natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма клинично значими различия във фармакокинетиката на розиглитазон при пациенти с бъбречно увреждане или при тези в краен стадий на бъбречна недостатъчност, на постоянна хемодиализа. 
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Нарушения на кръвта и лимфната система анемия левкопения тромбоцитопения гранулоцитопения 
Blood and the lymphatic system disorders anaemia
Розиглитазон трябва да се прилага с внимание при едновременен прием с CYP2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или с CYP2C8 индуктори (напр. рифампицин). 
Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
EU/1/00/137/010 7 таблетки EU/1/00/137/011 28 таблетки EU/1/00/137/015 84 таблетки EU/1/00/137/018 90 таблетки EU/1/00/137/012 112 таблетки 
EU/1/00/137/010 7 tablets EU/1/00/137/011 28 tablets EU/1/00/137/015 84 tablets EU/1/00/137/018 90 tablets EU/1/00/137/012 112 tablets
Проследяване на чернодробните функции 
Monitoring of liver function
При събирателния популационен фармакокинетичен анализ, не са отбелязани различия във фармакокинетиката на розиглитазон при мъже и жени. 
Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
Лечението с розиглитазон се свързва с повишаване на теглото. 
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Какво съдържа Avandia 
What Avandia contains
При циротични пациенти с умерена форма (Child-Pugh B) на чернодробно увреждане, стойностите под кривата Cmax и AUC за несвързаната фракция са от 2 до 3 пъти по-високи от тези при здрави лица. 
Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Едновременното приложение на розиглитазон с рифампицин (индуктор на CYP2C8) води до намаляване на плазмените концентрции на розиглитазон с 66 %. 
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Червен железен оксид Е172. 
Iron oxide red E172.
Терминалният полуживот, определен чрез радиоактивност, е около 130 часа. 
The terminal half-life for radioactivity was about 130 hours indicating that elimination of metabolites is very slow.
Как изглежда Avandia и какво съдържа опаковката Avandia 2 mg таблетки са розови на цвят и маркирани с “GSK”от едната страна и “2” от другата страна. 
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
В таблицата нежеланите реакции във всяка група система, орган са представени с намаляваща честота за монотерапията с розиглитазон. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро ако получите някой от тези симптоми. 
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Чести повишаване на апетита Чести 
Common increased appetite
Лечението с розиглитазон се асоциира с доза-свързано понижаване на нивата на хемоглобина. 
Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Едновременното приложение на розиглитазон с гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) води до двукратно повишаване на плазмените концентрации на розиглитазон. 
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
In vitro изпитванията показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8, с незначително участие на CYP2С9. 
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9.
Данни от клинични изпитвания 
Clinical trials data
Розиглитазон не трябва да се употребява от пациенти с чернодробно увреждане. 
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Всеки актуализиран ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно CHMP Указание за Системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина. 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
При събирателния популационен фармакокинетичен анализ, не е наблюдавано значимо повлияване на фармакокинетиката на розиглитазон, обусловено от възрастта. 
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
В ретроспективен анализ на данни от 42 сборни краткосрочни клинични проучвания, общата честота на събитията, типично свързани със сърдечна исхемия, е по-голяма за схеми, включващи розиглитазон - 2,00% спрямо комбинацията от сравнителни активни вещества и плацебо - 1,53% [коефициент на риск (HR) 1,30 (95% доверителен интервал (CI) 1,004 - 1,69)]. 
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
000 mg дневно) с продължителност 24 седмици при 197 деца с диабет тип 2 (на възраст между 10 и 17 години). 
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
В пост-регистрационния период, макар и рядко е съобщавано за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8). 
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Дата на последно подновяване на разрешението за употреба: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 July 2000
Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 28, 84, 90 или 112 филмирани таблетки. 
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. 
If you forget to take Avandia Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Основният метаболит (парахидроксисулфат) е с голям афинитет към разтворимия човешки PPARγ и показва относително силно действие при изследване на глюкозния толеранс при мишки с наднормено тегло. 
The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
GlaxoSmithKline s.a./n.v. 
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
подуване (оток) поради задържка на течности. 
• swelling (oedema) due to water retention.
In vitro изследвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8 и само незначително количество от CYP2С9. 
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Avandia 4 mg таблетки са оранжеви на цвят, маркирани с “GSK”от едната страна и “4” от другата страна. 
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100 Mayenne Франция или 
Du Terras 53100 Mayenne France or
EU/1/00/137/004 56 таблетки единична дозова опаковка 
EU/1/00/137/004 56 tablet unit dose pack
Червен железен оксид Е172 
Iron oxide red E172
Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаляване нивото на глюкозата постпрандиално и на гладно. 
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post-prandial glucose.
Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти и розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от отоци. 
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
AVANDIA 2 mg филмирани таблетки AVANDIA 4 mg филмирани таблетки AVANDIA 8 mg филмирани таблетки розиглитазон (rosiglitazone) 
AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
Препоръчва се редовно проследяване на пациентите и адаптиране на дозата на сулфанилурейния продукт при необходимост. 
Increased monitoring of the patient is recommended and adjustment of the dose of sulphonylurea may be necessary.
EU/1/00/137/016 180 таблетки 
EU/1/00/137/016 180 tablets
Avandia 8 mg таблетки са червено-кафяви на цвят, маркирани с “GSK”от едната страна и “8” от другата страна. 
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Не спирайте приема на Avandia 
Don't stop taking Avandia
Данните от приложение на розиглитазон при пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормалната стойност) са ограничени. 
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
Нечести хипогликемия 
Uncommon hypoglycaemia
Съществуват ограничени данни за употребата на розиглитазон като монотерапия при деца на възраст между 10 и 17 години (вж. 
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
Жълт железен оксид Е172 
Iron oxide yellow E172.
Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат. 
Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Хиперхолестеролемия е докладвана при до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон (монотерапия, двойна или тройна перорална терапия). 
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 56, 112, 168 или 180 филмирани таблетки или 56 филмирани таблетки в единична дозова опаковка. 
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
EU/1/00/137/002 56 таблетки 
EU/1/00/137/002 56 tablets
АЗБУКА avandia 8 mg 
INFORMATION IN BRAILLE avandia 8 mg
EU/1/00/137/013 168 таблетки 
EU/1/00/137/013 168 tablets
АЗБУКА avandia 2 mg 
INFORMATION IN BRAILLE avandia 2 mg
Ако сте бременна или 
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Перорални лекарства, понижаващи кръвната захар, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10
Розиглитазон се свързва във висока степен с белтъците и не може да се отстрани чрез хемодиализа. 
Rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
АЗБУКА avandia 4 mg 
INFORMATION IN BRAILLE avandia 4 mg
EU/1/00/137/003 112 таблетки 
EU/1/00/137/003 112 tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Не кърмете докато приемате Avandia. 
• Don't breast-feed while you are taking Avandia.
Опаковки от 7, 28, 84, 90 или 112 филмирани таблетки. 
7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Опаковки от 56, 112, 168 или 180 филмирани таблетки или 56 филмирани таблетки, единична дозова опаковка. 
56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
Филмово покритие (Опадрай оранжево OY-L-23028): 
Film coating (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4 Задържане на течности и сърдечна недостатъчност) 
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 28, 56, 84, 90 или 112 филмирани таблетки, или 56 филмирани таблетки в единична дозова опаковка. 
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Опаковки от 7, 28, 56, 84, 90 или 112 филмирани таблетки или 56 филмирани таблетки, единична дозова опаковка. 
7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
По време на клиничните изпитвания, розиглитазон е приеман от жени в пременопауза. 
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Розови таблетки с филмово покритие, с релефно вдлъбнато означение ”GSK” от едната страна и “2” от другата страна. 
Pink film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "2" on the other side.
ДА ПРИЕМАТЕ AVANDIA 
BEFORE YOU TAKE AVANDIA
− чернодробно увреждане 
− hepatic impairment
− със сулфанилуреен продукт, само при пациенти, които показват непоносимост към метформин или при тези, при които метформин е противопоказан и гликемичният контрол не е достатъчен, въпреки приложената монотерапия със сулфанилуреен продукт като тройна перорална терапия в комбинация с 
as monotherapy - in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
миалгия* 
Common Common Common myalgia*
ПРОДУКТ AVANDIA 8 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
Avandia таблетки се предлагат с различно съдържание на количеството на активното вещество. 
Avandia tablets come in different strengths.
Оранжеви таблетки с филмово покритие, с релефно вдлъбнато означение ”GSK” от едната страна и “4” от другата страна. 
Orange film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "4" on the other side.
ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) (вж. точка 4.4) 
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Филмово покритие (Опадрай розово OY-L-24803): 
Film coating (Opadry pink OY-L-24803): Hypromellose 6cP
Пациенти в напреднала възраст (вж. точка 4.4 Задържане на течности и сърдечна недостатъчност) 
Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други инфекции) 
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Червено-кафяви таблетки с филмово покритие, с релефно вдлъбнато означение ”GSK” от едната страна и “8” от другата страна. 
Red-brown film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "8" on the other side.
Розиглитазон демонстрира сходна с метформин ефикасност. 
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
ПРОДУКТ AVANDIA 2 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
ПРОДУКТ AVANDIA 4 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
гръдна болка (стенокардия) 
• chest pain (angina)
Î Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от тези лекарства. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
− известна свръхчувствителност към розиглитазон или някое от помощните вещества − сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA клас от I до 
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
Чести хипертриглицеридемия 
Common hypertriglyceridaemia Common
Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да е необходимо дозата на Avandia да бъде 
and your dose of Avandia may need to be changed.
ДА СЪХРАНЯВАТЕ AVANDIA 
HOW TO STORE AVANDIA
Преди употреба прочетете листовката. 
Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
ПРОДУКТ AVANDIA 8 mg таблетки розиглитазон 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
Стомашно-чревни нарушения запек 
Common granulocytopaenia
ПРОДУКТ AVANDIA 8 mg филмирани таблетки розиглитазон 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
запек 
Excipient
ПРОДУКТ AVANDIA 2 mg филмирани таблетки розиглитазон 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
ПРОДУКТ AVANDIA 4 mg таблетки розиглитазон 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
ПРОДУКТ AVANDIA 4 mg филмирани таблетки розиглитазон 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
ПРОДУКТ AVANDIA 2 mg таблетки розиглитазон 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
Всяка таблетка съдържа розиглитазон малеат, отговарящ на 8 mg розиглитазон (rosiglitazone). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
Всяка таблетка съдържа розиглитазон малеат, отговарящ на 8 mg розиглитазон 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
В урината и фекалиите лекарството не се отделя в непроменен вид. 
No intact drug is excreted in urine or faeces.
Всяка таблетка съдържа розиглитазон малеат, отговарящ на 4 mg розиглитазон 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
Всяка таблетка съдържа розиглитазон малеат, отговарящ на 2 mg розиглитазон 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
Всяка таблетка съдържа розиглитазон малеат, отговарящ на 4 mg розиглитазон (rosiglitazone). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
Всяка таблетка съдържа розиглитазон малеат, отговарящ на 2 mg розиглитазон (rosiglitazone). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
Нарушения на имунната система) ангиоедем 
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema
Предклинични данни 
CLINICAL PARTICULARS
Нарушения на очите оток на макулата 
Eye disorders macular oedema
надигнат и сърбящ обрив (уртикария) 
• raised and itchy rash (hives)
België/Belgique/Belgien 
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Едно инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни родени от имунни овце). 
One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни. 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Притежателят на лиценза за употреба следва да се осигури подходяща система за количествено определяне на активната субстанция при етапа на смесване, възможно найскоро. 
The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
Използването на този ветеринарномедицински продукт е позволено само при конкретни условия, установени от законодателството на Европейската общност, относно контрола на болестта син език. 
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Ежегодно. 
Annual.
Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, за които се приема че съществува риск от инфекция, използването при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества върху малък брой животни преди да се направи масова ваксинация. 
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Ефикасността при други животински видове може да се различава от тази при овце. 
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Съдържанието на флакона трябва да се използва веднага след отварянето му и по време на една и съща процедура. 
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Продължителността на имунитета е 1 година след първоначалната ваксинация. 
The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course.
При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или компетентните власти, според приетата ваксинационна политика по отношение на вируса на син език (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Working, Surrey GU24 0NQ United Kingdom 
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).