natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ изброява понастоящем одобрените показания, като обсъжда в частност приложението при инфекции на кожата и меките тъкани и рецидивиращ тонзилит, среден отит, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища, както и инфекции на горните дихателни пътища и инфекции на пикочо-половите пътища, и обсъжда фармакокинетиката/фармакодинамиката, демонстрирайки бактериологичната еквивалентност на лекарствените форми за двукратно и трикратно дозиране. 
The MAH listed the currently approved indications, discussing in particular its use in SSTIs and recurrent tonsillitis, otitis media, sinusitis, LRTIs and UTIs, as well as URTIs and genito-urinary tract infections, and discussed the PK/PD, demonstrating the bacteriological equivalence of the BID and TID formulations.
Костни и ставни инфекции, в частност остеомиелит 
• Bone and joint infections, in particular osteomyelitis
Тазова кухина 
• Pelvic cavity
Костни и ставни инфекции, в частност остеомиелит. 
• Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.
В допълнение, клавулановата киселина защитава амоксицилин от инактивация в случаите, когато инфекциите могат да бъдат полимикробиални или когато могат да бъдат налични непатогенни микроорганизми, произвеждащи бета-лактамаза. CHMP отбелязва, че тонзилит/фарингит и неусложнен синузит са често от вирусен произход, а когато са от бактериален произход, най-честият патогенен микроорганизъм е S. рyogenes, който е винаги чувствителен към пеницилин и може да бъде лекуван само с амоксицилин или с пеницилин. 
The CHMP noted that tonsillitis/pharyngitis and uncomplicated sinusitis are often viral in origin, and when due to bacteria, the most common pathogen is S. pyogenes, which is always susceptible to penicillin, to be treated with amoxicillin alone or with penicillin.
Бактерицидните нива EUCAST трябва да се прилагат точно така, както са дадени от EUCAST и списъците от патогенни микроорганизми за всички лекарствени форми са също така ограничени до патогените, важни за хармонизираните показания. CHMP приема следното изречение, за да заяви, че съотношенията на Augmentin ES (14:1) и SR (16:1) могат да бъдат прилагани за лечение на S.pneumoniae с понижена чувствителност към пеницилин при одобрените показания: 
The CHMP adopted the following sentence to state that Augmentin ES (14:1) and SR (16:1) ratios can be used to treat S. pneumoniae with decreased susceptibility to penicillin in the approved indications:
Разгледаните данни показват клиничните ползи от лекарствената форма с удължено освобождаване и образуват научната база за одобряване на настоящите национални лицензи за Augmentin SR. ПРУ предоставя изчерпателно резюме на оценените ключови проучвания и допълнителни основания и данни в подкрепа на показанието придобита в обществото пневмония, остър бактериален синузит и тежки обостряния на хроничен бронхит. 
The MAH provided a comprehensive summary of the key studies evaluated and further justifications and data to support the indication in CAP, ABS and acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB).
В обобщение CHMP одобрява и приема следния хармонизиран текст, който да се включи в хармонизираната КХП: 
In summary, the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
CHMP отбелязва клиничните изпитвания, сравняващи ефикасността на различните дозови режими на амоксицилин/клавуланова киселина при рецидивиращ тонзилит, както и това, че няколко национални ръководства препоръчват Augmentin или пеницилин + бета-лактамазен инхибитор като първа линия терапия на остри средни отити, обикновено бактериална суперинфекция с гноен или мукопурулентен ексудат в средното ухо. 
The CHMP noted the clinical trials comparing the efficacy of the different dosing regimens of amoxicillin/clavulanic acid in recurrent tonsillitis and that a number of national guidelines recommend
Стомашно-чревен тракт 
• Gastrointestinal tract
Инфекции на кожата и меките тъкани, в частност целулит, ухапвания от животни, 
• Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis
В СЪОТНОШЕНИЕ 16:1 (ПЕРОРАЛНО-SR) 
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
Augmentin се смята за подходящ при лечение на остеомиелит, тъй като има подходящи фармакокинетични/фармакодинамични характеристики, ефикасен е срещу чувствителни към метицилин S. 
Augmentin is considered suitable for the treatment of osteomyelitis as it has appropriate PK/PD properties, provides efficacy against MSSA, Gram-negative (susceptible isolates) and also anaerobic cover for polymicrobial infections.
ЗА AUGMENTIN В СЪОТНОШЕНИЕ 8:1 (ПЕРОРАЛНО) 
THERAPEUTIC INDICATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 10:1 (ИНТРАВЕНОЗНО) 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 10:1 RATIO (INTRAVENOUS)
По отношение на придобита в обществото пневмония се приема, че съотношението 14:1 покрива в достатъчна степен резистентни към пеницилин S. pneumoniae. 
Regarding CAP, the 14:1 ratio is considered to appropriately cover PRSP.
Остър среден отит 
• Acute otitis media
ЗА AUGMENTIN В СЪОТНОШЕНИЕ 7:1 (ПЕРОРАЛНО) 
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 5:1 (ИНТРАВЕНОЗНО) 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 5:1 RATIO (INTRAVENOUS)
ЗА AUGMENTIN В СЪОТНОШЕНИЕ 4:1 (ПЕРОРАЛНО) 
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
ЗА AUGMENTIN В СЪОТНОШЕНИЕ 2:1 (ПЕРОРАЛНО) 
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 16:1 (ПЕРОРАЛНО 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
Придобита в обществото пневмония.“ 
• Acute otitis media • Community acquired pneumonia.
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 14:1 (ПЕРОРАЛНО - ES) 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES)
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 8:1 (ПЕРОРАЛНО) 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 7:1 (ПЕРОРАЛНО) 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 4:1 (ПЕРОРАЛНО) 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 2:1 (ПЕРОРАЛНО) 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 2:1, 4:1, 7:1 
THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 AND 8:1 RATIO (ORAL)
№ на ЕС 
EU-nummer
Antiadiposo е използван за лечение на затлъстяване. 
Antiadiposo has been used for the treatment of obesity.
ЗА ОТМЯНАТА НА РАЗРЕШЕНИЯТА 
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Това свръхстимулиране на обмяната на веществата също така е често придружено от тахикардия, сърцебиене и тревожност. 
This over stimulation of the metabolism is also frequently accompanied by tachycardia, palpitations and anxiety.
Отбелязва се, че количеството йод, освободено с всяка таблетка (т.е. 9,4 mg), е 60 пъти по-високо от препоръчителната дневна доза от 150 mcg йод. 
The amount of iodine released per each tablet (i.e. 9.4 mg) is noted to be 60 times higher than the daily recommended iodine dose of 150 mcg.
Като взема предвид всички тези елементи и фактът, че има други терапевтични алтернативи, достъпни за лечение на затлъстяване, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за йодказеин/тиамин не се счита за благоприятно и препоръчва отмяна на разрешението за употреба на лекарствения продукт, посочен в Приложение I. 
Taking all the above elements in consideration and the fact that there are other therapeutic alternatives available for the treatment of obesity, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for iodocasein/thiamine is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisation for the medicinal product referred to in Annex I.
Тези клинични състояния обясняват свръхпроизводството и впоследствие излишъка от циркулиращи свободни тиреоидни хормони с въздействия във всеки тип тъкан. 
These clinical conditions translate the overproduction and consequent excess of circulating free thyroid hormones with effects in every type of tissue.
Въпреки това, тази дневна доза представлява прием на йод, 120 пъти по-висок от препоръчителната дневна доза. 
However, this daily dose represents an iodine dose intake which is 120 times higher than the recommended daily dose.
Комитетът отбеляза, че йодказеин/тиамин е одобрен за състояние, за което са налични алтернативни лечения. 
• The Committee noted that iodocasein/thiamine is approved for a condition for which alternative treatments are available.
Йодказеин 125 mg (7,6 % йод) и тиамин под формата на нитрат 12,33 mg са активните вещества на Antiadiposo, одобрен от 1955 г. в Италия за лечението на затлъстяване в резултат на метаболитни нарушения. 
Iodocasein 125mg (7.6% of iodine) and thiamine as nitrate 12.33 mg are the active substances for Antiadiposo, approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity resulting from metabolic disorders.
Информацията за продукта описва хипертиреоидизма като противопоказание и съобщава за необходимостта от редовен контрол на функцията на щитовидната жлеза по време на лечението, с препоръка за прекратяване на лечението в случай на отклонения в резултатите от изследванията на функцията на щитовидната жлеза, със симптоми на хипертиреоидизъм, тахикардия и аритмия. 
The product information lists hyperthyroidism as a contra-indication and advises on the need for a regular control of the thyroid function during treatment with recommendation for discontinuation of the treatment in case of abnormal tests results of thyroid function, with symptoms of hyperthyroidism, tachycardia and arrhythmia.
Всички съобщени случаи са свързани с йодказеин/тиамин, а 6 от тях се считат за сериозни. 
All reported cases were related with iodocasein/thiamine and 6 cases considered serious.
На 16 септември 2009 г., компетентният орган в Италия (AIFA) издава кратко предупреждение с информация за държавите-членки, ЕМЕА и Европейската комисия (ЕК), съгласно член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за прекратяването на разрешението за употреба на лекарствен продукт, съдържащ йодказеин/тиамин (Antiadiposo), в своята държава-членка, поради сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза. 
On 16 September 2009, the Italian Competent Authority (AIFA) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the suspension of the Marketing Authorisation of iodocasein/thiamine containing medicinal product (Antiadiposo) in its Member State, due to serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
СНМР обсъжда въпроса и започва процедура съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена. 
The CHMP discussed the matter at its September 2009 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Въпреки това, тази мярка е недостатъчна, за да отговори на рисковете от хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза, свързани с лечението с йодказеин/тиамин, както е описано по-горе. 
However, this measure is not sufficient to address the risks for hyperthyroidism and thyrotoxicosis associated with the iodocasein/thiamine treatment as above described.
Терапевтичният ефект на Antiadiposo се дължи основно на йодказеина, който повишава количеството на наличния йод, като стимулира щитовидната жлеза и в последствие ускорява метаболитните процеси. 
The therapeutic effect of Antiadiposo is mainly due to iodocasein, which increases the amount of available iodine, stimulating the thyroid gland and consequently activating the metabolic processes.
Повечето от случаите настъпват при доза от две таблетки дневно, което е препоръчителната дневна доза. 
The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day which is the recommended daily dose.
Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията изготвя становище на 22 октомври 2009 г., препоръчващо отмяна на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи йодказеин/тиамин, посочени в Приложение I. 
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 22 October 2009 recommending the revocation of the Marketing Authorisation for iodocasein/thiamine containing medicinal product referred to in Annex I.
Antiadiposo (йодказеин 125 mg/тиамин 12,33 mg), одобрен от 1955 г. в Италия за лечение на затлъстяване, действа чрез увеличаване количеството на наличния йод и по този начин стимулира щитовидната жлеза, а оттук и метаболитните процеси. 
Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity acts by increasing the amount of available iodine thus stimulating the thyroid gland and consequent metabolic processes.
Повечето от случаите настъпват при лечение с доза от две таблетки дневно, което е препоръчителната дневна доза. 
The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day treatment which is the recommended daily dose.
Има публикации за индуциран от йод хипертиреоидизъм, който може да настъпи при пациенти с дефицит на йод и дисфункция на щитовидната жлеза, но също и при пациенти без никакви симптоми за протичащо заболяване на щитовидната жлеза. 
There have been publications on the iodine-induced hyperthyroidism which may occur in patients with iodine-deficiency and thyroid dysfunction but also in patients with no evidence of underlying thyroid disease.
Комитетът разглежда процедурата по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи йодказеин/тиамин. 
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing iodocasein/thiamine.
Комитетът счита, че липсват ясни доказателства за ползите от йодказеин/тиамин при лечението на затлъстяване. 
• The Committee considered that clear evidence on the benefits of iodocasein/thiamine in the treatment of obesity is lacking.
В светлината на горните изводи, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи йодказеин/тиамин, не е благоприятно. 
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of iodocasein/thiamine containing medicinal products is not favourable.
От друга страна има данни в подкрепа на това, че тиреоидната хормонална терапия, дори и при физиологични дози, може да предизвика субклиничен хипертиреоидизъм при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории и при пациенти с нетиреоидни заболявания, в резултат на което настъпват вредни ефекти. 
Whereas, there are data supporting that thyroid hormone therapy, even at physiological doses, may induce subclinical hyperthyroidism in obese subjects during caloric deprivation and in patients with non-thyroidal illnesses resulting in detrimental effects.
Наличните данни са недостатъчни, за да дадат възможност за доказване на ползите от тиреоидната хормонална терапия при предизвикване на загуба на тегло, при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории или върху заболеваемостта и смъртността при пациенти с нетироидни заболявания. 
Available data are insufficient to enable the demonstration of the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses.
(ИТЕ) ПРОДУКТ(И), СЪДЪРЖАЩИ ЙОДКАЗЕИН/ТИАМИН (вж. 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCT(S) CONTAINING IODOCASEIN/THIAMINE (see Annex I)
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATION
Съобщенo e за сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза, свързани с лечение с йодказеин/тиамин. 
Serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, related with iodocasein/thiamine treatment have been reported.
Комитетът заключава, че йодказеин/тиамин е свързан със сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза. 
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that iodocasein/thiamine is associated with serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
Съобщени са 12 случая на хипертиреоидизъм и 3 на тиреотоксикоза при лица, лекувани с йодказеин/тиамин. 
Cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, 12 and 3, respectively were reported in subjects being treated with iodocasein/thiamine.
Въпреки това, от публикуваните данни не стават ясни ползите от лечението с тиреоидни хормони за предизвикване на загуба на тегло, при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории или върху заболеваемостта и смъртността при пациенти с нетиреоидни заболявания. 
However, the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses are not clear from published data.
Моля, кажете на Вашия лекар, ако: 
Please tell your doctor if:
Следната информация е предназначена за медицинските или здравни специалисти: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Хармонизирани са също раздели 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9. 
Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Този лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Клирънсът при жени е приблизително 25% по-нисък от стойностите при мъже. 
Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
Очите трябва се изплакнат незабавно и грижливо с вода. 
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Инфузията ще продължава приблизително 30 минути. 
The infusion will last approximately 30 minutes.
121 жени и 232 мъже са на възраст от 29 до 79 години. 
The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years.
Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за облекчаване на състоянието. 
Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. 
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Етиологията на тези ефекти е неизвестна. 
The aetiology of these effects is unknown.
Както всички лекарства, Gemzar може да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Гемцитабин не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност. 
Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Въз основа на отговорите CHMP преработва текста в раздел 4.2. 
Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
След това този 4-седмичен цикъл се повтаря. 
This 4-week cycle is then repeated.
Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки. 
These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Екскреция с урината: по-малко от 10% се екскретира като непроменено лекарство. 
Urinary excretion: Less than 10% is excreted as unchanged drug.
Моля информирайте Вашия лекар или болничния фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително ваксини и лекарства, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
наскоро сте ваксинирани 
• you have been vaccinated recently
Направени са всички предложени поправки в информацията за продукта. 
The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
Следната таблица на нежеланите ефекти и честоти се базира на данни от клинични проучвания. 
The following table of undesirable effects and frequencies is based on data from clinical trials.
Все пак, увеличението на тези нежелани реакции не се свързва с повишено разпространение на инфекции или хеморагични събития. 
However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events.
Забавяне на цикъла с повече от една седмица поради токсичност 
• Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
Какво представлява Gemzar и за какво се използва 
WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната за Вас доза. 
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Ако препаратът влезне в контакт с очите, това може да предизвика сериозно дразнене. 
If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Макар и бърз, клирънсът както при мъже, така и при жени, показва понижаване с възрастта. 
Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
Ако настъпи екстравазация, инфузията обикновено трябва да се спре незабавно и да започне отново в друг кръвоносен съд. 
If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel.
Образуване на dFdU от основното съединение: 91%-98%. 
Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%.
Gemzar принадлежи към група лекарства, наречени “цитотоксични средства”. 
Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Основавайки се на резултатите от проучвания при животни и на механизма на действие на гемцитабин, това вещество не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо. 
Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Фармакокинетиката на гемцитабин е изследвана при 353 пациенти в седем проучвания. 
The pharmacokinetics of gemcitabine have been examined in 353 patients in seven studies.
Полуживот: варира от 42 до 94 минути в зависимост от възрастта и пола. 
Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
В двете проучвания е установено, че поносимостта е подобна при двете рамена на лечение. 
In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
Процент от стандартната доза на Gemzar (%) 
Percentage of standard dose of Gemzar (%)
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на Gemzar по време на бременност. 
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Ще получавате Gemzar винаги чрез инфузия в една от вените си. 
You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
CHMP приема предложената преработена формулировка: 
The CHMP adopted the proposed revised wording:
В рамките на цикъла 
Within a cycle
Ако искате да станете баща по време на лечението или през 6-те месеца след лечението, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. 
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Вашия лекар възможно най-бързо, когато започвате да изпитвате някоя тези нежелани ефекти. 
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Свързването с плазмените протеини се счита за незначително. 
The plasma protein binding was considered to be negligible.
Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия (вж. точка 5.2). 
No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Няма достатъчно данни за употребата на гемцитабин при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Вашата височина и тегло, за да се изчисли телесната Ви повърхност. 
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.