natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Управителният съвет представи мнения по отношение на причините за намаляването на броя на заявленията за лекарствени продукти за хуманна употреба, увеличаването на заявленията за планове за педиатрично изследване и предходните обсъждания в Управителния съвет относно системата за плащания към националните компетентни органи. 
The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Изпълнителният директор информира Управителния съвет за изслушването в Европейския парламент. 
Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Членовете на Управителния съвет обсъдиха въпроса дали е възможно новата политика да ограничи участието на представители на пациентите и научните среди в дейността на EMA, поспециално в случаите с по-малките организации. 
Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Беше направено предложение в бъдеще да се разгледа възможността за споразумение с промишлеността относно формата на заявленията за разрешения за употреба, така че да се улесни достъпът, без да е необходимо в целия документ да се обработва поверителна търговска информация или информация, съдържаща лични данни. 
It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
Членовете на Управителния съвет се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, включително: 
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Управителният съвет одобри подхода на Консултативния одитен комитет към неговите правомощия през март 2005 г. 
The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
Подготовката за третия цикъл на оценката на европейските агенции по лекарствата въз основа на показатели и утвърждаването на неговото продължаване. 
• The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
Съветът отбеляза, че заключенията в доклада на Health Action International се основават единствено на информация от интернет. 
The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Агенцията възнамерява да преразгледа „Рамката за взаимодействие“ между EMA и ОПП и да проучи как пациентите и потребителите могат да участват в оценката на ползите/рисковете от лекарствените продукти. 
Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
Управителният съвет подчерта, че в мрежата е необходим колективен подход по отношение на прозрачността в процеса на вземане на решения. 
The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Управителният съвет изрази мнение, че е необходимо да се подобри прозрачността на разискванията, водещи до вземане на решение, и че на обществеността трябва да се предоставя повече информация на различни етапи от вземането на решението. 
The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
- Европейската комисия, Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) - работят съвместно, за да предложат решение. 
All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Актуална информация от групата на председателите на агенции на ЕС 
Update from the group of chairs of EU agencies
(законодателството относно фармакологичната бдителност, което се очаква да влезе в сила в средата на 2012 г.), законодателните предложения относно предотвратяването на навлизане на фалшиви лекарства в законни вериги за доставка и предоставянето на информация на пациентите). 
• The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
Също така беше направено предложението да се предвиди световно споразумение, например в контекста на Международната конференция по хармонизацията (ICH). 
It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
В изслушването бяха засегнати теми като координацията на снабдяването с ваксини, адекватността на механизмите за обявяване на пандемия, оценката на риска, правилата за действие в случаи на конфликти на интереси и други. 
The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
Управителният съвет одобри предложението на председателя на Управителния съвет да бъде отправена покана да присъства на едно заседание на Консултативния одитен комитет всяка година, а председателят на комитета да бъде канен да присъства на едно заседание на Управителния съвет всяка година. 
The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Международен семинар в областта на добрата клинична практика (ДКП) и етичните изисквания за клинични изпитвания 
An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
На заседанието беше изразено становище, че е необходимо специално заседание на Управителния съвет, за да се направи по-задълбочен преглед на извършената от Съвета и Европейския парламент работа в областта на оценката на технологиите в здравеопазването. 
The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Европейската комисия изрази положително становище по отношение на предложението. 
The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
Във връзка с искането на испанския член на Управителния съвет членовете се запознаха с проекта на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти, изготвен от председателството. 
Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Администрацията по храните и лекарствата в САЩ сътрудничиха по този въпрос и координирано оповестиха съответните решения. 
The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Измененията засягат удължаването на разрешенията за употреба, промените от тип II, годишните такси, промените в основната документация за плазма и основната документация за ваксинни антигени. 
The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
[EMA/496888/2010] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на Агенцията на стратегията на ЕС в областта на телематиката 
• [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
Одобряването от страна на РАЛ на проекта за меморандум за разбирателство относно наблюдението на научното равнище и независимостта на оценката, извършвана от националните компетентни органи за Агенцията. 
• The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата (РАЛ) по редица въпроси, включително: 
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
[EMA/MB/531926/2010] Управителният съвет обсъди въпроса, повдигнат в доклада на Health Action International, в който е посочено, че не всички организации на пациенти и потребители отговарят на критериите на Агенцията за финансова прозрачност. 
[EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
Проект на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти, изготвен от председателството 
• Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
Представяне на стратегията за помещения на EMA 
• Presentation on the EMA accommodation strategy
Агенцията проведе международен семинар като част от обществената консултация по проекта на дискусионен документ относно добрата клинична практика и етичните изисквания при клинични изписвания, провеждани в трети държави и прилагани към разрешенията за търговия за лекарствени продукти, подавани по централизирана процедура. 
The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
-то заседание на Управителния съвет, Списък на участниците в 68 проведено в Лондон на 7 октомври 2010 г. 
List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
проведено в Лондон на 7 октомври 2010 г. 
Held in London on 7 October 2010
Шестмесечен доклад на EMA за 2010 г. 
EMA Mid-year report 2010
Бъдещи помещения на Агенцията 
Future accommodation of the Agency
В случай че бъдат възложени нови отговорности, е необходимо да се разгледа тяхното отражение върху ресурсите. 
Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
[EMA/MB/575364/2010] Управителният съвет се запозна с предложението за писмена процедура за приемането на горепосочената политика, която ще започне след като Агенцията получи становището на Европейския надзорен орган по защита на данните. 
[EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
Окончателна версия на английски език на обявата за процедура за избор на изпълнителен директор. 
• The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
Управителният съвет прие процедурата за избор на изпълнителен директор. 
The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
Доклад за състоянието на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна употреба за 2009 г. 
2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
Ще продължи да се наблюдава и при необходимост ще се преразглежда финансовото отражение и въздействието на схемата върху работното натоварване, както и способността на Агенцията и на мрежата за реакция. 
The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
[EMA/MB/404038/2010] Управителният съвет се запозна с окончателния протокол, приет с писмена процедура на 4 август 2010 г. 
[EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
Съветът обсъди равнището на научна компетентност на кандидатите за членове на комитети и необходимата научна и регулаторна квалификация и опит на членовете. 
In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
Документът представя непрекъснатия напредък във взаимодействието между Европейската агенция по лекарствата и организациите на пациенти и потребители (ОПП) през 2009 г. и съдържа информация за степента на изпълнение на действията и препоръките, определени в предходни доклади. 
Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
Доклад на Европейската Комисия 
Report from the European Commission
[EMA/MB/603657/2010] Управителният съвет одобри прехвърлянето на 4,4 милиона евро „временни бюджетни кредити“ (5,4 милиона евро), определени като резерв в случай на евентуални промени в прихода от такси. 
[EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
Назначаването ще извърши настоящият изпълнителен директор. 
The current Executive Director will make the appointment.
Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikūnas 
Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikūnas Zuzana O'Callaghan
Доклад до Управителния съвет за приноса на Консултативния одитен комитет 
Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Gro Ramsten Wesenberg (Норвегия) 
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
[EMA/MB/400828/2009] Управителният съвет отбеляза, че обявата за свободно място за поста изпълнителен директор на EMA ще бъде публикувана на 27 октомври 2010 г. с краен срок за подаване на заявления 24 ноември 2010 г. 
[EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
Предвид факта, че нов изпълнителен директор няма да бъде избран навреме, за да встъпи в длъжност на 1 януари 2011 г., Управителният съвет обсъди назначаването на изпълняващ длъжността изпълнителен директор и препоръча назначаването на Andreas Pott, ръководител на администрацията. 
[EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
[EMA/MB/818152/2009] Управителният съвет прие измененията на правилата за прилагане на таксите за Агенцията. 
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Протокол от 67-то заседание, проведено на 10 юни 2010 г. 
Minutes from the 67th meeting, held on 10 June 2010
[EMA/MB/535239/2010] Резултати от писмените процедури за периода от 7 юни 2010 г. до 4 октомври 2010 г. 
• [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
[EMA/MB/599720/2010] Управителният съвет одобри доклада за състоянието на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна употреба за 2009 г. 
[EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
[EMA/MB/568706/2010] Управителният съвет прие предложеното преработване на стандарта на Агенцията за вътрешен контрол по отношение на чувствителните функции. 
[EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
Преразгледана политика за действие в ситуации на конфликт на интереси 
Revised policy on the handing of conflicts of interests
[EMA/MB/559867/2010] Управителният съвет одобри предложението за създаване на ad-hoc съвместна експертна група КЛПВУ/КЛПХУ по прилагането на 3-те „R“ в разработването на лекарствени продукти. 
[EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] Управителният съвет прие преработения финансов регламент за EMA и правилата за неговото прилагане. 
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Управителният съвет утвърди актуализираната политика на Агенцията за действие в ситуации на конфликт на интереси на членове на научните комитети и експерти и се запозна с документа, съдържащ преглед на допустимите интереси при извършване на научната дейност на EMA. 
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
[EMA/MB/539466/2010] Група за изпълнение на стратегията в областта на телематиката в Комитета по телематика към Управителния съвет: процедура за назначаване и роля на председателя 
• [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
Назначаване на изпълнителен директор 
Appointment of the Executive Director
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба да изясни допълнително разграничението между MUMS и други продукти. 
As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
16 декември 2010 г. 
4 October 2010.
Представяне на политиката на EMA за действие в ситуации на конфликт на интереси на членовете на научните комитети и експертите 
Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee Members and Experts
Изпълнителният директор създаде Консултативния одитен комитет, за да го напътства и да му предоставя съвети относно вътрешния контрол, финансовото управление и управлението на риска, както и одитите с цел да се гарантира добро управление и ефективна отчетност и прозрачност. 
[EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
[EMA/MB/511582/2010] Управителният съвет се запозна с полугодишния доклад за 2010 г. 
[EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
Писмо на представителя на Европейския парламент до Управителния съвет и на представителя на лекарските организации до члена на Комисията 
• Letter from the European Parliament representative to the Board and the Representative of
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] Управителният съвет одобри годишния доклад за изпълнението на политиката на „второстепенни приложения/второстепенни видове“ (MUMS) и предложението схемата да продължи още една година. 
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
Процедура на Управителния съвет за избор на изпълнителен директор 
Management Board procedure for the selection of the Executive Director
намаляване и усъвършенстване (3-те „R“ - Replacement, Reduction and Refinement) 
The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
[EMA/MB/579729/2010] Управителният съвет се запозна с доклада. 
[EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
Временно спиране на разрешение за употреба на продукт 
Product suspension
Предстоящото заседание с Европейската асоциация за генерични лекарства (EGA) в края на заседанието на РАЛ на 26 октомври. 
• The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
Дневният ред беше приет, като беше добавена следната точка: проект на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти. 
[EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
Формуляр за предлагане и автобиография на кандидати за членове на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба 
• Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
John Dallli относно предложената политика на EMA за действие в ситуации на конфликт на интереси на членовете на научните комитети и експертите 
• Presentation on the EMA Policy on the Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee
[EMA/MB/578660/2010] 
16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
Фирмата поиска промяна (изменение) в разрешението за употреба за добавяне на ново показание, което да бъде признато от Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнати държави членки“). 
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Фирмата, която продава продукта, е Bayer Vital GmbH. 
The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 май 2018 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
Seresto, понякога под свързаното с него име Foresto, е разрешен в почти всички държави членки на ЕС/ЕИП. 
Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Seresto е противопаразитна каишка, съдържаща 10% имидаклоприд и 4,5% флуметрин. 
Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Seresto е разрешен в Европейския съюз (ЕС) чрез децентрализирана процедура с референтна държава членка Германия. 
Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Какво представлява Seresto? 
What is Seresto?
Продуктът е показан за лечение и предотвратяване на опаразитявания с бълхи, кърлежи и въшки при кучета и котки и освен това осигурява косвена защита срещу заболяванията бабезиоза и ерлихиоза, които могат да се предават на кучета чрез кърлежи. 
It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.