natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, уртикария и сърбеж 
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria and pruritus
Клинична ефикасност и безопасност при болестта на Still 
Clinical efficacy and safety in Still's disease
Препоръчва се определяне на броя на неутрофилите преди започване на лечение с Kineret и по време на приемане на Kineret, месечно през първите 6 месеца от лечението и веднъж на три месеца след това. 
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Медианата на нормализираната спрямо дозата концентрация на анакинра в равновесно състояние при пациенти със SJIA в течение на 28 седмици е сравнима с тази, наблюдавана при пациенти с РА. 
The median steady-state dose-normalized anakinra concentration in SJIA patients over 28 weeks was comparable to that observed in RA patients.
Използваната предварително напълнена спринцовка и всяка марля или кърпа с разтвор на Kineret трябва да бъде изхвърлена в съответствие с местните изисквания. 
• The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
В клинични изпитвания при РА, при 775 пациенти, лекувани с дневна доза Kineret 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg или 2 mg/kg, се наблюдава повишение от 2,4% до 5,3% на нивата на общия холестерол 2 седмици след началото на лечението с Kineret без връзка между дозата и клиничния отговор. 
In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg or 2 mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
Повечето от тези реакции са макулопапулозни или уртикариални обриви. 
The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Анализът на появилите се по време на лечението антитела AE, класифицирани чрез присъствието на CIAS1 мутация, е показал, че няма големи разлики между групите с CIAS1 мутация и групите без CIAS1 мутация по отношение на общата честота на съобщаване на AE, съответно 7,4 и 9,2. 
Analysis of treatment-emergent AEs classified by presence of CIAS1 mutation showed that there were no major differences between the CIAS1 and non-CIAS1 groups in overall AE reporting rates, 7.4 and 9.2, respectively.
Препоръчителната доза е 20 до 90 mg или 100 mg. 
The recommended dose is either 20 to 90 mg or 100 mg.
Намаляване на неутрофилите се наблюдава много по-често при пациенти, получаващи Kineret, в сравнение с плацебо. 
Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Kineret може да се прилага като монотерапия или в комбинация с други противовъзпалителни лекарства и модифициращи (видоизменящи) болестта антиревматични лекарства (МБАРЛ). 
Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Ако Вашата доза е по-ниска от 100 mg, трябва да Ви е казано да изтласкате течност от спринцовката на марля или кърпа. 
• If you had a dose lower than 100 mg you will have been told to eject liquid from the syringe onto a gauze or tissue.
Интерлевкин-1 (IL-1) е основен проинфламаторен цитокин, медииращ множество клетъчни отговори, включително тези, важни за синовиалното възпаление. 
Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Анакинра инхибира отговора, предизвикан от IL-1 in vitro, включително индукцията на азотен окис и простагландин Е2 и/или производството на колагеназа от синовиалните клетки, фибробластите и хондроцитите. 
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Влиянието на демографските вариации върху фармакокинетиката на анакинра е изследвано чрез популационен фармакокинетичен анализ, включващ 341 пациенти, получаващи дневна подкожна инжекция при дози 30, 75 и 150 mg за период до 24 седмици. 
The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily subcutaneous injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Нелекуваните пациенти с CAPS се характеризират с повишени нива на CRP, SAA и IL-6 в сравнение с нормалните серумни нива. 
Untreated CAPS patients are characterized by increased CRP, SAA and IL-6 relative to normal serum levels.
Комбинираното лечение анакинра и метотрексат показва статистически и клинично значимо намаляване на тежестта на признаците и симптомите на РА при пациенти, които са имали неадекватен отговор към метотрексат, приложен самостоятелно (38% спрямо 22% респондери, измерени чрез критериите ACR20). 
Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of RA in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs. 22% responders as measured by ACR20 criteria).
Незабавно изхвърлете предпазителя на иглата. 
Immediately discard the needle cover.
Не трябва да кърмите, ако използвате Kineret. 
You must not breast-feed if you use Kineret.
Изтласканата течност ще се абсорбира от марлята или кърпата, както е показано на Фигура В. 
The ejected liquid will be absorbed by the gauze or tissue as shown in Figure C.
Данните за нежелани събития при пациенти с болестта на Still са базирани на едно частично отворено и частично сляпо, плацебо-контролирано проучване на 15 пациенти със SJIA, лекувани в продължение на до 1,5 години. 
Adverse events data in patients with Still's disease is based on a partially open-label and partially blinded, placebo-controlled study of 15 SJIA patients, treated for up to 1.5 years.
В клинични изпитвания и по време на постмаркетинговата употреба са наблюдавани редки случаи на опортюнистични инфекции, които са включвали гъбични, микобактериални, бактериални и вирусни патогени. 
In clinical studies and during post-marketing use, rare cases of opportunistic infections have been observed and have included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Не е установен ефект върху ембрио-феталното развитие при зайци в дози, надвишаващи 100 пъти дозата при хора. 
No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Един от 15-те пациенти е прекратил лечението поради РМИ. 
One out of the 15 patients discontinued due to ISRs.
Употребата на Kineret не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Use of Kineret is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Как да подготвите доза от 100 mg? 
How to prepare a 100 mg dose
При внимателно проследяване, лечението с Kineret може да бъде продължено и по време на сериозна инфекция. 
With careful monitoring, Kineret treatment can be continued also during a serious infection.
Като цяло профилът на ефикасност и безопасност на Kineret е сравним при възрастни и педиатрични пациенти с CAPS или болестта на Still. 
Overall, the efficacy and safety profile of Kineret is comparable in adult and paediatric patients with CAPS or Still's disease.
Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) e известно, животозастрашаващо заболяване, което може да се развие при пациенти с болестта на Still. 
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with Still's disease.
В едно публикувано, проспективно, неконтролирано, обсервационно кохортно проучване на 20 пациенти с новопоявил се SJIA Kineret e използван като начална терапия след като не е имало отговор на лечението с НСПВС, но преди употребата на МБАРЛ, системни глюкокортикоиди или други биологични средства. 
In a published prospective, uncontrolled, observational cohort study of 20 patients with new-onset SJIA Kineret was used as initial therapy after failure to respond to NSAIDs, but before the use of DMARDs, systemic glucocorticoids, or other biologic agents.
Поставете палеца си на лоста на буталото и натискайте бавно, докато предната част на буталото достигне делението на Вашата доза Kineret. 
Put your thumb on the plunger rod and push slowly until the plunger front has reached the scale mark of your Kineret dose.
Kineret съдържа активното вещество анакинра. 
Kineret contains the active substance anakinra.
Подгрупа от тези пациенти е продължила отворено лечение с Kineret в продължение на 1 година в придружаващо разширено проучване. 
A subset of these patients continued open-label treatment with Kineret for up to 1 year in a companion extension study.
Идентификационни данни за пациента 
• Patient identification
Проведеното по стандартите изпитване за токсикологично и токсикокинетично взаимодействие при плъхове не показва данни, че Kineret повлиява токсикологичния и фармакокинетичния профил на метотрексат. 
A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
Ако сте пропуснали да използвате Kineret 
If you forget to use Kineret
За поставяне на подкожна инжекция на себе си или на Вашето дете Ви е необходимо: 
To give yourself or your child a subcutaneous injection you will need:
Как да използвате Kineret 
How to use Kineret
- В редки случаи пациенти с болестта на Стил, главно деца, могат да развият белодробно заболяване, също и по време на лечение с Kineret. 
- In rare cases patients with Still's disease, mainly children, may develop lung disease, also during Kineret treatment.
Развитието на РМИ при пациенти, които по-рано не са имали такива реакции, не е често след първия месец от лечението. 
The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Човешки интерлевкин-1 рецепторен антагонист (r-metHuIL-1ra), произведен в клетки Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология. 
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kineret 
What you need to know before you use Kineret Do not use Kineret
В допълнение към оценяването на клиничните симптоми и серумните маркери на възпалението при тежки форми на CAPS се препоръчва оценка на възпалението на ЦНС, включително на вътрешното ухо (ЯМР или КТ, лумбална пункция и аудиометрия) и на очите (офталмологично изследване) след първите 3 месеца от лечението и след това на всеки 6 месеца, докато се определят ефективните терапевтични дози. 
In addition to the evaluation of clinical symptoms and inflammatory markers in severe CAPS, assessments of inflammation of the CNS, including the inner ear (MRI or CT, lumbar puncture, and audiology) and eyes (ophthalmological assessments) are recommended after an initial 3 months of treatment, and thereafter every 6 months, until effective treatment doses have been identified.
В клинично изпитване, включващо 43 възрастни и педиатрични пациенти (36 пациенти на възраст 8 месеца до < 18 години) с тежка форма на CAPS (NOMID/CINCA и MWS), клиничен отговор от анакинра е бил наблюдаван в рамките на 10 дни след започване на лечението при всички пациенти и е бил поддържан в продължение на 5 години с непрекъснато приложение на Kineret. 
In a clinical study including 43 adult and paediatric patients (36 patients aged 8 months to < 18 years) with severe CAPS (NOMID/CINCA and MWS), a clinical response to anakinra was seen within 10 days after initiation of treatment in all patients and was sustained for up to 5 years with the continued administration of Kineret.
Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до). 
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Пациентите с РА вероятно са изложени на по-висок риск (приблизително 2-3 пъти) за развитие на лимфом. 
RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Безопасността и ефикасността са показани в едно публикувано рандомизирано контролирано проучване при 24 пациенти със SJIA, лекувани с Kineret в продължение на до 1 година. 
The safety and efficacy have been demonstrated in a published randomized controlled study in 24 SJIA patients treated with Kineret for up to 1 year.
Лечението с Kineret трябва да се започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението съответно на РА, CAPS и болест на Still. 
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of RA, CAPS and Still's disease, respectively.
Подобна закономерност се наблюдава след 24 седмици на лечение с Kineret. 
A similar pattern was seen after 24 weeks Kineret treatment.
Анакинра не повишава честотата на хромозомни аномалии или микронуклеусите в костномозъчните клетки при мишки. 
Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
При плацебо-контролирани изпитвания при РА с Kineret лечението се свързва със слабо понижаване на средните стойности на общия брой бели кръвни клетки и абсолютния брой на неутрофилите (ANC). 
In placebo-controlled RA studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
„Къде трябва да си поставите инжекцията?“ и раздела „Как да си поставите инжекцията?“. 
“Where should you give your injection?” section and the “How do you give your injection?” section.
Те обикновено се характеризират с 1 или повече от следните признаци: еритем, екхимозис, възпаление и болка. 
These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis,
Алергични реакции, включително анафилактични реакции и ангиоедем, се съобщават нечесто. 
Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
В клинични изпитвания при РА до 3% от изследваните възрастни пациенти поне веднъж по време на изпитването са серопозитивни за неутрализиращи анти-анакинра антитела. 
In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Преди прилагане визуално проверете разтвора за наличие на частици и промяна на цвета. 
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
17 пациенти са завършили фазата на отворено продължение (Седмица 52), от които 7 от 14 пациенти, лекувани с Kineret, и 2 от 3 пациенти, лекувани с МБАРЛ, са били в ремисия в тази времева точка. 
17 patients completed the open-label extension phase (Week 52), of which 7 of 14 Kineret-treated patients, and 2 of 3 patients on DMARDs, were in remission at that time point.
Не е установена причинно-следствена връзка с Kineret. 
A causal relationship with Kineret has not been established.
Ако имате въпроси как да поставяте инжекциите, моля, обърнете се за помощ към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Освен това, в клинични изпитвания 6% от изследваните 86 педиатрични пациенти с JIA, от които нито един от 15-те пациенти със SJIA подтип, поне веднъж по време на изпитването са серопозитивни за неутрализиращи анти-анакинра антитела. 
In addition, in a clinical trial 6% of 86 paediatric patients with JIA, whereof none of the 15 SJIA subtype patients, tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Поради това живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Kineret. 
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Ако развиете признаци на инфекция или симптомите Ви на болестта на Стил се влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро. 
If you develop signs of an infection or worsening of your Still's disease symptoms you should contact your health care provider as soon as possible.
Настъпва бързо и трайно намаляване на нивата на биомаркерите на възпалението, серумен амилоид (SAA), C-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ), и се наблюдава нормализиране на хематологичните промени, свързани с възпалението. 
A rapid and sustained decrease in the levels of the inflammatory biomarkers; serum amyloid A (SAA), C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR), and a normalization of inflammatory hematological changes are seen.
Не е известно дали анакинра/метаболитите се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether anakinra/metabolites are excreted in human milk.
Те не показват вреден ефект върху ставния хрущял. 
These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Лекарите трябва да внимават за симптоми на инфекция или влошаване на болестта на Still, тъй като те са известни отключващи фактори на MAS. 
Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
При стандартния набор от тестове, предназначен за откриване на риск по отношение на ДНК, анакинра не индуцира генни мутации в бактериални клетки и клетки на бозайници. 
In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Следователно плазменият клирънс на Kineret се понижава с намаляване на бъбречната функция. 
Consequently plasma clearance of Kineret decreases with decreasing renal function.
Като цяло фармакокинетиката при пациенти с CAPS е подобна на тази при пациенти с РА. 
In general the pharmacokinetics in CAPS patients is similar to that in RA patients.
Пациентите трябва да се изследват за туберкулоза преди започване на лечение с Kineret. 
Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating Kineret.
Какво трябва да направите, преди да си поставите подкожна инжекция Kineret на себе си или на Вашето дете? 
What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Приложението на Kineret води до понижаване на стойностите на реактантите на острата фаза и се наблюдава понижаване на нивото на експресия на IL-6. 
Administration of Kineret results in a decrease in the acute phase reactants and a decrease in IL-6 expression level has been observed.
Изхвърлете неизползваният лекарствен продукт. 
Discard any unused medicinal product.
0,67 ml инжекционен разтвор в градуирана предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бромбутилова гума) и игла 29 G. 
0.67 ml of solution for injection in a graduated pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and 29 gauge needle.
И двата епизода на неутропения се отзвучали с времето при продължаване на лечението с Kineret. 
Both episodes of neutropenia resolved over time with continued Kineret treatment.
Нито това проучване, нито съобщенията от постмаркетинговия период показват различие на общият профил на безопасност при пациенти с CAPS или болестта на Still от този при пациенти с РА, с изключение на риска от развитие на МАS при пациенти с болестта на Still. 
There are no indications either from this study or from post-marketing adverse reaction reports that the overall safety profile in patients with CAPS or Still's disease is different from that in patients with RA, with the exception of the risk for development of MAS in patients with Still's disease.
По време на постмаркетинговата употреба са съобщени изолирани случаи на неинфекциозен хепатит. 
During post-marketing use isolated case reports indicating non-infectious hepatitis have been received.
В същата времева точка, 7 от 12 пациенти в групата на лечение с Kineret са класифицирани като респондери по критериите ACRpedi50 и 5 от 12 пациенти като респондери по критериите ACRpedi70, в сравнение с нито един в групата на плацебо. 
At the same time point, 7 of 12 in the Kineret treated group were classified as ACRpedi50 and 5 of 12 as ACRpedi70 responders compared to none in the placebo group.
Не трябва да се започва лечение с Kineret при пациенти с активни инфекции. 
Kineret treatment should not be initiated in patients with active infections.
При доза 100 mg/ден 71% от пациентите с РА развиват РМИ в сравнение с 28% от пациентите, лекувани с плацебо. 
At a dose of 100 mg/day, 71% of RA patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients.
При малък брой пациенти с астма честотата на сериозни инфекции е по-висока при пациентите, лекувани с Kineret (4,5%), спрямо лекуваните с плацебо пациенти (0%) като тези инфекции са били свързани главно с дихателните пътища. 
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%), these infections were mainly related to the respiratory tract.
- Активното вещество е анакинра. 
- The active substance is anakinra.
По време на постмаркетинговата употреба са получени съобщения за случаи на интерстициална белодробна болест, белодробна алвеоларна протеиноза и белодробна хипертония, главно при педиатрични пациенти с болестта на Still, лекувани с IL-6 и IL-1 инхибитори, включително Kineret. 
During post-marketing use events of interstitial lung disease, pulmonary alveolar proteinosis and pulmonary hypertension have been reported mainly in paediatric patients with Still's disease treated with IL-6 and IL-1 inhibitors, including Kineret.
След 1-месечна сляпа фаза, 8 от 12 пациенти в групата на лечение с Kineret са определени като повлияли се от лечението (респондери) по модифицираните критерии ACRpedi30 в сравнение с 1 от 12 пациенти в групата на плацебо. 
After a 1-month blinded phase, 8 of 12 patients in the Kineret treated group were identified as modified ACRpedi30 responders compared to 1 of 12 in the placebo group.
Данните от мишки със свръхекспресия на IL-1ra и от мишки-мутанти с липса на IL-1ra гена не показват повишен риск относно развитие на тумори. 
Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят, ако е мътен или ако има наличие на други, освен полупрозрачни до бели частици. 
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Данните за нежелани реакции при пациенти с CAPS са базирани на отворено проучване при 43 пациенти с NOMID/CINCA, лекувани с Kineret в продължение на 5 години с обща експозиция на Kineret 159,8 пациентогодини. 
Adverse reactions data in CAPS patients are based on an open-label study of 43 patients with NOMID/CINCA treated with Kineret for up to 5 years, with a total Kineret exposure of 159.8 patient years.
При РА Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на болестта при възрастни (на възраст 18 и повече години) в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат. 
For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
Изчисленият клирънс на анакинра се увеличава с увеличаване на креатининовия клирънс и телесното тегло. 
The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.