natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За Tadalafil Lilly при нужда са проведени три клинични проучвания с 1 054 пациенти в домашни условия за определяне на продължителността на отговора. 
For Tadalafil Lilly on demand, three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства. 
Other medicines and Tadalafil Lilly Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Здрави пациенти в старческа възраст (65 години или по-възрастни), имат по-нисък перорален клирънс на тадалафил, водещо до 25% по-висока експозиция (AUC) в сравнение със здрави индивиди на възраст от 19 до 45 години. 
Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25 % higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Нежеланата реакция замаяност се съобщава по-често при мъже на възраст над 75 години, които приемат Tadalafil Lilly. 
The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking Tadalafil Lilly.
При проучване за оценка на влиянието на тадалафил върху зрението, не са отчетени никакви нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста Farnsworth-Munsell 100-hue. 
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Три клинични проучвания са проведени с 1 054 пациенти в домашни условия за определяне на продължителност на отговора към Tadalafil Lilly. 
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to Tadalafil Lilly.
Tadalafil Lilly е противопоказан при пациенти със загуба на зрението на едното око, в резултат на не-артериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION), независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на PDE5 инхибитор (вж. точка 4.4). 
Tadalafil Lilly is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Tadalafil Lilly не трябва да се използва по време на кърмене. 
Tadalafil Lilly should not be used during breast feeding.
В последвало проучване, 217 пациенти, нелекувани с инхибитори на PDE5, са рандомизирани да получават Tadalafil Lilly 5 mg един път дневно спрямо плацебо. 
In a subsequent study, 217 patients who were treatmentnaïve to PDE5 inhibitors were randomized to Tadalafil Lilly 5 mg once a day vs. placebo.
Подобрението на еректилната функция по международния индекс за оценка на еректилната функция (erectile function domain of the international index) и на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми в това проучване е 6,5 и -6,1 с Tadalafil Lilly 5 mg в сравнение, съответно с 1,8 и -3,8 с плацебо. 
The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with Tadalafil Lilly 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively.
Tadalafil Lilly не е показан за употреба от жени. 
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
При едно 12-седмично проучване, проведено при 186 пациенти (142 тадалафил, 44 плацебо) с вторична еректилна дисфункция вследстие на уврeждане на гръбначния мозък, тадалафил значимо подобрява еректилната функция, което води до средна честота на успешните опити за индивид 48% при пациентите, третирани с тадалафил 10 или 20 mg (гъвкава доза, при нужда), в сравнение със 17% при плацебо. 
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48 % as compared to 17 % with placebo.
Tadalafil Lilly не е предназначен за употреба от жени. 
Tadalafil Lilly is not intended for use by women.
Ако ефектът на тази доза е твърде слаб, Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg. 
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. Tadalafil Lilly tablets are for oral use.
Някои допълнителни редки нежелани ефекти са съобщени при мъже, приемащи Tadalafil Lilly, които не са наблюдавани при клинични проучвания. 
Some additional rare side effects have been reported in men taking Tadalafil Lilly that were not seen in clinical trials.
Не са проучвани безопасността и ефикасността на комбинациите на Tadalafil Lilly и други инхибитори на PDE5 или други лечения на еректилна дисфункция. 
Tadalafil Lilly and other treatments for erectile dysfunction The safety and efficacy of combinations of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Tadalafil Lilly е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция. 
Tadalafil Lilly is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
Средната честота на успешните опити за полови сношения за индивид е 71,9% с Tadalafil Lilly 5 mg в сравнение с 48,3% с плацебо. 
The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 71.9% with Tadalafil Lilly 5 mg compared to 48.3% with placebo.
Средният процент на успешните опити за полово сношение за индивид е 68% при пациентите, получаващи Tadalafil Lilly, в сравнение с 52% при пациентите, получаващи плацебо. 
The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 68 % for Tadalafil Lilly patients compared to 52 % for patients on placebo.
Таблетките Tadalafil Lilly са за употреба през устата само при мъже. 
Tadalafil Lilly tablets are for oral use in men only.
- някога сте имали загуба на зрение в резултат на не-артериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION) - едно състояние, описвано като „инсулт на окото”. 
- ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), a condition described as “stroke of the eye”.
Важно е да се отбележи, че Tadalafil Lilly не действа, ако няма сексуална стимулация. 
It is important to note that Tadalafil Lilly does not work if there is no sexual stimulation.
При двете първоначални проучвания за ефективност при общата популация средната честота на успешните опити за сексуален контакт за индивид е била 57 и 67% при Tadalafil Lilly 5 mg, 50% при Tadalafil Lilly 2,5 mg в сравнение с 31 и 37% при плацебо. 
In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful intercourse attempts were 57 and 67 % on Tadalafil Lilly 5 mg, 50 % on Tadalafil Lilly 2.5 mg as compared to 31 and 37 % with placebo.
Дозирането на Tadalafil Lilly един път дневно както за лечение на еректилна дисфункция, така и на доброкачествена хиперплазия на простатата не е оценявано при пациенти с чернодробна недостатъчност, следователно, ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск (вж. точка 4.4 и точка 5.2). 
Once-a-day dosing of Tadalafil Lilly both for the treatment of erectile dysfunction and benign prostatic hyperplasia has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Проведени са три проучвания при мъже за оценка на потенциалния ефект върху сперматогенезата на Tadalafil Lilly 10 mg (едно 6-месечно проучване) и 20 mg (едно 6-месечно и едно 9-месечно проучване), прилаган ежедневно. 
10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Tadalafil Lilly се предлага като филмирани таблетки от 2,5, 5, 10, и 20 mg за перорално приложение. 
Method of administration Tadalafil Lilly is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets for oral use.
Изисква се повишено внимание, ако се предписва Tadalafil Lilly на пациенти, които използват мощни CYP3A4 инхибитори (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин), тъй като при комбинирането на тези лекарствени продукти се забелязва повишаване на експозицията на тадалафил (AUC) (вж. точка 4.5). 
Caution should be exercised when prescribing Tadalafil Lilly to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicinal products are combined (see section 4.5).
Едновременното прилагане на PDE5 инхибитори, включително тадалафил, с гуанилат-циклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини симптоматична хипотония (вж. точка 4.5). 
The co-administration of PDE5 inhibitors, including tadalafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Tadalafil Lilly, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. 
PDE5 inhibitors, such as Tadalafil Lilly, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Важно е да се отбележи, че Tadalafil Lilly за лечение на еректилна дисфункция не действа, ако няма сексуална стимулация. 
It is important to note that Tadalafil Lilly for the treatment of erectile dysfunction does not work if there is no sexual stimulation.
Не всички опаковки може да са на пазара. 
Not all packs sizes may be marketed.
Tadalafil Lilly 10 mg и 20 mg е предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за продължителна ежедневна употреба. 
Tadalafil Lilly 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Tadalafil Lilly 5 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28 или 84 таблетки. 
Tadalafil Lilly 5 mg is available in blister packs containing 14, 28 or 84 tablets.
Алуминий/ PVC блистери в картонени кутии с 28 филмирани таблетки. 
Aluminium/PVC blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
Има ограничени клинични данни за безопасността на Tadalafil Lilly при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C ); ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на съотношението полза/риск. 
There is limited clinical data on the safety of Tadalafil Lilly in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
При клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 до 20 mg), експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа. 
In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ: ­ алергични реакции, включително обриви (честота - нечести) ­ болка в областта на гърдния кош - не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ (честота - нечести) ­ приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на Tadalafil Lilly 
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon).
Tadalafil Lilly 20 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 2,4, 8 или 12 таблетки. 
Tadalafil Lilly 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
В проучването при пациенти с еректилна дисфункция, в резултат на диабет, средната честота на успешните опити за индивид е била 41 и 46% при Tadalafil Lilly 5 mg и 2,5 mg, съответно в сравнение с 28% при плацебо. 
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean persubject proportion of successful attempts were 41 and 46 % on Tadalafil Lilly 5 mg and 2.5 mg, respectively, as compared to 28 % with placebo.
Tadalafil Lilly 2,5 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 28 таблетки. 
Tadalafil Lilly 2.5 mg is available in blister packs containing 28 tablets.
Как да приемате Tadalafil Lilly 
How to take Tadalafil Lilly
Дозирането един път дневно не е оценявано при пациенти с чернодробна недостатъчност, следователно, ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск. (вж. точка 4.4 и точка 5.2). 
Once-aday dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Има ограничени клинични данни за безопасността на Tadalafil Lilly при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C). 
There is limited clinical data on the safety of Tadalafil Lilly in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Как да съхранявате Tadalafil Lilly 
How to store Tadalafil Lilly
Редки: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 10 000 пациенти) ­ слабост, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване на очите, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна на повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и повишено потене. 
Rare (seen in 1 to 10 in every 10,000 patients) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing, hives (itchy red welts on the surface of the skin), penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
Препоръчваната доза Tadalafil Lilly е 10 mg, приета преди очаквана сексуална активност и с или без храна. 
The recommended dose of Tadalafil Lilly is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
- сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
What you need to know before you take Tadalafil Lilly Do not take Tadalafil Lilly if you: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Чести: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 100 пациенти) ­ главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на лицето, запушване на носа и лошо храносмилане. 
Common (seen in 1 to 10 in every 100 patients) - headache, back pain, muscle aches, pain in arms and legs, facial flushing, nasal congestion and indigestion.
Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (не-артериална антериорна исхемична очна невропатия), свързани с приема на Tadalafil Lilly и други PDE5-инхибитори. 
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors.
При първоначалните проучвания за ефективност 75% от опитите за полов акт с Tadalafil Lilly са били успешни в сравнение с 32% при плацебо. 
In the primary efficacy studies, 75 % of intercourse attempts were successful in Tadalafil Lilly treated patients as compared to 32 % with placebo.
Внезапна глухота 
Sudden hearing loss
лактоза 
Lactose
Не вземайте Tadalafil Lilly повече от веднъж дневно. 
Do not take Tadalafil Lilly more than once a day.
­ Другитуе съставки са: 
Other side effects have been reported:
Tadalafil Lilly 10 mg се предлага в блистерни опаковки по 4 таблетки. 
Tadalafil Lilly 10 mg is available in blister packs containing 4 tablets.
Така, при пациент, на който е предписана някаква доза Tadalafil Lilly (2,5 mg-20 mg), и за който приложението на нитрати се смята за необходимо по медицински показания в животоспасяващи ситуации, трябва да има поне 48 часа от приема на последната доза Tadalafil Lilly, преди приложението на нитратите. 
Thus, in a patient prescribed any dose of Tadalafil Lilly (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of Tadalafil Lilly before nitrate administration is considered.
(наблюдават се при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти) ­ замаяност, коремна болка, гадене, повръщане, киселини, замъглено виждане, болка в очите, затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за силно сърцебиене, учестен пулс, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане, кървене от носа,шум в ушите, подуване на ръцете, краката или глезените и умора. 
Uncommon (seen in 1 to 10 in every 1,000 patients) - dizziness, stomach ache, feeling sick, being sick (vomiting), reflux, blurred vision, eye pain, difficulty in breathing, presence of blood in urine, prolonged erection, pounding heartbeat sensation, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure, nose bleeds, ringing in the ears, swelling of the hands, feet or ankles and feeling tired.
За оценка на приема на тадалафил веднъж дневно в дози 2,5, 5 и 10 mg, първоначално са проведени 3 клинични проучвания, включващи 853 пациенти на различна възраст (между 21-82 години) и етническа принадлежност, с еректилна дисфункция от различна тежест (лека, умерена, тежка) и етиология. 
For once-a-day evaluation of tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg 3 clinical studies were initially conducted involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Има ограничени клинични данни за безопасността при приложение на еднократна доза Tadalafil Lilly при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C). 
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of Tadalafil Lilly in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Вие не трябва да вземате Tadalafil Lilly повече от веднъж дневно. 
You should not take Tadalafil Lilly more than once a day.
Ако Tadalafil Lilly се назначава, трябва да се направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск от предписващия го лекар. 
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие ( вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development,
tadalafil lilly 2,5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 2.5 mg
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност дозирането на Tadalafil Lilly еднократно дневно не се препоръчва, поради повишената експозиция (AUC), ограничения клиничен опит и липсата на възможност за повлияване на клирънса посредством диализа. 
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of Tadalafil Lilly is not recommended in patients with severe renal impairment.
Ако имате непоносимост към някои захари, то се свържете с Вашия лекар преди приема на това лекарство. 
Tadalafil Lilly contains lactose: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Поради това, приложението на Tadalafil Lilly при пациенти, които използват някакви форми на органични нитрати, е противопоказано (вж. точка 4.5). 
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
tadalafil lilly 20 mg 
INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 20 mg
При клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 mg до 20 mg), експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа. 
In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate
Поради това, приложението на Tadalafil Lilly при пациенти, приемащи някоя форма на органичен нитрат е противопоказано (вж. точка 4.3). 
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Ако Tadalafil Lilly се предписва един път дневно, то трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск от предписващия го лекар. 
If Tadalafil Lilly is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
tadalafil lilly 5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 5 mg
tadalafil lilly 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 10 mg
Как изглежда Tadalafil Lilly и какво съдържа опаковката Tadalafil Lilly 2,5 mg е светло оранжево-жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната страна с "C 2 ½". 
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 2.5 mg is a light orange-yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 2 ½" marked on one side.
Алуминий/PVC блистери в картонени кутии с 2, 4, 8 и 12 филмирани таблетки. 
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Aluminium/PVC blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
Как изглежда Tadalafil Lilly и какво съдържа опаковката Tadalafil Lilly 20 mg е жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната страна с "С 20". 
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 20 mg is a yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 20" marked on one side.
Нарушение на зрителното поле, Оток на клепачите, Хиперемия на конюнктивата, Неартериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION) 
Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) 2, Retinal vascular occlusion2
Tadalafil Lilly 20 mg филмирани таблетки 
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Приемът на Tadalafil Lilly един път дневно, позволява получаването на ерекция, при наличието на сексуално стимулиране, по всяко време от 24-часовия период на деня. 
When taken once a day Tadalafil Lilly allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
При мъже, приемащи Tadalafil Lilly, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. 
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking Tadalafil Lilly.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1177/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1177/005
Tadalafil Lilly 10 mg филмирани таблетки Cветло жълти таблетки с форма на бадем, маркирани от едната страна с "С 10". Tadalafil Lilly 20 mg филмирани таблетки 
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
ПРОДУКТ Tadalafil Lilly 2,5 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 2.5 mg film-coated tablets
Има ограничени клинични данни за безопасността на Tadalafil Lilly при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C ); ако се предписва, то предписващият лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на съотношението полза/риск.Няма налични данни относно приложението на дози по-високи от 10 mg тадалафил на пациенти с чернодробно увреждане. 
There is limited clinical data on the safety of Tadalafil Lilly in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1177/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1177/002