natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като преминат обучение. 
Patients can inject the medicine themselves after being trained.
Допълнителна информация за Aimovig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig. 
Further information on Aimovig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
EMA/191978/2019 EMEA/H/C/004447 
EMA/CHMP/249688/2019 EMEA/H/C/004447
Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест. 
Most of the side effects are mild or moderate in severity.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aimovig? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aimovig?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aimovig непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Aimovig are continuously monitored.
Aimovig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 юли 2018 г. 
Aimovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Amglidia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Aimovig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Aimovig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Aimovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Общ преглед на Aimovig и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Aimovig and why it is authorised in the EU
Препоръчителната доза е 70 mg, приложени на всеки 4 седмици като еднократна инжекция. 
The recommended dose is 70 mg every 4 weeks as a single injection.
Най-честите нежелани реакции при Aimovig (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, запек, мускулни спазми и сърбеж. 
The most common side effects with Aimovig (which may affect up to 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, constipation, muscle spasms and itching.
Някои пациенти могат да се повлияят благоприятно от доза от 140 mg на всеки 4 седмици, която се прилага като еднократна инжекция от 140 mg или две инжекции по 70 mg. 
Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks, given as either a single injection of 140 mg or two injections of 70 mg.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Aimovig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Aimovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Активното вещество в Aimovig, еренумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва с рецептора (прицел) на CGRP върху клетките на тялото. 
The active substance in Aimovig, erenumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to a receptor (target) for CGRP on body's cells.
Aimovig се инжектира под кожата, като се използва предварително напълнена спринцовка или писалка. 
Aimovig is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Като се свързва с този рецептор, лекарството пречи на CGRP да се свързва с рецептора и да причинява мигрена. 
By attaching to this receptor, the medicine stops CGRP from attaching to it and causing migraine.
Какви ползи от Aimovig са установени в проучванията? 
What benefits of Aimovig have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aimovig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aimovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Aimovig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностиката и лечението на мигрена. 
Aimovig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Aimovig, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Aimovig, see the package leaflet.
Aimovig съдържа активното вещество еренумаб (erenumab). 
Aimovig contains the active substance erenumab.
В проучванията са обхванати само пациенти с най-малко 4 дни мигрена в месеца, тъй като пациентите, които по-рядко страдат от мигрена обикновено не са подходящи за превантивно лечение. 
Only patients with migraines at least 4 days a month were included in the studies as patients with less frequent migraines are not usually eligible for preventative treatment.
Допълнителна информация за Aimovig: 
Other information about Aimovig
Защо Aimovig е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Aimovig authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани със Aimovig? 
What are the risks associated with Aimovig?
Показано е, че в развитието на мигрената участва химически посредник, наречен CGRP. 
A chemical messenger called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine.
Aimovig е лекарство, което се използва за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно. 
Aimovig is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Какво представлява Aimovig и за какво се използва? 
What is Aimovig and what is it used for?
Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019 
Aimovig (erenumab) EMA/CHMP/249688/2019
Във второ проучване при 955 пациенти, които са имали средно 8 дни в месеца мигрена, пациентите, лекувани с Aimovig, са имали средно 3 до 4 дни по-малко с мигрена на месец в сравнение с около 2 дни по-малко при пациентите на плацебо. 
In a second study of 955 patients who had migraines 8 days a month on average, those treated with Aimovig had on average 3 to 4 fewer days with migraines per month compared with around 2 fewer days for patients on placebo.
В проучване при 667 пациенти, които са имали мигрена средно 18 дни в месеца, пациентите, лекувани с Aimovig, са имали 7 дни по-малко мигрена на месец в сравнение с 4 дни по-малко при пациентите на плацебо. 
In a study of 667 patients who had migraines 18 days a month on average, those treated with Aimovig had 7 fewer days with migraines per month, compared with 4 fewer days for patients on placebo.
Aimovig е ефективен за намаляване на броя на дните, през които пациентите страдат от мигрена. 
Aimovig is effective at reducing the number of days patients suffer migraines.
Как се използва Aimovig? 
How is Aimovig used?
Показано е, че Aimovig е ефективен за намаляване на броя на дните, в които пациентите имат мигрена. 
Aimovig was shown to be effective at reducing the number of days patients have migraines.
Как действа Aimovig? 
How does Aimovig work?
Всеки цикъл продължава 21 дни. 
Each cycle lasts 21 days.
Много чести (може да засегнат над 1 на 10 души) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Това може да бъдат нови симптоми или промяна на настоящите Ви симптоми. 
These may be new symptoms or a change in your current symptoms.
Това е така, защото липсва информация относно употребата му в тази възрастова група. 
This is because there is no information about its use in this age group.
Те са вид кръвни клетки. 
These are a type of blood cells.
За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да не пропускате доза. 
For the treatment to be fully effective, it is very important not to miss a dose.
Подробностите за съхранението са както следва: 
The storage details are as follows
Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Контрацепция (жени и мъже) 
Contraception (women and men)
Това лекарство не трябва да се прилага при деца или младежи на възраст под 18 години. 
This medicine should not be used in children or young people under the age of 18.
· трябва да Ви се постави ваксина или знаете, че ще Ви се наложи в скоро време 
• you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future
Съобщава се за реактивиране на латентни инфекции. 
Reactivation of latent infections has been reported.
Това се налага, защото Polivy може да засегне здравето на Вашето бебе. 
This is because Polivy can affect your baby's health.
Не спирайте лечението с Polivy, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. 
Do not stop treatment with Polivy unless you have discussed this with your doctor.
Не са провеждани проучвания при пациенти, които наскоро са получавали живи ваксини. 
Studies have not been conducted in patients who recently received live vaccines.
Други лекарства и Polivy 
Other medicines and Polivy
80% от пациентите имат рефрактерно заболяване. 
80% of patients had refractory disease.
5% глюкоза 
5% Glucose
Важно е да кажете на Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. 
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4). 
Active severe infections (see section 4.4).
Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг. 
If you miss an appointment, make another one straight away.
Във всяка категория по честота, нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
· се чувствате уморени 
• feel tired
Ако получите някаква сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечението с Polivy. 
If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Полисорбат 20 (Е 432) 
Polysorbate 20 (E 432)
Malta (Irreferi għall-Irlanda) 
Irreferi għall-Irlanda
Съобщава се обаче също и моторна, и сензорно-моторна ПН. 
However, motor and sensorimotor PN have also been reported.
Това се налага, защото спирането на лечението може да влоши състоянието Ви. 
This is because stopping treatment may make your condition worse.
Медианата на възрастта е 69 години (граници: 30-86 години). 
The median age was 69 years (range: 30-86 years).
ЧО с PET-CT изисква да се отговори и на PET-CT критериите, и на CT критериите. 
PET-CT PR required meeting both PET-CT criteria and CT criteria.
· необичайни усещания 
• unusual sensations
Polivy не е оценяван при пациенти с HIV. 
Polivy has not been evaluated in patients with HIV.
· мислите, че имате инфекция или имате продължителни или повтарящи се инфекции като херпес (вижте „Инфекции” в точка 4) 
• you think you have an infection or have had long-lasting or repeated infections such as herpes (see “Infections” in section 4).
За следващия цикъл, вливайте Polivy за 90 минути. 
For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Polivy, кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях. 
If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Прилагайте премедикация при всеки цикъл. 
Administer premedication for all cycles.
Polivy може да доведе до РСИ, включително тежки случаи. 
Polivy can cause IRRs , including severe cases.
Временно преустановете приложението на Polivy до подобрение до степен ≤1. 
Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1.
Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба. 
The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
Polivy ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката. 
Polivy will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Човешки имунодефицитен вирус (HIV) 
Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Пациентите са стратифицирани по продължителност на отговора към последното предшестващо лечение на ≤ 12 месеца или > 12 месеца. 
Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
· загуба на паметта, затруднен говор, затруднение при ходене или проблеми със зрението 
• memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
Този пациент е лекуван с три предходни линии на терапия, които включват анти-CD20 антитела. 
This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
Ако се пропусне планирана доза Polivy, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 21-дневен интервал между дозите. 
If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за наличие на това състояние. 
Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for the condition.
Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля възможния риск за плода. 
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
· проблеми със зрението. 
• problems with your eyesight.
Всяка опаковка Polivy се състои от един флакон. 
Each pack of Polivy consists of one vial.
Профилактично приложение на гранулоцит колониястимулиращ фактор (G-CSF) се е наложило по време на клиничното разработване и трябва да се обмисли. 
Prophylactic granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration was required in the clinical development and should be considered.
· някога сте имали проблеми с черния дроб 
• you have ever had liver problems
MMAE не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6. 
MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
В клиничните проучвания на Polivy не са включени достатъчно голям брой пациенти ≥ 65 години, за да може да се определи дали те отговарят по-различно на лечението от по-млади пациенти. 
Clinical studies of Polivy did not include sufficient numbers of patients aged ≥65 to determine whether they respond differently from younger patients.
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) 
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
За да се гарантира стабилността на продукта, не надвишавайте определените периоди на съхранение. 
1 To ensure product stability, do not exceed specified storage durations.
От 173 пациенти, лекувани с Polivy в проучването GO29365, 95 (55%) са на възраст ≥ 65 години. 
Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Не са провеждани проучвания с други пътища на въвеждане. 
There have been no studies performed with other routes of administration.
От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор трябва да се употреби незабавно. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Не е необходимо коригиране на дозата. 
No dose adjustment is required.
Това лекарство може да причини възпаление или увреждане на клетките в черния дроб, което да засегне нормалната му функция. 
This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
· необичайно кървене или кръвонасядане под кожата 
• unusual bleeding or bruising under the skin
Не може да се изключи риск за кърмачетата. 
A risk for breast-feeding children cannot be excluded.
Реконституираният разтвор и инфузионният разтвор не трябва да се замразяват или да се излагат на пряка слънчева светлина. 
The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
· имате необичайно кървене, кръвонасядане под кожата, кървите по-продължително от обичайното след вземане на кръв или имате кървене от венците. 
• have unusual bleeding, bruising under the skin, bleeding longer than usual after your blood has been drawn, or bleeding from your gums.
Ако имате симптоми на периферна невропатия, Вашият лекар може да намали дозата Ви. 
If you have symptoms of peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose.
Повечето от пациентите (98%) имат ДВЕКЛ без друго уточнение (NOS). 
The majority of patients (98%) had DLBCL not otherwise specified (NOS).
Трябва да се предприемат подходящи мерки/профилактика в съответствие с местните ръководства преди лечение с Polivy. 
Appropriate measures/prophylaxis in accordance with local guidelines should be taken prior to treatment with Polivy.
Ден 1 от който и да е цикъл 
Day 1 of any cycle
· загуба на тегло 
• loss of weight
Не кърмете, докато получавате Polivy, защото малко количество от Polivy може да премине в кърмата Ви. 
Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
Плазмените експозиции на неконюгиран MMAE са < 3% от експозициите на acMMAE. 
Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
Изчислено е, че като цяло в рамките на програмата за клинично разработване на Polivy общо 588 пациенти са получили Polivy. 
For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
MMAE не се разпределя в значителна степен в човешките червени кръвни клетки in vitro; съотношението кръв/плазма е от 0,79 до 0,98. 
MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Polivy във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на зрели B-клетъчни неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Polivy in all subsets of the paediatric population for the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Нивата на чернодробните ензими и билирубина трябва да се наблюдават. 
Liver enzymes and bilirubin level should be monitored.
Основните причини пациентите да не са кандидати за HSCT включват възраст (40%), недостатъчен отговор към спасителна терапия (26%) и неуспех на предишна трансплантация (20%). 
Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%).
Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечение за признаци на бактериални, микотични или вирусни инфекции и да потърсят медицинска консултация, ако се появят признаци и симптоми. 
Patients should be closely monitored during treatment for signs of bacterial, fungal, or viral infections and seek medical advice if signs and symptoms appear.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на дланите или стъпалата, като: 
Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Ако лимфомът е основната причина, може да не се наложи намаление на дозата бендамустин. 
If primary cause is due to lymphoma, the dose of bendamustine may not need to be reduced.
Поради тези причини сравнението на честотата на антитела към полатузумаб ведотин с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо. 
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи Polivy, ако нещо от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни): 
Talk to your doctor or nurse before you are given Polivy if any of the following apply to you (or you are not sure):
Живи или живи атенюирани ваксини не бива да се прилагат едновременно с лечението. 
Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
Съответната категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000). 
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Спазвайте приложимата подходяща процедура за работа и изхвърляне (вж. точка 6.6). 
Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
Ако получите реакция, свързана с инфузията или увреждане на нервите, ако се чувствате уморени, слаби или замаяни (вж. точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини, докато реакцията отмине. 
If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
Lonzastrasse CH-3930 Visp 
Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
· Обичайната начална доза е 1,8 mg за всеки килограм от телесното Ви тегло. 
• The usual starting dose is 1.8 mg for each kilogram of your body weight.
Приложете поддържащо лечение. 
Give supportive treatment.
· пожълтяване на кожата и на бялото на очите 
• yellowing of skin or whites of your eyes
Polivy не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не употребяват контрацепция, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода. 
Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
ПН се съобщава при пациенти, лекувани с Polivy, още при първия цикъл на лечение, а рискът се повишава при последващите дози. 
PN has been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment, and the risk increases with sequential doses.
Поради ограничения брой пациенти, положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела, не може да се направят заключения относно потенциалния ефект на имуногенността върху ефикасността или безопасността. 
Due to the limited number of anti-polatuzumab vedotin antibody positive patients, no conclusions can be drawn concerning a potential effect of immunogenicity on efficacy or safety.
** 6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или след последно лечение в проучването *** Стратификация по продължителност на отговора към предшестващата терапия (≤ 12 месеца спр. > 12 месеца) 
**6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs > 12 months)
Ако сте спрели приема на Polivy 
If you stop receiving Polivy
За измененията на дозата при периферна невропатия (точка 4.4) вижте Таблица 1 по-долу. 
For dose modifications for peripheral neuropathy (section 4.4) see Table 1 below.
Степен 2-3 
Grade 2-3
Polivy не бива да се прилага при наличие на активна тежка инфекция. 
Polivy should not be administered in the presence of an active severe infection.
Най-високата изследвана досега доза е 2,4 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия; тя е свързана с по-висока честота и тежест на събития с ПН. 
The highest dose tested to date is 2.4 mg/kg administered as an intravenous infusion; it was associated with a higher frequency and severity of PN events.