natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разширена адювантна терапия на позитивен за хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата при жени в постменопауза, които преди това са били лекувани с тамоксифен като стандартна адювантна терапия за период от 5 години. 
• Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
При разширена адювантна терапия съответно при {Свободно избрано име} (медиана на продължителност на лечението 5 години) и плацебо (медиана на продължителност на лечението 3 години) се съобщават: стенокардия, изискваща оперативно лечение (0,8% спрямо 0,6%); новопоявила се или влошаваща се стенокардия (1,4% спрямо 1,0%); миокарден инфаркт (1,0% спрямо 0,7%); тромбоемболични събития* 
In the extended adjuvant setting for {Invented Name} (median duration of treatment 5 years) and placebo (median duration of treatment 3 years), respectively: angina requiring surgery (0.8% vs. 0.6%); new or worsening angina (1.4% vs. 1.0%); myocardial infarction (1.0% vs. 0.7%); thromboembolic event* (0.9% vs. 0.3%); stroke/transient ischaemic attack* (1.5% vs. 0.8%) were reported.
- Вагинално течение или сухота 
Vaginal discharge or dryness
Туморна болка Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: 
Tumour pain1 Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
- Другите съставки са: [To be completed nationally] 
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Адювантна терапия 
Adjuvant treatment
({Свободно избрано име} 51 смъртни случая; плацебо 62; HR 0,82; 95% CI 
There was no significant difference in overall survival: ({Invented Name} 51 deaths; placebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Получените при анализа на рамената на монотерапия (МАА) дългосрочни данни относно ефикасността на {Свободно избрано име} като монотерапия спрямо тамоксифен като монотерапия (медиана на продължителност на адювантната терапия: 5 години) са представени в Таблица 5. 
Results at a median follow-up of 73 months (monotherapy arms only) The Monotherapy Arms Analysis (MAA) long-term update of the efficacy of {Invented Name} monotherapy compared to tamoxifen monotherapy (median duration of adjuvant treatment: 5 years) is presented in Table 5.
- Болки в костите и ставите (артралгия). 
Pain in bones and joints (arthralgia)
Гадене, диспепсия1, запек, коремна болка, диария, повръщане 
Nausea, dyspepsia1, constipation, abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Дозировката, при която няма нежелани реакции и при двата вида, е 0,3 mg/kg. 
The no-adverse-effect level was 0.3 mg/kg in both species.
BIG 1-98 e многоцентрово, двойносляпо проучване, при което над 8 000 постменопаузални жени с позитивен за хормонални рецептори рак на гърдата в начален стадий са рандомизирани на едно от следните лечения: A. тамоксифен за 5 години; Б. 
BIG 1-98 was a multicentre, double-blind study in which over 8,000 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer were randomised to one of the following treatments:
Брой пациенти с DFS -събитие (дефиниция по протокол) 
Number of patients with DFS events (protocol definition) Hazard ratio1 (99% CI)
- Висока температура - Жажда, нарушения във вкуса, сухота в устата 
Thirst, taste disorder, dry mouth
Далечни метастази Събития 
5-year DFS rate Distant metastases Events
Р-450 изоензимите 2А6, а също и 2С19 в умерена степен, но клиничната значимост не е ясна. 
In vitro, letrozole inhibits the cytochrome P450 isoenzymes 2A6 and, moderately, 2C19, but the clinical relevance is unkown.
Пролиферативни нарушения на ендометриума 
Endometrial proliferative disorders
Таблично представяне на нежелани реакции 
Tabulated listing of adverse reactions
N=4003 
{Invented Name} N=4003
Алопеция, обрив (включително еритематозен, макулопапуларен, псориазиформен и везикуларен) суха кожа 
Alopecia, rash (including erythematous, maculopapular, psoriaform, and vesicular rash), dry skin
N=453 
{Invented Name} N=453
Неоадювантна терапия 
Neoadjuvant treatment
N Брой събития1 
N Number of events1
- Пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината 
Yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine (signs of hepatitis).
Предменопаузален ендокринен статус 
• Premenopausal endocrine status
{Свободно избрано име} - ако имате тежко бъбречно заболяване, - ако имате тежко чернодробно заболяване, - ако имате анамнеза за остеопороза или костни фрактури (вижте също “Проследяване по време на лечението с {Свободно избрано име}” в точка 3). 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking {Invented Name} if you have a severe kidney disease, if you have a severe liver disease, if you have a history of osteoporosis or bone fractures (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3).
Вашата костна плътност (начин за проследяване на остеопорозата) преди, по време и след приключване на лечението. 
Your doctor may decide to measure your bone density (a way of monitoring for osteoporosis) before, during and after treatment.
N=4007 
Tamoxifen N=4007
Адювантна монотерапия с {Свободно избрано име} спрямо тамоксифен, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика 
Table 2 Adjuvant {Invented Name} monotherapy versus tamoxifen monotherapy - adverse events with significant differences
Пруритус, уртикария 
Pruritus, urticaria
{Свободно избрано име} е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3). 
{Invented Name} is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.2 Несъвместимости 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
- Повишаване на ензими 
Increased level of enzymes
{Свободно избрано име} за 5 години; В. тамоксифен за 2 години, а след това 
A. tamoxifen for 5 years; B. {Invented Name} for 5 years; C. tamoxifen for 2 years followed by {Invented Name} for 3 years; D. {Invented Name} for 2 years followed by tamoxifen for 3 years.
Диспнея, кашлица Стомашно-чревни нарушения Чести: 
Dyspnoea, cough Gastrointestinal disorders Common:
Катаракта, възпаление на окото, замъглено зрение 
Cataract, eye irritation, blurred vision
Ангиоедем, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе 
Angioedema, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
При всички пациенти в постменопауза с рак на гърдата в напреднал стадий, лекувани с дневни дози от 0,1 mg до 5 mg, плазмените концентрации на естрадиол, естрон и естрон сулфат се понижават със 75-95% от изходните. 
In postmenopausal patients with advanced breast cancer, daily doses of 0.1 mg to 5 mg suppressed plasma concentration of oestradiol, oestrone, and oestrone sulphate by 75-95% from baseline in all patients treated.
Някои нежелани реакции са много чести. 
Some side effects are very common.
Инфекция на пикочните пътища Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) 
Urinary tract infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Секвентна терапия спрямо {Свободно избрано име}, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика 
Table 3 Sequential treatment versus {Invented Name} monotherapy - adverse events with significant differences
Адювантна терапия при жени в постменопауза с позитивен за хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата в начален стадий. 
• Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Преживяемост без заболяване Събития 
Disease-free survival Events
инвазивен контралатерален рак на гърдата, вторична (не на гърдата) първична неоплазма, смърт поради друга причина без предшестваща неоплазма. 
second (non-breast) primary malignancy, death from any cause without a prior cancer event.
Преживяемост без заболяване и обща преживяемост при средно проследяване от 26 месеца и средно проследяване от 60 месеца (ITT популация) 
Table 4 Primary Core Analysis: Disease-free and overall survival,at a median follow-up of 26 months and at median follow-up of 60 months (ITT population)
- Инфекция на пикочните пътища, често уриниране - Кашлица 
Urinary tract infection, increased frequency of urination Cough
Летрозол → Тамоксифен 
Letrozole → Tamoxifen
1 Дефиниция по протокол, включително втора първична неоплазма, която не е на гърдата, 
Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years
Този списък с нежелани реакции не трябва да Ви притеснява. 
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Какво съдържа 
What {Invented Name} contains
Как да приемате 
How to take {Invented Name}
Първа линия на лечение 
First-line treatment
В рамките на 2 седмици след приложението на 2,5 mg летрозол, маркиран с 14С, при здрави доброволки в постменопауза 
Within 2 weeks after administration of 2.5 mg 14C
Не се налага коригиране на дозата на {Свободно избрано име} при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност (Клас 
No dose adjustment of {Invented Name} is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh A or B).
Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
- Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, лошо храносмилане, запек, диария 
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, indigestion, constipation, diarrhoea Increase in or loss of appetite
N=454 
Tamoxifen N=454
Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето 
Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common:
Средно проследяване от 26 месеца 
Median follow-up 62 months
Смърти случаи4 
Deaths4
{Свободно избрано име}, която се приема веднъж дневно. 
The usual dose is one tablet of {Invented Name} to be taken once a day.
Преживяемост без заболяване и обща преживяемост (Модифицирана ITT популация) 
Table 8 Disease-free and overall survival (Modified ITT population) Median follow-up 28 months
Преживяемост без заболяване и обща преживяемост при медиана на проследяване 73 месеца (ITT популация) 
Table 5 Monotherapy Arms Analysis: Disease-free and overall survival at a median follow-up of 73 months (ITT population)
При пациентите в постменопауза, лекувани с дневни дози летрозол от 0,1 до 5 mg не са установени клинично значими изменения в плазмените концентрации на кортизол, алдостерон, 11-дезоксикортизол, 17-хидроксипрогестерон и ACTH или в активността на плазмения ренин. 
No clinically relevant changes were found in the plasma concentrations of cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, and ACTH or in plasma renin activity among postmenopausal patients treated with a daily dose of letrozole 0.1 to 5 mg.
Инхибирането на ароматазата от летрозол е високо специфично. 
Letrozole is highly specific in inhibiting aromatase activity.
Ендокринна терапия. 
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy.
({Свободно избрано име} 35% спрямо тамоксифен 25%, P=0,04) и чрез мамография 
This finding was consistently confirmed by ultrasound ({Invented Name} 35% vs tamoxifen 25%, P=0.04) and mammography ({Invented Name} 34% vs tamoxifen 16%, P<0.001).
{Свободно избрано име} или ако някой друг случайно е приел 
If you take more {Invented Name} than you should If you have taken too much {Invented Name}, or if someone else accidentally takes your tablets, contact a doctor or hospital for advice immediately.
сънливост, проблеми с паметта, унесеност, безсъние 
Nervous disorders such as anxiety, nervousness, irritability, drowsiness, memory problems, somnolence, insomnia
(HR) (95% CI за HR) P 
Hazard ratio (HR) (95% CI for HR) P
Честота на обективен отговор 
Objective response rate (ORR)
Данни за ефикасност при медиана на проследяване 26 и 60 месеца 
Primary Core Analysis Median follow-up 26 months
ако все още не сте преминали менопаузата, - ако сте бременна, - ако кърмите. 
if you are pregnant, if you are breast-feeding.
Хепатобилиарни нарушения Нечести: 
Vascular disorders Very common:
- Сухота на лигавиците 
Dryness of mucous membranes
>тамоксифен 
{Invented Name}>tamoxifen
Артрит Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: 
Arthritis Renal and urinary disorders Uncommon:
Рак на гърдата при мъже 
Pain in muscles
(изброени в точка 6), - ако все още имате менструален цикъл, т.е. 
Do not take {Invented Name} if you are allergic to letrozole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you still have periods, i.e. if you have not yet gone through the menopause,
P 
P value
- Нарушена сетивност, особено при допир - Нарушения на очите, като замъглено виждане, дразнене на очите 
Eye disorders such as blurred vision, eye irritation
Летрозол 
Fertility
Терапия от първа линия при жени в постменопауза с позитивен за хормонални рецептори авансирал рак на гърдата. 
• First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
- Сърцебиене, ускорен пулс - Нарушения на кожата като сърбеж (уртикария) 
Skin disorders such as itching (urticaria)
{Свободно избрано име} и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
The other ingredients are [To be completed nationally] What {Invented Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Приложение I) количество на активното вещество в дозова единица лекарствена форма [Вж. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
(ORR) 
Eldery
Преживяемост без заболяване - събития: локорегионален рецидив, далечни метастази, инвазивен контралатерален рак на гърдата, вторична (не на гърдата) първична неоплазма, смърт поради друга причина без предшестваща неоплазма. 
DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer, second
Някои нежелани реакции са чести. 
Some side effects are common.
* Сигнификантно по-малко при {Свободно избрано име} като монотерапия ** 
Significantly less than with {Invented Name} monotherapy ** Significantly more than with {Invented Name} monotherapy Note : Reporting period is during treatment or within 30 days of stopping treatment
Не спирайте приема на {Свободно избрано име} докато Вашият лекар не Ви каже. 
Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”.
- Общо неразположение 
Overall survival Deaths
Кърмене 
Leukopenia
Вагинално течение, вагинална сухота, болки в гърдите 
Vaginal discharge, vaginal dryness, breast pain General disorders and administration site conditions Very common:
В зависимост от лекуваното заболяване пациентите могат да приемат и други лекарства. 
Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ritemvia? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia?
Пълният текст на EPAR за Ritemvia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemviaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Дата на последно актуализиране на текста 
The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Ritemvia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2017 г. 
Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017.
Това означава, че Ritemvia е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС. 
This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
За повече информация относно употребата на Ritemvia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Ritemvia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Пациентите с ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да получават Ritemvia, ако имат тежко сърдечно увреждане. 
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Ritemvia if they have severe heart problems.
В това проучване подобрение се наблюдава в 96% от случаите (67 от 70 пациенти) при Ritemvia и в 90% (63 от 70 пациенти) при Rituxan. 
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Ritemvia and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ritemvia непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Ritemvia are continuously monitored.
Защо Ritemvia е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Ritemvia authorised in the EU?
При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се счита, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление. 
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Пациентите ще получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще им напомня да се свържат незабавно с лекаря си, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция. 
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Какво представлява Ritemvia и за какво се използва? 
What is Ritemvia and what is it used for?
Какви ползи от Ritemvia са установени в проучванията? 
What benefits of Ritemvia have been shown in studies?
Активното вещество в Ritemvia, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки). 
The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Ritemvia е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни заболявания: 
Ritemvia is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ritemvia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Ritemvia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ritemvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки. 
Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Ritemvia ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби. 
All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses.
На лекарите, които предписват Ritemvia за рак, ще бъде предоставен образователен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез интравенозна инфузия. 
Doctors prescribing Ritemvia for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Най-честите сериозни нежелани реакции са реакции към инфузията, инфекции и при пациенти с рак - сърдечни проблеми. 
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Ritemvia трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен здравен специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ. 
Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Проучването показва, че Ritemvia и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20% подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е 74% (114 от 155 пациенти) при Ritemvia и 73% (43 от 59 пациенти) при MabThera. 
The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Най-честите нежелани реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. висока температура, втрисане и треперене), които възникват при повечето от пациентите с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА или МПА по време на първата инфузия. 
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Какви са рисковете, свързани с Ritemvia? 
What are the risks associated with Ritemvia?
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Ritemvia има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Допълнителна информация за Ritemvia: 
Other information about Ritemvia
В зависимост от заболяването, което се лекува, Ritemvia може да се прилага в комбинация с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (кортикостероиди). 
Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ritemvia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritemvia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Референтното лекарство на Ritemvia е MabThera. 
The reference medicine for Ritemvia is MabThera.
Освен това едно проучване, сравняващо Ritemvia с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи използването му при други възпалителни заболявания като ГПА и МПА) показа, че двете лекарства имат сходна ефективност, а едно подкрепящо проучване при фоликуларен лимфом показва ефективност при рак. 
In addition, a study comparing Ritemvia to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Тъй като Ritemvia е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Ritemvia. 
Because Ritemvia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Ritemvia.
Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, в това число едно, което обхваща 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Ritemvia към лекарства за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, вариант на MabThera в САЩ. 
Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.