natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средното количество на допълнителен опиоид, използвано през това време, също е сходно при пациентите, лекувани с IONSYS или морфин за PCA, т.е. в 4-те проучвания диапазонът на средната доза е 5,0 - 7,5 mg морфин при пациентите, лекувани с IONSYS, в сравнение със средна доза 5,4 - 7,7 mg морфин при пациентите, приемащи морфин за PCA. 
The mean amount of supplemental opioid used during this time was also similar among patients treated with IONSYS or PCA morphine i.e. a range across the 4 studies of a mean dose of 5.0 - 7.5 mg morphine in patients treated with IONSYS compared to a mean dose of 5.4 - 7.7mg morphine in patients receiving PCA morphine.
IONSYS се състои от електронен контролер и лекарствен резервоар с два хидрогела. 
IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
Проявленията на предозиране с фентанил се явяват усилване на неговите фармакологични действия, като най-сериозният ефект е респираторна депресия (вж. точка 5.2). 
The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression (see section 5.2).
При поставяне на системата върху долната, вътрешна част на ръката, абсорбираното количество фентанил е приблизително 20% по-ниско, отколкото при поставяне върху горната, външна част на ръката или гръдния кош. 
When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на подложката или сашето след „Годен до“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
При успешно започване на приложението на дозата IONSYS дава звуков сигнал, указващ началото на доставянето. 
Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
Фентанил може да причини брадикардия или хипотония и поради това трябва да се прилага внимателно на пациенти с брадиаритмии или значимо сърдечносъдово заболяване. 
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Абсорбция в стационарно състояние на номиналната доза 40 микрограма се постига около 12 часа след прилагане, което показва, че кожата има по-голям пермеабилитет по отношение на фентанил през първите 12 часа. 
Steady state absorption of the nominal 40 microgram dose is achieved about 12 hours after application, indicating that the skin becomes more permeable to fentanyl during the first 12 hours.
• изтръпване, боцкане, подуване или болка на мястото на приложение на IONSYS 
• tingling, prickling, swelling or pain at site of IONSYS application
Вдлъбнатият бутон за доставяне на дозата е разположен върху контролера на IONSYS. 
A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
Ще разберете, че дозата се доставя, когато видите бързо мигаща зелена светлина. 
• You will know the dose is being delivered when you see the fast blinking green light.
IONSYS трябва да се свали преди определени процедури като кардиоверсия (електрически ток, който се използва за възстановяване на нормалния сърдечен ритъм), дефибрилация (токов удар, който се прилага на сърцето) или диатермия (електрически ток, който се използва при физикална терапия или операция). 
IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery).
ако страдате от тежки дихателни проблеми или кистозна фиброза. 
• if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
Обадете се на Вашия лекар или медицинска сестра, ако чуете допълнителни звукови сигнали. 
• Call your doctor or nurse if you hear additional beeps.
Повече от 90% от приложената доза фентанил се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити. 
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Всяка нова система трябва да се постави на ново място върху кожата. 
Each new system should be placed on a new skin site.
Не е позволено да се прилагат дългодействащи или неопиоидни аналгетици. 
Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
Проучванията при плъхове показват намален фертилитет и повишена ембрионална смъртност (вж. точка 5.3). 
Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
IONSYS не трябва да се прилага по време на раждане. 
IONSYS should not be administered during childbirth.
24 часа а, б а, б а, б а, б a 95% доверителен интервал за разликата в процентите 
5.6%)a, b 7.4%)a, b 4.0%)a, b a 95% Confidence Interval for difference in proportions The pre-specified equivalence boundary was ± 10%
Използваният IONSYS се изхвърля от медицинския персонал. 
The used IONSYS will be disposed of by medical staff.
Изхвърлете останалата част от системата, съдържаща електрониката, съгласно 
Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures
Лекарственият резервоар трябва да се извади от сашето и контролерът да се постави чрез подравняване спрямо формата и здраво притискане на двете части една към друга. 
The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
Следните нежелани реакции са съобщени при приложение на IONSYS по време на клинични проучвания и в опита след разрешаването за употреба. 
The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Фентанил, активно вещество с висок клирънс, се метаболизира бързо и екстензивно, основно чрез CYP3A4. 
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Контролен списък за наблюдение на неправилно изхвърляне на продукта, за да се гарантира, че здравните специалисти разбират опасностите от неправилното 
• Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
приемате лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (MAO). 
• you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors.
Фентанил трябва да се използва внимателно при пациенти с мозъчни тумори или други значими пространственозаемащи лезии в мозъка. 
Fentanyl should be used with caution in patients with brain tumours or other significant space occupying lesions of the brain.
Паралитичен илеус 
Paralytic ileus
IONSYS може да причини сънливост, замайване или замъглено зрение. 
IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
Мигащият цифров дисплей може да се изключи чрез натискане на бутона за доставяне на дозата в продължение на шест секунди. 
The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
По принцип максималната серумна концентрация на фентанил се достига приблизително 15 минути след начало на приложението 
In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Поради добре известната потенциална опасност за злоупотреба с фентанил лекарите трябва да оценят пациентите за настояща или минала злоупотреба с наркотици/лекарства (вж. точка 4.4). 
Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Всяка система IONSYS действа в продължение на едно денонощие (24 часа) и съдържа 80 дози. 
Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Итраконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, в доза 200 mg/ден, прилаган перорално в продължение на 4 дни, няма значим ефект върху фармакокинетиката на фентанил, приложен интравенозно. 
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Ако системата отново дава звуков сигнал, свалете я и я изхвърлете, като след това поставите нова система на различно място върху кожата. 
If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
Окосмяването на мястото на приложение трябва да се подстриже (не избръсне) преди поставяне на системата. 
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Пациенти, подлежащи на оценка, в изпитвания с активно сравнително средство (n=2 569) 
Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients
По сходен начин с плацебо-контролираните проучвания в периода непосредствено след операция на пациентите се прилага титриране до успокоение с фентанил или морфин за интравенозно приложение съгласно болничния протокол. 
Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
Ще чувате звуков сигнал от IONSYS по веднъж всеки път в началото на прилагане на дозата. 
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
След пълно доставяне на 10-минутната доза зелената светлина отново започва да мига с бавна скорост, цифровият дисплей показва броя на приложените дози и IONSYS е готов за повторна употреба от пациента. 
After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
Този ефект може да се дължи на променената майчина грижа или на прякото действие на фентанил върху малките. 
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
имате тежка форма на затлъстяване или заболяване, наречено сънна апнея, което причинява прекъсване на дишането по време на сън и което може да възникне при лица с тежка форма 
• you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
24 часа или 80 дози 
80 doses
Серотонинергични лекарствени продукти 
Serotoninergic medicinal products
Ако използвате залепваща лента, поставете я по краищата на системата IONSYS, не покривайте бутона за доставяне на доза или дисплея. 
If using tape, apply it along the edges of IONSYS system, do not cover the dosing button or display.
Едновременното приложение на частични опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) не се препоръчва. 
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Прекомерното окосмяване на мястото на приложение трябва да се подстриже (не да се избръсне, тъй като това може да раздразни кожата) преди поставяне на системата. 
• Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Other medicines and IONSYS Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 l/h. 
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h
болка в гръдния кош, чувство на общ дискомфорт или безпокойство 
• chest pain, feeling of general discomfort or uneasiness
Фентанил показва трикомпартиментна фармакокинетика на разпределение. 
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Ако сте използвали повече от необходимата доза IONSYS IONSYS е разработен, така че да не можете да използвате прекалено голямо количество, при условие че само Вие работите с него и че го използвате само при нужда от облекчаване на болката. 
IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
Проведени са стандартни проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието с използване на фентанил за парентерално приложение. 
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
При сваляне на системата след последната доза спадът на серумната концентрация на фентанил е сходен с този при фентанил за интравенозно приложение. 
Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
IONSYS трябва да се използва внимателно при пациенти с паралитичен илеус. 
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
IONSYS се сваля от пациента чрез повдигане на системата при червеното езиче и отлепване от кожата. 
IONSYS is removed from the patient by lifting the system at the red tab and peeling it away from the skin site.
Ако се изисква допълнителна аналгезия с опиоиди, новият IONSYS трябва да се постави на различно място върху кожата след сваляне и изхвърляне на предишния 
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Фентанил е опиоиден аналгетик, който взаимодейства предимно с опиоидния μ-рецептор. 
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
Мястото на приложение трябва да се избърше със стандартен спиртен тампон и кожата трябва да се остави да изсъхне напълно преди поставяне на IONSYS. 
The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Изберете здраво, ненаранено (което не е раздразнено и не е облъчено) място САМО върху кожата на гръдния кош или горната, външна част на ръката. 
• Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
Свободната фракция на фентанил нараства с ацидозата. 
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Средният обем на разпределение за фентанил в стационарно състояние е 6 l/kg, средният 
The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Въпреки това при педиатричните пациенти и повръщането (32,1%), и температурата (60,7%) се съобщават с по-висока честота в сравнение с възрастните. 
Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
Свалете и изхвърлете прозрачната пластмасова обшивка, покриваща адхезивната част. 
• Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Пациентите не трябва да мокрят IONSYS. 
Patients should not get IONSYS wet.
В тези проучвания 1 313 пациенти, подложени на голяма операция, са рандомизирани на PCA с морфин за интравенозно приложение (1 mg морфин, приложен като болус, с 5-минутна блокировка, общо 10 mg/h), доставени чрез помпа, и 1 
In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS.
Ако изглежда, че IONSYS пада или е отлепен от кожата, прикрепете към кожата на пациента чрез здраво натискане на краищата или поставяне на неалергизираща залепваща лента. 
If IONSYS appears to be loose or lifting from the skin, secure it to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape.
IONSYS трябва да бъде активиран единствено от пациента, за да се избегне възможно 
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Фентанил се метаболизира основно в черния дроб до норфентанил от изоформата CYP3A4. 
Fentanyl is metabolised primarily in the liver to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
При такива пациенти опиоидите могат да намалят силата на дишането и да 
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
В активно контролираните проучвания прилагането с IONSYS е сходно с употребата на помпа за интравенозно приложение на морфин за PCA. 
Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
Ако медицинският специалист подозира повреда или неизправност на системата, IONSYS незабавно трябва да се свали от пациента и веднага да се осъществи контакт с The Medicines 
If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
Ако почувствате някой от тези симптоми, незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you experience any of these symptoms then tell your doctor or nurse immediately.
IONSYS трябва да се свали преди изписване на пациента. 
IONSYS should be removed before the patient is discharged.
IONSYS е трансдермална система (за приложение върху здрава кожа), която съдържа лекарство, представляващо силен аналгетик (болкоуспокояващо средство), наречено фентанил. 
IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
В публикуваната литература се посочва потенциал за повишена експозиция на фентанил при пациенти с генетични полиморфизми, засягащи CYP3A4 и CYP3A5, с малка вариабилност в концентрациите с трансдермално приложение; Следователно, IONSYS трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.2). 
Published literature indicates potential for increased fentanyl exposure in patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5, with a small variability in concentrations with transdermal administration; therefore, IONSYS should be used with caution in these patients (see section 5.2)
Използваната система IONSYS съдържа опасно количество фентанил в червения корпус с хидрогел. 
The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing.
IONSYS е малко устройство, което се поставя върху кожата на горната част на ръката или гръдния кош. 
IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
IONSYS трябва да се постави върху интактна, нераздразнена и необлъчена кожа. 
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
приемате болкоуспокояващи, наречени частични агонисти, като бупренорфин, налбуфин, пентазоцин; 
• you are taking pain killers called partial agonists like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine;
При приложение на IONSYS без активиране на електрическия ток, средната абсорбция на фентанил в период от 24 часа е 2,3 микрограма фентанил/час, което показва минимално 
When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
Използваният IONSYS не трябва да се прилага повторно на пациент. 
A used IONSYS should not be reapplied to patients.
В проучване при плъхове фентанил не повлиява фертилитета при мъжките. 
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Като цяло във всички контролирани проучвания не са наблюдавани разлики в безопасността на IONSYS фентанил 40 микрограма при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години, включително при подпопулацията на възраст ≥ 75 години) и при възрастни пациенти. 
No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
Злоупотребата с фентанил е подобна на тази с другите опиоидни агонисти. 
Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
1 система съдържа фентанил хидрохлорид, еквивалентен на 9,7 mg фентанил. 
1 system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Прозрачното, пластмасово филмово покритие на адхезивната част трябва да се свали и изхвърли, като се внимава да не се докосват хидрогеловете. 
The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
Сгънете корпуса с хидрогел наполовина, със залепващата страна навътре. 3. 
Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing in. 3.
Фармакокинетичният профил на абсорбция се повтаря с всяко приложение на ново място върху кожата, поради което при всяко ново приложение първоначално абсорбцията е пониска. 
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
С пръсти трябва да се приложи натиск около външните краища, за да се гарантира залепване към мястото на кожата. 
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
В черния дроб фентанил се метаболизира в неактивни метаболити. 
Fentanyl is metabolised into inactive metabolites in the liver.
Фармакотерапевтична група: Аналгетици; производни на фенилпиперидин; ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Едновременното приложение на други средства, потискащи централната нервна система, включително на други опиоиди, седативи или хипнотици, общи анестетици, фенотиазини, транквиланти, релаксанти на скелетните мускули, седиращи антихистамини и спиртни напитки може да произведе адитивни депресивни ефекти. 
The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Всеки път при прилагане на нова система IONSYS може да установите, че първоначално е необходимо да приемате повече дози за облекчаване на болката, 
Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Средните серумни концентрации, наблюдавани при пациенти след операция, са в диапазона 0,4 - 1,5 ng/ml в рамките на 24-часов период на прилагане. 
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
Подложката съдържа един контролер и едно саше, съдържащо лекарствен резервоар. 
The tray contains one Controller and one sachet containing a Drug Unit.
Бавно мигащата зелена светлина означава, че IONSYS е готов да достави дозата. 
• The slow blinking green light means IONSYS is ready to dose.
В края на 24-часовия период на употреба или след доставяне на 80 дози свалете IONSYS, като внимателно повдигнете червеното езиче и отделите от мястото на приложение върху кожата. 
• At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
Ако сте злоупотребявали с наркотици/лекарства в миналото, информирайте Вашия лекар. 
If you have a history of drug abuse, inform your doctor.
Ще разберете, че 10-минутният период на приложение на дозата е приключил, когато бързо мигащата зелена светлина отново стане бавно мигаща зелена светлина. 
• You will know the 10-minute dosing period is complete when the fast blinking green light becomes slow again.
Във всяка картонена кутия има 6 
There are 6 systems per carton.
Тези проучвания оценяват IONSYS в сравнение с морфин за интравенозно приложение за PCA при различни хирургически интервенции, често наблюдавани в клиничната практика. 
These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.