natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това CHMP заключава, че настоящото противопоказание за приложение на ваксини MMRV при имунокомпрометирани лица следва да бъде изменено, за да се поясни, че за ХИВ-инфектирани пациенти трябва да бъде включен възрастовоспецифичен процент на CD4+ в съответствие с насоките на СЗО и научните данни. 
However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included.
Документ 301-316.15-7-2011, изразяващ позицията на СЗО. 
Rubella vaccines: WHO position paper.301-316.15-7-2011.
Въз основа на най-новите публикувани данни за ваксини, съдържащи вируса на рубеола, поспециално за бременни жени, националните компетентни органи на Белгия считат за обосновано преразглеждането относно необходимостта моновалентните и поливалентни MMRV ваксини да останат противопоказани при бременни жени, тъй като ползата от ваксинирането в някои отделни случаи може да оправдава риска. 
On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
След като разглежда всички налични данни, СНМР е на мнение, че противопоказанието при бременни жени за MMRV ваксинация трябва да се запази. 
Having considered all available data, the CHMP is of the opinion that MMRV vaccination should continue to be contraindicated in pregnant women.
При разглеждане на данните от проучванията в литературата и на данните от контрола след пускането на пазара CHMP заключава, че въпреки че теоретичен риск не може да бъде изключен, при повече от 3 500 податливи жени, които неволно са ваксинирани срещу рубеола в ранните етапи на бременността, не е съобщен нито един случай на CRS. 
When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
Данните, предоставени от контрола след пускането на пазара и от публикуваната литература, не показват никакви опасения, свързани с безопасността по отношение на спонтанен аборт или вродени малформации при бременни жени, които са били ваксинирани по невнимание с MMRV ваксини, и не е съобщен нито един случай на CRS или CVS. 
Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
Въз основа на ниския теоретичен тератогенен риск и на факта, че не е съобщаван нито един случай на CRS, в КХП е необходимо да се добави също, че несъзнателната ваксинация на жени, които не са знаели, че са бременни, с моновалентни или поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на паротит, морбили и рубеола, не трябва да бъде причина за прекратяване на бременността. 
Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
СНМР също така счита, че най-новите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени трябва да бъдат отразени в кратката характеристика на продукта на моновалентните ваксини срещу рубеола и на поливалентните ваксини MMR; 
The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines.
СНМР преразглежда всички налични данни за употреба на ваксини, съдържащи вируса на рубеола, при бременни жени и при имунокомпрометирани пациенти, включително и найновите публикации и данни от контрола след пускането на пазара за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела. 
• the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
Поради това CHMP препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба, за които съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките са посочени в приложение III, за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела (вж. 
Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
СНМР разглежда процедурата по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела; 
• the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
За преразглеждане на противопоказанието при бременност са взети предвид данните от контрола след пускането на пазара и от публикуваната литература, които се фокусират върху риска от спонтанен аборт, преждевременно раждане, мъртво раждане, незрялост и ниско тегло на плода при раждането при жени, които са податливи на морбили, паротит, рубеола и/или варицела, върху риска от малформации и вроден рубеолен синдром (CRS) в потомството на такива жени, както и върху риска от вроден варицелен синдром (CVS). 
Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
Цялостно обобщение на научната оценка на ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
Относно противопоказанието за имунокомпрометирани лица, притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) предоставят оценка на безопасността на ваксини MMRV (въз основа на опита към днешна дата) при пациенти с различни видове имунни дефицити (напр. 
Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Ние обаче искаме да направим крачка напред. 
However, we want to take this a step forward.
Агенцията ще концентрира своите усилия в три области: 
The Agency will concentrate its efforts in three areas:
С оглед на това ще бъдат разработени редица ръководни документи. 
With this in view, a number of guidance documents will be developed.
Работата по следващата версия ще бъде отложена за 2009 г. 
Work on the next version will be postponed to 2009.
Тази база данни е в първите етапи на процеса на проектиране. 
This database is in the first stages of the design process.
Осигуряват се стимули, защото в противен случай такива лекарства не биха се разработвали по икономически причини. 
Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Този нов метод е използван за броя от 2006 
This new method has been used for the numbers as of 2006.
Прилагането на процедурите по член 5, параграф 3 и член 107, параграф 2, които са нови законови разпоредби, ще бъде подложено на внимателен мониторинг. 
The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Допълнителните приоритети през 2007 г. включват: 
Additional priorities in 2007 will include:
Това ще произтича от рутинните дейности по поддръжка. 
This will result from routine maintenance activities.
Стратегията за изпълнение е насочена към редица проекти с висока добавена стойност за Европа. 
The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Приоритетите и ключовите цели за 2007 г. могат да бъдат обобщени по следния начин: 
The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows:
Тези системи се развиват успоредно със съобщени изисквания. 
These systems are evolving in line with communicated requirements.
Европейски доклад за обществена оценка (EPAR). 
European public assessment report (EPAR).
Ще се стремим също да подобрим нашите комуникации изобщо, обхващайки както научните, така и ненаучните ни дейности. 
We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
Тези и други документи могат да се намерят на: 
These and other documents are available:
1.7 Международно сътрудничество 
1.7 International cooperation
EMEA в Европейската система 
EMEA in the European system
Агенцията ще работи за осигуряване на своевременен и гладък преход от бившите комитети. 
The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees.
Агенцията планира да изпита 40 продукта през 2007 г. 
The Agency plans to test 40 products in 2007.
Като част от прилагането на Европейската фармацевтична политика и законодателство, на Агенцията беше поверена отговорността да изпълнява стратегията на ЕС в областта на телематиката. 
As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
Очаква се обемът на преводите да се увеличи до 40 950 страници - 95% повече отколкото през 2006 г. 
The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
Броят на заявленията и свързаното с тях работно натоварване се увеличи през последните години. 
The number of applications and related workload has increased over the last years.
Тяхното наличие или липса ще окажат пряко влияние върху продуктивността на HMPC през 2007 г. и след това. 
Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Всички коментари по съдържанието на проекта за Наръчник на потребителя от МСП трябва също да се изпращат в офиса за МСП. 
Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
Ще работим в тясно сътрудничество с държавитечленки и техните експерти, за да гарантираме, че осигуряваната от нас информация на всички езици е с най-високо качество. 
We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
Електронните инструменти, системите и процедурите във връзка с доставките ще бъдат въведени и развити през 2007 г. 
E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
Външните оценки ще продължат до края на 2007 г. 
The external evaluations will continue into late 2007.
Освен това, поради влизането в сила на законодателството за достъп до документите, Агенцията очаква, че ще има 100 такива молби в сравнение с 50 молби през 2006 г. (една молба може да включва стотици документи). 
In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
Очакваме с нетърпение плодотворно сътрудничество с научните експерти от тези страни, за да осигурим ефективни и безопасни лекарства на всички европейски граждани. 
We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
След дискусия с ключовите фигури и заинтересованите страни ще започне работа по изготвяне на “Стратегически план за новите технологии”. 
Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Пети научен комитет, Педиатричен комитет, ще бъде изграден през второто тримесечие на 2007 г. 
A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
2007 година ще бъде тринайсетата година от дейността на EMEA и от нейния принос за насърчаване и защита на здравето на обществото и животните. 
The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
Агенцията ще осигури оптимална координация между засегнатите страни, за да се намалят до минимум “ненужните“ отнасяния. 
The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Някои резултати от тези инициативи ще допринесат за текущата дискусия по планиране на дейности на ниво Европейска мрежа на лекарствата. 
Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
Втора ключова задача ще бъде свързана с разработването на планове за управление на риска за времето, когато се търсят научни консултации. 
A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Пълната работна програма на Агенцията за 2007 г., която беше приета от управителния съвет на 19 декември 2006 г., може да бъде намерена на интернет страницата на Агенцията: www.emea.europa.eu 
The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Първата версия на тази база данни ще бъде предоставена в началото на 2007 г. 
The first version of this database will be delivered early in 2007.
Искам да подчертая, че тази нова област на отговорност ще засегне съществуващите основни дейности на Агенцията - например научните консултации, област, за която Агенцията очаква да получи 30% повече искания отколкото през 2006 г. 
I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Стимулиране на иновациите 
Stimulation of innovation
След тръжната процедура през 2006 г. се очаква, че през тази година системата ще бъде инсталирана в агенциите на Европейското икономическо пространство, които я изискват. 
Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Подобни биологични продукти 
Similar biological products
Това увеличение се дължи също на дейности, отложени от 2006 г., както и на участието на представители на страните кандидатки в срещи, курсове за обучение и конференции. 
The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Повторното назначаване на повечето членове на CHMP, CVMP и HMPC ще се състои през май 2007 г. след приключване на тригодишния им мандат. 
A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
EMEA използва над 4000 експерти в своята научна работа по оценяване. 
Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
ЕМЕА Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf 
EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Таблицата по-долу предлага преглед на развитието на системите през 2007 г. 
The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Целта на дейностите на Агенцията ще бъде да изгради контакти и връзки между Хърватия и Турция и EMEA. 
The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
Броят на вариациите от тип-I и II ще се промени заедно с нарастващия брой централно разрешени продукти. 
The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Споразуменията за взаимно признаване с Австралия, Нова Зеландия, Швейцария, Канада и Япония са в действие понастоящем, но с леки различия в разпорежданията, отнасящи се до обсега и приложимостта. 
Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Съдействието при изготвянето на протоколи ще остане приоритетна област за тези насърчителни мерки. 
Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Агенцията ще участва в многобенефициентната програма, посветена на подкрепата на участието на Хърватия и Турция в работата на някои агенции на Общността. 
The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Броят на срещите и увеличаващият се брой на персонала поради нарастващите отговорности на Агенцията наложиха придобиването на допълнително офис пространство през 2006 г. 
The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
Поощряването на този дух на сътрудничество и търсене на практични решения за настоящите и бъдещите предизвикателства, поставени от разработките в нашата област, ще бъде моят последен, но въпреки това важен приоритет за 2007 г. 
Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Брой посещения в Агенцията 
Number of visits to the Agency
Това ще даде възможност на Агенцията да осигури надеждни и стабилни IT услуги на своя персонал, на делегатите и на всички потребители от паневропейските системи. 
This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
Както и през предишни години, Агенцията ще проведе редица дейности по самооценка, вътрешни одити и прегледи на заинтересованите страни и ще въведе система за “360-градусова оценка” на ръководството. 
As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Агенцията ще развие също мерки за подпомагане на компаниите при разрешаване на продукти за по-малките пазари. 
The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
Моля, отбележете, че дадените в таблиците числа за 2007 г. са само прогнозни. 
Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Тази програма ще позволи на двете страни да се подготвят за участие в дейностите на EMEA и да развият доверието на настоящите държави-членки в изградените системи на двете страни кандидатки. 
This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
В съответствие със законодателството, разработването й ще се насочи към разрешени продукти по централизираната процедура в тази първа фаза. 
In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Ще продължи сътрудничеството с партньорските агенции на ЕС и Европейската дирекция за качество на лекарствата. 
Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Агенцията очаква значително нарастване броя на процедурите по арбитраж и отнасяне, особено на броя арбитражни решения по член 29 (свързани с разликата в мненията на ниво държавачленки). 
The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Агенцията очаква 18% увеличение в броя на молбите за сертификати поради нарасналия брой одобрени разрешения за употреба. 
The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Настоящият документ представлява резюме на работната програма на Агенцията за 2007 г. 
This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
По-голямата част от телематичните системи на ЕС ще започнат да се използват от началото на 2007 г. 
The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Очаква се, че до 2007 г. ще се предлагат над 70 централно разрешени ветеринарномедицински продукта. 
It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
Агенцията приветства с добре дошли компетентните национални органи на двете нови държави-членки, България и Румъния, като ценни партньори в Европейската мрежа на лекарствата. 
The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
В някои области растежът през 2006 г. беше съществен, с повишено работно натоварване, очаквано отново през 2007 г. 
In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
Молбите трябва да се изпращат в писмен вид до EMEA или до: 
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Постоянният мониторинг на безопасността на лекарствата след разрешаването им (‘фармакологична бдителност') е важна част от работата на компетентните национални органи и EMEA. 
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
За тази цел Агенцията образува работна група от професионалисти в здравеопазването, която ще подготви рамка за взаимодействие с организациите на специалисти в областта на здравеопазването. 
To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Това ще бъде постигнато чрез различен род инициативи, които ще включват също разработване и поддръжка на база данни на научната памет. 
This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Големият брой заявления, получени през 2006 г., ще окаже значително влияние върху работното натоварване през 2007 г., тъй като процедурите отнемат няколко месеца. 
The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
Благодарение на новото законодателство Агенцията успя да въведе редица процедури, които осигуряват по-бързо предлагане на най-необходимите лекарства и гарантират високо качество на резултатите от извършената работа. 
Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.