natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Rheumocam 2,5 mg таблетки за дъвчeнe за кучета. 
Rheumocam 1 mg chewable tablets for dogs Rheumocam 2.5 mg chewable tablets for dogs
ЛИСТОВКА: Rheumocam 15 mg/ml перорална суспензия за коне. 
PACKAGE LEAFLET: Rheumocam 15 mg/ml oral suspension for horses
КАРЕНТЕН СРОКОВЕ 
EXPIRY DATE
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия. 
Manufacturers responsible for the batch release: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway,
ПРОДУКТ Rheumocam 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине 
Rheumocam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Притежател на лиценза за употреба: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия. 
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland.
Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. 
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
ЛИСТОВКА: Rheumocam 1 mg таблетки за дъвчeнe за кучета. 
PACKAGE LEAFLET: Rheumocam 1 mg chewable tablets for dogs Rheumocam 2.5 mg chewable tablets for dogs
ЛИСТОВКА: Rheumocam 330 mg, гранули за коне. 
PACKAGE LEAFLET: Rheumocam 330 mg granules for horses
s.c. или i.v. инжекция Свине: i.m. инжекция 
Cattle: SC or IV. Pigs: IM.
Sodium benzoate 1,5 mg Гладка светложълта суспензия. 
Excipient Sodium benzoate 1.5 mg.
Мелоксикам 20 mg/ml Ethanol (96 %): 159.8 mg/ml 
Meloxicam 20 mg/ml, Ethanol (96 percent) 159.8 mg/ml.
При периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на ветеринарномедицинските продукти, използвани преди това. 
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the veterinary products used previously.
ПРОДУКТ Rheumocam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета 
PACKAGE LEAFLET: Rheumocam 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
{Етикет за бутилките от 100 ml} 
{Label for 20 ml bottles}
Мелоксикам 15 mg 
Active substance: Meloxicam 15 mg
ПРОДУКТ Rheumocam 15 mg/ml перорална суспензия за коне. 
Rheumocam 15 mg/ml oral suspension for horses
5 Противопоказания. 
4.3 Contraindications
При случайно самоинжектиране незабавно, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
- Етанол - Полоксамер 188 - Макрогол 300 - Глицин - Натриев хидроксид - Солна киселина - Меглумин 
- Macrogol 400 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid, concentrated - Meglumine - Water for injections.
Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения. 
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Tolnagro Állatgyógyászati Kft. 
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Да не се използва след изтичана срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след ГОДЕН 
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
ЕДИНИЧНА ДОЗА {Етикет за флакони от 10 ml и 20 ml} 
{Label for 10 ml and 20 ml vials}
Инжекция i.m. 
IV injection.
Бяла или мръсно бяла (почти бяла), вискозна, перорална суспензия с вкус на мед. 
Honey flavoured, white to off-white viscous oral suspension.
Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни противовъзпалителни средства като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, летаргия и бъбpeчна нeдocтатъчнocт. 
Typical adverse drug reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Противовъзпалителни и антиревматични продукти, не съдържащи стероиди (оксиками). 
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and Anti-rheumatic products, non-steroids (oxicams).
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И) Meloxicam 0,5 mg/ml 
Active substance: Meloxicam 5 mg
Rheumocam тaблeтки зa дъвчeнe мoжe да ce пpилaгaт c или бeз xpaнa, тe ca apoмaтизиpaни и ce пpиeмaт дoбpoвoлнo oт кyчeтaтa. 
Rheumocam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Кучета: интравенозно или подкожно. 
Cattle: Single subcutaneous or intravenous injection.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор. 
Pigs: Single intramuscular injection.
ime Jakost Farmacevtska oblika 
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle 
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
Pot uporabe Stična ovojnina 
Route of administration
Трябва да се приема най-малко с две други антивирусни лекарства. 
It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Пълният текст на EPAR за Nevirapine Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Nevirapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Nevirapine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Nevirapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като лекарството може да причини сериозен обрив, лечението започва с 200 mg веднъж дневно за две седмици преди увеличаване на дозата до стандартната 
Because the medicine can cause serious rash, treatment starts with 200 mg once a day for two weeks, before increasing the dose to the standard dose of 200 mg twice a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nevirapine Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevirapine Teva.
Nevirapine Teva не лекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Nevirapine Teva does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Следователно CHMP счита, че както при Viramune, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viramune, the benefit outweighs the identified risk.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Nevirapine Teva? 
What are the benefits and risks of Nevirapine Teva?
Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1)вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nevirapine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viramune. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Nevirapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viramune.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom increased to the full twice-daily dose until any rash has cleared.
Като блокира този ензим, Nevirapine Teva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ-1 в кръвта и го запазва в ниски граници. 
By blocking this enzyme, Nevirapine Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nevirapine Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevirapine Teva.
То блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ-1, който му позволява да инфектира клетките в организма и да произвежда повече вируси. 
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Nevirapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Лечението с Nevirapine Teva трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. 
Treatment with Nevirapine Teva should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Nevirapine Teva не се приема самостоятелно. 
Nevirapine Teva is never taken on its own.
В случай че до четири седмици от започване на лечение с Nevirapine Teva пациентът все още не може да премине към прием два пъти дневно, трябва да се потърси друго лечение. 
If the patient cannot switch to the twice-daily dose within four weeks of starting Nevirapine Teva, alternative treatments should be sought.
Комитетът препоръча на Nevirapine Teva да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Nevirapine Teva be given marketing authorisation.
Активното вещество в Nevirapine Teva, невирапин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ). 
The active substance in Nevirapine Teva, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Nevirapine Teva е лекарство, което съдържа активното вещество невирапин (nevirapine). 
Nevirapine Teva is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Viramune, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Nevirapine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viramune.
Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viramune. 
Because Nevirapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viramune.
Допълнителна информация за Nevirapine Teva: 
Other information about Nevirapine Teva
Nevirapine Teva е „генерично лекарство“. 
Nevirapine Teva is a ‘generic medicine'.
Nevirapine Teva е антивирусно лекарство. 
Nevirapine Teva is an antiviral medicine.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nevirapine Teva, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Nevirapine Teva on 30 November 2009.
Какво представлява Nevirapine Teva? 
What is Nevirapine Teva?
Как е проучен Nevirapine Teva? 
How has Nevirapine Teva been studied?
Защо Nevirapine Teva е разрешен за употреба? 
Why has Nevirapine Teva been approved?
В него се разяснява как 
The dose should not be
Как се използва Nevirapine Teva? 
How is Nevirapine Teva used?
За какво се използва Nevirapine Teva? 
What is Nevirapine Teva used for?
Как действа Nevirapine Teva? 
How does Nevirapine Teva work?
Количество в опаковка н т с о е а 
Package size l t o r
Честотата на отговорили сред тези пациенти беше около 52%. 
The response rate in these patients was about 52%.
Ето защо, Вие трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание. 
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Няма доказателства, които да налагат някакви допълнителни предпазни мерка. 
There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Наблюдавани бяха следните стойности на отговор: 
The following response rates were observed:
Медианата на времето за достигане на нормокалциемия беше 4 дни. 
Median time to normocalcaemia was 4 days.
Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е представена в Таблица 1. 
The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 1.
Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отзвучат след кратък период от време. 
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Дата на последно подновяване: 24.05.2017 
Date of latest renewal: 24.05.2017
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 
Effects on ability to drive and use machines
Наличните понастоящем данни са представен в точка 5.1, но препоръки за дозировката не може да бъдат дадени. 
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
- Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко приложение с цел предотвратяване на дехидратация. 
- Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
По-специално липсваха ясни доказателства относно ефикасността по отношение на честотата на фрактурите и болката. 
In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Нямаше статистически значими разлики между двете дози золедронова киселина. 
There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 
Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
CLcr се изчислява от креатинина в серума чрез формулата на Cockcroft-Gault. 
CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Актуализиран ПУР трябвя да се подава: 
An updated RMP should be submitted:
При повечето пациенти симптомите се облекчаваха след спиране на лечението. 
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Въпреки, че при зайци не беше наблюдавана тератогенност или фетотоксичност, беше установена майчина токсичност. 
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Mylan, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2. 
Additional information on handling of Zoledronic acid Mylan, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Тъй като тези пациенти бяха лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина. 
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Золедроновата киселина беше оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията. 
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest 
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Золедронова киселина Mylan не се препоръчва за употреба при юноши и деца на възраст под 18 години. 
Zoledronic acid Mylan is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
- Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема. 
- If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на зоната под кривата на концентрация в плазмата спрямо времето. 
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Пациентите получаващи золедронова киселина 4 mg съобщават за по-малко засилване на болката, сравнение с тези на плацебо, разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24. 
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
- Условията на съхранение на разредения лекарствен продукт са представени по-горе в точка (вижте ” Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Mylan”). 
- Storage conditions of the diluted solution are described in the above paragraph (See “How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan”).
Най-често срещаната находка в проучванията с повтарящи се дози се състоеше в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество. 
The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и кортикостероиди и имаха белези на локална инфекция, включваща остеомиелит. 
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Mylan, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор. 
If a lower dose of Zoledronic acid Mylan is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C-8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C.
В допълнение към мощното си подтискане на костната резорбция, золедроновата киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната болест на костта. 
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Mylan при шофиране и при работа с машини. 
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Mylan along with driving and operating of machinery.
90 mg 
Pam 90 mg
На пациентите, чиито стойности на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден. 
Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство, докато сте бременна или кърмите. 
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
При пациенти с показания за стоматологични процедури няма налични данни подкрепящи дали прекратяване на лечението с бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюста. 
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Селективното действие на бисфосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм водещ до инхибиране на остеокластната активност е още неизяснен. 
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други бисфосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
Не беше наблюдавано кумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно прилагане на всеки 28 дни. 
There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Съобщава се също, че тези фрактури трудно се възстановяват. 
Poor healing of these fractures has also been reported.
Проучваният лечебен период беше 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен скринингов период, по време на който в продължение на поне 2 седмици бяха приемани добавки с витамин D и елементарен калций. 
The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Ако стойността на калций стане прекалено ниска, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия. 
If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия в продължение на поне 15 минути. 
The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
1Нежеланите реакции, проявяващи се с честота < 5% бяха оценени клинично и бе установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на золедроновата киселина (вж. точка 4.8) 
1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Има са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min). 
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Mylan, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си. 
While being treated with Zoledronic acid Mylan, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.