natgillin/translations-raw huggingface dataset:
039 е 9-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, неинфериорно, контролирано с активен компаратор (имиглуцераза) проучване за ефикасност с паралелни групи при 34 пациенти на възраст 2 и повече години, нелекувани с ЕЗТ (определена като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 12 месеца преди включване в проучването). 
Study 039 was a 9-month, randomized, double-blind, non-inferiority, active-comparator (imiglucerase) controlled, parallel-group efficacy study in 34 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Освен симптомите, свързани с реакции на свръхчувствителност, СИР могат да се проявят като умора, замайване, пирексия, повишено кръвно налягане, пруритус или замъглено зрение. 
Apart from symptoms associated with hypersensitivity reactions IRRs might show as fatigue, dizziness, pyrexia, blood pressure increase, pruritus, or vision blurred.
При пациентите, които преминават от лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа, концентрациите на хемоглобин и общият брой тромбоцити се запазват на терапевтични нива през 12-те месеца лечение. 
In patients who switched from imiglucerase to velaglucerase alfa, haemoglobin concentrations and platelet counts were sustained at therapeutic levels through 12 months of treatment.
- Освен симптомите на реакции на свръхчувствителност свързаните с инфузията реакции могат да се проявят като замайване, повишено кръвно налягане, умора, треска, сърбеж или замъглено зрение. 
- Apart from symptoms of hypersensitivity reactions infusion-related reactions might show as dizziness, high blood pressure, tiredness, fever, itching, or blurry vision.
На пациентите, преминаващи от имиглуцераза, са приложени инфузии с велаглуцераза алфа през седмица със същия брой единици, както дозата имиглуцераза, която са получавали, в диапазона от 15 до 60 единици/kg. 
Patients transferring from imiglucerase were administered velaglucerase alfa infusions every other week at the same number of units as imiglucerase within the range of 15 to 60 Units/kg.
Най-честите нежелани лекарствени реакции са свързаните с инфузията. 
The most common adverse reactions were infusion-related reactions.
За жени с болест на Гоше, които планират бременност, е необходима оценка на съотношението полза/риск. 
A risk-benefit assessment is required for women with Gaucher disease who are considering pregnancy.
VPRIV съдържа натрий 
VPRIV contains sodium
След разтваряне съдържанието на флаконите трябва внимателно да се смеси. 
Upon reconstitution, vials should be mixed gently.
VPRIV е само за еднократна употреба и се прилага през филтър с големина на отворите 0,22 µm.. 
VPRIV is for single-use only and is administered through a 0.22 µm filter.
Клинични параметри 
CLINICAL PARTICULARS
Проучване 025 е 9-месечно открито проучване при 12 възрастни (≥18 години) пациенти, нелекувани с ЕЗТ (определени като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 12 месеца преди включване в проучването). 
Study 025 was a 9 month, open-label study in 12 adult (≥18 years) patients who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Описание на избрани нежелани реакции 
Description of selected adverse reactions Vomiting
В откритото разширено проучване са включени и лекувани с велаглуцераза алфа общо 95 пациенти (73 възрастни и 22 деца), които са участвали в проучвания 032, 034 и 039. 
A total of 95 patients (73 adult and 22 paediatric) who participated in studies 032, 034, and 039 enrolled in the open label extension study and were treated with velaglucerase alfa.
Повечето нежелани реакции са леки по тежест. 
The majority of these side effects were mild in intensity.
Сходни резултати са наблюдавани при нелекувани до момента пациенти, които приемат имиглуцераза в продължение на 9 месеца, последвано от велаглуцераза алфа в продължение на 15 месеца. 
Similar results were seen in treatment-naïve patients who received 9 months of imiglucerase followed by velaglucerase alfa for 15 months.
При нито един пациент не е установено влошаване на състоянието, изразено чрез намаляване на костната плътност в сравнение с изходното ниво съгласно класификацията на СЗО. 
No patients were classified at a more severe WHO classification of bone density compared to baseline.
Във флакона остава известно количество разтвор: 
Some solution will remain in the vial:
След 9 месеца лечение с велаглуцераза алфа между велаглуцераза алфа и имиглуцераза няма статистически значими разлики в измененията в общия брой тромбоцити и обема на черния дроб и далака, както и във времето до първо повлияване на хемоглобина (определено като увеличение от 1 g/dl спрямо изходната стойност). 
There were no statistically significant differences between velaglucerase alfa and imiglucerase in changes in platelet counts and liver and spleen volumes after 9 months of velaglucerase alfa treatment, and in the time to first haemoglobin response (defined as 1 g/dl increase from baseline).
При пациентите, предходно лекувани с имиглуцераза, средните концентрация на хемоглобина и средния брой тромбоцити се запазват по време на проучването и остават в рамките на референтните интервали. 
The mean haemoglobin concentration and platelet count of patients previously treated with imiglucerase were maintained throughout the study and remained within the reference intervals.
034 е 12-месечно открито проучване на безопасността при 40 пациенти на възраст 2 и повече години, които са получавали лечение с имиглуцераза в дози, вариращи от 15 до 60 единици/kg за минимум 30 последователни месеца. 
Study in patients switching from imiglucerase treatment to VPRIV Study 034 was a 12-month, open-label safety study in 40 patients aged 2 years and older who had been receiving treatment with imiglucerase at doses ranging from 15 to 60 Units/kg for a minimum of 30 consecutive months.
VPRIV се предлага във флакон под формата на сбит прах, който преди интравенозната инфузия се смесва с вода за инжекции и след това се разрежда с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml 
VPRIV is supplied in a vial as a packed powder which is mixed with sterile water and further diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution prior to intravenous infusion.
Ако настъпи някое от гореописаните състояния, незабавно уведомете Вашия лекар. 
If any of these happen tell your doctor immediately.
Как да съхранявате VPRIV 
How to store VPRIV
В групата на дозата от 45 единици/kg се наблюдават значими увеличения спрямо изходната стойност в средната концентрация на хемоглобин (+2,4 g/dl) и общия брой тромбоцити (+40,9 х 10 
Meaningful increases from baseline were observed in the 45 Units/kg dose group in haemoglobin concentration (+2.4 g/dl) and platelet count (+40.9 x 10
Един флакон съдържа 400 единици велаглуцераза алфа. 
One vial contains 400 Units of velaglucerase alfa.
Найчесто съобщаваните симптоми на свръхчувствителност включват гадене, обрив, диспнея, болки в гърба, дискомфорт в гърдите (включително стягане в гърдите), уртикария, артралгия и главоболие. 
The most frequently reported symptoms of hypersensitivity include nausea, rash, dyspnoea, back pain, chest discomfort (including chest tightness), urticaria, arthralgia, and headache.
Нормализиран обем на далака* (%BW) 
Normalized Liver Volume* (%BW) Normalized Spleen Volume* (%BW) Excludes patients with splenectomy.
VPRIV 400 единици прах за инфузионен разтвор велаглуцераза алфа 
VPRIV 400 Units powder for solution for infusion velaglucerase alfa
Прах за инфузионен разтвор 25 флакона 
Powder for solution for infusion 25 vials
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение свързана с инфузията реакция, астения/умора, пирексия/повишена телесна температура дискомфорт в гърдите 
Infusion-related reaction, asthenia/fatigue, pyrexia/body temperature increased
Проучване 032 е 12-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо проучване с паралелни групи на ефикасността при 25 пациенти на възраст 2 и повече години, нелекувани с ЕЗТ (определени като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 30 месеца преди включване в проучването). 
Study 032 was a 12-month, randomized, double-blind, parallel-group efficacy study in 25 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 30 months prior to study entry).
- 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с 25 флакона) 
OUTER CARTON - 400 UNITS (25 vial pack)
При пациенти, които преминават от дългосрочно лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа, КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб се запазва в месец 24. 
In patients who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa, lumbar spine BMD was maintained at 24 months.
- 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с 5 флакона) 
OUTER CARTON - 400 UNITS (5 vial pack)
При това единствено събитие, при in vitro анализ е установено, че антителата са неутрализиращи. 
In this one event, the antibodies were determined to be neutralising in an in vitro assay.
- главоболие - замайване - треска/повишена телесна температура - понижено кръвно налягане или повишено кръвно налягане 
These reactions include; - headache - dizziness - fever/body temperature increased - decreased blood pressure or increased blood pressure - nausea and tiredness - chest discomfort - difficulty in breathing - itching
VPRIV представлява прах за инжекционен разтвор. 
VPRIV is a powder for solution for infusion.
Ако получите подобна нежелана реакция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар. 
If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Повръщане 
nausea vomiting
След седем години лечение средното увеличение от изходното ниво на Zскоровете е 0,7 (95% 
After seven years of treatment, the mean increase from baseline in Z-scores were 0.7 (95% CI 0.4, 1.0) for the lumbar spine and 0.5 (95% CI 0.2, 0.7) for the femoral neck.
Z-скор за височина през 60-те месеца на лечение в общата нелекувана до момента популация, което предполага полезен терапевтичен ефект на велаглуцераза алфа върху линейния растеж. 
In the paediatric population (ages 4 to 17 years studied), increases in the mean height Z-score were seen through 60 months of treatment in the overall treatment-naïve population, suggesting a beneficial treatment effect with velaglucerase alfa on linear growth.
При участниците от педиатричната популация, които са преминали от дългосрочно лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа в проучване 034, има по-високи средни 
Paediatric subjects who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa in study 034 had greater mean height Z-scores at baseline and their mean height Z-scores remained stable over time.
- 400 ЕДИНИЦИ 
VIAL - 400 UNITS
Ръководство за разреждане за здравния специалист; Дневник на инфузиите. 
• Annex: SmPC; Healthcare Professional Reconstitution Guide, Infusion diary
Прах за инфузионен разтвор 5 флакона 
Powder for solution for infusion 5 vials
Ако възникнат анафилактични или други остри реакции, незабавно преустановете инфузията и започнете подходящо медицинско лечение (вж. точка 4.4). 
If anaphylactic or other acute reactions occur, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Предписването на жени през периода на кърмене трябва да бъде с повишено внимание. 
Caution should be exercised when prescribing to a breast-feeding woman.
26 август 2010 г. 
Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
При пациентите в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит се съобщават симптоми, съответстващи на анафилаксия. 
Symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Z-скорове на костната минерална плътност (КМП) на лумбалния отдел на гръбначния стълб и на шийката на бедрената кост е наблюдавано съответно на месец 24 (0,4, 95% 
Improvement from baseline in mean lumbar spine and femoral neck bone mineral density (BMD) Z-scores were observed at month 24 (0.4; 95% CI 0.1, 0.7) and month 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), respectively.
След 9 месеца лечение с велаглуцераза алфа средното абсолютно повишение в концентрацията на хемоглобина спрямо изходната стойност е 1,624 g/dl (±0,223 СГ). 
The mean absolute increase from baseline in haemoglobin concentrations was 1.624 g/dl (±0.223 SE) following 9 months of treatment with velaglucerase alfa.
След разтваряне един ml от разтвора съдържа 100 единици велаглуцераза алфа. 
After reconstitution, one ml of solution contains 100 Units of velaglucerase alfa
След разтваряне един милилитър от разтвора съдържа 100 единици велаглуцераза алфа. 
After reconstitution, one ml of the solution contains 100 Units of velaglucerase alfa.
Какво трябва да знаете, преди да използвате VPRIV Как да използвате VPRIV 
What VPRIV is and what it is used for What you need to know before VPRIV is used How VPRIV is used
При пациентите в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит се съобщават реакции на свръхчувствителност, включително симптоми, съответстващи на анафилаксия. 
Hypersensitivity reactions, including symptoms consistent with anaphylaxis, have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Когато се прилага велаглуцераза алфа, трябва да има на разположение подходяща медицинска помощ, включително подходящо обучен персонал за спешни случаи. 
Appropriate medical support, including adequately trained personnel in emergency measures, should be readily available when velaglucerase alfa is administered.
VPRIV е показан за дългосрочна ензимозаместваща терапия 
VPRIV is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with type 1 Gaucher disease.
- 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с един флакон) 
OUTER CARTON - 400 UNITS (single vial pack)
Не използвайте VPRIV: 
VPRIV must not be used:
Предвид сегашните познания относно фармакокинетиката и фармакодинамиката на велаглуцераза алфа при пациентите с бъбречно или чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата. 
No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of velaglucerase alfa.
При 31-те нелекувани до момента възрастни пациенти, приемащи велаглуцераза алфа, средният Z-скор за КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на изходното ниво е -1,820 (95% 
Among 31 treatment-naïve adult patients treated with velaglucerase alfa, the mean lumbar spine BMD Z-score at baseline was -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) and increased by 0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) from baseline following 24 months of treatment with velaglucerase alfa.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 
Extractable volume
Съдържа натрий. 
Intravenous use.
Един флакон съдържа 12,15 mg натрий. 
Excipient with known effect: One vial contains 12.15 mg sodium.
Съдови нарушения хипертония, хипотония, зачервяване на кожата на лицето и шията 
Vascular disorders hypertension, hypotension, flushing
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при употребата на VPRIV при пациенти с болест на Гоше тип 1. 
Table 1: Adverse reactions reported with VPRIV observed in patients with type 1 Gaucher disease Italic text denotes post-marketing event.
Както се вижда от подобренията в концентрацията на хемоглобина и общия брой тромбоцити и намаления обем на черния дроб и далака, по време на лечението продължава да се демонстрира устойчиво клинично действие. 
Sustained clinical activity continued to be demonstrated during treatment as observed by improvements in haemoglobin concentrations and platelet counts and reduced liver and spleen volumes.
Ако е с променен цвят или съдържа видими чужди частици, разтворът не трябва да се използва. 
Prior to further dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be clear to slightly opalescent and colourless; the solution should not be used if it is discoloured or if foreign particulate matter is present.
След разтваряне внимателно смесете съдържанието на флаконите. 
Upon reconstitution, mix vials gently.
Стомашно-чревни нарушения коремна болка/болка в горната част на корема гадене повръщане 
Gastrointestinal disorders abdominal pain/abdominal pain upper,
Резултатите от второто проучване не са достатъчни за доказване на дългосрочната ефективност на Mirapexin. 
The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
Притежател на разрешението за употреба е Boehringer Ingelheim International GmbH. 
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Пълният текст на EPAR за Mirapexin може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mirapexin. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Mirapexin.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Mirapexin на 23 февруари 1998 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
За повече информация относно лечението с Mirapexin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mirapexin се използва, когато не може да се определи конкретната причина за смущението. 
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
CHMP решава, че ползите от Mirapexin са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Mirapexin се използва за лекуване на симптомите на следните заболявания: 
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
Таблетките Mirapexin трябва да се поглъщат с вода. 
Mirapexin tablets should be swallowed with water.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mirapexin. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Допълнителна информация за Mirapexin: 
Other information about Mirapexin:
Mirapexin може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да отслабва, 
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Четири от проучванията сравняват Mirapexin с плацебо (сляпо лечение): едно проучване при 360 пациенти с напреднало заболяване, които вече приемат леводопа с намаляваща ефективност и три проучвания при общо 886 пациенти в ранен стадий на заболяването, които не приемат леводопа. 
Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Mirapexin не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към прамипексол или някоя от другите съставки. 
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Mirapexin трябва да се дава по-рядко при пациенти, които имат бъбречни проблеми. 
Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество непосредствено след приемане, а таблетките с удължено освобождаване - бавно, в продължение на няколко часа. 
Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
За синдрома на неспокойни крака, Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване трябва да се приемат един път дневно, два-три часа преди лягане. 
For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Първото сравнява Mirapexin с плацебо в продължение на 12 седмици при 344 пациенти, като е измервано подобрението в симптомите. 
The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Mirapexin е също така по-ефективен от леводопа за подобряване на симптомите, свързани с движението, в ранен стадий на заболяването. 
Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
В проучването при пациенти в напреднал стадий на болестта на Parkinson, пациентите, приемащи Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване, имат повече подобрения след 24 седмици лечение с постоянна доза, отколкото тези, приемащи плацебо. 
In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Mirapexin е лекарствo, което съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole). 
Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
При синдрома на неспокойни крака Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване са поефективни от плацебо за намаляване на симптомите в продължение на 12 седмици, но разликата между плацебо и Mirapexin е най-голяма след четири седмици, след което намалява. 
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Второто обхваща 150 пациенти, които приемат Mirapexin в продължение на шест месеца, и сравнява ефектите на придържането към Mirapexin с преминаването към плацебо. 
The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
Активното вещество в Mirapexin, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира действието на допамин). 
The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Най-честата нежелана реакция при Mirapexin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене (позиви за повръщане). 
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
За пълния списък на всички наблюдавани при Mirapexin нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
Петото проучване сравнява ефектите на Mirapexin с тези на леводопа при 300 пациенти в ранен стадий на заболяването и измерва броя пациенти със симптоми, свързани с движението. 
The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
При болестта на Parkinson, Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване е проучен в пет основни проучвания. 
In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Какви ползи от Mirapexin са установени в проучванията? 
What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Mirapexin? 
What is the risk associated with Mirapexin?
При болестта на Parkinson, Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване е проучен в две основни проучвания. 
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
Какво представлява Mirapexin? 
What is Mirapexin?
За какво се използва Mirapexin? 
What is Mirapexin used for?
Как е проучен Mirapexin? 
How has Mirapexin been studied?