natgillin/translations-raw huggingface dataset:
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/00/027/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001-003
Дезинфекцирайте папилите с подходящо почистващо средство и кърпичка. 
Disinfect teat end using a suitable cleansing agent.
Друга опаковка е пластмасова кофа със 120 спринцовки x 10 ml. 
Also packaged as 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket.
ЗА ВСЕКИ 
None known
Разтвор за интрамамарно приложение 
PHARMACEUTICAL FORM Intramammary solution
Карентен срок: 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
EU/2/98/007/001 Кломикалм 5 mg 
EU/2/98/007/001 Clomicalm 5 mg
EС номер 
EU (MA)Number
--1 Цирковирус по прасетата тип 2 ORF2 белтък 
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 protein RP 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Инжекционна суспензия 
Suspension for
Заместителят действа по същия начин като естествено произведения G-CSF. 
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Разрешението за употреба е подновено на 22 август 2007 г. 
The marketing authorisation was renewed on 22 August
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Neupopeg на Dompé Biotec S.p.A. на 22 август 2002 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg to Dompé Biotec S.p.A. on 22 August 2002.
Neupopeg не се препоръчва при деца поради липсата на информация за безопасността и ефективността на лекарството в тази група. 
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Друга информация за Neupopeg: 
Other information about Neupopeg:
Пълният текст на EPAR относно Neupopeg може да се намери тук. 
The full EPAR for Neupopeg can be found here.
ОЦЕНКА (EPAR) NEUPOPEG Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR summary for the public
В двете проучвания пациентите имат тежка неутропения приблизително за 1,7 дни по време на първия цикъл на химиотерапията. 
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
В двете проучвания ефективността на една инжекция Neupopeg е сравнена с многократни ежедневни инжекции филграстим по време на всеки от четирите цикъла на химиотерапията. 
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Не може да се използва също при пациенти с миелодиспластични синдроми - заболяване, при което се произвеждат твърде много бели кръвни клетки и което може да се развие в левкемия. 
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Комитетът препоръчва на Neupopeg да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation.
Лечението с Neupopeg трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на рак или хематологични нарушения. 
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка и писалка (SureClick), като всяка от тях съдържа 6 mg пегфилграстим. 
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Повечето нежелани реакции при пациентите, приемащи Neupopeg в проучванията, се дължат на основното им заболяване или на химиотерапията. 
Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Състои се от филграстим - копие на човешки протеин, наречен гранулоцит колониостимулиращ фактор (G-CSF), който е „пегилиран” (покрит с химично вещество, наречено полиетилен гликол). 
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Neupopeg е проучен в рамките на две основни проучвания, обхващащи 467 пациенти с рак на млечната жлеза, лекувани с цитотоксична химиотерапия. 
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Най-честите нежелани реакции при Neupopeg (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са костна болка и повишаване на лактатдехидрогеназата (маркер за разпад на червените кръвни клетки). 
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Филграстим в Neupopeg се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“ - от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда филграстим. 
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Neupopeg може да се използва при много видове рак с изключение на хронична миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки). 
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Активното вещество в Neupopeg, пегфилграстим, е имуностимулатор, принадлежащ към групата на „колониостимулиращите фактори”. 
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘colony stimulating factors'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Neupopeg са по-големи от рисковете за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg's benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Какви ползи от Neupopeg са установени в проучванията? 
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Neupopeg е също толкова ефективен, колкото филграстим за намаляване на продължителността на тежката неутропения. 
Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neupopeg се дава като една доза от 6 mg, приложена като подкожна инжекция приблизително 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапията. 
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Neupopeg е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към пегфилграстим или някоя от другите съставки. 
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропения. 
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Химиотерапията (раковото лечение) е цитотоксична (убива клетки) и убива също белите кръвни клетки, което може да доведе до неутропения (малък брой на белите кръвни клетки) и до развитие на инфекции. 
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Neupopeg е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество пегфилграстим. 
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Какви са рисковете, свързани с Neupopeg? 
What is the risk associated with Neupopeg?
За пълния списък на всички наблюдавани при Neupopeg нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Neupopeg се използва при раково болни пациенти за преодоляване на някои нежелани ефекти на лечението. 
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Neupopeg се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура). 
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
За какво се използва Neupopeg? 
What is Neupopeg used for?
Как е проучен Neupopeg? 
How has Neupopeg been studied?
Какво представлява Neupopeg? 
What is Neupopeg?
Как действа Neupopeg? 
How does Neupopeg work?
Основания за одобряване на Neupopeg? 
Why has Neupopeg been approved?
Как да използвате Neupopeg? 
How is Neupopeg used?
Видове животни, за които е предназна чен 
Target Species
Дата на последно актуализиране на текста: март 2012. 
This summary was last updated: March 2012.
Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Този документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар. 
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Те се проявяват през първата седмица на лечението и обикновено са преходни (временни). 
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Може да се прилага както при остри нарушения, например след контузии, така и при хронични (дълготрайни) нарушения. 
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС трябва да избягват контакт с Meloxivet. 
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Допълнителна информация за Meloxivet: 
Other information about Meloxivet:
Meloxivet се дава на кучето веднъж дневно с храна в доза от 0,2 mg/kg на първия ден, а след това - в доза от 0,1 mg/kg. 
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards.
Съотношението ползариск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Необходимото количество от суспезията се дозира в помощта на специална мерителна спринцовка (поставена в опаковката), след което се изсипва в храната. 
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Meloxivet съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxivet се използва при кучета за облекчаване на възпаления и намаляване на болката при мускулно-скелетни нарушения. 
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Следователно становището на CVMP е, че както при Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия, ползите от Meloxivet са по-големи от рисковете за лечение на възпаление или болка в мускулите или ставите при кучета и Комитетът препоръчва на Meloxivet да бъде издадено разрешение за употреба. 
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Meloxivet на 14 ноември 2007 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Meloxicam действа чрез инхибиране на синтеза на простагландин. 
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloxivet представлява бяла до жълтобяла матова перорална суспензия, която се дава смесена с храна. 
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Meloxivet е доказано биоеквивалентен на Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Meloxivet съдържа активното вещество мелоксикам и може да се намери в две различни концентрации (съответно 0,5 и 1,5 mg/ml). 
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ml, respectively).
Рядко срещаните нежелани реакции при Meloxivet са същите като при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията и апатия (загуба на будност). 
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
В едно проучване е разгледано абсорбирането и ефектите на Meloxivet в организма в сравнение с перорална суспензия Metacam 1,5 mg/ml. 
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
За какво се използва Meloxivet? 
What is Meloxivet used for?
Какво представлява Meloxivet? 
What is Meloxivet?
Това означава, че Meloxivet е подобно на „референтно лекарство“, което вече е одобрено в Европейския съюз (Metacam 1,5 mg/ml, суспензия за перорална употреба). 
Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Как действа Meloxivet? 
How does Meloxivet work?
Как е проучен Meloxivet? 
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Какви са нежеланите реакции при Meloxivet? 
What are the side-effects of Meloxivet?
Основания за одобряване на Meloxivet? 
Why has Meloxivet been approved?
Проведени са проучвания, за да се докаже, че Meloxivet е „биоеквивалентен” на референтното ветеринарно лекарство. 
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Търговско име Количество Лекарствена форма 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
EU/1/16/1102/001 Бортезомиб SUN 
EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор 
30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
1,2 ml; разтворител: 
Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
4 март 2019 г. 
4 March 2019
ноември 2018 г., на заседание на CMDh 
November 2018 CMDh meeting
3 януари 2019 г. 
3 January 2019
Заявителят ще представи проект на протокол от проучването в срок от 3 месеца след одобрението през второто тримесечие на 2013 г., за да бъде готов при пускането на продукта на пазара през 2014 г. 
The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
Резултатите показват много удовлетворителна степен на спазване на условията в разрешението за употреба сред участниците в проучването; не е възможно да се направят категорични заключения при специални популации. 
The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
Следователно, с оглед на наличните данни относно окончателния доклад от проучването PASS, PRAC смята, че промените в условията на разрешението за употреба са оправдани. 
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
PRAC одобри окончателния доклад от проучването, а свързаното с това условие в разрешението за употреба е изпълнено. 
The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
Притежателят(ите) на разрешение за употреба трябва да промени(ят) следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан): 
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Заявителят се ангажира да извърши постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствена използваемост с цел да се оцени употребата на продукта в реалния живот сред представителна извадка от целевата популация в Европа. 
The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
Като част от първоначалната процедура за разрешаване за употреба (FR/H/511/01/DC), ПРУ Ipsen Pharma се ангажира да проведе проучване за лекарствена използваемост с цел да се оцени употребата на продукта в реалния живот сред представителна извадка от таргетната популация в Европа. 
As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), посочени по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат, и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, научните заключения са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Изменения, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат и засегнат(и) от окончателния доклад от наложеното неинтервенционално проучване PASS 
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Условия на разрешението(ята) за употреба 
Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Носите подходящи защитни дрехи. 
• Wearing appropriate protective clothing.
Може да бъде вреден също така, ако лекарството се дава на деца. 
It may also be harmful if this medicine is given to children.
Това е нормално и не означава, че нещо не е наред с капсулата. 
This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Повишения на температурата до 30°C в продължение на максимум 3 месеца не оказват влияние върху качеството на продукта. 
Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
Да не се съхранява в хладилиник. 
• Do not store in the refrigerator.
Да не се съхранява под 20°C повече от 1 месец. 
Do not store below 20°C for more than 1 month.
Тези феномени не влияят върху ефикасността и безопасността на продукта и определянето на дозата с помощта на пипетата остава все така точно. 
These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
- Разклатете и изпийте веднага цялото съдържание на чашата. 
Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Прилагате често слънцезащитни кремове с висок защитен фактор. 
• Often applying a sunscreen with a high protection factor.
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате бременност. 
• Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
{Име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:} 
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Никога не намалявайте дозата си самостоятелно, освен ако лекар не Ви е казал да го направите. 
Never lower your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Не съхранявайте капсулите на горещи места (максимална температура 25°C). 
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
Причината за това е, че това лекарство съдържа алкохол (вж. по-долу точка “Sandimmun Neoral съдържа етанол”). 
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun Neoral contains ethanol”).
ако лекарството е предписано на дете. 
• if this medicine is being prescribed for a child.
Старческа популация (на възраст 65 години и повече) 
Elderly population (65 years of age and older)
Освен това, за всяка нежелана реакция съответните категории честоти са представени съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Причината за това е, че продуктът съдържа рициново масло, което може да се втвърди при по-ниски температури. 
This is because this product contains oils which can become solid at low temperatures.
Крайният полуживот варира от 6,3 часа при здрави доброволци до 20,4 часа при пациенти с тежко чернодробно заболяване (вж. точки 4.2 и 4.4). 
The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Въпреки това, няма задоволителни и добре контролирани проучвания при бременни жени и поради тази причина Sandimmun Neoral не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалните ползи за майката не оправдават потенциалния риск за плода. 
However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun Neoral should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
ако имате епилепсия. 
• if you have epilepsy.
При не-трансплантираните пациенти връзката между кръвните нива и клиничните ефекти е по-слабо изразена. 
In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Не приемайте Sandimmun Neoral с грейпфрут или сок от грейпфрут. 
Do not take Sandimmun Neoral with grapefruit or grapefruit juice.
Вашият лекар трябва да се увери, че получавате правилната доза за Вашите индивидуални нужди. 
Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.