natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неклинично проучване на репродуктивната токсичност с даклизумаб е показало повишен риск от ранни пренатални загуби при маймуни cynomolgus в сравнение с плацебо. 
A non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab has shown an increased risk of early prenatal loss in cynomolgus monkeys compared to placebo.
Чести нежелани реакции (които възникнат между 1 и 10 пациенти на 100 души) са: възпаление на гърлото (фарингит); хрема (ринит); захарен диабет; повишена кръвна захар (хипергликемия); задръжка на течности; дехидратация; безпокойство; депресия; замайване; усещане за боцкане; замъглено виждане; ускорен сърдечен ритъм (тахикардия); кървене (кръвоизлив); кръвни съсиреци (тромбоза); ниско кръвно налягане (хипотония); събиране на лимфна течност в някоя част на тялото (лимфоцеле); тежка форма на задух, включително и в покой нощем (белодробен оток); течност в белите дробове (плеврален излив); бъбречно нарушение (ателектаза); недостиг на кислород в организма (хипоксия); конгестия; кашлица; шумни или абнормни дихателни звуци, включително хриптящи звуци при дишане (хрипове); подуване на стомаха; стомашна болка или дискомфорт; метеоризъм; хемороиди; обрив; сърбежи по кожата; акне; нощно изпотяване; засилено изпотяване; нежелано окосмяване (хирзутизъм); болка в гърба; мускулни крампи, особено в краката; болка в ставите (артралгия); болка в мускулите (миалгия); болка в гръдния кош; обща болка; уморяемост; възпаление на кожата на мястото на инжектиране; повишена температура; втрисане; обща слабост; болка в слабините и промяна или затруднено уриниране (хидронефроза); кръв в урината; болка при уриниране (дизурия); отделяне на помалко урина ( олигурия); болка след операция. 
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision; fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion); collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output (oliguria); pain following surgery.
Следните нежелани събития, обаче, са възниквали по-често при пациенти в детска възраст: диария (41%), постоперативна болка (38%), фебрилитет (33%), повръщане (33%), хипертензия (28%), сърбеж (21%) и инфекции на горните дихателни пътища (20%) и на пикочните пътища (18%). 
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%).
Няма опит с прилагане на Zenapax при пациенти, които притежават висок имунитет. 
There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
14 април 2004 
Date of renewal: 14 April 2004
Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия 
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Тас-субединицата на IL-2 рецептора се е наситила веднага след първата доза от 1,0 mg/kg даклизумаб, като насищането се е запазило за не по-малко от първите три месеца след трансплантацията. 
The Tac subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Доказана е химичната и физичната стабилност в продължение на 24 часа при 2ºС до 8ºС или за 4 часа при 25ºС. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Така се потиска естественият имунен отговор на организма, който иначе би могъл да причини отхвърляне на трансплантата. 
This activity suppresses the body's natural immune response which otherwise might cause transplant rejection.
Популационният фармакокинетичен анализ е показал, че системният клирънс на даклизумаб се влияе от общото телесно тегло, възрастта, пола, протеинурията и расата. 
Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
Даклизумаб е бил понесен добре след еднократно, интравенозно болус или подкожно приложение, вариращо от 50 до 125 mg/kg при мишки, плъхове и зайци, а след 28-дневно приложение и на маймуни в доза 15 mg/kg. 
Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/kg to monkeys.
Една от 18 маймуни е развила анафилактична реакция към даклизумаб. 
One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
Ще получите 4 последователни дози през интервал между тях от 14 дни. 
You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Реакция на мястото на приложение Пирексия 
Application site reaction Pyrexia
Изчисленият терминален елиминационен полуживот на даклизумаб при пациенти с бъбречна алоприсадка е от 270 до 919 часа (средно 480 часа) и е еквивалентен на този, установен за човешки IgG, който варира от 432 до 552 часа (средно 480 часа). 
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
Двете клинични изпитвания са показали статистически значимо превъзходство спрямо плацебо при намаляване честотата на остро отхвърляне на бъбречната алоприсадка до шест месеца след трансплантацията, което е потвърдено чрез биопсия. 
Both trials showed a statistically significant superiority to placebo in reducing the rate of acute renal allograft rejection at six months post-transplant as confirmed by biopsy.
При пациенти на имуносупресивна терапия след трансплантация съществува повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) и опортюнистични инфекции. 
Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Zenapax не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
Zenapax може да увреди нероденото дете или кърмачето. 
Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Няма данни, които да сочат, че Zenapax оказва влияние върху способността да се шофира или да се работи с машини. 
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Инфекции, включително вирусни инфекции, гъбични инфекции, бактериемия, септицемия и пневмония, са наблюдавани при 72% от пациентите с плацебо и при 68% от пациентите, лекувани със Zenapax. 
Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated patients.
Като цяло, приложението на лечение с поликлонални антилимфоцитни антитела (OKT3, ATG, ATGAM) е било подобно при пациенти, които са получавали Zenapax, и пациенти, получавали плацебо - съответно 18,5% и 17,9%. 
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
Ако се разреди асептично, тя може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник между 20С -80С или в продължение на 4 часа при 25ºС. 
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Посттравматична болка 
Post-traumatic pain
Даклизумаб се свързва с антиген, разположен върху повърхността на специфични бели кръвни клетки, наречени Т-лимфоцити. 
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
При сборните данни разликата в острото отхвърляне, потвърдено чрез биопсия, е останала статистически значима една година след трансплантацията (43% в сравнение с 28%). 
From pooled data the difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant (43% as compared with 28%).
Мускулно-скелетна болка Болка в гърба 
Very common Musculoskeletal pain Back pain
Все пак, поради възможното вредно въздействие върху новороденото, кърменето е противопоказано по време на лечението и до 4 месеца след получаване на последната доза Zenapax. 
However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
В същото предклинично проучване на репродуктивната токсичност с даклизумаб, при четири от седем кърмещи маймуни cynomolgus, третирани с доза 5 - 10 пъти по-голяма от нормалната доза за човека (10 mg/kg), е установено секретиране на много ниски нива даклизумаб (0,170,28% от серумните нива на майката) в кърмата. 
In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating cynomolgus monkeys given a 5 - 10 fold multiple (10 mg/kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 - 0.28% of maternal serum levels) in breast milk.
Zenapax e противопоказан при пациенти с установена свръхчувствителност към даклизумаб или някое от помощните вещества на този продукт (вж. точка 6.1). 
Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
Не е определена максималната поносима доза при пациенти, а при животни, третирани със Zenapax, не е било възможно да се достигне такава доза. 
A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals that received Zenapax.
Наранявания, отравяния 
Injury and poisoning Common
За пълен курс на лечение трябва да получите общо 5 дози Zenapax. 
In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
Поради това би трябвало да има на разположение за незабавно приложение лекарства за овладяване на тежки реакции на свръхчувствителност. 
Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
Вашия лекар незабавно, ако забележите проява на някоя от следните нежелани реакции: кашлица и задух, включително и в легнало положение, повръщане, объркване или отделяне на по-малко урина от обикновено. 
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Бъбречната функция, оценена чрез серумния креатинин и скоростта на гломерулната филтрация (GFR), е била подобна в двете групи три години след трансплантацията. 
Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant.
За насищане на IL-2 рецептора са необходими серумни нива от 0,5 до 0,9 µg/ml, а за потискане на IL-2 - медиираната биологична активност - нива от 5-10 µg/ml. 
Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Благоприятният ефект на профилактиката със Zenapax върху честотата на остро отхвърляне след бъбречна трансплантация не е бил свързан с нежелани клинични последици, включително развитие на посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (PTLD), три години 
The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of PostTransplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant.
От тези 14 пациенти със Zenapax, 4 са починали след повече от 90 дни след получаване на последната доза Zenapax, което прави малко вероятна възможността 
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Опаковки по 1 или 3 флакона. 
Pack sizes of 1 or 3.
Zenapax се използва, за да предотврати отхвърлянето от организма Ви на трансплантирани бъбреци. 
Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Тревожност Тремор 
Anxiety Tremor
Моноклоналните антитела представляват белтъци, които разпознават и свързват други уникални белтъци в организма, наречени антигени. 
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Общо 16% (10 от 64 пациенти) в групата с плацебо и 32% (28 от 88 пациенти) от лекуваните със Zenapax са имали високи стойности на глюкоза в кръвта на гладно. 
A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
Могат да възникнат анафилактични реакции след прилагане на протеини. 
Anaphylactic reactions following the administration of proteins can occur.
Zenapax съдържа даклизумаб, рекомбинантно, хуманизирано IgG1 анти-Tac антитяло и действа като антагонист на рецептора на интерлевкин-2 (IL-2). 
Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an interleukin 2 (IL-2) receptor antagonist.
Прибавянето на Zenapax не е повишило броя на пост-трансплантационните лимфоми, които са възникнали с честота 1,5% в групата с плацебо и 0,7% в групата, лекувана със Zenapax. 
Addition of Zenapax did not increase the number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebotreated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
Няма взаимодействие на фармакокинетично ниво между Zenapax и микофенолова киселина, активният метаболит на микофенолат мофетил (CellCept). 
There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
Нощно изпотяване Хиперхидроза 
Pruritus Night sweats Hyperhidrosis
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечение със Zenapax и да продължават да го прилагат още 4 месеца след получаване на последната доза Zenapax. 
Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Zenapax е бил добавен към стандартна имуносупресивна схема на лечение с циклоспорин (5 mg/kg) и стероиди (преднизон или метилпреднизолон), със или без добавяне на aзатиоприн (4 mg/kg). 
In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/kg).
340 Kingsland Street Nutley 
Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Не са наблюдавани съществени промени в броя или клетъчния фенотип на циркулиращите лимфоцити с fluorescence-activated cell sorter (FACS) анализ, с изключение на очаквания преходен спад в броя на 
No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
На първата година след трансплантацията 14 от 216 пациенти (6,5%), получавали Zenapax, и 4 от 207 (1,9%) от пациентите, получавали плацебо, са починали от инфекция; разликата е 4,6% (95% доверителен интервал: 0,3%, 8,8%). 
At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of 207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI: 0.3%, 8.8%).
Zenapax е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.6). 
Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
Инфекция, причинена от цитомегаловирус, е била съобщавана при 16% от пациентите в групата с плацебо и при 13% от пациентите в групата със Zenapax. 
Cytomegalovirus infection was reported in 16% of the patients in the placebo group and in 13% of the patients in the Zenapax group.
Едновременното приложение на Zenapax и друга терапия с антилимфоцитни антитела в условията на интензивна имуносупресия с циклоспорин, микофенолат мофетил и кортикостероиди може да бъде фактор, водещ до фатална инфекция. 
Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal infection.
Не е наблюдавана несъвместимост между Zenapax и саковете от поливинил хлорид или системите за инфузия. 
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed.
Не трябва да прилагате това лекарство, ако сте бременна освен ако 
You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
26 февруари 1999 Дата на подновяване: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 February 1999
Тъй като Zenapax е имуноглобулин, не се очакват лекарствени взаимодействия на метаболитно ниво. 
Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
В редки случаи са били съобщавани тежки реакции на свръхчувствителност след приложение на Zenapax (вж. точка 4.4). 
In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4).
В клинични проучвания при пациенти с алогенна бъбречна присадка, лекувани със Zenapax от 1 mg/kg през 14 дни, до общо 5 дози, средните максимални серумни концентрации (средно ± стандартното отклонение) са се повишила между първата (21 ± 14 µg/ml) и петата доза (32 ± 22 µg/ml). 
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/kg of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ml).
Не използвайте Zenapax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението Годен до Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
cynomolgus не е показало тератогенни ефекти, но е наблюдавано повишение на ранните пренатални загуби, които се отразяват в спонтанната честота на абортите по анамнестични данни (вж. точка 5.3). 
A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
Прилагането на Zenapax потиска IL-2-медиираното активиране на лимфоцитите, представляващо критичен път от клетъчния имунен отговор при отхвърляне на алотрансплантати. 
Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
От 40 пациенти, получавали и Zenapax и антилимфоцитна терапия, обаче, 8 (20,0%) са починали, докато от 37 пациенти, лекувани и с плацебо и антилимфоцитна терапия, са починали 2 (5,4%). 
However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the 37 patients who received both placebo and antilymphocyte therapy, 2 (5.4%) died.
Видът на съобщаваните инфекции е бил подобен и в групата със Zenapax, и с плацебо. 
The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment.
Рядко може да възникнат алергични реакции (свръхчувствителност) към Zenapax. 
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur.
Следните лекарства, които се прилагат при трансплантация, са прилагани в клинични изпитвания със Zenapax без данни за взаимодействия: циклоспорин, микофенолат мофетил, ганцикловир, aцикловир, такролимус, aзатиоприн, aнтитимоцитен имуноглобулин, муромонабCD3 (OKT3) и кортикостероиди. 
The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
Някои нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца отколкото при възрастни и те включват диария, болка след операция, повишена температура, повръщане, високо кръвно налягане, сърбежи по кожата, инфекции на носа и гърлото, и пикочни инфекции. 
Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Zenapax не повишава този риск, когато се прилага заедно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди. 
Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна до бледо жълтеникава течност и се предлага във флакони, които съдържат 5 ml разтвор. 
Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
Доказано е, че профилът на безопасност при употребата на Zenapax при пациенти в детска възраст е сравним с този при възрастните пациенти. 
Paediatric patients: The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be comparable to that in adult patients.
Кръвната глюкоза на гладно е била измервана при малък брой пациенти с плацебо и със Zenapax. 
Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
При проучване на токсичността при еднократно приложение на мишки е прилагана доза от 125 mg/kg интравенозно, без да са наблюдавани данни за токсичност. 
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/kg was administered intravenously to mice and showed no evidence of toxicity.
Обемът от Zenapax, съдържащ необходимата доза, се добавя към 50 ml стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид и се прилага интравенозно за около 15 минути. 
The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is administered intravenously over a 15 minute period.
Тежки нежелани събития са съобщени при 44,4% от пациентите в групата, получавала с плацебо, и 39,9% от пациентите в групата, лекувана със Zenapax. 
Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group.
Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства са били оценявани при 61 пациенти в детска възраст, лекувани с доза от 1 mg/kg Zenapax интравенозно през 14 дни, до общо 5 дози. 
Paediatric Patients: Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.