natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) се съгласява, че ползите от Stronghold превишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Stronghold да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Stronghold exceed the risks for the approved indications and recommended that Stronghold be given a marketing authorisation.
След употреба ръцете и всеки продукт, влязъл в контакт с кожата, трябва веднага да се измият със сапун и вода. 
Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Stronghold причинява временна алопеция (загуба на козина) на мястото на прилагане при помалко от 1 на 1000 котки. 
Stronghold causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in less than 1 in 1,000 cats.
При лечение против саркоптесова краста при кучета са били необходими две третирания през интервал от 30 дни, за да се елиминират напълно кърлежите при кучета. 
In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs.
След това ефективността потвърдена в полеви проучвания при котки кучета чрез проверяване на броя на живите паразите в различни моменти след лечението. 
The effectiveness was then confirmed in field studies in cats and dogs by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
При полевите проучвания той намалява общия брой бълхи по гребена против бълхи с до 98% при котки и 99% при кучета 90 дни след третирането, предотвратява излюпването на яйцата на бълхите, а също унищожава и предотвратява развитието на ларви на бълхите. 
In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae.
Stronghold може да доведе до сплъстяване на козината на мястото на прилагане или до поява на малко количество бял прах по-малко от 1 на 1000 котки. 
Stronghold may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder in less than 1 in 1,000 cats.
Установено е, че лечението със Stronghold е ефективно след еднократно прилагане или многократни третирания през месец в зависимост от вида на инфестацията, за чието лечение или профилактика се използва продуктът. 
Stronghold treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent.
Какви ползи от Stronghold са установени в проучванията? 
What benefit has Stronghold shown during the studies?
Ако Stronghold попадне в очите, изплакнете веднага с вода и потърсете медицинска помощ 
If Stronghold comes into contact with the eyes, they should be flushed immediately with water and medical attention sought.
Stronghold e противопаразитен ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция селамектин (selamectin). 
Stronghold is an antiparasitic medicine that contains the active substance selamectin.
Какви са рисковете, свързани с Stronghold? 
What is the risk associated with Stronghold?
Ефективността на Stronghold срещу посочените паразити е изследвана в лабораторни проучвания при котки и кучета. 
The effectiveness of Stronghold against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats and dogs.
Полевите проучвания показват също, че Stronghold е 100% ефективен за профилактика на дирофилария при кучета и котки. 
Field studies also showed that Stronghold was 100% effective in preventing heartworm disease in dogs and cats.
за лечение против саркоптесова (причинена от Sarcoptes scabiei) краста при кучета. 
to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Stronghold съдържа селамектин - противопаразитно лекарство, принадлежащо към групата на „авермектините“. 
Stronghold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Как е проучен Stronghold? 
How has Stronghold been studied?
За какво се използва Stronghold? 
What is Stronghold used for?
Освен това той е ефективен за лечение против ушни кърлежи при котки и кучета. 
It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
Stronghold е предназначен за лечение и превенция на инфестации с паразити по кожата или козината на котки и кучета, например бълхи и кърлежи, както и за лечение на чревни паразити в организма. 
Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
за лечение и превенция на инфестации с бълхи при котки и кучета чрез унищожаване на възрастните бълхи, техните ларви и яйца по животното и при котила на бременни или кърмещи котки и кучета. 
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Какво представлява Stronghold? 
What is Stronghold?
След като козината се разгърне в областта между лопатките (в основата на врата при холката), съдържанието на тубата се изстисква върху кожата. 
The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades.
Stronghold е също така ефективен за лечение против възрастни интестинални форми на котешка анкилостомиаза, против възрастни форми на интестинални нематоди при кучета и котки и против пухояди при кучета и котки. 
Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
Какви са основанията за одобряване на Stronghold? 
Why has Stronghold been approved?
Как действа Stronghold? 
How does Stronghold work?
за профилактика на дирофилария при котки и кучета, за лечение против ушни кърлежи при котки и кучета, 
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and intestinal hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs,
Към момента за тази цел в ЕС не са налични алтернативи. 
There is no alternative available for this purpose in the EU at present.
Следователно, съотношението полза/риск се счита за положително. 
Consequently, the benefit-risk balance is considered positive.
Тази стойност е използвана за изчисляване на първоначалната стойност на PECповърхностни води. 
This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value.
CVMP отбелязва, че вече са въведени мерки, за да се намали оттокът на базата на европейското и националното законодателство. 
The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation.
Така PECпочва, а оттук и PECповърхностни води, може да бъдат консервативно намалени с 85%, а не само с 69%. 
Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%.
Ceva-Phylaxia Zrt. 
Hungary Ceva-Phylaxia Zrt.
Качеството, безопасността на прицелните животни, безопасността на потребителите и остатъците не са били оценени по тази процедура по сезиране. 
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure.
Словакия Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 
Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Промяната в съотношението между половете към мъжките ясно подчертава андрогенния потенциал на веществото. 
The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance.
Проучване на националното законодателство във връзка с Директива 91/676/ЕИО разкри, че страни с минимално разстояние от 1 и 2 m от водното тяло представляват почти две трети от общото производство на свинско месо в Европа. 
A survey of the national legislation in relation to Directive 91/676/EEC revealed that countries with a minimum distance of 1 and 2 m from the water body represent almost two-thirds of the total pig production in Europe.
CVMP признава, че буферните зони може да са полезни мерки за намаляване на освобождаването на алтреногест в повърхностната вода чрез оттичане. 
The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off.
R4 често се използва за покриване на консервативен сценарий на оттичане при FOCUS-SW и следователно е бил използван за оценка на експозицията за изчисленията в СТЪПКА 3 на FOCUS-SW. 
R4 is often used to cover a conservative run-off scenario in FOCUS-SW and consequently has been used for the exposure assessment for the FOCUS-SW STEP 3 calculations.
Страничленки ЕО/ЕИП 
Member State EU/EEA
Ирландия Intervet Ireland Limited Magna Drive 
Ireland Intervet Ireland Limited Magna Drive
Съответно е установена РЕСпочва, определена като 0,013 µg/kg, в резултат на степен на приложение от 0,000094 kg/ha. 
A PECsoil refined of 0.013 µg/kg was determined accordingly, resulting on an application rate of 0.000094 kg/ha.
СТЪПКА 1 доведе до PECподпочвени води под праговата стойност (0,1 µg/l), предвиждайки, че риск за подпочвените води по принцип може да бъде изключен. 
STEP 1 resulted in a PECgroundwater being below the threshold value (0.1 µg/l), anticipating that a risk for groundwater could in principle be excluded.
Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6 
Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
CVMP обаче взема предвид, че допускането 60% от общата доза да се екскретира чрез урината е прекалено консервативна стойност. 
However, the CVMP considered that the assumption of 60% of the total dose being excreted via urine as an overly conservative value.
Минерализацията е незначителна през периода от 100 дни и неизвлечимите остатъчни вещества са се образували по време на инкубационния период и възлизат на 26,5% от приложената радиоактивност на ден 45. 
Mineralisation was negligible over the period of 100 days and non-extractable residues were formed during the incubation period and accounted for 26.5% of the applied radioactivity on day 45.
Въпреки това той е предназначен за лечение на отделни кобили, т.е. не за лечение на цялото стадо, за синхронизиране на овулацията. 
However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation.
Счита се, че тези резултати са в съответствие със съществуващите литературни данни за прогестагени и също с концентрациите на остатъчни вещества, намиращи се в черния дроб и бъбреците на прасета. 
These results are considered to be in line with existing literature data for progestagens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Резултатите от СТЪПКА 4 варират от 16 pg/l (R1) до 219 pg/l (R3). 
The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3).
Проведена е оценка на риска за околната среда във Фаза I и Фаза II. 
A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted.
Словения Ceva Santé Animale 10 avenue de La 
Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Health Slovakia, s. r. o. 
Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
DK-7100 Vejle Denmark 
DK-7100 Vejle
И все пак, резултатите от проучването на риби показват потенциален риск за околната среда, дължащ се на свойствата на веществото, нарушаващи функциите на ендокринната система, под 0,4 µg/l. 
Yet, the results from the fish study indicate a potential environmental risk due to the endocrine disrupting properties of the substance below 0.4 µg/l.
Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham 
Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
За изчисления на буферната зона, която представлява най-големия сценарий на експозиция от първи ред, обаче се препоръчва целият представителен набор R-сценарий. 
However, for buffer zone calculations, which represent the highest tier exposure scenario, the entire representative R-scenario set is recommended.
Ирландия Ceva Sante Animale 10, avenue de La 
Ireland Ceva Sante Animale 10, avenue de La
Установено е, че за R1 и R4 сценариите няма опасност за замърсяване на повърхностните води с алтреногест след разпръскване на животински тор от третираните животни върху обработваемата земя, докато за R3 сценария риск не може да се изключи. 
It was concluded that for R1 and R4 scenarios there is no risk for contamination of surface water with altrenogest after spreading manure from treated animals onto cropland, while a risk cannot be excluded for R3-scenario.
3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Ръководство за изпитания на химикали на ОИСР № 307 
3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
След нормализиране от температурата на проучването 21,1°С до стандартните лабораторни условия от 20°C с използване на уравнението на Арениус (еквивалентно на корекционен коефициент от 1,11), предложената за използване при моделирането DT50 е 6,5 дни. 
Following normalisation from the 21.1 °C study temperature to standard 20°C laboratory conditions using the Arrhenius equation (equivalent to a correction factor of 1.11), the DT50 proposed for use in modelling is 6.5 days.
Аеробната трансформация на алтреногест е изследвана в четири различни почви (Ръководство за изпитване на OИСР № 3074 (21,1 ± 0,1°C за 21 дни)). 
The aerobic transformation of altrenogest was investigated in four different soils (OECD Test Guideline 3074 (21.1 ± 0.1 °C for 21 days)).
Притежателите на лиценз за употреба използват тази последна стойност (69% метаболизъм) за прецизиране на РЕСпочва. 
The MAHs used this latter value (69% metabolism) for the PECsoil refinement.
Рискове за околната среда 
Risks to the environment
Словакия Intervet Ltd Cookstown 
Slovakia Intervet Ltd Cookstown
Списък на търговски наименования, фармацевтични форми, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в страни-членки 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
03-715 Warsaw Poland 
03-715 Warsaw
• CVMP счита, че в момента в ЕС няма налична алтернатива за синхронизация на еструса на млади женски свине; 
• the CVMP considered that at present in the EU there is no alternative available for oestrus synchronisation of gilts;
Въпреки че ефикасността не е оценена конкретно в тази процедура по сезиране, алтреногест е добре установен хормон, широко използван като стандартно лечение за синхронизирането на еструса при полово зрели млади свине. 
Although efficacy has not been assessed specifically in this referral procedure, altrenogest is a wellestablished hormone widely used as standard treatment for the synchronisation of oestrus in sexually mature gilts.
Проучвания на експозицията 
Exposure studies
Резултатите показват, че времето за разграждане (DT50) на алтреногест в тор е 6,0 дни (20±2°С). 
Results show that the dissipation time (DT50) of altrenogest in manure was 6.0 days (20±2 °C).
Оценка на риска за околната среда от алтреногест 
Environmental risk assessment of altrenogest
Активната субстанция, алтреногест, е мощен синтетичен хормон, за който е доказано, че оказва влияние върху размножаването на рибите при много ниски концентрации. 
The active substance altrenogest is a potent synthetic hormone which was demonstrated to affect reproduction in fish at very low concentrations.
Германия започна процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарните лекарствени продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине и коне. 
Therefore on 21 March 2013 Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses.
Други предпазни мерки във връзка с въздействието върху околната среда 
Other precautions regarding impact on the environment
Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарноведицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на прасета и коне (вж. приложение I) 
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses (see Annex I)
СТЪПКА 2 води до PECповърхностни води от 245 pg/l, а PECповърхностни води от СТЪПКА 3 варира между 16 до 219 pg/l в зависимост от разгледаните сценарии, като сценарий R3 е с най-високата стойност на PECповърхности води. 
STEP 2 lead to a PECsurfacewater of 245 pg/l, and STEP 3 PECsurfacewater ranged between 16 to 219 pg/l depending on the scenarios considered, with scenario R3 having the highest PECsurfacewater value.
RQs, изчислени за R3 сценария, обаче са над прага, т.е. 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) и > 1,04 (10 m), по този начин, показвайки риск за водната среда за този сценарий. 
However, the RQs calculated for the R3 scenario were above the threshold, i.e. 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), and >1.04 (10 m), thus, indicating a risk for the aquatic environment for this scenario.
Германия изрази опасения, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, може да представляват потенциален сериозен риск за околната среда, тъй като активното вещество е стероиден хормон и данни от публично достъпната литература показват висок риск за водните организми, произтичащ от други стероиди с подобна молекулна структура. 
Germany expressed concerns that veterinary medicinal products containing altrenogest may present a potential serious risk for the environment as the active substance is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure.
NOEC (концентрация, при която не се наблюдава токсичен ефект) може да бъде получена (NOEC <0,4 ng/l) за алтреногест от проучването, особено след като аналитичните ограничения затрудняват всяко по-нататъшно намаляване на изпитваните концентрации. 
No NOEC (No-Observed Effect Concentration) could be derived (NOEC <0.4 ng/l) for altrenogest from the study, especially as analytical limitations proved difficult any further decrease in test concentrations.
Алтреногест е синтетичен стероиден хормон, перорално активен прогестоген. 
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen.
Анаеробното и аеробното разграждане на алтреногест са изследвани съответно в тор и почва. 
The anaerobic and aerobic degradation of altrenogest were investigated for altrenogest in manure and soil, respectively.
CVMP счита, че след прилагане на алтреногест в дневна перорална доза от 20 mg/прасе в продължение на 18 дни, само 25% от общата доза алтреногест се екскретира в урината под формата на алтреногест или алтреногест конюгати, а остатъкът в жлъчката. 
The CVMP considered that after administration of altrenogest at a daily oral dose of 20 mg/pig for 18 days, only 25% of the total dose of altrenogest was excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and the remainder in bile.
Германия CEVA Tiergesundheit GmbH 
Germany CEVA Tiergesundheit GmbH
DK-2750 Ballerup Denmark 
DK-2750 Ballerup
Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy 
Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Данни за метаболизма 
Metabolism data
Въз основа на този по-реалистичен подход и при отчитане на метаболизъм до 85% (коефициент на освобождаване 0,15), за R1 и R4 сценарии не може да бъде идентифициран риск (в съответствие с изчислението на притежателите на лиценз за употреба, отчитайки 69% метаболизъм, фактор на освобождаване 0,31). 
Based on this more realistic approach, and considering metabolism of up to 85% (release factor 0.15), no risk could be identified for R1 and R4 scenarios (in line with the MAHs calculation considering 69% metabolism, release factor 0.31).
CVMP отбелязва, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, също са разрешени за употреба при кобили. 
The CVMP notes that veterinary medicinal products containing altrenogest are also authorised for use in mares.
От пълния жизнен цикъл на рибите не може да бъде получена NOEC, тъй като вече е показано, че съществени въздействия, свързани с популацията, са настъпили при най-ниската изследвана концентрация, т.е. 400 pg/l алтреногест (ефекти върху оплождането и преживяването на F1, които са най-чувствителните етапи на развитие). 
From the Fish Full Life Cycle no NOEC can be derived since significant population relevant effects have been shown already in the lowest concentration tested, i.e. 400 pg/l altrenogest (effects on fertilisation and F1 survival being the most sensitive developmental stages).
• CVMP счита, че за отстраняване на риска за рибите и другите водни организми в информацията за продукта трябва да бъдат включени мерки за намаляване на риска; 
• the CVMP considered that in order to address the risk for fish and other aquatic organisms, risk mitigation measures should be included in the product information;
Анаеробната трансформация на алтреногест е изследвана в свинска тор, инкубирана анаеробно според насоките на CVMP за определянето на съдбата на ветеринарномедицинските продукти в тор (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3. 
The anaerobic transformation of altrenogest was investigated in pig manure incubated anaerobically according to the CVMP guideline on determining the fate of veterinary medicinal products in manure (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Health A/S, Ladegårdsvej 2 
Denmark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Всеки неизползван лекарствен продукт за ветеринарна употреба или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
За да се направи оценка на риска за водните организми от употребата на ветеринарномедицински продукти при женските свине, съдържащи синтетичния стероиден хормон алтреногест, притежателите на лиценз за употреба провеждат изследване на цялостния жизнен цикъл при рибите, за да проучат и характеризират ендокринните ефекти на този хормон, и също така определят PECповърхностни води от употребата на продукта, както е посочено в кратката характеристика на продукта (КХП), за да се установи дали очакваните в повърхностната вода концентрации ще надвишат концентрацията, за която е известно, че предизвика вредно въздействие на водните популации от организми в различни представителни сценарии на ЕС (R1: земя в средноевропейския регион, R3: средноевропейски средиземноморски регион, и R4: южноевропейски средиземноморски регион). 
To assess the risk to aquatic organisms from the use of veterinary medicinal products in gilts containing the synthetic steroidal hormone altrenogest, the MAHs conducted a Fish Full Life Cycle test to investigate and characterise the endocrine effects of this hormone, and also determined the PECsurfacewater from the use of the product as indicated in the summary of product characteristics (SPC), to establish if the concentrations expected in surface water would exceed the concentration known to cause a detrimental effect to aquatic populations of organisms in different representative EU scenarios (R1: Middle European land, R3: Middle European Mediterranean, and R4: Southern European Mediterranean).
Германия Intervet Deutschland GmbH 
Germany Intervet Deutschland GmbH
Той е включен във ветеринарномедицинските продукти понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за зоотехнически цели (синхронизиране на еструса). 
It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).