natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Желязото е основен градивен елемент за хемоглобина и тялото може да произвежда повече хемоглобин и да коригира анемията след попълване на железните депа. 
Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
В проучване при 128 пациенти, нивата на хемоглобина при тези, които приемат Feraccru в продължение на 12 седмици, се повишават средно от 11,0 до 13,2 g/dl, докато при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение) нивата на хемоглобина остават около 11,1 g/dl. 
In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
Какви ползи от Feraccru са установени в проучванията? 
What benefits of Feraccru have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Feraccru? 
What are the risks associated with Feraccru?
Feraccru не трябва да се използва при пациенти с нарушение на свръхнатрупване на желязо (хемохроматоза) или при пациенти, получаващи многократни кръвопреливания. 
Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
Какво представлява Feraccru и за какво се използва? 
What is Feraccru and what is it used for?
След това желязото се отделя от съединението, транспортира се и се складира в тялото, което помага за възстановяване на нормалните нива при пациенти с железен дефицит. 
When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency.
Feraccru е желязосъдържащо лекарство, което се използва за лечение на железен дефицит (недостиг на желязо) при възрастни. 
Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
Как се използва Feraccru? 
How is Feraccru used?
Активното вещество във Feraccru, железен малтол, е желязосъдържащо съединение. 
The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Feraccru, вижте листовката. 
For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
Feraccru съдържа активното вещество железен малтол (ferric maltol). 
Feraccru contains the active substance ferric maltol.
Как действа Feraccru? 
How does Feraccru work?
При пациенти с желязодефицитна анемия Feraccru е с доказана ефективност за увеличаване на нивата на хемоглобина. 
Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
За [показание*] 
For [indication*]
Ако имате въпроси, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. 
If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Моля, прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно. 
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима на прилагане веднъж седмично. 
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура. 
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Текст на картата на пациента 
Patient card text
(денят от седмицата за прием да се впише без съкращения). 
(include weekday of intake in full)
Грешки при дозирането при употребата на <име на продукта> (метотрексат) могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт. 
Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат. 
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
[Използването на] твърде много <име на продукта> (метотрексат) може да има фатални последствия. 
[Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
Моля, прочетете тази точка от Кратката характеристика на продукта много внимателно. 
Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Върху блистерите текстът трябва да бъде отпечатан многократно на един или повече редове (напр. при многоезични опаковки) в зависимост от четливостта. 
On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
{За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация се изменя (включване, замяна или заличаване на текста, според случая), за да отразява съгласувания текст, както е посочено по-долу} 
{For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите, че се прилага веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар). 
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Предупреждението трябва да гласи следното: 
The warning should read as follows:
Върху предната страна на вторичната опаковка трябва да се помести предупреждение в каре на видно място, напр. след информацията за името и активното вещество; буквите трябва да са с подходящ размер; съответният текст и рамката трябва да бъдат в червен цвят на бял фон, но да се гарантира, че той контрастира с останалата част от опаковката. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
Да се приема/използва [в зависимост от формата] само веднъж седмично. 
Take/Use [depending on formulation] only once a week
Предупреждението трябва да гласи следното:} 
The warning should read as follows:}
Върху другите първични опаковки той трябва да се помести само веднъж на видно място. 
On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Всички препоръки за разделяне на дозата трябва да бъдат изтрити от Кратката характеристика на продукта. 
Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
{За парентерални форми (инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки) предупреждението трябва да се помести веднъж на видно място върху първичната опаковка, при наличие на достатъчно място.} 
{For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
Да се приема само веднъж седмично в …………………………………………………….. 
Take only once a week on ……………………………………………………….
Парентерални форми на продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично (например ревматологични/дерматологични заболявания или болест на Crohn) 
• Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease)
ИЗПОЛЗВАТЕ МЕТОТРЕКСАТ ЗА ЕДНО ОТ ДАДЕНИТЕ ПО-ГОРЕ ПОКАЗАНИЯ, ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ МЕТОТРЕКСАТ САМО ВЕДНЪЖ СЕДМИЧНО. 
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
{За парентерални форми трябва веднъж да се помести предупреждение, напр. в червено, на видно място върху междинната опаковка. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging.
* [Показание] трябва да се попълва от ПРУ, като се използват групови термини, напр. колит, артрит, псориазис, където е приложимо. 
For [indication*] use only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Използвайте <име на продукта> само веднъж седмично за лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, например ревматоиден артрит, псориазис и др.>. 
Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>.
Парентерални форми на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично, и онкологично показание: 
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
{Следният текст, следва да бъде включен върху вторичната опаковка} 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 7.
Парентерални форми на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, само с показания, изискващи лечение веднъж седмично: 
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
За лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, напр. ревматоиден артрит, псориазис и др.>, <име на продукта> (метотрексат) трябва да се използва само веднъж седмично. 
• All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week.
Продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично: 
• methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week:
{За перорални форми трябва да се помести предупреждение, напр. в червено, върху първичната опаковка. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
Да се приема само веднъж седмично в ……………………………………………………….(денят от седмицата за прием да се впише без съкращения). 
Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Всички лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично (например ревматологични/дерматологични заболявания или болест на Crohn): 
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.}
Перорални форми на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично: 
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week:
Всички лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо прилагане веднъж седмично: 
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing:
{Тази точка трябва да се измени, както следва (новият текст е подчертан, заличеният текст е зачеркнат);} 
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate.
Всички продукти, съдържащи метотрексат, само с показания, изискващи лечение веднъж седмично: 
• All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Продукти, съдържащи метотрексат, само с показания, изискващи лечение веднъж седмично: 
• Methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: Use only once a week
Всички продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично: 
• All methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Taблетка 
Tablet
17 януари 2014 г. EMA/40615/2014 
17 January 2014 EMA/40615/2014
Teл.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu 
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Поради това тези лекарства не са засегнати от настоящите препоръки. 
These medicines are therefore not affected by these recommendations.
Свържете се с нашите служители за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey 
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Чешката република, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Малта, Португалия и Испания. 
Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Ще бъдат подготвени и образователни материали за предписващите лекари и пациентите. 
Educational materials for prescribers and patients will also be prepared.
Пациентите, които имат въпроси, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт. 
• Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Жени, които биха могли да забременеят, трябва да използват контрацепция, когато приемат тези лекарства. 
Women who might become pregnant must use contraception when taking these medicines.
Преразглеждането на лекарствата, съдържащи тиоколхикозид, за системно приложение е инициирано на 15 февруари 2013 г. по искане на Италия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО. 
The review of systemic thiocolchicoside-containing medicines was triggered on 15 February 2013 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Не се препоръчва за по-дългосрочно лечение на хронични заболявания. 
• It is not recommended for longer-term treatment of chronic conditions.
В резултат AIFA поиска CHMP да разгледа профила на безопасност за това лекарство и да обмисли какви регулаторни действия биха били подходящи. 
As a result AIFA asked the CHMP to examine the safety profile of this medicine and consider what regulatory action might be appropriate.
На теория, продължителното излагане може да увеличи риска от рак, въпреки че в момента няма доказателства за това. 
In theory, long-term exposure might increase the risk of cancer although there is currently no evidence of this.
Тиоколхикозид е разрешен чрез национални процедури в Чешката република, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Малта, Португалия и Испания. 
Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Препоръките на Комитета са въз основа на преглед на наличните данни от предклинични и клинични проучвания, публикуваната литература и опита след пускането на пазара и консултации с експертна работна група по въпросите за безопасността на лекарствата. 
The Committee's recommendations were based on a review of available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience, and consultations with an expert working party on medicines safety.
При интрамускулно приложение максималната доза трябва да бъде 4 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 дни. 
When given intramuscularly, the maximum dose should be 4 mg every 12 hours, for up to 5 days.
Счита се, че действа върху рецептори в нервната система, които участват в регулацията на мускулната функция. 
It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function.
Максималната препоръчителна перорална доза е 8 mg на всеки 12 часа; продължителността на лечението трябва да бъде не повече от 7 последователни дни. 
• The maximum recommended oral dose is 8 mg every 12 hours; treatment duration should be no more than 7 consecutive days.
На теория той повишава и риска от рак, въпреки че всеки значително повишен риск от рак като цяло би могъл да зависи от дългосрочното излагане на причиняващото вещество. 
In theory it also increases the risk of cancer, although any significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term exposure to the causative substance.
Поради това CHMP препоръча мерки, за да се гарантира възможно най-безопасното използване на лекарства, съдържащи тиоколхикозид. 
The CHMP therefore recommended measures to ensure thiocolchicoside-containing medicines are used as safely as possible.
Препарати за локално приложение върху кожата, които не произвеждат значителни нива на M2 в организма, не са засегнати от настоящото преразглеждане. 
Preparations for local application to the skin, which do not produce substantial levels of M2 in the body, are not affected by this review.
Лекарството трябва да се използва само в ниски дози за допълнително краткосрочно облекчение на болезнени мускулни контрактури 
Medicine only to be used at low doses for additional short-term relief of painful muscle contractures
Това води до абнормен брой или абнормно подреждане на хромозомите, което може да намали фертилитета при мъжете и ако това се случва по време на бременност, да увреди развиващия се в утробата плод. 
This results in an abnormal number or arrangement of chromosomes, which can reduce fertility in men and, if it happens during pregnancy, can harm the developing baby in the womb.
Те включват ограничаване на максималната доза и броя на дните на лечение при перорално или инжекционно приложение. 
These include restricting the maximum dose and number of days of treatment when given by mouth or injection.
Анеуплоидията е рисков фактор за увреждане на развиващия се плод, намалява фертилитета при мъжете и теоретично може да увеличи риска от развитие на рак. 
Aneuploidy is a risk factor for harm to the developing fetus, reduced fertility in men and in theory could increase the risk of developing cancer.
В някои страни се предлага и под формата на препарати, които се прилагат върху кожата, но те не са засегнати от настоящия преглед. 
In some countries it is also available as preparations to be applied to the skin, but these latter preparations are not affected by this review.
Поради това италианският регулаторен орган по лекарствата поиска от CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за лекарствата, съдържащи тиоколхикозид, за системно приложение и да даде становище относно това, дали техните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в Европейския съюз. 
The Italian medicines regulatory authority therefore requested the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of systemic medicines containing thiocolchicoside, and issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Тиоколхикозидните метаболити не са свързани с мутагенност (промени в гените) или кластогенност (увреждане на структурата на хромозомите). 
Thiocolchicoside metabolites were not associated with mutagenicity (changes to genes) or clastogenicity (structural damage to chromosomes).
На предписващите лекари ще бъде изпратено писмо, което съдържа допълнителна информация за ограничението на показанието на тиоколхикозид за системно приложение. 
• Prescribers will be sent a letter giving them further information on the restriction of indication of systemic thiocolchicoside.
Анеуплоидията е установен рисков фактор за тератогенност, ембриотоксичност или спонтанен аборт и нарушена мъжка фертилност. 
Aneuploidy is an established risk factor for teratogenicity, embryotoxicity or spontaneous abortion, and impaired male fertility.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата препоръча разрешените употреби за лекарства, съдържащи тиоколхикозид, за перорално или инжекционно приложение да бъдат ограничени в Европейския съюз (ЕС). 
On 21 November 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) recommended that the authorised uses for thiocolchicoside-containing medicines for use by mouth or injection should be restricted across the European Union (EU).
CHMP разгледа данните, включително становищата на експерти в областта на безопасността на лекарствата, и заключи, че анеуплоидия може да настъпи с M2 при нива, не много по-високи от наблюдаваните след прием на препоръчителните дози тиоколхикозиден перорално. 
The CHMP reviewed the evidence, including the opinions of experts in the field of medicines safety, and concluded that aneuploidy could occur with M2 at levels not much greater than those seen after recommended doses of thiocolchicoside taken by mouth.
Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарството остава положително, при условие че са взети подходящи мерки за намаляване на риска, включително ограничаване на максималната доза и продължителността на употреба, както и противопоказаност за употреба по време на бременност и кърмене и при деца. 
The Committee concluded that in the light of current evidence the benefit-risk for the medicine remained positive provided appropriate risk-mitigating measures were taken, including restricting the maximum dose and duration of use and contra-indicating use during pregnancy and lactation and in children.
Фармацевтите трябва да насочват всички пациенти, които представят рецепта за многократна употреба, към тяхния лекуващ лекар. 
• Pharmacists should refer any patients who present a repeat prescription to their treating physician.
Лекарства, съдържащи тиоколхикозид, не трябва да се прилагат по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не вземат подходящи мерки за контрацепция. 
• Medicines containing thiocolchicoside should not be used during pregnancy and lactation, nor in women of childbearing potential who are not taking appropriate contraceptive measures.
Понастоящем продължителността на лечението трябва да бъде само 7 дни с пероралната форма на лекарството или 5 дни, когато се прилага под формата на инжекция в мускула. 
• Treatment should now only be given for 7 days by mouth or 5 days by injection into the muscle.