natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Инфилтриран е 
Infiltration
Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium 
Belgium Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France 
94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Дентално приложение 
Dental use
Адреналин 10 µg/ml 
Adrenaline 10 microg/ml
Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje 
40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Адреналин 0,005 mg/ml Адреналин (тартарат) 
Adrenaline 0.005 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
Адреналин 0,01 mg/ml Адреналин (тартарат) 
Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
Адреналин 5 µg/ml 
Adrenaline 5 microg/ml
Субмукозно приложение 
Dental use Submucosal use
Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml адреналинов тартарат 0.0182mg/ml 
Adrenalina, tartarato 0.0182mg/ml
Septanest Z Adrenaliną 1: 
Septanest s adrenalinem 1:100 000
Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml адреналинов тартарат 0.0091 mg/ml 
Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml
Septanest SP 40 mg/ml + 0.01 mg/ml 
Septanest mit Epinephrin 1:100.00040 mg/ml + 0,01 mg/ml
Периодонтал но приложение 
Infiltration Periodontal use
Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés 
Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés 
58, rue du Pont de Créteil
Septanest N 40 mg/ml + 0.005 mg/ml 
Septanest 1/200 000 68 mg/1.7 ml + 0.015 mg/1.7 ml
Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire 
Solution for injection in cartridge
Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés 
Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil
Периодонталн о приложение 
Route of administration
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Not Known (cannot be estimated from the available data)
Също така, може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми. 
You may also be at higher risk of certain lung problems.
подуване на устните, езика и гърлото 
• swelling of the lips, tongue or throat
Признаците на алергични реакции (редки) включват 
Signs of allergic reactions (rare) include
в OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца. 
c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Групи на лечение (съотношение на рандомизиране) 
Treatment groups (Randomisation ratio)
Антималарийните средства са разрешени. 
b.Antimalarials were allowed.
2 g/dl или по-ниска от 8,0 g/dl (потвърдено чрез повторно изследване) 
Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles 
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
В радиоизотопно проучване при хора, повече от 65% от общата циркулираща радиоактивност се открива като непроменено активно вещество, като оставащите 35% се свързват с 8 метаболита, всеки допринасящ за по-малко от 8% от общата радиоактивност. 
In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
I (ORAL Solo) 
Study I (ORAL Solo)
VI (ORAL Start) 
Study VI (ORAL Start)
ДРУГО пон., вто., сря., чет., пет., съб., нед. 
OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
ФК Съотношение и 90% CI Препоръка 
P Ratio and 90% CI
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): туберкулоза, засягаща мозъка и гръбначния мозък, менингит. 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
Не се изисква корекция на дозата, когато се използва в комбинация с MTX. 
Dose adjustment No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Да се съхранява в оригиналната бутилка и/или блистер, за да се предпази от влага. 
Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture.
Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имате кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция 
Don't take XELJANZ 10 mg twice daily if you have any of the following conditions: - Are taking combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy - Have heart failure (when the heart does not work as well as it should) - Have had blood clots in the veins - Have cancer - Will have or have recently had major surgery
Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier) 
Time to Treatment Failure in Maintenance Study OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier Curves)
V (ORAL Step) 
Study V (ORAL Step)
Всяка филмирана таблетка съдържа 118,88 mg лактоза. 
Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
Чести ≥ 1/100 до < 1/10 
≥1/100 to <1/10
Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Бутилки от HDPE със сушител силикагел и защитени от деца капачки, съдържащи 60 или 180 филмирани таблетки. 
HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant caps containing 60 or 180 film-coated tablets.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): кръвна инфекция (сепсис), дисеминирана туберкулоза, засягаща костите и други органи, други необичайни инфекции, ставни инфекции. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): blood infection (sepsis), disseminated tuberculosis involving bones and other organs, other unusual infections, joint infections.
антибиотици, като кларитромицин и рифампицин, използвани за лечение на бактериални инфекции 
• antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
Признаците на стомашни проблеми (нечести: язви или перфорация на стомаха или червата) включват 
Signs of stomach problems (uncommon: ulcers or holes in your stomach or intestines) include • fever
Понижена с по-малко или равно на 2 g/dl и по-висока или равна на 
Less than or equal to 2 g/dL decrease and greater than or equal to 9.0 g/dL
НЛР, изброени в таблицата по-долу, са от клинични проучвания при пациенти с РА, ПсА и УК са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
За разлика от наблюдаваните понижения след краткосрочен прием, броят на CD16/56+ клетките естествени убийци показва медиана на повишение със 73% от изходните стойности. 
In contrast to the observed decrease after short-term dosing, CD16/56+ natural killer cell counts showed a median increase of 73% from baseline.
Повишението на липидните параметри (общ холестерол, LDL холестерол, HDL холестерол, триглицериди) са оценени първо 1 месец след започване на тофацитиниб в контролирани двойнослепи клинични проучвания на РА. 
Elevations in lipid parameters (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides) were first assessed at 1 month following initiation of tofacitinib in the controlled double-blind clinical trials of RA.
Липсват потвърдени понижения на ANC под 500 клетки/mm3, наблюдавани в която и да е терапевтична група. 
There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
II (ORAL Sync) 
Study II (ORAL Sync)
Всяка филмирана таблетка съдържа 59,44 mg лактоза. 
Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
Таблица 10: Рентгенографски промени на месец 6 и 12 ORAL Scan: 
Table 10: Radiographic Changes at Months 6 and 12 ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Потвърденият ALC под 750 клетки/mm3 се свързва с повишена честота на сериозни инфекции (вж. точка 4.4). 
Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
Месец 3 Месец 6 (участниците, приемащи плацебо, с < 20% подобрение на броя на подути и болезнени стави, преминават на тофацитиниб на месец 3) 
Month 3 Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
XELJANZ може да се използва в комбинация с метотрексат или понякога самостоятелно, когато се използва за лечение на ревматоиден артрит. 
XELJANZ may be used in combination with methotrexate or sometimes alone when used to treat rheumatoid arthritis.
a. ≤ 3 седмични дози (нелекувани с MTX). 
a. ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с α1-кисел гликопротеин. 
Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
Пациентите в проучванията фаза 3 са със среден скор за активност на заболяването (DAS284[ESR]) 6,1 - 6,7 на изходно ниво. 
Patients in the Phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
Вашият лекар може да реши да спре XELJANZ, ако XELJANZ не действа при Вас в рамките на 16 седмици. 
• Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within
Трябва да се обръща особено внимание при обмисляне на започване на лечение с тофацитиниб при пациентите с повишена аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST), особено при започване в комбинация с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти, 
Caution should be exercised when considering initiation of tofacitinib treatment in patients with elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), particularly when initiated in combination with potentially hepatotoxic medicinal products such as MTX.
пациентите с ALC под 1 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2). 
• Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
По принцип се наблюдават по-малко нежелани реакции, когато XELJANZ се използва самостоятелно при ревматоиден артрит. 
In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis.
Белодробна емболия (БЕ) се наблюдава при пациенти, приемащи тофацитиниб при клинични проучвания, и в постмаркетингови съобщения. 
Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post marketing reports.
MDR1, но не и на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), OATP1B1/1B3 или OCT1/2, и не е инхибитор на MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 или MRP при клиничнозначими концентрации. 
In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, and is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
Част (%) на пациентите с ACR отговор ORAL Solo: 
Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
Лекарствена свръхчувстви телност*; ангиоедем*; уртикария* 
Drug hypersensitivity* Angioedema* Urticaria*
За пациентите с изходен скор > 0. 
f For patients with Baseline score > 0.
II (ORAL Standard) 
Study III (ORAL Standard)
XELJANZ 5 mg филмирани таблетки съдържа приблизително 59 mg лактоза във всяка таблетка и XELJANZ 10 mg филмирани таблетки съдържа приблизително 119 mg лактоза във всяка таблетка. 
XELJANZ 5 mg film-coated tablet contains approximately 59 mg lactose in each tablet and XELJANZ 10 mg film-coated tablet contains approximately 119 mg lactose in each tablet.
Ако приемате XELJANZ и кърмите, трябва да спрете да кърмите, докато говорите с Вашия лекар относно спирането на лечението с XELJANZ. 
If you are taking XELJANZ and breast-feeding, you must stop breast-feeding until you talk to your doctor about stopping treatment with XELJANZ.
Пациентите, лекувани с тофацитиниб, които са от японски и корейски произход, или пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали две или повече биологични DMARD, или пациентите с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) по-нисък от 1000 клетки/mm3 или пациентите, лекувани с 10 mg два пъти дневно, могат да имат повишен риск от херпес зостер (вж. точка 4.4). 
Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA who have previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster (see section 4.4).
необясними промени в обичайното изхождане 
• unexplained changes in bowel habits
Перфорации на стомаха или червата се наблюдават най-често при хората, които приемат и нестероидни противовъзпалителни средства или кортикостероиди (напр. преднизон). 
Holes in stomach or intestines happen most often in people who also take nonsteroidal anti-inflammatory drugs or corticosteroids (e.g., prednisone).
(нелекувани с TNFi) 
(TNFi-Naïve)
N = брой на анализираните пациенти. а. 
N=number of patients in the analysis set.
182 филмирани таблетки 
182 film-coated tablets
CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4) и не е инхибитор на UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7). 
Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Съставни първични крайни точки, както следва: средна промяна от изходните стойности на mTSS; процент на участниците, постигнали ACR20 или ACR70 отговори; средна промяна от изходните стойности на HAQ-DI; процент на пациентите, постигнали DAS28-4(ESR) < 2,6 (ремисия). 
c. Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) <2.6 (remission).
ALC, по-нисък от 500 Ако лабораторната стойност е потвърдена чрез повторно изследване в рамките на 7 дни, приемът трябва да се прекрати. 
If lab value confirmed by repeat testing within 7 days, dosing should be discontinued.
Група на лечение 
Treatment Group
Комбинираната употреба на тофацитиниб с такролимус трябва да се избягва 
Combined use of Tofacitinib with Tacrolimus should be avoided
Във всички проучвания пациентите, лекувани с 5 или 10 mg два пъти дневно тофацитиниб, са със статистически значима честота на ACR20, ACR50 и ACR70 отговори на месец 3 и месец 6 спрямо пациентите, приемали плацебо (или спрямо MTX в ORAL Start). 
In all studies, patients treated with either 5 or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients.
В популациите с РА за проучване на дългосрочна безопасност, повишението на липидните параметри остава в съответствие с тези, наблюдавани в контролираните клинични проучвания. 
In the RA long-term safety populations, elevations in the lipid parameters remained consistent with what was seen in the controlled clinical studies.
Проведено е контролирано проучване при пациенти с РА на фоново лечение с MTX, имунизирани с жива атенюирана вирусна ваксина (Zostavax®) 2 до 3 седмици преди започване на 12-седмично лечение с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или плацебо. 
A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo.
(g/dl) 
Lab Value (g/dL)
- ако сте алергични към тофацитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате тежка инфекция, като например инфекция на кръвта или активна туберкулоза - ако сте информирани, че имате тежки чернодробни проблеми, включително цироза 
Do not take XELJANZ: - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
N = 101 за плацебо, N = 101 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, N = 87 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно. 
g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Как изглежда XELJANZ и какво съдържа опаковката XELJANZ 5 mg филмирана таблетка е бяла и кръгла на външен вид. 
What XELJANZ looks like and contents of the pack XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance.
Комбинираната употреба на тофацитиниб с циклоспорин трябва да се избягва 
Combined use of Tofacitinib with Ciclosporine should be avoided
V (ORAL Scan) 
Study IV (ORAL Scan)
Неоплазмидоброкачестве ни, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Общата дневна доза на тофацитиниб трябва да бъде намалена наполовина при пациентите, получаващи мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. кетоконазол), и при пациентите, получаващи 1 или повече съпътстващи лекарствени продукти, които водят както до умерено инхибиране на CYP3A4, така и до мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точки 4.4 и 4.5), както следва: 
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see sections 4.4 and 4.5) as follows:
Селективни имуносупресори; ATC код: 
Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
- Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза 6 cP (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 и триацетин (E1518), FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) и FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133). 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Туберкулоза Дивертикулит Пиелонефрит Целулит Херпес симплекс Вирусен гастроентерит 
Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
p< 0,0001, тофацитиниб спрямо плацебо + MTX, LS = метод на най-малките квадрати, N = брой пациенти, QOW = през седмица, NA = неприложимо, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние 
*** p<0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
На изходно ниво съответно 80,7% и 49,2% от пациентите имат ентезит и дактилит. 
At baseline, 80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
XELJANZ 10 mg филмирана таблетка е синя и кръгла на външен вид. 
XELJANZ 10 mg film-coated tablet is blue and round in appearance.
Централизираният уебсайт трябва да съдържа: o Обучителния материал в електронен вариант o Сигналната карта за пациента в електронен вариант 
• The centralised website shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
mTSS ACR70 
Month 6: mTSS ACR70
Брой (%) на пациентите, постигнали DAS28-4(ESR) < 2,6 ремисия на месец 3 и 6 
Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point
Без корекция на дозата 
No Dose Adjustment
Пирексия Периферен оток Умора 
Pyrexia Oedema peripheral Fatigue
ACR70 Месец 3 
ACR70 Month 3
В групата с 10 mg два пъти дневно тофацитиниб като монотерапия, честотата е 1,6 пациенти със събития на 100 пациентогодини; честотата е 0 събития на 100 пациентогодини в групата на плацебо, а честотата в групата на МТХ е 1,9 пациенти със събития на 100 пациентогодини. 
In the 10 mg twice daily tofacitinib monotherapy group the rate was 1.6 patients with events per 100 patientyears, the rate was 0 events per 100 patient-years for the placebo group, and the rate was 1.9 patients with events per 100 patient-years for the MTX group.
Месец 6 *p < 0,05,***p< 0,0001 спрямо плацебо, s.c. = подкожно, QOW = през седмица, N = брой анализирани пациенти, DAS28 = скор за активност на заболяването - 28 стави, ESR = скорост на утаяване на еритроцитите. 
*p <0.05, ***p<0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
Не се препоръчва започване или продължаване на лечението с тофацитиниб при пациенти с потвърден брой на лимфоцитите, по-нисък от 750 клетки/mm3. 
It is not recommended to initiate or continue tofacitinib treatment in patients with a confirmed lymphocyte count less than 750 cells/mm3.
флуконазол, кетоконазол, клотримазол, итраконазол и вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции 
• fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, and voriconazole, used to treat fungal infections
Влияние на други лекарствени продукти върху ФК на тофацитиниб 
Impact of Other Medicinal Products on PK of Tofacitinib
Предходен неуспех с имуносупресор 
Prior immunosuppressant failure
Подобрението на ендоскопския изглед на лигавицата се дефинира като ендоскопски субскор по Mayo 0 (нормално или неактивно заболяване) или 1 (еритем, намален съдов рисунък). 
c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Като предпазна мярка, употребата на тофацитиниб по време на бременност е противопоказана (вж. точка 4.3). 
As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section
Редки ≥ 1/10 000 до 
≥1/10,000 to
Ниска стойност на хемоглобин Ниска стойност на хемоглобин (точка 4.4) 
Table 3: Low Haemoglobin Value Low Haemoglobin Value (Section 4.4)
Диспнея Конгестия на синусите 
Dyspnoea Sinus congestion
Значимо по-голяма част от пациентите в двете терапевтични групи на тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и тофацитиниб 10 mg два пъти дневно постигат следните крайни точки на седмица 52 в сравнение с плацебо: ремисия, подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата, нормализиране на ендоскопския изглед на лигавицата, поддържане на клиничния отговор, ремисия при пациентите в ремисия на изходно ниво и продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво, както е показано в таблица 17. 
A significantly greater proportion of patients in both the tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily treatment groups achieved the following endpoints at week 52 as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, normalization of endoscopic appearance of the mucosa, maintenance of clinical response, remission among patients in remission at baseline, and sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline, as shown in Table 17.
Pfizer Europe MA EEIG (лого на ПРУ) 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
40 mg s.c. q2W 
Adalimumab 40 mg SC q2W