natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Необходимо е да се носят лични предпазни средства (включващи лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици) при приготвянето или приложението на воретиген непарвовек. 
- Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
При лечение с Luxturna могат да настъпят следните нежелани реакции: 
The following side effects may happen with Luxturna:
Vista Building 
• Eye pain
НА ФЛАКОНА (РАЗТВОРИТЕЛ) 
VIAL LABEL (SOLVENT)
Инспектирайте за наличие на някакви видими частици. 
Inspect for any visual particulates or any anomalies.
SPKRPE-EUPASS: 
Breast-feeding
При приготвяне, приложение и работа с воретиген непарвовек трябва да се следват местните ръководства за биобезопасност. 
Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of voretigene neparvovec should be followed.
MLMT bilateral score change = Билатерална промяна в MLMT скора Control/Intervention (N=9) = Контроли/С интервенция (N=9) Original intervention = Оригинална интервенция 
Full-field light sensitivity testing - First assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Отлепване на ретината 
• Detachment of the retina
ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Активното вещество е воретиген непарвовек. 
What Luxturna contains The active substance is voretigene neparvovec.
Обемът, който може да бъде изтеглен е 0,5 ml. 
Single-dose vial, 0.5 mL extractable volume
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа с или приложение на лекарствения продукт 
Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified organisms.
Контроли/С интервенция (N=9) 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
БАРКОД 
Shedding
Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства. 
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна. 
If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
*постмаркетингов опит 
*post-marketing experience
Този ефект се наблюдава след 2 седмици и се поддържа при продължително лечение. 
This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Tasermity и други лекарства. 
Your doctor will check for interactions between Tasermity and other medicines on a regular basis.
ATC код: V03AE02. 
ATC code: V03AE02.
Този резултат не е потвърден при проучване върху кучета или при клиничните изпитвания. 
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Понастоящем няма налични официални данни за канцерогенност. 
Currently, no formal carcinogenicity data are available.
ако не сте на диализа 
• if you are not on dialysis
26 февруари 2015 г. 
Date of first authorisation: 26 February 2015
Продължително хронично лечение 
Long term chronic treatment
Следователно не се препоръчва употребата на Tasermity при тази популация. 
Therefore Tasermity is not recommended for use in this population.
В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар. 
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tasermity, ако някое от следното се отнася за вас: 
Talk to your doctor before taking Tasermity if any of the following applies to you:
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на Разрешението за Употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
• имате ниско количество витамин D в кръвта. 
• have a low amount of vitamin D in your blood.
Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката след: “Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after “EXP”.
Триглицеридите, HDL холестеролът и албуминът не се променят. 
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Притежателя на разрешението за употреба ще подаде първият периодичен актуализирани доклад за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUBD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
По време на клиничните изпитвания средният общ и LDL холестерол намалява с 15-31%. 
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Промяна на лечението: 
Changing treatment:
2 таблетки, 3 пъти дневно 
1 tablet, 3 times per day 2 tablets, 3 times per day
Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на TSH в кръвта ви. 
Therefore your doctor may monitor the levels of TSH in your blood more closely.
Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст (>65 години) е една или две таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден. 
The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Други лекарства и Tasermity 
Other medicines and Tasermity
Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години). 
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) have not been studied.
Тъй като Tasermity не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций. 
Since Tasermity does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Севеламеров хидрохлорид трябва да се приема три пъти дневно с храната. 
Sevelamer hydrochloride must be taken three times per day with meals.
Следователно се препоръчва по-внимателно следене на нивата на TSH при пациенти, които приемат и двата лекарствени продукта. 
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва термина хиперфосфатемия). 
The amount of phosphate then rises (your doctor will call this hyperphosphataemia).
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Нидерландия 
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, the Netherlands
По тази причина вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта ви и да предпише допълнително витамин D при необходимост. 
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Следователно, пациентите на ПД трябва внимателно да се проследяват, за да се осигури надеждно приложение на подходяща асептична техника с бързо разпознаване и лечение на всички признаци или симптоми, свързани с перитонита. 
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви на всеки 2-3 седмици и може да коригира дозата на Tasermity, ако е необходимо (между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата. 
Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Tasermity when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти на възраст под 18 години. 
The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Серумният фосфат трябва да бъде изследван на всеки две до три седмици до достигането на стабилно ниво на серумния фосфат, след което се изследва периодично. 
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните техники при смяна на торбичките. 
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4). 
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4).
Средната актуална дневна доза, прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер хидрохлорид. 
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer hydrochloride.
развиете ниско или високо ниво на калций в кръвта. 
• develop a low or high level of calcium in your blood.
Тъй като все още няма данни за хронична употреба на севеламер за период по-дълъг от една година, не може напълно да се изключи евентуалното абсорбиране и акумулиране на севеламер при продължително хронично лечение (вж. точка 5.2). 
As data on the chronic use of sevelamer hydrochloride for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Дозировката може да варира между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене. 
The dose range may vary between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal.
Ефикасността и безопасността на севеламеров хидрохлорид не е проучвана при пациенти с: 
Efficacy and safety of sevelamer hydrochloride has not been studied in patients with:
От репродуктивните проучвания няма доказателства, че севеламер предизвиква ембриолеталитет, фетотоксичност или тератогенност при изпитваните дози (до 1 g/kg/ден при зайци и до 4,5 g/kg/ден при плъхове). 
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/kg/day in rabbits and up to 4.5 g/kg/day in rats).
Тези ефекти могат да произтичат от намаляването на витамин D и/или витамин K при тези високи дози. 
The effects may be secondary to vitamin D and/or vitamin K depletion at these high doses.
Ефектите върху фосфата и калция се поддържат по време на проучване с едногодишно проследяване. 
The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и следва да се обмисли внимателно следене на кръвните концентрации на микофенолат мофетил, циклоспорин и такролимус по време на прилагането в комбинация и след нейното спиране. 
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Ето защо, при пациенти, които не приемат тези витамини, трябва да се обмисли наблюдение на нивата на витамини A, D и E и оценка на статуса на витамин K посредством измерване на тромбопластиновото време и, ако е необходимо, да се дават витаминни добавки. 
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
ако имате проблеми с гълтането 
• if you have swallowing problems
Най-често проявяващите се нежелани лекарствени реакции (≥ 5% от пациентите) са единствено в системо-органния клас на стомашно-чревните нарушения. 
The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Препоръчваната стартова доза на севеламеров хидрохлорид е 2,4 g, или 4,8 g на ден, определена на базата на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор. 
The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU 
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1411 DD Naarden 
1411 DD Naarden The Netherlands
Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значимо въздействие върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт следва да се прилага поне един час преди или три часа след севеламеров хидрохлорид или лекуващият лекар трябва да обмисли следенето на кръвните нива. 
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer hydrochloride, or the physician should consider monitoring blood levels.
Tasermity съдържа севеламер като активно вещество. 
Tasermity contains sevelamer as the active ingredient.
Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Tasermity, вашият лекар може да обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Tasermity може да намали нивата на бикарбоната. 
When you switch from another phosphate binder to Tasermity, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Tasermity may decrease the levels of bicarbonate.
В някои случаи, когато Tasermity трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Tasermity или може да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта 
In some cases where Tasermity should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Tasermity intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Пациенти на диализа са изложени на някои рискове за инфекция, специфична за начина на диализа. 
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Севеламеров хидрохлорид не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти. 
Sevelamer hydrochloride is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Севеламеров хидрохлорид е прилаган при нормални клинично здрави доброволци в дозировка до 14 грама, еквивалентна на седемнадесет таблетки от 800 mg на ден в продължение на осем дни без да се наблюдават нежелани лекарствени реакции. 
Sevelamer hydrochloride has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets, per day for eight days with no undesirable effects.
Нивата на серумния калций трябва да бъдат следени така, както се прави при нормално проследяване на пациент на диализа. 
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Наблюдават се дефицити във вкостяването на скелета на няколко места при фетусите на женски плъхове, приемали доза севеламер 8-20 пъти по-висока от максималната човешка доза от 200 mg/kg. 
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в организма. 
These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
В зависимост от приема на храна и естеството на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, пациентите на диализа могат да развият ниски нива на витамините A, D, E и K. 
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Да се съхранява под 25ºC. 
Do not store above 25ºC.
Един грам севеламеров хидрохлорид съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид. 
One gram of sevelamer hydrochloride contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Тези амини стават частично протонирани в червата и взаимодействат с фосфатните молекули посредством йонни и водородни връзки. 
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че севеламеров хидрохлорид няма генотоксичен потенциал. 
However, in vitro and in vivo studies have indicated that sevelamer does not have genotoxic potential.
Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение със севеламеров хидрохлорид. 
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer hydrochloride treatment.
Следователно се препоръчва по-стриктно следене на серумните нива на бикарбонати. 
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Нивата на серумен фосфат трябва да бъдатвнимателно следени и дозата на севеламеров хидрохлорид да се титрира чрез увеличаване с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/day) с цел понижаване на серумния фосфат до 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) или по-ниско. 
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
Серумен хлорид 
Serum chloride
Tasermity трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост. 
Tasermity should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Стартова доза 
Starting dose
Севеламер свързва жлъчните киселини in vitro и in vivo при експерименталните животински модели. 
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета преди прием. 
Do not crush, chew or break into pieces prior to swallowing.
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): свръхчувствителност. 
Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): hypersensitivity.
Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати. 
Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Севеламер намалява честотата на проявите на хиперкалцемия, в сравнение с пациенти, които приемат единствено фосфат-свързващи препарати на основата на калций, вероятно защото самият продукт не съдържа калций. 
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Той свързва фосфата от храната в стомашно-чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта. 
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Трябва да уведомите веднага лекуващия ви лекар, ако усетите някакъв нов признак или симптоми на коремно неразположение, подуване на корема, коремна болка, коремна чувствителност или втвърдяване на корема, запек, висока температура, втрисане, гадене или повръщане. 
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Дигоксин, варфарин, еналаприл или метапролол 
Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Tasermity може да се използва и с други лекарства, които включват добавки с калций или витамин D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест. 
Tasermity may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): докладвани са случаи на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения на червата), запушване на червата, възпаление на абнормни малки торбички (наречени дивертикули) в дебелото черво, и перфорация на чревната стена. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), blockages in the intestine, inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine and perforation in the intestine wall have been reported.
Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност са предразположени към развитието на метаболитна ацидоза. 
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
- Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен и стеаринова киселина, хипромелоза (Е464), диацетилирани моноглицериди, черен железен оксид (E172), хипромелоза (Е464) и пропилен гликол. 
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
При проучване с продължителност 12 седмици, включващо пациенти на перитонеална диализа обаче се наблюдава подобно намаляване на iPTH в сравнение с пациентите, получаващи калциев ацетат. 
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Свръхчувствителност към севеламер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients listed in section 6.1.
Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да развият хипокалцемия или хиперкалцемия. 
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повишена киселинност на кръвта. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата. 
• if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
При предклиничните проучвания върху плъхове и кучета, севеламеров хидрохлорид, при доза 10 пъти по-висока от максималните човешки дози, намалява абсорбирането на мастно разтворимите витамини D, E и K, и фолиевата киселина. 
In preclinical studies in rats and dogs, sevelamer at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
ако имате продължително разстройство или коремна болка (симптоми на активно възпаление на червата) 
• if you have prolonged diarrhoea or pain in the abdomen (symptoms of active inflammatory bowel disease)
Много редки 
Uncommon Very Rare
Възрастни пациенти, които са развили бъбречна недостатъчност и които са подложени на хемодиализа или перитонеална диализа, не могат да контролират нивата на серумния фосфат в кръвта си. 
Adult patients whose kidneys have failed and who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis are not able to control the level of serum phosphate in their blood.