natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tadalafil Lilly 2,5 mg филмирани таблетки тадалафил 
Tadalafil Lilly 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1177/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1177/001
Приемът на Tadalafil Lilly един път дневно за еректилна дисфункция позволява получаването на ерекция при наличието на сексуално стимулиране, по всяко време от 24-часовия период на деня. 
When taken once a day for erectile dysfunction, Tadalafil Lilly allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Как изглежда Tadalafil Lilly и какво съдържа опаковката Tadalafil Lilly 10 mg е светло жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната страна с "С 10". 
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 10 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 10" marked on one side.
Как изглежда Tadalafil Lilly и какво съдържа опаковката Tadalafil Lilly 5 mg е светло жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркиране от едната страна с "C 5". 
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 5 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 5" marked on one side.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tadalafil Lilly 
What Tadalafil Lilly is and what it is used for What you need to know before you take Tadalafil Lilly How to take Tadalafil Lilly
Алуминий/PVC блистери в картонени кутии с 4 филмирани таблетки. 
Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Aluminium/PVC blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
Tadalafil Lilly 20 mg филмирани таблетки тадалафил 
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Tadalafil
Tadalafil Lilly 10 mg филмирани таблетки тадалафил 
Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Tadalafil
Tadalafil Lilly 5 mg филмирани таблетки тадалафил 
Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets Tadalafil
Уртикария, Синдром на Stevens-Johnson Ексфолиативен дерматит Хиперхидроза (потене) Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите Болка в гърба, Миалгия, Болка в крайник 
Urticaria, StevensJohnson syndrome2, Exfoliative dermatitis2, Hyperhydrosis (sweating)
Tadalafil Lilly 2,5 mg таблетки тадалафил 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 2.5 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 10 mg таблетки тадалафил 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 10 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 5 mg таблетки тадалафил 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 5 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 5 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly 20 mg таблетки тадалафил 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 20 mg tablets tadalafil
ПРОДУКТ Tadalafil Lilly 10 mg филмирани таблетки Tadalafil Lilly 20 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
СЪСТАВ Tadalafil Lilly 10 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets
Все още е неизвестно. 
Not yet known.
ако сте родили преди по-малко от няколко седмици 
• if you gave birth less than a few weeks ago
ВТЕ може да бъде фатален в 1-2% от случаите. 
VTE may be fatal in 1-2% of cases.
Те са един от най-надеждните обратими методи на контрацепция, ако се използват правилно 
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly
ръката и стомаха; 
arm and stomach;
попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново. 
ask your doctor when you can start using it again.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна. 
It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар><или><,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>. 
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Продуктовата информация впоследствие ще се актуализира от компетентните власти на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, за лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) за употреба по реда на Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC. 
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities and in liaison with the Reference Member State for medicinal product(s) authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Както всички лекарства, [свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Съответните части от кратката характеристика на продукта и листовката са резултатът от арбитражната процедура. 
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Жените трябва да се информират, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път. 
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Може да се наложи употребата на [свободно избрано име] да се прекрати няколко седмици преди операция или докато сте по-малко подвижни. 
The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Преди да започнете да използвате [свободно избрано име], трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2. 
Before you start using [invented name] you should read the information on blood clots in section 2.
За по-подробна информация относно различните рискове от употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате [свободно избрано име]”. 
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”.
Неизползващи КХК (2 случая) 
Non-CHC user (2 events)
Особено важно при жени с допълнителни рискови фактори 
Particularly important in women with additional risk factors
Други продукти, като [свободно избрано име] могат да носят до два пъти по-голям риск. 
Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk.
затопляне на засегнатия крак 
• increased warmth in the affected leg
Трябва да се обмисли антитромботично лечение, ако употребата на [свободно избрано име] не е прекратена предварително. 
Antithrombotic treatment should be considered if [invented name] has not been discontinued in advance.
Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори. 
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Когато прекратите приема на [свободно избрано име], рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици. 
When you stop [invented name] your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Важни неща, които трябва да се знаят за комбинираните хормонални контрацептиви (КХК): 
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Трябва да се измери кръвното налягане и да се направи физикален преглед, ръководен от противопоказанията (вж. точка 4.3) и предупрежденията (вж. точка 4.4). 
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
[Трябва да се включи следният текст, тъй като тези продукти ще бъдат в списъка за допълнително наблюдение] 
[The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
Забележка: временна имобилизация, включително пътуване със самолет >4 часа може също да бъде рисков фактор за ВТЕ, особено при жени с други рискови фактори 
Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
o Висок риск от артериална тромбоемболия вследствие на множество рискови фактори (вж. точка 4.4) или на наличието на един сериозен рисков фактор, като например: 
o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля вижте „Как да разпознаем кръвен съсирек”. 
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност и особено на 6-седмичния период на пуерпериума трябва да се има предвид (за информация относно „Бременност и кърмене” вж. точка 4.6). 
The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
[Текстът по-долу трябва да се добави и честотата на нежеланите реакции трябва да се уеднакви с тази от КХ﻿ 
[The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
В случай на влошаване или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да бъде посъветвана да се свърже със своя лекар, за да се определи дали употребата на [свободно избрано име] трябва да се прекрати. 
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued.
Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити, или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи на [свободно избрано име], моля, говорете с Вашия лекар. 
If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor.
При тези условия е препоръчително употребата на пластир/хапче/пръстен да се прекрати (в случай на планова операция поне четири седмици по-рано) и приложението им да не започва отново до изтичане на две седмици след пълното раздвижване. 
In these situations it is advisable to discontinue use of the patch/pill/ring (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Въпреки това, при всяка отделна жена рискът може да бъде далеч по-висок, в зависимост от нейните съществуващи рискови фактори (вж. по-долу). 
However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Вашият лекар може да реши, че употребата на [свободно избрано име] трябва да се прекрати. 
Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped.
Преходните симптоми предполагат, че събитието е преходна исхемична атака (ПИА). 
Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
болка или болезненост в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене 
• pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Открити са несъвместими резултати за риска от ВТЕ при [свободно избрано име], сравнени с КХК, които съдържат левоноргестрел (с изчисления за относителен риск в интервал от без увеличение, RR = 0,96, до почти 2-кратно увеличение, RR = 1,90). 
Inconsistent results on the risk of VTE with [Invented name] compared with CHCs that contain levonorgestrel have been found (with relative risk estimates ranging from no increase, RR=0.96, to an almost 2 fold increase, RR=1.90).
Рисков фактор 
Risk factor
Рискът може също да бъде по-висок, ако подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече 
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
Какво трябва да знаете, преди да използвате [свободно избрано име] 
What you need to know before you use [Invented name]
Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като [свободно избрано име], препоръчително е да спрете да пушите. 
When using a combined hormonal contraceptive like [invented name] you are advised to stop smoking.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми. 
HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
В този случай може да имате наследствено заболяване на кръвосъсирването; 
In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Все още не е известно какъв е рискът при [свободно избрано име] в сравнение с тези продукти с по-нисък риск. 
It is not yet known how the risk with [invented name] compares with these lower risk products.
промяна в цвета на кожата на крака, напр. става блед, червен или син 
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Те леко повишават риска от получаване на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година или когато се започва отново прием на комбиниран хормонален контрацептив след прекъсване от 4 или повече седмици 
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
Преди започване или подновяване на приема на [свободно избрано име] трябва да се снеме пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и трябва да се изключи бременност. 
Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Увеличаването на честотата или тежестта на мигренозните пристъпи по време на приемане на КХК (което може да е продромално състояние на мозъчно-съдов инцидент) може да стане причина за незабавно прекратяване на приема. 
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation
Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други заболявания, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно заболяванията, които увеличават риска от кръвни съсиреци, както и симптомите при кръвен съсирек) 
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
Не трябва да използвате [свободно избрано име], ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу. 
You should not use [Invented name] if you have any of the conditions listed below.
Ако съотношението полза/риск се счита за отрицателно, КХК не трябва да се предписват (вж. точка 4.3). 
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
След първата година, рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив. 
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
оток на единия крак или по продължение на вена в крака или ходилото, особено когато това е съпроводено от: 
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
ако знаете, че имате заболяване, засягащо кръвосъсирването - например недостиг на протеин C, недостиг на протеин S, недостиг на антитромбин III, Фактор V на Leiden или антифосфолипидни антитела; 
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Важно е да помните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек вследствие на [свободно избрано име] е малък. 
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small.
ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата естествена защитна система); 
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE -; a disease affecting your natural defence system);
Моля, бъдете внимателни и посетете лекаря си, ако смятате, че може да имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вж. точка 2 „Кръвни съсиреци”) 
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
o Анамнеза за мигрена с фокални неврологични симптоми. 
o History of migraine with focal neurological symptoms.
в артериите (наричани „артериална тромбоза”, „артериална тромбоемболия” или АТЕ). 
in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Важно е вниманието на жената да се насочи към информацията за венозна и артериална тромбоза, включително риска при [свободно избрано име], сравнен с този при другите КХК, симптомите на ВТЕ и АТЕ, известните рискови фактори и какво да се прави в случай на съмнение за тромбоза. 
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
За продукти, които съдържат диеногест в комбинация с ниска доза (<50 μg) етинилестрадиол 
[For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
Особено важно е да прочетете симптомите за кръвен съсирек - вижте точка 2 „Кръвни съсиреци”). 
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
внезапен необясним задух или ускорено дишане; 
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерия при Вас Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на [свободно избрано име] е много малък, но може да се повиши: 
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
Рискът значително се увеличава с повишаването на индекса на телесна маса (BMI). 
Risk increases substantially as BMI increases.
Ако е налично някое от споменатите по-долу състояния или рискови фактори, трябва да се обсъди с жената дали [свободно избрано име] е подходящ. 
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
КХК, съдържащи гестоден (9-12 случая) 
Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
Тези случаи са били изчислени от общия брой данни от епидемиологични проучвания, като се използва относителен риск за различните продукти, сравнени с КХК, съдържащи левоноргестрел. 
These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs.
Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди); 
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока венозна тромбоза (ДВТ)), белите дробове (белодробна емболия (БЕ)) или други органи; 
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат (включително [свободно избрано име]) или норетистерон, са свързани с най-ниския риск от ВТЕ. 
Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Това отговаря на 6 до 12 случая на ВТЕ в рамките на една година при 10 000 жени, които употребяват [свободно избрано име]. 
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].
- Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска Ви от образуване на кръвен съсирек” по-долу) 
- The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below)
неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение 
• painless blurring of vision which can progress to loss of vision
- Все още не се знае какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек при [свободно избрано име] в сравнение с риска при комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел. 
- It is not yet known how the risk of a blood clot with [invented name] compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или от мозъчно-съдов инцидент при жени, приемащи КХК, е увеличен при жените, които имат рискови фактори (вж. таблицата). 
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Информирайте Вашия лекар, ако страдате от някое от следните заболявания. 
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух могат да се объркат с по-леко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (напр. простуда). 
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит); 
• If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Кръвни съсиреци може да се образуват във вените (наричани „венозна тромбоза”, „венозна тромбоемболия” или ВТЕ) 
Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас Рискът от образуване на кръвен съсирек при [свободно избрано име] е малък, но някои условия го повишават. 
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with [invented name] is small but some conditions will increase the risk.
Кога да вземете специални мерки при употребата на [свободно избрано име] 
When to take special care with [Invented name]
При епидемиологични проучвания е установена връзка между употребата на КХК и увеличен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или от мозъчно-съдов инцидент (напр. преходна исхемична атака, инсулт). 
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на червата); 
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Наднормено тегло (индекс на телесна маса над 30 kg/m2) 
Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на съсирек в артериите: - тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове - много високо кръвно налягане - много високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди) - заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия 
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) - a condition known as hyperhomocysteinaemia
• с напредването на възрастта (особено над 35 години); 
• as you get older (particularly above about 35 years);