natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на нимезулид е доказана в краткосрочни клинични проучвания, което отговаря на показанието за краткосрочна употреба (т.е. максимум 15-дневно лечение), представено за да минимизира рисковете от хепатотоксичност. 
Nimesulide efficacy is proven in short-term clinical studies which is consistent with the indication for short-term use (i.e. maximum 15 days of treatment) previously introduced to minimise the risks for hepatoxicity.
Като цяло, стомашно-чревната токсичност на нимезулид се счита за подобна на тази на другите налични НСПВС. 
Overall, gastrointestinal toxicity of nimesulide is regarded to be comparable to other available NSAIDs.
С оглед на риска от хронична употреба при лечение на остеоартрит и имайки за цел да минимализира допълнително рисковете, свързани с нимезулид, СНМР заключава, че съотношението полза/риск за нимезулид за това показание вече не е положително. 
In view of the risk of chronic use in the treatment of osteoarthritis and aiming further minimisation of the risks associated with nimesulide, the CHMP concluded that nimesulide has no longer a positive risk- benefit in this indication.
Рискът от стомашно-чревни усложнения, дължащи се на нимезулид, е по-нисък от този при кеторолак, ибупрофен, напроксен, кетопрофен, диклофенак, сулиндак и мелоксикам. 
The risk of gastrointestinal complications due to nimesulide is lower than for ketorolac, piroxicam, indomethacin and azopropazone, but not proven to be consistently different from other NSAIDs such as celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac and meloxicam.
От предоставените данни по време на това преразглеждане не е повдигнат нов проблем с безопасността с оглед на сърдечносъдовите нарушения, бъбречната безопасност, безопасността на имунната и нервната система. 
No new safety issue with respect to cardiovascular disorders, renal safety, skin, immunological and nervous system safety has arisen from the data submitted during this review.
А, В или парацетамол фулминантна чернодробна недостатъчност, която изисква чернодробна трансплантация в Ирландия, отколкото с който и да е друг лекарствен продукт. 
The reported cases showed an association with non-A non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland higher with nimesulide than with any other medicinal product.
Комбинираният профил на безопасност от гледна точка на хепатотоксичност и стомашночревна токсичност за нимезулид е показан като по-неблагоприятен от някои други алтернативни НСПВС, като диклофенак и напроксен. 
The combined safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than some other alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
Профилът на безопасност от гледна точка на хепатотоксичност и стомашно-чревна токсичност за нимезулид е показан като по-неблагоприятен от алтернативни НСПВС, като диклофенак и напроксен. 
The safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
НСПВС, наблюдавана при спонтанното докладване, клиничните и епидемиологичните проучвания изглежда незначителна с изключение на сигнала от Ирландия. 
At that time the magnitude of the increased risk of severe hepatic adverse reactions with nimesulide compared to other NSAIDs seen in spontaneous reporting, clinical and epidemiological studies seemed slight, with the exception of the signal raised by Ireland.
НСПВС и затова Комитетът счита ефикасността на нимезулид за близка до другите налични НСПВС. 
No unequivocal and clinically meaningful advantage over other NSAIDs has been demonstrated and, therefore the Committee considered the efficacy of nimesulide to be similar to other NSAIDs available.
В контекста на това преразглеждане се взема предвид ограничената информация за профила на стомашно-чревна токсичност, в сравнение с други 
In the context of this review, limited information on the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide in comparison to other NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal toxicity risk was considered.
Че дозата на кофеина изразена като кофеин база е половината от дозата на кофеина изразен като кофеин цитрат (20 mg кофеин цитрат са еквивалентни на 10 mg кофеин база) и че рецептите трябва ясно да посочват, че ще се приема кофеин цитрат. 
- That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
Държавите членки трябва да съгласуват с Притежателя на разрешението за употреба окончателния текст за карта, подходяща за показване в отделения за интензивни неонатални грижи. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
В частност ако се заподозрат конвулсии, припадъци, некротизиращ ентероколит, симптоми и признаци на отнемане на кофеин, медицински нетипично намаление на натрупването на тегло на новороденото или взаимодействия с други лекарства, свързани с употребата на кофеин цитрат, те трябва да се докладват до <впишете местното наименование и адрес на Chiesi Farmaceutici S.p.A.> 
- That the product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in neonates with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ЩЕ БЪДАТ НАЛОЖЕНИ 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Че лечение с Peyona трябва да се осигури в едно интензивно отделение за неонатални грижи и започнато и следено от лекар, който има опит при интензивни неонатални грижи. 
The Member States shall ensure that the card contains the following key elements and is provided by the Marketing Authorisation Holder to all neonatal intensive care units where the product is likely to be used at launch of the product: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature neonates because of its long half-life.
Валиднaта кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката за пациента, са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата в Координационната група. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Допълнителна информация за Credelio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Further information on Credelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Дозата зависи от телесното тегло на животното. 
The dose depends on the animal's weight.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Credelio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Credelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Дата на последно актуализиране на настоящия преглед 04-2018. 
This overview was last updated in April 2018.
Във всички проучвания, описани по-долу, животните са били естествено опаразитени. 
In all studies below animals had natural infestations.
Защо Credelio е лицензиран в ЕС? 
Why is Credelio authorised in the EU?
Той блокира нормалното движение на заредените частици в нервните клетки и извън тях, особено на свързаните с гама-аминомаслена киселина (GABA) и глутамат - две субстанции, които предават съобщения между нервните клетки (невротрансмитери). 
It blocks the normal movement of charged particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
На 25 април 2017 г. Credelio получава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз. 
Credelio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Това означава, че убива паразитите, които живеят по кожата или в козината на животните, например бълхи и кърлежи. 
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Лотиланер убива бълхите, преди да могат да снесат яйца, и по този начин помага да се намали замърсяването на средата на животното. 
Lotilaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the animal's environment.
За да бъдат изложени на действието на активната субстанция, бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на животното. 
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must have attached to the skin and commenced feeding on the animal's blood.
Допълнителна информация за Credelio: 
Other information about Credelio
За повече информация относно употребата на Credelio прочетете листовката или се свържете със своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about using Credelio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Съдържа активната субстанция лотиланер (lotilaner). 
It contains the active substance lotilaner.
Активната субстанция в Credelio, лотиланер, действа като „ектопаразитицид“. 
The active substance in Credelio, lotilaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Какви ползи от Credelio са установени в проучванията? 
What benefits of Credelio have been shown in studies?
Лотиланер убива паразитите, погълнали кръвта на животното, като действа върху нервната им система. 
Lotilaner kills these parasites that have ingested the blood by acting on their nervous system.
Какви са рисковете, свързани с Credelio? 
What are the risks associated with Credelio?
Какво представлява Credelio и за какво се използва? 
What is Credelio and what is it used for?
За да бъдат убити от лекарството, кърлежите трябва да започнат да се хранят от животното и не е изключен риск от предаване на болести, с които може да са заразени. 
Because ticks must start feeding on the animal in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
Credelio се предлага под формата на таблетки за дъвчене в седем различни концентрации (двете по-ниски концентрации са за котки, останалите - за кучета), които се дават на животните с храна или в рамките на 30 минути след хранене. 
Credelio is available as chewable tablets in seven different strengths (the lowest two strengths for cats, the rest for dogs) which are given to the animals with food or within 30 minutes after feeding.
Credelio може да се използва като част от лечението на алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълхи). 
Credelio can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Credelio е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета и котки. 
Credelio is a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs and cats.
Преглед на Credelio и причини за лицензирането му ЕС 
An overview of Credelio and why it is authorised in the EU
Credelio намалява броя на бълхите с 97 % в продължение на един месец и е също толкова ефективен, колкото другото лекарство. 
Credelio reduced flea counts by 97% over one month and was as effective as the other medicine.
След прилагане при кучета Credelio убива бълхите до 4 часа, а кърлежите до 48 часа след прикрепването им. 
After being given to dogs, Credelio kills fleas within 4 hours and ticks within 48 hours of attachment.
Как действа Credelio? 
How does Credelio work?
Как се използва Credelio? 
How is Credelio used?
В малко практическо проучване при кучета, опаразитени с кърлежи, 47 кучета са третирани веднъж с Credelio, а 35 кучета - с лекарство за накапване, съдържащо фипронил и друга активна субстанция, (s)-метопрен. 
In a small field study involving dogs with ticks, 47 dogs were treated once with Credelio and 35 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and another active substance, (s)-methoprene.
В проучването е установено, че Credelio е също толкова ефективен, колкото другото лекарство за намаляване на броя на кърлежите за период от четири седмици, като броят на кърлежите намалява със 100 % при третираните с Credelio кучета. 
The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing tick counts over four weeks and tick counts were reduced by 100% for Credelio treated dogs.
Credelio е също толкова ефективен, колкото другото лекарство за намаляване на броя на кърлежите, като намалява кърлежите с 99 % по време на проучването. 
Credelio was as effective as the other medicine in reducing tick counts and reduced ticks by 99% during the study.
В допълнително тримесечно проучване при котки, опаразитени с кърлежи, 112 котки са третирани с Credelio всеки месец, а 57 котки - с лекарство за накапване, съдържащо фипронил. 
In a further three month study involving cats with ticks, 112 cats were treated with Credelio every month and 57 cats with a spot-on medicine containing fipronil.
В едномесечно практическо проучване при котки, опаразитени с бълхи, 121 котки са третирани с Credelio, а 61 котки - с лекарство за накапване, съдържащо фипронил и (s)-метопрен. 
In a one month study involving cats with fleas, 121 cats were treated with Credelio and 61 cats with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
В 12-седмично практическо проучване при кучета, опаразитени с бълхи, 128 кучета са третирани с Credelio на всеки четири седмици, а 64 кучета - с лекарство за накапване, съдържащо фипронил, друго лекарство за третиране на опаразитяване с бълхи. 
In a 12-week field study involving dogs with fleas, 128 dogs were treated with Credelio every four weeks and 64 dogs with a spot-on medicine containing fipronil, another medicine to treat flea infestation.
В проучването е установено, че Credelio е също толкова ефективен, колкото другото лекарство за намаляване на броя на бълхите за период от 12 седмици, като при кучетата, третирани с Credelio, броят на бълхите намалява с 99 %. 
The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing the flea counts over the 12 weeks and dogs treated with Credelio had flea counts reduced by 99%.
Във второ, по-голямо практическо проучване на кучета, опаразитени с кърлежи, са обхванати 127 кучета, третирани ежемесечно с Credelio за 3 месеца, като същевременно 68 кучета са третирани с лекарство за накапване, съдържащо фипронил и (s)-метопрен. 
A second larger field study of dogs with ticks involved 127 dogs treated with Credelio monthly for 3 months whilst 68 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
След прилагане при котки Credelio убива бълхите до 12 часа, а кърлежите до 24 часа след прикрепването им. Credelio е ефективен в продължение на един месец, а лечението може да се повтаря всеки месец. 
After being given to cats, Credelio kills fleas within 12 hours and ticks within 24 hours of attachment.
90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка) 
Pack size blister (alu/alu) 30 tablets blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
РУ (ЕС) номер (Свободно избрано) име 
MA (EU) Numbers
Taki ukrepi pomagajo varovati okolje. 
These measures will help to protect the environment.
Zelo redki, neznani* 
Very rare, not known*
24 mesecev 
24 months
Zdravilo jemljite redno, vsak dan ob istem času. 
You should take your medicine regularly at the same time each day.
Optimalno trajanje zdravljenja še ni bilo formalno potrjeno. 
The optimal duration of treatment has not been formally established.
Klinična učinkovitost in varnost 
Clinical efficacy and safety
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. 
For further information please refer to section 5.1.
Cmax je dosežena približno 30 do 60 minut po uporabi zdravila. 
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Nekateri neželeni učinki so lahko resni. 
Some of the side effects may be serious.
tega zdravila otrokom ali mladostnikom, ker ne deluje. 
Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
s hrano ali brez nje. 
You can take it with or without food.
Dodatno je bilo klinično prenašanje dobro pri vseh bolnikih. 
In addition, clinical tolerance was good in all patients.
• morate zdravniku povedati, če načrtujete operativni poseg (vključno z zobozdravstvenim 
• You should tell your doctor if surgery (including dental) is planned
TTP je potencialno usodno stanje, ki zahteva takojšnje zdravljenje vključno s plazmaferezo. 
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Bolnike so zdravili do 5 let. 
Patients were treated for up to 5 years.
teh analiz ni imela zadostne velikosti za odkritje razlik v izidu pri slabih metabolizatorjih. 
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Njihova pogostnost je navedena z upoštevanjem naslednjega dogovora: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). 
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
Bolniki so bili zdravljeni do enega leta. 
Patients were treated for up to one year.
bo vaš zdravnik morda naročil preiskave krvi. 
• Your doctor may order blood tests
Ker študija CAPRIE ni bila načrtovana za oceno učinkovitosti v posameznih podskupinah, ni jasno, ali so razlike pri zmanjšanju relativnega tveganja glede na vključitvene pogoje resnične ali slučajne. 
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Klinični pomen te interakcije ni znan. 
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
2031 GA Haarlem Nizozemska 
2031 GA Haarlem The Netherlands
Varnost klopidogrela so vrednotili pri več kot 44.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, vključno z več kot 12.000 bolniki, ki so se zdravili 1 leto ali več. 
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Mehanizem delovanja 
Mechanism of action
Zaradi pomanjkanja podatkov, klopidogrela ne moremo priporočati v prvih 7 dneh po akutni ishemični kapi. 
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Študije pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 
Excipients with known effect:
V populaciji bolnikov je bilo 41,8 % žensk. 
The patient population included 41.8 % women.
To je povezano z načinom delovanja vašega zdravila, saj le-to preprečuje strjevanje krvi. 
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Med dolgoročnim varnostnim spremljanjem te študije je 26 bolnikov, ki so pri enem letu starosti še vedno imeli spoj, prejemalo klopidogrel do 18. meseca starosti. 
In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
Študija ACTIVE-A pa je vključila bolnike, ki niso mogli prejemati zdravljenja z VKA, ker zanj niso bili primerni ali ga niso želeli. 
The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
Izdelovalci: 
Manufacturer:
V literaturi je za azijske populacije na voljo malo podatkov za oceno kliničnih posledic genotipizacije tega CYP na dogodke kliničnega izida. 
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
To so lahko znaki zmanjšanja števila nekaterih krvnih celic. 
These may be due to a decrease of some blood cells
Najpogostejši neželeni učinek (pojavi se pri 1 do 10 bolnikih na 100 bolnikov), o katerem so poročali ob jemanju zdravil, ki vsebujejo klopidogrel, je krvavitev. 
The most common side effect (affects 1 to 10 users in 100) reported for medicines containing clopidogrel is bleeding.
Distribucija 
Distribution
Neposrednega (blaga toksičnost) ali posrednega (neprijeten okus) učinka zato ni mogoče izključiti. 
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Bolniki morajo zdravnike in zobozdravnike obvestiti, da jemljejo klopidogrel, preden določijo termin za kakršenkoli kirurški poseg in preden začnejo jemati katerokoli novo zdravilo. 
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Absorpcija je najmanj 50 %, na podlagi metabolitov klopidrogela, izločenih z urinom. 
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.