natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези нови кръвоносни съдове може да доведат до кървене и излив на течност, което предизвиква издуване или повдигане на макулата, причиняващо промени или загуба на централното зрение. 
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Има ограничени данни за безопасността при пациенти с предишна анамнеза за инсулт или преходни исхемични пристъпи. 
There are limited data on safety in patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните проучвания за безопасност, изпитвания за токсичност при многократно приложение и за генотоксичност. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
повишена чувствителност към светлина, поява на святкащи светлини 
• increased sensitivity to light, appearance of flashing lights
Описаните по-долу данни за безопасност обобщават всички потенциално свързани с процедурата и с лекарството нежелани реакции при 295-те пациенти от групата, лекувана с 0,3 mg. 
The safety data described below summarise all procedure and adverse reactions in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Безопасността и ефикасността на Macugen при деца под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Macugen in children under 18 years has not yet been established.
Честотата на тези нежелани реакции не може да бъде установена от наличните 
Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Macugen. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Macugen treatment.
Това заболяване води до загуба на зрението в резултат на увреждане на централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото. 
This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Macugen действа чрез потискане на растежа на тези абнормни кръвоносни съдове и чрез спиране на кървенето и излива. 
Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Macugen е предназначен само за еднократна употреба. 
Macugen is for single use only.
(Реално образуването на въздушни мехурчета може да варира) 
(Actual air bubble formation may vary)
Европейската Агенция по Лекарствата отмени задължението да се подават резултати от проучвания с Macugen за всички възрастови подгрупи на педиатричната популация с диабетна ретинопатия. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration.
Macugen не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години. 
Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
В това положение, оставащото количество в спринцовката трябва да бъде инжектирано. 
At this point, the remaining content of the syringe should be injected.
Очаква се системната експозиция да бъде в рамките на диапазон с добра поносимост при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като 10-кратно по-висока доза (3 mg/око) е била добре 
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/eye) was well tolerated.
Общият брой на лекуваните пациенти е бил 1190 (892 с пегаптаниб, 298 с плацебо (контрола)) с медиана на възрастта 77 години. 
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Интравитреалните инжекционни процедури са свързани с риск от ендофталмит; в клиничните проучвания с Macugen честотата на ендофталмит е била 0,1% за инжекция (вж. точка 4.2). 
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2).
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Macugen 
What you need to know before you are given Macugen
Двете проучвания са набирали пациенти с всички подвидове неоваскуларни ВДМ-лезии (25% предимно класически, 39% окултни, без класически и 36% минимално класически), с размер на лезиите до 12 пъти по-голям от този на оптичния диск, до 50% от който е можело да се състои от субретинален кръвоизлив и/или до 25% от фиброзен ръбец или атрофично увреждане. 
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Нечести повишена активност на гама-глутамилтрансферазата 
Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity
Пегаптаниб е бил проучен в две контролирани, двойно-слепи, рандомизирани проучвания с идентичен дизайн (EOP1003; EOP1004) при пациенти с неоваскуларна ВДМ. 
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Macugen не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода. 
Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
При постмаркетингово неинтервенционално проучване също се съобщава за наличие на малък риск от бавно устойчиво повишаване на вътреочното налягане (вж. точка 4.8). 
A post marketing observational study has also reported on a small risk of slow sustained increase in intraocular pressure (see section 4.8).
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националния компетентен орган. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Съобщенията от постмаркетинговите проучвания са отбелязани в курсив. 
Reports from post-marketing experience are included in italics.
Фармакокинетиката на пегаптаниб е подобна при жени и мъже на възраст между 50 и 
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Поради това в случай на предозиране вътреочното налягане трябва да се проследява и трябва да се започне подходящо лечение, ако лекуващият лекар прецени, че е необходимо. 
Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Пациентите, които са били повторно рандомизирани да прекратят лечението с пегаптаниб след първата година са загубили зрителна острота през втората година. 
Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Инжекцията се поставя в стъкловидното тяло на окото, което представлява желеподобно вещество във вътрешността на окото. 
The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Игла не се предоставя. 
Needle is not provided.
Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ако има мехурчета, спринцовката трябва да се потупа леко с пръст, докато мехурчетата се издигнат към върха. 
If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
VEGF165 е изоформата на VEGF, която преференциално участва в патологичната очна неоваскуларизация. 
VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
- Активнатa съставка е пегаптаниб. 
- The active substance is pegaptanib.
Пациентите са получили до един предшестващ курс на ФДТ и са били с първоначална зрителна острота на изследваното око между 20/40 и 20/320. 
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/40 and 20/320.
Въпреки това няма установена закономерност при различните кръвоизливи. 
However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Намаляване на креатининовия клирънс до 20 ml/min може да е свързано с до 2,3-кратно повишение на AUC за пегаптаниб. 
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Липсват проучвания върху карциногенния потенциал на пегаптаниб. 
There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Торбичката не трябва да се отваря, докато пациентът не е подготвен за инжектиране. 
The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
Необходимо е повишено внимание при лечението на такива пациенти (вж. точка 4.8 „Нежелани реакции, свързани с класа лекарства“ ). 
Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions').
При мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни пегаптаниб се разпределя главно в плазмения обем и няма широко разпространение към периферните тъкани след интравенозно приложение. 
In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
Не са провеждани изпитвания по отношение на репродуктивна токсичност при зайци. 
There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Съобщава се за случаи на сериозно повишаване на вътреочното налягане, когато излишъкът от предварително напълнената спринцовка не е бил отстранен преди инжектиране. 
Cases of serious increase in intraocular pressure have been reported when the excess volume in the pre-filled syringe was not expelled before injection.
Вашият лекар ще Ви направи и местна упойка. 
Your doctor will also give you some local anaesthetic (numbing medicine).
Лекарството се използва за лечение на всички видове болестно разрастване на кръвоносни съдове при възрастни пациенти с ВДМ. 
The medicine is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in adult AMD patients.
Инжекционната процедура трябва да бъде проведена в асептични условия, които включват хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилни покривки и стерилен клепачен спекулум (или еквивалентен инструмент) и възможност за стерилна парацентеза (при нужда). 
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
След две последователни инжекции Macugen, ако при пациента не се наблюдава полза от лечението (загуба на зрителна острота по-малко от 15 букви) при посещението при лекаря на 12-та седмица, трябва да се обмисли спиране или окончателно прекратяване на лечението с 
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки симптом, насочващ към тези състояния (вж. точка 4.4). 
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of these conditions without delay (see section 4.4).
Средната площ под кривата концентрация-време (AUC) при такава доза е около 25 μg/hr/ml. 
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 g·hr/ml at this dose.
Вашият лекар може да поиска от Вас да използвате антибиотични очни капки или да миете внимателно очите си. 
Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
При животни, които са получавали дози пегаптаниб до 0,5 mg/око в двете очи, плазмените концентрации са били от 0,03% до 0,15% от тези във витреалната течност. 
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някой от следните симптоми: болки в окото или повишен дискомфорт, засилващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, повишена чувствителност към светлина, увеличен брой частици във Вашето зрително поле. 
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Средно, терапевтичната полза се е запазила към 102-та седмица с продължаващо запазване на зрителната острота при пациенти, повторно рандомизирани да продължат лечението с пегаптаниб. 
On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Ако разтворът изглежда мътен, съдържа частици или ако спринцовката е видимо повредена, ако пластмасовият клипс липсва или не е фиксиран към спринцовката, дозата Macugen не трябва да се употребява. 
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, that Macugen dose should not be used.
Предозирането с увеличен инжекционен обем (например, когато излишъкът в предварително напълнена спринцовка не е отстранен преди инжектиране) може да повиши вътреочното налягане (вж. точка 4.8). 
Overdosing with increased injection volume (e.g. when the excess volume in the pre-filled syringe is not expelled before injection) may elevate intraocular pressure (see section 4.8).
Системната експозиция на пегаптаниб се очаква да бъде много ниска след очно приложение. 
The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Брошура за безопасност за лекаря 
• Physician safety brochure
Инжектирането на цялото количество от предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране (вж. точка 4.8 и 4.9). 
Injecting the entire volume of the prefilled syringe could result in overdose (see section 4.8 and 4.9).
За да се предотврати контаминация, спринцовката не трябва да се изважда от торбичката, докато пациентът не е подготвен за инжекцията. 
To prevent contamination, the syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Macugen се прилага като еднократна инжекция (0,3 mg) във Вашето око през интервал от 6 седмици (т.е. 
Macugen is administered as a single injection (0.3 mg) into your eye at intervals of 6 weeks (i.e. 9 times per year).
Macugen инжекционен разтвор се предлага в опаковка с единична доза. 
Macugen solution for injection is supplied in a single dose pack.
В случай че усетите нарушения в зрението, дискомфорт/болка в окото, зачервяване на окото или гадене и повръщане, незабавно се обърнете към Вашия лекар и разкажете за Вашите симптоми. 
Whenever you'll experience vision disturbances, eye discomfort/pain, eye redness or nausea and vomiting, immediately refer to your doctor and tell about your symptoms.
Пегаптаниб не е проучван при бременни жени. 
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или 0,3 mg, 1 mg или 3 mg пегаптаниб, прилаган като интравитреални инжекции на всеки 6 седмици за общо 48 седмици. 
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Независимо от това, Macugen трябва да бъде използван по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава 
Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Липсва опит от употребата на Macugen при бременни жени. 
• There is no experience of using Macugen in pregnant women.
EU/1/05/325/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
При дози под 0,5 mg/око плазмените концентрации на пегаптаниб най-вероятно не превишават 10 ng/ml. 
At doses below 0.5 mg/eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ml.
Предварително напълнената спринцовка съдържа излишно количество от продукта. 
The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume.
При проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски мишки и плъхове. 
In animal studies no effects on male or female fertility in mice were observed.
Не са демонстрирани безопасността и ефикасността на лечението с Macugen за повече от две 
The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Другите нежелани лекарствени реакции са както следва: 
Other possible side effects are as follows:
Не е установена статистическа разлика в честотата на повишаване на ВОН между пациентите с анамнеза за повишено ВОН или глаукома в сравнение с пациенти без 
No statistical difference was found in the incidence of increased IOP between patients with a history of increased IOP or glaucoma versus patients without.
Тъй като предварително напълнената спринцовка съдържа по-голямо количество от лекарствения продукт (250 - 270 микролитра), отколкото препоръчителната доза (90 микролитра), част от съдържащото се в спринцовката количество трябва да се отстрани, преди прилагането. 
CAUTION: Since the pre-filled syringe contains more medicinal product volume (250-270 microlitres) than the recommended dose (90 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
Пегаптаниб се метаболизира от ендо- и екзонуклеази. 
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Macugen. 
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Двадесет и четири часа след интравитреално приложение на доза радиобелязан пегаптаниб в двете очи на зайци радиоактивността се е разпространила главно във витреалната течност, ретината и вътреочната течност. 
Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
В групата с 40 mg/kg/ден концентрациите на пегаптаниб в амниотичната течност са били 0,05% от плазмените концентрации при майката. 
In the 40 mg/kg/day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
Пегаптаниб не е показал токсичност при майката и данни за тератогенност или фетална смъртност при мишки при дози от 1 до 40 mg/kg/ден, приложени интравенозно. 
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
За информация относно педиатричната употреба вижте точка 4.2. 
See section 4.2 for information on paediatric use.
В тези случаи не е установена пряка причинно-следствена връзка с Macugen или някое от различните лекарства, приложени като част от подготвителната 
A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
След интравитреално и интравенозно приложение на радиобелязан пегаптаниб на зайци най-високите концентрации на радиоактивност (с изключение на окото за интравитреалната доза) са получени в бъбрека. 
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Ако сте бременна, обсъдете това с Вашия лекар преди 
If you are pregnant discuss this with your doctor before treatment with Macugen.
Macugen се използва за лечение на влажната форма на възрастовообусловената дегенерация на макулата (ВДМ). 
Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Не се препоръчва употреба на Macugen по време на кърмене, тъй като не е известно дали Macugen преминава в кърмата. 
• Macugen is not recommended during breastfeeding as it is not known whether Macugen passes into human milk.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа приблизително 0,25 - 0,27 ml разтвор. 
Each pre-filled syringe contains approximately 0.25-0.27 ml of solution.
Липсват данни при хора относно ефекта на Macugen върху фертилитета. 
No human data on the effect of Macugen on fertility are available.
Може да усетите временно замъгляване на зрението след приложение на Macugen. 
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Моля потърсете спешна медицинска помощ, ако скоро след поставянето на инжекцията изпитате нещо от следните: внезапен задух или хриптене, подуване на устата, лицето, ръцете или краката, сърбеж по кожата, прималяване, ускорен пулс, стомашни спазми, гадене, повръщане или диария. 
Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
Според очакванията при интравитреални инжекции може да бъде наблюдавано преходно повишаване на вътреочното налягане. 
As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Не са необходими специални мерки при пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/min, които се лекуват с препоръчителната доза от 0,3 mg 
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
По тази причина трябва да бъде потвърдена перфузията на папилата на зрителния нерв и повишаването на вътреочното налягане трябва да бъде овладяно по съответния начин след инжекцията. 
Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
Селективната инхибиция с пегаптаниб при животни се е оказала толкова ефективна за потискане на патологичната неоваскуларизация, колкото и общата инхибиция на VEGF, но пегаптаниб, за разлика от общата инхибицията на VEGF, щади нормалната 
The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
Пегаптаниб е пегилиран модифициран олигонуклеотид, който се свързва във висока степен на специфичност и афинитет с екстрацелуларния съдов ендотелен растежен фактор (VEGF165), инхибирайки неговата активност. 
Pegaptanib is a pegylated modified oligonucleotide that binds with high specificity and affinity to extracellular Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) inhibiting its activity.
сърцебиене, повишено кръвно налягане, разширение на аортата (главния кръвоносен съд) 
• palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel)
Macugen има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини поради вероятност за временно замъгляване на зрението след приложение на Macugen чрез интравитреална инжекция. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Macugen has a minor influence on the ability to drive and use machines due to the possible temporary visual blurring after administration of Macugen by intravitreal injection.
нарушение на очните реакции към светлината (нарушен зеничен рефлекс) 
• disturbance in your eye's reaction to the light (pupillary reflex impaired)