natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Групова опаковка, съдържаща 6 (3 х 2) предварително напълнени писалки 
Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled pens
Групова опаковка, съдържаща 6 (3 х 2) предварително напълнени спринцовки 
Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
Опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени спринцовки 
Pack containing 2 pre-filled syringes
ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява. 
• if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
ACR70 отговор n (%) Седмица 16 Седмица 24 
Dactylitis resolution n (%) † Week 16
Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза. 
The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки 
Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Пациентите в проучванията са с диагностициран 
Patients in these studies had a diagnosis of PsA of at least five years.
ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)предварително напълнена спринцовка 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled syringe
Не използвайте, ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява. 
DO NOT USE if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
При пациенти с ентезит на изходно ниво (n=65, 64, 56, съответно в проучване при ПсА 2 и n=192, 141, 140, съответно в проучване при ПсА 3) 
Secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month †In patients with dactylitis at baseline (n=27, 32, 46, respectively for PsA study 2 and n=124, 80, 82, respectively for PsA study 3) ‡In patients with enthesitis at baseline (n=65, 64, 56, respectively for PsA study 2 and n=192, 141, 140, respectively for PsA study 3)
Опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени писалки 
Pack containing 2 pre-filled pens
Един флакон съдържа 150 mg секукинумаб. 
One vial contains 150 mg secukinumab.
Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка 2 предварително напълнени спринцовки 
1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Инфекции на горни дихателни пътища Чести 
Very common Upper respiratory tract infections Common
PASI 90 отговор n 
PASI 90 response n (%)
Cosentyx 150 mg инжекция секукинумаб s.c. 
Cosentyx 150 mg injection secukinumab
ПРОДУКТ Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор 
Cosentyx 150 mg powder for solution for injection
Орална кандидоза 
• oral thrush (oral candidiasis)
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg секукинумаб. 
Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab.
* p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; спрямо плацебо Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия, с изключение на BASDAI 50 и ASDAS-CRP 
* p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus placebo
Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт. 
The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Средна промяна на седмица 24 *p<0,05 въз основа на номинална, но некоригирана p-стойност 1секукинумаб 150 mg или 300 mg s.c. на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец 
Week 24 *p<0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value 1secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
Всеки флакон с прах съдържа 150 mg секукинумаб (secukinumab). 
Each vial of powder contains 150 mg secukinumab.
Съхранявайте писалката в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Store the pens in the original package in order to protect from light.
Пациентите, рандомизирани на плацебо, при които не се наблюдава терапевтичен отговор на седмица 16 (ранна спасителна терапия), и другите пациенти на лечение с плацебо, на седмица 24 преминават на лечение със секукинумаб (75 mg или 150 mg подкожно), последвани от същата доза всеки месец. 
Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) followed by the same dose every month.
Пациентите, рандомизирани на плацебо, при които не се наблюдава терапевтичен отговор на седмица 16 (ранна животоспасяваща терапия), и всички останали пациенти, лекувани с плацебо на седмица 24, преминават на лечение със секукинумаб (75 mg или 150 mg, приложени подкожно), последвани от същата доза всеки месец. 
Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and all other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously), followed by the same dose every month.
Пациентите, рандомизирани да получават плацебо, при които се наблюдава терапевтичен отговор на седмица 16, преминават на лечение със секукинумаб (150 mg или 300 mg подкожно) на седмица 24, последвани от същата доза всеки месец. 
Patients randomised to receive placebo who were responders at week 16 were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 24 followed by the same dose every month.
Пациентите, рандомизирани на секукинумаб, получават 75 mg или 150 mg, приложени подкожно на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец. 
Patients randomised to secukinumab received 75 mg or 150 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 mg секукинумаб (secukinumab) в 1 ml. 
Each pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • fungal infections of the skin and mucous membranes (including oesophageal candidiasis)
При пациентите, рандомизирани на секукинумаб, се прилагат 75 mg, 150 mg или 300 mg подкожно на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец. 
Patients randomised to secukinumab received 75 mg, 150 mg or 300 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Да не се използва, ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява. 
Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg секукинумаб (secukinumab) в 1 ml. 
Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
Пациентите, рандомизирани на секукинумаб, получават дози от 150 mg или 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец. 
Patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Пациентите, рандомизирани да получават плацебо, при които не се наблюдава терапевтичен отговор на седмица 16 (ранна спасителна терапия) преминават на лечение със секукинумаб (150 mg или 300 mg подкожно) на седмица 16, последвани от същата доза всеки месец. 
Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month.
Клипсове на предпазителя на иглата 
Needle Needle guard Cap
Средна промяна на седмица 24 *p<0,05 въз основа на номинална, но некоригирана p-стойност секукинумаб 150 mg или 300 mg s.c. на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец 
Week 24 *p<0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
Наклонете флакона под ъгъл приблизително 45° и поставете върха на иглата на самото дъно на флакона с разтвора, докато изтегляте разтвора в спринцовката. 
Instructions for administration of Cosentyx solution Tilt the vial to an angle of approximately 45° and position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор секукинумаб 
Cosentyx 150 mg powder for solution for injection secukinumab
Съхранявайте спринцовката в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Store the syringes in the original package in order to protect from light.
PASI 90 отговор n (%) Седмица 16 Седмица 24 
PASI 90 response n (%) 0 (0.0%) 24
Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка секукинумаб 
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe secukinumab
сърбящ обрив (уртикария); 
• itchy rash (urticaria)
64% и 58% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 15,9%; пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα: 30% и 46% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 14,3%). 
In PsA study 2, both anti-TNFα-naive and anti-TNFα-IR secukinumab-treated patients had a significantly higher ACR 20 response compared to placebo at week 24, with a slightly higher response in the anti-TNFα-naive group (anti-TNFα-naive: 64% and 58% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 15.9%; anti-TNFα-IR: 30% and 46% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 14.3%).
Една предварително напълнена писалка съдържа 150 mg секукинумаб в 1 ml разтвор. 
One pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
ЕХР 
SC
- Активното вещество е секукинумаб. 
What Cosentyx contains - The active substance is secukinumab.
ПРОДУКТ Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка секукинумаб (secukinumab) 
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen secukinumab
Инжекционен разтвор 2 предварително напълнени писалки. 
2 pre-filled syringes.
Инжекционен разтвор 
SYRINGE LABEL
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg секукинумаб в 1 ml разтвор. 
One pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнени писалки и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки. 
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled pens and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнени спринцовки и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки. 
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
ОПАКОВКА (С BLUE BOX)предварително напълнена спринцовка 
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled syringe
Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнена(и) писалка(и) и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки. 
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled pen(s) and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
ПРОДУКТ Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон 
CARTON - vial
Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнени спринцовка(и) и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки. 
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringe(s) and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Съхранявайте флакона в хладилник между 2°C и 8°C. 
Before reconstitution: Store the vial in the refrigerator between 2°C and 8°C.
НА ПИСАЛКАТА 
PEN LABEL
- Другите съставки са: трехалоза дихидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, метионин, полисорбат 80 и вода за инжекции. 
- The other ingredients are trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate,
Не поставяйте пръстите си върху прозорчетата. 
Do not place fingers on the windows.
Моля прочетете инструкциите преди употреба 
Please read the instructions before use
Данните са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал): 
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Употребата на IDflu трябва да бъде основана на официални препоръки. 
The use of IDflu should be based on official recommendations.
Ваксината е била имуногенна при мишки и зайци. 
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
- Ако, поради някаква причина, Ви предстои изследване на кръвта в рамките на няколко дни след ваксинацията срещу грип, моля, уведомете Вашия лекар. 
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
Опаковки по 1, 10, или 20. 
Pack size of 1 or 10 or 20.
Органен клас 
Organ class
Преходните фалшиво положителни реакции може да се дължат на IgM отговора към ваксината. 
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Вие трябва незабавно да посетите Вашия, лекар ако получите симптоми на ангиоедем, като: 
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). 
• Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
В някои случаи локалното зачервяване продължава до 7 дни 
* In some cases, local redness lasted up to 7 days.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
За повлияване на серологични изследвания: вижте точка 4.5. 
Interference with serological testing: See section 4.5.
Следователно тази информация е неприложима. 
Therefore, this information is not
Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за 
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на проучванията при животни. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IDflu. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDflu.
IDflu е ваксина.Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип. 
IDflu is a vaccine.This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Не се препоръчва употребата на IDflu при деца и юноши под 18 години, поради липсата на достатъчно данни за безопасност и ефикасност. 
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Генотоксичността и карциногенният потенциал не са проучени, защото подобни проучвания не са подходящи за ваксините. 
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Пълният ефект от ваксината обикновено се постига 2-3 седмици след ваксинацията. 
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
Еднократното и многократното прилагане обаче, водят до преходна локална еритема и едем. 
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят. 
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини IDflu не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Общо неразположение, температура (38,0°C или по-висока) и тръпки. 
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
IDflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или от медицинската сестра. 
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
Когато IDflu бъде инжектирана, имунната система (естествените защитни сили на организма) 
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Техниката Western Blot опровергава фалшиво положителните резултати на серологичните тестове получени по метода ELISA. 
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Проучванията за токсичност при многократно прилагане при зайци не показват значими данни за системна токсичност. 
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Въз основа на опита с тривалентни инактивирани ваксини срещу грип, прилагани чрез интрамускулна или дълбока подкожна инжекция обаче, може да бъдат съобщени събития: 
Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported:
Най-честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на 
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
Предозиране Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект. 
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
- Уведомете Вашия лекар, ако сте приемали лекарства, които могат да отслабят Вашия имунен отговор като кортикостероиди (например, кортизон), лекарства за лечение на рак (химиотерапия), лъчелечение или други лекарства, които повлияват имунната система. 
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Ваксината не трябва да се използва, ако в суспензията има наличие на чужди частици. 
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Обикновено серопротекция се постига в рамките на 2 до 3 седмици. 
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Препоръчителната доза е 0,1 ml за лица на възраст 60 години и над нея. 
The recommended dose is 0.1 ml for individuals 60 years of age and over.
Не се препоръчва употребата на IDflu при деца и юноши под 18 години. 
Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Хванете микроинжекционната система като поставите само палеца и средния пръст от двете страни на мястото за хващане; показалецът трябва да остане свободен. 
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Не е необходимо ваксината да се разклаща преди употреба. 
It is not necessary to shake the vaccine before use.
Незабавно изхвърлете системата в най-близкия контейнер за остри предмети. 
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие IDflu може да се прилага едновременно с други ваксини. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction IDflu may be given at the same time as other vaccines.
- Ако имате заболяване с висока температура или остра инфекция, ваксинацията трябва да се отложи до пълното Ви възстановяване. 
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука. 
Justification for not including Braille is accepted.
- Други ваксини: IDflu може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват различни крайници. 
- Other vaccines: IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Има много ограничени данни за IDflu при имунокомпрометирани пациенти. 
Very limited data in immunocompromised patients are available for IDflu.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ IDflu. 
HOW TO USE IDflu
След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати на серологични тестове, при които е използван метода ELISA за определяне на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1. 
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
IDflu ще Ви помогне за защита срещу три щама на вируса, който се съдържа в тази ваксина или срещу други щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината. 
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Повечето от нежеланите лекарствени реакции, изброени по-горе отшумяват без лечение в рамките на 1 до 3 дни след появата им. 
Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Не насочвайте иглата към себе си или към други хора. 
Orient the needle away from you and others.
Това може да повлияе на резултатите от тестовете за наличие на HIV-1, вируса на хепатит C и HTLV-1. 
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на Idflu 
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Повечето реакции отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата. 
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
В това сравнително проучване степента на серопротекция*, степента на сероконверсия или значимо увеличение** и съотношението на средните геометрични титри (GMTR) на анти-HA антитела (измерени чрез HI) са оценени според предварително дефинирани критерии. 
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
IDflu се инжектира в горния слой на кожата (за предпочитане в областта на мускула на горната 
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Предпазващото устройство за иглата е предназначено да покрие микроиглата след употреба. 
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Парестезия, неврит 
Paresthesia, neuritis