natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Прилагането на ветеринарномедицинският продукт върху животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни. 
a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада под обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: 
Interactions with other medical products and other forms of interaction:
EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003 
EU/2/11/130/002
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном). 
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Aluminium hydroxide (Al3+) 
Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al3+)
Разклатете флакона внимателно непосредствено преди употреба. 
Shake gently immediately before use.
Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Няма налична информация за употребата на тази ваксина при животни, получили майчини антитела. 
No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies.
След прилагане на двойна доза могат да се наблюдават слабо до средно изразени локални реакции, които се задържат максимум 56 дни. 
A slight to moderate increase of local reactions may commonly be observed after a 2-fold overdose lasting for a maximum of 56 days.
Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за говеда 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Bovis suspension for injection for cattle
За активна имунизация на говеда навършили 2 и половина месечна възраст за предпазване* от виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотип 1. 
For active immunisation of cattle from 2 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „годен до“. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Once broached use immediately.
При тази категория животни ваксината се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи, съобразно действащата ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV). 
In this category of animals, the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
При тази категория животни ваксината се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи, съобразно действащата ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Картонена кутия 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240ml
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
17813 Vall de Bianya Girona 
Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Aluminium hydroxide Saponin 
Aluminium hydroxide
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
12 месеца след извършване на началния ваксинационен курс. 
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Инактивирани вирусни ваксини-вирус на синия език. 
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка 2 ml доза съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
15 дни след извършване на началния ваксинационен курс. 
Onset of immunity: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
Етикет на флакон 100 ml и 240 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240ml
20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot 
BATCH NUMBER Lot {number}
Не се препоръчва прилагането му по време на лактация. 
The use in lactating animals is therefore not recommended.
За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 1, при говеда. 
ATCvet code: QI02AA08 To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in cattle.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05/08/2011
ИЛИ 
None
В доза от 2 ml: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
Много често един ден след втората и третата ваксинация ректалната температура се увеличава с от 1,3 °C до 2,8 °C респективно и след това се връща в нормалните си граници. 
After second and third vaccination a rectal temperature increase of up to 1.3°C and 2.8°C respectively may occur very commonly one day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
След прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната, през първия ден от инжектирането може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2,1 ºC, след това ректалната температура се връща в нормални граници. 
After administration of a two-fold overdose, a rectal temperature increase up to 2.1 ºC may occur 1 day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на лактация. 
No data is available on safety in lactating animals.
След прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната, през първия ден от инжектирането може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2,1ºC, след това ректалната температура се връща в нормални граници. 
After administration of a two-fold overdose a rectal temperature increase up to 2.1ºC may occur 1 day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
След пробиване на запушалката използвайте незабавно. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Етикет на флакон 20 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20ml
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Zoetis Belgium SA 
Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Aluminium hydroxide, saponin и thiomersal 
Excipient: Thiomersal
Много често 3 дни след първата ваксинация се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 1,6 °C. След това ректалната температура се връща в нормалните си граници. 
After first vaccination a rectal temperature increase of up to 1.6°C may occur very commonly the 3rd day after the injection.
Препоръчителната доза Stocrin за възрастни е 600 mg веднъж дневно. 
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
При пациенти на възраст от 3 до 17 години дозата зависи от телесното тегло. 
In patients aged 3 to 17 years, the dose depends on body weight.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stocrin? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stocrin?
Пълният текст на EPAR за Stocrin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Stocrin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Stocrin 
Other information about Stocrin
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stocrin. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Stocrin.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stocrin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stocrin.
Препоръчва се Stocrin да се приема на празен стомах и без храна, за предпочитане преди лягане. 
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Може да се наложи дозата Stocrin да бъде коригирана при пациенти, които по същото време приемат определени други лекарства. 
The dose of Stocrin may need to be adjusted in patients taking certain other medicines at the same time.
Stocrin трябва да се избягва, ако пациентите приемат определени лекарства, защото може да увеличи нежеланите реакции или да намали тяхната ефективност, или защото комбинацията може да увеличи ефектите върху сърцето. 
Stocrin must be avoided if patients are taking certain medicines because it can increase their side effects or reduce their effectiveness, or because the combination may increase effects on the heart.
Stocrin не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване. 
Stocrin must not be used in patients with severe liver disease.
Stocrin може да повлияе на електрическата активност на сърцето и поради това не трябва да се използва и при пациенти със сърдечни проблеми като промени в сърдечния ритъм и активност, ниска сърдечна честота или сърдечна недостатъчност, или други заболявания, които могат да повлияят на електрическата активност на сърцето или които имат близки роднини, починали внезапно от сърдечно заболяване или са били родени със сърдечни проблеми. 
Stocrin can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с неоткриваеми нива на ХИВ-1 в кръвта им (вирусни товари) след 24 или 48 седмици лечение: 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stocrin, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stocrin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Stocrin? 
What are the risks associated with Stocrin?
Като блокира този ензим, Stocrin, приеман в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава количеството на ХИВ в кръвта и го запазва в ниски граници. 
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
По същия начин не трябва да се използва при пациенти с променени нива на соли (електролити) като калий или магнезий в кръвта. 
Similarly, it must not be used in patients with altered levels of salts (electrolytes) such as potassium or magnesium in their blood.
Какво представлява Stocrin и за какво се използва? 
What is Stocrin and what is it used for?
Какви ползи от Stocrin са установени в проучванията? 
What benefits of Stocrin have been shown in studies?
Stocrin не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ползата от Stocrin при контролирането на ХИВ инфекцията е показана в три основни проучвания, включващи над 1 100 възрастни. 
Stocrin has shown benefit in controlling HIV infection in three main studies involving over 1,100 adults.
Той блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки. 
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Отбелязано е също, че има малко информация относно ползите от лечение, включващо протеазен инхибитор, при пациенти, които са лекувани със Stocrin в миналото, но лечението е престанало да им действа, макар да няма доказателства, че протеазните инхибитори може да не дават резултат при тези пациенти. 
It also noted that there is little information on the benefits of treatment that includes a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Активното вещество в Stocrin, ефавиренц, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI). 
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
За практическа информация относно употребата на Stocrin, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Stocrin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Приемът на Stocrin също често се свързва със замаяност, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и умора. 
Stocrin is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
За повече информация относно лечението с Stocrin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Stocrin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За пациенти, които не могат да преглъщат капсулите или таблетките, Stocrin може да се дава под формата на перорален разтвор. 
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 57 деца на възраст между 3 и 16 години, при които е приложен Stocrin в комбинация с нелфинавир и други противовирусни лекарства. 
Similar results were seen in a study in 57 children aged between 3 and 16 years, given Stocrin in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Предлага се под формата на капсули, таблетки и перорален разтвор и трябва да се прилага в комбинация с други противовирусни лекарства. 
It is available as capsules, tablets and oral solution and must be given in combination with other antiviral medicines.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stocrin са по-големи от рисковете при противовирусно комбинирано лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над 3 години, инфектирани с ХИВ, и препоръча Stocrin да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Stocrin's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Stocrin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекцията. 
Stocrin can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stocrin, вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with Stocrin, see the package leaflet.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Stocrin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив. 
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Stocrin е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на пациенти над 3-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Stocrin is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
След 48 седмици 67 % от възрастните, лекувани със Stocrin в комбинация със зидовудин и ламивудин, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Stocrin и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин; 
67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
Приемът на Stocrin с храна може да доведе до повишаване честотата на нежеланите лекарствени реакции. 
Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Комбинацията със Stocrin е по-ефективна от комбинацията без Stocrin: след 48 седмици съответно 70 % и 30 % от пациентите са имали вирусни концентрации под 500 копия/ml; 
The Stocrin combination was more effective than the combination without Stocrin: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Агенцията отбеляза, че Stocrin все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (общ брой на CD4 клетките под 50 клетки/mm3) или след неуспешно лечение с протеазен инхибитор (друг вид противовирусно лекарство). 
The Agency noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
при първото проучване, Stocrin в комбинация с ламивудин и зидовудин, или с индинавир (други противовирусни лекарства) е сравнен с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин. 
• in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stocrin, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin on 28 May 1999.
второто проучване сравнява Stocrin в комбинация с нелфинавир и други две противовирусни лекарства със същата комбинация без Stocrin. 
• the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin.
третото проучване сравнява добавянето на Stocrin или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от противовирусни лекарства, включваща индинавир и две други противовирусни лекарства при пациенти, които вече са лекувани за ХИВ инфекция. 
• the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Защо Stocrin е разрешен за употреба? 
Why is Stocrin approved?
Как се използва Stocrin? 
How is Stocrin used?
Как действа Stocrin? 
How does Stocrin work?
След 24 седмици повече пациенти, приемащи Stocrin, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с тези, приемащи плацебо. 
More patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
За да се изследва това допълнително, Агенцията препоръча да се проведе проучване. 
To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Допълнителна информация за Laventair Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Laventair Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Комбинираното действие на двете активни вещества помага на дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациента да диша по-лесно. 
The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар и фармацевт. 
For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor and pharmacist.
Във всичките 4 проучвания, включващи над 4 700 пациенти, основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите. 
In all 4 studies, involving over 4,700 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Понеже лекарствата от същия клас като Laventair Ellipta могат да оказват ефект върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, компанията, която предлага лекарството на пазара, ще проведе дългосрочно проучване сред пациенти, за да събере допълнителна информация за безопасността му в сравнение с тиотропиум. 
As medicines of the same class as Laventair Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Препоръките и предпазните мерки, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
С предишно наименование Laventair. 
Previously known as Laventair.
Laventair Ellipta съдържа две активни вещества. 
Laventair Ellipta contains two active substances.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Laventair Ellipta непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Laventair Ellipta are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Laventair Ellipta са поголеми от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Laventair Ellipta's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.