natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Вашият лекар ще определи колко Mycamine ще получавате всеки ден. 
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Само обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви това лекарство за употреба. 
Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Други Candida spp. 
Other Candida spp.
За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Не са отбелязани нежелани реакции, свързани с тази висока доза. 
No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Флаконът е обвит с UV-защитен филм. 
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Телесно тегло > 40 kg Телесно тегло ≤ 40 kg 
Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Въпреки че концентратът ще се запени, трябва да бъдат положени всички усилия да се намали до минимум количеството на образувалата се пяна. 
Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Вашият лекар може да реши да коригира дозата на тези лекарства. 
Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Въпреки това някои хора може да се почувстват замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. 
However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Трябва да се вземат предвид официалните/националните ръководства за правилната употреба на антимикотични средства. 
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Информация от клиничните проучвания 
Information from clinical studies
Други лекарства и Mycamine 
Other medicines and Mycamine
Клиничната значимост на тази находка е неизвестна. 
The clinical relevance of this finding is not known.
Лекарственият продукт се разпределя бързо в тъканите. 
The drug is rapidly distributed into tissues.
Недостатъчно данни 
Insufficient evidence
Стандартна инфузия (добавена до 100 ml) 
Standard infusion (added up to 100 ml)
Въз основа на опита от клинични изпитвания, общо 32,2% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции. 
Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
ПРУ трябва да съгласува окончателното съдържание, формат и начин на разпространение на Контролния лист за предписващия с националния компетентен орган на всяка държава членка и да осигури материалите да съдържат ключовите елементи, както са описани по-долу. 
The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Тези признаци показват обратимост при проследяване за период от 18 месеца. 
These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
(frequency cannot be estimated from available data)
Ако това се случи, Вашият лекар може да реши да контролира по-строго бъбречната Ви функция. 
If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
За инструкции за приготвяне вижте точка 6.6. 
For reconstitution instructions see section 6.6.
% разлика [95% CI (доверителен интервал)] 
% Difference [95% CI]
Елиминиране и екскреция 
Elimination and excretion
Въпреки че разликатa не е значима, не е известно дали тя се превръща в значима клинична разлика. 
However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Mycaminе с храна и напитки 
Mycamine with food and drink
Това означава, че има недостатъчно доказателства, за да се покаже дали дивият тип популация на тези патогени може да се считат за чувтвителни на микафунгин. 
This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Режимът на дозиране на микафунгин зависи от телесното тегло на пациента, както е представено на следните таблици: 
The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
‡ Адаптирана за неутропеничен статус; първична крайна точка. 
‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint.
Неотворен флакон: 3 години 
Unopened vial: 3 years.
Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 18-19 литра. 
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
При препоръчителната терапевтична доза Mycamine, тези съотношения са постижими за дивия тип разпределение на Candida spp. 
At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Няма доказателства за системно кумулиране при многократно приложение и стационарното състояние се достига обикновено в рамките на 4 до 5 дни. 
There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Долната граница на 95% CI е над предварително определената граница за по-малката ефективност -10%, което доказва не по-малката ефективност. 
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВO(А) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Няма данни за употребата на микафунгин при бременни жени. 
There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Целият разтворен концентрат трябва да се изтегли от всеки флакон и да се върне в инфузионната бутилка/сак, от която първоначално е бил взет. 
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
По-бързото вливане може да доведе до по-чести хистаминмедиирани реакции. 
More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Тъй като Mycamine се прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в употребата на храни и напитки. 
As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Mycamine е показан за приложение при: 
Mycamine is indicated for:
Подобно на всички антимикробни агенти, съобщени са случаи на намалена чувствителност и резистентност, като също не може да бъде изключена и кръстосана резистентност с други ехинокандини. 
As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
¶ Клиничната ефективност е наблюдавана (< 5 пациенти) при следните видове Candidа: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua и C. dubliniensis. 
¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Нивата на експозиция, при които тези ефекти не се наблюдават (NOAEL), са в същия диапазон като нивата на клинична експозиция или са по-ниски. 
The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Възможни симптоми, наподобяващи на алергия 
Possible allergic-like symptoms
Въпреки това, щом резултатите станат готови, противогъбичната терапия трябва да се коригира в съответствие с тях. 
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Mycamine трябва да се приготвя и да Ви се прилага от лекар или друг медицински специалист. 
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Други пробивни инфекции са причинени от Fusarium (съответно 1 и 2 пациенти) и Zygomycetes (съответно 1 и 0 пациенти). 
Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
При малък брой пациенти (1,1%; 0,4% сериозни) се прекратява лечението поради чернодробно събитие. 
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Успехът от лечението е определен като липса на доказана, вероятна или подозирана системна гъбична инфекция до края на лечението и липса на доказана или вероятна системна гъбична инфекция до края на проучването. 
Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
§ Педиатричната популация не е била с размер за изпитване на неинфериорност. 
§ The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
Непромененият микафунгин е основната циркулираща компонента в системното кръвообращение. 
Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Моля информирайте Вашия лекар, ако усетите някакво въздействие, което може да Ви причини проблеми при шофиране и работа с машини. 
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
ПРУ трябва да осигури преди назначаването на продукта предписващите да получат Контролен лист за предписващия. 
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
В системното кръвообращение микафунгин е свързан с плазмените протеини във висока степен (> 99%), главно с албумин. 
In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или влива едновременно с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ако това не стане, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането са извършени при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Най-вероятната причина за тези различия са различни основни заболявания в сравнение с възрастните пациенти и с педиатрични пациенти на по-голяма възраст, наблюдавани при клиничните проучвания. 
The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Потенциалният риск от развитие на чернодробни тумори при хора не е известен и Вашият лекар ще прецени ползите и рисковете от лечението с Mycamine, преди да започне лечението Ви с това лекарство. 
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Какво представлява Mycamine и за какво се използва 
What Mycamine is and what it is used for
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ако употребявате Mycamine, не трябва да кърмите. 
If you use Mycamine you should not breast-feed.
Повечето чернодробни нежелани реакции са били леки или умерени. 
The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.
Вашият лекар Ви предписва Mycamine при изброените по-долу състояния, когато не съществуват други подходящи противогъбични лекарства (вижте точка 2): 
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Mycamine се доставя в кутия, съдържаща 1 флакон. 
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Лечението може да започне преди получаването на резултатите от културата и другите лабораторни изследвания. 
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
Mycamine не трябва да се смесва или влива заедно с други лекарствени продукти освен споменатите по-долу. 
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
Не се наблюдава увреждане на фертилитет при мъжките или женските в проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове. 
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Mycamine трябва да се прилага веднъж дневно чрез бавна интравенозна инфузия (вливане във вена). 
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
По време на лечението функцията на Вашия черен дроб ще се следи по-внимателно. 
During treatment your liver functions will be monitored more closely.
В следната таблица нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация и предпочитан термин по MedDRA. 
In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
Експозицията на тези метаболити е ниска и те не оказват влияние върху общата ефикасност на микафунгин. 
Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
В случай на предозиране трябва да се приложат общоукрепващи мерки и симптоматично лечение. 
In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Тези данни показват, че елиминирането на микафунгин е предимно извънбъбречно. 
These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Mycamine е ефективен при лечение на системни инфекции (такива, които са проникнали в целия организъм). 
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Микафунгин има нисък потенциал за взаимодействие с лекарства, метаболизиращи се чрез CYP3A-медиирани пътища. 
Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways.
Неутропенията персистира с медиана 13 дни. 
Neutropenia persisted for a median of 13 days.
От микробиологична гледна точка, приготвеният и разреденият разтвор трябва да се употребят веднага. 
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Изглежда, че удължаването на времето за инфузия, редуциращо пика на плазмената концентрация, намалява тези ефекти. 
Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Не е необходимо адаптиране на дозата на микафунгин в съответствие с пола или расата. 
No dose adjustment of micafungin is required based on gender or race.
Производител Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ирландия 
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Предполагаемият праг за развитие на тумори при плъхове попада приблизително в диапазона на клиничната експозиция. 
The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
Експозицията (AUC) на итраконазол, сиролимус и нифедипин е била леко повишена в присъствието на микафунгин (съответно 22%, 21% и 18%). 
Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Разтвореният концентрат и разреденият инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно, тъй като не съдържат консерванти, които да предотвратят замърсяването с бактерии. 
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Микафунгин проявява фунгицидно действие срещу повечето видове Candida и подчертано инхибира активно растящи хифи на видове Aspergillus. 
Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
РАЗРЕ3ШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Поголеми деца (12-16 години) имат средни стойности на клирънса подобни на тези, установени при възрастни пациенти. 
Older children (12-16 years) had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Процентът на успех на лечението е статистически достоверно по-висок за микафунгин в сравнение с флуконазол (1,6% спрямо 2,4% пробивни инфекции). 
The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Неотвореният флакон не изисква специални условия за съхранение. 
The unopened vial does not require any special storage conditions.
Свързването с албумина не зависи от концентрацията на микафунгин (10-100 µg/ml). 
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
В животински модели на кандидоза се наблюдава връзка между експозицията на микафунгин разделена на MIC (AUC/MIC) и ефикасността, определена като съотношението, необходимо за спиране на прогресивния гъбичен растеж. 
In animals models of candidiasis, a correlation was observed between exposure of micafungin divided by MIC (AUC/MIC) and efficacy defined as the ratio required to prevent progressive fungal growth.
Той пречи на изграждането на част от клетъчната стена на гъбичната клетка. 
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Mycamine не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо. 
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Mycamine предизвиква нарушения в гъбичната клетъчна стена и така прави гъбичката неспособна да живее и да расте. 
Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
Не по-малката ефективност е доказана при възрастни пациенти, а подобни находки се демонстрират при педиатричната субпопулация (включително новородени и недоносени деца). 
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Многократни дневни дози до 8 mg/kg (максимална обща доза 896 mg) при възрастни пациенти са прилагани в клинични изпитвания без съобщаване на доза-лимитираща токсичност. 
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
Mycamine съдържа активното вещество микафунгин. 
Mycamine contains the active substance micafungin.
Трябва да се разтворят достатъчен брой флакони с Mycamine, за да се получи необходимата доза в милиграми (вж. таблицата подолу). 
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Концентратът трябва да се използван незабавно. 
The concentrate should be used immediately.
Въпреки, че микафунгин е субстрат на CYP3A in vitro, хидроксилирането от CYP3A не е главен път в метаболизма на микафунгин in vivo. 
Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo.
Решението дали да продължи/спре кърменето или да продължи/спре лечението с Mycamine трябва да се вземе, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Mycamine за майката. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Не са провеждани стандартни проучвания за канцерогенност, но развитието на FAH е било подложено на оценка при женски плъхове след период съответно до 20 и до 18 месеца след прекратяване на лечение с продължителност 3 и 6 месеца. 
No standard carcinogenicity studies have been conducted but the development of FAH was assessed in female rats after up to 20 and 18 months after cessation of a 3 and 6 month treatment, respectively.
Функцията на черния дроб трябва да се следи внимателно по време на лечението с микафунгин. 
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други ехинокандини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, to other echinocandins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ако сте пропуснали доза Mycamine 
If you miss a dose of Mycamine
При появата на такива реакции инфузията на микафунгин трябва да бъде прекратена и да се приложи подходящо лечение. 
If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Продължителността на лечението при Candida инфекция трябва да бъде минимум 14 дни. 
Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Освен това педиатричните пациенти на възраст < 1 година са страдали два пъти по-често от повишено ниво на ALT, AST и AP в сравнение с педиатричните пациенти на по-голяма възраст (вж. точка 4.4). 
Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
C-микафунгин (25 mg), приложена на здрави доброволци, 11,6% от радиоактивността се открива в урината, а 71,0% във фекалиите в продължение на 28 дни. 
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Не е необходимо коригиране на дозата на микафунгин, когато тези лекарства се прилагат едновременно. 
No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
По-голямата част от тях са били с лека или умерена интензивност и не са ограничавали лечението. 
The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
От особена важност е да информирате Вашия лекар, ако използвате амфотерицин B дезоксихолат или итраконазол (противогъбичен антибиотик), сиролимус (имуносупресор) или нифедипин (блокер на калциевите канали, използван за лечение на високо кръвно налягане). 
It is especially important to inform your doctor if you are using amphotericin B desoxycholate or itraconazole (antifungal antibiotics), sirolimus (an immunosuppressant) or nifedipine (calcium channel blocker used to treat high blood pressure).
За момента данните за употребата на микафунгин при пациенти с тежко чернодробно увреждане са недостатъчни и приложението му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2). 
There are currently insufficient data available for the use of micafungin in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
При проучвания върху репродуктивната токсичност и токсичност за развитието е наблюдавано намалено тегло на малките при раждане. 
In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
Mycamine може да причини следните други нежелани реакции: 
Mycamine may cause the following other side effects:
Общата честота на чернодробните нежелани реакции при пациенти, лекувани с микафунгин, при клиничните проучвания е била 8,6% (260/3 028). 
The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).