natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP a remarcat că ţările UE nu consideră că sunt necesare praguri de absorbţie CLSI pe lângă pragurile de absorbţie EUCAST. 
The CHMP noted that EU countries themselves do not consider that CLSI breakpoints are required in addition to the EUCAST breakpoints.
Alegerea meropenemului pentru tratamentul unui pacient ar trebui să ia în considerare utilizarea adecvată a unui antibiotic din grupa carbapenemelor în funcţie de severitatea infecţiei, prevalenţa rezistenţei la alte antibiotice corespunzătoare şi riscul de selecţie a bacteriilor rezistente la carbapeneme. 
The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenemresistant bacteria.
Sensibil (S) (mg/l) 
Susceptible (S) (mg/l)
Alternativ, doze de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrate în bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute. 
Alternatively, meropenem doses of up to 20 mg/kg may be given as an intravenous bolus over approximately 5 minutes.
Printre riscurile cele mai frecvente se numără greaţa şi modificări ale analizelor funcţiei hepatice, iar aceste rezultate au fost reversibile în urma întreruperii tratamentului. 
Nausea and changes in tests of liver function are among the commonest risks and these findings were reversible on discontinuation.
LISTA EXCIPIENŢILOR 
LIST OF EXCIPIENTS
- domeniul de aplicare al trimiterii a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului. 
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 
Netherlands AstraZeneca BV at the Louis Pasteurlaan 5
Acestea se pot asocia cu febră şi dureri articulare. 
This may be associated with a high fever and joint pains.
Aceasta poate, de asemenea, contribui la reducerea rezistenţei prin diminuarea transmisiei pe orizontală a infecţiilor 
This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
Frecvente 
Frequency
Meropenem face parte din familia de medicamente antibacteriene a beta-lactamelor şi aparţine clasei de carbapeneme, având un spectru larg de acţiune antibacteriană in vitro împotriva patogenilor aerobi şi anaerobi Gram-pozitivi şi Gram-negativi, inclusiv a Enterobacteriaceelor producătoare de betalactamază cu spectru extins (BLSE) şi beta-lactamază AMpC cromozomală. 
Meropenem is a member of the beta-lactam family of antibacterials and belongs to the class of carbapenems and is a broad-spectrum of in vitro antibacterial activity against Gram positive and Gram negative, aerobic and anaerobic pathogens, including extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) and AMpC chromosomal beta-lactamase producing Enterobacteriaceae.
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii 
Section 4.3 - Contra-indications
Hemodializa va elimina Meronem şi metabolitul acestuia. 
Haemodialysis will remove Meronem and its metabolite.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
(inclusiv P. micros, P. anaerobius, P. magnus) 
Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Marea Britanie 
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
Puteţi apoi extrage lichidul din flacoane într-o seringă. 
You can then draw the liquid in the vials into the one syringe.
Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie (FC/FD) 
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
4.8 Reacţii adverse 
4.8 Undesirable effects
să fie utilizat ca bolus injectabil intravenos, trebuie reconstituit cu apă eparate injectabile. 
Meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection.
Unul din motivele cele mai obişnuite este acela că bacteriile care determină infecţia sunt rezistente la antibioticul administrat. 
One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken.
De asemenea, la secţiunea 5.3 din RCP au fost adăugate modificări suplimentare menţionând efectele asupra SNC la rozătoare. 
Additional modifications mentioning the effects on the CNS in rodents were also added to section 5.3 of the SPC.
sau altcuiva la domiciliu numai după ce aţi fost instruit de către un medic sau o asistenta medicală. 
Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home after a doctor or nurse has trained you.
Modificări ale compoziţiei sângelui. 
• Changes in your blood.
DL50 al meropenemului administrat intravenos la rozătoare este mai mare de 2000 mg/kg. 
The IV LD50 of meropenem in rodents is greater that 2000 mg/kg.
De la depunerea cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, au fost realizate alte 5 studii clinice pe aproximativ 650 de pacienţi (nu sunt disponibile date privind numărul de pacienţi trataţi cu meropenem). 
Since the original MAA application, 5 further clinical studies have been conducted in approximately 650 patients (data regarding numbers of patients treated with meropenem are not available).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu există recomandări privind dozajul în cazul administrării la pacienţii supuşi dializei peritoneale. 
There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
Pentru studiile AZ, infecţiile complicate ale căilor urinare au fost asociate cu anomalii structurale şi/sau funcţionale, cum ar fi hipertrofia prostatei, hidronefroză, vezică neurogenă, reflux vezicoureteric, strictură, calcul, tumoare, infecţii ale căilor urinare superioare 
For the AZ studies, complicated UTI was associated with structural and/or functional abnormalities such as prostatic hypertrophy, hydronephrosis, neurogenic bladder, vesicoureteric reflux, stricture, calculus, tumour, upper UTI or prolapse, indwelling urinary catheter, or concomitant urologic diagnostic or surgical procedure.
5. Extrageţi cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile” în seringă. 
Draw up the recommended amount of sterile ‘Water for Injections' into the syringe.
Meropenemul este metabolizat prin hidroliza inelului beta-lactamic generând un metabolit 
Meropenem is metabolised by hydrolysis of the beta-lactam ring generating a microbiologically inactive metabolite.
Fiecare flacon de 500 mg conţine carbonat de sodiu 104 mg echivalent cu aproximativ 2,0 mEq de sodiu (aproximativ 45 mg). 
Each 500 mg vial contains 104 mg sodium carbonate which equates to approximately 2.0 mEq of sodium (approximately 45 mg).
Meningită bacteriană acută 
Acute bacterial meningitis
studii cu doze repetate şi cu durata de până la 6 luni, au fost observate numai efecte minore, inclusiv e potenţial 
In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Copii Farmacocinetica la sugari şi copii cu infecţii trataţi cu doze de 10, 20 şi 40 mg/kg a evidenţiat valori le Cmax aproximativ echivalente cu cele observate la adulţi după administrarea unor doze de 500, espectiv 2000 mg. 
The pharmacokinetics in infants and children with infection at doses of 10, 20 and 40 mg/kg showed Cmax values approximating to those in adults following 500, 1000 and 2000 mg doses, respectively.
Mai puţin frecvente candidoză orală şi vaginală 
Uncommon oral and vaginal candidiasis
sistemului nervos 
Nervous system disorders
indicaţia de meningită bacteriană acută, CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă privind un regim de dozare care să includă exclusiv doze mai mari a câte 2 g, administrate la fiecare 8 ore pentru adulţi şi adolescenţi, precum şi pentru copii cu o greutate corporală de peste 50 kg. 
For the indication acute bacterial meningitis the CHMP agreed with the MAH proposal concerning the dosage regimen including exclusively higher doses of 2 g to be administered every 8 hours for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight.
După reconstituire: a se utiliza într-o oră. 
Do not store above 30°C After reconstitution: Use within one hour.
( tulpinile sensibile la meticilină), inclusiv Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (grup B) 
Staphylococcus species (methicillin-susceptible) including Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Group B)
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia 
446 Irakliou Ave 14122 Iraklio Attikis Greece
Există date limitate privind siguranţa care să vină în sprijinul administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, ca injecţie intravenoasa în bolus. 
There are limited safety data available to support the administration of a 40 mg/kg dose in children as an intravenous bolus injection.
Microorganisme natural rezistenţe Aerobi Gram-negativ Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp. 
Inherently resistant organisms Gram-negative aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Pe scurt, CHMP a armonizat dozele, atât pentru adulţi şi adolescenţi, cât şi pentru copiii cu o greutate corporală de peste 50 kg, la un nivel de 500 mg sau 1 g (care se administrează la fiecare 8 ore), iar pentru copiii cu vârsta peste 3 luni (şi mai mici) până la 11 ani şi cu o greutate corporală de până la 50 kg, la un nivel de 10 sau 20 mg/kg (care se administrează la fiecare 8 ore) pentru următoarele indicaţii: pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi pneumonie nozocomială infecţii complicate ale căilor urinare infecţii 
In summary, the CHMP harmonised the posology, for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight of 500 mg or 1 g (to be administered every 8 hours) and for children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 10 or 20 mg/kg (administered every 8 hours) for the following indications: Pneumonia , including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia Complicated urinary tract infections Complicated intra-abdominal infections Intra- and post-partum infections (for adults only) Complicated skin and skin tissue infections
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel 
Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Copiilor care cântăresc peste 50 de kg li se va administra o doză 
Children who weigh over 50 kg will be given an adult dose.
Tabelul următor cu microorganismele enumerate este alcătuit pe baza experienţei clinice şi a recomandărilor terapeutice. 
The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines.
Îndepărtaţi aerul din seringă împingând uşor pistonul până la dispariţia aerului. 
Remove any air in the syringe by gently pushing the plunger until all the air has gone.
vate în studiile privind toxicitatea după doză unică la rozătoare la doze mai mari de 1000 mg/kg. 
Effects were seen in acute toxicity studies in rodent at doses exceeding 1000 mg/kg.
Cu frecvenţă necunoscută necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf 
Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme.
Caracterul adecvat al carbapenemelor, între care meropenem, în ICU este susţinut de studii clinice şi de experienţa clinică. 
The appropriateness of carbapenems including meropenem in UTI is supported by the clinical studies and the clinical experience.
Copii cu greutatea peste 50 kg Trebuie administrată doza de la adulţi. 
Children over 50 kg body weight, The adult dose should be administered.
Durere de cap. 
• Headache.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Instrucţiuni pentru a administra Meronem propriei persoane 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
500 mg sau 1 g 
500 mg or 1 g
Mai puţin frecvente eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie 
Uncommon eosinophilia, thrombocytopenia, leucopenia, neutropenia
Dacă utilizaţi Meronem la domiciliu, eliminaţi în mod adecvat orice ac sau set de perfuzie pe care le-aţi utilizat. 
If you are using Meronem at home, dispose of any needles and infusion lines that you have used in an appropriate way.
Tulburări ale sistemului imunitar 
Immune system disorders
infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită) 
• Acute bacterial infection of the brain (meningitis)
Insuficienţă hepatică Un studiu care a înrolat pacienţi cu ciroză alcoolică nu a arătat niciun efect al afecţiunii hepatice acienţi aduţi asupra farmacocineticii meropenemului după doze repetate. 
A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses.
CHMP a considerat că documentaţia clinică prezentată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a contribuit în mare măsură la evaluare, deoarece studiile includ o combinaţie de infecţii cutanate cu spectru larg fără o documentaţie substanţială cu privire la celulita severă, nefiind în totalitate relevantă, având în vedere interesul penemelor. Cu toate acestea, interesul utilizării carbapenemelor, între care meropenem, în IPSPc este acum susţinut de experienţa clinică. 
The CHMP considered that the clinical documentation submitted by the MAH did not greatly contribute to the assessment as the studies include a mix of wide cutaneous infections without a robust documentation on severe cellulitis, not completely relevant considering the interest of penems.
CHMP a fost de acord cu următoarele informaţii adăugate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la secţiunea 4.3 din RCP privind hipersensibilitatea la orice alt agent antibacterian din clasa carbapenemelor şi hipersensibilitatea severă (de exemplu, reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la orice alt 
The CHMP agreed with the following information added by the MAH in section 4.3 of the SPC on hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent and severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (eg penicillins or cephalosporins).
sau mai puţin) farmacocinetica este biexponenţială, aspect mult mai puţin evidenţiat după o perfuzie cu durata de 30 de minute. 
After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion.
-- = Nu se recomandă testarea sensibilitităţii la specia care este o ţinta slabă pentru 
-- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
Prepararea medicamentului 1. Spălaţi şi uscaţi foarte bine mâinile. 
Wash your hands and dry them very well.
Insuficienţa renală rezultă din valorile plasmatice mai mari ale ASC şi un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung demonstrate pentru meropenem. 
Renal impairment results in higher plasma AUC and longer half-life for meropenem.
Există disponibile date limitate privind siguranţa în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2 g la adulţi ca injecţie intravenoasa în bolus. 
There are limited safety data available to support the administration of a 2 g dose in adults as an intravenous bolus injection.
Nu utilizaţi Meronem 
Do not use Meronem
10. Scoteţi acul şi seringa din flacon şi aruncaţi flaconul goal într-un loc sigur. 
Remove the needle and syringe from the vial and throw the empty vial away in a safe place.
Irlanda 
Ireland
siguranţa Meronem în FC derivată din studii, date naţionale şi internaţionale privind utilizarea umanitară/pentru anumiţi pacienţi şi studii comparative între meropenem şi tobramicină sau ceftazidim. 
The safety of Meronem in CF derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies between meropenem and tobramycin or ceftazidim was also discussed.
Prin urmare, CHMP a fost de acord ca cele două RA „valoare sanguină crescută a creatininei” şi „valoare crescută a uremiei” 
Therefore, the CHMP agreed that the two ADRs “blood creatinine increased” and “blood urea increased” should be included in the harmonised SPC for Meronem as ‘uncommon ADRs'.
• Senzaţie de rău (greaţă). 
• Feeling sick (nausea).
Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonia) a fost iniţiatorul, iar ACS Dobfar SpA (Milano / Italia) este un producător alternativ al substanţei intermediare HECA, precum şi al meropenemului trihidrat steril pur. Acest din urmă producător este, de asemenea, aprobat în majoritatea statelor membre şi, prin urmare, este menţionat şi în documentaţia armonizată. 
Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan), was the originator and ACS Dobfar SpA (Milano / Italy) is an alternative manufacturer of both the intermediate HECA, and the pure sterile meropenem trihydrate.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei (vezi pct. 
There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Probenecid se află în competiţie cu meropenem în procesul de secreţie tubulară activă şi inhibă astfel excreţia renală a meropenemului, având ca efect creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi a concentraţiilor plasmatice ale meropenem. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de meropenem şi probenecid. 
Probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem with the effect of increasing the elimination half-life and plasma concentration of meropenem.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
4.2 Doze şi mod de administrare 
4.2 Posology and method of administration
Un plus de 28% este recuperată ca metabolit 
A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite.
Administrarea injecţiei Puteţi administra medicamentul printr-o canulă scurtă sau cateter 
Giving the injection You can either give this medicine through a short cannula or venflon, or through a port or central line.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Administrarea Meronem printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică 1. 
Giving Meronem through a port or central line 1.
Utilizarea meropenemului în cazul meningitei este acum considerată a fi susţinută de experienţa clinică şi recunoscută în ghidurile terapeutice. 
The use of meropenem in meningitis is now considered as supported by the clinical experience and recognized in the therapeutic guidelines.
• Crize convulsive (convulsii). 
Rare • Fits (convulsions).
Islanda 
Iceland
[Vezi AnexaI A se completa la nivel national] 
[See Annex I - To be completed nationally]
CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 
"CANA" SA Pharmaceutical laboratories
Dovezile histologice bservate la şoareci şi câini numai la doze de 2000 mg/kg şi mai ari, după o singură administrare şi la maimuţe la doze de 500 mg/kg într-un studiu cu durată de 7 
Histological evidence of renal tubular damage was seen in mice and dogs only at doses of 2000 mg/kg and above after a single administration and above and in monkeys at 500 mg/kg in a 7-day study.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 
4.4 Special warnings and precautions for use
Alte microorganisme Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae 
Other micro-organisms Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
sau altcuiva la domiciliu Unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi a administra Meronem la domiciliu. 
Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home Some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Sunt disponibile date limitate privind siguranţa care să justifice un bolus intravenos de 2 g sau un bolus pediatric corespunzător de 40 mg/kg. 
Limited safety data are available to support the 2 g intravenous bolus or the corresponding paediatric 40 mg/kg bolus
siguranţă raportat în rândul populaţiei de pacienţi cu FC este similar cu cel raportat în general şi că meropenem este bine tolerat. 
Based on the discussed data, the MAH concluded that the safety profile reported in the population of patients with CF is similar to that reported overall and that meropenem is well tolerated.
Germania 
Germany
Norvegia 
Norway
DATA DE EXPIRARE 
EXPIRY DATE
Au fost, de asemenea, prezentate date rezumat privind CMI pentru patogenii pulmonari comuni la pacienţi cu FC izolaţi din cele două studii. 
MIC summary data for the common lung pathogens in patients with CF isolated from two studies were also presented.
6.2 Incompatibilităţi A 
6.2 Incompatibilities
Administrare intravenoasă 1g/ 20 ml pentru injecţie sau concentaţie variabilă pentru perfuzie 
1g/20 ml for injection or variable concentration for infusion
Uneori infecţia este determinată de bacterii care nu răspund la tratamentul cu antibiotic. 
Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
Pentru infecţiile bronhopulmonare în fibroza chistică, CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă privind un regim de dozare care să includă posologia de 2 g/8 h la adulţi şi adolescenţi, precum şi la copii cu o greutate corporală de peste 50 kg, şi de 40 mg/kg q8h la copii de la 3 luni (şi mai mici) până la 11 ani şi cu o greutate corporală de până la 50 kg, deoarece în tratamentul infecţiilor cauzate de Acinetobacter sau P. aeruginosa sunt necesare, în mod special, doze mai mari. 
For broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis the CHMP agreed with the MAH proposal for the dosage regimen including the posology 2g/8h in adults and adolescents and children over 50 kg body weight, and 40 mg/kg q8h in children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight, as higher doses are specifically requested in the treatment of infections due to Acinetobacter or P. aeruginosa.
Similar altor antibiotice beta-lactamice, s-a demonstrat că timpul în care concentraţiile meropenemului depăşesc concentraţiile minime inhibitorii (T>CMI) se corelează 
Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Ce conţine Meronem 
What Meronem contains
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Tineţi capătul acului în lichid, retrageţi pistonul şi extrageţi tot lichidul din flacon în seringă. 
Keeping the end of the needle in the liquid, pull back the plunger and draw all the liquid in the vial into the syringe.
Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Secţiunea 4.6 - Sarcina şi alăptarea 
Section 4.6 - Pregnancy and lactation