natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cuprior трябва да се използва при бременност само след внимателна преценка на ползите в сравнение с рисковете от лечението при отделната пациентка. 
Cuprior should only be used in pregnancy after careful consideration of the benefits compared with the risks of treatment in the individual patient.
Налице е ограничена информация при пациенти с бъбречно увреждане. 
There is limited information in patients with renal impairment.
Това означава, че малките количества мед от храни и напитки се натрупват до прекомерни нива и могат да доведат до увреждане на черния дроб и проблеми в нервната система. 
This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
Титаниев диоксид (E171). 
Titanium dioxyde (E171).
Ако приемате тези лекарства, може да се наложи да приемате Cuprior в различно време през деня, защото в противен случай Cuprior може да не е толкова ефективен. 
If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода. 
The film-coated tablets should be swallowed with water.
Не е възможно обаче да се определи дали реакцията се дължи на триентин или на предишното лечение с пенициламин. 
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 5 години. 
This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
Плазмената концентрация на триентин след това намалява многофазно, първоначално бързо, последвано от по-бавна фаза на елиминиране. 
The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
Безопасността и ефикасността на триентин при деца на възраст <5 години не са установени. 
The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако вече приемате железни добавки или ако приемате лекарства за лечение на лошо храносмилане (лекарства, които намаляват дискомфорта след хранене). 
In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
Факторите, които трябва да се имат предвид, включват рисковете, свързани със самото заболяване, риска от наличните алтернативни лечения и възможните тератогенни ефекти на триентин (вж. точка 5.3). 
Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
Дозата, която ще приемате, обикновено е по-ниска от тази за възрастни и зависи от възрастта и телесното Ви тегло. 
The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
Много е важно да продължите лечението, за да намалите медта по време на бременността. 
It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy.
Това лекарство може също така да намали нивото на желязо в кръвта и лекарят може да предпише добавки с желязо (вижте точка „Други лекарства и Cuprior“ по-долу). 
This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
Деца на възраст <5 години 
Children aged < 5 years
OPA/Alu/PVC-Alu блистери, всеки блистер съдържа 8 филмирани таблетки. 
OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия с хранителни продукти и затова степента на ефект на храната върху системната експозиция на триентин е неизвестна. 
However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
Ако сте бременна и приемате Cuprior, ще бъдете проследявана по време на бременността си за всякакви ефекти върху бебето или промени в нивата на медта. 
If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Болестта на Wilson е наследствено заболяване, при което организмът не може да транспортира медта в тялото по нормален начин или да отстранява медта по нормален начин като секреция от черния дроб в червата. 
Wilson's disease is an inherited condition in which the body cannot transport copper around the body in the normal way or remove copper in the normal way as a secretion from the liver into the gut.
Триентин и неговите метаболити се екскретират бързо в урината, въпреки че все още могат да се открият ниски нива на триентин в плазмата след 20 часа. 
Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
Това дневно общо количество ще се раздели на 2 до 4 по-малки приема, които трябва да се приемат през деня. 
This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Cuprior 3. 
What you need to know before you take Cuprior 3.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Cuprior е лекарство, използвано за лечение на болестта на Wilson, което съдържа активното вещество триентин. 
Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
Въпреки че няма доказателства, че калциевите или магнезиеви антиациди променят ефикасността на триентин, добра практика е да се отдели тяхното приложение. 
Although there is no evidence that calcium or magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration.
Фармакокинетичният профил на Cuprior е оценен след еднократна перорална доза от 450, 600 mg и 750 mg триентин при здрави мъже и жени. 
The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
Има ограничени данни от употребата на триентин при бременни жени. 
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Деца на възраст ≥ 5 години 
Children ≥ 5 years
Филмираните таблетки с делителна черта могат да бъдат разделени на две равни половини, ако е необходимо, за да се осигури по-точна доза или да се улесни приложението. 
The scored filmcoated tablet can be divided in two equal halves, if required, to provide a more precise dose or facilitate administration.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1199/001 
EU/1/17/1199/001
Cuprior е наличен в опаковки, съдържащи 72 или 96 филмирани таблетки. 
Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
Общите фармакокинетични профили са сходни при мъжете и жените, въпреки че мъжете имат по-високи нива на триентин. 
The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
Разпределение Малко се знае за разпределението на триентин в органите и тъканите. 
Distribution Little is known on the distribution of trientine in organs and tissues.
MAT може да участва и в цялостната клинична активност на Cuprior, но въпреки това остава да се определи делът на MAT за цялостния ефект на Cuprior върху нивата на медта. 
MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined.
Железен оксид, жълт (E172). 
Iron oxide yellow (E172).
Чести: гадене. 
Common: nausea.
Манитол. 
Mannitol.
Най-надеждният индекс за наблюдение на терапията е определянето на свободната мед в серума, която се изчислява като се използва разликата между общата мед и свързаната с церулоплазмин мед (нормалното ниво на свободната мед в серума обикновено е 100 до 150 микрограма/l). 
The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
Може да са необходими железни добавки в случай на желязодефицитна анемия и трябва да се прилагат по различно време (вж. точка 4.5). 
Iron supplements may be necessary in case of iron deficiency anaemia and should be administered at a different time (see section 4.5).
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да го направите. 
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
NOAEL е установен при приблизително 92 mg/kg/ден при мъжките и 99 mg/kg/ден за женските. 
The NOAEL was established at approximately 92 mg/kg/day for males and 99 mg/kg/day for females.
Лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в лечението на болестта на Wilson. 
Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Триентин се ацетилира в два основни метаболита, N(1) -ацетилтриетилентетрамин (МАТ) и N(1), N(10) -диацетилтриетилентетрамин (DAT). 
Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Началната доза при педиатрични пациенти е по-ниска от тази за възрастни и зависи от възрастта и телесното тегло. 
The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
Целта на поддържащото лечение е да се поддържат нива на свободна мед в серума в приемливи граници. 
The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
Свръхлечението носи риск от дефицит на мед. 
Overtreatment carries the risk of copper deficiency.
Плазмените нива на триентин се повишават бързо след приложение, като средното пиково ниво се достига след 1,25 до 2 часа. 
Plasma levels of trientine rose rapidly following administration with the median peak level reached after 1.25 to 2 hours.
Cuprior се предписва на възрастни, юноши и деца на възраст от 5 години и повече, които не могат да понасят друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване, наречено пенициламин. 
Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
Установено е, че триентин намалява нивата на серумното желязо, вероятно чрез намаляване на абсорбцията му, и може да са нужни добавки с желязо. 
Trientine has been found to reduce serum iron levels, possibly by reducing its absorption, and iron supplements may be required.
Необходимо е внимателно наблюдение, за да се оптимизира дозата или да се адаптира лечението, ако е необходимо. 
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
Предклиничните данни, получени за триентин, сочат нежелани реакции, които не се наблюдават в клиничните проучвания, но които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, както следва: 
Preclinical data obtained with trientine have shown adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use as follows:
При пациенти, лекувани преди това с D-пенициламин, се съобщава за подобни на лупус реакции по време на последващо лечение с триентин, но не е възможно да се определи дали има причинно-следствена връзка с триентин. 
In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Препоръчителните дози Cuprior се изразяват в mg триентин база (т.е. не в mg тетрахидрохлоридна сол на триентин). 
The recommended doses of Cuprior are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine tetrahydrochloride salt).
Cuprior не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Това лекарство действа главно като се прикрепя към медта в организма, което след това позволява тя да се отстрани с урината, което помага за понижаване на нивата на медта. 
This medicine mainly works by attaching to copper in the body which then allows it to be removed in the urine instead, helping to lower copper levels.
Не се изисква специфична корекция на дозата при тези пациенти (вж. точка 4.4). 
No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
Cuprior е показан за лечение на болестта на Wilson при възрастни, юноши и деца на възраст ≥ 5 години с непоносимост към терапията с D-пенициламин. 
Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy.
Като цяло триентин показва положителни ефекти в in vitro проучвания за генотоксичност, включително тест на Ames и тестове за генотоксичност в клетки на бозайници. 
Overall, trientine has shown positive effects in in vitro genotoxicity studies, including the Ames test and genotoxicity tests in mammalian cells.
Вашият лекар ще извършва по-чести проверки, за да се увери, че нивата на медта се поддържат на подходящо ниво, за нормален растеж и умствено развитие. 
Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
Триентин е мед-хелатиращо средство, чийто основен механизъм на действие е премахването на абсорбираната мед от организма чрез образуване на стабилен комплекс, който след това се отделя чрез урината. 
Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion.
Неабсорбираният триентин се елиминира чрез фекална екскреция. 
Unabsorbed trientine is eliminated through faecal excretion.
In vivo, триентин обаче е отрицателен в микронуклеус тест при мишки. 
In vivo, trientine was however negative in the mouse micronucleus test.
След като започнете лечението, Вашият лекар може да коригира дозата въз основа на повлияването от лечението. 
Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
В началото на хелационната терапия може да се появи влошаване на клиничните симптоми, включително неврологично влошаване, поради излишъка от свободна серумна мед по време на първоначалния отговор на лечението. 
Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Най-често съобщаваната нежелана реакция с триентин е гадене. 
The most commonly reported adverse reaction with trientine is nausea.
Следните нежелани реакции се съобщават при употребата на триентин за лечение на болестта на Wilson. 
The following adverse reactions have been reported with the use of trientine for Wilson's disease.
Тъй като хелатиращата терапия води до повишаване на нивата на мед в урината, това може да не/няма да даде точно отражение на излишното съдържание на мед в организма, но може да бъде полезна мярка за придържането към лечението. 
Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Това прави абсорбцията на триентин максимална и намалява вероятността от свързване на лекарствения продукт с метали в стомашно-чревния тракт. 
This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
Cuprior е за перорална употреба. 
Cuprior is for oral use.
Началната доза обикновено съответства на най-ниската в дозовия диапазон, като впоследствие дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор на пациента (вж. точка 4.4). 
The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Тъй като желязото и триентин могат взаимно да потискат абсорбцията си, добавките с желязо трябва да се приемат след изтичане на поне два часа от прилагането на триентин. 
Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
Активното вещество е триентин. 
The active substance is trientine.
Бременността трябва да се проследява внимателно, за да се открият възможни аномалии в плода и да се оценяват нивата на серумната мед на майката през цялата бременност. 
The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Абсорбцията на триентин след перорално приложение е ниска и варира при пациентите с болестта на Wilson. 
The absorption of trientine following oral administration is low and variable in patients with Wilson disease.
Ако приемате добавки с желязо, вземайте ги най-малко два часа след приемането на доза Cuprior. 
If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior.
Използваната доза триентин трябва да се адаптира, за да се поддържат нивата на серумната мед в рамките на нормалния диапазон. 
The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст. 
No dose adjustment is required in elderly patients.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар редовно ще проверява дали дозата за лечение е подходяща и не засяга функционирането на бъбреците. 
If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
При преминаване на пациент от друга лекарствена форма с триентин се препоръчва повишено внимание, тъй като дозите, изразени в триентин база, може да не са еквивалентни (вж. точка 4.2). 
When switching a patient from another formulation trientine, caution is advised because doses expressed in trientine base may not be equivalent (see section 4.2).
Микроскопските промени в белите дробове се считат за показателни за упорита възпалителна реакция или устойчив токсичен ефект върху алвеоларните клетки. 
The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, която вероятно е резултат от дефицит на мед, предизвикан от триентин (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с Cuprior, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cuprior therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX12. 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12.
То може също така да се прикрепи към медта в червата и така да намали количеството натрупано в организма. 
It may also attach to copper in the gut and so reduce the amount taken up into the body.
Какво представлява Cuprior и за какво се използва 2. 
What Cuprior is and what it is used for 2.
Ако вече приемате друго лекарство, съдържащо триентин, Вашият лекар може да промени дневната Ви доза, броя на таблетки или броя на приемите в деня на преминаване към лечение с Cuprior. 
If you were already taking another trientine medicine, your doctor may modify your daily dose, the number of tablets or the number of intake in the day when switching to Cuprior treatment.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции, тъй като това може да означава, че Вашата доза Cuprior трябва да се повиши или понижи. 
You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
Лекарят ще Ви посъветва кое лечение и коя доза е най-подходяща във Вашата ситуация. 
Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
NOAEL е установен на 50 mg/kg/ден, което води до граници на безопасност от около 4 при мъжките и 17 при женските, спрямо терапевтичните експозиции при хора. 
50 mg/kg/day resulting in safety margins of about 4 in males and 17 in females, towards human therapeutic exposures.
NOAEL при плъхове се счита за 50 mg/kg/ден за женските, NOAEL не е установен за мъжките. 
The rat NOAEL was considered 50 mg/kg/day for females, a NOAEL was not established for males.
Ако сте алергични към триентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако смятате, че може да сте приели Cuprior повече отколкото Ви е казано, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. 
If you think you may have taken more Cuprior than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Приемът на триентин с друго лекарство, съдържащо цинк, не се препоръчва. 
The association of trientine with another medicine that contains zinc is not recommended.
Лекарят ще реши кое лечение и коя доза е найподходяща във Вашата ситуация. 
Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Ако приемате добавки с желязо, уверете се, че са минали най-малко два часа между приемането на Cuprior и приемането на добавки с желязо. 
If you take iron supplements, make sure that at least two hours have passed between taking Cuprior and taking your iron supplements.
Лекарствената форма не е подходяща за приложение при деца на възраст <5 години. 
The pharmaceutical form is not suitable for administration to children < 5 years.
Кучета, приемащи перорални дози от триентин до 300 mg/kg дневно, показват неврологични и/или мускулно-скелетни клинични симптоми (анормална походка, атаксия, слаби крайници, треперене на тялото) в проучвания за токсичност при многократно приложение, които се отдават на понижаващото медта действие на триентин. 
Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine.
Тъй като медта е необходима за правилния растеж и психическото развитие, може да се наложи коригиране на дозата, за да се гарантира, че плодът няма да развие дефицит на мед, а внимателното проследяване на пациентката е от съществено значение (вж. точка 4.4). 
Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4).
При възрастни от всички възрасти препоръчителната обща дневна доза е от 3 до 6½ таблетки дневно (което прави общо между 450 и 975 mg). 
In adults of all ages, the recommended total daily dose is 3 to 6½ tablets per day (making a total of between 450 and 975 mg).