natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте Intrinsa ако сте, подозирате, че е възможно да сте бременна или можете да забременеете, защото това може да увреди нероденото дете. 
Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Можете да шофирате и да работите с машини докато използвате Intrinsa. 
Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Отговорът на лечението с Intrinsa трябва да се оцени в рамките на 3-6 месеца след началото му, за да се установи дали продължителната терапия е подходяща. 
Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Бременност Intrinsa не трябва да се прилага при жени, които са бременни или може да забременеят. 
Pregnancy Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant.
Тестостеронът в Intrinsa е същият хормон, който се произвежда естествено при мъжете и жените. 
The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Начинът на приложение на Intrinsa прави предозирането малко вероятно. 
The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
Продължително лечение с Intrinsa се препоръчва, само докато едновременната употреба на естроген се смята за подходяща (т.е. най-ниска ефективна доза за възможно най-кратко време). 
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Ефектите на Intrinsa са наблюдавани 4 седмици след началото на терапията (първи момент на отчитане) и на всички месечни периоди на отчитане на ефикасността след това. 
Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Безопасността на Intrinsa не е оценена в двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания с продължителност над 1 година. 
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Не е известно, дали Intrinsa повишава риска за рак на гърдата и рак на ендометриума. 
It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Intrinsa е така направена, че систематично да осигурява 300 микрограма/ден. 
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
По време на 6-месечна двойно-сляпа експозиция следните нежелани реакции са се появили с по-голяма честота в третираната група (n=549), отколкото в групата на плацебо (n=545) и са оценени от изследователите за възможно или вероятно свързани с лечението с Intrinsa. 
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Не използвайте Intrinsa - ако сте алергични (свръхчувствителни) към тестостерон или към някоя от останалите съставки на Intrinsa (вижте точка "Допълнителна информация" в края на тази листовка). 
- if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Ако честотата на някоя нежелана реакция е по-висока в последващите проучвания от фаза III (пациенти, лекувани в Intrinsa n=1 498, пациенти на плацебо n=1 297), тази честота се отразява в таблицата. 
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Intrinsa се използва за лечение на НЖПО. 
Intrinsa is used to treat HSDD.
(≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Обикновено те са обратими, ако лечението с Intrinsa се прекрати. 
They are usually reversible if Intrinsa treatment is
Ако спрете естрогенното лечение, трябва да престанете да използвате и Intrinsa. 
If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Ефикасността на Intrinsa е намалена, ако естрогенната терапия е от определен вид (“конюгирани конски естрогени”). 
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
След сваляне на пластира Intrinsa серумните концентрации на тестостерона се връщат до стойности, близки до изходните, в рамките на 12 часа поради краткия му терминален експоненциален полуживот (около 2 часа). 
On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INTRINSA 
BEFORE YOU USE INTRINSA
Няма съответно приложение на Intrinsa в педиатричната популация. 
Paediatric population There is no relevant use of Intrinsa in the paediatric population.
Пациентите, обаче, трябва да бъдат информирани, че има съобщения за поява на мигрена, безсъние, нарушено внимание и диплопия по време на лечението с Intrinsa. 
However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Intrinsa.
Отокът може да представлява тежко усложнение от високи дози тестостерон, това обаче, не се очаква при ниската доза тестостерон, доставяна от пластира Intrinsa. 
Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Как изглежда Intrinsa и какво съдържа опаковката Intrinsa представлява тънък, прозрачен, елипсовиден пластир с отпечатан отгоре надпис “T001”. 
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Intrinsa не е повлияла серумните концентрации на свързващия полови хормони глобулин (СПХГ), естрогените или хормоните на надбъбречната жлеза. 
Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Intrinsa представлява трансдермален пластир, който постоянно отделя малки количества тестостерон, който се поема в кръвообращението през кожата Ви. 
Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Няма значими разлики в серумните нива на естрадиол и естрон в сравнение с изходните при пациенти, лекувани с Intrinsa до 52 седмици. 
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Intrinsa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, които: - имат слабо сексуално влечение, което е причина за лични проблеми или тревога, и - са с отстранени яйчници, и - отстранена матка (хистеректомия), и - получават естрогенна терапия. 
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Фертилитет Липсват данни за ефекта на Intrinsa върху фертилитета. 
Fertility No data is available of the effect of Intrinsa on fertility.
Не се препоръчва използването на Intrinsa от пациенти, лекувани с конюгирани конски естрогени (ККЕ), тъй като не е демонстрирана ефикасност (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Не е вероятно предозиране на Intrinsa, ако се използва по предписание, защото след свалянето на пластира тестостеронът бързо се отстранява от тялото. 
Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Обърнете специално внимание при употребата Intrinsa - ако преди сте имали или имате заболяване на сърцето, черния дроб или бъбреците. 
Take special care with Intrinsa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
- Ако използвате също и пластири с естроген, уверете се, че пластирът Intrinsa не се застъпва с другия пластир. 
- If you are also using estrogen patches, make sure that the Intrinsa patch and the estrogen patch do not overlap.
Тестостеронът от Intrinsa преминава през здрава кожа чрез процес на пасивна дифузия, който се контролира основно от проникването през стратум корнеум. 
Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
ККЕ които не са имали значимо подобрение на сексуалната функция, при 50,7 % от жените (n=274), лекувани с Intrinsa, и при 29,4 % от тези (n=269), лекувани с плацебо, е имало отговор на лечението по отношение на общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), като отговорът е предефиниран като повишаване на задоволителните активности > 1 за 4 седмици. 
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Intrinsa се препоръчва за употреба при жени с хирургично индуцирана менопауза на възраст до 60 години. 
Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Intrinsa е показан само за жени в менопауза, след отстраняване на яйчниците и матката. 
Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Серумни концентрации на тестостерон и СПХГ при пациенти, приемащи Intrinsa в клинични проучвания за безопасност и ефикасност 
Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Intrinsa in clinical safety and
Какво съдържа Intrinsa 
What Intrinsa contains
Махнете всички пластири, залепени на кожата Ви, и потърсете допълнителна информация от Вашия лекар или фармацевт как да продължите лечението с Intrinsa. 
If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Ефикасността и безопасността на Intrinsa са оценени в две многоцентрови, двойно-слепи, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при 562 (INTIMATE SM1) и при 533 (INTIMATE SM2) жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза) на възраст от 20 до 70 години с НЖПО и едновременно приложение на естроген. 
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Върху кожата, където ще се постави пластирът, не трябва да се прилагат кремове, лосиони или пудри, за да се избегне нарушаване на залепващите свойства на 
To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Трябва сами да следите за засилване на акнето (честа нежелана лекарствена реакция), засилване растежа на косми по лицето, косопад, мутиране на гласа или уголемяване на клитора - всичко това може да са белези на нежелани реакции на тестостерона, който е активната съставка на Intrinsa. 
You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Не използвайте Intrinsa ако кърмите, защото това може да увреди детето. 
Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
В сравнение с жените, получавали плацебо, значително по-висок процент от жените, получавали Intrinsa, са съобщили за полза по трите крайни точки, което според тях е от клинично значение. 
A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Концентрациите на ДХТ се повишават успоредно с тези на тестостерон при лечение с Intrinsa. 
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Въпреки това, те не се очакват при ниските дози тестостерон, отделяни от пластирите Intrinsa. 
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Intrinsa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, при които яйчниците и матката са отстранени. 
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Intrinsa е показана за лечение на разстройство, свързано с намалено желание за полово общуване (НЖПО), при жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза), получаващи едновременно естрогенна терапия. 
Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Intrinsa представлява трансдермална терапия за НЖПО, която подобрява сексуалното влечение и едновременно постига концентрации на тестостерона, съпоставими с тези преди менопаузата. 
Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Ефикасността и безопасността на Intrinsa при жени с естествена менопауза с НЖПО, приемащи едновременно естроген с или без прогестерон, не е оценена. 
Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Затова Intrinsa не трябва да се прилага при жени, които са едновременно на терапия с ККЕ (вж. точка 4.2 и 5.1). 
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Кисти в гърдите, повишено кръвонапълване на клитора, уголемяване на клитора, сърбеж по гениталиите, усещане за парене във влагалището 
Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INTRINSA 
HOW TO USE INTRINSA
Въпреки че Intrinsa е показан за едновременно приложение с естрогенна терапия, не е демонстрирано значимо подобрение на сексуалната функция при подгрупата пациенти, получаващи перорално ККЕ. 
Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Не използвайте Intrinsa след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след "Годен до:". 
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Intrinsa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир Тестостерон 
Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
ДА СЪХРАНЯВАТЕ INTRINSA 
HOW TO STORE INTRINSA
Intrinsa не се препоръчва за жени с естествена менопауза. 
Intrinsa is not recommended in naturally
(pg/ml) 
BT40 2SH
Intrinsa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Кърмене Intrinsa не трябва да се използва в периода на кърмене. 
Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Intrinsa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир Тестостерон 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Преди да използвате Intrinsa Как да използвате Intrinsa 
What Intrinsa is and what it is used for Before you use Intrinsa How to use Intrinsa Possible side effects How to store Intrinsa Further information
Мигрена 
Baseline
Блистер OPA/alu/ PVC/alu 
Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
3 mg филмирана таблетка 
Film-coated tablet
7 таблетки 
3 mg
Lutathera лутециев ( 
Lutathera lutetium (
Пациентът не може да напусне контролираните зони, докато лекарят не му разреши. 
The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lutathera? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?
Lutathera не трябва да се прилага на жени, които са бременни или при които не може да бъде изключена бременност. 
Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lutathera. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
Той не трябва да се прилага и при пациенти със силно намалена бъбречна функция. 
It must also not be given to patients with severely reduced kidney function.
Това се сравнява с около 9 месеца за пациентите, лекувани с октреотид - лекарство, което вече е одобрено за лечение на заболяването. 
This compares with around 9 months for patients treated with octreotide, a medicine already approved for treating the condition.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lutathera. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
Излъчваната от него радиоактивност убива туморните клетки, към които е прикрепен, но има малък ефект върху съседните клетки. 
The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
Lu) хлорид 
Lu) oxodotreotide
Тъй като броят на пациентите с GEP-NETs е малък, тези болести се считат за „редки“ и Lutathera е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 31 януари 2008 г. 
Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008.
Фирмата, която предлага Lutathera, ще въведе образователна програма за пациентите, за да се гарантира, че те разбират риска от радиоактивност и предпазните мерки, които трябва да предприемат, за да ограничат експозицията за себе си и хората около тях. 
The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them.
Обичайното лечение се състои от 4 инфузии през 8 седмици, но интервалът между инфузиите може да бъде увеличен до 16 седмици, ако пациентите получат тежки нежелани лекарствени реакции. 
The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects.
Допълнителна информация за Lutathera 
Other information about Lutathera
За допълнителна информация, в това число информация за точния метод на прилагане на инфузиите, вижте листовката. 
For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet.
Другите чести нежелани лекарствени реакции, които засягат повече от 1 на 10 пациенти, са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), панцитопения (ниски нива на всички видове кръвни клетки), умора и намален апетит. 
Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.
На пациентите трябва също да се прилага инфузия на аминокиселинен разтвор, който помага за предпазване на бъбреците. 
The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys.
Какви са рисковете, свързани с Lutathera? 
What are the risks associated with Lutathera?
Преди започване на лечение лекарят ще трябва да провери дали туморите на пациента имат соматостатинови рецептори върху повърхността на клетките. 
Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Lutathera са гадене и повръщане, които се появяват в началото на инфузиите при около половината от пациентите и е възможно да са свързани с инфузията на аминокиселина. 
The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion.
В едно основно проучване при 229 пациенти с GEP-NETs, които съдържат соматостатинови рецептори, пациентите, на които се прилага Lutathera, живеят средно 28 месеца без влошавано на заболяването. 
In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse.
Lutathera се използва за лечение на GEP-NETs, които не могат да бъдат отстранени чрез оперативна намеса, разпространили са се в други части на организма или не се влияят от лечение. 
Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment.
За повече информация относно лечението с Lutathera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Пълният текст на EPAR за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lutathera, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Европейската агенция по лекарствата счита, че ползите от Lutathera превишават рисковете, и препоръча Lutathera да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU.
Какви ползи от Lutathera са установени в проучванията? 
What benefits of Lutathera have been shown in studies?