natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Само малка част от пациентите с GEP-NETs могат да бъдат излекувани чрез оперативна намеса, а към момента на поставяне на диагнозата е вероятно туморите да са се разпространили при повечето пациенти. 
Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients.
Lutathera е радиофармацевтик (лекарство, което излъчва малко количество радиоактивност). 
It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
За практическа информация относно употребата на Lutathera пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lutathera може да помогне да се забави влошаването на GEP-NETs. 
Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs.
Тъй като излъчва известна радиоактивност, Lutathera се използва само в специално контролирани зони, като с лекарството работи и го прилага върху пациентите само квалифициран персонал. 
Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel.
Lutathera съдържа активното вещество лутециев (177Lu) оксодотреотид. 
Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Какво представлява Lutathera и за какво се използва? 
What is Lutathera and what is it used for?
Активното вещество в Lutathera, лутециев (177Lu) оксодотреотид, действа като се свързва със соматостатиновите рецептори, които се откриват в големи количества в някои GEP-NETs. 
The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lutathera, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet.
Lutathera е противораково лекарство за лечение на тумори в червата, известни като гастроентеро-панкреатични тумори (GEP-NETs). 
Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Това лекарство за GEP-NETs е единственото, което има рецептори, наречени соматостатинови рецептори, на повърхността на техните клетки. 
The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces.
Lutathera се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена. 
Lutathera is given by infusion (drip) into a vein.
Lutathera може да помогне да се забави влошаването на заболяването, а се счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят. 
Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable.
Как се използва Lutathera? 
How is Lutathera used?
Как действа Lutathera? 
How does Lutathera work?
Защо Lutathera е разрешен за употреба? 
Why is Lutathera approved?
Те се приемат веднъж дневно. 
They are taken once a day.
20 декември 2010 г. 
20 December 2010
Той се използва за лечение на силна болка. 
It is used to treat severe pain.
Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена. 
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Европейската комисия публикува решение въз основа на това становище на 20 декември 2010 г. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
Подновяването е трябвало да бъде признато в Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки“). 
This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Ethirfin е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) чрез процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Дания на 15 юли 2005 г. 
Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
Тъй като тези държави-членки не са постигнали споразумение, регулаторните агенции по лекарствата в Германия и Обединеното кралство отнасят въпроса до CHMP за арбитраж на 30 октомври 2009 г. 
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009.
Компанията подава заявление за подновяване на разрешението за употреба в Дания („референтната държава-членка“). 
The company applied for the marketing authorisation to be renewed in Denmark (the ‘reference Member State').
Какво представлява Ethirfin? 
What is Ethirfin?
Следователно ползите от Ethirfin не са по-големи от рисковете и разрешението за употреба за Ethirfin следва да не бъде подновено във всички засегнати държавичленки. 
Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States.
Ethirfin е лекарство, което съдържа активното вещество морфин сулфат. 
Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
Европейската агенция по лекарствата образува арбитражна процедура за Ethirfin и свързани с него имена. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
Въпроси и отговори за Ethirfin и свързани с него имена (морфин сулфат, капсули с удължено освобождаване, 20, 60, 120 и 200 mg) 
Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg)
Основанията за сезирането са съмненията, че активното вещество в капсулите може да бъде освободено прекалено бързо, ако капсулите се приемат с алкохол, тъй като съдържат обвивка от „полиметакрилат-триетилцитрат“, която контролира отделянето на морфин, а тази обвивка е разтворима в алкохол. 
The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че има значително взаимодействие между Ethirfin и алкохол, както и че пациенти, приемащи Ethirfin в комбинация с алкохол, са изложени на риск от развитие на сериозни нежелани реакции. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
EMEA/H/A-29/001248 
EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) е поискано да се произнесе относно подновяването на разрешението за употреба за Ethirfin. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Ethirfin се предлага под формата на капсули с „удължено освобождаване“, които отделят активното вещество бавно. 
Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
Какви са основанията за преразглеждане на Ethirfin? 
Why was Ethirfin reviewed?
Комитетът заключава, че разрешението за употреба не трябва да бъде подновявано, тъй като пациентите, приемащи Ethirfin и алкохол, са изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции. 
The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
и може да създаден за риск за пациентите от излагане на високи дози морфин, което да доведе до нежелани реакции като респираторна депресия (потискане на дишането). 
The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
20, 60, 120 и 200 mg) 
Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg) EMA/297829/2011
Приложение IV Научни заключения и основания за запазване на разрешенията за употреба или промяна в условията на разрешенията за употреба, както е приложимо 
Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Състоянието се запазва след 96 седмици. 
This finding was maintained after 96 weeks.
Повече от половината от тях са били подложени на лечение за ХИВ в миналото. 
More than half of these patients had taken HIV treatment in the past.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Reyataz? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Reyataz. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Предлага се под формата на капсули (100 mg, 150 mg, 200 mg и 300 mg) и перорален прах (50 mg). 
It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
При възрастни (на 18 и повече години) препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно. 
For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Допълнителна информация за Reyataz: 
Other information about Reyataz:
Имунната система на пациентите също се подобрява. 
The patients also had improvements in their immune systems.
При пациенти с предходно лечение резултатите от първото проучване не могат да бъдат описани, защото голям брой пациенти се отказват от участие в проучването преди планирания край. 
In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Комитетът реши, че ползите от Reyataz са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Reyataz не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
При помлади пациенти дозата Reyataz зависи от телесното тегло. 
In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
В проучванията нежеланите лекарствени реакции са сходни при по-млади пациенти. 
In studies, side effects were similar in younger patients.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на ХИВ в кръвта на пациентите (вирусно натоварване). 
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Лечението с Reyataz трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция. 
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Мярката за ефективност е вирусното натоварване след 48 седмици на лечение. 
A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
При пациенти, които вече са приемали лекарства за ХИВ, лекарите следва да предписват Reyataz само след като са се запознали с лекарствата, които пациентът е приемал, и са извършили изследвания, потвърждаващи вероятността вирусът да се повлияе от Reyataz. 
For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Обикновено Reyataz се прилага с ритонавир за усилване на действието, но в някои определени ситуации лекарите могат да обмислят спиране на ритонавир при възрастни. 
Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
CHMP счита, че ефективността на Reyataz е показана при пациенти на възраст най-малко 3 месеца и с тегло най-малко 5 kg. 
The CHMP considered that Reyataz's effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Reyataz. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Във всички проучвания пациентите приемат също два нуклеозидни или нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза (НИОТ, вид антивирусни лекарства). 
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Reyataz е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество атазанавир (atazanavir). 
Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Reyataz се използва в комбинация с ниски дози ритонавир и други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст 3 месеца и по-големи и с тегло най-малко 5 kg, които са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
В него се сравнява продължително лечение с по-висока доза Reyataz без ритонавир или с усилената комбинация. 
It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Активното вещество в Reyataz, атазанавир, е протеазен инхибитор. 
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Reyataz перорален прах може да се използва при деца на възраст най-малко 3 месеца и с тегло най-малко 5 kg, както и при пациенти, които не могат на поглъщат капсулите. 
Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Reyataz намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско. 
Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Освен това Reyataz не трябва да се прилага при пациенти, които приемат рифампицин (използван за лечение на туберкулоза), силденафил (когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония), жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия) или лекарства, които се разграждат в организма по същия начин като Reyataz и са вредни във високи нива в кръвта. 
In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Пълният текст на EPAR за Reyataz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Reyataz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Reyataz, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
При пациентите на възраст между 6 и 18 години 81% от пациентите, които не са подлагани на лечение за ХИВ в миналото (13 от 16), и 24% от подложените на лечение (6 от 25) имат вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици. 
In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
За пълния списък на ограниченията при Reyataz вижте листовката. 
For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
Пероралният прах Reyataz с ритонавир е оценен в две основни проучвания, обхващащи 155 деца на възраст от 3 месеца до 11 години. 
Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при Reyataz (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, пожълтяване на склерите, повръщане, диария, абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), обрив, умора и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите поради чернодробни проблеми). 
In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
Какви са рисковете, свързани с Reyataz? 
What is the risk associated with Reyataz?
Допълнително основно проучване обхваща 172 пациенти, които са постигнали вирусно натоварване „под измеримото“ (под 50 копия/ml) след лечение с Reyataz капсули и ритонавир. 
A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
Капсулите Reyataz са оценени в четири основни проучвания при пациенти на възраст 16 и повече години. 
Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
Капсулите Reyataz, усилени с ритонавир, са проучени при 41 пациенти на възраст между 6 и 18 години. 
Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
В проучването при пациенти, които вече имат вирусно натоварване „под измеримото“ с Reyataz капсули, усилени с ритонавир, състоянието се запазва при 68 от 87 пациенти (78%), които продължават лечението с по-висока доза Reyataz без ритонавир, и при 64 от 85 (75%) пациенти, които продължават с комбинацията с усилвател. 
In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
В началото на проучването вирусното натоварване на пациентите е около 88 100 копия/ml, а след 48 седмици 78% от пациентите, приемащи Reyataz (343 от 440), имат вирусно натоварване под 50 копия/ml, сравнено със 76% при приемащите лопинавир (338 от 443). 
At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Във второто проучване лопинавир, усилен с ритонавир, причинява по-голямо намаление на вирусното натоварване от Reyataz капсули, приемани без ритонавир, след 24 седмици. 
In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
Какви ползи от Reyataz са установени в проучванията? 
What benefit has Reyataz shown during the studies?
Счита се, че лекарството не е ефективно при пациенти, при които не действат много лекарства от класа на Reyataz (протеазни инхибитори). 
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Другите три проучвания обхващат общо 743 пациенти, които са лекувани за ХИВ инфекция преди това: първите две сравняват Reyataz, приеман със сакинавир (друго антивирусно лекарство), но без ритонавир, със сакинавир, усилен с ритонавир, или с лопинавир, усилен с ритонавир. 
The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
В двете проучвания при деца на възраст от 3 месеца до 11 години, приемащи Reyataz перорален прах с усилвател, вирусното натоварване е „под измеримото“ при около половината деца след 48 седмици на лечение. 
In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
Последното проучване сравнява Reyataz плюс ритонавир или сакинавир с лопинавир, усилен с ритонавир, при 358 пациенти. 
The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Reyataz, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
При пациенти без предходно лечение Reyataz капсули, усилени с ритонавир, са също толкова ефективни, колкото лопинавир, усилен с ритонавир. 
In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Една от мерките за ефективност, използвани в проучването, е ефектът на лекарството върху вирусното натоварване и върху имунната система. 
The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
Едното проучване сравнява Reyataz, усилен с ритонавир, с лопинавир (друго антивирусно лекарство), усилен с ритонавир, при 883 пациенти, които не са били лекувани за ХИВ инфекция. 
One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
В третото проучване при пациентите, приемащи Reyataz капсули, усилени с ритонавир, се наблюдава спад във вирусното натоварване след 24 и 48 седмици, който е сходен на спада при пациентите, приемащи лопинавир, усилен с ритонавир: вирусното натоварване намалява с около 99% след 48 седмици. 
In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
Какво представлява Reyataz? 
What is Reyataz?
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Reyataz. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Обикновено атазанавир се прилага едновременно с малка доза от друго лекарство, ритонавир, за „усилвател“. 
A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
Как се използва Reyataz? 
How is Reyataz used?
За какво се използва Reyataz? 
What is Reyataz used for?
Как е проучен Reyataz? 
How has Reyataz been studied?