natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Също така трябва да знаете, че други продукти, които може да приемате, като мултивитамини или хранителни добавки за коса, кожа и нокти, също могат да съдържат биотин и да повлияят на резултатите от лабораторните изследвания. 
You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
Рискът от интерференция е по-висок при деца и пациенти с бъбречно увреждане и се увеличава при прием на по-високи дози. 
The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
Интерференция при клинични лабораторни изследвания 
Interference with clinical laboratory tests
Вашият лекар може да Ви накара да спрете приема на [Име на продукта] преди извършване на лабораторните изследвания. 
Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
Габапентин - Дисфагия (EPITT no 19296) 
Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
Биотин - Интерференция при клинични лабораторни изследвания (EPITT no 19156) 
Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
В зависимост от изследването резултатите могат да бъдат фалшиво повишени или фалшиво понижени, което се дължи на биотина. 
Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin.
Вашия лекар или лабораторния персонал, че приемате или наскоро сте приемали [Име на продукта], тъй като биотинът може да повлияе на резултатите от тези изследвания. 
If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests.
Биотинът може да повлияе на точността на лабораторните изследвания въз основа на взаимодействието биотин/стрептавидин, което води до фалшиво понижаване или фалшиво повишаване на резултатите от изследванията, в зависимост от анализа. 
Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay.
Стомашно-чревни нарушения Нечести: дисфагия 
Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia
При назначаване на лабораторни изследвания на пациенти, приемащи биотин, е необходимо това да се обсъди с персонала на лабораторията. 
The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin.
При интерпретиране на резултатите от лабораторните изследвания е необходимо да се вземе под внимание възможното влияние на биотина, особено ако се наблюдава липса на съответствие с клиничната картина (напр. резултати от изследване на тиреоидния статус, 
When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin).
В случаите, когато има съмнение за интерференция, е необходимо да се проведат алтернативни изследвания, които не са чувствителни към влиянието на биотина, при наличие на такива. 
Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected.
Затруднено преглъщане 
• Difficulty swallowing
Оценка на въпросите, свързани с ефикасността 
Assessment of efficacy issues
Консенсусно решение на ACVIM 2007. 
ACVIM Consensus Statement 2007.
Подобрение на хипертонията при липса на отрицателна контролна група 
Improvement in hypertension in the absence of a negative control group
Освен това рамиприл се понася добре от всички лекувани котки. 
In addition, ramipril was well tolerated in all treated cats.
Необходимо е да се приеме, че винаги е налице плацебо ефект. 
A placebo effect must always be assumed to be present.
Приема се, че „ефектът на бялата престилка“, в случаите когато е голям, достига до около 20%. 
It is agreed that the white coat effect, when big, is up to 20 % or so.
Държавачленка/ЕИП 
Member State / EEA
Не е наблюдавана статистическа разлика в разпределението на клиничните симптоми сред случаите, когато са разпределени според нивото на риск (p=0,5296). 
No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296).
Поради изменението е наложително да има контролна група. 
Because of the delta, a control group is necessary.
Въпреки това се отбелязва увеличената продължителност на ефекта по време на тези 6 месеца, в допълнение към неговата ефикасност по време на целия интервал между отделните приложения. 
However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted.
Въпреки това, без директно сравнение с отрицателна контролна група не е възможно да се каже дали този ефект се дължи на лечението. 
However, without direct comparison to a negative control group, it is not possible to say if this effect is due to treatment.
Поради това оценката на съотношението полза/риск се смята за неблагоприятно за предложеното клинично показание при котки. 
Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats.
Докато не бъде идентифициран такъв фактор, CVMP имат опасения, че списъкът с проучени фактори не е изчерпателен и всъщност са изследвани само два такива параметъра (напр. диетата и съпътстващото лечение). 
Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment).
В контекста на настоящето проучване „ефектът на бялата престилка“ трябва да повлияе и двете групи в еднаква степен по отношение на появата на лечебен ефект. 
In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge.
Поради това CVMP препоръчва отказ на изменението в лиценза за употреба за ветеринарномедицинските продукти, посочени в приложение I. 
Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I.
CVMP счита, че би било по-малко неетично да се рискува малък брой животни да не бъдат лекувани за кратък период от време, отколкото да се одобри неефикасен продукт. 
The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product.
Рамиприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ). 
Ramipril is an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor.
Нелекуваната хипертония е свързана със значителен риск от увреждане на целевите органи. 
• Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage.
Процент котки с различен брой клинични симптоми и тяхното повлияване от лечението 
Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment
CVMP решава, че понастоящем съотношението полза/риск за Vasotop P в това изменение е неблагоприятно, 
the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable,
Дори кратко лечение с плацебо от 28 до 63 дни може да се свърже с необратими патологични промени в органи като очите (напр. отлепване на ретината/слепота). 
• Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness).
В допълнение, като се има предвид, че не съществува одобрен референтен продукт (положителна контролна група) се твърди, че няма да е неетично да се включи отрицателна контролна група, тъй като не е задължително хипертонията да бъде животозастрашаваща. 
In addition, while no authorised reference product exists (positive control), it was argued that it would not have been unethical to have included a negative control group as hypertension is not necessarily life-threatening.
P.O. Box 31 
Box 31
Поради това, както е споменато, клиничните симптоми могат да се подобрят (освен пълно отлепване на ретината). 
Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment).
Приема се, че ефектът, наблюдаван от притежателя на лиценза за употреба при проследяване на повлияването (вж. т. 2.3), е по-голям. 
It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that.
Въпреки това факторът „чиста случайност“ не може да бъде количествено определен в това проучване без наличието на плацебо група. 
However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group.
В допълнение притежателят на лиценза за употреба заявява, че в проучването са участвали само опитни изследователи с подходящо обучение за работа с апарати и че измерванията са проведени в съответствие с консенсусното становище на ACVIM 
In addition, the MAH specified that only experienced investigators with appropriate machine training were used in the study, and that measurements were performed according to the ACVIM consensus statement
CVMP счита, че поради малкия брой случаи и липсата на сравнителна статистика основните резултати от проучването по-скоро „показват обща представа“, отколкото определена клинична ефикасност. 
The CVMP considered that due to the low case numbers and lack of comparative statistics, the main findings from this study were more “proof of concept” than proof of definitive clinical efficacy.
Тъй като много от клиничните симптоми са неспецифични и са сърдечносъдови по природа, спасителната терапия е възможна и повече от достатъчна за лечение на тези симптоми. 
As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs.
CVMP счита, че е важно да се подчертае фактът, че от литературата е известно, че нито едно налично понастоящем лекарство не е 100% ефективно за лечение на хипертония при котки и процент на успешно лечение от около 50% се счита за нормален. 
The CVMP considered that it is important to emphasise that it is known from the literature that no one agent currently available is 100 % effective in the treatment of feline hypertension, and success rates of about 50 % are considered the norm.
Продуктите понастоящем са одобрени за употреба при кучета за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II, III и IV), дължаща се на хронично дегенеративно клапно заболяване, или кардиомиопатия, със или без терапия с диуретик (фуроземид) или сърдечен гликозид (дигоксин/метилдигоксин). 
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycocide (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Данните на притежателя на лиценза за употреба показват, че средната стойност на първото измерване (която не е използвана) е с 6-10 mm Hg по-висока от стойностите в следващите 5 измервания, които са използвани за изчисляване на съобщената стойност (това е в съответствие с подхода в консенсусното становище на ACVM); този резултат е независим от момента, в който е извършено измерването, и поради това не са намерени доказателства за привикване. 
The MAH's data did show that the mean reading for the first measurement (discarded) was 610 mm Hg higher than the subsequent 5 measurements used for calculating the reported value (this is in line with the ACVM Consensus Statement approach); this finding was independent of the point in time when the measurement was performed, and thus no evidence of habituation was found.
След невъзможността за постигане на съгласие между референтната държава-членка и засегнатата държава-членка (Белгия) на ден 90 от процедура на Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура- ветеринарни продукти (CMD(v)), CVMP е сезиран по въпроса. 
Following the absence of agreement between the Reference Member State and one Concerned Member State (Belgium) at Day 90 of the CMD(v) procedure, the matter was referred to CVMP.
Грешка при измерването на апарата, използван за измерване на кръвното налягане на котките 
The measurement error of the apparatus used for the measurement of the blood pressure of cats
CVMP счита, че има етични проблеми за ветеринарните лекари, поради оставянето без лечение на котки със значителна хипертония, което е в противоречие със сегашната най-добра клинична практика (консенсусно становище на ACVIM от 2007 г.). 
The CVMP is of the opinion that there are ethical issues for veterinarians in allowing cats with significant hypertension to remain untreated, contrary to current-day best clinical practice (ACVIM Consensus Statement 2007).
CVMP заключава, че отсъствието на отрицателна контролна група (плацебо група) в основното полево клинично проучване се счита за неприемливо, 
the CVMP concluded that the absence of a negative control group (placebo group) in the pivotal clinical field trial was considered unacceptable,
Няма значими разлики между нива на риск III и IV за възраст, телесно тегло, сърдечна честота и концентрации на общ тироксин, урея и креатинин. 
There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations.
Средният коефициент на вариация е приблизително 3% във всички изследвани времеви точки; тези стойности са подобни на стойностите на коефициента на вариация, съобщени в литературата от Snyder 
The mean CV was approximately 3 % at all time points studied; these values were similar to the CV values reported in the literature by Snyder
СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Клинични симптоми като кръвоизлив в ретината и дори полиурия-полидипсия могат да бъдат доста тежки и не се очаква да се повлияят от плацебо ефекта. 
Clinical signs like retinal haemorrhage and even polyuria-polydipsia can be quite severe and are not expected to readily respond to a placebo effect.
Въз основа на подадената аргументация, CVMP счита, че използваните апарати за измерване на кръвното налягане са подходящи и събраните данните са стабилни. 
Based on the argumentation submitted, the CVMP is of the opinion that the blood pressure measuring devices used were appropriate and the data generated robust.
„За понижаване на повишено систолично кръвно налягане (между 160 и 230 mm Hg) и контрол на свързаните клинични симптоми.“ 
“For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.”
Единственото плацебо контролирано проучване на хипертонията при котки съобщава, че всички 4 котки на плацебо са прехвърлени в лекуваната група (амлодипин) след само 7 дни (не е посочена причина - Snyder, 1998). 
• The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998).
22% (17 от 76) от включените котки имат концентрации на креатинин над границата. 
22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold.
Притежателят на лиценза за употреба заявява, че резултатът е в съответствие с този, докладван преди това от Belew 
The MAH stated that their finding was in agreement with that reported previously by Belew
Националните компетентни органи на Белгия имат опасения, че не е възможно да се направи заключение относно клиничната ефикасност на продукта по отношение на системната хипертония при котки при липсата на плацебо контролирана група в основните полеви изпитвания. 
The National Competent Authority of Belgium was concerned that it was not possible to conclude on the clinical efficacy of the product in reducing systemic hypertension in cats in the absence of a placebo control group in the pivotal field trials.
Наблюдавано е стабилно понижено систолично кръвно налягане за период до 6 месеца и кръвното налягане е контролирано в 24-часовия интервал между две последователни приложения на Vasotop P при всички котки. 
Sustained decreased systolic blood pressure was observed for up to 6 months and blood pressure was controlled over the 24-hour time interval between two successive administrations of Vasotop P in all cats.
3 (1999), който изследва възможността за привикване при лабораторни котки, подложени на „фалшиви“ клинични посещения за измерване на кръвното им налягане. 
(1999), who investigated the possibility of habituation in laboratory cats subjected to “sham” clinic visits to measure their blood pressure.
Ако се представи по-подробно, 32% от котките имат само един клиничен симптом, а останалите 21% от котките имат два или повече клинични симптома. 
When broken down further, 32 % of cats had one clinical sign only and the remaining 21 % of cats had two clinical signs or more.
Все пак всяко заболяване се развива през целия живот на животното и по време на клиничното изпитване; докато изменението по време на проучването се увеличава или понижава спонтанно. 
However, any clinical disease sees its signs evolve over the life of the animal and the duration of the clinical trial; it is the delta in the study that either decreases or increases spontaneously.
В зависимост от повлияването от лечението е възможно да се удвои дозата до 0,25 mg рамиприл/kg телесно тегло дневно. 
Depending on the response to therapy, it is possible to double the dose to 0.25 mg ramipril/kg body weight per day.
Във връзка с неспецифичните симптоми като полиурия, полидипсия и др., CVMP счита, че е правдоподобно да съществува зависимост между подобрението на нивата на кръвното налягане и подобрението на подобни симптоми. 
In relation to the non-specific signs such as polyuria, polydipsia etc., the CVMP opinion is that it is plausible that a correlation exists between the improvement in blood pressure measurements and the resolution of such signs.
Ефикасност на Vasotop P за лечение на артериална хипертония при котки 
Efficacy of Vasotop P in the treatment of arterial hypertension in cats
0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, ако животното не се е повлияло след двуседмично лечение 
0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg if the animal does not respond after 2 weeks of
CVMP счита, че данните от проучването на притежателя на лиценза за употреба и данните, докладвани от Belew (1999), не подкрепят концепцията за привикване при котки по отношение на измерването на кръвното налягане. 
The CVMP is of the opinion that the data from the MAH's study and that reported by Belew (1999) do not support the concept of habituation in cats in terms of blood pressure measurements.
Притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за коефициента на вариация между петте отделни измервания, проведени в различните времеви точки на проучването. 
The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points.
Средното систолично кръвно налягане при котки, със или без клинични симптоми, по време на включването е в същия интервал (съответно 188,2 и 195,8 mm Hg) и не е статистически различно (p=0,2132). 
The average systolic blood pressure in cats with or without clinical signs at inclusion were in the same range (188.2 and 195.8 mm Hg, respectively), and were not statistically different (p=0.2132).
Въпреки това въпросът е дали може да се констатира, че положителният отговор е наистина свързан с лечението, а не с плацебо (спиране на ефекта „хипертония на бялата престилка“) ефекта. 
However the issue in question was whether or not it could be ascertained that the beneficial response was truly treatment-related, rather than being due to a placebo (white coat hypertensive habituation) effect.
Почти 82% от включените котки имат поне един клиничен симптом, свързан с хипертония. 
Almost 82 % of the included cats presented at least one clinical sign related to hypertension.
Най-често наблюдаваните клинични симптоми са полиурия-полидипсия (34%), сърдечен шум (28%) и отлепване или кръвоизлив в ретината (25%). 
The most frequently observed clinical signs were polyuria-polydipsia (34 %), heart murmur (28 %) and retinal detachment/haemorrhages (25 %).
CVMP счита, че свързаните с хипертонията очни лезии (вече появили се) са много трудно лечими/обратими, дори и ако хипертонията в последствие се контролира. 
The CVMP is of the opinion that hypertension-related ocular lesions (once present) are harder to resolve/reverse even if the hypertension is subsequently controlled.
ПЛУ предоставя информация за два апарата на Доплер, използвани за измерване на систоличното кръвно налягане в основното полево проучване. 
The MAH provided information on the two Doppler machines employed to measure systolic blood pressure in the pivotal field study.
Предложената препоръчителна терапевтична доза за новото показание е 0,125 mg рамиприл/kg телесно тегло веднъж дневно. 
The proposed recommended therapeutic dose for this new indication is 0.125 mg ramipril/kg body weight once daily.
CVMP заключава, че не е ясно дали отчетеното понижение на систоличното кръвно налягане и клиничните симптоми при хипертонични котки след лечение с Vasotop P са действително свързани с лечението, 
the CVMP concluded that it is not clear, if the recorded reduction in systolic blood pressure and clinical signs in hypertensive cats following treatment with Vasotop P was a true treatmentrelated effect,
63 само 53% от котките все още имат поне един клиничен симптом. 
In addition at Day 63, only 53 % of cats still exhibited at least one clinical sign.
ПЛУ представя данни, според които 53% (40 от 76) от включените котки имат концентрации на урея над горната граница на референтния интервал. 
The MAH submitted data where 53 % (40 out of 76) of included cats had urea concentrations above the upper limit of the reference range.
Въпреки забележимото понижение на систоличното кръвно налягане и правдоподобната връзка между понижението на кръвното налягане и подобрението на клиничните симптоми, без сравнение с контролна група, не е сигурно, че този ефект се дължи на лечението. 
Despite a notable reduction in systolic blood pressure and a plausible link between hypertension reduction and improvement of clinical signs, there is no certainty that this effect is due to treatment without comparison to a control group.
ПЛУ предоставя данни, за да покаже, че от 82% от котките имат поне един клиничен симптом, а 46% имат два клинични симптома или повече. 
The MAH provided data to show that of the 82 % of cats showing at least one clinical sign, 46 % had two clinical signs or more.
CVMP отбелязва, че се наблюдава по-силно повлияване за относително неспецифичните клинични симптоми (напр. полиурия, полидипсия, летаргия и др.), докато най-слабо повлияване се наблюдава по отношение на очните лезии (слепота, нагъване на съдовете и отлепване на ретината). 
The CVMP noted that better responses were obtained for the relatively non-specific clinical signs noted (e.g. polyuria, polydipsia, lethargy etc.), whilst the poorest responses were obtained for the ocular lesions (blindness, vascular tortuosity and retinal detachment).
Степента му зависи както от заболяването, така и от клиничната обстановка, и може да се определи единствено чрез сравнение с друга група. 
How big or small the effect of this placebo effect depends as much on the disease as it does on the clinical setting and can only be determined through comparison with another group.