natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ограничаване на комбинираната употреба на лекарства, които повлияват системата ренинангиотензин (RAS) 
Restriction of combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS)
Тези препоръки се основават на подробен преглед на наличните данни, включително и клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, както и съвети от група експерти в областта на сърдечно-съдовата медицина. 
These recommendations are based on a detailed review of the available data, including clinical trials, meta-analyses and publications, as well as advice from a group of experts on cardiovascular medicine.
Този широк преглед на доказателствата, отнасящи се до всички агенти, действащи върху RAS, подкрепя заключенията на предишен преглед на EMA, отнасящ се специално до лекарства, съдържащи алискирен.1 
This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1
Понякога агенти, действащи върху RAS, от два различни класа се комбинират за увеличаване на ефекта. 
• RAS-acting agents from two different classes have sometimes been combined for an increased effect.
Това е от особено значение, тъй като тези пациенти и пациентите с бъбречно увреждане вече са предразположени към развитие на хиперкалиемия. 
This is of particular concern, as these patients and patients with renal impairment are already prone to developing hyperkalaemia.
Европейската агенция по лекарствата препоръчва нови противопоказания и предупреждения за алискиренсъдържащи лекарства. 
1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Тъй като някои агенти, действащи върху RAS, са разрешени за употреба чрез централизирана процедура, препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарства за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията. 
As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. N Engl 
Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events.
Комбинирането на агенти, действащи върху RAS, следователно вече не е препоръчително. 
• Combining RAS-acting agents is therefore no longer recommended.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която през септември 2014 г. издаде окончателни решения, валидни в целия ЕС. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final decisions valid throughout the EU in September 2014.
Агентите, действащи върху RAS, въздействат чрез блокиране на различните етапи на системата ренин-ангиотензин (RAS). 
RAS-acting agents work by blocking different stages of the renin-angiotensin system (RAS).
Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes. N Engl 
Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes.
J Med. 
BMJ.
Те се използват за лечение на заболявания като високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност (когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма). 
They are used to treat conditions like high blood pressure or heart failure (when the heart cannot pump blood around the body as well as it should).
При пациенти със сърдечна недостатъчност има доказателства, че добавянето на втори агент, действащ върху RAS, може да намали хоспитализациите. 
In patients with heart failure there is some evidence that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions.
Становището на CHMP потвърждава препоръките, направени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Агенцията през април 2014 г., след извършването на оценка на доказателствата от няколко големи проучвания при пациенти с различни предшестващи сърдечни и циркулаторни нарушения или с диабет тип 2. 
The CHMP opinion confirmed recommendations made by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in April 2014, following assessment of evidence from several large studies in patients with various pre-existing heart and circulatory disorders, or with type 2 diabetes.
Освен това, при пациенти без сърдечна недостатъчност не са наблюдавани значителни ползи от двойната блокада и се счита, че ползите надвишават риска само в избрана група от пациенти със сърдечна недостатъчност, при които другите лечения са неподходящи. 
Furthermore, no significant benefits from dual blockade were seen in patients without heart failure and benefits were thought to outweigh risk only in a selected group of patients with heart failure in whom other treatments were unsuitable.
Наличните данни за ефикасност показват, че такава двойна блокада не осигурява значителна полза в общата популация пациенти, въпреки че е възможно някои избрани субпопулации пациенти да получат полза. 
• Available efficacy data indicate that such dual blockade does not provide significant benefit in the general patient population, although some selected patient sub-populations may possibly benefit.
След това становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 4 и 9 септември 2014 г. съответно го потвърди и издаде окончателни решения, валидни в целия ЕС. 
The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which confirmed it and issued final decisions, valid throughout the EU, on 4 and 9 September 2014.
Преглед на последните доказателства обаче предполага, че при повечето пациенти такава комбинация не води до увеличаване на ползите, а може да повиши рисковете от ниско кръвно налягане, повишено ниво на калий в кръвта и възможно увреждане на бъбреците. 
However, a review of the latest evidence has suggested that in most patients such combination does not increase the benefits, and may increase the risks of low blood pressure, increased potassium in the blood and possible damage to the kidney.
Въпреки това, при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, двойната блокада трябва да се ограничи до тези пациенти, които имат непоносимост към минералкортикоидни антагонисти и с персистиращи симптоми, въпреки друга оптимална терапия. 
However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy.
Блокирането на действието на този хормон позволява на кръвоносните съдове да се разширяват и подпомага намаляването на количеството реабсорбирана вода от бъбреците, с последващо понижаване на кръвното налягане в организма. 
Blocking the action of this hormone allows blood vessels to widen and helps to reduce the amount of water reabsorbed by the kidneys, thereby reducing blood pressure in the body.
Тези лекарства могат да бъдат от три различни класа, известни като АРБ, АСЕ-инхибитори и директни инхибитори на ренина (последните представени от лекарството алискирен). 
These medicines can be of three different classes known as ARBs, ACE inhibitors and direct renin inhibitors (the last represented by the medicine aliskiren).
При малък брой пациенти (най-вече със сърдечна недостатъчност) е възможно комбинирането на лекарства, принадлежащи към два различни класа, да продължава да бъде от медицинска необходимост. 
• In a small number of patients (mostly with heart failure) there may still be a medical need to combine two classes of these medicines.
АРБ (съдържащи активните вещества азилсартан, кандесартан, епросартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, телмисартан или валсартан) блокират рецепторите за хормона ангиотензин II. 
ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II.
Има значителни доказателства от големи клинични изпитвания като ONTARGET1, ALTITUDE2 и VA NEPHRON-D3 и от мета-анализи, като този на Makani4 (включващи над 68 000 пациенти), които показват, че двойната блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен е свързана с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, включително хипотония, хиперкалиемия и бъбречна недостатъчност в сравнение с монотерапията, поспециално при пациенти с диабетна нефропатия. 
• There is considerable evidence from large clinical trials such as ONTARGET1, ALTITUDE2 and VA NEPHRON-D3 and from meta-analyses such as that of Makani4 (involving over 68,000 patients) demonstrating that dual RAS blockade through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared with monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Комбинацията от алискирен с АРБ или АСЕ-инхибитор е строго противопоказана при пациенти с бъбречно увреждане или диабет. 
The combination of aliskiren with an ARB or ACE-inhibitor is strictly contraindicated in those with kidney impairment or diabetes.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата одобрява ограничения относно комбинирането на различни класове лекарства, които въздействат върху системата ренин-ангиотензин (RAS), хормонална система, която контролира кръвното налягане и обема на течностите в организма. 
On 23 May 2014 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) endorsed restrictions on combining different classes of medicines that act on the reninangiotensin system (RAS), a hormone system that controls blood pressure and the volume of fluids in the body.
Съществуващото противопоказание за едновременната употреба на АСЕ-инхибитори или АРБ с алискирен-съдържащи продукти при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2), което се основава на данните от проучване ALTITUDE, е потвърдено в светлината на преразгледаните допълнителни данни. 
• The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed.
Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. 
Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (ONTARGET Investigators).
Не се препоръчва комбинирането на лекарства, от които и да са два от тези класове, и в частност, при пациенти с бъбречни проблеми, свързани с диабет (диабетна нефропатия) АРБ не трябва да се прилага едновременно с АСЕ-инхибитор. 
Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor.
АСЕ-инхибиторите (беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл или зофеноприл) и директният ренинов инхибитор алискирен блокират действията на специфични ензими, участващи в синтеза на ангиотензин II в организма (АСЕ-инхибиторите блокират ангиотензин-конвертиращия ензим, докато рениновите инхибитори блокират ензима ренин). 
ACE-inhibitors (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril or zofenopril) and the direct renin inhibitor aliskiren block the actions of specific enzymes involved in the production of angiotensin II in the body (ACE-inhibitors block angiotensin-converting enzyme, while renin inhibitors block an enzyme called renin).
Това ще включва лицензираната употреба на АРБ-та кандесартан или валсартан като допълваща терапия към АСЕинхибитори при пациенти със сърдечна недостатъчност, които се нуждаят от такава комбинация. 
This would include the licensed use of the ARBs candesartan or valsartan as addon therapy to ACE-inhibitors in patients with heart failure who require such a combination.
Тези проучвания установяват, че комбинацията на ARB с АСЕ-инхибитор е свързана с повишен риск от хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта), увреждане на бъбреците или ниско кръвно налягане в сравнение с прилагането на което и да било от лекарствата самостоятелно. 
These studies found that combination of an ARB with an ACE-inhibitor was associated with an increased risk of hyperkalaemia (increased potassium in the blood), kidney damage or low blood pressure compared with using either medicine alone.
Агенти, действащи върху RAS, са лекарства, въздействащи върху хормоналната система, която помага за контролиране на кръвното налягане и количеството на течностите в организма. 
• RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body.
В частност, на пациенти, които имат бъбречни проблеми, свързани с диабет, комбинацията от AРБ с ACE-инхибитор не трябва да се прилага (употреба на един от тези видове лекарства с алискирен вече е забранена при пациенти с диабет или бъбречни проблеми). 
In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems).
По-специално, ACE-инхибитори и АРБ не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия, а съществуващите противопоказания за употребата на алискирен с AРБ или АСЕ-инхибитор при пациенти със захарен диабет или умерено до тежко бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) се потвърждават. 
In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of 
Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Такава контролирана употреба ще включва лицензираната употреба на кандесартан или валсартан като допълваща терапия към АСЕ инхибитори при пациенти със сърдечна недостатъчност. 
• Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure.
Когато това се счита за абсолютно необходимо, то трябва да се извършва под наблюдението на лекар-специалист при внимателно проследяване на бъбречната функция, водния и солевия баланс, както и на кръвното налягане. 
When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
В отделни случаи, когато комбинираната употреба на AРБ и ACE-инхибитор се смята за абсолютно необходима, тя трябва да се извършва под наблюдението на лекар-специалист при внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане. 
• In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Когато комбинацията от тези лекарства (двойна блокада) се счита за абсолютно необходима, това трябва да се извърши под наблюдението на лекар-специалист при внимателно проследяване на бъбречната функция, водния и солевия баланс, както и на кръвното налягане. 
Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Въз основа на настоящите доказателства при никой пациент не се препоръчва терапия с двойна блокада на RAS чрез комбинираното приложение на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен. 
• On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient.
ангиотензин-рецепторни блокери (АРБ, известни още като сартани), инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) и директни инхибитори на ренина, като алискирен. 
These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren.
9 септември 2014 г. 
9 September 2014 EMA/554928/2014
the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2013; 346: f360. 
2013; 346: f360.
Да се разклаща енергично поне 20 пъти преди употреба. 
Shake vigorously at least 20 times before use.
Активната субстанция в Novaquin е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията: 
The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Приблизително 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. 
Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
В случай че продуктът се смесва с храна, той трябва да се прибави към малко количество храна преди хранене. 
In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Главните метаболити открити при всички видове са 5-хидрокси- и 5-карбокси-метаболитите и оксалил-метаболитът. 
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след Годен до/EXP. 
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Картонена кутия, съдържаща една бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 125 ml или 336 ml с капаче от HDPE и полипропиленова мерителна спринцовка. 
Cardboard box containing one high density polyethylene (HDPE) bottle of 125 ml or 336 ml with a HDPE screw cap and a polypropylene measuring syringe.
Ексципиент: Sodium benzoate 
Excipient: Sodium benzoate
Не се разрешава употребата при кобили, чието мляко е предназначено за човешка консумация. 
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Ексципиенти Sodium benzoate 1,75 mg 
Excipients Sodium benzoate 1.75 mg
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Динатриев фосфат додекахидрат Лимонена киселина монохидрат Натриев цикламат Сорбитол, течен 
Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53 
Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни. 
Dosage Oral suspension to be administered at a dosage of 0.6 mg/kg body weight, once daily, up to 14 days.
4941 SJ Raamsdonksveer 
4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden 
Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля, свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба. 
Not all pack sizes may be marketed.For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Срок за употреба на отворената бутилка: 5 месеца. 
EXP {month/year} Shelf-life of opened bottle: 5 months.
Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни средства или антикоагуланти. 
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/15/186/001-002 
EU/2/15/186/001-002
Да не се използва при бременни и лактиращи кобили. 
Do not use in pregnant or lactating mares.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 5 месеца. 
Shelf-life after first opening of the immediate packaging: 5 months.
Аромат на анасон Вода, пречистена 
Anise aroma
Novaquin 15 mg/ml перорална суспензия за коне 
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses
В клинични изпитвания са наблюдавани изолирани случаи на неблагоприятни реакции типично асоциирани с нестероидни противовъзпалителни средства(НСПВС) (лека уртикария, диария). 
Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Novaquin 15 mg/ml перорална суспензия за коне Meloxicam 
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses Meloxicam
Жълтеникавo- зеленa вискозна перорална суспензия. 
Yellowish-green viscous oral suspension.
Бутилка от HDPE 
HDPE-bottle
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. 
Any unused medicines or waste materials should not be disposed of via wastewater or household waste but in accordance with local requirements.
Виж точка „Противопоказания”. 
Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
Meloxicam 15 mg 
Active substance Meloxicam 15 mg.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животни: 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: