natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Високо налягане в окото, замъгляване в задната част на лещата, кървене във вътрешността на окото*, влошаване на зрението*, затруднено ясно виждане, отлепване на желеподобната структура в окото от светлочувствителния слой в задната част на окото (отлепване на стъкловидното тяло)*, усещане за петна в предната част на окото (включително „плаващи частици“)*, усещане като при гледане през пара или мъгла*, възпаление на клепача, болка в окото*, виждане на искри*, оток на слоя над бялата част на окото*, зачервяване на окото*, главоболие 
High pressure in the eye, clouding at the back of the lens, bleeding into the inside of the eye*, worsening of vision*, difficulties in seeing clearly, detachment of the jelly inside the eye from the light-sensitive layer at the back of the eye (vitreous detachment)*, a feeling of spots in front of the eye (including ‘floaters')*, a feeling of looking through mist or fog*, inflammation of the eyelid, eye pain*, seeing flashes of light*, swelling of the layer over the white part of the eye*, redness of the eye*, headache
Най-често съобщаваното хеморагично нежелано събитие е кръвоизлив в конюнктивата (до 24%). 
The most common haemorrhagic adverse event reported was conjunctival haemorrhage (up to 24%).
Сред пациентите, използвали антикоагулантно лечение, честотата на хеморагични нежелани събития в групата на OZURDEX е сходна при сравнение с групата на плацебо (29% с/у 32%). 
Among patients who used anti-coagulant therapy, the frequency of haemorrhagic adverse events was similar in the OZURDEX and sham groups (29% vs 32%).
Повишеното ВОН обикновено се лекува с лекарства за понижаване на ВОН (вж. точка 4.8). 
The rise in IOP is normally manageable with IOP lowering medication (see section 4.8).
46,8%а 
46.8%a
Как да съхранявате OZURDEX 
How to store OZURDEX
Средна промяна на средната стойност на BCVA за период от 3 години, AUC подход (букви) P-стойност 
Mean BCVA average change over 3 years, AUC approach (letters) P-value
какво следва след лечението с OZURDEX; 
• What are the steps following treatment with OZURDEX
- ако окото, което ще бъде лекувано, няма леща и задната част на капсулата („сак“) на лещата е разкъсана - ако окото, което ще бъде лекувано, е оперирано за перде и има изкуствена леща, която е имплантирана в предния сегмент на окото (вътреочна леща в предната камера) или е фиксирана към бялата част на окото (склера) или към оцветената част на окото (ирис) и гърбът на капсулата на лещата („сакът“) е разкъсан 
- if the eye to be treated has undergone cataract surgery and has a man-made lens, which was implanted in the front compartment of the eye (anterior chamber intraocular lens) or was fixed to the white portion of the eye (sclera) or to the coloured part of the eye (iris), and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
В 3-годишните клинични проучвания при DME, на изходното ниво, 87% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са имали помътняване на лещата/ранна катаракта в някаква степен. 
In the 3 year DME clinical studies, at baseline, 87% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX had some degree of lens opacification/ early cataract.
След инжектирането пациентите трябва да бъдат наблюдавани, за да се осигури ранно лечение, в случай че настъпи инфекция или повишено вътреочно налягане (вж. КХП, точка 4.4). 
Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see SmPC section 4.4).
При зайци след поставяне на имплантата в задния очен сегмент се наблюдава експозиция на дексаметазон на здравото/нелекуваното око чрез контралатерална дифузия. 
Dexamethasone exposure to the healthy/untreated eye via contralateral diffusion has been observed in rabbits following delivery of the implant to the posterior segment of the eye.
- Другите съставки са: 50:50 поли-D,L-лактид-ко-гликолид с естерна крайна група и 
- The other ingredients are: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide and
Проучванията при животни показват тератогенен ефект след локално очно приложение (вж. КХП, точка 5.3). 
Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see SmPC section 5.3).
Общо 351 пациенти са рандомизирани на OZURDEX, 347 на дексаметазон с доза 350 µg и 350 пациенти на плацебо. 
A total of 351 were randomised to OZURDEX, 347 to dexamethasone 350 µg and 350 patients to sham.
Общо 427 пациенти са рандомизирани към OZURDEX, 414 - към дексаметазон в доза 350 µg и 426 - към плацебо. 
A total of 427 were randomised to OZURDEX, 414 to dexamethasone 350 µg and 426 patients to sham.
Прилагане на OZURDEX 
Administering OZURDEX
42,9%а 
42.9%a
Проучванията при животни показват тератогенен ефект след локално очно приложение (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see section 5.3).
OZURDEX не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако 
OZURDEX should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor thinks it is clearly necessary.
Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с макуларен едем след оклузия на централната ретинална вена или нейно разклонение е оценена при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III. 
The clinical safety of OZURDEX in patients with macular oedema following central or branch retinal vein occlusion has been assessed in two Phase III randomised, double-masked, sham-controlled studies.
39,0%а 
39.0%a
Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ 
This leaflet was last revised in MM/YYY
BCVA ≥ 15-буквено подобрение спрямо изходната стойност в година 3/последно посещение 
BCVA ≥ 15-letter improvement from baseline at Year 3/Final visit (%)
31,2%г 
31.2%d
39,0%в 
39.0%c
ПРОДУКТ OZURDEX 700 микрограма интравитреален имплантат в апликатор 
OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator
41,6%а 
41.6%a
В 3-годишните клинични проучвания при DME 59% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са били оперирани за катаракта в изпитваното око (вж. точка 4.8). 
In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see section 4.8).
Не са идентифицирани системни нежелани лекарствени реакции при употреба на OZURDEX, с изключение на главоболие и мигрена. 
With the exception of headache and migraine, no systemic adverse drug reactions were identified with the use of OZURDEX.
21,8% а 
21.8% a
Листовка: информация за потребителя OZURDEX 700 микрограма интравитреален имплантат в апликатор дексаметазон (dexamethasone) 
Package leaflet: information for the user OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
На ден 180 продължава да има числено по-голям процент повлияли се с подобрение ≥ 15 букви, спрямо изходната BCVA, при лекуваните с OZURDEX пациенти спрямо плацебо. 
There continued to be a numerically greater proportion of responders for a ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA in patients treated with OZURDEX compared with sham at day 180.
32,5%а 
32.5%a
Промяна на средната стойност на BCVA спрямо изходната стойност в година 3/последно посещение (букви) P-стойност 
Mean BCVA change from baseline at year 3/final visit (letters) P-value
В 3-годишните клинични проучвания при DME 59% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са били оперирани за катаракта в изпитваното око (вж. КХП, точка 4.8). 
In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see SmPC section 4.8).
- Всеки имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон. 
- Each implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Ефикасност при пациенти с псевдофакия (сборни проучвания 206207-010 и 
Efficacy in pseudophakic patients (pooled studies 206207-010 and 206207-011)
OCT дебелина на ретината при средна промяна на средната стойност на централното подполе за период от 3 години, AUC подход (µm) P-стойност 
OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm) P-value
OCT дебелина на ретината при средна промяна на средната стойност на централното подполе за период от 3 години, AUC подход (µm) 
OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO) (вж. КХП, точка 5.1) 
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see SmPC section 5.1)
Profarin Lda. Tel: + 351 21 425 3242 
Tel: + 351 21 425 3242
Инжекционно изделие за еднократна употреба, съдържащо пръчковиден имплантат, който не се вижда. 
Disposable injection device, containing a rod-shaped implant.
N = 76 
Sham N = 76
Некротизиращ ретинит, ендофталмит*, глаукома, отлепване на ретината*, разкъсване на ретината*, очна хипотония*, възпаление на предната камера*, клетки/проблясъци в предната камера*, необичайно усещане в окото*, пруритус на клепача, хиперемия на склерата* 
Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia*
След приложение на OZURDEX посредством интравитреална инжекция, пациентите може да изпитат временно отслабено зрение (вж. точка 4.8). 
Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see section 4.8).
ATC код: S01BA01 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiinflammatory agents, ATC code: S01BA01
- ако сте алергични към дексаметазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате някаква инфекция във или около окото (бактериална, вирусна или гъбична) 
- if you are allergic to dexamethasone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have an infection of any kind in or around your eye (bacterial, viral or fungal) - if you have glaucoma or high pressure inside your eye which is not controlled properly with the medicines you may be using - if the eye to be treated does not have a lens and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
След приложение на OZURDEX посредством интравитреална инжекция, пациентите може да изпитат временно отслабено зрение (вж. КХП, точка 4.8). 
Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see SmPC section 4.8).
29,3% а 
29.3% a
макуларен едем след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO) 
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
Един имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон. 
One implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
По време на инжектирането на OZURDEX може да чуете щракване. 
You may hear a ‘click' during the injection of OZURDEX; this is normal.
оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO) (вж. точка 5.1) 
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see section 5.1)
Очна хипертония, субкапсуларна катаракта, хеморагия в стъкловидното тяло**, намалена зрителна острота*, увреждане/нарушение на зрението, отлепване на стъкловидното тяло*, плаващи частици в стъкловидното тяло*, помътняване на стъкловидното тяло*, блефарит, болка в окото*, фотопсия*, оток на конюнктивата*, хиперемиия на конюнктивата* 
Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia*
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 имплантат 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
(отлепване на ретината), разкъсване на светлочувствителния слой в задната част на окото (разкъсване на ретината)*, понижение на очното налягане, което се свързва с изтичане на желеподобната структура (стъкловидно тяло) от вътрешността на окото*, възпаление в предната част на окото*, повишено количество белтък и клетки в предната част на окото поради възпаление*, необичайно усещане в окото*, сърбеж на клепача, зачервяване на бялата част на окото*, мигриране (изместване) на имплантата OZURDEX от задната към предната част на окото, което причинява замъглено или намалено зрение и което би могло да причини или да не причини оток на прозрачната част на окото (роговица)*, случайно неправилно поставяне на имплантата OZURDEX*, мигрена 
abnormal feeling in the eye * itchiness of the eyelid, redness of the white of the eye*, migration of the OZURDEX implant from the back to the front of the eye causing blurred or decreased vision and which may or may not cause swelling of the clear part of the eye (cornea)*, accidental incorrect placement of the OZURDEX implant*, migraine
Процентът пациенти, при които се налага избягване на лечение от изходния момент до седмица 8, е почти 3-кратно по-малък при лечението с OZURDEX (7,8%) спрямо плацебо 
The percent of patients requiring escape medications from baseline to week 8 was nearly 3-fold less with OZURDEX (7.8%) compared to Sham (22.4%), p = 0.012.
Как изглежда OZURDEX и какво съдържа опаковката OZURDEX представлява пръчковиден имплантат, който се намира в иглата на апликатор. 
OZURDEX is a rod-shaped implant which is stored inside the needle of an applicator.
подготовка за лечението с OZURDEX; 
• How to prepare for OZURDEX treatment
21,3% а 
21.3 % a
Как да използвате OZURDEX 
How OZURDEX is used
N = 185 
Sham N = 185
40,3%а 
40.3%a
Антикоагулантно лечение при RVO е използвано при 2% от пациентите, приемали OZURDEX. 
In RVO, anti-coagulant therapy was used in 2% of patients receiving OZURDEX; there were no reports of haemorrhagic adverse events in these patients.
50:50 поли-D,L-лактид-ко-гликолид с карбоксилна крайна група. 
Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Тежко възпаление в задната част на окото (обикновено поради вирусна инфекция), сериозна инфекция или възпаление във вътрешността на окото*, глаукома (очно заболяване, при което повишеното налягане в окото се свързва с увреждане на зрителния нерв), отлепване на светлочувствителния слой от задната част на окото* 
A severe inflammation at the back of the eye (usually due to viral infection), serious infection or inflammation inside the eye*, glaucoma (an eye disease in which increased pressure in the eye is associated with damage to the optic nerve), detachment of the light-sensitive layer from the back of the eye* (retinal detachment), tear of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal tear)*, a decrease in the eye pressure which is associated with leakage of the jelly (vitreous) from inside the eye*, inflammation inside the front part of the eye*, increased protein and cells in the front of the eye due to inflammation*,
N = 350 
Sham N = 350
ПРОДУКТ OZURDEX 700 микрограма интравитреален имплантат в апликатор дексаметазон 
OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
Поради пътя на въвеждане и произтичащите системни нива не се очакват ефекти върху детето. 
Dexamethasone is excreted in breast milk No effects on the child are anticipated due to the route of administration and the resulting systemic levels.
Промяна на средната стойност на BCVA спрямо изходната стойност в година 3/последно посещение 
Mean BCVA change from baseline at year 3/Final visit
Насочете апликатора така, че да достигне склерата косо под ъгъл, като скосената част на иглата е нагоре, над склерата. 
2) Allow the applicator to meet the sclera at an oblique angle with the bevel of the needle facing up, away from the sclera.
Allergan Sp. z o.o. Tel.: +48 22 256 3700 
Tel.: +48 22 256 3700
N = 165 
Sham N = 165
Подобрение от ≥ 15 букви спрямо изходния момент в BCVA 
Vitreous Haze Score of Zero BCVA improvement from baseline of ≥15 letters
50:50 поли-D,L-лактид-ко-гликолид с естерна крайна група; 50:50 поли-D,L-лактид-ко-гликолид с карбоксилна крайна група. 
Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
СЪДЪРЖАНИЕ 
Contains
Кърмене 
Sham
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа OZURDEX е само за еднократна употреба. 
OZURDEX is for single use only.
Сборни проучвания 
4.3 Contraindications
Не се препоръчва прилагане в двете очи едновременно (вж. КХП, точка 4.4). 
The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see SmPC section 4.4).
Плацебо 
Endpoint
Все пак някои от тях поставят под въпрос ограничението. 
However, a number of them questioned the restriction.
28 февруари 2011 г. 
28 February 2011
Европейската комисия публикува решение на 28 февруари 2011 г. 
The European Commission issued a decision on 28 February 2011.
EMA/643808/2010 рев. 1 EMEA/H/A-31/001238 
EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Понастоящем в Европейския съюз са налични четири фибрати: 
Currently, four fibrates are available in the European Union:
Не са установени нови опасения по отношение на безопасността, свързани с лекарствата. 
There are no new safety concerns with the medicines.
Тези лекарства са разрешени чрез национални процедури. 
These medicines have all been authorised via national procedures.
Продава се във всички държави-членки на ЕС с изключение на Дания и Нидерландия, както и в Исландия и Норвегия; 
It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway;
Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на фибрати. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates.
Фибрати се използват от 60-те години на XX век. 
Fibrates have been in use since the 1960s.
Комитетът препоръчва конкретни промени в информацията за лекари и пациенти за всичките четири фибрати. 
The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates.
Това означава, че те активират вид рецептор, наречен „пероксизомен пролифератор-активиран рецептор“. 
This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
CHMP разглежда информацията, събрана от PhVWP по време на нейния преглед, както и отговорите, предоставени от компаниите на конкретни въпроси. 
The CHMP looked at the information gathered by PhVWP during its review, as well as the responses provided by the companies to specific questions.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите от фибратите продължават да превишават рисковете в рамките на тези ограничения. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions.
Фибратите са „PPAR aгонисти“. 
Fibrates are ‘PPAR agonists'.
Фибратите следва да се използват само когато статините са противопоказани или не се понасят. 
Fibrates should be used only when statins are contraindicated or not tolerated.
Защо са преразгледани фибратите? 
Why were fibrates reviewed?
Заключенията на PhVWP са предадени на компаниите, които предлагат фибрати на пазара, така че те да могат да приложат промените, препоръчани от работната група. 
The conclusions of the PhVWP were transmitted to the companies that market fibrates, so that they could implement the changes recommended by the working party.
В резултат работната група предприема преглед на ползите и рисковете от всички лекарствени продукти от групата на фибратите от името на регулаторните органи по лекарствата на страните, в които лекарствата се предлагат на пазара. 
As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
Затова на 20 октомври 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира CHMP по въпроса, за да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фибратите и да издаде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти от групата на фибратите трябва да бъдат запазени или изменени в целия Европейски съюз. 
Consequently, the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP on 20 October 2009, to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of fibrates and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for fibrates-containing medicines should be maintained or varied across the European Union.
Нарушенията на липидите в кръвта са рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания (като например инфаркт и инсулт) и фибрати се използват за подобряване на липидните нива при пациенти, при които диетата и извършването на физически упражнения не са били достатъчни. 
Blood lipid disorders are a risk factor of heart disease (such as heart attack and stroke) and fibrates are used to improve lipid levels in patients in whom dietary restrictions and exercise have not been enough.
В резултат на това 
It is sold in
Комитетът също така отбелязва, че има нови данни за фенофибрат, които подкрепят промяна на препоръките на PhVWP, базирани на резултатите от допълнителното проучване. 
The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study.
Когато рецепторите се активират, разграждането на мазнини се ускорява, а това спомага за изчистване на кръвта от холестерола и триглицеридите. 
When the receptors are activated, the break down of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Този рецептор може да се открие в множество клетки в целия организъм, където участва в разграждането на мазнините от храната, поспециално на триглицеридите и холестерола. 
This receptor can be found in many cells throughout the body, where it is involved in breaking down dietary fat, especially triglycerides and cholesterol.
Комитетът също позволява прилагането на фенофибрат заедно със статин в някои случаи при пациенти, изложени на риск, когато използването на статин самостоятелно не е достатъчно, за да контролират напълно нивата на липидите в кръвта. 
As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels.
Целта на преразглеждането е да се установи как понастоящем трябва да се използват фибратите, като се вземе предвид тяхната безопасност, ефективността им при понижаване на липидните нива и наличието на други липидопонижаващи лекарства, които не са били налични, когато фибратите са прилагани за първи път. 
The aim of the review was to establish how fibrates should now be used, taking into account their safety, their effectiveness in lowering lipid levels and the availability of other lipid-lowering medicines that were not around when fibrates were first used.
Фибрати обаче може да се използват при пациенти, които не могат да приемат статини (друг вид лекарства, използвани за понижаване на нивата на липидите в кръвта). 
However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels).
Какво представляват фибратите? 
What are fibrates?
Фибратите са клас лекарства, които могат да се използват за понижаване на нивото на липидите, като холестерол и триглицериди, в кръвта. 
Fibrates are a class of medicines that can be used to lower the level of lipids, such as cholesterol and triglycerides, in the blood.