natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наличие на фамилна анамнеза (венозна тромбоемболия при брат/сестра или родител, особено в сравнително млада възраст, напр. преди 50 години). 
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age e.g. before 50).
ПРИЛОЖЕНИЕ III.A - комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон 
ANNEX III.A - chlormadinone containing combined hormonal contraceptives
Потърсете спешна медицинска помощ - ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (т.е. дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна емболия), за сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка „Кръвен съсирек (тромбоза)” по-долу). 
Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below.
Наличие на фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при брат/сестра или родител, особено в сравнително млада възраст, напр. под 50 години). 
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age e.g. below 50).
Ако дадена жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е поголямо от сумата на индивидуалните фактори - в този случай трябва да се прецени общият риск за нея. 
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява тежка болка в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт); 
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 kg/m2); 
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
[Свободно избрано име] е противопоказан, ако дадена жена има един сериозен или множество рискови фактори за АТЕ, което я поставя във висок риск от артериална тромбоза (вж. точка 4.3). 
[Invented name] is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Решението за употреба на всеки продукт, различен от някой, за който е известно, че има най-нисък риск от ВТЕ, трябва да се взема само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ при КХК, как нейните настоящи рискови фактори влияят върху този риск и това, че рискът от ВТЕ за нея е най-висок в първата година на употреба. 
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
ускорен или неправилен сърдечен ритъм 
- rapid or irregular heartbeat.
Ако има съмнение за наследствено предразположение, жената трябва да се насочи за консултация със специалист, преди да реши дали да използва КХК. 
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Ако има съмнение за наследствено предразположение, жената трябва да се насочи за консултация със специалист преди да реши дали да използва КХК. 
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use
Ограничени епидемиологични данни предполагат, че рискът от ВТЕ при КХК, съдържащи диеногест, може да бъде подобен на риска при КХК, съдържащи левоноргестрел. 
Limited epidemiological data suggest that the risk of VTE with dienogest-containing CHCs may be similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като [свободно избрано име], рискът от образуване на кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. 
Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
За продукти, които съдържат диеногест в комбинация с естрадиол валерат 
[For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
[Тази точка трябва да се измени, за да включва текста по-дол﻿ 
[This section should be amended to include the below wording]
тежка хипертония 
• severe hypertension
захарен диабет със съдови симптоми 
• diabetes mellitus with vascular symptoms
Решението за употреба на [свободно избрано име] трябва да се вземе след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ при [свободно избрано име], как нейните настоящи рискови фактори влияят върху този риск и че нейният риск от ВТЕ е най-висок в първата година на употреба. 
The decision to use [invented name] should be taken after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно състояние, наречено предсърдно мъждене) 
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
[Свободно избрано име] е противопоказан, ако дадена жена има множество рискови фактори, които я излагат на висок риск от венозна тромбоза (вж. точка 4.3). 
[Invented name] is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна анамнеза за това заболяване. 
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Ако трябва да прекратите приема на [свободно избрано име], 
If you need to stop [invented name]
Настоящите данни предполагат, че рискът от ВТЕ при употреба на КХК, съдържащи норгестимат, е подобен на риска при КХК, съдържащи левоноргестрел. 
Current evidence suggests that the risk of VTE with use of norgestimate-containing CHCs is similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
тежка дислипопротеинемия 
• severe dyslipoproteinaemia
Други заболявания, свързани с ВТЕ Рак, системен лупус еритематодес, хемолитичен уремичен синдром, хронична възпалителна болест на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна анемия 
Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
• увреждащи кръвни съсиреци във вена или артерия, например: o в крак или ходило (т.е. ДВТ) o в бял дроб (т.е. БЕ) o инфаркт o инсулт o мини-инсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като преходна исхемична атака (ПИА) o кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото. 
• Harmful blood clots in a vein or artery for example: o in a leg or foot (i.e. DVT) o in a lung (i.e. PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Все още не е известно какъв е рискът при КХК, съдържащи хлормадинон, в сравнение с риска при КХК, съдържащи левоноргестрел. 
It is not yet known how the risk with chlormadinone-containing CHCs compares with the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
ако имате хемолитично-уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност); 
• if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Все още не е известно какъв е рискът от ВТЕ при КХК, които съдържат [прогестоген] в комбинация с естрадиол в сравнение с риска при нискодозови КХК, съдържащи левоноргестрел. 
It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain [progestogen] in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Захарен диабет, хиперхомоцистеинемия, клапно сърдечно заболяване и предсърдно мъждене, дислипопротеинемия и системен лупус еритематодес. 
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus.
И в двата случая, броят на случаите на ВТЕ годишно е по-малък от броя, очакван при жени по време на бременност или в следродилния период. 
In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
ВТЕ или АТЕ трябва да се запише в таблицата за нежелани лекарствени реакции с честота „Редки”.] 
[VTE or ATE should be listed in the adverse events table, under the frequency “Rare”.]
разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, 
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
Решението за употреба на всеки продукт, различен от някой от тези с най-нисък риск от ВТЕ, трябва да се взема само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ при [свободно избрано име], как нейните настоящи рискови фактори влияят върху този риск и това, че рискът от ВТЕ е най-висок в първата година на употреба. 
The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Жени, които използват 
Women using [Invented name]
Този брой ВТЕ годишно е по-малък от броя, очакван при жени по време на бременност или в следродилния период. 
This number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Около 9-12 на 10 000 жени 
About 9-12 out of 10,000 women
Наличие на или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ) o Артериална тромбоемболия - настоящ артериална тромбоемболия, анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. инфаркт на миокарда) или продромално състояние (напр. стенокардия) o Мозъчно-съдова болест - настоящ инсулт, анамнеза за инсулт или продромално състояние (напр. преходна исхемична атака (ПИА)) o Известно наследствено или придобито предразположение към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант). 
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris) o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA) o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Симптомите на белодробна емболия (БЕ) могат да включват: - внезапна поява на необясним задух или учестено дишане; - внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза; - остра болка в гръдния кош; - тежка замаяност или виене на свят; - ускорен или неправилен сърдечен ритъм. 
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
ВТЕ (на антикоагуланти) или анамнеза за такъв (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [Б﻿ ) o Известно наследствено или придобито предразположние към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (APC) (включително фактор V на Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин C, дефицит на протеин S o Голяма хирургична намеса с продължителна имобилизация (вж. точка 4.4) o Висок риск за венозна тромбоемболия вследствие на наличие на множество рискови фактори (вж. точка 4.4) 
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4)
ръката или под гръдната кост; - дискомфорт, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, наличие на лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, безпокойство или задух; - ускорен или неправилен сърдечен ритъм. 
Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
При епидемиологични проучвания при жени, които използват нискодозови комбинирани перорални контрацептиви (<50 μg етинилестрадиол) е установено, че от 10 000 жени между 6 и 12 ще развият ВТЕ в рамките на една година. 
Epidemiological studies in women who use low dose combined oral contraceptives (<50 μg ethinylestradiol) have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year.
При епидемиологични проучвания при жени, които използват нискодозови (<50 μg етинилестрадиол) комбинирани хормонални контрацептиви, е установено, че от 10 000 жени, от 6 до 12 ще развият ВТЕ в рамките на една година. 
Epidemiological studies in women who use low dose (<50 μg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year
[Следната графика трябва да се включи тук.] 
[The following graph should be inserted here.]
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Наблюдаван е повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, при жени, използващи КХК, които са обсъдени по-подробно в точка 4.4. 
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
- едностранен оток на крака и/или ходилото, или по продължение на вена в крака; - болка или тежест в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене, - затопляне на засегнатия крак; зачервяване или промяна в цвета на кожата на крака. 
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Кога не трябва да използвате [свободно избрано име] 
When you should not use [Invented name]
Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да използвате [свободно избрано име]; 
You should ask your doctor how soon after delivery you can start using [invented name];
[Следната графика трябва да се включи тук] 
[The following graph should be inserted here]
[Следният текст трябва да се включи в тази точка] 
[The following text should be inserted in this section]
усещане за стягане или тежест в гърдите, ръката или под гръдната кост; 
• sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докато използвате [свободно избрано име]. 
If the condition develops, or gets worse while you are using [invented name], you should also tell your doctor.
Коментар 
vision
Няма консенсус за това дали появата на тези събития е свързана с употребата на КХК. 
[The following should be deleted (where applicable)] There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of CHCs.
При всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви, съществува по-висок риск от кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)). 
An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
силно прималяване или замайване; 
- severe light headedness or dizziness;
Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате [свободно избрано име]. 
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name].
При възобновяване на приема на [свободно избрано име] трябва да се има предвид повишеният риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) по време на следродовия период (вж. точки 4.2 и 4.4). 
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).
дискомфорт в горната част на тялото, 
especially on one side of the body;
Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате [свободно избрано име]; 
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name];
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел или норетистерон, или норгестимат, като [свободно избрано име], около 5-7 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година. 
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel or norethisterone, or norgestimate such as [Invented name], about 5-7 will develop a blood clot in a year.
[Текстът по-долу трябва да се включи в началото на листовката] 
[The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
[Тази точка трябва да се измени, за да включва следните противопоказани﻿ 
Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications]
[За всички комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадион, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-дол﻿ 
[For all chlormadinone containing combined hormonal contraceptives listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
КХК е по-малък от броя, очакван при жени по време на бременност или в следродилния период. 
The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Има изключително редки съобщения за тромбоза в други кръвоносни съдове, напр. чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии, при жени, използващи КХК. 
[The following wording to be kept/added, as appropriate] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
При вземане на решение за предписване на [свободно избрано име] трябва да се имат предвид настоящите рискови фактори на отделната жена, особено тези за венозна тромбоемболия 
The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния се промени, докато използвате [свободно избрано име], например започнете да пушите, близък 
If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Изчислено е, 1 че от 10 000 жени, които използват КХК, съдържащи [прогестоген], между 9 и 12 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година; това е сравнимо с около 61 при жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел. 
It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing drospirenone, between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
ако имате разширени вени. 
• If you have varicose veins.
Изчислено е,2 че от 10 000 жени, които използват КХК, съдържащи [прогестоген], между 9 и 12 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година; това е сравнимо с около 61 при жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел. 
It is estimated2 that out of 10,000 women who use a CHC containing desogestrel between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 63 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ етоноргестрел или норелгестромин, като [свободно избрано име], около 6 до 12 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година. 
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonogestrel or norelgestromin such as [invented name] between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Изчислено е, че от 10 000 жени, които използват нискодозови КХК, съдържащи левоноргестрел, около 61 ще развият ВТЕ в рамките на една година. 
It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in one year.
ПРИЛОЖЕНИЕ III.Г 
kg/m²)
ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка „Кръвни съсиреци”); 
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots');
Употребата на всеки комбиниран хормонален контрацептив (КХК) увеличава риска от венозна тромбемболизъм 
[The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
[За всички продукти, съдържащи норгестимат, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-дол﻿ 
[For all norgestimate containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дезогестрел, като [свободно избрано име], между 9 и 12 жени ще развият кръвен съсирек в рамките на една година. 
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains desogestrel, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Изчислено е, че от 10 000 жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, около 61 ще развият ВТЕ в рамките на една година. 
It is estimated that out of 10,000 women who use a CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in a year.
Кратка характеристика на продукта [Трябва да се включи следният текст в началото на КХ﻿ 
Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]