natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нехематологичните нежелани реакции по принцип са леки до умерени по тежест. 
Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Редки: апоплексия, неврологични разстройства на говора и гълтането 
Rare: apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing
една стерилна спринцовка (напр. спринцовка 10 ml Луер), 
- one sterile syringe (e.g. 10 ml LUER syringe),
Намален брой на някои бели кръвни клетки (еозинофили). 
Increased number of certain white blood cells (eosinophils).
Поради подобния интрацелуларен метаболизъм може да възникне кръстосана резистентност с други нуклеозидни аналози като флударабин или 2'-дезоксикоформицин. 
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur.
Пациенти със симптоми на подтиснат костен мозък трябва да се лекуват с повишено внимание, тъй като може да се очаква понататъшна супресия на костномозъчната функция. 
Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution, since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Пациенти, при които се е получило предозиране на кладрибин, трябва да бъдат хематологично проследявани за не по-малко от четири седмици. 
Patients who have received an overdose of cladribine should be monitored haematologically for at least four weeks.
Слабост. 
Weakness.
Задух, оток в белодробната тъкан поради инфекция, възпаление на устната кухина и езика. 
Shortness of breath, swelling in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Кладрибин показва пълна бионаличност след парентерално приложение; средната площ под кривата на концентрацията в плазмата спрямо времето (AUC) е сравнима след непрекъсната или интермитентна 2-часова интравенозна инфузия, и след подкожна инжекция. 
Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the plasma concentration versus time curve (AUC) is comparable after continuous or intermittent 2-hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Ако имате някакви въпроси относно поставянето на инжекциите, моля помолете за помощ Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Не е известно дали кладрибин се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Как да използвате LITAK 
How to use LITAK
Предлаганата оценка за ПМЛ включва консултация с невролог, образно изследване на мозъка с ядрено-магнитен резонанс и изследване на цереброспинална течност за наличие на ДНК на JC вирус (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или мозъчна биопсия с изследване за JCV. 
Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Много редки: депресия, епилептични гърчове 
Very rare: depression, epileptic seizure
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) Депресия, епилептични пристъпи. 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10.000 people) Depression, epileptic attack.
Не използвайте LITAK, ако забележите, че флаконът е повреден или че разтворът не е бистър или съдържа видими частици. 
Do not use LITAK if you notice that the vial is damaged or that the solution is not clear or contains any particles.
Цитотоксичността на кладрибин е доза-зависима. 
The cytotoxicity of cladribine is dose-dependent.
Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС). 
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Механизмът на действие на кладрибин се свързва с включване на CdATP във веригите на ДНК: синтезата на нова ДНК в делящите се клетки е блокирана и механизмът за репарация на ДНК е инхибиран, което довежда до натрупване на скъсвания на ДНК-веригите и до намаление на NAD (никотинамид аденин динуклеотид) и концентрация на АТФ дори в клетките, намиращи се в покой. 
The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited, resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration, even in resting cells.
Не изхвърляйте използвани спринцовки в кошчето за обикновенни битови отпадъци. 
Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, кърменето е противопоказано по време на лечението с кладрибин и 6 месеца след последната доза кладрибин. 
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation is contraindicated during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Внимателното и редовно мониториране на периферната кръвна картина е крайно необходимо по време на лечението с кладрибин, както и в следващите 2 до 4 месеца, за откриване на възможни нежелани реакции и последващи усложнения (анемия, неутропения, тромбоцитопения, инфекции, хемолиза или кървене), и за изследване на хематологичното възстановяване. 
Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
Ако LITAK влезе в контакт с кожата или очите Ви, незабавно изплакнете засегнатите повърхности с обилно количество вода. 
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Трябва внимателно да се оцени съотношението полза/риск и при пациенти с активни или суспектни инфекции. 
Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Как да съхранявате LITAK 
How to store LITAK
Единствено замяната на водород с хлор на позиция 2 различава кладрибин от естествения му аналог 2'-дезоксиаденозин и прави молекулата устойчива на дезаминиране от аденозиновата дезаминаза. 
The single substitution of hydrogen for chlorine at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
Усещане за болест, повръщане, запек и диария. 
Feeling sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Кладрибин е антинеопластично и имуносупресивно вещество, което може да предизвика значителни токсични нежелани реакции като миело- и имуносупресия, продължителна лимфоцитопения, и опортюнистични инфекции. 
Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Ефектите на кладрибин върху фертилитета не са проучени при животни. 
The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Поставете използваната спринцовка в непробиваемия контейнер. 
Put the used syringe in the puncture-proof container.
Няма налични данни от проучвания с приложение на кладрибин при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания (вж. също точка 4.2 и точка 4.4). 
There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also section 4.2 and section 4.4).
непробиваем контейнер за безопасно изхвърляне на ползваните спринцовки. 
- a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
Подобно на другите нуклеозидни аналози, лечението с кладрибин е свързано с миелосупресия, както и с тежка и продължителна имуносупресия. 
Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Най-високата честота на вторични злокачествени заболявания при LITAK е била 6,5% след проследяване с медиана 8,4 години. 
The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow-up of 8.4 years.
Обаче едно проучване на токсичността при маймуни cynomolgus е показало, че кладрибин потиска матурацията на бързо растящи клетки, включително тестикулните клетки. 
However, a toxicity study conducted with cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
Кладрибин е цитотоксичен лекарствен продукт, който е мутагенен при клетъчни култури на бозайници. 
Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
Кладрибин е с умерена остра токсичност при мишки, с LD50 150 mg/kg при интраперитонеално приложение. 
Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/kg by intraperitoneal administration.
Освен това CdATP инхибира рибонуклеотид редуктазата, ензимът, който е отговорен за превръщането на рибонуклеотидите в дезоксирибонуклеотиди. 
Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
Почистете гумената запушалка в горния край на флакона с тампон, напоен с алкохол. 
Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Кладрибин се включва във веригите на ДНК и инхибира синтеза и репарацията на ДНК. 
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Много чести: намален апетит Нечести: кахексия 
Very common: decreased appetite Uncommon: cachexia
Флаконите са само за еднократна употреба. 
The vials are for single use only.
10 ml стъклен флакон тип I с гумена запушалка (бромобутил) и отчупваща се алуминиева капачка. 
10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
Рискът от тежка миелотоксичност и продължителна имуносупресия е повишен при пациенти със свързана със заболяването костномозъчна инфилтрация или предхождаща миелосупресивна терапия. 
The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
Наблюдавани са ефекти върху стерналната осификация при доза 1,5 и 3,0 mg/kg дневно. 
Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/kg/day.
Често при пациенти, лекувани за косматоклетъчна левкемия, се появява повишена температура с неясен произход, която се проявява предимно през първите 4 седмици от лечението. 
Fever of unknown origin frequently occurs in patients treated for hairy cell leukaemia and is manifested predominantly during the first 4 weeks of therapy.
Няма данни за употреба на LITAK при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. 
There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Увредена чернодробна функция. 
Reduced kidney function.
При пациенти с голямо туморно натоварване, 24 часа преди началото на химиотерапията трябва да се започне профилактично лечение с алопуринол за контролиране на серумните нива на пикочна киселина, съвместно с подходяща или усилена хидратация. 
In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
Не са провеждани дългосрочни изпитвания за оценяване на карциногенния потенциал на кладрибин при животни. 
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Не е наблюдавано въздействие на кладрибин върху активността на други антинеопластични агенти (напр. доксорубицин, винкристин, цитарабин, циклофосфамид) in vitro и in vivo. 
An influence of cladribine on the activity of other antineoplastic agents has not been observed in vitro (e.g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo.
Редуцирана осификация е наблюдавана при доза 1,0 mg/kg дневно. 
Reduced ossification was observed at 1.0 mg/kg/day.
При зайци кладрибин е тератогенен в дози 3,0 mg/kg дневно (прилаган в 7-19 гестационни дни). 
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/kg/day (given on gestation days 7-19).
За разлика от другите нуклеозидни аналози, кладрибин е токсичен както за бързо пролифериращи клетки, така и за такива в състояние на покой. 
Unlike other nucleoside analogues, cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) Инфекции. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections.
Отстранете предпазителя на иглата, без да докосвате върха й. 
Remove the needle guard without touching the needle.
След подкожна болус инжекция на кладрибин в доза 0,14 mg/kg се достига Cmax oт 91 ng/ml средно след само 20 минути. 
After subcutaneous bolus injection of a 0.14 mg/kg cladribine dose, a Cmax of 91 ng/ml is reached on average after 20 minutes only.
По време на първия месец след лечението миелосупресията е най-силно проявена и може да е необходимо преливане на еритроцити или тромбоцити. 
During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Не е проучвано приложението на LITAK при деца (вж. точка 4.2). 
Paediatric use The use of LITAK in children has not been investigated (see section 4.2).
Опаковките съдържат 1 или 5 флакона, всеки с по 5 ml разтвор. 
Packs contain 1 or 5 vials, each with 5 ml of solution.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и 6 месеца след последната доза кладрибин. 
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Ако LITAK не се самоинжектира от пациента, се препоръчва използването на ръкавици за еднократна употреба, когато се работи със и се инжектира LITAK. 
When LITAK is not self-administered by the patient, the use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Не трябва да ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението с LITAK. 
You should not father a child during treatment and up to 6 months after treatment with LITAK.
Препоръчителната дозировка за косматоклетъчна левкемия е единичен курс с LITAK, прилаган като подкожна болус инжекция в дневна доза от 0,14 mg/kg телесно тегло в 5 последователни дни. 
The recommended posology for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a daily dose of 0.14 mg/kg body weight for 5 consecutive days.
Препоръчва се особено повишено внимание и внимателно преценяване на съотношението полза/риск при приложение на кладрибин при пациенти с повишен риск от инфекции, проявена костномозъчна недостатъчност или инфилтрация, предхождащо приложение на миелосупресивни лекарства, както и при пациенти със суспектна или проявена бъбречна и чернодробна недостатъчност. 
Particular caution is advised and risks/benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Нечести: сънливост, парестезии, летаргия, полиневропатия, обърканост, атаксия 
Uncommon: somnolence, paraesthesia, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia
Извадете инжекционната игла от опаковката и здраво я закрепете на върха на спринцовката. 
Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Много редки: холецистит 
Very rare: cholecystitis
Кладрибин е тератогенен при мишки (в дози 1,5 - 3,0 mg/kg дневно, прилаган в 6 - 15 гестационни дни). 
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5-3.0 mg/kg/day, given on gestation days 6-15).
Кладрибин представлява аналог на пуриновите нуклеозиди, действащ като антиметаболит. 
Cladribine is a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
Средният плазмен клирънс е 794 ml/min след интравенозна инфузия и 814 ml/min след подкожна болус инжекция на доза 0,10 mg/kg телесно тегло дневно. 
The mean plasma clearance amounts to 794 ml/min after intravenous infusion and to 814 ml/min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/kg body weight/day.
Умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min.) или умерено до тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh ≥ 6) (вж. също точка 4.4). 
Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see also section 4.4).
Мъжете, лекувани с кладрибин, трябва да бъдат съветвани да не създават дете до 6 месеца след лечението и да потърсят информация за криоконсервация на сперма преди терапията поради вероятността за безплодие вследствие на лечението с кладрибин (вж. точка 4.4). 
Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see section 4.4).
Хепато-билиарни нарушения Чести: обратимо, предимно леко увеличение на билирубин и трансаминази 
Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases
Предлекарството кладрибин се метаболизира вътреклетъчно главно от дезоксицитидин киназа до 2-хлородезоксиаденозин-5'-монофосфат, който по-нататък се фосфорилира до дифосфат от нуклеозид монофосфат киназа, и до активния метаболит 2-хлородезоксиаденозин-5'-трифосфат (CdATP) от нуклеозид дифосфат киназа. 
The prodrug cladribine is metabolised intracellularly, predominantly by deoxycytidine kinase, to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Не е известно какво се случва с останалата част от лекарството. 
The fate of the remainder is unknown.
Кладрибин е предлекарство, което се поема бързо от клетките след парентерално приложение, и се фосфорилира интрацелуларно до активния нуклеотид 2-хлородезоксиаденозин-5'-трифосфат (CdATP) от дезоксицитидин киназа (dCK). 
Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
Много редки: амилоидоза 
Very rare: amyloidosis
Трябва да използвате подходящи контрацептивни средства по време на лечението и най-малко шест месеца след приема на последната доза LITAK. 
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least six months after your last LITAK dose.
Препоръчва се използване на ръкавици за еднократна употреба и предпазни дрехи при работа и приложение на LITAK. 
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Пациенти в старческа възраст трябва да бъдат лекувани след индивидуална оценка и с внимателно мониториране на кръвната картина и на бъбречната и чернодробна функция. 
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Чести: тахикардия, сърдечни шумове, хипотония, епистаксис, миокардна исхемия * 
Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia *
За антинеопластичните агенти, като кладрибин, които се намесват в синтеза на ДНК, РНК и белтъците, може да се очаква да имат нежелани ефекти върху гаметогенезата при човека (вж. точки 4.4 и 4.6). 
Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see sections 4.4 and 4.6).
Много чести: имуносупресия * Редки: реакция на присадката срещу приемателя* 
Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease *
Често наблюдавани симптоми на предозиране са гадене, повръщане, диария, тежко подтискане на костния мозък (включително анемия, тромбоцитопения, левкопения и агранулоцитоза), остра бъбречна недостатъчност, както и необратима неврологична токсичност (парапареза/квадрипареза), синдром на Guillain-Barré и синдром на Brown-Séquard. 
Frequently observed symptoms of overdose are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency, as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis/quadriparesis), Guillain-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
Поставете използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го дръжте на място, недостъпно за деца. 
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
* (напр. пневмония *, септицемия *) 
Very common: infections * (e.g. pneumonia *, septicaemia *)
LITAK се предлага като готов за употреба инжекционен разтвор. 
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас в зависимост от телесната 
Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
Ако сте пропуснали инжектирането на доза, незабавно информирайте Вашия лекар. 
In case you miss an injection of a dose, tell your doctor immediately.
Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверени визуално за наличие на видими частици и за промяна в цвета преди приложение. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с LITAK и най-малко шест месеца след приема на последната доза LITAK. 
You must not breast-feed while you are treated with LITAK and for at least six months after your last LITAK dose.
Всеки ml от разтвора съдържа 2 mg кладрибин (cladribine) (2-CdA). 
Each ml of solution contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
Мъжете, лекувани с кладрибин, трябва да бъдат съветвани да не създават дете до 6 месеца след лечението и да потърсят информация за криоконсервация на сперма преди терапията поради вероятността за безплодие вследствие на приложението на кладрибин (вж. точки 4.6 и 5.3). 
Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see sections 4.6 and 5.3).
Може да се очаква антинеопластичните средства като кладрибин, които повлияват синтеза на ДНК, РНК и протеини, да имат неблагоприятни ефекти върху гаметогенезата при хора (вж. точка 5.3). 
Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see section 5.3).
Най-подходящите места да си поставите сам инжекция са показани тук: горната част на бедрата и корема 
The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
Как да подготвя инжекцията? 
How do I prepare the injection?
Кладрибин е цитотоксично средство. 
Cladribine is a cytostatic agent.
Извадете спринцовката от опаковката без да докосвате върха на спринцовката. 
Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Други редки случаи с летален изход, свързани с химиотерапия с LITAK, са били второ злокачествено заболяване, мозъчни и сърдечносъдови инфаркти, реакция на присадката срещу приемателя, причинени от многократни хемотрансфузии на необлъчена кръв, както и синдром на туморна лиза с хиперурикемия, метаболитна ацидоза и остра бъбречна недостатъчност. 
Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.