natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В тази подгрупа общата смъртност е значително намалена с валсартан в сравнение с плацебо, с 33% (95% CI: -6% дo 58%) (17,3% валсартан спрямо 27,1% плацебо), а съставната смъртност и риска за заболяемост са значително намалени с 44% (24,9% валсартан спрямо 42,5% плацебо). 
In this subgroup all-cause mortality was significantly reduced with valsartan compared to placebo by 33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo).
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 10 mL/min (вж. точка 4.4). 
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2)
- Терапевтични показания 
4.1 - Therapeutic Indications
Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност, когато инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) не може да бъдат прилагани, или като допълваща терапия към АСЕ инхибиторите, когато бета-блокери не може да бъдат прилагани (вж. точки 4.4 и 
Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
устните, езика или гърлото, затруднено дишане или гълтане, замайване (признаци на ангионевротичен оток) 
• allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)
Как изглежда Diovan и какво съдържа опаковката 
What Diovan looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
„Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност, когато инхибиторите на ангиотензинконвертиращия ензимни (АСЕ) не могат да бъдат прилагани, или като съпътстваща терапия към АСЕ инхибиторите, когато не могат да бъдат прилагани бета-блокери“ 
“Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used”
Лечението обикновено започва с 40 mg два пъти дневно. 
Heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Липсват данни за безопасна употреба при пациентите с креатининов клирънс < 10 mL/min) и при провеждащите диализа, поради което валсартан трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4). 
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Пациентите, приемащи валсартан имат по-добро качество на живот в сравнение с приемащите плацебо, което се демонстрира чрез скалата на Minnesota Living with Heart Failure 
Patients treated with valsartan had a better quality of life as demonstrated by change in the Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score from baseline at endpoint than placebo.
Липсват данни за безопасна употреба при пациенти с креатининов клирънс < 10 mL/min) и при провеждащи диализа, поради което валсартан трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2). 
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
“Не се изисква никаква корекция на дозата за пациенти с креатининов клирънс >10 ml/min.” 
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.
Оценката на пациентите след прекаран миокарден инфаркт винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.2). 
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
СЕ ИЗПОЛЗВА 
cannot be used.
Всяка филмирана таблетка съдържа 320 mg валсартан (valsartan). 
Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
Diovan се използва, когато група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност) не може да бъдат използвани, или като допълнение към ACE инхибиторите, когато бета-блокерите (други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност) не може да бъдат използвани. 
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
CHMP счита, че отделянето на валсартан в стационарно състояние е подобно при пациенти с бъбречно нарушения в сравнение със здрави доброволци, и приема следната формулировка: 
The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.”
В Проучване 27 кинетиката на валсартан е изследвана и при пациенти с хипертония с нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс: 
In Study 27 the kinetic of valsartan was also investigated in hypertensive patients with impairment of renal function (creatine clearance rate: 16-116 mL/min).
Оценката на пациентите след миокарден инфаркт винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция. 
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function.
Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция. 
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
При пациенти със сърдечна недостатъчност тройната комбинация от ACE инхибитор, бета-блокер и Diovan не е показва клинична полза (вж. точка 5.1). Tази комбинация явно повишава риска от нежелани реакции и следователно не се препоръчва. 
In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
[Вж. 
(diuretics).
Употребата на Diovan при пациенти със сърдечна недостатъчност често води до известно понижение на артериалното налягане, но обикновено не се налага преустановяване на лечението поради продължаваща симптоматична хипотония, ако се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4.2). 
Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Novartis s.r.o. Prague 
Slovak Republic Novartis s.r.o.
По отношение на противопоказанието за употреба на Diovan по време на бременност и кърмене CHMP в съответствие с препоръките на експертите по лекарствена безопасност счита, че противопоказанието трябва да бъде заличено и да се включи следната препоръка в конкретната точка, отнасяща се до бременност и кърмене, както следва: 
With reference to the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation, the CHMP in line with the recommendations of the Pharmacovigilance experts considered that the contraindication shall be removed and the following recommendation included in the specific section relevant to pregnancy and lactation as follows: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Терапевтичното показание за сърдечна недостатъчност се подкрепя главно от обширно дългосрочно изследване на дългосрочната заболеваемост - Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT). 
The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations.
Diovan 40 mg филмирани таблетки може да се използват при две различни заболявания: 
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:
Diovan 160 mg филмирани таблетки може да се използват при три различни заболявания: 
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Иpлaндия 
Iceland
Diovan 80 mg филмирани таблетки може да се използват при три различни заболявания: 
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Diovan се използва, когато група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност) не може да бъдат използвани или като допълнение към ACE инхибиторите, когато бета-блокерите (други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност) не може да бъдат използвани. 
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure)
Употребата на Diovan при пациенти след миокарден инфаркт често води до понижаване на артeриалното налягане, но обикновено не се налага преустановяване на лечението поради продължаваща симптоматична хипотония, ако се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4.2). 
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Всяка капсула съдържа 160 mg валсартан (valsartan). 
Each capsule contains 160 mg valsartan.
Diovan 160 mg твърди капсули може да се използват при три различни заболявания: 
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Чешка република NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III. 
Czech Republic NOVARTIS s.r.o.
Всяка капсула съдържа 40 mg валсартан (valsartan). 
Each capsule contains 40 mg valsartan.
CHMP разгледа предпазните мерки за съпътстващата употреба на други лекарствени продукти, съдържащи или повишаващи нивото на калий, и прие следната формулировка: 
The CHMP considered the precautions for the concomitant use of other medicinal products containing or raising the level of potassium and adopted the following wording: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ 
4.8 - Undesirable effect
Всяка капсула съдържа 80 mg валсартан (valsartan). 
Each capsule contains 80 mg valsartan.
Diovan 40 mg твърди капсули може да се използват при две различни заболявания: 
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:
В тази подгрупа общата смъртност е значително намалена с валсартан, в сравнение с плацебо с 33% (95% CI: -6% дo 58%) (17,3% валсартан спрямо 27,1% плацебо) и съставната смъртност и риска за заболяемостта са значително намалени с 44% (24,9% валсартан спрямо 42,5% плацебо). 
33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo).
Diovan 80 mg твърди капсули може да се използват при три различни заболявания: 
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Пациентите са рандомизирани спрямо валсартан, каптоприл или комбинация от двата медикамента в рамките на 12 часа до 10 дни след началото на симптомите на миокарден инфаркт. 
Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Съставната смъртност и рискът за заболяемост са значително намалени с 18,3% (95% CI: 8% 
Composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 18.3% (95% CI: 8% to 28%) with valsartan compared with placebo (31.0% vs. 36.3%).
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
OTHER [To be completed nationally]
Всяка филмирана таблетка съдържа 160 mg валсартан (valsartan). 
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg валсартан (valsartan). 
Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Притежател на разрешението за употреба и производител 
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg валсартан (valsartan). 
Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
копривна треска и затруднено дишане. 
• hives and difficulties in breathing
Обичайната доза е 80 mg дневно. 
High blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
Сърдечна недостатъчност: 
Cardiac failure
Diovan 80 mg Filmtabletten 80 mg 
Diovan 80 mg Filmtabletten
Приложение I) 160 mg твърди капсули Diovan и свързани с него имена (вж. 
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan
Diovan 320 mg Filmtabletten 320 mg 
Diovan 320 mg Filmtabletten
Diovan 160 mg Filmtabletten 160 mg 
Diovan 160 mg Filmtabletten
Diovan 40 mg Filmtabletten 40 mg 
Diovan 40 mg Filmtabletten
ако се лекувате след прекаран сърдечен инфаркт, не се препоръчва комбинацията с 
• if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.
Приложение I) 40 mg твърди капсули Diovan и свързани с него имена (вж. 
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan
Лекарствена форма 
CLINICAL PARTICULARS
Приложение I) 40 mg филмирани таблетки Diovan и свързани с него имена (вж. 
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan
Приложение I) 80 mg твърди капсули Diovan и свързани с него имена (вж. 
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan
Приложение I) 80 mg филмирани таблетки Diovan и свързани с него имена (вж. 
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan
„При пациенти с леко и умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата на валсартан не трябва да надвишава 80 mg (вж. точка 4.4).“ 
The wording proposed by the MAH in the SPC was acceptable to the CHMP and the following wording was adopted: “In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).”
Иcлaндия 
• tiredness
Приложение I) 160 mg филмирани таблетки Diovan и свързани с него имена (вж. 
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan 320 mg твърди капсули може да се използва 
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used
• световъртеж 
• nausea
ЗА DIOVAN И СВЪРЗАНИТЕ ИМЕНА (ВЖ. 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
диария 
• diarrhea
Нарушение на бъбречната функция 
Impaired renal function
08013 Barcelona 
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Жив атенуиран котешки calicivirus (щам F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; Жив атенуиран котешки rhinotracheitis virus (щам F2) 105.0 -106.6 CCID50 ; Жив атенуиран котешки panleucopenia virus (щам LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 ; Минимално количество пречистен протеин р45 FeLV от обвивката - антиген 102 µg 
--1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg
150 (3x50) капсули 
150 (3x50) capsules
Пълният текст на EPAR за Hirobriz Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За да приеме доза, пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата. 
To receive a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes the powder in through the mouth.
Средното увеличението на ФЕО1 при пациентите, получаващи Hirobriz Breezhaler, е от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на ФЕО1 варира от намаляване с 10 ml до увеличаване с 20 ml. 
On average, the increase in FEV1 in patients who received Hirobriz Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Hirobriz Breezhaler от 150 и 300 микрограма са сходни, но резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-добро облекчаване при пациенти с по-тежко заболяване. 
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hirobriz Breezhaler. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hirobriz Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото). 
The most common side effects with Hirobriz Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Hirobriz Breezhaler е сравнен с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ). 
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hirobriz Breezhaler? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler?
Други чести нежелани лекарствени реакции включват болка в гърдите, кашлица и мускулни спазми. 
Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
За повече информация относно лечението с Hirobriz Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hirobriz Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение. 
Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hirobriz Breezhaler, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hirobriz Breezhaler. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Hirobriz Breezhaler.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hirobriz Breezhaler, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Hirobriz Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в Hirobriz Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор. 
The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Агенцията реши, че ползите от Hirobriz Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Hirobriz Breezhaler да бъде разрешен за употреба. 
Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Hirobriz Breezhaler, а нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези при други лекарства агонисти на бета-2 адренергичния рецептор. 
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Hirobriz Breezhaler е лекарство, което се използва за поддържане на дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). 
Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hirobriz Breezhaler е по-ефективен от плацебо за подобряване на работата на белите дробове при пациенти с ХОББ. 
Hirobriz Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
При вдишване на Hirobriz Breezhaler индакатерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира. 
When Hirobriz Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че е показана ефективността на Hirobriz Breezhaler за подобряване на функцията на белите дробове при ХОББ. 
The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD.
Какво представлява Hirobriz Breezhaler и за какво се използва? 
What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for?
Какви ползи от Hirobriz Breezhaler са установени в проучванията? 
What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies?
Hirobriz Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатор 
Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Какви са рисковете, свързани с Hirobriz Breezhaler? 
What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler?
Допълнителна информация за Hirobriz Breezhaler: 
Other information about Hirobriz Breezhaler
Как се използва Hirobriz Breezhaler? 
How is Hirobriz Breezhaler used?
Hirobriz Breezhaler се отпуска по лекарско предписание. 
Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hirobriz Breezhaler, валидно в Европейския съюз. 
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hirobriz Breezhaler on 30 November 2009.
Защо Hirobriz Breezhaler е разрешен за употреба? 
Why is Hirobriz Breezhaler approved?
Ако го направите, Вашето лекарство може да не действа правилно. 
If you do, your medicine may not work properly.
* вижте раздела по-долу за повече подробности 
* see section below for further details.
- Приемайте това лекарство през устата. 
- Take this medicine by mouth.
4 Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания. 
4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
OPTIMIST-1 и OPTIMIST-2 
OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
- Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден. 
- Try to take OLYSIO at the same time each day.
Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации). 
2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
* Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация. 
* Ketoconazole: pending further ATC classification.
C208 - C216 (QUEST-1 и QUEST-2; 
C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Дните от седмицата са отпечатани върху блистера. 
The days of the week are printed on the blister strip.