natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на продължението на проучването, 942 кръвоизлива са лекувани с Jivi и 92,3% са контролирани с 1 или 2 инжекции, от тях 83% с една инжекция. 
During the extension, 942 bleeds were treated with Jivi and 92.3% were controlled with 1 or 2 injections, thereof 83% with 1 injection.
Лечение на кръвоизлив 
Treatment of bleeding
подуване, чувство на парене, временно зачервяване 
burning sensation, temporary redness
Въз основа на клиничните характеристики на пациента дозата може да бъде и 60 IU/kg на всеки 7 дни или 30-40 IU/kg два пъти в седмицата (вж. 
Based on patient clinical characteristics the dose can also be 60 IU/kg every 7 days or 30-40 IU/kg two times per week (see sections 5.1 and 5.2).
Медианата на дозата при всички профилактични схеми на прилагане е 46,9 IU/kg/инжекция. 
The median dose for all prophylaxis regimens was 46.9 IU/kg/injection.
60 IU на kg телесно тегло на всеки 7 дни, или 
• 60 IU per kg body weight every 7 days or
Jivi прах трябва да се разтвори само с предоставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции) в предварително напълнената спринцовка и адаптера за флакон. 
Jivi powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) in the prefilled-syringe and the vial adapter.
Ако след приложение на изчислената доза не се постигат очакваните нива на фактор VIII или ако не се постигне контрол на кървенето, трябва да се подозира наличието на циркулиращ инхибитор на фактор VIII или анти-ПЕГ антитела при пациента (вж. точка 4.4). 
If the calculated dose fails to attain the expected factor VIII levels or if bleeding is not controlled after administration of the calculated dosage, the presence of a circulating factor VIII-inhibitor or anti-PEG antibodies in the patient should be suspected (see section 4.4).
AUC (IU*h/dl) AUC, норма (h*kg/dl) Cmax (IU/dl) t½ (h) 
AUC (IU*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (h)
Прах: твърд, бял до бледожълт. 
Powder: solid, white to slightly yellow.
Може да се съхранява при температури до 25 °C до 6 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета. 
May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 6 months within the expiry date indicated on the label.
Когато за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на активирано парциално тромбопластиново време (activated partial thromboplastin time, aPTT), резултатите за активност на фактор VIII в плазмата могат значително да се повлияят както от типа на реактива за aPTT, така и от референтния стандарт, използван в теста, което може да доведе до определяне на повисока или по-ниска активност на фактор VIII. 
When using an in vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay, which can result in over- or under-estimation of factor VIII activity.
Това лекарство съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, и по тази причина се приема, че практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered to be essentially ‘sodium-free'.
Общо 73 лекувани преди това педиатрични пациенти (44 участници на възраст < 6 години и 29 участници на възраст 6 до < 12 години) са получавали лечение за профилактика два пъти седмично, на всеки 5 дни или на всеки 7 дни в проучването фаза III. 
A total of 73 previously treated pediatric patients (44 subjects < 6 years and 29 subjects 6 to <12 years) received prophylaxis treatment twice weekly, every 5 days or every 7 days in the phase III study.
(ДЕ) е 18 432 с медиана 131 ДЕ (диапазон: 1 до 309) на участник; медианата на продължителността на проучването за педиатрични пациенти на възраст < 12 години е 237 дни с общо 3 219 ДЕ и медиана 53 ДЕ (диапазон: 1-68) на участник. 
The total number of exposure days (ED) was 18432 with a median of 131 ED (range: 1 to 309) per subject; median time in study for paediatric patients < 12 years was 237 days with a total of 3219 ED and median of 53 ED (range 1-68) per subject.
За профилактика дозата е 45-60 IU/kg на всеки 5 дни. 
For prophylaxis the dose is 45-60 IU/kg every 5 days.
локални реакции на мястото на инжектиране, като подкожен кръвоизлив, силен сърбеж, 
• local reactions at the injection site such as bleeding under the skin, intense itching, swelling,
При завършили клинични проучвания със 73 лекувани преди това педиатрични пациенти на възраст < 12 години (44 ЛПП на възраст < 6 години, 29 ЛПП на възраст 6-< 12 години) са наблюдавани нежелани реакции в резултат на имунен отговор към ПЕГ при деца на възраст под 6 години. 
In completed clinical studies with 73 paediatric PTPs < 12 years (44 PTPs < 6 years, 29 PTPs 6¬<12 years), adverse reactions due to immune response to PEG were observed in children less than
Преди разтваряне: 
Before reconstitution:
Медианата (Q1; Q3) на възстановяването е 2,6 (2,3; 3,0) чрез хромогенен тест. 
The median (Q1; Q3) recovery was 2.6 (2.3; 3.0) by chromogenic assay.
Oтбележете новия срок на годност върху картонената опаковка. 
Note the new expiry date on the carton.
• усещане на парене и боцкане на мястото на приложение 
• burning and stinging at the application site
Скоростта на приложение трябва да се определи според нивото на комфорт на пациента (максимална скорост на инжектиране: 
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2.5 mL/min).
Не използвайте разтвори, които съдържат видими частици, или които са мътни. 
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Jivi не е показан при нелекувани преди това пациенти и при пациенти на възраст под 12 години. 
Jivi is not indicated in previously untreated patients and in patients less than 12 years of age.
Дамоктоког алфа пегол не съдържа фактор на von Willebrand. 
Damoctocog alfa pegol does not contain von Willebrand factor.
Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Jivi за лечение при необходимост, профилактика при три схеми на прилагане (30-40 IU/kg два пъти седмично, 45-60 IU/kg на всеки 5 дни и 60 IU/kg на всеки 7 дни) и хемостазата по време на големи хирургически процедури са оценени в едно многонационално, отворено, неконтролирано, частично рандомизирано проучване, което е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план. 
Phase II/III: The pharmacokinetics, safety and efficacy of Jivi for on demand treatment, prophylaxis with three regimens (two times per week 30-40 IU/kg, every 5-days 45-60 IU/kg and every 7-days 60 IU/kg) and haemostasis during major surgeries were evaluated in a multinational, open-label, uncontrolled, partially randomized study which was performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Jivi е за интравенозно приложение. 
Jivi is for intravenous use.
45-60 IU на kg телесно тегло на всеки 5 дни или 
• 45-60 IU per kg body weight every 5 days or
ФК параметри въз основа на популационния ФК модел. 
The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
При 53 пациенти, завършили основното проучване, медианата (Q1; Q3) на нормализираната на една година честота на кървене е 2,87 (1,1; 6,1), а честотата на спонтанните ABR е 0,00 (0,00; 2,6). 
For 53 patients who completed the main study, the median (Q1; Q3) annualised bleeding rate was 2.87 (1.1; 6.1) and the spontaneous ABR was 0.0 (0.0; 2.6).
Таблица 4: ФК параметри (геометрична средна стойност [%CV]) въз основа на популационен ФК модел, определени с помощта на хромогенен тест. 
Table 4: PK parameters (geometric mean [%CV]) based on population PK model, using chromogenic assay.
Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до 6 месеца, ако е във външната картонена опаковка. 
This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 6 months when you keep it in its outer carton.
Други съставки: захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции. 
The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
В проучвания за системна токсичност при многократно прилагане на Jivi при плъхове и зайци, не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при мъжки индивиди, свързани с лечението (вж. 
In the repeat dose systemic toxicity studies in rats and rabbits with Jivi, treatment related effects on male reproductive organs were not seen (see section 5.3).
Jivi съдържа натрий 
Jivi contains sodium
Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Jivi при три схеми на профилактично лечение (два пъти седмично, на всеки 5 и на всеки 7 дни) и при лечение на пробивно кървене са оценени в едно многонационално, неконтролирано, отворено изпитване при 73 педиатрични пациенти (на възраст < 12 години) за период с 50 ДЕ и поне 6 месеца. 
Phase III (Paediatric): Pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for three prophylaxis regimens (twice weekly, every 5 and every 7 days) and treatment of breakthrough bleeds were evaluated in a multi-national, uncontrolled, open-label trial in 73 paediatric patients (<12 years of age) during a period of 50 EDs and at least 6 months.
стъклен флакон с прах 
• a glass vial of powder
Jivi е само за еднократна употреба. 
Jivi is for single use only.
Прикрепете спринцовката към набора за венепункция (J). 
Attach the syringe to the venipuncture set (J).
Избършете гумената запушалка на флакона с тампон със спирт, и оставете запушалката да изсъхне, преди да го използвате. 
Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Не спирайте да използвате това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар. 
If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor.
нечести (ЛПП)* 
Uncommon (PTPs)*
1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция. 
1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
Поставете флакона с праха на твърда, не-хлъзгава повърхност. 
Place the powder vial on a firm, non-slip surface.
Лечение и профилактика на кръвоизливи при лекувани преди това пациенти на възраст ≥ 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII). 
Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥ 12 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
гадене, повръщане 
• nausea, vomiting
Животозастрашаващи Кръвоизливи 
Life-threatening Haemorrhages
Активното вещество, дамоктоког алфа пегол, е пегилиран на специфично място рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с отстранен B-домейн, произведен в клетки от бъбрек на малкото на хамстер (baby hamster kidney, BHK), с полиетиленгликолова част 60 kDa от разклонен полиетилен гликол (два ПЕГ 30 kDa). 
The active substance, damoctocog alfa pegol, is a site specifically PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII, produced in baby hamster kidney cells (BHK), with a 60 kDa branched polyethylene-glycol (two 30 kDa PEG) moiety.
Всеки флакон с Jivi съдържа номинално 250 или 500, или 1 000, или 2 000, или 3 000 IU дамоктоког алфа пегол. 
Each vial of Jivi contains nominally 250 or 500 or 1000 or 2000 or 3000 IU damoctocog alfa pegol.
Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Съхранявайте флакона и предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. 
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Общата медиана (Q1; Q3) на общата ABR е 1,17 (0,0; 4,3) и 0,6 (0,0: 3,2) за спонтанни кръвоизливи в групите на комбинирана профилактика, а в групата на лечение при необходимост общата ABR е 33,0. 
The overall median (Q1; Q3) total ABR was 1.17 (0.0; 4.3) and 0.6 (0.0: 3.2) for spontaneous bleeds in the combined prophylaxis groups and total ABR was 33.0 in the on-demand group.
Jivi, да отбелязвате името и партидния номер на продукта. 
It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
Преди инжектиране разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални частици от разтвора. 
The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before injection to remove any possible particles in the solution.
Фармакокинетични параметри (геометрична средна стойност (%CV) и аритметична средна стойност (SD)) за Jivi след единична доза 60 IU/kg, базирани на хромогенен тест 
Table 3: Pharmacokinetic parameters (geometric mean (%CV) and arithmetic mean (SD)) for Jivi following a single 60 IU/kg dose based on chromogenic assay.
Jivi се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор. 
Jivi is provided as a powder and solvent for solution for injection.
А при жени, липсва опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене. 
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Медианата на (Q1; Q3) ABR по време на профилактика е 2,09 (0,0; 6,1) за всички кръвоизливи и 0,0 (0,0; 4,2) за спонтанни кръвоизливи, в сравнение с 23,4 (18; 37) общи кръвоизливи в групата на лечение при необходимост. 
The median (Q1; Q3) ABR during prophylaxis was 2.09 (0.0; 6.1) for all bleeds and 0.0 (0;0 4.2) for spontaneous bleeds as compared to 23.4 (18; 37) total bleeds in the on-demand group.
Като държите гнездото на адаптера, поставете я върху флакона с продукта и силно натиснете надолу (B). 
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
(ПЕГ) в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от неинтервенционално постмаркетингово проучване съгласно съгласуван протокол. 
Post Authorisation Safety Study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Продължителност на лечението (дни) 
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Ако сте спрели употребата на Jivi 
If you forget to use Jivi
Медианата на дозата за профилактика е 47,7 IU/kg. 
The median dose for prophylaxis was 47.7 IU/kg.
Не разклащайте флакона. 
Do not shake vial.
образували се преди инхибитори към фактор VІІІ от различен продукт. 
• previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Jivi се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при лекувани преди това възрастни и юноши на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII). 
Jivi is used to treat and prevent bleeding in previously treated adults and adolescents aged from 12 years with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
алергични реакции (може да се проявят като копривна треска, генерализирана уртикария, 
• allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml разтворител (спринцовка с прозрачен цилиндър от стъкло тип I със сива бромбутилова гумена запушалка) 
• one pre-filled syringe with 2.5 mL solvent (clear type 1 glass cylinder syringe with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Jivi (включително 13 участници на възраст от 12 до 17 години) за профилактика (n=14) или лечение при необходимост (n=20) за период от 36 седмици. 
One hundred and thirty four male PTPs received at least one injection of Jivi (including 13 subjects aged 12 to 17 years of age) for prophylaxis (n=114) or on-demand treatment (n=20) for a period of 36 weeks.
Периоперативен контрол 
Perioperative Management
Jivi и когато се сменят лабораторията и/или реактивите, използвани в теста. 
This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
При Jivi някои едноетапни тестове със силициев диоксид (напр. APTT-SP, STA-PTT) може да покажат по-ниска активност на фактор VIII на Jivi в плазмени проби; определени реактиви, например активатори с каолин, имат потенциал да доведат до отчитане на по-високи резултати. 
For Jivi some silica-based one-stage assays (e.g., APTT-SP, STA-PTT) may underestimate the factor VIII activity of Jivi in plasma samples; some reagents, e.g. with kaolin-based activators, have the potential for overestimation.
Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални видими частици от разтвора. 
The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Хванете буталото, както е показано на графиката, и прикрепете буталото, като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка в запушалката с резба (C). 
Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Инхибиторите обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният Bethesda тест. 
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified Bethesda assay.
Прикрепете предварително напълнената спринцовка към адаптера за флакон с резба, като я завиете по посока на часовниковата стрелка (F). 
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Годен до (края на 6-месечен период, ако се съхранява до 25 °C): 
EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
А са експонирани в програмата за клинични изпитвания, която включва едно фаза I проучване и две фаза II/III проучвания. 
A total of 232 previously treated patients with severe haemophilia A have been exposed in the clinical trial program which included one phase I study and two phase II/III studies.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
За разтваряне, като се използва адаптера за флакон, прочетете листовката. 
For reconstitution using the vial adapter read package leaflet before use.
кръвен съсирек в кръвоносния съд 
• a blood clot in the blood vessel
Лечението с Jivi ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А. 
Treatment with Jivi will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. After suitable training patients or carers may be able to give Jivi at home.
Свръхчувствителност чести 
Hypersensitivity common
А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с Jivi (вж. точка 5.1). 
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Jivi (see section 5.1).
Вашата доза Jivi осигурява достатъчни нива на фактор VIII. 
Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
обрив, зачервяване на кожата 
• rash, skin reddening
Какво трябва да знаете, преди да използвате Jivi Как да използвате Jivi 
What is in this leaflet What Jivi is and what it is used for What you need to know before you use Jivi How to use Jivi
t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg) 
AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Jivi и какво съдържа опаковката 
What Jivi looks like and contents of the pack
Ще Ви трябват тампони със спирт, марлени компреси, лепенки и турникет. 
Detailed instructions for reconstitution and administration of Jivi You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете инжектирането на продукта и незабавно потърсете лекарска помощ. 
Stop injecting the product immediately and get medical help at once if this occurs.
ЛПП = лекувани преди това пациенти **включва пруритус на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране и пруритус на мястото на пункция на съда ***включва еритем и мултиформен еритем ****включва обрив и папулозен обрив 
Injection site reactions **, Pyrexia common * Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients” **includes injection site pruritus, injection site rash and vessel puncture site pruritus ***includes erythema and erythema multiforme ****includes rash and rash papular
При употреба на това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции: 
The following side effects may occur with this medicine:
Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици и за промени в цвета. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration
Jivi 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection
Дръжте предварително напълнената спринцовка с разтворител изправена. 
Hold the pre-filled syringe of solvent upright.
Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух, като натиснете буталото. 
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
алергични към белтъци от мишка или от хамстер. 
• allergic to mouse or hamster proteins.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
50-1 500 IU/kg, включително постоперативен период до 3 седмици). 
The median total dose for major surgeries was 219 IU/kg (range: 50-1500 IU/kg, including postoperative period up to 3 weeks).
Jivi 250 IU съдържа 100 IU дамоктоког алфа пегол на ml след разтваряне (250 IU/2,5 ml). 
Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
Активно вещество: пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII с отстранен B-домейн (дамоктоког алфа пегол). 
The active substance is PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol).
Дисгеузия нечести 
Dizziness common
EU/1/18/1324/010 - 30 х (Jivi 3 000 IU) 
EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
12-< 18 години N=12 
PK parameter(unit) 12-<18 years N=12
EU/1/18/1324/006 - 30 х (Jivi 250 IU) 
EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
Нарушения на кръвта и лимфната система 
Blood and lymphatic system disorders FVIII inhibition
Jivi 500 IU съдържа 200 IU дамоктоког алфа пегол на ml след разтваряне (500 IU/2,5 ml). 
Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 IU (дамоктоког алфа пегол) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (damoctocog alfa pegol) .
Jivi 3 000 IU съдържа 1 200 IU дамоктоког алфа пегол на ml след разтваряне (3 000 IU/2,5 ml). 
Jivi 3000 IU contains 1200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (3000 IU / 2.5 mL).
Jivi 1 000 IU съдържа 400 IU дамоктоког алфа пегол на ml след разтваряне (1 000 IU/2,5 ml). 
Jivi 1000 IU contains 400 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (1000 IU / 2.5 mL).