natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Агенцията реши, че ползите от употребата на Tovanor Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Най-честите нежелани реакции при Tovanor Breezhaler (които се наблюдават при повече от 1 на 100 пациенти) са сухота в устата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), безсъние (нарушения на съня), мускулно-скелетна болка и гастроентерит (диария и повръщане). 
The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tovanor Breezhaler непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Tovanor Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ. 
The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
При приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата. 
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tovanor Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Tovanor Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение. 
Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Капсулите Tovanor Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Tovanor Breezhaler и не трябва да се поглъщат. 
Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Установено е, че Tovanor Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ. 
Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Tovanor Breezhaler, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet.
Общ преглед на Tovanor Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU
В допълнение няма сериозни опасения за безопасността на Tovanor Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други мускаринови рецепторни антагонисти. 
In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Tovanor Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. 
Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Защо Tovanor Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Tovanor Breezhaler authorised in the EU?
Активното вещество в Tovanor Breezhaler, гликопирониев бромид, е мускаринов рецепторен антагонист. 
The active substance in Tovanor Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Tovanor Breezhaler получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 септември 2012 г. 
Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September
Какво представлява Tovanor Breezhaler и за какво се използва? 
What is Tovanor Breezhaler and what is it used for?
Какви ползи от Tovanor Breezhaler са установени в проучванията? 
What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies?
Допълнителна информация за Tovanor Breezhaler: 
Other information about Tovanor Breezhaler
Tovanor Breezhaler съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide). 
Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Какви са рисковете, свързани с Tovanor Breezhaler? 
What are the risks associated with Tovanor Breezhaler?
Как действа Tovanor Breezhaler? 
How does Tovanor Breezhaler work?
Как се използва Tovanor Breezhaler? 
How is Tovanor Breezhaler used?
Tovanor Breezhaler се отпуска по лекарско предписание. 
Tovanor Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Пълният текст на EPAR за Parsabiv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
В някои случаи може да се прилага чрез инжектиране във вена. 
In some circumstances, it can be given by injection into a vein.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Parsabiv? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Parsabiv са по-големи от рисковете, и препоръча Parsabiv да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Parsabiv. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv.
И в трите проучвания Parsabiv се прилага в продължение на 26 седмици. 
In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks.
Основната мярка за ефективност е намаляването на паратироидния хормон с повече от 30% след най-малко 20 седмици лечение. 
The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Parsabiv. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv.
Допълнителна информация за Parsabiv 
Other information about Parsabiv
То съдържа активното вещество етелкалцетид. 
It contains the active substance etelcalcetide.
За пълния списък с нежелани реакции и ограничения на Parsabiv вижте листовката. 
For the full list of Parsabiv's side effects and restrictions, see the package leaflet.
Лечението започва с доза от 5 mg три пъти седмично и след това дозата се коригира в зависимост от нивото на паратироидния хормон или нивото на калций на пациента. 
Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level.
За практическа информация относно употребата на Parsabiv, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Parsabiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Parsabiv, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Parsabiv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Parsabiv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Parsabiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В първите две проучвания Parsabiv е ефективен при 75% (380 от 509) от пациентите в сравнение с 9% (46 от 514) от пациентите, лекувани с плацебо. 
In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo.
Лечението с Parsabiv не трябва да се започва, ако нивото на калций в кръвта на пациента е под нормалните граници. 
Parsabiv must not be started if the patient's blood calcium level is below the normal range.
В третото проучване се установява, че Parsabiv е поне толкова ефективен, колкото Cinacalcet: 68% (232 от 340) от пациентите, които получават Parsabiv, в сравнение с 58% (198 от 343) от пациентите, които получават Cinacalcet. 
In the third study, Parsabiv was found to be at least as effective as cinacalcet: in 68% (232 out of 340) patients given Parsabiv compared with 58% (198 out of 343) patients given cinacalcet.
Какви са рисковете, свързани с Parsabiv? 
What are the risks associated with Parsabiv?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Parsabiv (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са ниско ниво на калций в кръвта, мускулни спазми, диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане. 
The most common side effects with Parsabiv (which may affect more than 1 in 10 people) are low calcium level in the blood, muscle spasm, diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting.
Какво представлява Parsabiv и за какво се използва? 
What is Parsabiv and what is it used for?
Parsabiv се използва при пациенти на хемодиализа (техника за премахване на отпадъчни продукти от кръвта с помощта на машина за филтриране на кръвта). 
Parsabiv is used in patients on haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood using a blood filtration machine).
Какви ползи от Parsabiv са установени в проучванията? 
What benefits of Parsabiv have been shown in studies?
Първите две проучвания сравняват Parsabiv с плацебо, а третото проучване го сравнява със Cinacalcet, друго лекарство от вида „калциев миметик”. 
The first two studies compared Parsabiv with placebo (a dummy treatment), and the third study compared it with cinacalcet, another calcimimetic medicine.
Високите нива на паратироидния хормон могат да предизвикат загуба на калций от костите, болки и фрактури на костите, както и проблеми със сърцето и кръвообращението. 
High levels of parathyroid hormone can cause loss of calcium from the bones, bone pain and fractures, and heart and circulation problems.
Parsabiv е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1 706 пациенти на хемодиализа, които имат хронично бъбречно заболяване и вторичен хиперпаратиреоидизъм. 
Parsabiv has been investigated in three main studies involving 1,706 patients on haemodialysis who had long-term kidney disease and secondary hyperparathyroidism.
Активното вещество в Parsabiv, етелкалцетид, е калциев миметик. 
The active substance in Parsabiv, etelcalcetide, is a calcimimetic.
Parsabiv е лекарство, използвано за намаляване на нивата на паратироидния хормон при възрастни, които имат високи нива на този хормон поради хронично бъбречно заболяване (вторичен хиперпаратиреоидизъм). 
Parsabiv is a medicine used to reduce the levels of parathyroid hormone in adults who have high levels of this hormone because of their long-term kidney disease (secondary hyperparathyroidism).
Паратироидният хормон се произвежда от паращитовидните жлези в областта на шията и регулира нивата на калций и фосфат. 
Parathyroid hormone is produced by the parathyroid glands in the neck and regulates calcium and phosphate levels.
Това означава, че то имитира действието на калция в тези клетки и по този начин намалява нивата на паратироидния хормон в кръвта. 
This means that it mimics the action of calcium on these cells and in this way, it reduces the parathyroid hormone levels in the blood.
Лекарството се прилага в края на хемодиализата и се поставя в катетъра, който води от машината за диализа към вената на пациента. 
It is given at the end of a haemodialysis session into the line that leads back from the dialysis machine to the patient's vein.
Когато клетките в паращитовидната жлеза открият високи нива на калций в кръвта, те намаляват количеството на паратироидния хормон, който навлиза в кръвта. 
When cells in the parathyroid gland detect high levels of calcium in the blood, they reduce the amount of parathyroid hormone entering the blood.
Установено е, че лекарството е ефективно за намаляване на паратироидния хормон в кръвта при пациенти с бъбречно заболяване, което се лекува с хемодиализа, и неговите нежелани лекарствени реакции са такива, каквито се очакват от калциев миметик. 
The medicine has been found effective for reducing parathyroid hormone in the blood in patients with kidney disease being treated with haemodialysis and its side effects are those expected of a calcimimetic substance.
Намаляването на нивата на паратироидния хормон намалява нивата на калций в кръвта. 
Reduced parathyroid hormone decreases the levels of calcium in the blood.
Parsabiv се предлага като инжекционен разтвор. 
Parsabiv is available as a solution for injection.
Как се използва Parsabiv? 
How is Parsabiv used?
Защо Parsabiv е разрешен за употреба? 
Why is Parsabiv approved?
Parsabiv се отпуска по лекарско предписание. 
Parsabiv can only be obtained with a prescription.
Как действа Parsabiv? 
How does Parsabiv work?
Резюме на EPAR за обществено ползване етелкалцетид 
EPAR summary for the public
Останалите опасения се запазват. 
The other concerns remained.
Номер на документа EMEA/224477/2008 
Ref. EMEA/CHMP/145497/2008
Компанията, кандидатствала за разрешение, е UCB Pharma SA. 
The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
В допълнение проучването на поддържащото лечение не продължава достатъчно дълго, за да даде пълноценна и значима информация за дългосрочните ефекти на лекарството. 
In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine's long-term effects.
Какво представлява CIMZIA? 
What is CIMZIA?
Това намалява скоростта на отделянето му от организма и позволява лекарството да се прилага по-рядко. 
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Предвиждало се е да се прилага при пациенти, които не са се повлияли от пълен и подходящ курс на лечение с кортикостероиди или имуносупресивно лекарство (лекарство, намаляващо активността на имунната система) или при които не могат да се приложат тези лечения. 
It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Комитетът има опасения, че компанията не е показала, че ще бъде в състояние да проследи в приемлива степен качеството на лекарството. 
In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 март 2008 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба. 
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
Комитетът оттегля също своите опасения относно възможния повишен риск от кървене, но запазва общото опасение относно безопасността на CIMZIA. 
It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA's safety.
През ноември 2007 г. CHMP изразява опасения, че липсват достатъчно доказателства за ползите от CIMZIA. 
In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
След преразглеждането, през март 2008 г. CHMP оттегля своите опасения относно възможността за проследяване качеството на лекарството. 
In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine's quality.
Като блокира TNF-алфа, цертолизумаб се е очаквало да подобри възпалението и другите симптоми на заболяването. 
By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Комитетът има също така опасения относно безопасността на CIMZIA: въпреки че като цяло тя е сравнима с безопасността на други лекарства от същия клас, има опасения за възможен повишен риск от кървене при пациенти, приемащи CIMZIA. 
The Committee was also concerned over CIMZIA's safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Първото проучване разглежда намаляването на симптомите по време на „въвеждащо лечение“ при 660 пациенти, които преди не са получавали CIMZIA. 
The first study looked at the reduction of symptoms during ‘induction treatment' in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Международно непатентовано име (INN): цертолизумаб пегол 
International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които все още се повлияват от лечението след 26 седмици. 
The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава специфична структура (наречена антиген), намираща се в организма, и да се свързва с нея. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите с подобрение или изчезване на симптомите след шест и 26 седмици. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks.
При проучването на индукционното лечение CIMZIA показва единствено странична ефективност, която е твърде ниска, за да е от значение за пациентите. 
In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
Поради това, към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от CIMZIA при лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза не превишават рисковете. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn's disease did not outweigh its risks.
Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба с CIMZIA. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Този преносител причинява възпаление и е във високи концентрации при пациенти с активна болест на Крон. 
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn's disease.
Поради това CHMP препоръчва на CIMZIA да бъде отказано разрешение за употреба. 
Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с CIMZIA? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Второто проучване разглежда поддържането на ефектите от лекарството при 428 пациенти, повлияли се от начален шестседмичен курс на лечение с CIMZIA. 
The second study looked at the maintenance of the medicine's effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
Ефективността от добавяне на CIMZIA към текущо лечение е сравнена с ефективността на плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон. 
The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn's disease.
За какво се е очаквало да се използва CIMZIA? 
What was CIMZIA expected to be used for?
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за CIMZIA 
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
То включва цертолизумаб, който е част от моноклонално антитяло. 
It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
Активното вещество в CIMZIA, цертолизумаб пегол, е имуносупресивно лекарство. 
The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт CIMZIA 200 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор, предназначен за лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза. 
On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn's disease.
Съдържа активното вещество цертолизумаб пегол. 
It contains the active substance certolizumab pegol.
Цертолизумаб е разработен така, че да се свързва с химичен преносител в организма, наречен тумур некрозен фактор-алфа (TNFалфа). 
Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Как се очаква да действа CIMZIA? 
How is CIMZIA expected to work?
Очаквало се е CIMZIA да се използва за лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза (заболяване, причиняващо възпаление на храносмилателния тракт). 
CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на CIMZIA са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
В CIMZIA цертолизумаб е „пегилиран“ (прикрепен към вещество, наречено полиетилен гликол). 
In CIMZIA, certolizumab has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
CIMZIA е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор за подкожно приложение. 
CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
Ако приемате Controloc Control за по-продължителни периоди, това може да доведе до допълнителни рискове като: 
If you take CONTROLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
CONTROLOC Control може да попречи на други лекарства да действат правилно. 
CONTROLOC Control may stop certain other medicines from working properly.
Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са диария и главоболие, настъпващи при приблизително 1% от пациентите. 
The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1% of patients.