natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Доза за инфузия на устекинумаб при използване на схема на прилагане въз основа на телесното тегло, указана в Таблица 1. 
Infusion dose of ustekinumab using the weight-based dosage regimen specified in Table 1.
Чести: диария, гадене, повръщане 
Common: Diarrhoea, nausea, vomiting
Проучване 1, ACR 20 отговори на седмица 100 са постигнати при 57% и 64%, съответно за 45 mg и 90 mg. 
In PsA Study 1, ACR 20 responses at week 100 were achieved by 57% and 64%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
При улцерозен колит популационен ФК модел показва, че коригирането на дозата от 90 mg на всеки 12 седмици на 8 седмици може да се очаква да доведе до 3-кратно увеличение на найниските концентрации на устекинумаб в стационарно състояние. 
In ulcerative colitis, population PK model based simulations demonstrated that adjusting dosing from 90 mg every 12 weeks to every 8 weeks would be expected to result in a 3-fold increase in steady-state trough ustekinumab concentrations.
След началната доза, следващата Ви доза ще бъде след 4 седмици и след това на всеки 12 седмици. 
• After the starting dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks.
Приблизително 50% от пациентите са лекувани неуспешно с най-малко 1 предшестваща антиTNF терапия (от които 48% първично не са се повлияли), а 17% са имали най-малко 1 терапия с анти-TNFα средство и ведолизумаб. 
Approximately 50% of the patients had failed at least 1 prior anti-TNF therapy (of which 48% were primary non-responders) and 17% had failed at least 1 anti-TNFα therapy and vedolizumab.
В тези проучвания с индукция ефикасността е по-висока и се поддържа по-добре в групата с доза в зависимост от телесното тегло, в сравнение с групата с доза 130 mg и поради това при интравенозна индукция се препоръчва дозирането в зависимост от телесното тегло. 
In these induction studies, efficacy was higher and better sustained in the tiered dose group compared to the 130 mg dose group, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
Устекинумаб е изцяло човешко IgG1κ моноклонално антитяло към интерлевкин (IL)-12/23, произведено в миеломна клетъчна линия на мишки с помощта на рекомбинантна ДНК технология. 
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Плацебо N = 209 
Placebo N = 209
На седмица 12 пациентите, лекувани с устекинумаб, показват клинично значимо подобрение на псориазиса и свързаното със здравето качество на живот (таблица 8). 
At week 12, subjects treated with ustekinumab showed clinically meaningful improvements in their psoriasis and health related quality of life (Table 8).
Поставете флакона върху равна повърхност. 
• Put the vial on a flat surface.
Изчислете дозата и броя на необходимите флакони STELARA въз основа на теглото на пациента (вж. точка 3, Таблица 1). 
Calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 3, Table 1).
На седмица 8 в UNIFI-I пациентите, получавали устекинумаб, показват значимо по-голямо и клинично значимо подобрение на общия IBDQ скор, EQ-5D и EQ-5D VAS, и SF-36 Mental Component Summary Score и SF-36 Physical Component Summary Score в сравнение с плацебо. 
At week 8 of UNIFI-I, patients receiving ustekinumab showed significantly greater and clinically meaningful improvements on IBDQ total score, EQ-5D and EQ-5D VAS, and SF-36 Mental Component Summary Score and SF-36 Physical Component Summary Score when compared to placebo.
Проучванията при животни показват, че устекинумаб се екскретира в малки количества в кърмата. 
Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
При някои пациенти, след първата подкожна инжекция, 90 mg Stelara може да се прилага през 8 седмици. 
• In some patients, after the first injection under the skin, 90 mg Stelara may be given every 8 weeks.
Серумните концентрации на устекинумаб при педиатрични пациенти на възраст 12-17 години с псориазис (CADMUS), лекувани с половината от препоръчителната доза според телесното тегло, са значително пониски от тези при възрастни пациенти. 
Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 12-17 years of age (CADMUS) treated with half of the recommended weight-based dose were generally lower than those in adults.
вата година (седмица 52) 89% от пациентите, повторно рандомизирани за поддържащо лечение, са се повлияли по PASI 75, в сравнение с 63% от пациентите, повторно рандомизирани за плацебо (оттегляне от лечението) (p < 0,001). 
At 1 year (week 52), 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
Пациентите с псориазис с плаки може да развият еритродермичен псориазис като част от естествения ход на заболяването със симптоми, които може от клинична гледна точка да не се отличават от ексфолиативния дерматит. 
Patients with plaque psoriasis may develop erythrodermic psoriasis, with symptoms that may be clinically indistinguishable from exfoliative dermatitis, as part of the natural course of their disease.
В началото на лечението медицински специалист ще Ви постави 
At the start of treatment, your healthcare provider will assist you with your first injection.
Разреденият инфузионен разтвор или неизползваният продукт, останал във флакона и в спринцовката, трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания. 
Any diluted infusion solution or unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away in accordance with local requirements.
Образуването на антитела срещу устекинумаб е свързано с повишен клирънс на устекинумаб при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит. 
The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with increased clearance of ustekinumab in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Поддържането на клинична ремисия до Седмица 44 е определено като пациенти в клинична ремисия до Седмица44 средпациентитевклинична ремисияна изходното ниво на поддържащата фаза. 
Maintenance of clinical remission through Week 44 is defined as patients in clinical remission through Week 44 among patients in clinical remission at maintenance baseline.
В проучванията при болест на Crohn и улцерозен колит едновременната употреба на имуносупресори или кортикостероиди изглежда не повлиява безопасността или ефикасността на STELARA. 
In Crohn's disease and ulcerative colitis studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
Ако тежите от 60 kg до 100 kg, препоръчителната доза е 45 mg Stelara. 
• If you weigh 60 kg to 100 kg, the recommended dose is 45 mg Stelara.
Резултати от популационен фармакокинетичен анализ показват, че има тенденция към по-висок клирънс на устекинумаб при пациентите, дали положителен резултат на изследването за антитела срещу устекинумаб. 
Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
Алтернативно, при пациенти с телесно тегло > 100 kg, може да се използват 90 mg. 
Alternatively, 90 mg may be used in patients with a body weight > 100 kg.
На седмица 8 пациентите, получаващи устекинумаб, показват статистически значимо по-голямо и клинично значимо подобрение на общия IBDQ скор и на SF-36 Mental Component Summary Score в UNITI-1 и UNITI-2 и на SF-36 Physical Component Summary Score в UNITI-2 в сравнение с плацебо. 
At week 8, patients receiving ustekinumab showed statistically significantly greater and clinically meaningful improvements on IBDQ total score and SF-36 Mental Component Summary Score in both UNITI-1 and UNITI-2, and SF-36 Physical Component Summary Score in UNITI-2, when compared to placebo.
Ако сте забравили или сте пропуснали часа си за прилагане на доза, свържете се с Вашия лекар за планиране на нов час. 
If you forget or miss the appointment for receiving the dose, contact your doctor to reschedule your appointment.
Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрото или областта около корема на разстояние най-малко 5 см от пъпа. 
• Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button)
Изтеглете буталото на спринцовката, докато не се напълни с количеството течност, както е предписано от Вашия лекар. 
• Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid prescribed by your doctor
Устекинумаб потиска биоактивността на човешките IL-12 и IL-23, като предотвратява свързването на p40 с IL-12R1 рецепторен протеин, разположен на повърхността на имунните клетки. 
Ustekinumab inhibits the bioactivity of human IL-12 and IL-23 by preventing p40 from binding to the IL-12R1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Поддържане на клинична ремисия до седмица 44 
Maintenance of Clinical Remission through week 44
За пациенти с телесно тегло > 100 kg първоначалната доза е 90 mg, приложена подкожно, последвана от доза от 90 mg 4 седмици по-късно и след това на всеки 12 седмици. 
For patients with a body weight > 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
При пациенти с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия 
In patients who failed conventional therapy, but not a biologic
Първото подкожно приложение на 90 mg STELARA трябва да се извърши на седмица 8 след интравенозната доза. 
The first subcutaneous administration of 90 mg STELARA should take place at week 8 after the intravenous dose.
• болка в гърба, мускулите или ставите 
• Back, muscle or joint pain
Активно вещество: устекинумаб. 
• The active substance is ustekinumab.
Фармакокинетиката на устекинумаб не се е повлияла от едновременната употреба на MTX, НСПВС, 6-меркаптопурин, азатиоприн и перорални кортикостероиди при пациенти с псориатичен артрит, болест на Crohn или улцерозен колит, или от предшестваща експозиция на анти-TNFα средства, при пациенти с псориатичен артрит или болест на Crohn, или от предшестваща експозиция на биологични лекарствени продукти (т.е. анти-TNFα средства и/или ведолизумаб) при пациенти с улцерозен колит. 
The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn's disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.
Може да притиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля и да задържите 10 секунди. 
• You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
Първата доза Stelara за лечение на болест на Крон или улцерозен колит се прилага от лекар капково във вена в ръката (интравенозна инфузия). 
• The first dose of Stelara for treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis is given by a doctor as a drip in the vein of an arm (intravenous infusion).
Антагонист наTNFα и/иливедолизумаб. 
A TNFα antagonist and/or vedolizumab.
Пациентите, получавали устекинумаб в препоръчителната доза, показват значимо подобрение на крайната точка, хисто-ендоскопско лигавично оздравяване на седмица 8, в групата с устекинумаб (18%) в сравнение с групата с плацебо (9%). 
Patients receiving ustekinumab at the recommended dose showed significant improvements on the histo endoscopic mucosal healing endpoint at week 8 in the ustekinumab group (18%) as compared to theplacebo group (9%).
разтворът в спринцовката не е замръзнал. 
• the solution in the pre-filled syringe is not frozen.
Те включват антисептични кърпички, памучни тампони или марли и контейнер за остри предмети. 
This includes antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container.
(изхвърлете 26 ml натриев хлорид за всеки необходим флакон STELARA, за 2 флакона изхвърлете 52 ml, за 3 флакона изхвърлете 78 ml, за 4 флакона изхвърлете 104 ml) 
(discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials-discard 52 mL, for 3 vials- discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL)
Общият профил на безопасност е подобен при пациенти с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит. 
The overall safety profile was similar for patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis.
• инфекциите на носа или гърлото и простудата са чести (може да засегнат до 1 на 
• Infections of the nose or throat and common cold are common (may affect up to 1 in
STELARA се разпространява в опаковка по 1 флакон или опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка. 
STELARA is available in a 1 vial pack or a pack of 1 pre-filled syringe.
Когато се използва еднодозов флакон, препоръчва се използването на спринцовка от 1 ml с игла 27G, ½ инч (13 mm). 
When using the single-dose vial, a 1 mL syringe with a 27 gauge, ½ inch (13 mm) needle is recommended.
Имунизации 
Immunisation
Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени при 1 996 пациенти в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания при пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, кандидати за фототерапия или системна терапия. 
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Задръжте спринцовката с иглата нагоре, за да проверите дали в течността няма въздушни мехурчета. 
• Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside
Приблизително 11% от пациентите са имали предшестваща терапия с биологични средства. 
Approximately 11% of the patients had prior exposure to biologics.
Не сваляйте капачката на иглата от спринцовката, докато не прочетете в инструкцията за това. 
• Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so
В PsA Проучване 2 се наблюдава значимо подобрение в скора за ентезит и числено подобрение (не е статистически значимо) в скора за дактилит при групата на устекинумаб 90 mg в сравнение с плацебо на седмица 24. 
In PsA Study 2 significant improvement in enthesitis score and numerical improvement (not statistically significant) in dactylitis score was observed in the ustekinumab 90 mg group compared with placebo at week 24.
В контролираните периоди на клинични проучвания при псориазис и псориатичен артрит на устекинумаб обрив и уртикария са наблюдавани при < 1% от пациентите (вж. точка 4.4). 
During the controlled periods of the psoriasis and psoriatic arthritis clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 1% of patients (see section 4.4).
Псориазис или псориатичен артрит 
Psoriasis or Psoriatic Arthritis
Когато буталото стигне до края, извадете иглата и пуснете кожата. 
• When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin
STELARA концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди и да се подготви от медицински специалист с помощта на асептична техника. 
STELARA concentrate for solution for infusion must be diluted and prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Болест на Crohn и улцерозен колит 
Crohn's Disease and Ulcerative Colitis
Разтворът във флакона със STELARA или предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща. 
The solution in the STELARA vial or pre-filled syringe should not be shaken.
В проучване при псориазис 2 клиничната скала за тревожност и депресия (HADS) и въпросникът за работни ограничения (WLQ) също показват значително подобрение във всяка от групите на лечение с устекинумаб в сравнение с плацебо. 
In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Stelara се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно). 
• Stelara is given by injection under the skin (subcutaneously)
Stelara не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 6 години с псориазис или при деца на възраст под 18 години с псориатичен артрит, с болест на Крон или с улцерозен колит, защото не е проучван при тази възрастова група. 
Stelara is not recommended for use in children with psoriasis under 6 years of age, or for use in children under 18 years of age with psoriatic arthritis, Crohn's disease, or ulcerative colitis because it has not been studied in this age group.
Обобщение на първичната и вторичните крайни точки на седмица 12 и на седмица 52 Педиатрично проучване при псориазис (CADMUS Jr.) (Възраст 6-11 г.) 
Table 8 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS Jr.) (Age 6-11) Week 12
Най-честите нежелани лекарствени реакции (> 5%) в контролираните периоди от клиничните проучвания при възрастни с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит с устекинумаб са назофарингит и главоболие. 
The most common adverse reactions (> 5%) in controlled periods of the adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and headache.
Въпросник при възпалителни заболявания на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) и въпросници SF-36. 
Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) and SF-36 questionnaires.
Не хващайте главата на буталото, буталото, страниците на предпазителя на иглата или капачката на иглата. 
• Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover
Ако тежите повече от 100 kg, препоръчителната доза е 90 mg Stelara. 
• If you weigh more than 100 kg, the recommended dose is 90 mg Stelara.
Неизползваният продукт, останал в спринцовката, трябва да се изхвърли. 
Any unused product remaining in the syringe should be thrown away.
Докато правите това, не докосвайте буталото. 
Do not touch the plunger while you do this
• усещане за слабост 
• Feeling weak
Въз основа на наблюдаваните данни и популационните ФК анализи при пациенти с болест на Crohn и с улцерозен колит рандомизираните участници, които престанат да се повлияват от лечението, имат по-ниски серумни концентрации на устекинумаб във времето в сравнение с участниците, които не са загубили отговор. 
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, based on observed data and population PK analyses, randomized subjects who lost response to treatment had lower serum ustekinumab concentrations over time compared with subjects who did not lose response.
Процентът на пациентите, достигнали клинично значимо подобрение на умората (4 точки по FACIT-F) също е значително по-голям при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо. 
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in fatigue (4 points in FACIT-F) was also significantly greater in the ustekinumab groups compared with placebo.
Първичната крайна точка е промяна от изходното ниво на Опростения ендоскопски скор при болест на Crohn (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease, SES-CD), съставен скор от 5 илеоколонни сегменти за наличие/размер на язвите, процент на лигавичната повърхност, покрита от язви, процент на лигавичната повърхност, засегната от други лезии, и наличие/вид на стесняванията/стриктурите. 
The primary endpoint was change from baseline in Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), a composite score across 5 ileocolonic segments of presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any other lesions and presence/type of narrowing/strictures.
Честите признаци на алергична реакция включват кожен обрив и уртикария (може да засегнат до 1 на 100 души). 
• Common signs of an allergic reaction include skin rash and hives (these may affect up to 1 in 100 people).
висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене 
• fever, flu-like symptoms, night sweats
Благоприятният ефект на устекинумаб върху клиничния отговор, лигавичното оздравяване и клиничната ремисия е наблюдаван при индукция и поддържащо лечение както при пациентите с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия, така и при пациентите с най-малко една предшестваща неуспешна терапия с антагонист на TNFα, включително при пациенти, които първично не са се повлияли от терапия с антагонист на TNFα. 
The beneficial effect of ustekinumab on clinical response, mucosal healing and clinical remission was observed in induction and in maintenance both in patients who failed conventional therapy but not a biologic therapy, as well as in those who had failed at least one prior TNFα antagonist therapy including in patients with a primary non-response to TNFα antagonist therapy.
Най-често наблюдаваните злокачествени заболявания, различни от немеланомния карцином на кожата, са карцином на простатата, колоректален карцином, меланом и карцином на гърдата. 
The most frequently observed malignancies, other than non-melanoma skin cancer, were prostate, colorectal, melanoma and breast cancers.
Обобщение на първичните и вторичните крайни точки на седмица 12 и седмица 52 Педиатрично проучване при псориазис (CADMUS) (Възраст 12-17 г.) 
Table 7 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS) (Age 12-17) Week 12
Наличен е флакон от 45 mg за педиатрични пациенти, които трябва да получават по-малко от цялата доза 45 mg. 
A 45 mg vial is available for paediatric patients who need to receive less than the full 45 mg dose.
Серумните концентрации на устекинумаб при педиатрични пациенти с псориазис, на възраст от 6 до 17 години, лекувани с препоръчителната доза според телесното тегло, са сравними с тези при възрастната популация с псориазис, лекувана с доза за възрастни. 
Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 6 to 17 years of age, treated with the recommended weight-based dose were generally comparable to those in the adult psoriasis population treated with the adult dose.
За дозировката при последващата схема на подкожно приложение вижте точка 4.2 от КХП на STELARA инжекционен разтвор (флакон) и инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. 
For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA solution for injection (vial) and solution for injection in pre-filled syringe SmPC.
На седмица 12, пациентите третирани с устекинумаб показват значително по-голямо подобрение на псориазиса и свързаното със здравето качество на живот в сравнение с плацебо (таблица 7). 
At week 12, subjects treated with ustekinumab showed significantly greater improvement in their psoriasis and health related quality of life compared with placebo (Table 7).
Празните флакони, антисептичните кърпички и други консумативи може да се изхвърлят в общия боклук. 
• Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed of in your garbage.
Комбинирано симптоматична ремисия и лигавично оздравяване 
Combined Symptomatic Remission and Mucosal Healing
Притиснете антисептична кърпичка върху мястото на инжектиране в продължение на няколко секунди, след като поставите инжекцията. 
• Press an antiseptic wipe over the injection site for a few seconds after the injection.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изтървете с отворена игла. 
• Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
б за изчистени или минимални, бр. 
PGA b of cleared or minimal N
Концентрат за инфузионен разтвор 130 mg/26 ml 
Concentrate for Solution for infusion 130 mg/26 mL
Stelara се прилага като инжекция под кожата (подкожно). 
• Stelara is given as an injection under the skin (‘subcutaneously').
Системната експозиция на устекинумаб (Cmax и AUC) се увеличава по начин, приблизително пропорционален на дозата, след еднократно интравенозно приложение на дози в границата между 0,09 mg/kg и 4,5 mg/kg. 
The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg.