natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как изглежда Arava и какво съдържа опаковката Arava 100 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли. 
Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Как да съхранявате Arava 
How to store Arava
Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Arava в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време на лечението с Arava. 
- if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Arava passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Arava.
20 mg Arava веднъж дневно. 
• For psoriatic arthritis: 20 mg Arava once daily.
С неизвестна кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на честота псориазис, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми 
cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
АЗБУКА Арава 20 mg 
Arava 20 mg
EU/1/99/118/009 3 таблетки 
EU/1/99/118/009 3 tablets
(СГПТ) е 2 пъти над нормата и персистира или увеличението е повече от 3 пъти над нормата, приемането на лефлуномид трябва се преустанови и да се премине към очистващата процедура. 
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Кросповидон (Е1202) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (Е470b) 
Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Arava е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като 
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
- ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция, - ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2. 
Tell your doctor immediately and stop taking Arava: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза), - тежки и потенциално тежки алергични реакции, - възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит), - възпаление на панкреаса (панкреатит), - тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които могат да бъдат фатални, - тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе). 
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe, sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
При проучването MN301, 358 участници с активен рерматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n=133), сулфасалазин 2 g дневно (n=133) или плацебо (n=92). 
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
Как изглежда Arava и какво съдържа опаковката Arava 20 mg филмирани таблетки са жълтеникави до охра и триъгълни. 
Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 
Store in the original package
- Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза монохидрат в ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171) и макрогол 8000 във филмовото покритие. 
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the filmcoating.
ПРОДУКТ Arava 20 mg филмирани таблетки 
Arava 20 mg film-coated tablets
Листовка: информация за потребителя Arava 100 mg филмирани таблетки лефлуномид (leflunomide) 
Package leaflet: Information for the user Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
Листовка: информация за потребителя Arava 20 mg филмирани таблетки лефлуномид (leflunomide) 
Package leaflet: Information for the user Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
Листовка: информация за потребителя Arava 10 mg филмирани таблетки лефлуномид (leflunomide) 
Package leaflet: Information for the user Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), - леки алергични реакции, - загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително), - умора (астения), - главоболие, замайване, - необичайни кожни усещания, като изтръпване (парестезия), - леко повишаване на кръвното налягане, - колит, - диария, - гадене, повръщане, - възпаление на устата или язви в устата, - коремна болка, - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, - увеличен косопад, - екзема, суха кожа, обрив, сърбеж, - тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията обикновено на краката или ръцете), - повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа), - проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия). 
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure, - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results,
ПРОДУКТ Arava 20 mg филмирани таблетки лефлуномид 
Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
(n=102),лефлуномид 5 mg (n=95), 10 mg (n=101), или 25 mg/дневно (n=104). 
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
Това е особено важно, ако приемате: - други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни, - варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство - терифлуномид за множествена склероза - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет 
This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection
или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Arava, което се поема от организма. 
- sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body.
- даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици - алосетрон за лечение на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин, мускулен релаксант - орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство) - зидовудин за HIV инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол) 
This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
ПРОДУКТ Arava 100 mg филмирани таблетки 
Arava 100 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Arava 100 mg филмирани таблетки лефлуномид 
Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
ПРОДУКТ Arava 10 mg филмирани таблетки 
Arava 10 mg film-coated tablets
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), - значително повишаване на кръвното налягане, - възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб), - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни състояния като хепатит и жълтеница, - тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални, 
(pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
ПРОДУКТ Arava 10 mg филмирани таблетки лефлуномид 
Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
EU/1/99/118/003 30 таблетки EU/1/99/118/004 100 таблетки 
EU/1/99/118/003 30 tablets EU/1/99/118/004 100 tablets
EU/1/99/118/001 30 таблетки EU/1/99/118/002 100 таблетки 
EU/1/99/118/001 30 tablets EU/1/99/118/002 100 tablets
EU/1/99/118/005 30 таблетки EU/1/99/118/006 100 таблетки 
EU/1/99/118/005 30 tablets EU/1/99/118/006 100 tablets
Ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Arava е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това 
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
EU/1/99/118/007 30 таблетки EU/1/99/118/010 50 таблетки 
EU/1/99/118/007 30 tablets EU/1/99/118/010 50 tablets EU/1/99/118/008 100 tablets
ZBN. 
Batch
Може да е вредно за зъбите. 
May be harmful to the teeth.
Тази процедура трябва да се извършва на чиста повърхност. 
This procedure should be performed on a clean surface.
Това са блистери, които показват дните от седмицата. 
These are blisters showing the days of the week.
календарна опаковка: понеделник вторник сряда четвъртък петък събота неделя 
calendar pack: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
Получени са резултати от 150 пациенти: 
Results are available for 150 patients:
Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден. 
Take your tablets at the same time every day.
Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти: 
The following information is intended for healthcare professionals only:
Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ. 
You may require medical attention.
Не ги разчупвайте, режете или дъвчете. 
Do not crush, cut or chew them.
Проучването продължава. 
The study is ongoing.
Тези резултати са в съответствие с наблюдаваните при 12, 24 и 36 месеца. 
These results are consistent with those seen at 12, 24 and 36 months.
Неотворена бутилка 2 години 
Unopened bottle 2 years.
Уверете се че сте прочели и разбирате тези инструкции преди да използвате пероралната суспензия. 
Make sure that you read and understand these instructions before using the oral suspension.
* За допълнителни детайли, вижте точка “Описание на избрани нежелани реакции“ 
* For additional details, see section "Description of selected adverse reactions"
Ефекти върху растежа и развитието при педиатрични пациенти 
Effects on growth and development in paediatric patients
Измийте си ръцете преди да започнете приготвянето. 
Wash your hands before initiating the constitution.
Пациентите, които продължават лечението, трябва периодично да бъдат наблюдавани. 
Patients continuing treatment should be monitored periodically.
Наблюдавайте пациентите на възраст под 3 години за респираторни симптоми. 
Monitor patients less than 3 years of age for respiratory symptoms.
Трудно е да се интерпретират тези резултати в контекста на хронично заболяване като CML и е необходимо дългосрочно проследяване. 
These results are difficult to interpret in the context of chronic diseases such as CML, and require long-term follow-up.
Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някой от горните признаци. 
Contact your doctor immediately if you notice any of the above.
CI = доверителен интервал 
CI = confidence interval
Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали SPRYCEL има желания ефект. 
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Процент (%) пациенти 
Percent (%) of patients
Потенциалът за изместване и неговата клинична значимост са неизвестни. 
The potential for displacement and its clinical relevance are unknown.
Намерете означението което отговаря на дозата, предписана от Вашия лекар. 
Find the marking that matches the dose that was prescribed by your doctor.
Мийте ръцете си преди и след всяка употреба. 
• Wash your hands before and after each use.
a Цифрите с удебелен шрифт са резултатите за първичните крайни точки. 
a Numbers in bold font are the results of primary endpoints.
Проблеми с имунната система: тежка алергична реакция 
Immune system: severe allergic reaction
Вижте точка 4.2. за препоръчителната начална доза. 
See section 4.2 for the recommended starting dose.
Измийте спринцовката отвътре и отвън с вода и оставете да изсъхне на въздух след всяка употреба за да я използвате на следващия ден. 
Wash the outside and the inside of the syringe with water and allow to air dry after each use to reuse for the next day.
Обърнете внимание че означенията на спринцовката са в ml. 
Note that the markings on the syringe are in mL.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на SPRYCEL по време на бременност. 
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко. 
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Има стрелки, показващи следващата таблетка, която трябва да бъде приета според схемата Ви на лечение. 
There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Чести намаляване на теглото, увеличаване на теглото 
Common weight decreased, weight increased
За подробности относно приготвянето и приложението на този лекарствен продукт и инструкциите за употреба, вижте точка 6.6. 
For details on preparation and administration of this medicinal product and instructions for use, see section 6.6.
Това са кумулативн честоти, представящи минимално проследяване за определената времева рамка. 
These are cumulative rates representing minimum follow up for the timeframe specified.
Не може да се изключи, че ефектът е по-продължителен след приемането на многократни дози дазатиниб. 
It cannot be excluded that the effect is larger after multiple doses of dasatinib.
е В постмаркетингови условия са съобщени отделни случаи на синдром на Stevens-Johnson. 
f In the post-marketing setting, individual cases of Stevens-Johnson syndrome have been reported.
Не можете да сте сигурни, че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките. 
You cannot be sure you will receive the correct dose if you crush, cut, chew or disperse the tablets.
Наблюдаваните ефекти на храната не водят до клинично значими промени в експозицията. 
The observed food effects do not represent clinically relevant changes in exposure.
Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва 2. 
What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Проверете, за да се уверите, че пациентът е глътнал цялата доза. 
• Check to make sure the patient has swallowed all of the dose.
Съобщавани са и други нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Other side effects that have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Картонена кутия: PC: 
Outer Carton: PC:
Погледнете означенията отстрани на спринцовката за да видите до къде да я напълните преди за започнете. 
Look at the measurements on the side of the syringe so you can see how much to fill it before you begin.
Има ограничен опит с употребата на SPRYCEL в тази възрастова група. 
There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Съществува недостатъчна/ограничена информация относно екскрецията на дазатиниб в кърмата или в млякото на животните. 
There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Добавете 77,0 ml пречистена вода наведнъж в бутилката и затворете плътно с капачката. 
Add 77.0 mL of purified water all at once to the bottle and close tightly with closure.
Какво трябва да знаете преди да използвате това лекарство 
What you need to know before using this medicine
% с MMR 
% with MMR
Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва 
What SPRYCEL is and what it is used for
Пациентите с неконтролирано или значимо сърдечно-съдово заболяване не са били включвани в клиничните изпитвания. 
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
В тези случаи, БАХ е докладвана след започване на терапия с дазатиниб, включително и след повече от една година лечение. 
In these cases, PAH was reported after initiation of dasatinib therapy, including after more than one year of treatment.
* Коригирано за Hasford Score и посочената статистическа значимост при предварително определено номинално ниво на значимост 
*Adjusted for Hasford Score and indicated statistical significance at a pre-defined nominal level of significance.
Ако все още има видими бучки, продължете разклащането, докато не се виждат повече бучки. 
If there are still visible clumps, continue shaking until no clumps are visible.
Дозата трябва да се преизчислява всеки 3 месеца или по-често, ако е необходимо, на база промяна в телесното тегло. 
The dose should be recalculated every 3 months based on changes in body weight, or more often if necessary.
Няма случаи на преустановяване на лечението със SPRYCEL поради тези биохимични лабораторни показатели. 
There were no discontinuations of SPRYCEL therapy due to these biochemical laboratory parameters.
Месеци след рандомизиране 
Months since randomisation
Не може да бъде установено дали тези кожно-лигавични нежелани реакции са пряко свързани със SPRYCEL или със съпътстващ лекарствен продукт. 
It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
Отстранете капачката от бутилката. 
Remove the closure from the bottle.
% с MR4,5 
% with MR4.5
Мозъчни проблеми: загуба на паметта 
Brain: loss of memory
Приемете следващата доза в обичайното време. 
Take the next scheduled dose at the regular time.
Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА). 
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Плевралният излив не нарушава способността на пациентите да получат отговор. 
Pleural effusion did not impair the ability of patients to obtain a response.
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Изхвърлете неизползваната суспензия 60 дни след приготвяне. 
Discard any unused suspension 60 days after constitution.
Уверете се, че втората бутилка е добре разклатена преди употреба. 
Make sure the second bottle is shaken before use.
SPRYCEL таблетки могат да се приемат със или без храна. 
SPRYCEL tablets can be taken with or without a meal.
Повечето от пациентите (53%) са били преди това на лечение с иматиниб за повече от 3 години. 
The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
Опитът с предозиране на SPRYCEL в клинични проучвания е ограничен до единични случаи. 
Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до непоносима токсичност. 
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
PFS е анализирана на принципа intent-to-treat и пациентите са проследявани за събития, включително последваща терапия. 
PFS was analysed on an intent-to-treat principle and patients were followed to events including subsequent therapy.