natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ивабрадин JensonR е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Procoralan. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine JensonR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Комитетът препоръча Ивабрадин JensonR да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Ivabradine JensonR be approved for use in the EU.
Ивабрадин JensonR е лекарство за сърце, което се използва за лечение на симптоматична хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни със заболяване на коронарната артерия (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул). 
Ivabradine JensonR is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Като понижава сърдечната честота, Ивабрадин JensonR намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява 
By lowering the heart rate, Ivabradine JensonR reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
За практическа информация относно употребата на Ивабрадин JensonR пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Ivabradine JensonR, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ивабрадин JensonR. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine JensonR.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин JensonR? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine JensonR?
Ивабрадин JensonR съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine). 
Ivabradine JensonR contains the active substance ivabradine.
Ивабрадин JensonR се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв до другата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута. 
Ivabradine JensonR is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин JensonR, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine JensonR have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Тъй като Ивабрадин JensonR е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Ivabradine JensonR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ивабрадин JensonR. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine JensonR.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ивабрадин JensonR? 
What are the benefits and risks of Ivabradine JensonR?
Какво представлява Ивабрадин JensonR и за какво се използва? 
What is Ivabradine JensonR and what is it used for?
Активното вещество в Ивабрадин JensonR, ивабрадин, блокира „импулсите If в синусовия възелестествения „пейсмейкър“, който регулира сърдечната честота. 
The active substance in Ivabradine JensonR, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' regulates the heart rate.
Тъй като Ивабрадин JensonR е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Procoralan. 
Because Ivabradine JensonR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
За повече информация относно лечението с Ивабрадин JensonR прочетете листовката (също част от 
For more information about treatment with Ivabradine JensonR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Как се използва Ивабрадин JensonR? 
How is Ivabradine JensonR used?
Поради това Ивабрадин JensonR намалява или 
Ivabradine JensonR therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
20 януари 2011 г. 
20 January 2011
Предлага се във всички държави-членки на ЕС. 
It is available in all European Member States.
Zometa е разрешен за употреба от март 2001 г. 
Zometa has been authorised since March 2001.
Комитетът има също опасения относно достоверността на данните, събрани в проучването. 
The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
Проучването е „открито“: лекарят и пациентът знаят какво лечение се прилага. 
The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
Когато компанията оттегля заявлението, то е след „ден 90“ от процедурата. 
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Проучването измерва „преживяемостта без наличие на заболяване“ (колко дълго живеят пациентите без наличие на рак). 
The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
Това означава, че СНМР е разгледал първоначалната документация, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси. 
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Ранният рак на гърдата е рак, който не се е разпространил и е лекуван с операция. 
Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
На 14 декември 2010 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Zometa за лечение на ранен рак на гърдата при жени преди менопаузата. 
On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
Одобрен е за употреба чрез венозно вливане на всеки три до четири седмици за превенция на костни усложнения като фрактури при възрастни пациенти с напреднал рак, засягащ костите. 
It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Освен това той има опасения относно начина, по който е проведено проучването за ранен рак на гърдата. 
It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Компанията предоставя данни от едно основно проучване в подкрепа на употребата на Zometa при ранен рак на гърдата. 
The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
Поради това към момента на оттеглянето СНМР счита, че лекарството не би могло да бъде одобрено въз основа да данните, представени от компанията. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Няма последствия за употребата на Zometa за одобрените показания. 
There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
Всички жени са приемали също госерелин - лекарство, което потиска активността на яйчниците. 
All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
Золедроновата киселина, активното вещество в Zometa, блокира ензим, наречен „фарнезил пирофосфат синтаза“. 
Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
По този начин се очаква киселината да попречи на растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт. 
By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death.
Zometa е лекарство, съдържащо активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid). 
Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Комитетът отбелязва, че не всички лечения, използвани в контролните групи, с които е сравнен Zometa, са представителни за стандартите на лечение в Европа. 
The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
Какво става със Zometa за превенция на костни усложнения при пациенти с рак? 
What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zometa да бъде одобрен като помощно лечение за ранен рак на гърдата. 
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
Проучването сравнява анастрозол и тамоксифен (лекарства за лечение на рак на гърдата, който е носител на хормонални рецептори) със или без Zometa. 
The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
Комитетът има опасения, че антитуморната активност на Zometa при употреба като помощно лечение не е подкрепена в достатъчна степен от данните от проучването. 
The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
Zometa може също да се прилага за лечение на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), причинена от тумори. 
Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Zometa е трябвало да се използва само ако ракът на гърдата „има хормонални рецептори“ (вероятно е да се повлияе от хормонално лечение) и в комбинация с хормонално лечение. 
Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zometa. 
The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
Очаквало се е Zometa да се използва като помощна терапия (допълнение) за лечение на ранен рак на гърдата при жени, които не са преминали менопауза. 
Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
Zometa на всеки шест месеца в продължение на три години и са проследявани в продължение на пет години. 
The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
Към момента на оттеглянето СНМР е в процес на оценяване на предоставените от компанията отговори на въпросите. 
The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Zometa при ранен рак на гърдата, не е напълно изяснен. 
The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
Проучвания и прегледи 
Studies and Reviews
Съобщения 
Communication
Необходимо е да се отдели особено внимание на показанията, дозировката и продължителността на лечението. 
Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
Допълнителните актуализации на Плана за управление на риска се представят за оценка на национално ниво. 
Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
Окончателните доклади от горепосочените проучвания се представят на националните компетентни органи за оценка. 
The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Съобщението включва подробна информация за рисковете за безопасността, свързани с употребата на нимезулид. 
The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
Чернодробните реакции трябва да са представени кумулативно и за периода, обхванат в ПАДБ. 
Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
Протоколът се представя на CHMP за преглед и съгласуване до 3 месеца след приключване на окончателния доклад от ретроспективното проучване. 
The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
ПРУ провеждат изследване за изясняване на начините на употреба на нимезулид в избрани държави-членки на ЕС, за да се установи евентуална неправилна употреба. 
• The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
Проектът за ДСЗР се представя на CHMP в срок от един месец след приемане на решение от Комисията. 
The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision.
ПРУ засилват медицинските прегледи, усъвършенстват контрола върху периодичността на докладване и подобряват качеството на индивидуалните доклади за безопасността на нимезулид. 
The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
Ретроспективното проучване се последва от проспективно проучване в центровете по трансплантация. 
This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
ПРУ уведомяват здравните работници за резултатите от прегледа на нимезулид чрез писмо от типа „Директно съобщение до здравните работници“ (ДСЗР), съгласувано с CHMP. 
• The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP.
Като част от ПАДБ, на националните компетентни органи се представя оценъчен доклад на всеки шест месеца (с начален срок от шест месеца след приемане на решение от Комисията). 
A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
Условия на разрешенията за употреба 
Conditions of the Marketing Authorisations
На националните компетентни органи се представя оценъчен доклад в срок от една година след приемане на решение от Комисията. 
Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision.
ПРУ представят на CHMP преработен План за управление на риска за нимезулид съобразно коментарите, направени по време на настоящата процедура. 
• The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
Проследяване след пускане на пазара 
Post-marketing surveillance
В него се разглежда относителният риск от нимезулид за предизвикване на остри чернодробни реакции, водещи до трансплантация, в сравнение с други НСПВС. 
This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants.
ПРУ провеждат ретроспективно кохортно проучване в центровете по трансплантация. 
• The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.
ПРУ осъществяват дейности по контрол за оценяване на ефективността от съобщенията за риска от нимезулид. 
• The MAHs should perform a monitoring activity to evaluate the effectiveness of risk communication on nimesulide.
ПРУ изпращат и предават всички доклади за безопасност и описания на серии случаи чрез периодични актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ) с шестмесечна периодичност. 
The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity.
Докладите ПАДБ се представят на националните компетентни органи за оценка. 
These PSURs should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
ПРУ провеждат предклинично проучване за наличие на реактивни метаболити и информация за белтъчно свързване. 
• The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
Докладите ПАДБ включват по-конкретно преглед на чернодробните реакции. 
These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
ПРУ правят преглед на епидемиологичните данни с цел определяне на риска от чернодробни увреждания, причинени от нимезулид, в сравнение с други НСПВС. 
• The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs
Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид (nimesulide), (системно приложение) изпълняват следните условия по отношение на проследяването след пускане на пазара, проучванията, прегледите и съобщенията до здравните работници. 
The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
Номер на процедурата ЕС 
EU Number
ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan 
ETHYPHARM 17/21 rue Saint-Matthieu 78550 Houdan
1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка + 2 напоени със спирт тампона 
1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
H-1036 Budapest Hungary 
em., H-1036 Budapest Hungary
Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 
Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela - Carnaxide
28108 Alcobendas Madrid 
28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Таблетки 
Comprimidos
Athens GR-15125 Greece 
MAROUSSI GR-15125 ATHENS
Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid 
Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Sandoz d.d Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia 
Sandoz d.d Verovskova 57, 1000 Ljubljana
Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid 
TEVA PHARMA, SLU Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt 
LABORATOIRES MAJORELLE 80-82 rue Gallieni 92100 BOULOGNE BILLANCOURT FRANCE
BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda. 
Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom 
United Kingdom Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy 
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France 
Parc d'Activités des Peupliers - 25 rue des Peupliers 92000 NANTERRE FRANCE
LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France 
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX FRANCE
Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary 
Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne 
United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park,
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 µg 
CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL BAYER 35 µg
Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom 
United Kingdom Bayer plc, Bayer House, strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA
Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France 
220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Stragen UK Limited Castle Court 41 
United Kingdom Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road,
2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023 
Medico Uno Worldwide Ltd.,2 Grigori Afxentiou Street + Larnaca 6023
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. 
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 
EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 MEUDON LA FORET FRANCE
92593 Levallois Perret Cedex 
49 avenue Georges Pompidou 92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain 
United Kingdom Farmalider SA, Calle Aragoneses 15, Alcobendas, Madrid E-28108
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 
LADEEPHARMA PHARMACEUTICAL Limited Lajos u. 48-66, E ép.
Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for cyproterone acetate/ethinylestradiol containing medicinal products
95-200 Pabianice Poland 
Marszałka J.Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom 
Castle Court 41, London Road, Reigate, Surrey RH2 PRJ,
Rue Saint Georges 5 4000 Liège 
Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Холандия ratiopharm Nederland B.V. 
The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets 
Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets 
Diane 2000 micrograms/35 micrograms filmcoated tablets
110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France 
92931 PARIS LA DEFENSE FRANCE
Baix Llobregat 3 y 
Praga 10, Dolni Mecholupy
Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany 
Poland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grunwald Germany
Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom 
United Kingdom Fannin (UK) Limited, 42-46 Booth Drive, Park Farm
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany 
Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Bayer plc 
Bayer Pharma
Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom 
Camberley, Surrey GU16 7SR UK
Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20 
BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ SOROU 18-20
Medico Uno Worldwide Ltd. 
Stragen UK Ltd.
Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 
Fannin UK CoCyprindiol 2000/35 Tablets
92800 Puteaux France 
11-15 quai de Dion Bouton 92800 PUTEAUX FRANCE
Strandhaven Limited 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom 
United Kingdom Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings,
CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG 
ACETATO DE CIPROTERONA/ETINIL ESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
East Sussex BN22 9AG United Kingdom 
BN22 9AG
Chatfield Pharmaceuticals Limited 
United Kingdom Chatfiled Pharmaceuticals Limited, Kramer Mews,
61352 Bad Homburg Germany 
21465 Reinbek Germany
МЕЛЕВА 
Melleva
Taurus Pharma GmbH Benzstr. 
Almirall Hermal GmbH Scholzstr.