natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - запек - сухота в устата - повръщане - повишени нива на ензима (креатинкиназа) в кръвта - мускулни спазми - замайване - главоболие - сънливост - трудно заспиване или невъзможност да останете в състояние на сън - странни сънища - усещане за или виждане на неща, които не съществуват (халюцинации) - спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява световъртеж или прилошаване 
- muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting
Ако спрете да приемате Ongentys, може да се наложи 
If you take more Ongentys than you should
Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства, които оказват влияние върху имунната система, като метотрексат. 
Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat allergic reactions such as adrenaline.
- Процент на респондерите с време без адекватен контрол на симптомите в крайната точка 
Table 3 - OFF-time responder rates at endpoint Response type
ПРОДУКТ Ongentys 25 mg твърди капсули опикапон 
Ongentys 25 mg hard capsules opicapone
ПРОДУКТ Ongentys 50 mg твърди капсули опикапон 
Ongentys 50 mg hard capsules opicapone
След многократно прилагане на доза 50 mg дневно, експозицията на опикапон се увеличава дозопропорционално. 
Opicapone exposure increased in a dose proportional manner following once-daily multiple dose administration up to 50 mg opicapone.
Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom 
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/
Моля прочетете инструкциите преди употреба 
Please read the instruction before use
Употребата на INTANZA трябва да бъде основана на официални препоръки. 
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
Вие трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем, като: 
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
INTANZA е ваксина. 
INTANZA is a vaccine.
- Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). 
• Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете INTANZA. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using INTANZA.
В някои случаи локалното зачервяване продължава до 7 дни 
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект. 
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
INTANZA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или от медицинската сестра. 
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 
EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години, поради липсата на достатъчно данни за безопасност и ефикасност. 
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип. 
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Преди ваксинацията трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате отслабен имунен отговор (имуносупресия) поради заболяване или лекарства, тъй като, в този случай, ваксината може да не подейства както трябва. 
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Има много ограничени данни за INTANZA при имунокомпрометирани пациенти. 
Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA.
0,1 ml. 
Per 0.1 ml dose
Как да съхранявате INTANZA 
HOW TO USE INTANZA
Когато INTANZA бъде инжектирана, имунната система (естествените защитни сили на 
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop
B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип) 
B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................... 15 micrograms HA**
Инжектирането се счита за успешно, независимо дали се наблюдава 
Injection is considered successful whether or not the presence of a
Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години. 
Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Безопасността на INTANZA е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на 3 372 ваксинирани е приложена инжекция INTANZA. 
The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA.
INTANZA при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово. 
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
След като микроиглата е въведена, поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото. 
Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
- Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово). 
- This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
INTANZA се инжектира в горния слой на кожата (за предпочитане в областта на мускула на 
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper
INTANZA ще Ви помогне за защита срещу три щама на вируса, който се съдържа в тази ваксина или срещу други щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината. 
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
INTANZA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
INTANZA може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3). 
INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
EU/1/08/505/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/505/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/505/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна 
EU/1/08/505/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/505/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/505/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Франция 
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини. 
INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на INTANZA е подобен 
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на INTANZA: 
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
- Други ваксини: INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват различни крайници. 
- Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Свалете капачката на иглата от микроинжек-ционната 
Remove the needle cap from the Micro-Injection
- Компонент, който може да присъства в много малки количества като яйца (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9. 
• Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
INTANZA е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея. 
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се 
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Със същата ръка натиснете плътно с палец буталото, за да активирате 
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Етикет на предварително напълнената спринцовка 
Pre-filled syringe label text
INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion, inactivated)) 
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция. 
Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France.
Най-честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант. 
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
В. 
B
размножен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки 
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks
При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на ваксината, не се налага 
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
INTANZA е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод. 
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна слабост и 
• Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes
Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение GMTR: 
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) 
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция. 
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип. 
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система (0,1 ml)10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система 
1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове: 
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains:
Опаковка по 1, 10, или 20 предварително напълнена(и) спринцовка(и) с микроинжекционна система 
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат, вода 
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Франция Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux 
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
- Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвоообръщението (шок), водеща до спешно състояние. 
Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 
A/Wisconsin/
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате използвате, наскоро сте приемали 
Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tel: 
NN:
INTANZA е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20. 
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection
Системният профил на безопасност на INTANZA е подобен на прилаганата интрамускулно 
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly.
Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по 
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 397 участници на възраст над 65 
In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
Ваксини срещу грип, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02
При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на 
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
Бутало 
Plunger
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Активните вещества са грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) 
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна суспензия 
INTANZA 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Tel dall'estero: +39 02 39394983 
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
........... 15 микрограма HA** 
15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 юни 2017 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 June 2017
Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/118) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118)
Цинковият оксид е неорганично съединение, за което е известно, че се абсорбира относително слабо. 
Zinc oxide is an inorganic compound and is known to be relatively poorly absorbed.
Какви данни е прегледал CVMP? 
Which data has the CVMP reviewed?
Какво представлява цинковият оксид? 
What is zinc oxide?
Европейската комисия издаде решение на 26 юни 2017 г. и държавите членки могат да отложат оттеглянето на лицензите за употреба за период до пет години, считано от тази дата, ако сметнат, че незабавното действие може да има неблагоприятни последици на техните територии поради липсата на алтернативи и необходимостта от промяна на практиките за отглеждане на прасета. 
The European Commission issued a decision on 26 June 2017 and Member States may defer the withdrawal of the marketing authorisations for up to five years from this date, if they consider that immediate action may have adverse impact in their territory given the lack of availability of alternatives and the change required in pig farming practices.
Понастоящем се препоръчват различни показания и дози, но цинков оксид се прилага главно във фуража в доза от 100 mg на килограм телесно тегло дневно в продължение на 14 последователни дни, което се равнява на 2500 ppm цинк във фуража. 
Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight per day for 14 consecutive days, which equates to 2500 ppm zinc in feed.
Заявителите и притежателите на разрешение за употреба, засегнати от процедурата по сезиране, предоставиха фирмени данни и научни референции за ефикасността, антимикробната резистентност и риска за околната среда. 
The applicants and marketing authorisation holders concerned by the referral procedure submitted proprietary data and scientific references on efficacy, antimicrobial resistance and environmental risk.
Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид, се използват за лечение и/или профилактика и контрол на диария след отбиване при прасенца. 
Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
Въпреки това, през февруари 2016 г. поради продължаващи опасения, свързани с риска за околната среда и потенциалното увеличение на преобладаващо количество резистентни на антибиотик бактерии от употребата на продукти, съдържащи цинков оксид, Нидерландия и Франция инициираха процедура по сезиране по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти за перорално приложение, съдържащи цинков оксид, и поискаха СVМР да преразгледа всички налични данни и да оцени цялостното съотношение полза/риск на засегнатите продукти. 
Nevertheless, in February 2016, due to remaining concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide, the Netherlands and France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide and requested the CVMP to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned.
СVМР счита, че е налице известна неяснота, свързана с изчислените рискове за някои сектори на околната среда и препоръча различни мерки за смекчаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда. 
The CVMP considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments and recommended various risk mitigation measures, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
CVMP признава, че съществува риск от коселекция на резистентност (селекция на многобройни гени с антимикробна резистентност от антимикробно вещество), свързана с употребата на цинков оксид, но в момента този риск не може да се определи количествено. 
The CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance (the selection of multiple antimicrobial resistance genes by an antimicrobial) associated with the use of zinc oxide but that, at the present time, such risk is not quantifiable.
1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. 
1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Не са определени ефективни мерки за справяне с натрупването на цинк в околната среда и, в резултат на това, СVМР препоръчва отказ за издаване на лицензи за употреба и оттегляне на съществуващите лицензи за употреба за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид. 
Effective measures to manage the accumulation of zinc in the environment were not identified and, as a result, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти за перорално приложение, съдържащи цинков оксид? 
Why were orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide reviewed?
CVMP препоръчва отказ за издаване на лицензи за употреба и оттеглянето на съществуващите лицензи за употреба за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид. 
The CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.