natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След 4 години 4 възрастни са развили постхерпетична невралгия в групата, лекувана с Shingrix, в сравнение с 36 в плацебо групата. 
After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
След почти 4 години никой в групата, лекувана с Shingrix, не е развил постхерпетична невралгия в сравнение с 18 в плацебо групата. 
After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
След малко повече от 3 години средно 6 възрастни в групата, лекувана със Shingrix, са получили херпес зостер в сравнение с 210 в плацебо групата. 
After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
Допълнителна информация за Incruse Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Incruse Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Incruse Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти. 
Incruse Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Проучванията показват също подобрение на симптоми като задух и хрипове. 
The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
За повече информация как правилно да използвате инхалатора вижте указанията в листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
То действа, като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите. 
It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Incruse Ellipta непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Incruse Ellipta are continuously monitored.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Incruse Ellipta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incruse Ellipta?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Incruse Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Incruse Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Тъй като лекарствата от същия клас като Incruse Ellipta могат да окажат въздействие върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, фирмата, която предлага Incruse Ellipta, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти за събиране на допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум. 
As medicines of the same class as Incruse Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets Incruse Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Резултатите показват, че Incruse Ellipta подобрява белодробната функция със среден ФЕО1 127 ml повече от плацебо след 12 седмици на лечение и със 115 ml повече от плацебо след 24 седмици на лечение. 
Results showed that Incruse Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Най-честите нежелани реакции при Incruse Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината) и тахикардия (повишена сърдечна честота). 
The most common side effects with Incruse Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
При прилагане на двойна доза Incruse Ellipta се наблюдават само леки подобрения в сравнение с единичната доза и те не се считат за значими. 
A double dose of Incruse Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Incruse Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Incruse Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Incruse Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение. 
Incruse Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
При всяка инхалация се освобождават 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 55 микрограма умеклидиниум. 
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
В проучването, сравняващо Incruse Ellipta с тиотропиум, подобренията на ФЕО1 за 24 седмици са сходни за двете лекарства. 
In the study comparing Incruse Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Incruse Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС на 28 април 2014 г. 
Incruse Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 April 2014.
ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до трудности при дишането. 
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите. 
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Incruse Ellipta, а нежеланите реакции могат да се овладеят и са сходни с тези при други лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори). 
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Incruse Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
С предходно име Incruse. 
1 Previously known as Incruse.
Общ преглед на Incruse Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Incruse Ellipta and why it is authorised in the EU
Предлага се под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор. 
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Incruse Ellipta, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Incruse Ellipta, see the package leaflet.
Агенцията заключи, че е показана ефективността на Incruse Ellipta за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ. 
The Agency concluded that Incruse Ellipta was shown to be effective at improving lung function and symptoms of COPD.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Incrus Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Incruse Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Incruse Ellipta? 
What are the risks associated with Incruse Ellipta?
Допълнителна информация за Incruse Ellipta: 
Other information about Incruse Ellipta
Защо Incruse Ellipta е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Incruse Ellipta authorised in the EU?
Активното вещество в Incruse Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист“. 
The active substance in Incruse Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Какво представлява Incruse Ellipta и за какво се използва? 
What is Incruse Ellipta and what is it used for?
Incruse Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. 
Incruse Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
В три проучвания Incruse Ellipta е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в едно проучване - с тиотропиум (друго лекарство за лечение на ХОББ). 
Three studies compared Incruse Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Incruse Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Какви ползи от Incruse Ellipta са установени в проучванията? 
What benefits of Incruse Ellipta have been shown in studies?
Incruse Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide). 
Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
При вдишване умеклидиниев бромид предизвиква отпускане на мускулите на дихателните пътища. 
When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Incruse Ellipta се отпуска по лекарско предписание. 
Incruse Ellipta can only be obtained with a prescription.
Как се използва Incruse Ellipta? 
How is Incruse Ellipta used?
Как действа Incruse Ellipta? 
How does Incruse Ellipta work?
Основни елементи, които трябва да се включат в обучителния материал 
Key elements to be included in the educational material
Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу: 
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
ПРУ трябва да уточни детайлите на обучителна програма с Националните компетентни органи и трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписване на лекарството всички лекари са снабдени с информационен пакет за медицински специалисти, съдържащи следното: 
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Взаимодействия с храни 
Food Interactions
Ако приложението на елтромбопаг се смята за необходимо, началната доза трябва да бъде 25 mg веднъж дневно. 
If use of eltrombopag is deemed necessary, the starting dose must be 25mg once daily.
Важно е Revolade да не се прилага извън контекста на това разрешение за употреба, освен в условията на клинично изпитване. 
• Importance of not using Revolade outside the context of its license unless in a clinical trial setting.
Препоръчва се намаляване на дозата при пациенти с брой на тромбоцитите между 150 000250 000/µl. 
• A dose reduction is recommended for ITP patients with platelet counts between 150,000250,000/μl.
Антиациди, млечни продукти и други продукти, съдържащи поливалентни катиони, като хранителни добавки с минерали, трябва да се прилагат най-малко на 4 часа интервал от приема на Revolade, за да се избегне значително намаляване на абсорбцията на Revolade поради образуване на хелати. 
Antacids, dairy products and other products containing polyvalent cations, such as mineral supplements, must be administered at least four hours apart from Revolade dosing to avoid significant reduction in Revolade absorption due to chelation.
Трябва да се обмисли извършване на костно-мозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и по време на лечението, особено при пациенти на възраст над 60 години, при пациенти със системни симптоми или при необичайни признаци. 
Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms or abnormal signs.
Измервайте стойностите на серумните ALT, AST и билирубин преди да започнете да прилагате Revolade, на всеки 2 седмици по време на фазата на корекция на дозата и веднъж месечно след установяване на стабилна доза. 
• Measure serum ALT, AST and bilirubin prior to initiation of Revolade, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Когато броят на тромбоцитите е < 100 000/µl, започнете отново терапията с намалена дневна доза. 
Once the platelet count is < 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
След прекъсване на Revolade при повечето пациенти броят на тромбоцитите се връща до изходните нива в рамките на 2 седмици, което повишава риска от кървене и в някои случаи може да доведе до хеморагии. 
• Following discontinuation of Revolade, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increase the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Прекратете приема на Revolade, ако нивата на ALT се повишат (≥ 3 x горна граница на нормата [ГГ﻿ ) и са: - прогресиращи или - персистиращи за > 4 седмици, или - съпътствани от повишен директен билирубин, или - съпътствани от клинични симптоми на чернодробно увреждане или данни за чернодробна декомпенсация. 
• Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for > 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Помогнете на пациента да състави план за прием на Revolade в часове на деня, които са удобни за него в зависимост от дневната му програма. 
• Assist patient in developing a plan to administer Revolade at a time each day that fits into the patient's own daily schedule.
Запознаване на предписващите лекари с одобреното показание и предупрежденията, свързани с приложение при популации, при които лекарственият продукт не е показан (напр. не се препоръчва употребата при деца, бременни или кърмачки, друга употреба извън одобреното показание). 
• Awareness to prescribers of the labelled indication and warnings associated with non-indicated populations (e.g. not recommended for use in children, pregnant or lactating females, other off label uses).
Диагнозата ИТП при възрастни и пациенти в старческа възраст трябва да е била потвърдена чрез изключване на други клинични единици, проявяващи се с тромбоцитопения. 
• The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by excluding other clinical entities with thrombocytopenia.
Лечението с Revolade трябва да се прекъсне, ако броят на тромбоцитите се повиши над > 250 000/µl. 
• Revolade should be interrupted if platelet counts increase to > 250,000/μl.
Обяснете на пациентите подходящите схема и начин на приложение на Revolade (напр. титриране на дозата на Revolade, взаимодействие на лекарството с храна, препоръки за дозирането при специални популациии [напр. източноазиатци]). 
• Educate patients on the appropriate administration of Revolade (e.g. titration of Revolade, fooddrug interaction, dose recommendations for special populations [e.g. east Asians]).
Злокачествени хематологични заболявания 
Haematological malignancies
Информирайте пациентите за възможността за взаимодействие на лекарството с храни (т.е. образуване на хелати с поливалентни катиони като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк). 
• Educate patients about the potential food-drug interaction (i.e. chelation with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc).
Ако се наблюдават незрели или диспластични клетки, изследвайте натривка от периферна кръв за нови или влошени морфологични промени (напр. капковидни или ядрени червени кръвни клетки, незрели бели кръвни клетки) или цитопения(и). 
• If immature or dysplastic cells are observed, examine peripheral blood smears for new or worsening morphological abnormalities (e.g., teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Елтромбопаг не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, освен ако очакваната полза превишава съществуващия риск от тромбоза на порталната вена. 
• Eltrombopag should not be used in patients with hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
След установяване на стабилна доза Revolade, правете пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК) всеки месец. 
• Following identification of a stable dose of Revolade, perform complete blood count (CBC) with white blood cell count (WBC) differential monthly.
Разяснете на пациентите потенциалния риск от кървене след като лечението се спре (включително честотата от клинични изпитвания и вероятността за повторна поява на тромбоцитопения след прекратяване на лечението). 
• Educate patients about the potential risk of bleeding after treatment has stopped (include incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment).
Обяснете на пациентите за възможността за покачване на стойностите на чернодробните ензими, за важността на ежемесечното лабораторно проследяване на ALT и AST, както и за признаците и симптомите, свързани с увреждане на черния дроб (напр. жълтеница). 
• Educate patients about the potential for hepatic enzyme elevations, importance of monthly laboratory monitoring of ALT and AST, as well as the signs and symptoms associated with liver injury (e.g. jaundice).
Кратка характеристика на продукта (КХП), Листовка за пациента и Означенията върху опаковката 
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling
Преди да започнете лечение с Revolade, изследвайте натривка от периферна кръв много внимателно, за да установите изходните патологични промени в клетъчната морфология. 
• Prior to initiation of Revolade, examine the peripheral blood smear closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Възможност за употреба извън одобреното показание 
Potential for Off-label Use
Обяснете на пациентите за възможността за тромбоемболични реакции при пациенти с хронична ИТП и известните рискови фактори за тромбоемболични реакции (напр. фактор V Leiden, дефицит на ATIII, антифосфолипиден синдром). 
• Educate patients about the potential for thromboembolic events (TEE) in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Тромбоемболични реакции 
Thromboembolic events
Не е установено съотношението полза/риск при лечение на тромбоцитопения при популации пациенти 
• The risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Проследявайте броя на тромбоцитите веднъж седмично в продължение на 4 седмици след прекъсване на лечението с Revolade. 
• Monitor platelet count weekly for 4 weeks following discontinuation of Revolade.
Ако пациентът развие нови морфологични промени или цитопения(и), или съществуващите промени се влошат, спрете лечението с Revolade и обмислете биопсия на костен мозък, включително и оцветяване за фиброза. 
• If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), discontinue treatment with Revolade and consider a bone marrow biopsy, including staining for fibrosis.
Основна информация за ретикулин в костния мозък (стандартни нива на ретикулин в костния мозък при пациенти с ИТП и наблюдаваната честота и възможния механизъм на действие на натрупания ретикулин в отговор на Revolade). 
• Background information on reticulin in the bone marrow (i.e. background rates of reticulin in bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to Revolade).
Разяснете на пациентите теоретичния риск от злокачествени хематологични заболявания при приложение на агонисти на тромбопоетиновия рецептор. 
• Educate patients about the theoretical risk of haematological malignancies with thrombopoietin receptor agonists.
Обяснете на пациентите за хронично чернодробно заболяване и за риска от тромбоемболични реакции. 
• Educate patients about chronic liver disease and the risk of thromboembolic events.
Повишаване на ретикулиновите нишки в костния мозък 
Increased Bone Marrow Reticulin Fibres
Обяснете на пациентите за възможността за образуване на ретикулинови влакна в костния мозък. 
• Educate patients about the potential for bone marrow reticulin fibre formation.
Повторна поява на тромбоцитопения 
Reoccurrence of Thrombocytopenia
Не е установено съотношението полза/риск на Revo 
• The risk-benefit of Revolade in paediatric ITP has not been established.
Приложението при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание и при строго проследяване, поради повишената експозиция на лекарствения продукт. 
Use a lower starting dose of eltrombopag and monitor closely when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment..
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПЪЛНЯТ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
20 ноември 2015 г. 
20 November 2015
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания. 
This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirements.
Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2°С до 8°С. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Не използвайте Пеметрексед Hospira - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Pemetrexed Hospira - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Пеметрексед Hospira повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Pemetrexed Hospira can have a minor or moderate influence on ability to drive and use machines.
Съобщавано е, че пеметрексед може да причини умора. 
It has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Hospira. 
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Hospira has finished.
Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Hospira. 
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Hospira.
В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira и цисплатин е представено в Таблица 3. 
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Hospira and cisplatin is documented in Table 3.
Pfizer, spol. 
CZ Pfizer, spol.
Няма данни за употребата на пеметрексед от бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност. 
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.