natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).> 
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).> 
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Референтният лекарствен продукт, който съдържа {активно вещество}, е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. 
<The reference medicinal product containing {active substance} has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
<Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок 
<This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
<Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. 
<This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
<Д. 
<E.
Описание Срок 
Description Due date
България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}> 
: +{Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: +{N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всяка актуализация във връзка с референтното лекарство ще бъде включена, когато е подходящо, и в информацията за Х, както и в тази листовка.> 
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for X, such as this leaflet.>
Референтното лекарство за Х е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. 
The reference medicine for X has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт. 
Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.> 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member State Agency (link)}>.
Общо описание> [Само за лекарствени продукти за модерна терапи﻿ 
<2.1 General description> [For advanced therapy products only]
<Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>.> 
<If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
<Няма съответна употреба на {X} <в педиатричната популация> <при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...>.> 
<There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
<{X} не трябва да се използва при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за <безопасност> <ефикасност>.> 
<{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
<Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. 
<This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>. 
If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
<Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. 
<This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
<Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание.> 
<Medicinal product subject to special medical prescription.>
<Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.> 
<Medicinal product not subject to medical prescription.>
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
<Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.> 
<Medicinal product subject to medical prescription.>
Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.> 
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.> 
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП ще се актуализира в съответствие с КХП на референтния лекарствен продукт.> 
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.>
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.> 
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.>
<Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал 
<Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.> 
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал 
Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.> 
<There are also links to other websites about rare diseases and treatments.>
Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт. 
This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтния лекарствен продукт. 
This means that <due to the rarity of the disease><for scientific reasons><for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
Други съставки <(помощни вещества)>: 
The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Вашия <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>. 
Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП съответно ще се актуализира.> 
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.>
КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД <РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД 
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).> 
<Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
<Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. 
<This medicine has been given ‘conditional approval'.
<Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж. 
<Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтното лекарство. 
This means that <because of the rarity of this disease><due to scientific reasons> <due to ethical reasons> it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
<Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)> 
MA (EU) number
Пълният текст на EPAR за Zinbryta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zinbryta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза е 150 mg веднъж месечно чрез подкожна инжекция. 
The recommended dose is 150 mg once a month by injection under the skin.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zinbryta. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinbryta.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinbryta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinbryta?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zinbryta са по-големи от рисковете, и препоръча Zinbryta да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zinbryta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Zinbryta функционира по различен начин спрямо съществуващите форми на лечение и има предимството, че се прилага само веднъж месечно. 
Zinbryta works in a different way to existing treatments and has the advantage that it is given just once a month.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zinbryta (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са обрив, повишение на чернодробните ензими в кръвта, депресия, възпалени нос и гърло, грип и инфекции на горните дихателни пътища, например настинки и лимфаденопатия (подути жлези). 
The most common side effects with Zinbryta (which may affect more than 1 in 100 people) are rash, increased liver enzymes in the blood, depression, inflamed and sore nose and throat, influenza and upper respiratory tract infection such as colds and lymphadenopathy (swollen glands).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zinbryta. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinbryta.
Лечението се свързва с нежелани реакции по отношение на черния дроб и повишен риск от инфекции, но СНМР счита, че тези нежелани реакции могат да бъдат контролирани с редовно наблюдение. 
Treatment is associated with adverse effects on the liver and an increased risk of infections but the CHMP considered these could be managed with regular monitoring.
Пациентите трябва да бъдат обучени да си поставят сами инжекцията като използват или предварително напълнена спринцовка, или писалка инжектор. 
Patients should be trained to give themselves the injection using either a prefilled syringe or an injection pen device.
Фирмата, която предлага Zinbryta на пазара, ще издаде образователни материали за здравни специалисти и за пациенти относно чернодробното увреждане и начина за предотвратяване или намаляване на увреждането. 
The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage.
В проучване, което включва 600 пациенти, е установено, че Zinbryta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при намаляване на обострянията (пристъпите) на състоянието. 
In one study involving 600 patients, Zinbryta was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing relapses of the condition.
Даклизумаб може да има и други ефекти, които понижават увреждащите ефекти на имунната система върху нервните клетки. 
Daclizumab may also have other effects that reduce the immune system's damaging effects on nerve cells.
Тези клетки образуват част от имунната система на организма и се активират от интерлевкин-2, сигнален протеин в организма. 
These cells form part of the body's immune system and they are activated by interleukin-2, a signalling protein in the body.
За повече информация относно лечението със Zinbryta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zinbryta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В друго проучване, което включва 1 841 пациента, пациентите, които приемат Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици имат средно 0,22 пристъпа на година в сравнение с 0,39 при тези, които приемат интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза. 
In another study involving 1,841 patients, patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.22 relapses over a year compared with 0.39 in those receiving interferon beta-1a, another medicine used for multiple sclerosis.
Установено е, че Zinbryta е ефективен при лечението на пристъпна форма на множествена склероза в две основни проучвания, които включват над 2 400 пациенти. 
Zinbryta has been found effective for treating relapsing multiple sclerosis in two main studies involving over 2,400 patients.
За практическа информация относно употребата на Zinbryta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Zinbryta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За пълния списък на ограниченията и на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zinbryta, вижте листовката. 
For the full list of restrictions and of all side effects reported with Zinbryta, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Zinbryta: 
Other information about Zinbryta
Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици, имат средно по 0,21 пристъпа на година в сравнение с 0,46 при тези, които приемат плацебо. 
Patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.21 relapses over a year compared with 0.46 in those receiving placebo.
Активното вещество в Zinbryta, даклизумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва с Т-клетките. 
The active substance in Zinbryta, daclizumab, is a monoclonal antibody that attaches to T cells.
Какви са рисковете, свързани със Zinbryta? 
What are the risks associated with Zinbryta?
Какви ползи от Zinbryta са установени в проучванията? 
What benefits of Zinbryta have been shown in studies?
При множествената склероза имунната система на организма (защита) неправилно напада и уврежда защитните обвивки на нервните клетки в централната нервна система (мозъка и гръбначния стълб). 
In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза. 
Zinbryta is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis.
Какво представлява Zinbryta и за какво се използва? 
What is Zinbryta and what is it used for?
Zinbryta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествената склероза. 
Zinbryta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in managing multiple sclerosis.
Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции при Zinbryta са чернодробно увреждане и тежки кожни реакции. 
The most common serious side effects of Zinbryta are liver damage and severe skin reactions.
Съдържа активното вещество даклизумаб (daclizumab). 
Zinbryta contains the active substance daclizumab.
Като се свързва с Т-клетките, даклизумаб блокира интерлевкин-2 и по този начин пречи на Т-клетките да нападат и да увреждат нервните клетки. 
By attaching to the T cells, daclizumab blocks interleukin-2, so preventing T cells from
В кратката характеристика на продукта и в листовката също така са включени препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Zinbryta. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinbryta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Как се използва Zinbryta? 
How is Zinbryta used?
В проучвания, проведени за период до 3 години, е установено, че Zinbryta е ефективен. 
Zinbryta has been found to be effective in studies carried out over up to 3 years.
Как действа Zinbryta? 
How does Zinbryta work?
Защо Zinbryta е разрешен за употреба? 
Why is Zinbryta approved?
80,3% от тях са имали предшестващи антитела. 
80.3% of these had pre-existing antibodies.
След изваждане от хладилника: 
Once removed from the refrigerator:
Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст са същите, като при възрастни пациенти. 
Dosing recommendations for elderly patients are the same as for adult patients.
Преди да Ви се приложи Parsabiv, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали: 
Before you are given Parsabiv, tell your doctor if you have or have ever had:
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Parsabiv по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy.
Не се изискват специални температурни условия на съхранение. 
No special temperature storage requirements are needed.
Нежелани реакции от контролирани клинични проучвания и от постмаркетинговия опит 
Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
Всички ефекти са били обратими след прекратяване на лечението. 
All effects were reversible upon cessation of treatment.
Не е известно дали Parsabiv е безопасен и ефективен при деца на възраст под 18 години, тъй като не е проучван при тези пациенти. 
It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients.
Телесно тегло, пол, възраст, раса 
Body weight, gender, age, race
Коригиране на дозата може да е необходимо по всяко време в хода на лечението, включително по време на поддържащия период. 
Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има частици или промяна в цвета. 
Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour.
Други лекарства и Parsabiv 
Other medicines and Parsabiv
Безопасността и ефикасността на етелкалцетид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена. 
The safety and efficacy of etelcalcetide in children and adolescents less than 18 years has not yet been established.
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Parsabiv. 
You and your doctor should decide if you should use Parsabiv.
Не използвайте Parsabiv, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта. 
Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Степента и продължителността на намаляване на ПТХ нарастват с повишаване на дозата. 
The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose.
Средната възраст на пациентите при 2-те проучвания е 58,2 (граници 21 до 93) години. 
The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
Parsabiv не е изследван при бременни жени. 
Parsabiv has not been tested in pregnant women.
Това може да са признаци, че нивото на калций при Вас е твърде ниско (хипокалциемия). 
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
6 Вижте точка 4.4. 
6 See section 4.4.
Демографските и изходните характеристики между двете групи във всяко проучване са сходни. 
Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar.
Не използвайте Parsabiv, ако сте алергични към етелкалцетид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Parsabiv if you are allergic to etelcalcetide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Демографските и другите изходни характеристики са сходни при плацебо-контролираните проучвания. 
Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
Ако редовно планирано хемодиализно лечение е пропуснато, не прилагайте пропуснатите дози. 
If a regularly scheduled haemodialysis treatment is missed, do not administer any missed doses.
Какво представлява Parsabiv и за какво се използва 
What Parsabiv is and what it is used for
Parsabiv не трябва да се прилага по-често от 3 пъти седмично. 
Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
Други лабораторни тестове може да имат различни прагове за долна граница на нормата. 
Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range.
Опаковки по 1, 6, 12 и 42 флакона. 
Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
a p < 0,001 спрямо плацебо б p = 0,003 спрямо плацебо 
a p < 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo