natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Както при други антикоагуланти, кървенето е най-честата нежелана реакция. 
As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
В такива случаи дезирудин трябва да се спре. 
In such cases desirudin should be discontinued.
Повишение на серумните трансаминази 
Increase in serum transaminases
Възможна е кръстосана чувствителност към други хирудинови продукти. 
Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Някои от тези нежелани реакции може да са подобни на ефектите от операцията. 
Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Указания за приготвянето на Revasc са дадени в точка 6.6. 
Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
Това се отнася както за лекарствата, отпускани с рецепта, така и за тези, отпускани без рецепта, особено за: 
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Ако сте в детеродна възраст, Вашият лекар може да направи тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна. 
If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not
Какво представлява Revasc и за какво се използва 
WHAT REVASC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Пиковото аРТТ не трябва да превишава повече от два пъти контролната стойност. 
Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Ако сте пропуснали доза 
If a dose is missed
Няма достатъчно данни за употребата на дезирудин при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Трябва също да информирате Вашия лекар, ако някога сте получавали Revasc, хирудин или хирудинов аналог. 
You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Ако е необходимо, могат да се използват плазмозаместители и/или кръвопреливане. 
If necessary, plasma expanders and/or blood transfusion may be used.
Стабилност при употреба, обаче, е доказана за 24 часа между 2°C и 8°C (в хладилник). 
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Инжекциите трябва да се поставят поне на четири, редуващи се различни места. 
Injections should be rotated between at least four different sites.
Това действие трябва се има предвид при оценка на общия коагулационен статус на пациента по време на смяната на лечението (вж. точка 4.2). 
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Препоръчваната доза е 15 mg два пъти на ден. 
The recommended dose is 15 mg twice daily.
Не използвайте Revasc, ако забележите, че инжекционният разтвор съдържа видими частици. 
Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
Метаболитите, без една или две аминокиселини откъм C-края, съставляват малка част от материала, възстановен от урината (<7%). 
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (<7%).
Общата уринна екскреция на непроменен дезирудин достига до 40-50 % от приложената доза. 
The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50 % of the administered dose.
Не използвайте Revasc след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и опаковката. 
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Обичайна дозировка 
Usual dosage
Препоръчва се да не кърмете по време на лечението. 
It is advisable not to breast-feed during treatment.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. 
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Какво съдържа Revasc 
What Revasc contains
Общоприетото наименование на активното вещество в Revasc е дезирудин. 
The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Нивата на aPTT могат, обаче, да бъдат понижени от интравенозното приложение на DDAVP (дезмопресин). 
aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Първата инжекция трябва да се постави 5 до 15 минути преди хирургичната намеса, но след въвеждане на регионална блокова анестезия, ако такава се използва. 
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Предозирането с Revasc може да доведе до кървене. 
Overdose with Revasc may lead to bleeding.
EU/1/97/043/002 10 флакона /10 ампули разтворител EU/1/97/043/003 1 флакон/1 ампула разтворител 
EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent
Кажете на лекаря или медицинската сестра, колкото е възможно по-скоро, ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, някои от които могат да се объркат с нежеланите реакции от операцията: 
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Общият и бъбречният клирънс на дезирудин са слабо понижени при хора в напреднала възраст в сравнение с млади доброволци. 
The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Другите съставки в праха са магнезиев хлорид и натриев хидроксид. 
The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Ако едновременното приложение не може да се избегне, трябва да се извършва внимателно клинично и лабораторно проследяване (вж. точка 4.4). 
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Въпреки че не са съобщени фатални реакции с дезирудин, трябва да се имат предвид алтернативни терапевтични възможности, преди да се вземе решение за повторно излагане на пациента на Revasc. 
Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Тъй като тези реакции са имуномедиирани, пациентите с предишна експозиция на хирудин или хирудинов аналог могат да бъдат изложени на повишен риск. 
As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Обичайната дозировка е 15 mg, инжектирани два пъти на ден за 9 дни до максимум 12 дни. 
The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Деца Липсва опит с Revasc при деца. 
There is no experience with Revasc in children.
Изчезването на дезирудин от плазмата е бързо в първата фаза като приблизително 90% от интравенозната (i.v.) болус доза изчезват от кръвообращението в рамките на 2 часа след инжекцията. 
The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
** съответстват приблизително на 270 000 антитромбинови единици (ATU) или 18 000 ATU на mg дезирудин, съгласно Втория международен стандарт на СЗО за aлфа-тромбин. 
** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
Започване на лечение с Revasc трябва да се предприема само в обстановка, където незабавно може да бъде оказана медицинска помощ и където има възможност за лечение на анафилактични реакции. 
Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Не е известно дали дезирудин се екскретира в човешката кърма. 
It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Съобщават се алергични реакции в еднакво съотношение (1,6%) при пациентите, лекувани с дезирудин (N=2 367) или с нефракциониран хепарин (N=1 134) при клиничните проучвания, независимо от причината. 
Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
Дезирудин принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове. 
Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Ако това настъпи, Revasc ще бъде спрян и ще се започне лечение за кървенето. 
If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Антикоагулантните свойства на дезирудин са доказани чрез способността му да удължава времето на съсирване на човешка или плъша плазма, или чрез директна индукция (тромбиново време), или чрез вътрешния (aPTT), или външния (PT) път. 
The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Майки, в период на лактация обаче, трябва да бъдат посъветвани да избягват кърменето или употребата на алтернативни лекарствени продукти. 
However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative
Дезирудин е много мощен и селективен инхибитор на свободно циркулиращия и свързания в съсирек тромбин. 
Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Препоръчва се проследяване за признаци на кървене (вж. точка 4.5). 
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Чернодробното елиминиране на дезирудин или комплекса тромбин-дезирудин изглежда не е значимо. 
Hepatic elimination of desirudin or the thrombindesirudin complex does not appear to be significant.
Revasc може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8). 
Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Средното абсорбционно време на подкожния (s.c.) дезирудин е 4,1, 4,5 и 5,4 часа съответно за дозови нива от 0,1, 0,3 и 0,5 mg/kg (общо средно = 4,6 часа). 
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Дезирудин не трябва да се прилага чрез интрамускулна инжекция поради риска от локален хематом. 
Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия, за да се предпази от светлина. 
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
In vitro и in vivo данните при животни показват, че дезирудин се елиминира и метаболизира в най-голяма степен чрез бъбреците. 
In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вж. точка 6.3. 
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Съобщават се фатални анафилактични реакции при пациенти, изложени повторно на терапия с хирудинов продукт при втори или последващ курс на лечение. 
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Съпътстващата употреба на дезирудин с тромболитици и тиклопидин не е изследвана при тази група пациенти. 
The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Revasc се използва за предпазване от съсирване на кръвта след елективна операция за смяна на тазобедрената или колянната става, тъй като могат да се образуват вредни кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката. 
Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Revasc е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3). 
Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Прах: магнезиев хлорид и натриев хидроксид Разтворител: манитол и вода за инжекции 
Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 31 и 90 ml/min; вж. точка 4.4) трябва да се проследява активираното парциално тромбопластиново време (aPTT). 
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Активната съставка е дезирудин (15 mg/0,5 ml прах). 
The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
Дезирудин не притежава профибринолитично действие. 
Desirudin has no profibrinolytic activity.
1 флакон и 1 ампула в една опаковка 2 флакона и 2 ампули в една опаковка 10 флакона и 10 ампули в една опаковка 
Pack sizes: 1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
Дезирудин се разпределя в екстрацелуларното пространство с обем на разпределение в стационарно състояние 0,251/kg независимо от дозата. 
Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/kg independently of the dose.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, , представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the
Нежеланите реакции, независими от връзката с изследваното лекарство, съобщавани по време на клиничните проучвания, са епизоди на кървене, олигурия, хиперпирeксия и изкълчване на ставите. 
Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Дезирудин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min, съответстващ на серумен креатинин > 2,5 mg/dl или 221 μmol/l; вж. точка 4.3). 
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
Няма антидот срещу дезирудин. 
There is no antidote for desirudin.
Дезирудин е рекомбинантен ДНК продукт, получен от дрождени клетки. 
Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Антикоагулантният ефект на дезирудин е слабо обратим. 
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible.
Всяко средство, което може да повиши риска от кръвоизлив, трябва да се спре преди започване на терапията с дезирудин. 
Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
редки (≥ 1/10,000 до <1/1,000). 
1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000).
Когато дезирудин се прилага при пациенти с повишен риск от хеморагични усложнения, с леко до умерено нарушена чернодробна функция и/или леко до умерено бъбречно увреждане, трябва да се проследява aPTT и пиковото аРТТ не трябва да превишава повече от два пъти контролната стойност. 
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
При контролирани клинични проучвания, изследващи дезирудин 15 mg два пъти на ден и стандартна доза нефракциониран хепарин, естеството на оперативната намеса за смяна на тазобедрена става и начинът на действие на двете проучвани лекарства са причина за повечето от получените нежелани реакции. 
In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Да се разтвори непосредствено преди употреба с осигурения разтворител. 
Reconstitute immediately before use with solvent provided.
При постмаркетингово наблюдение са получени съобщения за редки случаи на силни кръвоизливи, някои от които фатални, и редки случаи на нефатални анафилактични или анафилактоидни реакции, водещи до шок. 
In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Дезирудин трябва да се използва внимателно при пациенти, получаващи антикоагуланти, и/или инхибитори на тромбоцитите, и/или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства. 
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/or platelet inhibitors, and/or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ако някое от по-горните условия се отнася за Вас, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирване и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение. 
If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Revasc не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Доказано е, че ефектите на дезирудин и нефракционираните хепарини върху удължаването на aPTT са адитивни (вж. точка 4.4). 
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Да не се използват флакони с приготвен разтвор, съдържащ видими частици. 
Do not use reconstituted vials containing visible particles.
Активното вещество бързо се редиспергира чрез леко разклащане, при което се получава бистър разтвор. 
The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
15 mg прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), покрита с филм (флуорополимер) от страната на продукта и 0,5 ml разтворител в ампула (стъкло тип I). 
15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
- лекарства, използвани за предпазване от кръвосъсирване (варфарин, хепарин и дикумарол) - лекарства, които повлияват функцията на тромбоцитите (частици в кръвта, участващи в кръвосъсирването), напр. ацетилсалицилова киселина, вещество, налично в много лекарствени продукти, използвани за облекчаване на болката или за понижаване на температурата, и други нестероидни противовъзпалителни средства. 
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) трябва да се проследява при пациентите с повишен риск от кървене и/или бъбречно или чернодробно увреждане. 
Laboratory Tests: Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/or renal or hepatic impairment.
По време на профилактиката не се препоръчва съпътстваща употреба на лекарствени продукти, съдържащи хепарини (нефракционирани и нискомолекулни хепарини) и декстрани. 
During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: 
Blood and the lymphatic system disorders Common:
Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирването и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение. 
If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Следните свързани нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация, като при всяко групиране в зависимост от честотата 
The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥
Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия. 
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин с 18 000 ATU/mg, съответстващи на приблизително 270 000 ATU на флакон. 
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
Ако пациентът преминава от лечение с перорални антикоагуланти на терапия с дезирудин или от дезирудин на перорални антикоагуланти, трябва да се продължи внимателното проследяване на антикоагулантното действие с подходящи методи. 
If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към естествен или синтетичен хирудин, включително дезирудин или към някоя от останалите съставки на Revasc - ако имате силно кървене или имате някакво тежко заболяване, свързано с кървене (напр. 
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease
След приложението на единични s.c. дози от 0,1-0,75 mg/kg, плазмените концентрации на дезирудин бързо се повишават до максимални нива (Cmax) между 1 и 3 час. 
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose
При пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4) се препоръчва проследяване на aPTT. 
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
- ако наскоро сте раждали, падали или получили удар по тялото или главата - ако вече приемате лекарства, особено такива, разреждащи кръвта (вижте по-долу). 
Your risk of bleeding may also be increased: - if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head - if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
получен чрез рекомбинантна ДНК технология в дрождени клетки. 
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells.