natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При тези обстоятелства заявителят е освободен от задължението да представя допълнителни предклинични или клинични данни за ефикасността на предложения продукт и може да посочи същите показания за употреба, каквито са посочени за референтния продукт. 
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the
Анекс A 
Annex A
Бутилка (LDPE) 
Bottle (LDPE)
Бутилка (LDPE) овална 
Bottle (LDPE) oval
Бутилка (LDPE) кръгла 
Bottle (LDPE) round
3 се отнася и за бременни жени. 
3 also applies to pregnant women.
Година по-късно, развитието на детето е било нормално. 
One year later, the child's development remained normal.
Други публикувани данни потвърждават тези заключения. 
Other published data support these conclusions.
Няма проведени адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
- B - Не-B 
- B - Non-B
3 за мъжете. 
3 for men.
PC {номер} [код на продукта] 
PC {number} [product code]
NN {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продук﻿ 
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Ако Ви е необходима поголяма доза трябва да повторите точки 4-5 по-горе. 
If you need a higher dose, repeat steps 4-5 above.
SN {номер} [сериен номе﻿ 
SN {number} [serial number]
Подобни реакции могат да бъдат животозастрашаващи. 
Such reactions can be life-threatening.
**Включва американски индианци/местни жители на Аляска и Хавай/Тихоокенски острови 
** Includes American Indians/Alaska natives and Hawaiian/Pacific islanders.
На другата страна е изобразен символа на компанията. 
The opposite side is marked with the company symbol.
Постарайте се да не пропускате доза. 
Try not to miss a dose.
Други лекарства и Viramune 
Other medicines and Viramune
Те могат да се превърнат в тежки и дори животозастрашаващи. 
These can become severe and even life threatening.
3 (11,0% спрямо 0,9%). 
3 (11.0 % versus 0.9 %).
Раса - Бели - Чернокожи - Азиатци 
Race - White - Black - Asian - Other
Интерферони (пегилирани интерферони алфа 2a и алфа 2b) 
Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b)
Железен оксид жълт 
Iron oxide yellow
Тази разлика не се счита за клинично свързана. 
This difference is not considered clinically relevant.
Отворете бутилката 
Open the bottle.
Те са предоставени в приложените листовки на тези лекарства. 
These are supplied in the package leaflets for those medicines.
Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта да приемат Viramune всеки ден както е предписано. 
Patients should be advised of the need to take Viramune every day as prescribed.
Друга информация: 
Other information:
Въпреки това, поради липса на конкретни проучвания, клиничната значимост на тези находки не е известна. 
However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
Пациенти, които участват в 2NN проучването и са все още на активно проследяване към седмица 48, когато приключва проучването и все още са на лечение в изследователския център са поканени да участват в това проследяване. 
Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Клиничната значимост на тези данни за европейските популации, все още не е установена. 
The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрения имунен отговор на тялото, което му позволява да се бори с инфекциите, които може да са присъствали без явни симптоми. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
HIV-1 субтип 
HIV-1 subtype
Дата на първо разрешаване: 5 февруари 1998 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1998
Също така, и двете схеми на прилагане са ефективни за намаляване на вирусния товар. 
Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
(сравнен с 300/100 mg без невирапин) 
(compared to 300/100mg without nevirapine)
Пациентите трябва да бъдат интензивно проследявани през първите 18 седмици на лечението. 
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Тригодишно проследяващо проучване на 2NN 
2NN Three-year follow-up-study
Взаимодействието не е проучено. 
Interaction has not been studied.
Обичайната доза за всички възрастни е еднаква (20 ml). 
The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Интерфероните нямат известен ефект върху CYP 3A4 или 2B6. 
Interferons have no known effect on CYP 3A4 or 2B6.
Вие може да продължите да развивате инфекции и други заболявания, свързани с НIV-инфекцията. 
Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
- или имат телесна повърхност над 1,25 квадратни метра. 
- or have a body surface area above 1.25 square metres.
Съобщава се за един случай на случайно предозиране при новородено. 
One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
Максималното, което може да изтеглите наведнъж е 5 ml. 
The most that you can withdraw is 5 ml at a time.
Наличните до момента данни не показват, че това повлиява терапевтичния отговор. 
Based on the data available so far, this has not been shown to affect the therapeutic response.
Вие не трябва да приемате Viramune самостоятелно. 
You should not use Viramune on its own.
Няма значими разлики в демографските и изходните характеристики между групите, получаващи лечение. 
There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Този въвеждащ период трябва да се спазва, защото е установено, че с това се намалява честотата на обривите. 
This lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash.
Обръщайте специално внимание на всички обриви, които се появяват при Вашето дете. 
Pay special attention to any rashes that your child develops.
Всички рандомизирани изпитвания, които имат за цел решаването на този проблем изключват бременни жени, като те са слабо представени в кохортните изпитвания, както и в мета-анализите. 
All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Като цяло се наблюдава сравнима честота на симптоматичните чернодробни събития сред мъжете и жените, включени във VERxVE. 
Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE.
Хематологичните параметри при такива пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани. 
In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
25 и повече 
25 and above
Какво представлява Viramune и за какво се използва 
What Viramune is and what it is used for
Специално се препоръчва внимателно проследяване на децата, особено през първите 18 седмици на лечение, тъй като тези пациенти е по-малко вероятно, отколкото възрастните да забележат или съобщят възникване на кожни реакции. 
Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
17,9 до 31,2 
17.9 to 31.2
31,3 до 43,7 
31.3 to 43.7
Обикновено, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след започване на КАРТ. 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
*Включва 2-ма пациенти, които са рандомизирани, но никога не са получавали заслепени лекарствени средства. 
* Includes 2 patients who were randomised but never received blinded medicinal products.
Пациентите, които са прекратили лечението по време на въвеждащия период са изключени. 
Patients who discontinued treatment during the lead-in period are excluded.
Тези реакции се проявяват главно през първите 18 седмици от лечението с Viramune. 
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
Поставете спринцовката в адаптора. 
Insert the syringe into the adapter.
Проведени са няколко проучвания върху употребата на Viramune по отношение на перинатална трансмисия, и по-специално HIVNET 012. 
Numerous studies have been performed examining the use of Viramune in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силното отслабване на имунната система и по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. 
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system and higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Viramune таблетки могат да бъдат приемани от: - деца на 16 години или по-големи - деца под 16 години, които: 
Viramune tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
Съобщени са случаи на жълтеница. 
Cases of jaundice have been reported.
Максималният обем, който може да бъде измерен с мерителната спринцовка е 5 ml и по тази причина трябва да се повторят точки 3-5, когато са необходими количества на дозата по-големи от 5 ml. 
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dose volumes greater than 5 ml.
Няма клинични данни. 
No clinical data available.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viramune. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Viramune.
Вашият лекар ще проследи внимателно ефекта на Viramune и всяко едно от тези лекарства, в случай че ги приемате едновременно. 
Your doctor will carefully monitor the effect of Viramune and any of these medicines if you are taking them together.
Наблюдаваните плазмени концентрации на невирапин са в обхвата, наблюдаван при възрастни и при останалата педиатрична популация, но са по-вариабилни сред пациентите, особено през втория възрастов месец. 
The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Вашият лекар да проследи дали другите лекарства продължават да действат и да коригира дозата. 
Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Автоимунните заболявания могат да възникнат месеци след започване на лечението. 
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L и M230L. 
Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
Обърнете бутилката и внимателно изтеглете необходимата доза Viramune перорална суспензия. 
Turn the bottle upside down and gently draw out the required amount of Viramune oral suspension.
Генотипният анализ показва мутации в HIV-1 RT ген Y181C и/или V106A в зависимост от използвания вирусен щам и клетъчна линия. 
Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Числителят 793 е броят на пациентите, които са отговорили на лечението на 48 седмица (384 от групата с незабавно освобождаване и 409 от групата с удължено освобождаване). 
The numerator 793 is the number of patients who were treatment responders at 48 weeks (384 from immediate-release and 409 from prolonged-release treatment groups).
Препоръчителната педиатрична доза на базата на теглото зависи от възрастта на пациента, като има с разлики в препоръчителните дози за деца от 3 до <8 години и деца на 8 или повече години. 
The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older.
Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и при необходимост да бъдат лекувани. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Наблюдава се значимо процентно подобрение на CD4+ клетките през 48-та седмица и при двете дозови групи. 
A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
В това проучване фармакокинетичното разпределение на многократна доза невирапин и петте оксидативни метаболита не е променено. 
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичната ефективност на метаболизираните от P450 лекарствени продукти, когато се приемат в комбинация с невирапин. 
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with nevirapine.
Невирапин е индуктор на CYP3A и потенциално на CYP2B6, с максимална индукция, проявяваща се в рамките на 2-4 седмици след започване на терапия с многократни дози. 
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Винаги следвайте точните указания, дадени Ви от лекаря на Вашето дете. 
Always follow the exact instructions given by your child's doctor.
Трябва да го приемате с най-малко два други антиретровирусни лекарствени продукта. 
You must take it with at least two other antiretroviral medicines.
2NN проучване 
2NN study
Повече от 80% от радиоактивността в урината е създадена от глюкуронидните конюгати на хидроксилираните метаболити. 
Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Това е особено важно през първите 14 дни от лечението (за повече информация, вижте точка “Как да приемате Viramune”). 
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Viramune”).
Тези съставки могат да причинят алергична реакция през цялото време. 
These excipients can cause allergic reactions over time.
ДМПА AUC  ДМПА Cmin  ДМПА Cmax  
DMPA AUC  DMPA Cmin  DMPA Cmax 
Деца на възраст под 3 години 
Children less than three years old
Количеството на необходимите дози трябва да бъде измерено, като се използват приложените към опаковката мерителна спринцовка и адаптор, както е описано в точки 1-5 по-долу. 
The required dose volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Както първичните (p = 0,92), така и вторичните крайни точки не показват статистически значими разлики между ефавиренц и Viramune 200 mg два пъти дневно. 
Both, the primary (p = 0.92) and secondary endpoints showed no statistically significant differences between efavirenz and Viramune 200 mg twice daily.
Поради това пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за появата на обрив по време на този период. 
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Не приемайте Viramune - ако сте алергични към невирапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Viramune - if you are allergic to nevirapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). 
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Концентрациите на невирапин не са измервани, не се очаква повлияване. 
Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Дългосрочна ефикасност е най-вероятно да се постигне при пациенти, чийто нива на невирапин надвишават 3,5 µg/m в края на дозовия интервал. 
Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ml.
АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА ХРОНИЧЕН ХЕПАТИТ B И C Адефовир 
ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C Adefovir
Няма специфични проучвания относно способността за шофиране и работата с машини. 
There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Налага се внимателно проследяване на нивото на антикоагулация. 
Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора, освен рисковете, наблюдавани при клинични проучвания, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Viramune перорална суспензия може да бъде приеман от деца във всички възрастови групи. 
Viramune oral suspension can be taken by children of all age groups.
Трябва да приемате дозата Viramune, както е предписано от Вашият лекар. 
You must take the dose of Viramune as prescribed by your doctor.
Активното вещество на Вашето лекарство се нарича невирапин. 
The active substance of your medicine is called nevirapine.
Гранулоцитопенията е по-често наблюдавана при деца. 
Granulocytopenia was more frequently observed in children.
Въпреки, че могат да изглеждат безобидни (например обриви, причинени от пелени), те може да са обриви, причинени от Viramune. 
Although these may appear normal (for example nappy rash), they might be rashes due to Viramune.
Общ холестерол/HDL 
Total cholesterol/HDL
Наличните данни при бременни жени не показват малформации или фетална/неонатална токсичност. 
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Тъй като лечението с невирапин плюс ефавиренц не показва допълнителна ефикасност и причинява повече нежелани събития, отколкото всеки лекарствен продукт поотделно, това лечение не се препоръчва. 
As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
Разклатете добре бутилката преди да приемете 
Shake the bottle well before you take your medicine.
Лактоза (като монохидрат) 
Lactose (as monohydrate)
Информирайте Вашия лекар, ако забележите промени в разпределението на телесните мазнини (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”). 
Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
Ако Viramune е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка се отнася за Вашето дете (в този случай имайте предвид “Вашето дете” вместо “Вие”). 
If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Вашият лекар ще препоръча най-подходящите лекарства за Вас. 
Your doctor will recommend the best medicines for you.
Първите 18 седмици от лечението са критичен период, който изисква внимателно проследяване. 
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
Вашият лекар може да назначи повторно приложение при по-ниска дозировка. 
Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
Повечето от тежките обриви се появяват през първите 6 седмици от лечението, като някои изискват хоспитализация, а един пациент е подложен на хирургическа интервенция (вж. точка 4.4). 
The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Едновременната употреба на невирапин (400 mg) плюс ефавиренц (800 mg) се свързва с найвисоката честота на нежелани клинични събития и с най-висока степен на терапевтичен неуспех (53,1%). 
The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1 %).
Мерителна спринцовка е приложена за измерване на правилната доза. 
A plastic measuring syringe is included for measuring the correct dose.
Някои пациенти съобщават за наличие във фецеса на остатъци, които биха могли да наподобяват интактни таблетки. 
Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact tablets.
В проучване 1100.1526 (TRANxITION не са наблюдавани клинични чернодробни събития от степен 3 или 4 в нито една от групите. 
In study 1100.1526 (TRANxITION) no Grade 3 or 4 clinical hepatic events were observed in either treatment group.
Уверете се, че спринцовката е плътно поставена. 
Make sure that the syringe is tightly inserted.
При тези случаи се изисква по-често проследяване на чернодробната функция. 
In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Възможно е да изпитвате умора, когато приемате Viramune. 
You may experience fatigue when taking Viramune.
Погълнатата доза е била 40 пъти по-висока от препоръчителната доза 2 mg/kg/ден. 
The ingested dose was 40 times the recommended dose of 2 mg/kg/day.
имат телесна повърхност 1,17 m2 или повече според формулата на Mosteller. 
• have a body surface area of 1.17 m2 or above according to the Mosteller formula.
(процента пациенти с терапевтичен неуспех) и вторичните крайни точки на проучването, както и основното лечение са сходни с първоначалното 2NN проучване. 
Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Боцепревир се метаболизира частично от CYP3A4/5. 
Boceprevir is partly metabolized by CYP3A4/5.
Това е ретроспективно многоцентрово проучване, сравняващо три годишната антивирусна ефикасност на Viramune и ефавиренц в комбинация със ставудин и ламивудин при 2NN пациенти от седмица 49 до седмица 144. 
This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of Viramune and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
Уверете се, че адаптора е плътно поставен. 
Make sure that the adapter is fitted tightly.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Viramune 
What you need to know before you take Viramune
Невирапин се абсорбира бързо (>90%) след перорално приложение при здрави доброволци и при възрастни с HIV-1 инфекция. 
Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Освен това, в този случай Viramune е използван като еднократна доза за предпазване от вертикално предаване на HIV-1 инфекцията, но рискът от хепатотоксичност за майката и детето не може да бъде изключен. 
Furthermore, in the case Viramune is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
В зависимост от резултатите от изследванията за резистентност, след това може да се използва лечение, включващо етравирин. 
Depending on resistance testing results, an etravirine-containing regimen may be used subsequently.
Viramune перорална суспензия е под формата на течна суспензия и трябва да се приема само през устата. 
Viramune oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
Следните данни са генерирани на базата на Viramune таблетки с незабавно освобождаване, но се очаква, че са валидни за всички дозови форми. 
The following data were generated using the Viramune immediate-release tablets but are expected to apply to all dosage forms.
По време на проучването са съобщени шест случая на Stevens-Johnson Syndrome; всички, с изключение на един, са възникнали по време на първите 30 дни на лечение с невирапин. 
Six cases of Stevens-Johnson Syndrome were reported in the study; all but one occurred within the first 30 days of nevirapine treatment.