natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По този начин концентрациите са в съответствие с времевия профил на фармакодинамичната активност на инсулин гларжин. 
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
На изходно ниво участниците имат стойност на медианата на HbA1c 6,4 %, а стойността на медианата на HbA1c по време на лечение варира от 5,9 до 6,4 % в групата на инсулин гларжин и от 6,2 % до 6,6 % в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване. 
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4 % and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4 % in the insulin glargine group, and 6.2 % to 6.6 % in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Следвайте съветите на медицинския специалист. 
Follow the advice of your healthcare provider.
Ако използвате повече от един вид лекарство се уверете, че сте взели правилното 
• If you use more than one type of medicine, make sure you have the right medicine before
След подкожно инжектиране при пациенти с диабет инсулин гларжин се метаболизира бързо в карбоксилния край на бета веригата, с образуване на два активни метаболита M1 (21A-Glyинсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин). 
After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
LUSDUNA и лекарствените продукти, съдържащи инсулин гларжин 300 единици/ml, не са биоеквивалентни и не са директно взаимозаменяеми. 
LUSDUNA and medicinal products containing insulin glargine 300 units/mL are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Фигура 1 по-горе показва профилите на активност във времето на инсулин гларжин и NPH инсулин. 
Figure 1 above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Съхранявайте писалките в кутията в хладилника (2°C-8°C). 
Store pens in the box in the refrigerator (2°C- 8°C).
Може да се наложи да говорите за: - наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите; - достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.; - правилно съхраняване на Вашия инсулина по време на пътуване; - време за хранене и прилагане на инсулин, докато пътувате; - възможните ефекти от смяна на часовите пояси; - възможни нови рискове за здравето в страните, които ще посетите; - какво трябва да направите при спешен случай, когато се почувствате зле или се разболеете. 
You may need to talk about: - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, syringes etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
От страна на организма Ви 
In your body
ВЪНШНА КУТИЯ (със blue box) групова опаковка - 10 (2 x 5) 
OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2 x 5)
Дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия. 
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Сто четиридесет и трима от пациентите, лекувани с инсулин гларжин в това проучване, продължават лечението с инсулин гларжин в неконтролирано разширено проучване, със средна продължителност на проследяването 2 години. 
One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
При пациенти със захарен диабет тип 2, LUSDUNA може да се прилага също и в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти. 
In patients with type 2 diabetes mellitus, LUSDUNA can also be given together with oral antidiabetic medicinal products.
Просто поставете отново капачката на писалката и я съхранявайте без иглата за следващата инжекция. 
Simply re-cap the pen, and store it without the needle for your next injection.
Изхвърлете иглата безопасно, според указанията на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
Throw away the needle safely, as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Производител NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Нидерландия 
Manufacturer NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss The Netherlands
Основната цел за доказване на не по-малката ефикасност на инсулин гларжин спрямо NPH във всички случаи на хипогликемия не е изпълнена и е налице тенденция към увеличаване на хипогликемичните събития с инсулин гларжин [съотношение инсулин гларжин : NPH (95 % CI) = 1,18 (0,97-1,44)]. 
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95 % CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Извършвайте проверка за безопасност всеки път, когато си поставяте инжекция. 
Do a safety check each time you inject.
Физиологичните концентрации на ендогенния IGF-1 могат да активират митогеннопролиферативния път; въпреки това, терапевтичните концентрации, които са установени при инсулинова терапия, включително при терапията с LUSDUNA, са значително по-ниски от фармакологичните концентрации, необходими за активиране на IGF-1 пътя. 
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in LUSDUNA therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Празните писалки никога не трябва да се използват повторно и трябва правилно да се изхвърлят. 
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Хипогликемия (много често), обикновено най-честата нежелана реакция при инсулинова терапия, може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин (вж. точка 4.4). 
Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
В редки случаи инсулинът може да предизвика задръжка на натрий и оток, особено ако предишният лош метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирано инсулиново лечение. 
Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Промените в количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), типа (обикновен, NPH, бавен, дългодействащ и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство, може да доведат до необходимост от промяна в дозата. 
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Ако кърмите се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на дозите инсулин и диетата Ви. 
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
NPH инсулин 
NPH insulin
Преди да използвате Nexvue, трябва да прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в опаковката (вж. точка 6.6). 
Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully (see section 6.6).
Съобщават се грешки при лечението, при които други инсулини, особено краткодействащи инсулини, са случайно приложени вместо инсулин гларжин. 
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly short-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glargine.
Пациентите трябва да са наясно с обстоятелствата, при които предупредителните симптоми на хипогликемия са слабо изразени. 
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Местата на инжектиране трябва да се сменят в рамките на дадена инжекционна област с всяка следваща инжекция, за да се предотвратят реакции на мястото на инжектиране (вж. точка 4.8). 
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next to prevent injection site reactions (see section 4.8).
Можете да почиствате корпуса на Вашата писалка, като го забърсвате с влажна кърпа. 
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Свързване с IGF-1 рецептор: афинитетът на инсулин гларжин към човешкия IGF-1 рецептор е приблизително 5 до 8 пъти по-голям от този на човешкия инсулин (но приблизително 70 до 80 пъти по-нисък от този на IGF-1), докато М1 и М2 се свързват с IGF-1 рецептора с малко понисък афинитет в сравнение с човешкия инсулин. 
IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Бета блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин), могат да отслабят или потиснат напълно първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете хипогликемията. 
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia.
Комбинация на LUSDUNA с пиоглитазон 
Combination of LUSDUNA with pioglitazone
В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна в дозата на инсулина, с оглед корекция на склонността към хипер- или хипогликемия (вж. точка 5.1). 
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Експозицията на M1 се увеличава с приложената доза на инсулин гларжин. 
The exposure to M1 increases with the administered dose of insulin glargine.
Проверете повторно Вашата доза! 
Double-check your dose!
Тежки алергични реакции (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) - признаците могат да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване. 
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include largescale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angioedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Повечето леки реакции спрямо инсулини, на мястото на инжектиране, обикновено отшумяват за няколко дни до няколко седмици. 
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Отстранявайте иглата след инжектиране и съхранявайте писалката без иглата. 
Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Пациентите на високи дози инсулин, поради антитела към човешки инсулин, могат да имат подобрен инсулинов отговор към LUSDUNA. 
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with LUSDUNA.
Факторите, увеличаващи податливостта към хипогликемия, изискват особено стриктно проследяване и могат да наложат коригиране на дозата. 
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Ако писалката не Ви позволява да изберете пълната доза, може да не е останал достатъчно инсулин в писалката. 
If the pen won't let you dial your full dose, there may not be enough insulin left in the pen.
18 години или по-малки са сходни с тези, наблюдавани при възрастни. 
In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките хипогликемични пристъпи могат да причинят временна загуба на зрението. 
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Натиснете докрай бутона за инжектиране, докато иглата сочи нагоре във въздуха. 
Press the injection button all the way in while pointing the needle up into the air.
Няма опит с употребата на LUSDUNA при деца на възраст под 2 години. 
Children There is no experience with the use of LUSDUNA in children below the age of 2 years.
Основното действие на инсулина, включително инсулин гларжин, е да регулира метаболизма на глюкозата. 
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Ако не работи с новата игла, трябва да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра. 
If it does not work with a new needle, you will need to speak to your doctor or nurse.
Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. 
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
В редки случаи лечението с инсулин може да доведе и до временно натрупване на вода в организма, с подуване на глезените и прасците. 
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Удълженото действие на подкожно приложения инсулин гларжин е пряко свързано с побавната скорост на абсорбция и подкрепя прилагане веднъж дневно. 
The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до образуване на микропреципитати, от които непрекъснато се освобождават малки количества инсулин гларжин, което осигурява равномерен, без пикове, предсказуем профил концентрация/време, с удължена продължителност на действие. 
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Примерите включват: - инжектирате твърде много инсулин; - пропускате хранене или го отлагате; - не приемате достатъчно или приемате храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захарта и веществата подобни на захар се наричат въглехидрати; 
Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
Не избирайте доза и не натискайте бутона за инжектиране без да е поставена игла. 
• Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
Ако имате някакви въпроси относно това лекарство или диабета, моля, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ. 
If you have any questions about this medicine or diabetes, please ask your doctor or nurse for assistance.
Ако мислите, че може да има проблем с Nexvue, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you think you may have a problem with Nexvue, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Честотата на тежка хипогликемия (засегнати участници на 100 участникогодини експозиция) е 1,05 за инсулин гларжин и 0,30 за групата на стандартно лечение, а честотата на потвърдена нетежка хипогликемия е 7,71 за инсулин гларжин и 2,44 за групата на стандартно лечение. 
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Проучването ORIGIN [Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention (Намаляване на събитията при начално лечение с инсулин гларжин)] е многоцентрово, рандомизирано проучване, с 2х2 факторен дизайн, проведено при 12 537 участници с висок риск от сърдечносъдови (CV) заболявания, с отклонения в глюкозата на гладно (IFG) или нарушен гликемичен толеранс (IGT) (12 % от участниците) или със захарен диабет тип 2, лекувани с ≤ 1 антидиабетно перорално средство (88 % от участниците). 
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicentre, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12 % of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤ 1 antidiabetic oral agent (88 % of participants).
Значителната промяна в гликемичния контрол може да предизвика временно зрително увреждане поради временно изменение в тургора и рефракционния индекс на лещата. 
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Вариабилността при гликирания хемоглобин и глюкозата са съпоставими в двете групи на лечение. 
Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Инструкции за употреба онлайн на www.lusdunanexvue.com 
Instructions for use online at www.lusdunanexvue.com
По-тежките епизоди с кома, припадък или неврологично увреждане могат да се лекуват интрамускулно/подкожно с глюкагон или интравенозно с концентрирана глюкоза. 
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Освен това под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти, например бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват. 
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Коремът, бедрото или задната част на мишницата са най-добрите места за инжектиране. 
Your abdomen, thigh, or back of your upper arm, are the best sites for injection.
Ефектите на инсулин гларжин (веднъж дневно) върху диабетната ретинопатия са оценени в отворено 5-годишно NPH контролирано проучване (NPH два пъти дневно) при 1 024 пациенти с диабет тип 2, при които прогресията на ретинопатията с 3 или повече степени по скалата за проучване на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) се изследва със снимки на очните дъна. 
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
LUSDUNA не е инсулин, подходящ при лечение на диабетна кетоацидоза. 
LUSDUNA is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Натиснете, за да инжектирате във въздуха 
Press to inject into the air
Няма налични данни за безопасността от клинични проучвания за деца на възраст под 2 години. 
Clinical study safety data are not available for children under 2 years.
Може да се наложи и корекция на дозата, например, ако теглото на пациента или начинът му на живот се променят, ако възникнат промени във времето на приложение на дозата инсулин или други обстоятелства, които повишават склонността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4). 
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
(mg/kg/min) 
Glucose Utilization Rate* (mg/kg/min)
Поради по-забавеното доставяне на базален инсулин, при инсулин гларжин може да се очакват помалко случаи на нощна, но повече случаи на сутрешна хипогликемия. 
Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Инсулинът и неговите аналози понижават нивата на кръвната захар чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкоза, особено от скелетната мускулатура и мастната тъкан, и чрез инхибиране на образуването на глюкоза в черния дроб. 
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Предозирането на инсулин може да доведе до тежка и понякога дълготрайна животозастрашаваща хипогликемия. 
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Инсулин гларжин не променя относителния риск за сърдечносъдови заболявания и сърдечносъдова смъртност в сравнение със стандартното лечение. 
Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Ако изберете грешна доза, просто завъртете брояча обратно, докато правилният брой се изравни с черната линия на прозорчето. 
If you dial the wrong dose, just dial backwards until the correct number lines up with the black line on the window.
Въпреки това, интензифицирането на инсулиновото лечение с рязко подобрение на гликемичния контрол може да се свързва с временно влошаване на диабетната ретинопатия. 
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Образуване на инсулинови антитела 
Insulin antibodies formation
При клинично проучване, симптомите на хипогликемия или отговорите на хормонална контрарегулация са сходни при интравенозно приложение на инсулин гларжин и човешки инсулин както при здрави доброволци, така и при пациенти с диабет тип 1. 
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Случаите на нощна хипогликемия съответно са 32 % в групата на инсулин гларжин/лиспро в сравнение с 52 % в групата на NPH/обикновен инсулин. 
Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32 % in the insulin glargine / lispro group versus 52 % in the NPH / regular group.
НА ПИСАЛКАТА -NEXVUE 
PEN LABEL -NEXVUE
Инсулин гларжин се прилага веднъж дневно преди лягане, а NPH човешки инсулин се прилага веднъж или два пъти дневно. 
Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
Дръжте писалката изправена и леко потупайте патрона, за да позволите на всички въздушни мехурчета да се издигнат до върха. 
Tap the pen Hold the pen upright and tap the cartridge gently to allow any air bubbles to rise to the top.
Способността Ви за концентрация или реагиране може да се понижи, ако: - имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар); - имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар); - имате проблеми със зрението. 
Driving and using machines Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Проверете повторно дали сте задали правилната доза, преди да инжектирате. 
Double-check that you set the right dose before injecting.
LUSDUNA е подходящ само за инжектиране непосредствено под кожата. 
LUSDUNA is only suitable for injection just under the skin.
Инсулинов патрон прозорче за дозата бутон за инжектиране 
Insulin cartridge dose window injection button