natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните за ефектите на Dexdor при пациенти със сърдечна честота <60 са ограничени и е необходимо при такива пациенти да се подхожда със специално внимание (вж.точка 4.3). 
Data on the effects of Dexdor in patients with heart rate <60 are very limited and particular care should be taken with such patients.
Опитът с дексмедетомидин при тежки неврологични нарушения, като например травми на главата или след неврологични операции, е ограничен и в тези случаи медикаментът трябва да се прилага предпазливо особено ако се изисква дълбока седация. 
Experience of dexmedetomidine in severe neurological disorders such as head injury and after neurosurgery is limited and it should be used with caution here, especially if deep sedation is required.
Основните метаболити в урината са двата изомерни N-глюкуронида, които заедно съответстват на почти 34% от дозата, както и N-метил 3-хидроксиметил дексмедетомидин O-глюкуронид, който отговаря на 14,51% от дозата. 
The major urinary metabolites are the two isomeric N-glucuronides, which together accounted for approximately 34% of the dose and N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide that accounted for 14.51% of the dose.
Дексмедетомидин няма антиконвулсивното действие на някои други седативи и поради това няма да потисне гърчовата активност. 
Dexmedetomidine lacks the anticonvulsant action of some other sedatives and so will not suppress underlying seizure activity.
Лечението с дексмедетомидин трябва да се спре в случай на продължително поддържане на необясним фебрилитет и не се препоръчва за употреба при пациенти, които са чувствителни към малигнена хипертермия. 
Dexmedetomidine treatment should be discontinued in the event of a sustained unexplained fever and is not recommended for use in malignant hyperthermia-sensitive patients.
полиурия 
Polyuria
Напреднал сърдечен блок (степен 2 или 3), ако не е поставен кардиостимулатор. 
Advanced heart block (grade 2 or 3) unless paced.
Препоръчва се повишено внимание, когато се прилага дексмедетомидин заедно със спинална или епидурална анестезия, поради възможния повишен риск от хипотония или брадиркардия. 
Caution is advised when administering dexmedetomidine together with spinal or epidural anaesthesia due to possible increased risk of hypotension or bradycardia.
Дексмедетомидин се екскретира в кърмата, но нивата ще бъдат под границата на откриване до 24 часа след преустановяване на лечението. 
Dexmedetomidine is excreted in human milk, however levels will be below the limit of detection by 24 hours following treatment discontinuation.
Дексмедетомидин може да намали мозъчния кръвоток и вътречерепното налягане, което трябва да се вземе предвид при избора на лечение. 
Dexmedetomidine may reduce cerebral blood flow and intracranial pressure and this should be considered when selecting therapy.
Фармакотерапевтична група: психолептици, други хипнотици и седативи, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other hypnotics and sedatives, ATC code: N05CM18
Пациенти с неврологични нарушения 
Patients with neurological disorders
Проведените конкретни проучвания потвърждават усилване на ефектите при изофлуран, пропофол, алфентанил и мидазолам. 
Specific studies have confirmed enhanced effects with isoflurane, propofol, alfentanil, and midazolam.
П оддържащата инфузия обикновено се започва с 0,6-0,7 микрограма/kg/h и се титрира, за да се постигне желания клиничен ефект, с дози, вариращи от 0,2 до 1 микрограма/kg/h. 
- The maintenance infusion is generally initiated at 0.6-0.7 microgram/kg/hour and titrated to achieve desired clinical effect with doses ranging from 0.2 to 1 microgram/kg/hour.
Флакони от 2, 5 или 10 ml от стъкло тип I (с обем на пълнене от 2, 4 и 10 ml), сива запушалка от бромобутилов каучук с флуорополимерно покритие. 
2, 5 or 10 ml Type I glass vials (with filling volumes of 2, 4 and 10 ml), grey bromobutyl rubber closure with fluoropolymer coating
Второстепенните метаболити - дексмедетомидин карбоксилова киселина, 3-хидроксиметил дексмедетомидин и неговият O-глюкуронид, представляват индивидуално от 1,11 до 7,66% от дозата. 
The minor metabolites dexmedetomidine carboxylic acid, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine and its Oglucuronide individually comprised 1.11 to 7.66% of the dose.
Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) са много ограничени и са ограничени до поддържаща доза ≤ 0,2 микрограма/kg/h. 
Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) is very limited and restricted to maintenance doses ≤ 0.2 mcg/kg/h.
При лица с различна степен на увреждане на чернодробната функция (класове A, B или C по скалата на Child-Pugh) има намален чернодробен клирънс на дексмедетомидин и удължено време на полуелиминиране от плазмата t1/2. 
Subjects with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, or C) had decreased hepatic clearance of dexmedetomidine and prolonged plasma elimination t1/2.
Обикновено не се е налагало лечение на хипертонията, но може да се препоръча намаляване на скоростта на непрекъснатата инфузия. 
Treatment of hypertension has generally not been necessary but decreasing the continuous infusion rate may be advisable.
Dexdor съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml. 
Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml.
Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor 
What you need to know before you are given Dexdor
Тази възможност трябва да се има предвид, ако при пациентите се развие безпокойство и хипертония малко сред спирането на дексмедетомидин. 
This possibility should be considered if the patient develops agitation and hypertension shortly after stopping dexmedetomidine.
Хипотоничните ефекти на дексмедетомидин може да бъдат по-значителни при пациенти с предшестваща хипотония (особено ако не се влияят от вазопресорни медикаменти), хиповолемия, хронична хипотония или намалени функционални резерви, като например пациенти с тежка камерна дисфункция или пациенти в старческа възраст, като в тези случаи трябва да се полагат специални грижи. 
The hypotensive effects of dexmedetomidine may be of greater significance in those patients with preexisting hypotension (especially if not responsive to vasopressors), hypovolaemia, chronic hypotension or reduced functional reserve such as patients with severe ventricular dysfunction and the elderly and special care is warranted in these cases (see section 4.3).
Трябва да се действа внимателно, ако дексмедетомидин се използва в комбинация с други вещества със седативен или сърдечносъдов ефект, тъй като може да настъпи адитивно действие. 
Care should be taken if combining dexmedetomidine with other substances with sedative or cardiovascular actions as additive effects may occur.
Не се налага корекция на дозата при пациентите с бъбречно увреждане 
No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
За да се поддържа седация ≥2 по скалата на Ramsay, 53% от пациентите, получавали дексмедетомидин не са имали нужда от мидазолам за спасителна терапия, в сравнение с 14% от пациентите, получавали плацебо. 
To maintain a Ramsay Sedation Scale ≥2 53% of the patients receiving dexmedetomidine did not require midazoloam rescue vs. 14% of patients receiving placebo.
Едновременното прилагане на дексмедетомидин с анестетици, седативи, хипнотици и опиоиди вероятно ще доведе до усилване на ефектите, включително седативен, анестезиращ и кардиореспираторен ефект. 
Co-administration of dexmedetomidine with anaesthetics, sedatives, hypnotics, and opioids is likely to lead to an enhancement of effects, including sedative, anaesthetic and cardiorespiratory effects.
Ето защо PRAC препоръчва по-ясно предупреждение, че дексмедетомидин не трябва да се използва при при пациенти, които са чувствителни към малигнена хипертермия. 
Therefore the PRAC recommends a more prominent warning that dexmedetomidine should not be used in malignant hyperthermia-sensitive patients.
Dexdor е предназначен за употреба в условията на отделения за интензивно лечение, операционни и по време на диагностични процедури. 
Dexdor is intended for use in an intensive care setting, operating room and during diagnostic procedures.
Какво съдържа Dexdor 
What Dexdor contains
Поради възможността за фармакодинамични взаимодействия обаче, при съвместно прилагане с дексмедетомидин може да се наложи намаляване на дозата на дексмедетомидин или на съвместно приложения анестетик, седатив, хипнотик или опиоид. 
However, due to possible pharmacodynamic interactions, when co-administered with dexmedetomidine, a reduction in dosage of dexmedetomidine or the concomitant anaesthetic, sedative, hypnotic or opioid may be required.
Преходна хипертония е наблюдавана предимно по време на натоварващата доза във връзка с ефектите на периферна вазоконстрикция на дексмедетомидина и не се препоръчва насищаща доза при седиране в ОИЛ. 
Transient hypertension has been observed primarily during the loading dose in association with the peripheral vasoconstrictive effects of dexmedetomidine and a loading dose is not recommended in
Цитохром P-450 катализира образуването на два второстепенни циркулиращи метаболита: 3-хидроксиметил дексмедетомидин, който се образува от хидроксилиране при метилната група на 3-то място на дексмедетомидина, и H-3, който се образува чрез окисление в имидазоловия пръстен. 
Cytochrome P-450 catalyses the formation of two minor circulating metabolites, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine produced by hydroxylation at the 3-methyl group of dexmedetomidine and H-3 produced by oxidation in the imidazole ring.
Не се откриват фармакокинетични взаимодействия между дексмедетомидин и изофлуран, пропофол, алфентанил и мидазолам. 
No pharmacokinetic interactions between dexmedetomidine and isoflurane, propofol, alfentanil and midazolam have been demonstrated.
При пациентите с нарушена периферна автономна дейност (например поради травма на гръбначния мозък) може да има по-силно проявени хемодинамични промени след започване на лечението с дексмедетомидин и следователно за тях е необходимо повишено внимание. 
Patients with impaired peripheral autonomic activity (e.g. due to spinal cord injury) may have more pronounced haemodynamic changes after starting dexmedetomidine and so should be treated with care.
Как изглежда Dexdor и какво съдържа опаковката 
What Dexdor looks like and contents of the pack
Хипотонията и брадикардията са също и най-честите сериозни нежелани реакции, свързани с дексмедетомидин, които настъпват съответно при 1,7% и 0,9% от рандомизираните пациенти в отделение за интензивно лечение (ОИЛ). 
Hypotension and bradycardia were also the most frequent dexmedetomidine-related serious adverse reactions occurring in 1.7% and 0.9% of randomised Intensive Care Unit (ICU) patients respectively.
Рингер лактат, 5% глюкозен разтвор, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, манитол 200 mg/ml (20%), натриев тиопентал, етомидат, векурониев бромид, панкурониев бромид, сукцинилхолин, атракуриев безилат, мивакуриев хлорид, рокурониев бромид, гликопиролат бромид, фенилефрин HCl, атропинов сулфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфинов сулфат, фентанилов цитрат и плазма заместител. 
Lactated Ringers, 5% glucose solution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, mannitol 200 mg/ml (20%), thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, and a plasma-substitute.
За седация на неинтубирани възрастни пациенти преди и/или по време на диагностични или хирургични процедури, изискващи седация, тоест седация при процедури/будна седация. 
For sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
Метаболитът H-1, N-метил 3-хидроксиметил дексмедетомидин O-глюкуронид, е също сред основните циркулиращи продукти от биотрансформацията на дексмедетомидин. 
Metabolite H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide, is also a major circulating product of dexmedetomidine biotransformation.
При необходимост могат да се приложат пропофол или мидазолам, докато се постигне стабилизиране на клиничните ефекти на дексмедетомидин. 
Propofol or midazolam may be administered if needed until clinical effects of dexmedetomidine are established.
За седация на възрастни пациенти в ОИЛ (отделение за интензивно лечение), при които се изисква ниво на седиране, което да не е по-дълбоко от реагиране в отговор на говорна стимулация (съответства на оценка за степен на седация от 0 до -3 по скалата за седиране-възбуда на Richmond (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). 
For sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients requiring a sedation level not deeper than arousal in response to verbal stimulation (corresponding to Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 to -3).
При проучвания на фертилитета при плъхове, дексмедетомидин не е имал ефект върху фертилитета на мъжки или женски животни. 
In the rat fertility study, dexmedetomidine had no effect on male or female fertility.
Седация при процедури/будна седация 
Procedural/awake sedation
Много чести: хипотония1,2, хипертония1,2 
Vascular disorders: Very common: Hypotension1,2, hypertension1,2
Дексмедетомидин има аналгетичен ефект и анестетично/аналгетично-съхраняващ ефект. 
Dexmedetomidine has analgesic and anaesthetic/analgesic-sparing effects.
Dexdor се прилага като натоварваща инфузия, последвана от поддържаща инфузия. 
Dexdor is given as a loading infusion followed by maintenance infusion.
В приблизително 50% от случаите се съобщава за пълно възстановяване след преустановяване на лечението. 
In approximately 50% of cases, positive dechallenges were reported.
Как да използвате Dexdor 
How to use Dexdor
Дексмедетомидинът се свързва както с човешки серумен албумин, така и с алфа-1гликопротеин, като серумният албумин е основният протеин, свързващ дексмедетомидина в плазмата. 
Dexmedetomidine binds to both human serum albumin and Alpha-1-acid glycoprotein with serum albumin as the major binding protein of dexmedetomidine in plasma.
Дексмедетомидин е бил подобен на мидазолам (съотношение 1,07; 95% CI: 0,971 до 1,176) и на пропофол (съотношение 1,00; 95% CI: 0,922 до 1,075) по отношение на времето в диапазона на целева седация при предимно медицинска популация, изискваща продължителна лека до умерена седация (оценка по RASS 0 до -3) в ОИЛ за срок до 14 дни, довел е до намалена продължителност на апаратното дишане в сравнение с мидазолам и е довел до намаляване на времето до екстубация в сравнение с мидазолам и пропофол. 
Dexmedetomidine was similar to midazolam (Ratio 1.07; 95% CI 0.971, 1.176) and propofol (Ratio 1.00; 95% CI 0.922, 1.075) on the time in target sedation range in a predominently medical population requiring prolonged light to moderate sedation (RASS 0 to -3) in the ICU for up to 14 days, reduced the duration of mechanical ventilation compared to midazolam and reduced the time to extubation compared to midazolam and propofol.
Dexdor не трябва да се прилага като болус доза, а в ОИЛ не се препоръчва натоварваща доза. 
Dexdor should not be given as a bolus dose and in the ICU a loading dose is not recommended.
Медианата на дозата мидазолам за спасителна терапия е 1,1 mg в групата на дексмедетомидин и 2,8 mg в плацебо-групата. 
The mean midazolam rescue dose was 1.1 mg in the dexmedetomidine group, and 2.8 mg in the placebo group.
Трябва да се прилага само под формата на разредена интравенозна инфузия, като се използва устройство за контролирана инфузия. 
It must be administered only as a diluted intravenous infusion using a controlled infusion device
При изследването за репродуктивна токсичност дексмедетомидин не показва ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, като не са наблюдавани и тератогенни ефекти при плъхове и зайци. 
In the reproductive toxicity studies, dexmedetomidine had no effect on male or female fertility in the rat, and no teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Делирът, измерен по скалата на CAM-ICU (метод за оценка на объркаността в ОИЛ), е намалял в рамките на проучване за сравняване с мидазолам, а свързаните с делир нежелани реакции са били по-малко при пациентите на дексмедетомидин, отколкото при тези на пропофол. 
Delirium measured by the CAM-ICU scale was reduced in a study compared to midazolam and delirium-related adverse events were lower on dexmedetomidine compared to propofol.
(засягат от 1 до 10 на 100 потребители) - болка в областта на гръдния кош или сърдечен удар (инфаркт) - ускорена сърдечна дейност - ниско или високо ниво на кръвната захар - гадене, повръщане или суха уста - безпокойство - висока температура - симптоми след спиране на приема на лекарството 
Common (affects 1 to 10 users in 100) - chest pain or heart attack - fast heart rate - low or high blood sugar - nausea, vomiting or dry mouth - restlessness - high temperature - symptoms after stopping the medicine
Дексмедетомидин се метаболизира в черния дроб и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане. 
Dexmedetomidine is metabolised in the liver and should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Симптомите са се повлиявали от повдигане на долните крайници и антихолинергични медикаменти, като например атропин или гликопиролат. 
The symptoms responded to leg raising and anticholinergics such as atropine or glycopyrrolate.
(засягат повече от 1 на 10 потребители) - забавена сърдечна дейност - ниско или високо кръвно налягане - промяна в дишането или спиране на дишането. 
Very common (affects more than 1 user in 10) - slow heart rate - low or high blood pressure - change in breathing pattern or stopping breathing.
Дексмедетомидин се елиминира чрез масивен чернодробен метаболизъм. 
Dexmedetomidine is eliminated by extensive metabolism in the liver.
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 
Manufacturer Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Съобщени са няколко случая на предозиране на дексмедетомидин въз основа на данните от клиничното изпитване и от периода след пускане на пазара. 
Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the postmarketing data.
При индивиди в относително добро здраве извън ОИЛ, лекувани с дексмедетомидин, брадикардията в отделни случаи е предизвиквала синусовия арест или пауза. 
In relatively healthy non-ICU subjects treated with dexmedetomidine, bradycardia has occasionally led to sinus arrest or pause.
Много чести: респираторна депресия2,3 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Respiratory depression2,3
Най-разпространените метаболити на дексмедетомидин в циркулацията са два изомерни N-глюкуронида. 
The most abundant circulating dexmedetomidine metabolites are two isomeric Nglucuronides.
1000 микрограма/10 ml 
1000 mcg/ 10 ml
Въпреки че дексмедетомидин се дозира така, че да се получи ефект, препоръчва се да се използват компоненти с уплътнители от синтетичен каучук или от облицован с покритие естествен каучук. 
Although dexmedetomidine is dosed to effect, it is advisable to use components with synthetic or coated natural rubber gaskets.
Съдържа още натриев хлорид и вода за инжекции. 
Also contains sodium chloride,water for injections.
Въз основа на научните заключения за дексмедетомидин CHMP счита, че съотношението полза/риск на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) дексмедетомидин, е непроменено с предложените промени в прдуктовата информация. 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for dexmedetomidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing dexmedetomidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Степента на свързване на дексмедетомидин с плазмените протеини е 94%. 
Dexmedetomidine is 94% bound to plasma proteins.
(засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители) - намалена сърдечна функция - подуване на стомаха - жажда - състояние, при което в организма има прекалено високо съдържание на киселини - ниско ниво на албумин в кръвта - недостиг на въздух - халюцинации 
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - reduced heart function - swelling of the stomach - thirst - a condition where there is too much acid in the body - low albumin level in blood - shortness of breath - hallucinations - the medicine is not effective enough.
Седация при процедури/будна седация Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра преди и/или по време на диагностични или хирургични процедури, изискващи седация, тоест седация при процедури/будна седация. 
Dexdor is administered to you by a doctor or a nurse prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
Дексмедетомидин показва двукомпартментен модел на разпределение. 
Dexmedetomidine exhibits a two-compartment disposition model.
В проучване 1 са рандомизирани пациенти, подложени на елективни операции/ процедури под мониторирана анестезия и локална/регионална анастезия, които да получават натоварваща инфузия дексмедетомидин 1 µg/kg (n=129) или 0,5 µg/kg (n=134), или плацебо (физиологичен разтвор; n=63), прилагани в продължение на 10 минути и последвани от поддържаща инфузия, започваща от 0,6 µg/kg/час. 
Study 1 randomised patients undergoing elective surgeries/procedures under monitored anaesthesia care and local/regional anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine either 1 µg/kg (n=129) or 0.5 µg/kg (n=134), or placebo (normal saline; n=63) given over 10 minutes and followed by a maintenance infusion started at 0.6 µg/kg/h.
Пациенти, които са вече интубирани и седирани могат да преминат на дексмедетомидин при начална скорост на инфузия 0,7 микрограма/kg/h, която след това може да се коригира постепенно в рамките на дозовия интервал от 0,2 до 1,4 микрограма/kg/h, с цел да се постигне желаното ниво на седация, в зависимост от отговора на пациента.При уязвими пациенти трябва да се мисли за по-ниска начална скорост на инфузията. 
Patients already intubated and sedated may switch to dexmedetomidine with an initial infusion rate of 0.7 micrograms/kg/h which may then be adjusted stepwise within the dose range 0.2 to 1.4 micrograms/kg/h in order to achieve the desired level of sedation, depending on the patient's response.
В литературата е описан един случай на хипотермична брадикардия при новородено. 
A single case of hypothermic bradycardia in a neonate has been reported in the literature.
Седация на възрастни пациенти в ОИЛ (отделение за интензивно лечение) 
Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients
Dexdor съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, тоест на практика не съдържа натрий. 
Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
12 до < 24 месеца 
Under 1 month 1 to < 6 months 6 to < 12 months 12 to < 24 months 2 to < 6 years 6 to < 17 years
Не трябва да Ви прилагат Dexdor 
You must not be given Dexdor
Неовладяна хипотония. 
Uncontrolled hypotension.
Процентът на пациентите, достигнали таргетното ниво на седация 
The proportion of patients that achieved the targeted sedation level (Observer's Assessment of
Медианата (диапазон) на дозата мидазолам за спасителна терапия е 1,5 (0,5-7,0) mg в групата на дексмедетомидин 1,0 µg/kg; 2,0 (0,5-8,0) mg в групата на дексмедетомидин 0,5 µg/kg и 4,0 (0,5-14,0) mg в плацебо-групата. 
The median (range) midazolam rescue dose was 1.5 (0.5-7.0) mg in the dexmedetomidine1.0 µg/kg group, 2.0 (0.5-8.0) mg in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 4.0 (0.5-14.0) mg in the placebo group.
Разликата в риска при делът от пациентите, рандомизирани на дексмедетомидин, които не се нуждаят от спасителна терапия с мидазолам е 43% (95% CI: 23 % - 57%) в сравнение с плацебо. 
The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine not requiring rescue midazolam was 43% (95% CI: 23 % - 57%) compared placebo.
Поддържане на седация при процедури 
Maintenance of Procedural Sedation: