natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Те доказват, че в сравнение с плацебо рискът от големи съдови събития нараства с около една трета при прием на COX-2 инхибитор (съотношение на честотата [СЧ] 1,37, 95% доверителен интервал [Д﻿ 1,14-1,66; p=0,0009) или диклофенак (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), най-вече поради повишение на големите коронарни събития (коксиби: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; диклофенак: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032). 
The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Ефективността на диклофенак е добре установена. 
• The effectiveness of diclofenac is well established.
Потребността от облекчаване на симптомите и реакцията към терапията от страна на пациента следва периодично да се преоценяват. 
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Новите мерки имат за цел да минимизират сърдечносъдовите рискове 
New measures aim to minimise cardiovascular risks
Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs. Cardiovasc Ther. 
Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet. 
Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Ограничените данни първоначално възпрепятстват даването на количествени измерения на риска, но до прегледа през 2012 г. започва да се оформя цялостна представа. 
Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
Налично е предупреждение за този риск за лекарствени продукти от класа, а информацията за продукта за всички НСПВС препоръчва прилагане на лекарствата при най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за овладяване на симптомите. 
A class warning of this risk is in place and the product information for all NSAIDs recommends that these medicines be used at the lowest effective dose for the shortest period of time necessary to control symptoms.
При около 8 на 1000 пациенти в умерен риск от сърдечни заболявания има вероятност от възникване на сърдечен удар в рамките на една година. 
About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year.
Тъй като някои простагландини участват в причиняването на болка и възпаление на мястото на нараняване или увреждане на тялото, намаленото производство на простагландини намалява болката и възпалението. 
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation.
Информацията за продукта ще бъде изменена и здравните специалисти, които предписват или изпълняват рецепти за системен диклофенак, ще получат допълнителна информация на национално ниво. 
The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level.
По тази причина последния преглед на PRAC започва специално, за да се оцени съотношението полза/риск от системния диклофенак. 
The latest review by the PRAC was therefore initiated specifically to assess the benefit-risk of systemic diclofenac.
Тъй като лекарствените продукти, съдържащи диклофенак, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище. 
As diclofenac-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
То принадлежи към група лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства“ (НСПВС). 
It belongs to a group of medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Новите препоръки имат за цел да минимизират рисковете от ефекти върху сърцето и кръвообращението, дължащи се на тези лекарства. 
The new advice aims to minimise the risks of effects on the heart and circulation from these medicines.
Тъй като сърдечносъдовите рискове от диклофенак могат да се повишат с дозата и продължителността на експозиция, трябва да се прилага възможно най-кратката продължителност и най-ниската ефективна доза. 
• As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
PRAC открива процедурата по преглед на диклофенак по молба на Британската регулаторна агенция по лекарствата, MHRA, през октомври 2012 г. в отговор на резултатите от прегледа на НСПВС през 2012 г. 
The PRAC review of diclofenac was started at the request of the UK medicines regulatory agency, the MHRA, in October 2012 in response to findings from the 2012 review of NSAIDs.
Ако имате други рискови фактори като високо кръвно налягане, високи кръвни стойности на холестерол, диабет или ако сте пушачи, се налага Вашият лекар да оцени дали трябва да използвате диклофенак и най-добрият начин да приемате лекарството. 
• If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it.
Нови препоръки за безопасност относно диклофенак 
New safety advice for diclofenac
Ако сте на дългосрочно лечение с диклофенак, то трябва да се преразгледа, за да е сигурно, че продължава да е подходящо за Вас. 
• If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you.
Становището на CMDh е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 25 септември 2013 г. приема окончателното правнообвързващо решение, валидно за целия ЕС. 
The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013.
Диклофенак е ефективен за намаляване на възпаление и болка. 
Diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Въпреки че е вероятно рискът да зависи от дозата, PRAC счита, че сърдечносъдовият тромботичен риск не може да се изключи при всички дози диклофенак, особено при пациенти със съществуващи съпътстващи заболявания. 
Although the risk is likely to be dose-dependent, the PRAC considered that cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство нови препоръки за безопасност за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, приемани под формата на капсули, таблетки, супозитории или чрез инжектиране, предназначени да оказват ефект върху цялото тяло (известен като системен ефект). 
On 28 June 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority new safety advice for diclofenac-containing medicines that are given by means such as capsules, tablets, suppositories or injections, intended to have an effect on the whole body (known as a systemic effect).
Очаква се общият брой случаи на сърдечен удар при пациенти в умерен риск да се повиши с около 3 случая на година за всеки 1000 пациенти, лекувани с диклофенак (до 11 на 1000 пациенти на година). 
The overall number of heart attacks in people at moderate risk would be expected to increase by around 3 cases per year for every 1,000 people treated with diclofenac (to 11 per 1,000 people per year).
• PRAC изследва допълнително наличните данни, включително няколко нови случай-контрола и кохортни проучвания, последващ анализ на данни от програма MEDAL (Многонационална програма за продължително прилагани еторикоксиб и диклофенак при артрит),1 и метаанализ2 на Сдружението на лекарите, провеждащи изпитвания с коксиб и традиционни НСПВС, което включва над 600 клинични изпитвания. 
• The PRAC has further reviewed available data including several new case-control and cohort studies, a post-hoc analysis of data from the MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programme,1 and a meta-analysis2 by the Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration which involved over 600 clinical trials.
Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС. 
As the CMDh position was adopted by majority it was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision valid throughout the EU.
CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че ползите от системния диклофенак надвишават рисковете, но тези рискове са сходни с рисковете от COX-2 инхибиторите, и одобрява препоръката за прилагане на сходни предпазни мерки. 
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that although the benefits of systemic diclofenac still outweigh the risks, those risks were similar to the risks with COX-2 inhibitors, and it endorsed the recommendation that similar precautions should be applied.
25 септември 2013 г. 
25 September 2013 EMA/592685/2013
Ако 1000 пациенти в умерен риск приемат диклофенак в продължение на година, при тях ще има около 3 допълнителни случая на сърдечен удар в сравнение с пациентите, които не приемат диклофенак. 
If 1,000 patients at moderate risk took diclofenac for a year, there would be about 3 extra cases of heart attack among them, compared with patients not taking diclofenac.
Като цяло ползите от това лекарство са по-високи от рисковете, но съществува малък риск от сърдечен удар или инсулт при пациенти, които редовно приемат системен диклофенак, особено при високи дози (150 mg на ден) и за дълги периоди. 
• Overall, the benefits of this medicine are greater than its risks, but there is a small risk of heart attack or stroke in patients taking systemic diclofenac regularly, especially at high doses (150 mg daily) and for long periods.
С оглед на гореописаното, всички пациенти, редовно приемащи терапия с диклофенак, трябва да се оценят повторно при следващия насрочен преглед. 
• In the light of the above, all patients receiving regular diclofenac therapy should be reviewed at the next scheduled appointment.
Повечето лекарствени форми са за системно приложение (назначават се като лечение за цялото тяло под формата на лекарства за перорален прием или за инжектиране) и са включени в настоящия преглед. 
Most formulations are for systemic use (given as treatment throughout the body, such as oral and injectable medicines), which are covered by the current review.
Пациенти със значителни рискови фактори за възникване на сърдечносъдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да се лекуват с диклофенак след внимателно обмисляне. 
• Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Прегледите на тези лекарства, извършени през 2005, 2006 и 2012 г., потвърждават, че НСПВС като клас се свързват с малък повишен риск от артериални тромбоемболични събития (кръвни съсиреци в артериите), особено при пациенти с основни заболявания на сърцето или кръвообращението и с определени сърдечносъдови рискови фактори, който в някои случаи води до сърдечeн удар или инсулт, особено ако лекарствата се използват във високи дози или за дълги периоди. 
Reviews of these medicines carried out in 2005, 2006 and 2012 have confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increased risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, which in some cases has led to heart attack or stroke, particularly if used at high dose and for long periods.
Употребата на диклофенак е противопоказана при пациенти с установена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчно-съдова болест. 
• Use of diclofenac is contra-indicated in patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease.
Подгрупа НСПВС, наречена „селективни инхибитори на COX-2“ (известни и като „коксиби“), действа, като блокира ензима COX-2, вместо и двата. 
A subgroup of NSAIDs, called ‘selective COX-2 inhibitors' (also known as ‘coxibs'), acts by blocking the COX-2 enzyme rather than both.
Традиционните НСПВС действат, като блокират ефектите от двата ензима циклооксигеназа (COX), известни като COX-1 и COX-2, които водят до намалено отделяне на вещества, наречени простагландини. 
Traditional NSAIDs act by blocking the effects of the two cyclo-oxygenase (COX) enzymes, known as COX-1 and COX-2, resulting in a reduced production of substances called prostaglandins.
Тъй като е известно, че рискът е донякъде по-висок при подгрупата НСПВС, известни като селективни инхибитори на COX-2, в информацията за продукта се препоръчват засилени мерки за минимизиране на риска. 
As the risk is known to be somewhat higher with the subgroup of NSAIDs known as selective COX-2 inhibitors, increased measures to minimise risk are recommended in their product information.
Диклофенак е широко използвано лекарство за облекчаване на болка и възпаление, поконкретно при болезнени заболявания като артрит. 
Diclofenac is a widely used medicine for relieving pain and inflammation, particularly in painful conditions such as arthritis.
Диклофенак е НСПВС. 
Diclofenac is an NSAID.
Въпреки това данните от предишни прегледи, проведени през 2005, 2006 и 2012 г., предполагат повишен относителен риск от артериални тромбоемболични събития, който понякога е по-висок, отколкото при другите често предписвани 
However, data from previous reviews carried out in 2005, 2006 and 2012 suggested an increased relative risk of arterial thromboembolic events which was sometimes greater than for other commonly prescribed NSAIDs and in some cases as great or greater than that seen with certain COX-2 inhibitors.
Въпреки това като се има предвид, че сърдечносъдовият риск със системен диклофенак изглежда сходен с този на селективните инхибитори на COX-2, е счетено, че всяка мярка за минимизиране на риска, която е налице за COX-2 инхибиторите по отношение на сърдечносъдовия риск, трябва да се приложи и за диклофенак. 
However, considering that the cardiovascular risk with systemic diclofenac appears similar to that of selective COX-2 inhibitors, it was considered that any risk minimisation in place for COX-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Диклофенак е разрешен за употреба за облекчаване на болка и възпаление, причинени от широк диапазон заболявания, включително артритни заболявания и остри мускулно-скелетни нарушения. 
Diclofenac is authorised for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions, including arthritic conditions and acute musculoskeletal disorders.
Сърдечносъдовият риск при НСПВС зависи от основните рискови фактори при пациента като високо кръвно налягане и високи стойности на холестерол и освен това от основните заболявания на сърцето или кръвообращението. 
The cardiovascular risk with any NSAID depends on a person's underlying risk factors, such as high blood pressure and cholesterol levels and also any underlying heart or circulatory conditions.
Те са в резултат на прегледа от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), който установява, че ефектите от системния диклофенак върху сърцето и кръвообращението са сходни с тези на селективните инхибитори на циклооксигеназа-2 (Cox-2), друга група болкоуспокояващи средства. 
This followed a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which found that the effects of systemic diclofenac on the heart and circulation are similar to those of selective COX-2 inhibitors, another group of painkillers.
Клиничните изпитвания и епидемиологичните данни насочват последователно към повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт), свързани с употреба на диклофенак, особено при високи дози (150 mg на ден) и при дългосрочно лечение. 
• Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150 mg daily) and in long-term treatment.
Употребата му не се препоръчва, ако сте прекарали сърдечен удар или инсулт в миналото, ако в момента страдате от сърдечен удар, запушване в кръвоносните съдове към сърцето или мозъка, ако сте претърпели операция за отстраняване или избягване на подобни запушвания, ако страдате от проблеми с кръвообращението, които ограничават притока на кръв към крайниците. 
• The risk with diclofenac is increased more if you are already at higher risk, so use is no longer recommended if you have already had a heart attack or stroke, or have heart failure, blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass such blockages, or circulatory problems that restrict blood flow to your limbs.
Като цяло в сравнение с плацебо разпределянето към диклофенак или коксиб причинява около три допълнителни големи съдови събития на 1000 пациенти за година, като едно такова събитие е причинило смърт. 
Overall, compared with placebo, allocation to diclofenac or a coxib caused around three additional major vascular events per 1,000 participants per year, with one such event causing death; in high-risk individuals, about seven or eight more would have a major vascular event, of which two would be fatal.
По тази причина PRAC препоръчва предпазните мерки, които вече са въведени за селективните инхибитори на COX-2, за да се минимизират рисковете от кръвни съсиреци в артериите, да се прилагат и спрямо диклофенак. 
The PRAC therefore recommended that the same precautions already in place to minimise the risks of blood clots in the arteries with selective COX-2 inhibitors should be applied to diclofenac.
То показва малък повишен риск от сърдечносъдови нежелани лекарствени реакции при прием на диклофенак в сравнение с други 
The latter identified a small increased risk of these cardiovascular side effects with diclofenac compared with other NSAIDsan increase similar to that seen with the COX-2 inhibitors.
НСПВС са ибупрофен и напроксен. 
In addition to diclofenac, widely used NSAIDs also include ibuprofen and naproxen.
Свободно избрано име Количество на активното вещество в дозова единица 
Immediate Packaging Pack size
Възможните признаци на тежка алергична реакция може да включват: 
Possible signs of severe allergic reaction may include:
Подходящата диета и физическите упражнения помагат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар. 
Appropriate diet and exercise help your body use its blood sugar better.
Тежка алергична реакция, наблюдавана с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) 
Severe allergic reaction, seen with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data )
Попитайте как можете да избегнете дехидратация. 
Ask about ways to prevent dehydration.
Възможните признаци са изброени в точка 4, подточка „дехидратация“. 
Possible signs are listed in section 4 under ‘dehydration'.
ако имате „захарен диабет тип 1“. 
• if you have “type 1 diabetes”.
Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4. 
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
По този начин Jardiance намалява количеството на захарта в кръвта. 
Thereby Jardiance lowers the amount of sugar in your blood.
повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви 
• increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
14 февруари 2019 г. 
Date of latest renewal: 14 February 2019
Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Jardiance трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране). 
If Fournier´s gangrene is suspected, Jardiance should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане 
• swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
За резултати от проучвания с оглед комбиниране, ефекти върху гликемичния контрол, сърдечносъдови събития и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1. 
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
вижте точка 4.4 
see section 4.4
Въз основа на in vitro проучвания не се счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с активни вещества, които са субстрати на P-gp. 
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with active substances that are P-gp substrates.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на генетичната Ви предразположеност и на начина Ви на живот. 
Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Отговорен е, като преобладаващ транспортер, за реабсорбцията на глюкоза от гломеруларния филтрат обратно в кръвообращението. 
It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Трябва да се избягва едновременно лечение с известни индуктори на UGT, поради евентуален риск за понижена ефикасност. 
Co-treatment with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
При пациенти на 75 години и повъзрастни трябва да се има предвид повишеният риск от хиповолемия (вж. точки 4.4 и 4.8). 
In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
може да сте с риск от дехидратация, например: o aко повръщате, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете; o ако вземате лекарства, които повишават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане; o ако сте на възраст над 75 години. 
• might be at risk of dehydration, for example: o if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink o if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure o if you are over 75 years old.
Възможно е пациентите на 75 години и по-възрастни да имат повишен риск от хиповолемия. 
Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier) 
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)*
Jardiance действа като блокира SGLT2 протеина в бъбреците. 
Jardiance works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
ако приемате лекарства, които повишават отделянето на урина (диуретици). 
• if you are taking medicines that increase urine production (diuretics).