natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида. 
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
EU/1/04/288/004 56 сашета 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/004 56 sachets
Как действа PROTELOS 
How PROTELOS works
Списък на помощните вещества Аспартам (Е951) 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aspartame (E951)
Пирексия (придружена с кожни реакции на свръхчувствителност) 
Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions)
противопоказанията за лечението с PROTELOS. основни признаци и симптоми за инфаркт на миокарда, ВТЕ и сериозни кожни реакции. 
• Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания: PROTELOS е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост. 
• PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
ПРОДУКТ PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension
ПРОДУКТ PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия Стронциев ранелат 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
АЗБУКА ПРОТЕЛОС 2 г 
INFORMATION IN BRAILLE PROTELOS 2 g
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1 
Annopol 6B
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 
Servier Pharma d.o.o.
Б. 
C.A.
Замайване 
PROTELOS
ръководство и контролен лист за предписващите специалисти сигнална карта на пациента 
The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
EU/1/04/288/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/003
Плацебо PROTEL 
Placebo
OS 
Common
EU/1/04/288/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/002
EU/1/04/288/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/001
Ефикасността на PROTELOS при мъже е демонстрирана при 2-годишно, двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване с основен анализ, след една година при 243 пациенти 
The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
Честотата на този тип събитие е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
1,5 бара (22 psi) 
1.5 Bar (22 psi)
Такива вещества трябва да се отстраняват, доколкото е възможно, преди приложението на продукта. 
Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
1 или 2 
1 or 2
Дата на последно преразглеждане на листовката на 12/2016. 
This leaflet was last approved in 12/2016.
Приложението може да се повтори при необходимост. 
The application can be repeated, if necessary.
Може да е необходима по-голяма доза, до 4 g (включително повторно прилагане и лечение на повече от едно място на кървене). 
Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Трансмисивни инфекциозни агенти 
Transmissible infectious agents
Кървенето на таргетните места е било леко или умерено. 
Bleeding at target sites was mild or moderate.
Препоръчителното максимално количество Raplixa е 3 грама. 
Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Ако се появят тези симптоми приложението трябва да се прекъсне незабавно. 
If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Не използвайте Raplixa: 
Do not use Raplixa:
Следното е предназначено само за медицински специалисти: 
The following is intended for healthcare professionals only:
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Германия 
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
Продуктът трябва да се прилага само съобразно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт. 
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Не използвайте Raplixa (и желатинова гъба) в контаминирани участъци от тялото или при наличието на активна инфекция. 
Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection.
В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се назначи подходящо симптоматично лечение и поддържащи мерки. 
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Ако настъпи шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шокови ситуации. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи: 
The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
Прилагането на продукта трябва да се индивидуализира от лекуващия хирург. 
Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Човешка плазма 
Human plasma
За безопасност по отношение на трансмисивни агенти вижте точка 4.4. 
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Използване за предпочитанe на CO2 под налягане вместо въздух под налягане 
• Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air
Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно на ефикасността на продукта и на процеса на заздравяване на раната. 
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Име и адрес на производителите на биологично активните вещества CSL Behring GmbH 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
Конвенционалните хирургични техники, като зашиване, лигиране и каутеризация са били или неефективни или неприложими. 
Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
Тези реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага неколкократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта. 
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Raplixa, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Raplixa, са снабдени със следния обучителен материал: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
За допълнително лечение, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни за подобряването на хемостазата. 
Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели (вж. точки 4.4 и 6.6.). 
Raplixa may also be used with medical air (see sections 4.4 and 6.6).
Производителите на тези продукти включват също така стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да инактивират или отстраняват вируси. 
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products.
Не се изисква корекция на дозата 
Elderly Dose adjustment not required.
Ако прилагането на един слой Raplixa не спре изцяло кървенето, може да се приложи още. 
If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied.
Свръхчувствителност към активните вещества на Raplixa или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, други хемостатици ATC код: B02BC30 
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Количеството прилагана Raplixa и честотата на приложение винаги трябва да са съобразени с клиничните нужди на пациента. 
The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Безопасността на Raplixa за употреба по време на бременност или кърмене при хора не е установена в контролирани клинични изпитвания. 
The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Преди пускането на пазара на Raplixa във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата. 
Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Употреба и прилагане 
Use and Application
Също така съществува възможност да развиете антитела към протеините в Raplixa, които могат евентуално да попречат на кръвосъсирването. 
There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Raplixa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на кръвоизлив в резултат от хирургична процедура съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Намиращите се наблизо зони трябва да се защитават, за да се гарантира, че Raplixa се прилага само върху повърхността, която трябва да се лекува. 
• Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated.
Raplixa е показан за лица над 18-годишна възраст. 
Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
Има три начина на приложение на Raplixa: 
There are three methods of administration of Raplixa:
Това се нарича въздушна или газова емболия. 
It is called an air or gas embolism.
Безопасността и ефикасността на Raplixa при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Също както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни реакции на свръхчувствителност. 
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Дозата, която трябва да се приложи, зависи от променливи, които включват, но не се ограничават до вида на операцията, размера на площта на кървене, тежестта на кървенето, вида на приложението, избран от хирурга, и броя на приложенията. 
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Nova Laboratories Limited 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Съставът на Raplixa в грам прах е представен в Таблица 1. 
The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Съхранявайте флакона във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина 
Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Това важи също така за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други патогени. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза от физиологичното кръвосъсирване. 
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Няма достатъчно информация, за да се разбере дали има конкретни рискове, свързани с употребата на Raplixa по време на бременност или кърмене. 
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
В клинични изпитвания върху по-малки места на кървене (< 10 cm²) средно са използвани от 0,5 g до 1 g. 
In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
• Риск от животозастрашаваща въздушна или газова емоболия, ако продуктът се прилага като 
• Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Вижте точка 4.4. 
See section 4.
Клиничните проучвания в ЕС са проведени с желатинова гъба Spongostan с CE маркировка. 
Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Обединено Кралство 
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Антитела към компоненти на фибриново лепило/хемостатични продукти се развиват рядко. 
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Факторът XIIIa, който е активирана с тромбин форма на фактор XIII, се свързва кръстосано с фибрин. 
Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Използван регулатор на налягането 
Pressure regulator to be used
Неизползваният продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания. 
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Източник 
Source
3 години Срок на годност при употреба: след отваряне Raplixa трябва да се приложи в рамките на 2 часа. 
3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Raplixa се прилага по време на хирургични операции с цел да се намали кървенето и сълзенето по време на и след операцията при възрастни. 
Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
При по-големите места на кървене са използвани от 1 до 2 g (10-100 cm²). 
Larger bleeding sites used 1 to 2 grams (10-100 cm²).
Въздушни или газови емболи 
Air or gas emboli
Налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници. 
The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекция, произтичаща от употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включва подбор на донори, скрининг на отделните количества дарена кръв и плазма за специфични инфекциозни маркери и включването на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вируси. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Спрей-устройството и допълнителният накрайник се предоставят с указания за употреба, като те трябва да се следват внимателно. 
The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
Кой(и) регулатор(и) трябва да се използват в съответствие с препоръките на производителя и 
• Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Използване на правилното налягане (не трябва да надвишава 1,5 бара или 22 psi) и разстояние не по-малко от 5 cm от тъканната повърхност 
• Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
Такова събитие настъпва, когато въздушно или газово мехурче навлезе във вена или артерия и я запуши. 
This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Raplixa. 
Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Първоначалното количество от продукта, което трябва да се приложи върху избрано анатомично място или целева повърхност, трябва да е достатъчно, за да покрие изцяло предвидената площ за приложение с тънък слой Raplixa, който след това се покрива с абсорбираща желатинова гъба (напоена с физиологичен разтвор). 
The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души): 
The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели. 
Raplixa may also be used with medical air.
Клинични проучвания с Raplixa, които доказват хемостаза, са проведени при пациенти, подложени на гръбначна (n=146), сърдечносъдова (n=137), чернодробна (n=158) и мекотъканна операция (n=125). 
Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Да се съхранява от + 2 °C до + 25 °C. 
Store between + 2 °C to + 25 °C.
Продуктът не трябва да се прилага при бременни и жени, които кърмят. 
The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността за риска от въздушна или газова емболия при използването на спрей-устройството Raplixa и осигуряване на инструкции за правилна употреба на регулаторите на налягането. 
The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
Човешки фибриноген 
Human Fibrinogen
Необходимата доза Raplixa може да варира съобразно размера на третираната площ. 
The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated.
Освен това, спрей-устройството не трябва да се използва на разстояние, по-малко от препоръчителното. 
In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
Строго се препоръчва при всяко прилагане на Raplixa на пациент да се записват името и партидния номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта. 
It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Максимална площ Приложение с помощта на RaplixaSpray 
Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
Тези мерки включват внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира изключването на тези, при които съществува риск да носят инфекция, и изследване на всяко дарено количество и сборна плазма за откриване на вируси/инфекции. 
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Могат да настъпят животозастрашаващи тромбоемболични усложнения, ако препаратът неволно се приложи интраваскуларно. 
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Активното вещество фибриноген е концентрат от коагулиращ протеин; другото активно вещество тромбин е ензим, който предизвиква слепване на коагулиращия протеин и образуване на съсирек. 
The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Необходимата доза Raplixa, въз основа на размера на площта на кървене, която ще се лекува, е показана в таблицата по-долу: 
The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Функция 
Function
Външното саше от алуминиево фолио може да се отвори в нестерилна оперативна среда. 
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Raplixa може да се денатурира след експозиция на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (например антисептични разтвори). 
Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Да се следват конкретните указания за употреба на абсорбируемата желатинова гъба. 
Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
Липсват данни в подкрепа на употребата на този продукт за залепване на тъкани, неврохирургия, приложение чрез гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или стомашно-чревни анастомози. 
Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Raplixa не трябва да се пръска от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на спрейустройството и в никакъв случай то не бива да е по-малко от 5 cm от тъканната повърхност. 
Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
Неволно интраваскуларно инжектиране може да доведе до тромбоемболично събитие и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДВК) и съществува риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4). 
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Преди прилагане на Raplixa трябва да се обърне внимание на частите на тялото извън желания участък на приложение, които трябва да са добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия на нежелани места. 
Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.