natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чести реакции са били недостатъчно уриниране, летаргия, алопеция (загуба на окосмяване), задъхване, повръщане, понижен апетит, анорексия, понижена активност, депресия, диария, полифагия (прекомерно хранене), треперене, уморяемост и инфекции на пикочните пътища. 
Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia (hair loss), panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia (excessive eating), shaking, tiredness and urinary tract infections.
Продължете с 2,2 mg/kg телесна маса 
Continue 2.2 mg/kg body weight
Клинични признаци на депресия, летаргия, повръщане, диария или слабост: 
• Clinical signs of depression, lethargy, vomiting, diarrhoea or weakness: Increase the glucocorticoid dose.
(т.е. от 27 до 32) в Ден 25, коригирайте дозата на базата на съотношението Na+/K+ в Ден 10, като използвате насоките в Таблица 1 по-долу. 
ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
в Ден 25 е > 32, възможно е интервалът на дозиране да се удължи, вместо да се коригира дозата, както е описано в Таблица 1. 
If the dog is clinically normal and the Day 25 Na⁺/K⁺ ratio is > 32, it is possible to prolong the dosing interval instead of adjusting the dose as described in Table 1.
Да се използва с повишено внимание, когато Zycortal се прилага едновременно с ветеринарномедицински продукти, които влияят върху серумните концентрации на натрий или калий, или на клетъчния транспорт на натрий или калий, например: триметоприм, амфотерицин B, дигоксин или инсулин. 
Use with caution when administering Zycortal concurrently with medicinal products which affect either serum sodium or potassium concentrations, or cellular transportation of sodium or potassium, for example: trimethoprim, amphotericin B, digoxin or insulin.
Ако възникне дразнене, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Натриева карбоксиметилцелулоза 
Methylcellulose Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
Ако кучето развие абнормни клинични признаци или серумни концентрации на Na или K 
If the dog develops abnormal clinical signs or Na⁺ or K⁺ serum concentrations, use the following guidelines for subsequent doses:
При кучета, получаващи 20 mg/kg дезоксикортон пивалат, е била наблюдавана хипертония. 
Hypertension has been observed in dogs receiving 20 mg/kg of desoxycortone pivalate.
Приблизително 25 дни след първата доза, оценете отново кучето и измерете съотношението Na 
Second dose of Zycortal: At approximately 25 days after the first dose, re-evaluate the dog and measure the Na⁺/K⁺ ratio.
+) приблизително 10 дни след първата доза (което е времето до максималната концентрация (Tmax) на дезоксикортон). 
Re-evaluate the dog and measure the serum sodium/potassium ratio (Na⁺/K⁺ ratio) approximately 10 days after the first dose (which is the time to maximum concentration (Tmax) of desoxycortone).
Намалете дозата до: 2,1 mg/kg телесна маса 
Decrease dose to: 2.1 mg/kg body weight
Хипокалиемия, хипернатриемия или съотношение Na+/K+ > 32: 
• Hypokalaemia, hypernatremia or Na⁺/K⁺ ratio > 32: Decrease the Zycortal dose.
Клинични признаци на полиурия/полидипсия: 
• Clinical signs of polyuria/polydipsia: Decrease the glucocorticoid dose first.
Zycortal 25 mg/ml с удължено освобождаване инжекционна суспензия Desoxycortone pivalate 
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection desoxycortone pivalate
> 32 в Ден 25, или коригирайте дозата на базата на съотношението в Ден 10 Na+/K+, според Таблица 1, или отложете дозата (вижте Удължаване на интервала на дозиране). 
• If the dog is clinically normal and has a Na⁺/K⁺ ratio > 32 on Day 25, either adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio according to Table 1 or delay the dose (see Prolonging the dosing interval).
Увеличете дозата до: 2,4 mg/kg телесна маса 
Increase dose to: 2.3 mg/kg body weight Increase dose to: 2.4 mg/kg body weight
Намалете интервала на дозиране на Zycortal с 2-3 дни или увеличете дозата. 
• Hyperkalaemia, hyponatremia or Na⁺/K⁺ ratio < 27: Decrease the Zycortal dosing interval by 2-3 days or increase the dose.
>32, тогава намалете дозата Zycortal, без да променяте интервала на дозиране. 
If the polyuria/polydipsia persists and the Na⁺/K⁺ ratio is >32, then decrease the dose of Zycortal without changing the dosing interval.
Zycortal 25 mg/ml с удължено освобождаване инжекционна суспензия за кучета 
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
стане < 32, а след това прилагайте 2,2 mg/kg Zycortal. 
Evaluate the electrolytes every 5-9 days until the Na⁺/K⁺ ratio is < 32, and then administer 2.2 mg/kg of Zycortal.
Zycortal 25 mg/ml с удължено освобождаване, инжекционна суспензия за кучета Desoxycortone pivalate 
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs Desoxycortone pivalate
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни и кърмещи жени. 
Pregnant and breast-feeding women should avoid administration of this product.
Ако съотношението Na⁺/K⁺ в Ден 10 е: 
Table 1: Day 25: Administering the Second Dose of Zycortal If the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio is:
Петдесет от пациентите в това проучване оцеляват. 
Fifty of the patients in this study survived.
Пълният текст на EPAR за Cyanokit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Втората доза се прилага за период от 15 минути до два часа в зависимост от състоянието на пациента. 
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient's condition.
Симптомите на мозъчно увреждане преминават при 38 от 66 пациенти. 
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Информацията за тези пациенти е получена от техните медицински досиета съгласно записите в базите данни в две френски болници. 
The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Повлияването при останалите 13 пациенти е неизвестно. 
The response was unknown in the remaining 13 patients.
Прилага се под формата на инфузия в продължение на 15 минути. 
It is given as an infusion over 15 minutes.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyanokit? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit?
Максималната обща доза е 10 g за възрастни и 140 mg/kg за деца до максимална доза от 10 g. 
The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cyanokit. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cyanokit се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible.
Той може да бъде прикрепен към досиетата на пациентите, за да бъде болничният персонал информиран относно тези ефекти на лекарството. 
This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
За повече информация относно лечението с Cyanokit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Cyanokit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това способства за намаляване на ефектите на цианидното отравяне. 
This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Във въпросното проучване състоянието на пациентите на мястото на инцидента е сравнено с това в края на инфузията на Cyanokit и в продължение на следващите три дни. 
In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Cyanokit се дава като спешно лечение, колкото е възможно по-скоро след отравянето. 
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
В проучването за вдишване на дим повлияването от Cyanokit е оценено като „положителено“ при 31 пациенти (45%), „частично“ при 15 (22%) и „липсващо“ при 10 (15%). 
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%).
В едно проучване при 69 пациенти цианидното отравяне се дължи на излагане на дим от огън. 
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Прилагането на Cyanokit може да повлияе на оценката на изгаряния и на резултатите от лабораторни изследвания. 
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Тъй като хидроксокобаламинът има наситен червен цвят, повечето пациенти получават тъмночервено оцветяване на кожата и на лигавиците за период до 15 дни, а на урината - за период до 35 дни след приема на Cyanokit. 
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Информация за неговата ефективност е получена от 83 пациенти, които са били приети в болница със съмнение за цианидно отравяне и получават Cyanokit. 
Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Това го прави полезна възможност, когато е налице само съмнение за отравяне с цианид. 
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Стикер с обяснение на този факт е приложен към всяка опаковка Cyanokit. 
A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cyanokit, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Няма проведени проучвания за пряко сравняване на Cyanokit с други средства за лечение при хора. 
There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans.
Цианидното отравяне се получава обикновено при излагане на дим от огън, вдишване или поглъщане на цианид или при попадане на веществото върху кожата или лигавиците (влажните телесни повърхности, например лигавицата на устата). 
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Двама пациенти оцеляват въпреки спирането на сърдечната дейност, преди да получат Cyanokit. 
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
CHMP обаче заключи, че Cyanokit притежава предимства пред алтернативните антидоти поради добрия си профил на безопасност при пациенти, които не са получавали отравяне. 
However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Хидроксокобаламинът (витамин B12a) се прилага като витаминна добавка от 50-те години на XX в. 
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Той съдържа активното вещество хидроксокобаламин (hydroxocobalamin) (витамин B12a). 
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Липсва налична информация за процентите на успеваемост с други антидоти на отравяне с цианид, поради което не е възможно да се направи сравнение между наблюдаваните проценти на успеваемост при Cyanokit и при други, алтернативни средства. 
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Допълнителна информация за Cyanokit: 
Other information about Cyanokit
Активното вещество в Cyanokit, хидроксокобаламин, реагира с цианида в организма, за да образува цианокобаламин - неотровно съединение, което се изхвърля от организма чрез урината. 
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Честотата на другите нежелани лекарствени реакции при Cyanokit не може да бъде оценена с наличната понастоящем информация. 
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cyanokit, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet.
От 14-те пациенти, изложени на действието на цианид по друга причина от вдишване на дим, оцеляват 10, включително седем пациенти със „смъртоносни“ нива на цианид в кръвта. 
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood.
CHMP реши, че ползите от Cyanokit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Изследвани са и други 14 пациенти, при които цианидното отравяне не се дължи на вдишване на дим; повечето от тях са приели цианид по време на опит за самоубийство. 
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Преживяемостта е по-вероятна при онези пациенти, които получават Cyanokit преди спиране на сърдечната дейност и са с по-леки симптоми на мозъчно увреждане и по-ниски нива на цианид в кръвта. 
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cyanokit. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit.
Това понижава нивата на цианид в организма и спира прикрепването му към клетъчния ензим цитохром оксидаза, който е от значение за осигуряване на енергия в клетките. 
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Cyanokit се прилага като антидот за лечение на установено или предполагаемо отравяне с цианид, силноотровно химично вещество. 
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Четиримата починали имат високи нива на цианид в кръвта, като причина за смъртта им е спиране или на сърдечната дейност, или на дишането, преди да получат Cyanokit. 
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Cyanokit се прилага заедно с други подходящи мерки за деконтаминиране и поддържане на жизнените функции на пациента, включително подаване на кислород за дишане. 
Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
Какви ползи от Cyanokit са установени в проучванията? 
What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани със Cyanokit? 
What is the risk associated with Cyanokit?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cyanokit, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
Cyanokit представлява прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
За деца дозата е 70 mg на килограм телесно тегло до максимална доза от 5 g. 
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Какво представлява Cyanokit? 
What is Cyanokit?
За какво се използва Cyanokit? 
What is Cyanokit used for?
CHMP заключи, че въз основа на ефектите върху преживяемостта и предотвратяването на мозъчни увреждания Cyanokit се понася добре и е ефикасен антидот за цианид. 
The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Как е проучен Cyanokit? 
How has Cyanokit been studied?
Как се използва Cyanokit? 
How is Cyanokit used?
Защо Cyanokit е разрешен за употреба? 
Why has Cyanokit been approved?
Как действа Cyanokit? 
How does Cyanokit work?
СНМР взе предвид тези коментари. 
The CHMP took these comments into account.
(Вж. Приложение І). 
(see Annex I).
Заявителят представи стратегия за търсене в литературата. 
The applicant presented literature search strategy.
Отбелязва се, че в ЕС се наблюдава значително използване на опиоидни комбинации. 
It is noted that there is significant use of opioid combinations in the EU.
Всички те изглеждат числено сходни; въпреки това не е извършено формално сравнение на активните вещества. 
They all seem numerically similar to each other; however no formal comparison between the active substances was performed.
Представен е план за управление на риска в съответствие с горното. 
A risk management plan has been submitted in line with the above.
Децентрализираните процедури UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC и UK/H/6176/001/DC започват на 23 юли 2015 г. 
The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015.
Референтната държава членка (RMS) е Обединеното кралство, а заинтересованите държави членки (CMS) са Австрия (АТ), Германия (DE), Хърватия (HR), Ирландия (ІЕ), Люксембург (LU), Франция (FR), Белгия (ВЕ), Нидерландия (NL), Португалия (РТ) и Испания (ES). 
The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES).
Всички рискове, свързани с продължителна употреба, са идентифицирани като опасения за безопасността в настоящия план за управление на риска. 
All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan.
Освен това при тази комбинация на вещества няма взаимодействие между техните индивидуални метаболитни пътища и те действат и чрез различни фармакологични пътища. 
Furthermore, for this substance combination, there is no interference with their individual metabolic pathways, and they also act through different pharmacological pathways.
Трябва да се отбележи, че търсеното показание е за краткотрайна (3 дни) експозиция. 
It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure.
Обширният постмаркетингов опит в държави извън ЕС показва, че е малко вероятно да се осъществи възможността за продължителна употреба. 
The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise.
Въз основа на клиничните данни, представени от заявителя, не са идентифицирани нови рискове за безопасността. 
Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified.
Ибупрофен е най-безопасен от НСПВС и поради това е оптималният избор. 
Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice.
Вторичните анализи показват или липса на разлика, или са в полза на комбинацията. 
The secondary analyses showed either no difference or in favour of the combination.
Тъй като CMDh не постигна съгласие, процедурата е отнесена до СНМР. 
As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Използването на фиксираната комбинация ще даде време и на пациентите, и на лекарите, преди да използват съдържащ опиоид продукт. 
The use of the fixed combination will give time to both patients and physicians before an opioid containing product will be used.
Важни въпроси за ефикасността и безопасността, повдигнати от редица CMS, остават нерешени и се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве; поради това процедурите са отнесени до Координационната група по процедурите за взаимно признаване и за децентрализираните процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) съгласно член 29, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. 
Major issues on efficacy and safety raised by several CMS remained unresolved and were considered as a potential serious risk to public health; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29(1) of Directive 2001/83/EC.
Заявителят отбеляза също, че докладите за ПАДБ, които обхващат над 89 милиона таблетки пазарна употреба, не предполагат някакви допълнителни или неочаквани рискове. 
The applicant noted also the PSUR reports which cover over 89 million tablets of market use have not suggested any additional or unexpected risks.
Тези рискове са добре известни и се контролират от рутинни практики за проследяване на лекарствената безопасност, които СНМР е одобрил. 
These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed.
ПДАБ безспорно обхващат различни възрастови диапазони и употреби въз основа на реален пазарен опит. 
The PSURs would undoubtedly cover a range of ages and uses based upon real in market experience.
Първо, двете активни вещества в тази фиксирана дозова комбинация се подкрепят от обширни публикувани и регулаторни доказателства и хронология на ефикасността и безопасността. 
Firstly, the two active substances in this fixed dose combination are supported by extensive published and regulatory evidence and history of efficacy and safety.
По-голямо значение има фактът, че това не е в противоречие с постмаркетинговия опит от употребата на тази комбинация както в света, така и в държавите от ЕС. 
More importantly this is consistent with the post marketing experience of the use of the combination both world-wide and in the countries within the EU.
Тъй като се препоръчва предложената фиксирана дозова комбинация да не се използва за повече от 3 дни, възможността за продължителна употреба е много намалена. 
As the proposed fixed dose combination is recommended to be used for no more than 3 days, the potential for prolonged use is largely mitigated.
Това е важно, тъй като е налице нарастващо безпокойство по отношение на проблеми с безопасността, свързани с такива опиоди като кодеин, когато се използват като добавка към парацетамол. 
This is significant as there are growing concerns relating to the safety issues associated with opioids such as codeine when used in addition to paracetamol.
Заявителят представи следните основни проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба. 
The following main studies were submitted by the applicant in support of the marketing authorisation application.
По-специално, комбинацията не крие рискове от пристрастяване и злоупотреба с опиоиди. 
In particular, the combination does not have the risks of abuse and misuse of opioids.