natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-специално становището на CHMP е, че данните, предоставени от фирмата, не са достатъчно надеждни, за да демонстрират ясно, че канакинумаб Novartis е ефективен при всички пациенти, които са прекарали инфаркт. 
In particular, the CHMP was of the opinion that the data provided by the company was not robust enough to clearly demonstrate that canakinumab Novartis is effective in all patients who have had a heart attack.
Очаква се канакинумаб Novartis да се използва за предотвратяване на сериозни събития като инсулт, инфаркт или смърт при пациенти, които вече са прекарали инфаркт. 
Canakinumab Novartis was expected to be used to prevent serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have already had a heart attack.
Канакинумаб Novartis е лекарство, което съдържа активното вещество канакинумаб (canakinumab). 
Canakinumab Novartis is a medicine that contains the active substance canakinumab.
(canakinumab) EMA/865778/2018 
EMA/865778/2018
300 mg) или плацебо (сляпо лечение) веднъж на три месеца за период до шест години. 
Patients were given canakinumab Novartis at different doses (50, 150 or 300 mg) or placebo (a dummy treatment) once every three months for up to six years.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че канакинумаб Novartis не може да бъде одобрен за предотвратяване на сериозни сърдечни проблеми при пациенти, които вече са прекарали инфаркт. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had remaining concerns and was of the provisional opinion that canakinumab Novartis could not have been approved for the prevention of serious heart problems in patients who have already had a heart attack.
Пациентите приемат и други лекарства, които обикновено се използват за предотвратяване на сърдечни проблеми, като статини. 
commonly used to prevent heart problems, such as statins.
Какво представлява канакинумаб Novartis? 
What is canakinumab Novartis?
За какво се очаква да се използва канакинумаб Novartis? 
What was canakinumab Novartis expected to be used for?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на канакинумаб Novartis с цел предотвратяване на сериозни събития като инсулт, инфаркт или смърт при пациенти, които са прекарали инфаркт. 
On 4 December 2018, Novartis Europharm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for canakinumab Novartis, for the prevention of serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have had a heart attack.
Как действа канакинумаб Novartis? 
How does canakinumab Novartis work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Convenia на 19 юни 2006 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia on 19 June 2006.
Допълнителна информация за Convenia: 
Other information about Convenia:
В зависимост от инфекцията, за която става дума, инжекцията може да бъде повторена, ако е необходимо (до три пъти). 
Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Прилага се при кучета и котки. 
It is used for dogs and cats.
Convenia цефовецин 
cefovecin
Подуване на лицето, устните или очите или затруднено дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна медицинска намеса. 
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Лекуваните животни не трябва да се използват за разплод за период от 12 седмици след последното инжектиране на Convenia. 
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
Convenia има предимството, че действието му трае подълго време. 
Convenia has the benefit of a long duration of activity.
С Convenia трябва да се борави с повишено внимание и да се предприемат всички препоръчани предпазни мерки, за да се избегне излагане на действието на продукта. 
Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Действието на една инжекция продължава до 14 дни. 
One injection lasts for up to 14 days.
Ако след случайно излагане на действието на Convenia се проявят симптоми - например кожен обрив, трябва незабавно да се потърси лекар. 
If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Информация относно начина на отпускане на този продукт може да види върху етикета/опаковката. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Тъй като с Convenia не са извършвани проучвания при разплодни животни, а той се задържа изключително дълго в тялото, Convenia не трябва да се използва при бременни или кърмещи кучета или котки. 
As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Проучванията измерват честотата, с която инфекциите биват излекувани. 
The studies measured the rate at which the infections were cured.
Както и останалите антибиотици, цефовецин не е ефективен срещу всички типове бактерии. 
Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
Той се въвежда като еднократна инжекция, а ефектът от инжекцията продължава до 14 дни. 
It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
Досега няма съобщени нежелани реакции при използването на Convenia. 
No side-effects have been reported with Convenia to date.
Всички тези цефалоспоринови антибиотици, включително цефовецин, убиват бактериите чрез потискане изграждането на стената на бактериалната клетка, така че бактериите загиват и инфекцията бива излекувана. 
All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Употребата на Convenia при други животни е опасна - например при морски свинчета и зайци (не е разрешен за употреба при тези видове). 
It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
Какви са рисковете, свързани с Convenia? 
What is the risk associated with Convenia?
Cefovecin се различава от останалите сходни цефалоспоринови антибиотици, тъй като се задържа в тялото на кучето или котката за много дълъг период, след като е бил инжектиран. 
Cefovecin differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the dog's or cat's body for a very long time after it has been injected.
При всички проучвания Convenia е ефективен при излекуване на инфекцията толкова, колкото и контролният антибиотик. 
In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Затова с Convenia не трябва да боравят лица, които са свръхчувствителни (алергични) към такива антибиотици, или лица, на които е било препоръчано да не работят с тях. 
Convenia should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Какви ползи от Convenia са установени в проучванията? 
What benefit has Convenia shown during the studies?
Във всяка опаковка Convenia има два флакона - един флакон, съдържащ прах, и един флакон, съдържащ разредител. 
There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Convenia не трябва да се използва и при кучета или котки на възраст по-малко от 8 седмици, както и при кучета и котки с тежки бъбречни проблеми (нарушена функция на бъбреците). 
Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
Активното вещество в Convenia е цефовецин, който принадлежи към клас антибиотици, наречени цефалоспорини от трето поколение. 
The active substance in Convenia is cefovecin which belongs to a class of antibiotics called third generation cephalosporins.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Convenia надвишават рисковете при лечението на кучета и котки с определени специфични инфекции на кожата, меките тъкани и пикочните пътища и препоръчва на Convenia да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Convenia exceed the risks for the treatment of dogs and cats with certain specified skin, soft tissue and urinary tract infections and recommended that Convenia should be given a marketing authorisation.
Данните от лабораторните проучвания с различни бактерии показват, че цефовецин е ефективен срещу бактериите, указани в информацията за продукта (Кратката характеристика на продукта и листовката). 
Data from laboratory studies with different bacteria showed that cefovecin was effective against the bacteria specified in the product information (SPC and package leaflet).
Convenia се използва за лечение на инфекции, причинени от някои специфични бактерии (вижте Кратката характеристика на продукта за повече подробности). 
Convenia is used to treat infections caused by certain specific bacteria (see the SPC for further details).
Той, обаче, не трябва да се използва при кучета или котки, които са алергични към антибиотици от типа на цефалоспорините или пеницилините. 
However, it should not be used in dogs or cats which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Преди употреба прахът се разтваря в разредителя, за да се приготви инжекционен разтвор. 
The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
Лицата, алергични към пеницилини или цефалоспорини, трябва да избягват и контакт с тоалетната, използвана от кучета или котки, лекувани с Convenia. 
Anyone allergic to penicillins or cephalosporins should also avoid contact with litter used by dogs or cats treated with Convenia.
Как е проучен Convenia? 
How has Convenia been studied?
За какво се използва Convenia? 
What is Convenia used for?
Convenia е проучен също при котки с инфекции на кожата и меките тъкани (при което е сравняван с друг антибиотик, съдържащ амоксицилин и клавуланова киселина) и при едно помалко проучване при котки с инфекции на пикочните пътища, при което е сравняван с цефалексин. 
Convenia has also been studied in cats with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid), and in a small study in cats with urinary tract infections, where it was compared with cefalexin.
Какво представлява Convenia? 
What is Convenia?
Convenia съдържа цефовецин - антибиотик, който се въвежда чрез инжектиране (подкожно). 
Convenia contains cefovecin, an antibiotic which is given by injection (under the skin).
При котки Convenia се прилага за лечение на инфекции на кожата и меките тъканинапример рани и абсцеси. 
Convenia is used in cats to treat skin and soft tissue infections, such as wounds and abscesses.
Convenia е проучен при кучета с инфекции на кожата и меките тъкани (при което е сравняван с друг антибиотик, съдържащ амоксицилин и клавуланова киселина) и при кучета с инфекции на пикочните пътища (при което е сравняван с друг цефалоспоринов антибиотикцефалексин). 
Convenia has been studied in dogs with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid) and in dogs with urinary tract infections (where it was compared to another cephalosporin antibiotic, cefalexin).
При кучета се прилага още и за лечение на инфекции на пикочните пътища, причинени от някои специфични бактерии. 
It is also used in dogs to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
При котки се прилага още и за лечение на инфекции на пикочните пътища, причинени от някои специфични бактерии. 
It is also used in cats to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Как действа Convenia? 
How does Convenia work?
Това са инфекции на кожата и на тъканите непосредствено под нея - например рани, абсцеси и пиодермия (кожна инфекция с обрив и пустули). 
Convenia is used in dogs to treat skin and soft tissue infections; these are infections on the skin and in the layers just below the skin, such as wounds, abscesses and pyoderma (a skin infection with a rash and pustules).
Основания за одобряване на Convenia? 
Why has Convenia been approved?
CD54+ клетки/250 ml 
--1 ≥ 50x106 CD54+ cells/250mL
Интравенозно приложение 
dispersion for infusion Intravenous use Bag
Път на въвеждане 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Когато ставате, правете това възможно най-бавно. 
When getting up, do so as slowly as possible.
Не е известно колко често срещано е това състояние. 
It is not known how common this condition is.
Повторете стъпки 3 до 7 по същия начин до приемане на цялата доза. 
Repeat steps 3 to 7 in the same way until the whole dose has been taken.
Възраст (години) (диапазон, години) 
Age (years) (Range, years)
Обикновено тези реакции се наблюдават в първите няколко седмици или месеци от започване на CART. 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Потенциален ефект върху имунитета 
Potential effect on immunity
CELSENTRI може да се приема със или без храна. 
CELSENTRI can be taken with or without food.
Винаги вземайте дозата, препоръчана от Вашия лекар. 
Always take the dose recommended by your doctor.
Разлика1 (Доверителен интервал2) 
Difference1 (Confidence Interval2)
Трябва да се обмислят алтернативни възможности на лечение. 
Alternative treatment options should be considered.
Позицията на тези мутации не е била последователна между различните изолати. 
The position of these mutations was not consistent between different isolates.
CELSENTRI трябва винаги да се приема през устата. 
CELSENTRI should always be taken by mouth.
ULN: Горна Граница на Нормата 
ULN: Upper Limit of Normal
Обсъдете с Вашия лекар как да избегнете инфектиране на други хора. 
Talk to your doctor about how to avoid infecting other people.
Ето защо резултатите трябва да се тълкуват с повишено внимание. 
The results should therefore be interpreted with caution.
Останалата част се екскретира като метаболити. 
The remainder was excreted as metabolites.
Липсват данни, които да подкрепят тези дози 
Data to support these doses are lacking.
Счита се, че тези находки са с ниска значимост при хора. 
These findings are considered of low human relevance.
Обемът на разпределение на маравирок е приблизително 194 l. 
The volume of distribution of maraviroc is approximately 194 L.
Вижте схемата и указанията в края на тази точка за това как да измерите и да приемете (или да дадете) доза от лекарството. 
See the diagram and instructions at the end of this section for how to measure and take (or give) a dose of medicine.
Прилагане на активен въглен също може да се използва, за да подпомогне отстраняването на нерезорбираното активно вещество. 
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
CELSENTRI може потенциално да повиши Вашия риск от развитие на инфекции. 
CELSENTRI could potentially increase your risk of developing infections.
Не натискайте много силно и не пръсквайте течността към задната част на гърлото, защото това може да доведе до задавяне. 
Do not push too hard and squirt the liquid into the back of the throat, as that could cause choking.
Кожните и чернодробните реакции могат да настъпят като единични събития или в комбинация. 
Skin and liver reactions can occur as single events, or in combination.
Винаги приемайте или давайте това лекарство точно както Ви е казал 
Always take or give this medicine exactly as your doctor has told you.
Съответната педиатрична доза след това може да се определи от Таблица 1 по-долу. 
The corresponding paediatric dose can then be obtained from Table 1 below.
Веднага се свържете с Вашия лекар или най-близката болница. 
Contact your doctor or the nearest hospital immediately.
Какво представлява CELSENTRI и за какво се използва 
What CELSENTRI is and what it is used for
Това адаптиране на дозата не е проучвано при пациенти с HIV. 
This dose adjustment has not been studied in HIV patients.
Това е особено важно, ако приемате съшо и някои други лекарства (вижте „Други лекарства и CELSENTRI” по-надолу в точка 2). 
This is particularly important if you are also taking some other medicines (see ‘Other medicines and CELSENTRI' later in section 2).
Този полярен метаболит няма значима фармакологична активност. 
This polar metabolite has no significant pharmacological activity.
Това трябва да се има предвид, когато се лекуват инфекции като активна туберкулоза и инвазивни гъбични инфекции. 
This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections.
Съпътстваща употреба не се препоръчва. 
Concomitant use is not recommended.
Затова е необходимо да се започне терапия скоро след изследване на тропизъм. 
Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
Популацията е 52% от женски пол и 69% чернокожи, със средна възраст 10 години (диапазон: 2 до 17 години). 
The population was 52% female and 69% black, with mean age of 10 years (range: 2 years to 17 years).
Всички тези лекарства се наричат лекарства против ХИВ или антиретровирусни лекарства. 
These medicines are all called anti-HIV medicines or antiretrovirals.
Проучванията MOTIVATE са продължени над 96 седмици с фаза на наблюдение, удължена до 5 години, за да се оцени дългосрочната безопасност на маравирок. 
The MOTIVATE studies were extended beyond 96 weeks, with an observational phase extended to 5 years in order to assess the long term safety of maraviroc.
CELSENTRI е приеман само от ограничен брой хора на възраст на и над 65 години. 
CELSENTRI has only been taken by limited numbers of people 65 years or older.
CELSENTRI, като част от комбинирана терапия, намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. 
CELSENTRI, as part of combination therapy, reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Маравирок трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за фетуса. 
Maraviroc should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Затова честота на прилагане на период над 24 часа при индивиди с бъбречно увреждане може да доведе до неадекватни eкспозиции между 24-48 часа. 
Therefore, dosing frequencies of longer than 24 hours in subjects with renal impairment may result in inadequate exposures between 24-48 hours.
Най-високата доза, приложена при клинични проучвания е била 1 200 mg. 
The highest dose administered in clinical studies was 1,200 mg.
Не приемайте други лекарства за инфекцията, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това. 
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Изчакайте за следващата доза в определеното за нея време. 
Wait for the next dose at its regular time.
Въз основа на GSS. 
1Based on GSS.
Например, ако дозата е 15 ml, Ви е необходим един апликатор и половина за цялата доза лекарство. 
For example, if the dose is 15 ml, you need one and a half applicator -full of medicine.
По тази причина CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при тази популация. 
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in this population.
B 1930 Zaventem 
B 1930 Zaventem Belgium
Това ще позволи на Вашия лекар да предпише правилната доза CELSENTRI. 
This will allow your doctor to prescribe the right dose of CELSENTRI.
Не е известно дали съставките на CELSENTRI могат също да преминат в кърмата. 
It is not known whether the ingredients in CELSENTRI can also pass into breast milk.
При започване на лечение, имунната система става по-силна и организмът започва да се бори с инфекциите. 
When they start treatment, the immune system becomes stronger, so the body starts to fight infections.
Ако получите някакви симптоми на инфекция или ако забележите някой от симптомите, изброени по-горе: 
If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Не шофирайте, не карайте колело и не работете с инструменти или машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати. 
Don't drive, cycle, or operate tools or machines unless you are sure you're not affected.
(Вижте също „Чернодробни проблеми” в точка 4). 
(See also ‘Liver problems' in section 4).
Някои лекарства могат да променят количеството на CELSENTRI в организма, когато се приемат по едно и също време със CELSENTRI. 
Some medicines may change the amount of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Вижте точка 4.5 за съответната дозировка при възрастни. 
Refer to section 4.5 for corresponding adult dosage.
Трябва да се обърне внимание, когато се лекуват тези пациенти. 
Caution should be exercised when treating these patients.
Всички симптоми на възпаление трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment initiated when necessary.
CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагане на организма в борбата с инфекцията. 
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
пожълтяване на кожата или очите 
• yellowing of skin or eyes
Приблизително 20 % от изотопа се възстановява в урината, а 76 % се възстановява в изпражненията в продължение на 168 часа. 
Approximately 20% of the radiolabel was recovered in the urine and 76% was recovered in the faeces over 168 hours.
Може да е необходимо внимателно наблюдение на функцията на черния Ви дроб. 
Your liver function may need to be closely monitored.
CCR5 антагонисти могат потенциално да нарушат имунния отговор към определени инфекции. 
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
Датата трябва да се напише веднага след отварянето на бутилката за първи път. 
The date should be written as soon as the bottle has been opened for first use.
Преди да определите дозата на CELSENTRI според телесното тегло, моля вижте Таблица 2 в точка 4.5, за да определите внимателно съответната доза при възрастни. 
Prior to deciding the dose of CELSENTRI by weight, please refer to Table 2 in section 4.5 to carefully determine the corresponding adult dose.
Други метаболити са продукти на монооксидиране и са само незначителна част на плазмената радиоактивност. 
Other metabolites are products of mono-oxidation and are only minor components of plasma radioactivity.
Издърпайте буталото на апликатора (D), докато апликаторът се напълни с първата част от пълната доза. 
Pull out applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of the full dose.
Брой активни ARVs при ОВТ1: 
Number of active ARVs in OBT1:
• туберкулоза (TB) или сериозни гъбични инфекции. 
• tuberculosis (TB) or serious fungal infections.
Комбинацията с два индуктора не е проучена. 
Combination with two inducers has not been studied.
Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар може да промени дозата. 
If you have a kidney problem, your doctor may alter your dose.
Необходимо е да знаете за важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате 
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking CELSENTRI.
Ако сте в тази възрастова група, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате CELSENTRI. 
If you belong to this age group, discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.