natgillin/translations-raw huggingface dataset:
внезапна загуба на съзнание 
• sudden loss of consciousness
• не се препоръчва употребата на Diovan при деца и юноши (на възраст под 18 години); 
• the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).
Това настъпва, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв. 
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON 
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
National Road No. 1 (12th Km) 
National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Въпреки това, CHMP поиска да се обобщят всички показания в една таблица, съгласно „Насоки за КХП“. 
However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the `Guideline of SPC`.
Валсартан демонстрира също благоприятни ефекти при признаци и симптоми на HF. 
Valsartan also demonstrated beneficial effects on signs and symptoms of HF.
Не се препоръчва употребата на Diovan при деца под 18 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността. 
Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Какво представлява Diovan и за какво се използва 
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Може да се наложи проверка на нивата на калия в кръвта през редовни интервали; 
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Както всички лекарства, Diovan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Средният период на лечение е две години. 
The mean treatment duration was two years.
Освен това проучването VALIANT показва, че смъртността не се увеличава при пациенти, получаващи тройната комбинация. 
In addition the VALIANT study demonstrated that mortality was not increased in patients receiving the triple combination.
подуване на лицето, езика или гърлото; 
• swollen face, tongue or throat
Metamorphosis GR-144 51 Athens 
GR-144 51 Athens
Diovan е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMD(h), съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, тъй като за гореспоменатия лекарствен продукт не съществува уеднаквена КХП във всички държави-членки на ЕС, Исландия и Норвегия. 
Diovan was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonization, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across all EU Member States, Iceland and Norway.
Предложеният хармонизиран текст за този раздел е приемлив за мнозинството от членовете на CHMP по отношение на това показание, затова е приета следната формулировка: 
The proposed harmonized text for this section is acceptable by the majority of CHMP members in regard to this indication; therefore the following wording was adopted:
- Кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени на базата на представената документация и научното обсъждане в Комитета, 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Той може и да комбинира Diovan с допълнително лекарство (напр. диуретик). 
He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан или към някоя от oстаналите съставки на Diovan. 
• if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan .
По мнението на CHMP формулировката „не се препоръчва“ трябва да бъде използвана, докато няма по-солидни доказателства в подкрепа на съотношението полза/риск на тройната комбинация. 
In CHMP's opinion the wording “not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/risk-profile evidence to triple combination.
При пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно, дозата може да бъде завишена до 160 mg и максимално до 320 mg. 
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
CHMP е направил оценка на множество области на разминаване в информацията за продукта за Diovan и е приета преразгледана ИП. 
A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
други лекарства, които понижават кръвното налягане, особено обезводняващи таблетки (диуретици). 
• other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).
Към точка 5.2 е добавено следното изречение: „Diovan не е изследван при пациенти с тежка чернодробна дисфункция”. 
The following sentence has been added to Section 5.2: “Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
Предложената от CHMP формулировка е приета от ПРУ. 
The CHMP proposed wording has been accepted by the MAH.
Това показание е одобрено във всички държави-членки CHMP приема следната формулировка: 
This indication was approved in all Member States and the CHMP adopted the following wording:
Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 
Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
-Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. 
-Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
CHMP счита, че до момента данните в подкрепа на тройната комбинация са малко. 
The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far.
Резултатите от предварително уточнените крайни точки поддържат тезата, че валсартан е ефективен колкото каптоприл. 
The results for the pre-specified secondary endpoints support that valsartan is as effective as captopril.
ако сте бременна след 3-тия месец (добре е също да се избягва Diovan в ранна бременност − вижте точка “Бременност ”). 
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Следователно за ситуация на потенциално прилагане на тройната комбинация текстът на КХП е коригиран така, че да указва на необходимостта от повишено внимание (вместо „не се препоръчва“). 
Therefore in the situation of potential use of the triple combination the text within the SPC has been adjusted to indicate that caution (rather than “not recommended”) is appropriate
Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest 
Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
CHMP е също така на мнение, че 320-милиграмовата доза дава умерено, статистически значимо допълнително намаляване на MSDBP и MSSBP в сравнение с дозата от 160 mg, както и умерено увеличение на степента на регулиране на кръвното налягане. 
The CHMP was also of the opinion that the 320 milligram dose provides a modest, statistically significant additional reduction in MSDBP and MSSBP compared to 160mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
EU/EEA 
Member State EU/EEA
В точка 4.2 също има различия в КХП между държавите-членки по отношение на препоръчваните дози при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност. 
In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
Въпреки това, въпросите, свързани си безопасността, не могат да бъдат предвидени, тъй като се предполага, че валсартан няма специфични проблеми във връзка с безопасността, отнасящи се най-общо до бъбречната недостатъчност. 
However, no safety issue can be predicted because valsartan would not have specific safety issues associated with renal failure in general.
Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  < 1 час и t½  около 9 часа). 
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
При силна замаяност и/или припадък, легнете и незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар. 
If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи, според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително отделни съобщения. 
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Валсартан не претърпява масивна биотрансформация и 70% от наличната доза се екскретира. 
Valsartan does not undergo extensive biotransformation and 70% of the available dose is excreted.
Профилът на безопасност, наблюдаван при контролирани клинични проучвания при пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, се различава от цялостния профил на безопасност при пациенти с хипертония. 
The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
P.O. Box 23490 Nicosia 
Box 23490 Nicosia Cyprus
Средната дневна доза на Diovan във Val-HeFT е 254 mg. 
The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
AUC и Cmax стойностите на валсартан са почти пропорционални с повишаване на дозата над клиничния дозов интервал (40 дo 160 mg два пъти дневно). 
AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
При пациенти със сърдечна недостатъчност: 
In Heart failure patients:
Основната терапия включва ACE инхибитори (93%), диуретици (86%), дигоксин (67%) и бета-блокери. 
Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
Максималната дневна доза, която е прилагана при клиничните изпитвания, е 320 mg в разделени дози. 
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Съществуват разногласия дали прилагането на Diovan трябва да бъде противопоказано при пациенти с бъбречна недостатъчност. 
There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure.
ако сте на лечение след прекаран сърдечен инфаркт или за сърдечна недостатъчност, Вашият лекар може да провери бъбречната Ви функция; 
• if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.
• за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност. 
• to treat symptomatic heart failure.
Средното време за достигане на пикови концентрации и времето на полуживот на валсартан при пациенти със сърдечна недостатъчност са подобни на тези, наблюдавани при здрави доброволци. 
The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
По отношение на показанието остър миокарден инфаркт, CHMP отбелязва, че това показание е ограничено за пациенти с непоносимост към АСЕ инхибиторите в някои държави-членки. 
Regarding the indication in recent myocardial infarction the CHMP noted that this indication was limited to patients intolerants to ACE inhibitors in some Member States.
-Втори и трети триместър на бремеността (вж. точки 4.4 и 4.6). 
-Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Средната продължителност на проследяването е приблизително две години. 
The mean duration of follow-up was nearly two years.
Ако случайно сте приели по-голямо количество от лекарството, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница. 
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
ПРУ предложи да добавят специфични за показанията бележки под линия, но CHMP счита, че предложената широка употреба на бележки под линия нямат голяма стойност за предписващия, а НЛР са преминали в честотната категория, представляваща най-високата честота (вж. приложените КХП и ЛП). 
The MAH proposed to add indication-specific foot-notes, but the CHMP considered that the proposed extensive use of footnotes has little value for the prescriber and ADRs have been moved to the frequency category representing the highest frequency (see attached SPC and PIL).
CHMP счита също, че предвид факта, че Diovan се отделя чрез жлъчката, той трябва да бъде противопоказан при пациенти с тежки чернодробни заболявания и „е противопоказен при пациенти с тежко чернодробно нарушение, цироза или жлъчна обструкция“. 
The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Например нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по-рядко при лекувани пациенти с високо артериално налягане, отколкото при пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или след пресен сърдечен пристъп. 
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
След начална доза от 20 mg два пъти дневно дозата на валсартан трябва да се повиши до 40 mg, 80 mg и 160 mg два пъти дневно в следващите няколко седмици. 
After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks.
В подгрупата на пациенти, които не приемат ACE инхибитор (n=366), ползите при заболяемостта са по-големи. 
In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150 
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
По отношение на липсата на непълноценност на клиничния резултат на валсартан в сравнение с моментното стандартното лечение - ACE - инхибитор - CHMP приема следната хармонизирана формулировка за това показание: 
Considering the non inferiority in clinical outcome of valsartan compared to current standard treatment, an ACEI, the CHMP adopted the following harmonised wording for this indication:
Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra 
P-2710-444 Sintra
Трябва да се отчете намаляването на дозата на съпътстващите диуретици. 
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Антихипертензивният ефект е подчертано наличен след 2 седмици, а максимален ефект се постига след 4 седмици. 
The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Комбинацията на валсартан с каптоприл не добавя допълнителна полза спрямо лечението само с каптоприл. 
Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
ако сте загубили много течности (дехидратация) поради диария, повръщане и високи дози обезводняващи таблетки (диуретици); 
• if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills
Комбинацията на каптоприл и валсартан не показва допълнителна клинична полза; напротив, рискът от нежелани реакции се повишава в сравнение със съответните терапии (вж. точки 4.2 и 5.1). 
The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците, и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност. 
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Независимо от проучваното лечение смъртността е по-ниска в групата на пациентите, лекувани с бета-блокер, което показва, че познатата полза от бета-блокерите при тази популация се потвърждава в това проучване. 
Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
CHMP счита за приемливо заличаването на това противопоказание, тъй като основният път за отделяне на валсартан е жлъчният, а бъбречният клирънс отговаря за по-малко от 30% от плазмения клирънс. 
The CHMP considered it acceptable to remove this contraindication, as the primary route of elimination of valsartan is via biliary route and renal clearance accounts for less than 30% of plasma clearance.
Добавянето на диуретик, например хидрохлоротиазид, допълнително понижава артериалното налягане при тези пациенти. 
The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
Експозицията на валсартан не е свързвана със степента на чернодробната дисфункция, въпреки че съществува тенденция чернодробното заболяване да увеличава плазмената AUC на валсартан. 
Exposure to valsartan is not correlated with the degree of liver dysfunction, although the presence of liver disease tended to increase the valsartan plasma AUC.
В Проучване 46 експозицията на валсартан е определена при пациенти с леко и умерено нарушение на чернодробната функция. 
In Study 46, the exposure to valsartan was determined in patients with mild and moderate impairment of liver function.
Вие получавате дозата от 20 mg, разделяйки таблетката от 40 mg. 
You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
Високото артериално налягане повишава натоварването на сърцето и артериите. 
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух и подуване на стъпалата и краката поради натрупване на течности. 
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Следователно възможността чернодробната функция самостоятелно да засегне кинетиката на валсартан е ограничена, освен в случай на жлъчна обструкция или холестатично заболяване на черния дроб (определено с концентрация на алкалната фосфатаза > 2 X горната граница на нормата). 
The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration > 2 X Upper Limit of Normal).
Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Първичната полза е 27,5% (95% CI: 17 дo 37%) намаляване на риска за времето на първата хоспитализация по повод на сърдечна недостатъчност (13,9% спрямо 18,5%). 
The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%).
Diovan може да се приема едновременно с друго лечение за сърдечен инфаркт и Вашият лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас. 
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Поради това не се препоръчва комбинацията на валсартан и ACE инхибитор. 
Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
Приемайки коментарите на CHMP и докладчиците и предвид липсата на нови данни по отношение на тройната терапия с валсартан, ПРУ предложи да замести формулировката „тройната комбинация от АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва“ при хронична сърдечна недостатъчност според изискването в съответните точки на КХП (точки 4.2 и 4.4). 
Acknowledging the comments from the CHMP and the Rapporteurs and in the absence of any new data regarding triple therapy with valsartan, the MAH proposed to substitute the wording “the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended” in chronic heart failure as requested in the relevant sections of the SPC (sections 4.2 and 4.4).
Възрастта не засяга привидния клирънс при пациенти със сърдечна недостатъчност. 
Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
Няма разлика между валсартан и каптоприл по отношение на общата смъртност в зависимост от възрастта, пола, расата, изходните терапии или основното заболяване. 
There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease.
При поява на симптоматична хипотония или нарушение на бъбречната функция следва да се обсъди намаляване на дозата. 
If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dosage reduction.
Безопасността и поносимостта към валсартан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <10 ml/min) не са оценени в нито едно клинично проучване. 
The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of <10 ml/min) was not evaluated in any clinical study.
След прекаран сърдечен инфаркт лечението може да започне 12 часа след това, обикновено с по-малка доза от 20 mg два пъти дневно. 
After a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Схемата на дозиране за терапевтично прилагане на валсартан при сърдечна недостатъчност се основава на изследването Val-HeFT. 
The dosing schedule for the therapeutic use of valsartan in heart failure was based on the Val-HeFT study.
Въз основа на фармакокинетично проучване дозата на валсартан не трябва да надвишава 80 mg при тези пациенти и трябва да се прилага с повишено внимание. 
Based on a pharmacokinetic study, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients and should be used with caution.
CHMP счита също, че ще има нужда от специални предпазни мерки за пациенти с чернодробни проблеми и/или холестаза, тъй като по-голямата част от валсартан се отделя главно като непроменено лекарство в жлъчката чрез чернодробен клирънс. 
The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
По отношение на показанието хипертония CHMP счита, че валсартан е установена терапия за хипертония и няма съществено несъответствие между националните КХП. 
Regarding the indication in hypertension, the CHMP considered that valsartan is an established therapy for hypertension and there is no substantial discrepancy between the national SPCs.
Валсартан е ефективен и в удължаване на времето до, и в редуциране на сърдечно-съдовата смъртност, хоспитализации по повод на сърдечна недостатъчност, повторен миокарден инфаркт, реанимирано спиране на сърцето и нефатален инсулт (вторична съставна крайна точка). 
Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
понижено ниво на хемоглобин и понижен процент на червените кръвни клетки в кръвта (което може при тежки случаи да доведе до анемия) 
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)
При пациенти, които приемат ACE инхибитор без бета-блокер, общата смъртност е подобна (p=NS) в групите с валсартан (21,8%) и плацебо (22,5%). 
In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups.
Валсартан може да се предписва с други терапии за сърдечна недостатъчност. 
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.