natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Полевите проучвания са проведени преди повече от 20 години и съобщените в тях данни са ограничени. 
The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
Безопасен е маржът, който е най-малко пет пъти повисок от препоръчителната доза. 
A margin of at least five times the recommended dose was safe.
Представените данни показват, че MIC на E.coli се е повишила през последните 20 години и че е възможно одобреният дозов режим вече да не е оптимален. 
The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Франция 
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos France
2710-335 Sintra 
2710-335 Sintra Portugal
В допълнение P.multocida причинява остри, сериозни и силно заразни заболявания при домашни птици, следователно наличието на терапия от втора линия за този патоген е обосновано. 
In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
В допълнение, наскоро са разработени концепции за ФК/ФД, които използват хипотезата за прозорец за селекция на мутантни щамове, за да установят дозов режим, който може да ограничи появата на резистентни организми (Drlica & Zhao, 2007)13. 
In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica & Zhao, 2007)13.
Въпреки че като цяло APEC се считат за непатогенни за човека, съществуват доказателства, че е възможно някои щамове да представляват потенциален зоонозен риск. 
Although APEC is generally considered to be non-pathogenic in man, there is evidence that some strains may constitute a potential zoonotic risk.
Въпреки че двете проучвания са проведени преди приблизително 25 години, съществуват достатъчно данни в подкрепа на показанието за A.paragallinarium в предложената доза. 
Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.
Тези пропуски допринасят за несигурността, която се поражда и поради променливостта на резултатите от предадените проучвания. 
These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
Полевите проучвания са стар и незадоволителните методи и съобщаване означават, че не може да се счита, че резултатите обосновават дозировката. 
The field studies were old and poor methods and reporting mean that the results cannot be considered supportive of the dose rate.
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Чешка република 
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
Програмите за контрол имат за цел да унищожат инфекцията при животните за разплод. 
Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock.
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Унгария 
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
Например, приблизително 25 - 35% от енрофлоксацина, във всяка точка от времето, се метаболизира до ципрофлоксацин, което води до подтерапевтични концентрации на ципрофлоксацин, които могат да селектират за резистентни щамове, както и да причинят кръстосана резистентност. 
For example, approximately 25-35% of enrofloxacin, at any given timepoint, is metabolized to ciprofloxcacin, resulting in subtherapeutic concentrations of ciprofloxacin, that could select for resistant strains, as well as cross-resistance.
В проучване от 2010 г. експерименталната инфекция E.coli не придобива резистентност от предварително инокулирана мултирезистентна E.coli. 
In a study from 2010 an experimental infection of E.coli did not acquire resistance from a preinoculated multi-resistant E.coli.
Полевото проучване имитира реална ситуация - смесена инфекция, която включва Mycoplasma spp. 
The field study replicated the situation that would be encountered - a mixed infection which included Mycoplasma spp.
Вследствие на процедура по сезиране (EMEA/V/A/067) съгласно член 34 от Директива 2001/82/EО, пълната информация за водещия продукт „Baytril 10% перорален разтвор“ и свързани с него имена е хармонизирана с Решение на Комисията от 8 октомври 2012 г1. 
Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
Предоставените данни показват, че програмите за контрол на Salmonella, изпълнявани през последните 20 години, намаляват разпространението на нетифоидна Salmonella при домашните птици. 
The data submitted demonstrate that the Salmonella control programmes implemented over the last 20 years have reduced the prevalence of non-typhoidal Salmonella in poultry.
5804 CG Venray Нидерландия 
5804 CG Venray The Netherlands
Да се добави към всички продукти и да се измени, където е приложимо: 
Add, to all products and amend where applicable:
Притежателите на лицензи за употреба трябва също да предоставят научна/и обосновка/и, че този нов дозов режим ще бъде ефективен за лечение на останалите целеви патогени в КХП. 
• The marketing authorisation holders should also provide scientific justification/s that this new dosing regimen will be effective for the treatment of the remaining target pathogens in the SPC.
Повечето проучвания използват експериментално инокулиране с M.gallisepticum. 
The majority of studies used an experimental inoculation with M.gallisepticum.
Предадени са единадесет референтни документа, два от които са публикувани след 2000 г., в подкрепа на показанието за Mycoplasma spp. 
Eleven references were submitted, two of which were dated after 2000, in support of the indication for Mycoplasma spp.
За да се препоръча дозов режим, трябва да се проучат вариабилността при популацията и въздействието на заболяването върху фармакокинетичните параметри. 
In order to recommend a dosage regimen, the population variability and the impact of disease on pharmacokinetic parameters needed to be investigated.
Въпреки че предоставените проучвания не се считат за еднакво надеждни, CVMP прави опит за обобщен статистически анализ на всички данни, осигурени от всички представени проучвания, и открива, че този метод не може да бъде приложен, тъй като статистическите параметри (определени чрез тестовете на Bartlett, Shapiro-Wilk и тестът ANOVA (липса на съответствие)) показват значително отклонение от нормалното (p < 0,01), т.е. данните не са нормално разпределени и не показват хомогенност на променливостта. 
Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Поради това следва да се добави предупреждение в точка 4.5 от Кратките характеристики на продуктите (КХП), че в ЕС е установена резистентност на M.synoviae, за да се подчертае рискът. 
Therefore, a warning in Section 4.5 of the Summaries of Products Characteristics (SPCs) that resistance has been identified in M.synoviae in the EU should be added to highlight the risk.
Всички механизми водят до намалена чувствителност на бактериите към флуорохинолони. 
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
7100 Szekszárd, Унгария 
7100 Szekszárd, Hungary
Съществуват достатъчно данни в подкрепа на показанието за Mycoplasma spp при пуйки въз основа на факта, че те се считат за второстепенен вид и може да бъде направена екстраполация от данните за пилетата. 
There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Румъния 
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania
Трябва да бъде взето предвид, че този процент на резистентност се основава на епидемиологичните прагови стойности за непатогенни щамове. 
It has to be borne in mind that this resistance rate is based on epidemiological cut-off values
66-400 Gorzów Wlkp., Полша 
66-400 Gorzów Wlkp., Poland
В ЕС резистентност е съобщена и за Mycoplasma synoviae. 
Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Ако карентният срок за пуйки е екстраполиран от проучвания на остатъчните количества при пилета, тогава следва да се добави допълнителен фактор за безопасността, който взема предвид доказателствата от предходни проучвания на остатъчните количества, които показват, че изчерпването на енрофлоксацин е по-бавно при пуйки, отколкото при пилета. 
If the withdrawal period for turkeys is extrapolated from residues studies in chickens, then an additional safety factor should be added to take into account the evidence from previous residues studies that demonstrated that the depletion of enrofloxacin is slower in turkeys than chickens.
Освен прозорците за селекция на мутантни щамове, други характеристики на енрофлоксацин също стимулират селекцията на резистентни щамове. 
Apart from mutant selection windows, other features of enrofloxacin also promote the selection of resistant strains.
Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury RG14 1JA Berkshire 
Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury RG14 1JA Berkshire
Viale Certosa 130 20156 Milano Италия 
Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
По време на гореспоменатата процедура по сезиране съгласно член 34 за Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена става ясно, че някои показания за употреба при целевите видове пилета и пуйки не отговарят на принципите на отговорна употреба на антимикробни ветеринарномедицински продукти и поради това тези показания са премахнати от хармонизираната информация за продукта. 
During the above mentioned Article 34 referral procedure for Baytril 10% oral solution and its associated names it became apparent that some of the indications for use in the target species chickens and turkeys were not consistent with the principles of responsible use of antimicrobial veterinary medicinal products and therefore such indications were removed from the harmonised product information.
Методът на приложение на антимикробното средство в питейна вода увеличава натиска за селекция на резистентни щамове поради променливостта на приема и следователно на фармакокинетиката в рамките на популацията. 
The method of antimicrobial administration via the drinking water increases the resistance selection pressure due to variability in intake and therefore pharmacokinetics across the population.
Това показва, че в белодробната тъкан не се достигат подходящи нива за ефикасност срещу Mycoplasma spp с MIC ≥1 µg/ml. 
This would indicate that suitable levels are not reached in lung tissue for efficacy against Mycoplasma spp with an MIC of ≥1 µg/ml.
1050-047 Lisboa Португалия 
1050-047 Lisboa Portugal
Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Словения 
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Да не се прилага при птици носачки за подмяна в рамките на 14 дни от началото на яйценосенето. 
Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Испания 
CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spain
Има широк прозорец за селекция на мутантни щамове между 0,06 и 4 µg/ml, което подкрепя факта, че патогенните щамове не могат да бъдат унищожени след лечение дори с висока доза енрофлоксацин. 
There is a wide mutant selection window between 0.06 and 4 µg/ml which supports the fact that the pathogenic strain could not be eradicated after treatment with even a high dose of enrofloxacin.
Комитетът приема, че трябва да се установят най-консервативните карентни срокове, получени в по-добре проведените и докладвани проучвания, т.е. 7 дни пилета и 13 дни при пуйки. 
The Committee agreed that the most conservative withdrawal periods, derived from the better conducted and reported studies, should be established i.e. 7 days for chickens and 13 days for turkeys.
Променливостта на данните води до определяне на карентен срок, вариращ между 4 и 8 дни при пилета и между 4 и 13 дни при пуйки, в зависимост от отделното проучване. 
The variability of the data leads to estimates of the withdrawal period for chickens ranging between 4 and 8 days and between 4 and 13 days for turkeys, depending on the individual study.
Предоставени са данни за чувствителността на E.coli, изолирани основно в Германия като част от наблюденията за резистентност GermVet 20087 и 20098 и Germap 20109, проведени през 20042009 г. 
The susceptibility of E.coli isolated predominantly from Germany as part of the GermVet 20087 and 20098 and Germap 20109 resistance monitoring during 2004-2009 was provided.
Şos. Centurii, nr. 7, Voluntari 
Centurii, nr. 7,
48308 Senden-Bosensell Германия 
48308 Senden-Bosensell Germany
5531 AE Bladel Нидерландия 
5531 AE Bladel
QJ01MA90. 
ATCvet Code: QJ01MA90.
Препоръките са включени в Стратегията на CVMP за 2011 - 2015 г. и са разгледани в предишното сезиране съгласно член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, предназначени за отглеждани за производство на храни видове, съдържащи хинолони и/или флуорохинолони като активни субстанции (EMEA/V/A/049)19, както и в настоящото сезиране. 
The recommendations were carried forward to the CVMP Strategy 2011-2015 and were addressed in the previous Article 35 referral for all veterinary medicinal products for food producing species containing quinolones and/or fluoroquinolones as active substances (EMEA/V/A/049)19 and in the current referral.
Порода птици, използвана в проучването; бързорастящи или бавнорастящи птици; различен метаболизъм; 
• Breed of bird used in the study; faster-growing or slower-growing; different metabolism;
Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Латвия 
Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Словения 
GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia
Данните, събрани от програмите за проследяване в ЕС, показват, че нивата на резистентност при E.coli към енрофлоксацин варират между 0-47% в зависимост от държавата членка, от която са получени изолатите. 
Data collected from EU surveillance programmes showed that levels of resistance in E.coli to enrofloxacin varied from 0-47% depending on the EU Member State from which the isolates were sourced.
В преглед на Luangtongkum et al (2009)16 е съобщено, че се наблюдава също така устойчиво нарастване на резистентността към флуорохинолони при изолатите на Campylobacter в много държави членки, като 17 - 99% от щамовете на Campylobacter, изолирани от хора и животни в този регион, са резистентни към флуорохинолони, с най-високи нива на резистентност, съобщени за Испания. 
In a review by Luangtongkum et al (2009)16, it has been reported that a steady increase in fluoroquinolone-resistance among Campylobacter isolates has also been observed in many EU Member States and 17-99% of Campylobacter strains isolated from humans and animals in this region were resistant to fluoroquinolones with the highest resistance levels reported in Spain.
Данните са ограничени, но показват, че нивата в белия дроб и плазменият Cmax са сходни, като AUC е с по-висока стойност при пуйките. 
The data are sparse but show that lung levels and plasma Cmax are similar, while AUC is greater in turkeys.
DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud. Ilfov, Румъния 
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Въпреки че в отделните клинични проучвания са налице някои недостатъци, представени са достатъчно данни в подкрепа на показанията за M.synoviae и M.gallisepticum при пилета. 
Although there are some deficiencies in individual clinical studies, sufficient data have been presented to support the indications for M.synoviae and M.gallisepticum in chickens.
Въпреки че предоставените данни не са достатъчни за убедителна обосновка на дозовия режим, като се има предвид, че колибацилозата е много често срещано заболяване при пуйките и значението на флуорохинолоните за нейното лечение, е постигнато съгласие, че показанието и дозовият режим трябва да останат в КХП на засегнатите продукти. 
Although the data provided are not sufficient to conclusively support the dosing regimen, taking into consideration the fact that colibacillosis is a very common disease in turkeys and the importance of fluoroquinolones in its treatment, it is agreed that the indication and dose regimen should remain in the SPCs of the products concerned.
Клиничната резистентност на E.coli при пилета към ципрофлоксацин е 1,9% през 1999 - 2000 г. и нараства през 2002 - 2003 г. до 5,9% през 2005-2006 г. 
Clinical resistance of E.coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-2003 to 5.9% in 2005-2006.
Да се добави за всички продукти: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП 
Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
В размера и теглото на птиците, използвани в проучванията, има значителни разлики, като липсва корелация с изчислената продължителност на карентните срокове за всяко проучване; 
• Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
Популацията мутанти продължава да персистира дори след премахване на селекционния натиск, тъй като флуорохинолоновата резистентност, медиирана от мутациите на gyrA, може да бъде устойчиво поддържана при Campylobacter и притежава подобрена издръжливост. 
The mutant population continues to persist even after removal of the selection pressure as fluoroquinolone resistance mediated by gyrA mutations can be stably maintained in Campylobacter and possess an enhanced fitness.
Трябва да бъде отбелязано, че нивата на енрофлоксацин в белите дробове на пилета последователно са съобщавани като 0,88 µg/g, след като на пилетата е приложена доза енрофлоксацин от 10 mg/kg тт. 
It should be noted that levels of enrofloxacin in the lungs of chickens have been consistently reported as 0.88 µg/g after chickens have been dosed with enrofloxacin at 10 mg/kg bw.
Бактерицидното му действие инхибира бактериалната ДНК гираза. 
Its bactericidal activity inhibits the bacterial DNA-gyrase.
Предоставени са три референтни документа, за да се докаже, че фармакокинетиката на енрофлоксацин при пуйки е много сходна с тази при пилета. 
Three references were provided to justify that the pharmacokinetics of enrofloxacin in turkeys is very similar to that of chickens.
25191 Lérida Испания 
25191 Lérida
Количествената хистопатологична оценка не разкрива съществени промени в изследваните ставни хрущяли при птици, третирани с дози до 100 mg/kg тт/ден. 
Quantitative histopathological evaluation revealed no substantial changes in examined articular cartilages in birds treated with doses up to 100 mg/kg bw/day.
Въпреки това от подадените данни не е възможно да се определи оптималната доза за лечение на инфекция с E.coli при пилета. 
However, from the data submitted it is not possible to determine an optimum dose rate to treat E.coli infection in chickens.
Определен е риск, свързан с недостатъчен размер на дозата срещу целевите патогени, поконкретно E.coli, едновременно при пилета и пуйки. 
A risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens, in particular E.coli, in both chickens and turkeys.
Допълнително проучване от същия автор определя, че лечението с терапевтична доза енрофлоксацин за продължителен период (до 35 дни), приложено на бройлери на възраст 21 дни, не причинява артропатия при растящи пилета, а кумулативните ефекти не причиняват токсичност. 
A further study by the same authors determined that treatment with a therapeutic dose of enrofloxacin for a prolonged duration (up to 35 days) to 21 day old broiler chickens did not cause arthropathy in growing chickens and toxicity is not caused by cumulative effects.
HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Белгия 
Ireland HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgium
JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM 
16 Nelson JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM
28031 Madrid Испания 
28031 Madrid Spain
Антимикробна резистентност в целевите патогени 
Antimicrobial resistance in target pathogens
40 Otec Paisii Str. Shumen 9700 
Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
Методът на приложение; някои проучвания използват приложение чрез гаваж (което подобрява точността на дозата, но също така (потенциално) влияе върху метаболитния профил на субстанцията, тъй като на практика това е болусна доза, вместо непрекъсната доза), някои проучвания използват приложение в питейна вода, както е посочено в КХП (което може да доведе до по-променливи резултати, когато някои пилета пият повече медикаментозна вода, отколкото други, но се доближава повече до реалните условия); 
• The method of administration; some studies used gavage administration (which improves the accuracy of the dose, but also (potentially) affects the metabolic profile of the substance, since this is in effect a bolus dose, rather than a continuous dose), some studies used drinking water administration, as specified in the SPCs (which could lead to more variable results due to some birds drinking more medicated water than others, but is more representative of what would happen ‘in the field');
Human- und Veterinärmedizin in Deutschland. 
Antibiotikaresistenzen in der Human- und Veterinärmedizin in Deutschland.
В допълнение CVMP заключава, че са налице недостатъчно данни за оптимизиране на дозовия режим за лечение на Escherichia coli при пилета и/или пуйки. 
In addition the CVMP concluded that there is insufficient data to optimise the dose regimen for treatment of Escherichia coli in chickens and/or turkeys.
Да се измени, където е приложимо: КАРЕНТЕН СРОК 
Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Този преглед посочва, че много проучвания показват бързо развитие на мутанти, резистентни на флуорохинолони, при пилета, първоначално заразени с чувствителни на флуорохинолони C.jejuni, но третирани с енрофлоксацин. 
This review states that multiple studies have demonstrated the rapid development of fluoroquinolone resistant mutants in chickens originally infected with fluoroquinolone-susceptible C.jejuni, but treated with enrofloxacin.
S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 
Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
От гледна точка на общественото здраве, основното опасение относно E.coli е потенциалът за трансфер на резистентни гени от коменсални E.coli при домашните птици към потенциално патогенни бактериални щамове при човека. 
From the public health perspective, the main concern in regards to E.coli is the potential to transfer resistance genes from commensal E.coli in poultry to potentially pathogenic bacterial strains in man.
Също така следва да се добави допълнително предупреждение в точка 4.4 от КХП, че е възможно терапията за микоплазмени инфекции да не унищожи организмите. 
A further warning in section 4.4 of the SPCs should be added also to advise that treatment of mycoplasma infections may not eradicate the organism.
Клиничното повлияване също бива засегнато от променливостта на фармакодинамиката (повлияване на гостоприемника, разпределение на MIC стойностите в популацията за целевия патоген). 
Clinical response is also affected by pharmacodynamic variability (host response, population distribution of MIC values for the target pathogen).