natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво съдържа тази листовка Какво представлява AVONEX и за какво се използва 
1 What AVONEX is and what it is used for What AVONEX is
Титриране: 
PC:
Avonex инжекционен разтвор се предоставя като готова за употреба инжекция. 
What AVONEX looks like and contents of the pack Avonex Solution for Injection comes as a ready to use injection.
Убедете се, че предпазителят е непокътнат и не е бил отварян. 
1 Remove the tamper-evident cap Make sure the cap is intact and has not been opened.
След това трябва да изчакате да измине една седмица, преди отново да използвате Avonex Pen. 
If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can. Then leave a week before using Avonex Pen again.
Avonex pen може да се съхранява на стайна температура (между 15°C - 30°C) за период до една седмица. 
The Avonex pen can be stored at room temperature (between 15°C - 30°C) for up to one week.
Avonex Pen (за еднократна употреба) 
How to inject AVONEX PEN Avonex Pen (single use)
EU/1/97/033/006 опаковка х 12 
EU/1/97/033/005 4 pack EU/1/97/033/006 12 pack
Мутагенеза: 
Alternate needle:
Avonex може да се съхранява на стайна температура (между 15°C - 30°C) за период до една седмица. 
Avonex can be stored at room temperature (between 15°C - 30°C) for up to one week.
AVONEX може да се съхранява на стайна температура (между 15°C и 30°C) за период до една седмица. 
AVONEX can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Помощно(и) вещество(а) с известно действие 
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Avonex Pen може да се съхранява и на стайна температура (между 15°C и 30°C) за период до една седмица. 
Avonex Pen can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
В ЕДНА ОПАКОВКА Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 4 предварително напълнени писалки. 
Solution for injection, in pre-filled pen.
Ако сте пропуснали да инжектирате AVONEX 
If you miss an injection
Може дасе наложи да я прочетете отново. 
You may need to read it again.
Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захарплодов сок. 
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Вашият лекар може да Ви каже дозата, която да вземате. 
Your doctor will tell you the dose to take.
ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар. 
• if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Вашият лекар ще провери дали Pioglitazone Accord действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате. 
Your doctor will check whether Pioglitazone Accord is working 3 to 6 months after you start taking it.
Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години,незабавно потърсете медицинска помощ. 
If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
- ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. 
• if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Популацията на проучванетоe на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години. 
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Безопасността и ефикасността на PioglitazoneAccord при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Pioglitazone Accord in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт,ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт 
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държавачленка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителниматериали заедно с план за съобщаване. 
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH agreed the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
ПРУ трябва да гарантира,че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употребае внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Кажете на Вашия лекар, ако - сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате бременност. 
Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на PioglitazoneAccordможе да се наложи да бъде променена. 
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Accord may need to be changed.
Ако смятате, че ефектът на PioglitazoneAccord е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар. 
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Accord is too weak, talk to your doctor.
ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане). 
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting).
Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестначестота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Епидемиологичните изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания са определили статистически значимо повишаване на риска. 
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Нарушения на имунната система свръхчувствител ност и алергични реакции1 
Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате PioglitazoneAccord. 
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Accord.
ако имате или сте имали рак на пикочния мехур. 
• if you have or have ever had bladder cancer.
ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност. 
• if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Оток5 
Oedema5
В рамките на 1 месец от решението на Комисията, ПРУ трябва да подаде актуализиран План за управление на риска, който трябва да включва план за минимизиране на риска, включващ допълнителни мерки за минимизиране на риска, насочени към установените рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както е посочено по-долу. 
The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision an updated Risk Management Plan which shall include a risk minimisation plan which includes additional risk minimisation measures to address the identified risks of bladder cancer and heart failure, as detailed below.
Съгласно указанията наCHMPотносно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
PioglitazoneAccordподпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. 
Pioglitazone Accord helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16до 23 часа. 
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
PioglitazoneAccordне повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Pioglitazone Accord has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ако приемате PioglitazoneAccordс други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия). 
If you take Pioglitazone Accord with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
(Е465) и магнезиев стеарат (Е572). 
465), magnesium stearate (E 572).
Ако спрете приема на Pioglitazone Accord, кръвната Ви захар може да се повиши. 
If you stop using Pioglitazone Accord, your blood sugar may go up.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след “Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Sage house, 319 Pinner road, North Harrow 
319 Pinner Road, North Harrow,
• повишен апетит 
- increased appetite
Няма специални изискванияза изхвърляне. 
No special requirements for disposal.
ПРУ трябва да осигури обучителенпакет, предназначен за всички лекари, които ще предписват/използват пиоглитазон. 
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с PioglitazoneAccord. 
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Accord.
- ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. 
• If you have a problem with your liver or heart.
Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаеннедостиг на въздухили бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци). 
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
- ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото). 
• if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Целта на този обучителенпакет е да повиши информираността за важни идентифициранирискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност и общите препоръки, предназначени да оптимизират съотношението полза-риск на ниво пациент. 
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не-инсулинозависим) захарен диабет при възрастни,когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно. 
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Цикълът на подаване на ПДБ за лекарствения продукт трябва да бъде полугодишен, освен ако не е съгласувано друго със СНМР. 
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Други лекарства и PioglitazoneAccord 
Other medicines and Pioglitazone Accord
Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%)HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029). 
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Преди да започнете да приемате PioglitazoneAccord ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. 
Before you start taking Pioglitazone Accord you will have a blood sample taken to check your liver function.
Как да съхранявате Pioglitazone Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
How to store Pioglitazone Accord Contents of the pack and other information
В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честотаи на тяхната сериозност. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 45 mg веднъж дневно. 
Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
Ако сте приели повече от необходимата доза Pioglitazone Accord Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг, или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете 
If you take more Pioglitazone Accord than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Какво представлява PioglitazoneAccord и за какво се използва 
What Pioglitazone Accord is and what it is used for
На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c< 8,0%) е продължил при 69% от пациентите лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на гликлазид. 
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Ако спазвате специална диета във връзка с диабета, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на PioglitazoneAccord. 
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Accord.
Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка4.3 и 4.4). 
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
PioglitazoneAccordможе да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар. 
Pioglitazone Accord may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulfonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
повишаване на теглото 
Weight gain
Въпреки че проучването не успявапо отношение на първичната крайнаточка, която е съчетание от смъртност поради всякакви причини, нефатален инфаркт на миокарда, удар, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крака, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крака, резултатите показват, че няма дългосрочни сърдечносъдови проблеми, свързани с употребата на пиоглитазон. 
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулин a трябва да бъде намалена. 
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Съобщава се за постмаркетингови костни фрактури при пациенти и от двата пола (вж. точка 4.4). 
Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
PioglitazoneAccordсъдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземетеPioglitazoneAccord. 
Pioglitazone Accord contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Accord.
Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) също е съобщавано при пациенти, приемащи Pioglitazone Accord. 
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking Pioglitazone Accord.
Какво трябва да знаете, преди да приемете PioglitazoneAccord 
What you need to know before you take Pioglitazone Accord
Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейнопроизводно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно или инсулинa. 
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
ПРУ ще извърши дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Плана за управление на риска, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP. 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Таблетките PioglitazoneAccordсъдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция. 
Pioglitazone Accord tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на лечение с пиоглитаз он. 
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Изчислената честота на фрактури е 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани с пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани съссравнителен продукт. 
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Говорете с Вашия лекар илифармацевт, преди да приеметеPioglitazoneAccord (вижте и точка 4) 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Accord (also see Section 4)
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pioglitazoneвъв всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2(вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки 
Tablet 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
Доказано е наличие на пиоглитазонв млякото на лактиращи плъхове. 
Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
- свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 - сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV) - чернодробно нарушение - диабетна кетоацидоза - наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур - неизследвана макроскопска хематурия 
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
За да бъдат включени, пациентите трябвада са претърпели едно от следните: инфаркт на миокарда, удар, перкутанна сърдечна интервенция или байпас на коронарна артерия, остър коронарен синдром, коронарна болест или обструктивно заболяване на периферна артерия. 
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и отоци, когато пиоглитазон се прилага в комбинация н инсулин. 
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) при пациенти, приемащи Pioglitazone Accord. 
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking Pioglitazone Accord.
- ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). 
• if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
6По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година. 
6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
- Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4) 
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Pioglitazone Accord: • if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section