natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Р-450 изоензимите в концентрации, най-малко 100 пъти над максималните системни нива. 
Brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide do not inhibit cytochrome P450 isozymes at concentrations at least 100-fold above maximum systemic levels.
Намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които монотерапията не осигурява достатъчно намаляване на ВОН (вж. 
Decrease of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction(see section 5.1).
SIMBRINZA съдържа две активни вещества: бринзоламид и бримонидинов тартарат. 
SIMBRINZA contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.
2, абнормно усещане в окото астенопсия 
2,abnormal sensation in eye
2, бронхиална хиперреактивност фаринголарингеална болка 
2, bronchial hyperactivity 2, pharyngolaryngeal pain
1, птеригиум 2, еритем на клепача 
1, pterygium 2, erythema of eyelid
2, флатуленция орална хипоестезия 2, орална парестезия 
2, flatulence hypoaesthesia oral
Затруднено дишане 
• Trouble breathing
Сравнение на промяната от изходното ниво в среднодневното ВОН (mmHg)Изпитване за не по-лоша ефикасност 
Table 1 Comparison of mean diurnal IOP (mmHg) change from baseline - Non-inferiority study
Средни стойности по метода на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита центъра на изпитването, стратум с изходно ВОН в 9 часа сутринта и корелирани измервания на ВОН при даден пациент. 
Least squares means derived from a statistical model that accounts for study site, 9 AM baseline IOP stratum, and correlated IOP measurements within patient
- лекарства за понижаване на кръвното налягане - лекарства за сърце, включително дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания) - други лекарства за лечение на глаукома, които също се използват за лечение на височинна болест, известни като ацетазоламид, метазоламид и дорзоламид - лекарства, които могат да повлияят метаболизма, като хлорпромазин, метилфенидат и резерпин - антивирусни, антиретровирусни лекарства (вид лекарства, използвани за лечение при вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)) или антибиотици - лекарства против гъбички или дрожди - инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или антидепресанти, включително амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, миансерин, венлафаксин и дулоксетин - анестетици - успокоителни, опиати или барбитурати 
methazolamide and dorzolamide - medicines that can affect the metabolism, such as chlorpromazine, methylphenidate and reserpine - antiviral, antiretroviral (used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV)) or antibiotic medicines - antiyeast or antifungal medicines - monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or antidepressants including amitriptyline, nortriptyline,
Нечести: болка 
Uncommon: headache
1 ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 2 mg бримонидинов тартарат. 
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 2 mg brimonidine tartrate.
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml капки за очи, суспензия бринзоламид/бримонидинов тартарат (brinzolamide/brimonidine tartrate) 
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/brimonidine tartrate
SIMBRINZA + травопрост-тимолол малеат капки за очи демонстрира по-добра ефикасност за понижаване на ВОН спрямо изходното ниво, сравнено с носител + травопрост-тимолол малеат капки за очи след 6 седмици терапия, с разлика между терапиите в средната коригирана за модела промяна във ВОН за 24 часа спрямо изходното ниво -2,15 mmHg (95% CI, -2,8, -1,5; p-стойност <0,001). 
In study CQVJ499A2402, SIMBRINZA + travoprost-timolol maleate eye drops demonstrated superior IOPlowering efficacy from baseline compared to Vehicle + travoprost-timolol maleate eye drops after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -2.15 mmHg (95% CI, -2.8, -1.5; p-value <0.001).
С неизвестна честота: полакиурия 
Uncommon: renal pain Not known: pollakiuria
Бримонидин 
Brimonidine
1 ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид (brinzolamide) и 2 mg бримонидинов тартарат (brimonidine tartrate), еквивалентни на 1,3 mg бримонидин. 
1 mL of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 2 mg of brimonidine tartrate equivalent to 1.3 mg of brimonidine.
Един милилитър от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 2 mg бримонидинов тартарат, еквивалентни на 1,3 mg бримонидин. 
One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 2 mg of brimonidine tartrate equivalent to 1.3 mg brimonidine.
Очни нежелани реакции: алергичен конюнктивит (очна алергия), възпаление на очната повърхност, болка в окото, очен дискомфорт, замъглено или нарушено зрение, 
• Effects in the eye: allergic conjunctivitis (eye allergy), eye surface inflammation, eye pain, eye discomfort, blurred or abnormal vision, eye redness
С неизвестна честота: ринит 
Not known: rhinitis
Препоръчителната доза е една капка SIMBRINZA в засегнатото око (очи) два пъти дневно. 
Use in adults, including the elderly The recommended dose is one drop of SIMBRINZA in the affected eye(s) two times daily.
Вижте раздел „Носене на контактни лещи - SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид”, по-долу. 
If you wear soft contact lenses, do not use the drops with your lenses in. See section “Wearing contact lenses - SIMBRINZA contains benzalkonium chloride” below).
С неизвестна честота: зрителни нарушения 
3, miosis Not known: visual disturbances
Има съобщения за нарушения на алкално-киселинния баланс при пероралните инхибитори на карбоанхидразата. 
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
2, конгестия на горните дихателни пътища 
2, upper respiratory tract congestion nasal congestion
Наблюдавано е слабо понижение на артериалното налягане при някои пациенти след приложение на SIMBRINZA. 
Following administration of SIMBRINZA, small decreases in blood pressure were observed in some patients.
2, стенокардия 2, аритмия палпитации 
2, arrhythmia palpitations
Липсват данни за ефекта върху фертилитета при хора, при локално очно приложение на SIMBRINZA. 
There are no data on the effect of topical ocular administration of SIMBRINZA on human fertility.
Процентът на пациентите с измерване на ВОН по-малко от 18 mmHg е сходен при всички визити на изпитването за една и съща времева точка през 6-ия месец в групите на SIMBRINZA и бринзоламид + бримонидин. 
Mean percent IOP reductions from baseline with SIMBRINZA ranged from 25 to 37%.The percentages of patients with an IOP measurement less than 18 mmHg were similar across study visits for the same time point through Month 6 in the SIMBRINZA and Brinzolamide + Brimonidine groups.
Чести: сухота в устата Нечести: диспепсия 1, езофагит 2, абдоминален дискомфорт 
1, sneezing Not known: asthma Gastrointestinal disorders Common: dry mouth Uncommon: dyspepsia
2, усещане за паника 
2, nervousness
Бринзоламид се абсорбира през роговицата след локално очно приложение. 
Brinzolamide is absorbed through the cornea following topical ocular administration.
1, кашлица епистаксис 
1, oesophagitis
Седмица 2 -8,4 (n=394) -8,4 (n=384) Седмица 6 -8,5 (n=384) -8,4 (n=377) Месец 3 
-8.4 (n=394) -8.4 (n=384)
При продължително приложение не се наблюдава кумулиране. 
No accumulation occurs during chronic administration.
2, повишена перисталтика 
2, lacrimation increased
Вашият лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт. 
Check with your doctor, optometrist (optician) or pharmacist if you are not sure.
SIMBRINZA съдържа бринзоламид, сулфонамиден инхибитор на карбоанхидразата, и независимо от това, че се прилага локално, се абсорбира системно. 
SIMBRINZA contains brinzolamide, a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, оптометрист (оптик) 
- If you have any further questions, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist.
Пропусната доза 
Hepatic impairment
При локално приложение могат да се наблюдават същите нежелани реакции, характерни за пероралните инхибитори на карбоанхидразата. 
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Бринзоламид е инхибитор на карбоанхидразата и независимо от това, че се прилага локално се абсорбира системно. 
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
2, алопеция 2, стягане на кожата 
2, skin tightness
2, гадене 
2, madarosis
1, оток на роговицата, блефарит отлагания по роговицата (преципитати по роговицата) 
1, corneal deposits (keratic precipitates)
SIMBRINZA съдържа бринзоламид, инхибитор на карбоанхидразата и независимо от това, че се прилага локално, се абсорбира системно. 
SIMBRINZA contains brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase, and although administered topically, is absorbed systemically.
2, мускулни спазми 2, миалгия 
2, muscle spasms
2, мадароза 
2, myalgia
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт. 
If you get any side effects, talk to your doctor, optometrist (optician) or pharmacist.
С неизвестна честота: болка в гръдния кош 
2, medication residue Not known: chest pain
3, миоза 
2, ageusia
-8,1 (n=346) -8,2 (n=330) Средни стойности по метода на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита центъра на изпитването, стратум с изходно ВОН в 9 часа сутринта и корелирани измервания на ВОН при даден пациент. 
Figure 1 Mean a diurnal (9 AM, +2 hrs, +7 hrs) IOP change from baseline (mmHg)Contribution of elements study aLeast squares means derived from a statistical model that accounts for study site, 9 AM baseline IOP stratum, and correlated IOP measurements within patient.
2, генерализиран пруритус 
2, rash maculopapular pruritus generalised
Пъргавина на ума 
Mental alertness
2, киста на субконюнктивата 
2, subconjunctival cyst
2, парестезии 
2, pharyngitis
зачервяване на окото 
Eye disorders
обезцветяване на конюнктивата Нечести: ерозия на роговицата 
Uncommon: corneal erosion
Нарушения на алкално-киселинния баланс 
Acid/base disturbances
1, диария повръщане 
2, abdominal discomfort diarrhoea
Нечести: назофарингит 2, фарингит 2, синузит 
2, vomiting 2, nausea
1, кихане 
1, rhinorrhoea
- Активните вещества са бринзоламид и бримонидинов тартарат. 
What SIMBRINZA contains - The active substances are brinzolamide and brimonidine tartrate.
1, очен дискомфорт замъглено зрение 
2, memory impairment
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zyllt на Krka, d.d., Novo mesto на 28 септември 2009 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zyllt to Krka, d.d., Novo mesto on 28 September 2009.
Zyllt може да се прилага при следните групи пациенти: 
Zyllt can be given to the following groups of patients:
Допълнителна информация за Zyllt: 
Other information about Zyllt:
Това означава, че спомага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. 
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Zyllt е „генерично лекарство“. 
Zyllt is a ‘generic medicine'.
Стандартната доза Zyllt е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна. 
The standard dose of Zyllt is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Zyllt is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Zyllt се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). 
Zyllt is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Какви са ползите и рисковите, свързани със Zyllt? 
What are the benefit and risk of Zyllt?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zyllt е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zyllt has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Комитетът препоръчва на Zyllt да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Zyllt be given marketing authorisation.
Тъй като Zyllt е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Zyllt is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Активното вещество в Zyllt, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
The active substance in Zyllt, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Zyllt се използва в комбинация с аспирин, като лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg. 
In acute coronary syndrome, Zyllt is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Zyllt clopidogrel 
Zyllt clopidogrel EPAR summary for the public
• пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й); Zyllt може да се прилага при пациенти с миокарден инфаркт с „елевация на STсегмента“ (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението. 
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Тъй като Zyllt е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. 
Because Zyllt is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Zyllt може да се намери тук. 
The full EPAR for Zyllt can be found here.
Zylltе лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel). 
Zyllt is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
За какво се използва Zyllt? 
What is Zyllt used for?
Какво представлява Zyllt? 
What is Zyllt?
пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение със Zyllt може да се започне oт няколко дни до 35 дни след пристъпа; 
Zyllt can be started between a few days and 35 days after the attack;
Как е проучен Zyllt? 
How has Zyllt been studied?
Основания за одобряване на Zyllt? 
Why has Zyllt been approved?
Как действа Zyllt? 
How does Zyllt work?
пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение със Zyllt може да се започне от седем дни до шест месеца след инсулта; 
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Как да използвате Zyllt? 
How is Zyllt used?
Пълният текст на EPAR за Actelsar HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Actelsar HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно CHMP счита, че както при MicardisPlus, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for MicardisPlus, the benefit outweighs the identified risk.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Actelsar HCT? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actelsar HCT?
Това означава, че Actelsar HCT е подобно на „референтното лекарство“ MicardisPlus, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Actelsar HCT is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Actelsar HCT. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actelsar HCT.
За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори тук. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Actelsar HCT е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на MicardisPlus. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Actelsar HCT has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Actelsar HCT е „генерично лекарство". 
Actelsar HCT is a ‘generic medicine'.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Actelsar HCT. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Actelsar HCT.
Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към Actelsar HCT. 
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Actelsar HCT.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Actelsar HCT, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actelsar HCT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с телмисартан, прилаган самостоятелно. 
It is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
За повече информация относно лечението с Actelsar HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Actelsar HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Actelsar HCT? 
What are the benefits and risks of Actelsar HCT?
За практическа информация относно употребата на Actelsar HCT пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Actelsar HCT, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Комитетът препоръча Actelsar HCT да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Actelsar HCT be approved for use in the EU.
Дозата Actelsar HCT зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, получавали 40 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 80/12,5 mg. 
The dose of Actelsar HCT to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Тъй като Actelsar HCT е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Actelsar HCT is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Actelsar HCT се предлага под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиацид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид), които се приемат перорално веднъж на ден с течност. 
Actelsar HCT is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Actelsar HCT съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид. 
Actelsar HCT contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва? 
What is Actelsar HCT and what is it used for?
Тъй като Actelsar HCT е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство MicardisPlus. 
Because Actelsar HCT is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Actelsar HCT представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). 
Actelsar HCT is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Допълнителна информация за Actelsar HCT: 
Other information about Actelsar HCT
Как е проучен Actelsar HCT? 
How has Actelsar HCT been studied?
Защо Actelsar HCT е разрешен за употреба? 
Why is Actelsar HCT approved?
Как се използва Actelsar HCT? 
How is Actelsar HCT used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actelsar HCT, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actelsar HCT on 13 March 2013.
Как действа Actelsar HCT? 
How does Actelsar HCT work?
По-долу е дадено кратко описание на проучванията и техните резултати: 
Below is a brief description of the studies and their results:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Humira? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humira?
Допълнителна информация за Humira можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira. 
Further information on Humira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Съобщава се за някои редки, но сериозни нежелани реакции, включително сериозни инфекции. 
Some rare but serious side effects have been reported, including serious infections.
Humira получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 септември 2003 г. 
Humira received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2003.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Humira непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Humira are continuously monitored.
Въпреки това се счита, че те могат да бъдат овладени, и на лекарите се предоставят специални препоръки как да избягват тези рискове. 
However, these are considered to be manageable and specific recommendations are given to help doctors manage these risks.
Humira се прилага като подкожна инжекция, обикновено на всеки 2 седмици. 
Humira is given as an injection under the skin, usually every 2 weeks.
Допълнителна информация за Humira: 
Other information about Humira
Какви ползи от Humira са установени в проучванията? 
What benefits of Humira have been shown in studies?
Пациентите, приемащи плацебо, при които е постигната тази цел, са съответно 28 % в първото проучване и 26 % във второто проучване. 
The proportions of patients taking placebo who achieved this goal were 28% in the first study and 26% in the second.
Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, като дозата за дете се изчислява спрямо теглото на детето. 
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight.
Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират Humira, след като бъдат обучени за целта. 
Patients or their carers can inject Humira once they have been trained.