natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повишаване на нивата на триглицериди в кръвта 
• Increase in blood triglyceride levels in the blood
Наблюдавана е протеинурия при употребата на кабозантиниб. 
Proteinuria has been observed with cabozantinib.
Крива на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия от независима комисия за рентгенологичен преглед при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия, срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (първите 375 рандомизирани участници) (METEOR) 
Figure 1: Kaplan Meier curve for progression-free survival by independent radiology review committee, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy (first 375 subjects randomized) (METEOR)
В проучването при ХЦК (CELESTIAL) се съобщава за тромбоцитопения и намален брой на тромбоцитите. 
In the HCC study (CELESTIAL), thrombocytopenia and decreased platelets were reported.
Болки в ръцете, краката, ставите, мускулни спазми 
• Pain in arms, legs and joints, muscle spasms
Нарушения на ендокринната система хипотирeоидизъм 
Endocrine disorders hypothyroidism
Прекъсвания на приема се препоръчват за овладяване на токсичност от 3-та или по-висока степен по общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) или непоносима токсичност степен 2. 
Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Вероятност за преживяемостта без прогресия 
Probability of Progression-Free Survival
Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат 
Tablet content Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Плацебо анализ: HR, коригиран за стратифициращи фактори (според IxRS), е 0,66 (95% CI: 0,52, 0,84; стратифицирана log-rank p-стойност = 0,0005). 
An exploratory OS analysis censoring for the use of NPACT supported the primary analysis: the HR, adjusted for stratification factors (per IxRS), was 0.66 (95% CI: 0.52, 0.84; stratified logrank p-value = 0.0005).
Пациентите трябва да бъдат предупредени относно приема на субстрат на P-gp (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб (вж. точка 4.5). 
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib (see section 4.5).
В проучването при ХЦК (CELESTIAL) честотата на тежките хеморагични събития (Степен ≥ 3) е 7,3% при пациентите, лекувани с кабозантиниб (34/467). 
In the HCC study (CELESTIAL), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 7.3% in cabozantinib-treated patients (34/467).
Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции в популацията с ХЦК (≥1% честота) са чернодробна енцефалопатия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, астения и диария. 
The most common serious adverse drug reactions in the HCC population (≥1% incidence) are hepatic encephalopathy, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, asthenia and diarrhoea.
QTcF > 500 ms както в това проучване, така и в проучванията при БКК или ХЦК (при доза 60 mg). 
No cabozantinib-treated subjects in this study had a confirmed QTcF >500 ms, nor did any cabozantinib-treated subjects in the RCC or HCC studies (at a dose of 60 mg).
Медианата на времето до появата е 4,9 седмици. 
Median time to onset was 4.9 weeks.
CABOMETYX Еверолимус CABOMETYX Еверолимус N = 187 
CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации) 
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
CABOMETYX е за перорална употреба. 
Method of administration CABOMETYX is for oral use.
Съдови нарушения хипертония, хеморагия венозна тромбоза артериална тромбоза аневризми и артериални дисекации 
Vascular disorders hypertension, haemorrhage venous thrombosis arterial thrombosis
Преживяемост без прогресия (PFS) от изследователя Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI); стратифициран b,c Двустранна log-rank p-стойност: стратифицирана b p = 0,0042 
Progression-free survival (PFS) by Investigator Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0042
Нарушения на кръвта и лимфната система анемия тромбоцитопе ния, неутропения лимфопе ния 
Blood and lymphatic disorders anaemia thrombocytopenia, neutropenia lymphopenia
- лекарства за лечение на гъбични инфекции, като итраконазол, кетоконазол и позаконазол - лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (антибиотици), като еритромицин, кларитомицин и рифампицин - лекарства против алергия, като фексофенадин и ранолазин - лекарства, използвани за лечение на епилепсия или гърчове, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал - билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани понякога за лечение на депресия или свързани с депресия състояния, като безпокойство - лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин - лекарства за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания, като алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, талинолол и толваптан - лекарства за диабет, като саксаглиптин и ситаглиптин - лекарства за лечение на подагра, като колхицин - лекарства за лечение на ХИВ или СПИН, като ефавиренц, ритонавир, маравирок и емтрицитабин - лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантати (циклоспорин) и схеми на лечение на база циклоспорин при ревматоиден артрит и псориазис 
ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, and tolvaptan - Medicines for diabetes, such as saxagliptin and sitagliptin - Medicines used to treat gout, such as colchicine - Medicines used to treat HIV or AIDS, such as efavirenz, ritonavir, maraviroc and emtricitabine - Medicines used to prevent transplant rejection (ciclosporin) and ciclosporin-based regimens in rheumatoid arthritis and psoriasis
Летални фистули са настъпили в проучванията в клиничната програма на кабозантиниб. 
Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program.
Най-честите нежелани лекарствени реакции от всякаква степен на тежест (появили се при най-малко 25% от пациентите) в популацията с ХЦК включват диария, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, умора, намален апетит, хипертония и гадене. 
The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the HCC population included diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, fatigue, decreased appetite hypertension and nausea.
Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) модел, обемът на разпределение в централния компартимент (Vc/F) е с изчислена стойност 212 l. 
Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution of the central compartment (Vc/F) was estimated to be 212 L. Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
Пациентите трябва да бъдат предупредени относно приема на субстрат на P-gp (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб. 
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Медиана на PFS (95% CI), месеци HR (95% CI), p-стойност1 
Median PFS (95% CI), months HR (95% CI), p-value1
Наличието на макроскопска съдова инвазия и/или екстрахепатално разпространение на тумора:78%. 
Presence of macroscopic vascular invasion and/ or extra-hepatic tumour spread:78%, Alfa-fetoprotein (AFP) levels ≥400 μg/L: 41%.
Преживяемост без прогресия (PFS) от IRC a Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI); стратифициран b,c Двустранна log-rank p-стойност: стратифицирана b p = 0,0005 
Progression-free survival (PFS) by IRC a Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0005
Наблюдавани са раневи усложнения при употребата на кабозантиниб. 
Wound complications have been observed with cabozantinib.
CABOMETYX Еверолимус 
CABOMETYX Everolimus
Наблюдаван е сериозeн кръвоизлив, понякога летален, при употребата на кабозантиниб. 
Severe haemorrhage, sometimes fatal, has been observed with cabozantinib.
дехидратация, хипоалбумин емия, хипофосфате мия, хипонатрие мия, хипокалцие мия, хиперкалие мия, хипербилиру бинемия, хиперглике мия, хипогликемия 
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite, hypomagnesaemia, hypokalaemia dehydration, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hyperbilirubinemia hyperglycaemia, hypoglycaemia
Резюме на данните за ORR от независима комисия за рентгеногичен преглед (IRC) и преглед от изследователя при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) 
Table 4: Summary of ORR findings per independent radiology committee review (IRC) and investigator review, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
подуване, болка в ръцете и краката или задух 
• Swelling, pain in your hands and feet, or shortness of breath.
Инхибитори и индуктори на CYP3A4 
CYP3A4 inhibitors and inducers
Как да приемате CABOMETYX 
How to take CABOMETYX
Обща преживяемост (OS) Медиана на OS (95% CI), месеци HR (95% CI)1,2 p-стойност1 
Overall Survival Median OS (95% CI), months HR (95% CI)1,2 p-value1
Частични отговори ORR (само частични отговори) 
ORR (partial responses only) Stable disease
Между кабозантиниб под формата на таблетки (CABOMETYX) и под формата на капсули (COMETRIQ) е наблюдавана разлика от 10% в AUC. 
A less than 10% difference in the AUC was observed between cabozantinib tablet (CABOMETYX) and capsule (COMETRIQ) formulations.
Наблюдавана е хипертония при употребата на кабозантиниб. 
Hypertension has been observed with cabozantinib.
Стомашно-чревна (СЧ) перфорация 
Gastrointestinal (GI) perforation
Фистули 
Fistulas
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора, възпаление на лигавиците, астения, периферен оток 
General disorders and administration site conditions fatigue, mucosal inflammation, asthenia, peripheral oedema
При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR) за диария се съобщава при 74% от лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК (245/331); за събития от степен 3-4 - при 11%. 
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%.
Медианата на времето до появата е 5,9 седмици. 
Median time to onset was 5.9 weeks.
, IRC) се доказва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) за CABOMETYX в сравнение със сунитиниб (Фигура 3 и Таблица 5). 
A statistically significant improvement in PFS as retrospectively assessed by a blinded Independent Radiology Committee (IRC) was demonstrated for CABOMETYX compared to sunitinib (Figure 3 and Table 5).
CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки 
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets
Локорегионална трансартериална емболизация или хемоинфузионни процедури: 44% 
Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 44% Radiotherapy prior to cabozantinib treatment: 37% Median duration of sorafenib treatment: 5.32 months
При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR), честотата на сериозните хеморагични събития (степен ≥ 3) е 2,1% (7/331) при лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК. 
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 2.1% (7/331) in cabozantinib-treated RCC patients.
Чернодробна енцефалопатия 
Hepatic encephalopathy
При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), честотата на тежките хеморагични събития (степен ≥ 3) е 5,1% (4/78) при лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК. 
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 5.1% (4/78) in cabozantinib-treated RCC patients.
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87 
Ipsen NV Guldensporenpark 87
Всяка филмирана таблетка съдържа 46,61 mg лактоза. 
Each film-coated tablet contains 46.61 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Повишени нива на липаза в кръвта 
• Increase in lipase levels in the blood
Как действа CABOMETYX 
How CABOMETYX works
Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (METEOR) Probability of Overall Survival 
Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
При проучването при нелекувани дотогава пациенти с БКК (CABOSUN) за диария се съобщава при 73% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (57/78); за събития от степен 3-4 - при 10%. 
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%..
CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки кабозантиниб (cabozantinib) 
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower 
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Резюме на данните за PFS от независима комисия за рентгенологичен преглед при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (METEOR) 
Table 3: Summary of PFS findings by independent radiology review committee in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
- Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза, безводна, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (вижте точка 2 за съдържанието на лактоза) 
The other ingredients are: - Tablet contents: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
Подуване на краката и ръцете Ви. 
• Swelling in your legs and arms
Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (CELESTIAL) 
Figure 4: Kaplan-Meier curve of overall survival (CELESTIAL)
Повишени нива на амилаза в кръвта 
• Increase in amylase levels in the blood
Ако сте приели повече от необходимата доза CABOMETYX 
If you take more CABOMETYX than you should
Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS) 
Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS)
Филмираните таблетки CABOMETYX 40 mg са жълти, с триъгълна форма без делителна черта и означени с „XL“ от едната страна и „40“ от другата страна. 
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets are yellow, triangle shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “40” on the other side.
Какво съдържа CABOMETYX 
What CABOMETYX is
Раса Липсват данни за определяне на разлика във ФК въз основа на расата. 
A population PK analysis did not identify clinically relevant differences in PK of cabozantinib based on race.
В случаи на упорити или рецидивиращи значителни отклонения трябва да се обмисли прекъсване на лечението или трайно прекратяване на кабозантиниб (вж. Таблица 1). 
Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see Table 1).
Кабозантиниб е субстрат на CYP3A4. 
CYP3A4 inducers and inhibitors Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Проучванията при БКК (METEOR и CABOSUN) не съобщават за случаи на чернодробна енцефалопатия. 
No cases of hepatic encephalopathy were reported in the RCC studies (METEOR and CABOSUN).
Филмираните таблетки CABOMETYX 60 mg са жълти, с овална форма без делителна черта и означени с „XL“ от едната страна и „60“ от другата страна. 
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side.
В ЕДНА ОПАКОВКА 30 филмирани таблетки 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR), СЧ перфорации са съобщени при 0,9% от лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК. 
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients.
медиана от 21,4 месеца спрямо 16,5 месеца; HR=0,66 [0,53, 0,83], p=0,0003; фигура 2). 
In a subsequent unplanned interim analysis of OS, a statistically significant improvement was demonstrated for patients randomized to CABOMETYX as compared with everolimus (320 events, median of 21.4 months vs. 16.5 months; HR=0.66 [0.53, 0.83], p=0.0003; Figure 2).
Чернодробни ефекти 
Possible side effects
CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки 
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets
СЧ перфорация или фистула, които не могат бъдат адекватно контролирани. 
Cabozantinib should be discontinued in patients who experience a GI perforation or a fistula that cannot be adequately managed.
Таблетките са жълти, кръгли без делителна черта и с вдлъбнато релефно означение „XL“ от едната страна и „20“ от другата страна на таблетката. 
The tablets are yellow round with no score, and debossed with “XL” on one side and “20” on the other side of the tablet.
Участниците, получаващи тези лечения, е трябвало да спрат лечението по проучването. 
CABOMETYX Placebo these therapies had to discontinue study treatment.
Резултати за ефикасност при нелекувани досега участници с БКК (ITT популация, CABOSUN) 
Table 5: Efficacy results in treatment-naïve RCC subjects (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI)1 p-стойност1 
Progression-free survival (PFS)3 Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)1 p-value1
Хепатобилиарни нарушения чернодробна енцефалопа тия холестатичен хепатит 
Hepatic encephalopathy hepatitis cholestatic
Фистула, мускулни спазми, артралгия остеонекроза на челюстта 
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity muscle spasms, arthralgia osteonecrosis of the jaw
Филмирани таблетки CABOMETYX 20 mg: всяка таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 20 mg кабозантиниб. 
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
В случай на упорити или рецидивиращи значителни нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт трябва да се обмисли прекъсване на лечението, намаляване на дозата или трайно прекратяване на кабозантиниб (вж. Таблица 1). 
Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant GI adverse reactions (see Table 1).
Филмирани таблетки CABOMETYX 60 mg: всяка таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 60 mg кабозантиниб. 
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg: всяка таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 40 mg кабозантиниб. 
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
Таблетките са жълти с триъгълна форма без делителна черта и с вдлъбнато релефно означение „XL“ от едната страна и „40“ от другата страна на таблетката. 
The tablets are yellow triangle shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “40” on the other side of the tablet.
Таблетките са жълти с овална форма без делителна черта и с вдлъбнато релефно означение „XL“ от едната страна и „60“ от другата страна на таблетката. 
The tablets are yellow oval shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “60” on the other side of the tablet.
CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки 
Cabometyx 60 mg film-coated tablets
В проучването при ХЦК (CELESTIAL) чернодробна енцефалопатия се съобщава по-често в рамото на кабозантиниб, отколкото в рамото на плацебо. 
In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy was reported more frequently in the cabozantinib than the placebo arm. Cabozantinib has been associated with diarrhoea, vomiting, decreased appetite and electrolyte abnormalities.
Всяка филмирана таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 40 mg кабозантиниб (cabozantinib). 
Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg cabozantinib.
Отклонения в биохимичните показатели 
Biochemical laboratory test abnormalities
CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки 
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 60 mg кабозантиниб (cabozantinib). 
Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg cabozantinib.
Предупреждения, свързани с помощните вещества 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Клинични данни при нелекуван досега бъбречноклетъчeн карцином 
Clinical data in treatment-naïve renal cell carcinoma
ПРОДУКТ CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки кабозантиниб ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib
ПРОДУКТ CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки кабозантиниб ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
ПРОДУКТ CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки кабозантиниб ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища протеинурия 
Renal and urinary disorders proteinuria
Бъбречноклетъчен карцином (БКК) 
Renal Cell Carcinoma (RCC)
Всяка филмирана таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 20 mg кабозантиниб (cabozantinib). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Всяка таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 60 mg кабозантиниб. 
Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
В клиничната програма с кабозантиниб се наблюдават летални перфорации. 
Fatal perforations have occurred in the cabozantinib clinical program.
Основните области на несъответствие в съществуващата информация за продуктите са свързани с: 
The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са оценени при котки по-малки от 8 седмици, противопоказанията при тези животни са оправдани. 
Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
В едно проучване 4,2% от 71 изолати на Staph. 
- In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
Трябва да се внимава, за да се избегне случайното самоинжектиране. 
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Нидерландия Bayer BV Energieweg 1 
Bayer BV Energieweg 1
Да не се използва при котки под 8 седмична възраст. 
Do not use in cats less than 8 weeks of age.
По време на употреба да не се яде, пие или пуши. 
Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
Изреченията за предупреждение са достатъчни да гарантират безопасната употреба на продукта от лицето, което го прилага. 
Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет. 
If accidental self-injection occurs seek medical advice immediately.