natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези препоръки следват извършения от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA преглед на наличните данни относно безопасността на золпидем по отношение на риска от влошена способност за шофиране, сомнамбулизъм и намалена умствена концентрация (напр. сънливост и забавени реакции) след прием на лекарството и информация относно неговата ефективност в по-ниски дози. 
These recommendations followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety of zolpidem with regards to the risk of impaired driving, somnambulism, and reduced mental alertness (such as drowsiness and slower reactions) after taking the medicine, and information on its effectiveness at lower doses.
Координационната група за взаимно признаване и за децентрализирана процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с мнозинство нови препоръки за лекарствата, съдържащи золпидем (zolpidem), използвани за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние). 
On 24 April 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority new recommendations for zolpidem-containing medicines, used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Пациентите, приемащи золпидем, трябва да се уверят, че между приема на лекарството и шофирането или работата с други машини е минал период от най-малко 8 часа. 
• Patients taking zolpidem should make sure there is a period of at least 8 hours between taking the medicine and driving or operating other machinery.
Обичайната препоръчителна дневна доза при възрастни, която не трябва да бъде превишавана, остава 10 mg, като за по-възрастни пациенти и пациенти с намалени чернодробни функции тя остава 5 mg. 
The normal recommended daily dose in adults, which must not be exceeded, remains at 10 mg, and for older patients and patients with reduced liver function it remains at 5 mg.
Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС на 23 юни 2014 г. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
Пациентите трябва да приемат найниската ефективна доза золпидем еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да приемат друга доза през същата нощ. 
Patients should take the lowest effective dose of zolpidem in a single intake just before going to bed and should not take another dose during the same night.
Тъй като становището на CMDh относно золпидем е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС на 23 юни 2014 г. 
As the CMDh position on zolpidem was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
Преглед на наличните данни потвърждава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, остава положително, но са внесени промени в информацията за продукта относно тези лекарства, целящи допълнително да сведат до минимум установените рискове от намалена умствена концентрация и влошена способност за шофиране на следващата сутрин. 
• A review of the available data confirmed that the benefit-risk balance of zolpidem-containing medicines remains positive but changes have been introduced to the product information of these medicines, aimed at further minimising the known risks of next-morning reduced mental alertness and impaired driving ability.
Пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза еднократно, непосредствено преди лягане. 
• Patients should take the lowest effective dose, in a single intake just before bedtime.
Тъй като рискът от влошено шофиране, изглежда, се повишава, ако золпидем се приема заедно с други лекарства, които оказват ефект върху централната нервна система (мозък и гръбначен стълб), или с алкохол или наркотични вещества, тези вещества не трябва да бъдат използвани, когато се приема золпидем. 
Since the risk of impaired driving seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that have an effect on the central nervous system (brain and spinal cord), or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
Золпидем може да причини сънливост и забавени реакции в деня след прием на лекарството, което може да доведе до влошена способност за шофиране и да увеличи риска от пътни инциденти. 
Zolpidem may cause drowsiness and slower reactions the day after taking the medicine, which could cause impaired driving ability and increase the risk of road accidents; a warning of these risks is included in the package leaflet.
Рискът от влошена умствена концентрация се повишава също, ако золпидем се приема в дози, по-високи от препоръчителните, или ако се приема едновременно с други средства, потискащи ЦНС, алкохол или наркотични вещества. 
• The risk of impaired mental alertness also increases if zolpidem is taken at higher than recommended doses, or if it is co-administered with other CNS depressants, alcohol, or illicit drugs.
Важно е пациентите да не превишават препоръчителната доза золпидем, която е 10 mg, приемани през устата веднъж дневно. 
• It is important that patients do not exceed the recommended dose of zolpidem, which is 10 mg by mouth once a day; a lower dose may be prescribed to some adults.
Тъй като рискът от намалена умствена концентрация и способност за шофиране изглежда се повишава, ако золпидем се приема заедно с други лекарства, които причиняват сънливост или липса на концентрация, или с алкохол или наркотични вещества, тези вещества не трябва да бъдат използвани, когато се приема золпидем. 
• Since the risk of reduced mental alertness and driving ability seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that cause drowsiness or lack of alertness, or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
Дневната доза золпидем остава 10 mg дневно при възрастни и 5 mg дневно при пациенти в старческа възраст и при пациенти с чернодробни увреждания. 
• The daily dose of zolpidem remains 10 mg a day in adults and 5 mg a day in the elderly and in patients with hepatic impairment; this dose must not be exceeded.
Лекарствените продукти, съдържащи золпидем, се използват за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние). 
• Zolpidem-containing medicines are used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Тъй като всички лекарства, съдържащи золпидем, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище на 24 април 2014 г. CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС. 
As zolpidem-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 24 April 2014.
Въпреки това в информацията за продукта са направени промени, за да се сведе до минимум установения риск от намалена умствена концентрация и влошена способност за шофиране и работа с машини сутрин след употреба. 
The CMDh agreed that the benefit-risk balance of these medicines remains positive; however, some changes have been made to the product information to minimise the known risk of reduced mental alertness and impaired ability to drive and use machinery the morning after use.
Поради това се препоръчва период от най-малко 8 часа между приема на золпидем и извършването на дейности като шофиране или работа с други машини. 
• The risk of impaired mental alertness is higher if zolpidem is taken with less than a full night of sleep remaining; therefore, a period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and performing activities such as driving or operating other machinery.
Не приемайте повече NovoNorm, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар. 
Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Отговорът на Вашия организъм към NovoNorm може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези: 
Your body's response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these:
Други лекарства и NovoNorm 
Other medicines and NovoNorm
NovoNorm не повлиява директно способността за шофиране и работа с машини, но може да причини хипогликемия. 
NovoNorm has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Количеството NovoNorm, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране. 
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
NovoNorm с алкохол 
NovoNorm with alcohol
Какво представлява NovoNorm и за какво се използва 
What NovoNorm is and what it is used for
Алкохолът може да промени способността на NovoNorm да намалява кръвната захар. 
Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете лечението с NovoNorm. 
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт 
• If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent)
Доказано е, че NovoNorm намалява кръвната захар, което спомага за предотвратяване на усложненията от диабета. 
NovoNorm has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
NovoNorm се използва за контролиране на диабет тип 2 при възрастни, като допълнение към диетата и физическата активност: лечението обикновено започва, когато само с диета, физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или понижаване) на кръвната Ви захар. 
NovoNorm is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Какво трябва да знаете, преди да приемете NovoNorm). 
What you need to know before you take NovoNorm).
NovoNorm е перорално антидиабетно лекарство, съдържащо репаглинид, което помага на Вашия панкреас да произвежда повече инсулин и по този начин намалява кръвната Ви захар (глюкоза). 
NovoNorm is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 August 1998
Как изглежда NovoNorm и какво съдържа опаковката 
What NovoNorm looks like and contents of the pack
Имайте предвид, че ако спрете да приемате NovoNorm, желаният ефект няма да бъде постигнат. 
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
• Ако приемате твърде малко NovoNorm 
• If you take too little NovoNorm
Какво трябва да знаете, преди да приемете NovoNorm 
What you need to know before you take NovoNorm
.Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате NovoNorm. 
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
NovoNorm не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте 
NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NovoNorm: 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking NovoNorm:
Какво съдържа NovoNorm 
What NovoNorm contains
NovoNorm също може да се предписва и в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт. 
NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Ако имате проблеми с черния дроб, NovoNorm не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно заболяване. 
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, вероятно лечението с NovoNorm не е подходящо за Вас. 
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Ако сте под 18 или над 75 години, NovoNorm не се препоръчва. 
• If you are under 18 or over 75 years of age.
Ако спрете да приемате NovoNorm 
If you stop taking NovoNorm
Не приемайте NovoNorm). 
Do not take NovoNorm
Ако приемате твърде много NovoNorm 
• If you take too much NovoNorm
Как да съхранявате NovoNorm 
How to store NovoNorm
царевично нишесте, полакрилин калий, повидон (поливидон), глицерол 85%, магнезиев стеарат, меглумин, полоксамер, жълт железен оксид (Е172) само в таблетките от 1 mg и червен железен оксид (Е172) само в таблетките от 2 mg. 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Как да приемате NovoNorm 
How to take NovoNorm
Ако сте пропуснали да приемете NovoNorm 
If you forget to take NovoNorm
Не трябва да приемате NovoNorm, ако кърмите. 
You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
NovoNorm 0,5 mg таблетки NovoNorm 1 mg таблетки NovoNorm 2 mg таблетки 
Package leaflet: Information for the user NovoNorm 0.5 mg tablets NovoNorm 1 mg tablets NovoNorm 2 mg tablets
Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Стомашно-чревни нарушения Коремна болка, диария Чести 
Abdominal pain, diarrhoea
Може да приемате NovoNorm в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт 
You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
EU/1/98/076/004 30 таблетки EU/1/98/076/005 90 таблетки EU/1/98/076/006 120 таблетки EU/1/98/076/023 270 таблетки 
EU/1/98/076/004 30 tablets EU/1/98/076/005 90 tablets EU/1/98/076/006 120 tablets EU/1/98/076/023 270 tablets
NovoNorm 0,5 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 0.5 mg tablets
EU/1/98/076/011 30 таблетки EU/1/98/076/012 90 таблетки EU/1/98/076/013 120 таблетки EU/1/98/076/024 270 таблетки 
EU/1/98/076/011 30 tablets EU/1/98/076/012 90 tablets EU/1/98/076/013 120 tablets EU/1/98/076/024 270 tablets
Ако имате проблеми с бъбреците, NovoNorm трябва да се приема с повишено внимание. 
NovoNorm should be taken with caution.
EU/1/98/076/018 30 таблетки EU/1/98/076/019 90 таблетки EU/1/98/076/020 120 таблетки EU/1/98/076/022 270 таблетки 
EU/1/98/076/018 30 tablets EU/1/98/076/019 90 tablets EU/1/98/076/020 120 tablets EU/1/98/076/022 270 tablets
ПРОДУКТ NovoNorm 1 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 1 mg tablets
EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
ПРОДУКТ NovoNorm 2 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 2 mg tablets
EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Остър коронарен синдром (но може и да не се дължи на лекарството). 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
(изброени в точка 6). 
(cannot be estimated from the available data).
EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид (repaglinide). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Таблетките NovoNorm са кръгли и изпъкнали, и са гравирани с логото на Novo Nordisk (бика Апис). 
NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Всяка таблетка съдържа 1 mg репаглинид (repaglinide). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Всяка таблетка съдържа 2 mg репаглинид (repaglinide). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Ако сте приели повече от необходимата доза NovoNorm 
If you take more NovoNorm than you should
АЗБУКА новонорм 1 мг 
INFORMATION IN BRAILLE novonorm 1 mg
Не приемайте NovoNorm: 
NovoNorm is not recommended.
АЗБУКА новонорм 2 мг 
INFORMATION IN BRAILLE novonorm 2 mg
Въз основа на опита с репаглинид и други хипогликемизиращи средства са наблюдавани следните нежелани реакции: 
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10);
Рeваксинация: една ваксинация годишно. 
Revaccination: one vaccination annually.
Виж точка 4.5 за упътване относно лечението. 
See section 4.5 for guidance about treatment.
Относителна ефикасност (R.P.) 
Relative potency (R.P.)
Аджувант: минерално масло. 
Adjuvant: mineral oil.
Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции освен наблюдаваните и описани в точка 4.6. ”Неблагоприятни реакции”. 
No undesirable effects other than those observed and mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed.
Ваксинирането на FeLV положителни котки е безполезно. 
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Тези спринцовки са запечатани с гумени наконечници. 
The syringes are sealed with rubber tips.
Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Среда Eagles Earles с Hepes 
Eagles Earles Medium with Hepes
Аджуванти Ethylene/maleic anhydride (EMA-31) 
Ethylene/maleic anhydride (EMA-31) Neocryl
Животни с отрицателни резултати от тестовете могат да бъдат ваксинирани, докато котки с положителни резултати от изследването трябва да бъдат изолирани от другите котки и да бъдат изследвани отново след 1-2 месеца. 
Test negative animals can be vaccinated, while test-positive cats should be isolated from other cats and retested within 1-2 months.
Съдържанието на еднодозовата спринцовка трябва добре да се разклати и приложи асептично чрез подкожно инжектиране. 
The contents of the single dose syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AL01. 
ATC vet code: QI06AL01.
За допълнителна информация виж точка 4.4. 
See section 4.4 for further details.
Ваксината представлява бледо розова, подобна на мляко течност, която не трябва да съдържа твърди частици. 
Vaccine appearance is a pale milky pink liquid which should be free from solid particles.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with national requirements.
Котки, които са дали отрицателен резултат при второто тестване, могат да бъдат ваксинирани, тъй като найвероятно са преодолели инфекцията с FeLV. 
Cats negative at second testing can be vaccinated since, in all likelihood, they have overcome the FeLV infection.
Ваксинираните котки могат да развият постваксинални реакции, включващи преходна треска, повръщане, анорексия и/или депресия, които обикновено отшумяват в рамките на 24 часа. 
Vaccinated cats may develop post-vaccinal reactions including transient fever, vomiting, anorexia and/or depression which usually disappear within 24 hours.
Котки с положителни резултати и от второто тестване трябва да се считат за трайно заразени с FeLV и с тях трябва да се работи съобразно това. 
Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ 
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Ваксинацията не засяга хода на инфекция с вируса на котешката левкемия (FeLV) при котки, които са вече инфектирани с FeLV по време на ваксинацията, което означава, че такива котки ще екскретират FeLV независимо от ваксинацията, в резултат на което, тези животни ще представляват опасност за възприемчивите котки в тяхното обкръжение. 
Vaccination does not affect the course of feline leukaemia virus (FeLV) infection in cats already infected with FeLV at the time of vaccination, implying that such cats will excrete FeLV irrespective of vaccination; consequently, these animals will constitute a hazard to susceptible cats in their environment.
При прилагането на тази ваксина внимателно поставете приложената в опаковката стерилна игла асептично към накрайника на спринцовката преди употреба. 
When administering the product, care must be taken to attach the enclosed sterile needle aseptically to the syringe before use.
Основна ваксинация на котки на 9 седмици и по-възрастни: две дози с интервал от 3 дo 4 седмици между тях. 
Basic vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за котки, инактивирани вирусни и инактивирани бактериални ваксини за котки. 
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for felidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for cats.
Безопасността на ваксината не е изследвана при бременни котки. 
The safety of the vaccine in pregnant queens has not been investigated.
Инактивиран FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV. 
Inactivated FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Начална ваксинация на котки на 9 седмици и по-възрастни: две дози с интервал от 3 дo 4 седмици между тях. 
Primary vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Инактивиран feline panleucopenia virus, strain CU4 Инактивиран feline calicivirus, strain 255 
Inactivated feline panleucopenia virus, strain CU4 Inactivated feline calicivirus, strain 255
Поради това се препоръчва, котки със значителен риск от предхождащо ваксинацията излагане на FeLV, да бъдат изследвани за FeLV aнтиген преди ваксинацията. 
It is therefore recommended that cats with a significant risk of having been exposed to FeLV be tested for FeLV antigen prior to vaccination.
Не се препоръчва ваксинирането по време на бременност. 
Vaccination of pregnant queens is not recommended.
Вид и състав на първичната опаковка Еднодозови стъклени спринцовки тип I за еднократна употреба, съдържащи една доза (l ml) от ваксината. 
Single dose disposable Type I glass syringes containing one dose (l ml) of vaccine.
Инактивиран feline rhinotracheitis virus, strain 605 Инактивирана Chlamydophila felis, strain Cello Инактивиран feline leukaemia virus, strain 61E 
Inactivated feline rhinotracheitis virus, strain 605 Inactivated Chlamydophila felis, strain Cello Inactivated feline leukaemia virus, strain 61E
Препоръчва се прилагането на допълнителна доза за котенца, живеещи в среда с висок риск от заразяване с вируса на котешката левкемия (FeLV), чиято първа ваксинация е направена преди навършване на 12 седмична възраст. 
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk feline leukaemia virus (FeLV) environments whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Една картонена кутия, съдържаща 10, 20 или 25 еднодозови (1 ml) предварително напълнени спринцовки и съответно 10, 20 или 25 стерилни игли. 
One cardboard box containing 10, 20 or 25 single dose (1 ml) pre-filled syringes and 10, 20 or 25 sterile needles respectively.