natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: променена урина, често уриниране 
Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency
Чести: коремна болка, гадене, сухота в устата, диария, диспепсия, запек Нечести: флатуленция, рефлукс, повръщане, дисфагия, глосит, афти в устата 
Common: abdominal pain, nausea, dry mouth, diarrhoea, dyspepsia, constipation Uncommon: flatulence, reflux, vomiting, dysphagia, glossitis, mouth ulcers
Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 100 mg таблетки Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 200 mg таблетки 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Modafinil containing medicinal products 100 mg Tablets Modafinil containing medicinal products 200 mg Tablets Modafinil
Чести: нервност, инсомния, тревожност, депресия, абнормно мислене, обърканост Нечести: разстройство на съня, емоционална лабилност, намалено либидо, враждебност, деперсонализация, личностно разстройство, абнормни сънища, ажитираност, агресивност, суицидни идеи 
Uncommon: sleep disorder, emotional lability, decreased libido, hostility, depersonalisation, personality disorder, abnormal dreams, agitation, aggression, suicidal ideation.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болки в гърба, болки във врата, миалгия, миастения, крампи в долните крайници, артралгия, потрепване 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: back pain, neck pain, myalgia, myasthenia, leg cramps, arthralgia, twitch
Лекувани с модафинил пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява или задълбочаване на суицидно поведение. 
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour.
Поради възможно подтискане на CYP2C9 от модафинил клирънсът на варфарин може да се понижи при едновременно приложение с модафинил. 
Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Сънно разстройство при работещите на смени 
Shift Work Sleep Disorder
ЛЕКАРСТВЕНИ 
tablets
Признаците и симптомите на това състояние са разнообразни; в повечето случаи, обаче, пациентите развиват висока температура и обрив, асоциирани с ангажиране на друга органна система. 
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively,
Как изглежда Modafinil-съдържащи лекарствени продукти и какво съдържа опаковката 
What Modafinil containing medicinal products looks like and the contents of the pack [To be completed nationally]
Нарколепсия 
Narcolepsy
Чести: замаяност, сомнолентност, парестезии 
Common: dizziness, somnolence, paraesthesia
С неизвестна честота: ангиоедем, уртикария (копривна треска), реакции на свръхчувствителност (характеризиращи се с признаци като повишена температура, обрив, лимфаденопатия и данни за едновременно засягане и на други органи) 
Uncommon: minor allergic reaction (e.g., hayfever symptoms) Unknown: Angioedema, urticaria (hives).Hypersensitivity reactions (characterised by features such as fever, rash, lymphadenopathy and evidence of other concurrent organ involvement)
Как да съхранявате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 
How to store Modafinil containing medicinal products Further information
За перорално приложение. 
• Abnormal periods.
Биполярни разстройства 
Bipolar disorders
Нарушения на очите Чести: замъглено зрение Нечести: променено зрение, сухо око 
Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye
Чести: вазодилатация Нечести: хипертония, хипотония 
Common: vasodilatation Uncommon: hypertension, hypotension
От постмаркетинговия опит в световен мащаб има съобщения за редки случаи на сериозен или животозастрашаващ обрив, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) при възрастни и деца. 
Rare cases of serious or life-threatening rash, including Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in adults and children in worldwide post-marketing experience.
Сърдечносъдовите показатели на модафинил остават от особено притеснение при популацията с обструктивна сънна апнея, като се има предвид нейния базово завишен риск. 
The cardiovascular profile of modafinil remains the most relevant concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Вашите бели кръвни клетки. 
• High blood cholesterol.
Съобщава се за положителни тестове на подновяване на лечението и прекъсване на лечението при някои от случаите. 
Positive re-challenge or de-challenge is also reported on a number of cases.
ІV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
(ЕКГ) и неравномерна или необичайно забавена сърдечна дейност; 
• Changes in blood pressure (high or low), abnormal heart trace (ECG), and irregular or unusually slow heart beat.
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на всеки 10 души): 
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people): • Headache
Сърдечносъдови реакции 
Cardiovascular disorders
MODIODAL 100MG/TAB 
MODIODAL 100MG/TA B
(хипертония). 
• Flushing.
- Кървене от носа, възпалено гърло или възпалени синуси (синузит); 
• Nose bleed, sore throat or inflamed nasal passages (sinusitis).
аденозин, бензодиазепин, допамин, GABA, хистамин, мелатонин, норепинефрин, орексин и серотонин). 
In non-clinical models, modafinil has weak to negligible interactions with receptors involved in the regulation of sleep/wake states (e.g., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonin, norepinephrine, orexin, and serotonin).
При някои от случаите се съобщава за положителни тестове на спиране на лекарството и/или на тестове на повторно започване на лекарството. 
Positive de-challenge and/or re-challenge was reported in some cases.
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
ATC код: N06BA07 
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptic, centrally acting sympathomimetic, ATC code: N06BA
Вашата дневна доза до 400 mg. 
Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg.
- Променена урина или по-често уриниране; - Нарушения в менструалния цикъл; 
• Abnormal urine or more frequent urination.
- Увеличено количество газове, рефлукс (връщане на стомашен сок), увеличен апетит, 
• Excess wind, reflux (bringing back fluid from the stomach), increased appetite, weight changes, thirst or taste alteration.
Приложение 1 - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
- Болки в гърба, болки във врата, мускулни болки, мускулна слабост, крампи на краката, 
• Back pain, neck pain, muscle pain, muscle weakness, leg cramps, joint pain, twitching or tremor.
Приложение І). 
ANNEX IV
- имате неравномерна сърдечна дейност. 
• Have an irregular heartbeat.
Приложение I) 100 mg таблетки Modafinil-съдържащи лекарствени продукти (вж. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 100 mg tablets Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 200 mg tablets See Annex I - To be completed nationally.
Вашето лекарство, вземете следващата доза в обичайния час. 
If you forget to take Modafinil containing medicinal products If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Важна информация относно някои от съставките на Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 
Important information about some of the ingredients of Modafinil containing medicinal products [To be completed nationally].
ставни болки, потрепване или тремор; - Вертиго (световъртеж); - Затруднение в плавното движение на мускулите или други двигателни проблеми, 
• Difficulty moving muscles smoothly or other movement problems, muscle tension, coordination problems.
Modafinil "Teva" 100 mg 
Modafinil "Teva" 100 mg tablets
Ви дроб (повишени чернодробни ензими). 
• Abnormal blood test results showing how your liver is working (increased liver enzymes).
Несъобразена употреба 
Off-label use
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
- Отоци по ръцете и краката; - Накъсан сън или ярки сънища; - Загуба на сексуално желание; 
• Disrupted sleep or abnormal dreams,
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
Off label use
Португалия Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France 
Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
ДАТА НА ПЪРВО 
Na Květnici 33
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: астения, болка в гърдите 
General disorders and administration site conditions Common: asthenia, chest pain Uncommon: peripheral oedema, thirst
будност (напр. 
• Weakness.
Modiodal® 100 mg 
Modiodal® 100 mg tablets
[Вж. 
• Sweating.
Дозировка 
• Dizziness
(modafinil) (вж. 
• Vertigo (spinning sensation).
Численост Фармацевтична форма 
Pharmaceutical Form
Опаковано количество 
Invented name
18 октомври 2012 г. 
18 October 2012
Фирмата, подавала заявление за разрешение, е Merz Pharmaceuticals GmbH, Германия. 
The company that applied for authorisation is Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany.
Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (20 mg/10 mg). 
It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
Какво представлява Balaxur? 
What is Balaxur?
Фирмата уведомява CHMP, че няма пациенти, които понастоящем са включени в клинични изпитвания с Balaxur в Европейския съюз. 
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Balaxur in the European Union.
Поради това CHMP счита, че ползите от Balaxur не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balaxur did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Balaxur е комбинирано лекарство, съдържащо две активни вещества, които вече са разрешени в ЕС за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер. 
Balaxur is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
За какво се е очаквало да се използва Balaxur? 
What was Balaxur expected to be used for?
Как се очаква да действа Balaxur? 
How is Balaxur expected to work?
Balaxur е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride). 
Balaxur is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Balaxur са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Balaxur were first tested in experimental models before being studied in humans.
Предвиждало се е Balaxur де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил. 
Balaxur was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Balaxur, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил. 
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Balaxur, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Да не се яде, пие или пуши по време на прилагането. 
Do not eat, drink or smoke during application.
Да се измиват старателно ръцете след употреба. 
Wash hands thoroughly after use.
Тежките случаи може да изискват по-продължително и по-често лечение. 
Especially severe cases may require more prolonged and more frequent treatment.
Той е паразитоцид, който е активен срещу множество вътрешни и външни паразити. 
It is a parasiticide which is active against many internal and external parasites.
Да не се превишава препоръчаната доза. 
Do not exceed the recommended dose.
Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1 
București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Да не се използва при канарчета. 
Do not use on canaries.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 02/04/2003. 
Date of first authorisation: 02/04/2003.
Тези признаци изчезват без допълнително лечение. 
These signs disappear without further treatment.
Продуктът има горчив вкус. 
The product tastes bitter.
Не трябва да се позволява на кучета да плуват в открити водоеми в продължение на 4 дни след третирането. 
Dogs should not be allowed to swim in surface waters for 4 days after treatment.
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 14/01/2013. 
Date of last renewal: 14/01/2013.
T ½ при кучета е около 28.4 дни. 
The T ½ in dogs is about 28.4 days.
Да се избягва контакт с кожата, очите и устата. 
Avoid contact with skin, eyes or mouth.
Средната стойност на T ½ при котки варира от 18,7 до 25,7 дни. 
The mean T ½ in cats ranges between 18.7 and 25.7 days.
Използването на активен въглен може да окаже благоприятно въздействие. 
The use of activated charcoal may be beneficial.
При проучването, тези ракции са били наблюдавани често (при 2 от 106 третирани кучета). 
In the study these reactions were common (seen in 2 of 106 treated dogs).
Цялото съдържание на пипетата трябва да се приложи на равни количества на 3 или 4 участъка върху най-високата част на гърба, като се започне от областта между плешките, към основата на опашката. 
The entire contents of the pipette should be applied evenly as 3 or 4 spots along the top of the back, from between the shoulders to the base of the tail.
Ефикасността на продукта не е изпитвана при порове с телесна маса над 2 kg, поради което продължителността на действие при тези животни може да е по-кратка. 
The product's efficacy has not been tested in ferrets weighing over 2 kg and therefore the duration of effect might be shorter in these animals.
Няма известен антидот. 
There is no known specific antidote.
Ефикасността срещу възрастни форми на Dirofilaria repens не е изпитвана при полеви условия. 
Efficacy against adult Dirofilaria repens has not been tested under field conditions.
за котки 
for cats
Препоръчително е да се ограничи автокопрофагията между двете третирания, за да се избегне вероятна реинфестация. 
It is advisable to prevent auto-coprophagia between the two treatments in order to prevent possible reinfection.
За да се третира по-лесно, кучето трябва да е в стоящо положение. 
For easy application the dog should be standing.
Да не се допуска скоро третирани животни да се почистват взаимно. 
Do not allow recently treated animals to groom each other.
Виж т.4.5 и 6.6. 
See sections 4.5 and 6.6.
В химическо отношение е по-правилно да бъде описан като хлорникотинилов нитрогуанидин. 
Chemically, it is more accurately described as a chloronicotinyl nitroguanidine.
Imidacloprid е токсичен за птици, особено за канарчета. 
Imidacloprid is toxic for birds, especially canaries.
Да не се прилага директно в ушния канал. 
Do not apply directly to the ear canal.
Jerozolimskie 158 
Al. Jerozolimskie 158
Прилагането на единична доза, на всеки 4 седмици в продължение на 2 до 4 месеца е ефикасно срещу Demodex canis и довежда до видимо подобряване на клиничните признаци при леки до умерено тежки случаи. 
The administration of a single dose every 4 weeks for 2 to 4 months is efficacious against Demodex canis and leads to a marked improvement of clinical signs particularly in mild to moderate cases.
Това не е признак на интоксикация и изчезва след няколко минути, без да се налага провеждане на лечение. 
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Тъй като демодекозата е многофакторно заболяване, където това е възможно, е препоръчително да се провежда подходящо комплексно лечение. 
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Може да бъде назначено алтернативно лечение. 
Alternative treatment should be administered.
Продуктът може да се прилага през цялата година или най-малко един месец преди първото очаквано нашествие и ухапване от комари. 
The product may be administered throughout the year or at least 1 month before the first expected exposure to mosquitoes.
При такива тежки случаи се препоръчва прилагането на съпътстващо поддържащо лечение, тъй като самостостоятелното лечение с продукта може да не е достатъчно да се предотврати смъртта на животното. 
In these severe cases concomitant supportive treatment is necessary as treatment with the product alone may not be sufficient to prevent death of the animal.
Препоръчва се да се направи допълнителен контролен преглед 30 дни след третирането, тъй като при някои животни може да се наложи повторно третиране. 
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
За да се създаде рутинна лечебна практика, се препоръчва третирането да се извършва на едно и също число всеки месец. 
To establish a treatment routine, it is recommended that the same day or date be used each month.
При случайно попадане върху кожата, незабавно да се измие със сапун и вода. 
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Да не се съхранявава при температурa над 30 °C. 
Do not store above 30 °C.
Убедете се, че третираният участък е изсъхнал, преди да позволите на животното да има контакт с подобни материали. 
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Health Siemensova 2717/4 
Animal Health Siemensova 2717/4
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета и картонената опаковка. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label and carton.
Безопасността на продукта е била изследвана само при кучета с дирофилариоза, класифицирана като I-ва и II-ра степен при лабораторни проучвания и при няколко кучета в III-та степен при теренни проучвания. 
The safety of the product has only been evaluated in dogs classified as either Class 1 or 2 for heartworm disease in laboratory studies and in a few Class 3 dogs in a field study.
Кратките контакти на животното с вода, един или два пъти между ежемесечните третирания е слабо вероятно да намалят в значителна степен ефикасността на продукта. 
Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product.
Поради това, употребата при кучета с явни или тежки симптоми трябва да се основава на преценка полза/риск от лекуващия ветеринарен лекар. 
Therefore the use in dogs with obvious or severe symptoms of the disease should be based on a careful benefit-risk assessment by the treating veterinarian.
Адвокейт не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми. 
Advocate should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Посъветвайте се с ветеринарен лекар. 
Seek the advice of your veterinarian.
Когато се заменя друг продукт, който е бил използван за профилактика на дирофилариоза в профилактична програма, то първото третиране с Адвокейт трябва да се осъществи в рамките на един месец от последното третиране с другия профилактичен продукт. 
When replacing another heartworm preventative product in a heartworm prevention programme, the first treatment with Advocate must be given within 1 month of the last dose of the former medication.
Да не се използва при кучета, страдащи от дирофилариоза, класифицирана като IV-та степен, тъй като безопасността на продукта не е изследвана при тази група. 
Do not use in dogs classified as Class 4 for heartworm disease as the safety of the product has not been evaluated in this animal group.
Поради това, употребата на този ветеринарномедицински продукт трябва да е съобразена с всеки индивидуален случай и с местната епидемиологична информация за чувствителността на възприемчивите видове, за да се ограничи риска от развитие на резистентност. 
Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Когато продуктът се прилага на 3 до 4 отделни места, трябва да се предприемат специални предпазни мерки, за да не може животното да оближе третираните места. 
When the product is applied in 3 to 4 separate spots, specific care should be taken to prevent the animal licking the application sites.
При някои котки, опаразитяването с Notoedres cati може да бъде тежко. 
In certain individual cats Notoedres cati infestation may be severe.
Схема за дозиране при котки: 
Dosage schedule for cats:
Когато е възможно, прилагайте само върху неувредена кожа. 
Wherever possible apply to undamaged skin.
0,4 минимум 10 минимум 2,5 
0.4 minimum of 10 minimum of 2.5
Имидаклопридът има силен афинитет към никотинергичните ацетилхолинови рецептори в постсинаптичната област на централната нервна система (ЦНС) на бълхата. 
Imidacloprid has a high affinity for the nicotinergic acetylcholine receptors in the post-synaptic region of the central nervous system (CNS) of the flea.
Да не се използва при котки под 9 седмична възраст. 
Do not use in kittens under 9 weeks of age.
Разтворителят в Адвокейт може да направи петна и да повреди някои материи, като кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности. 
The solvent in Advocate may stain or damage certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
HealthCare Animal Health 
Animal Health
Не е установено да има взаимодействие между Адвокейт и рутинно използваните ветеринарномедицински продукти, както и други медицински или хирургични процедури. 
No interactions between Advocate and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures have been observed.
Докато трае лечението с Адвокейт не трябва да се прилагат други антипаразитни макроциклични лактони. 
During treatment with Advocate no other antiparasitic macrocyclic lactone should be administered.
Да не се използва при кучета под 7 седмична възраст. 
Do not use in puppies under 7 weeks of age.
Обърнете капачката обратно и я използвайте за отстраняване пломбата на пипетата, както е показано на илюстрацията. 
Reverse the cap and use it to twist and remove the seal from the pipette, as shown.
Адвокейт не трябва да попада във водни басейни, тъй това може да бъде опасно за риби или други водни организми: moxidectin е силно токсичен за водните организми. 
Advocate should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organism: moxidectin is highly toxic to aquatic organisms.
За постигане на максимален ефект при тежки случаи, по преценка на лекуващия ветеринарен лекар, Адвокейт може да бъде прилаган веднъж седмично, в продължителен период от време. 
To achieve the best possible response in these severe cases, at the discretion of the veterinarian, Advocate can be applied once a week and for a prolonged time.