natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани реакции при Rapamune (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, повишена температура, бавно заздравяване на рани, нисък брой на различни кръвни клетки, променени нива на различни вещества при кръвни изследвания (вкл. ниско ниво на калий и фосфат; повишени нива на мазнини, холестерол, глюкоза и маркери за разграждането на тъканите и за чернодробната и бъбречната функция), диабет, лимфоцеле (събиране на лимфна течност, обикновено в долната част на корема), болка в различни части на тялото, ускорен пулс, повишено кръвно налягане, проблеми, засягащи червата, протеинурия (белтък в урината), менструални нарушения, оток (подуване поради натрупване на течност), обрив и акне. 
The most common side effects with Rapamune (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, slow wound healing, low counts of various blood cells, blood tests showing altered levels of various substances (including low potassium and phosphate; raised fats, cholesterol, glucose and markers for tissue breakdown and for liver and kidney function), diabetes, lymphocele (collection of lymph fluid usually in the lower belly), pain in various parts of the body, rapid heartbeat, raised blood pressure, problems affecting the gut, proteinuria (protein in the urine), menstrual disorders, oedema (swelling because of fluid build-up), rash and acne.
За повече информация относно употребата на Rapamune вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Rapamune, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Основната мярка за ефективност е броят на неуспешните лечения (отхвърляне или загуба на новотрансплантирания бъбрек или смърт) след 6 месеца. 
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after 6 months.
Основната мярка за ефективност е промяната на ФЕО1 (максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда). 
The main measure of effectiveness was a change of FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in 1 second).
Rapamune получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 март 2001 г. 
Rapamune received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 March 2001.
За предотвратяване на органно отхвърляне първата доза обикновено е 6 mg, приета скоро след трансплантацията, последвана от 2 mg веднъж дневно. 
To prevent organ rejection, the first dose is usually 6 mg given soon after the transplantation followed by 2 mg once a day.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Rapamune са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency decided that Rapamune's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Лекарят ще коригира дозата, за да се постигнат подходящи нива на сиролимус в кръвта на пациента. 
The doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
S-LAM е рядко белодробно заболяване, което причинява влошаване на симптомите, например недостиг на въздух, и възниква главно при жени, които са на възраст, когато могат да имат деца. 
S-LAM is a rare lung disease that causes worsening symptoms such as shortage of breath and occurs mainly in women who are at an age when they can have children.
Използва се при възрастни с нисък до умерен риск от отхвърляне. 
It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
След това този комплекс блокира друг протеин, наречен „целеви протеин на рапамицин при бозайниците“ (mTOR). 
This complex then blocks another protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Две допълнителни проучвания разглеждат Rapamune като продължително лечение за период до 5 години при 765 пациенти, които са били в състояние да спрат приема на циклоспорин след 2 до 3 месеца. 
Two additional studies looked at Rapamune as continuing treatment for up to 5 years in 765 patients who were able to stop ciclosporin after 2 to 3 months.
Активното вещество в Rapamune, сиролимус, е имуносупресивно средство (лекарство, което намалява активността на имунната система). 
The active substance in Rapamune, sirolimus, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Rapamune се предлага под формата на перорален разтвор (1 mg/ml) и таблетки (0,5, 1 и 2 mg). 
Rapamune is available as an oral solution (1 mg/ml) and tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Препоръчва се Rapamune да се използва в комбинация с цикслоспорин и кортикостероиди (други лекарства за предотвратяване на органно отхвърляне) в продължение на два до три месеца. 
It is recommended that Rapamune is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Какво представлява Rapamune и за какво се използва? 
What is Rapamune and what is it used for?
Защо Rapamune е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Rapamune authorised in the EU?
Общ преглед на Rapamune и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Rapamune and why it is authorised in the EU
Rapamune съдържа активното вещество сиролимус (sirolimus). 
Rapamune contains the active substance sirolimus.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rapamune, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Rapamune are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rapamune, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rapamune have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
След това Rapamune може да се използва за продължително лечение с кортикостероиди, но само ако лечението с циклоспорин може да бъде спряно. 
Rapamune can then be used for continuing treatment with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Като блокира mTOR, Rapamune намалява размножаването на тези клетки. 
By blocking mTOR, Rapamune reduces the multiplication of these cells.
За лечение на пациенти със S-LAM дозата на Rapamune е 2 mg дневно и след 10 до 20 дни лекарят ще коригира дозата, за да се постигнат подходящи нива на сиролимус в кръвта на пациента. 
To treat patients with S-LAM, the dose of Rapamune is 2 mg daily and after 10 to 20 days the doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Какви ползи от Rapamune са установени в проучванията? 
What benefits of Rapamune have been shown in studies?
Всички пациенти са лекувани също с циклоспорин и кортикостероиди и са с нисък до умерен риск от отхвърляне. 
All patients were also treated with ciclosporin and corticosteroids and were at low to moderate risk of rejection.
Какви са рисковете, свързани с Rapamune? 
What are the risks associated with Rapamune?
Допълнителна информация за Rapamune: 
Other information about Rapamune
Европейската агенция по лекарствата счита, че Rapamune е ефективен за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран бъбрек при пациенти с нисък до умерен риск от отхвърляне. 
The European Medicines Agency considered that Rapamune is effective for the prevention of rejection of a transplanted kidney in patients at low to moderate risk of rejection.
Агенцията отбелязва, че няма одобрен лекарствен продукт за лечение на S-LAM и ефектът на Rapamune върху белодробната функция се счита за важен. 
The Agency noted that no medicinal product has been approved for the treatment of S-LAM and Rapamune's effect on lung function is considered important.
Лечението с Rapamune трябва да бъде започнато и да остане под контрола на лекар, който е специалист трансплантолог с подходяща квалификация. 
Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
ФЕО1 се подобрява средно с 1 ml на месец при пациенти, лекувани с Rapamune, в сравнение с влошаване с 12 ml на месец при пациенти, които получават плацебо. 
FEV1 improved by an average of 1 ml per month in patients treated with Rapamune compared with a worsening by 12 ml per month in patients receiving placebo.
При S-LAM mTOR е свръхактивен, което предизвиква прекомерно размножаване на клетките, причиняващи болестта. 
In S-LAM, mTOR is overactive, causing excessive multiplication of cells that cause the disease.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Rapamune, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Rapamune, see the package leaflet.
Rapamune е ефективен за подпомагане на оцеляването на новия бъбрек, като се наблюдава подобрение във функционирането му и подобрение на кръвното налягане след спиране на лечението с циклоспорин. 
Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well it worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Rapamune се използва също за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза (S-LAM) с умерена белодробна болест или влошаване на белодробната функция. 
Rapamune is also used for treating patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or worsening lung function.
Rapamune е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение) или азатиоприн (друго имуносупресивно лекарство), в две основни проучвания, обхващащи общо 1 295 пациенти с трансплантиран бъбрек. 
Rapamune was more effective than placebo (a dummy treatment) or azathioprine (another immunosuppressive medicine) in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant.
В организма сиролимус се свързва с протеин в клетките и образува „комплекс“. 
In the body, sirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
Пациентите, алергични към фъстъци или соя, не трябва да приемат Rapamune перорален разтвор, тъй като той съдържа соево масло. 
Patients allergic to peanut or soya must not take Rapamune oral solution because the solution contains soya oil.
Rapamune е по-ефективен от плацебо за подобряване на белодробната функция в едно проучване, обхващащо 81 пациенти със S-LAM. 
Rapamune was more effective than placebo in improving lung function in a study involving 81 patients with S-LAM.
Във второто проучване лечението е неуспешно при 30 % (68 от 277) от пациентите, на които се добавя Rapamune, в сравнение с 48 % (62 от 130) при пациентите, на които се добавя плацебо. 
In the second study, treatment failed in 30% (68 out of 277) of the patients adding Rapamune, compared with 48% (62 out of 130) of those adding placebo.
В първото проучване лечението е неуспешно при 19 % (53 от 284) от пациентите, на които се добавя Rapamune след 6 месеца, в сравнение с 32 % (52 от 161) при пациентите, на които се добавя азатиоприн. 
In the first study, treatment failed in 19% (53 out of 284) of the patients adding Rapamune after 6 months, compared with 32% (52 out of 161) of those adding azathioprine.
Т-лимфоцити (бели кръвни клетки, които отговарят за атакуването на трансплантирания орган), Rapamune намалява броя на тези клетки, което понижава риска от отхвърляне на органа. 
Since mTOR is involved in the multiplication of activated T-lymphocytes (white blood cells that are responsible for attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Rapamune е лекарство за предотвратяване на отхвърляне на новотрансплантиран бъбрек от организма. 
Rapamune is a medicine used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Как се използва Rapamune? 
How is Rapamune used?
Как действа Rapamune? 
How does Rapamune work?
Tibolona Aristo 2,5 мг 
Tibolona Aristo
Tibolon Aristo 2,5 мг 
Tibolon Aristo
(Създадено) 
(Invented) Name Strength
Това разрешение за употреба се основава на разрешението, предоставено на Januvia през 2007 г. („информирано съгласие“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Tesavel се приема в доза от 100 mg веднъж дневно. 
Tesavel is taken at a dose of 100 mg once a day.
За повече информация относно лечението с Tesavel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Tesavel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Tesavel. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tesavel.
CHMP реши, че ползите от Tesavel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Tesavel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tesavel е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства. 
Tesavel was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Tesavel трябва да бъде намалена. 
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Tesavel should be reduced.
Активното вещество в Tesavel, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4). 
The active substance in Tesavel, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Tesavel е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin). 
Tesavel is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Tesavel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки. 
Tesavel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
В проучванията, сравняващи Tesavel с други лекарства, ефективността от добавяне на Tesavel към метформин е същата като при добавянето на глипизид. 
In the studies comparing Tesavel with other medicines, the effectiveness of adding Tesavel to metformin was similar to that of adding glipizide.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tesavel. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tesavel.
Допълнителна информация за Tesavel: 
Other information about Tesavel
• четири от проучванията сравняват Tesavel с плацебо (сляпо лечение). 
• four of the studies compared Tesavel with placebo (a dummy treatment).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Tesavel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ако Tesavel се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). 
If Tesavel is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Другото проучване сравнява Tesavel с метформин, прилагани самостоятелно, при 1058 пациенти; 
The other study compared Tesavel with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
две проучвания сравняват Tesavel с други противодиабетни лекарства. 
• two studies compared Tesavel with other antidiabetes medicines.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tesavel, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Tesavel, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Tesavel? 
What is the risk associated with Tesavel?
Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tesavel, включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции). 
Serious side effects reported with Tesavel include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Tesavel е проучен в девет проучвания при почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на глюкоза в кръвта не са контролирани задоволително: 
Tesavel was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Tesavel се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар). 
Tesavel is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Приемани самостоятелно, Tesavel и метформин предизвикват сходно понижение на нивата на HbA1c, но ефективността на Tesavel е малко по-малка, отколкото на метформин. 
When taken on their own, Tesavel and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Tesavel seemed to be slightly lower than that of metformin.
Tesavel или плацебо са прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терапия към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в едно проучване при 353 пациенти; 
Tesavel or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Какви ползи от Tesavel са установени в проучванията? 
What benefit has Tesavel shown during the studies?
три допълнителни проучвания сравняват Tesavel с плацебо при добавянето им към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при 441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти и постоянна доза инсулин, със или без метформин при 641 пациенти. 
• three additional studies compared Tesavel with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
При пациентите, приемащи Tesavel самостоятелно, нивата на HbA1c се понижават от около 8,0% в началото на проучванията с 0,48% след 18 седмици и с 0,61% след 24 седмици. 
In patients taking Tesavel on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tesavel, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tesavel on 10 January 2008.
На последно място, те се понижават с 0,59% при пациентите, добавящи Tesavel към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо. 
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Tesavel to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18 седмици при пациентите, добавящи Tesavel към метформин и росиглитазон, в сравнение с понижение от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо. 
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Tesavel to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
в комбинация с метформин и сулфанилурея или PPAR-гама агонист при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с двете лекарства; 
• in combination with both metformin and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Какво представлява Tesavel? 
What is Tesavel?
Едното сравнява Tesavel с глипизид (сулфонилурея) като допълнителна терапия към метформин при 1172 пациенти. 
One study compared Tesavel with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
В допълнителните проучвания добавянето на Tesavel към глимепирид (със или без метформин) води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,28% при пациентите, добавящи плацебо. 
In the additional studies, adding Tesavel to glimepiride (with and without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
За какво се използва Tesavel? 
What is Tesavel used for?
Как е проучен Tesavel? 
How has Tesavel been studied?
При добавяне на Tesavel към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо. 
Adding Tesavel to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Как се използва Tesavel? 
How is Tesavel used?
Добавен към пиоглитазон, Tesavel намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо. 
When added to pioglitazone, Tesavel reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Защо Tesavel е разрешен за употреба? 
Why has Tesavel been approved?
Как действа Tesavel? 
How does Tesavel work?
Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2018 г. тук. 
1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
Това може да ограничи увреждането на съседните здрави тъкани. 
This may limit the damage to nearby healthy tissues.
Допълнителна информация за Xofigo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Xofigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Инжекциите се повтарят на всеки 4 седмици за общо 6 инжекции. 
Injections are repeated every 4 weeks for a total of 6 injections.
Трябва да се използва само при пациенти, които са имали поне две предходни лечения за рак на простатата или на които не могат да бъдат приложени други лечения. 
It should be used only for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer or who cannot receive other treatments.
Лекарството се инжектира бавно във вена, обикновено в продължение на до една минута. 
The medicine is slowly injected into a vein usually for up to one minute.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xofigo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xofigo?
На пациентите са прилагани до 6 инжекции през интервали от 1 месец и те се проследяват в продължение на до 3 години след първата инжекция. 
Patients were given up to 6 injections at 1-month intervals and were followed up for 3 years from the first injection.
Пациентите, на които е прилаган Xofigo, живеят средно 14,9 месеца в сравнение с 11,3 месеца при пациентите, на които е прилаган плацебо. 
Patients given Xofigo lived on average for 14.9 months, compared with 11.3 months for those given placebo.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xofigo непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Xofigo are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xofigo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Xofigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Xofigo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Xofigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Костите в организма усвояват радий по същия начин като калций. 
The bones in the body take up radium in the same way as calcium.