natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има съобщения и за тежък хематом на пениса като нежелана реакция при 39 от 1 044 пациенти (3,7%) в контролираните и неконтролирани клинични проучвания при болест на Peyronie. 
Severe penile haematoma was also reported as an adverse reaction in 39 of 1044 patients (3.7%) in the controlled and uncontrolled clinical studies in Peyronie's disease.
Xiapex се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон с Xiapex прах и 1 флакон с разтворител. 
Xiapex is supplied in a pack containing 1 vial of Xiapex powder and 1 vial of solvent.
Фаза 3 повечето нежелани реакции са били локални събития на пениса и в слабините, като по-голямата част от тези събития са били леки или умерени по тежест, и повечето (79%) са отзвучали в рамките на 14 дни след инжектиране. 
In the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies, most adverse reactions were local events of the penis and groin and the majority of these events were of mild or moderate severity, and most (79%) resolved within 14 days of the injection.
При плъхове не е имало нежелани реакции върху ранното ембрионално развитие, което означава липса на данни за тератогенност. 
There were no adverse reactions on early embryonic development (indicating no evidence of teratogenicity) in rats.
Установете положението на плаката в точката на максимално вдлъбване (или фокалната точка) в извивката на пениса 
• Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
Всеки флакон Xiapex съдържа 
Each vial of Xiapex contains
• болка в пениса 
• pain in your penis
Областта за третиране трябва да се идентифицира и обозначи с хирургичен маркер върху еректиралия пенис. 
Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
Във флакона ще остане малко количество от приготвения разтвор. 
There will be a small amount of reconstituted solution left in the vial.
Ако се лекувате за контрактура на Дюпюитрен 
If you are treated for Dupuytren's contracture
Липсва опит относно употребата на Xiapex при кърмещи жени, поради което употребата на Xiapex не се препоръчва в периода на кърмене. 
There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
Ако след манипулация се развие деформация на пръста, болка или увеличен оток, препоръчва се да се направи диагностично образно изследване (вж. също точка 4.8). 
Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
Докато китката на пациента е в сгънато положение, трябва да се приложи умерен натиск за разгъване върху инжектираното уплътнение, чрез разгъване на пръста за приблизително 10 до 20 секунди. 
While the patient's wrist is in the flexed position, a moderate stretching pressure should be applied to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Популацията mITT е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходно ниво и в една или повече последващи времеви точки. 
The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium- free'.
Не се препоръчва използване на Xiapex при пациенти, които са получавали антикоагуланти (с изключение на не повече от 150 mg ацетилсалицилова киселина дневно) в рамките на 7 дни преди поставяне на инжекция с Xiapex. 
Use of Xiapex in patients who have received anticoagulants (with the exception of up to 150 mg acetylsalicylic acid daily) within 7 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Не са установени нови сигнали по отношение на безопасността при пациенти, които са лекувани повторно с Xiapex. 
No new safety signals were identified among subjects who were retreated with Xiapex.
Установяване на областта за третиране 
Identification of treatment area
отекли или увеличени жлези в близост до лакътя или под мишницата; 
• swollen or enlarged glands near the elbow or under the arm
Xiapex съдържа натрий 
Xiapex contains sodium
Лечението с Xiapex е подобрило значително деформацията на извивката на пениса при пациенти с болест на Peyronie, в сравнение с плацебо (Таблица 9). 
Xiapex treatment significantly improved penile curvature deformity in patients with Peyronie's disease compared with placebo (Table 9).
Средна възраст (години) (Мин.-Макс.) 
Mean age (years) (Min-Max)
Хванете върха на пениса с пръстите на едната ръка. 
• With one hand, hold the tip of your penis with your fingers.
Разпъвайте го, само ако той не е твърд (в ерекция). 
Only stretch your penis if your penis is not hard (erect).
Липсва опит относно използването на Xiapex при бременни жени, поради което не се препоръчва използването на Xiapex в периода на бременност и лечението трябва да бъде отложено за времето след бременността. 
There is no experience in the use of Xiapex in pregnant women therefore the use of Xiapex is not recommended in pregnancy, and treatment should be postponed until after pregnancy.
Основания за промяната на условията на разрешението за употреба 
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Xiapex трябва да се инжектира в таргетната плака, когато пенисът е в отпуснато състояние. 
Xiapex should be injected into the target plaque when the penis is in a flaccid state.
Нарушение на пигментацията Хиперпигментация на кожата 
Pigmentation disorder Skin hyperpigmentation
В допълнение към амбулаторната процедура по оформяне на пениса, на пациентите трябва да се дадат инструкции за правилната техника за самостоятелно оформяне на пениса у дома, всеки ден за период от 6 седмици след визитата при лекаря за оформяне на плаката на пениса от всеки терапевтичен цикъл, в съответствие с подробните указания, посочени в листовката. 
In addition to the in-office penile modelling procedure, patients should be provided instructions on the appropriate technique to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
Инжектирането на Xiapex в колаген-съдържащи структури може да доведе до увреждане на тези структури и възможно трайно поражение като руптура на сухожилие или увреждане на лигамент. 
Injection of Xiapex into collagen containing structures may result in damage to those structures, and possible permanent injury such as tendon rupture or ligament damage.
Инжектиране в 3 стъпки на Xiapex в уплътнението. 
Figure 2: Three step injection of Xiapex into the cord.
Разтворът трябва да се завърти бавно, за да се гарантира, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в разтвора. 
The solution should slowly be swirled to ensure that all of the lyophilised powder has gone into solution.
Докато китката на пациента е във флексия, приложете умерена сила на опън върху инжектираното уплътнение, като изпъвате пръста за около 10 до 20 секунди. 
While the patient's wrist is in the flexed position, apply moderate stretching pressure to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Опитът от клинични проучвания с Xiapex към момента е ограничен до четири терапевтични цикъла, в които могат да се приложат общо 8 инжекции в плаката, която причинява изкривяването. 
Clinical study experience with Xiapex is currently limited to four treatment cycles in which a total of 8 injections may be administered into the plaque causing the curvature.
да държат инжектираната ръка вдиганата колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста. 
• To elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
0-18 години, поради което няма налични фармакокинетични данни. 
Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
Проверете отново уплътнението, което трябва да се инжектира. 
Reconfirm the cord to be injected.
Веднага се обадете на Вашия лекар, ако получите някой от изброени по-горе симптоми на фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, което може да наложи хирургична намеса. 
Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or serious injury to your penis listed above, as this may require surgical intervention.
• уплътняване близо до лигамент в основата на пениса 
• thickening near ligament at base of penis
Ефикасността на Xiapex е била оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, Проучване 1 (AUX-CC-803) и Проучване 2 (AUX-CC-804), при възрастни мъже с болест на Peyronie. 
The efficacy of Xiapex was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled studies, Study 1 (AUX-CC-803) and Study 2 (AUX-CC-804), in adult males with Peyronie's disease.
При посещението за проследяване, приблизително 24-72 часа след инжектирането, трябва да се определи дали контрактурата е преодоляна. 
At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, it should be determined if the contracture has resolved.
Сърбеж Екхимоза 
Pruritus Ecchymosis
Прилагането на локален анестетик преди инжектиране на Xiapex в уплътнение на Dupuytren не се препоръчва, тъй като може да повлияе правилното поставяне на инжекцията. 
Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex into a Dupuytren's cord is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
При посещението за проследяване от 1 до 3 дни след втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл, обученият лекар трябва да извърши процедура по оформяне на пениса в отпуснато състояние на пениса, за да разтегли и удължи третираната плака, която Xiapex е разрушил. 
At the follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, the trained physician should perform a penile modelling procedure on the flaccid penis to stretch and elongate the treated plaque that Xiapex has disrupted.
N=43 N=225 N=180 Средна±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 
N=43 N=225 N=180 Mean±SD 51.8±15.04 31.0±16.10 25.8±12.99 25.2±13.31 29.1±17.21 27.0±16.13 Median 50.0 Min, Max 30, 90
В едно постмаркетингово клинично проучване е имало съобщение за анафилактична реакция при пациент с предишна експозиция на Xiapex за лечение на контрактура на Dupuytren, показващо, че могат да възникнат тежки реакции, включително анафилаксия, след инжекции Xiapex. 
An anaphylactic reaction was reported in a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture, demonstrating that severe reactions including anaphylaxis can occur following Xiapex injections.
Поради липсата на измерима системна експозиция на Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и минималната и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie, не е необходима корекция на дозата. 
Due to the lack of quantifiable systemic exposure of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease, no dose adjustment is necessary.
Има съобщения за случаи на фрактури на фалангите на пръст при извършване на манипулация върху него. 
Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
Xiapex е понижил значително съобщаваните от пациентите притеснения, свързани с болестта на Peyronie, в сравнение с плацебо (Таблица 10). 
Xiapex significantly reduced patient-reported bother associated with Peyronie's disease compared with placebo (Table 10).
Не са провеждани специални проучвания с Xiapex за взаимодействията на лекарствения продукт. 
No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xiapex са подходящо обучени за правилното приложение на лекарствения продукт и имат опит в диагностицирането и терапията на контрактура на Dupuytren и болест на Peyronie. 
The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
При интравенозно приложение на Xiapex през ден на мъжки и женски плъхове преди съжителството им и в периода на чифтосване и имплантиране, при интравенозни дози до 0,13 mg/доза (приблизително 11 пъти човешката доза, изчислено на mg/m2), не са установени ефекти върху естралния цикъл, тубулния транспорт, имплантирането и преимплантационното развитие и/или върху либидото или узряването на епидидималните сперматоцити. 
When Xiapex was given intravenously every other day to male and female rats before cohabitation and through mating and implantation, no effects on the oestrus cycle, tubal transport, implantation and pre-implantation development and/or on libido or epididymal sperm maturation were noted with intravenous doses up to 0.13 mg/dose (approximately 11 times the human dose on a mg/m2 basis).
сексуална дисфункция 
• sexual dysfunction
Препоръчителната доза Xiapex е 0,58 mg за инжекция в палпиращо се уплътнение на Dupuytren. 
The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection into a palpable Dupuytren's cord.
В клиничните проучвания при контрактура на Dupuytren, тридесет дни след първата инжекция при 92% от пациентите са установени циркулиращи антитела срещу AUX-I, а при 86% от пациентите - срещу AUX-II. 
In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
Болест на Peyronie 
Peyronie's disease
Симптомите на фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса могат да включват: 
Symptoms of penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to your penis may include:
Трябва внимателно да разпъвате пениса си 3 пъти на ден в продължение на 6 седмици след всеки терапевтичен цикъл. 
You should gently stretch your penis 3 times a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Не се препоръчва прилагане на локално обезболяващ лекарствен продукт преди инжектиране на Xiapex, тъй като това може да попречи на точното поставяне на инжекцията. 
Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Ако болестта е довела до множество контрактури, останалите уплътнения могат да се третират при други посещения при лекаря, с интервал приблизително 4 седмици, както е определил 
If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart, as determined by your doctor.
Поставете върха на иглата странично на таргетната плака, като я подравните с точката на максимално вдлъбване. 
Place the needle tip on the side of the target plaque in alignment with the point of maximal concavity.
заболяване на лимфните съдове 
• disease of the lymph vessels
Корпорална руптура (фрактура на пениса) или друго сериозно увреждане на пениса при лечение на болестта на Peyronie 
Corporal rupture (fracture of penis) or other serious injury to the penis in the treatment of Peyronie's disease
подуване на лицето 
• swollen face
Прилагане при пациенти с нарушения в кръвосъсирването Xiapex трябва да се използва внимателно при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или такива, които приемат антикоагуланти. 
Xiapex must be used with caution in patients with coagulation disorders or those taking anticoagulants.
Ако болестта е довела до множество контрактури, останалите уплътнения могат да се третират при други посещения при лекаря, с интервал приблизително 4 седмици. 
If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart.
Необходимо е внимание, когато Xiapex се прилага на кърмачка. 
Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
Носейки ръкавици, лекарят трябва да хване плаката или втвърдената част на пениса в отпуснато състояние, приблизително на 1 cm проксимално и дистално от мястото на инжектиране. 
Wearing gloves the physician should grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
сърбеж в ръката; 
• itching in the hand
За уплътнения, засягащи MP стави, всяка доза се прилага в инжекционен обем 0,25 ml. 
• For cords affecting MP joints each dose is administered in an injection volume of 0.25 ml.
Препоръчителната доза Xiapex е 0,58 mg на инжекция, приложена в плака на Peyronie. 
The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection administered into a Peyronie's plaque.
Таблица 1 представя нежеланите реакции, изброени по системно-органен клас и категории по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 
Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Приблизително 24-72 часа след инжекцията може да бъде направена екстензия на пръста, ако е необходимо, за да се улесни разкъсването на уплътнението. 
Approximately 24-72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption.
Ако уплътнението не се е разкъсало след 3 опита за екстензия, може да се насрочи посещение за проследяване приблизително 4 седмици след инжекцията. 
If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
Фаза 4 за дългосрочно проследяване без лечение (AUX-CC-810) за оценка на ефикасността и безопасността до 5 години след първата инжекция с Xiapex в основните 12-месечни двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания 
A phase 4, non-treatment, long-term follow-up study (AUX-CC-810) was undertaken to evaluate the efficacy and safety up to 5 years after the first injection of Xiapex in the pivotal 12-month doubleblind placebo-controlled phase 3 studies or in the 9-month open-label phase 3 studies.
Ако е бил охладен, приготвеният разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура (20ºC-25ºC) за около 15 минути преди използването. 
If refrigerated, the reconstituted solution must be allowed to return to ambient room temperature (20ºC-25ºC) for approximately 15 minutes before use.
ръбцова тъкан в пениса 
• scar tissue in penis
PIP 
MP PIP
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах 
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
За уплътнения, засягащи PIP става, изпълнете процедурата за екстензия на пръста, когато MP ставата е във флексия. 
For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
Номиналн а промяна в честотата на повторна поява спрямо предишната година 
Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
• болезнени жлези в близост до лакътя или под мишницата; 
• painful glands near the elbows or under the arm
След това на пациента трябва да се дадат инструкции за самостоятелно извършване на действия по оформяне на пениса у дома, всеки ден за период от 6 седмици след посещението при лекаря за оформяне на плаката на пениса от всеки терапевтичен цикъл, в съответствие с подробните указания, дадени в листовката. 
The patient should then be instructed to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
N=31 N=167 N=134 Средна±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 
N=31 N=167 N=134 Mean±SD 23.2±6.47 24.9±6.12 22.9±7.70 22.9±8.13 23.3±7.54 23.6±7.48 Median 26.0 Min, Max 2, 30
Популацията на двойносляпото проучване е включвала 409 пациенти, от които 272 са получавали Xiapex 
The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
Интралезийно приложение. 
Intralesional use.
Контрактура на Dupuytren 
Dupuytren's contracture
Фаза 3 при болест на Peyronie, по-голям процент от лекуваните с Xiapex пациенти (4%), в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (1%), са имали локализиран сърбеж след до 4 терапевтични цикъла (включващи до 8 инжекции Xiapex). 
In the double-blind portion of the two phase 3 placebo-controlled clinical trials in Peyronie's disease, a greater proportion of Xiapex-treated patients (4%) compared to placebo-treated patients (1%) had localized pruritus after up to 4 treatment cycles (involving up to 8 Xiapex injections).
Всички Стави p-стойност 
All Joints p-value
Внимателно издърпайте пениса навън от тялото до пълната му дължина и го задръжте разпънат за 30 секунди. 
• Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
Брой (%) стави с повторна поява във всеки интервал б 
N (%) of Recurrent Joints in Each Intervalb
Обеми, необходими за приложение 
Volumes needed for administration
За уплътнения, засягащи PIP стави, всяка доза се прилага в инжекционен обем 0,20 ml. 
• For cords affecting PIP joints, each dose is administered in an injection volume of 0.20 ml.
Повечето от нежеланите реакции, които са възникнали в клиничните проучвания, са били леки или умерени по тежест и повечето са отшумели в рамките на 2 седмици след инжектиране. 
Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and most resolved within 2 weeks of the injection.
Трябва внимателно да изправяте пениса си 1 път на ден за период от 6 седмици след всеки терапевтичен цикъл. 
You should gently straighten your penis 1 time a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Фаза 3 при пациенти с контрактура на Dupuytren, 73% от третираните с Xiapex пациенти са съобщили за екхимоза или контузия, а 38% са съобщили за кръвоизлив на мястото на инжектиране. 
In the three double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Dupuytren's contracture, 73% of Xiapex-treated patients reported an ecchymosis or a contusion and 38% reported a haemorrhage at the injection site.
18 януари 2016 г. 
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 18 January 2016
Информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте приемали или обмисляте да приемaте Xiapex за лечение на заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен. 
Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture.
Как да съхранявате Xiapex 
How to store Xiapex
Лечение на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение. 
• The treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord.
Извивка* 
Curvature*
Приложението на две едновременни инжекции Xiapex в уплътнения на Dupuytren в една и съща ръка е било оценено в клинично проучване с историческа контрола AUX-CC-867, открито, многоцентрово изпитване при 715 възрастни участници (1 450 инжекции Xiapex) с контрактура на Dupuytren. 
The administration of two concurrent Xiapex injections into Dupuytren's cords in the same hand was evaluated in clinical study AUX-CC-867, a historically-controlled, open-label multi-centre trial in 715 adult subjects (1450 Xiapex injections) with Dupuytren's contracture.
да изпълняват няколко пъти дневно серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста, в продължение на няколко месеца. 
• Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Разтворителят е прозрачен безцветен разтвор. 
The solvent is a clear colourless solution.