natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като правоъгълник, маркирани с контури на кост от едната страна и „270“ от другата. 
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като капсула, маркирани с контури на кост от едната страна и „710“ от другата. 
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки 
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
Антиконвулсанти, циметидин и тиазиди могат да повишат разграждането на витамин D. 
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Поради липса на клиничен опит ADROVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min. 
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
БЛИСТЕР ЗА ADROVANCE 70 mg/5 600 IU 
BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки 
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
Как да приемате ADROVANCE 
How to take ADROVANCE
ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки 
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
EU/1/06/364/006 (2 таблетки) EU/1/06/364/007 (4 таблетки) EU/1/06/364/008 (12 таблетки) 
EU/1/06/364/006 (2 tablets) EU/1/06/364/007 (4 tablets) EU/1/06/364/008 (12 tablets)
EU/1/06/364/003 - 6 таблетки 
EU/1/06/364/003 - 6 tablets
Винаги приемайте ADROVANCE точно както Ви е казал 
Always take ADROVANCE exactly as your doctor or pharmacist has told you.
стесняване на хранопровода ( хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха), 
• narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach),
EU/1/06/364/002 - 4 таблетки 
EU/1/06/364/002 - 4 tablets
За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25-хидроксивитамин D < 37,5 nmol/1 [< 15 ng/ml]) е бил значително редуциран - с 62,5 % при пациентите на ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12 % срещу 32 %). 
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
ADROVANCE не трябва да се взема преди лягане или преди ставане от сън. 
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
[9 до < 15 ng/ml]) са нараснали от 30 nmol/1 (12,1 ng/ml) до 40 nmol/1 (15,9 ng/ml) след 15 седмици в групата на ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/1 (12,0 ng/ml) при изходното ниво на 26 nmol/1 (10,4 ng/ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само на алендронат (n=70). 
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
EU/1/06/364/004 - 12 таблетки 
EU/1/06/364/004 - 12 tablets
Всяка ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (като натрий трихидрат) и 70 микрограма (2 800 IU) холекалциферол (витамин D3). 
Each ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
(хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха), което може да причини болка в гърдите, киселини или затруднение или болка при преглъщане. 
• heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing.
ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки алендронова киселина/холекалциферол 
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки алендронова киселина/холекалциферол 
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Tel.:+36 18885300 hungary_msd@merck.com 
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Всяка ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (като натрий трихидрат)и 140микрограма (5600IU) холекалциферол (витаминD3). 
Each ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Алуминий/алуминий блистери в картонени кутии, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки. 
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.:+420233010111 dpoc_czechslovak@merck.com 
Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Проучвания с алендронат 
Gastrointestinal disorders
Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 214 465 700 clic@merck.com 
Tel: +351 214 465 700 clic@merck.com
употреба на антибиотици; 
• Use of antibiotics
Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени. 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Тези материали включват следното: 
The educational material contains the following:
Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи: 
The physician information should contain the following key elements:
асептични техники за свеждане на риска от инфекции до минимум; 
• Aseptic techniques to minimise the risk of infection
основни признаци и симптоми на сериозни нежелани събития, включително повишено вътреочно налягане и очна хипертензия; 
• Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
Страните-членки гарантират, че осигуряването на материалите за обучение, внедрени за разрешеното показание за лечение на възрастни пациенти с оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO), обхващат евентуално назначаващите продукта, заинтересовани от новото показание: лечение на възрастни пациенти с възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит. 
The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
какво следва след лечението с Ozurdex; 
• What are the steps following treatment with Ozurdex
подготовка за лечението с Ozurdex; 
• How to prepare for Ozurdex treatment
наблюдение на пациента след интравитреално инжектиране; 
• Patient monitoring after IVT injection
основни признаци и симптоми на свързани с интравитреалното инжектиране нежелани събития, включително повишено вътреочно налягане, глаукома, очна хипертензия, катаракта, травматична катаракта, свързана с инжекционната техника, отлепване на стъкловидното тяло, кръвоизлив в стъкловидното тяло, ендофталмит, отлепяне на ретината, разкъсване на ретината, механична неизправност на изделието и разместване на имплантата; 
• Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен както под формата на информационна брошура за пациента, така и като аудио компакт диск, които да съдържат следните основни елементи: 
• Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Преди новият продукт да бъде пуснат на пазара на тяхна територия, държавите-членки трябва да съгласуват с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) окончателния вариант на материалите за обучение. 
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
информационен пакет за пациента. 
• Patient information pack
техники за интравитреално инжектиране; 
• Techniques for the intravitreal injection
информация за лекаря; 
• Physician information
филм за процедурата по интравитреално инжектиране; 
• Intravitreal injection procedure video
Зачервяването ще премине през следващите няколко дни до една седмица. 
The red area will fade over the next few days to a week.
Не го сваляйте и не правете опити да го поставяте отново върху себе си. 
- Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
Таблицата по-долу представя различните съобщения за грешка, които могат да се появят, заедно с възможната причина и действието, което трябва да се предприеме. 
The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Максималната продължителност на лечение е 72 часа, въпреки че повечето пациенти имат нужда само от една система. 
The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
IONSYS с храна, напитки и алкохол 
IONSYS with food, drink and alcohol
Приложението на следващата доза не може да започне, докато не завърши предходният 10-минутен период на доставяне. 
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
Тази част от системата съдържа материал, наречен „гелове“, с които обикновено не трябва да се влиза в контакт. 
This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
Внимавайте да не докосвате хидрогеловете. 
Take care not to touch the hydrogels.
необичайни сънища или халюцинации (чуване или виждане на неща, които не 
• abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Извадете сашето и контролера. 
Remove the sachet and the controller.
Това се случва често и не трябва да Ви притеснява. 
This is common, and nothing to worry about.
Кажете следното на пациента: 
Tell your patient the following:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
В тази ситуация са подходящи специални грижи и наблюдение на пациентите. 
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Не използвайте системата. 
Do not use the system.
Плацебо n=273 
Placebo n=273
Обучителната програма за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови текстове: 
The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
Помнете, че само пациентът може да докосва бутона за доставяне на доза. 
Remember that only the patient may touch the dosing button.
Продължителният контакт с вода може да повлияе на работата на системата и да причини падане на системата. 
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
Средната системна бионаличност е 87%. 
The mean systemic bioavailability is 87%.
Контактът с хидрогела трябва да се избягва. 
Contact with the hydrogel should be avoided.
Трябва да се приложи кислород и дишането да се подпомага или контролира, както е подходящо. 
Oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Те ще проверят дали IONSYS работи правилно. 
They will check that IONSYS is working properly.
Не се изисква специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст. 
No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Резултатите за ефикасността в края на 24-те часа са представени по-долу в Таблица 2 за подлежащата на оценка популация пациенти. 
Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
Рискът от мутагенност при употреба на терапевтични дози изглежда малко вероятен, тъй като ефекти възникват само във високи концентрации. 
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
• използвате лекарства за локално приложение (т.е. лекарства, които се прилагат върху кожата). 
• you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
Всички нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000). 
All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
След 24 часа или 80 дози трябва да се постави нова система при необходимост. 
After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
Не използвайте системата 2. 
Do not use the system 2.
След този момент в проучванията остават 727 пациенти, които използват само IONSYS или контролната система, и ефикасността е оценена при тях. 
After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Поглъщането или докосването на тези гелове може да причини животозастрашаващи дихателни затруднения или смърт, дори след като сте спрели да използвате системата и тя е била свалена. 
Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
Опиоидните аналгетици влошават умствената и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни задачи (напр. шофиране на автомобил или работа с машини). 
Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Информация за правилната употреба на продукта по отношение на лекарствени грешки (включително случайно излагане), неизправност/повреждане на изделието, изхвърляне на продукта и неправилна употреба/злоупотреба/отклоняване от предписанието/пристрастяване и зависимост. 
• Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за 
Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Ефектите върху ембриона се дължат на токсичност за майката, а не на пряко действие на веществото върху развиващия се ембрион. 
Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Ако случайно докоснете геловете в долната част на системата: 
• If you do accidentally touch the gels on the underside of the system:
Да се използва веднага след отваряне. 
2 years Use immediately after opening.
Те са най-вече леки до умерени по тежест. 
These were mostly of mild to moderate severity.
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 
Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Ltd
Обучителен материал (включително контролен лист за предписващите лекари) за медицинските специалисти 
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Наранявания на главата и увеличено вътречерепно налягане 
Head injuries and increased intracranial pressure
Само за еднократна употреба 
For single use only.
Необходимо действие 
Action required
Трябва да информирате Вашия лекар, преди да използвате IONSYS, ако сте бременна или планирате бременност. 
You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Не позволявайте геловете да влизат в контакт с устата или очите. 
Do not let these touch your mouth or eyes.
Обаче, веднъж свалена, същата система не трябва да се прилага повторно. 
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IONSYS в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на остра болка. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
Пропорционалност на дозата е демонстрирана от 25 до 60 микрограма на доза. 
Dose proportionality has been demonstrated from 25 to 60 micrograms per dose.
Безопасността и ефикасността на IONSYS при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Поради това едновременната употреба на някой от тези лекарствени продукти с IONSYS изисква специални грижи и наблюдение на пациентите. 
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
IONSYS доставя лекарство само при активиране, така че Вие контролирате какво количество от лекарството приемате. 
IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
Пациентите не трябва да носят повече от една система в едновременно. 
Patients should not wear more than one system at a time.
Трябва да се избере алтернативно място на 
An alternative application site should be chosen.
IONSYS може да бъде свален по всяко време. 
IONSYS may be removed at any time.
Лечението трябва да започне и продължи под контрола на лекар с опит в провеждането на опиоидна терапия. 
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
Използваната система трябва да се хваща внимателно за страничните части и в горната част. 
The used system should be handled carefully by the sides and top.
Трябва да се поддържа и подходяща телесна температура и да продължи подходящият прием на течности. 
Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Трябва да се спазват специалните предпазни мерки при изхвърляне (вж. точка 6.6). 
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
В обобщение ограниченият размер на общата педиатрична експозиция е недостатъчен, за да се дадат насоки за безопасната и ефективна доза на IONSYS при пациенти на възраст под 18 години. 
In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age.
Трябва да бъдат взети мерки на местно ниво, за да се гарантира, че използваните системи се връщат по подходящ начин (напр. на болничните аптеки) за изхвърляне на остатъчното количество фентанил в хидрогела. 
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e.g., to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel.
Вашият лекар или медицинска сестра ще свали системата IONSYS, преди да напуснете болницата. 
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Всеки пациент и всеки изследовател са помолени да оценят метода за контрол на болката, използван при пациента, като незадоволителен, средно добър, добър или отличен. 
Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Можете да приемете доза, когато болката налага това или непосредствено преди извършване на дейност, която може да увеличи болката (като физикална терапия, ставане от леглото и др.). 
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
Съгласно илюстрираното в Таблица 1 по-долу, IONSYS (фентанил хидрохлорид) е по-добър от плацебо във всички проучвания. 
As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Вашето лечение под ръководството на лекаря или медицинската сестра в болницата. 
You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
Действа чрез доставяне на фентанил през кожата за облекчаване на болката. 
It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Физикално състояние 
Physical status
На пациентите трябва да се препоръча да не шофират или работят с машини, ако почувстват сънливост, замайване или зрително смущение. 
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
В проучване на пренаталното и постнаталното развитие процентът на преживяемост на поколението намалява значително при дози, които леко намаляват теглото на майката. 
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
За да сте сигурни, че сте приели правилното количество лекарство, натиснете IONSYS веднага след като започнете да чувствате болка. 
To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
Фентанил се свързва с плазмените протеини от 80% до 85%. 
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Респираторната депресия след предозиране може да надхвърли продължителността на действието на опиоидния антагонист. 
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Използваните системи не трябва да се прилагат повторно на пациент. 
Used systems should not be reapplied to a patient.
Пациентите с минала наркотична зависимост/злоупотреба с алкохол са в по-висок риск от развитие на зависимост и от злоупотреба при лечение с опиоиди. 
Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Нито един от четирите проучени демографски фактора [тегло (слаб/затлъстял), възраст, раса или пол] не оказва значим ефект върху експозицията на активното вещество (AUC) след 
None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Дизайнът на системата позволява отделно изхвърляне на корпуса с хидрогел и контролера. 
The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
Неутрализирането на наркотичния ефект може да доведе до внезапно възникване на болка и освобождаване на катехоламини. 
Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
IONSYS не трябва да се използват по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. 
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
посиняване на кожата (на устните и върховете на пръстите) 
• blue skin colour (lips and finger tips)
Не са наблюдавани ефекти върху соматичното развитие и поведението на поколението. 
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Основният протеин, с който се свързва, е алфа-1-кисел гликопротеин, но както албумина, така и липопротеините участват до известна степен. 
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.