natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при PegIntron, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
Комбинацията на PegIntron с рибавирин е ефективна също при пациенти с цироза и при пациенти, инфектирани с ХИВ. 
The combination of PegIntron with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Какви ползи от PegIntron са установени в проучванията? 
What benefit has PegIntron shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с PegIntron? 
What is the risk associated with PegIntron?
Комбинацията PegIntron с рибавирин е проучена също в едно проучване, обхващащо 1354 възрастни с неуспех на предходно лечение, и в друго проучване, обхващащо 107 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани преди това. 
The combination of PegIntron and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Интерферон алфа-2b в PegIntron се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда интерферон алфа-2b. 
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
PegIntron може да се прилага като тройно комбинирано лечение с рибавирин и боцепревир при възрастни с тип 1 хепатит С, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване). 
PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
При пациентите с проведено предходно лечение се наблюдава 40% увеличение. 
A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
PegIntron, със или без рибавирин, е сравнен с интерферон алфа-2b в пет основни проучвания при общо над 6000 нелекувани възрастни с хепатит C, включително 328 пациенти с цироза и 507 пациенти, инфектирани и с ХИВ. 
PegIntron, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Налице е също значително нарастване на процента на излекуване при пациенти с дългосрочен тип 1 хепатит C при прилагане на тройното лечение на PegIntron в комбинация с рибавирин и боцепревир. 
There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Около една четвърт от възрастните с неуспех на предходно лечение и около две трети от децата и юношите се повлияват от лечението с PegIntron и рибавирин. 
Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
При възрастни PegIntron е по-ефективен от интерферон алфа-2b при възрастни, които не са лекувани преди това, като около една четвърт от пациентите се повлияват от PegIntron самостоятелно, а около половината от тях се повлияват от комбинацията на PegIntron с рибавирин. 
In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
В резултат на тройната терапия броят на нелекуваните преди това пациенти с ранен отговор, които са били излекувани, се е увеличил с около 30%. 
Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously untreated early responders who were cured.
Активното вещество в PegIntron, ПЕГ-интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на „интерфероните“. 
The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
В PegIntron интерферон алфа-2b е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетиленгликол). 
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
При деца и юноши на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдава също изоставане в растежа. 
In children and adolescents receiving PegIntron in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Комитетът отбеляза, че двойната комбинация с рибавирин е доказано ефективна срещу хронична инфекция с вируса на хепатит 
The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
PegIntron е лекарство, което съдържа активното вещество ПЕГ-интерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b). 
PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
В зависимост от тежестта на нежеланите лекарствени реакции лечението може да бъде спряно напълно (включително боцепревир). 
Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на възраст три и повече години. 
PegIntron is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
С се открива в кръвта им, включително пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), PegIntron се прилага или в комбинация с рибавирин (двойна терапия), или като монотерапия, ако пациентите не могат да приемат рибавирин. 
In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Какво представлява PegIntron? 
What is PegIntron?
Как е проучен PegIntron? 
How has PegIntron been studied?
За какво се използва PegIntron? 
What is PegIntron used for?
С не се открива в кръвта 24 седмици след края на лечението и следователно може да се считат за излекувани. 
The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Как се използва PegIntron? 
How is PegIntron used?
С и компенсирано чернодробно заболяване PegIntron в комбинация с рибавирин и боцепревир е доказано по-ефективен от двойната комбинация на PegIntron само с рибавирин. 
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
Как действа PegIntron? 
How does PegIntron work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на PegIntron 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for PegIntron on 25 May 2000.
Защо PegIntron е разрешен за употреба? 
Why has PegIntron been approved?
При пациенти, при които настъпват нежелани лекарствени реакции, може да се наложи корекция на дозите на рибавирин и PegIntron. 
The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Ефектът на PegIntron в тройно комбинирано лечение с рибавирин и боцепревир, в сравнение с PegIntron и рибавирин самостоятелно, е изследван в две основни проучвания при 1503 възрастни пациенти с тип 1 хепатит 
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
Държавите членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват Tamiflu, пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), чийто текст е приложен към оценъчния доклад на CHMP. 
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Държавите членки трябва да гарантират, че са въведени всички условия или ограничения за безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които са описани по-долу. 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Държавите членки трябва да съгласуват с ПРУ плана за разпространение на прякото съобщение до медицинските специалисти. 
The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
Лекарят може да реши, че пациентите или полагащите грижи лица могат сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение. 
The doctor may decide that patients or their caregivers can inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Препоръчителната начална доза Takhzyro е 300 mg на всеки 2 седмици. 
The recommended starting dose of Takhzyro is 300 mg every 2 weeks.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Takhzyro? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Takhzyro са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това е сравнено с 2 пристъпа на месец при пациентите на плацебо (сляпо лечение). 
This compared with 2 attacks per month for patients on placebo (a dummy treatment).
За повече информация относно употребата на Takhzyro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Takhzyro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro. 
Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Takhzyro непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Takhzyro are continuously monitored.
Като цяло профилът на безопасност на Takhzyro се счита за приемлив. 
Overall, the safety profile was considered acceptable.
Ако състоянието на пациента е стабилно без пристъпи при получаване на доза през интервал от 2 седмици, лекарят може да намали честотата до веднъж на 4 седмици. 
If the patient remains free of attacks with the two-weekly dose, the doctor can reduce the frequency to once every 4 weeks.
Наследственият ангиоедем се счита за рядко заболяване и Takhzyro е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 октомври 2015 г. 
Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
Takhzyro е ефективен за превенция на пристъпите на ангиоедем, като фактът, че е необходимо да се прилага само веднъж на 2 или 4 седмици, е счетен за предимство пред съществуващите алтернативи на лечение. 
Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
Takhzyro съдържа активното вещество ланаделумаб (lanadelumab). 
Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
Най-честите нежелани реакции при Takhzyro (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване на кожата), посиняване и болка. 
The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
Пациентите получават средно 0,3 пристъпа на месец при прилагане на инжекциите Takhzyro на 2 седмици и 0,5 пристъпа при прилагане на инжекциите на 4 седмици. 
Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Takhzyro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Takhzyro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Takhzyro и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Takhzyro: 
Other information about Takhzyro
Пациентите с ангиоедем получават внезапни подувания под кожата в областта на лицето, гърлото, ръцете и краката. 
Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Takhzyro вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
Защо Takhzyro е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Takhzyro authorised in the EU?
Takhzyro е лекарство, което се използва за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем при пациенти на възраст 12 и повече години. 
Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
Пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи, когато подуването около гърлото притисне дихателните пътища. 
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
Какви ползи от Takhzyro са установени в проучванията? 
What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Като блокира действието на каликреина, ланаделумаб допринася за предотвратяване на подуванията и други симптоми, свързани с ангиоедема. 
By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
Активно вещество в Takhzyro, ланаделумаб, действа, като се свързва и блокира ензим в кръвта, наречен „каликреин“, който има няколко функции, една от които е увеличаване на нивата на брадикинина. 
The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
Какви са рисковете, свързани с Takhzyro? 
What are the risks associated with Takhzyro?
Какво представлява Takhzyro и за какво се използва? 
What is Takhzyro and what is it used for?
Пациентите с наследствен ангиоедем имат високи нива на вещество в кръвта, наречено „брадикинин“, което причинява разширяване на кръвоносните съдове и изпускане на течност в околната тъкан, което води до пристъпите на подувания, типични за ангиоедем. 
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Takhzyro се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем. 
Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018 
EMA/734573/2018
Как се използва Takhzyro? 
How is Takhzyro used?
Как действа Takhzyro? 
How does Takhzyro work?
Takhzyro се прилага с подкожна инжекция, като се препоръчва инжектиране в корема, бедрата или горната част на ръцете. 
Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
В едно основно проучване при 126 възрастни и деца на възраст над 12 години с наследствен ангиоедем е установено, че Takhzyro е ефективен за намаляване на броя на пристъпите на ангиоедем. 
Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни. 
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно друго лечение. 
Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се 
• The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Rituzena може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. 
Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Rituzena ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение. 
Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Това се повтаря обикновено 
This is usually given
Rituzena ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. 
Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV 
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Антигенът се експресира върху > 95 % от всички 
The antigen is expressed on >95 % of
Безопасността и ефикасността на Rituzena при деца на възраст под 18 години не е установена. 
The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
Не използвайте Rituzena, ако: 
Do not take Rituzena if:
От 356 пациенти, изследвани за НАСА, положителни са били 1,1 % (4 пациенти). 
Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Няма кумулативна токсичност по отношение на инфекциите, които се съобщават по време на 2годишния период на лечение. 
There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Предварително определената граница за не по-малка ефикасност за разлика в лечението е 20 %. 
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rituzena и в продължение на 
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Не трябва да Ви се прилага Rituzena, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. 
Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Rituzena е показан при възрастни за следните показания: 
Rituzena is indicated in adults for the following indications:
Разпространението на тези абнормни Bлимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. 
The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena 
What you need to know before you use Rituzena
Няма увеличение на честотата на общите инфекции или сериозните 
There was no increased rate in overall infections or serious infections in
Необходимостта да се носи картата през цялото време и да се показва на всички 
• The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health
Rituzena може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни. 
Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Rituzena е биологично подобен лекарствен продукт. 
Rituzena is a biosimilar medicinal product.
Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които 
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Основните резултати от всичките четири проучвания са 
Key results from all four studies are summarised in table 4.
Двете групи на лечение са били добре балансирани на изходно ниво по отношение на характеристиките и статуса на заболяването. 
The two treatment groups were well balanced in baseline disease characteristics and disease status.
Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rituzena. 
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rituzena.
Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rituzena или в месеците след приложението на Rituzena. 
Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене. 
During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %. 
The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
13 юли 2017 г. 
Date of first authorisation: 13 July 2017
Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Rituzena. 
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rituzena.
Напротив, трима пациенти (1,5 %) в групата с CHOP са получили мозъчно-съдови събития, като всички са възникнали в периода на проследяване. 
In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Когато се лекувате с Rituzena в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Rituzena на всеки 28 дни, докато получите 6 дози. 
When you are treated with Rituzena in combination with chemotherapy, you will receive Rituzena every 28 days until you have received 6 doses.
Клетките, на които въздейства Rituzena, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Rituzena. 
The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
Не е известно дали Rituzena повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти 
It is not known whether Rituzena has an effect on you being able to drive or use any tools or
Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rituzena, ако тези реакции са сериозни. 
Your doctor may decide to stop your Rituzena treatment if these reactions are
Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции от инфузията може да се влошат. 
If you have heart disease or angina, these infusion reactions might get worse.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system