natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако симптомите продължават по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. 
If symptoms continue during the use of the medicine, a doctor or a healthcare practitioner should be consulted.
Маслото от валериана е общоприетото наименование за етеричното масло, извлечено от подземните части на растението Valeriana officinalis L. 
Valerian essential oil is the common name for the essential oil extracted from the underground parts of the plant Valeriana officinalis L.
Маслото от валериана може да се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти. 
Valerian essential oil may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба”. 
The HMPC conclusions on the use of these valerian essential oil medicines for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
HMPC отбелязва, че липсват клинични проучвания с масло от валериана, но взема предвид добре документираната употреба на този растителен лекарствен продукт. 
The HMPC noted the lack of clinical studies with valerian essential oil medicines, but took into account the well documented use of this herbal medicine.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи” на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of valerian essential oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing valerian essential oil.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в раздел „Всички документи” на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with these valerian essential oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че маслото от валериана може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, valerian essential oil can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Маслото от валериана се получава чрез прокарване на пара през подземните части на растението. 
Valerian essential oil is obtained by directing steam through the underground parts of the plant.
Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing valerian essential oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
За информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана, в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи. 
Information on the use and licensing of valerian essential oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт. 
Detailed instructions on how to take valerian essential oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана, обикновено се предлагат в течни форми за перорално приложение или за употреба като добавки за вана. 
Herbal medicines containing valerian essential oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or used as bath additives.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing valerian essential oil.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на масло от валериана в медицината. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of valerian essential oil.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with valerian essential oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using valerian essential oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, в ЕС? 
How are valerian essential oil medicines approved in the EU?
Какво представлява маслото от валериана? 
What is valerian essential oil?
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана: 
Other information about valerian essential oil medicines
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана? 
What evidence supports the use of valerian essential oil medicines?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана? 
What are the risks associated with valerian essential oil medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на масло от валериана в медицината? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
При лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, се съобщават нежелани реакции. 
Side effects have been reported with valerian essential oil medicines.
Приложение I Списък на лекарствените продукти техните разновидности 
Annex I List of medicinal products and presentations
Великобритания Medimpex UK LTD 127 Shirland road, 
United Kingdom Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
Таблеткаka 1500 mikrogramów 
Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
28 x 1 таблетка (календарна опаковка) 
28 x 1 tablets (calendar pack)
84 tablets 
50 tablet
таблетка о а 
l t o r
Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго живеят пациентите). 
The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onivyde? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onivyde?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onivyde непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Onivyde are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onivyde са по-големи от рисковете, и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Onivyde's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933. 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
За повече информация относно употребата на Onivyde вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Onivyde, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Onivyde можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde. 
Further information on Onivyde can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
„Метастазирал“ означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото. 
Metastatic means that the cancer has spread to other parts of the body.
Onivyde получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 октомври 2016 г. 
Onivyde received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 October 2016.
Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, което намалява скоростта на отделяне на иринотекан от тялото и му позволява да действа по-дълго. 
The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby decreasing the rate at which irinotecan is removed from the body and allowing it to act for longer.
Чрез блокиране на ензима се възпрепятства размножаването на раковите клетки и те в крайна сметка умират. 
By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
Общ преглед на Onivyde и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Onivyde and why it is authorised in the EU
В Европа иринотекан е разрешен от много години за лечение на рак на дебелото черво. 
In Europe, irinotecan has been authorised for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onivyde, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Onivyde are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ракът на панкреаса се счита за рядко заболяване и Onivyde е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г. 
Pancreatic cancer is rare, and Onivyde was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Препоръчителната доза е 70 mg на квадратен метър телесна повърхност, прилагана на всеки 2 седмици заедно с 5-флуороурацил и левковорин. 
The recommended dose is 70 mg per square metre of body surface given every 2 weeks together with 5-fluorouracil and leucovorin.
Какви са рисковете, свързани с Onivyde? 
What are the risks associated with Onivyde?
То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на клетъчната ДНК, което е необходимо за създаване на нови клетки. 
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
Защо Onivyde е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Onivyde authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onivyde, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onivyde have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В Onivyde иринотекан се съдържа в малки мастни частици, наречени „липозоми“. 
In Onivyde, irinotecan is contained within tiny fat particles called ‘liposomes'.
Дозата може да се коригира от лекаря при пациенти, които развият тежки нежелани реакции, и пациенти със специфични генетични характеристики, увеличаващи риска от нежелани реакции. 
The dose may be adjusted by the doctor in patients who develop severe side effects and those with particular genetic characteristics that increase the risk of side effects.
Какво представлява Onivyde и за какво се използва? 
What is Onivyde and what is it used for?
Допълнителна информация за Onivyde: 
Other information about Onivyde
Onivyde се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. 
Onivyde can only be obtained with a prescription and treatment should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Onivyde не трябва да се прилага на пациенти, които в миналото са имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергия) към иринотекан, както и на кърмещи жени. 
Onivyde must not be given to patients who had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to irinotecan in the past and to breastfeeding women.
В проучването се установява, че добавянето на Onivyde към схемата с 5-флуороурацил плюс левковорин удължава живота на пациентите: пациентите, приемащи заедно и трите лекарства, живеят около 6,1 месеца в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи само 5-флуороурацил плюс левковорин, и 4,9 месеца при пациентите, приемащи само Onivyde. 
The study showed that the addition of Onivyde to the 5-fluorouracil plus leucovorin regimen prolonged patients' lives: patients taking the three medicines together lived for around 6.1 months, compared with 4.2 months for patients taking 5-fluorouracil plus leucovorin, and 4.9 months for patients taking Onivyde alone.
Какви ползи от Onivyde са установени в проучванията? 
What benefits of Onivyde have been shown in studies?
Активното вещество в Onivyde, иринотекан (irinotecan), е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата“. 
The active substance in Onivyde, irinotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Пациентите приемат Onivyde или 5-флуороурацил плюс левковорин или комбинация от трите лекарства. 
Patients were given Onivyde or 5-fluorouracil plus leucovorin, or the three medicines in combination.
Най-честите нежелани реакции при Onivyde (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на апетит, неутропения (ниски нива на неутрофилите - вид бели кръвни клетки), умора, слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) стоматит (възпаление на лигавицата на устата ) и повишена температура. 
The most common side effects with Onivyde (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, loss of appetite, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), tiredness, weakness, anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and fever.
Найчестите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) включват диария, гадене и повръщане, неутропения и повишена температура, инфекции на кръвта или белите дробове (сепсис, пневмония), шок, обезводняване, бъбречна недостатъчност и тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите). 
The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) included diarrhoea, nausea and vomiting, neutropenia and fever, infections of blood or lungs (sepsis, pneumonia), shock, dehydration, kidney failure and thrombocytopenia (low levels of blood platelets).
Onivyde се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
Onivyde is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
За пълния списък на нежеланите реакции при Onivyde вижте листовката. 
For the full list of side effects of Onivyde, see the package leaflet.
Onivyde се използва заедно с 5-флуороурацил и левковорин (други две противоракови лекарства) при възрастни, при които раковото заболяване се е влошило въпреки лечение с противораковото лекарството гемцитабин. 
Onivyde is used together with 5-fluorouracil and leucovorin (two other cancer medicines) in adults whose cancer has got worse despite treatment containing the cancer medicine gemcitabine.
Как се използва Onivyde? 
How is Onivyde used?
Onivyde е изследван в едно основно проучване при 417 пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, при които раковото заболяване се е влошило въпреки противораковото лечение, съдържащо гемцитабин. 
Onivyde was investigated in one main study involving 417 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas whose cancer got worse despite cancer treatment that contained gemcitabine.
Как действа Onivyde? 
How does Onivyde work?
Onivyde e противораково лекарство, което се използва за лечение на метастазирал аденокарцином на панкреаса - определена форма на рак на панкреаса. 
Onivyde is a cancer medicine that is used to treat a form of pancreatic cancer called metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Агенцията счита, че увеличаването на преживяемостта, наблюдавано при употреба на Onivyde заедно с 5флуороурацил и левковорин, е значително при по-рано лекувани пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, за които са налице ограничени възможности за лечение. 
The Agency considered that the increase in survival seen when Onivyde was used together with 5-fluorouracil and leucovorin was meaningful in previously treated patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, for whom limited treatment options are available; the safety profile of Onivyde is in line with that of standard irinotecan, and the side effects manageable.
Поради това становището на Агенцията е, че както при Glivec, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Пълният текст на EPAR за Imatinib Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Imatinib Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и повлияването от лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно. 
The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Imatinib Accord. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Accord.
Това означава, че Imatinib Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Imatinib Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Imatinib Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на следните заболявания: 
Imatinib Accord is a cancer medicine used to treat the following diseases:
Imatinib Accord се предлага под формата на таблетки (100 и 400 mg). 
Imatinib Accord is available as tablets (100 and 400 mg).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Accord?
Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките да се делят неконтролируемо. 
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Като блокира тези рецептори, Imatinib Accord помага за контролиране на клетъчното делене. 
By blocking these receptors, Imatinib Accord helps to control cell division.
Използва се също при възрастни и деца в „хроничната фаза“ на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при понапреднали фази на заболяването („фаза на акселерация“ или „бластна криза“); 
It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib Accord.
Тъй като Imatinib Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Imatinib Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Агенцията препоръча Imatinib Accord да бъде одобрен за употреба в ЕС. 
The Agency recommended that Imatinib Accord be approved for use in the EU.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Imatinib Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib Accord. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Accord.
За повече информация относно лечението с Imatinib Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Imatinib Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Accord? 
What are the benefits and risks of Imatinib Accord?
За практическа информация относно употребата на Imatinib Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Imatinib Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в Imatinib Accord, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор. 
The active substance in Imatinib Accord, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imatinib Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Imatinib Accord се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на организма. 
Imatinib Accord is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.