natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След диагностициране на бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъде преустановено незабавно, и, по възможност, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6). 
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and
Специални групи популации 
Special population
Телмисартан и амлодипин не се диализират. 
Telmisartan and amlodipine are not dialysable.
При някои пациенти с увредена бъбречна функция (напр. пациенти с дехидратация или пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция), едновременното прилагане на ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени средства, които инхибират циклооксигеназата, може да има като резултат по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима. 
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или при минимално физическо усилие (нестабилна ангина пекторис) 
• Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
Бебетата, чиито майки са са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъдат наблюдавани за поява на хипотония (вижте точки 4.3 и 4.4). 
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Вашето дете, ако се употребява след третия месец от бременността. 
• if you are more than 3 months pregnant.
Амлодипин е инхибитор нa инфлукса на калциевите йони от дихидропиридиновата група (блокер на бавните канали или антагонист на калциевите йони) и инхибира трансмембранния инфлукс на калциеви йони в гладките мускули на сърцето и кръвоносните съдове. 
Amlodipine is a calcium ion influx inhibitor of the dihydropyridine group (slow channel blocker or calcium ion antagonist) and inhibits the transmembrane influx of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Не се изисква коригиране на дозировката при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане. 
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства). 
• Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
В 8-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелни групи факториално проучване в 1461 пациенти с лека до тежка хипотензия (усреднено диастолично кръвно налягане от ≥95 до <119 mm Hg), лечението с всяка отделна дозова комбинация Onduarp има за резултат значително по-високо редуциране на диастоличното и систоличното кръвно налягане и по-високи нива на контрол, в сравнение със съответните монотерапии. 
In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Полуживотът на елиминиране на телмисартан не се промена при пациентите с увреждане на черния дроб. 
The elimination half-life of telmisartan is not changed in patients with hepatic impairment.
Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на миокарда 
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол). 
• Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Плацебо-контролирано проучване (PRAISE) предназначено за изследване на пациенти със сърдечна недостатъчност от NYHA Class III-IV, които приемат дигоксин, диуретици и ACE инхибитори, е показало, че амлодипин не довежда до повишаване на риска от смъртност или комбинирани смъртност и заболеваемост със сърдечна недостатъчност. 
A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or combined mortality and morbidity with heart failure.
Не са извършвани изпитвания с Onduarp за репродуктивната токсичност при животни. 
Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
Съпътстваща употреба, изискваща повишено внимание 
Concomitant use requiring caution
Максималната препоръчвана доза е една таблетка Onduarp 80 mg/10 mg на ден. 
The maximum recommended dose is Onduarp 80 mg/10 mg, one tablet per day.
След стабилизиране на кръвното налягане, лечението може да бъде продължено. 
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
При наличие на хипотензия, пациентът трябва да се постави легнал по гръб и в повдигнати крайници, като често му бъде прилагано бързо вливане на соли и обемозаместители. 
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position with elevation of extremities, with salt and volume replacement given quickly.
При експозиция на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на втория триместър на бременността, се препоръчва извършване на ултразвуков преглед на бъбречната фукция и черепа. 
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 to <1/10); нечести (≥1/1,000 дo <1/100); редки (≥1/10,000 дo <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Хиперкалемия 
Hyperkalaemia
Съпътстващи състояния, в частност дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза, влошаване на бъбречната функция, внезапно влошаване на състоянието на бъбреците (напр. инфекциозни заболявания), клетъчен лизис (напр. остра исхемия на крайник, рабдомиолиза, продължителна травма). 
- Intercurrent events, in particular dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extensive trauma).
Телмисартан намалява плазмените концентрации на алдостерон. 
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
В продължително, плацебо контролирано изпитване (PRAISE-2) на амлодипин в пациенти с NYHA III и IV сърдечна недостатъчност с не-исхемична етиология, лечението с амлодипин се свързва с увеличен брой съобщения за белодробен оток, въпреки липсата на значителна разлика в честотата на влошаване на сърдечната недостатъчност, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1). 
In a long-term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo (see section 5.1).
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата еректилна дисфункция 
Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Взаимодействия, свързани с амлодипин 
Interactions linked to amlodipine
При пациенти с хипертония, телмисартан редуцира систоличното и диастоличното кръвно налягане, без да засяга честотата на сърцебиене. 
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
При тази група пациенти се препоръчва приемането на Onduarp да става с повишено внимание, тъй като амлодипин и телмисартан не се диализират (вж. също точка 4.4). 
Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
Препоръчваната доза на Onduarp е 1 таблетка на ден. 
The recommended dose is one tablet a day.
Инфаркт на миокарда, аритмия, вентрикуларна тахикардия, атриална фибрилация 
Myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
С оглед на фармакологичните им свойства, може да се очаква, че следните лекарствени продукти могат да засилят хипотоничните ефекти на всички антихипертензивни средства, включително Onduarp, напр. баклофен, амифостин, невролептици или антидепресанти. 
Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
При пациентите, неповлияващи се от амлодипин 5 mg нивата на едема са 4.4% за 40 mg/5 mg и 80 mg/5 mg и 24.9% за 10 mg. 
In patients not controlled on amlodipine 5 mg the oedema rates were 4.4 % for 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg and 24.9 % for amlodipine 10 mg.
- Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години) - Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват ренинангиотензин-алдостеронната система и/или съдържащите калий хранителни добавки. 
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Да се вземе под внимание едновременната употреба 
Concomitant use to be taken into account
Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка съдържаща 28 таблетки или алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери (PA/Al/PVC/Al) в и многодозови опаковки съдържащи 360 (4 опаковки от 90 x 1) таблетки. 
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
повишени нива на калий в кръвта. 
• Elevated potassium levels in your blood.
Процентът и степента на абсорбция на Onduarp са еквивалентни на бионаличността на телмисартан и амлодипин, прилагани като отделни таблетки. 
Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Предклиничните данни за двата компонента са посочени по-долу. 
Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
*В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти. 
* Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или амлодипин и могат да се проявят и при Onduarp 
The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
При предклиничните изпитвания за безопасност, дозите, определящи експозиция, сравнима с тази в клиничния терапевтичен обхват на лекарството, предизвикват намалени параметри на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), изменения в бъбречната хемодинамика (повишени нива на урейния азот, и креатинин), както и повишени нива на калий в серума при животни с нормално кръвно налягане. 
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Как да приемате Onduarp 
How to take Onduarp
ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти 
• ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, renin inhibitors.
При пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на дозата. 
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Важно е да приемате Onduarp всеки ден, освен ако 
It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Нарушения на имунната система Редки: 
Immune system disorders Very rare:
Onduarp се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в алуминий/алуминий блистери и в картонена кутия, съдържаща 360 (4 x 90 x1) таблетки в алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери. 
Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters and in a folding box containing 360 (4 x 90 x 1) tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Бъбречна недостатъчност и трансплантация на бъбрек 
Renal impairment and kidney transplantation
Активни вещества, действащи на ренин-ангиотензинната система, антагонисти на ангиотензин II, блокери на калциевите канали; ATC код: C09DB04. 
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Ангиоедем, мултиформена еритема, обрив, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, фоточувствителност 
Alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
При кучета и плъхове, също така, се отчита и увреждане на стомашната лигавица (ерозия, улцерации или възпаление). 
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус екзема, еритема, обрив 
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus eczema, erythema, rash
Опитът при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или при тези на хемодиализа е ограничен. 
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
При проследяващо, дългосрочно, плацебо контролирано изпитване (PRAISE-2) на амлодипин при пациенти със сърдечна недостатъчност от NYHA III и IV, без клинични симптоми или с находки, предполагащи основно исхемично заболяване, които приемат постоянни дози ACE инхибитори, дигиталин, и диуретици, е установено че амлодипин няма ефект при общата смъртност, вследствие на сърдечно-съдови проблеми. 
In a follow-up, long term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure without clinical symptoms or objective findings suggestive of underlying ischaemic disease, on stable doses of ACE inhibitors, digitalis, and diuretics, amlodipine had no effect on total cardiovascular mortality.
бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация. 
• Kidney disease or kidney transplant.
Onduarp 80 mg/10 mg таблетки могат да се прилагат при пациенти, при които кръвното налягане не може да се контролира адекватно само с Onduarp 40 mg/10 mg или Onduarp 80 mg/5 mg. 
Onduarp 80 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Onduarp 40 mg/10 mg or Onduarp 80 mg/5 mg.
При пациентите с обструктивни заболявания на жлъчката или чернодробна недостатъчност може да се очаква понижен клирънс. 
Patients with biliary obstructive disorders or hepatic insufficiency can be expected to have reduced clearance.
Приемането на амлодипин заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва, тъй като при някои пациенти може да се повиши бионаличността, което да увеличи въздействията върху понижаването на кръвното налягане (вж. точка 4.5). 
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
Силициев диоксид, колоиден безводен Брилянтово синьо FCF (E133) Железен оксид, черен(E172) Железен оксид, жълт (E172) Магнезиев стеарат 
Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Onduarp се използва за лечение на високо кръвно налягане - при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с амлодипин приложен самостоятелно. 
Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine.
- Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени 
- Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Ако сте спрели приема на Onduarp 
If you stop taking Onduarp
Тези фармакологично- медиирани нежелани ефекти, извесни от предклиничните изпитвания с инхибитори на ангиотензинконвертиращи ензими и ангиотензин II рецепторен антагонист, се предотвратяват чрез орално приложение на солеви разтвор. 
These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Инфекции на горните дихателни пътища включително фарингит и синузит, инфекции на уринарния тракт 
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
Телмисартан се свързва селективно към AT1 - рецептора, като свързването е трайно. 
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Процентите за поява на едема са били значително по-ниски с 40 mg/5 mg и 80 mg/5 mg в сравнение с амлодипин 10 mg (4.4% спрямо 24.9%, респективно). 
Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4 % versus 24.9 %, respectively).
В друго многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано, паралелногрупово проучване, на общо 947 пациенти с лека до тежка хипертензия, които не са адекватно контролирани с амлодипин 10 mg, е прилаган Onduarp (40 mg/10 mg или 80 mg/10 mg) или само амлодипин (10 mg). 
In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Onduarp (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg).
Ако сте пропуснали да приемете Onduarp 
If you forget to take Onduarp
При лечение с телмисартан, при тези пациенти може да възникне хипогликемия. 
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
В друго многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано, паралелно групово проучване, на общо 1097 пациенти с лека до тежка хипертензия, които не са адекватно контролирани с амлодипин 5 mg, е прилаган Onduarp (40 mg/5 mg или 80 mg/5 mg) или само амлодипин (5 mg или 10 mg). 
In a further multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 1097 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 5 mg received Onduarp (40 mg/5 mg or 80 mg/5 mg) or amlodipine alone (5 mg or 10 mg).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Базираните на хемодинамични проучвания и прояви контролирани клинични изпитвания при пациенти със сърдечна недостатъчност от NYHA клас II-IV са показали, че амлодипин не е довел до клинично влошаване, както е установено от допустимите отклонения на резултатите, изтласканото количество кръв от лявата сърдечна камера и клиничната симптоматология. 
Haemodynamic studies and exercise based controlled clinical trials in NYHA Class II-IV heart failure patients have shown that amlodipine did not lead to clinical deterioration as measured by exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
Няма данни в подкрепа на употребата на Onduarp в случай на нестабилна ангина пекторис и по време на или до края на първия месец след претърпян инфаркт на миокарда. 
Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough
Нарушения на нервната система сънливост, мигрена, главоболие, парестезия синкоп,периферна невропатия, намалена чувствителност, дисгеузия, тремор 
Nervous system disorders somnolence, migraine, headache, paraesthesia syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Кортикостероиди (системен път) 
Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Ангиоедем (с фатален изход), обрив, вследствие лекарствена употреба, кожен обрив, уртикария 
Angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Сърдечни нарушения брадикардия, сърцебиене 
Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Съставна част на групова опаковка, състояща се 4 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 таблетки 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Ако сте приели повече от необходимата доза Onduarp 
If you take more Onduarp than you should
Съставна част на групова опаковка, състояща се от 4 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 таблетки 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Предупреждения и предпазни мерки и точка Бременност) 
(It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.)
Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: 
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Все пак, при пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на диализа, се наблюдават по-ниски плазмени концентрации. 
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
• чернодробно заболяване. 
• Liver disease.
- Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E 133), железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420). 
- The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
При употребата само на телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за Twynsta това не може да се твърди със сигурност. 
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
Жлъчни обструктивни нарушения и тежка бъбречна недостатъчност 
• Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment
При пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност, Onduarp трябва да се прилага с внимание. 
In patients with mild to moderate hepatic impairment Onduarp should be administered with caution.
НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и антибиотикът триметоприм. 
heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.