natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kengrexal се предлага под формата на прах за приготвяне на инжекционен и инфузионен разтвор (вливане във вена). 
Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kengrexal, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Как се използва Kengrexal? 
How is Kengrexal used?
Как действа Kengrexal? 
How does Kengrexal work?
Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО 
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
27 май 2013 г. 
27 May 2013
Европейската комисия издава решение на 27 май 2013 г. 
The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 януари 2013 г. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
EMA/169486/2013 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1358 
EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Какво представлява Simvastatin Vale? 
What is Simvastatin Vale?
Simvastatin Vale се използва за лечение на някои форми на хиперхолестеролемия (високи нива на холестерола в кръвта) и за намаляване на риска от сърдечносъдови заболявания и смърт при пациенти с атеросклеротична сърдечносъдова болест (когато артериите се стесняват поради мастни отлагания по вътрешните им стени) или диабет. 
Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
Някои държави членки обаче считат, че повисоката концентрация от 40mg/5ml трябва да се прилага в съответствие с действащото ръководство за изследване на биоеквивалентност. 
However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключи, че допълнителни данни не са необходими, тъй като, въз основа на подадените данни, се очаква Simvastatin Vale да произвежда сравними нива на активното вещество в организма, като тези на референтното лекарство, в двете концентрации. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
Поради това СНМР заключи, че ползите от Simvastatin Vale надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в засегнатите държави членки. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Simvastatin Vale. 
On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
Проучването за биоеквивалентност, представено в подкрепа на заявлението, сравнява Simvastatin Vale 20mg/5ml със Zocor 20 mg таблетки. 
The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
Активното вещество в Simvastatin Vale, симвастатин, принадлежи към група лекарства, наречени статини, стандартни лекарства, използвани за понижаване на холестерола. 
The active substance in Simvastatin Vale, simvastatin, belongs to a group of medicines called statins, the standard type of medicine used to reduce cholesterol.
Предлага се под формата на перорална суспензия (20mg/5ml и 40mg/5ml). 
It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
Simvastatin Vale е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Европейския съюз, наречено Zocor. 
Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Основанията за преразглеждането са опасенията относно подадените данни, показващи, че Simvastatin Vale е биоеквивалент на референтното лекарство Zocor. 
The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
(„засегнатите държави членки“, в този случай Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция, както и Норвегия). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
Vale Pharmaceuticals Ltd подава заявление за децентрализирана процедура за Simvastatin Vale до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство. 
Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Simvastatin Vale е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество симвастатин (simvastatin). 
Simvastatin Vale is a medicine that contains the active substance simvastatin.
Какви са основанията за преразглеждане на Simvastatin Vale? 
Why was Simvastatin Vale reviewed?
Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция, както и Норвегия. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
Съществуващите данни са стари и не отговарят на съвременните методически изисквания. 
Any existing data is old and does not meet the current methodology requirements.
По-конкретно употребата при хората в старческа възраст остава значителна. 
Particularly, the use in the elderly remained considerable.
Той се предлага под формата на единичен продукт или фиксирани комбинации с други вещества. 
It is available as a single product or as fixed combinations with other substances.
Проучваният период обхваща времето от 1 октомври 2005 г. до 30 септември 2010 г. 
The study period was defined as 1 October 2005 to 30 September 2010.
За сравнение - през периода 2001-2006 г. са регистрирани 308 сериозни и несериозни съобщения. 
By comparison, 308 serious and non-serious reports were recorded during the 2001 to 2006 period.
Това е повод за особена загриженост при популацията в старческа възраст. 
This is of particular concern in the elderly population.
Затова те считат допълнителните мерки за минимизиране на риска за ненужни. 
As a consequence, they considered additional risk minimisation measures to be unnecessary.
По-конкретно ограничението до болнична употреба не се счита за практично предвид естеството на показанията и продължителността на лечение. 
In particular, restriction to hospital-use only was not considered practical, given the nature of the indications and the duration of treatment.
През този период не трябва нови пациенти да започват лечение с мепробамат. 
During this period no new patients should be initiated on treatment with meprobamate.
Това е сравнимо с 15-те смъртни случая (включително 7 вследствие на предозиране), регистрирани през периода май 2006 г.-юли 2009 г. 
This is comparable to the 15 fatalities (including 7 due to overdoses) recorded during the May 2006 to July 2009 period.
Най-често срещаното сериозно нежелано събитие е кома (75 случая). 
The most frequently encountered serious adverse events were comas (75 cases).
Вследствие на това на европейско ниво автоматично е задействана процедура по член 107 от Директива 2011/83/ЕО за лекарствените продукти за перорално приложение, съдържащи мепробамат. 
As a result, a procedure under article 107 of Directive 2011/83/EC was automatically initiated at European level for meprobamate-containing medicinal products for oral use.
Освен това Afssaps се опасява най-вече от нежелани събития при пациентите в старческа възраст. 
In addition, Afssaps was particularly concerned by adverse events in elderly patients.
Общо резюме на научната оценка за съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорално приложение (вж. приложение I) 
Overall summary of the scientific evaluation of meprobamate-containing medicinal products for oral use (see Annex I)
Това се потвърждава от анализа, при който през проучвания период се установяват 9 случая на пристрастяване/абстиненция (3 сериозни и 6 - не). 
This was confirmed by the analysis, which identified 9 cases of addiction/withdrawal during the study period (3 serious cases and 6 non-serious cases).
За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове (вж. приложение III от Становището). 
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks (see Annex III of the Opinion).
Рисковете от сериозни абстинентни симптоми също са потвърдени от ПРУ при устното изслушване. 
The risks of serious withdrawal symptoms were also acknowledged by the MAH during the oral explanation.
Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба, представени от EMA 
Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisations presented by the EMA
Общият брой съобщения включва пациенти на възраст над 65 години в 22% от случаите и над 75 години - в 13%. 
The overall reports involved patients over the age of 65 in 22% of cases and patients aged 75 and over in 13% of cases.
Съобщени са 6 случая на инхалационна пневмопатия и 3 на пристрастяване/абстиненция. 
6 cases of inhalation pneumopathy and 3 cases of addiction/withdrawal were reported.
Затова приема, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат продукти е неблагоприятно и на 25 юли 2011 г. уведомява Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно намерението си за спиране на издадените във Франция разрешения за употреба на перорални лекарства, съдържащи мепробамат, което влиза в сила от месец януари 2012 г. 
Afssaps therefore considered the benefit-risk of meprobamate-containing products to be unfavourable and notified the European Medicines Agency (EMA) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 25 July 2011 of its intention to suspend the French marketing authorisations of oral medicines containing meprobamate, effective as of January 2012.
През проучвания период са регистрирани 30 смъртни случая, от които 27 са свързани с употребата на психотропни лекарства и 20 са регистрирани като предозирания. 
30 fatal cases were recorded during the study period, of which 27 were associated with the use of psychotropic drugs and 20 were recorded as overdoses.
По отношение на продуктите, съдържащи комбинация от мепробамат и ацепромазин, вторият анализ, проведен от CPRV в Лил, установява 365 медицински потвърдени случая през проучвания период, от които 277 (76%) са регистрирани като сериозни (съответстващи на 894 нежелани събития), а 88 - като несериозни (съответстващи на 153 нежелани събития). 
Regarding the meprobamate/aceprometazine combination products, the second Lille CPRV analysis identified 365 medically confirmed cases during the study period, of which 277 (76%) were recorded as serious (corresponding to 894 adverse events) while 88 were recorded as non-serious (corresponding to 153 adverse events).
Един ПРУ посочва, че освен вече въведеното във Франция ограничение на продължителността на лечение, единственият начин за намаляване на броя на случаите на преднамерено предозиране би бил употребата на продукта да бъде ограничена само до болнични условия. 
One MAH suggested that further to the treatment duration restriction already implemented in France, the only way to reduce the number of voluntary overdose cases would be to restrict the use of the product to hospital-use only.
Пероралните лекарствени форми на мепробамат са разрешени за употреба в ЕС като продукти, отпускани единствено по лекарско предписание. 
Oral formulations of meprobamate have been authorised in the EU as prescription-only products.
Основания за спиране на разрешенията за употреба 
Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations
CHMP отбелязва, че въпреки понижението от 10% в дела на пациентите в старческа възраст през текущия проучван период, те остават главната засегната възрастова група (40% от пациентите са на възраст над 65 години и 32% - над 75 години). 
The CHMP noted that despite the 10% decrease in the proportion of elderly patient during the current study period, elderly patients remained the main affected age group (40% of patients over 65 years of age and 32% of patients over 75 years of age).
ПРУ предлагат малки изменения и допълнения към информацията за продуктите, особено по отношение на продължителността на лечение. 
Some MAHs nonetheless proposed minor amendments to the product information, in particular with regard to treatment duration.
Има и съобщения за нарушения на съзнанието (36 случая), падания (30 случая), хипотония (26 случая) и обърканост и дезориентация (20 случая). 
There were also reports of consciousness disorders (36 cases), falls (30 cases), hypotension (26 cases) and confusion and disorientation (20 cases).
Най-често срещаните сериозни нежелани събития са кома (11 случая), нарушения на съзнанието (16 случая), състояния на обърканост (15 случая) и отравяния (33 случая, включително преднамерени, инцидентни и неустановени). 
The most frequently encountered serious adverse events were comas (11 cases), consciousness disorders (16 cases), confusion states (15 cases) and intoxications (33 cases, including deliberate, accidental or nonspecified).
Седем случая на кома завършват със смърт. 
Seven comas had a fatal outcome.
При 9% от пациентите има случаи на инцидентно предозиране (дози, повисоки от препоръчваните в продължение на няколко дни). 
Cases of accidental overdose (higher doses than recommended during several days) occurred in 9% of patients.
При първия анализ се разглеждат продукти, съдържащи само мепробамат, с показание като помощно средство при абстиненция у зависими от алкохол с продължителност на лечението от 1 до 3 седмици и максимум 12 седмици. 
The first analysis reviewed meprobamate-only products, indicated as withdrawal aid for alcoholdependent subjects, with a treatment duration of 1 to 3 weeks, with a maximum of 12 weeks.
В крайна сметка CHMP отбелязва нефатален случай на кома след тежка бъбречна недостатъчност при пациент с цироза. 
Finally, the CHMP noted a non-fatal case of coma, following severe liver failure, in a cirrhotic patient.
В обобщение CHMP оценява съвкупността от наличните данни, включително отговорите, предоставени от ПРУ в писмен вид и по време на устни изслушвания, както и проведените на национално ниво във Франция оценки на лекарствената безопасност. 
In summary, the CHMP assessed the totality of the available data, including responses submitted by the MAHs in writing and during an oral explanation, as well as the nationally-conducted French pharmacovigilance assessments.
CHMP отбелязва, че наличните данни относно ефикасността на мепробамат са ограничени при някои показания и липсват при други. 
The CHMP noted that the available data on the efficacy of meprobamate is limited in some indications and non-existent in others.
Той заема становището, че установените рискове продължават, въпреки въведените мерки за минимизиране на риска, особено при пациентите на възраст над 65 години, които са изложени на висок риск от падане и объркване. 
The CHMP was of the opinion that the identified risks persist, despite the implemented risk minimisation measures, particularly in patients over the age of 65, who are at high risk of falls and confusion.
Тези мерки също така не успяват да се справят с риска от лекарствена зависимост и сериозни абстинентни симптоми. 
The measures were also inadequate to address the risk of pharmacodependence and of serious withdrawal symptoms.
CHMP отбелязва, че повечето ПРУ отговарят, че считат съотношението полза/риск на продуктите си за положително и че рутинните дейности по лекарствена безопасност са достатъчни за разсейване на установените опасения относно безопасността. 
The CHMP noted that the majority of MAHs responded that they considered the benefit-risk of their products to be positive and that routine pharmacovigilance activities were sufficient to address the identified safety concerns.
След внимателно обмисляне на сериозния риск от абстинентни симптоми CHMP препоръчва изтегляне на мепробамат от пазара в рамките на период от 15 месеца, за да се гарантира безопасно прекратяване на лечението или прехвърляне на пациентите, които вече се лекуват с мепробамат. 
Giving due consideration to the serious risk of withdrawal symptoms, the CHMP recommended that the withdrawal of meprobamate from the market should be implemented over a 15 month period, in order to ensure the safe termination of treatment or switching of patients already being treated with meprobamate.
В обобщение CHMP отбелязва 52-та смъртни случая, които са установени (включително 30 случая на предозиране) при двата проведени от Франция анализа на лекарствената безопасност и при които се счита, че е възможна връзка с мепробамат. 
In summary, the CHMP noted the 52 fatal cases identified (including 30 cases of overdoses) in the two French pharmacovigilance analyses, for which an association with meprobamate was considered possible.
CHMP се опасява от установения риск от лекарствена зависимост, включително при нормални условия на употреба, както се вижда от 17-те съобщени случая на лекарствена зависимост и абстинентни симптоми (13 сериозни и 4 несериозни). 
The CHMP was concerned by the identified risk of pharmacodependence, including in cases under normal conditions of use, as suggested by the 17 reported cases of pharmacodependence and withdrawal symptoms (13 serious and 4 non-serious).
В Европа са одобрени редица показания, включително като помощно средство при алкохолна абстиненция, лечение на тревожни състояния, мускулно напрежение, спазми или спастично състояние на волеви мускули, симптоматично лечение на нарушения на храносмилателната функция, лечение на мигренозни пристъпи и спорадично безсъние. 
A number of indications are approved across Europe, including aid for alcohol withdrawal, treatment of anxiety states, treatment of muscle tension, cramps or spastic state of voluntary muscles, symptomatic treatment of digestive functional disorders, treatment of migraine attacks and treatment of occasional insomnia.
Въз основа на същия набор от данни в Eudravigilance Комитетът отбелязва и 11 случая на абстинентни симптоми, един от които е фатален. 
Based on the same Eudravigilance dataset, the CHMP also noted 11 cases of withdrawal symptoms, of which one was fatal.
Обща оценка полза-риск 
Overall benefit-risk assessment
Затова CHMP препоръчва на Европейската комисия спиране на разрешенията за употреба на съдържащите мепробамат лекарствени продукти, посочени в приложение I от Становището на всички заинтересовани държави-членки на ЕС, което да влезе в сила до 15 месеца от приемането на нейното решение, за да се гарантира безопасно прекратяване на лечението или прехвърляне на пациентите, които вече се лекуват с мепробамат. 
Consequently, the CHMP recommended to the European Commission the suspension of the Marketing Authorisations of meprobamate-containing medicinal products listed in Annex I of the Opinion in all concerned EU Member States, to be effective within 15 months of the adoption of the European Commission Decision, in order to ensure the safe termination of treatment or switching of patients already being treated with meprobamate.
Друг счита съотношението полза/риск на мепробамат за отрицателно при показанието за алкохолна абстиненция и предлага то да бъде премахнато, където е разрешено. 
One MAH considered the benefit-risk of meprobamate to be negative in the alcohol withdrawal indication and proposed to remove the indication where authorised.
Макар да отбелязва слабото понижение в броя на пациентите в старческа възраст, CHMP изразява опасения относно високия им дял при използването на продукта. 
While the CHMP noted the minor decrease in the number of elderly patients, it raised concerns over the high proportion of elderly patients using the product.
Комитетът отбелязва и че наличните указания за медицинската практика при тревожно разстройство, алкохолна абстиненция и мигрена не препоръчват мепробамат. 
The CHMP also noted that the available medical practice guidelines for anxiety disorder, alcohol withdrawal and migraine do not recommend meprobamate.
Комитетът отбелязва и клинично епидемиологично проучването от Kovacs и сътр., 2002 г., при което се съобщават 25 случая на инцидентно предозиране на мепробамат. 
Finally, the CHMP also noted a clinical epidemiological study by Kovacs et al, 2002, which reported 25 cases of accidental overdoses with meprobamate.
CHMP разглежда и спонтанните съобщения на случаи, подадени към базата от данни Eudravigilance, и установява 18 случая на инцидентно предозиране, 17 от които фатални. 
The CHMP also reviewed spontaneous case reports submitted to the Eudravigilance database and identified 18 cases of accidental overdoses, of which 17 were fatal.
• CHMP счита, че наличните данни показват само много ограничена клинична ефикасност на мепробамат при одобрените му показания; 
• The CHMP considered that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
През проучвания период главните нежелани събития като цяло се проявяват в SOC нарушения на нервната система (34%), наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции (8%), и общи нарушения (8%). 
During the study period, the main adverse events occurred generally in the SOCs nervous system disorders (34%), procedure-related lesions/intoxications and complications (8%) and general disorders (8%).
Пациентите в старческа възраст представляват значителен дял и употребата при тази популация дава повод за опасения, особено като се има предвид повишеният риск от нежелани събития поради взаимодействия със съпътстващото лечение. 
Elderly patients constitute a considerable proportion of patients and use in this population is of concern, especially considering the increased risk of adverse events due to interactions with concomitant medication.
CHMP обаче заема становището, че това може да е засилило рисковете от нежелани събития при мепробамат поради взаимодействията и затова възможният му принос не може да бъде изключен. 
However, the CHMP was of the opinion that this may have increased the risks of adverse events with meprobamate due to interactions and therefore it cannot be excluded that meprobamate may have had a contributory role.
Мепробамат е карбаматно производно, което се явява депресант на централната нервна система с анксиолитично, седативно и миорелаксиращо действие. 
Meprobamate is a carbamate derivative, acting as a central nervous system depressant with anxietyrelieving, sedative and muscle relaxant activity.