natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията на AZOPТ с други лекарствени продукти. 
Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT.
Чести: дисгеузия 
Common: dysgeusia
Използвайте AZOPT в двете очи само ако така е било предписано от Вашия лекар. 
Only use AZOPT in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху етикета на всяка бутилка и картонената кутия. 
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Този метаболит се свързва основно в СА-І в присъствието на бринзоламид. 
This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
Налични са следните видове опаковки: картонена кутия съдържаща 1 х 5 ml, 3 х 5 ml и 1 х 10 ml бутилки. 
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
Инхибирането на тоталната карбоанхидразна активност в червените кръвни клетки в стационарно състояние e приблизително 70-75%. 
The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
За бензалкониевия хлорид, използван като консервант при повечето офталмологични лекарствени продукти е известно, че причинява точковидна и/или токсична язвена кератопатия. 
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
След като поставите AZOPT, затворете клепача и натиснете с пръст окото, в ъгълчето при носа (фиг. 3) поне за 1 минута. 
• After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3) for at least
От тези, които са били на предишно лечение с лекарствени продукти, понижаващи ВОН не е изисквано да преустановят тяхното лечение за понижаване на ВОН до иницииране на монотерапията с AZOPT. 
Those who had been on previous IOP medicinal product(s) were not required to discontinue their IOP medicinal product(s) until initiation of monotherapy with AZOPT.
Пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от 30-60 ml/min), са приемали по 1 mg бринзоламид два пъти дневно перорално, в продължение на 54 седмици. 
Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
Не отваряйте нова бутилка докато не сте изразходили първата. 
• Use up one bottle before opening the next bottle.
С неизвестна честота: астма 
Not Known: asthma
AZOPТ може да влоши способността за изпълнение на задачи, изискващи повишено внимание и/или физическа координация. 
AZOPT may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
По време на клиничните проучвания, AZOPT е използван едновременно с аналози на простагландина и тимолол за очно приложение и не са установени нежелани взаимодействия. 
In clinical studies, AZOPT was used concomitantly with prostaglandin analogues and timolol ophthalmic preparations without evidence of adverse interactions.
Инхибиторите на карбоанхидразата за перорално приложение могат да влошат способността за изпълнение на задачи, изискващи повишено внимание и/или физическа координация (вж. също точка 4.4 и точка 4.8). 
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see also section 4.4 and section 4.8).
Ако сте пропуснали да използвате AZOPT 
If you forget to use AZOPT
Не са провеждани проучвания за оценка на влиянието на локално очно приложение на бринзоламид върху фертилитета при хора. 
Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of brinzolamide on human fertility.
При едно проучване при локално очно приложение, в стационарно състояние, намерените концентрации на бринзоламид в червените кръвни клетки са подобни на тези при изследванията при перорално приложение, но нивата на N-дезетилбринзоламид са по-ниски. 
In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethylbrinzolamide were lower.
Нечести: намаляване на броя на червените кръвни клетки, 
Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
Свързани с дозата промени в теглото на плода са наблюдавани при зародишите на женски екземпляри, получили бринзоламид перорално, като промените варират от слабо намаление (около 5-6%) при доза 2 mg/kg/дневно до почти 14% при доза 18 mg/kg/дневно. 
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Тъй като AZOPT съдържа бензалкониев хлорид, при честа и продължителна употреба на лекарствения продукт е необходимо наблюдение, особено при пациенти с известна сухота в окото или при проблемна роговица. 
Since AZOPT contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
- Другите съставки са бензалкониев хлорид, карбомер 974Р, динатриев едетат, манитол (E421), пречистена вода, натриев хлорид, тилоксапол. 
- The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Трябва да се подхожда с внимание при лечение на тези пациенти и се препоръчва проследяване на ВОН. 
Caution should be used in treating these patients and close monitoring of intraocular pressure (IOP) is recommended.
Бринзоламид и N-дезетилбринзоламид са основните компоненти в урината, заедно със следи от метаболитите N-дезметоксипропил и O-дезметил. 
Brinzolamide and N-desethylbrinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти с евентуално увреждане на роговицата като пациенти с диабет или дистрофия на роговицата. 
Careful monitoring of patients with compromised corneas such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies is recommended.
Ако вземате други инхибитори на карбоанхидразата (ацетазоламид или дорзоламид, вижте точка 1 
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 What AZOPT is and what it is used for), talk to your doctor.
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДНА БУТИЛКА, 5 ML, 10 ML + КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 3 X 5 ML БУТИЛКИ 
CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
Съдържа бензалкониев хлорид, манитол (Е421), карбомер 974Р, тилоксапол, динатриев едетат, натриев хлорид, хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на рН) и пречистена вода. 
Contains benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Сред пациентите, които са използвали лекарствени продукти за локално приложение, понижаващи ВОН (22 пациенти), средното ВОН леко се покачва от изходното ниво за групата на AZOPT. 
Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal product(s) (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
Не е известно дали бринзоламид/метаболитите се екскретират в кърмата след локално очно приложение. 
It is unknown whether brinzolamide/metabolites are excreted in human milk following topical ocular administration.
Подобни проучвания при плъхове показват слабо забележимо намаление на осифицирането на черепа и гръдната кост при зародишите на женски екземпляри, получили бринзоламид в дози 18 mg/kg/дневно (375 пъти препоръчваната дневна доза при хора-за локално очно приложение), но не при доза 6 mg/kg/дневно. 
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/kg/day.
Не е оценена връзката между AZOPT и миотици или адренергични агонисти по време на съпътстваща глаукомна терапия. 
Association between AZOPT and miotics or adrenergic agonists has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Какво съдържа AZOPT 
What AZOPT contains
Хиперхлоремична ацидоза. 
• Hyperchloraemic acidosis.
Възможно е да установите краткотрайно замъгляване на зрението след използване на AZOPТ. 
You may find that your vision is blurred for a time just after using AZOPT.
апатия, депресия, депресивно настроение, намаляване на либидото, кошмари, нервност 
Uncommon: apathy, depression, depressed mood, libido decreased, nightmare, nervousness Rare: insomnia
Как да съхранявате AZOPT 
How to store AZOPT
AZOPT капки за очи е предназначен за понижаване на повишеното вътреочно налягане. 
AZOPT eye drops are used to treat high pressure in the eye.
N-дезетилбринзоламид, натрупан в червените кръвни клетки при стационарно състояние в рамките на 20-28 седмици, достига концентрации 6-30 М. 
N-Desethylbrinzolamide accumulated in RBCs to steady state within 2028 weeks reaching concentrations ranging from 6-30 µM.
Нечести: кардиореспираторен дистрес, брадикардия, палпитации 
Uncommon: cardio-respiratory distress, bradycardia, palpitations
Препоръчва се притискане на назолакрималния канал или внимателно затваряне на клепача след приложението. 
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Ако сте спрели употребата на AZOPT 
If you stop using AZOPT
Не докосвайте окото, клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с върха на откапващото устройство на бутилката. 
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
- Активното вещество е бринзоламид. 
- The active substance is brinzolamide.
очна хипертензия 
• ocular hypertension
Концентрацията на N-дезетилбринзоламид в червените кръвни клетки нараства, а общата активност на СА в червените кръвни клетки намалява с намаляването на креатининовия клирънс, но концентрацията на бринзоламид и активността на СА-ІІ остават непроменени. 
N-desethylbrinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
Непрозрачни пластмасови бутилки от полиетилен-ниска плътност от 5 и 10 ml, с капачки на винт от полипропилен (droptainer). 
5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
Нечести: двигателна дисфункция, амнезия, замаяност, парестезия, главоболие 
Uncommon: motor dysfunction, amnesia, dizziness, paraesthesia, headache
AZOPT се резорбира системно и затова е възможно същите проблеми да се наблюдават и при локалното му приложение. 
AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
AZOPT не е изследван при пациенти с тясноъгълна глаукома и употребата му не е препоръчителна при тези пациенти. 
AZOPT has not been studied in patients with narrowangle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
При замяна на използван друг антиглаукомен лекарствен продукт за очно приложение с AZOPT, той трябва да се спре и едва на следващия ден да се започне лечение с AZOPT. 
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZOPT, discontinue the other agent and start the following day with AZOPT.
При хората се образува метаболита N-дезетилбринзоламид, който също се свързва с СА и се натрупва в червените кръвни клетки. 
In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
Инхибиторите на карбоанхидразата за перорално приложение могат да влошат способността за изпълнение на задачи, изискващи повишено внимание и/или физическа координация. 
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Описание на избрани нежелани реакции 
Description of selected adverse events
Насищане на СА-ІІ с бринзоламид в червените кръвни клетки е постигнато за 4 седмици (концентрацията на червени кръвни клетки е приблизително 20 М). 
Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка AZOPT. 
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time.
AZOPT не е достатъчно изследван за лечение на пациенти с псевдоексфолиативна или пигментна глаукома. 
There is limited experience with AZOPT in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Всеки ml от суспензията съдържа 0,1 mg бензалкониев хлорид. 
Each ml of suspension contains 0.1 mg benzalkonium chloride.
AZOPT не e изследван при пациенти с чернодробно увреждане, поради което употребата му при тези пациенти не се препоръчва. 
AZOPT has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore not recommended in such patients.
AZOPT съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на очите и е известно, че може да предизвика промяна в цвета на меките контактни лещи. 
AZOPT contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Поради липса на проучвания не се препоръчва едновременно приложение на AZOPT и перорален инхибитор на карбоанхидразата (вж. също точка 4.5). 
The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see also section 4.5).
Следните нежелани реакции са наблюдавани при употреба на AZOPT: 
The following side effects have been seen with AZOPT.
AZOPT е сулфонамид, инхибитор на карбоанхидразата със системна абсорбция. 
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Какво представлява AZOPT и за какво се използва AZOPT съдържа бринзоламид, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на карбоанхидразата. 
AZOPT contains brinzolamide which belongs to a group of medicines called carbonic anhydrase inhibitors.
ПРОДУКТ AZOPT 10 mg/ml капки за очи, суспензия 
AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension
Същия тип нежелани реакции, характерни за системните сулфонамиди, могат да се наблюдават и при локално приложение. 
The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Ако сте използвали повече от необходимата доза AZOPT 
If you use more AZOPT than you should
Очни нежелани реакции: оток на роговицата, двойно виждане или намалено зрение, необичайно виждане, проблясъци от светлина в зрителното поле, намалено усещане на окото, подуване около очите, повишено налягане в окото, увреждане на зрителния нерв. 
- Effects in the eye: corneal swelling, double or reduced vision, abnormal vision, flashes of light in the field of vision, decreased eye sensation, swelling around the eye, increased pressure in eye, damage to the optic nerve.
Допълнително е проучен ефектът на понижаване на ВОН от AZOPT, използван като допълнителна терапия към лечението с аналога на простагландина травопрост. 
Additionally the IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б. 
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
При фармакокинетично проучване с перорално приложение, здрави доброволци са приемали капсули, съдържащи 1 mg бринзоламид, два пъти дневно в продължение на 32 седмици. 
In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
AZOPT 10 mg/ml капки за очи, суспензия бринзоламид (brinzolamide) 
AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide
С неизвестна честота: тремор, хипоестезия, агеузия 
Rare: memory impairment, somnolence Not Known: tremor, hypoaesthesia, ageusia
AZOPT е инхибитор на карбоанхидразата и независимо от това, че се прилага локално се абсорбира системно. 
AZOPT is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
В групите на бринзоламид/травопрост като цяло има по-висока честота на не-сериозните очни нежелани лекарствени реакции, свързани основно с признаци на локално дразнене. 
There was an overall higher incidence of non-serious ocular adverse reactions, mainly related to signs of local irritation, in the brinzolamide/travoprost groups.
Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на апликатора-капкомер на бутилката, за да се избегне евентуално замърсяване на върха на апликатора и суспензията. 
To prevent contamination of the dropper tip and suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Проучен е ефектът на понижаване на ВОН от AZOPT като адювантна терапия към лечението с аналога на простагландина травопрост. 
The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
Очни нежелани реакции: чувствителност към светлина, възпаление или инфекция на конюнктивата, подуване на окото, сърбеж на клепача, зачервяване или подуване, отлагания по окото, проблясвания, усещане на парене, растеж по повърхността на окото, увеличена пигментация на окото, уморени очи, образуване на корички по клепача или увеличено слъзоотделяне. 
- Effects in the eye: sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye swelling, eyelid itching, redness or swelling, deposits in eye, glare, burning sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
С неизвестна честота: аритмия, тахикардия, хипертензия, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане, ускорена сърдечна честота 
Rare: angina pectoris, heart rate irregular Not Known: arrhythmia, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, blood pressure decreased, heart rate increased
Нечести: назофарингит, фарингит, синузит 
Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis Not Known: rhinitis
Общи нежелани реакции: отслабена сърдечна функция, силно сърцебиене, при което сърдечната честота може да е ускорена или неритмична, забавен сърдечен ритъм, затруднено дишане, задух, кашлица, намален брой на червените кръвни клетки, увеличено ниво на хлор в кръвта, замаяност, затруднения с паметта, депресия, нервност, намален емоционален интерес, кошмари, обща отпадналост, умора, необичайно усещане, болка, двигателни проблеми, намалено сексуално желание, затруднения в мъжката сексуалност, симптоми на настинка, събиране на течност в гръдния кош, инфекция на синусите, дразнене на гърлото, болка в гърлото, необичайно или намалено усещане в устата, възпаление на лигавицата на хранопровода, коремна болка, гадене, повръщане, разстроен стомах, учестени движения на червата, диария, газове в червата, нарушения в храносмилането, болка в бъбреците, мускулна болка, мускулни спазми, болка в гърба, кървене от носа, хрема, запушен нос, кихане, обрив, необичайно кожно усещане, сърбеж, гладък кожен обрив или зачервяване, покрито с надигнати подутини, напрегнатост на кожата, главоболие, сухота в устата, замърсявания в окото. 
- General side effects: decreased or reduced heart function, a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, decreased heart rate, difficulty breathing, shortness of breath, cough, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, difficulty with memory, depression, nervousness, decreased emotional interest, nightmare, generalized weakness, fatigue, feeling abnormal, pain, movement problems, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, throat irritation, throat pain, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, vomiting, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, smooth skin rash or redness covered by elevated bumps, skin tightness, headache, dry mouth, debris in eye.
Използвайте огледалото, ако ще Ви улесни 
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps
AZOPT е сулфонамид, инхибитор на карбоанхидразата, и независимо от това, че се използва за локално приложение се абсорбира системно. 
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
След локално очно приложение, бринзоламид се абсорбира в системното кръвообръщение. 
Following topical ocular administration, brinzolamide is absorbed into the systemic circulation.
Нечести: диспнея, епистаксис, орофарингеална болка, фаринго-ларингеална болка, дразнене на гърлото, синдром на горните дихателни пътища с кашлица, ринорея, кихане Редки: бронхиална хиперреактивност, конгестия на горните дихателни пътища, синусова конгестия, назална конгестия, кашлица, назална сухота 
Uncommon: dyspnoea, epistaxis, oropharyngeal pain, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, upper airway cough syndrome, rhinorrhoea, sneezing Rare: bronchial hyperreactivity, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, cough, nasal dryness
Общи нежелани реакции: засилване на алергичните симптоми, намалена чувствителност, треперене, загуба или намалено вкусово усещане, понижено кръвно налягане, повишено кръвно налягане, ускорен сърдечен ритъм, болка в ставите, астма, болка в крайниците, зачервяване на кожата, възпаление или сърбеж, отклонения в кръвните показатели за функцията на черния дроб, подуване на крайниците, често уриниране, намален апетит, неразположение. 
- General side effects: increased allergic symptoms, decreased sensation, tremor, loss or decrease in taste, decreased blood pressure, increased blood pressure, increased heart rate, joint pain, asthma, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching, abnormal liver blood tests, swelling of the extremities, frequent urination, decreased appetite, feeling unwell.
9 март 2000 г. 
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 29 January 2010
Азопт 
EXP
С неизвестна честота: вертиго 
Rare: tinnitus Not Known: vertigo
Очни нежелани реакции: аномалия на клепача, зрителни нарушения, очна алергия, нарушение на роговицата, намаляване на растежа или броя на миглите, зачервяване на клепача. 
- Effects in the eye: eyelid abnormality, visual disturbance, corneal disorder, eye allergy, decreased growth or number of eyelashes, eyelid redness.
Затворете добре бутилката веднага след употреба. 
• Put the bottle cap back on firmly immediately after use
3 x 5 ml 
5 ml 10 ml 3 x 5ml