natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите за СОО от заслепения независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) съответстват на резултатите, съобщени чрез оценка на изследователя; СОО от оценката на BICR е 78% (95% 
A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value < 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
Медианата на ПБП е 11,0 месеца 95 % CI 
The median PFS was 11.0 months 95% CI (9.6, 12.4).
Медиана на ОП в месеци (95% CI) 
Median OS in months (95% CI)
Въз основа на клинично фармакокинетично проучванe при пациенти с доза от 80 mg, храната не променя бионаличността на озимертиниб в клинично значима степен (повишение на AUC с 6 % (90 % CI -5, 19) и понижение на Cmax със 7 % (90 % CI -19, 6)). 
(AUC increase by 6% (90% CI -5, 19) and Cmax decrease by 7% (90% CI -19, 6)).
Пруритус 
Mannitol
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения 
C. OTHER CONDITIONSAND REQUIREMENTS OFTHE MARKETING AUTHORISATION
Lusduna се прилага веднъж дневно, по едно и също време всеки ден. 
Lusduna is used once a day at the same time each day.
Пълният текст на EPAR за Lusduna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lusduna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това означава, че Lusduna е подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Lusduna is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lusduna. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lusduna.
Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвната захар е високо, тъй като тялото не може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или тъй като тялото не синтезира достатъчно инсулин или не може да го използва ефективно (диабет тип 2). 
Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lusduna? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lusduna?
Прилага се чрез подкожно инжектиране в корема, бедрото или горната част на ръката. 
It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта се облекчават симптомите на диабета и се избягват усложнения. 
By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Тъй като Lusduna е биоподобно лекарство, не са необходими проучвания на ефективността и безопасността, тъй като те са добре установени за инсулин гларжин. 
Because Lusduna is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lusduna. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Lusduna.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Lusduna е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Lantus. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Lusduna has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Референтното лекарство на Lusduna е Lantus. 
The reference medicine for Lusduna is Lantus.
И в двете проучвания основната мярка за ефективност след 24 седмици на лечение е промяната в нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което е показател как се контролира нивото на кръвната захар. 
In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled.
Съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine). 
It contains the active substance insulin glargine.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lusduna (която е възможно да засегне повече от 1 от 10 души) е хипогликемия (ниско ниво на глюкозата в кръвта). 
The most common side effect with Lusduna (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
За повече информация относно лечението с Lusduna прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Lusduna, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Във второто проучване, обхващащо 531 пациенти с диабет тип 2, средното намаляване на нивото на HbA1c е от 8,3 на 7,22% с Lusduna и от 8,4 на 7,2% с Lantus. 
In the second study, involving 531 patients with type 2 diabetes, the average reduction in HbA1c was from 8.3 to 7.2% with Lusduna and from 8.4 to 7.2% with Lantus.
Дозата на Lusduna се изчислява за всеки пациент и зависи от нивото на глюкозата (захарта) в кръвта на пациента и от лечението с други лекарства, съдържащи инсулин. 
The dose of Lusduna is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
За практическа информация относно употребата на Lusduna пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Lusduna, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Обширни лабораторни проучвания, сравняващи Lusduna с Lantus, показват, че инсулин гларжинът в Lusduna е много подобен на този в Lantus по химична структура, чистота и биологична активност. 
Extensive laboratory studies comparing Lusduna with Lantus have shown that insulin glargine in Lusduna is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Lusduna e „биоподобно“ лекарство. 
Lusduna is a ‘biosimilar medicine'.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lusduna, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Lusduna, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Lusduna? 
What are the risks associated with Lusduna?
В първото подкрепящо проучване, което обхваща 506 пациенти с диабет тип 1, средното ниво на HbA1c е намалено от 8,0 на 7,4% и с Lusduna, и с Lantus. 
In the first supportive study, involving 506 patients with type 1 diabetes, the average HbA1c score was reduced from 8.0 to 7.4% with both Lusduna and Lantus.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lusduna, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lusduna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Комитетът препоръча на Lusduna да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Lusduna be given marketing authorisation.
Какви ползи от Lusduna са установени в проучванията? 
What benefits of Lusduna have been shown in studies?
Lusduna е лекарство, което се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст най-малко 2 години. 
Lusduna is a medicine used in patients aged at least 2 years for the treatment of diabetes.
Две подкрепящи проучвания установяват, че ефективността на еднократния прием на ден на Lusduna е сравнима с тази на Lantus. 
Two supportive studies found that the effectiveness of once-daily Lusduna was comparable to Lantus.
Допълнителна информация за Lusduna: 
Other information about Lusduna
Какво представлява Lusduna и за какво се използва? 
What is Lusduna and what is it used for?
Две допълнителни проучвания показват, че Lusduna се абсорбира в тялото и действа на глюкозата в кръвта по същия начин като референтното лекарство Lantus. 
Two additional studies showed that Lusduna is absorbed into the body and works on blood glucose in the same way as the reference medicine, Lantus.
Lusduna е заместващ инсулин, който действа по същия начин като собствения инсулин на тялото и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. 
Lusduna is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
След като се инжектира, активното вещество в Lusduna, инсулин гларжин, навлиза в кръвния поток по-бавно от човешкия инсулин, така че действа по-дълго. 
Insulin glargine, the active substance in Lusduna, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Lusduna се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и се отпуска по лекарско предписание. 
Lusduna is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Как се използва Lusduna? 
How is Lusduna used?
При пациенти, които имат диабет тип 2, Lusduna може също да се използва с лекарства за диабет, които се приемат през устата. 
Lusduna can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Как действа Lusduna? 
How does Lusduna work?
Защо Lusduna е разрешен за употреба? 
Why is Lusduna approved?
Допълнителна информация за Talzenna можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna 
Further information on Talzenna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Talzenna? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talzenna?
Talzenna се предлага под формата на капсули (25 и 0,25 mg), а препоръчителната доза е 1 mg веднъж дневно. 
Talzenna is available as capsules (1 mg and 0.25 mg) and the recommended dose is 1 mg once a day.
По тази причина, когато PARP протеините са блокирани, повредената ДНК в раковите клетки не може да се възстанови и в резултат на това раковите клетки умират. 
Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and as a result the cancer cells die.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Talzenna са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Talzenna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Talzenna непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Talzenna are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Talzenna вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Talzenna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Talzenna: 
Other information about Talzenna
Talzenna съдържа активното вещество талазопариб (talazoparib). 
Talzenna contains the active substance talazoparib.
Общ преглед на Talzenna и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Talzenna and why it is authorised in the EU
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Talzenna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talzenna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Talzenna са установени в проучванията? 
What benefits of Talzenna have been shown in studies?
Talzenna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. 
Talzenna can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Talzenna вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Talzenna, see the package leaflet.
Активното вещество в Talzenna, талазопариб, блокира действието на ензимите, наречени човешка поли (АДФ рибоза) полимераза (PARP), протеини, които помагат за възстановяване на повредената ДНК в клетките (нормални и ракови клетки) по време на клетъчното делене. 
The active substance in Talzenna, talazoparib, blocks the action of enzymes called human poly-ADP ribose polymerase (PARP), which are proteins that help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Какви са рисковете, свързани с Тalzenna? 
What are the risks associated with Talzenna?
Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента и нежеланите лекарствени реакции са поносими. 
Treatment should continue for as long as the patient continues to benefit from it and side effects are tolerable.
Защо Talzenna е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Talzenna authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Talzenna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Talzenna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Най-честите нежелани реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души), довели до промени в дозата Talzenna, са анемия, неутропения и тромбоцитопения. 
The most common severe side effects (which may affect more than 1 in 10 people) which led to changes in the dose of Talzenna are anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Какво представлява Talzenna и за какво се използва? 
What is Talzenna and what is it used for?
Нежеланите реакции при Talzenna като цяло се понасят добре и когато е необходимо, могат да бъдат овладени с промяна на дозата и/или стандартна поддържаща терапия. 
The side effects with Talzenna were generally well-tolerated and when needed, manageable with dose modifications, and/or standard supportive medical therapy.
Talzenna е противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на HER2отрицателен рак на гърдата с BRCA мутации, който се е разпространил извън първоначалното място, при пациенти, лекувани с определени лекарства, които са спрели да действат, или когато тези лекарства не са подходящи. 
Talzenna is a cancer medicine used on its own to treat a type of breast cancer (HER2-negative with BRCA mutations) that has spread beyond the original site, in patients who have been treated with certain medicines which have stopped working or when these medicines are not suitable.
Talzenna, живеят без влошаване на заболяването средно 8,6 месеца в сравнение с 5,6 месеца при пациентите, лекувани с друго противораково лекарство, избрано от лекаря. 
Patients treated with Talzenna lived on average for 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.6 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Най-честите нежелани реакции при Talzenna (които е възможно да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки, който може да причини умора и бледа кожа), гадене (позиви за повръщане), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите) и главоболие. 
The most common side effects with Talzenna (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, anaemia (low red blood cell counts which can cause tiredness and pale skin), nausea (feeling sick), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), thrombocytopenia (low blood levels of platelets), and headache.
Как се използва Talzenna? 
How is Talzenna used?
Показано е, че Talzenna е ефективен за увеличаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването в едно основно проучване, обхващащо 431 пациенти с метастазирал HER2-отрицателен рак на гърдата с мутации на BRCA. 
Talzenna was shown to be effective at increasing the time patients live without their disease getting worse in one main study involving 431 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer had spread.
По време на лечението с Talzenna и един месец след спиране на лечението жените не трябва да кърмят. 
Women must not breastfeed during treatment with Talzenna and for a month after stopping treatment.
Как действа Talzenna? 
How does Talzenna work?
Ако се развият определени нежелани лекарствени реакции, дозата може да бъде намалена или лечението да бъде прекъснато. 
The dose may be reduced or treatment interrupted if certain side effects develop.
Прогнозата при пациенти с метастазирал HER2-отрицателен рак на гърдата с мутации на BRCA като цяло не е добра. Talzenna може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването. 
Generally the outcome is poor for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fasenra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fasenra?
Допълнителна информация за Fasenra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra. 
Further information on Fasenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Fasenra са по-големи от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Fasenra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fasenra непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Fasenra are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Fasenra вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Fasenra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Fasenra трябва да се прилага, докато пациентът има полза от лекарството, като поне веднъж годишно лекарите трябва да правят преоценка дали лечението да продължи. 
Fasenra should be given for as long as the patient benefits from it, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Препоръчителната доза е 30 mg чрез подкожна инжекция в бедрата или корема на всеки 4 седмици за първите 3 дози и на всеки 8 седмици след това. 
The recommended dose is 30 mg injected under the skin of the thighs or belly every 4 weeks for the first 3 doses, and every 8 weeks afterwards.
Ако инжекцията се прилага от лекар или полагащо грижи лице, тя може също да бъде приложена подкожно в горната част на ръката. 
If the injection is given by a doctor or carer, it can also be given under the skin of the upper arm.
Fasenra получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 януари 
Fasenra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2018.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fasenra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Fasenra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Това спомага за намаляване на възпалението, в резултат на което пристъпите на астма намаляват и настъпва подобрение на симптомите. 
This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Fasenra вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Fasenra, see the package leaflet.
Защо Fasenra е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Fasenra authorised in the EU?
При съгласие на лекуващия лекар пациенти, които вече използват Fasenra и нямат анамнеза за тежки алергични реакции, или лицата, полагащи грижи за тях, могат сами да инжектират Fasenra след подходящо обучение, включително за това как да наблюдават за признаци и симптоми на алергични реакции. 
If agreed with the treating doctor, patients already using Fasenra and with no history of severe allergic reactions, or their carers, can inject Fasenra themselves after proper training, including on how to watch out for signs and symptoms of allergic reactions.
Трето проучване, обхващащо 220 пациенти, показва, че при по-голям брой пациенти, на които се прилага Fasenra, заболяването се подобрява до степен, при която те могат да намалят дозата на кортикостероидите средно със 75 % в сравнение с 25 % при пациентите, получаващи плацебо. 
A third study involving 220 patients showed that more patients given Fasenra had their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids by an average of 75% compared with 25% of those given placebo.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fasenra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fasenra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Сред пациентите с голям брой еозинофили в кръвта преди лечението, броят на тежките обостряния годишно е 0,66 при пациентите, лекувани с Fasenra (прилаган на всеки 4 седмици за първите 3 дози и на всеки 8 седмици след това), в сравнение с 1,14 при пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение). 
Among patients with the highest number of blood eosinophils before treatment, the number of severe flareups per year was 0.66 in patients treated with Fasenra (given every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks afterwards), compared with 1.14 in patients given placebo (a dummy treatment).
Допълнителна информация за Fasenra: 
Other information about Fasenra
Какви са рисковете, свързани с Fasenra? 
What are the risks associated with Fasenra?
Какво представлява Fasenra и за какво се използва? 
What is Fasenra and what is it used for?
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на тежка астма. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by doctors with experience in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Показано е, че Fasenra е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на обострянията на астма и необходимостта от лечение с кортикостероиди. 
Fasenra has been shown to be more effective than placebo at reducing the number of asthma flare-ups and the need for corticosteroid treatment.
Какви ползи от Fasenra са установени в проучванията? 
What benefits of Fasenra have been shown in studies?
Най-честите нежелани реакции при Fasenra (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и фарингит (възпалено гърло). 
The most common side effects with Fasenra (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and pharyngitis (sore throat).