natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След единична доза от 5 g натриев фенилбутират под формата на гранули, измерими нива на фенилацетат и фенилацетилглутамин в плазмата се откриват съответно на 30 и 60 минути след приемане на дозата. 
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Всяка таблетка AMMONAPS съдържа 500 mg натриев фенилбутират. 
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив, патологична кожна миризма 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Един грам гранули съдържа 940 mg натриев фенилбутират 
1 g of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate
Засягат повече от 1 на 10 
Affects more than 1 user in 10
НА БУТИЛКАТА ЗА ГРАНУЛИ 
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR GRANULES
Всяка таблетка съдържа 500 mg натриев фенилбутират. 
Each tablet contains 500 mg sodium phenylbutyrate.
- ако имате затруднения в гълтането, защото таблетките AMMONAPS биха могли да заседнат в хранопровода и да причинят язви. 
AMMONAPS tablets can get stuck in the oesophagus and cause ulcers.
След единична доза от 5 g натриев фенилбутират, приет перорално под формата на таблетки, се откриват измерими нива на фенилбутирата в плазмата 15 минути след приема на дозата. 
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Извадете от бутилката една пълна лъжичка гранули с връх; 
• Take a heaped spoonful of granules out of the bottle
Гранули 
Lot
- ако сте бременна; - ако сте кърмачка; - ако сте алергични към активното вещество или някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine
След единична доза от 5 g натриев фенилбутират, приет перорално под формата на гранули, се откриват измерими нива на фенилбутирата в плазмата 15 минути след приема на дозата. 
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 
Cardiac disorders
Списък на помощните вещества Калциев стеарат 
6.3 Shelf life
AMMONAPS 500 mg 
Ammonaps 500 mg [outer packaging only]
БАХ може да бъде: 
The PAH can be:
• първична (без установена причина или наследствена); 
• primary (with no identified cause or inherited);
Подобни резултати са наблюдавани във второто проучване след 24 седмици. 
Similar results were seen in the second study after 24 weeks.
Tracleer се приема сутрин и вечер. 
Tracleer is taken morning and evening.
Допълнителна информация за Tracleer можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Tracleer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дата на последно актуализиране на текста 10-2019. 
This medicine overview was last updated in 10-2019.
В по-голямото проучване пациентите са в състояние да извървят с 44 метра по-голямо разстояние. 
In the larger study patients were able to walk 44 metres further.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tracleer са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Tracleer's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tracleer? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tracleer?
Пациентите трябва да приемат филмираните таблетки с вода. 
Patients should take the film-coated tablets with water.
Лечение на БАХ 
Treatment of PAH
Броят на пациентите с клас IV на заболяването е твърде малък, за да подкрепи употребата на лекарството в тази група. 
There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Предлага се под формата на филмирани таблетки (62,5 mg; 125 mg) и на диспергиращи таблетки (32 mg). 
It is available as film-coated tablets (62.5 mg; 125 mg) and as dispersible tablets (32 mg).
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tracleer непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Tracleer are continuously monitored.
Подобрения са наблюдавани и в проучване при 19 деца на възраст между 3 и 15 години, приемащи филмираните таблетки. 
Improvements were also seen in a study of 19 children aged between 3 and 15 years taking the filmcoated tablets.
Диспергиращите таблетки са предназначени за употреба само при пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки. 
The dispersible tablets are only for use in patients who cannot swallow the film-coated tablets.
Лечение на системна склероза с дигитални язви 
Treatment of systemic sclerosis with digital ulcers
За повече информация относно употребата на Tracleer вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Tracleer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Това се основава на две проучвания при общо 245 възрастни с клас III или IV на заболяването, което е било първично или причинено от склеродермия. 
This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma.
При възрастни лечението трябва да се започне с доза от 62,5 mg два пъти дневно в продължение на четири седмици, а след това да се увеличи до обичайната доза от 125 mg два пъти дневно. 
In adults, it should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Фирмата, която произвежда Tracoleer, ще предостави сигнална карта на пациента, за да напомня на пациентите необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробна функция и за използване на ефективни контрацептивни средства, за да се избегне бременност. 
The company that makes Tracleer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Чрез разширяването на кръвоносните съдове кръвното налягане се намалява и симптомите се подобряват. 
By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved.
При деца с БАХ на възраст 1 година и повече, препоръчителната начална и поддържаща доза е 2 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно. 
1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg per kilogram body weight twice a day.
Бозентан подобрява кръвообращението и по този начин предотвратява развитието на нови дигитални язви. 
Bosentan improves blood circulation and thereby, prevents the development of new digital ulcers.
Във второто проучване, което разглежда също ефекта на Tracleer върху излекуването на дигитални язви при 190 пациенти, не е установен никакъв ефект. 
The second study which also looked at the effect of Tracleer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
В две допълнителни проучвания се разглеждат ефектите на Tracleer диспергиращи таблетки при деца: първото проучване включва 36 деца с БАХ на възраст между 2 и 11 години, а второто проучване - 64 деца с БАХ на възраст от 3 месеца до 11 години. 
Two additional studies looked at the effects of Tracleer dispersible tablets in children: the first study included 36 children with PAH aged between 2 and 11 years, while the second study included 64 children with PAH aged from 3 months up to 11 years.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tracleer, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Tracleer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
„Клас II“ означава леко ограничение в двигателната активност. 
‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Tracleer не трябва да се прилага при пациенти, които имат определени чернодробни проблеми, които са бременни или могат да забременеят и които не използват надеждни методи за контрацепция, или които приемат циклоспорин (лекарство, което действа на имунната система). 
Tracleer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Tracleer е по-ефективен от плацебо за намаляване на развитието на нови дигитални язви въз основа на две проучвания при общо 312 възрастни. 
Tracleer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Tracleer получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 май 2002 г. 
Tracleer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 May 2002.
В проучване при 185 пациенти с клас II на заболяването разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути, е сходно в групите, лекувани с Tracleer и плацебо. 
In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Tracleer and placebo groups.
„Класът“ показва сериозността на заболяването: „Клас III" на БАХ означава значимо ограничение в двигателната активност. 
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class III' PAH involves marked limitation of physical activity.
В първото проучване пациентите, приемащи Tracleer, са получили средно 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи плацебо. 
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Допълнителна информация за Tracleer: 
Other information about Tracleer
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tracleer, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tracleer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Tracleer, бозентан, блокира естествено синтезирания хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), който причинява свиване на кръвоносните съдове. 
The active substance in Tracleer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Tracleer съдържа активното вещество бозентан (bosentan). 
Tracleer contains the active substance bosentan.
Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 54 възрастни с клас III на БАХ, което е свързано с вродени сърдечни дефекти. 
Similar results were seen in a study in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects.
Най-честите нежелани реакции при Tracleer (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, задържане на течности, анемия (ниски нива на хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма) и абнормни резултати в изследванията на чернодробната функция. 
The most common side effects with Tracleer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Показано е, че БАХ се запазва без изменение при почти всички деца по време на 12- или 24-седмичните периоди на лечение. 
The PAH seemed to remain stable in almost all of the children during the 12 or 24 weeks of treatment.
Какви ползи от Tracleer са установени в проучванията? 
What benefits of Tracleer have been shown in studies?
Tracleer се използва за лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ) от клас III за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и намаляване на симптомите. 
Tracleer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Какво представлява Tracleer и за какво се използва? 
What is Tracleer and what is it used for?
причинена от склеродермия (наричана също системна склероза - заболяване, при което се наблюдава неестествен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и други органи); 
• caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
По този начин Tracleer предотвратява свиването на кръвоносните съдове. 
Tracleer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Tracleer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза. 
Tracleer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Какви са рисковете, свързани с Tracleer? 
What are the risks associated with Tracleer?
Tracleer се прилага за намаляване на броя на новообразуваните дигитални язви. 
Tracleer is given to reduce the number of new digital ulcers.
При пациентите със системна склероза и дигитална язвена болест се получава свиване на кръвоносните съдове на пръстите на ръцете и краката, водещо до язви. 
In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
При БАХ силното стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове увеличава кръвното налягане и намалява количеството на кръвта, постъпваща в белите дробове. 
In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
За БАХ е доказано, че добавянето на Tracleer филмирани таблетки към текущото лечение на пациента е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути (начин на измерване на физическия капацитет) след 16 седмици на лечение. 
In PAH, Tracleer film-coated tablets added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Tracleer може да се използва и при възрастни със системна склероза, при които лошото кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитието на „дигитални язви“ (разранявания по пръстите на ръцете и краката). 
Tracleer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Преди приема те трябва да се разтворят с малко вода в лъжичка. 
The dispersible tablets should be mixed with a little water on a spoon before being taken.
Общ преглед на Tracleer и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Tracleer and why it is authorised in the EU
Как се използва Tracleer? 
How is Tracleer used?
причинена от вродени дефекти на сърцето с шънтове (ненормални протоци), причиняващи нарушено движение на кръвта в сърцето и белите дробове. 
• caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
При пациенти с БАХ от клас II също може да настъпи известно подобрение при лечение с Tracleer. 
Some improvement with Tracleer can also occur in patients with class II PAH.
Същевременно, след 6 месеца на лечение Tracleer в сравнение с плацебо намалява съпротивлението на кръвотока с 23 %, което показва разширяване на кръвоносните съдове. 
However, Tracleer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Tracleer, вижте листовката. 
For the full list of side effects Tracleer, see the package leaflet.
Защо Tracleer е разрешен за употреба в ЕС? 
Why has Tracleer been approved?
Как действа Tracleer? 
How does Tracleer work?
Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
• If you have any question or concern, speak with your doctor or pharmacist.
Прегледът на автоинжекторите с адреналин е започнат по искане на Обединеното кралство през април 2014 г., съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО. 
The review of adrenaline auto-injectors was initiated at the request of the United Kingdom in April 2014, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
СНМР заключава, че обучението на потребителя е от първостепенно значение. 
The CHMP concluded that training of the user is of paramount importance.
Автоинжекторите с адреналин са одобрени чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС. 
Adrenaline auto-injectors have been approved through national procedures in all the EU Member States.
Те са проектирани така, че да могат лесно да се използват от самия пациент или болногледач. 
They are designed so that they can be easily used by the patient themselves or a carer.
Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарства за хуманна употреба, който е приел окончателното становище на Агенцията. 
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's final opinion.
Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС. 
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision that is valid throughout the EU.
Това подкрепя въвеждането на подходящо обучение и изчерпателни образователни материали за пациентите и здравните специалисти. 
This supports the introduction of proper training and comprehensive educational material for patients and healthcare professionals.
Няколко фактора могат да влияят на това дали адреналинът достига мускулния слой. 
• Several factors may affect whether adrenaline reaches the muscle layer.
Ще бъде разработено и изделие за обучение, за да може да се упражнявате с него, преди да се наложи на използвате автоинжектора в случай на спешност. 
A training device will also be developed so that you can practise with it before you need the autoinjector in an emergency.
Това стана след национален преглед на всички автоинжектори с адреналин, одобрени в Обединеното кралство, което заключи, че не е имало надеждни доказателства, че изделията доставят адреналин в мускула за всички пациенти. 
This followed a national review of all adrenaline autoinjector products approved in the UK, which concluded that there was no robust evidence that the devices deliver adrenaline into a muscle for all patients.
Анафилаксия е животозастрашаваща реакция, която причинява спадане на кръвното налягане и затруднения в дишането. 
Anaphylaxis is a life-threatening reaction that causes a drop in blood pressure and breathing difficulties.
Членовете на Вашето семейството, болногледачите или учителите също трябва да бъдат инструктирани за правилното използване на автоинжектор. 
• Your family members, carers or teachers should also be instructed in the correct use of the autoinjector.
След като оцени всички налични данни, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА потвърди, че прилагането на лекарството чрез инжекция в мускула е предпочитаният начин за получаване на бърз отговор при анафилаксия. 
Having assessed all the available data, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) acknowledged that giving the medicine by injection into the muscle is the preferred way to obtain a rapid response in anaphylaxis.
EMA извършва преглед на автоинжекторите с адреналин вследствие опасения, че наличните към момента изделия могат да доставят адреналин под кожата, вместо в мускула, а това може да забави отговора на лечението. 
EMA carried out a review of adrenaline auto-injectors following concerns that currently available devices may deliver adrenaline under the skin instead of into a muscle, and this may delay response to treatment.
Ако Ви е предписан автоинжектор с адреналин, защото сте изложени на риск от тежки алергични реакции, трябва да сте сигурни, че сте запознати с изделието и да го носите със себе си по всяко време. 
• If you have been prescribed an adrenaline auto-injector because you are at risk of severe allergic reactions, you should ensure you are familiar with it and carry it with you at all times.
Вашият лекар да Ви препоръча да носите 2 инжектора, в случай на нужда от втора доза, докато чакате спешна помощ. 
• It is likely that your doctor will recommend that you carry 2 injectors, in case a second dose is needed while you wait for emergency assistance.
Това включва изделие за обучение, с което пациентите могат да се упражняват; аудио-визуални материали, за да се покаже в детайли как изделието трябва да се използва; и контролен списък за предписващите лекари, за да се гарантира, че на пациента е предоставена достатъчно информация преди да използва автоинжектора. 
This includes a training device with which patients can practise; audio-visual material to show in detail how the device is to be used; and a checklist for prescribers to ensure that sufficient information is given to the patient before they use the auto-injector.
СНМР обаче отбелязва, че няколко фактора могат да окажат влияние върху действителното доставяне на адреналин в мускула; те включват дължината на иглата, дебелината на подкожните мазнини, начинът на действие на автоинжектора (напр. дали е пружинен или не), ъгълът, под който изделието се поставя върху кожата и силата, използвана за активиране на изделието, както и колко добре потребителят следва инструкциите за инжектиране. 
However, the CHMP noted that several factors may affect whether adrenaline is actually delivered into a muscle; these include needle length, the thickness of fat under the skin, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle at which the device is placed on the skin and the force used to activate the device as well as how well the user follows the instructions for injection.
Информацията за продукта на автоинжекторите с адреналин също е обновена с допълнителни предупреждения и предпазни мерки, включително препоръка на пациентите да бъдат предписани два автоинжектора, които те трябва да носят по всяко време, и препоръка за провеждане на обучение на членовете на семейството, болногледачите или учителите относно начина на използване на автоинжектора. 
The product information of adrenaline auto-injectors has also been updated with further warnings and precautions, including a recommendation that patients should be prescribed two auto-injectors which they should carry at all times and a recommendation for family members, carers or teachers to be trained on how to use the auto-injector.
Инжектирането на адреналин помага за бързо облекчаване на симптомите на анафилаксия чрез стесняване на кръвоносните съдове (което води до повишаване на кръвното налягане) и отваряне на дихателните пътища, за да помогне на дишането. 
An injection of adrenaline helps to relieve the symptoms of anaphylaxis quickly by narrowing the blood vessels (thereby increasing the blood pressure) and opening up the airways to help with the breathing.
Поради това, фирмите, които предлагат на пазара автоинжекторите с адреналин, са помолени да разработят по-ефективни образователни материали за пациентите, а също и за здравните специалисти, за да се гарантира оптималното им използване. 
The companies that market adrenaline auto-injectors have therefore been asked to develop more effective educational material for patients, as well as for healthcare professionals, to ensure their optimal use.