natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми от 5 mg съдържа 5 mg мидазолам (като хидрохлорид) в 1 ml разтвор. 
• Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
HIV протеазни инхибитори) може да причини голямо повишение на концентрацията на мидазолам. 
Co-administration with protease inhibitors (e.g. Saquinavir and other HIV protease inhibitors) may cause a large increase in the concentration of midazolam.
BUCCOLAM. 
Purple
Разтвор за устна лигавица 
Disposal of oral syringes
Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми (1 ml) съдържа 5 mg мидазолам (като хидрохлорид) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми (1,5 ml) съдържа 7,5 mg мидазолам (като хидрохлорид) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Азолови противогъбични лекарства 
Azole antifungals
2,5 mg 3 м. < 1 г. 
2.5 mg 3 m < 1 yr
Пластмасова спринцовка за перорални форми 2,5 mg/0,5 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 2.5 mg/0.5 ml
Пластмасова спринцовка за перорални форми 7,5 mg/1,5 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml
ПРОДУКТ BUCCOLAM 7,5 mg разтвор за устна лигавица мидазолам 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
БЛИСТЕРИТЕ 
Herbs
BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица мидазолам 
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
Ако гърчът не спре до 10 минути, извикайте линейка Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекар или фармацевт. 
• If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance.
ПРОДУКТ BUCCOLAM 10 mg разтвор за устна лигавица мидазолам 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
СЪСТАВ BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
И УПОТРЕБА Количество на активното вещество в дозова единица 2,5 mg: 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg
ПРОДУКТ BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица мидазолам 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
EU/1/11/709/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/004
ПРОДУКТ BUCCOLAM 5 mg разтвор за устна лигавица мидазолам 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam
Ако забележите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
• If you see any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
EU/1/11/709/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003
Преди употреба отстранете капачката на спринцовката за перорални форми 
Remove the oral syringe cap before use
Пластмасова спринцовка за перорални форми 10 mg/2 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 10 mg/2 ml
Пластмасова спринцовка за перорални форми 5 mg/1 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 5 mg/1 ml
Миорелаксанти 
• Tiredness
EU/1/11/709/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/002
Запек 
Dose
BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица 
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
Мидазолам се метаболизира от CYP3A4. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
Затлъстяване 
• Constipation
EU/1/11/709/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/001
Обем на спринцовката 
Strength Volume of solution
Колко Helixate NexGen трябва да използвате и колко често я трябва да го използвате зависи от много фактори като: 
How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се проявяви като недостатъчен клиничен отговор. 
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37°С). 
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Това лекарство е предназначено само за инжекция във вена за 2 до 5 минути в зависимост от целия обем и Вашето ниво на комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне. 
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Повторете инфузията всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат 
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Поставете турникет на ръката си. 
Apply a tourniquet to your arm. 14.
• имате нужда от централeн венозен катетър (central venous access device - CVAD) за приложението на Helixate NexGen. 
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Helixate NexGen.
Обърнете специално внимание при употребата на Helixate NexGen и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако: 
Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if:
Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с алкохолен тампон. 
Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Не се очаква Helixate NexGen да повлияе фертилитета при мъже или жени, тъй като активното вещество естествено присъства в организма. 
Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Helixate NexGen трябва да се инжектира интравенозно за 2 до5 минути. 
Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). 
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Клиничното значение развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри. 
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Подробни указания за разтваряне и приложение на Helixate NexGen, като се използва адаптера на Mix2vial: 
Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Скоростта на приложение трябва да се определи от Вашия комфорт, но не трябва да надвишава 2 ml/min. 
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Helixate NexGen, незабавно информирайте Вашия лекар. 
If your or your child's bleeding is not being controlled with Helixate NexGen, tell your doctor immediately.
Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато не се появи адекватно заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най-малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl). 
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Притискайте здраво тампон върху мястото на инжектиране на протегнатата ръка приблизително 2 минути. 
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един милилитър нормална човешка плазма. 
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): 
Common may affect up to 1 in 10 users):
Уверете се, че защитните капачки на флаконите с продукта и разтворителя са отстранени и запушалките са обработени с антисептичен разтвор и оставени да изсъхнат преди отваряне на опаковката на Mix2Vial. 
Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да получавате дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта. 
Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Обикновено заместващото лечение с Helixate NexGen е за цял живот. 
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen is a life-time treatment.
Ако използвате Helixate NexGen за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас. 
If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
допълнителна опаковка, съдържаща - 1 филтърно трансферно устройство 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона, напоени с алкохол, за еднократна употреба. 
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Други лекарства и Helixate NexGen 
Other medicines and Helixate NexGen
Позволете на кръвния поток да се върне към отворения край на набора за венепункция и след това прикрепете спринцовката с разтвора. 
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Не използвайте разтвори, които съдържат видими частици или са мътни. 
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
- Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU 
EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия А. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти 
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
При установяване на инхибитор с нива по-ниски от 10 Бетезда единици (BU)/ml, приложението на допълнително количество рекомбинантен фактор VІІІ може да неутрализира инхибитора и да осигури по-нататъшно клинично ефективно лечение с Helixate NexGen. 
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
В рамките на срока на годност, обозначен върху етикета, можете да съхранявате това лекарство в неговата картонена опаковка при стайна температура (до 25 °С) за ограничен период от 12 
Within the expiry date indicated on the label, this medicine when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като визуално контролирате позицията на иглата. 
Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Всеки флакон Helixate NexGen съдържа номинално 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU октоког алфа. 
Each vial of Helixate NexGen contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen 
What you need to know before you use Helixate NexGen
Всеки флакон съдържа номинално 250/500/1000/2000/3000 IU коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (octocog alfa). 
Each vial contains nominally 250/500/1000/2000/3000 IU human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa).
Helixate NexGen прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за 2000 IU и 3000 IU) вода за инжекции), като се използва предоставеното стерилно Mix2Vial филтърно трансферно устройство. 
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Helixate NexGen съдържа активното вещество, човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа). 
Helixate NexGencontains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Helixate NexGen съдържа натрий 
Helixate NexGen contains sodium
Филтрувайте като използвате адаптера на Mix2Vial. 
You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
1 флакон с 5 ml вода за инжекции 
1 vial with 5 mL water for injections.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Helixate NexGen, уведомете Вашия лекар. 
If you have used more Helixate NexGen than you should, please inform your doctor.
Докато флаконът с продукта е изправен, свържете спринцовката към луер накрайника на устройството Miх2Vial чрез завинтване в посока по часовниковата стрелка. 
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Хванете с едната ръка частта на устройството Miх2Vial, която е към продукта, а с другата ръка - частта към разтворителя и развинтете в посока обратна на часовниковата стрелка устройството внимателно на две части. 
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Какво представлява Helixate NexGen и за какво се използва 
What Helixate NexGen is and what it is used for
Когато разтворът бъде прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и отделете прозрачния Miх2Vial адаптор от спринцовката чрез развинтване в посока обратна на часовниковата стрелка. 
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 
1 vial with 2.5 mL water for injections.
Helixate NexGen може да се използва при деца от всички възрасти. 
Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages.
Не използвайте Helixate NexGen 
Do not use Helixate NexGen
eдин флакон с разтворител (флакон 6 ml от безцветно стъкло 1 тип със сива хлорбутилова запушалка, която на съдържа латекс, и алуминиева обкатка) 
• one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
продукти“), е проведено, за да оцени относителния риск на инхибиторите при пациенти, лекувани с pdFVIII в сравнение с rFVIII. 
This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Концентрация на rFVIII разтвор 100 IU/ml 
Concentrations of rFVIII solution 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване модифицираният тест. 
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VIII 
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или 
If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
А обичайните дози са от 20 до 40 IU Helixate NexGen на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни. 
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of Helixate NexGen per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Как да използвате Helixate NexGen 
How to use Helixate NexGen
Допълнителни фармакокинетични параметри при Helixate NexGen за болус инжекция са: средно време на престой [MRT (0-48)] около 22 часа и клирънс около 160 ml/h. 
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg).
Как изглежда Helixate NexGen и какво съдържа опаковката 
What Helixate NexGen looks like and content of the pack
Не спирайте да използвате Helixate NexGen без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. 
If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Ако сте пропуснали да използвате Helixate NexGen 
If you forget to use Helixate NexGen
Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното устройство Miх2Vial и натиснете надолу острието на прозрачният край на адаптора, за да пробиете запушалката на флакона с продукта. 
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Helixate NexGen 250 IU съдържа (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU октоког алфа на ml след разтваряне. 
Helixate NexGen 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Helixate NexGen 2000 IU съдържа (2000 IU / 5 ml) = 400 IU октоког алфа на ml след разтваряне. 
Helixate NexGen 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия 
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Helixate NexGen.
Helixate NexGen 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Helixate NexGen 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 500 IU съдържа (500 IU / 2,5 ml) = 200 IU октоког алфа на ml след разтваряне. 
Helixate NexGen 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Helixate NexGen 1000 IU съдържа (1000 IU / 2,5 ml) = 400 IU октоког алфа на ml след разтваряне. 
Helixate NexGen 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Притежател на разрешението за употреба Bayer AG 51368 Leverkusen Германия 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Helixate NexGen 3000 IU съдържа (3000 IU / 2,5 ml) = 600 IU октоког алфа на ml след разтваряне. 
Helixate NexGen 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Един ml Helixate NexGen 250 IU съдържа приблизително 100 IU (250 IU / 2,5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции. 
• One mL Helixate NexGen 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
 Един ml Helixate NexGen 500 IU съдържа приблизително 200 IU (500 IU / 2,5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции. 
• One mL Helixate NexGen 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Флакон с 2,5 ml или 5 ml вода за инжекции 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
 Един ml Helixate NexGen 3000 IU съдържа приблизително 600 IU (3000 IU / 5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции. 
• One mL Helixate NexGen 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
 Един ml Helixate NexGen 2000 IU съдържа приблизително 400 IU (2000 IU / 5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции. 
• One mL Helixate NexGen 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
 Един ml Helixate NexGen 1000 IU съдържа приблизително 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции. 
• One mL Helixate NexGen 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
CSL Behring sp. z o.o. Tel. +48 22 213 22 65 
Prisum International Trading srl Tel. +40 21 322 01 71
един флакон с прах (флакон 10 ml от безцветно стъкло тип 
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
замайване 
AUTHORISATION
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание (вж. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Как Helixate NexGen се приготвя за приложение 
How Helixate NexGen is given
Очаквано повишаване на фактор VІІІ (% от нормата) = ----------------------------------телесно тегло (kg) 
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU
Пълният текст на EPAR за Enyglid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Enyglid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.