natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Insulatard InnoLet, включени в тази листовка. 
Read carefully the Instructions on how to use Insulatard InnoLet included in this package leaflet.
Как да инжектирате Insulatard 
How to inject Insulatard
Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Insulatard FlexPen, включени в тази листовка. 
Read carefully the Instructions on how to use Insulatard FlexPen included in this package leaflet.
Как изглежда Insulatard и какво съдържа опаковката 
What Insulatard looks like and contents of the pack
Insulatard флакон (40 международни единици/ml) EU/1/02/233/001 
Insulatard vial (40 international units/ml) EU/1/02/233/001
Insulatard флакон (100 международни единици/ml) EU/1/02/233/003 
Insulatard vial (100 international units/ml) EU/1/02/233/003
► Няма ограничения за лечението с Insulatard по време на кърмене. 
► There are no restrictions on treatment with Insulatard during breast-feeding.
Insulatard флакон (40 международни единици/ml) и InnoLet: 
Insulatard vial (40 international units/ml) and InnoLet:
Какво съдържа Insulatard 
What Insulatard contains
Insulatard FlexPen е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. FlexPen доставя от 1 до 60 единици, на стъпки от 1 единица. 
Insulatard FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Insulatard е суспензия на човешки инсулин изофан (NPH). 
Insulatard is an isophane (NPH) human insulin suspension.
Инсулатард 100 
Insulatard 100
► Патроните Insulatard Penfill са предназначени за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist. 
► Insulatard Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Изтеглете в спринцовката количество въздух, равно на дозата Insulatard. 
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of Insulatard.
Вкарайте иглата във флакона Insulatard, обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете предписаната Ви доза. 
Push the needle into the vial of Insulatard, turn the vial and syringe upside down and draw out the dose you have been prescribed.
Insulatard представлява инжекционна суспензия. 
Insulatard is presented as a suspension for injection.
Трябва да използвате писалката, както е описано в Инструкциите за употреба на 
You must use the pen as described in the Instructions on how to use Insulatard InnoLet.
Инсулатард 40 
Insulatard 40
Insulatard съдържа натрий 
Insulatard contains sodium
Подготовка на Вашия Insulatard FlexPen 
Preparing your Insulatard FlexPen
► Иглите и Insulatard InnoLet не трябва да се споделят с други лица. 
► Needles and Insulatard InnoLet must not be shared.
Insulatard FlexPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща човешки инсулин като изофан (NPH). 
Insulatard FlexPen is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
Няма ограничения за прилагането на Insulatard по време на кърмене. 
There is no restriction on treatment with Insulatard during breast-feeding.
Как се работи с Insulatard InnoLet 
How to handle Insulatard InnoLet
Insulatard InnoLet е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща човешки инсулин като изофан (NPH). 
Insulatard InnoLet is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
Приложение с инжектиращо устройство за инсулин Insulatard Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist. 
Insulatard Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
► Иглите и Insulatard Penfill не трябва да се споделят с други лица. 
► Needles and Insulatard Penfill must not be shared.
Флаконите Insulatard са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала на единиците. 
Insulatard vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Insulatard флакон (100 международни единици/ml) 
Insulatard vial (100 international units/ml)
► Иглите и Insulatard FlexPen не трябва да се споделят с други лица. 
► Needles and Insulatard FlexPen must not be shared.
Как се работи с Insulatard FlexPen 
How to handle Insulatard FlexPen
Insulatard флакон (40 международни единици/ml) 
Insulatard vial (40 international units/ml)
EU/1/02/233/005 EU/1/02/233/006 EU/1/02/233/007 
Insulatard Penfill EU/1/02/233/005 EU/1/02/233/006 EU/1/02/233/007
EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011 EU/1/02/233/012 
Insulatard InnoLet EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011 EU/1/02/233/012
Insulatard InnoLet е подходящ само за подкожни инжекции. 
Insulatard InnoLet is only suitable for subcutaneous injections.
Insulatard FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции. 
Insulatard FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
Insulatard FlexPen 100 международни единици/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка 
Insulatard FlexPen 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
EU/1/02/233/013 EU/1/02/233/014 EU/1/02/233/015 
Insulatard FlexPen EU/1/02/233/013 EU/1/02/233/014 EU/1/02/233/015
1 флакон от 10 ml 5 флакона от 10 ml 
Suspension for injection 1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Как да съхранявате Insulatard 
How to store Insulatard
Insulatard флакон (40 международни единици/ml)/Insulatard флакон (100 международни единици/ml) 
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Administration with a syringe
► Insulatard Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба. 
► Insulatard Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Прочетете внимателно следните инструкции, преди да използвате Вашия FlexPen. 
Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in FlexPen Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Insulatard Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба. 
Insulatard Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/233/013 1 писалка от 3 ml EU/1/02/233/014 5 писалки от 3 ml EU/1/02/233/015 10 писалки от 3 ml 
EU/1/02/233/013 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/014 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/015 10 pens of 3 ml
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/233/010 1 писалка от 3 ml EU/1/02/233/011 5 писалки от 3 ml EU/1/02/233/012 10 писалки от 3 ml 
EU/1/02/233/010 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/011 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/012 10 pens of 3 ml
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/233/017 5 опаковки от 1 x 10 ml флакон 
EU/1/02/233/017 5 packs of 1 x 10 ml vial
► Insulatard FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции. 
► Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Как да използвате Insulatard 
How to take Insulatard
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/233/016 5 опаковки от 1 x 10 ml флакон 
EU/1/02/233/016 5 packs of 1 x 10 ml vial
► Insulatard InnoLet е подходящ само за подкожни инжекции. 
► Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/233/005 1 патрон от 3 ml EU/1/02/233/006 5 патрона от 3 ml EU/1/02/233/007 10 патрона от 3 ml 
EU/1/02/233/005 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/233/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/233/007 10 cartridges of 3 ml
Информация за потребителя Insulatard 100 IU/ml (международни единици/ml) инжекционна суспензия във флакон човешки инсулин (human insulin ) 
Package leaflet: Information for the user Insulatard 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Insulatard InnoLet е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. 
Insulatard InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Insulatard Penfill 100 IU/ml (международни единици/ml) инжекционна суспензия в патрон човешки инсулин (human insulin) 
Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Прочетете внимателно инструкциите, преди да използвате Вашия InnoLet. 
Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Insulatard 40 IU/ml (международни единици/ml) инжекционна суспензия във флакон човешки инсулин (human insulin) 
Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard InnoLet 100 IU/ml (международни единици/ml) инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка човешки инсулин (human insulin) 
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Флакон (стъкло тип 1), затворен с диск (бромобутил/полиизопренова гума) и предпазна, защитена от отваряне пластмасова капачка, съдържащ 10 ml суспензия. 
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of suspension.
Insulatard FlexPen 100 IU/ml (международни единици/ml) инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка човешки инсулин (human insulin) 
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Insulatard флакон (100 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1 000 международни единици. 
1 vial contains 10 ml equivalent to 1,000 international units.
Insulatard флакон (40 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 400 международни единици. 
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 international units.
Как да съхранявате Insulatard Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
Contents of the pack and other information What Insulatard contains
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/233/003 1 флакон от 10 ml EU/1/02/233/004 5 флакона от 10 ml 13. 
EU/1/02/233/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/004 5 vials of 10 ml
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/233/001 1 флакон от 10 ml EU/1/02/233/002 5 флакона от 10 ml 13. 
EU/1/02/233/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/002 5 vials of 10 ml
Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище на 9.03.2017 г. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 9/03/2017.
9 март 2017 г. 
9 March 2017
Включена е таблица с препоръки за дозиране при тази група. 
A table with dosing recommendations in this group was included.
EMA/837288/2016 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1429 
EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, е Sanofi. 
The company that markets these medicines is Sanofi.
На пациентите с по-висок риск трябва да се прилага доза от 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно. 
Patients at higher risk should be given 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily.
Схемата трябва да се избира от лекаря въз основа на индивидуална оценка, включително оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене. 
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Той се предлага и с други търговски наименования: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi и Enoxaparine Sanofi. 
It is also available under other trade names: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi and Enoxaparine Sanofi.
Премахнато е противопоказанието, което съществува в някои държави членки на ЕС за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
A contraindication that existed in some EU member states for use in patients with severe kidney impairment was removed.
Тази точка е актуализирана също, за да бъде отразено, че извън одобрената употреба при хемодиализа Lovenox не се препоръчва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване. 
This section was also updated to reflect that outside its approved use in haemodialysis Lovenox is not recommended in patients with end stage kidney disease.
Комитетът хармонизира и други точки от КХП, в това число точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“), 4.5 („Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие“), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене“), 4.7 („Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини“) и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции“). 
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use of machines) and 4.8 (undesirable effects).
Lovenox съдържа активното вещество еноксапарин. 
Lovenox contains the active substance enoxaparin.
лечение на определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар); 
• to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Lovenox е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури. 
Lovenox is authorised in the EU via national procedures.
СНМР приема, че концентрацията на активното вещество еноксапарин сега ще се изразява в информацията за продукта както в международни единици (IU), така и в милиграми (mg). 
The CHMP agreed that the strength of the active substance enoxaparin will now be expressed both in international units (IU) and in milligram (mg) throughout the product information.
СНМР приема, че Lovenox може да се използва в следните случаи: 
The CHMP agreed that Lovenox can be used for the following uses:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Lovenox в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lovenox in the European Union (EU).
Lovenox се предлага във всички държави на ЕС. 
Lovenox is available in all EU countries.
• за профилактика на образуването на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества. 
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Необходимостта от хармонизиране на Lovenox е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh). 
Lovenox was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Какво представлява Lovenox? 
What is Lovenox?
С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС. 
The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
СНМР уточни също, че за лечението на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм схемата на дозиране от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), прилагана веднъж дневно, трябва да се използва само при пациенти без усложнения, които са с нисък риск от развитие на венозен тромбоемболизъм в бъдеще. 
For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the CHMP also clarified that the dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) given once daily should only be used only in uncomplicated patients who have a low risk of a further venous thromboembolism.
То се предлага под формата на флакони, ампули, предварително напълнени спринцовки и писалки и се прилага чрез инжекция под кожата или във вена. 
It is available as vials, ampoules, prefilled syringes and pens and is given by injection under the skin or into a vein.
Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на Lovenox и свързани с него имена. 
On 15 December 2016, the European Medicines Agency completed a review of Lovenox and associated names.
Какви са причините за преразглеждане на Lovenox? 
Why was Lovenox reviewed?
профилактика на венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и запушват притока на кръв), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по-висок риск от съсиреци, тъй като са с намалена подвижност поради заболяване; 
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they have reduced mobility due to illness;
Lovenox e антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), което се използва при възрастни за предотвратяване и лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се образува в дълбока вена, обикновено в краката), както и нестабилна стенокардия (вид тежка болка в гърдите, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето) и определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар); 
Lovenox is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots) used in adults to prevent and treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg), as well as unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart) and certain types of myocardial infarction (heart attack);
Франция сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lovenox в ЕС. 
On 12 November 2015, France referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lovenox in the EU.
лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето); 
• to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака) или белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове); 
• to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg) or pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lung);
Всички рискове трябва да бъдат обхванати в плана за управление на риска. 
All risks should be captured in the risk management plan.
Апротинин трябва да се използва единствено след внимателна преценка на ползите и рисковете и съображението, че съществуват алтернативни лечения (вж. точка 4.4 и 5.1).“ 
Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Освен това резултатите от обсервационните проучвания са в противоречие. 
In addition, results from observational studies are conflicting.
В тази връзка е необходимо проучване на профила на употребата на апротинин, особено с оглед на важността на адекватната антикоагулация. 
In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
По време на този преглед са взети предвид модели за преглед на качеството на документите. 
The quality review of documents templates were taken into account during this review.
Регистрацията, която ще бъде задължителна за употребата на продукта, ще следи начина на употреба в страните участнички и документирането на информацията за употреба. 
The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information.
Към становището са приложени разминаващите се становища. 
Divergent positions are appended to the Opinion.
В случай на многократно лечение лекарите трябва да са запознати с риска и да лекуват своите пациенти по подходящ начин. 
In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
Няма индикации, че ефективността ще варира по възраст или че моделът на безопасността на апротинин би бил различен при пациенти в напреднала възраст, в сравнение с популациите на цялостното проучване. 
There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
Условията за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат приложени от държавите-членки, са посочени в приложение ІV към становището. 
The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
Апротинин 
Aprotinin
Освен това апротинин трябва да се използва само при възрастни пациенти (данни при деца не са на разположение), които са с „висок риск“ от значителна загуба на кръв. 
In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
ПРУ ще представят на националните компетентни органи преработен протокол за регистрацията. 
The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
На разположение са достатъчно доказателства за ефикасността при тази възрастова група. 
Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж. приложение І); 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, EACA и TXA). 
Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Всички известни до този момент рискове на апротинин са били взети предвид. 
All risks of aprotinin known to date were considered.
Анафилактичните реакции са друга добре известна нежелана реакция, която се проявява предимно след многократно лечение. 
Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
Извършен е подробен преглед и CHMP заключава, че окончателните резултати от проучването BART са били сериозно компрометирани от няколко новооткрити значителни методически недостатъка, които са счетени за изключително важни за валидността и тълкуването на резултатите. 
A comprehensive review was undertaken and the CHMP concluded that the final BART study results were seriously compromised by several newly identified major methodological deficiencies, which were considered crucial to the validity and interpretation of the results.
CHMP счита, че всички тези рискове, заедно с неяснотите относно находките от клинични изпитвания и обсервационни проучвания относно смъртността, трябва да бъдат подходящо отразени чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта и да бъдат обхванати в плана за управление на риска. 
The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
Повторна операция поради кървене носи висок риск от повишена смъртност, което също беше подчертано от групата от външни експерти, с които CHMP е провела консултация. 
Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.