natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Листовка: информация за пациента Binocrit 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Binocrit 2 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Binocrit 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Binocrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Binocrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Binocrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Binocrit 7 000 IU/0,7 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Binocrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Binocrit 
Package leaflet: Information for the patient Binocrit 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Binocrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Binocrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Binocrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Binocrit 7 000 IU/0,7 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Binocrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Binocrit 
Binocrit 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
1 предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml съдържа 5 000 международни единици (IU) еквивалентни на 42,0 микрограма епоетин алфа. 
1 pre-filled syringe of 0.5 mL contains 5,000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa.
Binocrit трябва да се прилага при пациенти с анемия (т.е. концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl 
Binocrit should be administered to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Binocrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Binocrit 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 4 000 IU/0,4 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 4,000 IU/0.4 mL
Binocrit 9 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Binocrit 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit може да се прилага като подкожна инжекция при отсъствие на интравенозен достъп (пациенти, които още не са подложени на диализа, и пациенти на перитонеална диализа). 
Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Binocrit may be administered as a subcutaneous injection.
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 3,000 IU/0.3 mL
Binocrit 20 000 IU/0,5 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 20,000 IU/0.5 mL
Binocrit 5 000 IU/0,5 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 5,000 IU/0.5 mL
Binocrit 40 000 IU/1 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 40,000 IU/1 mL
Binocrit 7 000 IU/0,7 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Binocrit 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit се предлага със или без предпазител на иглата. 
Binocrit is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Binocrit 1 000 IU/0,5 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 1,000 IU/0.5 mL
Binocrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Binocrit 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 2 000 IU/1 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 2,000 IU/1 mL
Binocrit 10 000 IU/1 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 10,000 IU/1 mL
Binocrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Binocrit 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Binocrit 2 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Binocrit 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.5 mL of solution for injection.
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Binocrit 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Binocrit 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Binocrit 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Binocrit 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Binocrit 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 7 000 IU/0,7 ml инжекция 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 7,000 IU/0.7 mL injection
Binocrit 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Binocrit 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml инжекция 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 30,000 IU/0.75 mL injection
Binocrit 2 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Binocrit 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
HGPRT. 
• Fits.
Binocrit 9 000 IU/0,9 ml инжекция 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 9,000 IU/0.9 mL injection
Binocrit 8 000 IU/0,8 ml инжекция 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 8,000 IU/0.8 mL injection
Всеки ml от разтвора съдържа 2 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на 16,8 микрограма на ml. 
Binocrit 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 2,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per mL
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml инжекция 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 3,000 IU/0.3 mL injection
Binocrit 6 000 IU/0,6 ml инжекция 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 6,000 IU/0.6 mL injection
Binocrit 4 000 IU/0,4 ml инжекция 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 4,000 IU/0.4 mL injection
Всеки ml от разтвора съдържа 10 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на 84,0 микрограма на ml. 
Binocrit 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Могат да се прилагат при възрастни или деца на възраст над 6 години. 
It can be used in adults or children over the age of 6 years.
Това означава, че в литературата има данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при така описаното приложение и обхващат период най-малко от 10 години в ЕС. 
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Трябва да се приемат през деня, най-малко половин до един час преди или след приема на други лекарства и не непосредствено преди лягане. 
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
При подготовка с праха трябва да се избягва вдишването, тъй като това може да доведе до алергична чувствителност и възможна проява на алергии. 
When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Не трябва да се използват и при пациенти със заболявания, които включват стесняване на стомаха или червата, и при пациенти, които имат затруднения при прегълщане или проблеми с гърлото. 
It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Има риск от образуване на твърди, сухи изпражнения, особено ако семената от индийски живовлек се приемат без достатъчно течност. 
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if psyllium seed is swallowed without enough liquid.
Ефективността на семената от индийски живовлек за омекотяване на изпражненията се основава на неговите разхлабителни ефекти, като няма налични конкретни данни. 
The effectiveness of psyllium seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing psyllium seed.
Как семената от индийски живовлек действат като лекарство? 
How does psyllium seed work as a medicine?
HMPC заключи, че семената от индийския живовлек могат да се прилагат за лечение на предразположение към констипация (запек, който не е причинен от органични промени в даден орган) и при състояния, при които е желателно омекване на изпражненията, за да се намали болката при изхождане, например анални фисури, хемороиди и след операция на ануса или ректума. 
The HMPC concluded that psyllium seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
HMPC препоръчва семената от индийски живовлек да не се използват при пациенти с внезапна промяна в режима на изхождане, която продължава повече от две седмици, и при пациенти с неизяснено кървене от правото черво и липса на изхождания след употребата на лаксатив. 
The HMPC recommended that psyllium seed medicines should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that continues for more than 2 weeks, and in patients with unexplained bleeding from the rectum and failure to pass stools after using a laxative.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with psyllium seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек за лечение на предразположение към констипация и омекотяване на изпражненията се основават на тяхната „добре установена употреба“. 
The HMPC conclusions on the use of psyllium seed medicines for treating habitual constipation and to soften stools are based on their ‘well-established use'.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of psyllium seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Чрез увеличаване на масата на изпражненията те увеличават също налягането в червната стена, което ускорява движението на червата. 
By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на семена от индийски живовлек в медицината. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of psyllium seed.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек 
Other information about psyllium seed medicines
В своята оценка HMPC взима предвид няколко клинични проучвания със семена и семенна обвивка от яйцевиден живовлек, съдържащи съставки, сходни на семената от индийски живовлек, които доказват неговия ефект като мек лаксатив. 
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with isphagula seed and ispaghula husk which contains similar ingredients to psyllium seed, showing its effect as a mild laxative.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием. 
Herbal medicines containing psyllium seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Семената от индийския живовлек се използват под формата на зрели, цели, сухи семена или като препарати, получени при стриване на семената на прах. 
Psyllium seed is used in the form of ripe, whole, dry seeds or as preparations made by powdering the seeds.
Семената от индийски живовлек трябва да се приемат с много течност. 
Psyllium seed should be taken with plenty of liquid.
Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт. 
Detailed instruction on how to take psyllium seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with psyllium seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Семената от индийски живовлек съдържат хранителни фибри, които при смесване с вода оформят подобна на желе маса, която действа като мек лаксатив (лекарство за лечение на запек). 
Psyllium seeds contain dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек? 
What are the risks associated with psyllium seed medicines?
За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using psyllium seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
В същото време семената от индийски живовлек действат като лубрикант върху червата, което подобрява придвижването на изпражненията. 
At the same time psyllium seed lubricates the intestine, which improves the transit of stools.
Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, в ЕС? 
How are psyllium seed medicines approved in the EU?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек? 
What evidence supports the use of psyllium seed medicines?
Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC. Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи. 
Any applications for the licensing of medicines containing psyllium seeds have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Какво представляват семената от индийски живовлек? 
What is psyllium seed?
Семена от индийски живовлек е общоприето наименование за семената на растението Plantago afra L. et Plantago indica L. 
Psyllium seed is the common name for the seed of the plant Plantago afra L. or Plantago indica L. The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на семена от индийски живовлек в медицината 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Ако запекът не премине до три дни, трябва да се потърси консултация с лекар или фармацевт. 
advice from a doctor or pharmacist should be sought.
За лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, са съобщени нежелани лекарствени реакции, включващи газове и балониране на корема (подуване на корема). 
Side effects have been reported with psyllium seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing psyllium seed.
EU/1/12/792/001 Dacogen 
EU/1/12/792/001
Интравеноз-но приложение флакон (стъклен) 
Intravenous use vial (glass)
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 
50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
54 месеца след първото пускане в ЕС 
54 months after first launch in EU
И двете проучвания са проведени при пациенти от Северна Америка и/или Азия. 
Both studies were performed in North American and/or Asian patients.
Те могат да предизвикат алергични реакции. 
These may cause allergic reactions.
След първото отваряне на бутилката използвайте в рамките на 60 дни. 
After first opening of the bottle, use within 60 days.
Фосфорът се съдържа в много храни. 
Phosphorus is contained in many foods.
Fexeric трябва да се използва при тези пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск. 
Fexeric should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
Системо-органен клас по MedDRA 
System Organ Class by MedDRA
Безопасността и ефективността на Fexeric не са проучени при тази популация. 
The safety and effectiveness of Fexeric have not been studied in this population.
Приемете следващата доза в обичайното време с храна. 
Take the next dose at the usual time with a meal.
Вашият лекар редовно ще следи нивата на фосфор. 
Your doctor will monitor the phosphorus levels regularly.
Всички други показатели в двете проучвания са вторични или изследователски крайни точки. 
All other parameters were secondary or exploratory endpoints in the two studies.
Кажете на Вашия лекар, ако искате да кърмите бебето си. 
Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
Тъй като прекалено голямото количество желязо не е безопасно, кръвта се изследва на редовни интервали, за да се проверят нивата на желязото. 
Because too much iron is unsafe, your blood will be tested at regular intervals to check iron levels.
Лекарството не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Hgb: хемоглобин; NAP: неприложимо; SD: стандартно отклонение; TSAT: сатурация на трансферин 
Hgb: haemoglobin; NAP: not applicable; SD: standard deviation; TSAT: transferrin saturation
Безопасността и ефикасността на Fexeric при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been
само за севеламер) 
for sevelamer only)
Ако е известно или има съмнение, че някой случайно или умишлено е погълнал свръхдоза Fexeric, незабавно трябва да се потърси медицинска помощ. 
If someone is known or suspected to have accidentally or intentionally ingested an overdose of Fexeric, immediate medical attention should be sought.
Началната доза на активната контрола е дозата, приемана от пациента преди периода на очистване. 
The starting dose of active control was the patient's dose prior to the washout period.
23 септември 2015 г 
Date of first authorisation: 23 September 2015
За нито едно сериозно събитие, съобщено в проучване 204, не се счита за възможно да е свързано с Fexeric. 
None of the reported serious events in Study 204 were considered to be possibly related to Fexeric.
Таблетките са с дължина 19 mm, дебелина 7,2 mm и ширина 10 mm. 
Tablets are 19 mm long, 7.2 mm thick and 10 mm wide.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten
Какво представлява Fexeric и за какво се използва 2. 
What Fexeric is and what it is used for 2.
Бременност и жени с детероден потенциал 
Pregnancy and women of childbearing potential
Приемът на таблетките с храна помага на лекарството да действа. 
Taking the tablets with meals will help the medicine to work.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага терапия с Fexeric, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fexeric therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Опитът от клинични проучвания при пациенти на възраст над 75 години е ограничен. 
Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
Вашият лекар може да намали или да увеличи началната доза в зависимост от нивото на фосфор в кръвта. 
Your doctor may decrease or increase the starting dose depending on the level of phosphorus in your blood.