natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани лекарствени събития (≥ 10%) при пациентите, приемащи варениклин, са били гадене (27,0% спрямо 10,4% на плацебо), главоболие (16,8% спрямо 11,2%), абнормни сънища (11,3% спрямо 8,2%), безсъние (10,9% спрямо 4,8%) и раздразнителност (10,9% спрямо 8,2%). 
The most common adverse events (≥ 10%) in subjects taking varenicline were nausea (27.0% vs. 10.4% on placebo), headache (16.8% vs. 11.2%), abnormal dreams (11.3% vs. 8.2%), insomnia (10.9% vs. 4.8%) and irritability (10.9% vs. 8.2%).
Ефикасността на варениклин е потвърдена в рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване върху 525 пациента с анамнеза за голям депресивен епизод през последните две години или такива, които са били на постоянна терапия. 
Study in subjects with a history of major depressive disorder The efficacy of varenicline was confirmed in a randomised placebo-controlled trial in 525 subjects with a history of major depression in the past two years or under current stable treatment.
Опаковки за започване на лечението: 
Treatment initiation packs:
RD (95% CI) спрямо плацебо 
RD (95% CI) vs Placebo
С неизвестна честота 
Rare Not known
Номера 1 до 28 слънце като символ луна като символ 
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
CHAMPIX не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като неговата ефикасност в тази популация не е доказана (вж. точки 4.2 и 5.1). 
CHAMPIX is not recommended in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 4.2 and 5.1).
- Неестествено поведение 
Uncommon Rare
Не е известно дали варениклин се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether varenicline is excreted in human breast milk.
Плацебо n=245 
Placebo n=245
Проучване за трайност на въздържанието 
Maintenance of abstinence study
9 - 12 (95% CI) [p-стойнос﻿ 
Odds ratio in CAR 9-12 (95% CI) [p-value]
Варениклин е оценен в рандомизирано, двойносляпо, контролирано с активно вещество и с плацебо проучване, включващо участници с анамнеза за психично нарушение (кохорта с психично нарушение, N = 4 074), както и такива без анамнеза за психично нарушение (кохорта без психично нарушение, N = 3 984). 
Varenicline was evaluated in a randomised, double-blind, active and placebo-controlled study that included subjects with a history of psychiatric disorder (psychiatric cohort, N=4074) and subjects without a history of psychiatric disorder (non-psychiatric cohort, N=3984).
Кохорта без психично нарушение 
Non-psychiatric Cohort
Следните оценени събития са настъпили с честота ≥1% при всяка група на лечение по време на лечението (или по време на 30-дневния период след лечението): нефатален инфаркт на миокарда (1,1% спрямо 0,3% за CHAMPIX и съответно за плацебо) и хоспитализация за стенокардия (0,6% спрямо 1,1%). 
The following adjudicated events occurred with a frequency ≥ 1% in either treatment group during treatment (or in the 30-day period after treatment): nonfatal myocardial infarction (1.1% vs. 0.3% for CHAMPIX and placebo, respectively), and hospitalisation for angina pectoris (0.6% vs. 1.1%).
Преходна загуба на съзнание Нарушения на очите 
Not known o Transient loss of consciousness
Кохорта без психично нарушение N = 3 984 
Non-psychiatric Cohort N=3984
Понижен брой на тромбоцитите Нарушения на метаболизма и храненето Чести 
Platelet count decreased Metabolism and nutrition disorders Common
Поради това е важно да продължавате да вземате CHAMPIX съгласно указанията, описани в горната таблица, освен ако 
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
При индивиди с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) експозицията на варениклин нараства 2,1 пъти. 
In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
In vitro проучвания показват, че е малко вероятно варениклин да промени фармакокинетиката на съединения, метаболизирани предимно чрез цитохром Р450 ензими. 
In vitro studies indicate that varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
0,5 mg и 1 mg филмирани таблетки 
0.5 mg and 1 mg Tablets
Въпреки това, употребата на варениклин, бупропион и NRT в кохортата с психично нарушение не се свързва със значително увеличен риск за НПС нежелани събития в съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (95% CIs включват нула). 
However, the use of varenicline, bupropion and NRT in the psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs included zero).
При употребата на CHAMPIX се съобщава за потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе). 
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome and Erythema Multiforme) have been reported with the use of CHAMPIX.
Ако сте пропуснали да приемете CHAMPIX 
If you forget to take CHAMPIX
Най-честите нежелани събития при пациенти, приемащи варениклин са гадене (23,8% спрямо 14,0% на плацебо), главоболие (10,7% спрямо 18,6% на плацебо) и повръщане (10,7% спрямо 9,3% на плацебо). 
The most common adverse events in subjects taking varenicline were nausea (23.8% vs. 14.0% on placebo), headache (10.7% vs. 18.6% on placebo) and vomiting (10.7% vs. 9.3% on placebo).
Кохорта без психично нарушение N = 3 984 Варениклин Бупропион 
Non-psychiatric Cohort N=3984 Varenicline Bupropion
Например, при пациенти, които се опитват да спират тютюнопушенето, са съобщавани дисфорично или потиснато настроение; безсъние, раздразнителност, чувство на неудовлетвореност или гняв; тревожност; затруднена концентрация; неспокойствие; понижена сърдечна честота; повишен апетит или наддаване на тегло. 
For example, dysphoric or depressed mood; insomnia, irritability, frustration or anger; anxiety; difficulty concentrating; restlessness; decreased heart rate; increased appetite or weight gain have been reported in patients attempting to stop smoking.
Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ) 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder Logo)
В тази група честотите на прекратяване на лечението за най-честите нежелани реакции при лекуваните с варениклин пациенти са както следва: гадене (2,7% спрямо 0,6% за плацебо), главоболие (0,6% спрямо 1,0% за плацебо), безсъние (1,3% спрямо 1,2% за плацебо) и патологични сънища (0,2% спрямо 0,2% за плацебо). 
In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo).
Плацебо n=750 
Placebo n=750
Брой пациенти и съотношение на рисковете за суицидна идеация и/или поведение по скалата C-SSRS от мета-анализ на 5 клинични проучвания- сравнение между варениклин и плацебо: 
Number of Patients and Risk Ratio for Suicidal Ideation and/or Behaviour Reported on C-SSRS from a Meta-Analysis of 5 Clinical Trials Comparing Varenicline to Placebo:
CHAMPIX не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти, тъй като ефикасността в тази популация не е доказана (вж. точки 5.1 и 5.2). 
CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 5.1 and 5.2).
Ако не желаете или не можете да определите такава дата в рамките на 2 седмици, може да изберете 
If you are not willing or able to set a target quit date within 2 weeks, you may choose your own target quit date within 5 weeks after starting treatment.
Индиго кармин алуминиев лак E132 Триацетин 
Indigo Carmine Aluminium Lake E132
В кохортата с психично нарушение процентът на участниците със суицидна идеация и/или поведение по колумбийската скала за тежест на суицидалитета (C-SSRS) е сходен между групите на варениклин и плацебо по време на лечение и при проследяването без лечение, както е посочено в таблицата по-долу: 
In the psychiatric cohort, the percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Не нарушавайте целостта на опаковката 
Keep the package intact
Употребата на варениклин, бупропион и NRT в кохортата без психично нарушение не се свързва със значително увеличен риск за НПС нежелани събития в съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (95% CIs са по-ниски или включват нула). 
The use of varenicline, bupropion and NRT in the non-psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs were lower than or included zero).
9 - 12, потвърдено чрез уринен тест за котинин, за цялата анализирана група от общата популация на проучването и популацията на възраст 12 - 17 години. 
The following table from the above paediatric study shows a comparison of continuous abstinence rates (CAR) from weeks 9-12, confirmed by urine cotinine test, for the full analysis set overall study population and the 12-17 year old population.
Кохорта с психично нарушение N = 4 074 Варениклин Бупропион 
Psychiatric Cohort N=4074 Varenicline Bupropion
Процентът на участниците със суицидна идеация и/или поведение по колумбийската скала за тежест на суицидалитета (C-SSRS) е сходен между групите на варениклин и плацебо по време на лечението и при проследяването без лечение, както е посочено в таблицата: 
The percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на CHAMPIX. 
You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Проценти на продължително въздържание при участници, лекувани с CHAMPIX, спрямо плацебо 
Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo
Ефикасността и безопасността на CHAMPIX (1 mg два пъти дневно) за спиране на тютюнопушенето при пациенти с лека до умерена ХОББ са оценени в рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване. 
Subjects with mild-moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) The efficacy and safety of CHAMPIX (1 mg twice daily) for smoking cessation in subjects with mild-moderate COPD was demonstrated in a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial.
В таблицата по-долу са представени процентите на съставната първична крайна точка за НПС нежелано събитие по терапевтична група и рисковите разлики (risk differences, RDs) (95% CI) спрямо плацебо в кохортата без психично нарушение. 
The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the risk differences (RDs) (95% CI) vs placebo in the non-psychiatric cohort.
От ден 4 до ден 7 Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0,5 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден. 
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Нарушения и симптоми на безпокойство Нарушения и смущения, свързани с депресивно настроение 
Anxiety disorders and symptoms Depressed mood disorders and disturbances Mood disorders and disturbances NEC*
Патологични сънища, безсъние 
Very common Abnormal dreams, insomnia Uncommon
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not Applicable
Инфаркт на миокарда, стенокардия, тахикардия, палпитации, повишена сърдечна честота 
Myocardial infarction, angina pectoris, tachycardia, palpitations, heart rate increased
Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 400 
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Тревожност Депресия Чувство на абнормност Враждебност Ажитация Агресия Делюзии Халюцинации 
Feeling abnormala Hostilitya Agitationb Aggression b
В края на лечението Вашият лекар може да реши постепенно да намали 
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Трайният 4-седмичен отказ от тютюнопушене (CQR) при варениклин и плацебо е бил съответно 47,3% и 14,3%, а продължителното въздържание (СА) в периода седмица 9-52 е било 19,8% (варениклин) спрямо 7,4% (плацебо). 
The 4 week CQR for varenicline and placebo was 47.3% and 14.3%, respectively and the CA week 9-52 was 19.8% (varenicline) vs. 7.4% (placebo).
Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат 
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Брой пациенти и съотношение на рисковете за суицидна идеация и/или поведение по скалата C-SSRS от мета-анализ на 5 клинични проучвания - сравнение между варениклин и плацебо: 
Number of Patients and Risk Ratio for Suicidal Ideation and/or Behaviour Reported on C-SSRS from a Meta-Analysis of 5 Clinical Trials Comparing Varenicline to Placebo: Varenicline (N=1130)
Метформин няма ефект върху фармакокинетиката на варениклин. 
Metformin had no effect on varenicline pharmacokinetics.
Анамнеза за психични нарушения 
History of psychiatric disorders
В таблицата по-долу са посочени честотите на съставната първична крайна точка за НПС нежелано събитие по терапевтична група и на RD (95% CI) спрямо плацебо в кохортата с психично нарушение. 
The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the RDs (95% CI) vs placebo in the psychiatric cohort.
Варениклин 
Varenicline
бСтепен = нежелано събитие с умерена и тежка интензивност; NRT=лепенка за никотин заместителна терапия 
AE, adverse event; aGrade = severe intensity AE; bGrade = moderate and severe intensity AE; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Опаковка за поддържащо лечение, съдържаща 56 филмирани таблетки 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 Film-coated tablets
Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 към CHAMPIX в доза 1 mg два пъти дневно (N=249) или плацебо (N=245) за 12 седмици лечение и проследени до 40 седмици след лечението. 
Subjects were randomised 1:1 to CHAMPIX 1 mg twice daily (N=249) or placebo (N=245) for 12 weeks of treatment and followed for up to 40 weeks post-treatment.
Суицидна идеация, агресия, паническа реакция, патологично мислене, безпокойство, колебания в настроението, депресия*, тревожност*, халюцинации*, повишено либидо, понижено либидо 
Suicidal ideation, aggression, panic reaction, thinking abnormal, restlessness, mood swings, depression*, anxiety*, hallucinations*, libido increased, libido decreased Psychosis, somnambulism, abnormal behaviour, dysphoria, bradyphrenia Nervous system disorders Very common Headache Common
Плацебо Сравнения на леченията: съотношение на шансовете (95% CI), p стойност Варениклин спрямо Плацебо 
Treatment Comparisons: Odds ratio (95% CI), p value Varenicline vs Placebo
Пациентите са рандомизирани на CHAMPIX 1 mg два пъти дневно (n=353) или плацебо (n=350) за 12 седмици и проследени след това 40 седмици след лечението. 
Subjects were randomised to CHAMPIX 1 mg twice daily (n=353) or placebo (n=350) for 12 weeks and then were followed for 40 weeks post-treatment.
Мозъчно-съдов инцидент, хипертония, дизартрия, нарушена координация, хипогеузия, нарушение на циркадния ритъм на съня 
Cerebrovascular accident, hypertonia, dysarthria, coordination abnormal, hypogeusia, circadian rhythm sleep disorder Transient loss of consciousness
154 филмирани таблетки x 1 mg 
154 x 1 mg film-coated tablets
Суицидно поведение и/или идеация 
Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
Кохорта с психично нарушение 
Psychiatric Cohort
Как да приемате CHAMPIX 
How to take CHAMPIX
Пациенти със суицидна идеация и/или поведение* 
Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
Участниците са били рандомизирани на CHAMPIX 1 mg два пъти дневно (n=760) или плацебо (n=750) за 24 седмици и са били проследявани след лечението до седмица 52. 
Subjects were randomised to either CHAMPIX 1 mg twice daily (n=760) or placebo (n=750) for 24 weeks and followed up post-treatment through week 52.
На базата на едновременно приложение с циметидин при пациенти с нормална бъбречна функция, или при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, не се препоръчва корекция на дозата. 
No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.
От ден 8 до ден 14 Вие трябва да приемате по една светлосиня филмирана таблетка CHAMPIX от 1 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден. 
Day 8 - 14 From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Резултатите за траен 4-седмичен отказ (от 9 до 12 седмица) и процентът на продължително въздържание (от 9 до 52 седмица) са представени в следната таблица: 
The results for the 4W CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) are shown in the following table:
Възпаление на горните дихателни пътища, конгестия на респираторния тракт, дисфония, алергичен ринит, дразнене в гърлото, конгестия на синусите, синдром на кашлица, свързана с горните дихателни пътища, ринорея 
Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring
Както е видно от таблицата по-долу, резултатите не показват ръст в честотата на суицидна идеация и/или поведение при пациентите, лекувани с варениклин, спрямо тези, приемащи плацебо. 
The results showed no increase in the incidence of suicidal ideation and/or behaviour in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, as shown in the table below.
Хомицидна идеация Мания Паника Параноя Психоза Суицидно поведение Суицидна идеация 
Psychosisb Suicidal behaviourb Suicidal ideation b
NRT = пластир за никотин заместителна терапия 
NRT=Nicotine replacement therapy patch
Употребата на варениклин при пациенти със или без анамнеза за психично разстройство не е свързана с увеличен риск от сериозни невропсихични нежелани събития при съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1 
The use of varenicline in patients with or without a history of psychiatric disorder was not associated with an increased risk of serious neuropsychiatric adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (see section 5.1 Pharmacodynamic properties - Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder).
Гастро-езофагеална рефлуксна болест, повръщане, запек, диария, подуване на корема, коремна болка, зъбобол, диспепсия, флатуленция, сухота в устата 
Gastrooesophageal reflux disease, vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, abdominal pain, toothache, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Варениклин не повлиява фармакокинетиката на метформин. 
Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin.
42 филмирани таблетки x 1 mg 
42 x 1 mg film-coated tablets
- Невропсихична безопасност) и неговото продължение без лечение - проучването за оценка на сърдечно-съдова безопасност, в което са включени 4 595 от 6 293 участници, завършили основното проучване (N = 8 058), и те са проследени до седмица 52. 
Cardiovascular safety assessment study in subjects with and without a history of psychiatric disorder The cardiovascular (CV) safety of CHAMPIX was evaluated in the Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder (parent study; see section 5.1 - Neuropsychiatric safety) and its nontreatment extension, the Cardiovascular Safety Assessment Study, which enrolled 4595 of the 6293 subjects who completed the parent study (N=8058) and followed them through week 52.
0,5 mg филмирани таблетки с размери 4 mm x 8 mm: бели, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “CHX 0.5” от другата страна. 
0.5 mg film-coated tablets of 4mm x 8mm: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Варениклин не променя фармакокинетиката на варфарин. 
Varenicline did not alter the pharmacokinetics of warfarin.
Кохорта с психично нарушение N = 4 074 
Psychiatric Cohort N=4074
Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0,5 mg веднъж дневно. 
From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
Невропсихични симптоми 
Neuropsychiatric symptoms
ОПАКОВКАТА 
Maintenance pack
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Първичната крайна точка на проучването е била траен 4-седмичен отказ от тютюнопушене, потвърден с въглероден монооксид (СО) от 9 до 12 седмица, а ключова вторична крайна точка - продължителното въздържание (CA) от 9 до 52 седмица. 
The primary endpoint of the study was the CO-confirmed, 4-week Continuous Quit Rate (4W CQR) from week 9 through week 12 and a key secondary endpoint was the Continuous Abstinence (CA) from Week 9 through Week 52.
Ако сте приели повече от необходимата доза CHAMPIX 
If you take more CHAMPIX than you should
Бели, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “CHX 0.5” от другата страна. 
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
- CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg са светлосини филмирани таблетки с форма на капсула, с маркировка “Pfizer” и “CHX 1.0” 
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 1.0”
Съотношение на шансовете CHAMPIX спрямо плацебо p < 0,0001 
CHAMPIX vs. placebo p < 0.0001
Процентът на продължително въздържание между седмици 9-12 е бил 35,9% при групата, лекувана с варениклин, спрямо 15,6% при групата на плацебо (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)), а между седмици 9-52 е бил съответно 20,3 % спрямо 10,4% (OR 2,36 (95% CI 1,40-3,98)). 
Continuous abstinence rate between weeks 9-12 was 35.9% in the varenicline treatment group versus 15.6% in the placebo group (OR 3.35 (95% CI 2.16-5.21)) and between weeks 9-52 was 20.3% versus 10.4% respectively (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98)).
Съотношение на шансовете (95% CI), p-стойности 
Odds ratio (95% CI), p value
Ефекти от тютюнопушенето като непреодолимо желание, отнемане и затвърждаване на навика, съобщавани от пациентите 
Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking
ра седмица са включвали нужда от коронарна реваскуларизация (2,0% спрямо 0,6%), хоспитализация за стенокардия (1,7% спрямо 1,1%) и новодиагностицирана периферно-съдова болест (ПСБ) или хоспитализация за ПСБ-манипулация (1,4% спрямо 0,6%). 
During non-treatment follow up to 52 weeks, the adjudicated events included need for coronary revascularisation (2.0% vs. 0.6%), hospitalisation for angina pectoris (1.7% vs. 1.1%), and new diagnosis of peripheral vascular disease (PVD) or admission for a PVD procedure (1.4% vs. 0.6%).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести 
Erythema Multiforme, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Пациенти с реакции до 30 дни след лечението; процентите не са претеглени по проучване 
* Of these, one patient in each treatment arm reported suicidal behaviour ** Patients with events up to 30 days after treatment; % are not weighted by study # RR of incidence rates per 100 patient years
Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий 
Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium