natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучването са участвали 392 възрастни пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза, които са показали признаци за прогресиране на заболяването в предходната година и които не са се повлияли от лечение с радиоактивен йод. 
The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
При пациентите с диференциран карцином на щитовидната жлеза лекарството е показало клинично значимо удължаване на времето, през което пациенти са живели без влошаване на заболяването. 
In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите клетки, където те активират редица процеси, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове. 
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Агенцията счита, че по-голямата част от нежеланите реакции при Lenvima могат да се овладеят по подходящ начин, като се намали дозата или временно се прекъсне лечението. 
Regarding safety, the Agency considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
В проучването са участвали 954 пациенти с хепатоцелуларен карцином, които не са провеждали предходно противораково лечение и при които ракът не може да се отстрани по хирургичен път. 
The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
В едно основно проучване е доказано, че Lenvima е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на прогресията на заболяването. 
Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
възрастни с диференциран карцином на щитовидната жлеза - вид рак, който започва от фоликуларните клетки на щитовидната жлеза. 
• adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
възрастни с хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб), които не са провеждали предходно лечение с противораково лекарство през устата или чрез инжекция и при които ракът е напреднал или не може да се отстрани по хирургичен път. 
• adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Lenvima, вижте листовката. 
For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
Как се използва Lenvima? 
How is Lenvima used?
В едно основно проучване е доказано, че Lenvima е поне толкова ефективен, колкото противораковото лекарство сорафениб, за удължаване на преживяемостта на пациентите. 
Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
Как действа Lenvima? 
How does Lenvima work?
Ако не е, Вие може лесно да го направите сами. 
If not, you can do it easily yourself.
Не трябва да я приготвяте отново, освен ако не започвате нова бутилка. 
You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
Ще имате нужда от: 
You will need:
· ако имунната Ви система не работи 
• if your immune system is not working
· ако сте алергични към други лекарства 
• if you are allergic to other medicines
Можете да пиете и да ядете след приема на лекарството. 
You may drink and eat something after taking the medicine.
Печатните надписи са сини. 
Imprints are blue.
Винаги разклащайте добре преди употреба. 
Always shake well before use.
Вие ще трябва да правите това всеки път, когато имате нужда от доза. 
You will need to do this every time you need a dose.
Приносът на Tamiflu за тези събития е неизвестен. 
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Напълнете я с вода до означеното ниво. 
Fill it with water to the indicated level.
Необходимо е да направите това само веднъж, в началото на курса на лечение. 
You only need to do this once, at the beginning of your course.
Дата на последно подновяване: 22 май 2012 г. 
Date of last renewal: 22 May 2012
Феталната експозиция при плъхове и зайци е приблизително 15 до 20% от тази на майката. 
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Уверете се, че лекарството е погълнато. 
Make sure the medicine is swallowed.
· Запазете тази листовка. 
• Keep this leaflet.
Разклатете добре бутилката в продължение на 15 секунди. 
Shake the bottle well for 15 seconds.
Приемайте това лекарство точно както Ви е казал 
Take this medicine exactly as your doctor has told you.
Погледнете за теглото на детето от лявата страна на таблицата. 
Look up the child's weight on the left side of the table.
Пациенти с редки наследствени нарушения на непоносимост към фруктозата не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
През 2008 г. H275Y е била открита при > 99% от циркулиращите H1N1 грипни изолати в Европа. 
In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Експозицията на метаболита също е по-променлива при най-малките кърмачета. 
Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
Винаги използвайте 55 ml вода, независимо от дозата, която Ви е необходима. 
Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
Затворете бутилката отново 
• Close the bottle again
ПРУ трябва да съгласува плана за разпространение на ПСМС с националния компетентен орган на държавите членки, където ще се разпространява съобщението. 
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
· Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на описаните по-горе промени в поведението. 
• Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Европейската Агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tamiflu в една или повече подгрупи на педиатричната популация при грип. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tamiflu in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Дайте лекарството в устата 
• Give the medicine into the mouth
Информация само за медицински специалисти 
Information for healthcare professionals only
Сорбитолът може да има слаб лаксативен ефект. 
Sorbitol can have a mild laxative effect.
След това обърнете целия комплект надолу (бутилката и дозатора заедно). 
Then turn the whole unit upside down (bottle and dispenser together).
· Алергични реакции 
• Allergic reactions
Трябва да използвате количеството Tamiflu, което Ви е предписано от лекаря. 
You must use the amount of Tamiflu prescribed by the doctor.
· ако имате тежко заболяване, което налага незабавно постъпване в болница 
• if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
Второ проучване е било завършено при 334 деца с астма на възраст от 6 до 12 години, от които 53,6% са били грип-положителни. 
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Дайте цялото съдържание на втората купа (Tamiflu течна смес с добавената сладка храна) на детето веднага. 
Give the whole contents of the second bowl (Tamiflu liquid mixture with sweet food added) to the child straight away.
· Вода 
• Water
· ако сте алергични (свръхчувствителни) към озелтамивир или към някоя от останалите съставки на Tamiflu, изброени в точка 6. 
• if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu listed in section 6.
Приблизително 50% от животните, третирани само с активното вещество, показват еритема след провокация на индуцирани животни. 
Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
За да приготвите по-малка единична доза, имате нужда от: 
To make a smaller single dose, you need:
Защитата срещу грип продължава само докато се прилага Tamiflu. 
The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Tamiflu не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния вирус. 
Tamiflu is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
В общата популация, на която е приложено лечение, грипната инфекция е била потвърдена при 67% (с граници 46% до 74%) от набраните пациенти. 
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
веднъж дневно mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето. 
once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Други лекарства и Tamiflu Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, или наскоро сте приемали такива. 
Other medicines and Tamiflu Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Крайният обем на бутилката след разтваряне е 65 ml. 
Final volume of the bottle after reconstitution is 65 ml.
Като се имат предвид границите на експозиция по отношение на очакваната експозиция при употреба при хора, тези данни не променят съотношението полза/риск на Tamiflu при одобрените терапевтични показания. 
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Отворете посоченото количество Tamiflu капсули и прехвърлете съдържанието на всяка капсула директно във водата с консервант в стъклената чаша. 
Open the stated amount of Tamiflu capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
· ако имате хронично сърдечно заболяване или заболяване на дихателните пътища. 
• if you have chronic heart disease or respiratory disease.
Спрете до делението, което показва нужната Ви доза. 
Stop at the mark that shows the dose you need.
За приготвяне в домашни условия, трябва да се осигурят отделни дозатори за вземане на правилния обем вода и за измерване на сместа Tamiflu-вода. 
For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Tamiflu-water mixture.
- Уместността на приложението на Таmiflu за профилактика на грип трябва да се определя във всеки отделен случай според обстоятелствата и популацията, изискваща защита. 
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
· ако забележите промени в поведението или настроението (невропсихични събития), особено при деца и юноши. 
• if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents).
Свързването на озелтамивир карбоксилат с плазмените протеини при хора е незначително (приблизително 3%). 
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Добавете всичките 55 ml вода в бутилката, затворете отново бутилката с капачката и разклатете добре затворената бутилка в продължение на 15 секунди. 
Add all 55 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
· Две малки купи 
• Two small bowls
Употребата на Tamiflu не трябва да повлиява на оценката на хората за ежегодно ваксиниране против грип. 
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Tamiflu няма да промени ефективността на противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете. 
Tamiflu will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
· Обърканост, необичайно поведение 
• Confusion, abnormal behaviour
· ако имате проблеми с бъбреците. 
• if you have problems with your kidneys.
За подробности относно приготвянето на пероралната суспензия и как да отмерите и да приемете лекарството, прочетете Указания за потребителя, на следващата страница. 
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read Instructions for the user, over the page.
Най-малко 75% от пероралната доза достига системното кръвообращение под формата на активен метаболит. 
At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Трислойна блистерна опаковка (PVC/PE/PVDC, запечатана с алуминиево фолио). 
Triplex blister pack (PVC/PE/PVDC, sealed with aluminium foil).
Пациенти, които не могат да поглъщат капсули 
Patients who are unable to swallow capsules
По-ниската очаквана екпозиция обаче остава над инхибиторните концентрации (IC95 стойности) и в границите на терапевтичното ниво за редица щамове на грипния вирус. 
The lower predicted exposure however, remains above inhibitoy concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас. 
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Tamiflu може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали вероятността от гадене или повръщане. 
Tamiflu can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Вижте първия набор от указания. 
See the first set of instructions.
Вижте втория набор от указания. 
See the second set of instructions.
Сега вече имате бутилка с Tamiflu перорална суспензия, готова за измерване на доза. 
You now have a bottle of Tamiflu oral suspension ready to measure out a dose.
· Една малка купа 
• One small bowl
Възрастни, юноши или деца (> 40 kg), които могат да поглъщат капсули, може да получават подходящи дози от Tamiflu капсули. 
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
ако симптомите на грип се влошават или високата температура продължава Уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро. 
• if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
Това лекарство съдържа сорбитол, който е форма на фруктозата. 
This medicine contains sorbitol, which is a form of fructose.
По време на лечението с Tamiflu, уведомете лекаря незабавно: 
During treatment with Tamiflu, tell a doctor immediately:
Има два етапа за приемане на Tamiflu перорална суспензия. 
There are two stages to taking Tamiflu oral suspension.
Шофиране и работа с машини Tamiflu няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини. 
Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Тази таблица не съдържа всички възможни телесни тегла за тази популация. 
* This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Въз основа на неклиничните данни, няма доказателства, че Tamiflu оказва ефект върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3). 
Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Няма достатъчно данни за тези пациенти, при които може да са необходими други дози поради незрялостта на физиологичните функции. 
Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
По-малките деца са отделили предлекарството и активния му метаболит по-бързо от възрастните, което е довело до по-ниска експозиция за дадена доза в mg/kg. 
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Спрете приема на Tamiflu и се свържете незабавно с лекар или фармацевт. 
Stop taking Tamiflu and contact a doctor or pharmacist immediately.
Условия или ограничения за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт 
• Conditions or Restrictions with Regard to the Safe and Effective Use of the Medicinal Product
Разклатете добре суспензията и изтеглете подходящата препоръчителна доза в дозатора. 
Shake the suspension well and draw the appropriate recommended dose into the dispenser.
Потупайте леко затворената бутилка няколко пъти, за да се разрохка прахът. 
Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
64% от лицата в старческа възраст и 62% от тези с хронично сърдечно и/или респираторно заболяване са били грип-положителни. 
Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Изброените в таблиците по-долу НР спадат към следните категории: много чести (³ 1/10), чести (³ 1/100 дo < 1/10 ), нечести (³ 1/1 000 дo < 1/100), редки (³ 1/10 000 дo < 1/1 
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Няма комбинация с такова количество на активното вещество в капсула, която може да се използва за постигане на желаната концентрация; затова моля използвайте капсула с друго количество на активното вещество. 
* There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Проверете дали капачката е сигурна и след това разклатете бутилката Tamiflu перорална суспензия. 
Check the cap is secure, and then shake the bottle of Tamiflu oral suspension.
Няма данни за поява на лекарствена резистентност, свързана с употребата на Tamiflu при клиничните изпитвания, проведени досега при групи след експозиция (7 дни), при групи след експозиция в домакинството (10 дни) и сезонна (42 дни) профилактика на грип при имунокомпетентни пациенти. 
There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
Телесно тегло (закръглено към 0,5 kg) 
Body Weight (rounded to the nearest 0.5 kg)
Приложението на Tamiflu при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето. 
Giving Tamiflu to infants less than 1 year old for preventing flu during flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Натриев дихидроген цитрат (E331[a]) 
Sodium dihydrogen citrate (E331[a])
Получени са съобщения за предозиране с Tamiflu от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит. 
Reports of overdoses with Tamiflu have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Тази приготвена суспензия трябва да се разклати леко преди приложение, за да се сведе до мининум тенденцията за задържане на въздух.) 7. 
(Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
При повечето пациенти, тези НР не са довели до преустановяване на лечението с Tamiflu. 
In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of Tamiflu.
Антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на невраминидазата ATC код: J05AH02 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH02
Преди да приемете Tamiflu, уведомете Вашия лекар, ако имате наследствена непоносимост към фруктоза. 
Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Количество Tamiflu суспензия 
Amount of Tamiflu suspension
Скоростта на клирънс на активния метаболит, коригирана за телесното тегло, намалява при възраст под една година. 
The rate of clearance of the active metabolite, corrected for body-weight, decreases with ages below one year.
Въпреки че много високи еднократни перорални дози озелтамивир фосфат под формата на сол, до най-високата изследвана доза (1 310 mg/kg), нямат нежелани реакции при възрастни плъхове, тези дози са предизвикали токсичност, включително смърт, при малки 7-дневни плъхчета. 
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-dayold rat pups, including death.
Популация пациенти 
Patient Population
Второ, определете броя на капсулите и количеството на носителя (вода, съдържаща 0,05% т./об. натриев бензоат, добавен като консервант), необходими за приготвяне на общия обем (изчислен от горната таблица) на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката, както е показано в таблицата по-долу: 
Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
Опаковка от една бутилка. 
Pack-size of one bottle.
Вземете Tamiflu колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на грипните симптоми. 
Take Tamiflu as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Когато има само капсули от 75 mg, а са необходими дози от 30 mg или 45 mg, приготвянето на Tamiflu суспензия включва допълнителни стъпки. 
When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Tamiflu suspension involves additional steps.
Върху пероралния дозатор има означения за дозата на лекарството в милилитри (ml) (вижте фигурите в Указания за потребителя). 
Shown on the oral dispenser are millilitre (ml) markings of the medicine (see figures in Instructions for the user).
Завинтете плътно капачката върху горната част на бутилката, която вече включва и адаптора. 
Screw the cap tightly onto the top of the bottle, which now includes the adapter.
Абсорбираният озелтамивир се елиминира предимно (> 90%) чрез превръщането му в озелтамивир карбоксилат. 
Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Нежелани реакции при проучванията, изследващи Tamiflu за лечение и профилактика на грип при възрастни и юноши или по време на постмаркетинговото наблюдение 
Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance
Титанов диоксид (E171) FD и C Blue 2 (индигокармин, Е132) 
Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
Tamiflu не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Какво представлява Tamiflu и за какво се използва 
What Tamiflu is and what it is used for