natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR за Bovilis Blue-8 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bovilis Blue-8 (които е възможно да засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0ºС, което продължава не повече от един до два дни. 
The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Карентният срок за месо и мляко от говеда и овце, третирани с Bovilis Blue-8, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
За усилване на ефекта от ваксинирането се прилага една инжекция всяка година. 
For booster vaccination a single injection is given every year.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bovilis Blue-8. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
При прилагане на говеда и овце имунната система на животните разпознава вируса като чужд и произвежда антитела срещу него. 
When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produces antibodies against it.
Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Bluevac BTV8 през 2011 г. („информирано съгласие“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Този ветеринарномедицински продукт е същият като Bluevac BTV8, който вече е лицензиран за употреба в ЕС. 
This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Bovilis Blue-8, вижте листовката. 
For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Bovilis Blue-8 са по-големи от рисковете, и препоръча Bovilis Blue-8 да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bovilis Blue-8. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Фирмата производител на Bluevac BTV8, е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Bovilis Blue-8 („информирано съгласие“). 
The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
Bovilis Blue-8 съдържа вирус на болестта син език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването. 
Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Проучванията показват, че ваксината предотвратява виремия при овце и говеда и намалява клиничните признаци при овце, когато са заразени с вируса на болестта син език серотип 8. 
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Bovilis Blue-8 е ваксина. 
Bovilis Blue-8 is a vaccine.
За практическа информация относно употребата на Bovilis Blue-8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането с Bovilis Blue-8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bovilis Blue-8 съдържа вируси на болестта син език от един тип (серотип 8). 
Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Bovilis Blue-8 е ваксина, която се използва при говеда и овце за защита от болестта син езикинфекция, която се причинява от вируса на болестта син език и се предава от хапещи насекоми. 
Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта син език, серотип 8. 
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
Допълнителна информация за Bovilis Blue-8: 
Other information about Bovilis Blue-8:
ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран) 
bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
Какви ползи от Bovilis Blue-8 са установени в проучванията? 
What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Bovilis Blue-8? 
What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
На 21/11/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bovilis Blue-8, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
Какво представлява Bovilis Blue-8 и за какво се използва? 
What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
Как се използва Bovilis Blue-8? 
How is Bovilis Blue-8 used?
Как действа Bovilis Blue-8? 
How does Bovilis Blue-8 work?
Защо е лицензиран Bovilis Blue-8 за употреба? 
Why is Bovilis Blue-8 approved?
Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката. 
The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук. 
For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма. 
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Таблетките трябва винаги да се приемат сутрин на гладно, най-малко шест часа след последното хранене на пациента и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня. 
The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Пълният текст на EPAR за Ibandronic Acid Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан. 
It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Намалената загуба на костна тъкан помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като това е от полза за предотвратяването на фрактури при пациенти с рак с костни метастази. 
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ibandronic Acid Sandoz се използва за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта). 
Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Ibandronic Acid Sandoz се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават. 
Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Това означава, че Ibandronic Acid Sandoz е подобен на „референтното лекарство“, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ibandronic Acid Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Sandoz. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ibandronic Acid Sandoz се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Sandoz. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibandronic Acid Sandoz? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic Acid Sandoz?
Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство. 
Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Допълнителна информация за Ibandronic Acid Sandoz: 
Other information about Ibandronic Acid Sandoz:
Ibandronic Acid Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid). 
Ibandronic Acid Sandoz is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Ibandronic Acid Sandoz е „генерично лекарство“. 
Ibandronic Acid Sandoz is a ‘generic medicine'.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Sandoz? 
What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Sandoz?
Референтното лекарство за Ibandronic Acid Sandoz е Bondronat. 
The reference medicine for Ibandronic Acid Sandoz is Bondronat.
Активното вещество в Ibandronic Acid Sandoz, ибандронова киселина, е бисфосфонат. 
The active substance in Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Комитетът препоръча на Ibandronic Acid Sandoz да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Ibandronic Acid Sandoz be given marketing authorisation.
Какво представлява Ibandronic Acid Sandoz? 
What is Ibandronic Acid Sandoz?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Sandoz, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
Как е проучен Ibandronic Acid Sandoz? 
How has Ibandronic Acid Sandoz been studied?
За какво се използва Ibandronic Acid Sandoz? 
What is Ibandronic Acid Sandoz used for?
Как се използва Ibandronic Acid Sandoz? 
How is Ibandronic Acid Sandoz used?
Как действа Ibandronic Acid Sandoz? 
How does Ibandronic Acid Sandoz work?
Какви са основанията за одобряване на Ibandronic Acid Sandoz? 
Why has Ibandronic Acid Sandoz been approved?
17 декември 2009 г. EMA/830685/2009 
EMA/830685/2009
Какво представлява Nenad? 
What is Nenad?
„Идиопатичен” означава, че заболяването няма очевидна причина. 
Idiopathic means that the disease has no obvious cause.
Компанията е оттеглила заявлението преди издаване на решение от Европейската комисия по това становище. 
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
На 210 пациенти, които участват в първите 12 седмици на лечение, е предложено да продължат лечението в продължение на проучването. 
The 210 patients who completed the first 12 weeks were also offered the opportunity to continue treatment in an extension study.
За какво се е очаквало да се използва Nenad? 
What was Nenad expected to be used for?
На 30 ноември 2009 г. Axxonis Pharma AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Nenad за лечение на признаци и симптоми на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака при възрастни. 
On 30 November 2009, Axxonis Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Nenad, for the treatment of the signs and symptoms of moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome in adults.
Компанията предоставя резултати от проучвания, включващи пациенти с болестта на Паркинсон. 
The company had also provided results on studies involving patients with Parkinson's disease.
Синдромът на неспокойните крака е заболяване, при което пациентът изпитва неконтролируемо желание да движи крайниците си, за да отърве от неприятни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта. 
Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
EMEA/H/C/1020 
17 December 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред Агенцията? 
What documentation did the company present to support its application to the Agency?
СНМР отбелязва, че въпреки че краткосрочната ефективност на Nenad за лечение на синдром на неспокойните крака е показана, няма достатъчно доказателства за дългосрочната му ефективност. 
The CHMP noted that, while the short-term effectiveness of Nenad for the treatment of restless legs syndrome had been shown, there was not enough evidence to demonstrate its long-term effectiveness.
Също така има проблеми с достатъчно доброто залепване на пластирите за кожата. 
There were also problems with the patches not sticking well enough to the skin.
Компанията представя резултати от едно основно проучване при 309 пациенти с умерен до тежък синдром на неспокойните крака. 
The company presented results of one main study of 309 patients with moderate-to-severe restless legs syndrome.
По време на оценката от СНМР обаче компанията оттегля заявлението си за Nenad за употреба при това заболяване. 
However, during the CHMP evaluation, the company withdrew its application for Nenad to be used for this disease.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Nenad? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Nenad?
Как се очаква да действа Nenad? 
How was Nenad expected to work?
Поради това, към онзи момент становището на СНМР е, че ползите от Nenad за лечение на синдром на неспокойните крака не превишават рисковете. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Nenad in the treatment of restless legs syndrome did not outweigh its risks.
Активното вещество в Nenad, лизурид, е допаминов агонист. 
The active substance in Nenad, lisuride, is a dopamine agonist.
Комитетът изразява загриженост, че голяма част от пациентите в проучването спират лечението с Nenad поради кожни раздразнения, които правят пластира неподходящ за дългосрочно лечение. 
The Committee was also concerned that a large proportion of patients in the study stopped treatment with Nenad because of skin irritation, making the patch unsuitable for long-term use.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nenad. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Nenad be refused.
Пациентите са лекувани с Nenad, ропинирол (друго лекарство за синдром на неспокойните крака) или плацебо (сляпо лечение). 
The patients were given Nenad, ropinirole (another medicine for restless legs syndrome) or placebo (a dummy medicine).
Това означава, че имитира действието на допамин - вещество с медиаторна функция в частите на мозъка, които контролират движението и координацията. 
This means that it imitates the action of dopamine, a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co ordination.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Nenad. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients using Nenad in clinical trials or compassionate use programmes.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Nenad са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Nenad were first tested in experimental models before being studied in humans.
Писмото, с което компанията уведомява СНМР за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук. 
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Въпреки това се смята, че синдромът се причинява от проблеми в действието на допамин в мозъка, и че това може да бъде регулирано от лизурид. 
However, the syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which was expected to be corrected by lisuride.
Тъй като синдромът на неспокойните крака е заболяване, което продължава до края на живота на пациента, данните за дългосрочната ефективност се считат за особено важни. 
Since restless legs syndrome is often a lifelong disease, long-term data were considered essential.
Начинът, по който се очаква да действа лизурид за лечение на синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен. 
The way lisuride was expected to work in restless legs syndrome is not fully understood.
Очаквало се е Nenad да се използва при възрастни с умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака. 
Nenad was expected to be used in adults with moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome.
Nenad е трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарство през кожата), съдържащ активното вещество лизурид (lisuride). 
Nenad is a transdermal patch (patch that delivers a medicine across the skin) that contains the active substance lisuride.
Основната мярка за ефективност е промяната в оценката на симптомите на пациентите след 12 седмици, като са използвани резултатите от Международната скала за оценка на синдром на неспокойните крака (IRLS). 
patients' symptoms after 12 weeks using the International Restless Legs Syndrome rating scale (IRLS) score.
Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Xiliarx да приемате. 
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Xiliarx може да се прилага с или без храна. 
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xiliarx. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xiliarx
EU/1/08/486/001 7 таблетки EU/1/08/486/002 14 таблетки EU/1/08/486/003 28 таблетки EU/1/08/486/004 30 таблетки EU/1/08/486/005 56 таблетки EU/1/08/486/006 60 таблетки EU/1/08/486/007 90 таблетки EU/1/08/486/008 112 таблетки EU/1/08/486/009 180 таблетки EU/1/08/486/010 336 таблетки 
EU/1/08/486/001 7 tablets EU/1/08/486/002 14 tablets EU/1/08/486/003 28 tablets EU/1/08/486/004 30 tablets EU/1/08/486/005 56 tablets EU/1/08/486/006 60 tablets EU/1/08/486/007 90 tablets EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tablets EU/1/08/486/010 336 tablets
Ако се пропусне приема на една доза Xiliarx, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни. 
If a dose of Xiliarx is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Вашият лекар ще Ви предпише Xiliarx самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета. 
Your doctor will prescribe Xiliarx either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Други лекарства и Xiliarx 
Other medicines and Xiliarx
ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Xiliarx). 
• if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Xiliarx).
Количеството Xiliarx, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние. 
The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
EU/1/08/486/011 336 таблетки (3 опаковки по 112) 
EU/1/08/486/011 336 tablets (3 packs of 112)
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. Точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Вашият лекар може да реши да промени дозата на Xiliarx, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система. 
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Обичайната доза на Xiliarx е: 
The usual dose of Xiliarx is either:
Активното вещество на Xiliarx вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени “перорални антидиабетни продукти”. 
The active substance of Xiliarx, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.