natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(HUBIN_L_05335) с Insuman Implantable, приложен с помощта на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed при 84 пациенти на възраст от 26 до 80 години (вж. точка 5.1), и от клиничния опит с човешки инсулин 100 IU/ml и 40 IU/ml, са наблюдавани следните нежелани реакции. 
From experience gained in a 6-month comparative phase III study (HUBIN_L_05335) with Insuman Implantable administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump in 84 patients aged 26 to 80 years (see section 5.1) and from clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml, the following adverse reactions were observed.
Insuman Implantable 400 IU/ml: 
Insuman Implantable 400 IU/ml presentation:
Инсулинът може да предизвика задръжка на натрий, особено ако предишният лош метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирано инсулиново лечение. 
Insulin may also cause sodium retention, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy
Не използвайте Insuman Basal 
Do not use Insuman Basal
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Insuman Rapid Спазвайте стриктно инструкциите за дозата на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Insuman Basal Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Част от дневната инсулинова доза се влива непрекъснато с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed, а останалата част от дневната доза се прилага от Вас с помощта на същата помпа като болус доза преди храненията. 
Part of the daily insulin dose is infused continuously by the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the remaining part of the daily dose is administered by you, using the same pump, as a bolus before meals.
Ако се опитате да доставите второ количество болус, върху екрана на Вашия PPC отново ще се появи съобщението за надхвърлено максимално количество за час. 
If you try to deliver a second bolus, you will receive the hourly max exceeded alarm on your PPC screen again.
Антитела към инсулин 
Antibodies to insulin
В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори преди да се вземе предвид промяна на дозата. 
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да спрат първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията. 
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or stop the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia.
Имплантируемата помпа Medtronic MiniMed, която се имплантира под кожата на корема, влива Вашия инсулин постоянно (непрекъсната интраперитонеална инфузия). 
The Medtronic MiniMed Implantable Pump, which is implanted under the skin of your belly, infuses your insulin continuously (continuous intraperitoneal infusion).
Интравенозната терапия с инсулин по принцип трябва да се провежда в интензивно отделение или при адекватни условия за проследяване и лечение (вж. 
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
В помпата, лекарството има срок на годност до 45 дни при 37°C. 
In the pump The medicine is stable in the pump for 45 days at 37°C.
Може да се наложи да се коригира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. 
You may need to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
При едно проучване с единична доза при плъхове е прилаган състав на полусинтетичен човешки инсулин 400 IU/ml и помощни вещества, идентични на тези в състава на Insuman Implantable 400 IU/ml, чрез интаперитонеална инжекция. 
In a single-dose study in rats, a semi-synthetic insulin human in a formulation with 400 IU/ml and excipients identical to the Insuman Implantable 400 IU/ml formulation was administered by intraperitoneal injection.
Инсулиновите суспензии трябва да имат еднороден млечнобял вид. 
Insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Използвайте обаче само такива спринцовки, които са предназначени за концентрация на инсулин 100 IU (Международни Единици) на ml. 
However, use only those injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 IU (International Units) per ml.
КУТИЯ / 3 ML ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА SOLOSTAR 
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
- Не смесвайте Insuman Rapid с други лекарства. 
- Do not mix Insuman Rapid with any other medicines.
Срок на годност след първа употреба на патрона, писалката 
Shelf life after first use of the cartridge, pen
Вашият лекар ще програмира ограничения в максималната доза във вашия PPC. 
If you use more Insuman Implantable than you should Your doctor will program maximum dose limits into your PPC.
Важна информация относно някои от съставките на Insuman Basal 
Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
Какво представлява Insuman Implantable и за какво се използва 
What Insuman Implantable is and what it is used for
Insuman Implantable е предназначен само за интраперитонеално приложение с имплантируема помпа Medtronic MiniMed, предоставена от Medtronic MiniMed, която доставя инсулин директно в перитонеалната кухина. 
Insuman Implantable has been designed only for intraperitoneal use with the Medtronic MiniMed Implantable Pump supplied by Medtronic MiniMed which delivers insulin directly into the peritoneal cavity.
Insuman Rapid може също да се прилага интравенозно. 
Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Блокиране на помпата 
Pump blockage
Insuman Basal никога не трябва да се инжектира венозно. 
Insuman Basal must never be injected intravenously.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Insuman Implantable 
What you need to know before you use Insuman Implantable
Insuman Implantable трябва да се използва само с помпата Medtronic MiniMed, която се имплантира под кожата на корема и влива Вашия инсулин непрекъснато. 
Insuman Implantable must only be used in the Medtronic MiniMed pump which is implanted under the skin of your belly and infuses your insulin continuously.
Част от дневната доза инсулин („базално ниво”) се влива постоянно с помощта на имплантируемата помпа, а останалата част от дневната доза се прилага от пациента със същата помпа като болус доза преди хранене. 
A part of the daily insulin dose ("basal rate") is infused continuously by the implantable pump and the remaining part of the daily dose is administered by the patient, using the same pump, as a bolus before meals.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ерозия на кожата на мястото на имплантиране на помпата (вж. точка 4.4) 
Skin erosion at pump implantation site (see section 4.4)
Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) 
Side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people)
Преди употреба Insuman Infusat трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа. 
Before use, Insuman Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Профилът на безопасност на Insuman Implantable, приложен с помощта на интраперитонеална помпа, не е установен по време на бременност. 
For Insuman Implantable administered via the intraperitoneal pump, the safety profile has not been established in pregnancy.
Употреба на други инсулинови лекарствени продукти с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed. 
Use of other insulin medicinal products with the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
• частта разтворим инсулин преципитира при pH приблизително 4,5 до 6,5. 
the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Вие ще бъдете приети в болница, за да Ви се постави имплантируемата помпа Medtronic MiniMed по хирургичен път в областта на корема. 
You will be admitted to the hospital to have the Medtronic MiniMed Implantable Pump surgically implanted in your belly.
Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. 
• Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Преди да се използва SoloStar предварително напълнена писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката за пациента. 
Before using the SoloStar pre-filled pen, the Instructions for Use included in the package leaflet must be read carefully.
Използвайте инжекционната техника, препоръчана Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
Use the injection method as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Преди да изтеглите инсулин за пръв път, трябва да свалите предпазното отчупващо се капаче от флакона. 
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off lid on the vial.
Не използвайте Insuman Rapid с инсулинови помпи - за употреба с тези устройства съществуват специални инсулинови продукти. 
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Съобщавани са грешки при лечението, включващи объркване между форми на Insuman за подкожно приложение и други инсулини за подкожно приложение. 
Medication errors involving mix-up between subcutaneous Insuman formulations or other subcutaneous insulins have been reported.
Insuman Rapid се прилага подкожно. 
Insuman Rapid is administered subcutaneously.
Други лекарства и Insuman Infusat 
Other medicines and Insuman Infusat
- приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insuman Comb 30”). 
you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Basal").
По време на процедурата на презареждане, много малко количество инсулин може да се депозира подкожно, което може да доведе до хипогликемия. 
During a refill procedure, a very small amount of insulin may be deposited subcutaneously, possibly resulting in hypoglycemia.
Най-честата нежелана реакция е хипогликемия (ниска кръвна захар). 
• The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Ако това се случи, можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема. 
If this happens, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
1 ml съдържа 100 IU (3,5 mg) човешки инсулин 
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
Разпознаване на признаците и симптомите на намалено доставяне или липса на доставяне на инсулин и съответните действия, които да се предприемат 
• Alarms and messages displayed by the device and the appropriate actions to take • Recognition of signs and symptoms of under or no delivery of insulin and the appropriate actions to take
Как да използвате Insuman Rapid 
How to use Insuman Rapid
Insuman Infusat е разработен за употреба в Hoechst инфузор и H-Tron. 
Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Важна информация относно някои от съставките на Insuman Rapid 
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
За да се отстрани този проблем се извършва процедура на изплакване на помпата. 
A rinse procedure of the pump is performed to reverse this condition.
Поставете външната капачка обратно върху иглата и я използвайте, за да развинтите иглата от писалката. 
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Insuman Basal се прилага подкожно. 
Insuman Basal is administered subcutaneously.
Да не се съхранява над 25C и да се предпазват от директна топлина и светлина. 
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Изхвърлете иглата безопасно. 
Dispose of the needle safely.
Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you are not sure whether you are taking one of those medicines, ask your doctor or nurse.
Дръжте бутона за инжектиране натиснат докрай. 
Keep the injection button pressed all the way in.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба 
Not all pack-sizes may be marketed.
Преди поставяне в писалката, Insuman Rapid трябва да се остави на стайна температура за 1 до 2 часа. 
Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Insuman Implantable е предназначен само за интраперитонеално приложение. 
Insuman Implantable is for intraperitoneal use only.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Insuman Rapid 
What you need to know before you use Insuman Rapid
Insuman Rapid е разтвор за инжектиране под кожата. 
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin.
Какво представлява Insuman Rapid и за какво се използва 
What Insuman Rapid is and what it is used for
НЕ инжектирайте Insuman Basal във вена (кръвоносен съд). 
Do NOT inject Insuman Basal into a vein (blood vessel).
В случай, че помпата не работи правилно, трябва винаги да имате на разположение устройства за инжектиране (напр. спринцовка или писалка) и инсулин, подходящ за подкожно инжектиране. 
In case the pump does not work properly you must always have access to injection devices (e.g. syringe or pen) and insulin suitable for subcutaneous injection.
Антиинсулинови антитела 
Anti-insulin antibodies
НА ПИСАЛКА SOLOSTAR 
PEN LABEL SOLOSTAR
Insuman Implantable не трябва да се използва с други помпи (външни или имплантируеми), освен с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed, или с други медицински изделия, включително спринцовки (вж. 
Insuman Implantable must not be used with any other pumps (external or implantable) than the Medtronic MiniMed Implantable pump or with any other medical devices including syringes (see section 4.2).
Insuman Basal може да се използва по време на кърмене. 
Insuman Basal can be used during breast-feeding.
Може да настъпи нарушено зарастване на хирургичния разрез след имплантиране на устройството. 
Abnormal healing can occur at the surgical incision site after device implantation.
Няма натрупан опит обаче с употребата на Insuman Rapid при бременни жени. 
However, there is no experience with the use of Insuman Rapid in pregnant women.
Чести Инфекции и инфестации 
Infections and infestations
Неотворени флакони, неотворени патрони, неупотребявани писалки 
Unopened vials, unopened cartridges
България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 
SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Insuman Infusat във флакон може да се използва също и с други инсулинови помпи, за които е доказано, че са подходящи за този инсулин (вж. наръчника на помпата). 
Insuman Infusat in a vial may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Insuman Infusat и алкохол 
Insuman Infusat with alcohol
Разтворът трябва да се използва, само ако е бистър, безцветен или почти безцветен, без видими частици. 
The solution must only be used if it is clear, colourless or almost colourless and practically free from visible particles.
Един флакон от 10 ml разтвор съдържа 4 000 IU инсулин. 
One 10 ml vial of solution contains 4,000 IU insulin.
Insuman Infusat трябва да се използва само в инсулинови помпи, подходящи за този инсулин. 
Insuman Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Нежелани реакции, съобщавани с неизвестна честота 
Side effects reporting with a frequency not known
Флаконите с инсулин трябва да се извадят от хладилника и да се съхраняват на стайна температура във външната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина за наймалко 4 часа, но не повече от 24 часа преди употреба, да се осигури допълнително ефикасно дегазиране чрез спазване на процедурата, описана в Ръководството за лекаря. 
All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery.The vials of insulin should be withdrawn from the refrigerator and stored at room temperature in the outer carton in order to protect from light for a minimum of 4 hours and no longer than 24 hours before use, to ensure further efficient degassing by following the procedure described in the Physician's manual.
І (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. 
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Предупредителни симптоми на хипогликемия 
Warning symptoms of hypoglycaemia
Как да използвате Insuman Implantable 
How to use Insuman Implantable
Други начини на приложение (напр. инжектиране). 
Other routes of administration (e.g. injection).
По време на процедурата на презареждане много малко количество Insuman Implantable може да се отложи под кожата, което може да доведе до ниски нива на кръвната захар. 
During a refill procedure, a very small amount of Insuman Implantable may be deposited subcutaneously, which might result in low blood sugar levels.
Какво съдържа Insuman Rapid - Активното вещество е човешки инсулин. 
What Insuman Rapid contains - The active substance is insulin human.
Подробни указания относно процедурата на промиване на катетъра на страничния порт се съдържат в Ръководството за лекаря. 
Detailed instructions on the side port catheter flush procedure is contained in the Physician's Manual.
Insuman Infusat предлага в патрони, разработени за употреба в Hoechst инфузор и H-Tron. 
Insuman Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insuman Implantable може да се използва по време на кърмене. 
Insuman Implantable can be used during breast-feeding.
Преминаване на Insuman Basal 
Transfer to Insuman Basal
Няма натрупан опит обаче с употребата на Insuman Basal при бременни жени. 
However, there is no experience with the use of Insuman Basal in pregnant women.
Инсуман Базал СолоСтар 
Insuman Basal SoloStar
Какво съдържа Insuman Basal 
What Insuman Basal contains
Спазвайте стриктно инструкциите за дозата, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и упражнения), както сте ги обсъждали с Вашия лекар. 
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Какво трябва да знаете преди да използвате Insuman Infusat 
What you need to know before you use Insuman Infusat
Задръжка на натрий 
Sodium retention
Това става най-добре като бавно се наклони писалката назаднапред (поне десет пъти). 
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
В случай на повреда на помпата, пациентите винаги трябва да имат на разположение устройства за инжектиране (спринцовка или писалка) и инсулин, подходящ за подкожно инжектиране. 
In case of malfunction of the pump, patients should always have available injection devices (syringe or pen) and insulin suitable for subcutaneous injection.
-0,25 ± 0,67; [95% CI:0,36; 0,11]), без увеличаване на риска от тежка хипогликемия, в сравнение с полусинтетичния човешки инсулин (14,3% спрямо 13,1%). 
In addition, use of Insuman Implantable in continuous intraperitoneal infusion resulted in stable glycaemic control in patients with type 1 diabetes mellitus (per protocol population: mean reduction: -0.25 ± 0.67; [95% CI: -0.36; 0.11]) without increasing the risk of severe hypoglycaemia compared to semi-synthetic human insulin (14.3% versus 13.1%).
За да се изчисти запушването, трябва да се извърши процедура на промиване на катетъра. 
A catheter flush procedure should be performed to clear the occlusion.
SoloStar е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа човешки инсулин. 
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
Жажда, често уриниране (пишкане), лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност и захар и кетонни тела в урината. 
Thirst, increased need to urinate (pee), tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Как да използвате Insuman Basal 
How to use Insuman Basal
Insuman Infusat не трябва да се използва с перисталтични помпи със силиконови маркучи. 
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Rapid не трябва да се използва с външни или имплантирани инсулинови помпи, или с перисталтични помпи със силиконови маркучи. 
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Части на устройството 
• Device components
Как да използвате Insuman Infusat 
How to use Insuman Infusat
Въведете дозата чрез натискане докрай на бутона за инжектиране. 
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Инсуман Базал 100 
Insuman Basal 100
Ако сте спрели употребата на Insuman Basal 
If you stop using Insuman Basal
Какво представлява Insuman Basal и за какво се използва 
What Insuman Basal is and what it is used for.
Как да съхранявате Insuman Rapid 
How to store Insuman Rapid.
Не използвайте Insuman Infusat с перисталтични помпи със силиконови маркучи. 
Do not use Insuman Infusat in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Rapid се инжектира под кожата 15 до 20 минути преди хранене. 
Insuman Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Съхранявайте флакона, патрона или предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the vial, cartridge or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Преминаване на Insuman Infusat 
Transfer to Insuman Infusat
Какво представлява Insuman Infusat и за какво се използва 
What Insuman Infusat is and what it is used for
Следните условия на разрешението за употреба се отнасят за Insuman Implantable с концентрация 400 IU/ml инфузионен разтвор. 
The following conditions of the MA refer to the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solution for infusion.
Инсулиновото лечение чрез непрекъсната инфузия в организма може да причини образуване на антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). 
Insulin treatment by continuous infusion in the body is likely to cause your body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Insuman Basal се инжектира под кожата 45 до 60 минути преди хранене. 
Insuman Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
Insuman Basal (изофан инсулинова суспензия) е инсулин с постепенно начало и голяма продължителност на действие. 
Insuman Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Ако сте пропуснали да използвате Insuman Basal 
If you forget to use Insuman Basal
Insuman Rapid може да се използва по време на кърмене. 
Insuman Rapid can be used during breast-feeding.
ДНК технология в Escherichia coli. 
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insuman Basal се инжектира подкожно 45 до 60 минути преди хранене. 
Insuman Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Insuman Implantable трябва да се използва само с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed. 
Insuman Implantable must only be used in the Medtronic MiniMed implantable pump.
Insuman Implantable се доставя във флакони, съдържащи 10 ml разтвор (4 000 IU). 
Insuman Implantable is supplied in vials containing 10 ml solution (4,000 IU).
Ако сте пропуснали да използвате Insuman Implantable 
If you forget to use Insuman Implantable
Как да съхранявате Insuman Implantable 
How to store Insuman Implantable
Инсуман Базал 40 
Insuman Basal 40