natgillin/translations-raw huggingface dataset:
висок риск: гадоверсетамид (OptiMARK), гадодиамид (Omniscan) и гадопентетинова киселина (Magnevist, Magnegita и Gado-MRT-ratiopharm); 
(Magnevist, Magnegita, and Gado-MRT-ratiopharm);
Използвайте по едно и също време всеки ден. 
Use at the same time each day.
Наклонете главата си назад. 
Tilt your head back.
Измийте ръцете си, преди да започнете. 
Wash your hands before you start.
Изплакнете окото си с топла вода. 
Rinse your eye with warm water.
Плазмените концентрации са много ниски. 
Plasma concentrations are very low.
Картонена кутия, съдържаща 1 или 3 бутилки. 
Carton containing 1 or 3 bottles.
Продължете със следващата доза, както е планирано. 
Continue with the next dose as planned.
Трябва също така да информирате Вашия лекар, ако дозата на някое от настоящите Ви лекарства е променена. 
You should also tell your doctor if the dose of any of your current medicines is changed.
Пациентите трябва да бъдат проследявани в случай на продължителна употреба. 
Patients should be monitored in case of prolonged use.
Карбомер 974P 
Carbomer 974P
Всички пациенти са се възстановили напълно, обикновено в рамките на 6-24 часа. 
All subjects were reported to have made a full recovery, usually within 6-24 hours.
Контактът с меки контактни лещи трябва да се избягва. 
Contact with soft contact lenses should be avoided.
Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да се избегнат евентуални инфекции, и използвайте нова бутилка. 
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар. 
Should this happen, contact your doctor immediately.
Ако използвате капките и за двете очи, повторете стъпките и за другото око. 
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
При зайци, максималните концентрации в окото в повечето случаи се достигат за по-малко от един час. 
In rabbits, maximum ocular concentrations were achieved in less than one hour in most cases.
Липсват данни за ефикасност и безопасност като допълваща терапия за повече от 6 седмици. 
There are no efficacy and safety data for adjunct therapy beyond 6 weeks.
Плазмените нива намаляват с полуживот приблизително 2-3 часа. 
Plasma levels decline with a half-life of approximately 2-3 hours.
4 седмици след първото отваряне 
4 weeks after first opening.
Безопасността и ефикасността на SIMBRINZA при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години не са установени. 
The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years have not been established.
Използвайте SIMBRINZA само за Вашите очи. 
Only use SIMBRINZA for your eyes.
Експозицията в стационарно състояние не се увеличава по доза-пропорционален начин. 
Steady-state exposure does not increase in a doseproportional manner.
, депресивно настроение 
, depressed mood
Как да използвате 
How to use
Ако спрете употребата на SIMBRINZA, налягането във Вашето око няма да бъде контролирано, което може да доведе до загуба на зрението. 
If you stop using SIMBRINZA the pressure in your eye will not be controlled, which could lead to loss of sight.
Лекарственият продукт не трябва да се инжектира. 
The medicinal product should not be injected.
Ако се наблюдават алергични реакции, лечението трябва да се преустанови. 
If allergic reactions are observed, treatment should be discontinued.
Бяла до почти бяла еднородна суспензия, pH 6,5 (приблизително) 
White-to-off-white uniform suspension, pH 6.5 (approximately).
Необходимо е да се поддържат дихателните пътища на пациента. 
The patient's airway should be maintained.
Не поставяйте повече капки, докато не стане време за следващата доза. 
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Какво представлява SIMBRINZA и за какво се използва 
What SIMBRINZA is and what it is used for
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, моля спрете употребата на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ, тъй като това може да са признаци на реакция към лекарството. 
If you experience any of the following side effects, please stop using this medicine and seek immediate medical attention as these could be signs of a reaction to the medicine.
Всички разлики в лечението (SIMBRINZA спрямо отделните съставки) са статистически значими с p=0,0001 или по-малко. 
All treatment differences (SIMBRINZA versus individual components) were statistically significant with p=0.0001 or less.
Дръжте бутилката, насочена надолу между палеца и пръстите. 
Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Те са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
They are classified according to the subsequent convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не отшумят. 
Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Единствената, съобщена до момента нежелана реакция е хипотония. 
The only adverse reaction reported to date was hypotension.
Максималните плазмени концентрации при хора са < 1 ng/ml и се достигат в рамките на < 1 час. 
Maximum human plasma concentrations are <1 ng/mL and achieved within <1 hour.
Други лекарства и SIMBRINZA 
Other medicines and SIMBRINZA
Двете вещества действат заедно за понижаване на очното налягане. 
Both substances work together to reduce pressure within the eye.
Не докосвайте откапващото устройство с пръстите си, когато отваряте и затваряте бутилката. 
Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
SIMBRINZA не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години, защото не е проучен в тази възрастова група. 
SIMBRINZA is not intended for use by children and adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Попитайте Вашия оптометрист (оптик) или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. 
Ask your optometrist (optician) or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Капката ще попадне точно на това място (фиг. 1). 
The drop will go in here (picture 1).
За да се намали количеството на лекарството, което може да попадне в останалата част на тялото след прилагане на капките за очи, затворете окото и натиснете леко с пръст в ъгълчето на окото близо до носа поне за 2 минути. 
To reduce the amount of medicine that could come into the rest of the body after application of the eye drop, close your eye and apply gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Данните при плъхове показват известна билиарна екскреция (около 30%), главно под формата на метаболити. 
Data in rats showed some biliary excretion (about 30%), primarily as metabolites.
Когато се прилага притискане на назолакрималния канал и клепачите са затворени за 2 минути, системната абсорбция се намалява. 
When nasolacrimal occlusion is used and the eyelids are closed for 2 minutes, systemic absorption is reduced.
Не използвайте SIMBRINZA, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар. 
Do not use SIMBRINZA unless clearly indicated by your doctor.
При поява на сериозни реакции или свръхчувствителност, употребата на този лекарствен продукт трябва да се преустанови. 
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, the use of this medicinal product should be discontinued.
Ако е пропусната доза, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза. 
Missed dose If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Ако SIMBRINZA се погълне случайно, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. 
If SIMBRINZA has been accidentally swallowed then you should contact your doctor immediately.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не поглъщат SIMBRINZA. 
Patients should be instructed not to swallow SIMBRINZA.
Cmax, AUC и елиминационният полуживот на бримонидин са подобни при пациенти в старческа възраст (>65 годишна възраст), в сравнение с млади възрастни. 
The Cmax, AUC and elimination half-life of brimonidine are similar in elderly (>65 years of age) subjects compared to young adults.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите изразена умора или замаяност. 
Contact your doctor immediately if you develop extreme tiredness or dizziness.
Възможността за такива взаимодействия трябва да се има предвид при пациенти, които получават SIMBRINZA. 
The potential for interactions must be considered in patients receiving SIMBRINZA.
Честотата на алергични реакции към лекарството е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The frequency of an allergic reaction to the medicine is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Въпреки че продължителността на ефекта на понижаване на ВОН на SIMBRINZA не е проучен, ефектът на понижаване на ВОН на бринзоламид се очаква да продължи 5-7 дни. 
While the duration of IOP-lowering effect for SIMBRINZA has not been studied, the IOP-lowering effect of brinzolamide is expected to last for 5-7 days.
Не използвайте повече от една капка в засегнатото око (очи) два пъти дневно. 
Do not use more than one drop in the affected eye(s) two times a day.
Не стискайте бутилката: тя е специално конструирана така, че е необходим само лек натиск по дъното (фиг. 2) 
Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар. 
If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Ефектът на понижаване на ВОН на бримонидин може да е по-дълъг. 
The IOP-lowering effect of brimonidine may be longer.
Дисгеузия е най-честата системна нежелана реакция, свързана с употребата на SIMBRINZA (3,4%). 
Dysgeusia was the most common systemic adverse reaction associated with the use of SIMBRINZA (3.4%).
Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху картонената кутия. 
Write down the date of opening on the carton in the space provided.
Проучванията при животни с перорален бримонидин не показват преки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност. 
Animal studies with oral brimonidine do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да разклащат добре бутилката преди употреба. 
Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Бринзоламид се свързва в умерена степен (около 60%) с човешките плазмени протеини. 
Brinzolamide is moderately (about 60%) bound to human plasma proteins.
При предозиране със SIMBRINZA, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. 
If overdose with SIMBRINZA occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „EXP“ и „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
B-2870 Puurs Белгия или 
BE-2870 Puurs Belgium or
Ако използвате други капки за очи освен SIMBRINZA, изчакайте поне 5 минути между поставянето на SIMBRINZA и другите капки. 
If you are using other eye drops as well as SIMBRINZA, wait at least five minutes between using SIMBRINZA and the other drops.
Какво трябва да знаете, преди да използвате SIMBRINZA 
What you need to know before you use SIMBRINZA
Като се има предвид ниската системна експозиция на бримонидин след локално очно приложение, се очаква, че промените в плазмената експозиция не са от клинично значение. 
Given the low systemic exposure to brimonidine following topical ocular administration, it is expected that changes in plasma exposure would not be clinically relevant.
Може да установите, че зрението Ви е замъглено или променено за известно време непосредствено след поставянето на SIMBRINZA. 
You may find that your vision is blurred or abnormal for a time just after using SIMBRINZA.
SIMBRINZA може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи за лечение на глаукома. 
SIMBRINZA can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
SIMBRINZA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
SIMBRINZA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение със SIMBRINZA. 
Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during SIMBRINZA treatment.
Ако при поставянето на лекарствения продукт се появи замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини. 
If blurred vision occurs at instillation the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
При плъхове и маймуни, метаболитите в урината представляват 60 до 75% от пероралната или интравенозната доза. 
In rats and monkeys, urinary metabolites accounted for 60 to 75% of oral or intravenous doses.
Липсват или има ограничени данни от употребата на SIMBRINZA при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of SIMBRINZA in pregnant women.
Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,03 mg/ml. 
This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 5 ml, which is equivalent to 0.03 mg/ml.
Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, лекарствените продукти трябва да се прилагат през интервал от поне 5 минути. 
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
SIMBRINZA може също да предизвика замаяност, сънливост или умора при някои пациенти. 
SIMBRINZA may also cause dizziness, drowsiness or tiredness in some patients.
SIMBRINZA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от бъбречно увреждане поради възможния риск от метаболитна ацидоза. 
SIMBRINZA should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Това увеличение на стационарните концентрации в RBC на свързан с веществото материал не инхибира карбоанхидразната активност на RBC до нива, които са свързани със системни нежелани реакции. 
This increase in steady-state RBC concentrations of substance-related material did not inhibit RBC carbonic anhydrase activity to levels that are associated with systemic side effects.
Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и засилване на локалното действие (вж. Точка 4.4). 
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Разлика Средно a 
Difference Mean a
Проучване на бринзоламид при пациенти от японската раса спрямо такива, които не са японци показва сходна системна фармакокинетика между двете групи. 
A study of brinzolamide in Japanese versus non-Japanese subjects showed similar systemic pharmacokinetics between the two groups.
SIMBRINZA може да се повлияе от употребата на алкохол. 
SIMBRINZA can be affected by alcohol.
Дръпнете надолу долния си клепач с чист пръст, за да се образува “джоб” между него и окото. 
Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Клиничните и неклиничните данни за безопасност обаче показват, че той е с добра поносимост и безопасност при продължително приложение. 
However, clinical and non-clinical safety data show it to be welltolerated and safe during chronic administration.
Освен това приложението на бримонидин води до повишаване на увеосклералния отток. 
Additionally, administration of brimonidine results in an increase in uveoscleral outflow.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на SIMBRINZA и да изчакат поне 15 минути преди да ги поставят обратно. 
Patients must be instructed to remove contact lens prior to application of SIMBRINZA and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Пациенти с хиперхлоремична ацидоза. 
Patients with hyperchloraemic acidosis.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SIMBRINZA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на глаукома и очна хипертензия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIMBRINZA in all subsets of the paediatric population in the treatment of glaucoma and ocular hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не се препоръчва лечение на деца на възраст 2 години и повече (особено при тези във възрастови граници 2-7 години и/или с тегло <20 kg), поради възможността за нежелани реакции, свързани с централната нервна система (вж. точка 4.9). 
Treatment of children 2 years and above (especially those in the 2-7 age range and/or weighing <20 kg) is not recommended because of the potential for central nervous system-related side effects (see section 4.9).
Вещството се абсорбира и в системното кръвообращение, където се свързва здраво с карбоанхидразата в червените кръвни клетки (RBCs). 
The substance is also absorbed into the systemic circulation, where it binds strongly to carbonic anhydrase in red blood cells (RBCs).
Не докосвайте окото, клепачите, заобикалящите ги области или други повърхности с върха на откапващото устройство. 
Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
При проучванията при животни, бримонидин преминава през плацентата и навлиза във феталното кръвообращение в ограничена степен (вж. точка 5.3). 
In animal studies, brimonidine crossed the placenta and entered into the foetal circulation to a limited extent (see section 5.3).
Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно. 
The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes two times a day.
Общи нежелани реакции: припадък, повишено кръвно налягане 
• General side effects: fainting, increased blood pressure
Въпреки че и бринзоламид и бримонидин понижават ВОН чрез потискане на образуването на вътреочна течност, техният механизъм на действие е различен. 
Although both brinzolamide and brimonidine lower IOP by suppressing aqueous humour formation, their mechanisms of action are different.
Поспециално, пациенти, носещи контактни лещи не са изследвани и поради това се препоръчва внимателно наблюдение на тези пациенти при употреба на бринзоламид, тъй като инхибиторите на карбоанхидразата могат да окажат влияние върху роговичната хидратация и носенето на контактни лещи може да увеличи риска от увреждане на роговицата (за допълнителни указания при носене на контактни лещи вижте по-долу под „Бензалкониев хлорид“). 
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea (for further instructions on wearing contact lenses, see below under “Benzalkonium chloride”).
При неклиничните проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба. 
Effects in non-clinical reproduction and development toxicity studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Испания 
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Новородени и кърмачета на възраст под 2 години (вж. точка 4.4). 
Neonates and infants under the age of 2 years (see section 4.4).
При хора, елиминационният полуживот от цяла кръв е удължен (>100 дни) поради свързване с карбоанхидразата в RBC. 
Whole blood elimination half-life is prolonged (>100 days) in humans due to RBC carbonic anhydrase binding.
Въпреки това комбинираният продукт не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин). 
However, the combination product is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/minute).
При възрастни, които случайно са погълнали лекарства, съдържащи бримонидин, се наблюдава намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, което може да се последва от повишено кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, затруднено дишане и ефекти от страна на нервната система. 
Adults who accidentally swallowed medicines containing brimonidine experienced a decreased heart rate, decreased blood pressure which may be followed by increased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and effects in the nervous system.
Необходимо е да се следят серумните електролитни нива (особено на калия) и нивото на рН на кръвта. 
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Възможният ефект на бринзоламид върху функцията на роговичния ендотел не е изследван при пациенти с увредена роговица (особено при пациенти с нисък брой ендотелни клетки). 
The possible effect of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Производител Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 
Manufacturer Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Връзката фармакокинетика-фармакодинамика при хора за понижаване на ВОН не е установена. 
The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship in humans for IOP-lowering has not been established.
Употребата на SIMBRINZA не се препоръчва по време на бременност. 
The use of SIMBRINZA is not recommended during pregnancy.
Тази реакция вероятно се причинява от преминаването на капките за очи през назолакрималния канал в назофаринкса и се дължи главно на съставката бринзоламид на SIMBRINZA. 
It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is mainly attributable to the brinzolamide component of SIMBRINZA.
Наблюдава се и окислително разцепване на имидазолиновия пръстен на 5-бромо-6гуанидинохиноксалин. 
Oxidative cleavage of the imidazoline ring to 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline is also observed.
Бримонидинов тартарат може да предизвика очни алергични реакции. 
Brimonidine tartrate may cause ocular allergic reactions.
Тежки кожни реакции, включително обрив или зачервяване, или сърбеж по тялото или очите 
• Severe skin reactions, including rash or redness or itching on your body or eyes
Нежеланите реакции, които обикновено се свързват със съставката бримонидин на SIMBRINZA, включват развитие на очни реакции от алергичен тип, умора и/или сънливост, и сухота в устата. 
Adverse reactions commonly associated with the brimonidine component of SIMBRINZA include the development of ocular allergic type reactions, fatigue and/or drowsiness, and dry mouth.
Не са проучени потенциалните ефекти след прекратяване на лечението със SIMBRINZA. 
The potential effects following cessation of treatment with SIMBRINZA have not been studied.
Поради съставката бринзоламид на SIMBRINZA, могат да настъпят електролитен дисбаланс, развитие на ацидоза и възможни ефекти върху нервната система. 
Due to the brinzolamide component of SIMBRINZA, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency-grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Бринзоламид се елиминира основно непроменен в урината. 
Brinzolamide is primarily eliminated in urine unchanged.
SIMBRINZA с алкохол 
SIMBRINZA with alcohol