natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR за Efficib може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efficib. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efficib.
За повече информация относно лечението с Efficib прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в Efficib се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно. 
The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Допълнителна информация за Efficib: 
Other information about Efficib
CHMP реши, че ползите от Efficib са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
В подкрепа на употребата на Efficib са използвани резултатите от три допълнителни проучвания. 
The results of three further studies were used to support the use of Efficib.
Фирмата представи резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Efficib при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин. 
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Efficib (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене (позиви за повръщане). 
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Efficib. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib.
Какви ползи от Efficib са установени в проучванията? 
What benefit has Efficib shown during the studies?
Efficib не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки. 
Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Efficib се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола върху нивата на кръвната глюкоза (захар). 
Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Какви са рисковете, свързани с Efficib? 
What is the risk associated with Efficib?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Efficib, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet.
Ако Efficib се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурея или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). 
If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Противопоказен е също за пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни състояния, които настъпват при диабет), бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар. 
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Efficib е лекарство, което съдържа две активни вещества - ситаглиптин (sitagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride). 
Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Всяко от активните вещества в Efficib, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин. 
The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол единствено с хранителен режим и упражнения, и сравнява ефектите на Efficib с ефектите от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно. 
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone.
В първото от трите допълнителни проучвания Efficib е по-ефективен от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно. 
In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Efficib е по-ефективен от метформин, прилаган самостоятелно. 
Efficib was more effective than metformin alone.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efficib, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib on 16 July 2008.
Какво представлява Efficib? 
What is Efficib?
Как е проучен Efficib? 
How has Efficib been studied?
За какво се използва Efficib? 
What is Efficib used for?
Максимално допустимата доза ситаглиптин е 100 mg на ден. Efficib трябва да се приема с храна, за да се избегнат стомашните проблеми, причинени от метформин. 
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Защо Efficib е разрешен за употреба? 
Why has Efficib been approved?
Как се използва Efficib? 
How is Efficib used?
Как действа Efficib? 
How does Efficib work?
Не приемайте [Свободно избрано име], ако сте бременна или кърмите. 
Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Octegra е одобрен първоначално през юни 1999 г. 
Octegra was initially approved in June 1999.
Тези промени се възстановяват в нормалните стойности до две седмици. 
These changes returned to normal within two weeks.
- Ако сте под 18-годишна възраст. 
- If you are under 18 years of age.
Важно е да направите пълния курс на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни. 
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Абсолютната бионаличност представлява приблизително 91%. 
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията. 
The duration of treatment depends upon the type of infection.
Процедурата за взаимно признаване на изменение започна на 7 декември 2006 г. 
This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
Винаги приемайте [Свободно избрано име] точно както Ви е казал Вашия лекар. 
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Затова се препоръчва тези лекарства да не се прилагат едновременно. 
Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
- Ако сте бременна или кърмите. 
- If you are pregnant or breast-feeding.
В тези случаи трябва незабавно да се приложат адекватни терапевтични мерки. 
In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Препоръчително е да приемате таблетката приблизително по едно и също време всеки ден. 
It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
- Пациенти под 18-годишна възраст; 
- Patients below 18 years of age.
Затова трябва да се придържате към дозировката. 
Therefore, you should adhere to the dosage.
Предвид тези безпокойства в хода на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява становище, че не е доказано положително съотношение полза/риск и трябва да бъдат представени по-солидни доказателства, за да се приеме заявеното показание. 
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
4745-457 S. Mamede do 
4745-457 S. Mamede do Coronado
Следователно препоръчителната доза не трябва да се превишава. 
Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни, че принадлежите група пациенти от описаните по-долу. 
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални продукти. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Той/тя може да реши да направи ЕКГ, за да определи Вашия сърдечен ритъм. 
He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Ако пропуснете да вземете таблетката си през деня, вземете нормалната доза (една таблетка) на следващия ден. 
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
дни 
days
Няма данни за окислителен метаболизъм. 
There is no indication of oxidative metabolism.
Препоръчителната доза и продължителност на лечение не трябва да се надвишава (вж. точка 2. 
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Ако сте приели повече от една предписана дневно таблетка, незабавно потърсете съвет от лекар и, ако е възможно, вземете всички останали таблетки, опаковката или тази листовка, за да покажете на лекаря или фармацевта какво вземате. 
If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
- Комитетът счита, че не се очакват допълнителни безпокойства по отношение на безопасността при посоченото показание в сравнение с разрешените в миналото показания. 
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed indication in comparison to the previously approved indications.
190 09 Pikermi- Attica- Athens 
190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece
# ESBL-произвеждащи щамове са обикновено резистентни към флуорохинолони + Честота на резистентност >50% в една или повече страни 
#ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate > 50% in one or more countries
В подобна ситуация не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата. 
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробнa недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определят дали има различия в сравнение със здрави доброволци. 
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
- Комитетът разгледа сезирането по член 6, параграр12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, за Octegra и сродни имена (вж. приложение 1). 
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
Настоящата процедура представлява сезиране по процедурата за взаимно признаване във връзка с горепосоченото заявление за изменение, подадено за филмирани таблетки Octegra до Германия като референтна държава-членка (RMS) и до засегнатите държави-членки (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL и PT на 5 декември 2006 г. 
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006.
По-високи плазмени концентрации са наблюдавани при здрави доброволци с ниско телесно тегло (като жени) и при доброволци в напреднала възраст. 
Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако искате да преустановите приема на таблетките преди края на курса на лечение. 
Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Глътнете таблетката цяло (за да маскирате горчивия вкус) и с много течност. 
Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
3 - от 3 h до 36 h след доза 
3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Те се използват само при видове, за които не са представени специфични гранични стойности и не се използват при видове, където трябва да се определят критериите за интерпретация (Грам-отрицателни анаероби). 
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства освен [Свободно избрано име], включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
Разпространението на придобитата резистентност може да варира в различните географски зони и с времето за избрани видове, желателно е наличие на локална информация за резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно в продължение на най-много 10 дни, в зависимост от показанието. 
The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Гранични стойности, несвързани с определен вид (Non-species related breakpoints)* 
Non-species related breakpoints*
Процедурата по сезиране е образувана на 15 ноември 2007 г. с приемането на списък с въпроси на CHMP към притежателя на разрешението за употреба. 
The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Ако няма подобрение на симптомите след 3 дни лечение, моля консултирайте се с Вашия лекар. 
If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Ако спрете приема на този лекарство прекалено рано инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, може да се появи отново или Вашето състояние да се влоши още повече, като може да развиете и бактериална резистентност към антибиотика. 
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
[Свободно избрано име] таблетки са само за орално приложение. 
[Invented name] tablets are for oral use.
influenzae и M. catarralis 
H. influenzae and M. catarrhalis
Следователно, моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при тези пациенти. 
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Ако сте с подобно усещане, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини. 
If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
След доза от 400 mg, възстановяване в урината (приблизително 19% непроменено лекарство, приблизително 2,5% за М1 и приблизително 14% за М2) и изпражненията (приблизително 25% непроменено лекарство, приблизително 36% за М1 и не се установява М2), общо приблизително 96%. 
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
Препоръчваната доза (400 mg един път дневно) и продължителността на терапията не трябва да се превишава. 
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
При необходимост, трябва да бъде потърсен експертен съвет, когато локалната резистентност е такава, че наличието на етиологичният агент при няколко типа инфекция е съмнително. 
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Поставя се под въпрос обаче съвместимостта на тази терапия с клиничната практика. 
However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
Наличният обем за разпределение в равновесна концентрация (Vss) е приблизително 2 l/kg. 
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Ако не се постигне клинично подобрение след 3 дни лечение, лечението трябва да се обсъди отново. 
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Минималните бактерицидни концентрации (MBC) са подобни на минималните инхибиторни концентрации (MIC). 
Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Ако не сте сигурни какво следва да направите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. 
If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Лекарствата, подтискащи перисталтиката са противопоказани в тази ситуация. 
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Степента на удължаване на QT интервала може да се повиши с повишаване на концентрацията на лекарството. 
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
В допълнение, рискът от удължаване на QT-сегмента е вече достатъчно добре разгледан в Информацията за продукта и ще бъде съответно проследен от ПРУ след разрешаване. 
In addition, the risk of QTprolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Деца и подрастващи 
Children and adolescents
Жените с тазова възпалителна болест са като цяло млади, с малко заболявания и съпътстващи лечения. 
Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
- Хинолоновите антибиотици могат да направят кожата по-чувствителна към слънчева светлина и ултравиолетови лъчи. 
- Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
От гледна точка на безопасността повод за безпокойство са по-голямата продължителност на лечението, рискът от ефекти върху хрущялите при млади пациенти и рискът от удължаване на QTсегмента. 
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Въпреки, че се приема, че приблизително 95% от жените с тазова възпалителна болест могат да бъдат подложени на „свръхлечение” с тази комбинирана терапия, значението на този факт превъзхожда потенциалния риск от липса на лечение при приблизително 5% от популацията, главно в много млада възраст, при която биха могли да се развият сериозни дългосрочни последствия. 
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘overtreated' by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и подрастващи не е установена (вж. точка 4.3). 
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Информация и препоръки, отнасящи се до вземането на мерки преди предписване на моксифлоксацин, са разгледани подробно в разделите „Противопоказания” и „Предупреждения и предпазни мерки при употреба” на КХП и листовката. 
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘warnings-precaution of use' sections of the SPC and PL.
Свободно избрано име 
Invented name Name
Увредената чернодробна функция е свързана с по-продължителна експозиция с М1 в плазмата, докато експозицията с лекарството е сравним с експозицията при здрави доброволци. 
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Като цяло, CHMP се съгласи, че съотношението полза/риск при моксифлоксацин, прилаган за показанието тазова възпалителна болест над 14 дни, е положително. 
Overall, the CHMP agreed that the benefit/risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
При клинични изпитвания таблетките са изследвани в курсове на лечение с продължителност до 14 дни. 
In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Бъбречният клирънс, възлизащ на 24 - 53 ml/min предполага частична тубулна реабсорбция на лекарството от бъбреците. 
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Въпреки, че е добре известно, че монотерапията засилва лечението, този пример на комбинирана терапия не би намалил лечението, тъй като предложеният цефалоспорин би трябвало да се даде само веднъж при преглед от лекаря и трябва да бъде продължен само пероралният прием на моксифлоксацин. 
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician's visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Удължаването на QT-сегмента е известен нежелан ефект на моксифлоксацин. 
QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
Поради потенциалния риск от нежелани събития по отношение на хрущялите при пациенти на възраст под 18 години, и фактът, че тазовата възпалителна болест засяга преди всичко млади жени, съществуващата формулировка на противопоказанията при деца и подрастващи е уточнена допълнително, а именно че е противопоказан при пациенти на възраст под 18 години. 
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Общо чувствителни видове 
Commonly susceptible species
Ползата от лечението с моксифлоксацин, особено при не особено тежки инфекции, трябва да бъде внимателно съобразено с информацията, съдържаща се в точка предупреждения и предпазни мерки. 
The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section.
À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56 
À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Що се отнася до нежеланите кардиологични събития като цяло, не са наблюдавани разлики между краткотрайно (до 5 дни) и по-продължително (до 15 дни) лечение с моксифлоксацин. 
Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.