natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trobalt се използва в комбинация с други антиепилептични лекарства за лечение на възрастни с парциални припадъци (епилептични припадъци), резистентни към лекарства, които не могат да бъдат лекувани с други комбинации от лекарства. 
Trobalt is used in combination with other anti-epileptic medicines to treat adults with drug-resistant partial-onset seizures (epileptic fits) that cannot be treated with other combinations of medicines.
За повече информация относно лечението с Trobalt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте 
For more information about treatment with Trobalt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ще бъде също включена информация за някои по-редки нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при приема на лекарството, например затруднено уриниране, удължаване на QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето) и халюцинации (чувате или виждате неща, които не са 
It will also include information on some less common side effects that have been reported with the medicine, such as problems with passing urine, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trobalt (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, сомнолентност (сънливост), умора, както и промени в пигментацията (обезцветяване) на части от окото (включително ретината, светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и обезцветяване на ноктите, устните и кожата, за които се съобщава след няколко години на лечение. 
The most common side effects with Trobalt (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), fatigue (tiredness) as well as pigment changes (discolouration) of parts of the eye (including the retina, the light sensitive membrane at the back of the eye) and discolouration of the nails, lips and skin, which have been reported after several years of treatment.
Действието на Trobalt е да държи калиевите канали отворени. 
Trobalt acts by keeping the potassium channels open.
Trobalt действа върху калиевите канали, разположени по повърхността на нервните клетки на мозъка. 
Trobalt has an effect on the potassium channels located on the nerve cells of the brain.
включително подробни препоръки за различни групи пациенти, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For more information on how to use Trobalt, including detailed recommendations for different patients groups, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
В първото проучване Trobalt в доза от 900 mg дневно и 1200 mg дневно е по-ефективен от плацебо и намалява броя на пристъпите съответно с 29 и 35% на месец. 
In the first study, Trobalt at 900 mg a day and 1,200 mg a day was more effective than placebo and reduced the number of seizures per month by 29% and 35% respectively.
Във второто проучване пристъпите намаляват най-малкото наполовина при 39% (61 от 158 пациенти) от пациентите, приемащи Trobalt в доза от 600 mg, и при 47% (70 от 149 пациенти) от пациентите, приемащи доза от 900 mg дневно, в сравнение с 19% (31 от 164) от пациентите на плацебо. 
In the second study, seizures were at least halved in 39% (61 out of 158 patients) of the patients on 600 mg Trobalt a day and in 47% (70 out of 149 patients) of the patients on 900 mg a day, compared with 19% (31 out of 164) of the patients on placebo.
Защо Trobalt е разрешен за употреба? 
Why has Trobalt been approved?
В първото проучване Trobalt в поддържаща доза от 600, 900 или 1200 mg дневно или плацебо е приеман в продължение на 8 седмици, а в другите две - в продължение на 12 седмици. 
Trobalt at a maintenance dose of 600, 900 or 1,200 mg a day or placebo was taken for 8 weeks in the first study and 12 weeks in the other two studies.
Как действа Trobalt? 
How does Trobalt work?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trobalt.
В третото проучване пристъпите намаляват най-малкото наполовина при 56% (66 от 119 пациенти) от пациентите, приемащи Trobalt в доза от 1200 mg дневно, в сравнение с 23% (31 от 137) от 
In the third study, seizures were at least halved in 56% (66 out of 119 patients) of the patients taking 1,200 mg Trobalt a day, compared with 23% (31 out of 137) of the patients on placebo.
За повече информация как да използвате Trobalt, 
Other information about Trobalt
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trobalt, валидно в 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trobalt on 28 March 2011.
Максималната доза е 25,2 g веднъж на ден. 
The maximum dose is 25.2 g once a day.
Пълният текст на EPAR за Veltassa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Veltassa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Veltassa? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veltassa?
Препоръчителната начална доза е 8,4 g веднъж на ден. 
The recommended starting dose is 8.4 g once a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Veltassa. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Veltassa.
Хиперкалиемията може да причини сериозни сърдечни проблеми и мускулна слабост. 
Hyperkalaemia can cause serious heart problems and muscle weakness.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Veltassa. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Veltassa.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Veltassa са по-големи от рисковете, и препоръча Veltassa да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Veltassa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Сместа Veltassa трябва да се приема с храна и наймалко 3 часа преди или след приемането на други лекарства през устата. 
The Veltassa mixture should be taken with food and at least 3 hours before or after any other medicines the patient takes by mouth.
Нежеланите лекарствени реакции са относително умерени, но лекарят трябва да ги има предвид, когато обмисля лечение с Veltassa. 
The side effects are relatively moderate but the doctor should take them into account when considering treatment with Veltassa.
Veltassa се предлага под формата на сашета (8,4, 16,8 и 25,2 g) с патиромер, съдържащи прах за смесване с вода или определени плодови сокове, и е предназначен за прием през устата. 
Veltassa is available as sachets (8.4, 16.8 and 25.2 g) of patiromer containing a powder for mixing with water or some fruit juices and taking by mouth.
За повече информация относно лечението с Veltassa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Veltassa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Veltassa: 
Other information about Veltassa
След това лекарят коригира дозата на интервали от най-малко една седмица въз основа на нивата на калий в кръвта на пациента. 
The doctor then adjusts the dose at intervals of at least one week, based on the patient's blood levels of potassium.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Veltassa, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veltassa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Veltassa са установени в проучванията? 
What benefits of Veltassa have been shown in studies?
В него се разяснява как 
In this way
За практическа информация относно употребата на Veltassa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Veltassa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Когато Veltassa се приема през устата, активното вещество патиромер остава в червата, където се свързва с калия и образува вещество, което след това се изхвърля с изпражненията. 
When Veltassa is taken by mouth, the active substance, patiromer, remains in the gut where it attaches tightly to potassium to form a compound that is then passed out in the stool.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Veltassa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са реакции, засягащи храносмилателната система (запек, диария, болка в корема и газове), и кръвни изследвания, показващи ниски нива на магнезий в кръвта. 
The most common side effects with Veltassa (which may affect more than 1 in 100 people) are those affecting the digestive system (constipation, diarrhoea, abdominal pain and wind) and blood tests showing low levels of magnesium in the blood.
Veltassa съдържа активното вещество патиромер (patiromer). 
Veltassa contains the active substance patiromer.
Какви са рисковете, свързани с Veltassa? 
What are the risks associated with Veltassa?
В първата част на проучването 243 пациенти с хиперкалиемия (със средно ниво на калий 5,6 mmol/литър) са лекувани с Veltassa. 
In the first part of the study, 243 patients with hyperkalaemia (with average potassium level of 5.6 mmol/litre) were treated with Veltassa.
След 4 седмици средното ниво на калий не се е променило при пациентите, получаващи Veltassa в продължение на 4 седмици, но отново се е покачило средно с 0,7 mmol/литър при пациентите, получаващи плацебо. 
After 4 weeks, the average potassium level did not change in patients who received Veltassa for 4 weeks but it went back up by an average of 0.7 mmol/litre in patients who received placebo.
Какво представлява Veltassa и за какво се използва? 
What is Veltassa and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Veltassa, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Veltassa, see the package leaflet.
След 4 седмици на лечение техните нива на калий се понижават средно с 1,0 mmol/литър. 
After 4 weeks of treatment, their potassium level fell on average by 1.0 mmol/litre.
Във втората част на проучването Veltassa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 107 пациенти, чиито нива на калий са се понижили при лечението с Veltassa в първата част на проучването. 
The second part of the study compared Veltassa with placebo (a dummy treatment) in 107 patients whose potassium level had fallen with Veltassa treatment during the first part of the study.
Veltassa е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия). 
Veltassa is a medicine used for treating adults with high levels of potassium in the blood (hyperkalaemia).
Едно основно проучване, обхващащо пациенти с хронично бъбречно заболяване и хиперкалиемия, показва, че Veltassa е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта. 
One main study involving patients with chronic kidney disease who had hyperkalaemia found that Veltassa is effective in reducing potassium levels in the blood.
По този начин патиромер извлича калия от организма в червата и намалява количеството калий в кръвта. 
patiromer draws potassium from the body into the gut and so reduces the amount of potassium in the blood.
Агенцията счита, че има нужда от ефективно лечение на хиперкалиемия и че с Veltassa се постига значително понижаване на нивата на калий. 
The Agency considered that there is a need for effective treatment of hyperkalaemia and Veltassa achieves a meaningful lowering of potassium levels.
Защо Veltassa е разрешен за употреба? 
Why is Veltassa approved?
Как се използва Veltassa? 
How is Veltassa used?
Как действа Veltassa? 
How does Veltassa work?
Съдържание (концентрация) 
Route of administration Immediate Packaging Content (concentration) Pack size
Хората, които прилагат ветеринарномедицинския продукт, трябва да измият ръцете си след работа с продукта. 
People handling the medicine should wash their hands after handling the product.
Този лиценз се основава на лиценза, издаден за NexGard, през 2014 г. („информирано съгласие“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to NexGard in 2014 (‘informed consent').
Тъй като паразитите трябва да започнат да се хранят от кучето, за да бъдат унищожени от лекарството, не е изключен риск от предаване на заболяванията, с които те може да са заразени. 
Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
За да има ефект активната субстанция, бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето. 
In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and start feeding on the dog's blood.
Този ВМП е същият като NexGard, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This medicine is the same as NexGard, which is already authorised in the European Union (EU).
Допълнителна информация за Afoxolaner Merial може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial. 
Further information on Afoxolaner Merial can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Това води до неконтролирана активност на нервната система и парализа и смърт на бълхите, кърлежите и акарите. 
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of fleas, ticks and mites.
Подходящата концентрация на таблетките, която следва да се приложи, се определя въз основа на телесната маса на кучето. 
The appropriate strength of tablets to be given is determined based on the dog's bodyweight.
Блистерът с останалите таблетки за дъвчене трябва да се върне в картонената опаковка. 
The blister with the remaining chewable tablets should be returned into the carton.
След като се приложи, действа срещу бълхи поне 5 седмици, а срещу кърлежи - до един месец. 
After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
Афоксоланер убива бълхите, преди да могат да снесат яйца, и така помага за намаляване на разпространението им в околната среда на кучетата. 
Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
Това означава, че унищожава паразитите, които живеят върху кожата или в козината на животните, например бълхи, кърлежи и акари. 
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Afoxolaner Merial убива бълхите в рамките на 8 часа, а кърлежите - в рамките на 48 часа. 
Afoxolaner Merial kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Афоксоланер убива паразитите, като предизвиква свърхстимулация на нервната им система. 
Afoxolaner kills parasites by causing over-stimulation of their nervous system.
Фирмата производител на NexGard е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Afoxolaner Merial („информирано съгласие“). 
The company that makes NexGard has agreed that its scientific data can be used for Afoxolaner Merial (‘informed consent').
Лечението трябва да се повтаря на месечни интервали по време на сезоните на бълхите или кърлежите, месечно за третиране на демодекозна краста до успешно излекуване (това се потвърждава от липса на кърлежи в две остъргвания на кожата с интервал от един месец помежду им), а за третиране на саркоптесова краста - ежемесечно в продължение на два месеца или за по-дълъг период, ако лечението не е успешно, в зависимост от клиничните признаци и остъргването на кожата. 
Treatment should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons, monthly for demodectic mange until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) and monthly for two months for sarcoptic mange, or longer if treatment is unsuccessful as indicated by clinical signs and skin scrapings.
Може да се използва като част от лечението на алергичен дерматит от бълхи (алергична реакция при ухапване от бълха). 
It may be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Afoxolaner Merial намалява броя на бълхите и кърлежите с поне 98 % и е най-малкото също толкова ефективен, колкото спот-он лекарство, съдържащо пирипрол (друг ВМП срещу бълхи и кърлежи). 
Afoxolaner Merial reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spot-on medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
В практическо проучване в ЕС при 146 кучета, опаразитени с бълхи и/или кърлежи, еднократното третиране с Afoxolaner Merial е било ефективно за лечение на опаразитяването с бълхи и кърлежи при кучета за период до 30 дни след третирането. 
In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with Afoxolaner Merial was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Afoxolaner Merial са по-големи от рисковете, и препоръча Afoxolaner Merial да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Afoxolaner Merial's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Afoxolaner Merial намалява броя на живите акари с 96 % 28 дни след започване на лечението и с 100 % 56 дни след започване на лечението. 
Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Ефективността на Afoxolaner Merial е изследвана както в лабораторни, така и в практически проучвания. 
The effectiveness of Afoxolaner Merial was investigated in both laboratory and field studies.
За практическа информация относно употребата на Afoxolaner Merial прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about using Afoxolaner Merial, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Afoxolaner Merial намалява броя на живите акари с 97 % 56 дни след започване на лечението и с 98 % 84 дни след започване на лечението. 
Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Afoxolaner Merial се предлага под формата на дъвчащи таблетки в четири различни концентрации за употреба при кучета с различно тегло. 
Afoxolaner Merial is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Защо Afoxolaner Merial е лицензиран в ЕС? 
Why is Afoxolaner Merial authorised in the EU?
Afoxolaner Merial e ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране при опаразитяване на кучета с бълхи и кърлежи, както и за третиране на демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на кожата, причинено от два различни вида кърлежи). 
Afoxolaner Merial is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
Какво представлява Afoxolaner Merial и за какво се използва? 
What is Afoxolaner Merial and what is it used for?
Трето практическо проучване в ЕС обхваща 38 кучета със саркоптесова краста, които са третирани ежемесечно в продължение на два месеца с Afoxolaner Merial. 
A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with Afoxolaner Merial.
Активната субстанция в Afoxolaner Merial, афоксоланер, действа като „ектопаразитицид“. 
The active substance in Afoxolaner Merial, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Той блокира обичайното движение на заредените хлоридни частици (йони) през мембраните на нервни клетки, в частност на нервите, произвеждащи веществото гама-аминомаслена киселина (GABA) за регулиране на нервната система. 
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those nerves that
Какви са рисковете, свързани с Afoxolaner Merial? 
What are the risks associated with Afoxolaner Merial?
Afoxolaner Merial съдържа активната субстанция афоксоланер (afoxolaner). 
Afoxolaner Merial contains the active substance afoxolaner.
Второ практическо проучване в ЕС обхваща 31 кучета с демодекозна краста, които са третирани три пъти с Afoxolaner Merial, прилаган месечно. 
A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with Afoxolaner Merial.
Какви ползи от Afoxolaner Merial са установени в проучванията? 
What benefits of Afoxolaner Merial have been shown in studies?
Преглед на Afoxolaner Merial и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Afoxolaner Merial and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Afoxolaner Merial: 
Other information about Afoxolaner Merial
Как се използва Afoxolaner Merial? 
How is Afoxolaner Merial used?
Как действа Afoxolaner Merial? 
How does Afoxolaner Merial work?
За да се предпазят деца от достъп до продукта, от блистера трябва да се вади по една таблетка всеки път. 
Only one chewable tablet at a time should be removed from the blister to prevent children from accessing the product.
Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в Държавите-членки 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants / marketing authorisation holder in the Member States
Измийте ръцете си 
• Wash your hands
Употреба при възрастни, включително популация в старческа възраст 
Use in adults, including elderly population
Сега обърнете 
Now turn over
Наклонете главата си или главата на Вашето дете леко назад. 
• Tilt your head or your child's head gently back.
Не отваряйте пликчето, докато не е необходимо да използвате бутилката. 
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Промяната в цвета на ириса се проявява бавно и може да бъде незабележима с месеци, дори с години. 
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Този ефект обаче не е наблюдаван по време на клиничните изпитвания и поради това се допуска, че e специфичeн за вида. 
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите 
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers
ATC код: S01E E04 
ATC code: S01E E04
Не поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата обичайна доза. 
Don't put in any more drops until it's time for the next regular dose.
Още преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайни промени в цвета на очите. 
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw away medicine via wastewater or in household waste.
Ако капката не попадне в окото, опитайте отново. 
If a drop misses the eye, try again.
B-2870 Puurs, Белгия. 
B-2870 Puurs, Belgium.
Жени с детероден потенциал/контрацепция 
Women of child-bearing potential/contraception
Ако част от лекарствения продукт влезе в контакт с кожата, трябва веднага да се измие. 
If any of the medicinal product comes into contact with the skin, it should be washed off straight away.