natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Установява се забележима тенденция към зависимост на дозата от времето за възстановяване на началното състолично кръвно налягане (SBP). 
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Все пак, не се съобщава за нежелани лекарствени реакции, произхождащи от това взаимодействие. 
However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
В подгрупа от 1050 пациенти с умерена до тежка хипертензия (DBP ≥100 mm Hg), 32.7 - 51.8% са повлияват в задоволителна степен при монотерапия както от телмисартан така и от амлодипин. 
In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
При пациенти с лека, до умерена и тежка степен на бъбречна недостатъчност, се наблюдава удвояване на плазмените концентрации на телмисартан. 
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
10 % от амлодипин и 60% от метаболитите на амлодипина се отделят в урината. 
Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Най-явните проявления на предозиране с телмисартан се очаква да бъдат хипотония и тахикардия; има съобщения и за брадикардия, замаяност, повишение на нивата на серумния креатинин, остра бъбречна недостатъчност. 
The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА): http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Да се вземе предвид при едновременна употреба 
To be taken into account with concomitant use
Като следствие на инхибирането на ренин-ангиотензин-алдостеронната система, се съобщава за хипотония, синкоп, хиперкалиемия и промени в бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) при предразположени индивиди, особено при комбиниране на лекарствени продукти, които повлияват тази система. 
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, hypotension, syncope, hyperkalaemia and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Телмисартан се метаболизира чрез конюгация към глюкуронида на основното съединение. 
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Onduarp таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин. 
Onduarp tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
дилтиазем (лекарство, за сърце). 
• Diltiazem (cardiac medicine).
Всяка таблетка съдържа 168.64 mg сорбитол (E420). 
Each tablet contains 168.64 mg sorbitol (E420).
Бионаличността на амлодипин не се повлиява от приемането на храна. 
Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Фармакокинетиката на телмисартан не се различава при млади пациенти и пациенти.в старческа възраст. 
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции включват замаяност и периферен оток. 
The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението може да се наблюдават нежелани реакции, като синкоп, сънливост, замайване или световъртеж (вж. точка 4.8). 
Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Полуживотът на елиминиране не се променя при пациентите с бъбречна недостатъчност. 
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Изследвания повишени нива на чернодробните ензими увеличена концентрация на пикочна киселина в кръвта 
Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
Този лекарствен продукт съдържа сорбитол (E420). 
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Прежелатинизирано нишесте Натриев хидроксид Сорбитол (E420) 
Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като по този начин спира свиването на кръвоносните съдове. 
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
Не е наблюдавано доказателство за тератогенен ефект, въпреки че телмисартан в токсични дози оказва ефект върху постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло и късно проглеждане. 
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offspring such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Отделете таблетките от блистера непосредствено преди употреба. 
Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
В предкличнини изпитвания не са наблюдавани въздействия на телмисартан върху фертилитета при мъже и жени. 
In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Освен това, е установено, че при някои пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен от Onduarp 40 mg/10 mg, е налице допълнително понижение на кръвното налягане, след повишаване на лекарствената доза чрез титриране до Onduarp 80 mg/10 mg. 
Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Onduarp 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by uptitration to Onduarp 80 mg/10 mg.
Телмисартан не инхибира ангиотензин-конвертиращия ензим (кининаза II), които разгражда и брадикинин. 
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Времето за достигане на пиковите плазмени концентрации амлодипин е подобно при индивиди в старческа възраст и млади индивиди. 
The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
При пациентите с бъбречна недостатъчност телмисартан е във висока степен свързан с плазмените протеини и не може да бъде отстранен чрез диализа. 
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
При пациенти с хипертензия и нормална бъбречна функция, лекарствените дози амлодипин има като резултат намаляване на резистентността на съдовете на бъбреците и увеличение на нивото на гломерулна филтрация, както и ефективен ток на бъбречната плазма, без промяна на филтрационната фракция или протеинурия. 
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Onduarp може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или антидепресанти). 
Onduarp may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на бъбречната артерия) 
• Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на първия триместър от бременността (вж. точка 4.4). 
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
В проучвания за репродуктивната токсичност при плъхове, при прилагане на високи дози се установяват забавено раждане, трудно раждане и понижена преживяемост на плода и малките. 
In reproductive toxicity studies in rats, delayed parturition, difficult labour and impaired fetal and pup survival were seen at high doses.
Както и при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Onduarp може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди. 
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Onduarp may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Фармакокинетиката на амлодипин не се повлиява значително от състоянието на бъбречна недостатъчност. 
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Антихипертензивната ефикасност на телмисартан е сравнима с тази на веществата от други класове антихипертензивни лекарствени продукти (което е доказано в клинични изпитвания, където ефективността на телмисартан е сравнена с тази на амлодипин, атенолол, еналаприл, хидрохлортиазид, и лизиноприл). 
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото, 
• Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Калий-съхраняващите диуретици като спиринолактон, еплеренон, триамтерен, или амилорид, съдържащите калий хранителни добавки, или съдържащите калий заместители на сол, могат да доведат до значително повишение на серумния калий. 
Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Експерименталните данни показват, че амлодипин се свързва с дихидропиридинови не-диидропиридинови локуси на свързване. 
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Onduarp се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в алуминий/алуминий блистери. 
Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters.
Амлодипин е прилаган безопасно с дигоксин, варфарин, аторвастатин, силденафил, антиацидни лекарствени продукти (алуминиев хидроксид, магнезиев хидроксид, симетикон), циметидин, циклоспорин, антибиотици и перорални хипогликемични лекарствени продукти. 
Amlodipine has been safely administered with digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicinal products (aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, ciclosporin, antibiotics and oral hypoglycaemic medicinal products.
ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур. 
• if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Телмисартан не показва афинитет към други рецептори, включително AT2 и други послабо проучени AT- рецептори. 
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Хиперкалемията може да причини смърт при пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречна недостатъчност, диабетици, пациенти на съпътстваща терапия с лекарствени продукти, които могат да повишат концентрацията на калий, и/или при пациенти с други интеркурентни състояния. 
Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events.
При пациентите, чиито съдов тонус и бъбречна функция са в зависимост най-вече от дейността на ренин-ангиотензин-алдостеронната система (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или основно бъбречно заболяване, включително реноартериална стеноза), лечението с лекарствени продукти, повлияващи тази система, се свързва с остра хипотония, хиперазотемия, олигурия, или рядко с остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8). 
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Препоръчителната доза Onduarp е една таблетка дневно. 
Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
Едновременната употреба на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва при пациенти, тъй като при някои от тях бионаличността на амлодипин може да се увеличи и да доведе до повишение на хипотензивните ефекти. 
The concomitant use of amlodipine and grapefruit or grapefruit juice is still not recommended in patients as the bioavailability of amlodipine may increase in some and may result in increased hypotensive effects.
Едновременното многократно приложение на амлодипин и 80 mg симвастатин води до увеличение на нивата на симвастатин до 77%, в сравнение със симвастатин, приложен самостоятелно. 
Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, COX-2-инхибитори, и неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти. 
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Лекарствените продукти или терапевтичните групи, които могат да предизивикат хиперкалемия са заместителите на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, ACE инхибиторите, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС, включително селективните COX-2-инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус), и триметоприм. 
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
- при възрастни пациенти, които които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, и които желаят, за удобство, вместо тях да приемат същите дози в една таблетка 
- in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
В случай на хипотония вследствие лечение с Onduarp, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и, ако е необходимо, да му бъде приложено интравенозно вливане на физиологичен разтвор. 
If hypotension occurs with Onduarp, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
При пациенти с хипертензия, приемането веднъж дневно осигурява клинично значими поннижение на кръвното налягане в легнало и изправено положение, в продължение на целия 24-часов период. 
In patients with hypertension, once daily dosing provides clinically significant reductions of blood pressure in both the supine and standing positions throughout the 24 hour interval.
стеснение на аортата (аортна стеноза) 
• Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
Тези промени, както и класспецифичния ефект на инхибитори на ангиотензин-конвертиращи ензими и други ангиотензин II рецепторен антагонист, изглежда нямат клинична значимост. 
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, 
• Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
Свързаните с едема реакции (периферна едема, генерализирана едема и едема) са очаквано по-ниски при пациентите, които приемат Onduarp, в сравнение с тези, които получават амлодипин 10 mg. 
The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Отделете таблетката Onduarp от блистера непосредствено преди употреба. 
Remove your Onduarp tablet from the blister only directly prior to intake.
Това се налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят понижаващият кръвното налягане ефект на Onduarp. 
This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Onduarp.
Когато се установи бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да бъде преустановено незабавно, и, ако е възможно, да се започне алтернатино лечение. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Европейската агенция по лекарствата се освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onduarp във всички подгрупи на педиатричната популация за хипертензия. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако е показана едновременна употреба, поради документирана хипокалиемия, е необходимо лекарствените продукти да бъдат използвани с повишено внимание, и с постоянно мониториране на серумните концентрации на калия. 
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Пациентите, които приемат телмисартан и амлодипин под формата на отделни таблетки, могат вместо това веднъж дневно да приемат таблетки Onduarp, съдържащи същите компонентни дози в една таблетка, напр. за по-голямо удобство или комплайънс. 
Patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses in one tablet once daily, e.g. to enhance convenience or compliance
Сьобщени са също така и намаляване на сърдечната честота, замайване, увреждане на бъбречната функция, влючително и бъбречна недостатъчност, значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт. 
Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщини следните допълнителни нежелани реакции: 
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан артралгия, мускулни спазми (крампи в краката), миалгия болка в гърба, болки в крайниците (болки в краката) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia back pain, pain in extremity (leg pain)
Едновременната употреба на индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, жълт кантарион) може да доведе до понижена плазмена концентрация на амлодипин. 
The concomitant use of CYP3A4 inducers (i.e. rifampicin, Hypericum perforatum) may lead to a lower plasma concentration of amlodipine.
Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия. 
Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е противопоказана по време на втория и третия триместър от бременността (вж. точка 4.3 и точка 4.4). 
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Въпреки това, клиничната значимост на това наблюдение не е известна. 
However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
При кучета, се наблюдават дилатация и атрофия на бъбречните тубули. 
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Пациентите, които приемат телмисартан и амлодипин под формата на отделни таблетки, могат вместо това да приемат таблетки Onduarp, които съдържат същите компоненти в същите дози. 
Adult patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses.
Известно е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на втория и третия триместри, индуцира фетотоксичност (понижена бъбречна функция, намаляване на анамниотичната течност, забавяне осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотензия, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3). 
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Микрокристална целулоза Повидон K25 
Microcrystalline cellulose Povidone K25
Съобщавани са случаи на обратими повишения в серумните концентрации на лития и токсичност, при едновременно приложение на литий и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, както и с ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително телмисартан. 
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Телмисартан и амлодипин не могат да се отстранят чрез прилагане на хемодиализа. 
Telmisartan and Amlodipine are not removed by haemodialysis.
Предлаганите мерки включват предизвикване на повръщане и/или лаваж на стомаха. 
Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Освен когато продължаването на терапията с ангиотензин II рецепторни антагонисти се смята за наложително, пациентките, планиращи да забременеят, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност. 
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщине следните допълнителни нежелани реакции: 
Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Телмисартан е активен при перорален прием и е специфичен ангиотензин II рецепторен антагонист (тип AT1). 
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
(например кетоконазол). 
ketoconazole).