natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се съответно клинично проследяване, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това ежегодно. 
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
За образуването на метаболитите N-дезметил и 2-хидроксиметил допринасят цитохроми P450CYP1A2 и P450-CYP2D6. 
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and
флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза Olazax. 
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax dose
Висока стойност на гамаглутамилтрансфе раза10 
High Gamma Glutamyltransferase10
Как да съхраняване Olazax 
How to store Olazax
Как да приемате Olazax 
How to take Olazax
В проучвания с позитрон-мисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5НТ2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори. 
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Olazax съдържа аспартам, източник на фенилаланин. 
Olazax contains aspartame a source of phenylalanine.
Ако сте приели повече от необходимата доза Olazax 
If you take more Olazax than you should
Olazax таблетки съдържат аспартам, източник на фенилаланин. 
Olazax tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
При пациенти, които приемат Olazax, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). 
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax.
Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансфера зи (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4.4) 
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Вземете таблетките веднага щом се сетите. 
If you forget to take Olazax Take your tablets as soon as you remember.
Често е наблюдавано преходно, безсимптомно повишаване на чернодробните аминотрансферази, аланин трасфераза (ALT) и аспартат трансфераза (AST), особено в началото на лечението. 
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartatetransferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин. 
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
(≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to
При жени средния елиминационен полуживот е леко удължен (36,7 срещу 32,3 часа) в сравнение с този при мъжете, а клирънсът е редуциран (18,9 срещу 27,3 l/час). 
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Висока стойност на пикочна киселина10 
High Uric Acid 10
Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм. 
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно 
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500
(≥ 2,26 mmol/l) са много чести. 
< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
QTcF < 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо. 
500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
ПРОДУКТ Olazax 20 mg таблетки 
Olazax 20 mg tablets
7,5 mg таблетки Olazax 
Olazax 7.5 mg tablets
14 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l). 
< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Повишени нива 
Increased appetite
наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15 %, а 29,1 % наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло. 
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Артралгия9 
Amnesia9
триглицериди2,5 Глюкозурия Повишен апетит 
Elevated triglyceride levels2,5
7,5 mg се доставят под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „C” от едната страна. 
Olazax 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Olazax 20 mg се доставят под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна. 
Olazax 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Да се съхранява под 30°С. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
ПРОДУКТ Olazax 10 mg таблетки 
Olazax 10 mg tablets
ПРОДУКТ Olazax 15 mg таблетки 
Olazax 15 mg tablets
Olazax 15 mg се доставят под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна. 
Olazax 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „C” от едната страна. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Olazax 10 mg се доставят под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата страна. 
Olazax 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност 
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l
Olazax 5 mg таблетки Olazax 
Olazax 5 mg tablets
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % e често (2,5 %). 
13Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Olazax 5 mg се доставят под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „B” от едната страна. 
Olazax 5mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge tablet with ‘B' debossed on one side.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,23 mg аспартам. 
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,46 mg аспартам. 
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,69 mg аспартам. 
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,35 mg аспартам. 
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Дизартрия 
Dystonia
Оланзапин 
Crospovidone
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Еозинофилия Левкопения10 Неутропения10 
Vascular disorders Orthostatic hypotension10
- Всяка таблетка Olazax съдържа 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15mg или 20 mg оланзапин. 
What Olazax contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
15 mg таблетки 
56 tablets
Помощнои вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,92 mg аспартам. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/597/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/004
Olazax съдържа лактоза 
Olazax contains the active substance olanzapine.
Гинекомастия/уголемяв ане на гърдите при мъже 
Gynaecomastia/breas t enlargement in males
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/597/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/002
Всяка таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/597/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/001
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/597/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/003
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/597/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/005
Астения Умора Оток 
Magnesium stearate
Чести 
Tardive
Заекване11Синдром на неспокойните крака 
Dysarthria Stuttering Restless legs syndrome
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Тардивна дискинезия11Амнезия9 
Dysarthria Stuttering11Restle
Тромбоцитопения11 
Thrombocytopeni a11
на триглицериди2,5 Глюкозурия Повишен апетит точка 4.4)11 
Ventricular tachycardia/fibri llation, sudden death (see section 4.4)11
Г. 
Drug
Вашият лекар неотложно ще преразгледа Вашето лечение. 
Your doctor will urgently review your treatment.
За профилактика на мигрена (в държавите, където тази употреба е разрешена) 
• For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно това кой контрацептивен метод е подходящ за Вас. 
Speak to your doctor if you have any questions about which contraceptive method is appropriate for you.
На здравните специалисти в ЕС ще бъде изпратено писмо от тип „Уважаеми здравни специалисти“ плюс допълнителен образователен материал относно тези препоръки 
Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
Лекарствата, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС и в Норвегия и Исландия. 
Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
В някои държави членки на ЕС те са разрешени за употреба и за профилактика на мигренозни главоболия. 
In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Ако можете да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция. 
• If you can become pregnant, you should use an effective method of contraception.
CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствени продукти, разрешени чрез национални процедури в целия ЕС. 
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба 
* The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Те се предлагат на пазара под няколко търговски имена, включително: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil и Valhel. 
They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
Предупрежденията имат за цел да гарантират, че пациентите познават рисковете и приемат валпроат само когато е ясно необходимо. 
The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Тъй като всички лекарства, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба в ЕС на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh). 
As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Препоръките относно употребата на валпроат при жени и момичета ще бъдат изпълнени от държавите членки на ЕС съгласно договорен график. 
The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Съществуват и ограничени данни, които предполагат, че при децата, изложени на валпроат вътреутробно, има по-голяма вероятност да развият симптоми на синдрома на хиперактивност с дефицит на вниманието (ADHD).6,7,8 
There are also limited data suggesting that children exposed to valproate in the womb may be more likely to develop symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).6,7,8
Не предписвайте валпроат на пациентки, които могат да имат деца, ако те не използват ефективни методи за контрацепция или ако вече са бременни - това приложение сега е противопоказано. 
− Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. 
• Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Прегледът на лекарствата, съдържащи валпроат, започва през октомври 2013 г. по искане на Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) по член 31 от Директива 2001/83/EО, в резултат на публикуването на нови данни относно рисковете от малформации и проблеми в развитието при бебета, изложени на валпроат вътреутробно. 
The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
В допълнение при деца, изложени на валпроат вътреутробно, има приблизително 11% риск от вродени малформации (като дефекти на невралната тръба и заешко небце)9 в сравнение с 2 до 3% риск при децата в общата популация. 
In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
Първоначално прегледът е извършен от Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки. 
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Предишни данни показват, че децата, изложени на валпроат вътреутробно, също така са с повишен риск от развитие на разстройство от аутистичния спектър (около 3 пъти по-висок отколкото при общата популация) и детски аутизъм (5 пъти по-висок отколкото при общата популация). 
Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
Лекарите трябва да се уверят, че техните пациенти са подходящо информирани относно рисковете от приема на валпроат по време на бременност, и трябва редовно да преразглеждат необходимостта за лечение при пациентки, които могат да имат деца. 
Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
− Уверете се, че пациентките, които могат да забременеят, знаят, че трябва да продължат да приемат тяхното контрацептивно средство по време на цялото лечение. 
− Ensure that female patients who can become pregnant are aware that they must keep to their contraception throughout treatment.
− Спрете лечението с валпроат при забременяване или ако се планира бременност. 
− Stop valproate treatment in the event of pregnancy or if pregnancy is planned.
За лечение на епилепсия и биполярно разстройство при пациентки, които могат да имат деца 
• For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
Вашето лечение или контрацепция, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. 
• If you have any questions about your treatment or contraception, speak to your doctor or pharmacist.
CMDh*, регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите членки на ЕС, прие да засили предупрежденията относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи валпроат, при момичета и жени поради риск от малформации и проблеми с развитието при бебета, които са изложени на валпроат вътреутробно. 
The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
Становището на CMDh е прието с консенсус и препоръките относно употребата на валпроат при жени и момичета ще бъдат приложени от държавите членки на ЕС съгласно договорен график. 
The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Лекарите не трябва да предписват валпроат за профилактика на мигрена на жени, които не използват ефективно контрацепцивно средство. 
Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Лекарствата, съдържащи валпроат, се използват за лечение на епилепсия и биполярно разстройство. 
Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
По-добро информиране на жените относно рисковете, свързани с употребата на валпроат при бременност, и необходимостта от контрацепция 
Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
Прегледът на валпроат е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, след което CMDh одобри препоръките на PRAC. 
The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
Активните съставки са посочени на опаковките като валпроева киселина, натриев валпроат, валпроат полунатрий или валпромид. 
The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
В държавите, където лекарствата, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба и за профилактика на мигрена, валпроат не трябва да се използва за тази цел при бременни жени, като лекарите трябва да изключат възможността за бременност, преди да започнат профилактично лечение за мигрена. 
In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
На лекарите в ЕС вече се препоръчва да не предписват валпроат за епилепсия или биполярно разстройство при бременни жени, при жени, които могат да забременеят, или при момичета, освен ако другите лечения са неефективни или към тях няма поносимост. 
Doctors in the EU are now advised not to prescribe valproate for epilepsy or bipolar disorder in pregnant women, in women who can become pregnant or in girls unless other treatments are ineffective or not tolerated.
− Уверете се, че лечението на епилепсия или биполярно разстройство се контролира от лекар с опит в лечението на тези заболявания. 
− Ensure that the treatment of epilepsy or bipolar disorder is supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Лекарствата, съдържащи валпроат, могат да причинят малформации и проблеми в ранното развитие на децата, ако те са изложени на тези лекарства вътреутробно. 
• Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
Посъветвайте пациентите, приемащи лекарства, съдържащи валпроат, относно ефективна контрацепция по време на лечението. 
− Advise patients taking valproate medicines about effective contraception during their treatment.
На пациентите, за които валпроат е единствената възможност за лечение на епилепсия или биполярно разстройство, трябва да се препоръча да използват ефективно контрацептивно средство, като лечението трябва да започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на тези заболявания. 
Those for whom valproate is the only option for epilepsy or bipolar disorder should be advised on the use of effective contraception and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Жените и момичетата, на които е предписан валпроат, не трябва да спират приема на техните лекарства, без да се консултират с лекар, тъй като това може да доведе до увреждане на самите тях или на нероденото дете. 
Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicines without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.