natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи Bonviva 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16549 и MF4411 и при постмаркетинговия опит. 
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи Bonviva 3 mg инжекция през 3 месеца или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16550 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит. 
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция. 
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Какво съдържа Bonviva 
What Bonviva contains
Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bonviva инжекционен разтвор. 
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
Не приемайте Bonviva ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта. 
• If you have, or had in the past low blood calcium.
Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Ако сте пропуснали да приемете Bonviva 
If you forget to take Bonviva
Честотата на събития от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при пациентките, лекувани с Bonviva 150 mg веднъж месечно, е била подобна на тази при пациентките, приемали ибандронова киселина 2,5 mg дневно. 
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Доказано е, че Bonviva 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение, прилаган през 3 месеца, е поне толкова ефективен колкото ибандронова киселина 2,5 mg, прилагана ежедневно перорално, при едно 2-годишно, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване (ВМ 16550) за доказване на не по-ниска ефективност при жени в постменопауза (1386 жени на възраст 
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
При едно двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (BM 16549) общият профил на безопасност на Bonviva 150 mg веднъж месечно и ибандронова киселина 2,5 mg дневно е подобен. 
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/265/003 1 филмирана таблетка EU/1/03/265/004 3 филмирани таблетки 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
Поради ограничения клиничен опит, Bonviva инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. точка 4.2 и точка 5.2). 
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
EU/1/03/265/004 
EU/1/03/265/003 EU/1/03/265/004
Приложението на Bonviva инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс (измерен или изчислен) под 30 ml/min, поради ограничените клинични данни от проучванията, включващи такива пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.2). 
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
Преди лечение с Bonviva, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск. 
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bonviva in patients with concomitant risk factors.
Поради ограничения клиничен опит, Bonviva не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. точка 5.2). 
Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Като се приеме по-строг критерий, който комбинира КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб и на бедрото, 83,9 % (р < 0,001) и 65,7 % от пациентките, получавали съответно Bonviva 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението на първата година. 
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
1 филмирана таблетка 
1 film-coated tablet
След първата година, 83,5 % (p = 0,006) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 73,9 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението (определено като намаление ≥50 % от изходното ниво). 
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Не се препоръчва приложението на Bonviva при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min поради ограничен клиничен опит (вж. точка 4.4 и точка 5.2). 
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Bonviva 
What you need to know before you take Bonviva
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/265/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/03/265/006 4 предварително напълнени спринцовки 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
Въз основа на резултатите от проучването ВМ16550 се очаква лечението с Bonviva 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение през 3 месеца да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като схемата с перорално приложение на ибандронова киселина 2,5 mg дневно. 
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете 
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bonviva.
Обвивка на таблетката Хипромелоза Титанов диоксид (Е171) Талк 
Titanium dioxide (E 171)
След една година (първичен анализ) 91,3 % (р = 0,005) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, са имали увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб по-голямо или равно на изходното ниво (КМП на отговорилите на лечението) в сравнение с 84 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно. 
At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bonviva 150 mg веднъж месечно е по-ефективно от лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно за увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб след една година, р = 0,002, и след две години, р < 0,001. 
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
При основното двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (ВМ16550) общият профил на безопасност на интравенозното приложение на Bonviva 3 mg през 3 месеца и ибандронова киселина 2,5 mg, приложена перорално дневно, е подобен. 
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
При недостатъчен прием с храната, пациентките трябва да получават допълнително калций и/или витамин D (вж. точка 4.4 и точка 4.5). 
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
астматични пристъпи 
Asthma exacerbation
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/265/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005
След 2 години лечение, 92,8 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 84,7 % от пациентките, получавали перорална терапия с 2,5 mg, са увеличили или запазили КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб (p = 0,001). 
After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Bonviva 3 mg инжекционен разтвор Ибандронова киселина (Ibandronic aсid) 
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор. 
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор. Bonviva се предлага в опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли. 
Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Средна относителна промяна от изходното ниво на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, бедрото, бедрената шийка и трохантера след една година (първичен анализ) и две години лечение (при определената според протокола популация) при проучване BM 
Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Една таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат). 
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Ангиоедем, Подуване на лицето/оток, Уртикария 
Angioedema, Face oedema, Urticaria
Продължавайте да приемате Bonviva 
Continuing to receive Bonviva
За КМП на бедрото 90,0 % (р < 0,001) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 76,7 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво на първата година. 
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Важно е да продължавате да приемате Bonviva всеки месец, толкова, колкото 
It's important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bonviva 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца превъзхожда ибандронова киселина 2,5 mg дневно перорално по отношение на увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р < 0,001, и на втората година, р < 0,001. 
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
СТХ след първата доза е наблюдавано още 24 часа след приема на дозата (медиана на инхибиране 28 %), като медиана на максимално инхибиране (69 %) е отбелязана 6 дни по-късно. 
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
І (СТХ) до 3-7 дни след началото на лечението и до намаление на нивата на остеокалцин след 3 месеца. 
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Как да получавате Bonviva 
How to receive Bonviva
Как да приемате Bonviva 
How to take Bonviva
След две години 93,4 % (р < 0,001) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 78,4 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво. 
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
ЛИЧЕН КАЛЕНДАР Месечна таблетка 
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
Ако сте получили повече от необходимата доза Bonviva Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта. 
You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
разтвор през 3 месеца (N = 365) 
Bonviva 3 mg injection every 3 months (N=365)
Как да съхранявате Bonviva 
How to store Bonviva
Гастрит, Диспепсия, Диария, Коремна болка, Гадене, Запек 
Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
(р = 0,004) и 86,4 % от пациентките, получавали съответно Bonviva 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението. 
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Планиране кога да приемате Bonviva с отлепващи се стикери за личния Ви календар 
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you take Bonviva How to take Bonviva
ПРОДУКТ Bonviva 3 mg инжекционен разтвор Ибандронова киселина 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2004
стомашна болка (напр. гастрит) или коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, 
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Ако сте пропуснали да използвате Bonviva 
If a dose of Bonviva is missed
ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 318) 
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 294) 
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
ПРОДУКТ Bonviva 3 mg инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection
Bonviva 150 mg филмирани таблетки 
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
9 - 10 седмици е потвърдена от клинично изпитване (MF 4411), при което е доказана ефикасността на ибандроновата киселина за предпазване от фрактури. 
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Диспепсия, Диария, Коремна болка, Гадене 
Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea,
Вашият лекар. 
Please consult your doctor
Кърмене 
Crospovidone
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Bonviva 3 mg инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution for injection
Стеаринова киселина Силициев диоксид, колоиден безводен 
Stearic acid
Няма данни за приложението на Bonviva при тези възрастови групи. 
There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population.
При едно двугодишно, двойно-сляпо, многоцентрово проучване (ВМ 16549) на жени в постменопауза с остеопороза (T-скор на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб под2,5 SD на изходно ниво) е доказано, че приложението на Bonviva 150 mg веднъж месечно е поне толкова ефективно за увеличаване на КМП, колкото на ибандронова киселина 2,5 mg дневно. 
Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Грипоподобно заболяване* 
Gastrointestinal disorders*
Поради това при пациенти, лекувани с бифосфонати, които са получили разместена фрактура на тялото на феморалната кост, трябва да се изследва контралатералния фемур. 
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма. 
PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Фармакотерапевтична група: имунологични продукти, инактивирани вирусни ваксини Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA03 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI09AA03
Да се пази флакона във външната опаковка, с цел предпазване от светлина. 
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Основни несъвместимости 
Major incompatibilities
PET флакони: 
PET vials:
1GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски свинчета след двукратна имунизация с 0.5 ml от тази ваксина. 
1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
В много редки случаи е възможно слабо, преходно повишаване на ректалната температура след ваксинация(„ много редки” - по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Да се съхранява в хладилник . 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Начало на имунитета: 
Duration of immunity:
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия. 
PHARMACEUTICAL FORM Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
ПРОДУКТ Respiporc FLU3 инжекционна суспензия за прасета 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Respiporc FLU3 suspension for injection for pigs
Всяка доза от 2 ml съдържа: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 2 ml contains:
- между 56 и 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията, за постигане на продължителност на имунитета повече от 4 месеца. 
or - Between the age of 56 and 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 4 months.
В отделни случаи на многократни контакти на свинете с антигените (теренна инфекция + ваксинация) предадените на прасетата антитела могат да перзистират до 12 седмици. 
In particular cases of multiple contacts of the sows with antigens (field infections + vaccination) the antibodies transmitted to the piglets may last until week 12 of life.
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 ml (10 дози), 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
0.21 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
20 ml (10 дози), 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози), 8 x 500 ml (250 дози) 
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
А на инфлуенца /свине/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU 
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU* Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU*
А на инфлуенца/свине (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU 
(H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
6 месеца при прасета, ваксинирани за първи път на 96 дневна възраст и по-късно. 
4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
флакони от Polyethylene terephthalate (PET) от 20 ml, прозрачни 
20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
Картонена кутия: 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
СРОК НА ГОДНОСТ 
Withdrawal period
Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия. 
0.21 mg Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
или 
IM
Интрамускулно приложение. 
For intramuscular use.
флакони от100 ml, стъкло тип II 
20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
6.5 Вид и състав на първичната опаковка 
Nature and composition of immediate packaging Glass vial:
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 ml (50 дози) 
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
Картонена кутия, съдържаща 8 PET флакони от 250 дози (500 ml) с гумена запушалкаи капачка. 
Cardboard box with 8 PET vials of 250 doses (500 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Щамове на инактивиран вирус 
Strains of inactivated Influenza A virus/swine/
Флакон от 100 ml и 500 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 500 ml
Несъвместимости: 
Interactions:
Ваксината може да се прилага по време на бременност и лактация. 
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Да се пази от светлина. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Запушалки: 
Stoppers:
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal: 04/12/2014
, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
PET флакони от 50 ml, прозрачни PET флакони от 100 ml, прозрачни PET флакони от 500 ml, прозрачни 
500 ml PET vials, clear