natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информация за подпомагане на здравните специалисти при избора на пациенти, 
• Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
Проучване CAPSS-320 оценява IONSYS при пациенти след коремни и тазови операции и проучване FEN-PPA-401 оценява пациенти след голяма коремна или ортопедична операция. 
Study C-2000-007 evaluated patients after undergoing abdominal, thoracic, or orthopedic surgeries; Study CAPSS-319 evaluated patients after undergoing total hip replacement; Study CAPSS-320 assessed IONSYS in patients following abdominal and pelvic surgeries; and Study FEN-PPA-401 assessed patients following major abdominal or orthopedic surgery.
• подуване, сърбеж, дразнене или образуване на мехури по кожата на мястото на 
• swelling, itching, irritation or blistering of skin at the patch site
Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) съставляват до 28% (499/1 763) от общата експозиция на IONSYS 40 микрограма в контролирани клинични изпитвания, като приблизително 10% (174/1 763) от експозицията е при пациенти на възраст ≥ 75 години. 
Elderly patients (≥ 65 years) made up 28% (499/1763) of the total controlled clinical trial exposure to
Хирургически интервенции в торакалната/гръдната и горната коремна област Налични са само ограничени данни при пациенти с хирургически интервенции в торакалната/гръдната и горната коремна област. 
Only limited data are available in patients with thoracic/chest and upper abdominal surgeries.
Хванете контролера с едната ръка и издърпайте червеното езиче с другата ръка, за да отделите корпуса с хидрогел от системата. 
Hold the Controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the
При сваляне на IONSYS от кожата трябва да се носят ръкавици и трябва да се внимава да не се докосват хидрогеловете. 
Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Везикули на мястото на приложение Пирексия приложение 
Application site reaction Application site vesicles Pyrexia
Сухота в устата Диспепсия Флатуленция Илеус 
Dry mouth Dyspepsia Flatulence Ileus
В края на автотеста на дисплея се появява числото 0 и бавно започва да мига зелена светлина, за да покаже, че IONSYS е готов за поставяне. 
At the end of the self-test, the display will show the number 0 and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Поставете нова система на различно място върху кожата. 
Place a new system on a different skin site.
На всеки 24 часа или на по-малки интервали при прилагане на всички дози на различни места върху кожата е поставяна нова система IONSYS. 
A new IONSYS system was applied every 24 hours to different skin sites, or earlier if all doses were used.
IONSYS е показан за овладяване на остра умерена до тежка следоперативна болка при 
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Лекарственият резервоар е син от страната, която се свързва с контролера, и има червен долен корпус, съдържащ два хидрогела, единият от които съдържа фентанил. 
The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl hydrochloride.
IONSYS спира да действа след едно денонощие (24 часа) или след прилагане на 80 дози, което от двете се случи първо. 
IONSYS will stop working after one day (24 hours) or after 80 doses have been delivered, whichever one comes first.
За почистване на мястото на приложение не трябва да се използват сапуни, масла, лосиони или други средства, които могат да раздразнят кожата или да променят нейните абсорбационни характеристики. 
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics should be used to clean the application site.
1 система доставя 40 микрограма фентанил на доза до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа) 
1 system delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Другите съставки са: долен корпус: гликол-модифициран полиетилен терефталат аноден хидрогел: полакрилин, пречистена вода, натриев хидроксид, поливинилов алкохол катоден хидрогел: пречистена вода, натриев хлорид, натриев цитрат, поливинилов алкохол, безводна лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид анод: слоеве от сребърно фолио и електропроводима адхезивна залепваща лента катод: слоеве от от полиизобутилен/сребърен хлорид/композиционен материал от технически въглерод, сребърно фолио и електропроводима адхезивна залепваща лента адхезив за кожата: полибутен, полиизобутилен и естер на дървесна смола защитна обшивка: полиестерен филм, покрит от едната страна със силикон. 
The other ingredients are: bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape skin adhesive: polybutene, polyisobutylene, and rosin ester protective liner: polyester film coated on one side with silicone.
приемате лекарства, които се използват за високо кръвно налягане или проблеми със сърцето (като дилтиазем или верапамил); 
• you are taking medicines used to help treat nausea and vomiting (such as aprepitant); • you are taking medicines used for high blood pressure or heart problems (such as diltiazem
Използване на IONSYS 
Using IONSYS
Съдържа и гликол-модифициран полиетилен терефталат, пречистена вода, натриев хидроксид, полакрилин, поливинилов алкохол, тринатриев цитрат дихидрат, безводна лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид монохидрат, натриев хлорид, сребърно фолио, електропроводима адхезивна залепваща лента (ECAT), полиизобутилен/сребърен хлорид/технически въглерод, полиизобутен, полиизобутилен, естер на дървесна смола, силиконизиран полиестер 
Also contains: glycol-modified polyethylene terephthalate, purified water, sodium hydroxide, polacrilin, polyvinyl alcohol, trisodium citrate dihydrate, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride monohydrate, sodium chloride, silver foil, electrically conductive adhesive tape (ECAT), polyisobutylene/silver chloride/carbon black, polyisobutene, polyisobutylene, rosin ester, siliconised polyester.
Всяка система IONSYS съдържа фентанил хидрохлорид, еквивалентен на 9,7 mg фентанил и доставя 40 микрограма фентанил на доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа). 
Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
В стационарно състояние IONSYS доставя номинална доза 40 микрограма фентанил в рамките на всеки 10-минутен период на прилагане. 
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period at steady state.
Отворете подложката, като отлепите назад капака. 
Open the tray by peeling back the tray lid.
Лош контакт с кожата 1. 
Poor skin contact
Преди операция медицинският специалист трябва да се увери, че пациентът е надлежно 
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Повишен мускулен тонус Миалгия 
Hypertonia Myalgia
След употреба в системата остава потенциално опасно количество фентанил. 
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Всяка система IONSYS може да се използва в продължение на 24 часа от времето на сглобяване или до прилагане на 80 дози, което от двете се случи първо. 
• Each IONSYS may be used for 24 hours from the time of assembly or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
кашлица, хълцане 
Tear at notch
Извадете лекарствения резервоар от сашето и го поставете върху твърда, равна повърхност. 
• Remove the drug unit from the sachet and place on a hard, flat
Мигащо число на дисплея 
• Steady display number
Задръжте бутона за доставяне на доза до спиране на звуковия сигнал и празен дисплей 3. 
Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank 3.
Анемия Намален апетит Хипокалциемия Хипогликемия Хипокалиемия 
Hypocalcaemia Hypoglycaemia Hypokalaemia
Бутонът за доставяне на дозата не трябва да се 
The dosing button must not be pressed.
транквиланти, лекарства за тревожност или лекарства за алергии (антихистамини); 
• you are taking medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines);
Констипация Коремна болка 
• constipation, stomach pain
IONSYS (трансдермална система, доставяща 40 микрограма фентанил на доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа)) 
IONSYS (fentanyl 40 micrograms per dose transdermal system, maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours)).
Указания за приложение и изхвърляне на Ionsys 
• IONSYS Instructions for Use and Disposal
IONSYS функционира в продължение на 24 часа след сглобяване на системата или за 80 дози, което от двете се случи първо, и след това спира работа. 
IONSYS will operate for 24 hours after the system is assembled or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
Трябва обаче да се подхожда с внимание, ако IONSYS се прилага при пациенти с генетични полиморфизми на CYP3A4 и CYP3A5 (вж. точка 4.4). 
Clinical relevance is unknown from these published articles; however, caution should be used if administering IONSYS in patients with genetic polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 4.4).
След употреба в системата IONSYS остава потенциално опасно количество фентанил. 
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
На пациентите са дадени указания да използват 
Patients were instructed to use the system for pain relief.
При употреба на IONSYS може да възникнат следните нежелани реакции. 
The following side effects may occur whilst using IONSYS:
Сгънете корпуса с хидрогел наполовина, със залепващата страна навътре. 
• Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing
(ИТМ > 40) не предполага значима разлика в безопасността в сравнение с пациенти с ИТМ ≤ 40. 
The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Папули на мястото на приложение Астения Втрисане Реакция на мястото на приложение Болка 
Application site reaction Pain
Проучванията с женски плъхове показват намален 
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
IONSYS функционира в продължение на 24 часа след поставяне или за 80 дози, което от двете се случи първо, и след това се изключва. 
IONSYS will operate for 24 hours after it is applied or for 80 doses, whichever comes first, and will then become inoperative.
Задръжте бутона за доставяне на доза до празен дисплей 3. 
Hold down dosing button until display goes blank 3.
При успешно начало на прилагането на дозата се чува един единствен звуков сигнал. 
You will hear one single beep upon successful dose initiation.
Оток на мястото на приложение Пруритус на мястото на приложение 
Application site pruritus
Не използвайте сапун, спирт или други разтворители, за да премахнете геловете, тъй като те могат да увеличат способността на лекарството да преминава през 
- Rinse your hands with large amounts of water - Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gels because they may increase the medicine's ability to go through the skin.
забавена честота на дишане 
Respiratory depression
ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
Вашият лекар или медицинска сестра. 
Tell your doctor or nurse if:
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не Ако почувствате прималяване или затруднено дишане при лечение с IONSYS, незабавно 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
стойнос т 
BS1 6JS
При сваляне на IONSYS от кожата на пациента и при изхвърляне трябва да се носят ръкавици. 
Gloves must be worn when removing IONSYS from the patient's skin and during disposal.
IONSYS 40 микрограма на доза трансдермална система фентанил 
IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system fentanyl
Сглобяване на IONSYS 
Assembly of IONSYS
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 
Topical medicines
Задържане на урина 
Urinary retention Oliguria
Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни как да 
Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
n=1 298 
IV-PCA (morphine) n=1298
IONSYS трябва да се активира само от 
IONSYS should only be activated by the patient.
В популацията, включена в контролираните клинични изпитвания, профилът на нежеланите реакции при пациенти с ИТМ > 40 (86/1 436 или 6%) не показва значима разлика в сравнение с пациентите с ИТМ ≤ 40. 
(86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
Реакция на мястото на приложение 
Preparation of the Application Site
Процент (n) пациенти, които напускат проучването поради 
Table 1: Placebo-controlled Trials (N=727) Patients Percent (n) of patients who withdrew due to inadequate analgesia Hours 3-24
Необичайни сънища 
Uncommon Rare disorders
Трябва да се проведе титриране до приемливо ниво на аналгезия при пациентите, преди да 
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска 
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
ПРОДУКT IONSYS 40 микрограма на доза трансдермална система 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system
Американското дружество на анестезиолозите (American Society of Anesthesiologists, ASA) (т.е. 
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
рядко отделяте изпражнения или имате тежък запек 
• you have abnormally slow bowel movements or severe constipation
След това не могат да бъдат доставени повече дози и лекарят или медицинската 
The green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off. No more doses can be delivered after this and IONSYS will be removed by your doctor or nurse.
Задръжте бутона за доставяне на доза до празен дисплей. 
Hold down dosing button until display goes blank.
Край на употребата след 24 часа или 80 дози 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 doses
При сглобяване на IONSYS трябва да се носят ръкавици. 
Gloves should be worn during the assembly of IONSYS.
припадък 
Troubleshooting
Ако имате генетично заболяване (полиморфизъм), което засяга някои ензими в организма Ви 
If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
Хиперхидроза Болка в гърба 
Back pain Pain in extremity
Вие трябва да работите с IONSYS, за да започне приложение на доза от лекарството. 
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Контактът с хидрогела може да е опасен за хората. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with the hydrogel can be harmful to humans.
По време на 10-минутния период на приложение на дозата IONSYS няма да реагира при натискане на бутона. 
• IONSYS will ignore any button presses during the 10-minute dosing period.
Информация за медицинските специалисти: 
Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
• болка, подутини или суха кожа на мястото на пластира 
• pain, bumps, or dry skin at the patch site • fall in blood pressure when standing up
Пациентите с чернодробни увреждания трябва внимателно да 
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
(морфин) 
• fever
Мигащо число 
Elderly population
Фентанил може да премине в кърмата и може да причини нежелани реакции при кърмачето. 
Fentanyl can pass into the breast milk and may cause side effects to the breast-fed child. You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
а, б 
B.
Зелената светлина ще се изключи и броят на приложените дози ще премигва. 
The digital display will show the number of doses that have been
Задръжте бутона за доставяне на доза до спиране на звуковия сигнал и празен дисплей. 3. 
Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank.
- Не позволявайте системата IONSYS да се намокри, тъй като може да спре да за употреба и ще го поставят върху горната, външна част и освободете бутона за доставяне на доза два пъти в рамките на 3 секунди. 
• To start a dose from IONSYS, press and release the dosing button twice within 3 seconds.
ПРОДУКT IONSYS 40 микрограма на доза трансдермална система Фентанил 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
Дисплей за приложените дози 
Psychiatric disorders
Една система IONSYS осигурява достатъчен брой дози за 
A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
Пациентите в старческа възраст, обаче, трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции на фентанил (вж. 
However elderly patients should be observed closely for adverse effects of fentanyl (see sections 4.4 and 4.8).
Сваляне 
Removal
Оток на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране Оток 
Application site paraesthesia Injection site oedema
сте били подложени на операция на гръдния кош или горната част на корема 
• you have had a chest or upper abdominal operation
• лошо храносмилане 
Chronic pulmonary disease
Да не се използва, ако запечатването на подложката или сашето, съдържащо лекарствения 
Do not use if seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
Белодробно нарушение 
Lung disorder
Приложение I: 
3.7%)a, b
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
IONSYS се съхранява от болничния персонал. 
IONSYS is used in hospital only.
задух или прекъсвания в дишането 
• looking pale, feeling low in energy or tired • shortness of breath or interruptions in breathing
Ще разберете, че прилагането на време на този 10-минутен период на приложение на дозата IONSYS няма да реагира при допълнително натискане на да доставя друга доза по всяко време, когато това е 
IONSYS will ignore additional button presses during this 10-minute dosing period.
Терапия за стомашночревни нарушения 
• complications in wound healing
Пруритус 
Fertility
ТАКИВА 
years.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ IONSYS 40 микрограма на доза трансдермална система Фентанил 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
Брадикардия 
Bradychardia
Болка в крайниците 
Nausea Vomiting
УСТРОЙСТВО IONSYS 
Application of IONSYS
- аноден хидрогел: полакрилин, пречистена вода, натриев хидроксид, поливинилов алкохол - катоден хидрогел: пречистена вода, натриев хлорид, натриев цитрат, поливинилов алкохол, безводна лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид - анод: слоеве от сребърно фолио и електропроводима залепваща се лента - катод: слоеве от полиизобутилен/сребърен хлорид/композитен материал от технически въглерод, сребърно фолио и електропроводима залепваща се лента - адхезив за кожата: полибутен, полиизобутилен и естер на дървесна смола - защитна подложка: полиестерен филм, покрит от едната страна със силикон 
anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride - anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape - cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material,
ATC код: A10BD13. 
ATC code: A10BD13.
Не трябва да се приема двойна доза по същото време. 
A double dose should not be taken at the same time.
Mетформин може да действа по 3 механизма: 
Metformin may act via 3 mechanisms:
Вашият лекар ще Ви каже точно какво количество Vipdomet трябва да приемате. 
Your doctor will tell you exactly how much Vipdomet you need to take.
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Vipdomet. 
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vipdomet.
За симптоми вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“. 
For symptoms see section “Warnings and precautions”.
Средният обем на разпределение (Vd) е в границите на 63-276 l. 
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 L.
Пациентът трябва да бъде информиран и да се извършва по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с подобни лекарствени продукти. 
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Vipdomet не трябва да се използва в комбинация със сулфанилурейно производно, тъй като безопасността и ефикасността на тази комбинация не са напълно установени. 
Vipdomet should not be used in combination with a sulphonylurea, as the safety and efficacy of this combination have not been fully established.
Той също така повишава транспортния капацитет на определени видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4). 
It also increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Ако е необходимо, дозата на Vipdomet трябва да се коригира по време на терапията с другия лекарствен продукт и при нейното преустановяване. 
If necessary, the dose of Vipdomet should be adjusted during therapy with the other medicinal product and upon its discontinuation.
Други лекарства и Vipdomet 
Other medicines and Vipdomet
Ако сте приели повече от необходимите таблетки или ако някой друг или дете приеме лекарството Ви, свържете се или отидете веднага до най-близкия център за спешна помощ. 
If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Тези промени вероятно нямат клинично значение (вж. 
These changes are not likely to be clinically significant (see below).
Vipdomet не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези пациенти. 
Vipdomet is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Vipdomet с алкохол 
Vipdomet with alcohol
Кръвната пикова концентрация е по-ниска от плазмената пикова концентрация и се появява приблизително по същото време. 
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Храната леко забавя и намалява степента на абсорбцията на метформин. 
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
В такъв случай пропуснатата доза не трябва да се приема. 
In that case, the missed dose should be skipped.
Нивата на кръвната Ви захар може да се повишат, когато спрете приема на Vipdomet. 
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipdomet.