natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Независимо от това CHMP взе предвид добре установения тесен терапевтичен индекс, както и други известни рискове, свързани с употребата на парентерални опиати и потенциално свързани с употребата на декстропропоксифен, като злоупотреба и зависимост, и като се има предвид че не е установена ефикасността на съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарствени продукти е отрицателно и препоръчва спиране на разрешенията за употреба, което да се осъществи в рамките на 15 месеца след публикуване на решението на Комисията с оглед на това да се даде възможност на здравните специалисти да се подготвят за евентуално преминаване към други лечения. 
Nevertheless, the CHMP also took the well-established narrow therapeutic index into account, as well as other known risks associated with the use of parenteral opioids and potentially associated with the use of parenteral dextropropoxyphene such as abuse and dependence and given that the efficacy of parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products has not been established, the CHMP concluded that the benefit-risk balance for the parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products was negative and recommended the suspension of the Marketing Authorisations to be effected within 15 months of the Commission Decision to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.
Комитетът отбелязва, че рискът е ограничен при съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства като се има предвид, че този вид лекарства се прилагат в болнични условия (от здравни специалисти) и че са класифицирани като наркотични продукти по предписание (в държавите-членки, в които продуктът е разрешен). 
The Committee noted that this risk is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised).
Въпреки това няма категорични доказателства от клинични изпитвания за по-високата ефикасност на комбинацията декстропропоксифен и парацетамол в сравнение с нормалните терапевтични дози парацетамол; изпитванията, които предполагат превъзходство на самостоятелната терапия с парацетамол, използват субтерапевтични дози парацетамол. 
However, there is no clear evidence from clinical trials of superiority of efficacy of the combination of dextropropoxyphene and paracetamol compared with normal therapeutic doses of paracetamol alone, the trials which have suggested superiority to paracetamol alone have used sub-therapeutic doses of paracetamol.
- доказателства за популация пациенти, при които съотношението полза/риск за съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарствени продукти е положително. 
- Evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Въпреки това CHMP подчерта тесния терапевтичен индекс на съдържащите декстропропоксифен лекарства. 
However, the CHMP took note of the narrow therapeutic index of dextropropoxyphen containing products.
И ОСНОВАНИЯ ЗА СПИРАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ 
GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Въпреки това CHMP счита, че парентералните опиоидни аналгетици сами по себе си носят допълнителен значителен риск, като злоупотреба/зависимост и използване за странични цели, което също е важен проблем. 
However, the CHMP considered that parenteral opioids carry further significant risks in themselves, such as abuse/dependence and diversion which are also of major concern.
Въпреки че парентералната лекарствена форма на декстропропоксифен може да се разглежда като друга допълнителна терапевтична възможност, парентералните опиоиди сами по себе си носят значителен допълнителен риск като злоупотреба/зависимост и използване за странични цели, които е трудно да се оправдаят, при условие че липсват доказателства за ефикасността. 
Though a parenteral formulation of dextropropoxyphene might be viewed as providing a further therapeutic option, parenteral opioids carry further significant risks in themselves, such as abuse/dependence and diversion, which would appear difficult to justify in this instance given the lack of evidence of efficacy.
След като разглежда подробните основания за преразглеждане, предоставени от групата на ПРУ в писмен и устен вид, CHMP счита, че моделът на предложеното клинично проучване за доказване на по-високата ефикасност на комбинацията декстропропоксифен и парацетамол в сравнение с терапия само с парацетамол съдържа недостатъци, като дори добре замислено проучване не би променило съотношението полза/риск за лекарствените продукти, 
Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the group of MAHs in writing and in an oral explanation, the CHMP considered that the design of the proposed clinical study to demonstrate the superior efficacy for combination of dextropropoxyphene and paracetamol versus paracetamol alone was flawed, and even a well-designed study would not change the benefit-risk balance of the dextropropoxyphene medicinal products in view of the narrow therapeutic index.
- Комитетът взима под внимание фактът, че не е доказана ефикасността на съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства, 
- The Committee considered that the efficacy of parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products has not been established;
За да бъде оттеглено спирането е необходимо притежателите на разрешения за употреба да предоставят доказателства за популация пациенти, при които съотношението полза/риск за съдържащите декстропропоксифен лекарствени продукти е положително. 
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
CHMP счита, че въпреки риска от фатално предозиране, той е ограничен при съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства като се има предвид, че този вид лекарства се прилагат в болнични условия (от здравни специалисти) и че са класифицирани като наркотични продукти по предписание (в държавите-членки, в които продуктът е разрешен), както и че липсват доказателства за фатално предозиране и по-специално за случайно предозиране. 
Whilst there is a risk of fatal overdose, the CHMP considered that it is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised) and the lack of evidence of fatal overdose particularly of accidental overdose.
2009 г. за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен за перорално/ректално приложение, не подлежи на преразглеждане и предвид широката употреба в клиничната практика на съдържащи декстропропоксифен лекарствени продукти и широката експозиция към лекарството на пациентите в държавите-членки, препоръчва прекратяването на разрешенията за употреба да се осъществи в рамките на 15 месеца след публикуване на решението на Комисията с цел да се даде възможност на пациентите да преминат към други, по-безопасни лекарства. 
Therefore, the CHMP concluded by majority that the benefit-risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products is negative and that its Opinion of 25 June 2009 should not be revised for oral/rectal dextropropoxyphene containing medicinal products and recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations to be effective within the next 15 months of the Commission Decision in order to allow switching patients to safer alternatives, considering the extensive clinical use of dextropropoxyphene containing medicinal products and the wide patient exposure in some Member States.
Пълният анализ на фаталните предозирания, свързани с декстропропоксифен (самостоятелно или в комбинация с парацетамол/кофеин), е в подкрепа на основния проблем за смъртоносната токсичност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, при нормални условия на употреба, дължаща се на тесния им терапевтичен индекс. 
supported the major concern over the fatal toxicity of dextropropoxyphene containing products under normal conditions of use due to their narrow therapeutic index.
Приложение I, което следва да се осъществи в рамките на 15 месеца след публикуване на решението на Комисията с оглед на това да се даде възможност на здравните специалисти да се подготвят за преминаване към други лечения. 
The CHMP, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all parenteral medicinal products referred to in Annex I to be effected within 15 months of the Commission Decision in order to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Перорално bottle (HDPE) 
Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Количество на активното вещество в дозова единица 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002 
EU/2/14/172/002
Разклатете добре и приложете цялото съдържимо (1 ml) от смесения продукт. 
Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AI08. 
ATC vet code: QI07AI08.
Продължителност на имунитета: 
Onset of immunity:
Имунологични продукти за кучета-живи вирусни и инактивирани бактериални ваксини.. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Най-малко 1 година след началния ваксинационен курс за всички компоненти на Versican Plus Pi/L4. 
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus Pi/L4.
Суспензия: белезникаво оцветенa с фин седимент. 
Suspension: whitish colour with fine sediment.
Две дози Versican Plus Pi/L4 през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6 седмична възраст. 
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
причинени от кучешки параинфлуенца вирус, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola servar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa и Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae. 
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Смесена ваксина: розово или жълтеникаво оцветена, слабо опалесцираща. 
Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with a slight opalescence.
ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОНИ ( 1 ML СУСПЕНЗИЯ) 
VIAL (1 ML SUSPENSION)
Единична доза Versican Plus Pi/L4 се прилага веднъж годишно. 
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi/L4 to be given annually.
Лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия 
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection
Начало на имунитета: - 3 седмици след приключване на началния курс за CPiV и - 4 седмици след приключване на началния курс за всички компоненти на Leptospira. 
− 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
- За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на инфектирането с L.kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Въпреки това малка част от животните, на които е приложена доза, 10 пъти по-голяма от препоръчаната, могат да изпитват болка в мястото на инжектиране след прилагане на продукта 
However, in a minority of animals pain was observed at the injection site immediately after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Versican Plus Pi/L4 лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета 
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Versican Plus Pi/L4 лиофилизат за кучета 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate for dogs
Versican Plus Pi/L4 суспензия за кучета 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 suspension for dogs
Versican Plus Pi/L4 лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета ИМЕ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОНИ (1 ДОЗА ЛИОФИЛИЗАТ) 
VIAL (1 DOSE LYOPHILISATE)
Член 34 от Директива 2001/82/EО, както е изменена. 
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Комитетът назначава Johan Schefferlie за докладчик и д-р Michael Holzhauser-Alberti за съдокладчик. 
The Committee appointed Mr G. Johan Schefferlie as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Устни обяснения са дадени на 11 юни 2013 г. 
Oral explanations were given on 11 June 2013.
Процедурата по сезиране е образувана на 15 май 2012 г. 
The referral procedure started on 15 May 2012.
Тилмикозин (tilmicosin) е макролиден антибиотик, синтезиран от тизолин, който има подобен антибактериален спектър с повишена активност срещу Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica. 
Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Международно непатентовано име (INN): 
International non-proprietary name (INN): tilmicosin
Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменените кратка характеристика на продукта, етикетите и листовките в Приложение III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Въз основа на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Micotil 300 Injectie и свързани с него имена остава положително, като лицензите за употреба подлежат на изменение съгласно препоръките, отправени за информацията за продукта. 
Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Micotil 300 Injectie и свързани с него имена са ветеринарномедицински продукти, одобрени за употреба при видовете животни, за които е предназначен ВМП, говеда, овце и зайци, за лечение на различни инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин. 
Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
На 18 септември 2012 г., 11 февруари 2013 г. и 26 май 2013 г. притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени обяснения. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013.
Становище вследствие сезиране по член 340F относно Micotil 300 Injectie и свързани с него имена 
Opinion following an Article 340F referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Нидерландия сезира CVMP съгласно член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, за да се отстранят несъответствията в информацията за продуктите в Европейския съюз. 
Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union.
Комитетът приема положително становище. 
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Micotil 300 Injectie и свързани с него имена 
Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Опаковка за начално лечение: 63 (7 x 3 и 7 x 6) капсули 
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose)
Опаковка за начално лечение: 63 (1 x 21 и 2 x 21) таблетки 
270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets
270 капсули 
Route of Administration
Допълнителна информация за Instanyl можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl. 
Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Instanyl? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl?
Дата на последно актуализиране на текста 03-2019. 
This overview was last updated in 03-2019
Instanyl получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 юли 2009 г. 
Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Instanyl са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това е добре известно вещество, което се използва за овладяване на болката от много години. 
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Instanyl непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Instanyl вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Instanyl, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви ползи от Instanyl са установени в проучванията? 
What benefits of Instanyl have been showed in studies?
Предлага се в контейнери с еднократна доза и в многодозови контейнери. 
It is available in singledose containers and in multidose containers.
Какви са рисковете, свързани с Instanyl? 
What are the risks associated with Instanyl?
Допълнителна информация за Instanyl: 
Other information about Instanyl
Фирмата, която предлага Instanyl, ще осигури и образователни материали, които да се доставят на пациенти, лекари и фармацевти, обясняващи правилната и безопасна употреба на лекарството. 
The company that markets Instanyl will also provide educational materials to be supplied to patients, doctors and pharmacists, explaining the correct and safe use of the medicine.
Общ преглед на Instanyl и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU
Лекарят трябва постоянно да има предвид възможността за злоупотреба с Instanyl. 
The doctor should keep in mind the potential for Instanyl to be abused.
Защо Instanyl е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Instanyl authorised in the EU?
Нежеланите реакции са подобни на тези на други лекарства, съдържащи фентанил, и са въведени мерки за свеждане до минимум на риска от злоупотреба и предозиране. 
Side effects are similar to those of other medicines containing fentanyl, and measures have been put in place to minimise the risk of misuse and overdose.
Ако няма достатъчно облекчаване на болката, същата доза може да се приложи отново най-рано след 10 минути. 
If there has been insufficient pain relief, the same dose can be given again at the earliest after 10 minutes.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Instanyl, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Instanyl are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какво представлява Instanyl и за какво се използва? 
What is Instanyl what is it used for?
Счита се, че пробивната болка на даден пациент се повлиява от лечението, ако е налице намаление с поне 2 точки. 
A patient's breakthrough pain was considered to have responded to treatment if there was a reduction of at least 2 points.
Тъй като фентанил се използва от много години, фирмата представи данни от научната литература, както и от проучвания, които е провела, в които се показва, че Instanyl е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за лечение на пробивна болка при пациенти с рак. 
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out, which showed that Instanyl was more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough pain in cancer patients.
Най-честите нежелани реакции при Instanyl (които може да засегнат до 1 на 10 души) са сомнолентност (сънливост), замайване, главоболие, вертиго (усещане за световъртеж), зачервяване на кожата, горещи вълни, дразнене на гърлото, гадене (позиви за повръщане), повръщане и хиперхидроза (прекомерно потене). 
The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating).
След това всеки пациент използва установената доза Instanyl или плацебо за лечение на пробивна болка. 
Each patient then used the identified dose of Instanyl or placebo to treat breakthrough pain.
Преди започване на лечение с Instanyl, дълготрайната болка на пациентите трябва да е добре контролирана чрез опиоидни болкоуспокояващи и пациентите не трябва да имат повече от 4 епизода на пробивна болка на ден. 
Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
В трето проучване, което обхваща 139 пациенти и сравнява Instanyl с „трансмукозен“ фентанил (абсорбиращ се през лигавицата на устата), пациентите, получаващи Instanyl са имали по-бързо облекчаване на болката, отколкото пациентите, получили трансмукозен фентанил. 
In a third study, which involved 139 patients and compared Instanyl with ‘transmucosal' fentanyl (absorbed through the lining of the mouth), patients who received Instanyl had faster pain relief than patients who received transmucosal fentanyl .
Също така броят на пациентите, които се повлияват от лечението, е по-висок в групата на Instanyl, отколкото в групата на плацебо. 
The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group.
В едно основно проучване 178 възрастни пациенти с рак, които имат пробивна болка, прилагат едно впръскване или на Instanyl (50, 100 или 200 микрограма), или на плацебо, когато изпитват пробивна болка. 
In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain.
В друго основно проучване 128 пациенти получават увеличаващи се дози Instanyl до постигане на необходимата доза за облекчаване на болката. 
In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached.
Instanyl се предлага под формата на назален спрей (50, 100 и 200 микрограма на доза). 
Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose).