natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sandimmun Neoral може да се използва за индукция и поддържане на ремисия. 
Sandimmun Neoral can be used to induce and maintain remissions.
Това означава, че средните нива на циклоспорин в организма са по-стабилни при Sandimmun Neoral, отколкото при Sandimmun. 
This means that the levels of ciclosporin in your blood stay more constant with Sandimmun Neoral than with Sandimmun.
- Вашият лекар ще нагласи дозата до най-подходящата за Вас. 
Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Високи нива на пикочна киселина и калий в кръвта, ниски нива на магнезий в кръвта. 
• High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Трябва де се предвиди бъбречна биопсия при пациенти със кортикостероид-зависима болест на минималните изменения, при които е провеждано лечение със Sandimmun Neoral за повече от 1 година. 
Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimalchange nephropathy, in whom Sandimmun Neoral therapy has been maintained for more than 1 year.
Има ограничени данни относно влиянието на Sandimmun Neoral върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3). 
Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun Neoral on human fertility (see section 5.3).
Когато Sandimmun Neoral се прилага с други имуносупресори (напр. кортикостероиди или като част от тройна или четворна лекарствена терапия), може да се прилага в по-ниски дози (напр. 3 до 6 mg/kg, приложени в 2 отделни приема за започване на лечението). 
When Sandimmun Neoral is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Зърнени мастни-моно-ди-триглицериди 
Corn oil-mono-di-triglycerides
Sandimmun Neoral се предлага с две спринцовки за измерване на дозата. 
Sandimmun Neoral oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Алфа-токоферолl 
Alpha-tocopherol
Не приемайте Sandimmun Neoral и информирайте Вашия лекар, ако написаното по-горе се отнася за Вас. 
Do not take Sandimmun Neoral and tell your doctor if the above applies to you.
Ако eGFR се понижи с повече от 25% спрямо изходната стойност, при повече от едно измерване, дозата на Sandimmun Neoral трябва да се намали с 25 до 50%. 
If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun Neoral should be reduced by 25 to 50%.
Не приемайте Sandimmun Neoral: 
Do not take Sandimmun Neoral:
С оглед потенциалния риск от злокачествени заболявания на кожата, пациентите на лечение със Sandimmun Neoral, и по-специално тези, коит осе лекуват за псориазис или атопичен дерматит, трябва да бъдат предупредени да избягват да се излагат на слънце без слънцезащита и да не бъдат лекувани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фототерапия. 
In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun Neoral, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Sandimmun Neoral трябва да се предписва само от, или в тясна колаборация с, лекар с опит в имуносупресивната терапия и/или органната трансплантация. 
Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Едновременното приложение с дабигатран етексилат не се препоръчва поради P-gp инхибиторната активност на циклоспорин (вж. точка 4.3). 
Concomitant administration of dabigatran etexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
На втората, четвъртата и осмата седмица след преминаването към Sandimmun Neoral трябва да се проследят бъбречната функция и стойностите на кръвното налягане. 
Two, 4 and 8 weeks after the switch, renal function and blood pressure should be monitored.
Наличните данни показват, че след преминаване 1:1 от Sandimmun към Sandimmun Neoral концентрациите на циклоспорин в пълноценна кръв са сравними. 
The available data indicate that after a 1:1 switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral, the trough concentrations of ciclosporin in whole blood are comparable.
При пациенти със злокачествени или пре-канцерозни кожни промени може да се прилага Sandimmun Neoral, само след подходящото лечение на гореспоменатите промени и при условие, че не съществува друга терапевтична алтернатива. 
Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun Neoral only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Комбинацията от ниски дози Sandimmun Neoral и ниски дози перорални кортикостероиди се препоръчва при липса на задоволителен ефект от самостоятелното приложение на Sandimmun Neoral, особено при стероид-резистентни пациенти. 
The combination of Sandimmun Neoral with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun Neoral alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Често наблюдавано и потенциално опасно усложнение е повишаването на серумния креатинин и урея, което може да настъпи по време на лечението със Sandimmun Neoral. 
A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun Neoral therapy.
Ако Ви е предписан Sandimmun Neoral за лечение на псориазис или атопичен дерматит, не трябва да се излагате на ултравиолетови лъчи или фототерапия по време на лечението. 
If you have been prescribed Sandimmun Neoral to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Макроголглицеролов хидроксистеарат: 383,70 mg/ml. 
Macrogolglycerol hydroxystearate: 383.70 mg/ml.
Пациенти с увредена бъбречна функция (с изключение на пациенти с нефротичен синдром, с допустима степен на бъбречно увреждане), неконтролирана хипертония, неконтролирани инфекции или някакво злокачествено заболяване, не трябва да получават циклоспорин. 
Additional precautions in non-transplantation indications Patients with impaired renal function (except nephrotic syndrome patients with a permissible degree of renal impairment), uncontrolled hypertension, uncontrolled infections, or any kind of malignancy should not receive ciclosporin.
Циклоспорин се усвоява по-добре от организма под формата на Sandimmun Neoral и е помалко вероятно абсорбцията да бъде повлияна от приема на храна. 
Ciclosporin is absorbed into your blood better with Sandimmun Neoral and absorption is less likely to be affected by taking the medicine with food.
Sandimmun Neoral не трябва да се прилага при деца за лечение на заболявания, различни от трансплантация, с изключение на лечение на нефротичен синдром. 
Sandimmun Neoral should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Веднъж след като се постигне задоволителен ефект, терапията със Sandimmun Neoral може да се преустанови и при следващ рецидив да се използва отново Sandimmun Neoral в предишната ефективна доза. 
Once satisfactory response is achieved, Sandimmun Neoral may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun Neoral at the previous effective dose.
Не приемайте Sandimmun Neoral, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас. 
Do not take Sandimmun Neoral if any of the above applies to you.
- Оставете белия накрайник и тръбичката в шишенцето. 
Leave the white stopper and tube in the bottle.
Вашият лекар ще Ви каже, колко дълго трябва да приемате Sandimmun Neoral. 
Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun Neoral for.
Преминаване от Sandimmun към Sandimmun Neoral 
Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас преди или по време на лечението със Sandimmun Neoral, информирайте незабавно Вашия лекар. 
If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun Neoral, tell your doctor straight away.
Какво представлява Sandimmun Neoral и за какво се използва 
What Sandimmun Neoral is and what it is used for
Лечението със Sandimmun Neoral трябва да се започне в рамките на 12 часа преди операцията в доза от 10 до 15 mg/kg, разделена на 2 приема. 
Treatment with Sandimmun Neoral should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Ако при започване на лечението се прилага Sandimmun Neoral, препоръчителната дневна доза е 12,5 до 15 mg/kg, приложени в 2 отделни приема, като се започва в деня преди трансплантацията. 
If Sandimmun Neoral is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
Наличните данни показват следното: при преминаване 1:1 от Sandimmun меки желатинови капсули към Sandimmun Neoral меки желатинови капсули, средните концентрации в пълна кръв са сравними и в желания терапевтичен интервал. 
The available data indicate that following a 1:1 switch from Sandimmun soft gelatin capsules to Sandimmun Neoral soft gelatin capsules trough concentrations in whole blood are comparable and remain in the desired therapeutic range.
Sandimmun Neoral 100 mg/ml перорален разтвор 
Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Разделя се на два приема. 
This is divided in two doses.
- След това я приберете обратно в кутията й. 
Then, put the syringe back in its cover.
След перорално прилагане на Sandimmun Neoral пикова плазмена концентрация на циклоспорин се достига в рамките на 1-2 часа. 
Following oral administration of Sandimmun Neoral peak blood concentrations of ciclosporin are reached within 1-2 hours.
Инфузията продължава в същата доза по време на непосредствения посттрансплантационен период до 2 седмици след трансплантацията, преди да се премине към перорална поддържаща терапия със Sandimmun Neoral в дневна доза от около 12.5 mg/kg приложена в два отделни приема. 
Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun Neoral at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Необходимо е специално внимание при прилагане на Sandimmun Neoral в комбинация с метотрексат, поради синергична нефротоксичност. 
Special caution should be observed if Sandimmun Neoral is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.
Бистър, бледо жълт до кафяво жълт разтвор. 
Clear, faintly yellow to brownish yellow solution.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: 
Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Какво трябва да знаете, преди да приемете Sandimmun Neoral 
What you need to know before you take Sandimmun Neoral
Чернодробни проблеми. 
• Kidney problems.
Тъй като има съобщения за случаи на обратимо леко повишаване на липидите в кръвта от Sandimmun Neoral, се препоръчва определяне на липидния статус преди започване на лечението и един месец след това. 
Since Sandimmun Neoral has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Може да се наложи прилагането на по-високи дози Sandimmun Neoral или прилагане на интравенозно лечение със Sandimmun, при наличие на стомашно-чревни нарушения, които могат да намалят абсорбцията. 
Higher doses of Sandimmun Neoral, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Употребата на Sandimmun Neoral при деца за лечение на показания извън областта на трансплантацията, с изключение на нефротичен синдром, не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
Use of Sandimmun Neoral in children for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended (see section 4.4).
Вашето лекарство се нарича Sandimmun Neoral. 
The name of your medicine is Sandimmun Neoral.
Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}. 
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Полиетиленгликол: 94,70 mg/ml. 
Ethanol: 94.70 mg/ml.
Карминова киселина (E120) 
Carminic acid (E120)
При липса на подобрение след този период от време, лечението със Sandimmun Neoral tтрябва да се спре. 
If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun Neoral therapy should be discontinued.
Ако случайно приемете повече от Вашето лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ. 
If you take more Sandimmun Neoral than you should If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Проучванията показват, че циклоспоринът потиска развитието на клетъчно-медиираните имунни реакции, включително имунитета на алографта, кожна свръхчувствителност от забавен тип, експериментален алергичен енцефаломиелит, адювантен артрит на Фройнд, реакцията на присадката срещу приемателя (graft versus host disease - GVHD), както и Т-клетъчно зависимото образуване на антитела. 
Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versus-host disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
При едновременно прилагане на лекарствени продукти, за които се знае, че повишават нивата на циклоспорин, честото изследване на бъбречната функция и внимателното проследяване за поява на свързани с циклоспорин нежелани реакции, би било по-подходящо от изследването на нивата циклоспорин в кръвта. 
If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
Ако сте претърпели органна трансплантация, трансплантация на костен мозък и трансплантация на стволови клетки, функцията на Sandimmun Neoral е да контролира 
• If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun Neoral is to control your body's immune system.
Препоръчва се да има строг график на прилагане на Sandimmun Neoral по отношение на времето и връзката с храна. 
It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Отваряне на нова бутилка Sandimmun Neoral перорален разтвор 
Starting a new bottle of Sandimmun Neoral oral solution
Ако Вашият лекар реши да преминете от Sandimmun към Sandimmun Neoral: 
If your doctor changes you from Sandimmun to Sandimmun Neoral:
Тромботична микроангиопатия, тромботична тромбоцитопенична пурпура Нарушения на метаболизма и храненето 
Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders Very common
За какво се използва Sandimmun Neoral и как действа Sandimmun Neoral 
What Sandimmun Neoral is used for and how Sandimmun Neoral works
При пациенти, лекувани за показания, различни от областта на трансплантацията Sandimmun Neoral трябва да се започне в същите дневни дози както използвания Sandimmun. 
In patients treated for non-transplantation indications, Sandimmun Neoral should be started with the same daily dose as was used with Sandimmun.
Полиоксил 40 хидрогенирано рициново маслоl Sandimmun Neoral съдържа полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика стомашен дискомфорт и диария. 
Special excipients: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Sandimmun Neoral contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, which may cause stomach upsets and diarrhoea.
Sandimmun Neoral 10 mg меки капсули Sandimmun Neoral 25 mg меки капсули Sandimmun Neoral 50 mg меки капсули Sandimmun Neoral 100 mg меки капсули 
Sandimmun Neoral 10 mg soft capsules Sandimmun Neoral 25 mg soft capsules Sandimmun Neoral 50 mg soft capsules Sandimmun Neoral 100 mg soft capsules ciclosporin
Говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате Sandimmun Neoral: 
Talk to your doctor before taking Sandimmun Neoral:
Пациентите на Sandimmun Neoral не трябва да бъдат облъчвани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фотохимиотерапия. 
Patients on Sandimmun Neoral should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Капсулите Sandimmun Neoral трябва да се поглъщат цели. 
Sandimmun Neoral capsules should be swallowed whole.
Съдържанието на алкохол в Sandimmun Neoral също трябва да се има предвид при жени, които кърмят (вж. точка 4.4). 
The ethanol content of the Sandimmun Neoral formulations should also be taken into account in women who are breast-feeding (see section 4.4).
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Лекарствената форма на Sandimmun Neoral е микроемулсионен преконцентрат. 
The formulation of Sandimmun Neoral is a microemulsion preconcentrate.
Sandimmun Neoral съдържа рициномо масло, което може да предизвика стомашен дискомфорт или диария. 
Sandimmun Neoral contains castor oil Sandimmun Neoral contains castor oil, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Разрастване на венците и покриване на горната част на зъбите. 
• Gum tissue overgrowing and covering your teeth.
Допълнителни предпазни мерки при ендогенен увеит 
Additional precautions in endogenous uveitis
Пристъпи (гърчове). 
• Fits (seizures).
Проследяване на нивата на циклоспорин (вж. точка 4.2) Когато Sandimmun Neoral се прилага при трансплантирани пациенти, рутинното проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта е важна мярка за безопасност. 
When Sandimmun Neoral is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Как изглежда Sandimmun Neoral и какво съдържа опаковката Sandimmun Neoral се предлага под формата на перорален разтвор. 
What Sandimmun Neoral looks like and contents of the pack Sandimmun Neoral comes in the form of an oral solution.
Първоначална употреба на Sandimmun Neoral перорален разтвор 
Initial use of Sandimmun Neoral oral solution
Гадене, повръщане, стомашен дискомфорт/болка, диария, гингивална хиперплазия, пептична язва 
Nausea, vomiting, abdominal discomfort/pain, diarrhoea, gingival hyperplasia, peptic ulcer
При кожни лезии нетипични за псориазис, но съмнителни за канцероза или преканцероза трябва да се направи биопсия преди да се назначи терапия със Sandimmun Neoral. 
Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun Neoral treatment is started.
Предотвратяване на реакцията на отхвърляне на присадката след алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на стволови клетки. 
Prevention of graft rejection following allogeneic bone marrow and stem cell transplantation.
Лечението със Sandimmun Neoral трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на атопичен дерматит. 
Sandimmun Neoral treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
ако имате високи нива на калий в кръвта. 
• if you have high levels of potassium in your blood.
Прилагането на Sandimmun Neoral повлиява благоприятно линейността на експозицията на циклоспорин (AUCB). 
Sandimmun Neoral administration improves dose linearity in ciclosporin exposure (AUCB).
Sandimmun Neoral трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с болест на Бехчет с неврологични прояви. 
Sandimmun Neoral should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
нивото на липидите (мазнините) в кръвта Ви. 
• High level of lipids in your blood.
Ако не сте сигурни за нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Sandimmun Neoral. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun Neoral.
{име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} 
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product}
Не се препоръчва да кърмите по време на лечението със Sandimmun Neoral. 
Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun Neoral.
Sandimmun Neoral съдържа етанол 
Sandimmun Neoral contains ethanol
Фармакокинетичните данни от приложението на Sandimmun Neoral или Sandimmun при педиатрични пациенти са много ограничени. 
Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Включват се лакарства, които съдържат калий, калиеви добавки, обезводняващи таблетки (диуретици), наречени калийсъхраняващи диуретици, и някои лекарства, които понижават кръвното налягане. 
These include medicines which contain potassium, potassium supplements, water tablets (diuretics) called potassium-sparing diuretics and some medicines which lower your blood pressure.
Лечението със Sandimmun Neoral трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на псориазис. 
Sandimmun Neoral treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Обобщение на промените в експозицията на най-често прилаганите статини, при съвместно приложение с циклоспорин 
Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin Statin
Опитът със Sandimmun Neoral при деца с атопичен дерматит е ограничен. 
Experience with Sandimmun Neoral in children with atopic dermatitis is limited.
Sandimmun Neoral меки капсули съдържат 11,8% об./об. етанол (9,4% м/об.). 
Sandimmun Neoral soft capsules contain 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Приемът на прекалено висока доза от лекарството може да повлияе бъбреците. 
Too much of the medicine can affect your kidneys.
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Sandimmun Neoral. 
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun Neoral.
Пероралният разтвор Sandimmun Neoral трябва да се разреди, за предпочитане с портокалов или ябълков сок; може да се използват и други безалкохолни напитки според индивидуалния вкус. 
Sandimmun Neoral oral solution should be diluted, preferably with orange or apple juice.
Преди започване на терапия със Sandimmun Neoral трябва да се третират активните herpes simplex инфекции, но тяхна поява в хода на лечението, не се налага задължително преустановяване на терапията, освен ако инфекцията не е тежка. 
Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun Neoral is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
Прекомерно окосмяване в областта на тялото и лицето. 
• Excessive growth of body and facial hair.
Освен това, през първите 2 месеца след преминаването към Sandimmun Neoral е необходимо да се следят клиничните параметри за безопасност, като бъбречна функция и кръвно налягане. 
In addition, clinical safety parameters such as renal function and blood pressure must be monitored during the first 2 months after the switch.
В 24-седмично проучване при плъхове, проведено с дозировки от 0,5, 2 и 8 mg/kg дневно, при ниските дозировки, появата на аденоми на островните клетки в панкреаса значително надвишава контролната стойност. 
In the 24-month rat study conducted at 0.5, 2, and 8 mg/kg/day, pancreatic islet cell adenomas significantly exceeded the control rate at the low dose level.
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате Sandimmun Neoral. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor before taking Sandimmun Neoral.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. 
• Tell your doctor if you are breast-feeding.
Той е бистра, бледо жълтокафява течност. 
It is a clear, faintly yellow-brownish liquid.
Колко Sandimmun Neoral да приемате 
How much Sandimmun Neoral to take