natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След титриране е необходима средно 10-18% по-висока доза базален инсулин за постигане на целевите диапазони на нивата на глюкозата в плазмата при използване на състава от 300 единици/ml, в сравнение със състава от 
- That dose adjustment is needed when patients are switched from one to the other strength: After titration, on average a 10-18% higher basal insulin dose are needed to achieve target ranges for plasma glucose levels when using the 300 units/ml formulation compared to the 100 units/ml formulation.
При клиничните проучвания с Toujeo при възрастни пациенти, честотата на алергични реакции е подобна при пациентите, лекувани с Toujeo (5,3%) и тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml (4,5%). 
In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of allergic reactions was similar in Toujeo-treated patients (5.3%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (4.5%).
Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия? 
What to do if you experience hypoglycaemia?
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да припаднете (да загубите съзнание). 
If your blood sugar level falls too much you may pass out (become unconscious).
Винаги поставяйте нова стерилна игла преди всяка инжекция. 
Always attach a new sterile needle before each injection.
Всеки патрон съдържа 1,5 ml разтвор. 
Each cartridge contains 1.5 ml solution.
Toujeo не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка, тъй като това може да доведе до тежко предозиране (вж. точка 4.2, 4.4 и 4.9). 
A syringe must never be used to withdraw Toujeo from the cartridge of the pre-filled pen or severe overdose can result (see section 4.2, 4.4 and 4.9).
Указания за това как да се съобщават лекарствени грешки или нежелани събития: 
• Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
За да сте сигурни, че писалката и иглата работят, винаги правете проверка за безопасност, докато не видите да излиза инсулин от върха на иглата (вижте СТЪПКА 3).Ако не извършвате проверка за безопасност преди всяка инжекция, може да получите твърде малко инсулин. 
To ensure the pen and needle are working, always perform the safety test until you see insulin coming out the needle tip before each injection (see STEP 3).
На мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и кожна амилоидоза, и локалната абсорбция на инсулин да се забави. 
Lipodystrophy and cutaneous amyloidosis may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. 
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Не правете преизчисляване на дозата. 
Do not perform any dose re-calculation.
Честота (%) на потвърденаб хипогликемия (n/Общо N) 
Incidence (%) of confirmedb hypoglycaemia (n/Total N)
27 юни 2000 г. 
Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Уверете се, че сте взели правилния инсулин. 
• Make sure you have the correct insulin.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилната техника на инжектиране, преди да използвате Вашата писалка. 
• Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject, before using your pen.
Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата писалка DoubleStar, защото това може да доведе до тежко предозиране. 
Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen or severe overdose can result.
Натоварвате се по-малко физически. 
• You are doing less exercise than usual.
EU/1/00/133/040 9 писалки (3 опаковки по 3) 
EU/1/00/133/039 6 pens (2 packs of 3) EU/1/00/133/040 9 pens (3 packs of 3)
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции. 
Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid / sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Захарен диабет тип 2 Пациенти, нелекувани досега с инсулин или на базален инсулин 
Type2 diabetes mellitus Patients previously Insulin naive or on basal insulin
- Никога не изпозвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка. 
- Never use a syringe to remove insulin from your pen.
Патрон (безцветно стъкло тип 1) с черно бутало (бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (ламинат от изопрен и бромобутилова гума). 
Cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Toujeo DoubleStar предварително напълнена спринцовка се препоръчва при пациенти, които се нуждаят от най-малко 20 единици дневно (вж. точка 6.6). 
Toujeo DoubleStar prefilled pen is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Пациенти със захарен диабет тип 2 
Type 2 diabetes mellitus
Физиологичните концентрации на ендогенния IGF-1 могат да активират митогенно-пролиферативния път; обаче, терапевтичните концентрации, установени при лечение с инсулин, включително при лечение с Toujeo, са значително по-ниски от фармакологичните концентрации, необходими за активиране на IGF-1 пътя. 
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy,
Въведете иглата в кожата както Ви е показано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
A Choose a place to inject as shown in the picture B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата писалка SoloStar, защото това може да доведе до тежко предозиране. 
Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pen or severe overdose can result.
- промяна на областта на инжектиране, - подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори), - необичайна, увеличена или удължена физическа активност, - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария), - недостатъчен прием на храна, - пропускане на хранения, - консумация на алкохол, - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна хипофизарна или адренокортикална недостатъчност), - едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5). 
These factors include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals,
Натиснете бутона за инжектиране докрай. 
B Press the injection button all the way in.
Съобщавани са лекарствени грешки, дължащи се на объркване между инсулини, особено между дългодействащи и бързодействащи. 
Medication errors due to mix-up between insulins, particularly between longacting insulins and rapid-acting insulins have been reported.
Хормони на щитовидната жлеза - за проблеми със щитовидната жлеза. 
• Thyroid hormones - for thyroid gland problems.
Писалка SoloStar 
SoloStar pen
Ако използвате нова писалка за първи път, може да е необходимо да повторите тази стъпка до 6 пъти преди да се появи инсулин. 
C Repeat this step if no insulin appears: • If you are using a new pen for the first time, you may have to repeat this step up to 6 times before seeing insulin.
Не се храните достатъчно, или ядете храна, която съдържа по-малко захар (въглехидрати) 
• You do not eat enough, or eat food containing less sugar (carbohydrate) than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Резултатите от клиничните изпитвания показват, че при пациенти с диабет тип 2, лекувани с комбинация от неинсулинов антихипергликемичен лекарствен продукт или инсулин по време на хранене, честотата на потвърдена хипогликемия (по всяко време през деня и нощна) е пониска при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с лекуваните с инсулин гларжин 100 единици/ml. 
Results from clinical trials demonstrated that the incidence of confirmed hypoglycaemia (at any time of the day and nocturnal) was lower in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients, in patients with type 2 diabetes treated in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product or mealtime insulin.
Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на инсулин гларжин. 
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose and formulation of insulin glargine.
Инсулин гларжин 300 единици/ml се предлага като два вида писалки с различно количество на активното вещество: Toujeo SoloStar (1,5 ml предварително напълнена писалка/450 единици) и Toujeo DoubleStar (3 ml предварително напълнена писалка/900 единици). 
- That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
Toujeo се прилага веднъж дневно, с инсулина по време на хранене и изисква индивидуално коригиране на дозата. 
Patients with type 1 diabetes mellitus Toujeo is to be used once-daily with meal-time insulin and requires individual dose adjustments.
Издърпайте капачката на писалката. 
B Pull off the pen cap.
Вашия инсулин по време на пътуване. 
• How to correctly store your insulin while travelling.
Патрон (безцветно стъкло тип 1) със сиво бутало (бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (ламинат от изопрен и бромобутилова гума). 
Cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
(SoloStar) 
Plunger*
Кожна амилоидоза 
Cutaneous amyloidosis
Прозорецът за дозата показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират. 
The dose window shows the number of units of Toujeo to be injected.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че продуктите инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са взаимнозаменяеми и трябва да се направят корекции в дозата; 
• Key messages to convey in patients counselling: - Patients need to be instructed that insulin glargine 100 units/ml products and Toujeo are not interchangeable and dose adjustments need to be made;
Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата предварително напълнена писалка SoloStar. 
• Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pre-filled pen.
Toujeo 300 единици/ml SoloStar инжекционен разтвор Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор инсулин гларжин 
Toujeo 300 units/ml SoloStar injection Toujeo 300 units/ml DoubleStar injection insulin glargine
Листовка: информация за потребителя Toujeo 300 единици/ml SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Package leaflet: information for the user Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen
Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия 
What to do if you experience hyperglycaemia
Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка може да осигури доза от 2 до 160 единици с една инжекция, на степени от 2 единици. 
The Toujeo DoubleStar pre-filled pen can provide a dose of 2 to 160 units per injection, in steps of 2 units.
Прозорецът за дозата на писалката SoloStar показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират. 
The dose window of the SoloStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Как да съхранявате Toujeo 
How to store Toujeo
Не използвайте Toujeo 
Do not use Toujeo
6 писалки 
6 pens
Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка. 
• Never use a syringe to remove insulin from your pen.
Участниците са рандомизирани (1:1) да получават инсулин гларжин 100 единици/ml (n=6 264), титриран до постигане на плазмена глюкоза на гладно 
Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine 100 units/ml (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
9 писалки 
9 pens
Прозорецът за дозата на писалката DoubleStar показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират. 
The dose window of the DoubleStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Инсулинов аналог по време на хранене 
Meal-time insulin analogue
Честота (%) на тежкаa хипогликемия (n/Общо N) 
Incidence (%) of severea hypoglycaemia (n/Total N)
5 писалки 
5 pens
Преди всяка инжекция трябва да се поставя нова стерилна игла. 
A new sterile needle must be attached before each injection.
Симптомите може да включват обрив и сърбеж по цялото тяло, оток на кожата или устата, задух, прилошаване (спадане на кръвното налягане) с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. 
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people).The signs may include rash and itching all over the body, swelling of skin or mouth, shortness of breath, feeling faint (a fall in blood pressure) with fast heart beat and sweating.
Листовка: информация за потребителя Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Package leaflet: information for the user Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen
Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 450 единици). 
Each pen contains 1.5 ml of solution for injection (equivalent to 450 units).
Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да осигури доза от 1 до 80 единици с една инжекция, на степени от 1 единица. 
The Toujeo SoloStar pre-filled pen can provide a dose of 1 to 80 units in one injection, in steps of 1 unit.
Преминаване от други инсулини на Toujeo 
Switch between other insulins and Toujeo
При клиничните проучвания с Toujeo при възрастни пациенти, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е подобна при пациентите, лекувани с Toujeo (2,5%) и тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml 
In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of injection site reactions was similar in Toujeo-treated patients (2.5%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (2.8%).
Подробности за националната система за съобщаване са добавени на държавно ниво; Инсулин гларжин 300 единици/ml се предлага като два вида писалки с различно количество на активното вещество: Toujeo SoloStar (1,5 ml предварително напълнена писалка/450 единици) и Toujeo DoubleStar (3 ml предварително напълнена писалка/900 единици). 
• Other: The Guide for healthcare professionals is also highlighting the distinction between the different Toujeo presentations: That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
Трябва да се консултират със своя лекар за допълнителна информация; Трябва да съобщават за лекарствени грешки или нежелани реакции. 
- That they should report medication errors or any side effects.
9 (3 опаковки по 3) писалки 
Multipack: 9 (3 packs of 3) pens
Всяка писалка съдържа 1,5 ml разтвор, еквивалентни на 450 единици. 
Each pen contains 1.5 ml of solution, equivalent to 450 units.
Епизод, изискващ помощ от друго лице за активно приемане на въглехидрати, глюкагон или други реанимационни действия. 
IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a Severe hypoglycaemia: Episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер, или както Ви е казал 
Throw away the used needle in a puncture resistant container, or as told by your pharmacist or local authority.
24 месеца. 
Toujeo DoubleStar 24 months.
Преминаване от други базални инсулини на Toujeo 
Switch from other basal insulins to Toujeo
Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин 
Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Трябва винаги да се спазва новата, препоръчана от техния лекар доза; Кръвната захар трябва да се следи стриктно по време на преминаването и през първите седмици след това; 
- Blood glucose monitoring by patients is needed during the switch and the initial weeks thereafter;
С Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 1 до 80 единици на единична инжекция, на степени от 1 единица. 
With Toujeo SoloStar pre-filled pen, a dose of 1-80 units per single injection, in steps of 1 unit, can be injected.
Всяка писалка DoubleStar съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 900 единици). 
Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 900 units).
10 писалки 
10 pens
Toujeo 300 единици/ml SoloStar, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Toujeo 300 единици/ml DoubleStar, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Toujeo 300 units/ml SoloStar, solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar, solution for injection in a pre-filled pen
При преминаване от Toujeo SoloStar към Toujeo DoubleStar, ако предишната доза на пациента е нечетно число (напр. 
When changing from Toujeo SoloStar to Toujeo DoubleStar, if the patient's previous dose was an odd number (e.g. 23 units) then the dose must be increased or decreased by 1 unit (e.g. 24 or 22 units).
Коригирана средна разликаб 
Adjusted mean differenceb
ПЪРВИЧНИ 
Initiation
Какво представлява Toujeo и за какво се използва Toujeo съдържа инсулин, наречен „инсулин гларжин”. 
Toujeo contains insulin called “insulin glargine”.
Изберете място, където да поставите инжекцията, както е показано на фигурата, озаглавена „Места за инжектиране“ 
A Choose a place to inject as shown in the picture labelled “Places to inject” B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Toujeo SoloStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 1,5 ml за еднократна употреба 
Read this first Toujeo SoloStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 1.5 ml disposable prefilled pen
3 писалки 
3 pens
Уверете се, че използвате правилния инсулин. 
• Ensure to use the right insulin.
Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, еквивалентни на 900 единици. 
Each pen contains 3 ml of solution, equivalent to 900 units.
С Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 2 до 160 единици на единична инжекция, на степени от 2 единици. 
With Toujeo DoubleStar pre-filled pen a dose of 2-160 units per single injection, in steps of 2 units, can be injected.
Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 450 единици. 
Each pen contains 1.5 ml of solution for injection, equivalent to 450 units.
По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва медицинско наблюдение и стриктно метаболитно проследяване. 
Medical supervision with close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
При хората в старческа възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди (вж. 
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно проследяване; 
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter;
Резултати от клинични изпитвания при захарен диабет тип 2 26 седмици лечение 
Table 2: Results from clinical trials in type 2 diabetes mellitus
Може да избирате дози от 1 до 
You can select doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Toujeo 300 единици/ml SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин 
Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Toujeo DoubleStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 3 ml за еднократна употреба 
Read this first Toujeo DoubleStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 3 ml disposable prefilled pen
Използвайте само игли, които са съвместими за употреба с Toujeo (напр. игли от BD, 
Only use needles that are compatible for use with Toujeo (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford).
Повторната употреба на иглата увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до по-висока или по-ниска доза инсулин. 
If you re-use a needle this increases the risk of it becoming blocked and of you getting too much or too little insulin.
Пациенти, нелекувани досега с инсулин 
Previously insulin naive patients
- Инсулин гларжин 100 единици/ml и инсулин гларжин 300 единици/ml (Toujeo SoloStar и Toujeo DoubleStar) не са биоеквивалентни и поради това не са взаимнозаменяеми без коригиране на дозата. 
• Details on how to minimize the safety concern addressed by the additional risk minimization measures through appropriate monitoring and management: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
Изходна средна стойност Коригирана средна промяна от изходното ниво 
Adjusted Mean change from baseline Adjusted Mean differenceb
Всяка писалка DoubleStar съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 900 единици. 
Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 900 единици. 
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Всяка линия е равна на 2 единици. 
Each line equals 2 units • The dial clicks as you turn it
При пациентите, лекувани с Toujeo е наблюдавана средна промяна в телесното тегло, по-малка от 1 kg в края на 6-месечния период. 
Mean change in body weight of less than 1 kg at the end of the 6-month period was observed in Toujeo-treated patients (see Table 1 and 2).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Телесно теглог (kg) Изходна средна стойност 
Body weightd (kg)
Инсулин гларжин (Insulin glargine) 
Insulin glargine
- спадане на нивото на кръвната захар е по-вероятно да настъпи сутрин. 
• You have just started insulin treatment or changed to another insulin - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Резултати от клинични изпитвания при захарен диабет тип 1 26 седмици лечение 
Table 1: Results from clinical trials in type 1 diabetes mellitus
По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно проследяване. 
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва пациентите да проследяват кръвната си захар. 
- That blood glucose need to be closely monitored during the switch and the initial weeks thereafter; - That they should consult their healthcare provider for further information;
Те включват: 
If this happens:
30 месеца. 
Toujeo SoloStar 30 months.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ 
Flexibility in dosing time
Дата на първо разрешаване: 21 Юни 2016 
Date of first authorisation: 21 June 2016