natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предлага се под формата на разтвор за приготвяне на венозен инфузионен разтвор (вливане). 
It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Лечението с Fabrazyme трябва да се извършва единствено от лекар, притежаващ опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания. 
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Този ензим обикновено разгражда мастното вещество глоботриаозилцерамид (GL3 или Gb3). 
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).
Какво представлява Fabrazyme? 
What is Fabrazyme?
CHMP реши, че при пациентите с болестта на Фабри лечението с Fabrazyme може да доведе до дългосрочни клинични ползи. CHMP реши, че ползите от Fabrazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Как е проучен Fabrazyme? 
How has Fabrazyme been studied?
За какво се използва Fabrazyme? 
What is Fabrazyme used for?
Как се използва Fabrazyme? 
How is Fabrazyme used?
Защо Fabrazyme е разрешен за употреба? 
Why has Fabrazyme been approved?
Как действа Fabrazyme? 
How does Fabrazyme work?
EU/1/12/751/001 Zelboraf 
EU/1/12/751/001
Перорално приложение блистер (alu/alu) 
Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
240 mg 
240 mg Film-coated tablet
Търговско име Концентрация Лекарствена форма 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Брой в опаковка 
Packaging Package size
Опаковка 
Zelboraf
Начина на приложение 
(Invented) name
Tento postup je považován za přijatelný. 
This approach is considered acceptable.
Váš lékař bude vědět, zda-li jste ohroženi. 
Your doctor will know if you are at risk.
Potenciální riziko pro člověka není známé. 
The potential risk for humans is unknown.
Možnými příčinami tohoto zvýšení či snížení jsou: 
The possible reasons for an increase or decrease are:
Léčbu lze v případě potřeby opakovat. 
The treatment can be repeated if required.
Alergická reakce může způsobit kterýkoliv z následujících příznaků: 
An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
Nebyl zaznamenán žádný důkaz o lokální nesnášenlivosti. 
No evidence of local intolerability was noted.
o Závazek varovat národní kompetentní úřady, pokud by došlo k významné změně v počtu hlášených případů. 
o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
o Hodnocení rozšířených reakcí, zejména v rámci příštích studií. 
o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies.
Mezi oběma léčenými skupinami nebyly zjištěny statistické rozdíly. 
No statistical differences were found between both treatment groups.
Obvykle se nedosahuje žádného dalšího prospěchu tím, že se léčba provádí častěji než každé tři měsíce. 
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ovlivněné osoby se proto musí vyhnout těmto úkolům, dokud se jejich schopnosti plně neobnoví. 
Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Váš lékař poté přijme dodatečná opatření; 
Your doctor will then take additional precautions.
Vzhledem k těmto informacím by další rozsáhlý program zaměřený na rozsah dávkování nebyl z etického hlediska dostatečně odůvodněn. 
Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Vzhledem k velmi nízkému počtu jedinců v jednotlivých skupinách se závěry této studie fáze II nepovažují z hlediska bezpečnosti za užitečné. 
Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Prášek je bílý. 
The powder is white.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Jestliže se neobjeví žádný léčebný účinek během jednoho měsíce po první injekci, je nutné přijmou následující opatření: 
If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml 
0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml
Velmi časté: bolest, místní slabost 
Very common: pain, local weakness
Účinek každé léčby trvá obecně 3 až 4 měsíce, ovšem může trvat významně délší nebo kratší dobu. 
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Frekvence výskytu podle různých indikací 
Frequency by different indications
Bezpečnostní profil 
Safety profile
jestliže máte nebo jste měli polykací obtíže; 
• if you have or have had swallowing difficulties
V průběhu postupu vzájemného uznávání nebyly otázky kvality předmětem sporu. 
No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Xeomin obsahuje albumin, derivát lidské krve. 
Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Elektromyografické zavádění není nezbytné. 
Electromyographic guidance is not necessary.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEOMIN <(viz příloha I)> - Otázky kvality 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues
Incidence závažných nežádoucích příhod byla ve všech studiích nízká a jejich frekvence byla v obou léčených skupinách podobná. 
The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
Použití Xeominu u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno, a proto se nedoporučuje. 
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
V případě předávkování musí být pacient několik dnů pod lékařským dohledem. 
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Tento přípravek byl předepsán Vám. 
• This medicine has been prescribed for you.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Při opakovaných léčebných sezeních lze dávku zvyšovat až dvojnásobně, pokud odezva na počáteční léčbu bude považována za nedostatečnou - obvykle je definována jako účinek, který netrvá déle než dva měsíce. 
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Interval mezi léčebnými sezeními by měl být nejméně 10 týdnů. 
The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo odejděte na oddělení pro akutní případy do nejbližší nemocnice, jestliže se objeví jakýkoliv z těchto příznaků. 
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Výchozí dávka by neměla překročit 25 jednotek na oko. 
The initial dose should not exceed 25 U per eye.
nulová odezva/selhání terapie v průběhu léčby. 
• non-response/therapy failure during the course of treatment.
Pouze pro použití v nemocnici 
For hospital use only
Tato zjištění je nutno interpretovat opatrně, jelikož všichni pacienti nebyli systematicky testováni na přítomnost protilátek proti botulinovému toxinu. 
These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
Předložený program klinických zkoušek sestával ze: 
The submitted clinical trial programme consisted of:
různé postupy při přípravě léčivého přípravku vaším lékařem 
• different techniques of preparation of the product by your doctor
Všechny indikace 
All indications
DALŠÍ INFORMACE 
FURTHER INFORMATION
Při poskytování vědeckého poradenství v roce 2000 Evropská agentura pro léčivé přípravky nevyžadovala ani nedoporučovala, aby před zahájením studí fáze III byly provedeny další studie fáze II. 
During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
Doporučené jednotlivé dávky Xeominu by se neměly překračovat a intervaly mezi injekcemi by neměly být zkracovány. 
The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Program klinického rozvoje sestával z 5 studií uvedených v následující tabulce: 
The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
Svalová hmota a stupeň hypertrofie či atrofie jsou faktory, které je nutno vzít v úvahu při volbě vhodné dávky. 
The muscle mass and the degree of hypertrophy or atrophy are factors to be taken into consideration when selecting the appropriate dose.
Xeomin se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých: 
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
• v cílových svalech, které vykazují značnou slabost nebo atrofii. 
• in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
Je možné, že se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout i u Xeominu. 
It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Informujte, prosím, svého lékaře před jakoukoliv léčbou o tom, že: 
Please inform your doctor prior to any treatment, if you:
4.1 Terapeutické indikace 
4.1 Therapeutic indications
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 
This leaflet was last approved in
jestliže trpíte onemocněním nazývaným amyotrofická laterální skleróza. 
• if you suffer from a disease called amyotrophic lateral sclerosis.
- Otázky účinnosti 
- Efficacy issues
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 LD50 jednotek 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 LD50 units
b) Distribuce léčivé látky v organismu pacienta: 
b) Distribution of the active substance in patients:
Výsledná dávka v jednotkách na 0,1 ml 
Resulting dose in units per 0.1 ml
Podobně jako u každého léčivého přípravku, může se u Xeominu objevit alergická reakce. 
As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
velmi časté více než 1 z 10 léčených lidí časté méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených lidí méně časté méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených lidí vzácné méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených lidí velmi vzácné méně než 1 z 10 000 léčených lidí včetně izolovaných případů 
very common more than 1 per 10 treated people common less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people uncommon less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people rare less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people very rare less than 1 per 10,000 treated people, incl.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
Optimální počet míst vpichu závisí na velikosti svalu, který má být chemicky denervován. 
The optimum number of injection sites is dependent upon the size of the muscle to be chemically denervated.
s Xeominem u pediatrické populace nebyly prováděny, a proto se jeho používání nedoporučuje ve skupině pacientů pediatrického věku, dokud nebudou známy další údaje. 
Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
Proto se musíte vyhnout řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud se vaše schopnosti plně neobnoví. 
Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
s botulinovým toxinem je nutno používat u těchto pacientů za dohledu specialisty a měl by se používat pouze v případě, že prospěch z léčby převáží nad riziky. 
The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, když jsou místa vpichu v blízkosti citlivých struktur, například karotid a plicních vrcholů. 
Extra caution is required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Protilátky mohou snižovat účinnost přípravku. 
Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
trapezius. Tento seznam není vyčerpávající, protože jakýkoliv sval odpovídající za kontrolu pozice hlavy může být postižen a tím i vyžadovat léčbu. 
This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
injekce do jiného svalu 
• injections into another muscle
S léčbou dosud neléčených pacientů a s dlouhodobou léčbou jsou omezené zkušenosti. 
There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
jestliže užíváte látky, které brání srážení krve (antikoagulační léčba) 
• if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy)
otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla. 
• swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Obnovení přenosu impulsů se dosáhne vytvořením nových nervových zakončení a koncových motorických plotének. 
Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Zotavení po injekci normálně nastává během 3-4 měsíců, když nervová zakončení vyrostou a znovu se spojí 
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Doporučená naředění jsou uvedena v následující tabulce: 
The recommended dilutions are indicated in the following table:
Zvýšení či snížení dávky Xeominu je možné podáním menšího či většího injekčního objemu. 
A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
Jestliže vzniknou obtíže při izolaci jednotlivých svalů, injekce je zapotřebí provádět za pomocí elektromyografického vyšetření. 
If difficulties arise isolating single muscles, injections should be performed using electromyographic guidance.
různé intervaly léčby 
• different treatment intervals
Na základě těchto výsledků lze shrnout, že farmakologický účinek přípravků Xeomin a Botox je u zvířat téměř srovnatelný. 
Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals.
Tři pacienti předčasně ukončili léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucích příhod, které byly vyhodnoceny jako nesouvisející se zkoumanou léčivou látkou. 
Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug.
Při léčbě blefarospasmu by celková dávka neměla překročit 100 jednotek každých 12 týdnů. 
In the management of blepharospasm, total dosing should not exceed 100 U every 12 weeks.
Nicméně podávání Xeominu v dávkových úrovních vykazujících jasnou toxicitu pro matku v týdenních či dvoutýdenních intervalech zvýšilo počet potratů ve studii prenatální toxicity prováděné na králících. 
However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Mohou vést k nadměrně dlouhému obnažení průhledné přední části oka (rohovka). 
This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Přítomnost infekce v navrhovaném místě vpichu. 
Presence of infection at the proposed injection site.
Telefon: +49-69/15 03-1 
Phone: +49-69/15 03-1
To rovněž platí i pro léčivé přípravky, které oslabují kosterní svalstvo. 
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
ztuhlost, hypertonie 
stiffness, hypertonia
Nedostatek dat týkajících se opakovaného podání a potřeba dat týkajících se imunogenicity 
Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity
Kromě seznamu doplňujících sledování, které byly projednány a vyžádány koordinační skupinou pro proceduru vzájemného uznávání a decentralizovanou proceduru (Co-Ordination Group for Mutual Recognition And Decentralised Procedures, CMDh), výbor CHMP požádal, aby byla národním kompetentním úřadům předložena následující doplňující sledování, která budou posuzována v součinnosti 
In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
Injekcím v blízkosti m. levator palpebrae superioris je nutné zabránit, aby se snížil výsky ptosy. 
Injections near the levator palpebrae superioris should be avoided to reduce the occurrence of ptosis.
jestliže trpíte jakýmkoliv typem poruch krvácení 
• if you suffer from any type of bleeding disorders
U pacientů se základními neurologickými poruchami, včetně polykacích obtíží, je zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků. 
Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects.
Proto by neměl být podáván Xeomin v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a pokud potenciální prospěch neospravedlňuje riziko. 
Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.
Obnažená část pryžové zátky injekční lahvičky se před zavedením jehly očistí alkoholem (70 %). 
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
jste podstoupili oční chirurgický zákrok. 
• have had an eye surgery.
a) navázání na cholinergní nervová zakončení b) vstup nebo internalizace do nervového zakončení a c) inhibice uvolňování acetylcholinu intracelulární otravou uvnitř nervového zakončení. 
a) binding to the cholinergic nerve terminals b) entry or internalisation into the nerve terminal and c) inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
Po zohlednění dat z neklinických studií, z prvotní studie fáze I a jejích závěrů a ze studie fáze II, ačkoli je z ní možné vyvodit jen omezené závěry, vycházelo dávkování přípravku Xeomin v obou studiích fáze III ze zavedené dávky přípravku Botox. 
Considering the data from the non-clinical studies, the early Phase I study and its conclusions, and the Phase II study - although limited conclusions could be drawn from it, the dosage of Xeomin in both Phase III studies was based on the established dose of Botox.
Blefarospasmus 
Blepharospasm
Periferní svalová relaxancia je nutné používat opatrně, v případě potřeby snížit výchozí dávku relaxancia nebo používat látku působící zprostředkovaně, například vekuronium nebo atrakurium, spíše než látky 
Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na botulinový toxin typu A nebo na kteroukoliv další složku přípravku Xeomin (viz bod 6 „Další informace“) 
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “Further information”)
s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jakýkoliv injekční roztok, který byl uchováván více než 24 hodin a dále jakýkoliv nespotřebovaný injekční roztok je nutné zlikvidovat. 
Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
svalovou hmotou na krku nebo pacienti vyžadující bilaterální injekce do m. sternocleidomastoideus jsou více ohroženi. 
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
Jestliže se objeví známky intoxikace, je nezbytná hospitalizace 
If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Klinické balení je rovněž k dispozici se 6 injekčními lahvičkami. 
A clinical pack is also available with 6 vials.
Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. 
Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Při léčbě spastické torticollis musí být dávkování přípravku Xeomin přizpůsobené pro konkrétního pacienta na základě polohy hlavy a krku pacienta, místa možné bolesti, svalové hypertrofie, tělesné hmotnosti pacienta a odezvy na injekci. 
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient's head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient's body weight, and response to the injection.
Příliš časté podávání botulinového toxinu může vést k tvorbě protilátek, které mohou způsobit rezistenci vůči léčbě (viz bod 4.2). 
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Neotevřená injekční lahvička: 3 roky. 
Unopened vial: 3 years
Počty nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II a studie fáze III zaměřené na dystonii jsou uvedeny v následující tabulce: 
The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table:
V praxi je celková maximální dávka obvykle nejvýše 200 jednotek. 
In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U. Doses of up to 300 U may be given.
V neklinické studii nebyla imunogenicita přípravku Xeomin vyšší ani nižší než u přípravku Botox, dokonce ani v dávkách, které zřetelně přesahovaly doporučované dávky u lidí. 
In the non-clinical study, Xeomin was not more or less immunogenic than Botox even at dose levels clearly exceeding the recommended human dose.
Klinické účinky botulinového neurotoxinu typu A lze zvyšovat či snižovat opakovanými injekcemi. 
The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections.
Výrobce 
Manufacturer
Na základě informací z klinické zkušenosti je frekvence výskytu nežádoucích reakcí pro jednotlivé indikace uvedena dále. Frekvence výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000). 
The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
CO JE XEOMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xeomin je léčivo, které uvolňuje svaly . 
WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti a) Obecná charakteristika léčivé látky: 
5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
Předložit výsledky farmakodynamické studie, která by kvantifikovala množství „rozšířeného” neurotoxinu ve srovnání se dvěma dalšími přípravky Botox. 
• To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.