natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани реакции при Kalydeco (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, възпалено гърло, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), запушен нос, абдоминална (коремна) болка, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), диария, замаяност, обрив, бактерии в храчките и повишаване на определени чернодробни ензими. 
The most common side effects with Kalydeco (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, sore throat, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasal congestion, abdominal (belly) pain, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dizziness, rash, bacteria in sputum (phlegm) and an increase in certain liver enzymes.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Kalydeco вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Kalydeco, see the package leaflet.
Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Kalydeco е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 юли 2008 г. 
Cystic fibrosis is rare, and Kalydeco was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 July 2008.
Пациентите с кистозна фиброза имат ниско телесно тегло поради проблеми с храносмилането и високи нива на хлориди в потта поради това, че CFTR не функционира правилно. 
Patients with cystic fibrosis have low bodyweight due to problems with digestion of food and high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kalydeco, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Kalydeco are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kalydeco, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kalydeco have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Основната мярка за ефективност се основава на подобряването на FEV1 на пациентите. 
The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Какви ползи от Kalydeco са установени в проучванията? 
What benefits of Kalydeco have been shown in studies?
Дозата и честотата зависят от това дали Kalydeco се използва самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор. 
The dose and frequency depends on whether Kalydeco is used alone or together with tezacaftor / ivacaftor.
При кърмачета и деца на възраст 6 месеца и повече с тегло от 5 до 25 kg трябва да се използват гранулите. 
For infants and children aged 6 months and above and weighing 5 to 25 kg, the granules should be used.
Активното вещество в Kalydeco, ивакафтор, повишава активността на дефектния протеин CFTR. 
The active substance in Kalydeco, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Kalydeco трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза и само на пациенти, за които е установено, че имат горепосочените мутации. 
It should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Основната мярка за ефективност при тези проучвания се основава на подобряването на FEV1 на пациентите. 
The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients' FEV1.
Kalydeco е лекарство, използвано за лечение на кистозна фиброза - наследствено заболяване, което се отразява сериозно върху белите дробове, храносмилателната система и други органи. 
Kalydeco is a medicine used to treat cystic fibrosis, an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
В проучването е установено, че гранулите Kalydeco водят до повишено телесно тегло и намалено количество на хлориди в потта. 
The study found that Kalydeco granules resulted in increased bodyweight and a decreased amount of chloride contained in sweat.
Kalydeco съдържа активното вещество ивакафтор (ivacaftor). 
Kalydeco contains the active substance ivacaftor.
В проучванията Kalydeco е сравнен с плацебо (сляпо лечение). 
In the studies, Kalydeco was compared with placebo (a dummy treatment).
Как действа Kalydeco? 
How does Kalydeco work?
Сериозните нежелани реакции включват болки в корема и повишени нива на чернодробните ензими. 
Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes.
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Показано е, че Kalydeco е ефективен за подобряване на функцията на белите дробове в 4 основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза, които имат различни видове мутации. 
Kalydeco was shown to be effective at improving lung function in 4 main studies involving patients with cystic fibrosis who had various mutations.
Kalydeco се отпуска по лекарско предписание. 
Kalydeco can only be obtained with a prescription.
Общ преглед на Kalydeco и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Kalydeco and why is it authorised in the EU
Сходни резултати са наблюдавани при пациенти на възраст от 6 до 11 години, при които лечението с Kalydeco води до подобрение с 12,5 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо. 
Similar results were seen in patients aged between 6 and 11 years, where Kalydeco treatment led to an improvement of 12.5 percentage points more than with placebo.
Двата лекарствени продукта се използват при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена. 
The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Kalydeco се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 6 месеца и повече, които имат една от девет мутации (промени) в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза“ (CFTR). 
Kalydeco is used on its own to treat cystic fibrosis in patients aged 6 months and above who have one of nine mutations (changes) in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Пациентите, приемали Kalydeco и тезакафтор/ивакафтор, имат средно повишение на FEV1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само Kalydeco, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо. 
Patients who took Kalydeco and tezacaftor / ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took Kalydeco alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Показано е, че Kalydeco, използван самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор, подобрява функцията на белите дробове при пациенти с определени мутации. 
Kalydeco used on its own or together with tezacaftor / ivacaftor has been shown to improve lung function in patients with specific mutations.
Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с плацебо. 
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with placebo.
Второто проучване обхваща 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от единия родител и които имат и друга CFTR мутация. 
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
В друго проучване са изследвани гранулите Kalydeco при 34 пациенти на възраст между 2 и 5 години, които имат кистозна фиброза вследствие на мутацията G551D или S549N. 
Another study investigated Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation.
При възрастни и деца на 6 години и повече и с тегло над 25 kg се използват таблетките. 
The tablets are used in adults and children aged 6 years and above and weighing 25 kg or more.
Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с Kalydeco, приеман самостоятелно, и с плацебо. 
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo.
Четвъртото проучване обхваща 69 пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза, които имат мутацията R117H. 
The fourth study involved 69 patients aged 6 years and above with cystic fibrosis who had the R117H mutation.
Как се използва Kalydeco? 
How is Kalydeco used?
В две от проучванията са включени 219 пациенти с кистозна фиброза, които имат мутацията G551D. 
Two of the studies involved 219 patients with cystic fibrosis who had the G551D mutation.
Kalydeco се използва заедно с друго лекарство за кистозна фиброза, което съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor) при лечение на пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече, при които е налице мутация, наречена F508del в гена CFTR. 
Kalydeco is also used together with another cystic fibrosis medicine containing the active substances tezacaftor and ivacaftor to treat patients with cystic fibrosis aged 12 years and above who have a mutation called F508del in the CFTR gene.
Първото проучване обхваща 510 пациенти с кистозна фиброза, които са унаследили мутацията F508del от двамата родители. 
The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
За да се оценят дългосрочните ефекти от ранното лечение, фирмата, която предлага Kalydeco, провежда проучване при деца, които в началото на лечението са на възраст от 2 до 5 години. 
The company that markets Kalydeco is conducting a study in children who were aged 2 to 5 years at the start of treatment to assess long-term effects of early treatment.
След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо. 
After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H мутации 
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutations
Използват се и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител, а освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T. 
They are also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Третото проучване обхваща 39 пациенти на възраст над 6 години с кистозна фиброза, дължаща се на мутации, различни от мутацията G551D. 
The third study involved 39 patients over 6 years of age with cystic fibrosis due to several mutations other than G551D.
След 8 седмици на лечение пациентите, които приемат Kalydeco, имат подобрение средно с 10,7 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо. 
After 8 weeks of treatment patients who took Kalydeco had an average improvement of 10.7 percentage points more than those who took placebo.
F508del мутации от двамата родители или F508del мутация от единия родител и P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T мутации 
F508del mutation from both parents or F508del mutation from one parent and P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G or 3849+10kbC→T mutations
Kalydeco се използва самостоятелно и за лечение на пациенти на възраст 18 години и повече с кистозна фиброза, които имат ген CFTR с мутацията R117H. 
Kalydeco is also used on its own to treat patients with cystic fibrosis aged 18 years and above who have the R117H mutation in the CFTR gene.
Мутациите са: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N и S549R (наричани също и мутации с нарушена способност за отваряне на CFTR каналите). 
The mutations are: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N and S549R (also known as gating mutations).
18 години и повече се наблюдава средно подобрение от около 5,0 процентни пункта при пациентите, които приемат Kalydeco, в сравнение с пациентите на плацебо. 
However, when analysing the subset of patients aged 18 years and above alone, an average improvement of around 5.0 percentage points was seen in patients who took Kalydeco compared with patients who took placebo.
В проучване, обхващащо 19 деца на възраст от 1 до 2 години и 11 деца на възраст от 6 месеца до 1 година, също са показани положителни резултати от употребата на гранулите Kalydeco. 
Positive results have also been shown with Kalydeco granules in a study involving 19 children aged 1 to 2 years and 11 children aged 6 months to 1 year.
След 24 седмици на лечение пациентите на възраст 12 години и повече, които приемат Kalydeco, имат подобрение като стойност на FEV1 средно с 
After 24 weeks of treatment, patients aged 12 years and older who took Kalydeco had an average improvement in FEV1 of 10.6 percentage points more than those who took placebo.
В две основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза на възраст от 12 години и повече с мутацията F508del е показано, че Kalydeco, приеман заедно с тезакафтор/ивакафтор, е ефективен за подобряване на белодробната функция. 
Kalydeco taken together with tezacaftor / ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above with the the F508del mutation.
1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата 
Invented nameStrength Pharmaceutical Form Route of Administration
1 предварително напълнена 
Page 2 of 2
Допълнителна информация за LysaKare можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare. 
Further information on LysaKare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на LysaKare? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of LysaKare?
Указания за това са включени в продуктовата информация. 
Information on how to do this has been included in the product information.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на LysaKare непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of LysaKare are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на LysaKare вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using LysaKare, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на LysaKare са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that LysaKare's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Най-честите нежелани реакции при LysaKare (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене и повръщане. 
The most common side effects with LysaKare (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting.
Обикновено нежеланите реакции при LysaKare са леки или умерени. 
Side effects with LysaKare are usually mild or moderate.
LysaKare не трябва да се дава на пациенти с високи нива на калий в кръвта, ако това не е коригирано преди лечението. 
LysaKare must not be given to patients with high levels of potassium in the blood if this has not been corrected before treatment.
Допълнителна информация за LysaKare: 
Other information about LysaKare
Какво представлява LysaKare и за какво се използва? 
What is LysaKare and what is it used for?
LysaKare се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само от медицински специалист, който има опит в прилагането на радиоактивни лекарства. 
LysaKare can only be obtained with a prescription and should only be given by a healthcare professional experienced in the use of radioactive medicines.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на LysaKare, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with LysaKare are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви ползи от LysaKare са установени в проучванията? 
What benefits of LysaKare have been shown in studies?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при LysaKare вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet.
Защо LysaKare е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is LysaKare authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с LysaKare? 
What are the risks associated with LysaKare?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на LysaKare, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of LysaKare have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Тъй като LysaKare може да причини гадене (позиви за повръщане), на пациентите се дават лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, преди да приемат LysaKare. 
Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare.
Освен това LysaKare се свързва с хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта), но честотата на тази нежелана реакция не е известна. 
LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known.
LysaKare се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 4 часа. 
LysaKare is given by infusion (drip) in to a vein over 4 hours.
Тъй като употребата на аргинин и лизин за предпазване на бъбреците по време на това противораково лечение е добре установена, фирмата представя данни от научната литература. 
Because the use of arginine and lysine to protect the kidneys during this type of cancer treatment is well established, the company presented data from the scientific literature.
Така радиоактивното лекарство се изхвърля от тялото чрез урината, а бъбреците са изложени на по-малко радиация. 
As a result, the radioactive medicine leaves the body in the urine and the kidneys are exposed to less radiation.
Основният риск при LysaKare е опасно повишаване на нивата на калий в кръвта, но тази нежелани реакция може да бъде овладяна, ако се установи и третира по подходящ начин. 
The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately.
LysaKare се използва при възрастни и съдържа активните вещества аргинин (arginine) и лизин (lysine). 
LysaKare is for use in adults and contains the active substances arginine and lysine.
В друго публикувано проучване, обхващащо 229 пациенти, измерването на креатининов клирънс (показател за функцията на бъбреците) не показва бъбречно увреждане 14 месеца, след като пациентите са лекувани с аргинин и лизин едновременно с лутециев (177Lu) оксодотреотид. 
In another published study involving 229 patients, measurement of creatinine clearance (an indication of how well the kidneys are working) did not show kidney damage 14 months after patients were treated with arginine and lysine at the same time as lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Как се използва LysaKare? 
How is LysaKare used?
Общ преглед на LysaKare и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of LysaKare and why it is authorised in the EU
Това включва данни за повече от 1 200 пациенти с рак, лекувани с лутециев (177Lu) оксодотреотид, от които е видно, че аргинин и лизин са ефективни за предотвратяване на бъбречно увреждане. 
These included data from over 1,200 cancer patients treated with lutetium (177Lu) oxodotreotide, which showed that arginine and lysine were effective at preventing kidney damage.
Как действа LysaKare? 
How does LysaKare work?
Радиацията от лутециев (177Lu) оксодотреотид може да причини увреждания, когато лекарството преминава през бъбречните тубули. 
Radiation from lutetium (177Lu) oxodotreotide can cause damage when the medicine passes through tubules in the kidney.
Инфузията с LysaKare се започва 30 минути преди прилагане на лутециев (177Lu) оксодотреотид (прилаган също чрез инфузия). 
Infusion with LysaKare is started 30 minutes before the patient is given lutetium (177Lu) oxodotreotide (also by infusion).
Активните вещества в LysaKare (аргинин и лизин) пречат на преминаването на лутециев (177Lu) оксодотреотид през бъбречните тубули. 
The active substances in LysaKare, arginine and lysine, interfere with the passage of lutetium (177Lu) oxodotreotide through these kidney tubules.
Установено е, че употребата на аргинин и лизин по време на лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид намалява бъбречното увреждане и позволява на пациентите да се приложи ефективна доза радиоактивно противораково лечение. 
The use of arginine and lysine during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide has been shown to reduce kidney damage and allow patients to be given an effective dose of radioactive treatment for their cancer.
LysaKare e лекарство, което се използва за предпазване на бъбреците от радиация по време на противоракова терапия с радиоактивното лекарство лутециев (177Lu) оксодотреотид. 
LysaKare is a medicine used to protect the kidneys from radiation damage during cancer treatment with a radioactive medicine called lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната доза, която да използвате. 
Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
Други лекарства и SOLYMBIC 
Other medicines and SOLYMBIC
Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват с други специфични протеини. 
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 22. 
Results from the overall UC-II study population are shown in table 22.
pстойност a pстойност б pстойност в 
It may harm them,
Решението да спрете да използвате SOLYMBIC трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. 
The decision to stop using SOLYMBIC should be discussed with your doctor.
Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 8). 
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 8).
• лупус-подобен синдром. 
• lupus-like syndrome.
Подобрение в качеството на живот е било отчитано до Седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време. 
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Това е лекарство, което намалява възпалителния процес при тези заболявания. 
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
SOLYMBIC в комбинация с метотрексат е показан за: 
SOLYMBIC in combination with methotrexate, is indicated for:
Признаци или симптоми на проблем относно безопасността и кога да се търси помощ от 
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения 
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies 1) including spontaneous reporting data