natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Показани са и допълнителни деления от 0,25 ml и 0,75 ml, започващи от 0,25 ml до 5 ml. 
Additional graduations at 0.25 ml and 0.75 ml starting at 0.25 ml up to 5 ml are shown.
(Само на външната опаковка) 
(Only for outer carton)
Не е известно дали бриварацетам се отделя в човешката кърма. 
It is unknown whether brivaracetam is excreted in human breast milk.
При всички степени на чернодробно увреждане се препоръчва прием на максимална дневна доза от 150 mg, разделена на 2 отделни дози (вж. точка 4.4 и 5.2). 
A maximum daily dose of 150 mg administered in 2 divided doses is recommended for all stages of hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Не е изследвана индукцията на CYP2B6 in vivo, като бриварацетам може да понижи плазмените концентрации на лекарствените продукти, метаболизиращи се от CYP2B6 (напр. ефавиренц). 
CYP2B6 induction has not been investigated in vivo and brivaracetam may decrease plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2B6 (e.g. efavirenz).
В проучване, проведено при участници в старческа възраст (на възраст от 65 до 79 години; с креатининов клирънс 53 до 98 ml/min/1,73 m²), приемащи бриварацетам 400 mg/ден, разпределен в два приема на ден, плазменият полуживот на бриварацетам е 7,9 часа и 9,3 часа съответно за групите на възраст от 65 до 75 и >75 години. 
In a study in elderly subjects (65 to79 years old; with creatinine clearance 53 to 98 ml/min/1.73 m²) receiving brivaracetam 400 mg/day in bid administration, the plasma half-life of brivaracetam was 7.9 hours and 9.3 hours in the 65 to 75 and >75 years groups, respectively.
В трето проучване, предварително определен анализ показва ефикасност спрямо плацебо при 100 mg/ден и 200 mg/ден при пациенти с предшестваща експозиция на леветирацетам. 
In a third study, a pre-specified analysis demonstrated efficacy over placebo for 100 mg/day and 200 mg/day in patients with prior exposure to levetiracetam.
Следвайте тези стъпки, винаги когато приемате Briviatc: - поставете спринцовка за прилагане на перорални форми в отвора на адаптера (фигура 4). 
Follow these steps each time you take Briviact: - Put the oral syringe into the adaptor opening (figure 4).
Не използвайте Briviact - ако сте алергични към бриварацетам, други пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Briviact if: - you are allergic to brivaracetam, other pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката на бриварацетам в зависимост от пола. 
Gender There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of brivaracetam by gender.
Проучванията при плъхове показват екскреция на бриварацетам в млякото (вж. точка 5.3). 
Studies in rats have shown excretion of brivaracetam in breast milk (see section 5.3).
Allée de la Recherche 60 (адресът е само за външната опаковка) B-1070 Brussels 
Allée de la Recherche 60 (address only for outer carton) B-1070 Brussels
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Briviact, ако: - имате мисли за самонараняване или самоубийство. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Briviact if: - You have thoughts of harming or killing yourself.
В открити, неконтролирани, дългосрочни проучвания суицидна идеация е съобщена при 4,7% от педиатричните пациенти (по-често при юношите) в сравнение с 2,4% при възрастните), а поведенчески нарушения са съобщени при 24,8% от педиатричните пациенти в сравнение с 15,1% при възрастните. 
In the open label, uncontrolled, long-term studies suicidal ideation was reported in 4.7 % of paediatric patients (more common in adolescents) compared with 2.4 % of adults and behavioural disorders were reported in 24.8 % of paediatric patients compared with 15.1 % of adults.
Най-често съобщаваните нежелани реакции (>10%) при лечението с бриварацетам са: сомнолентност (14,3%) и замаяност (11,0%). 
The most frequently reported adverse reactions (>10%) with brivaracetam treatment were: somnolence (14.3 %) and dizziness (11.0 %).
При всички антиепилептични лекарства е установена два до три пъти по-висока честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3% за общата популация. 
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
1 mg/kg/ден (или 2 mg/kg/ден)* 
1 mg/kg/day (or 2 mg/kg/day)*
В сборен анализ на трите основни изпитвания не се наблюдават различия в ефикасността (измерени като 50% степен на отговор) в рамките на дозовия диапазон от 50 mg/ден до 200 mg/ден, когато бриварацетам се комбинира с АЕЛ, които са или не са индуктори. 
In a pooled analysis of the three pivotal trials, no differences in efficacy (measured as 50 % responder rate) was observed within the dose range of 50 mg/day to 200 mg/day when brivaracetam is combined with inducing or non-inducing AEDs.
Антиепилептични лекарства 
Antiepileptic drugs
Препоръчително е родителят или болногледачът да прилагат Briviact перорален разтвор с помощта на мерителното устройство (спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 10 ml или 5 ml), предоставена в картонената кутия. 
It is recommended to parent and care giver to administer Briviact oral solution with the measuring device (10 ml or 5 ml oral dosing syringe) provided in the carton box.
Влияние на бриварацетам върху плазмената концентрация на АЕЛ 
Influence of brivaracetam on AED plasma concentration
- обърнете бутилката в изправено положение (фигура 9). 
- Turn the bottle the right way up (figure 9).
Дозите при пациенти на възраст над 4 години са определени чрез корекции на дозата според теглото, при които е установено че се постигат плазмени концентрации, подобни на наблюдаваните при възрастни, приемащи ефикасни дози (точка 5.2). 
Doses in patients from 4 years of age were defined by weight-based dose adaptations which have been established to achieve similar plasma concentrations to the ones observed in adults taking efficacious doses (section 5.2).
14 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки 14 x 1 филмирани таблетки 
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablet 14 x 1 film-coated tablet
Наблюдаваният при деца профил за безопасност на бриварацетам съответства на профила за безопасност, наблюдаван при възрастни. 
The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults.
Не приемайте Briviact - ако сте алергични към бриварацетам, други пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Briviact if: - you are allergic to brivaracetam, other pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Препоръчва се след лечение в продължение на 1 седмица с 50 mg/ден, последната седмица от лечението да бъде с доза от 20 mg/ден. 
After 1 week of treatment at 50 mg/day, a final week of treatment at the dose of 20 mg/day is recommended.
В клиничните проучвания, въпреки че случаите са ограничени, не е наблюдавана полза от бриварацетам спрямо плацебо при пациенти, приемащи едновременно леветирацетам. 
In the clinical studies, although the numbers were limited, there was no observed benefit of brivaracetam versus placebo in patients taking levetiracetam concurrently.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - чувство на сънливост или замаяност 
Very common: may affect more than 1 in 10 people - feeling sleepy or dizzy
- извадете спринцовката за прилагане на перорални форми от адаптера (фигура 10). 
- Take the oral syringe out of the adaptor (figure 10).
Съществуват ограничени клинични данни за употребата на бриварацетам при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане. 
There are limited clinical data on the use of brivaracetam in patients with pre-existing hepatic impairment.
Съществува ограничен клиничен опит по отношение на предозирането с бриварацетам при хора. 
There is limited clinical experience with brivaracetam overdose in humans.
При ювенилни кучета, индуцираните от бриварацетам промени при ниво на експозиция6 пъти над клиничната AUC, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни животни. 
In juvenile dogs, the brivaracetam-induced changes at the exposure level 6- fold the clinical AUC were similar to those observed in adult animals.
Психични нарушения нечести суицидна идеация, психотично разстройство, агресия, повишената възбудимост много чести замаяност, безсъние 
Suicidal ideation, psychotic disorder, aggression, agitation Nervous system disorders Very common Dizziness, somnolence Common
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is needed in patients with impaired renal function (see section 5.2).
Находките, които не са наблюдавани в клинични проучвания, но са установени при проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета с експозиция, близка до клиничната плазмена AUC, са хепатотоксични ефекти (основно порфирия). 
Findings not observed in clinical studies, but seen in the repeated-dose toxicology dog studies at exposure similar to the clinical plasma AUC, were hepatotoxic effects (mainly porphyria).
В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, които са открити въз основа на преглед на базата данни за безопасност при три плацебо-контролирани проучвания с фиксирана доза при участници на възраст ≥ 16 години, подредени по системо-органен клас и честота на възникване. 
In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the three placebocontrolled, fixed-dose studies safety database in subjects ≥ 16 years of age, are listed by System Organ Class and frequency.
Потенциалните взаимодействия между бриварацетам (50 mg/ден до 200 mg/ден) и други АЕЛ са изследвани в сборен анализ на плазмените концентрации на лекарството от всички проучвания фаза II и III и в популационен фармакокинетичен анализ на плацебо-контролирани проучвания фаза II и III, и в специални проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ (за следните АЕЛ: карбамазепин, ламотрижин, фенитоин и топирамат). 
Potential interactions between brivaracetam (50 mg/day to 200 mg/day) and other AEDs were investigated in a pooled analysis of plasma drug concentrations from all phase 2-3 studies, in a population pharmacokinetic analysis of placebo-controlled phase 2-3 studies, and in dedicated drugdrug interaction studies (for the following AEDs: carbamazepine, lamotrigine, phenytoin and topiramate).
Плазмените концентрации на бриварацетам се понижават, когато се прилага едновременно с АЕЛ, които са мощни ензимни индуктори (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин), но не се налага адаптиране на дозата (вж. таблица 1). 
Brivaracetam plasma concentrations are decreased when coadministered with strong enzyme inducing AEDs (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) but no dose adjustment is required (see table 1).
Както и при възрастни, бриварацетам разтвор за инжекция/инфузия, е алтернативен път на приложение за пациенти, при които пероралното приложение временно не е подходящо. 
As in adults, brivaracetam solution for injection/infusion is an alternative route of administration for patients when oral administration is temporarily not feasible.
In vitro, бриварацетам не е субстрат на човешкия Ргликопротеин (P-gp), протеини за множествена лекарствена резистентност (MRP) 1 и 2, както и вероятно не е и на органичния анионен транспортен полипептид 1B1 (OATP1B1) и OATP1B3. 
In vitro, brivaracetam is not a substrate of human Pglycoprotein (P-gp), multidrug resistance proteins (MRP) 1 and 2, and likely not organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) and OATP1B3.
Плазменият клирънс на бриварацетам в стационарно състояние е сходен с този (0,76 ml/min/kg) при млади и здрави индивиди от мъжки пол (0,83 ml/min/kg) (вж. точка 
The steady-state plasma clearance of brivaracetam was similar (0.76 ml/min/kg) to young healthy male subjects (0.83 ml/min/kg) (see section 4.2).
Започването или спирането на лечение с жълт кантарион трябва да се извършва с повишено внимание. 
Therefore, starting or ending treatment with St John's wort should be done with caution.
Установено е при плъхове, че бриварацетам лесно преминава през плацентата и се екскретира в кърмата на бозаещи плъхове в концентрации, близки да плазмените нива на майката. 
In rats, brivaracetam was shown to readily cross the placenta and to be excreted in milk of lactating rats with concentrations similar to maternal plasma levels.
Другите съставки са: натриев ацетат (трихидрат), ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции. 
The other ingredients are: sodium acetate (trihydrate), acetic acid, glacial, sodium chloride, water for injection.
Във фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробна цироза (Child-Pugh клас A, B и C) се установяват повишения на експозицията на бриварацетам, независимо от тежестта на заболяването (50%, 57% и 59%), сходни с тези с контролна група от здрави доброволци (вж. точка 4.2). 
A pharmacokinetic study in subjects with hepatic cirrhosis (Child-Pugh grades A, B, and C) showed similar increases in exposure to brivaracetam irrespective of disease severity (50 %, 57 % and 59 %), relative to matched healthy controls.
Спринцовката за прилагане на перорални форми от 5 ml има две припокриващи се градуирани скали: на стъпки по 0,25 ml и на стъпки по 0,1 ml. 
The 5 ml oral syringe has 2 overlapping graduations: in steps of 0.25 ml and in steps of 0.1 ml.
Вашият лекар може покъсно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата доза за Вас. 
Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
Децата, които са включени директно, получават начална доза бриварацетам 1 mg/kg/ден и, в зависимост от отговора и поносимостта, дозата е увеличена до 5 mg/kg/ден чрез удвояване на дозата през едноседмични интервали. 
Children who directly enrolled received a brivaracetam starting dose of 1 mg/kg/day and depending on response and tolerability, the dose was increased up to 5 mg/kg/day by doubling the dose at weekly intervals.
Бриварацетам инфузионен/инфузионен разтвор е алтернатива за пациенти, когато пероралното приложение е временно невъзможно. 
Brivaracetam solution for injection/infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
При първичния краен резултат за N01252 не постига статистическа значимост въз основа на последвалата процедура за изследване. 
Statistically significant Approximately 20 % of the patients were on concomitant levetiracetam The primary outcome for N01252 did not achieve statistical significance based on the sequential testing procedure .
За какво се използва Briviact - Briviact се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години. 
Briviact is used in adults, adolescents and children from 4 years of age.
Бриварацетам може също така да се започне от 2 mg/kg/ден по преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите. 
Brivaracetam may also be initiated at 2 mg/kg/day based on physician assessment of need for seizure control.
В клинични проучвания при 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) и 4,0% (10/249) от пациентите, приемащи бриварацетам съответно по 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден, не възникват пристъпи по време на 12-седмичният период на лечение в сравнение с 0,5% (2/418) от пациентите на плацебо. 
In clinical studies 2.5 % (4/161), 5.1 % (17/332) and 4.0% (10/249) of the patients on brivaracetam 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively became seizure free during the 12-week treatment period compared with 0.5 % (2/418) on placebo.
Аромат на малина (пропиленгликол 90% - 98%) 
Raspberry flavour (propylene glycol 90 % - 98 %) Purified water.
- Възможно е да преминете от приложение през устата към инжекционен/инфузионен разтвор или обратно. 
- You can switch between taking Briviact orally to the solution for injection/infusion, and the other way around.
50 mg/ден 100 mg/ден 200 mg/ ден 
50 mg/day 100 mg/day 200 mg/day
Ако мислите, че са Ви приложили повече Briviact от необходимото, уведомете Вашия лекар веднага. 
If you have more Briviact than you should If you think you have been given too much Briviact, tell your doctor straight away.
Няма специфичен антидот в случай на предозиране с бриварацетам. 
There is no specific antidote for overdose with brivaracetam.
От включването в рандомизираните проучвания, 5,3% от участниците, приемащи бриварацетам в продължение на 6 месеца (n=1500), са били без пристъпи, в сравнение с 4,6% и 3,7% от участниците, с експозиция на бриварацетам съответно в продължение на 12 месеца (n=1188) и 24 месеца (n=847). 
From entry into the randomized studies,5.3 % of the subjects exposed to brivaracetam for 6 months (n=1,500) were seizure free compared to 4.6 % and 3.7 % for subjects exposed for 12 months (n=1,188) and 24 months (n=847), respectively.
Бриварацетам е умерено обратим инхибитор на епоксид хидролаза, което води до понижена концентрация на карбамазепин епоксид, който е активен метаболит на карбамазепин. 
Brivaracetam is a moderate reversible inhibitor of epoxide hydrolase resulting in an increased concentration of carbamazepine epoxide, an active metabolite of carbamazepine.
50 - 200 mg/ден 
50 - 200 mg/day
Следвайте тези стъпки, когато приемате Briviatc за пръв път: - отделете адаптера от спринцовката за прилагане на перорални форми (фигура 2). 
Follow these steps the first time you take Briviact: - Take off the adaptor from the oral syringe (figure 2).
За сравнение, плазменият клирънс при възрастни (70 kg телесно тегло) е изчислен на 3,58 l/h. 
In comparison, plasma clearance was estimated at 3.58 L/h in adult patients (70 kg body weight).
Инжекционен/инфузионен разтвор (инжекция/инфузия) Бистър, безцветен разтвор. 
Solution for injection/infusion (injection/infusion) Clear, colourless, solution.
- Можете да приемате Briviact перорален разтвор както си е, или като се разреди с вода или сок непосредствено преди поглъщане. 
How to take Briviact oral solution - You can take Briviact oral solution on its own, or dilute it in water or juice shortly before swallowing.
При едновременно прилагане на бриварацетам с доза 400 mg/ден (два пъти по-голяма от препоръчителната максимална дневна доза) с перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,03 mg) и левоноргестрел (0,15 mg), се наблюдава намаляване в AUC за естроген и прогестин, съответно с 27% и 23%, без това да оказва въздействие върху потискането на овулацията. 
When brivaracetam was coadministered at a dose of 400 mg/day (twice the recommended maximum daily dose) with an oral contraceptive containing ethinylestradiol (0.03 mg) and levonorgestrel (0.15 mg), a reduction in estrogen and progestin AUCs of 27 % and 23 %, respectively, was observed without impact on suppression of ovulation.
Наблюдава се ембриотоксичност при зайци при доза бриварацетам, която е токсична за майката, при ниво на експозиция 8 пъти над клиничната AUC при максималната препоръчителна доза. 
Embryotoxicity was observed in rabbits at a maternal toxic dose of brivaracetam with an exposure level 8-fold the clinical AUC exposure at the maximum recommended dose.
При възрастни трябва да се обмисли приложението на начална доза от 50 mg/ден. 
In adults, a 50 mg/day starting dose should be considered.
Липсват данни за ефекта на бриварацетам върху фертилитета при хора. 
No human data on the effect of brivaracetam on fertility are available.
- Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемани два пъти дневно. 
- The recommended dose is from 0.5 mg to 2 mg for each kg of bodyweight, taken twice a day.
Към момента липсват клинични данни при новородени. 
Currently, no clinical data are available in neonates.
Приемайте дневната доза, разделена на две равни части - една сутрин и една вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. 
Take the daily dose in two equal divided doses - one in the morning and one in the evening at about the same time each day.
Деца (≥ 4 години) и юноши ≥50 kg 
Children (≥4 years) and adolescents <50 kg
Briviact перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат, натрий и сорбитол Briviact перорален разтвор съдържа: - метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (вероятно със закъснение). 
Briviact oral solution contains methyl parahydroxybenzoate, sodium and sorbitol Briviact oral solution contains: - methyl parahydroxybenzoate (E218) - this may cause allergic reactions (possibly delayed).
Briviact може да се разрежда със следните разтвори: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или Рингер лактат разтвор. 
Briviact may be diluted with the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or lactated Ringer's solution.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - грипоподобно състояние - чувство на силна умора (изтощение) - конвулсии, световъртеж (вертиго) - гадене, повръщане и запек - депресия, безпокойство, безсъние (инсомния), раздразнителност - инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица - намален апетит 
Common: may affect up to 1 in 10 people - flu - feeling very tired (fatigue) - convulsion, a feeling of ‘spinning' (vertigo) - feeling and being sick, constipation - depression, anxiety, not being able to sleep (insomnia), irritability - infections of the nose and throat (such as the ‘common cold'), cough - decreased appetite
Това обаче не се счита за клинично значима разлика във фармакокинетиката на бриварацетам. 
However, this is not considered to be a clinically relevant difference.
Бриварацетам може също така да се започне от 100 mg/ден по преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите. 
Brivaracetam may also be initiated at 100 mg/day based on physician assessment of need for seizure control.
В клиничните проучвания намаляване в честотата на пристъпите спрямо плацебо е по-голямо при доза от 100 mg/ден, отколкото с 50 mg/ден. 
In clinical studies, a reduction in seizure frequency over placebo was higher with the dose of 100 mg/day than with 50 mg/day.
- Ако пациентът тежи под 20 kg, е необходимо да се използва спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 5 ml, предоставена в картонената опаковка, за да се гарантира точното дозиране. 
- If you weigh less than 20 kg, you should use the 5 ml oral syringe provided in the carton to ensure accurate dosing.
АЗБУКА briviact 10 mg/ml (Само за външната опаковка) 
briviact 10 mg/ml (Only for outer carton)
Няма a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑ 
Cmax 20% ↑
Пероралният разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип). 
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
- Поглъщайте таблетките цели с чаша течност. 
How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Съдържа натриев ацетат (трихидрат), натриев хлорид. 
Contains sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
Кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, бетадекс, безводна лактоза, магнезиев стеарат 
Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
Бутилка 300 ml от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца бяла капачка (полипропилен), поставена в картонена кутия заедно с 5 ml и 10 ml градуирана спринцовка за прилагане на перорални форми (полипропилен, полиетилен) и адаптер за спринцовката (полиетилен). 
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a box also containing a 5 ml and 10 ml graduated oral dosing syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
В контролирани проучвания плазмената концентрация на карбамазепин епоксид е била повишена средно с 37%, 62% и 98% с малка вариабилност при дози бриварацетам от съответно 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден. 
In controlled studies, the carbamazepine epoxide plasma concentration increased by a mean of 37 %, 62 % and 98 % with little variability at brivaracetam doses of 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively.