natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С неизвестна честота Илеус/интестинална обструкция*, гастроинтестинална перфорация*, 
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Какво съдържа Иматиниб Teva B.V. 
This is because Imatinib Teva B.V.
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 капсула веднъж дневно. 
The starting dose is 400 mg, to be taken as one capsule once a day.
4/75 спрямо 6/78 0,59 (0,17; 2,10) 
0.16 (0.03; 0.70) 97.9 vs. 90.8 97.9 vs. 73.3 0.27 (0.15; 0.48) 98.7 vs. 56.1 79.9 vs. 41.5
Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 1 капсула от 400 mg веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. 
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки 
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets
В случай на повторно понижение на ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити <50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 400 mg. 
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
- Всяка твърда капсула Иматиниб Teva B.V. съдържа 400 mg иматиниб (като мезилат). 
- Each hard capsule of Imatinib Teva B.V. contains 400 mg imatinib (as mesilate).
- Всяка твърда капсула Иматиниб Teva B.V. съдържа 100 mg иматиниб (като мезилат). 
- Each hard capsule of Imatinib Teva B.V. contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 таблетка веднъж дневно. 
The starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet once a day.
Поддържане (8-седмични цикли) 
2-3 (total of 8 courses)
Съобщена е реактивация на хепатит 
Description of selected adverse reactions Hepatitis B reactivation
Вашият лекар ще ви каже точно колко капсули 
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib Teva B.V. to take.
Магнезиев стеарат 
Imatinib vs placebo
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg иматиниб (под формата на мезилат). 
Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Метотрексат (5 g/m2 в продължение на 24 часа, IV): ден 1 Левковорин (75 mg/m2 на 36-ти час, IV; 15 mg/m2 IV или PO на 6 ч x 6 дози)iii: дни 2 и 3 
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
Преднизолон 60 mg/m2/ден перорално 
Daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Всяка твърда капсула съдържа 400 mg иматиниб (под формата на мезилат). 
Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули 
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules
DEX 40 mg/ден в дни 1-4 и 11-14, алтернирана с MTX 1 g/m2 i.v. (24 часа), ден 1, Ara-C 1 g/m2 i.v. (2 часа, q 12 часа), дни 2-3 (общо 8 курса) 
DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m2 i.v.
- Всяка филмирана таблетка Иматиниб Teva B.V. съдържа 100 mg иматиниб (като мезилат). 
- Each film-coated tablet of Imatinib Teva B.V. contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Железен оксид, черен (Е172) Пропиленгликол 
Iron oxide, red (E172) Printing ink Shellac
Пациенти със сърдечно заболяване 
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac
- Всяка филмирана таблетка Иматиниб Teva B.V. съдържа 400 mg иматиниб (като мезилат). 
- Each film-coated tablet of Imatinib Teva B.V. contains 400 mg imatinib (as mesilate).
G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 4-13 или докато ANC >1 500 след надир 
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки са в опаковки от 30x1 или 90x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери. 
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 30x1or 90x1 film-coated tablets
Даунорубицин 30 mg/m2 i.v., дни 1-3, 15-16; VCR 2 mg обща доза i.v., 
Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., days 1-3, 15-16;
200 mg/m2. 
then resume treatment at 200 mg/m2.
Филмирана таблетка 
The diameter of the film-coated tablet is
Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули 
imatinib teva b.v. 100 mg hard capsules
Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules
Дозировка при ДФСП При възрастни пациенти с ДФСП препоръчителната доза Иматиниб Teva B.V. e 800 mg/ден. 
Posology for DFSP The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
ПХО: 
Common:
(AGEP) 
• Itching.
Препоръчителната доза на Иматиниб Teva B.V. за адювантно лечение на възрастни пациенти с резекция на ГИСТ е 400 mg/ден. 
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for the adjuvant treatment of adult patients following resection of GIST.
НА БРАЙЛОВА АЗБУКА Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets
Преживяемост 36 месеца 
monthly for 13 months;
DEX (6 mg/m2/ден PO): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/ден, PO): дни 8-28 
DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33
----- (2) Иматиниб 36 Месеца: 198 12 186 
36 months 48 months 60 months Survival 36 months 48 months 60 months
Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): ден 1 ARA-C (3 g/m2/доза на 12 ч x 4, IV): дни 2 и 3 
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 22-26
MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 часа), ден 1; 
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets
G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 5-14 или докато ANC >1 500 след надир Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 15 DEX (6 mg/m2/ден, PO): дни 1-7 и 15-21 
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 8, and 15
Вашият лекар ще ви каже точно колко таблетки 
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Imatinib Teva B.V. to take.
Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно 
The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m2 daily.
ангина пекторис, перикарден излив 
PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25
Гадене, повръщане, диария или нарушено храносмилане. 
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
Инфекции и инфестации 
: intravenous
Фигура 2 
See section 4
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules
Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки иматиниб (imatinib) 
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Фармакокинетични свойства 
Pharmacokinetics in children
Етопозид 250 mg/m2 i.v. (1 час) дни 4-5; 
Etoposide 250 mg/m2 i.v.
Не може да бъде оценен Неизвестен 
Immune system disorders Not known:
Гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, мътна урина, умора и/или дискомфорт в ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта). 
high potassium, uric acid and calcium levels and low phosphorous levels in the blood).
Чернодробна недостатъчност8, чернодробна некроза Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
Hepatic failure8, hepatic necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули иматиниб (иmatinib) 
Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
DEX 10 mg/m2 перорално, дни 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., дни 7, 14; 
MTX 12 mg intrathecal, day 1 DEX 10 mg/m2 oral, days 6-7, 13-16;
Ara-C 2x 2 g/m2 i.v. (3 часа, q 12 часа), ден 5 
Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
CP 1 g/m2 i.v. (1 час), дни 26, 46; 
VCR 1 mg i.v., days 7, 14;
Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули иматиниб (imatinib) 
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Изложени на риск: 
Not known:
Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки иматиниб (иmatinib) 
Package leaflet: Information for the patient Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets Imatinib
Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки). 
• Anaemia (low number of red blood cells).
Вие ще приемате Exviera в продължение на 12 или 24 седмици. 
You will take Exviera for either 12 or 24 weeks.
Таблица 15 показва степените на SVR за тези участници. 
Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Тези събития са с неизвестна честота. 
The frequency of these events is unknown.
Проучванията за лекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни. 
Drug interaction studies have only been performed in adults.
Препоръчваната доза е една таблетка, два пъти дневно. 
The recommended dose is one tablet, twice a day.
Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Следвайте препоръките за дозиране в Таблица 1. 
Follow the dosing recommendations in Table 1.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката). 
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Exviera по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Exviera during pregnancy.
Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C. 
This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница. 
If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
24 седмици (вж. точка 5.1.) *Бележка: 
24 weeks (see section 5.1.)
Той съдържа активното вещество дазабувир. 
It contains the active substance dasabuvir.
Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX16 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX16 Mechanism of action
В случай на пропусната доза Exviera, предписаната доза може да се приеме до 6 часа. 
In case a dose of Exviera is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Exviera, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол. 
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Exviera, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Q80K, въпреки че е преобладаващ полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир. 
Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Exviera не трябва да се прилага като монотерапия. 
Exviera must not be administered as monotherapy.
Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане 
• Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
Ограничените данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти. 
Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
N=66 за мишената NS5B. 
b. N=66 for the NS5B target.
Като се има предвид свързването с протеини и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир. 
Taking into account the protein binding and in vitro activity of M1 against HCV genotype 1, its contribution to efficacy is expected to be similar to that of dasabuvir.
Непроменен дазабувир се отчита в 26,2% и M1 в 31,5% от общата доза в изпражненията. 
Unchanged dasabuvir accounted for 26.2% and M1 for 31.5% of the total dose in faeces.
Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (средното тегло в проучванията фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на дазабувир. 
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
Препоръчителната доза дазабувир е 250 mg (една таблетка) два пъти дневно (сутрин и вечер). 
The recommended dose of dasabuvir is 250 mg (one tablet) twice daily (morning and evening).
Exviera не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за контрацепция. 
Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбинираното лечение, включително ритонавир. 
In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Филмирани таблетки (таблетки). 
Film-coated tablet (tablet).
В стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1, спрямо дазабувир е приблизително 0,6. 
At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6.
Таблетките Exviera са опаковани в блистери от фолио, съдържащи 2 таблетки. 
Exviera tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Честотата на индиректното повишаване на билирубин е по-малка при лицата, които не получават рибавирин. 
The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Пет от 6 участника с компенсирана цироза във всяко рамо постигат SVR12. 
5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
Изпитванията имат долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU за ml. 
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
Друго включва ранно спиране на лекарството, което не се дължи на вирусологичен неуспех и липсващи HCV РНК стойности в прозореца на SVR12. 
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the SVR12 window.
Exviera филмирани таблетки се доставят в PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио. 
Exviera film-coated tablets are supplied in PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
Лекуваните учасници са били на средна възраст51 години (граници: 26 до 64); 65,8% са били мъже и 5,3% са чернокожи. 
Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко по-кратко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата. 
Elimination half-life in rat milk was slightly shorter than in plasma, AUC was about 2 fold of that in plasma.
Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е бил 0,2% (5/2 044), а при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции. 
The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
За максимизиране на абсорбцията, Exviera трябва да се приема с храна, без оглед на мастното или калорийно съдържание. 
To maximise absorption, Exviera should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Q30Re 
Q30R
Дазабувир е бил преобладаващата съставка, наблюдаван в млякото на лактиращи плъхове, без ефект върху малките. 
Dasabuvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Съотношението на кръвните и плазмените концентрации при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмените компартименти на цялата кръв. 
The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“. 
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Ако имате тежки чернодробни нарушения, различни от хепатит C. 
• If you have severe liver problems other than hepatitis C.
HIV инфекция без супресивна антиретровирусна терапия не трябва да се лекуват с дазабувир. 
HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir.
потвърди дали лечението действа и дали нямате вирус на хепатит C; 
• Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
Не приемайте Exviera: 
Do not take Exviera:
Не може да се продава отделно. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори. 
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
SAPPHIRE I и II PEARL II, III, и IV TURQUOISE II 
SAPPHIRE I and II PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Клинично изпитване при пациенти, получаващи хронична опиоид-заместителна терапия 
Clinical Trial in patients receiving chronic opioid substitution therapy
Рилпивирин трябва да се използва внимателно в условията на повторно ЕКГ мониториране. 
Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Лечението с Exviera трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С. 
Treatment with Exviera should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Основни демографски особености в TURQUOISE-III Характеристики 
Main demographics in TURQUOISE-III
След прилагане на доза от 400 mg 14Cдазабувир, приблизително 94% от радиоактивността се е възстановявала в изпражненията, с ограничена радиоактивност (приблизително 2%) в урината. 
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose, approximately 94% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (approximately 2%) in urine.
Не е наблюдавано увеличение на честотата на повишение на ALT при другите видове системни естрогени, които обикновено се използват при хормонално-заместителна терапия (напр. естрадиол и конюгирани естрогени). 
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., estradiol and conjugated estrogens).
Въздействие на коригирането на дозата рибавирин върху вероятността на SVR 
Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR
Най-разпространеният метаболит е бил M1, който съдържал 21% от свързаната с лекарството радиоактивност (AUC) в кръвотока след единична доза; формира се чрез окислително метаболизиране, предимно от CYP2C8. 
The most abundant plasma metabolite was M1, which represented 21% of drug-related radioactivity (AUC) in circulation following single dose; it's formed via oxidative metabolism predominantly by CYP2C8.
Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и едновременно прилагания лекарствен продукт (↑= повишаване повече от 20%, ↓ = понижаване повече от 20%, ↔ = няма промяна или промяна по-малко от 20%). 
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in the paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑= increase more than 20%, ↓ = decrease more than 20%, ↔ = no change or change less than 20%).
В клинични проучвания фаза 3, 91,5% от участниците не са имали нужда от коригиране на дозата рибавирин, по време на лечението. 
In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
Траен вирусологичен отговор (Sustained virologic response, SVR) е бил първичната крайна точка, за определяне на степента на излекуване на HCV, в проучванията фаза 3, и е дефиниран като количeствено неопределима или неоткриваема HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12). 
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Лекарстве н продукт/В ъзможен механизъм на взаимодей ствие 
Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
Безопасността на Exviera при деца и юноши на възраст < 18 години още не е установена. 
The safety of Exviera in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Не е известно дали дазабувир и метаболитите му се екскретират в човешката кърма. 
It is not known whether dasabuvir and metabolites are excreted in human breast milk.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако също така приемате хормонални контрацептиви. 
Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera if you are also using hormonal contraceptives.
Свързаните с резистентност варианти при аминокиселинни позиции R155 и D168 в NS3 са наблюдавани рядко (по-малко от 1%) при изходно ниво. 
Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline.
33 от 34-те участника (97,1%) са постигнали SVR12 (96,6% при участниците с инфекция с генотип 1a и 100% при участниците с инфекция с генотип 1b). 
33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
Новопоявилите се варианти по време на лечението и тяхното честота в популациите с вирусологичен неуспех са показани в Таблица 5. 
Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Exviera е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с хроничен (продължителен) хепатит C (инфекциозна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С). 
Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Поради високата степен на SVR при генотип 1b, не може да се установи тенденция за наличие на новопоявили се варианти при този генотип. 
Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
Трябва да се предприемат изключителни мерки, за да се избегне бременност при пациентижени и партньорките на пациенти-мъже, когато Exviera се прилага с рибавирин. 
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Exviera is used with ribavirin.