natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка капсула Advagraf 5 mg съдържа 5 mg такролимус (като монохидрат). 
Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
исхемични нарушения на коронарните артерии, тахикардия 
ischaemic coronary artery disorders, tachycardia uncommon:
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
нарушения на жлъчния канал, увреждане на чернодробните клетки и хепатит, холестаза и жълтеница 
bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice rare:
чиста аплазия на еритроцитите, агранулоцитоза, хемолитична анемия 
pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolytic anaemia Immune system disorders
Всяка капсула Advagraf 3 mg съдържа 3 mg такролимус (като монохидрат). 
Each capsule of Advagraf 3 mg contains 3 mg of tacrolimus (as monohydrate).
хемолитичен уремичен синдром, анурия 
haemolytic uraemic syndrome, anuria very rare:
псевдокиста на панкреаса, субилеус Хепато-билиарни нарушения Чести: 
pancreatic pseudocyst, subileus
Силни взаимодействия се наблюдават с рифампицин, фенитоин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), което може да наложи увеличение на дозите такролимус при почти всички пациенти. 
CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Advagraf 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване EU/1/07/387/011 
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/011
Степента на 12-месечна преживяемост на пациентите е 89,2% за Advagraf и 90,8% за Prograf; в рамото Advagraf умират 25 пациенти (14 жени, 11 мъже), а в рамото Prograf умират 24 пациенти (5 жени, 19 мъже). 
The treatment difference (Advagraf - Prograf) was 3.3% (95% confidence interval [5.7%, 12.3%]).The 12-month patient survival rates were 89.2% for Advagraf and 90.8% for Prograf; in the Advagraf arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the Prograf arm 24 patients died (5 female, 19 male).
Vistor hf 
6.3 Shelf life
Нарушения на ухото и лабиринта Чести: 
optic neuropathy Ear and labyrinth disorders common:
Advagraf е перорална лекарствена форма на такролимус, която се приема веднъж дневно. 
Advagraf is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
0,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули с отпечатано в червено „0.5 mg“ върху светложълтото капаче на капсулата и „ 647“ върху оранжевото тяло на капсулата, съдържащо бял прах. 
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
ОБВИВКА Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване (30, 50, 60, 100 алуминиева обвивка) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули с отпечатано в червено „1 mg“ върху бялото капаче на капсулата и „ 677“ върху оранжевото тяло на капсулата, съдържащо бял прах. 
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули с отпечатано в червено „5 mg“ върху сивкаво-червеното капаче на капсулата и „ 687“ върху оранжевото тяло на капсулата, съдържащо бял прах. 
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули с отпечатано в червено „3 mg“ върху оранжевото капаче на капсулата и „ 637“ върху оранжевото тяло на капсулата, съдържащо бял прах. 
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “3 mg” on the orange capsule cap and “ 637” on the orange capsule body, containing white powder.
повишени фосфати, повишен ензим лактатдехидрогеназа - Кома, мозъчен кръвоизлив, мозъчен удар, парализа, мозъчни нарушения, аномалии в говора и речта, проблеми с паметта 
Changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) Dehydration, inability to urinate - Abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
С неизвестна честота: 
joint disorders rare:
Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване EU/1/07/387/007 
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/007
Всяка капсула съдържа 0,5 mg такролимус (като монохидрат). 
Each capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
увеличено окосмяване - Жажда, припадък, стягане в гърдите, чувство за намалена подвижност, язва 
Cyst formation in your pancreas Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Твърда капсула с удължено освобождаване 
Prolonged-release hard capsule.
Всяка капсула съдържа 5 mg такролимус (като монохидрат) 
Each capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Всяка капсула съдържа 3 mg такролимус (като монохидрат) 
Each capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване EU/1/07/387/003 
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/003
Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване 
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност, токсична нефропатия, некроза на бъбречните тубули, пикочни аномалии, олигурия, симптоми от страна на пикочния мехур и уретрата 
renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms uncommon:
Трансплантация на бял дроб 
Lung transplantation
синдром на остър респираторен дистрес 
acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders very common:
Advagraf 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване 
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
EU/1/07/387/011 30 капсули EU/1/07/387/012 50 капсули EU/1/07/387/013 100 капсули EU/1/07/387/021 30×1 капсули EU/1/07/387/022 50×1 капсули EU/1/07/387/023 100×1 капсули 
EU/1/07/387/011 30 capsules EU/1/07/387/012 50 capsules EU/1/07/387/013 100 capsules EU/1/07/387/021 30×1 capsules EU/1/07/387/022 50×1 capsules EU/1/07/387/023 100×1 capsules
Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване 
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
- Мускулна слабост 
hepatic failure
Всяка капсула съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат). 
Each capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
EU/1/07/387/003 30 капсули EU/1/07/387/004 50 капсули EU/1/07/387/005 60 капсули EU/1/07/387/006 100 капсули EU/1/07/387/017 30×1 капсули EU/1/07/387/018 50×1 капсули EU/1/07/387/019 60×1 капсули EU/1/07/387/020 100×1 капсули 
EU/1/07/387/003 30 capsules EU/1/07/387/004 50 capsules EU/1/07/387/005 60 capsules EU/1/07/387/006 100 capsules EU/1/07/387/017 30×1 capsules EU/1/07/387/018 50×1 capsules EU/1/07/387/019 60×1 capsules EU/1/07/387/020 100×1 capsules
Видове опаковки: 30, 50, 60 и 100 твърди капсули с удължено освобождаване в блистери или 30×1, 50×1,60×1 и 100×1 твърди капсули с удължено освобождаване в перфорирани блистери с единични дози 
Pack sizes: 30, 50, 60 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1, 60×1 and 100×1 prolonged-release hard capsule in unit-dose perforated blisters.
ОБВИВКА Advagraf 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване (30, 50, 100 алуминиева обвивка) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване Такролимус 
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
ОБВИВКА Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване (30, 50, 100 алуминиева обвивка) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
0,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване Желатинови капсули с отпечатано в червено „0.5 mg“ върху светложълтото капаче на капсулата и „ 647“ върху оранжевото тяло на капсулата, съдържащи бял прах. 
Gelatin capsules imprinted in red with “0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
EU/1/07/387/007 30 капсули EU/1/07/387/008 50 капсули EU/1/07/387/010 100 капсули EU/1/07/387/024 30×1 капсули EU/1/07/387/025 50×1 капсули EU/1/07/387/026 100×1 капсули 
EU/1/07/387/007 30 capsules EU/1/07/387/008 50 capsules EU/1/07/387/010 100 capsules EU/1/07/387/024 30×1 capsules EU/1/07/387/025 50×1 capsules EU/1/07/387/026 100×1 capsules
0,5 mg съдържа 0,5 mg такролимус (като монохидрат). 
Each capsule of Advagraf 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Advagraf 1 mg се предлага на блистери или на перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10 капсули в защитно алуминиево фолио, с включен сушител. 
Advagraf 1 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 3 mg се предлага на блистери или на перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10 капсули в защитно алуминиево фолио, с включен сушител. 
Advagraf 3 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
EU/1/07/387/001 30 капсули EU/1/07/387/002 50 капсули EU/1/07/387/009 100 капсули EU/1/07/387/014 30×1 капсули EU/1/07/387/015 50×1 капсули EU/1/07/387/016 100×1 капсули 
EU/1/07/387/001 30 capsules EU/1/07/387/002 50 capsules EU/1/07/387/009 100 capsules EU/1/07/387/014 30×1 capsules EU/1/07/387/015 50×1 capsules EU/1/07/387/016 100×1 capsules
Сърдечни нарушения Чести: 
Cardiac disorders common:
Advagraf 5 mg се предлага на блистери или на перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10 капсули в защитно алуминиево фолио, с включен сушител. 
Advagraf 5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
- Отклонения в показателите при изследвания на функцията на черния дроб 
Liver function tests abnormal
Advagraf 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване Такролимус 
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Опаковките с 30, 50, 60 и 100 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като блистери, а опаковките с 30×1, 50×1, 60×1 и 100×1 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като перфорирани блистери с единични дози. 
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1, 60×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 1 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат). 
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
0,5 mg се предлага на блистери или на перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10 капсули в защитно алуминиево фолио, с включен сушител. 
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 0,5 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат). 
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване Такролимус 
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Фармакотерапевтична група: 
hypertension common:
0,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване EU/1/07/387/001 
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/001
Опаковките с 30, 50 и 100 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като блистери, а опаковките с 30×1, 50×1 и 100×1 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като перфорирани блистери с единични дози. 
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 5 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат). 
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 3 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат). 
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
- Бъбречни проблеми 
Kidney problems
КАРТОНЕНА КУТИЯ Advagraf 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
КАРТОНЕНА КУТИЯ Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
КАРТОНЕНА КУТИЯ Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР Advagraf 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668 
Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Трябва да се избягва приема на високи дози калий или калий-съхраняващи диуретици (вж. точка 
High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
Актуализиран ПУР трябва да се подава: 
fat tissue increased not known:
хирзутизъм Нарушения на метаболизма и храненето 
Metabolism and nutrition disorders very common:
Нарушение на зрителния нерв (оптична невропатия 
deafness neurosensory very rare:
- Намален магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, задръжка на течности, увеличена пикочна киселина или липиди в кръвта, понижен апетит, увеличена киселинност на кръвта, други промени на солите в кръвта (наблюдавани при изследвания на кръвта) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts (seen in blood tests) - Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders Ringing sound in your ears
0,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване 
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
- Замъглено зрение, увеличена чувствителност към светлина, очни нарушения 
Clouding of the eye lens, impaired hearing
- Ставни нарушения 
4.3 Contraindications
Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване Желатинови капсули с отпечатано в червено „1 mg“ върху бялото капаче на капсулата и „ 677“ върху оранжевото тяло на капсулата, съдържащи бял прах. 
Gelatin capsules imprinted in red with “1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Лечение на отхвърляне на алографта след трансплантация на други алографти 
Prophylaxis of kidney transplant rejection
EMA/CHMP/158913/2012 EMEA/H/C/002622 
EMA/300585/2012 EMEA/H/C/002622
Това лекарство е същото като Rilutek, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This medicine is the same as Rilutek, which is already authorised in the European Union (EU).
Едно от тях е проведено при пациенти в старческа възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на болестта. 
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
За повече информация относно лечението с Riluzole Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт. 
For more information about treatment with Riluzole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За повече информация прочетете листовката. 
For more information please see the package leaflet.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Riluzole Zentiva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riluzole Zentiva.
При възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст лекарството се приема по 100 mg дневно (50 mg на всеки 12 часа). 
In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Riluzole Zentiva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riluzole Zentiva.
Riluzole Zentiva 50 mg/ден не е показал по-голяма ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ден не е по-ефективна от 100 mg/ден. 
Riluzole Zentiva 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Riluzole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zentiva е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) в три проучвания при общо 1282 пациента. 
The effectiveness of Riluzole Zentiva has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Riluzole Zentiva не трябва да се предписва също на бременни и кърмещи жени. 
Riluzole Zentiva must also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Riluzole Zentiva, в сравнение с пациентите, приемали плацебо. 
The average survival time was significantly longer for patients who received Riluzole Zentiva compared with patients who received placebo.
Точният начин, по който лекарственият продукт действа при АЛС, не е известен. 
The exact way in which it works in ALS is not known.
Допълнителна информация за Riluzole Zentiva 
Other information about Riluzole Zentiva
АЛС е вид заболяване на моторните неврони, при което увреждането на нервните клетки, отговорни за изпращането на инструкции до мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа. 
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Комитетът отбеляза липсата на доказателства, че Riluzole Zentiva оказва терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и двигателните симптоми, както и че не е доказано, че е ефективен при късните стадии на АЛС. 
They noted that there is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Riluzole Zentiva, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Riluzole Zentiva, see the package leaflet.
Счита се, че разрушаването на нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекалено количество глутамат, невротрансмитер (химично сигнално вещество). 
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Riluzole Zentiva е лекарство, което съдържа активното вещество рилузол (riluzole). 
Riluzole Zentiva is a medicine containing the active substance riluzole.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Riluzole Zentiva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повдигане); астения (слабост) и отклонения в чернодробните изследвания (повишени нива на чернодробните ензими). 
The most common side effects seen with Riluzole Zentiva (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
Активното вещество в Riluzole Zentiva, рилузол, действа върху нервната система. 
The active substance in Riluzole Zentiva, riluzole, acts on the nervous system.
Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рилузол или към някоя от останалите съставки. 
Riluzole Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
Riluzole Zentiva се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се наложи използване на апаратно дишане. 
Riluzole Zentiva is used to extend the patient's life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
Zentiva е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период от максимум 18 месеца. 
Across the studies, Riluzole Zentiva was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Zentiva трябва да бъде започнато от лекар специалист, който има опит в лечението на заболявания на моторните неврони. 
Treatment with Riluzole Zentiva should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
Резюме на EPAR за обществено ползване 
EPAR summary for the public riluzole
Какви ползи от Riluzole Zentiva са установени в проучванията? 
What benefit has Riluzole Zentiva shown during the studies?
Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с друг вид заболяване на моторните неврони. 
Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Какви са рисковете, свързани с Riluzole Zentiva? 
What is the risk associated with Riluzole Zentiva?
Фирмата производител на Rilutek е дала съгласие нейните научни данни да се използват за 
The company that makes Rilutek has agreed that its scientific data can be used for Riluzole Zentiva (‘informed consent').
Riluzole Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с абнормно високи нива на чернодробните ензими. 
Riluzole Zentiva must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Riluzole Zentiva, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riluzole Zentiva on 7 May 2012.