natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продават се под редица търговски наименования, сред които Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax и Ribomunyl. 
They are sold under several brand names including Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
То беше извършено от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище на Агенцията. 
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Поради това препоръката на СНМР е, че употребата на лекарствата за профилактика може да продължи, но до 2026 г. фирмите трябва да предоставят допълнителни данни за безопасността и ефективността от нови клинични проучвания. 
The CHMP therefore recommended that use of the medicines for prevention can continue, but the companies must provide further data on safety and effectiveness from new clinical studies by 2026.
2018 г. по искане на Италия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО. 
The review of bacterial lysate medicines was initiated on 28 June 2018 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, са разрешени чрез национални процедури. 
Bacterial lysate medicines have been authorised via national procedures.
Те се приемат през устата (под формата на капсули, таблетки, гранули/прах за приготвяне на перорална смес или капки), разтварят се под езика (под формата на таблетки), вдишват се през носа (под формата на течност) или се прилагат с инжекция в мускула или под кожата. 
These medicines are taken by mouth (as capsules, tablets, granules/powder for making up an oral mixture or drops), dissolved under the tongue (as tablets), inhaled through the nose (as a liquid) or given by injection into a muscle or under the skin.
Ако имате инфекция и приемате лекарство с бактериални лизати за лечението ѝ или ако приемате едно от тези лекарства за профилактика на пневмония, свържете се с вашия лекар или фармацевт за съвет относно алтернативите. 
• If you have an infection and are taking a bacterial lysate medicine to treat it, or if you are taking one of these medicines to prevent pneumonia, contact your doctor or pharmacist for advice on alternatives.
9 септември 2019 г. 
09 September 2019 EMA/502527/2019
Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, са изградени от бактериални клетки, които се разграждат и чието предназначение е да стимулират имунната система да разпознава инфекциите и да се бори с тях. 
Bacterial lysate medicines are made from bacterial cells that are broken down and are intended to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Въпреки че данните са ограничени, бяха установени някои доказателства за ефективността на тези лекарства за профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, а профилът за безопасност е в съответствие с очакваното за този тип продукт. 
Although data are limited, the review found some evidence of effectiveness of these medicines in the prevention of recurrent respiratory tract infections and the safety profile is in line with what is expected for this type of product.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA взе под внимание резултатите от клинични проучвания, данни относно нежеланите реакции, съобщени за тези лекарства, и съвети от страна на експертната група по инфекциозни заболявания. 
In the review, EMA's human medicines committee (CHMP) considered the results of clinical studies, data on side effects reported with these medicines, and advice from an expert group on infectious diseases.
Информацията за предписването им е в процес на актуализиране с новото показание и с предупреждение срещу употребата за профилактика на пневмония. 
• The prescribing information of the medicines is being updated with the new indication and a warning against use for prevention of pneumonia.
На 27 юни 2019 г. EMA отправи следната препоръка: лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, които са разрешени за респираторни заболявания, следва да бъдат използвани само за профилактика на рецидивиращи респираторни инфекции, с изключение на пневмония. 
On 27 June 2019, EMA recommended that bacterial lysate medicines authorised for respiratory conditions should only be used for the prevention of recurrent respiratory infections, with the exception of pneumonia.
Препоръката беше отправена вследствие на преразглеждане, в което се стигна до заключението, че няма надеждни данни, показващи, че тези лекарства са ефективни за лечение на съществуващи респираторни инфекции или за профилактика на пневномия, и поради това те не трябва да се използват за тези цели. 
This followed a review that concluded that there are no robust data showing that these medicines are effective at treating existing respiratory infections, or for the prevention of pneumonia, therefore they should not be used for these purposes.
Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, могат да продължат да се използват за предотвратяване на възобновяването на инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония) при пациенти, които редовно получават инфекции. 
• Bacterial lysate medicines can continue to be used to prevent infections of the airways (except pneumonia) from coming back in patients who regularly get infections.
Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се използват за лечение на съществуващи инфекции на дихателните пътища или за профилактика на пневмония (инфекция на белите дробове), тъй като няма достатъчно данни, показващи, че те са ефективни за тези употреби. 
• Bacterial lysate medicines should not be used to treat existing infections of the airways or to prevent pneumonia (a lung infection) because there are not enough data to show that they work for these uses.
Показанията на лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, се ограничават до профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, с изключение на пневмония. 
• The indications of bacterial lysate medicines have been restricted to prophylaxis of recurrent respiratory tract infections, with the exception of pneumonia.
Лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се предписват за лечение на съществуващи респираторни инфекции или за профилактика на пневмония поради липсата на данни за ефикасността. 
be prescribed for treatment of existing respiratory infections or for prophylaxis of pneumonia due to lack of efficacy data.
1 x 2 таблетки (единична доза) 
1 x 2 tablets (unit dose)
Перорално приложени е блистер (Al/PVC/PC TFE) 
Oral use blister (alu/PVC/PCT FE)
РУ № (на ЕС) (Свободн о избрано) име 
MA (EU) number
90 mg 
90 mg Film-coated tablet
Път на въвеждан е 
Route of administration
Лекарствен а форма 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Допълнителни проучвания са проведени в лабораторни условия, за да се потвърдят другите ползи от ваксинацията. 
Further studies were carried out under laboratory conditions to confirm the other benefits of vaccination.
Ваксината помага за намаляване на симптомите на тези заболявания. 
The vaccine helps to reduce the signs of these diseases.
Една година след първоначалната ваксинация трябва да се приложи бустер ваксинация. 
One year after the initial vaccination a booster vaccination should be given.
Първата инжекция се поставя, когато котенцето е на около осем седмици, а втората - три или четири седмици покъсно. 
The first injection is given when the kitten is about eight weeks old, and the second three or four weeks later.
Допълнителна информация за Leucofeligen FeLV/RCP може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Further information on Leucofeligen FeLV/RCP can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Съдържанието на двата флакона се смесва преди употреба, за да се получи инжекционна суспензия. 
The contents of the two vials are mixed together before use to make up a suspension for injection.
Ваксината съдържа също алуминиев хидроксид и екстракт от Quillaja saponaria като аджуванти (съставки, които усилват имунния отговор). 
The vaccine also contains aluminium hydroxide and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Използваният във ваксината протеин FeLV не се извлича от вирусите, а се получава в бактерия с помощта на „рекомбинантна ДНК технология“. 
The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant DNA technology'.
Най-честите неблагоприятни реакции при Leucofeligen FeLV/RCP (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки) са умерена и краткотрайна локална реакция (<2 cm) след първата инжекция, която отшумява без лечение в рамките на 3 до 4 седмици, повишена телесна температура (с продължителност от 1 до 4 дни), апатия (унес) и храносмилателни смущения. 
The most common side effects with Leucofeligen FeLV/RCP (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (<2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Също така съдържа протеин от вируса на котешката левкемия (FeLV). 
It also contains a protein of feline leukaemia virus (FeLV).
Leucofeligen FeLV/RCP не трябва да се използва при бременни котки. 
Leucofeligen FeLV/RCP should not be used in pregnant cats.
Leucofeligen FeLV/RCP съдържа малки количества от трите отслабени вируса, изброени по-горе, и протеин от външния слой на FeLV, наречен „p45 протеин от обвивката“. 
Leucofeligen FeLV/RCP contains small amounts of the three weakened viruses as listed above and a protein from the outer layer of FeLV called ‘envelope p45 protein'.
Ваксината започва да предпазва от панлевкопения и левкемия 3 седмици след втората инжекция, а защитата срещу калицивироза и вирусен ринотрахеит започва 4 седмици след втората инжекция. 
The vaccine starts to protect against panleucopenia and leukaemia 3 weeks after the second injection and protection against calicivirosis and viral rhinotracheitis starts 4 weeks after the second injection.
При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените вируси и протеините на FeLV като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Проучванията показват, че Leucofeligen FeLV/RCP осигурява защита срещу изброените по-горе заболявания, измерено чрез наличието на антитела срещу вирусите в кръвта на ваксинираните котенца. 
The studies showed that Leucofeligen FeLV/RCP provided protection against the diseases listed above as measured by the presence of antibodies against the viruses in the vaccinated kittens' blood.
За практическа информация относно употребата на Leucofeligen FeLV/RCP, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about using Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Leucofeligen FeLV/RCP е ваксина. 
Leucofeligen FeLV/RCP is a vaccine.
Ваксината съдържа живи котешки вируси, които са атенюирани (отслабени), за да не причиняват заболяване: котешки калицивирус (щам F9), вирусен ринотрахеит (щам F2) и вирус на котешка панлевкопения (щам LR 72). 
The vaccine contains live feline viruses that have been attenuated (weakened) so they do not cause disease: feline calicivirus (strain F9), viral rhinotracheitis virus (strain F2) and feline panleucopenia virus (strain LR 72).
Не се препоръчва прилагане на ваксината на кърмещи котки. 
Its use is not recommended in cats nursing kittens.
В бъдеще, когато е изложена на болестотворните форми на вирусите, имунната система на котката ще може по-бързо да произвежда антитела. 
In the future, the cat's immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the disease-causing forms of the viruses.
За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията, съобщени при Leucofeligen FeLV/RCP, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Leucofeligen FeLV/RCP са по-големи от рисковете, и препоръча Leucofeligen FeLV/RCP да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Leucofeligen FeLV/RCP's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Освен това ваксината намалява екскрецията на вирусни частици на котешкия вирусен ринотрахеит, предотвратява намаляването на броя на белите кръвни клетки при котешката панлевкопения и спира задържането на FeLV в кръвта. 
In addition, it reduced the excretion of feline viral rhinotracheitis viruses, prevented a fall in white blood cell counts in feline panleucopenia and prevented FeLV from remaining in the blood.
Тъй като Leucofeligen FeLV/RCP представлява комбинация от две ваксини, които са налични в Европейския съюз (ЕС) от 80-те години на миналия век (Feligen RCP и Leucogen), фирмата използва данни от проучвания, проведени с тези ваксини, за да подкрепи употребата на Leucofeligen FeLV/RCP. Leucofeligen FeLV/RCP е изследван в две основни „практически" проучвания, включващи котенца на възраст от осем до девет седмици. 
Because Leucofeligen FeLV/RCP is made up of two vaccines that have been available in the European Union (EU) since the 1980s (Feligen RCP and Leucogen), the company used data from studies carried out with these vaccines to support the use of Leucofeligen FeLV/RCP.
Leucofeligen FeLV/RCP се предлага в два флакона, единият съдържа гранула от бял прах, а другият - течност. 
Leucofeligen FeLV/RCP is available as two vials, one containing a white powder pellet and one containing a liquid.
Защо Leucofeligen FeLV/RCP е лицензиран в ЕС? 
Why is Leucofeligen FeLV/RCP authorised in the EU?
Защитата срещу левкемия продължава 3 години, след като е приложен бустер и една година срещу калицивироза и вирусен ринотрахеит. 
Protection against leukaemia lasts for 3 years once a booster has been given and lasts for one year for calicivirosis and viral rhinotracheitis.
Тя също така предотвратява котешката панлевкопения и персистиращата виремия при котешката левкемия (наличието на вируса на котешката левкемия в кръвта). 
It also prevents feline panleucopenia and persistent viraemia for feline leukaemia (the presence of feline leukaemia virus in the blood).
Поради това по-възрастните котки се нуждаят от реваксинация само с Leucofeligen FeLV/RCP веднъж на 3 години, като годишната реваксинация през останалите години се осъществява с ваксината Feligen RCP, за да се предпазят от калицивироза, ринотрахеит и панлевкопения. 
FeLV/RCP only every 3 years, with annual revaccination in intervening years with the vaccine Feligen RCP to protect against calicivirosis, rhinotracheitis and panleucopenia.
Какво представлява Leucofeligen FeLV/RCP и за какво се използва? 
What is Leucofeligen FeLV/RCP and what is it used for?
Leucofeligen FeLV/RCP се прилага на котенца чрез две подкожни инжекции. 
Leucofeligen FeLV/RCP is given to kittens as two injections under the skin.
Преглед на Leucofeligen FeLV/RCP и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Leucofeligen FeLV/RCP and why it is authorised in the EU
Какви ползи от Leucofeligen FeLV/RCP са установени в проучванията? 
What benefits of Leucofeligen FeLV/RCP have been shown in studies?
Допълнителна информация за Leucofeligen FeLV/RCP: 
Other information about Leucofeligen FeLV/RCP
Какви са рисковете, свързани с Leucofeligen FeLV/RCP? 
What are the risks associated with Leucofeligen FeLV/RCP?
Как се използва Leucofeligen FeLV/RCP? 
How is Leucofeligen FeLV/RCP used?
Как действа Leucofeligen FeLV/RCP? 
How does Leucofeligen FeLV/RCP work?
котешка левкемия (заболяване, засягащо имунната система, което се проявява със загуба на апетит, загуба на тегло, лошо състояние на козината, повишена температура, бледи венци и диария, което се причинява от ретровирус). 
Leucofeligen FeLV/RCP is a vaccine used to protect cats from eight weeks of age against the following diseases: feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus); feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus); feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea and a fall in white blood cell counts caused by a parvovirus); feline leukaemia (an illness affecting the immune system causing loss of appetite, weight loss, poor fur condition, fever, pale gums and diarrhoea caused by a retrovirus).
котешки вирусен ринотрахеит (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес вирус); 
Leucofeligen FeLV/RCP (Feline calicivirosis, feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline leukaemia (inactivated) vaccine)
Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки 
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland 
5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Великобритания Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR 
Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Чешка Република Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 
Czech Republic Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. 
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Лекарствени продукти за спешна контрацепция, съдържащи активното вещество levonorgestrel Държава членка в ЕС/ЕИП 
Levonorgestrel-containing emergency contraceptive medicinal products Member State (in EEA)
Telecom Gardens Medialaan 40 
Belgium Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
Великобритания Medimpex UK Limited 127 Shirland Road 
Belgium Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Чешка Република Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n 
Czech Republic Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n
HU-1103 Budapest 
HU-1103 Budapest Hungary
Sandoz N.V. 
Sandoz d.o.o.
Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57 
Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 1000 Ljubljana
83607 Holzkirchen Germany unofem 
83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 
Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Чешка Република Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 
Czech Republic Gedeon Richter Plc.
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 
Gyömrői út 19-21.
Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n 24008 NavatejeraVillaquilambre 
Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
tabletka 1500 mikrogramów 
Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
Подкрепящите данни предполагат, че ползата се задържа до две години. 
Supportive data suggested that the benefit was maintained for up to two years.
Препоръчителната доза е 3 mg на всеки килограм телесно тегло. 
The recommended dose is 3 mg for each kg of bodyweight.
Пълният текст на EPAR за Cinqaero може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cinqaero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Инфузията трябва да се прилага веднъж на всеки четири седмици, дотогава, докато се приема че пациентът има полза, и поне веднъж годишно лекарите трябва да правят преоценка дали лечението да продължи. 
The infusion should be given once every four weeks, for as long as the patient is considered to benefit, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinqaero? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinqaero?
Като цяло лекарството се понася добре и са въведени подходящи мерки за наблюдение и овладяване на рисковете. 
Overall the medicine was well tolerated, and appropriate measures to monitor and manage risks have been put in place.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cinqaero. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cinqaero.
Cinqaero реслизумаб (reslizumab) 
Cinqaero reslizumab
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinqaero. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinqaero.
Анафилактичните (тежки алергични) реакции може да засегнат не повече от 1 на 100 души. 
Anaphylactic (severe allergic) reactions may affect less than 1 person in 100.
Пристъпите са наблюдавани при 32% от пациентите (151 от 477), на които е прилаган Cinqaero, в сравнение с 50% (237 от 476) от тези, на които е прилагано плацебо. 
Flare-ups were seen in 32% of patients (151 out of 477) given Cinqaero compared with 50% (237 out of 476) of those given placebo.
Допълнителна информация за Cinqaero 
Other information about Cinqaero
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cinqaero са по-големи от рисковете и препоръча Cinqaero да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cinqaero's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Основната мярка за ефективност се основава на броя на пристъпите (обострянията) на астмата по време на лечението. 
The main measure of effectiveness was based on the number of flare-ups (exacerbations) of asthma during treatment.
Какви са рисковете, свързани със Cinqaero? 
What are the risks associated with Cinqaero?
Cinqaero е сравнен с плацебо (несъдържаща активно вещество инфузия), като и двете са прилагани веднъж на 4 седмици в продължение на една година. 
Cinqaero was compared with placebo (a dummy infusion), both given every 4 weeks for a year.
Лекарственият продукт съдържа активното вещество реслизумаб (reslizumab). 
The medicine contains the active substance reslizumab.
За повече информация относно лечението с Cinqaero прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Cinqaero, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Cinqaero пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Cinqaero, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinqaero, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinqaero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Cinqaero са установени в проучванията? 
What benefits of Cinqaero have been shown in studies?
Чрез прикрепяне към интерлевкин-5 и блокиране на активността му Cinqaero намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите дробове. 
By attaching to interleukin-5 and blocking its activity, Cinquaero reduces the number of eosinophils in the blood and lungs.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinqaero, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Cinqaero, see the package leaflet.