natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Също така има по-голям процент участници, лекувани с еренумаб, които са постигнали поне 50% намаление на ДММ в сравнение с плацебо (39,7% за 140 mg и 38,6% за 70 mg, със съотношение на шансовете съответно 3,1 [95% CI: 1,7; 5,5] и 2,9 [95% CI: 1,6; 5,3]). 
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo (39.7% for 140 mg and 38.6% for 70 mg, with an odds ratio of 3.1 [95% CI: 1.7, 5.5] and 2.9 [95% CI: 1.6, 5.3], respectively).
Aimovig (еренумаб) 70 mg (n = 188) 
Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 188)
При доза 140 mg трябва да инжектирате съдържанието или на една писалка за еднократна употреба от 140 mg или на две писалки за еднократна употреба от 70 mg една след друга. 
For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use pen or two 70 mg single-use pens, one after the other.
Също така има по-голям процент участници, лекувани с еренумаб, които са постигнали поне 50% намаление на ДММ в сравнение с плацебо, при пациентите с неуспех от една или повече фармакотерапии за профилактика на мигрена (40,8% за 140 mg; 34,7% за 70 mg спрямо 17,3% за плацебо), със съотношение на шансовете 3,3 (95% CI: 2,0; 5,5) за 140 mg и 2,6 (95% CI: 1,6; 4,5) за 70 mg. 
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo in the patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies (40.8% for 140 mg, 34.7% for 70 mg versus 17.3% for placebo), with an odds ratio of 3.3 (95% CI: 2.0, 5.5) for 140 mg and 2.6 (95% CI: 1.6, 4.5) for 70 mg.
Plunger Бутало 
Muscle spasms
-2,1 (-3,0; -1,1) 140 mg: -2.3 (-3.2, -1.3) 
70 mg: -2.1 (-3.0, -1.1) 140 mg: -2.3 (-3.2, -1.3)
Aimovig (еренумаб) 140 mg (n = 318) 
Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 318)
В групата на еренумаб има по-висок процент пациенти, които са постигнали поне 50% намаление на ДММ спрямо плацебо (34,6% за 140 mg, 36,4% за 70 mg спрямо 17,7% за плацебо), със съотношение на шансовете съответно 2,5 (95% CI: 1,3; 4,94) и 2,7 (95% CI: 1,4; 5,2). 
There was a higher proportion of patients in the erenumab group who achieved at least a 50% reduction of MMD compared to placebo (34.6% for 140 mg, 36.4% for 70 mg versus 17.7% for placebo), with an odds ratio of 2.5 (95% CI: 1.3, 4.9) and 2.7 (95% CI: 1.4, 5.2), respectively.
щрак 
click
Не се опитвайте да затоплите спринцовката(ите), като използвате източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна. 
Note: Do not try to warm the syringe(s) by using a heat source such as hot water or microwave.
При доза 140 mg трябва да инжектирате съдържанието или на една спринцовка за еднократна употреба от 140 mg или на две спринцовки за еднократна употреба от 70 mg една след друга. 
For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use syringe or two 70 mg single-use syringes, one after the other.
Aimovig 70 mg инжекция еренумаб s.c. 
Aimovig 70 mg injection erenumab
MIDAS (модифициран) общо 
MIDAS (modified) total Mean changec (95% CI)
Aimovig (еренумаб) 140 mg (n = 187) 
Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 187)
Не се опитвайте да затоплите писалката(ите), като използвате източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна. 
Note: Do not try to warm the pen(s) by using a heat source such as hot water or microwave.
- ако някога сте имали алергична реакция към латекс. 
Talk to your doctor before using Aimovig: - if you have ever had an allergic reaction to rubber latex.
За да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране, предварително напълнената(ите) спринцовка(и) трябва да се остави(ят) при стайна температура (до 25°C) в продължение на поне 30 минути преди инжектирането. 
To avoid discomfort at the site of injection, the pre-filled syringe(s) should be left to stand at room temperature (up to 25°C) for at least 30 minutes before injecting.
За да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране, предварително напълнената(ите) писалка(и) трябва да се остави(ят) при стайна температура (до 25°C) в продължение на поне 30 минути преди инжектирането. 
To avoid discomfort at the site of injection, the pre-filled pen(s) should be left to stand at room temperature (up to 25°C) for at least 30 minutes before injecting.
При пациентите с неуспех от една или повече фармакотерапии за профилактика на мигрена, наблюдаваната терапевтична разлика по отношение на намаление на дните с мигрена месечно (ДММ) между еренумаб 140 mg и плацебо е -3,3 дни (95% CI: -4,6; -2,1), а между еренумаб 70 mg и плацебо е -2,5 дни (95% CI: -3,8; -1,2). 
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between erenumab 140 mg and placebo was -3.3 days (95% CI: -4.6, -2.1) and between erenumab 70 mg and placebo -2.5 days (95% CI: -3.8, -1.2).
При пациентите с неуспех от една или повече фармакотерапии за профилактика на мигрена наблюдаваната терапевтична разлика по отношение на намаление на ДММ между еренумаб 140 mg и плацебо е -2,5 (95% CI: -3,4; -1,7), а между еренумаб 70 mg и плацебо -2,0 (95% CI: -2,8; -1,2). 
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of MMD observed between erenumab 140 mg and placebo was -2.5 (95% CI: -3.4, -1.7) and between erenumab 70 mg and placebo -2.0 (95% CI: -2.8, -1.2).
ОПАКОВКИ 
Alcohol wipes
Aimovig 140 mg инжекция еренумаб s.c. 
Aimovig 140 mg injection erenumab
(Д) 
(D)
За да избегнете дискомфорт на място за инжектиране, оставете спринцовката(ите) на стайна температура в продължение на поне 30 минути преди да я(ги) инжектирате. 
To avoid discomfort at the site of injection, leave the syringe(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
-1,4 (-1,9; -0,9) 140 mg: -1,9 (-2,3; -1,4) 
70 mg: -1.4 (-1.9, -0.9) 140 mg: -1.9 (-2.3, -1.4)
-2,1 (-3,3; -0,9) 140 mg: -2,8 (-4,0; -1,7) 
70 mg: -2.1 (-3.3, -0.9) 140 mg: -2.8 (-4.0, -1.7)
За да избегнете дискомфорт на мястото за инжектиране, оставете писалката(ите) на стайна температура в продължение на поне 30 минути преди да я(ги) инжектирате. 
To avoid discomfort at the site of injection, leave the pen(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
EU/1/18/1293/005 Групова опаковка, съдържаща 3 (3x 1) предварително напълнени писалки 
Multipack containing 3 (3x 1) pre-filled pens
Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen
ЕТИКЕТ 
PEN LABEL
Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане 
Renal impairment / hepatic impairment
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА - предварително напълнена спринцовка 
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled syringe
Внимателно извадете Aimovig предварително напълнена(и) писалка(и) от картонената опаковка.Ще се наложи да използвате или една или две писалки в зависимост от предписаната Ви доза. 
You may need to use either one or two pens based on your prescribed dose.
Инжектиране (Ж) 
New syringe(s)
Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка еренумаб 
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 140 mg еренумаб. 
Each pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
ОПАКОВКА (С BLUE BOX)предварително напълнена писалка 
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled pen
Не използвайте повторно спринцовката. 
Do not reuse the syringe.
Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка еренумаб 
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка еренумаб 
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 140 mg еренумаб. 
Each pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 140 mg еренумаб. 
One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 70 mg еренумаб. 
Each pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка еренумаб 
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 70 mg еренумаб. 
One pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
(З) 
(J)
(И) 
(E)
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 70 mg еренумаб. 
Each pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Не поставяйте пръста си върху буталото, докато вкарвате иглата. 
Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
ДАННИ 
responders
Листовка: информация за потребителя Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка еренумаб (erenumab) 
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Change in Monthly Migraine Days = Промяна в дните с мигрена месечно 
Monthly acute migraine-specific medication days Mean change (95% CI)
Инжектиране 
Solution for injection
Ако сте използвали повече от необходимата доза Aimovig 
If you use more Aimovig than you should
(Ж) 
(K)
Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe
Листовка: информация за потребителя Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка еренумаб (erenumab) 
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Съхранявайте спринцовката(ите) в картонената опаковка, за да я(ги) предпазите от светлина. 
Keep the syringe(s) in the outer carton in order to protect from light.
Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за се предпази от светлина. 
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Махната сива капачка на иглата 
Used plunger Finger flange
НА СПРИНЦОВКАТА 
Finger flange
НА ГРУПОВА 
Common
(Г) 
(F)
Натиснете навътре 
Push down
- Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка съдържа 
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
(Л) 
(L)
СЪСТАВ Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe
(В) 
(B)
Сив бутон за инжектиране 
Grey start button
Една предварително напълнена писалка съдържа 70 mg еренумаб. 
One pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
- Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка съдържа 
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Една предварително напълнена писалка съдържа 140 mg еренумаб. 
One pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Нова(и) спринцовка(и) Тампони, напоени със спирт 
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus a
Съхранявайте писалката(ите) в картонената опаковка, за да я(ги) предпазите от светлина. 
Keep the pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) 
Package size blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Пълният текст на EPAR за NovoRapid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoRapid? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?
NovoRapid може да се прилага при бременни жени. 
NovoRapid can be used in pregnant women.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NovoRapid. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoRapid.
Обичайната доза е между 0,5 и 1,0 единици за килограм телесно тегло на ден. 
The usual dose is between 0.5 and 1.0 units per kilogram body weight per day.
NovoRapid намалява нивата на HbA1c с 0,12% и с 0,15% повече, отколкото човешкия инсулин след шест месеца. 
NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от NovoRapid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
NovoRapid се използва за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над една година, които имат диабет. 
NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене, въпреки че при необходимост може да се приложи и след хранене. 
NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
Допълнителна информация за NovoRapid: 
Other information about NovoRapid
Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза. 
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
NovoRapid дава сравними резултати и в проучванията при деца на възраст над една година. 
NovoRapid has also given comparable results when studied in children from one year of age.
Какво представлява NovoRapid и за какво се използва? 
What is NovoRapid and what is it used for?
За повече информация относно лечението с NovoRapid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Безопасността се счита за същата като при човешки инсулин, когато е сравнена в две проучвания при 349 бременности при жени с диабет тип 1 или гестационен диабет (причинен от бременността). 
The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
Какви ползи от NovoRapid са установени в проучванията? 
What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoRapid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Когато се употребява с храна, NovoRapid може да осигури от 50 до 70% от потребността от инсулин, а останалата част - от инсулин със средна или дълга продължителност на действие. 
When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Какви са рисковете, свързани с NovoRapid? 
What are the risks associated with NovoRapid?
Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. 
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при NovoRapid, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with NovoRapid, see the package leaflet.
NovoRapid показва почти еднакви резултати в две проучвания при 1954 пациенти с диабет тип 1 (когато панкреасът не може да произвежда инсулин) и в едно проучване при 182 пациенти с диабет тип 2 (когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно). 
NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), което е бързодействащ инсулин. 
It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Обикновено NovoRapid се използва в комбинация с инсулин със средна или дълга продължителност на действие, прилагани поне веднъж дневно. 
NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
Прилага се с подкожна инжекция в абдоминалната (коремна) стена, бедрата, горната част на ръката, рамото или седалището. 
It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
В проучванията се сравнява NovoRapid с човешкия инсулин чрез измерване на нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на кръвната захар. 
The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при NovoRapid (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). 
The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Резюме на EPAR за обществено ползване insulin aspart 
NovoRapid insulin aspart
NovoRapid може да се използва също чрез помпа за продължителна инсулинова инфузия под кожата или да се инжектира във вена, но само от лекар или медицинска сестра. 
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. 
The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
NovoRapid е инжекционен разтвор, който се предлага под формата на флакони, патрони (PenFill и PumpCart) и предварително напълнени писалки (FlexPen, FlexTouch и InnoLet) и се отпуска по лекарско предписание. 
NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба и условия на употреба на NovoRapid. 
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
NovoRapid е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма, но се абсорбира по-бързо от организма и поради това започва да действа по-бързо от човешкия инсулин. 
NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
Как се използва NovoRapid? 
How is NovoRapid used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoRapid, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoRapid on 7 September 1999.
Защо NovoRapid е разрешен за употреба? 
Why is NovoRapid approved?
Ако са подходящо обучени, пациентите могат сами да си поставят подкожните инжекции NovoRapid. 
Patients can inject themselves under the skin with NovoRapid if they have been trained appropriately.
Как действа NovoRapid? 
How does NovoRapid work?
Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава членка и Белгия, Дания, Франция, Германия, Гърция, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки. 
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 септември 2012 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
Международно непатентно име (INN): флорфеникол 
International non-proprietary name (INN): florfenicol
17 септември 2012 г. 
17 September 2012
Децентрализираната процедура (IE/V/0269/001/DC) е открита на 13 август 2010 г. 
The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
Устни обяснения са представени на 15 май 2012 г. 
Oral explanations were given on 15 May 2012.
Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно проф. Christian Friis и д-р David Murphy. 
The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Член 33(линея 4) от Директива 2001/82/EО 
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
Активното вещество е включено във ветеринарномедицински продукти, разрешени понастоящем в няколко държави членки на Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания. 
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in several Member States in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Настоящото заявление представлява разширяване (член 19 от Регламент 1234/2008/EО) за добавяне на овцете като нов целеви вид. 
This application was an extension (Article 19 of Regulation 1234/2008/EC) to add sheep as new target species.
Ден 60 от процедурата на CMD (V) е на 20 септември 2011 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP. 
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 20 September 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
По време на процедурата две от засегнати държави членки са установили потенциални сериозни рискове, Франция по отношение на предложените показания и Дания по отношение на ефикасността на продукта. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
Процедурата по сезиране е открита на 12 октомври 2011 г. 
The referral procedure started on 12 October 2011.
На ден 210 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 22 юли 2011 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD (V)). 
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 22 July 2011.
На 21 септември 2011 г. референтната държава членка, Ирландия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта, и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО отнася въпроса до CVMP. 
On 21 September 2011, the reference Member State, Ireland, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Научните заключения са представени в приложение II заедно с измененията на кратката характеристика на продукта и листовката в приложение III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.