natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lamivudine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Lamivudine Teva, лекарят следва да предписва Lamivudine Teva само когато не могат да бъдат използвани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност. 
Because the hepatitis B virus can become resistant to Lamivudine Teva, the doctor should only consider prescribing Lamivudine Teva if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used.
Тъй като Lamivudine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Lamivudine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Резюме на EPAR за обществено ползване lamivudine 
EPAR summary for the public lamivudine
Lamivudine Teva е „генерично лекарство“. 
Lamivudine Teva is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръчва на Lamivudine Teva да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Lamivudine Teva be given marketing authorisation.
Lamivudine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine). 
Lamivudine Teva is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Ламивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК. 
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Активното вещество в Lamivudine Teva, ламивудин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози. 
The active substance in Lamivudine Teva, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Допълнителна информация за Lamivudine Teva: 
Other information about Lamivudine Teva
Тъй като Lamivudine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zeffix. 
Because Lamivudine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zeffix.
При пациенти с бъбречни проблеми е необходимо да се намали дозата. 
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys.
Zeffix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Lamivudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zeffix.
Lamivudine Teva на 23 октомври 2009 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine Teva on 23 October 2009.
Какво представлява Lamivudine Teva? 
What is Lamivudine Teva?
Как е проучен Lamivudine Teva? 
How has Lamivudine Teva been studied?
Lamivudine Teva се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен (дългосрочен) хепатит 
Lamivudine Teva is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Лечението с Lamivudine Teva трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на хроничен хепатит В. 
Treatment with Lamivudine Teva should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Lamivudine Teva is 100 mg once a day.
За какво се използва Lamivudine Teva? 
What is Lamivudine Teva used for?
В, която често се получава след лечение с ламивудин), следва да приемат Lamivudine Teva в комбинация с друго лекарство против хепатит B. 
Patients infected with a virus that has the ‘YMDD mutation' (a change in the virus's DNA that is often found after treatment with lamivudine) should take Lamivudine Teva in combination with another medicine against hepatitis B. For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Какви са основанията за одобряване на Lamivudine Teva? 
Why has Lamivudine Teva been approved?
Как действа Lamivudine Teva? 
How does Lamivudine Teva work?
Как да използвате Lamivudine Teva? 
How is Lamivudine Teva used?
Трябва да се прилага два пъти седмично в продължение на 12 седмици, а след това - веднъж седмично в продължение на 24 седмици. 
It should be given twice a week for 12 weeks, and then once a week for 24 weeks.
Пациентите се проследяват за период до 10 години. 
The patients were followed up for up to 10 years.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които преживяват без повторна поява на заболяването. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who survived without the disease coming back.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Mepact на 6 март 2009 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mepact on 6 March 2009.
Най-честите нежелани реакции при Mepact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), загуба на апетит, главоболие, замаяност, тахикардия (учестено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), кашлица, повръщане, диария, запек, болки в корема, гадене, хиперхидроза (прекомерно изпотяване), миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), болки в кръста, болки в крайниците (ръцете и краката), висока температура, втрисане, умора (слабост), хипотермия (понижена телесна температура), болки от общ характер, неразположение (усещане за недобро общо състояние), астения (слабост) и болки в гърдите. 
The most common side effects with Mepact (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), loss of appetite, headache, dizziness, tachycardia (rapid heartbeat), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), tachypnoea (rapid breathing), cough, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain (stomach ache), nausea, hyperhidrosis (excessive sweating), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), back pain, pain in extremity (the arms and legs), fever, chills, fatigue (tiredness), hypothermia (low body temperature), general pain, malaise (feeling unwell), asthenia (weakness) and chest pain.
Дозировката на Mepact зависи от височината и теглото на пациента. 
The dose of Mepact depends on the patient's height and weight.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mepact. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mepact.
Допълнителна информация за Mepact: 
Other information about Mepact:
За повече информация за лечението с Mepact - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Mepact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mepact се прилага чрез бавна инфузия с продължителност един час. 
Mepact is given as a slow infusion lasting an hour.
Рискът от летален изход също е понижен с 28% при пациентите, приемащи Mepact. 
The risk of dying was also reduced by 28% in patients receiving Mepact.
EPAR резюме за обществено ползване 
EPAR summary for the public
Тъй като броят на пациентите с остеосарком е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Mepact е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 юни 2004 
Because the number of patients with osteosarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Mepact was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
То действа чрез активиране на макрофагите и моноцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система). 
It works by activating macrophages and monocytes (types of white blood cell that form part of the immune system).
След хирургичното премахване на тумора на всички пациенти се прилагат различни комбинации от противоракови лекарства. 
After surgery to remove the cancer, all of the patients were given various combinations of anticancer medicines.
Не трябва да се прилага едновременно с циклоспорин или други калцинеуринови инхибитори (лекарства, които понижават активността на имунната система), както и с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, използвани за лечение на болка и възпаление). 
It must not be used at the same time as ciclosporin or other calcineurin inhibitors (medicines that reduce the activity of the immune system), or high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs; used to treat pain and inflammation).
Точният механизъм, по който мифамуртид действа при остеосарком, не е напълно изяснен, но се смята, че стимулира белите кръвни клетки да освобождават вещества, които убиват раковите клетки. 
The precise way that mifamurtide works in osteosarcoma is not fully understood, but it is thought to cause the white blood cells to release chemicals that kill the cancerous cells.
„Високостепенен“ означава че ракът протича тежко, а „неметастатичен“ - че е в ранен стадий и не се е разпространил на други места в тялото. 
‘High grade' means that the cancer is of a severe type, and ‘non-metastatic' means that it is at an early stage and has not spread far within the body.
Пълният текст на EPAR относно Mepact може да се намери тук. 
The full EPAR for Mepact can be found here.
Не трябва да се прилага като болус инжекция (цялата доза наведнъж). 
It must not be given as a bolus injection (all at once).
Mepact е проучен в едно основно проучване, обхващащо 678 пациенти на възраст между една и 31 години с високостепенен неметастатичен остеосарком. 
Mepact has been studied in one main study involving 678 patients aged between one and 31 years with high-grade non-metastatic osteosarcoma.
Съдържа активното вещество мифамуртид (mifamurtide). 
It contains the active substance mifamurtide.
Проучването сравнява пациенти, които приемат Mepact, с пациенти, които не го приемат. 
The study compared patients who were given Mepact with those who were not.
Mepact се прилага за лечение на високостепенен неметастатичен остеосарком (вид рак на костите) при пациенти на възраст между две и 30 години. 
Mepact is used to treat high-grade non-metastatic osteosarcoma (a type of bone cancer) in patients aged between two and 30 years.
Активното вещество в Mepact, мифамуртид, е имуномодулатор. 
The active substance in Mepact, mifamurtide, is an immunomodulator.
Лечението с Mepact трябва да се започне и ръководи от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на остеосарком. 
Mepact treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in diagnosing and treating osteosarcoma.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mepact. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mepact.
СHMP решава, че ползите от Mepact са по-големи от рисковете при приложението му в комбинация с други противоракови лекарства и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Mepact's benefits are greater than its risks when used with other anticancer medicines and recommended that it be given marketing authorisation.
Mepact е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мифамуртид или някоя от другите съставки. 
Mepact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mifamurtide or any of the other ingredients.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Mepact може да се намери тук. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Mepact is available here.
68% от пациентите, приемащи Mepact (231 от 338), преживяват без повторна поява на заболяването в сравнение с 61% от пациентите, които не го приемат (207 от 340). 
Mepact, used with other anticancer medicines, increased how long patients survived without their disease coming back: 68% of the patients receiving Mepact (231 out of 338) survived without the disease coming back, compared with 61% of the patients who did not receive it (207 out of 340).
За пълния списък на всички наблюдавани при Mepact нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Mepact, see the package leaflet.
Mepact се прилага заедно с други противоракови лекарства след хирургичното отстраняване на тумора. 
Mepact is used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Какви ползи от Mepact са установени в проучванията? 
What benefit has Mepact shown during the studies?
Mepact е прах за приготвяне на инфузионна суспензия (вливане във вена). 
Mepact is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Какви са рисковете, свързани с Mepact? 
What is the risk associated with Mepact?
На половината от тях се прилага също така Mepact. 
Half of the patients were also given Mepact.
Как е проучен Mepact? 
How has Mepact been studied?
Какво представлява Mepact? 
What is Mepact?
За какво се използва Mepact? 
What is Mepact used for?
Как действа Mepact? 
How does Mepact work?
Какви са основанията за одобряване на Mepact? 
Why has Mepact been approved?
Как да използвате Mepact? 
How is Mepact used?
74,2 mg Имплантат 
74.2 mg Implant
Саше (PET/LDPE/Al) 
Subcutaneous use sachet (PET/LDPE/alu)
4 имплантата + 1 апликатор 
4 implants + 1 applicator
Правилната доза се определя индивидуално за всеки пациент. 
The correct dose is determined individually for each patient.
Проучванията продължават от шест месеца до една година. 
Studies lasted for six months or one year.
След 26 седмици на лечение пациентите имат възможност или да прекратят лечението, или да го продължат за период до една година. 
After 26 weeks of treatment, patients had the option to either stop treatment or continue with it for up to a year.
Пълният текст на EPAR за Tresiba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.<0} 
The full EPAR for Tresiba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tresiba се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. 
Tresiba is injected once a day, preferably at the same time every day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tresiba. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tresiba.
Това означава, че Tresiba има продължително действие. 
This means that Tresiba has a long duration of action.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tresiba се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Tresiba is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tresiba? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tresiba?
За повече информация относно лечението с Tresiba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Tresiba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Предлага се под формата на инжекционен разтвор в патрон (100 единици/ml) и в предварително напълнена писалка (100 единици/ml и 200 единици/ml). 
It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml and 200 units/ml).
Мястото в избраната област трябва да се сменя с всяка инжекция, за да се намали рискът от липодистрофия (промени в разпространението на телесната мазнина) под кожата, което може да повлияе на абсорбираното количество инсулин. 
The place within the chosen area should be changed with each injection to reduce the risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat) under the skin that can affect the amount of insulin absorbed.
Посредством контрол на нивото на глюкоза в кръвта се понижават симптомите и усложненията на диабета. 
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Tresiba представлява заместител на инсулина, който е много подобен на естествения инсулин, с тази разлика, че се усвоява по-бавно от организма и е необходимо повече време, за да достигне целта си. 
Tresiba is a replacement insulin that is very similar to the natural insulin with a difference that it is absorbed more slowly in the body and takes longer to reach its target.
Тя ще издаде и обучителни материали за пациентите относно правилния начин за използване на Tresiba, които те ще получат от лекаря си заедно с подходящо обучение. 
It will also produce educational materials for patients on how to use Tresiba correctly, which they should receive through their doctor together with suitable training.
Пациентите в тези проучвания могат да приемат също други лекарства за диабет или бързодействащ инсулин по време на хранене, ако е необходимо. 
Patients in these studies could also be given other diabetes medicines or rapid-acting insulin at mealtimes if needed.
След 26 седмици на лечение с Tresiba средното понижение на нивата на HbA1c е 0,2 процентни точки (HbA1c намалява от 8,2 на 8,0%) в сравнение с понижение от 0,3 процентни точки с инсулин детемир (HbA1c намалява от 8,0 на 7,7%). 
After 26 weeks of treatment with Tresiba, the average reduction in HbA1c was 0.2 percentage points (HbA1c decreased from 8.2% to 8.0%) compared with a reduction of 0.3 percentage points with insulin detemir (HbA1c decreased from 8.0% to 7.7%).
Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза в кръвта или когато не може да го използва ефективно. 
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Допълнителна информация за Tresiba: 
Other information about Tresiba
HbA1c служи като показател за това как се контролира глюкозата в кръвта. 
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tresiba действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. 
Tresiba acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Във всички проучвания се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което представлява количеството на хемоглобин в кръвта, свързан с глюкоза. 
All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Tresiba, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Tresiba, see the package leaflet.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tresiba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tresiba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечение с Tresiba (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта). 
The most frequently reported side effect during treatment with Tresiba (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Tresiba представлява лекарство, съдържащо активното вещество инсулин деглудек (insulin degludec). 
Tresiba is a medicine that contains the active substance insulin degludec.
Прилага се подкожно чрез инжектиране в бедрата, мишниците или коремната стена (в предната част на талията). 
It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdominal wall (at the front of the waist).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tresiba. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tresiba.
За юноши с диабет тип 2 CHMP заключава, че макар и безопасността и ефективността да са установени само за диабет тип 1, резултатите от проучвания, проведени при юноши с диабет тип 1 и други проучвания при възрастни с диабет тип 2, могат да се приложат за юноши с диабет тип 2. 
For adolescents with type 2 diabetes, the CHMP concluded that although safety and effectiveness had only been shown for type 1 diabetes, the results of studies carried out in adolescents with type 1 and other studies in adults with type 2 diabetes could be applied to adolescents with type 2.
Комитетът реши, че ползите от Tresiba са по-големи от рисковете и препоръча на Tresiba's да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Tresiba's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
При деца ефектите на Tresiba върху контрола на кръвната глюкоза са подобни на тези на инсулин детемир. 
In children, the effects of Tresiba on blood glucose control were similar to those of insulin detemir.
Tresiba се използва за лечение на диабет тип 1 и 2 при възрастни и деца на възраст от 1 до 18 години. 
Tresiba is used to treat type 1 and type 2 diabetes in adults and children aged 1 to 18 years of age.
Какви са рисковете, свързани с Tresiba? 
What is the risk associated with Tresiba?
Фирмата, която предлага Tresiba на пазара, ще предостави обучителни материали на здравните специалисти, които се очаква да лекуват или отпускат лекарства на пациенти с диабет, с основна цел да се повиши осведомеността относно лекарствената форма на Tresiba с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица, за да се гарантира, че на пациентите се предписва подходящата доза. 
The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
В допълнение Tresiba е сравнен с инсулин детемир в едно основно проучване, обхващащо 350 деца на възраст от 1 до 18 години с диабет тип 1. 
In addition Tresiba was compared with insulin detemir in one main study involving 350 children aged 1 to 18 years of age with type 1 diabetes.
При проучванията средното понижение на нивата на HbA1c при лечение с Tresiba е 0,6 процентни точки при възрастните с диабет тип 1 и 1,2 точки при възрастни с диабет тип 2. 
Across the studies, the average reduction in HbA1c levels with Tresiba treatment was 0.6 percentage points in adults with type 1 diabetes and 1.2 points in adults with type 2 diabetes.
Какви ползи от Tresiba са установени в проучванията? 
What benefit has Tresiba shown during the studies?
Друго основно проучване, обхващащо 177 възрастни с диабет тип 2, разглежда ефективността на Tresiba и лираглутид (рецепторен агонист на GLP-1). 
Another main study involving 177 adults with type 2 diabetes investigated the effectiveness of combining Tresiba and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
При диабет тип 1 Tresiba трябва да се използва винаги в комбинация с бързодействащ инсулин, който се инжектира по време на хранене. 
In type 1 diabetes, Tresiba must always be used in combination with rapid acting insulin, which is injected at mealtimes.