natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефектът на понижаване на артериалното налягане се запазва по време на дългосрочно лечение и не зависи от възрастта, пола, индекса на телесна маса и етническата принадлежност. 
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Едновременното приложение на алискирен с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациентите със захарен диабет и пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) и не се препоръчва 
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Мускулни спазми 
Hepatic impairment
Sprimeo HCT е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно; 
is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Ако това се случи, спрете приема на 
If this happens, stop taking Sprimeo HCT and contact your doctor.
Фармакотерапевтична група: 
Pharmacovigilance system
Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия 
Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone
Преди пускането на продукта на пазара в държавата-членка националният компетентен орган трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с Притежателя на разрешението за употреба 
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Държавите-членки трябва да осигурят прилагането на тяхната национална територия на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу: 
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cinryze, са снабдени с Обучителен пакет. 
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Обучителен материал за немедицински лица 
• Educational materials for non Healthcare Professionals
Обучителен материал за медицински специалисти 
• Educational material for Healthcare Professionals
Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze 
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самоприлагане. 
For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Обучителният материал за немедицинските лица трябва да включва информация за следните ключови елементи: 
The educational material for non Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Отговорност на предписващия лекар е да определи кои пациенти са подходящи за домашно лечение и самоприлагане на Cinryze. 
It is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Cinryze
Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самоприлагане или на член от семейството. 
It is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the nonhealthcare professional who will administer the treatment at home, such as the patient for selfadministration or a family member.
Обучителният материал за медицински специалисти трябва да включва информация за следните ключови елементи: 
The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Счита се, че тези въпроси представляват сериозна опасност за общественото здраве. 
These issues were considered to be of serious public health concern.
Референтна държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Дания, Финландия, Норвегия и Швеция. 
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Процедурата по взаимно признаване започва на 15 ноември 2005 г. 
The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
Лондон, 23 януари 2008 г. EMEA/CHMP/350278/2007 КОМИТЕТ 
London, 23 January 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
На 16 ноември 2006 г. с консенсус е прието положително становище. 
A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка. 
These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Докладчик е др Hudson, а съдокладчик - д-р Ljungberg. 
The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 януари 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008.
Обединеното кралство отнася причините за несъгласието към EMEA. 
United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Процедурата по отнасяне започва на 1 юни 2006 г. с приемането на списък с въпроси. 
The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
Тъй като пациентите, на които се назначава парентерално лечение, често са сериозно болни, се приема за още по-важно да бъде разрешена максимална дозировка от 1200 mg (400 mg три пъти дневно) вместо такава от 800 mg. 
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
На 21 септември 2006 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
По време на заседанието си на 13-16 ноември 2006 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена е благоприятно, че повдигнатите от Норвегия и Швеция възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, данните върху опаковка и листовката трябва да бъдат изменени. 
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Nycomed Danmark ApS подава заявления за взаимно признаване на Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, на основание на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 23 март 2005 г. 
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Предложената дозировка при усложнени инфекции на пикочните пътища (100 mg два пъти дневно) се приема за твърде ниска и трябва да бъде променена на 200-400 mg два пъти дневно. 
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Научните заключения са предоставени в Приложение IІ, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение ІІІ. 
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Установени са съществени различия по отношение на одобрената дозировка за усложнени инфекции на пикочните пътища и максималната дневна доза на генеричния ципрофлоксацинов продукт за интравенозно приложение. 
Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
На 21 юни 2007 г. с цел да улесни и съсредоточи вниманието върху преводите на конкретните изменения в кратката характеристика на продукта, CHMP приема преработено 
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена Международно непантетовано име (INN): Ciprofloxacin 
International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, е антибиотик, принадлежащ към групата на хинолоните и е ефективен 
Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Краят на периода на наблюдение е 36 часа. 
The end of the observation period was 36 hours.
Всички рискове за здравето в страните, които ще посещавате. 
• Any health risks in the countries you will visit.
Това състояние трябва винаги да се лекува от лекар, обикновено в болница. 
This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Това може да е опасно за Вас и околните. 
This could be dangerous to yourself and others.
Концентрацията Ви може да бъде засегната. 
Your concentration may be affected.
От седмица 9 до края на периода на проучването 
From week 9 to end of study period
Имате диабет от дълго време. 
• You have had diabetes for a long time.
Вижте точка по-долу за помощ. 
See the section below for help.
Не оставяйте Вашия инсулин в кола, при изключително топъл или студен ден. 
Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
Ако не се храните достатъчно. 
• If you are not eating enough.
Извършвате повече физическа дейност от обичайното или различен вид физическа активност. 
• You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
Какво количество Toujeo Ви е необходимо на ден и по кое време. 
• How much Toujeo you need each day and at what time.
Захар (поне 20 грама). 
• Sugar (at least 20 grams).
Сте в старческа възраст. 
• You are elderly.
Кога може да се нуждаете от по-висока или по-ниска доза. 
• When you may need a higher or lower dose.
Допълнителни неща, от които ще имате нужда: 
Extra items you will need:
Не спирайте употребата на това лекарство без да сте говорили с Вашия лекар. 
Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Наскоро сте имали твърде ниска кръвна захар (например предишния ден). 
• You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
Това е особено важно, ако имате други писалки-инжектори. 
This is especially important if you have other injector pens.
Вие трябва също да бъдете внимателни и когато спирате да приемате друго лекарство. 
You also need to be careful when you stop taking a medicine.
Може да наберете грешна доза. 
You may dial the wrong dose.
Таргетната аудитория и начините за разпространение на всички тези материали трябва да бъдат съгласувани на ниво държави членки. 
The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
Можете да променяте времето на инжекцията, ако имате нужда. 
You can change the time of your injection if you need to.
Консумирате алкохол - особено ако не се храните достатъчно. 
• You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
Не пийте или яжте храни, които съдържат изкуствени подсладители (като диетичните напитки). 
Do not drink or eat foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks).
След това изяжте нещо (като хляб или тестени изделия), което ще повиши кръвната Ви захар за по-дълго време. 
Then eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time.
*RR: изчислен коефициент на риск; [95% доверителен интервал] 
*RR: estimated risk ratio; [95% Confidence Interval]
В повечето случаи ще се нуждаете от лекар. 
In most cases you will need to talk to a doctor.
В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква допълнителни грижи (например изследвания на кръв и урина): 
In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате диабет. 
Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
След задържане и бавно броене до 5, освободете бутона за инжектиране. 
E After holding and slowly counting to 5, release the injection button.
Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка. 
These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Обърнете особено внимание на следното: 
Be especially aware of the following:
Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар. 
If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 grams of sugar.
Ако видите въздушни мехурчета 
If you see air bubbles
Дали Вашият вид инсулин е наличен в страната, която посещавате. 
• If your type of insulin is available in the country you are visiting.
Посъветвайте се с Вашия лекар дали може да шофирате, ако: 
Ask your doctor whether you can drive if:
Изхвърлете писалката след този период. 
Discard the pen after this time period.
Например, от бедрото на горната част на ръката. 
For example from the thigh to the upper arm.
Информация, така че другите да знаят, че имате диабет 
• Information so that others know you have diabetes.
Това е така, защото няма да можете да видите добре прозореца за дозата върху писалката. 
This is because you will not be able to read the dose window on the pen.
АТС код: А10АЕ04. 
ATC Code: A10A E04.
Това е така, защото няма опит с Toujeo при тази възрастова група. 
This is because there is no experience with Toujeo in this age group.
Никога не преотстъпвайте Вашата писалка - тя е предназначена само за Вас. 
Never share your pen - it is only for you.
Вижте също точка 4.2 „Начин на приложение”. 
See also section 4.2 under “Method of administration”.
Използва се като се прилага веднъж дневно. 
It is used for once daily dosing.
Какво трябва да правите в случай на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете. 
• What you should do in an emergency situation if you feel unwell or become ill.
Доставената доза е тази, която е показана на прозореца за дозата. 
The dose delivered is the one shown in the dose window.
Използвайте Вашата писалка само до 6 седмици след първата употреба. 
• Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
Въз основа на Вашия начин на живот, резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар и предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще Ви каже: 
Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
Вашият инсулин е станал по-слабо ефективен - например поради неправилно съхранение. 
• Your insulin has become less effective - for example because it was not stored properly.
Свържете се с лекар възможно най-скоро след като се почувствате зле или получите нараняване. 
Contact a doctor as soon as you feel ill or get an injury.
Първите симптоми може да са общи от страна на организма Ви. 
The first signs may be in your body generally.
Намирате се под стрес - емоционален дистрес или възбуда. 
• You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Пациентите в рамото на Toujeo включват 73 деца на възраст <12 години и 160 деца на възраст ≥12 години. 
Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
Вашият лекар може да Ви каже да го използвате с кратко действащ инсулин, или с други лекарства за висока кръвна захар. 
Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
Гъвкавост във времето на прилагане 
Flexibility in time of administration
Употребата на Toujeo може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо. 
The use of Toujeo may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Това е така, защото това лекарство понижава кръвната захар в продължение на дълъг период от време (за повече информация вижте точка 3). 
This is because this medicine lowers your blood sugar over a long period of time (for more information, see section 3).
*Няма да можете да видите буталото, докато не инжектирате няколко дози 
* You will not see the plunger until you have injected a few doses.
Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 6 години. 
This medicine should not be used in children under 6 years of age.
Пентамидин - за някои инфекции, причинени от паразити. 
• Pentamidine - for some infections caused by parasites.
Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги, за да получите медицинска помощ незабавно, ако не сте в състояние да преглъщате или ако припаднете (загубите съзнание). 
Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Всяка линия в прозореца на дозата е четно число: 
Each line in the dose window is an even number:
Моля вижте информацията за предписване на лекарствения продукт, към който пациентът преминава. 
Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
Сменяйте мястото в рамките на областта, в която поставяте инжекцията всеки ден. 
• Change the place within the area you inject each day.
Ако имате диабет тип 1 и имате заболяване или травма 
If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
Извадете нова писалка от хладилника поне 1 час преди инжекцията. 
Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Страдате от определен вид неврологично заболяване (наречено „диабетна автономна невропатия”). 
• You have a certain type of nervous disease (called “diabetic autonomic neuropathy”).
Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка. 
Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
Ако все още Ви трудно да го натиснете, вземете нова писалка. 
• If you still find it hard to press in, get a new pen.
За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Резултати от проучването върху прогресирането на диабетната ретинопатия 
Results from a study on progression of diabetic retinopathy
Времето, когато се храните и използвате Вашия инсулин. 
• The time you eat meals and use your insulin.
Така че, преди да вземете някакво лекарство, попитайте Вашия лекар, дали то ще повлияе нивото на кръвната Ви захар и какви действия, трябва да се предприемат, ако има такива. 
So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Ако Ви е трудно да разпознавате предупредителните си симптоми, трябва да избягвате ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия. 
If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Вашата ниска кръвна захар е винаги около „нормалната”, или кръвната Ви захар се е подобрила значително. 
• Your low blood sugar is always around “normal” or your blood sugar has got much better.
Не са установени проблеми във връзка с безопасността при Toujeo по отношение на нежеланите събития и стандартните показатели за безопасност. 
No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
Преди първата употреба писалката трябва да се остави на стайна температура най-малко 1 час преди употреба. 
Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
Използването на нова стерилна игла при всяка инжекция също намалява до минимум риска от замърсяване и инфекция. 
Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
Прочетете всички инструкции, преди да използвате Вашата писалка. 
• Read all of these instructions before using your pen.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция. 
Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни с какви храни трябва да се храните. 
Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция - това е необходимо, за да: 
Always do a safety test before each injection - this is to:
Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия. 
These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Възстановявате се от травма, операция или други форми на стрес. 
• You are recovering from an injury, operation or other stress.
Брой лекувани пациенти (mITTa) 
Number of subjects treated (mITTa)
Ако имате намалено зрение, моля вижте точка 3. 
If you have poor eyesight, please see section 3.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Проверете кръвната си захар и след това инжектирайте следващата доза в обичайното време. 
• Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Трябва да проверявате нивото на кръвната си захар повече от обичайното. 
You should check your blood sugar level more than usual.
Единици инсулин във Вашата писалка 
Units of insulin in your pen
Пациентите трябва също да бъдат инструктирани да не използват иглите повторно. 
Patients must also be instructed to not re-use needles.
Твърде ниската или твърде висока кръвна захар или проблеми със зрението могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Having too low or too high blood sugar or sight problems can affect your ability to drive and use tools or machines.
Можете да видите приблизително колко единици инсулин са останали като погледнете къде се намира буталото върху скалата за инсулин. 
• You can see roughly how many units of insulin are left by looking at where the plunger is on the insulin scale.
Какво представлява Toujeo и за какво се използва 
What Toujeo is and what it is used for
Трябва да изследвате кръвната си захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина имате хипогликемия. 
You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.