natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Някои възникват в рамките на няколко седмици след започване на лечение с етанерцепт при пациенти, които имат съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4). 
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with etanercept in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
При установяване на неактивна („латентна”) туберкулоза, преди започване на лечението с Erelzi, трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства, в съответствие с местните препоръки. 
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Erelzi, and in accordance with local recommendations.
Erelzi може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо. 
Erelzi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Мястото на инжектиране е място върху тялото, където ще се инжектира с предварително напълнената спринцовка. 
The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Начин на приложение Erelzi се прилага чрез подкожна инжекция (вж. точка 6.6). 
Erelzi is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Препоръчителното място е предната част на бедрата. 
• The recommended site is the front of your thighs.
Въз основа на научните заключения за етанерцепт (биологично подобните лекарствени продукти) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) етанерцепт (биологично подобните лекарствени продукти), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for etanercept (biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Лечението с Erelzi може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8). 
Autoantibody formation Treatment with Erelzi may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Сериозни инфекции възникват при 6,3 % от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с етанерцепт за максимум 48 месеца. 
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Притиснете писалката плътно към кожата, за да започнете инжектирането. 
• Press the pen firmly against the skin to start the injection.
Въведете иглата до край, за да сте сигурни, че лекарството ще се приложи изцяло. 
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Махайте капачката само, когато сте готови да използвате писалката. 
• Only remove the cap when you are ready to use the pen.
TNF антагонисти, като етанерцепт, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните механизми на организма срещу инфекция и рак. 
TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defences against infection and cancer.
Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Erelzi трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия. 
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Erelzi therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е АКТИВИРАН и предварително напълнената спринцовка е готова за използване 
In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use
Липсват налични данни за вторично предаване на инфекцията от живите ваксини при пациенти, получаващи етанерцепт. 
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving etanercept.
От началото на част 2 средното време до пристъпа е ≥116 дни за пациентите, които получават етанерцепт, и 28 дни за пациентите, които поучават плацебо. 
From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Erelzi. 
• Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Erelzi.
1-вото щракване показва, че инжектирането е започнало. 
The 1st click indicates that the injection has started.
Лечението с етанерцепт трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици. 
Treatment with etanercept should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Визуално подпомогнато ръководство с инструкции, което илюстрира подробно процедурата за употреба на АИ, ще бъде разработено и предоставено на медицинските сестри и МС за улесняване на обучаването на пациентите и персонала в клиниката на предписващия лекар или в програмата за грижи в домашни условия 
• A visually engaging instruction guide demonstrating step-by-step procedure for the use of the AI will be developed and distributed to nurses and HCPs to facilitate training of patients and staff in the prescriber´s office or during a homecare program
Основни елементи на сигналната карта на пациента за Erelzi 
Key elements of the Erelzi Patient Alert Card
Лечението с Erelzi може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B. 
Treatment with Erelzi may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
В сравнение с плацебо лечението с етанерцепт води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6. 
Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Етанерцепт демонстрира статистически значимо по-голямо подобрение на седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI ), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36. 
Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
При ревматоиден артрит Erelzi обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас. 
For rheumatoid arthritis, Erelzi is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Дозировката на етанерцепт е на база телесно тегло при педиатричните пациенти. 
The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Като цяло, инфекции са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с етанерцепт в сравнение с метотрексат самостоятелно (3,8 спрямо 2%) и инфекциите, свързани с употребата на етанерцепт са от по-тежко естество. 
Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря. 
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Erelzi може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности. 
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Erelzi can improve your ability to do normal daily activities.
Един пациент с ревматоиден артрит по грешка си е прилагал сам 62 mg етанерцепт подкожно два пъти седмично за 3 седмици без да получи нежелани ефекти. 
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg etanercept subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
При контролираните проучвания на пациенти с плакатен псориазис приблизително 13,6% от пациентите, лекувани с етанерцепт, развиват реакции на мястото на инжектиране в сравнение с 3,4% от получавалите плацебо пациенти през първите 12 седмици от лечението. 
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with etanercept developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Най-често съобщаваните инвазивни гъбични инфекции са били причинени от Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma. 
The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus and Histoplasma.
В допълнение, не са извършвани проучвания за оценка на ефектите на прекратяване или намаляване на препоръчителната доза етанерцепт, след дългосрочна употреба, при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит. 
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
При пациенти, които развият инфекция с HBV, приложението на Erelzi трябва да бъде спряно и да се започне ефективна противовирусна терапия с подходящо поддържащо лечение. 
In patients who develop HBV infection, Erelzi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Етанерцепт N = 103 до 105* 
Etanercept N = 103 to 105*
Тези указания са предназначени да Ви помогнат да се инжектирате правилно с писалката Erelzi SensoReady. 
These instructions are to help you to inject correctly using the Erelzi SensoReady pen.
Следователно, Erelzi не трябва да се използва за лечение на пациенти с алкохолен хепатит. 
Consequently, Erelzi should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Erelzi. 
If active tuberculosis is diagnosed, Erelzi therapy must not be initiated.
Как изглежда Erelzi и какво съдържа опаковката 
What Erelzi looks like and contents of the pack
Честотата на различните видове некожни злокачествени заболявания е значително по-висока при пациентите, лекувани с етанерцепт, отколкото в контролната група. 
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with etanercept than in the control group.
Лекарите трябва да подхождат внимателно, когато разглеждат употребата на Erelzi при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или със съпътстващи заболявания, които могат да предразположат пациентите към инфекции като напреднал или лошо контролиран диабет. 
Physicians should exercise caution when considering the use of Erelzi in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Erelzi е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат. 
Erelzi is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Етанерцепт не води до леталитет или забележими признаци на токсичност при мишки и плъхове след еднократна подкожна доза от 2000 mg/kg или еднократна интравенозна доза от 1000 mg/kg. 
Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Ефикасността на етанерцепт е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при 211 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 17 години с умерен до тежък плакатен псориазис (дефиниран чрез sPGA скор ≥3, включващ ≥10% от BSA, и PASI ≥12). 
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Дозата от 10 mg етанерцепт има съответно по-слаб ефект върху структурното увреждане отколкото дозата от 25 mg. 
The 10 mg etanercept dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Картонените опаковки съдържат 1, 2 или 4 предварително напълнени спринцовки или предварително напълнени писалки Erelzi. 
Cartons contain 1, 2 or 4 pre-filled syringes or pre-filled pens of Erelzi.
Тъй като при пациенти, лекувани с Erelzi, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Erelzi. 
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Erelzi, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Erelzi.
Продължителни трайни отговори се наблюдават за максимум 10 години в откритите разширени проучвания, когато пациентите са получавали етанерцепт без прекъсване. 
Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received etanercept without interruption.
Известни са следните нежелани реакции с Erelzi, групирани в низходяща честота: 
The known side effects of Erelzi include the following in groups of decreasing frequency:
Ако е показано повторно лечение с етанерцепт, трябва да се спазват същите насоки за продължителността на лечението. 
If re-treatment with etanercept is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Едно плацебо-контролирано проучване, при което 89 възрастни пациенти са лекувани с етанерцепт в допълнение към стандартната терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) за средна продължителност от 25 месеца, не показва, че етанерцепт е ефективно лечение за грануломатозата на Wegener. 
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with etanercept in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown etanercept to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Скорът от индекса за инвалидност е подобрен значително във всички времеви моменти при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с етанерцепт, в сравнение с плацебо (p < 0,001). 
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with etanercept, relative to placebo (p < 0.001).
В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава Erelzi по време на бременността. 
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy.
Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за етанерцепт. 
Serious adverse reactions have also been reported for etanercept.
Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, които да оценяват лечението с етанерцепт при пациенти с множествена склероза, клиничните проучвания на други TNF антагонисти при пациенти с множествена склероза показват повишение на активността на заболяването. 
Although no clinical trials have been performed evaluating etanercept therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Не докосвайте отново почистената област, преди да пристъпите към поставяне на инжекцията. 
• Do not touch the cleaned area again before injecting.
Пациентите със значителна експозиция на вируса на варицелата трябва временно да спрат терапията с Erelzi и да се помисли за профилактичното им лечение с имуноглобулин срещу варицела зостер. 
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Erelzi therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
При едно контролирано клинично проучване с продължителност от две години при пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от етанерцепт и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профилът на безопасност на етанерцепт, когато се прилага в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с етанерцепт и метотрексат самостоятелно. 
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of etanercept and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of etanercept when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of etanercept and methotrexate alone.
Не замразявайте писалката. 
• Do not freeze the pen.
Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват Erelzi при пациенти, които страдат също от умерено тежък до тежък алкохолен хепатит. 
Physicians should use caution when using Erelzi in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Име и адрес на производителя(ите) на биологичното активно(ите) вещество(а) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо мястото на инжектиране. 
Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
Молба за показване на сигналната карта на пациента на всеки лекуващ лекар 
• Request to show the Patient Alert Card to any treating doctor
Обикновено Erelzi не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с псориазис под 6-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg. 
Erelzi should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with psoriasis below the age of 6 years or weighing less than 62.5 kg.
Няма разлики в честотите на инфекциите между пациентите, лекувани с етанерцепт, и тези, лекувани с плацебо за плакатен псориазис в плацебо-контролирани изпитвания с продължителност до 24 седмици. 
There were no differences in rates of infection among patients treated with etanercept and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Erelzi може да се съхранява при максимална температура до 25°C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник. 
Erelzi may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
≥ 1/1 000 до 
Uncommon ≥ 1/1,000 to
Молба да се поиска от лекаря да посочи в сигналната карта на пациента други лекарства, които може да повишат риска от инфекция 
• Request to ask the doctor to list other medications that may increase the risk of infection on the alert card
Ефикасността на етанерцепт спрямо другите видове системна терапия при пациентите с умерено тежък до тежък псориазис (отговарящи на други видове системна терапия) не е оценявана при проучвания директно сравняващи етанерцепт с други видове системна терапия. 
The efficacy of etanercept versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing etanercept with other systemic therapies.
Ефикасността на етанерцепт е сравнена с метотрексат при едно трето рандомизирано, активноконтролирано проучване със заслепени рентгенографски оценки като първична крайна точка при 632 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит (<3 години давност), които никога не са получавали лечение с метотрексат. 
The efficacy of etanercept was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Отговорите ACR 20 и 50 са по-високи при пациентите, лекувани с етанерцепт, на 3-я и 6-я месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: етанерцепт 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-я и 6-я месец; ACR 50: етанерцепт 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-я и 6-я месец; p<0,01 етанерцепт спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора). 
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Предпазителят на иглата ще помогне да се избегне убождане с иглата на всеки, който борави с предварително напълнената спринцовка. 
The needle guard will help to prevent needle stick injuries to anyone who handles the pre-filled syringe.
Erelzi може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25°C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник. 
Erelzi may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
При възрастни (над 18 години) Erelzi може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит, и умерен или тежък псориазис - във всеки случай обикновено, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас. 
In adults (aged 18 and over), Erelzi can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Средногодишна (SE) промяна от изходното ниво в общия скор (Total Sharp Score) 
Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score
При едно проучване при деца с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години 43 от 69 (62%) деца развиват инфекция, докато получават етанерцепт за период от 3 месеца от проучването (част 1 - открита), а честотата и тежестта на инфекциите са сходни при 58 пациенти, завършили 12 месеца от откритото продължение на терапията. 
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Пациентите са наблюдавани без лечение за поява на ребаунд ефект (PASI ≥150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-та седмица). 
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).