natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Макар да не са провеждани клинични проучвания за сравняване на състоянието на юношите с това на възрастните, данните от проучванията при юноши са сравнени с тези от проучванията при възрастни. 
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Понижено либидо при мъже и жени 
Decreased libido in males and females
Алтернативно, тя може да се диспергира предварително в пълна чаша вода или друга подходяща течност (портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе) непосредствено преди приемане. 
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
също точка 4.5 и точка 5.2.) 
(See sections 4.5 and 5.2)
При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г., дози от 5 до 20 mg/ден не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития. 
In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Пациентките трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекар, ако забременеят или планират да забременеят по време на лечението с оланзапин. 
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Следната таблица обобщава нежеланите реакции съобщавани с по-голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти или нежелани реакции, които са установени само в краткосрочни клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст. 
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥7%) изглежда се наблюдава по-често в популацията на юношите в сравнение с възрастни със сравнима експозиция. 
Clinically significant weight gain (≥7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
При възрастни пациенти, които завършват 9-12-месечно лечение, честотата на нарастване на средните стойности на кръвната захар намалява след приблизително 6 месеца. 
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Умерени до тежки манийни епизоди, състояние със симптоми на вълнение или еуфория. 
- Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Оланзапин е бил използван като флексибилна доза, започваща от 2,5 и стигаща до 20 mg/дневно. 
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Средното увеличаване на С max на оланзапин след флувоксамин е било 54% при жени непушачки и 77% при мъже пушачи. 
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non-smokers and 77% in male smokers.
Въпреки това, поради ограниченият опит при хора, оланзапин трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза превишава потенциалния риск за плода. 
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Оланзапин Teva. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Olanzapine Teva.
Не са провеждани проучвания относно ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10). 
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10).
Ако това се случи след като сте приели Оланзапин Teva, кажете на Вашия лекар. 
If this happens after you have been given Olanzapine Teva tell your doctor.
Вашият лекар трябва да провежда кръвни изследвания, за да контролира нивото на кръвна захар и мазнините преди да започнете да приемате Оланзапин Teva и редовно по време на лечението. 
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Teva and regularly during treatment.
По време на лечение на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидив на биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5-20 mg дневно. 
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day.
Не приемайте Оланзапин Teva - ако сте алергични към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Olanzapine Teva: - if you are allergic to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да вземете този лекарствен продукт. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Вие трябва да приемате Оланзапин Teva веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар. 
You should take your Olanzapine Teva tablets once a day following the advice of your doctor.
Средното увеличаване на площта под кривата на оланзапин е било съответно 52% и 108%. 
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
12 декември 2007 г. 
December 2007
Вие или някой от семейството Ви има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като лекарства като тези са причина за образуването на кръвни съсиреци. 
- Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Тъй като оланзапин може да доведеде по появана сънливост или замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени ако управляват машини, включително моторни превозни средства. 
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Оланзапин може да се приема независимо от храненето, тъй като абсорбцията не се повлиява от храната. 
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Оланзапин не е показал мутагенност или кластогенност в проведените пълни стандартни тестове, включващи бактериалния мутационен тест и in vitro и in vivo тестове при бозайници. 
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Тъй като таблетката диспергираща се в устата е чуплива, тя трябва да се вземе веднага след отваряне на блистера. 
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат първоначално стабилизирани с най-ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен продукт (допаминов агонист) и да запазят същите атнипаркинсонови лекарствени продукти и дозирания по време на проучването. 
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
За разлика от някои други антипсихотични средства, оланзапин усилва отговора в условия на “анксиолитичен” тест. 
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
Абсорбцията не се повлиява от прием на храна. 
The absorption is not affected by food.
В ретроспективно обсервационно кохортно проучване рискът от предполагаема внезапна сърдечна смърт при пациенти лекувани с оланзапин е бил приблизително два пъти по-висок от риска при пациенти, които не употребяват антипсихотици. 
In a retrospective observational cohort study, the risk of presumed sudden cardiac death in patients treated with olanzapine was approximately twice the risk in patients not using antipsychotics.
В две от две плацебо контролирани и в две от три сравнителни контролирани проучвания при повече от 2 900 пациенти с шизофрения, проявена както с наличието на положителни така и отрицателни симптоми, оланзапин е показал статистически значимо подобрение както на негативните, така и на позитивните симптоми. 
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Въпреки това, тъй като при пациентите с шизофрения често са налице придобити рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, трябва да бъдат идентифицирани всички възможни рискови фактори за ВТЕ, напр. обездвижване на пациентите и да бъдат предприети профилактични мерки. 
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE, e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Ако пациент развие признаци и симптоми показателни за НМС или има неясно температурно състояние без други клинични прояви на НМС, приемът на всички антипсихотични лекарства, включително и на оланзапин трябва да бъде прекратен. 
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Психоза свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения поради увеличаване на смъртността и рискът от мозъчно-съдови инциденти. 
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
България Актавис ЕАД 
България Актавис ЕАД Тел.
Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено внимание при комбиниране на продукта с други централнодействащи лекарства и алкохол. 
Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Възраст >75 години и съдов/смесен тип деменция са идентифицирани като рискови фактори за МСНС във връзка с лечението с оланзапин. 
Age >75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
При липсата на подробна информация относно предходната анамнеза на индивидуални остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин причинява в помалка степен тардивна дискинезия и/или други екстрапирамидни синдроми. 
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
В представената таблица са изброени нежелани реакции и лабораторни изследвания по данни от спонтанни съобщения и от клинични проучвания. 
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
ако Ви е поставена диагноза проблеми с очите, като някои форми на глаукома (повишено налягане в очите). 
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Повечето от пациентите са пушачи с цироза (4/6; 67%), отколкото пациенти без чернодробна дисфункция (0/3; 0%). 
There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67%) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0%).
Оланзапин Teva с алкохол 
Olanzapine Teva with alcohol
Повишени плазмени нива на пролактин са били докладвани при 47,4% от пациентите в юношеска възраст. 
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Дата на последно подновяване: 12 декември 2012 г. 
Date of latest renewal: 12.
Таблетка диспергираща се в устата е техническото наименование на таблетка, която се разтваря директно във Вашата уста, така че да може лесно да бъде преглътната. 
Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
болест на Паркинсон 
Parkinson's disease
Въпреки това, честотата на смъртните случаи е била по-висока при пациентите на лечение с оланзапин в сравнение с пациенти на лечение с плацебо независимо от тези рискови фактори. 
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Отстраняването на интактна таблетка от устата е трудно. 
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Какво представлява Оланзапин Teva и за какво се използва 
What Olanzapine Teva is and what it is used for
Оланзапин не инхибира основните CYP450 изоензими in vitro (напр. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). 
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Въпреки това, профилът на безопасност на оланзапин (5-20 mg) е сравним между жени (n=467) и мъже 
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
В проучване при здрави, кърмещи жени е било установено, че оланзапин се екскретира в майчиното мляко. 
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Оланзапин Teva 
What you need to know before you take Olanzapine Teva
Средните летални дози са приблизително 210 mg/kg телесно тегло (за мишки) и 175 mg/kg телесно тегло (за плъхове). 
The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
В проучването рискът от оланзапин е бил съпоставим с риска от атипичните антипсихотици, които са включени в сборен анализ. 
In the study, the risk of olanzapine was comparable to the risk of atypical antipsychotics included in a pooled analysis.
Дневната доза на Оланзапин Teva е между 5 mg и 20 mg. 
The daily dose of Olanzapine Teva is between 5 mg and 20 mg.
Свързването на оланзапин с плазмените протеини е около 93% при концентрации в диапазона от 7 до около 1000 ng/ml. 
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Плазменият клирънс на оланзапин е по-нисък при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-младите индивиди, при жените в сравнение с мъжете, както и при непушачите в сравнение с пушачите. 
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Намаляване на дозата на оланзапин трябва да се има предвид в случай на започнато лечение с инхибитор на CYP1A2. 
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите, тъй като малки количества от Оланзапин Teva може да преминат в кърмата. 
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Teva can pass into breast milk.
- Употребата на Оланзапин Teva при пациенти в старческа възраст с деменция не се препоръчва, тъй като може да има сериозни нежелани ефекти. 
- The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
В проучвания върху мишки с продължителност до 3 месеца и върху плъхове и кучета с продължителност съответно до 1 година, преобладаващи ефекти са били потискане на ЦНС, антихолинергични ефекти и периферни хематологични нарушения. 
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни). 
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Остра (при еднократна доза) токсичност 
Acute (single-dose) toxicity
Много чести нежелани реакции свързани с употребата на оланзапин при тази група пациенти са абнормна походка и падания. 
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или които са изложени на фактори, които може да намалят гърчовия праг. 
Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Следните симптоми може да се наблюдават при новородени, чиито майки са използвали Оланзапин Teva през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или мускулна слабост, сънливост, тревожност, дихателни проблеми и трудност при хранене. 
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Teva in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Трябва да се започне симптоматично лечение и проследяване на жизнените функции в съответствие с клиничното състояние, включително и лечение на хипотонията и циркулаторния колапс и подържане на дихателната функция. 
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
При новородени, които са били изложени на действието на антипсихотици (включително оланзапин) по време на третия триместър от бременността съществува риск след раждането да се появят нежелани реакции, включително екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане, които може да варират по тежест и продължителност. 
New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien 
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителността на експозицията, поради което в случай на поява на признаци или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин, е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението. 
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Ефекти върху хематологичните параметри са установени при всички изследвани видове животни, включително дозозависимо понижение на циркулиращите левкоцити при мишки и неспецифично намаление на броя на циркулиращите левкоцити при плъхове; не са установени обаче доказателства за костно-мозъчна цитотоксичност. 
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Той има същата дозировка и честота на приложение както оланзапин филмирани таблетки. 
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine coated tablets.
В случаите когато е диагностициран хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), лечението с оланзапин трябва да бъде прекратено. 
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Половият цикъл се засяга при дози от 1,1 mg/kg телесно тегло (3 пъти повисоки от максималната доза при хората), а репродуктивните параметри са засегнати при плъхове, на които е давана доза от 3 mg/kg телесно тегло (9 пъти по-висока от максималната доза при човек). 
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Продължителното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е било свързано с повишение с ≥7% от изходното телесно тегло при 39,9% от пациентите. 
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Това лекарство съдържа 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg аспартам във всяка 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg таблетка диспергираща се в устата. 
This medicine contains 2.25 mg/4.5 mg/6.75 mg/9 mg aspartame in each 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispersible tablet.
Фармакотерапевтична група: психолептици, диазепини, оксазепини, тиазепини и оксепини. 
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines.
Клинично сигнификантно повишаване на теглото е било наблюдавано през всички изходни категории на Индекса на телесна маса (ИТМ). 
1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Проучванията са показали, че около 57% от белязания с радиоактивни изотопи оланзапин се установява в урината главно под формата на метаболити. 
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
карбамазепин (антиепилептик и стабилизатор на настроението), флувоксамин (антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - може да е необходима промяна на дозата на Оланзапин Teva. 
- carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Други лекарства и Оланзапин Teva 
Other medicines and Olanzapine Teva
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen 
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Оланзапин се абсорбира добре след перорално приложение, като достига максимални плазмени концентрации между 5-ия и 8-ия час. 
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Eлектрофизиологичните изследвания са показали, че оланзапин селективно намалява активирането на мезолимбичните (А10) допаминергични неврони, като в същото време ефектът му върху пътищата в стриатума, участващи в моторните функции (А9), е малък. 
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Било е наблюдавано само леко до умерено повишаване клирънсът на оланзапин. 
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Може да се приложат стандартните мерки за лечение на предозиране (т.е. стомашна промивка, приемане на активен въглен). 
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i.e. gastric lavage, administration of activated charcoal).