natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Телмисартан Actavis съдържа активното вещество телмисартан, което принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти. 
Telmisartan Actavis contains the active substance telmisartan which belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Нарушения на окото Редки: 
Eye disorders Rare:
При пациенти с чернодробни проблеми обичайната доза не трябва да превишава 40 mg веднъж дневно. 
In patients with liver problems the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
По-рядко се съобщава за кашлица и ангиоедем при пациенти, лекувани с телмисартан, отколкото при пациенти, лекувани с рамиприл, докато при пациенти, лекувани с телмисартан се съобщава по-често за хипотония. 
Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и се нуждаят от незабавно медицинско внимание: 
Some side effects can be serious and need immediate medical attention: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
За лечение на високо кръвно налягане, обичайната доза Телмисартан Actavis за повечето пациенти е една таблетка 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за целия период от 24 часа. 
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Actavis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Няма достатъчно данни по отношение използването на Телмисартан Actavis при пациенти наскоро претърпели бъбречна трансплантация. 
There is no experience regarding the administration of Telmisartan Actavis in patients with recent kidney transplantation.
Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете 
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Telmisartan Actavis.
Натриевият дефицит и/или намаленият обем на циркулиращата кръв трябва да бъдат коригирани преди приложение на Телмисартан Actavis. 
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Actavis .
Телмисартан Actavis се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (т.е. сърдечен пристъп или инсулт) при възрастни с риск поради намалено или преустановено кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет. 
Telmisartan Actavis is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Употребата на ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4). 
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
- Стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и на двата бъбрека) 
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Магнезиев стеарат Кроскармелоза натрий Манитол 
Magnesium stearate Croscarmellose sodium Mannitol
Телмисартан е перорален активен и специфичен ангиотензин ІІ рецепторен антагонист (тип АТ1). 
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Говорете с Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния или заболявания: 
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Kidney disease or kidney transplant.
Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, телмисартан и другите ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти са очевидно по-малко ефективни в понижаването на кръвното налягане при пациенти от черната раса, в сравнение с другите раси, вероятно поради по-честото срещане в черната популация на ниско рениново ниво с прояви на хипертония. 
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in nonblacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Ако едновременното им приложение е показано поради установена хипокалиемия, то трябва да се извършва с повишено внимание и трябва често да се мониторира серумния калий. 
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Наличието на диуретичен и натриуретичен ефект, който да допринесе за хипотензивната активност на лекарствения продукт, все още не е доказано. 
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
При хора, дозата от 80 mg телмисартан почти напълно инхибира предизвиканото от ангиотензин ІІ повишаване на кръвното налягане. 
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
При предклиничните проучвания за безопасност, дозите водещи до експозиция, сравнима с клиничния терапевтичен диапазон, са предизвикали намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), промени в бъбречната хемодинамика (повишено ниво на азот в кръвта и креатинин), както и повишен калий в серума на нормотензивни животни. 
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
- Дигоксин 
- Digoxin.
Профилът на безопасност на телмисартан при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост, е сходен с този, наблюдаван при хипертензивни пациенти. 
The safety profile of telmisartan in patients treated for the reduction of cardiovascular morbidity was consistent with that obtained in hypertensive patients.
Хипотония2, ортостатична хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: 
Hypotension2, orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
- ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен. 
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Телмисартан Actavis не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с билиарни обструктивни нарушения или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3), тъй като телмисартан се елиминира предимно чрез жлъчката. 
Telmisartan Actavis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Ефектът на Телмисартан Actavis може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди. 
The effect of Telmisartan Actavis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост при възрастни с: - изразена атеротромботична сърдечно-съдова болест (анамнеза за коронарна болест на сърцето, инсулт или периферно артериално заболяване) или - захарен диабет тип 2 с доказано увреждане на таргетните органи. 
Reduction of cardiovascular morbidity in adults with: - manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or - type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage.
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация Когато Телмисартан Actavis се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично мониториране на нивата на калия и серумното ниво на креатинин. 
When Telmisartan Actavis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Телмисартан Actavis 
What you need to know before you take Telmisartan Actavis
Калий-съхраняващите диуретици като спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид, калиевите добавки или калий-съдържащи заместители на солта, могат да доведат до значително повишение на серумния калий. 
Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Предшестващо лечение с високи дози диуретици като фуроземид (бримков диуретик) и хидрохлоротиазид (тиазиден диуретик) може да доведе до намалем обем на циркулиращата кръв и риск от възникване на хипотония при започване на лечение с телмисартан. 
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Проучването TRANSCEND рандомизира пациенти с непоносимост към ACE инхибитори, със сходни критерии за включване като проучването ONTARGET, на телмисартан 80 mg (n = 2 954) или плацебо (n = 2 972), в допълнение към стандартното лечение. 
TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n = 2954) or placebo (n = 2972), both given on top of standard care.
Антихипертензивната ефикасност на телмисартан е сравнима с тази на продукти, представители на други класове антихипертензивни лекарствени продукти (установена при клинични изпитвания, сравняващи телмисартан с амлодипин, атенолол, еналаприл, хидрохлоротиазид и лизиноприл). 
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
При пациенти с хипертония, телмисартан редуцира и систолното и диастолното кръвно налягане без да повлиява пулсовата честота. 
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Хипотензивния ефект на телмисартан може да се повиши при комбинираната употреба с други антихипертензивни лекарствени продукти. 
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция), едновременното приложение на ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти и лекарствени продукти, които инхибират циклооксигеназата, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима. 
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Употребата на ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4). 
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Елиминационният полуживот не се променя при пациенти с бъбречни увреждания. 
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Коефициентът на риск за телмисартан спрямо рамиприл е 1,01 (97,5 % ДИ 0,93 - 1,10, p (не поголяма ефикасност) = 0,0019 при граница 1,13). 
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5% CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
- Ниско кръвно налягане (хипотония), която вероятно се дължи на обезводняване (тежка загуба на течности от организма) или недостиг на соли, поради диуретична терапия 
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
Ако е диагностицирана бременност, лечението с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти трябва да бъде незабавно преустановено и ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6). 
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and
При пациенти, чиито съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително и стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система, като телмисартан, предизвиква появата на остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8). 
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Освен ако продължаващото лечение с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти не се счита за изключително необходимо, пациентките планиращи бременност трябва да преминат на алтернативна антихипертензивна терапия с установен профил на безопасност по време на бременност. 
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Пациентите са рандомизирани към една от следните три групи на лечение: с телмисартан 80 mg (n = 8 542), рамиприл 10 mg (n = 8 576), или с комбинация от телмисартан 80 mg плюс рамиприл 10 mg (n = 8 502), с последващо средно време на проследяване 4,5 години. 
Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Най-честите симптоми на предозиране на телмисартан са понижено кръвно налягане (хипотония) и ускорен пулс (тахикардия). 
The most common symptoms of telmisartan overdose are low blood pressure (hypotension) and fast heart beat (tachycardia).
Опаковка за таблетки от HDPE: 
HDPE tablet container:
Когато се шофира или работи с машини трябва да се има предвид, че при антихипертензивна терапия като Телмисартан Actavis, макар и рядко, могат да се появят замайване и сънливост. 
When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Telmisartan Actavis.
Ако е диагностицирана бременност, лечението с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е подходящо да бъде започнато алтернативно лечение. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
- Интеркурентни събития и по-специално дехидратиране, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза, влошена бъбречна функция, внезапно влошаване на бъбречното състояние (например инфекциозни заболявания), клетъчно лизиране (напр. остра исхемия на крайник, рабдомиолиза, обширна травма). 
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензиналдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1). 
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
- Другите съставки са магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий, манитол, повидон, калиев хидроксид пелети. 
- The other ingredients are magnesium stearate, croscarmellose sodium, mannitol, povidone,
Инфекция на уринарния тракт, включително цистит, и инфекция на горните дихателни пътища, включително фарингит и синузит 
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Sepsis including fatal outcome1
- Бъбречно заболяване или трансплантация на бъбрек 
Renal impairment and kidney transplantation
НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, СОХ-2 инхибитори и неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти. 
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Ангиотензин ІІ е вещество, което се образува в човешкото тяло и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава 
Angiotensin II is a substance produced in your body, which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Възможните мерки включват предизвикване на повръщане и/или стомашна промивка. 
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Най-изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия; освен това също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност. 
Symptoms: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
При едновременна употреба на телмисартан с дигоксин се наблюдава умерено повишаване на пиковата (49 %) и на най-ниската (20 %) плазмена концентация на дигоксин. 
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Тези фармакологично медиирани нежелани ефекти, известни от предклиничните изпитвания за инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти, са предотвратени чрез перорално добавяне на физиологичен разтвор. 
These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
В проучването “Профилактичен режим за ефективно предпазване от повторен мозъчен инсулт” ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS)) при пациенти на 50 години или по-възрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт, се забелязва повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70 % спрямо 0,49 % [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)]. 
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70% vs. 0.49% [RR 1.43 (95% confidence interval 1.00- 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33%) vs. patients taking placebo (0.16%) [RR 2.07 (95% confidence interval 1.14 3.76)].
(Резултати от лечение с телмисартан самостоятелно и в комбинация с рамиприл) се сравняват ефектите от лечение с телмисартан, рамиприл и с комбинация от телмисартан и рамиприл върху сърдечно-съдовите показатели на 25 620 пациенти на възраст 55 години и повече, с анамнеза за коронарна артериална болест, инсулт, преходна исхемична атака (TIA), периферна артериална болест или захарен диабет тип 2, придружени с доказателства за органно увреждане (напр. ретинопатия, левокамерна хипертрофия 
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Тази нежелана лекарствена реакция е съобщена като честа при пациенти с контролирано кръвно налягане, които са лекувани с телмисартан за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост, в допълнение към стандартните грижи. 
This adverse drug reaction was reported as common in patients with controlled blood pressure who were treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity on top of standard care.
Освен това, в групата на комбинирано лечение има значително по-висока честота на хиперкалиемия, бъбречна недостатъчност, хипотония и синкоп. 
In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
При тези пациенти може да се очаква редуциран чернодробен клирънс на телмисартан. 
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Ако прекратите приема на Телмисартан Actavis Приемайте Телмисартан Actavis всеки ден за периода, назначен от Вашия лекар, за да осигурите контрол на кръвното налягане. 
Take Telmisartan Actavis every day for as long as your doctor prescribes it in order to keep your blood pressure controlled.
Коригираните промени в ДАН от изходните нива са съответно -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg и -3,5 (2,1) mm Hg. 
The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg and -3.5 (2.1) mm Hg respectively.
Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността. 
- If you are more than 3 months pregnant.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTUER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE