natgillin/translations-raw huggingface dataset:
вагинална миризма; дискомфорт във влагалището или външните полови органи 
premenstrual syndrome; pain during intercourse; dryness in the vagina or vulva; spasm of the uterus
Как изглежда IOA и какво съдържа опаковката Активните филмирани таблетки (таблетки) са бели и кръгли. 
The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Начало, 2, ….28 [Стрелки, показващи последователността на таблетките:] → 
[Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350 и талк (E553b) 
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets):
Като цяло промените остават в нормални лабораторни граници. 
Changes generally remain
Можете да спрете приема на минитаблетката във всеки един ден и да започнете да приемате IOA на следващия ден. 
When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking IOA the next day.
Естрадиол 
Nomegestrol
ръката или под гръдната кост; - дискомфорт, пренасящ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, тревожност или задух; - учестен или неправилен сърдечен ритъм. 
Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
главоболие или мигрена 
Hepatic impairment
Но при жени, приемащи КПК, не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. 
However, no effects on ability to drive and use machines have been observed in users of COCs.
Ако сте закъснели с повече от 12 часа с приема на таблетката, контрацептивната надеждност може да е намалена. 
• if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Поли(винилов алкохол) (Е1203) Титанов диоксид (Е171) 
Tablet coating (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Все пак, ако IOA не е приеман според указанията или е пропуснато кървене поради прекъсване на приема два пъти последователно, преди да продължи приемът на IOA, трябва да се изключи бременност. 
However, pregnancy must be ruled out before IOA use is continued, if IOA has not been taken as directed or if two consecutive
8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com 
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Важно е да се знае, че рискът от инфаркт или инсулт при употребата на IOA е много малък, но може да се повиши: 
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using IOA is very small but can
• с напредване на възрастта (особено след 35-годишна възраст); 
• as you get older (particularly above about 35 years); • if you gave birth less than a few weeks ago
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Притежател на разрешението за употреба: 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
Други заболявания, свързани с ВТЕ 
Other medical conditions associated with
o висок риск за венозна тромбоемболия, дължащ се на множество рискови фактори (вж. точка 4.4). 
o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see
Помощни вещества с известно действие: 
These include medicines used to treat:
(ВТЕ) o венозна тромбоемболия - настояща ВТЕ (с прием на антикоагуланти) или анамнеза за ВТЕ (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [Б﻿ ) o известно наследствено или придобито предразположение към венозна тромбоемболия, като например резистентност към активирания протеин С (АПС) (включително фактор V- Leiden), дефицит на антитромбин ІII, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S. o голяма операция с продължително обездвижване (вж. точка 4.4). 
o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
И от двете страни има надпис 
They are coded ‘ne' on both sides.
При жени с хипертриглицеридемия или фамилна обремененост за това, съществува повишен риск от поява на панкреатит при употреба на КПК. 
• Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
Нарушения на нервната система главоболие, мигрена мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака, нарушено внимание 
Rare increased appetite, fluid retention decreased appetite increased libido cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com 
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
повишен апетит; задържане на течности (отоци) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • increased appetite; fluid retention (oedema)
Ако имате някое от състоянията, изброени по-долу, Вие не трябва да използвате IOA. 
You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
Вид и съдържание на опаковката 
What IOA looks like and contents of the pack
Ако сте закъснели с по-малко от 12 часа с приема на таблетката, контрацептивната надеждност не е намалена. 
• if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
трябва да бъде изключена евентуална бременност, преди жената да започне приема на КПК, или да изчака първото менструално кървене. 
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait
• усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; 
• severe light headedness or dizziness;
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73 
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Eтикети за деня 
Day label sheet
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com 
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
30 kg/m2) 
Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
Ако по време на приема на IOA искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, преди това трябва да се посъветвате с Вашия лекар. 
If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using IOA you should
- внезапен пристъп на необясним задух или учестено дишане; - внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптое; - остра болка в гръдния кош; - силна замаяност или световъртеж; - учестен или неправилен сърдечен ритъм. 
- sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Фактори, които повишават риска от кръвен съсирек в артерия 
BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; 
• sweating, nausea, vomiting or dizziness; • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Ако пропуснете една или повече менструации 
However, if you have missed more than 1 tablet, you should
неописани в тази листовка. 
This leaflet was last revised in.
Липсват епидемиологични данни относно риска от развитие на рак на маточната шийка при жени, употребяващи IOA. 
No epidemiological data on the risk of cervical cancer in
Започнете да приемате IOA в деня, в който е трябвало да Ви се постави следващата инжекция или в деня на отстраняване на Вашия имплантат или ВМС. 
When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine Start using IOA when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com 
Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Фармакотерапевтична група: 
Available pharmacokinetic
ако нямате менструация и смятате, че е възможно да сте бременна (не започвайте приема на таблетките от следващия блистер, докато 
• if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Стационарно състояние 
Steady-state conditions
Не започвайте приема на таблетките от следващия блистер IOA, докато 
Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
3 x 28 таблетки 
3 x 28 tablets
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Няма значение дали го приемате с или без храна. 
It does not matter whether you take it with or without food.
Ако не може да го откриете отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството. 
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Таблицата се основава на нежелани събития, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба. 
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Да се използва в рамките на 3 месеца след първоначалното отваряне на бутилката. 
Use within 3 months after first opening of the bottle.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Въпреки че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са с по-голяма тежест и сила при по-високи дози на антипсихотични лекарствени продукти от първо поколение. 
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28,242). 
Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n=28,242).
И в двете краткосрочни изпитвания, клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалната работа. 
In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Използвайте в рамките на 3 месеца след първото отваряне. 
EXP Use within 3 months after first opening.
Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Aрипипразол Sandoz може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. 
Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Sandoz may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Арипипразол претърпява минимален предсистемен метаболизъм. 
Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Пациентите са били стабилизирани за поне 12 последователни седмици с комбинацията от арипипразол и същото лекарство, стабилизиращо настроението. 
Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ aрипипразол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
В анализите на субгрупите, оценката на базата на извадката на коефициента на риск е 0,495 при пациенти на възраст от 13 до 14 години в сравнение с 0,454 при пациенти на възраст от 15 до 17 години. 
In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
Само за картонена кутия за бутилка: PC: {номер} 
[Only Carton for bottle:] PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Ако смятате, че ефекта на Aрипипразол Sandoz са прекалено силен или прекалено слаб, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have the impression that the effect of Aripiprazole Sandozis too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Възможна е поява на световъртежзамайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вж. точка 4). 
Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
В субанализ на популация на юноши на възраст между 15 и 17 години, представляващи 74 % от цялата изследвана популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26 седмично отворено разширено проучване. 
In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74% of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Въз основа на научните заключения за арипипразол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) арипипразол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Освен това, арипипразол и дехидро-арипипразол не са показали потенциал за въздействие върху CYP1A2-медиирания метаболизъм in vitro. 
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Приемът на Aрипипразол Sandoz с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Aрипипразол Sandoz или на другите лекарства. 
Taking Aripiprazole Sandoz with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Sandoz or the other medicines.
Индиго кармин (Е132) алуминиев лак 
Indigo Carmine (E132) Aluminium lake
Aрипипразол Sandoz съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. 
Aripiprazole Sandoz contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Ако приемате Aрипипразол Sandoz, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. 
If you are taking Aripiprazole Sandoz, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
При възрастни, те също предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Aрипипразол Sandoz. 
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Sandoz.
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}. 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)“. 
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known"
При необходимост, последващо увеличение на дозите, трябва да се направи със стъпки от 5 mg, без да се надвишава максималната дневна доза от 30 mg (вж. точка 5.1). 
When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Оценката на базата на извадката на коефициента на риск е 0,461 (95% доверителен интервал, 0,242-0,879) в цялата популация. 
The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242-0.879) in the full population.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Aрипипразол Sandoz през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. 
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Sandoz in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Aрипипразол Sandoz не се препоръчва за пациенти с шизофрения на възраст под 15 години, поради отсъствие на данни за ефикасност и безопасност (вж. също точки 4.8 и 5.1). 
Aripiprazole Sandoz is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Освен това, концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси арипипразол в човешката жлъчка при максималната допустима доза от 30 mg дневно, не са повече от 6 % от концентрациите установени в жлъчката на маймуни при 39-седмично проучване и са под техните граници (6 %) на in vitro разтворимост. 
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
След еднократна перорална доза [14C]-маркиран арипипразол, около 27 % приетата радиоактивност се открива в урината, а около 60 % в изпражненията. 
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
Въпреки това, оценката на коефициента на риск при групата на по-младите пациенти (13-14 години) не е точна, отразявайки по-малкия брой пациенти в тази група (арипипразол, n = 29; плацебо, n = 12), и доверителния интервал за тази оценка (в диапазона от 0,151 до 1,628) не позволява да се направят изводи относно наличието на лечебен ефект. 
However, the estimation of the HR for the younger (13-14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Потенциална възможност на арипипразолда въздейства върху други лекарствени продукти 
Potential for aripiprazole to affect other medicinal products
Необходимо е внимание, когато се лекуват пациенти с по-висок риск, и трябва да се обмисли по-ниска начална доза (напр. пациенти в старческа възраст или изтощени пациенти; вж. точка 4.2). 
Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g elderly or debilitated patients) (see section 4.2).
За да се осигури начало на лечението с ниски дози, можете да използвате алтернативна лекарствена форма (перорален разтвор-течност), която е по-подходяща от Aрипипразол Sandoz таблетки. 
To allow the start of the treatment at a low dose you can use an alternative formulation (oral solution - liquid) more suitable than Aripiprazole Sandoz tablets.
Въпреки това при едно от тези проучвания - проучване с фиксирана доза, се съобщава за значима връзка доза - отговор при мозъчносъдови нежелани реакции при пациенти лекувани с арипипразол (вж. точка 4.8). 
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
100 таблетки 
Tablet 100 tablets
Активен въглен (50 g), приложен до 1 час след приема на арипипразол, намалява Cmax на арипипразол с около 41 % и AUC с около 51 %, което предполага възможност за лечение на предозирането с активен въглен. 
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Въз основа на резултатите от пълните стандартни тестове за генотоксичност, е установено, че арипипразол не е генотоксичен. 
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват със серумните протеини, предимно с албумина, повече от 99 %. 
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydroaripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб, чрез три пътя на биотрансформация: дехидрогениране, хидроксилиране и N-деалкилиране. 
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден. 
If you forget to take Aripiprazole Sandoz If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Дори ако се чувствата по-добре, не променяйте дозата Aрипипразол Sandoz и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар. 
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Sandoz without first consulting your doctor.
Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност), съдържащ сушител силикагел и полиестерна пружина, опаковани в картонени кутии, съдържащи 100 таблетки. 
HDPE bottle containing a silica gel desiccant and a polyester coil packed in cartons containing 100 tablets.
серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, 
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness,
В клинични проучвания, дози от 10-30 mg дневно арипипразол не са показали значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношението декстрометорфан/3-метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан). 
In clinical studies, 10-30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Шизофрения при юноши на и над 15 години 
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older
Смъртността при лекуваните с арипипразол пациенти е била 3,5 % в сравнение с 1,7 % при групата с плацебо. 
The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
При проучване с еднократна доза, при пациенти с различна степен на чернодробна цироза (Child-Pugh Classes A, B и C) не е установен значитeлен ефект на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол, но в проучването са били включени само 3 пациента с клас C чернодробна цироза, което е недостатъчно за правенето на заключение относно техния метаболитен капацитет. 
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydroaripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.