natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Миалгия Артрит 
Mycoplasma genitalium
Приложение І) 250 mg перорална суспензия в еднодозови сашета [Вж. 
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Ципрофлоксацин Байер 50 mg/ml перорална суспензия е предназначен за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1). 
The Ciprofloxacin Bayer 50 mg/mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
- гъбичкови суперинфекции - високи стойности на еозинофилите, вид бели кръвни клетки - загуба на апетит (анорексия) - свръхактивност или възбуда - главоболие, замаяност, проблеми със съня или нарушения на вкусовите усещания - повръщане, болки в стомаха, проблеми с храносмилането или чревни газове 
- fungal superinfections - a high concentration of eosinophils, a type of white blood cell, increased or decreased amounts of a blood cloting factor (thrombocytes) - loss of appetite (anorexia) - hyperactivity, agitation, confusion, disorientation, hallucinations - headache, dizziness, sleeping problems, taste disorders, pins and needles, unusual sensitivity to stimuli of the senses, seizures (see Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer),
Агранулоцитоза Панцитопения (животозастрашаваща) 
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (lifethreatening) Bone marrow depression (lifethreatening)
Не използвайте Ципрофлоксацин Байер след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”. 
Do not use Ciprofloxacin Bayer after the expiry date, which is stated on the carton after "EXP": The expiry date refers to the last day of the month concerned.
Ципрофлоксацин Байер 250 mg са предназначени за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Ciprofloxacin Bayer 250 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Хемолитична анемия 
Haemolytic anaemia Agranulocyt osis
Обърнете специално внимание при употребата на Ципрофлоксацин Байер) - умствени разстойства (психотични реакции) (вж. точка 2: 
Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer) - increased blood sugar (hyperglycemia) - anxiety reaction, strange dreams, depression, mental disturbances (psychotic reactions) (see
Ciproxin, Ciprofloxacin Bayer 
Ciproxin, Ciprofloxacine « BAYER »
ТИП 2 СЪС СИВА СИЛИКОНИЗИРАНА БРОМОБУТИЛОВА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING COLOURLESS TYPE-2 GLASS BOTTLE WITH GREY SILICONISED BROMOBUTYL STOPPER OR CHLOROBUTYL STOPPER
Приложение І) 100 mg/ml гранули и разтворител за перорална суспензия [Вж. 
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Разкъсване на сухожилия (предимно на Ахилесовото сухожилие) (вж. точка 4.4) 
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
250 mg/5 ml перорална суспензия перорално приложение 50 mg/ml 
250 mg/5 ml oral suspension oral use use
Обърнете специално внимание при употребата на Ципрофлоксацин Байер) - промени в кръвната картина (левкопения, левкоцитоза, неутропения, анемия), повишен или понижен брой на тромбоцитите (отговарят за кръвосъсирването) - алергични реакции, оток (едем) или бързо отичане на кожата и лигавиците (ангиоедем) - повишена кръвна захар (хипергликемия) - объркване, дезориентация, реакция на безпокойство, странни сънища, депресия или халюцинации - усещане за боцкане, необичайна чувствителност на сетивата към стимули, понижена чувствителност на кожата, треперене, гърчове (вж. точка 2: 
- inflammation of the bowel (colitis) linked to antibiotic use (can be fatal in rare cases) (see Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer) - changes to the blood count (leukopenia, leukocytosis, neutropenia, anaemia), a drop in the number of red and white blood cells and platelets (pancytopenia), which may be fatal, bonemarrow depression which may also be fatal (see Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer) - allergic reaction, allergic swelling (oedema), rapid swelling of the skin and mucous membranes (angiooedema), severe allergic reaction (anaphylactic shock) which can be life-threatening (see Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer) - increased blood sugar (hyperglycemia) - anxiety reaction, strange dreams, depression, mental disturbances (psychotic reactions) (see Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer) - decreased skin sensitivity, tremor, migraine, disorder of sense of smell (olfactory disorders) - tinnitus, impaired hearing - fainting, inflammation of the blood vessel (vasculitis) - shortness of breath including asthmatic symptoms - pancreatitis
200 mg/100 ml инфузионен разтвор интравенозно приложение 
200 mg/100 ml solution for infusion intravenous use
- повишено ниво на някои вещества в кръвта (трансаминази и/или билирубин) - обрив, сърбеж или уртикария - болки в ставите при възрастни - увредена бъбречна функция - неопределена болка, неразположение или повишена температура - повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта (определено вещество в кръвта) 
(cholestatic icterus) - itching, hives - joint pain in adults - poor kidney function, kidney failure - pains in your muscles and bones, feeling unwell (asthenia), fever, fluid retention - increase in blood alkaline phosphatase (a certain substance in the blood)
лекарството трябва да започне максимално скоро след подозиран или потвърден контакт. 
as possible after suspected or confirmed exposure.
Приложение І) 50 mg/ml гранули и разтворител за перорална суспензия [Вж. 
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Преди да приемете Ципрофлоксацин Байер Как да приемате Ципрофлоксацин Байер 
What Ciprofloxacin Bayer is and what it is used for Before you take Ciprofloxacin Bayer How to take Ciprofloxacin Bayer Possible side effects
Приложение І) 750 mg филмирани таблетки [Вж. 
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ако не сте сигурни по колко таблетки да приемате и как да ги приемате, попитайте Вашия лекар. 
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure how many tablets to take and how to take Ciprofloxacin Bayer.
Ципрофлоксацин Байер 500 mg са предназначени за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Ciprofloxacin Bayer 500 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen, Германия 
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen, Germany
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Германия 
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen, Германия 
Bayer Healthcare AG D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer Healthcare AG D-51368 Leverkusen, Германия 
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen, Germany
Приложение І) 100 mg/ml гранули за перорална суспензия [Вж. 
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Грам-положителни микроорганизми Actinomyces 
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces
100 mg филмирани таблетки перорално приложение 100 mg 
100 mg film-coated tablets oral use
Приложение І) 250 mg филмирани таблетки [Вж. 
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
HDPE 100 mg/ml 
100 mg/ml
Приложение І) 500 mg перорална суспензия в еднодозови сашета [Вж. 
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Натоварване с глюкоза 
Glucose Load
пробеницид (за подагра) метотрексат (за някои видове рак, псориазис, ревматоиден артрит) теофилин (за дихателни проблеми) тизанидин (за мускулни спазми при мултиплена склероза) клозапин (антипсихотично средство) ропинирол (за болест на Паркинсон) фенитоин (за епилепсия) 
• methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis)
Обърнете специално внимание при употребата на Ципрофлоксацин Байер) - мигрена, нарушения на координацията, нестабилна походка (нарушение на походката),нарушение на обонянието (нарушения на обонятелния нерв), повишено налягане в мозъка (интракраниално налягане) - промени в усещането за цветове - възпаление на стената на кръвоносните съдове (васкулит) - панкреатит 
Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer) - decreased skin sensitivity, tremor, migraine, disorder of sense of smell (olfactory disorders) - tinnitus, impaired hearing - fainting, inflammation of the blood vessel (vasculitis) - shortness of breath including asthmatic symptoms - pancreatitis - hepatitis, death of liver cells (liver necrosis) very rarely leading to life-threatening liver failure
Анорексия Хипергликемия 
• anthrax inhalation exposure
Обърнете специално внимание при употребата на Ципрофлоксацин Байер) - тежки алергични реакции (анафилактична реакция или анафилактичен шок, които могат да са фатални - серумна болест) (вж. точка 2: 
(angiooedema), severe allergic reaction (anaphylactic shock) which can be life-threatening (see
Приложение І) 400 mg/200 ml инфузионен разтвор [Вж. 
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ципрофлоксацин Байер 100 mg са предназначени за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Ciprofloxacin Bayer 100 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Как изглежда Ципрофлоксацин Байер и какво съдържа опаковката Инфузионен разтвор 
What Ciprofloxacin Bayer looks like and contents of the pack Solution for infusion [To be completed nationally]
Приложение І) 50 mg / ml гранули за перорална суспензия [Вж. 
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
- промени в усещането за цветове - възпаление на стената на кръвоносните съдове (васкулит) - панкреатит - загиване на чернодробни клетки (чернодробна некроза), което много рядко води до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност - малки точковидни кръвоизливи под кожата (петехии); различни кожни обриви (например потенциално фаталния синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза) - мускулна слабост, възпаление на сухожилията, разкъсване на сухожилията - особено на голямото сухожилие на задната страна на глезена (Ахилесово сухожилие) (вж. точка 2: 
- a special type of reduced red blood cell count (haemolytic anaemia); a dangerous drop in a type of white blood cells (agranulocytosis ) - severe allergic reaction (anaphylactic reaction, anaphylactic shock, serum sickness) which can be fatal (see Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer) - disturbed coordination, unsteady walk (gait disturbance), pressure on the brain (intracranial pressure) - visual colour distortions - various skin eruptions or rashes (e.g. the potentially fatal Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis) - muscle weakness, tendon inflammation, worsening of the symptoms of myasthenia gravis (see Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer)
5 ml два пъти дневно до 10 ml два пъти дневно (една 5-ml мерителна лъжичка два пъти дневно до две 5-ml мерителни лъжички два пъти дневно 
5-mL twice daily to 10 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily up to two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Бъбречна недостатъчност Хематурия 
Renal and hepatic impairment
Приложение І) 100 mg филмирани таблетки [Вж. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
инфекции на стомашно-чревния тракт и коремни инфекции 
Infections of the gastro-intestinal tract and intraabdominal infections
Еозинофилия Левкопения 
Dyspepsia Flatulence
Тремор 
Arthralgia
(съдържаща външни опаковки със сакове 100 ml инфузионен разтвор) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (containing wraps with bags of 100 mL solution for infusion)
Приложение І) 500 mg филмирани таблетки [Вж. 
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml и 400 mg/200 ml - Филмирани таблетки с модифицирано освобождаване: 
The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL and 100 mg/mL are similar to those of tablets.
- загиване на чернодробни клетки (чернодробна некроза), което много рядко води до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност - малки точковидни кръвоизливи под кожата (петехии); различни кожни обриви (например потенциално фаталния синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза) - мускулна слабост, възпаление на сухожилията, разкъсване на сухожилията - особено на голямото сухожилие на задната страна на глезена (ахилесово сухожилие) (вж. точка 2: 
- small, pin-point bleeding under the skin (petechiae); various skin eruptions or rashes (for example, the potentially fatal Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis) - muscle weakness, tendon inflammation, tendon rupture - especially of the large tendon at the back of the ankle (Achilles tendon) (see Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer); worsening of the symptoms of myasthenia gravis (see Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer)
Редки ≥1/10000 до <1/1000 
Common to < 1/10
Приложение І) 200 mg/100 ml инфузионен разтвор [Вж. 
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
БЛИСТЕРИ 
Faeces
Преди да приемете Ципрофлоксацин Байер 
BEFORE YOU TAKE CIPROFLOXACIN BAYER
Разтваряне 
Lactation
Обърнете специално внимание при употребата на Ципрофлоксацин Байер) или световъртеж - проблеми със зрението - шум в ушите, загуба на слуха, увреждане на слуха - ускорен пулс (тахикардия) - разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), ниско кръвно налягане или припадъци 
giddiness - eyesight problems - loss of hearing - rapid heartbeat (tachycardia) - expansion of the blood vessels (vasodilation), low blood pressure - abdominal pain, digestive problems such as stomach upset (indigestion/heartburn), wind - liver disorders, increased amounts of one substance in the blood (bilirubin), jaundice
По-долу са представени данните за НЛР за Ципрофлоксацин Байер клиничните проучвания и пост-маркетинговото наблюдение (перорална, интравенозна и секвенциална терапия), 
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous, and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Какво съдържа Ципрофлоксацин Байер 
What Ciprofloxacin Bayer contains
Мигрена Нарушена 
Renal impairment
Приложение І) 100 mg/50 ml инфузионен разтвор [Вж. 
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg / 50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Анафилактич на реакция Анафилактич ен шок (животозастрашаващ) (вж. точка 4.4) Реакции, наподобяващ 
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (lifethreatening) (see section
Инхалаторен антракс - за вторична профилактика след експозиция, както и за лечение на лица, които се нуждаят от парентерално лечение. 
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon
Advagraf се дава веднъж дневно, сутрин, поне един час преди или два до три часа след хранене. 
Advagraf is given once a day, in the morning, at least one hour before or two to three hours after food.
Такролимус се използва от средата на 90-те години на 20-и век. 
Tacrolimus has been used since the mid-1990's.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Advagraf на 23 април 2007 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advagraf on 23 April 2007.
Притежател на разрешението за употреба е Astellas Pharma Europe B.V. 
The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B.V.
Това помага на пациентите да се придържат към лечението си. 
This can help the patients stick to their treatment.
Това означава, че той понижава активността на имунната система (естествената защита на организма). 
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Дозите се изчисляват на базата на теглото на пациента. 
Doses are calculated based on the patient's weight.
Допълнителна информация за Advagraf: 
Other information about Advagraf:
Пълният текст на EPAR относно Advagraf може да се намери тук. 
The full EPAR for Advagraf can be found here.
Това дава възможност Advagraf да се приема веднъж дневно, докато Prograf/Prograft се приема два пъти дневно. 
This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/Prograft is given twice a day.
В Европейския съюз (ЕС) той се предлага под формата на капсули, под името Prograf или Prograft (в зависимост от страната). 
In the European Union (EU), it has been available as capsules under the name Prograf or Prograft (depending on the country).
„Удължено освобождаване“ означава, че такролимус се освобождава бавно от капсулата, в продължение на няколко часа. 
‘Prolonged-release' means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
Advagraf е лекарство за дългосрочна употреба. 
Advagraf is for long-term use.
Advagraf е също толкова ефикасен, колкото и другите две лекарства, с които е сравняван. 
Advagraf was as effective as both comparator medicines.
Лекарят трябва да наблюдава нивата на такролимус в кръвта на пациента, за да се увери, че са в границите на предварително определеното. 
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
След една година 14% от пациентите, приемали Advagraf, са отхвърлили орган. 
After one year, 14% of the patients receiving Advagraf had experienced organ failure.
Този процент е 15% при пациентите, лекувани с Prograf/Prograft, и 17% - при пациентите, лекувани с циклоспорин. 
The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
Advagraf е много подобен на Prograf/Prograft, но начинът, по който се произвежда лекарството, е променен така, че активната съставка да се освобождава по-бавно от капсулата, отколкото при Prograf/Prograft. 
Advagraf is very similar to Prograf/Prograft, but the way the medicine is made has been changed so that the active substance is released more slowly from the capsule than it is in Prograf/Prograft.
Пациентите и лекарите трябва да внимават, когато едновременно с Advagraf се приемат и други лекарства (включително някои билкови препарати), тъй като това може да наложи коригиране на дозата Advagraf или на дозата на лекарството, заедно с което се приема Advagraf. 
Patients and doctors must be careful when other medicines (including some herbal remedies) are taken at the same time as Advagraf, as there may be a need to adjust the dose of Advagraf or the dose of the medicine it is taken with.
Предлага се под формата на твърди капсули, с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,5 mg: жълти и оранжеви; 1 mg: бели и оранжеви; 5 mg: сивкаво-червени и оранжеви). 
It is available as prolongedreleased capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange).
Такролимус, активната съставка на Advagraf, е имуносупресивен агент. 
Tacrolimus, the active substance in Advagraf, is an immunosuppressive agent.
Advagraf може да се използва и за лечение на отхвърлянето на органи от възрастни пациенти, когато другите имуносупресивни лекарства не са ефикасни. 
Advagraf can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines are not effective.
Advagraf не трябва да се използва от хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергия) към такролимус, към макролидни антибиотици (като еритромицин) или към някоя от другите съставки. 
Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients.
Поради факта, че такролимус и Prograf/Prograft вече се използват в ЕС, фирмата производител предоставя резултатите от проучвания, извършени с Prograf/Prograft в миналото, както и данните от публикувани източници. 
Because tacrolimus and Prograf/Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/Prograft previously, as well as data from the published literature.
Основната мярка за ефикасност е броят на пациентите, при които трансплантантът е отхвърлен (измерен чрез нуждата от нова трансплантация или връщането към диализа) след едногодишно лечение. 
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year's treatment.
Когато се лекува отхвърляне, тези дози могат да се използват както при бъбречни, така и при чернодробни трансплантации. 
When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
Най-честите нежелани реакции при Advagraf (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациента) са тремор (треперене), главоболие, гадене, диария, бъбречни проблеми, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалемия (повишени нива на калий в кръвта), хипертония (повишено кръвно налягане) и безсъние. 
The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Advagraf е лекарство, съдържащо активната съставка такролимус. 
Advagraf is a medicine containing the active substance tacrolimus.
При предотвратяване на отхвърлянето дозировката на Advagraf зависи от вида на трансплантанта, който пациентът е приел. 
In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Комитетът препоръчва на Advagraf да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Advagraf be given marketing authorisation.
Такролимус въздейства върху специфични клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа). 
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Пациентите са приемали и микрофенолат мофетил (друго лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето). 
Patients also received mycophenolate mofetil (another medicine used in the prevention of rejection).
За пълния списък на всички наблюдавани при Advagraf нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet.
Лечението с Advagraf трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на пациенти с трансплантация. 
Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Advagraf се използва при възрастни пациенти, които са преживели трансплантация на бъбрек или черен дроб, с цел предотвратяване на отхвърлянето им от организма (когато имунната система атакува трансплантирания орган). 
Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Какви ползи от Advagraf са установени в проучванията? 
What benefit has Advagraf shown during the studies?