natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Началната доза е 50 IU/kg, три пъти в седмицата, ако се прилага интравенозно, и два пъти в седмицата - при подкожната инжекция. 
The starting doses are 50 IU/kg three times a week if given intravenously, and twice a week if given subcutaneously.
Епоетин делта, активната съставка на Dynepo, е копие на човешкия хормон, произведен по метод, известен като „генно инженерство”: ензимът е създаден от клетка, в която генът (кодът) за ензима е активиран така, че клетката произвежда повече от ензима, като той може да се извлече и използва в Dynepo. 
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a method known as ‘genetic engineering': the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and used in Dynepo.
В другото изследване са били сравнени три различни програми за подкожно 
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
Ефективността е била еднаква при интравенозното и подкожното прилагане. 
The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
Друга информация за Dynepo: 
Other information about Dynepo:
При пациенти с дългосрочна бъбречна недостатъчност, причина за анемията може да е липсата на еритропоетин. 
In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
Ефективността на Dynepo при лечението на анемия е била изследвана при общо 1308 пациента с хронична бъбречна недостатъчност, включително и с две главни клинични проучвания. 
The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).В него се разяснява как 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ОЦЕНКА (EPAR) DYNEPO Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DYNEPO EPAR summary for the public
Главната мярка за ефективност в клиничните изследвания е била дали Dynepo повишава нивата на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който разнася кислород в тялото). 
The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Пълният текст на EPAR за Dynepo може да се намери тук. 
The full EPAR for Dynepo is available here.
Dynepo не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин делта или някоя от другите съставки, както и при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане. 
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Dynepo са по-големи от рисковете при лечението на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
Dynepo действа, като стимулира производството на червени кръвни клетки по същия начин, както еритропоетин. 
Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
Най-често срещаните нежелани странични ефекти са: хипертензия (високо кръвно налягане); главоболие, а при пациентите на диализа - проблеми с диализните пътища. 
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
Dynepo се използва за лечение на анемия (по-малко количество червени кръвни телца в кръвта от нормалното) при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочна болест на бъбреците). 
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with chronic renal failure (long-term kidney disease).
Dynepo може да се прилага интравенозно (инжектиране във вените) или подкожно (инжекция под кожата). 
Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under the skin).
При едното от тях, давания интравенозно Dynepo е бил сравнен с епоетин алфа (подобен вид лекарство). 
In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
Dynepo e разтвор за инжекции в предварително напълнена спринцовка. 
Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
Какви са рисковете, свързани с Dynepo? 
What is the risk associated with Dynepo?
Dynepo е бил толкова ефективен, колкото и епоетин алфа при повишени нива на хемоглобин. 
Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Може да се използва при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта) или такива, които не са на диализа. 
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
Какви ползи от Dynepo са установени в проучванията? 
What benefit has Dynepo shown during the studies?
Комитетът препоръчва на Dynepo да бъде издадено разрешение за употреба. 
They recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
Достъпно е в дозировки от 2 000 IU/ml до 20 000 IU/ml. Dynepo съдържа активната съставка епоетин делта. 
It is available in strengths from 2,000 IU/ml to 20,000 IU/ml.
За пълния списък с нежелани реакции при лечение с Dynepo, вижте листовката в опаковката. 
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
Какво представлява Dynepo? 
What is Dynepo?
Как е проучен Dynepo? 
How has Dynepo been studied?
За какво се използва Dynepo 
What is Dynepo used for?
Как действа Dynepo ? 
How does Dynepo work?
Лечение с Dynepo трябва да се започва и извършва само от лекар, който има опит в грижата за пациенти с бъбречна недостатъчност. 
A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Основания за одобряване на Dynepo? 
Why has Dynepo been approved?
Как да използвате Dynepo? 
How is Dynepo used?
Тези лекарствени продукти включват, без да се ограничават до следните: 
These medicinal products include, but are not limited, to the following:
Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Pifeltro. 
There are some medicines you must not take with Pifeltro.
Резултатите от лечението са показани в Таблица 6. 
Treatment results are shown in Table 6.
За условията на съхранение след първо отваряне на бутилката вижте точка 6.3. 
For storage conditions after first opening of the bottle see section 6.3.
Това може да се случи когато започнете да приемате всяко от лекарствата за ХИВ, включително това лекарство. 
This can happen when you start taking any HIV medicine, including this medicine.
Имунната Ви система може да стане по-силна и да започне да се бори с инфекции, които са били скрити в тялото Ви от дълго време. 
Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
↔ усилени PIs 
↔ boosted PIs
Това се налага, тъй като продуктът не е проучван при бременност и не е известно дали той ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна. 
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant.
Не приемайте Pifeltro: 
Do not take Pifeltro:
Това лекарство трябва да се използва в рамките на 35 дни след първото отваряне на бутилката. 
This medicine should be used within 35 days after first opening of the bottle.
Параметър GM (%CV) 
Parameter GM (% CV)
Дръжте сушителя вътре в бутилката и не го изхвърляйте докато не приключите с приема на цялото количество от лекарството. 
Keep the desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
За предпочитане е да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност. 
It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Клиничната значимост на 5-10 кратно намаляване на чувствителността не е известна. 
The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown.
Взаимодействието е оценено само с ритонавир. 
The interaction was evaluated with ritonavir only.
Употребата на Pifeltro при лица на възраст под 18години все още не е проучена. 
The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Необходимо е повишено внимание когато шофирате, карате велосипед или работите с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или сънливи след приема на това лекарство. 
Use caution when driving or riding a bicycle, or operating machines if you feel dizzy, tired, or sleepy after taking this medicine.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че е възможно или вероятно да са свързани с доравирин са гадене (4 %) и главоболие (3 %). 
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Pifeltro 
What you need to know before you take Pifeltro
Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар. 
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Препоръчителната доза e една таблетка от 100 mg приета перорално веднъж дневно със или без храна. 
The recommended dose is one 100 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Pifeltro. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Pifeltro.
Когато се използва с други лекарства, Pifeltro действа като не позволява на ХИВ да произвежда още вируси в тялото Ви. 
When used with other medicines, Pifeltro works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Важно е да не забравяте или пропускате дози на това лекарство. 
• It is important that you do not miss or skip doses of this medicine.
Безопасността и ефикасността на доравирин не са установени при пациенти на възраст под 18 години. 
Safety and efficacy of doravirine have not been established in patients younger than 18 years of age.
Информирайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните. 
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Поглъщайте таблетката цяла (не я чупете или дъвчете) 
• Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Няма информация за потенциално остри симптоми или признаци на предозиране с доравирин. 
There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
ако сте алергични към доравирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6. 
• if you are allergic to doravirine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Pifeltro се използва за лечение на ХИВ инфекция при лица на възраст 18 и повече години. 
Pifeltro is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Това лекарство трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ. 
This medicine must be used in combination with other medicines for HIV.
Поради вероятността за предаване на HIV-1 и за сериозни нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Pifeltro. 
Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Pifeltro.
Вашият лекар може да проверява кръвните Ви показатели или да проследява за нежелани реакции, в случай че приемате следните лекарства с Pifeltro: 
Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Pifeltro:
Pifeltro се използва за лечение на ХИВ (‘човешки имунодефицитен вирус') инфекция. 
Pifeltro is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Успешен генотип, n 15 Генотипна резистентност към DOR или контрол (DRV или EFV) 
Successful genotype, n Genotypic resistance to DOR or control (DRV or EFV) 2 (DOR)
Pifeltro таблетки съдържат лактоза 
Pifeltro tablets contain lactose
Вижте точка “Други лекарства и Pifeltro” за списъка на лекарствата. 
See “Other medicines and Pifeltro” section for a list of medicines.
Жени с ХИВ не трябва да кърмят, тъй като ХИВ може да се предаде на бебето чрез кърмата. 
Women with HIV should not breast-feed because HIV can be passed on to their babies through breast milk.
Във всяка група на лечение резултатите на проучването през седмица 24 са съпоставими. 
Consistent results were seen for the comparison at study Week 24 in each treatment group.
Pifeltro може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Pifeltro may have a minor influence on the ability to drive or use machines.
Въпреки, че е включен ограничен брой участници на възраст от 65 и повече години (n = 36), не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на доравирин при лица на възраст най-малко 65 години в сравнение с участници под 65 години в изпитване Фаза 1 или в популационния фармакокинетичен анализ. 
Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n=36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Подновете рецептата си или говорете с Вашия лекар преди да сте го изчерпали напълно. 
Refill your prescription or talk to your doctor before it is all gone.
GM: средно геометрично, %CV: геометричен коефициент на вариация 
GM: Geometric mean, % CV: Geometric coefficient of variation
Липсват или има ограничени данни от употребата на доравирин при бременни жени. 
Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с ХИВ. 
HIV is spread by contact with blood or through sexual contact with a person with HIV.
Pifeltro трябва да се приема перорално, веднъж дневно със или без храна и таблетката да се поглъща цяла (вж. точка 5.2). 
Method of administration Pifeltro must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на доравирин по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy.
Какво представлява Pifeltro и за какво се използва 
What Pifeltro is and what it is used for
Ако пациентът пропусне доза Pifeltro в рамките на 12 часа от времето, в което обикновено го приема, то трябва да приеме Pifeltro възможно най-скоро и да се върне към обичайната схема на прилагане. 
If the patient misses a dose of Pifeltro within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
На изходно ниво медианата на възрастта на участниците е 43 години, 16 % са жени и 24 % не са от бялата раса. 
At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were non-white.
Вижте списъка в точка “Не приемайте Pifeltro”. 
See list under “Do not take Pifeltro” section.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:”. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Проследете плазмените концентрации на такролимус и сиролимус, тъй като може да се наложи корекция на дозата на тези средства. 
Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Не са установени клинично значими фармакокинетични разлики между жени и мъже за доравирин. 
No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine.
EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) таблетки 
EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablets
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с доравирин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус -1 (HIV-1) съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with doravirine in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication.
Pifeltro трябва да се използва в съчетание с други лекарства за ХИВ. 
Pifeltro must be used in combination with other medicines for HIV.
Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4). 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Вижте също и списъка в точка “Други лекарства и Pifeltro”. 
See also “Other Medicines and Pifeltro” section.
Малко вероятно е доравирин като еднократна дневна доза от 100 mg да има клинично значим ефект върху плазмените концентрации на лекарствени продукти, които са зависими от транспортните протеини за абсорбция и/или елиминиране или които се метаболизират от CYP ензими. 
Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolized by CYP enzymes.
Доравирин показва EC50 стойност от 12,0± 4,4 nM срещу див тип лабораторни щамове на HIV-1, при провеждане на тестове в присъствието на 100 % нормален човешки серум, използвайки за гостоприемник MT4-GFP клетки. 
Doravirine exhibited an EC50 value of 12.0±4.4 nM against wild-type laboratory strains of HIV-1 when tested in the presence of 100 % normal human serum using MT4-GFP reporter cells.
Няма ефект върху фертилитета, чифтосването или ранното ембрионално развитие, когато доравирин се прилага на плъхове до 7 пъти експозицията за хора при RHD. 
There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
Не приемайте Pifeltro ако някое от гореизброените се отнася за Вас. 
Do not take Pifeltro if the above applies to you.
Следователно е нужно повишено внимание, когато доравирин се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са чувствителни CYP3A субстрати, които също така са с тесен терапевтичен прозорец (напр. такролимус и сиролимус). 
Therefore caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
Таблица 1 показва установените и други потенциални взаимодействия на лекарствени продукти с доравирин без да е изчерпателна (повишението е отбелязано с “↑”, намалението е отбелязано с “↓”, а липсата на промяна с “↔”). 
Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with doravirine but is not all inclusive (increase is indicated as , decrease is indicated as ↓, and no change as ↔).
Антивирусни средства за системно приложение, ATC код: J05AG06 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AG06
Съотношение на средните геометрични стойности (90 % CI)* 
Effects on Medicinal Product Levels Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Как изглежда Pifeltro и какво съдържа опаковката Pifeltro е наличен като бяла, овална филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "700" от едната страна и гладка от другата страна. 
What Pifeltro looks like and contents of the pack Pifeltro is available as a white, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side.
Доравирин се метаболизира и елиминира главно през черния дроб. 
Doravirine is primarily metabolized and eliminated by the liver.
През първоначалната фаза на комбинираната антиретровирусна терапия пациенти, чиято имунна система реагира на лечението може да развият възпалителен отговор към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции (от рода на инфекция с Mycobacterium avium, цитомегаловирус, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), или туберкулоза), което може да наложи допълнителна оценка и лечение. 
During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с доравирин са съобщени случаи на умора, замаяност и сънливост (вж. точка 4.8). 
Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with doravirine (see section 4.8).
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Ако пациентът пропусне доза Pifeltro с повече от 12 часа, то тогава пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а вместо това да приеме следващата доза в обичайното време. 
If a patient misses a dose by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time.
Редки алергичен дерматит, розацея 
Rare dermatitis allergic, rosacea
*NRTIs в DOR рамото: FTC/TDF (333) или ABC/3TC (50); NRTIs в DRV+r рамото: FTC/TDF (335) или ABC/3TC 
*NRTIs in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTIs in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
възпаление на кожата поради алергия, зачервяване на бузите, носа, брадичката или челото, неравен обрив или пъпки по лицето 
• inflammation of the skin due to allergy, redness on the cheeks, nose, chin or forehead, bumps or pimples on the face
Положителните стойности са в полза на доравирин пред ефавиренц. 
A positive value favours doravirine over efavirenz.
Съобщени са автоимунни нарушения (като болест на Graves, автоимунен хепатит, полимиозит или синдром на Guillain-Barré), които се проявяват в случай на имунна реактивация; времето до тяхното начало обаче е променливо и могат да възникнат много месеци след започване на лечението. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease, autoimmune hepatitis, polymyositis, and GuillainBarré syndrome) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.