natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При дексмедетомидин като цяло липсват респираторно депресивни ефекти, когато се прилага като монотерапия при здрави индивиди. 
Dexmedetomidine is relatively free from respiratory depressive effects when given as monotherapy to healthy subjects.
Dexdor може да се разреди с глюкоза 50 mg/ml (5%), Рингеров разтвор, манитол или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) разтвор за инжекции, за да се постигне желаната концентрация от 4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml преди приложение. 
Dexdor can be diluted in glucose 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitol or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve the required concentration of either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml prior to administration.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на дексмедетомидин, прилаган в ОИЛ, са хипотония, хипертония и брадикардия, които настъпват съответно при приблизително 25%, 15% и 13% от пациентите. 
Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in ICU setting are hypotension, hypertension and bradycardia, occurring in approximately 25%, 15% and 13% of patients respectively.
Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) са много ограничени и са ограничени до ниски дози (≤ 0,2 микрограма/kg/h) (вж. точки 5.2 и 4.4). 
44 weeks gestation) is very limited and restricted to low doses (≤ 0.2 mcg/kg/h) (see sections 5.2 and
Обикновено брадикардията не изисква лечение, но в повечето случаи се повлиява от антихолинергични медикаменти или от намаляване на дозата, ако се наложи. 
Bradycardia does not normally require treatment, but has commonly responded to anti-cholinergic medicine or dose reduction where needed.
В проучване 2 са рандомизирани пациенти, подложени на фиброоптична интубация в будно състояние под локална анестезия, които да получават натоварваща инфузия дексмедетомидин 1 µg/kg (n=55) или плацебо (физиологичен разтвор) (n=50), прилагани в продължение на 10 минути и последвани от поддържаща инфузия с фиксирана скорост от 0,7 µg/kg/h. 
Study 2 randomised patients undergoing awake fibreoptic intubation under topical anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine 1 µg/kg (n=55) or placebo (normal saline) (n=50) given over 10 minutes and followed by a fixed maintenance infusion of 0.7 µg/kg/h.
При плацебо контролирани изпитвания върху постоперативна популация в ОИЛ първоначално интубирани и седирани с мидазолам и пропофол, Dexdor води до значително намаляване на нуждата от прием както на седативи за краен случай (мидазолам или пропофол), така и на опиоиди по време на седация с продължителност до 24 часа. 
In placebo controlled trials in a post-operative ICU population previously intubated and sedated with midazolam or propofol, Dexdor significantly reduced the requirement for both rescue sedative
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство. 
Ask your doctor for advice before having this medicine
Степента на свързване с плазмените белтъци на дексмедетомидин намалява при лица с чернодробно увреждане в сравнение със здрави индивиди. 
Dexmedetomidine plasma protein binding is decreased in subjects with hepatic impairment compared with healthy subjects.
200 микрограма/2 ml 400 микрограма/4 ml 
200 micrograms/2 ml 400 micrograms/4 ml 1000 micrograms/10 ml
Разликата в средните стойности на дозите мидазолам за спасителна терапия е -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) в полза на дексмедетомидин. 
The difference in means in dose of rescue midazolam was -1.8 mg (95% CI: -2.7 - -0.86) favouring dexmedetomidine.
В урината се открива под 1% от основно лекарствено вещество в непроменен вид. 
Less than 1% of unchanged parent drug was recovered in the urine.
Ако Ви е приложена по-голяма от необходимата доза Dexdor 
If you have been given more Dexdor than you should
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато дексмедетомидин се прилага при пациенти в старческа възраст. 
Caution should be exercised when administering dexmedetomidine to elderly patients.
Приготвяне на разтвор 
Preparation of solution
Dexdor трябва да се прилага само от медицински специалисти, квалифицирани в прилагането на анестезия на пациенти в операционната зала или по време на диагностични процедури. 
Dexdor should be administered only by health care professionals skilled in the anaesthetic management of patients in the operating room or during diagnostic procedures.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dexdor трябва да се прилага само под формата на разредена интравенозна инфузия, като се използва устройство за контролирана инфузия. 
Dexdor must be administered only as a diluted intravenous infusion using a controlled infusion device.
Съхранявайте ампулите/флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the ampoules/vials in the outer carton in order to protect from light.
Dexdor трябва да се прилага от здравни специалисти, които имат умения за овладяване състоянието на пациенти, при които се изисква интензивно лечение или при анестезия на пациенти в операционната зала. 
Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care or in the anaesthetic management of patients in the operating room.
Стъклени флакони от 2, 5 или 10 ml. 
2 ml glass ampoules 2, 5 or 10 ml glass vials
Как да съхранявате Dexdor 
How to store Dexdor
Лекуваните с дексмедетомидин пациенти са имали по-често хипотония и брадикардия и по-рядко тахикардия, отколкото пациентите, 
Dexmedetomidine treated patients had more frequent hypotension and bradycardia but less tachycardia than those receiving midazolam and more frequent tachycardia but similar hypotension to propofoltreated patients.
Ампули от 2 ml от стъкло тип I 
2 ml Type I glass ampoules
Начало на седация при процедури 
Initiation of Procedural Sedation:
Dexdor се разрежда и се прилага под формата на инфузия (капковo вливане) във вените Ви. 
Dexdor is diluted and it is given to you as an infusion (drip) into your veins.
Dexdor трябва да се прилага от медицински специалисти, с опит в овладяване на състояния при пациенти, при които се изисква интензивно лечение. 
Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care.
В случай че необходимата концентрация е 8 микрограма/ml 
In case the required concentration is 8 micrograms/ml:
В случай че необходимата концентрация е 4 микрограма/ml 
In case the required concentration is 4 micrograms/ml:
Разликата в средните стойности на дозите мидазолам за спасителна терапия в групата с дексмедетомидин 1 μg/kg и в групата с дексмедетомидин 0,5 μg/kg в сравнение с плацебо е съответно -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) и -2,7 mg (95% CI: -3,3 
The difference in means in dose of rescue midazolam in dexmedetomidine 1 μg/kg and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group compared to placebo was -3.1 mg (95% CI: -3.8 - -2.5)
5 ампули x 2 ml 25 ампули x 2 ml 
5 x 2 ml ampoules 25 x 2 ml ampoules 5 x 2 ml vials 4 x 4 ml vials 4 x 10 ml vials
, а изчисленият среден обем на прразпределение при стационарно състояние („стеди стейт”) (Vss) е приблизително 1.16 до 2.16 l/kg (90 до 151 литра) 
The mean estimate of the terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 1.9 to 2.5 h (min 1.35, max 3.68 h) and the mean estimate of the steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.16 to 2.16 l/kg (90 to 151 litres).
предсърдно-камерен блок от първа степен, намален минутен сърдечен обем 
Uncommon: Atrioventricular block first degree, cardiac output decreased
- Респираторна депресия (38% в групата на дексмедетомидин спрямо 35% в плацебо групата, които получават спасителна терапия с мидазолам и фентанил) 
- Hypotension (55 % in dexmedetomidine-group vs. 30 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl) - Respiratory depression ( 38 % in dexmedetomidine-group vs. 35 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl) - Bradycardia (14 % in dexmedetomidine-group vs. 4 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl)
метаболитна ацидоза, хипоалбуминемия 
Hyperglycaemia, hypoglycaemia Uncommon: Metabolic acidosis, hypoalbuminaemia
гадене2, повръщане, сухота в устата2 
Nausea2, vomiting, dry mouth2 Uncommon: Abdominal distension
Преди приложение Dexdor трябва да се провери визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета. 
Dexdor should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Необходимо е да се действа с повишено внимание при прилагане на дексмедетомидин при пациенти с предшестваща брадикардия. 
Caution should be exercised when administering dexmedetomidine to patients with pre-existing bradycardia.
Разликата в риска при делът от пациентите, рандомизирани в групата на дексмедетомидин 1 μg/kg и в групата на дексмедетомидин 0,5 μg/kg, които не се нуждаят от спасителна терапия с мидазолам, е съответно 48% (95% CI: 37% - 57%) и 40% (95% CI: 28 % - 48%) в сравнение с плацебо. 
Alertness/Sedation Scale ≤4) without need for rescue midazolam was 54% of the patients receiving dexmedetomidine 1 µg/kg and 40% of the patients receiving dexmedetomidine 0.5 µg/kg compared to 3% of patients receiving the placebo.The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine 1 μg/kg group and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group not requiring rescue midazolam was 48% (95% CI: 37 % - 57%) and 40% (95% CI: 28 % - 48%), respectively compared placebo.
Всеки 1 ml от концентрата съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид (dexmedetomidine hydrochloride), еквивалентен на 100 микрограма дексмедетомидин. 
Each 1 ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
неефективно лекарство, жажда 
Withdrawal syndrome, hyperthermia Uncommon: Drug ineffective, thirst
Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин. 
Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 1000 микрограма дексмедетомидин. 
Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine.
Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). 
Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Orion Oyj 
Hrvatska Malta România Orion Oyj
Всеки флакон от 10 ml съдържа 1 000 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). 
Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Медианата на времето до първата доза заспасителна терапия е 114 минути в групата на дексмедетомидин 1,0 µg/kg, 40 минути в групата на дексмедетомидин 0,5 µg/kg и 20 минути в плацебогрупата. 
and -2.7 mg (95% CI: -3.3 - -2.1), respectively favouring dexmedetomidine.The median time to first rescue dose was 114 minutes in the dexmedetomidine 1.0 µg/kg group, 40 minutes in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 20 minutes in the placebo group.
- ако имате намален обем на кръвта, например след кръвоизлив - ако имате определени сърдечни заболявания 
- if you have an abnormally slow heart rate (either due to illness or high levels of physical fitness) - if you have low blood pressure - if you have low blood volume, for example after bleeding - if you have certain heart disorders - if you are elderly - if you have a neurological disorder (for instance head or spinal cord injury or stroke) - if you have severe liver problems - if you have ever developed a serious fever after some medicines, especially anaesthetics
Всяка ампула от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин. 
Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine.
Всяка ампула от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). 
Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
200 mcg/2 ml 400 mcg/4 ml 1000 mcg/10 ml 
400 mcg/ 4 ml
Обем на Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор 
Volume of Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Обем на разредителя 
Volume of diluent
t1/2 е приблизително 1,5 часа, Vss е приблизително 93 литра и Cl е приблизително 43 l/h. 
Plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine is similar in the ICU population following infusion >24 h. The estimated pharmacokinetic parameters are: t1/2 approximately 1.5 hours, Vss approximately 93 litres and Cl approximately 43 l/h.
Много чести: брадикардия1,2 
Uncommon: Hallucination Cardiac disorders Very common: Bradycardia1,2 Common:
ПРОДУКТ Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор 
Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Кратка характеристика на продукта, раздел 4.2). 
A reduced maintenance dose may be considered (see sections 4.4 and 5.2).
ПРОДУКТ Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор дексмедетомидин 
Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Dexmedetomidine
Листовка: информация за потребителя Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор дексмедетомидин (dexmedetomidine) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Dexdor 100 micrograms/ml sterile concentrate dexmedetomidine
Dexdor 
Batch
СЪДЪРЖАНИЕ 
Containers
• по искане на Европейската агенция по лекарствата; 
● At the request of the European Medicines Agency.
Проучването е спряно рано, на базата на препоръка на независима комисия за мониторинг на данните. 
The study was stopped early based on the recommendation of an independent data monitoring committee.
Време на инфузия a,b 
Infusion time a, b
Разтвор, съхраняван в хладилник (2C-8C) 
Solution stored in a refrigerator (2C-8C)
Следващите четири цифри показват годината. 
The next four numbers indicate the year.
Това явление се нарича свръхрастеж. 
This is called overgrowth.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.3. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по време на терапията. 
Patients should be carefully monitored during therapy.
Първите две цифри показват месеца. 
The first two numbers indicate the month.
Промените в цвета в този обхват не повлияват ефикасността на продукта. 
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Забележка: суспензията не е за директна инфузия. 
Note: the suspension is not for direct infusion.
Клиничното значение на такова увеличение на експозицията е неизвестно. 
The clinical consequences of such an increase in exposure are unknown.
Вашият лекар ще проследява състоянието Ви за свръхрастеж и ще Ви лекува, ако е необходимо. 
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Тези промени се отдават главно на свързаните с възрастта промени в бъбречната функция. 
These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Не е наблюдавана репродуктивна токсичност при проучвания, проведени при плъхове и зайци. 
No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
Взаимодействието е с бързо начало. 
The interaction had a fast onset.
Като допълнение, на пациентите е било разрешено да получават определени съпътстващи терапии. 
In addition, the patients were allowed to receive specified adjunctive therapies.
Doribax не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като няма достатъчно информация, за да е сигурно, че Doribax може да се употребява безопасно при деца и юноши. 
Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Безопасността и ефикасността на Doribax при деца на възраст до 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Doribax in children aged less than 18 years have not yet been established.
Следователно трябва да се има предвид алтернативно антибактериално или допълващо антиконвулсивно лечение. 
Therefore, alternative antibacterial or supplemental anticonvulsant therapies should be considered.
Ако възникне суперинфекция, трябва да се вземат съответни мерки. 
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
- Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни. 
- The treatment course usually lasts 5 to 14 days.
Тези проучвания обаче, са с ограничена значимост, защото проучванията са проведени с еднократна дневна доза, която води до по-малко от една десета от продължителността на дневната експозиция на дорипенем при животни. 
However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
4.7 Eфекти върху способността за шофиране и работа с машини 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Други лекарства и Doribax 
Other medicines and Doribax
Doribax не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. 
Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC), установени от Европейския комитет за определяна на антимикробната чувствителност (EUCAST) са следните: 
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Информацията по-долу е само приблизително ръководство за вероятността, дали микроорганизмът ще бъде чувствителен към дорипенем или не. 
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Не използвайте това лекарство, ако което и да е от горните се отнася за вас. 
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
25 юли 2008 
Date of first authorisation: 25 July 2008
Това лекарство е антибиотик, който действа като убива различните видове бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни части на организма. 
This medicine is an antibiotic which works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Това може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилаксия) и може да са животозастрашаващи. 
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Всяка доза се прилага за период от един или четири часа. 
Each dose is given over a period of one or four
In vitro проучвания показват, че дорипенем не инхибира и не индуцира активността на CYP изоформи 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4. 
In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериалните средства. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Адекватни и добре контролирани проучвания за установяване на безопасността и ефикасността на дорипенем при пациенти с муковисцидоза не са провеждани. 
Adequate and well controlled studies to establish the safety and efficacy of doripenem in patients with cystic fibrosis have not been conducted.
Средното свързване на дорипенем с плазмени протеини е приблизително 8,1% и е независимо от плазмените концентрации. 
The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
72 часа* 
72 hours*
Свръхчувствителност към активното вещество; 
Hypersensitivity to the active substance
Лекарственият продукт се доставя в картонени кутии, съдържащи 10 флакона. 
The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да засегнат новороденото. 
Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Не вземайте каквито и да е други лекарства за лечение на диария, без първо да ги уточните с Вашия лекар. 
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
- Вашият лекар ще реши от колко Doribax имате нужда и за какъв период от време. 
- Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). 
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Диария. 
- Diarrhoea.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и генотоксичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Визуално огледайте суспензията за чужди частици. 
Inspect the suspension visually for foreign matter.
Докато антибиотиците, включително Doribax, убиват определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да растат повече от нормалното. 
While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Препоръчваната доза и начин на приложение според инфекцията са показани на следната таблица: 
The recommended dose and administration by infection is shown in the following table:
- Ако сте алергични към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми (използвани за лечение на различни инфекции), тъй като може също да сте алергични към Doribax. 
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
Поради дизайна на проучванията за токсичност при многократно прилагане обаче, и разликите във фармакокинетиката при животни и хора, продължителна експозиция при животни не е осигурена при тези проучвания. 
However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not
- Doribax ще бъде приготвен и ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна инфузия в продължение на един или четири часа в една от вените Ви (това понякога се нарича капково вливане). 
- Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”).
- Усложнени инфекции в областта около стомаха (абдоминални инфекции). 
- Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections).
В Европейския съюз има съобщения за локализирани групи от инфекции, причинени от карбапенем-резистентни организми. 
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Дорипенем-М-1 се елиминирал бавно в групата пациенти и полуживота (и AUC) не е добре определен. 
Doripenem-M-1 had a slow elimination in the patient group and the half-life (and AUC) has not been satisfactorily determined.
При необходимост трябва да се търси съвет от експерт, когато регионалното разпространение на резистентност е такова, че ползата от активното вещество е под въпрос при поне някои видове инфекции. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Тази схема на прилагане трябва да се има предвид и при особено тежки инфекции. 
This dosing regimen should also be considered in particularly severe
Метаболита няма таргетна фармакологична активност, но други възможни фармакологични ефекти не са известни. 
The metabolite lacks target pharmacological activity but other possible pharmacological effects are unknown.