natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В 52-седмично двойносляпо контролирано изпитване, където вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) намалява изходния HbA1c с -1% в сравнение с -1,6% за метформин (титриран до 2 g/дневно), не се достига статистически показател за не по-малка ефикасност. 
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/day) statistical non-inferiority was not achieved.
Galvus 50 mg таблетки 
Galvus 50 mg tablets
Има съобщения за редки случаи на ангиоедем с вилдаглиптин при сходна честота в групите със сравнителните лекарства. 
Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
При проучването с добавяне на пиоглитазон към терапията, абсолютното повишаване на теглото с плацебо или с Galvus 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg. 
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Вилдаглиптин не може да бъде отстранен чрез хемодиализа, докато главният му метаболит след хидролиза (LAY 151) може да бъде отстранен чрез хемодиализа. 
However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
(Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато го приемате едновременно с Galvus, за да избегне риска от ниска кръвна захар 
• if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Galvus in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Погълнете таблетката цяла с малко количество вода. 
How to take Galvus • Swallow the tablets whole with some water.
Пациентите, които получават розиглитазон повишават телесното си тегло средно с (+1,6 kg), докато тези, които получават вилдаглиптин, не повишават телесното си тегло (-0,3 kg). 
Patients receiving rosiglitazone experienced a mean increase in weight (+1.6 kg) while those receiving vildagliptin experienced no weight gain (-0.3 kg).
50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Galvus с друго лекарство, 
• 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea.
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Galvus и инсулин (с или без метформин): 
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and insulin (with or without metformin):
В 24-седмично двойносляпо контролирано изпитване, вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с розиглитазон (8 mg веднъж дневно). 
In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
Как да приемате Galvus 
How to take Galvus
Ако сте спрели приема на Galvus 
If you stop taking Galvus
Вилдаглиптин значимо понижава HbA1c спрямо плацебо на 16-та седмица (разлика от 0,6%) при средно изходно ниво от 7,8%. 
Vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of 0.6%) from a mean baseline of 7.8% at week 16.
Как да съхранявате Galvus 
How to store Galvus
Ако сте приели повече от необходимата доза Galvus Ако сте приели прекалено много таблетки Galvus, или ако някой друг приеме 
If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Galvus 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (N=157) 
Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Вилдаглиптин не показа статистически значима не по-малка ефективност спрямо гликлазид.Вилдаглиптин се свързва с по-малко случаи на хипогликемия (0,7%) отколкото гликлазид (1,7%). 
Vildagliptin was associated with fewer hypoglycaemic events (0.7%) than gliclazide (1.7%).
Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Galvus 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371) 
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции след самостоятелен прием на Galvus: 
Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone:
23 юли 2012 г. 
Date of first authorisation: 26 September 2007 Date of latest renewal: 23 July 2012
Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 100 mg дневно като монотерапия при двойнослепи изпитвания (N=1 855) 
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Galvus, метформин и сулфанилурейно производно: 
Some patients have had the following side effects while taking Galvus, metformin and a sulphonylurea:
Galvus 50 mg tablets вилдаглиптин 
Galvus 50 mg tablets vildagliptin
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 100 mg дневно в комбинация с метформин при двойнослепи изпитвания (N=208) 
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Galvus и метформин: 
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin:
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 100 mg дневно в комбинация с тиазолидинедион при двойнослепи изпитвания (N=158) 
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Препоръчва се преустановяване на лечението с Galvus, ако повишаването на АСАТ или АЛАТ три пъти над ГГН, или повече персистира. 
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 50 mg дневно в комбинация със сулфонилурея при двойнослепи изпитвания (N=170) 
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Galvus не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти 
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Galvus и глитазон: 
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone:
Коригираната спрямо плацебо разлика в понижението на HbA1c спрямо изходното ниво от 8,8% е -0,76%. 
Vildagliptin in combination with metformin and glimepiride significantly decreased HbA1c compared with placebo.The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%.
Не спирайте да приемате Galvus, докато 
Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Galvus и сулфанилурейно производно: 
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea:
Не всички размери на опаковката могат да бъдат прилагани на пазара. 
Not all pack sizes may be marketed.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/16/204/001-006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/204/001-006
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовкаили мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
От наличните данни от клинични изследвания няма данни за взаимодействие между този продкт и рутинно използваните ветеринарномедицинските продукти. 
During clinical field testing, no interactions between this veterinary medicinal product and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Stronghold не бива да попада във водоеми, понеже е опасен за рибите и други водни организми. 
Stronghold Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Избягвайте директен контакт на продукта с очите докато третираната зона не изсъхне напълно. 
Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Продуктът се прилага в опаковки с три пипети (за всички размери) и шест пипети (за всички размери), поставени в картонени кутии. 
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
Stronghold Plus се прилага с еднократно нанасяне на единична доза съгласно таблицата по-долу (сътветства на минимална доза 6 mg/kg selamectin и 1 mg/kg sarolaner). 
Stronghold Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
След прилагане в ограничен участък на Stronghold Plus, selamectin и sarolaner се абсорбират добре със средни нива бионаличност съответно 40.5% и 57.9% и се разпределят системно. 
Following topical administration of the Stronghold Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
Продуктът се прилага в опаковки с три пипети (за всички размери) и шест пипети (за всички размери). 
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes).
Продуктът е силно запалим, съхранявайте далеч от топлинни източници, искри, открит пламък или други източници на възпламеняване. 
Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени ,в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Stronghold Plus 60 mg/10 mg (зелена капачка) 
Stronghold Plus 60 mg/10 mg (green cap)
Stronghold Plus 30 mg/5 mg (оранжева капачка) 
Stronghold Plus 30 mg/5 mg (orange cap)
≤2.5 kg >2.5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner 
>2.5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
Концентрация и брой пипети, които се прилагат Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (жълта капачка) 
Strength and number of pipettes to be administered Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
Stronghold Plus разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки Stronghold Plus разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки Stronghold Plus разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки 
Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats
Котки ≤2.5 kg Котки >2.5-5 kg Котки >5-10 kg 
Cats ≤2.5 kg Cats >2.5-5 kg Cats >5-10 kg
Това спира репродукцията на бълхите, прекъсва жизнения им цикъл и допринася за контрола на съществуващите в околната среда популациицот бълхи на местата, до които животното има достъп. 
This stops flea reproduction, breaks the flea lifecycle and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
15 mg selamectin/2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 15 mg selamectin/2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
Поглъщането на продукта е опасно. 
The product is highly flammable.
Zoetis Belgium SA 
BELGIUM
ЛИСТОВКА 
PIPETTE
ПРОДУКТ Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >5-10 kg selamectin/sarolaner 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg Selamectin/sarolaner
ЛИСТОВКА: Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >5-10 kg 
PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
ПРОДУКТ Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки < 2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки > 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки > 5-10 kg 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) 
EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Повечето (61 %) са имали нормален изход по отношение на термин и нормално раждане. 
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Siklos не се препоръчва по време на бременност. 
Siklos is not recommended during pregnancy.
5 Което може да бъде ефектът от подобрени общи условия. 
5 Weight gain may be an effect of improved general conditions.
Моля, свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна. 
Please contact your doctor if you think you may be pregnant.
В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се извършват всеки две седмици или всеки два месеца. 
Depending on the dose you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Продължете, както обикновено, когато стане време да приемете следващата доза, както е предписано от Вашия лекар. 
Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
След това изпийте голяма чаша вода или някаква друга напитка. 
• Then drink a large glass of water or any other drink.
Тя може да се приеме с чаша вода или много малко количество храна. 
It can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждания на органи. 
This can cause acute pain crises and organ damage.
Измийте ръцете си преди и след контакт с таблетките. 
Wash your hands before and after contact with the tablets.
Както всички лекарства, Siklos може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Други лекарства и Siklos 
Other medicines and Siklos
Понастоящем не е известно колко дълго трябва да се лекуват пациентите със Siklos. 
It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Вашият лекар ще ви каже колко дълго да приемате Siklos. 
Your doctor will tell you how long to take Siklos.
Предписаната доза Siklos трябва да се приема един път дневно, за предпочитане сутрин преди закуска. 
The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Винаги приемайте Siklos точно както Ви е казал 
Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Не прекъсвайте лечението, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това. 
Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Какво представлява Siklos и за какво се използва 
What Siklos is and what it is used for
Същото намаление е наблюдавано при броя на приетите в болница и дните на хоспитализация при лекуваните групи. 
The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
Строго се препоръчва използването на ефикасна контрацепция. 
The use of effective contraception is strongly recommended.
Няма информация по отношение на фармакокинетични разлики, дължащи се на възраст (с изключение на педиатричните пациенти), пол или раса. 
No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Ако не можете да глътнете таблетките, можете да ги разтрошите във вода непосредствено преди употреба: 
If you cannot swallow the tablets, you can disintegrate them in water immediately before use:
За съхранение на неизползваните счупени таблетки, вижте точка 5 „Как да съхранявате Siklos“. 
For the storage of unused broken tablets, see section 5 “How to store Siklos”.
Вашият лекар ще Ви каже колко Siklos да приемате всеки ден и ще определи дозата в цели, половин и четвърт таблетки. 
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and will describe the dose in whole, half or quarter tablets.
Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: 
The patient information pack should contain the following key elements:
ПРУ трябва да въведе този обучителен план на национално ниво, преди пускане в употреба и в съгласие с компетентните органи в страните членки. 
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C). 
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Препоръчва се да се следи броя на кръвните клетки няколко седмици след предозирането, тъй като възстановяването може да бъде забавено. 
It is recommended that blood counts are monitored for several weeks after overdose since recovery may be delayed.
Доза, причиняваща хематологична токсичност, не трябва да се опитва повече от два пъти. 
A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба : 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Таблетката може да бъде разделена на четири равни части. 
The tablet can be divided into four equal parts.
Лечение със Siklos и съпътстваща имунизация с живи вирусни ваксини трябва да се извършва само, ако ползата категорично надхвърля потенциалните рискове. 
Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Siklos 
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Siklos
29/06/2007 Дата на последно подновяване: 24/04/2017 
Date of first authorisation: 29/06/2007 Date of latest renewal: 24/04/2017
В случай, че предписаната доза изисква счупване на таблетката на половинки или четвъртинки, това трябва да става далече от храна. 
In case the prescribed dose requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържаща следното: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Необходимост от контрацепция 
• Need for contraception
Хематологичното възстановяване обикновено настъпва за две седмици. 
Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
Пациенти, които са стабилизирани с по-ниски дози трябва да се проследяват на 2 месеца. 
Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Неизползваните счупени таблетки трябва да се поставят в бутилката и да се използват в рамките на три месеца. 
Unused broken tablets must be replaced in the bottle and must be used within three months.
Обикновено неутропенията е първата и най-честа проява на хематологична супресия. 
Neutropenia is generally the first and most common manifestation of haematological suppression.
Така, данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/новороденото. 
Thus, the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
В останалите случаи с известно развитие, бременността е била прекъсната или по желание или по медицински съвет. 
In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
В зависимост от индивидуалната доза, таблетката или половинката или четвъртинката от таблетката трябва да се приемат един път дневно, за предпочитане сутрин преди закуска и с чаша вода или много малко количество храна. 
Conforming to the individual dose, the tablet or the half or quarter of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
За продължителността на лечението отговаря лекуващият лекар и тя трябва да се основава на клиничния и хематологичен статус на отделния пациент. 
The duration of treatment is the responsibility of the treating physician and should be based on the clinical and haematological status of the individual patient.
Хематологичният статус на пациента, както и бъбречните и чернодробни функции трябва да бъдат установени преди и многократно по време на лечението. 
The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Честотата е дефинирана както следва: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10); нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Информирайте, колкото е възможно по-бързо Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции: 
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Пътищата на биотрансформация, както и метаболитите не са напълно определени. 
The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2). 
Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
След това лечението може да бъде възобновено с намалена доза. 
Treatment may then be reinstituted at a reduced dose.
Възстановяването от миелосупресия е обикновено бързо, след като се преустанови лечението. 
Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
Според тези резултати, Вашият лекар ще променя 
Depending on these results your doctor will adjust your dose of Siklos.
Toксични граници на миелосупресия, така както са описани в точка 4.2. 
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получавате замайване, докато приемате Siklos. 
Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Дозата Siklos може след това да бъде отново повишена под непосредствено хематологично наблюдение. 
The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
Следователно, Siklos може да намали способността на мъжа да има деца. 
Siklos may hence decrease the ability of men to father children.