natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Canigen L4 са по-големи от рисковете, и препоръча Canigen L4 да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Canigen L4's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Това помага за предпазване от лептоспироза. 
This will help protect them against leptospirosis.
Щамовете на бактериите Leptospira в Canigen L4 са умъртвени (инактивирани), за да не причиняват заболяване. 
The strains of Leptospira bacteria in Canigen L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
При прилагане на Canigen L4 на кучета имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди“ и формира защитни сили срещу тях. 
When Canigen L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes defences against them.
При някои щамове на Leptospira ваксината намалява също екскрецията (отделянето) на бактериите в урината на заразените кучета и по този начин намалява риска от предаване. 
For some strains of Leptospira, the vaccine also reduces the excretion (shedding) of the bacteria into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
За поддържане на ефекта от ваксината всяка година трябва да се прилага една бустерна инжекция. 
A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Canigen L4. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Canigen L4.
Canigen L4 е ваксина. 
Canigen L4 is a vaccine.
За практическа информация относно употребата на Canigen L4 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ваксината се прилага на кучетата под формата на две подкожни инжекции през интервал от четири седмици. 
The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
Ваксина срещу лептоспироза при кучета (инактивирана) 
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Canigen L4 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание. 
Canigen L4 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Какво представлява Canigen L4 и за какво се използва? 
What is Canigen L4 and what is it used for?
Допълнителна информация за Canigen L4 
Other information about Canigen L4
Какви ползи от Canigen L4 са установени в проучванията? 
What benefits of Canigen L4 have been shown in studies?
Ако е известно, че кученцата имат високи нива на придобити майчини антитела (специален вид протеини, получени от майката чрез млякото, които помагат на организма да се бори с инфекцията), се препоръчва първата ваксинация да се приложи на възраст от девет седмици. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at nine weeks of age.
Пълният текст на EPAR за Canigen L4 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно третирането с Canigen L4 собствениците на животни или животновъдите, следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
The full EPAR for Canigen L4 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Какви са рисковете, свързани с Canigen L4? 
What are the risks associated with Canigen L4?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Canigen L4, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Canigen L4 on 3 July 2015.
Как се използва Canigen L4? 
How is Canigen L4 used?
В него се разяснява как 
When puppies are known to have
Какви са основанията за одобряване на Canigen L4? 
Why is Canigen L4 approved?
Как действа Canigen L4? 
How does Canigen L4 work?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Otezla се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Otezla is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Otezla? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Otezla?
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Otezla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Otezla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Otezla може да се използва самостоятелно или в комбинация с други DMARD. 
Otezla may be used alone or combined with other DMARDs.
Отговорът към лечението трябва редовно да се оценява и да се направи преоценка на употребата на Otezla, ако след шест месеца няма подобрение. 
Response to treatment should be evaluated regularly and use of Otezla should be reconsidered if there is no improvement after six months.
Лечението започва с доза 10 mg в ден 1 и постепенно се увеличава в продължение на една седмица до препоръчителната доза от 30 mg два пъти дневно. 
Treatment is started with a dose of 10 mg on day 1 and gradually increased over a week to the recommended dose of 30 mg twice a day.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Otezla. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Otezla.
Лекарството се предлага под формата на таблетки (10, 20 и 30 mg). 
The medicine is available as tablets (10, 20 and 30 mg).
Те обикновено възникват в рамките на първите две седмици от лечението и настъпва подобрение в рамките на 4 седмици. 
These usually occur within the first two weeks of treatment, and get better within 4 weeks.
Otezla не трябва да се използва по време бременност, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективни средства за контрацепция по време на лечението. 
Otezla must not be used during pregnancy, and women who can become pregnant should use an effective means of contraception during treatment.
Какво представлява Otezla и за какво се използва? 
What is Otezla and what is it used for?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Otezla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Otezla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Otezla. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Otezla.
Какви ползи от Otezla са установени в проучванията? 
What benefits of Otezla have been shown in studies?
От пациентите, на които е приложен Otezla в тези две проучвания, 33% (168 от 562) и 29% (79 от 274) се повлияват от лечението. 
Of the patients given Otezla in these two studies, 33% (168 of 562) and 29% (79 of 274) responded to treatment.
Otezla е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със: 
Otezla is a medicine used to treat adults with:
Какви са рисковете, свързани с Otezla? 
What are the risks associated with Otezla?
Пациентите, които вече приемат така наречените „нискомолекулни DMARD“, например лекарството метотрексат, продължават това лечение по време на проучването. 
Patients who were already taking other so-called ‘small-molecule DMARDs' such as the medicine methotrexate continued this treatment during the study.
Допълнителна информация за Otezla 
Other information about Otezla
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Otezla, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Otezla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Otezla вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Otezla, see the package leaflet.
PUVA е вид лечение, при което пациентът приема лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален“, преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина. 
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Той е постигнат при между 32 и 41% от пациентите, на които в трите проучвания е приложена одобрената доза Otezla, в сравнение с 18 до 19% от пациентите, на които е се прилага плацебо. 
This was achieved in between 32 and 41% of patients given the approved dose of Otezla in the three studies, compared with 18 to 19% of those given placebo.
Основната мярка за ефективност е 20% подобрение на скора, измерващ симптомите, например чувствителни и подути стави (ACR-20), след 16 седмици лечение. 
The main measure of effectiveness was a 20% improvement in a score measuring symptoms such as tender and swollen joints (ACR-20) after 16 weeks of treatment.
Въпреки че лекарството не е сравнено с други одобрени лечения и за псориатичен артрит не са налични рентгенографски доказателства за ефект върху прогресията на заболяването, предимно леките или умерени нежелани реакции и фактът, че лекарството може да се приема през устата, го правят поприемливо за пациентите. 
Although the medicine had not been compared with other authorised treatments, and for psoriatic arthritis X-ray evidence of an effect on the progress of the disease was not available, the mostly mild or moderate side effects and the fact that the medicine could be taken by mouth might make it more acceptable to patients.
Наблюдавана е полза както при пациентите, които приемат само Otezla, така и при пациентите, които приемат и други DMARD. 
Benefit was seen both in patients taking Otezla alone and those also taking other DMARDs.
Прилага се при пациенти, които нямат отговор към или не могат да използват други системни (засягащи целия организъм) лечения за псориазис, като циклоспорин, метотрексат или PUVA (псорален ултравиолет А). 
It is used in patients who have not responded to or cannot use other systemic (affecting the whole body) treatments for psoriasis, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
За повече информация относно лечението с Otezla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Otezla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът счита, че лекарството е полезно като лечение от втора линия при пациенти, които не се повлияват или не могат да използват леченията от първа линия. 
The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments.
Активното вещество в Otezla, апремиласт, блокира действието на ензим във вътрешността на клетките, наречен фосфодиестераза 4 (PDE4). 
The active substance in Otezla, apremilast, blocks the action of an enzyme inside cells called phosphodiesterase 4 (PDE4).
За практическа информация относно употребата на Otezla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Otezla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Основната мярка за ефективност в двете проучвания е делът на пациентите, които се повлияват от лечението след 16 седмици. 
The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 16 weeks.
Отговорът към лечението е дефиниран като пациенти със 75% или по-голямо намаление на скора за симптомите, познат като Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (PASI-75). 
Response to treatment was defined as patients having a 75% or more reduction in a symptom score known as Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
При псориатичен артрит Otezla е сравнен с плацебо в 3 основни проучвания при 1493 пациенти с активно заболяване, въпреки предишно лечение. 
For psoriatic arthritis, Otezla has been compared with placebo in 3 main studies, involving 1,493 patients with active disease despite prior treatment.
При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция трябва да се прилагат по-ниски дози. 
Lower doses should be given to patients with severe impairment of kidney function.
Има доказателства за запазване на ползата при псориазис и псориатичен артрит, когато лечението бъде продължено (съответно до 32 и 52 седмици). 
For both psoriasis and psoriatic arthritis benefit there was evidence of maintained benefit when treatment was extended (to 32 and 52 weeks respectively).
Otezla съдържа активното вещество апремиласт (apremilast). 
Otezla contains the active substance apremilast.
активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при пациенти, които не могат да приемат или които нямат достатъчно добър отговор към други лечения, наречени модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD). 
• active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in patients who cannot take or who have not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Блокирайки PDE4, апремиласт понижава нивата на тези цитокини в организма и така намалява възпалението и другите симптоми на псориазис и псориатичен артрит. 
By blocking PDE4, apremilast reduces the level of these cytokines in the body, and so reduces the inflammation and other symptoms of psoriasis and psoriatic arthritis.
умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата). 
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Другите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) и главоболия или тензионни главоболия. 
The other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) and headaches or tension headaches.
При псориазис Otezla е изследван в 2 основни проучвания при общо 1257 пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, в които лечението с Otezla е сравнено с плацебо (сляпо лечение). 
In psoriasis, Otezla has been investigated in 2 main studies involving a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis, in which treatment with Otezla was compared with placebo (a dummy treatment).
CHMP счита, че е показана полза при псориазис и псориатичен артрит. 
The CHMP considered that benefit had been shown in psoriasis and psoriatic arthritis.
Ензимът играе роля при предизвикване на производството на молекули посредници в имунната система (естествената защита на организма), наречени цитокини, които участват при възпалението и другите процеси, причиняващи псориазис и псориатичен артрит. 
This enzyme plays a role in triggering the production of messenger molecules in the immune system (the body's natural defences) called cytokines, which are involved in the inflammation and other processes that cause psoriasis and psoriatic arthritis.
Otezla се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис или псориатичен артрит. 
Otezla can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
За сравнение при пациентите, на които е приложено плацебо, резултатите са 5% (15 от 282) и 6% (8 от 137). 
This compared with 5% (15 of 282) and 6% (8 of 137) given placebo.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Otezla (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, засягащи храносмилателната система, например диария и гадене (позиви за повръщане). 
The most common side effects with Otezla (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system such as diarrhoea and nausea (feeling sick).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Otezla, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Otezla on 15 January 2015.
Защо Otezla е разрешен за употреба? 
Why is Otezla approved?
Как действа Otezla? 
How does Otezla work?
Как се използва Otezla? 
How is Otezla used?
Прилага се венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа. 
It is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Пълният текст на EPAR за Atosiban SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Atosiban SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Прилага се за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно). 
It is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth preterm (prematurely).
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Atosiban SUN се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Atosiban SUN is used as safely as possible.
Следователно CHMP счита, че както при Tractocile, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Tractocile, the benefit outweighs the identified risk.
При възобновяване на контракциите лечението с Atosiban SUN може да бъде повторено до три пъти през бременността. 
If contractions come back, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Atosiban SUN. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atosiban SUN.
Това означава, че Atosiban SUN е подобно на „референтното лекарство“ Tractocile, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Atosiban SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Tractocile.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Atosiban SUN, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Atosiban SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Atosiban SUN е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Tractocile. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Atosiban SUN has been shown to have comparable quality and to be comparable to Tractocile.
Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за атозибан. 
The company provided data from the published literature on atosiban.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atosiban SUN? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atosiban SUN?
Тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Atosiban SUN is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Активното вещество в Atosiban SUN, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин. 
The active substance in Atosiban SUN, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Atosiban SUN. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Atosiban SUN.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, което се прилага с инфузия или интравенозна инжекция, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Tractocile. 
No additional studies were needed as Atosiban SUN is a generic medicine that is given by infusion or injection and contains the same active substance as the reference medicine, Tractocile.
За повече информация относно лечението с Atosiban SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Atosiban SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Atosiban SUN пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Atosiban SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Лечението с Atosiban SUN трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане. 
Treatment with Atosiban SUN should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Atosiban SUN? 
What are the benefits and risks of Atosiban SUN?
Чрез блокиране действието на окситоцин Atosiban SUN предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага раждането. 
By blocking the action of oxytocin, Atosiban SUN prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Atosiban SUN е лекарство, съдържащо активното вещество атозибан (atosiban). 
Atosiban SUN is a medicine that contains the active substance atosiban.
Какво представлява Atosiban SUN и за какво се използва? 
What is Atosiban SUN and what is it used for?
Допълнителна информация за Atosiban SUN: 
Other information about Atosiban SUN
Atosiban SUN е „генерично лекарство“. 
Atosiban SUN is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръча Atosiban SUN да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Atosiban SUN be given marketing authorisation.
Atosiban SUN се предлага под формата на инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). 
Atosiban SUN is available as a solution for injection and as a concentrate that is made up into a solution for infusion
Atosiban SUN се отпуска по лекарско предписание. 
Atosiban SUN can only be obtained with a prescription.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Atosiban SUN, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atosiban SUN on 31 July 2013.
Как е проучен Atosiban SUN? 
How has Atosiban SUN been studied?
Как се използва Atosiban SUN? 
How is Atosiban SUN used?
Защо Atosiban SUN е разрешен за употреба? 
Why is Atosiban SUN approved?
Как действа Atosiban SUN? 
How does Atosiban SUN work?
Лекарството може да се използва: 
The medicine can be used:
Лекарството трябва да се съхранява в опаковката му до употреба, за да се предотврати достъпа на деца. 
The medicine must be kept in its packaging until use, in order to prevent access by children.