natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При проучванията на сезонен алергичен ринит при пациенти на 12 или повече години, Avamys намалява точките на симптомите от начален брой около 9 точки с между 3,6 и 5,4 точки за две седмици, в сравнение с намаление от 2,3 до 3,7 точки при плацебо. 
In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Avamys reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Avamys е предназначен за употреба при пациенти на шест и повече години. 
Avamys is for use in patients aged six years and over.
Това е възпаление на носните пътища, причинено от алергия, което води до появата на секрет, запушване на носа, сърбеж и кихане. 
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Avamys се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит. 
Avamys is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
При проучването на целогодишен алергичен ринит Avamys намалява броя на точките с 3,6 след четири седмици в сравнение с намаление от 2,8 точки при плацебо. 
In the study of perennial allergic rhinitis, Avamys had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Avamys представлява спрей за нос, съдържащ активното вещество флутиказон фуроат (fluticasone furoate). 
Avamys is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Какви ползи от Avamys са установени в проучванията? 
What benefit has Avamys shown during the studies?
Avamys е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичeн ринит при пациенти на шест и повече години. 
Avamys was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Avamys е противопоказен за хора, които са алергични към флутиказон фуроат или някоя от другите съставки. 
Avamys should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Avamys са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Avamys were first tested in experimental models before being studied in humans.
Какви са рисковете, свързани с Avamys? 
What is the risk associated with Avamys?
Първите четири проучвания разглеждат употребата на Avamys при пациенти на 12 или повече години: три от проучванията са краткосрочни, с продължителност от две седмици, и обхващат общо 886 пациенти със сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а четвъртото продължава четири седмици и обхваща 302 пациенти с целогодишни (несезонни) алергии, например към животни. 
The first four studies looked at Avamys used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis
Какво представлява Avamys? 
What is Avamys?
За какво се използва Avamys? 
What is Avamys used for?
Как е проучен Avamys? 
How has Avamys been studied?
След овладяване на симптомите дозата може да се намали до едно впръскване във всяка ноздра. 
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Avamys флутиказон фуроат (fluticasone furoate) 
Avamys fluticasone furoate EPAR summary for the public
Как действа Avamys? 
How does Avamys work?
Основания за одобрение на Avamys? 
Why has Avamys been approved?
Как да използвате Avamys? 
How is Avamys used?
Въвеждането на новата система за възнагражденията може да се осъществи през 2010 г., след като пилотният проект беше завършен през 2009 г. 
Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
• успешно изпълнение на задачи, произтичащи от новоприето законодателство; 
• successfully implementing tasks vested by new legislation;
• укрепване на Европейската лекарствена мрежа; 
• strengthening the European medicines network;
сътрудничество с международни партньори и участие в международни дейности; 
• cooperating with international partners and contributing to international activities;
Работна програма за 2010 г. на Европейската агенция по лекарствата 
Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Както в предходни години ще бъде отделено значително внимание на допълнителната работа в областта на контрола върху лекарствената безопасност. 
As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Предизвикателствата, пред които е изправена Агенцията, засягат и нейната мрежа предвид нарастващия натиск върху научните ресурси на компетентните национални органи. 
The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Преходът ще бъде осъществен внимателно, за да се гарантира, че промените осигуряват значително участие на компетентните национални органи на държавите-членки в работата на Агенцията. 
This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
Работната програма за 2010 г. е определена на динамичния фон промени в законодателната и работната рамка на Агенцията. 
The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Тази година приключи въвеждането на дългосрочната стратегия на Агенцията (Пътна карта към 2010 г.), приета от Управителния съвет през декември 2004 г. и бяха поставени основите за нов стратегически документ, който ще обхване периода до 2015 г. 
This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Резултатът от тази дейност ще бъде предоставяне на по-добра и по-полезна информация на заинтересуваните страни, включително органи за оценка на здравните технологии. 
This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Същевременно експертите на Агенцията участват в Инициативата за иновативни лекарства (IMI) - общоевропейска дейност, насочена към подкрепа на иновацията. 
At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
Агенцията ще започне да прилага своята политика за прозрачност, разработена през 2009 г., и ще продължи обсъжданията в рамките на мрежата от регулаторни органи на ЕС за намиране на общ подход в областта на прозрачността, доколкото е възможно. 
The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
осъществяване на основните дейности на Агенцията с най-високи стандарти за качество при нарастващ обем и сложност на дейностите; 
• conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
Глобалният характер на разработването и изследванията върху лекарствата, наред с отличната репутация на Агенцията на международната сцена, означава, че международните ангажименти на Агенцията не просто ще продължат да заемат важно място в програмата й, но тяхното значение и обем ще нараснат. 
The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Дейностите на Агенцията в областта на комуникацията и прозрачността ще бъдат разработени допълнително. 
The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
Като се отчете постигнатото до момента, както и тенденциите и промените в рамката на Агенцията, бяха набелязани следните области на интерес в работната програма за тази година: 
Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
насърчаване на комуникацията, предоставяне на информация и увеличаване на прозрачността; 
• fostering communication, provision of information and increasing transparency;
Агенцията ще започне и подготовка за евентуални бъдещи законодателни промени в областта на проследяването на лекарствената безопасност и фалшивите лекарства. 
The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Тази тенденция се засилва поради нарастващия брой и сложност на приложенията при повечето от дейностите на Агенцията, включително свързаните с наскоро приетото законодателство относно лекарствените продукти за модерни терапии и педиатричните лекарства. 
This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Агенцията ще пусне новия дизайн на публичния си сайт, който ще предоставя полесен достъп до информация за пациенти, здравни работници и предприятия. 
The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Някои от тези области, които ще окажат въздействие върху разпределението на ресурсите на Агенцията през 2010 г., предполагат сложни взаимодействия между шестте научни комитета на Агенцията, увеличаване на дейностите след разрешаване за употреба, сезиране, дейности, свързани с лекарствената безопасност и предоставяне на информация. 
Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Агенцията ще продължи да допринася за изграждането на среда, насърчаваща иновациите и достъпа до лекарства посредством основните си дейности, например предоставяне на научни съвети на компаниите, разработващи нови лекарства и въвеждане на различните политики в подкрепа на разработването на лекарства. 
The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Основните акценти през 2010 г. ще включват по-нататъшно изпълнение на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS), подобряване на качеството на данните в EudraVigilance и подкрепа за Европейската мрежа от центрове по проследяване на лекарствената безопасност и лекарствената епидемиология. 
The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Поради естеството на работата на Агенцията, свързано с разрешаването на нови лекарствени продукти, е налице натрупващо се нарастване на необходимата работа за контрол върху тези продукти, провеждане на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност и осъществяване на други задачи след разрешаването. 
Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
По отношение на ветеринарномедицинските продукти 
Veterinary medicines
допринасяне за разработване на среда, стимулираща иновациите и подобряване на наличността на лекарствата. 
• contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
Ще бъдат осъществени допълнителни инициативи, свързани с предоставянето на повече информация относно оценката на съотношението полза-риск и процеса на вземане на решения. 
Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Областите на дейност включват: осъществяване на инициативи, свързани с клинични изпитвания и производство на активни съставки в Китай и Индия, както и с международни дейности по разпределение на работата в областта на инспекциите по добра производствена практика (ДПП) и добра лабораторна практика (ДЛП); допълнително сътрудничество с регулаторни органи извън ЕС в контекста на мерки за поверителност и споразумения за взаимно признаване; както и участие в международни дейности по стандартизация. 
Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
непрекъснато подобряване на контрола върху лекарствената безопасност; 
• continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
Следователно обемът на дейностите, както и тяхната сложност нарастват с всяка изминала година и се налага 
Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Агенцията предоставя помощ за Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб. 
For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Агенцията ръководи петгодишен съвместен европейски проект с цел разработване на иновативни методи в лекарствената епидемиология и проследяването на лекарствената безопасност. 
As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Регламент относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринаромедицински продукти в храните от животински произход, с който се насърчава екстраполацията на максимално допустими граници и се разширява обхватът по отношение на биоцидните продукти, както и по отношение на продуктите, отпускани по каскадно предписание. 
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products as well as biocidal products used in animal husbandry, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Като част от това участие 
For consultation
Вследствие наскоро влязлото в сила законодателство относно лекарствени продукти за модерни терапии вече са въведени или предстои скоро да бъдат въведени някои допълнителни законодателни изменения.Тези изменения включват преразглеждането на Регламента относно промените в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, с които се въвеждат нови начини за разглеждане на промените в условията на разрешенията за употреба, но имат последици и по отношение на финансирането на Агенцията, както и преразгледания 
Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Агенцията и мрежата й от партньори да се адаптират към това обстоятелство. 
The Agency will work with the Commission and national authorities, within the network to contribute to capacity building and training activities for these and other countries.
Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО 
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Европейската комисия издава решение въз основа на настоящото становище на 22-09-2016 г. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Тъй като някои простагландини участват в причиняването на болка и възпаление на местата на нараняване или увреждане в организма, намаленото образуване на простагландини намалява болката и възпалението. 
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Регулаторните агенции по лекарствата във Франция и Словакия считат, че е необходимо и проучване за биоеквивалентност на лекарството при прием с храна, тъй като се препоръчва продуктът да се приема за предпочитане с храна. 
The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Активното вещество в този лекарствен продукт, диклофенак, се използва за облекчаване на болка и възпаление. 
The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Въпроси и отговори относно диклофенак еполамин 50 mg таблетки (diclofenac epolamine) EMA/490203/2016 Rev. 1 
Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че не е показана биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт при прием с храна. 
Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 5 февруари 2016 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира CHMP за арбитраж по въпроса. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
EMA/490203/2016 Рев. 1 
EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави членки („засегнатите държави членки“, в случая Чешката република, Франция и Словакия). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Лекарственият продукт е трябвало да се предлага под името Diclofenac. 
The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Прегледът на научната литература показва вариабилно намаляване на усвояването (абсорбцията) на различните форми на диклофенак при приема с храна. 
A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от този продукт не превишават рисковете от него и разрешение за употреба не може да бъде издадено в Обединеното кралство и в следните държави - членки на ЕС: 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
Поради това CHMP счита, че проучването на лекарството само при прием на гладно не е достатъчно, за да покаже, че продуктът е също толкова ефективен, колкото референтния лекарствен продукт. 
The CHMP therefore considered that the study of the medicine taken on an empty stomach only was not sufficient to show that this product is as effective as the reference medicine.
Altergon Italia srl подаде заявление за разрешаване на диклофенак еполамин (50 mg таблетки) по децентрализираната процедура пред регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство. 
Altergon Italia srl submitted diclofenac epolamine (50 mg tablets) to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Диклофенак е „нестероидно противовъзпалително средство“ (НСПВС), което намалява образуването на вещества, наречени простагландини, в организма. 
Diclofenac is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Диклофенак еполамин (50 mg таблетки) е генерично лекарство, основаващо се на „референтното лекарство“ Flector, което е разрешено за употреба във Франция. 
Diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Flector, which is authorised in France.
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на различия между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на диклофенак еполамин 50 mg таблетки. 
On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Основанията за сезирането са, че проведеното проучване е показало, че лекарството е биоеквивалентно на референтния лекарствен продукт само когато се приема на гладно. 
The grounds for the referral were that the study performed had only shown the medicine was bioequivalent to the reference medicine when taken on an empty stomach.
Тъй като диклофенак еполамин (50 mg таблетки) е генерично лекарство, проведено е проучване, което да покаже, че продуктът е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт - Flector, който се предлага под формата на диклофенак еполамин гранули за приготвяне на разтвор за пиене. 
Because diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine, a study has been carried out to show that it is bioequivalent to the reference medicine, Flector, which is available as diclofenac
Въпроси и отговори относно диклофенак еполамин 
Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets
Защо се преразглежда диклофенак еполамин (50 mg таблетки)? 
Why is diclofenac epolamine (50 mg tablets) reviewed?
Какво представлява диклофенак еполамин (50 mg таблетки)? 
What is diclofenac epolamine (50 mg tablets)?
Причината е, че се препоръчва този продукт да се приема за предпочитане с храна, а храната може да има голям ефект върху начина, по който лекарството се усвоява в организма. CHMP реши, че ползите от диклофенак еполамин 50 mg таблетки не превишават рисковете от тях и препоръча да не се издава разрешение за употреба в Обединеното кралство и в засегнатите държави членки. 
The CHMP concluded that the benefits of these diclofenac epolamine 50 mg tablets do not outweigh their risks and recommended that marketing authorisation should not be granted in the UK or in the concerned Member States.
Nycomed AB Box 27264 
Sweden Nycomed AB Box 27264
102 53 Stockholm 
102 53 Stockholm Sweden
Sanofi-Aventis Гърция 348, Syngrou Avenue Building A 
Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
2745-751 QUELUZ 
2745-751 QUELUZ Portugal
Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw 
Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Zone 1685 Nicosia 
Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos 
Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1 
Denmark Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al. 
Nycomed Pharma Sp.z o.o.
ЕДИНИЦА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan 
Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italy