natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След оценка на данните относно рисковете от употребата на валпроат по време на бременност, препоръките за употреба на валпроат при жени и момичета са актуализирани: 
Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
− Информирайте пациентите за рисковете при прием на валпроат по време на бременност. 
− Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
Редовно преразглеждайте необходимостта от лечение и преоценявайте съотношението полза/риск за пациентки, приемащи валпроат, и за момичета, навлизащи в пубертета. 
Regularly review the need for treatment and re-assess the balance of the benefits and risks for female patients taking valproate and for girls reaching puberty.
Лекарите трябва също да преоценят съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи валпроат, за всяка пациентка, която забременее или планира бременност, и за момичета, навлизащи в пубертета. 
Doctors should also re-assess the balance of the benefits and risks of valproate medicines for any female patient who becomes or plans to become pregnant and for girls reaching puberty.
Обмислете алтернативни лечения, ако пациентката забременее или планира бременност по време на лечение с валпроат. 
− Consider alternative treatments if a female patient becomes or plans to become pregnant during valproate treatment.
Предписвайте лекарствата, съдържащи валпроат, за епилепсия и биполярно разстройство само ако другите лечения са неефективни или към тях няма поносимост. 
− Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
Не спирайте приема на лекарствения продукт, съдържащ валпроат, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да причини увреждане на Вас или на нероденото дете. 
• Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
− Изключете възможността за бременност, преди да започнете лечение с валпроат при пациентка с мигрена. 
− Exclude pregnancy before starting a female patient on valproate treatment for migraine.
Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Epilepsy Res 2008;81(1):1-13. 
Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Тези препоръки са следствие от преглед на скорошни проучвания, показващ проблеми в развитието при 30 до 40% от децата в предучилищна възраст, изложени на валпроат 
These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom вътреутробно, включително по-късно прохождане и проговаряне, проблеми с паметта, лоши езикови умения и по-ниски интелектуални способности.1,2,3,4,5 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/709243/2014
Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. 
Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. 
Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
7. Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years. Epilepsy Behav 2013;29(2):308-15 8. Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years. Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6. 
Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
6. Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. 
Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
4. Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. 
Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Можете да използвате Eklira Genuair по всяко време, преди или след храна и напитки. 
You can use Eklira Genuair any time before or after food or drink.
1,0 единица 
1.0 unit
Ако се случи това, лечението с Eklira Genuair трябва да се спре и да се обмислят други лечения. 
If this occurs, treatment with Eklira Genuair should be stopped and other treatments considered.
Използването на Eklira Genuair с тези лекарства не е препоръчително. 
The use of Eklira Genuair with these medicines is not recommended.
Някои пациенти може да изпитат усещане за зърниста консистенция в устата си или леко сладък или горчив вкус. 
Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
Деца и юноши Eklira Genuair не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents Eklira Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Как изглежда Eklira Genuair и какво съдържа опаковката Eklira Genuair е бял или почти бял прах. 
What Eklira Genuair looks like and contents of the pack Eklira Genuair is a white or almost white powder.
Редовното използване на Eklira Genuair може да Ви помогне, когато имате постоянен задух, свързан с Вашето заболяване, и да Ви помогне да се сведат до минимум ефектите на заболяването в ежедневието Ви и да се намали броят на обострянията (влошаване на симптомите на ХОББ за няколко дни). 
Regular use of Eklira Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Eklira Genuair, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eklira Genuair therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ако сте пропуснали доза Eklira Genuair, инхалирайте дозата веднага щом се сетите. 
If you forget a dose of Eklira Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
- Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Eklira Genuair съдържа лактоза“). 
- The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Eklira Genuair contains lactose”).
Не използвайте Eklira Genuair - ако сте алергични към аклидиниев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); 
Do not use Eklira Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Подобни са наблюденията върху Eklira Genuair в 3-месечното проучване. 
Similar observations were made with Eklira Genuair in the 3 month study.
Препоръчителната доза може да се прилага при пациенти в старческа възраст, и при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми. 
The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eklira Genuair във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eklira Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Eklira Genuair Плацебо 
Eklira Genuair Placebo
Не използвайте Eklira Genuair, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна. 
Do not use the Eklira Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Прилагането на Eklira Genuair може да причини парадоксален бронхоспазъм. 
Administration of Eklira Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
ХОББ е хронично заболяване; поради това, е препоръчително Eklira Genuair да се използва всеки ден, два пъти дневно и дори когато нямате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ. 
COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Eklira Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Eklira Genuair са главоболие (6,6 %) и назофарингит (5,5 %). 
The most frequently reported adverse reactions with Eklira Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Други лекарства и Eklira Genuair 
Other medicines and Eklira Genuair
В групата с Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо забавяне на времето до първото умерено или тежко обостряне по време на лечението в сравнение с групата на плацебо. 
The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Няма съответно приложение на Eklira Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ. 
There is no relevant use of Eklira Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
В дългосрочните изпитвания за безопасност Eklira Genuair се свързва с ефикасна бронходилатация при прилагане за 1-годишен период на лечение. 
In the long-term safety studies, Eklira Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Специфичен за болестта здравен статус и симптоматични ползи Eklira Genuair дава клинично значими подобрения по отношение на задуха (оценен с индекса за преходен задух [Transition Dyspnoea Index, TDI]) и специфичния за болестта здравен статус (оценен с респираторния въпросник на болница Св. Георги [St. George Respiratory Questionnaire, SGRQ]). 
Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
На таблицата по-долу е показано облекчаването на симптомите, постигнато след лечение с Eklira Genuair в продължение на 6 месеца. 
The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Eklira Genuair.
Активното вещество на Eklira Genuair е аклидиниев бромид, който принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори. 
The active ingredient of Eklira Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Eklira Genuair е инхалатор за сух прах, който използва дишането Ви за въвеждане на лекарството директно в белите Ви дробове. 
Eklira Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Медианата на времето в проучването, в групите с Eklira Genuair и плацебо е приблизително съответно 1,4 и 1,3 години. 
The median time on-study in the Eklira Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Подаване на резултатите от съгласуваното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените сърдечно-съдови крайни точки за безопасност (с допълнителна крайна точка - сърдечна аритмия) при пациентите с ХОББ, използващи аклидиниум, съгласно протокола, съгласуван с PRAC 
Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium, according to a protocol agreed by the PRAC.
Пациентите, лекувани с Eklira Genuair са се нуждаели от по-малко спасителна терапия в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (намаление с 0,95 впръсквания на ден на 6-ти месец [p=0,005]). 
Patients treated with Eklira Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
Eklira Genuair е показан за поддържащо лечение и не трябва да се използва за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове. 
Eklira Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Eklira Genuair съдържа лактоза 
Eklira Genuair contains lactose
Какво трябва да знаете, преди да използвате Eklira Genuair 
What you need to know before you use Eklira Genuair
Проучванията при животни показват екскреция в малки количества на аклидиниев бромид/метаболитите му в млякото. 
Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide/metabolites into milk.
Не трябва да използвате Eklira Genuair, ако сте бременна или кърмите, освен ако 
You should not use Eklira Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
В допълнение не са наблюдавани клинично значими ефекти на Eklira Genuair върху сърдечния ритъм при 24-часово холтер-мониториране след 3 месеца лечение на 336 пациенти (от които 164 получават Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно). 
In addition, no clinically significant effects of Eklira Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Eklira Genuair 322 µg twice daily).
Плацебо-контролирано изпитване при 1 791 пациенти с умерена до много тежка ХОББ, лекувани с Eklira Genuair до 36 месеца, не установява други нежелани реакции. 
A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Eklira Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Eklira Genuair: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Eklira Genuair: - if you have had heart problems recently.
Eklira Genuair може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Eklira Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Eklira Genuair подобрява също дневната симптоматика на ХОББ (задух, кашлица и храчки), както и симптомите през нощта и рано сутрин. 
Eklira Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
ако Вашият инхалатор е празен (Фигура П). 
• If your inhaler is empty (Figure O).
Eklira Genuair е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптоми при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1). 
Eklira Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Проучванията за клинична ефикасност показват, че Eklira Genuair дава клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена с форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) над 12 часа след прилагане сутрин и вечер, което се проявява 30 минути след първата доза (нарастване спрямо изходното ниво от 124 - 133 ml). 
Clinical efficacy studies showed that Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Eklira Genuair статистически значимо намалява белодробната хипервентилация в покой (функционален остатъчен капацитет [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; остатъчен обем [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]), а показва и подобрение в минималния инспираторен капацитет (с 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) и намаляване на диспнеята при физическо натоварване (скала на Borg) (с 0,63 Borg единици; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012). 
Eklira Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
В 6-месечното проучване пациентите, които получават Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно, показват клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерено с ФЕО1). 
In the 6-month study, patients receiving Eklira Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва 
What Eklira Genuair is and what it is used for
Ефектът на аклидиниев бромид върху възникването на големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE) е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово проучване при 3 630 възрастни пациенти на възраст между 40 и 91 години с умерена до много тежка ХОББ, лекувани до 36 месеца. 
The effect of aclidinium bromide on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 3630 adult patients between 40 and 91 years of age with moderate to very severe COPD, treated for up to 36 months.
Ефекти върху сърдечносъдовата система: 
Cardiovascular effects:
Медианата на времето на лечение в групите с Eklira Genuair, и с плацебо е съответно 1,1 и 1 година. 
The median time on-treatment in the Eklira Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Eklira Genuair е показан за отваряне на дихателните пътища и облекчаване на симптомите при ХОББ - сериозно, хронично белодробно заболяване, характеризиращо се със затруднено дишане. 
Eklira Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Ако не сте сигурни как да използвате Eklira Genuair, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you are not sure of how to use Eklira Genuair, contact your doctor or pharmacist.
EU/1/12/778/003 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози 
EU/1/12/778/003 3 inhalers each containing 60 doses
Не се налага корекция на дозата. 
No dose adjustments are necessary.
Проучвания in vitro са показали, че аклидиниев бромид или метаболитите на аклидиниев бромид в терапевтичната доза не се очаква да причинят взаимодействия с активни вещества, които са субстрати на Р-гликопротеин (P-gp) или активни вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP450) ензими и естерази (вж. точка 5.2). 
In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of P-glycoprotein (P-gp), or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Не е известно дали аклидиниев бромид/метаболитите му се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether aclidinium bromide/metabolites are excreted in human milk.
a Минимална клинично значима разлика (MCID) с най-малко 1 единица промяна в TDI. b MCID с най-малко - 4 единици промяна в SGRQ. 
b MCID of at least - 4 units change in SGRQ.
Остра интоксикация при поглъщане на лекарствения продукт аклидиниев бромид по невнимание е малко вероятна, поради ниската му перорална бионаличност и задействания от вдишването механизъм на дозиране на инхалатора Genuair. 
Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely, due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Eklira Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали инфаркт на миокарда през предходните 6 месеца, нестабилна стенокардия, новодиагностицирана аритмия в предходните 3 месеца или хоспитализация в предходните 12 месеца по повод на сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по скалата на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association).Опитът при пациенти със сърдечно-съдови съпътстващи заболявания в клинични изпитвания е ограничен (вж. точка 5.1). 
Eklira Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
След многократни инхалации се наблюдава сходна системна експозиция на аклидиниев бромид при пациенти от японски произход и при пациенти от бялата раса. 
Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
Eklira Genuair не повишава риска от MACE при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия (коефициент на риска (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23). 
Eklira Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Ако мислите, че може да сте използвали повече от необходимата доза Eklira Genuair, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. 
If you use more Eklira Genuair than you should If you think you may have used more Eklira Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
В 3-седмично кръстосано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване Eklira Genuair се свързва със статистически значимо подобрение във времето на физическата издръжливост в сравнение с плацебо с 58 секунди (95 % CI=9-108; p=0,021; стойност преди лечението: 
In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Eklira Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
Погледнете контролния прозорец, (трябва да е червен Фигура В). 
1.2 Look at the control window (should be red, Figure C).
ЗЕЛЕН 
GREEN
Как да използвате Eklira Genuair 
How to use Eklira Genuair
Eklira Genuair 322 микрограма прах за инхалация 
Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder
Сухотата в устата, която се наблюдава при лекарства като Eklira Genuair, може, след като използвате 
Dry mouth, which has been observed with medicines like Eklira Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции Честотата, определена за изброените по-долу нежелани лекарствени реакции, е на база необработена честота на нежеланите реакции (т.e. събития, приписвани на Eklira Genuair), наблюдавани в сборен анализ на едно 6-месечно и две 3-месечни рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания с Eklira Genuair 322 µg (636 пациенти). 
The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Eklira Genuair) observed with Eklira Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Освен това, при употребата на Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 35% на честотата на хоспитализации поради обостряния на ХОББ по време на лечението през първата година в сравнение с плацебо (RR 0,65; 95% CI 0,48 до 0,89; p=0,006). 
In addition, Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).