natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXUBERA (инхалаторен човешки инсулин) е бързо действащ човешки инсулин за приложение при диабет тип 1 или тип 2. 
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes.
Може да се появи хипогликемия в резултат на излишък от инсулин свързан с прием на храна, разход на енергия или и двете. 
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy
Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, умора, нервност или тремор, тревожност, необичайна уморяемост или слабост, объркване, затруднено концентриране, сънливост, силен глад, зрителни промени, главоболие, гадене и палпитация. 
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Инхалаторният човешки инсулин се доставя по белодробен път. 
Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
Човешкият инсулин понижава кръвната захар и предизвиква анаболни промени, както и намаление на катаболните ефекти, увеличава транспорта на глюкоза в клетките и образуването на гликоген в мускулите и черния дроб, а така също подобрява усвояването на пирувата. 
Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
Внимателно пъхнете ИОУ в основата. 
Push the IRU gently into the base.
Контролирани клинични проучвания при диабет тип 1 или тип 2 са показали, че EXUBERA достига и поддържа ефективен контрол на гликемията, сравним с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин. 
Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Първите симптоми, които Ви дават сигнал за хипогликемия (”предупредителни симптоми”) могат да се променят, да бъдат по-слаби или могат изобщо да липсват, ако: 
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXUBERA 
BEFORE YOU TAKE EXUBERA
Епистаксис Бронхоспазъм Свиркащо дишане Дисфония Фаринго-ларингеална болка Нарушения на сливиците нарушения 
Epistaxis Bronchospasm Wheezing Dysphonia Pharyngolaryngeal Pain Tonsillar Disorder Dry Mouth
Наблюдавани са малки междугрупови разлики в понижението на FEV1 в групата на EXUBERA спрямо групата на сравняваното лекарство. 
Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захарта в мозъка. 
These symptoms often develop before the symptoms
Не съхранявайте инхалатора за инсулин в хладилник или фризер. 
Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
Таблица 1 по-горе представя приблизителната доза в IU от бързодействащ човешки инсулин за прилагани преди хранене начални дози EXUBERA в mg. 
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg.
Наблюдавано изменение от изходното ниво на FEV1 (L) при пациенти със захарен диабет тип 1. 
Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Ако предполагате алергия към EXUBERA, незабавно говорете с Вашия лекар. 
If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor immediately.
Завъртете използваното ИОУ около четвърт оборот, в посока обратна на часовниковата стрелка, към символа ”отключено”. 
Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol.
Инхалаторен инсулин Подкожен инсулин 
Inhaled Insulin Subcutaneous Insulin
Не заменяйте три блистера от 1 mg с един блистер от 3 mg. 
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
В контролирани клинични проучвания с EXUBERA, честотата на новооткрит първичен рак на белия дроб на 100 пациенто-години експозиция на проучваното лекарство беше 0,130 (5 случая на 3 800 пациенто-години) за пациентите, лекувани с EXUBERA, и 0,03 (1 случай на 3 900 пациенто-години) за пациентите, лекувани със сравняваното лекарство. 
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 patient-years of study drug exposure was 0.130 (5 cases over 3800 patient-years) for Exubera-treated patients and 0.03 (1 case over 3900 patient-years) for comparator-treated patients.
Приложението на салбутамол 30 минути преди EXUBERA при не-диабетици с лека до умеренотежка астма води до повишение на AUC и Cmax на инсулина между 25 и 51% в сравнение със самостоятелното приложение на EXUBERA (вж. точки 4.2 и 4.5). 
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mildmoderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
Възможно обяснение за разликите в бионаличността изглежда е разликата в съотношението енергия/маса между блистерите с 1 и 3 mg, тъй като при по-малко прах в блистера инхалаторът по-ефективно раздробява или де-агломерира праха, което води до по-голяма пропорция на по-малките по размер аеродинамични частици при блистерите от 1 mg (вж. точки 2 и 4.4). 
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister
Периодичните доклади за безопасност (ПДБ), в рамките на 60 дни от настъпването на важно събитие (Лекарствена безопасност или Намаляване на риска) или когато резултатите от проучване станат налични, или при поискване от компетентен орган. 
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
За допълнителни подробности как да се използва инхалаторът за инсулин вижте инструкцията за употреба (ИЗУ). 
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU).
Вашата кръвна захар веднага след приемане на глюкоза, за да проверите дали наистина имате хипогликемия. 
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
От пациентите, лекувани с EXUBERA, 0,4% прекратяват лечението поради задух. 
In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea.
Моля, вижте края на точка 4 за важна информация относно хипогликемия и хипергликемия, и лечението им. 
Please see the end of section 4 for important information about hypoglycaemia and hyperglycaemia
Започналите лечение с EXUBERA пациенти трябва да получат изчерпателни инструкции за употреба на инхалатора (вж. ИЗУ). 
Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Сравнявано лекарство N = 145, 143, 125, 129, 
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Съдържа също: манитол, глицин, натриев цитрат (като дихидрат), натриев хидроксид 
Also contains: Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
За информация относно лечението на хипогликемия, вижте края на точка 4 ”Възможни нежелани реакции”. 
For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Такива реакции към инсулин или към другите съставки могат да предизвикат кожни реакции, силно набъбване на кожата или лигавиците (ангио-едем), задух, спадане на кръвното налягане и могат да станат животозастрашаващи. 
Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
Не приемайте EXUBERA 
Do not take EXUBERA
Сравнявано лекарство N = 253, 238, 
Comparator N= 253, 238, 252, 248,
Липсва клиничен опит с приложението на EXUBERA при бременност. 
There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
Не използвайте три блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това ще Ви даде много по-голяма доза инсулин. 
Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher dose of insulin.
Натиснете сивия бутон и издърпайте инсулиновия блистер. 
Press the grey button and pull out the insulin
Липсва опит от приложение на EXUBERA при бременни жени. 
There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
Трябва да избягвате приема на EXUBERA в условията на влага, напр. в баня след горещ душ, тъй като това обикновено ще Ви даде по-малка доза инсулин, отколкото се нуждаете (за съвет вж. ”Инструкции за Употреба” в края на листовката). 
You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end
Не отваряйте съдържащия EXUBERA блистер. 
Do not open the blister containing EXUBERA.
НЕ ПОСТАВЯЙТЕ камерата в миялна машина. 
Do NOT put the chamber in the dishwasher.
В този случай, трябва да смените Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) преди 
In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your
Ако блистери от 3 mg не са налични, вземете само два блистера от 1 mg като заместител. 
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Приложението на EXUBERA 10 минути преди прилагането на салбутамол не повлиява бронходилататорния отговор към салбутамол при хора без диабет с лека до умерено-тежка астма. 
Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
За допълнителна информация относно хипергликемия, вижте края на точка 4 ”Възможни нежелани реакции”. 
For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
EXUBERA се предлага в еднодозови блистери от 1 mg и 3 mg, които са за приложение през белите дробове чрез перорално инхалиране само с инхалатора за инсулин. 
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler.
Опитът с EXUBERA при пациенти над 75 години е малък. 
There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
Развитието на такива антитела се наблюдава почесто при пациенти, лекувани с EXUBERA, в сравнение с подкожен инсулин. 
Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA compared to subcutaneous insulin.
EXUBERA трябва само да бъде вдишвана през устата Ви и трябва да бъде приемана само чрез Вашия инхалатор за инсулин. 
EXUBERA should only be breathed in through your mouth and should only be taken with your
Фаза на очистване 
Washout Phase
По време на клинични проучвания EXUBERA е прилагана при пациенти с интеркурентни респираторни заболявания (напр. бронхит, инфекции на горните дихателни пътища). 
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) during clinical trials.
С едната ръка, притиснете едновременно двата освобождаващи камерата бутона отстрани на основата, докато с другата ръка издърпате напълно основата извън камерата 
With one hand, squeeze the two chamber release Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the
Контейнерът е запечатан в торбичка от ламинирано фолио със сушител. 
The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
По време на интеркурентни респираторни заболявания може да се наложи непосредствен контрол върху концентрациите на кръвната захар и коригиране на дозата на индивидуализиран принцип (вж. точка 4.2). 
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
Обърнете горната част на ИОУ в посока на часовниковата стрелка, докато синята линия достигне до символа ”заключено” в горната част на основата. 
Turn the top of the IRU clockwise until the blue line points to the lock symbol on the top of the base.
За да използвате блистер EXUBERA, най-напред отделете блистера от държателя, като го откъснете по линията за късане (перфорацията). 
To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line
Когато приемат своята доза, пациентите трябва да избягват излагането на продукта на висока влага или условия с относително влажен въздух, напр. изпълнена с пара баня. 
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e.g. a steamy bathroom, when taking their dose.
- Както при всяко лечение с инсулин, най-честата нежелана реакция при EXUBERA е хипогликемия (твърде ниска кръвна захар). 
Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
Симптоми, които Ви подсказват, че нивото на Вашата кръвна захар намалява твърде много или твърде бързо могат да бъдат например: потене, студена и влажна кожа, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, прескачане на сърцето и неритмична сърдечна дейност, болка в гърдите (ангина пекторис). 
Symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast may be, for example: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat, chest pain (angina pectoris).
Вещества, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, перорални контрацептиви, тироидни хормони, растежен хормон, симпатикомиметични средства и тиазиди. 
Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
EXUBERA не трябва да се приема по време на бременност. 
EXUBERA should not be taken during pregnancy.
Вземете инхалатора за инсулин в ръката си. 
Hold the insulin inhaler in your hand.
При не-диабетици с лека до умерено-тежка астма, AUC и Cmax на инхалаторния човешки инсулин в отсъствие на лечение с бронходилататор са били леко намалени, в сравнение с лица без астма. 
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma.
При пациенти с диабет тип 2, контролирани задоволително с перорални лекарства, контролът на гликемията не е бил допълнително подобрен от инхалаторен инсулин. 
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin.
EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198 
United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Не мокрете вътрешността на ИОУ. 
Do not get the inside of the IRU wet.
Приложението на флутиказон 30 минути преди EXUBERA не повлиява фармакокинетиката на EXUBERA при не-диабетици с лека до умерено-тежка астма (вж. точка 4.5). 
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Времето до максималните концентрации на инсулин (Tmax) обикновено е половината от това на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин. 
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Камера 
Chamber
Съхранявайте инхалатора за инсулин на сухо място при стайна температура. 
Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
Бавно и дълбоко вдишайте облакът от инсулин с едно вдишване през устата. 
Slowly and deeply breathe in the insulin cloud
9 от 2498 пациенти, лекувани с EXUBERA, при които в края на изследването FEVl е показал понижение с ≥ 15% от изходното ниво. 
In Phase 2/3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
Трябва да избягвате приема на EXUBERA при влажни условия, напр. в баня след горещ душ, тъй като това обикновено ще Ви даде по-малка от необходимата Ви доза инсулин (вижте в листовката информацията за блистерите). 
You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet
Един блистер съдържа 6 перфорирани еднодозови блистера (PVC/алуминиево фолио). 
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/Aluminium).
Ако имате тежка (фаза ІІІ и ІV по GOLD) Хронична Обструктивна Белодробна Болест (ХОББ). 
• If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Хванете инхалатора за инсулин изправен, с обърнат към Вас син бутон. 
Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
EXUBERA е показана за лечение на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 2, неадекватно контролирани с перорални антидиабетни лекарства и изискващи инсулинова терапия. 
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy.
В тези изследвания не е наблюдаван повишен риск от хипогликемия или влошен гликемичен контрол. 
Increased risk of hypoglycaemia or poor glycaemic control has not been observed in these trials.
Вашата дозировка на инсулин, за да избегнете твърде ниски или твърде високи нива на кръвна захар. 
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
При не-диабетици с ХОББ, резорбцията на инхалаторния човешки инсулин е по-голяма в сравнение с тази при лица без ХОББ (вж. точка 4.4). 
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4).
Лекарствата, които могат да предизвикат повишение на Вашата кръвна захар, включват кортикостероиди (използвани за лечение на възпалителни състояния, с изключение на локалното им прилагане), даназол (използван за лечението на някои хормонални нарушения у жени), перорални контрацептивни средства (използвани за контрол на раждаемостта), тиреоидни хормони (използвани за лечението на нарушена функция на щитовидната жлеза), растежни хормони (използвани при ендокринни състояния), симпатикомиметични средства (използвани при лечението на астма) и тиазиди (използвани при специални ендокринни състояния). 
Medicines that may cause your blood sugar to rise include corticosteroids (used to treat inflammatory conditions, except topical administration), danazol (used for the treatment of some female hormonal disorders), oral contraceptives (used for birth control), thyroid hormones (used for the treatment of malfunction of the thyroid gland), growth hormones (used in endocrine conditions), sympathomimetic agents (used for the treatment of asthma) and thiazides (used in special endocrine conditions).
В този случай, трябва да смените ИОУ преди следващата инхалация. 
In this case you must change the IRU prior to you next
Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат повлияни с перорални въглехидрати. 
Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
Нечести нежелани реакции са възпаление на гърлото (фарингит), кръвотечение от носа (епистаксис), стесняване на дихателните пътища със затруднения в дишането (бронхоспазъм), хриптене, промяна на гласа (дисфония), болка в гърлото (фаринго-ларингеална болка), нарушения на сливиците, сухота в устата и болка в гърдите. 
Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain.
Приложението на флутиказон преди EXUBERA изглежда не повлиява резорбцията на инсулин (вж. точка 5.2). 
Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Ако временно нямате блистери от 3 mg, трябва да използвате два блистера от 1 mg и стриктно да контролирате нивата на Вашата кръвна захар. 
If you temporarily run out of 3 mg blisters, two 1 mg blisters should be used and you should monitor your blood glucose levels closely.
Ако имате инфекция на дихателните пътища (като например бронхит или инфекция на горния респираторен тракт), докато вземате EXUBERA, трябва често да измервате 
If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Завъртете мундщука обратно към неговото затворено положение. 
After your dose Turn the mouthpiece back to its closed position.
В проспективно изследователско 6-месечно проучване при лица с диабет тип 1 не са наблюдавани изменения във фармакодинамиката на глюкозата при инхалаторния човешки инсулин. 
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
В клиничните проучвания с EXUBERA е имало 6 новодиагностицирани случая на първични белодробни злокачествени образувания при пациентите, лекувани с EXUBERA, и 1 новодиагностициран случай при пациентите, лекувани със сравняваното лекарство. 
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
В клинични проучвания, инсулинови антитела са се развили по-често и средното ниво на инсулинови антитела е било по-високо при пациенти, които се преминали от подкожен човешки инсулин към EXUBERA, в сравнение с пациенти, които са останали на подкожен човешки инсулин. 
In clinical trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
Притиснете едновременно двата освобождаващи камерата бутона, отстрани на основата. 
Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
EXUBERA се използва за намаляване на повишена кръвна захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, които се нуждаят от инсулин. 
EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who
Може да се наложат корекции на дозата въз основа на обема на храната и хранителното съдържание, периода на деня (по-големи нужди от инсулин сутринта), концентрацията на кръвната захар преди хранене, скорошно или предвиждано физическо натоварване. 
Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or planned
Не се препоръчва използването на EXUBERA при пациенти, които се нуждаят от титруване на дозата на стъпки, по-малки от 1 mg (вж. точка 
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section
При лица с диабет тип 1 и тип 2 са били проведени рандомизирани, отворени с паралелни групи проучвания за изучаване на промените във FEV1 след започване на терапия с EXUBERA. 
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Брой блистери от 3 mg на доза 
Number of 3 mg Blisters per Dose