natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна (вижте точка “Не приемайте Rasilez”). 
Do not take this medicine if you are pregnant (see section “Do not take Rasilez”).
Резултатите от неврокогнитивните оценки показват известни подобрения при повечето от резултатите на тестовете, без значима разлика между групите на лечение. 
Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Вижте също точка “Не приемайте Rasilez”. 
See also section “Do not take Rasilez”.
Това помага да се понижи кръвното налягане при възрастни пациенти. 
This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Какво представлява Rasilez и за какво се използва 
What Rasilez is and what it is used for
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки от това лекарство, незабавно се консултирайте с лекар. 
If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, consult a doctor immediately.
Вашият лекар може да предпише това лекарство едновременно с други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане. 
Your doctor may prescribe this medicine together with other medicines used to treat high blood pressure.
Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства: - лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта. 
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Rasilez повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Rasilez has minor influence on the ability to drive and use machines.
Възрастта, в която транспортерната система съзрява, не може да бъде определена (вж. точки 5.2 и 5.3). 
The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
Средната разлика между алискирен и плацебо в групите на ниска и средна доза е <0,2 mmHg. 
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
85 до 90% от максималния ефект на понижаване на кръвното налягане се наблюдава след 2 седмици. 
85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Пациенти в старческа възраст на и над 65 години 
Elderly patients aged 65 years and over
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство преди да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо това лекарство. 
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Необходимо е специално внимание при пациенти с предиспозиция към хиперчувствителност. 
Special caution is necessary in patients with a hypersensitivity predisposition.
Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарство, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. 
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с алискирен в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aliskiren in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Rasilez е противопоказан при деца от раждането до под 2 години. 
Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Обемният или солевият дефицит трябва да се коригират преди прилагането на Rasilez, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение. 
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
(<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Като цяло, средната възраст на пациентите е била 11,8 години, като 48,6% от пациентите са били на възраст 6-11 години, а 51,4% са били на възраст 12-17 години. 
Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Безопасността и ефикасността на Rasilez при деца на възраст от 6 до 17 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Rasilez in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Това лекарство съдържа активно вещество, наречено алискирен. 
This medicine contains an active substance called aliskiren.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez 
What you need to know before you take Rasilez
Черен железен оксид (E 172) Червен железен оксид (E 172) Титанов диоксид (E 171) 
Black iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Rasilez. 
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Пациенти в старческа възраст на и над 65 години AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди. 
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
При пациенти, при които кръвното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно. 
In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Сериозните нежелани реакции включват анафилактична реакция и ангиоедем, съобщават се по време на постмаркетинговия период и може да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти). 
Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (300 mg). 
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
80058 Torre Annunziata (NA) 
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italy
Таблица 1 Нарушения на имунната система Редки: 
Table 1 Immune system disorders Rare:
Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, алискирен не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3). 
As for any medicine that acts directly on the RAAS, alsikiren should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Ако по време на лечението се установи бременност, лечението трябва съответно да се прекрати. 
If pregnancy is detected during therapy, treatment should be discontinued accordingly.
Резултатите от механистично проучване показват, че MDR1 (P-gp) генната експресия при ювенилни плъхове е значимо по-ниска спрямо възрастните плъхове. 
Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
Може да се наложи да спрете приема на Rasilez. 
You may need to stop Rasilez.
Не е известно дали алискирен/метаболитите се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether aliskiren/metabolites are excreted in human milk.
След интравенозно приложение, средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 135 литра, което показва, че алискирен се разпределя екстензивно в извънсъдовото пространство. 
Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasilez понякога може да се появят замаяност или сънливост. 
When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez.
Алискирен е оценен по отношение на безопасността при повече от 7 800 пациенти, включително над 2 300 пациенти, лекувани в продължение на 6 месеца, и над 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година. 
Aliskiren has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
При спиране на лечението, артериалното налагане се възвръща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при кръвното налягане и ПРА. 
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Алискирен принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на ренина. 
Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors.
Лекарствени продукти, повлияващи нивото на серумния калий 
Medicinal products affecting serum potassium levels
Началната доза е определена в зависимост от теглото, като са оформени три групи: ≥20 до <50 kg, ≥50 до <80 kg и ≥80 до ≤150 kg. 
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Повишената експозиция на алискирен при ювенилни плъхове изглежда, че се дължи предимно на липсата на зрялост на P-gp в гастроинтестиналния тракт. 
The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
Колоиден безводен силициев диоксид Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Макрогол 4000 
Colloidal anhydrous silica Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
- Деца от раждането до под 2 години (вж. точки 4.2 и 5.3). 
- Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Траен антихипертензивен ефект се наблюдава до две седмици (85-90%) след започване на лечението с доза 150 mg веднъж дневно. 
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Ако имате тежка и постоянна диария, трябва да спрете приема на Rasilez. 
If you have severe and persistent diarrhoea you should stop taking Rasilez.
Лечението с алискирен се понася добре в рамките на проучването. 
The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
При поява на тежка и продължителна диария, лечението с Rasilez трябва да се спре (вж. точка 4.8). 
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped (see section 4.8).
- ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Rasilez - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Следователно, поради опасността от неуспех на лечението, алискирен не трябва да се приема заедно с плодов сок. 
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with aliskiren.
Хипотония, синкоп, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) са съобщени при предразположени индивиди, особено ако се комбинират лекарствени продукти, които повлияват тази система (вж. точка 5.1). 
Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Поради тази причина съществува потенциална възможност за взаимодействия между инхибитори на OATP и алискирен, при съпътстващо приложение (вж. точка „Плодов сок и напитки, съдържащи растителни екстракти“ по-горе). 
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Ескпозицията на алискирен се увеличава повече от пропорционалното увеличение на дозата. 
Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Безопасността и ефикасността на алискирен при деца на възраст от 6 до 17 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Находките при проучвания за токсичност при многократно прилагане при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене (гастроинтестинален тракт) или очакваните фармакологични ефекти на алискирен. 
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Алискирен е изпитван при 1 864 пациенти на възраст на и над 65 години и при 426 пациенти на възраст на и над 75 години. 
Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
В стационарно състояние, нелинейността може да е по-силно изразена. 
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на лечението, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми. 
If anaphylactic reactions or angioedema occur, treatment should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
В стационарно състояние храните с ниско съдържание на мазнини намаляват Cmax със 76% и AUC0-tau с 67% при пациенти с хипертония. 
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0-tau by 67% in hypertensive patients.
Няма налични контролирани клинични данни за употребата на алискирен при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек. 
No controlled clinical data are available on the use of aliskiren in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Микрокристална целулоза Повидон, К-30 
Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
Rasilez не трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години поради съображения за безопасност заради потенциална свръхекспозиция на алискирен (вж. точки 4.3, 4.4, 5.2, и 5.3). 
Rasilez should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Rasilez трябва да се приема веднъж дневно винаги със или винаги без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. 
Rasilez should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Следователно, Rasilez е противопоказан при деца от раждането до под 2 години и не трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години (вж точки 4.2 и 4.3). 
Therefore, Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see sections 4.2 and 4.3).
Алискирен не трябва да се прилага в периода на кърмене. 
Aliskiren should not be used during breast-feeding.
В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Rasilez или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение. 
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Алискирен е ефективно антихипертензивно средство с еднократно приложение на ден за лечение при възрастни пациенти независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етническата принадлежност. 
Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Фармакологичните проучвания за безопасност с алискирен не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечносъдовата система. 
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Ефектът на понижаване на кръвното налягане се запазва по време на продължително лечение и не зависи от възрастта, пола, индекса на телесна маса и етническата принадлежност. 
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): повишаване на нивото на креатинина в кръвта, понижаване на нивото на хемоглобина в кръвта (анемия), понижен брой на червените кръвни клетки, зачервяване на кожата (еритем). 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): increased level of creatinine in the blood, decreased level of haemoglobin in the blood (anaemia), decreased level of red blood cells, red skin (erythema).
Общият процент случаи на сърдечносъдова смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт, инсулт и внезапна смърт с опит за ресусцитация, са сходни в алискирен и плацебо групата. 
The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Въпреки това, при пациентите, приемащи алискирен има значимо по-висока честота на хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция спрямо плацебо групата. 
However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Въпреки това, налице е повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен. 
However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
При засягане на езика, глотиса или ларинкса трябва да се приложи адреналин. 
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
При повечето пациенти, кръвното налягане е добре контролирано на изходно ниво. 
In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline.
Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприлбазирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) с есенциална систолна хипертония. 
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9-month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Индуцира се адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към хидрохлоротиазид. 
It induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Бионаличността на дигоксин и верапамил може слабо да се понижи от Rasilez. 
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Независимо от това, тъй като алискирен е субстрат за транспортиращите органични аниони полипептиди 1A2 (OATP1A2) (вж. точка „Взаимодействия с инхибитори на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP)“ по-долу), е възможно алискирен да намали плазмената експозиция на тораземид, като повлияе процеса на абсорбция. 
However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section “Organic anion transporting polypeptide (OATP” below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност функционален клас III-IV по NYHA (New York Heart Association) (вж. точка 5.1). 
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
В последващата 4 седмична рандомизирана фаза на изтегляне от проучването (Фаза 2), ефектът на алискирен се припокрива с други ефекти, наблюдавани при пациентите, преминали на плацебо във всички дозови групи (ниска p=0,8894; средна p=0,9511; висока p=0,0563). 
However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Проучвания на монотерапия с алискирен са показали ефекти на понижаване на кръвното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени средства в това число ACE инхибитори и АРБ. 
Aliskiren monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Резултатите от in vitro проучване на MDR1 в тъкани при хора показват зависима от възрастта и тъканта зрялост на MDR1 (P-gp) транспортерната система. 
Results from an in vitro MDR1 human tissue study suggested an age and tissue dependent pattern of MDR1 (P-gp) transporter maturation.
mРНК е статистически значимо по-ниска в пробите от фетуси, новородени и кърмачета на възраст до 23 месеца. 
Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Поради тази причина напитките, съдържащи растителни екстракти, включително плодови чайове, не трябва да се приемат заедно с алискирен (вж. точка 4.2). 
Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with aliskiren (see section 4.2)
Препоръчителната доза на Rasilez е 150 mg веднъж дневно. 
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
Началните дози на алискирен са 37,5/75/150 mg съответно в групите с ниско, средно и високо тегло. 
The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Трябва да избягвате да приемате това лекарство едновременно с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове), тъй като това може да предизвика понижение на ефективността на това лекарство. 
You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine.
В сборен анализ на данните за ефикасност и безопасност, получени от клиничните проучвания в продължение на 12 месеца, не се наблюдава статистически значима разлика по отношение на понижаването на кръвното налягане между алискирен 300 mg и алискирен 150 mg при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години). 
In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical studies up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
След прилагане на единична доза в диапазон от 75 до 600 mg, двукратно увеличение на дозата води съответно до ~2,3 и 2,6-кратно увеличение на AUC и Cmax. 
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Прилагането на единична доза от 300 mg алискирен е свързано с много малки промени във фармакокинетиката на алискирен (промяна в Cmax до по-малко от 1,2 пъти; повишение в AUC до 1,6 пъти), в сравнение със здрави индивиди. 
Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects.