natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разбърква се напълно чрез покриване на цялата вътрешна повърхност на реакционния флакон. 
Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Приготвеният разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инфузия за период от време над 10 минути. 
The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Базирайки се на дозиметрични проучвания с [ 
Based upon dosimetry studies with [
Под границата на количествено определяне* 
Below limit of quantitation*
С този продукт ще се работи и той ще Ви бъде прилаган само от персонал, обучен и квалифициран да го използва безопасно. 
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Други лекарствa и Zevalin 
Other medicines and Zevalin
Анализите на очакваната абсорбирана радиационна доза са проведени чрез използване на количествено изображение с гама-емитерен [ 
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [
Инфекциите са наблюдавани много често. 
Infections were very commonly observed.
Инфекциите могат да са бактериални, гъбичкови, вирусни, включително реактивиране на латентни вируси. 
Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
Облъчването при емитираните бета частици от 
Irradiation by the emitted beta particles from
Лечение с растежни фактори 
• Treatment with growth factors
От тях, тези от 3-та степен са били чести, от 4-та степен - нечести. 
Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Рефрактерен или рецидивирал NHL: 
Refractory or relapsed NHL:
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Инструкция за определяне процента радиосмесване 
Instructions for determining the percent radioincorporation
Окончателната форма след радиомаркиране съдържа 2,08 mg [ 
The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg [
Моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил приложен Zevalin ако Ви предстои ваксинация след като сте го използвали. 
Please tell your doctor that you were given Zevalin if you are due for vaccination after using it.
Рискът от развитие на вторична миелодисплазия или левкемия след терапия с алкилиращи агенти е добре познат. 
The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
За указания относно еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 12. 
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
Моделът на свързване е много ограничен, без възможност за кръстосана реакция с други левкоцити или с други видове човешка тъкан. 
The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Групирането по честота е на база следните определения: (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1000 до < 1/100, редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000, много редки < 1/10 000). 
Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Проучвания за мутагенния и карциногенен потенциал на Zevalin не са провеждани. 
Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Необходими материали, които не се съдържат в Zevalin кит: 
Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Инфекции от 3-та и 4-та степен са съобщавани често. 
Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Y]-Zevalin mGy/MBq Средно 
Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Вашият лекар ще преустанови незабавно лечението. 
Your doctor will immediately stop the treatment.
Индивидуално метали* 
Individual metals*
Итрий-90 се разпада при емисия на високо-енергийни бета-частици с физичен полуживот 64,1 часа (2,67 дни). 
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Радиационната доза при яйчниците не е установена. 
The radiation dose to the ovaries has not been established.
Zevalin съдържа по едно от следното: 
Zevalin contains 1 of each of the following:
Вашият лекар ще Ви направи изследвания, за да се изключи бременност преди началото на лечението. 
Your doctor will perform tests to exclude pregnancy before you start the treatment.
Жените не трябва да кърмят по време на лечението и 12 месеца след лечението. 
Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
Това лекарство е радиофамацевтичен продукт само за терапия. 
This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
(за монотерапия) и < 150 000/mm 
(monotherapy) and <150,000/mm
Y] в общ обем от 10 ml. 
Y] in a total volume of 10 ml.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че фертилитета може да бъде засегнат и мъжете могат да разгледат възможността за криопрезервация на сперма. 
Patients should be advised that fertility may be affected and that male patients may wish to consider semen cryopreservation.
Не използвайте Zevalin след срока на годност, отбелязан върху опаковката. 
Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Ако Вашият лекар планира да Ви лекува с някакви други антитела след лечението със Zevalin, трябва да бъдете изследвани за специални антитела. 
If your doctor plans to treat you with some other antibody after treatment with Zevalin, you will need to be tested for special antibodies.
Налични са ограничени данни от пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни). 
Limited data in elderly patients (aged 65 years or over) are available.
Ако се появят каквито и да е признаци или симптоми на екстравазация, инфузията трябва незабавно да бъде преустановена и да се започне отново през друга вена. 
If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години). 
Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
Съдържанието на кита преди еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт не е радиоактивно. 
The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Отстранете ITLC лентата и я разрежете на половина по 3,5 cm линия на срязване. 
Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са подредени според честотата им и според Системо-органна класификация (MedDRA). 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
Съществуват строги закони за употребата, работата с радиофармацевтични продукти и изхвърлянето им. 
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Тези съобщения са или от клиничните проучвания или от пост-маркетинговия опит. 
These reports originated either from clinical trials or from postmarking experience.
Zevalin терапевтичен режим N = 54 
Zevalin therapeutic regimen N = 54
Вторичният краен резултат за ефективност, продължителността на отговора и времето до прогресия, не са сигнификантно различни и при двата терапевтични режима. 
The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Очакван при наблюдавания диапазон. 
Estimated with observed range.
Употребата на Zevalin включва излагане на малки количества радиоактивност. 
The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
NHL със засягане на ЦНС 
• NHL with CNS involvement
Калкулирайте средната радиохимична чистота (RCP) както следва: 
Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Празен реакционен флакон (10 ml) 
Empty reaction vial (10 ml)
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zevalin 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZEVALIN
Нежеланите реакции, които са отбелязани със звездичка (*), са довели до смърт в някои случаи в рамките или на клиничните проучвания, или във фазата на предлагането на продукта на пазара. 
The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
Не се отстранява от клетъчната повърхност и не навлиза във вътрешността на клетката при свързване с антитялото. 
It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Необходима е подходяща асептична техника и предпазни мерки за боравене с радиоактивни материали. 
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq. 
The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Съдържанието на кита е предназначено за употреба само при приготвянето на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан и не трябва да се прилага пряко на пациента без предварително да е извършена подготвителната процедура. 
Contents of the kit are intended only for use in the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Трябва да се прилага само от квалифициран персонал. 
Must be administered by authorised personnel only.
Нежеланите реакции, които са отбелязани с две звездички (**), са били наблюдавани допълнително по време на консолидиращата терапия. 
The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
Тревожност, Безсъние 
Anxiety, Insomnia
Zevalin се свързва с протеин (CD20) по повърхността на бели кръвни клетки (В-клетки) и ги убива чрез радиация. 
Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
Дозата за изображение на [ 
The imaging dose of [
Поставете всеки флакон в бета брояч или съответен подходящ брояч за една минута (CPM), запишете коригирания нетен брой. 
Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
 95% от свободния йонен итрий -90 
 95% of free ionic yttrium-90
(консолидираща терапия) 
(consolidation treatment)
Ритуксимаб се прилага в намалена доза, в сравнение с одобрената монотерапия. 
Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Тяхното получаване, съхранение, употреба, транспортиране и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответното лицензиране от компетентната официална организация. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or approporiate licences of the competent official organisation.
Zevalin терапевтичен режим N = 73 
Zevalin therapeutic regimen N = 73
Всяка жена, която е с пропуснато месечно кървене, следва да се приема за бременна, докато не се докаже противното и трябва да се обмислят и алтернативни лечебни методи, които да не използват йонизиращо лъчение. 
Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
In]-радиомаркиран Zevalin, кръвна проба и софтуерната програма MIRDOSE3. 
In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Тези реакции могат да започнат след различен период от време - от дни до месеци. 
The onset of the reactions varied from days to months.
Използва се като консолидираща терапия, за да се подобри намаляването на броя на лимфомните клетки (ремисия), постигнато с първоначалната химиотерапия. 
It is used as a consolidation therapy to improve the reduction in the number of lymphoma cells (remission) achieved with the initial chemotherapy regimen.
Aко приемате само Zevalin и броят на тромбоцитите Ви е под 100 000/mm 
If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/mm
Лечението с [ 
Treatment with [
Това може да включва прекратяване на лечението със Zevalin и лечение с растежни фактори или Вашите собствени стволови клетки. 
This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
Химична и физична стабилност е доказана за 8 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Нежеланите лекарствени реакции, забелязани при пост-маркетинговото наблюдение и за които не може да се определи честотата, са изброени в графа „неизвестна честота”. 
The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
In]-радиомаркиран Zevalin, се извършва сканиране на цялото тяло до осем пъти, като се получават предни и задни изображения. 
In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
инфекции на белия дроб (пневмония): затруднено дишане 
• infections of the lung (pneumonia): breathing difficulties
Трябва да се предприемат радиационни предпазни мерки в съответствие с националните разпоредби, понеже прилагането на радиофармацевтични продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или посредством контаминиране с урина, повърнати материи и т.н.. 
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Производител CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32 
Manufacturer CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Тъй като е известно, че IgG преминават през плацентата, както и поради значителния риск, свързан с радиацията, Zevalin е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3). 
Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Ако сте провеждали лечение с други протеини (особено протеини с миши произход) преди лечението със Zevalin, вероятността за алергична реакция е по-висока. 
If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, съответстващи на изискванията на Добрата производствена практика за фармацевтични продукти. 
Appropriate aseptic precautions must be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice of pharmaceuticals.
Интравенозна инфузия след приготвяне 
Intravenous infusion, after preparation.
Пациентите са се възстановили от тези прояви и предозирането не е довело до сериозен или фатален изход. 
Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Y] да достави по-специфично радиация на лимфомните B-клетки. 
to deliver radiation more specifically to the lymphoma B-cells.
След като се добави итрий-90, трябва да се поддържа подходяща защита на крайния препарат. 
However, after Yttrium-90 is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизирани лица в специално предназначено клинично звено. 
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
След 5-минутния инкубационен период, изтеглете обем въздух равен на обема буфер, който трябва да се добави, от реакционния флакон за да се нормализира налягането и веднага след това внимателно добавете буфера като го оставите да се стече по стената на реакционния флакон, за да завършите инкубацията. 
After the 5-minute incubation period, withdraw from the reaction vial the same volume of air as the formulation buffer to be added in order to normalise pressure and immediately thereafter gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial to terminate incubation.
Среден TTP (месеци) [диапазон 
Median TTP (Months) [Range
Безопасността и ефикасността на терапевтичния режим със Zevalin са проследени в две многоцентрови проучвания, включващи 197 пациента. 
The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността. 
Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Допълнителни изпитвания, които могат да са необходими за оценка: 
• Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
Zevalin и за какво се използва 
WHAT ZEVALIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите CIS bio international 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Въпреки, че не се знае дали ибритумомаб тиуксетан се екскретира в кърмата при хора, известно е, че IgG от майката се отделя в майчиното мляко. 
Although it is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk, maternal IgGs are known to be excreted in human milk.
След използване на Zevalin пациентите най-общо трябва да се изследват за HAMA преди някакво допълнително лечение с протеини с миши произход. 
After use of Zevalin, patients must generally be tested for HAMA before any further treatment with murine-derived proteins.
След радиомаркиране се препоръчва незабавна употреба. 
After radiolabelling, immediate use is recommended.
Време до прогресията на заболяването: период между първата инфузия и прогресията на заболяването. 
Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Не е известен специфичен антидот при предозиране на [ 
There is no known specific antidote for [
Пациенти, получавали протеини с миши произход преди лечението със Zevalin, трябва да бъдат изследвани за човешки анти-миши антитела (HAMA). 
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment must be tested for human anti-murine antibodies (HAMA).
Други терапевтични радиофармацевтични препарати, АТС код: V10XX02 
Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Системо-органна класификация по MedDRA 
System Organ Class (MedDRA)
Поради излагане на йонизиращо лъчение от радиомаркираното вещество е необходимо да се има предвид наличието на риск от мутагенен или карциногенен ефект. 
Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Ако броят на белите Ви кръвни клетки е под 1500/mm Aко Ви е била правена костно-мозъчна трансплантация или преди сте получавали кръвни стволови клетки. 
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/mm If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
Стерилен, апирогенен итрий -90 хлорид със специфицираното по-горе качество трябва да се използва за приготвяне на [ 
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Контаминираните материали трябва да бъдат изхвърляни като радиоактивен отпадък по оторизиран начин. 
Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
Ако броят на тромбоцитите Ви е под 150 000/mm след химиотерапия 
If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/mm after chemotherapy
Zevalin зависи от телесната Ви маса, броя на тромбоцитите в кръвта и за какво се прилага Zevalin (показанието). 
The dose of Zevalin depends on your body weight, blood platelet counts and what Zevalin is being used for (indication).
Общ органичен въглерод (органични хелатори) 
Total organic carbon (e.g. organic chelators)
Не трябва да Ви се прилага Zevalin: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към някое от следните: ибритумомаб тиуксетан, итриев хлорид или към някоя от останалите съставки на Zevalin (изброени в точка 6 „Какво съдържа Zevalin”) ритуксимаб, или към други протеини с миши произход - ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Бременност и кърмене”) 
You must not be given Zevalin: - if you are allergic (hypersensitive) to any of the following: ibritumomab tiuxetan, yttrium chloride or to any of the other ingredients of Zevalin (listed in section 6 ‘What Zevalin contains') rituximab or other murine-derived proteins - if you are pregnant or breast-feeding (see also section “pregnancy and breast feeding”).
Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C). 
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Консолидираща терапия: 
Consolidation therapy:
Свързаното антитяло има очевиден афинитет, постоянен за СD20 антигена, приблизително 17 nM. 
The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
Получаването, приготвянето, употребата, транспортирането и изхвърлянето подлежат на регулация и/или съответно оторизиране/лицензиране от местната компетентна официална организация. 
Its receipt, preparation, use, transfer, storage, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate authorisation/licences of the local competent official organisations.
Терапевтичният режим със Zevalin е прилаган по два начина (виж 4.2). 
The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Използвайки 10-ml спринцовка с широка игла (18-20 G), изтеглете буфера, което ще доведе до общ обем от 10 ml. 
Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Терапевтичната схема се състои от две интравенозни приложения на ритуксимаб и едно прилагане на разтвор на [ 
The treatment regimen consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [
Zevalin по-рано от 4 месеца след химиотерапия, включваща активното вещество флударабин е възможно да имате повишен риск за спадане на броя на кръвните клетки. 
If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
Вашият лекар ще преустанови незабавно инфузията и ще продължи през друга вена 
Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Процедурите за прилагането трябва да се провеждат по начин, който да сведе до минимум риска от контаминиране на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица. 
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Трябва да се отчита потенциално ограничената възможност за генериране на първичен или анамнестичен хуморален отговор към всяка ваксина след лечение със Zevalin. 
A potentially limited ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine following Zevalin treatment has to be taken into consideration.
Безопасността и ефективността на имунизиране с всякаква ваксина, особено с живи вирусни ваксини, след лечение със Zevalin, не са проучвани. 
The safety and efficacy of immunization with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin have not been studied.
Необходимо е специално внимание по отношение на изтощаването на костния мозък. 
Special caution is required with respect to bone marrow depletion.