natgillin/translations-raw huggingface dataset:
În modelele preclinice activitatea meropenemului a fost demonstrată când concentraţiile plasmatice au depăşit CMI pentru organismul infectant pentru aproximativ 40% din intervalul de dozaj. 
In preclinical models meropenem demonstrated activity when plasma concentrations exceeded the MIC of the infecting organisms for approximately 40 % of the dosing interval.
Eficacitatea clinică şi bacteriologică a meropenem administrat în monoterapie a fost similară celei a tratamentului combinat cu clindamicină plus gentamicină. 
The clinical and bacteriological effectiveness of meropenem as monotherapy was similar to the combination treatment of clindamycin plus gentamicin.
Cu frecvenţă necunoscută durere la locul injecţiei 
Not known pain at the injection site
Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent). 
• The medicine must be mixed with another liquid (the diluent).
Rezistent (R) (mg/l) 
Resistant (R) (mg/l)
Doza pentru adulţi este, de regulă, între 500 mg (miligrame) şi 2 g (gram). 
• The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram).
Consideraţii suplimentare privind dozajul sunt necesare când se tratează pacienţi cu insuficienţă renală (vezi mai jos). 
Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below).
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Franţasco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia 
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Supradozajul relativ poate fi posibil la pacienţii cu insuficienţă renală dacă doza nu este ajustată conform descrierii de la pct. 
Relative overdose may be possible in patients with renal impairment if the dose is not adjusted as described in section 4.2.
CHMP a considerat că nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă de probenecid şi meropenem să prezinte urmări clinice, având în vedere creşterea limitată. 
The CHMP considered that co-administration of probenecid and meropenem is not expected to have clinical consequences, in view of the limited increase.
Prin urmare, CHMP a fost de acord că formularea indicaţiei terapeutice este adecvată, după cum urmează: 
Consequently the CHMP agreed that the wording of the therapeutic indication was appropriate as follows:
Într-o analiză a 4872 de pacienţi cu 5026 expuneri terapeutice la meropenem, reacţiile adverse legate de meropenem cel mai frecvent raportate au fost diaree (2,3%), erupţie cutanată tranzitorie (1,4%), greaţă/vărsături (1,4%) şi inflamaţie la locul injecţiei (1,1%). 
In a review of 4,872 patients with 5,026 meropenem treatment exposures, meropenem-related adverse reactions most frequently reported were diarrhoea (2.3 %), rash (1.4 %), nausea/vomiting (1.4 %) and injection site inflammation (1.1 %).
Adulţi şi adolescenţi 
Adults and adolescents
CHMP a fost de acord că supradozajul intenţionat cu Meronem este puţin probabil, deşi s-ar putea produce un supradozaj accidental, în special la pacienţi cu insuficienţă renală. 
The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment.
urină de culoare roşie sau brună. 
• Red or brown urine.
CHMP a propus menţinerea informaţiilor privind convulsiile şi reacţiile hepatice, deoarece această afirmaţie atrage atenţia medicilor care prescriu medicamentul asupra necesităţii de a utiliza cu grijă meropenemul, având în vedere ambele reacţii adverse. 
The CHMP proposed to retain the information on convulsions and hepatic reactions as such statement warrants the attention of prescribers on the need for careful use of meropenem, taking into account both adverse events.
5 Valorile critice nelegate de specii au fost determinate, în principal, din datele de farmacocinetică/farmacodinamică şi sunt independente de distribuţiile CMI valabile pentru specii specifice. 
5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
Alte reacţii adverse posibile: 
Other possible side effects:
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că domeniul de aplicare al acestei proceduri de armonizare a RCP vizează două concentraţii (500 mg şi 1 g) cu formă farmaceutică intravenoasă unică. 
The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem în timpul alăptarii. 
Therefore, your doctor will decide whether you should use Meropenem while breastfeeding.
În Uniunea Europeană au fost raportate focare localizate de infecţii determinate de bacterii rezistente la carbapeneme. 
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union.
Durere abdominală (de stomac). 
• Abdominal (stomach) pain.
Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră. 
• Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. 
• Changes in blood tests, including tests that show how well your kidney is working.
sub forma metabolitului. Concentraţiile meropenemului în LCR la copiii cu meningită sunt de aproximativ 20% din valorile plasmatice concomitente, deşi există variaţii semnificative inter-individuale. 
Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20 % of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability.
Deşi alte medicamente prezintă o activitate împotriva P. aeruginosa, specialiştii preferă să dispună de o varietate de agenţi pentru a soluţiona problemele de reducere temporară a susceptibilităţii (respectiv, rotaţia antibioticelor), alergie 
Although other drugs do have activity against P. aeruginosa, specialists prefer to have a choice of agents to overcome issues of temporary reductions in susceptibility (i.e. antibiotic cycling), allergy or other intolerances.
Doza la pacienţii vârstnici 
Dose in elderly patients
Majoritatea specialiştilor ar recomanda utilizarea unor combinaţii de antibiotice pentru a trata pacienţii cu FC, inclusiv combinaţii administrate intravenos, pe cale orală 
Most specialists would recommend using combinations of antibiotics to treat patients with CF, including combinations administered intravenously, orally, or by inhalation.
Funcţia hepatică trebuie monitorizată atent pe durata tratamentului cu meropenem datorită riscului de toxicitate hepatică (afectarea funcţiei hepatice cu citoliză şi colestază) (vezi pct. 
Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Următoarele sfaturi vă vor ajuta la prevenirea apariţiei bacteriilor rezistente care pot întrerupe acţiunea antibioticului. 
Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
Secţiunea 4.9 - Supradozaj 
Section 4.9 - Overdose
toate reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 
In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
În consecinţă, următoarea formulare a fost acceptată de CHMP: 
The following wording was therefore agreed by the CHMP:
Meronem este indicat în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu vârsta peste 3 luni (vezi pct. 
Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1):
Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a fost de acord că substanţa carbonat de sodiu anhidru este singurul ingredient 
Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administraţi Meronem. 
Your doctor will tell you how to give Meronem.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Datele provenite din acesta şi dintr-un studiu suplimentar, în rândul a 122 de pacienţi (din care 70 au primit meropenem în combinaţie cu tobramicină), desfăşurat de la prima înregistrare, indică faptul că meropenem este eficace în tratamentul LRTI la pacienţi cu FC şi este similar ca eficacitate cu ceftazidim administrat în monoterapie sau în combinaţie cu tobramicină. 
Data from this and a further study, of 122 patients (of whom 70 received meropenem in combination with tobramycin), conducted since the first registration show that meropenem is effective in the treatment of LRTI in patients with CF, and similar in effectiveness to ceftazidime alone or in combination with tobramycin.
Copii cu vârsta între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală până la 50 kg Schemele de administrare recomandate sunt indicate în tabelul următor: 
Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below:
Cu privire la schema de dozare pentru adulţi cu insuficienţă renală, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a declarat că nu au fost studiate ajustări ale dozei la limita superioară de la 1 g la 2 g, dar că acestea sunt utilizate pe scară largă în practica clinică. 
Regarding the dosage schedule for adults with impaired renal function, the MAH stated that dose adjustments of the upper limit from 1 g to 2 g had not been studied but are widely used in clinical practice.
Dacă aveţi o reacţe alergică severă, întrerupeţi administrarea Meronem şi adresaţi-vă unui medic imediat. 
If you have a severe allergic reaction, stop having Meronem and see a doctor straight away.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Decizia de a utiliza meropenem ca parte a unui regim combinat va fi luată de cadrele medicale ţinând cont de caracteristicile individuale ale pacienţilor, de infecţia tratată, de flora bacteriană locală predominantă şi de profilurile acestora de susceptibilitate la antibiotice. 
The decision to use meropenem as part of a combination regimen will be made by health care professionals taking into account individual patient characteristics, the infection being treated, the predominant local bacterial flora and their antibiotic susceptibility profiles.
Dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme la nivelul ficatului sau rinichilor 
• if you have health problems, such as liver or kidney problems.
Datele din aceste studii au arătat că meropenem a fost eficace în tratamentul meningitei bacteriene şi a fost similar ca eficacitate cu cefotaximul/ceftriaxona. 
Data from these studies showed that meropenem was effective in the treatment of bacterial meningitis, and similar in effectiveness to cefotaxime/ceftriaxone.
Întrucât 
Whereas
Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave. 
It works by killing bacteria, which can cause serious infections.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
INSTRUCTIONS ON USE
AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suedia 
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Interesul utilizării meropenemului ca tratament empiric pentru neutropenia febrilă este susţinut de experienţa clinică şi este recunoscut în ghidurile terapeutice. 
The interest to use meropenem as an empirical treatment for febrile neutropenia is supported by the clinical experience and is recognized in the therapeutic guidelines.
probenecid (utilizat pentru tratarea gutei). 
• Probenecid (used to treat gout).
Administrarea de doze repetate la fiecare 8 ore subiecţilor cu funcţie renală normală nu produce acumularea dozelor de meropenem. 
When multiple doses are administered 8-hourly to subjects with normal renal function, accumulation of meropenem does not occur.
Hipersensibilitate la orice alt agent antibacterian din clasa carbapenemelor. 
Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 
General disorders and administration site conditions
Dacă este necesar, se va apela la sfaturile experţilor când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa fel încât utilitatea medicamentului este incertă în tratamentul infecţiilor determinate de anumite tulpini. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată imediat. 
The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului economic European 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune 
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Pentru copiii cu vârsta peste 3 luni (şi mai mici) până la 11 ani şi cu o greutate corporală de până la 50 kg, a fost acceptată o doză de 40 mg/kg administrată la fiecare 8 ore. 
For children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 40 mg/kg administered every 8 hours was agreed.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
- Aspecte de calitate 
Quality issues
CHMP a fost de acord cu următoarea indicaţie armonizată: 
The CHMP agreed the following harmonised indication:
CHMP a considerat că informaţiile prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt insuficiente şi neconvingătoare pentru a permite înlăturarea monitorizării tratamentului din motive de toxicitate hepatică. 
The CHMP considered that the information submitted by the MAH was insufficient and not convincing enough to allow the deletion of the monitoring of the treatment due to hepatic toxicity.
4 Valorile critice ale meropenemului pentru Neisseria meningitidis se referă exclusiv la meningită. 
4 Meropenem breakpoints in Neisseria meningitidis relates to meningitis only.
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Germania 
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Franţa 
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Marea Britanie 
AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
5. Dacă rămâne o cantitate de antibiotic când aceasta vi se administrează de către medicul dumneavoastră trebuie să duceţi cantitatea rămasă la o farmacie pentru a fi eliminată adecvat. 
If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal.
Alte modificări ale compoziţiei sângelui. 
• Other changes in your blood.
Infecţie 
Infection
- Dacă aveţi orice întrebari suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
sinteza peretelui bacterian ca şi alte antibiotice din clasa beta-lactamelor, dar este rezistent la degradarea cauzată de beta-lactamaze sau cefalosporinaze. 
It inhibits bacterial wall synthesis like other beta-lactam antibiotics, but is resistant to degradation by beta-lactamases or cephalosporinases.
4.3 Contraindicaţii 
4.3 Contraindications
inactiv din produs. Acesta a fost adăugat pentru a ajuta la dizolvarea medicamentului brut prin creşterea pH-ului soluţiei peste valoarea pKa a grupului de carboxili din meropenem. 
It was added to aid in the dissolution of the bulk drug by increasing the pH of the solution above the pKa value of the carboxyl group of meropenem.
Secţiunea 6.1 - Lista excipienţilor 
Section 6.1 - List of excipients
Valorile medii ale clearance-ului meropenemului au fost de 5,8 ml/min/kg (6-12 ani), 6,2 ml/min/kg (2-5 ani), 5,3 ml/min/kg (6-23 luni) şi 4,3 ml/min/kg (2-5 luni). 
The mean meropenem clearance values were 5.8 ml/min/kg (6-12 years), 6.2 ml/min/kg (2-5 years), 5.3 ml/min/kg (623 months) and 4.3 ml/min/kg (2-5 months).
sau farmacistului. 2. Nu trebuie să luaţi antibioticul decât în cazul în care el a fost special prescris pentru dumneavoastră şi ar trebui să-l utilizaţi numai pentru tratarea infecţiei pentru care v-a fost prescris. 3. 
You should not take an antibiotic unless it has been prescribed specifically for you and you should use it only to treat the infection for which it was prescribed.
Fiecare flacon de 1 g conţine carbonat de sodiu 208 mg echivalent cu aproximativ 4,0 mEq de sodiu (aproximativ 90 mg). 
Each 1 g vial contains 208 mg sodium carbonate which equates to approximately 4.0 mEq of sodium (approximately 90 mg).
infecţie care afectează plămânii (pneumonie) 
• Infection affecting the lungs (pneumonia)
Tratamentul concomitent cu meropenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandat (vezi pct. 
The concomitant use of meropenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
entru prepararea şi administrarea soluţiei trebuie respectate tehnici aseptice standard. 
Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Citiţi instrucţiunile din prospect şi dacă nu înţelegeţi ceva cereţi sfatul medicului dumneavoastră 
Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
inactiv din punct de vedere microbiologic. In vitro, meropenemul demonstrează sensibilitate redusă la hidrolizarea de către dehidropeptidaza-I (DHP-I) umană, comparativ cu imipenemul, nefiind necesară administrarea concomitentă a inhibitorului DHP-I. 
In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor.
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Meropenemul este eliminat prin hemodializă, în timpul hemodializei clearance-ul fiind de aproximativ 4 ori mai mare decât la pacienţii cu anurie. 
Meropenem is cleared by haemodialysis with clearance during haemodialysis being approximately 4 times higher that in anuric patients.
Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice 
Section 4.1 - Therapeutic Indications
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a căutat, de asemenea, în baza de date privind siguranţa pacienţilor cazuri cu antecedente medicale de FC. Au fost identificate un număr total de 484 de evenimente în 273 de cazuri, care au fost centralizate şi discutate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă. 
The MAH also searched the patient safety database for cases with a medical history of CF. A total of 484 events were identified in 273 cases, which were summarised and discussed by the MAH.
Valori critice nelegate de specii5 
Non-species related breakpoints5
clinice inadecvate furnizate, interesul clinic al acestui medicament nu trebuie neglijat, în special la tulpinile Gram-negative rezistente care produc beta-lactamază cu spectru extins. 
Nevertheless, despite the inadequate clinical data provided the critical interest of this drug should not be disregarded, especially in resistant Gram negative strains producing extended spectrum betalactamase.
Datorită debutului rapid şi scăderii marcate, se consideră că administrarea concomitentă a acidului valproic cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 
Due to the rapid onset and the extent of the decrease, co-administration of valproic acid with carbapenem agents is not considered to be manageable and therefore should be avoided (see section 4.4).
Secţiunea 6.5 - Natura şi conţinutul ambalajului 
Section 6.5 - Nature and contents of container
Tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă 
Treatment of febrile neutropenic patients
Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei. 
• The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the body and how serious the infection is.
CHMP a considerat că meropenem prezintă o toxicitate acută relativ scăzută, chiar dacă au fost observate efecte asupra rinichilor la şoareci în doze de 2200 mg/kg, la câini în doze de 2000 mg/kg şi la maimuţe în doze de 500 mg/kg. 
The CHMP considered that meropenem has a relatively low acute toxicity, even though effects on the kidney were seen in mice at 2200 mg/kg, dogs at 2000 mg/kg and monkeys at 500mg/kg.
Meropenem exercită acţiunea sa bactericidă prin inhibarea sintezei peretelui celular bacterian al bacteriilor Gram-pozitiv şi Gram-negativ, legându-se de proteinele care leagă penicilinele (PBPspenicillin-binding proteins). 
Meropenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
numit „Instrucţiuni pentru a administra Meronem propriei persoane sau altcuiva la domiciliu.”). 
Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home').
Frecvente inflamaţie, durere 
Common inflammation, pain
Prin urmare, CHMP a considerat în unanimitate că nu există necesitatea pragurilor CLSI de îndată ce devin disponibile pragurile de absorbţie EUCAST. 
The CHMP therefore unanimously considered that there is no place for CLSI as soon as EUCAST breakpoints are available.
Dimpotrivă, având în vedere patogenii prevăzuţi şi potenţiala severitate a acestor infecţii, studiile clinice recente, practica clinică, contextul microbiologic actual, liniile directoare internaţionale şi naţionale şi ţinând cont de utilizarea corespunzătoare a antibioticelor, meropenem poate fi considerat un tratament antibacterian adecvat în cazul pneumoniei dobândite în spital (HAP). 
In contrast, taking into account the intended pathogens and the potential severity of these infections, the recent clinical studies, clinical practice, current microbiological context, international and national guidances, and considering the good use of antibiotics, meropenem can be considered as an appropriate antibacterial therapy in hospital acquired pneumonia (HAP).
În materiile fecale s-a regăsit numai aproximativ 2% din doză. 
Faecal elimination represents only approximately 2% of the dose.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau plante medicinale. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Alternativ, doze de până la 1 g pot fi administrate prin injecţie intravenoasă în bolus timp de aproximativ 5 minute. 
Alternatively, doses up to 1 g can be given as an intravenous bolus injection over approximately 5 minutes.