natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вижте точка 5.3). 
This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
Европейската агенция по лекарствата отложи задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xerava в една или повече подгрупи на педиатричната популация при уИАИ (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, ако Ви прималява или сте с неуверени движения след приема на това лекарство. 
Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
Поради това е малко вероятно да Ви бъде приложено повече от необходимото количество. 
It is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Дългосрочната употреба на други подобни антибиотици от кърмещи майки може да причини трайно оцветяване на зъбите на детето. 
Long-term use of other similar antibiotic medicines by breast-feeding mothers can stain the child's teeth permanently.
Принадлежи към групата антибиотици, наречени „тетрациклини“, които действат чрез спиране на растежа на определени бактерии, които причиняват инфекции. 
It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона или картонената опаковка след „Годен до“ и „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Проучвания за оценка на риска за околната среда показват, че Xerava може да представлява риск за водните животни. 
Environmental risk assessment studies have shown that Xerava may pose a risk for the aquatic compartment.
В условията на клинични изпитвания свързана с лечението диария е настъпила при 0,7% от пациентите; всички случаи са били леки. 
In clinical trials, treatment-related diarrhoea occurred in 0.7% of patients; all cases were mild in severity.
AUC на Ден 1 = AUC 0-12 след първата доза и AUC за Ден 10 = AUC0- 12 в стационарно състояние 
a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12
Xerava не трябва да се използва при деца на възраст под 8 години, защото може да причини трайни ефекти върху зъбите им, като например промяна на цвета. 
Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.
Какво представлява Xerava и за какво се използва 2. 
What Xerava is and what it is used for 2.
Ако развиете диария по време на лечението или след това, незабавно информирайте Вашия лекар. 
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
Загуба на съзнание 
• Losing consciousness
Не вземайте никакви лекарства за лечение на Вашата диария, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар (вижте също и точка 4). 
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor (see also section 4).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти, подложени на хемодиализа. 
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Пълна доза (mg) 
Total Dose (mg)
− ако сте алергични към еравациклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Продължителната употреба може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички. 
Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Еравациклин се прилага интравенозно и поради това бионаличността му е 100%. 
Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
След като от праха се приготви разтвор и се разреди до готовност за употреба, трябва да Ви бъде приложен незабавно. 
Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Гранични стойности на минималните инхибиращи концентрации (МИК), установени от Европейския комитет за изпитване на чувствителността към антимикробни средства (EUCAST) за еравациклин са: 
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
Силна болка в корема и гърба с висока температура може да са признаци на възпаление на панкреаса. 
Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
Вижте примерните изчисления в Таблица 3. 
See example calculations in Table 3.
Въпреки че антибиотиците, включително и Xerava, унищожават определени бактерии, възможно е други видове бактерии и гъбички да продължат да се развиват. 
Although antibiotics including Xerava fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Xerava ще Ви бъде приложен в болница от лекар или медицинска сестра. 
Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
Ще Ви бъде приложен чрез вливане директно във вена (интравенозно) в продължение на приблизително 1 час. 
It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Нежеланите реакции, установени при еравациклин, са представени в Таблица 1. 
The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
Няма вероятност повишената експозиция да е клинично значима; поради това не се налага корекция на дозата при едновременно приложение на еравациклин с инхибитори на CYP3A. 
The increased exposure is not likely to be clinically significant; thus, no dose adjustment is required when eravacycline is co-administered with CYP3A inhibitors.
В такива случаи трябва да се обмисли прекратяването на еравациклин и използване на поддържащи мерки заедно с приложение на специфично лечение срещу Clostridium difficile. 
In such circumstances, the discontinuation of eravacycline and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Средният (%CV) обем на разпределение в стационарно състояние при здрави нормални доброволци след приложение на 1 mg/kg на всеки 12 часа е приблизително 321 l (6,35), което е повече от общия обем на телесните течности. 
The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
Антибактериална активност срещу други значими патогени 
Antibacterial activity against other relevant pathogens
Как ще Ви приложат Xerava 4. 
How you will be given Xerava 4.
Точната доза трябва да се изчисли на базата на телесното тегло на конкретния пациент. 
The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.
Xerava ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра. 
Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
Тромбофлебит а 
Thrombophlebitis a
Еравациклин се прилага чрез интравенозна инфузия, като продължителността на инфузията е приблизително 1 час, за да се намали до минимум рискът от реакции на мястото на инфузията. 
Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
Те включват чувствителност към светлина, главоболие, проблеми със зрението или отклонения в кръвни изследвания. 
These include sensitivity to light, headaches, vision problems, or abnormal blood tests.
Еравациклин (и метаболитите му) се екскретират в млякото на лактиращи плъхове. 
Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xerava 3. 
What you need to know before you are given Xerava 3.
Гранични стойности на МИК (µg/ml) Чувствителни (S ≤) 
MIC Breakpoints (µg/mL) Susceptible (S ≤)
В тези случаи препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
In these cases, no recommendation on a posology can be made.
Еравациклин не е генотоксичен. 
Eravacycline is not genotoxic.
В случай на реакции на свръхчувствителност лечението с еравациклин трябва незабавно да се прекрати и да се предприемат подходящи спешни мерки. 
In case of hypersensitivity reactions, treatment with eravacycline must be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be initiated.
ФК параметри Аритметична средна стойност (%CV) 
PK parameters arithmetic mean (%CV)
При проучвания, в които са прилагани до 3 mg/kg еравациклин на здрави доброволци, е наблюдавано, че дози над препоръчителната доза водят до по-висока честота на гадене и повръщане. 
In studies administering up to 3 mg/kg eravacycline to healthy volunteers it has been observed that doses higher than the recommended dose lead to a higher rate of nausea and vomiting.
Антибактериални средства за системно приложение, тетрациклини, АТС код: J01AA13. 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с еравациклин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xerava should be made, taking into account the benefit of breast-feeding for the child, and the benefit of therapy for the woman.
Липсват данни за пациенти с телесно тегло над 137 kg. 
No data are available for patients weighing more than 137 kg.
Очаква се лекарствата, които индуцират CYP3A4, да повишат скоростта и степента на метаболизъм на еравациклин. 
Medicines that induce CYP3A4 are expected to increase the rate and extent of metabolism of eravacycline.
Промяна на цвета на костите (при отсъствие на хистологични находки), която не е непълно обратима в рамките на периоди на възстановяване до 7 седмици, е наблюдавана при плъхове и маймуни след 13-седмично приложение. 
Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
Поради това такива пациенти трябва да се проследяват за нежелани реакции (вижте точка 4.8), особено ако са със затлъстяване и/или се лекуват и с мощни инхибитори на CYP3A, при което експозицията може допълнително да се повиши (вижте точки 4.5 и 5.2). 
Therefore, such patients should be monitored for adverse reactions (see Section 4.8), particularly if these patients are obese and/or are also being treated with strong CYP3A inhibitors where the exposure may be further increased (see sections 4.5 and 5.2).
Находките за мъжките репродуктивни органи са наблюдавани и при плъхове в проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност 14 дни или 13 седмици при експозиции 10 до 5 пъти по-големи от клиничната експозиция според AUC. 
Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
Xerava може да повлияе на способността Ви за безопасно шофиране и работа с машини. 
Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
Xerava е антибиотик, който съдържа активното вещество еравациклин. 
Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
В клиничните изпитвания при уИАИ не са включени имунокомпрометирани пациенти и поголяма част от пациентите (80%) са имали скор по APACHE II < 10 на изходно ниво; 5,4% от пациентите са имали едновременно бактериемия на изходно ниво; 34% от пациентите са имали усложнен апендицит. 
In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
В случай на подозрение за предозиране прилагането на Xerava трябва да се спре и пациентът да бъде наблюдаван за нежелани реакции. 
In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
20 септември, 2018 г 
Date of first authorisation: 20 September 2018
Xerava е показан за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции (уИАИ) при възрастни (вижте точки 4.4 и 5.1). 
Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Xerava се предлага в опаковки, съдържащи по 1 флакон или групови опаковки от по 12 картонени кутии, всяка от които съдържа по 1 флакон. 
Xerava is available in packs containing 1 vial or multipacks comprising 12 cartons, each containing 1 vial.
Потенциал на еравациклин за повлияване на фармакокинетиката на други лекарствени продукти 
Potential for eravacycline to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
След разреждане Xerava се прилага интравенозно в продължение на приблизително 1 час. 
Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
Xerava се прилага само чрез интравенозна инфузия в продължение на приблизително 1 час (вижте точка 4.4). 
Xerava is administered only by intravenous infusion over approximately 1 hour (see section 4.4).
Непромененият еравациклин е основното съединение, след приложение на лекарствения продукт, в човешката плазма и човешката урина. 
Unchanged eravacycline is the major medicinal product-related component in human plasma and human urine.
Вижте примерните изчисления в Таблица 1. 
See example calculations in Table 1.
Допълнителни второстепенни метаболити се образуват чрез глюкурониране, окисление и хидролиза. 
Additional minor metabolites are formed by glucuronidation, oxidation and hydrolysis.
Cmax и AUC за еравациклин при здрави възрастни нараства почти пропорционално на повишаването на дозата. 
The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
След реконституиране и разреждане разтворите, които съдържат видими частици или изглеждат мътни, трябва да се изхвърлят. 
Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
Потенциалното въздействие на затлъстяване в тежка форма върху експозицията на еравациклин не е проучвано. 
The potential influence of severe obesity on eravacycline exposure has not been studied.
Важно е тази диагноза да се има предвид при пациенти, които са с прояви на диария по време на или след лечение с еравациклин (вижте точка 4.8). 
It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
Еравациклин не е субстрат на MepA помпата в Staphylococcus aureus, която се описва като механизъм на резистентност към тигециклин. 
Eravacycline is not a substrate for the MepA pump in Staphylococcus aureus that has been described as a resistance mechanism for tigecycline.
Други тетрациклинови антибиотици 
Other tetracycline antibiotics
Продължителната употреба на други тетрациклини в периода на кърмене може да доведе до значителна абсорбция от кърмачето на естествено хранене и не се препоръчва поради риск от промяна на цвета и забавяне процесите на осификация на зъбите на кърмачето. 
Long term use of other tetracyclines during breast-feeding may result in significant absorption by the breast-fed infant and is not recommended because of the risk of dental discolouration and delay in ossification processes of the breast-fed infant.
Брой на флаконите, които трябва да се реконституират 
Number of vials to needed to reconstitute
Проучванията при животни показват, че еравациклин преминава през плацентата и се открива във феталната плазма. 
Animal studies indicate that eravacycline crosses the placenta and is found in foetal plasma.
− ако сте алергични към някой тетрациклинов антибиотик (напр. миноциклин и доксициклин), тъй като е възможно да сте алергични и към еравациклин. 
- if you are allergic to any tetracycline antibiotics (e.g., minocycline and doxycycline) because you may also be allergic to eravacycline.
Трябва да се спазва асептична техника при приготвяне на инфузионния разтвор. 
Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
В случай на сериозни реакции еравациклин трябва да се преустанови до избора на ново място на интравенозен достъп. 
In case of serious reactions, eravacycline should be discontinued until a new intravenous access site is established.
Доказано е, че площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC), разделена на минималната инхибираща концентрация (МИК) за еравациклин, е най-добрият предиктор за ефикасност in vitro, като се използват експозициите в стационарно състояние при хора в хемостат и това се потвърждава in vivo при животински модели на инфекции. 
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection.
Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C). 
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Само за еднократна употреба, всички останали неизползвани количества от разтвора трябва да се изхвърлят. 
For single use only, any unused solution should be discarded.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Средните фармакокинетични параметри на еравациклин след еднократни и многократни интравенозни инфузии (60 минути) на 1 mg/kg, прилагани на здрави възрастни веднъж на всеки 12 часа, са представени в Таблица 2. 
The mean pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions (60 minutes) of 1 mg/ kg administered to healthy adults every 12 hours are presented in Table 2.
Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на прием на еравациклин. 
Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
10 ml флакон от стъкло тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка. 
10mL Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Изчисленият обем на разтвора след реконституиране трябва да се добави към инфузионния сак, като се цели концентрация от 0,3 mg/ml с диапазон 0,2 до 0,6 mg/ml. 
The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
Таблица 2 Средни (%CV) плазмени фармакокинетични параметри на еравациклин след еднократни и многократни интравенозни приложения при здрави възрастни 
Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
Механизмът на действие на еравациклин включва нарушение на синтеза на бактериални протеини чрез свързване с 30S рибозомната субединица, като по този начин предотвратява вграждането на аминокиселинни остатъци в удължаващи се пептидни вериги. 
The mechanism of action of eravacycline involves the disruption of bacterial protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit thus preventing the incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Анафилактични (алергични) реакции са съобщени при други тетрациклинови антибиотици. 
Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics.
Все още не е известно дали Xerava преминава в кърмата. 
It is not known if Xerava passes into breast milk.
Дозата трябва да се изчисли на база на телесното тегло на пациента; 1 mg/kg телесно тегло. 
The dose should be calculated based on the patient's weight; 1 mg/kg body weight.
Дози над 2 или 4 пъти по-високи от клиничната експозиция (на базата на AUC) са свързани с токсичност за майката (клинични наблюдения и намалено наддаване на телесно тегло и консумация на храна), намалено телесно тегло на фетуса и забавяне в скелетната осификация и при двата вида, както и аборти при зайци. 
Doses more than 2- or 4-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) were associated with maternal toxicity (clinical observations and reduced body weight gain and food consumption), and reduced foetal body weights and delays in skeletal ossification in both species and abortion in the rabbit.
В популационен фармакокинетичен анализ е показано, че разпределението на еравациклин (клирънс и обем) зависи от телесното тегло. 
In a population pharmacokinetic analysis it was shown that eravacycline disposition (clearance and volume) was dependent on body weight.
Не трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция. 
It must not be administered as an intravenous bolus.
In vitro еравациклин и метаболитите му не са нито инхибитори, нито индуктори на CYP ензимите и транспортерните протеини (вижте точка 5.2). 
In vitro, eravacycline and its metabolites are not inhibitors or inducers of CYP enzymes or transport proteins (see section 5.2).
След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се прилага само като интравенозна инфузия. 
The reconstituted and diluted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Другите механизми на бактериална резистентност, които потенциално може да повлияят на еравациклин, са свързани с неспецифичен вътрешен ефлукс на множествената резистентност (MDR) с повишени регулационни нива. 
Other bacterial resistance mechanisms that could potentially affect eravacycline are associated with upregulated, non-specific intrinsic multidrug-resistant (MDR) efflux.
Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране 
• Redness or swelling at the site of the injection
Не вземайте никакви лекарства за лечение на Вашата диария, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. 
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Категориите по честота на нежеланите реакции се определят според следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000). 
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
В рамките на диапазона на клинично изпитаните многократни интравенозни дози еравациклин фармакокинетичните параметри AUC и Cmax показват линейност, но с повишаване на дозите нарастването както на AUC, така и на Cmax е малко по-малко от пропорционално на дозата. 
Within the range of eravacycline multiple intravenous doses studied clinically, the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax demonstrate linearity, but with increasing doses the increase in both AUC and Cmax are slightly less than dose-proportional.
В ембрио-фетални проучвания не са установени нежелани реакции при плъхове при експозиции, които са сравними с клиничната експозиция, или при зайци при експозиции, които са 1,9 пъти по-високи от клиничната експозиция (на базата на AUC) съответно при плъхове и зайци. 
In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
Моля, преди да предписвате, вижте за справка кратката характеристика на продукта (КХП). 
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.