natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aloxi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aloxi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Aloxi е лекарство, съдържащо активното вещество палоносетрон (palonosetron). 
Aloxi is a medicine that contains the active substance palonosetron.
Всички проучвания измерват броя на пациентите, които нямат повръщане след химиотерапия. 
All of the studies measured the number of patients who did not vomit after receiving chemotherapy.
Активното вещество в Aloxi, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3“. 
The active substance in Aloxi, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Aloxi може да стане по-ефективен при добавяне на кортикостероид (вид лекарство, което може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане). 
It may be made more effective by the addition of a corticosteroid (a type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting).
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aloxi (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие. 
The most common side effect with Aloxi (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Aloxi, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Aloxi, see the package leaflet.
Aloxi трябва да се прилага само преди химиотерапия. 
Aloxi should only be given before chemotherapy.
При инжекционния разтвор се наблюдават също така замаяност, запек и диария при 1 до 10 възрастни на 100. 
With the solution for injection, dizziness, constipation and diarrhoea are also seen in between 1 and 10 adults in 100.
Когато се използват капсули при възрастни, пациентите приемат една капсула един час преди началото на химиотерапията. 
In adults, if the capsules are used, the patient should take one capsule one hour before the start of chemotherapy.
Като блокира тези рецептори, Aloxi предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия. 
By blocking these receptors, Aloxi prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
В проучването при Aloxi капсули и трите дози Aloxi са толкова ефективни, колкото инжекционния разтвор в продължение на 24 часа, като около три четвърти от пациентите не повръщат. 
In the study looking at Aloxi capsules, all three doses of Aloxi were as effective as the solution for injection over 24 hours, with around three-quarters of the patients not vomiting.
Инжекционният разтвор се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията. 
The solution for injection should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aloxi. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aloxi.
За периода от първите пет дни след химиотерапията обаче единствено дозата от 500 микрограма остава толкова ефективна, колкото инжекционния разтвор: около 59% от пациентите, приемащи капсули от 500 микрограма или инжекционен разтвор, не повръщат през този период. 
However, only the 500 microgram dose remained as effective as the solution for injection over the first five days after chemotherapy: around 59% of the patients receiving the 500 microgram capsule or the injection did not vomit during this period.
Предлага се под формата на инжекционен разтвор (250 микрограма в 5 ml) и на капсули (500 микрограма). 
It is available as a solution for injection (250 micrograms in 5 ml) and as capsules (500 micrograms).
Прилаган в две различни дози, Aloxi е сравнен с ондансетрон и доласетрон (други лекарства от същия тип). 
Aloxi, given at two different doses, was compared with ondansetron and dolasetron (other medicines of the same type).
Aloxi инжекционен разтвор има същата ефективност като контролните лекарства. 
Aloxi solution for injection was as effective as the comparator medicines.
При сравнение с доласетрон тези стойности са 63% за Aloxi (119 пациенти от 189) и 53% за доласетрон (101 пациенти от 191). 
When it was compared with dolasetron, these values were 63% for Aloxi (119 patients out of 189) and 53% for dolasetron (101 patients out of
Aloxi се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак). 
Aloxi is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Инжекционният разтвор се използва при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерени по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин). 
The solution for injection is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Допълнително проучване сравнява три дози Aloxi капсули (250, 500 и 750 микрограма) с инжекционния разтвор при 651 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане. 
A further study compared three doses of Aloxi capsules (250, 500 and 750 micrograms) with the solution for injection in 651 adults receiving chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting.
Какви ползи от Aloxi са установени в проучванията? 
What benefit has Aloxi shown during the studies?
При възрастни разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди в доза от 250 микрограма. 
In adults, the solution should be injected into a vein over 30 seconds at a dose of 250 micrograms.
При възрастни капсулите се използват само при химиотерапия, предизвикваща умерено гадене и повръщане. 
The capsules are only used in adults for chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting in adults.
Какви са рисковете, свързани с Aloxi? 
What is the risk associated with Aloxi?
Aloxi инжекционен разтвор е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1842 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане. 
Aloxi solution for injection has been studied in three main studies involving 1,842 adults receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting.
При деца разтворът се дава под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на колограм телесно тегло. 
In children, the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Освен това Aloxi инжекционен разтвор е проучен в едно проучване, обхващащо 502 деца на лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане, като Aloxi е сравнен с ондансетрон. 
Aloxi solution for injection has also been investigated in one study involving 502 children receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting, where Aloxi was compared with ondansetron.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aloxi, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aloxi on 22 March 2005.
В проучването при деца, лекувани с химиотерапия, предизвикваща силно или умерено гадене и повръщане, 59% от децата, приемащи Aloxi инжекционен разтвор в доза от 20 микрограма/килограм, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапията (98 от 165), което се равнява на резултата, наблюдаван при приемащи ондансетрон пациенти (95 от 162). 
In the study in children receiving chemotherapy that was a strong or moderate trigger of nausea and vomiting, 59% of the children receiving Aloxi solution for injection at a dose of 20 micrograms/kilogram did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (98 out of 165), which was the same percentage as seen in patients receiving ondansetron (95 out of 162).
При химиотерапия, която предизвиква силно гадене и повръщане, 59% от пациентите, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (132 от 223) в сравнение с 57% от пациентите, получаващи ондансетрон (126 от 221). 
With chemotherapy that was a strong trigger of nausea and vomiting, 59% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (132 out of 223), compared with 57% of the patients receiving ondansetron (126 out of 221).
Допълнителна информация за Aloxi: 
Other information about Aloxi
При химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане, 81% от възрастните, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (153 от 189) в сравнение с 69% от пациентите, получаващи ондансетрон (127 от 185). 
With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
Какво представлява Aloxi? 
What is Aloxi?
За какво се използва Aloxi? 
What is Aloxi used for?
Как е проучен Aloxi? 
How has Aloxi been studied?
Как се използва Aloxi? 
How is Aloxi used?
Защо Aloxi е разрешен за употреба? 
Why has Aloxi been approved?
Как действа Aloxi? 
How does Aloxi work?
Пълният текст на EPAR за Fluenz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. 
The full EPAR for Fluenz can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fluenz се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Fluenz is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fluenz? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz?
Fluenz е ваксина. 
Fluenz is a vaccine.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fluenz. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz.
Деца, които преди не са били ваксинирани срещу сезонен грип, трябва да получат втора доза след най-малко четири седмици. 
Children who have not been previously vaccinated against seasonal flu should be given a second dose after at least four weeks.
Трябва да се използва само като назален спрей и не трябва да се инжектира. 
It must only be used as a nasal spray and must not be injected.
Използваните във Fluenz вируси са отглеждани в кокоши яйца. 
The viruses used in Fluenz are grown in hens' eggs.
За повече информация относно лечението с Fluenz, прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Fluenz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Fluenz съдържа щамове от грипен вирус, които са били първо отслабени, така че да не могат да причинят заболяване. 
Fluenz contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Грипните щамове са подбрани в съответствие с грипния сезон. 
The flu strains were selected according to the influenza season.
Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксини за предстоящия грипен сезон. 
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fluenz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fluenz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Основната мярка за ефективност е броят на лабораторно потвърдените случаи на грип, причинен от трите щама през даден грипен сезон, въпреки че едно от проучванията при възрастни измерва броя на случаите на фебрилните състояния (противоположно на потвърдените грипни случаи). 
The main measure of effectiveness was the number of laboratory-confirmed cases of flu caused by the three strains during the given flu season, although one of the studies in adults measured the number of cases of feverish illness (as opposed to confirmed flu cases).
Не трябва да се прилага при лица с отслабена имунна система поради състояния като нарушения на кръвта, симптоматична ХИВ инфекция и рак или поради определени медицински лечения. 
It must also not be given to people with weakened immune systems due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection and cancer or as a result of certain medical treatments.
Fluenz ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална) 
Fluenz influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Не трябва да се прилага също при деца, които са на лечение със салицилати (болкоуспокояващи като аспирин). 
It must also not be given to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Тя съдържа три живи атенюирани (отслабени) грипни щамове: щам, подобен на А/California/7/2009 (H1N1)pdm09; щам, подобен на A/Victoria/361/2011 (H3N2); и щам, подобен на B/Massachusetts/2/2012. 
It contains three live attenuated (weakened) influenza (flu) virus strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain; and B/Massachusetts/2/2012-like strain.
Fluenz се използва като назален спрей чрез апликатор за нос за еднократна употреба (0,1 ml, впръскани във всяка ноздра). 
Fluenz is given as a nasal spray using a single-use nasal applicator (0.1 ml sprayed into each nostril).
Fluenz се използва за превенция на грип при деца и юноши на възраст от 24 месеца до 18 години. 
Fluenz is used to prevent flu in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fluenz (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са намален апетит, главоболие, запушен или течащ нос и неразположение. 
The most common side effects with Fluenz (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fluenz. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fluenz.
В проучванията при деца и юноши Fluenz намалява броя на случаите на грипни заболявания, причинени от някои от трите щама, с между 62 и 100% в сравнение с плацебо и с между 35 и 53% в сравнение с инактивираната, използвана за сравнение ваксина. 
In the studies in children and adolescents, Fluenz reduced the number of flu cases caused by the three flu strains by between 62% and 100% compared with placebo and by between 35% and 53% compared with the comparator inactivated vaccine.
Допълнителна информация за Fluenz: 
Other information about Fluenz
Поради това СНМР реши, че ползите от Fluenz са по-големи от рисковете при деца и юноши на възраст от 24 месеца до 18 години и препоръча да се издаде разрешение за употреба при тази група пациенти. 
The CHMP therefore decided that Fluenz's benefits are greater than its risks in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old and recommended that it be given marketing authorisation in this patient group.
Проучванията при възрастни показват, че Fluenz може и да има някои предимства в сравнение с плацебо, но резултатите са непоследователни. 
The studies in adults showed that Fluenz may have some benefits compared with placebo but the results were inconsistent.
Девет основни проучвания при около 24 000 деца и юноши, както и четири проучвания, обхващащи около 11 000 възрастни, сравняват Fluenz с плацебо (сляпа ваксина) или с друга инжекционна ваксина, съдържаща инактивиран (убит) вирусен материал от същите три вирусни щама. 
Nine main studies involving around 24,000 children and adolescents and four studies involving around 11,000 adults compared Fluenz with either placebo (a dummy vaccine) or another injectable flu vaccine containing inactivated (killed) viral material from the same three flu strains.
Fluenz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки, към гентамицин (вид антибиотик), яйца или яйчни белтъци. 
Fluenz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
При получаване на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и изгражда защитни механизми срещу него. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fluenz, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Fluenz, see the package leaflet.
След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може да отговори по-бързо. 
The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Какви ползи от Fluenz са установени в проучванията? 
What benefit has Fluenz shown during the studies?
Някои проучвания също предполагат, че Fluenz не е толкова ефективна, колкото инактивираните ваксини, използвани за сравнение при възрастни. 
Some studies also suggested that Fluenz was not as effective as the comparator inactivated vaccine in adults.
СНМР отбеляза, че проучванията показват убедително, че Fluenz е по-ефективна от плацебо и от инактивираната, използвана за сравнение ваксина при деца и юноши, но не и при възрастни. 
The CHMP noted that the studies showed convincingly that Fluenz was more effective than placebo and the comparator inactivated vaccine in children and adolescents, but not in adults.
Какви са рисковете, свързани с Fluenz? 
What is the risk associated with Fluenz?
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz on 27 January 2011.
Какво представлява Fluenz? 
What is Fluenz?
Как е проучен Fluenz? 
How has Fluenz been studied?
За какво се използва Fluenz? 
What is Fluenz used for?
Как се използва Fluenz? 
How is Fluenz used?
Как действа Fluenz? 
How does Fluenz work?
Защо Fluenz е разрешен за употреба? 
Why has Fluenz been approved?
В за всеки сезон според препоръките за северното полукълбо от СЗО и Европейския съюз. 
Fluenz will be updated with weakened virus strains type A-H1N1, type A-H3N2 and type B for each season, according to recommendations for the northern hemisphere from the WHO and from the European Union.
А (подтипове H1N1 и H3N2) и грип В. 
Fluenz is a vaccine which is available as a nasal spray to protect against influenza A (sub-types H1N1 and H3N2) and influenza B.
Абсолютният брой случаи обаче е малък. 
However, absolute numbers of cases are small.
Популация в старческа възраст (≥ 65 години) 
Elderly population (≥65 years old)
Вашият лекар ще вземе решение какво да се прави, ако това се случи с Вас. 
Your doctor will decide what to do if this happens to you.
Така ще се налага да приемате по-малко капсули наведнъж. 
This way, you will have to take fewer capsules at once.
Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи: 
The physician educational programme should contain the following key elements:
Трябва да се използва алтернативно лечение. 
Alternative treatments should be used.
Може например да приемате една капсула сутрин и една вечер. 
You may for example take one capsule in the morning and one in the evening.
Поради рядкото разпространение на заболяванията, информацията за най-сериозните и/или найчесто срещаните нежелани реакции е ограничена. 
Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
Други специални популации Моля, вижте точка 4.2 за употреба на Orphacol при специални популации. 
Other special populations Please refer to section 4.2 for use of Orphacol in special populations.
При всяко изследване трябва да се обмисля необходимостта от коригиране на дозата. 
At each investigation, the need for dose adjustment should be considered.
Дата на последно подновяване: 24 април 2019 г. 
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 24 April 2019
Честотата на тези реакции е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни). 
The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Има ограничени данни (по-малко от 20 изхода на бременност) от употребата на холева киселина при бременни жени. 
There is a limited amount of data (less than 20 pregnancy outcomes) from the use of cholic acid in pregnant women.
Препоръките за дозиране отразяват приложението при тази популация. 
The dose recommendations reflect the use in this population.
Пациентите трябва да бъдат проследявани, както следва: на 3 месеца през първата година, на 6 месеца по време на следващите три години и след това всяка година (вж. по-долу). 
Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
Други лекарства и Orphacol 
Other medicines and Orphacol
Вашия лекар поне веднъж годишно за тези редовни изследвания. 
Make sure you see your doctor for these regular examinations at least once a year.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any or might take other medicines.
Ако Вашият лекар Ви е предписал доза, която изисква прием на повече от една капсула на ден, Вие и Вашият лекар можете да решите как да приемате дозата в рамките на деня. 
If your doctor has prescribed a dose which requires you to take more than one capsule per day, you and your doctor can decide how this will be taken during the day.
Видове опаковки: 30, 60, 120. 
Pack sizes: 30, 60, 120.
Ако приемате тези лекарства, вземете Orphacol поне 5 часа преди или поне 5 часа след техния прием. 
If you take these medicines, take Orphacol at least 5 hours before or at least 5 hours after taking these other medicines.
Напредъкът и резултатите от базата данни ще служат за основа на годишните преоценки на профила полза/риск на Orphacol. 
Progress and results from the database will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Orphacol.
Orphacol капсули трябва да се приемат с храна, приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер. 
Orphacol capsules must be taken with food at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Ако сърбежът и/или диарията продължат повече от три дни, уведомете Вашия лекар. 
If itching and/or diarrhoea last for more than three days, tell your doctor.
Представената информация за безопасност е получена основно от педиатрични пациенти. 
Paediatric population The presented safety information is derived principally from paediatric patients.