natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как действа Mirapexin? 
How does Mirapexin work?
Какви са основанията за одобряване на Mirapexin? 
Why has Mirapexin been approved?
Как да използвате Mirapexin? 
How is Mirapexin used?
ПРУ трябва да подаде преработен план за управление на риска, включително предложения за оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум. 
The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия за Numeta G16%E: 
National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
Условия на разрешението за употреба на Numeta G16%E и свързани с него имена 
Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
ПРУ трябва да проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба за по-нататъшна оценка на нивата магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика. 
The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
До края на третото тримесечие на 2015 г. 
By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
Приложение V Условия на разрешението за употреба 
Within 3 months after CMDh agreement
Това помага за защита срещу заболяването. 
This will help to protect against the disease.
Понякога те са свързани с болка и много рядко с лека депресия. 
It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
Дата на последно актуализиране на текста: септември 2013. 
This summary was last updated in September 2013.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Equip WNV на 21 ноември 2008 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
След това всяка година се извършва едно инжектиране като бустер. 
After this a single injection should be given each year as a booster.
Първото инжектиране се извършва на възраст шест месеца или повече, а второто - три до пет седмици по-късно. 
The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
Първоначално ваксината се поставя с две инжектирания в мускулите на врата. 
The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
В много редки случаи може да настъпи повишаване на телесната температура за около 2 дни. 
In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Западнонилски вирус, щам VM-2 
West Nile virus strain VM-2
Както при другите ваксини, понякога в редки случаи могат да възникнат алергични реакции. 
As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
Впоследствие, ако животните са изложени западнонилски вирус, имунната им система е в състояние да реагира по-бързо. 
In the future, if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Проведени са и няколко практически изпитвания, включващи ваксинирани и неваксинирани коне. 
A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
Основната мярка за ефективност е намаляване на вируса в кръвта и честота и продължителност на клиничните признаци. 
The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
Ваксината съдържа и „адювант“ за подобряване на реакцията на имунната система. 
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или млякото му да се използва за консумация от хора. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Лабораторните проучвания показват, че конете развиват защита три седмици след основния курс на ваксинация. 
The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
Западнонилски вирус е инфекция, която се предава от комари и може да причини тежки заболявания и фатални мозъчни инфекции при заразените коне. 
West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Продължителността на защитата е 12 месеца след основния курс на ваксинация за щамове линия 1, но тя не е установена за щамове линия 2. 
The duration of protection was 12 months after the primary vaccination course for lineage 1 strains but was not established for lineage 2 strains.
Карентният период при Equip WNV е нула дни. 
The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
Ваксините действат, като „научават“ имунната система (естествената защита на тялото) да се защитава от заболявания. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Когато Equip WNV се дава на коне, тяхната имунна система разпознава съдържащия се във ваксината вирус като „чужд“ и произвежда антитела, които защитават от него. 
When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Equip WNV е ваксина, която съдържа инактивиран (умъртвен) западнонилски вирус. 
Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
В допълнение е проведено лабораторно проучване, в което ваксинирани и неваксинирани коне са инжектирани със западнонилски вирус линия 2 пряко в централната нервна система три седмици след първоначална ваксинация. 
In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
При инцидентно самоинжектиране, поглъщане, разливане на продукта върху кожата, незабавно трябва да се потърси лекарска помощ, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикетът на продукта. 
If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Equip WNV надвишават рисковете за одобреното показание, и препоръчва на Equip WNV да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
Допълнителна информация относно Equip WNV: 
Other information about Equip WNV:
Тя се предлага под формата на инжекционна емулсия. 
It is available as an emulsion for injection.
При малко на брой животни след ваксинацията могат да се появят локални реакции под формата на леки подувания на инжектираното място (максимум 1 см в диаметър), които изчезват от само себе си за 1 до 2 дни. 
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Епидемиите от западнонилски вирус в Европа са причинени от два щама на вируса, наречени линия 1 и линия 2. 
Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
Ефективността на Equip WNV е проучена в няколко лабораторни проучвания, които изследват колко време е необходимо, за да се постигне защита след ваксинация, и за какъв период са защитени конете, инжектирани със западнонилски вирус линия 1. 
The effectiveness of Equip WNV was studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination and how long protection lasted in horses injected with West Nile virus lineage 1.
Ваксината се използва за намаляване на броя на конете със западнонилски вирус линия 1 или 2 в кръвта (виремия) и за намаляване на тежестта и продължителността на клиничните признаци на заболяването, причинено от щамове линия 2 на западнонилски вирус. 
The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus lineage 1 or 2 in their blood (viraemia) and to reduce the severity and duration of clinical signs of West Nile virus disease caused by lineage 2 strains.
Equip WNV се използва за ваксинация на коне, навършили шест месеца или по-големи, срещу западнонилски вирус. 
Equip WNV is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Какви ползи от Equip WNV са установени в проучванията? 
What benefit has Equip WNV shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Equip WNV? 
What is the risk associated with Equip WNV?
Практическите проучвания показват, че Equip WNV защитава конете от западнонилски вирус, като намалява броя виремични коне след заразяване с щамове на западнонилски вирус линия 1 и 2 и чрез намаляване на продължителността и тежестта на клиничните признаци при щамове линия 2. 
The field studies showed that Equip WNV protects horses from West Nile virus by reducing the number of viraemic horses after infection with West Nile virus lineage 1 or 2 strains and by reducing the duration and severity of clinical signs against lineage 2 strains.
За какво се използва Equip WNV? 
What is Equip WNV used for?
Какво представлява Equip WNV? 
What is Equip WNV?
Как е проучен Equip WNV? 
How has Equip WNV been studied?
Как действа Equip WNV? 
How does Equip WNV work?
Основания за одобряване на Equip WNV? 
Why has Equip WNV been approved?
Tmax е между 3 и 8 часа. 
Tmax is between 3 and 8 hours.
<[Само за HDPE бутилката:]> 
<[For HDPE bottle only:]>
Обемът на разпределение е около 10 l/kg. 
The volume of distribution is around 10 l/kg.
Продължавайте да приемате Nemdatine, докато имате полза от него. 
Continue to take Nemdatine as long as it is of benefit to you.
Деца и юноши Nemdatine не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents Nemdatine is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Блистери: 2 години 
Blisters: 2 years.
2 Изолирани случаи, съобщавани от постмаркетинговия опит. 
2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Nemdatine с храна и напитки 
Nemdatine with food and drink
Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява безопасно да шофирате и да работите с машини. 
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вж. точка 5.2 “Елиминиране”), могат да наложат внимателно проследяване на пациента. 
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 ‘Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Какво представлява Nemdatine и за какво се използва 
What Nemdatine is and what it is used for
Педиатрична популация Липсват данни. 
Paediatric population No data are available.
Да се използва до 100 дни след отваряне. 
Use within 100 days after opening.
При проспективно дефиниран първичен анализ на 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първичната крайна точка за ефикасност. 
In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
HDPE бутилки: да се използва до 100 дни след отваряне. 
HDPE bottles: use within 100 days after opening.
Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушено изпращане на сигнали в мозъка. 
Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Вземайте по една таблетка веднъж дневно. 
Take one tablet once a day.
Умерената до тежка степен на болестта на Алцхаймер обикновено води до нарушена способност за шофиране и компрометира способността за работа с машини. 
Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Не е известно дали мемантин се екскретира в кърмата при хора, но като се има предвид липофилността на веществото, това е твърде възможно. 
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
При добра поносимост след поне 7 дневно лечение, дозата може да бъде повишена до 20 mg/ден съгласно стандартната схема на титриране. 
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
Други лекарства и Nemdatine 
Other medicines and Nemdatine
Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (предимно свързани с централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вж. точка 4.5). 
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Поносимостта и дозировката на мемантин трябва да се преоценяват регулярно, за предпочитане до 3 месеца след започване на лечението. 
The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Nemdatine. 
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Nemdatine.
Диагнозата трябва да се постави в съответствие със съвременните диагностични принципи. 
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.: 
Aurovitas Spain, S.A.U.
Същото е валидно и за кетамин и декстрометорфан (вж. също точка 4.4). 
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Няма данни за канцерогенност при доживот-продължителни проучвания при мишки и плъхове. 
There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти, предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до много високи максимални серумни концентрации. 
In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine 
What you need to know before you take Nemdatine
Нараства броят на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на рецепторите за NMDA, допринася както за проявата на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната деменция. 
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Абсолютната бионаличност на мемантин е приблизително 100 %. 
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
Публикуван е един клиничен случай за вероятен риск също и при комбиниране на мемантин и фенитоин. 
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Той модулира ефектите на патологично повишените тонични нива на глутамата, които могат да доведат до дисфункция на невроните. 
It modulates the effects of pathologically elevated tonic levels of glutamate that may lead to neuronal dysfunction.
След това, клиничната полза от мемантин и поносимостта на пациента към лечението, трябва да се преоценяват регулярно, в съответствие с настоящите клинични ръководства. 
Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Случаите на относително голямо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за три дни) се свързват или само със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно. 
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Nemdatine принадлежи към група лекарства, известни като лекарства против деменция. 
Nemdatine belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Опаковката Nemdatine за започване на лечение е предназначена да се използва само в началото на лечението с Nemdatine. 
The Nemdatine treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Nemdatine.
- Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Nemdatine, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. 
If you forget to take Nemdatine - If you find you have forgotten to take your dose of Nemdatine, wait and take your next dose at the usual time.
В тези ситуации лечението трябва да се наблюдава внимателно и клиничната полза от Nemdatine да се преоценява редовно от Вашия лекар. 
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Nemdatine reassessed by your doctor on a regular basis.
- Съпътстващата употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от фармакотоксична психоза. 
- Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Nemdatine действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта. 
Nemdatine acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители): 
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) - Seizures
Следните нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са събрани по време на клинични проучвания с мемантин и след пускането му на пазара. 
The following Adverse Reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Не приемайте Nemdatine - ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) 
Do not take Nemdatine - if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine
При проучване с перорално прилаган 14C-мемантин, средно 84 % от дозата се открива в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира чрез бъбреците. 
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m² и част от общия бъбречен клирънс се осъществява чрез тубулна секреция. 
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. 
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
- Има вероятност за понижаване на серумните стойности на хидрохлоротиазид (HCT), когато мемантин се прилага едновременно с HCT или с комбинация, включваща HCT. 
- There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар, с опит в диагностицирането и лечението на деменция тип Алцхаймер. 
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Около 45 % от количеството мемантин е свързано с плазмените протени. 
About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
Този продукт съдържа лактоза. 
This medicinal product contains lactose.
Има ограничен опит с предозиране в клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит. 
Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
- Други активни вещества, като циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е възможно също да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишени плазмени концентрации. 
- Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Освен това Nemdatine повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много. 
Furthermore, Nemdatine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на мемантин, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), констипация (4,6 % срещу 2,6 %) и сомнолентност (3,4 % срещу 2,2 %) и хипертония (4,1 % 
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs. 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs. 3.9 %), constipation (4.6 % vs. 2.6 %), somnolence (3.4 % vs. 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs. 2.8 %).
В клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест. 
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка, се препоръчва внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при пациенти, които се лекуват едновременно с перорални антикоагуланти. 
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. 
You may experience increased symptoms as described in section 4 ‘Possible side effects'.
За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, поддържащата доза се достига чрез постепенно титриране с по 5 mg седмично през първите 3 седмици, както следва. 
In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Не са наблюдавани нежелани реакции на мемантин върху мъжкия и женския фертилитет. 
No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
- Ако приемете Nemdatine в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ. 
- If you take a large overdose of Nemdatine, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Проучвания върху животни показват възможност за забавено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при хора (вж. точка 5.3). 
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).