natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ГИСТ представлява рак на стомаха и червата. 
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
Необходимият брой таблетки трябва да се постави в подходящ обем напитка (приблизително 50 ml за таблетка от 100 mg и 200 ml за таблетка от 400 mg) и да се разбърка с лъжица. 
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
400 mg (n=73) 600 mg (n=74) 
All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Съществуват ограничени данни за ефекта от повишаване на дозата от 400 mg до 600 mg или 800 mg при пациенти с прогресия при по-ниска доза (вж. точка 5.1). 
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Общо 397 пациенти са включени и рандомизирани в проучването (199 пациенти в 12-месечното рамо и 198 пациенти в 36месечното рамо), медианата на възрастта е 61 години (интервал 22 до 84 години). 
There were a total of 397 patients consented and randomised to the study (199 patients on 12-month arm and 198 patients on 36-month arm), median age was 61 years (range 22 to 84 years).
Ефектът на иматиниб върху резултата от костномозъчната трансплантация не е установен. 
The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Таблица 6 Обобщение на анализите на преживяемостта без рецидив при проучването Z9001, съгласно класификациите на риска на NIH и AFIP 
Table 6 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications
Основният показател за ефикасност е честотата на хематологичен отговор, докладван или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия (т.е. очистване на костния мозък и кръвта от бласти, но без пълно възстановяване нa периферната кръв, както при пълния отговор) или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ. 
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Да се съхранява под 30°С. 
Store below 30°C
Предписаната доза трябва да се приема перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум рискът от дразнене на гастроинтестиналния тракт. 
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Затова трябва да се препоръча предпазливост при шофиране или работа с машини. 
Therefore, caution should be recommended when driving a car
Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m2/ден без прекъсване без поява на дозалимитирана токсичност. 
Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Възрастта на тези пациенти е от 18 до 83 години и са с патохистологична диагноза за положителен за Kit злокачествен ГИСТ, който не подлежи на хирургично отстраняване и/или е метастатичен. 
These patients ranged in age from 18 to 83 years old and had a pathologic diagnosis of Kit-positive malignant GIST that was unresectable and/or metastatic.
Редки 
Rare:
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иматиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl транслокация) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)-positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Този клиничен отговор е свързан с по-високата редукция на bcr-abl транскриптите при лекуваните с иматиниб пациенти, отколкото при химиотерапевтичното рамо след 2 седмици лечение (р=0,02). 
This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Пациенти със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и лекуван. 
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated
Иматиниб Teva B.V. е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб. 
Imatinib Teva B.V. is a medicine containing an active substance called imatinib.
Както се очаква, въз основа на дизайна на проучването, не се наблюдава разлика в продължителността на ремисията, преживяемостта без заболяване и общата преживяемост, въпреки че пациентите с пълен молекулярен отговор и показващи минималната резидуална болест имат по-добър изход по отношение както на продължителността на ремисията (р=0,01), така и на преживяемостта без заболяване (р=0,02). 
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
Наличните данни за безопасност показват, че повишаването на дозата на 800 mg дневно при пациенти с прогресия при ниските дози от 400 mg или 600 mg дневно не се отразява на профила на безопасност на иматиниб. 
From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of imatinib.
В групите с нисък и много нисък риск не се наблюдават клинични ползи. 
No benefit was observed in the low and very low risk groups.
Понижението на общия левкоцитен и неутрофилен брой се проявява главно през първите шест седмици на лечението със стойности, задържащи се относително стабилни след това. 
The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
24 месеца 
12 months 24 months
Иматиниб Teva B.V. може да Ви помогне да се преборите с това състояние. 
Imatinib Teva B.V. can help you to fight this condition.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват по ред на честотата като се започва с най-честите. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent
Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ. 
There is limited experience in children with Ph-positive ALL and very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL.
- (ПБЗ) (DFS) и общата преживяемост - (ОП) (OS) трайно надвишават 1 година и са по-добри, в сравнение с хистологичния контрол (DFS p<0,001; OS p<0,0001) в две проучвания (AJP01 и AUS01). 
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
В това проучване са включени 147 пациенти, които са рандомизирани да получават перорално 400 mg или 600 mg веднъж дневно за период до 36 месеца. 
In this study 147 patients were enrolled and randomised to receive either 400 mg or 600 mg orally once daily for up to 36 months.
Когато степента на повлияване се изчислява при пациенти с поне една валидна оценка, степента на повлияване по отношение на ПХО, ПЦО и МО е съответно 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) и 11/17 (64,7%). 
When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17
Клинични проучвания при неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ 
Clinical studies in unresectable and/or metastatic GIST
Иматиниб е прилаган интермитентно в кохорти 1-5, с увеличаваща се продължителност и поранно започване на иматиниб от кохорта на кохорта; кохорта 1 го е получавала с най-ниска интензивност, а кохорта 5 с най-висока интензивност (с най-дълга продължителност в дни с непрекъснато ежедневно приложение на иматиниб през първия химиотерапевтичен курс). 
Imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана специално при хора в старческа възраст. 
Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t1/2 e приблизително 18 h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е подходящо. 
Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that oncedaily dosing is appropriate.
Приемайте Иматиниб Teva B.V. всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря. 
Keep taking Imatinib Teva B.V. every day for as long as your doctor tells you.
При пациенти с ГИСТ стационарната плазмена концентрация е 1,5 пъти по-висока в сравнение с наблюдаваната при пациенти с ХМЛ за същата дозировка (400 mg дневно). 
In patients with GIST steady-state exposure was 1.5-fold higher than that observed for CML patients for the same dosage (400 mg daily).
При възрастни дозата трябва да се намали от 400 mg на 300 mg или от 600 mg на 400 mg или от 800 mg на 600 mg, а при деца от 340 на 260 mg/m2/ден. 
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
При две клинични проучвания (проучване B2222 и междугруповото проучване S0033) дневната доза на иматиниб е повишена на 800 mg при пациенти с прогресия на заболяването при ниски дневни дози от 400 mg или 600 mg. 
In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of imatinib was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
По време на лечението с Иматиниб Teva B.V., веднага се обадете на Вашия лекар, ако напълнявате много бързо. 
During treatment with Imatinib Teva B.V., tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Едно 3-годишно момче при излагане на единична доза от 400 mg е било с повръщане, диария и анорексия, а друго 3-годишно момче при излагане на единична доза от 980 mg е било с намален брой бели кръвни клетки и диария. 
One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count
Тези отоци обаче рядко са тежки и се налага лечението им с диуретици, други поддържащи мерки или чрез понижаване на дозата на иматиниб. 
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. 
could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Общ билирубин: > 3-10 ULN AST: всяка стойност 
Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any
При деца и юноши Иматиниб Teva B.V. може да се използва за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и бластна криза). 
In children and adolescents, Imatinib Teva B.V. can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
Мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите по време на лечението с Иматиниб Teva B.V. или след като сте спрели приема на Иматиниб Teva B.V. 
• Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during treatment with Imatinib Teva B.V. or after you have stopped taking Imatinib Teva B.V.
Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1 годишна възраст (вж. точка 5.1). 
Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3 и 10 месец със средно време до отговора от 5,6 месеца, основано на изчисление по 
The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Все пак, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал 
However, always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Затова трябва да се избягва съпътстващата употреба на мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб (вж. точка 4.5). 
Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Ако това е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Teva B.V. 
If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib Teva B.V.
- Активното вещество е иматиниб (като мезилат). 
- The active substance is imatinib (as mesilate).
Подобни резултати са били наблюдавани при пациенти с малигнени глиоми, които са на лечение с иматиниб по време на прием на ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти (EIAEDs) като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин. 
Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Възобновете лечението с иматиниб с 600 mg. 
Resume treatment with imatinib at 600 mg. 3.
Дължината на капсулата е от 19,1 mm до 19,7 mm, а ширината е 6,91 mm. 
The length of the capsule is from 19.1 mm to 19.7 mm and the width is 6.91 mm.
В 7 публикации се съобщава за 17 пациенти с ГИСТ (със или без Kit и PDGFR мутации). 
Seventeen (17) patients with GIST (with or without Kit and PDGFR mutations) were reported in 7 publications.
Лечението с иматиниб може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2. 
Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section
Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източника на гастроинтестиналното кървене (виж точка 4.4). 
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
- ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
След резекция на първичния ГИСТ пациентите са рандомизирани в две рамена: да получават иматиниб 400 mg/ден или плацебо в продължение на една година. 
After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: imatinib at 400 mg/day or matching placebo for one year.
В планиран подгрупов анализ въз основа на вида на мутацията, коефициентът на риск (HR) за преживяемост без рецидив (ПБР) по време на 36-месечното лечение при пациенти с мутация в екзон 11 е бил 0,35 [95% CI: 0,22, 0,56]. 
In a planned subgroup analysis by mutation type, the HR for RFS for 36 months of treatment for patients with mutations of exon 11 was 0.35 [95% CI: 0.22, 0.56].
Други лекарства и Иматиниб Teva B.V. 
Other medicines and Imatinib Teva B.V.
Проучване AIT07 е многоцентрово, открито, рандомизирано, фаза II/III проучване, което включва 128 пациенти (1 до <18 години), лекувани с иматиниб в комбинация с химиотерапия. 
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
лечението на възрастни пациенти с неподлежаща на резекция дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП) и възрастни пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които не са подходящи за хирургично лечение. 
• The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XЕ01 
Pharmacotherapeutic group: Protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE01
В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб). 
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver
Ara-C: цитозин арабинозид; CP: циклофосфамид; DEX: дексаметазон; MTX: метотрексат; 6MP: 6-меркаптопурин; VM26: Тенипозид; VCR: винкристин; IDA: идарубицин; i.v.: интравенозно 
Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Първична крайна цел на проучването е преживяемостта без рецидив (ПБР), дефинирана от времето на рандомизация до датата на поява на рецидив на заболяването или смърт поради някаква причина. 
The primary endpoint of the study was recurrence-free survival (RFS), defined as the time from date of randomisation to the date of recurrence or death from any cause.
Данните от предварителния популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с ГИСТ показват, че три променливи (албумин, левкоцити и билирубин) имат статистически значима връзка с фармакокинетиката на иматиниб. 
Based on preliminary population pharmacokinetic analysis in GIST patients, there were three variables (albumin, WBC and bilirubin) found to have a statistically significant relationship with imatinib pharmacokinetics.
Няма контролирани клинични изпитвания при педиатрични пациенти с c-Kit позитивен ГИСТ. 
There are no controlled trials in paediatric patients with c-Kit positive GIST.
Общ билирубин: > 1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност 
Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN AST: any
- Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
- If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, степен 3 и 4, анемия се съобщава съответно при 5,4% и 0,7% от пациентите и може би е свързана с гастроинтестиналното или вътре-туморното кървене при някой от тези пациенти. 
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intra-tumoural bleeding in at least some of these patients.
(Потвърден³) [95% CI] 
(Confirmed3) [95% CI] Partial
1 800 mg до 3 200 mg (като 3 200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишаване на креатин фосфокиназата, повишаване на билирубина, стомашно-чревна болка. 
1800 to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията, спрете иматиниб до 
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop imatinib until
Не е изследван ефектът от спиране на лечението след постигане на пълен цитогенетичен отговор. 
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been
Важно е да го правите толкова дълго време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
Активни вещества, които може да повишат плазмените концентрации на иматиниб: 
Active substances that may increase imatinib plasma concentrations:
Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Teva B.V., трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. 
Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Teva B.V. should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Активни вещества, които може да понижат плазмените концентрации на иматиниб: 
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations:
Прилагането на спасителна терапия с иматиниб при пациенти, които не отговарят или които отговарят лошо на химиотерапията, води до постигане на пълен хематологичен отговор при 9 от 11 пациенти (81,8%). 
When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8%) out of 11 achieving a complete haematological response.
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 
Tlf: +47 66 77 55 90
- Покритието на таблетката е от частично хидролизиран поливинилов алкохол, макрогол, 
- The tablet coating is made of polyvinyl alcohol partially hydrolysed, macrogol, iron oxide yellow
Оценка по Kaplan-Meier на общата преживяемост (ITT популация) 
Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Приложението на иматиниб като адювантна терапия е проучено в многоцентрово, двойносляпо, проспективно, плацебо контролирано фаза III проучване (Z9001), включващо 773 пациенти. 
In the adjuvant setting, imatinib was investigated in a multicentre, double-blind, long-term, placebocontrolled phase III study (Z9001) involving 773 patients.
Туморна хеморагия/ туморна некроза* 
Tumour haemorrhage/tumour necrosis*
Ползи не се наблюдават и по отношение на общата преживяемост. 
No overall survival benefit has been observed.
Педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костномозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение. 
• Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of
От 9 пациенти с хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика, 4 (44%) и 3 (33%) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от 77%. 
Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
В проучването са включени пациенти с хистологично диагностициран първичен ГИСТ, имунохистохимично експресиращ Kit протеин и с големина на тумора ≥3 cm в най-големия диаметър, претърпели тотална макроскопска резекция на ГИСТ в рамките на 14-70 дни преди регистрацията. 
Patients were included who had a histological diagnosis of primary GIST expressing Kit protein by immunochemistry and a tumour size ≥ 3 cm in maximum dimension, with complete gross resection of primary GIST within 14-70 days prior to registration.
Те може да усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да направят Иматиниб Teva B.V. по-слабо ефективен. 
They may increase or decrease the effect of Imatinib Teva B.V., either leading to increased side effects or making Imatinib Teva B.V. less effective.
(Само блок 5) 12 Gy на 8 фракции при всички пациенти, които са CNS1 и CNS2 при поставяне на диагнозата 
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at
Нежеланите лекарствени събития на иматиниб, напр. хепатотоксичност, миелосупресия или други може да се увеличат и има съобщения, че съпътстващата употреба с L-аспарагиназа може да се свърже с повишена хепатотоксичност (вж. точка 4.8). 
Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Teva B.V. 
What you need to know before you take Imatinib Teva B.V.