natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общ преглед на Humira и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Humira and why it is authorised in the EU
Защо Humira е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Humira authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с Humira? 
What are the risks associated with Humira?
Humira съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab). 
Humira contains the active substance adalimumab.
Humira се използва най-вече при възрастни, когато състоянието им е тежко, средно тежко или се влошава или когато пациентите не могат да използват други лечения. 
Humira is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Проучването при по-малки деца (на възраст 2 до 4 години) показва, че повечето деца се повлияват добре от лечението с Humira, а повлияването се запазва след 24 седмици. 
The study in younger children (aged 2 to 4 years) showed that the majority of children responded well to Humira treatment and this response was maintained after 24 weeks.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Humira са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба. 
The European Medicines Agency decided that Humira's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
В повече от двадесет основни проучвания при над 9 500 пациенти се разглеждат ефектите на Humira за намаляване на симптомите на възпалителните състояния. 
More than twenty main studies involving over 9,500 patients have looked at the effects of Humira in reducing symptoms of inflammatory conditions.
Humira e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните състояния: 
Humira is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Първото проучване обхваща възрастни, при които заболяването не е овладяно с високи дози кортикостероиди. 
The first study involved adults whose disease was not controlled with high doses of corticosteroids.
Активното вещество в Humira, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF). 
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Какво представлява Humira и за какво се използва? 
What is Humira and what is it used for?
Humira не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма). 
Humira must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
За повече информация относно употребата на Humira вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Humira, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Humira, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Humira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Humira и други лекарства от неговия клас могат да повлияят на способността на имунната система да се бори с инфекциите и рака и при пациенти, лекувани с Humira, има няколко случая на сериозни инфекции и левкемия. 
Humira and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using Humira.
Пациентите, лекувани с Humira, трябва да получат сигнална карта с информация за безопасността на лекарството. 
Patients treated with Humira must be given a reminder card with information on the safety of the medicine.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Humira, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Humira are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
За повече информация относно употребата на Humira при всички състояния, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For detailed information on the use of Humira in all conditions, including when it can be used in children, see package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
При пациентите, които не са приемали метотрексат преди това, комбинацията от Humira и метотрексат също е по-ефективна от метотрексат самостоятелно. 
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Humira е подробно проучен и е установено, че е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с възпалителни състояния. 
Humira has been studied extensively and has been shown to be effective at reducing symptoms in patients with inflammatory conditions.
По-малко пациенти, получаващи Humira и метотрексат, развиват антитела срещу Humira (което може да намали ефектите му), като резултатите сочат, че употребата на Humira с метотрексат е поефективна, отколкото Humira, прилаган самостоятелно. 
Fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies against Humira (which can reduce its effects), so the results found that the use of Humira with methotrexate was more effective than Humira used alone.
Най-честите нежелани реакции при Humira (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите. 
The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Как действа Humira? 
How does Humira work?
Как се използва Humira? 
How is Humira used?
Лечението с Humira трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Humira. 
Treatment with Humira must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used for.
Второто проучване обхваща възрастни, при които увеитът е овладян с кортикостероид, но след това кортикостероидната доза е намалена или прекратена и е започнато лечение с Humira или плацебо. 
The second study involved adults whose uveitis was under control with a corticosteroid but the corticosteroid dose was then reduced or stopped and Humira or placebo introduced.
Ефективността на Humira за неинфекциозен увеит е установена в 3 проучвания. 
• In non-infectious uveitis, Humira was found effective in 3 studies.
При хидраденитис супуратива при 59 % от пациентите, приемащи Humira в едно основно проучване, и при 42 % от пациентите в друго проучване се постига поне 50 % намаляване на абсцесите и възлите след 12 седмици, без да има увеличаване на броя на абсцесите или фистулите. 
• In hidradenitis suppurativa, 59% of patients receiving Humira in one main study and 42% of patients in another achieved at least a 50% reduction in abscesses and nodules after 12 weeks, without any increase in abscess count or fistulas.
Клиничните изпитвания показват, че когато се прилага съгласно указанията, Humira е ефективен за намаляване на сериозните симптоми на всяко от състоянията, за които е одобрен. 
Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it is approved.
Това вещество допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Humira. 
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
При ентезит-свързан артрит лечението с Humira води до по-малък брой подути и чувствителни стави в сравнение с плацебо. 
For enthesitis-related arthritis, treatment with Humira resulted in fewer swollen and tender joints compared with placebo.
В проучвания при възрастни и деца с плакатен псориазис, включително псориазис на нокътя, по-голям дял от пациентите, приемащи Humira, имат подобрение на симптомите в сравнение с пациентите, приемащи метотрексат или плацебо (сляпо лечение). 
• In studies in adults and children with plaque psoriasis, including psoriasis of the nail, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate or placebo (a dummy treatment).
Други редки, но сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус, както и свързани с лупус заболявания (при които имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите) и синдром на Stevens-Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и гениталиите). 
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
В по-голямата си част проучванията обхващат възрастни пациенти, а деца са включени в проучванията на болестта на Крон, плакатен псориазис, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, неинфекциозен преден увеит (иридоциклит) и ентезит-свързан артрит. 
The studies included adult patients for the most part, but included children in studies for Crohn's disease, plaque psoriasis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, non-infectious anterior uveitis and enthesitis-related arthritis.
Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Humira. 
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira.
В третото проучване при деца на възраст от 2 до 18 години с неинфекциозен преден увеит, при които самостоятелният прием на метотрексат не е бил ефективен, лечението е неуспешно при около 60 % от пациентите, приемащи плацебо с метотрексат, в сравнение с около 27 % от пациентите, приемащи Humira с метотрексат. 
In the third study in children aged 2 to 18 years with non-infectious anterior uveitis, in whom methotrexate alone did not work, treatment failed in about 60% of patients receiving placebo with methotrexate compared with about 27% of patients given Humira with methotrexate.
При ревматоиден артрит най-значително намаляване на симптомите е отбелязано в проучванията на Humira, прилаган като добавка към метотрексат: около две трети от пациентите, добавящи Humira, имат поне 20 % намаление на симптомите след шест месеца в сравнение с една четвърт от пациентите, добавящи плацебо. 
• In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies on Humira as an add-on to methotrexate: around two-thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
За пълния списък на нежеланите реакции при Humira вижте листовката. 
For the full list of side effects of Humira, see the package leaflet.
Humira води до по-значително облекчаване на симптомите спрямо плацебо в проучванията при псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без признаци на анкилозиращ спондилит в рентгеновото изследване, но с външни признаци за възпаление, и при въвеждаща и поддържаща фаза на лечение на болестта на Крон, псориазис и улцерозен колит. 
• Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without evidence in the X-ray of ankylosing spondylitis but with clear signs of inflammation, and induction and maintenance phases of treatment for Crohn's disease, psoriasis and ulcerative colitis.
След едногодишно лечение пациентите, добавящи Humira, имат по-малки поражения върху ставите и по-незначително намаляване на физическите функции. 
Patients adding Humira also had less joint damage and less reduction in physical function after a year.
При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит около 40 % от пациентите на възраст между 4 и 17 години, приемащи Humira самостоятелно или в комбинация с метотрексат, имат пристъпи на артрит в сравнение с около 69 % от пациентите, приемащи плацебо. 
• In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of patients aged between 4 and 17 years receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката. 
For the full list of restrictions with Humira, see the package leaflet.
В това проучване лечението не успява при около 55 % от пациентите, получаващи плацебо, в сравнение с 39 % от приемащите Humira. 
In this study, treatment failure occurred in about 55% of patients receiving placebo compared with 39% receiving Humira.
В това проучване лечението не успява при около 79 % от пациентите, получаващи плацебо в сравнение с около 55 % от приемащите Humira. 
In this study treatment failed in about 79% of patients receiving placebo compared with about 55% given Humira.
Humira се отпуска по лекарско предписание. 
Humira can only be obtained with a prescription.
псориатичен артрит (червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите); 
• psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата); 
• plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin
включително анкилозиращ спондилит и когато когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има външни признаци на възпаление; 
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation
3641 RT Mijdrecht Холандия 
3641 RT Mijdrecht The Netherlands
13353 Berlin пощенски адрес: 
D-13353 Berlin postal address:
NL-Холандия Bayer B.V. Energieweg 1 
NL - Netherlands Bayer B.V. Energieweg 1
Berkshire RG14 1JA Великобритания 
Berkshire RG14 1JA UK
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Австрия 
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Апротинин съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка 
Aprotinin containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
FR-Франция BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS 
BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS
1103 Budapest 
1103 Budapest, Hungary
Berkshire RG14 1JA Великобритания под търговското име Bayer Plc, Pharmaceutical Division 
Berkshire RG14 1JA United Kingdom trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
ES-Испания QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L. 
QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
277,8 j. Ph.Eur. (500 000 KIU) 
277,8 j. Ph. Eur.
HU-Унгария Richter Gedeon Nyrt. 
Richter Gedeon Nyrt.
HU-Унгария Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. 
Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
DE-Германия Bayer Pharma Aktiengesellschaft регистриран служебен адрес: Müllerstr. 
Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
DK-Дания 
DK - Denmark
51368 Leverkusen 
51368 Leverkusen, Germany
10.000 KIE/mlInfusionsflasche 
Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Великобритания 
Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park, Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, UK
EL-Гърция 
EL - Greece
Strawberry Hill Newbury 
Bayer House Strawberry Hill Newbury
PL-Полша 
PL - Poland
AT-Австрия 
AT - Austria
2794-003 Carnaxide Португалия 
Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
MT-Малта 
MT - Malta
Bayer Pharma AG 13342 Berlin Германия 
Bayer Pharma AG Berlin, D-13342 Germany
Sant 
Strength
DE-Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия 
Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
LV - Латвия Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 
Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Hungary
Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens 
Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Richter Gedeon Nyrt Budapest 10 
Richter Gedeon Nyrt., Budapest Pf. 27.,
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin 
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, DE13342 Berlin, Germany
BE-Белгия 
Belgium
Pf. 27., H-1475 
H-1475 Hungary
555,6 j. Ph.Eur. (1 000 000 KIU) Инфузионен разтвор 
555,6 Ph.Eur.u.
Унгария 
HU - Hungary
1111,1 j. Ph.Eur. (2 000 000 KIU) Инфузионен разтвор 
1111,1 Ph.Eur.u.
Франция 
Germany
SE-Швеция 
SE - Sweden
FI-Финландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany solution for injection/infusion intravenous use
PT-Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 
Bayer Portugal, S.A.
Словения 
SL - Slovenia
Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия 
Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Перфузионен разтвор 
Trasylol Solution
SI-Словения Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13 
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia solution for injection and infusion intravenous use
Интравенозно приложение 
Pharmaceutical form
Trasylol Solution 10,000 KIU/ML 
10.000 K10.000 KIU/ml IU/ml solution for perfusion intravenous use
LU-Люксембург Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия 
LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Инжекционен/инфузио нен разтвор 
10000 KIE/ml solution for injection/infusion intravenous use
Joan Despi 08970 
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona - España
UKВеликобритания 
UK - United Kingdom
20 mg Капсула, твърда 
20 mg Capsule, hard
Изпълнение на споразумението от държавите членки (подаване на изменението от притежателя(ите) на разрешение(я) за употреба, както е приложимо): 
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable):
23 октомври 2013 г. 
23 October 2013
Предаване на национални компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението: 
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013
19 декември 2013 г. 
19 December 2013
EMA/595578/2010 Рeд. 1 EMEA/H/A-30/1154 
EMA/595578/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Европейската комисия издава решение на 13 декември 2010 г. 
The European Commission issued a decision on 13 December 2010.
Корекция на дозата се извършва през интервали от четири или повече седмици. 
Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more.
23 септември 2010 г. 
23 September 2010
Харалд Енцман (Harald Enzmann) (Германия) 
Harald Enzmann (Germany)
Lipitor е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури. 
Lipitor is authorised in the EU via national procedures.
Томас Салмонсон (Tomas Salmonson) (Швеция) 
Tomas Salmonson (Sweden)
Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Pfizer. 
The company that markets these medicines is Pfizer.
Какво представлява Lipitor? 
What is Lipitor?
Защо е преразгледан Lipitor? 
Why was Lipitor reviewed?
Не трябва да се прилага при пациенти с активно чернодробно заболяване или неизяснено персистиращо повишение на серумните трансаминази (протеини в кръвта), надхвърлящо три пъти горната граница на нормата. 
It must not be used in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases (proteins in the blood) exceeding three times the upper limit of normal.
Lipitor се предлага в ЕС и под други търговски имена: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator и Zarator. 
Lipitor is also available in the EU under other trade names: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator and Zarator.
Не трябва да се прилага и по време на бременност, кърмене и при жени с детероден потенциал, неприлагащи подходящи мерки за контрацепция. 
It must also not be used during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на Lipitor. 
The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor.
CHMP хармонизира формулировката за понижаването на липидите в кръвта по следния начин: 
The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows:
Използва се и за профилактика на първи сърдечно-съдов инцидент (например инфаркт) при пациенти, които се считат за високорискови. 
It is also used for the prevention of a first cardiovascular event (such as a heart attack) in patients considered to be at high risk.
Начална дата на сезирането: 
Referral start date:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Lipitor в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lipitor in the European Union (EU).
В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
CHMP хармонизира формулировки и в други точки от КХП, включително точките относно специални предупреждения, взаимодействие с други лекарствени продукти, предпазни мерки при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции. 
The CHMP also harmonised wording for other sections of the SmPC including sections on special warnings, interaction with other medicinal products, precautions for use, pregnancy and lactation, and adverse effects.
CHMP приема, че Lipitor не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към аторвастатин или към някоя от съставките на лекарството. 
The CHMP agreed that Lipitor should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to atorvastatin or to any of the ingredients of the medicine.
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lipitor в ЕС. 
On 15 December 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lipitor in the EU.
Lipitor се използва в съчетание с хранителен режим за понижаване на липидите (мазнините), известни като холестерол и триглицериди, в кръвта на пациентите с различни видове хиперхолестеролемия (повишени нива на холестерол в кръвта). 
Lipitor is used together with diet to lower lipids (fats) known as cholesterol and triglycerides in the blood in patients with various types of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
29 март 2010 г., 17 юни 2010 г. 
Company responses provided on: 29 March 2010, 17 June 2010 Opinion date: