natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това лекарство е само за еднократна употреба; неизползваното количество от разтвора трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби. 
This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirements.
Как да използвате Armisarte 
How to use Armisarte
Нежеланите реакции на Armisarte могат да бъдат: 
Side effects with Armisarte may include:
Armisarte трябва да се разрежда само с 5% разтвор на глюкоза, без консервант. 
Armisarte must only be diluted with 5% glucose solution, without preservative.
В случай на невротоксичност, препоръчителното адаптиране на дозата на пеметрексед и цисплатин е представено в Таблица 3. 
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Armisarte. 
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Armisarte.
Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%. 
*Definition of frequency terms: Very common - ≥10%; Common - >5% and <10%.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) - Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Как изглежда Armisarte и какво съдържа опаковката 
What Armisarte looks like and contents of the pack
Както и други лекарства за химиотерапия Armisarteне се препоръчва едновременно с живи атенюирани ваксини. 
Like other chemotherapy medicines Armisarte is not recommended with live attenuated vaccines.
След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за пеметрексед, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин. 
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Затова всички пациенти, лекувани с пеметрексед, трябва да бъдат съветвани да вземат фолиева киселина и витамин B12 като профилактична мярка за намаляване на свързаната с лечението токсичност (вж. точка 4.2). 
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Няма съответна употреба на Armisarteв педиатрична популация. 
There is no relevant use of Armisarte in the paediatric population
Не използвайте Armisarte, ако забележите наличие на частици. 
Armisarte should not been used if there are any signs of particles.
Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство, се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046). 
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате Armisarte. 
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Armisarte.
**** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно. 
****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Armisarte. 
Women must use effective contraception during treatment with Armisarte.
Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза. 
Common Pain Oedema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT=serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Armisarte може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия. 
Armisarte can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m2, прилагани като инфузия за период над 10 минути. 
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10 minute period.
Armisarte трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл. 
Armisarte should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Криви на Kaplan Meier за обща преживяемост по хистология 
Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Armisarteможе да има ранна или късна радиационна реакция. 
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Armisarte.
Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
< 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Доказана е химична и физична стабилност при употреба на инфузионния разтвор на пеметрексед за 3 дни при стайна температура и 21 дни при съхранение в хладилник. 
Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Съответният обем пеметрексед концентрат трябва да бъде разреден до 100 ml с 5% разтвор на глюкоза и приложен като интравенозна инфузия за 10 минути. 
The appropriate volume of pemetrexed concentrate must be diluted to 100 ml with 5% glucose solution and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Повечето пациенти, при които са наблюдавани тези събития са имали в анамнезата си фактори за сърдечносъдов риск. 
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
За указания относно разреждането на Armisarte преди приложение, вижте точка 6.6. 
For instructions on dilution of Armisarte before administration, see section 6.6.
Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси Armisarte концентрат с 5% инжекционен разтвор на глюкоза. 
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Armisarte concentrate with 5% glucose solution for injection before it is given to you.
Armisarte съдържа трометамол като помощно вещество. 
Armisarte contains trometamol as an excipient.
Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3). 
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Преди приложение е необходимо допълнително разреждане от медицински специалист. 
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
За предпазните мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на пеметрексед, вижте точка 6.6. 
For precautions to be taken before handling or administering pemetrexed, see section 6.6.
Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор винаги ще Ви се прилага от медицински специалист. 
Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion will always be given to you by a healthcare professional.
Флаконите могат да бъдат със или без предпазно покритие. 
Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки 
**In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167)
Това включва редовни кръвни изследвания, включително изследвания на чернодробната и бъбречната функция. 
This routinely involves blood tests, including checks on your liver and kidney function.
Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12. 
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
- ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Armisarte. 
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with Armisarte.
Интравенозните системи трябва да се промиват след приложение на Armisarte. 
Intravenous lines should be flushed after administration of Armisarte.
Пеметрексед в доза 500 mg/m2 е изучаван като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия. 
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Няма съответно приложение на пеметрексед в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб. 
There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Armisarte. 
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Armisarte treatment.
Както и при другите потенциално токсични противотуморни средства, работата и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да се извършват внимателно. 
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се основава на найниската стойност (надир) на броя на кръвните клетки или максималната нехематологична токсичност от предхождащия цикъл на лечение. 
Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
50 % от предишната доза 100 % от предишната доза а 
50% of previous dose a
Armisarte също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия. 
Armisarte is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Armisarte се прилага в комбинация с цисплатин, друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, която засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия. 
Armisarte is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс** 
Creatinine clearance decreased**
Armisarte се предоставя във флакон от безцветно стъкло с гумена запушалка и алуминиева обкатка с полипропиленов диск. 
Armisarte is provided in a colourless glass vial with rubber stopper and an aluminium cap with polypropylene disk.
Пеметрексед принадлежи към група лекарства, известни като аналози на фолиевата киселина, които нарушават процесите в клетките, важни за клетъчното делене. 
Pemetrexed belongs to a group of medicines known as folic acid analogues and disrupts processes that are essential for cells to divide.
Как да съхранявате Armisarte 
How to store Armisarte
Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Armisarte. 
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are receiving Armisarte.
Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между перорални антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR 
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза III навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел 
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/mm3 и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm3. 
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Пеметрексед е мултитаргетно противотуморно антифолатно средство, което проявява действието си чрез разрушаване на ключовите фолатно-зависими метаболитни процеси, основни за клетъчната репликация. 
Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm3, а броят на тромбоцитите се върне до ≥ 100 000 клетки/mm3. 
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
ако имате температура 38°С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често). 
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Съвместната употреба на вещества, които също имат тубулна секреция (напр. пробенецид, пеницилин), потенциално може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед. 
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Armisarte също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак. 
Armisarte is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Другите съставки са трометамол (за корекция на рН), безводна лимонена киселина, метионин и вода за инжекции. 
The other ingredients are trometamol (for pH adjustment), anhydrous citric acid, methionine and water for injection.
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg/дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминирането на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития. 
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Той съдържа активното вещество пеметрексед. 
It contains the active substance pemetrexed.
EU/1/15/1063/001 4 ml флакон EU/1/15/1063/002 20 ml флакон EU/1/15/1063/004 34 ml флакон EU/1/15/1063/003 40 ml флакон 
EU/1/15/1063/001 4 ml vial EU/1/15/1063/002 20 ml vial EU/1/15/1063/004 34 ml vial EU/1/15/1063/003 40 ml vial
Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (n = 164) и описаното по-горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %). 
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n=164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Ако кърмите,информирайте Вашия лекар. 
If you are breast-feeding, tell your doctor.
По време на проучването към лечението на пациентите са били добавени ниски дози фолиева киселина и витамин B12 за намаляване на токсичността. 
During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients therapy to reduce toxicity.
Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Armisarte. 
Breast-feeding must be discontinued during Armisarte treatment.
1 флакон x 4 ml (100 mg/4 ml) 1 флакон x 20 ml (500 mg/20 ml) 1 флакон x 34 ml (850 mg/34 ml) 1 флакон x 40 ml (1000 mg/40 ml) 
1 x 4 ml vial (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml vial (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml vial (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml vial (1000 mg/40 ml)
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, като лекарства против болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Armisarte концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистър, безцветен до бледожълтеникав или жълтозеленикав разтвор. 
Armisarte concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless to slightly yellowish or yellow-greenish solution.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като монотерапия или в комбинация, са костномозъчна супресия, която се проявява като анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения; и стомашно-чревна токсичност, която се проявява като анорексия, гадене, повръщане, диария, констипация, фарингит, мукозит и стоматит. 
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Понижаването на дозата през последващите цикли се базира на спада на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавани през предишния цикъл (вж. точка 4.2). 
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Многоцентрово, рандомизирано, отворено фаза III проучване на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемост от 8,3 месеца при пациентите лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288). 
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n=283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n=288).
4 ml флакон 20 ml флакон 34 ml флакон 40 ml флакон 
4 ml vial 20 ml vial 34 ml vial 40 ml vial
Помощни вещества: трометамол, безводна лимонена киселина, метионин и вода за инжекции 
Excipients: trometamol, anhydrous citric acid, methionine and water for injections.
Прилагайте асептична техника по време на разреждането на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия. 
Use aseptic techniques during dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и продукти на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021). 
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Медиана на обща преживяемост (в месеци) (95 % ДИ) 
Median overall survival in months (95% CI)
Концентратът е бистър, безцветен до бледожълтеникав или жълтозеленикав разтвор. 
The concentrate is clear, colourless to slightly yellowish or yellow-greenish solution.