natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• усещане за слабост, седация, летаргия или умора 
• Feeling weak, sedated, lethargic or fatigued
неочаквано начало на съня 
• Sudden onset of sleep
Преди да приемете 
Before you take Priligy
• чувство на гадене. 
• Feeling sick.
Ефектите на алкохола може да се засилят, ако се употребява едновременно с Прилижи и може да се изложите на по-голям риск от нараняване в резултат на припадане или други нежелани реакции, ако приемате 
The effects of alcohol may be increased if taken with Priligy and you may be more at risk of injury from fainting or from other side effects if you take Priligy with alcohol.
някои антибиотици за лечение на инфекция, включително телитромицин 
• Certain antibiotics for treating infection, including telithromycin
забавено или неравномерно сърцебиене или учестен сърдечен ритъм 
• Slow or irregular heartbeat or increase in heart rate
Ако сте приели повече от необходимата доза Прилижи 
If you take more Priligy than you should
лекарства за разреждане на кръвта като варфарин 
• Medicines to thin your blood, such as warfarin
Поглъщайте го с минимум една пълна чаша вода. 
Take with at least 1 full glass of water.
Уведомете Вашия лекар, ако припаднете след приема на това лекарство. 
• Tell your doctor if you faint when taking this medicine.
Прилижи 30 mg филмирани таблетки са светлосиви, кръгли, двойно изпъкнали и с гравиран надпис „30” в триъгълник от едната страна. 
• Priligy 30 mg filmcoated tablets are light grey, round, convex and marked “30” inside a triangle on one side.
Ако някое от горните състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Прилижи. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
някои лекарства против ХИВ, включително ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир 
• Certain medicines for HIV, including ritonavir, saquinavir, nelfinavir and atazanavir
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
апрепитант - използван за лечение на гадене. 
• Aprepitant used to treat nausea.
В тях блистерите са залепени за картона, поради което информацията, отпечатана върху блистерното фолио, не е видима. 
Therefore, information printed on the blister foil would not be visible.
Какво съдържа 
What Priligy contains
(ангина) (като верапамил и дилтиазем) или увеличена простата, като тези лекарства може също да понижат кръвното Ви налягане, най-вероятно при изправяне 
• Certain medicines used to treat high blood pressure and chest pain (angina) (such as verapamil and diltiazem), or enlarged prostate, as these medicines may also lower your blood pressure, possibly upon standing
• чувство на раздразнителност, тревожност, възбуда и безпокойство 
• Feeling irritable, anxious, agitated or restless
Употребата на алкохол по време на лечение с Прилижи може да повиши риска от нараняване в резултат на припадък или други нежелани реакции. 
• Drinking alcohol while taking Priligy may increase your risk of injury from fainting or from other side effects.
Съдържа лактоза. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains Lactose.
Прилижи едновременно с горепосочените лекарства. 
Do not take Priligy at the same time as any of the medicines listed above.
някои лекарства против гъбични инфекции, включително кетоконазол и итраконазол 
• Certain medicines for fungal infection, including ketoconazole and itraconazole
При приема на това лекарство може да се появят следните нежелани лекарствени реакци: 
The following side effects may occur with this medicine:
Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Прилижи. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Как да приемате 
How to take Priligy
Прилижи и какво съдържа опаковката 
What Priligy looks like and contents of the pack
лекарства за лечение на мигрена. 
• Medicines used to treat migraines.
някои лекарства, използвани за лечение на еректилна дисфункция, като силденафил, 
• Certain medicines used to treat erectile dysfunction, such as sildenafil, tadalafil or vardenafil,
някои други лекарства против гъбични инфекции като флуконазол 
• Certain other medicines for fungal infection, such as fluconazole
• чувство на замаяност 
• Spinning sensation
Ако не сте сигурни дали някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Прилижи. 
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
ПРОДУКТ 
LABELLING
• употребявате алкохол (вж. точка 
• You drink alcohol (see section “Taking Priligy with food and drink”)
Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg дапоксетин (като хидрохлорид) 
Each film-coated tablet contains 30 mg of dapoxetine (as hydrochloride) Each film-coated tablet contains 60 mg of dapoxetine (as hydrochloride)
Прилижи 60 mg филмирани таблетки дапоксетин 
Priligy 30 mg film-coated tablets Priligy 60 mg film-coated tablets dapoxetine
Вашия лекар, ако: 
This can happen if:
<[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ > 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[To be completed nationally]>
триптофан - лекарство против безсъние 
• Tryptophan a medicine to help you sleep
• чувство на умора или сънливост, прозяване 
• Feeling tired or sleepy, yawning
• болки в стомаха, подуване или повръщане 
• Stomach pain, bloating or being sick
Ако не сте сигурни как да постъпите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Прилижи. 
If you are not sure about what to do, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Редки нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на всеки 10 000 потребители): 
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Може да изпитате гадене и повръщане. 
You may feel sick or be sick.
диария, запек или газове 
• Diarrhoea, constipation or having wind
имате проблеми с бъбреците 
• You have kidney problems
Много чести нежелани реакции (срещат се при повече от 1 на 10 потребители): 
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Прилижи най-малко с една пълна чаша вода. 
• Take Priligy with at least one full glass of water.
стомашно разстройство 
• Indigestion
Чести нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на всеки 100 потребителии): 
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Нечести нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на всеки 1000 потребители): 
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Обърнете специално внимание при употребата на Прилижи 
Take special care with Priligy
тадалафил или варденафил, тъй като тези лекарства могат да понижат кръвното Ви налягане, най-вероятно при изправяне 
as these medicines may lower your blood pressure, possibly upon standing
скърцане със зъби. 
• Teeth grinding.
замъглено зрение 
• Blurred vision
жълт кантарион - билково лекарство 
• St John's wort an herbal medicine
„Прием на други лекарства”) o някои лекарства против ХИВ, включително и ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир (вж. точка 
(see section “Taking other medicines”) o Certain medicines for fungal infection, including ketoconazole and itraconazole (see section “Taking other medicines”) o Certain medicines for HIV, including ritonavir, saquinavir, nelfinavir and atazanavir (see section “Taking other medicines”) o Certain antibiotics for treating infection, including telithromycin (see section “Taking other medicines”) o Nefazodone an antidepressant (see section “Taking other medicines”)
Спрете приема на Прилижи и незабавно посетете 
Stop taking Priligy and see your doctor straight away if:
ако сте имали припадъци в миналото 
- You have been sweating for a long time
• чувство на замаяност при физическо натоварване 
• Feeling dizzy following exertion
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY To be completed nationally
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО 
Do not take Priligy if:
Притежател на разрешението за употреба и производител 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
В тези специални опаковки блистерите и картонената опаковка представляват едно тяло и затова няма изисквания за минимална информация, която да е посочена върху тях. 
In the compliance multi-fold packages, blister strips and cardboard carton are one unit.
ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
спешно (неотложно) изхождане. 
• Urgency of bowel action.
• усещане за въртене 
• Feeling dizzy
Прилижи, тъй като той може да причини припадък или световъртеж. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use care while taking Priligy as it may cause fainting or dizziness.
Ефектите от лечението са най-големи през първата година. 
The effects of treatment were greatest in the first year.
Допълнителна информация за Jinarc можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Сутрешната доза трябва да се приема най-малко 30 минути преди сутрешното хранене, а вечерната може да се приема със или без храна. 
The morning dose should be taken at least 30 minutes before the morning meal, whereas the evening dose can be taken with or without food.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jinarc? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jinarc?
Фирмата също така ще извърши проучване с цел допълнително изследване на безопасността на лекарството, включително на риска от чернодробна токсичност. 
The company will also carry out a study to further investigate the safety of the medicine, including the risk of liver toxicity.
Jinarc не трябва да се използва и при бременни и кърмещи жени. 
Jinarc must also not be used in pregnant and breastfeeding women.
Пациентите трябва да започнат с доза от 45 mg сутрин и 15 mg вечер (45+15 mg) и дозата трябва да се увеличи на 60+30 mg или 90+30 mg, в зависимост от нежеланите реакции на лекарството. 
Patients should be started with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg in the evening (45+15 mg), and the dose should then be increased to 60+30 mg or 90+30 mg, depending on the medicine's side effects.
За повече информация относно употребата на Jinarc вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Jinarc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jinarc непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Jinarc are continuously monitored.
Пациентите трябва да пият много вода или други течности (с изключение на сок от грейпфрут), докато са на лечение. 
Patients should drink plenty of water or other fluids (except grapefruit juice) while on treatment.
Предлага се под формата на таблетки (15, 30, 45, 60 и 90 mg). 
Jinarc is available as tablets (15, 30, 45, 60 and 90 mg).
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jinarc са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Jinarc's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Jinarc получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 май 2015 г. 
Jinarc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 May 2015.
Jinarc може да увеличи кръвните нива на някои чернодробни ензими (признак за възможни проблеми с черния дроб). 
Jinarc may increase blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
При пациенти, приемащи други лекарства, може да се наложи дозите да бъдат намалени. 
Doses may need to be reduced in patients taking certain other medicines.
Вазопресин контролира количеството вода и натрий, което бъбреците елиминират. 
Vasopressin controls the amount of water and sodium that the kidneys remove.
По време на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани и за симптоми на чернодробно увреждане (напр. загуба на апетит, гадене и повръщане, сърбеж, умора и болка в горната дясна част на корема). 
Patients should also be monitored for symptoms of liver injury (such as loss of appetite, nausea and vomiting, itching, tiredness and pain in the upper-right side of the belly) during treatment.
Общ преглед на Jinarc и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Jinarc and why it is authorised in the EU
Второто проучване обхваща 1 370 пациенти с умерено до силно намалена бъбречна функция. 
The second study included 1,370 patients with moderately to severely reduced kidney function.
Допълнителна информация за Jinarc: 
Other information about Jinarc
Най-честите нежелани реакции при Jinarc (които може да засегнат повече от 2 на 10 души) са жажда, полиурия (увеличение на производството на урина), никтурия (нужда за уриниране през нощта) и полакиурия (повишена нужда от уриниране през деня). 
The most common side effects with Jinarc (which may affect more than 2 in 10 people) are thirst, polyuria (increase in urine production), nocturia (need to pass urine at night) and pollakiuria (increased need to pass urine during the day).
Чернодробната функция на пациента трябва да се проверява с кръвни изследвания преди започване на лечението с Jinarc, а впоследствие - всеки месец в продължение на 18 месеца и на всеки три месеца след това. 
Blood tests to check the patient's liver function should be performed before starting treatment with Jinarc, and then repeated every month for 18 months and every three months thereafter.
Активното вещество в Jinarc, толваптан, е антагонист на вазопресин-2-рецептор - блокира рецепторите (мишените) в бъбреците за хормона вазопресин. 
The active substance in Jinarc, tolvaptan, is a vasopressin-2-receptor antagonist: it blocks receptors (targets) in the kidneys for the hormone vasopressin.
Първото проучване обхваща 1 445 пациенти с нормална или умерено намалена бъбречна функция и измерва промяната в размера на бъбреците след 3 години на лечение. 
The first study included 1,445 patients with normal or moderately reduced kidney function, and measured the change in kidney size after 3 years of treatment.
Jinarc съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan). 
Jinarc contains the active substance tolvaptan.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jinarc, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Jinarc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Jinarc е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Jinarc authorised in the EU?
Какви ползи от Jinarc са установени в проучванията? 
What benefits of Jinarc have been shown in studies?
Фирмата, която предлага Jinarc, ще предостави на пациентите и лекарите, от които се очаква да използват лекарството, информация за риска от чернодробна токсичност и важността на предотвратяването на бременност по време на лечението. 
The company that markets Jinarc will provide patients and doctors expected to use the medicine with information on the risk of liver toxicity and on the importance of preventing pregnancy during treatment.
Не трябва да се прилага при пациенти с хипернатриемия (увеличени нива на натрий в кръвта) и при пациенти, които са алергични към толваптан или към лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни. 
It must not be used in patients with hypernatraemia (increased sodium levels in the blood) and in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Употребата на Jinarc може да започне при пациенти с нормална до силно намалена бъбречна функция и чието заболяване прогресира бързо. 
Jinarc can be started in patients with normal to severely reduced kidney function and whose disease is progressing rapidly.
Какви са рисковете, свързани с Jinarc? 
What are the risks associated with Jinarc?
При пациентите, приемащи плацебо, общият размер на бъбреците се увеличава с 19 %, а при пациентите, приемащи Jinarc, увеличението е 10 %. 
In patients taking placebo, the total size of the kidneys increased by 19% whereas in those taking Jinarc the increase was 10%.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Jinarc, вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with Jinarc, see the package leaflet.
Независимо че най-честите нежелани реакции могат да бъдат овладени, Агенцията посочи чернодробната токсичност като найзначимия риск при лечението с Jinarc, който се преодолява чрез въвеждането на някои мерки (вж. по-долу). 
While the most common side effects are manageable, the Agency identified liver toxicity as the most important risk with Jinarc, which was addressed by putting in place several measures (see below).
Jinarc не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност или затруднения при уриниране), с намален обем (имат намалено количество на телесните течности) и при пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда. 
Jinarc must not be used in patients who are anuric (cannot pass urine or have difficulty in passing it), volume depleted (have reduced amounts of fluids in the body) and in patients who cannot perceive or respond to thirst.
Като блокира рецепторите на вазопресин в бъбреците, Jinarc може да забави образуването на кисти. 
By blocking vasopressin receptors in the kidneys, Jinarc can slow down cyst formation.
Какво представлява Jinarc и за какво се използва? 
What is Jinarc and what is it used for?
Резултатите от последващи допълнителни проучвания потвърждават, че увеличението на размера на бъбреците за 5 години е по-бавно при прием на Jinarc. 
Subsequent supportive results confirmed that increase in kidney size over 5 years was slower with Jinarc.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jinarc, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jinarc have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест. 
Jinarc is a medicine used to treat adults with autosomal dominant polycystic kidney disease.
При 262 пациенти със силно намалена бъбречна функция спадът на бъбречната функция е със 17 % по-малък при лекуваните с Jinarc след 1 година на лечение в сравнение с плацебо. 
In 262 patients with severely reduced kidney function, the decline in kidney function was 17% less with Jinarc after 1 year of treatment compared with placebo.
Смята се, че при автозомно доминантната поликистозна бъбречна болест бъбречните клетки не реагират нормално на вазопресин, което води до образуването на изпълнени с течност кисти. 
In autosomal dominant polycystic kidney disease, it is thought that kidney cells do not respond normally to vasopressin, leading to the formation of fluid-filled cysts.
Това е наследствено заболяване, характеризиращо се с образуването на множество, изпълнени с течност, кисти в бъбреците, което в крайна сметка намалява функцията на бъбреците и може да доведе до бъбречна недостатъчност. 
This is an inherited condition in which numerous fluid-filled cysts develop in the kidneys, which eventually reduce kidney function and can cause the kidneys to fail.
Агенцията отбеляза неудовлетворената нужда от лечения за автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и счита, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти и за забавяне на спада на бъбречната функция при пациенти с това заболяване. 
The Agency noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and the decline in kidney function in patients with the condition.
Лечението с Jinarc не трябва да се започва при някои пациенти с повишени нива на чернодробните ензими в кръвта или с признаци или симптоми на чернодробно увреждане. 
Jinarc must not be started in certain patients with increased blood levels of liver enzymes or with signs or symptoms of liver injury.
Резултатите показват, че при пациенти, лекувани с Jinarc, спадът на бъбречната функция е с 35 % по-нисък, отколкото при пациентите, приемали плацебо след 1 година на лечение. 
Results showed that in patients treated with Jinarc the decline in kidney function was 35% less than with placebo after 1 year of treatment.
Jinarc се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и с познания за рисковете от лечението с Jinarc. 
Jinarc can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in treating autosomal dominant polycystic kidney disease and with knowledge about the risks of treatment with Jinarc.
Размерът на бъбреците се увеличава с тежестта на заболяването, дължаща се на отока, причинен от образуването на кисти. 
Kidney size increases with disease severity due to swelling caused by cyst formation.
Как се използва Jinarc? 
How is Jinarc used?
Как действа Jinarc? 
How does Jinarc work?
В две основни проучвания, обхващащи възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест, чието заболяване прогресира бързо, е показано, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти в сравнение с плацебо (сляпо лечение). 
Jinarc was shown to be effective at slowing down cyst formation when compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with autosomal dominant polycystic kidney disease who had rapidly progressing disease.
4 декември 2015 г. 
4 December 2015
Тези лекарства трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от 10 дни. 
These medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 10 days.
Въпреки това трябва да се посочи количеството пиролизидинови алкалоиди във всяко лекарство, съдържащо корен от черен оман, и при пациентите не трябва да има експозиция по-голяма от 0,35 микрограма пиролизидинови алкалоиди дневно. 
However, the amount of pyrrolizidine alkaloids has to be specified in each comfrey root medicine and patients should not be exposed to more than 0.35 microgram of pyrrolizidine alkaloids per day.
Също така HMPC взе предвид 4 клинични проучвания, проведени с различни препарати от черен оман (които не са включени в настоящото резюме). 
The HMPC also noted 4 clinical studies carried out with a different comfrey preparation (not covered by this summary).
Въпреки това, тъй като точният състав на растителните препарати, използвани в проучванията, е неизвестен, тези данни не са взети предвид и заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи корен от черен оман, се основават на тяхната дългогодишна употреба. 
However, since the exact composition of the herbal preparation used in these studies is not known, these data were not taken into account and the HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines are based on their long-standing use.
Не се очаква значим риск, когато лекарствата, съдържащи корен от черен оман, се използват върху кожата за кратки периоди. 
No significant risk is expected when comfrey root medicines are used on the skin for short periods.
Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи корен от черен оман, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи. 
Information on the use and licensing of comfrey root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Коренът от черен оман съдържа вещества, известни като пиролизидинови алкалоиди, които имат токсичен ефект върху черния дроб при прием през устата. 
Comfrey root contains substances known as pyrrolizidine alkaloids, which have toxic effects on the liver when taken by mouth.