natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да са необходими определяне на серумните концентрации, особено на теофилин, и корекции на дозата. 
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Няма достатъчно данни по отношение употребата на ципрофлоксацин при деца и юноши. 
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Много редки: нарастване нивата на амилаза/липаза. 
Very rare: increment of amylase/lipase levels.
Приложението при деца с увредена бъбречна и/или чернодробна функция не е изследвано. 
The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Пиковата плазмена концентрация се достига 0,5 - 2 часа след прием на 50 - 1 000 mg p.o. и се колебае между 0,3 - 5,9 mg/l. 
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
Пациентите с предварително съществуващи значими бъбречни нарушения трябва да бъдат проследявани внимателно, за да се долови евентуално влошаване на функцията. 
Patients with pre-existent significant renal disorders should be carefully monitored to detect any deterioration in function.
Следователно, при тези пациенти серумната концентрация на креатинина трябва редовно да бъде проверявана (два пъти седмично). 
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Следователно, употребата на ципрофлоксацин при деца обикновено не се препоръчва, освен при пациенти с кистозна фиброза (вж. точка 4.1). 
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
По време на фазата на растеж на бактериите става частично навиване и разгъване на хромозомите. 
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Ако е необходимо, дозата на пероралния антикоагулант трябва да бъде адаптирана според нуждите. 
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Видове, за които придобитата резистентност може да бъде проблемна 
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Ципрофлоксацин се екскретира главно непроменен. 
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
ако излагането на слънчева или ултравиолетова светлина е неизбежно, трябва да използвате слънцезащитен крем, за да се предпазите; 
• If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Поради по-високите плазмени нива при хората в напреднала възраст, препоръчва се да се прилагат дози на базата на креатининовия клирънс и тежестта на заболяването. 
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Бъбречният клирънс съставлява 60 % - 70 % от общия клирънс на организма и е приблизително 3 пъти по-висок от креатининовия клирънс. 
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Централна нервна система: 
Central nervous system:
В случай на много сериозни, животозастрашаващи или рекурентни инфекции, дозата може да бъде увеличена до 400 mg три пъти дневно. 
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Следователно количеството в кръвта на тези други лекарства може да се повиши. 
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood.
Приложение, както следва: 
Dosage as follows:
Тя засяга белите дробове, потните жлези и храносмилателната система, като причинява хронични дихателни и храносмилателни проблеми. 
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Досега, няма данни за повишен риск от вродени аномалии или други нежелани лекарствени реакции след употребата на ципрофлоксацин или други хинолони по време на първия триместър. 
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Редки: тахикардия. 
Rare: tachycardia.
Редки: възбуда, кошмари, депресия, халюцинации. 
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията, клиничното повлияване и бактериологичните находки. 
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
В случай на смесени инфекции с анаероби, ципрофлоксацин трябва да се комбинира с други антибиотици, които са ефективни срещу анаероби. 
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
При експериментални изследвания върху животни не са наблюдавани тератогенни ефекти. 
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
костни инфекции. 
• bone infections.
Както и при другите антибиотици, по време на лечението пациентът трябва да бъде следен за развитие на резистентни щамове на първоначално чувствителните бактерии, особено P. aeruginosa и S. aureus (вж. съответното изложение в точка 5.1). 
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
Както всички лекарства, Ciprofloxacin Hikma може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Ciprofloxacin Hikma can cause side effects, although not everybody gets them.
Той се намира в прозрачен, безцветен стъклен флакон тип I, съдържащ 100 ml разтвор. 
It is contained in a type I, clear, colourless glass vial containing 100 ml solution.
При стационарни условия привидният обем на разпределение на ципрофлоксацин е между 1,7 - 2,7 l/kg. 
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. 
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Съвместимостта с тези разтвори е доказана при концентрации на ципрофлоксацин от 1 mg/ml. 
Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ml.
приложение 12 % от ципрофлоксацин се екскретират в урината и изпражненията под формата на метаболити. 
administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Прозрачен, безцветен до бледо жълт разтвор pH на разтвора: 3,9 - 4,5 
Clear, colourless to slightly yellow solution pH of the solution: 3.9 - 4.5
при деца на възраст под 5 години; 
• In children aged below 5 years
Фототоксичният, фотомутагенният и фотокарциногенният потенциал на ципрофлоксацин са сравними с тези на другите гиразни инхибитори. 
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Заявителят/притежателят на разрешение за употреба не е предоставил клинични данни в отговор на въпросите на Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP), свързани със съотношението риск/полза за предложената дозировка при инфекции на пикочните пътища и за максималната дневна доза за възрастни, тъй като тази молба е от тъй наречените “генерични” (референтен продукт/произход Ciproxin на Bayer). 
The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
Особено по-високите интравенозни дози, поради повишения риск от локални реакции, трябва да се прилагат през голяма вена или централна линия. 
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Не трябва да кърмите своето дете по време на лечение с ципрофлоксацин поради риска от малформации на ставния хрущял и други вредни ефекти при кърмачето. 
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Лечението на остри белодробни инфекции при деца и юноши с кистозна фиброза ще отнеме 10-14 дни. 
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
От публикуваните данни, които за дозата от 400 mg интравенозно три пъти на ден, предложена като максимална доза, показват отлична превенция на антибиотична резистентност, без значително увеличаване на нежеланите реакции при тежки и животозастрашаващи инфекции на други системи и органи, няма основание да се заключава, че благоприятният профил риск/полза би се отличавал съществено при лечение на усложнени инфекции на пикочните пътища. 
From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Фоточувствителност: 
Photosensibility:
Мускулно-скелетна система: 
Musculoskeletal system:
Синтезиращи Amp-C Escherichia coli 
Amp-C producing Escherichia coli
Пациентите, които получават ципрофлоксацин, трябва да бъдат добре хидратирани и трябва да се избягва излишно алкализиране на урината. 
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
1 ml инфузионен разтвор съдържа: 
1 ml solution for infusion contains:
Много рядко се съобщава за частична или тотална руптура (по-специално на Ахилесовото сухожилие), особено при пациенти, които в миналото са системно лекувани с глюкокортикоиди. 
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
Партида №{xxxxxx} 
Batch nr.{xxxxxx}
Фармакокинетиката на ципрофлоксацин при деца с кистозна физброза се различава от тази при деца без кистозна фиброза, и препоръките за дозиране са приложими само за деца с кистозна фиброза. 
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Телефон: +351 219 608 410 Факс: +351 219 615 102 geral@hikma.pt 
Fax: +351 219 615 102 geral@hikma.pt
pneumoniae PEN-R 
S. pneumoniae PEN-R
В резултат на своя механизъм на действие ципрофлоксацин не показва кръстосана резистентност с други важни, химически различни групи вещества, например бета-лактамни антибиотици, аминоглюкозиди, тетрациклини, макролиди и полипептиди, сулфонамиди, триметоприм и нитрофурантоин. 
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Обаче, както голям брой други хинолони, ципрофлоксацин е фототоксичен при животни при стойности на експозицията, приложими за хора. 
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Ципрофлоксацин инхибира CYP1A2 и така може да предизвика повишена серумна концентрация на прилагани едновременно вещества, които се метаболизират от този ензим (например теофилин, клозапин, такрин, ропинирол, тизанидин). 
Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Важна информация относно някои от съставките на Ciprofloxacin Hikma Ако сте на диета с ниско съдържание на натрий, имайте предвид, че 100 ml Ciprofloxacin Hikma съдържа 15,4 mmol (еквивалентно на 354 mg) натрий. 
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Hikma If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (equivalent to 354 mg) sodium.
В допълнение, други изменения на Обобщението на характеристиките на продукта, опаковката и листовката, които не са свързани с резултата от по-горната процедура, бяха включени в съответствие с указанията за Обобщението на характеристиките на продукта, както и с указанията за помощните вещества и последния 
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC, excipient guideline and the latest Quality Review of Documents templates.
Концентрациите на трансаминазите или алкалната фосфатаза могат временно да се повишат или може да се появи холестатична жълтеница, особено при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане. 
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Концентрацията на ципрофлоксацин в храчките представлява 50 - 70 % от серумната концентрация. 
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Ципрофлоксацин има бърз бактерициден ефект, както във фазата на растеж, така и във фазата на покой. 
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
ако въпреки всичко получите оплаквания като повишена температура, обрив, сърбеж, малки червени петна по кожата, трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да преустановите лечението си; 
• If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued.
Експериментите върху животни показват, че ципрофлоксацин преминава през плацентата и се екскретира в майчиното мляко. 
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Много вероятно е MRSA да бъдат резистентни на ципрофлоксацин и ципрофлоксацин не бива да се използва за лекуване на подозирани или известни инфекции с MRSA, освен ако е известно, че организмът е чувствителен. 
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Обикновено острите и хроничните инфекции (например остеомиелит простатит и др.), когато е известно, че причинителят е чувствителен на ципрофлоксацин, трябва да бъдат лекувани в продължение на поне три дни след отзвучаване на признаците и симптомите на инфекцията. 
Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Тъй като рисковете за хора са неизвестни, Ciprofloxacin Hikma не трябва да се прилага по време на бременност (вж. точка 4.3). 
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Hikma must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Ако използвате някое от тези лекарства едновременно с ципрофлоксацин, ще бъдете проследявани за симптоми на предозиране. 
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Елиминационният полуживот на ципрофлоксацин не се променя с възрастта. 
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при хора с бъбречна недостатъчност или тежка дехидратация. 
It should only be administered with great caution to persons with renal insufficiency, or severe dehydration.
Бионаличността на ципрофлоксацин след перорално приложение е между 70 % и 85 %. 
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70 % and 85 %.
Дванадесет часа след i.v. приложение на 200 mg, плазмената концентрация все още е по-висока от стойностите на MIC за повечето клинично значими патогени (приблизително 0,1 µg/ml). 
administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ml).
Ciprofloxacin Hikma не може да се смесва с разтвори, които не са стабилни при pH около 4. 
Ciprofloxacin Hikma cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
ако Ciprofloxacin Hikma и тизанидин (използван за лечение на мускулни спазми) се дават едновременно. 
• If Ciprofloxacin Hikma and tizanidine (used to treat muscle spasms) are given at the same time.
Ципрофлоксацин е потенциално невротоксичен и причинява обратими дефекти на тестисите при по-високи дози. 
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Инфузионният разтвор трябва да се прилага с продължителност на инфузията 60 минути. 
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Антибактериални хинолони, ATC код: J01MA02 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial quinolones, ATC code: J01MA02
В много редки случаи се съобщава за камерна аритмия, удължаване на QT-интервала и torsades de pointes. 
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
По отношение на безопасността и употребата на ципрофлоксацин при деца, вж. и точка 4.4; 
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4
Обаче, тъй като се съобщава за намален клирънс на диазепам с удължен полуживот при едновременно прилагане на ципрофлоксацин и диазепам, и в много редки случаи с мидазолам, препоръчва се внимателно проследяване на бензодиазепиновата терапия. 
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
Общият клирънс на ципрофлоксацин от организма е независим от дозата и остава непроменен в случай на многократни приложения. 
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administrations.
Тъй като ципрофлоксацин притежава известна активност срещу Mycobacterium tuberculosis, възможно е да се получат фалшиви отрицателни култури при вземане на проби по време на лечение с ципрофлоксацин. 
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacterium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Когато се използват едновременно, в определени случаи ципрофлоксацин може да повиши ефекта на глибенкламид (хипогликемия). 
When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Противопоказани са антиперисталтични средства. 
Antiperistaltics are contraindicated.
Не използвайте Ciprofloxacin Hikma след срока на годност, отбелязан върху опаковката след ”Годен до”. 
Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
Бионаличността е по-ниска, ако се приемат едновременно антиацидни средства съдържащи алуминиев и/или магнезиев хидроксид, и калциеви и железни соли. 
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Когато по време или след лечение с ципрофлокацин или друг флуорохинолон възникне тежка и персистираща диария, трябва да се има предвид псевдомембранозен колит (животозастрашаващ с възможен фатален изход). 
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Лечението на пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища понастоящем включва емпирично лечение с широкоспектърен антибиотик (флуорохинолон) и потенциално последващо лечение за период от 10 до 14 дни, което се базира на посевките на урината и чувствителността. 
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 1014 days based on urine culture and sensitivity.
Пероралното приложение на 20 mg/kg два пъти дневно при деца с кистозна фиброза дава експозиция, която е сравнима с тази при възрастни след перорална доза 750 mg два пъти дневно. 
Oral administration of 20 mg/kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Резистентността към ципрофлоксацин се развива на етапи посредством геномни мутации (многоетапен вид). 
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Ciprofloxacin Hikma трябва да се прилага чрез краткотрайна интравенозна инфузия (инфузия във вена) за 30 до 60 минути. 
Ciprofloxacin Hikma should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 30 to 60 minutes.
В рамките на класа на хинолоните е наблюдавана кръстосана резистентност. 
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Освен това е ефективен срещу Грам-положителни организми, например стафилококи и стрептококи. 
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Изложението на публикацията и данните за резистентността, публикувани от заявителя, предоставиха адекватни основания, от гледна точка на ефикасността и безопасността (поголяма вероятност да се предотврати резистентност към бактерии и да не се увеличат нежеланите реакции), за дозировка от 200-400 mg Ciprofloxacin два пъти дневно за лечение на усложнени инфекции на пикочните пътища. 
The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Ако има данни за тендинит (например болезнено подуване), приложението на ципрофлоксацин или други флуорохинолони трябва да бъде преустановено незабавно, засегнатият крайник не бива да се натоварва и трябва да се направи консултация с лекар. 
If there is any indication of tendinitis (e.g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Взаимодействието между теофилин и ципрофлоксацин е потенциално животозастрашаващо. 
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефект (наследствено заболяване на червените кръвни клетки поради дефект в ензим); ако 
• glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Приготвеният разтвор трябва да бъде прозрачен. 
The diluted solution should be clear.
Тъй като ципрофлоксацин е свързан с много редки случаи на удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.8), трябва да се внимава при лечение на пациенти с риск от аритмия “torsade de pointes”. 
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.