natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СНМР отбелязва, че въпреки че не е вероятно Losec да окаже влияние върху способността за шофиране или работа с машини, по време на употребата на Losec са наблюдавани замаяност и нарушено зрение и заявява, че пациенти, при които тези нежелани лекарствени реакции се проявяват, не трябва да шофират или работят с машини. 
The CHMP noted that although Losec is not likely to affect the ability drive or use machines, dizziness and visual disturbances have been observed with the use of Losec, and stated that patients experiencing these adverse drug reactions should not drive or operate machinery.
СНМР счита, че понастоящем наличната информация не е достатъчна за поставяне на предупреждение в КХП, въпреки това, поради повдигнати опасения, резултатът от предложеното епидемиологично проучване, което трябва да се проведе от ПРУ, върху рисковете за падане и образуване на фрактури, ще бъде оценен, с оглед да се определят последствията за КХП на Losec. 
The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC.
Предложените хармонизации се отнасят основно до лекарствения продукт и ПРУ предоставя задоволителна информация относно външния вид, полиморфизмите, спецификациите и стабилността на лекарствените вещества (омепразол магнезий за MUPS таблетки, омепразол за капсулите и омепразол натрий за инжекционните и инфузионните лекарствени форми). 
The proposed harmonisations mainly concern the drug product and the MAH provided satisfactory information on the appearance, polymorphisms, specifications and stability of the drug substances (omeprazole magnesium for the MUPS tablets, omeprazole for the capsules and omeprazole sodium for the injection and infusion formulations).
Специални групи пациенти: всички лекарствени форми 
Special populations: all formulations
В КХП също е отбелязано, че съотношението полза/риск за лечението с омепразол в условия на поддържаща терапия трябва непрекъснато да се преоценява и пациентите трябва да са под редовно наблюдение, особено когато лечението превишава една година. 
The SPC also mentions that the benefit-risk of omeprazole treatment in the maintenance setting should be continuously re-evaluated and that patients should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Въпреки че определението за това какво представлява типичната рефлуксна болест може да се различава, в общи линии, гастроезофагеална рефлуксна болест се диагностицира при болни със симптоми, които предполагат рефлукс или съответните усложнения, но не задължително с възпаление на хранопровода. 
Whilst definition of what constitutes typical reflux disease may differ, in general terms, GERD is applied to patients with symptoms suggestive of reflux or complications thereof, but not necessarily with oesophageal inflammation.
„Losec стомашно-устойчиви таблетки е показан за лечение на симптоми на рефлукс (напр. киселини, кисели регургитации) при възрастни“ 
“Losec gastro-resistant tablets are indicated for the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults”
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - всички лекарствени форми 
Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines - all formulations
Съвместното приложение с посаконазол и ерлотиниб трябва да се избягва. 
Concomitant use with posaconazol and erlotinib should be avoided.
СНМР смята това показание за приемливо. 
The CHMP considered this indication to be approvable.
Освен това СНМР счита, че има достатъчно доказателства от литературата и дългосрочния постмаркетингов опит, че омепразол 20 mg дневно е безопасна доза при приложение за повече от 14 дни. 
Similarly, the CHMP considered that there is sufficient evidence from the literature and long-term post marketing experience that omeprazole 20 mg daily is a safe dosage over 14 days.
СНМР обсъжда връзката на омепразол с появата на костни фрактури/фрактури на бедрената кост при възрастни пациенти, особено при тези, засегнати от остеопороза. 
The CHMP discussed the association of omeprazole with the occurrence of bone fracture/hip fracture in the elderly, especially osteoporosis affected population.
Показанието за лечение на синдрома на Zollinger-Ellison вече е хармонизирано в рамките на ЕС и СНМР смята това показание за приемливо. 
The indication for the treatment of Zollinger Ellison syndrome is already harmonised throughout the EU and the CHMP considered this indication to be approvable.
СНМР се съгласява със следните показания при педиатрични пациенти, в съответствие с резултата от оценката на педиатричните данни, в резултат на обмен в рамките на ЕС. 
The CHMP agreed on the following indications in paediatric patients, in line with the outcome of the EU work-sharing assessment of paediatric data:
С това предложение, таблетките и капсулите, отпускани по лекарско предписание, ще имат едни и същи показания за всички дози (демонстрирана е биоеквивалентността между таблетките и капсулите с едно и също количество в дозова единица), както и инфузионните и инжекционните разтвори. 
With this proposal, prescription only tablets and capsules will have the same indications for all strengths (bioequivalence between the tablets and the capsules of same strength has been demonstrated), as will the solutions for infusion and injection.
Според съвременната практика вече не е необходимо използването на ендоскопско и/или рентгеново изследване в случаи на язви, причинени от киселина и съответно тези методи не са включени. 
The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted.
СНМР счита, че наличната научна информация демонстрира в достатъчна степен ефикасността на омепразол при лечението на киселини и киселинен рефлукс и неговото превъзходство над плацебо, в частност при краткосрочната употреба на 20 mg дневно, отпускан без лекарско предписание. 
The CHMP considered that the available scientific information sufficiently demonstrates the efficacy of omeprazole in the treatment of heartburn and acid reflux and its superiority to placebo, in particular for the short-term OTC use of 20 mg daily.
Поради високия потенциален риск за пациентите, СНМР приема текст за противопоказание на употребата при пациенти, свръхчувствителни към омепразол, заместени бензимидазоли или някое от помощните вещества. 
Due to the high potential risk to patients, a statement contraindicating use in patients hypersensitive to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients was adopted by the CHMP.
Показанието и свързаните дозировки се премахват от хармонизираната КХП. 
The indication and the associated posology were removed from the harmonised SPC.
СНМР оценява възможното взаимодействие омепразол-клопидогрел и счита, че е оправдано наличието на предупреждение поради потенциалната тежест на наблюдаваните нежелани събития. 
The CHMP assessed the potential omeprazole-clopidogrel interaction and considered that a warning is warranted, given the potential seriousness of the observed adverse events.
з) „Лечение на синдром на Zollinger-Ellison“ 
h) “Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
СНМР счита, че продължителното понижение на киселинността от инхибиторите на протонната помпа може да предизвика малабсорбция на витамин В12 и въвежда текст за предупреждение, в който заявява, че омепразол може да понижи абсорбцията на витамин В12 и това трябва да се има предвид при пациенти на дългосрочна терапия. 
The CHMP was of the opinion that prolonged acid inhibition by PPIs may promote vitamin B12 malabsorption and inserted a warning stating that omeprazole may reduce the absorption of vitamin B12 and that this should be considered in patients on long-term therapy.
Понастоящем се предлагат 4 различни форми на Losec: стомашно-устойчиви таблетки, капсули, прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор. 
There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection.
Вероятността за развитие на симптоми на рефлукс или нараняване на епитела на хранопровода е функция от броя на рефлуксните епизоди и/или киселинното излагане на хранопровода. 
The likelihood of developing reflux symptoms or oesophageal epithelial injury is a function of a quantitative abnormality of the number of reflux events and/or oesophageal acid exposure.
Лечение на синдром на Zollinger-Ellison“ 
• Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
СНМР взема предвид данни, които показват, че омепразол не увеличава честотата или тежестта на нежеланите реакции в популацията на лошите метаболизатори и смята, че въпреки че лошите метаболизатори показват 5 до 10 пъти по-висока средна AUC от индивиди с функциониращ CYP2C19 ензим, няма доказателства, че пациентите, които са лоши CYP2C19 метаболизатори, са изложени на повишен риск, когато се лекуват с омепразол в рамките на препоръчителните дози. 
The CHMP noted data showing that omeprazole does not increase the incidence or seriousness of the side effects in the poor metaboliser population and considered that although poor metabolisers show 5 to 10 times higher mean AUC than subjects having a functional CYP2C19 enzyme, there is no evidence that patients who are poor CYP2C19 metabolisers are at increased risk when treated with omeprazole at recommended doses..
В частност са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка. 
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Добавена е информация относно необходимостта за редовно наблюдение, в случай че лечението превишава период от една година, и че пациентите с дълготрайни рецидивиращи симптоми на нарушено храносмилане и киселини трябва редовно да се консултират със своя лекар, особено пациентите на възраст над 55 години, тъй като напредналата възраст е рисков фактор за развитие на стомашни нарушения. 
Information on the need for regular surveillance when exceeding a treatment period of one year was inserted and patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals, especially patients over 55 years as the increasing age is a risk factor for the development of gastric disorders.
СНМР счита, че наличните данни не позволяват да се направи заключение по отношение на това дали само пациенти с ерозии ще имат полза от лечението с инхибитори на протонната помпа. 
The CHMP considered that the available data does not allow concluding on whether patients with erosions alone benefit from the treatment with PPI.
СНМР заключава, че омепразол е подходящо лекарство за облекчаване на киселини и киселинна регургитация в режим на отпускане без лекарско предписание, при условие че пациентът спазва препоръчителната доза и правилния начин на употреба, както е указано в КПХ и листовката. 
The CHMP concluded that omeprazole is a suitable medication to relief heartburn and acid regurgitation in the OTC setting, provided that the patient complies with the recommended dosing and correct use, as instructed by the SPC and the Patient Leaflet.
СНМР счита, че според почти всички налични ръководства, всички пациенти с ерозии или язви, свързани с инфекция с H. 
The CHMP considered that according to almost all existing guidance, all patients with erosions or ulcers associated with H. pylori infection should undergo therapy to eradicate the organism.
След консултация с подгрупата по сърдечносъдови заболявания на Работната група по ефикасността, СНМР потвърждава, че се наблюдава фармакокинетично и фамакодинамично взаимодействие между инхибиторите на CYP2C19 и клопидогрел, въпреки че клиничните последствия от това откритие не са ясни. 
After consultation of the Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, the CHMP confirmed that a PK and PD interaction between CYP2C19 inhibitors and clopidogrel is observed, although the clinical implication of this finding is not clear.
Поради това в КХП се заявява, че не се препоръчва едновременното приложение на атазанавир и нелфинавир с инхибитори на протонната помпа и че ако едновременното приложение се приеме за неизбежно, то се препоръчва строго клинично наблюдение заедно с повишение на дозата на антиретровирусното лекарство, тъй като серумните нива на нелфинавир и атазанавир са понижени в случаи на съвместно приложение с омепразол. 
The SPC therefore states that co-administration of atazanavir and nelfinavir with proton pump inhibitors is not recommended and that if co-administration is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended together with an increase of the anti-retroviral drug dose, as plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
Включен е текст относно потенциалното увеличение или намаление на абсорбцията на активни вещества с абсорбция, зависеща от рН на стомаха, поради понижената стомашна киселинност. 
A statement on the potential increased or decreased absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption due to decreased intragastric acidity was inserted.
Язвите са свързани с увеличен риск от усложнения в горната част на стомашно-чревния тракт, като кървене, но същото може да не бъде вярно и за повърхностни ерозии, които се наблюдават често при лечение с нестероидни противовъзпалителни средства. 
Peptic ulcers are associated with increased risk of upper gastrointestinal complications, such as bleedings, but the same may not be true for the superficial erosions commonly seen during treatment with NSAIDs.
Losec MUPS (система от множество гранули) таблетки също се отпускат без лекарско предписание. 
Losec MUPS (multiple unit pellet system) tablets are also available as OTC.
Поради това в КХП е заявено, че омепразол е инхибитор на CYP2C19 и са докладвани противоречиви данни от наблюдателни и клинични проучвания върху клиничните последствия от фармакокинетичните/фамакодинамичните взаимодействия по отношение сериозни сърдечно-съдови събития. 
The SPC therefore states that omeprazole is a CYP2C19 inhibitor and that inconsistent data has been reported from observational and clinical studies on the clinical implications of the PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events.
Симптомите, които се повлияват в достатъчна степен от лекарството за понижаване на киселинността и се възвръщат при прекъсването му, позволяват да се постави диагнозата гастроезофагеална рефлуксна болест. 
Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD.
Превенцията на язви понастоящем се започва стандартно при голям брой пациенти, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства, и е демонстрирана превишаващата ефикасност на инхибитори на протонната помпа над H2 aнтагонисти при лечение на гастродуоденални язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, когато нестероидни противовъзпалителни средства не могат да бъдат спрени. 
Prevention of ulcers is currently started on a regular basis in a considerable number of patients using NSAIDs and the superior efficacy PPIs over H2 antagonists in the healing of gastroduodenal ulcers associated with NSAIDs when NSAIDs cannot be discontinued has been demonstrated.
СНМР счита, че в КХП трябва да се спомене увеличената честота на гастроинтестинални бактериални инфекции поради понижената стомашна киселинност. 
The CHMP considered that the increased occurrence of gastrointestinal bacterial infections due to decreased gastric acidity should be mentioned in the SPC.
Дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит 
• Long-term management of patients with healed reflux esophagitis
Лечението на рефлукс езофагит включва понижение на киселинността и инхибиторите на протонната помпа понастоящем се смятат за най-ефективното лечение за рефлукс езофагит и поради това СНМР смята това показание за приемливо. 
Treatment of reflux oesophagitis includes acid reduction and PPIs are currently considered the most effective treatment for reflux oesophagitis and the CHMP therefore considered this indication to be approvable.
Найчестото и ефективно лечение на пептичен езофагит или симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест е намалението на секрецията на стомашна киселина с Н2 блокери или инхибитори на протонната помпа и поради това СНМР смята това показание за приемливо. 
The most common and effective treatment of peptic oesophagitis or symptomatic GERD is to reduce gastric acid secretion with either H2 blockers or a PPI and the CHMP therefore considered this indication approvable.
По отношение на превенцията на язви на стомаха, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, язви на дванадесетопръстника или гастродуоденални ерозии при рискови пациенти, превенцията на развитието на язви при рискови пациенти, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства, е приемлив начин на действие, поради високата им и увеличаваща се честота. 
Regarding the prevention of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) -associated gastric ulcers, duodenal ulcers or gastroduodenal erosions in patients at risk, prevention of ulcer formation in at risk NSAID users is a reasonable course of action, given the high and increasing incidence.
Пациенти, за които се смята, че са с повишен риск за аспирация на стомашно съдържимо по време на обща анестезия/Профилактика на аспирация на киселина 
i) Patients considered to be at risk of aspiration of gastric contents during general anaesthesia/Acid aspiration prophylaxis
Също така се обсъжда и приема за обоснована профилактичната употреба на Losec като различаваща се от лечебните показания. 
The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
В комбинация с антибиотици при лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori 
• In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
- целта на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката. 
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
За превенция на рецидив на язва на дванадесетопръстника при пациенти без инфекция с H. pylori или когато ерадикацията на H. pylori не е възможна, препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно. 
For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is 20 mg once daily.
е) „В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H. pylori) при язвена болест“ 
f) “In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease”
Рефлукс езофагит се получава при комбинация от прекален гастроезофагеален рефлукс на стомашен сок и нарушено изчистване на хранопровода от върнатите материи. 
Reflux oesophagitis results from the combination of excessive gastro-oesophageal reflux of gastric juice and impaired oesophageal clearance of the refluxate.
КХП и научните познания и обсъжда показания за всяко отделно медицинско състояние. 
The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition.
„Лечение на рефлукс езофагит“ и „Дълготрайно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит“ 
b) “Treatment of reflux oesophagitis” and “Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis”
За превенция на язви на стомаха или на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти (възраст над 60 години, предишни случаи на язви на стомаха и на дванадесетопръстника или кървене от горната част на стомашно-чревния тракт), препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно. 
For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age> 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily.
Инхибиторите на протонната помпа също са ефективни при първична превенция на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства. 
PPIs are also effective for primary prevention of NSAID-associated ulcers.
Лечение на рефлукс езофагит 
• Treatment of reflux esophagitis
Хармонизация на КПХ и листовката на продукта, отпускан без лекарско предписание 
Harmonisation of the SPC and PL for the OTC product
Съвместно приложение с нелфинавир е противопоказано, а едновременно приложение с атазанавир не е препоръчително. 
Nelfinavir coadministration is contraindicated, atazanavir co-administration is not recommended.
СНМР се съгласява, че капсулите могат да бъдат отваряни и съдържанието им да се гълта въз основа на in-vivo (биоеквивалентност) и in-vitro проучвания на приема като диспергирани/разтворени таблетки/гранули на пероралните фармацевтични форми. 
Regarding the method of administration of the capsules and tablets, with regards to patients with swallowing difficulties, the CHMP agreed that the capsule can be opened and the contents swallowed based on the in-vivo (bioequivalence) as well as in-vitro studies on the intake as dispersed/suspended tablets/granules of the oral pharmaceutical forms.
По тази причина съвместното приложение на омепразол и клопидогрел не се подкрепя. 
Concomitant use of omeprazole and clopidogrel is therefore discouraged
pylori намалява рецидивите на язви и усложнения като кървене. 
This recommendation is based upon overwhelming data showing that the cure of H. pylori infections reduces ulcer recurrence and complications such as bleeding.
КХП за лекарствените форми, отпускани без лекарско предписание, ще се отличават най-видимо в точките за показанията, дозировката и предупрежденията. 
The OTC SPC will diverge most notably in the indications, posology and warnings sections.
Главните симптоми, свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, са наличието на киселини и регургитация. 
The cardinal symptoms associated with GERD are heartburn and regurgitation.
Лечение на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест 
• Treatment of symptomatic gastro-esophageal reflux disease
СНМР счита, че превенцията на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, е демонстрирана в достатъчна степен и смята тези показания за приемливи. 
The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Като цяло КХП и листовката за лекарствените форми на Losec, отпускани без лекарско предписание, са приравнени с тези за формите, отпускани по лекарско предписание. 
In general, the SPC and the PL of the OTC Losec presentation was aligned to that of the Prescription-only products.
- Терапевтични показания при възрастни - прах за инжекционен и инфузионен разтвор 
Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - powder for injection and powder for infusion
Прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор СНМР приема интравенозните форми за алтернатива на пероралната терапия при възрастни пациенти, когато употребата на перорални лекарствени продукти не е подходяща. 
The CHMP considered the IV formulations to be alternatives to oral therapy in adult patients where the use of oral medicinal products is inappropriate.
СНМР отбелязва, че данните от клинични проучвания показват, че 20 mg веднъж дневно водят до по-силно изразена и продължителна инхибиция на киселинната секреция, отколкото пониските дози и приема 20 mg за максимална дневна доза. 
The CHMP noted that study data showed that 20 mg once daily produces a more pronounced and consistent inhibition than the lower doses and therefore agreed on a maximum daily dose of 20 mg. Selftreatment should be limited to a maximum period of 14 days, and the patient should be instructed to consult a doctor if symptoms persist.
При пациенти с тежък езофагит се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на осем седмици. 
In patients with severe oesophagitis 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.