natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложение I) 1 000 mg филмирани таблетки [Вж. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
(засягат повече от 1 на 10 пациенти): 
Very Common (affects more than 1 in 10 people): • headache
Таблетка 500 mg 
500 mg tablet
При перорално приложение валацикловир няма увреждащ ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове. 
Valaciclovir did not affect fertility in male or female rats dosed by the oral route.
Инфекции, причинени от Herpes Simplex 
Herpes Simplex Virus Infection
The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford 
Czech Republic The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
1 500 mg два пъти дневно 
1500 mg twice daily
имате проблеми с бъбреците. 
• you have kidney problems.
Предпазване от инфектиране с CMV (Цитомегаловирус) 
To stop you being infected with CMV (Cytomegalovirus)
Cmax = максимална концентрация; Tmax = време до максималната концентрация; AUC = площ под кривата концентрация-време. 
AUC h.micrograms/mL 5.50 ± 0.82 11.1 ± 1.75 18.9 ± 4.51 29.5 ± 6.36 Cmax = peak concentration; Tmax = time to peak concentration; AUC = area under the concentrationtime curve.
ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
GlaxoSmithKline S.p.A. 
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a.
Имунокомпрометирани пациенти 
Immunocompromised
обрив 
Urticaria
Дозата е 500 mg Valtrex два пъти дневно (1 000 mg обща дневна доза). 
Immunocompetent Adults and Adolescents (≥12 years) The dose is 500 mg of Valtrex to be taken twice daily (1000 mg total daily dose).
Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за такива признаци. 
Your doctor will closely monitor you for signs of these.
Всяка таблетка съдържа валацикловир хидрохлорид (valaciclovir hydrochloride), еквивалентен на 500 mg валацикловир (valaciclovir). 
Each tablet contains 250 mg, 500 mg or 1000 mg of valaciclovir (as valaciclovir hydrochloride).
тремор 
• tremors
Всяка таблетка съдържа валацикловир хидрохлорид, еквивалентен на 500 mg валацикловир 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 250 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 500 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir
Потискане на HSV инфекции 
HSV Suppression in HIV-infected Patients
Таблетки 1 000 mg Опаковки от 21 таблетки 
Packs of 21 tablets
, UB6 0NN, Великобритания 
Middlesex , UB6 0NN, United Kingdom
<{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ}> [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж. 
The expiry date (Exp.)
[Вж. 
EXP {MM YYYY}
1- Инфекции с вируса на варицела зостер (VZV) - херпес зостер, 2- Инфекции с вируса на херпес симплекс (HSV) 3- Инфекции с цитомегаловирус (CMV) 
The CHMP discussed the wording for the following indications taking into account the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposals, the current national SPCs and scientific knowledge: 1- Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster, 2- Herpes simplex virus (HSV) infections
СНМР се съгласява да включи текст за очен вирус на херпес симплекс в точка 5.1. „Valtrex понижава риска за очни усложнения от очен зостер“. 
Indication 1 Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster The following indication was agreed: “Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults.
При пациенти, при които валацикловир е предозиран, са съобщавани остра бъбречна недостатъчност и неврологични симптоми, включително объркване, халюцинации, възбуда, 
Acute renal failure and neurological symptoms, including confusion, hallucinations, agitation, decreased consciousness and coma, have been reported in patients receiving overdoses of valaciclovir.
Специални групи популации 
Additional information on special populations
20 mg/ml 
300 ml (20 mg/ml)
Бутилка (стъклена) 300 ml (20 mg/ml) 1 бутилка + 1 мерителна чашка+ 1 спринцовка за перорални форми 
1 bottle + 1 cup + 1 oral syringe
Име (свободно избрано) 
Bottle (glass)
Пълният текст на EPAR за Abilify може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Abilify can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abilify? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abilify. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Abilify. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify.
Освен това може да се използва за период до 12 седмици за лечение на манийни епизоди при юноши на възраст от 13 години. 
It can also be used for up to 12 weeks to treat manic episodes in adolescents from the age of 13 years.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Abilify са по-големи от рисковете, и препоръча Abilify да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that the benefits of Abilify are greater than its risks and recommended its approval in the EU.
За информация относно дозата и коригирането ѝ вижте листовката. 
For information on the dose and dose adjustments, see the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Abilify прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Abilify, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Точният начин, по който то действа, не е известен, но в мозъка то се свързва с рецепторите за две вещества (невротрансмитери), наречени допамин и серотонин (5HT), за които се счита, че имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство. 
The exact way it works is not known but it attaches in the brain to receptors for two substances (neurotransmitters) called dopamine and serotonin (5HT), which are believed to play a role in schizophrenia and bipolar disorder.
Допълнителна информация за Abilify: 
Other information about Abilify
Смята се, че като се свързва с тези рецептори, арипипразол спомага за нормализиране на мозъчната дейност, като отслабва психотичните или манийни симптоми и предотвратява повторната им поява. 
By attaching to these receptors, it is thought that aripiprazole helps normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
По отношение на безопасността лекарството има нежелани реакции, които са съпоставими с нежеланите реакции при други антипсихотични средства. 
With regard to safety, the medicine has side effects comparable to those of other antipsychotics.
Какви ползи от Abilify са установени в проучванията? 
What benefits of Abilify have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Abilify пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Abilify, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Abilify, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abilify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Abilify и за какво се използва? 
What is Abilify and what is it used for?
Активното вещество в Abilify е арипипразол. 
The active substance in Abilify is aripiprazole.
В други проучвания се установява, че Abilify е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на манийни епизоди при лекувани преди това възрастни за период до 74 седмици, както и в случаите, когато се използва като допълнение към съществуващо лечение. 
Other studies showed that Abilify was more effective than placebo at preventing manic episodes in previously treated adults for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Какви са рисковете, свързани с Abilify? 
What is the risk associated with Abilify?
Abilify е проучен и при 302 юноши на възраст между 13 и 17 години, като резултатите сочат, че Abilify е по-ефективен от плацебо. 
Abilify has also been studied in 302 adolescents aged between 13 and 17, with results showing Abilify to be more effective than placebo.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при инжекционната форма (засягащи до 10 на 100 пациенти) са сънливост, замаяност и гадене. 
The most common side effects with the injection (occurring in up to 10 patients in 100) are sleepiness, dizziness and nausea.
Abilify се предлага под формата на таблетки и течност за приемане през устата. 
Abilify is available as tablets and a liquid to be taken by mouth.
Биполярно разстройство тип I 
Bipolar I disorder
В друго проучване при възрастни Abilify е толкова ефективен, колкото халоперидол - друго антипсихотично лекарство - за предотвратяване на повторна поява на симптомите в продължение на 1 година. 
In another adult study, Abilify was as effective as haloperidol, another antipsychotic medicine, in preventing symptoms from returning over 1 year.
В проучванията, сравняващи Abilify с плацебо или други лекарства (например халоперидол и литий), се установява, че Abilify е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения и за лечение и предотвратяване на приповдигнатост при пациенти с биполярно разстройство тип I. 
Studies comparing Abilify to placebo or other medicines (such as haloperidol and lithium) show that Abilify is effective at reducing symptoms of schizophrenia and at treating and preventing high moods in patients with bipolar I disorder.
екстрапирамидни нарушения (неконтролирано потрепване или конвулсии), акатизия (постоянна необходимост от движение), тремор (треперене), замайване, сънливост, главоболие, замъглено зрение, диспепсия (киселини), повръщане, гадене (позиви за повръщане), констипация, хиперсаливация (повишено слюноотделяне), чувство на умора и диабет. 
In adults, the most common side effects when taking Abilify by mouth (occurring in up to 10 patients in 100) are restlessness, difficulty sleeping, anxiety, extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (a constant urge to move), tremor (shaking), dizziness, sleepiness, headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), tiredness and diabetes.
В 4 от 5 проучвания при 1900 възрастни Abilify е по-ефективен от плацебо за намаляване на манийните симптоми, като две от тези проучвания сочат, че Abilify има сходен ефект с халоперидол и литий. 
In 4 out of 5 studies in 1,900 adults, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms, with two of these studies showing that Abilify has a similar effect to haloperidol and to lithium.
В проучване при 296 деца и юноши се установява, че Abilify е по-ефективен от плацебо за намаляване на манийните симптоми при пациенти на възраст 13 години или повече. 
A study in 296 children and adolescents showed that Abilify was more effective than placebo at reducing the manic symptoms in patients aged 13 years and older.
Abilify се отпуска по лекарско предписание. 
Abilify can only be obtained with a prescription.
В проучвания при 1203 възрастни Abilify е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на симптомите. 
In studies of 1,203 adults, Abilify was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abilify, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify on 4 June 2004.
При юношите се наблюдават сходни нежелани лекарствени реакции, но в тази група са много чести сънливост, екстрапирамидни нарушения, акатизия и чувство на умора (при повече от 1 на 10 юноши). 
The side effects are similar in adolescents, but sleepiness, extrapyramidal disorder, akathisia and tiredness are very common in this group (in more than 1 in 10 adolescents).
Предлага се също под формата на инжекционен разтвор за прилагане в раменния или седалищния мускул. 
It is also available as a solution for injection into the shoulder or buttock muscle.
Освен това е установено, че инжекционната форма е ефективна за бързо овладяване на възбуда или разстройства в поведението при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство тип I. 
In addition, the injection has been shown to be effective at quickly controlling agitation or disturbing behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Как се използва Abilify? 
How is Abilify used?
Проучванията при биполярно разстройство тип I показват, че Abilify е ефективен за лечение на манийни епизоди, като се използва стандартно измерване, например скàлата YMRS. 
Studies in bipolar I disorder showed that Abilify is effective at treating manic episodes using standard measurements such as the Young-Mania Rating Scale (YMRS) scale.
В проучване при 544 пациенти, лекувани чрез инжекционната форма за възбуда и разстройства в поведението, се установява, че подобрението от Abilify за период от 24 часа е по-значимо, отколкото от плацебо, и е сходно с подобрението при халоперидол. 
A study in 544 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify over 24 hours was greater than with placebo and similar to that with haloperidol.
Инжекционната форма се използва само за бързо овладяване състояние на възбуда или разстройства в поведението при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство тип I. 
The injection is used only for quickly controlling agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Накрая, в проучване при 291 пациенти, лекувани чрез инжекционната форма за възбуда и разстройства в поведението, се установява, че след 2 часа подобрението от Abilify е по-значимо, отколкото при плацебо, и е сходно с подобрението при лоразепам (друго лекарство за лечение на възбуда). 
Finally, a study in 291 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify was greater after 2 hours than with placebo and similar to that with lorazepam (another medicine for treating agitation).
Защо Abilify е разрешен за употреба? 
Why is Abilify approved?
Abilify се използва при възрастни за лечение на манийни епизоди (периоди на прекомерна приповдигнатост) и за предотвратяване на нови манийни епизоди в случаите, когато има добро повлияване от лекарството в миналото. 
In bipolar I disorder, Abilify is used in adults to treat manic episodes (periods of abnormally high mood) and to prevent new ones in those who have responded to the medicine in the past.
Проучванията показват, че Abilify е ефективен за лечение на симптомите на шизофрения, като се използват стандартни скàли за проследяване (например 
Studies showed that Abilify is effective at treating symptoms of schizophrenia using standard rating scales (such as the Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Abilify е антипсихотично лекарство за пациенти с шизофрения и биполярно разстройство тип I. Abilify се използва за лечение на шизофрения - психическо заболяване със симптоми като видения, дезорганизирана реч и халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват) - при пациенти на възраст от 15 години. 
In schizophrenia, a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised speech, and hallucinations (hearing or seeing things that are not there), Abilify is used to treat patients from the age of 15 years.
Пълният текст на EPAR за Helixate NexGen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Helixate NexGen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на леченията, необходими за спиране на всяко ново кървене. 
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Спирането на кръвоизлива е оценено като отлично при всички 15 пациенти. 
Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
Helixate NexGen е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба. 
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Резюме на EPAR за обществено ползване octocog alfa 
EPAR summary for the public octocog alfa
Основната мярка за ефективност е оценката на лекаря за това колко успешно е преустановен кръвоизливът. 
The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Helixate NexGen самостоятелно у дома, след като са били подходящо обучени за това. 
Patients or their carers may be able to administer Helixate NexGen themselves at home once they have been trained appropriately.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Helixate NexGen. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Helixate NexGen.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Helixate NexGen? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Helixate NexGen?
Поради това Helixate NexGen е сравнен с Helixate, за да се покаже, че двете лекарства са еквивалентни. 
Because of this, Helixate NexGen has been compared with Helixate to show that the two medicines are equivalent.
Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Helixate NexGen се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето, състоянието и телесното тегло на пациента. 
The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Helixate NexGen. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Helixate NexGen.
Октоког алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“ - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат. 
Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
При нелекуваните пациенти около 90 % от случаите на кръвоизливи се повлияват от лечение с една или две интравенозни инжекции. 
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), или човешки коагулационен фактор VIII. 
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
За повече информация относно лечението с Helixate NexGen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Helixate NexGen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Helixate NexGen пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Helixate NexGen, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в Helixate NexGen, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта. 
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Възможно е да се наложи коригиране на дозата, ако Helixate NexGen трябва да бъде прилаган непрекъснато под формата на инфузия във вената. 
The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Helixate NexGen, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Helixate NexGen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Helixate NexGen е подобен на друго лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) под името Helixate, но се приготвя по различен начин, така че в него да няма протеини от човешки произход. 
Helixate NexGen is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Helixate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Helixate NexGen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VIII, към протеини от мишки или хамстери или към някоя от останалите съставки. 
Helixate NexGen must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Агенцията реши, че ползите от Helixate NexGen са по-големи от рисковете, и препоръча Helixate NexGen да бъде разрешен за употреба. 
The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
(при 1 до 10 на 100 пациенти), но тежките алергични реакции са редки (при 1 до 10 на 10 000 пациенти). 
Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Helixate NexGen се използва за коригиране на дефицита на фактор VIII, като го замества, с което се осигурява временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването. 
Helixate NexGen is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Прилаган във високи дози, Helixate NexGen е проучен с оглед на неговата ефективност за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процесът е известен като индукция на имунна толерантност), така че лечението с фактор VІІІ да запази своята ефективност. 
Helixate NexGen given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Прилаган като интравенозна инжекция, Helixate NexGen е проучен при 66 пациенти, лекувани преди това с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, и при 61 нелекувани деца. 
Helixate NexGen given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.