natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spravato 28 mg спрей за нос, разтвор ескетамин назално приложение 
Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine nasal use
ОМ е да помогне на медицинските специалисти в преценката кога след приложението на SPRAVATO даден пациент да бъде оценяван като стабилен и да може безопасно да му се разреши да напусне клиниката/заведението, където се лекува със SPRAVATO. 
o The “Readiness for a patient to leave the healthcare setting” checklist for HCPs (attached to the HCP guide): the objective of this EM is to aid HCPs in evaluating when, following SPRAVATO administration, a patient is deemed stable and safely allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered.
28 mg, 56 mg или 84 mg на всеки 2 седмици или веднъж седмично, всички промени в дозата трябва да се правят на стъпки от 28 mg 
28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Опаковка от 56 mg = 2 устройства със спрей за нос 
56 mg pack = 2 nasal spray devices 84 mg pack = 3 nasal spray devices
И УПОТРЕБА 
nasal use
28 mg, 56 mg или 84 mg веднъж седмично, всички промени в дозата трябва да се правят на стъпки от 28 mg 
28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
ДРУГИ УСЛОВИЯ 
MIN REST
Подайте устройството на пациента. 
● Hand device to patient.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ} 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
НА УСТРОЙСТВОТО 
Device full
МИН 
Male
Други лекарства и Spravato 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Проучване № Група на лечение 
Treatment group patients
УКАЗАНИЯ 
Indicator
Симптоми на пикочните пътища 
Urinary tract symptoms
Spravato (28 mg, 56 mg или 84 mg) + перорален АД 
Spravato (28 mg, 56 mg or
Дози от 28 mg, 56 mg и 84 mg водят до доза-зависимо повишение на максималната плазма концентрация (Cmax) и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC∞) на ескетамин спрей за нос. 
Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
Spravato 28 mg спрей за нос, разтвор 
Spravato 28 mg nasal spray, solution
Устройство със спрей за нос 
Nasal Spray Device
● усещане за сънливост 
● feeling sleepy
Ако кърмите, говорете с Вашия лекар преди да използвате Spravato. 
Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding.
БЛИСТЕРИ 
Plunger
Индуктори на чернодробните ензими 
Hepatic enzyme inducers
Дисоциативно разстройство 
● nasal discomfort
84 mg + перорален АД 
Spravato 84 mg + oral AD
Стабилна ремисия 
Stable Remission
Spravato (56 mg или 84 mg) + перорален АД 
Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
„Инхибитори 
”Inhibitors
Изменения в продуктовата информация 
Amendments to the product information
Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.” 
If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с <име на продукта>, незабавно информирайте Вашия лекар.” 
If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Нечести (PTP)* 
Uncommon (PTPs) *
От тези 22, 10 са били с висок титър (>5 Бетезда Единици), а 12, с нисък титър (<5 Бетезда Единици). 
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Безопасността и ефикасността на {(Свободно избрано) име} при нелекувани преди това пациенти все още не са установени. 
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Тази бележка под черта трябва да бъде внесена в края на таблицата, в съответствие с прилагането на използвания акроним: 
• This footnote shall be implemented at the bottom of the table, as the use of acronym as applicable:
Развитие на инхибитор 
Inhibitor Development
За продукти, за които се изисква проучване при PUP, но резултатите все още не са достъпни (т.е., продукти, които не са разрешени за PUP, и за които точка 4.2 съдържа следното твърдение за PUP („<Нелекувани преди това пациенти. 
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти“ 
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
За всички продукти, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу. 
For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ.“ 
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Листовка [[За всички продукти, изброени в Приложение I] трябва да се добавят следните текстове или да заменят съществуващите текстове, както е подходящо:] 
B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
(Всяка препратка към проучвания за развитие на инхибитори при PUP [нелекувани преди това пациенти] и PTP [лекувани преди това пациенти] в точка 4.8 на КХП трябва да бъде заличена.) 
(Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
(В съответствие с препоръките на PRAC съответният съществуващ текст в точка 5.1 от КХП във връзка с честотата на инхибитора на Recombinate трябва да се заличи.) 
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
А, които са изложени на висок риск от развитие на инхибитори (тоест, пациенти, които не са лекувани преди), в проучванията се изчисляват на 31% за Рекомбинейт, което е в рамките на докладваното за AHF, извлечено от плазма. 
The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III от Директива 2001/83/EC, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки в сътрудничество със съответната държава членка. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Много чести (PUP)* 
Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Рискът от развиване на инхибитори е свързан с излагането на Антихемофилен фактор VІІІ (Antihemophilic Factor VIII), като рискът е най-висок през първите 20 дни на излагане. 
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
В проучването РТР (РТР = previously treated patients), никой от 71 пациенти не е образувал антитела към Фактор VIII, докато 22 от 72 изследвани по протокола на проучването PUP (РUP = previously untreaded patients), лекувеани с Рекомбинейт, са образували антитела към фактор VIII. 
In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или 
If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
За всички останали продукти (т.е продуктите, разрешени при PUP), цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната: 
• For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
([За всички продукти, изброени в Приложение I] текстът трябва да бъде преработен по следния начин: цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната) 
([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
([За всички продукти, изброени в Приложение I] цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната) 
([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Точка 4 - 
Section 4 - Possible side effects:
„При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). 
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Липсват данни. >“), цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната: 
>“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
- Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X [[За всички продукти, изброени в Приложение I] текстът трябва да бъде преработен както следва:] 
Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с <име на продукта> < вижте точка 5.1>. 
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
„При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти). 
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
D-90429 Nürnberg 
D-90429 Nürnberg Germany
P-2710-444 Sintra 
Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 
Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Перорално приложение 
ANNEX I
Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Ирландия Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley 
Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
250mg/5ml amp Концентрат за инфузионен разтвор 
250mg/5ml amp
0,270 ml (833 IU/ml) 1 патрон + 1 опаковка с 3 игли за писалка 
0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Почти всички пациенти приемат също аспирин и/или други разреждащи кръвта лекарства. 
Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
По преценка на лекаря инфузията може да се продължи до четири часа. 
At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kengrexal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kengrexal се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
Лечението трябва да започне преди процедурата PCI, а инфузията да продължи най-малко 2 часа или до приключване на процедурата, което от двете е по-дълго. 
Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kengrexal. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Счита се обаче, че дизайнът на проучването не е подходящ за показване на ясна полза при тези пациенти и фирмата не се занимава с тази употреба като част от заявлението. 
However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Лечението започва с интравенозно приложение на доза от 30 микрограма на килограм телесно тегло, с продължителност по-малко от минута, последвано незабавно от инфузия със скорост 4 микрограма на килограм на минута. 
Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kengrexal? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kengrexal са по-големи от рисковете, и препоръча Kengrexal да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kengrexal. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, които са преживели „събитие“ като сърдечен удар или съсиреци в кръвоносните съдове на сърцето, налагащо интервенция, или които умират, независимо от причината, в рамките на 48 часа след PCI. 
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kengrexal, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Относно профила на безопасност на Kengrexal, СНМР отбелязва, че честотата на кървене е поголяма за Kengrexal, отколкото за клопидогрел, но това се е очаквало предвид по-голямата ефективност на лекарството и се компенсира от факта, че активността на Kengrexal преминава бързо, след спиране на инфузията. 
Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
4,7% от пациентите (257 от общо 5470 пациенти), приемащи Kengrexal, имат събитие или са починали в сравнение с 5,9% (322 от общо 5469 пациенти) от пациентите, приемащи клопидрогел. 
Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
За повече информация относно лечението с Kengrexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че помага за предотвратяване на слепването на кръвните клетки, наречени тромбоцити, и образуването на съсиреци, като по този начин помага за предотвратяване на друг сърдечен удар. 
This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
Kengrexal се прилага при пациенти, които не са били лекувани преди процедурата с разреждащи кръвта лекарства, наречени „P2Y12 инхибитори“ (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел), приемани през устата, и при които лечението с тези лекарства не е възможно или желателно. 
Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Kengrexal не трябва да се прилага при пациенти с активно кървене или които са изложени на повишен риск от кървене поради нарушение в кървенето, скорошна голяма операция или травма, или неконтролирано високо кръвно налягане. 
Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Какви ползи от Kengrexal са установени в проучванията? 
What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Показана е ползата на лекарството за намаляване на появата на проблеми, причинени от образуването на кръвни съсиреци при пациенти, подложени на PCI, които не са получили предходно лечение с P2Y12 инхибитори. 
The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Използва се в комбинация с аспирин при възрастни пациенти с исхемична болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, кръвоснабдяващи сърцето), подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI - хирургична процедура, използвана за отблокиране на стеснени кръвоносни съдове, кръвоснабдяващи сърцето). 
It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Kengrexal е лекарство за разреждане на кръвта, което сe използва за намаляване на появата на проблеми, причинени от образуването на кръвни съсиреци, например сърдечен удар. 
Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
За практическа информация относно употребата на Kengrexal пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в Kengrexal, кангрелор, е антитромбоцитно лекарство. 
The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в болнични условия. 
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Kengrexal е изследван също в едно проучване, в което е поставен преди операция на пациенти, които преди това са били лекувани с разреждащи кръвта лекарства, приемани през устата. 
Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kengrexal (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват леко и умерено кървене и диспнея (затруднения при дишане). 
The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kengrexal, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
Какво представлява Kengrexal и за какво се използва? 
What is Kengrexal and what is it used for?
В края на инфузията пациентите трябва да преминат на перорално поддържащо лечение с клопидогрел, трикагрелор или прасугрел. 
At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Допълнителна информация за Kengrexal: 
Other information about Kengrexal
Какви са рисковете, свързани с Kengrexal? 
What are the risks associated with Kengrexal?
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Kengrexal включват тежко и животозастрашаващо кървене и свръхчувствителност (алергични реакции). 
The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
Kengrexal е сравнен с клопидогрел, приеман перорално в едно основно проучване, обхващащо над 11 000 възрастни с исхемична болест на сърцето, които са били подложени на PCI. 
Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Kengrexal съдържа активното вещество кангрелор (cangrelor). 
Kengrexal contains the active substance cangrelor.
Kengrexal трябва да се прилага от лекар, който има опит в лечението на коронарна болест или с процедурите PCI (перкутанна коронарна интервенция). 
Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
Kengrexal не трябва да се използва при пациенти, които са прекарали инсулт или мини инсулт (преходна исхемична атака или TIA). 
It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Кангрелор спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено AДФ, със специален рецептор по тяхната повърхност. 
Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
Интравенозното прилагане на лекарството се смята за полезно при пациенти, които не могат да поглъщат и не могат да преминат към перорален курс на лечение. 
The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Защо Kengrexal е разрешен за употреба? 
Why is Kengrexal approved?