natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не поставяйте обратно капачето върху използваните игли, тъй като може да се убодете. 
Do not use Accofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it. Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Мно го редк и 
Ver y rare
Accofil 
Epistaxis
мускулен спазъм 
Respiratory failurea
Педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения 
In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia
След прилагане на филграстим се съобщава за чести случаи на спленомегалия. 
Cases of splenomegaly have been reported commonly following administration of filgrastim.
ИНФОРМАЦИЯ 
Publication
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 
Oedema peripherale
Чести нежелани лекарствени реакции (срещат се при повече от 1 на 100 души, приемащи 
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Accofil):
0,4 MU (4 µg)/kg/ден, докато нормалният брой неутрофилисе достигне и може да се поддържа(ANC > 2,0 х 109/l). 
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day, with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
Неразполож ение д 
Fluid volume disturbance s
Повишена алкална фосфатаза в кръвта Хепатомегал ия 
Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Анафилактичн а реакция 
Anaphylactic reaction
Дата на последно преразглежданена листовката: 
This leaflet was last revised in
Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата з. 
Pre-filled syringe with needle safety guard h.
ПРОДУКТ Accofil 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
ПРОДУКТ Accofil 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
ПРОДУКТ Accofil 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
ПРОДУКТ Accofil 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Мускулноскелетна болка в 
Musculoskeletal painc
Препоръчителната доза филграстим за мобилизиране на PBPC, ако се използва като монотерапия, е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 5-7 последователни дни. 
For mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5-7 consecutive days.
Съществува положителна линейна корелация между дозата и серумната концентрация на филграстим, независимо дали е приложен интравенозно или подкожно.След подкожно приложение на препоръчваните дози, серумните концентрации се запазват със стойности над 10 ng/ml в продължение на 8 до 16 часа. 
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Белодробни нежелани реакции 
Tabulated list of adverse reactions
Конгенитална неутропения 
Venoocclusive diseased
Всяка спринцовка съдържа 30 MU филграстим в 0,5 ml (0,6 mg/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 30 MU of filgrastim (0.6 mg/ml).
Много чести нежелани лекарствени реакции (срещат се при повече от 1 на 10 души, 
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Accofil):
Всяка спринцовка съдържа 48 MU филграстим в 0,5 ml (0,96 mg/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 48 MU of filgrastim (0.96 mg/ml).
Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици. 
If there are particles in it, you must not use it. d.
Възпаление на лигавиците Пирексия 
Fatiguea Mucosal inflammationa
Диспнея Кашлица а 
Oropharyngeal paina,e
Предпазителятза иглата покрива иглата след инжектирането, за да се избегне нараняване от убождане. 
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Как се прилага Accofil 
How Accofil is given
Препоръчителната начална доза е 0,5 MU (5µg)/kg/ден, приложена като единична доза или разделена на няколко апликации. 
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Употреба на филграстим за мобилизиране на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC 
Filgrastim for PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Тромбоцито пения 
Thrombocytope nia
Синдром на на нарушена 
Veno-occlusive diseased
Анемия д 
Anaemiae
Идиопатична или циклична неутропения 
Splenomegaly and splenic rupture
При онкологични пациенти често се наблюдава свръхчувствителност; 
Hypersensitivity is common in patients with cancer;
Мускулни спазми 
Pulmonary oedemaa
Препоръчителната начална доза филграстим е 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден). 
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day).
Нечести нежелани лекарствени реакции (срещат се при повече от 1 на 1 000 души, 
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Accofil):
• болка при уриниране (дизурия) 
• tiredness (fatigue)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Accofil 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор филграстим 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
възпаление на белия дроб (бронхит) 
• inflammation of the lung (bronchitis)
Външна картонена опаковка 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Трансформация в левкемия или миелодиспластичен синдром 
Capillary leak syndromea
- Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата в блистер 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard in blister pack
неравен кожен обрив (макуло-папулозен обрив) 
• bumpy skin rash (rash macuo-papular)
Макулопапула рен обрив 
Rash maculopapular
kg. 
k.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Accofil 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор филграстим 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
При здрави доброволци и при пациенти с онкологично заболяване се съобщава за аортит след приложение на G-CSF. 
Special precautions in patients with HIV infection Cases of splenomegaly have been reported commonly following administration of filgrastim.
След прилагане на филграстим се съобщава за нечести случаи на спленомегалия и руптура на слезката. 
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported uncommonly following administration of filgrastim.
При пациенти, получаващи филграстим, често се съобщава за тромбоцитопения. 
Thrombocytopenia has been reported commonly in patients receiving filgrastim.
Тромбоцитопения 
Leukocytosisa
Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex 
319 Pinner Road
Епистаксис 
Pyrexia
Наличните данни за безопасност и ефикасностсочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Merial срещу бяс. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
При теренни условия само подгрупа A е инфекциозна и имунизацията срещу под-група A осигурява пълна протекция срещу A, B и C. След инокулиране вирусът експресира протективни протеини, но не се реплицира в котките. 
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C. After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Реваксинация: - първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти - една година след началния ваксинационен курс, - следващите реваксинации трябва да се направят: всяка година за котешка левкемия и на интервали до три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения. 
Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the feline leukaemia component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя, предоставен с ваксината. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
18 месеца Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно. 
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Продукта е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус при началота на имунитета и за една година след ваксинация. 
The product was shown to reduce excretion of feline calicivirus at onset of immunity and for one year after vaccination.
Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия, е безсмислена. 
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
- срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци, - срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци, - срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци, - срещу левкемия за предпазване от перзистираща виремия и клинични признаци на свързани заболявания. 
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs, - against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Ваксиналния щам на котешката левкемия е рекомбинантен canarypox вирус, експресиращ env и gag гените на вирус 
The feline leukaemia vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит, калицивироза или панлевкопения компонентите (т.е. при котенца на 9-12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст. 
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Изграждането на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения и 2 седмици след началния ваксинационен курс за котешка левкемия. 
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
Продължителността на имунитета след последната реваксинация е 3 години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения и 1 година за котешка левкемия. 
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the feline leukaemia component.
Подкожно инжектиране на една доза (1 ml)след разтваряне на лиофилизиранат ваксина с разтворителя, според следната ваксинална схема: 
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
EU/2/04/048/002 (Лиофилизирана ваксина 50 флакона с една доза) + разтворител ( 50 флакона с 
EU/2/04/048/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/048/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Лиофилизирана ваксина (50x 1 доза) + разтворител ( 50х 1 ml) 
Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
...................... ≥ 104.9 CCID501 Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) 
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и левкемия при котки. 
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
ЗА УПОТРЕБА : Purevax RCP FeLVлиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия за ИМЕ 
PACKAGE LEAFLET FOR: Purevax RCP FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection
ПРОДУКТ Purevax RCP FeLV лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия 
Purevax RCP FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и левкемия при котки. 
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) 
FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) ..................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50
Стъклен флакон тип I, съдържащ 1 доза лиофилизирана ваксина и стъклен флакон тип I, съдържащ 1 mlразтворител. 
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Гентамицин, най-много ................................................................................................................. 
Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 23 µg Solvent:
..................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50 FeLV рекомбинантен вирус canarypox (vCP97) 
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................. ≥ 10 7.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%.
......................................................... ≥ 107.2 CCID501 
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................. ≥ 107.2 CCID501.
Живи и инактивирани вирусни и бактериални ваксини за котки Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH10. 
ATCvet code: QI06AH10.
Европейската комисия публикува решение на 21 януари 2011 г. 
The European Commission issued a decision on 21 January 2011.
21 януари 2011 г. 
21 January 2011
Също така не трябва да се прилага по време на втория и третия триместър (последните шест месеца) на бременността. 
It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Vascace Plus е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури. 
Vascace Plus is authorised in the EU via national procedures.
Какво представлява Vascace Plus? 
What is Vascace Plus?
Използва се за лечение на хипертония (високо кръвно налягане). 
It is used to treat hypertension (high blood pressure).
Европейската агенция по лекарствата e завършила преразглеждане на Vascace Plus. 
The European Medicines Agency has completed a review of Vascace Plus.
Хармонизирани са също и други точки от информацията за предписване, като тези за специални предупреждения, взаимодействия с други лекарствени продукти, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции. 
Other sections of the prescribing information such as those on special warnings, interactions with other medicines, and pregnancy and lactation and side effects were also harmonised.
СНМР, в светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, приема становище, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Препоръчителната дозировка на Vascace Plus е една таблетка веднъж дневно. 
The recommended dosage of Vascace Plus is one tablet administered once daily.
Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (оток под кожата), свързан с предишно лечение с АСЕ инхибитори, при пациенти с наследствен или идиопатичен ангиоедем, или при пациенти с бъбречни нарушения или анурия (състояние, при което пациентът не може да образува или отдели урина). 
It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor, in patients with hereditary or idiopathic angioedema or in patients with kidney impairment or anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine).
СНМР препоръчва Vascace Plus да се използва за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен с лечение само с цилазаприл. 
The CHMP recommended that Vascace Plus should be used for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Vascace Plus е лекарство, което съдържа активните вещества цилазаприл и хидрохлоротиазид. 
Vascace Plus is a medicine that contains the active substances cilazapril and hydrochlorothiazide.
Той блокира действието на ангиотензин-конвертиращия ензим, който е отговорен за образуването в организма на хормон, наречен ангиотензин II. 
It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Комбинацията от двете активни съставки има кумулативен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно. 
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Vascace Plus в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace Plus in the European Union (EU).
Определено е, че Vascace Plus се нуждае от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирана процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)). 
Vascace Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Като блокира образуването на този хормон, цилазаприл позволява на кръвоносните съдове да се разширят и съответно намалява кръвното налягане. 
By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, thereby reducing blood pressure.
Vascace Plus се разпространява в ЕС под следните търговски имена: Co-Inhibace, Dynorm Plus, 
Vascace Plus is also available in the EU under other trade names: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus and Inibace Plus.
1 EMEA/H/A-30/1153 
EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Той действа, като увеличава отделянето на урина и намалява обема на течностите в кръвта, вследствие на което понижава кръвното налягане. 
It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Въпроси и отговори за Vascace Plus и свързани с него имена (цилазаприл/хидрохлоротиазид таблетки, 5/12,5 mg) 
Questions and answers on Vascace Plus and associated names (cilazapril/hydrochlorothiazide tablets, 5/12.5 mg)
Vascace Plus е противопоказан при пациенти, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към цилазаприл или към други инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, хидрохлоротиазид или други тиазидни диуретици, или към някоя от другите съставки в лекарството. 
Vascace Plus should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide or other thiazides diuretics, or to any other ingredients of the medicine.
вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се разпространява лекарството. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Vascace Plus в ЕС. 
On 20 November 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace Plus in the EU.
Цилазаприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ). 
Cilazapril is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Какви са основанията за преразглеждане на Vascace Plus? 
Why was Vascace Plus reviewed?
Всяка степен 3 или 4 в предишния цикъл 
Any Grade 3 or 4 in the previous cycle
Колко често ще получавате HALAVEN? 
How often will you be given HALAVEN?
Вашият лекар ще определи колко цикъла лечение трябва да получите. 
Your doctor will determine how many cycles of treatment you should receive.
Тази група пациенти не са проучвани. 
This patient group has not been studied.
Моля, отбележете: 
Please note:
Резултатът е бил потвърден с актуализиран анализ на общата преживяемост, проведен при 77% от събитията. 
This result was confirmed with an updated overall survival analysis carried out at 77% of events.
Честотата на това заболяване е неизвестна, но то може да бъде животозастрашаващо. 
The frequency of this condition is not known but it can be life-threatening.
Препоръчва се употребата на ръкавици, очила и защитно облекло. 
The use of gloves, goggles, and protective clothing is recommended.
От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне изключва риск от микробно контаминиране, продуктът трябва да се използва незабавно. 
From a microbiological point of view unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Лекарят може също след това да реши да понижи дозата, която получавате. 
The doctor may also then decide to reduce the dose you are given.
Препоръките за понижение на дозата за повторно лечение са показани на следната таблица. 
Dose reduction recommendations for retreatment are shown in the following table.
Няма събития от степен 4 * Редки 
No Grade 4 events Rare
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Транспортният протеин, участващ в този процес, не е известен. 
The transport protein involved in this process is unknown.
Дозата, която ще получите, се основава на Вашата телесна повърхност (изразена в квадратни метри или m2), която се изчислява според теглото и ръста Ви. 
The dose you will receive is based on your body surface area (expressed in squared metres, or m2) which is calculated from your weight and height.