natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви са рисковете, свързани с Cystadrops? 
What are the risks associated with Cystadrops?
Какви ползи от Cystadrops са установени в проучванията? 
What benefits of Cystadrops have been shown in studies?
Cystadrops е сравнен с капки за очи с по-слабо концентриран разтвор на меркаптамин в едно основно проучване при 32 пациенти от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза. 
Cystadrops has been compared with another less concentrated mercaptamine eye drop solution in one main study involving 32 patients from 2 years of age with cystinosis.
Cystadrops се използва за намаляване отлагането на цистинови кристали в роговицата. 
Cystadrops is used to reduce the build-up of cystine crystals in the cornea.
Допълнителна информация за Cystadrops: 
Other information about Cystadrops
Cystadrops се предлага под формата на капки за очи. 
Cystadrops is available as eye drops.
Освен това в проучване е доказано, че Cystadrops е ефективен за намаляване на цистиновите кристали в роговицата. 
In addition, Cystadrops has been shown in a study to be effective at decreasing corneal cystine crystals.
Натрупването на цистинови кристали в клетките на роговицата води до увреждане на очите и може да предизвика сериозни проблеми със зрението. 
Damage from the build-up of cystine crystals inside the cells of the cornea can cause serious vision problems.
Cystadrops e лекарство за очи за пациенти от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза. 
Cystadrops is an eye medicine used in patients from 2 years of age who have cystinosis.
Как се използва Cystadrops? 
How is Cystadrops used?
Защо Cystadrops е разрешен за употреба? 
Why is Cystadrops approved?
Как действа Cystadrops? 
How does Cystadrops work?
Предлага се под формата на таблетки (50 и 150 mg). 
It is available as tablets (50 and 150 mg).
Пълният текст на EPAR относно Ibandronic Acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Ibandronic Acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Пациентите трябва да приемат също добавки от витамин D и калций, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен. 
Patients should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Ibandronic Acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Ibandronic Acid Teva е подобен на „референтно лекарство“, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Ibandronic Acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Следователно CHMP счита, че както при Bondronat и Bonviva, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat and Bonviva, the benefit outweighs the identified risk.
За предотвратяване на скелетни събития се приема една таблетка от 50 mg веднъж дневно. 
For the prevention of skeletal events, one 50-mg tablet is taken once a day.
Ibandronic Acid Teva трябва да се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават. 
Ibandronic Acid Teva must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Тя спира действието на остеокластите - клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан. 
It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Таблетките трябва да се приемат сутрин на гладно, без да са били приемани храна или напитки през нощта най-малко шест часа, и най-малко 30 минути преди първия прием на храна или напитки за деня. 
The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat и Bonviva. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat and Bonviva.
За лечение на остеопороза се приема една таблетка от 150 mg веднъж месечно. 
For treating osteoporosis, one 150-mg tablet is taken once a month.
Намалената загуба на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е от полза за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази и при жени с остеопороза. 
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Teva.
Таблетките трябва да се приемат сутрин на гладно, един час преди приема на храна или напитки с изключение на вода. 
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Teva.
Ibandronic Acid Teva 50 mg се използва за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта). 
Ibandronic Acid Teva 50 mg is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Ibandronic Acid Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines's.
Референтните лекарства на Ibandronic Acid Teva са Bondronat и Bonviva. 
The reference medicines for Ibandronic Acid Teva are Bondronat and Bonviva.
Ibandronic Acid Teva 150 mg се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания). 
Ibandronic Acid Teva 150 mg is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Teva? 
What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Teva?
Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства. 
Because Ibandronic Acid Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Комитетът препоръча на Ibandronic Acid Teva да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Ibandronic Acid Teva be given marketing authorisation.
Ibandronic Acid Teva е „генерично лекарство“. 
Ibandronic Acid Teva is a ‘generic medicine'.
Допълнителна информация за Ibandronic Acid Teva: 
Other information about Ibandronic Acid Teva:
Активното вещество в Ibandronic Acid Teva, ибандронова киселина, е бисфосфонат. 
The active substance in Ibandronic Acid Teva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Ibandronic Acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid). 
Ibandronic Acid Teva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Teva, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Teva on 17 September 2010.
Какво представлява Ibandronic Acid Teva? 
What is Ibandronic Acid Teva?
Защо Ibandronic Acid Teva е разрешен за употреба? 
Why has Ibandronic Acid Teva been approved?
Как е проучен Ibandronic Acid Teva? 
How has Ibandronic Acid Teva been studied?
Как се използва Ibandronic Acid Teva? 
How is Ibandronic Acid Teva used?
Как действа Ibandronic Acid Teva? 
How does Ibandronic Acid Teva work?
За какво се използва Ibandronic Acid Teva? 
What is Ibandronic Acid Teva used for?
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 
These measures will help the environment.
Най-важни са следните проучвания: 
The following studies are the most important.
След първото отваряне да се използват в рамките на 100 дни. 
After first opening, use within 100 days.
Дата на отваряне:______________ 
Open date: __________
Приемайте това лекарство веднъж или два пъти дневно всеки ден с храна. 
Take this medicine one or two times a day every day with food.
Това е в съзвучие с наблюденията от проучванията при животни. 
This was consistent with the observations in animal studies.
Да се приемат с храна. 
To be taken with food.
Типично, подобни реакции са наблюдавани в рамките на първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ. 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Ако мислите, че сте бременна или планирате бременност е много важно да обсъдите това с Вашия лекар. 
If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
Ако е почти време за следващата доза, просто я вземете. 
If it is nearly time for the next dose, just take that one.
Не може да бъде изключена възможността за лекарствени взаимодействия. 
The possibility of medicinal product interaction cannot be excluded.
~3 до 5 
~3 to 5
• увреждане на нервите, което може да причини слабост и болка 
• damage to the nerves that can cause weakness and pain
Ето защо трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция по време на лечението. 
Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment.
неприятен вкус в устата 
• bad taste in the mouth
Установена е причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е изяснен. 
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Симптоми на инфекция - уведомете незабавно Вашия лекар. 
Symptoms of infection - inform your doctor immediately.
Някои от пациентите са имали други заболявания или са приемали други лекарства. 
Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Понастоящем няма специфични данни за тази популация пациенти и затова не може да се направят специфични препоръки за дозиране. 
Currently, there are no data specific to this patient population and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
За тази комбинация не са установени съответни дози по отношение на ефикасност и безопасност. 
Appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Наличните към момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но не може да се даде препоръка по отношение на дозировката. 
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Следователно съпътстваща употреба не се препоръчва. 
Therefore concomitant use is not recommended.
Предполага се, че това се дължи на подобряване на имунния отговор на организма и подпомагането му да се бори с тези инфекции. 
It is believed that this happens because the body's immune response improves and helps the body to fight these infections.
В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни. 
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
Децата (на възраст 2 - 12 години) ще започнат с по-ниска от тази доза и ще продължат повишаването й до достигането на позволената за тяхната възраст доза. 
Children (2 - 12 years of age) will start with a dose smaller than this and continue up to the maximum allowed for their size.
Тези лекарствени взаимодействия са описани в таблиците за лекарствени взаимодействия по-долу. 
These interactions are noted in the medicinal product interaction tables below.
Дигоксин (лекарство за сърце). 
Digoxin (heart medicine).
Ако пропуснете доза, приемете пропусната доза, възможно най-скоро. 
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible.
Има някои други лекарства, които може да се приемат, само при определени обстоятелства, описни по-долу. 
There are some other medicines that can only be used under certain circumstances as described below.
трудно задържане на вниманието 
• difficulty paying attention
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако се нуждаете от пет или повече таблетки дневно за продължителен период, особено ако Ви е препоръчано да спазвате диета с ниско съдържание на сол (натрий). 
Talk to your doctor or pharmacist if you need five or more tablets daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Ритонавир може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо. 
Ritonavir can be used during pregnancy if clinically needed.
За да се избегне предаването на инфекцията, майките с ХИВ не трябва да кърмят бебетата си. 
To avoid transmitting the infection, mothers with HIV must not breast-feed their babies.
Кумулирането на други мутации в протеазния ген (включително на позиции 20, 33, 36, 46, 54, 71, и 90) може да допринесе също за резистентността на ритонавир. 
Accumulation of other mutations in the protease gene (including at positions 20, 33, 36, 46, 54, 71, and 90) can also contribute to ritonavir resistance.
диария (може да бъде тежка) 
• diarrhoea (may be severe)
Ако имате някакви други здравословни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар, възможно най-скоро. 
If you have any other health concerns, discuss these with your doctor as soon as you can.
Когато пътувате или трябва да останете в болница, уверете се, че ще имате достатъчно Ритонавир Mylan, докато може да се снабдите с ново количество. 
When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Ritonavir Mylan to last until you can get a new supply.
ниско кръвно налягане и чувство на слабост при изправяне 
• low blood pressure and feeling faint when getting up
Голям брой бременни жени (6 100 живи раждания) са били изложени на действието на ритонавир по време на бременността; от тях, 2 800 са били изложени по време на първия триместър. 
A large amount (6100 live births) of pregnant women were exposed to ritonavir during pregnancy; of these, 2800 live births were exposed during the first trimester.
Времето за достигане на максималната концентрация (Tmax) остава постоянно-приблизително 4 часа, при увеличаване на дозата. 
The time to maximum concentration (Tmax) remained constant at approximately 4 hours with increasing dose.
Част от групова опаковка, не може да се продава отделно. 
Component of a multipack can't be sold separately.
Замаяността е известен нежелана реакция, която трябва да се вземе под внимание, когато се касае за шофиране или работа с машини. 
Dizziness is a known undesirable effect that should be taken into account when driving or using machinery.
Вие може да се нуждаете от допълнително лекарство, което да подпомогне съсирването на кръвта (фактор VIII), с цел контролиране (овладяване) на кървенето. 
You may need additional medicine to help your blood clot (factor VIII), in order to control any bleeding.
Удължаване на PR-интервала 
PR interval prolongation
Механизмът на това взаймодействие не е ясен, но може би е резултат от инхибиране на транспортера. 
The mechanism of this interaction is not clear, but may be the result of transporter inhibition.
С Вашия лекар ще обсъдите коя комбинация от лекарства е най-подходяща за Вас. 
Your doctor will discuss with you the best combination of medicines for you.
Ритонавир е първият протеазен инхибитор (одобрен през 1996), за който е доказана ефикасност в проучване с клинични крайни точки. 
Ritonavir was the first protease inhibitor (approved in 1996) for which efficacy was proven in a study with clinical endpoints.
Други лекарствени форми/концентрации може да бъдат по-подходящи за приложение при тази популация. 
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Ритонавир Mylan (ритонавир) или другите предписани лекарства, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions about Ritonavir Mylan (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Отговорът е подобен и за двата режима на дозиране и сред пациентите по възраст. 
Response was similar in both dosing regimens and across patient age.
При повечето от половината съобщавани случаи, лечението с протеазен инхибитор е било продължено или започнато отново, ако е било прекъснато. 
In more than a half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Забележка: ритонавир е приеман след хранене за всички посочени режими. 
Note: ritonavir was dosed after a meal for all listed regimens.
В тях може да има допълнителна информация относно случаите, в които ритонавир трябва да бъде избягван. 
There may be additional information in those leaflets about situations when ritonavir should be avoided.
Вашият лекар ще Ви даде необходимите съвети относно дозата, която трябва да приемате. 
Your doctor will advise you on the dosage to be taken.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия или етикета на бутилката след “Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date on the carton or bottle label after ‘EXP'.
В този случай е оправдано провеждането на пряко клинично наблюдение. 
In this instance, close clinical monitoring is warranted.
Ако при такива пациенти има доказателства за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обсъди прекъсване или преустановяване на лечението. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Ако това се случи с Вас, незабавно се обърнете към Вашия лекар за съвет. 
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Треска, загуба на тегло 
Fever, weight loss
• чувство на слабост/умора 
• feeling weak/tired
При някои от случаите е наблюдаван фатален изход. 
In some cases fatalities have been observed.
• чувство за изтръпване или мравучкане на ръцете, стъпалата или около устните и устата 
• a tingling sensation or numbness in the hands, feet or around the lips and mouth
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
AUC на метаболита преднизолон се повишава, съответно с 37 и 28%, след 4 и 14 дни ритонавир. 
The AUC of the metabolite prednisolone increased by 37 and 28% after 4 and 14 days ritonavir, respectively.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като това изисква специално внимание. 
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should be taken.
Някои от пациентите, приемащи няколко антиретровирусни лекарства може да развият това заболяване. 
Some patients taking a number of antiretroviral medicines may develop this disease.
Но AUC на метаболита M-2 е приблизително 3% от AUC на основното съединение. 
However, the AUC of the M-2 metabolite was approximately 3% of the AUC of parent compound.
Да не се съхраня над 30оС. 
Do not store above 30C.
Степента на увеличение на AUC и Cmax зависи от времето на приложение на ритонавир. 
The extent of increase in AUC and Cmax depends on the timing of ritonavir administration.
Дори да се чувствате по-добре, не спирайте приема на Ритонавир Mylan, без да сте го обсъдили с Вашия лекар. 
Even if you feel better, do not stop taking Ritonavir Mylan without talking to your doctor.
Трябва да се направи коригиране на дозата на мидазолам особено ако е приложена повече от една доза мидазолам. 
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
• болка в гърлото 
• pain in the throat
Ако имате епизоди на диария, Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнително наблюдение. 
During episodes of diarrhoea your doctor may decide that extra monitoring is needed.
Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с машини. 
If you are affected do not drive or use machinery.
Освен това може да е необходимо, в случай на спиране на глюкокортикоиди, прогресивно намаляване на дозата за продължителен период. 
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may be required over a longer period.
За описание на механизмите и възможните механизми, способстващи за профила на взаимодействия на протеазните инхибитори, вижте точка 4.5. 
For a description of the mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of the PIs, see section 4.5.
Въз основа на сравнение на паралелни групи. 
1 Based on parallel group comparison.
Счита се, че тези ефекти показват индукция на метаболизма на бупропион. 
These effects are thought to represent induction of bupropion metabolism.
Съществува много информация относно приложението на ритонавир (активното вещество в Ритонавир Mylan) по време на бременност. 
There is a large amount of information on the use of ritonavir (the active ingredient in Ritonavir Mylan) during pregnancy.
Затова пациентите с хемофилия трябва да бъдат запознати с възможността от засилено кървене. 
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Нежелани реакции от клинични проучвания и след пускане на пазара при възрастни пациенти 
Adverse reactions in clinical studies and post-marketing in adult patients System Order Class
Ритонавир не се препоръчва при деца на възраст под 2 години поради липсата на данни за безопасност и ефикасност. 
Ritonavir is not recommended in children below 2 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Силденафил или тадалафил при импотентност (еректилна дисфункция). 
Sildenafil or tadalafil for impotence (erectile dysfunction).
Пациентите не трябва да остават на 300 mg два пъти дневно повече от 3 дни. 
Patients should not remain on 300 mg twice daily for more than 3 days.
Свързването с плазмените протеини на ритонавир в плазмата при хора е приблизително 98 - 99% и е постоянно при концентрации от 1,0 - 100 g /ml. 
The protein binding of ritonavir in human plasma is approximately 98 - 99% and is constant over the concentration range of 1.0 - 100 μg/ml.
Вместо това се препоръчва използването на презерватив или други нехормонални средства за контрацепция. 
It is recommended that a condom or other non-hormonal method of contraception is used instead.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате тадалафил за пулмонална артериална хипертония. 
Tell your doctor if you are taking tadalafil for pulmonary arterial hypertension.
Трябва да се съобразят и официалните указания за подходящо лечение на туберкулоза при инфектирани с HIV пациенти. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV-infected patients.
Влияние върху електрокардиограмата 
Effects on the electrocardiogram
Привидният обем на разпределение (VB/F) на ритонавир е приблизително 20 - 40 l след единична доза 600 mg. 
The apparent volume of distribution (VB/F) of ritonavir is approximately 20 - 40 l after a single 600 mg dose.