natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of ginger, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на коренище от джинджифил в медицината. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ginger.
По специално коренището от джинджифил е сравнен с плацебо (заслепено проучване) или други проучвания за предотвратяване на гадене и повръщане при морска болест. 
In particular, ginger has been compared with placebo (a dummy treatment) or other treatments in the prevention of nausea and vomiting in motion sickness.
Подробни указания за приема на лекарствени продукти съдържащи коренище от джинджифил, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт. 
Detailed instructions on how to take ginger-containing medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Заключенията на HMPC за приложението на лекарствени продукти, съдържащи коренище от джинджифил, за предотвратяване на гадене и повръщане при морска болест се основават на тяхната „добре установена употреба“ при това показание. 
The HMPC conclusions on the use of ginger medicines for the prevention of nausea and vomiting in motion sickness are based on their ‘well-established use' in this indication.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи коренище от джинджифил, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием. 
Herbal medicines containing ginger are usually available in solid forms and are taken by mouth.
Заключенията на HMPC за приложението на лекарствени продукти, сдържащи коренище от джинджифил, за лечение на симптоми на морска болест и леки оплаквания, засягащи стомаха или червата, се основават на тяхната „традиционна употреба“ при тези показания. 
The HMPC conclusions on the use of ginger medicines for the treatment of symptoms of motion sickness and of mild complaints affecting the stomach or gut are based on their ‘traditional use' in these indications.
Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил, в ЕС? 
How are ginger medicines approved in the EU?
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with ginger, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using ginger medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с лекарствени продукти, съдържащи коренище от джинджифил? 
What are the risks associated with ginger medicines?
При приложението на коренище от джинджифил са съобщени чести нежелани реакции (наблюдавани между 1 до 10 на 100 пациенти), най-често засягащи стомаха и червата: стомашно разстройство, еруктация (оригване), диспепсия (киселини) и гадене (позиви за повръщане). 
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with ginger, mostly affecting the stomach and gut: stomach upset, eructation (belching), dyspepsia (heartburn) and nausea (feeling sick).
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи коренище от джинджифил? 
What evidence supports the use of ginger medicines?
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил: 
Other information about ginger medicines
Какво представлява коренище от джинджифилът? 
What is ginger?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на коренище от джинджифил в медицината? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи коренище от джинджифил, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC. Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил, в държавите членки на ЕС, трябва да се получи от съответните национални органи. 
Any applications for the licensing of medicines containing ginger have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Растителният препарат се получава чрез изсушаване и стриване на коренището на прах. 
The herbal preparation is obtained by drying and powdering the rhizome.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
EMA/HMPC/296580/2012
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи коренище от джинджифил, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ginger.
Не спирайте да използвате Trimbow и не намалявайте дозата, дори ако се чувствате по-добре или нямате симптоми. 
Do not stop using Trimbow or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Важно е да използвате Trimbow всеки ден. 
It is important to use Trimbow every day.
Trimbow е лекарство за подобряване на дишането, което съдържа трите активни вещества: 
Trimbow is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Trimbow: 
Talk to your doctor or pharmacist before using Trimbow:
Кърмачета и новородени, родени от майки, получаващи значителни дози Trimbow, трябва да се наблюдават за адренална супресия. 
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trimbow should be observed for adrenal suppression.
Употребата на Trimbow заедно с: 
Using Trimbow together with:
По тази причина, като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Trimbow по време на бременност и раждане. 
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trimbow during pregnancy and during labour.
Някои лекарства може да увеличат ефекта на Trimbow и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат). 
Some medicines may increase the effects of Trimbow and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Това включва лекарства, подобни на Trimbow, използвани за белодробното Ви заболяване. 
This includes medicines similar to Trimbow used for your lung disease.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на острата тесноъгълна глаукома и да бъдат предупредени да спрат употребата на Trimbow и да се свържат със своя лекар незабавно, ако се развие някой от тези признаци или симптоми. 
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trimbow and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Trimbow не съдържа висока доза инхалаторен кортикостероид, но Вашият лекар може да иска от време на време да измерва нивата на кортизол в кръвта Ви. 
Trimbow does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trimbow във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trimbow in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните, докато използвате Trimbow, тъй като те може да са симптоми на белодробна инфекция (може да засегнат до 1 на 10 души): 
Tell your doctor if you have any of the following while using Trimbow as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Ако някое от горните важи за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да използвате Trimbow. 
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trimbow.
Приложението на Trimbow трябва веднага да се прекрати, пациентът да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо. 
Trimbow should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Има риск от влошаване на задуха и хриптенето веднага след употребата на Trimbow и това е известно като парадоксален бронхоспазъм (може да засегне до 1 на 1 000 души). 
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trimbow and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Липсват или има ограничени данни от употребата на Trimbow при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of Trimbow in pregnant women.
Нежелани реакции, за които се съобщава в КХП на поне един от отделните компоненти, но които не са наблюдавани като нежелани реакции в клиничното разработване на Trimbow 
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trimbow
Ако имате или сте имали каквито и да било медицински проблеми или алергии, или ако не сте сигурни дали можете да използвате Trimbow, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате инхалатора. 
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trimbow, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Trimbow съдържа малко количество етанол. 
Trimbow contains a small amount of ethanol.
Ако виждате „мъгла“ да излиза от горната част на инхалатора или от ъглите на устата Ви, това означава, че Trimbow няма да попадне в белите Ви дробове както трябва. 
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trimbow will not be getting into your lungs as it should.
Ако преди сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, помолете Вашия лекар за съвет, тъй като ефективната доза беклометазонов дипропионат в Trimbow за лечение на ХОББ може да е по-ниска от тази при някои други инхалатори. 
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trimbow for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Ако се планира анестезия с халогенирани анестетици, трябва да се гарантира, че Trimbow няма да се прилага най-малко 12 часа преди началото на анестезията, тъй като има риск от сърдечни аритмии. 
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trimbow is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Какво представлява Trimbow и за какво се използва 
What Trimbow is and what it is used for
Други лекарства и Trimbow 
Other medicines and Trimbow
Препоръчително е лечението с Trimbow да не се спира рязко. 
It is recommended that treatment with Trimbow should not be stopped abruptly.
Програмата за клинично разработване на Trimbow е проведена при пациенти с умерена, тежка или много тежка ХОББ. 
The clinical development programme of Trimbow was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Дневната доза на Trimbow съответства на средна доза инхалаторен кортикостероид; освен това такива ефекти е много по-малко вероятно да възникнат, в сравнение с пероралните кортикостероиди. 
The daily dose of Trimbow corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Генотоксичността на Trimbow не е оценявана, обаче отделните активни компоненти нямат генотоксично действие при конвенционалния набор от тестове. 
Genotoxicity of Trimbow has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Има съобщения за незабавни реакции на свръхчувствителност след приложение на Trimbow. 
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trimbow.
Trimbow трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода. 
Trimbow should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Trimbow не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на обостряне на ХОББ (т.е. като спасителна терапия). 
Trimbow is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Няма съответни данни от употребата на Trimbow при пациенти с тежко чернодробно увреждане и лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2). 
There are no relevant data on the use of Trimbow in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Аерозолните частици на Trimbow средно са много по-малки от частиците, доставяни при не-свръхфини лекарствени форми. 
The aerosol particles of Trimbow are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Trimbow не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Trimbow has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Не са провеждани конкретни проучвания с Trimbow за безопасност по отношение на фертилитета при хора. 
No specific studies have been performed with Trimbow with regard to the safety in human fertility.
Малко вероятно е Trimbow да повлияе способността за шофиране и работа с машини. 
Trimbow is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
За предпочитане е да се избягва употребата на Trimbow по време на раждане поради потискащите ефекти на формотерол върху маточните контракции. 
It is preferable to avoid the use of Trimbow during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Какво представлява Trimbow и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Trimbow 
What Trimbow is and what it is used for What you need to know before you use Trimbow How to use Trimbow
Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да преустановите кърменето или да преустановите/не приложите терапията с Trimbow, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от терапията за Вас. 
You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Trimbow може да се използва при препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. 
Trimbow can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Максималната доза е две инхалации с Trimbow два пъти дневно. 
The maximum dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Дългосрочното едновременно приложение на Trimbow с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергични средства, не е проучвано и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
The long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Няма съответно приложение на Trimbow в педиатричната популация (под 18-годишна възраст) за показанието хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). 
There is no relevant use of Trimbow in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Липсват съответни клинични данни от употребата на Trimbow по време на кърмене при хора. 
There are no relevant clinical data on the use of Trimbow during breast-feeding in humans.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Trimbow, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Фармакокинетичните данни за единична доза (вж. точка 5.2) показват, че в сравнение с рутинната употреба без спейсър, употребата на Trimbow със спейсъра AeroChamber Plus повишава общата системна експозиция (AUC0-t) на гликопирониум. 
Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
В това проучване е изследвано и потенциалното фармакокинетично взаимодействие между активните компоненти на Trimbow чрез сравняване на фармакокинетичните данни, получени след единична доза от непосредствено приготвената комбинация или след единична доза от отделните компоненти беклометазонов дипропионат/формотерол или гликопирониум. 
This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trimbow by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
87/5/9 µg 
Trimbow 87/5/9 mcg
В зависимост от вида на упойката, може да се наложи да спрете да използвате Trimbow за най-малко 12 часа преди това; 
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trimbow at least 12 hours before the anaesthesia.
Не трябва да използвате Trimbow в периода на кърмене. 
You should not use Trimbow during breast-feeding.
Ако възникнат симптоми, показващи алергични реакции, по-специално ангиоедем (включително затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, приложението на Trimbow трябва веднага да се прекрати и да се назначи алтернативна терапия. 
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trimbow should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Trimbow също така статистически значимо превъзхожда фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, тиотропиум и фиксирана комбинация от индакатерол и гликопирониум по отношение на подобрението на качеството на живот (измерено с въпросника за дихателни нарушения Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQобщ скор). 
Trimbow was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали повече от необходимата доза Trimbow и ако имате някой от тези симптоми. 
Tell your doctor if you have used more Trimbow than you should and if you experience any of these symptoms.
Препоръчителната доза е две инхалации с Trimbow два пъти дневно. 
The recommended dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Подобни ефекти са наблюдавани, когато Trimbow е сравняван със екстемпоралната тройна комбинация. 
Similar effects were seen when comparing Trimbow with the extemporary triple combination.
Trimbow съдържа беклометазонов дипропионат, формотерол и гликопирониум под формата на разтвор, което води до аерозол със свръхфини частици със среден масов аеродинамичен диаметър (mass median aerodynamic diameter, MMAD) около 1,1 микрометра и едновременно отлагане на трите компонента. 
Trimbow contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Употребата на Trimbow със спейсъра AeroChamber Plus при пациенти с ХОББ е повишила доставянето до белия дроб на беклометазон 17-монопропионат, формотерол и гликопирониум (повишение на максималната плазмена концентрация със съответно 15%, 58% и 60%). 
The use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Trimbow се предоставя с дозов брояч или дозов индикатор на задната част на инхалатора, който показва колко впръсквания остават. 
Trimbow is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
В допълнение, в сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол и с тиотропиум, Trimbow значително е удължил времето до първо обостряне (коефициент на риск съответно 0,80 и 0,84; съответно p = 0,020 и 0,015), без разлики между Trimbow и екстемпоралната тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол плюс тиотропиум (коефициент на риск 1,06). 
In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Trimbow significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Trimbow and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Свързани с Trimbow 
Related to Trimbow
Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Trimbow и незабавно да използвате своя инхалатор с бързодействащото „облекчаващо“ лекарство за лечение на задуха и хриптенето. 
If this occurs you should stop using Trimbow and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
QTc интервала (QTc >450 милисекунди за мъже или >470 милисекунди за жени) или съмнение за такова, вродено или индуцирано от лекарствени продукти, тъй като тези пациенти са били изключени от клинични проучвания с Trimbow. 
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trimbow.