natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Агенцията успя да отговори на рекорден брой заявления за начално разрешение за употреба и заявления за вариации след разрешаване, както и на молби за научни консултации, уведомления за паралелна дистрибуция и сертификати. 
The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
подготовка на ръководство за титулярите и заявителите на разрешения за употреба относно това какви системи за фармакологична бдителност да въвеждат, както и ръководство за регулаторните органи относно оценката на периодичните доклади за актуализиране на безопасността. 
Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
От тях 14 се отнасяха за фармацевтични продукти, а 11 - за имунологични продукти. 
Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
(Пробната ваксина срещу грипна пандемия не е предназначена за резерв, а може да бъде използвана за ускоряване предлагането на окончателна ваксина в случай на пандемия, веднага след като се уточни пандемичния щам); 
(A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
Списък на Общността на растителни лекарствени продукти, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти 
Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
PCWP ще продължи дейността, извършвана от бившата Работна група с организациите на пациенти и потребители към EMEA/CHMP. 
The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
Противовъзпалителните лекарства са още веднъж сред най-представените терапевтични области 
Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
CVMP завърши оценката и публикува становища по 4 процедури за отнасяне към Общността, три от които бяха започнати през 2006 г., а една - през 2005 г. 
The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
Сърдечно-съдова и дихателна 
Cardiovascular and respiratory
Усилия за подобряване взаимодействието с пациентите 
Efforts to improve interaction with patients
Дванадесет от тези изтегляния бяха от „Клас 2“, свързан с дефекти, които биха причинили заболяване или неправилно лечение, а останалите 9 бяха класифицирани като изтегляния от „Клас 3“, които не са свързани със сериозни рискове за общественото здраве. 
Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
Вследствие на молба за разглеждане от страна на държава-членка, CVMP препоръча да се добавят нови предпазни мерки, отнасящи се до безопасността на потребителите, към продуктовата литература на 21 ветеринарномедицинскипродукта, съдържащи алфа 2адренорецептори агонисти. 
Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
- Работна група с организациите на професионалистите от здравеопазването към EMEA/CHMP - беше създадена през декември, за да подготвя препоръки и предложения за разработване на рамка за взаимодействие с организациите, представляващи професионалистите от здравеопазването. 
Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
сърдечно-съдовата безопасност на неселективните нестероидни противовъзпалителни лекарства (NSAIDs), възникваща от данните за нови клинични и фармакоепидемиологични изследвания. 
The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data.
Най-важните области от работата на Управителния съвет през 2006 г. включваха: 
Highlights of the Management Board's work in 2006 included
По-добри лекарства за деца 
1.5 Better medicines for children
Процес на вземане на решение 
Decision process
GXP означава „добра клинична практика“ (ДКП), „добра производствена практика“ (ДПП) и „добра лабораторна практика (ДЛП), взети заедно 
GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Становища за екстраполации 
Opinions for extrapolations
Приходи и разходи през 2006 г. 
Revenue and expenditure in 2006
Необходима е още работа, за да се завърши хранилището за данни и функциите за обработка на данни, сложното откриване на сигнали, проследяване на сигнали, и прилагане на политиките за достъп по отношение на всички заинтересовани страни. 
Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
намаляване на противопоказанията и съпътстващо увеличаване на предупрежденията за лекарствени продукти, съдържащи бета-интерферон, използвани при лечение на множествена склероза. 
Alleviation of contra-indications and concomitant strengthening of warnings for beta-interferoncontaining medicinal products used in the treatment of multiple sclerosis.
Наличието на адекватна система за откриване чрез сигнали свързани с фармакологичната бдителност е важна част от усилията на Агенцията за мониторинг на безопасността на лекарствата. 
The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
Агенцията започна да публикува резюмета на Европейските доклади за обществена оценка (EPARs), които специално се съставят на разбираем език за пациентите и широката общественост. 
In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
Пробната ваксина не е предназначена за употреба извън декларирана ситуация на грипна пандемия, но може да се използва за ускоряване на предлагането на окончателната ваксина в случай на пандемия, веднага след като се идентифицира пандемичния щам. 
A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Фаза на оценка 
Assessment phase
Ракът и нервната система остават преобладаващи терапевтични области 
Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
Среден брой дни за централизирани процедиури (положителни становища), 2004-2006 г. 
Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
Офисът за МСП, който осигурява помощ на малките и средни предприятия, участващи в разработването на лекарства в Европа. 
In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
EudraVigilance (уeб-базирана информационна система за подкрепа на задълженията за фармакологична бдителност, постановени от законодателството на Общността). 
EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
Член 5(3) 
Article 5(3)
И през 2006 г. заявленията за нови продукти за употреба при лечение на рака имаха най-голям дял според терапевтичната област. 
Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
Процедури за отнасяне към Общността, приключени през 2006 г. 
Referral procedures concluded in 2006
Ракът остава все още главната терапевтична област 
Cancer still the main therapeutic area concerned
Имаше едно отрицателно становище (което беше потвърдено след повторно разглеждане) относно антимикробно вещество за лечение на специфични инфекции на кожата и меките тъкани и на специфични остри инфекции на горния респираторен тракт и на пикочната система при котки и кучета. 
There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Най-големият брой получени молби се отнасят за лекарствени продукти, предназначени за състояния, свързани с рака или нервната система, като тези, свързани с храносмилателния тракт и метаболизма оформят третата най-голяма терапевтична област. 
The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Валидиране Оценка 
Validation Assessment
В сравнение с предишните години бяха осигурени повече научни консултации и съдействия при изготвяне на протоколи във връзка с продукти, предназначени за генна и клетъчна терапия, което отразява напредъкът, постигнат в тази сфера. 
More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
Положително становище за първата „пробна“ ваксина срещу грипна пандемия 
Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Разходи на ЕМЕА през 2006 
EMEA expenditure in 2006
предложи действия за управление на риска, включително и препоръка за ръководство за предпазливо използване в продуктовата литература на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи (флуоро-) кинолони за продуктивни животни. 
Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Получени са още молби за разширения. 
Further requests for enhancements have been received.
По-бърза обработка на обозначаванията на лекарствата сираци 
Faster processing of orphan designations
Бяха получени осем заявления за начални разрешения за употреба, пет от които бяха за фармацевтични и три - за имунологични продукти. 
Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
Комитетът по растителните лекарствени продукти (НМРС) през 2006 г. завърши монографиите на Общността за растителни лекарствени продукти за корен на валериана, ленено семе, обвивки на жиловлек (Plantago psyllium), семе от жиловлек, плод сена, листа сена, кора от зърнастец и алое (Aloe Ferux и Aloe Barbados). 
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
Обозначени лекарствени продукти-сираци за лечение на деца и възрастни, 2004-2006 г. 
Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Усилия за подобряване взаимодействието с професионалистите от здравеопазването 
Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Стимулиране предлагането на ветеринарномедицински продукти за рядка употреба и редки видове 
Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Броят на молбите за научни консултации продължава да нараства 
2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
- Работна група с организациите на пациенти и потребители към хуманните научни комитети на EMEA (PCWP) - за осигуряване на препоръки към Агенцията и нейните научни комитети по всички въпроси от интерес за пациентите. 
A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Неврология/Централна нервна система 
Neurology/Central nervous system
Ползи за здравеопазването от лекарствата, препоръчани за одобрение през 
Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006
EudraPharm (база данни на разрешените лекарствени продукти в Европейския съюз с цел подкрепа на регулаторната дейност и за предоставяне на достъп до информация за медицинските продукти на обществеността). 
EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
Инспекции на GMP, GCP, фармакологичната бдителност и GLP 
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
Разширяване на обсега на съществуващите лекарства с нови индикации 
New indications broaden scope of existing medicines
Фаза на ЕМЕА след становище 
EMEA post-opinion phase
Изпратени доклади за подозирани нежелани реакции, 2004-2006 г. 
Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Брой инспекции, 2004-2006 г. 
Number of inspections, 2004-2006
Споделяне на експертен опит и развитие на компетенциите в мрежата 
1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
Потвърждение на становището на CVMP относно ветеринарния продукт Cox-2 и нестероидните противовъзпалителни лекарства (NSAIDs) 
Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
Белгия 4% Кипър 
Italy 10% Ireland
Болестни състояния, засягащи само възрастни Болестни състояния, засягащи възрастни и деца 
Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие общо 13 положителни становища относно заявления за начално разрешение за употреба. 
In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
Заявления за сертификати, 
Certificate requests,
На нас много ни липсват неговия дух, ентусиазъм и приноса му към работата на ЕМЕА. 
His spirit, his enthusiasm and his contributions to the work of the European Medicines Agency are greatly missed.
Броят на молбите за сертификати продължи да расте, като бяха получени 15% повече молби в сравнение с 2005 г. 
The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
Противовъзпалителните лекарства, които включват лекарства за лечение на ХИВ/СПИН инфекции, и продуктите за сърдечносъдовата система бяха следващите две най-добре представени терапевтични групи, изпреварващи лекарствата за храносмилателния тракт и централната нервна система, които бяха на тези позиции през 2005 г. 
Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
ензимо-заместително лечение за болестта на Помп; 
An enzyme-replacement treatment for Pompe disease.
Комисията при подготовката на нейния доклад за Европейския парламент и за Съвета относно прилагането на съответните законодателни разпоредби, свързани с традиционните растителни лекарствени продукти. 
This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
Становища за установяване на нови MRLs Становища по заявления за разширяване 
Opinions for the establishment of new MRLs
целевите агенти за рак на бъбреците, левкемия и рак на панкреаса, предназначени за състояния, при които има незадоволено търсене на лекарства; 
Targeted agents for renal cancer, leukaemia and pancreatic cancer, intended for conditions where there has been a high unmet need.
При 18 продукта резултатите показаха необходимост от по-нататъшно разследване. 
Results requiring further investigation were found in 18 products.
През 2006 г. бяха разработени и одобрени препоръки за основен план за фармакологична бдителност върху ваксини срещу грипна пандемия. 
Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
Нови заявления (по активна субстанция) 
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Притежателите на разрешения за употреба започнаха да докладват по електронен път, a основните ветеринарно-фармацевтични компании привършваха плановете за постигане на цялостно докладване по електронен. 
Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
лекарство за лечение на наркотична зависимост чрез заместване. 
A medicine for opioid-dependency-substitution treatment.
Подобряване безопасността на лекарствата 
1.1 Improving the safety of medicines
638 се отнасяха до подозирани нежелани реакции при животните и 100 - до реакции при хората. 
Of the 738 reports received: 638 related to suspected adverse reactions in animals and 100 to reactions in humans.
Член 6(12) 
Article 6(12)
Положителни становища според терапевтичната област (по ATC 
Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006
Противопоказания, класове лекарства върху опаковката и предупреждения 
Contra-indications, class labelling and warnings
588 заявления за вариации и разширения на предишни разрешения - увеличение от 31% в сравнение с общия брой, получен през 2005 г. 
A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
Комитетът публикува за консултации с обществеността 2 нови проекта на статии за списъка на Общността, касаещи семе от горчив копър и семе от сладък копър. 
The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Общността бяха свързани с демонстрацията на ефикасност и засегнатите фармацевтичните продукти. 
Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Имунотерапия и онкология 
Immunotherapy and oncology
Арбитраж и започнати продедури за отнасяне към Общността 
Arbitration and Community referrals started
726/2004 г. 
of Regulation (EC) No 726/2004
Неврологична/ЦНС 
Neurology/CNS
Откриване на сигнали, свързани с фармакологичната бдителност 
Detection of pharmacovigilance signals
Повече положителни становища бяха приети по отношение на противовъзпалителни продукти и такива, свързани с храносмилателния тракт, в сравнение с други видове, като отнасящите се за сърдечносъдовата система, оформят третата голяма група. 
More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Получени уведомления за промяна 
Notifications of a change received Notices of a change issued
Това бързо действие, заедно с ускорената процедура за вземане на решения от Европейската комисия позволи разрешените висококачествени ваксини да бъдат предложени за употреба в целия 
This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
Средна продължителност на процедурите за научни консултации (дни), 2004-2006 г. 
Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Положителни становища Заявления, оттеглени преди произнасяне 
Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
През 2006 г. на всички нива от работата на ЕМЕА беше поставен акцент върху преразглеждането на дейностите с цел тяхното рационализиране, за да станат по-ефективни и изискващи по-малко време успоредно с усъвършенстването или поне поддържането на качеството на извършваната работа. 
Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
В бюджета имаше съществено увеличение (от 150 000 евро) за обучение, беше разширен обсегът на възможности за професионално обучение. 
There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
Подадени 
Submitted
Основен фонд на ЕC и ЕИО, 
Basic EU and EEA contribution
две ваксини за пилета срещу птичи грип, които бяха оценени по ускорен график, като становищата бяха приети за 79 дни, вземайки предвид епидемиологичната ситуация в границите на ЕС. 
Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
НМРС публикува също за консултации с обществеността 5 нови проекта на монографии на Общността за растителни лекарствени продукти за анасоново семе, анасоново масло, семе от горчив копър, семе от сладък копър и масло от семето на горчив копър. 
The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
Подготвяне на ръководство за фармакологична бдителност за ваксини. 
Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Нови заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества, 2004-2006 г. 
New applications for maximum residue limits, 2004-2006
Подготвяне на ръководство за фармакологична бдителност в педиатрията. 
Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
Мускулно-скелетна и нервна система 
Musculoskeletal and nervous system
Дерматологични 
Dermatologicals
Член 29 
Article 29
Член 6(13) 
Article 6(13)
По-бързо разглеждане на заявленията 
Applications processed more quickly
По-малко представени заявления от очакваните за максимално допустими граници на остатъчни вещества 
3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected
Заявления за начална оценка (пазар в ЕС), 2004-2006 г. 
Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
един продукт за лечение на доброкачествена хипертрофия на простата при кучета; 
One product for treatment of benign prostatic hypertrophy in dogs.
Разходи за дейности 
Operational expenditure
„Изследвания“ към Европейската комисия, за да подготви финансирането на научните изследвания в областта на непатентованите лекарства. 
The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
Член 30 
Article 30
СНМР направи извода, че тези лекарствени продукти продължават да предлагат ефективна защита срещу хепатит 
The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
Начална оценка 
3.2 Initial evaluation
(ЕО) № 1084/2003 г. 
of Commission Regulation (EC) No 1084/2003