natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Специалистите предполагат, че ползата от ХЕС се наблюдава конкретно при периоперативно кръвотечение. 
The experts suggested that benefit of HES may be seen in particular in perioperative bleeding.
Освен това PRAC счита, че трябва да се проведат проучвания, за да се осигурят повече доказателства за ефикасността и безопасността на хидроксиетил скорбяла в периоперативна среда и при травми. 
The PRAC also considered that studies should be conducted to provide more evidence on the efficacy and safety of hydroxyethyl starch in the perioperative setting and trauma.
Въпреки това във връзка с двете фаза IV рандомизирани клинични изпитвания (RCT), поискани, за да се осигурят повече доказателства за ефикасността и безопасността при периоперативната популация и популацията с травми, включително за риска от 90-дневна смъртност и бъбречна недостатъчност, CMDh препоръчва на ПРУ да предават съвместно общи протоколи от проучванията. 
However, with regards to the two phase IV randomised clinical trials (RCTs) requested to provide more evidence on the efficacy and safety in perioperative and trauma populations, including the risk of 90-day mortality and renal failure, , the CMDh encouraged the MAHs to jointly submit common study protocols.
Освен това е необходимо да се проведат две фаза IV рандомизирани клинични проучвания с подходящи контролни средства и клинично значими крайни показатели, за да се осигурят повече доказателства за ефикасността и безопасността, включително рискът от 90-дневна смъртност и бъбречна недостатъчност при периоперативната популация и популацията с травми. 
In addition, two phase IV randomised clinical trials with an appropriate control and clinically meaningful endpoints will need to be conducted to provide more evidence on the efficacy and safety, including the risk of 90-day mortality and renal failure, in perioperative and trauma populations.
• PRAC счита, с оглед на новите доказателства, които включват данни от клинични изпитвания, допълнителни експертни консултации, нови предложения за допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска, включително ограничения на употребата и ангажимент на ПРУ да извършват допълнителни проучвания при пациенти с травми или претърпели неспешни операции, че ползите от съдържащите хидроксиетил скорбяла продукти надвишават рисковете при лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно. 
• The PRAC considered, in view of the new evidence which includes data from clinical trials, further expert advice, new proposals for additional risk minimisation measures, including restrictions on use and a commitment from the MAHs to perform additional studies in patients with trauma and in elective surgery, that the benefit of hydroxyethyl starch containing products outweighs the risk in the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Поради това PRAC приема резултатите от проучванията, които не показват риск от смърт, свързан с употребата на ХЕС, но счита, че като се имат предвид ограниченията на това проучване, резултатите не могат да обезсилят резултатите от проучвания 6S и VISEP, които показват повишен риск от смърт при критично болни пациенти. 
The PRAC therefore acknowledged the results of this studies which shows no risk of mortality associated with the use of HES but considered that given the limitations of this study its findings could not negate the findings from 6S and VISEP studies that had shown an increased risk of mortality in critically ill patients.
Показани са и някои ползи при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, в краткосрочните сурогатни крайни показатели за хемодинамиката, заедно с умерен ефект на съхранение на обема (Hartog et al. 
Some benefit for elective surgical patients has also been shown in short-term surrogate hemodynamic outcomes along with a modest volume sparing effect (Hartog et al. 2011).
Въпреки че механизмите, по които възникват бъбречните увреждания и смъртта, не са добре установени, е възможно степента на възпалителните процеси, наблюдавана при пациенти със сепсис и критично болни пациенти, да е по-висока и да се свързва със значително капилярно изтичане в сравнение с други популации пациенти като тези в периоперативна среда след неспешна оперативна намеса или с травми без усложнения, при които системните възпалителни процеси и степента на капилярно изтичане вероятно са по-ниски. 
Although the mechanisms by which increased renal injury and mortality occur is not well established, it is possible that the degree of inflammatory processes seen in sepsis and critically ill patients is greater and associated with significant capillary leakage compared with other patient populations such as the perioperative setting after elective surgery or un-complicated trauma where the systematic inflammatory process and the extent of capillary leak may be lower.
Някои автори излагат аргумента, че положителният нетен баланс на течностите се свързва с понижение на органната перфузия и повишена смъртност (напр. Sadaka F et al. 
Some of authors argue that a positive net fluid balance is associated with a decrease in organ perfusion and an increased mortality (e.g. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба, издадени под условие, и подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC 
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Поради това PRAC приема, че терапевтичното показание за продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла, следва да се ограничи до лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно. 
Therefore, the PRAC agreed that the therapeutic indication of hydroxyethyl starch containing products should be restricted to treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Въз основа на наличните данни, по-конкретно на резултатите от проучвания VISEP, 6S и CHEST, PRAC заключи, че ХЕС се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния и че ползите от ХЕС не надвишават рисковете при тези популации пациенти. 
On the basis of the available data, in particular results from VISEP, 6S and CHEST studies, the PRAC concluded that HES is associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis, in critically ill and burn patients and that the benefits of HES do not outweigh the risks in these patient populations.
ХЕС продуктите са противопоказани при пациенти с бъбречни увреждания или на бъбречна заместителна терапия, но противопоказанията следва да се разширят, за да включат други пациентски популации, включително пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния. 
HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy but the contraindications should also be extended to include other patient populations including patients with sepsis, critically ill patients and burns patients.
Поради това заключенията по член 107и отразяват най-пълната и актуална оценка на наличните данни, свързани със съдържащите ХЕС лекарствени продукти. 
Therefore the conclusions on the Article 107i reflect the most complete and up-to-date evaluation of the available data relating to HES containing medicinal products.
Следователно е предприет втори преглед на съдържащите ХЕС разтвори съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО, който се провежда отделно, но успоредно с преразглеждането във връзка с член 31 и също приключва през октомври 2013 г. 
Consequently, a second review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC was initiated, and it ran separately but in parallel with the re-examination of the Article 31, also finalising in October 2013.
Тези нови доказателства не са били налични през юни 2013 г., когато е била публикувана препоръката във връзка с процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, и поради това не са взети предвид при преразглеждането на последната през октомври 2013 г. 
This new evidence was not available when the PRAC recommendation on the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC was issued in June 2013 and could therefore not be considered in the re-examination of the latter in October 2013.
Частта с дозировката следва да посочва максималната дневна доза и да препоръчва използването на най-ниската ефективна доза. 
HES solutions should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h. The posology section should identify the maximum daily dose and should recommend that the lowest possible effective dose should be employed.
• PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна заместителна терапия или бъбречни увреждания при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния. 
• The PRAC considered that the use of hydroxyethyl starch is associated with an increased risk of mortality and renal replacement therapy or renal impairment in patients with sepsis, critically ill and burn patients.
Поради това PRAC взема предвид данните, налични от проучвания с пациенти с операции, и травми и счита, че въпреки че тези проучвания са ограничени по размер и продължителност на последващото наблюдение, те предоставят известно потвърждение, че е вероятно рисковете от смърт и бъбречно увреждане при пациенти с операции и травми да са по-ниски от тези при критично болни пациенти и пациенти със сепсис. 
Therefore, the PRAC noted the available data from studies in surgical and trauma patients and considered that although these studies were limited in size and duration of follow-up they did provide some reassurance that the risks of mortality and renal injury in surgical and trauma patients may be lower than those in the critically ill and sepsis patients.
След като взе предвид препоръката на PRAC от 10 октомври 2013 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/EО и устните обяснения на притежателите на разрешенията за употреба, дадени на 21 октомври 2013 г., CMDh взе становище относно промяната в условията на разрешенията за употреба на съдържащи хидроксиетил скорбяла лекарствени продукти за инфузионни разтвори, относно които в Приложение ІІІ са поместени съответните части от кратката характеристика на продукта и в зависимост от условията, посочени в Приложение IV. 
The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and the oral explanations by the Marketing Authorisation Holders on 21 October 2013, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of Hydroxyethyl starch solutions for infusion containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО за съдържащи хидроксиетил скорбяла продукти за инфузионни разтвори. 
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch containing products for solutions for infusion.
Въпреки това за целите на текущата процедура по член 107и от Директива 2001/83/EО PRAC разгледа наличните нови данни с фокус върху риска от смърт и бъбречна недостатъчност, включително клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения и становища на заинтересованите страни. 
However, for the current procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC the PRAC reviewed new available data, with a focus on risk of mortality and renal failure, including clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations and stakeholders' submissions.
Поради това заключенията по член 107и от Директива 2001/83/EО отразяват най-пълната и актуална оценка на наличните данни, свързана със съдържащите ХЕС лекарствени продукти. 
Therefore the conclusions on the Article 107i of Directive 2001/83/EC reflect the most complete and up-to-date evaluation of the available data relating to the HES containing medicinal products.
• PRAC заключи, че съдържащите хидроксиетил скорбяла продукти следва да са противопоказани при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния. 
• The PRAC concluded that hydroxyethyl starch containing products should be contraindicated in patients with sepsis, in critically ill and burn patients.
Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC 
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла, остава благоприятно за лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно, в зависимост от съгласуваните ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията за продукта и от допълнителните мерки за минимализиране на риска. 
The PRAC concluded that the benefit-risk balance for hydroxyethyl starch containing medicinal products remains favourable in treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
CMDh взе предвид отбелязаните по-долу препоръки на PRAC във връзка с процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО от 10 октомври 2013 г. по отношение на инфузионни разтвори с лекарствени продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла: 
The CMDh considered the below PRAC recommendations following the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC dated 10 October 2013 with regards to Hydroxyethyl starch containing medicinal products solutions for infusion:
Заключението на PRAC в контекста на процедурата по сезиране по член 107и от Директива 2001/83/EО включва допълнителни данни, които не са били налични, когато PRAC публикува препоръката си във връзка със сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО през юни 2013 г. и поради това не е могло да бъдат взети предвид в преразглеждането на последната през октомври 2013 г. 
The PRAC conclusion in the context of the referral procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC included additional data that was not available when the PRAC issued its recommendation on the referral in accordance with Article 31 of Directive 2001/83/EC in June 2013 and therefore could not be considered in the re-examination of the latter in October 2013.
С оглед на всички доказателства, налични в процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла следва да се ограничи до лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно, в зависимост от договорените ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията за продукта и от допълнителните мерки за минимализиране на риска. 
In view of the totality of the evidence available in the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC considered that Hydroxyethyl starch should be restricted to the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient subject to agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Martin et al 2002 доказва, че лечението с ХЕС води до значително по-ниска прогнозна кръвозагуба и че между групите няма разлика в червените кръвни клетки или използването на кръвни продукти. 
Meybohm P et al. 2013 suggest that use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h. Martin et al 2002 showed that HES treatment resulted in a significantly lower estimated blood loss and that there was no difference in red blood cells, or blood product utilisation among the groups.
Съгласно рамката на член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC взема предвид препоръките относно ХЕС, издадени в рамките на сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО, и също разглежда наличните данни, включващи клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения, спонтанни съобщения относно безопасността и ефикасността на съдържащи хидроксиетил скорбяла продукти за инфузионни разтвори, както и становища на заинтересованите страни, по-конкретно във връзка с риска от смърт и бъбречна недостатъчност. 
Under the framework of Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC considered recommendations on HES rendered in the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and also reviewed available data including clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, spontaneous reports on the safety and efficacy of hydroxyethyl starch containing products for solutions for infusion, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of mortality and renal failure.
2008 е съобщен известен ефект на съхраняване на обема, който предполага, че ХЕС 130/0,4 6% показва ползи, над два пъти по-високи от размера на ползите от Рингер лактата за предотвратяване на хипотония, индуцирана от спинална анестезия. 
Whilst recognising the limitations of these studies which included limited size and short duration of follow-up, the PRAC noted that some volume sparing effect was reported in Madi-Jebara et al. 2008, that suggested that HES 130/0.4 6% seems to have benefits over twice the volume of Ringer's lactate in preventing spinal anaesthesia induced hypotension.
Първият преглед е предприет първоначално съгласно рамката на член 31 от Директива 2001/83/EО. PRAC издава препоръка въз основа на наличните данни за този преглед през юни 2013 г., заключавайки, че съдържащите ХЕС разтвори следва да бъдат временно спрени при всички пациентски популации. 
The PRAC issued a recommendation on available data for this review in June 2013, concluding that HES solutions should be suspended in all patient populations.
Извършени са два прегледа на съдържащите ХЕС разтвори. 
HES solutions have been the object of two reviews.
Ако по невнимание сте инжектирали Halimatoz по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото. 
If you accidentally inject Halimatoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Halimatoz веднага щом си спомните. 
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Halimatoz as soon as you remember.
Решението да спрете да използвате Halimatoz трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. 
The decision to stop using Halimatoz should be discussed with your doctor.
Други лекарства и Halimatoz 
Other medicines and Halimatoz
Свързвайки се с TNFα, Halimatoz блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания. 
By attaching to TNFα, Halimatoz blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Halimatoz. 
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Halimatoz.
Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, които са запознати с Halimatoz. 
If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Halimatoz.
Halimatoz в комбинация с метотрексат е показан за: 
Halimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Halimatoz. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Halimatoz.
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Halimatoz. 
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Halimatoz.
- Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Halimatoz и по време на лечението с Halimatoz. 
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Halimatoz and during treatment with Halimatoz.
Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Halimatoz по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация. 
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Halimatoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Halimatoz може да намали броя на Вашите възли и абсцеси и болката, която често е свързана с болестта. 
Halimatoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Halimatoz, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар. 
If you have mild heart failure and you are being treated with Halimatoz, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Съхранявайте Halimatoz и всички лекарства на недостъпно за деца място. 
Keep Halimatoz and all medicines out of the reach of children.
Ако сте приемали Halimatoz, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. 
If you receive Halimatoz while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Halimatoz е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания: 
Halimatoz is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
инжектирате Halimatoz 15-30 минути след изваждането от хладилника за повече комфорт при инжектиране. 
• inject Halimatoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Преди започване на лечението с Halimatoz всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна (“латентна”) туберкулозна инфекция. 
Before initiation of therapy with Halimatoz, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Halimatoz. 
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Halimatoz.
Halimatoz е биологично подобен лекарствен продукт. 
Halimatoz is a biosimilar medicinal product.