natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR за Ristaben може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ristaben can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ristaben? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristaben
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristaben се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ristaben is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ristaben. 
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristaben.
Ristaben се приема в доза от 100 mg веднъж дневно. 
Ristaben is taken at a dose of 100 mg once a day.
За повече информация относно лечението с Ristaben прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Ristaben, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ristaben, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristaben, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
sitagliptin 
Ristaben sitagliptin
Допълнителна информация за Ristaben: 
Other information about Ristaben:
CHMP реши, че ползите от Ristaben са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Ristaben's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ristaben е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства. 
Ristaben was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other diabetes medicines.
При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Ristaben трябва да бъде намалена. 
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Ristaben should be reduced.
• четири от проучванията сравняват Ristaben с плацебо (сляпо лечение). 
• four of the studies compared Ristaben with placebo (a dummy treatment).
Активното вещество в Ristaben, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4). 
The active substance in Ristaben, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Заедно тези процеси понижават нивата на кръвната захар и спомагат за контролирането на диабет тип 2. 
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ristaben. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristaben.
Какви са рисковете, свързани с Ristaben? 
What is the risk associated with Ristaben?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Ristaben вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Ristaben, see the package leaflet.
В проучванията, сравняващи Ristaben с други лекарства, ефективността от добавянето на Ristaben към метформин е сходна с тази при добавяне на глипизид. 
In the studies comparing Ristaben with other medicines, the effectiveness of adding Ristaben to metformin was similar to that of adding glipizide.
Ситаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска. 
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на стойността на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), който показва дали е контролирана добре кръвната захар. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Какви ползи от Ristaben са установени в проучванията? 
What benefit has Ristaben shown during the studies?
Ristaben е проучен в девет проучвания, обхващащи почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвната захар не са контролирани в достатъчна степен: 
Ristaben was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Другото проучване сравнява Ristaben с метформин, използвани самостоятелно, при 1058 пациенти; 
The other study compared Ristaben with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Ситаглиптин понижава също количеството глюкоза, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон. 
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират производството на инсулин от панкреаса. 
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Ristaben или плацебо са използвани самостоятелно в две проучвания, обхващащи 1262 пациенти, като допълнение към метформин в едно проучване, обхващащо 701 пациенти, и като допълнение към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в едно проучване, обхващащо 353 пациенти; 
Ristaben or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Когато се приемат като самостоятелно лечение, Ristaben и метформин водят до сходни понижения в нивата на HbA1c, но ефективността на Ristaben изглежда малко по-ниска от тази на метформин. 
When taken on their own, Ristaben and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Ristaben seemed to be slightly lower than that of metformin.
Ако Ristaben се приема със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина да се намали за понижаване на риска от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). 
If Ristaben is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ristaben е противодиабетно лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin). 
Ristaben is a diabetes medicine that contains the active substance sitagliptin.
За хипогликемия в комбинация с вид сулфанилурейно производно се съобщава при 4,7-13,8% от пациентите, а в комбинация с инсулин - при 9,6% от пациентите. 
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ristaben, включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции). 
Serious side effects reported with Ristaben include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
три допълнителни проучвания сравняват Ristaben с плацебо, когато са добавени към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфанилурейно производно) със или без метформин при 441 пациенти; комбинацията от метформин и росиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти; и постоянна доза инсулин със или без метформин при 641 пациенти. 
• three additional studies compared Ristaben with placebo when they were added to other diabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Едно проучване сравнява Ristaben с глипизид (вид сулфанилурейно производно), когато се прилагат като добавка към метформин при 1172 пациенти. 
One study compared Ristaben with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
две проучвания сравняват Ristaben с други противодиабетни лекарства. 
• two studies compared Ristaben with other diabetes medicines.
При пациенти, приемащи само Ristaben, нивата на HbA1c падат от около 8,0% в началото на проучванията с 0,48% след 18 седмици и с 0,61% след 24 седмици. 
In patients taking Ristaben on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Ristaben се прилага при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар). 
Ristaben is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
самостоятелно при пациенти с незадоволителен контрол чрез диета и упражнения и при които метформин (противодиабетно лекарство) е неподходящ; 
• on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (a diabetes medicine) is not suitable;
И накрая, те се понижават с 0,59% при пациенти, при които Ristaben е добавен към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение с 0,03% при тези, при които е добавено плацебо. 
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Ristaben to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristaben, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristaben on 15 March 2010.
• в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, които са с незадоволителен контрол при постоянна доза инсулин. 
• in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18 седмици при пациенти, при които към метформин и росиглитазон е добавен Ristaben, в сравнение с понижение с 0,31% при тези, при които е добавено плацебо. 
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Ristaben to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Как се използва Ristaben? 
How is Ristaben used?
в комбинация със сулфанилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство) при пациенти, които са с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на сулфанилурейно производно и при които метформин е неподходящ; 
• in combination with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
• в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (вид противодиабетно лекарство) като тиазолидиндион при пациенти с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на метформин или на PPAR-гама агонист; 
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of diabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
В допълнителните проучвания добавянето на Ristaben към глимепирид (със или без метформин) води до понижение на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение с 0,28% при пациенти, при които е добавено плацебо. 
In the additional studies, adding Ristaben to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
За какво се използва Ristaben? 
What is Ristaben used for?
в комбинация едновременно с метформин и сулфанилурейно производно или PPAR-гама агонист при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с двете лекарства; 
• in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Какво представлява Ristaben? 
What is Ristaben?
Как е проучен Ristaben? 
How has Ristaben been studied?
Добавен към пиоглитазон, Ristaben понижава нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациенти, при които е добавено плацебо. 
When added to pioglitazone, Ristaben reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Защо Ristaben е разрешен за употреба? 
Why has Ristaben been approved?
Как действа Ristaben? 
How does Ristaben work?
Добавянето на Ristaben към метформин понижава нивата на HbA1c с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациенти, при които е добавено плацебо. 
HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
(Свободно избрано) име 
MA (EU) Numbers (Invented) name
Името на лекарството е променено на Ablavar на 10 януари 2011 г. 
The name of the medicine was changed to Ablavar on 10 January 2011.
Притежатал на разрешението за употреба е TMC Pharma Services Ltd. 
The marketing authorisation holder is TMC Pharma Services Ltd.
Ablavar е проучен в четири проучвания при 693 пациенти. 
Ablavar was studied in four studies involving 693 patients.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ablavar. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ablavar.
В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи поярко изображение. 
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
За повече информация за лечението с Ablavar - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Ablavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
С предходно име Vasovist. 
Previously known as Vasovist.
Пълният текст на EPAR относно Ablavar може да се намери тук. 
The full EPAR for Ablavar can be found here.
Допълнителна информация за Ablavar: 
Other information about Ablavar:
Чувствителността се подобрява в диапазона от 6 до 42%, което означава, че при използване на Ablavar са открити между 6 и 42% повече стенози в сравнение с неизползването му. 
The sensitivity was improved by between 6 and 42%, which means that between 6 and 42% more stenoses were detected when Ablavar was used than when it was not used.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Ablavar на 3 октомври 2005 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vasovist on 3 October 2005.
Изображение може да се появи непосредствено след инжектирането и да продължи до един час след вливане на Ablavar. 
Imaging can start immediately after the injection, and can continue for up to one hour after Ablavar is injected.
CHMP решава, че ползите от Ablavar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Ablavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Мярката за ефективност се основава на подобрената детекция на стенозите (стеснения на кръвоносните съдове), които намаляват ширината на съда с 50% и повече. 
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowing of the blood vessels) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Освен това Ablavar подобрява точността и спецификата на диагнозата. 
Ablavar also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
Това означава, че гадолиният остава достатъчно дълго в кръвта, за да се получи добро изображение. 
This means that the gadolinium stays in the blood long enough for a good scan to be obtained.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ablavar. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ablavar.
Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, парестезии (необичайни усещания, като иглички и изтръпване), дисгеузия (нарушения на вкуса), чувство за парене, вазодилатация (съдоразширяване, включително зачервяване на кожата), гадене (позиви за повръщане), прурит (сърбеж) и чувство за студ. 
The most common side effects with Ablavar (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysgeusia (taste disturbances), a burning sensation, vasodilatation (widening of the blood vessels, including reddening of the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching) and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Ablavar, see the package leaflet.
Употребата на Ablavar като усилвател подобрява резултата от сканирането. 
Using Ablavar as an enhancer improved the performance of the scans.
В Ablavar гадолиният е свързан с друго химично вещество, което не позволява метала да се освободи в организма, без да се допуска съединяване с плазмените протеини. 
In Ablavar, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body, and prepared so that it attaches to proteins in the blood.
Активното вещество в Ablavar, тринатриев гадофосвесет, съдържа гадолиний - „рядък земен“ метал. 
The active substance in Ablavar, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Лекарите трябва да избягват употребата на Ablavar при пациенти с тежки бъбречни проблеми или пациенти, които наскоро са преминали или на които предстои трансплантация на черен дроб. 
Doctors should avoid using Ablavar in patients who have severe kidney problems or who have recently had or are about to have a liver transplant.
Използва се при пациенти, подложени на магнитно-резонансна ангиография - процедура, при която се правят снимки на кръвообращението в организма чрез сканиране, наречено ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). 
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a procedure where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Пациентите са подложени на изследвания поради потенциални проблеми със съдовете, които кръвоснабдяват краката, бъбреците или ходилата. 
Patients were having scans because of potential problems with the blood vessels that supply blood to the legs, the kidneys or the feet.
Ablavar се прилага под формата на вливане във вена с продължителност 30 секунди. 
Ablavar is given as an injection into a vein lasting about 30 seconds.
Ablavar е предназначен за диагностични цели. 
Ablavar is for diagnostic use.
На всички пациенти най-напред е направено изследване по стандартен рентгенологичен метод (ангиография), последван от ЯМР изследвания без и с Ablavar, използван като контрастно вещество. 
All of the patients first had a scan using the standard X-ray method (angiography), followed by MRI scans without or with Ablavar used as a contrast enhancer.
Ablavar се прилага само от лекари с опит в образната диагностика. 
Ablavar should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
Ablavar е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тринатриев гадофосвесет или някоя от другите съставки. 
Ablavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
Какви ползи от Ablavar са установени в проучванията? 
What benefit has Ablavar shown during the studies?
Ablavar е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество тринатриев гадофосвесет 
Ablavar is a solution for injection that contains the active substance gadofosveset trisodium.
Какви са рисковете, свързани с Ablavar? 
What is the risk associated with Ablavar?
Ablavar се използва за получаване на по-контрастно изображение при пациенти, при които се подозира или са установени проблеми с кръвоносните съдове на корема или крайниците. 
Ablavar is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen (tummy) or limbs.
Какво представлява Ablavar? 
What is Ablavar?
Как е проучен Ablavar? 
How has Ablavar been studied?
Гадолиният се използва като контрастна среда, която помага да се получи по-добро изображение при апаратите за ЯМР. 
Gadolinium is used as a ‘contrast enhancer' to help obtain better pictures with MRI scanners.
За какво се използва Ablavar? 
What is Ablavar used for?
Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване. 
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Ако се налага употребата на Ablavar, тези пациенти трябва да получават не повече от една доза от лекарството по време на всяко изследване с ЯМР и между инжекциите с Ablavar трябва да има интервал от поне една седмица. 
more than one dose during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Ablavar injection.
Дата на последно актуализиране на текста 
This summary was last updated in 01-2011.
Какви са основанията за одобряване на Ablavar? 
Why has Ablavar been approved?
Как да използвате Ablavar? 
How is Ablavar used?
Активната субстанция, която е по принцип с биологичен произход и има за цел да произведе пасивен имунитет, не попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Използвайте игла с диаметър по-голям или равен на 22G, за да предотвратите увреждане на клетките. 
Use a needle with a diameter greater than or equal to 22G in order to prevent cell damage.
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/228/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/228/001
С продукта трябва да се работи и да се инжектира посредством стерилни техники и в чиста околна среда. 
The product must be manipulated and injected using sterile techniques and in a clean environment.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля, уведомете Вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба 
For any further information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Boehringer-Gasse 5-11 
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Dulbecco's Modified Eagle Medium ниска глюкоза 
Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
След това смесете двете суспензии в същата спринцовка, за да получите една доза от продукта (2 ml). 
Then mix both the suspensions in the same syringe to produce one dose of the product (2 ml).