natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хипергликемия, в някои случаи тежка и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома, или смърт, е докладвана при пациенти, лекувани с арипипразол. 
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with aripiprazole.
При тези пациенти дозирането трябва да се извършва с повишено внимание. 
In these patients dosing should be managed cautiously.
акне, кожно състояние на лицето, при което носа и бузите са необичайно червени, екзема, 
• acne, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, eczema, skin hardening
Въз основа на научните заключения за арипипразол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) арипипразол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
диабетна кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома 
• diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
болка в мястото на инжектиране, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране 
• pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
Групова опаковка Комплект от 3 единични опаковки. 
Multipack Bundle pack of 3 single packs.
Пълните инструкции за употреба и работа с Abilify Maintena са предоставени в листовката (информация, предназначена за медицински специалисти). 
Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
Други лекарства и Abilify Maintena 
Other medicines and Abilify Maintena
• уголемяване на гърдите при мъже, чувствителност на гърдите, вагинална сухота 
• enlargement of breast in men, breast tenderness, vaginal dryness
Единичната опаковка съдържа: 
Single package containing:
Мултипак: три единични опаковки, всяка от тях съдържаща: 
Multipack: Three single packages, each containing:
Лекарят ще Ви я прилага като единична инжекция в седалищния или делтоидния мускул (седалището или рамото) ежемесечно. 
Your doctor will give it to you as a single injection into the gluteal or deltoid muscle (buttock or shoulder) every month.
Профилът на безопасност е съвместим с този, известен за Abilify Maintena. 
The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия с Abilify Maintena. 
No interaction studies have been performed with Abilify Maintena.
Второто проучване е 52 седмично, рандомизирано, с отказване, двойносляпо проучване, проведено при възрастни пациенти от САЩ с настояща диагноза шизофрения. 
The second trial was a 52-week, randomised, withdrawal, double-blind, trial conducted in US adult patients with a current diagnosis of schizophrenia.
Въпреки че причините за смъртта са различни, повечето от тях са или сърдечносъдови (например сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекциозни (например пневмония) по същество (вж. точка 4.8). 
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
След първата инжекция, лечението трябва да продължи 14 последователни дни с 10 mg до 20 mg перорален арипипразол на ден, за да се поддържат терапевтични концентрации на арипипразол по време на започване на лечението. 
After the first injection, treatment with 10 mg to 20 mg oral aripiprazole per day should be continued for 14 consecutive days to maintain therapeutic aripiprazole concentrations during initiation of therapy.
Abilify Maintena с алкохол 
Abilify Maintena with alcohol
камъни в бъбреците, захар (глюкоза) в урината 
• kidney stones, sugar (glucose) in urine
Ако не е възможно да придвижите напред буталото, за да изтласкате въздуха, проверете дали буталото е завъртяно до пълното му спиране. 
If it's not possible to advance plunger rod to expel the air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Важно е да продължите употребата на Abilify Maintena толкова дълго, колкото Ви е казал лекарят. 
It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to.
> 5 седмици 
> 5 weeks
Подобно на PANSS общия скор, и подскалите PANSS за позитивен и негативен синдром също показват подобрение (намаление) спрямо изходното ниво във времето. 
Similar to the PANSS Total Score, both the PANSS positive and negative subscale scores also showed an improvement (decrease) from baseline over time.
Разклатете спринцовката енергично поне 20 секунди за повторно разтваряне преди инжектиране, ако спринцовката е била оставена да престои повече от 15 минути. 
Shake the syringe vigorously for at least 20 seconds to re-suspend prior to injection if the syringe has been left for more than 15 minutes.
Проверете дали има признаци и симптоми на неволно интравенозно приложение. 
Look for signs or symptoms of inadvertent intravenous administration.
След многократно интрамускулно приложение плазмените концентрации на арипипразол се увеличават постепенно до максимална плазмена концентрация при медиана на tmax 7 дни за седалищния мускул и 4 дни за делтоидния мускул. 
Following multiple intramuscular doses, the plasma concentrations of aripiprazole gradually rise to a maximum plasma concentration at a median tmax of 7 days for the gluteal muscle and 4 days for the deltoid muscle.
Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС или е с необяснимо висока температура, без допълнителни клинични прояви на НМС, приемът на всички антипсихотици, включително арипипразол, трябва да бъде прекратен (вж. точка 4.8). 
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
изтичане на слюнка, наличие на повече слюнка в устата от обикновено 
• drooling, more saliva in mouth than normal
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете някой от следните сериозни нежелани реакции: 
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да уведомят лекуващия лекар в случай на бременност или при планиране на бременност по време на лечение с арипипразол. 
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Появата на суицидно поведение е присъщо за психотичните заболявания, а в някои случаи е докладвано скоро след започване или промяна на антипсихотичното лечение, включително лечение с арипипразол (вж. точка 4.8). 
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Трябва да се обмисли намаляване на дозата или спиране на лекарствения продукт, ако пациентът развие подобни влечения (вж. точка 4.8). 
A dose reduction or stopping of the medicinal product should be considered if a patient develops such urges (see section 4.8).
Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб, главно чрез три пътища на биотрансформация: дехидрогенация, хидроксилация и N-деалкилация. 
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Вашият лекар не реши да Ви приложи по-малка начална или следваща доза (300 mg, 200 mg или 160 mg). 
The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Въз основа на резултатите от пълните стандартни тестове за генотоксичност, се счита, че арипипразол не е генотоксичен. 
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Първичната крайна точка (промяна в PANSS общия скор от изходно ниво до седмица 10) показа превъзходство на Abilify Maintena (n = 167) спрямо плацебо (n = 172). 
The primary endpoint (change in PANSS total score from baseline to week 10) showed superiority of Abilify Maintena (n = 167) over placebo (n = 172).
Abilify Maintena не трябва да се използва за лечение на остри състояния на възбуда или тежки психотични състояния, когато се налага незабавен контрол на симптомите. 
Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Тези ефекти постепенно отзвучават след прекратяване на приема на лекарството. 
These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Ако използвате Abilify Maintena, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. 
If you are receiving Abilify Maintena, your doctor will discuss with you whether you should breastfeed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
мисли за самоубийство 
• thoughts about suicide
При клинични проучвания и постмаркетингов опит, инцидентно или преднамерено остро предозиране само с арипипразол е идентифицирано при възрастни пациенти с докладвани очаквани дози до 1 260 mg (41 пъти надвишаващи най-високата препоръчителна дневна доза арипипразол), без летален изход. 
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg (41 times highest recommended daily aripiprazole dose) with no fatalities.
До 7-ия ден, средните концентрации на арипипразол допълнително намаляват до концентрации след i.m. депо приложение, без дозов дъмпинг. 
By the 7th day, the median aripiprazole concentrations further decline to concentrations following an IM depot dose with no dose dumping.
*Ако усетите съпротивление или затруднение при изтласкване на въздуха, проверете дали буталото е завъртяно до пълното му спиране. 
*If there's resistance or difficulty expelling air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
ниски нива на един специфичен тип бели кръвни клетки (неутропения), нисък хемоглобин или брой на червени кръвни клетки, ниски нива на тромбоцитите 
• low level of a specific type of white blood cells (neutropenia), low haemoglobin or red blood cell count, low level of blood platelets
Токсичност за развитието, включително дозозависима късна фетална осификация и възможни тератогенни ефекти се наблюдаваха при плъхове при дози, водещи до субтерапевтични експозиции (въз основа на AUC) и при зайци при дози, водещи до експозиции приблизително 3 и 11 пъти над средната AUC в стационарно състояние при максималната препоръчителна клинична доза. 
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in sub-therapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures approximately 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често са с придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат установени преди и по време на лечението с арипипразол, и да се предприемат превантивни мерки (вж. точка 4.8). 
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken (see section 4.8).
Лечението с арипипразол през устата продължава 14 дни след първата инжекция. 
Treatment with aripiprazole by mouth is continued for 14 days after the first injection.
Новородените бебета, с експозиция на антипсихотици (включително арипипразол) по време на третия триместър от бременността, са с риск за нежелани реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. 
New-born infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
нетипично сърцебиене, внезапна необяснима смърт, инфаркт 
• unusual heartbeat, sudden unexplained death, heart attack
Поддържащо лечение на шизофрения при възрастни 
Acute treatment of schizophrenia in adults
Ако посещавате повече от един лекар, не забравяйте да съобщите, че Ви се прилага Abilify Maintena. 
If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving Abilify Maintena.
Докладвана е неутропения в клиничната програма с Abilify Maintena, която обикновано започва около 16 ден след първото инжектиране и средно продължава 18 дни. 
Neutropenia has been reported in the clinical program with Abilify Maintena and typically started around day 16 after first injection, and lasted a median of 18 days.
> 4 седмици и < 6 седмици 
> 4 weeks and < 6 weeks
Проучване с приложение на единична перорална доза арипипразол върху пациенти с различна степен на чернодробна цироза (класове A, B, и C по Child-Pugh) не разкриха съществен ефект на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидроарипипразол, но проучването включваше само 3 пациенти с чернодробна цироза клас С, което е недостатъчно, за да се направи заключение за техния метаболитен капацитет. 
A single-dose study with oral administration of aripiprazole to subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
След приложението на многократни дози Abilify Maintena, активния метаболит дехидроарипипразол, представлява около 29,1-32,5 % от AUC на арипипразол в плазмата. 
After multiple dose administration of Abilify Maintena, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 29.1-32.5 % of aripiprazole AUC in plasma.
лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала. 
• medicines that are known to prolong QT prolongation.
ако имате симптоми като подуване, болка и зачервяване по крака, защото това може да означава, че имате кръвен съсирек, който може да премине през кръвоносните съдове към белите дробове, като причинява болка в гърдите и затруднения в дишането. 
• if you have symptoms such as swelling, pain, and redness in the leg, because this may mean you have a blood clot, which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Смъртността при пациентите, лекувани с перорален арипипразол, е 3,5 % в сравнение с 1,7 % с плацебо. 
The rate of death in oral aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in placebo.
спазъм на мускулатурата около гласовите връзки 
• spasm of the muscles around the voice box
Въз основа на резултати от изпитвания с перорално приложение на арипипразол, арипипразол е с широко разпространение в целия организъм, като обемът на разпределение от 4,9 l/kg показва широко екстраваскуларно разпределение. 
Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
От постмаркетингови източници има 20 съобщения за окулогирична криза по време на периода (11 сериозни) и 244 съобщения (92 сериозни) кумулативно. 
Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious).
висока кръвна захар (характеризира се със симптоми като прекалено чувство за жажда, отделяне на големи количества урина, увеличаване на апетита и чувство на слабост) или фамилна анамнеза за диабет 
• high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Дозата инжекционен арипипразол с продължително действие 50 mg/25 mg бе включена като ниска доза арипипразол за тестване на чувствителността на анализа за неинфериорен дизайн. 
The aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg dose was included as a low dose aripiprazole to test assay sensitivity for the non-inferiority design.
Изберете една от следните хиподермални обезопасени игли според мястото на инжектиране и теглото на пациента и прикрепете иглата към луер лок спринцовката, която съдържа суспензията за инжектиране. 
b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
ниски нива на бели кръвни клетки 
• low levels of white blood cells
слабост, загуба на сила или повишена уморяемост 
• weakness, loss of strength or extreme tiredness
Ефикасността на Abilify Maintena при възрастни пациенти с остър рецидив на шизофрения е установена в едно краткосрочно (12-седмично), рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване (n = 339). 
The efficacy of Abilify Maintena in acutely relapsed adult patients with schizophrenia was established in a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial (n = 339).
> 6 седмици 
> 6 weeks
Арипипразол трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с риск от аспирационна пневмония. 
Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Има съобщения за случаи на серотонинов синдром при пациенти, които приемат арипипразол, а вероятни признаци и симптоми за това състояние могат да възникнат, особено в случаи на съпътстваща употреба на други серотонергични лекарствени продукти като ССРИ/СНРИ (SSRI/SNRI) или лекарствени продукти, за които е известно, че повишават концентрациите на арипипразол (вж. точка 4.8). 
Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Налице е статистически значима разлика в лечението в полза на Abilify Maintena 400 mg/300 mg в сравнение с плацебо през седмица 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % ДИ: 4,1, 10,1 с използване на ANCOVA модел (LOCF)). 
There was a statistically significant treatment difference in favour of Abilify Maintena 400 mg/300 mg compared to placebo at week 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.1 using an ANCOVA model (LOCF)).
Ако пропуснете инжекция с Abilify Maintena 
If you miss an injection of Abilify Maintena
В случай на нежелани реакции, въпреки корекцията на дозата на Abilify Maintena, необходимостта от съпътстваща употреба на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор трябва да бъде преценена отново. 
In case of adverse reactions despite dose adjustments of Abilify Maintena, the necessity of concomitant use of CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor should be reassessed.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Този ПАДБ включва 15 спонтанни съобщения за окулогирична криза (8 сериозни) по време на периода и 223 (78 сериозни) кумулативно за пероралните лекарствени форми в сравнение с 5 спонтанни съобщения за окулогирична криза (3 сериозни) по време на периода и 21 (14 сериозни) кумулативно за инжекционната суспензия с удължено освобождаване. 
In this PSUR, there are 15 spontaneous reports of oculogyric crisis (8 serious) in the interval and 223 cumulatively (78 serious) for the oral formulations, comparing to 5 spontaneous reports of oculogyric crisis (3 serious) in the interval and 21 cumulatively (14 serious) for the prolonged-release suspension for injection.
Логаритмичен рангов тест 
Log-Rank Test
Концентрации в стационарно състояние за типичен пациент се постигат от четвъртата доза и за двете места на инжектиране. 
Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
Въпреки това, при едно от тези проучвания - проучване с фиксирана доза, има значителна взаимовръзка между доза и поява на нежелани мозъчно-съдови реакции при пациенти, лекувани с арипипразол (вж. точка 4.8). 
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant doseresponse relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Мултипак: три единични опаковки, всяка от тях съдържаща: 
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Multipack: Three single packages, each containing:
Не инжектирайте в участък от кожата с признаци на възпаление, увреждане, подутини и/или синини. 
Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
Съпътстващото приложение на Abilify Maintena с други индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ефавиренц, невирапин и жълт кантарион може да се очаква да има подобни ефекти. 
Concomitant administration of Abilify Maintena and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects.
изпитвате по-силна от обичайната жажда, необходимост от по-често от обичайното уриниране, чувствате се много гладни, слаби или изморени, усещате дискомфорт, чувствате се объркани или дъхът Ви е плодов, тъй като това може да е признак за диабет. 
• thirstiness more than usual, need to urinate more than usual, feel very hungry, feel weak or tired, feel sick, feel confused or your breath smells fruity, since this may be a sign of diabetes.
Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза Abilify Maintena за Вас. 
Your doctor will decide on the dose of Abilify Maintena that is right for you.
Когато се обмисля съпътстващо приложение на кетоконазол или други мощни CYP3A4 инхибитори с арипипразол, потенциалните ползи трябва да превишават потенциалните рискове за пациента. 
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
При клинични проучвания на лечение с перорален арипипразол, въздействието му върху удължаването на QT интервала е сравнимо с плацебо. 
In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
загуба на апетит (анорексия), затруднения при преглъщане 
• loss of appetite (anorexia), difficulty in swallowing
Пациентите, изпълнили изискванията за стабилизиране с перорално лекарство във фазата за стабилизиране с перорално лекарство, са разпределени да получават в условията на единичносляп опит Abilify Maintena и са започнали фаза на стабилизиране с Abilify Maintena за минимум 12 седмици и максимум 36 седмици. 
Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks.
> 4 седмици и < 5 седмици 
> 4 weeks and < 5 weeks
След приложение на многократни дози от 400 mg или 300 mg Abilify Maintena, средният полуживот на елиминиране в терминална фаза на арипипразол е съответно 46,5 и 29,9 дни вероятно поради кинетика ограничаваща степента на абсорбция. 
After administration of multiple dose of 400 mg or 300 mg of Abilify Maintena, the mean aripiprazole terminal elimination half-life is respectively 46.5 and 29.9 days presumably due to absorption ratelimited kinetics.