natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на имунната система анафилактични / анафилактоидни реакции (вж. точка свръхчувствителнос т анафилактичен и анафилактоиден шок (вж. точка 4.4) 
Immune system disorders anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity anaphylactic and anaphylactoid shock (see section 4.4)
Употреба при деца на възраст > 4 месеца и юноши < 16-годишна възраст 
Use in children > 4 months of age and adolescents < 16 years of age
150 mg/ден 
150 mg/day
Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации, брадикардия 
Cardiac disorders tachycardia, palpitations, bradycardia
Приложение при деца на възраст ≥ 4 месеца до юноши < 16-годишна възраст 
Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents < 16 years of age
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). 
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване до 48 часа при температура 25°C след смесване с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%). 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Фармакотерапевтична група: антимикотични средства за системно приложение, други антимикотични средства за системно приложение. 
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за чернодробно увреждане или за влошаване на бъбречната функция. 
• Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function.
tropicalis от този за C. albicans при двете дозировки (100 и 150 mg дневно). 
In the clinical study, successful outcome was numerically slightly lower for C. tropicalis than for C. albicans at both dosages (100 and 150 mg daily).
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401 
Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
EUCAST гранични стойности 
EUCAST breakpoints
Ltd Killorglin 
Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin
Микафунгин трябва да се прилага поне една седмица след отзвучаване на клиничните прояви и симптоми. 
Oesophageal candidiasis: Micafungin should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - отклонение в изследванията на кръвта (намален брой кръвни клетки [панцитопени﻿ ); 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
5 ml прибл. 10 ml 
5 ml approx. 10 ml
Доказана е химична и физична стабилност в продължение на 96 часа при температура 25°C, когато е защитен от светлина и разреден съгласно гореописания начин. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
5 ml прибл. 5 ml (10 mg/ml) 
5 ml approx. 5 ml (10 mg/ml)
Микафунгин трябва да се прилага поне една седмица след възстановяване на броя на неутрофилите. 
Prophylaxis of Candida infections: Micafungin should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти с бъбречни увреждания. 
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Необходимо е да се подхожда с повишено внимание, когато пациентът: - има тежко нарушение на чернодробните функции - страда от хронично чернодробно заболяване, за което е известно, че представлява преканцерозно състояние (напр. напреднала чернодробна фиброза, цироза, вирусен хепатит, чернодробно заболяване на новороденото или вродени дефекти на чернодробните ензими) - получава съпътстващо лечение с продукт с хепатотоксични и/или генотоксични свойства - има анамнеза за хемолиза, хемолитична анемия или бъбречно увреждане. 
• Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties
намален брой тромбоцити (тромбоцитопения); увеличение на броя на един вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили; намаление на албумините в кръвта 
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils;
50 mg/ден 
50 mg/day
Съдови нарушения флебит хипотония, хипертония, зачервяване шок 
Vascular disorders phlebitis hypotension, hypertension, flushing shock
- Лечение на инвазивна кандидоза - Лечение на кандидоза на хранопровода при пациенти, при които интравенознотото лечение е подходящо 
- Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
Стомашночревни нарушения гадене, повръщане, диария, болки в корема диспепсия, запек 
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain dyspepsia, constipation
Лечение на езофагеална кандидоза 
Treatment of oesophageal candidiasis
Ефекти върху черния дроб: 
Hepatic effects:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия, студени тръпки тромбоза на мястото на инжектирането, възпаление на мястото на инфузията, болка в мястото на инжекцията, периферен оток 
General disorders and administration site conditions pyrexia, rigors injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
Ако се подозира инфекция на централната нервна система (ЦНС), трябва да се използва по-висока доза (напр. 
If central nervous system (CNS) infection is suspected, a higher dosage (e.g. 10 mg/kg) should be used due to the dose-dependent penetration of micafungin into the CNS (see section 5.2).
понижен калций в кръвта (хипокалциемия) - главоболие - възпаление на стената на вената (на мястото на инжектиране) - гадене; повръщане; диария; коремна болка - отклонения в резултатите от чернодробните функционални изследвания (повишена алкална фосфатаза; повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза) - повишение на жлъчния пигмент в кръвта (хипербилирубинемия) - обрив - висока температура - студени тръпки (втрисане) 
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia) - headache - inflammation of the vein wall (at injection-site) - nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain - abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate aminotransferase, increased alanine aminotransferase) - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia) - rash - fever - rigors (shivering)
Нарушения на кръвта и лимфната система чести тромбоцитопения 
Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopenia
Mycamine съдържа натрий. 
Mycamine contains sodium
Разреден инфузионен разтвор: 
Diluted infusion solution
2 mg/kg/ден* 
2 mg/kg/day*
Психични нарушения безсъние, потиснатост, объркване 
Psychiatric disorders insomnia, anxiety, confusion
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища повишаване на креатинина в кръвта, повишена урея в кръвта, задълбочаване на бъбречната недостатъчност бъбречно увреждане (вж. точка 4.4), остра бъбречна недостатъчност 
Renal and urinary disorders blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
При кучета, ефектът върху черния дроб се състои в увеличаване на теглото му и центрилобуларна хипертрофия. 
In dog, liver effects consisted of increased weight and centrilobular hypertrophy, no degenerative changes of hepatocytes were observed.
MIC гранични стойности (mg/l) ≤S (Чувствителен) 
MIC breakpoint (mg/L)
3 mg/kg/ден 
3 mg/kg/day
C. parapsilosis 
B. PACKAGE LEAFLET
Ако сте получили повече от необходимата доза Mycamine 
If you receive more Mycamine than you should
- Обичайната доза за профилактика на инвазивни Candida инфекции е 50 mg на ден за пациенти с тегло повече от 40 kg и 1 mg/kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по-малко. 
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Хепато-билиарни нарушения чести хипербилирубинемия, хепатомегалия 
Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
1 флакон съдържа 50 mg или 100 mg микафунгин (като натриева сол) 
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
(хипоалбуминемия) - свръхчувствителност - засилено потене - намаление на натрия в кръвта (хипонатриемия); повишен калий в кръвта 
decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
- Лечение на инвазивна кандидоза 
Treatment of invasive candidiasis
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести остра бъбречна недостатъчност, увеличение на уреята в кръвта 
Renal and urinary disorders common acute renal failure, blood urea increased
- Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 100 mg на ден за пациенти с тегло 40 kg и повече и 2 mg/kg на ден за пациенти, тежащи 40 kg или по-малко. 
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
В (3 mg/kg) като лечение от първа линия на кандидемия и инвазивна кандидоза при рандомизирано, двойносляпо, мултинационално неинфериорно проучване. 
Candidaemia and Invasive Candidiasis: Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
Mycamine 50 mg прах за инфузионен разтвор Mycamine 100 mg прах за инфузионен разтвор 
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
- Дозата за лечение на Candida инфекция на хранопровода е 150 mg за пациенти с тегло повече от 40 kg и 3 mg/kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по-малко. 
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Нарушения на кръвта и лимфната система левкопения, неутропения, анемия панцитопения, тромбоцитопения, еозинофилия, хипоалбуминемия хемолитична анемия, хемолиза (вж. точка 4.4) 
Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, anaemia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia haemolytic anaemia, haemolysis (see section disseminated intravascular coagulation
Реакции на мястото на инжектирането 
Preparation of the solution for infusion
15 дни (диапазон 4 до 42 дни при възрастни; 12 до 42 дни при деца). 
Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите алергичен пристъп или тежка кожна реакция (напр. образуване на мехури и лющене на кожата). 
If you experience an allergic attack, or a severe skin reaction (e.g. blistering and peeling of the skin), you must inform your doctor or nurse immediately
Притежател на разрешението за употреба Astellas Pharma Europe B.V. 
Astellas Pharma B.V.
Mycamine 100 mg прах за инфузионен разтвор микафунгин 
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
При клинични изпитвания са съобщени симптоми като обрив и тръпки. 
Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400 
Tel: +386 (0) 14011 400
Mycamine 50 mg прах за инфузионен разтвор микафунгин 
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
Деца (включително новородени) и юноши на възраст < 16 години: 
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
[левкопения,неутропени﻿ ; намаление на броя червените кръвни клетки (анемия) - понижен калий в кръвта (хипокалиемия); понижен магнезий в кръвта (хипомагнезиемия); 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood cells (anaemia) - decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
Микафунгин и липозомният амфотерицин 
Liposomal Amphotericin B
(хранително нарушение) - безсъние, тревожност; обърканост - сънливост; треперене; световъртеж; нарушен вкус - ускорена сърдечна честота; сърцебиене; неравномерен сърдечен пулс - високо или ниско кръвно налягане; зачервяване на лицето - задух - лошо храносмилане; запек - чернодробна недостатъчност; повишение на чернодробни ензими (гама глутамилтрансфераза); жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите, 
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder) - insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion - feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste - increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat - high or low blood pressure; skin flushing
Сърдечни нарушения чести тахикардия 
Cardiac disorders common tachycardia
19 февруари 2018 
Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Неотворени флакони: 
Unopened vials
Tel.: +36 1577 8200 
Astellas Pharma Kft. Tel: +36 1577 8200
- намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) - ускорена сърдечна честота (тахикардия) - високо или ниско кръвно налягане - увеличен жлъчен пигмент в кръвта (хипербилирубинемия); увеличен черен дроб - остра бъбречна недостатъчност; увеличена урея в кръвта 
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients: Common (may affect up to 1 in 10 people) - decreased blood platelets (thrombocytopenia) - increased heart rate (tachycardia) - high or low blood pressure - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver - acute kidney failure; increased urea in the blood
Всеки флакон съдържа 50 mg микафунгин (micafungin) (като натриева сол). 
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Всеки флакон съдържа 100 mg микафунгин (micafungin) (като натриева сол). 
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
След приготвяне на разтвора всеки ml съдържа 20 mg микафунгин (като натриева сол). 
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
Съдови нарушения чести хипертония, хипотония 
Vascular disorders common hypertension, hypotension
Редки до < 1/1 
≥ 1/1,000 to < 1/100
След приготвяне на разтвора всеки ml съдържа 10 mg микафунгин (като натриева сол). 
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel.: +48 225451 111 
Tel.: +48 225451 111
Всеки флакон съдържа: 100 mg микафунгин (като натриева сол). 
Each vial contains: 100 mg micafungin (as sodium).
Всеки флакон съдържа: 50 mg микафунгин (като натриева сол). 
Each vial contains: 50 mg micafungin (as sodium).
За да продължат да живеят и да растат, на гъбичките им е необходима ненарушена клетъчна стена. 
An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Възрастни, юноши ≥ 16-годишна възраст и хора в старческа възраст: 
Adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly: - Treatment of invasive candidiasis.
- сърбящ обрив (уртикария); сърбеж; зачервяване на кожата (еритем) - отклонения във функционалните изследвания на бъбреците (увеличение на креатинина в кръвта; увеличение на уреята в кръвта); влошаване на бъбречна недостатъчност - увеличение на ензим, наречен лактатдехидрогеназа - съсирек във вена на мястото на инжектиране; възпаление на мястото на инжектиране; 
aggravated kidney failure - increase in an enzyme called lactate dehydrogenase - clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of fluid in your body
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668 
Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 3798700
Magyarország Astellas Pharma Kft. 
Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka
Въпреки че бе наблюдаван възможен ефект за намаляване на гингивита, информацията за това как е направено проучването е непълна, така че не могат да се направят еднозначни заключения. 
Although a possible effect in decreasing gingivitis was observed, information on how the study was conducted is incomplete, so firm conclusions could not be drawn.
31 май 2016 г. 
31 May 2016 EMA/270540/2016
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing knotgrass herb.
Лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години. 
Knotgrass herb medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of knotgrass herb medicines, including details of the Committee's conclusions can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with knotgrass herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
При оценката си HMPC разгледа редица клинични проучвания при хора с гингивит (възпаление на венците). 
In its assessment, the HMPC considered a clinical study in men with gingivitis (inflammation of the gum).
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing knotgrass herb.
Предвид ограничените налични данни, заключенията на HMPC за употребата на лекарствените средства, съдържащи пача трева, стрък, се основават на тяхната дългогодишна употреба. 
However, because of the limitations with the available data, the HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines are based on their long-standing use.
HMPC разгледа също така лабораторни проучвания, които потвърдиха противовъзпалителния и антибактериалния ефект на лекарствените средства, съдържащи пача трева, стрък. 
The HMPC also considered studies in laboratory tests which support anti-inflammatory and antibacterial effects of knotgrass herb medicines.
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че тези препарати, съдържащи пача трева, стрък, могат да се използват за облекчаване на симптоми на настинка, лечение на симптоми на леки възпаления на устата или гърлото и леки здравословни проблеми, засягащи пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), за да се увеличи производството на урина с цел промиване на уринарния тракт. 
The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, these knotgrass herb preparations can be used for the relief of symptoms of common cold, for treating symptoms of minor mouth or throat inflammation and for minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine in order to achieve flushing of the urinary tract.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък, и регистрацията им в държавите - членки на ЕС, следва да се допитате до съответните национални органи. 
Information on the use and licensing of knotgrass herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, в ЕС? 
How are knotgrass herb medicines approved in the EU?
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на пача трева, стрък, в медицината. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of knotgrass herb.
Препаратите, съдържащи пача трева, стрък, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти. 
Knotgrass herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък, обикновено се предлагат под формата на билков чай, който се пие или добавя към вода, за да се създаде течност (отвара) за прилагане върху лигавицата на устата. 
Herbal medicines containing these knotgrass herb preparations are usually available as herbal material that is used to make herbal teas to be drunk or added to water to produce a liquid (decoction) to be applied to the lining of the mouth.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт. 
Detailed instructions on how to take knotgrass herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with knotgrass herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using knotgrass herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Заключенията на НМРС относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък, за настинка, леки възпаления на устата или гърлото и леки здравословни проблеми, засягащи пикочните пътища, се основават на тяхната „традиционна употреба“. 
The HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines for common colds, minor mouth or throat inflammation and minor problems affecting the urinary tract are based on their ‘traditional use'.
Ако при употреба на лекарствения продукт при леки здравословни проблеми, засягащи пикочните пътища, симптомите продължат по-дълго от две седмици или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист. 
If symptoms last longer than two weeks or worsen during the use of the medicine for minor urinary tract problems a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на пача трева, стрък, в медицината? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък? 
What are the risks associated with knotgrass herb medicines?