natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди употреба (със сива капачка на иглата) 
Before use (with grey needle shield)
Как да подготвя моята инжекция с Neupopeg? 
How do I prepare my Neupopeg injection?
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (виж Приложение I: 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
горната част на бедрата; и • корема с изключение на областта около пъпа. 
• the abdomen, except for the area around the navel.
Щати 
USA
Отстранете сивия предпазител на иглата (вж. фигура 
• Remove the grey needle shield (see picture 2).
В плацебо-контролирано, двойно-сляпо изпитване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтичен режим, свързан с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла). 
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
В малко (n= 83), фаза II рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (еднократна доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия. 
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
След като веднъж предварително напълнената писалка е била извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва или да бъде използвана до 3 дни или да бъде изхвърлена. 
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Не използвайте Neupopeg след срока на годност отбелязан върху кутията и върху етикета на спринцовката (Годен до:). 
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Дезинфекцирайте кожата Ви с напоен със спирт тампон. 
• Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Алергичен тип реакции, включително анафилаксия, кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, хипотензия, реакции на мястото на инжекцията, еритема, зачервяване на лицето, проявяващи се при начално или последващо лечение, са съобщавани при Neupopeg . 
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Не използвайте Neupopeg след срока на годност отбелязан върху кутията и върху етикета на предварително напълнената писалка (Годен до). 
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
“клик” (или 15 секунди) повдигнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране. 
C. After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
Рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) са докладвани белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза. 
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Изхвърляне на използваните предварително напълнени писалки 
Disposing of used pre-filled pens
След като веднъж спринцовката е била извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва или да бъде използвана до 3 дни или да бъде изхвърлена. 
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Neupopeg? 
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
Вие или лицето, което Ви прави инжекциите, трябва да прилагате Neupopeg предварително напълнена спринцовка? 
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
Другите съставки са: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции. 
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Не са били оценявани безопасността и ефикасността на Neupopeg при пациенти, получаващи химиотерапия, асоциирана със забавена миелосупресия напр. нитрозурея. 
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Поставете предварително напълнената писалка върху мястото на инжектиране под прав ъгъл (90 градуса) и плътно притиснете към кожата. 
A. Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Чести нежелани лекарствени реакции (вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 пациента) включват болка и зачервяване на мястото на инжекцията, главоболие, болки по цялото тяло, ставите, мускулите, гръдния кош, крайниците, врата и гърба. 
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Pegfilgrastim s.c. 
Pegfilgrastim Conc.
Притиснете плътно предварително напълнената писалка към кожата, така че предпазителят да е напълно прибран (вж фигура 
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
тампон, напоен с алкохол или нещо подобно; и 
• alcohol wipes or similar.
За удобство, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнената спринцовка внимателно в ръцете си за няколко минути. 
If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Какво съдържа Neupopeg 
What Neupopeg contains
В рандомизирани клинични изпитвания при пациенти с онкологични заболявания, получаващи Neupopeg след цитотоксична химиотерапия, най-честите нежелани реакции са причинени от подлежащото онкологично заболяване или цитотоксичната химиотерапия. 
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Важно за техниката на кожната гънка 
Important skin pinch technique
Как да си направя инжекцията? 
How do I give my injection?
Появата на белодробни симптоми като кашлица, температура, диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати, и нарушаване на белодробните функции, заедно с увеличен брой неутрофили могат да бъдат първите белези на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS). 
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Специални предпазни мерки при изхвърляне пълни инструкции за употреба. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Neupopeg Ако сте приложили повече от необходимата доза Neupopeg, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, сестра или фармацевт. 
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) са докладвани случаи на тромбоцитопения и левкоцитоза. 
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Други често докладвани нежелани реакции включват болка, болка в мястото на инжектиране, гръдна болка (не сърдечна), главоболие, артралгия, миалгия, болки в гърба, крайниците, мускуло-скелетни болки и болки в областта на врата. 
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Опаковка с една предварително напълнена спринцовка, поставена или в блистерирана, или в неблистерирана опаковка. 
Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни изпитвания при пациенти с високо-рисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11 дневно приложение). 
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Докато държите кожната гънка, (1) натиснете и (2) освободете зеления бутон отгоре. 
B. Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001). 
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p<0.001).
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick). 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Вие или лицето, което Ви прави инжекцията трябва да употребявате Neupopeg предварително напълнени писалка (SureClick) 
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
Как изглежда Neupopeg и какво съдържа опаковката Neupopeg е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml). 
What Neupopeg looks like and contents of the pack Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Обичайната доза е една подкожна инжекция (инжекция под кожата Ви), използвайки предварително напълнена спринцовка и трябва да се прилага приблизително 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия. 
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Обърнете специално внимание при употребата на Neupopeg 
Take special care with Neupopeg
През целия период на изпитването, честотата на фебрилната неутропения е била 13% при пациенти лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациенти лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% доверителен интервал от -19%, 5%). 
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Поставете предварително напълнената писалка в центъра на мястото на инжектиране под прав ъгъл (90 градуса) и плътно притиснете към кожата. 
A. Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото; или 
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
В едно изпитване (n=157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63). 
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Преди да използвате Neupopeg 
BEFORE YOU USE NEUPOPEG
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на 1 000 пациента) са съобщавани случаи на проблеми с дишането след прилагане на гранулоцит-колониостимулиращ фактор. 
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
изваден предпазител предпазител прибран 
Safety cover out
При пациенти със сърповидно-клетъчно заболяване се съобщава за изолирани случаи на сърповидно-клетъчни кризи (вж. точка 4.4). 
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
Предпазната капачка на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс) (вж. точка 4.4). 
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Как да използвате Neupopeg 
HOW TO USE NEUPOPEG
свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001). 
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p<0.001; and 2% versus 10%, p<0.001)
Може да бъде намален броя на тромбоцитите Ви, което да доведе до насинявания. 
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Дата на последно подновяване на разрешението за употреба: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002
Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до). 
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Във второ изпитване (n=310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 микрограма/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30). 
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Neupopeg съдържа сорбитол. 
Neupopeg contains sorbitol.
В повечето случаи костната болка е била с лека до умерена тежест, преходна и е могла да се контролира със стандартни аналгетици. 
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Помощни вещества, които имат доказано действие или ефект: сорбитол Е420, натриев ацетат (вж. точка 4.4). 
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Нечеста нежелана лекарствена реакция (вероятност за поява при по-малко от 1 на 100 пациента) е гадене. 
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
При по-малко от 1% от пациентите, получаващи Neupopeg, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки от 100 x 109/l или повече. 
White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
ДРУГО Dompé Biotec S.p.A. 
OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Много чести нежелани лекарствени реакции (вероятност за поява при повече от 1 на 10 пациента) е болка в костите. 
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
**Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ. 
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената писалка (Годен до). 
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Neupopeg практически не съдържа натрий. 
Neupopeg is essentially sodium-free.
За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена писалка) от Neupopeg SureClick, приложена като подкожна инжекция приблизително 24 часа след цитотоксична химиотерапия. 
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Neupopeg е бистра, безцветна течност. 
It is a clear, colourless liquid.
Пазете използваните писалки от погледа и досега на деца. 
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (предварително напълнена спринцовка) от Neupopeg, приложена като подкожна инжекция приблизително 24 часа след цитотоксична химиотерапия. 
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Не повдигайте предварително напълнената писалка. 
Do not lift the pre-filled pen.
Спринцовката вътре в писалката е направена от стъкло тип I с гумена запушалка и с игла от напълнена писалка, само за ед 
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Пазете използваните спринцовки от погледа и досега на деца. 
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
предварително напълнена спринцовка с Neupopeg; 
• a pre-filled syringe of Neupopeg; and
След прилагане на пегфилграстим се съобщава за чести (≥ 1/100 до < 1/10), но като цяло безсимптомни случаи на спленомегалия, и много редки случаи на руптура на слезката, включително някои фатални случаи.(вж точка 4.4). 
Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid vigorous shaking.
Предпазната капачка на предварително напълнената писалка съдържа суха природна гума (производно на латекс). 
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
При пациенти, получаващи Neupopeg много рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 000 пациента) се получава кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата). 
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg.
Предпазната капачка на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс), която може да причини алергични реакции. 
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Предпазната капачка на предварително напълнената писалка съдържа суха естествена гума (производно на латекс), която може да причини алергични реакции. 
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
ПРОДУКТ Neupopeg 6 mg инжекция Pegfilgrastim 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Намерете удобно, светло място и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място прозорче за наблюдение сив предпазител за игла зелен бутон 
Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
Хванете цилиндъра на спринцовката и внимателно извадете капачката на иглата без завъртане. 
Before you inject Neupopeg you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
След употреба на Neupopeg са докладвани увеличен размер на слезката и много редки случаи (вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 000 пациента) на руптура на слезката. 
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
АЗБУКА Neupopeg 
INFORMATION IN BRAILLE Neupopeg
Самостоятелно инжектиране на Neupopeg 
Injecting Neupopeg yourself
БЛИСТЕРИТЕ 
Pegfilgrastim
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(НИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Предпазната капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции. 
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Предпазната капачка на иглата на предварително напълнената писалка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции. 
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Как изглежда Neupopeg и какво съдържа опаковката Neupopeg е инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (6 mg/0,6 ml). 
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на 1 000 пациента) са докладвани алергичен тип реакции към Neupopeg, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив, разширяващи се участъци от кожата със сърбеж и анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето). 
Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
При пациенти, лекувани с Neupopeg са докладвани много редки (≥ 1/10 000) случаи на кожен васкулит. 
Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
9/l) 
(ng/ml)
Neupopeg 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка пегфилграстим (pegfilgrastim) 
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
След прилагане на (G-CSF) гранулоцит-колониостимулиращ фактор рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) се наблюдават белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония. 
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/228/001-002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
СЪДЪРЖАНИЕ 
See section
Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Neupopeg. 
Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.