natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Педиатрична популация Семаглутид не е изследван в педиатрична популация. 
Paediatric population Semaglutide has not been studied in paediatric patients.
Ozempic съдържа активното вещество семаглутид. 
Ozempic contains the active substance semaglutide.
Лечението със семаглутид трябва да се прекрати поне 2 месеца преди планираната бременност поради дългия му полуживот (вж. точка 5.2). 
Semaglutide should be discontinued at least 2 months before a planned pregnancy due to the long half-life (see section 5.2).
За да видите колко разтвор е останал, използвайте брояча на дозата: завъртете селектора, докато броячът спре. 
• To see how much solution is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Освен това семаглутид е стабилизиран срещу разграждане от ензима DPP-4. 
Furthermore, semaglutide is stabilised against degradation by the DPP-4 enzyme.
Повишаването на постпрандиалните триглицериди и VLDL холестерола като отговор към храни, богати на мазнини, е намалено с >40%. 
The postprandial triglyceride and VLDL cholesterol response to a high fat meal was reduced by >40%.
2 358 пациенти са без или с леко бъбречно увреждане, 832 - с умерено и 107 - с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност. 
There were 2,358 patients with normal or mild renal impairment, 832 with moderate and 107 with severe or end stage renal impairment.
Общият брой на случаите, отнасящи се към първичната съставна крайна точка MACE e 254, съответно 108 (6,6%) в групата със семаглутид и 146 (8,9%) в групата с плацебо. 
The total number of primary component MACE endpoints was 254, including 108 (6.6%) with semaglutide and 146 (8.9%) with placebo.
Ако той показва 0,5, във Вашата писалка са останали поне 0,5 mg. 
If it shows 0.5, at least 0.5 mg is left in your pen.
Семаглутид не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза. 
Semaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Проверете името и цветния етикет на писалката си, за да се уверите, че тя съдържа Ozempic. 
• Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Ozempic.
Задръжте иглата в кожата си, след като броячът на дозата се върне на 0, и пребройте бавно до 6. 
• Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0 and count slowly to 6.
Изминали са повече от 5 дни след момента, в който е трябвало да използвате Ozempic, прескочете пропуснатата доза. 
• it is more than 5 days since you should have used Ozempic, skip the missed dose.
Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за деца. 
• Always keep your pen and needles out of the sight and reach of others, especially children.
Информирайте лекаря си, ако имате заболяване на очите вследствие на диабета или ако по време на лечението с това лекарство получите проблеми с очите. 
Tell your doctor if you have diabetic eye disease or if you experience eye problems during treatment with this medicine.
Предназначен само за индивидуална употреба. 
For use by one person only.
Дозите семаглутид 0,5 mg и 1 mg осигуряват достатъчна системна експозиция в диапазон на телесното тегло 40-198 kg. 
Semaglutide doses of 0.5 mg and 1 mg provide adequate systemic exposure over a body weight range of 40-198 kg.
Ozempic не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно. 
Ozempic should not be administered intravenously or intramuscularly.
Честотите на нежеланите реакции се основават на сбора от изпитванията фаза 3a, която не включва изпитването за сърдечносъдови резултати (за допълнителни подробности вижте текста под таблицата). 
The frequencies of the adverse reactions are based on a pool of the phase 3a trials excluding the cardiovascular outcomes trial (see text below the table for additional details).
Общият брой сърдечносъдови смъртни случаи, нефатален миокарден инфаркт и нефатален инсулт е съответно 90, 111 и 71, съответно 44 (2,7%), 47 (2,9%) и 27 (1,6%) в групата със семаглутид (фигура 4). 
The total numbers of cardiovascular deaths, non-fatal myocardial infarctions and non-fatal strokes were 90, 111, and 71, respectively, including 44 (2.7%), 47 (2.9%), and 27 (1.6%), respectively, with semaglutide (figure 4).
След като иглата е покрита, внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай. 
• Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Всички фармакодинамични оценки са извършени след 12-седмично лечение (включително повишаването на дозата) в стационарно състояние с 1 mg семаглутид седмично. 
All pharmacodynamic evaluations were performed after 12 weeks of treatment (including dose escalation) at steady state with semaglutide 1 mg once weekly.
Това се прави, за да е сигурно, че сте приложили цялата доза. 
This is to make sure that you get your full dose.
При плъхове семаглутид се екскретира в млякото. 
In lactating rats, semaglutide was excreted in milk.
Когато Ozempic се добавя към съществуваща терапия с метформин и/или тиазолидиндион, приемът на настоящата доза метформин и/или тиазолидиндион може да продължи без промяна. 
When Ozempic is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued unchanged.
Лечението със семаглутид демонстрира трайни, статистически превъзхождащи и клинично значими понижения в HbA1c и телесното тегло за период до 2 години в сравнение с плацебо и лечение с активна контрола (ситаглиптин, инсулин гларжин, екзенатид с удължено освобождаване (ER) и дулаглутид). 
Treatment with semaglutide demonstrated sustained, statistically superior and clinically meaningful reductions in HbA1c and body weight for up to 2 years compared to placebo and active control treatment (sitagliptin, insulin glargine, exenatide ER and dulaglutide).
Въведете иглата в кожата, както Ви е показал Вашият лекар или медицинска сестра. 
• Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Честотата е въз основа на изпитването за сърдечносъдови резултати. 
Frequency based on cardiovascular outcomes trial.
Това е установено също и по данни от проучвания фаза 3a за участници с диабет тип 2 и бъбречно увреждане, въпреки че опитът при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност е ограничен. 
This was also shown for subjects with type 2 diabetes and with renal impairment based on data from phase 3a studies, although the experience in patients with end-stage renal disease was limited.
Стационарна експозиция се достига 4-5 седмици след приложение веднъж седмично. 
Steady state exposure was achieved following 4-5 weeks of once weekly administration.
Варфарин или други подобни лекарства, приемани през устата за намаляване на кръвосъсирването (перорални антикоагуланти). 
• Warfarin or other similar medicines taken by mouth to reduce blood clotting (oral anti coagulants).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Делът на пациентите с положителен тест за антитела срещу семаглутид в който и да е момент след изходното ниво е нисък (1−2%) и нито един пациент няма антитела срещу семаглутид с неутрализиращ ефект към семаглутид или ендогенен GLP-1 в края на изпитването. 
The proportion of patients tested positive for anti-semaglutide antibodies at any time point post-baseline was low (1−2%) and no patients had anti-semaglutide neutralising antibodies or anti-semaglutide antibodies with endogenous GLP-1 neutralising effect at end-of-trial.
Обгрижващите лица трябва да са много внимателни при работа с използвани игли, за да избегнат нараняване с тях и кръстосана инфекция. 
• Caregivers must be very careful when handling used needles to prevent needle injury and cross infection.
В сравнение с плацебо семаглутид подобрява инсулиновия отговор в първа и втора фаза, съответно 3- и 2-кратно и увеличава максималния бета-клетъчен секреторен капацитет при пациенти с диабет тип 2. 
Compared to placebo, semaglutide improved first- and second-phase insulin response with a 3- and 2-fold increase, respectively, and increased maximal beta-cell secretory capacity in patients with type 2 diabetes.
При диастолното кръвно налягане няма значими разлики между семаглутид и сравнителните продукти. 
For diastolic blood pressure, there were no significant differences between semaglutide and comparators.
Ефикасността и безопасността на Ozempic 0,5 mg и 1 mg веднъж седмично са оценени в шест рандомизирани, контролирани изпитвания фаза 3a, включващи 7 215 пациенти със захарен диабет тип 2 (4 107 лекувани със семаглутид). 
The efficacy and safety of Ozempic 0.5 mg and 1 mg once weekly were evaluated in six randomised controlled phase 3a trials that included 7,215 patients with type 2 diabetes mellitus (4,107 treated with semaglutide).
Плацебо N (%) 
Placebo N (%)
В дългосрочно клинично изпитване при участници със сърдечносъдови рискови фактори, 16% от участниците, лекувани с Ozempic са имали повишена сърдечна честота от >10 удара в минута, в сравнение с 11% от участниците на плацебо след 2 години лечение. 
In a long-term trial in subjects with cardiovascular risk factors, 16% of Ozempic-treated subjects had an increase in heart rate of >10 bpm compared to 11% of subjects on placebo after 2 years of treatment.
Когато писалката се изпразни, изхвърлете я, без да има игла върху нея, както Ви е инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти. 
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Ако разтворът изглежда мътен или с променен цвят, не използвайте писалката. 
If the solution looks cloudy or coloured, do not use the pen.
При индуцирана хипогликемия семаглутид в сравнение с плацебо не променя противорегулаторните отговори с повишен глюкагон и не нарушава понижаването на C-пептида при пациенти с диабет тип 2. 
During induced hypoglycaemia, semaglutide compared to placebo did not alter the counter regulatory responses of increased glucagon and did not impair the decrease of C-peptide in patients with type 2-diabetes.
Ефикасността на семаглутид не се повлиява от възрастта, пола, расата, етноса, изходния ИТМ, изходното телесно тегло (kg), продължителността на диабета и степента на увреждане на бъбречната функция. 
The efficacy of semaglutide was not impacted by age, gender, race, ethnicity, BMI at baseline, body weight (kg) at baseline, diabetes duration and level of renal function impairment.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ozempic Не използвайте Ozempic: 
What you need to know before you use Ozempic Do not use Ozempic:
Първична крайна цел - MACE 
Primary endpoint - MACE Components of MACE
Не се опитвайте да напълните повторно писалката си. 
• Do not try to refill your pen.
Не е необходим самоконтрол на глюкозата в кръвта за адаптиране на дозата Ozempic. 
Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Ozempic.
Ако сте пропуснали да използвате Ozempic Ако сте пропуснали да инжектирате доза и: 
If you forgot to inject a dose and:
Основният механизъм на удължаване е свързването с албумина, което води до намаляване на бъбречния клирънс и предпазва от метаболитно разграждане. 
The principal mechanism of protraction is albumin binding, which results in decreased renal clearance and protection from metabolic degradation.
61% са мъже, средната възраст е 65 години, а средният ИТМ е 33 kg/m2. 
There were 61% males, the mean age was 65 years and mean BMI was 33 kg/m2.
Найчестите нежелани събития, водещи до прекратяване, са стомашно-чревни. 
The most frequent adverse events leading to discontinuation were gastrointestinal.
Механизмът на понижаване на кръвната глюкоза включва и леко забавяне на изпразването на стомашното съдържимо в ранната фаза след хранене. 
The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying in the early postprandial phase.
повдигане (гадене) - това обикновено отминава с времето; 
• feeling sick (nausea) - this usually goes away over time
При необходимост можете да промените деня на ежеседмичното инжектиране на това лекарство, стига да са изминали поне 3 дни след последното му инжектиране. 
If necessary you can change the day of your weekly injection of this medicine as long as it has been at least 3 days since your last injection of it. After selecting a new dosing day, continue with once a week dosing.
Основна цел в пет изпитвания (SUSTAIN 1-5) е оценката на гликемичната ефикасност, а в едно изпитване (SUSTAIN 6) - сърдечносъдовите резултати. 
Five trials (SUSTAIN 1-5) had the glycaemic efficacy assessment as the primary objective, while one trial (SUSTAIN 6) had cardiovascular outcome as the primary objective.
усложнения на заболяването на очите вследствие на диабета (ретинопатия) - трябва да информирате лекаря си, ако по време на лечението с това лекарство получите проблеми с очите, като промяна в зрението. 
• complications of diabetic eye disease (retinopathy) - you should inform your doctor if you experience eye problems, such as changes in vision, during treatment with this medicine.
Семаглутид 0,25 mg не е поддържаща доза. 
Semaglutide 0.25 mg is not a maintenance dose.
В SUSTAIN 6 (вж. подточка „Сърдечносъдово заболяване“) 867 пациенти на изходното ниво приемат предварително смесен инсулин (със или без OAD). 
In SUSTAIN 6 (see subsection Cardiovascular disease) 867 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline.
Понижаването на риска в първичния съставен резултат се дължи основно на спад в честотите на нефатален инсулт (39%) и нефатален миокарден инфаркт (26%) (фигура 3). 
The risk reduction in the primary composite outcome was mainly driven by decreases in the rate of non-fatal stroke (39%) and non-fatal myocardial infarction (26%) (figure 3).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ozempic Ако сте използвали повече от необходимата доза Ozempic, веднага информирайте Вашия лекар. 
If you use more Ozempic than you should, talk to your doctor straight away.
C-клетъчните тумори при гризачи се причиняват по негенотоксичен, специфичен, медииран от GLP-1 рецептора механизъм, към който гризачите са особено чувствителни. 
The rodent C-cell tumours are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Таблица 1 представя нежеланите реакции, установени във всички изпитвания фаза 3a при пациенти със захарен диабет тип 2 (допълнително описани в точка 5.1). 
Table 1 lists adverse reactions identified in all phase 3a trials in patients with type 2 diabetes mellitus (further described in section 5.1).
Въпреки това не може да бъде изключен пряк ефект на семаглутид върху фетуса. 
However, a direct effect of semaglutide on the foetus cannot be excluded.
След поне 4 седмици приложение на доза 0,5 веднъж седмично дозата може да се повиши на 1 mg веднъж седмично, за да се подобри допълнително гликемичният контрол. 
After at least 4 weeks with a dose of 0.5 mg once weekly, the dose can be increased to 1 mg once weekly to further improve glycaemic control.
Повечето събития са слаби или умерени по тежест и с кратка продължителност. 
Most events were mild to moderate in severity and of short duration.
Ако съществуват съмнения за панкреатит, употребата на семаглутид трябва да бъде прекратена, а ако съмненията се потвърдят, лечението със семаглутид не трябва да бъде подновявано. 
If pancreatitis is suspected, semaglutide should be discontinued; if confirmed, semaglutide should not be restarted.
Семаглутид не променя общата експозиция или Cmax на R- и S-варфарин след еднократна доза варфарин (25 mg), а фармакодинамичните ефекти на варфарин, измерени чрез международното нормализирано отношение (INR), не се повлияват по клинично значим начин. 
Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of R- and S-warfarin following a single dose of warfarin (25 mg), and the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalised ratio (INR) were not affected in a clinically relevant manner.
Относителният риск [95% CI] относно времето до поява на нефропатия (новопоявила се, персистираща макроалбуминурия, двукратно увеличен серумен креатинин за продължителен период, необходимост от продължителна бъбречно-заместителна терапия и смърт поради бъбречно заболяване) е 0,64 [0,46; 0,88] и е за сметка на новопоявила се, персистираща макроалбуминурия. 
The hazard ratio [95% CI] for time to nephropathy (new onset of persistent macroalbuminuria, persistent doubling of serum creatinine, need for continuous renal replacement therapy and death due to renal disease) was 0.64 [0.46; 0.88] driven by new onset of persistent macroalbuminuria.
Механистичните оценки показват, че ембриотоксичността включва медиирано от GLP-1 рецептора увреждане на снабдяването на ембриона с хранителни вещества около жълтъчната торбичка. 
Mechanistic evaluations indicated that the embryotoxicity involved a GLP-1 receptor mediated impairment of the nutrient supply to the embryo across the rat yolk sac.
Когато се използва в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин, пациентите трябва да бъдат предупреждавани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират или използват машини (вж. точка 4.4). 
When it is used in combination with a sulfonylurea or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Ако имате силна и продължителна болка в областта на стомаха, незабавно потърсете лекар, тъй като тя може да е признак на остър панкреатит (възпален панкреас). 
Severe and on-going stomach pain which could be due to acute pancreatitis If you have severe and on-going pain in the stomach area - see a doctor straight away as this could be a sign of acute pancreatitis (inflamed pancreas).
Това трябва да се има предвид при лечение на пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като гаденето, повръщането и диарията могат да причинят дехидратация, която да доведе до влошаване на бъбречната функция (вж. точка 4.8). 
This should be considered when treating patients, with impaired renal function as nausea, vomiting, and diarrhoea may cause dehydration which could cause a deterioration of renal function (see section 4.8).
Ако броячът на дозата спре преди 1 mg, няма достатъчно останал разтвор за пълна доза 1 mg. 
If the dose counter stops before 1 mg, there is not enough solution left for a full dose of 1 mg.
Семаглутид действа като GLP-1 рецепторен агонист, който избирателно се свързва към и активира GLP-1 рецептора, прицелен за естествения GLP-1. 
Semaglutide acts as a GLP-1 receptor agonist that selectively binds to and activates the GLP-1 receptor, the target for native GLP-1.
Препоръчва се жените с детероден потенциал да използват контрацепция по време на лечението със семаглутид. 
Women of childbearing potential are recommended to use contraception when treated with semaglutide.
Тези други лекарства могат да включват: перорални антидиабетни продукти (като метформин, тиазолидиндиони, сулфонилурейни производни) или инсулин. 
These other medicines may include: oral antidiabetics (such as metformin, thiazolidinediones, sulfonylureas) or insulin.
НА ПРИЛОЖЕНИЕ веднъж седмично 
METHOD OF ADMINISTRATION once weekly
Най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични изпитвания са стомашно-чревни нарушения, включително гадене (много чести), диария (много чести) и повръщане (чести). 
The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal disorders, including nausea (very common), diarrhoea (very common) and vomiting (common).
Писалката Ви е предназначена да се използва с игли за еднократна употреба NovoFine и NovoTwist с дължина до 8 mm. 
Your pen is designed to be used with NovoFine and NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
В опаковката са включени игли NovoFine Plus. 
NovoFine Plus needles are included in the package.
Стъклен патрон 1,5 ml или 3 ml (стъкло тип I), затворен в единия край с гумена запушалка (хлоробутил), а в другия - с алуминиева капачка с ламиниран гумен диск (бромобутил/полиизопрен). 
1.5 ml or 3 ml glass cartridge (type I glass) closed at the one end with a rubber plunger (chlorobutyl) and at the other end with an aluminium cap with a laminated rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) inserted.
В проучване с еднократна подкожна доза семаглутид, маркиран с радиоактивен изотоп, е установено, че първичните пътища на екскреция на веществата, свързани с метаболизма на семаглутид, са чрез урината и изпражненията - приблизително 2/3 от тези вещества се отделят с урината и около 1/3 с изпражненията. 
In a study with a single subcutaneous dose of radiolabelled semaglutide, it was found that the primary excretion routes of semaglutide-related material were via urine and faeces; approximately 2/3 of semaglutide-related material were excreted in urine and approximately 1/3 in faeces.
Ефектът на семаглутид върху фертилитета при хора не е известен. 
The effect of semaglutide on fertility in humans is unknown.
Експозицията на семаглутид се увеличава пропорционално на дозата при дози 0,5 mg и 1 mg. 
Semaglutide exposure increased in a dose proportional manner for doses of 0.5 mg and 1 mg.
Използвайте писалката внимателно. 
Treat your pen with care.
Семаглутид не променя общата експозиция или Cmax на метформин след прилагане на 500 mg два пъти дневно за 3,5 дни. 
Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of metformin following dosing of 500 mg twice daily over 3.5 days.
Ако броячът на дозата спре преди 0,5 mg, няма достатъчно останал разтвор за пълна доза 0,5 mg. 
If the dose counter stops before 0.5 mg, there is not enough solution left for a full dose of 0.5 mg.
Ако той показва 1, във Вашата писалка е останал поне 
If it shows 1, at least 1 mg is left in your pen.
Преди да се екскретира семаглутид основно се метаболизира чрез протеолитично разцепване на пептидната верига и последващо бета-окисление на страничната верига от мастни киселини. 
Prior to excretion, semaglutide is extensively metabolised through proteolytic cleavage of the peptide backbone and sequential beta-oxidation of the fatty acid sidechain.
Тежка хипогликемия се наблюдава предимно при използване на семаглутид в комбинация със сулфонилурейни производни (1,2% от участниците, 0,03 събития/пациентогодина) или инсулин (1,5% от участниците, 0,02 събития/пациентогодина). 
Severe hypoglycaemia was primarily observed when semaglutide was used with a sulfonylurea (1.2% of subjects, 0.03 events/patient year) or insulin (1.5% of subjects, 0.02 events/patient year).
При пациенти, лекувани със семаглутид в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин, е възможно да има повишен риск от хипогликемия. 
Patients treated with semaglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Освен това семаглутид намалява желанието за храни с високо съдържание на мазнини. 
In addition, semaglutide reduces the preference for high fat foods.
Не са наблюдавани епизоди на тежка хипогликемия при използване на семаглутид като монотерапия. 
No episodes of severe hypoglycaemia were observed when semaglutide was used as monotherapy.
- Ако броячът на дозата не покаже 0 след продължително натискане на дозовия бутон, възможно е да сте използвали запушена или повредена игла. 
How to identify a blocked or damaged needle - If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
При пациенти с диабетна ретинопатия, лекувани с инсулин и семаглутид, е наблюдаван повишен риск от развитие на усложнения на диабетна ретинопатия (вж. точка 4.8). 
In patients with diabetic retinopathy treated with insulin and semaglutide, an increased risk of developing diabetic retinopathy complications has been observed (see section 4.8).