natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приготвеният според указанията разтвор за инфузия на пеметрексед е съвместим с инфузионни сакове и системи от поливинил хлорид и полиолефин. 
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chlorideand polyolefin- lined administration sets and infusion bags.
В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, в проучвания със само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539). 
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Пеметрексед Hospira 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон. 
Pemetrexed Hospira 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
Пеметрексед/ цисплатин (N = 226) 
Pemetrexed / Cisplatin (N = 226)
Тези критерии отговарят на определението за ≥ ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ в.2.0; NCI 1998). 
Hospira and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Пеметрексед Hospira е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1). 
Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Гемцитабин/ цисплатин (N = 830) 
Gemcitabine/Cisplatin (N = 830)
След разтваряне както е посочино, разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. 
After reconstitution as directed, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Пеметрексед Hospira в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1). 
Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
000 mg съдържа приблизително 108 mg натрий. 
Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium.
Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани със изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при >5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин. 
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
50% от предишната доза a 
50% of previous dose
Намаляване на неутрофилите/ гранулоцитите 
Neutrophils/Granulocyt es decreased
Намаление на неутрофилите/ гранулоцитите 
Neutrophils/Granulocytes decreased
Пеметрексед Hospira е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1). 
Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Пеметрексед Hospira в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия. 
Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Как изглежда Пеметрексед Hospira и какво съдържа опаковката 
What Pemetrexed Hospira contains
Пациенти изцяло с добавки 
Patients received maintenance
1 600 mg/дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития. 
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека) Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска 
Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
След разтваряне всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед. 
After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed
Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Пеметрексед/ цисплатин (N = 839) 
Pemetrexed/Cisplatin (N = 839)
Разтворете флакона от 500 mg с 20 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инжекции, без консервант. 
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Разтворете флакона от 1 000 mg с 40 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инжекции, без консервант. 
Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Бъбречни нарушения**** 
Renal Disorders Common Renal disorders****
Разтворете всеки флакон от 1 000 mg с 40 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инжекции, без консервант, при което се получава разтвор съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. 
Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Пеметрексед/ цисплатин (N = 168) 
Pemetrexed/Cisplatin (N = 168)
Разтворете всеки флакон от 500 mg с 20 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инжекции, без консервант, при което се получава разтвор съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. 
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Разтворете флакона от 100 mg с 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инжекции, без консервант. 
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Разтворете всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инжекции, без консервант, при което се получава разтвор съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. 
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Пеметрексед Hospira 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед (pemetrexed) 
Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Пеметрексед Hospira 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Картонена кутия на опаковка от 1 000 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1,000 mg presentation
Етикет на флакон от 1 000 mg 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg
Картонена кутия на опаковка от 100 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg presentation
Затова се препоръчва кърменето да бъде спряно по време на лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.3). 
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section
Картонена кутия на опаковка от 500 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 mg presentation
Пеметрексед Hospira 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Всички степени на токсичнос т (%) 
All grades toxicity
Етикет на флакон от 100 mg 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Пеметрексед Hospira 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Етикет на флакон от 500 mg 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg
Мукозит/ стоматит 
CTC a Grade
ОКТ 
Oedema
Медиана (месеци) 
• Median (m)
Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат). 
Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Първоначално Octegra е одобрен през юни 1999 г. 
Octegra was initially approved in June 1999.
Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524279/2008 
London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524284/2008
Octegra филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид. 
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Octegra и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Octegra and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Като цяло прегледите на безопасността указват, че около 40% от тези съобщения са при пациенти на възраст над 60 години. 
In general, safety reviews indicate that about 40% of such reports are in patients over 60 years of age.
Поради това не се счита, че ползите при тези показания надвишават риска. 
The benefits in these indications were therefore not considered to outweigh the risk.
Информацията за продукта е съответно изменена. 
The product information has been amended appropriately.
Някои продукти ще бъдат изтеглени от пазара, тъй като тяхната концентрация не отговаря на новите дози. 
Some products will be withdrawn from the market because their strength does not match the new doses.
Наличните доказателства за ефикасност не са достатъчни, за да подкрепят неговото приложение при други показания. 
The available evidence of efficacy was not sufficient to support its use for other indications.
Данните в подкрепа на другите показания са изключително ограничени. 
• Data in support of other indications were extremely limited.
Прегледът на домперидон започва на 1 март 2013 г. по молба на белгийския орган по лекарствата, Федералната агенция по лекарства и здравни продукти (FAGG-AFMPS), съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО. 
The review of domperidone was initiated on 1 March 2013 at the request of the Belgian medicines authority, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG-AFMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Информацията за продукта относно продуктите, съдържащи домперидон, е актуализирана и е изпратено писмо до здравните специалисти, обясняващо новите препоръки. 
The product information for domperidone-containing products has been updated, and a letter has been sent to healthcare professionals explaining the new recommendations.
Първоначално препоръката е направена от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на неговата среща от 3-6 март, след внимателна оценка на наличните доказателства относно ползите и рисковете при тези лекарства. 
The recommendations were originally made by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines.
CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС. 
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Първоначално прегледът на тези данни е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC). 
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Те се предлагат като таблетки, перорална суспензия и супозитории под различни търговски имена (като Motilium). 
They are available as tablets, oral suspension and suppositories under various trade names (such as Motilium).
Това помага да се предотвратят гаденето (позиви за повръщане) и повръщането. 
This helps to prevent nausea (feeling sick) and vomiting.
Въпреки че обхватът на прегледа не покрива употребата извън разрешените показания (употреба не по предназначение), принципите зад тези препоръки трябва да бъдат взети предвид, когато се използва домперидон. 
Although the scope of the review did not cover use outside the licensed indications (off-label use) the principles behind these recommendations should be considered whenever domperidone is used.
Домперидон трябва да бъде използван в най-ниската ефективна доза за най-кратката възможна продължителност. 
• Domperidone should be used at the lowest effective dose for the shortest possible duration.
Това отговаря на данните, получени от проучвания на лекарствените взаимодействия и от спонтанни съобщения. 
This is in line with the data coming from drug-drug interaction studies, and from spontaneous reporting.
Въпреки това продължават да бъдат съобщавани случаи на проблеми със сърцето при пациенти, използващи лекарството, и поради това PRAC е помолен да оцени дали ползите все още надвишават рисковете за тези лекарства при одобрените приложения и форми и дали разрешенията за употреба трябва да бъдат продължени или променени в ЕС. 
However, cases of heart problems in patients using the medicine continued to be reported, and the PRAC was therefore asked to examine whether the benefits still outweighed the risks for these medicines in their approved uses and forms, and whether their marketing authorisations should be maintained or changed across the EU.
Има ограничени данни в подкрепа на педиатричната употреба при това показание и въпреки че не се очаква механизмът на действие да е различен при възрастни и деца, са поискани проучвания за осигуряване на допълнителни данни в подкрепа на ефикасността при педиатричната популация. 
There were limited data to support paediatric use in this indication, and although the mechanism of action is not expected to differ between adults and children studies to provide further data to support efficacy in the paediatric population have been requested.
Тези препоръки се основават на внимателно обмисляне на данните от различни източници относно безопасността и ефикасността на домперидон. 
These recommendations are based on careful consideration of data on the safety and efficacy of domperidone from various sources.
Пациентите и болногледачите, които имат някакви опасения, трябва да говорят със здравен специалист. 
• Patients or carers who have any concerns should speak to a healthcare professional.
По тази причина за разрешаване на въпроса в информацията за продукта са включени подходящи мерки за минимализиране на риска. 
Appropriate risk minimisation measures have therefore been included in the product information to address this issue.
Някои от тези проучвания също така подкрепят по-висок риск при пациенти на възраст над 60 години или при пациенти, приемали високи дози (над 30 mg/ден). 
Some of these studies also supported a greater risk in patients over 60 years of age or who were taking high doses (over 30 mg/day).
Инжекционната форма на домперидон е изтеглена от употреба през 1985 г. поради такива нежелани реакции. 
The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects.
1 септември 2014 г. 
1 September 2014 EMA/465179/2014
Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище. 
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Въпреки че резултатите от задълбоченото QT проучване с домперидон показват, че той не удължава значително QTc интервала, когато се прилага на здрави доброволци в дози 10 mg и 20 mg четири пъти дневно, в проучването има ограничения, ограничаващи заключенията, които могат да бъдат направени. 
• Although the results of the thorough QT study with domperidone indicate that it does not significantly prolong the QTc interval when administered to healthy subjects at 10 mg and 20 mg four times daily, there are limitations in the study that restrict the conclusions that can be drawn.
Освен това той не трябва да бъде използван с други лекарства, които имат сходни ефекти върху сърцето, или редуцират разграждането на домперидон в тялото (като по този начин повишават риска от нежелани реакции). 
In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects).
Прегледът на домперидон е извършен по молба на белгийския орган по лекарствата поради съображения относно ефектите на лекарството върху сърцето. 
The review of domperidone was carried out at the request of the Belgian medicines authority over concerns about the medicine's effects on the heart.
Съществуват опасения, че то може да повиши риска от нежелани реакции върху сърцето, включително опасно неравномерни сърдечни пулсации при някои пациенти. 
There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients.
Лицата, които приемат домперидон продължително време или в по-високи дози, или за състояния, различни от гадене и повръщане, трябва да се консултират със своя лекар при следващото насрочено посещение или да говорят със своя фармацевт, за да обсъдят лечението. 
Those who are taking domperidone long-term or in higher doses, or for conditions other than nausea and vomiting, should consult their doctor at their next scheduled appointment or speak to their pharmacist to discuss their treatment.
Където са налични подходящи продукти за деца, дозите трябва да бъдат изчислени в зависимост от телесното тегло и да се прилагат с изделие, което позволява точно измерване. 
Where suitable products are available for children, doses should be calculated depending on bodyweight and given with a device that allows accurate measuring.
Продуктите, осигуряващи доза 20 mg през устата, и супозиториите от 10 и 60 mg вече не се препоръчват за употреба и трябва да бъдат изтеглени, както и комбинираните продукти с цинаризин (антихистамин), където са налични. 
Products supplying a dose of 20 mg by mouth, and suppositories of 10 or 60 mg are no longer recommended for use and should be withdrawn, as should combination products with cinnarizine (an antihistamine) where available.
Максималната продължителност на лечение обикновено не трябва да надвишава една седмица. 
The maximum treatment duration should not usually exceed one week.
Те включват неклинични и клинични данни, както публикувани, така и непубликувани, включително задълбочено QT проучване, общ преглед на съобщенията за случаи на сърдечни нарушения и съдови изследвания въз основа на базите данни относно безопасността за домперидонови продукти, фармакоепидемиологични проучвания и публикувани и непубликувани проучвания на ефикасността. 
This comprised non-clinical and clinical data, both published and unpublished, including a thorough QT study, cumulative review of case reports of cardiac disorders and vascular investigations from the safety databases for domperidone products, pharmacoepidemiological studies, and published and unpublished efficacy studies.
От 57-те съобщени сърдечносъдови смъртни случаи при 27 има други рискови фактори, като 13 имат или неправдоподобна връзка с домперидон, или алтернативна етиология. 
Of 57 reported cardiovascular fatalities, 27 had other risk factors, while 13 had either an implausible relationship to domperidone administration or an alternative aetiology.
За точно измерване на дозите за педиатрични пациенти пероралните суспензии трябва да бъдат прилагани с използване на адаптирана градуирана перорална спринцовка. 
In order to accurately measure doses to paediatric patients, oral suspensions should be given using an adapted graduated oral syringe.
Лекарствата, съдържащи домперидон, са разрешени за употреба от 70-те години на ХХ в. в повечето държави членки на ЕС чрез национални процедури и са широкодостъпни като лекарства, отпускани по или без лекарско предписание. 
Domperidone-containing medicines have been authorised in most EU Member States via national procedures since the 1970s and are widely available as over-the-counter or prescription-only medicines.
Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и издава окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС, на 1 септември 2014 г. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 1 September 2014.
Домперидон е лекарство, което се използва за различни стомашни и храносмилателни проблеми. 
• Domperidone is a medicine that has been used for various stomach and digestive problems.
Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и издава окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Формулите, които не отговарят на новите препоръки за дозите, ще бъдат изтеглени от пазара, както и комбинациите на домперидон с цинаризин. 
• Formulations not consistent with the new dosage recommendations will be withdrawn from the market, as will combinations of domperidone with cinnarizine.
Обичайно лекарството не трябва да се използва за период по-дълъг от една седмица. 
The medicine should not normally be used for longer than one week.
Той не трябва да бъде прилаган при пациенти с умерени или тежки увреждания на чернодробните функции или при пациенти, при които съществуват аномалии на електрическата активност на сърцето или сърдечния ритъм, или които са в повишен риск от такива ефекти. 
It must not be given to patients with moderate or severe impairment of liver function, or in those who have existing abnormalities of electrical activity in the heart or heart rhythm, or who are at increased risk of such effects.
Няма надеждни доказателства в подкрепа на употребата на домперидон за други състояния като подуване и стомашни киселини и поради това той вече не е разрешен за лечение на тези състояния. 
• There is no good evidence to support the use of domperidone for other conditions such as bloating and heartburn, and so it is no longer authorised to treat these conditions.