natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Onbrez Breezhaler, прилаган веднъж дневно в дози от 150 и 300 микрограма, осигурява и поддържа клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) за период от 24 часа в хода на редица фармакодинамични и клинични проучвания за ефикасност. 
Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
В случай на влошаване на ХОББ по време на лечението с Onbrez Breezhaler трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ. 
In the event of deterioration of COPD during treatment with Onbrez Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Onbrez Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1). 
Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Onbrez Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Установено е, че инхалирането на съдържанието на една капсула от 300 микрограма веднъж дневно с помощта на инхалатора Onbrez Breezhaler осигурява допълнителни клинични ползи по отношение на задуха, особено при пациенти с тежка ХОББ. 
The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Onbrez Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2-адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти. 
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Onbrez Breezhaler е дългодействащ бета2-адренергичен агонист, който е показан само за лечение на ХОББ и не трябва да се използва за лечение на астма поради липсата на данни относно дългосрочните резултати от прилагането му при пациенти с астма. 
Onbrez Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
При започване на лечение с Onbrez Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет. 
Upon initiation of treatment with Onbrez Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Няма налични данни за употребата на Onbrez Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
There are no data available for use of Onbrez Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Onbrez Breezhaler приложен веднъж дневно в дози от 150 микрограма и 300 микрограма показва клинично значимо подобряване на белодробната функция. 
Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Фаза III проучване при 605 пациенти с ХОББ е установено, че няма клинично значима разлика по отношение на честотата на възникване на ритъмни нарушения, при 24-часово мониториране, в началото на проучването и до 3 пъти по време на 26-седмичния период на лечение между пациентите, лекувани с Onbrez Breezhaler в препоръчвани дози или тези на лечение с плацебо или тиотропиум. 
As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Onbrez Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Получени са съобщения за реакции на свръхчувствителност при постмаркетинговия опит във връзка с употребата на Onbrez Breezhaler. 
Common 1 Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Onbrez Breezhaler.
Onbrez Breezhaler се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). 
Onbrez Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Трябва да се използва инхалаторът Onbrez Breezhaler, който се предоставя с всяка нова рецепта. 
The Onbrez Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Всеки Onbrez Breezhaler пакет съдържа: един инхалатор Onbrez Breezhaler един или повече блистери, съдържащи капсули Onbrez Breezhaler, които да се използват с инхалатора. 
Your Onbrez Breezhaler pack: Each Onbrez Breezhaler pack contains: one Onbrez Breezhaler inhaler one or more blisters containing Onbrez Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Фаза III клиничната програма на Onbrez Breezhaler включва пациенти с клинично диагностицирана умерена или тежка ХОББ. 
The Onbrez Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Установено е, че Onbrez Breezhaler намалява свръхраздуването на белите дробове, което води до повишаване на инспираторния копоцитет по време на натоварване и в почивка спрямо плацебо. 
Onbrez Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Onbrez Breezhaler е еднодозово инхалационно устройство. 
Onbrez Breezhaler is a single-dose inhalation device.
- ако сте алергични към индакатерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Onbrez Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Onbrez Breezhaler ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Onbrez Breezhaler); ако имате сърдечни проблеми; ако имате епилепсия; ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); ако имате диабет. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Onbrez Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Onbrez Breezhaler).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Onbrez Breezhaler 
What you need to know before you use Onbrez Breezhaler
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип, след прилагане на Onbrez Breezhaler. 
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Onbrez Breezhaler.
Други лекарства и Onbrez Breezhaler 
Other medicines and Onbrez Breezhaler
По отношение на 12седмичната първична крайна точка (ФЕО1 в края на 24-часовия дозов интервал) прилагането на доза от 150 микрограма води до повишаване с 130-180 ml спрямо плацебо (p<0,001) и повишаване с 60 ml спрямо салметерол в доза от 50 микрограма, прилаган два пъти дневно (p<0,001). 
At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p<0.001).
По време на лечението с Onbrez Breezhaler: 
During treatment with Onbrez Breezhaler,
Покажете опаковката на Onbrez Breezhaler. 
Show the pack of Onbrez Breezhaler.
Какво представлява Onbrez Breezhaler и за какво се използва 
What Onbrez Breezhaler is and what it is used for
Капсулите Onbrez Breezhaler не трябва да се гълтат. 
Onbrez Breezhaler capsules must not be swallowed.
Onbrez Breezhaler е показан за продължително бронходилататорно лечение на обструкция на въздухоносните пътища при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). 
Onbrez Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Onbrez Breezhaler). 
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Onbrez Breezhaler inhaler).
Винаги дръжте инхалатора Onbrez Breezhaler и капсулите на сухо място. 
Always keep the Onbrez Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Малко вероятно е Onbrez Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines It is unlikely that Onbrez Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
- Всяка капсула Onbrez Breezhaler от 300 микрограма съдържа 300 микрограма индакатерол като индакатерол малеат. 
- Each Onbrez Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Onbrez Breezhaler съдържа лактоза 
Onbrez Breezhaler contains lactose
Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Onbrez Breezhaler, намиращ се в опаковката. 
When you start a new pack, use the new Onbrez Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Кутия, съдържаща 30 капсули и един инхалатор Onbrez Breezhaler. 
Carton containing 30 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler.
Кутия, съдържаща 10 капсули и един инхалатор Onbrez Breezhaler. 
Carton containing 10 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler.
Винаги ползвайте новия инхалатор Onbrez Breezhaler от Вашата нова опаковка. 
Always use the new Onbrez Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Използвайте само инхалатора Onbrez Breezhaler, съдържащ се в тази опаковка. 
Only use the Onbrez Breezhaler inhaler contained in this pack.
Никога не изплаквайте инхалатора Onbrez Breezhaler с вода. 
Never wash the Onbrez Breezhaler inhaler with water.
Не трябва да използвате Onbrez Breezhaler, освен ако 
You should not use Onbrez Breezhaler unless your doctor tells you so.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ИНХАЛАТОР ONBREZ BREEZHALER 
INSTRUCTIONS FOR USE OF ONBREZ BREEZHALER INHALER
Никога не дръжте инхалатора Onbrez Breezhaler отделно. 
Never take the Onbrez Breezhaler inhaler apart.
Не използвайте капсулите Onbrez Breezhaler с друг инхалатор, нито инхалатора Onbrez Breezhaler за прием на други капсули. 
Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Onbrez Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Никога не поставяйте капсулата Onbrez Breezhaler директно в накрайника на инхалатора Onbrez Breezhaler. 
Never place a Onbrez Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Onbrez Breezhaler inhaler.
Вашето лечение с Onbrez Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал 
How long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler Keep using your treatment with Onbrez Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Как да използвате Onbrez Breezhaler 
How to use Onbrez Breezhaler
Колко Onbrez Breezhaler да приемате 
How much Onbrez Breezhaler to use
Onbrez Breezhaler 150 микрограма прах за инхалации, твърди капсули Onbrez Breezhaler 300 микрограма прах за инхалации, твърди капсули индакатерол (indacaterol) 
Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
- Всяка капсула Onbrez Breezhaler от 150 микрограма съдържа 150 микрограма индакатерол като индакатерол малеат. 
What Onbrez Breezhaler contains - Each Onbrez Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Ако сте пропуснали да приемете Onbrez Breezhaler 
If you forget to use Onbrez Breezhaler
Не поглъщайте капсулите Onbrez Breezhaler. 
Do not swallow Onbrez Breezhaler capsules.
Ви помага да инхалирате лекарството, което се съдържа в капсулите Onbrez Breezhaler. 
The Onbrez Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Onbrez Breezhaler capsule.
Ако сте инхалирали прекалено много Onbrez Breezhaler или ако някой друг е използвал 
If you use more Onbrez Breezhaler than you should If you have inhaled too much Onbrez Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Никога не духайте срещу накрайника на инхалатора Onbrez Breezhaler. 
Never blow into the mouthpiece of the Onbrez Breezhaler inhaler.
Не съхранявайте капсулите в инхалатора Onbrez Breezhaler. 
Do not store the capsules in the Onbrez Breezhaler inhaler.
Капсулите Onbrez Breezhaler 150 микрограма имат черен продуктов код “IDL 150”, 
Onbrez Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Как да съхранявате Onbrez Breezhaler 
How to store Onbrez Breezhaler
Какво представлява Onbrez Breezhaler 
What Onbrez Breezhaler is
Onbrez Breezhaler 300 микрограма прах за инхалация, твърди капсули 
Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Onbrez Breezhaler 150 микрограма прах за инхалация, твърди капсули 
Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
За какво се използва Onbrez Breezhaler 
What Onbrez Breezhaler is used for
Onbrez Breezhaler 300 микрограма прах за инхалации, твърди капсули индакатерол 
Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Как изглежда Onbrez Breezhaler и какво съдържа опаковката 
How to store Onbrez Breezhaler Contents of the pack and other information
В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери. 
What Onbrez Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blisters.
Onbrez Breezhaler 150 микрограма прах за инхалации, твърди капсули индакатерол 
Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Инхалатор Onbrez Breezhaler 
Onbrez Breezhaler inhaler
Това означава, че Ontruzant е подобен на биологично лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Ontruzant is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Пълният текст на EPAR за Ontruzant може да се намери на уебсайта на Агенцията: eма.европа.eu/Намери лекарство/Лекарства за хуманна употреба/Европейски публични оценъчни доклади. 
The full EPAR for Ontruzant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ontruzant. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ontruzant.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ontruzant? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ontruzant?
Ontruzant може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва). 
Ontruzant can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ontruzant. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ontruzant.
Използва се самостоятелно при пациенти с неуспех на предишните лечения. 
It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
При пациенти, които понасят добре първата 90-минутна инфузия, могат да се прилагат следващи инфузии от 30 минути. 
Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Освен това едно проучване, обхващащо 875 пациенти с ранен или локално авансирал рак на млечната жлеза, разглежда ефективността на Ontruzant и Herceptin. 
In addition, a study involving 875 patients with early or locally advanced breast cancer looked at the effectiveness of Ontruzant and Herceptin.
Какво представлява Ontruzant и за какво се използва? 
What is Ontruzant and what is it used for?
Най-честите или най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Ontruzant са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Ontruzant, намалени нива на кръвни клетки, особено на белите кръвни клетки, инфекции и белодробни проблеми. 
The most common or serious side effects with Ontruzant are heart problems, reactions related to the Ontruzant infusion, reduced levels of blood cells, especially white blood cells, infections and lung problems.
Референтното лекарство за Ontruzant е Herceptin. 
The reference medicine for Ontruzant is Herceptin.
Проучването показва, че 94 % от жените, на които се прилага Ontruzant, и 93 % от тези, на които се прилага Herceptin, преживяват без възобновяване или влошаване на заболяването при проследяване в продължение на около 14 месеца. 
The study showed that 94% of women given Ontruzant and 93% of those given Herceptin survived without return or worsening of their disease when followed up for around 14 months.
Ontruzant е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания: 
Ontruzant is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Инфузията може да е свързана с алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея. 
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Ontruzant е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ontruzant has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Инфузиите се прилагат в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки три седмици при рак на млечната жлеза и на всеки три седмици при рак на стомаха. 
The infusion is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Липса на инвазивни ракови клетки е отбелязана в отстранената при хирургичната операция тъкан при 52 % от жените, на които се прилага Ontruzant, и при 42 % от тези, на които се прилага Herceptin, но предвид цялата налична информация от проучването тази разлика не се оценява като значима. 
Absence of invasive cancer cells was noted in the tissue removed at surgery in 52% of women given Ontruzant and 42% of those given Herceptin, but in the light of all the available information from the study this difference was not assessed to be relevant.
Ontruzant може да се използва само когато ракът има „свръхекспресия на HER2“: това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки, което кара туморните клетки да растат по-бързо. 
Ontruzant can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
За повече информация относно лечението с Ontruzant прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Ontruzant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви ползи от Ontruzant са установени в проучванията? 
What benefits of Ontruzant have been shown in studies?
Ontruzant не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки. 
Ontruzant must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Какви са рисковете, свързани с Ontruzant? 
What are the risks associated with Ontruzant?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ontruzant, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ontruzant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Ontruzant пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Ontruzant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ontruzant се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. 
Ontruzant can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Въз основа на всички предоставени данни се стига до заключението, че Ontruzant ще действа по същия начин като Herceptin при одобрените за него показания. 
On the basis of all the data provided it was concluded that Ontruzant would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Ontruzant съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab). 
Ontruzant contains the active substance trastuzumab.
Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента и лекуваното заболяване, както и от това дали Ontruzant се прилага веднъж седмично или на всеки три седмици. 
The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Ontruzant is given weekly or three-weekly.
Лабораторните проучвания, които сравняват Ontruzant с Herceptin, показват, че активното вещество в Ontruzant е много подобно на това в Ontruzant по структура, чистота и биологична активност. 
Laboratory studies comparing Ontruzant with Herceptin have shown that the active substance in Ontruzant is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
При локално авансирали тумори (включително възпалителни) или тумори с размер над 2 cm Ontruzant се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно; 
For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ontruzant is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Следователно Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите превишават установените рискове и препоръча Ontruzant да бъде разрешен за употреба. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Ontruzant should be given marketing authorisation.
Жените получават едното или другото лекарство, съдържащо трастузумаб, преди и след хирургичната операция, заедно с други противоракови лекарства и лъчетерапия според стандартната практика. 
The women received one or the other trastuzumab medicine before and after surgery, with other cancer medicines and radiotherapy according to standard practice.
Тъй като Ontruzant е „биоподобно“ лекарство, вече са приведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Ontruzant. 
Because Ontruzant is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ontruzant.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ontruzant, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with trastuzumab, see the package leaflet.