natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да се наблюдава повишено артериално налягане или влошаване на налична хипертония, особено в случаи на бързо повишение на хематокрита. 
An increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Ако повишението на артериалното налягане не може да се лекува медикаментозно, се препоръчва временно прекъсване на лечението с NeoRecormon. 
If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Епоетините представляват растежни фактори, които стимулират предимно продукцията на червени кръвни клетки. 
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
● 1 непробиваем контейнер или контейнер за остри предмети за безопасно изхвърляне на гумената капачка, на капачката на иглата и на използваната спринцовка. 
· 1 puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of rubber cap, needle cap and used syringe.
Вашият лекуващ лекар ще определи необходимата за Вас доза. 
Your doctor will work out the right dose for you.
Анализът на отделните компоненти на съставните крайни точки показва следния коефицинет на риска (95 % ДИ): смърт 1,05 (0,92 - 1,21), инсулт 1,92 (1,38, - 2,68), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) 0,89 (0,74 - 1,08), миокарден инфаркт (МИ) 0,96 (0,75 - 1,23), хоспитализация по повод исхемия на миокарда 0,84 (0,55 - 1,27), ТБН 1,02 (0,87 - 1,18). 
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Не използвайте спринцовката, ако течността е мътна, с променен цвят или има частици. 
Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Контролираните клинични изпитвания не са показали значителна полза, която да се дължи на епоетините, когато концентрацията на хемоглобина се повиши над нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане. 
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Извадете една спринцовка от картонената кутия и една игла от кутията за иглите. 
3 Take one syringe out of the carton and one needle from the needle box.
Не инжектирайте във вена или в мускул. 
· Do not inject into vein or into a muscle
Извършени са сборни post hoc анализи на клинични проучвания със ССЕ при пациенти с ХБН (които са на диализа, не са на диализа, имат или нямат диабет). 
Pooled post-hoc analyses of clinical studies with ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, with or without diabetes).
Вашият лекар ще Ви взема редовно кръв за изследване. 
Your doctor will take regular blood samples.
По време на клиничните изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно-съдови събития или мозъчно-съдови събития, включително инсулт, когато средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), са прилагани при таргетни нива на хемоглобин над 12 g/dl (7,5 mmol/l). 
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Ако сте бъбречно болен на хемодиализа, Вашият лекар може да коригира дозата на хепарина. 
If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Способността да се даде кръв зависи предимно от кръвния обем на пациента и от изходния хематокрит. 
The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
NeoRecormon предварително напълнена спринцовка Указания за употреба 
NeoRecormon pre-filled syringe Instructions for Use
След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и задръжте спринцовката здраво на място. 
Once the needle is inserted, release the pinch and hold the syringe tightly in place.
Има съобщения за увеличение на калия при някои уремични пациенти, получаващи NeoRecormon, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка. 
Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Приготвеният разтвор е стабилен в продължение на 1 месец, ако се съхранява при 2ºС - 8ºС (в хладилник) 
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
Проверете датата на изтичане на срока на годност върху спринцовката и иглата. 
· Check the expiration date on the syringe and the needle.
Така определената единична доза се прилага два пъти седмично в продължение на 4 седмици. 
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар с опит в лечението на споменатите по-горе показания. 
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
В едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 4 038 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които не са на диализа, с диабет тип 2 и нива на хемоглобина ≤ 11 g/dL, пациентите са получавали или лечение с дарбепоетин алфа до таргетни нива на хемоглобина 13 g/dL, или плацебо (вж. точка 4.4). 
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 chronic renal failure patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Лечението с NeoRecormon се разделя на два етапа: 
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
Показанието на NeoRecormon за лечение на пациенти с нефросклероза, които още не са поставени на диализа, трябва да се определи индивидуално, тъй като не може със сигурност да се изключи възможност за ускоряване на прогресирането на бъбречната недостатъчност. 
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Ако нещо от това се отнася или може да се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар. 
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor.
● Анемия при недоносени деца 
· Anaemia in premature infants
За да се избегне рискът от кръстосана инфекция, прилагайте винаги асептична техника и при всяко приложение използвайте стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба. 
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Ако мислите, че сте инжектирали повече NeoRecormon, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар. 
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Ако смятате, че сте пропуснали една инжекция или Ви е инжектирано твърде малко количество, консултирайте се с Вашия лекар. 
If you think you have missed an injection, or been injected too little, talk to your doctor.
Да се съхранява при +2°C до +8°C 
Store at +2°C to +8°C
Ако нещо от това се отнася или може да се отнася за Вас, веднага кажете на Вашия лекар. 
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) 
Pure red cell aplasia (PRCA)
Изтегля се разтвор NeoRecormon в спринцовката, изгонва се въздуха от спринцовката във флакона и се отмерва количеството разтвор NeoRecormon в спринцовката до предписаната доза. 
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Лечението с NeoRecormon обикновено е продължително. 
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
NeoRecormon се предлага в следните опаковки: 
NeoRecormon is provided in the following pack-sizes:
Доказана е кръстосана реактивност на тези антитела към всички еритропоетинови протеини и пациенти със съмнение или с потвърдено наличие на неутрализиращи антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с NeoRecormon (вж. точка 4.8). 
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Симптоматична анемия, предизвикана от хронично бъбречно заболяване 
· Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
В отвореното клинично изпитване не е имало разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите. 
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
(9) Флаконът се върти внимателно до разтварянето на лиофилизата. 
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението не е достатъчен, може да повиши дозата Ви до 40 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично. 
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Извадете иглата от нейния блистер. 
· Remove the needle from its blister.
NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка е стерилен продукт, но не съдържа консерванти. 
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
Вашият лекар ще поддържа ниво на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dL. 
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Епоетин бета, активното вещество на NeoRecormon, е идентичен по аминокиселинен и въглехидратен състав с еритропоетина, който е изолиран от урината на пациенти с анемия. 
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone Epoetin beta, the active substance of NeoRecormon, is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Следните „Указания за употреба“ обясняват как да се направи интравенозна инжекция с NeoRecormon. 
The following Instructions for Use explains how to give an intravenous injection of NeoRecormon.
При пациенти, лекувани с NeoRecormon, тази честота е 7 % в сравнение с 4 % при контролите. 
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7 % compared to 4 % in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
(2) Поставя се игла 26G върху подходяща спринцовка за еднократна употреба (максимално 
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
10 ml ампула (стъкло тип I) 
Solvent: 10 ml ampoule (type I glass).
Захванете избраното място на инжектиране и вкарайте иглата докрай под ъгъл от 45° до 90° с бързо, сигурно движение. 
15 Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Ако не се повлиявате достатъчно от NeoRecormon, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви уведоми, ако трябва да промените дозите. 
If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses.
Профилактика на анемия при недоносени деца (с тегло при раждането от 750 до 1 500 g и под 34 седмици). 
· Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks).
С оглед на горното, при определени клинични обстоятелства контролирането на анемията при пациенти с рак чрез преливане на кръв трябва да се предпочита като начин на лечение. 
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин. 
L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Извадете една игла от опаковката, закрепете я на спринцовката и свалете защитното капаче от иглата. 
Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
Шънтова тромбоза Тромбоцитоза 
Shunt thrombosis Thrombocytosis
Когато давате кръв, NeoRecormon ще се приложи в края на манипулацията по вземането на кръвта. 
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Ако имате ниско кръвно налягане или шънтови усложнения, може да сте подложени на риск от шънтова тромбоза (кръвен съсирек в съда, използван за връзка с диализната система). 
· If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system).
NeoRecormon Multidose съдържа бензилов алкохол като консервант и поради това не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца до тригодишна възраст. 
NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Показанията за лечение с NeoRecormon и единичната доза трябва да се определят от необходимото количество предварително взета кръв и ендогенния резерв на червени кръвни клетки според следните графики: 
The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
Пробожда се запушалката с иглата до дълбочина от около 1 cm и бавно се инжектира разтворителя във флакона. 
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
кръвен обем [ml] = 41 [ml/kg] x телесно тегло [kg] + 1 200 [ml] 
blood volume [ml] = 41 [ml/kg] x body weight [kg] + 1200 [ml]
NeoRecormon като приготвен разтвор съдържа бензилов алкохол, който може да причини токсични реакции и анафилактични реакции при кърмачета и малки деца до тригодишна възраст. 
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Броят на тромбоцитите и нивото на хемоглобина също трябва да се проследяват през определен период от време при пациенти с ракови заболявания. 
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
Допълнителни нежелани реакции при хора, които дават кръв преди операция ● Наблюдавано е леко увеличение на честотата на образуване на кръвни съсиреци. 
Additional side effects in people donating their own blood before surgery · A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
В много редки случаи е наблюдавана поява на неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела със или без чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) по време на rHuEPO терапия. 
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
При наличие на хипертония или сърдечносъдово, мозъчно-съдово или периферно съдово заболяване, седмичното увеличение на Hb и таргетния 
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Лечението с NeoRecormon се разделя на два етапа. 
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Ендогенен резерв на червени кръвни клетки = кръвен обем [ml] x (хематокрит - 33) ÷ 100 Жени: 
Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ¸ 100 Women:
Проследяемост на NeoRecormon 
Traceability of NeoRecormon
Отстранете по-големите въздушни мехурчета, като леко потупвате тялото на спринцовката с пръсти, докато те се придвижат към върха на спринцовката. 
Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Извадете една спринцовка от опаковката и проверете дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици. 
Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) се появява тежка форма на алергична реакция, особено непосредствено след инжектирането. 
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
При всяка доза използвайте стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба 
Use disposable sterile syringes and needles for each dose
За всяко ново инжектиране избирайте различно място, където ще поставите инжекцията. 
· Choose a different injection site for each new injection.
Може да възникнат хипертонични кризи с енцефалопатияподобни симптоми (напр. главоболие и объркано състояние, сензомоторни нарушения - като нарушения на речта или нарушение на походката - до тонично-клонични гърчове), включително и при пациенти с иначе нормално или ниско артериално налягане (вж. точка 4.4). 
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Ако сте бъбречно болен на хемодиализа с риск от шънтова тромбоза, може да се образуват кръвни съсиреци (тромбози) в шънта (съд, който се използва за свързване с диализната система). 
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Препоръчителните места за инжектиране са горната част на бедрото или ниската част на корема под пъпа. 
9 Choose an injection site: · The recommended injection sites are the top of your thigh or the lower part of your abdomen below the belly button.
Наблюдавана е увеличена честота на образуване на кръвни съсиреци. 
· An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Лечение на симптоматична анемия, индуцирана от химиотерапия при пациенти с рак NeoRecormon трябва да се прилага подкожно при пациенти с анемия (напр. при концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). 
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10g/dl (6.2 mmol/l).
Повишаване на кръвното налягане, влошаване на съществуващо високо кръвно налягане и главоболие са най-честите нежелани реакции (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души). 
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) · Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects (very common may affect more than 1 in 10 people).
Следните указания обясняват как да се инжектира NeoRecormon. 
The following instructions explain how to give an injection of NeoRecormon.
Не злоупотребявайте с NeoRecormon: 
Do not misuse NeoRecormon:
Инжектирането се прави под кожата или във вена. 
Your injections are given under the skin or into a vein.
Ако Вие имате фенилкетонурия, говорете с Вашия лекар относно лечението Ви с 
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
NeoRecormon съдържа до 40 mg бензилов алкохол като консервант във всяка ампула разтворител и затова не трябва да се прилага при кърмачета или малки деца до тригодишна възраст. 
NeoRecormon contains up to 40 mg benzyl alcohol as a preservative per solvent ampoule and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
L-Изолевцин, 
L-Isoleucine,
Ако не се повлиявате достатъчно от NeoRecormon, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви информира, ако трябва да се променят дозите на NeoRecormon. 
If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of NeoRecormon.
По време на плацебо-контролирани клинични изпитвания временният недостиг на желязо е бил по-изразен при пациентите, лекувани с NeoRecormon, отколкото при контролите (вж. точка 
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
Лечение на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване (бъбречна анемия) при пациенти на диализа или пациенти, които още не са подложени на диализа. 
· Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis.
Всяка картонена опаковка съдържа или 1 спринцовка/1 игла, 4 спринцовки/4 игли или 6 спринцовки/6 игли. 
Note: Each carton contains either 1 syringe/1 needle, 4 syringes/4 needles or 6 syringes/6 needles.
При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от NeoRecormon, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1). 
In patients with a poor haemoglobin response to NeoRecormon, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Активното вещество е: епоетин бета. 
· The active substance is epoetin beta.
Проверете дали кутията не е повредена и дали не е изтекъл срокът на годност, отбелязан върху нея. 
2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
· If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
При интравенозно приложение разтворът трябва да се инжектира в продължение на приблизително 2 минути, напр. при пациенти на хемодиализа през артерио-венозната фистула в края на диализата. 
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx. 2 minutes, e.g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Коригиране на анемията 
a) Correcting the anaemia
Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2 по-долу. 
Adverse reactions are listed in Table 2 below.
Необходимо е внимание при повишаване на дозата на NeoRecormon при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. 
Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure.
Проследяване на артериалното налягане 
Blood pressure monitoring
- Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, които получават химиотерапия. 
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност 
Anaemic patients with chronic renal failure
Подготовка за инжектиране: следвайте стъпки 1 до 8. 
Administering the intravenous injection Preparing for injection: follow steps 1 to 8
Нежеланите реакции са изброени в Таблица 3 по-долу. 
Adverse reactions are listed in Table 3 below.
Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на Вашето състояние. 
NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
Тази форма на NeoRecormon съдържа бял лиофилизат и разтворител. 
This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Нивата на серумния калий и фосфат трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с NeoRecormon. 
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml] Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml] 
Endogenous red cell reserve [ml]
Как изглежда NeoRecormon и какво съдържа опаковката 
What NeoRecormon looks like and contents of the pack