natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Можете да шофирате и да работите с машини в интервалите между вливанията на Paxene освен, ако не се чувствате изморени или замаяни 
You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Медианната преживяемост за Paxene не би могла да бъде изчислена, но пониската 95 % граница е била 617 дни при основната популация. 
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95 % bound was 617 days in core patients.
Какво представлява Paxene и за какво се използва 
WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Paxene трябва да се прилага преди цисплатин, когато се използват в комбинация (вж. точка 4.5). 
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see section 4.5).
Жените трябва да бъдат съветвани да използват ефективни контрацептивни средства с цел предотвратяване на бременност по време на лечение с Paxene, а в случай на бременност, веднага да уведомят своя лекуващ лекар. 
Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Тъй като Paxene съдържа етанол, трябва да се имат предвид възможни реакции от страна на централната нервна система и други ефекти. 
Since Paxene contains ethanol, consideration should be given to possible central nervous system and other effects.
Paxene не трябва да се използва по време на бременност. 
Paxene should not be used in pregnancy.
Paxene не може да се употребява по време на бременност и жените, получаващи Paxene, не трябва да кърмят. 
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Допълнителните данни за възможните лекарствени взаимодействия между паклитаксел и други субстрати/инхибитори на CYP3A4 са оскъдни. 
Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP 3A4 substrates/inhibitors are limited.
По принцип се счита, че паклитаксел допринася за събиране на микротубулите от димери на тубулина и възпрепятства деполимеризацията. 
It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
Ако възникнат проблеми по време на инфузията, медицинският екип ще бъде в готовност да предприеме съответните действия. 
If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Загуба на равновесие или клатушкане 
• Loss of balance or staggering
Повторна поява на кожните реакции на мястото на предишна екстравазация в резултат на прилагане на паклитаксел на различно място, т.е вид "памет", са рядкост. 
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i.e. “recall” has been reported rarely.
Тъй като Paxene съдържа етанол (392 mg/ml), са възможни ефекти върху ЦНС и други ефекти (вж. точка 4.7). 
As Paxene contains ethanol (392 mg/ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see section 4.7).
Загуба на слуха 
• Loss of hearing
Дванадесет и след това шест часа преди инфузията ще получите дексаметазон (стероид) или под формата на таблетка за гълтане, или като инжекция. 
Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Паклитаксел обаче, принадлежи към група вещества, които на базата на своя механизъм на действие са потенциално карциногенни. 
However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Тежка невропатия и тежка парестезия са възникнали съответно при 3 % и 5 % от пациентите. 
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
Разпределението на паклитаксел е нелинейно (взависимост от концентрацията), като системната експозиция се увеличава повече от очакваното след увеличаване на дозата. 
The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
След интравенозно приложение плазмените концентрации се понижават двуфазно или трифазно. 
Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
In vitro проучванията сочат, че CYP2C8 и 3A4 участват в образуването съответно на 6 алфа-хидроксипаклитаксел и 3'-пара-дихидроксипаклитаксел. 
In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
В случай на тежка периферна невротоксичност трябва да се прецени ползата от продължаване на лечението спрямо рисковете. 
If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Съпътстващи, тежки, нелекувани инфекции. 
Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Получените резултати с Paxene са били много сходни с тези, публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III. 
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Тъй като елиминирането на доксорубицин и неговите активни метаболити може да бъде забавено, когато паклитаксел и доксорубицин се използват в комбинация, паклитаксел трябва да се прилага 24 часа след доксорубицин. 
Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Активното вещество на Paxene е паклитаксел. 
The active substance of Paxene is paclitaxel.
Парестезия е била наблюдавана при 48 % от пациентите. 
Paraesthesia was observed in 48 % of patients.
Не са извършвани проучвания у пациенти с увредена бъбречна функция и не са налице достатъчни данни за дозови препоръки (вж. Точка 5.2). 
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dose recommendations (see section 5.2).
Данните за ефикасност относно това показание са ограничени (вж. точка 5.1). 
Limited efficacy data supports this indication (see section 5.1).
Допълнителни инструкции за подготовка на инфузионния разтвор 
Further instructions for preparation for infusion
EU/1/99/113/001 за 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 за 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 за 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 за 300 mg/50 ml 
EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Тази реакция трябва да се взима под внимание при диференциалната диагноза на случаите на тежка или персистираща диария, наблюдавани по време на или веднага след лечение с паклитаксел. 
This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Освен това паклитаксел предизвиква образуване на снопове от микротубули по време на клетъчния цикъл и множество астерни образувания от микротубули по време на митозата. 
In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Това е тумор, който възниква от кръвоносните съдове в кожата или вътрешните органи и обикновено се проявява като плоски или релефни, пурпурни до тъмнокафяви петна по кожата. 
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin.
Загуба на ноктите на ръцете и краката - трябва да защитите дланите и стъпалата си при излагане на слънце 
• Loosening of finger and toe nails - you should wear protection on your feet and hands when exposed to the sun
Ако сте имали сърдечни проблеми, ще бъде следена сърдечната Ви честота. 
If you have a history of heart problems, your heart rate may be monitored.
Ако вече сте били лекувани с доксорубицин за Вашето заболяване, тогава първата доза паклитаксел трябва да се приложи 24 часа след доксорубицин. 
If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че сте бременна или ако кърмите преди да започнете лечение с Paxene. 
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Не използвайте Paxene след срока на годност отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след ”Използвайте преди:” 
Do not use Paxene after the expiry date, which is stated on the vial label and outer carton after “use by”.
Инфекции и инфестации: 
Infections and infestations
Paxene трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в звена специализирани в приложението на цитотоксични агенти (вж. точка 6.6). 
Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see section 6.6).
Въпреки, че други схеми на приложение/комбинации са в процес на проучване, комбинираното приложение на Paxene и цисплатин се препоръчва. 
Although other dose regimens/combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Точният механизъм на антитуморно действие на паклитаксел е неизвестен. 
The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Нивата на извлечимия фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фтала﻿ се увеличават с времето и концентрацията, когато разтворите се приготвят в PVC съдове. 
Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
След инфузия на Paxene, способността на пациентите за действия изискващи сръчност като шофиране и управление на машини може да бъде нарушена, поради наличния в Paxene алкохол (вж. точки 4.4). 
Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти и изхвърлянето им. 
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
В редките случаи на тежки нарушения в проводимостта или аритмии се препоръчва подходящо лечение и продължително сърдечно мониториране при следващи цикли на лечение. 
In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Паклитаксел, особено в комбинация с лъчетерапия на белия дроб и/или гемцитабин, независимо от последователността на тяхното приложение, може да допринесе за развитието на интерстициален пневмонит. 
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Сърдечно мониториране не се препоръчва освен при пациенти с тежки нарушения в проводимостта или аритмии. 
Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
Паклитаксел предизвиква супресия на костния мозък (особено неутропения). 
Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Този концентрат за инфузионен разтвор се разрежда и влива бавно, венозно, за около 3 часа освен, ако не е посочено друго. 
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Преходно понижаване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до развитие на инфекция 
• Temporary low white blood cell count, which may make you develop an infection
Анемия (Hb < 11 g/dl) е била наблюдавана при около 9 % от лекуваните пациенти, но тежка анемия са развили по-малко от 1 % (Hb < 8 g/dl). 
Anaemia (Hb< 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb< 8 g/dl).
Сомнолентност е другото най-често съобщавано нарушение на нервната система, засягащо 14 % от пациентите. 
The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14 % of patients.
Периферна невропатия може да възникне след първия курс на лечение и може да се влоши с увеличаване на експозицията на паклитаксел. 
Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Невропатия, главно периферна сензорна невропатия се наблюдава много често и обикновено е с лека до умерена интензивност. 
Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Следователно по време на лечението при всеки пациент често трябва да се извършва пълно проследяване на броя на кръвните клетки. 
Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете тежка или продължителна диария или диария с примеси на кръв по време на или след лечението с Paxene. 
• Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Разтворите на Paxene трябва да се приготвят и съхраняват в стъклени, полипропиленови или полиолефинови съдове. 
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Paxene принадлежи към група лекарства наречени антинеопластични лекарства. 
Paxene belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents.
Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
IVAX Drug Research Institute Ltd Тел: +36 1399 3343 
IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
Паклитаксел в ниски дози от 0,6 mg/kg/ден при плъхове се асоциира с лека токсичност по отношение на фертилитета и фетуса. 
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/kg/day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
При пациенти с тежки реакции продуктът не трябва да се прилага отново. 
Patients experiencing severe reactions should not be rechallenged with the product.
Звънене в ушети 
• Ringing in your ears
Paxene съдържа полиоксил рициново масло, което може да причини алергична реакция. 
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Ако разтвор на Paxene попадне върху кожата, измийте незабавно и обилно с вода и сапун. 
If Paxene solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Единствен случай на сърдечна недостатъчност, свързан с лечение с Paxene, е наблюдаван в клиничното проучване на пациенти с AIDS-KS. 
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Болка в костите и гърба, както и крампи на долните крайници 
• Pain in the bones and back, as well as leg cramps
19 % от пациентите са развили тежка неутропения за повече от 7 дни. 
19 % of patients had severe neutropenia for > 7 days.
Свръхчувствителност към паклитаксел или към някое от помощните вещества. 
Hypersensitivity to paclitaxel or to any of the excipients.
Paxene концентрат за инфузионен разтвор се използва за лечение на: 
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
От микробиологична гледна точка разтвореният продукт трябва да се използва незабавно. 
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Приготвеният разтвор може да изглежда леко мътен. 
The prepared solution may appear hazy.
Чести: силно увеличение на трансаминазите, силно увеличение на алкалната фосфатаза 
Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
напреднал рак на яйчниците или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална оперативна намеса, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение. 
• Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Промяна в кожата и ноктите 
• Changes in your skin and nails
Тежки инфекции като пневмония 
• Severe infections such as pneumonia
Вече съществуващи невропатии в резултат на предшестващо лечение не са противопоказание за лечение с паклитаксел. 
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Инфекции - могат да са свързани с усещане за топлина (повишена температура) или студ (втрисане), възпалено гърло и гъбична инфекция в устата (орална кандидоза) 
• Infections - this may be associated with feeling hot (fever) or cold (chills), sore throat and fungal infection in the mouth (oral candidiasis)
Отбелязани са редки случаи на псевдомембранозен колит, в това число при пациенти, които не са лекувани едновременно с антибиотици. 
Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Прието е основание да не се включва текст на Брайлова азбука. 
BRAILLE Justification for not including Braille accepted
В клинични проучвания на MBC и MOC общо двама пациенти са развили степен 4 на застойна сърдечна недостатъчност. 
In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Живото-застрашаващи алергични реакции (анафилактичен шок) 
• Life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock)
Тромбоцитопения е била наблюдавана при 6 % от пациентите. 
Thrombocytopenia was observed in 6 % of patients.
Бъбречната екскреция играе второстепенна роля при отделянето на паклитаксел, съобщена е екскреция с урината на по-малко от 10 % от дозата като непроменено лекарство. 
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10 % of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Инфекции като пневмония 
• Infections such as pneumonia
Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване при изправяне 
• Low blood pressure, which may make you feel light-headed upon standing
Остра левкемия (рак на кръвта) 
• Acute leukaemia (blood cancer)
Проблеми с белите дробове, включващи оток и задържане на течност, което може да причини дихателни проблеми 
• Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
Наблюдавани са леки промени в електрокардиограмата по време на лечение с паклитаксел. 
Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
Невропатия са развили 18 % от пациентите на лечение с Paxene. 
Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
Paxene може да се процеди извън вената и да предизвика инфекция или разраняване на околната кожа. 
Paxene might also leak from the vein and cause an infection or ulceration of the surrounding skin.
19 юли 1999 г. 
Date of first authorisation: 19th July 1999.
Бистър, безцветен до бледо жълт вискозен разтвор. 
Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Paxene трябва да се разреди при асептични условия преди инфузията. 
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Честотата на изброените по-долу нежелани ефекти е дефинирана съгласно следната конвенция: 
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
С цел намаляване експозицията на пациентите на фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фталат, който може да бъде извлечен от инфузионните PVC сакове или наборите за тях, разредените разтвори на Paxene трябва да се съхраняват в бутилки (стъкло, полипропилен) или в пластмасови сакове (полипропилен, полиолефин) и да се прилагат чрез инфузионни набори с вътрешно полиетиленово покритие. 
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
По време на приложение на паклитаксел са наблюдавани хипотония, хипертония и брадикардия, но пациентите обикновено не проявяват симптоми и не се нуждаят от лечение. 
Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Тежка периферна невропатия се наблюдава при 3 % от пациентите на лечение с препоръчваните доза и схема на Paxene. 
Severe peripheral neuropathy occurred in 3 % of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Хранителни нарушения, включително анорексия 
• Eating disorders including anorexia
РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТОЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Paxene трябва да се прилага чрез устройство за контролирана инфузия (инфузионна помпа), като се използват система и конектори, които не са от PVC. 
Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
19 юли 2009 г. 
Date of latest renewal: 19th July 2009
Следната дискусия касае две основни клинични проучвания за първата линия химиотерапия за лечение на рак на яйчниците (паклитаксел плюс цисплатин: над 1 050 пациенти) и две клинични проучвания във Фаза III за лечение на напреднал NSCLC (паклитаксел плюс цисплатин: над 360 пациенти) (вж. точка 5.1). 
The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel plus cisplatin: over 1,050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Дехидратация, загуба или нарастване на тегло 
• Dehydration, weight loss or weight gain
Когато паклитаксел се прилага след цисплатин, пациентите реагират с по-тежка миелосупресия и около 20 %-но намаление на клирънса на паклитаксел. 
When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20 % decrease in paclitaxel clearance.
Инфузията ще се проведе само под лекарско наблюдение и по време на инфузията реакцията на организма Ви ще бъде проверявана редовно. 
You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
По отношение на преживяемостта без прогресия, статистически значими резултати са били наблюдавани при рамото с прилагане на висока доза паклитаксел в сравнение с eтопозид/цисплатин (p= 0,007). 
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared with etoposide/cisplatin (p= 0.007).
Трябва да бъдат осигурени възможности за подходящо поддържащо лечение в случай на тежка свръхчувствителност. 
Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Бременни жени не трябва да работят с Paxene. 
Pregnant staff should not handle Paxene.
При пациенти на лечение с паклитаксел тежките нарушения на проводимостта са рядкост. 
In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
Клирънсът е 20,6 l/час/m2 (в граници 11 - 38), а обемът на разпространение е 291 l/m2 (в граници 121 - 638). 
Clearance was 20.6 l/h/m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/m2 (range 121 - 638).
Не се препоръчва контакт на неразреден концентрат с принадлежности или уреди от PVC, които се използват за приготвяне на инфузионните разтворите. 
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
На базата на in vitro проучвания степента на свързване с плазмените протеини е отчетена в граници от 88 до 98 %.Независимо от тази висока степен на свързване с протеините, паклитаксел значително се разпространява в тъканите. 
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98 %.