natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не се постигне задоволителен клиничен отговор 7 дни след започване на лечението, може да се обмисли прилагането на втора доза канакинумаб 150 mg или 2 mg/kg. 
If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab at 150 mg or 2 mg/kg can be considered.
Не го използвайте, ако в разтвора има неразтворени частици. 
Do not use if particles are present in the solution.
Прилагането на друг IL-1 блокер в комбинация с инхибитори на TNF е свързано с повишена честота на тежки инфекции. 
An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
(заболяване и маркери на възпаление) 
Secondary endpoints (disease and inflammatory markers)
Съобщава се за случаи на реакции на свръхчувствителност при лечение с канакинумаб. 
Hypersensitivity reactions with canakinumab therapy have been reported.
Болест на Still 
Still's disease
Ако впоследствие се постигне пълен терапевтичен отговор, може да се обмисли запазване на интензифицираната схема на лечение с 8 mg/kg на всеки 8 седмици, на базата на индивидуална клинична преценка. 
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Невключени в опаковката - една спринцовка от 1,0 ml - една игла (18 G или 21 G x 2 инча или подобна, каквато има налична на пазара), за да изтеглите разтвора от флакона („игла за изтегляне“) - една игла 27 G x 0,5 инча (или подобна, каквато има налична на пазара) за инжектиране 
Not included in the pack one 1.0 ml syringe one needle (such as 18 G or 21 G x 2 inch or similar, as available on the market) to draw up the solution from the vial (“withdrawal needle”).
Пациентите, завършили 16-седмичния период на лечение и класифицирани като респондери, са рандомизирани отново за 24-седмичен, двойносляп период на намаляване на дозата, по време на който получават или канакинумаб 150 mg (2 mg/kg при пациенти ≤ 40 kg) s.c., или плацебо на всеки 8 седмици. 
- Part III: Patients who completed 16 weeks of treatment and were classified as responders were re-randomised into a 24-week, double-blind withdrawal period during which they received canakinumab 150 mg (2 mg/kg for patients ≤ 40 kg) s.c. or placebo every 8 weeks.
Лабораторни отклонения при пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF Неутрофили 
Laboratory abnormalities in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients Neutrophils
Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you have any questions, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ако впоследствие се постигне пълен клиничен отговор, интензифицираната схема на прилагане с 300 mg или 4 mg/kg на всеки 8 седмици трябва да се запази. 
If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks should be maintained.
Оставете флакона изправен на стайна температура за около 15 минути, за да получите бистър до опалесциращ разтвор. 
Allow to stand for about 15 minutes at room temperature to obtain a clear to opalescent solution.
Инструкции за прилагане 
Instructions for administration
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF 
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Поставете флакона в изправено положение за около 15 минути на стайна температура, за да се получи бистър до опалесциращ разтвор. 
Allow to stand for about 15 minutes at room temperature to get a clear to opalescent solution.
4 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 15 kg - Деца на 2 или 3 години: 
• 4 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 15 kg - Children aged 2 or 3 years
Може да се обмисли допълнителна доза от 150 mg или 2 mg/kg 
Additional dose of 150 mg or 2 mg/kg can be considered
Почистете гумената запушалка на флакона, съдържащ Ilaris разтвор, с нов напоен със спирт тампон. 
Clean the rubber stopper of the vial containing the Ilaris solution with a new alcohol swab.
TRAPS, HIDS/MKD и FMF 
TRAPS, HIDS/MKD and FMF
- Процент пациенти, при които има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 и нямат нов рецидив през остатъка от 16-седмичния период на лечение 
Primary endpoint (disease flare) - Proportion of patients who had index disease flare resolution at day 15 and did not experience a new flare during the remainder of the 16-week treatment period FMF
- Усещане на замаяност, световъртеж (замаяност или вертиго) - Болки в гърба или мускулите 
Pain in the back or muscles.
Може да се обмисли допълнителна доза от 300 mg или 4 mg/kg 
Additional dose of 300 mg or 4 mg/kg can be considered
- Поставете иглата за изтегляне върху спринцовката. 
- Put the withdrawal needle on the syringe.
Пациентите с рецидив на заболяването са рандомизирани за 16-седмичен, двойносляп, плацебо-контролиран период на лечение да получават или 150 mg канакинумаб (2 mg/kg при пациентите с тегло ≤ 40 kg) подкожно (s.c.) или плацебо на всеки 4 седмици. 
- Part II: Patients at flare onset were randomised into a 16-week double-blind, placebo-controlled treatment period during which they received either 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patients with body weight ≤ 40 kg) subcutaneous (s.c.) or placebo every 4 weeks.
Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA), може сами да си инжектирате Ilaris след съответно обучение, или да Ви бъде инжектиран от болногледач. 
If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), you may inject yourself with Ilaris after proper training, or a caregiver may inject it for you.
Ако впоследствие се постигне пълен терапевтичен отговор, може да се обмисли запазване на интензифицираната схема на лечение с 600 mg или 8 mg/kg на всеки 8 седмици, на базата на индивидуална клинична преценка. 
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Как да съхранявате Ilaris 
How to store Ilaris
Привидният клирънс на килограм телесно тегло (CL/F на kg) е сравним между популацията с подагрозен артрит и CAPS популацията (0,004 l/d/kg). 
Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the gouty arthritis and CAPS population (0.004 l/d/kg).
Ако видите, че в спринцовката има мехурчета, ги отстранете, както Ви е показал Вашият лекуващ лекар. 
If there are air bubbles in the syringe, remove bubbles as instructed by your healthcare provider.
2 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 40 kg 
• 2 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 40 kg
Един флакон съдържа 150 mg канакинумаб в 1 ml разтвор. 
One vial contains 150 mg canakinumab in 1 ml of solution.
Ако при пациентите с начална доза от 4 mg/kg не се постигне задоволителен клиничен отговор 7 дни след започване на лечението, може да се обмисли прилагане на втора доза канакинумаб 4 mg/kg. 
For patients with a starting dose of 4 mg/kg, if a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab 4 mg/kg can be considered.
150 mg на всеки 4 седмици 
Maintenance dose: 150 mg every 4 weeks
- Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD) - Фамилна средиземноморска треска (FMF): Ilaris се използва за лечение на FMF. 
- Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS) - Hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS) also known as mevalonate kinase deficiency (MKD) - Familial Mediterranean fever (FMF): Ilaris is used to treat FMF.
Поддържаща доза 4 mg/kg на всеки 8 седмици 
Maintenance dose 4 mg/kg every 8 weeks
- Ако отговорите достатъчно добре на третата доза, лечението ще продължи с 600 mg и 8 mg/kg на всеки 8 седмици. 
If you respond well enough to the third dose, your treatment will be continued at 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks.
Разтваряне на Ilaris 
Mixing Ilaris
Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS), 
• Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS),
Не пипайте запушалката. 
Do not touch the vial stopper.
Разтворът не трябва да съдържа видими частици и да бъде бистър до опалесциращ. 
The solution should be free of visible particles and clear to opalescent.
Привидният клирънс на kg телесно тегло (CL/F на kg) е сравним между SJIA и CAPS популациите (0,004 l/ден на kg). 
Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the SJIA and CAPS population (0.004 l/d per kg).
Разтворът е бистър до опалесциращ и безцветен до слабо жълтокафеникав. 
The solution is clear to opalescent and colourless to slightly brownish yellow.
Лабораторни отклонения при пациенти със SJIA Хематология 
Laboratory abnormalities in SJIA patients
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, но клиничният опит с такива пациенти е ограничен. 
However, clinical experience in such patients is limited.
Съдържа също: манитол, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции. 
Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
4 mg/kg при пациенти с тегло ≥ 7,5 kg 
• 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg
В клиничните проучвания пациентите с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF, които имат неконтролируема свръхпродукция на IL-1 бета, показват бърз и траен клиничен отговор към терапията с канакинумаб, т.е. 
In clinical studies, CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients who have uncontrolled overproduction of IL-1 beta show a rapid and sustained response to therapy with canakinumab, i.e. laboratory parameters such as high C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA), high neutrophil and platelet counts, and leukocytosis rapidly returned to normal.
Реакция на мястото на инжектиране Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Много чести Артралгия 
Gastrointestinal disorders Very common Upper abdominal pain Uncommon Gastro-oesophageal reflux disease Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Injection site reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia Common
Внимателно махнете капачето на трансферната игла и го поставете настрани. 
Carefully remove the cap from the transfer needle and set the cap aside.
Таблично представено обобщение на ефикасността при Фаза III клинично изпитване с плацебо-контролиран период на прекъсване на терапията (Етап II) 
Table 2 Tabulated summary of efficacy in Phase III trial, pivotal placebo-controlled withdrawal period (Part II)
- Ако отговорите достатъчно добре на втората доза, лечението ще продължи с 300 mg или 4 mg/kg на всеки 8 седмици. 
If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
След разтваряне всеки ml разтвор съдържа 150 mg канакинумаб. 
After reconstitution, each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Другите съставки са: манитол, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции. 
The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Ако сте пациент с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA) или се грижите за пациент с някое от тези заболявания, можете да поставите инжекциите Ilaris сами, след съответно обучение за правилна инжекционна техника. 
Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris If you are a patient with CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), or a caregiver of a patient with one of these conditions, you may administer Ilaris injections yourself after proper training in the correct injection technique.
Популация с подагрозен артрит 
Gouty arthritis population
Подготовка 
Essential preparation
Възходящо титриране 
Up-titration
Ilaris 150 mg прах за инжекционен разтвор 
Ilaris 150 mg powder for solution for injection
Може да се обмисли допълнителна доза от 4 mg/kg 
Additional dose of 4 mg/kg can be considered
Прилагане на инжекцията 
Solution for injection
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Other side effects of Ilaris include: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Infections of any kind.
Умора/астения 
Fatigue/asthenia
Ilaris 150 mg/ml инжекционен разтвор се предлага във флакон за еднократна употреба за индивидуално приложение. 
Ilaris 150 mg/ml solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
2 mg/kg при пациенти, които тежат между 15 kg и 40 kg 
• 2 mg/kg for patients who weigh between 15 kg and 40 kg
4 mg/kg при пациенти с тегло 7,5 kg или повече 
• 4 mg/kg for patients with body weight of 7.5 kg or more
Подагрозен артрит 
Gouty arthritis
Ilaris 150 mg прах за инжекционен разтвор се предлага във флакон за еднократна употреба за индивидуално приложение. 
Ilaris 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Всеки ml разтвор съдържа 150 mg канакинумаб. 
Each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Потупайте флакона отстрани, за да отстраните евентуално останала в капачката течност. 
Tap the side of the vial to remove any residual liquid from the stopper.
150 mg или 2 mg/kg на всеки 8 седмици 
Maintenance dose: 150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks
2 mg/kg при пациенти с тегло ≥ 15 kg и ≤ 40 kg 
• 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 15 kg and ≤ 40 kg
10,8 µg/ml и AUCinf: 495 µg*d/ml) е по-ниска спрямо типичния 70 kg CAPS пациент (15,9 µg/ml и 708 µg*d/ml). 
Mean exposure in a typical gouty arthritis patient (93 kg) after a single subcutaneous 150 mg dose (Cmax: 10.8 µg/ml and AUCinf: 495 µg*d/ml) was lower than in a typical 70 kg CAPS patient (15.9 µg/ml and 708 µg*d/ml).
- Отклонения в резултатите от функционалните бъбречнати показатели (намаляване на креатининовия клирънс, протеинурия) - Реакция на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване, затопляне или сърбеж) 
Injection site reaction (such as redness, swelling, warmth and itching).
2 mg/kg при пациенти с тегло ≥ 7,5 kg и ≤ 40 kg 
• 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg
Изчислена по метода на наймалките квадрати средна разлика спрямо триамцинолон ацетонид CI 
Hazard ratio to triamcinolone acetonide
Може да се обмисли допълнителна доза от 2 mg/kg 
Additional dose of 2 mg/kg can be considered
Съдържа също: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80. 
Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Поставете капачето върху трансферната игла, както Ви е било показано от Вашият лекуващ лекар или фармацевт. 
Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Информирайте Вашия лекар за Вашето състояние и за налични симптоми преди да използвате или да Ви бъде приложен Ilaris (вж. точка 2). 
Keep your doctor informed of your condition and any symptoms before you use or are given Ilaris (see section 2).
Поставете капачето върху иглата за изтегляне, както Ви е било показано от Вашият лекуващ лекар или фармацевт. 
Recap the withdrawal needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Внимателно изхвърлете флаконите, съдържащи остатъци от вода и Ilaris разтвор (ако има), както Ви е казал 
Properly dispose of vials containing remaining water and Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Не разклащайте флакона. 
Do not shake.
Почистете инжекционното място с тампон, напоен със спирт. 
Clean the injection site with a new alcohol swab.
0,025 въз основа на логистичен регресионен модел в съответната терапевтична група и съответните изходни нива на PGA, CRP или SAA, като пояснителни променливи във всяка кохорта 
TRAPS n=number of responders; N=number of evaluable patients * indicates statistical significance (one-sided) at the 0.025 level based on Fisher exact test ** Indicates statistical significance (one-sided) at the 0.025 level based on the logistic regression model with treatment group and baseline PGA, CRP or SAA respectively, as explanatory variables for each cohort
- Махнете капачето на иглата за изтегляне. 
- Take off the cap from the withdrawal needle.
Периодични фебрилни синдроми Ilaris се използва при възрастни и деца на възраст 2 години и по-големи за лечение на следните заболявания: 
Periodic fever syndromes Ilaris is used in adults and children aged 2 years and older to treat the following: - Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) - this is a group of auto-inflammatory diseases, which include:
300 mg или 4 mg/kg на всеки 8 седмици 
Maintenance dose: 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks
Почистете запушалките с тампон, напоен със спирт. 
Clean the stoppers with the alcohol swab.
Ilaris 150 mg прах за инжекционен разтвор канакинумаб 
Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab
Ilaris 150 mg/ml инжекционен разтвор 
Ilaris 150 mg/ml solution for injection
хроничен инфантилен неврологично-кожно-ставен синдром (CINCA), 
cutaneous, articular syndrome (CINCA),
(“инжекционна игла”) - тампони, напоени със спирт - чисти, сухи памучни тампони - адхезивна лепенка - подходящ контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакон 
one 27 G x 0.5 inch (or similar, as available on the market) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vial (sharps container)
Един флакон с прах съдържа 150 mg канакинумаб. 
One vial of powder contains 150 mg canakinumab.
Безопасно изхвърлете иглите и спринцовката в контейнера за остри предмети или както Ви e казал 
Safely dispose of needles and syringe in the sharps container or as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Мултисистемно възпалително заболяване с начало в неонаталния период (NOMID)/ 
• Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID) / chronic infantile neurological,
Изтеглете буталото, изпълвайки спринцовката с въздух, до отметката за 1,0 ml. 
Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS), синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит и фамилна средиземноморска треска (FMF) 
Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS), hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) and familial Mediterranean fever (FMF) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 2 years or more
Ilaris 150 mg/ml инжекция канакинумаб s.c. 
Ilaris 150 mg/ml injection canakinumab SC
В цялостната програма при SJIA, преходно понижаване в абсолютния брой на неутрофилите (ANC) под 1 x 10 
In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
- Вкарайте иглата за изтегляне във флакона с разтвор на Ilaris през центъра на гумената запушалка. 
Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Провъзпалителен протеин, наречен IL-1 бета, играе важна роля в процеса на възпаление при болестта на Стил. Ilaris блокира активността на IL-1, като по този начин повлиява благоприятно признаците и симптомите на болестта на Стил. 
A pro-inflammatory protein called IL-1 beta plays an important role in Still's disease inflammation.
Отстранете спринцовката и изтеглете иглата от флакона. 
Remove the syringe and withdrawal needle from the vial.
Ако получите накакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Замаяност/световъртеж 
Dizziness/vertigo
Махнете капачето на инжекционната игла. 
Uncap the injection needle.
Внимателно изхвърлете флаконите, съдържащи останалия Ilaris разтвор (ако има), както Ви е казал 
Properly dispose of vials containing remaining Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Очаква се да бъде 0,17 l/ден при пациент с CAPS, с тегло 70 kg и 0,11 l/ден при пациент със SJIA с телесно тегло 33 kg. 
It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Препоръчителните начални дози канакинумаб при при пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF са: 
TRAPS, HIDS/MKD and FMF: Adults, adolescents and children aged 2 years and older The recommended starting dose of canakinumab in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients is:
Вашият лекуващ лекар или фармацевт. 
Dispose of it as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Другите съставки са: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80. 
The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт тампон. 
Clean the rubber stopper of the vial with an alcohol swab.
В хода на сравнителни проучвания при подагрозен артрит след лечение с канакинумаб се наблюдава повишение в нивото на пикочната киселина (0,7 mg/dl на 12-та седмица и 0,5 mg/dl на 24-та седмица). 
Increases in uric acid level (0.7 mg/dl at 12 weeks and 0.5 mg/dl at 24 weeks) were observed after canakinumab treatment in comparative trials in gouty arthritis.
Леко натиснете буталото, за да вкарате въздуха във флакона. 
Gently push the plunger all the way down until air is in the vial.
Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Гастроезофагеална рефлуксна болест Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
Musculoskeletal pain Back pain General disorders and administration site conditions Common
Ilaris 150 mg/ml инжекционен разтвор канакинумаб 
Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
Внимателно натиснете буталото на спринцовката, за да вкарате въздуха във флакона. 
Gently push the plunger all the way down until all of the air is injected into the vial.
Но всички други безпокойства остават. 
However, all other concerns remain.
Заявителят е поискал преразглеждане на заключението. 
The applicant requested a reexamination of the opinion.
Лондон, 20 март 2007 г. 
London, 20 March 2007 Doc.
Документ за справка EMEA/129723/2007 
Ref. EMEA/129723/2007
Ако участвате в клинично изпитване или подобна програма и имате нужда от повече информация за Вашето лечение, обърнете се към лекаря, който Ви го е предписал. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Компанията, която е подала заявление за одобрение, е NeuTec Pharma plc. 
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Международно непатентовано име (INN): ефунгумаб 
International non-proprietary name (INN): efungumab
Това означава, че той се произвежда от бактерии, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат веществото. 
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Инвазивната кандидомикоза е животозастрашаващо заболяване. 
Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Какви документи е представила компанията в подкрепа на своето заявление до CHMP? 
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Този протеин участва във формирането и възстановяването на клетъчната стена и е крайно необходим за оцеляването на гъбичните клетки. 
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Изказани са също безпокойства относно безопасността на Mycograb. 
It also had concerns about the safety of Mycograb.
Твърде малко пациенти са приемали Mycograb, за да може неговата безопасност да бъде оценена задоволително. 
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.