natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/EC. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
<Име на продукта> е разрешен за употреба при деца над две годишна възраст. 
<Product name> is approved for use in children above two years of age.
Не са известни клинични последици. 
Clinical consequences are unknown.
Други области на тялото 
Other body areas
Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено по-долу. 
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от арбитражна процедура. 
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Количеството в милилитри, което трябва да Ви бъде инжектирано, зависи от това колко тежите в килограми телесно тегло. 
The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight.
Това включва отлагане в мозъка и други тъкани и органи. 
This includes retention in the brain and in other tissues and organs.
Поради липсата на информация относно многократното приложение, <Име на продукта> инжекционен разтвор не трябва да се прилага повторно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малък от 7 дни. 
Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са с особен риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е по-голяма при тази група. 
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Веднага след болус инжекция. 
Immediately following bolus injection.
Динамично изображение: 
Dynamic imaging:
Гадобенова киселина за интравенозно приложение (ограничение на показаниетовсички текстове, отнасящи се до други показания, трябва да бъдат изтрити в цялата продуктова информация) 
Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
Проучванията показват, че малки количества гадолиний може да се отложат в тялото, включително в мозъка. 
Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
Изменения на съответните точки от продуктовата информация 
Amendments to relevant sections of the product information
Това помага на Вашия лекар да открие всякакви аномалии в черния дроб мозъка/гръбначния стълб, артериите или други части на Вашето тяло. 
It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body.
МРА 
MRA
Интензитетът на сигнала се увеличава и неклиничните данни показват, че от линейните GdCA се освобождава гадолиний. 
Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
Прицелен орган 
Target organ
Какво представлява <Име на продукта>и за какво се използва 
• Section 1 What <Product name> is and what it is used for
<Име на продукта> се инжектира във вена, обикновено в ръката, преди сканиране с ЯМР. 
<Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
Забавено изображение: 
Delayed imaging:
Това не се наблюдава след инжектиране на малки количества в ставата. 
This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с употреба на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с тежка форма на остро или хронично бъбречно увреждане (GFR<30 ml/min/1,73 m2). 
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
Дозата трябва да се изчислява на базата на телесното тегло на пациента и не трябва да надвишава препоръчителната доза на килограм телесно тегло, за която има подробна информация в тази точка. 
The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section.
Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява достатъчно контрастно усилване за диагностични цели. 
The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
между 40 и 120 минути след инжекцията, в зависимост от конкретните нужди за образно изследване. 
between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Т1-измерени секвенции като динамично или статично забавено изображение 
T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
Специфичните приложения при сърцето включват измерване на миокардната перфузия в условията на фармакологичен стрес и диагностика на жизнеспособността (забавено контрастно усилване). 
• Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
Действието на <Име на продукта> се дължи на съдържащия се в него метал, наречен гадолиний. 
o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
Магнитно-резонансна ангиография 
Magnetic resonance angiography
Забавено изображение: между 40 и 120 минути след инжекцията, в зависимост от конкретните нужди на образното изследване. 
Delayed imaging: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Препоръчва се преди приложението на <Име на продукта> всички пациенти да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция въз основа на получените резултати от лабораторните изследвания. 
Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Проучванията показват, че след експозиция на GdCA, приложени интравенозно при значително по-високи дози в сравнение с вътреставните продукти, в тялото се отлага гадолиний. 
Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
Мозък до 60 минути след приложението. 
Brain up to 60 minutes after the administration.
Оценка на сърдечната маса или миокардната жизнеспособност 
• Assessment of cardiac masses or myocardial viability
Не трябва да се използват повече от една доза по време на едно сканиране, освен за магнитен резонанс на сърдечна перфузия, когато може да се приложат две отделни дози от 0,05 mmol/kg тегло в течение само на едно изследване. 
More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination.
Оценка на миокардната перфузия 
• Assessment of myocardial perfusion
Магнитно-резонансна ангиография (МРА) за оценка на стенози, оклузии и колатерали при възрастни и деца (над 2-годишна възраст). 
• Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years).
Как да използвате <Име на продукта> 
• Section 3 How to use <Product name>
Т1-измерена секвенция с градиентно ехо с времева резолюция 2 минути или по-малко преди инжектирането на контраста и да се повтори няколко пъти за период от 5 до 8 минути след бърза интравенозна болусна инжекция на контрастното вещество. 
A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection.
Мозък и гръбначен стълб до 60 минути след приложението. 
Brain and Spine up to 60 minutes after the administration.
Т1-измерена секвенция с градиентно ехо с времева резолюция 2 минути или по-малко преди инжектирането на контраста и да се повтори няколко пъти за период от 
Breast A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of
Тъй като съществува възможност при употреба на <Име на продукта> да възникне НСФ, това лекарство следователно трябва да се избягва при пациенти с тежка форма на бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период при бъбречна трансплантация, освен ако диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получени ЯМР без контрастно усилване. 
As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <Име на продукта> 
• Section 2: What you need to know before you are given <product name>
<Име на активното вещество (INN)> е контрастно средство, съдържащо гадолиний (GdCA), от линеен тип. 
<Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
Възможните диагностични предимства от употребата на <име на активното вещество (INN)> при пациенти, нуждаещи се от многократни сканирания, трябва да бъдат преценени спрямо възможността за натрупване на гадолиний в мозъка и други тъкани. 
The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
• част за медицински специалисти: 
• part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
Черен дроб, бъбреци, уринарен тракт, надбъбречни жлези 
Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
<Име на продукта> е специално багрилно вещество (или контрастно средство), което съдържа редкия земен метал гадолиний и подобрява изображенията на черния дроб главния мозък/гръбначния стълб, артериите и други области на тялото по време на сканиранията с ядрено магнитен резонанс (ЯМР). 
<Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
<Име на продукта> е парамагнитно констрастно средство за употреба при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) е показан за: на черен дроб при възрастни и деца (над 2-годишна възраст) 
<Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
ЯМР на цялото тяло при възрастни и деца (над 2-годишна възраст), включително областите на главата и шията, торакалното пространство (включително сърце и гърди при жените), коремната кухина (панкреас и черен дроб), корема (стомашно-чревен тракт), ретроперитонеалното пространство (бъбрек, надбъбречни жлези), таза (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетната система, където улеснява идентифицирането на абнормни структури или лезии и помага за диференцирането на здрава от патологично променена тъкан (вж. точки 4.2 и 5.1). 
• MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
Препоръчителната доза <име на активното вещество (INN)> при възрастни пациенти и деца е 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg от 0,5 M разтвор). 
The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
Главен мозък и гръбначен стълб 
Brain and spine
При линейните GdCA това може да причини дозозависимо увеличаване на Т1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса. 
With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Ако употребата на <Име на продукта> не може бъде избегната, дозата не трябва да надвишава 0,1 mmol/kg телесно тегло, когато се прилага при магнитен резонанс на главния мозък или гръбначния стълб, магнитно-резонансна ангиография, ЯМР на гърда или ЯМР на цялото тяло и не трябва да надвишава 0,05 mmol/kg телесно тегло., когато се използва за магнитен резонанс на черния дроб, бъбреците, уринарния тракт или надбъбречните жлези. 
If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
Това лекарство е предназначено само за диагностични цели. 
This medicine is for diagnostic use only.
Област на главата и шията, торакално пространство (включително сърце и гърда при жената), корем (стомашно-чревен тракт, включително панкреас), таз (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетна система 
Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
Не е установено отлагане на гадолиний в мозъка при вътреставно приложение. 
Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
Две отделни инжекции от 0,05 mmol/kg телесно тегло (всяка съответстваща на 0,1 ml/kg 0,5 M разтвор) по време на образно изследване в покой и в условия на стрес. 
Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
Не са наблюдавани нежелани реакции, причинени от отложен в мозъка гадолиний. 
No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
ЯМР на главния мозък и гръбначния стълб при възрастни и деца над 2-годишна възраст, където подобрява откриването на лезии и предоставя допълнителна диагностична информация към информацията, получавана от ЯМР без контрастно усилване. 
• MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1).
<Име на продукта> е показан за откриване на огнищни чернодробни лезии и предоставя информация за характера на лезиите при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) с T1-измерено изображение. 
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
Гадотеринова киселина, гадобутрол и гадотеридол за интравенозно приложение 
Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
При техниката на автоматично отчитане на контраста не се използва пулсова секвенция за определяне на подходящия момент за започване на сканирането въз основа на болуса, тогава трябва да се използва пробна болусна инжекция на <2 ml от контрастното средство за изчисляване на съответното отлагане на сканирането. 
If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection <2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
непосредствено след приложението, с отлагане на сканирането, изчислено на базата на пробен болус или на техниката на автоматично отчитане на контраста и въвеждане на болуса. 
immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
При техниката за автоматично отчитане на контраста не се използва пулсова секвенция за определяне на подходящия момент за започване на сканирането въз основа на болуса, тогава трябва да се използва пробна болусна инжекция от <2 ml от контрастното средство за изчисляване на съответното отлагане на сканирането. 
If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection ≤2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели чрез интравенозно приложение. 
This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
МРА непосредствено след приложението, с отлагане на сканирането, изчислено на базата на пробен болус или на техниката на автоматично отчитане на контраста и въвеждане на болуса. 
MRA immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
След интравенозно приложение на <име на активното вещество (INN)>, в мозъка и други тъкани на тялото (кости, черен дроб, бъбреци, кожа) може да се отложи гадолиний и да причини дозозависимо увеличаване на еT1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса. 
After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Проучванията показват, че след експозиция на GdCA в тялото се отлага гадолиний. 
Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
След приложение на <име на активното вещество (INN)>, в мозъка и други тъкани на тялото (кости, черен дроб, бъбреци, кожа) може да се отложи гадолиний и да причини дозозависимо увеличаване на T1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса. 
After administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
0,1 mmol/kg телесно тегло, приложени като единичен болус от 0,2 ml/kg 0,5 M разтвор. 
0.1 mmol/kg body weight, administered as a single bolus of 0.2 mL/kg of the 0.5 M solution.
0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg 0,5 M разтвор) 
0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
Гърда 
Breast
0,1 mmol/kg телесно тегло (0,2 ml/kg 0,5 M разтвор) 
0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Получаване на изображение след приложение на контрастното средство 
Post-contrast imaging acquisition: Liver
Гадопентетова киселина за вътреставно приложение 
Intravenous gadoxetic acid
Терапевтични показания <Име на продукта> трябва да се прилага само, когато диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получена с магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) без контрастно усилване и когато друг разрешен за употреба продукт не може да бъде използван. 
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
ЯМР на главен мозък/гръбначен стълб: 0,2 ml на килограм телесно тегло ЯМР на артерии: 
MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
<Име на продукта> трябва да се прилага само, когато диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получена с магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) без контрастно усилване и когато се изисква забавено изображение на фазите. 
<Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
Гадотеринова киселина за вътреставно приложение 
Intra-articular gadoteric acid
Терапевтични показания <Име на продукта> трябва да се прилага само, когато диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получена с магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) без контрастно усилване. 
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
Деца не трябва да влизат в контакт с продукта. 
Children must not come into contact with the product.
Кучетата трябва да бъдат наблюдавани внимателно. 
Dogs should be carefully monitored.
Да не се увеличава или удвоява дозата. 
Do not increase or double the dose.
Или, ако вашето куче демонстрира други промени, които ви тревожат 
Or if your dog experiences other changes that concern you
Таблетките са налични в три различни концентрации. 
Tablets are available in three different strengths.
4.4, 4.5 и 4.9 за коригиране на дозата. 
See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 31/07/2014 
Date of last renewal: 31/07/2014
Леки до умерени: 
Mild to moderate:
Toceranib се свързва силно с протеините, между 91% и 93%. 
Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
Дозата не трябва да бъде <2.2 mg/kg. 
The dose should not be <2.2 mg/kg.
плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс 
plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus
Повръщане или воднисти изпражнения (диария), особено, ако е по-често от два пъти за 24 часа 
Vomiting or watery stools (diarrhoea), especially if more frequent than twice in 24 hours
Вашият ветеринарен лекар ще ви посъветва, ако случаят с Вашето куче е такъв. 
Your veterinarian will advise you if this is the case for your dog.
Оценката трябва да включва преценка на клиничните признаци, докладвани от собственика. 
Evaluations should include assessment of clinical signs reported by the pet owner.
С цел да се постигне правилно дозиране, може да се наложи да се комбинират таблетки с различни концентрации ("цветове"), както е описано в таблицата. 
In order to achieve correct dosing, tablets of different strengths (“colours”) might need to be combined as described in the table.
Таблетките могат да се прилагат с или без храна. 
Tablets can be administered with or without food.
Ако е пропусната една доза, следващата доза трябва да се даде, както е предписано. 
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Ако Palladia таблетки се “скрият” във храната, уверете се, че Вашето куче е изяло съответната порция. 
If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
Върху всяка таблетка е отбелязана концентрацията от едната страна (10, 15 или 50), а обратната страна е гладка. 
Each tablet is marked with the strength (10, 15 or 50) on one side, the reverse side is blank.