natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти на комбинирано лечение с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b са наблюдавани тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, особено депресии, суицидни мисли и опит за самоубийство, включително и след спиране на лечението, главно през 6-месечния период на проследяване. 
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Дозиране на Ribavirin Mylan в зависимост от телесната маса, когато се използва в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при педиатрични пациенти 
Table 1 Ribavirin Mylan dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg)
Много рядкио съобщавани нежела реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека): 
Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg рибавирин (ribavirin). 
Each hard capsule contains 200 mg of ribavirin.
При всички животински видове, при които са правени проучвания, рибавирин е показал ембриотоксични и/или тератогенни ефекти при дози, значително по-ниски от препоръчаните за хора дози. 
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Как да приемате Ribavirin Mylan 
How to take Ribavirin Mylan
В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от двете многоцентрови клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b. 
Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Тежки нарущения на окото 
• Severe eye disorders
Таблица 6 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните проучвания на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b при деца и юноши 
Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Тегло на пациента: < 75 kg = 1 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg. 
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
В настоящата КХП е представено описание единствено от приложението на рибавирин при първоначалното разработване в комбинация с (пег) интерферон алфа-2b. 
Only the description of the use of ribavirin from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC.
Двойно лечение с пег интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b: 
Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
“Други лекарства ” в листовката за пациента на интерферон алфа-2b, преди да започнете комбинирано лечение с това лекарство. 
Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with this medicine.
Всяка капсула съдържа 200 mg рибавирин. 
Each capsule contains 200 mg ribavirin.
При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаление на дозата на Ribavirin Mylan е с 200 mg/ден (с изключение на пациенти, които получават 1 400 mg, при които намалението на дозата е с 400 mg/ден). 
For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg
Как да съхранявате Ribavirin Mylan 
How to store Ribavirin Mylan
Вирусологичен отговор на 12-а седмица се дефинира като намаление с поне 2-log на вирусното натоварване или неоткриваеми стойности на HCV-РНК. 
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
При пациенти, HCV-РНК позитивни на седмица 12 и с понижение < 2 log10 от изходните стойности, лечението трябва да бъде прекратено. 
† These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
При комбинирано лечение с това лекарство и лекарства с алфа интерферон при възрастни, се съобщава за следните нежелани реакции: 
The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product in adults:
Нарушения на окото Чести: 
Eye disorders Common:
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg рибавирин. 
Each hard capsule contains 200 mg ribavirin.
Болка в корема, болка в епигастриума, повръщане, диария, гадене 
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, diarrhoea, nausea
Отговорът на лечението е дефиниран като неоткриваема HCV-РНК 24 седмици след края на лечението при граница на чувствителността 125 IU/ml. b: n = брой отговорили/брой пациенти с даден генотип и определена продължителност на лечението. 
a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/ml.
При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b. 
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Информация за помощните вещества 
Information on excipients
Повторен терапевтичен курс при пациенти с неуспех от предшестващо лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин (пациенти с релапс или липса на повлияване): 
Previously treated patients - Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa2b in combination with ribavirin:
При НІV-положителни пациенти на лечение с NRTI и рибавирин за коинфекция с НСV, има съобщения за развитие на митохондриална токсичност и лактатна ацидоза (вж. точка 4.4). 
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Препоръчителната продължителност на лечението е 24 седмици. 
• Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
3 пъти седмично (n = 54) 
By Week 12*** (n= 915)
В клинично проучване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с комбинация от ПЕГ-интерферон алфа-2b и рибавирин, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло. 
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 %
При пациенти с цироза, пациенти с нормални стойности на АЛАТ, пациенти с изходно вирусно натоварване > 600 000 IU/ml и при пациенти над 40-годишна възраст трайният вирусологичен отговор при доза 1,5 μg/kg ПЕГ-интерферон алфа-2b и рибавирин е по-нисък. 
At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml and in patients > 40 years old.
11 февруари 2015 
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 НСV, бяха лекувани с ПЕГ-интерферон алфа-2b, 1,5 микрограма/kg подкожно еднократно седмично в комбинация с рибавирин 800 mg -1 400 mg перорално в продължение на шест месеца (дозиран въз основа на телесното тегло, като само трима пациенти бяха с тегло > 105 kg и приемаха доза от 1 400 mg) (Таблица 8). 
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg-1,400 mg p.o. for 6 months
В комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b 
In combination with peginterferon alfa-2b
При лечение в комбинация с алфа интерферони има съобщения за редки случаи на ретинопатия, включително и кръвоизливи в ретината, ретинални ексудати, оток на папилата, невропатия на зрителния нерв и ретинална артериална или венозна оклузия, които могат да доведат до загуба на зрението. 
Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Напомняне: 
It may harm them,
Рибавирин (800 mg/ ден) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) 
Ribavirin (800 mg/day) + interferon alfa2b (3 MIU TIW)
При пациентите, инфектирани с НСV генотип 3, се установява сигнификантно подобрение по отношение на стеатозата. 
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Много често съобщавани нежелани реакции ( може да засегнат повече от 1 на 10 човека): намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към развитие на различни инфекции), понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена чувствителност към студ и други симптоми), чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, промяна в настроението, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции, слабост, диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане, суха кожа, опадане на косата, дразнене, сърбеж, болка в мускулите, мускулни болки, болка в ставите и мускулите, обрив. 
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
- понижен апетит, - болка в гърба - понижение в броя на CD4лимфотитите, - Неправилен метаболизъм на мазнини, - хепатит, - болка в крайниците, - орална кандидоза (гъбички в устата) различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели 
Defective metabolism of fat, hepatitis, limb pain, oral candidiasis (oral thrush), various laboratory blood values abnormalities.
Продължителност на лечението-Нелекувани пациенти: 
Previously untreated patients:
По време на лечението с рибавирин и интерферон алфа-2b и по време на лечението с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b са наблюдавани отклонения във функциите на щитовидната жлеза. 
Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
Вирусологичен отговор в края на лечението, траен вирусологичен отговор и рецидив според НСV-генотипа и вирусното натоварване* 
Table 8 Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by
Рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b Фармакокинетичните свойства при многократен прием на рибавирин с ПЕГ-интерферон алфа-2b при деца и юноши с хроничен хепатит 
Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and peginterferon alfa-2b in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
При 30 % от пациентите, лекувани с рибавирин и пегинтерферон алфа-2b и 37 % от пациентите, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b е наблюдаван спад на хемоглобина с > 4 g/dL. 
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4g/dL was observed in 30% of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
Липсват данни.Моля, конултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, за допълнителни препоръки относно дозирането при едновременно приложение. 
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for further dosage recommendations on co-administration.
Ribavirin Mylan трябва да се използва в комбинирана терапия, както е описано в тачка 4.1. Моля, конултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта (КХП) на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин за допълнителна информация относно предписването на този продукт и за допълнителни препоръки относно дозировката при едновременно приложение с рибавирин. 
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with ribavirin for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with ribavirin.
- Нечесто съобщавани нежелани реакции ( може да засегнат до 1 на 100 човека): необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари, - кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост, непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците, - гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа, пневмония, хриптене, - ниско кръвно налягане, - увеличен черен дроб, - болезнена менструация, - сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на кожата, зачервяване, подуване. 
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Таблица 4 Промяна в дозата при бъбречно увреждане при възрастни пациенти Креатининов клирънс 
Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance Ribavirin Mylan Dose (daily) 30 to 50 mL/min
С и откриваема HCV-РНК и са били лекувани с рибавирин 15 mg/kg дневно плюс пегилиран интерферон алфа-2b 60 µg/m2 еднократно седмично в продължение на 24 или 48 седмици в зависимост от HCV-генотипа и изходното вирусно натоварване. 
Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
С (СНС) и трябва да се използва само като част от комбинирана схема с интерферон алфа-2b (при възрастни, деца на възраст на и над 3 години и юноши). 
Ribavirin Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b (adults, children (3 years of age and older) and adolescents).
Рибавирин (1 000/1 200 mg) + интерферон алфа-2b (3 MIU) 
Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Tel: +46 855 522 750 
Mylan AB Tel: +46 855 522 750
Рибавирин се използва в комбинация с алфа интерферони. 
Ocular changes: Ribavirin is used in combination therapy with alpha interferons.
Ваш близък приятел да следи за белези на депресия или промяна в поведението Ви. 
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА БУТИЛКАТА Бутилка 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON UNIT DOSE BLISTERS
Периодично трябва да се опрпеделят стойностите на HCVРНК (вж. 
HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Дали е необходимо да се прави чернодробна биопсия преди започване на лечението трябва да се проверява в приетите към момента препоръки за лечение. 
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
- гърчове (конвулсии), - пневмония, - ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците, - тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка, - саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли), - васкулит. 
acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Блистери 
PSURs
Таблица 11 
Table 15
Интерферон алфа-2b 3 MIU/m 
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
таласемия, сърповидноклетъчна анемия). 
- Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
HCV генотип 
HCV Genotype and Viral Load*
При до 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с рибавирин и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b хемоглобинът е спаднал под 10 g/dL. 
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b.
При клиничните изпитвания при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с комбинация от рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано понижаване на хемоглобина до < 10 g/dl. 
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
* Intent to treat популацията включва 7 пациенти, при които не е било възможно да се потвърди поне 12 седмици предшестващо лечение. 
Plasma HCV -RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Ribavirin Mylan не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; oбаче прилаганите едновременно с него 
Ribavirin Mylan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Изглежда, че фармакокинетиката на рибавирин не се променя значимо с напредване на възрастта. 
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
По време на 5--годишното проследяване не е имало рецидив при педиатрични пациенти с ТВО. 
No paediatric subjects with SVR relapsed during the 5 years of follow-up.
Ако е необходимо, 2-то намаление на дозата на Ribavirin Mylan е с още 200 mg/ден. 
Mylan is by an additional 200 mg/day.
При фармакокинетично проучване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b. 
Interferon alfa-2b: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
(n = 118) 
Overall Responsea (n = 118) Genotype 1 (n = 92)
Болка в крайниците, болка в гърба, мускулни контрактури 
Pain in extremity, back pain, muscle contracture Renal and urinary disorders Common:
При едновременно приложение на рибавирин с пегинтерферон алфа-2b при пациенти, с HCV/HIV коинфекция, които са на кАРТ, са наблюдавани (неописани по-горе в нежелани реакции при възрастни): 
In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain,
Рецидив 
Antacid
Ако получите някоя от тези нежелани реакции, Вие или човекът, който се грижи за вас, трябва незабавно да повикате лекар. 
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b Фармакокинетичните свойства при многократен прием на рибавирин капсули и интерферон алфа-2b при деца и юноши между 5 и 16-годишна възраст с хроничен хепатит 
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 15.