natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Накрая е приета следната редакция на точка 4.2 от кратката характеристика на продукта (SPC) за пероралните гранули Singulair от 4 mg: 
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Фармакологични данни 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Аспартам (E 951) Магнезиев стеарат 
Aspartame (E 951)
Име на притежателя на разрешението за употреба 
Member State Marketing Authorisation Holder
Притежател на разрешението за употреба 
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
Пациентите трябва да бъдат оценени за подобрение след 2 до 4 седмици лечение с монтелукаст натрий. 
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
подуване (възпаление) на вътрешното покритие на дихателните пътища. 
• swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:астения/умора, неразположение, оток. 
General disorders and administration site conditions: asthenia/fatigue, malaise, oedema.
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. 
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, 
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Всяка таблетка съдържа монтелукаст натрий, който отговаря на 4 mg монтелукаст. 
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Употребата на монтелукаст като алтернативен избор на лечение на ниско дозирани инхалаторни кортикостероиди при деца с лека персистираща астма трябва да се вземе предвид при пациенти, които нямат настояща анамнеза за сериозни пристъпи на астма, изискващи употребата на перорални кортикостероиди и които са показали, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди (вж. точка 4.1). 
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
За информация 
Information is given by
Исландия и Норвегия също са издали разрешение за употреба за тази лекарствена форма. 
Also IS and NO have granted marketing authorisation to this formulation.
ДА СЪХРАНЯВАТЕ SINGULAIR 
HOW TO STORE SINGULAIR
„Singulair е показан също при профилактика на астма при пациенти на 2-годишна възраст или по-големи, при които преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.“ 
“Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
SINGULAIR може също да се използва като алтернативно лечение на инхалационните кортикостероиди при пациенти на възраст от 2 до 5 години, които в момента взимат перорални кортикостероиди и са показали, че не могат да използват инхалационни кортикостероиди. 
• SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids.
Merck Sharp & Dohme B.V. 
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Singulair 4 mg zvecljive tablete 4 mg 
Singulair 4 mg zvecljive tablete
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни от съответната държава] 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
астма, предизвикана от физическо усилие 
Clinical Efficacy: Exercise-induced asthma
Singulair е показан като допълнителна терапия при лечението на пациентите с лека до умерена персистираща астма, които са недостатъчно добре контролирани с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бета-агонисти „при нужда” осигуряват незадоволителен контрол върху астмата, при пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години. 
Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
Така че в точка 4.2, за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е приета следната формулировка: 
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
„Singulair може да бъде и алтернативно лечение на инхалаторните кортикостероиди в ниски дози за пациенти на възраст от 2 до 5 години с лека персистираща астма без скорошна анамнеза за тежки астматични пристъпи, налагащи употреба на перорални кортикостероиди, и при които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.“ 
“Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
{Да се попълни за съответната държава} 
{To be completed nationally}
Singulair може да бъде и алтернативна лечебна възможност на ниските дози инхалаторни кортикостероиди при пациенти (перорални гранули, таблетки за дъвчене от 4 mg при 2 до 5годишна възраст) с лека персистираща астма без скорошна анамнеза за тежки астматични пристъпи, налагащи употреба на перорални кортикостероиди и при които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди. 
Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT: 2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
SINGULAIR 4 mg гранули монтелукаст (montelukast) 
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
Стомашночревни нарушения болка в корема болка в корема диария 
Nervous system disorders headache headache
• SINGULAIR е показан и при профилактиката на астма при пациенти на 2-годишна възраст или по-големи, при които преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм. 
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SINGULAIR също така е показан за профилактика на астма, от 2 годишна възраст и нагоре, при която преобладаващ компонент е бронхоконстрикция, предизвикана от усилие. 
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Singulair mini 4 mg Granulat 4 mg 
Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granules
Пациентите трябва да бъдат оценени след 2 до 4 седмици от началото на лечението с монтелукаст. 
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast treatment.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem 
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Ако се установи липса на отговор, лечението трябва да бъде прекъснато.“ 
Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
Противопоказания, 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, 4.8 
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation: 4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
При тези пациенти трябва да се направи оценка след 2 до 4 седмици след лечението с монтелукаст. 
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
ФАрмацевтични данни 
LABELLING
SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене монтелукаст (montelukast) 
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
• оток. 
P.O.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА SINGULAIR 4 mg гранули - вторична опаковка 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Granules- Outer Carton
СЪДЪРЖА МОНТЕЛУКАСТ 
Croscarmellose sodium
СЕ ИЗПОЛЗВА 
Oral use
• SINGULAIR е показан като допълнителна терапия при лечението на онези пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години с лека до умерена персистираща астма, които са недостатъчно добре контролирани с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бета-агонисти „при нужда” осигуряват недостатъчен клиничен контрол на астмата. 
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR е показан като допълнителна терапия при лечението на онези пациенти от 2 до 5-годишна възраст с лека до умерена персистираща астма, които са недостатъчно добре контролирани с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бета-агонисти „при нужда” осигуряват недостатъчен клиничен контрол на астмата. 
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЬРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
„SINGULAIR е показан като допълнителна терапия при лечението на онези пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години с лека до умерена персистираща астма, които са недостатъчно добре контролирани с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бета-агонисти „при нужда” осигуряват незадоволителен клиничен контрол върху астмата.“ 
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
SINGULAIR може освен това да се използва като алтернативен избор на лечение на ниско дозирани инхалаторни кортикостероиди при пациенти на 2 до 5 години с лека персистираща астма, които нямат настояща анамнеза за сериозни пристъпи на астма, които изискват употреба на перорални кортикостероиди и които са показали, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди (вж. точка 4.2). 
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
„SINGULAIR е показан като допълнителна терапия при лечението на онези пациенти от 2 до 5-годишна възраст с лека до умерена персистираща астма, които са недостатъчно добре контролирани с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бетаагонисти „при нужда” осигуряват незадоволителен клиничен контрол на астмата.“ 
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
СЪДЪРЖАНИЕ 
Oral
И ЛЕНТИТЕ SINGULAIR 4 mg таблетки - Блистер 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСВЕНИЯТ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА SINGULAIR 4 mg таблетки - вторична опаковка 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Tablets - Outer Carton
SINGULAIR е показан за лечение на астма като допълнително лечение при пациенти на възраст от 2 до 5 години с лека до умерена персистираща астма, при които контролът чрез инхалаторни кортикостероиди е недостатъчен, а предписваните "при нужда" краткодействащи β-агонисти не осигуряват достатъчен клиничен контрол на астмата. 
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR е показан за лечение на астма като допълнително лечение при тези пациенти на 6 месеца до 5 години с лека до средна по тежест астма, при които има недостатъчен контрол чрез инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите β-агонисти "при нужда" не осигуряват достатъчен клиничен контрол на астмата. 
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Клинична ефикасност: като допълнителна терапия 
Clinical Efficacy: Add-on use
НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни от съответната държава] 
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ПРОДУКТ SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене монтелукаст 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg chewable tablet montelukast
НАТРИЙ (MONTELUKAST SODIUM), ЕКВИВАЛЕНТЕН НА 4 MG МОНТЕЛУКАСТ (MONTELUKAST). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Merck Sharp & Dohme OÜ 
SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija »
Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 
This medicine expires at the end of the month shown.
РУ № (на ЕС) 
EU/1/01/198/016 Glivec
Суспензия (инактивирана) 
Suspension (inactivated)
Повечето от тези реакции продължават от 2 до 3 дни. 
Most of these reactions last for 2 to 3 days.
При необходимост втората доза може да се приложи по-късно, но в рамките на 6 месеца след първата доза. 
If necessary, the second dose can be given later but within 6 months after the first dose.
Като цяло ефективността на ваксината е сходна сред различните възрасти. 
Overall, the vaccine effectiveness was similar across ages.
Също така съдържа „адювант“, който се състои от вещества, спомагащи за укрепването на имунния отговор към ваксината. 
It also contains an ‘adjuvant' which is made of substances to help strengthen the immune responses to the vaccine.
Допълнителна информация за Shingrix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Shingrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ваксинационната схема се състои от 2 инжекции, които се прилагат през интервал от 2 месеца. 
The vaccination course consists of 2 injections given 2 months apart.
Предлага се под формата на прах и суспензия, които трябва да се смесят от лекар или медицинска сестра, преди да бъдат инжектирани в мускула на горната част на ръката. 
It is available as a powder and a suspension to be mixed together by a doctor or a nurse before being injected into the upper arm muscle.
Shingrix е оценена в две основни проучвания, в които са включени около 30 000 възрастни. 
Shingrix was assessed in two main studies in around 30,000 adults.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Shingrix? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
За повече информация относно употребата на Shingrix вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Shingrix непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Shingrix is continuously monitored.
Най-честите нежелани реакции при Shingrix (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (като болка, зачервяване и подуване), студени тръпки, повишена температура, болки в мускулите, умора, главоболие и нежелани реакции от страна на храносмилателната система като гадене, повръщане, диария и болка в стомаха. 
The most common side effects with Shingrix (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection (such as pain, redness and swelling), chills, fever, muscle pain, tiredness, headache and side effects of the digestive system such as nausea, vomiting, diarrhoea and stomach pain.
Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Shingrix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Проучванията също така разглеждат броя на хората, които са развили постхерпетична невралгия след ваксинация. 
The studies also looked at the number of people who had post-herpetic neuralgia after vaccination.
След като пациентът е прекарал варицела, вирусът може да остане в „латентно“ състояние в нервите и да се активира отново, ако имунната система (естествените защитни сили на организма) отслабва поради например стареене или заболяване. 
After a patient has had chickenpox, the virus can lie dormant in the nerves and become active again if the immune system (the body's natural defences) weakens due, for example, to ageing or to an illness.
Допълнителна информация за Shingrix 
Other information about Shingrix
Пациентите, на които е приложена Shingrix, ще могат да произвеждат антитела срещу вируса побързо, когато вирусът се реактивира и следователно те ще имат защита срещу болестта. 
Patients given Shingrix will be able to produce antibodies against the virus more quickly when the virus is reactivated and they will therefore have protection against the disease.
И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на хората, развили херпес зостер в групата, получаваща ваксината, в сравнение с групата, приемаща плацебо (сляпо ваксина). 
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of people having shingles in the group receiving the vaccine compared with the group receiving placebo (a dummy vaccine).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Shingrix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Shingrix, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
Shingrix се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки. 
Shingrix can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Нежеланите реакции, свързани с употребата на Shingrix, изглежда са предимно временни и са били управляеми със стандартна грижа. 
Side effects related to the use of Shingrix seemed to be mostly temporary and were manageable with standard care.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Shingrix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Shingrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Общ преглед на Shingrix и защо е разрешена за употреба в ЕС 
An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
Shingrix (ваксина срещу херпес зостер, рекомбинантна, с адювант) 
Shingrix (herpes zoster vaccine, recombinant, adjuvanted)
Разглеждайки резултатите за възрастните в тази възрастова група от двете проучвания заедно, в рамките на 4 години след ваксинацията 25 от 8 250 възрастни, които са получили Shingrix, са развили херпес зостер, в сравнение с 284 от 8 346, които са получили плацебо. 
Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
Защо Shingrix е разрешена за употреба в ЕС? 
Why is Shingrix authorised in the EU?
Shingrix съдържа малки количества от повърхностните антигени (протеини от повърхността) на вируса, за да стимулира организма да произвежда антитела срещу вируса. 
Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
В първото проучване при възрастни на и над 50 години, 7 695 получават Shingrix, а 7 710плацебо. 
In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
Установено е, че Shingrix е много ефективна при превенция на херпес зостер и постхерпетична невралгия сред всички възрастови групи над 50 години в продължение на най-малко 4 години след ваксинацията. 
Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
Второто проучване включва възрастни на и над 70 години, които са получили Shingrix или плацебо. 
The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
Какви са рисковете, свързани с Shingrix? 
What are the risks associated with Shingrix?
Какво представлява Shingrix и за какво се използва? 
What is Shingrix and what is it used for?
Какви ползи от Shingrix са установени в проучванията? 
What benefits of Shingrix have been shown in studies?
Това показва, че Shingrix е предотвратила 91 % от случаите на херпес зостер и 89 % от случаите на постхерпетична невралгия при възрастни на 70 и повече години. 
This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
Това показва, че Shingrix е предотвратила 97 % от случаите на херпес зостер и 100 % от случаите на постхерпетична невралгия в това проучване. 
This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
Shingrix е ваксина, която се използва за предпазване на възрастни на и над 50 години от херпес зостер и постхерпетична невралгия (продължителна неврологична болка след прекаран херпес зостер). 
Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
Shingrix е предназначена за превенция на херпес зостер при хора, които са били в контакт с вируса на варицела зостер (вируса, причиняващ варицела) и вече са развили антитела срещу вируса. 
Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
Установено е, че Shingrix е ефективна за превенция на херпес зостер и постхерпетична невралгия. 
Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
Херпес зостер представлява болезнен обрив с мехури, вследствие на реактивирането на вируса, който причинява варицела. 
Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
Как действа Shingrix? 
How does Shingrix work?
Как се използва Shingrix? 
How is Shingrix used?