natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременната употреба на Tolucombi с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точкi 
The concomitant use of Tolucombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции на Tolucombi, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на този продукт. 
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Tolucombi, even if not observed in clinical trials with this product.
Tolucombi, приеман веднъж дневно в терапевтични дози, води до ефективна и плавна редукция на кръвното налягате. 
Tolucombi once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
артралгия, мускулни крампи, болка в крайник 
Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Важно е да приемате Tolucombi всеки ден, докато 
It is important that you take Tolucombi every day until your doctor tells you otherwise.
С неизвестна честота: недостатъчно контролиран захарен диабет 
Endocrine disorders Not known: Diabetes mellitus inadequate control
абдоминална болка, запек, диспепсия, повръщане, гастрит 
Abdominal pain, constipation,dyspepsia, vomiting, gastritis
o.o. ul. Równoległa 5 
Równoległa 5
Установено е, че ефективността на телмисартан е сходна с тази на рамиприл при предварително определената вторична крайна цел от сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,99 (97,5% CI 0,90 -1,08; p (не по-малка ефикасност) = 0,0004)], първична крайна цел в референтното проучване HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), което изследва ефекта на рамиприл спрямо плацебо. 
Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.901.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Употребата на Tolucombi по време на бременност не се препоръчва. 
The use of Tolucombi during breast feeding is not recommended.
С неизвестна честота: сиалоаденит 
Infections and infestations Not known: Sialadenitis
Tolucombi не е показан за лечение на пациенти с тежки чернодробни нарушения. 
Tolucombi is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
С неизвестна честота: анорексия, понижен апетит, електролитен дисбаланс, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хиповолемия 
Not known: Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
С неизвестна честота: лупус-подобен синдром, реакции на фоточувствителност, кожен васкулит, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе 
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Пиковите концентрации на хидрохлоротиазид се постигат в рамките на приблизително 1,0 - 3,0 часа след перорален прием на Tolucombi. 
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of Tolucombi peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Не се установява статистически значима разлика в честотата на първичната съставна крайна точка (сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност) [15,7% в групата на телмисартан и 17,0% в групата на плацебо, с коефициент на риск 0,92 (95 % CI 0,81 -1,05; p = 0,22)]. 
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Лекарствени продукти, които водят до загуба на калий и хипокалиемия (например други калиуретични диуретици, лаксативи, кортикостероиди, ACTH, амфотерацин, карбеноксолон, пеницилин G натрий, салицилова киселина и производните й). 
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives).
Най-изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност. 
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Няма достатъчно данни по отношение на приложението на Tolucombi при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация. 
There is no experience regarding the administration of Tolucombi in patients with recent kidney transplantation.
С неизвестна честота: некротизиращ васкулит 
Vascular disorders Not known: Vasculitis necrotizing
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация Tolucombi не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3). 
Tolucombi must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите Редки: 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare:
В противоположния случай може да се стигне до хиперкалиемия, дължаща се на антагонизма на телмисартан (компонент на Tolucombi) към ангиотензин II (AT1) рецепторите. 
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Tolucombi, hyperkalaemia might occur.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия KRKA - FARMA d.o.o.,V. 
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Има данни за ползата от телмисартан в сравнение с плацебо по отношение на предварително определената вторична съставна крайна точка от сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,87 (95% CI 0,76 -1,00; p = 0,048). 
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Хепато-билиарни нарушения Редки: 
Hepatobiliary disorders Rare:
Съобщават се също и забавен сърдечен ритъм, замаяност, повръщане, намалена бъбречна функция, включително бъбречна неадекватност. 
Slow heartbeat, dizziness, vomiting, reduced kidney function including kidney failure, have also been reported.
Как изглежда Tolucombi и какво съдържа опаковката Tolucombi 40 mg/12,5 mg: бели до почти бели или розово-бели от едната страна и мраморирано розови от обратната страна двуслойни, двойноизпъкнали, овални таблетки, размери на таблетката 15 mm x 7 mm. 
What Tolucombi looks like and contents of the pack 40 mg/12.5 mg tablets: White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 15 mm x 7 mm.
Едновременното приемане на тиазиди може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност към алопуринол. 
Co-administration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Ако сте пропуснали да приемете Tolucombi 
If you forget to take Tolucombi
Амантидин Тиазидите може да увеличат риска от нежелани ефекти, причинени от амантидин.9. 
Amantadine Thiazides may increase the risk of adverse reactions caused by amantadine.
Това лекарство съдържа 294,08 mg сорбитол във всяка таблетка, които са еквивалентни на 5 mg/kg/ден, ако телесното тегло е 58,8 kg. 
This medicine contains 294.08 mg sorbitol in each tablet, which is equivalent to 5 mg/kg/day, if the body weight is 58.8 kg.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg таблетки EU/1/13/821/011 
Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/13/821/011
Tolucombi е също достъпен в дозови концентрации 40 mg/12,5 mg и 80 mg/12,5 mg. 
Tolucombi is also available at the dose strengths 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg.
Блистери (OPA/Al/PE фолио със сушител//Al фолио) с 14 х 1 и 98 х 1 таблетка, в кутия. 
Blisters (OPA/Al/PE foil with desiccant//Al foil): 14 x 1 and 98 x 1 tablet in a box.
Лактоза, сорбитол и натрий 
Lactose, sorbitol and sodium
Tolucombi 40 mg/12,5 mg таблетки EU/1/13/821/001 
Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/13/821/001
Всяка 40 mg/12,5 mg таблетка съдържа 57 mg лактоза (като монохидрат) и 147,04 mg сорбитол (E420). 
Each 40 mg/12.5 mg tablet contains 57 mg of lactose (as monohydrate) and 147.04 mg sorbitol (E420).
Нежеланите реакции, съобщавани преди това при самостоятелното използване на някой от компонентите, могат да възникнат и при използването на Tolucombi, дори да не са наблюдавани при клиничните проучвания на този продукт. 
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Tolucombi, even if not observed in clinical trials with this product.
Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат 
Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди 
Patients weighing 58.8 kg or less must take into consideration that sorbitol is a source of fructose and if your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Нарушения на нервната система Редки: 
Nervous system disorders Rare:
Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: 
Metabolism and nutrition disorders Common:
инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища включително цистит 
Uncommon: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis Rare:
В обобщен анализ от две сходни 8-седмични двойно-слепи плацебо контролирани клинични изпитвания спрямо 160 mg/25 mg валсартан/хидрохлоротиазид (n=2 121 пациенти, оценени за ефикасност) е наблюдаван значимо по-голям ефект на понижаване на кръвното налягане с 2,2/1,2 mm Hg (СКН/ДКН) (разлика в средните промени, коригирани спрямо изходното ниво) в полза на комбинацията 80 mg/25 mg телмисартан/хидрохлоротиазид. 
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/1.2 mmHg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg combination.
Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се използва самостоятелно. 
Tolucombi (40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg) is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
В двойно-сляпо контролирано клинично изпитване (n=687 пациенти, оценени за ефикасност) при пациенти, които не се повлияват от лечението с комбинацията 80 mg/12,5 mg е наблюдавано постепенно увеличаване на ефекта на понижаване на кръвното налягане с 2,7/1,6 mm Hg (СКН/ДКН) при комбинацията 80 mg/25 mg спрямо продължително лечение с комбинацията 80 mg/12,5 mg (разлика в средните промени, коригирани спрямо изходното ниво). 
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/12.5 mg combination of 2.7/1.6 mmHg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Всяка 80 mg/12,5 mg таблетка съдържа 114 mg лактоза (като монохидрат) и 294,08 mg сорбитол (E420). 
Each 80 mg/12.5 mg tablet contains 114 mg of lactose (as monohydrate) and 294.08 mg sorbitol (E420).
Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се повлияват от лечение - ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен. 
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Недеполяризиращи миорелаксанти (например тубокурарин). 
- Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
Как да приемате Tolucombi 
How to take Tolucombi
С неизвестна честота: анафилактични реакции, свръхчувствителнност 
Immune system disorders Not known: Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев хидроксид (Е534) Натриев стеарилфумарат Сорбитол (Е420) 
Povidone (K30) Silica, colloidal anhydrous Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420) Yellow ferric oxide (E172)
Едновременното приложение на хидрохлоротиазид и телмисартан при здрави доброволци не променя фармакокинетиката на на нито едно от веществата. 
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
Хидрохлоротиазид Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлортиазид. 
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Как да съхранявате Tolucombi 
How to store Tolucombi
стомашен дискомфорт 
Stomach discomfort
хиперурикемия, хипонатриемия 
Hyperuricaemia, hyponatraemia
Възпаление на слюнчените жлези, рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата), намален брой (или дори липса на) кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки, сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит; безпокойство, замайване; замъглено виждане или виждане в жълто, намалено зрение и болка в окото (възможни признаци на остро късогледство или остра закритоъгълна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса, разстроен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром, подобен на лупус (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което собствената имунна система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина, обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или в устата, лющене на кожата, треска (вероятни признаци на еритема мултиформе), слабост, бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени нива на глюкоза в кръвта, затруднения в контролирането на нивата на глюкоза в кръвта/урината при пациенти с диагноза захарен диабет или на нивата на липиди в кръвта. 
Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (possible signs of erythema multiforme), weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus, or fat in the blood.
Няма данни, че Tolucombi може да редуцира или предотврати предизвиканата от диуретици хипонатриемия. 
- Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that Tolucombi would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
С неизвестна честота: панкреатит, стомашен дискомфорт 
Nausea Not known: Pancreatitis, stomach discomfort
Все пак, при доза 12,5 mg тиазиден диуретик, съдържаща се в Tolucombi, тези ефекти са минимални или липсват. 
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Tolucombi, minimal or no effects were reported.
Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)** 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tolucombi, ако приемате: - дигоксин - някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета - алискирен 
- any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Изоензимите на цитохром 
LIST OF EXCIPIENTS
Счита се, че едновременното приложение на телмисартан, блокирането на системата ренин-ангиотензин-алдостерон, води до обратен ефект по отношение на загубата на калий, която се дължи на тези диуретици. 
Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Tolucombi 80 mg/12.5 mg и Tolucombi 80 mg/25 mg съдържат 294,08 mg сорбитол във всяка таблетка, които са еквивалентни на 5 mg/kg/ден, ако телесното тегло е 58,8 kg. 
Tolucombi 80 mg/12.5 mg and Tolucombi 80 mg/25 mg contain 294.08 mg sorbitol in each tablet, which is equivalent to 5 mg/kg/day, if the body weight is 58.8 kg.
Може да се наложи коригиране на дозата на урикозуричните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да увеличи серумните нива на пикочната киселина. 
Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Възможни нежелани реакции на Tolucombi 
Possible side effects of Tolucombi:
Инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра бъбречна неадекватност, слабост, кашлица. 
Upper respiratory tract infection (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections, deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, slow heart rate (bradycardia), kidney impairment including acute kidney failure, weakness, cough.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg съдържа 147,04 mg сорбитол във всяка таблетка, които са еквивалентни на 5 mg/kg/ден, ако телесното тегло е 29,8 kg. 
Tolucombi 40 mg/12.5 mg contains 147.04 mg sorbitol in each tablet, which is equivalent to 5 mg/kg/day, if the body weight is 29.8 kg.
Този лекарствен продукт не трябва да се приема от пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (HFI) и с тегло 58,8 kg или по малко. 
Patients weighing 58.8 kg or less with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
- Tolucombi 40 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на телмисартан 40 mg. 
- Tolucombi 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan 40 mg.
Няма клинични данни за използването на Tolucombi при пациенти с чернодробни нарушения. 
There is no clinical experience with Tolucombi in patients with hepatic impairment.
Комбинираният лекарствен продукт Tolucombi е с фиксирани дози (40 mg телмисартан/12,5 mg хидрохлоротиазид и 80 mg телмисартан/12,5 mg хидрохлоротиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно само с телмисартан. 
Tolucombi fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Ако сте приели повече от необходимата доза Tolucombi 
If you take more Tolucombi than you should
еозинофилия, тромбоцитопения 
Eosinophilia, thrombocytopenia
- Холестаза и обструктивни нарушения на жлъчните пътища. 
- Cholestasis and biliary obstructive disorders.
С неизвестна честота: ксантопсия, остра миопия, остра закритоъгълна глаукома 
Eye disorders Not known: Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
- Tolucombi 80 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на телмисартан 80 mg. 
- Tolucombi 80 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan 80 mg.
Всяка таблетка съдържа 114 mg лактоза (като монохидрат) и 294,08 mg сорбитол (E420). 
Excipient(s) with known effect: Each tablet contains 114 mg of lactose (as monohydrate) and 294.08 mg sorbitol (E420).