natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pfizer GmbH, Pfizerstr. 1, 76139 Карлсруе, ГЕРМАНИЯ 
Bayer Vital Gmbh, 51368 Leverkusen, GERMANY
Детомидин хидрохлорид 
Detomodine hydrochloride
PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Лувен Ла Ньов, БЕЛГИЯ 
PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1 - pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM)
Продължителност на имунитета: най-малко 6 месеца. 
Duration of immunity: at least 6 months.
Да не се докосва! 
Do not touch!
Ограничено до надлежно определени компетентни административни органи. 
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Зоната на ваксинация трябва да бъде максимално голяма (за предпочитане над 5000 km2). 
The vaccination area should be as large as possible (preferably larger than 5,000 km2).
Ефикасността на ваксината е демонстрирана в лабораторни проучвания. 
The efficacy of the vaccine was demonstrated in laboratory studies.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции. 
No adverse reactions have been observed.
б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася. 
b) the disease to which product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
17493 Greifswald - Insel Riems 
17493 Greifswald - Insel Riems Germany
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any side effects, even those not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
а) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни. 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
И накрая, псевдогенът, разположен между G- и L-гена, е премахнат. 
Finally, the pseudogen located between the G - and L-gene has been deleted.
Окситетрациклинов хидрохлорид (може да се добави като маркер, ако се изисква от властите) 
Oxytetracycline hydrochloride (may be added as biomarker if requested by authorities)
Вода за инжекции Захар 
Water for injections Sucrose
Не трябва да се прави опит за ваксинация, когато се очаква температурите да достигнат 25 °C или повече, и никога през летния сезон. 
Vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Възможна е диференциация на този ваксинален вирус от всички други щамове на вируса на бяса, включително и неговия изходен щам, например чрез PCR методи. 
A differentiation of this vaccine virus from any other rabies virus strains is possible, including its parental strain, for example by PCR methods.
Поради това се следват препоръките/изискванията на компетентните власти по отношение на степента на разпръскване, зоната на ваксиниране, метода на разпръскване/примамки и други местни/регионални условия, дефинирани от компетентните власти. 
Therefore the recommendations / request of the duly designated competent authority are followed concerning distribution rate, vaccination area, distribution/baiting method and other local/areal conditions as specified by the competent authority.
Тъй като всяка от тези модификации на генома доказано допълнително атенуира вирусния щам SAD B19, техният множествен ефект помага да се избегне реверсията към изходния щам. 
As each of these modifications on the genome were shown to further attenuate the SAD B19 virus strain, their multiple effect helps to avoid the reversion to the parental strain.
Ваксинационните кампании в зоните без бяс трябва да бъдат организирани така, че да се покрива 50 km пояс пред фронта на бяса. 
The vaccination campaigns in rabies-free areas should be designed in such a way that the area covers a 50 km belt ahead of the rabies front.
Тъй като тази ваксина е изготвена от живи, атенуирани микроорганизми, трябва да бъдат взети съответните мерки за предпазване от контаминация на персонала и други хора, участващи в процеса, напр. чрез носене на подходящи защитни облекла. 
Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process, e.g. by wearing appropriate protective clothes.
EXP: {месец/година} 
EXP {month/year}
Не е известно. 
Not known.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета и картон а след “EXP”. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and cardboard after EXP.
Разпръскване на примамките ръчно или от въздуха. 
Distribution of baits manually or by air.
Геномът носи мутации на G-протеин (гликопротеин) локализирани в 2 независими места на генома (в позиции 194 и 333 на аминокиселината в Gпротеина), където се обменят и трите основни “кодона”, което води до промени на аминокиселината и в двете позиции. 
The genome carries mutations in the G-protein (glycoprotein) located at 2 independent loci of the genome (at amino acid positions 194 and 333 in Gprotein), where all three nucleotides ‘codon' were exchanged resulting in amino acid changes at both positions.
Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за семейство Canidae, живи вирусни ваксини. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Ваксинните примамки не са предназначени за ваксиниране на домашни животни. 
Vaccine baits are not intended for vaccination of domestic animals.
Прилагането на 10 пъти препоръчителната доза на ваксината не е довело до поява на неблагоприятни реакции. 
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dose induced no undesirable effects.
При контакт с ваксиналната течност, незабавно я отстранете чрез щателно измиване с вода и сапун. 
In case of contact of the vaccine fluid, immediately remove it by thoroughly rinsing with water and soap.
Не са провеждани проучвания с вируси на терен. 
No field studies were conducted.
С примамките работете внимателно. 
Handle the baits with care.
Да се съхранява и транспортира в замразено състояние, под -15 °C. 
Store and transport frozen, below -15 °C.
За да се предпазят регионите, в които няма бяс, може да се поставят примамки за създаване на ваксинационен пояс или под формата на ваксинации на определени места. 
To protect regions which are free of rabies, baiting may be carried out to create a vaccination belt or in the form of spot vaccinations.
По изключение, размразената ваксина може да се съхранява до 7 дни при 2 °C - 8 °C преди употреба. 
As an exception, the thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use.
Предлаганите мерки за първа помощ непосредствено след директна експозиция на хора на ваксиналната течност трябва да следват препоръките на СЗО, дадени в ,,WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans” (,,Наръчника за профилактика преди и след експозиция на бяс (PEP) при хора”). 
Proposed first aid measures immediately after direct human exposure to the vaccine fluid should follow the recommendations of the WHO as outlined in the “WHO Guide for Rabies Pre- and PostExposure Prophylaxis (PEP) in Humans”.
1 доза (1,7 ml) съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.7 ml) contains:
Незабавно се консултирайте с лекар и покажете на лекаря листовката или етикета на опаковката. 
Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е доказана по време на лактация. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Устойчивостта след разпръскване в околната среда е доказана за 7 дни при температури до 
Stability after distribution in the environment was shown for 7 days at temperatures up to 25 °C.
Степента на разпръскване зависи от топографията, плътността на популацията на целевите видовете и представящи епизоотичната ситуация. 
The distribution rate depends on the topography, on the population density of the target species and on the epizootiological situation.
Суспензията има жълт цвят в замразено състояние и червеникав цвят в течно състояние. 
The suspension has a yellow colour in a frozen state and a reddish colour in the liquid state.
За разлика от изходния щам SAD B19, активната съставка на ваксината Rabitec е доказано апатогенна за имунокомпетентни мишки, най-чувствителният на инфекцията с вируса на бяса вид. 
In contrast to its parental strain SAD B19, the Rabitec vaccine's active ingredient proved to be apathogenic for immunocompetent mice, the most sensitive species for rabies virus infection.
1 x 800 броя 4 x 200 броя 40 x 20 броя 
1 x 800 units 4 x 200 units 40 x 20 units
Въздушното разпръскване на примамките с подходящо летателно средство (самолет, хеликоптер, дронове или подобни) е препоръчително при открити или слабо населени региони, а ръчното разпръскване в зони с висока плътност на човешката популация. 
Aerial distribution of the baits by any suitable flight devices (such as airplane, helicopter, drones or similar) is recommended for open or sparsely populated areas, and manual distribution in areas with a high human population.
За препоръчване е ваксинацията да се прави два пъти годишно (напр. пролет и есен), в няколко последователни години, наймалко две години след последния потвърден случай на бяс в региона; не трябва обаче да се прави опит за ваксинация, когато се очаква температурите да достигнат 25 °C или повече, и никога през летния сезон. 
The vaccination should be preferably carried out biannually (e.g. in spring and autumn), for a number of consecutive years, for at least two years after the last confirmed case of rabies in the region; however vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Стомашночревни прояви (потенциално поради несмилаемостта на блистерния материал) са наблюдавани при кучета след инцидентно поглъщане на примамката. 
Gastrointestinal signs (potentially due to the indigestible blister material) have been reported in dogs following accidental ingestion of the bait.
Активната съставка е четирикратен отслабен генетично модифициран конструкт на вируса на бяс, получен от SAD B19 ваксинален щам. 
The active ingredient is a quadruple highly attenuated genetically modified rabies virus construct, derived from the SAD B19 vaccine strain.
Примамките се опаковат в пликове или сакове от пластмасово фолио в картонени опаковки, като: 
Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Rabies vaccine. 
HAZARD WARNING Rabies vaccine.
Въздушно разпръскване на примамките не се препоръчва в близост до водоизточници (езера, реки, водни резервоари), както и в плътно населени региони. 
Aerial baiting is not recommended in the vicinity of water (lakes, rivers, water reservoirs,) neither in densely populated areas.
Примамките се разпръскват по земя или по въздух рамките на ваксинационна кампания срещу бяс. 
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Желатин (свински) Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидроген фосфат Неомицин сулфат 
Gelatin (porcine) Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Neomycin sulfate
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години при/под -15 °C. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years at/below -15 °C.
Имунизираните животни са защитени от инфекция с вируса на бяса в полеви условия и не пренасят бяс. 
Immunized animals are protected against field rabies virus infection and do not transmit rabies.
Освен това геномът носи точно копие на модифицирания имуно-релевантен G-протеинов (гликопротеинов) ген, което води до значително по-висока експресия на G-протеиновия ген. 
In addition, the genome carries an exact duplicate of the modified immune-relevant Gprotein (glycoprotein) gene, which results in the significant higher expression of the G protein gene.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ДД/MM/ГГГГ} 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Атенуирана жива противобясна ваксина от жив вирус, щам SPBN GASGAS 106,8 FFU*/доза - 108,1 FFU*/доза (* Focus Forming Units - Фокус формиращи единици) 
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА IDT Biologika, Германия 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
Препоръчва се по-висока плътност на разпръскване в зони с висока плътност на популацията на лисиците/миещите мечки. 
A higher distribution density is recommended in areas with a high population density of foxes/raccoon dogs.
Може да се прилага по време на бременност. 
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy.
За активна имунизация на лисици и миещи мечки срещу бяс, за предотвратяване на инфекция и смъртност. 
For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Приемът на една примамка е достатъчен за осигуряване на активна имунизация за превенция на инфекция с вируса на бяса. 
The intake of single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Rabitec се използва за индуциране на защитен имунитет при лисици и миещи мечки чрез перорално приложение, характеризиращо се с индуцирането на специфични за вируса на бяса (неутрализиращи) антитела, индуцирани основно от G-протеина (гликопротеина). 
Rabitec is used for the induction of the protective immunity in foxes and raccoon dogs by the oral route characterised by the induction of rabies virus specific (neutralising) antibodies induced primarily by the G-protein (glycoprotein).
Картонена опаковка, съдържаща 800 примамки (1 x 800 броя, 4 x 200 броя или 40 x 20 броя) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box containing 800 baits (1 x 800 units, 4 x 200 units or 40 x 20 units)
EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003 
EU/2/17/219/002
Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в държава членка, на цялата или част от нейната територия. 
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Примамките са правоъгълни, кафяви на цвят и с интензивна миризма. 
The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
Размразената ваксина може да се съхранява 7 дни при температура 2 °C - 8 °C преди употреба; но примамки, при които охладителната верига е била прекъсната, тъй като не са съхранявани в хладилник, трябва да бъдат унищожени. 
The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Ваксиналната суспензия се поставя в полимер/алуминиеви блистери, които се разполагат в матрица за примамка, привличаща целевите видове животни. 
The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
PVC/Алуминиев блистер 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/Aluminium blister
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 доза (1,7 ml) в примамка съдържа: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 dose (1.7 ml) embedded in bait contains:
Течна ваксина в полимер/алуминиеви блистери, които се разполагат в матрица за примамка, привличаща целевите видове животни. 
Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Not known.
Примамките трябва да се разпръснат веднага след размразяване. 
Baits should be distributed immediately after thawing.
Да се съхранява и транспортира в замразено състояние. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
Rabitec е жива модифицирана противобясна ваксина за перорално приложение при лисици и миещи мечки. 
Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
Примамка: 
Bait:
Жива атенюирана противобясна ваксина, шам на вируса SPBN GASGAS: 106.8 FFU* 
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
При работа и разпръскване на примамките е препоръчително да носите гумени ръкавици за еднократна употреба. 
It is recommended to wear disposable rubber gloves when handling and distributing baits.
ПРИМАМКИТЕ 
CONTRAINDICATIONS
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07BD. 
QI07BD.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec
ЛИСТОВКА Rabitec перорална суспензия, за лисици и миещи мечки ИМЕ 
PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
ПРОДУКТ Rabitec перорална суспензия за лисици и миещи мечки 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec oral suspension for foxes and raccoon dogs
Противобясна ваксина. 
Vaccine:
Примамките трябва да се разпръскват незабавно след размразяване. 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Baits should be distributed immediately after thawing.
106,8 FFU* 
4 x 200 units
Списък на ексципиентите Ваксина: 
6.1 List of excipients
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Лисици, миещи мечки 
TARGET SPECIES Foxes, raccoon dogs
Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek 
Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
EU/1/08/443/001 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
Стандартната доза Clopidogrel Sandoz е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна. 
The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidrogel Sandoz на Acino Pharma GmbH на 21 септември 2009 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Clopidogrel Sandoz може да се дава на следните групи пациенти: 
Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Това означава, че Clopidogrel Sandoz е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel Sandoz се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични индиденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). 
Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Sandoz може да се намери тук. 
The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Тъй като Clopidogrel Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство. 
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Допълнителна информация за Clopidogrel Sandoz: 
Other information about Clopidogrel Sandoz:
Clopidogrel Sandoz е „генерично лекарство“. 
Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
Активното вещество в Clopidogrel Sandoz, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Комитетът препоръчва на Clopidogrel Sandoz да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Sandoz? 
What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Тъй като Clopidogrel Sandoz е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. 
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
• пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel Sandoz може да се започне от 
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Clopidogrel Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel). 
Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); Clopidogrel Sandoz може да се започне от няколко дни до 35 дни след пристъпа; 
Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel Sandoz clopidogrel 
Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Как е проучен Clopidogrel Sandoz? 
How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Какво представлява Clopidogrel Sandoz? 
What is Clopidogrel Sandoz?
За какво се използва Clopidogrel Sandoz? 
What is Clopidogrel Sandoz used for?
Как да използвате Clopidogrel Sandoz? 
How is Clopidogrel Sandoz used?
Как действа Clopidogrel Sandoz? 
How does Clopidogrel Sandoz work?
Основания за одобряване на Clopidogrel Sandoz? 
Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
На 1 август 2012 г. 
August 2012.
Пет от докладите са от Канада и 5 от САЩ, като липсват доклади от Европа. 
5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
Данните, предоставени от изследване на разтварянето, не се считат за пълни, тъй като то е извършено с ПАВ и само във вода, и поради това се счита, че притежават само ограничена стойност. 
The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Въз основа на наличните данни за безопасност CHMP счита, че не е установен сигнал за липсата на ефикасност. 
Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Проучванията са имали кръстосан дизайн с 2-седмично елиминиране на лекарството между периодите на проучването. 
The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.