natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 
EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
QOW = през седмица, N = брой анализирани участници, ACR20/50/70 = подобрение според Американската колегия по ревматология ≥ 20, 50, 70%, NA = неприложимо; MTX = метотрексат. 
QOW=every other week, N=number of subjects analysed, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥20, 50, 70%
70% от пациентите не получават рентгенографска прогресия на месец 6 в сравнение с 83% и 90% от пациентите, лекувани съответно с тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, като при двете дози разликата е значима, спрямо групата с MTX. 
In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Нормализирането на ендоскопския изглед на лигавицата се дефинира като ендоскопски субскор по Mayo от 0. 
c. Normalization of endoscopic appearance of the mucosa was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0.
Клиничният отговор се дефинира като понижение от изходното ниво на скора по Mayo от ≥ 3 точки и ≥ 30%, придружено от понижение на субскора за ректално кървене от ≥ 1 точка или абсолютен субскор за ректално кървене от 0 или 1. 
d. Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or 1.
Честотата на пациентите с отговор HAQ-DI (отговор, дефиниран като намаление спрямо изходната стойност с ≥ 0,35) на месец 3 в проучвания OPAL BROADEN и OPAL BEYOND, е съответно 53% и 50% при пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, 31% и 28% при пациентите, получаващи плацебо, и 53% при пациентите, получаващи адалимумаб 40 mg подкожно веднъж дневно на всеки 2 седмици (само в OPAL BROADEN). 
in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на физическата функция в сравнение с плацебо на месец 3 (проучвания ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard и ORAL Step) и месец 6 (проучвания ORAL Sync и ORAL Standard). 
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Популация DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Нелекувани с MTXa 
MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïvea MTX-IR
Контрола Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо MTX MTX, 
Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX
78% от пациентите не получават рентгенографска прогресия (промяна на mTSS, по-малка или равна на 0,5) на месец 6 в сравнение с 89% и 87% от пациентите, лекувани съответно с тофацитиниб 5 или 10 mg (плюс MTX) два пъти дневно (като при двете дози разликата е значима спрямо групата на плацебо плюс MTX). 
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
Пневмококова пневмония Бактериална пневмония Енцефалит Атипична микобактериална инфекция Цитомегаловиру сна инфекция Бактериален артрит 
Encephalitis Atypical mycobacterial infection Cytomegalovirus infection Arthritis bacterial
mTSS = модифициран общ скор по Sharp, ACR20(70) = подобрение според Американската колегия по ревматология ≥ 20% (≥ 70%), DAS28 = скор за активност на заболяването - 28 стави, ESR = скорост на утаяване на еритроцитите, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние, DMARD = модифициращи болестта антиревматични средства, IR = пациенти с недостатъчен отговор, csDMARD = конвенционални синтетични DMARD, TNFi = инхибитор на тумор-некротизиращия фактор, NA = неприложимо ADA = адалимумаб, MTX = метотрексат 
DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
В контролираните клинични проучвания при РА, потвърдени понижения на ALC под 500 клетки/mm3 се установяват при 0,3% от пациентите, а ALC между 500 и 750 клетки/mm3 при 1,9% от пациентите, общо при 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно. 
In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Не се препоръчва започване на лечение с тофацитиниб при пациенти с ANC, по-нисък от 1 000 клетки/mm3. 
It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3.
При пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, се наблюдава по-голямо подобрение по отношение на артритната болка (според измереното чрез 0 - 100 визуалната аналогова скала) от изходната стойност на седмица 2 (първата оценка след определянето на изходно ниво) до месец 3 в сравнение с плацебо в проучванията OPAL BROADEN и OPAL BEYOND (номинална p ≤ 0,05). 
Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): белодробна инфекция (пневмония и бронхит), херпес зостер, инфекции на носа, гърлото или трахеята (назофарингит), грип, синузит, инфекции на пикочния мехур (цистит), възпалено гърло (фарингит), повишени мускулни ензими в кръвта (признак на мускулни проблеми), болка в стомаха (корема) (която може да е от възпаление на лигавицата на стомаха), повръщане, диария, гадене, стомашно разстройство, навяхване на стави, нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), повишена температура, отпадналост (умора), подуване на ходилата и ръцете (от китката надолу), главоболие, високо кръвно налягане (хипертония), кашлица, обрив. 
Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, joint sprain, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
DAS284(ESR)< 2,6 
DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
40 mg QOW + MTX 
Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): туберкулоза, бъбречна инфекция, кожна инфекция, херпес симплекс или херпес на устните, нисък брой на белите кръвни клетки, повишени чернодробни ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми), повишен креатинин в кръвта (възможен признак на бъбречни проблеми), повишен холестерол, наддаване на теглото, обезводняване, мускулно разтягане, болка в мускулите или ставите, тендонит, подуване на стави, необичайни усещания, нарушен сън, запушване на синусите, задух или затруднено дишане, зачервяване на кожата, сърбеж, затлъстяване на черния дроб, болезнено възпаление на малките торбички по стените на червата (дивертикулит), вирусни инфекции, вирусни инфекции, засягащи червата, някои видове кожни ракови заболявания (от немеланомен тип). 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tuberculosis, kidney infection, skin infection, herpes simplex or cold sores (oral herpes), low white blood cell counts, increased liver enzymes in the blood (sign of liver problems), blood creatinine increased (a possible sign of kidney problems), increased cholesterol, weight gain, dehydration, muscle strain, pain in the muscles and joints, tendonitis, joint swelling, abnormal sensations, poor sleep, sinus congestion, shortness of breath or difficulty breathing, skin redness, itching, fatty liver, painful inflammation of small pockets in the lining of your intestine (diverticulitis), viral infections, viral infections affecting the gut, some types of skin cancers (non-melanoma-types).
Лечението с тофацитиниб се свързва с повишена честота на неутропения (по-малко от 2 000 клетки/mm 
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на умората в сравнение с плацебо във всичките 5 проучвания. 
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Как да приемате XELJANZ 
How to Take XELJANZ
Локална ендоскопска находка 
Local Endoscopy Read
Ремисия без кортикостерои ди при пациентите, приемащи кортикостерои ди на изходно ниво а,ж 
Corticosteroidfree remission among patients taking corticosteroids at baselinea,g
Нечести ≥ 1/1 000 до 
≥1/1,000 to
ΔDSS = промяна от изходната стойност на скора за тежест на дактилит; ACR20/50/70 = подобрение според Американската колегия по ревматология ≥ 20%, 50%, 70%; csDMARD = конвенционално синтетично модифициращо болестта антиревматично лекарство; N = брой на рандомизираните и лекуваните пациенти; NA = неприложимо, тъй като няма налични данни за лечението с плацебо след месец 3 поради преминаване от плацебо към тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно; s.c. q2W = подкожно веднъж на всеки 2 седмици; TNFi = инхибитор на тумор-некротизиращия фактор; PASI = индекс за площ на засягане и тежест на псориазис; PASI75 =≥ 75% подобрение на PASI. 
70% improvement; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N=number of randomised and treated patients; NA=Not applicable, as data for placebo treatment is not available beyond month 3 due to placebo advanced to tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; PASI=Psoriasis Area and
Пациенти с недостатъчен отговор към DMARD 
NA ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders
Корекция на дозата 
Dose Adjustment
Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC), по-нисък от 750 клетки/mm3. 
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm3.
Херпес зостер Инфекция на пикочните пътища Синузит Бронхит Назофарингит Фарингит 
Pneumonia Influenza Herpes zoster Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) (само за дозировката от 10 mg) 
FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (10 mg strength only) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (10 mg strength only)
Част от пациентите, постигащи първичните и основните вторични крайни точки на седмица 8 в подгрупата на лечение с TNF инхибитор (проучване OCTAVE Induction 1 и проучване OCTAVE Induction 2, централна ендоскопска находка) 
Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 8 by TNF Inhibitor Therapy Subgroups (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2, Central Endoscopy Read) OCTAVE Induction Study 1
Част от пациентите, постигащи крайните точки за ефикасност на седмица 8 (проучване OCTAVE Induction 1 и проучване OCTAVE Induction 2) 
Table 15: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 8 (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2) OCTAVE Induction Study 1 Central Endoscopy Read
ΔDSS 
ΔDSSf
Част от пациентите, постигащи първичните и основните вторични крайни точки на седмица 52 в подгрупата на лечение с TNF инхибитор (OCTAVE Sustain, централна ендоскопска находка) 
Table 18: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 52 by TNF Inhibitor Therapy Subgroup (OCTAVE Sustain, Central Endoscopy Read)
ACR50 Месец 3 
ACR50 Month 3 Month 6
В рандомизираното, 52-седмично проучване при поддържащо лечение фаза 3, частта на пациентите с инфекции е 35,9% (71 пациенти) в групата на 5 mg два пъти дневно и 39,8% (78 пациенти) в групата на 10 mg два пъти дневно тофацитиниб в сравнение с 24,2% (48 пациенти) в групата на плацебо. 
In the randomised 52-week Phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group.
Пациентите, лекувани с 5 или 10 mg тофацитиниб два пъти дневно, получават значително по-голямо подобрение от изходните стойности в сравнение с плацебо във всичките 8 области, както и по отношение на резултатите за обобщение на физическия компонент (Physical Component Summary) и обобщение на психичния компонент (Mental Component Summary) на месец 3 в ORAL Solo, ORAL Scan и ORAL Step. 
Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
a Недостатъчен отговор към поне 1 csDMARD поради липса на ефикасност и/или непоносимост. 
Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
При контролирани клинични проучвания фаза 3, честотата на инфекциите в продължение на 03 месеца в групите на прием 5 mg два пъти дневно (общо 616 пациенти) и 10 mg два пъти дневно (общо 642 пациенти) тофацитиниб като монотерапия са съответно 16,2% (100 пациенти) и 17,9% (115 пациенти) в сравнение с 18,9% (23 пациенти) в групата на плацебо (общо 122 пациенти). 
In controlled Phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Време на задължително преминаване от плацебо към спасително лечение с тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно 
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Клинични проучвания фаза 3 на тофацитиниб 5 и 10 mg два пъти дневно при пациенти с РА 
Table 7: Phase 3 Clinical Trials of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with RA
Пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение по отношение на физическата функция в сравнение с плацебо не по-рано от седмица 2 в ORAL Solo и ORAL Sync. 
Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
- ако мислите, че имате инфекция или симптоми на инфекция, като повишена температура, изпотяване, втрисане, мускулни болки, кашлица, задух, нови храчки или промени в храчките, загуба на тегло, топла или зачервена или болезнена кожа, или рани по тялото, трудно или болезнено преглъщане, диария или стомашна болка, парене при уриниране или по-често от нормалното уриниране, усещане за силна умора - ако имате някакво заболяване, което увеличава вероятността от инфекция (напр. диабет, ХИВ/СПИН или слаба имунна система) 
Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back.
При пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, се наблюдава по-голямо подобрение (p ≤ 0,05) спрямо изходно ниво във физическата функция в сравнение с плацебо на месец 3 (вж. таблица 13). 
5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Mycobacteriu m avium комплекс 
Meningitis cryptococcal Mycobacterium avium complex infection
(ORAL Strategy) 
Study VII (ORAL Strategy)
В контролирани клинични проучвания фаза 3, при фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции в продължение на 0 - 3 месеца в групата на 5 mg два пъти дневно (общо 973 пациенти) и 10 mg два пъти дневно (общо 969 пациенти) тофацитиниб плюс DMARD са съответно 21,3% (207 пациенти) и 21,8% (211 пациенти) в сравнение с 18,4% (103 пациенти) в групата на плацебо плюс DMARD (общо 559 пациенти). 
In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
В ЕДНА ОПАКОВКА 56 филмирани таблетки 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets
Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо поголямо подобрение от изходните стойности по отношение на двете скали в сравнение с плацебо в ORAL Sync, ORAL Standard и ORAL Scan. 
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Клинични проучвания фаза 3 на тофацитиниб в дозировки от 5 и 10 mg два пъти дневно при пациенти с УК 
Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC
Пациенти с недостатъчен отговор към TNFi б 
TNFi Inadequate Responders b
Част (%) от пациентите с ПсА, при които е постигнат клиничен отговор и средна промяна от изходните стойности в проучванията OPAL BROADEN и 
Table 12: Proportion (%) of PsA Patients Who Achieved Clinical Response and Mean Change from Baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND Studies Conventional Synthetic DMARD Inadequate Responders a
mTSSc 
mTSS
Ремисията се дефинира като клинична ремисия (общ скор по Mayo ≤ 2 без индивидуален субскор > 1) и субскор за ректален кръвоизлив от 0. 
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Ремисия сред пациентите в ремисия на изходно ниво а,е 
Remission among patients in remission at baselinea,f
SD = стандартно отклонение б Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус плацебо (95% 
a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg два пъти дневно при пациентите, получаващи 10 mg два пъти дневно. 
a Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Антитуберкулозно лечение също трябва да се вземе предвид и преди прилагане на тофацитиниб на пациенти с отрицателен резултат за ТБ, но с анамнеза за латентна или активна 
Antituberculosis therapy should also be considered prior to administration of tofacitinib in patients who test negative for TB but who have a past history of latent or active TB and where an adequate course of treatment cannot be confirmed; or those who test negative but who have risk factors for TB infection.
Коремна болка Повръщане Диария 
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
XELJANZ 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения 
Vascular disorders Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Предходен неуспех с кортикостероид 
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Пациенти с недостатъчен отговор към MTX 
ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
CYP индуктор Рифампицин 
CYP Rifampicin
Нормализиране на ендоскопския изглед на лигавицата в 
Normalization of endoscopic appearance of the mucosac
Таблица 11: LS средна промяна от изходните стойности на HAQ-DI на месец 3 
Table 11: LS Mean Change from Baseline in HAQ-DI at Month 3 Placebo + MTX
6 месеца 1 година 1 година 2 години 6 месеца 2 години 1 година 
2 years 6 months 2 years
ΔLEI 
ΔLEIf
Гастрит Диспепсия 
Gastritis Dyspepsia
Бактериемия Стафилококова бактериемия Пневмония, причинена от 
Bacteraemia Staphylococcal bacteraemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumonia pneumococcal Pneumonia bacterial
XELJANZ 5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Нисък абсолютен брой на неутрофилите (ANC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm3) 
Table 2: Low Absolute Neutrophil Count Low Absolute Neutrophil Count (ANC) (see section 4.4)
- ако имате чернодробни проблеми - ако в момента боледувате или сте боледували от хепатит B или хепатит C (вируси, които засягат черния дроб). 
Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
Препоръка ANC, по-висок от 1 
ANC less than 500
Проучване OCTAVE Induction 2 
OCTAVE Induction Study 2 Central Endoscopy Read
Повишена гама глутамилтрансфераза Повишен креатинин в кръвта 
Hepatic enzyme increased Transaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Недостатъчен отговор към поне 1 TNFi поради липса на ефикасност и/или непоносимост. 
b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
N = 59 за плацебо, N = 65 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, N = 55 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно. 
4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво г 
Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Всяка филмирана таблетка от 5 mg съдържа тофацитинибов цитрат, еквивалентен на 5 mg тофацитиниб (tofacitinib). 
Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
+ DMARD 
Population DMARD-IR DMARDIR
Продължителн а ремисия без кортикостерои д на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво д,е 
Sustained corticosteroidfree remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselinee,f
Намалете дозата на тофацитиниба 
Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
Плацебо тофацитиниб 5 mg Два пъти дневно тофацитиниб 10 mg Два пъти дневно Плацебо 
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo