natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай на остро предозиране, възможната симптоматика може да бъде периферна вазодилатация със спад на кръвното налягане и рефлексна тахикардия. 
In case of acute overdose, the likely symptomatology may be peripheral vasodilation with a fall in blood pressure and reflex tachycardia.
Ако прогресират, язвите могат да доведат до перфорация, фистула или образуване на абсцес. 
If advanced, ulcers may develop into perforation, fistula, or abscess formation.
То се използва при възрастни пациенти, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърцето, наречени бета-блокери и/или калциеви антагонисти. 
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers and/or calcium antagonists.
В допълнение, има съобщения за следните нежелани реакции с различни честоти в проучването IONA (Impact of Nicorandil in Angina, Въздействие на никорандил при стенокардия), където никорандил е използван заедно със стандартна терапия при пациенти със стабилна стенокардия и с висок риск от сърдечно-съдови събития (вж. точка 5.1). 
In addition, the following adverse reactions have been reported with different frequencies in the IONA (Impact of Nicorandil in Angina) study, where nicorandil has been used on top of standard therapy in patients with stable angina and at high risk of cardiovascular events (see section 5.1).
Освен таблетките никорандил, всеки блистер съдържа таблетки от силикагел без активно вещество, като сушител в отделен сегмент на блистера, който е съответно обозначен. 
Besides the nicorandil tablets, each blister contains active substance-free silica gel tablets as desiccant in a separate blister segment which is marked accordingly.
Веднага спрете приема на никорандил и говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните: 
Stop taking straight away nicorandil and talk to your doctor if you experience any of the following:
Никорандил принципно се метаболизира в черния дроб чрез денитриране в поредица от съединения без сърдечно-съдова активност. 
Nicorandil is principally metabolised in the liver by denitration in a series of compounds without cardiovascular activity.
В допълнение, има съобщения за сериозни нежелани реакции, включително улцерации и техните усложнения (вж. точка 4.4), по време на постмаркетинговото наблюдение на никорандил. 
In addition, serious adverse reactions including ulcerations and their complications (see section 4.4) were reported during the post marketing surveillance of nicorandil.
Ако имате проблеми със сърцето, например сърдечна недостатъчност. 
• If you have heart problems such as heart failure.
Всяка таблетка съдържа 20 mg никорандил. 
Each tablet contains 20 mg nicorandil.
Проучвания за фертилитета не показват ефекти върху способността за чифтосване нито при мъжки, нито при женски плъхове, но при високи дози е забелязано намаляване в броя на живите фетуси и местата на имплантиране. 
Fertility studies showed no effects on mating ability in either male or female rats, but decreases in the number of live fetuses and implantation sites were noted at high doses.
Лекарството подобрява доставянето на кръв и кислород в сърдечния мускул и намалява натоварването му. 
It improves the blood and oxygen supply of your heart muscle and reduces its workload.
Освен това, понижението на крайното диастолно налягане и натиска върху стените намалява екстраваскуларния компонент на съдовото съпротивление. 
Furthermore, the reduction of end-diastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
След експозиция на никорандил в дози, които са били токсични за майката, е наблюдавана ембриотоксичност при плъхове и зайци. 
Following exposure to nicorandil at doses that were maternally toxic, embryotoxicity was observed in the rat and rabbit.
Допълнителни изследователски проучвания за токсичност по отношение на тестисите разкриват намален кръвоток в тестисите и понижени нива на тестостерон в кръвта. 
Additional investigative studies for testicular toxicity revealed decreased blood flow in the testis and decreased blood levels of testosterone.
Високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия) 
• High potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Поради липса на данни се препоръчва повишено внимание при употребата на никорандил при пациенти със сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA. 
Due to lack of data, caution is advised to use nicorandil in patients with heart failure class NHYA III or IV.
Чувство на слабост. 
• Feeling of weakness.
В плазмата непромененият никорандил е съответствал на 45,5 % от радиоактивната AUC, а алкохолният метаболит, N-(2-хидроксиетил)-никотинамид - на 40,5 %. 
In plasma unchanged nicorandil accounted for 45.5% of the radioactive AUC and the alcohol metabolite, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide for 40.5%.
Съставната първична крайна точка (смърт поради коронарна болест на сърцето (КБС), нефатален инфаркт на миокарда или непланирана хоспитализация поради гръдна болка със сърдечен произход) е настъпила при 337 пациенти (13,1 %) от пациентите, лекувани с никорандил 20 mg два пъти дневно, в сравнение с 398 пациенти (15,5 %) от пациентите, получаващи плацебо (коефициент на риска 0,83; 95 % доверителен интервал (ДИ) 0,72 до 0,97; p = 0,014). 
The composite primary endpoint (coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction, or unplanned hospital admission for cardiac chest pain), occurred in 337 patients (13.1%) of patients treated with nicorandil 20 mg twice daily compared with 389 patients (15.5%) of patients receiving placebo (hazard ratio 0.83; 95% confidence interval (CI) 0.72 to 0.97; p=0.014).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след ”Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Дапоксетин трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти, приемащи никорандил, поради възможна намалена ортостатична поносимост. 
Dapoxetine should be prescribed with caution in patients taking nicorandil due to possible reduced orthostatic tolerance.
N-(2-хидроксиетил)-никотинамид е най-широко представеният метаболит (около 8,9 % от приложената доза в рамките на 48 часа), следван от никотинурична киселина (5,7 %), никотинамид (1,34 %), N-метил-никотинамид (0,61 %) и никотинова киселина (0,40 %). 
N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide is the most abundant metabolite (about 8.9% of the administered dose within 48 hours) followed by nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) and nicotinic acid (0.40%).
Никорандил може да понижи кръвното Ви налягане. 
Nicorandil may lower your blood pressure.
Поради това се препоръчва повишено внимание, когато се обмисля едновременна употреба на кортикостероиди. 
Therefore, caution is advised when concomitant use of corticosteroids is considered.
Използвайте лентата до 30 дни след отварянето. 
EXP: Use the strip within 30 days of opening.
<Invented name> се използва за предотвратяване или намаляване на симптомите на болка и претоварване (стенокардия) на сърдечното Ви заболяване. 
<Invented name> is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease.
• ако имате натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток). 
• if you have a build-up of fluid in the lungs (pulmonary oedema).
Лекарства, които разширяват кръвоносните съдове. 
• Medicines that widen the blood vessels.
Здравните специалисти трябва да бъдат наясно с важността на своевременното диагностициране на улцерации, индуцирани от никорандил, и бързото прекратяване на лечението с никорандил в случай на възникване на такива улцерации. 
Healthcare professionals should be aware of the importance of a timely diagnosis of nicorandil-induced ulcerations and of a rapid withdrawal of nicorandil treatment in case of occurrence of such ulcerations.
Терапевтичните дози никорандил могат да понижат кръвното налягане. 
Therapeutic doses of nicorandil may lower the blood pressure.
Обичайната начална доза е 10 mg два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер. 
The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably.
Проучването IONA е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено с 5 126 пациенти на възраст над 45 години, с хронична стабилна стенокардия, лекувани със стандартни антистенокардни терапии и с висок риск от сърдечно-съдови събития, дефинирани като: 1) предишен инфаркт на миокарда или 2) поставяне на коронарен артериален байпас, или 3) коронарна артериална болест, потвърдени чрез ангиография, или положителен тест с натоварване в предходните две години, заедно с едно от следните: левокамерна хипертрофия на ЕКГ, левокамерна фракция на изтласкване ≤ 45 % или краен диастолен размер > 55 mm, възраст ≥ 65, захарен диабет, хипертония, периферна съдова болест, или мозъчно-съдова болест. 
The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55 mm, age
Дефицит на G6PD <Invented name> трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с дефицит на глюкозо-6фосфат-дехидрогеназа. 
G6PD deficiency <Invented name> should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency.
Установени са хистопатологични промени в тестисите (понижен брой сперматогенни клетки) в проучвания на токсичността при многократно прилагане. 
Histopathological changes of the testes (diminished spermatogenic cells) were determined in repeat dose toxicity studies.
Няма данни за клинично значими модификации на фармакокинетичния профил на никорандил в рискова популация, като пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно заболяване и пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. 
No clinically relevant modifications of the nicorandil pharmacokinetic profile is evidenced in population at risk such as elderly people, liver disease patients and chronic renal failure patients.
Поради това се препоръчва повишено внимание, когато се обмисля едновременна употреба на ацетилсалицилова киселина или НСПВС и никорандил (вж. точка 4.5). 
Therefore caution is advised when concomitant use of acetylsalicylic acid or NSAIDs and nicorandil is considered (see section 4.5).
Никорандил няма пряк ефект върху миокардния контрактилитет. 
Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Понижение на кръвното налягане 
Decrease of blood-pressure
Свръхчувствителност към никорандил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
• Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
Проучвания при животни показват, че никорандил се екскретира в малки количества в кърмата. 
Animal studies have shown that nicorandil is excreted in small amounts into the breast milk.
Лекарства за лечение на високо кръвно налягане. 
• Medicines to treat high blood pressure.
Тези резултати предполагат, че токсичност на никорандил по отношение на тестисите свързана с продължително намаляване на кръвотока, причинено от понижението на сърдечния обем. 
These results suggest that testicular toxicity by nicorandil is related to a sustained decrease in blood flow caused by reduction of cardiac output.
Никорандил и неговите метаболити се екскретират основно чрез урината, екскрецията чрез фекалиите е много малка. 
Nicorandil and its metabolites are mainly excreted by urinary route, faecal excretion being very low.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните: 
Tell your doctor, if you are taking any of the following:
Хиперкалиемия (вж. точка 4.4 и 
Hyperkalaemi a (see section 4.4 and 4.5)
След перорално приложение, никорандил се абсорбира бързо и изцяло от стомашно-чревния тракт, независимо от приема на храна. 
Absorption After oral administration, nicorandil is absorbed rapidly and completely from the gastrointestinal tract, independent from food intake.
При пациенти с дивертикулозна болест може да има особено висок риск от образуване на фистула или перфорация на червата по време на лечение с никорандил. 
Patients with diverticular disease may be at particular risk of fistula formation or bowel perforation during nicorandil treatment.
Метаболизмът на никорандил не се повлиява значително от циметидин (инхибитор на CYP) или рифампицин (индуктор на CYP3A4). 
The metabolism of nicorandil is not significantly affected by cimetidine (a CYP inhibitor), or rifampicin (a CYP3A4 inducer).
Не е известно дали никорандил преминава в кърмата. 
It is not known whether nicorandil passes in human milk.
Метаболизмът на органичните нитрати може да доведе до образуване на нитрити, които могат да предизвикат метхемоглобинемия при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа. 
The metabolism of organic nitrates can result in the formation of nitrites which may trigger methemoglobinemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Ембриотоксичност и пери- и постнатална токсичност 
Embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity
В животозастрашаващи ситуации може да се прецени приложение на вазопресори. 
In life-threatening situations, administration of vasopressors must be considered.
Ако очите Ви се зачервят, сърбят или се подуят. 
• If your eyes become red, itchy or swollen.
Никорандил, който е никотинамидов естер, представлява съдоразширяващо средство с двоен механизъм на действие, който води до релаксация на гладките тонични съдови мускули, както във венозната, така и в артериалната част на съдовете. 
Nicorandil, a nicotinamide ester, is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Ако никорандил се използва едновременно с антихипертонични средства или други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (напр. вазодилататори, трициклични антидепресанти, алкохол), ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили. 
If nicorandil is used concomitantly with antihypertensive agents or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants, alcohol), the blood pressure lowering effect may be increased.
Улцерация, индуцирана от никорандил, може да възникне на различни места при един и същ пациент. 
- Gastrointestinal ulcerations Nicorandil induced ulceration may occur at different locations in the same patient.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <Invented name>: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <Invented name> 
Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>.
Това активиране на калиевите канали индуцира хиперполяризация на съдовата клетъчна мембрана с релаксиращ ефект върху мускулите на артериите, като по този начин води до артериална дилатация и намаляване на следнатоварването. 
This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
ако приемате лекарства за лечение на еректилна дисфункция като силденафил, тадалафил, варденафил (инхибитори на фосфодиестеразата) или лекарства за лечение на белодробна хипертония като риоцигуат (стимулатори на гуанилат циклазата). 
• if you are taking medicines to treat erectile dysfunction such as sildenafil, tadalfil, vardenafil (phosphodiesterase inhibitors) or medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat (guanylate cyclase stimulators).
никорандил 
nicorandil
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Double vision (diplopia).
Освен това никорандил е показал спазмолитична активност както в in vitro, така и в in vivo проучвания, и прекратява коронарни спазми, индуцирани от метахолин или норадреналин. 
Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
Никорандил не повлиява фармакодинамиката на аценокумарол. 
Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol.
Чернодробни нарушения като хепатит, холестаза или жълтеница 
Liver disorders such as hepatitis, cholestasis, or jaundice
Поради своята нитратна съставка, никорандил отпуска и гладките съдови мускули, особено във венозната система, чрез увеличаване на интрацелуларния цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ). 
Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Този ефект може да се усили в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (напр. вазодилататори, трициклични антидепресанти) (вж. точка 4.5). 
This effect can be increased in conjunction with alcohol or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants) (see section 4.5).
Прилошаване (повръщане) 
• Being sick (vomiting)
Поглъщайте таблетката (перорално приложение). 
Swallow the tablet (oral use).
Язви могат да се получат на друго място, като: кожата, гениталните пътища и носните проходи, или около стома (при пациенти с изкуствен отвор за отстраняване на отпадъчните продукти, като колостомия или илеостомия). 
Ulcers can occur at other site such as: skin, genital tract and nasal passages or around a stoma (in those with an artificial opening for waste removal such as a colostomy or ileostomy).
Ако имате дефицит на глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназа. 
• If you have glucose 6 Phosphate Deshydrogenase deficiency.
Това води до увеличено натрупване на кръв във венозните съдове на долните крайници с понижаване на преднатоварването. 
This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
<Invented name> е показан при възрастни за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, неадекватно контролирана от антистенокардно лечение от първа линия (като бетаблокери и/или калциеви антагонисти) или които имат противопоказание за или непоносимост към това лечение 
<Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
ако имате проблеми със сърцето като кардиогенен шок, левокамерна недостатъчност с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация или шок. 
• if you have heart problems such as cardiogenic shock, or left ventricular failure with low filling pressure or cardiac decompensation or shock.
Метаболизмът на никорандил изглежда не се променя значително от циметидин или рифампицин, съответно инхибитор и индуктор на чернодробните микрозомални оксидази със смесени функции. 
The metabolism of nicorandil appears not to be significantly modified by cimetidine or rifampicine, respectively an inhibitor and an inducer of liver microsomal mixed-function oxidases.
Лекарство за импотентност като силденафил, тадалафил или варденафил. 
• Medicine for impotence such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Улцерациите са рефрактерни на лечение и повечето изчезват само при прекратяване на лечението с никорандил. 
They are refractory to treatment and most only respond to withdrawal of nicorandil treatment.
Какво трябва да знаете, преди да приемете <Invented name> 
What you need to know before you take <Invented name>
Пациенти с шок (включително кардиогенен шок), тежка хипотония или левокамерна дисфункция с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация. 
• Patients with shock (including cardiogenic shock), severe hypotension, or left ventricular dysfunction with low filling pressure or cardiac decompensation
Лекарства за възпаление (кортикостероиди, нестероидни противовъзпалителни лекарства като ибупрофен). 
• Medicines for inflammation (corticosteroids, non-inflammatory steroidal drugs such as ibuprofen).
Други вазодилататори, използвани при сърдечни заболявания, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16
В стационарно състояние коефициентът на кумулиране (въз основа на AUC) е около 2 за прием на 20 mg таблетка два пъти дневно и 1,7 за прием на 10 mg таблетка два пъти дневно. 
At steady state, the accumulation ratio (based on AUC) is around 2 for 20 mg bid tablet and 1.7 for 10 mg bid tablet.
Зачервяване на кожата 
• Flushing of the skin
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:> [Вж. 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Не поглъщайте сушителя. 
Do not swallow drying agent.
Лекарства за лечение на белодробна хипертония като риоцигуат. 
• Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat.
Зачервени, сърбящи, подути или сълзящи очи (конюнктивит) 
• Red, itchy, swollen or watery eyes (conjunctivitis)
Едновременната употреба на никорандил и инхибитори на фосфодиестераза 5, напр. силденафил, тадалафил и варденафил, е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (синергичен ефект). 
Concurrent use of nicorandil and phosphodiesterase 5 inhibitors, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure (synergic effect).
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 10 mg и 20 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for 10 mg and 20 mg
При пациенти, получаващи едновременно НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, както за сърдечно-съдова профилактика, така и в противовъзпалителни дози, има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревна улцерация, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4). 
In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory doses, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
Никорандил трябва да се използва внимателно в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий, особено при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.8). 
Nicorandil should be used with care in combination with other medical products that may increase potassium levels, especially in patients with moderate to severe renal impairment (see sections 4.5 and 4.8).
ако имате малък обем на кръвта. 
• if you have a low blood volume.
Едновременната употреба на разтворим стимулатор на гуанилат циклазата (като риоцигуат) е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане. 
Concomitant use of soluble guanylate cyclase stimulator (such as riociguat) is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure.
Другите метаболити са съответствали на останалите 20 % от радиоактивната AUC. Никорандил се елиминира основно в урината като метаболити, тъй като изходният продукт е помалко от 1 % от приложената доза в човешката урина (0-48 часа). 
Nicorandil is mainly eliminated in urine as metabolites since parent product is less than 1%, of the administered dose in human urines (0-48 hours).
Ако имате ниско кръвно налягане. 
• If you have a low blood pressure.
Това може да развие проблеми като кървене, фистула, перфорация, абсцес, особено ако имате дивертикулозна болест (заболяване на храносмилателната система, засягащо дебелото черво). 
This can develop problems such as bleeding, fistula, wholes, abscess, especially if you have diverticular disease
Увреждания на очите 
• Eye injuries