natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След 2 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 10 букви повече в сравнение с пациентите на лечение с псевдоинжекции. 
After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
През първите 3 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 8-9 букви повече в сравнение с пациентите на ФДТ с вертепорфин. 
On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT.
оток на макулата, дължащ се на оклузия (запушване) на вените зад ретината. 
• macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina.
EMEA/649377/2009 EMEA/H/C/1066 
Ref.: EMEA/634501/2009 EMEA/H/C/1066
Дата на последно актуализиране на текста 11-2009. 
This summary was last updated in 11-2009.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Repaglinide Krka на Krka, d.d., Novo mesto на 4 ноември 2009 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009.
Repaglinide Krka се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене за деня. 
Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Repaglinide Krka не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група. 
Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
0,5 mg; жълти: 1 mg, розови: 2 mg). 
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg).
Това означава, че Repaglinide Krka е подобно на „референтното лекарство“ NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Пълният текст на EPAR относно Repaglinide Krka може да се намери тук. 
The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Repaglinide Krka е „генерично лекарство“. 
Repaglinide Krka is a ‘generic medicine'.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Repaglinide Krka? 
What are the benefit and risk of Repaglinide Krka?
Допълнителна информация за Repaglinide Krka: 
Other information about Repaglinide Krka:
Комитетът препоръчва на Repaglinide Krka да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Repaglinide Krka be given marketing authorisation.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкоза в кръвта, или при което организмът е неспособен да използва инсулина ефективно. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Тъй като Repaglinide Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство. 
Because Repaglinide Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Repaglinide Krka е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide). 
Repaglinide Krka is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Repaglinide Krka може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар. 
Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Repaglinide Krka помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2. 
Repaglinide Krka helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Repaglinide Krka се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). 
Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Тъй като Repaglinide Krka е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство NovoNorm. 
Because Repaglinide Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Какво представлява Repaglinide Krka? 
What is Repaglinide Krka?
За какво се използва Repaglinide Krka? 
What is Repaglinide Krka used for?
Как е проучен Repaglinide Krka? 
How has Repaglinide Krka been studied?
Основания за одобряване на Repaglinide Krka? 
Why has Repaglinide Krka been approved?
Как да използвате Repaglinide Krka? 
How is Repaglinide Krka used?
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или има вероятност да сте бременна, понеже Gadograf не бива да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. 
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Както всички лекарства, Gadograf може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
Разтворът има химическа и физическа стабилност за приложение 24 часа при стайна температура. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Gadograf бе първият парамагнитен контрастен агент, разработен в 1.0 моларен разтвор, като по този начин се изисква по-малък обем на прилагане в по-висока дозировка. 
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Допълнителна иформация относно използването на Gadograf е дадена в точка 3 от листовката. 
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Комитетът разгледа отнасянето към друга инстанция съгласно член 36(1) от Директива 2001/83/EC с приетите изменения за Gadograf и свързаните наименования, описани подробно в Приложение I; 
the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadograf detailed in Annex I;
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или лицето, което Ви прилага Gadograf (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния/ ЯМР център. 
If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
При отваряне на бутилките с инфузионен разтвор при асептични условия Gadograf остава стабилен за поне 8 часа при стайна температура. 
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Gadograf 1.0 mmol/ml (INN гадобутрол) е одобрен за „контрастно усилване при изследване с магнитен резонанс на черепа и гръбначния стълб” в Германия през януари 2000 г. и в последствие през юли 2001 г. в Испания, по процедурата по взаимно признаване. 
Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Gadograf не трябва да се използва при пациенти с некоригирана хипокалиемия. 
Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Gadograf (вижте “Какво съдържа Gadograf”) 
Gadograf (see “What Gadograf contains”).
Освен това формулировката на показанието трябва също да отразява клиничния контекст, за който Gadograf е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола, т. е. правилно да локализира поне една малигнена лезия на ч. дроб или бъбреците при отделен пациент, като се използват пре- и постконтрастни ИМР образи. 
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
CHMP препоръча промяна (разширяване на показанията) в Разрешението за пускане на пазара в съответствие с Кратката характеристика на продукта, представена в Приложение III, за Gadograf и свързаните наименования (вж. Приложение I). 
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadograf (see Annex I).
При особено тежки случаи се препоръчва отстраняване на Gadograf от организма посредством екстракорпорална хемодиализа: за отстраняване на препарата от организма са необходими поне 3 диализни сеанса в рамките на 5 дни след инжектирането. 
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Допълнителна информация относно прилагането и работата с Gadograf е дадена в края на листовката. 
Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
Gadograf не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост. 
Gadograf should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gadograf се инжектира от лекар през тънка игла във вена. 
Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
В своя отговор ТРПП признава във връзка с Въпрос 1) че изследваната популация пациенти при пилотните проучвания има някои ограничения в сравнение с цялата очаквана популация от пациенти, която преминава УК-ИМР, но тези ограничения са резултат от методологичните изисквания да се демонстрира адекватно диагностичната ефикасност на усиленият с Gadograf ИМР при пилотните проучвания. 
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
Не използвайте Gadograf след срока на годност, отбелязан върху етикета (EXP/Годен до:). 
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Стандартните изисквания за безопасност при изследване с магнитен резонанс и особено онези за изключване на феромагнитни материали, важат и когато се използва Gadograf. 
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
Тъканното усилване обикновено е с продължителност до 45 минути след инжектирането на Gadograf. 
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadograf.
Поради потенциалните ефекти на Gadograf върху сърдечната реполаризация в случаи на предозиране са възможни нарушения на сърдечния ритъм. 
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
ТРПП признава, че Gadograf не е бил адекватно проучен относно които и да било от неговите одобрени показания (включително новото показание „усилен с контраст ИМР на ч. дроб и бъбреци”) при пациенти на възраст под 18 години. 
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
В отговора си ТРПП засегна въпроса за клиничната полза, като сравни усилен с Gadograf ИМР и усилен с Magnevist ИМР и подчерта диагностичната ефикасност на Gadograf. 
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadograf.
Gadograf съдържа gadobutrol, неутрален макроцикличен гадолинов комплекс с усилващи контраста свойства, който се използва за изобразяване с магнитен резонанс (ИМР). 
Gadograf contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Допълнение към показанието „контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс” последва през ноември 2003 г. 
A label extension to the indication “Contrastenhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Тъй като в двете пилотни проучвания бяха включени само тези пациенти, за които имаше силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получени с други диагностични тестове или чрез хистопатологични изследвания, одобреното показание трябваше задължително да отразява проучената популация пациенти, а не само данни от най-общ характер за всеки пациент, който е преминал през ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци. 
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Късните анафилактоидни реакции (след часове до дни) се наблюдават рядко (вижте точка 4.4). 
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
При инжектиране на Gadograf във вени с тесен лумен има вероятност от поява на нежелани реакции като зачервяване и оток. 
While injecting Gadograf into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Какво представлява GADOGRAF и за какво се използва 2. 
WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
При пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания Gadograf трябва да се прилага само след внимателна преценка на рисковете и ползите, поради наличието само на ограничени данни към настоящия момент. 
In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Gadograf се състои от неспецифични, извънклетъчни гадолинови хелати с ниско молекулно тегло и е с рецептура, представляваща l.0 mmol гадолин/ml и осмоларитет от 1603 mosmol/kg H2O при 37°C. 
Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ml and an osmolality of 1603 mosmol/kg H2O at 37°C.
QT-интервал) - ако при прием на някакви лекарства е настъпила промяна в ритъма или честотата на пулса Ви - ако получавате припадъци/гърчове поради други заболявания на нервната система 
QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 
Schering Deutchland GmbH
При пациенти с алергична предиспозиция, решението за прилагане на Gadograf трябва да се вземе след особено внимателна преценка на съотношението риск/полза. 
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Оптимален контраст се наблюдава за CE-MRА по време на първия артериален поток, а за ЦНС - в рамките на около 15 минути след инжектиране на Gadograf (времето зависи от типа на лезията/тъканта). 
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
Gadograf трябва да се прилага само от лекари с опит в клиничното приложение на MRI. 
Gadograf should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
След интравенозна болус инжекция на Gadograf с ИМР може да се получи важна информация за хипер- или хипоперфузията на органа и лезиите, което дава възможност за по-добро разграничаване на патологичните процеси и характеризиране на бъбречната маса, както и за определяне на фазата, в която се намират бъбречните неоплазми. 
Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Как изглежда GADOGRAF и какво съдържа опаковката 
What GADOGRAF looks like and contents of the pack
След одобряването Испания повдигна принципно възражение, свързано с формулировката на индикацията, тъй като Испания считаше, че одобрената индикация не отразява нито проучената популация пациенти в двете пилотни проучвания, които бяха представени заради промяната в Gadograf, нито клиничния контекст, за който Gadograf бе доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола. 
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Главоболие, Замайване, Парестезии, Дисгезия 
Headache, Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Обикновено една инжекция с 0,1 милилитра Gadograf на килограм телесна маса е достатъчна (това означава, че дозата за 70-килограмов пациент е 7 милилитра). 
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Исканото показание не може да бъде одобрено за пациенти на възраст под 18 години, тъй като в представените пилотни проучвания няма налични данни за ефикасността и безопасността на употребата на Gadograf при ИМР с усилен контраст при тази популация. 
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на 
Do not use GADOGRAF - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- Активната съставка е гадобутрол 604,72 mg, съответстващ на 1 mmol/ml 
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml
Фармакологичните проучвания за безопасността по отношение на сърдечно-съдовата система, както и клиничните проучвания от фаза I показват белези за евентуален блокиращ ефект на Gadograf върху калиевите канали в сърцето и повлияване на сърдечната реполаризация при прилагане в дози 3 до 8 пъти по-високи от тези, които обикновено се прилагат на пациенти. 
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Gadograf представлява контрастно вещество за използване при изследвания с магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка, гръбначния стълб, кръвоносните съдове, черния дроб и бъбреците. 
Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GADOGRAF 
HOW TO USE GADOGRAF
Едно от изискванията даден диагностичен агент да бъде разрешен за употреба е той да докаже съответна степен на влияние върху диагностичното мислене в клиничния контекст, в който ще се използва тестът, 
One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
При 0,47 T (20 MHz), pH 7 и 40°C парамагнитния ефект (релаксативност), определен от въздействието върху лонгитудиналното релаксационно време на спин кристалната решетка (T1) - е около 3,6 l mmol-1 sec-1 и спи-спин релаксационното време (T2) е около 4 l mmol-1 sec1. 
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol sec and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol sec
D-10589 Berlin 
Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Средната специфичност при анализа по пациенти е била 52 %, а при анализа по лезии - 82 %. 
Average specificity in a patientbased analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Gadograf. 
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
ТРПП трябва задължително да включи в раздел 4.2 следното изречение “Не се препоръчва употребата на Gadograf при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.” 
The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadograf, нито клиничния контекст, за който Gadograf е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола. 
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Засилващият контраста ефект се дължи на гадобутрол - нейонен комплекс от гадолиний(III) и макроцикличния лиганд дихидрокси-хидроксиметилпропил-тетраазациклододекан-триацетна киселина (dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid - butrol). 
The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
до 1,7 ml min kg и така се явява сравним с бъбречния клирънс на инулин, което показва, че гадобутрол се елиминира основно посредством гломерулна филтрация. 
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Gadograf. 
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
Gadograf ще Ви бъде приложен непосредствено преди изследването с ЯМР. 
Gadograf will be administered immediately before your MRI examination.
При предозиране Gadograf може да се отстрани от организма посредством екстракорпорална диализа. 
In case of an overdose, Gadograf can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Точната доза Gadograf, която е необходима за Вас, зависи от телесната 
The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination: