natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Насоки за заявлението (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en прецизирана с метамодела (СТЪПКА 2) и модела FOCUS PEARL, потвърждаващи, че PECподпочвени води е <0,000001 μg/l. 
As a result, PECgroundwater was further refined with the Metamodel (STEP 2) and FOCUS PEARL model, both confirming that PECgroundwater being < 0.000001 μg/l.
Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussel Белгия 
Belgium Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, са от съществено значение в съвременното производство на свинско месо, като синхронизирането на женските прасета е инструмент, улесняващ точното групово опрасване, с очевидни ползи за управлението и хигиената в тези ферми, както и здравето на животните. 
Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Испания aniMedica GmbH Im Sudfeld 
Spain aniMedica GmbH Im Sudfeld
48308 SendenBoesensell Germany 
48308 Senden-Boesensell Germany
Португалия Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D. 
1ère avenue - 2065 mL.I.D.
ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral 
ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere 33500 Libourne France 
Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere 33500 Libourne France
Обединено кралство aniMedica GmbH Im Sudfeld 
United Kingdom aniMedica GmbH Im Sudfeld
Унгария aniMedica GmgH, Im Südfeld 9 
Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
При разпространение на тор от третирани животни, минималното разстояние до повърхностните води трябва да се спазва стриктно, както е определено в националните или местните разпоредби, тъй като торът може да съдържа алтреногест, което може да доведе до неблагоприятни ефекти за водната среда. 
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
SYNCHROPLAN 4 
Lautrupbjerg 2
Ирландия Virbac S.A. 1ère avenue 
Ireland Virbac S.A. 1ère avenue
MG/ML SOLUTION B UVABLE POUR PORCINS 
SYNCHROPLAN 4 MG/ML SOLUTION B UVABLE POUR PORCINS
България Virbac S.A. 1ère avenue 
Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue
Коне 
Pigs
Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Белгия 
1200 Brussel
Норвегия Intervet International B.V. Wim de 
Romania Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
При разпръскване на животински тор от третираните животни е необходимо стриктно спазване на минималното разстояние до повърхностните води, както е определено в националните или местните разпоредби, тъй като торта може да съдържа алтреногест, което да доведе до неблагоприятни ефекти във водната среда. 
Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Wim de Körverstraat B.V. 
Poland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V.
ALTRESYN 4MG/ML ORAL SOLUTION FOR СВИНЕ 
ALTRESYN 4MG/ML ORAL SOLUTION FOR PIGS
Румъния aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Romania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Франция aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
France aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Нидерландия Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35 
Hungary Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
„При разпръскване на животински тор от третираните животни е необходимо стриктно спазване на минималното разстояние до повърхностните води, както е определено в националните или местните разпоредби, тъй като торта може да съдържа алтреногест, което да доведе до неблагоприятни ефекти във водната среда“. 
The MAHs proposes the following risk mitigation measure: “When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment”.
Нидерландия aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Нидерландия Virbac S.A. 1ère avenue 
Belgium Virbac S.A. 1ère avenue
В резултат на това PECподпочвени води беше допълнително 
Consequently, a PNEC of below
VIRBAGEST 4MG/ML, ORAL SOLUTION FOR СВИНЕ 
VIRBAGEST 4MG/ML, ORAL SOLUTION FOR PIGS
Максималните концентрации на PECповърхностни води са изчислени като се използва СТЪПКА 4 на моделиране FOCUS за всички представителни сценарии за различна буферна зона (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Директива 91/676/ЕИО) 
Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Германия Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France 
Germany Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Suifertil 4mg/ml Oral Solution for Свине 
Suifertil 4mg/ml Oral Solution for Pigs
VIRBAGEST 4 mg/ml belsőleges oldat 
VIRBAGEST 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére
AniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Poland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
REGUMATE EQUIN 2,2 MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX 
MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
България Ceva Animal 
Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Притежатели на лиценз за употреба в страни-членки 
Marketing Authorisation Holder
Körverstraat 35 
Box 31
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 
100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
(Свободно избрано) име 
MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
Номер на процедурата на 
EU Number
Количество в oпаковка 
Package size
№ на ЕU 
EU Number
Дата на последно актуализиране на текста на 14.01.2010. 
This summary was last updated on 14.01.2010.
Ваксината съдържа и „аджувант“ за стимулиране на по-добър отговор. 
The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Това предпазва прасетата от заболяването. 
This protects the pigs against the disease.
Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 на този EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ако се нуждаете от повече информация за здравословното състояние или лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. 
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболяването. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
При случайно самоинжектиране се наблюдава единствено слаба реакция на мястото на инжектиране. 
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
При ваксиниране имунната система на прасето разпознава убитите вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Gripovac 3 е ваксина. 
Gripovac 3 is a vaccine.
Gripovac 3 е суспензия за инжектиране. 
Gripovac 3 is a suspension for injection.
Понякога след ваксинация може да се появи слабо повишаване на ректалната температура. 
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Какви ползи от Gripovac 3 са установени в проучванията? 
What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
Впоследствие, при повторно излагане на вирусите, имунната система може да произвежда антитела по-бързо. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
При малък брой прасета след ваксинация може да се наблюдава слаб оток на мястото на инжектиране, който намалява до 2 дни. 
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Допълнителна информация за Gripovac 3: 
Other information about Gripovac 3:
Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Gripovac 3 превишават рисковете при ваксинация на прасета над 56-дневна възраст, включително на бременни свине, срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2, за редуциране на клиничните признаци и вирусното натоварване на белите дробове след инфекция и препоръчва на Gripovac 3 да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Gripovac 3 съдържа малки количества от модифициран и след това убит вирус на инфлуенца при свинете, който причинява лезии и заболяване. 
Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е оценил проведените проучвания, за да достигне до своите препоръки как да се използва лекарството. 
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Gripovac 3 се използва също за ваксиниране на бременни свине майки след начална имунизация чрез инжектиране на еднократна доза 14 дни преди опрасване, за да може майчиното мляко да съдържа достатъчно антитела, които да изградят защита на новородените прасенца срещу инфлуенца при свинете в продължение на повече от 33 дни след раждане. 
Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Какви са рисковете, свързани с Gripovac 3? 
What is the risk associated with Gripovac 3?
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Gripovac 3 на Merial на 14.01.2010 г. Информация относно начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета/опаковката. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
Gripovac 3 е ваксина, която се състои от 3 различни щама на инактивиран (убит) вирус тип A на инфлуенца при свинете. 
Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Използването на Gripovac 3 при прасета редуцира клиничните признаци и вирусното натоварване на белите дробове след инфекция, причинена от вирус тип A на инфлуенца при свинете. 
Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
За какво се използва Gripovac 3? 
What is Gripovac 3 used for?
Какво представлява Gripovac 3? 
What is Gripovac 3?
Gripovac 3 се използва за ваксиниране на прасета след 56-дневна възраст, включително на бременни свине, срещу инфлуенца при свинете за облекчаване на клиничните признаци и за намаляване на вирусното натоварване на белите дробове. 
Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Ефективността на Gripovac 3 е проучена при прасета на 56-дневна възраст и по-големи, както и при свине майки преди и по време на бременността. 
The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Как е проучен Gripovac 3? 
How has Gripovac 3 been studied?
Основания за одобряване на Gripovac 3? 
Why has Gripovac 3 been approved?
Как действа Gripovac 3? 
How does Gripovac 3 work?
Перорално приложение блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) 
Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006 
EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
10 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 
84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Филмирана таблетка Филмирана таблетка 
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Проучването трябва да се основава на одобрен протокол. 
The study should be based on an agreed protocol.
Медианата на времето до събитие е девет дни. 
The median time to event was nine days.
Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Системо-органен клас/ предпочитан термин 
System organ class/ Preferred term
≥ 8 часа 
≥ 8 hours
Трис база 
Tris base
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
< 8 часа или неизвестно 
< 8 hours or unknown
ATC код: V03AB38 
ATC code: V03AB38
Моля, обърнете внимание, че това лекарство се използва главно при спешни случаи и лекарят е преценил, че се нуждаете от него. 
Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Все още няма успешно валидиране. 
Validation has not been successful, yet.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1345/001 
EU/1/18/1345/001
Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти. 
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство. 
Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Честота при здрави доброволци 
Frequency in healthy volunteers
Това лекарство ще се съхранява в болницата и тези указания са предназначени само за болничен персонал. 
This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
В актуализирания междинен анализ са оценени данните от 352 пациенти. 
In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Приблизително половината от пациентите са мъже и средната възраст е 77,4 години. 
Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата от това лекарство, от която се нуждаете. 
Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Нидерландия 
Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Netherlands
Тези повишения са се запазили в рамките на няколко часа до няколко дни след приложението, но не са съобщени тромботични събития. 
These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат това лекарство чрез инжекция или инфузия във вената. 
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Подробни указания за Вашия лекар или медицинска сестра за това как да Ви прилагат Ondexxya са дадени в края на тази листовка (вижте „Указания за работа“). 
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Хемостатичната ефикасност е добра или отлична при 81,9% от 249 пациенти. 
Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Въз основа на механизма на действието и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти. 
Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Преди да започнете реконституиране на разтвора ще Ви е необходимо следното: 
Before starting reconstitution, you will need the following:
Намаляване на анти-FXa активността 
Reduction in anti-FXa activity
По тази причина настоятелно се препоръчва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на тромбоза. 
Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Няма информация относно употребата на Ondexxya при деца и юноши. 
There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Препоръките за дозата се базират на моделиране на данни от здрави доброволци. 
Dosage recommendation is based upon data-modelling in healthy volunteers.
Честота при пациенти с кървене 
Frequency in bleeding patients
От 352 включени в проучването пациенти 249 (70,7%) са включени в анализа за ефикасност. 
Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
Изчислен брой флакони, както е дадено в таблица 1. 
• Calculated number of vials as given in table 1.
Елиминационният полуживот варира от четири до седем часа. 
The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Разпределение Vd на андексанет алфа е 5,3 ± 2,6 l, приблизително еквивалентен на обема на кръвта. 
Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Продължителността на този ефект при пациенти с кървене не е известна. 
Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Антитромботичната терапия може да бъде възобновена, веднага щом е медицински показано след лечението, ако пациентът е клинично стабилен и е постигната адекватна хемостаза. 
Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове (СОК) и честота, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1 / 10); чести (≥ 1 /100 до < 1 / 10); нечести (≥ 1 / 1 000 до < 1 / 100); редки (≥ 1 / 10 000 до < 1 / 1 000); много редки (< 1 / 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане до две седмици при плъхове и маймуни. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. 
This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
В проучване ANNEXA-4 от пациентите в популацията за безопасност, преминали 30-дневен период на проследяване (N = 351), 54 пациенти (15,4%) са починали. 
In the ANNEXA-4 study, of the patients in the safety population completing 30-day follow up (N=351), 54 patients (15.4%) died.
Тези антитела са основно с нисък титър и не са наблюдавани клинични последствия. 
These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Времето за разтваряне за всеки флакон е приблизително три до пет минути. 
The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
реакции, свързани с маркерите за съсирване на кръвта: някои маркери, които оказват влияние върху съсирването на кръвта се повишават за кратко време, а след това са се връщат до нормалните стойности. 
• effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
* Андексанет алфа се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (CHO). 
* Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
ако сте алергични към андексанет алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Малко вероятно е Ondexxya да повлияе на ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят на Ondexxya. 
It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
Всяка опаковка съдържа четири флакона. 
Each pack contains four vials.
От микробиологична гледна точка след отваряне продуктът трябва да се използва веднага. 
From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately.
Повторете стъпки 1 и 2, както е необходимо, за да прехвърлите целия обем на болуса и инфузията в инфузионен сак. 4. 
Repeat steps 1 and 2 as necessary to transfer the complete volume of the bolus and the infusion into an IV bag.
Клиничната значимост на това взаимодействие по отношение на поддържането на образуването на тромбина и потенциала за протромботичен ефект все още не е напълно изяснена. 
The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ флаконите, тъй като това ще предизвика разпенване. 
DO NOT SHAKE the vials, as this can lead to foaming.
В случай на леки до умерени реакции, свързани с инфузията, може да е достатъчно щателно наблюдение. 
In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
Обръщането на ефектите на инхибитор на фактор Xa с Ondexxya може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци. 
Reversing the effect of a factor Xa inhibitor with Ondexxya may increase the risk of blood clots.
Преходни повишения на D-димер и F1+2 фрагменти много чести 
Transient elevations of D-dimer and F1+2 fragments very common
нарушение на вкуса 
• disturbance of taste
Сред проучваните здрави доброволци жените са имали повече нежелани реакции (основно реакции, свързани с инфузията) от мъжете. 
Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men.
Може да се приложи дифенхидрамин. 
Diphenhydramine may be administered.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any other ingredients listed in section 6.1.
Всички фармакокинетични проучвания са проведени с използването на лекарственото вещество от предишното поколение. 
All PK studies were conducted using a former drug substance generation.