natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Серологичните реакции, получени с метода SRH, показват, че 100% от пациентите постигат серопротекция и 100% постигат сероконверсия след две инжекции от 7,5 µg. 
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 µg injections.
Съществуват обаче данни за безопасността при бременни жени, изложени на Focetria (H1N1-пандемична ваксина, подобна на Foclivia), която съдържа същото количество MF59C.1, като това при Foclivia. 
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia) which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg хемаглутинин (HA)/доза с адювант), са приложени през интервал от три седмици при 156 участника. 
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects.
Foclivia инжекционна суспензия 
Foclivia injection
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина: 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine:
Няма данни за фертилитета. 
Fertility No fertility data are available.
Съобщават сe следните нежелани реакции през седмицата след ваксиниране с Focetria H1N1v при 73 кърмачета на възраст 6-11 месеца и 73 прохождащи деца на възраст 12-35 месеца, получаващи доза 7,5 µg: 
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 73 infants 6-11 months old and 73 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
от щам: 
NN:
0,5 ml на избрана дата. 
Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Прохождащи деца (6-<36 месеца) 
Toddlers (6-<36 months)
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна слабост, болка в крайниците. 
Muscoskeletal and connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
В това проучване не са наблюдавани свързани с ваксината сериозни НЛР. 
In this trial no vaccine related SAEs were observed.
MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция 99% (95%CI: 94-100), степен на сероконверсия, варираща 97% (95% CI: 91-99) до 99% (95% CI: 96-100), и средни геометрични съотношения, вариращи от 29 (95% CI: 25-35) до 50 (95% CI: 44-58). 
MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Две дози ваксина, съдържаща щама H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) в 4 различни дозировки (3,75, 7,5, 15 и 30 μg HA/доза), са приложени през интервал от четири седмици. 
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart.
Важна информация относно някои от съставките на Foclivia 
Important information about some of the ingredients of Foclivia Foclivia contains thiomersal
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести (>1/100, <1/10): изпотяване 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (>1/100, <1/10): sweating
Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат да се отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини. 
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Получените серологични реакции чрез HI показват, че 92% от пациентите постигат серопротекция и 75% постигат сероконверсия след две инжекции от 7,5 µg. 
Serologic responses obtained with the HI assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 µg injections.
Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата и неспецифичен обрив. 
Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Висока температура 39°C до 39,9°C Висока температура ≥ 40°C 
Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Сърдечни нарушения Сърцебиене, тахикардия. 
Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Две дози от ваксината с щам H5N3 (A/Duck/Singapore/97) в 3 различни дозировки (7,5, 15 и 30 µg HA/доза) са приложени през интервал от три седмици. 
Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart.
При две проучвания за определяне на доза 78 възрастни получават ваксина с адювант (H5N3 или H9N2) за пандемична готовност. 
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted pandemic preparedness vaccine (H5N3 or H9N2).
Оценени са степените на серопротекция и на сероконверсия, измерени чрез HI анализ, както и факторът на сероконверсия, изразени като средни геометрични съотношения на HI за анти-HA антитела срещу H1N1, след прилагане на една и две дози Focetria по 7,5 µg при 70 деца и юноши (9-17 години), 60 деца (3-8 години), 58 деца (12-35 месеца) и 49 кърмачета (6-11 месеца). 
The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratios of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Чести (>1/100, <1/10): главоболие 
Common (>1/100, <1/10): headache
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
За времето, когато не се използва, върнете многодозовия флакон в препоръчителните условия за съхранение между 2° и 8°C. 
Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Неврологични нарушения, като невралгия, парестезия, конвулсии и неврит. 
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Да не се инжектира вътресъдово или подкожно. 
Warning: Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Юноши (9-<18 години) 
Adolescents(9-<18 years)
От постмаркетинговото наблюдение с междупандемични тривалентни ваксини с адювант, със състав, сходен с този на Foclivia (MF59C.1-адювантна H1N1-пандемична ваксина), се съобщават следните допълнителни нежелани лекарствени реакции: 
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to that of Foclivia (an MF59C.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccines), the following additional adverse reactions have been reported:
Проведено е клинично изпитване (Проучване V87P6) с ваксина H5N1, комбинирана с адювант MF59C.1 (n=334), спрямо сезонна противогрипна ваксина (n=137). 
A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
Проучване V87P1 Старческа възраст бустер (6 месеца след 2ра доза) 
Study V87P1 Adults Booster (6 months after 2nd dose
Когато използвате предварително напълнена спринцовка без игла, която е снабдена с Luer Lock система, отстранете капачката на върха, като я развиете по посока обратна на часовниковата стрелка. 
When using a pre-filled syringe without a needle supplied with a Luer Lock system, remove the tip cap by unscrewing it in a counter-clockwise direction.
Рапортьора и членовете на CHMP е на ден 45. 
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Преди прилагане изтеглената ваксина трябва да се остави да достигне стайна температура. 
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
0,05 милиграма 
0.05 milligrams
Когато използвате предварително напълнена спринцовка без игла, която е снабдена с Luer Lock (луер лок) система, отстранете капачката на върха, като я развиете по посока обратна на часовниковата стрелка. 
When using a pre-filled syringe without needle supplied with a Luer Lock system, remove the tip cap by unscrewing it in a counter-clockwise direction.
Съобщават сe следните нежелани реакции през седмицата след ваксиниране с Focetria H1N1v при 77 деца на възраст 3-8 години и 80 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи доза 
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 77 children 3-8 years old and 80 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията. 
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
След като отстраните капачката, поставете игла на спринцовката, като я завиете по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира. 
Once the tip cap is removed, attach a needle to the syringe by screwing it on in a clockwise direction until it locks.
При прохождащи деца най-често съобщаваните очаквани локални реакции са еритема и болезненост, а най-често съобщаваните очаквани системни реакции - раздразнителност и необичаен плач. 
In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
* измерени с метода SRH ≥ 25 mm2 ** средни геометрични съотношения на SRH 
* measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Проведено е клинично изпитване (Проучване V87P6) с H5N1 ваксина, комбинирана с адювант MF59C.1, при 471 деца на възраст от 6 месеца до 17 години. 
A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Тромбоцитопения (някои много редки случаи са тежки, с брой на тромбоцитите по-малък от 5 000 на mm3). 
Rare (>1/10,000, <1/1,000): Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5.000 per mm3).
Инжекция 3 
Injection 3
Нежелани събития от специален интерес (AESI), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи). 
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Каквато и да е Локална Системна Висока температура ≥ 38°C (≥ 40°C) 
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция и сероконверсия, варираща съответно от 57% (50-64) до 79% (68-87) и от 55% (48-62) до 58% (47-69). 
MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
В клинично изпитване фаза II (Проучване V87P6) е оценена безопасността на адювантна H5N1 ваксина за пандемична готовност при деца и юноши (за повече информация вж. точка 5.1). 
In a phase II clinical trial (Study V87P6) safety of a pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine was evaluated in children and adolescent (see section 5.1 for more information).
Не трябва да приемате Foclivia, ако: - сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към някоя от съставките на Foclivia, - сте алергични (свръхчувствителни) към ваксини срещу грип или към някоя от останалите съставки на Foclivia, - сте алергични към яйца, пилешки белтък, - сте алергични към някой антибиотик, формалдехид, цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ) и полисорбат 80. 
- have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
PT „Неуспех на ваксинацията“. 
PT “Bell's palsy” - Vaccination failure: PT “Vaccination failure”.
Готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза 0,5 ml за инжектиране. 
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Резултатите от микронеутрализация (MN) за A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция и сероконверсия, варираща съответно от 67% (60-74) до 85% (78-90) и от 65% (58-72) до 83% (77-89). 
MicroNeutralization (MN) results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Инжектиране 1 
Injection 1
MN резултатите за клиничните проучвания в таблицата по-горе показват степен на серопротекция срещу A/turkey/Turkey/05, варираща от 11% (3-25) (V87P1) до 30% (24-37) (V87P13), и степен на сероконверсия 25% (19-31) за проучването V87P13. 
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 11% (3-25) (study V87P1) to 30% (24-37) (study V87P13) and seroconversion rate of 25% (19-31) for study V87P13.
Проведено е клинично изпитване във фаза II (Проучване V87P1) с ваксина H5N1, комбинирана с адювант MF59C.1, при 312 здрави възрастни. 
A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
H5N1 за пандемична готовност след приложение на две дози по 7,5 микрограма. 
This section describes the clinical experience with the H5N1 pandemic preparedness vaccines following a two-dose administration of 7.5 microgram.
MN резултатите за клиничните проучвания в таблицата по-горе показват степен на серопротекция срещу A/turkey/Turkey/05, варираща от 27% (17-39) (V87P1) до 39% (32-46) (V87P13), и степен на сероконверсия 36% (29-43) за проучването V87P13. 
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for study V87P13.
6-35 месеца, 3-8 години и 9-17 години) постигат високи нива на антитела срещу A/Vietnam/1194/2004, оценени с SRH и HI (представени в таблицата по-долу*). 
After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
Преглед на всички спонтанни случаи за съответната страна, разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи) и сериозността, за обхванатия от доклада период и кумулативно. 
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Как изглежда Foclivia и какво съдържа опаковката Foclivia е млечно-бяла течност. 
Foclivia is a milky-white liquid.
Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia 
What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you:
Много редки (могат да засеганат до 1 на 10 000 човека) 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml флакон, съдържащ 10 дози (0,5 ml/доза) 
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/dose)
Как се приема FOCLIVIA 
How to store Foclivia
Редки (могат да засеганат до 1 на 1 000 човека) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Как се приема Foclivia 
How Foclivia is given
Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките в тази ваксина или към следите от яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ). 
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/Vietnam/1194/2004 при участници на възраст над 60 години (с ограничен брой участници на възраст над 70 години), измерени с SRH метода и оценени в две клинични проучвания, са следните: 
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Име и адрес на производителите на биологичното активно вещество 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd
Foclivia е оценена при възрастни (от 18 до 60 години) и при хора в старческа възраст (над 60 години) съгласно схема за първична ваксинация в ден 1 и ден 22. 
Foclivia was evaluated in adults (18 to 60 years old) and elderly (over 60 years old) following a 1, 22 day primary vaccination schedule.
Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас (SOC), термин на високо ниво (HLT) и предпочитан термин (PT), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи) и включващи броя на докладите за фатален изход, за обхванатия от доклада период и кумулативно. 
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
0,5 ml в еднодозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилова гума). 
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
- Демиелинизация: 
- Anaphylaxis:
Болезненост, еритема, раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария, повръщане и промени в хранителните навици. 
Very common reactions reported in 146 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea, vomiting and change in eating habits.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine
Степен на серопротекция (95%CI)° Степен на сероконверсия (95%CI)° 
Seroprotection rate (95%CI)° Seroconversion rate (95%CI)°
MN резултатите в проучването V87P13 дават средно геометрично съотношение 2,77 (2,4-3,2) срещу A/turkey/Turkey/05. 
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
Чести (могат да засеганат до 1 на 10 човека) 
Common (may affect up to 1 in 10 people).
Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, болка в корема и диария. 
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Общи кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив, ангиоедем. 
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Тиомерсал 
Excipients: Thiomersal
Фактор на сероконверсия (95%CI)** 
Seroconversion factor(95%CI)**
и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/Vietnam/1194/2004 при възрастни, измерени по метода на простата радиална хемолиза (SRH), са следните: 
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 или към яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ). 
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Доставят се във флакон, съдържащ еднократнадоза (0,5 ml), за инжекция. 
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Всички спонтанни нежелани реакции (SOC, HLT, PT), възникващи при бременни жени, разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи), за обхванатия от доклада период и кумулативно. 
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
5,0 ml във флакон за 10 дози (стъкло тип I) със запушалка (халобутилова гума). 
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ). 
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
В V87P1: изходните стойности не са тествани 
°° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
MN резултатите в проучването V87P13 дават средно геометрично съотношение 2,01 (1,78-2,26) срещу A/turkey/Turkey/05. 
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
HI Степен на серопротекция (95%CI)° 
Seroconversion factor (95%CI)°°
и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/turkey/Turkey/05 след 2рата доза при възрастни на 18-60 години, измерени с помощта на методите SRH и HI, са следните: 
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/Vietnam/1194/2004, измерени с помощта на SRH метода, са следните: 
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Сериозни неизброени нежелани реакции (SOC, HLT, PT), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи), за обхванатия от доклада период и кумулативно. 
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Всяко друго нежелано събитие Юноши (9-17-годишна възраст) 
Adolescents (9 to 17 years of age)
Всички спонтанни нежелани реакции по възрастови групи за SOC, HLT и PT, разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи), за обхванатия от доклада период и кумулативно. 
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.