natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aрипипразол Sandoz е показан за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години (вж. точка 5.1). 
Aripiprazole Sandoz is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
Aрипипразол Sandoz таблетки съдържат лактоза. 
Aripiprazole Sandoz tablets contain lactose.
наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци прекомерно влечение към хазарт в миналото 
• blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при приложение на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства, действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране (вж. точка 4.8). 
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Раздразнителност, свързана с аутизъм при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Арипипразол е проучван при пациенти на възраст от 6 до 17 години в две 8-седмични, плацебоконтролирани проучвания [едно с гъвкава доза (2-15 mg дневно) и едно с фиксирана доза (5, 10 или 15 mg дневно)] и едно 52-седмично отворено проучване. 
Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexibledose (2-15 mg/day) and one fixed-dose (5, 10, or 15 mg/day)] and in one 52-week open-label trial.
Таблетките от 20 mg се предлагат в блистери алуминий/алуминий поставени в картонени кутии, съдържащи: 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки. 
The 20 mg tablets are supplied in Aluminium//Aluminium blisters packed in cartons containing 14, 28, 49, 56 or 98 tablets.
Таблетките, диспергиращи се в устата, или пероралният разтвор могат да се използват като алтернатива на Aрипипразол Sandoz таблетки при пациенти, които трудно гълтат Aрипипразол Sandoz таблетки (вж. също т. 
Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to Aripiprazole Sandoz tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Sandoz tablets (see section 5.2).
Не са установени различия във фармакокинетиката на арипипразол при здрави доброволци в старческа възраст и по-млади индивиди, както и някакви забележими ефекти на възрастта при популационния фармакокинетичен анализ на пациентите с шизофрения. 
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Ефикасността на арипипразол при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 32, плацебо: n = 29) е оценена също при гъвкав дозов диапазон от 2 mg до 20 mg на ден и стартова доза от 2 mg в 10-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване, проведено в Южна Корея. 
The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette's syndrome (aripiprazole: n=32, placebo: n=29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in South-Korea.
Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I: препоръчваната начална доза Aрипипразол Sandoz е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5.1). 
Manic episodes in Bipolar I Disorder: the recommended starting dose for Aripiprazole Sandoz is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Късна токсичност, включително дозазависима късна фетална осификация и възможен тератогенен ефект е наблюдавана при плъхове, при дози водещи до субтерапевтични концентрации (въз основа на AUC) и при зайци, при дози водещи до концентрации 3 и 11 пъти спрямо средната AUC при достигане на стационарно състояние при максималната препоръчвана доза в клиничната практика. 
Developmental toxicity, including dosedependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11
Име и адрес на производителя(ите), отговорн(ни) за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-чести от 1 на 10 пациента), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (по-чести от 1 на 100 пациенти). 
Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (greater than 1 in 10 patients) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (greater than 1 in 100 patients).
28 таблетки 30 таблетки 35 таблетки 56 таблетки 70 таблетки 
10 tablets 14 tablets 16 tablets 28 tablets 30 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
Какво трябва да знаете, преди да приемете Aрипипразол Sandoz 
What you need to know before you take Aripiprazole Sandoz
Aрипипразол Sandoz 5 mg таблетки Aрипипразол Sandoz 10 mg таблетки Aрипипразол Sandoz 15 mg таблетки Aрипипразол Sandoz 20 mg таблетки Aрипипразол Sandoz 30 mg таблетки 
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets aripiprazole
По отношение на броя пациенти завършили проучването, при групата на арипипразол той е значително по-голям (43 %), в сравнение с халоперидол (30 %). 
The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
Žižkova 22B SK-811 
organizačná zložka Žižkova 22B
28 x 1 таблетки 49 x 1 таблетки 56 x 1 таблетки 
14 x 1 tablets 28 x 1 tablets 49 x 1 tablets 56 x 1 tablets 98 x 1 tablets
Вижте точка 4. 
Building 4, floor 4
Тикове, свързани със синдрома на Tourette при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Ефикасността на арипипразол е проучена при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 99, плацебо: n = 44) в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, 8-седмично проучване, използващо планова група за лечение с фиксирана доза въз основа на теглото и дозов диапазон от 5 mg/ден до 20 mg/ден при стартова доза от 2 mg. 
Tics associated with Tourette's disorder in paediatric patients (see section 4.2) The efficacy of aripiprazole was studied in paediatric subjects with Tourette's disorder (aripiprazole: n=99, placebo: n=44) in a randomised, double-blind, placebo controlled, 8 week study using a fixed dose weightbased treatment group design over the dose range of 5 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg.
Манийни епизоди на биполярно афективно разстройство тип І: при 12-седмично контролирано проучване честотата на EPS e била 23,5 % при пациентите на лечение с арипипразол и 53,3 % при пациентите на лечение с халоперидол. 
Manic episodes in Bipolar I Disorder: in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
Трябва да се подходи с повишено внимание много, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, причиняващи удължаване на QT интервала или електролитен дисбаланс. 
If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Блистери алуминий//алуминий с еднократни дози, поставени в картонени кутии, съдържащи 14 х 1, 28 х 1, 49 х 1, 56 х 1 или 98 х 1 таблетка. 
Aluminium//Aluminium unit dose blisters packed in cartons containing 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 or 98 x 1 tablet.
Вие сте пациент в старческа възраст и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени способности), Вие или 
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно нарушение. 
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Честотата на хипопролактинемия или намаляване на серумния пролактин при пациенти, лекувани с арипипразол е била 0,4 % спрямо 0,02 % при пациенти, лекувани с плацебо. 
The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4%, compared with 0.02% for patients treated with placebo.
Шизофрения: препоръчваната начална дневна доза Aрипипразол Sandoz е 10 mg или 15 mg, с поддържаща дневна доза 15 mg, приета веднъж дневно, независимо от храненето. 
Schizophrenia: the recommended starting dose for Aripiprazole Sandoz is 10 or 15 mg/day with a maintenance dose of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Aрипипразол Sandoz е за перорално приложение. 
Aripiprazole Sandoz is for oral use.
Какво представлява Aрипипразол Sandoz и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Aрипипразол Sandoz 
What Aripiprazole Sandoz tablets are and what they are used for What you need to know before you take Aripiprazole Sandoz tablets How to take Aripiprazole Sandoz tablets Possible side effects
забавен сърдечен ритъм, 
abnormal rhythms of the heart.
В едно 6-седмично плацебо контролирано проучване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични серумни нива за 2 седмици, добавянето на арипипразол като адювантно лечение е довело до по-висока ефикасност при намаляване на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат. 
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите), 
restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
В друго 12-седмично проучване честотата на EPS e била 26,6 % при пациентите на лечение с арипипразол и 17,6 % при пациентите на лечение с литий. 
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
В 6-седмично плацебо контролирано клинично проучване, включващо 302 юноши с шизофрения (13-17 години) с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми, в сравнение с плацебо. 
In a 6-week placebo-controlled trial involving 302 schizophrenic adolescent patients (13-17 years), presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат Червен железен оксид (E172) 
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate Red iron oxide (E172)
Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат 
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Арипипразол е преобладаващата част от лекарството в централния кръг на кръвообръщението. 
Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Не е необходима промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки 
Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ), 
which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
КАРТОНЕНАТА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА 
OUTER CARTON FOR BOTTLE AND LABEL FOR BOTTLE
Не е установена безопасността и ефикасността на Aрипипразол Sandoz за лечение на шизофрения или манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип 
The safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
При пациентите с шизифрения честотата на акатизия е била 6,2 % при лекуваните с арипипразол и 3,0 % при групата на плацебо. 
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
Честотата и типа на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно афективно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10): сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, < 1/10): болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия. 
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0%), extrapyramidal disorder (18.4%), akathisia (16.0%), and fatigue (11.8%); and commonly (≥ 1/100, < 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно налягане, отклонения в ритъма на сърцето. 
• muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure,
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aрипипразол Sandoz 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Aripiprazole Sandoz.
висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате предишни заболявания от диабет в семейството 
•high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine,
В клинично проучване при здрави доброволци, силният инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC и Cmax на арипипразол съответно с 63 % и 37 %. AUC и Cmax на дехидроарипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %. 
In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
Aрипипразол Sandoz съдържа лактоза 
Aripiprazole Sandoz contains lactose
02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk 
SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години:препоръчителната доза Aрипипразол Sandoz е 10 mg приета веднъж дневно, независимо от храненето. 
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for Aripiprazole Sandoz is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Aрипипразол Sandoz с храна, напитки и алкохол 
Aripiprazole Sandoz with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
• определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин, 
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, an protease inhibitors e.g.
При дългосрочната 26-седмична поддържаща фаза на плацебо контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 18,2 % и 15,7 % при пациентите от групата на плацебо. 
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион) 
• antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine, paroxetine,
Шизофрения при юноши на и над 15 години: препоръчваната доза на Aрипипразол Sandoz е 10 mg/дневно, приложена веднъж дневно, независимо от храненето. 
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older: the recommended dose for Aripiprazole Sandoz is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир) 
indinavir, ritonavir)
E-mail: 
Packsizes:
София 1407 
1407 Sofia, Bulgaria Teл.
По тази причина, Aрипипразол Sandoz не трябва да се използва при пациенти под 13 години (вж. 
Therefore, Aripiprazole Sandoz is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
В едно 3-седмично плацебо контролирано проучване на монотерапия с фиксирана доза при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, арипипразол не е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо. 
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. 
It may harm them, even iftheirsignsof illnessarethesameasyours.
Ако сте спрели употребата на Aрипипразол Sandoz 
If you stop taking Aripiprazole Sandoz
Пациентите са на възраст от 6 до 18 години и показват среден скор 29 по TTS-YGTSS при началното ниво. 
18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Повишена гама глутамил трансфераза (GGT) 
Increased Alanine Aminotransferase (ALT) Increased Aspartate Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
В друго 26-седмично контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 14,8 % и съответно 15,1 % при пациентите на лечение с оланзапин. 
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapinetreated patients.
В две 3-седмични плацебо контролирани изпитвания на монотерапия с променливи дози при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, арипипразол е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо при намаляване на маниийните симптоми за 3 седмици. 
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
При продължително, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 19 % и съответно 13,1 % при пациентите от групата на плацебо. 
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
При арипипразол могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с алергични симптоми при употребата на арипипразол (вж. точка 4.8). 
Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section
В две дългосрочни проучвания при юноши (13-17 години) с шизофрения и биполярно разстройство, лекувани с арипипразол, случаите на ниски нива на пролактин при жени (< 3 ng/ml) и мъже (< 2 ng/ml) са съответно 37,0 % и 59,4 %. 
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
При педиатричната биполярна популация (10-17 години) при експозиция до 30 седмици, честотата на ниски нива на пролактин в серума при индивиди от женски пол (< 3 ng/ml) и индивиди от мъжки пол (< 2 ng/ml) е била съответно 28,0 % и 53,3 %. 
In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин (Е132) алуминиев лак. 
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, indigo carmine (E132) aluminium lake.
В младежката (13-17 години) популация с шизофрения, с експозиция на арипипразол от 5 до 30 mg в продължение на до 72 месеца, случаите на ниски серумни нива на пролактин при жените (< 3 ng/ml) и мъжете (< 2 ng/ml) са били съответно 25,6 % и 45,0 %. 
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 25.6% and 45.0%, respectively.
Помощно(и) вещество(а) с известно действие 132,33 mg лактозен монохидратна таблетка. 
Excipient(s) with known effect 132.33 mg lactose monohydrate per tablet.
EU/1/15/1029/044 28 таблетки EU/1/15/1029/045 49 таблетки EU/1/15/1029/046 56 таблетки EU/1/15/1029/047 98 таблетки 
EU/1/15/1029/043 14 tablets EU/1/15/1029/044 28 tablets EU/1/15/1029/045 49 tablets EU/1/15/1029/046 56 tablets EU/1/15/1029/047 98 tablets
Как да приемате Aрипипразол Sandoz 
How to take Aripiprazole Sandoz
Aрипипразол Sandoz 20 mg таблетки EU/1/15/1029/043 (14 таблетки) EU/1/15/1029/044 (28 таблетки) EU/1/15/1029/045 (49 таблетки) EU/1/15/1029/046 (56 таблетки) EU/1/15/1029/047 (98 таблетки) 
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets EU/1/15/1029/043 (14 tablets) EU/1/15/1029/044 (28 tablets) EU/1/15/1029/045 (49 tablets) EU/1/15/1029/046 (56 tablets) EU/1/15/1029/047 (98 tablets)
Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, 
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com 
Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Помощно(и) вещество(а) с известно действие 71,02 mg лактозен монохидрат на таблетка. 
Excipient(s) with known effect 71.02 mg lactose monohydrate per tablet.
В избрана юношеска популация с шизофрения (13-17 години) с експозиция до 2 години, случайте на ниски серумни нива на пролактин при юноши от женски пол (< 3 ng/ml) и от мъжки пол (< 2 ng/ml) са били съответно 29,5 % и 48,3 %. 
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively.