natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(substrate reduction therapy, SRT) при GD1. SRT има за цел да намали скоростта на синтеза на основния субстрат глюкозилцерамид (GL-1), за да съответства на нарушената скорост на неговия катаболизъм при пациентите с GD1, като по този начин предотвратява кумулирането на глюкозилцерамид и намалява клиничните прояви. 
SRT aims to reduce the rate of synthesis of the major substrate glucosylceramide (GL-1) to match its impaired rate of catabolism in patients with GD1, thereby preventing glucosylceramide accumulation and alleviating clinical manifestations.
Преди започване на лечение със Cerdelga пациентите трябва да бъдат генотипирани за CYP2D6, за да се определи статусът на метаболизиране по отношение на CYP2D6 (вж. точка 4.2, Специални популации). 
Before initiation of treatment with Cerdelga, patients should be genotyped for CYP2D6 to determine the CYP2D6 metaboliser status (see section 4.2, Special populations).
Диспепсия, болка в горната част на корема*, диария*, гадене, запек, коремна болка*, гастроезофагеална рефлуксна болест, подуване на корема*, гастрит, дисфагия, повръщане*, сухота в устата, флатуленция Нарушения на кожата и подкожната тъкан Суха кожа, уртикария* 
Dyspepsia, abdominal pain upper*, diarrhoea*, nausea, constipation, abdominal pain*, gastrooesophageal reflux disease, abdominal distension*, gastritis, dysphagia, vomiting*, dry mouth, flatulence
След 9 месеца лечение, в изпитване 02507 костно-мозъчната инфилтрация с клетки на Gaucher, определена чрез общия скор за засягане на костния мозък (Bone Marrow Burden, BMB) (оценен чрез ЯМР на лумбални прешлени и бедрена кост), е намалял средно с 1,1 точки при пациентите, лекувани със Cerdelga (n=19), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (n=20). 
After 9 months of treatment, in Study 02507, bone marrow infiltration by Gaucher cells, as determined by the total Bone Marrow Burden (BMB) score (assessed by MRI in lumbar spine and femur) decreased by a mean of 1.1 points in Cerdelga treated patients (n=19) compared to no change in patients receiving placebo (n=20).
Нежеланите реакции от дългосрочните данни от клинични изпитвания, съобщавани при поне 4 пациенти, са представени в Таблица 1. 
Adverse reactions from long term clinical trial data reported in at least 4 patients are presented in Table 1.Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
иматиниб - противораково лекарство (използвано за лечение на рак) 
• imatinib - anticancer (used to treat cancer)
Информация за медицински специалисти: o Този пациент използва елиглустат (Cerdelga) за лечение на болест на Gaucher тип 1. 
o This patient is using eliglustat (Cerdelga) for the treatment of Gaucher Disease type 1.
Газове (флатуленция) 
• Gas (flatulence)
амлодипин, ранолазин - използвани за лечение на ангина пекторис 
• amlopidine, ranolazine - used to treat angina pectoris
Лекарства, които могат да понижат нивото на Cerdelga в кръвта: 
Medicines that may decrease the level of Cerdelga in the blood:
Елиглустат се метаболизира основно от CYP2D6 и в по-малка степен от CYP3A4. 
Eliglustat is metabolised primarily by CYP2D6 and to a lesser extent by CYP3A4.
(x109/l) 
Platelet Count (x109/L)
В групата на Cerdelga 34 (32%) пациенти са получили повишаване на дозата до 84 mg елиглустат два пъти дневно и 51 (48%) до 127 mg два пъти дневно през 12-месечния период на основен анализ, а 21 (20%) от пациентите са продължили да получават 42 mg два пъти дневно. 
In the Cerdelga group 34 (32%) patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily and 51 (48%) to 127 mg twice daily during the 12month primary analysis period , and 21 (20%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Съпътстващата употреба на елиглустат с CYP2D6 или CYP3A4 инхибитори при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане може да доведе до допълнително увеличаване на плазмените концентрации на елиглустат, като степента на ефекта зависи от инхибирания ензим и силата на инхибитора. 
Concomitant use of eliglustat with CYP2D6 or CYP3A4 inhibitors in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment can result in further elevation of eliglustat plasma concentrations, with the magnitude of the effect depending on the enzyme inhibited and the potency of the inhibitor.
Комбинацията от тези лекарства ще повлияе на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното вещество в кръвта (вижте точката “Други лекарства и Cerdelga” за по-подробен списък на лекарствата). 
The combination of these medicines will interfere with your body's ability to break down Cerdelga and this can result in higher levels of the active substance in your blood (see the section ‘Other medicines and Cerdelga' for an expanded list of medicines).
имате забавена сърдечна честота; 
• have a slow heart rate.
- ако сте екстензивен метаболизатор и имате леко или умерено нарушена чернодробна функция, докато приемате силен или умерен CYP2D6 инхибитор. 
- If you are an extensive metaboliser and you have mildly or moderately reduced liver function while taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor.
декстрометорфан - лекарство за кашлица 
• dextromethorphan - cough medicine
Продукти, чиято експозиция може да се увеличи от елиглустат 
Agents whose exposure may be increased by eliglustat
Всяка капсула съдържа 84 mg елиглустат. 
Each capsule contains 84 mg eliglustat.
изониазид - използван за лечение на туберкулоза 
• isoniazid - used to treat tuberculosis.
Преди започване на лечение с Cerdelga, пациентите трябва да бъдат генотипирани за CYP2D6, за да се определи статуса на метаболизиране по отношение на CYP2D6. 
o Before initiation of treatment with Cerdelga, patients should be genotyped for CYP2D6 to determine the CYP2D6 metaboliser status.
За употребата на елиглустат с един силен или умерен инхибитор на CYP2D6 или CYP3A вижте точка 4.5. 
For use of eliglustat with one strong or moderate inhibitor of CYP2D6 or CYP3A, see section 4.5.
ПРОДУКТ Cerdelga 84 mg твърди капсули 
Cerdelga 84 mg hard capsules
изброени в точка “Други лекарства и Cerdelga”; 
‘Other medicines and Cerdelga.'
Лекарства, които не трябва да бъдат приемани в комбинация помежду си и Cerdelga Cerdelga не трябва да се използва с определени видове лекарства. 
Medicines that must not be taken in combination with each other and Cerdelga
кониваптан - диуретик (използван за повишаване на ниските нива на натрий в кръвта) 
• conivaptan - diuretic (used to increase low blood sodium levels)
Тези лекарства са известни като силни или умерени инхибитори на CYP2D6 и силни или умерени инхибитори на CYP3A. 
These medicines are known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors.
От пациентите, които не са отговорили на критериите за стабилизиране по отношение на отделните компоненти, 12 от 15 пациенти на Cerdelga и 3 от 3 пациенти на Cerezyme са останали в рамките на терапевтичните цели за GD1. 
Cerdelga patients and 3 of 3 Cerezyme patients remained within therapeutic goals for GD1.
Ставна болка (артралгия) 
• Joint pain (arthalagia)
Употребата на елиглустат със силни индуктори на CYP3A значително понижава експозицията на елиглустат, което може да намали терапевтичната ефективност на елиглустат; поради това съпътстващо приложение не се препоръчва (вж. точка 4.5). 
Use of eliglustat with strong CYP3A inducers substantially decreases the exposure to eliglustat, which may reduce the therapeutic effectiveness of eliglustat; therefore concomitant administration is not recommended (see section 4.5).
Употребата на елиглустат при тези условия води до съществено увеличение на плазмените концентрации на елиглустат. 
Use of eliglustat under these conditions results in substantially elevated plasma concentrations of eliglustat.
Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
Лекарства от този тип ще повлияят на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното вещество в кръвта (вижте точката “Други лекарства и Cerdelga” за по-подробен списък на лекарствата). 
Medicines of this type will interfere with your body's abilty to break down Cerdelga and this can result in higher levels of the active substance in your blood (see the section ‘Other medicines and Cerdelga' for an expanded list of medicines).
Употребата на умерен CYP3A инхибитор с елиглустат не се препоръчва при PMs. 
Use of a moderate CYP3A inhibitor with eliglustat is not recommended in PMs.
Елиглустат се метаболизира екстензивно с висок клирънс, основно от CYP2D6 и в по-малка степен от CYP3A4. 
Eliglustat is extensively metabolized with high clearance, mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP3A4.
рифампицин, рифабутин - антибиотици (използвани за лечение на инфекции) 
• rifampicin, rifabutin - antibiotics (used to treat infections)
Година 4 
Year 4
Промяна от Месец 12 (период на основен анализ) до Месец 48 при пациенти с GD1 дългосрочен период на лечение със Cerdelga в проучване 02607 
Table 5: Changes from Month 12 (primary analysis period) to Month 48 in patients with GD1 in the Long Term Treatment Period on Cerdelga in study 02607
Употребата на Cerdelga при такива условия води до значително повишаване на плазмените концентрации на елиглустат. 
Use of Cerdelga under these conditions results in substantially elevated eliglustat plasma concentrations.
дабигатран - антикоагулант (използван за разреждане на кръвта) 
• dabigatran - anticoagulant (used to thin the blood)
Има ограничен опит в лечението със Cerdelga на пациенти, които са слаби (PMs) или ултрабързи метаболизатори (URMs). 
There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs.
След многократно приложение на елиглустат 84 mg два пъти дневно при лица, които не са слаби метаболизатори (non-PMs) и веднъж дневно при PMs, стационарно състояние е постигнато за 4 дни с индекс на кумулиране от 3 или по-малко пъти. 
Following repeated dosing of eliglustat 84 mg twice daily in non-PMs and once daily in PMs, steady state was reached by 4 days, with an accumulation ratio of 3-fold or less.
o Мастило на капсулата: шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол и амоняк, концентриран разтвор. 
o In the printing ink: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonia solution, concentrated.
- ако сте екстензивен метаболизатор и имате тежко нарушена чернодробна функция. 
- If you are an extensive metaboliser and you have severely reduced liver function.
фенотиазини - антипсихотик (използван за лечение на шизофрения и психоза) 
• phenothiazines - antipsychotics (used to treat schizophrenia and psychosis)
Употребата на силен индуктор на CYP3A (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин и жълт кантарион) заедно с елиглустат не се препоръчва при междинни (IMs), екстензивни (ЕМs) и слаби метаболизатори (PMs). 
Use of a strong CYP3A inducer (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin and St. John's wort) with eliglustat is not recommended in IMs, EMs and PMs.
Как да приемате Cerdelga 
How to take Cerdelga
Прогнозираните експозиции при приложение на 84 mg елиглустат един път дневно при пациенти, които са слаби метаболизатори (PMs), се очаква да бъдат сходни с експозициите, наблюдавани при приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs). 
The predicted exposures with 84 mg eliglustat once daily in patients who are PMs are expected to be similar to exposures observed with 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs).
Промяна в обема на слезката MN (%)* 
Change in Spleen Volume MN (%)*
• боцепревир, телапревир - антивирусни средства (използвани за лечение на хепатит С) 
• boceprevir, telaprevir - antiviral (used to treat Hepatitis C)
Средства, които могат да увеличат експозицията на елиглустат 
Agents that may increase eliglustat exposure
Какво трябва да знаете, преди да приемете Cerdelga Как да приемате Cerdelga 
What you need to know before you take Cerdelga Do not take Cerdelga
Употребата на елиглустат със силни CYP3A индуктори значително понижава експозицията на елиглустат, което може да намали терапевтичната ефективност на елиглустат; поради това съпътстващо приложение не се препоръчва. 
o Use of eliglustat with strong CYP3A inducers substantially decreases the exposure to eliglustat, which may reduce the therapeutic effectiveness; therefore concomitant administration is not recommended.
- ако сте междинен или екстензивен метаболизатор и използвате лекарства, известни като силни или умерени инхибитори на CYP2D6 (примери са хинидин и тербинафин) в комбинация със силни или умерени инхибитори на CYP3A (например еритромицин и итраконазол). 
- If you are an intermediate or extensive metaboliser and use medicines known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors (examples are quinidine and terbinafine) used in combination with strong or moderate CYP3A inhibitors (examples are erythromycin and itraconazole).
Ако сте пропуснали да приемете Cerdelga 
If you forget to take Cerdelga
Как изглежда Cerdelga и какво съдържа опаковката Капсулите Cerdelga имат перлено синьо-зелено непрозрачно капаче и перлено бяло непрозрачно тяло, с отпечатан в черно надпис “GZ02” върху капсулата. 
Cerdelga capsules have a pearl blue-green opaque cap and a pearl white opaque body with “GZ02” printed in black on the capsule.
Проучване 02607 е рандомизирано, открито, активно контролирано, неинфериорно, многоцентрово клинично проучване при 159 пациенти, стабилизирани преди това с ERT. 
Pivotal study of Cerdelga in GD1 patients switching from ERT- Study 02607 (ENCORE) Study 02607 was a randomized, open-label, active-controlled, non-inferiority, multicenter clinical study in 159 patients previously stabilised with ERT.
Всяка капсула съдържа 84,4 mg елиглустат (eliglustat) (като тартарат). 
Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate).
дилтиазем - антихипертензивен препарат (използван за увеличаване на кръвотока и намаляване на сърдечната честота) 
• diltiazem - antihypertensive (used to increase blood flow and decrease heart rate)
Калиево-алуминиев силикат (E555) Титанов диоксид (E171) 
Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
Cerdelga е показана за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 (GD1), които са CYP2D6 слаби метаболизатори (poor metabolisers, PMs), междинни метаболизатори (intermediate metabolisers, IMs) или екстензивни метаболизатори (extensive metabolisers, ЕМs). 
Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1), who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
След многократно перорално приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно елиминационният полуживот на елиглустат е приблизително 4-7 часа при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), и 9 часа при слаби метаболизатори (PMs). 
After repeated oral doses of 84 mg eliglustat twice daily, eliglustat elimination half-life is approximately 4-7 hours in non-PMs and 9 hours in PMs.
След единична доза 0,25 mg дигоксин, субстрат на Р-gp, съпътстващото приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно е довело до 1,7- и 1,5-кратно повишаване съответно на Cmax и AUClast на дигоксин. 
After a single 0.25 mg dose of digoxin, a P-gp substrate, concomitant administration of 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.7- and 1.5-fold increase in digoxin Cmax and AUClast, respectively.
- Първоначално рандомизирани на Cerezyme b Cerdelga 
a Cerezyme/Cerdelga - Originally Randomized to Cerezyme b Cerdelga - Originally Randomized to Cerdelga
Продукти, които могат да намалят експозицията на елиглустат 
Agents that may decrease eliglustat exposure
След многократно приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs) съпътстващото многократно приложение на 600 mg рифампицин един път дневно (силен индуктор на CYP3А, както и на ефлуксния транспортер P-gp), е довело до приблизително 85% намаляване на експозицията на елиглустат. 
After repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin (a strong inducer of CYP3A as well as the efflux transporter P-gp) resulted in an approximately 85% decrease in eliglustat exposure.
Трябва да се внимава при употреба на слаби инхибитори на CYP3А (напр. амлодипин, цилостазол, флувоксамин, хидрастис, изониазид, ранитидин, ранолазин) при слаби метаболизатори (PMs). 
Caution should be used with weak CYP3A inhibitors (e.g. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazid, ranitidine, ranolazine) in PMs.
MN = пъти спрямо нормалната стойност, CI = доверителен интервал 
MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval * Excludes patients with a total splenectomy.
ципрофлоксацин, кларитромицин, еритромицин, телитромицин - антибиотици (използвани за лечение на инфекции) 
• ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotics (used to treat infections)
Има ограничени данни при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане. 
Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
Елиглустат също така е противопоказан и при пациенти, които са CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs) и приемат силен CYP3A инхибитор. 
Eliglustat is also contraindicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Преминаване на елиглустат и неговите метаболити през плацентата е доказано при плъхове. 
Placental transfer of eliglustat and its metabolites was shown in the rat.
Cerdelga е показан при пациенти, които са CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs), междинни метаболизатори (IMs) или екстензивни метаболизатори (EMs). 
Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
CYP2D6 фенотип 
CYP2D6 phenotype
След многократно приложение на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при слаби метаболизатори (PMs) съпътстващото многократно приложение на 600 mg рифампицин един път дневно е довело до приблизително 95% намаление на експозицията на елиглустат. 
After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin resulted in an approximately 95% decrease in eliglustat exposure.
Промяна спрямо изходните стойности на Месец 9 (период на основен анализ) при нелекувани пациенти с GD1, получаващи лечение със Cerdelga в проучване 02507 
Table 2: Change from baseline to Month 9 (primary analysis period) in treatment-naïve patients with GD1 receiving treatment with Cerdelga in study 02507
• пароксетин, флуоксетин, флувоксамин, дулоксетин, бупропион, моклобемид антидепресанти (използвани за лечение на депресия) 
• paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressants (used to treat depression)
мирабегрон - използван за лечение на свръхактивен пикочен мехур 
• mirabegron - used to treat overactive bladders
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - антиепилептици (използвани за лечение на епилепсия и гърчове) 
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptics (used to treat epilepsy and seizures)
След единична доза от 84 mg, Cmax и AUC на елиглустат са сходни при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко бъбречно увреждане и здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs). 
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were similar in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe renal impairment and healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Експозицията в стационарно състояние не може да бъде предвидена при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) и слаби метаболизатори (PMs) с леко и умерено чернодробно увреждане, поради ограничени или липсващи данни за приложение на единична доза. 
Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data.
Клиничен опит при CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs) и ултрабързи метаболизатори 
Clinical experience in CYP2D6 poor metabolisers (PMs) and ultra-rapid metabolisers (URMs)
атаназавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир - антиретровирусни лекарства (използвани за лечение на ХИВ) 
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirals (used to treat HIV)
Проучване 02507 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване при 40 пациенти с GD1. 
Pivotal study of Cerdelga in treatment-naïve GD1 patients - study 02507(ENGAGE) Study 02507 was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study in 40 patients with GD1.
При прилагане на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), се очаква съпътстващата употреба на силни или умерени инхибитори на CYP2D6 заедно със силни или умерени инхибитори на CYP3А да увеличи Cmax и AUC0-12 на елиглустат съответно до 17 и 25 пъти. 
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that the concomitant use of strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors would increase Cmax and AUC0-12 up to 17- and 25-fold, respectively.
PETG/COC.PETG/PCTFE-алуминиев блистер 
PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister Each blister wallets contains 14 hard capsules.
Година 3 
Year 3
След единична доза 50 mg метопролол, субстрат на CYP2D6, съпътстващото многократно приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно е довело до 1,5- и 2,1-кратно повишаване съответно на Cmax и AUC на метопролол. 
After a single 50 mg dose of metoprolol, a CYP2D6 substrate, concomitant administration of repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.5- and 2.1-fold increase in metoprolol Cmax and AUC, respectively.
Пациенти със стабилизиран обем на слезката (%)* 
Spleen Volume Patients with stable spleen volume (%)*
Информация за пациента: o Преди да започнете употребата на други лекарства, винаги се консултирайте с лекаря, който е предписал елиглустат. 
o Always consult the doctor who prescribed eliglustat before you start using other medicines.
Резултатите (промяна спрямо изходната стойност) след 18 месеца, 30 месеца и 4,5 години експозиция на Cerdelga за следните крайни точки са: абсолютна промяна в нивото на хемоглобина (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 
Results (change from baseline) after 18 months, 30 months and 4.5 years of exposure to Cerdelga on the following endpoints were: absolute change in haemoglobin level (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], and 1.4 (1.31) [n=12]; mean increase in platelet count (mm3) 58.
След многократно приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), съпътстващото многократно приложение на пароксетин, силен инхибитор на CYP2D6, 30 mg един път дневно, е довело до 7,3- и 8,9-кратно повишаване съответно на Cmax и AUC0-12 на елиглустат. 
After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 30 mg once daily doses of paroxetine, a strong inhibitor of CYP2D6, resulted in a 7.3- and 8.9-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively.
ПРОДУКТ Cerdelga 84 mg твърди капсули елиглустат 
Cerdelga 84 mg hard capsules eliglustat
Липсват или има ограничени данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ) и при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4). 
Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).