natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да бъдат информирани да следят внимателно нивата на кръвната захар в дните на презареждане. 
Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days.
ПРУ трябва да осигури листовките за пациента да включват следните основни послания: o 
The MAH shall ensure the patient information leaflets include the following key messages:
Как да съхранявате Insuman Rapid Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
How to store Insuman Rapid Contents of the pack and other information
Проведено е едностранно заслепено рандомизирано, 6-месечно контролирано клинично изпитване (HUBIN_L_05335) за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на Insuman Implantable спрямо полусинтетичен човешки инсулин (400 IU/ml), приложени чрез имплантируема помпа Medtronic MiniMed. 
A single-blind, randomised, 6-month controlled clinical study (HUBIN_L_05335) was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of Insuman Implantable compared to a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml) administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Имплантируемата помпа може да ерозира кожата, което води до инфекция на мястото на имплантиране и експлантация на помпата. 
The implantable pump may erode through the skin, resulting in infection of the implant site and pump explantation.
Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на потенциалната токсичност на Insuman Implantable 400 IU/ml, приложен интраперитонеално. 
No non-clinical studies assessing the potential toxicity of Insuman Implantable 400 IU/ml administered via intraperitoneal route were performed.
Insuman Implantable се използва за понижаване на високата кръвна захар при възрастни пациенти с определена форма на диабет (захарен диабет тип 1). 
Insuman Implantable is used to reduce high blood sugar in adult patients with a certain form of diabetes (type 1 diabetes mellitus).
Не използвайте Insuman Rapid 
Do not use Insuman Rapid
Помпената функция се изследва с помощта на процедура на измерване на ударния обем, докато проходимостта на катетъра се изследва с процедура на промиване на катетъра. 
The stroke volume measurement procedure tests pump function, while a catheter flush procedure tests catheter patency.
Повечето леки реакции спрямо инсулини на мястото на инжектиране обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици. 
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Ако забележите бързо повишаване на нивото на кръвната захар, което не отговаря на болус доза инсулин, свържете се незабавно с 
If you notice a rapid increase in blood sugar level which does not respond to a bolus dose of insulin, contact your doctor immediately.
За човешки инсулин няма клинични данни за експонирани бременности. 
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Инсулинът във Вашата помпа трябва да се заменя на всеки 40 до 45 дни с нов инсулин, или порано в зависимост от Вашите инсулинови нужди. 
The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin or earlier based on your insulin needs.
Избутването на инсулин при това положение може да доведе до неволно доставяне на инсулин в подкожната тъкан около отвора за пълнене на помпата. 
Pushing insulin in this circumstance could result in unintended insulin delivery to the subcutaneous tissue around the pump fill port.
Прилагането на инсулин чрез помпа може да причини мастна инфилтрация на черния дроб на единични, точно определени места (наречено фокална чернодробна стеатоза). 
Insulin administration via the pump can cause a fat infiltration of the liver at single, well-defined locations (called focal hepatic steatosis).
Това може да доведе до запушване на имплантируемата помпа и намалено доставяне на инсулин. 
This can lead to obstruction of the implantable pump and under-delivery of insulin.
Веднага след като пациентът забележи бързо повишаване на глюкозата в кръвта, което не отговаря на болус доза инсулин, възможността за запушване на помпата трябва да се изследва от лекар, обучен за тази цел. 
As soon as patients notice a rapid increase in blood glucose, which does not respond to a bolus dose of insulin, the possibility of pump obstruction should be investigated by a physician trained to perform pump investigations.
Трябва да упражнявате добър контрол на диабета и да изследвате сами кръвната си захар най-малко четири пъти дневно, за да се провери нивото на кръвната Ви захар и да се определят дозите инсулин. 
You should practice good diabetes care and test your own blood sugar levels at least four times daily to check your blood sugar levels and determine insulin doses.
Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин. 
Stomach ache, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Флаконите с инсулин трябва да се извадят от хладилника и да се съхраняват на стайна температура във външната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина, за най-малко 4 часа, но не повече от 24 часа преди употреба. 
The vials of insulin should be withdrawn from the refrigerator and stored at room temperature in the outer carton in order to protect from light for a minimum of 4 hours and no longer than 24 hours before use.
Базалната метаболитна нужда е 40% до 60% от общата дневна нужда. 
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), в резултат на липсата на инсулин. 
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Други лекарства и Insuman Rapid 
Other medicines and Insuman Rapid
Отлаганията на инсулин могат да причинят блокиране на помпата. 
Insulin deposits can cause blockage of the pump.
Помпата не е свързана с глюкометър, затова се препоръчва пациентите да упражняват добър самоконтрол на диабета и да изследват нивата на кръвната си захар най-малко четири пъти дневно за откриване на възможна повреда на помпата, за наблюдение на гликемичния контрол и за определяне на необходимите дози инсулин. 
The pump is not connected to a glucose meter, and as such, patients are advised to practice good diabetes self management and test their own blood glucose levels at least four times daily to detect potential malfunction of the pump, to monitor glycaemic control and to determine required insulin doses.
Внимавайте: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията. 
Beware: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Изплакване на помпата, за да се избегне намалено доставяне на инсулин 
Rinsing of pump to avoid insulin under-delivery
Ако това се случи, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. 
If this occurs, you should contact your doctor immediately.
Непрекъснатата инфузия чрез интраперитонеален и интравенозен път на приложение (комбинирани данни) води до по-високи стойности на Cmax на свободния инсулин в плазмата, в сравнение с многократните дневни подкожни инжекции и непрекъсната подкожна инфузия на инсулин чрез външна помпа (комбинирани данни) при пациенти със захарен диабет тип 1. 
Continuous infusion via the intraperitoneal and intravenous routes (combined data) resulted in higher plasma free insulin Cmax values than multiple daily subcutaneous injections and continuous subcutaneous insulin infusion via an external pump (combined data) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия) могат да настъпят, ако сте приложили твърде много инсулин. 
Low blood sugar levels (hypoglycaemia) may occur if you administer too much insulin.
Когато върхът на катетъра е закрепен в чернодробната капсула, интраперитонеалното приложение на инсулин е свързано с повишен риск от фокална чернодробна стеатоза (вж. точка 4.4). 
When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4).
Съобщава се за наличие на антитела при пациентите след лечение с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed. 
The presence of antibodies has been reported in patients after treatment using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Ако сте пропуснали презареждане на помпата: 
• If you forget to have your pump refilled:
Осигуряване за всеки пациент на ръководство за пациента, кратък справочник за пациента и на листовката с важна информация за пациента за имплантируемата инсулинова помпена система Medtronic MiniMed и информационна карта за пациента при спешни случаи 
• Training of patients and the key information that patients need to be aware of • Ensuring that each patient receives the patient manual, the patient quick guide and the important patient information leaflet for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system and the patient emergency information card
Пациентите трябва да упражняват добър самоконтрол на диабета и да проверяват своята кръвна захар най-малко 4 пъти дневно за откриване и предотвратяване на хипергликемия и възможна диабетна кетоацидоза поради намалено доставяне от помпата. 
Patients should practice good diabetes self care and check their blood glucose a minimum of 4 times daily to detect and prevent hyperglycemia and possible diabetic ketoacidosis due to pump under-delivery.
Този режим изисква стриктно проследяване (метаболитен статус, киселинно-алкален и електролитен статус, жизнени параметри) в интензивно или подобно отделение. 
(metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
При пациенти, които се нуждаят от високи дози инсулин поради наличието на инсулинови антитела, трябва да се обмисли преминаването да бъде извършено под медицинско наблюдение в болнични или подобни условия. 
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transition under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
КХП и листовка за пациента 
• SmPC and patient information leaflets
Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. 
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Съобщавани са грешки при лечението, при които случайно са прилагани други форми на Insuman или други инсулини. 
Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
*Човешкият инсулин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli. 
* Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Инфекция на мястото, където е имплантирана помпата (джоб на помпата) 
• Infection of space where the pump has been implanted (pump pocket)
Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия 
What should you do if you experience hypoglycaemia
Insuman Rapid и алкохол 
Insuman Rapid with alcohol
Промяна на помпата поради повреда 
• Change of the pump due to malfunction
Имплантиране на помпата при пациенти, които живеят постоянно на височина над 2 439 метра (8 000 фута) (вж. точка 4.4). 
Implantation of the pump in patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) (see section 4.4).
Нечесто съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) 
Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
Инжекционен разтвор 3 писалки от 3 ml 4 писалки от 3 ml 5 писалки от 3 ml 6 писалки от 3 ml 9 писалки от 3 ml 10 писалки от 3 ml 
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
ВИСОКА КОНЦЕНТРАЦИЯ 
HIGH STRENGTH
Неспазването на тези условия може да доведе до инфекция на джоба на помпата и последваща експлантация на помпата (вж. точка 4.4). 
Failure to do so may result in pump pocket infection and subsequent pump explantation (see section 4.4).
Не използвайте Insuman Infusat 
Do not use Insuman Infusat
Програмиране на устройството 
• Device programming
НА ИНСУЛИН - µIU/m 
INSULIN CONC - µIU/ml
(Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин. 
Units) of the active substance insulin human.
Време за презареждане на инсулиновата помпа 
Time of refill of insulin pump
Ако използвате инсулин суспензия (Insuman Basal или Insuman комбинации), обърнете писалката нагоре надолу поне 10 пъти за ресуспендиране на инсулина. 
If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Говорете с Вашия лекар, ако сте болни, или имате психични проблеми, които Ви правят неспособни да извършвате промени във Вашата помпа въз основа на нивото на кръвната Ви захар, или да предприемате подходящи действия, ако имате проблем с помпата. 
If you are ill or have mental problems that make you unable to make changes to your pump based on your blood glucose level or to take the appropriate actions if you have a problem with your pump, talk to your doctor.
Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар. 
If this happens, contact your doctor immediately.
За всяка инжекция винаги използвайте нова стерилна игла. 
Always use a new sterile needle for each injection.
Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при проучването HUBIN_L_05335 с човешки инсулин 400 IU/ml и от клиничния опит с човешки инсулин 100 IU/ml и 40 IU/ml. 
Table 1: Adverse reactions observed in HUBIN_L_05335 study with insulin human 400 IU/ml and clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml.
Insuman Basal и алкохол 
Insuman Basal with alcohol
Има съобщения за фокална чернодробна стеатоза при няколко пациенти, получаващи Insuplant - полусинтетичен човешки инсулин, когато катетърът е в непосредствена близост с черния дроб. 
Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver.
Извършва се процедура на изплакване с помощта на 0,1 M разтвор на натриев хлорид, за да се разтворят отлаганията на инсулин в резервоара на помпата, помпения механизъм и катетъра на страничния порт. 
A rinse procedure using 0.1 M sodium hydroxide solution is performed to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter.
Непрекъснатата интраперитонеална инфузия на инсулин води до по-ранни, по-кратки и повисоки пикове на свободния инсулин в плазмата, отколкото подкожната инфузия на инсулин при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2. 
Continuous intraperitoneal insulin infusion results in earlier, shorter and higher peaks of plasma free insulin than continuous subcutaneous insulin infusion in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus.
Insuman Infusat е специално разработен за употреба с външни преносими инсулинови помпи. 
Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се появи отново. 
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if itcomes back.
Всеки флакон съдържа 10 ml разтвор. 
Each vial contains 10 ml of solution.
Острата токсичност на човешкия инсулин е изследвана след подкожно приложение при плъхове. 
Acute toxicity of insulin human was studied following subcutaneous administration in rats.
Веднъж поставен в помпата, Insuman Infusat може да се използва в рамките на 2 седмици. 
Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
По време на процедурата на презареждане е изчислена точност на презареждане по малка от 85%. 
• A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
Това става най-добре чрез разтриване на флакона в наклонено положение между дланите на ръцете. 
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
За употреба с инсулинова помпа, Insuman Infusat се напълва в стерилния патрон на помпата. 
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Настъпи рефрактерна хипергликемия. 
• Refractory hyperglycaemia occurs.
В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента и всички съответни фактори, преди да се вземе предвид промяна на дозата. 
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
(HUBIN_L_05335) при пациенти със захарен диабет тип 1 е оценен фармакокинетичният профил на Insuman Implantable след интраперитонеално приложение на болус инсулин при 10 пациенти след интраперитонеално приложение. 
In a phase III study (HUBIN_L_05335) in patients with type 1 diabetes mellitus, the pharmacokinetic profile of Insuman Implantable after intraperitoneal administration of an insulin bolus was assessed in 10 patients after intraperitoneal administration.
Кратък справочник за лекаря на основните програмни функции 
• Physician quick guides on the main programming functions
Срок на годност в помпата до 45 дни при 37°C. 
Shelf life in the pump Up to 45 days at 37°C.
Активното вещество е човешки инсулин. 
The active substance is insulin human.
Флакон от безцветно стъкло (тип I), запечатан с обкатка от алуминий, с отчупващо се капаче и включен запечатващ диск, изработен от хлорбутилова гума. 
Colourless glass vial (type I) closed with flanged cap made of aluminium with tear-off lid and inserted sealing disk made of chlorobutyl rubber.
Вашата кръвна захар; затова трябва да проверявате кръвната си захар най-малко 4 пъти дневно в съответствие с метода и честотата, препоръчани от Вашия лекар; o Трябва да програмирате болуси и временни базални стойности с Вашия PPC; o Трябва да сменяте батерията от 1,5V AA в PPC на всеки 4 седмици. 
o You need to program boluses and temporary basal rates with your PPC; o You need to replace the 1.5V AA battery in the PPC every 4 weeks.
За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3 
In-use pens For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако: - сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия), 
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
Използването на помпата при такава височина/дълбочина може да доведе до повишено или намалено доставяне на инсулин. 
Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery.
Инфузионен разтвор 4,000 IU/10 ml 1 флакон 
Solution for infusion 4,000 IU/10 ml 1 vial
Не използвайте Insuman Implantable с други спринцовки или помпи (външни или имплантируеми), освен с имплантируемата помпа, доставяна от Medtronic MiniMed. 
Do not use Insuman Implantable with any other syringes or pumps (external or implantable) than the implantable pump supplied by Medtronic MiniMed.
Insuman Implantable ще Ви бъде предписан от лекар, който е преминал обучение относно използването на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed. 
Insuman Implantable will be prescribed by a doctor who has received training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
По време на тази процедура, много малко количество Insuman Implantable може да се депозира под кожата, което може да доведе до ниски нива на кръвната захар. 
During this procedure, a very small amount of Insuman Implantable may be deposited under your skin, which may result in low blood sugar levels.
Възможно е инсулинът да доведе до блокиране на имплантируемата помпа. 
It is possible that the insulin can cause blockage of the implantable pump.
Основната метаболитна нужда обикновено е 40% до 60% от общата дневна нужда от инсулин. 
The basal metabolic requirement is usually 40% to 60% of the total daily insulin requirement.
Ограничените данни от клинично изпитване с интраперитонеално приложение на Insuman Implantable не предполагат честа връзка на повишените нива на антиинсулинови антитела с инсулин автоимунен синдром на антитела към инсулина или със сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4). 
Anti-insulin antibodies: Limited data from a clinical trial with intraperitoneal administration of Insuman Implantable do not suggest that elevated levels of insulin antibodies are commonly associated with insulin antibody syndrome or serious adverse events (see section 4.4).
Наблюдавана е фокална чернодробна стеатоза след интраперитонеално приложение на инсулин, когато катетърът е разположен в непосредствена близост до или в чернодробната капсула. 
Focal hepatic steatosis has been observed after administration of insulin via the intra-peritoneal route, when the catheter was positioned very close to or in the liver capsule.
Може да настъпят инфекция на джоба на помпата (мястото, където е поставена помпата), ерозия на кожата на мястото, където е имплантирана помпата и трудно заздравяване на мястото на кожния разрез. 
Infection of the pump pocket (where your pump is placed), erosion of the skin where your pump is implanted and poor healing of the incision site in your skin can occur.
Техника за образна диагностика 
Medical imaging technique
Нежелани реакции, съобщени с имплантируемата помпа (включително нежелани реакции, свързани с имплантирането на помпата и/или поддръжката на помпата) 
► Side effects reported with the implantable pump (including side effects related to implantation of the pump and or pump maintenance)
Имплантируема помпа Medtronic MiniMed 
Medtronic MiniMed Implantable Pump
- приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insuman Rapid”). 
you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Rapid").
Какво трябва да знаете, преди да използвате Insuman Basal 
What you need to know before you use Insuman Basal
За човешкия инсулин, приложен подкожно, няма клинични данни за експонирани бременности. 
For insulin human administered via subcutaneous route, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Те включват пациенти: - при които гликемичният контрол е подчертано подобрен, - при които хипогликемията се развива постепенно, - които са в старческа възраст, - след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин, 
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present,
Не използвайте имплантируемата помпа Medtronic MiniMed - ако сте алергични към титанова сплав, полисулфон или силиконови материали, 
Do not use the Medtronic MiniMed Implantable Pump if you are allergic to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Подкожно или интравенозно приложение 
Subcutaneous or intravenous use.