natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Седмица 36 
Week 36
Hulio в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен. 
Hulio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Ако детето развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. 
If your child develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of feet), you must contact your child's doctor immediately.
При някои случаи се е стигнало до летален изход. 
Some cases have had a fatal outcome.
Резултатите за прилагането на адалимумаб 40 mg през седмица са обобщени в таблица 9. 
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
Ако не разполагате с всички тези консумативи, попитайте Вашата медицинска сестра или фармацевт. 
If you do not have all the supplies you need, ask your nurse or pharmacist.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Hulio. 
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
След като спринцовката е здраво закрепена към иглата, свалете прозрачната опаковка на иглата. 
• Once syringe is firmly attached to the needle, remove the clear needle packaging.
Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че Вашето дете има непоносимост към някои захари или ако на детето Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което човек не може да разгражда фруктозата, говорете с Вашия лекар преди да приложите това лекасртво на Вашето дете. 
If your child's doctor has told you that your child has an intolerance to some sugars or if your child has been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your child's doctor before you give your child this medicine.
Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24 -тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период. 
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Hulio 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), с гумена запушалка (бутилов каучук, ламиниран с флуорополимер), алуминиева обкатка и отчупваща се пломба. 
Hulio 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers (fluoropolymer-laminated butyl rubber), aluminium crimps and flip-off seals.
Ефектът на aдалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия. 
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Алергична реакция 
Allergic Reaction
Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом1) Меркел-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата) 1) 
Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
б Сред пациентите със свързана с ГХ оценка на кожната болка на изходното ниво ≥ 3, на базата на числова скала за оценка 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = кожна болка, толкова силна колкото можете да си представите. 
0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2-<4 години или възраст 4 и повече години и тегло <15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит. 
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - <4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Флаконът Hulio е стъклен с гумена запушалка. 
The Hulio vial is a glass vial with a rubber stopper.
Резултатите за прилагането на адалимумаб 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7. 
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
ІV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е статистически значимо по-добър отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001). 
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA). 
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Дръпнете розовия предпазител надолу и свалете капачката на иглата като я издърпате нагоре. 
Flip down the pink needle cover and remove the needle cap by pulling it straight up.
Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирпани да получават или продължение на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици). 
(N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Под ъгъл от 45° спрямо мястото на инжектиране, с едно бързо, рязко движение вкарайте иглата в мястото. 
At a 45° angle to the injection site, use a quick dart-like motion to insert the needle into the site.
НЕ бършете иглата или спринцовката. 
• DO NOT wipe the needle or syringe.
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Hulio. 
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Hulio.
1 стерилна игла 
1 sterile needle
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Hulio, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hulio. 
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Пациентите, които поддържат  PASI 75 отговор на седмица 33 и първоначално са рандомизирани за активна терапия в период A, са рандомизирани отново в период C за получаване на 40 mg адалимумаб през седмица или плацебо за още 19 седмици. 
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Деца и юноши с артрит, свързан с ентезит 
Children and adolescents with enthesitis-related arthritis
В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност на 10-та година в модифицирания общ резултат по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат. 
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
влошаване на кожен обрив, придружен от мускулна слабост. 
• worsening skin rash with muscle weakness.
Ако сте пропуснали да използвате Hulio 
If you forget to use Hulio
Поставете върха на спринцовката в адаптора и я завъртете по посока на часовниковата стрелка, докато се закрепи здраво. 
Insert the syringe tip into the vial adapter and twist it clockwise until firmly attached.
Таблица 13 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АСПроучване I Намаляване на признаците и симптомите Отговор 
Table 13: Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
- Задръжде до второ “ЩРАК” и 10 секунди 
Step 7 - Begin injection Step 8 - Hold down for 2nd “CLICK” & 10 seconds
Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Hulio трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна. 
Administration of Hulio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
За пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза. 
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 μg/ml for the Low Dose group.
Мозъчносъдови инциденти 1) тремор, невропатия 
Cerebrovascular accident 1), tremor, neuropathy
Плацебо/ MTXв n=200 
Placebo / MTXc n=200
При контролираните и отворени проучвания при деца и възрастни с адалимумаб са съобщавани сериозни инфекции (включително летални инфекции, които са възниквали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или екстрапулмонална хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза). 
In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Всяка единична опаковка съдържа 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 празна стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 стерилен адаптор за флакон и 2 тампона, напоени със спирт. 
Each single pack containing 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
възпаление на панкреаса; 
• inflammation of the pancreas;
Напомняща Карта на Пациента у себе си по всяко време и до 4 месеца след последното инжектиране на Hulio. 
Keep this Patient Reminder Card with you at all times and for 4 months after your last injection of Hulio.
Значително по-висок процент от пациентите в проучването HS-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 17). 
At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Дял на пациентитеа, постигнали HiSCRб в седмици 24 и 36 след назначаване в седмица 12 на лечение с адалимумаб всяка седмица 
Table 22: Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from weekly Adalimumab at week 12
НЕ поставяйте капачката обратно и не докосвайте иглата с пръсти, не опирайте иглата в други повърхности. 
• DO NOT re-cap or touch the needle with your fingers, or let the needle touch anything.
болка във врата или гърба; 
• neck or back pain;
Hulio може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус. 
Your doctor will test you for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
>32 седмици 14 седмици a Пед. отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 
14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
1 марля или памучен тампон (не е включен в опаковката Hulio) 
1 gauze pad or cotton ball (not included in Hulio pack)
Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че на детето се прилага Hulio. 
• If your child is about to have surgery or dental procedures, tell your child's doctor that your child is taking Hulio.
Когато адалимумаб е даван съпътстващо с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с прилагането й като монотерапия. 
Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите) като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Hulio. 
• If your child has or develops demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your child's doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Hulio.
Значително по-висок процент от пациентите в проучването HS-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 21). 
At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Не прилагайте Hulio на деца с гноен хидраденит на възраст под 12 години. 
• Do not give Hulio to children with hidradenitis suppurativa below the age of 12 years.
Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтия накрайник, но НЕ вадете иглата от опаковката. 
Peel the clear plastic just far enough to expose the yellow connector, but DO NOT take the needle out of the package.
Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици покъсно. 
The usual dose regimen is 40 mg initially, followed by 20 mg two weeks later.
Hulio е за подкожна инжекция. 
Hulio is for subcutaneous injection.
При проучвания на пациенти с болест на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб. 
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Много е важно да информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. 
It is very important that you tell your child's doctor if he/she have ever had tuberculosis, or if he/she have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб. 
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Hulio е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства. 
Hulio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Не прилагайте Hulio на деца с артрит, свързан с ентезит и болест на Крон на възраст под 6 
• Do not give Hulio to children with enthesitis-related arthritis and Crohn's disease below the age of 6 years.
Проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 17 и 18). 
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Деца и юноши с псориазис с плаки 
Children or adolescents with plaque psoriasis
Не използвайте 40 mg предварително напълнена писалка, ако се препоръчват дори различни от 40 mg. 
• Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Спринцовката е изработена от циклоолефинов полимер със запушалка (хлоробутилова гума) и игла (неръждаема стомана) с капачка на иглата (полимер от бутил/диен и полипропилен). 
The syringe is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Спринцовката в писалката е изработена от циклоолефинов полимер със запушалка (хлоробутилова гума) и игла (неръждаема стомана) с капачка на иглата (полимер от бутил/диен и полипропилен). 
The syringe inside the pen is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 9). 
adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 лица) и PGA „чисто” или „минимално” при 52,6% (10 от 19 лица) 
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Всяка предварително напъленан спинцовка или предварително напълнена писалка съдържа 38,2 mg сорботил (E420). 
Each pre-filled syringe or pre-filled pen contains 38.2 mg sorbitol (E420).
Мононатриев глутамат 
Monosodium glutamate
Стъпка 9 - Край на инжектирането, извадете писалката 
Step 9 - End of injection, remove pen Pull the pen straight away from injection site.
Не прилагайте 
Dose interruption
Адалимумаб 160/80 mg N=159 
Adalimumab 160/80 mg N=159
След употреба, сложете използваната спринцовка, игла, флакон и адаптор за флакон в контейнера за остри предмети. 
Put the used syringe, needle, vial and vial adapter in a sharps disposal container after use.
Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен псориазис с плаки (определен по обща оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по псориатична област и индекс на тежест (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия. 
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо а Сред всички рандомизирани пациенти. 
* P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Лекарство 
Medication
- Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща Карта на Пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати преди да започнете да прилагате 
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hulio and during treatment with Hulio.
Не прилагайте Hulio на деца с псориазис с плаки на възраст под 4 години. 
• Do not give Hulio to children with plaque psoriasis below the age of 4 years.
Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Hulio. 
• If your child have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your child's doctor before starting Hulio.
Hulio се използва за лечение на деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото. 
Hulio is used to treat children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
След като иглата е вкарана докрай, отпуснете кожата, която държите. 
After the needle is completely inserted, let go of the site you are squeezing.
Препоръчителната доза Hulio за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като еднократна доза чрез подкожно инжектиране. 
The recommended dose of Hulio for patients with ankylosing spondylitis axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
o НЕ използвайте други източници на топлина, като микровълнова печка или гореща вода, за да затоплите писалката. 
o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the pen.
Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 11). 
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Проверете срока на годност, отпечатан върху писалката. 
• Check the expiry date printed on the pen.
Прикачете адаптора, както е все още в прозрачната опаковка, към запушалката на флакона, като натиснете адаптора към флакона, докато щракне на мястото си. 
With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing the adapter over the vial until it snaps in place.