natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AV изисква лечение въз основа на микроскопски находки и едно комбинирано локално лечение с всяко от следните може да доведе до най-добри резултати: антибиотик (инфекциозен компонент), стероиди (възпалителен компонент) и/или естроген (компонент на атрофия). 
AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
Макар че ефикасността на локална антибактериална терапия е потвърдена в клинични изпитвания, употребата на системна терапия е съмнителна (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) и трябва да се ограничи до персистиращ външен отит или локално или системно разпространение на инфекцията (Sander 2001). 
While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001).
Поради това рисковете надвишават ползите при това показание и показанието следва да бъде заличено. 
Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.
Установено е обаче, че липсата на облекчаване на симптомите и рискът от усложнения (по-специално пиелонефрит) са по-високи в групата на неантибиотичните вещества. 
However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
ПРУ трябва да обосноват препоръката за дозиране и да обмислят подходящи ФК/ПД данни в подкрепа на показанието. 
The MAHs should justify the dosage recommendation and consider appropriate PK/PD data in support of the indication.
Тези вещества инхибират синтеза на бактериалната ДНК чрез свързване с ензимите на интрацелуларна топоизомераза и формиране на лекарствено-ензимни-ДНК комплекси. 
These substances inhibit synthesis of bacterial DNA via binding to intracellular topoisomerase enzymes and forming drug-enzyme-DNA complexes.
Тъй като е едно от най-често срещаните педиатрични заболявания, AOM, с неговия процент на спонтанно излекуване над 80 %, може да се счита за несериозна и в повечето случаи самоограничаваща се инфекция. 
Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection.
В ЕС показанието менингит е разрешено само за пефлоксацин. 
In EU, the indication of meningitis is only authorised for pefloxacin.
Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, изготвена въз основа на данни за фармакологичната бдителност за лекарствени продукти, съдържащи вещества, свързани с хинолони и флуорохинолони, за системна и инхалационна употреба. 
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
Ползата от системната употреба на антибиотици като цяло при ушни хирургични интервенции на чисти/замърсени уши понастоящем не е достатъчно обоснована и ползата спрямо употребата на локални антибиотици не е доказана. 
The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven.
Патогените, които се свързват с пиелонефрит, се състоят предимно от E. coli (от 75 % до 95 %) и понякога от други видове Enterobacteriaceae, като P. mirabilis и K. Pneumoniae, и от Staphylococci. 
The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
Септицемията представлява тежко и животозастрашаващо заболяване, свързано с висока смъртност. 
Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Най-подходящите местни антибиотици за предпочитане са неабсорбиращи се и с широк спектър, по-специално обхващащи грам-положителни и грамотрицателни аероби, като канамицин. 
Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin.
Трябва да се отбележи, че пефлоксацин има слабо антимикробно действие срещу P. aeruginosa, поради което ползата е много ограничена. 
It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
Широкоспектърни антибиотици не трябва да се използват за перипроцедурна профилактика или само с повишено внимание в подбрани случаи (указания на Европейската асоциация по урология относно урологични инфекции от 2015 г.). 
Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
Инфекциозният ендокардит е тежка и животозастрашаваща болест, свързана с висока смъртност. 
Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Освен това PRAC взе предвид становищата на пациентски организации, пациенти, семейства и лица, полагащи грижи, както и мненията на медицински специалисти в рамките на публично изслушване. PRAC разгледа и всички данни, предоставени от различни заинтересовани страни както преди, така и след публичното изслушване. 
In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing.
В действителност PRAC не може да идентифицира каквито и да било солидни доказателства за ефикасността на употребата на (флуоро)хинолони при това показание. 
Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
По-новите антибиотици(като се започне с норфлоксацин) имат все по-широк спектър на действие, съдържат флуор в С-6 въглерода на основната си кръгова структура и затова се наричат флуорохинолони. 
The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones.
Антимикробното действие на пефлоксацин срещу бактериални щамове, имащи отношение към това показание, е ниска (Hoogkamp-Korstanje 1997). 
Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997).
(Флуоро)хинолоните не обхващат в достатъчна степен спектъра от патогени, които обикновено се идентифицират при пациенти с фарингит и/или тонзилит. 
(Fluoro)quinolones do not sufficiently cover the spectrum of pathogens which are commonly identified in patients with pharyngitis and/or tonsillitis.
Съотношението полза/риск остава положително и неговата постепенна промяна не оправдава някакво изменение на показанието. 
The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
Предотвратяване на инфекции при хирургични процедури 
Prevention of infection in surgical procedures
НР, продължават да са една от основните несигурности и трябва да се направи допълнително проучване на рисковите фактори. 
Risk factors associated with appearance of the assessed ADRs remain one of the main uncertainties and further examination of the risk factors should be further explored.
(Флуоро)хинолоните понякога се препоръчват при първоначалното лечение на сериозни и/или усложнени случаи на аеробен вагинит (т.е. за овладяване на остри симптоми в тежки случаи, като стафилококов или макулен стрептококов вагинит). 
(Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis).
Прегледаните европейски указания не разглеждат възможността за лечение на инфекции на пикочните пътища чрез неантибактериална терапия. 
Reviewed European guidelines do not discuss an option of non-antibacterial therapy of urinary tract infections.
Най-ранните вещества от този клас (като се започне с налидиксова киселина) не съдържат флуор, имат тесен спектър на действие срещу грам-отрицателни бактерии и като цяло са заменени в клиничните практики с по-нови антибиотици. 
The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics.
Освен това действието на офлоксацин срещу съответните патогени е твърде ограничена, за да оправдае употреба при нозокомиална пневмония. 
Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
(Флуоро)хинолоните не са проучвани обстойно за лечението на остър бактериален менингит, поради което има само оскъдни данни за употребата на пефлоксацин при пациенти с менингит, които не позволяват установяване на ефикасност. 
(Fluoro)quinolones have not been extensively studied for the treatment of acute bacterial meningitis and therefore there is only sparse data available regarding the use of pefloxacin in patients with meningitis that do not allow establishing efficacy.
Освен това наличните данни показват слабо антимикробно действие на пефлоксацин срещу Pseudomonas (King and Phillips 1986) и няма актуализирани данни за чувствителността на пефлоксацин, тъй като Европейският комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (EUCAST) не е определил клинични гранични стойности за пефлоксацин (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf). 
Apart from that, the available data shows a poor antimicrobial activity of pefloxacin against Pseudomonas (King and Phillips 1986) and no updated susceptibility data on pefloxacin are available as the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) has not defined clinical breakpoints for pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Почти 95 % от съобщените в литературата случаи на MOE се приписват на Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 
Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Инфекциозният ларингит е предимно самоограничаващо се вирусно заболяване (причинено от параинфлуенца, риновирус, грип и аденовирус), което не се повлиява от антибиотична терапия (Higgins, 1974). 
Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).
Профилактика на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitidis Антракс при вдишване (профилактика след експозиция и лечение) Инфекция при имунокомпрометирани пациенти 
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Infection in immunocompromised patients
Флуорохинолоните и хинолоните (наричани по-долу „(флуоро) хинолони“) са клас синтетични антибактериални вещества, които се използват в клиничната практика от 1961 г. 
Fluoroquinolones and quinolones (hereinafter ‘(fluoro)quinolones') are a class of synthetic antibacterial agents that have been used in clinical practice since 1961.
В случай на атипични, предавани по полов път патогени, например Mycoplasma hominis и Chlamydia trachomatis или Ureaplasma urealyticum, антимикробното действие на пефлоксацин е ниско (Gonzales and Henwood 1989). 
In case of atypical sexually transmitted pathogens, such as Mycoplasma hominis and Chlamydia trachomatis or Ureaplasma urealyticum, pefloxacin antimicrobial activity is low (Gonzales and Henwood 1989).
Съотношението полза/риск на (флуоро)хинолони, използвани при септицемия както е посочено, се счита за отрицателно и показанието следва да бъде заличено. 
The risk/benefit balance of (fluoro)quinolone use in septicaemia as stated is considered negative and the indication should be deleted.
Терапията с (флуоро)хинолони може да е от полза при пациенти с рецидивиращи и/или неповлияващи се случаи на AOM, причинени от етиологични вещества с мултилекарствена резистентност, където има вероятност други конвенционални антибиотици да не са ефективни. 
(Fluoro)quionolones therapy might be beneficial in patients with recurrent and/or non-responsive cases of AOM caused by the multidrug-resistant etiological agents where other conventional antibiotics are likely to be ineffective.
Така настоящата роля на пефлоксацин за лечение на бактериален простатит и ползата от употребата на пефлоксацин за лечение на тези инфекции са неизвестни. 
Thus, the current role of pefloxacin for the management of bacterial prostatitis and the benefit of using pefloxacin to treat these infections is unknown.
Научните изследвания следва да се съсредоточат върху съществуващите пропуски и несигурности в знанията, включително, но не само, рисковите фактори, свързани с тези специфични НР, леченията на НР, идентифицирането на възможни биомаркери за прогнозиране на тези 
The research should focus on current gaps and uncertainties in knowledge, including but not exclusive to, risk factors associated with these specific ADRs, treatments for the ADRs, identification of possible biomarkers to predict these ADRs and underlying mechanisms of action that could lead to the respective reactions.
Хроничен синузит (CRS) 
• Chronic sinusitis (CRS)
Тези показания трябва да се променят. 
These indications shall be amended.
Що се отнася до високия процент на успех при пациентите, лекувани с плацебо, и леката тежест на синузит в повечето случаи, ползата от антибиотици следва да бъде внимателно претеглена спрямо появата на нежелани реакции и потенциалния риск от избор на резистентност. 
Regarding the high success rate in placebo treated patients and the mild severity of sinusitis in majority of the cases, the benefit of antibiotics should be carefully weight against the occurrence of adverse drug reactions and the potential risk of selection of resistance.
Като се има предвид ограничената полза и с оглед на цялостния риск, свързан с употребата на тези лекарствени продукти, включително риска от дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими реакции, съотношението полза/риск на тези лекарствени продукти е отрицателно. 
Considering the limited benefit and in view of the overall risk related to the use of these medicinal products including the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible reactions, the benefit-risk balance of these medicinal products is negative.
Слабото антимикробно действие на пефлоксацин срещу специфичен за показание патоген изключва употребата му за това показание, тъй като съществува висок риск от недостатъчен обхват и развитие на резистентност. 
The poor pefloxacin antimicrobial activity against indication specific pathogen precludes its use in this indication as there is a high risk of inadequate coverage and resistance development.
Стрептококите от група B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus и Enterococcus faecalis са организмите, които най-често се свързват с аеробен вагинит (Rampersaud et al 2012). 
Group B streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Enterococcus faecalis are the organisms most frequently associated with Aerobic Vagnitis (Rampersaud et al 2012).
Типичните микроорганизми, които могат да причинят инфекциозен ендокардит, включват Viridans streptococci, Streptococcus bovis, групата HACEK, Staphylococcus aureus или ентерококи. 
Typical microorganisms that can cause infective endocarditis include Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK group, Staphylococcus aureus or enterococci.
Въпреки това, за пефлоксацин PRAC счита, че някои от показанията, посочени по-горе в таблица 1, трябва да бъдат ограничени, както следва: 
However, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be restricted as below:
AOM се разглежда като многофакторно и полимикробно заболяване, което обикновено се появява като усложнение на вирусна инфекция на горните дихателни пътища (Marom et al. 
AOM is regarded as a multifactorial and polymicrobial disease, which usually occurs as a complication of viral upper respiratory tract infection (Marom et al 2012).
Счита се, че неусложненият цистит не е тежко, животозастрашаващо показание, за което потенциалният риск превишава ползата, когато се използват (флуоро)хинолони като първа линия на лечение. 
It is considered that uncomplicated cystitis constitutes a non-severe, non-life-threatening indication for which the potential risk outweighs the benefit when using (fluoro)quinolones as first line treatment.
Освен това PRAC счита, че за пефлоксацин някои от показанията, посочени по-горе в таблица 1, следва да бъдат премахнати, както следва: 
Furthermore, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be removed as below:
По отношение на показанията, попадащи в тази категория 1, PRAC счита, че тяхната полза превишава рисковете, по-специално установения риск от възникване на дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции. 
For the indications falling within this category 1, the PRAC considered that their benefit overweighs the risks, in particular the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Слабото антимикробно действие на пефлоксацин към Pseudomonas aeruginosa изключва неговата употреба при нозокомиална пневмония, при която P. aeruginosa е често срещан патоген. 
The poor antimicrobial activity of pefloxacin to Pseudomonas aeruginosa precludes from its use in nosocomial pneumonia where P. aeruginosa is a frequent pathogen.
Пневмония, дължаща се на грам-отрицателни бактерии Туберкулоза 
Pneumonia due to Gram-negative bacteria
Селективно обеззаразяване на стомашно-чревния тракт при пациенти с компрометирана имунна система 
Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system
Що се отнася до случаите на фарингит с бактериална етиология, най-разпространеният патоген, причиняващ бактериален остър фарингит, е Streptococcus pyogenes. 
As for the cases of pharyngitis of bacterial aetiology, the most common pathogen causing bacterial acute pharyngitis is Streptococcus pyogenes.
Злокачественият външен отит (MOE), известен също като некротизиращ външен отит, е тежка, инвазивна бактериална инфекция, която включва външния слухов канал и основата на черепа. 
Malignant otitis externa (MOE), also known as necrotizing otitis externa, is a severe invasive bacterial infection that involves the external auditory canal and skull base.
Освен това едни и същи модели на резистентност към пефлоксацин се споделят с други хинолони, което прави пефлоксацин неподходящ за употреба при перипроцедурна профилактика. 
Apart from that, same resistance patterns to pefloxacin are shared with other quinolones making pefloxacin not suitable for the use in peri-procedural prophylaxis.
Използването на (флуоро)хинолони не е оправдано при леки до умерени епизоди с алтернативни варианти за лечение. 
The use of (fluoro)quinolones is not warranted in mild to moderate episodes with alternative treatment options.
При пациенти с кистозна фиброза преобладаващият патоген, причиняващ бронхопулмонални инфекции, е Pseudomonas aeruginosa. 
In patients with cystic fibrosis, the predominant pathogen causing broncho-pulmonary infections is Pseudomonas aeruginosa.
Съотношението полза/риск на четирите вещества (пипемидинова киселина, налидиксова киселина, флумехин и циноксацин) се счита за отрицателно. 
The benefit risk balance of four substances (pipemidic acid, nalidixic acid, flumequine and cinoxacin) is considered negative.
В случай на бактериален външен отит основните патогенни причинители са Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus, често възникващи като полимикробна инфекция (Dibb 1991; Clark et al. 1997). 
In case of bacterial otitis externa, the main common causative pathogens are Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus, often occurring as a polymicrobial infection (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
В ЕС показанието ендокардит е разрешено само за пефлоксацин. 
In the EU, the indication endocarditis is approved exclusively for pefloxacin.
Въз основа на липсата на научни доказателства за ефикасността и на препоръката на IDWP съотношението полза/риск за употребата на (флуоро)хинолони при „Селективно обеззаразяване на стомашно-чревния тракт при пациенти с компрометирана имунна система“ се счита за отрицателно. 
Based on the lack of scientific evidence on efficacy and the recommendation of the IDWP, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolone use in “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” is considered negative.
Това е с оглед сериозността на целевите заболявания, възможните сериозни усложнения от тях, включително предотвратяването на прояви на необратими анатомични или функционални лезии, благоприятното разпределение в тъканта на (флуоро)хинолоните и специфичността на патогена, обхванат от микробиологичния спектър на (флуоро)хинолоните. 
This is in view of the severity of the diseases targeted, their possible serious complications including prevention of manifestations of irreversible anatomical or functional lesions, the favourable tissue distribution of (fluoro)quinolones and specificity of the pathogen covered by the microbiological spectrum of (fluoro)quinolones.
Категория 3: изтриване на показания 
Category 3: deletion of indications
Категория 1: няма промяна на показанията 
Category 1: no modification of the indications
За целите на настоящото преразглеждане показанията са групирани по функция/обхват, като се вземат предвид всички налични данни, по-специално въздействието на дълготрайните, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции върху съотношението полза/риск на тези показания: 
For the purpose of this review, the indications are grouped under heading/cover terms, taking into account all available data, in particular the impact of the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions on the benefit-risk balance of these indications:
По-късното образуване на колонии е често, но появата на възпалителна инфекция е рядка, поради което употребата на перорални антибиотици при жени с AV не се насърчава (Donders et al 2015; Wang et al. 
Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Като цяло съотношението полза/риск при показанието остра екзацербация на хроничен бронхит и ХОББ се счита за положително само при пациенти, които нямат алтернативни варианти за лечение. 
Overall, the benefit-risk balance in the indication of acute exacerbation of chronic bronchitis and COPD is considered positive only in patients who have no alternative treatment options.
По отношение на показанията, попадащи в категория 2, се счита, че съотношението полза/риск е засегнато от посоченото по-горе опасение за безопасността с оглед на ползите на (флуоро)хинолоните за въпросните болести, както и на ограничената тежест на някои от тези състояния, и поради това използването за тези показания трябва да се ограничи. 
For the indications falling under category 2, the risk benefit balance is considered impacted by the abovementioned safety concern in view of the benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases, as well as the limited severity of some of these conditions and thus the use in these indications needs to be restricted.