natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителна схема и продължителност на лечението за юноши на възраст от 12 до < 18 години, лекувани със Sovaldi 
Table 3: Recommended treatment regimen and durations for adolescents aged 12 to < 18 years treated with Sovaldi
Телапревир (TPV) 
Telaprevir (TPV)
Пациентите с HCV инфекция генотип 2 или 3 в проучването са лекувани със софосбувир с рибавирин за съответно 12 или 24 седмици. 
Patients with HCV genotype 2 or 3 infection in the trial were treated with sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks, respectively.
Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства за лечение на хепатит С (вж. точка 1 по-горе). 
Sovaldi is always taken with other medicines to treat hepatitis C (see section 1 above).
Експозицията на софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност; експозицията обаче на основния метаболит GS-331007 при дозата,отключаваща нежелани реакции е била 29 пъти (плъхове) и 123 пъти (кучета) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир. 
Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at the adverse dose was 29 times (rat) and 123 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Sovaldi не се препоръчва за приложение като монотерапия и трябва да се предписва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хепатит 
Sovaldi is not recommended for administration as monotherapy and should be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection.
Препоръчителните лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителността на лечението за комбинирана терапия със Sovaldi са представени в Таблица 1. 
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy are provided in Table 1.
Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което се метаболизира във висока степен. 
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that is extensively metabolised.
Пациенти с CHC генотип 2 Sovaldi + рибавирин 
Patients with genotype 2 CHC Sovaldi + ribavirin
В сравнение със здрави пациенти (n = 284), AUC0-24 за софосбувир и GS-331007 e съответно 57% по-висока и 39% по-ниска при инфектирани с HCV пациенти. 
Relative to healthy subjects (n = 284), the sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 was 57% higher and 39% lower, respectively in HCV infected patients.
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир (sofosbuvir). 
Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
След перорално приложение на Sovaldi, софосбувир се абсорбира бързо и е подложен на екстензивен чернодробен - при първо преминаване, и чревен метаболизъм. 
After oral administration of Sovaldi, sofosbuvir is rapidly absorbed and subject to extensive first-pass hepatic and intestinal metabolism.
Когато е подложен на активна тубулна секреция, GS-331007 не е субстрат на бъбречните транспортери, включително на транспортера на органични анийони (OAT) 1 или 3, ОКТ2, MRP2, P-gp, BCRP или MATE1. 
While subject to active tubular secretion, GS-331007 is not a substrate for renal transporters including organic anion transporter (OAT) 1 or 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP or MATE1.
и забележите след 18 часа от момента в който обичайно приемате Sovaldi, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. 
• and you notice 18 hours or more after the time you usually take Sovaldi, wait and take the next dose at your usual time.
Препоръчителната доза е една таблетка от 400 mg, приета перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2). 
Adults The recommended dose is one 400 mg tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че в рамките на изследваната възрастова група (19 до 75 години), възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир и GS-331007. 
Population pharmacokinetic analysis in HCV infected patients showed that within the age range (19 to 75 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при пациенти без HCV с леко (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умерено (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), и при пациенти с ТБН, налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2). 
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥50 and <80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and <50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir, relative to patients with normal renal function (eGFR >80 mL/min/1.73 m2).
Безопасността и ефикасността на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при 18 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, с тежко бъбречно увреждане, което не налага диализа, са изследвани и в проучване 0154. 
The safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 18 genotype 1 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis was also studied in Study 0154.
имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като 
• Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Субституцията S282T в NS5B е установена при един пациент, получаващ монотерапия със Sovaldi в едно проучване фаза 2. 
The S282T substitution in NS5B was detected in a single subject receiving Sovaldi monotherapy in a Phase 2 study.
След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир, на софосбувир и GS-331007 се падат съответно по около 4% и > 90% от свързаната с лекарството (сбор от коригирани за молекулно тегло AUC на софосбувир и неговите метаболити) системна експозиция. 
After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir and GS-331007 accounted for approximately 4% and >90% of drug-related material (sum of molecular weight-adjusted AUC of sofosbuvir and its metabolites) systemic exposure, respectively.
Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което се подлага на вътреклетъчен матаболизъм, за да се превърне във фармакологично активния уридинов аналог трифосфат (GS-461203), който може да бъде включен в HCV-РНК от NS5B полимеразата и действа като терминатор на веригата. 
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analog triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator.
Софосбувир не е субстрат на транспортерите на чернодробното захващане, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP) 1B1 или 1B3, и транспортера на органични катиони (ОКТ) 1. 
Sofosbuvir is not a substrate for hepatic uptake transporters, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or 1B3, and organic cation transporter (OCT) 1.
Направете справка с Кратките характеристики на едновременно предписваните лекарствени продукти, преди да започнете лечение със Sovaldi. 
Consult the Summary of Product Characteristics for co-prescribed medicinal products before starting therapy with Sovaldi.
Средната ± СО EC50 на софосбувир срещу NS5B секвенции, кодиращи химерни репликони, от клинични изолати е 0,068 ± 0,024 μM за генотип 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM за генотип 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM за генотип 2 (n = 15) и 0,085 ± 0,034 μM за генотип 3a (n = 106). 
The mean ± SD EC50 of sofosbuvir against chimeric replicons encoding NS5B sequences from clinical isolates was 0.068 ± 0.024 μM for genotype 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM for genotype 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM for genotype 2 (n = 15) and 0.085 ± 0.034 μM for genotype 3a (n = 106).
промени в настроението, депресия, тревожност и възбуда 
• changes in your mood, feeling depressed, feeling anxious and feeling agitated
Линейността на дозата софосбувир и на неговия основен метаболит GS-331007 е оценена при здрави доброволци на гладно. 
The dose linearity of sofosbuvir and its primary metabolite, GS-331007, was evaluated in fasted healthy subjects.
Нарушения на кръвта и лимфната система: 
Infections and infestations: Common nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders:
Две NS5B сусбституции, L159F и V321A, са установени в проби от пациенти с инфекция с HCV с различен генотип 3, с рецидив след лечението в клинични проучвания фаза 3. 
Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected patients in the Phase 3 clinical studies.
карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове). 
• Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса), HCV генотип (2 срещу 3) и HCV РНК на изходно ниво (< 6 log10 IU/ml срещу ≥ 6 log10 IU/ml). 
Patients were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level (<6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
Софосбувир в комбинация с ледипасвир с фиксирана доза е прилаган за 12 седмици при 18 пациенти с CHC генотип 1 и тежко бъбречно увреждане в едно открито проучване (проучване 0154). 
Sofosbuvir in a fixed dose combination with ledipasvir was administered for 12 weeks to 18 patients with genotype 1 CHC and severe renal impairment in an open-label study (Study 0154).
Лекувани преди това (VALENCE) 
Treatment-experienced (VALENCE)
Следните таблици (Таблица 20 до Таблица 23) представят данни от проучвания фаза 2 и фаза 3 по отношение на дозировката, целящи да подпомогнат клиницистите в избора на най-добрата схема за всеки пациент. 
Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 20 to Table 23) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
Интрацелуларното хидролитично разцепване на предлекарството, катализирано от ензими, включително карбоксилестераза 1, и последващото фосфорилиране, катализирано от нуклеотидни кинази, водят до формиране на фармакологично активния уридинов нуклеозиден аналог трифосфат. 
Intracellular hydrolytic prodrug cleavage catalysed by enzymes including carboxylesterase 1 and sequential phosphorylation steps catalysed by nucleotide kinases result in formation of the pharmacologically active uridine nucleoside analogue triphosphate.
При биохимичен анализ GS-461203 инхибира полимеразната активност на рекомбинантния NS5B от HCV генотип 1b, 2a, 3a и 4a, със стойност на 50% инхибираща концентрация (IC50) в граници от 0,7 до 2,6 μM. 
In a biochemical assay, GS-461203 inhibited the polymerase activity of the recombinant NS5B from HCV genotype 1b, 2a, 3a and 4a with a 50% inhibitory concentration (IC50) value ranging from 0.7 to 2.6 μM.
HCV ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Боцепревир (BOC) 
HCV ANITIVIRAL AGENTS: HCV PROTEASE INHIBITORS Boceprevir (BOC)
HIV ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Потенцииран с ритонавир дарунавире (800/100 mg един път дневно) 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Darunavir boosted with ritonavirf (800/100 mg once daily)
Дневната дозировка на рибавирин е базирана на телесното тегло и се прилага перорално в две отделни дози с храна. 
* The daily dosage of ribavirin is weight-based and is administered orally in two divided doses with food.
Когато приемате Sovaldi с рибавирин или с пегинтерферон алфа и рибавирин, може да получите една или повече от изброените по-долу нежелани лекарствени реакции: 
When you take Sovaldi with ribavirin or both peginterferon alfa and ribavirin, you may get one or more of the side effects below:
косопад и изтъняване на косата 
• hair loss and thinning hair
Ефикасността на софосбувир при инфектирани с HCV пациенти на възраст от 12 до <18 години е оценена в открито клинично проучване фаза 2, в което са включени 50 пациенти с хронична HCV инфекция с генотип 2 (n = 13) или генотип 3 (n = 37). 
The efficacy of sofosbuvir in HCV-infected patients aged 12 to <18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical trial that enrolled 50 patients with genotype 2 (n = 13) or genotype 3 (n = 37) chronic HCV infection.
Ако се спре окончателно употребата на другите лекарствени продукти, използвани в комбинация със Sovaldi, следва да се преустанови и употребата на Sovaldi (вж. точка 4.2). 
If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.2).
Изходни NS5B секвенции са получени за 1 292 пациенти при проучвания фаза 3 чрез популационно секвениране и при никой от пациентите с налична изходна секвенция не е установена субституция S282T. 
Baseline NS5B sequences were obtained for 1,292 patients from Phase 3 studies by population sequencing and the S282T substitution was not detected in any subject with available baseline sequence.
Дозата на рибавирин, когато се използва в комбинация със Sovaldi, е базирана на телесното тегло (< 75 kg = 1 000 mg и ≥ 75 kg = 1 200 mg) и се прилага перорално в два отделни приема с храна. 
The dose of ribavirin, when used in combination with Sovaldi is weight-based (<75 kg = 1,000 mg and ≥75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Не се препоръчва монотерапия със Sovaldi (вж. точка 5.1). 
Monotherapy of Sovaldi is not recommended (see section 5.1).
Софосбувир е проучен при инфектирани с HCV пациенти, преди да бъдат подложени на чернодробна трансплантация в рамките на едно отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на софосбувир и рибавирин, прилагани в периода преди трансплантацията с цел превенция на посттрансплантационна реинфекция с HCV. 
Sofosbuvir was studied in HCV infected patients prior to undergoing liver transplantation in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of sofosbuvir and ribavirin administered pre-transplant to prevent post-transplant HCV reinfection.
SOFa + RBVб 
SOFa + RBVb
↓ Софосбувир ↔ GS-331007 
Expected: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Продължителността на лечението е била 12 седмици при пациенти без предходно лечение и с инфекция с HCV генотип 2 или 3, и 24 седмици при пациенти с предходно лечение и инфекция с HCV генотип 3, както и при пациенти с инфекция с HCV генотип 1. 
Treatment duration was 12 weeks in treatment-naïve patients with genotype 2 or 3 HCV infection, and 24 weeks in treatment-experienced patients with genotype 3 HCV infection, as well as patients with genotype 1 HCV infection.
Норгестимат/етинил естрадиол 
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
В анализи на HCV репликона стойностите на ефективната концентрация (EC50) за софосбувир срещу пълноверижни репликони на генотип 1a, 1b, 2a, 3a и 4a е съответно 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 и 0,04 μM, и стойностите за EC50 за софосбувир срещу химерни 1b репликони, кодиращи NS5B от генотип 2b, 5a или 6a, са 0,014 до 0,15 μM. 
In HCV replicon assays, the effective concentration (EC50) values of sofosbuvir against full-length replicons from genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4a were 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 and 0.04 μM, respectively, and EC50 values of sofosbuvir against chimeric 1b replicons encoding NS5B from genotype 2b, 5a or 6a were 0.014 to 0.015 μM.
Основният краен резултат на проучването е посттралантационния вирусологичен отговор (пт-ТВО, HCV РНК < LLOQ 12 седмици след трансплантацията). 
The primary endpoint of the study was post-transplant virologic response (pTVR, HCV RNA <LLOQ at 12 weeks post-transplant).
Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата няма клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир и GS-331007. 
Population pharmacokinetics analysis in HCV infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Цироза n = брой пациенти с ТВО12 отговор; N = общ брой пациенти в група. 
Cirrhosis n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
Ако пациентите са поддържали стойности на хемоглобина ≥ 12 g/dl, дозата рибавирин е била повишавана на седмици 2, 4 и най-много на всеки 4 седмици до достигане на подходящата доза в зависимост от теглото (1 000 mg дневно при пациенти < 75 kg, 1 200 mg дневно при пациенти ≥ 75 kg). 
If patients maintained haemoglobin levels ≥12 g/dL, ribavirin dose was increased at weeks 2, 4, and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in patients <75 kg, 1,200 mg daily in patients ≥75 kg).
Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки и 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки. 
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets and 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
Ако сте пропуснали да приемете Sovaldi 
If you forget to take Sovaldi
Този пациент постига ТВО12. 
This patient achieved SVR12.
Не спирайте приема на Sovaldi 
Do not stop taking Sovaldi
Sovaldi не е проучван в проучване фаза 3 при лекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6. 
Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
От 226 пациенти за 225 има NS5B секвенции след изходно ниво и за 221 от тези пациенти - данни от дълбоко секвениране (граница на теста от 1%). 
Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 patients, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these patients.
• болки в гърба, мускулни спазми 
• back pain, muscle spasms
Честота на отговор в проучването POSITRON 
Table 11: Response rates in study POSITRON
Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. 
Renal impairment No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и ТБН, налагащи хемодиализа. 
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
окскарбазепин (лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове); 
• Oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
Пациентите са били рандомизирани в съотношение 3:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса). 
Patients were randomised in 3:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence).
Не се препоръчва монотерапия със Sovaldi. 
Monotherapy of Sovaldi is not recommended.
При пациенти, инфектирани с HCV, с тежко бъбречно увреждане, лекувани със софосбувир 200 mg с рибавирин (n = 10) или софосбувир 400 mg с рибавирин (n = 10) за 24 седмици,или ледипасвир/софосбувир 90/400 mg (n = 18) за 12 седмици, фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 съответства на наблюдаваната при пациенти с отрицателни резултати за HCV с тежко бъбречно увреждане. 
In HCV-infected patients with severe renal impairment treated with sofosbuvir 200 mg with ribavirin (n=10) or sofosbuvir 400 mg with ribavirin (n=10) for 24 weeks or ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) for 12 weeks, the pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 were consistent with that observed in HCV negative patients with severe renal impairment.
ПРОДУКТ Sovaldi 400 mg филмирани таблетки 
Sovaldi 400 mg film-coated tablets
Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) в червата (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион). 
Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin and St. John's wort).
Ако началната доза рибавирин се понася добре, дозата може да се титрира до максимум 1 000-1 200 mg дневно (1 000 mg за пациенти с тегло < 75 kg и 1 200 mg за пациенти с тегло ≥ 75 kg). 
If the starting dose of ribavirin is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing <75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Към момента на промяната единадесет пациенти с HCV генотип 3 вече са били завършили лечението със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици. 
Eleven HCV genotype 3 patients had already completed treatment with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks at the time of the amendment.
Sovaldi може да се прилага едновременно с инхибитори на P-gp и/или BCRP. Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на P-gp и BCRP и затова не се очаква да доведат до повишение на експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери. 
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters.
мускулни болки, болки в ставите 
• muscle aches and pains, pain in the joints
Не се налага корекция на дозата на норгестимат/етинил естрадиол при едновременно приложение на софосбувир и норгестимат/етинил естрадиол. 
No dose adjustment of norgestimate/ethinyl estradiol is required when sofosbuvir and norgestimate/ethinyl estradiol are used concomitantly.
Тенофовир дизопроксиле (245 mg един път дневно)г 
Tenofovir disoproxilf (245 mg once daily)d
Информацията за лекарствените взаимодействия на Sovaldi с потенциални едновременно прилагани лекарствени продукти е обобщена в Таблица 5 по-долу (където 90% доверителен интервал (ДИ) на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати (GLSM) е в рамките на "↔", по-голям "↑" или по-малък "↓" от предварително определените граници на еквивалентност). 
Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 5 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM)
Препоръчителна доза на рибавирин в комбинирана терапия със Sovaldi при юноши на възраст от 12 до < 18 години 
Table 4: Recommended dosing for ribavirin in combination therapy with Sovaldi in adolescents aged 12 to < 18 years
Фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 е проучена при пациенти, инфектирани с HCV,с ТБН, налагаща диализа, лекувани с ледипасвир/софосбувир (n=94) за 8, 12 или 24 седмици, или със софосбувир/велпатасвир (n = 59) за 12 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на ледипасвир/софосбувир и софосбувир/велпатасвир (вж. точка 4.4). 
The pharmacokinetics of sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) for 8, 12, or 24 weeks or sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir and sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials (see section 4.4).
Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса) и генотип на HCV (2 срещу 3). 
Patients were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence) and HCV genotype (2 versus 3).
Влияние на лечението с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) върху лекарства, които се метаболизират в черния дроб 
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
↓ Софосбувир ↔ GS-331007 (Индукция на P-gp) 
↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
Таблица 17 представя честотите на отговор по генотип и експозиция на предишно лечение за HCV. 
Table 17 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Няма данни за взаимодействия от типа лекарство-лекарство по отношение на едновременното приложение на Sovaldi с боцепревир или телапревир. 
No drug-drug interaction data exists regarding the co-administration of Sovaldi with boceprevir or telaprevir.
Sovaldi + рибавирин 
Sovaldi + ribavirin
Честота на отговор в проучването FUSION 
Table 13: Response rates in study FUSION