natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствителнос т между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 4.4)*, инсулин автоимунен синдром, който може да доведе до тежка хипогликемия, особено при пациенти с HLA DRA4 подтип (почест при японската популация)* 
Serum sickness, anaphylactoid reactions cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Пресен миокарден инфаркт (MI), пресен мозъчен инсулт или установена перифeрна артериална болест 
Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене. 
If you take more Clopidogrel Krka than you should Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Клопидогрел значимо намалява относителния риск от смърт по всякаква причина със 7% (p = 0,029), и относителния риск за комбинацията от ре-инфаркт, инсулт или смърт с 9% (p = 0,002), 
Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Clopidogrel Krka е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Driving and using machines Clopidogrel Krka is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Проучването CAPRIE включва 19 185 пациенти с атеротромбоза манифестирана с пресен миокарден инфаркт (< 35 дни), пресен исхемичен инсулт (между 7 дни и 6 месеца) или доказана периферна артериална болест (ПАБ). 
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза,синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)), aнгиоедем, лекарствено индуциран синдром на свръхчувствителнос т, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), еритематозен или ексфолиативен обрив, уртикария, екзема, лихен планус 
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Други лекарстваиClopidogrel Krka 
Other medicines and Clopidogrel Krka
Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), включително COX-2 инхибитори, или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), или други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене, като пентоксифилин (вж. точка 4.5). 
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Тежко чернодробно увреждане. 
- Severe hepatic impairment.
, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност) е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Krka дневно, която се приема перорално със или без храна, и по едно и също време всеки ден. 
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Krka per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Синдром на Kounis (вазоспастична алергична ангина / алергичен миокарден инфаркт) във връзка с реакция на свръхчувствителнос т към клопидогрел* 
Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a hypersensitivity reaction due to clopidogrel*
Трябва задължително да информирате Вашия лекар ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като: - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта, - тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство, - селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия, - омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение, - флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции, - ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция, - карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, моклобемид, лекарство за лечение на депресия, репаглинид, лекарство за лечение на диабет, паклитаксел, лекарство за лечение на рак, антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции). 
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
След многократно приложение на дози от 75 mg клопидогрел дневно при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 5 и 15 ml/min) инхибирането на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация е по-ниско (25%), отколкото наблюдаваното при здрави индивиди, въпреки това, удължаването на времето на кървене е сходно с това, наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно. 
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Докато приемате Clopidogrel Krka: 
While you are taking Clopidogrel Krka:
- Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец), включително пациенти на които е поставен стент след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (АСК). 
- Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
939 инцидента, в групата с клопидогрел и 1 020 в групата с АСК (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7% [95 % СI: 0,2 до 16,4];р = 0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20]. 
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
ако сте изложен на риск от кървене като: - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва). 
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Няма доказателства за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (съответстващо на най-малко 25пъти експозицията при хора, приемащи терапевтичната доза от 75 mg/ дневно). 
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to
Tромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия,панцитопен ия, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, придобита хемофилия 
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Как да приемате Clopidogrel Krka 
How to take Clopidogrel Krka
Не приемайте Clopidogrel Krka 
Do not take Clopidogrel Krka
Clopidogrel Krka 75 mg филмирани таблетки 
Clopidogrel Krka 75 mg film-coated tablets
При много високи дози при при плъхове и маймуни песоглавец е установена и нарушена стомашна поносимост (гастрит, стомашни ерозии и/или повръщане). 
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Krka 
If you forget to take Clopidogrel Krka
Clopidogrel Krka 75 mg филмирани таблетки клопидогрел 
Clopidogrel Krka 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Ако сте спрели приема на Clopidogrel Krka 
If you stop taking Clopidogrel Krka
При предклиничните проучвания при същите животни най-често се установяват чернодробни промени. 
During non clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
В CLARITY е наблюдавано общо увеличение на кървенето в групата клопидогрел плюс АСК спрямо групата на плацебо плюс АСК. 
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.The incidence of major bleeding was similar between groups.
- Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и - Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване,или 
You have been prescribed Clopidogrel Krka to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Кръвоизлив на мястото на инжектиран 
Bleeding at puncture site
Как да съхранявате Clopidogrel Krka 
How to store Clopidogrel Krka
Clopidogrel Krka плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате 
Your doctor should have prescribed Clopidogrel Krka plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
При пациентите включени поради скоро прекаран миокарден инфаркт, клопидогрел е по-малко ефективен, но без статистическа разлика спрямо АСК (RRR = -4%;CI:22,5 до 11,7 [p=0,639]). 
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =
Вашия лекар преди да започнете да приемате Clopidogrel Krka. 
What you need to know before you take Clopidogrel Krka
Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от много години. 
Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
Може да се използва при следните групи пациенти, които имат заболяване, известно като "остър коронарен синдром": 
It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
• пациенти, които се лекуват от сърдечен удар с елевация на ST-сегмента, когато лекарят прецени, че те биха имали полза от лечението за разтваряне на кръвните съсиреци. 
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from treatment to dissolve blood clots.
Комитетът също така смята, че комбинирането на двете активни вещества в една таблетка прави лечението по-лесно за пациентите, тъй като те ще трябва да приемат по-малко таблетки. 
The Committee also considered that combining both active substances in a single tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Клопидогрел е разрешен за употреба от 1998 г. за понижаване на агрегацията на тромбоцитите и често се прилага в комбинация с ацетилсалицилова киселина. 
Clopidogrel has been authorised since 1998 for reducing platelet aggregation, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Това означава, че те спомагат за предотвратяване на слепването на кръвните клетки, наречени тромбоцити, и образуването на съсиреци, като по този начин помагат за предотвратяване на друг сърдечен удар. 
This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Тъй като двете активни вещества са прилагани заедно в продължение на няколко години, фирмата представя резултатите от проучвания, показващи, че активните вещества в Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva се абсорбират в тялото по един и същи начин, когато се приемат в една таблетка, както и когато двете лекарства се приемат поотделно. 
Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Това пречи на тромбоцитите да станат "лепкави" и намалява риска от образуване на кръвен съсирек. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
Комбинацията от двете активни вещества има адитивен ефект, намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци повече от което и да е лекарство, приемано самостоятелно. 
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming more than either medicine alone.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva не трябва да се прилага по време на последните три месеца от бременността. 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva must not be used during the last three months of pregnancy.
Тя също представя резултатите от три предшестващи проучвания, включващи общо над 61 000 пациенти с нестабилна стенокардия или които са преживели сърдечен удар, които показват, че комбинацията от клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани като отделни таблетки, е по-ефективна по отношение предотвратяване на събития като сърдечни удари, отколкото ацетилсалициловата киселина самостоятелно. 
It also presented the results of 3 previous studies involving in total over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack, which showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
Не трябва да се използва при пациенти със заболяване, причиняващо кървене, като стомашна язва или мозъчен кръвоизлив или при пациенти с мастоцитоза (високи кръвни нива на някои бели кръвни клетки, наричани мастоцити). 
It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain, or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
СНМР отбелязва, че и двете активни вещества в Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva са използвани в продължение на няколко години за понижаване на риска от сърдечен удар и приемани в комбинация, те могат да намалят риска повече от всеки един от компонентите приеман самостоятелно. 
The CHMP noted that both active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva have been used for several years to reduce the risk of heart attack and when taken together they can reduce the risk more than each component can alone.
Това понижава производството на вещество, наречено тромбоксан, което при нормални условия спомага за образуването на съсиреци, като свързва тромбоцитите. 
This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by binding platelets together.
Използва се за превенция на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, като например сърдечен удар, при възрастни, които вече приемат едновременно клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (известна още като аспирин) като отделни таблетки. 
It is used to prevent problems caused by blood clots, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (known commonly as aspirin) as separate tablets.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva са по-големи от рисковете, и препоръча Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Лекарството се приема в доза от една таблетка дневно вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентът е приемал поотделно. 
The medicine is taken as a single tablet daily in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
За повече информация относно лечението с Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено AДФ, със специален рецептор върху тяхната повърхност. 
Clopidogrel stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хематом (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини в стомаха), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата. 
The most common side effects with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (which may affect up to 1 in 10 people) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел и 75 mg или 100 mg ацетилсалицилова киселина. 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid.
Не трябва да се прилага при пациенти, които имат сериозно намалена чернодробна или бъбречна функция или които имат заболяване, което включва комбинация от астма, ринит (запушен и течащ нос) и назални полипи (разрастване на лигавицата на носа). 
It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, използвани за облекчаване на болка и възпаление), например ацетилсалицилова киселина или към някоя от останалите съставки на Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, used to relieve pain and inflammation) such as acetylsalicylic acid, or any of the other ingredients in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Ацетилсалициловата киселина спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира ензим, наречен простагландин циклооксигеназа. 
Acetylsalicylic acid stops the platelets sticking together by blocking an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.