natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фирмата, която предлага на пазара Ritemvia, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за не свързани с рак заболявания, образователни материали, включващи информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ. 
The company that markets Ritemvia will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
За пълния списък на нежеланите реакции при Ritemvia вижте листовката. 
For the full list of side effects of Ritemvia, see the package leaflet.
Освен това Ritemvia е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в едно основно проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване). 
In addition, Ritemvia has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Ritemvia съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab). 
Ritemvia contains the active substance rituximab.
Как се използва Ritemvia? 
How is Ritemvia used?
Общ преглед на Ritemvia и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU
Как действа Ritemvia? 
How does Ritemvia work?
Лабораторните проучвания, които сравняват Ritemvia с MabThera, показват, че Ritemvia е много подобен на MabThera по структура, чистота и биологична активност. 
Laboratory studies comparing Ritemvia with MabThera have shown that the active substance in Ritemvia is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Ritemvia e „биоподобно“ лекарство. 
Ritemvia is a ‘biosimilar medicine'.
Безопасността на Ritemvia е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Ritemvia и референтното лекарство MabThera са сравними по отношение на нежеланите реакции. 
The safety of Ritemvia has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
, ползите от Ritemvia превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Ritemvia води до сходни нива на активно вещество в организма като MabThera. 
Studies have also shown that giving Ritemvia produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Ritemvia се отпуска по лекарско предписание. 
Ritemvia can only be obtained with a prescription.
грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове. 
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
В) и рядка и тежка мозъчна инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). 
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ, когато В-клетките са станали ракови. 
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) 
Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Package size EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg l t o r
Леветирацетам Accord трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден. 
Levetiracetam Accord must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Дата на последно подновяване: 22 Юли 2016 
Date of first authorisation: 03rd October 2011 Date of latest renewal: 22nd July 2016
Леветирацетам Accord със или без храна. 
You may take Levetiracetam Accord with or without food.
Понижаването е по изразено през третия триместър (до 60% от изходното ниво преди бременността). 
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Това е по вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. 
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Трябва да се използва най ниската ефективна доза. 
The lowest effective dose should be used.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец 
The expiry date refers to the last day of that month.
Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини ( 10%). 
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Старческа възраст (65 години и по възрастни) 
Elderly (65 years and older)
Въпреки това, текущите епидемиологични проучвания (при около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното развитие. 
current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
North Harrow, Middx HA1 4HF Великобритания 
North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Какво представлява Леветирацетам Accord и за какво се използва 
What Levetiracetam Accord is and what it is used for
Тези данни са допълнени с употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и пост маркетинговия опит. 
These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след “Годен до:/EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton box and blister after EXP.
Други лекарства и Леветирацетам Accord Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Other medicines and Levetiracetam Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
При всички горепосочени случаи трябва да се използва Леветирацетам перорален разтвор. 
In all of the above cases levetiracetam oral solution should be used.
ks= 0,45 при кърмачета до 1 годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол. 
ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Не спирайте лечението с Леветирацетам Accord без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпи Ви. 
- Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Accord трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите. 
If stopping treatment, Levetiracetam Accord should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Този ефект е изразен при по скоро кърмачетата и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст. 
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Леветирацетам Accord таблетки не съдържат тази съставка. 
The other strengths of Levetiracetam tablets do not contain this ingredient.
Ето защо не е необходимо следене на плазмените нива леветирацетам. 
Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение при пациенти от неяпонски произход. 
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 30 X 1 филмирана таблетка 60 X 1 филмирана таблетка 100 X 1 филмирана таблетка 
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 30 X 1 film-coated tablet 60 X 1 film-coated tablet 100 X 1 film-coated tablet
Вашият лекар ще предприеме най добрите възможни мерки при предозиране. 
Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Поради пълната и линейна абсорбция, плазмените нива могат да бъдат предвидени в зависимост от оралната доза леветирацетам изразени в mg/kg телесна маса. 
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg /kg bodyweight.
Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCLAchenbach въпросник за детско поведение). 
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviuor as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
В тези две педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с пост маркетингов опит за употреба на леветирацетам. 
In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
Леветирацетам перорален разтвор е предпочитаната форма за употреба при тази популация. 
Levetiracetam oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Анализът на ефикасността обхваща 109 пациенти, които са имали поне 24-часово видео ЕЕГ наблюдение през двата периода на изходното ниво и на оценката. 
The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Съобщените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетинговия опит са изброени по системо органен клас и по честота. 
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза); 
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани тонично клонични пристъпи. 
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Железен оксид жълт (E172) 
Iron oxide yellow (E172)
Плазменият полуживот при възрастни е 71 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием. 
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Антиепилептични лекарства, други антиепилептични лекарства, АТС код: N03AX14. 
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics ATC code: N03AX14.
Съдържа сънсет жълто (Е110). 
Contains sunset yellow (E110).
симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция; 
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция; 
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Accord, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема. 
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Accord treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Accord.
Вашият лекар ще предпише най подходящата форма на Леветирацетам Accord съобразно възрастта, теглото и дозировката. 
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност 
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. 
This includes, any possible side effects not listed in this leaflet.
Въпреки това данните предполагат 20% по висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим индуциращи антиепилептични лекарствени продукти. 
However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е приблизително с 30% по висок от този на възрастни с епилепсия. 
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс у хората цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкоронил трансферазата (UGT1A1 и UGT1A6) и епоксид хидроксилазната активност. 
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет, комбиниран скор за изследване на паметта в определената в протокола популация. 
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Леветирацетам Accord е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпи при епилепсия). 
Levetiracetam Accord is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
При 3 600 mg/kg/ден в само едно от 2 ЕФР проучвания е имало слабо намаление в теглото на зародиша, свързано с гранично повишение на промени в скелета/малки аномалии. 
At 3600 mg /kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи до 60 mg/kg/дневно леветирацетам. 
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg /kg/day levetiracetam.
Леветирацетам Accord, Вашият лекар ще Ви предпише по ниска доза (500 mg всеки ден) в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най ниската обичайна доза от 1000 mg. 
When you will first start taking Levetiracetam Accord, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1000 mg.
Безопасността при педиатрични пациенти в плацебо контролирани клинични проучвания са в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психиатрични нежелани реакции, които са по чести при деца отколкото при възрастни. 
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке); 
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
Активното вещество леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на -етил-2оксо-1-пиролидин ацетамид), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства. 
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
ако дневната Ви доза 1 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по 250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер. 
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Креатининов клирънс (ml/min/1,73m2) 
Creatinine clearance (ml/min/1.73m2)
Профилът на нежеланите реакции, представени по долу, се основава на анализа на сборни плацебо контролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам. 
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Фармакокинетичните резултати показват, че полуживотът е по кратък (5,3 часа), в сравнение с това при възрастни (7,2 часа), а привидният телесен клирънс е по ускорен (1,5 ml/min/kg), в сравнение с този при възрастни (0,96 ml/min/kg). 
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Доза от 1 800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и намаление на теглото на плода, свързано с повишен риск от плод със сърдечно съдови/скелетни аномалии. 
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Нежелани лекарствени реакции, които не са наблюдавани по време на клиничните проучвания, но установени при плъхове и в по малка степен при мишки, при нива на прилагане подобни на тези при човека и с възможна връзка с клиничната употреба, са чернодробните промени, показващи адаптивния отговор, като нарастване на теглото и центрилобуларна хипертрофия, мастна инфилтрация и повишаване на чернодробните ензими в плазмата. 
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе); 
• a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интра индивидуална и интер индивидуална вариабилност. 
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
, чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки 
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Леветирацетам Accord може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост. 
Levetiracetam Accord may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Първоначалната оценка на ефективността е нивото на отговор (процентът пациенти с ≥ 50% намаление, спрямо изходното ниво, на дневната честота на парциалните пристъпи), определена от заслепен централен четец чрез 48-часово видео ЕЕГ наблюдение. 
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Активното вещество е леветирацетам. 
The active ingredient is levetiracetam.
PVC/алуминиеви блистери: 
PVC/Alu blister pack:
широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън); 
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Сомнолентност, тревожност, агресия, понижена степен на съзнание, потискане на дишането и кома са били наблюдавани при предозиране на леветирацетам. 
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Levetiracetam overdoses.
Леветирацетам Accord с достатъчно количество течност (например чаша вода). 
Swallow Levetiracetam Accord with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Levetiracetam Accord - If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Какво трябва да знаете, преди да приемете 
What you need to know before you take Levetiracetam Accord
При сборния анализ, процента на пациентите достигнали 50% или по високо намаление, спрямо изходното ниво, на честотата на парциалните пристъпи за седмица при постоянна доза (12/14 седмици) е 27,7%, 31,6% и 41,3% при пациенти приемащи 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам и съответно 12,6% за пациентите приемащи плацебо. 
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
В двата популационни фармакокинетични анализа се наблюдава около 20% нарастване на привидният телесен клирънс на леветирацетам, когато се прилага съвместно с ензим индуциращите антиепилептични лекарства. 
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20% increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Пиковите концентрации (Cmax) са обичайно 31 g/ml и 43 g/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно, два пъти дневно приложение на 1 000 mg. 
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 μg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Най често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност. 
The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да се срещат по често. 
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Рискът от анорексия е по висок, когато леветирацетам се прилага едновременно с топирамат. 
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.