natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
При тези пациенти, при които се налага да се използва същата система, тя (включително и Yобразна система) трябва да се промие щателно с 0,9 % натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза преди и след инжектирането на Rapilysin. 
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Specifar ABEE 
Breast-feeding
Може да се появят неправилен сърдечен ритъм (аритмии), спиране на сърдечната дейност, 
• Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
почувствате сърцебиене или неритмична сърдечна дейност. 
• feel palpitations or an irregular heart beat
2 устройства за приготвяне на разтвора 
Vascular disorders
Само незначително количество ретеплазе се открива в урината с имунологични методи. 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE SYRINGE
Actavis Italy S.p.A. 
Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
1 флакон + 1 ампула о а 
1 vial + 1 ampoule l t o r
Съдържание (концентрация) 
Fill volume (concentration)
Съдърж ание 
Target species
1 флакон + 1 
1 vial + 1 sachet
Всяка доза суспенсия от ваксината (3 ml) съдържа: − Общо всичко 1.25x10 
--¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Номер ЕU 
Pack size
- Рекомбинантна В-субединица на холерен токсин (rCTB) 1 mg 
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
21 таблетки (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg) 
Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg +
Процедурата е приключена и на 16 март 2015 г., Европейската комисия приема решение 
The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Индикациите за превенция и профилактика вече не могат да бъдат обосновани. 
Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
и по този начин да компрометира общественото здраве и безопасността на храните. 
programmes and thus compromises public health and food safety.
След запитване от Европейската комисия, през юли 2013 г. CVMP и СНМР одобряват научно становище и подробни съображения за колистин 
Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D. 
1ere Avenue 2065m L.I.D.
Прилагайте дозата, разделена на две приложения, всеки ден, разтворена във вода за пиене или в мляко. 
Administer the dose subdivided into two administrations each day, dissolved in drinking water or in milk.
Продажбите на комбинирани продукти с колистин представляват по-малко от 10% от общите продажби на колистин (ESVAC, непубликувани данни). 
Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
Качеството, безопасността на целевите животни, безопасността на потребителя, рисковете за околната среда и остатъчните количества не са оценявани в тази процедура по сезиране. 
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
В допълнение е постигнато съгласие, че предложената доза от 50 000 IU на килограм телесно тегло, два пъти дневно, е разумна. 
Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
, полимиксините са петата най-продавана група антимикробни средства (6%) след тетрациклините (37%), пеницилините (24%), сулфонамидите (10%) и макролидите (7%). 
, polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
Във връзка с общия дял на животните „в риск“ в резултат на лечение в 26 страни от ЕС/ЕИП, за които има данни за ветеринарните продажби 
In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
2013 What do we know about resistance to colistin in Enterobacteriaceae in avian and pig production in Europe? 
Kempf I et al. 2013 What do we know about resistance to colistin in Enterobacteriaceae in avian and pig production in Europe?
До скоро полимиксиновата резистентност включваше само хромозомни мутации, но никога не е съобщавана чрез хоризонтален генен трансфер. 
Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
Колистинът се използва също и в хуманната медицина. 
Colistin is also used in human medicine.
„Не е съобщавано прехвърляне на резистентност или на мобилни генетични елементи (като плазмиди) между бактериите или от животни на хора.“ 
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Amoxycol por belsőleges oldathoz A. 
Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.
През последните пет години е настъпила значима промяна по отношение на значението на колистин в хуманната и ветеринарната медицина - от молекула, която се използва само във ветеринарната медицина, колистинът се е превърнал в молекула от решаващо значение в хуманната медицина. 
A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
Също така не е ясно дали към момента на системни усложнения от колибацилозата, основното клинично заболяване е все още гастроинтестиналното заболяване или са системните усложнения. 
Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
Това e много различна ситуация в Европа, тъй като колистин е използван традиционно само във ветеринарната медицина и не е бил от решаващо значение за здравето на хората. 
This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
Хърватия Arnika Veterina d.o.o. 
Arnika Veterina d.o.o.
С оглед повишаването на бактериалната резистентност към антимикробните субстанции, в ЕС и на международно равнище се провеждат обсъждания как да се ограничи и сведе до минимум този феномен в полза на здравето на хората и здравето на животните. 
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto 
Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy
При настоящата процедура не са предоставени данни или доказателства за показанието салмонелоза при никой целеви вид. 
In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
Също така някои подвидове Salmonella имат понижена чувствителност към колистин. 
Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) 
Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
Употребата на комбинирани продукти представлява риск от ненужна употреба на колистин в случаи, когато не е демонстрирана допълнителна полза спрямо употребата само на една субстанция. 
The use of combination products represents a risk of unnecessary use of colistin in cases where no additional benefit has been shown over the use of one substance alone.
Разпознатият риск за общественото здраве се състои в това, че лечението на клинични или субклинични инфекции със Salmonella, с цел да се намали броят на бактериите, може да повлияе на програмите за контрол на ЕС 
The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control
COOPHAVET SAS Herblon 
Romania COOPHAVET SAS Herblon
Крайният резултат е ненужна употреба на колистин. 
The end result is an unnecessary use of colistin.
Научни заключения и основания за оттегляне на лицензите за употреба 
Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
2013 Longitudinal analyses of gut mucosal microbiotas in ulcerative colitis in relation to patient age and disease severity and duration. 
Fite A et al. 2013 Longitudinal analyses of gut mucosal microbiotas in ulcerative colitis in relation to patient age and disease severity and duration.
Инфекциите при хората с такива бактерии с голяма резистентност са свързани с по-висока заболеваемост и смъртност на пациентите, както и с по-високи разходи и по-продължителен болничен престой 
Human infections with such highly resistant bacteria are associated with higher patient morbidity and mortality, higher costs and longer length of hospital stay
В страните от ЕС са въведени специфични програми за контрол на салмонелозата при животни, отглеждани за производство на храни. 
Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
В исторически план, за тази нестабилност на резистентност към полимиксини и отсъствието на хоризонтален генетичен трансфер на тези мутации се е считало, че понижават риска от бързо разпространение на резистентност към колистин 
Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
Счита се, че комбинираните продукти с колистин имат роля за тези по-сложни заболявания, свързани с производството, а има и налични клинични изпитвания за някои комбинации, които демонстрират ефикасност за някои състояния. 
Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
В тези случаи неуспехите на лечението могат да компрометират здравето на жребчетата. 
Treatment failures could compromise foal health in these cases.
В неотдавнашна статия се посочва друг риск от продуктите с колистин при Salmonella spp. 
A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos 
COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
infections. Clin InfectDis 40:1333-41. 
Clin InfectDis 40:1333-41.
От откриването си в Китай медиираната от плазмида MCR-1 колистинова резистентност е съобщавана в няколко страни по света. 
Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide.
3, което ограничава показанията, целевите видове и продължителността на лечение по отношение на засегнатите продукти, и добавя към информацията за продукта предупреждения за разумна употреба. 
3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
2015 Emergence of plasmid-mediated colistin resistance mechanism MCR-1 in animals and human beings in China: a microbiological and molecular biological study. 
Liu YY et al. 2015 Emergence of plasmid-mediated colistin resistance mechanism MCR-1 in animals and human beings in China: a microbiological and molecular biological study.
Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Това означава, че като се има предвид липсата на международни стандартни техники за изследване на чувствителността към колистин, няма приети стандарти за in vitro оценка на синергизма на колистиновите комбинации. 
This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
Приоритетните данни, научните референции и експертните доклади са предоставени в рамките на тази процедура по сезиране по член 35 в подкрепа на някои показания за част от продуктите, включени в обхвата на процедурата. 
Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure.
2012 Prospective study on quantitative and qualitative antimicrobial and anti-inflammatory drug use in white veal calves. 
Pardon B et al. 2012 Prospective study on quantitative and qualitative antimicrobial and anti-inflammatory drug use in white veal calves.
2011 Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2006-09). 
Gales AC et al. 2011 Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2006-09).
По отношение на статуса на колистин като антимикробен агент от решаващо значение в хуманната медицина, становището гласи: 
On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
По-вирулентните щамове, които водят до по-тежко заболяване, могат да доведат допълнително до септицемия и/или имуносупресия, като резултатът е или мултиорганно заболяване, или полимикробни инфекции. 
More virulent strains resulting in more severe disease can further lead to septicaemia and/or immunosuppression with the result of either multi-organ disease or polymicrobial infections.
2013 Genomic insights into the fate of colistin resistance and Acinetobacter baumannii during patient treatment. 
Snitkin ES et al. 2013 Genomic insights into the fate of colistin resistance and Acinetobacter baumannii during patient treatment.
Перорално приложение, след включване във фуража 
Oral administration, after incorporation into the feed
Не може да се определят специфични причини за необходимостта от комбиниран продукт с колистин за животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, нито с подобряването на активността (синергична или адитивна активност), нито с разширяването на спектъра на активност. 
No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Това становище съдържа критичен преглед на информацията за употребата на колистин при животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, ефектите му върху развитието на резистентност към тази категория антимикробни агенти при бактериални видове, които са от значение за здравето на хората и на животните, и възможното му въздействие върху здравето на хората и на животните. 
This advice critically reviewed information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Рискът, разпознат от поддържането на това показание, е, че насърчава лечението на непознато клинично заболяване, водещо до неуспех на лечението поради това, че истинската причина (например вирусна, други бактерии, протозои, паразити) не се повлиява от лечение с комбинирани продукти с колистин. 
The risk identified by maintaining this indication is that it promotes the treatment of an unknown clinical disease, leading to treatment failures because the true cause (e.g. viral, other bacteria, protozoans, parasites) is unaffected by colistin combination treatments.
CVMP счита, че крайният резултат от употребата на комбинирани продукти с колистин, вместо монотерапия, е ненужна употреба на колистин. 
The CVMP considered that the end result of using colistin combination products instead of monotherapy is an unnecessary use of colistin.
1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria. 
Koyama Y et al. 1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
Дисковият дифузионен тест се прилага рутинно по целия свят и въпреки това, рядко е надежден поради невъзможността на колистин да дифундира равонмерно в агара и да създаде постоянен концентрационен градиент. 
The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient.
Това е проблем особено за определени комбинирани продукти с колистин (например колистин и неомицин или колистин и окситетрациклин), където и двете активни субстанции не се абсорбират, но въпреки това продуктите към момента са лицензирани за показания, които не са гастроинтестинални. 
This is especially a concern for certain colistin combination products (e.g. colistin and neomycin or colistin and oxytetracycline) where both active substances are not absorbed but yet the products are currently authorised with non-gastrointestinal tract indications.
С оглед на подновената употреба на колистин в хуманната медицина и критичното му значение за общественото здраве е важно да се осигури разумна употреба на субстанцията във ветеринарната медицина, за да се избегне повишаване на развитието на антимикробна резистентност. 
In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance.
colistin-containing products within the European Union and European Economic Area (EU/EEA): development of resistance in animals and possible impact on human and animal health. 
Catry, B et al. 2015 Use of colistin-containing products within the European Union and European Economic Area (EU/EEA): development of resistance in animals and possible impact on human and animal health.
Докато в случаите, които включват други субстанции, използвани във ветеринарната медицина, все още е имало терапевтични варианти за хуманната медицина, в този случай всякакъв принос по хранителната верига към резистентността на колистин в хуманната медицина може да доведе до липса на терапевтични варианти за инфекциите при хората с MDR, XDR и PDR бактерии. 
While in cases involving other substances used in veterinary medicine there were still therapeutic options for human medicine, in this case any potential food-chain related contributions to colistin resistance in human medicine would lead to no therapeutic options for human infections against MDR, XDR and PDR bacteria.
По този начин вече не може да се твърди, че бактериите, които са резистентни на колистин при животните, не са свързани с общественото здраве и примерът от Китай демонстрира, че преносимата резистентност към колистин чрез гена mcr-1 може да се появи при животните за храна и месните продукти и е възможно да представлява риск за общественото здраве. 
Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
Тъй като дори ограничената употреба на комбинирани продукти с колистин се счита, че води до ненужна употреба на колистин и може потенциално да допринесе за развитието на антимикробна резистентност, мерките, обсъдени по-горе, не се считат за достатъчни, за да смекчат разпознатия риск. 
As even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance, the measures discussed above were not considered sufficient to mitigate the identified risk.
В гореспоменатото решение на Комисията се заявява, че в съответствие с договорения стъпаловиден подход „Комбинациите от колистин с друга антимикробна субстанция и непероралното приложение на продукти, които съдържат колистин, могат да бъдат разгледани като следваща стъпка след завършването на тази процедура по сезиране.“ 
In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
Следователно употребата на колистин при жребчета се счита за сериозен риск по отношение на безопасността на целевото животно и жребчетата не могат да бъдат одобрени като целеви животински вид за комбинирани продукти с колистин. 
Thus, the use of colistin in foals is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and foals cannot be supported as a target animal species for colistin combination products.
Няма предоставени специфични клинични изпитвания за инвазивна E. coli, вторична на гастроинтестинално заболяване. 
No specific clinical studies were provided for invasive E. coli secondary to gastrointestinal disease.
В настоящото сезиране по член 35 са определени няколко комбинирани ветеринарномедицински продукта с дози на колистин под 50 000 IU на килограм телесно тегло. 
In the present Article 35 referral, several colistin combinations veterinary medicinal products were identified with colistin doses of below 50,000 IU per kg body weight.
2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance. 
Pogue JM et al. 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Колистин се използва в хуманната и ветеринарната медицина от 50-те години на ХХ в. 
Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine
Поради новия статут на колистин, като антибиотик от решаващо значение в хуманната медицина, вече е необходимо да се извърши преоценка на въздействието върху общественото здраве, вследствие на настоящата или бъдеща употреба на продукти с колистин при животните. 
Due to colistin's new status as critically important in human medicine, the public health impact of the current or future use of colistin products in animals needs to be re-assessed at this time.
Съществуват продукти и за парентерално, интрамамарно и вътрематочно приложение, които не са в обхвата на тази процедура по сезиране. 
There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France 
Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Аргументите за полимикробни инфекции са основно теоретични и са обсъждани от притежателя на лиценза за употреба само във връзка с респираторните и кожните показания. 
Arguments for polymicrobial infections were mostly theoretical and only discussed by MAHs in relation to respiratory and skin indications.
06516 Carros Cedex 
06516 Carros Cedex France