natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В края на 24-часовия период на употреба или след приложение на 80 дози зелената светлина се изключва и премигва броят на доставените дози. 
At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
Изглежда кожата не метаболизира доставения трансдермално фентанил. 
Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Плацебо-контролираните изпитвания включват 791 пациенти, които са предимно от женски пол (72%), с европеиден произход (82%), на средна възраст 45-54 години (диапазон 18-90 години), и обхващат основно хирургически интервенции на долната коремна област (включително таза) и ортопедични хирургически интервенции на костите. 
The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
Натиснете с пръсти около външните краища, за да се гарантира залепване към мястото на кожата. 
Apply pressure with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Изхвърлете сгънатия корпус с хидрогел съгласно местните изисквания за опиоидни 
Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
Не позволявайте 
Study No.
Едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерените инхибитори на CYP3A4 (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил) с IONSYS може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на фентанил, което може да увеличи или удължи както терапевтичния ефект, така и нежеланите реакции и да причини сериозна респираторна депресия. 
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g., as ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic effect and adverse reactions, and may cause serious respiratory depression.
Състояние на обърканост Халюцинации 
Confusional state Hallucination Nervousness
Според литературата на генетичните полиморфизми се дължат само една малка част от вариабилностите на концентрациите на фентанил с трансдермално приложение. 
Literature has shown that the genetic polymorphisms only account for a small amount of variability in concentrations of fentanyl with transdermal administration.
Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, констипация, миоза, физическа 
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
При поставяне на залепващата лента трябва да се внимава тя да не покрие светлинния прозорец, цифровия дисплей или бутона за доставяне на дозата. 
When applying tape, care should be taken not to tape over the light window, the digital display, or the dosing button.
Вашето семейство или Вашите приятели да задействат IONSYS вместо Вас. 
• Do not let your family or friends start IONSYS for you.
IONSYS се използва за лечение на краткосрочна умерена до тежка болка при възрастни след 
IONSYS is used to treat short-term moderate to severe pain in adults after an operation.
IONSYS е оценен и в четири активно контролирани изпитвания (предимно при пациенти от женски пол (65%), с европеиден произход (85%), на средна възраст 55 години (диапазон 18-91 години), които обхващат основно хирургически интервенции на долната коремна област и ортопедични хирургически интервенции на костите), като за сравнително средство се използва стандартна схема с морфин за интравенозно приложение за контролирана от пациента аналгезия (patient controlled analgesia, PCA). 
IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
високо кръвно налягане 
• low blood pressure
В публикуваната литература е посочено, че единичните нуклеотидни полиморфизми CYP3A4*22 и CYP3A5*3 влияят на метаболизма на фентанил до норфентанил с възможност за повишена експозиция на фентанил при пациенти с тези генетични полиморфизми. 
Published literature has indicated that the CYP3A4*22 and CYP3A5*3 single nucleotide polymorphisms influence fentanyl to norfentanyl metabolism with the potential for increased fentanyl exposure in patients with these genetic polymorphs.
Първоначално на пациентите се прилага чрез титриране фентанил или морфин за интравенозно приложение до постигане на успокоение, след което са рандомизирани на IONSYS или подходяща плацебо система. 
Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
Вижте и указанията в точка 6.6 на КХП. 
See also instructions in SmPC Section 6.6.
За сваляне на хидрогела не трябва да се използват сапун, спирт или други разтворители, тъй като те могат да засилят способността на активното вещество да проникват през кожата. 
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
Отворете сашето, съдържащо лекарствения резервоар, започвайки от предварително изрязания прорез и след това внимателно скъсайте по края на сашето. 
Open the sachet containing the drug unit starting at the pre-cut notch and then carefully tearing along the top of the sachet.
Всяка доза IONSYS доставя 40 микрограма фентанил за период от 10 минути до максимум 240 микрограма на час (6 дози всяка с продължителност 10 минути). 
Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl over a 10 minute period, to a maximum of 240 micrograms per hour (6 doses each of 10 minutes duration).
Вторият полуживот на разпределение е 1 час и крайният полуживот е 13 часа. 
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Трябва да се избягва прилагане на системата IONSYS върху място от кожата, където е било нанесено лекарство за локално приложение. 
Application of the IONSYS system on skin on which any topical medicine has been applied should be avoided.
Ако в някакъв момент по време на употреба системата падне, за закрепване на краищата може да се използва неалергизираща залепваща лента с цел да се гарантира пълен контакт с кожата. 
If at any point during use the system loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
По-малко от 10% от приложения фентанил се екскретира в непроменен вид чрез бъбреците. 
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Подложката се отваря чрез издърпване назад на капака. 
The tray is opened by pulling back on the tray lid.
имате проблеми с черния дроб или бъбреците 
• you have problems with your liver or kidneys
Ако чуете звукови сигнали в друг момент или повече от веднъж, незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. 
If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
Потенциалът за злоупотреба с фентанил е добре известен. 
Fentanyl has a well-known abuse potential.
Закрепете системата към кожата на пациента, като притиснете здраво краищата или поставите неалергизираща залепваща лента 
Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Контролерът е изработен от бяла пластмаса с надпис „IONSYS“ и има цифров дисплей, светлинен индикатор и бутон за доставяне на дозата. 
The controller is made of white plastic with the identifier “IONSYS” and has a digital display, a light window, and a dosing button.
IONSYS трябва да се свали и преди процедура по магнитнорезонансна томография (МРТ), рентгенография или КТ сканиране. 
IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
Пациентите в старческа възраст трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции на фентанил по време на приложението на IONSYS (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Elderly patients should be observed carefully for adverse effects of fentanyl during IONSYS administration (see sections 4.2 and 4.8).
Не шофирайте, не работете с машини или електрически инструменти при изписване от болницата, ако 
Do not drive, operate machines or power tools when you leave hospital if you experience any of these side effects.
IONSYS не трябва да се поставя на места с променена кожа например върху белези, изгаряни, татуировки и др. IONSYS не трябва да се поставя и на кожа, върху която са били нанесени лекарства за локално приложение. 
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc. IONSYS should also not be placed on skin on which topical medicines have been applied.
Ако фентаниловият хидрогел влезе в контакт с кожата при поставяне или сваляне, областта трябва да се измие с обилно количество вода. 
If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
За разлика от морфина чрез бъбреците не се елиминират активни метаболити на фентанил. 
Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
IONSYS трябва да се притисне здраво на мястото в продължение поне на 15 секунди, със залепващата страна върху кожата на гръдния кош или горната част на ръката на пациента. 
IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Контролерът е бял с надпис „IONSYS®“ и има цифров дисплей, светлинен индикатор и вдлъбнат активационен бутон за доставяне на дозата. 
The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
сигнал(и) на устройството, за да разберете дали работи правилно, или има проблем 
• you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
След сглобяване цифровият дисплей на контролера извършва кратък автотест, по време на който се чува звуков сигнал, червената светлина премигва веднъж и на цифровият дисплей започва да мига числото 88. 
When assembled, the digital display of the Controller will complete a short self-test during which there will be an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number 88.
Сашето, съдържащо лекарствения резервоар, трябва да се отвори, като се започне от предварително изрязания прорез и след това внимателно се скъса по края на сашето. 
The sachet containing the Drug Unit should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Ритонавир за перорално приложение, един от най-мощните инхибитори на CYP3A4, намалява клирънса на фентанил, приложен интравенозно, с около две трети. 
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Ако лекарственият продукт влезе в контакт с кожата при сваляне, мястото на контакт трябва да се измие обилно с вода, без да се използва сапун. 
If the medicinal product contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Едновременното приложение на фентанил със серотонинергично средство, като селективен инхибитор на обратното поемане на серотонина (SSRI), инхибитор на обратното поемане на серотонин норепинефрина (SNRI) или инхибитор на моноаминоксидазата (MAOI) може да увеличи риска от серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние. 
Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Необичайни мисли 
Uncommon Rare
След като почувстват успокоение пациентите са рандомизирани на IONSYS или на PCA лечение с морфин за интравенозно приложение. 
Once comfortable, patients were then randomized to either IONSYS or intravenous PCA morphine treatment.
При смяна на системата IONSYS новата система трябва да се постави на различно място върху гръдния кош или върху горната, външна част на ръката. 
• When replacing an IONSYS system, the new system must be applied to a different site on the chest or upper outer arm.
Употребата на IONSYS се ограничава само до болнична среда. 
IONSYS is restricted to hospital use only.
Абсорбцията на фентанил от IONSYS е сходна, независимо дали е поставен върху горната, външна част на ръката или върху гръдния кош. 
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Изхвърлете сгънатия корпус с хидрогел съгласно местните изисквания за опиоидни лекарствени продукти. 
• Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
приемате лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин 
• you are taking medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or
Коремна дистензия Диария Еруктация 
Abdominal distension Diarrhoea Eructation
Не трябва да използвате IONSYS, ако кърмите. 
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Кърменето не се препоръчва в продължение на 24 часа след 
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. 
• If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
За да се изхвърли използвана система IONSYS: 1. 
To dispose of a used IONSYS system:
IONSYS не трябва да се поставя на места с променена кожа например върху белези, изгаряни и татуировки или върху кожа, на която са били нанесени лекарства за локално приложение. 
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
Липсва светлина 
• No light
Следователно профилът на нежеланите реакции не предполага значима разлика в безопасността в сравнение с 
Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Следователно може да се наложи пациентът да активира IONSYS по-често, за да 
Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
Злоупотребата или умишлената неправилна употреба на IONSYS може да доведе до 
Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Замайване Главоболие 
Dizziness Headache
Трябва да се поставя само 1 система IONSYS по едно и също време. 
• Only 1 IONSYS system should be applied at any given time.
В проучвания при два вида (плъхове и зайци) няма доказателства за тератогенни ефекти. 
There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Ако в някакъв момент по време на употреба IONSYS се отлепи от кожата, може да се използва неалергизираща залепваща лента за закрепване на краищата, за да се гарантира пълен контакт с кожата. 
• If at any point during use IONSYS loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Хванете контролера в едната ръка и издърпайте червеното езиче с другата, за да отделите корпуса с хидрогел от системата. 
• Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
IONSYS трябва да се свали, преди да се предприеме процедура по магнитно-резонансна томография (МРТ), кардиоверсия, дефибрилация, рентгенография, КТ сканиране или 
IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
Фармакокинетиката на фентанил е сходна както при еднократно прилагане, така и при 
Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА 
Important things to be aware of
Дисгеузия Хипоестезия 
Dysgeusia Hypoaesthesia
Какво съдържа IONSYS 
What IONSYS contains
Мигрена Парестезия Сънливост Синкоп 
Migraine Paraesthesia Somnolence Syncope
Продължителното лечение с фенатнил, активното вещество в IONSYS, може да причини 
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
За да започне прилагане на дозата фентанил, пациентът трябва да натисне и освободи бутона за доставяне на дозата два пъти в рамките на 3 секунди. 
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press and release the dosing button twice within 3 seconds.
В проучвания C-2000-007 и CAPSS-320 едновременната употреба на аналгетици не е позволена след 3-я час. 
Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
След приложение на доза фентанил при необходимост чрез IONSYS съгласно необходимото абсорбационният полуживот на фентанил е приблизително 15 минути. 
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Скоростта на мигане на зелената светлина се променя от бавна на бърза и през целия 10-минутен период на доставяне на дозата на цифровия дисплей се редуват въртяща се окръжност и броят на приложените дози. 
The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
Подравнете контролера и лекарствения резервоар, които са с еднаква форма, и здраво натиснете двете части една към друга в двата края. 
• Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
IONSYS не трябва да се използва, ако запечатването на подложката или сашето, съдържащо лекарствения резервоар, е нарушено или повредено. 
IONSYS should not be used if the seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
При приложение на IONSYS на пациенти с бъбречни увреждания те трябва внимателно да се наблюдават за признаци на 
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Изхвърлете системата съгласно указанията в точка 6.6 
Dispose of system per instructions in Section 6.6 4.
Ортостатична хипотония, Вазодилатация 
Hypertension Orthostatic hypotension, Vasodilitation
Фолиото на сашето се състои от слоеве найлон, алуминиево фолио и топлинно запечатан слой от съполимер на 
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Вашият лекар ще обсъди възможните рискове и потенциалните ползи от 
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Ако пациентът се нуждае от допълнително или продължаващо облекчаване на болката, върху кожата на външната, горна част на ръката или на гръдния кош може да се постави нов IONSYS. 
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new IONSYS may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Притиснете IONSYS здраво на мястото в продължение на поне 15 секунди, със залепващата страна върху кожата на гръдния кош или горната част на ръката на пациента. 
• Press IONSYS firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Минималните серумни концентрации на фентанил за ефективна аналгезия при пациенти, които не са приемали опиоиди, лекувани за остра следоперативна болка, варират от 0,2 до 1,2 ng/ml. 
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
Лекарственият резервоар е син от страната, която се свързва с контролера, и има червен долен корпус, съдържащ хидрогеловете, единият от които съдържа фентанил 
The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези ефекти (вижте точка 4.9). 
caution is recommended in these patients (see section 4.4).
След сваляне на IONSYS на мястото на приложение върху кожата могат да останат малки, червеникави белези. 
After IONSYS has been removed, it may leave small reddish marks at the skin site.
ако приемате лекарства за HIV инфекция (като ритонавир, нелфинавир, ампренавир или 
• you are taking medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or
Нервност 
• nervousness
Поставете нова система на различно място върху кожата 
Place a new system on a different skin site
Ако фентаниловият хидрогел влезе в контакт с кожата при сваляне, мястото на контакт трябва да се измие обилно с вода, без да се използва сапун. 
If the fentanyl hydrogel contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
В края на автотеста на дисплея се появява числото „0“ и бавно започва да мига зелена светлина, за да покаже, че IONSYS е готов за поставяне. 
At the end of the self-test, the display will show the number “0” and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Ако пациентът се нуждае от допълнително лечение за болка, върху кожата на външната, горна част на ръката или върху кожата на гръдния кош може да се постави 
If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Фентанил се екскретира в кърмата. 
Fentanyl is excreted into human milk.
След приложение на опиоиди рядко възниква ятрогенно пристрастяване. 
Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Сваляне и изхвърляне на IONSYS 
Removal and Disposal of IONSYS.
приемате лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или 
• you are taking medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or
IONSYS представлява трансдермална система и се състои от електронен контролер (горен корпус) и лекарствен резервоар (червен, долен корпус). 
What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
Всяка система IONSYS е разработена да доставя до 80 10-минутни дози фентанил в период от 24 часа. 
Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Поради това може да е необходимо повторно приложение или инфузия на антагонист. 
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
При многократно прилагане на опиоиди може да се развият толерантност, физическа зависимост и психическа зависимост. 
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
За повече информация за IONSYS вижте кратката характеристика на продукта (КХП). 
Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
Подготовка на мястото на приложение 
Preparation of application site
За да започне прилагане на доза, натиснете и освободете бутона за доставяне на доза 2 пъти в рамките на 3 секунди. 
• To start a dose, press and release the dosing button 2 times within 3 seconds.