуносупресия, трябва да се мониторират с помощта на ехокардиография или ЕКГ преди и след трансплантацията (напр. в началото на 3 месеца и след това на 9-12 месеца). 
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
По-малко от 1% непроменен такролимус се открива в изпражненията и урината, което показва, че такролимус се метаболизира почти напълно преди елиминирането, като жлъчката е главният път на елиминиране. 
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Такролимус е широко разпределен в тялото. 
Tacrolimus is extensively distributed in the body.
На практика базираната на такролимус терапия трябва да започне 12-24 часа след прекратяване на циклоспорин. 
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Ако бъдат забелязани признаци на интоксикация, като сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.8), може да е необходимо да се намали дозата Advagraf. 
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Advagraf may need to be reduced.
Както скоростта, така и степента на абсорбция на Advagraf са намалявали при прием с храна. 
Both the rate and extent of absorption of Advagraf were reduced when administered with food.
Не използвайте Advagraf след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до: “. 
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “Exp”.
Профилът на безопасност на пероралния Prograf при тези публикации е подобен на този, за който се съобщава при по-големи проучвания, където Prograf се използва като първично лечение при трансплантация на черен дроб, бъбрек и сърце. 
Overall, the safety profile of oral Prograf in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where Prograf was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Избягвайте консумацията на грейпфрут (и като сок) при лечение с Advagraf, защото може да повлияе на нивата му в кръвта. 
Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Advagraf, since it can affect its levels in the blood.
Едновременната употреба на тези субстанции може да изисква по-ниски дози такролимус при почти всички пациенти. 
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Тези ефекти се наблюдават по-често, ако приемате Advagraf едновременно с алкохол. 
These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкоза-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Стационарният обем на разпределение на база плазмени концентрации е около 1300 l (здрави доброволци). 
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Затова метаболитите не допринасят за фармакологичната активност на такролимус. 
Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Съобщени са свързани с тях случаи на отхвърляне на трансплантанта (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата). 
A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
В случай на орална интоксикация може да помогне стомашна промивка и/или употреба на адсорбенти (като активен въглен), ако се приложат скоро след поглъщането. 
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Затова не трябва да кърмите, докато използвате Advagraf. 
Therefore, you should not breast-feed whilst using Advagraf.
Не се препоръчва употребата на Advagraf при деца и юноши под 18 години. 
The use of Advagraf is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Advagraf намалява защитните механизми (имунната система) на Вашето тялото, по тази причина тялото Ви не може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции. 
Advagraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Кръвните нива на Advagraf може да се променят от другите лекарства, които приемате, а кръвните нива на другите лекарства да се променят при употреба на Advagraf, което може да наложи прекъсване, увеличение или намаление на дозата Advagraf. 
Advagraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Advagraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Advagraf dose.
Възможно е в някои случаи да се спре съпътстваща имуносупресивна терапия, което води до монотерапия с Advagraf. 
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Advagraf monotherapy.
Съществува риск за преждевременно раждане (<37 седмици) (честота 66 от 123 раждания, т.е 53,7%; данните обаче показват, че повечето от новородените са с нормално за гестационната си възраст тегло), както и за хиперкалиемия при новороденото (честота 8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която се нормализира спонтанно. 
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Приемайте капсулите веднага след изваждане от блистера. 
Take the capsules immediately following removal from the blister.
Дозата Advagraf може да варира в зависимост от избрания режим на имуносупресия. 
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Такролимус е високо ефективно имуносупресивно средство и е с доказана активност в опити in vitro и in vivo. 
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
След трансплантация на орган (черен дроб, бъбрек) имунната система на Вашето тяло ще се опита да отхвърли новия орган. 
Following your organ transplant (liver, kidney), your body's immune system will try to reject the new organ.
Поради това мониторирането на най-ниските концентрации в пълноценната кръв дава добра представа за системната експозиция. 
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Някои комбинации на такролимус с лекарства, за които е известно, че притежават нефротоксичен или невротоксичен ефект, може да повишат риска от тези ефекти (вж. точка 4.5). 
Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
За да се подтисне отхвърлянето на присадения орган, имуносупресията трябва да се поддържа, затова не може да се посочи ограничение за продължителността на пероралното лечение. 
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Терапията с Advagraf трябва да започне след като се вземат предвид концентрациите на циклоспорин в кръвта и клиничното състояние на пациента. 
Advagraf therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Данните от клиничните проучвания показват, че мнозинството пациенти се повлияват успешно, ако най-ниските концентрации на такролимус в кръвта се поддържат под 20 ng/ml. 
Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
В съвременната клинична практика концентрациите в пълноценна кръв се мониторират, като се използват методи за имуноанализ. 
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
За пациенти, лекувани с такролимус, е съобщавано за развитие на свързани с Epstein-Barr-Virus (EBV) лимфопролиферативни нарушения (вж. точка 4.8). 
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr-Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).