natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не съхранявайте, не събирайте и не използвайте флакони, съдържащи неизползван приготвен разтвор или разтворител. 
Do not store, pool, or use any vials containing unused reconstituted solution or diluent.
По време на едно посещение при лекаря могат да се инжектират две палпиращи се уплътнения, засягащи две стави, или може да се инжектира на две места едно палпиращо се уплътнение, засягащо две стави на един и същ пръст. 
Two palpable cords affecting two joints may be injected or one palpable cord affecting two joints in the same finger may be injected at two locations during a treatment visit.
Няма измерима системна експозиция след единична инжекция Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и само минимална и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie. 
There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
Като използвате таргетната плака като опорна точка, използвайте двете си ръце, за да приложите силен, постоянен натиск с цел удължаване и разтегляне на плаката. 
• Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Инфекция 
• infection
Средно увеличение (SD) a Метакарпофалангеална става; b Проксимална интерфалангеална става; c 2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса). 
Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD) a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Фаза 3 при пациенти с контрактура на Dupuytren, 17% от третираните с Xiapex пациенти са имали леки реакции (т.е. сърбеж) след до 3 инжекции. 
In the double-blind portion of the three phase 3 placebo-controlled clinical studies in Dupuytren's contracture, 17% of Xiapex-treated patients had mild reactions (i.e. pruritus) after up to 3 injections.
• хронична болка; 
• chronic pain
Фаза 3 при болест на Peyronie, 65,5% от пациентите, лекувани с Xiapex, са развили хематом на пениса, а 14,5% са развили екхимоза на пениса. 
In the two double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Peyronie's disease, 65.5% of Xiapex-treated patients developed penile haematoma and 14.5% developed penile ecchymosis.
При контролния преглед приблизително 24-72 часа след инжектирането, определете дали контрактурата се е разнесла. 
At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, determine if the contracture has resolved.
образуване на синини или подуване на пениса и болка в пениса 
• bruising or swelling of the penis and pain in the penis
Приложението на инжекция Xiapex може да причини увреждане на така наречените „пещеристи тела“ в пениса. 
Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното приложение на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и терапията на урологични заболявания при мъжете. 
Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and treatment of male urological diseases.
* Съобщени от постмаркетингово клинично проучване при пациент с предишна експозиция на Xiapex за лечение на контрактура на Dupuytren. 
∗ reported from a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture.
aМетакарпофалангеална става; bПроксимална интерфалангеална става; c2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса). 
a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
FFC = Контрактура с фиксирана флексия ROM = Обхват на движение 
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) FFC = Fixed flexion contracture ROM = Range of motion
Опитът в клиничните проучвания с Xiapex към момента е ограничен до 3 инжекции на уплътнение и до общо 8 инжекции в дланите. 
Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to a total of 8 injections in the hands.
пукащ звук или такова усещане, показателно за фрактура на пениса 
• popping sound/sensation indicating penile fracture
Ако приготвеният разтвор Xiapex се постави в хладилник, оставете разтвора да достигне отново стайна температура за около 15 минути преди употреба. 
If the reconstituted Xiapex solution is refrigerated, allow this solution to return to room temperature for approximately 15 minutes before use.
реакции на мястото на инжектиране като наличие на мехур, оток, сърбеж или твърд надигнат участък под кожата 
• reactions at the injection site such as presence of a blister, swelling, itching or a solid raised area under the skin
Инжекционен обем за доставяне на доза 
Injection volume to deliver
Няма съответно приложение на Xiapex при деца и юноши на възраст на възраст 0-18 г. за показанието контрактура на Dupuytren. 
There is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture.
Няма налични клинични данни за случаи с експозиция на Xiаpex по време на бременност. 
For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на кожна лацерация след процедури на екстензия на пръст, налагаща присаждане на кожа. 
Cases of skin laceration requiring skin graft after finger extension procedures have been reported postmarketing.
замайване, главоболие, гадене; 
• dizziness, headache, nausea
Разтворителят трябва да се инжектира бавно по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex. 
The solvent should slowly be injected into the sides of the vial containing the lyophilised powder of Xiapex.
Болка в гръдната стена, слабините, врата или рамото 
Pain in chest wall, groin, neck or shoulder
0,58 mg е оценена в две основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, CORD I (AUX-CC-857) и CORD II (AUX-CC-859), при възрастни пациенти с контрактура на Dupuytren. 
The efficacy of Xiapex 0.58 mg was evaluated in two pivotal randomized, double-blind, placebo-controlled studies, CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859), in adult patients with Dupuytren's contracture.
Понастоящем клиничният опит с Xiapex се ограничава до 3 инжекции на уплътнение и до 8 инжекции общо. 
Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to 8 injections in total.
Чувство за горещина 
Feeling hot
Калциев хлорид дихидрат Натриев хлорид Вода за инжекции 
Calcium chloride dihydrate Sodium chloride Water for injections
необичайно усещане 
• abnormal sensation
мускулен спазъм, мускулна слабост, мускулно-скелетна скованост или дискомфорт; 
• muscle spasm, muscle weakness, musculoskeletal stiffness or discomfort
Вашият лекар ще постави на ръката Ви превръзка. 
After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
Оформянето на пениса спомага за намаляване на деформацията на извивката и за изправяне на оста на пениса. 
Penile modelling helps relieve curvature deformity and straighten the penile shaft.
Повишено систолно кръвно налягане 
Blood glucose increased Blood pressure systolic increased
б б а Средната процентна промяна, разликата между леченията, 95% ДИ и p-стойността са базирани на модел ANOVA с фактори за лечение, стратум въз основа на извивката на пениса на изходното ниво и тяхното взаимодействие, и използване на последното проведено екстраполирано наблюдение (last observation carried forward, LOCF) в модифицираната „intent-to-treat“ (mITT) популация. 
-11.4% b a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
да използват шината по време на сън в продължение на 4 месеца; 
• Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
техника на инжектиране и интервал на прилагане. 
• Injection technique and dosing interval.
Да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след всяко инжектиране за преглед на инжектираната ръка и възможна процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението 
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after each injection for an examination of the injected hand and a possible finger extension procedure to disrupt the cord.
9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 1 участник е имал имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 12 участници са имали предишна хирургическа интервенция за лечение на болестта на Peyronie. 
9 subjects received commercial Xiapex and 1 subject had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 12 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
възбуда, обърканост, раздразнителност, безпокойство, безсъние; 
• agitation, disorientation, irritability, restlessness, difficulty sleeping
Тези колагенази, наричани AUX-I и AUX-II, са представители на два основни класа колагеназа (Клас І и Клас ІІ), произвеждани от Clostridium histolyticum. 
These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
• скованост, щракане на ставите; 
• stiffness, creaking of the joints
Инструкции за това как внимателно да разпъвате пениса си 
Instructions on how to gently stretch your penis
Предизвикайте ерекция на пениса 
• Induce a penile erection
Нежелани реакции с неизвестна честота 
Frequency of side effects not known
Изхвърлете спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, и флакона на разредителя. 
Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Мехури по пениса Генитален сърбеж Болезнена ерекция 
Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema
Демографски и изходни характеристики Двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания 
Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
Гумената запушалка и околната повърхност на съдържащия Xiapex флакон и на флакона, съдържащ разтворителя за реконституиране, трябва да се почистят със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептици). 
The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
в Включва: болка на мястото на инжектиране, болка в пениса и дискомфорт на мястото на инжектиране. 
c Includes: injection site pain, penile pain, and injection site discomfort.
При уплътнения, засягащи PIP става, процедурата за екстензия на пръстта трябва да се извърши, докато MP ставата е във флексия. 
For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
Таблици 11-12 предоставят резултатите за ко-първичните крайни точки за ефикасност в откритото проучване 
Tables 11-12 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the open label phase 3 study AUX-CC-806.
дискомфорт, увреждане, парализа на крайника; 
• discomfort, injury, paralysis of the limb
Като носите ръкавици, хванете плаката или втвърдената част на пениса в отпуснато състояние около 1 cm проксимално и дистално спрямо мястото на инжектиране. 
• Wearing gloves, grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис 
• a popping sound or sensation in an erect penis
Визуално проверете разтвора за частици и промяна на цвета преди приложение. 
Inspect the solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 2 участници са имали имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 18 участници са имали предишна хирургична интервенция за лечение на болестта на Peyronie. 
9 subjects received commercial Xiapex and 2 subjects had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 18 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Xiapex 
What you need to know before you are given Xiapex You must not be given Xiapex:
Преди употреба флаконът, съдържащ Xiapex и флаконът, съдържащ разтворителя за приготвяне на разтвора, трябва да се извадят от хладилника и да се оставят да престоят при стайна температура най-малко 15 минути и не повече от 60 минути. 
Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
(n=724) 
Total (n=724)
• усещане на болка в слабините, рамото, гръдния кош или врата; 
• feeling of pain in the groin, shoulder, chest wall, or neck
ДИ на средната стойност, без нулевата, процентната промяна от изходното ниво се счита за статистически значима. 
**Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant.
Безсъние Раздразнителност Безпокойство 
Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
гъбична инфекция на кожата 
Fungal skin infection Infection
да не се опитват да разкъсват инжектираното уплътнение самостоятелно по което и да е време. 
Do not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
Фрактура на пръста г а съобщено с по-висока честота (много чести) при пациенти, които са получили две едновременни инжекции Xiapex в една и съща ръка, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания 
Digital necrosisd Digital fractured a reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture.
0,58 mg или две инжекции плацебо през интервал от 1 до 3 дни. 
In each treatment cycle, two injections of Xiapex 0.58 mg or two injections of placebo were administered 1 to 3 days apart.
Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла 26G или 27G, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете съответния обем от приготвения разтвор за доза от 0,58 mg Xiapex на инжекция, който да достави: 
Using a new sterile, hubless syringe with 0.01 ml graduations and a permanently fixed, 26 or 27 gauge, 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw the adequate volume of reconstituted solution for a 0.58 mg dose of Xiapex required for injection to deliver:
Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Dupuytren. 
Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease.
Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex. 
Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Ако разтворът съдържа частици, или е мътен, или с променен цвят, не трябва да се инжектира. 
If the solution contains particles, is cloudy or discoloured, it should not be injected.
кожна рана на мястото на инжектиране; 
• skin wound at the site of injection
0,58 mg или плацебо). 
(containing 0.58 mg of Xiapex).
Честотата на кожна лацерация (29,1%) е била по-висока при участници, лекувани с две едновременни инжекции Xiapex в клиничното проучване с историческа контрола AUX-CC-867, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания 
The incidence of skin laceration (29.1%) was higher for subjects treated with two concurrent injections of Xiapex in historically-controlled clinical study AUX-CC-867 compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture (CORD I and CORD II) (8.8%).
0,39 ml разтворител за уплътнения, засягащи MP става при контрактура на Дюпюитрен 
• 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
мехур или зачервяване/промяна в цвета на пениса 
• blister or redness/discolouration of the penis
висока температура, обща болка, дискомфорт, умора, усещане за горещина, общо неразположение, грипоподобно заболяване; 
• fever, general pain, discomfort, tiredness, feeling hot, malaise, flu-like illness
повишени чернодробни ензими; 
• increased liver enzymes
Хематома, оток б, болка в или екхимозаг на пениса 
Penile haematomaa, swellingb, painc or ecchymosisd
реакции на мястото на инжектиране, включително белене на кожата, промяна в цвета на кожата, инфекция, болка, кожно уплътнение, скованост, раздразнение или възли, струпей, рана; 
• reactions at the site of injection including peeling of the skin, skin discolouration, infection, pain, skin tightness, numbness, irritation or nodules, scab, wound
Свръхчувствителност към лекарството Анафилактична реакция* 
Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction*
Има съобщения за тежък хематом на пениса, включително тежък хематом на мястото на инжектиране, които са били много чести. 
Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след инжектирането за преглед на инжектираната ръка и за процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението. 
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
0,58 mg† 
Xiapex 0.58 mg dose†
Киста 
Cyst
Болка в гърба, пубиса или слабините Нарушение на сухожилията Болка в сухожилията Мускулно-скелетен дискомфорт 
Back, pubic or groin pain Ligament disorder Ligament pain Musculoskeletal discomfort
След отстраняване на отчупващото се капаче от всеки флакон, използвайки асептична техника, забършете гумената запушалка и околната повърхност на флакона, съдържащ Xiapex, и на флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептични средства). 
After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Средна±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 
N=29 N=154 N=123 Mean±SD 6.5±3.47 3.4±3.30 3.2±3.30 2.7±2.84 2.5±3.01 2.4±2.89 Median 6.0 Min, Max 0, 15
влошаване на болест на Пейрони 
• worsening of Peyronie's disease
усещане за парене, частична загуба на чувствителност, усещане за изтръпване или скованост; 
• burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
Задух Хипервентилация 
Dyspnoea Hyperventilation
задух, хипервентилация. 
• shortness of breath, hyperventilation
Бавно завъртете разтвора, за да е сигурно, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в разтвора. 
Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
Разтворител за Xiapex 
Solvent for Xiapex
При желание, преди оформянето може да се приложи локална анестезия. 
Local anaesthesia may be applied before the modelling if desired.
Разтворителят съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид и вода за инжекции. 
• The solvent contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса 
Penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Локален оток Пирексия 
Local swelling Pyrexia
Активното вещество е колагеназа от Сlostridium histolyticum. 
• The active substance is collagenase clostridium histolyticum.
Фаза 3 за лечението на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение (AUX-CC-857, AUX-CC-859) и постмаркетинговите клинични проучвания (AUX-CC-864, AUX-CC-867) за две едновременни инжекции в една и съща ръка. 
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double blind placebo-controlled studies for the treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord (AUX-CC-857, AUX-CC-859) and the post-marketing clinical studies (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for two concurrent injections in the same hand.
Кожно нарушение, възел, гранулом, мехур, раздразнение или едем 
Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
Участниците са били от ITT популация и са получили поне една доза от изпитваното лекарство в Проучване 1 или 2 
Dysfunction N (%) a Subjects were from ITT population and received at least one dose of study drug in
Мехури или сърбеж на мястото на инжектиране Локализиран едем 
Injection site vesicles or pruritus Localised oedema Nodule
Ако разтворът съдържа частици, ако е мътен, или ако цветът му е променен, не инжектирайте приготвения разтвор. 
If the solution contains particulates, is cloudy, or is discoloured, do not inject the reconstituted solution.
Плацебо Xiapex 
CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Peyronie от изходно ниво до Седмица 52 - Проучвания 1 и 2 
Mean Change in Peyronie's Disease Bother Domain Score from Baseline to Week 52 - Studies 1 and 2
зачервяване, подуване и болка в скротума 
• scrotal redness, swelling and pain
Било е наблюдавано значително средно подобрение (74,4%) от изходно ниво до Ден 31 като цяло, при контрактура с фиксирана флексия след приложение на две едновременни инжекции Xiapex 
A significant mean improvement (74.4%) from baseline to Day 31 was observed overall in fixed flexion contracture following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg (one injection per joint) in the same hand, see Table 6.
По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка в съответствие с процедурата за инжектиране. 
Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered according to the injection procedure during a treatment visit.
инфекция на горните дихателни пътища 
Upper respiratory infection
реакции на мястото на инжектиране като кървене, болка, оток, болезненост и посиняване; 
• reactions at the injection site like bleeding, pain, swelling, tenderness and bruising
92,8% и 93,4% от пациентите са били серопозитивни съответно за анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела. 
At five years after the initial injection of Xiapex, 92.8% and 93.4% of subjects were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II respectively.
Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC) до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение. 
The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.