natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kanuma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Когато ензимът липсва или е наличен само в ниски нива, мазнините се натрупват в клетките на организма и причиняват симптоми като липса на растеж и чернодробно увреждане. 
When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.
В допълнение фирмата, която предлага Kanuma на пазара, ще проведе проучване при бебета с бързо прогресиращо заболяване и ще изготви регистър на пациентите от всички възрасти, за да получи допълнителна информация относно дългосрочните ползи и безопасността на Kanuma, поконкретно относно риска от алергични реакции и развитието на антитела срещу лекарството. 
In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kanuma, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet.
Комитетът отбелязва липсата на ефективни лечения за дефицит на лизозомна кисела липаза и високата смъртност при бебета с бързо прогресиращо заболяване. 
The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
За практическа информация относно употребата на Kanuma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kanuma съдържа активното вещество себелипаза алфа (sebelipase alfa). 
Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
че Kanuma води до значително подобрение на преживяемостта при бебета и е ефективен за подобряване на симптомите на заболяването при пациенти от всички възрасти. 
The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
Лечението с Kanuma трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на дефицит на лизозомна кисела липаза, други метаболитни заболявания или чернодробни заболявания. 
Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
Себелипаза алфа заменя липсващия ензим, като помага за разграждане на мазнините и спира натрупването им в клетките на организма. 
Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
Високите нива на ALT ензими са признак за чернодробно увреждане. 
High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage.
Как действа Kanuma? 
How does Kanuma work?
Това е наследствено заболяване, причинено от липсата на ензим, наречен лизозомна кисела липаза, който е необходим за разграждане на мазнините в клетките. 
This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
Активното вещество в Kanuma, себелипаза алфа, представлява копие на ензима, който липсва при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза. 
The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
При пациенти с бързо прогресиращо заболяване на възраст под 6 месеца се прилага доза от 1 mg/kg веднъж седмично, вместо веднъж през една седмица. 
In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment.
Kanuma се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (за вливане във вена). 
Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Как се използва Kanuma? 
How is Kanuma used?
Kanuma е проучен в 2 основни проучвания при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза. 
Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Защо Kanuma е разрешен за употреба? 
Why is Kanuma approved?
Kanuma е лекарство, което се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с дефицит на лизозомна кисела липаза. 
Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency.
Липотейхоева киселина (LTA) от биофилм адхезионен компонент (BAC) на Streptococcus uberis, щам 5616 ≥ 1 RPU* 
--1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
1 доза (2 ml) 20 флакона Нула дни 
Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml)
всякакви бучки, които можете да видите или усетите. 
• any lumps you can see or feel.
Въпреки това те трябва да се имат предвид при продължителна или многократна употреба на този продукт. 
However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product.
Не използвайте сила. 
Do not use force.
Поради това, ако се повтаря, лечението трябва да се преразглежда поне веднъж годишно. 
Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually.
Допълнителният риск се вижда след няколко години. 
The additional risk becomes clear within a few years.
Не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета. 
It is not known if this medicine affects fertility.
Лечението не трябва да се възобновява, докато жената не бъде напълно раздвижена. 
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
(години) 
(years)
Поставете апликатора върху чиста повърхност. 
Place the applicator on a clean surface.
ако забременеете; 
• if you become pregnant;
Съхранявайте го на чисто място. 
Keep it in a clean place.
Това може да включва преглед на гърдите и/или вътрешен преглед, ако е необходимо. 
This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary.
Ако се поставя с апликатор, следва да се спазват следните стъпки: 
If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
Редовно проверявайте гърдите си. 
• Regularly check your breasts.
Представени са резултатите от проучвания WHI: 
Results of the WHI studies are presented:
Посетете Вашия лекар, ако забележите промени като: 
See your doctor if you notice any changes such as:
Други лекарства и Intrarosa 
Other medicines and Intrarosa
Вашият лекар ще се стреми да предпише най-ниската доза за лечение на Вашия симптом за възможно най-краткото време. 
Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
#Общо съотношение на рисковете. 
#Overall risk ratio.
− Изплакнете двете части за 30 секунди под течаща вода; 
− Rinse the 2 pieces for 30 seconds under running water;
Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че тази доза е твърде висока или не е достатъчна. 
Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
Ако са изминали по-малко от 12 месеца от последната Ви менструация или сте на възраст под 50 години, възможно е все още да се нуждаете от допълнителна контрацепция за предотвратяване на бременност. 
If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
Ако се нуждаете от операция 
If you need to have surgery
Дръжте апликатора между палеца и средния си пръст. 
• Hold the applicator between your thumb and middle finger.
Всеки апликатор трябва да се изхвърли след едноседмична употреба (предоставени са два допълнителни апликатора). 
Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
• не можете да ходите продължително време поради тежка операция, нараняване или заболяване (вижте също точка 3, „Ако се нуждаете от операция“); 
• you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
Моля, говорете с Вашия лекар. 
Please talk to your doctor.
Освен това се препоръчва да се включите в скринингови програми чрез мамографско изследване, когато Ви се предлагат. 
Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас: 
Inform your doctor if any of these situations applies to you:
„Облекчение“ се определя като липса или само леки симптоми на 12-та седмица. 
“Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
• имате рак. 
• you have cancer.
Не са провеждани проучвания върху животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3). 
No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
Трябва да се отбележи, че този случай се е появил преди началото на лечението и е носил BRCA1 мутация. 
Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation.
Използване на пръст 
B. Using the finger
Системното елиминиране не е проучено специално за това приложение. 
Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application.
Случва се по естествен път след менопаузата. 
This happens naturally after the menopause.
Изберете позицията за въвеждане на песара, която е най-удобна за вас. 
• Select the position for insertion of the pessary that is most comfortable for you.
Колебания в теглото 
Weight fluctuation
Внимателно извадете песара от пластмасовата обвивка. 
• Carefully remove the pessary from the plastic wrap.
Ако не сте сигурни в някоя от точките подолу, говорете с Вашия лекар, преди да приложите Intrarosa, 
If you are not sure about any of the points below, talk to your doctor before taking Intrarosa,
Освен основните две 12-седмични фаза ІІІ клинични проучвания, данните за безопасността на Intrarosa са получени също от едно несравнително отворено проучване за безопасност с продължителност една година. 
Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year.
След като започнете да прилагате Intrarosa, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне на всеки 6 месеца). 
Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
Относителният риск не се променя с възрастта или времето от настъпване на менопауза. 
The relative risk does not change with age or time since menopause.
Това може да са признаци на чернодробно заболяване; 
These may be signs of a liver disease;
След това апликаторът трябва да се извади и разглоби, а двете му части да се изплакнат за 30 секунди под течаща вода, след което да се избършат с хартиена кърпа и да се сглобяват отново. 
The applicator should then be withdrawn and disassembled, and the two pieces of the applicator should be rinsed for 30 seconds under running water before wiping with paper towel and reassembled.
Извадете 1 апликатор от опаковката. 
Remove 1 applicator from the package.
Вече сте готови да въведете песара във влагалището си. 
You are now ready to insert the pessary into your vagina.
Апликаторът трябва да се съхранява на чисто място до следващата употреба. 
The applicator should be kept in a clean place until next use.
Ако сте в преждевременна менопауза, рисковете от прилагане на ХЗТ може да са различени. 
If you have a premature menopause the risks of using HRT may be different.
По време на лечението се препоръчват периодични прегледи, чиято честота и естество са адаптирани според конкретната жена. 
During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Поставя се във влагалището, така че хормонът се освобождава там, където е необходимо. 
It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Прилагането на ХЗТ не подобрява когнитивната функция. 
• HRT use does not improve cognitive function.
Може да се наложи да спрете приложението на Intrarosa около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2, „Кръвни съсиреци във вена“). 
You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Intrarosa във всички подгрупи от педиатричната популация. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
Въпреки това той се връща в нормалните граници в рамките на няколко (най-много 5) години след спиране на лечението. 
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
- Възможна деменция при възраст над 65 години (вж. точка 4.4). 
- Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4).
Забележка: Intrarosa не е контрацептив. 
Note: Intrarosa is not a contraceptive.
В допълнение, рН на влагалището се понижава до нормалния диапазон, като по този начин улеснява растежа на нормалната бактериална флора. 
In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
Ако песарът падне върху нечиста повърхност, заменете го с нов. 
• If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път; 
• migraine-like headaches which happen for the first time;
Състояния, изискващи наблюдение 
Conditions which need supervision
Това състояние се дължи на понижаване на нивата на естроген в организма Ви. 
It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към простерон или към някоя от останалите съставки на Intrarosa (изброени в точка 6 „Допълнителна информация“). 
• If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
Т4 и Т3 са непроменени. 
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
ХЗТ няма да предотврати загубата на паметта. 
• HRT will not prevent memory loss.
За повече информация относно тези нежелани реакции вижте точка 2. 
For more information about these side effects, see section 2.
За да измиете апликатора: 
• To wash the applicator:
Системният метаболизъм не е проучен при това приложение. 
Systemic metabolism has not been studied in this application.
Следните рискове се отнасят за ХЗТ с лекарства, които циркулират в кръвта. 
The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и ако някой от тях стигне до белите дробове, може да причини болка в гърдите, задух, припадък или дори смърт. 
Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Свръхчувствителност към активното вещество или към помощното вещество, изброени в точка 6.1; 
• Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1;
При тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението с Intrarosa. 
At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Intrarosa.
Блистер, съставен от външен слой от PVC и вътрешен слой от LDPE. 
Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE.
Друг полови хормони и модулатори на половата система, ATC код: G03XX01. 
Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
Изпразнете пикочния си мехур и измийте ръцете си, преди да боравите с песара и апликатора. 
• Empty your bladder and wash your hands before handling the pessary and applicator.
• имате системен лупус еритематодес (СЛЕ); 
• you have systemic lupus erythematosus (SLE);
Ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия“, което се предава в семейството (наследствено); 
• If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited);
Преди да започнете (или да възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви разпита за Вашата лична и семейна анамнеза. 
Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Броят на допълнителните случаи на инсулт поради употребата на ХЗТ нараства с възрастта. 
The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Поради това ХЗТ е противопоказана при тези пациентки (вж. точка 4.3). 
HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Както при всички пациенти в постоперативен период, трябва да се обмислят профилактични мерки за предотвратяване на ВТЕ след хирургична намеса. 
As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Степента на риска зависи от продължителността на употребата (вж. точка 4.4). 
• The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
• много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди); 
• a very high level of fat in your blood (triglycerides);
имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци; 
• you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots;
Пациентките трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си, ако усетят потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнено подуване на краката, внезапна болка в гърдите, диспнея). 
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Липсват данни от употребата на Intrarosa при бременни жени. 
There are no data on the use of Intrarosa in pregnant women.
Ако някое от посочените по-горе състояния се появи за първи път, докато прилагате Intrarosa, спрете веднага употребата му и незабавно се консултирайте с Вашия лекар. 
If any of the above conditions appears for the first time while taking Intrarosa, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
В случай на предозиране се препоръчва вагинален душ. 
In the event of overdose, vaginal douching is recommended.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa 3. 
What you need to know before you use Intrarosa 3.
Малко вероятно е заболяванията, посочени по-долу, да се влошат или да се появят отново по време на лечението с Intrarosa, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако това Ви тревожи. 
It is less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with Intrarosa, but you should see your doctor if you are concerned.
оказано е обаче, че Intrarosa има много слаба абсорбция в кръвта, поради което добавянето на прогестаген не е необходимо. 
However, Intrarosa has been shown to have very low absorption into the blood, therefore the addition of a progestagen is not necessary.
Ако получите вагинално кървене или зацапване, обикновено няма причина да се притеснявате, но трябва да се консултирате с Вашия лекар. 
If you get bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Естрогените могат да предизвикат задържане на течности и затова пациентките със сърдечна или бъбречна дисфункция трябва да бъдат внимателно наблюдавани. 
• Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Ако Ви предстои операция, кажете на хирурга, че прилагате Intrarosa. 
If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa.
Как да съхранявате Intrarosa 6. 
How to store Intrarosa 6.
Не използвайте два песара, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not use two pessaries to make up for a forgotten dose.
Не е сигурно дали има риск от употребата на Intrarosa за продължително лечение (повече от една година). 
It is uncertain whether a risk exists with Intrarosa used for long term (more than one year) treatments.
При случаи на продължителна имобилизация след планова операция се препоръчва временното спиране на ХЗТ, 4 до 6 седмици по-рано. 
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Провеждайте редовни скринингови изследвания на гърдите, както препоръчва 
Go for regular breast screening, as recommended by your doctor.
Има по-голяма вероятност да получите кръвен съсирек във вените с напредване на възрастта и ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас. 
You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Изтеглете буталото, докато спре, за да активирате апликатора. 
Pull back on the plunger until it stops to activate the applicator.
Разпределението на интравагиналния (екзогенен) прастерон е главно локално, но се наблюдава известно повишаване на системната експозиция, особено за метаболитите, но в рамките на нормалните стойности. 
The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values.
Изследванията, включително цитонамазки (РАР тестове) и измерване на кръвното налягане, трябва да се правят в съответствие с приетите понастоящем скринингови практики, модифицирани според клиничните нужди на пациентката. 
Investigations, including Pap smears and blood pressure measurements should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Бавно издърпайте пластмасовите ушички на песара настрани, като същевременно държите песара между пръстите си. 
• Slowly pull the plastic tabs on the pessary away from each other while keeping the pessary still between your fingers.
Не прилагайте Intrarosa ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас. 
Do not take Intrarosa if any of the following applies to you.
Ако забележите някои от следните състояния при прилагането на ХЗТ: 
If you notice any of the following when taking HRT:
Безопасността за ендометриума при продължителна употреба на прилаган вагинално локален прастерон не е проучена при продължителност повече от една година. 
• Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
Посъветвайте се с Вашия лекар кога отново можете да започнете да прилагате Intrarosa. 
Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again.
Следните заболявания се съобщават по-често при жени, които прилагат ХЗТ, при която лекарствата циркулират в кръвта, в сравнение с жени, които не прилагат ХЗТ. 
The following diseases are reported more often in women using HRT medicines which circulate in the blood compared to women not using HRT.
Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95 % ДИ 1,31-1,56). 
A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.311.56).