natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От тези данни липсва ясна индикация за ефекта на теглото или ИТМ върху ефикасността като цяло, или поконкретно сред жени с наднормено тегло или жени със затлъстяване. 
From these data there is no clear indication of an effect of weight or BMI on efficacy in general, or specifically among overweight or obese women.
Обратно, в двете сравнителни проучвания на Creinin и колеги (2006) и Glasier и колеги (2010), включващи предимно жени от бялата раса, с повишаване на телесното тегло или ИТМ е наблюдавано намаляване на ефикасността на контрацептивите (Таблица 2). 
In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table
Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. 
2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Освен това данните от двата метаанализа трябва да бъдат отразени в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта. 
Further, the data of the two meta-analyses should be reflected in section 5.1 of the SmPC.
Освен това данните от мета-анализа следва да се представят в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта. 
Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
В мета-анализа, включващ трите проучвания на СЗО, обхващащи предимно жени от Африка и Азия, не се наблюдава тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ 
In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial. 
4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
И двата мета-анализа изключват прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (т.е. използване на LNG не по предназначение) и жени, които имат последващ незащитен полов акт. 
Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Настоящите данни не се считат за достатъчно надеждни, за да подкрепят предупреждението за намалената ефикасност при жени с телесно тегло над 75 kg и неефективност при жени с телесно тегло над 80 kg, каквото понастоящем е включено в информацията за продукта на един лекарствен продукт за спешна контрацепция, съдържащ LNG (Norlevo). 
All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
Taблица 1: Meта-анализ на трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010) 
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al.,
3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria. 
Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
von Hertzen 
N total
Дозата при деца от три до 13 години зависи от телесното тегло. 
The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
Viracept е проучен и при 37 деца. 
Viracept has also been studied in 37 children.
Не са открити разлики между двете дозировки Viracept. 
There were no differences between the two doses of Viracept.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Viracept. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
За пациенти над 13 години, препоръчителната доза е 1250 mg два пъти дневно или 750 mg три пъти дневно, приемана с храна. 
For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Проучването сред деца е показало, че лекарството произвежда подобни нива от активното вещество в кръвта, както при деца, така и при възрастни, с подобни странични ефекти и 
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Повечето от тези пациенти не са приемали протеазни инхибитори преди това. 
Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Viracept не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства: 
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Лекарството се предлага под формата на перорален прах, (50 mg на грам) и таблетки (250 mg). 
It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as tablets (250 mg).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Основните мерки за ефективност са промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната в броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ брой на CD4 клетките). 
The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Три проучвания сравняват ефективността на дозирането на Viracept, два и три пъти на ден, в комбинация със ставудин и ламивудин при 635 пациенти. 
Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
То блокира определен ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ. 
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Viracept е антивирусно лекарство. 
Viracept is an antiviral medicine.
Viracept е допринесъл за подобен спад независимо дали е приеман по два и три пъти на ден. 
Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Лечение с Viracept трябва да се започва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекцията. 
Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Viracept, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) в кръвта и го запазва на ниско ниво. 
Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
За повече информация за лечението с Viracept - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте 
For more information about treatment with Viracept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Най-честата нежелана реакция при Viracept (наблюдавана при повече от 1 на всеки 10 пациенти) е диария. 
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Във второто проучване вирусното натоварване е намаляло с повече от 99% при пациенти, приемащи по-високата доза Viracept спрямо 95% при приемащите контролните лекарства. 
In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни, юноши и деца над тригодишна възраст, които са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ-1), вирусът, който причинява синдром на придобитата имунна 
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Viracept не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на 
Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
CD4 Tклетките са бели кръвни клетки, изпълняващи важна роля в борбата с инфекциите, които обаче 
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
омепразол (прилаган за понижаване на отделянето на стомашна киселина), 
• omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
Активното вещество в Viracept, нелфинавир, е протеазен инхибитор. 
The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
Какви са рисковете, свързани с Viracept? 
What is the risk associated with Viracept?
Viracept е противопоказан при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нелфинавир или някоя от другите съставки. 
Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Лекарите следва да назначават Viracept при пациенти, вече приемали лекарства от същия клас като Viracept (протеазни инхибитори), след като са разгледали антивирусните лекарства, приемани от пациента преди това и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството. 
Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
За пълния списък на всички наблюдавани при Viracept нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
Viracept е проучен в комбинация с други антивирусни лекарства в две главни изследвания, включващи 605 пациенти над 13 години, инфектирани с ХИВ. 
Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
лекарства, които имат същия път на разграждане като Viracept и са вредни във високи нива в кръвта. 
• medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Viracept трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат чернодробни или бъбречни проблеми. 
Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Viracept на таблетки могат да се диспергират във вода или вместо тях да се използва перорален прах. 
For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
Viracept, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, е по-ефективен от контролните лекарства и в двете проучвания. 
Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
CHMP реши, че ползите от Viracept са по-големи от рисковете при антивирусно комбинирано лечение на възрастни пациенти, юноши и деца над три години, инфектирани с ХИВ-1. 
The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Във второто проучване Viracept в комбинация с зидовудин и ламивудин (други антивирусни лекарства) е сравнен с комбинацията от зидовудин и ламивудин при 297 пациенти, нелекувани преди това (не са приемали никакви антивирусни лекарства за лечение на инфекция с ХИВ). 
In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Viracept е лекарство, съдържащo активното вещество нелфинавир (nelfinavir). 
Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
За пълния списък на тези лекарства - вижте листовката. 
See the package leaflet for the full list of these medicines.
В първото проучване Viracept в комбинация със ставудин (друго антивирусно лекарство) е сравнен със самостоятелно прилаган ставудин при 308 пациенти, които в миналото не са приемали ставудин или друг протеазен инхибитор. 
In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
При пациентите, които приемат Viracept, лекарите трябва да обмислят алтернативни лекарства на тези, които ускоряват разграждането на Viracept, като фенобарбитол и карбамазепин (използван за лечение на епилепсия). 
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
При едновременния прием на Viracept с други лекарства се изисква 
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Viracept допринася за по-голям спад във вирусното натоварване както за повишаване броя на CD4 клетките в сравнение с контролните лекарства. 
After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия); 
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Как действа Viracept? 
How does Viracept work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Viracept, валидно 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.
Броят на CD4 клетките се е 
CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/mm3, respectively.
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Германия 
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
75 mg/20 mg, твърди капсули с изменено освобождаване 
Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
(Свободно избрано) име 
(Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
прилошаване (повръщане); 
It may harm them,
Събитията най-често са съобщавани през първите месеци от лечението. 
The events were most frequently reported during the first months on treatment.
Подробни указания за употреба са дадени на другата страна на тази листовка. 
Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Реакциите са изброени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота. 
The reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Средната продължителност на диабета е 13,9 години. 
The mean duration of diabetes was 13.9 years.
Смята се, че значимостта при хора е малка, но не може да се изключи напълно. 
The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
Говорете с лекаря си за допълнителна информация. 
Talk to your doctor for further information.
Иглите и другите отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Needles and other waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Използването на погрешно лекарство може сериозно да навреди на здравето Ви. 
Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
След това инжектирайте следващата си доза, както обикновено в планирания ден. 
Then inject your next dose as usual on your scheduled day.
Предупредителните признаци за ниска кръвна захар могат да се появят внезапно. 
The warning signs of low blood sugar may come on suddenly.
Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения. 
Talk to your doctor if you have any questions or concerns.
Ако желаете да забременеете, трябва да спрете употребата на това лекарство поне два месеца предварително. 
If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance.
Това е изключително важно, ако прилагате инжекционно повече от един вид лекарство. 
This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Колко разтвор е останал 
How much solution is left
Има 158 събития, свързани с нова или влошаваща се нефропатия. 
There were 158 events of new or worsening nephropathy.
Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате това лекарство. 
Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using this medicine.
Важно е да пиете обилно количество течности, за да предотвратите дехидратация. 
It is important that you drink plenty of fluids to prevent dehydration.
• с други лекарства за диабет - когато те не са достатъчни, за да контролират нивата на кръвната Ви захар. 
• with other medicines for diabetes - when they are not enough to control your blood sugar levels.
Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група все още не са установени. 
This medicine is not recommended in children and adolescents under 18 years as the safety and efficacy in this age group have not yet been established.
Брой участници в риск 
Number of subjects at risk
Общо 98% от пациентите завършват изпитването, а жизненият статус в края на изпитването е известен за 99,6% от пациентите. 
In total 98% of the patients completed the trial and the vital status was known at the end of the trial for 99.6% of the patients.
Ozempic се прилага веднъж седмично по което и да е време на деня, със или без храна. 
Ozempic is to be administered once weekly at any time of the day, with or without meals.
Това лекарство не е инсулин и не трябва да го използвате, ако: 
This medicine is not an insulin and should not be used if:
Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно и да се лекуват съобразно клиничните указания. 
These patients should be monitored closely and treated according to clinical guidelines.
Писалката е предназначена за употреба само от един човек. 
The pen is for use by one person only.
Никога не споделяйте писалката или иглите си с други хора. 
• Never share your pen or your needles with other people.
В такъв случай няма да бъде приложена пълната доза. 
If so, the full dose will not be delivered.
Пациенти със събитие (%) 
Patients with event (%)
Вижте фигура 4 за резултати относно първичните и вторичните сърдечносъдови крайни точки. 
See figure 4 for results on primary and secondary cardiovascular endpoints.
Прекратяване поради нежелано събитие 
Discontinuation due to an adverse event
Това е нормално, но все пак трябва да проверите изтичането, ако използвате нова писалка за пръв път. 
This is normal, but you must still check the flow, if you use a new pen for the first time.
Максималната концентрация се достига от 1 до 3 дни след дозиране. 
Maximum concentration was reached 1 to 3 days post dose.
При необходимост денят на седмичното приложение може да се променя, стига интервалът от време между две дози да е поне 3 дни (>72 часа). 
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days (>72 hours).
Избягвайте шофирането или работата с машини, ако получите признаци на ниска кръвна захар. 
Avoid driving or using machines if you get any signs of low blood sugar.
Пол, раса и етнос 
Gender, race and ethnicity
• тежки алергични реакции (анафилактични реакции). 
• severe allergic reactions (anaphylactic reactions).
Трябва да използвате това лекарство веднъж седмично и по възможност - на един и същ ден всяка седмица. 
• You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
Това е оценено като клинично незначимо. 
This was assessed not to be clinically relevant.
Не е известно дали тези ефекти са свързани с понижената консумация на храна от майката като пряк ефект от GLP-1. 
Whether these effects are related to the decreased maternal food consumption as a direct GLP-1 effect is unknown.
Ако забременеете, докато използвате това лекарство, говорете незабавно с лекаря си, тъй като лечението Ви трябва да бъде променено. 
If you become pregnant when using this medicine, talk to your doctor right away, as your treatment will need to be changed.
Събитията довеждат до прекратяване на лечението съответно при 3,9% и 5% от пациентите. 
The events led to treatment discontinuation in 3.9% and 5% of patients.
самостоятелно - ако кръвната Ви захар не се контролира достатъчно добре само с диета и упражнения и не можете да използвате метформин (друго лекарство за диабет) или 
• on its own - if your blood sugar is not controlled well enough by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine) or
Разликата в леченията възниква рано и продължава по време на изпитването. 
The treatment difference appeared early and persisted throughout the trial.
Безопасността и ефикасността на семаглутид при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени. 
The safety and efficacy of semaglutide in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
веднъж седмично 
once weekly
Затова е препоръчително да използвате контрацепция, докато използвате това лекарство. 
Therefore, it is recommended to use contraception while using this medicine.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително билкови или други лекарства, които сте купили без рецепта. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
диария - това обикновено отминава с времето. 
• diarrhoea - this usually goes away over time
Бързото подобряване на гликемичния контрол е свързано с временно влошаване на диабетната ретинопатия, но други механизми не могат да бъдат изключени. 
Rapid improvement in glucose control has been associated with a temporary worsening of diabetic retinopathy, but other mechanisms cannot be excluded.
Това е особено важно, ако имате проблеми с бъбреците. 
This is especially important if you have kidney problems.
Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на възрастта. 
No dose adjustment is required based on age.
Мястото на инжектиране може да се променя без адаптиране на дозата. 
The injection site can be changed without dose adjustment.
Ако хартиеният етикет е скъсан, не използвайте иглата, тъй като стерилността не е гарантирана. 
If the paper tab is broken, do not use the needle, as sterility is not guaranteed.
Бистър и безцветен или почти безцветен, изотоничен разтвор; pH=7,4. 
Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=7.4.
Не поставяйте нова игла на писалката си, докато не сте готови да инжектирате. 
Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Вижте стъпка 2 „Проверете изтичането“. 
See step 2 ‘Check the flow'.
Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ и веднага да информирате лекаря си, ако получите симптоми като проблеми с дишането, подуване на лицето и гърлото, както и учестено сърцебиене. 
You should seek immediate medical help and inform your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat.
Може да си направите инжекция по всяко време на деня, независимо от храненията. 
• You can give yourself the injection at any time of the day - regardless of meals.
Cmax на аторвастатин намалява с 38%. 
Atorvastatin Cmax was decreased by 38%.
То помага да се понижи кръвната захар в организма Ви само когато е твърде висока и може да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване. 
It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high and can help prevent heart disease.