natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение към измененията на показанията, посочени по-горе, PRAC препоръчва други промени в продуктовата информация, включително допълнителни предупреждения и предпазни мерки при употреба, свързани с продължителни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции. 
In addition to the amendments to the indications mentioned above, the PRAC recommended other changes to the product information including further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
За показанията от категория 1 се счита, че новоустановените опасения за безопасността (дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции) имат ограничено влияние върху съотношението полза/риск на всички продукти, съдържащи хинолони/флуорохинолони. 
In category 1 indications, it is considered that the newly identified safety concern (long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions) has a limited impact on the benefit-risk balance of all quinolones/ fluoroquinolones containing products.
„Селективно обеззаразяване на стомашно-чревния тракт при пациенти с компрометирана имунна система“ ползата от използването на (флуоро)хинолони е изключително ограничена. 
Regarding the indication “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” the benefit of using (fluoro)quinolones is extremely limited.
Предотвратяване на екзацербации при жени с рецидивиращи инфекции на пикочните пътища (UTI) 
Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections (UTI)
Остър бронхит 
Acute bronchitis
Няма актуализирани данни (например във връзка с настоящото разпространение на резистентност при Enterobacterales и други грам-отрицателни бактерии) по отношение на антимикробното действие на пефлоксацин, тъй като не са определени клинични гранични стойности от EUCAST. 
No updated data (e.g. in relation to the current prevalence of resistance in Enterobacterales and other Gram-negative bacteria) are available regarding the antimicrobial activity of pefloxacin, as no clinical breakpoints were defined by EUCAST.
Острият външен отит е целулит на кожата на ушния канал и субдермата, с остро възпаление и променлив оток. 
Acute otitis externa is a cellulitis of the ear canal skin and sub-dermis, with acute inflammation and variable oedema.
• PRAC също така заключава, че в случай на леки и/или самоограничаващи се инфекции ползата от лечението с хинолони и флуорохинолони не превишава общия риск, свързан с употребата на тези лекарствени продукти, включително сериозен риск от дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции. 
• The PRAC also concluded that in case of mild and/or self-limiting infections, the benefit of quinolones and fluoroquinolones treatment does not outweigh the overall risk related to the use of these medicinal products including serious risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Профилактика след операции или интервенции на урогениталната система o профилактика след операции или интервенции на урогениталната система o Профилактика на рецидивиращи инфекции на пикочните пътища след трансуретрална хирургична операция или трансректална биопсия на простатата 
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or transrectal prostatic biopsy
Поради това съотношението полза/риск е отрицателно и показанието трябва да бъде заличено. 
The benefit-risk balance is therefore negative and the indication should be deleted.
Счита се, че показанията, попадащи в категория 3, имат отрицателно съотношение полза/риск, като се вземат предвид горепосочените опасения във връзка с безопасността и с оглед на ограничените ползи на (флуоро)хинолоните за въпросните болести. 
The indications falling within the category 3 are considered to have a benefit-risk balance negative, taking into account the abovementioned safety concern and in view of the limited benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases.
Настоящата роля на пефлоксацин за лечението на това показание се счита за неустановена. 
The current role of pefloxacin for the treatment of this indication is considered as not established.
Тази процедура по сезиране в областта на фармакологичната бдителност се фокусира върху прегледа на въздействието на дълготрайните, водещи до увреждания и потенциално необратими известни нежелани реакции (НР), върху съотношението полза/риск на съдържащи хинолони и флуорохинолони продукти за системна и инхалационна употреба и необходимостта от адекватни мерки за свеждане на риска до минимум. 
This pharmacovigilance referral procedure focuses on the review of the impact of long-lasting, disabling and potentially irreversible known adverse drug reactions (ADRs) on the benefit-risk balance of quinolones and fluoroquinolones containing products for systemic and inhalation use and the need for adequate risk minimisation measures.
Риносинузитът е група нарушения, характеризиращи се с възпаление на лигавицата на носа и параназалните синуси. CRS се причинява предимно от следните патогени: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, анаероби и Chlamydia spp. 
Mainly CRS is caused by the following pathogens: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobes, and Chlamydia spp.
• PRAC заключава, че при пациенти със сериозна инфекция, която е чувствителна към тези антибиотици, флуорохинолоните продължават да са важен вариант за лечение, въпреки много рядката опасност от продължителни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции. 
• The PRAC concluded that for patients with a serious infection that is susceptible to these antibiotics fluoroquinolones remain an important treatment option despite the very rare risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse reactions.
С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск за следните лекарствени продукти с флуорохинолони: пефлоксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, прулифлоксацин, руфлоксацин, остава благоприятно, при спазване на договорените изменения в продуктовата информация и другите мерки за свеждане на риска до минимум. 
In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the following fluoroquinolone medicinal products, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Поради това съотношението полза/риск за употребата на (флуоро)хинолони при фарингит и/или тонзилит с бактериален произход се счита за отрицателно. 
The benefitrisk balance of (fluoro)quinolone use in pharyngitis and/or tonsillitis of bacterial origin is therefore considered negative.
Поради това съотношението полза/риск за показанието неусложнен цистит се счита за променено и (флуоро)хинолони следва да се използват само при пациенти, които нямат алтернативни варианти за лечение. 
Therefore, the benefit-risk balance in the indication of uncomplicated cystitis is considered changed and (fluoro)quinolones should only be used in patients who have no alternative treatment options.
Новоустановеният характер на опасенията по отношение на безопасността не променя съществено съществуващото съотношение полза/риск и промяна на показанието не е оправдана. 
• Category 1: The newly identified nature of the safety concerns does not substantially modify the existing benefit/risk balance and no change to the indication is warranted.
Винаги трябва да се вземат предвид проблемите, свързани с употребата на (флуоро)хинолони при хирургична профилактика, включително развитието и разпространението на резистентни патогени и появата на нежелани реакции, дължащи се на (флуоро)хинолони, включително риска от потенциално водещи до увреждания НР. 
Problems related to the use of (fluoro)quinolones in surgical prophylaxis must always be considered, including the development and dissemination of resistant pathogens and the occurrence of adverse drug reactions due to (fluoro)quinolones, including the risk of potentially disabling ADRs.
Обикновен неусложнен остър цистит при възрастни жени в предменопауза 
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Поради това с оглед на риска, свързан с употребата на (флуоро)хинолони, включително риска от дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално постоянни сериозни НР, (флуоро)хинолони следва да се използват само когато се счита, че не е подходящо използването на антибактериални вещества, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на ABS инфекции. 
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections.
Като взе предвид недостатъчния обхват на патогените, участващи в тези инфекции, PRAC заключава, че употребата на пефлоксацин следва да се ограничи до пациентите, за които се счита, че не е подходящо използването на други антибактериални вещества за лечението на тези инфекции (вариант от последна линия). 
Considering insufficient coverage of the pathogens involved in these infections, PRAC conclude that the use of pefloxacin should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Остър бактериален риносинузит (ABS) 
Acute bacterial rhinosinusitis (ABS)
Септицемия 
Septicaemia
Вземайки предвид горното, PRAC счита, че съотношението полза/риск на (флуоро)хинолони при предоперативни препарати за хроничен отит с холестеатом и хроничен отит, разпространяващ се в костите, е отрицателно. 
Having considered the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone is negative.
Хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa при възрастни пациенти с кистозна фиброза 
Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis
Като се има предвид потенциално недостатъчният обхват на патогените, които са отговорни за менингит, от пефлоксацин и рисковете, свързани с неподходящо лечение на менингит, цялостното съотношение полза/риск за това показание се счита за отрицателно и поради това следва да бъде заличено. 
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted.
Профилактика на инфекциозен гастроентерит (диария на пътуващите) 
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
Простатит, орхиепидидимит 
Prostatitis, epididymo-orchitis
Видовете Streptococcus притежават само умерена чувствителност към пефлоксацин, със стойности на MIC90, вариращи от 3,1 до 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM. Pefloxacin. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic use. 
Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
След преглед на наличните данни, основно въз основа на животински модели (Giamarellou 
After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
• PRAC заключава, че някои от сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на хинолони и флуорохинолони, могат много рядко да бъдат дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими, както и че тези рискове имат свързан с класа ефект. 
• The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect.
Също така PRAC препоръчва промени в продуктовата информация, включително указания и допълнителни предупреждения и предпазни мерки при употреба, свързани с продължителни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции. 
• Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Име на показанието 
Indication heading
Като взе предвид слабата пневмококова чувствителност на пефлоксацин и потенциалните рискове, PRAC заключава, че използването на пефлоксацин при лечението на остри екзацербации на хроничен синузит следва да се ограничи до пациентите, за които се счита, че не е подходящо използването на други антибактериални вещества за лечението на тези инфекции (вариант от последна линия). 
Considering the poor pneumococcal susceptibility of pefloxacine and the potential risks, PRAC concluded that the use of pefloxacin in the treatment of acute exacerbations of chronic sinusitis should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Фарингит-тонзилит 
Pharyngitis-Tonsillitis
Остра екзацербация на хроничен бронхит (ОЕХБ) и ХОББ 
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and COPD
Генитални/гинекологични инфекции 
Genital tract / gynaecological infections
Профилактика на диария на пътуващите 
Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Остър отит на средното ухо при тези показания лекарственити продукти с (флуоро)хинолони следва да се използват само когато се счита, че не е подходящо да се използват други антибактериални вещества, които обикновено се препоръчват за лечение на тези инфекции. 
For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Хроничен синузит 
Chronic sinusitis
PRAC също така заключава, че съотношението полза/риск на следните лекарствени продукти с хинолони: налидиксова киселина, пипемидинова киселина, циноксацин и флумехин, вече не е благоприятно и те следва временно да се спрат. 
The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended.
Като се има предвид потенциалният обхват на патогените, отговорни за ендокардит, от пефлоксацин и рисковете, свързани с неподходящо лечение на ендокардит, съотношението полза/риск на това показание се счита за отрицателно. 
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative.
Гинекологични инфекции 
Gyneacological infections
Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на пефлоксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, прулифлоксацин, руфлоксацин. 
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
Бронхо-пулмонални инфекции при кистозна фиброза или бронхиектазии Пневмония, придобита в обществото 
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia
В резултат на това PRAC препоръчва временно спиране на следните лекарствени продукти с хинолони: налидиксова киселина, пипемидинова киселина, циноксацин и флумехин, тъй като те не запазват някакво показание с положително съотношение полза/риск. 
• As a consequence, the PRAC recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine, as they do not retain any indication with a positive benefit-risk.
Име на показанието Неусложнен цистит 
Indication heading Uncomplicated cystitis
Пефлоксацин 
Pefloxacin
Предоперативни препарати за хроничен отит с холестеатом и хроничен отит, разпространяващ се в костите 
Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone
PRAC препоръчва също така временно спиране на следните лекарствени продукти с хинолони: налидиксова киселина, пипемидинова киселина, циноксацин и флумехин. 
The PRAC also recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine.
Оценката на спонтанните данни от постмаркетинговия опит и данни от литературата, заедно с оценката на наличната неклинична и клинична информация, свързана с възможните базови механизми за дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално постоянни 
Assessment of the post-marketing spontaneous and literature data together with the evaluation of available non-clinical and clinical information related to the possible underlying mechanisms of longlasting, disabling and potentially permanent ADRs provided enough evidence to support causal relationship between the (fluoro)quinolones and potentially disabling ADRs.
Инфекция на гръбначно-мозъчната течност 
Infection of cerebrospinal fluid
Име на показанието Фарингит-тонзилит 
Indication heading Pharyngitis-Tonsillitis
- Показания на категория 1: няма промяна на показанията 
Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
2005, 2011) има ограничена полза от използването на антибиотици за остър бронхит при иначе здрави индивиди. 
According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals.
Инфекции на ушите, носа и гърлото Инфекции на кожата и меките тъкани 
Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections
За да отмени временното спиране, ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, демонстриращи положително съотношение полза/риск на тези лекарствени продукти. 
To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
Поради това съотношението полза/риск на това показание се счита за отрицателно за пефлоксацин. 
Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
Остър отит на средното ухо (AOM) 
Acute otitis media (AOM)
Новоустановеното опасение, свързано с безопасността, налага ограничение на употребата на (флуоро)хинолони при тези показания. 
• Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications.
Като се има предвид преобладаващата вирусна етиология на ларингита, неговия предимно самоограничаващ се характер, увеличаващата се резистентност на често срещани микроорганизми към (флуоро)хинолони и установения риск от поява на дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции, съотношението полза/риск на (флуоро)хинолоните се счита за отрицателно. 
Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
Новоустановеното опасение, свързано с безопасността, променя съотношението полза/риск на отрицателно и тези показания трябва да бъдат заличени. 
• Category 3: The newly identified safety concern changes benefit risk to negative and these indications shall be deleted.
Счита се, че не е доказана ролята на пефлоксацин за лечение на бактериален простатит. 
The role of pefloxacin in the treatment of bacterial prostatitis is considered as not being demonstrated.
Усложнени инфекции на пикочните пътища/пиелонефрит 
Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
- Показания на категория 2 
Table 2 - Category 2 indications
С оглед на горното, съотношението полза/риск за това показание се счита за отрицателно. 
In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative.
Поради това съотношението полза/риск при употребата на пефлоксацин за това показание е отрицателно. 
Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
Въз основа на нарастващата резистентност на патогенни микроорганизми към (флуоро)хинолони, връзката на (флуоро)хинолони със свързана с C. difficile диария, други добре известни рискове в допълнение към риска от редки, но въпреки това устойчиви и водещи до увреждания 
Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative.
PRAC взе предвид всички подадени данни за лекарствени продукти, съдържащи (флуоро)хинолони, по отношение на дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими НР. 
The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
възможното развитие на кръстосана резистентност към други хинолони и новоустановеният риск от продължителни и потенциално водещи до увреждания нежелани реакции, рисковете от употребата на пефлоксацин надвишават ползите от него. 
Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits.
Злокачествен външен отит 
Malignant external otitis
• PRAC взе предвид всички подадени данни за лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони, по отношение на дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими НР. 
• The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
За отмяна на временното спиране препоръката на PRAC е, че ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, за да демонстрира положително съотношение полза/риск на лекарствения продукт за някакво показание. 
For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication.
- Показания на категория 3 
Table 3 - Category 3 indications
Екзацербации на бронхо-пулмонални инфекции при кистозна фиброза 
• Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Поради това общото съотношение полза/риск за това показание се счита за отрицателно. 
The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
За да отмени временното спиране, ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, за да демонстрира положително съотношение полза/риск на лекарствения продукт. 
To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product.