natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заявителят предоставя подробни резюмета на допълнителните рецензирани проучвания, използвани при оценяване на ефектите, които не са включени в EU RAR (2010 г.), включително заключение относно надеждността и валидността на всяко проучване. 
The applicant provided the robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
IDMM взема предвид и няколко компонента на почвата и потоците между тях и водните среди. 
The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments.
До CVMP е отправено искане за становище относно опасенията, повдигнати от Франция и Нидерландия, и за заключение относно съотношението полза/риск за Gutal. 
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by France and the Netherlands and to conclude on the benefit-risk balance for Gutal.
Оценени са нивото на натрупване и зависимостта от времето за различните компоненти на околната среда. 
The level of accumulation and time dependency for the different environmental compartments were evaluated.
Независимо кой модел и кои норми на приложение се използват, рискът за околната среда се изчислява само по времето, което е необходимо да се стигне до това вариране на риска. 
No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is calculated with only the time needed to arrive at this risk varying.
Изменената кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в Приложение III. 
The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
На последно място, SPC препоръчва спазване на мерките, взети от местните/националните органи за предотвратяване на проникването на тора във водите и прекомерното изтичане на минерали чрез внедряването на буферна зона. 
Finally, the SPC advises compliance with measures taken by local/national authorities to prevent manure entering waters and excessive leakage of minerals with the implementation of a buffer zone.
Обикновено прасенцата и свинете се отглеждат в една и съща ферма, което позволява торът от третираните прасенца да се разрежда. 
Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted.
, с изключение на случаите, когато те могат да не съответстват на общата селскостопанска практика в дадена държава членка, например в държави членки, където търговията с тор е често срещана и следователно фермерът не е лицето, което прилага тора, или в случаи, когато ефектът от RMM не е недвусмислено показан (напр. буферни зони). 
, except in instances where they may not be line with common agricultural practice in a particular Member State, for example, in Member States where manure trading is common and, hence, the farmer may not be the person spreading the manure, or in instances where the effect of the RMM has not been definitively demonstrated (e.g. buffer zones).
Въпреки това тази мярка забавя натрупването на цинк и по този начин намалява риска за всеки компонент на околната среда. 
However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment.
Предвид горепосоченото може да се приеме, че предложените от заявителя PNEC могат да се използват за описание на рисковете (изчисление на коефициентите на риска). 
Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients).
Токсичността му зависи от условията на околната среда и видовете хабитати. 
Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types.
Трето, за да се намали натрупването на цинк, торът от третирани животни не трябва да се прилага в едни и същи зони на почвата през последователни години. 
Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years.
В хода на процедурата на CMD(v) Белгия стига до заключението, че може да се издаде лиценз за употреба на Gutal, при условие че в информацията за продукта се включат RMM. 
During the CMD(v) procedure Belgium concluded that a marketing authorisation for Gutal can be granted provided that RMMs are included in the product information.
Да не се замърсяват повърхностни води или басейни с продукта или с използвани опаковки. 
Do not contaminate surface waters or ditches with the product or used containers.
За да се намали рискът от натрупавне на цинк в компонентите на околната среда, са предложени няколко RMM, които да бъдат включени в информацията за продукта. 
In order to reduce the risk from the accumulation of zinc in environmental compartments, a number of RMMs are proposed to be included in the product information.
Когато се разпръсква тор от третираните животни, максималното общо натрупване на цинка, така както е определено в националните или местните разпоредби, трябва да се спазва стриктно. 
When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected.
Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба 
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Като се има предвид, че насоките на VICH и CVMP относно фаза II на оценката на риска за околната среда от ветеринарномедицински продукти не са разработени основно за неорганични молекули, много от предположенията и моделите на експозиция, описани в насоките, не са подходящи за субстанция като цинка. 
Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Данни за ефекта 
Effect data
Въпреки това се отбелязва, че нивото на несигурност при описание на риска за седимента е значително по-високо от това за почвата и откритите водоеми. 
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water.
Тъй като цинкът е метал, общите предположения, които обикновено се правят по отношение на разпада, не са приложими, поради това след надвишаване на критичните концентрации ще бъде трудно да се отстранят рисковете. 
As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable, therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remediate.
Предполагаемите недействащи концентрации (PNEC), съобщени в Доклада на Европейския съюз за оценка на риска (EU RAR) относно цинка (2010 г.) 
The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)
ИЗКЛЮЧИТЕЛНО ОПАСЕН ЗА РИБИТЕ И ВОДНИТЕ ОРГАНИЗМИ. 
EXTREMELY DANGEROUS TO FISH AND AQUATIC LIFE.
Предложени са различни RMM, които се очаква да намалят натрупването на цинк. 
Various RMMs are proposed which are anticipated to reduce the accumulation of zinc.
В главните свиневъдни региони се прилагат строги правила и контрол на употребата на тор, макар да се осъзнава, че тази препоръка се следва по желание, а добрата селскостопанска практика може да е различна в различните държави членки. 
In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States.
Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това е образувано сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)). 
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Експозиция: натрупване, бионаличност и примерно изчисление на концентрациите на цинк в околната среда 
Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
Цинкът е силно токсичен за водните организми, но може да засегне растежа, оцеляването и размножаването и при водните, и при сухоземните растения и животни. 
Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals.
В допълнение препоръката да се избягва разпространяване на тора в едни и същи зони на почвата през последователни години, за да се забави натрупването на цинк, е подходяща RMM. 
Additionally, advice to avoid the spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc would seem a suitable RMM.
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Белгия 
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgium
Поради това CVMP препоръчва издаването на лицензи за употреба на ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, както и изменения в кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка. 
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
За да се намали загубата на хранителни вещества и еутрофикацията, добрата селскостопанска практика препоръчва торът да не се разпространява върху уязвими почви (кисели, свободно отичащи се, песъчливи почви). 
In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils).
Други предпазни мерки, имащи отношение към въздействието върху околната среда 
Other precautions regarding impact on the environment
Първо, неразреденият тор от третирани прасенца трябва да се разреди, преди да бъде приложен върху почвата (така че торът от третирани животни да съставлява 40% или по-малко от общата смес). 
Firstly, that undiluted manure from treated piglets should be diluted before being applied to land (so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture).
Въпреки липсата на данни може да се приеме, че такава мярка най-вероятно намалява изтичането на цинк в речните водоеми. 
Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses.
За да се оцени рискът за всеки компонент на околната среда след разширено прилагане на почвена тор, стойностите на PEC и PNEC за всеки сценарий FOCUS се сравняват в три времеви точки (години: 2020, 2040, 2060), с използване на две норми на приложение: норма на приложение в най-лошия случай (7 kg цинк ha a-1 
To assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: a worst case application rate (7 kg zinc ha a-1
Когато се разпръсква тор от третирани животни, минималното разстояние до повърхностните води, така както е определено в националните или местни разпоредби, трябва да бъде стриктно съблюдавано и да има буферна зона от най-малко 3 м, защото торът съдържа цинк, който може да доведе до неблагоприятни последици за водната среда. 
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, and at least a minimum buffer zone of 3 m applied, because the manure contains zinc which may cause adverse effects in the aquatic environment.
Последната предложена RMM е да се приложат местните и националните правила за минимално разстояние от открити води, на което може да се прилага торът. 
The final RMM proposed is to apply local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread.
CVMP заключава, че опасенията, изразени от Франция и Нидерландия, не следва да попречат на издаването на лиценз за употреба, при условие че в информацията за продукта се включат препоръчаните мерки за намаляване на риска, с които се очаква да се намали натрупването на цинк. 
The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information.
Въпреки че тази RMM най-вероятно намалява риска за всички компоненти на околната среда, рискът при откритите водоеми и по-конкретно при седимента може да остане. 
Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain.
Понастоящем не са налични конкретни данни за цинка, въпреки това способността на буферните ивици да намаляват суспензираните количества седимент, които са преобладаващият път за транспортиране на цинк към местни речни водоеми, може да се използва като показател. 
Currently, data specific to zinc are not available, however, the ability of buffer strips to reduce suspended sediment loads, which are the predominant route of transport of zinc to local water courses, may be used as an indicator.
Environment Agency, United Kingdom Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181 
Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Въпреки че са ограничени, данните от валидирането за IDMM са достатъчни да вдъхнат увереност, че моделът може да се използва за постигане на достатъчна, прагматична оценка на експозицията на цинк за околната среда. 
Though limited, the validation data for the IDMM is sufficient to give confidence that the model can be used to achieve an ample, pragmatic assessment of the exposure of zinc to the environment.
Бионаличността на цинка, а оттам и рискът за околната среда, варира между различните видове почви. 
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types.
Проучванията показват, че цинковият оксид е полезен за прасенца, при които има риск от развитие на лека до умерена диария. 
Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea.
Предложеното показание за Gutal е превенция на диария след отбиване при прасенца. 
The proposed indication for Gutal is for the prevention of postweaning diarrhoea in piglets.
По тази причина моделът, използван от ЕОБХ за оценка на експозицията на околната среда при употребата на цинков оксид като добавка за фуражи е Междинният динамичен модел за метал (IDMM) на Monteiro et al. 
Thus, a model used by EFSA for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive, the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010)
Предложените RMM отговарят на критериите, изложени в насоките на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицинските продукти в подкрепа на насоките на VICH, GL6. 
The proposed RMMs fulfil the criteria laid out in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6
Тор, съдържащ цинк, не трябва да се прилага върху една и съща почвена площ в последователни години, за да се избегне натрупването на цинк, което може да доведе до неблагоприятни последици за околната среда. 
Manure containing zinc should not be spread on the same area of land in successive years to avoid accumulation of zinc which may cause adverse effects in the environment.
Неизползваният ветеринарномедицински продукт или остатъчните материали, получени от такъв ветеринарномедицински продукт, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Въпреки че данните за крайните точки от едно проучване не са с достатъчно качество, за да се използват за изчисляване на генеричната стойност на PNEC, от която се извличат специфичните за мястото PNEC, се приема, че пропускът на данните за ефектите от едно проучване не изменя значително изчислените PNEC. 
Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC.
Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 
Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
За да се онагледят по-добре породените рискове при норми на приложение, считани за особено значими при използване на Gutal 8,2 kg цинк ha y-1 
In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha y-1
Установен е риск за всички седиментни сценарии FOCUS при двете зареждащи норми и във всяка времева точка. 
A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Освен това валидирането на IDMM е извършено посредством сравнение на примерните прогнози с публикуваните данни от наблюдението за приложение на цинк. 
Moreover, validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
Въпреки че са налични ограничени данни, резултатите сочат, че концентрациите на цинк са прогнозирани точно за почвата, но помалко точно за откритите водоеми и седимента. 
Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
По отношение на RMM и с оглед на необходимостта от предотвратяване на натрупването на цинк в компонентите на околната среда над нивата на PNEC, се предлага неразреденият тор от третирани прасенца да не се прилага върху почва, а торът от третирани животни да се разрежда с тор от нетретирани животни, така че торът от третирани животни да съставлява 40% или помалко от общата смес. 
In terms of RMMs and in view of the necessity to prevent the accumulation of zinc in environmental compartments above PNEC levels, it has been proposed that undiluted manure from treated piglets should not be applied to land and manure from treated animals be diluted with manure from untreated animals, so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture.
Установен е риск от 2020 г. за два от 15-те сценария за открити водоеми (кисели, песъчливи почви) и за всичките 15 сценария за седиментите. 
A risk was identified from 2020 for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
който се използва, за да се прецизира оценката на риска за Gutal, защото се приема за подходящ, тъй като може да се използва за неорганични субстанции. 
6, and was used to refine the risk assessment for Gutal as it is considered appropriate as it can be used for inorganic substances.
В земните и водните среди е открит риск (RQ >1) в 4 от 19 сценария и в 5 от 15 сценария от 2060 г. нататък, съответно за най-лошия случай и за по-ниска норма на приложение. 
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания ветеринарномедицински продукт или остатъчните материали, получени от използването на такива продукти 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
, съгласно посоченото в пояснителната записка на CVMP относно RMM, свързани с оценката на риска за околната среда от ветеринарномедицинските продукти 
, as indicated in the CVMP reflection paper on RMMs related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products
Продуктът не трябва да се използва във ферми, където смесването на тор от третирани животни с тор от нетретирани животни не е възможно. 
The product should not be used on farms where mixing of manure from treated animals with manure of non-treated animals is not possible.
Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца (наричан по-нататък Gutal) съдържа активната субстанция цинков оксид. 
Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal') contains zinc oxide as an active substance.
Вследствие на продължителното прилагане на тор от третирани животни към 2060 г. риск за околната среда (определен чрез стойности на RQ >1) се наблюдава в 4 от 19 сценария за почвата, в 5 от 15 сценария за откритите водоеми и във всеки от 15-те сценария за седиментите. 
Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values >1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios.
Цинкът се свързва силно с AVS и се превръща в небионаличен, което позволява да се коригира оценката за експозиция за бионаличност на метали в седиментните системи (ECHA 2014 г.) 
Zinc binds strongly to AVS and becomes non-bioavailable, which would allow for making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)
Във водната среда бионаличността на цинка се прогнозира посредством инструмента за оценка на бионаличността на метали (Агенция по околната среда на Обединеното кралство) 
In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
Дори когато съхранението на тора е комбинирано, торът от прасенцата възлиза на 40% или по-малко от сместа. 
Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture.
В процедурата до CVMP е отправено искането да разгледа дали употребата на Gutal, ветеринарномедицински продукт, съдържащ активната субстанция цинков оксид, метална субстанция, класифицирана като силно токсична за водните организми, може да породи потенциален сериозен риск за околната среда и, ако това се потвърди, дали мерките за намаляване на риска могат да бъдат приети за подходящи за достатъчен контрол и/или предотвратяване на рисковете за околната среда. 
In this procedure, the CVMP was asked to consider if the use of Gutal, a veterinary medicinal product that contains zinc oxide, a metal substance, as an active substance which is classified as very toxic to aquatic organisms, may present a potential serious risk to the environment, and if this is the case, whether risk mitigation measures can be considered relevant to adequately control and/or prevent the environmental risks.
В хода на децентрализираната процедура Белгия, Франция и Нидерландия установяват рискове и считат, че одобряването може да доведе до потенциални сериозни рискове за околната среда и че предложените мерки за намаляване на риска (RMM) са недостатъчни за контрол или превенция на продължителното натрупване на цинк, а освен това изпълнението им не е осъществимо във всички свинеферми. 
Risks were identified during the decentralised procedure by Belgium, France and the Netherlands who considered that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures (RMMs) proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement to all pig farms.