natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Xiliarx, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар. 
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Xiliarx в продължение на 10 дни. 
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време на приема на Xiliarx. 
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Поради липса на данни при хора, Xiliarx не трябва да се използва при бременност. 
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Какво представлява Xiliarx и за какво се използва 
What Xiliarx is and what it is used for
Перорално приложение Xiliarx може да се прилага със или без храна (вж. също точка 5.2). 
Oral use Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Постмаркетингов опит Таблица 7 Постмаркетингови нежелани реакции 
Table 7 Post-marketing adverse reactions
Поради тази причина Xiliarx трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1 и 5.2). 
Therefore Xiliarx should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Не използвайте опаковки Xiliarx, които са повредени или имат белези на фалшифициране. 
• Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Xiliarx действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон. 
Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Какво представлява Xiliarx и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Xiliarx 
What Xiliarx is and what it is used for What you need to know before you take Xiliarx How to take Xiliarx
Приемайте Xiliarx всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал 
• Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Не са провеждани проучвания за ефекта на Xiliarx върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3). 
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Xiliarx (see section 5.3).
Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза. 
Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Безопасността и ефикасността на Xiliarx при деца и юноши (<18 години) не са установени. 
The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Как изглежда Xiliarx и какво съдържа опаковката Xiliarx 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с “NVR” от едната страна и “FB” от другата. 
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Xiliarx не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти. 
Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
По време на лечението с Xiliarx чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това. 
Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Xiliarx съдържа лактоза (млечна захар). 
Xiliarx contains lactose (milk sugar).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/486/001-011 
EU/1/08/486/001-011
След прекратявяне на лечението с Xiliarx и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Xiliarx не трябва да се започва отново. 
Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Не е известно дали Xiliarx преминава в кърмата. 
It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Xiliarx се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. 
Xiliarx is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Не трябва да приемате Xiliarx по време на бременност. 
You should not use Xiliarx during pregnancy.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xiliarx 
What you need to know before you take Xiliarx
Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно потискане на активността на DPP-4, което води до повишаване на ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP-1 (glucagon-like peptide 1) и GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), както на гладно, така и след нахранване. 
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Xiliarx е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2). 
In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Xiliarx is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Комбинация с амлодипин, рамиприл, валсартан или симвастатин 
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin
Клинично изпитване на вилдаглиптин при пациенти с функционален клас I-III според Нюйорската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) показва, че лечението с вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) спрямо плацебо. 
A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Когато се прилага в двойна комбинация със сулфанилурейно производно, препоръчваната доза на вилдаглиптин е 50 mg веднъж дневно сутрин. 
When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Xiliarx, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това. 
A test to determine your liver function will be performed before the start of Xiliarx treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Xiliarx. 
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Изпитвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци са проведени с амлодипин, рамиприл, валсартан и симвастатин. 
Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Не трябва да приемате Xiliarx ако кърмите или планирате да кърмите. 
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Xiliarx в двойнослепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко показание по системи и абсолютна честота. 
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2). 
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Резултатите от изпитванията, проведени с тези перорални антидиабетни лекарства не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия. 
Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Xiliarx 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки. 
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Xiliarx не трябва да се използва по време на кърмене. 
Xiliarx should not be used during breast-feeding.
100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Xiliarx самостоятелно, с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с метформин и сулфанилурейно лекарство или инсулин; 
• 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Ако чувствате замаяност по време на приема на Xiliarx, не шофирайте и не работете с машини. 
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Когато се прилага в комбинация със сулфанилурейно производно, може да се има предвид пониска доза на сулфанилурейното производно, за да се намали риска от хипогликемия. 
When used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Преди започване на лечението с Xiliarx трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента. 
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient's baseline value.
Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши (< 18 години). 
Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents under (< 18 years).
Комбинация с пиоглитазон, метформин или глибурид 
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide
Всяка таблетка съдържа 47,82 mg лактоза (безводна). 
Excipient with known effect: Each tablet contains 47.82 mg lactose (anhydrous).
Елиминационният полуживот след перорално приложение е приблизително 3 часа. 
The elimination halflife after oral administration is approximately 3 hours.
Трябва незабавно да спрете приема на Xiliarx и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции: 
Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Колко дълго да приемате Xiliarx 
How long to take Xiliarx
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Xiliarx и инсулин (с или без метформин): 
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and insulin (with or without metformin):
При проучването с добавяне на пиоглитазон към терапията, абсолютното повишаване на теглото с плацебо или с Xiliarx 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg. 
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
28 ноември 2013 г. 
Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Xiliarx съдържа лактоза 
Xiliarx contains lactose
Ако сте приели прекалено много таблетки Xiliarx, или ако някой друг приеме 
If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Xiliarx с друго лекарство, 
• 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea.
Плацебо коригирана средна промяна на HbA1c (%) на 24 
Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at week 24 (95% CI)
Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents The use of Xiliarx in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
(Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато го приемате едновременно с Xiliarx, за да избегне риска от ниска кръвна захар 
• if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Xiliarx in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Погълнете таблетката цяла с малко количество вода. 
How to take Xiliarx • Swallow the tablets whole with some water.
Какво съдържа Xiliarx 
What Xiliarx contains
Xiliarx 50 mg таблетки 
Xiliarx 50 mg tablets
Не приемайте Xiliarx 
Do not take Xiliarx:
Ако сте пропуснали да приемете Xiliarx 
If you forget to take Xiliarx
Как действа Xiliarx 
How Xiliarx works
Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене. 
• Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
 3 пъти ГГН (класифицирана като наличие при най-малко 2 последователни измервания или при финалната on-treatment визита) е 0,2%, 0,3% и 0,2% съответно за вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно и всички сравнителни лекарствени подукти. 
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Xiliarx, метформин и сулфанилурейното лекарство: 
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx, metformin and a sulphonylurea:
Ако сте приели повече от необходимата доза Xiliarx 
If you take more Xiliarx than you should
Панкреатит Хепатобилиарни нарушения 
Hepatobiliary disorders Not known
Комбинацията вилдаглиптин/метформин 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, понижава HbA1c с -1,82%, вилдаглиптин/метформин 50 mg/500 mg, приложена два пъти дневно, с -1,61%, метформин 
Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg twice daily reduced HbA1c by -1.82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg twice daily by -1.61%, metformin 1000 mg twice daily by -1.36% and vildagliptin 50 mg twice daily by -1.09% from a mean baseline HbA1c of 8.6%.
Как да приемате Xiliarx 
How to take Xiliarx
Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Xiliarx 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371) 
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Ако сте спрели приема на Xiliarx 
If you stop taking Xiliarx
Как да съхранявате Xiliarx 
How to store Xiliarx
Средна промяна спрямо изходния HbA1c (%) на 24 
Mean change from baseline in HbA1c (%) at week 24
Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Xiliarx 100 mg дневно като монотерапия при двойнослепи изпитвания (N=1 855) 
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
При пациентите с тежко бъбречно увреждане вилдаглиптин значимо понижава HbA1c спрямо плацебо (разлика -0,56%) от средна стойност на изходно ниво 7,7%. 
In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of
Xiliarx 50 mg tablets вилдаглиптин 
Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Xiliarx 100 mg дневно в комбинация с метформин при двойнослепи изпитвания (N=208) 
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Миалгия Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
Myalgia Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Xiliarx 100 mg дневно в комбинация с тиазолидинедион при двойнослепи изпитвания (N=158) 
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Нечести: главоболие, запек, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток), болка в ставите, ниски стойности на кръвната захар 
• Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare: Sore throat, runny nose, fever
Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти 
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Xiliarx 50 mg дневно в комбинация със сулфонилурея при двойнослепи изпитвания (N=170) 
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Комбинация с метформин и сулфанилурейно производно Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Xiliarx 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (N=157) 
Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Xiliarx и метформин: 
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема 
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:
Препоръчва се преустановяване на лечението с Xiliarx, ако повишаването на АСАТ или АЛАТ три пъти над ГГН, или повече персистира. 
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Уртикария 
Pancreatitis
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции след самостоятелен прием на Xiliarx: 
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone: • Common: Dizziness
Пациентите, които имат някакви опасения относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт. 
• Patients who have any concerns about their treatment should speak to their doctor or pharmacist.
Прегледът на лекарствата, съдържащи золпидем, започва на 4 юли 2013 г. по молба на Италианската агенция по лекарствата (AIFA) по член 31 от Директива 2001/83/EО. 
The review of zolpidem-containing medicines was initiated on 4 July 2013 at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Золпидем е разрешен за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС. 
Zolpidem has been authorised via national procedures in all Member States of the EU.
Невротрансмитер е химично вещество, което пренася сигнали между нервните клетки. 
A neurotransmitter is a chemical that carries signals between nerve cells.
В информацията за продукта са внесени предупреждения, които подчертават тези рискове. 
Warnings have been introduced to the product information to highlight these risks.
Чрез стимулиране на рецептора золпидем успява да повиши този ефект и по този начин помага на пациентите да заспят. 
By stimulating the receptor, zolpidem is able to enhance this effect, helping patients to sleep.
1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС). 
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Освен това пациентите не трябва да шофират или да извършват дейности, които изискват умствена концентрация, в продължение на най-малко 8 часа след прием на золпидем. 
Furthermore, patients should not drive or perform activities that require mental alertness for at least 8 hours after taking zolpidem.
Промените, внесени в информацията относно лекарствата, съдържащи золпидем, включват подсилени предупреждения и предпазни мерки. 
Changes made to the product information of zolpidem-containing medicines include strengthened warnings and precautions.
При по-възрастни пациенти и пациенти с намалени чернодробни функции, се препоръчва по-ниска доза от 5 mg. 
In older patients and patients with reduced liver function a lower dose of 5 mg is recommended.
Данните, анализирани по време на прегледа, показват, че въпреки че повечето случаи на влошена способност шофиране са свързани с прием на дневна доза золпидем 10 mg, не е показано, че по-ниските дози значително намаляват риска от влошено шофиране и не е последователно показано, че те са ефективни на ниво популация. 
The data analysed during the review showed that, while most cases of impaired driving were linked to the intake of a 10 mg daily dose of zolpidem, lower doses were not shown to significantly reduce the risk of impaired driving and were not consistently shown to be effective at population level.
Този рецептор е част от система в мозъка, която нормално реагира на невротрансмитер, наречен гама-аминобутирова киселина (GABA), и която намалява активността на мозъка, предизвиквайки отпускане и сънливост. 
This receptor is part of a system in the brain that normally responds to a neurotransmitter called gamma-aminobutyric acid (GABA) and which reduces the activity of the brain, causing relaxation and sleepiness.
То действа, като се свързва с особен вид рецептор в нервните клетки, наречен алфа-1 GABA-A рецептор (наричан също омега-1 рецептор) и го стимулира. 
It acts by attaching to and stimulating a particular type of receptor on nerve cells called the alpha-1 GABA-A receptor (also called the omega-1 receptor).
Тези препоръки се основават на внимателна оценка на наличните данни относно безопасността и ефикасността на золпидем от клинични проучвания, доклади след разрешаването за употреба и публикуваната литература. 
These recommendations are based on a careful assessment of the available data on the safety and efficacy of zolpidem from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
За да се сведе този риск до минимум, золпидем не трябва да бъде приеман повторно през същата нощ. 
In order to minimise this risk, zolpidem should not be re-taken during the same night.
Някои проучвания показват връзка между приема на золпидем в средата на нощта и влошената способност за шофиране на следващия ден. 
Some studies showed an association between intake of zolpidem in the middle of the night and impaired driving ability the next day.
Золпидем трябва да бъде приеман непосредствено преди лягане и не трябва да бъде приеман отново през същата нощ. 
Zolpidem should be taken just before going to bed, and it should not be taken again during the same night.
На 24 април 2014 г. 
23 June 2014 EMA/427574/2014
Золпидем е лекарство, използвано за краткосрочно лечение на инсомния. 
Zolpidem is a medicine used for the short-term treatment of insomnia.