natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В рамките на препоръчваните дози профилът на нежеланите реакции на Hirobriz Breezhaler при пациенти с ХОББ показва клинично незначими системни ефекти на бета2-адренергична стимулация. 
At the recommended doses, the adverse reaction profile of Hirobriz Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Hirobriz Breezhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Hirobriz Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Hirobriz Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение. 
If paradoxical bronchospasm occurs Hirobriz Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Hirobriz Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е като “спасителна” терапия. 
Hirobriz Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Hirobriz Breezhaler не трябва да се използва съвместно с други дългодействащи бета2адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2адренергични агонисти. 
Hirobriz Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Hirobriz Breezhaler, прилаган веднъж дневно в дози от 150 и 300 микрограма, осигурява и поддържа клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) за период от 24 часа в хода на редица фармакодинамични и клинични проучвания за ефикасност. 
Hirobriz Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Hirobriz Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет. 
Hirobriz Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
По време на клиничните проучвания клинично значимите промени в нивата на кръвната захар като цяло са 1-2% по-чести при пациентите на лечение с Hirobriz Breezhaler в препоръчвани дози спрямо плацебо. 
During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Hirobriz Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Hirobriz Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1). 
Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Hirobriz Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Получени са съобщения за реакции на свръхчувствителност при постмаркетинговия опит във връзка с употребата на Hirobriz Breezhaler. 
Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Hirobriz Breezhaler.
В случай на влошаване на ХОББ по време на лечението с Hirobriz Breezhaler трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ. 
In the event of deterioration of COPD during treatment with Hirobriz Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Hirobriz Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2-адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти. 
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Hirobriz Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Hirobriz Breezhaler е дългодействащ бета2-адренергичен агонист, който е показан само за лечение на ХОББ и не трябва да се използва за лечение на астма поради липсата на данни относно дългосрочните резултати от прилагането му при пациенти с астма. 
Hirobriz Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
При започване на лечение с Hirobriz Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет. 
Upon initiation of treatment with Hirobriz Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Hirobriz Breezhaler). 
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Hirobriz Breezhaler inhaler).
Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, като се използва инхалатора 
The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Hirobriz Breezhaler inhaler.
Фаза III проучване при 605 пациенти с ХОББ е установено, че няма клинично значима разлика по отношение на честотата на възникване на ритъмни нарушения, при 24-часово мониториране, в началото на проучването и до 3 пъти по време на 26-седмичния период на лечение между пациентите, лекувани с Hirobriz Breezhaler в препоръчвани дози или тези на лечение с плацебо или тиотропиум. 
As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Hirobriz Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Hirobriz Breezhaler приложен веднъж дневно в дози от 150 микрограма и 300 микрограма показва клинично значимо подобряване на белодробната функция. 
Hirobriz Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Няма налични данни за употребата на Hirobriz Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
There are no data available for use of Hirobriz Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Hirobriz Breezhaler 
What you need to know before you use Hirobriz Breezhaler
Hirobriz Breezhaler се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). 
Hirobriz Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Фаза III клиничната програма на Hirobriz Breezhaler включва пациенти с клинично диагностицирана умерена или тежка ХОББ. 
The Hirobriz Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
- ако сте алергични към индакатерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Hirobriz Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hirobriz Breezhaler е еднодозово инхалационно устройство. 
Hirobriz Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Hirobriz Breezhaler ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Hirobriz Breezhaler); ако имате сърдечни проблеми; ако имате епилепсия; ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); ако имате диабет. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Hirobriz Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Hirobriz Breezhaler).
Установено е, че Hirobriz Breezhaler намалява свръхраздуването на белите дробове, което води до повишаване на инспираторния копоцитет по време на натоварване и в почивка спрямо плацебо. 
Hirobriz Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Hirobriz Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ. 
COPD is a long-term disease and you should use Hirobriz Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Винаги ползвайте новия инхалатор Hirobriz Breezhaler от Вашата нова опаковка. 
Always use the new Hirobriz Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Hirobriz Breezhaler съдържа лактоза 
Hirobriz Breezhaler contains lactose
Капсулите Hirobriz Breezhaler не трябва да се гълтат. 
Hirobriz Breezhaler capsules must not be swallowed.
Покажете опаковката на Hirobriz Breezhaler. 
Show the pack of Hirobriz Breezhaler.
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип, след прилагане на Hirobriz Breezhaler. 
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Hirobriz Breezhaler.
Други лекарства и Hirobriz Breezhaler 
Other medicines and Hirobriz Breezhaler
Hirobriz Breezhaler, който се предоставя с всяка нова рецепта. 
The Hirobriz Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Малко вероятно е Hirobriz Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines It is unlikely that Hirobriz Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Какво представлява Hirobriz Breezhaler и за какво се използва 
What Hirobriz Breezhaler is and what it is used for
Hirobriz Breezhaler е показан за продължително бронходилататорно лечение на обструкция на въздухоносните пътища при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). 
Hirobriz Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
- Всяка капсула Hirobriz Breezhaler от 300 микрограма съдържа 300 микрограма индакатерол като индакатерол малеат. 
- Each Hirobriz Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Никога не изплаквайте инхалатора Hirobriz Breezhaler с вода. 
Never wash the Hirobriz Breezhaler inhaler with water.
Hirobriz Breezhaler и капсулите на сухо място. 
Always keep the Hirobriz Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Вашето лечение с Hirobriz Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал 
How long to continue your treatment with Hirobriz Breezhaler Keep using your treatment with Hirobriz Breezhaler for as long as your doctor tells you.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ИНХАЛАТОР HIROBRIZ BREEZHALER 
INSTRUCTIONS FOR USE OF HIROBRIZ BREEZHALER INHALER
Не използвайте Hirobriz Breezhaler 
Do not use Hirobriz
Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор 
When you start a new pack, use the new Hirobriz Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Ако сте инхалирали прекалено много Hirobriz Breezhaler или ако някой друг е използвал 
If you use more Hirobriz Breezhaler than you should If you have inhaled too much Hirobriz Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
За какво се използва Hirobriz Breezhaler 
What Hirobriz Breezhaler is used for
Какво представлява Hirobriz Breezhaler 
What Hirobriz Breezhaler is
Hirobriz Breezhaler от 150 микрограма съдържа 150 микрограма индакатерол като индакатерол малеат. 
What Hirobriz Breezhaler contains - Each Hirobriz Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Не съхранявайте капсулите в инхалатора 
Do not store the capsules in the Hirobriz Breezhaler inhaler.
Hirobriz Breezhaler 150 микрограма имат черен продуктов код “IDL 150”, 
Hirobriz Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Hirobriz Breezhaler, съдържащ се в тази опаковка. 
Only use the Hirobriz Breezhaler inhaler contained in this pack.
Когато започнете нова опаковка, използвайте само инхалатора 
• When you start a new pack, only use the new Hirobriz Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Инхалаторът 
Inhalation use
Hirobriz Breezhaler 300 микрограма прах за инхалация, твърди капсули 
Hirobriz Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Използвайте само инхалатора 
Inhalation use only.
Hirobriz Breezhaler 150 микрограма прах за инхалации, твърди капсули 
Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Hirobriz Breezhaler (вж. точка 6.6). 
The capsules must be administered only using the Hirobriz Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Hirobriz Breezhaler 300 микрограма прах за инхалации, твърди капсули индакатерол 
Hirobriz Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери. 
What Hirobriz Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blister.
Hirobriz Breezhaler 150 микрограма прах за инхалации, твърди капсули индакатерол 
Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Не използвайте капсулите 
Do not swallow capsules.
Инхалаторът Hirobriz Breezhaler 
Hirobriz Breezhaler inhaler
Hirobriz Breezhaler осигурява допълнителни клинични ползи по отношение на задуха, особено при пациенти с тежка ХОББ. 
The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Hirobriz Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Никога не духайте срещу накрайника на инхалатора 
Never blow into the mouthpiece of the Hirobriz Breezhaler inhaler.
Hirobriz Breezhaler един или повече блистери, съдържащи капсули 
Your Hirobriz Breezhaler pack: Each Hirobriz Breezhaler pack contains: one Hirobriz Breezhaler inhaler one or more blister containing Hirobriz Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Ви позволява да инхалирате лекарството, съдържащо се в капсулите. 
The Hirobriz Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
700 микрограма 
700 micrograms
Интравитреален имплантат в апликатор 
Intravitreal implant in applicator Intravitreal use pouch (foil) 1 pouch with applicator system
Компанията е представила данни както от лабораторни, така и от полеви проучвания за ефективността на ваксината срещу двете бактерии. 
The company has presented data from both laboratory and field studies on the effectiveness of the vaccine against the two bacteria.
Може също да намали употребата на противомикробни средства в помещенията за отглеждане на прасета. 
It may also reduce the use of antimicrobials in pig production units.
Дата на последно актуализиране на текста 14/06/2012. 
This summary was last updated on 14 June 2012.
Повишена телесна температура с 2°C може да се наблюдава в деня на ваксинацията. 
An increase in body temperature of up to 2°C may be observed on the day of vaccination.
Основни свине-майки, които са били ваксинирани по тази схема преди това, се нуждаят от еднократна реваксинация две до четири седмици преди очакваната дата на опрасване. 
Sows that have been vaccinated according to this scheme before need a single revaccination two to four weeks before the expected farrowing date.
Намалена жизненост и липса на апетит се наблюдават често в деня на ваксинацията. 
Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination commonly occurs.
Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Карентният период за Porcilis ColiClos е нула дни за свинско месо. 
The withdrawal period for Porcilis ColiClos is zero days for pig meat.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Porcilis ColiClos превишават рисковете, и препоръчва на Porcilis ColiClos да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis ColiClos exceed the risks and recommended that Porcilis ColiClos be given a marketing authorisation.
Понякога може да се наблюдава поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm за период до 25 дни. 
A sometimes painful and hard swelling up to 10 cm in diameter may be observed at the injection site for up to 25 days.
Първата инжекция се поставя на основни или ремонтни свине-майки шест или осем седмици преди предполагаемата дата на опрасване (раждането), а втората инжекция се поставя четири седмици по-късно. 
The first injection is given to sows or gilts, six or eight weeks before the expected farrowing (giving birth) date and a second injection is given four weeks later.
За да се докаже защита срещу инфекция с E.coli, са представени също проучвания с Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ваксина, одобрена в ЕС, със същите компоненти срещу E.coli като Porcilis ColiClos. 
To demonstrate protection against E.coli infection, studies were also presented with Porcilis Porcoli Diluvac Forte, a vaccine authorised within the EU with the same E. coli components as Porcilis ColiClos.
Допълнителна информация за Porcilis ColiClos: 
Other information about Porcilis ColiClos:
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, Porcilis ColiClos на MERIAL на 14/06/2012 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Porcilis ColiClos on 14 June 2012.
В случай на случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Когато Porcilis ColiClos се приложи на основни или ремонтни свине-майки, имунната система на прасето разпознава инактивираните бактерии като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When Porcilis ColiClos is given to sows or gilts, the pig's immune system recognises the inactivated bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Porcilis ColiClos се прилага чрез инжекция в мускула в областта на врата зад ухото. 
Porcilis ColiClos is given by injection into a muscle in the neck area behind the ear.
Porcilis ColiClos съдържа аджувант за подобряване на имунния отговор. 
Porcilis ColiClos contains an adjuvant to enhance the immune response.
Porcilis ColiClos съдържа части от бактериите E. coli и C. Perfringens, които са инактивирани, за да не причиняват заболяване. 
Porcilis ColiClos contains parts of the bacteria E. coli and C. perfringens that have been inactivated so that they cannot cause disease.
Тези антитела се предават от майката на малките прасенца чрез коластрата (първото мляко) и помагат на малките прасенца да се борят с инфекцията от E. coli или C. perfringens, ако след раждането бъдат изложени на нея. 
These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum (first milk), and they help the piglets to fight E. coli or C. perfringens infection if they become exposed after birth.
Porcilis ColiClos е ваксина. 
Porcilis ColiClos is a vaccine.
coli), наречени фимбриални адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6, и LT токсоид (отслабен токсин), както и токсоид на тип 
It contains parts of the Escherichia coli (E. coli) bacterium called fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 and LT toxoid (weakened toxin), as well as toxoid of the Clostridium perfringens (C. perfringens) bacterium type C.
Porcilis ColiClos представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия. 
Porcilis ColiClos is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Какви ползи от Porcilis ColiClos са установени в проучванията? 
What benefit has Porcilis ColiClos shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Porcilis ColiClos? 
What is the risk associated with Porcilis ColiClos?
Porcilis ColiClos се прилага при основни свине-майки (женски свине, които вече са раждали) или ремонтни свине-майки (женски свине, които все още не са раждали) за осигуряване на защита на малките срещу инфекции, причинени от щамове на E. coli, експресиращи компонентите F4ab, F4ac, F5 или F6, и от тип 
Porcilis ColiClos is given to sows (female pigs that have already given birth to piglets) or gilts (female pigs that have not yet given birth to piglets) to provide their offspring with protection against infections caused by E. coli strains that express the components F4ab, F4ac, F5 or F6, and by C. perfringens type C. The vaccine is used to reduce death and clinical signs of infections caused by these bacteria during the first days of life.
Porcilis ColiClos ваксина с E. Coli и C. perfringens 
E. Coli and C. perfringens vaccine
coli или C. Perfringens, например неонатална диария при малките прасенца и некротична ентеротоксемия (остра инфекция на червата). 
Porcilis ColiClos has been shown to reduce death and the clinical signs of E. coli or C. perfringens infections such as neonatal piglet diarrhoea and necrotic enterotoxaemia (a severe infection of the intestines).
Какво представлява Porcilis ColiClos? 
What is Porcilis ColiClos?
Как е проучен Porcilis ColiClos? 
How has Porcilis ColiClos been studied?
За какво се използва Porcilis ColiClos? 
What is Porcilis ColiClos used for?
Как действа Porcilis ColiClos? 
How does Porcilis ColiClos work?
Какви са основанията за одобряване на Porcilis ColiClos? 
Why has Porcilis ColiClos been approved?
РУ № (на ЕС) име (Свободно избрано) 
MA (EU) number (Invented) name
Път на въвеждане опаковка Количество в опаковка 
Immediate Packaging
Препоръките на PRAC, издадени на 11 февруари 2016 г. 
1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
Лечението може да бъде подновено, след като състоянието на пациента е стабилизирано. 
Treatment may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Прегледът на SGLT2 инхибитори бе започнат по искане на Европейската Комисия през юни 2015 г., съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004. 
The review of SGLT2 inhibitors was initiated at the request of European Commission in June 2015, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Медицинските специалисти трябва да са наясно с възможните атипични случаи 
Healthcare professionals should be aware of possible atypical cases
Пациентите трябва да се свържат с лекар или най-близката болница, ако имат някои от тези симптоми. 
Patients should contact a doctor or the nearest hospital straightaway if they have any of these symptoms.
Може да се наложи спешно лечение и лекарството ви за лечение на диабет може да бъде променено лечението. 
You may need emergency treatment and your diabetes medicine may need to be changed.
Ползите от тези лекарства продължават да надвишават рисковете при лечението на диабет тип 2. 
The benefits of these medicines continue to outweigh the risks in the treatment of type 2 diabetes.
След това становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава правно обвързващо решение, валидно за цялата територия на ЕС. 
The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.