natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Доказано е превъзходството на Cystadrops в сравнение с контролното рамо (цистеаминов хидрохлорид 0,10%) p<0,001 95% 
Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p<0.001 95% CI (2.11; 5.58).
Нежеланите реакции по-долу са съобщени по време на клинични проучвания и френската програма за използване на неразрешен за употреба лекарствен продукт за лечение на конкретен пациент (Named Patient Use, NPU) с Cystadrops. 
The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops.
Преди първото отваряне: 
Before first opening:
Как да съхранявате Cystadrops 6. 
How to store Cystadrops 6.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Belgique/België/Belgien 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Препоръчителната доза е 1 капка във всяко око, 4 пъти на ден по време на будно състояние. 
• The recommended dose is 1 drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Много чести: дискомфорт на мястото на накапване (главно залепване на очите и залепване на миглите) 
Very common : instillation site discomfort (mainly sticky eyes and sticky eyelashes)
Извадете капкомера от сашето, в което се намира, без да докосвате края, предназначен за прикрепване към флакона, поставете го (илюстрация 4) на флакона и не го отстранявайте. 
• Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, attach it (picture 4) to the vial and do not remove it.
Чести: необичайно усещане в окото, сухо око, усещане за чуждо тяло в окото, оток на клепача, дразнене на клепача, зрително нарушение, хордеолум 
Common : abnormal sensation in eye, dry eye, foreign body sensation in eye, eyelid oedema, eyelid irritation, visual impairment, hordeolum
Един ml от разтвора капки за очи съдържа 3,8 mg цистеамин. 
One mL of eye drops solution contains 3.8 mg of cysteamine.
Ако сте пропуснали да използвате Cystadrops 
If you forget to use Cystadrops
дискомфорт на мястото на поставяне на капките (главно залепване на очите и миглите), 
• discomfort where the drops have been instilled (mainly sticky eyes and sticky eyelashes),
Препоръчителната обща дневна доза цистеамин за очно приложение е не повече от около 0,4% от най-високата препоръчителна доза цистеамин за перорално приложение в която и да е възрастова група. 
The recommended total daily ocular dose of cysteamine is no more than approximately 0.4% of the highest recommended dose of oral cysteamine in any age group.
Не отстранявайте капкомера от флакона. 
Do not remove the dropper from the vial.
Уверете се, че има поне 10 минути интервал между прилагането на Cystadrops и другото лекарство за очно приложение. 
If you use Cystadrops with another eye medicine Ensure that there is at least a 10 minute gap between using Cystadrops and the other eye medicine.
Как да използвате Cystadrops 
How to use Cystadrops
Бензалкониевият хлорид може да предизвика дразнене в окото и е известно, че променя цвета на меките контактни лещи. 
Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Какво представлява Cystadrops 
What Cystadrops is
1 флакон от тъмно стъкло, съдържащ 5 ml капки за очи, разтвор 
• 1 amber glass vial containing 5 mL of eye drops solution,
Да се изхвърли 7 дни след първото отваряне. 
Discard 7 days after first opening.
Cystadrops 3,8 mg/ml капки за очи, разтвор 
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Чести: болка на мястото на накапване 
Common : instillation site pain
Всеки ml съдържа 3,8 mg цистеамин (меркаптамин) под формата на хидрохлорид. 
Each mL contains 3.8 mg of cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Извадете капкомера от сашето, в което се намира, без да докосвате края, предназначен за прикрепване към флакона, и го поставете на флакона (илюстрация 4). 
• Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, and attach it (picture 4) to the vial.
Ако капката не попадне в окото 
If a drop misses your eye Try again.
Преди използване на капките за очи 
Step 2: Before using the eye drops
Пациентът трябва да се инструктира да съхранява бутилката с капкомер на стайна температура след първото отваряне. 
After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature.
Ако сте спрели употребата на Cystadrops 
If you stop using Cystadrops
Много чести: болка в окото, замъглено зрение, дразнене в окото, очна хиперемия, очен пруритус, повишено слъзоотделяне, отлагания в окото 
Very common : eye pain, vision blurred, eye irritation, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, deposit eye
Няма вероятност от предозиране при очно приложение. 
Overdose is unlikely to occur with ocular administration.
Cystadrops 3,8 mg/ml капки за очи, разтвор цистеамин 
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine
Запишете датата, на която сте отворили флакона, на предвиденото за това място върху картонената опаковка. 
• Write down the date you opened the vial in the space on the carton.
Прилагайте мазите за очи последни. 
Administer eye ointments last.
Съхранявайте бутилката с капкомер плътно затворена във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Динатриев едетат 
• swollen eyelid
Как да съхранявате Cystadrops 
How to store Cystadrops
Какво представлява цистинозата 
What is cystinosis
Стиснете леко капкомера, за да капне само една капка Cystadrops. 
• Gently squeeze the dropper to release one drop of Cystadrops at a time.
замъглено зрение 
• visual impairement
Използване на капките за очи 
Step 3: Using the eye drops
Изхвърлете 7 дни след отварянето. 
• Discard 7 days after opening.
Не е известно дали цистеамин се екскретира в кърмата. 
Cysteamine excretion in human's milk is unknown.
Известно е, че бензалкониевият хлорид може да предизвика промяна на цвета на меките контактни лещи. 
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Листовка: информация за пациента Cystadrops 3,8 mg/ml капки за очи, разтвор цистеамин (меркаптамин) (cysteamine (mercaptamine)) 
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine (mercaptamine)
Бензалкониев хлорид 
Benzalkonium chloride Disodium edetate
Използвайте огледалото, ако това Ви улеснява. 
• Bring the dropper bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
“Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux 
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle FR-92800 Puteaux France
зачервяване на окото, сърбеж в окото, дразнене в окото (парене) 
• eye redness, eye itching, eye irritation (burning)
подути клепачи 
LIST OF EXCIPIENTS
И УПОТРЕБА 
Ocular use.
На пациента трябва да се дадат указания да остави Cystadrops да достигне стайна температура преди приложение за първи път, за да се улесни накапването. 
Before the first admnistration, in order to facilitate the administration, the patient should be told to bring back Cystadrops at room temperature.
СЪДЪРЖАНИЕ 
AUTHORISATION
След това тя трябва да се отстрани от лекар или медицинска сестра. 
It must then be removed by a doctor or nurse.
Извършени са четири основни проучвания при около 800 пациенти след операция. 
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Това е добре познато вещество, което от много години се прилага за контролиране на болката. 
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреб©EMEA 2008 
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2008
IONSYS може да се прилага до шест пъти за един час, но не повече от 80 дози в рамките на 24часов период. 
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за IONSYS на Janssen-Cilag International NV на 24 януари 2006 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Системата престава да работи 24 часа след първата доза или след 80 подадени дози. 
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Прилага се чрез система, която се задейства от пациента. 
It is given using a system that is operated by the patient.
Рискът при IONSYS обаче е нисък, тъй като лекарството е за краткотрайно използване. 
However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Допълнителна информация за IONSYS: 
Other information about IONSYS:
Тези проучвания измерват броя на пациентите, които са прекратили лечението, защото не са получили достатъчно облекчение на болката. 
These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
Фентанил се извлича от опиум. 
Fentanyl is derived from opium.
Лекар или медицинска сестра поставя трансдермалната система върху кожата на пациента, на гърдите или горната част на ръката. 
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm.
Какви мерки се взимат, за да се гарантира безопасното използване на IONSYS? 
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Компанията производител на IONSYS ще наблюдава основните рискове по отношение на безопасността, свързани с IONSYS, като предозиране, злоупотреба, пристрастяване или неправилно използване, и ще предостави образователен план за пациентите, лекарите и доставчиците на здравни услуги, целящ да се минимализира риска и да се обезпечи безопасното и ефективно използване на лекарството. 
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Пълният текст на EPAR относно IONSYS може да се намери тук. 
The full EPAR for IONSYS can be found here.
При три от тях IONSYS е сравнен с плацебо (трансдермална система, идентична на IONSYS, но от която лекарството не може да се освобождава). 
In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
ОЦЕНКА (EPAR) IONSYS Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IONSYS EPAR summary for the public
Резултатите от проучването, което сравнява IONSYS с морфин, са недостатъчни, за да се определи дали двете лекарства са с подобна ефективност за облекчаване на болката. 
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
IONSYS трябва да се прилага само в болнични условия и е противопоказен за пациенти, които имат респираторни проблеми (например затруднено дишане) или сърдечни, чернодробни или бъбречни проблеми. 
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
При проучванията, при които IONSYS е сравнен с плацебо, частта пациенти, които спират лечението, защото болката им не се контролира, е по-малък при пациентите, лекувани с IONSYS, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо. 
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
IONSYS се дава на пациента след операцията. 
IONSYS is given to the patient after an operation.
Най-честите нежелани реакции при IONSYS (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, главоболие и еритема (зачервяване на кожата) на мястото на прилагане. 
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Четвъртото проучване сравнява IONSYS с морфин, приложен под формата на инжекция във вена, и разглежда броя пациенти, които определят облекчаването на болката като „добро“ или „отлично“. 
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
Когато почувства болка, пациентът използва бутон върху IONSYS системата, която започва да подава доза фентанил (40 микрограма). 
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
IONSYS представлява йонтофорезна трансдермална система (ITS), която доставя активното вещество, фентанил хидрохлорид, в тялото през кожата. 
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
Комитетът препоръчва на IONSYS да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
С фентанил, активното вещество в IONSYS, може да се злоупотреби. 
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Тези резултати показват, че има полза от IONSYS за контролиране на болката след операция. 
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Щом постъпи в кръвния поток, фентанил действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния стълб, за да предотврати болката. 
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Когато пациентът активира IONSYS, слаб електрически ток придвижва доза фентанил от резервоара през кожата и в кръвния поток. 
When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че IONSYS предлага потенциални ползи в сравнение със системите, при които облекчаването на болката става чрез прилагане във вена: той не е инвазивен, не използва игли и се програмира предварително, като може да се задейства от пациента. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Фентанилът се съдържа в резервоар. 
The fentanyl is contained inside a reservoir.
Комитетът решава, че ползите от IONSYS са по-големи от рисковете при лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка за използване само в болнични условия. 
Therefore, the Committee decided that IONSYS's benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
IONSYS се прилага за контролиране на болката след операция при пациенти, които са в болница. 
IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
Какви ползи от IONSYS са установени в проучванията? 
What benefit has IONSYS shown during the studies?
За пълния списък на всички наблюдавани при IONSYS нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Какви са рисковете, свързани с IONSYS? 
What is the risk associated with IONSYS?
IONSYS съдържа активната съставка фентанил, която е силно болкоуспокояващо средство. 
IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектът на IONSYS са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Как е проучен IONSYS? 
How has IONSYS been studied?
Какво представлява IONSYS? 
What is IONSYS?
За какво се използва IONSYS? 
What is IONSYS used for?
Как действа IONSYS? 
How does IONSYS work?
Основания за одобряване на IONSYS? 
Why has IONSYS been approved?
Как да използвате IONSYS? 
How is IONSYS used?
1 бутилка + 1 спринцовка + 1 адаптор на бутилката блистер (PVC/alu) 
1 bottle + 1 syringe + 1 bottle adapter
Перорално приложение 
Oral solution Oral use
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ 
Then rinse with water.
Други лекарства и VFEND 
Other medicines and VFEND
(вж. точка 3 „Как да приемате VFEND”) 
(See section 3 ‘How to take VFEND').
Пазете я на чисто безопасно място заедно с лекарството. 
Keep it in a clean safe place with the medicine.
Доказано е, че приема на всички дози в точното време може да увеличи значително ефективността на Вашето лекарство. 
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Повторете отново стъпка 3. 
Repeat step 3 again.
1 бутилка от 45 g 
1 bottle of 45 g
Проблеми с равновесието или координацията 
Problems with balance or coordination
Не изпръсквайте бързо лекарството. 
Do not squirt the medicine out quickly.
Не спирайте лечението по-рано, защото е възможно инфекцията Ви да не бъде излекувана. 
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Например, очакванията са, че 15-20% от азиатското население са лоши метаболизатори. 
For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Таблетки трябва да се дават, само ако детето е в състояние да гълта таблетки. 
• Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
Важно е да приемате редовно Вашата суспензия VFEND по едно и също време всеки ден. 
It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Италия 
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Извадете буталото от спринцовката и измийте двете части с топла сапунена вода. 
Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Звездата (*) показва двустранно взаимодействие. 
The asterisk (*) indicates a twoway interaction.
Свързването с плазмените протеини е 58%. 
Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика 
The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis
Препоръчва се Вашият фармацевт да приготви суспензията VFEND, преди да Ви я даде. 
It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Относно условията на съхранение, моля вижте раздел 5 „ Как да съхранявате VFEND”. 
• For storage information, please refer to Section 5 ‘How to store VFEND'.
Указания за употреба - моля, следвайте пиктограмите за указания за употребата на продукта. 
Instructions for Use - please be guided by the pictograms to understand how to use this product.
VFEND има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. 
VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Максималното повишаване на протромбиновото време е било приблизително двукратно. 
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Няма достатъчно данни за употребата на VFEND при бременни жени. 
Pregnancy There are no adequate data on the use of VFEND in pregnant women available.
Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с VFEND. 
Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
В този анализ успешен терапевтичен отговор е отчетен при 41% от пациентите и в двете терапевтични рамена. 
In this analysis a successful response was seen in 41% of patients in both treatment arms.
Суспензията не трябва да се разрежда допълнително с вода или други течности. 
The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Той може да причини преходни и обратими промени в зрението, включително замъглено виждане, променени/засилени зрителни възприятия и/или фотофобия. 
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Отнася се също за пациенти на възраст 15 и повече години. 
* This also applies to patients aged 15 years and older
Това действие ще върне лекарството обратно в бутилката. 
This will force the medicine back into the bottle.
Какво представлява VFEND и за какво се използва 
What VFEND is and what it is used for
От тези 7 пациенти: трима са имали очна инфекция, един - инфекция на синусите, а трима са имали дисеминирана инфекция. 
Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Вашето лечение ще започне под формата на инфузия 
Your treatment will be started as an infusion
Видове Candida 
Candida species
VFEND суспензия не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
VFEND suspension should not be mixed with any other medicine.
Съществуващи симптоматични аритмии. 
• Existing symptomatic arrhythmias.
(поддържаща доза) 
(Maintenance Dose)
Всяко неупотребено количество суспензия трябва да бъде изхвърлено след тази дата. 
Any unused suspension should be discarded after this date.
Съществува възможност за блокиране на обезвъздушаващото действие, ако големи количества въздух или лекарство се инжектират, когато флаконът е обърнат. 
The potential to block the venting action exists if large amounts of air or drug are injected when the vial is inverted.
AUC, AUCt и AUC0- представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност. 
AUC, AUCt and AUC0- represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Вж. параграф „Зрителни увреждания” в точка 4.8. 
See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Вашият лекар може да адаптира дозата Ви в зависимост от Вашето състояние. 
Your doctor may change your dose depending on your condition.
Добавете 46 ml вода и разклатете енергично в продължение на около 1 минута. 
Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
Честотата на успех и другите вторични крайни точки са представени в следната таблица: 
Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Успешният резултат в тази част се дефинира като пълен или частичен терапевтичен отговор. 
Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
VFEND е противогъбичен лекарствен продукт. 
VFEND is an antifungal medicine.
Прочетете инструкциите, дадени по-долу, преди употреба на VFEND суспензия. 
Please see instructions below before using VFEND suspension.
Макролидни антибиотици 
Macrolide antibiotics
Безопасността и ефикасността на VFEND при деца на възраст под 2 години не е установена. 
The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Вземете с Вас бутилката с VFEND суспензия. 
Take your bottle of VFEND suspension with you.
- Намалена чувствителност към допир 
Decreased sensitivity to touch
VFEND не трябва да се използва едновременно с никакъв кръвен продукт или краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори, дори ако двете инфузии се прилагат в отделни линии. 
VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.