natgillin/translations-raw huggingface dataset:
През май 2015 г., след процедура по сезиране (EMEA/V/A/108) по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца1, СVМР 
In May 2015, following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets1, the CVMP identified a risk to the environment due to accumulation of zinc.
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни CVMP заключи, че цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид за перорално приложение при прасета, е отрицателно, тъй като ползите на цинковия оксид за профилактика на диария при прасета не надвишава рисковете за околната среда. 
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба на Агенцията заключи, че цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид за перорално приложение при прасета, е отрицателно, тъй като ползите на цинковия оксид за профилактика на диария при прасета не надвишават рисковете за околната среда. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) завърши преразглеждането на безопасността и ефективността на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид за перорално приложение при животински видове-, отглеждани за производство на храна. 
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species.
Перорално приложение бутилка (HDPE) 180 таблетки 
Oral use bottle (HDPE)
Прилага се веднъж дневно в продължение на пет дни. 
It is given once a day for five days.
EMEA/V/C/140 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД 
EMEA/V/C/140
Едно широко полево проучване е проведено в различни центрове в Европа. 
One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Дата на последно актуализиране на текста ноември 2008 г. 
This summary was last updated in November 2008.
Лекарството се понася добре. 
The medicine was well tolerated.
Обикновено те са временни и се наблюдават основно при по-възрастни кучета. 
This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Предлага се в бутилка от 10 ml. 
It is available in a 10 ml bottle.
Допълнителна информация за Easotic: 
Other information about Easotic:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Easotic на Virbac S.A на 20 ноември 2008 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S.A. on 20/11/2008.
ОЦЕНКА (EPAR) EASOTIC Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EASOTIC EPAR summary for the public
Във всяка група е включен еднакъв брой кучета, но от различни породи, възраст, пол и тегло. 
Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
Това спира растежа на бактериите, в резултат на което те умират. 
This stops the bacteria growing, resulting in their death.
Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери види върху етикета/опаковката. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Easotic е проучен при кучета, както в лабораторни, така и в полеви изпитвания. 
Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Дозата е 1 ml, прилагана направо в ухото чрез едно впръскване с помпичката, приложена към бутилката. 
The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
Той предотвратява образуването на протеини от бактериите. 
It acts by preventing bacteria making proteins.
Вътрешната част на ухото трябва да бъде почистена и подсушена преди нанасяне, а излишните косми да бъдат отстранени. 
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
Когато се прилага в препоръчаната доза в продължение на пет дни, Easotic е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство, за подобряване на симптомите на ушните инфекции (зачервяване, подуване, отделяне на секрет от ушите, дискомфорт). 
When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Ушните инфекции при кучетата могат да се причинят от бактерии или гъбички. 
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
За пълния списък на всички наблюдавани при Easotic нежелани реакции - вижте листовката. 
For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Представлява бяла на цвят суспензия за кучета. 
It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
При контакт с кожата или случайно попадане в очите измийте обилно с вода. 
If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
Употребата на препарати за уши може да се свърже с увреждания на слуха. 
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing.
В случай на неволно поглъщане или ако се появи дразнене в очите, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави упътването за употреба или етикета на продукта. 
If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Easotic не трябва да се прилага при кучета, които биха могли да проявят алергия към активните субстанции или някоя от другите съставки, ако тъпанчето е перфорирано, едновременно с лекарства, които биха могли да навредят на ухото, или при кучета с паразитна инфекция, наречена генерализирана демодекоза (краста). 
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Какви са рисковете, свързани с Easotic? 
What is the risk associated with Easotic?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Easotic превишават рисковете за лечение на остър външен отит и остра екзацербация на редидивиращ външен отит при кучета, причинен от податливи на гентамицин бактерии и податливи на миконазол гъбички, по-специално Malassezia pachydermatis, като препоръчва на Easotic да бъде издаден лиценз да употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
Какви ползи от Easotic са установени в проучванията? 
What benefit has Easotic shown during the studies?
При 2% от кучетата е наблюдавано леко зачервяване на ухото. 
Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Миконазол нитрат има противогъбично действие и предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена. 
Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Гентамицин сулфат е антибиотик от групата на аминоглюкозидите. 
Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Две от активните субстанции в Easotic, миконазол нитрат и гентамицин сулфат, противодействат на причината за инфекцията, а третата, хидрокортизон ацепонат, действа върху самото възпаление. 
Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Easotic съдържа три активни субстанции: хидрокортизон ацепонат, миконазол нитрат и гентамицин сулфат. 
Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
В него ефективността на Easotic е сравнена с тази на капки за уши с три подобни активни субстанции при кучета с остри или рецидивиращи бактериални или гъбични инфекции на ушите. 
In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
Easotic се използва за лечение на кучета с остри или рецидивиращи епизоди на ушни инфекции (външен отит). 
Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Хидрокортизон ацепонат е глюкокортикостероид - вид субстанция, която действа за намаляване на възпалението и сърбежа. 
Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
За какво се използва Easotic? 
What is Easotic used for?
Какво представлява Easotic? 
What is Easotic?
Как е проучен Easotic? 
How has Easotic been studied?
Как действа Easotic? 
How does Easotic work?
Основания за одобряване на Easotic? 
Why has Easotic been approved?
Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членк 
List of the name, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Австрия имплантат, предварително напълнена спринцовка 
Austria implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Допълнителна информация за NexGard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard. 
Further information on NexGard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NexGard са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that NexGard's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За да има ефект активната субстанция, бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето. 
In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
NexGard убива бълхите в рамките на 8 часа, а кърлежите - в рамките на 48 часа. 
NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Тъй като бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят от кучето, за да бъдат унищожени от лекарството, не е изключен риск от предаване на заболяванията, с които те може да са заразени. 
Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Защо NexGard е лицензиран в ЕС? 
Why is NexGard authorised in the EU?
Ефективността на NexGard е изследвана както в лабораторни, така и в практически проучвания. 
The effectiveness of NexGard was investigated in both laboratory and field studies.
Това означава, че убива паразитите, които живеят върху кожата или в козината на животните, например бълхи, кърлежи и акари. 
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Афоксоланер блокира нормалното движение на заредените хлоридни частици (йони) във и извън нервните клетки, особено на тези, които са свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA), субстанция, която предава съобщения между нервните клетки (невротрансмитер). 
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA), a substance which conveys messages between nerves (neurotransmitter).
Афоксоланер унищожава паразитите, като предизвиква свърхстимулация на нервната им система. 
Afoxolaner kills parasites by causing an over-stimulation of their nervous system.
Допълнителна информация за NexGard: 
Other information about NexGard
NexGard намалява броя на бълхите и кърлежите с поне 98 % и е поне толкова ефективен, колкото спот-он лекарството, което съдържа пирипрол (друг ветеринарномедицински продукт срещу бълхи и кърлежи). 
NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
За практическа информация относно употребата на NexGard прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с NexGard? 
What are the risks associated with NexGard?
NexGard намалява броя на живите акари с 97 % 56 дни след започване на лечението и с 98 % 84 дни след започване на лечението. 
NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Какви ползи от NexGard са установени в проучванията? 
What benefits of NexGard have been shown in studies?
В практическо проучване в ЕС при 146 кучета, опаразитени с бълхи и/или кърлежи, еднократното третиране с NexGard е ефективно за лечение на опаразитяването с бълхи и кърлежи при кучета за период до 30 дни след третирането. 
In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Какво представлява NexGard и за какво се използва? 
What is NexGard and what is it used for?
NexGard намалява броя на живите акари с 96 % 28 дни след започване на лечението и с 100 % 56 дни след започване на лечението. 
NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Може да се използва като част от лечението на алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълха). 
It may be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
NexGard съдържа активната субстанция афоксоланер (afoxolaner). 
NexGard contains the active substance afoxolaner.
Активната субстанция в NexGard, афоксоланер, действа като „ектопаразитицид“. 
The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
След като се приложи, действа срещу бълхи поне 5 седмици, а срещу кърлежи - 8 до 12 седмици. 
After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
Това води до неконтролирана активност на нервната система и парализа и смърт на бълхите, кърлежите и акарите. 
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and
NexGard e ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи, демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на кожата, причинено от два различни вида кърлежи) при кучета. 
NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
Преглед на NexGard и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of NexGard and why it is authorised in the EU
NexGard се предлага под формата на таблетки за дъвчене в четири различни концентрации за употреба при кучета с различно тегло. 
NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Трето проучване в ЕС обхваща 38 кучета със саркоптесова краста, които са третирани ежемесечно в продължение на два месеца с NexGard. 
A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard.
Второ проучване в ЕС обхваща 31 кучета с демодекозна краста, които са третирани ежемесечно при 3 случая с NexGard. 
A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard.
NexGard е прилага, като се дава таблетка със съответната концентрация според телесното тегло на кучето. 
NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Как се използва NexGard? 
How is NexGard used?
Как действа NexGard? 
How does NexGard work?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на NexGard, валиден в Европейския съюз. 
NexGard received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани. 
These patients should be monitored closely.
> 3 часа до ≤ 7 дни 
> 3 hours to ≤ 7 days
Други заболявания и състояния, които не са проучвани 
Other diseases and conditions not studied
Употребата му при тези пациенти не се препоръчва. 
Its use in these patients is not recommended.
Компанията ще започне да включва контролния въпросник преди инфузия в опаковките, пакетирани в обекта за опаковане, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от 15 ноември 2012. 
The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012.
†Тест на Cochran-Mantel-Haenszel 
†Cochran-Mantel-Haenszel test
Вашият лекар може да реши да спре инфузията, ако забележи която и да е от следните необичайни промени в: 
Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of:
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство. 
If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine.
Уведомете Вашия лекар, ако имате пейсмейкър. 
Tell your doctor if you have a pacemaker.
Не започвайте повторно BRINAVESS. 
Do not re-start BRINAVESS.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Когато прилагате BRINAVESS, следвайте тези инструкции: 
When giving BRINAVESS, follow these instructions:
ДА НЕ 
YES NO
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате BRINAVESS ако имате някой от следните проблеми: 
Talk to your doctor before using BRINAVESS if you have any of the following problems:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с плана за комуникация, с националния компетентен орган преди разпространението. 
The Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution.
Като цяло, BRINAVESS е бил ефективен при 70,2% (1,359/1,936) от тези пациенти. 
Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
90 минути след началото на инфузията тази разлика намалява до 8,1 msec. 
By 90 minutes after the start of infusion, this difference was reduced to 8.1 msec.
Ако нещо от изброеното по-горе важи за Вас (или ако не сте сигурни), обсъдете това с Вашия лекар. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor.
Необходими мерки за управление и свеждане на риска до минимум, включително необходимостта от внимателно мониториране по време на и след приложението на 
Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Тези реакции са се появили около времето на инфузията, като са били преходни и рядко са ограничавали лечението. 
These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.
Ефикасност в сравнение с амиодарон (AVRO): 
Efficacy versus amiodarone (AVRO)
Какво представлява BRINAVESS и за какво се използва 
What BRINAVESS is and what it is used for
При пациенти с чернодробно увреждане експозицията се повишава с 9 до 25 %. 
In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %.
Критерии за подбор на пациентите, включително противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и информация за популациите от пациенти, за които има ограничена информация от клиничните изпитвания: 
Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
В проведените клинични проучвания адитивният ефект на втората доза, ако има такъв, не може да се установи самостоятелно. 
In the performed clinical studies, the additive effect of the second dose, if any, cannot be independently established.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако разреждането не е направено в контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Пациенти с телесно тегло > 113 kg: 
Patients with body weight > 113 kg:
При пациенти над 113 kg, вернакалант има фиксирана доза. 
For patients above 113 kg, vernakalant has a fixed dose.
BRINAVESS НЕ трябва да бъде прилаган на пациенти, отговорили „ДА” на въпросите по-долу: 
BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below:
Преди да Ви бъде приложено това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери дали тя се съсирва добре, както и да провери нивото на калия Ви. 
Before giving you this medicine, your doctor will decide whether to test your blood to see how well it clots and also to see your potassium level.
Вернакалант показва интензивно и бързо разпределение в организма, с обем на разпределение приблизително 2 l/kg. 
Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg.
• болка в устата или гърлото 
• pain in your mouth or throat
Luxembourg/Luxemburg Correvio 
Luxembourg/Luxemburg
Честотите се определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури контролен въпросник във всяка опаковка, текстът на който е включен в Приложение IIIA. 
The Marketing Authorisation Holder shall provide a check list in each pack, the text of which is included in Annex IIIA.
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux 
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
ако сте алергични към вернакалантов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) 
• if you are allergic to vernakalant hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Кумулативни дози над 565 mg не са оценявани. 
Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
België/Belgique/Belgien Correvio 
België/Belgique/Belgien