natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При 22 пациенти половин час след инжектирането само 9.6 ± 2.8 % от приложената радиоактивност остава в плазмата. 
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Quadramet 
What you need to know before you take Quadramet
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.. 
Other medicines and Quadramet Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
На етикета на лекарствения продукт са отбелязани подходящите условия на съхранение и датата на изтичане на срока на годност за конкретната партида лекарство. 
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
След прилагането на активност от 2 590 MBq, обикновената доза радиация в таргетния орган (скелетните метастази) е 86.5 Gy, а обикновените дози радиация за критичните органи са: повърхност на здрави кости - 17.5 Gy, червен костен мозък - 4.0 Gy, стена на пикочен мехур2.5 Gy, бъбреци - 0.047 Gy и яйчници -0.021 Gy. 
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Радиационната доза за определени органи, които могат и да не са таргетните органи на лечението, може да бъде повлияна в значителна степен от патофизиологичните промени, породени от болестния процес. 
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Quadramet се екскретира с урината радиационната експозиция се базира на интервали на уриниране през 4,8 часа. 
Because Quadramet is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
По изключение може да усетите леко засилване на костните болки няколко дена след инжектирането на Quadramet. 
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after Quadramet injection.
Quadramet изтича един ден от референтното време на активност, посочено на етикета. 
Quadramet expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
Необходимо е да се спазват определени правила на асептичност според изискванията на Добрата производствена практика (Good Manufacturing Practice) за фармацвтични продукти. 
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Какво представлява Quadramet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Quadramet 
What Quadramet is and what it is used for What you need to know before you take Quadramet How to take Quadramet
12 декември 2007 
Date of latest renewal: 12 December 2007
След 12 часа 35.3 ± 13.6 % от приложената радиоактивност е отделена с урината. 
At 12 hours, 35.3 ± 13.6 % of the administered activity had been excreted into the urine.
Quadramet трябва да се използва в рамките на 6 часа след размразяване. 
Quadramet should be used within 6 hours of thawing.
Всеки флакон съдържа 2-4 GBg към референтната дата. 
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Как изглежда Quadramet и какво съдържа опаковката Quadramet е разтвор за инжекции. 
What Quadramet looks like and contents of the pack Quadramet is a solution for injection.
Самарий-153 емитира както бета-частици със средна енергия, така и гама фотони, подходящи за образна диагностика и има период на полуразпад 46.3 часа (1.93 дни). 
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Червен костен мозък Костна повърхност Кожа 
Red marrow Bone surfaces Skin
Поради опасността от потискане на костномозъчната функция след прилагането му се налага ежеседмично мониториране на количествените хематологични показатели за поне 8 седмици, започвайки от втората седмица след апликацията на Quadramet, или докато не настъпи адекватно възстановяване на костномозъчната функция 
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of Quadramet, or until recovery of adequate bone marrow function.
При останалите пациенти се налага събирането на урината за поне 6 часа. 
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
Същите резултати са установени и за обогатен с радиолизни субстанции Sm-EDTMP. 
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Абсорбирана доза в зависимост от инжектираната активност (mGy/MBq) 
Absorbed dose per injected activity (mGy/MBq)
(Отговарят на 20 до 80 µg/ml самарий). 
(Corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium)
Quadramet има много висок афинитет към тъканите на скелета. 
Quadramet has a high affinity for skeletal tissue.
Не използвайте Quadramet след срока на годност, отбелязан върху етикета. 
Do not use Quadramet after the expiry date which is stated on the label.
Нежеланите реакции от приложението на Quadramet са свързани със спадане на броя на белите и червени кръвни клетки, и тромбоцитите. 
The undesirable effects due to Quadramet administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Помощно вещество с известно действие: натрий 8,1 mg/mL. 
Excipient with known effect: sodium 8.1 mg/mL.
За останалите пациенти се налага събиране на урината поне в следващите 6 (шест) часа. 
For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
Съхранението трябва да става в съответствие с местните разпоредби за радиоактивни вещества. 
Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Пълната КХП на Quadramet е предвидена като отделен документ в опаковката от продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за приложението и използването на този радиофармацевтик. 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete SmPC of Quadramet is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Радиоактивните лекарствени продукти следва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизиран персонал в специализирани клиники. 
Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните посредством външна радиация или контаминиране с урина, повърнати материи и т.н. 
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Малкото пациенти, при които е наблюдавана хематопоетична токсичност от 3 или 4 степен преди това са били подложени или на радиотерапия с външно облъчване или на химиотерапия, или са имали бързопрогресиращо заболяване с евентуално засягане на костния мозък. 
The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Няма проучвания за мутагенните/карциногенни ефекти на радиоактивния Sm-EDTMP, но на база радиационната доза, получена от терапевтичната експозиция се приема, че е свързан с генотоксичен/карциногенен риск. 
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/carcinogenic risk.
За интавенозна употреба 
For intravenous use
По тази причина ще се наложи внимателно следене на кръвните Ви изследвания за няколко седмици след прилагането на Quadramet. 
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following Quadramet injection.
Проучвания на плъхове са показали, че Quadramet бързо се елиминира от кръвта и се натрупва в растежните зони на костния матрикс и по-специално в остеоидния слой, където се развива минерализацията. 
Studies in rats have demonstrated that Quadramet is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
Да се използва в рамките на 6 часа след размразяване. 
Use within 6 hours of thawing.
Препоръчваната доза Quadramet е 37 MBq на килограм телесна маса. 
Posology The recommended dose of Quadramet is 37 MBq per kg body weight.
Внимателно трябва да се изключи вероятността пациентката да е бременна. 
The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
От друга страна каптирането в костите е обратно пропорционално на радиоактивността в плазмата, измерена на тридесетата минута. 
In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Появата на подобни симптоми може да се свърже с прогресията на основното заболяване при тези пациенти. 
The occurrence of these events may be linked to the patients' disease evolution.
Фармакотерапевтична група: различни радиофармацевтици за палиативно лечение на болка ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: Various pain palliation radiopharmaceuticals.
Quadramet се използва само за палиетивно лечение и не бива да се прилага заедно с миелотоксични химиотерапевтици, поради опасност от засилване на миелотоксичните ефекти. 
Quadramet is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Поради липсата на клинични данни, инжектираната радиоактивност трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция. 
In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
САМАРИЙ-153 ДАННИ ЗА ОСНОВНИТЕ РАДИАЦИОННИ ЕМИСИИ 
TABLE 1 : SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation
При проучване на карциногенния потенциал на EDTMP при плъхове при високите дози са се развили остеосаркоми. 
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Подобни симптоми може да бъдат свързани с прогресията на основното заболяване. 
These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Quadramet има афинитет към костната тъкан и се концентрира в зони с повишен обмен в непосредствена близост с хидроксиапатит. 
Quadramet has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite.
GBq/флакон, 
GBq/vial,
По този начин в областите с метастатично засягане се натрупват значително по-високи количества Quadramet в сравнение с околните участъци здрава кост. 
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of Quadramet than surrounding normal bone.
Поради опасността от адитивен ефект върху костния мозък, лечението не бива да се провежда успоредно с химиотерапия или радиотерапия с външно облъчване. 
Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Quadramet трябва да се прилага бавно интравенозно през стабилен венозен път за една минута. 
Quadramet is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
След като се инжектира той се натрупва в костните лезии. 
Once injected it concentrates in bone lesions.
Не бива да се прилага заедно с други бифосфонати ако се установи интерференция при сцинтиграфията с маркирани с технеций (99mTc) бифосфонати. 
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium (99mTc)-labelled biphosphonate bone scans.
Quadramet може да се дава след края на всяка от тези терапии, като се изчака костния мозък да се възстанови адекватно. 
Quadramet may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Постмаркетинговите съобщения за тромбоцитопения включват отделни съобщения за вътречерепни кръвоизливи и случаи с фатален изход. 
Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Честота на поставяне 
Frequency of administration
Реалните рискове се свързват с аплицирането по погрешка на по-висока радиоактивност. 
The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ml
Ако страдате от задръжка или изпускане на урина ще Ви бъде поставен уринарен катетър за около 6 часа. 
In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Това състояние обикновено е леко, развива се в рамките на 72 часа след инжектирането и отзвучава спонтанно. 
This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Съхранението трябва да става в съответствие с националните разпоредби за радиоактивни вещества. 
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Многократното приложение на самарий (153Sm)-EDTMP на кучета е свързано с леко удължаване на времето за възстановяване на хематологичните и костномозъчни параметри в сравнение с еднократното приложение. 
Repeated dose administration of samarium (153Sm)-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Какво съдържа Quadramet 
What Quadramet contains
За бета-лъчението са дадени максималните енергии, средната енергия на бета частиците е 233 keV. 
Gamma * Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is
Има съобщения за нежелани лекарствени реакции като гадене, повръщане, диария и изпотяване. 
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Бета 
Beta
При пациентите, които се повлияват положително от Quadramet, облекчаването на болката започва до една седмица след апликацията. 
Patients who respond to Quadramet generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Инжекционен разтвор във флакон за единична доза. 
Solution for injection in a single-dose vial.
Ако получите болка в гърба или промяна на чувствителостта информирайте Вашия лекар възможно най-бързо. 
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
Пациентите се изписват след като степента на експозиция отговаря на действащите препоръчителни лимити. 
He/she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
В таблица 1 са представени първичните радиационни емисии на самарий-153. 
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
При изчисляването на дозите за кости и костен мозък се приема, че радиоактивноста се натрупва по повърхността на костите, както е показано от авторадиограми на костни проби от пациенти лекувани с Quadramet. 
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received Quadramet.
1 ден след референтната за радиоактивността дата, означена на етикета. 
1 day from the activity reference time stated on the label.
Болничният персонал осигурява правилното съхранение на лекарствения продукт и отговаря лекарственият продукт да не бъде прилаган след изтичане на срока на годност. 
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Трябва да се спазва интервал от поне 8 седмици, за да може да се възстанови функцията на костния мозък. 
A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Радиационното натоварване на тялото може да се ограничи като се увеличи приема на течности и се уринира по-често. 
Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Quadramet. 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Quadramet.
Непосредствено преди прилагането трябва да се измери активността с калибратор. 
The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
При болни с инконтиненция на урината се налага през първите 6 часа след инжектирането да бъдат приложени специални предпазни мерки като поставяне на уретрален катетър с цел да се намали риска от радиоактивно замърсяване на дрехите, постелочното бельо и средата. 
Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
Ако субективното усещане за болка при пациентите се подобри, те могат да бъдат посъветвани да намалят приема на опиоидни аналгетици. 
Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
Поради необходимостта от радиационна защита, лечението на пациентите трябва да става в заведения, разполагащи със съответното разрешително за терапевтично използване на открити източници на радиоактивност. 
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Изследвания на проби урина показват, че радиоактивността се представя като интактен комплекс. 
Biotransformation Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex
При малко пациенти се е стигнало до компресия на гръбначния мозък или ствола, дисеминирана интравасклуарна коагулопатия или мозъчно-съдови инциденти. 
A few patients experienced cord/root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
След прилагане на Quadramet са били докладвани реакции на свръхчувствителност, включително и редки случаи на анифилактична реакция 
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.
Преди да Ви приложи Quadramet, Вашият лекар ще проведе специално рентгенологично изследване, за да установи дали бихте имали полза от лечение с Quadramet. 
Your doctor will want to carry out a special scan before administering Quadramet to ascertain whether you are likely to benefit from Quadramet.
Нама клинични данни относно екскрецията на Quadramet с кърмата при хора. 
There are no available clinical data relating to the excretion of Quadramet in human milk.
Наличните данни за безопасността на повторното приложение са ограничени и се базират единствено на резултати от приложението на лекарството при пациенти по линия на т. нар.”милосърдна употреба”. 
The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
В редки случаи са наблюдавани и други нежелани реакции: невралгия, нарушения на кръвосъсирването, мозъчно-съдови инциденти. 
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
Работещият с продукта трябва да предпазва очите си при визуалната оценка на бистротата на разтвора. 
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Намалено отделяне с урината се наблюдава при болни с множествени костни метастази, като това не зависи от количеството приложен радиофармацевтик. 
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Флакон от безцветно стъкло тип I според Европейската фармакопея с обем 15 mL, затворен със запушалка от естествена хлорбутилна гума с тефлоново покритие и алуминиево капаче. 
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Другите съставки са общо EDTMP (като EDTMP.H2O), калций-EDTMP натриева сол (като Ca), общо натрий (as Na), вода за инжекции. 
The other ingredients are total EDTMP (as EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca), total sodium (as Na), water for injections.
Годен до: (ДД/ММ/ГГГГ) (12 часа ЦЕВ) 
EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Лекарственият продукт e на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I: 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Да се съхранява във фризер (-10°C до -20°C) в оригиналната опаковка. 
Store at -10°C to -20°C in a freezer in its original packaging.
Ако при кърмачки се установи, че приемът на Quadrame е необходим, се налага спиране на кърменето. 
If Quadramet administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Ако сте приели повече от необходимата доза Quadramet 
If you take more Quadramet than you should
Всеки флакон съдържа 1.5 mL (2 GBq към момента на калибриране) до 3.1 mL (4 GBq към момента на калибриране) инжекционен разтвор. 
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Понеже клирънсът на Quadramet е бърз, 6-12 часа след приложението му предпазните мерки по отношение излъчваната с урината радиоактивност са ненужни. 
The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Поредица in vivo и in vitro тестове не показват мутагенен потенциал на нерадиоактивния SmEDTMP. 
Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Как да приемате Quadramet 
How to take Quadramet
Дозата радиация, на която е подложен организма, може да се намали посредством засилена диуреза и по-често уриниране. 
Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Болките в такива случаи обикновенно се купират с аналгетици. 
Such reactions are usually responsive to analgesics.
Всеки флакон съдържа1.5 ml (2 GBq като референция) до 3.1 ml (4 GBq като референция разтвор за инжектиране. 
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Този лекарствен продукт може да се прилага само от квалифициран персонал в специализирани здравни заведения. 
The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Затова рискът от предозиране е много малък. 
The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
Противопоказания свръхчувствителност към активното вещество (етилендиаминметиленфосфонат (EDTMP) или сходни фосфонатни съединения) или която и да е от съставките, изброени в точка 6.1. 
or similar phosphonates) or to any of the excipients excipients listed in section 6.1.
По тази причина ако се налага лечение с Quadramet трябва да се премине от кърмене на изкуствено хранене, а отделената кърма - да се изхвърля. 
If therefore Quadramet administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breastfeeding and the expressed feeds discarded.
20-80 µg/ml самарий на флакон). 
(corresponding to 20-80 µg/ml of samarium per vial).
Фармакокинетични свойства 
PHARMACOLOGIC PROPERTIES
Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиум 
Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Продуктите, получени от радиолизата на Sm-EDTMP имат нефротоксичен ефект при плъхове и кучета. 
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/kg.
Общото каптиране на Quadramet в скелетните кости е 65,5 ± 15,5 % от приложената радиоактивност. 
Total skeletal uptake of Quadramet in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5 % of the administered activity.