natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При запушване на иглата, пациентът трябва да следва указанията, описани в стъпка 3 на Инструкциите за употреба, приложени към листовката за пациента (вж. точка 4.2 и 4.4). 
In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 4.2 and 4.4).
Инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са биоеквивалентни и не са директно взаимно заменяеми. 
Insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Никога не съхранявайте Вашата писалка с поставена игла. 
• Never store your pen with the needle attached.
Писалка SoloStar 1 стъпка=1 единица 
SoloStar pen1 step=1 unit DoubleStar pen 1 step=2 units
Групова опаковка (съдържа Blue Box) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box)
Използва се за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст. 
It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Изберете 3 единици като завъртите дозатора, докато показалецът за дозата е на маркировката между 2 и 4. 
A Select 3 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the mark between 2 and
Диазоксид - за високо кръвно налягане. 
• Diazoxide - for high blood pressure.
1 писалка 
1 pen
Наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Toujeo. 
• You have recently changed from an animal insulin to a human insulin, like Toujeo.
Препоръчителната дневна начална доза е 0,2 единици/kg, последвана от индивидуално коригиране на дозата. 
Patients with type 2 diabetes mellitus The recommended daily starting dose is 0.2 units/kg followed by individual dose adjustments.
Общата ефикасност и безопасност на Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) веднъж дневно върху гликемичния контрол е сравнена с тази на инсулин гларжин 100 единици/ml веднъж дневно в отворени, рандомизирани, активно контролирани проучвания с паралелен дизайн, с продължителност до 26 седмици, включващи 546 пациенти със захарен диабет тип 1 и 2 474 пациенти със захарен диабет тип 2 (Таблица 1 и 2). 
The overall efficacy and safety of Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) once-daily on glycaemic control was compared to that of once-daily insulin glargine 100 units/ml in open-label, randomised, active-control, parallel studies of up to 26 weeks of duration, including 546 patients with type 1 diabetes mellitus and 2,474 patients with type 2 diabetes mellitus (Table 1 and 2).
Ако го направите, може да не получите необходимата доза (ниска доза) или да получите по-голяма доза (предозиране), тъй като иглата може да се запуши. 
If you do you might not get your dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Понижаването на глюкозата в плазмата в края на изпитването с Toujeo е подобно на това с инсулин гларжин 100 единици/ml, като с Toujeo се наблюдава по-постепенно понижаване по време на периода на титриране. 
Plasma glucose reductions at the end of the trial with Toujeo were similar to insulin glargine 100 units/ml with a more gradual reduction during the titration period with Toujeo.
Винаги носете резервна писалка и резервни игли, в случай че тези, които имате, се загубят или повредят. 
Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми. 
• Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
Ако това се случи, трябва да увеличите честотата на контрол на нивото на кръвната захар и може да се наложи да си приложите допълнително инсулин. 
If this occurs, you should increase the frequency of checking your blood sugar level and might need to administer additional insulin.
Изберете 4 единици като завъртите дозатора, докато показалецът за дозата застане на маркировката 4. 
A Select 4 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the 4 mark.
Липохипер трофия 
Lipohypertrophy Lipoatrophy
Процентът на пациентите, съобщаващи за тежка хипогликемия, е по-нисък при пациентите в групата на Toujeo в сравнение с пациентите в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml, съответно 6% и 8,8%. 
The percentage of patients reporting severe hypoglycaemia was lower in patients in the Toujeo group as compared to patients in the insulin glargine 100 units/mL group, 6% and 8.8% respectively.
Опаковки от 1, 3, 5 и 10 предварително напълнени писалки. 
Packs of 1, 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Нагласете дозата чрез завъртане на дозатора до линията в прозореца за дозата. 
• Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
Използвайте само в тази писалка, тъй като може да се стигне до тежко предозиране. 
Use only in this pen or severe overdose can result.
Опаковки от 1, 3, 6 (2 опаковки по 3), 9 (3 опаковки по 3) и 10 предварително напълнени писалки. 
Packs of 1, 3, 6 (2 packs of 3), 9 (3 packs of 3) and 10 pre-filled pens.
Как да се грижите за Вашата писалка 
How to care for your pen Handle your pen with care
Ако приемате инсулин, винаги трябва да носите следните неща с Вас: 
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA If you take insulin, you should always carry the following things with you:
При клинично фармакологично проучване е установено, че инсулин гларжин и човешки инсулин, приложени интравенозно в еднакви дози имат еднакво действие. 
In a clinical pharmacology study, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Вашата писалка съдържа общо 450 единици инсулин. 
• Your pen contains a total of 450 units of insulin.
Нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). 
Your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
За да се намали рискът от хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема на лечение с базален инсулин при приложение веднъж дневно на Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) със схема на лечение веднъж дневно с инсулин гларжин 100 единици/ml, трябва да намалят дозата си с 
To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) to a once daily regimen with insulin glargine 100 units/ml should reduce their dose by 20%;
Клозапин, оланзапин и фенотиазинови производни - за психични проблеми. 
• Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives - for mental health problems.
При захарен диабет тип 1 Toujeo трябва да се прилага в комбинация с кратко-/бързодействащ инсулин за покриване на инсулиновите нужди по време на хранене. 
In type 1 diabetes mellitus, Toujeo must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
- Не използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза инсулин от върха на иглата. 
- Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
Количеството на активното вещество е отбелязано в меднозлатисто върху етикета на Вашата Toujeo предварително напълнена писалка DoubleStar. 
The strength is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo DoubleStar pre-filled pen.
Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между Toujeo и други инсулини (вж. точка 6.6). 
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins (see section 6.6).
избрани 60 единици избрани 58 единици 
58 units selected
- Обобщение на хипогликемичните епизоди по време на клиничното изпитване при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2 
Table 3 - Summary of the hypoglycaemic episodes of the clinical study in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus
Честота (%) на потвърдена нощнав хипогликемия (n/Общо N) 
Incidence (%) of confirmed nocturnalc hypoglycaemia (n/Total N)
Губите въглехидрати поради повръщане или диария. 
• You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Писалката Toujeo DoubleStar съдържа 900 единици Toujeo. 
• The Toujeo DoubleStar pen contains 900 units of Toujeo.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Toujeo 
If you use more Toujeo than you should
0,04 [-0,098 до 0,185] 
0.04 [-0.098 to 0.185]
Преминаване от инсулин гларжин 100 единици/ml на Toujeo 
Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo
При жени, които кърмят, може да се наложи коригиране на дозата инсулин и диетата. 
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Toujeo съдържа 3 пъти повече инсулин в 1 ml, отколкото стандартния инсулин, който съдържа 
Toujeo contains 3 times more insulin in 1 ml than standard insulin, which contains 100 unit/ml.
Възстановяването след състояние с ниско ниво на кръвна захар може да отнеме повече време при употребата на Toujeo, тъй като той е дългодействащ. 
With Toujeo, it may take longer to recover from low blood sugar because it is long-acting.
Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулин, към схема на лечение с Toujeo, може да се наложи промяна на дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антихипергликемично лечение (дозата и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или бързодействащи инсулинови аналози, или дозите на неинсулиновите анти-хипергликемични лекарствени продукти). 
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products).
Как да използвате Toujeo 
How to use Toujeo
Разтворът трябва да е бистър, безцветен и с подобна на вода консистенция. 
The solution should be clear, colourless and water-like.
Изберете дозата 
Dose selector
[-0,144 до 0,083] 
[-0.144 to 0.083]
Причини, поради които може да се появи хипогликемия: 
Reasons why hypoglycaemia may happen:
Всеки ml съдържа 300 единици (10,91 mg) инсулин гларжин. 
Each ml contains 300 units (10.91 mg) insulin glargine.
Преди да се използва Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка, или Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката за пациента (вж. точка 6.6). 
Before using Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Процентът на пациентите с хипергликемични епизоди с кетоза е по-нисък при Toujeo спрямо инсулин гларжин 100 единици/ml, съответно 6,4% и 11,8%. 
The percentage of patients with hyperglycaemic episodes with ketosis was lower for Toujeo versus insulin glargine 100 units/mL, 6.4% and 11.8%, respectively.
Тъй като инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са биоеквивалентни и не са взаимно заменяеми, преминаването може да доведе до необходимост от промяна в дозата и трябва да се извършва само при стриктно медицинско наблюдение (вж. точка 4.2). 
Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo Since insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not interchangeable, switching may result in the need for a change in dose and should only be done under strict medical supervision (see section 4.2).
Никога не поставяйте отново вътрешната капачка на иглата. 
Never put the inner needle cap back on.
Ако сте спрели употребата на Toujeo 
If you stop using Toujeo
- Никога не изпозвайте иглите повторно. 
- Never re-use needles.
Моля, вижте също точка 2. 
Please, see also section 2.
- Дозаторът на Вашата писалка Toujeo DoubleStar набира дозата на степени от 2 единици. 
- The dose selector of your Toujeo DoubleStar pen dials in steps of 2 units.
[-0,090 до 0,174] 
[-0.090 to 0.174]
Пиоглитазон. 
• Pioglitazone.
Дозаторът се настройва на степени от 2 единици. 
The dose selector adjusts in steps of 2 units.
1 стъпка=1 единица 
1 step=1 unit
Корем 
Stomach
Количеството на активното вещество „300“ е отбелязано в меднозлатисто върху етикета на Toujeo предварително напълнена писалка SoloStar. 
The strength “300” is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo SoloStar pre-filled pen.
[-0,168 до 0,099] 
[-0.168 to 0.099]
Моля, вижте също и точка 3. 
Please, see also section 3.
Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе. 
For the health of your baby, it is particularly important to carefully control your diabetes and to prevent hypoglycaemia.
Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулинов продукт, към схема на лечение с Toujeo, може да се наложи промяна на дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антихипергликемично лечение. 
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin product to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted.
Сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2), след което направете проверка за безопасност (вижте СТЪПКА 3). 
• Change the needle (see STEP 6 and STEP 2) then do a safety test (see STEP 3).
По същия начин, честотата на случаите на нощната хипогликемия е сравнима в групите на лечение с Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml. 
Similarly, nocturnal hypoglycaemia was comparable in the Toujeo and insulin glargine 100 units/mL treatment groups.
Вашата писалка съдържа общо 900 единици инсулин. 
• Your pen contains a total of 900 units of insulin.
Причини, поради които може да се появи хипергликемия: 
Reasons why hyperglycaemia may happen:
Преминаването от приложение веднъж дневно на базални инсулини, към приложение веднъж дневно на Toujeo може да се извърши единица за единица въз основа на предишната доза на базалния инсулин. 
- Switching from once-daily basal insulins to once-daily Toujeo can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose.
Писалка DoubleStar 
DoubleStar pen
Инсулинов аналог по време на хранене+/метформин 
Treatment in combination with Meal-time insulin analog+/-metformin
Инжектирайте Вашата доза 
STEP 5: Inject your dose
Може да избирате дози от 2 до 160 единици на степени от 2 единици едновременно. 
You can select doses from 2 to 160 units in steps of 2 units at a time.
Удълженото действие на инсулин гларжин може да увеличи времето за възстановяване от хипогликемия. 
The prolonged effect of insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Преминаването от лечение с един инсулин на друг трябва да става само ако е предписано от техния лекар; 
- That the switch from one insulin therapy to another should only be done when prescribed by their healthcare provider; - That the dose newly recommended by their healthcare provider should always be followed;
- които са в старческа възраст, - след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин, - при които е налице автономна невропатия, - с дългогодишен диабет, - страдащи от психично заболяване, - получаващи едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5). 
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината. 
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Преди да се използва Toujeo SoloStar или Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката за пациента. 
Before using Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the Instructions for Use included in the package leaflet must be read carefully.
При пациенти с диабет тип 1, честотата на хипогликемия е сходна при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с пациентите, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml (Таблица 3). 
In patients with type 1 diabetes, the incidence of hypoglycaemia was similar in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients (Table 3).
Групова опаковка: 6 (2 опаковки по 3) писалки 
Multipack: 6 (2 packs of 3) pens
Не поставяйте писалката обратно в хладилника. 
• Do not put the pen back in the fridge.
Фигура 1 показва резултатите от кръстосано проучване при 18 пациенти с диабет тип 1, проведено за период от максимум 36 часа след инжектирането. 
Figure 1 shows results from a cross-over study in 18 patients with type 1 diabetes conducted for a maximum of 36 hours after injection.The effect of Toujeo was beyond 24 hours (up to 36 hours) at clinically relevant doses.
Преминаване от Toujeo на други базални инсулини 
Switch from Toujeo to other basal insulins
За да се предотврати възможно пренасяне на болести, инсулиновата писалка не трябва да се използва от повече от един човек, дори ако иглата е сменена (вж. точка 4.2). 
To prevent possible transmission of disease, insulin pen should never be used by for more than one person, even when the needle is changed (see section 4.2).
За да се предотврати възможно пренасяне на болести, инсулиновите писалки не трябва да се използват от повече от един човек, дори ако иглата е сменена (вж. точка 6.6). 
To prevent possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed (see section 6.6).
Toujeo не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка Toujeo SoloStar, или предварително напълнената писалка Toujeo DoubleStar в спринцовка, тъй като това може да доведе до тежко предозиране (вж. точка 4.4, 4.9 и 6.6). 
Toujeo must not be drawn from the cartridge of the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen into a syringe or severe overdose can result (see section 4.4, 4.9 and 6.6).
Опаковки от 1, 3, 5 и 10 писалки. 
Packs of 1, 3, 5 and 10 pens are available.
Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между Toujeo и други инсулини. 
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins.
Както е наблюдавано при проучвания с еугликемичен кламп при пациенти с диабет тип 1, след подкожно инжектиране глюкозопонижаващият ефект на Toujeo е по-стабилен и продължителен, в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml. 
As observed in euglycaemic clamp studies in patients with type 1 diabetes, the glucose lowering effect of Toujeo was more stable and prolonged in comparison with insulin glargine 100 units/ml after subcutaneous injection.
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
1 стъпка= 2 единици 
1 step= 2 units
1 стъпка=2 единици 
1 step=2 units
Лекарства за облекчаване на болката и понижаване на температурата, като пентоксифилин, пропоксифен и салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина). 
• Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Поставете обратно капачката на писалката. 
C Put the pen cap back on.
Всеки ml от разтвора съдържа 300 единици инсулин гларжин (еквивалентни на 10,91 mg). 
Each ml of the solution contains 300 units of insulin glargine (equivalent to 10.91 mg).
Нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия). 
Your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Ако сте пропуснали да използвате Toujeo 
If you forget to use Toujeo
Резултатите от всички клинични изпитвания с Toujeo показват не по-малка ефикасност по отношение на намаляването на HbA1c от изходното ниво до края на изпитването, в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml. 
Results from all clinical trials with Toujeo indicated that reductions in HbA1c from baseline to end of trial were non-inferior to insulin glargine 100 units/ml.
Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Toujeo и други инсулини. 
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Toujeo and other insulins.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Завъртете дозатора докато показалецът за дозата се изравни с Вашата доза. 
B Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
Изхвърляне на писалката 
Throwing your pen away
Никога не използвайте иглите отново. 
Never re-use needles.
Модифицирана intention-to-treat б Разлика при лечението: Toujeo-инсулин гларжин 100 единици/ml; [95% доверителен интервал] в Промяна от изходното ниво до 6-тия месец (наблюдавани случаи) г Промяна от изходното ниво до последната основна стойност по време на 6-месечното лечение 
IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a mITT: Modified intention-to-treat b Treatment difference: Toujeo- insulin glargine 100 units/ml; [95% Confidence Interval] c Change from baseline to Month 6 (observed case) d Change from baseline to Last main 6-month on-treatment value
Инсулин гларжин е аналог на човешкия инсулин, с ниска разтворимост при неутрално pH. 
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH. At pH 4, insulin glargine is completely soluble.
Ако не се извърши проверка за безопасност преди първата употреба на нова писалка, може да се получи така, че да не се приложи достатъчна доза инсулин. 
• If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
Тежките алергични реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи. 
Severe allergic reactions may become life-threatening.
Опаковки от 1, 3, 6 (2 опаковки по 3), 9 (3 опаковки по 3) и 10 писалки. 
Packs of 1, 3, 6 (2 packs of 3), 9 (3 packs of 3) and 10 pens are available.
Не използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза инсулин от върха на иглата. 
• Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
Пациенти, лекувани преди това с базален инсулин 
Patients previously treated with basal insulin
При интравенозно приложение, елиминационният полуживот на инсулин гларжин и този на човешкия инсулин са сравними. 
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Не се налага преизчисляване на дозата. 
No dose re-calculation is required.
Всеки патрон съдържа 3 ml разтвор. 
Each cartridge contains 3 ml solution.
Прочетете инструкциите за употреба, включени в тази листовка за пациента. 
• Read the Instructions for Use that come with this package leaflet.
Тя доставя дози от 180 единици на инжекция, на степени от 1 единица. 
It delivers doses of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit.
Като цяло, тези ефекти върху риска от хипогликемия се наблюдават системно при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml, независимо от възрастта, пола, BMI и продължителността на диабета (<10 години и ≥10 години). 
Overall, these effects on hypoglycaemia risk were consistently observed whatever the age, gender, BMI and duration of diabetes (<10 years and ≥10 years) in Toujeo-treated patients compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients.
Тя доставя дози от 2-160 единици на инжекция, на степени от 2 единици. 
It delivers doses of 2-160 units per injection, in steps of 2 units.