natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте използвали по-малко от необходимата доза Nplate, трябва да го информирате незабавно. 
If your doctor has allowed you to self-inject and you use less Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Добавете този обем стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти към реконституирания флакон 
Add this volume of preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the reconstituted vial
Като държите спринцовката с едната ръка, прегънете върха на бялото пластмасово капаче надолу с другата ръка. 
• Step 3b: Holding the syringe with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
Прикрепете обезопасената игла към пълната спринцовка за поставяне на инжекции като завъртите иглата по посока на часовниковата стрелка във върха на Луер-лок накрайника на спринцовката. 
Attach safety needle to the filled administration syringe by twisting needle clockwise into syringe Luer lock tip.
Общата честота на неуспех от лечението е 11,5% (18 от 157 пациенти) в групата на ромиплостим, в сравнение с 29,9% (23 от 77 пациенти) в групата на SOC при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,31 (95% CI: 0,15, 0,61). 
The overall subject incidence of treatment failure was 11.5% (18 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 29.9% (23 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.31 (95% CI: 0.15, 0.61).
Орофарингеална болка*** 
Oropharyngeal pain***
Ромиплостим е прилаган при 157 участници чрез подкожна (s.c.) инжекция веднъж седмично, в начална доза 3 µg/kg, която е коригирана по време на проучването в диапазона от 1-10 µg/kg, за да се поддържа брой на тромбоцитите между 50 и 200 x 109/l, 77 участници са получавали терапия според стандартите за лечение, съгласно стандартната практика на лечебните заведения или терапевтичните ръководства. 
Romiplostim was administered to 157 subjects by subcutaneous (SC) injection once weekly starting at a dose of 3 mcg/kg, and adjusted throughout the study within a range of 1-10 mcg/kg in order to maintain platelet counts between 50 and 200 x 10
Всеки флакон Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 625 микрограма ромиплостим. 
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Всички събития на кървене ≥ степен 2 са настъпили при брой на тромбоцитите < 50 x 109/l. 
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/L.
Съдържание на флакона: 
Vial Content:
• лошо храносмилане (диспепсия); 
• indigestion (dyspepsia);
Когато се изчислява началната доза, трябва винаги да се използва действителното телесно тегло при започване на лечението. 
Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating initial dose.
Индивидуалната доза за пациента = 
Individual patient dose (mcg)
За реконституиране на лекарствения продукт трябва да се използва само стерилна вода за инжекции. 
Sterile water for injections only should be used when reconstituting the medicinal product.
230 µg 
230 mcg
Нова опаковка със спринцовка от 1 ml и флакона с разтворения, бистър Nplate. 
Using: A new 1 mL syringe package and the vial of dissolved, clear Nplate.
ставна болка (артралгия); 
• joint pain (arthralgia);
Изхвърляне на използваните материали 
Disposing of supplies
Еднодозов флакон от 5 ml (безцветно стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутилова гума), обкатка (алуминий) и отчупващо се капаче (полипропилен). 
5 mL single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Всички клинично значими (≥ степен 3) събития на кървене са настъпили при брой на тромбоцитите < 30 x 109/l. 
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 109/L.
При неклинични токсикологични проучвания (плъхове и маймуни), както и при пациенти с ИТП, е наблюдавана промяна в параметрите на червените (намаляване) и белите (увеличаване) кръвни клетки. 
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non-clinical toxicology studies (rat and monkey) as well as in ITP patients.
Отстранете и изхвърлете опаковката на адаптора за флакона. 
Remove and discard vial adapter packaging.
ИТП с продължителност > 12 месеца (14 участници са получавали ромиплостим, а 3 участници са получавали плацебо). 
Of those 22 subjects, 17 subjects had ITP > 12 months of duration (14 subjects received romiplostim and 3 subjects received placebo).
Общата честота на спленектомия при пациентите е 8,9% (14 от 157 участници) в групата на ромиплостим, в сравнение с 36,4% (28 от 77 участници) в групата на SOC, при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,17 (95% CI: 0,08, 0,35). 
The overall subject incidence rate of splenectomy was 8.9% (14 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 36.4% (28 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.17 (95% CI: 0.08, 0.35).
В цялата клинична програма при възрастни с ИТП е наблюдавана обратна връзка между събитията на кървене и броят на тромбоцитите. 
Across the entire adult ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Не го използвайте, ако срокът на годност е изтекъл. 
If the expiry date has passed, do not use.
(n = 42) 
Placebo (n = 42)
Запазете флакона с разтворения Nplate. 
Keep the dissolved Nplate Vial.
студени тръпки; 
• constipation;
реакция на мястото на инжектиране; 
• injection site reactions;
Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте използвали повече от необходимата доза Nplate, трябва да го информирате незабавно. 
If your doctor has allowed you to self-inject and you use more Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Обем за прилагане: 
Volume to administer:
В подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 2,1 (4,7) за групата на ромиплостим и 4,2 (7,5) за плацебо групата, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,0 (0, 4) в плацебо рамото. 
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
проблеми с нервната система включващи неволни мускулни контракции (клонус); извращение на вкуса (дисгеузия); намалено вкусово усещане (хипогеузия); намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия); нарушение на нервите, което може да доведе до слабост, изтръпване или мравучкане на ръцете и краката (периферна невропатия); кръвен съсирек в трансверзалния синус (тромбоза на транзверзалния синус); 
• problems with your nervous system including involuntary muscle contractions (clonus); distorted sense of taste (dysgeusia); decrease in sense of taste (hypogeusia); decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia); alteration in the nerve functions in the arms and legs (neuropathy peripheral); blood clot in the transverse sinus (transverse sinus thrombosis);
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след реконституирането му. 
Note: From a microbiological point of view, the product must be used immediately after reconstitution.
проблеми с кръвообращението, включващи кръвни съсиреци във вена на черния дроб (тромбоза на порталната вена); кръвен съсирек, обикновено в крака, който причинява болка, подуване или зачервяване (дълбока венозна тромбоза); понижено кръвно налягане (хипотония); повишено кръвно налягане; запушване на кръвоносен съд (периферна емболия) или; намален приток на кръв към ръцете, глезените или стъпалата (периферна исхемия); подуване и образуване на съсирек във вена, което може да бъде изключително чувствително при допир (флебит или повърхностен тромбофлебит); кръвен съсирек (тромбоза); 
• problems with the circulation including blood clot in the vein in the liver (portal vein thrombosis); deep vein thrombosis; low blood pressure (hypotension); increased blood pressure; blocking of a blood vessel or (peripheral embolism); reduced blood flow in the hands, ankles or feet (peripheral ischaemia); swelling and clotting in a vein, which may be extremely tender when touched (phlebitis or thrombophlebitis superficial); blood clot (thrombosis);
4 месеца след края на терапията и двамата участници са били отрицателни за неутрализиращи антитела към ромиплостим. 
Both subjects tested negative for neutralising antibodies to romiplostim at 4 months after the end of dosing.
Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу). 
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
• посиняване (контузия) 
• bruising (contusion);
проблеми с храносмилателната система включващи: повръщане; лош дъх; трудности при преглъщане (дисфагия); лошо храносмилане или киселини в стомаха (гастроезофагеална рефлуксна болест); кръв в изпражненията (хематохезия); стомашен дискомфорт; афти или мехурчета в устата (стоматит); промяна в цвета на зъбите; 
• problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
Ромиплостим 
Romiplostim
Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция. 
Do rotate the site for each injection.
p-стойност Брой (%) пациенти с общ отговор по отношение на тромбоцититеб 
No. (%) patients with overall platelet response b
костномозъчна недостатъчност; нарушение на костния мозък, което причинява уплътняване и образуване на ръбцова (фиброзна) тъкан (миелофиброза); увеличена слезка (спленомегалия); кървене от влагалището (вагинален кръвоизлив), кървене от ректума (право черво) (ректален кръвоизлив); кървене от устата; кървене от мястото на инжекцията; 
• bone marrow failure; disorder of the bone marrow that causes scarring (myelofibrosis); enlarged spleen (splenomegaly); bleeding of the vagina (vaginal haemorrhage), bleeding in the rectum (rectal haemorrhage); bleeding mouth (mouth haemorrhage); injection site bleeding (injection site haemorrhage);
= 500µg в 1,00ml 
= 500 mcg in 1.00 mL
Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходимо разреждане със стерилен 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид без консерванти (вж. точка 6.6). 
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, dilution with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate dosing (see section 6.6).
инфекция на горните дихателни пътища. 
• upper respiratory tract infection.
Брой (%) пациенти с траен отговор по отношение на тромбоцитите с постоянна дозад 
No. (%) patients with durable platelet response with stable dose e
При нито един от тримата участници не са съобщени клинични последствия във връзка с повишените нива на тромбоцити. 
No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
В проучванията при животни се наблюдават също постимплантационна загуба и леко повишаване на перинаталната смъртност при малките (вж. 
Post implantation loss and a slight increase in peri-natal pup mortality also occurred in animal studies (see section 5.3).
Незабавно изхвърлете спринцовката с покритата игла в контейнер за остри отпадъци. 
• Immediately discard syringe with covered needle into a sharps container.
(n = 41) 
romiplostim (n = 41)
При двете плацебо контролирани изпитвания, 9 от пациентите съобщават за събитие на кървене, което е счетено за сериозно (5 [6,0%] ромиплостим, 4 [9,8%] плацебо; съотношение на шансовете [ромиплостим/плацебо] = 0,59; 95% CI = (0,15, 2,31)). 
In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Гръдна болка Раздразнителност 
Dizziness Migraine Paraesthesia
Временният отговор по отношение на тромбоцитите се определя като седмичен брой тромбоцити ≥ 50 x 109/l за 4 или повече пъти през седмици 2-25 от изпитването, но без траен отговор по отношение на тромбоцитите. 
9/L for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
= 250µg в 0,50ml 
= 250 mcg in 0.50 mL
1 стерилна спринцовка от 1 ml Луер-лок накрайник 1 стерилна обезопасена игла 
1 sterile 1 mL Luer lock syringe.
Указания за корекция на дозата въз основа на броя на тромбоцитите 
Dose adjustment guidance based on platelet count
При двете плацебо контролирани изпитвания при възрастни, 9 от пациентите съобщават за събитие на кървене, което е счетено за сериозно (5 [6,0%] ромиплостим, 4 [9,8%] плацебо); съотношение на шансовете [ромиплостим/плацебо] = 0,59; 95% CI = (0,15, 2,31). 
In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Костномозъчна недостатъчност Левкоцитоза Спленомегалия Тромбоцитемия 
Aplastic anaemia Bone marrow failure Leucocytosis Splenomegaly Thrombocythaemia Platelet count increased
Двадесет и един пациенти без спленектомия и 18 пациенти със спленектомия са получавали към изпитваната терапия 
Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
Самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate 
Injecting Nplate yourself
Нарушение на окото Очен пруритус 
Eye pruritus
Ако броят на тромбоцитите се повиши прекомерно, прекъснете лечението с Nplate и следете броя на тромбоцитите. 
If the platelet counts are excessively increased, discontinue Nplate and monitor platelet counts.
Изхвърляйте всеки остатък от Nplate в подходящ контейнер за отпадъци. 
• Do dispose of any left-over Nplate in proper waste container.
Почистете мястото, където ще се инжектира Nplate, с тампон със спирт, като използвате въртеливи движения. 
• Wipe the site where Nplate is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Подобно намаляване на честотата сред участниците на спасително лечение в хода на проучването е наблюдавано при подгрупа участници с ИТП с продължителност > 12 месеца: от 25,4% (седмици 1 до 12) до ≤ 13,1% (седмици 13 до 216), след това 0% след седмица 216 до края на проучването. 
Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP > 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Отстранете пластмасовата опаковка от адаптора за флакона, като оставите адаптора върху флакона. 
• Lift off plastic vial adapter packaging, leaving vial adapter on vial.
Отстранете прозрачното капаче от иглата, като държите спринцовката с една ръка и внимателно издърпате капачето в права посока с другата ръка. 
• Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
За комплект 250 µg 
For 250 µg kit
Като придържате флакона върху масата, прикрепете предварително напълнената спринцовка с вода към адаптора за флакона като хванете отстрани адаптора с едната ръка и завъртите върха на спринцовката по посока на часовниковата стрелка върху адаптора с другата ръка, докато почувствате слабо съпротивление. 
• Keeping the vial on the table, attach water-filled syringe to vial adapter by holding the side of the vial adapter with one hand and twisting the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
За разреждане трябва да се използва само стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти. 
Preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection only must be used for dilution.
Пълното реконституиране на праха може да отнеме до 2 минути. 
Note: This may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
75 kg x 1 µg/kg = 75 µg 
The individual patient dose = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
125 µg/ml 
125 mcg/mL
Инжектиране на разтвора Nplate 
Injecting the Nplate liquid
Предварително напълнена спринцовка със стерилна вода и ос за буталото. 
Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
Всички клинично значими (≥ степен 3) събития на кървене се появяват при брой на тромбоцитите < 30 x 109/l. 
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 10
Незабавно изхвърлете спринцовката и иглата в контейнер за остри отпадъци. 
Immediately discard syringe and needle into an approved Sharps Container.
Прикрепете оста на буталото към предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции като завъртите оста по посока на часовниковата стрелка върху буталото на спринцовката, докато почувствате слабо съпротивление. 
Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
В рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване при участници с МДС, лечението с ромиплостим е прекратено преждевременно поради числено повишаване на случаите на прогресия на заболяването до ОМЛ и повишаване на циркулиращите бласти повече от 10% при пациенти, получаващи ромиплостим. 
In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
От микробиологична гледна точка разреденият лекарствен продукт трябва да се използва веднага. 
From a microbiological point of view, the diluted medicinal product should be used immediately.
Изберете място за инжектиране. 
• Select your injection site.
Nplate 250 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор Nplate 500 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Флакон, съдържащ 500 микрограма ромиплостим. 
Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Вода за инжекции 
WATER FOR INJECTIONS LABEL
Инжектиране на разтвора Nplate Стъпка 9. 
Injecting the Nplate liquid Step 9.
Честотата сред участниците на употреба на спасително лечение показва тенденция към намаляване в хода на проучването: от 24,6% (седмици 1 до 12) до < 13,0% (седмици 13 до 216), след това 0% след седмица 216 до края на проучването. 
The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to < 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Извадете спринцовката от 1 ml за поставяне на инжекции от опаковката. 
Remove 1 mL administration syringe from package.
Съществува повишен риск от кървене, ако приемате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта (антикоагулантно или антиагрегантно лечение). 
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Наборът за инжектиране и флакона с Nplate не трябва 
The injection device and Nplate vial must NEVER be reused.
Избутайте въздуха във флакона. 
A. Push air into vial.
НИКОГА да бъде използван отново за друга инжекция. 
Left over Nplate in vial must NEVER be re-used for another injection.
EU/1/08/497/006 - 1 опаковка 
EU/1/08/497/006 - 1 pack
Прикрепете прозрачната пластмасова ос на буталото към предварително напълнената със стерилна вода спринцовка като поставите резбования край на оста на буталото в спринцовката и внимателно завъртите оста по посока на часовниковата стрелка върху сивото бутало на спринцовката, докато почувствате слабо съпротивление. 
• Step 3a: Attach clear plastic plunger rod to pre-filled sterile water syringe by placing the threaded end of the plunger rod into the syringe and carefully twisting the rod clockwise onto the grey syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Понижено телесно тегло 
Body temperature increased Weight decreased Weight increased
Разтворител за Nplate 
Nplate singleuse vial
В хода на проучването, общата честота при участниците на тромбоцитен отговор (1 или повече стойности на броя на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l при липса на спасително лечение) е 93,8% (n = 61) и е сходна при отделните възрастови групи. 
9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.
От микробиологична гледна точка лекарството трябва да се използва веднага. 
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
При клиничните проучвания на лечение с ромиплостим при възрастни пациенти с МДС са наблюдавани случаи на преходни повишавания на броя на бластните клетки и са съобщени случаи на прогресия на МДС до остра миелоидна левкемия (ОMЛ). 
In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Във флакона трябва да се инжектира вода за инжекции. 
Water for injections should be injected into the vial.
Предварително напълнена спринцовка (безцветно стъкло тип 1 с бутало от бромобутилова гума), съдържаща 0,72 ml вода за инжекции за реконституиране. 
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Подготовка на материалите за инжектиране 
Set up materials for an injection
Повишена лактатдехидрогеназа в кръвта 
Blood pressure increased Blood lactate dehydrogenase increased
Всеки флакон съдържа 125 µg ромиплостим (romiplostim). 
Each vial contains 125 mcg of romiplostim.
375 µg 
375 mcg
Флакон, съдържащ 250 микрограма ромиплостим. 
Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Брой (%) пациенти с траен отговор по отношение на тромбоцититеа 
No. (%) patients with durable platelet response a
Прикрепете спринцовката от 1 ml към адаптора за флакона с приготвения разтвор като завъртите върха на спринцовката върху адаптора на флакона, докато почувствате слабо съпротивление. 
Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Дълбока венозна тромбоза 
Deep vein thrombosis Hypotension
Честотата сред участниците на съпътстваща употреба на лекарства за ИТП показва тенденция към намаляване в хода на проучването: от 30,8% (седмици 1 до 12) до < 20,0% (седмици 13 до 240), и след това 0% от седмица 240 до края на проучването. 
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.