natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст от 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо прилагане на метотрексат. 
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписана Hulio. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Спринцовка за инжекции 
Injection syringe
Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече: 
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more:
Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 6 предварително напълнени спринцовки с 2, 2 или 6 тампона, напоени със спирт. 
The Hulio pre-filled syringe is made of plastic syringe with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с 40 mg Hulio през седмица, може да имат полза от повишаване на дозата до 40 mg Hulio всяка седмица или 80 mg през седмица. 
Some patients who experience decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hulio every week or 80 mg every other week.
Hulio 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml бистър или слабо опалесциращ, безцветен до бледо кафеникавожълт разтвор. 
Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Натоварваща доза от 160 mg адалимумаб през седмица 0, последвана от 80 mg адалимумаб през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 g/ml по време на индукционния период. 
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Hulio 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml бистър или слабо опалесциращ, безцветен до бледо кафеникавожълт разтвор. 
Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
При пациенти с улцерозен колит, натоварваща доза от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg адалимумаб в Седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 g/ml по време на индукционния период. 
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълненa писалка 
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Hulio 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) във флакони се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml бистър или слабо опалесциращ, безцветен до бледо кафеникавожълт разтвор. 
Hulio 40 mg solution for injection (injection) in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки с 2, 2 или 6 тампона, напоени със спирт. 
The Hulio pre-filled pen is made of plastic with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled pens with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Маркер за пълнене 
Fill Marker
По време на лечението с Hulio може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици. 
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hulio.
Адалимумаб / МТХ (N = 38) 
Adalimumab /MTX n=268
Приготвяне на доза 
Dose Preparation
Адалимумаб значимо забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж. 
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
Обичайната доза Hulio за възрастни пациенти с улцерозен колит е първоначално 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни) последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно, след което 40 mg през седмица. 
The usual Hulio dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (given as four 40 mg injections in one day, or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Внимателно дръпнете розовия предпазител върху иглата и го застопорете на място. 
Gently flip the pink needle cover over the needle and snap into place.
Стъпка 
phase
Адалимумаб 40 mg през седмица N=109 
Adalimumab 40 mg eow N=109
Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви прояви симптоми като температура, рани, чувство за умора или проблеми със зъбите. 
It is important to tell your child's doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка съдържа предварително напълнена спринцовка. 
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen containing a pre-filled syringe.
Педиатрично проучване на CD PCDAI 
Paediatric plaque psoriasis
Подгответе мястото на инжектиране 
Step 12 - Prepare injection site
Ниска доза 20/10 mg през седмица 
Low Dose 20/10 mg eow
Също така този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на всяка предварително напълнена спринцовка, което означава, че практически не съдържа натрий. 
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Когато спринцовката е празна, извадете спринцовката и иглата от кожата. 
Step 15 - End of injection, remove syringe, engage needle cover When the syringe is empty, remove syringe and needle from the skin.
PGA: 
pJIA I
Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите. 
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с Hulio възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр. 
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hulio.
Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб 
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб 
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Препоръчителната доза Hulio при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1). 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hulio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Стъпка 1 
1 vial
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената кутия, за да се предпази от светлина. 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
4 до 7 години 31 (18,1) 
Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4)
Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (четири инжекции по 40 mg в един ден или по две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно. 
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
673 пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI) е 7.0] с неадекватен отговор към  2 
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Клинична ремисия Клиничен отговор 
Clinical Remission Mucosal Healing
дни при пациенти, увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от лекуваните с контрола пациенти. 
ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of adalimumab-treated patients and 0.9% of controlled-treated patients.
• инсулт; 
• kidney problems;
Майлан ЕООД 
20 mg eow
Стъпка 14 - Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора 
Step 14 - Push plunger to inject solution Let go of the squeezed skin.
- Край на инжектирането, извадете спринцовката 
Step 8 - End of injection, remove syringe
EU/1/18/1319/005 2 опаковки 
EU/1/18/1319/005 2 pack
Препоръчителната доза Hulio е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица. 
The recommended dose of Hulio is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later, Thereafter the usual dose is 40 mg every other week.
повишена потене; 
• increased sweating;
Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на Вашето дете може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. 
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
В случаите, когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно, и след това 40 mg през седмица. 
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Адалимумабб n=113 
Adalimumabb n=113
При пациенти с улцерозен колит, приемали поддържаща доза от 40 mg адалимумаб през седмица са били наблюдавани средни стационарни минимални нива от приблизително 8 g/ml. 
Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Всеки флакон, спринцовка, адаптор за флакон и игла са предназначени само за еднократна употеба. 
Step 16 - Dispose syringe & needle Each vial, syringe, vial adapter and needle are for single-use only.
нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на 
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Една предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб. 
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на прилагане на дозата до 40 mg всяка седмица или на 80 mg през седмица. 
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО 
Table 19: Maintenance regimen
В 
a a
Изхвърлете използваната писалка и капачката в специален контейнер, предназначен за остри предмети. 
Step 10 - Dispose pen & cap Dispose of the used pen and cap in an approved sharps disposal container.
Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Препоръчителната доза 
Low dose
При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза от 40 mg адалимумаб през седмица, се наблюдават средни равновесни нива от около 7 g/ml. 
Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
пЮИА-II 
pJIA II
a Проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА в 24 и 
NA NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
НЕ поставяйте капачката на иглата отново. 
• DO NOT re-cap the needle.
Адалимумаб 40 mg през седмица N=80 
Adalimumab 40 mg eow N=80
запушване на артерия на белия дроб; 
• blockage in an artery of the lung;
Вашето дете ще бъде прилаган Hulio за намаляване на признаците и симптомите на болестта на Крон. 
If these medicines do not work well enough your child will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of his/her Crohn's disease.
Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. 
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
0,8 mg/kg през седмица N=38 
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Еднодозов флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
- Активното вещество е адалимумаб 
What Hulio contains - The active substance is adalimumab.
Стандартна доза 40/20 mg през седмица 
Standard Dose 40/20 mg eow
По време на лечението с Hulio можете да се разболеете по-лесно от инфекции. 
• You might get infections more easily while you are receiving Hulio treatment.
НА БРАЙЛОВА АЗБУКА 
Baseline visits
дисеминирана) туберкулоза. 
Tuberculosis (TB)
Hulio предварително напълнена спринцовка е за подкожна инжекция. 
Step 1 - Choose and prepare injection site Hulio pre-filled syringe is for subcutaneous injection.
сърдечен удър; 
• heart attack;
Всеки флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
ПРОДУКТ 
Product leaflet
Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Еднодозова предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Hulio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор адалимумаб (adalimumab) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. 
If you have further questions, ask your doctor.
Това е нещо, което ще бъде решено от Вашия хирург. 
This is something that will be decided by your surgeon.
Дата на последно подновяване: 18.05.2011 
Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
Дългосрочното въздействие на тези антитела не е известно. 
The long-term impact of these antibodies is not known.
Това лекарство се доставя само на болници и специализирани клиники. 
This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Многократно приложение на продукта не може да се препоръча. 
Repeated use of the product cannot be recommended.
Вие ще бъдете под наблюдение от Вашия лекар, ако има някакво медицинско съмнение, че са се формирали нови антитела. 
You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Анализ на тези антитела показва, че 9% притежават неутрализиращ капацитет. 
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
+353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com 
Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
много честа (засяга повече от 1 потребител на 10) 
very common (affects more than 1 user in 10)
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Разтвореният продукт трябва да се използва незабавно. 
The reconstituted product should be used immediately.
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава ПДБ на всеки три години. 
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
Това обикновено се прави под пълна обща упойка, така че Вие няма да бъдете будни по време на операцията. 
This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговото използване, а също така и за правилното му изхвърляне. 
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Не е установено тези новоформирани антитела да причиняват някакви увреждания на пациентите. 
These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Положителен тест за антитела (Формиране на антитела) 
Antibody test positive (Antibody formation)
Както всички лекарства, Osigraft може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Важна информация относно някои от съставките на Osigraft Osigraft съдържа говежди колаген. 
Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen.
Препоръчаната доза е само едно прилагане при възрастни хора. 
The recommended dose is one single administration in adults.
Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-425 микрометра. 
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Антителата са специални протеини, произвеждани от човешкия организъм като част от процеса на излекуване на различни заболявания; едно такова заболяване е вирусната инфекция. 
Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по честота на проявление: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 00); и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Максималната препоръчана доза за това лекарство е 2 флакона (2 g), защото ефективността при по-високи дози не е установена. 
The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established.
Osigraft не осигурява никаква биомеханична якост и трябва да се използва с вътрешна или външна фиксация в случаи, при които се изисква първоначална механична стабилизация. 
Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се счита, че очакваните ползи за майката надвишават възможните рискове за нероденото дете. 
Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
Не вкарвайте игла през запушалката. 
Do not insert a needle through the stopper.
Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове, кучета и примати). 
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
Новообразуваната кост е механично и рентгенологично сравнима с нормална кост. 
The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14ти до 21ви ден на лактацията при сравнение с контролните животни. 
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Съществува възможност за формиране на нови антитела във вашия организъм, след лечение с Osigraft. 
There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
Какво съдържа Osigraft 
What Osigraft contains
Възможността за увреждания при кърмачета е неизвестна. 
The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
Клиничните изходи с болка и понасяне на тежестта на тялото са сравними с автографта (81% успех в групата с Osigraft, 77% успех в групата с автографт). 
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
Жените не трябва да кърмят през периода, непосредствено след лечение с Osigraft. 
Women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Osigraft.
Но външната фиксация може да не осигури достатъчна имобилизация. 
However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA). 
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото неклинично проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно. 
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Рентгенографските резултати на зарастване в групата на лечение с Osigraft са малко по-инфериорни в сравнение с контролната група с автографт (съответно 68% и 79%). 
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Използвайки стерилна техника, извадете флакона от неговата опаковка. 
Using sterile technique, remove the vial from its packaging.