natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно лечението с Clopidogrel Teva Pharma B.V. - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
По генетични причини е възможно някои пациенти да не са в състояние да преобразуват Clopidogrel Teva Pharma B.V. със същата ефективност както други пациенти, което може да намали степента на повлияване от лекарството. 
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Pharma B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Стандартната доза Clopidogrel Teva Pharma B.V. е една таблетка от 75 mg веднъж дневно със или без храна. 
The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
• пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й). 
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Teva Pharma B.V. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Clopidogrel Teva Pharma B.V. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). 
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Също така може да се прилага и при пациенти, при които този абнормен резултат от ЕКГ липсва, ако пациентите страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец. 
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
При остър коронарен синдром Clopidogrel Teva Pharma B.V. се използва в комбинация с аспирин, като лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки. 
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
CHMP заключава, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Teva Pharma B.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. може да се прилага при пациенти със сърдечен пристъп с „елевация на ST сегмента“ (абнормен резултат от ЕКГ или електрокардиограмата), ако лекарят прецени, че има полза от лечението. 
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. може да се прилага при следните групи пациенти: 
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be given to the following groups of patients:
Тъй като Clopidogrel Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство. 
Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
B.V. е подобeн на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Лечението с Clopidogrel Teva Pharma B.V. може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно; 
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
Това означава, че Clopidogrel Teva Pharma 
Clopidogrel Teva Pharma
Агенцията на: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Допълнителна информация за Clopidogrel Teva Pharma B.V.: 
Other information about Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Clopidogrel Teva Pharma B.V. е „генерично лекарство“. 
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a ‘generic medicine'.
Тъй като Clopidogrel Teva Pharma B.V. е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. 
Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Комитетът препоръчва на Clopidogrel Teva Pharma да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Активното вещество в Clopidogrel Teva Pharma B.V., клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. представлява лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel). 
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Лечение с Clopidogrel Teva Pharma може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно; 
B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Teva Pharma B.V.? 
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
В организма Clopidogrel Teva Pharma B.V. се преобразува в активната си форма. 
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is converted into its active form in the body.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. на Teva Pharma B.V. на 16 юни 2011 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V. to Teva Pharma B.V. on 16 June 2011.
Какво представлява Clopidogrel Teva Pharma B.V? 
What is Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Как е проучен Clopidogrel Teva Pharma B.V.? 
How has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been studied?
За какво се използва Clopidogrel Teva Pharma B.V.? 
What is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used for?
Как действа Clopidogrel Teva Pharma B.V.? 
How is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used?
Какви са основанията за одобряване на Clopidogrel Teva Pharma B.V.? 
Why has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been approved?
Опаковка 
Packaging size
Име (свободно избрано) 
Trade name
Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Xigduo”; 
More information is given below in ‘Other medicines and Xigduo'.
Вашият лекар може да реши временно да промени лечението Ви, ако развиете сериозна инфекция; 
Your doctor may consider temporarily changing your treatment if you develop a serious infection.
ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля вижте точка “Xigduo с алкохол”). 
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
Тя особено засяга пациенти, чиито бъбреци не работят правилно. 
It particularly effects patients whose kidneys are not working properly.
Ще трябва да кажете на Вашия лекар и да спрете приема на това лекарство за определен период от време, и за 2 или повече дни след това, в зависимост от функцията на бъбреците Ви. 
You will need to tell your doctor and stop taking this medicine for a certain period of time and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
ако Ви предстои операция под анестезия. 
• if you are going to have an operation under anaesthesia.
Бъбречната Ви функция трябва да бъде проверена, преди да започнете да приемате това лекарство и да се изследва най-малко веднъж годишно, докато го приемате. 
Your kidneys should be checked before you start taking this medicine and at least once every year whilst you are taking it.
Системо-орган ен клас 
System organ class
Това е натрупване на млечна киселина в кръвта, което може да причини смърт. 
This is a build up of lactic acid in the blood that can cause death.
Не забравяйте да поискате съвет от лекаря си кога може да подновите лечението си. 
Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again.
ако имате състояние, наречено „диабетна кетоацидоза”, проблем, който може да имате при диабет. 
• if you have a condition called ‘diabetic ketoacidosis', a problem you can get with diabetes.
Тъй като този лекарствен продукт съдържа метформин, лечението трябва да се преустанови 48 часа преди планова операция с обща, спинална или епидурална анестезия. 
As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Лактацидозата е спешно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница. 
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Метформин1, б 
Metformin1, b
При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надхвърлят 5 μg/ml, дори при максимални дози. 
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/ml, even at maximum doses.
Съществува повишен риск от лактацидоза при остра алкохолна интоксикация (особено в случай на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане), поради активното вещество метформин на този лекарствен продукт (вж. точка 4.4). 
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment) due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Избягвайте консумацията на алкохол, включително лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да повиши риска от лактацидоза (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”). 
Avoid alcohol, including medicines containing alcohol, while taking this medicine since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (see section 4 ‘Possible side effects').
При съмнение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се преустанови и пациентът да се хоспитализира незабавно (вж. точка 4.9). 
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или най-близката болница. 
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
ако използвате кортикостероиди, които се прилагат за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит. 
• if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29% за дапаглифлозин и със17% за метформин. 
The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29% of dapagliflozin and 17% of metformin.
Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция. 
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Преди започване на лечението и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 
• Prior to initiation of treatment and at least yearly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вижте точка 4). 
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
ако приемате циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми. 
• if you are taking cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
В обичайните дози и схеми на дозиране на метформин, стационарни плазмени концентрации се достигат след 24-48 часа, и обикновено са под 1 μg/ml. 
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/ml.
ако използвате бронходилататори (бета-2 агонисти), които се прилагат за лечение на астма. 
• if you are using bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
ако трябва да Ви се инжектира лекарство, наречено „контрастно вещество”, което съдържа йод, напр. преди рентгенография или скенер. 
• if you need to have an injection of a medicine called a contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
Проучване, проведено със седем нормални здрави доброволци, показва, че циметидин, приложен в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция (AUC) на метформин с 50% и Cmax с 81%. 
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Ниски стойности на кръвната захар (хипогликемия), каквито се наблюдават много често (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - при прием на това лекарство заедно със сулфонилурейно производно или други лекарства, които понижават кръвната Ви захар, като инсулин. 
• Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
Други лекарства и Xigduo Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Other medicines and Xigduo Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Преди започване на съвместно приложение с други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това. 
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
б, д 
*,b,d
Диагноза 
Diagnosis
aВ таблицата са показани нежеланите реакции, идентифицирани от данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от прилагането на животоспасяващи лекарства при гликемия, с изключение на тези, отбелязани с §, за които нежеланата реакция и категориите за честота се основават на информация от КХП на метформин в Европейския съюз. 
The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Диуретиците, особено бримковите диуретици, могат да повишат риска от лактацидоза, поради потенциала им да намаляват бъбречната функция. 
Diuretics, especially loop diuretics, may increase the risk of lactic acidosis due to their potential to decrease renal function.
Това може да предизвика натрупване на метформин, което може да повиши риска от лактацидоза. 
This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Лактацидозата е много рядко, но сериозно (с висока смъртност, ако не се лекува незабавно) метаболитно усложнение, което може да възникне поради кумулиране на метформин, компонент на този лекарствен продукт. 
Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to accumulation of metformin, a component of this medicinal product.
Диагностичните лабораторни резултати са понижено pH на кръвта, нива на плазмения лактат над 5 mmol/l и увеличени анионен дефицит и съотношение лактат/пируват. 
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Съобщените случаи на лактацидоза при пациенти, лекувани с метформин, са възникнали главно при диабетни пациенти със значителна бъбречна недостатъчност. 
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
HbA1c (%) 
HbA1c (%)b
В клиничната програма 34,4% от лицата са с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване (с изключение на артериална хипертония) на изходно ниво, а 67,9% са с артериална хипертония. 
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
ако имате или получите гадене (повдигане), повръщане или висока температура, или ако не можете да се храните или да пиете течности. 
• if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Метформин, едно от активните вещества в това лекарство, може да предизвика много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души), но сериозна нежелана реакция, наречена „лактацидоза”. 
Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
Повишаване на на креатинина в кръвта**, б 
Blood creatinine increased**,b
Трябва да се обърне специално внимание когато бъбречна функция може да се увреди, например в началото на антихипертензивна или диуретична терапия, или когато се започва лечение с нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). 
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Резултатите показват подобно средно намаляване на HbA1c от изходното ниво до седмица 52, в сравнение с глипизид, по този начин показвайки не по-малка ефективност (Таблица 2). 
The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared with glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 2).
Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95% доверителен интервал [CI]: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ приложението на дапаглифлозин не е свързано с повишаване на сърдечно-съдов риск при пациенти със захарен диабет тип 2. 
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Измерванията на минералната костна плътност при пациенти с нормална или лека степен на увреждане на бъбречната функция, не са индикация за загуба на костна маса за период на лечение от две години. 
Bone mineral density measurements in patients with normal or mildly impaired renal function did not indicate bone loss over a treatment period of two years.
Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен. 
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
Схема на възходящо титриране на дозата на инсулина (включително инсулин с кратко и междинно действие и базален инсулин) е позволена само ако лицата отговарят на предварително определените критерии за FPG. 
Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Метформин (лекарствени форми с незабавно или с удължено освобождаване) ≥1 500 mg/ден плюс максималната поносима доза, която трябва да бъде най-малко половината максимална доза на сулфонилурейно производно за най-малко 8 седмици преди включването. 
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
< 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ефикасността на дапаглифлозин, компонент на този лекарствен продукт, зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерено бъбречно увреждане ефикастността е намалена, а при пациенти с тежко бъбречно увреждане - най-вероятно липсва (вж. точка 4.2). 
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Лактацидозата се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка и хипотермия, последвани от кома. 
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
− филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1520(iii)), талк (E553b), титанов диоксид (E171), железни оксиди (E172). 
− film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Тези инфекции са по-чести при жените (съответно 8,4% и 1,2% за дапаглифлозин и плацебо), а при пациентите с анамнеза за такива, съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията. 
These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Вашият лекар може да ви каже да спрете да приемате това лекарство, докато се възстановите, за да не се обезводните; 
Your doctor may ask you to stop taking this medicine until you recover in order to prevent dehydration.
Ако бъбречната функция падне под CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, лечението със Xigduo трябва да бъде преустановено. 
If renal function falls below CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2, treatment must be discontinued.
ако получите „лактацидоза”: метформин, една от активните съставки на това лекарство, може да предизвика рядка, но сериозна нежелана реакция, наречена „лактацидоза” (натрупване на млечна киселина в кръвта), което може да доведе до смърт. 
• if you experience “lactic acidosis”: metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build up of lactic acid in the blood) that can lead to death.
След приложение на доза от 50 mg [14C]-дапаглифлозин, се открива 96% от дозата75% в урината и 21% във фецеса. 
After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.