natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на колоректален рак (на делото черво), рак на млечната жлеза, недребноклетъчен рак на белия дроб и бъбречноклетъчен карцином. 
It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer.
Следователно към този момент CHMP заема становището, че съотношението полза/риска за Avastin при лечение на рецидивирал глиобластом не може да бъде установено. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established.
Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ от промяна в разрешението за употреба? 
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Avastin. 
On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна на разрешението за употреба. 
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Avastin е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). 
Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Пълният текст на EPAR за Lixiana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lixiana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lixiana? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lixiana?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lixiana. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lixiana.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lixiana са по-големи от рисковете, и препоръча Lixiana да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lixiana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lixiana. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Lixiana.
Lixiana се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Lixiana is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Lixiana е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява кръвосъсирването), използвано при възрастни: 
Lixiana is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Използва се при пациенти, при които има един или повече рискови фактори като предишен инсулт, високо кръвно налягане, диабет, сърдечна недостатъчност или възраст - 75 или повече години; 
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Активното вещество в Lixiana, едоксабан, е „инхибитор на фактор Xa“. 
The active substance in Lixiana, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, лекувани и с друг антикоагулант. 
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or in patients also being treated with another anticoagulant.
Lixiana съдържа активното вещество едоксабан edoxaban. 
Lixiana contains the active substance edoxaban.
Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4 118 пациенти, на които е прилаган едоксабан (3,2 %), и при 146 от 4 122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5 %). 
Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
За повече информация относно лечението с Lixiana прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Lixiana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Фирмата, която предлага Lixiana, ще осигури материали за обучение на лекарите, предписващи лекарството, и сигнална карта за пациентите, обясняваща рисковете от кървене при приема на лекарството и как те да се управляват. 
The company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Какви са рисковете, свързани с Lixiana? 
What are the risks associated with Lixiana?
Lixiana не трябва да се използва при пациенти, които кървят активно, страдат от чернодробни заболявания, които повлияват на кръвосъсирването, имат тежка форма на високо кръвно налягане, което не се контролира, или страдат от заболяване, излагащо ги на значим риск от голямо кървене. 
Lixiana must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Корекции на дозата може да са необходими и при пациенти, които преминават на Lixiana от други антикоагулантни лекарства и от Lixiana на други антикоагулантни лекарства. 
Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Lixiana and other anticoagulant medicines.
Дозите трябва да се намалят наполовина при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция, ниско телесно тегло или при пациенти, приемащи също определени лекарства (известни като инхибитори на P-gp), които могат да попречат на извеждането на едоксабан от организма. 
Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Какви ползи от Lixiana са установени в проучванията? 
What benefits of Lixiana have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Lixiana пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Lixiana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Lixiana и за какво се използва? 
What is Lixiana and what is it used for?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lixiana (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кървене от кожата и подкожните тъкани, кръвоизливи от носа (епистаксис) и влагалището. 
The most common side effects with Lixiana (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose bleeds (epistaxis) and the vagina.
Първи случай на системен емболизъм или инсулт възниква при 182 пациенти, на които са прилагани стандартни дози Lixiana, и при 232 пациенти, на които е прилаган варфарин, което съответства на годишен процент на тези събития съответно около 1,2 и 1,5 %. 
A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Lixiana and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Като блокира фактор Xa, лекарството намалява нивата на тромбин в кръвта, което помага да се третират съсиреците и да се намали рискът от образуването им в артериите и вените, водещо до ДВТ, белодробен емболизъм, инсулт или друго увреждане на органите. 
By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lixiana, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Lixiana, see the package leaflet.
Други чести нежелани лекарствени реакции са анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), обрив, сърбеж, главоболие, замаяност, коремна болка и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция. 
Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash, itching, headache, dizziness, belly pain and abnormal results in tests of liver function.
При използване на друго препоръчително определение за вида инсулт, емболизъм или инсулт, дължащ се на кръвни съсиреци, се наблюдава при 143 пациенти, на които е приложен Lixiana (0,9 %), и при 157 пациенти, на които е приложен варфарин (1 %). 
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Установено е, че Lixiana е също толкова ефективен, колкото стандартния антикоагулант варфарин за предотвратяване на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене. 
Lixiana has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и системен емболизъм (кръвни съсиреци в други органи) при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (неравномерни, бързи контракции на горните камери на сърцето). 
• to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Има тенденция за по-добри резултати при пациенти с увредена бъбречна функция, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция. 
There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lixiana, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lixiana have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.Other information about Lixiana
Установено е, че лекарството е поне също толкова ефективно, колкото варфарин за намаляване на процента на инсултите при пациенти с предсърдно мъждене и за предотвратяване на допълнителни епизоди на ДВТ или белодробен емболизъм. 
The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Счита се обаче, че трябва допълнително да се проучи тенденцията ползите за предотвратяване на инсулт при предсърдно мъждене да са по-малко изразени при пациенти с висок креатининов клирънс (добра бъбречна функция). 
However, the trend for its benefits in preventing stroke in atrial fibrillation to be less clear in those patients with high creatinine clearance (good kidney function) was considered to require further study.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lixiana, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lixiana on 19 June 2015.
за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове) и за предотвратяване на рецидивиращи ДВТ и белодробен емболизъм. 
• to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Как действа Lixiana? 
How does Lixiana work?
Как се използва Lixiana? 
How is Lixiana used?
Защо Lixiana е разрешен за употреба? 
Why is Lixiana approved?
В проучване, обхващащо над 8 200 пациенти, е установено, че Lixiana е също толкова ефективен, колкото варфарин за лечение и превенция на кръвни съсиреци при пациенти с ДВТ или белодробен емболизъм. 
In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Lixiana was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
EMEA/487718/2009 EMEA/H/C/1059 
Ref.: EMEA/487740/2009 EMEA/H/C/1059
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Grepid на Pharmathen S.A. на 28 юли 2009 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Grepid to Pharmathen S.A. on 28 July 2009.
Пълният текст на EPAR относно Grepid може да се намери тук. 
The full EPAR for Grepid can be found here.
Стандартната доза Grepid е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна. 
The standard dose of Grepid is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Grepid може да се прилага при следните групи пациенти: 
Grepid can be given to the following groups of patients:
Допълнителна информация за Grepid: 
Other information about Grepid:
Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Grepid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Grepid? 
What are the benefit and risk of Grepid?
Grepid е „генерично лекарство“. 
Grepid is a ‘generic medicine'.
Grepid се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). 
Grepid is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Grepid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Grepid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Тъй като Grepid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство. 
Because Grepid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Комитетът препоръчва на Grepid да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Grepid be given marketing authorisation.
Активното вещество в Grepid, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
The active substance in Grepid, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Grepid е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel). 
Grepid is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват (агрегират). 
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Grepid clopidogrel 
Grepid clopidogrel EPAR summary for the public
Как е проучен Grepid? 
How has Grepid been studied?
Тъй като Grepid е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. 
Because Grepid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
За какво се използва Grepid? 
What is Grepid used for?
Какво представлява Grepid? 
What is Grepid?
• пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Grepid може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно; 
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Основания за одобряване на Grepid? 
Why has Grepid been approved?
• пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); лечение с Grepid може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно; 
Grepid can be started between a few days and 35 days after the attack;
Как да използвате Grepid? 
How is Grepid used?
Как действа Grepid? 
How does Grepid work?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zalmoxis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalmoxis.
Прилага се от 21 до 49 дни след трансплантацията, но само ако трансплантът все още не е възстановил имунната система на пациента и ако пациентът не е развил болест на транспланта срещу гостоприемника (когато трансплантираните клетки атакуват тялото). 
It is given 21 to 49 days after transplantation, but only if the transplant has not already restored the patient's immune system and if the patient has not developed graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalmoxis? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
Профилът на безопасност на Zalmoxis се счита за приемлив. 
The safety profile of Zalmoxis is considered acceptable.
Въпреки необходимостта от повече данни за определяне на големината на ползата, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalmoxis са по-големи от рисковете, и препоръча Zalmoxis да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zalmoxis. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalmoxis.
Основната мярка за ефективност е възстановяването на имунната система въз основа на измерените стойности на нивата на Т-клетките в кръвта. 
The main measure of effectiveness was restoration of the immune system as measured by blood levels of T cells.
Също така, не трябва да се прилага и при пациенти, които вече са развили болест на транспланта срещу гостоприемника, която налага лечение. 
It must also not be used in patients who have already developed graft-versus-host disease that requires treatment.
Фирмата ще събира също така данни от всички пациенти, лекувани със Zalmoxis, чрез регистър и ще проследи прогреса им след лечението, за да изучи дългосрочната безопасност и ефективност на лекарството. 
The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
При 77% от пациентите, получаващи Zalmoxis (23 от 30), имунната система се е възстановила. 
77% of the patients receiving Zalmoxis (23 out of 30) had their immune systems restored.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zalmoxis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Пълният текст на EPAR за Zalmoxis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
след една година е 51% от пациентите, получавали Zalmoxis в сравнение с 34 до 40% от пациентите, които не са получавали Zalmoxis. 
The number of patients who survived after one year was 51% for patients who received Zalmoxis compared with 34 to 40% for patients who did not receive Zalmoxis.
Най-честата нежелана реакция със Zalmoxis (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е остра болест на транспланта срещу гостоприемника (при които състоянието се развива до приблизително 100 дни от трансплантацията). 
The most common side effect with Zalmoxis (which may affect more than 1 in 10 people) is acute graft-versus-host disease (where the condition develops within approximately 100 days of the transplant).
Zalmoxis се прилага като инфузия (вливане) във вена в с продължителност 20 - 60 минути, всеки месец за срок до четири месеца, докато циркулиращите 
Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
Zalmoxis се приготвя за употреба за конкретно определен пациент. 
Zalmoxis is prepared for use in a specific patient.
Zalmoxis не е сравнен с друго лечение. 
In this study, Zalmoxis was not compared with any other treatment.
За повече информация относно лечението с Zalmoxis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zalmoxis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zalmoxis не трябва да се прилага при пациенти, чиято имунна система е възстановена. 
Zalmoxis must not be used in patients whose immune system has been restored.
Т-клетки се подлагат на генетично модифициране, за да се включи „самоубийствен ген“. 
These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
Дозата на Zalmoxis зависи от телесното тегло на пациента. 
The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
Преди да получат HSCT, пациентите ще получат лечение за отстраняване на съществуващите клетки от костния мозък, включително раковите клетки и имунните клетки. 
Before receiving an HSCT, the patient will have received treatment to remove existing cells from the bone marrow, including cancer cells and immune cells.
Фирмата, която предлага Zalmoxis, ще предостави образователни материали за здравните специалисти с подробна информация относно рисковете, включително болестта на транспланта срещу гостоприемника, и как правилно да се използва лекарството. 
The company that markets Zalmoxis will provide educational material for healthcare professionals with detailed information on the risks, including graft-versus-host disease, and how to use the medicine correctly.
Когато се прилага след трансплантация, Zalmoxis помага на пациента да изгради имунната си система и така помага за защитата на пациента от инфекции. 
When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections.
Всичките 10 пациенти са се възстановили от болестта на транспланта срещу гостоприемника. 
All 10 patients recovered from graft-versus-host disease.
За практическа информация относно употребата на Zalmoxis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Zalmoxis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zalmoxis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zalmoxis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.