natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В сборния набор данни от основното, фаза 3, глобално проучване С16010 (n = 720) и двойносляпото, плацебо-контролирано удължено проучване С16010 в Китай (n = 115) настъпват следните нежелани реакции със сходна честота между схемите с иксазомиб и плацебо: умора (26% спрямо 24%), намален апетит (12% спрямо 9%), хипотония (4% и в двата случаяа), сърдечна недостатъчност† 
In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%),
За всяка нежелана реакция един или повече от трите лекарствени продукта е прекратен при ≤ 1% от пациентите на схема с иксазомиб. 
For each adverse reaction, one or more of the three medicinal products was discontinued in ≤ 1% of patients in the ixazomib regimen.
Преживяемост без прогресия и резултати за отговора при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с иксазомиб или плацебо в комбинация с леналидомид и дексаметазон (ITT популация) 
Table 4: Progression free survival and response Results in multiple myeloma patients treated with ixazomib or placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone (intent-to-treat population)
Проявите на нехематологична токсичност, по преценка на лекаря, по принцип трябва да са отшумели до връщане до състоянието на пациента на изходно ниво или ≤ степен 1 
• Non-haematologic toxicities should, at the physician's discretion, generally be recovered to patient's baseline condition or ≤ Grade 1
В клиничните проучвания се наблюдават умора и замайване. 
Fatigue and dizziness have been observed in clinical trials.
Следователно не се изисква промяна в дозата на иксазомиб при едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A. 
Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP3A inhibitors.
Препоръчителна понижена доза от 3 mg при наличие на умерено или тежко чернодробно увреждане, тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), която изискват хемодиализа. 
*Recommended reduced dose of 3 mg in the presence of moderate or severe hepatic impairment, severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Иксазомиб индуцира апоптоза на няколко типа туморни клетки in vitro. 
Ixazomib induced apoptosis of several tumour cell types in vitro.
Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения* 
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia*
ФК на иксазомиб е сходна при пациенти с нормална бъбречна функция и при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min) въз основа на резултатите от популационен ФК анализ. 
The PK of ixazomib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min) based on the results of a population PK analysis.
†Степенуването се основава на общите терминологични критерии на Националния онкологичен институт (CTCAE), версия 4.03 
*For additional occurrences, alternate dose modification of lenalidomide and ixazomib †Grading based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) Version 4.03
Иксазомиб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Ixazomib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Потвърждаването на диагнозата става чрез образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс. 
Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging, is used to confirm the diagnosis.
: В капсулата: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и талк. 
• In the capsule: microcrystalline cellulose, magnesium stearate and talc.
Чернодробните ензими трябва да се проследяват редовно и дозата трябва да се коригира при симптоми степен 3 или 4 (вж. точка 4.2). 
Hepatic enzymes should be monitored regularly and the dose should be adjusted for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Нежелани реакции при пациенти, лекувани с иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон (всички степени, степен 3 и степен 4) Системо-органен клас/Нежелана реакция 
Table 3: Adverse reactions in patients treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone (all grades, grade 3 and grade 4) System organ class /
За иксазомиб и леналидомид се препоръчва подход на редуване на промените на дозите при припокриващи се прояви на токсичност - тромбоцитопения, неутропения и обрив. 
An alternating dose modification approach is recommended for ixazomib and lenalidomide for overlapping toxicities of thrombocytopenia, neutropenia and rash.
Нежелани реакции степен 4 
Grade 4 adverse reactions
Иксазомиб показва мултиекспоненциален профил на разпределение. 
Ixazomib exhibits a multi-exponential disposition profile.
Препоръчителната начална доза леналидомид е 25 mg, прилагана ежедневно на Ден от 1 до 21 от 28-дневен цикъл на лечение. 
The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg administered daily on Days 1 to 21 of a 28-day treatment cycle.
Извън проучването фаза 3 рядко се съобщава за следните сериозни нежелани реакции: остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), синдром на Stevens-Johnson, 
Outside of the Phase 3 study, the following serious adverse reactions were rarely reported: acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), Stevens-Johnson syndrome, transverse myelitis, posterior reversible encephalopathy syndrome, tumour lysis syndrome and thrombotic thrombocytopenic purpura.
Преустановяване 
Discontinuations
заболявания на очите, включително замъглено зрение, сухота в очите и розово око 
• vision conditions including blurred vision, dry eye and pink eye (conjunctivitis)
1 твърда капсула 
1 hard capsule
ФК на иксазомиб е характеризирана при пациенти с нормална чернодробна функция при 4 mg (N = 12), такива със умерено чернодробно увреждане при 2,3 mg (общ билирубин > 1,5-3 x ULN N = 13) и такива с тежко чернодробно увреждане при 1,5 mg (общ билирубин > 3 x ULN, N = 18). 
The PK of ixazomib was characterized in patients with normal hepatic function at 4 mg (N=12), moderate hepatic impairment at 2.3 mg (total bilirubin > 1.5-3 x ULN, N=13) or severe hepatic impairment at 1.5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N=18).
Препоръчителната доза леналидомид е една капсула от 25 mg, приемана всеки ден през първите 3 седмици от цикъла. 
The recommended dose of lenalidomide is 25 mg taken every day for the first 3 weeks of the cycle.
Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,53 x ULN) или тежко (общ билирубин > 3 x ULN) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin > 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin > 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2).
Тромбоцитопенията не води до увеличаване на кръвоизливите или преливането на тромбоцитна маса. 
Thrombocytopenia did not result in an increase in haemorrhagic events or platelet transfusions.
Промяна на дозите 
Dose modifications
Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg, прилагана на Ден 1, 8, 15 и 22 от 28-дневен цикъл на лечение. 
The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg administered on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day treatment cycle.
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба 
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Периферна невропатия като нежелана реакция степен 3 е съобщена при 2% от пациентите и при двете схеми. 
Grade 3 adverse reactions of peripheral neuropathy were reported in 2% of patients in both regimens.
При този анализ оценената медиана на PFS е 20 месеца при схемата с иксазомиб и 15,9 месеца при схемата с плацебо (СР = 0,82 [95% 
At this analysis, estimated median PFS was 20 months in the ixazomib regimen and 15.9 months in the placebo regimen (HR=0.82 [95% CI (0.67, 1.0)]) in the ITT population.
Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се е развивал при пациенти, които приемат иксазомиб. PRES е рядко, обратимо, неврологично нарушение, което може да се манифестира с гърчове, хипертония, главоболие, променено ниво на съзнание и зрителни нарушения. 
PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with seizure, hypertension, headache, altered consciousness, and visual disturbances.
Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат Талк 
Capsule contents Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Ако броят на тромбоцитите отново падне < 30 000/mm3, преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 30 000/mm3. 
• If platelet count falls to < 30,000/mm3 again, withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
За стъпките на намаляване на дозите при тези прояви на токсичност вижте точка 4.2 от КХП на леналидомид. 
Refer to the lenalidomide SmPC, section 4.2 for the dose reduction steps for these toxicities.
Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа. 
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Иксазомиб е перорален, високоселективен и обратим протеазомен инхибитор. 
Ixazomib is an oral, highly selective and reversible proteasome inhibitor.
При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, коригираната спрямо дозата AUC на несвързан иксазомиб е с 27% по-голяма в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2). 
Unbound dose-normalized AUC was 27% higher in patients with moderate or severe hepatic impairment as compared to patients with normal hepatic function (see section 4.2).
1 твърда капсула. 
1 hard capsule.
Препоръчителната начална доза иксазомиб е 4 mg, прилагана перорално веднъж седмично на Ден 1, 8 и 15 от 28-дневен цикъл на лечение. 
The recommended starting dose of ixazomib is 4 mg administered orally once a week on Days 1, 8, and 15 of a 28-day treatment cycle.
Как да приемате NINLARO 
How to take NINLARO
Други съставки 
The other ingredients are
Не се изисква коригиране на дозата иксазомиб при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 11,5 x ULN и произволна AST). 
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST).
Други видове нехематологична токсичност 
Other non-haematological toxicities
Периферна невропатия настъпи при 25% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 20% от пациентите на схема с плацебо. 
Peripheral neuropathy occurred in 25% of patients in the ixazomib regimen compared to 20% of patients in the placebo regimen.
Очаква се основният механизъм на клирънс на иксазомиб да е метаболизъм чрез множество CYP ензими и протеини, различни от CYP. 
Metabolism by multiple CYP enzymes and non-CYP proteins is expected to be the major clearance mechanism for ixazomib.
Печатното мастило съдържа: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е172). 
• The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
След възстановяването възобновете приема на леналидомид със следващата по-ниска доза съгласно неговата КХП. 
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC.
Абсолютният брой на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000/mm3 
• Platelet count should be ≥ 75,000/mm3
Иксазомиб е за перорално приложение. 
Ixazomib is for oral use.
ФК на иксазомиб е сходна при пациенти с нормална чернодробна функция и при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ULN и AST > ULN или общ билирубин > 11,5 x ULN и всякаква стойност на AST) въз основа на резултатите от популационен ФК анализ. 
The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda Pharma A/S 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Pharma A/S
Обрив степен 3 е съобщен при 2% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 1% от пациентите на схема с плацебо. 
Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
Периферна невропатия, степен 1, с болка или периферна невропатия, степен 2 
Peripheral neuropathy Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 peripheral neuropathy
Иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид. 
Ixazomib is given in combination with lenalidomide.
Фаза 3, сравняващо иксазомиб плюс леналидомид и дексаметазон спрямо плацебо плюс леналидомид и дексаметазон при възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, който не отговарят на критериите за трансплантация на стволови клетки (SCT), и да предостави крайния доклад за първичната крайна точка PFS. 
C16014: In order to further investigate the efficacy the MAH should conduct a phase 3, randomized, double-blind, multicenter study comparing ixazomib plus lenalidomide and dexamethasone versus placebo plus lenalidomide and dexamethasone in adult patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for stem cell transplantation (SCT) and provide the final report for primary endpoint PFS.
Появата на обрив води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при < 1% от пациентите и при двете схеми. 
Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in both regimens.
Пропусната доза не следва да се приема, ако следващата планирана доза е след по-малко от 72 часа. 
A missed dose should not be taken within 72 hours of the next scheduled dose.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителна информация за фертилитет, бременност и кърмене. 
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional information on fertility, pregnancy and lactation.
Обрив настъпва при 18% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 10% от пациентите на схема с плацебо. 
Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen.
NINLARO  
Elderly
Указания за промяна на дозите за иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон 
Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone
Ако се дължи на иксазомиб, възобновете иксазомиб със следващата по-ниска доза след възстановяването. 
• If attributable to ixazomib, resume ixazomib at the next lower dose following recovery.
ПРОДУКТ NINLARO 2,3 mg твърди капсули NINLARO 3 mg твърди капсули NINLARO 4 mg твърди капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules
Нежелани реакции степен 3 
Grade 3 adverse reactions
Дозата дексаметазон трябва да се коригира според кратката характеристика на продукта, а за иксазомиб, както при симптоми степен 3 или 4 (вж. точка 4.2). 
The dose of dexamethasone should be adjusted per its prescribing information or ixazomib for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Нехематологична токсичност 
Non-haematological toxicities
Леналидомид  Ежедневно  Ежедневно  Ежедневно Дексаметазон  
 Daily  Daily  Daily Dexamethasone 
Да се предостави междинен доклад за общата преживяемост към момента на третия междинен анализ и да се предостави краен доклад за крайния анализ на OS от рандомизираното, двойносляпо проучване 
Post-authorisation efficacy study (PAES) C16010: To provide an interim report of overall survival at the time of the 3rd interim analysis and to provide a final report for the final analysis of OS from the phase 3, randomized, double-blind study C16010 in adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma.
Как да съхранявате NINLARO 
How to store NINLARO
Дeн от 9 до 14 
Day 8 Days 9 to 14
Декември 2020 г. 
December
За да проучи допълнително ефикасността когато са настъпили приблизително 200 смъртни случая, ПРУ трябва да предостави допълнителни OS/PFS2 данни от рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване 
C16019: In order to further investigate the efficacy the MAH should provide additional OS/PFS2 data when approximately 200 death events have occurred from the Phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study of ixazomib in maintenance therapy in patients with multiple myeloma following SCT.
Титанов диоксид (E171) Черен железен оксид (E172) 
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Индуктори на CYP 
CYP inducers
Преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 500/mm3. 
withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3.
Пропиленгликол Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172) 
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Пълен отговор 
Adverse reaction
NINLARO 2,3 mg твърди капсули NINLARO 3 mg твърди капсули NINLARO 4 mg твърди капсули иксазомиб (ixazomib) 
NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Периферната невропатия води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при 1% от пациентите на схема на лечение с иксазомиб в сравнение с < 1% от пациентите на схема на лечение с плацебо. 
Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
Съобщава се за периферна невропатия при иксазомиб (вж. точка 4.8). 
Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
След възстановяването възобновете приема на иксазомиб със следващата по-ниска доза. 
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
Диария води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при 1% от пациентите при схема с иксазомиб и < 1% от пациентите на схема с плацебо. 
Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителни специални предупреждения и предпазни мерки при употреба. 
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
АЗБУКА NINLARO 4 mg 
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg
АЗБУКА NINLARO 3 mg 
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Тромбоцитопенията води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при < 1% от пациентите на схема с иксазомиб и 1% от пациентите на схема с плацебо. 
Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS
Тъй като мултипленият миелом е хетерогенно заболяване, ползата при различните подгрупи в проучване 
As multiple myeloma is a heterogeneous disease, benefit may vary across subgroups in the Phase 3 study (C16010) (see Figure 2).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1094/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
NINLARO 4 mg твърда капсула: 
NINLARO 4 mg hard capsule:
АЗБУКА NINLARO 2,3 mg 
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg
Категория на отговор, n (%) 
Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response
NINLARO 2,3 mg твърди капсули 
NINLARO 2.3 mg hard capsules
NINLARO 3 mg твърда капсула: 
NINLARO 3 mg hard capsule:
Преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 30 000/mm3. 
• Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
ПРОДУКТ NINLARO 4 mg иксазомиб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1094/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
2 или 3 
Week 2
NINLARO 4 mg твърди капсули 
NINLARO 4 mg hard capsules
След възстановяването възобновете приема на леналидомид със следващата по-ниска доза съгласно КХП и възобновете приема на иксазомиб с последно приеманата доза. 
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC and resume ixazomib at its most recent dose.
Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителни нежелани реакции. 
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects.
Съобщава се за периферни отоци при иксазомиб (вж. точка 4.8). 
Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
В състава на капсулата се съдържа: желатин, титанов диоксид (Е171) и черен железен оксид (E172) 
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172)
Всяка капсула съдържа 4 mg иксазомиб (ixazomib) (като 5,7 mg иксазомибов цитрат). 
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
NINLARO 3 mg твърди капсули 
NINLARO 3 mg hard capsules
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1094/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
След възстановяването възобновете приема на леналидомид със следващата по-ниска доза съгласно кратката характеристика на продукта и възобновете приема на иксазомиб с последно приеманата доза. 
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
(12% спрямо 11%) и чернодробно увреждане, включително ензимни промени† 
decreased appetite (12% vs. 9%), hypotension (4% each), heart failure† ( 3% each), arrhythmia† (12% vs. 11%), and liver impairment including enzyme changes† (8% vs. 6%).
Брой тромбоцити < 30 000/mm3 
Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3
Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителни противопоказания. 
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
След възстановяването възобновете приема на иксазомиб със следващата по-ниска доза и възобновете приема на леналидомид с последно приеманата доза.* 
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
ГРУПОВА 
Hrvatska
ПРОДУКТ NINLARO 4 mg твърди капсули иксазомиб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
NINLARO 4 mg твърда капсула: светлооранжева, размер 3, с означение „Takeda“ на капачето и „4 mg“ на тялото с черно мастило. 
NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Съобщава се за обрив при иксазомиб (вж. точка 4.8). 
Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Стомашно-чревни наруше ния Диария 
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Всяка капсула съдържа 2,3 mg иксазомиб (ixazomib) (като 3,3 mg иксазомибов цитрат). 
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
СЪСТАВ NINLARO 2,3 mg твърди капсули 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NINLARO 2.3 mg hard capsules
Всяка капсула съдържа 3 mg иксазомиб (ixazomib) (като 4,3 mg иксазомибов цитрат). 
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).