natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременното приложение на кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта. 
Concomitant administration of candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of either medicinal product.
Серумните електролити трябва да се изследват на подходящи интервали. 
Periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
• хормони на хипофизната жлеза (ACTH), 
Pituitary hormone (ACTH).
Вашето лекарство се нарича Atacand Plus. 
The name of your medicine is Atacand Plus.
Нечести Обрив, уртикария, реакции на фоточувствителност 
Uncommon Rash, urticaria, photosensitivity reactions
Хидрохлоротиазид не се метаболизира и се екскретира почти напълно непроменен чрез гломерулна филтрация и активна тубулна секреция. 
Hydrochlorothiazide is not metabolised and is excreted almost entirely as unchanged drug by glomerular filtration and active tubular secretion.
Ако сте приели по-голяма доза Atacand Plus от предписаната от Вашия лекар, незабавно се обърнете за съвет към лекар или фармацевт. 
If you take more Atacand Plus than you should If you take more Atacand Plus than prescribed by your doctor, contact a doctor or pharmacist immediately for advice.
Фармакокинетиката при пациенти на хемодиализа е сходна с тази при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
The pharmacokinetics in patients undergoing haemodialysis were similar to those in patients with severe renal impairment.
При установяване на бременност лечението с АІІРБ трябва да се спре незабавно и, ако това е необходимо, да се започне алтернативно лечение. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Изтръпване или „мравучкане” на ръцете и краката. 
Tingling or prickling in your arms or legs.
То се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония). 
It is used for treating high blood pressure (hypertension) in adult patients.
Новородени, чиито майки са приемали АІІРБ, трябва да се следят стриктно за развитие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Повишаване на стойностите на холестерола и триглицеридите 
Common Increases in cholesterol and triglycerides
Рефрактерна хипокалиемия и хиперкалциемия. 
Refractory hypokalaemia and hypercalcaemia.
В двойно-слепи, рандомизирани проучвания, честотата на нежеланите реакции, особено на кашлица, е по-ниска при лечение с Atacand Plus, отколкото при лечение с комбинации от ACE инхибитори и хидрохлоротиазид. 
In double-blind, randomised studies, the incidence of adverse events, especially cough, was lower during treatment with Atacand Plus than during treatment with combinations of ACE inhibitors and hydrochlorothiazide.
Площта под кривата серумна концентрация/време (AUC) на кандесартан не се повлиява значимо от приема на храна. 
The area under the serum concentration versus time curve (AUC) of candesartan is not significantly affected by food.
Както при всички антихипертензивни средства, голямото понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична болест на сърцето или атеросклеротична мозъчно-съдова болест може да доведе до развитие на инфаркт на миокарда или инсулт. 
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic heart disease or atherosclerotic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Кандесартан предизвиква понижаване на параметрите на червения кръвен ред (еритроцити, хемоглобин, хематокрит). 
Candesartan caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Краткотрайно замъгляване на зрението. 
Blurred vision for a short time.
Общият плазмен клирънс на кандесартан е около 0,37 ml/min/kg, като бъбречният клирънс е около 0,19 ml/min/kg. 
Total plasma clearance of candesartan is about 0.37 ml/min/kg, with a renal clearance of about 0.19 ml/min/kg.
Как да съхранявате Atacand Plus Допълнителна информация 
How to store Atacand Plus Further information
Бионаличността на кандесартан не се влияе от храната. 
The bioavailability of candesartan is not affected by food.
Понижаване на броя на червените или белите кръвни клетки, или тромбоцитите. 
A reduction in your red or white blood cells or platelets.
Трябва да се изследват серумните електролити и алкално-киселинното състояние и, при нужда, да се коригират. 
Serum electrolyte and acid balance should be checked and corrected, if needed.
Когато това е уместно от клинична гледна точка, може да се има предвид директно преминаване от монотерапия към лечение с Atacand Plus. 
When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
(≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000). 
The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
При пациенти в старческа възраст не се налага корекция на дозата. 
Elderly population No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Като помощно вещество този лекарствен продукт съдържа лактоза и пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
This medicinal product contains lactose, as an excipient, and patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Хидрохлоротиазид се резорбира бързо в гастроинтестиналния тракт, като абсолютната му бионаличност е приблизително 70%. 
Hydrochlorothiazide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract with an absolute bioavailability of approximately 70%.
Антихипертензивният ефект на Atacand Plus може да се потенцира от други антихипертензивни средства. 
The antihypertensive effect of Atacand Plus may be enhanced by other antihypertensives.
Бъбречното елиминиране на кандесартан се осъществява чрез гломерулна филтрация и активна тубулна секреция. 
The renal elimination of candesartan is both by glomerular filtration and active tubular secretion.
Редки (засягат по-малко от 1 на 1 
Rare (affects less than 1 user in 1,000)
Рискът за развитие на хипокалиемия може да е повишен при пациенти с чернодробна цироза, при пациенти с по-изразена диуреза, при пациенти с недостатъчен перорален прием на електролити и при пациенти на съпътстващо лечение с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон 
The risk for hypokalaemia may be increased in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients with an inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH).
„първичен хипералдостеронизъм); - някога сте имали заболяване, наречено „системен лупус еритематодес” (СЛЕ); - имате ниско кръвно налягане; - някога сте имали инсулт; - някога сте имали алергия или астма. 
you have ever had a disease called systemic lupus erythaematosus (SLE) you have low blood pressure you have ever had a stroke.
Повишаване или понижаване на калия в кръвта Ви, особено ако имате проблеми с бъбреците или сърдечна недостатъчност. 
An increased or reduced amount of potassium in your blood, especially if you already have kidney problems or heart failure.
При приложение на АІІРБ едновременно с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (т.е. селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина [> 3 g/дневно] и неселективни НСПВС) може да се наблюдава отслабване на антихипертензивния ефект. 
When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност при предразположени пациенти (вж. точка 4.4) 
Very rare Renal impairment, including renal failure in susceptible patients (see section 4.4)
Мускулни крампи. 
Muscle cramps.
Относителната бионаличност на таблетната форма на кандесартан цилексетил, сравнена със същия перорален разтвор, е приблизително 34% с минимална вариабилност. 
The relative bioavailability of a tablet formulation of candesartan cilexetil compared with the same oral solution is approximately 34% with very little variability.
Въз основа на фармакологични съображения, изглежда вероятно основните прояви на предозирането на кандесартан цилексетил да са симптоматичнаа хипотония и замайване. 
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose of candesartan cilexetil is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
В дадената по-долу таблица са представени нежеланите реакции при прием на кандесартан цилексетил в клинични проучвания и от постмаркетинговия опит. 
The table below presents adverse reactions with candesartan cilexetil from clinical trials and post marketing experience.
Едновременното лечение с баклофен, амифостин, трициклични антидепресанти или невролептици може да доведе до потенциране на антихипертензивния ефект и индуциране на хипотония. 
Concomitant treatment with baclofen, amifostin, tricyclic antidepressants or neuroleptics may lead to enhancement of the antihypertensive effect and may induce hypotension.
Затруднено дишане (включително възпаление на белите дробове и натрупване на течност в белите дробове). 
Breathing difficulties (including lung inflammation and fluid in the lungs).
При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят главно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), има съобщения, че лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система, включително АІІРБ, е свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия или, рядко, остра бъбречна недостатъчност. 
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system including AIIRAs, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Данните от in vitro и in vivo изследванията за генотоксичост показват, че в условията на клинична употреба е малко вероятно кандесартан и хидрохлоротиазид да проявят мутагенна или кластогенна активност. 
Data from in vitro and in vivo genotoxicity testing indicate that candesartan and hydrochlorothiazide are unlikely to exert any mutagenic or clastogenic activity under conditions of clinical use.
Изглежда, че този ефект на хидрохлоротиазид е по-слабо изразен при прием в комбинация с кандесартан цилексетил. 
This effect of hydrochlorothiazide seems to be less evident when combined with candesartan cilexetil.
Ако това не е достатъчно, плазменият обем трябва да се повиши чрез вливане на изотоничен разтвор на натриев хлорид. 
If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of isotonic saline solution.
Освен това кандесартан индуцира хиперплазия/хипертрофия на юкстагломеруларните клетки. 
Furthermore, candesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells.
Когато Ви предписват Atacand Plus, обсъдете с лекаря си дали можете да приемате алкохол. 
When you are prescribed Atacand Plus, discuss with your doctor before drinking alcohol.
Много редки Кашлица 
Very rare Cough
Освен ако продължаването на лечението с АІІРБ не се смята за крайно необходимо, пациентките, които възнамеряват да забременеят, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, който е с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност. 
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Както и при ACE инхибиторите, едновременното приложение на АІІРБ и НСПВС може да доведе до повишаване на риска за влошаване на бъбречната функция, включително и за развитие на бъбречна недостатъчност, както и за повишаване на серумния калий, особено при пациенти с предварително нарушена бъбречна функция. 
As with ACE inhibitors, concomitant use of AIIRAs and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Антагонизмът спрямо AT1 рецепторите води до дозозависимо повишаване на плазмената концентрация на ренин, ангиотензин І и ангиотензин ІІ, и понижаване а плазмената концентрация на алдостерон. 
The antagonism of the AT1 receptors results in dose related increases in plasma renin levels, angiotensin I and angiotensin II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
В сравнение с млади индивиди, при такива в старческа възраст (над 65 години) Cmax и AUC на кандесартан се увеличават съответно с приблизително 50% и 80%. 
In elderly subjects (over 65 years), Cmax and AUC of candesartan are increased by approximately 50% and 80%, respectively in comparison to young subjects.
Възпаление на панкреаса. 
Inflammation of the pancreas.
Съдържа две активни съставки: кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид. 
It contains two active ingredients: candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide.
Много редки Болка в гърба, артралгия, миалгия 
Very rare Back pain, arthralgia, myalgia
От алкохола може да почувствате прималяване или замайване. 
Alcohol may make you feel faint or dizzy.
Едновременното лечение с циклоспорин може да повиши риска от развитие на хиперурикемия и усложнения от типа на подагра. 
Concomitant treatment with cyclosporine may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
литий (лекарство за психични разстройства); 
Lithium (a medicine for mental health problems).
С продължаване на лечението основната част от ефекта се постига в рамките на 4 седмици, като в хода на дългосрочно лечение се задържа. 
With continuous treatment, most of the reduction in blood pressure is attained within four weeks and is sustained during long-term treatment.
Към момента липсват данни за употребата на кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид при пациенти с бъбречно заболяване/нефропатия, намалена левокамерна функция/застойна сърдечна недостатъчност и след инфаркт на миокарда. 
Currently there are no data on the use of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide in patients with renal disease/nephropathy, reduced left ventricular function/congestive heart failure and post myocardial infarction.
Загуба на апетит, диария, запек, раздразване на стомаха. 
Loss of appetite, diarrhoea, constipation, stomach irritation.
Кандесартан цилексетил принадлежи към група лекарства, наречени „ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти”. 
• Candesartan cilexetil belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени „диуретици” (отводняващи). 
• Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called diuretics (water tablets).
Това спомага за понижаване на артериалното Ви налягане. 
This helps to lower your blood pressure.
Затруднено заспиване, депресия, неспокойствие. 
Difficulty in sleeping, depression, being restless.
Приложението на кандесартан и хидрохлоротиазид с литиеви препарати не се препоръчва. 
Use of candesartan and hydrochlorothiazide with lithium is not recommended.
В началото на бременността не се препоръчва да се приема Atacand Plus, а след третия месец на бременността не трябва да се приема, защото, ако се приема след третия месец, може да причини сериозни увреждания на бебето Ви. 
Atacand Plus is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Тиазидите във високи дози, предизвикващи интензивна диуреза, могат да инхибират образуването на кърма. 
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Повишаване на стойностите на уреята и креатинина в серума 
Increases in BUN and serum creatinine
Въз основа на фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид може да се очаква, че при приемът му през втория и третия триместър на бременността ще компрометира фето-плацентарната перфузия и може да окаже ефекти върху плода и новороденото като иктер, нарушения на водно-електролитния баланс и тромбоцитопения. 
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimesters may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Ефектите на кандесартан цилексетил в доза 8-16 mg (средна доза 12 mg) еднократно дневно върху сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност са изследвани в рандомизирано клинично проучване, включващо 4 937 пациенти в старческа възраст (70-89 години, 21% на възраст 80 или повече години) с лека до умерено тежка хипертония, проследявани в продължение на средно 3,7 години 
The effects of candesartan cilexetil 8-16 mg (mean dose 12 mg) once daily on cardiovascular morbidity and mortality were evaluated in a randomised clinical trial with 4,937 elderly patients (aged 70-89 years, 21% aged 80 or above) with mild to moderate hypertension followed for a mean of 3.7 years (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Хидрохлоротиазид може да повиши риска за развитие на остра бъбречна недостатъчност, особено при приложение на йодни контрастни вещества във високи дози. 
Hydrochlorothiazide may increase the risk of acute renal insufficiency especially with high doses of iodinated contrast media.
Тиазидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с нарушена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване, понеже незначителни промени във водно-електролитното равновесие могат да провокират настъпването на хепатална кома. 
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
силен кожен сърбеж (с надигнати участъци). 
severe itching of the skin (with raised lumps).
Използването на AIIРБ през втория и третия триместър на бременността е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.4). 
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Метформин трябва да се прилага с повишено внимание поради риска от развитие на лактоацидоза, индуцирана от евентуална бъбречна недостатъчност, свързана с приема на хидрохлоротиазид. 
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Терминалният полуживот (t½) на кандесартан е приблизително 9 часа. 
The terminal half-life (t½) of candesartan is approximately 9 hours.
Индуцираните от диуретици хипокалиемия и хипомагнезиемия предразполагат към развитие на потенциални кардиотоксични ефекти на дигиталисовите гликозиди и антиаритмичните препарати. 
Diuretic-induced hypokalaemia and hypomagnesaemia predisposes to the potential cardiotoxic effects of digitalis glycosides and antiarrhythmics.
Респираторна инфекция 
Common Respiratory infection
Кандесартан не се отстранява чрез хемодиализа. 
Candesartan can not be removed by haemodialysis.
Изследваните в клинични фармакокинетични проучвания вещества включват варфарин, дигоксин, перорални контрацептиви (т.е. етинилестрадиол/левоноргестрел), глибенкламид и нифедипин. 
Compounds which have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include warfarin, digoxin, oral contraceptives (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide and nifedipine.
При пациенти с артериална хипертония приемът на Atacand Plus води до дозозависимо и продължително понижаване на артериалното налягане без рефлекторно повишаване на сърдечната честота. 
In hypertensive patients, Atacand Plus results in a dose-dependent and long-lasting reduction in arterial blood pressure without reflex increase in heart rate.
Те действат заедно, за да намалят артериалното Ви налягане. 
These work together to lower your blood pressure.
амфотерицин (за лечение на гъбични инфекции); 
Amphotericin (for the treatment of fungal infections).
Индуцираните от кандесартан ефекти върху бъбреците (като регенерация, дилатация и базофилия на тубулите; повишена плазмена концентрация на урея и креатинин) може да са последствие от хипотензивния му ефект, водещ до промяна на бъбречната перфузия. 
Effects on the kidneys (such as regeneration, dilatation and basophilia in tubules; increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by candesartan which could be secondary to the hypotensive effect leading to alterations of renal perfusion.
В контролираните клинични проучвания, сравняващи кандесартан цилексетил с ACE инхибитори, честотата на развитие на кашлица при пациентите, приемащи кандесартан цилексетил, е по-ниска. 
In controlled clinical trials comparing candesartan cilexetil with ACE inhibitors, the incidence of cough was lower in patients receiving candesartan cilexetil.
Има съобщения за подобен ефект и при прием с АІІРБ. 
A similar effect has also been reported with AIIRAs.
В тези проучвания не са установени клинично значими фармакокинетични взаимодействия. 
No pharmacokinetic interactions of clinical significance were identified in these studies.
Известно е, че при хора експозицията на АІІРБ през втория и третия триместър на бременността предизвиква фетотоксичност (влошена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осификацията на черепните кости) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3). 
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Atacand Plus е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2 ТП) (вж. точка 4.3). 
Atacand Plus is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2 BSA) (see section 4.3).
Понеже не оказват ефект върху разграждането на кинините, нито върху метаболизма на други съединения - като субстанция 
Since there is no effect on the degradation of kinins, or on the metabolism of other substances, such as substance P, AIIRAs are unlikely to be associated with cough.
Некротизиращ ангиит (васкулит, кожен васкулит) 
Necrotising angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis)
Хидрохлоротиазид: 
Hydrochlorothiazide:
При хора хидрохлоротиазид се екскретира в кърмата в малко количество. 
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Липсва клиничен опит с Atacand Plus при пациенти с чернодробно увреждане. 
There is no clinical experience with Atacand Plus in patients with hepatic impairment.
Възможно е тиазидните диуретици да намалят бъбречната екскреция на цитотоксични лекарствени продукти (напр. циклофосфамид, метотрексат) и да потенцират миелосупресивния им ефект. 
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
В контролираните клинични проучвания на кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид нежеланите реакции са леки и преходни. 
In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.