natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, 
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
Золедроновата киселина е тератогенна при плъхове при подкожни дози ≥ 0,2 mg/kg. 
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
Лечението със Золедронова киселина Actavis трябва да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10 % спрямо изходния. 
Zoledronic acid Actavis should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със серумен креатинин > 265 микромола/l или > 3,0 mg/dl са изключвани. 
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 micromol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
- Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане 
- Low blood pressure.
Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина Actavis, за да се гарантира, че са добре хидратирани. 
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid Actavis to ensure that they are adequately hydrated.
- Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс 
- Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
За предсърдното мъждене като сериозна нежелана реакция се съобщава при 1,3 % (51 от общо 3 862) и 0,6 % (22 от общо 3 852) от пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо. 
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Actavis 
What you need to know before you are given Zoledronic acid Actavis
Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Actavis или след спиране на лечението. 
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Actavis or after stopping treatment.
Золедронова киселина Actavis трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на интравенозни бифосфонати. 
Zoledronic acid Actavis must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Необходимо е повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж.точка 4.5). 
Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Покачване на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпва при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага хронично в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти. 
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Какво представлява Золедронова киселина Actavis и за какво се използва 
What Zoledronic acid Actavis is and what it is used for
- Золедронова киселина Actavis трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената. 
- Zoledronic acid Actavis must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Необходимо е да се определят нивата на серумния калций и да се коригира хипокалциемията преди започване на лечение със золедронова киселина. 
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy.
Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагане на Золедронова киселина Actavis. 
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic acid Actavis.
Доказана е химична и физична стабилност за 24 часа при 2°C - 8°C и при 25°C след разреждане в 100 ml 0,9 % (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 100 ml 5 % (т./об.) глюкоза. 
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose.
При пациенти, при които по време на лечението бъбречната функция се влошава, терапията със Золедронова киселина Actavis трябва да бъде прекратена. 
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zoledronic acid Actavis should be withheld.
- За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg Золедронова киселина Actavis, разредете концентрата Золедронова киселина Actavis (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор. 
- To prepare an infusion solution containing 4 mg Zoledronic acid Actavis, further dilute the Zoledronic acid Actavis concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания серумен калций ≥ 2,9 mmol/l) е 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (p-нива: 
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом) 
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Нарушения на кръвта и лимфна система Чести: 
Blood and lymphatic system disorders Common:
Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречна недостатъчност и диализа при пациенти след началната доза или при еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина. 
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Потискане пролиферацията на остеобластите, директен цитостатичен и проапоптотичен ефект спрямо туморните клетки, синергичен цитостатичен ефект с другите противоракови средства, противоадхезивна и антиинвазивна активност. 
- In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/invasion activity.
NN: {номер} > <Неприложимо> 
<Not applicable.>
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин < 400 микромола/l или < 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4). 
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 micromol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина Actavis Ако сте получили по-високи дози от препоръчителните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. 
If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
- Затруднено дишане с хрипове или кашлица - Уртикария 
- Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като за тази група пациенти са достъпни ограничени клинични данни. 
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Не смесвайте Золедронова киселина Actavis концентрат с калций-съдържащи или други разтвори, съдържащи двувалентни катиони като разтвор на Рингер лактат. 
Do not mix Zoledronic acid Actavis concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Золедронова киселина Actavis Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
How to store Zoledronic acid Actavis Contents of the pack and other information
Золедронова киселина Actavis съдържа натрий 
Zoledronic acid Actavis contains sodium
Золедронова киселина Actavis), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zoledronic acid Actavis belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост 
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Други лекарства и Золедронова киселина Actavis Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Золедронова киселина 4 mg 
Zoledronic acid 4 mg
Множественият анализ на инцидентите показва 30,7 % намаляване на риска за развитие на ССИ в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо. 
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
коремна болка, сухота в устата 
abdominal pain, dry mouth.
Золедронова киселина Actavis се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия. 
- Zoledronic acid Actavis is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Свързването с плазмените протеини е ниско, с несвързана фракция на золедроновата киселина, варираща от 60 % при 2 ng/ml до 
The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2000 ng/ml of zoledronic acid.
За да се избегнатпотенциални реакции на несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,9 % (т./об.) натриев хлорид или 5 % (т./об.) разтвор на глюкоза. 
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с калций или други, съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като разтвор на Рингер лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия. 
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
стойност на p Ниво на скелетна болестност стойност на p 
Skeletal morbidity rate p-value
Золедронова киселина 4 mg е била изследвана и при едно двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 228 пациента с документирани костни метастази в резултат на рак на гърдата, за да се оцени ефектът на золедронова киселина 4 mg върху съотношението на поява на скелетно-свързани инциденти (ССИ), изчислено като общ брой ССИ (с изключение на хиперкалциемия и модифицирано в случай на предишна фрактура), разделено на общия рисков период. 
Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE
Преди приложението, 5 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според необходимостта трябва да се разреди със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9 % (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5 % (т./об.) глюкозен разтвор). 
Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Преди започване на лечение със Золедронова киселина Actavis при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr). 
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zoledronic acid Actavis in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
- Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста) 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
покачване с 0,5 mg/dl или 44 микромола/l; - За пациенти с повишен изходен креатинин (> 1,4 mg/dl или > 124 микромола/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 микромола/l. 
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 micromol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 micromol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 micromol/l), an increase of
Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28 % (фемур) и 14 % (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина, спрямо 12 % и 5 % от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат: 
Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
С цел избягване на възможни несъвместимости, Золедронова киселина Actavis 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда с 0,9 % (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5 % (т./об.) разтвор на глюкоза. 
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Един ml концентрат съдържа 0,8 ml золедронова киселина (като монохидрат). 
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Плацебо Золедронова киселина 
Placebo Zoledronic acid
Пациентите трябва да приемат достатъчно количество калций и витамин D под формата на хранителни добавки. 
Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D.
В рандомизирано, двойно-сляпо във фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравнявани золедронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат, прилагани всеки 3 до 4 седмици. 
In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg zoledronic acid or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Астения, периферни отоци, реакции на мястото на инжектиране (вкл. болка, дразнене, подуване, уплътняване), гръдна болка, покачване на тегло, анафилактична реакция/шок, уртикария 
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36 % в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо. 
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Золедронова киселина Actavis не трябва да се смесва с калций или с други съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори като Рингер лактат и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия. 
Zoledronic acid Actavis must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Actavis Group PTC ehf. IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300 
IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Изтегленото количество концентрат трябва да се разреди в 100 ml стерилен 0,9 % (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5 % (т./об.) глюкозен разтвор. 
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Инструкция за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Actavis Изтеглете подходящия обем от концентрата според нуждата: 
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите 
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (ССИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите 
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Хипертония; хипотония; предсърдно мъждене; хипотония, водеща до синкоп или циркулаторен колапс 
Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Замъглено виждане, склерит и възпаление на орбитата 
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Uveitis
- Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж 
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Как изглежда Золедронова киселина Actavis и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Actavis се предлага под формата на бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) в пластмасов флакон. 
Zoledronic acid Actavis is supplied as a clear and colourless concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) in a plastic vial.
- 4,4 ml за доза 3,5 mg - 4,1 ml за доза 3,3 mg - 3,8 ml за доза 3,0 mg 
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
Золедронова киселина Actavis: - ако имате или сте имали проблем с бъбреците - ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. 
- if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
45,3 % (p=0,104) 
Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Препоръчителна доза Золедронова киселина Actavis * 
Zoledronic acid Actavis recommended dose*
Пациентите със серумен креатинин > 400 микромола/l или > 4,5 mg/dl са изключвани от клиничните проучвания. 
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 micromol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
- Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300 
Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Как да се съхранява Золедронова киселина Actavis 
How to store Zoledronic acid Actavis
След започване на лечението със Золедронова киселина Actavis трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий. 
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic acid Actavis therapy.
- Не използвайте Золедронова киселина Actavis след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:”. 
- Do not use Zoledronic acid Actavis after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - This medicinal product does not require any specific storage conditions.
Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Actavis. 
You should not be given Zoledronic acid Actavis if you are pregnant.
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор 
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Пациенти със ССИ (%) стойност на p Медиана на времето до ССИ (дни) 
Proportion of patients with SREs p-value
Колко често се прилага Золедронова киселина Actavis - 
How often Zoledronic acid Actavis is given
Преди прилагане на Золедронова киселина Actavis пациентите трябва да бъдат добре оценени по отношение на адекватна хидратация. 
Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic acid Actavis to ensure that they are adequately hydrated.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон от 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат). 
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
− Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Actavis Как се прилага Золедронова киселина Actavis 
What Zoledronic acid Actavis is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Actavis How Zoledronic acid Actavis is used Possible side effects
- Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и/или мускулите. 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Преди всяка следваща доза Золедронова киселина Actavis трябва да се изследва нивото на серумен креатинин на пациента. 
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zoledronic acid Actavis.
Как се прилага Золедронова киселина Actavis 
How Zoledronic acid Actavis is used
Золедронова киселина Actavis 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор 
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion