natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции на комбинацията съответстват на очакванията и са счетени за приемливи предвид естеството на лекуваното заболяване. 
The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
При двете употреби Bavencio се прилага в доза от 800 mg веднъж на всеки 2 седмици под формата на инфузия (вливане) във вена, която трае около 1 час. 
In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour..
Защо Bavencio е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Bavencio authorised in the EU?
Въпреки че процентите на повлияване от Bavencio не са значителни, продължителността на повлияването (поне 6 месеца) е важна за тези пациенти, тъй като наблюдаваните при химиотерапевтичните лекарства отговори са с пократка продължителност. 
Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
За пациентите с МСС, който се е разпространил или възобновил след първоначалното лечение с химиотерапия, има много ограничени варианти за лечение. 
Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options.
Bavencio съдържа активното вещество авелумаб (avelumab). 
Bavencio contains the active substance avelumab.
Въпреки че дозата на Bavencio в тези проучвания зависи от телесното тегло на пациентите, фирмата предоставя също подкрепящи данни, за да покаже, че Bavencio може да се прилага в стандартна доза, независимо от теглото. 
Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bavencio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какво представлява Bavencio и за какво се използва? 
What is Bavencio and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bavencio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Bavencio, авелумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 на рецептора за програмирана клетъчна смърт“ (PD-L1), който се намира по повърхността на много ракови клетки. 
The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Допълнителна информация за Bavencio: 
Other information about Bavencio
Bavencio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на рак. 
Bavencio can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Какви са рисковете, свързани с Bavencio? 
What are the risks associated with Bavencio?
PD-L1 обикновено се свързва с клетките на имунната (защитната) система, наречени Т-клетки, като предотвратява атакуването на раковите клетки от Т-клетките. 
PD-L1 usually attaches to cells of the immune (defence) system called T cells, preventing the T cells from attacking the cancer cells.
Освен това ранни данни от текущо проучване сочат, че преобладаващата част от пациентите, които не са преминали предходна химиотерапия, също се повлияват от лечението с Bavencio, със сходна продължителност на отговора. 
In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response.
В едно основно проучване, обхващащо 88 пациенти с метастатичен МСС, които са получили предходно лечение с химиотерапия (противоракови лекарства), за около 33 % от пациентите (29 от 88) се счита, че показват намаляване на размера на тумора или липса на признаци за него след лечение с лекарството, като при повечето повлияването продължава поне 6 месеца. 
In a main study involving 88 patients with metastatic MCC who had received previous treatment with chemotherapy (cancer medicines), around 33% of patients (29 out of 88) were considered to have had a reduction in tumour size or no sign of it after treatment with the medicine; in most of these patients, the response lasted for at least 6 months.
Какви ползи от Bavencio са установени в проучванията? 
What benefits of Bavencio have been shown in studies?
Тъй като Bavencio е разрешен по схемата „разрешаване под условие“ за МСС, фирмата, която предлага лекарството, ще предостави допълнителни данни от текущото проучване при пациенти, които не са били подлагани на химиотерапия преди започването на лечение с Bavencio. 
Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio.
В едно основно проучване при 886 пациенти с авансирал СРС, който не е бил лекуван преди това, инфузията на Bavencio в комбинация с акситиниб през устата е сравнена със стандартно лечение с използване на друго противораково лекарство, сунитиниб. 
In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib.
Фирмата, която предлага Bavencio, ще издаде обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите, съдържащи важна информация за възможните нежелани реакции на Bavencio, по-конкретно за имуносвързаните реакции, и за начина на овладяването им. 
The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
Като се свързва с PD-L1, Bavencio предотвратява „изключването“ на Т-клетките и по този начин увеличава способността на Т-клетките да убиват раковите клетки. 
By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells.
Средната продължителност на живота на пациентите без влошаване на заболяването е около 13 месеца при пациентите на Bavencio и акситиниб в сравнение с 8 месеца при пациентите, на които се прилага сунитиниб. 
The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib.
Bavencio е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Merkelклетъчен карцином (МСС), вид рак на кожата, когато ракът се е разпространил в други части на организма. 
Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
Сериозните нежелани реакции включват свързани с имунната система и инфузията реакции, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), затруднено дишане и болка в корема. 
Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain.
За МСС Bavencio е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. 
For MCC, Bavencio has been given ‘conditional approval'.
Bavencio се използва и в комбинация с друго противораково лекарство, акситиниб, за първоначално лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC, рак на бъбреците). 
Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bavencio, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet.
Общ преглед на Bavencio и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
Ранни резултати от текущо проучване, разглеждащо ефектите на Bavencio при пациенти с метастатичен МСС, които не са били подлагани на химиотерапия преди това, показват, че общият процент на повлияване към момента на анализа е 62 % (18 от 29 пациенти). 
Early results from an ongoing study looking at the effects of Bavencio in patients with metastatic MCC who had not received previous chemotherapy showed that the overall response rate at the time of analysis was 62% (18 out of 29 patients).
Преди първите 4 инфузии на Bavencio пациентът получава антихистамин и парацетамол за предотвратяване на свързани с инфузията реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки, повишена температура, болка в гърба или корема, алергични реакции и затруднено дишане. 
Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing.
Каква информация се очаква за Bavencio? 
What information is still awaited for Bavencio?
Безопасността на Bavencio се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за подлежащи на овладяване при предприемане на допълнителни мерки. 
The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
При пациенти с авансирал СРС Bavencio плюс акситиниб е показал, че подобрява продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването в сравнение със сунитиниб, въпреки че все още няма данни за преживяемостта на пациентите като цяло. 
In patients with advanced RCC, Bavencio plus axitinib has been shown to improve the length of time patients survive without their disease getting worse, when compared with sunitinib, though how long patients survive overall remains to be shown.
Как действа Bavencio? 
How does Bavencio work?
Когато Bavencio се използва с акситиниб, най-честите нежелани реакции при комбинацията, които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, гадене, дисфония (пресипналост), намален апетит, хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната жлеза), кашлица, главоболие, затруднено дишане и артралгия (ставна болка). 
When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain).
Ползата от Bavencio е доказана в едно основно проучване, показващо, че ракът се е свил при пациенти с МСС, и в друго основно проучване, показващо, че пациентите със СБК могат да живеят по-дълго без влошаване на заболяването. 
Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse.
Как се използва Bavencio? 
How is Bavencio used?
Най-честите нежелани реакции при Bavencio (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, гадене (повдигане), диария, намален апетит, запек, свързани с инфузията реакции, загуба на тегло и повръщане. 
The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting.
Ако възникнат нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението. 
Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur.
За да се направи надеждно заключение за преживяемостта при пациентите, на които се прилага Bavencio и акситиниб, е необходим по-дълъг период на проследяване. 
Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
Той също така забавя влошаването на заболяването. 
It also slows down the worsening of the disease.
Всеки цикъл е по 28 дни. 
Each cycle was 28 days.
Някои инфекции могат да бъдат сериозни и могат да доведат до смърт. 
Some infections can be serious and may lead to death.
В първите 4 седмици ще получавате нова опаковка всяка седмица. 
For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
• трябва да бъдете ваксинирани. 
• you are due to have a vaccine.
30 април 2015 г. 
30 April 2015
Пийте много вода 
Drink plenty of water
• мислите, че може да имате инфекция или сте имали продължителна или повтаряща се инфекция 
• you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
Това може да повлияе върху способността Ви да станете баща. 
This may affect your ability to father a child.
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. 
Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Вашият лекар ще Ви посъветва каква трябва да бъде дозата Ви. 
Your doctor will advise what your dose should be.
Не е доказана обратимост при тази находка. 
Reversibility of this finding has not been demonstrated.
NE = не е правена оценка 
NE=not evaluable.
Ефекти на възрастта, пола и теглото 
Effects of age, sex, and weight
Риск за кърмачето не може да се изключи. 
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 6. 
Efficacy results are shown in Table 6.
In vitro проучвания за взаимодействия 
In vitro interaction studies
При ХЛЛ лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че има твърде много от тях в кръвта. 
In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
Оценки на отговорите са направени на 8-ма седмица и 24-та седмица, както и на всеки 12 седмици след това. 
Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Приемайте Вашата доза сутрин с храна и вода. 
Take your dose in the morning with a meal and water.
Кръвните изследвания могат да покажат също: 
Blood tests may also show:
Кръвните изследвания може да покажат също 
Blood tests may also show
Това е така, за да се установи дали можете да продължите да приемате това лекарство безопасно. 
This is to see if you can continue to take this medicine safely.
Трябва да се спазват описаните по-долу профилактични мерки. 
The prophylaxis measures listed below should be followed.
Блокирането на този протеин помага да бъдат убити и да се понижи броят на раковите клетки. 
Blocking this protein helps to kill and lower the number of cancer cells.
Във филмовото покритие: 
In the film-coating:
Това е така, защото те могат да увеличат количеството на венетоклакс в кръвта. 
This is because they can increase the amount of venetoclax in your blood.
Вашият лекар постепенно ще увеличава дозата през следващите 4 седмици до пълната стандартна доза. 
Your doctor will gradually increase the dose over the next 4 weeks to the full standard dose.
Допълнителни резултати за ефикасност за предварително определения първичен анализ са представени в Таблица 5 и на Фигура 2 и Фигура 3. 
Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
82,5a а 
82.5a
Оценка на IRC 
IRC assessed
За да изслушате или да поискате екземпляр от листовката <на брайлова азбука>, <с едър шрифт> или <в аудио версия>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. 
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Време до следващото антилевкемично лечение Брой събития (%) 
Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%)
- ако приемате някое от лекарствата, изброени по-долу, когато започвате лечението си и докато дозата Ви постепенно се увеличава (обикновено в продължение на 5 седмици). 
- you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
Резултати от анализите на подгрупи 
Results of subgroup analyses
Понастоящем не е известно дали венетоклакс може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и поради това жените, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод. 
It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Този протеин помага на раковите клетки да оцеляват. 
This protein helps cancer cells survive.
След завършване на фазата на титриране 
After completion of titration phase
Честотите на нежеланите реакции, съобщавани при Venclyxto, са обобщени в Таблица 3. 
The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или чупят преди поглъщане. 
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Статусът на 17p делеция се определя на базата на резултати от изследвания от централната лаборатория. 
17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
Трябва да се обмисли алтернативно лечение. 
Alternative treatments should be considered.
Трябва да се вземат по-интензивни мерки (интравенозна хидратация, често мониториране, хоспитализация), тъй като цялостният риск се повишава. 
More intensive measures (intravenous hydration, frequent monitoring, hospitalisation) should be employed as overall risk increases.
Трябва да се следи пълната кръвна картина през целия период на лечение. 
Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
Преди започване на лечението може да бъде обмислена консултация за съхранение на спермата при някои пациенти. 
Before starting treatment, counselling on sperm storage may be considered in some male patients.
Към момента на заключване на данните (26 юли 2017 г.) 127 пациенти са включени и лекувани с венетоклакс. 
At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
Хоспитализация трябва да се обмисли при последващи увеличавания на дозата въз основа на преоценка на риска. 
Hospitalisation should be considered for subsequent dose increases based on reassessment of risk.
Отклоненията в електролитите трябва да се коригират веднага. 
Electrolyte abnormalities should be corrected promptly.
Venclyxto с храна и напитки 
Venclyxto with food and drink
Той принадлежи към група лекарства, наречени „BCL-2 инхибитори“. 
It belongs to a group of medicines called “BCL-2 inhibitors”.
по-нисък брой на червените кръвни клетки 
• lower number of red blood cells
Ниският брой на белите кръвни клетки може да увеличи риска от инфекция. 
Low white blood cell count can increase your risk for infection.
По време на фазата на титриране на дозата венетоклакс трябва да се приема сутрин, за да се улесни лабораторният мониторинг. 
During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
Всички пациенти са имали CrCl ≥50 ml/min. 
All patients had CrCl ≥50 ml/min.
При някои хора могат да се получат необичайни нива на някои соли в организма (като калий и пикочна киселина) в кръвта, причинени от бързото разрушаване на раковите клетки по време на лечението. 
Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Важно е да следвате всички инструкции в раздела „Как да приемате 
It is important to follow all of the instructions in the ‘how to take' section of the leaflet.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за СТР. 
Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for TLS.
Лечението трябва да продължи до прогресия на болестта или до поява на непоносимост от страна на пациента. 
Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Пийте 1,5 - 2 литра вода на ден. 
Drink 1.5-2 litres of water a day.
Брой събития (%) 
Number of events (%)
Безопасността и ефикасността на венетоклакс при деца на възраст до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
Причината за това е, че могат да настъпят сериозни и животозастрашаващи реакции, когато Venclyxto се приема с тези лекарства: 
This is because serious and life-threatening effects can occur when Venclyxto is taken with these medicines:
Това ще помогне за отстраняване от кръвта на разпадните продукти от раковите клетки чрез урината. 
This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine.
Няма достатъчно и добре контролирани данни от употребата на венетоклакс при бременни жени. 
There are no adequate and well-controlled data from the use of venetoclax in pregnant women.
Фармакокинетиката на венетоклакс не се променя с течение на времето. 
The pharmacokinetics of venetoclax do not change over time.
Допълнителни резултати за ефикасност при MURANO Оценка на изследователя 
Additional efficacy results in MURANO Investigator assessed
Кривите на Kaplan-Meier за оценената от изследователя PFS от актуализирания анализ за ефикасност са показани на Фигура 1. 
Kaplan-Meier curves of investigator-assessed PFS from the updated efficacy analysis are shown in Figure 1.
Ще започнете лечение с Venclyxto с по-ниска доза в продължение на 1 седмица. 
You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.
- Venclyxto не трябва да се използва по време на бременност. 
- Venclyxto should not be used during pregnancy.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат или намалят количеството на венетоклакс в кръвта: 
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood:
Много е важно да пиете много вода, когато приемате Venclyxto през първите 5 седмици от лечението. 
It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment.
През първите 5 седмици от лечението, Вие трябва да приемате таблетките сутрин, за да помогнете за Вашето проследяване чрез кръвни изследвания, ако е необходимо. 
• During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
Живи ваксини не трябва да се прилагат по време на лечението и след това до възстановяването на В-клетките. 
Live vaccines should not be administered during treatment and thereafter until B-cell recovery.
Таблетките трябва да се приемат по време на хранене, за да се избегне рискът от липса на ефикасност (вж. точка 5.2) 
The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
Венетоклакс не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция. 
Venetoclax is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using highly effective contraception.
Пациентите трябва да бъдат оценени за риска и трябва да получат подходяща профилактика за СТР, включително хидратация и антихиперурикемични средства. 
Patients should be assessed for risk and should receive appropriate prophylaxis for TLS, including hydration and anti-hyperuricaemics.
Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билки и хранителни добавки. 
This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.