natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания 
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
Моля, запишете датата, от която започвате да съхранявате Vihuma на стайна температура, върху картонената опаковка на продукта. 
Please record the date from when you start to store Vihuma at room temperature on the product carton.
Симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1 440 аминокиселини. 
Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
Необходима е доза Vihuma с по-висока медиана за лечение на кръвоизливи при деца (43,9 IU/kg) в сравнение с възрастните (33,0 IU/kg) и е необходима доза с по-висока медиана за лечение на умерени до силни по интензитет кръвоизливи в сравнение с малки кръвоизливи (78,2 IU/kg спрямо 41,7 IU/kg). 
A higher median dose of Vihuma was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Вкарайте иглата от инфузионната система в избраната вена. 
Insert the needle of the infusion set into the chosen vein.
Необходим брой единици = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl) 
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Прахът е бял до почти бял ронлив прах в стъклен флакон. 
The powder is a white to offwhite friable powder in a glass vial.
По време на клиничните проучвания с Vihuma при лекувани преди това педиатрични (от 2 до 11 години, n = 58), юноши (от 12 до 17 години, n = 3) и възрастни пациенти (n = 129) с тежка форма на хемофилия A са съобщени общо 12 нежелани лекарствени реакции (НЛР) (8 при възрастни, 4 при деца) при 8 пациенти (4 възрастни, 4 деца). 
During clinical studies with Vihuma in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
В случай че разтворът няма да се използва веднага, затворете напълнената спринцовка с предпазната пластмасова капачка за съхранение. 
In case the solution is not used immediately close the filled syringe with the tamper-proof plastic tip for storage.
Как изглежда Vihuma и какво съдържа опаковката Vihuma се доставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор. 
What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
За интравенозно приложение след разтваряне. 
For intravenous use after reconstitution.
Схемата може да бъде коригирана според терапевтичния отгвор на пациента. 
The regimen may be adjusted based on patient response.
Медиана (граници) 
Median (range)
В следните случаи на хеморагични епизоди активността на фактор VIII не трябва да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата или като IU/dl) през съответния период. 
In the case of the following haemorrhagic events, Factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Очакваното повишаване на фактор VIII (% от нормата) = 2 x приложените IU телесно тегло (kg) 
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 x administered IU body weight (kg)
Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечение с всички лекарства, съдържащи фактор VIII. 
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Възможно е вариране на отговора към фактор VIII при отделните пациенти с различен полуживот и време за възстановяване. 
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Това трябва да бъде взето под внимание от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий. 
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
След разтварянето разтворът трябва да бъде изтеглен обратно в спринцовката. 
After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива. 
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Обичайната доза Vihuma е от 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни. 
The usual dose of Vihuma is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Vihuma във Вашия случай. 
How often you need an injection will depend on how well Vihuma is working for you.
Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Vihuma или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII. 
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Необходимо ниво на фактор VIII (%) 
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия A, които се лекуват с фактор VIII, включително Vihuma. 
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
Не спирайте употребата на Vihuma без да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт. 
If you stop using Vihuma Do not stop using Vihuma without consulting your doctor or pharmacist.
Vihuma замества липсващия фактор VIII и се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при пациенти с хемофилия 
Vihuma replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Силно се препоръчва при всяко приложение на Vihuma да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се запази връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт. 
It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Когато за определяне активността на фактор VIII в проби кръв се използва едноетапен in vitro коагулационен тест на база тромбопластиново време (aPTT), резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат повлияни значително както от типа на използвания аPTT реагент, така и от референтния стандарт. 
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
При един възрастен пациент са открити ненеутрализиращи антитела срещу фактор VIII (вж. Таблица 1). 
A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Броят на прилаганите единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU) съгласно действащия стандарт на СЗО за концентрирани продукти, съдържащи фактор VIII. 
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за еднократен период до 1 месец. 
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm 
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm SWEDEN
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Vihuma. 
No interaction studies have been performed with Vihuma.
Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Как да използвате Vihuma 
How to use Vihuma
Прах: бял до почти бял ронлив прах. 
Powder: white to off-white friable powder.
(n=20) 
All (n=20)
При появата на някой от тези симптоми преустановете незабавно приложението и се свържете с Вашия лекар. 
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Помощно вещество с известно действие 7,35 mg натрий на ml от приготвения разтвор (18,4 mg натрий на флакон). 
Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial).
Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на поставяне на катетъра. 
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
А (вроден дефицит на фактор VIII) фактор VIII липсва или не функционира правилно. 
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), factor VIII is missing or not working properly.
Указания за приготвяне и приложение 
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) Свръхчувствителност, повишена температура. 
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vihuma в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хемофилия 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vihuma in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Медианата на използваното количество Vihuma за профилактика е 521,9 IU/kg месечно. 
The median consumption of Vihuma for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Аргининов хидрохлорид Натриев цитрат дихидрат Полоксамер 188 
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Преди прахът Vihuma да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец. 
Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Парестезия Главоболие Замаяност 
Paraesthesia Headache Dizziness
В срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец. 
During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Не са провеждани проучвания с Vihuma върху репродукцията при животни. 
Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
Разтворител: бистра, безцветна течност. 
Solvent: a clear, colourless liquid.
Съображения, свързани с помощно вещество (съдържание на натрий) 
Excipient related considerations (sodium content)
Завъртете буталото по посока на часовниковата стрелка докато усетите леко съпротивление. 
Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Медианата на дозата за лечение на епизоди на спонтанен кръвоизлив е 33,0 IU/kg при пациентите на профилактичен режим. 
Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
- Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргинин хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188. 
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
А при жени, липсва опит по отношение на употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене. 
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
Възпаление на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране 
Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп, трябва да се има предвид рискът от свързваните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра. 
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
ускорявайки превръщането на фактор X в активиран фактор X. 
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване и загуба на съзнание. 
rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента. 
factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
AUC (h*IU/ml) T1/2 (h) 
AUC (hr*IU/ml)
Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест. 
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Vihuma e за интравенозно приложение. 
Vihuma is for intravenous use.
Всеки флакон с прах съдържа 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа. 
Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Свързана с катетъра инфекция, генерализирана (системна) инфекция и локален кръвен съсирек на мястото на поставяне на катетъра. 
Side effects related to central venous access devices (CVAD): Catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site.
IVR (%/IU/kg) CL (ml/h/kg) 
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (ml/hr/kg)
Натиснете опаковката силно надолу, докато острието на адаптора проникне в гумената запушалка. 
Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка. 
Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Чести* 
Common*
Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста. 
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
При същия пациент не е засегната клиничната ефикасност и in vivo възстановяването на Vihuma. 
Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Почистете избраното място на инжектиране с един от включените в комплекта тампони със спирт. 
Clean the chosen injection site with one of the provided alcohol swabs.
Отстранете опаковката на адаптора и я изхвърлете. 
Remove the adapter packaging and discard.
Всяка опаковка Vihuma съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа - 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции - 1 адаптор за флакон - 1 игла тип „бътерфлай“ - 2 тампона със спирт 
Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Швеция 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Почистете горната част на флакона с тампон със спирт. 
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Завийте спринцовката с разтвора плътно към адаптора на флакона чрез завъртане по часовниковата стрелка докато усетите съпротивление. 
Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Препоръчителната скорост на приложение не трябва да надвишава 4 ml/min. 
It is recommended that not more than 4 ml per minute be administered.
SD 
Mean ± SD
Разтворител: вода за инжекции. 
Solvent: Water for injections
В момента в ход е проспективно отворено клинично проучване при PUP с тежка хемофилия A 
A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Обърнете спринцовката с прикрепения флакон обратно и изтеглете бавно готовия разтвор в спринцовката. 
Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
Използвайте приготвения разтвор веднага след разтваряне. 
Use the reconstituted solution immediately after reconstitution.
Необходимата доза Vihuma се изчислява в зависимост от телесното 
The dose of Vihuma is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на предварително напълнената спринцовка. 
Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
43,9 IU/kg; 2-5 години: 52,6 IU/kg). 
Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Наднормено тегло (n=4) 
Pre-adipose (n=4)
Преди приложение трябва да се извърши визуална проверка на готовия лекарствен продукт за видими частици и промяна в цвета. 
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Ако сте спрели употребата на Vihuma 
If you forget to use Vihuma
След 1-3 месеца фаза на стандартна профилактика (дозиране през ден или 3 пъти седмично), 44 (67%) пациенти преминават на схема на дозиране според тяхната 
Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
Vihuma 250 
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
Vihuma обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с хемофилия А. 
Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Хромогенен тест Медиана (граници) 
Chromogenic assay Median (range)
Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
(n=2) 
Adipose (n=2)
Помощни вещества: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат, полоксамер 188. 
Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Как да съхранявате Vihuma 
How to store Vihuma
Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma Не използвайте Vihuma: 
What you need to know before you use Vihuma
Vihuma съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа). 
Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Vihuma 4 000 
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Да не се съхранява в хладилник след разтваряне. 
Do not refrigerate after reconstitution.
2,5 ml вода за инжекции в предварително напълнена спринцовка от боросиликатно стъкло - 1 стерилен адаптор за флакон за разтваряне с 1 игла тип „бътерфлай“ и 2 тампона със спирт 
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.Тази температура трябва да се поддържа по време на целия процес на разтваряне. 
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Vihuma 2 500 
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
Като придържате опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху центъра на гумената запушалка на флакона. 
Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Приготвеният разтвор е бистър, безцветен, без твърди частици. 
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болки в гърба, световъртеж, сухота в устата, замаяност, неясно усещане за дискомфорт в тялото, задух. 
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Животозастрашаващи кръвоизливи 
Life threatening haemorrhages
Приготвеният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура. 
This temperature should be maintained during reconstitution.
Ако сте пропуснали да използвате Vihuma Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
При Вас обаче може да се използва повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозата Vihuma. 
However depending on your body weight and your dose of Vihuma, you could receive more than one vial.
Развийте напълнената спринцовка от адаптора на флакона обратно на часовниковата стрелка и изхвърлете празния флакон. 
Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици в готовия разтвор. 
Visually inspect the final solution for particles before administration.
Флаконът трябва леко да се завърти до пълно разтваряне на праха. 
The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Въпреки това при пациента може да е използван повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозировката. 
However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial.
Фармакокинетичен параметър 
PK parameter
Не използвайте мътен разтвор или разтвор със съдържание на утайка. 
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 2,5 ml вода за инжекции. 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Хромогенен тест 
Gastrointestinal disorders
13 февруари 2017 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 February 2017
Нечести (PTP)# 
Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#