natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежател на разрешението за употреба: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Германия. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Препоръчва се повишено внимание, ако DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM се използва едновременно със серотонинергични антидепресанти като SSRIs, трициклични антидепресанти като кломипрамин или амитриптилин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), венлафаксин или триптани, трамадол, петидин и триптофан. 
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John's wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
лош сън 
Abnormal dreams
Противопоказана е едновременната употреба на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата - МАО-инхибитори (вж. точка 4.5). 
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Редки нежелани реакции (те могат да засегнат от 1 до 10 на 10 000 лекувани пациенти) 
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated)
Вие трябва да сте особено внимателни при приема на алкохол по време на лечението с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. 
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Надкамерна аритмия, главно предсърдно мъждене 
Tachycardia Supraventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
Оригване Гастрит 
Gastroenteritis Eructation Gastritis
Ако сте приели повече от предписаното от Вашия лекар количество DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, незабавно потърсете Вашия лекар или фармацевт. 
If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство: 
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
замаяност, изтръпване, нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), нервност или възбуда, безпокойство, повдигане (гадене) или повръщане, тремор (треперене), главоболие, раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж. 
inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Капсулите от 60 mg са с непрозрачно зелено тяло, с напечатано '60 mg' и непрозрачно синьо капаче, с напечатано ‘9542'. 
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Психични нарушения Инсомния 
Psychiatric Disorders Insomnia
оригване, лошо храносмилане, гастроентерит 
• burping, indigestion, gastroenteritis
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване, водещо до чернодробно увреждане (вж точка 4.3 и точка 5.2). 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Всяка капсула DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM съдържа пелети на дулоксетин хидрохлорид с покритие, което ги предпазва от действието на стомашната киселина. 
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/минута; вж. точка 4.3). 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride)) 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Капсулите от 30 mg са с непрозрачно бяло тяло, с напечатано '30 mg' и непрозрачно синьо капаче, с напечатано ‘9543'. 
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMможе да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg е достъпен в опаковки от 7, 28 и 98 капсули. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Хипергликем ия (докладвана особено при пациентидиабетици) 
(reported especially in diabetic patients)
АЗБУКА DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg 
INFORMATION IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
АЗБУКА DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg 
INFORMATION IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
необходимост от по-често уриниране, необходимост от уриниране нощно време, 
• need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased
Сомнолентно ст (10,7%) Замайване 
Gastrointestinal Disorders Nausea (24.3%) Dry mouth
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ 
Table 1: Adverse reactions
контракция на челюстните мускули 
• contraction of the jaw muscle
Хипонатриемия 
Hypothyroidism
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMе за перорално приложение. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
Не се препоръчва употребата на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM по време на кърмене. 
The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended.
Нечести нежелани реакции (те могат да засегнат от 1 до 10 на 1 000 лекувани пациенти) 
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated)
• болка в гръдния кош 
• throat inflammation
жълто оцветяване на кожата (жълтеница), чернодробна недостатъчност, синдром на 
• yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg се предлага в опаковки от 28 и 98 капсули. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
НОМЕР(А) НА РЕЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/471/011-012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011-012
Не са провеждани клинични проучвания с дулоксетин при педиатрични популации. 
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
скованост, спазми и неволни движения на мускулите, потрепване на мускулите, 
• tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking
НОМЕР(А) НА РЕЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/471/003-005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003-005
Повидон. 
Povidone.
Годно за консумиране бяло мастило съдържа: Титанов диоксид (E171) Пропилен гликол 
Edible White Ink contains: Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Остро чернодробно увреждане 
Acute liver injury
Преди да приемете DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Непрозрачно бяло тяло, върху което е напечатено '30 mg' и непрозрачно синьо капаче с напечатано ‘9543' върху него. 
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Непрозрачно зелено тяло, върху което е напечатено '60 mg' и непрозрачно синьо капаче с напечатано ‘9542' върху него. 
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
• световъртеж, болка в ушите 
• vertigo, ear pain
Обърнете специално внимание при лечението с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMсъдържа захароза. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM стомашно-устойчиви капсули съдържат захароза. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
мускулна болка, напрежение в мускулите, мускулен спазъм 
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/471/011 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011
Студена пот Реакции на фоточувствит елност 
Night sweats Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photosensitivity reactions Increased tendency to bruise
Нарушения, свързани със свръхчувстви телност Анафилактич на реакция 
Hypersensitivity disorder Anaphylactic reaction
Как да приемате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/471/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003
Забавена еякулация 
Hepatic impairment
Ангионеврот ичен оток 
Gastrointestinal haemorrhage
НЕ приемайте DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, ако: - сте алергични (свръхчувствителни) към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM - имате чернодробно заболяване - имате тежко бъбречно заболяване - приемате или сте приемали през последните 14 дни, други лекарствени продукти известни като инхибитори на моноамино оксидазата - MAO-инхибитори (вижте 
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): You should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт 
You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
Хипромелоза ацетат сукцинат Захароза 
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose
припадъци 
Malaise
Жълт железен оксид-синтетичен (E172) Пропилен гликол 
Edible Green Ink contains: Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol
СНАДС 
PSURs
При прекъсване на лечението с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко една до две седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вж точка 4.4 и точка 4.8). 
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Мускулен спазъм 
Muscle
Нервност Нарушение на вниманието Летаргия Дисгеузия Дискинезия 
Dizziness attention Lethargy Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome sleep symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
ВЪЗМОЖНИ 
APPROPRIATE
Инсомния Възбуда 
Renal impairment
Враждебност и гняв4 
Mania Hallucinations anger4
Стомашночревно кървене 
Breast feeding
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
СВОЙСТВА 
behaviour
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
обезводняване 
Somnolence
Как изглежда DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM и какво съдържа опаковката DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM са твърди стомашно-устойчиви капсули. 
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Possible side effects
НА 30 MG СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ, ТВЪРДИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
Засилена тенденция за поява на хематоми 
Weight decrease Weight increase Creatine phosphokinase increased
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
необичайна походка 
Very common Common Uncommon
Хипромелоза 
Duloxetine
синдром на неспокойните крака 
• restless legs syndrome
Всяка капсула съдържа 30 mg дулоксетин (като хидрохлорид) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт. 
Talk to your doctor before you take the medicine if you:
Стоматит Лош дъх от устата 
• bad breath
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Прозяване 
Vertigo Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Коремна болка 
Chest pain
Всяка капсула съдържа 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Стомашно-чревни нарушения Гадене 
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual
Всяка капсула съдържа 60 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
ПРИТЕЖАТЕЛ 
Mydriasis
НА 60 MG СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ, ТВЪРДИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
Нарушение на съня Бруксизъм Дезориентаци я 
Stomatitis Breath odour Haematochezia
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 
Tél: +33 3 26 50 45 33
Мускулно напрежение 
Muscle twitching
Ако пропуснете някоя доза, приемете я веднага щом се сетите. 
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (125 mg и 250 mg). 
It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg).
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението. 
The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment.
Ако участвате в клинично изпитване или в програма за милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Освен това удължаването на QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето) и случаите на тежки сърдечни проблеми създават опасение за безопасността. 
In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern.
Предоставените данни са твърде ограничени, за да позволят оценка на ефективността на Xegafri към този момент. 
The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 май 2016 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016
В тези проучвания Xegafri не е сравнен с друго лечение. 
In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради ревизирана бизнес стратегия за продукта. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product.
Фирмата уведоми СНМР, че ще спре да включва пациенти в текущите клинични проучвания. 
The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials.
Какво представлява Xegafri? 
What is Xegafri?
Фирмата ще продължи да предоставя Xegafri на пациенти, чийто лекар препоръчва да продължат да приемат това лекарство. 
The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Xegafri не превишават рисковете. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks.
Xegafri е лекарство, което съдържа активното вещество роцилетиниб (rociletinib). 
Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib.
Като блокира тирозин киназите в EGFR, роцилетиниб се очаква да помогне за намаляването на растежа и разпространението на рака. 
By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer.
При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до неконтролируемо делене на раковите клетки. 
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells.
Освен това пациентите, които в момента получават Xegafri в рамките на програма с милосърдна цел, могат да продължат да получават това лекарство. 
In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Xegafri (rociletinib) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib)
Активното вещество в Xegafri, роцилетиниб, е тирозин киназен инхибитор. 
The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
За разлика от повечето други тирозин киназни инхибитори, роцилетиниб е насочен срещу ракови клетки с мутация T790M в гена EGFR. 
Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene.
Xegafri е трябвало да се използва за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), при възрастни, които имат мутацията Т790М (специфична промяна в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор или EGFR), и които вече са били лекувани с анти-EGFR терапия. 
Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Как се очаква да действа Xegafri? 
How is Xegafri expected to work?
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Xegafri не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с НДРБД, които имат мутацията Т790М. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation.
Xegafri е изследван в две проучвания при 457 пациенти с НДРБД, които имат Т790М мутация и които вече са били лекувани с анти-EGFR терапия. 
Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy.
За какво се очаква да се използва Xegafri? 
What was Xegafri expected to be used for?
Това означава, че блокира активността на ензими, наречени тирозин кинази, по-конкретно на тирозин кинази, които участват в EGFR. EGFR контролира растежа и делението на клетките. 
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешaване за употреба на Xegafri, показан за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб. 
On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer.
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка) 
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка) 
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack)
2 предварително напълнени спринцовки + 2 обезопасени игли 
2 pre-filled syringes + 2 safety needles
1 предварително напълнена спринцовка + 1 обезопасена игла 
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
Den absolutte økende risiko for slike hendelser overskrider sannsynligvis ikke 1% per år basert på eksisterende data (uvanlig). 
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Derfor bør kombinasjonen brukes med forsiktighet spesielt hos eldre. 
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Fem metabolitter er identifisert hos mennesker. 
Five metabolites have been identified in man.
Barn og ungdom under 16 år. 
Children and adolescents under 16 years of age.
Absolutt biotilgjengelighet er ca. 
The absolute bioavailability is approximately 100%.
2 år 
3 years.
Disse dataene anses ikke å være klinisk signifikante. 
These data are not considered clinically significant.
Ikke relevant. 
Not applicable.
Klinisk relevans av disse observasjonene er ikke fastslått. 
The clinical relevance of these observations has not been established.
Høyere doser enn de som er anbefalt for hver enkelt indikasjon, har enten ikke gitt tilleggseffekt eller er ikke studert. 
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Hvis blodtrykket øker vesentlig, skal alternativ behandling vurderes. 
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Eldre: Farmakokinetikken hos eldre (65 år og eldre) ligner den hos yngre. 
Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av renal perfusjon. 
Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Studier i dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Sikkerheten 
Safety
Ingen av disse metabolittene hemmer COX-1. 
None of these metabolites inhibit COX-1.
som planlegger å bli gravide. 
• You are a woman trying to become pregnant.
Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter. 
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
[Svært vanlige (>1/10), Vanlige (> 1/100, < 1/10) Mindre vanlige (>1/1000, < 1/100), Sjeldne (>1/10,000, <1/1000), Svært sjeldne (<1/10,000) inkludert isolerte tilfeller] 
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
, noe som resulterte i 36 % reduksjon i Cmax og en økning av Tmax med 2 timer. 
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Undersøkelser: 
Investigations:
Vanlig: hypertensjon. 
Common: hypertension.
svangerskap hos mennesker er ukjent. 
The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Mindre enn 2% ble gjenfunnet 
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Alvorlig leverdysfunksjon (serum-albumin <25 g/l eller Child-Pugh score ≥10). 
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
til å kjøre bil eller bruke maskiner 
Driving and using machines