natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните от основното прочуване са комбинирани и с данни от второ, продължаващо в момента проучване, и честотите на преживяване за 37 пациенти, лекувани със Zalmoxis (23 от основното проучване и 14 от продължаващото в момента проучване) са сравнени с честотите от пациентска база данни за 140 пациенти, които са претърпели HSCT в миналото. 
Data from the main study were also combined with data from a second ongoing study, and survival rates for 37 patients treated with Zalmoxis (23 from the main study and 14 from the ongoing study) were compared with rates from a patient database of 140 patients who have undergone haploidentical HSCT in the past.
Допълнителна информация за Zalmoxis 
Other information about Zalmoxis
За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Zalmoxis, вижте листовката. 
For the full list of restrictions and side effects reported with Zalmoxis, see the package leaflet.
За производството на Zalmoxis Тклетките от HSCT донор се отделят от останалите клетки в транспланта. 
To make Zalmoxis, T cells from the HSCT donor are separated from the rest of the cells in the transplant.
Тъй като Zalmoxis е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Zalmoxis ще предостави резултатите от провеждащото се в момента проучване при високорискови пациенти с остра левкемия. 
Since Zalmoxis has been granted a conditional approval, the company that markets Zalmoxis will provide the results of an ongoing study in high-risk acute leukaemia patients.
Zalmoxis се дава, за да помогне за възстановяване на имунната система на пациента след трансплантацията. 
Zalmoxis is given to help restore the patient's immune system after the transplant.
Болест на транспланта срещу гостоприемника е настъпила при 10 пациенти, на които е приложен ганцикловир или валганцикловир, самостоятелно или в комбинация с други лекарства. 
Graftversus-host disease occurred in 10 patients who were then given ganciclovir or valganciclovir, either alone or in combination with other medicines.
Zalmoxis е лекарство, което се използва като допълнително лечение при възрастни, които са получили трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT - трансплантация от клетки, които могат да се развият в различни типове кръвни клетки) от частично съответстващ донор (така наречения хаплоидентична трансплантация). 
Zalmoxis is a medicine used as an add-on treatment in adults who have received a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a partially matched donor (a so-called haploidentical transplant).
Какво представлява Zalmoxis и за какво се използва? 
What is Zalmoxis and what is it used for?
Понякога обаче Т-клетките в Zalmoxis може да атакуват тялото на пациента, като причиняват болест на транспланта срещу гостоприемника. 
However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient's body, causing graft-versus-host disease.
Какви са рисковете, свързани с Zalmoxis? 
What are the risks associated with Zalmoxis?
Основният риск е болест на транспланта срещу гостоприемника, обаче тя може успешно да се лекува с ганцикловир или валганцикловир, които убиват Т-клетките в Zalmoxis. 
The main risk is graft-versus-host disease, however this can be successfully treated with ganciclovir or valganciclovir, which kill the T cells in Zalmoxis.
Zalmoxis е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки“. 
Zalmoxis is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Установено е, че Zalmoxis помага за възстановяване на имунната система на пациенти, на които е направена хаплоидентична HSCT при сериозен рак на кръвта; тези пациенти имат ограничени възможности за лечение и са с лоша прогноза. 
Zalmoxis has been shown to help restore the immune systems of patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers; these patients have limited treatment options and a poor prognosis.
Какви ползи от Zalmoxis са установени в проучванията? 
What benefits of Zalmoxis have been shown in studies?
Т-клетките в Zalmoxis имат „самоубийствен ген“, който ги прави възприемчиви към лекарствените продукти ганцикловир (ganciclovir) и валганцикловир (valganciclovir). 
The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir.
Zalmoxis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на HSCT за лечение на рак на кръвта. 
Zalmoxis can only be obtained with a prescription and treatment is given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of blood cancers using HSCT.
Zalmoxis се използва при пациенти, които са получили хаплоидентична HSCT, защото имат сериозен рак на кръвта, като например някои видове левкемии и лимфоми. 
Zalmoxis is used in patients who have received a haploidentical HSCT because they have serious blood cancers, such as certain leukaemias and lymphomas.
Проучването ще сравни хаплоидентична HSCT, последвана от лечение със Zalmoxis, с хаплоидентична HSCT, съдържаща Т-клетки, последвана от лечение с циклофосфамид (лекарство за предотвратяване на болестта на транспланта срещу гостоприемника) и с хаплоидентична HSCT без Т-клетки. 
The study will compare haploidentical HSCT followed by treatment with Zalmoxis with haploidentical HSCT containing T cells followed by treatment with cyclophosphamide (a medicine to prevent graft-versus-host disease) and with haploidentical HSCT without T cells.
При прилагане на Zalmoxis, то може да се лекува с ганцикловир или валганцикловир. 
When using Zalmoxis, this can be treated with ganciclovir or valganciclovir.
Zalmoxis е изследван в основно проучване, включващо 30 пациенти, на които е направена хаплоидентична HSCT, поради сериозен рак на кръвта. 
Zalmoxis has been investigated in a main study involving 30 patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers.
Каква информация се очаква за Zalmoxis? 
What information is still awaited for Zalmoxis?
Zalmoxis е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. 
Zalmoxis has been given ‘conditional approval'.
Как действа Zalmoxis? 
How does Zalmoxis work?
Защо Zalmoxis е разрешен за употреба? 
Why is Zalmoxis approved?
Как се използва Zalmoxis? 
How is Zalmoxis used?
Тъй като пациентите, подлагани на хаплоидентична HSCT са малко на брой, на 20 октомври 2003 г. 
Because the number of patients undergoing haploidentical HSCT is low, Zalmoxis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2003.
(вид бели кръвни клетки), които са генетично модифицирани1. 
Zalmoxis contains T cells (a type of white blood cell) that have been genetically modified1.
Ако пациентът развие болест на транспланта срещу гостоприемника, се прилага ганцикловир или валганцикловир, който убива 
If the patient develops graftversus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.
Препоръчват се две дози от ваксината, като детето трябва да получи втората доза най-малко 4 седмици след първата. 
Two doses of the vaccine are recommended and the child should receive the second dose at least 4 weeks after the first.
Трябва да се прилага при официално обявена пандемична ситуация и съгласно официалните указания. 
It should be given in an officially declared pandemic and according to official guidance.
Дозата е едно впръскване (0,1 ml) във всяка ноздра. 
The dose is one spray (0.1 ml) into each nostril.
Втора ваксина обаче, която действа по различен начин, е способна да образува антитела, които лесно могат да се измерят. 
However, a second vaccine that acts in a different way is able to make antibodies that can be measured easily.
Повечето хора не са били изложени на него и по тази причина нямат изградена защита (имунитет). 
Most people will not have come into contact with it and therefore will not have built up protection (‘immunity') against it.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че подготовката за потенциална грипна пандемия при деца и юноши удовлетворява важна медицинска потребност. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Грипна пандемия се развива, когато се появи нов щам на грипния вирус, който се разпространява лесно, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него. 
A flu pandemic occurs when a new strain of flu virus appears that can spread easily because people have no immunity (protection) against it.
Тя може да засегне хора по целия свят и да причини много смъртни случаи. 
A flu pandemic can affect people worldwide and cause many deaths.
Всяка ваксина срещу конкретно заболяване „учи“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу заболяването. 
A vaccine against a specific disease ‘teaches' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against the disease.
Това помага за защита срещу грипа, предизвикан от вируса. 
This helps to protect against the flu that the virus causes.
При прилагането на ваксината на дете имунната система разпознава отслабения вирус във ваксината като чужд и произвежда антитела срещу него. 
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as foreign and makes antibodies against it.
Освен това има доказателства, че ваксината може да защитава срещу различни щамове на вируса H5N1. 
In addition, there is evidence indicating that the vaccine can protect against different strains of H5N1 virus.
От друга страна, при пандемия може да е уместно ваксината да се приложи на деца с алергии, ако има условия за незабавно медицинско лечение на тежки алергични реакции. 
However, in a pandemic, it might be appropriate to give it to children with allergies if facilities for medical treatment of severe allergic reactions are immediately available.
Пълният текст на EPAR за Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Резултатите са подобни на тези от три други проучвания, обхващащи 170 възрастни, на които е приложена ваксина за готовност за грипна пандемия, съдържаща подобни видове вируси на птичи грип, например H7N9 и N7N7, вместо H5N1. 
The results were similar to those from three other studies involving 170 adults given pandemic preparedness vaccines containing similar types of bird flu virus, such as H7N9 and H7N7, instead of H5N1.
Изпитването на тази ваксина за готовност за грипна пандемия помага да се предвиди как хората ще реагират на нея по време на пандемия, когато вирусният щам във ваксината бъде заменен с отслабена версия на истинския щам, предизвикващ пандемията. 
Testing this pandemic preparedness vaccine helps to predict how people will react to the vaccine at the time of a pandemic, when the virus strain in the vaccine will be replaced by a weakened version of the actual strain causing the pandemic.
Предназначена е да помогне при овладяването на бъдеща пандемия. 
This vaccine is intended to help with the management of a future pandemic.
Очаква се ваксината да защитава деца срещу пандемичен грип въз основа на данните, получени от употребата на тази ваксина при възрастни. 
The vaccine is expected to protect children against pandemic flu, on the basis of data obtained with this vaccine in adults.
Ваксината за готовност за грипна пандемия обаче може да бъде направена така, че да съдържа щам на вируса на птичи грип, който потенциално може да предизвика бъдеща пандемия. 
Instead, a pandemic preparedness vaccine can be made to contain a bird flu virus strain that could potentially cause a future pandemic.
Необходимо е да се предоставят допълнителни проучвания относно ефекта на ваксината при деца, след като грипният щам, предизвикващ пандемията, бъде включен във ваксината. 
Further studies on the effects on the vaccine in children will need to be provided once the the flu strain causing the pandemic is included in the vaccine.
Това допълнително се подкрепя от данните при деца, на които са приложени сезонни и пандемични живи атенюирани противогрипни ваксини в големи проучвания и в клиничната практика. 
This is further supported by data in children given similar seasonal and pandemic live attenuated flu vaccines in large studies and in clinical practice.
При пациентите, които получават втора ваксина 3 седмици до 5 години след ваксинацията с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, антителата нарастват четири пъти при 73 % (8 от 11) от лицата в сравнение с 10 % от лицата, които не са били ваксинирани предварително с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. 
In those who received the second vaccine 3 weeks to 5 years after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, antibodies increased 4-fold in 73% (8 out of 11) of the individuals compared with 10% of the individuals who had not been previously vaccinated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Най-общо Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не трябва да се прилага на деца, които са проявили тежка алергична реакция към някоя от съставките на ваксината, включително желатин и гентамицин, или на деца, които са проявили тежка алергична реакция от яйца или яйчни протеини, например овалбумин. 
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not generally be given to children who have had a severe allergic reaction to any of the substances in the vaccine including gelatin and gentamicin or to children who have had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins, such as ovalbumin.
Грипната пандемия може да засегне особено децата, които не са прекарали сезонен грип и на които не е била поставена противогрипна ваксина. 
It can particularly affect children who have not had seasonal flu or received flu vaccines previously.
Тъй като върху деца не може да бъде изпробвана нова пандемична, жива атенюирана ваксина, са направени предположения за ползата от ваксината въз основа на проучвания при възрастни и проучвания на подобни живи атенюирани ваксини при деца. 
Because a new pandemic live attenuated vaccine cannot be tested in children, the benefit of this vaccine in children was predicted from studies in adults and from studies of similar live attenuated flu vaccines in children.
Името на лекарствения продукт е променено на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca на 24 май 2017 г. 
The name of the medicine was changed to Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on 24 May 2017.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са намален апетит, главоболие, хрема и запушен нос и общо неразположение. 
The most common side effects with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (which may affect more than 1 in 10 people) are decreased appetite, headache, runny or stuffy nose, and feeling unwell.
Това показва, че антителата срещу Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се увеличават значително, когато ваксинираните възрастни повторно влязат в контакт с вируса. 
This showed that antibodies against Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca increased substantially when vaccinated adults came into contact with the virus again.
Въпреки че Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca може да увеличи хриповете при деца на възраст от 1 до 2 години, рискът се счита за приемлив в случай на пандемия. 
Although Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca представлява ваксина, разработена за предпазване на деца на възраст от 12 месеца до 18 години от грип по време на грипна пандемия. 
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine developed to protect children aged between 12 months and 18 years against influenza (flu) during a flu pandemic.
Освен това фирмата представи обстойни подкрепящи данни от големи проучвания и от клиничната практика за това как действат при деца други подобни пандемични и живи, атенюирани противогрипни ваксини срещи грип А. 
In addition, the company presented extensive supportive data from large studies and from clinical practice on how well other similar pandemic and seasonal live attenuated influenza A vaccines work in children.
За практическа информация относно употребата на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация за предпазване от грип с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about prevention of influenza with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ще проведе проучвания, за да събере повече информация за ефективността и нежеланите реакции при употребата на ваксината по време на пандемия, както и за срока ѝ на годност. 
Since Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been granted a conditional approval, the company that markets Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will conduct studies to gather more information on its effectiveness and side effects during its use in a pandemic as well as its shelf life.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система може да произведе антитела по-бързо и в по-голямо количество. 
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly and in large numbers when it comes into contact with the virus again.
В три основни проучвания, обхващащи 107 възрастни, е установено, че Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca може да подготви имунната система да се защитава срещу вирусния щам H5N1 при лица, които не са били изложени на него. 
Three main studies involving 107 adults found that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca was able to prepare the immune system to defend itself against the H5N1 virus strain in individuals who had never come into contact with it. Antibodies against this type of vaccine are not easy to measure.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
С предишно наименование Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune 
Previously known as Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, see the package leaflet.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Тъй като щамът на пандемичния грипен вирус не е известен предварително, не е възможно да се подготви ваксина за бъдеща пандемия. 
It is not possible to prepare a vaccine for a future pandemic because the strain of the pandemic flu virus is not known in advance.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca представлява ваксина за готовност за грипна пандемия. 
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a pandemic preparedness vaccine.
Поради това СНМР реши, че ползите от Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при деца на възраст от 1 до 18 години са поголеми от рисковете, и препоръча Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca да бъде разрешен за употреба. 
Thus, the CHMP decided that the benefits of the medicine in children aged 1 to 18 years are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какво представлява Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и за какво се използва? 
What is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca and what is it used for?
Какви ползи от Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca са установени в проучванията? 
What benefits of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been shown in studies?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune on 20 May 2016.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. 
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been given ‘conditional approval'.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (жива атенюирана, назална) 
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Как действа Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca? 
How does Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca work?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се предлага под формата на назален спрей. 
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is available as a nasal spray.
Защо Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е разрешен за употреба? 
Why is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca approved?
Как се използва Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca? 
How is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca used?
Какви са рисковете, свързани с Pandemic influenza vaccine H5N1 
What are the risks associated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Допълнителна информация за Pandemic influenza vaccine H5N1 
Other information about Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Каква информация се очаква за Pandemic influenza vaccine H5N1 
What information is still awaited for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Тези промени са съответно съгласувани. 
These changes were agreed accordingly.
Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания. 
Plendil has been approved through national procedures in the following countries in the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Съгласувана е следната формулировка: 
The following wording was agreed:
Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5).“ 
Therefore such combinations should be avoided (see section 4.5).'