natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flolan е противопоказан при пациенти с установена свръхчувствителност към активното вещество или към което и да било от помощните вещества, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност в резултат от тежка дисфункция на лявата камера. 
Flolan is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, in patients with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
CHMP се съгласява, че има ограничен обем данни за употребата на епопростенол при бременни жени (Schaefer 2007, Reprotox 2010). 
Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and lactation The CHMP agreed that there is limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
CHMP оцени приложените данни и препоръча тази точка да бъде преработена, като се раздели дозировката на епопростенол при БАХ за краткотрайно (кратко) дозово определяне спрямо дълготрайна непрекъсната инфузия. 
The CHMP assessed the submitted data and recommended the re-arrangement of this section by separating the posology in the administration of epoprostenol for PAH during short-term (acute) dose ranging versus long-term continuous infusion.
Когато всички диализи се комбинират за всяко лечение (хепарин или епопростенол), повече пациенти, диализирани с хепарин, имат кървене през деня преди диализата (-24-0 часа), в деня на диализата (0-24 часа) и в деня след диализата (24-48 часа), в сравнение с пациентите, диализирани с епопростенол, за същите периоди от време. 
When all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (-24-0 hours), dialysis day (0-24 hours) and the day following dialysis (24-48 hours) than epoprostenol patients during the same time periods.
Епопростенол натрий е показан за употреба при бъбречна хемодиализа, когато употребата на хепарин носи висок риск от предизвикване или обостряне на кървене. 
Epoprostenol sodium is indicated for use in renal dialysis when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding.
Комитетът разгледа установените разлики за Flolan и свързани с него имена по отношение на терапевтичните показания, дозировката, противопоказанията и специалните предупреждения, 
• The committee considered the identified divergences for Flolan and associated names regarding the therapeutic indications, posology, the contraindications and warnings.
Имаше разлики в точка 4.2 от КХП в държавите-членки. 
Section 4.2 - Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 of the SmPCs across Member States.
За бъбречната диализа CHMP препоръча към информацията за продукта да се добави, че Flolan е подходящ само за непрекъсната инфузия, интраваскуларно или чрез кръвта, снабдяваща диализатора. 
For renal dialysis the CHMP recommended the addition to the PI that Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Наличните клинични проучвания за тези две показания бяха представени от ПРУ заедно с данни след разрешаването и в публикуваната литература и бяха разгледани от CHMP по отношение на аспектите за ефикасност и безопасност. 
The available clinical studies on both these indications were presented by the MAH together with post-marketing data and published literature and discussed by the CHMP both regarding the efficacy and safety aspects.
В тази точка е добавен ефектът на предозиране върху артериалното налягане. 
The effect of the overdose on the blood pressure was added in this section.
CHMP оцени данните от наличните клинични проучвания, данните след разрешаването и в публикуваната литература и се съгласи със следните противопоказания: 
The CHMP assessed the data from the available clinical studies, post-marketing data and published literature and agreed with the following contraindications:
При повечето пациенти кървенето е спряло с епопростенол, а при тези, при които кървенето е продължило, тежестта на кървенето се подобрява по-често, отколкото при пациенти на диализа с хепарин. 
More patients stopped bleeding with epoprostenol and of those that continued to bleed, bleeding severity improved more often than in patients dialysed with heparin.
Всеки пациент е определен на случаен принцип за последователни диализи с хепарин или с епопростенол и е подложен на до 6 диализи за проучване 19 и до 3 диализи за проучване 27. 
Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in study 19 and up to 3 dialyses per entry in study 27.
Като се има предвид че, 
Whereas
Деветнадесет пациенти са подложени на 51 диализи с хепарин и 19 са подложени на 44 диализи с епопростенол в три големи контролирани проучвания. 
Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Осем пациенти са подложени на 21 диализи с епопростенол в проучвания в условията на спешност. 
Eight patients received 21 epoprostenol dialyses in emergency studies.
От CHMP са поискани редакционни промени и разяснения в таблицата за НЛР. 
Editorial changes and clarifications were requested by the CHMP in the table of ADRs.
Епопростенол натрий е показан също за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ). 
Epoprostenol sodium is also indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
При проучванията в условията на спешност 16 пациенти са подложени на 24 диализи с епопростенол. 
In emergency studies, 16 patients received 24 epoprostenol dialyses.
В големи контролирани проучвания е установено, че при комбинирането на всички диализи малко повече пациенти, диализирани с епопростенол, имат кървене в периода преди диализата, по време на диализата и в дните след диализата, в сравнение с пациентите, диализирани с хепарин, за същите периоди от време. 
In major controlled studies, when all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the pre-dialysis, dialysis and post-dialysis days compared to heparin patients during the same periods.
Конвенционалната терапия е варирала при различните пациенти и е включвала едно или всички от изброените: антикоагуланти по принцип при всички пациенти; перорални вазодилататори, диуретици и дигоксин при една втора до две трети от пациентите; и добавка на кислород при около половината от пациентите. 
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Конвенционалната терапия варира при различните пациенти и включва едно или всички от изброените: антикоагуланти по принцип при всички пациенти; добавка на кислород и диуретици при две трети от пациентите, перорални вазодилататори при 40% от пациентите и дигоксин при една трета от пациентите. 
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Комитетът направи преглед на внесените от ПРУ данни за наличните клинични проучвания, данните от проследяването на лекарствената безопасност и публикувана литература, които подкрепят предложената хармонизация на информацията за продукта. 
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
В големи контролирани проучвания от пациентите, които продължават да имат кървене, най-общо тежестта се подобрява по-често и се влошава по-рядко при пациенти, получаващи хепарин. 
Of the patients who continued to bleed, severity generally improved more often and worsened less often in patients receiving heparin in major controlled studies.
се е подобрил при 21 от 51 (41%) пациенти, лекувани с епопростенол, в сравнение с нито един от 48 пациенти, лекувани само с конвенционална терапия. 
At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Средната стойност от комбинирания изходен тест с измерване на разстоянието, което пациентът изминава за 6 минути с ходене, за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия е съответно 266 метра и 301 метра. 
The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Продължителните непрекъснати инфузии на епопростенол при пациенти с идиопатична или с наследствена белодробна артериална хипертония (БАХ) са проучени в две проспективни, отворени рандомизирани изпитвания с продължителност 8 и 12 седмици (N=25 и N=81, съответно), сравняващи епопростенол плюс конвенционална терапия спрямо самостоятелна конвенционална терапия. 
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable pulmonary arterial hypertension (PAH) were studied in two prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Продължителните непрекъснати инфузии на епопростенол при пациенти с белодробна артериална хипертония/заболявания от спектъра на склеродермията (PAH/SSD) са проучвани в проспективно, отворено рандомизирано изпитване с продължителност 12 седмици, сравняващо епопростенол плюс конвенционална терапия (N = 56) със самостоятелна конвенционална терапия (N = 55). 
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with pulmonary arterial hypertention/scleroderma spectrum of diseases (PAH/SSD) were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Европейската комисия уведоми секретариатa на CHMP/EMA за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят разликите между КХП, одобрени на национално равнище, и по този начин да се хармонизират различните КХП, опаковки и листовки в Европейския съюз. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified on 15 June 2011 the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs labelling and package leaflet across the European Union.
След прилагането на промените беше проведен тест за ниво на разбираемост, който беше внесен и оценен по време на процедурата по сезиране. 
Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Статистическо значимо подобрение е наблюдавано в капацитета за физическо натоварване (p=0,001), измерено чрез 6-минутен тест с ходене (6MWT) при пациенти, получаващи непрекъснато интравенозно епопростенол плюс конвенционална терапия (N=52) за 8 или 12 седмици, в сравнение с пациентите, получаващи само конвенционална терапия (N=54) (комбинирана промяна от изходно ниво за седмица 8 и 12- медиана: 
Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6 minutes walking test (6MWT) in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Flolan е показан при белодробна артериална хипертония (БАХ) и бъбречна диализа. 
Flolan is indicated for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Renal Dialysis.
Подобренията в сравнение с изходните стойности на сърдечния индекс (0,33 спрямо -0,12 L/min/m2), ударния обем (6,01 спрямо -1,32 mL/удар), артериална кислородна консумация (1,62 спрямо -0,85%), средното белодробно артериално налягане (-5,39 спрямо 1,45 mm Hg), средното артериално налягане в дясното предсърдие (-2,26 спрямо 0,59 mm Hg), общата белодробна резистентност (-4,52 спрямо 1,41 Wood U), белодробната съдова резистентност (-3,60 спрямо 1,27 Wood U) и системната съдова резистентост (-4,31 спрямо 0,18 Wood U) са статически различни между пациентите, които са получавали продължително епопростенол, и тези, които не са. 
1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
Опаковката беше актуализирана в съответствие с последната версия 8 на Моделите за преглед на качеството на документите. 
The labelling has been updated according to the latest QRD v8 template.
С изключение на двама пациенти с функционален клас II съгласно класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA), всички пациенти са били с функционален клас III или IV. 
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
При пациенти, които са получавали продължително епопростенол, в сравнение с тези, които не са, е наблюдавано статистически значимо повишаване на сърдечния индекс (CI) и статистически значимо намаляване в средното белодробно артериално налягане (PAPm), средното артериално налягане в дясно предсърдие (RAPm), белодробната съдова резистентност (PVR) и средното системно артериално налягане (SAPm) след 12 седмици от лечението. 
A statistically significant increase in cardiac index (CI), and statistically significant decreases in mean pulmonary arterial pressure (PAPm), mean right atrial pressure (RAPm), pulmonary vascular resistance (PVR), and mean systemic arterial pressure (SAPm) after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Flolan е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) (идиопатична или вродена БАХ и БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан) при пациенти с функционален клас III-IV на симптомите по СЗО за подобряване на физическия капацитет 
Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO
За 12 седмици е наблюдавана статистическа разлика (p<0,001) в промяната спрямо изходното ниво за 6MWT в групата, получаваща епопростенол плюс конвенционална терапия, в сравнение с групата, получаваща само конвенционална терапия (медиана: 
Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Опаковка 
Package Leaflet
Предлага се под формата: 
It is available as:
Допълнителна информация за NovoMix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix. 
Further information on NovoMix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoMix? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoMix?
Обикновено лекарствата се прилагат непосредствено преди хранене, но при нужда може да се прилагат малко след хранене. 
The medicines are normally given shortly before a meal, but can be given just after a meal if necessary.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoMix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that NovoMix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на NovoMix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using NovoMix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoMix непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of NovoMix are continuously monitored.
NovoMix е заместващ инсулин. 
NovoMix is a replacement insulin.
Чрез възстановяване на ефектите на инсулина нивото на кръвната захар се контролира по-добре, а симптомите и усложненията на диабета намаляват. 
By restoring the effects of insulin, the level of blood glucose is controlled better and the symptoms and complications of diabetes are reduced.
При диабет тип 2 NovoMix може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет. 
In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines.
NovoMix 50 и NovoMix 70 могат да се използват само при възрастни (над 18 години). 
NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age).
NovoMix получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 1 август 2000 г. 
NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000.
Защо NovoMix е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is NovoMix authorised in the EU?
Какво представлява NovoMix и за какво се използва? 
What is NovoMix and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoMix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
(insulin aspart) 
NovoMix (insulin aspart)
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoMix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за NovoMix: 
Other information about NovoMix
Най-честата нежелана реакция при NovoMix (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза). 
The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин или не е в състояние да усвоява инсулина ефективно, което води до повишени нива на кръвната захар. 
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood.
Какви са рисковете, свързани с NovoMix? 
What are the risks associated with NovoMix?
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при NovoMix, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet.
Дозата NovoMix зависи от нивото на кръвната захар на пациента, което трябва да се проверява редовно, за да се установи ефективната доза. 
The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose.
Какви ползи от NovoMix са установени в проучванията? 
What benefits of NovoMix have been shown in studies?
В 5 проучвания при общо около пациенти 1350 пациенти с диабет тип 2 добавянето на лекарствата NovoMix към други лекарства за диабет (метформин, сулфанилурейни производни, пиоглитазон и лираглутид) също води до по-добър контрол на кръвната захар в сравнение със самостоятелната употреба на тези лекарства или NovoMix. 
In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone.
NovoMix представлява набор от инсулинови лекарства, използвани за лечение на пациенти, които имат диабет и се нуждаят от инсулин за поддържане на контрол върху нивата на кръвната захар (глюкоза). 
NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
В няколко проучвания е установено, че NovoMix е ефективен или за намаляване на гликирания хемоглобин (HbA1c, вещество, което показва колко добре се контролира кръвната захар в продължение на 12 до 28 седмици), или за намаляване на нивата на кръвната захар след хранене. 
Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal.
NovoMix 50 и NovoMix 70 осигуряват по-добър цялостен контрол на кръвната захар от бифазния човешки инсулин 30 при 664 пациенти с диабет тип 1 или тип 2. 
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Резултатите при NovoMix 30 са почти еднакви като резултатите при бифазен човешки инсулин 30 (комбинация от 30 % бързодействащ и 70% среднодействащ човешки инсулин) при 294 възрастни с диабет тип 1 (когато панкреасът не може да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (когато организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно), както и при 167 пациенти на възраст между 10 и 17 години с диабет тип 1. 
NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
Активното вещество в NovoMix, инсулин аспарт, се абсорбира по-бързо от организма в сравнение с естествения инсулин и започва да действа малко след инжектирането. 
The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
NovoMix действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на кръвната захар да навлезе в клетките. 
NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
Лекарствата се прилагат чрез подкожна инжекция в корема, бедрото, горната част на ръката или седалището. 
The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock.
Лекарствата NovoMix съдържат активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart) (100 единици/ml) в комбинация с протамин (protamine) за удължаване на действието. 
NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
NovoMix съдържа инсулин аспарт и по-дългодействаща форма, наречена инсулин аспарт протамин, която се абсорбира по-бавно и има по-продължително действие. 
NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
Общ преглед на NovoMix и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU
Лекарствата NovoMix се отпускат по лекарско предписание и се предлагат под формата на патрони и предварително напълнени писалки. 
NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens.
Как действа NovoMix? 
How does NovoMix work?