natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщава се за повишена честотата на бъбречна недостатъчност и смъртност, в сравнение с възрастово съпоставими и исторически контроли, при пациенти, лекувани с апротинин, подложени на кардиопулмонален байпас с дълбок хипотермичен циркулаторен арест при операция на торакалната аорта. 
An increase in renal failure and mortality compared to age-matched historical controls has been reported for aprotinin-treated patients undergoing cardiopulmonary bypass with deep hypothermic circulatory arrest during operation of the thoracic aorta.
Честотата на повишение на серумния креатинин с >2,0 mg/dl над изходнито ниво е сходна (1,1 % срещу 0,8 %), както в групата на цяла доза апротинин, така и в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,16 (0,73-1,85) (вж. точка 
The incidence of serum creatinine elevations >2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Във всеки случай трябва да има в готовност и на разположение оборудване за стандартно спешно лечение на анафилактични и алергични реакции (вж. точка 4.4). 
In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4).
Допълнително количество хепарин трябва да се приложи в схема с фиксирана доза според теглото на пациента и продължителността на кардиопулмоналния байпас. 
Additional heparin should be administered in a fixed-dose regimen based on patient weight and duration of cardiopulmonary bypass.
Допълнителното количество хепарин трябва да бъде приложено въз основа на нивата хепарин, измерени чрез титриране с протамин. 
Additional heparin should be administered on the basis of heparin levels measured by protamine titration.
<Апротинин-съдържащ лекарствен продукт> 
<Aprotinin-containing medicinal product>
Не е известно дали апротинин се екскретира чрез кърмата. 
It is unknown whether aprotinin is excreted in human milk.
Резултатите от последните обсервационни проучвания показват, че апротинин може да отключи бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция. 
Results from recent observational studies indicate that renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
При анализ на обобщени данни на всички плацебо-контролирани клинични проучвания, честотата на съобщените от изследователите инфаркти на миокарда (MI) при пациенти, лекувани с апротинин, е 5,8 % в сравнение с 4,8 % при пациентите, лекувани с плацебо, при разлика между групите от 0,98 % (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005). 
In the pooled analysis of all placebo-controlled clinical studies, the incidence of investigator-reported myocardial infarction (MI) in aprotinin treated patients was 5.8 % compared to 4.8 % in placebo treated patients, with difference of 0.98 % between the groups (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005).
При зайци дневни интравенозни дози от 100 000 KIU/kg не показват данни за токсичен ефект при майката, ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност. 
In rabbits, daily intravenous doses of 100,000 KIU/kg produced no evidence of maternal toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity, or teratogenicity.
Ако активираното време на съсирване (АСТ) се използва за поддържане на адекватна антикоагулация, при наличие на апротинин се препоръчват минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията. 
If activated clotting time (ACT) is used to maintain adequate anticoagulation, a minimal celite-ACT of 750 seconds or kaolin-ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
В случай, че не е възможен тест за апротинин-специфично IgG антитяло преди лечението, приложението на апротинин е противопоказано при пациенти с подозирана предшестваща експозиция през последните 12 месеца, включително на фибринови лепила, съдържащи апротинин.. 
In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated.
Няма специфичен антидот. 
4.9 Overdose There is no specific antidote.
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти гръдна болка (миокардна исхемия, коронарна запушване/тромбоза), сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) изтичане на течност от сърцето в кухината около него (перикарден излив) кръвен съсирек (тромбоза) бъбречно заболяване (остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза) отделяне на по-малко урина от нормалното 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 patients chest pain (myocardial ischaemia, coronary occlusion / thrombosis), heart attack (myocardial infarction) leakage of heart fluid into the surrounding body cavity (pericardial effusion) blood clot (thrombosis) kidney disease (acute renal failure, renal tubular necrosis) passing less urine than is normal
Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти подуване на кожата на и около мястото на инжектиране (реакции на мястото на инжектиране и инфузия, (тромбо-) флебит на мястото на инфузия) кръвен съсирек в белите дробове (белодробен емболизъм) тежко нарушение на кръвосъсирването, което води до увреждане на тъканите и кървене (дисеминирана вътресъдова коагулация) неспособност на кръвта да се съсирва и сгъстява нормално (коагулопатия) тежък алергичен шок (анафилактичен шок), който е потенциално животозастрашаващ. 
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 patients swelling on or around the location of the injected skin (injection and infusion site reactions, infusion site (thrombo-) phlebitis) blood clot in the lungs (pulmonary embolism) severe blood clotting disorder that results in tissue damage and bleeding (disseminated intravascular coagulation) inability of the blood to clot or coagulate normally (coagulopathy) severe allergic shock (anaphylactic shock), which is potentially life threatening
Анализът на обобщените данни от плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва, че честотата на повишение на серумния креатинин с >0,5 mg/dl над нивата преди лечението е статистически по-висока при 9,0 % (185/2047) в групата на цяла доза апротинин, в сравнение с 6,6 % (129/1957) в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,41 (1,12-1,79). 
Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Апротинин е показан за профилактично приложение за ограничаване на кръвозагубата и кръвопреливането при възрастни пациенти, с висок риск от значителна кръвозагуба, подложени на операция за изолиран кардиопулмонален байпас (т.е. операция за коронарен артериален байпас (CABG), която не е комбинирана с друга сърдечносъдова операция). 
Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Не трябва да Ви бъде приложен <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> 
You must not be given <Aprotinin-containing medicinal product>
При интравенозни проучвания с плъхове дневни дози до 80 000 KIU/kg нямат токсичен ефект за майката, ембриотоксичност или фетотоксичност. 
In rat intravenous studies, daily doses of up to 80,000 KIU/kg produced no maternal toxicity, embryotoxicity, or fetotoxicity.
Наличният клиничен опит предполага, че не се налага специална корекция на дозата при пациенти с влошена бъбречна функция. 
Available clinical experience suggests that patients with decreased renal function do not require special dose adjustment.
НЛР от пост-маркетингови съобщения са дадени в подчертан курсив. 
• ADRs derived from post-marketing reports are printed in bold italic
Пациентите с положителен резултат от тест за апротинин-специфично IgG антитяло, при лечение с апротинин, са с повишен риск от анафилактична реакция. 
Patients with a positive aprotinin-specific IgG antibody test are at an increased risk of anaphylactic reaction when treated with aprotinin.
Реакции на мястото на инжектиране и инфузия (Тромбо-) флебит на мястото на инфузията 
Injection and infusion site reactions Infusion site (thrombo-) phlebitis
За да се избегне физическата несъвместимост между апротинин и хепарин, при добавяне към основния разтвор за помпата, всяко средство трябва да се добавя по време на рециркулация на основния разтвор за помпата, за да се осигури адекватно разреждане преди смесването с другия компонент. 
A further 1 - 2 million KIU should be added to the pump prime of the heart-lung machine. To avoid physical incompatibility of aprotinin and heparin when adding to the pump prime solution, each agent must be added during recirculation of the pump prime to assure adequate dilution prior to admixture with the other component.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар/хирург, който Ви дава 
If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you <Aprotinin-containing medicinal product>.
Трябва да се направи оценка на отговора на дозата хепарин, чрез титриране с протамин, преди приложението на апротинин, за да бъде определена натоварващата доза хепарин. 
A heparin dose response, assessed by protamine titration, should be performed prior to administration of aprotinin to determine the heparin loading dose.
Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> 
If you are given more <Aprotinin-containing medicinal product> than the recommended dose
След интравенозно приложение, апротинин се разпространява бързо в общото екстрацелуларно пространство, което води до първоначално понижение на плазмената концентрация на апротинин, с полуживот 0,3-0,7 часа. 
After intravenous injection, rapid distribution of aprotinin occurs into the total extracellular space, leading to an initial decrease in plasma aprotinin concentration with a half-life of 0.3 - 0.7 h. At later time points, (i.e. beyond 5 hours post-dose) there is a terminal elimination phase with a half-life of about 5 - 10 hours.
Апротинин може да предизвика бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция. 
Renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Трябва да има в готовност и на разположение стандартно оборудване за спешно лечение на алергични/анафилактични реакциии по време на лечение с апротинин. 
Standard emergency treatment for allergic/anaphylactic reactions should be readily available during treatment with aprotinin.
Независимо от разликите в протоколите, при наличие на апротинин се препоръчва минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията. 
While protocols vary, a minimal celite ACT of 750 seconds or kaolin ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Как да използвате <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> 
How to use <Aprotinin-containing medicinal product>
При пациенти, подложени на кардиопулмонален байпас на лечение с апротинин, се препоръчва един от следните методи за поддържане на адекватна антикоагулация: 
Additional note on use with extracorporeal circulation In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of the following methods is recommended to maintain adequate anticoagulation:
Тест дозата апротинин трябва да се приложи само, ако има на разположение оборудване за овладяване на остри анафилактични реакции. 
The test dose of aprotinin should only be administered when facilities and equipment for handling acute anaphylactic reactions are available on-site.
Кожа и кожни придатъци: сърбеж, обрив, уртикария Храносмилателна система: гадене 
Cardiovascular system: hypotension Skin and appendages: pruritus, rash, urticaria Digestive system:
Предлаган текст за кратката характеристика на продукта и листовката 
Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Липсват данни за препоръки за дозиране при пациенти с чернодробна дисфункция. 
Hepatic impairment No data are available on dosage recommendations for patients with hepatic dysfunction.
Как изглежда <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ . 
What <Aprotinin-containing medicinal product> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100 
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000 
Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
След инжектиране на 131I-маркиран апротинин на здрави доброволци, до 48 часа 
After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
Как да съхранявате <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
How to store <Aprotinin-containing medicinal product> [To be completed nationally]
Апротинин има дозозависим инхибиторен ефект върху действието на тромболитичните средства, като стрептокиназа, урокиназа, алтеплаза (r-tPA). 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Aprotinin has a dose-dependent inhibitory effect on the action of thrombolytic agents, e.g. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа 
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Повторна CABG 
All CABG Primary CABG Repeat CABG
Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial) (BART), и съобщава за по-висока честота на смъртност при лекувани с апротинин пациенти, в сравнение с лекуваните с транексамова киселина или аминокапронова киселина. 
A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
Ако сте бременна или кърмите, <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> трябва да се използва само, ако 
If you are pregnant or breast-feeding <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
По време на лечение с <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> трябва да е в готовност и на разположение стандартно оборудване за спешно лечение за тежки алергични реакции. 
Standard emergency treatment for severe allergic reactions should be readily available during treatment with <Aprotinin-containing medicinal product>.
Кърмене 
nausea
Пълна доза апротинин 
Full-Dose Aprotinin
активирано време на съсирване (ACT), фиксирано дозиране на хепарин или титриране на хепарин (вж. по-долу). 
In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below).
Ако имате проблеми с бъбреците, <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> трябва да се използва само, ако 
If you have kidney problems <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon feels it will be of benefit.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение 
General disorders or administration site conditions
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.3 
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
How to store <Aprotinin-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
Insulatard, който е замръзвал, не трябва да се използва. 
Insulatard which has been frozen must not be used.
Други лекарства и Insulatard 
Other medicines and Insulatard
Дозирането на Insulatard е индивидуално и се определя в съответствие с нуждите на пациента. 
Insulatard dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Insulatard. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insulatard is considered.
Консумирате алкохол, вижте Insulatard с алкохол в точка 2. 
• Drink alcohol, see Insulatard with alcohol in section 2.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Insulatard и други инсулинови продукти. 
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Insulatard and other insulin products.
Сериозна алергична реакция към Insulatard или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде животозастрашаваща. 
Serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Insulatard се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет). 
Insulatard is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Insulatard може да се използва по време на бременност. 
Insulatard can be used during pregnancy.
Може обаче, да се наложи адаптиране на дозата на Insulatard. 
However, the Insulatard dose may need to be adjusted.
Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Insulatard. 
If any of these apply, do not use Insulatard.
В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, не трябва да се инжектира Insulatard. 
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Insulatard must not be injected.
Какво представлява Insulatard и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulatard Как да използвате Insulatard 
What Insulatard is and what it is used for What you need to know before you use Insulatard How to use Insulatard
Какво представлява Insulatard и за какво се използва 
What Insulatard is and what it is used for
Insulatard съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Insulatard практически не съдържа натрий. 
Insulatard contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Insulatard is essentially ‘sodiumfree'.
Всеки път, когато използвате нов Insulatard Penfill (преди да поставите патрона в устройството за инжектиране на инсулин). 
► Every time you use a new Insulatard Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Лечението с Insulatard помага за предотвратяване на усложненията от диабета. 
Treatment with Insulatard helps to prevent complications from your diabetes.
► Ако Вие се лекувате с Insulatard Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инжектиращи устройства за инсулин, по едно за всеки тип инсулин. 
► If you are treated with Insulatard Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Insulatard с алкохол 
Insulatard with alcohol
Пациентите, преминали на Insulatard от друг тип инсулин, може да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инсулинови лекарствени продукти. 
Patients transferred to Insulatard from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Insulatard е човешки инсулин с постепенно начало и дълга продължителност на действие. 
Insulatard is a human insulin with gradual onset and long duration of action.
В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат прекъсване на лечението с Insulatard. 
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
Insulatard ще започне да понижава кръвната Ви захар около 1½ часа след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 24 часа. 
Insulatard will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Винаги смесвайте Insulatard и бързодействащ инсулин в една и съща последователност. 
Always mix Insulatard and fast-acting insulin in the same sequence.
След изваждане на флакона, патрона или предварително напълнената писалка Insulatard от хладилника, се препоръчва флакона, патрона или предварително напълнената писалка Insulatard да се остави да достигне стайна температура преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба. 
After removing Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Insulatard може да се използва при пациенти в старческа възраст. 
Insulatard can be used in elderly patients.
Инжектирайте въздуха във флакона, съдържащ Insulatard и извадете иглата. 
Inject the air into the vial containing Insulatard and pull out the needle.
При преминаване от други интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране на дозата и времето на приложение на Insulatard. 
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Insulatard dose and timing of administration may be necessary.
Педиатрична популация Insulatard може да се използва при деца и юноши. 
Paediatric population Insulatard can be used in children and adolescents.
Insulatard се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). 
Insulatard is administered by injection under the skin (subcutaneously).
Преди да използвате Insulatard 
Before using Insulatard
Как да използвате Insulatard В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин 
How to use Insulatard Dose and when to take your insulin
Точно преди употреба, потъркаляйте флакона Insulatard между дланите си, докато течността стане равномерно бяла и мътна. 
Just before use, roll the vial of Insulatard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Insulatard може да се прилага самостоятелно или смесен с бързодействащ инсулин. 
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Insulatard е показан за лечение на захарен диабет. 
Insulatard is indicated for treatment of diabetes mellitus.
► След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявате Insulatard без прикрепена игла. 
► After each injection, be sure to remove and discard the needle and store Insulatard without the needle attached.
Insulatard се прилага подкожно чрез инжекция в бедрото, коремната стена, глутеалната област или областта на делтоидния мускул. 
Insulatard is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region.
Insulatard може да се използва при деца и юноши. 
Insulatard can be used in children and adolescents.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulatard 
What you need to know before you use Insulatard Do not use Insulatard
Комбинация на Insulatard с пиоглитазон 
Combination of Insulatard with pioglitazone
Insulatard често се прилага в комбинация с бързодействащи инсулинови продукти. 
Insulatard is often given in combination with fast-acting insulin preparations.
Insulatard флакон (100 международни единици/ml), Penfill и FlexPen 
Insulatard vial (100 international units/ml), Penfill and FlexPen:
Ресуспендиране на Insulatard 
Resuspension of Insulatard