natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За пациенти в напреднала възраст над 65 години и пациенти със сърдечносъдово заболяване обикновено се препоръчва започване на лечение с по-ниска доза, отколкото препоръчваната за възрастни, тъй като тези популации са особено чувствителни към известни нежелани реакции и в частност към сърдечна токсичност. 
For the elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease it is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult, as these populations are particularly susceptible to the known adverse reactions and in particular cardiac toxicity.
Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Saroten и свързаните с него имена, както и останалите точки на информацията за продукта. 
• The committee considered the divergences identified in the notification for Saroten and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
ПРУ проведоха анализ на техните бази данни и взеха предвид цялата налична информация в литературата, включително класически учебници като този на Martindale (Martindale 2014), за да оправдаят включването на нежелани лекарствени реакции, за които причинноследствената връзка е поне приемлива вероятност. 
The MAHs have performed an analysis of their databases and considered all available information in the literature including classical textbooks such as Martindale (Martindale 2014), in order to justify the inclusion of adverse drug reactions, for which a causal relationship is at least a reasonable possibility.
И накрая, точка 5.3 за предклиничните данни за безопасност е модифицирана в съответствие с най-новата приложима информация от литературата, за да отрази настоящите знания по отношение на сърдечната токсичност, генотоксичния потенциал, ембриотоксичността и ефекта върху фертилитета. 
Finally, section 5.3 on preclinical safety data has been modified according to the most recent and relevant information from literature to reflect current knowledge with regards to cardiac toxicity, genotoxic potential, embryotoxicity and effect on fertility.
И накрая, въз основа на настоящите препоръки на националните и международните насоки за лечение и данните в литературата, употребата на амитриптилин за нощно напикаване при деца е ограничено до трета линия на терапия при деца на възраст 6 години и повече, когато е изключена органична патология, в това число спина бифида и свързани нарушения, и не е постигнато повлияване от други нелекарствени и лекарствени лечения, включително с противоспазматични и свързани с вазопресин продукти. 
Finally, based on current recommendations by national and international treatment guidelines and available literature, the use of amitriptyline for enuresis nocturna in children was restricted to third line therapy in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
При преглед на всички налични данни препоръчителната доза за лечението на депресия при възрастни е 50 mg дневно. 
On review of all available data the recommended doses for the treatment of depression in adults is of 50 mg daily.
1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011. Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York). 
1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Точка 5.1 е ревизирана, за да включи кратко фактическо обяснение на механизма на действие, а точка 5.2 е актуализирана, за да включи данни, които подкрепят представените и обсъдените фармакокинетични свойства, особено за парентералната формула. 
Section 5.1 was revised to include a short factual description of the mechanism of action and Section 5.2 was updated to include data supporting the pharmacokinetic properties, especially of the parenteral formulation have been presented and discussed.
За тази популация пациенти се препоръчва начална доза от 10-25 mg вечер и въпреки че дозата може да бъде увеличена, в зависимост от индивидуалното повлияване на пациента и поносимостта, дози над 100 mg трябва да се използват с внимание. 
A starting dose of 10-25 mg in the evening are recommended for this patient population and although the dose may be increased depending on individual patient response and tolerability, doses above 100 mg should be used with caution.
Точка 4.5 на КХП за лекарствени взаимодействия е ревизирана въз основа на прегледа на последните налични в литературата данни. 
Section 4.5 of the SmPC on drug interactions was revised based on a review of the latest literature available.
По отношение на фертилитет, бременност и кърмене, точка 4.6 на КХП е актуализирана въз основа на прегледа и анализа на всички налични данни, предоставени от ПРУ, в това число литература и постмаркетингови данни от глобалната база данни за безопасност. 
With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database.
Той е разрешен в следните държави членки: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO и SE. 
It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU.
Следователно, CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Saroten и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени. 
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Saroten and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Освен това точка 4.9 на КХП, фокусирана върху управлението на предозирането, е обновена. 
In addition, section 4.9 of the SmPC focusing on the management of overdose has been streamlined.
Като взе предвид настоящите насоки за лечение и последните систематични прегледи, публикувани в литературата, СНМР одобри показание за амитриптилин при лечението на голямо депресивно разстройство при възрастни. 
Taking into account current treatment guidelines and recent systematic reviews published in the literature, the CHMP endorsed an indication for amitriptyline in the treatment of major depressive disorder in adults.
Амитриптилин притежава мощни антихолинергични, антихистаминергични и седативни свойства и усилва ефектите на катехоламините. 
Amitriptyline has potent anticholinergic, antihistaminergic, and sedative properties and it potentiates the effects of catecholamines.
Комитетът прегледа всички данни, представени от ПРУ, както и съответната налична литература в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта; СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, за които е изложена информацията за продукта в Приложение ІІІ за Saroten и свързаните с него имена (вж. 
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAHs as well as relevant available literature in support of the proposed harmonisation of the product information, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Saroten and associated names (see Annex I).
От друга страна, доказателствата, предоставени от ПРУ за употребата на амитриптилин при неспецифични невропатични заболявания като фантомна болка, невропатия при рак и невропатия при HIV, не се считат за достатъчни, за да подкрепят специфично показание за тези категории на болка. 
On the other hand, the evidence provided by the MAH on the use of amitriptyline in non-specific neuropathic conditions such as phantom pain, cancer neuropathy and HIV neuropathy was not considered adequate to support a specific indication in these pain categories.
Данните, подкрепящи противопоказанията, които са включени в точка 4.3 на КХП, са обсъдени с ПРУ и СНМР се съгласява с предоставените обоснования за запазването им в КХП за следните от тях: 
The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for the following ones:
Неговият главен метаболит, нортриптилин, е по-мощен и селективен инхибитор на обратното захващане на норепинефрин, въпреки че блокира и захващането на серотонин. 
Its main metabolite, nortriptyline, is a more potent and selective norepinephrine reuptake inhibitor, although it still blocks serotonin uptake.
Препоръчителната начална доза за лечението на болка при пациенти в напреднала възраст и тези със сърдечносъдово заболяване е от 10 до 25 mg вечер. 
The recommended starting dose for the treatment of pain in the elderly and patients with cardiovascular disease is 10 mg to 25 mg in the evening.
Въз основа на наличните клинични данни за парентерално приложение на амитриптилин при депресирани пациенти, както и за фармакокинетичните показатели, препоръчителната дозировка е 50-150 mg/ден, приемана като 1 до 3 ампули дневно. 
Based on the available clinical data of parenteral amitriptyline administration to depressed patients as well as on pharmacokinetic parameters the recommended dosage is 50 - 150 mg/day, given in 1 to 3 ampoules daily.
Въпреки че СНМР не се съгласява с употребата на амитриптилин при широки показания за хронична болка, употребата на амитриптилин за лечението на невропатична болка при възрастни се подкрепя от последните систематични прегледи и мета-анализ на фармакологичните лечения за това заболяване. 
Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition.
Амитриптилин е доказал се продукт с дългогодишна употреба като антидепресант. 
Amitriptyline is a well-established product with a long standing use as antidepressant.
В допълнение към това СНМР заключи, че всички данни, предоставени от ПРУ, подкрепят употребата на амитриптилин като първа линия на лечение при профилактичното лечение на хронично тензионно главоболие (СТТН) и мигрена при възрастни, въпреки че не се съгласява със специфичното показание за фибромиалгия. 
In addition, the CHMP concluded that the totality of the data provided by the MAHs was supportive of a first line treatment for amitriptyline in the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) and migrane in adults, although a specific indication in fibromyalgia was not agreed.
, в това число Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex и Redomex Diffucaps). 
In the EU the originator product for amitriptyline is marketed as Saroten (and associated names including Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex and Redomex Diffucaps).
- Съпътстващо лечение с инхибитори на МАО (моноамин оксидаза) 
- Concomitant treatment with MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) - Severe liver disease.
За лечението на болка (невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена) при възрастни дозите обикновено са пониски, отколкото при депресия, като дозите рядко превишават 100 mg. 
For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days.
Амитриптилин е третичен амин, който действа главно като инхибитор на обратното захващане на серотонин-норепинефрин. 
Amitriptyline is a tertiary amine that acts primarily as a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor.
Агенцията за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Saroten и свързаните с него имена, за да се премахнат различията в разрешените на национално ниво 
Therefore, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of amitriptyline-containing products, Greece notified the Agency on 17 December 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Saroten and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorized SmPCs for the above-mentioned product and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
EMEA/H/C/002779/001 Вимизим 
EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
EMA Номер 
EMA Number
1 mg/ml 
5 ml
Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml 
Intravenous use vial (glass)
36 часа. 
36 hours.
Вашият хирург ще Ви информира за това. 
Your surgeon will inform you about this.
При второто посещение хирургът ще: 
On the second visit the surgeon will:
Въпреки това, рискът се счита за нисък и контролиран при производството. 
Although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Досега са лекувани само малък брой деца и поради това не е известно дали лекарството е безопасно за употреба при деца, или колко може да е ефикасно. 
Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано в процеса и той/тя трябва да избере алтернативно лечение за пациента. 
The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
Следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум са необходими за безопасната и ефективна употреба на продукта: 
The following additional risk minimisation measures are necessary for the safe and effective use of the product:
Трябва да се избягват други цитотоксични агенти. 
Other cytotoxic agents must be avoided.
Тъй като това лекарство ще се използва по време на операцията Ви, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата, както и за неговото правилно изхвърляне. 
Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
За произвеждането на Holoclar ще са необходими няколко седмици. 
It will take several weeks to produce Holoclar.
Дата на раждане на пациента: 
Patient's Date of Birth:
Безопасността и ефикасността на Holoclar при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Това е с цел да се предпази от замърсяване с бактерии. 
This is to protect it from contamination by bacteria.
Ако имате някои от следните проблеми с очите, те трябва да се лекуват, преди да се използва това лекарство: 
If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Нивото на ефикасност е подобно на наблюдаваното общо ниво при лекуваните пациенти. 
This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
Вижте обучителните материали за допълнителна информация. 
See the educational material for further information.
Holoclar трябва да се приложи не по-късно от 15 минути след отваряне на първичния съд. 
Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
Лечението с Holoclar представлява процедура с две стъпки. 
Treatment with Holoclar is a two-step procedure.
Този лекарствен продукт съдържа клетки от човешки произход. 
This medicine contains cells of human origin.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на производителя. 
Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Производителят трябва да получи материала от биопсията в рамките на 24 часа от придобиването. 
The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
Имплантирането трябва да бъде последвано от подходяща схема на наблюдение. 
The implantation must be followed by an appropriate monitoring schedule.
Независимо от ограничението по отношение на броя на участниците, данните от двете проучвания показват честота на успех около 70% от лекуваните случаи в популацията на пациентите в старческа възраст. 
Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Автоложни означава, че те са Ваши собствени клетки. 
• Autologous means that they are your own cells.
Безопасността на Holoclar е доказана от резултатите, получени от две ретроспективни клинични проучвания. 
The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
Кървене около мястото на операцията, където е поставен Holoclar 
• Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
Когато е възможно, съпътстващите очни проблеми трябва да бъдат отстранени преди имплантирането на Holoclar. 
When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation.
Имейл: info@chiesi.com 
Email: info@chiesi.com
Преди имплантирането името на пациента трябва да се провери внимателно, спрямо идентификацията на пациента/донора в документацията за изпращане и опаковката на продукта. 
Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container.
Тези нови клетки могат да заменят увредените клетки в окото Ви. 
These new cells can replace the damaged cells in your eye.
Съобщава се за общо 75 (72,1%) приложения на лечението с успешен резултат. 
A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Много е важно да прилагате всички лекарства, които са Ви предписани от хирурга, тъй като в противен случай Holoclar може да няма ефект. 
It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
Да не се съхранява над 25°C или под 15°C. 
Do not store above 25°C or below 15°C.
В такъв случай, моля, свържете се с Вашия хирург. 
In such a case, please contact your surgeon.
Holoclar може да съдържа потенциално инфектиран биологичен материал. 
Holoclar could contain potentially infected biological material.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите, лечението с това лекарство трябва да се отложи. 
If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}> 
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Като предпазна мярка и в светлината на изискването за следоперативно фармакологично лечение, за предпочитане е да се избягва употребата на Holoclar по време на бременност. 
As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy.
Последен ДКП декември 
Final CSR December
Това е ръбът, заобикалящ цветния център (ириса) на окото Ви. 
It is the rim surrounding the coloured centre (iris) of your eye.
Прозрачен, кръгъл лист. 
Transparent, circular sheet.
Да не се стерилизира 
Do not sterilise
17/02/2015 Дата на последно подновяване: 11/12/2017 
Date of latest renewal: 11/12/2017
Системо-органен клас 
System / organ class
Тази съставка може да увреди клетките, от които е изграден Holoclar. 
This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
Holoclar е автоложен продукт и в никакъв случай не трябва да се прилага на никой друг освен на пациента донор. 
Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient.
Ако първичният съд на Holoclar е повреден, външният вид на продукта е променен, идентифицирани са видими частици, продуктът не трябва да се използва и трябва да се върне на производителя. 
If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer.
Лекарството е поставено в няколко слоя от опаковки, които го предпазват от бактерии и гарантират, че Holoclar се съхранява при постоянна температура за 36 часа, ако се съхранява при стайна температура. 
The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо> 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
Лимбът е част от окото. 
• The limbus is part of the eye.
Поради това, след лечение с Holoclar шофирането и работата с машини трябва да се ограничат, и пациентите трябва да спазват съветите на лекуващия лекар. 
Therefore, following treatment with Holoclar, driving and using machines must be limited and patients should follow the advice of their treating physician.
Повечето реакции са леки и изчезват през седмиците след операцията. 
Most side effects are mild and disappear in the weeks after surgery.
Материалите за обучение трябва да включват също Наръчник за обучение и обучителна програма, която ще съдържа проверка дали лекарите разбират осигуреното обучение. 
The education material should also include both an Educational Manual and a training programme which will incorporate verification of physicians' comprehension of the training provided.
За информация относно подготовката и работата с Holoclar вижте точка 6.6. 
For information on the preparation and handling of Holoclar, please refer to section 6.6.
Прочетете листовките на отделните лекарства, които Ви се дават, за допълнителна информация относно тези лекарства. 
Please read the package leaflets for the individual medicines you are given for further information on these medicines.
Лечението може да се повтори, ако бъде преценено като необходимо от лекуващия лекар. 
The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени (вж. точки 4.8 и 5.1). 
No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
Клепачът Ви ще бъде затворен с лепенка за три дни и на окото Ви ще бъде поставена превръзка за 10 до 15 дни след имплантирането. 
Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Holoclar 
What you need to know before you are given Holoclar
Най-честите нежелани реакции са очни нарушения. 
The most common adverse reactions are eye disorders.
(Часова зона) 
HOUR: (Time zone)
При приготвянето на Holoclar се използват две съставки от животински произход. 
When Holoclar is made, two ingredients from animals are used.
Ако температурата, измерена в кутията с термоизолация, се отклонява от условията за съхранение, се свържете с производителя. 
If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer.
На илюстрацията е посочено къде се намира лимбът в окото. 
The picture shows where the limbus is in your eye.
Ако имате остра инфекция на окото или подути, зачервени (възпалени) очи, лечението ще бъде отложено до пълното Ви възстановяване. 
If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Липсва информация относно безопасността на Holoclar при деца до 7-годишна възраст и са налични само ограничени данни за пациентите на възраст 8 - 17 години. 
There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.