natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При приложението на EXUBERA на здрави доброволци след 2-часова пасивна експозиция на цигарен дим в контролирани експериментални условия, AUC и Cmax на инсулина са били намалени съответно с около 17 и 30% (вж. точка 4.5). 
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5).
Оток и аномалии на рефракцията на окото 
Oedema and refraction abnormalities of the eye
Опитът с инхалаторен инсулин при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност е твърде ограничен и поради това, неговото използване при тези пациенти, при които белодробната функция е значително увредена, не се препоръчва. 
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Използването на инхалаторен човешки инсулин е свързано с увеличение на честотата и нивата на инсулиновите антитела. 
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin antibodies.
На всяка карта има по 6 блистера, а в във всеки контейнер - по 5 карти. 
There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
EXUBERA е показана също за лечението на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 1 в допълнение на подкожен инсулин с продължително или интермедиерно действие, при които възможните ползи от добавянето на инхалаторен инсулин превишават евентуалните опасения за безопасността (вж. точка 4.4). 
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4).
Пациенти със значително подобрен контрол на кръвната захар, напр. чрез интензифицирана терапия с инсулин, могат да изпитат промяна в обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно предупредени. 
Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
EXUBERA може също да се използва за лечение на диабет тип 1 при възрастни, чието ниво на кръвна захар не е добре контролирано от инжекции с инсулин. 
EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not wellcontrolled by insulin injections.
Вашия инхалатор за инсулин веднъж годишно, от датата на първото използване на инхалатора. 
You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
Прекратяването на лечението с EXUBERA след 2 години е довело до изчезване на различията между отделните терапевтични групи в рамките на 6 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
В проучване, при което начинът на дозиране с три блистера по 1 mg е бил сравнен с един блистер от 3 mg, Cmax и AUC при инхалиране на три блистера от 1 mg са били по-големи съответно с около 30% и 40%, отколкото това при инхалиране от един блистер от 3 mg, което показва, че три блистера от 1 mg не са взаимозаменяеми с един блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4.2 и 4.4). 
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Да не се използва EXUBERA след срока за годност (Годен до:), отбелязан върху опаковката или еднодозовите блистери. 
Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Еднодозов блистер е индивидуалната опаковка, в която е пакетиран инсулиновия прах и в останалата част на листовката ще бъде наричан ”блистер”. 
A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be called a blister in the rest of this leaflet.
Пропускане на хранене или непланирано, усилeно физическо натоварване могат да доведат до хипогликемия. 
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от корекция на Вашите дози инсулин и Вашата диета. 
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
За употреба само с инхалатора за инсулин. 
For use only with the insulin inhaler.
При пациенти в детска възраст с диабет, безопасността при продължително използване на инхалаторен човешки инсулин не е била установена и, следователно, неговото използване не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст (вж. точка 5.2). 
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Хванете черния пръстен в основата и чрез него изтеглете долната част извън камерата. 
Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
Съхранявайте под 30°C. 
Store below 30°C.
Възстановяване на FEV1 
FEV1 reversibility
Дихателни 
Respiratory
Изследвания върху животни не са показали, че инхалаторният човешки инсулин кумулира в белите дробове. 
Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Важно е да се отбележи, че честотата на нежелани събития, причинно свързани с исхемична болест на сърцето, като ангина пекторис или миокарден инфаркт, не е била увеличена след използване на EXUBERA. 
Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
Съпътстващото приложение на бронходилататори като салбутамол може да увеличи резорбцията на EXUBERA и поради това може да повиши риска от хипогликемия, когато се прилагат за облекчаване на остри дихателни симптоми. (вж. точка 4.5). 
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
Как изглежда EXUBERA и какво съдържа опаковката 
What EXUBERA looks like and contents of the pack
Ако пациентът започне или възобнови тютюнопушенето, EXUBERA трябва да бъде спряна незабавно поради повишения риск от хипогликемия и да се започне алтернативно лечение (вж. точка 5.2). 
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Болести и наранявания 
Infections and Infestations
Лечението с инсулин може също да предизвика временно събиране на вода в тялото с подуване на прасците и глезените. 
Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Ако на 6-ия месец се установи намаление с 15-20% или с повече от 500 ml от изходната белодробна функция, спирометрията трябва да се повтори след 3 месеца. 
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Вашата доза Уверете се, че мундщукът е затворен. 
Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is closed.
Следните симптоми показват ниско ниво на захарта в мозъка: главоболия, силен глад, гадене, повръщане, уморяемост, сънливост, нарушения на съня, неспокойствие, агресивно поведение, пропуски в концентрирането, нарушени реакции, депресия, объркване, нарушения в говора (понякога пълна загуба на говора), зрителни смущения, треперене, парализа, усещане за убождане (парестезия), вцепеняване и усещане за изтръпване в областта на устата, замаяност, загуба на самоконтрол, неспособност да се грижиш за себе си, конвулсии, загуба на съзнание. 
The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Издадените точки могат да бъдат усетени, дори ако блистерът е вече поставен, за да се подсигури, че се използва правилната доза. 
The raised dots can be felt even when the blister is already inserted for reassurance that the
При пациенти с потвърдено (напр., при поне два последователни теста с интервал 3 до 4 седмици) понижение на FEV1 с >20% спрямо изходното ниво, лечението с EXUBERA трябва да бъде прекратено и пациентите да бъдат мониторирани според клиничните показания. 
In patients with a confirmed (i.e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as clinically indicated.
Кърмещите жени могат да се нуждаят от корекции на дозата инсулин и на диетата. 
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
EXUBERA е прах за инхалация, предварително дозиран, доставян като откъсващи се еднодозови блистери, маркирани или с ”1 mg EXUBERA” със зелено мастило, или с ”3 mg EXUBERA” със синьо мастило. 
EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA' with green ink or ‘3 mg EXUBERA' with blue ink.
Ако имате ниско телесно тегло, попитайте Вашия лекар дали можете да използвате EXUBERA. 
If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Уверете се, че можете да използвате правилно инхалатора, тъй като това може да повлияе количеството инсулин, което вдишвате. 
Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the
INH и INH фаза на очистване N = 158, 155, 143, 139, 123. 
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
При лица с диабет и такива без диабет, не са установени явни разлики в резорбцията на инхалаторен човешки инсулин между мъже и жени. 
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
В повечето от тези проучвания, процентите на пациентите, които достигат HbAlc < 7,0%, са били по-високи при пациентите, използващи терапевтичен режим, включващ EXUBERA, сравнени с пациенти само на перорални лекарства. 
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате Вашия инхалатор за инсулин. 
Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
След отваряне на външната обвивка от фолио: да се съхранява под 25°C. 
After opening the foil overwrap: Store below 25˚C.
Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да бъде подменяно на всеки 2 седмици. 
The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Сив бутон 
Grey Button
Понижение на FEV1 
FEV1 decline
Пет блистера са поставени в прозрачен пластмасов (РЕТ) топлинно формуван контейнер със сушител и покрити с прозрачно пластмасово (РЕТ) покритие. 
Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Тези инжекции могат да бъдат оправдани дори, ако не е сигурно, че имате хипогликемия. 
These injections may be justified even if it is not
Синята точка на дъното на камерата трябва да бъде от страната на синята ръкохватка. 
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
Както всички лекарства, EXUBERA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Препоръчва се непосредствен контрол на концентрациите на кръвната захар и съответно титриране на дозата, когато се използва инхалаторен инсулин при тези пациенти. 
Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when inhaled human insulin is used in these patients.
Веднага прилепете плътно устните си около мундщука, така че инсулинът да не излети. 
Quickly form a seal with your lips around the mouthpiece so the insulin will not leak out.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent 
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich,
Октреотид/ланреотид могат както да намалят, така и да повишат нуждите от инсулин. 
Octreotide/lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Някои пациенти са получили течност в белодробната обвивка (плеврален излив). 
Some patients have experienced fluid in the lung lining (pleural effusion).
Инхалаторният инсулин често предизвиква образуване на инсулинови антитела, рискът от които за плода е неизвестен. 
Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
За указания как да се грижите за Вашия инхалатор за инсулин, вижте ”Инструкции за Употреба” в края на листовката. 
For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
Когато пациентка, лекувана с EXUBERA, забременее, подходящ подкожен инсулин трябва да замести инхалаторния инсулин. 
When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin.
Множество различни симптоми от страна на гръдния кош са отчетени като свързани с лечението нежелани реакции и са отнесени към неспецифична болка в гръдния кош. 
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain.
При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени. 
In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Използваният при специални ендокринни състояния октреотид/ланреотид може да промени нуждата от инсулин. 
Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin.
Пушенето значително увеличава скоростта и степента на резорбция на инхалаторния човешки инсулин (Cmax около 3 до 5 пъти, а AUC около 2 до 3 пъти по-високи) и поради това може да повиши опасността от хипогликемия (вж. точки 4.3 и 4.5). 
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia
Лечението с инсулин може да предизвика образуване от организма на антитела към инсулин (съединения, които се свързват към инсулина). 
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
Хипогликемия, най-честата нежелана лекарствена реакция при терапия с инсулин като цяло, включително EXUBERA и много перорални антидиабетни лекарства, може да настъпи, ако дозата на инсулин е прекалено голяма спрямо нуждите от инсулин. 
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Притиснете ръкохватката, докато се затвори с щракване. 
Squeeze the handle until it snaps shut.
Неадекватното дозиране или прекратяването на лечението, особено при инсулинозависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза - състояния, които са потенциално смъртоносни. 
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
В клинични проучвания са наблюдавани малки, но постоянни различия между терапевтичните групи по отношение на влошаването на белодробната функция (особено Форсирания Експираторен Обем в секунда (FEV1)) в полза на лекуваните със сравнявания продукт участници. 
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
EXUBERA не се препоръчва за пациенти с белодробно заболяване. 
EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
Употребата на бронходилататор (облекчаващ инхалатор) за астма или други състояния на дихателните пътища може да предизвика по-изразено понижение на кръвната захар в отговор на инхалирания инсулин (вж. точка 2 ”Не приемайте EXUBERA” и точка 2 ”Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA”). 
The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” and section 2 “Take special care with EXUBERA”).
Нивата на инсулиновите антитела са били по-високи при пациенти с диабет тип 1 в сравнение с диабет тип 2 и достигат плато при двете групи след експозиция от 612 месеца. 
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1 diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Това може да включва смес от блистер от 1 mg (зелено оцветен) и блистер от 3 mg (синьо оцветен). 
This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Поради това EXUBERA не трябва да се използва по време на бременност. 
Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
Може да са необходими корекции в дозировката на лекарството, в хранителния режим или във физическото натоварване. 
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed.
Пациентите трябва да инхалират праха инсулин от мундщука чрез еднократно бавно и равномерно вдишване. 
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady inhalation.
Имало е също 1 постмаркетингово съобщение на първично белодробно злокачествено образование при пациент, лекуван с EXUBERA. 
There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
Ефикасността и безопасността на инхалаторен човешки инсулин при пациенти с изходна FEV1 прогнозирана <70% не са установени и употребата на инхалаторен човешки инсулин при тази популация не се препоръчва. 
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
- Ако сте приели повече от необходимата доза инсулин, може да развиете хипогликемия. 
-If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
Ако се нуждаете от титриране на дози, по-малки от 1 mg, препоръчва се да не употребявате EXUBERA (вж. точка 3 ”Как да приемате EXUBERA” за допълнителен съвет и точка 6 ”Допълнителна информация”). 
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
Моля, внимателно прочетете също ”Инструкции за Употреба” на инхалатора в края на листовката, преди да приемете EXUBERA. 
Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
На всички пациенти, започнали лечение с EXUBERA, трябва да се направи изследване на изходната белодробна функция (напр. спирометрия за измерване на FEV1). 
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e.g. spirometry to measure FEV1).
Както и при другите инсулини, в резултат на хипогликемия може да бъде нарушена способността на пациента да се концентрира и реагира. 
As with other insulins, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Един пациент от групата на EXUBERA, както и един от групата на сравняваното лекарство са прекратили терапията поради болка в гръдния кош. 
One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
Изравнете синята линия в горната част на ИОУ със символа ”отключено” в горната част на основата. 
Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base.
Такива реакции към инсулина или помощните вещества могат да бъдат свързани, например, с генерализирани кожни реакции, ангио-едем, бронхоспазъм, хипотония и шок, и могат да бъдат живото-застрашаващи (вж. точка 4.4 Дихателни). 
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory).
Време (мин) 
Visit (weeks)
В по-малка смесена група (n = 36) от пациенти с тип 1 или тип 2, лекувани с EXUBERA повече от 36 месеца, спирането на терапията е довело до средно повишение на FEV1 с 0,036 L през следващите 6 месеца. 
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
В проучване при здрави доброволци, системната експозиция (AUC и Cmax) на инхалаторния човешки инсулин се е повишила приблизително пропорционално на дозата от 1 mg до 6 mg, когато са били приложени максимум два блистера от всяка концентрация или тяхната комбинация. 
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
Инхалаторният човешки инсулин може да се използва самостоятелно или в комбинация с перорални антидиабетни лекарства и/или с подкожно приложени инсулини с продължително или интермедиерно действие за оптимизиране на гликемичния контрол. 
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control.
Тежка (GOLD стадий ІІI или IV) Хронична Обструктивна Белодробна Болест (ХОББ). 
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Нечести нежелани реакции (Наблюдавани при по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1000 пациенти) 
(Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
Относителната бионаличност на EXUBERA, сравнена с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин, е приблизително 10%. 
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
Поради това, EXUBERA следва да се използва внимателно при пациенти с ниско телесно тегло. 
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Обикновено, за да предотвратите хипогликемия, трябва да поемете повече храна и да измервате 
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Какво съдържа EXUBERA 
What EXUBERA contains
30 x 1 перфорирани еднодозови блистера 60 x 1 перфорирани еднодозови блистера 90 x 1 перфорирани еднодозови блистера 180 x 1 перфорирани еднодозови блистера 270 x 1 перфорирани еднодозови блистера 
30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters 90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters
При наличие на белодробен оток или клинично значимо намаление на белодробната функция, EXUBERA трябва да се спре и пациентите да преминат на инжекционен инсулин. 
Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin.