natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Полът, расата (бяла, чернокожа или афро-американска, азиатска) и етносът (латиноамерикански, не латиноамерикански) не оказват влияние върху фармакокинетиката на семаглутид. 
Gender, race (White, Black or African-American, Asian) and ethnicity (Hispanic or Latino, nonHispanic or -Latino) had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide.
Честотите са определени, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000). 
Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to <1/10); uncommon: (≥1/1,000 to <1/100); rare: (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare: (<1/10,000).
За да запомните по-лесно, че това лекарство се инжектира само веднъж седмично, препоръчително е да отбележите избрания ден (напр. сряда) върху картонената кутия и да записвате върху нея датата при всяко инжектиране. 
To help you remember to inject this medicine once a week only, it is recommended to note the chosen weekday (e.g. Wednesday) on the carton and to write the date on the carton every time you have injected it.
Използвайте лекарството в тази писалка само както Ви е предписано. 
Only use the medicine in this pen as prescribed.
Вашият лекар може да Ви назначи да се изследват нивата на кръвната Ви захар. 
Your doctor may ask you to test your blood sugar levels.
ДРУГО Novo Nordisk A/S 
OTHER Novo Nordisk A/S
имате диабет тип 1 - заболяване, при което организмът Ви изобщо не произвежда инсулин; 
• you have type 1 diabetes - a condition where your body does not produce any insulin
Ако е необходимо, почистете я с мек препарат върху навлажнена кърпа. 
If necessary, clean it with a mild detergent on a moistened cloth.
Не инжектирайте Ozempic, който е бил изложен на пряка слънчева светлина. 
• Do not inject Ozempic which has been exposed to direct sunlight.
Има ограничени данни за употребата на семаглутид при бременни жени. 
There are limited data from the use of semaglutide in pregnant women.
Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и до 5 дни след пропуснатата доза. 
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible and within 5 days after the missed dose.
След първото използване съхранявайте писалката под 30°C. 
After the first use of the pen, store below 30°C.
Други лекарства и Ozempic 
Other medicines and Ozempic
Не са наблюдавани други тумори, свързани с лечението. 
No other treatment-related tumours were observed.
При всички случаи пациентът може да възобнови редовното прилагане веднъж седмично. 
In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително напълнена писалка Ozempic. 
Please read these instructions carefully before using your Ozempic pre-filled pen.
ако сте алергични към семаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to semaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вижте точка 2, „Предупреждения и предпазни мерки“ за информация относно повишения риск от ниска кръвна захар, както и точка 4 за предупредителните признаци на ниска кръвна захар. 
See section 2, ‘Warning and precautions' for information on increased risk of low blood sugar and section 4 for the warning signs of low blood sugar.
SUSTAIN 1 - Монотерапия 
SUSTAIN 1 - Monotherapy
Терапевтичният опит при пациенти ≥ 75-годишна възраст е ограничен (вж. точка 5.2). 
Therapeutic experience in patients ≥75 years of age is limited (see section 5.2).
Не се препоръчват седмични дози над 1 mg. 
Weekly doses higher than 1 mg are not recommended.
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Дания 
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Може да се наложи често изследване на кръвта, за да се определи способността на кръвта Ви да се съсирва. 
Frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Грубото манипулиране или неправилна употреба могат да причинят неточно дозиране. 
Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing.
Новородените са малко по-малки при раждане, но се възстановяват в периода на лактация. 
Infants were slightly smaller at delivery, but recovered during the lactation period.
Ако пациентка желае да забременее или настъпи бременност, семаглутид трябва да се прекрати. 
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, semaglutide should be discontinued.
повишение на панкреатични ензими (като липаза и амилаза); 
• increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
Ozempic се използва: 
Ozempic is used:
Срок на годност по време на употреба: 6 седмици. 
In-use shelf life: 6 weeks.
Бета-клетъчна функция и инсулинова секреция 
Beta-cell function and insulin secretion
Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да боравите с нея. 
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Ако все още не се е появила капка, изхвърлете писалката и използвайте нова. 
If a drop still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Не излагайте писалката си на прах, мръсотия или течност. 
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните: 
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following:
За резултатите от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Проверете изтичането 
Check the flow
Моля, вижте точка 4 относно предупредителните признаци за ниски нива на кръвната захар. 
Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar levels.
Тези нежелани реакции могат да причинят дехидратация (загуба на течности). 
These side effects can cause dehydration (loss of fluids).
- В такъв случай не сте си инжектирали никакво лекарство, въпреки че броячът на дозата се е преместил от числото на първоначалната доза, която сте задали. 
- In this case, you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, пациентите могат да развият антитела след лечение със семаглутид. 
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop antibodies following treatment with semaglutide.
Никога не докосвайте брояча на дозата, докато инжектирате. 
Never touch the dose counter when you inject.
В 8 изпитвания фаза 3a 4 792 пациенти са експонирани на семаглутид. 
In 8 phase 3a trials 4,792 patients were exposed to semaglutide.
Това забавяне няма влияние както върху фертилитета и репродуктивната способност при двата пола, така и върху способността за запазване на бременността при женските. 
These delays had no impact upon fertility and reproductive capacity of either sex, or on the ability of the females to maintain pregnancy.
Ако имате заболяване на очите вследствие на диабета и използвате инсулин, това лекарство може да доведе до влошаване на Вашето зрение и това може да наложи лечение. 
If you have diabetic eye disease and are using insulin, this medicine may lead to a worsening of your vision, and this may require treatment.
промяна във вкуса на храната или напитките; 
• change in the way food or drink tastes
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after 'EXP'.
Не спирайте употребата на това лекарство, без да сте информирали Вашия лекар. 
Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Ако вече използвате писалката, преминете към стъпка 3 „Изберете дозата“. 
If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
Ozempic може да се прилага с игли с дължина до 8 mm. 
Ozempic can be administered with needles up to a length of 8 mm.
Систематична оценка на усложненията на диабетна ретинопатия е извършена само в изпитването за сърдечносъдови резултати. 
Systematic evaluation of diabetic retinopathy complication was only performed in the cardiovascular outcomes trial.
Винаги се уверявайте, че се появява капка на върха на иглата, преди да използвате нова писалка за пръв път. 
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
Най-често съобщаваната нежелана реакция е гадене. 
The most commonly reported adverse reaction was nausea.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Подгответе писалката си с нова игла 
Prepare your pen with a new needle
GLP-1 е физиологичен хормон с няколко действия по отношение на регулацията на глюкоза и апетита, и върху сърдечносъдовата система. 
GLP--1 is a physiological hormone that has multiple actions in glucose and appetite regulation, and in the cardiovascular system.
Ozempic е показан за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения 
Ozempic is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Не изпускайте писалката си и не я удряйте в твърди повърхности. 
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
*аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), произведен в клетки от Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология. 
*human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Ако не проверявате изтичането преди първото си инжектиране с всяка нова писалка, може да не получите предписаната доза и желания ефект на Ozempic. 
If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Ozempic.
Семаглутид подобрява бета-клетъчната функция. 
Semaglutide improves beta-cell function.
Липсва опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по NYHA и затова семаглутид не се препоръчва при тези пациенти. 
There is no experience in patients with congestive heart failure NYHA class IV and semaglutide is therefore not recommended in these patients.
Лекарят може да увеличи дозата Ви до 1 mg веднъж седмично, ако кръвната Ви захар не се контролира достатъчно добре с доза 0,5 mg веднъж седмично. 
• Your doctor may increase your dose to 1 mg once a week if your blood sugar is not controlled well enough with a dose of 0.5 mg once a week.
GLP-1 рецептори се намират също и в сърцето, съдовете, имунната система и бъбреците. 
GLP-1 receptors are also expressed in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност. 
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Какво представлява Ozempic и за какво се използва 
What Ozempic is and what it is used for
Ако това се случи, може да не получите желания ефект на това лекарство. 
If this happens you might not get the intended effect of this medicine.
Ozempic се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно инжектиране). 
Ozempic is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Изхвърлете писалката 6 седмици след първото използване. 
EXP Discard pen 6 weeks after first use.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията със семаглутид в една или повече подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with semaglutide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2).
Популацията в изпитването се разпределя по възраст: 1 598 пациенти (48,5%) ≥ 65 години, 321 (9,7%) ≥ 75 години и 20 (0,6%) ≥ 85 години. 
The trial population was distributed by age as: 1,598 patients (48.5%) ≥65 years, 321 (9.7%) ≥75 years, and 20 (0.6%) ≥85 years.
С полуживот на елиминиране приблизително 1 седмица семаглутид остава в кръвообращението около 5 седмици след последната доза. 
With an elimination half-life of approximately 1 week, semaglutide will be present in the circulation for about 5 weeks after the last dose.
Не се повлиява Cmax на което и да е от съединенията. 
Cmax was not affected for any of the compounds.
Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка Ozempic. 
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Ozempic pre-filled pen.
Популация Intent-to-Treat (ITT) (N) 
Intent-to-Treat (ITT) Population (N)
Резултатите съответстват на значителното намаляване на телесното тегло на майката с до 16%. 
The findings coincided with marked maternal body weight loss of up to 16%.
За тези симптоми може да е необходим продължителен период на наблюдение и лечение, имайки предвид дългия полуживот на семаглутид приблизително 1 седмица (вж. точка 5.2). 
A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the long half-life of semaglutide of approximately 1 week (see section 5.2).
Винаги гледайте брояча на дозата, за да знаете колко mg си инжектирате. 
Always watch the dose counter to know how many mg you inject.
Сърдечна електрофизиология (QTc) 
Cardiac electrophysiology (QTc)
Ефектите върху глюкозата и апетита се медиират специфично чрез GLP-1 рецепторите в панкреаса и мозъка. 
The glucose and appetite effects are specifically mediated via GLP-1 receptors in the pancreas and the brain.
Затова семаглутид не трябва да се прилага по време на бременност. 
Therefore, semaglutide should not be used during pregnancy.
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност, защото не е известно дали може да засегне плода. 
This medicine should not be used during pregnancy, as it is not known if it may affect your unborn child.
Тя ще Ви трябва след инжектирането за безопасно отстраняване на иглата от писалката. 
You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
Ако не се появи капка, няма да си инжектирате никакво количество от лекарството, въпреки че броячът на дозата може да помръдне. 
If no drop appears, you will not inject any medicine even though the dose counter may move.
Ако са изминали повече от 5 дни, пропуснатата доза не трябва да се прилага, а да се продължи със следващата доза в деня от редовния график. 
If more than 5 days have passed, the missed dose should be skipped, and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Метаболизъм/биотрансформация 
Metabolism/Biotransformation
Това се подпомага чрез индуцираното от семаглутид потискане на апетита в състояние както на гладно, така и след хранене, подобрен контрол на храненето, по-слабо желание за хранене и относително по-слабо предпочитание към храни с високо съдържание на мазнини. 
This was supported by a semaglutide-induced suppression of appetite in the fasting state as well as postprandially, improved control of eating, less food cravings and a relative lower preference for high fat food.
Семаглутид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Semaglutide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Ако все още няма капка, сменете иглата и повторете стъпка 2 „Проверете изтичането“ още веднъж. 
If there is still no drop, change the needle and repeat step 2 ‘Check the flow' once more.
Оценени се постнаталният растеж и развитие при маймуни циномолгус. 
Postnatal growth and development were evaluated in cynomolgus monkeys.
2-годишно изпитване за сърдечносъдови резултати и безопасност 
2-year cardiovascular outcomes and safety trial
Изминали са 5 или по-малко дни след момента, в който е трябвало да използвате Ozempic, инжектирайте го веднага, щом си спомните. 
• it is 5 days or less since you should have used Ozempic, use it as soon as you remember.
Инжектирайте дозата 
Inject your dose
Приблизително 3% от дозата се отделя като непроменен семаглутид с урината. 
Approximately 3% of the dose was excreted as intact semaglutide via urine.
Развийте иглата и я изхвърлете внимателно в съответствие с местните указания. 
• Unscrew the needle and dispose of it carefully in accordance with local guidelines.
Тези реакции обикновено са слаби или умерени по тежест и с кратка продължителност. 
In general, these reactions were mild or moderate in severity and of short duration.
В сравнение с естествения GLP-1 семаглутид има по-дълъг полуживот от около 1 седмица, което го прави подходящ за подкожно приложение веднъж седмично. 
Compared to native GLP-1, semaglutide has a prolonged half-life of around 1 week making it suitable for once weekly subcutaneous administration.
2-годишно клинично изпитване изследва 3 297 пациенти с диабет тип 2, висок сърдечносъдов риск, голяма продължителност на диабета и лошо контролирана кръвна глюкоза. 
A 2-year clinical trial investigated 3,297 patients with type 2 diabetes, with high cardiovascular risk, long duration of diabetes and poorly controlled blood glucose.
Поради различията в анатомията и функционирането на жълтъчната торбичка при отделните видове, както и поради недостатъчната експресия на GLP-1 рецептора в жълтъчната торбичка на нечовекоподобни примати, се счита, че няма голяма вероятност за значимост на този механизъм при хората. 
Due to species differences in yolk sac anatomy and function, and due to lack of GLP-1 receptor expression in the yolk sac of non-human primates, this mechanism is considered unlikely to be of relevance to humans.
При популацията с висок сърдечносъдов риск профилът на нежеланите реакции е подобен на този, наблюдаван в останалите изпитвания фаза 3a (описан в точка 5.1). 
In cardiovascular high risk population the adverse reaction profile was similar to that seen in the other phase 3a trials (described in section 5.1).
Те могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорен пулс, повдигане (гадене) или силен глад, промени в зрението, сънливост или слабост; нервност, тревожност или обърканост, затруднена концентрация или треперене. 
They can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick (nausea) or very hungry, changes in vision, feeling sleepy or weak, feeling nervous, anxious or confused, difficulty concentrating or shaking.
Семаглутид не е заместител на инсулина. 
Semaglutide is not a substitute for insulin.
Въпреки това, при започване на лечение със семаглутид при пациенти на варфарин или други кумаринови производни се препоръчва често проследяване на INR. 
However, upon initiation of semaglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, frequent monitoring of INR is recommended.
ниска кръвна захар (хипогликемия), когато това лекарство се използва заедно с друго антидиабетно лекарство. 
• low blood sugar (hypoglycaemia) when this medicine is used with another antidiabetic medicine
Как изглежда Ozempic и какво съдържа опаковката Ozempic е бистър и безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. 
What Ozempic looks like and contents of the pack Ozempic is a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Ако го направите, може да не получите желания ефект на това лекарство. 
If you do that, you might not get the intended effect of this medicine.
Лекарства за лечение на диабет, аналози на глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), ATC код: A10BJ06 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ06
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и безцветен или почти безцветен. 
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless or almost colourless.
По време на лечението с това лекарство може да Ви се повдига (гадене) или да имате повръщане или диария. 
During treatment with this medicine, you may feel sick (nausea) or be sick (vomiting), or have diarrhoea.
Уверете се, че сте набрали цялата необходима доза. 
Make sure you select the full dose you need.
При зародиши се наблюдават тежки скелетни и висцерални малформации, включително ефекти върху дългите кости, ребрата, прешлените, опашката, кръвоносните съдове и мозъчните вентрикули. 
In foetuses, major skeletal and visceral malformations were observed, including effects on long bones, ribs, vertebrae, tail, blood vessels and brain ventricles.
Разлика в телесното тегло от 20% между отделни хора ще доведе до разлика в експозицията приблизително 16%. 
Higher body weight results in lower exposure; a 20% difference in body weight between individuals will result in an approximate 16% difference in exposure.
За допълнителна информация относно приложението вижте точка 6.6. 
For further information on administration, see section 6.6.
Тъй като не може да се изключи риск за кърмачето, семаглутид не трябва да се използва в периода на кърмене. 
As a risk to a breast-fed child cannot be excluded, semaglutide should not be used during breast-feeding.
Хипогликемия, определена като тежка (налагаща помощ от друго лице) или симптоматична, в комбинация с кръвна глюкоза < 3,1 mmol/l б) 
Hypoglycaemia defined as severe (requiring the assistance of another person) or symptomatic in combination with a blood glucose <3.1 mmol/L
Семаглутид е аналог на GLP-1 с 94% степен на хомоложност спрямо човешкия GLP-1. 
Semaglutide is a GLP-1 analogue with 94% sequence homology to human GLP-1.
Уверете се, че виждате брояча на дозата. 
• Make sure you can see the dose counter.
Семаглутид намалява телесното тегло и телесните мазнини чрез намален енергиен прием, включващ цялостно понижен апетит. 
Semaglutide reduces body weight and body fat mass through lowered energy intake, involving an overall reduced appetite.
Ефекти върху храносмилателната система 
Effects on the digestive system
Ако иглата е запушена, няма да си инжектирате никакво количество лекарство. 
If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Това ще му помогне да определи дали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин трябва да се промени, за да се понижи рискът от ниска кръвна захар. 
This will help your doctor decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed to reduce the risk of low blood sugar.
Ozempic не трябва да се използва, ако не изглежда бистър и безцветен или почти безцветен. 
Ozempic should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
развиете диабетна кетоацидоза - усложнение при диабет, протичащо с висока кръвна захар, затруднено дишане, объркване, прекомерна жажда, сладък мирис в устата или сладък или метален вкус в устата. 
• you develop diabetic ketoacidosis - a complication of diabetes with high blood sugar, breathing difficulty, confusion, excessive thirst, a sweet smell to the breath or a sweet or metallic taste in the mouth.
Ако не се появи капка, повторете стъпка 2 „Проверете изтичането“ до 6 пъти. 
If no drop appears, repeat step 2 ‘Check the flow' up to 6 times.
Изберете дозата 
Select your dose
Сменете иглата, както е описано в стъпка 5 „След инжекцията“, и повторете всички стъпки от 1 
Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.