natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AZILECT може да предизвика сънливост и да Ви накара внезапно да заспите по време на ежедневните си дейности, особено, ако приемате други допаминергични лекарствени продукти (които се използват за лечението на Паркинсонова болест). 
AZILECT may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
Трябва да се избягва употребата на AZILECT заедно с антидепресанти, съдържащи флуоксетин или флувоксамин. 
The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки или в бутилка, съдържаща 30 таблетки. 
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Метаболизмът на разагилин протича по два главни пътя: N-деалкилиране и/или хидроксилиране до получаване на: 1-аминоиндан, 3-хидроки-N-пропаргил-1аминоиндан и 3хидроки-1-аминоиндан. 
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
МАО инхибитори 
MAO Inhibitors
Ако считате, че сте приели твърде много таблетки AZILECT, веднага се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Алуминий/алуминий блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 или 112 таблетки Бутилки 
Aluminium/aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
28 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 112 таблетки 
7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets
Ако започвате лечение с AZILECT, трябва да изчакате поне 5 седмици след спиране на лечението с флуоксетин. 
If you are starting treatment with AZILECT, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Не се налагат специални предпазни мерки при пациенти с бъбречно увреждане. 
Renal impairment No special precautions are required in patients with renal impairment.
Ако започвате лечение с флуоксетин или флувоксамин, трябва да изчакате поне 14 дни след спирането на AZILECT. 
If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment.
Ако имате сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване преди или докато приемате AZILECT, не шофирайте и не работете с машини (вижте точка 2). 
If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking AZILECT do not drive or operate machinery (see section 2).
30 таблетки 
Tablet 30 tablets
In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1 µg/ml (еквивалентна на ниво, което представлява 160 пъти средната Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A. 
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson's disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
AZILECT е показан при възрастни за лечение на идиопатична Паркинсонова болест като монотерапия (без леводопа) или като допълваща терапия (с леводопа) при пациенти с флуктуации в симптоматиката в края на междудозовия интервал. 
AZILECT is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
В постмаркетинговия период има един случай на повишено кръвно налягане при пациент, използвал офталмичния вазоконстриктор тетрахидрозолин хидрохлорид, докато е приемал разагилин. 
In post-marketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
ПРОДУКТ AZILECT 1 mg таблетки 
AZILECT 1 mg tablets
Относно съпътстващата употреба на разагилин със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI)/селективни инхибитори на обратното захващане на серотониннорадреналин (SNRI) при клинични изпитвания вижте точка 4.8. 
For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.
Ако сте пропуснали да приемете AZILECT 
If you forget to take AZILECT
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 
Tlf: +47 66775590
Прекомерната дневна сънливост (хиперсомния, летаргия, прекалена отпуснатост, атаки на сънливост, сомнолентност, внезапно заспиване) могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични лечения. 
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Как да приемате AZILECT 
How to take AZILECT
Необходимо е да изчакате поне 14 дни след спиране на лечението с AZILECT, за да започнете лечение с МАО инхибитори или петидин. 
You must wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате и да работите с машини, тъй като самата Паркинсонова болест, както и лечението с AZILECT може да повлияят способността Ви да правите това. 
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with AZILECT may influence your ability to do so. AZILECT can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
- Трябва да разговаряте с Вашия лекар при наличието на някакви подозрителни кожни промени. 
Talk to your doctor before taking AZILECT - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
При пациенти с Паркинсонова болест, получаващи разагилин като допълваща терапия към продължително лечение с леводопа не се наблюдава клинично значим ефект от лечението с леводопа върху клирънса на разагилин. 
In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
При клиничните проучвания на пациенти с Паркинсонова болест най-често съобщаваните нежелани реакции са: при монотерапия - главоболие, депресия, вертиго и грип (инфлуенца и ринит); при допълващо лечение към терапията с леводопа - дискинезия, ортостатична хипотония, падане, абдоминална болка, гадене и повръщане и пресъхване на устата; при двете схеми на лечение - мускулно-скелетна болка, като болка в гърба и врата и артралгия. 
In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain, as back and neck pain, and arthralgia in both regimens.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
При пациенти, приемащи AZILECT и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са били наблюдавани прояви на поведение като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуални мисли или чувства. 
In patients taking AZILECT and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80, 
Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Ако сте приели повече от необходимата доза AZILECT 
If you take more AZILECT than you should
Да не се съхранява над 30 
Do not store above 30oC.
Листовка: информация за потребителя AZILECT 1 mg таблетки разагилин (rasagiline) 
Package leaflet: Information for the user AZILECT 1 mg tablets rasagiline
Свързването с плазмените протеини, последващо единичната перорална доза на 14Сбелязан разагилин е приблизително 60 до 70%. 
The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l. Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
ПРОДУКТ AZILECT 1 mg таблетки разагилин 
AZILECT 1 mg tablets rasagiline
Как изглежда AZILECT и какво съдържа опаковката AZILECT таблетки се предлага като бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и "1" отдолу на едната страна, и гладки от другата страна. 
AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
Всяка таблетка съдържа 1 mg разагилин (rasagiline) (под формата на мезилат). 
Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
Разагилин може да предизвика дневна сънливост, сомнолентност и, понякога, особено ако се използва с други допаминергични лекарствени продукти - заспиване по време на ежедневни дейности. 
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
- моноаминооксидазни (МАО) инхибитори ( например за лечение на депресия или 
Do not take the following medicines while taking AZILECT: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Как да съхранявате AZILECT 
How to store AZILECT
- ако развиете необичайно поведение, като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно пазаруване или харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуалните мисли (разстройство в контрола на импулсите) (вижте точка 2); - ако виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации); - всяка комбинация от халюцинации, висока температура, безпокойство, треперене и изпотяване (серотонинов синдром); - ако забележите някакви подозрителни промени на кожата, защото при пациенти с Паркинсонова болест има по-голям риск от рак на кожата (не само меланом) (вижте точка 2). 
- Any combination of hallucinations, fever, restlessness, tremor and sweating (serotonin syndrome) - If you notice any suspicious skin changes because there is a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma) in patients with Parkinson's disease (see section 2).
Ако сте спрели приема на AZILECT 
If you stop taking AZILECT
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Elevated blood pressure - Excessive drowsiness - Sudden onset of sleep
Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион; - петидин (силно обезболяващо). 
or used for any other indication), including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort.
(ПДС) и епизоди на внезапно заспиване (ВЗ)* 
Serotonin syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - Болка в областта на корема - Падане - Алергия - Висока температура - Грип (инфлуенца) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Stroke (cerebrovascular accident) - Heart attack (myocardial infarction) - Blistering rash (vesiculobullous rash)
При клиничните проучвания с разагилин не е била разрешена съпътстваща употреба на флуоксетин или флувоксамин и разагилин, но следните антидепресанти и дози са били разрешени при проучванията с разагилин: амитриптилин ≤50 mg/дневно, тразодон ≤100 mg/дневно, циталопрам ≤20 mg/дневно, сертралин ≤100 mg/дневно и пароксетин ≤30 mg/дневно (вж. точка 4.5). 
≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily (see section 4.5).
трициклични или тетрациклични антидепресанти); - aнтибактериалното средство ципрофлоксацин, което се използва срещу инфекции; - потискащото кашлицата лекарство декстрометорфан; - симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин. 
Especially tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) - The antibiotic ciprofloxacin used against infections - The cough suppressant dextromethorphan - Sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
Не приемайте AZILECT - ако сте алергични към разагилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
- If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 572 679 11 
Tel: +421 2 572 679 11
Серотонинов синдром*, прекомерна дневна сънливост 
Carpal tunnel syndrome, Balance disorder accident syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel.: + 385 1 37 20 000 
Tel.: + 385 1 37 20 000
- Отклонения в резултатите на кръвните изследвания (левкопения) - Болка в ставите (артралгия) - Мускулно-скелетна болка 
- Flatulence - Abnormal results of blood tests (leucopenia) - Joint pain (arthralgia) - Musculoskeletal pain - Joint inflammation (arthritis) - Numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome) - Decreased weight - Abnormal dreams - Difficulty in muscular coordination (balance disorder) - Depression - Dizziness (vertigo) - Prolonged muscle contractions (dystonia) - Runny nose (rhinitis) - Irritation of the skin (dermatitis) - Rash - Bloodshot eyes (conjunctivitis) - Urinary urgency
Неоплазмидоброкачествени 
Hepatic impairment
Артралгия, Болки във врата 
Arthralgia, Neck pain
1 флакон (флакон с плоско дъно) 
EU/1/05/322/002 Yttriga vial (glass) 1 vial (flat bottom)
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/05/322/001 Yttriga vial (glass) 1 vial (V-shaped bottom)
4 (4 x 1) 
4 (4 x 1) prefilled syringes (multipack)
Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следващите процедури. 
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Това е дословен термин. 
This is a verbatim term.
Важно е строго да се спазват препоръките в точка 4.2. 
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Да се повтаря на всеки 24 часа. 
Repeat every 24 hours.
1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Испания 
1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Тези реакции са потенциално животозастрашаващи. 
These reactions are potentially life-threatening.
Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни) 
Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days)
Оценяваните, с използване на крайния 2-компартиментен модел, параметри са показани в Таблица 2. 
The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2.
Всеки 24 часа, поне 1 ден, до постигане на оздравяване. 
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
(пре- и постоперативно) 
(pre- and postoperative)
В случай на шок трябва да се съблюдават настоящите медицински стандарти за лечение на шока. 
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Във всяка от тези ситуации ползата от лечението с BeneFIX трябва да се преценява спрямо риска от тези усложнения. 
In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
- Посетете Вашия лекар незабавно, ако кръвотечението Ви не спира, както се очаква. 
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Не прекратявайте приема на BeneFIX без да се посъветвате с Вашия лекар. 
Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
Педиатрична популация Алергични реакции може да се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни. 
Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
Кърмачетата и децата са с повисок клирънс, по-голям обем на разпределение, по-кратък полуживот и по-слабо възстановяване, отколкото юношите и възрастните. 
Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
Представената по-долу таблица е съобразена със системо-органната класификация на MedDRA (системо-органен клас и ниво „предпочитан термин“). 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Анализът на безопасността на 25, подлежащи на оценка пациенти, показва профил на безопасност според очакванията. 
Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected.
Това е от значение, особено при смяна на лабораторията и/или на реагентите, използвани за извършване на изследването. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако инжектирате повече BeneFIХ, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар. 
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Липса на отговор към лечението (неуспешно спиране или предотвратяване на епизодите на кървене) 
• Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes)
BeneFIX може да се използва при всички възрастови групи. 
BeneFIX can be used for all age groups.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, трябва да приемате BeneFIX единствено при специални указания от Вашия лекар. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor.
Разработен е фармакокинетичен популационен модел с използване на данни, събрани при 73 пациенти на възраст от 7 месеца до 60 години. 
A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years.
Терминалната фаза не е обхваната категорично, поради липса на данни за периода след 24-тия час при педиатрични участници < 6 годишна възраст. 
The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
Бял/почти бял прах и бистър и безцветен разтворител 
White/almost white powder and clear and colourless solvent.
Моля, изхвърлете цялото количество неизползван разтвор, празните флакони и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на отпадъци, тъй като те могат да навредят на други хора, ако с тях не се работи правилно. 
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
- Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели хирургична намеса, съществува повишен риск от свързани с образуване на кръвни съсиреци (коагулационни) усложнения. 
- If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Неадекватен терапевтичен отговор* 
Inadequate therapeutic response*
Честотата е оценена според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Количеството, което ще се приложи, и честотата на прилагане трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при всеки отделен случай. 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Скоростта на приложение трябва да се определя от степента на комфорт на пациента. 
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
След като почистите, не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да докосва никаква повърхност. 
After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
В повечето случаи е използвана инфузия със скорост до 4 ml в минута. 
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used.
Замаяност, променен вкус 
• Dizziness, altered taste
В таблица 1 е представено резюме на фармакокинетичните данни. 
A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
Клиничните проучвания с BeneFIX не са включвали достатъчен брой участници на възраст 65 и повече години, за да може да се определи дали те отговарят различно в сравнение с по-младите участници. 
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Разтвореният продукт не съдържа консервант и трябва да се използва веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето му. 
The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
При поява на тези инхибитори състоянието ще се прояви под формата на недостатъчен клиничен отговор. 
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Да не се замразява, за да се предотврати увреждането на предварително напълнената спринцовка. 
Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
За да се сведе до минимум възможността за аглутинация, е важно да се ограничи количеството кръв, навлизащо в системата. 
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Възможни са алергични реакции. 
- Allergic reactions are possible.
Трябва да се използва единствено предоставеният инфузионен набор. 
Only the provided infusion set should be used.
Освен това, фармакокинетичните параметри са проследени при 23 от същите пациенти след многократно прилагане на BeneFIX в продължение на шест месеца, като е установено, че те са останали непроменени в сравнение с тези, получени при първоначалната оценка. 
In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
Продължителна инфузия 
Continuous infusion
Пациентите трябва да следват специфичните процедури за венепункция, предоставени от техния лекар. 
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor.
Показано е, че продуктът е химически и физически стабилен при използване в продължение на 3 часа при температури до 25C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия. 
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Приложение (интравенозна инжекция): 
Administration (Intravenous Injection):