natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС на 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) и 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet). 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) and 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Информирайте пациентите за признаците и симптомите на диабетна кетоацидоза и ги посъветвайте да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият такива признаци и симптоми. 
• Inform patients of the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis and advise them to seek medical advice immediately if they develop such signs and symptoms.
Едно атипично представяне на диабетна кетоацидоза може да забави диагностицирането и лечението. 
An atypical presentation of diabetic ketoacidosis can delay diagnosis and treatment.
Ако имате някой от посочените по-горе симптоми докато приемате SGLT2 инхибитор, веднага се свържете с лекар или с най-близката болница, дори ако нивата на захар не са особено високи. 
• If you have any of the symptoms above while taking an SGLT2 inhibitor, contact a doctor or the nearest hospital straightaway even if your sugar level is not particularly high.
Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки. 
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Като блокират действието на SGLT2, тези лекарства предизвикват отстраняването на повече глюкоза чрез урината, като по този начин се намаляват нивата на глюкоза в кръвта. 
By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Диабетната кетоацидоза е сериозно усложнение на диабета, причинено от ниски нива на инсулин. 
Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes caused by low insulin levels.
Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който ги одобри и прие окончателно становище на Агенцията. 
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted the Agency's final opinion.
SGLT2 инхибитори в ЕС са на разположение под следните търговски имена: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet и Xigduo. 
• SGLT2 inhibitors in the EU are available under the following trade names: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet and Xigduo.
Те блокират протеина в бъбреците, наречен SGLT2, който абсорбира глюкоза обратно от урината в кръвния поток, като кръвта се филтрира в бъбреците. 
They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Диабетна кетоацидоза е сериозно усложнение на диабета. 
• Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes.
Следните SGLT2 инхибитори са разрешени за употреба в ЕС: Ebymect (дапаглифлозин / метформин), Edistride (дапаглифлозин), Forxiga (дапаглифлозин), Invokana (канаглифлозин), Jardiance (емпаглифлозин), Synjardy (емпаглифлозин / метформин), Vokanamet (канаглифлозин / метформин) и Xigduo (дапаглифлозин / метформин). 
The following SGLT2 inhibitors are authorised in the EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin).
След разглеждане на случаите, ЕМА препоръчва информацията за продукта SGLT2 инхибитори да се актуализира с включване на диабетна кетоацидоза като рядка нежелана реакция (засягаща до 1 на 1 000 пациенти). 
Following a review of the cases, EMA recommended updating the product information of SGLT2 inhibitors to list diabetic ketoacidosis as a rare adverse reaction (affecting up to 1 in 1,000 patients).
Ако се подозира или потвърди диабетна кетоацидоза, лечението с SGLT2 инхибитори трябва да се спре незабавно и не трябва да се стартира отново, освен ако не се идентифицира и разреши друга причина за кетоацидоза. 
If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved.
Накрая, EMA напомня на здравните специалисти, че SGLT2 инхибиторите не са разрешени за диабет тип 1, като отбелязва, че случаите на кетоацидоза са настъпили по време на използване не по предназначение и в рамките на клинични проучвания при диабет тип 1. 
Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes.
Бъдете внимателни при пациенти с рискови фактори за кетоацидоза и информирайте пациентите за тези фактори. 
• Exercise caution in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Затова здравните специалисти следва да разгледат възможността за кетоацидоза при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори, които имат симптоми, отговарящи на условието, дори ако нивата на кръвната захар не са високи. 
Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
В допълнение, ЕМА препоръчва временно спиране на SGLT2 инхибитори при пациенти, които са подложени на голяма хирургична интервенция или са в болница поради тежко заболяване. 
In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness.
Няколко от тези случаи са били нетипични, с пациенти които имат само умерено повишени нива на кръвната захар и някои от тях се проявяват по време на използване не по предназначение и в рамките на клинични проучвания при пациенти с диабет тип 1. 
A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes.
Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията. 
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Някои от случаите на диабетна кетоацидоза при хора вземащи SGLT2 инхибитори не показват много високи нива на захар, обикновено свързани с това състояние. 
• Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
Медицинските специалисти трябва да бъдат внимателни с SGLT2 инхибитори при пациенти с рискови фактори за кетоацидоза и трябва да информират пациентите за тези фактори. 
Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Спрете лечението с инхибитори на SGLT2 временно при пациенти, подложени на големи хирургически процедури или хоспитализирани, поради остри тежки медицински заболявания. 
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
Спрете лечението с SGLT2 инхибитори незабавно, ако се предполага или е потвърдена диабетна кетоацидоза, да не се започва лечение отново, освен ако не е идентифициран и решен още един ясен фактор допринасящ за състоянието. 
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved.
Те включват нисък резерв на инсулин-секретиращи клетки, внезапно намаляване на дозата на инсулина, повишени инсулинови нужди (поради заболяване, операция или злоупотреба с алкохол) и условия, които ограничават приема на храна или могат да доведат до тежка дехидратация. 
These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration.
Редки случаи на това заболяване, включително животозастрашаващи такива, са наблюдавани при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори за диабет тип 2 и редица от тези случаи са били атипични, с пациенти, които нямат ниво на кръвна захар, по-високо от очакваното. 
Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Винаги имайте предвид възможността за диабетна кетоацидоза при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори, които имат неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайно умора или сънливост. 
• Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Препоръките на ЕМА се основават на първоначален преглед от нейния 
EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Симптомите включват бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, объркване, необичайно усещане за сънливост или умора, сладка миризма на дъха, сладко или метален вкус в устата, или различна миризма на урина или пот. 
Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди препоръките1 за намаляване риска от диабетна кетоацидоза при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори (клас на диабет тип 2 лекарства). 
On 25 February 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed recommendations1 to minimise the risk of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors (a class of type 2 diabetes medicines).
Пациентите, приемащи тези лекарства, трябва да са наясно със симптомите на диабетна кетоацидоза, включително бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, объркване, необичайно усещане за сънливост или умора, сладка миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата, или различен мирис на урина или пот. 
Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Те включват нисък капацитет за произвеждане на инсулин в панкреаса, внезапно спадане на инсулиновата доза на пациента, повишени инсулинови нужди (дължащи се на заболяване, операция или злоупотреба с алкохол) или условия, които могат да ограничат приема на храна или да доведат до тежка дехидратация. 
These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration.
Напомняме на медицинските специалисти, че SGLT2 инхибитори са разрешени единствено за лечение на диабет тип 2. 
• Healthcare professionals are reminded that SGLT2 inhibitors are only authorised for treating type 2 diabetes.
Инхибиторите на натриево глюкозен котранспортер-2 (SGLT2) са лекарства, използвани за лечение на диабет тип 2. 
Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes.
Редки случаи на диабетна кетоацидоза, включително животозастрашаващи такива, са наблюдавани при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори, използвани за лечение на диабет тип 2. 
• Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
Редки случаи на диабетна кетоацидоза са настъпили при хора с диабет тип 2, които са приемали лекарства известни като SGLT2 инхибитори. 
• Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
Всички неизползвани устройства или празни контейнери трябва да се връщат систематично в съответствие с местните разпоредби 
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Количествата на активното вещество в дозова единица PecFent спрей за нос не могат да се сравняват с други продукти PecFent 
• The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Предписващите PecFent спрей за нос трябва критично да подбират пациентите и да следват внимателно o Указанията за употреба на устройството с спрей за нос o Указанията за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия o Информацията за правилното показание 
• The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на никаква друга краткотрайна болка или болково състояние 
• Do not use PecFent nasal spray to treat any other short-term pain or pain status
Фармацевтът трябва да използва чеклистаза фармацевти 
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
При пускането на пазара, ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителен материал, информиращ за правилната и безопасна употреба на продукта, на всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/използват PecFent . 
The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Предписващият лекар трябва да използва чеклиста за предписващите лекари 
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
5 флакон 
5 vials
Може да се наложи това да бъде преразгледано за всички засегнати продукти. 
This might need to be reviewed for all concerned products.
Ето защо е предложена съответната промяна на съдържанието на параграфа. 
It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
От ПРУ е поискано да добави някаква информация по този въпрос. 
The MAH was asked to add some information on this issue.
Поради това е необходимо да се добави становище за приложението при юноши и възрастни. 
Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Clin.Infect.Dis). 
Infect Dis).
През последното десетилетие са докладвани няколко огнища на заушка в силно ваксинирани популации (две дози). 
In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
Въпреки наличието само на ограничени данни беше отбелязано, че интрамускулното приложение е стандартна практика в много държавичленки. 
Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States.
Някои ваксини, които могат да се прилагат едновременно с Priorix, са изброени в КХП на Белгия, България, Дания, Естония, Кипър, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Румъния и Франция. 
Some vaccines that can be co-administered with Priorix are listed in the SmPC of Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, France, Luxemburg, Malta, The Netherlands, Poland, Romania and United Kingdom.
Честотата сред случаите в тези две възрастови категории е съответно над 50 и 45 случая на 100 000. 
The incidence rates among the cases in both these age categories were above 50 and 45 cases per 100,000 respectively.
Priorix е противопоказан при бременни жени. 
Priorix is contraindicated in pregnant women.
По отношение на HIV, не съществуват общи Европейски насоки относно CD4+ класификацията за % на CD4+ или броя на клетките. 
As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number.
Около 85% от бременностите ще бъдат негативно засегнати при рубеолна инфекция, настъпила по време на първия триместър на бременността. 
Approximately 85% of pregnancies will be negatively affected when rubella infection occurs during the first trimester.
Няма данни в подкрепа на прилагането на PRIORIX с други ваксини.“ 
There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.”
Priorix е национално одобрен в 20 страни, а в девет е получил одобрение чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП). 
Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
Интрамускулното приложение е одобрено във всички държави-членки с изключение на Нидерландия. 
The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Лица с имунен дефицит 
Subjects with immune deficiencies
Данните за ефикасността на ваксината при приложението на една или две дози трябва да се разграничават. 
Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене 
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Fertility
Освен това беше заявено, че съветът относно кърменето трябва да бъде по-ясен по отношение на различните препоръки за ваксиниране на майки с деца със или без имунен дефицит. 
In addition it was stated that the advice on breastfeeding should be clearer with respect to the different recommendations for vaccinating mothers with children with or without immunodeficiency.
Одобрената пониска възрастова граница, показана за приложението на Priorix, варира от 9 до 15 месеца в отделните държави-членки на ЕС, като в някои случаи отразява националните препоръки за рутинна MMR ваксинация. 
The approved lower age limit indicated for the use of Priorix varied from 9 months to 15 months across the individual EU member states reflecting in some cases the national recommendations for routine MMR vaccination.
Дори при предаване на ваксиналния вирус инфекцията е лека и самоограничаваща се (ACIP 2011). 
Even if vaccine virus is transmitted, the infection is mild and self-limiting (ACIP 2011).
Това бе одобрено от CHMP. 
This was endorsed by the CHMP.
Като цяло, ПРУ предлага хармонизиран текст, изготвен главно въз основа на текста, одобрен в ПВП процедурата, с някои изменения. 
In general, the MAH proposed a harmonised text drafted mainly using as basis the one approved in the MRP procedure with some amendments.
Освен това антитяло-отговорът към морбилната ваксина намалява, тъй като нивото на имуносупресия се увеличава. 
Moreover the antibody response to measles vaccine decreases as the level of immunosuppression increases.
Въпреки това притежателят на разрешението за употреба отбелязва, че данните са много ограничени, предвид противопоказанието, което в момента е на етикета. 
However, it was noted by the MAH that the data are very limited considering the contraindication currently in the label.
Цялостно обобщение на научната оценка на Priorix и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
По време на дискусията на CHMP е обсъдено дали „бременност“ трябва да продължи да се указва като противопоказание. 
During the CHMP discussion it was questioned whether “pregnancy” should continue to be stated under contraindications.
Изречението беше променено съгласно препоръката на Прегледа на качеството на документите (QRD) да се чете „PRIORIX не е бил оценяван в проучвания на фертилитета“. 
The sentence was modified as per the QRD recommendation to read “PRIORIX has not been evaluated in fertility studies”.
Имуногенността на Priorix е оценена в няколко клинични изпитвания при деца на възраст от 12 до 24 месеца, от 11 до 23 месеца и от 9 до 12 месеца. 
The immunogenicity of Priorix was evaluated in several clinical trials in children aged from 12 to 24 months, 11 to 23 months and 9 to 12 months.
Тъй като все още има теоретичен тератогенен риск, свързан с ваксини, съдържащи вируса на рубеола, беше взето решение тази много уязвима група да не се излага на риск. 
As there is still a theoretical teratogenic risk connected to rubella containing vaccines it was agreed that this very vulnerable group should not be put at risk.
Тъй като Priorix е противопоказан при бременни жени, не са предприети нито интервенционални дейности, нито дейности по активен надзор. 
As Priorix is contraindicated in pregnant women neither interventional nor active surveillance activities have been set up.
В допълнение, информацията за продукта (ИП) беше представена с помощта на най-новата версия на моделите за Преглед на качеството на документите, версия 2, публикувана на 12 октомври 2011 г. 
In addition, the product information (PI) was presented using the latest version of the QRD template, version 2, published on 12 October 2011.
Накрая, текстът „нежелани събития“ е заменен с „нежелани реакции“ в цялата точка съгласно коментарите от Прегледа на качеството на документите (QRD). 
Finally, the wording “adverse events” was replaced by “adverse reactions” in all the section as per the QRD comments.
CHMP се съгласява, че препоръките за дозиране са приемливи, но с цел предоставяне на ясни инструкции за медицинските специалисти е предложен по-структуриран текст (т.е. разделяне на препоръките по възрастова група). 
The CHMP agreed that the dosing recommendations are acceptable, however in order to provide clear instructions to health care professionals a more structured wording was proposed (i.e. to split the recommendations per age group).
Крайният одобрен текст е: „Жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след ваксинация с PRIORIX. 
The final agreed wording is: “Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
В заключение, въз основа на клиничните данни е одобрена по-ниската възрастова граница на показанието, но тъй като имунният отговор след единична доза от Priorix е по-нисък при деца под 12-месечна възраст, е включено позоваване на точки 4.2, 4.4 и 5.1. 
In conclusion, based on the clinical data the lower age limit of the indication is endorsed, however since the immune response following a single dose of Priorix is lower in children under 12 months of age a reference to sections 4.2, 4.4 and 5.1 has been included.
Тази обосновка беше одобрена от CHMP. 
This justification was accepted by the CHMP.