natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по-висок риск от ЗСН през първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1). 
In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Docetaxel Mylan ще Ви бъде приложен чрез инфузия в една от венитe Ви. 
Docetaxel Mylan will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
В края на периода на проследяване (действителна медиана на времето на проследяване 96 месеца), персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (3,9%) и 16 FAC пациенти (2,2%). 
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 96 months), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 9-46 60 03 
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Сто осемдесет и шест пациентки бяха рандомизирани да получават доцетаксел (100 mg/m2) с или без трастуцумаб; 60% от пациентките са получавали преди това адювантна химиотерапия на база антрациклин. 
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m²) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
В Docetaxel Mylan концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml. 
In Docetaxel Mylan, the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациентки, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж. точка 
For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Диспнея (тежка: 2,7%) 
Dyspnoea (severe: 2.7%)
Обща степен на повлияване (CR+PR) (%) 
Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
След прилагане на доза от 100 mg/m като инфузия в продължение на 1 час, е установена средна максимална концентрация в плазмата от 3,7 μg/ml със съответна AUC 4,6 h.μg/ml. 
Following the administration of a 100 mg/m² dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
В клиничното проучване TAX316, при 26 пациенти (3,5%) от рамото ТАС и при 17 пациенти (2,3%) от рамото FAC се прояви застойна сърдечна недостатъчност. 
In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показа, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху фармакокинетиката на значимия метаболит на капецитабин5'-DFUR. 
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G¬CSF (вж. също Корекции на дозата по време на лечение). 
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства. 
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение до 5 години. 
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2). 
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5¬FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) ** 
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Времето до прогресия на заболяването беше по-добро при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0,0001). 
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
При това проучване 501 пациенти с локално напреднал SCCHN, и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, бяха рандомизирани към едно от две терапевтични рамена. 
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Доцетаксел беше прилаган като инфузия в продължение на 1 час, всички други лекарствени продукти бяха прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица. 
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
Тъй като ползата наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не беше статистически значима по показателите прежиевяемост без заболяване (DFS) и обща преживяемост (OS) положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не беше напълно доказано при окончателния анализ. 
As the benefit observed in patients with 4+ nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
Повече нежелани събития от степен 3/4 бяха наблюдавани при доцетаксел като монотерапия (55,4%), сравнени с паклитаксел (23,0%). 
More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Задръжането на течности включва прояви, като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло. 
Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
Адювантна лъчетерапия е била прилагана съгласно валидните ръководства относно инструкциите за участие и беше прилагана на 57,3% от пациентите, които са получавали TAC и при 51,2% от пациентите, които са получавали FAC. 
Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC.
Количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви за шофиране и работа с машини. 
The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Фармакокинетиката на доцетаксел е оценена при пациенти с рак след прилагане на 20-115 mg/m по време на проучвания от фаза І. 
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m² in phase I studies.
При пациентки, развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G¬CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2). 
For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
За повече информация прочетете листовката. 
See the leaflet for further information.
Съобщавани са много редки случаи на хепатит, понякога фатални, предимно при пациенти с анамнеза за чернодробни нарушения. 
Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по отношение на прежиевяемост без заболяване (DFS) и обща преживяемост (OS) положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателният анализ (вж. точка 5.1). 
As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години, сравнени с по-младите пациенти. 
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Медианата на ВДП беше 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС. 
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4-42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4-36.0) in AC arm.
Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) беше 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058. 
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Подготовка за интравенозно приложение: 
Preparation of the intravenous administration:
Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите, когато пациентите са получили профилактично G¬CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G¬CSF (вж. точка 4.2). 
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Медианата на преживяемост бише 442 дни (доцетаксел + капецитабин), спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия). 
Median survival was 442 days (docetaxel + capecitabine) vs. 352 days (docetaxel alone).
Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клиничното проучване за рак на гърдата със засягне на лимфните възли (TAX316). 
Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 10 patients out of the 84 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy in the node positive breast cancer study (TAX316).
При пациентките, развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция дозата на доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Всички пациенти в рамото на доцетаксел в проучванията ТАХ 323 и ТАХ 324 получават антибиотична профилактика. 
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
ОСП е 59,3% (95% СІ: 52,8 - 65,9) при рамо АТ, спрямо 46,5% (95% СІ: 39,8-53,2) при рамо АС. 
The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8-53.2) in AC arm.
При пациенти, лекувани с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (TAC) рискът от късна миелодисплазия или миелоидна левкемия изисква проследяване на хематологичните показатели. 
In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
Медианата на броя цикли, приложени на пациент беше 6 (в диапазон от 1-16) за TCF рамото, сравнение с 4 (в диапазон от 1-12) за CF рамото. 
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Развитието на тежка периферна невротоксичност налага намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4). 
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Таблицата по-долу показва, че честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, които са получили първична профилактика с G¬CSF, след като тя е станала задължителна за TAC рамото в проучването GEICAM. 
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm-GEICAM study.
Проведен и представен тук по-долу е експлораторен анализ на подгрупите за преживяемост, свободна от заболяване при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация) 
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Реакция в мястото на инфузия 
Infusion site reaction
От микробиологична гледна точка разреждането трябва да се извършва при контролирани и асептични условия. 
From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
неутропения (степен 4) фебрилна неутропения неутропенична инфекция неутропенична инфекция (степен 
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Другите съставки са полисорбат 80, етанол безводен и лимонена киселина. 
The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous and citric acid.
Препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2. 
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m².
Лъчетерапия бешее прилагана с мегаволтова апаратура чрез веднъж дневно фракциониране (2 Gy на ден, 5 дни на седмица за 7 седмици, с обща доза 70-72 Gy). 
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Не е известен антидот при предозиране с доцетаксел. 
There is no known antidote for docetaxel overdose.
Няма данни за пациенти с тежко увредена функция на бъбреците, лекувани с доцетаксел. 
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Клирънсът на доцетаксел в комбинирана терапия с цисплатин беше подобен на този наблюдаван при монотерапия. 
Clearance of docetaxel in combination therapy with cisplatin was similar to that observed following monotherapy.
И двете схеми бяха прилагани в ден 1 на всеки 3 седмици. 
Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
Първична профилактика с G¬CSF трябва да се обсъди при пациентки, получавали доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (ТАС) адювантна терапия за рак на гърдата. 
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Вижте също точка „Docetaxel Mylan съдържа етанол ” по-долу. 
See also section “Docetaxel Mylan contains ethanol” below.
Ако възникне епизод на фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция въпреки приложението на G¬CSF, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2. 
If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m².
Ако възникнат последващи епизоди на усложнена неутропения, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 60 на 45 mg/m2. 
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/m².
При това проучване, 358 пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN, и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, бяха рандомизирани към едно от две терапевтични рамена. 
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms.
Пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия (GEICAM 9805) 
Patients with operable nodenegative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
При комбинацията с капецитабин, са представени най-честите нежелани лекарствени реакции свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при проучване фаза III при пациентки с рак на гърдата с неуспешно лечение с антрациклин (вж. 
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
За условията на съхранение на разреденият лекарствен продукт, вижте точка 6.3. 
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата бяха оценени в хода на рандомизирано многоцентрово проучване фаза ІІІ. 
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III study.
Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години, сравнени с тези под 65 години. 
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
подуване поради неправилен лимфатичен дренаж 
• swelling caused by faulty lymphatic drainage
Честотата на рецидивите в рамките на 10 години беше намалена при пациентките получавали TAC, сравнени с получавалите FAC (съответно 39% спрямо 45%), т.е. абсолютно снижение на риска със 6% (p = 0,0043). 
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
Свръхчувствителност ( не тежка) 
Hypersensitivity (no severe)
Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2,2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастуцумаб, сравнено с 0% от пациентите получили доцетаксел като монотерапия. 
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не беше прогресирало са получили лъчетерапия (RT), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (TPF/RT). 
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
In vitro доцетаксел не зависи от схемата и притежава широк спектър експериментална антитуморна активност спрямо напреднали миши и човешки имплантационни тумори. 
In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Преживяемостта беше по-висока при рамото на комбинацията доцетаксел+ капецитабин (р = 0,0126). 
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
В рамото на доцетаксел плюс трастуцумаб, 64% са получавали предходна антрациклинова адювантна терапия, сравнение с 55% в рамото на доцетаксел, приложен като монотерапия. 
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Честотата на фебрилна неутропения/неутропеничен сепсис също е повишена при пациенти лекувани с трастузумаб плюс доцетаксел (23% спрямо 17% при пациенти лекувани с доцетаксел като монотерапия). 
The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
1276 пациенти (744 и 532 съответно при TAX 316 и GEICAM 9 805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции). 
• 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не беше прогресирало са получили лъчетерапия (RТ), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (PF/RT). 
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/RT).
Доцетаксел се прилага като инфузия, в продължение на 1 час, на всеки три седмици. 
Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
За повече подробности, вижте Кратката характеристика на продукта на трастузумаб. 
For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен беше намаляла при пациенти, получавали първична профилактика с G¬CSF (вж. точка 4.8). 
The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
Времето до прогресия (ВДП) беше значително по-дълго при рамо АТ, сравненo с рамо АС, р = 0,0138. 
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Нарушения на имунната система 
Immune system
1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m и 75 mg/m доцетаксел като монотерапия 
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5¬FU *некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо 
A Hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Както при всички парентерални продукти, Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор или разреден инфузионен разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи утайка трябва да се изхвърлят. 
As with all parenteral products, Docetaxel Mylan concentrate for solution or diluted solution for infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Адювантна лъчетерапия беше предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и беше проведена при 69% от пациентките получавали TAC и 72% от пациентките получавали FAC. 
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.