natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blokující protilátky byly zjištěny u 4 z 42 (9,5 %) pacientů léčených pouze původním přípravkem Botox a ani u jednoho pacienta léčeného pouze současným přípravkem Botox, přestože současný přípravek Botox byl podáván ve vyšší průměrné dávce než původní přípravek Botox. 
Blocking antibodies were detected in 4 of 42 (9.5%) patients treated only with original Botox and in none of the patients treated with only the current Botox, despite a higher mean dose of current Botox per visit than original Botox.
V případě, že cítíte příznaky předávkování, vyhledejte okamžitě lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné a nechte se hospitalizovat. 
In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Během léčby přípravkem Xeomin se může v měkkých tkáních víček mohou objevit malá bodová krvácení. 
During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
s dýcháním 
• difficulty in breathing
Nebylo zkoumáno, zda-li sekundární neexistence odezvy kvůli vytvoření protilátek je méně častá při léčbě Xeominem než při léčbě konvenčními přípravky obsahujícími komplex botulotoxinu typu A. 
It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Podobně jako u jiných proteinů této velikosti se i u botulinového neurotoxinu typu A ukázalo, že podléhá po intramuskulární injekci retrográdnímu axonálnímu transportu. 
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Kvůli povaze vašeho onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje. 
Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Nativní botulotoxin je komplex o vysoké molekulové hmotnosti, který kromě neurotoxinu (150 kD) obsahuje další netoxické proteiny jako hemaglutininy a non-hemaglutininy. 
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and nonhaemagglutinins.
Co obsahuje Xeomin 
What Xeomin contains
Rekonstituovaný Xeomin je čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice. 
Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Z celkového počtu 908 účastníků studií se u 239 vyskytly nežádoucí příhody. 
Of the 908 participants, 239 thereof experienced adverse events (AEs).
V případech, kdy pacienti nereagují na léčbu, je třeba zvážit alternativní terapii“. 
In cases of nonresponse, alternative therapies should be taken into consideration.”
Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, obraťte se na lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné (viz bod 4). 
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Poruchy nervového systému Časté: 
Nervous system disorders Common:
léčivými přípravky, které ovlivňují přenos vzruchu z nervu do svalu, např. 
• medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e.g.
s Xeominem prováděné na králících neprokázaly nežádoucí účinky na samčí nebo samičí plodnost, ani přímé účinky a vývoj embrya a plodu. 
Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
Nic však nenasvědčuje tomu, že by přípravek Xeomin měl vyšší antigenní potenciál než přípravek Botox. 
However, there is no indication of a higher antigenic potential of Xeomin compared to Botox.
Některé léčebné a/nebo nežádoucí účinky Xeominu mohou rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Some of the therapeutic and/or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního systému, například arytmie a infarkt myokardu, některé měly za následek úmrtí. 
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Kvůli povaze léčeného onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje. 
Due to the nature of the diseases being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Lucembursko 
Luxembourg
Nicméně průměrná změna hodnot povrchové elektromyografie zdvihače hlavy, která je považována za objektivní parametr, prokázala jasnou závislost účinku přípravku Xeomin na dávce. 
Nevertheless, the mean change of surface EMG level in the sternocleidomastoid muscle, which is to be regarded as an objective parameter, showed a clear dose-trend of Xeomin.
V této studii bylo u 65 z 231 pacientů (tj. u 28,1 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 110 nežádoucích příhod. 
In this trial, 65 out of 231 patients (28.1%) treated with Xeomin reported a total of 110 adverse events.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: bolest, lokální slabost Časté: 
General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
Měl by být k dispozici adrenalin a další prostředky pro zvládnutí anafylaktického šoku. 
Adrenaline and other medical aids for treating anaphylaxis should be available.
Není stále zřejmé, zda-li tato úmrtí byla vyvolána konvenčními přípravky obsahujícími botulotoxinový přípravek typu A nebo byla způsobena již dříve existujícím kardiovaskulárním onemocněním. 
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza 
• The other ingredients are: human albumin, sucrose
pokleslé oční víčko (ptóza), suché oči 
drooping eyelid (ptosis), dry eyes
Po injekci se mohou objevit mírné až závažné polykací obtíže. 
After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
svalů určených k injekci, příliš nízká dávka, špatná injekční technika, fixovaná kontraktura, příliš slabý antagonista, možný vznik protilátek; - přehodnocení léčby botulinovým neurotoxinem typu A jako odpovídající terapie; - jestliže během počáteční léčby nenastaly žádné nežádoucí reakce, lze provést další léčebnou kúru za následujících podmínek: 1) úprava dávky 
- clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e.g. an electromyographic investigation in a specialised facility - analysis of the reason for non-response, e.g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies - review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy - if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions: 1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
U všech probíhajících studií jsou data dosud zaslepená, zatím však nebyly hlášeny žádné případy 
In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
s Xeominem nebyly provedeny ze shora uvedených důvodů. 
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
o Kroky, které je třeba podniknout k zajištění adekvátní informovanosti pacientů o otázkách bezpečnosti souvisejících 
o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e.g. adequate labelling and patient brochures.
Toto riziko lze omezit bezprostředním jemným tlakem na místo vpichu. 
Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
Pokud se injekce podávají do malých svalových skupin, je to výhodné pro snížení účinů na blízké svaly. 
This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
Z pacientů, kterým byl podáván přípravek Botox, byli 4 jedinci, kteří měli při zahájení studie negativní test na protilátky, při poslední návštěvě pozitivní na přítomnost protilátek (<5 mU/ml u 3 pacientů, >5 mU/ml u 1 pacienta). 
Of the Botox patients 4 individuals with a negative result at baseline had a positive result (<5 mU/mL in 3 patients, >5 mU/mL in 1 patient) at the final visit.
Příznaky předávkování nejsou po injekci bezprostředně patrné a mohou zahrnovat celkovou slabost, pokleslé oční víčko, dvojité vidění, obtíže 
Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Pomocná látka(y): 
Excipient(s):
Pro bezpečnou likvidaci je nutné nepoužité injekční lahvičky rekonstituovat malým množství vody a poté autoklávovat. 
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Pro bezpečnou likvidaci je nutné rozpustit jakékoliv nepoužité injekční lahvičky v malém množství vody a sterilizovat je za vysokého tlaku (autokláv). 
For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Xeomin se rekonstituuje před použitím 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku sterilního chloridu sodného bez konzervačních látek. 
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Snížené mrkání po injekci přípravku Xeomin do m. orbicularis může vést k obnažení rohovky, přetrvávajícím epiteliálním defektům a ulceraci rohovky, zvláště u pacientů 
Reduced blinking following Xeomin injection into the orbicularis muscle can lead to corneal exposure, persistent epithelial defects and corneal ulceration, especially in patients with cranial nerve disorders (facial nerve).
Pokud jde o obsah klostridiového proteinu, Botox a Xeomin jsou odlišné léčivé látky, ačkoli oba obsahují stejný neurotoxin o molekulové váze 150 kDa, který je účinnou látkou. 
Botox and Xeomin are different drug substances in terms of clostridial protein content, although both contain the same 150 kDa neurotoxin, which is the actual active substance.
Pro bezpečnou likvidaci je nutné nepoužité injekční lahvičky rekonstituovat malým množství vody a poté sterilizovat za vysokého tlaku. 
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
ve formě gastrické sondy) (viz rovněž bod 4.8). 
Medical intervention may be necessary (e.g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Následující další informace jsou založeny na publikacích o konvenčních přípravcích obsahující botulotoxinový komplex 
The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
týkající se imunogenicity je omezená, jelikož pacienti byli předléčeni přípravkem Botox a přípravek Xeomin byl podán pouze jednou. 
The informational value of the Phase III studies concerning immunogenicity is limited, as the patients were pretreated with Botox, and Xeomin was administered only once.
Skutečnost, že studie fáze III byly provedeny u pacientů, kteří byli předléčeni přípravkem Botox, je náležitě uvedena rovněž v souhrnu údajů o přípravku, který obsahuje poznámku: „u pacientů bez předchozí 
The fact that the Phase III studies were performed in patients pretreated with Botox is adequately addressed in the SPC, which now states that ‘there is limited experience in treatment-naïve patients'.
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ KRABIČKY K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE UNIT PACK (1 VIAL)
Z těchto důvodů je nepravděpodobně, že by injekce přípravku Xeomin měla častěji za následek terapeutické selhání než je tomu u přípravku Botox. 
By reason of these facts it is implausible, that injection of Xeomin would lead to more frequent secondary therapeutic failures than Botox.
s předchozí oční operací je nutné pečlivě testovat citlivost rohovky. 
Careful testing of corneal sensation should be performed in patients with previous eye operations.
jestliže trpíte jakoukoliv jinou nemocí, která narušuje vzájemné působení mezi nervy a kosterním svalstvem (periferní neuromuskulární dysfunkce) 
• if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles
Tyto informace by měly výslovně obsahovat upozornění, aby pacienti neodkladně vyhledali lékařskou pomoc v případě výskytu obtíží 
Specifically this information should include advice to seek immediate medical help in the event of swallowing, speech or respiratory difficulties arise.
Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením toxinu z místa podání (zvýšená svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie se smrtelnými následky v některých případech) (viz bod 4.4). 
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
polykací obtíže (dysfagie), svalová slabost, bolest v zádech 
swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
kožní vředy 
skin sores
Navzdory tomu, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se vztahuje i na dosud neznámé nebo objevivší se viry a jiné patogeny. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Neklinická data 
• Non-clinical data
Dávkování jednotek doporučené Xeominu není použitelné pro jiné přípravky obsahující botulotoxin. 
Unit doses recommended for Xeomin are not interchangeable with those for other preparations of Botulinum toxin.
s různými stupni závažnosti. To může vést k vdechnutí cizího tělesa, které může vyžádat lékařský zásah. 
These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Lidský albumin, sacharóza 
LIST OF EXCIPIENTS Human albumin, sucrose
Mezi nejčastější nežádoucí příhody (tj. příhody s incidencí ≥1 %) patřily dysfagie, ptóza, bolesti zad a skeletu a svalová slabost. 
The most common AEs (i.e. with an incidence of ≥1%) were dysphagia, ptosis, back and skeletal pain and muscle weakness, the majority of them assessed as mild or moderate.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Kvůli latenci nástupu některých terapeutických a/nebo nežádoucích účinků může Xeomin rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Kvůli rozdílům v analýze LD50 jsou tyto jednotky specifické pro Xeomin a nevztahují se na další přípravky 
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
Méně časté: 
Very rare:
s šířením toxinu od místa podání byly hlášeny velmi vzácně (nadměrná svalová slabost, polykací obtíže, infekce či zápal plic způsobený vdechnutím cizího tělesa -aspirační pneumonie- v některých případech se smrtelnými následky). 
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
Časté: 
Common:
Obě studie fáze I prokázaly, že podle EMG měření je přípravek Xeomin v identických dávkách stejně účinný jako přípravek Botox; bylo jasně prokázáno, že paralytické účinky přípravků Xeomin a Botox 
Both Phase I studies showed equal doses of Xeomin to be as effective as Botox in the EMG measurements; it was clearly demonstrated that the paralytic effects of Xeomin and Botox increased with ascending doses and a comparable trend was seen in a Phase II study.
Vzácně byly hlášeny závažné alergické (anafylaktické) reakce po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex 
Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
Je zapotřebí informovat pacienty o tom, že injekce přípravku Xeomin při léčbě spastické torticollis mohou způsobit mírnou až středně závažnou dysfagii 
Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
Celkově data týkající se bezpečnosti ukazují, že prevalence nežádoucích příhod byla ve skupině léčené přípravkem Xeomin (26,6 %) a přípravkem Botox (26 %) téměř shodná. 
Overall, the safety data shows that the prevalence of adverse events (AEs) was nearly identical in the Xeomin and in the Botox group (26.6% vs. 26%, respectively).
jestliže je přítomna infekce v navrhovaných místech vpichu. 
• if an infection is present at the injection site.
Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního (srdce a cévního) systému, například nepravidelný srdeční tep (arytmie) a srdeční záchvat, z nichž některé měly za následek úmrtí. 
There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
zvláštní forma zánětu rohovky (superficiální tečkovitá keratitida), neschopnost zavřít oči (lagoftalmus), dráždění očí, světloplachost (fotofobie), slzení (lakrimace) 
special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
se zavázal provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, v rámci něhož bude dále zkoumána imunogenicita přípravku Xeomin po opakovaném podání (až 6 injekčních aplikací). 
The applicant has committed to perform a post-marketing surveillance study, in which immunogenicity of Xeomin will be further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions) .
s torzní cervikální dystonií ve třech dávkách (10, 20 a 30 jednotek) srovnávána s optimální dávkou přípravku Botox (30 U). 
In Phase II dose finding trial, the efficacy in patients with rotational cervical dystonia at three doses (10, 20 and 30 U) of Xeomin was compared to the optimal dose of Botox (30 U).
V této studii bylo u 40 ze 148 pacientů (tj. u 27,0 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 57 nežádoucích příhod. 
In this trial, 40 out of 148 patients (27.0%) treated with Xeomin reported a total of 57 adverse events.
s anatomií pacienta a jakýmikoliv změnami anatomie vyvolanými předchozími chirurgickými výkony. 
Prior to administering Xeomin the physician must make himself familiar with the patient's anatomy and any alterations to the anatomy due to prior surgical procedures.
Přípravek Botox obsahuje 5 ng proteinů/100 jednotek, tj. neurotoxin o molekulové váze 150 kDa a neúčinné komplexotvorné proteiny, a po podání rychle disociuje na neurotoxin a komplexotvorné proteiny. 
Botox has a protein content of 5 ng/100U, i.e. the 150 kDa neurotoxin and non-effective complexing proteins, and quickly dissociates into the neurotoxin and the complexing proteins after administration.
Vyhýbání se aplikaci injekce mediálně do dolního víčka může snížit 
Avoiding medial injections into the lower lid may reduce this adverse reaction.
Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 45 ze 152 pacientů (tj. u 29,6 %) hlášeno celkem 62 nežádoucích příhod. 
For Botox, 45 out of 152 patients (29.6%) reported a total of 62 adverse events.
Lékařský dohled a řízené dýchání může být nutné i několik dnů. 
Medical supervision for up to several days and assisted ventilation may be necessary.
Není stále zřejmé, zda tato úmrtí byla vyvolána přípravky obsahujícími botulotoxin typu A nebo byla způsobena již dříve existujícím kardiovaskulárním onemocněním. 
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
Na druhé straně jedno zvíře, kterému byl podáván přípravek Xeomin, mělo pozitivní ELISA test, zkouškou 
In contrast, one animal treated with Xeomin was tested positively in the ELISA test, but no neutralising activity was detected in the HDA.
Není známo, zda-li je botulinový neurotoxin typu A vylučován do mateřského mléka. 
It is not known whether Botulinum neurotoxin type A is excreted into the breast milk.
Data týkající se bezpečnosti 
• Safety data
Ukazuje se, že je polykací obtíže závisí na dávce. 
Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
svalů vzdálených od místa vpichu. Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během prvního týdne po léčbě a mají přechodnou povahu. 
Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Dvě neklinické studie, LPT10929 a LPT12444, v nichž byly opakovaně podávány vysoké dávky přípravku Xeomin (25 LDU/zvíře v LPT10929 a 16-40LDU/zvíře v LPT12444) ve velice krátkých intervalech mezi injekcemi, byly provedeny na králících: 
Two non-clinical studies, LPT10929 and LPT12444 with repeated high dose administration of Xeomin (25 LDU/animal in LPT10929 and 16-40LDU/animal in LPT12444) at very short injection intervals were performed in rabbits: - In LPT10929, in study week 12, two weeks after the last administration, Botulinum neurotoxin type A neutralising antibodies were found in 4 of 8 surviving rabbits treated with Botox, but in none of the 10 surviving rabbits treated with Xeomin.
Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla dysfagie (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 10,8 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 8,2 % pacientů; p=0,29). 
The most frequently reported adverse event was dysphagia (Xeomin 10.8%; Botox 8.2%; p=0.29).
je u vás riziko vzniku onemocnění nazývaného glaukom 
• are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
dýchací obtíže (dyspnoe), dvojité vidění (diplopie), pokleslé víčko (ptóza), změna hlasu, horečka 
Uncommon: breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
V obou léčených skupinách byly nežádoucí příhody hlášeny u téměř stejného procenta pacientů (u 26,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Xeomin a u 26,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Botox). 
An almost identical percentage of patients in both treatment groups reported AEs (26.6% in the Xeomin group and 26.0% in the Botox group).
š.: 
Batch:
Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 57 z 232 pacientů (tj. u 24,6 %) hlášeno celkem 90 nežádoucích příhod. 
For Botox, 57 out of 232 patients (24.6%) reported a total of 90 adverse events.
V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) byla 6 pacientům podána druhá injekce. 
In the blepharospasmus study (MRZ 0433) 6 patients received the 2nd injection.
Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, kontaktujte lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné. 
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Po rozpuštění je Xeomin čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice. 
When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.