natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В областта на фармакологичната бдителност във ветеринарния сектор в ЕС се извършват промени, предизвикани от новото законодателство. 
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
Изградена е основната система. 
The base system is in place.
Регламент (ЕО) Nо 1901/2006 г. за лекарствени продукти за педиатрична употреба 
Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
Новата рамка подпомага управлението на нарастващото работно натоварване и на новите законови изисквания във връзка с лекарствата за хуманна употреба. 
The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use.
Схемата е част от стратегията на Агенцията за усъвършенстване предлагането на такива лекарства. 
The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
По-нататъшен напредък с EudraVigilance 
Further progress with EudraVigilance
Беше осъществен по-нататъшен напредък и в други области, а именно в нашите инициативи за прозрачност, информация и комуникация, в подготовката за присъединяването на България и Румъния към ЕС, ангажиментите за участието на Хърватия и Турция в дейностите на EMEA, и международно сътрудничество с нашите научни и регулаторни партньори на европейско и глобално ниво. 
Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Нарастващото значение на ролята на Агенцията в осигуряването на висококачествена информация за пациенти и професионалисти от здравеопазването доведе до редица инициативи в областта на информацията и комуникациите през 2006 година, които накратко са описани подолу. 
The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
За уточнение общо 53 642 ICSRs, съответстващи на 26 997 индивидуални случаи бяха подадени към EVCTM. 
To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Консултативният комитет по одита, чиито външни членове бяха избрани чрез търг, подсилва интегрираната система за управление и вътрешен одит. 
The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Средното време, необходимо за завършване на процедурите за осигуряване на научни консултации през 2006 г. беше 55 дни. 
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
EMEA даде своя принос за подготовката на новия педиатричен регламент2, който беше публикуван през декември 2006 г. 
The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
Промените, предизвикани от ревизираното фармацевтично законодателство, промениха основно структурата и организацията на управителния съвет. 
The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
За това не се изискваше такса или официално заявление, при условие че са удовлетворени научните критерии за такива екстраполации. 
This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
Като част от прилагането на фармацевтичното законодателство на ЕС EMEA пусна в действие първа версия на EudraPharm - база данни с информация за нови лекарства за ЕС - на 6 декември 2006 г. 
As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
Научни консултации за пазари извън ЕС 
Scientific opinions for non-EU markets
Пълният годишен доклад на ЕМЕА за 2006 г. бе приет от Управителния съвет на 8 март 2007 г. и може да бъде намерен на интернет страницата на EMEA: 
The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website:
Помощта беше осигурена предимно чрез ad hoc срещи на инспектори по GMP и GCP, които бяха насочени към хармонизиране на процедурите и тълкуването на свързаните с тях изисквания. 
Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
Интегрирано управление на качеството в Агенцията 
6.2 Integrated quality-management at the Agency
CVMP продължи да екстраполира максимално допустимите граници на остатъчни вещества (MRLs) за други видове по молба на заинтересовани компании. 
The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
Болшинството от новите индикации се отнасяха за лекарствени продукти, одобрени за лечение на различни форми на рак. 
The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
PIM (Управление на информацията за продуктите - процес, който подкрепя електронния обмен на информация за продуктите между заявителите и ЕМЕА, както и прегледа на тази информация). 
PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
На 15 декември 2005 г. EMEA откри „офис за МСП“, който да осигурява финансова и административна помощ на микро-, малките и средни предприятия (МСП) с цел насърчаване на иновациите и разработване от тях на нови хуманни и ветеринарномедицинскипродукти. 
On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
Беше подобрена процедурата за научни консултации, която все повече се използва от възложителите на лекарствени продукти. 
The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
Агенцията прие място в координационната група, създадена за да превърне в план за действие онези части от програмата, свързани с регулаторните въпроси. 
The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan.
Европа първа одобри сходните биопродукти 
Europe first to approve biosimilars
EMEA продължи своята работа за усъвършенстване предлагането на лекарства. 
The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
Състояние на проектите в края на 2006 г. 
Project status at the end of 2006
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Управлението и системите за вътрешен контрол са част от ръководството на ЕМЕА и се консолидират в интегрирана система за управление на Агенцията. 
Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
Цифрите за 2004 и 2005 г. бяха ревизирани, за да се вземат предвид докладите, представени за нецентрално разрешени продукти. 
* The figures for 2004 and 2005 have been revised to taken into account the reports submitted for non-centrally authorised products.
Вноска от ЕС и приходи от такси (милиони €), 1995-2006 г. 
EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
Бяха оформени повече положителни становища в полза на нови лекарства за хуманна употреба отколкото през която и да е предишна година, което допринесе за появата на 51 нови лекарства, 11 от които са предназначени за лечението на редки болести. 
There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases.
Одобрението на сходните биологични продукти поставя Европа в предните редици на регулацията на лекарствата в тази област и представлява важен принос към общественото здравеопазване в ЕС. 
The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
EMEA и националните компетентни органи постигнаха по-нататъшен напредък с Европейската стратегия за управление на риска за лекарства за хуманна употреба, особено в областите, посочени по-долу. 
The EMEA and national competent authorities made further progress with the European RiskManagement Strategy for human medicines, particularly in the areas highlighted below.
Повече от половината от обозначените лекарства сираци са за лечение на деца 
More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
Основната система беше в процес на изпитания в края на 2006 г. 
The core system was in testing as at the end of 2006.
EMEA и националните компетентни органи на държавите-членки на ЕС проведоха редица дейности, насочени към укрепване на Европейската мрежа на лекарствата - един от приоритетите на изпълнителния директор за 2006 г. 
The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006.
Усилия за подобряване прозрачността на регулаторната дейност 
Efforts to improve transparency of regulatory activity
Присъствието на представители на организациите на пациентите, хуманните и ветеринарните лекари, които се присъединиха към съвета през септември 2005 г., прибави ново измерение към начина на работа на съвета, а техният опит и експертни мнения бяха безценен принос към работата на съвета. 
The presence of representatives from patients', doctors' and veterinarians' organisations, who joined the Board in September 2005, has added a new dimension to how the Board operates, and their experience and expertise has made an invaluable contribution to the Board's functioning.
ускоряване на процедурата за научни консултации с цел завършване в срок от 40 дни (максимум до 70 дни), докато предишната процедура можеше да отнеме до 100 дни; 
The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
В края на 2006 г. EudraVigilance съдържаше общо 677 976 докладвания на индивидуални случаи на безопасност (ICSRs) съответстващи на 409 138 индивидуални случаи. 
At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
Както и през предишните години имаше повече положителни становища относно обозначаването на лекарствата сираци за лечение на рак, отколкото във всички други терапевтични области. 
As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
Бяха отпуснати общо 6.7 милиона евро за финансиране на намалението на таксите за лекарства сираци през 2006 година, главно чрез специална вноска от ЕС. 
A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
Принос към Инициативата за иновативни лекарства 
Contributing to the Innovative Medicines Initiative
60% от продуктите-сираци, обозначени през 2006 г., бяха за болестни състояния, които засягат деца, от тях 14% са предназначени изключително за педиатрична употреба. 
Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use.
През годината станахме свидетели два „дебюта“: на първите сертификати, издадени в контекста на сътрудничеството със Световната здравна организация и на първите безплатни сертификати, предоставени на малки и средни предприятия. 
The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
Освен това около 45 души работиха в Агенцията на временни договори, главно по проекти на информационните технологии. 
In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
Като част от своите ангажименти за осигуряване на полезна и разбираема информация относно лекарствата, оценявани от Агенцията, всички Европейски доклади за обществена оценка (EPARs) за новоразрешени лекарства сега се придружават от така нареченото „резюме за обществено ползване“. 
As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'.
Управителният съвет на ЕМЕА проведе четири заседания през 2006 г. под ръководството на председателя Ханес Валроус (Hannes Wahlroos) от Финландия и заместник-председателя Йите Лингвиг (Jytte Lyngvig) от Дания. 
The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
Нови лекарствени продукти (не сираци) 
New medicinal products (non-orphan)
Той включваше преглед на резултатите от: управление на риска, външни и вътрешни одити; самооценки, свързани със стандартите за вътрешен контрол; самооценки като част от процеса на оценка на Европейските агенции по лекарствата (ВЕМА); анализ на околната среда за 2006 г.; проучване на мотивацията на персонала през 2006 
This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Централизираната процедура е задължителна за всички лекарствени продукти за хуманна и ветеринарномедицинска употреба, получени чрез биотехнологични процеси. 
The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Агенцията организира редица конференции, семинари и сесии за обучение за оценители и инспектори с цел споделяне на компетенциите и укрепване на сътрудничеството в мрежата от европейски експерти. 
The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts.
Те бяха фокусирани върху подобряване на безопасността на лекарствата, увеличаване на предлагането на нови лекарства и повишаването на научните компетенции в рамките на мрежата. 
These focused on improving the safety of medicines, increasing the availability of new medicines, and enhancing scientific competence within the network.
Същият преглед беше проведен за нецентрално разрешени лекарствени продукти, съдържащи пимекролимус (Elidel) по силата на член 31 от Директива 2001/83/ЕО, със същия резултат; 
The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome.
Информация и комуникации 
1.3 Information and communication
Необходимо е да се завърши работата по изпълнение на разширеното търсене, техническото структуриране на съдържанието, включване на данните от националните компетентни органи, и многоезиковия подход. 
Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
Непрекъснатото усъвършенстване на процесите, съвместната работа с нейните партньори и ключови фигури е присъща на интегрираната система за управление. 
Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Политиката на Агенцията относно намаление на таксите за лекарства сираци беше променена през 2006 г. като се взе предвид увеличаващият се брой заявления за намаление на таксите, които бяха получени. 
The Agency's policy on fee reductions for orphan medicines was amended in 2006 to take into account the increasing number of fee-reduction requests being received.
Агенцията успя да намали още повече средното време на разглеждане при процедурите по обозначаване на 57 дни - най-краткото средно време отначалото на процедурата през 2000 година. 
The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
До края на 2006 г. общо 31 лекарства сираци получиха централизирано разрешение за употреба от Европейската комисия от момента на влизане в сила на Европейското законодателство за лекарства сираци (през 2000 г.). 
By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
Те доведоха до разрешения при извънредни обстоятелства и са предмет на специални задължения и последващи мерки, включително засилени мерки за фармакологична бдителност с цел осигуряване безопасната употреба на тези продукти; 
These led to authorisations under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of these products.
Ние също допринесохме за стимулирането на научните изследвания и разработване на нови лекарства чрез нашето участие в Инициативата за иновативни лекарства и Европейската технологична платформа за глобално здравеопазване на животните, и най-вече чрез безрезервната подкрепа, предоставяна на малките и средни предприятия от нашия офис за МСП, който през първата година на своята дейност предизвика много по-голям интерес, отколкото се очакваше. 
We also contributed towards stimulating research and development of new medicines through our involvement in the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health, but in particular through the dedicated support provided to small and medium-sized companies by our SME Office, which, in its first year of operation, generated even greater interest than had been expected.
От становищата след разрешаване, приети през 2006 г., за вариации от тип-II, 79 се отнасяха за специални предупреждения и предпазни мерки при употреба. 
Of the post-authorisation opinions adopted in 2006 for type-II variations, 79 related to special warnings and precautions for use.
Неговите членове започнаха да търсят нови начини за усъвършенстване на участието на съвета в работата на Агенцията, както и на вземането на стратегически решения. 
The members have therefore started to look at new ways to improve the Board's involvement in the work of the Agency and its strategic decisiontaking.
Беше наблюдаван и спад в броя на подадените заявления за разширение или изменение на MRLs, като от седемте прогнозирани бяха представени само три. 
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
Агенцията е част от Ръководния съвет на Европейската технологична платформа за глобално здравеопазване на животните и оказа помощ при завършване на Програмата за стратегически изследвания, целяща насърчаване на достъпа до пазара за иновативни продукти, предназначени за здравето на животните, включително и тези за ограничени пазари. 
The Agency is part of the Steering Council of the European Technology Platform for Global Animal Health and assisted in finalising its Strategic Research Agenda aimed at promoting access to the market for innovative products for animal health, including those for limited markets.
Броят на приетите становища след разрешение беше също значително по-висок (20%) отколкото през предишната година. 
The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
Комитетът потвърди отново своят предишен извод, че не са необходими действия по отношение на опасенията за възможни влияния върху сърдечно-съдовата система и кожни реакции за този клас лекарства. 
The Committee reconfirmed its previous conclusion that no action was required regarding concerns of possible cardiovascular effects and skin reactions for this class of medicines.
Всички заявления за нови MLRs и за разширяване или модификация на съществуващи MLRs бяха обработени в рамките на законовия срок от 120 дни. 
All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
23 МСП подадоха заявления за научни консултации и общо 1.4 милиона евро от намаленията на вноските на МСП бяха изразходвани за научни консултации; 
23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
разработване на план за действие за по-добра хармонизация и разпределение на работата между органите в Европейската стратегия за надзор (ESS) за ветеринарномедицински продукти; 
Developing an action plan for better harmonisation and work-sharing between authorities in the European Surveillance Strategy (ESS) for veterinary medicines.
Общият брой заявления за вариации към разрешения за употреба, получени през 2006 г., беше по-нисък отколкото през 2005 г. въпреки по-големият брой централно разрешени продукти на пазара. 
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
Накрая, ЕМЕА допринесе значително за разработването на стратегически изследователски програми в областта както на хуманните, така и на ветеринарните лекарствени продукти в рамките на Седмата рамкова програма, която е главният инструмент на ЕС за финансиране на научните изследвания и технологичното развитие за периода от 2007 - 2013 г. 
Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
През 2006 г. ЕМЕА работи упорито, за да подготви почвата за безпроблемното изпълнение на тази нова част от законодателството. 
The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
Разходи за сгради и обурудване(включите лн за телематика на ЕС) 
Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Малкият брой нови заявления за MRL съответства на сравнително по-големия интерес, който се наблюдава в момента към разработването на нови ветеринарномедицински продукти за животните за компания отколкото за продуктивни животни. 
The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
Обаче тези лекарствени продукти са важни при лечението на артрит и други болезнени състояния, и цялостният баланс между ползата и риска от неселективните NSAIDs остава благоприятен, когато се използва в съответствие с информацията за продукта; 
However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information.
Общо: 
Totals: