natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подобно на други лекарства, които повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон, е съобщено повишение на кръвната урея и серумния креатинин при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерията на единствен бъбрек; тези промени на бъбречната функция може да са обратими при прекратяване на лечението. 
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
ако имате сърдечна недостатъчност 
• if you have heart failure
ако приемате диуретици (хапчета за отделяне на повече урина) 
• if you take diuretics (water pills)
Via G Fabbroni 6, 00191 Rome, Италия 
Via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Независимо от значителното намаляване на кръвното налягане, прилагането на лосартан не е оказало клинично значим ефект върху сърдечната честота. 
Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
Той въздейства върху дисталния ренален тубулен механизъм на електролитната реабсорбция като повишава директно екскрецията на натрий и хлор в приблизително еквивалентни количества. 
Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Метформин трябва да се използва внимателно, поради риска от лактатна ацидоза, предизвикана от вероятно увреждане на бъбречната функция, свързано с хидрохлоротиазида. 
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Съобщени са промени в бъбречната функция, като следствие от инхибицията на системата ренин-ангиотензин-алдостерон, включително и за бъбречна недостатъчност (най-вече при пациенти, чиято бъбречна функция зависи от системата ренин-ангиотензин-алдостерон, като такива с тежка сърдечна недостатъчност или предварително съществуващо бъбречно нарушение). 
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Когато ангиотензинт II антагонисти се прилагат едновременно с НСПВС (т.e. селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози и неселективни НСПВС), може да се настъпи отслабване на антихипертензивния ефект. 
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses) and non-selective NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Словения 
Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Естония 
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Често уриниране, включително нощем, абнормна бъбречна функция, включително възпаление на бъбреците, инфекция на пикочните пътища, захар в урината, 
• Frequent urination including at night, abnormal kidney function including inflammation of the kidneys, urinary infection, sugar in the urine,
Лосартан трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерията на единствен бъбрек. 
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Клинично значим ефект върху профила на плазмените концентрации на losartan не се е получил при прилагане на стандартизирани храни. 
There was no clinically significant effect on the plasma concentration profile of losartan when the drug was administered with a standardized meal.
Едновременното приложение на калий-съхраняващи диуретици, хранителни добавки с калийсъдържащи заместители на солта заедно с лосартан не се препоръчва (вж. точка 4.5). 
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
Анемия, червени или кафеникави петна по кожата (понякога особено по ходилата, краката, ръцете и хълбоците, със ставна болка, подуване на ръцете и ходилата и стомашна болка), навяхване, понижение на белите кръвни клетки, проблеми със съсирването и навяхване, 
• Anaemia, red or brownish spots on the skin (sometimes especially on the feet, legs, arms and buttocks, with joint pain, swelling of the hands and feet and stomach pain), bruising, reduction in white blood cells, clotting problems and bruising,
Cozaar Comp може да се прилага със или без храна. 
Cozaar Comp tablets may be taken with or without food.
Обикновено не е необходима промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст. 
Use in the elderly Dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
ако сте с високи нива на калций и ниски на калий или сте на диета с ограничен прием на калий 
• if you have high calcium or low potassium levels or you are on a low potassium diet
Терапевтични индикации 
4.1 Therapeutic indications
Тиазид-индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия могат да благоприятстват появата на дигиталис-индуцирани сърдечни аритмии 
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
В контролирани клинични изпитвания за есенциална хипертония, световъртеж е единствената съобщена нежелана лекарствена реакция като лекарствено-свързана, която възниква с честота по-голяма от плацебо при 1 % или повече от пациентите, лекувани с лосартан и хидрохлоротиазид. 
In controlled clinical trials for essential hypertension, dizziness was the only adverse experience reported as substance-related that occurred with an incidence greater than placebo in 1% or more of patients treated with losartan and hydrochlorothiazide.
CHMP счита за необходимо включването на следните противопоказания в КХП във всички държави-членки: тежко бъбречно увреждане; смущения на електролитния баланс, например хипонатриемия, хипокалиемия, хипокалциемия; хиперурикемия; бременност и кърмене; LAPP лактозна недостатъчност; чернодробна недостатъчност; Адисонова болест. 
The CHMP considered that the following contra-indications should be included in the SPC in all MSs: Severe renal impairment; Electrolyte disturbances such as hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Pregnancy and lactation; LAPP lactose deficiency; Liver insufficiency; Addison's disease.
Таблетките лосартан/HCTZ не трябва да се използват при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (т.е. креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 
Losartan/HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 
Bulgaria Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Диуретичните продукти, съдържащи се в Cozaar Comp могат да взаимодействат с други медикаменти. 
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Пациентите следва да се наблюдават за клинични признаци на електролитен или воден дисбаланс, напр. хиповолемия, хипонатриемия, хипохлоремична алкалоза, хипомагнеземия или хипокалемия, които може да се появят при междувременна диария или повръщане. 
Patients should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance, e.g., volume depletion, hyponatremia, hypochloremic alkalosis, hypomagnesemia or hypokalemia which may occur during intercurrent diarrhea or vomiting.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или тлюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1).
Хепато-билиарни нарушения Редки: Хепатит 
Hepato-biliary disorders Rare: Hepatitis
Няма терапевтичен опит за употребата на лосартан при пациенти с тежки чернодробни увреждания. 
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
00-867 Warsaw, Poland 
00-867 Warsaw
При по-възрастни хипертоници, плазмените концентрации на лосартан и активния му метаболит, и абсорбцията на хидрохлоротиазид не се различават значително от тези при помладите хипертоници. 
The plasma concentrations of losartan and its active metabolite and the absorption of hydrochlorothiazide in elderly hypertensives are not significantly different from those in young hypertensives.
Първичен краен показател за проучването е бил съставният от кардиоваскуларната заболеваемост и смъртност, което се измерва чрез понижаване на общата честота на настъпване на сърдечносъдова смърт, инсулт и миокарден инфаркт. 
The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
След перорално приложение, плазмените концентрации на лосартан и активния му метаболит намаляват полиекспоненциално като крайният полуживот е съответно около 2 часа и 6-9 часа. 
Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Cozaar Comp може да се прилага с други антихипертензивни средства. 
Cozaar Comp may be administered with other antihypertensive agents.
След прекъсване на лосартан, PRA стойностите на ангиотензин ІІ спадат до 3 дни до изходните стойности. 
After the discontinuation of losartan,PRA and angiotensin II values fell within 3 days to the baseline values.
Значителна хиперкалцемия може да бъде доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм. 
Marked hypercalcemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Прилагането на комбинацията лосартан/хидрохлоротиазид предизвиква понижение на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит) и повишаване на урея-N в серума, понижаване на теглото на сърцето (без хистологично съответствие) и стомашно-чревни промени (лезии по лигавицата, язви, ерозии, кръвоизливи). 
The administration of the losartan/hydrochlorothiazide combination induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
(случващи се при по-малко от 1 човек на 10, но повече от един човек на 100): 
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Проучването LIFE е вече оценявано и тази оценка става причина за регистриране на по-обширно показания, т.е. намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност (по данни за комбинираната честота на смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулт и инфаркт на миокарда) вместо само на инсулт. 
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Може да се наложи корекция на дозировката на урикозурични лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивото на пикочната киселина. 
Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary since hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Таблетките лосартан/хидрохлоротиазид не се препоръчват при пациенти на хемодиализа. 
Losartan and hydrochlorothiazide tablets are not recommended for haemodialysis patients.
Повишени нива на калий (което може да причини нарушение на сърдечния ритъм), понижени нива на хемоглобин. 
• Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Активните вещества са лосартан калий и хидрохлоротиазид. 
The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
Тиазидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с нарушени чернодробни функции или прогресиращи чернодробни заболявания, тъй като малки колебания във водния и електролитния баланс може да ускорят чернодробна кома. 
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, as it may cause intrahepatic cholestasis, and since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Наличната информация не показва, че в рамките на одобреното показание началната терапия с FDC е по-благоприятна в сравнение с постъпателния подход. 
The data available do not show that a first line therapy with the FDC is of advantage as compared to a stepwise approach within the approved indication.
След пероралното или интравенозното прилагане на 14С-маркер на лосартан калий, циркулиращата плазмена радиоактивност се дължи на лосартан и активния му метаболит. 
Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Има отделни съобщения за хемолитична анемия, развила се при едновременно приложение на хидрохлоротиазид и метилдопа. 
There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Такива състояния трябва да се коригират преди приложението на таблетките Cozaar Comp(вж. точки 4.2 и 4.3). 
Such conditions should be corrected before the administration of Cozaar Comp tablets (see sections 4.2. and 4.3.
ако имате стеснение на артериите (атеросклероза), стенокардия (болка в гърдите поради слаба сърдечна функция) 
• if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function)
Тиазидите преминават в майчиното мляко и могат да потиснат лактацията. 
Thiazides pass into human milk and may inhibit lactation.
Освен в случаите, когато непрекъснато то лечение с ARB се счита за крайно необходимо, планиращи бременност пациентки трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност за използване при бременност. 
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
CHMP заключава, че съотношение полза/риск относно показанието за начално лечение на хипертония в комбинация с фиксирана доза (FDC) не е положително и поради това неприемливо. 
The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
Ако забременеете, докато приемате лосартан, незабавно уведомете своя лекар. 
If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
- Бременността и кърменето трябва да бъдат противопоказани и подходящото описание трябва да бъде включено в точки 4.3, 4.4 и 4.6 от Кратката характеристика на продукта (SPC), и съответните точки от листовката. 
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
CHMP препоръчва промяна в разрешението(ята) за употреба, за които в Приложение III са помесетни кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката за Cozaar Comp. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I).
Освен в случаите, когато непрекъснатото лечение с Losartan/HTCZ се счита за крайно необходимо, планиращи бременност пациентки трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност за използване при бременност. 
Unless continued Losartan/HTCZ therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Германия 
Germany MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar
2770-192 Paço d' Arcos, Португалия 
2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Пациентите се рандомизират да получават веднъж дневно лосартан 50 или веднъж дневно атенолол 50 mg. 
Patients were randomised to once daily losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Новородени, чиито майки са се лекували с Cozaar Comp, би следвало да са под непрекъснат контрол за хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4). 
Infants whose mothers have taken Cozaar Comp should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Намалението на обема и/или изчерпването на натрия трябва да се коригират преди приложението на таблетки лосартан/HCTZ. 
Use in patients with intravascular volume depletion Volume and /or sodium depletion should be corrected prior to administration of Losartan/HCTZ tablets.
Известно е, че лечението с Cozaar Comp през втория и третия триместър на бременността индуцира фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамниона, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също 5.3 
Cozaar Comp therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 
Poland MSD Polska Sp. z o.o.
2780-730 Paço d´Arcos, Португалия 
2780-730 Paço d´Arcos Portugal
Съпровождащо лечение с циклоспорин може да повиши риска от хиперурикемия и подобни на подагра усложнения. 
Concomitant treatment with cyclosporine may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Литий:Диуретиците редуцират бъбречния клирънс на лития и силно увеличават риска от литиева интоксикация; не се препоръчва едновременно прилагане. 
Diuretic agents reduce the renal clearance of lithium and add a high risk of lithium toxicity; concomitant use is not recommended.
Свръхчувствителност към лосартан, към вещества, производни на сулфонамидите (като хидрохлоротиазид) или към което и да е от помощните вещества. 
• Hypersensitivity to losartan, sulphonamide-derived substances (as hydrochlorothiazide) or to any of the excipients
Както и при други лекарства, които блокират ангиотензин II или неговите ефекти, едновременното приложение на лекарства, които задържат калий (напр. спиронолактон, триамтерен,амилорид ) калиеви добавки или заместители на готварската сол, съдържащи калий, може да доведе до увеличение на серумния калий. 
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, triamterene, amiloride), potassium supplements, or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Как да съхранявате Cozaar Comp Допълнителна информация 
How to store Cozaar Comp Further information
Използването на Cozaar Comp е противопоказано през 2-ри и 3-ти триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4). 
The use of Cozaar Comp is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Жълти, овални филмирани таблетки с надпис 717 от едната страна и гладки или с делителна черта от другата. 
Yellow, oval film-coated tablets marked 717 on one side and plain or scored on the other.
CHMP счита за необходимо включването на следните предупреждения в КХП за Cozaar във всички държави-членки: хемодиализа; пациенти от африкански произход; обструктивна болест на сърдечните клапи; операция/анестезия. 
The CHMP considered that the following warnings should be included in the SPC in all MSs: Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/anaesthesia.
Около 14 % от интравенозно или перорално- приложената доза лосартан, се превръща в активен метаболит. 
About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Като начално лечение при пациенти с умерена до тежка хипертония и пациенти с висок или много висок риск за сърдечносъдовата система 
• as first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk
В допълнение, хидрохлоротиазид, в резултат на диуретичния си ефект, увеличава плазмената ренинова активност, повишава алдостероновата секреция, намалява серумния калий и повишава нивата на ангиотензин II. 
Further, as a result of its diuretic effect, hydrochlorothiazide increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, decreases serum potassium, and increases the levels of angiotensin II.
Следните лекарства, при едновременно приложение, могат да взаимодействат с тиазидните диуретици: 
When given concurrently, the following drugs may interact with thiazide diuretics:
При хипертоници без диабет с протеинурия, приложението на лосартан калий значително намалява протеинурията, частичната екскреция на албумин и IgG. 
In nondiabetic hypertensive patients with proteinuria, the administration of losartan potassium significantly reduces proteinuria, fractional excretion of albumin and IgG.
Бъбречният клирънс на лосартан и активния му метаболит е съответно около 74 mL/min и 26 mL/min. 
Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/min and 26 mL/min, respectively.
Могат да бъдат уместни и специални предпазни мерки (напр. кръвни изследвания, ако приемате калиеви хранителни добавки, калий-съдържащи заместители или калий съхраняващи медикаменти, други диуретици (медикаменти за отделяне на повече урина), някои слабителни, медикаменти за лечение на подагра, медикаменти за контролиране на сърдечния ритъм или за диабет (орални продукти или инсулини). 
Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Сериозни бъбречни нарушения (напр. креатининов клиъранс < 30 ml/min) 
• Severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min)
Фармакокинетиката на лосартан и активния му метаболит са линейни при перорални дози лосартан калий до 200 mg. 
The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
Повишаване бионаличността на тиазидните диуретици чрез понижен стомашно-чревен мотилитет и намалена скорост на изпразване на стомаха. 
Increase of the bioavailability to thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
СЕ ИЗПОЛЗВА Cozaar Comp е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист (лосартан) и диуретик (хидрохлоротиазид). 
WHAT COZAAR COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR Cozaar Comp is a combination of an angiotensin II receptor antagonist (losartan) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Люксембург COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Люксембург COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Люксембург LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg Люксембург LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg Малта 
HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Luxembourg COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Luxembourg COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Luxembourg LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg Luxembourg LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg Malta
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Холандия 
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands